natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cometriq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cometriq.
Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Cometriq a primit „aprobare condiționată”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cometriq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Doza recomandată este de 140 mg o dată pe zi, luată sub forma unei capsule de 80 mg și a trei capsule de 20 mg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cometriq?
What is Cometriq and what is it used for?
Ce este Cometriq și pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Principalul indicator al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (perioada de supraviețuire a pacienților înainte ca boala să se agraveze): la pacienții cărora li s-a administrat Cometriq, aceasta a fost de 11,2 luni, în comparație cu 4,0 luni la cei cărora li s-a administrat placebo.
For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cometriq, consultați prospectul.
Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Cometriq a fost administrat o dată pe zi la o doză inițială de 140 mg (redusă dacă a fost necesar din cauza efectelor secundare) și a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Din cauza numărului mic de pacienți cu carcinom tiroidian medular, boala este considerată „rară”, iar Cometriq a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 6 februarie 2009.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cometriq.
Other information about Cometriq
Alte informații despre Cometriq
Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Având în vedere că Cometriq a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Cometriq va furniza informații dintr-un studiu care să compare siguranța și eficacitatea unor doze diferite de Cometriq și beneficiile sale la pacienții care nu prezintă mutația genei RET sau la care cancerul prezintă modificări ale altei familii de gene, numite RAS.
Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Cometriq se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Este posibil ca beneficiile Cometriq să fie mai mici la pacienții la care cancerul nu prezintă o mutație a genei denumite „rearanjată în timpul transfecției” (RET), iar acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se decide începerea tratamentului.
Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Cometriq trebuie utilizat cu atenție la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acesta este descompus în organism.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cometriq, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Substanța activă din Cometriq, cabozantinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
What are the risks associated with Cometriq?
Care sunt riscurile asociate cu Cometriq?
Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Cometriq se utilizează atunci când cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și a evoluat sau s-a răspândit în alte părți ale organismului.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, MET și RET) din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge care contribuie la alimentarea tumorii.
It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Medicamentul se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian medular, un tip de cancer cu originea în celulele din glanda tiroidă care produc hormonul calcitonină.
For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cometriq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Cometriq approved?
De ce a fost aprobat Cometriq?
Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Cometriq este un medicament pentru tratarea cancerului, care conține substanța activă cabozantinib.
Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Cometriq a prezentat un beneficiu la pacienții cu carcinom tiroidian medular nepotrivit pentru tratamentul chirurgical, care aveau puține alte opțiuni de tratament.
What information is still awaited for Cometriq?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Cometriq?
Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Cometriq s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 330 de adulți cu carcinom tiroidian medular care nu a putut fi tratat chirurgical și care era avansat sau se răspândise în alte părți ale organismului.
What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cometriq pe parcursul studiilor?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cometriq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cometriq (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt diaree, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mână-picior, care implică erupții tranzitorii pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), scădere în greutate, pierderea poftei de mâncare, greață, oboseală, modificări ale simțului gustului, modificări ale culorii părului, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), inflamarea mucoasei (țesut umed care căptușește anumite cavități ale corpului), inclusiv stomatită (inflamarea mucoasei bucale), constipație, vărsături, slăbiciune și modificări ale vocii.
The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Cele mai frecvente rezultate anormale ale analizelor de sânge au fost creșterea enzimelor hepatice, cum ar fi aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT) și fosfataza alcalină (ALP), număr scăzut de globule albe (limfopenie sau neutropenie), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), hipofosfatemie (concentrații scăzute de fosfați), hipomagneziemie (concentrații scăzute de magneziu în sânge), hipokaliemie (concentrații scăzute de potasiu în sânge) și hiperbilirubinemie (cantități crescute de bilirubină, un produs de descompunere a globulelor roșii din sânge).
How is Cometriq used?
Cum se utilizează Cometriq?
The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt pneumonie, inflamarea mucoasei, hipocalcemie (concentrații scăzute de calciu în sânge), disfagie (greutate la înghițire), deshidratare, embolie pulmonară (cheaguri de sânge în vasele care alimentează plămânii) și hipertensiune arterială.
How does Cometriq work?
Cum acționează Cometriq?
The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cometriq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cometriq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea temporară a administrării din cauza efectelor secundare, în special în primele opt săptămâni de tratament.
Member State EU/EEA
State Membre UE/AEE
In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
În UE, sibutramina a fost autorizată pentru prima dată în ianuarie 1999.
In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
În plus, menţinerea pierderii în greutate după încetarea tratamentului este discutabilă.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
O sesizare în temeiul articolului 31 a fost iniţiată în martie 2002 în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţă bazate pe reacţii adverse fatale.
ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Aceste evenimente non-fatale sunt considerate grave şi având potenţial letal şi pot fi asociate cu o morbiditate semnificativă.
Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Nu au fost demonstrate în mod convingător alte efecte benefice asupra pacienţilor cu privire la alte clase de sisteme şi organe.
150 00 Prague 5
150 00 Praga 5
Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Chiar şi în acest „scenariu optimist”, aproximativ 1400 de pacienţi ar trebui trataţi cu sibutramină pentru a preveni un eveniment CV.
The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN SIBUTRAMINĂ (A SE VEDEA ANEXA I)
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
1074 Budapest Hungary
1074 Budapesta Ungaria
53 Emilii Plater St.
z o.o. 53 Emilii Plater St.
The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
CHMP a afirmat, de asemenea, că sunt necesare măsuri temporare şi, recomandă, prin urmare, Comisiei Europene suspendarea imediată a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin sibutramină în toate statele membre UE în cauză în aşteptarea adoptării unor măsuri definitive.
Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
DK-1100 København K Denmark
DK-1100 København K Danemarca
However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Cu toate acestea, deşi nu existau dovezi ale unui risc crescut de POE sau mortalitate în cadrul grupei „numai DZ”, dovezile privind beneficiile a fost considerate neconcludente.
2740-264 Porto Salvo Portugal
2740-264 Porto Salvo Portugalia
2132 WT, Hoofddorp Netherlands
2132 WT, Hoofddorp Olanda
2031 GA, Haarlem Netherlands
2031 GA, Haarlem Olanda
83602 Holzkirchen Germany
83602 Holzkirchen Germania
The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Utilizarea actuală a sibutraminei este deja limitată substanţial de RCP şi nu au fost identificate alte restricţii utile sau practice.
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
• Comitetul a analizat procedura din baza articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină,
The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Comitetul a analizat datele din studiul SCOUT, răspunsurile DAPP la întrebările CHMP, raportul SAG pentru diabet şi endocrinologie şi discuţiile din cadrul comitetului,
The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV” şi 36% în grupa „CV + DZ”) justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
94528 RUNGIS CEDEX FRANŢA
After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
După 12 luni de tratament, nu s-a obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii în cazul sibutraminei.
Postępu 18A
z o. o. ul. Postępu 18A
In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
În plus, o creştere a duratei de utilizare a tins să mărească riscul de POE non-fatale în această subgrupă, iar estimarea punctuală pentru POE non-fatale a avut o tendinţă spre nocivitate după trei ani.
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemarca
A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Nu s-a considerat că o revizuire a ambalajului pentru a limita la 1 lună disponibilitatea la rezerve ar reduce riscul cardiovascular crescut asociat sibutraminei, iar restricţia de prescriere la o lună poate să nu fie adecvată pentru un produs de îngrijire primară prescris pentru o afecţiune cu prevalenţă din ce în ce mai mare.
The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Studiul privind efectele cardiovasculare ale sibutraminei (Sibutramine Cardiovascular OUTcomesSCOUT) a fost iniţiat în ianuarie 2003.
The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
CHMP a considerat că indicaţia şi contraindicaţiile aprobate în prezent includ deja restricţii substanţiale şi că nu ar fi util să se adauge restricţii suplimentare.
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
ANEXA I LISTĂ CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ A MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)
In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
În plus, nu a fost posibil, pe baza datelor SCOUT şi a altor studii publicate sau nepublicate, să se identifice grupe de pacienţi care ar putea obţine beneficii de pe urma utilizării sibutraminei fără un risc cardiovascular crescut.
The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Datele SCOUT indică un beneficiu mai scăzut faţă de studiile anterioare şi faţă de meta-analiza realizată de Rucker et al.
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemarca
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
În mod similar, ciclul propus de raportare RPAS anuală nu a fost considerat a fi de natură să promoveze conformitatea cu RCP-ul în ceea ce priveşte prescripţia.
A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
În cazul tratamentului cu sibutramină, doar 30,4% din pacienţi au prezentat un răspuns (definiţi drept pacienţii care au înregistrat o scădere a greutăţii corporale de cel puţin 5% în decurs de 3 luni), comparativ cu 19,5% din pacienţii trataţi cu placebo.
No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
Nu s-a ajuns la nicio concluzie fermă în ceea ce priveşte aceste reacţii şi, pe baza datelor disponibile referitoare la sibutramină, CHMP a considerat, prin urmare, raportul risc/beneficiu drept favorabil şi a adoptat un aviz prin care recomanda menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
În plus, este imposibil să se excludă pacienţii cu boală cardiovasculară latentă de la administrarea sibutraminei chiar şi cu măsuri instituite de reducere la minimum a riscului.
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
CHMP a concluzionat, de asemenea, că studiul SCOUT confirmă că sibutramina are, în medie, doar un efect modest asupra reducerii greutăţii la pacienţii obezi.