natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not share the pen and/or needles with another person, because doing so can cause an infection.
Nu folosiți stiloul injector (pen) și/sau acele în comun cu altă persoană, deoarece acest lucru poate provoca o infecție.
In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor.
Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Pergoveris.
• A good place is a clean table or kitchen surface
• Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafață curată din bucătărie.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Efectele unei supradoze de Pergoveris nu sunt cunoscute.
The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Reconstituire pH-ul soluției reconstituite este cuprins între 6,5 și 7,5.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Afectarea ovarului ca urmare a aportului insuficient de sânge poate fi limitată prin diagnosticarea precoce și detorsionarea imediată.
Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Prin urmare medicamentul nu trebuie depozitat după ce a fost deschis și reconstituit.
• Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se prepară și injectează acest medicament.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
În cazul femeilor, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 paciente) • Astmul dumneavoastră bronșic se poate agrava.
Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte UI de folitropină alfa să injectați în fiecare zi.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Nu a fost încă stabilit dacă tratamentul cu gonadotropine a crescut riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH/LH, cu un răspuns slab la FSH/LH la unele paciente.
The doctor might ask you to stop using Pergoveris.
Acesta vă poate cere să opriți utilizarea Pergoveris.
A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Un studiu clinic comparativ între formula liofilizată și formula lichidă a demonstrat bioechivalența între cele două formule.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor constituie un efect așteptat al stimulării ovariene controlate.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului cu Pergoveris.
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Cu toate acestea, există posibilitatea apariției SHSO, care este descris mai amplu la pct. 4.4.
It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
Cu toate acestea, trebuie menționat că și sarcina însăși, precum și SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Pergoveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă, cu excepția folitropinei alfa pentru care studiile au demonstrat că administrarea în asociere nu modifică semnificativ activitatea, stabilitatea, proprietățile farmacocinetice sau farmacodinamice ale substanțelor active.
The steady state volume of distribution is 10 L.
Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru este de 10 l.
In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
La aceste paciente, administrarea Pergoveris poate crește riscul unui episod acut.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Terapia cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor și existența unui suport din partea profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și existența unor mijloace adecvate pentru monitorizare.
Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pergoveris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite.
Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Pergoveris este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie utilizată numai soluția limpede, fără particule.
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
Alegeți un loc de injectare în zona pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a indicat-o pentru injecție.
No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Nu s-a constatat niciun efect teratogen al acestor gonadotropine în cadrul studiilor efectuate la animale.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Izolat, s-au raportat reacții alergice non-grave la Pergoveris.
Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Nu fixați prea strâns acul; acul poate fi dificil de îndepărtat după injecție.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
• Atunci când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să îl eliminați.
Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Eliminare Clearance-ul total este de aproximativ 2 l/h și mai puțin de 5% din doză este excretată în urină.
• if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteți alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Pacienta trebuie spitalizată și se va începe tratamentul specific pentru SHSO.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinilor multiple și a nașterilor este crescută comparativ cu concepția naturală.
• Confirm you receive a complete injection (column 7) OR record the number shown in the Dose
• Confirmați administrarea unei injecții complete (coloana 7) SAU înregistrați numărul afișat în
They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
Acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi în pct. 4 „Cele mai grave reacții adverse“).
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
• Continuați apăsând acul cu capac pe o suprafață tare, până când auziți un „clic”.
• According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
• În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecția cu Pergoveris.
IF
DACĂ
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Puteți roti butonul de configurare a dozei înapoi, dacă treceți de 25 (Fig. 5).
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Cum arată Pergoveris și conținutul ambalajului
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Soluția reconstituită nu trebuie administrată în cazul în care conține particule sau nu este limpede.
• If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
• Dacă vă administrați Pergoveris singură, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați pct. „Instrucțiuni de utilizare”
• Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
• Apăsați lent butonul dozei cât de mult se poate și țineți-l apăsat pentru a efectua injecția completă.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mult mai sever și mai prelungit în cazul apariției unei sarcini.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Sarcina și alăptarea Nu utilizați Pergoveris dacă sunteți gravidă sau alăptați.
For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea acestui medicament, vezi prospectul, pct. „Instrucțiuni de utilizare”.
• if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
• dacă aveți o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză)
This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Acesta va elibera un ovul, după o injecție cu hormonul „gonadotropină corionică umană (hCG)“.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).
• It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
• Este disponibil sub formă de pulbere și solvent, pe care trebuie să le amestecați și să le folosiți imediat.
What Pergoveris is and what it is used for
Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează
Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Atenționare: Consultați Prospectul pentru informații suplimentare privind schema recomandată de administrare a dozelor și respectați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Pergoveris conține substanțe gonadotrofice puternice capabile să determine reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizat doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea clinică a acestora.
DO NOT discard it.
NU îl aruncați.
• if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
• dacă aveți o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o malformație a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Pacientele trebuie evaluate în special pentru: hipotiroidie, insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și trebuie administrat un tratament specific adecvat.
• LH stimulates the release of the eggs.
• LH stimulează eliberarea de ovule.
Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Studiile clinice efectuate cu Pergoveris au fost realizate cu utilizarea unei formule liofilizate.
When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale.
Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• Alcohol swabs (not included in the pack)
•Tampoane cu alcool (neincluse în ambalaj)
Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Monoclorhidrat de arginină Poloxamer 188
• Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
• Verificați dacă ați configurat doza corectă înainte de injectare (coloana 6).
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 (Zona industrială) I-70026 Modugno (Bari) Italia
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica acestui medicament la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Pergoveris trebuie reconstituit cu solventul, înainte de utilizare prin agitare ușoară.
• The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
• Fereastra de feedback pentru doză va afișa cantitatea lipsă pe care trebuie să o injectați utilizând un nou stilou injector (pen).
Amount to Be Set for a Second Injection
Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție
Verify you select the prescribed pen.
Verificați faptul că ați ales stiloul injector (pen) prescris.
What you need to know before you use Pergoveris
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pergoveris
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Relații farmacocinetice/farmacodinamice Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrate concomitent.
The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
pH-ul soluției este de 6,5-7,5, osmolalitatea acesteia fiind de 250-400 mOsm/kg.
How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
Cum să preparați și să utilizați Pergoveris pulbere și solvent Înainte de începerea preparării, vă rugăm să citiți mai întâi aceste instrucțiuni în întregime.
Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice și analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte și pe parcursul tratamentului.
Lutropin alfa
Lutropina alfa
For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni suplimentare privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
• Luați un ac nou - utilizați numai acele „de unică folosință”
• Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
• Înregistrați numărul zilei de tratament (coloana 1), data (coloana 2), ora injecției (coloana 3) și volumul stiloului injector (pen) (coloana 4).
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
• După cel puțin 5 secunde, scoateți acul din piele ținând apăsat butonul de configurare a dozei (Fig. 11).
• Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
• Utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut numai dacă furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă instruiește cu privire la modul corect de utilizare a acestuia.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
Dacă nu observați (o) picătură(i) mică(i) de lichid la vârf sau lângă acesta prima dată când utilizați un nou stilou injector (pen):
It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Este indicat utilizării la femeile adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantități scăzute (deficiență severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) și „hormon luteinizant“ (LH).
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Atenționare: Dacă Fereastra de feedback pentru doză afișează un număr mai mare de 0, înseamnă că Pergoveris stilou injector (pen) preumplut este gol și nu s-a administrat doza completă prescrisă.
Wipe the skin with an alcohol swab.
Ștergeți pielea cu un tampon cu alcool.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Acest sindrom apare, cu o incidență mai mare, la paciente cu sindromul ovarului polichistic.
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
De aceea, dacă apar semne de SHSO cum sunt concentrații plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l și/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puțin 4 zile.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la intervale de 7-14 zile și se va mări cu 37,5-75 UI utilizând un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
La femei, administrarea sigură și eficace a Pergoveris necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în asociere cu măsurarea periodică a concentrațiilor plasmatice de estradiol.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile adulte cu deficit sever de LH și FSH.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau prezentă sau la femeile cu factori de risc în general recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau heredocolaterale, trombofilia sau obezitatea severă (indice de masă corporală > 30 kg/m2), tratamentul cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul agravării sau apariției acestor evenimente.
Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Verificați să nu existe particule și nu utilizați soluția dacă nu este limpede.
Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
3.2. Pregătiți o zonă curată pe o suprafață plană, cum ar fi o masă sau un blat de bufet, într-o zonă bine luminată.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, organe și sisteme și în funcţie de frecvență.
In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
În acest caz, doza de folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu cantități scăzute de FSH și LH să dezvolte un folicul.