natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
Se recomandă următoarea schemă de tratament: Doxiciclină 100 mg comprimate de două ori pe zi (sau amoxicilină 500 mg de două ori pe zi) şi prednison oral într-o doză zilnică de 0,5 mg/ kg (până la doza maximă de 25 mg) pe zi, administrate din ziua intervenţiei chirurgicale, timp de 2 săptămâni.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Holoclar in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of limbal stem cell deficiency due to ocular burns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Holoclar la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei de celule stem de la nivelul limbului, cauzată de arsuri oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
După implantare, este obligatorie administrarea unei scheme de tratament topic şi sistemic adecvat cu antiinflamatorii şi profilactic cu antibiotice.
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
În fine, cutia izolată termic este introdusă într-o pungă sigilabilă cu fermoar pentru transport.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare referitoare la acest medicament.
Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Fiecare centimetru pătrat de Holoclar conţine 79.000 - 316.000 de celule.
Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele Holoclar asupra fertilităţii.
Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Holoclar este furnizat ca o doză individuală de tratament, conţinută într-un ambalaj cu capac filetat.
Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
Un studiu multinaţional, multicentric, prospectiv, deschis, necontrolat, intervențional (HLSTM03) pentru a evalua eficacitatea și siguranța grefei de celule stem autologe cultivate de la nivelul limbului pentru restaurarea epiteliului cornean la pacienții cu deficit de celule stem de la nivelul limbului,
Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
A se manipula cu grijă, a se evita scuturarea, răsturnarea sau altă formă de stres mecanic.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The biopsy is performed using topical anaesthesia.
Biopsia este efectuată sub anestezie locală.
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.
Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Fiecare lot este livrat într-o cutie izolată termic cu temperatură controlată pentru transplant de organe.
During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
În cadrul procesului de reparare a corneei, se preconizează că celulele stem administrate se vor multiplica parţial, se vor diferenţia şi vor migra pentru regenerarea epiteliului cornean, menţinând în acelaşi timp un rezervor de celule stem care să poată regenera în continuu epiteliul cornean.
Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Holoclar poate fi prescris şi administrat numai de câtre un chirurg oftalmolog, într-un spital.
No case of overdose has been reported.
4.9 Supradozaj Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
• Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşirea ochilor, inflamarea ochiului, perforarea corneei şi iritaţia ochilor
The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
Celulele utilizate în prepararea Holoclar sunt cunoscute şi drept celule autologe de la nivelul limbului:
By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
Prin recoltarea de celule sănătoase de la nivelul limbului, în laborator este cultivat un strat nou, sănătos, pe un suport de fibrină, un fel de schelă proteică.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1 sau la ser bovin şi celule murine
The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Inserţia în exces este ajustată, iar marginea este acoperită cu conjunctiva, aplicând 2 sau 3 suturi cu vicryl sau mătase 8/0 pentru a sigila leziunea şi a fixa implantul.
Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Trebuie evitate picăturile oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/ sau alţi agenţi de conservare.
Store between 15 °C - 25 °C
A se păstra la temperaturi între 15 °C - 25 °C
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Unele picături oftalmice conţin un conservant numit "clorură de benzalconiu".
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru instruire cu privire la utilizarea adecvată a medicamentului și pentru reducerea la minimum a riscurilor, cu referire la următoarele elemente-cheie: - selecția pacienţilor - trasabilitatea pacienților și utilizarea de identificatori - biopsia, implantul și îngrijirea ulterioară - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - riscul de glaucom și blefarită
- If you have any further questions, ask your surgeon.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Pot fi implementate alte proceduri de anestezie, la latitudinea chirurgului.
This biopsy will then be used to make
Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Se efectuează lavajul suprafeţei oculare utilizându-se o soluţie sterilă salină echilibrată pentru irigarea ochilor, acesta fiind urmat de desprinderea conjunctivei de limb pentru expunerea perimetrului cornean de unde se recoltează proba.
Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Suture rupture
Ruptura suturii
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
A se ţine ambalajul primar de oţel bine închis pentru a se proteja de contaminare bacteriană, fungică şi virală.
Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
După biopsie este obligatorie administrarea unui regim profilactic de tratament cu antibiotice.
After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
După recoltarea biopsiei, chirurgul vă va prescrie o serie de antibiotice, pentru reducerea riscului de infecţie.
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
FORMA FARMACEUTICĂ Echivalent de ţesut viu.
Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Material educațional pentru pacienți și/sau îngrijitori, cu referire la următoarele elemente-cheie: - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - reacţiile adverse ale tratamentului post-transplant cu antibiotice și corticosteroizi - informarea pacienților despre registru - raportarea reacţiilor adverse suspectate E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Înainte de biopsie, chirurgul vă va administra picături oftalmice pentru anestezierea ochiului dumneavoastră, iar apoi va efectua procedura chirurgicală pentru recoltarea biopsiei.
What you need to know before you are given Holoclar
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Nu trebuie să vi se administreze Holoclar:
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Hemoragie conjunctivală, hemoragie oculară, defect epitelial cornean, dureri oculare, glaucom/presiune intraoculară crescută, cheratită ulcerativă
Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea Holoclar la femeile gravide sunt inexistente.
The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Punga sigilată este plasată într-o cutie pentru transportul de organe, nesterilă, izolată termic, cu un monitor de temperatură.
36 hours.
6.3 Perioada de valabilitate 36 de ore.
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Dacă aveţi o infecţie oculară acută sau ochi inflamaţi, înroşiţi, se recomandă amânarea tratamentului până la tratarea acestor probleme.
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Ce conţine Holoclar - Substanţa activă constă din 300.000 - 1.200.000 din celulele dumneavoastră oculare vii,
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Sincopă vasovagală
• Uneven eyelids
• pleoape inegale
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
• Infection of the cornea
• Infecţie a corneei
How Holoclar is given
Cum se păstrează Holoclar
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi acoperit cu mediu de transport.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC BAG (TERTIARY)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE PLASTIC (TERŢIARĂ)
How Holoclar is stored
Cum se administrează Holoclar
The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Natura chirurgicală a procedurii de bază pentru implantarea Holoclar are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• Remove the scarred surface of the cornea
• îndepărta porţiunea cicatrizată a corneei
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi imersat în mediu de transport.
Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2living tissue equivalent Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.
Haemorrhage subcutaneous
Hemoragie subcutanată
6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Nu au fost efectuate studii farmacodinamice convenţionale pentru Holoclar.
You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ SIGILABILĂ CU FERMOAR
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
RCP-ul complet va fi furnizat sub forma unui document separat, în ambalajul medicamentului.
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300.000 până la 1.200.000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79.000 - 316.000 celule/ cm2) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
A se evita scuturarea ambalajului Holoclar, răsturnarea lui sau alte forme de stres mecanic.
• Bleeding from the eye lid skin
• Sângerare la nivelul pielii pleoapei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu
If you get any side effects, talk to your surgeon.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
- If you get any side effects, talk to your surgeon.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
• Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
• creşterea conjunctivei peste cornee (pterigion) • ochi uscat formă severă.
Adverse reaction
Raportarea reacţiilor adverse
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu.
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
celule/ cm², ceea ce corespunde cu 1 cm² de produs/ cm² de defect.
• Fainting
• Leşin
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Mecanismul de acţiune al Holoclar este înlocuirea epiteliului cornean şi a celulelor stem pierdute de la nivelul limbului, la pacienţii la care limbul a fost distrus de arsuri oculare.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
• Inflamarea pleoapelor (blefarită) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
La: Oră/ minute (CET)
General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
• The stitches break
• Ruperea suturilor
• are pregnant.
• sunteţi gravidă.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Asiguraţi-vă că există o pauză de cel puţin 3 ore între două doze.
The effect of food on absorption is unknown.
Efectul alimentelor asupra absorbţiei nu este cunoscut.
• worsening of existing neurological conditions.
• accentuare a problemelor neurologice existente.
75011 Paris
75011 Paris Franţa
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă.
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Medicul vă va comunica cantitatea de granule pe care trebuie să le luaţi.
If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Dacă le amestecaţi cu alimente, este important să le luaţi imediat.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin:
You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Va trebui să luaţi acest medicament şi să urmaţi un regim alimentar pe parcursul întregii vieţi.
To measure the dose:
Pentru măsurarea dozei:
• changes in taste (taste disturbances),
• modificări ale gustului ( tulburări ale gustului),
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 20 g/zi nu au fost stabilite.
This will keep the granules from producing any taste.
Acest lucru va împiedica granulele să modifice gustul.
• disorientation,
• dezorientare,
Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Content of clinically important electrolytes
Conţinut de electroliţi importanţi din punct de vedere clinic
Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 martie 2018
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Pacientul şi-a revenit la 48 de ore după administrarea tratamentului simptomatic.
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Azotul este un element de bază al proteinelor, acestea reprezentând o componentă principală a alimentelor pe care le mâncăm.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă sau la fiecare hrănire (de exemplu, de 4-6 ori pe zi la copii mici).
If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Dacă este indicată suplimentarea calorică, se recomandă utilizarea unui produs fără proteine.
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de 3 sau mai multe grame pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Aceste medicamente pot modifica efectul PHEBURANE şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui.
• suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
• aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism) sau o reducere a funcţiei rinichilor dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Nu utilizaţi PHEBURANE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
• valproate (an antiepileptic medicine),
• valproat (un medicament antiepileptic),
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Regresia problemelor neurologice preexistente este puţin probabilă în urma tratamentului, iar deteriorarea neurologică poate continua la unii pacienţi.
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul în care trebuie utilizate aceste medicamente.
In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
You should take PHEBURANE with each meal or feeding.
Trebuie să luaţi PHEBURANE la fiecare masă sau la fiecare hrănire.
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Distribuţie Volumul de distribuţie al fenilbutiratului este de 0,2 l/kg.
Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Performanţele lor cognitive au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului cu fenilbutirat.
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
• 9,9-13,0 g/m2/zi la copii cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi.