natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
După 14 zile doza uzuală recomandată este de 20 ml (200 mg) de două ori pe zi.
There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Există efecte toxice care impun întreruperea tratamentului cu Viramune (vezi pct. 4.4).
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Studiul NEFA este un studiu controlat, prospectiv, randomizat, care evaluează opțiunile terapeutice la pacienții cu încărcătură virală nedetectabilă, la care schema de tratament pe bază de inhibitori de protează (IP), a fost schimbată cu Viramune, efavirenz sau abacavir.
Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Majoritatea cazurilor de erupții trecătoare pe piele, fie severe, fie ușoare/moderate apar în primele 6 săptămâni de tratament.
Viramune prolonged-release n=505
Viramune cu eliberare prelungită n=505
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Nevirapina în asociere cu efavirenz prezintă o puternică activitate antagonistă anti-HIV-1 in vitro (vezi pct. 4.5) și a potențat antagonismul inhibitorului de protează ritonavir sau al inhibitorului de fuziune enfuvirtidă.
Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
Viramune suspensie orală trebuie utilizat în 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți sub tratament hormonal postmenopauză, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive orale drept metodă unică/exclusivă de contracepție, deoarece nevirapina poate scădea concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.4 și 4.5).
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Criteriul de evaluare final pricipal, eșecul terapeutic, a fost definit ca mai puțin de o scădere de 1 log10 a ARN HIV-1 plasmatic în primele 12 săptămâni sau două măsurători consecutive a peste 50 copii/ml începând din săptămâna a 24-a sau evoluția afecțiunii.
Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
În cazul unei expuneri la HIV, nu luați Viramune decât în situația în care ați fost diagnosticat cu HIV și medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Itraconazole Cmax  0.62
Cmax de itraconazol  0,62
Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Cmax a nevirapinei  0,50 comparativ cu datele anterioare.
Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Viramune se prezintă de asemenea și sub formă de comprimate de 200 mg pentru adulți (pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare).
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Fertilitatea În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s-a observat afectarea fertilității la șobolan.
Week 48 (mean) n=407
Săptămâ na a 48-a (medie) n=407
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Cu toate acestea, riscul de apariție a unor reacții adverse hepatice continuă să existe și după această perioadă și monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Un număr semnificativ de mic de pacienți din grupul tratat cu abacavir (9 pacienți, sau 6%) au înterupt medicamentul în cadrul studiului din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu cei din grupul tratat cu nevirapină (26 pacienți, sau 17%) sau efavirenz (27 pacienți, sau 17%) (vezi tabelul de mai jos).
Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt indicate pentru administrare în perioada de inițiere de 14 zile la pacienți care încep tratamentul cu nevirapină.
You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
Trebuie să luați doza de Viramune așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
- elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Acesta includ câteva cazuri de inflamație a ficatului (hepatită), care poate apărea brusc și poate fi intensă (hepatită fulminantă) și insuficiență hepatică, ambele putând fi letale.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Pacienții cu creșteri moderate până la severe (ASAT sau ALAT > 5 LSVN) trebuie să întrerupă definitiv nevirapina.
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Excipienți: includ zahăr, sorbitol, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Medicii și pacienții trebuie să fie atenți la semnele prodromale sau la cele care indică hepatită, cum sunt anorexie, greață, icter, bilirubinemie, scaune acolice, hepatomegalie sau sensibilitate hepatică.
Week 48 (mean) n=419
Săptămâ na a 48-a (medie) n=419
Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Se vor lua măsuri de precauție dacă se va prescrie nevirapină la gravide (vezi pct. 4.4).
It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Este important să continuați să luați corect Viramune, așa cum este descris mai sus, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul.
All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Tuturor pacienților trebuie să le fie verificată frecvent greutatea corporală sau BSA, pentru a stabili dacă sunt necesare ajustări ale dozei.
In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
În plus, nu s-a demonstrat că Viramune produce modificări ale glicemiei.
Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Viramune comprimate conține lactoză 636 mg pe doză maximă zilnică recomandată.
The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Analiza acestor mostre prelevate de pacienți tratați cu Viramune cu eliberare imediată de două ori pe zi sau cu Viramune cu eliberare prelungită o dată pe zi, în asociere cu tenofovir și emtricitabină, au arătat că tulpinile izolate de la 50 pacienți au prezentat mutații asociate cu rezistența, previzibile la o schemă terapeutică pe bază de nevirapină.
Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
Nevirapină ASC  1,20 Nevirapină Cmax  1,20
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Administrarea concomitentă de ritonavir nu determină modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de nevirapină.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Prin urmare, trebuie să rămâneți sub supravegherea regulată a medicului dumneavoastră.
The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Majoritatea formelor de erupție cutanată asociate cu nevirapină apar în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului.
Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Cmax a nevirapinei  1,24 comparativ cu valorile anterioare.
Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema de tratament cu administrare o dată pe zi a Viramune comprimate cu eliberare prelungită și medicul copilului dumneavoastră va calcula doza exactă și concentrația comprimatului cu eliberare prelungită pe baza greutății sau suprafeței corporale a copilului dumneavoastră.
Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Viramune comprimate cu eliberare prelungită trebuie utilizate numai de adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Farmacocinetica autoinducției se caracterizează printr-o creștere de aproximativ 1,5-2 ori a clearance-ului oral aparent al nevirapinei, dacă tratamentul continuă de la o singură doză pe zi la 200-400 mg/zi pentru 2-4 săptămâni.
Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release
Tabelul 2: Faza de întreținere cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema terapeutică de administrare de două ori pe zi și medicul copilului dumneavoastră va calcula doza exactă în funcție de greutatea sau de suprafața corporală a copilului dumneavoastră.
Cases of overdose with Viramune immediaterelease at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
S-au raportat cazuri de supradozaj cu Viramune cu eliberare imediată la doze cuprinse între 800 - 6000 mg pe zi, pentru o perioadă de până la 15 zile.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
S-a raportat hipersensibilitate (reacție anafilactică, angioedem și urticarie).
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Concentrațiile plasmatice ale tenofovir rămân nemodificate atunci când sunt administrate concomitent cu nevirapină.
However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Cu toate acestea, nu se cunoaște impactul din punct de vedere clinic al acestor observații.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Sexul feminin și numărul mai mare de limfocite CD4, la inițierea tratamentului cu nevirapină la pacienți netratați anterior sunt asociate cu creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse hepatice.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
În studiul multinațional 2NN, grupul populațional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienți a fost format incluzând 391 femei.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Antivirale de uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AG01.
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Cimetidină: nu se observă niciun efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai cimetidinei
The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Aceste rezultate sugerează că suplimentarea tratamentului cu nevirapină cu o doză de Viramune 200 mg în plus după fiecare dializă ar ajuta la compensarea efectelor dializei asupra clearance-ului nevirapinei.
Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Analizele genotipice pe tulpinile izolate de la pacienții netratați anterior cu medicamente antiretrovirale și care au prezentat eșec virologic (n=71) după ce li s-a administrat nevirapină o dată pe zi (n=25) sau de două ori pe zi (n=46) în asociere cu lamivudină și stavudină timp de 48 săptămâni, au arătat că tulpinile izolate de la 8/25 pacienți și respectiv 23/46 pacienți, au avut una sau mai multe dintre următoarele substituții asociate cu rezistență la INNRT:
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentelor.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Deoarece nevirapina își induce propriul metabolism la doze repetate, studiul cu doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate (vezi pct. 4.4).
If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Dacă suferiți de o disfuncție de orice tip a rinichilor sau ficatului luați numai Viramune 200 mg comprimate sau Viramune50 mg/5 ml suspensie orală.
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune 200 mg comprimate în timpul perioadei de inițiere cu durata de 14 zile:
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Nu există modificări ale clearanceului aparent și volumului de distribuție al lamivudinei, sugerând lipsa efectului de inducție al nevirapinei asupra clearance-ului lamivudinei.
In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
În studii de biodisponibilitate cu administrare de doze unice la grupuri paralele (studiile 1100.1517 și 1100.1531), administrarea de Viramune comprimate cu eliberare prelungită 50 mg și 100 mg, a determinat parametrii caracteristici pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungită, de absorbție prelungită și concentrații maxime mai reduse, similare cu rezultatele obținute prin compararea comprimatelor cu eliberare prelungită de 400 mg cu Viramune 200 mg. comrimate cu eliberare imediată.
You should, therefore, remain in regular contact with your doctor.
Prin urmare, trebuie, să rămâneți sub supravegherea regulată a medicului dumneavoastră.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Profilul farmacocinetic al Viramune comprimate cu eliberare prelungită au fost evaluate în studiul 1100.1518.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Viramune 100 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt rotunde și biconvexe, de culoare galbenă.
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Regatul Unit Boehringer Ingelheim Ltd. Tel.: +44 1344 424 600
Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Modificările față de concentrațiile inițiale ale lipidelor în condiții de repaus alimentar sunt prezentate în tabelul 4.
Cases of jaundice have been reported.
S-au raportat cazuri de icter.
Shake the bottle gently.
Agitați ușor flaconul
Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Concentrațiile plasmatice minime de boceprevir au scăzut atunci când au fost administrate cu un INNRT, cu o cale metabolică similară nevirapinei.
The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Primele 18 săptămâni de tratament cu nevirapină reprezintă o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienților pentru a evidenția apariția potențială a reacțiilor cutanate severe sau care pun viața în pericol (incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET)) și hepatită severă/insuficiență hepatică gravă.
Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Pacienții trebuie instruiți că cea mai importantă reacție toxică pentru nevirapină este erupția cutanată.
Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Nevirapina nu are activitate antivirală in vitro față de izolatele HIV-1din grupul O sau față de izolatele HIV-2.
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Rezultatele studiilor in vitro au arătat un antagonism redus al nevirapinei la adefovir (vezi pct. 5.1), fapt neconfirmat în studiile clinice și nu se așteaptă o scădere a eficacității.
What Viramune contains
Ce conține Viramune
Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Pacienți aflați sub tratament cu Viramune comprimate cu eliberare imediată de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale, pot schimba tratamentul cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită 400 mg administrat o dată pe zi în asociere cu alte antiretrovirale fără o perioadă de inițiere cu Viramune comprimate cu eliberare imediată.
Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Nevirapina are o valoare mediană CI50 (concentrație inhibitorie 50) de 63 nM comparativ cu o varietate de izolate HIV-1 de grup M, de subtipurile A, B, C, D, F, G și H și formele circulante recombinante (CRF), CRF01 AE, CRF02_AG și CRF12_BF replicate pe celule renale 293 embrionare umane.
Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Nevirapina aparține unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Viramune este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C, vezi pct. 4.3).
In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
La acești pacienți parametrii hematologici trebuie atent monitorizați.
Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Cmin de maraviroc ND Cmax de maraviroc ↔ 1,54 (0,942,52) comparativ cu valorile anterioare
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): - erupție trecătoare pe piele
* Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
* Include pacienți la care s-a administrat cel puțin o doză din medicamentul de tip orb după repartizarea randomizată.
This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Acest lucru este asigurat prin utilizarea seringii dozatoare incluse în ambalaj.
In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
În microzomi hepatici umani, abacavirul nu inhibă izoenzimele cytocromului P450.
Swallow whole, do not chew, divide or crush
A se înghiți comprimatul întreg; a nu se mesteca, rupe sau sfărâma.
Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Total * Include pacienți la care s-a administrat cel puțin o doză din medicamentul de tip orb după repartizarea randomizată.
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Doza orală recomandată pentru copii cu vârsta până la 8 ani, în funcție de greutate, este de 4 mg/kg, o dată pe zi, timp de două săptămâni, urmată după aceea de 7 mg/kg de două ori pe zi.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Efectul de inducție enzimatică poate persista cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Tabelul 1: Caracteristici demografice și parametrii inițiali legați de boală în studiul 1100.1486 Viramune cu eliberare imediată
Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
La optzeci și cinci de pacienți (cu vârsta de 3 până la < 18 ani) ) s-au administrat doze de Viramune cu eliberare imediată, ajustate în funcție de greutatea corporală sau de aria suprafeței corporale, pentru o perioadă de minimum 18 săptămâni, iar apoi au fost trecuți pe Viramune comprimate cu eliberare prelungită (2 x 100 mg, 3 x 100 mg sau 1 x 400 mg o dată pe zi), în asociere cu alte antiretrovirale timp de 10 zile.
Tenofovir 300 mg QD
Tenofovir 300 mg o dată pe zi