natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
În cazul în care nu apar îmbunătățiri în termen de 24 de ore după administrarea de tocilizumab, se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare 6 ore, dacă nu se administrează deja alți corticosteroizi.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Women of childbearing potential/Contraception
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția
NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
NE = nu se poate estima (nu a fost obținut) a Durata răspunsului a fost cenzurată la momentul transplantului cu celule stem (TCS) pentru subiecții cărora li s-a efectuat TCS pe durata răspunsului
- notice the symptoms of your cancer are getting worse.
- observați înrăutățirea simptomelor legate de cancerul dumneavoastră.
Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Neurologic adverse reactions
Reacții adverse neurologice
YESCARTA is a type of medicine called a “genetically modified cell therapy”.
YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic”.
Thawed product should not be refrozen.
Produsul decongelat nu trebuie recongelat.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with refractory disease defined as progressive disease (PD) or stable disease (SD) as best response to last line of therapy, or disease progression within 12 months after autologous stem cell transplant (ASCT).
Pacienții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani, cu boala refractară definită ca afecțiune progresivă (AP) sau afecțiune stabilă (AS) ca cel mai bun răspuns la ultima linie de terapie, sau progresie a afecțiunii în 12 luni după transplantul autolog de celule stem (TACS).
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Cu toate acestea, perfuzia YESCARTA trebuie administrată în interval de 30 minute de la finalizarea decongelării, iar durata totală de perfuzie cu YESCARTA nu trebuie să depășească 30 minute.
A clear to opaque, white to red dispersion.
Dispersie transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Trebuie monitorizate semnele și simptomele de SLT și evenimentele trebuie abordate terapeutic conform îndrumărilor standard.
All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Toți pacienții au fost spitalizați pentru observare timp de minim 7 zile după perfuzia cu YESCARTA.
• Periodic safety update reports (PSUR)
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
• controla dacă sunt prezente semne de infecție; orice infecție trebuie tratată înainte de a vi se administra YESCARTA.
YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
YESCARTA este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate.
Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Evaluarea limfohistiocitozei hemofagocitice/sindromului de activare macrofagică (LHH/SAM) trebuie luată în considerare pentru pacienții cu CRS grav sau fără răspuns.
Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Reacțiile de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, pot apărea din cauza prezenței dimetil sulfoxidului (DMSO) sau a reziduurilor de gentamicină din YESCARTA.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following YESCARTA treatment has not been studied.
Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată.
• Plan to stay within proximity from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given YESCARTA.
• Programați-vă să rămâneți în apropierea spitalului în care ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi s-a administrat YESCARTA.
The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Numărul de celule T CAR anti-CD19 din sânge a fost asociat pozitiv cu răspunsul obiectiv (RC sau RP).
YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
YESCARTA poate provoca efecte secundare ale sistemului imunitar, care pot fi grave sau vă pot pune viața în pericol și pot cauza decesul.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecții înainte, în timpul și după perfuzia cu medicamentul YESCARTA și trebuie tratați în mod corespunzător.
EU/1/18/1299/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
• YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
• YESCARTA este versiunea modificată genetic a globulelor albe ale dumneavoastră.
Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
Verify patient ID.
A se verifica ID-ul pacientului.
Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
• Reacții adverse grave nerezolvate (în special reacții pulmonare, reacții cardiace sau hipotensiune arterială) inclusiv cele provenite din chimioterapii precedente.
The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Criteriul principal de evaluare a fost rata de răspuns obiectiv (RRO).
YESCARTA must not be irradiated.
YESCARTA nu trebuie iradiată.
Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Este posibil ca pacienții cu boală activă la nivelul SNC sau cu funcție renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă inadecvată să fie mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și să necesite atenție specială.
Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Analizele efectuate pentru identificarea asocierilor dintre nivelurile de citokine și apariția de CRS sau evenimente neurologice au demonstrat că nivelurile mai mari (maxime și ASC într-o lună) de IL-15, precum și IL-6, au fost asociate cu reacții adverse neurologice de Gradul 3 sau mai mare și CRS de Gradul 3 sau mai mare.
Febrile neutropenia was observed in 36% of patients after YESCARTA infusion.
Neutropenia febrilă a fost observată la 36% dintre pacienți după perfuzia cu YESCARTA.
In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Trebuie luate în considerare medicamente nesedative anticonvulsivante, conform celor indicate clinic pentru reacțiile adverse de Gradul 2 sau mai grave.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given YESCARTA.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra YESCARTA.
The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
RRO a fost de 26% [95% CI (21, 31)] iar rata RC a fost de 7% [95% CI (3, 15)], cu o RSG mediană de 6,3 luni.
This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells.
Această secvență de evenimente duce la apoptoza și necroza celulelor țintă care exprimă CD19.
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Ocazional a fost observat SLT, care poate fi sever.
YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
Pungile cu YESCARTA trebuie păstrate în nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚C) și YESCARTA trebuie să rămână congelată până când pacientul este pregătit pentru tratament, pentru asigurarea administrării unor celule autologe vii viabile către pacient.
The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
Celulele T viabile CAR-pozitive anti-CD19 sunt dilatate și perfuzate înapoi în pacient, unde pot recunoaște și elimina celulele țintă care exprimă CD19.
A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
A fost desfășurată o analiză cumulată, retrospectivă, la nivel de pacient, a rezultatelor LHN agresiv refractar (N = 636) (Crump et al., 2017) pentru obținerea confirmării ratei de răspuns cu control prespecificat de 20% și contextul istoric pentru interpretarea rezultatelor ZUMA-1.
• For autologous use only.
• Numai pentru utilizare autologă.
The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
Inițierea procesului de refacere a celulelor B a fost observată prima oară în Luna 9 când 56% dintre pacienți au avut celule B detectabile.
(b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
(b) Vezi Tabelul 2 pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse neurologice.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Aceste reacții sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme și organe și după frecvență.
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Femeile gravide trebuie îndrumate cu privire la riscul potențial pentru făt.
For patients experiencing severe CRS, consider performing an echocardiogram to assess cardiac function.
Pentru pacienții care prezintă CRS sever, trebuie avută în vedere efectuarea unei ecocardiograme pentru a evalua funcția cardiacă.
You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA Nu utilizați YESCARTA dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Se administrează tocilizumab conform Tabelului 1 pentru abordarea terapeutică a CRS de Gradul 2.
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului (DDR), rata de supraviețuire globală (RSG) și gravitatea evenimentelor adverse.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Vaccinarea cu vaccinuri cu viruși vii nu este recomandată cu mai puțin de 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei pentru limfoame, în timpul tratamentului cu YESCARTA și până la recuperarea imunității de după tratamentul cu YESCARTA.
Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Trebuie avută în vedere evaluarea nivelurilor de imunoglobuline și de celule B la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu YESCARTA.
- If YESCARTA infusion is delayed for more than 2 weeks after you have received preparatory chemotherapy you may have to receive more preparative chemotherapy.
- Dacă perfuzia cu YESCARTA întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
• In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
• În intervalul de 6 săptămâni care precede administrarea ciclului scurt de chimioterapie (numită chimioterapie cu depleție limfocitară) pentru a prepara organismul dumneavoastră pentru celulele YESCARTA.
Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta afecțiuni maligne secundare.
- Hypersensitivity.
Hipersensibilitate.
Prior treatment with anti-CD19 therapy
Tratament precedent cu terapia anti-CD19
Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Simptomele necesită doar tratament simptomatic (de exemplu, febră, greață, oboseală, dureri de cap, mialgie, disconfort).
Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Unele persoane se pot simți obosite, amețite sau pot să experimenteze tremurat după administrarea medicamentului YESCARTA.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Cocoloașele mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară.
The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Celelalte componente (excipienți) sunt: Cryostor CS10, clorură de sodiu, albumină umană.
• Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
• Se decongelează medicamentul YESCARTA la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie.
- Decrease in the number of red blood cells (cells that carry oxygen) which may cause you to feel extremely tired with a loss of energy.
Număr scăzut de eritrocite (celulele care transportă oxigen), care vă poate face să vă simțiți foarte obosit și lipsit de energie.
Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Șaizeci și șase de pacienți au putut fi evaluați pentru clasificări ale celulei de origine (germinal central cu celule de tip B (GCB) sau cu celule de tip B activate (ABC).
This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține sodiu 300 mg per perfuzie, echivalent cu 15% din aportul zilnic maxim recomandat de către OMS și anume 2 g de sodiu pentru un adult.
Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
Pacienții tratați cu YESCARTA nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
If you miss any appointments, call your doctor or the qualified clinical facility as soon as possible to reschedule your appointment.
În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Reacțiile adverse grave care pot fi asociate cu CRS au inclus leziuni renale acute, fibrilații atriale, tahicardie ventriculară, stop cardiac, insuficiență cardiacă, sindromul de scurgere capilară, hipotensiunea arterială, hipoxia și HLH/MAS.
Sodium chloride Human albumin
Clorură de sodiu Albumină umană
YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
Terapia YESCARTA trebuie începută sub îndrumarea și supravegherea unor profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerelor hematologice și instruiți pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu YESCARTA.
On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru axicabtagen ciloleucel, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel este neschimbat sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
• Check if your cancer is getting worse.
• verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Analiza la 12 luni a avut o durată mediană de monitorizare de 15,1 luni.
Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Având în vedere posibilitatea apariției de evenimente neurologice, inclusiv stare mentală alterată sau convulsii, pacientul trebuie să se abțină de la a conduce vehicule sau de a folosi utilaje mari sau care pot fi periculoase timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până la remiterea reacțiilor adverse neurologice.
Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
Pacienții care erau refractari la chimioterapie sau cei a căror afecțiune a recidivat după două sau mai multe linii de terapie sistemică nu erau eligibili în general pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
Medicamentul YESCARTA nu trebuie spălat, răsturnat și/sau resuspendat într-un nou mediu înainte de perfuzie.
There is limited experience with YESCARTA in patients ≥ 75 years of age.
Există experiență limitată privind administrarea YESCARTA la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
YESCARTA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Înainte de administrarea YESCARTA, veți primi alte medicamente, cum este chimioterapia de pregătire, care vor permite multiplicarea leucocitelor modificate din YESCARTA în organismul dumneavoastră, atunci când medicamentul vă este administrat.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Pentru a evalua profilul de siguranță, inclusiv siguranța pe termen lung la pacienți cu afecțiuni maligne cu limfocite B tratați cu axicabtagen ciloleucel după punerea pe piață, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu bazat pe un registru
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
The median duration of follow up was 27.1 months (still ongoing).
Durata mediană de monitorizare a fost de 27,1 luni (încă în curs).
Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Excipienți: Cryostor CS10, albumină umană, clorură de sodiu.
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
YESCARTA must be administered in a qualified clinical setting.
YESCARTA trebuie administrat într-o unitate clinică autorizată.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care experimentați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.
- Fever or chills.
Febră sau frisoane.
Unspecified pathogen infections Viral infections
Infecții patogene nespecificate Infecții virale
- Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
Număr scăzut de leucocite, care sunt importante pentru combaterea infecțiilor.
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Abordarea terapeutică a pacienților cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct vedere medical trebuie efectuată în conformitate cu standardele de asistență critică și trebuie luată în considere aplicarea de măsuri, cum este ecocardiografia.
In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
În plus, în contextul CRS pot apărea patologii ale organelor subiacente.
The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
Analiza a inclus pacienți care nu au avut niciun răspuns (AS sau AP) la ultima linie de terapie sau a căror afecțiune a recidivat în termen de 12 luni după TACS.
General disorders and administration site conditions Very common
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
- Decreased appetite, weight loss.
Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate.
Muscular weakness and leukoencephalopathy are listed in the axicabtagene ciloleucel product information.
Slăbiciunea musculară și leucoencefalopatia sunt enumerate în informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel.
6229EV Maastricht The Netherlands
6229EV Maastricht
- Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
Umflarea membrelor, lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.