natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Absorbția poate fi mare la animalele nou-născute, dar scade rapid în primele săptămâni de viață.
Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Sistemele de adăpare trebuie să fie curate și lipsite de rugină, pentru a evita reducerea activității.
In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
În acest sens, trebuie să se țină seama de faptul că eficacitatea medicamentului a fost susținută de diverse studii, în care medicamentul de uz veterinar a fost administrat pentru tratament și nu pentru prevenție.
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
• Nu s-au identificat avantaje specifice pentru utilizarea agenților antimicrobieni în cazul efectivelor de carne.
In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Pentru a obține doza corectă, concentrația produsului medicinal veterinar trebuie să fie ajustată corespunzător.
Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
În plus, în acest sens, Comisia Europeană adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la modificările listei menționate.
Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
În urma avizului CVMP din 5 octombrie 2017 privind această procedură de sesizare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Umflarea feței, a buzelor și a ochilor sau dificultățile de respirație sunt simptome mai grave și necesită asistență medicală imediată.
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Nu au fost prezentate date pentru Salmonella Pullorum.
This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Acest produs poate cauza iritații sau sensibilizare după contactul cu pielea sau cu ochii sau după inhalare.
Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
De câte ori a fost posibil s-au efectuat teste de sensibilitate și de serotipizare a izolatelor bacteriene.
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
În termeni familiari, aceste cinci serotipuri sunt cunoscute drept zoonotice în programele naționale de control stabilite pentru păsările de curte din Europa.
In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
În acest sens, trebuie remarcat că la pui colibaciloza este în esență o infecție sistemică, care implică o varietate de organe, iar calea principală de intrare este sistemul respirator.
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Rezultatele obținute au arătat diferențe semnificative statistic în privința mortalității între toate grupurile tratate cu apramicină și grupurile de control netratate.
ATCvet code: QA07AA92.
Codul veterinar ATC: QA07AA92.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranța consumatorului.
Apramycin sulfate
Apramicină sulfat
Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Animalelor cu afecțiuni clinice acute sau severe, care nu pot bea, trebuie să li se administreze tratament parenteral adecvat.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Întrucât regimurile de dozare și indicațiile nu au fost însă extinse, nu se produce o creștere a expunerii mediului la substanța activă.
The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Momentele de testare pentru aceste loturi nu sunt toate în conformitate cu ghidurile actuale dar, în toate cazurile, datele sunt furnizate pentru ultimele 5 momente pe parcursul studiului de stabilitate și, prin urmare, este posibilă determinarea tendinței datelor.
The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Scopul reexaminării a fost perioada de valabilitate a medicamentului înainte de prima deschidere, care a fost redusă de la 3 ani la 18 luni.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să fie bazată pe informații epidemiologice locale (de la nivel regional sau de la nivelul fermei) cu privire la sensibilitatea bacteriilor țintă.
The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Doza, calea și frecvența administrării sunt cele propuse în informațiile referitoare la medicament.
This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
În toate studiile, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului.
All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Toate studiile au fost efectuate cu doza maximă propusă în informațiile referitoare la medicament.
Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Deși calea respiratorie este considerată un mod semnificativ de intrare, este de așteptat ca agenții antimicrobieni să acționeze la locul infecției.
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Trebuie remarcat că, în unele state membre, Girolan a fost autorizat și pentru utilizare împotriva Salmonella la porci, însă deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să elimine această indicație, întrucât nu putea fi susținută.
To be completed nationally.
A se completa pe plan național.
With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
În ceea ce privește Salmonella, au fost efectuate o serie de douăzeci și șapte de noi experimente la viței, din care 15 terapeutice și 12 profilactice.
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
• versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Medicated water must be renewed every 24 hours.
Apa medicamentată trebuie schimbată o dată la 24 de ore.
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru Girolan și denumirea asociată Apralan (vezi Anexa I)
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității medicamentului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
MIC90 was 8 μg/ml or less.
CMI90 a fost de 8 μg/ml sau mai mică.
These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Acestea au fost efectuate în Grecia, Italia și Iordania și au cuprins pui de carne de 27-29 de zile din ferme comerciale, infectați natural cu E. coli.
Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Astfel, datele furnizate cuprind un număr suficient de loturi în fiecare dintre tipurile de recipiente pentru întreaga durată a perioadei de valabilitate propuse.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea rezumatelor caracteristicilor produsului, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Germany Lilly Deutschland GmbH
Germania Lilly Deutschland GmbH
Do not use in calves with functional rumen.
Nu se utilizează la vițeii cu rumen funcțional.
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
În ceea ce privește perioada de așteptare, din toate studiile prezentate privind reducerea reziduurilor, doar unul a fost considerat adecvat pentru a fi analizat din punct de vedere statistic.
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase intestinale, antibiotice.
Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Vițeii supraviețuitori din grupul de control netratat nu au luat în greutate în perioada de douăsprezece zile, în timp ce supraviețuitorii din grupurile tratate au înregistrat creșteri semnificative ale sporului mediu zilnic.
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Nici acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât dozarea în funcție de greutatea produsului s-a considerat a fi cea mai adecvată metodă din punct de vedere al reproductibilității dozei și, prin urmare, orice trimitere la dispozitivul de măsurare a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament.
Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Apramicina este excretată în principal prin fecale, în formă activă, și doar o cantitate mică este excretată în urină.
Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
De asemenea, nu au fost prezentate date pentru Salmonella Gallinarum și, având în vedere acest lucru, nu a mai fost luată în considerare pentru această indicație.
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Posibilele intoxicații pot fi recunoscute după următoarele simptome: fecale moi, diaree, vărsături (scădere ponderală, anorexie și simptome similare), insuficiență renală și efecte asupra sistemului nervos central (activitate redusă, pierderea reflexelor, convulsii etc.).
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Rezultatele analizei sunt prezentate ca procent dintr-o valoare țintă de 552 000 UI/g.
Medicated water should be the only source of drinking.
Apa medicamentată trebuie să fie unica sursă de adăpare.
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Aminoglicozidele pot cauza blocaj neuromuscular.
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Au fost puse la dispoziție mai multe studii privind depleția reziduurilor la diferite specii țintă, care au variat în ceea ce privește fiabilitatea datelor, proiectarea și raportarea studiilor și, ulterior, rezultatele acestora.
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Deși nu este clar dacă datele privind stabilitatea au fost sau nu generate în condiții controlate, având în vedere lipsa unei modificări semnificative a conținutului de substanță activă și faptul că medicamentul a avut în trecut o perioadă de valabilitate de 3 ani, datele sunt considerate adecvate pentru a sprijini o perioadă de valabilitate de 2 ani pentru produsul finit astfel cum a fost propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață.
The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Principalele specii de animale care urmează să fie incluse în listă sunt toate speciile de păsări de curte și speciile sălbatice, în principal din ordinele Anseriformes și Galliformes.
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
fost stabilită o perioadă de așteptare de 28 de zile pentru carnea și organele de vițel, care este susținută de celelalte referințe furnizate.
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Nu sunt disponibile date recente privind sensibilitatea izolatelor de Salmonella Gallinarum sau Salmonella Pullorum obținute din cazuri clinice în Europa, întrucât salmoneloza cauzată de aceste serotipuri nu a mai fost detectată în Europa din 2007.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
În plus, utilizarea apramicinei a fost considerată preferabilă utilizării potențiale a unor agenți antimicrobieni de importanță mai critică, cum ar fi fluorochinolonele.
6.2 Major incompatibilities
6.2 Incompatibilități majore:
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Toate trimiterile la „g de activitate apramicină” sau la dispozitive de măsurare au fost eliminate din informațiile referitoare la medicament.
However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Cu toate acestea, nu sunt prevăzute condiții de depozitare pentru aceste studii de stabilitate și, prin urmare, nu este clar dacă au fost efectuate la 25 °C/60% umiditate relativă în conformitate cu cerințele din „Ghidul privind testarea stabilității substanțelor active existente și a produselor finite aferente (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)”15.
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Deși este recunoscut faptul că Salmonella Dublin este o cauză mai puțin frecventă de salmoneloză la om, infecția poate fi severă.
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Unele tulpini de Salmonella Typhimurium DT104, în plus față de rezistența la betalactami, streptomicină, tetracicline și sulfonamide, au o plasmidă conjugativă de rezistență împotriva apramicinei.
Mortality was the principal criteria for efficacy.
Criteriul principal folosit la evaluarea eficacității a fost mortalitatea.
All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Toate bacteriile izolate de la animalele tratate și netratate au fost sensibile la 16 μg/ml apramicină sau mai puțin.
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Tratamentul trebuie să fie bazat pe confirmarea anterioară a variantelor serologice de Salmonella implicate sau cel puțin pe disponibilitatea datelor epidemiologice care confirmă prezența acestei variante serologice.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicinale veterinare, a speciilor țintă, a căilor de administrare și a deținătorilor autorizațiilor de comercializare din statele membre
<Invented name>
<Denumirea atribuită>
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la această chestiune și să armonizeze informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan (denumit în continuare Girolan).
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
În aceste studii au fost incluși viței cu vârsta de aproximativ o săptămână, infectați în mod natural cu E. coli și/sau Salmonella spp.
In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
În cazul vițeilor, medicamentul poate fi administrat în lapte sau înlocuitor de lapte.
Once opened, use within 28 days.
După deschidere se in timp de 28 de zile.
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Cu toate acestea, publicațiile recente din literatura științifică de specialitate indică faptul că boala este prezentă la bovine în Europa, de exemplu în Irlanda (O´Leary, 20145) și în Regatul Unit (Henderson și Mason, 20176).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI A se completa pe plan național.
In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
În aceste studii, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului, bacteriologic și cu leziuni în diferite organe; mortalitatea a scăzut în urma tratamentului, iar carcasele nu au prezentat semne de leziuni.
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Sesizarea duce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la medicament.
A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
A fost prezentat un studiu clinic pivot de teren, efectuat recent.
Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Au fost prezentate date pentru 36 de luni pentru 3 loturi de produse finite ambalate în recipientele finale (flacoane, pungi și două plicuri de dimensiuni diferite).
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
La punctul 6.4 din RCP-ul convenit pentru medicament se precizează că nu sunt necesare precauții specifice de depozitare pentru medicament.
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Acest lucru este susținut și de analiza statistică prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață, care demonstrează că nu există nicio modificare a analizei în timp.
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Prezența bolii în efectiv trebuie să fie confirmată înainte de utilizarea produsului.
On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
La 24 iunie 2016, Spania a trimis Agenției Europene pentru Medicamente (Agenției), notificarea unei sesizări în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan.
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Prezența E. coli a fost demonstrată prin rezultatele bacteriologice sau clinice anterioare și a fost confirmată în probe prelevate de la iepuri sacrificați sau găsiți morți după includere.
Distribution, biotransformation and excretion:
Distribuție, metabolizare și excreție:
The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat douăsprezece studii de teren în sprijinul eficacității pentru indicația împotriva E. coli.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să fie bazată pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animale.
According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Conform Regulamentului (CE) nr. 1177/200610, nu se recomandă utilizarea agenților antimicrobieni ca parte a programelor naționale de control pentru Salmonella din cauza riscurilor pentru sănătatea publică asociate cu dezvoltarea, selecția și răspândirea rezistenței.
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
În plus, având în vedere datele prezentate și în conformitate cu „Nota explicativă privind începerea perioadei de valabilitate a formei farmaceutice finite (EMEA/CVMP/453/01)1”, perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare, care era de 3 ani, a fost redusă la 18 luni.