natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zycortal au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
În caz de iritare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How is Zycortal used?
Cum se utilizează Zycortal?
This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
În cazul autoadministrării accidentale, acest medicament poate cauza durere și umflarea locului injectării.
How does Zycortal work?
Cum acționează Zycortal?
In the future, if the animals are exposed to this infection, the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la această infecţie, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid.
The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
Eficacitatea Versican Plus Pi a fost investigată într-un studiu de teren care a implicat 129 de câini.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Versican Plus Pi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iulie 2014.
The dogs were either vaccinated twice with a three to four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Câinii au fost fie vaccinaţi de două ori, la un interval de trei până la patru săptămâni, fie li s-a administrat o doză unică de rapel anuală.
For revaccination, a single dose of Versican Plus Pi is required annually.
Pentru revaccinare, este necesară o singură doză de Versican Plus Pi administrată o dată pe an.
Versican Plus Pi is a vaccine.
Versican Plus Pi este un vaccin.
The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
Virusul din Versican Plus Pi este viu, însă a fost atenuat (slăbit), astfel că nu provoacă boala.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Versican Plus Pi depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Vaccinul se administrează puilor de câine începând cu vârsta de şase săptămâni sub forma unei injecţii subcutanate care se repetă trei sau patru săptămâni mai târziu.
When Versican Plus Pi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când Versican Plus Pi se administrează la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine” şi produce anticorpi
Canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Vaccin împotriva virusului parainfluenţei canine (viu atenuat)
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus Pi (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură tranzitorie de până la 5 cm, care poate să apară la locul injecţiei după vaccinare.
The field study showed that vaccination with Versican Plus Pi resulted in protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranging from 73 to 97%.
Studiul de teren a demonstrat că vaccinarea cu Versican Plus Pi a avut ca rezultat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului parainfluenţei care s-au situat între 73 şi 97%.
What benefit has Versican Plus Pi shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Versican Plus Pi pe parcursul studiilor?
Other information about Versican Plus Pi:
Alte informaţii despre Versican Plus Pi:
This will help protect them against kennel cough.
Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva tusei de canisă.
Versican Plus Pi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2.
Versican Plus Pi este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul parainfluenţei canine de tip 2 viu atenuat (slăbit).
Versican Plus Pi is used to protect dogs against canine parainfluenza virus, which causes kennel cough.
Versican Plus Pi se utilizează pentru a proteja câinii împotriva virusului parainfluenţei canine, care cauzează tusea de canisă.
Versican Plus Pi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Versican Plus Pi este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) şi solvent pentru soluţie injectabilă.
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against kennel cough in addition to other diseases, to demonstrate effectiveness of Versican Plus Pi.
Pentru a demonstra eficacitatea Versican Plus Pi, studiul de teren a inclus combinaţiile mai mari de vaccinuri Versican Plus DHPPi/L4 şi Versican Plus DHPPi/L4R, care sunt destinate, de asemenea, protejării împotriva tusei de canisă, pe lângă alte boli.
What is the risk associated with Versican Plus Pi?
Care sunt riscurile asociate cu Versican Plus Pi?
Why has Versican Plus Pi been approved?
De ce a fost aprobat Versican Plus Pi?
What is Versican Plus Pi?
Ce este Versican Plus Pi?
How has Versican Plus Pi been studied?
Cum a fost studiat Versican Plus Pi?
What is Versican Plus Pi used for?
Pentru ce se utilizează Versican Plus Pi?
How does Versican Plus Pi work?
Cum acţionează Versican Plus Pi?
180 tablets l t o r
180 comprimate l u i e
800 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Administrare orală flacon (PEÎD)
--1 Virus titer no less than of 5 x 107 Inf.U
--1 titrul virusului de minim 5 x 107 U.inf.
Subcutaneous use vial (glass)
Subcutanată Flacoane (sticlă)
17 November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
17 Noiembrie 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
This means that it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce
Aceasta înseamnă că este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care face celula capabilă să o producă.
available as a solution for injection.
Urma să fie pus la dispoziţie ca soluţie injectabilă.
What is Kalbitor?
Ce este Kalbitor?
Other measures included the time that it took for the attack to resolve.
Printre alte criterii a fost timpul necesar pentru remisiunea atacului.
Kalbitor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 18 December 2002 for the treatment of angioedema.
Kalbitor a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) pentru tratamentul angioedemului la 18 decembrie 2002.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kalbitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation causes the swelling attacks seen in angioedema.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Kalbitor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Kalbitor is a medicine that contains the active substance ecallantide.
Kalbitor este un medicament care conţine substanţa activă ecallantidă.
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Kalikreina este o parte dintr-o reţea complexă de proteine (cunoscută drept sistemul kalikreinăchinină) care are mai multe efecte în organism, dintre care unul duce la rezultate precum creşterea concentraţiei unei proteine numite bradikinină care determină dilatarea vaselor sangvine şi extravazarea de lichid în ţesuturile înconjurătoare.
How is Kalbitor expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Kalbitor?
The company has informed the CHMP that the withdrawal will not have any consequences for patients enrolled in any trials.
Firma a informat CHMP că retragerea cererii sale nu va avea consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
What was Kalbitor exp hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in face, limbs, gut and throat, causing discomfort and pain and sometimes in the difficulty in breathing.
Pacienţii cu angioedem ereditar au atacuri de edem care se pot produce oriunde în corp, de exemplu pe faţă, membre, intestin şi gât, cauzând disconfort şi durere, iar uneori în cazul atacurilor la gât respiraţie îngreunată.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available.
Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents”.
The active substance in Kalbitor, ecallantide, blocks an enzyme in the blood called ‘kallikrein'.
Substanţa activă din Kalbitor, ecallantida, blochează o enzimă din sânge numită „kalikreină”.
Kalbitor was expected to be used to treat symptoms of attacks of hereditary angioedema.
Kalbitor ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata simptomele de atac de angioedem ereditar.
What were the reasons given by the company for withdrawing the
Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
This means that documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Kalbitor nu putea fi aprobat.
Afte assessed the company's responses to the last round of questions in an oral explan some unresolved issues.
După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
l, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kalbitor did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kalbitor nu depăşeau riscurile asociate.
he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Substanţa denumită ecallantidă din Kalbitor este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant ”.
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
La data de 11 noiembrie 2011, Dyax s.a. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor, destinat tratamentului simptomelor din atacurile acute de angioedem ereditar.
Therefore, at the time of the withdrawa application?
În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Withdrawal of the marketing authorisation application for
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor (ecallantidă)
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Prin blocarea acţiunilor kalikreinei, Kalbitor ar trebui să ajute la reducerea edemului şi la atenuarea simptomelor asociate ale angioedemului.
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Reacţiile de hipersensibilitate se produc atunci când sistemul imunitar al organismului reacţionează împotriva unui medicament şi cuprind reacţii cunoscute ca reacţii alergice.
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Firma a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţii în vârstă de peste 10 ani care aveau angioedem ereditar.
There were 72 patients in one study and 96 in the other treated with either Kalbitor or placebo (a dummy treatment) w judged to be at risk of blockage of the airway were given additional treatments i The main measure of effectiveness was based on the improvement in pati hours.
Pacienţii au fost trataţi fie cu Kalbitor, fie cu placebo (un preparat inactiv) în 8 ore de la atac.
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de eficacitatea dozelor propuse la pacienţii supraponderali.
ected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kalbitor?
Pack size
Pancreatită
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
28 de flacoane cu pulbere conținând teduglutidă 5 mg 28 de seringi preumplute conținând solvent 0,5 ml
MA (EU) number (Invented) name
FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
28 vials + 28 prefilled syringes
28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Immediate Packaging
Tulburări vasculare
Content (concentration)
Absorbţie
1 vial + 1 prefilled syringe
Asamblaţi seringa preumplută
• Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
• Transmiterea, în decurs de 25 de zile de la emiterea Deciziei Comisiei, a comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii adoptate, astfel cum s-a precizat în planul de comunicare
Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
ANEXA IV Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
These studies are still ongoing.
Aceste studii sunt încă în curs.
Other information about Humenza:
Alte informaţii despre Humenza:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Humenza.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu cauzeze boli.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
„Emulsia” rezultată este apoi injectată.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Acestea vor cuprinde informaţii despre efectele secundare şi siguranţa sa la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienţi cu afecţiuni severe şi persoane cu probleme ale sistemului imunitar.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
O a doua doză se poate administra după un interval de cel puţin trei săptămâni, în special la copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi trei ani.
Humenza is given according to official recommendations.
Humenza se administrează conform recomandărilor oficiale.
Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Humenza a primit „aprobare condiţionată”.
The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Rata de seroprotecţie la subiecţii vârstnici a fost mai mică, dar a doua doză a arătat o intensificare a răspunsului.
Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Rezultatele preliminare ale celor trei studii în curs arată că o doză de Humenza a putut declanşa o imunitate de nivel satisfăcător la adulţi şi copii.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special rezultatele altor studii clinice efectuate pe copii, adolescenţi şi adulţi.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Totuşi, în timpul unei pandemii, ar putea fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi, în condiţiile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
This second dose must be given to patients over 60 years of age.
A doua doză trebuie administrată pacienţilor peste 60 de ani.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Trebuie folosit numai pentru gripa A pandemică (H1N1) declarată oficial de Organizaţia Mondială a Sănătăţii la 11 iunie 2009.
Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Sunt în curs de desfăşurare trei studii cu Humenza care conţine tulpina H1N1, unul pe 300 de adulţi şi 150 de pacienţi vârstnici (peste 60 de ani) şi două pe un total de 700 de copii cu vârste între şase luni şi 17 ani.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Procentul de subiecţi care prezentau un nivel de anticorpi în sânge suficient de mare pentru a neutraliza virusul H1N1 (rată de seroprotecţie) a fost de 100% la copii şi aproape 100% la adulţi.
The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Societatea care produce Humenza va furniza informaţii suplimentare despre medicament, în special privind siguranţa sa, dintr-un studiu pe 3 000 de subiecţi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Humenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2010.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Humenza?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Humenza.
For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Humenza, a se consulta prospectul.
The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Societatea care produce Humenza va culege informaţii despre siguranţa vaccinului în perioada utilizării lui.
Humenza is a vaccine.
Humenza este un vaccin.
The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Humenza (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare) şi durere la locul injectării.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii din studiile efectuate pe 641 de adulţi cu o versiune anterioară a Humenza, care conţine tulpina virusului „gripei aviare” H5N1.
The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a decis că beneficiile Humenza sunt mai mari decât riscurile asociate pentru profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Humenza este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice”.
What benefit has Humenza shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Humenza pe parcursul studiilor?
These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Aceste studii evaluează capacitatea Humenza de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitatea”) împotriva tulpinii H1N1 străine.
Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Humenza nu trebuie administrat persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare componentă a vaccinului sau la oricare substanţă prezentă în vaccin în concentraţii minime, cum ar fi , ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), proteine de ou sau pui, neomicină, octoxinol-9 şi formaldehidă.
What is the risk associated with Humenza?
Care sunt riscurile asociate cu Humenza?
Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Humenza conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1), similară tulpinii (NYMC X-179A).
The full EPAR for Humenza can be found here.
EPAR-ul complet pentru Humenza este disponibil aici.
What information is still awaited for Humenza?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Humenza?
Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Humenza conţine mici cantităţi de hemaglutinine (proteine de suprafaţă) din virusul A(H1N1)v care cauzează pandemia actuală.