natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Patients randomized to the linagliptin 5 mg group were receiving either fixed dose combination tablets Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin or fixed dose combination tablets Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; patients randomized to the placebo group were receiving placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin or placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin MMRM model on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu linagliptin 5 mg li s-au administrat fie Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate cu combinaţie în doză fixă plus metformină, fie Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate cu combinaţie în doză fixă plus metformină; pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu placebo li s-a administrat placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformină sau placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformină MMRM la SCA (cazuri observate) includ valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe (MDRD), regiunea geografică, vizita, tratament şi tratamentul după interacţiunea în cadrul vizitei.
In empagliflozin trials, the overall frequency of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo (7.0 % and 7.2 %), and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (8.8 %).
În studiile cu empagliflozin, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo (7,0% și 7,2%) şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (8,8%).
In vitro studies suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 and UGT1A9.
Studiile in vitro sugerează că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
In empagliflozin trials, vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently for empagliflozin 10 mg (4.0 %) and empagliflozin 25 mg (3.9 %) compared to placebo (1.0 %).
În studiile cu empagliflozin, candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent pentru empagliflozin 10 mg (4,0%) şi empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,0%).
No clinically relevant difference in pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin were seen in population pharmacokinetic analysis and dedicated phase I studies.
Nu a fost observată nicio diferenţă relevantă din punct de vedere clinic în farmacocinetica empagliflozinului şi linagliptinului în cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei şi al studiilor dedicate de fază I.
Hypersensitivity
Mai puţin frecvente Hipersensibilitate
After this double-blind period, treatment in both populations (metformin + empagliflozin 10 mg and metformin + empagliflozin 25 mg) linagliptin 5 mg provided statistically significant improvements in HbA1c compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and empagliflozin during the study.
După această perioadă în regim dublu-orb, la ambele populaţii (metformină + empagliflozin 10 mg şi metformină + empagliflozin 25 mg), linagliptin 5 mg a oferit îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c comparativ cu placebo; toţi pacienţii au continuat tratamentul cu metformină şi empagliflozin pe durata studiului.
C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5 % of the radioactivity was excreted in urine.
C], aproximativ 5% din radioactivitate a fost excretată prin urină.
In a factorial design study patients inadequately controlled on metformin were treated for 24-weeks with Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or linagliptin 5 mg.
Într-un studiu cu design factorial, pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină au fost trataţi timp de 24 de săptămâni cu Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau linagliptin 5 mg.
• blistering of skin (bullous pemphigoid)
• apariţia de vezicule pe piele (pemfigoid bulos)
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin materii fecale (41%) sau urină (54%).
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Un studiu de fază 1 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica empagliflozinului (5 mg, 10 mg și 25 mg) la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
The steady state plasma AUCτ,ss and Cmax,ss concentrations of linagliptin were 153 nmol*hr/L and 12.9 nmol/L for linagliptin 5 mg once daily for 7 days.
Valorile ASCτ şi Cmax plasmatice la starea de echilibru pentru linagliptin au fost de 153 nmol*h/l şi de 12,9 nmol/l atunci când s-a administrat linagliptin 5 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Your doctor will decide whether you need to increase your dose to one film-coated tablet of Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once a day.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să creşteţi doza la un comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg) o dată pe zi.
After this double-blind period, treatment with both empagliflozin 10 mg and empagliflozin 25 mg provided statistically significant improvements in HbA1c, FPG and body weight compared to placebo; all patients continued treatment with metformin and linagliptin 5 mg during the study.
După această perioadă în regim dublu-orb, tratamentul cu empagliflozin 10 mg şi cel cu empagliflozin 25 mg au oferit îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c, FPG şi greutăţii corporale comparativ cu placebo; toţi pacienţii au continuat tratamentul cu metformină şi linagliptin 5 mg pe durata studiul.
In the CARMELINA study (see section 5.1), bullous pemphigoid was reported in 0.2% patients treated with linagliptin and in no patients treated with placebo.
În studiul CARMELINA (vezi pct. 5.1), pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Datele in vitro sugerează faptul că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 şi UGT2B7.
In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used, as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see section 5.2).
Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că empagliflozinul va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
A total of 2,173 patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control were treated in clinical studies to evaluate the safety and efficacy of Glyxambi; 1,005 patients were treated with Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin or 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Siguranţa şi eficacitatea Glyxambi au fost evaluate la un număr total de 2.173 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi control glicemic inadecvat trataţi în studiile clinice; 1.005 pacienţi au fost trataţi cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg sau empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg.
The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
- 95.0 % CI - p-value Last observation (prior to glycaemic rescue ) carried forward (LOCF) Mean adjusted for baseline value and stratification
Extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (înainte de salvarea glicemică) (LOCF) Medie ajustată pentru valoarea iniţială şi stratificare
- 95.0 % CI - p-value vs. 25 mg vs. 10 mg
IÎ 95,0% valoare p comparativ cu 25 mg comparativ cu 10 mg
GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
În prezenţa unor valori normale sau crescute ale glicemiei, GLP-1 şi GIP cresc biosinteza de insulină şi secreţia celulelor beta pancreatice.
Metformin + empagliflozin 10 mg
Metformină + empagliflozin 10 mg
This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
Astfel, valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt diminuate.
In long-term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri de cel puţin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Your doctor may ask you to stop Glyxambi.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Glyxambi.
The recommended starting dose is 1 film-coated tablet of Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once daily.
Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat filmat de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
• When eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min, treatment should be discontinued (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
• Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m 2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub 45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1
Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Metformină + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
The single dose and steady state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Parametrii farmacocinetici ai empagliflozinului au fost similari după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru, ceea ce sugerează o farmacocinetică liniară în raport cu timpul.
At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11 % (0.02) in the placebo group, 0.65 % (0.02) and 0.71 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed.
În săptămâna 12, s-a observat o îmbunătățire a mediei ajustate (ES) a HbA1c în comparație cu valoarea inițială de 0,11% (0,02) la grupul la care s-a administrat placebo, 0,65% (0,02) și 0,71% (0,02) la grupurile la care s-a administrat empagliflozin 10 și 25 mg.
In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72 times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin.
În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
About half of the patients (52.2 %) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8 % of
Aproximativ jumătate dintre pacienți (52,2%) aveau o valoare a RFGe de 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% de 45-60 ml/min/1,73 m2 și 7,7% de
Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints Logistic regression on FAS (NCF) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, and treatment; based on patients with HbA1c of 7 % and above at baseline
Regresia logistică la SCA (pacienţi nefinalizaţi consideraţi respinşi) include valoare iniţială a HbA1c, valoare iniţială a RGFe (MDRD), regiunea geografică şi tratamentul; pe baza pacienţilor cu o valoare iniţială a HbA1c de 7% şi mai mare la momentul iniţial
Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide red (E172).
Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid roşu de fer (E172).
After 24-weeks treatment with empagliflozin, both systolic and diastolic blood pressures were reduced, -2.6/-1.1 mmHg (n.s. versus placebo for SBP and DBP) for empagliflozin 25 mg and -1.3/-0.1 mmHg (n.s. versus placebo for SBP and DBP) for empagliflozin 10 mg.
După 24 săptămâni de tratament cu empagliflozin, tensiunea arterioală sistolică şi diastolică au fost reduse, -2,6/-1,1 mmHg (valoare nesemnificativă comparativ cu placebo pentru TAS şi TAD) pentru empagliflozin 25 mg şi -1,3/-0,1 mmHg (valoare nesemnificativă comparativ cu placebo pentru TAS şi TAD) pentru empagliflozin 10 mg.
Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării renale după administrarea de empagliflozin în monoterapie, de linagliptin în monoterapie sau a medicamentelor combinate.
Empagliflozin improves both fasting and post prandial plasma glucose levels.
Empagliflozin îmbunătăţeşte atât valorile glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar, cât şi pe cele postprandiale.
In the pre- and postnatal toxicity study with linagliptin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 1,500-times the maximal clinical exposure to linagliptin.
În cadrul studiului cu linagliptin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 1.500 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la linagliptin.
Table 4 Efficacy parameters in clinical studies comparing Glyxambi 10 mg/5 mg to empagliflozin 10 mg as well as Glyxambi 25 mg/5 mg to empagliflozin 25 mg as add-on therapy in patients inadequately controlled on empagliflozin 10 mg/25 mg and metformin
Tabelul 4 Parametrii de eficacitate în studiile clinice de comparaţie a Glyxambi 10 mg/5 mg cu empagliflozin 10 mg, precum şi a Glyxambi 25 mg/5 mg cu empagliflozin 25 mg, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu empagliflozin 10 mg/25 mg şi metformină
In pre- and postnatal toxicity studies with empagliflozin in rats, reduced weight gain in offspring was observed at maternal exposures approximately 4 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
În cadrul studiilor cu empagliflozin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
In clinical trials with empagliflozin, increased urination (including the predefined terms pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.5 %, empagliflozin 25 mg: 3.3 %) compared to placebo (1.4 %).
În studiile clinice cu empagliflozin, diureza crescută (incluzând termenii predefiniţi polakiurie, poliurie şi nicturie) a fost observată cu frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) comparativ cu placebo (1,4%).
In clinical trials with empagliflozin, the overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
În cadrul studiilor clinice cu empagliflozin, frecvenţa globală a pacienţilor cu creştere a creatininei sanguine şi scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin şi placebo (creşterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections Nasopharyngitis
Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Nasofaringită
Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide yellow (E172).
Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid galben de fer (E172).
In patients inadequately controlled on maximally tolerated doses of metformin, open label empagliflozin 10 mg or empagliflozin 25 mg was added for 16 weeks.
La pacienţii controlaţi inadecvat cu dozele maxime tolerate de metformină, administrarea de empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg în regim deschis a fost adăugată timp de 16 săptămâni.
The double-blind, placebo-controlled CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease.
Studiu privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA) Studiul dublu-orb, controlat cu placebo CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo ca adjuvant la terapia standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită.
• straining or pain when emptying the bladder
• senzaţie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
The treatment with Glyxambi resulted in statistically significant improvements in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG) compared to linagliptin 5 mg and also compared to empagliflozin 10 mg or 25 mg. Glyxambi also provided statistically significant improvements in body weight compared to linagliptin 5 mg.
Tratamentul cu Glyxambi a determinat ameliorări semnificative statistic ale HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentar (FPG) comparativ cu linagliptin 5 mg şi, de asemenea, comparativ cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials (see also section 4.4).
Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin (vezi şi pct. 4.4).
Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi until you have recovered.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi.
Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi, care corespund unor expuneri de aproximativ 18 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
45 mL/min.
ClCr < 60 ml/min.
For this dose Glyxambi is available as 10 mg/5 mg film coated tablets.
Pentru această doză, Glyxambi este disponibil sub formă de comprimate filmate 10 mg/5 mg.
Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Amidon (de porumb) pregelatinizat Amidon de porumb
The frequency of patients with hypoglycaemia was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to metformin plus sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1 %, empagliflozin 25 mg: 11.5 %, placebo: 8.4 %), add-on to basal insulin +/- metformin and +/-sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5 %, empagliflozin 25 mg: 28.4 %, placebo: 20.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1 %, placebo 35.3 % over the 78 week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8 %, empagliflozin 25 mg: 41.3 %, placebo: 37.2 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1 %, empagliflozin 25 mg: 57.7 %, placebo: 58 % over the 52-week trial).
Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină plus sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg și 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients on treatment with linagliptin and in no patient on placebo.
În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg a fost -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg şi cu empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg).
How to take Glyxambi
Cum se păstrează Glyxambi
Temporary interruption of treatment with Glyxambi should be considered until the fluid loss is corrected.
Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Glyxambi.
In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either empagliglozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or placebo for 24-weeks.
La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Patients ( %) achieving HbA1c <7 % 25.9 Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Pacienţi (%) care ating HbA1c < 7% Comparaţie cu placebo (raportul cotelor) (IÎ 95%)
Patients ( %) achieving HbA1c <7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7%24 săptămâni
Patients ( %) achieving HbA1c <7 % with baseline HbA1c ≥7 % - 24 weeks
Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7% - 24 săptămâni
• genital yeast infection like thrush
• infecţii genitale cu levuri, de exemplu candida