natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lynparza, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
• A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
• Un studiu care a cuprins 295 de paciente cu cancer recurent al ovarelor, al trompelor uterine sau al peritoneului a constatat că cele care au primit Lynparza au trăit în medie 19,1 luni fără ca boala să se agraveze, față de 5,5 luni în cazul pacientelor care au primit placebo (un preparat inactiv).
• In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
• Într-un alt studiu, care a cuprins 265 de paciente cu cancer recurent, cele care au luat Lynparza au trăit în medie 8,4 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacientelor care au luat placebo.
An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Lynparza și motivele autorizării medicamentului în UE
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vimpat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 august 2008.
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Vimpat este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Vimpat
Alte informații despre Vimpat
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vimpat.
What is Vimpat and what is it used for?
Ce este Vimpat și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vimpat?
What are the risks associated with Vimpat?
Care sunt riscurile asociate cu Vimpat?
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
De asemenea, acesta se poate utiliza și la pacienții care temporar nu pot lua comprimate sau sirop.
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Dacă tratamentul cu Vimpat trebuie oprit, doza trebuie redusă treptat.
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Compania a furnizat și date în sprijinul dozajului de Vimpat la copii cu vârsta de minimum 4 ani și rezultate de susținere din studii cu privire la siguranța Vimpat la această populație.
It contains the active substance lacosamide.
Conține substanța activă lacosamidă.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vimpat.
Why is Vimpat approved?
De ce a fost aprobat Vimpat?
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Vimpat lacosamide
Vimpat lacosamidă
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Nu se știe exact cum acționează lacosamida, dar se presupune că reduce activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafața celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
S-a constatat că proporția a fost de 90 % la pacienții care luau Vimpat și de 91 % la cei care luau carbamazepină.
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Dacă medicul decide că este necesar un efect mai rapid, la unii pacienți tratamentul cu Vimpat poate fi început cu o doză inițială mai mare (numită doză de încărcare).
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Având în vedere reacțiile adverse cunoscute, Agenția a considerat că beneficiile Vimpat sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Substanța activă din Vimpat, lacosamida, este un medicament antiepileptic.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Două studii suplimentare au analizat durata adecvată a perfuziei cu Vimpat sub formă de soluție și au comparat siguranța acestui mod de administrare cu cea a perfuziilor cu placebo la un număr total de 199 de pacienți.
For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vimpat, citiți prospectul.
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
La pacienții mai tineri cu greutatea sub 50 kg, doza se bazează pe greutatea corporală și tratamentul trebuie început cu sirop.
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Această acțiune poate împiedica răspândirea activității electrice anormale prin structurile creierului, scăzând riscul unei crize epileptice.
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Aproximativ 78 % din pacienții tratați cu Vimpat și 83 % din cei tratați cu carbamazepină nu au avut crize epileptice timp de 12 luni.
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Reacțiile adverse care afectează sistemul nervos, precum amețelile, pot fi mai pronunțate după o doză de încărcare, iar amețelile au fost cea mai frecventă cauză de încetare a tratamentului.
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Se poate utiliza în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară (când descărcarea epileptică cuprinde și alte părți ale creierului).
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Vimpat a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea frecvenței crizelor epileptice, în trei studii principale care au cuprins în total 1 308 pacienți cu vârsta de cel puțin 16 ani care luau și alte medicamente antiepileptice.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care nu au avut crize epileptice cel puțin șase luni după ce s-a ajuns la o doză constantă.
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vimpat (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, dureri de cap, diplopie (vedere dublă) și greață.
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Vimpat sub formă de soluție perfuzabilă se poate utiliza pentru a iniția tratamentul.
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Vimpat, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Vimpat este contraindicat la persoanele care au bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (un tip de tulburare de ritm cardiac).
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că Vimpat, administrat în monoterapie sau adăugat la alte medicamente antiepileptice s-a dovedit eficace în tratamentul crizelor convulsive parțiale.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Doza de 600 mg a fost la fel de eficace ca doza de 400 mg, dar a cauzat mai multe reacții adverse.
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vimpat, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Un studiu suplimentar care a cuprins 118 pacienți a fost efectuat pentru a verifica dacă începerea tratamentului cu doze de 200 mg de Vimpat administrate prin perfuzie, urmate de doze regulate administrate pe care orală, se pot utiliza în siguranță și dacă se obțin niveluri adecvate de substanță în organism.
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vimpat pe parcursul studiilor?
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Vimpat se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), sub formă de sirop (10 mg/ml) și sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Un al patrulea studiu, care a cuprins 888 de pacienți recent diagnosticați, a arătat că Vimpat, administrat în monoterapie pe cale orală în doze de 200 mg până la 600 mg pe zi, a fost cel puțin la fel de eficace precum carbamazepina, alt medicament antiepileptic.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților la care numărul de crize epileptice a scăzut la cel puțin jumătate după 12 săptămâni de tratament cu doză constantă.
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Vimpat este un medicament antiepileptice care se utilizează în tratamentul crizelor convulsive parțiale (crize epileptice cu originea într-o anumită zonă a creierului), la pacienți cu epilepsie în vârstă de cel puțin 4 ani.
For more details see the package leaflet.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Doza obișnuită pentru inițierea tratamentului la adulți și copii mai mari (cu greutatea peste 50 kg) este de 50 mg de două ori pe zi, aceasta putând fi mărită în fiecare săptămână până se ajunge la doza maximă de 300 mg de două ori pe zi, dacă se administrează în monoterapie, sau de 200 mg de două ori pe zi dacă se administrează împreună cu alte medicamente antiepileptice.
How is Vimpat used?
Cum se utilizează Vimpat?
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Pacienților li s-a administrat Vimpat cu administrare pe cale orală în doze de 200 mg, 400 mg sau 600 mg pe zi sau placebo în plus față de tratamentul anterior constând din maxim trei alte medicamente antiepileptice.
How does Vimpat work?
Cum acționează Vimpat?
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Vimpat se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva epilepsiei.
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Considerând rezultatele celor trei studii principale în ansamblu, la 34 % din pacienții care luau Vimpat 200 mg pe zi și la 40 % din pacienții care luau Vimpat 400 mg pe zi pe lângă tratamentul existent, frecvența crizelor epileptice a scăzut la cel puțin jumătate, în comparație cu 23 % din pacienții care luau placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vimpat, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
La pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică trebuie administrate doze mai mici.
They are available in packs of:
Acestea sunt disponibile în ambalaje de:
- preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
- pentru prevenirea rejecţiei de organe transplantate (ciclosporină).
These medicinal products should be used with caution.
Aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă.
Alternative treatments should be considered.
Trebuie avute în vedere alternative de tratament.
No such effects were observed in adult rats.
Aceste efecte nu au fost observate la şobolani adulţi.
If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Dacă nu este tolerată, reducerea dozei trebuie avută în vedere în orice moment.
Date of latest renewal: 18 January 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2019
Talk to your doctor if this happens.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Your doctor will regularly monitor you.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 martie 2014
Your doctor will check this.
Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
În caz de supradozaj, se impun măsuri de susţinere standard, după cum este necesar.
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Dozele de riociguat mai mari de 1 mg nu au fost investigate în cadrul acestui studiu.
• inoperable CTEPH,
• CTEPH inoperabilă,
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
În general, profilul de siguranţă observat în studiu a fost comparabil cu cel observat în studiile pivot, fără reacţii adverse grave raportate în timpul perioadei de tranziţie.
Riociguat has a dual mode of action.
Riociguat prezintă un mecanism dublu de acţiune.
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Trebuie evitată utilizarea Adempas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece eficacitatea şi siguranţa la această categorie de vârstă nu a fost stabilită.
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Timpul de înjumătățire terminal a crescut de la 7,3 la 9,2 ore și clearance-ul corporal total a scăzut de la 6,1 la 2,4 L/h.
What Adempas is and what it is used for 2.
Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează 2.
Improved Stable Deteriorated p-value
Ameliorat Stabil Deteriorat valoare p
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Adempas este potrivit pentru dumneavoastră.
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Biodisponibilitatea absolută a riociguat este crescută (94%).
What you need to know before you take Adempas 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas 3.
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
În caz de hipotensiune arterială pronunţată, poate fi necesar suport cardiovascular activ.
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 7 ore la subiecţii sănătoşi şi de aproximativ 12 ore la pacienţi.
Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Adempas este utilizat în oricare din cele două forme de hipertensiune pulmonară:
ATC code: C02KX05
Codul ATC: C02KX05
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Şase pacienţi (10%) au experimentat cel puţin un eveniment de agravare a stării clinice, incluzând 2 decese, care nu au avut legătură cu medicamentul de studiu.
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Do not take Adempas during pregnancy.
Nu luaţi Adempas în timpul sarcinii.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP“.
The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Volumul de distribuţie este moderat, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 30 l.
Moderate passage across the placental barrier was observed.
S-a observat un transfer moderat prin bariera placentară.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament previne evoluţia bolii.
- if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la riociguat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc specific pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, fototoxicitatea, genotoxicitatea şi carcinogenicitatea.
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit), este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat.
Monthly pregnancy tests are recommended.
Sunt recomandate teste lunare de sarcină.
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea riociguat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10.000 şi <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What Adempas is and what it is used for
Ce este Adempas şi pentru ce se utilizează
- The active substance is riociguat.
Substanţa activă este riociguat.
By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Prin lărgirea arterelor îngustate, Adempas duce la o îmbunătăţire a capacităţii dumneavoastră de a efectua activităţi fizice.
Change in WHO Functional Class
Modificarea în clasa funcţională OMS
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit timp de 3 zile sau mai mult, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Persoanelor care fumează în mod curent trebuie să li se recomande oprirea fumatului din cauza riscului unui răspuns mai scăzut.
Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Adempas poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul HAP.
Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Pe baza acestui studiu şi a faptului că riociguat nu este un inductor al niciunei enzime metabolice, nu se aşteaptă de asemenea, nicio interacţiune farmacocinetică cu alte contraceptive hormonale.
With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Având un clearance sistemic de aproximativ 3 - 6 l/oră, riociguat poate fi clasificat ca un medicament cu clearance scăzut.
Adempas contains the active substance riociguat.
Adempas conţine substanţa activă riociguat.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.
They can generally be taken with or without food.
Comprimatele pot fi în general luate cu sau fără alimente.
No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Nu s-au efectuat studii specifice cu riociguat la om pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
If you take more Adempas than you should
Dacă luaţi mai mult Adempas decât trebuie
If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri în care puteți lua Adempas.