natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Vimizim contains
Ce conține Vimizim
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Înainte de administrarea acestui medicament trebuie să se consemneze în detaliu istoricul de simptome de IEF al fiecărui pacient.
You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
A fost evaluat impactul anticorpilor asupra parametrilor farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Se va adăuga încet soluția de Vimizim la punga de perfuzie pentru a evita agitarea.
Common side effects observed was muscle pain.
Reacțiile adverse frecvente observate au fost dureri musculare.
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă alfa elosulfază
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Soluția diluată de Vimizim trebuie administrată pacienților utilizând un set de perfuzie.
Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 10).
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Fiecare ml de concentrat conține alfa elosulfază 1 mg.
ATC code: A16AB12.
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Atunci când este diluat în 250 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 6 ml/oră.
Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Deținătorul autorizației de punere pe piață BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Concentratul limpede până la ușor opalescent și incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conțină particule vizibile.
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Soluția de Vimizim trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
How Vimizim works
Cum acționează Vimizim
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Atunci când este diluat în 100 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 3 ml/oră.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Efectul tratamentului modelat privind distanța parcursă în 6 minute, în comparație cu placebo, a fost de 22,5 m (CI (Confidence Interval [intervalul de încredere])95, 4,0, 40,9; p=0,0174) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Atunci când este diluat în 250 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 6 ml/oră.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Soluția limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile.
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
4. Înainte de a extrage Vimizim din flacon, fiecare flacon trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Atunci când este diluat în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 3 ml/oră.
Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Acetat de sodiu trihidrat dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat hidroclorură de arginină sorbitol (E420) polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Musculoskeletal and connective Myalgia
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
How Vimizim is given
Cum se administrează Vimizim
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Pacienților care cântăresc 25 kg sau mai mult trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
• Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane 2.
Step 7 minutes (ml/hr)
Pasul 7 minute (ml/oră)
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml sau 250 ml se va extrage și elimina un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul total de Vimizim care trebuie adăugat.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Se va adăuga încet volumul de Vimizim la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %).
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Vimizim trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %), printr-o tehnică aseptică.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau particule.
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
• Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane
Chang e
LL/AAAA
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Din punga de perfuzie se va extrage și elimina un volum de soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul de concentrat de Vimizim care trebuie adăugat.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Se pregătește o pungă de perfuzie ce conține soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) adecvată pentru administrare intravenoasă.
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
• Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg sau mai puțin trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
• Pacienților care cântăresc 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat; hidroclorură de arginină; sorbitol (E420); polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile;
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de toleranță, la fiecare 15 minute, după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 12 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu creșteri de 12 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 72 ml/oră.
OTHER
Schimbare
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Se va crește viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 12 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu câte 12 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 72 ml/oră.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Viteza de perfuzie poate fi crescută, în funcție de toleranță la fiecare 15 minute, după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 6 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu creșteri de 6 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 36 ml/oră.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Se va crește viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează: mai întâi se crește viteza la 6 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu câte 6 ml/oră până când se atinge o viteză maximă de 36 ml/oră.
MedDRA System organ class
Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Step 5 minutes (ml/hr)
Pasul 5 60-75 de minute (ml/oră)
CARTON
MedDRA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Vimizim 1 mg/ml concentrat steril alfa elosulfază
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări.
Step 3 minutes (ml/hr)
Pasul 3 30-45 de minute (ml/oră)
Step 4 minutes (ml/hr)
Pasul 4 45-60 de minute (ml/oră)
EU (MA) number (Invented)
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
1 to 2 implantation matrices
1 până la 2 matrice pentru implantare
Dish cells/cm²
celule/cm2
Route of administration
Concentraţia Forma farmaceutică
MA (EU) number
Numărul UE
Strength Pharmaceutical Form
Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Prin urmare, propunerea de modificare a indicației nu este acceptabilă pentru CHMP.
These results should, however, be interpreted with caution.
Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Prin urmare, se consideră că aceste studii sunt doar studii de susținere.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Prin urmare, recomandările din aceste ghiduri sunt elaborate după o analiză atentă a cunoștințelor științifice și medicale și a dovezilor disponibile la momentul intrării în vigoare.
They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Aceștia sunt acizi grași esențiali și trebuie obținuți din alimentație.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Nu s-au făcut încercări de ajustare pentru a contrabalansa diferențele probabile dintre centre în ceea ce privește strategiile și ambiția pentru profilaxia secundară, care au dus probabil la crearea de corelații în cadrul centrelor.
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
În cazul oricărei alte interpretări privind criteriile finale principale de evaluare, ar fi trebuit controlată multiplicitatea, ceea ce nu a fost cazul.
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
În cadrul acestor analize retrospective a fost disponibil doar un număr limitat de parametri.
With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Astfel, datele retrospective din aceste studii nu au permis ajustarea statistică adecvată pentru factorii de confuzie.
Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Pe baza rezultatelor, există doar o șansă de 2,5 % ca reducerea riscului relativ de EACM să depășească 4 %.
Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
Astfel, aceste rezultate nu susțin existența unui efect în profilaxia secundară după IM.
Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Corelarea scorurilor de propensiune a fost incompletă sau nici măcar nu a fost încercată.
Furthermore, residual bias will always be present.
În plus, sunt întotdeauna prezente erori sistematice reziduale.
This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Acest studiu suferă din cauza unor limitări metodologice, iar rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
Beta-blocantele, care sunt indicate la majoritatea pacienților post IM, au fost utilizate în studiul GISSI-P numai la 37-44 % din pacienți.
Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Un alt motiv de îngrijorare privind acest studiu a fost concepția sa deschisă și faptul că grupul de control nu a primit tratament cu placebo.
This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Acest potențial efect pozitiv asupra mortalității nu a fost reprodus în studiile ulterioare, iar efectul antiaritmic nu a fost confirmat în studiile în care au fost examinați pacienți cu DCI.
Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
Vitamina E nu este considerată benefică în profilaxia evenimentelor cardiovasculare.
In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
În plus, mai puțin de 5 % din pacienții cuprinși în acest studiu au primit terapia de referință optimă pe întreaga durată a studiului, ceea ce pune la îndoială rezultatele în contextul recomandărilor actuale privind terapia secundară.
The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Studiul este asociat cu unele limitări metodologice - a fost un studiu deschis în care grupul de control nu a primit medicație de studiu, ceea ce este posibil să fi influențat rezultatele.
However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
În schimb, studiile ulterioare, inclusiv metaanalizele1,2,3 , nu au demonstrat un efect benefic în această afecțiune.
In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Pe lângă IM, SAC este asociat și cu angina pectorală instabilă.
Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Având în vedere aceste limitări, nu se consideră că rezultatele studiilor de cohortă trebuie să prevaleze asupra rezultatelor studiilor randomizate menționate mai sus.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Analiza a luat în considerare răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris și în timpul unei explicații orale, precum și rezultatul consultării cu Grupul științific consultativ pe probleme cardiovasculare din 10 octombrie 2018.
The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Studiul a eșuat formal deoarece analiza primară a unuia dintre criteriile finale principale de evaluare nu a demonstrat o diferență semnificativă statistic.
Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
În special erorile sistematice de selecție reprezintă un motiv de îngrijorare, întrucât se poate preconiza că acizii grași omega-3 vor fi prescriși anumitor pacienți (care nu necesită tratament strict imediat).
Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
Două dintre studii (Greene5 și Macchia6) au cuprins un număr mare de subiecți, iar în al doilea reducerea documentată a riscului de mortalitate din orice cauză a fost de 37 % (RR de 0,63, IÎ de 0,56-0,72).
ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Ghidurile ESC/EAS sunt recomandări făcute de diferite societăți în consultare cu grupuri operative, grupuri de experți sau grupuri de consens, cu scopul de a sprijini medicii în selectarea celor mai bune strategii de tratament pentru un pacient individual care suferă de o anumită afecțiune, ținând cont de impactul asupra rezultatului, precum și de raportul beneficiu-risc al unei anumite metode de diagnostic sau al unei anumite metode terapeutice.
Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
În ceea ce privește studiul OMEGA, CHMP a considerat că, deși se poate considera că nu a avut suficientă putere statistică, acest lucru nu invalidează complet rezultatele studiului, conform SAG din 19 martie 2019.
They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Experții au remarcat că acest tratament nu este recomandat în ghidurile actuale pentru prevenirea bolilor cardiovasculare ale Societății Europene de Cardiologie și ale Societății Europene de Ateroscleroză.
The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Experții au fost de acord că nu există semne de nocivitate în ansamblul datelor, dar că efectul benefic al medicamentelor cu omega-3 poate fi pus la îndoială.
Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Astfel, cel mult 1/3 din cei 11 324 de pacienți randomizați au primit vreodată medicația de referință corespunzătoare în orice moment în timpul primului an și cel mult 5 % au primit această medicație pe tot parcursul primului an.
Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
În plus, în cadrul acestor analize de subgrup post-hoc dovezile nu sunt solide.
Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.
The increase in bleeding time may be relevant for patients post MI most of which are on single or dual antiplatelet therapy and/or on anticoagulants post MI or for associated diseases.
Creșterea timpului de sângerare poate fi relevantă pentru pacienți post IM, deoarece majoritatea lor urmează terapie antiplachetară simplă sau dublă și/sau primesc anticoagulante post IM sau pentru boli asociate.
Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Motivele pentru reexaminare au fost prezentate de BASF AF și ALFASIGMA S.p.A, care reprezentau unsprezece deținători de autorizații de punere pe piață.
In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
În cadrul studiului GISSI-P, cel mult 5 % din pacienți au primit tratament hipolipemiant pe întreg parcursul primului an.
They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
De asemenea, aceștia inhibă sinteza lipoproteinelor cu densitate foarte mică (VLDL) în ficat, ceea ce reduce concentrațiile de trigliceride.
However, with respect to statin therapy, CHMP concluded that subjects in this subgroup analysis were not on optimal statin therapy.
Cu toate acestea, în ceea ce privește terapia cu statine, CHMP a concluzionat că subiecții din această analiză de subgrup nu urmau terapia optimă cu statine.