natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Nouă din modificările cu privire la produsele farmaceutice au fost în legătură cu modificări ale calităţii, iar 5 dintre ele, în legătură cu modificările clinice.
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Numărul procedurilor de arbitraj, de sesizări şi de avizele adoptate în conformitate cu articolul 5 alineatul (3), iniţiate în 2006, a fost cu 79% , mai mare decât în 2005.
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
CVMP a adoptat avize pozitive în ceea ce priveşte autorizarea a 13 medicamente noi de uz veterinar pentru tratarea unui număr de boli ale păsărilor, pisicilor şi câinilor;
The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Agenţia a furnizat sistematic informaţii clare sub formă de comunicate de presă şi documente cu întrebări şi răspunsuri pentru a explica avizele ştiinţifice dintr-o serie de domenii, inclusiv siguranţa medicamentelor, noi tipuri de cereri, noi progrese tehnologice şi procedura de aprobare a vaccinurilor pentru gripa pandemică, precum şi documente cu întrebări şi răspunsuri generale pentru a facilita comunicarea pe teme, precum uzul compasional sau medicamentele generice şi biosimilare.
MANAGING THE AGENCY
6. GESTIONAREA AGENŢIEI
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Un alt grup nou - Grupul de lucru al EMEA/CHMP cu reprezentanţii organizaţiilor personalului medico-sanitar- a fost creat în decembrie pentru a face recomandări şi propuneri pentru dezvoltarea unui cadru de interacţiune cu organizaţiile care reprezintă personalul medico-sanitar.
Cancer still the main therapeutic area concerned
Cancerul rămâne principalul domeniu terapeutic interesat
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Ca o acţiune complementară, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei a instituit un grup de reflecţie care se ocupă de inovare şi care ar trebui să prezinte în 2007 rezultatele întâlnirilor cu companiile farmaceutice şi grupurile academice.
Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Domeniile referitoare la medicamentele de uz veterinar includ stabilirea unei doze zilnice acceptabile pentru determinarea limitei maxime a reziduurilor, a perioadelor de aşteptare şi a eficacităţii produselor medicamentoase de uz veterinar.
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
4.1 Inspecţiile BPF, BPC, de farmacovigilenţă şi inspecţiile BPL
Contra-indications, class labelling and warnings
Contraindicaţii, clasificare şi atenţionări
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
EudraGMP (bază de date a Uniunii Europene de autorizaţii de fabricaţie şi de certificate de bune practici de fabricaţie).
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
A existat 1 aviz negativ (confirmat după o reexaminare) pentru un produs antimicrobian pentru tratarea infecţiilor specifice ale pielii şi ţesutului moale şi al infecţiilor acute specifice tractului respirator superior şi tractului urinar la pisici şi câini.
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Număr mediu de zile pentru procedurile centralizate (avize pozitive), 2004-2006
First Article 78 procedure
Prima procedură în temeiul articolului 78
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Numărul mare de notificări se datorează: noilor distribuitori paraleli care încep această activitate, distribuitorilor paraleli care respectă procedura de notificare obligatorie, produselor medicamentoase recent autorizate care intră în lanţul de distribuţie paralelă şi dezvoltării prin distribuitori paraleli existenţi a gamei de produse.
Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
controlarea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar, în special printr-o reţea de farmacovigilenţă şi prin stabilirea de limite de siguranţă pentru reziduurile cu privire la animalele de la care se obţin produse alimentare;
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Numărul notificărilor iniţiale de distribuţie paralelă, primite în 2006 a fost de 1 408 (cu 113% mai mult decât în 2005).
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Au fost finalizate şi adoptate procedurile pentru testarea ad hoc sau de urgenţă a produselor autorizate prin procedura centralizată şi pentru prelucrarea rezultatelor care nu respectă specificaţiile.
A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
A avut loc o întâlnire de reflecţie cu membrii Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, reprezentanţii industriei farmaceutice şi autorităţile naţionale competente pentru a se conveni asupra punerii în aplicare a măsurilor practice pentru promovarea utilizării cu precauţie a fluorochinolonelor la speciile de la care se obţin produse alimentare.
After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
După consultarea părţilor interesate, EMEA a stabilit procedurile de publicare a informaţiilor cu privire la cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase înainte de adoptarea avizului şi la cererile respinse.
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
EMEA a continuat să sprijine statele membre în ceea ce priveşte bunele practici de fabricaţie (BPF), bunele practici clinice (BPC), bunele practici de laborator (BPL) şi procedurile inspecţiilor de farmacovigilenţă.
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Patru dintre sesizări se referă la demonstrarea eficacităţii unor produse farmaceutice.
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru punerea în aplicare a cercetării extinsă, pentru structurarea tehnică a conţinutului, pentru incorporarea datelor de la autorităţile naţionale competente şi pentru o abordare multilingvă.
2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
2.5 Siguranţa medicamentelor de uz uman Revizuiri majore privind siguranţa
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
În 2006, s-a introdus un număr deosebit de mare de extinderi ale indicaţiilor, 41 (cu 46% mai multe decât în 2005), care oferă pacienţilor opţiuni terapeutice suplimentare.
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Continuându-şi activităţile în domeniul pregătirii pentru gripa pandemică, EMEA a realizat un plan de gestionare a crizei în ceea ce priveşte gripa pandemică, a organizat o întâlnire a Grupului operativ comun EMEA -Industrie, a consolidat contactele cu Direcţia Generală Sănătate şi Protecţia Consumatorilor din cadrul Comisiei Europene şi cu Centrul European pentru Prevenirea si Controlul Bolilor, a realizat comunicări periodice cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration, FDA) pentru a discuta probleme de interes comun.
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Desemnarea produselor medicamentoase orfane pentru tratamentul copiilor şi adulţilor, 2004-2006
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
În decembrie 2006, Consiliul de administraţie al EMEA a extins programul-pilot pentru consultanţă ştiinţifică gratuită pentru medicamentele de uz minor şi pentru specii minore.
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Programul pe 2006 pentru eşantionare şi testare a inclus 32 de produse autorizate prin procedura centralizată.
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Durata totală medie necesară pentru aprobarea unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă a scăzut în mod semnificativ în 2006, cu reduceri însemnate faţă de 2005 a duratei medii a fazelor procedurii în ceea ce priveşte evaluarea în perioada ulterioară adoptării avizului şi de decizie.
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
pregătirea documentelor orientative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitanţi, cu privire la sistemele de farmacovigilenţă de pus în practică şi pregătirea documentelor orientative pentru autorităţile de reglementare cu privire la evaluarea rapoartelor periodice de actualizare privind siguranţa.
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
În 2006, Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a adoptat un total de 13 avize pozitive pentru cererile de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Numărul total de cereri privind modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2006 a fost mai mic decât cel din 2005, în ciuda numărului mai mare de produse autorizate prin procedura centralizată, de pe piaţă.
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Acestea se refereau la un produs antimicrobian pentru curcani şi vânat (fazani), un vaccin activ pentru iepurii sălbatici şi la dezvoltarea unui vaccin pentru oi, capre şi vite.
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
De asemenea, s-au acordat mai multe extinderi ale indicaţiilor pentru diagnosticarea sau tratarea tulburărilor sistemului nervos central, diabetului sau altor boli.
Periodic safety-update reports,
Rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa,
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
În urma unei cereri de revizuire din partea unui stat membru, CVMP a recomandat introducerea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului în literatura de specialitate cu privire la 21 de produse medicamentoase de uz veterinar care conţin antagonişti alfa 2 adrenoreceptori.
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
În 2006 au fost primite cincizeci şi două de rapoarte periodice de actualizare privind siguranţa (PSURuri) pentru produsele autorizate prin procedura centralizată.
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Au fost primite opt cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă, dintre care 5 pentru produse farmaceutice şi 3 pentru produse imunologice.
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Acest grup de lucru va continua activitatea începută de grupul de lucru anterior al EMEA/CHMP cu reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor.
A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
un produs medicamentos cu microsfere conţinând perflutren autorizat prin procedura centralizată (Optison), ca urmare a suspendării autorizaţiei de fabricare provocată de suspiciuni privind conformitatea cu bunele practici de fabricaţie (BPF).
Arbitration and Community referrals started
Arbitraj şi sesizări comunitare iniţiate
EMEA revenue in 2006
Venitul EMEA în 2006
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
EudraPharm (bază de date cu produsele medicamentoase autorizate în Uniunea Europeană pentru a sprijini activităţile de reglementare şi pentru a face publice informaţii despre produsele medicamentoase).
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Agenţia a gestionat un număr record de cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă şi cereri de modificare ulterioare autorizării, precum şi de cereri de consultanţă ştiinţifică, notificări de distribuţie paralelă şi certificate;
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Comisia a făcut publice 2 noi propuneri de înscriere pe lista comunitară, pentru fructul de molură amară şi fructul de molură dulce.
EMEA MISSION STATEMENT
MISIUNEA EMEA
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Priorităţile activităţii Consiliului de administraţie pentru 2006 au inclus
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
produsele medicamentoase care conţin tacrolimus, autorizate prin procedura centralizată (Protopic şi Protopy), în legătură cu un potenţial risc de cancer al pielii şi limfom.
Opinions adopted in 2006
Avize adoptate în 2006
3.4 Post-authorisation activities
3.4 Activităţile ulterioare autorizării
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţă pentru vaccinuri.
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
GXP înseamnă „bune practici clinice” (BPC), „bune practiciă de fabricaţie” (BPF) şi „bune practici de laborator' (BPL), la un loc.
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
În 2006, CHMP a adoptat 51 de avize pozitive şi 4 avize negative privind cererile iniţială de autorizaţie de introducere pe piaţă evaluate.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Comitetul pentru produsele medicamentoase din plante (HMPC) a finalizat monografiile comunitare privind medicamentele din plante în 2006 pentru rădăcina de valeriană, sămânţă de in, învelişul şi sămânţa de Plantago ovata, sămânţa de Plantago psyllium, tecile de simnichie, frunzele de simnichie, scoarţa de frangula şi aloe (Aloe capensis şi Aloe barbadensis).
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Acest raport este destinat sprijinirii Comisiei pentru pregătirea raportului către Parlamentul European şi Consiliu privind aplicarea actelor cu putere de lege relevante referitoare la produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante.
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Faţă de anii anteriori, s-a acordat mai multă consultanţă ştiinţifică şi asistenţă pentru elaborarea protocolului privind produsele de terapie genică şi celulară, ceea ce reflectă progresele înregistrate în domeniu.
Pharmacovigilance activities
Activităţile de farmacovigilenţă
Applications processed more quickly
Prelucrarea mai rapidă a cererilor
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
În mod asemănător, trebuie să treacă prin procedura centralizată toate medicamentele de uz veterinar destinate folosirii în calitate de indicatori de performanţă, pentru a promova creşterea sau pentru a spori randamentul animalelor tratate.
3.6 Arbitration and Community referrals
3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
A fost înfiinţat un nou grup de lucru format din reprezentanţi ai comitetelor ştiinţifice pentru medicamente de uz uman din cadrul EMEA şi reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor (Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) pentru a face recomandări Agenţiei şi comitetelor sale ştiinţifice în legătură cu toate problemele de interes pentru pacienţi.
Notifications of a change received Notices of a change issued
Notificări de schimbare primite Avize de schimbare emise
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Douăsprezece dintre retrageri au fost clasificate în clasa 2, care se referă la defectele ce pot provoca boli sau pot compromite efectul terapeutic, iar restul de 9 produse au fost clasificate în clasa 3, nefiind asociate cu pericole grave pentru sănătatea publică.
Decision process
Procesul decizional
Referral procedures concluded in 2006
Procedurile de sesizare încheiate în 2006
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Un prototip de vaccin nu este destinat utilizării în afara unei situaţii de gripă pandemică declarată, însă poate fi folosit pentru a spori utilitatea unui vaccin final în cazul unei epidemii, odată ce se identifică tulpina pandemică.
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Cancerul şi sistemul nervos rămân principalele domeniile terapeutice interesate
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Numărul cererilor de certificate a continuat să crească, fiind primite cu 15% mai multe decât în anul 2005.
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Raportări urgente despre reacţii adverse suspectate, 2004-2006
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
la elaborarea unei strategii de farmacovigilenţă pentru antivirale în cazul izbucnirii unei gripe pandemice, luând în considerare iniţiativele adoptate la nivelul industriei farmaceutice.
2.1 Orphan designation
2.1 Desemnarea medicamentelor orfane
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
CVMP a revizuit siguranţa inhibitorilor Cox-2 şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (NSAID) de uz veterinar, pe baza concluziei cercetărilor efectuate cu privire la efectul acestor substanţe când sunt utilizate la om.
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
2.7 Medicamentele din plante Monografii comunitare privind plantele
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
La cererea companiilor în cauză, CVMP a continuat să extrapoleze limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri) şi la alte specii.
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
În 2006, s-a primit un total de 1 588 de cereri de modificare şi de extindere a gamei o creştere cu 31% faţă de totalul celor primite în 2005.
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Cel mai mare număr de cereri primite a fost în legătură cu produsele medicamentoase pentru afecţiuni legate de cancer sau sistemul nervos, iar cele legate de aparatul gastro-intestinal şi de metabolism au constituit cel mai reprezentat al treilea domeniu terapeutic.
Number of inspections, 2004-2006
Număr de inspecţii, 2004-2006
Enlargement
Extindere