natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule tegafur/gimeracil/oteracil
(pain, swelling and redness of hands and/or feet), pigmented skin patches - Kidney: decreased urine volume, changes in blood tests which show the way the kidney is working, kidney impairment and failure - Other: chills, weight decrease, swelling in specific areas and muscle bone pain
- Piele: căderea părului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau dermatită, reacţie la nivelul pielii, uscăciune a pielii, reacţie de tip mână-picior (durere, umflare şi înroşire a mâinilor şi/sau picioarelor), porţiuni pigmentate pe piele - Rinichi: scăderea volumului de urină, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcţionează rinichii, disfuncţie şi insuficienţă renală - Altele: frisoane, scădere în greutate, umflarea anumitor zone şi durere musculară şi osoasă
No data are available on the concomitant use of cimetidine with Teysuno in combination with cisplatin.
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă a cimetidinei cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
The capsule has an opaque white body and opaque brown cap imprinted “TC448” in grey.
Capsula are un corp opac alb şi un capac opac maro, inscripţionat cu textul „TC448” cu cerneală de culoare gri.
No data are available on the concomitant use of methotrexate with Teysuno in combination with cisplatin.
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă a metotrexatului cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
• Pregnancy and breast-feeding.
• Sarcină şi alăptare.
System Organ Classa
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organea
Hearing impairment, deafness
Fatigabilitate, astenie
Erectile dysfunction, breast tenderness, nipple pain
Alergie oculară, ptoză palpebrală, eritem palpebral
No data are available on the concomitant use of clozapine with Teysuno in combination with cisplatin.
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă de clozapină şi Teysuno în asociere cu cisplatină.
Tel.: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
CrCl must be calculated at the beginning of every cycle before the start of treatment with Teysuno on Day 1.
Neutrofile ≥1,5 x 109/l Hemoglobină ≥ 6,2 mmol/l ClCr trebuie calculate la începerea fiecărui ciclu, înainte de începerea tratamentului cu Teysuno în Ziua 1.
- If you get any side effects, talk to your doctor.
- Dacă prezentați orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră.
Bone marrow suppression
Supresie medulară
Musculoskeletal pain
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Suspend treatment until Grade 0 or 1 Reduce by 1 dose level from previous level Second occurrence Suspend treatment until Grade 0 or 1 Reduce by 1 dose level from previous level
Se reduce doza cu 1 nivel de la nivelul anterior
asthenia
Alăptarea
b incl corneal epithelium defect, corneal erosion, corneal lesion, corneal opacity, corneal perforation, keratitis, punctate keratitis, ulcerative keratitis, limbal stem cell deficiency, visual acuity reduced, visual impairment, vision blurred.
keratită, keratită punctiformă, keratită ulcerativă, deficienţă de celule stem limbale, diminuarea acuităţii vizuale,
It does not matter which nostril you use.
Nu contează ce nară folosiţi.
5-10 seconds.
5-10 secunde.
This should clear any blockage.
Acest lucru ar trebui să elimine orice blocaj.
Ask your pharmacist.
Întrebaţi farmacistul.
This may reduce the efficacy of Instanyl.
Aceasta poate reduce eficacitatea Instanyl.
The batteries cannot be replaced.
Bateriile nu pot fi înlocuite.
Available in the following presentations:
Disponibil în următoarele forme de prezentare:
This instrument is labelled in accordance with the EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Acest instrument este etichetat în conformitate cu Directiva UE privind deşeurile provenite din echipamente electrice şi electronice (DEEE).
Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Instanyl este potrivit pentru dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Iulie 2009
What Instanyl is and what it is used for
Ce este Instanyl şi pentru ce se utilizează
Abuse potential and dependence
Potenţialul de abuz şi dependenţa
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Nu au fost demonstrate efecte teratogene.
It may harm them,
Durere cutanată,
Please consider to contact the physician for discussion.
Vă rugăm să luaţi în considerare contactarea medicului pentru discuţii.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
The corresponding median Tmax are 12-15 minutes.
Valoarea mediană a Tmax corespunzător este de 12-15 minute.
Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Instanyl nu trebuie utilizat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar și dacă beneficiile depășesc riscurile.
The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Biodisponibilitatea absolută a Instanyl este de aproximativ 89%.
This is indicated by a ‘P' in the display.
Aceasta este indicată printr-un „P” pe afişaj.
Change in dose must be done together with your doctor.
Modificarea dozei trebuie realizată împreună cu medicul dumneavoastră.
Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Instanyl poate fi nociv pentru alte persoane, în special pentru copii.
The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Spray-ul nazal nu a fost utilizat timp de 7 zile sau mai mult.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Încercaţi să menţineţi persoana trează până la sosirea ajutorului de urgenţă.
Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Instanyl nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Nu deschideţi blisterul înainte de a fi gata de a utiliza spray-ul.
Bend your head slightly forward.
Înclinaţi uşor capul în faţă.
However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Cu toate acestea, valori mai mari pentru Tmax au fost observate într-un studiu de proporţionalitate cu doza administrată efectuat la voluntari sănătoşi.
Date of latest renewal: 01 July 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 01 Iulie 2019
Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Odată stabilită doza conform paşilor descrişi mai sus, pacientul trebuie menţinut la această concentraţie de Instanyl.
These side effects can be very serious.
Aceste reacţii adverse pot fi foarte grave.
The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Studiile clinice au demonstrat eficacitatea şi siguranţa Instanyl.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, cum este naloxona.
If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Dacă o persoană a utilizat Instanyl în mod accidental, ar putea avea aceleaşi simptome ca cele descrise mai sus pentru supradozaj.
Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Mai mult, studiile efectuate la femele de şobolan au evidenţiat fertilitate redusă şi o mortalitate embrionară crescută.
If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
În cazul în care a fost administrat Instanyl, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Prin urmare, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu Instanyl necesită îngrijirea specială a pacientului și ținerea acestuia sub observație.
Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Fiecare semn de culoare neagră echivalează cu 10 minute; perioada maximă de blocare este 2 ore.
Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Instanyl care a depăşit data de expirare sau care nu mai este necesar ar putea conţine în continuare suficient medicament pentru a fi nociv pentru alte persoane, în special pentru copii.
Convulsions, loss of consciousness
Convulsii, pierderea cunoștinței
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Instanyl trebuie oprit.
- any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
- oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune Instanyl, cum sunt:
Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea pe piaţă a produsului multidoză şi unidoză în fiecare Stat Membru, DAPP va agrea materialul educaţional final cu Autoritatea Naţională Competentă.
If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizati Instanyl, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
- while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
- în timp ce aşteptaţi ajutorul de urgenţă, trebuie să încercaţi să menţineţi persoana trează vorbind cu aceasta sau scuturând-o uşor din când în când.
The content is:
Conţinutul este de:
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Grupa farmacoterapeutică: Analgezice, opioide, codul ATC: N02AB03
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Pentru controlul deprimării respiratorii trebuie iniţiate contramăsuri imediate, incluzând stimularea fizică sau verbală a pacientului.
Symptoms of overdose are:
Simptomele supradozajului sunt:
Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Opioidele acţionează prin blocarea semnalelor de durere către creier.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Instanyl nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Nu se cunoaște relevanța la om a acestor constatări.
Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
În plus, Instanyl a fost semnificativ superior faţă de placebo în ameliorarea DEI la 10, 20, 40 şi 60 minute după administrare.
The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Bateria nu poate fi înlocuită şi trebuie să vă procuraţi un nou spray nazal.
Dose increase should be done with caution.
Creşterea dozei trebuie efectuată cu precauţie.
Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Studiile privind toleranţa locală a Instanyl la porci pitici au demonstrat că administrarea de Instanyl a fost bine tolerată.
Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Instanyl poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente.
You must make sure the pump is pressed all the way down.
Trebuie să vă asigurați că pompa este apăsată complet.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală, rata de supravieţuire a urmaşilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus uşor greutatea mamei.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Symbols in the electronic display
Simboluri care apar pe afişajul electronic
The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratament în studiile clinice cu Instanyl sunt incluse în tabelul de mai jos.
Consider next higher strength for next episode
Considerarea următoarei doze superioare pentru următorul episod
The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Metabolitul său major, norfentanilul, este inactiv.
Instanyl should not be used pre-emptively.
Instanyl nu trebuie utilizat preventiv.
The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
DAPP va asigura că toţi medicii, farmaciştii şi pacienţii care se aşteaptă să prescrie/elibereze/utilizeze Instanyl vor primi materialul educaţional privind utilizarea corectă şi în siguranţă a produsului.
• If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
• Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, adresaţi-vă farmacistului dumneavoastră.
Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Fiecare etapă de stabilire treptată a dozei (fiecare doză) trebuie evaluată în câteva episoade.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Tratamentul pentru durerea persistentă de fond trebuie menţinut conform prescripţiei.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Reversia efectului narcotic poate determina debutul acut al durerii şi eliberarea de catecolamine.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Studiile mai recente au arătat că efectele asupra embrionului s-au fost cauzate de toxicitatea maternă şi nu de efectele directe ale substanţei asupra embrionului aflat în dezvoltare.
- if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
- dacă persoana are dificultăţi de respiraţie, trebuie să-i solicitaţi să respire la fiecare
Shows how much time is left of the locking period.
Indică timpul rămas din perioada de blocare.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.
The nasal spray container contains batteries.
Recipientul spray-ului nazal conţine baterii.
• Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
- Numai pacientul sau îngrijitorul trebuie să manevreze spray-ul nazal deoarece acesta conţine un medicament care atrage oamenii să abuzeze.
Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Pacienţii cărora li se administrează Instanyl concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 trebuie să fie atent monitorizaţi pe o perioadă lungă de timp.
Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Doza zilnică maximă: tratamentul a până la patru episoade de durere intensă, fiecare cu nu mai mult de două doze separate la cel puţin 10 minute.
Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Administrarea Instanyl în doze mai mari de 400 micrograme nu a fost evaluată în studii clinice.
The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Pacienţii prezentau în medie 1 până la 4 episoade pe zi în timp ce li se administra tratament de întreţinere cu opioide.
Therefore:
Prin urmare:
Do not press the plunger yet.
Nu apăsați încă pistonul.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Acest efect ar putea fi cauzat fie de reducerea îngrijirii materne, fie de un efect direct al fentanilului asupra puilor.
- if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
- dacă persoana a încetat să respire, trebuie să încercaţi să o resuscitaţi până la sosirea ajutorului de urgenţă.
Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Utilizarea fentanilului poate fi asociată cu bradicardia.
This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Acesta este numărul aproximativ de doze care pot fi administrate cu spray-ul nazal înainte ca bateria să aibă un nivel prea scăzut şi afişajul să se stingă.
Do not test before use.
A nu se testa înainte de utilizare.
- The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
- riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Aproximativ 75% din fentanil este excretat prin urină, în principal sub formă de metaboliţi inactivi, cu mai puţin de 10% sub formă de substanţă activă nemodificată.
If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
În cazul în care credeţi că deveniţi dependent de Instanyl, este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
• If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
• Dacă este blocat, direcţionaţi spray-ul nazal în direcţia opusă dumneavoastră (şi față de orice altă persoană) şi apăsaţi ferm pe pompă.
- if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
- dacă ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.
Before using the nasal spray for the first time:
Înainte de a utiliza spray-ul nazal pentru prima dată:
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi a comportamentului urmaşilor.
18 months
23 luni
If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Dacă pe afişaj apare un simbol cu baterie, aceasta înseamnă că bateria este aproape consumată.
Other side effects reported after use of Instanyl:
Alte reacţii adverse raportate după utilizarea Instanyl:
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
La pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive cronice, fentanilul poate avea reacţii adverse mai severe.
Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Ameliorare adecvată a durerii cu o doză de Instanyl
If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Dacă nu sunteţi sigur asupra modului în care a fost păstrată pompa, trebuie să o verificaţi înainte de utilizare.
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
- Medicii care prescriu Instanyl spray nazal trebuie să selecteze strict pacienţii, să-i monitorizeze cu atenţie pe durata întregului tratament şi să-i sfătuiască asupra:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Dacă pe afişaj apare simbolul cu baterie, se recomandă să contactaţi medicul pentru a obţine un nou spray nazal.
Explanation
Explicaţie
Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării Instanyl dacă: - prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.
The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Simbolul cu lacăt apare pe afişaj împreună cu un simbol cu cronometru, care arată timpul rămas din perioada de blocare (fiecare semn de culoare neagră echivalează cu 10
If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Dacă întâmpinaţi dificultăţi de respiraţie în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, este foarte important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau spitalului.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Administrarea în asociere cu medicamente care au efect inductor asupra izoenzimei 3A4 poate reduce eficacitatea Instanyl.
If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi că spray-ul nazal nu funcţionează aşa cum s-a descris la punctul „Instrucţiuni de utilizare”, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
De fiecare dată când utilizați spray-ul nazal Instanyl, asigurați-vă că informațiile de pe card sunt completate de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră.
• Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
- Instanyl trebuie întotdeauna să fie păstrat departe de vederea şi îndemâna copiilor deoarece acesta poate fi dăunător pentru ei.