natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Pacienţii au fost în principal caucazieni (66%) sau de rasă neagră (28%) şi bărbaţi (87%).
Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Antihistaminice (Antagonişti ai receptorilor histaminergici H2) Ranitidină
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dolutegravir, abacavir (sau orice alt medicament care conţine abacavir) sau lamivudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Push here (with Alert card attached)
“Trageţi de aici” (cu Cardul de avertizare inclus)
It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Este important să citiţi informaţiile de la această secţiune sub denumirea ‚Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV'.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Prin urmare, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi cu atenţie pentru detectarea prezenţei acestei hipersensibilităţi (vezi pct. 4.4).
If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Dacă medicul vă recomandă reînceperea administrării de Triumeq, vi se poate cere să luaţi primele doze într-un loc unde aveţi acces imediat la îngrijire medicală, dacă aveţi nevoie.
If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Dacă puteţi rămâne gravidă în timp ce luaţi Triumeq, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv comprimate contraceptive sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi, injecţii), pentru a preveni sarcina.
Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Abacavirul şi lamivudina sunt inhibitori selectivi potenţi ai HIV-1 şi ai HIV-2.
Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Alte simptome cheie includ simptomele gastrointestinale, respiratorii sau constituţionale, cum ar fi letargia şi starea de rău.
Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Triumeq nu trebuie administrat la adulţii şi adolescenţii cu greutate sub 40 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
În urma administrării de doze orale multiple de abacavir 300 mg de două ori pe zi nu există o acumulare semnificativă de abacavir.
Interaction geometric mean change (%)
Interacțiune modificarea mediei geometrice (%)
Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Două mutaţii au determinat modificări de 7 până la 8 ori ale sensibilităţii la abacavir iar pentru a determina o modificare de mai mult de 8 ori a sensibilităţii au fost necesare combinaţii de trei mutaţii.
In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
În studiul SINGLE, o modificare medie de la valoarea iniţiala de 12,6 mol/l a fost observată după 96 de săptămâni de tratament.
insomnia
Insomnie
These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Aceste mutaţii au fost selectate la pacienţii cu rezistenţă pre-existentă la raltegravir care au fost trataţi apoi cu dolutegravir (prezentate ca mutaţii secundare pentru dolutegravir).
Changes in laboratory chemistries
Modificări ale valorilor de laborator
Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir.
No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Triumeq is not recommended unless judged necessary.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, prin urmare utilizarea Triumeq nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Consultaţi pct. 4.4 pentru detalii suplimentare cu privire la gestionare în cazul suspiciunii de RHS la Triumeq.
When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Când sunteți tratat pentru HIV, poate fi greu de spus dacă un simptom este o reacţie adversă a Triumeq sau a altor medicamente pe care le luați sau efectul infecției HIV propriu-zise.
• fever (high temperature)
• Febră (temperatură ridicată)
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Absorbţia dolutegravir este redusă de anumite medicamente antiacide (vezi Tabel 1).
• other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
• alte medicamente care conţin lamivudină, folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau al infecţiei cu virusul hepatitic B
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidenţă crescută a defectelor de tub neural (0,9 %) la mamele expuse la dolutegravir (un component al Triumeq) în momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1 %).
No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Nu au fost observate efecte relevante asupra intervalului QTc, cu doze ce depăşesc de aproximativ trei ori doza clinică.
Investigations: Common:
Investigaţii: Frecvente:
A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Nu a fost determinată o valoare de referinţă fenotipică clinic relevantă (FC vs. virus de tip sălbatic); rezistenţa genotipică a fost un factor predictiv mai bun privind rezultatul.
→ Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiace, dacă fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni cardiace, cum ar fi tensiunea arterială mărită, sau dacă aveţi diabet.
‡ Includes subjects who discontinued due to an adverse event or death at any time point from Day 1 through the Week 48 analysis window if this resulted in no virologic data on treatment during the analysis window.
‡ Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unei reacţii adverse sau decesului la orice moment din Ziua 1 până la analiza din fereastra din Săptămâna 48, dacă nu au rezultat date virologice despre tratament în perioada de analiză.
The median time from first starting ART was around 4.5 years.
Intervalul median de la iniţierea terapiei antiretrovirale a fost de aproximativ 4,5 ani.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Nu se pot trage concluzii privind potenţialul teratogen al abacavirului pe baza acestor efecte toxice embrio-fetale.
• hair loss
• Căderea părului
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Acestă combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [CrCl] 45- 59 ml/minut) şi se recomandă o abordare pudentă.
* Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
* Ajustat în funcţie de factorii de stratificare la momentul iniţial, p=0,025.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Expunerea sistemică a fost de 7 - 21 ori mai mare decât expunerea sistemică la om.
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
• Depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
The Triumeq pack includes an Alert Card to remind you and medical staff about hypersensitivity.
Ambalajul Triumeq include un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical de hipersensibilitate.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Ambele ingrediente active pot cauza o reacţie alergică gravă numită reacţie de hipersensibilitate.
However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Cu toate acestea, RHS asociate abacavir au fost raportate cu frecvenţă scăzută şi la pacienţi care nu sunt purtători ai acestei alele.
• metformin, to treat diabetes
• metformină, pentru tratamentul diabetului
Do not take Triumeq:
Nu utilizaţi Triumeq:
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
• gânduri şi comportamente legate de sinucidere (în special la pacienţii cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice).
(See ‘Patients with chronic hepatitis B or C' earlier in this section and also see section 4.8).
(Vezi‚ Pacienţi cu hepatită cronică B sau C' de la începutul acestei secţiuni şi pct. 4.8).
When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
La utilizarea tulpinilor de laborator HIVIII în cursul pasajului cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut încet, cu substituții în pozițiile S153Y și F. Aceste mutaţii nu au fost selectate la pacienţii tratați cu dolutegravir în studiile clinice.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Clearance-ul sistemic mediu pentru lamivudină este de aproximativ 0,32 l/h/kg, predominant prin eliminare pe cale renală (> 70%) prin sistemul de transport cationic organic.
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Dolutegravir poate crește concentraţia plasmatică a medicamentelor pentru care excreţia este dependentă de OAT3.
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
→ Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
If you know you have this gene, tell your doctor.
Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q şi T66I) nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravir ca mutaţiile unice.
Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu Triumeq sau alte terapii antiretrovirale nu vindecă infecţia cu HIV şi pot dezvolta în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii alte infecţiei cu HIV.
• joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Triumeq.
• dureri de articulaţii, rigiditate şi probleme la nivelul oaselor Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Triumeq.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Studiile referitoare la abacavir indică un raport CSF la ASC plasmatică între 30 şi 44%.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Cu toate că s-a dovedit că terapia antiretrovirală cu supresie virală reduce riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus riscul rezidual.
M184V is associated with about a 2-fold increase in abacavir resistance but does not confer clinical resistance for abacavir.
M184V este asociată unei creşteri de aproape 2 ori a rezistenţei la abacavir, dar nu conferă rezistenţă clinică pentru abacavir.
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Raportul mediu al concentraţiilor CSF/ser lamivudină la 2-4 ore după administrarea orală a fost de aproximativ 12%.
Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Pe baza datelor limitate disponibile referitoare la utilizarea dolutegravir în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adolescenţilor (12 până la 17 ani), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
De regulă, mono-terapia cu lamivudină nu este considerată potrivită pentru tratamentul hepatitei B, întrucât riscul de dezvoltare a rezistenţei hepatitei B este ridicat.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Această variantă apare atât in vitro cât şi la pacienţi infectaţi cu HIV-1 trataţi cu regimuri antiretrovirale care conţin lamivudină.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Administrarea de Triumeq în momentul concepţiei sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naştere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).
Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Aproape toate RHS determinate de abacavir vor include febra şi/sau erupţiile cutanate.
Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
Izolatele rezistente la abacavir pot prezenta de asemenea o sensibilitate scăzută la lamivudină.
Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Triumeq conţine dolutegravir, abacavir şi lamivudină, prin urmare orice interacţiune identificată individual pentru aceste substanţe este relevantă şi pentru Triumeq.
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Contraceptive orale Etinil estradiol (EE) şi Norgestromina (NGMN)/Dolutegravir
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
• erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Controlul ulterior trebuie să fie conform indicaţiilor clinice sau recomandărilor centrelor naţionale ale medicamentului, unde este cazul.
When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
În momentul prescrierii Triumeq se vor lua măsuri pentru reducerea la minimum a factorilor de risc care pot fi modificaţi (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi hiperlipidemie).
See sections 4.4 and 4.8.
Vezi pct. 4.4 şi.
Resistance in vivo: (dolutegravir)
Rezistenţa in vivo: (dolutegravir)
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Clearance-ul renal al substanţei active nemodificate reprezintă un parcurs mic pentru eliminarea dolutegravir.
Triumeq can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Triumeq vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte reacţii adverse care vă fac mai puţin vigilent.
Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Triumeq se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice.
Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Rezistenţa de novo nu a fost detectată în grupa de integrază sau grupa INRT la pacienţii care au fost trataţi cu dolutegravir + abacavir/lamivudină în cele trei studii menţionate.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Studiile clinice nu au evidenţiat că abacavir este hepatotoxic.
If you are hypersensitive to Triumeq, return all your unused Triumeq tablets for safe disposal.
Dacă sunteţi hipersensibil la Triumeq, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Triumeq pentru a fi eliminate în siguranţă.
You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene).
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Acestea au fost identificate fie în urma studiilor clinice, fie în timpul monitorizării după punerea pe piaţă.
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Foarte rar, pacienţii care au luat în trecut medicamente care conţin abacavir fară simptome de hipersensibilitate au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca, în niciun caz, mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze sugarii pentru a evita transmiterea HIV.
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
• insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare).
Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Reacţii similare s-au produs în mod frecvent după reînceperea administrării de abacavir pacienţilor care au prezentat doar unul dintre simptomele cheie de hipersensibilitate (vezi mai sus) înainte de întreruperea abacavir; şi în cazuri foarte rare au fost întâlnite la pacienţii care au reînceput terapia fără simptome anterioare de RHS (mai exact, pacienţi consideraţi a fi toleranţi la abacavir).
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Triumeq, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Reacţiile de hipersensibilitate pot debuta în orice moment în timpul tratamentului cu Triumeq, dar este mai probabil să apară în primele 6 săptămâni de tratament.
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Diagnosticul clinic de hipersensibilitate la ABC suspectată, este esenţial pentru luarea deciziilor clinice.
If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
Dacă Triumeq este utilizat la pacienţi cu infecţie concomitentă cu hepatita B, de regulă este necesar un antiviral suplimentar.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, bisphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonaţi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
immune reconstitution syndrome (see section 4.4) Metabolism and nutrition disorders: Common:
Sindromul reactivării imune (vezi pct. 4.4) Tulburări metabolice şi de nutriţie: Frecvente:
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir
Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Tenofovir
Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Triumeq poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).