natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
• Additional risk minimisation measures
• Măsuri suplimentare de reducere a riscului
The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
• If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
General instructions for dilution
Instrucțiuni generale pentru diluare
Side effects include:
Reacţiile adverse includ:
After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
După diluare, continuați cu etapa „Injectarea soluției”.
Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă a fost „cefaleea”, raportată la 37% dintre pacienţi.
• How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
• Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Preparing the solution
Pregătirea soluţiei
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• A drop in the number of some types of white blood cells.
• Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
3 dintre aceştia au întrerupt participarea la studiu din cauza reacţiilor adverse.
• If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
• Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi injectat mai mult NovoThirteen decât vi s-a indicat.
• Indication of the product
• Indicaţia produsului
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
• If you have or have ever had liver damage.
• Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
• The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
• Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
• Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea cheagurilor de sânge
After dilution proceed to step H.
După diluare continuați cu etapa H.
Leucopenia and aggravated neutropenia
Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Remove the plastic caps from the 2 vials.
Îndepărtaţi capacele din plastic ale celor 2 flacoane.
• How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
• Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor
NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
În prezent, nu există indicatori care să poată evalua cantitativ farmacodinamica FXIII in vivo.
Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
• What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
• Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.
NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
• Pain in the legs and arms
• Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
OTHER For reconstitution
ALTE INFORMAŢII Pentru reconstituire
The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Excreţia de rFXIII în lapte nu a fost studiată la animale.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Injectaţi aer în flacon, apăsând pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.
However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Cu toate acestea, în funcţie de necesităţile terapeutice, se poate lua în considerare utilizarea NovoThirteen în timpul sarcinii.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
There are no human data on potential effects on fertility.
Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
• If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
• Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Inhibitor formation:
Formarea inhibitorilor:
Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Nu există date clinice disponibile în ceea ce priveşte interacţiunea dintre NovoThirteen şi alte medicamente.
• Contraindication of hypersensitivity
• Contraindicaţii în caz de hipersensibilitate
• Summary of Product Characteristics.
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Volumul dozei pentru copii mici poate fi calculat în acest caz folosind formula de mai jos:
Thromboembolic risk:
Riscul de tromboembolie:
• Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
• Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
În studiile clinice, reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent la pacienţii cu vârste cuprinse între 6 şi sub 18 ani decât la adulţi.
NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui.
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă rFXIII se excretă în laptele uman.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
S-a demonstrat că NovoThirteen are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice în plasmă ca şi FXIII endogen.
Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Instrucțiuni despre cum să diluați NovoThirteen reconstituit
Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Concentraţia crescută de NovoThirteen activat poate să crească riscul de tromboză.
(bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
o dată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea NovoThirteen la femeile gravide.
It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt factor de coagulare a sângelui).
Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Nu întrerupeţi utilizarea de NovoThirteen fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Tratamentul la nevoie al sângerărilor acute sau al sângerărilor survenite între dozele administrate cu NovoThirteen a fost permis în protocol în etapa finală a programului de dezvoltare clinică.
How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
Cum se păstrează NovoThirteen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Doza propusă de 35 UI/kg, s-a dovedit a fi adecvată din punct de vedere al eficienţei hemostatice la această populație tânără.
DK-2880 Bagsværd
DK-2880 Bagsværd Danemarca
In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.
This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Această ajustare a dozei trebuie realizată pe baza determinării nivelului de activitate a FXIII.
In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
În toate cazurile, anticorpii non-neutralizanți s-au dovedit fără importanță clinică.
A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Pe scară largă se utilizează o analiză a solubilităţii cheagului ca indicator al deficitului de FXIII, dar acest test este calitativ şi, dacă este efectuat corect, este pozitiv doar în cazul în care activitatea FXIII în proba respectivă este apropiată de zero.
For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Asiguraţi-vă că nu orientaţi jetul de solvent direct spre pulbere, deoarece astfel se va produce spumă.
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Pe baza studiului non-clinic (vezi pct. 5.3), nu se recomandă administrarea concomitentă a NovoThirteen și FVII recombinant activat (rFVIIa).
In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Cele patru cazuri cu anticorpi non-neutralizanţi prezenţi s-au manifestat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani (vârsta de 8, 8, 14 şi 16 ani).
Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia prezintă particule sau dacă apar modificări de culoare în timpul reconstituirii.
Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
După reconstituire, medicamentul trebuie administrat separat și nu se amestecă cu soluții perfuzabile sau prin picurare.
IV use after reconstitution
Administrare i.v. după reconstituire
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi ulterior nu se va mai administra tratament cu NovoThirteen.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Pulberea este albă, iar solventul este limpede şi incolor.
One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
Un pacient cu neutropenie preexistentă a manifestat o agravare uşoară a neutropeniei şi leucopeniei în timpul tratamentului cu NovoThirteen.
If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
Dacă uitaţi să administraţi o injecţie cu NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• The risks associated with incorrect storage and mishandling
• Riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
What NovoThirteen is and what it is used for
Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează
One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Un pacient a fost tratat la nevoie într-o extensie de studiu de fază 3b ((F13CD-3720).
The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Doza recomandată este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) o dată pe lună (la fiecare 28 zile + 2 zile), administrată sub formă de injecţie intravenoasă în bolus.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Reconstituted NovoThirteen is a clear, colourless solution.
NovoThirteen reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
Luând în considerare că posologia și concentrația FXIII în NovoThirteen sunt diferite de cele ale altor medicamente care conțin FXIII, trebuie acordată o atenţie deosebită la calcularea dozei potrivite individual pentru fiecare pacient (vezi formula volumul dozei de la pct. 4.2)
In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
În cazul unei predispoziţii la tromboză, tratamentul trebuie administrat cu atenţie din cauza efectului de stabilizare a fibrinei al NovoThirteen.
• Correct handling and the risks associated with mishandling
• Utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
NovoThirteen se utilizează pentru prevenirea hemoragiilor în cazul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de factor XIII sau lipseste o parte a acestuia (numită subunitatea A).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:
In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
În cazul în care se suspectează apariţia inhibitorilor, trebuie efectuată analiza de detectare a anticorpilor.
Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare rare.
These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Prezenţa anticorpilor a fost observată la începutul tratamentului cu NovoThirteen.
The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Semnele pot include: urticarie, mâncărime, umflături, respiraţie dificilă, tensiune arterială mică (semnele includ paloare şi piele rece, ritm rapid al bătăilor inimii), ameţeli şi transpiraţie.
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
No clinical findings were associated with these antibodies.
Nu au fost asociate alte simptome clinice cu aceşti anticorpi.
What you need to know before you use NovoThirteen
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen