natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
Reuşita tratamentului, şi anume răspuns „curat” sau „aproape curat” a constat în absenţa semnelor psoriazisului sau colorarea normală până la culoarea roz a leziunilor, absenţa îngroşării plăcilor şi absenţa descuamării minime focale.
The box contains Cosentyx pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Cutia conţine Cosentyx seringă(i) preumplută(e), sigilat(e) individual într-un blister de plastic.
This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which is present at increased levels in diseases such as psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Acest medicament acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL-17A, care este prezentă în concentraţii crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și spondilita anchilozantă.
Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Înlocuiţi acul ataşat cu acul de 27G x ½″.
Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Secukinumab funcţionează prin acţiune asupra IL-17A şi inhibarea interacţiunii sale cu receptorul IL-17, care este exprimat în diverse tipuri de celule, inclusiv keratinocite.
Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Aduceţi flaconul de pulbere la temperatura camerei şi asiguraţi-vă că apa sterilă pentru preparate injectabile este la temperatura camerei.
Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Comparativ cu expunerea după o singură doză, analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat că pacienţii au prezentat o creştere de 2 ori a concentraţiilor plasmatice maxime şi a ariei de sub curbă (ASC) după administrarea lunară repetată în timpul perioadei de întreţinere.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, asupra fertilităţii.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Au fost efectuate radiografii ale mâinilor, încheieturilor și labelor piciorului la momentul inițial, în săptămâna 16 și/sau săptămâna 24 și au fost evaluate independent de cel puțin doi medici evaluatori în regim orb prin prisma grupului de tratament și numărului vizitei.
No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
În studiile clinice, nu a fost raportată susceptibilitatea la tuberculoză.
DO NOT invert the vial.
NU inversaţi flaconul.
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.
Mean change at
Modificare medie în
Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
Figura 2 Răspunsul ACR20 în Studiul APs 2 de-a lungul timpului, până în săptămâna 52
Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman, obţinut în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Într-un studiu la pacienți cu psoriazis în plăci, nu s-a observat nicio interacțiune între secukinumab și midazolam (substrat CYP3A4).
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale seringii.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Infecţiile grave au apărut la 0,14% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab şi la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (vezi pct. 4.4).
Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243)
Săptămâni de tratament n = număr de pacienţi evaluabili secukinumab 150 mg (n=243)
• lower respiratory tract infections
• infecții ale căilor respiratorii inferioare
Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul blisterului sunt rupte deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
** valorile p comparativ cu placebo şi ajustate pentru multiplicitate: p<0,0001.
Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
Au fost raportate infecţii grave la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab (0,015 per pacient-an de urmărire).
DAS28-CRP Week 16
DAS28-CRP
Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
Tabelul 7 Răspunsul clinic în Studiul SA 2 în săptămâna 16
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 (Studiile 1-4) faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo ale DLQI (Dermatology Life Quality Index/Index al calităţii vieţii din punct de vedere dermatologic).
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a seringii preumplute.
Hold the syringe as shown.
Ţineţi seringa ca în ilustraţie.
Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
Secukinumab este un anticorp IgG1/κ monoclonal complet uman care se leagă selectiv şi neutralizează citokina proinflamatorie interleukină-17A (IL-17A).
Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Trebuie avută grijă atunci când se are în vedere utilizarea secukinumab la pacienții cu infecție cronică sau antecedente de infecție recurentă.
This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
Această creştere este urmată de o scădere lentă din cauza clearance-ului redus al IL-17A legată de secukinumab, indicând faptul că secukinumab capturează selectiv IL-17A liberă, care joacă un rol esenţial în patogeneza psoriazisului în plăci.
• low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
• tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
• Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
• Nu utilizaţi stiloul dacă a fost scăpat pe sol cu capacul scos.
These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Aceste instrucţiuni sunt menite să vă ajute să injectaţi corect medicamentul cu ajutorul stiloului Cosentyx SensoReady.
Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Per total, ratele răspunsului privind eficacitatea pentru grupul în care s-au administrat 300 mg au fost constant mai mari comparativ cu grupul în care s-au administrat 150 mg pentru criteriile finale secundare.
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia seringii să acopere automat acul expus.
A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
Un studiu controlat cu placebo a evaluat 102 pacienți cu psoriazis moderat până la sever la nivelul scalpului, definit ca scor al Indicelui severității psoriazisului la nivelul scalpului (PSSI) ≥12, scor IGA mod 2011 privind scalpul de 3 sau mai mare și minimum 30% din suprafața scalpului afectată.
Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
În aceste studii au fost înrolați pacienți cu fiecare subtip de APs, inclusiv artrită poliarticulară, fără dovezi ale existenței nodulilor reumatoizi, spondilită cu artrită periferică, artrită periferică asimetrică, implicare interfalangiană distală și artrită mutilans.
As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Ca o consecinţă directă, tratamentul cu secukinumab reduce eritemul, induraţia şi descuamarea prezente la nivelul leziunilor specifice psoriazisului în plăci.
Concomitant immunosuppressive therapy
Terapie imunosupresoare concomitentă
Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este atinsă după 20 săptămâni în scheme de dozare lunară.
Cosentyx is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label.
Cosentyx este furnizat în seringă preumplută, de unică folosinţă, asamblată într-un stilou de formă triunghiulară, cu fereastră transparentă şi etichetă.
The co-primary endpoints in the placebo and active-controlled studies were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response and IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response versus placebo at week 12 (see Tables 2 and 3).
Criteriile finale principale compuse, în studiile cu placebo şi controlate activ au fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 75 şi un răspuns IGA mod 2011 „curat” sau „aproape curat” comparativ cu placebo în săptămâna 12 (vezi Tabelele 2 şi 3).
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare.
Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
Trebuie avută grijă când se prescrie secukinumab la pacienţii cu boală intestinală inflamatorie, inclusiv boala Crohn și colita ulcerativă.
• burning sensation when passing urine.
• senzaţie de arsură la urinare.
Over 17,900 patients have been treated with secukinumab in blinded and open-label clinical studies in various indications (plaque psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other autoimmune conditions), representing 29,978 patient years of exposure.
Peste 17900 pacienţi au fost trataţi cu secukinumab în studii clinice oarbe şi deschise, în diverse indicaţii (psoriazis în plăci, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi alte afecțiuni autoimune), reprezentând 29978 pacienți ani de expunere.
IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%) * The IGA mod 2011 is a 5-category scale including “0 = clear”, “1 = almost clear”, “2 = mild”, “3 = moderate” or “4 = severe”, indicating the physician's overall assessment of the psoriasis severity focusing on induration, erythema and scaling.
IGA mod 2011 „curat” sau „aproape curat” n (%) * IGA mod 2011 este o scală cu 5 categorii, incluzând „0 = curat”, „1 = aproape curat”, „2 = uşor”, „3 = moderat” sau „4 = sever”, indicând evaluarea globală a medicului cu privire la severitatea psoriazisului, cu accent pe induraţie, eritem şi descuamare.
Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi rotiţi lent între vârfurile degetelor timp de aproximativ 1 minut.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Locul de administrare a injecţiei este locul unde veţi utiliza seringă.
Remove the plastic cap from the vial.
Scoateţi capacul de plastic de pe flacon.
In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines.
Într-un studiu, după administrarea vaccinurilor antimeningococic şi antigripal inactivat, un procent similar dintre voluntarii sănătoşi trataţi cu secukinumab 150 mg şi dintre cei trataţi cu placebo a putut obţine un răspuns imun adecvat la titruri de anticorpi de cel puţin 4 ori mai mari la vaccinurile antimeningococice şi antigripale.
Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Instrucţiuni pentru administrarea Cosentyx soluţie Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi poziţionaţi vârful acului pe fundul soluţiei din flacon când extrageţi soluţia în seringă.
Carefully withdraw slightly more than 1.0 ml of the solution for subcutaneous injection from the vial into a 1 ml graduated disposable syringe using a suitable needle (e.g. 21G x 2″).
Extrageţi uşor mai mult de 1,0 ml din soluţia pentru injectare subcutanată din flacon în seringa gradată de 1 ml, de unică folosinţă, folosind un ac adecvat (de exemplu, 21G x 2″).
Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Nu uitaţi să scoateţi seringa din frigider şi să o lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a o pregăti pentru injectare (15-30 minute).
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre data la care vi se vor administra injecţiile şi care sunt programările ulterioare.
It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx.
Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Instrucţiuni complete de administrare sunt furnizate în prospect.
Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Injectaţi Cosentyx soluţie subcutanat în partea din faţă a coapselor, partea inferioară a abdomenului (dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în partea superioară, exterioară, a braţelor.
This medicine is for single use only.
Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.
Statistically significant improvements in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling at week 16 and week 52 (CLEAR) were demonstrated in the Psoriasis Symptom Diary©
Îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic privind semnele și simptomele raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare, în săptămâna 16 și săptămâna 52 (CLEAR) au fost evidențiate în Jurnalul simptomelor psoriazisului©
You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.
After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Soluţia poate fi utilizată imediat sau poate fi păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C, timp de până la 24 ore.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled syringes in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea în siguranţă a Cosentyx seringi preumplute la persoanele sensibile la latex şi, prin urmare, există un risc potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx.
Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Pe întreaga durată a tratamentului (un total de 3430 pacienţi trataţi cu secukinumab timp de până la 52 săptămâni la majoritatea pacienţilor), infecţiile au fost raportate la 47,5% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab (0,9 per pacient-an de urmărire).
Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
Studiul 5 (SCULPTURE) privind psoriazisul a evaluat 966 pacienţi.
What Cosentyx contains - The active substance is secukinumab.
Ce conţine Cosentyx - Substanţa activă este secukinumab.
• Do not shake the pen.
• Nu agitaţi stiloul.
For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis or patients who did not respond well to medicines called tumour necrosis factor (TNF) blockers:
Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriazis în plăci, moderat până la sever, sau la pacienți care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):
The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
Doza de 300 mg a asigurat o curăţare îmbunătăţită a pielii, mai ales pentru piele „curată” sau „aproape curată” în ceea ce priveşte criteriile finale de eficacitate PASI 90, PASI 100, şi IGA mod 2011 0 sau 1 răspuns în toate studiile, cu efecte maxime observate în săptămâna 16, prin urmare, se recomandă această doză.
The solution should be administered within one hour after removal from 2°C to 8°C storage.
Soluţia trebuie administrată în interval de maximum o oră după ce a fost scoasă din locul unde a fost păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
Studiul 1 (ERASURE) privind psoriazisul a evaluat 738 pacienţi.
Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
În studiile clinice, au fost administrate intravenos doze de până la 30 mg/kg (aproximativ 2000 până la 3000 mg), fără toxicitate care să limiteze dozele administrate.
Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.
Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Cosentyx este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active la adulții care nu au răspuns corespunzător la terapia convențională.
Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled pens in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea în siguranţă a Cosentyx stilouri injectoare preumplute la persoanele sensibile la latex şi, prin urmare, există un risc potenţial de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
1 pre-filled SensoReady pen 2 pre-filled SensoReady pens
1 stilou preumplut SensoReady 2 stilouri preumplute SensoReady
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Dacă este posibil, trebuie evitată injectarea în zonele de piele afectate de psoriazis.
methionine, polysorbate 80 and water for injections.
metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Do not shake or invert the vial.
Nu agitaţi sau nu inversaţi flaconul.
Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
De asemenea, au fost observate rate superioare de răspuns care au favorizat doza de 300 mg pentru răspunsul care a constat în remisie parțială ASAS (ASAS PR) în săptămâna 16 și au fost menținute până în săptămâna 156.
In a population pharmacokinetic analysis, the mean systemic clearance (CL) was 0.19 l/day in plaque psoriasis patients.
În analiza farmacocinetică populaţională, Clearance-ul (CL) sistemic mediu a fost de 0,19 l/zi la pacienţii cu psoriazis în plăci.
Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
Tabelul 5 Răspunsul clinic în Studiul APs 2 și Studiul APs 3 în săptămâna 16 și în săptămâna 24
Inspection window Internal needle cover
Fereastră verificare Capac ac intern
Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cosentyx nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• if you have recently had or are due to have a vaccination.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin.
DO NOT FREEZE.
Nu congelaţi.
Do not freeze.
NU CONGELAŢI.
If necessary, Cosentyx can be left out of the refrigerator for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Dacă este necesar, Cosentyx poate să fie păstrat în afara frigiderului pentru un singur interval de timp de până la 4 zile, la temperatura camerei, la sub 30°C.
Insert the syringe needle into the vial containing the powder through the centre of the rubber stopper and reconstitute the powder by slowly injecting 1.0 ml of sterile water for injections into the vial.
Introduceţi acul seringii în flaconul care conţine pulberea prin centrul opritorului din cauciuc şi reconstituiţi pulberea injectând lent în flacon 1,0 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile.