natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton box after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP:”.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
35 de sugari cu vârste mai mici de 1 an cu crize convulsive parțiale au fost expuși în studii clinice placebo-controlate, dintre care numai 13 au avut vârste mai mici de 6 luni.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
În plus are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β- carboline.
• amnesia (loss of memory),memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătățire plasmatică mai scurt (5,3 ore) față de adulți (7,2 ore) și un clearance aparentmai rapid (1,5 ml/min și kg) decât la adulți (0, 96 ml/min și kg).
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Se recomandă efectuarea hemoleucogramei completela pacienții care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecții recurente sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.8).
However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding.
Cu toate acestea, dacǎ tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alǎptǎrii, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanța alǎptǎrii.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Reacțiile adverse observate în studiile clinice (la adulți, adolescenți, copii și sugari > 1 lună) și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în următorul tabel, în funcție de sistemul afectat și de frecvență.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Datele din studiile clinice desfășurate înainte de punerea pe piață, efectuate la adulți, indică faptul că levetiracetam nu influențează concentrațiile serice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină și primidonă) și că aceste medicamente antiepileptice nu influențează farmacocinetica levetiracetam.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins(< 10 %).
Atât levetiracetamul cât și metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
• reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem Quincke [umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului );
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
În cazul supradozajului acut, evacuarea conținutului gastric se poate efectua prin lavaj gastric sau inducerea emezei.
(impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
(afectarea mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);
Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose.
Levetiracetam soluție orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani ani și pentru copii și adolescenți (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg și atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Majoritatea pacienților au fost încadrați drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Cu toate acestea, subiecții la care s-a administrat Levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcțiilor comportamentale și emoționale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat față de valorile inițiale.
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
La majoritatea subiecților cu insuficiență hepatică severă, clearance ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienței renale concomitente(vezi pct. 4.2).
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
În plus, comprimatele filmate nu sunt adecvate pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg.
White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes.
Blistere din PVC/PE/PVDC aluminiu alb opac în cutii de carton.
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
• o formă mai severă de erupție pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Levetiracetamul nu este metabolizat în proporție mare la om.
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Administrarea concomitentă cu digoxină, contraceptive orale și warfarină nu a influențat farmacocinetica levetiracetamului.
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
A fost observatǎ scăderea concentrațiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreținere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min și 1,73 m
Frequency of administration
Frecvența de administrare
Children (4 to 12 years)
Copii și adolescenți Copii (4-12 ani)
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
La sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) și tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau față de profilul general de siguranță.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Schimbarea către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozei.
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Riscul de apariție a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Atât clearance-ul aparent total al levetiracetamului cât și cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
Titanium dioxide (E171).
Dioxid de titan (E171)
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Clearance-ul mediu total pentru levetiracetam este de 0,96 ml/min și kg.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
• La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Matever s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
• reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem
Add-on therapy for infants and children less than 4 years
Terapia adjuvantă la sugari și copii cu vârsta mai mică de 4 ani
Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă este destinat numai administrării intravenoase, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puțin 100 ml solvent compatibil și administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
În acest studiu, pacienților li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg soluție orală, pe baza schemei de creștere a dozei în funcție de vârstă.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Acest medicament este pentru utilizare unică; orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Reacție adversă indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), Hipersensibilitate (inclusiv angioedem și anafilaxie)
The safety and efficacy of Matever concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă nu au fost stabilite la sugari și copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
• There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
• Nu există experiență legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.
If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.
1500 mg twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
1500 mg de două ori pe zi Este de preferat ca la copiii cu greutate de 25 kg sau mai puțin tratamentul să fie inițiat cu Matever 100 mg/ml soluție orală.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienți în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ml (media aritmetică ± deviația standard).
• Matever is used as a chronic treatment.
• Matever implică un tratament de lungă durată.
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității și frecvența lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/100) și foarte rare (<1/10000).
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Profilul evenimentelor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice placebo controlate, pentru toate indicațiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienți tratați cu levetiracetam.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/kg twice daily.
În funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate, doza poate fi crescută până la 30 mg/kg de două ori pe zi.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam și 74% din metabolitul principal.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Matever trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute și administrarea unor doze de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi 250 până la 500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg o dată pe zi
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
S-a observat o corelație seminificativă atât la adulți cât și la copii între concentrația plasmatică și cea de la nivelul secreției salivare (raport concentrație salivară/ concentrație plasmatică cuprins între 1 și 1,7 pentru comprimate și la 4 ore după administrarea soluției orale).
You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Utilizați Matever atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg și 3000 mg zilnic.
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Profilul de siguranță al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienți adulți și copii și adolescenți) și pentru toate indicațiile aprobate în epilepsie.
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
• o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca niște ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Ambalaj colectiv: 200 (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Datele in vitro și datele despre interacțiunile in vivo referitoare la anticoncepționale orale, digoxină și warfarină indică faptul că nu este de așteptat o inducție enzimatică semnificativă in vivo.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Profilul farmacocinetic independent față de timp a fost deasemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil și administratăîn perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
•Dextrose 5 % injection
• Soluție injectabilă de glucoză 5%
The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puțin 100 ml solvent compatibil și se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
In vitro s-a observat că levetiracetam și metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 și UGT1A6) și epoxidhidroxilazei.
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Contraceptive orale și alte interacțiuni farmacocinetice O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influențat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol și levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant și progesteronul) nu au fost modificați.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Profilul evenimentelor adverse al levetiracetam este în general similar pentru toate categoriile de vârstă și indicațiile aprobate pentru epilepsie.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Producția metabolitului principal, ucb L057, nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
If you stop taking Matever
Dacă încetați să luați Matever
Diluents:
Solvenți:
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Substanța activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
What Matever contains
Ce conține Matever
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Doze recomandate la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 16 ani):
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
• erupții trecătoare pe piele care pot forma vezicule și se prezintă ca niște mici ținte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupție întinsă cu vezicule și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale tuse
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Mai mult de jumătate dintre pacienți au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienții care au primit levetiracetam și 58,5% dintre pacienții care au primit carbamazepină CR).
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Pacienți cu boală renală în stadiu terminal dializați
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1800 mg/kg/day.
Un studiu cu privire la dezvoltare peri- și postnatală a fost efectuat la șobolani cu levetiracetam în doze de 70, 350 și 1800 mg/kg și zi.
One vial of Matever concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Un flacon Matever concentrat conține levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
How to take Matever
Cum să luați Matever
Matever 250 mg, 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Matever 250 mg, 750 mg conține agentul colorant E110, care poate provoca reacții adverse.
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoțită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice [DRESS])
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luați 2 comprimate de 250 mg dimineața și 2 comprimate de 250 mg seara.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 doza dumneavoastră scăzută de inițiere este de 2 comprimate de 250mg dimineața și 2 comprimate de 250mg seara.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentrațiile intraneuronale de Ca
Tel: +420 220 400 391
s.r.o. Tel: +420 220 400 391
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg și zi a existat o scădere ușoară a greutății fetușilor, asociată cu o creștere limitată a anomaliilor /tulburărilor minore ale scheletului.