natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Obiectivele finale secundare au inclus proporţia subiecţilor care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic, Severitatea Tuturor Leziunilor (STL), proporţia pacienţilor cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50% (un răspuns PASI 50) comparativ cu valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, intervalul de timp în care s-a obţinut procentul mediu de ameliorare PASI, ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV), Evaluarea Simptomelor Psoriazice (ESP), evaluarea medicală globală (EMG)a modificărilor, modificarea componentei de consistenţă a PASI şi modificarea ariei de suprafaţă corporală afectată.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Se pare că clearance-ul mediat de receptor al efalizumabului a fost saturat când concentraţia plasmatică a efalizumabului a fost
HOW TO USE RAPTIVA
Dacă uitaţi să utilizaţi Raptiva
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la galben pal şi să nu conţină particule.Nu trebuie adăugat nici un alt medicament la soluţia care conţine Raptiva, iar soluţia de Raptiva nu trebuie reconstituită cu alţi solvenţi.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis cronic, în plăci, moderat până la sever, care nu răspund, prezintă contraindicaţie, sau intoleranţă la alte tratamente sistemice care includ administrarea de
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
S-au observate creşteri uşoare ale numărului total de neutrofile şi eozinofile dar la un procent mic de pacienţi.
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
• Loviţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii.
The volume to be injected
Volumul de soluţie care trebuie injectată se calculează după cum urmează:
Elevation of alkaline phosphatase:
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale ALT:
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Întreruperea tratamentului poate determina recurenţa sau exacerbarea psoriazisului în plăci, incluzând psoriazisul eritrodermic sau pustular, în special la pacienţii care nu răspund la tratament . Reducerea treptată a dozei sau a frecvenţei nu pare a fi benefică.
System Organ Class
Reacţii adverse de clasă
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline: în studiile clinice ample controlate cu placebo, aproximativ 4,5% dintre pacienţi au prezentat creşteri persistente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva, comparativ cu 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
În studiile clinice ample controlate cu placebo, s-au observat aceste reacţii după 12 săptămâni de tratament la aproximativ 41% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu Raptiva şi la 24% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital şi opriţi imediat
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of
Tabel 2Obiectivul primar: Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥75% după 12 săptămâni de tratament (PASI
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Raptiva se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
RELEASE
Alăptare
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
• Împingeţi foarte lent pistonul seringii preumplute pentru a injecta tot solventul în flaconul cu • Fără a îndepărta seringa, rotiţi uşor flaconul pentru a se dizolva medicamentul în solvent.
Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
În timpul tratamentului cu Raptiva sau după întreruperea tratamentului, s-au observat cazuri de artrită.
• Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
• Răsturnaţi flaconul cu seringa încă ataşată.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 27,3% faţă de 24% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
• Foarte rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.
12 vials of powder for solution for injection.
12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
• The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
• Substanţa activă este efalizumab, fiecare flacon conţine o cantitate care poate fi utilizată de
• Wipe the chosen area with an alcohol swab.
• Ştergeţi locul ales pentru injectare cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Raptiva, fără tratament de substituţie, psoriazisul se poate înrăutăţi semnificativ (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Raptiva”).
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Raptiva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente semnificative clinic.
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână, valorile numărului de limfocite au revenit într-un interval până la 10% faţă de valoarea iniţială, în 8 săptămâni după ultima doză administrată.
For discontinuation guidance see section 4.4.
Pentru recomandările de întrerupere a tratamentului, vezi pct. 4.4.
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
• Foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi;
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
În general, reconstituirea durează mai puţin de 5 minute.După ce pulberea s-a dizolvat, verificaţi dacă soluţia injectabilă obţinută prezintă particule sau modificări de culoare.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Studiile la animale indică o afectare a funcţiei
4 vials of powder for solution for injection.
4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Trebuie să continuaţi administrarea injectabilă a Raptiva atâta timp cât v
• Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
• Îndepărtaţi capacul care protejează vârful seringii preumplute.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
S-au studiat răspunsurile imune în timpul şi după tratamentul cu Raptiva într-un studiu efectuat la 66 pacienţi cu forme moderate de psoriazis în plăci.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ţesutului subcutanat Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Simptome asemănătoare
All values returned to baseline levels upon therapy
Toate valorile au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Covariabilele ca valoarea iniţială a PASI, numărul iniţial al limfocitelor şi vârsta au efecte modeste asupra clearance-ului; sexul şi originea etnică nu influenţează clearance-ul efalizumabului.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
în studiile clinice ample controlate cu placebo pe termen lung, 40-50% dintre pacienţi au prezentat limfocitoză asimptomatică persistentă în timpul tratamentului cu Raptiva.
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
• Rare: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 10000 pacienţi;
Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
După punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii trataţi cu Raptiva s-au observat cazuri de poliradiculoneuropatie inflamatorie (vezi pct. 4.8).
Breast-feeding
Psoriazis
• Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
• Frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 100 pacienţi;
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab de 125 mg.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Pentru efectele asupra funcţiei hepatice vezi
Your doctor may wish to monitor you and
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze şi să vă prescrie tratamentul adecvat.
Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Solvent: apă pentru preparate injectabile.
If you use more Raptiva than you should
Dacă încetaţi să utilizaţi Raptiva
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Tratamentele care afectează sistemul imun se asociază cu o frecvenţă crescută de apariţie a tumorilor maligne.
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
CE ESTE RAPTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raptiva este un medicament sistemic utilizat în tratamentul psoriazisului.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
• Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
o o seringă preumplută care conţine solventul o un adaptor EasyMIX pentru reconstituire o două tampoane de vată îmbibate cu alcool medicinal o un ac pentru administrarea injectabilă subcutanată şi
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Placebo 1,0 mg/kg şi săpt.
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute cu solvent, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 4 ace pentru administrare injectabilă.
Investigations
Sarcina
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
ETICHETĂ DE FLACON RAPTIVA 100 mg/ml
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1,0 mg/kg şi săptămână, valoarea medie a numărului limfocitelor aproximativ s-a dublat faţă de valoarea iniţială.
Infections and infestations
Tulburări generale şi la
1 vial of powder for solution for injection.
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
De aceea, tratamentele cu asocieri ale acestor medicamente nu sunt recomandate
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt dacă este diagnosticată apariţia unei tumori maligne la pacientul aflat în tratament (vezi pct.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
• Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
• Mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 din 1000 pacienţi;
Infections
Alăptarea
In this instance, the concerns were that:
În acest caz, motivele de îngrijorare au fost următoarele:
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia şi Slovacia (statele membre în cauză).
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 9 august 2010.
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
22 January 2009
22 ianuarie 2009
What is Myderison?
Ce este Myderison?
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
• eficacitatea şi siguranţa nu fuseseră suficient demonstrate;
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Răspunsurile societăţii prezentate la: 4 mai 2009 Data emiterii avizului:
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Prof János Borvendég (Hungary)
János Borvendég (Ungaria)
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că medicamentul nu întrunea criteriile privind „utilizarea bine stabilită”.
The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă din Ungaria trebuie revocată.
Why was Myderison reviewed?
De ce a fost evaluat Myderison?
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
• societatea nu prezentase informaţii suficiente privind modul în care medicamentul este procesat de organism (farmacocinetică);
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Myderison.
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Myderison comprimate care conţin clorhidrat de tolperison 50 şi 150 mg
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Acestea sunt criterii pe care o societate le poate utiliza pentru a obţine accesul pe piaţă pentru medicamente în cazul cărora substanţa activă este utilizată de mai mulţi ani, iar societatea se poate baza pe literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
London, 09 August 2010 Doc.
Londra, 9 august 2010 Ref. doc.:
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
• dozele recomandate în informaţiile de prescriere nu fuseseră documentate şi nici justificate suficient;
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia maghiară de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 20 decembrie 2008.
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
• interacţiunile cu alte medicamente nu fuseseră evaluate suficient în studii preclinice şi clinice.
By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Prin reducerea acestor impulsuri, se preconizează că tolperison reduce contracţia musculară, ajutând la ameliorarea rigidităţii.
Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Myderison este un medicament utilizat pentru tratamentul spasticităţii muşchilor scheletici (rigiditatea muşchilor voluntari).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează tolperison, dar se consideră că acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru reducerea impulsurilor nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Substanţa activă din Myderison, tolperison, este un miorelaxant cu acţiune centrală.
Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Ltd a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Myderison în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ungaria la 28 martie 2006.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ungaria nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
În plus, comitetul a solicitat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison în Ungaria.
Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Tovanor Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată zilnic la aceeași oră.
After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
După 12 săptămâni de tratament, Tovanor Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Tovanor Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Tovanor Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Pentru a lua o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pe gură pulberea din capsulă.
Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Tovanor Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tovanor Breezhaler?
As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tovanor Breezhaler sunt monitorizate continuu.
The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tovanor Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamație a nasului și a gâtului), insomnie, dureri musculare și osoase și gastroenterită (diaree și vărsături).
For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tovanor Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Capsulele de Tovanor Breezhaler, care conțin o pulbere de inhalat, se utilizează numai cu inhalatorul Tovanor Breezhaler și nu trebuie înghițite.
The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Tovanor Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici (țintele) din celulele musculare din plămâni.
Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Tovanor Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (regulat) de întreținere.