natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of this trial are presented in Table 10.
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 10.
5 mg/kg intravenous 30-90 min
5 mg/kg intravenos 30 - 90 min
The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
Adăugarea erlotinib la bevacizumab nu a condus la o îmbunătățire a SG (RR = 1,764; p = 0,1789), durata răspunsului obiectiv (6,7 față de 9,1 luni) sau timpul până la progresia simptomelor (RR = 1,172; p = 0,5076).
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții care dezvoltă sindrom nefrotic (NCI-CTCAE versiunea 3).
Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
Trei studii clinice suplimentare cu bevacizumab au fost efectuate la pacienții cu CmCR: tratamentul de primă linie (NO16966), tratament de a doua linie la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab (E3200) și tratament de a doua linie la pacienții cărora li s-a administrat anterior bevacizumab și la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie (ML18147).
This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Acest grup de termeni medicali poate implica aceeași fiziopatologie de bază (de exemplu, reacțiile tromboembolice arteriale includ accident vascular cerebral, infarct miocardic, accident ischemic tranzitoriu și alte reacții trombotice arteriale).
In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab containing arms compared with up to 14% in the control arms.
În studiile clinice, cu excepția studiului JO25567, incidența totală a hipertensiunii arteriale (toate gradele) a variat între valori de până la 42,1% în brațele de tratament în care a fost administrat bevacizumab, comparativ cu până la 14% în brațele de control.
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with bevacizumab (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Alte reacții cu o frecvență mai mare, observate la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, au fost leucopenie și trombocitopenie de Grad 3-4 (NCI-CTCAE versiunea 3); și neutropenie de toate gradele, diaree, greață, cefalee și fatigabilitate, comparativ cu pacienții cu vârsta ≤ 65 de ani tratați cu bevacizumab (vezi pct. 4.4 și 4.8 la Tromboembolism).
In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Într-un studiu clinic, AVF2192g, care a evaluat bevacizumab în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic, au fost incluși pacienți cu cancer colorectal metastazat care nu au fost candidați pentru tratament cu irinotecan.
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Concentratul este un lichid limpede sau ușor opalescent, incolor până la brun deschis, într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc.
● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
● dacă prezentați sau ați prezentat durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte, spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului.
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Factorii de risc posibili includ tipul histologic cu celule scuamoase, tratamentul cu substanțe antireumatice/antiinflamatoare, tratamentul cu anticoagulante, radioterapie anterioară, terapie cu bevacizumab, antecedente de ateroscleroză anterioare inițierii tratamentului, localizarea centrală a tumorii și cavitația tumorii înainte sau în timpul terapiei.
The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
Cei 131 de pacienți din brațul de tratament cu bevacizumab + IFN alfa-2a la care s-au redus și menținut dozele de IFN alfa-2a la 6 sau 3 milioane UI în timpul studiului au prezentat în lunile 6, 12 sau 18 rate ale SFP lipsite de evenimente de 73, 52 și respectiv 21%, comparativ cu 61, 43 și 17% pentru pacienții din populația totală cărora li s-a administrat bevacizumab + IFN alfa-2a.
The other ingredients are sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Celelalte componente sunt zahăr, acid succinic, edetat disodic, polisorbat 80 și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), și apă pentru preparate injectabile.
Congenital, familial, and genetic disorder
Afecțiuni congenitale, familiale și genetice
Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
La pacienții cu CmCR, rezultatele din studiile randomizate de fază III, PACCE și CAIRO-2 sugerează că utilizarea anticorpilor monoclonali anti-EGFR, panitumumab și, respectiv cetuximab, în asociere cu bevacizumab plus chimioterapie este însoțită de o scădere a SFP și/sau SG și de o creștere a toxicității, comparativ cu administrarea de bevacizumab plus chimioterapie.
• redness, peeling, tenderness, pain, or blistering on the fingers or feet,
• înroșire, descuamare, sensibilitate, durere sau apariție de vezicule la nivelul degetelor sau picioarelor,
Arm 1 IFL + placebo
Brațul 1 IFL + placebo
The efficacy results are presented in Table 12.
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 12.
You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Puteți prezenta, de asemenea, înroșirea pielii, înroșirea feței sau erupție trecătoare pe piele, frisoane și tremurături, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău).
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity.
Se recomandă ca tratamentul să fie continuat până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă.
• AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
• AVF2107g: o schemă săptămânală cu irinotecan/5-fluorouracil în bolus/acid folinic (IFL) pentru un total de 4 săptămâni la fiecare ciclu de 6 săptămâni (regimul Saltz).
The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multi- centre phase III trial.
Eficacitatea și siguranța bevacizumab în asociere cu chimioterapie (paclitaxel și cisplatină sau paclitaxel și topotecan) pentru tratamentul pacientelor cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat au fost evaluate în studiul GOG-0240, un studiu de fază III multicentric, în regim deschis, cu patru brațe, randomizat.
Supraventricular tachycardia
Tahicardie supraventricular
This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
Acest lucru a fost observat mai ales în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină sau taxani în tratamentul NSCLC, CMm și în asociere cu paclitaxel și topotecan, în cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin persistent, recurent sau metastazat.
The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost supraviețuirea globală, definită ca timpul de la randomizare până la deces de orice cauză.
In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Într-o analiză exploratorie retrospectivă a datelor din 13 studii clinice randomizate finalizate la pacienți cu diferite tipuri de tumori, 3 pacienți cu metastaze cerebrale din 91 (3,3%) au prezentat sângerări la nivelul SNC (toate de Grad 4) când au fost tratați cu bevacizumab, comparativ cu un caz (Grad 5) din 96 de pacienți (1%) care nu au fost expuși la bevacizumab.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic reactions.
Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții la care apar reacții tromboembolice arteriale.
Sepsis, Abscess b,d
Sepsis, Abces b,d
Table 4 Efficacy results for trial AVF2107g
Tabelul 4 Rezultate de eficacitate pentru studiul AVF2107g
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Datele de siguranță clinică sugerează că incidența hipertensiunii arteriale pare a fi dependentă de doză.
Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Pacientele eligibile au prezentat carcinom persistent, recurent sau metastazat cu celule scuamoase, carcinom adenoscuamos sau adenocarcinom de col uterin, care nu a putut fi supus unui tratament curativ care presupune intervenție chirurgicală și/sau radioterapie și cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori FCEV sau terapie țintă asupra receptorului FCEV.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții la care apare perforație gastrointestinală.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Stabilitatea chimică și fizică după diluare în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 de ore la 2°C - 30°C.
• muscle and joint pain, muscular weakness,
• durere la nivelul mușchilor și articulațiilor, slăbiciune musculară,
The primary outcome measure was overall survival defined as the time from randomisation until death from any cause.
Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală, definită ca timpul de la randomizare până la decesul de orice cauză.
In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
În studiul BO20924 cu bevacizumab și standardul actual de îngrijire pentru rabdomiosarcom și sarcom de țesuturi moi altul decât rabdomiosarcom, profilul de siguranță la copiii tratați cu bevacizumab a fost comparabil cu cel observat la adulții tratați cu bevacizumab.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Fasceită necrozantă, de regulă ca o consecință a complicațiilor cicatrizării plăgilor, perforații gastro-intestinale sau formare de fistule (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Intravitreal use Zirabev is not formulated for intravitreal use.
Zirabev nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
• feeling of numbness or tingling in hands or feet,
• senzație de amorțeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor,
I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
I a arătat că profilul metabolic a fost similar cu cel anticipat pentru o moleculă nativă de IgG care nu se leagă de FCEV.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
Nu s-a observat o creștere a incidenței altor reacții, inclusiv perforație gastro-intestinală, complicații ale cicatrizării plăgilor, insuficiență cardiacă congestivă și hemoragie la pacienții vârstnici (> 65 de ani) cărora li s-a administrat bevacizumab, comparativ cu cei cu vârsta ≤ 65 de ani tratați cu bevacizumab.
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Datele privind criteriul final secundar de supraviețuire globală (SG) nu fuseseră colectate în totalitate.
Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
Opt sute treisprezece pacienți au fost randomizați pentru a li se administra IFL + placebo (Brațul 1) sau IFL + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, Brațul 2).
Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Recurența neoplaziei în cazul în care există antecedente de radioterapie este un factor de risc important suplimentar în apariția fistulelor GIvaginale.
The administration of Zirabev should be permanently discontinued if you develop
Administrarea Zirabev trebuie oprită definitiv dacă dezvoltați
• symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
• simptome care sugerează modificări ale funcționării normale a creierului (dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) și tensiune arterială mare,
Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Nu utilizați Zirabev dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare, înainte de administrare.
● Zirabev can increase the incidence of high blood pressure.
● Zirabev poate crește incidența tensiunii arteriale mari.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
A fost observată o incidență crescută a sângerării postoperatorii sau a complicațiilor cicatrizării plăgilor, apărute în interval de 60 de zile de la intervenția chirurgicală importantă, la pacienții tratați cu bevacizumab în momentul intervenției chirurgicale.
assessment)**
SFP medie**
Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Pacienții cărora li se administrează bevacizumab în asociere cu chimioterapie, cu antecedente de tromboembolism arterial, diabet zaharat sau cu vârsta peste 65 ani, prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor tromboembolice arteriale în timpul tratamentului.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml soluție sau bevacizumab 400 mg în 16 ml soluție.
• AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
• AVF0780g: în asociere cu 5-fluorouracil în bolus/acid folinic (5-FU/FA) pentru un total de 6 săptămâni la fiecare ciclu de 8 săptămâni (regimul Roswell Park).
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Permanently discontinue Zirabev in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Zirabev la pacienții cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Național de Cancer din S.U.A. - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3)].
Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion bevacizumab
Zirabev 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă bevacizumab
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Majoritatea pacienților care au dezvoltat ICC aveau cancer mamar metastazat și au urmat anterior tratament cu antracicline, radioterapie la nivelul peretelui toracic stâng sau prezentau alți factori de risc pentru ICC.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Nu se administrează prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Nu au fost observate incompatibilități între Zirabev și pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină sau cu trusele de perfuzie.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Proteinuria de Grad 4 (sindrom nefrotic) a fost observată la un procent de până la 1,4% dintre pacienții tratați.
• In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
• Într-o analiză retrospectivă dintr-o singură instituție, 12 cazuri consecutive de copii (20052008) cu gliom de grad înalt recidivant sau progresiv (3 cu Grad IV OMS, 9 cu Grad III) au fost tratați cu bevacizumab (10 mg/kg) și irinotecan (125 mg/m²) la interval de 2 săptămâni.
In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
În studiile clinice randomizate, vârsta > 65 de ani a pacienților a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a reacțiilor tromboembolice arteriale, inclusiv accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) și infarct miocardic (IM).
Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Perforație de sept nazal (cu frecvență necunoscută) Hipertensiune pulmonară (cu frecvență necunoscută) Disfonie (frecvent)
For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Pentru recomandări privind diluarea și alte instrucțiuni de manipulare, vezi pct. 6.6.
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Beneficiul clinic al bevacizumab așa cum a fost măsurat prin SFP a fost observat la toate subgrupurile testate specificate anterior (inclusiv intervalul liber de boală, numărul localizărilor metastatice, administrarea anterioară de chimioterapie adjuvantă și statusul receptorilor pentru estrogen (RE)).
The side effects listed below were seen when bevacizumab was given together with chemotherapy.
Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate atunci când bevacizumab a fost administrat împreună cu chimioterapia.
This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
De regulă, această afecțiune este o consecință a complicațiilor privind cicatrizarea plăgilor, perforației gastro-intestinale sau formării de fistule.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Accident vascular cerebral, Sincopă, Somnolență
In four phase III trials (AVF2119g, E2100, BO17708 and AVF3694g) in patients with metastatic breast cancer CHF Grade 3 (NCI-CTCAE v.3) or higher was reported in up to 3.5% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared with up to 0.9% in the control arms.
În patru studii clinice de fază III (AVF2119g, E2100, BO17708 și AVF3694g), la pacienți cu cancer mamar metastazat, a fost raportată ICC de Grad 3 (NCI-CTCAE versiunea 3) sau mai mare la până la 3,5% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,9% în brațele de control.
Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Perforațiile gastro-intestinale au fost raportate în studiile clinice cu o incidență de mai puțin de 1% la pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici non-scuamos, cu o incidență de până la 1,3% la pacienții cu cancer mamar metastazat, cu o incidență de până la 2% la pacienții cu cancer renal metastazat sau la pacientele cu cancer ovarian și de până la 2,7% (inclusiv fistulă gastro-intestinală și abces) la pacienții cu cancer colorectal metastazat.
FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + bevacizumab
FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + bevacizumab
The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Riscul hipertensiunii arteriale asociate tratamentului cu bevacizumab nu s-a corelat cu caracteristicile inițiale ale pacienților, boala existentă sau tratamentul concomitent.