natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Titularul autorizației de introducere pe piață a ales să nu includă indicația pentru prevenirea recurenței polipilor nazali după chirurgia funcțională endoscopică sinusală (CFES) în RCP-ul armonizat propus, care este aprobată numai în Suedia.
Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Punctul 4.8 a fost restructurat conform sugestiei CHMP pentru a spori lizibilitatea și pentru a se conforma cu modelul RCD și cu ghidul privind RCP.
Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Nasonex spray nazal 50 micrograme este un dispozitiv de pulverizare cu pompă, cu doză măsurată, care conține o suspensie apoasă de furoat de mometazonă monohidrat, echivalentul a 0,05% g/g furoat de mometazonă, într-un mediu apos care conține glicerină, celuloză microcristalină și carboximetilceluloză de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, clorură de benzalconiu și polisorbat 80.
A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
De asemenea, a fost introdus un punct privind efectele sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv raportările de creștere a presiunii intraoculare în urma utilizării corticosteroizilor cu administrare intranazală.
Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Prin urmare, CHMP a considerat utilizarea furoatului de mometazonă în rinita perenă la copii cu vârsta peste 3 ani ca fiind acceptabilă, astfel cum a fost propusă de titularul autorizației de introducere pe piață.
The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Informațiile propuse de titularul autorizației de introducere pe piață la acest punct din RCP au fost enumerate la punctele absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare, iar CHMP le-a considerat acceptabile împreună cu modificările recomandate.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
• comitetul a evaluat datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață obținute din studiile clinice și non-clinice existente și din experiența ulterioară introducerii pe piață cu Nasonex și denumirile asociate, astfel cum au fost raportate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru justificarea armonizării propuse a informațiilor referitoare la produs;
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Modificările aduse RCP, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect, iar CHMP a fost de acord cu ele.
Seasonal allergic rhinitis
Rinita alergică sezonieră
This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Acest punct din RCP-ul propus conține informații privind mecanismul de acțiune al furoatului de mometazonă și efectele sale farmacodinamice la pacienții cu rinită alergică sezonieră.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Motivele modificării termenilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață Întrucât
The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Doza inițială pentru rinită și polipi nazali este de 100 µg o dată pe zi în fiecare nară (doză zilnică totală de 200 µg).
• The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
• comitetul a analizat divergențele identificate pentru Nasonex și denumirile asociate în privința punctelor referitoare la indicațiile terapeutice, doze și mod de administrare, precum și în privința celorlalte puncte din RCP;
Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
În schimb, la punctul 4.2 din RCP a fost introdus un text pentru a clarifica faptul că poate fi necesară inițierea tratamentului cu câteva zile înainte de debutul preconizat al sezonului alergiilor la pacienții cu antecedente de simptome moderate până la severe de rinită alergică sezonieră.
It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Se recomandă, de asemenea, ca efectul asupra creșterii la populația de copii și adolescenți să fie monitorizat regulat în asociere cu tratamentul prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală.
Treatment of acute sinusitis
Tratamentul sinuzitei acute
Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
În susținerea indicației polipoză nazală au fost discutate două studii cu durata de 4 luni, randomizate, controlate cu placebo, dublu oarbe, multicentrice, cu grupuri paralele, pentru eficacitatea și siguranța tratamentului și un studiu de urmărire, observațional, fără tratament, în care au fost investigate două doze de furoat de mometazonă în comparație cu placebo (200 µg o dată pe zi și de două ori pe zi) la un număr total de 664 de pacienți, dintre care 441 au fost tratați cu furoat de mometazonă.
In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
În cazul răspunsului inadecvat, în majoritatea statelor membre, s-a propus o creștere a dozei la 100 µg de două ori pe zi în fiecare nară (doză zilnică totală de 400 µg).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a acordat derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Nasonex spray nazal și denumirile asociate la toate subgrupele de copii și adolescenți în rinita alergică sezonieră și perenă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
- children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
- copii cu vârsta sub 3 ani pentru rinita alergică sezonieră și rinita alergică perenă;
Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat informații privind programul pediatric și rezultatele studiului (eficacitate și siguranță).
As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Întrucât cantitatea de clorură de benzalconiu - 0,02 mg pe acționare - depășește pragul de 10 micrograme/doză eliberată, în conformitate cu Ghidul privind excipienții pe etichetă și în prospect (2003), în prospect este inclusă o mențiune conform căreia Nasonex conține clorură de benzalconiu care poate produce iritație nazală.
Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Pentru demonstrarea eficacității furoatului de mometazonă au fost realizate șase studii la 2 544 de pacienți cu rinită alergică sezonieră, randomizați pentru tratamentul cu furoat de mometazonă, placebo sau un comparator activ.
The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
La acest punct sunt descrise efectele furoatului de mometazonă asociate glucocorticoizilor observate în studiile la animale.
In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
La pacienții cu antecedente de simptome moderate până la severe de rinită alergică sezonieră, se recomandă începerea administrării furoatului de mometazonă cu câteva zile înainte de debutul anticipat al sezonului de polenizare.
Treatment of symptoms of rhinitis
Tratamentul simptomelor rinitei
The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Întrucât datele prezentate pentru indicația profilaxia rinitei alergice sezoniere nu sunt concludente în privința momentului adecvat pentru începerea tratamentului, ținând cont de faptul că inițierea timpurie a tratamentului nu a fost comparată cu inițierea la momentul debutului simptomelor, nu se consideră că studiile prezentate susțin această indicație.
Nasal polyposis
Polipoza nazală
Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
S-a făcut trimitere la două studii clinice randomizate, multicentrice, din dosarul procedurii de recunoaștere reciprocă, în care furoatul de mometazonă a fost administrat la pacienți cu antecedente de rinită alergică sezonieră.
Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Prin urmare, CHMP nu a acceptat indicația profilaxia rinitei sezonale alergice.
The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
CHMP a acceptat indicația pentru tratamentul polipozei nazale.
Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Ulterior, a fost finalizat studiul Q97-921, care a urmărit în mod specific pacienții cu rinită perenă non-alergică, indicând un rezultat pozitiv,
The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Titularul autorizației de introducere pe piață a propus utilizarea informațiilor actuale referitoare la produs, autorizate prin procedura de recunoaștere reciprocă, care sunt susținute de datele de eficacitate și siguranță disponibile, ca bază pentru informațiile referitoare la produs armonizate.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
• comitetul a fost de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul armonizate propuse și discutate de titularul autorizației de introducere pe piață, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Nasonex și denumirile asociate (vezi anexa I).
Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Prin urmare, CHMP nu a acceptat indicația pentru tratamentul sinuzitei acute.
The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
Punctul 4.7 - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHMP a considerat acceptabilă afirmația conform căreia nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Punctul 4.5 - Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S-a făcut trimitere la un studiu privind interacțiunea clinică realizat cu loratadină în care nu au fost raportate interacțiuni.
Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Profilaxia rinitei alergice sezoniere
The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea CHMP a considerat acceptabilă formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață la subpunctele „Sarcina” și „Alăptarea”.
In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
În ambele studii, boala pacienților nu răspunsese în mod satisfăcător la un alt tratament.
Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Xeljanz a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 martie 2017.
Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Xeljanz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz?
Other information about Xeljanz
Alte informații despre Xeljanz
The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Cea mai importantă reacție adversă observată în asociere cu medicamentul este infecția și există recomandări specifice care să ajute personalul medical să reducă acest risc.
In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
În general, riscurile asociate cu Xeljanz au fost asemănătoare celor ale altor medicamente din clasa sa.
As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xeljanz sunt monitorizate continuu.
Why is Xeljanz authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Xeljanz în UE?
What is Xeljanz and what is it used for?
Ce este Xeljanz și pentru ce se utilizează?
Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Tratamentul poate fi oprit la pacienții care dezvoltă infecție, care este o reacție adversă cunoscută la medicament, sau la cei cu analize de sânge anormale.
Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Xeljanz conține substanța activă tofacitinib.
The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Compania care comercializează Xeljanz va furniza materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți pentru a spori gradul de informare cu privire la riscurile asociate medicamentului, în special riscul de infecții grave, și cu privire la modul de gestionare a acestora.
The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xeljanz sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the risks associated with Xeljanz?
Care sunt riscurile asociate cu Xeljanz?
Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
În plus, mai mulți pacienți tratați cu Xeljanz au putut să reducă utilizarea corticosteroizilor.
Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Xeljanz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xeljanz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Prin blocarea acțiunii enzimelor, tofacitinibul ajută la atenuarea inflamației și a altor simptome ale bolii.
Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Xeljanz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specialist, cu experiență în tratarea afecțiunii relevante.
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Substanța activă din Xeljanz, tofacitinibul, acționează prin blocarea acțiunii enzimelor numite kinaze Janus.
The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Al doilea studiu a comparat Xeljanz cu placebo la 395 de pacienți.
For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Pentru tratarea colitei ulcerative, doza recomandată este de 10 mg de două ori pe zi în primele 8 săptămâni, iar apoi de 5 mg de două ori pe zi.
Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Majoritatea pacienților incluși în aceste studii au încercat anterior și alte tratamente, iar cea mai mare parte au luat Xeljanz în asociere cu metotrexat.
For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Pentru tratarea artritei reumatoide și a artritei psoriazice, doza recomandată este de 5 mg luată de două ori pe zi.
An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Xeljanz și de ce este autorizat acest medicament în UE
In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
La pacienții cu artrită reumatoidă, Xeljanz poate fi luat și în monoterapie de pacienții care nu pot lua metotrexat sau care prezintă intoleranță la acesta.
Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Xeljanz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, cu infecții grave sau cu orice infecție oportunistă.
Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Xeljanz este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) cu administrare orală.
What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xeljanz pe parcursul studiilor?
The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Primul studiu a comparat Xeljanz cu adalimumabul (un medicament injectabil pentru artrita psoriazică) și cu placebo la 422 de pacienți.
These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Aceste enzime joacă un rol important în procesul inflamator care apare în artrita reumatoidă și în cea psoriazică, precum și în colita ulcerativă.
The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Faptul că Xeljanz se administrează pe cale orală poate reprezenta un avantaj comparativ cu medicamentele existente cu administrare prin injecție subcutanată.
Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Xeljanz se utilizează în asociere cu metotrexatul, după ce tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu a dat rezultate satisfăcătoare sau a dus la reacții adverse problematice.
The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Xeljanz sunt infecții grave, cum ar fi pneumonie (infecția plămânilor), celulită (infecția țesutului subcutanat), herpes zoster (zona zoster), infecția tractului urinar, diverticulită (infecție care afectează intestinele) și apendicită (infecția apendicelui), precum și infecții oportuniste care pot apărea la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
De asemenea, doza poate fi scăzută la unii pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Mai multe studii au demonstrat că Xeljanz este eficace în tratarea artritei reumatoide, artritei psoriazice și colitei ulcerative la pacienții care încercaseră anterior alte tratamente.
Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
În mod asemănător, în al doilea studiu Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor (50 % din pacienții tratați cu Xeljanz față de 24 % din cei cărora li s-a administrat placebo) și a capacității de a realiza activități zilnice.
Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Xeljanz a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii simptomelor colitei ulcerative în trei studii principale.
The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xeljanz (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durere de cap, infecție și inflamație a nasului și gâtului, diaree, greață (senzație de rău), dureri articulare și hipertensiune (tensiune arterială mare).