natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Nu au fost stabilite siguranţa şi doza adecvată de Sovaldi pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Patients with CHC awaiting liver transplantation
Pacienţi cu HCC în aşteptarea transplantului hepatic
What Sovaldi looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI” pe una dintre feţe şi cu „7977” pe cealaltă faţă.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi placebo.
Common disturbance in attention migraine, memory impairment, disturbance in attention
Frecvente perturbarea atenţiei migrenă, tulburări de memorie,
No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Nu există date privind interacţiunile între medicamente în cazul administrării concomitente de Sovaldi şi boceprevir sau telaprevir.
Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
Tabelul 15: Ratele de răspuns în studiul PHOTON-1 Genotip 2/3,
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6, trataţi anterior Sovaldi nu a fost studiat în studii de fază 3, la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6, trataţi anterior.
Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Tabelul 4: Reacţiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină
Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Foarte frecvente creşterea bilirubinemiei creşterea bilirubinemiei
However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks.
Pe baza rezultatelor obţinute în cursul studiului, s-a renunţat la administrarea în regim orb; la toţi subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 2 au fost administrate sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, în timp ce tratamentul pentru subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 3 a fost extins la 24 săptămâni.
12 weeks (n = 103)a
(n = 103)a
• Peginterferon alfa and ribavirin
• ribavirină sau • peginterferon alfa şi ribavirină
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Hemoglobina la subiecţii cu afecţiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• shortness of breath, cough
• dificultăţi de respiraţie, tuse
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
12 weeks (n = 327)
(n = 327)
Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Sovaldi + ribavirină A se utiliza numai la pacienţii care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranţă la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected subjects.
Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 284), la subiecţii cu infecţie cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost cu 57% mai crescută şi, respectiv, cu 39% mai scăzută.
Cmin (NA)
Cmin (NSC)
The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 in paediatric subjects have not been established (see section 4.2).
Copii şi adolescenţi Farmacocinetica sofosbuvirului şi a GS-331007 nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
• muscle aches and pains, pain in the joints
• dureri şi disconfort muscular, dureri la nivelul articulaţiilor
Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la subiecţi infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007.
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 16 săptămâni.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NSC)
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
< 12 g/dl în pofida administrării unei doze reduse timp de 4 săptămâni După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
12 weeks (n = 207)
(n = 207)
In clinical pharmacology studies, both sofosbuvir and GS-331007 were monitored for purposes of pharmacokinetic analyses.
În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât şi GS-331007.
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Răspunsul virusologic post-transplant la subiecţii cu valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului hepatic
0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
0,035 ± 0,018 μM pentru genotipul 2 (n = 15) şi 0,085 ± 0,034 μM pentru genotipul 3a (n = 106).
PROTONb)
(ELECTRONb şi PROTONb)
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Subiecţilor li s-au administrat zilnic 400 mg sofosbuvir şi ribavirină dozată în funcţie de greutatea corporală (1000 mg pentru subiecţii cu greutatea < 75 kg sau 1200 mg pentru subiecţii cu greutatea
Subjects were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 3:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia).
• changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
• modificări ale dispoziţiei, stare de depresie, stare de anxietate şi stare de agitaţie
If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Dacă prezentaţi vărsături la mai mult de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, nu trebuie să luaţi alt comprimat; aşteptaţi şi luaţi comprimatul următor în mod obişnuit.
Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Tabelul 6: Ratele de RVS12 în studiul NEUTRINO pentru subgrupuri selectate SOF+PEG+RBV
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative subjects with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la subiecţi neinfectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală uşoară (ReFG ≥ 50 şi < 80 ml/min şi 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 şi < 50 ml/min şi 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi la subiecţi cu IRST, care necesită hemodializă.
a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
Pentru pacienţii prezentând infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
RVS12 global Rezultate pentru subiecţii fără RVS12 Eşec virusologic sub tratament
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudogripală, iritabilitate, durere, pirexie
Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Tabelul 5 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Foarte frecvente scăderea concentraţiei hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
Previously treated adults - FUSION (study 108)
Adulţi netrataţi anterior şi trataţi anterior - VALENCE (studiul 133)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Sovaldi și un alt AAD, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Foarte frecvente greaţă diaree, greaţă, vărsături
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
În Tabelul 17 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 subiecţi cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentul administrat concomitent cu/fără sofosbuvir şi raportul mediilor pentru sofosbuvir şi GS-331007 cu/fără medicamentul administrat concomitent.
a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Pentru pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, trataţi anterior, nu există date cu privire la utilizarea sofosbuvirului în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis
Genotip 1b 83% (55/66)
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Tablet core:
Tabelul 19:
b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Patients with genotype 3 CHC
Pacienţi cu HCC de genotip 3
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is essential for viral replication.
Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
Mannitol (E421)
6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Manitol (E421)
12 weeks (n = 68)
(n = 68)
Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Tratamentul pacienţilor cu infecţie cu VHC de genotip 5 sau 6 Datele clinice care să susţină utilizarea de Sovaldi la pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 5 şi 6
Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Clasificarea în funcţie de interferon Neeligibili pentru tratament
Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Ciroză n = numărul de subiecţi cu răspuns RVS12;
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
dispepsie constipaţie, xerostomie, reflux gastroesofagian
Until liver transplantation c
Până la transplantul hepaticc
Treatment-naïve and co-infected with HIV (PHOTON-1)
Trataţi anterior şi infectaţi concomitent cu HIV (PHOTON-1)
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau fumarat de tenofovir disoproxil la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Peak plasma concentration of GS-331007 was observed between 2 to 4 hours post-dose.
GS-331007 a fost atinsă după 2-4 ore de la administrarea dozei.
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
Such co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate (vezi şi pct. 4.5).
(600 mg single dose)
Rifampicinăf (doză unică de 600 mg)
Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum şi la GS-331007.
In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis
Genotip 1b 54% (13/24)
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Adulţi trataţi anterior - FUSION (studiul 108) FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (subiecţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Subiecţii evaluabili au fost cei care au atins săptămâna post-transplant specificată, la data analizei intermediare.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Dintre aceşti 61 subiecţi, 44 au primit un transplant hepatic după o perioadă de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină de până la 48 săptămâni; 41 dintre aceşti subiecţi aveau valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului.
Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Studii clinice la subiecţi cu hepatită C cronică de genotip 2 şi 3
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System”.
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C
Tacrolimuse (5 mg single dose)
Ciclosporinăe (doză unică de 600 mg)
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Profilul de siguranţă al sofosbuvirului şi ribavirinei la subiecţii prezentând infecţie cu VHC înainte de transplantul hepatic a fost similar cu cel observat la subiecţii trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns, în funcţie de genotip şi expunerea la un tratament anterior pentru
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu