natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină (antibiotic) sau deoxicolat de sodiu.
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
23.3% 17.9% 15.1% 28.8% NA NA NA NA
23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze de Pandemrix v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
What Pandemrix is and what it is used for What you need to know before you receive Pandemrix How Pandemrix is given
Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Rata de sero protecţie1 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
A/California/07/2009 (H1N1) - tulpina derivată utilizată: NYMC X-179A i.m.
Children aged 10-17 years
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
50 vials: suspension (antigen)
CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este de aşteaptat ca vaccinul să protejeze doar împotriva gripei determinate de tulpini similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 v(H1N1) D-Pan H1N1-007
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Durere de cap
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80
In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 În studiul D-Pan-H1N1-008, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
anti-HA antibody Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like >80 years Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 v(H1N1) >80 ani La 12 luni de la administrarea a 2 doze a câte 0,5 ml
Post dose 2 N=93
După doza 2 N=93
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Înainte să vi se administreze Pandemrix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Month 6 N=22
Luna 6 N=22
Post dose 1 N=53
doza 1 N=53
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (>38°C).
Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni, cărora li s-au administrat fie două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), fie două doze de 0,5 ml (doza recomandată la adult) de Pandemrix v(H1N1) (cu un interval de 21 de zile între administrări), după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a incidenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, comparativ cu cea observată după prima doză, în special a frevenţei febrei măsurată la nivel axilar (>38°C).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 After 2 doses of 0.5 ml
Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1 După 2 doze a câte 0,5 ml
• Increased sweating
• Transpiraţii abundente
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
În două studii clinice în care la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) sau două doze de 0,5 ml (doza recomandată la adult) de Pandemrix, răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei şi a celei de a doua doze au fost după cum urmează:
In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
La copiii cărora li s-au administrat două doze întregi, similare dozelor recomandate la adult (0,5 ml), rata de seroprotecţie după 12 luni de la administrarea primei doze a fost de 100% în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi de
Day 42 N=17
Ziua 42 N=17
Gastrointestinal disorders
Simptome gastro-intestinale
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40; 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
Day 21 N=22
Ziua 21 N=22
The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Vaccinul amestecat este o emulsie sub forma unui lichid lăptos omogen, de culoare albicioasă până la gălbuie.
Month 12 N=28
Luna 12 N=28
Other medicines and Pandemrix
Pandemrix împreună cu alte medicamente
Day 42 N=22
Ziua 42 N=22
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Induraţie şi senzaţie de căldură la locul de injectare, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină
Post dose 2 N=16
După doza 2 N=16
Month 12 N=7
Luna 12 N=7
Post dose 2 N=54
doza 2 N=54
Month 12 N=5
Luna 12 N=5
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Day 42 N=18
Ziua 42 N=18
Month 12 N=31
Luna 12 N=31
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Post dose 1 N=37
doza 1 N=37
Day 21 N=17
Ziua 21 N=17
Month 6 N=17
Luna 6 N=17
• Pain and swelling at the injection site
• Oboseală • Durere şi umflare la locul injectării
Post dose 2 N=37
doza 2 N=37
Month 6 N=18
Luna 6 N=18
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.
CI]
(EAIS).
Post dose 2 N=52
doza 2 N=52
Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie
neutralising antibody
Anticorpi serici neutralizanţi
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 24-35 months
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 24 şi 35 luni
Month 6 N=15
Luna 6 N=15
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Day 21 N=18
Ziua 21 N=18
Month 12 N=14
Luna 12 N=14
Month 6 N=13
Luna 6 N=13
Post dose 1 N=98
doza 1 N=92
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
1similar din punct de vedere antigenic cu tulpini similare virusului A/California/7/2009 v(H1N1)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu 3,75 micrograme hemaglutinină/doză
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1 Jumătate de doză
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
What Pandemrix contains
Informaţii suplimentare Ce conţine Pandemrix
hard lump (mass)
nodul tare (induraţie)
2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
2procentul de persoane vaccinate care, dacă iniţial au fost seronegative, au atins un titru de anticorpi ≥ 1:32 după vaccinare sau, dacă iniţial au fost seropozitive, au atins un titru de anticorpi ≥ de 4 ori faţă de titrul anticorpilor pre-vaccinare
Clinical trials Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
În studiile clinice care au evaluat reactogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, la care s-au administrat fie două doze de 0,5 ml (doza recomandată la adult), fie două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) de Pandemrix v(H1N1) (cu un interval de 21 de zile între administrări), frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost cea prezentată în tabelul de mai jos:
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/California/07/2009 (H1N1) - tulpina derivată utilizată: NYMC X-179A 3,75 micrograme** * cultivat pe ou
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
În studiile clinice care au evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, la care s-au administrat fie două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), fie două doze de 0,5 ml (doza recomandată la adult) de Pandemrix v(H1N1) (cu un interval de 21 de zile între administrări), frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost cea prezentată în tabelul de mai jos:
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1
Redness Swelling Fever (>38°C) axillary
Febră (>38°C) măsurată axilar
Full dose (D-Pan-H1N1-010)
(D-Pan-H1N1-010)
Month 12 N=13
Luna 12 N=13
Neuralgia
Nevralgii
Drowsiness
Somnolenţă
Seronegative subjects prior to vaccination N=32
Subiecţi seronegativi anterior vaccinării doza 1
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
La 12 luni de la administrarea a 2 doze a câte 0,5 ml
20.0% 26.8% 18.9% 26.9% NA NA NA NA
20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND Pierdere a apetitului alimentar 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND Artralgii
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
La 6 luni de la administrarea a două doze de 0,5 ml
For the full list of excipients, see section 6.1.
Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Post dose 2 N=8
doza 2 N=88
Post dose
După doza
Elderly (>60 years)
>80 de ani
• Shivering
Cefalee
Total subjects5 [95% CI]
Total subiecţi5
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Medicamente: http://www.ema.europa.eu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsie adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie 2,5 ml
Month N=16
Luna 6 N=16
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 v(H1N1)
Post dose N=54
doza 1 N=54
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 12 şi 23 luni Jumătate din doza recomandată la adult
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Post dose N=59
doza 1 N=59
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Post dose N=29
N=29
Post dose N=57
doza 1 N=57
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 6 şi 11 luni Jumătate din doza recomandată la adult
Total enrolled subjects N=60
Doza recomandată la adult doza 1 N=60
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix
ADMINISTRARE Emulsie adjuvant pentru Pandemrix i.m.
2.5 ml per vial.
2,5 ml emulsie.
Uncommon Lymphadenopathy
Artralgii Mialgii
Total enrolled subjects N=24
Total subiecţi incluşi2
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Suspensie cu antigen pentru injectare 50 flacoane: suspensie 2,5 ml per flacon.
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
La 12 luni de la administrarea unei doze a 0,5 ml
Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
(D-Pan-H1N1-023)
Arthralgia
Diaree
Pregnancy
Hipersudoraţie
Due Date
Data de finalizare
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Modificările suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs vor contribui la o mai bună informare a personalului medical şi a femeilor cu privire la riscul de apariţie a tromboemboliei.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Acestea sunt combinate cu diferite doze de etinilestradiol (EE) sau cu estradiol (E2).
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Având în vedere că factorii de risc pentru apariţia TEV se modifică în timp, PRAC a remarcat că riscul la care este expusă o persoană trebuie reevaluat periodic.
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
În plus, PRAC a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a caracteriza mai bine riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat clormadinonei în comparaţie cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
PRAC a confirmat riscul cunoscut de apariţie a tromboemboliei asociat cu medicamentele care conţin contraceptive hormonale combinate şi a recomandat etichetarea cu claritate a simptomelor evenimentelor tromboembolice, precum şi a factorilor de risc pentru evenimente tromboembolice.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Se ştie că riscul de apariţie a tromboemboliei arteriale (infarct miocardic, accident cerebrovascular) este, de asemenea, ridicat în asociere cu utilizarea CHC; totuşi, nu au existat dovezi privind diferenţe între tipurile de CHC din punct de vedere al riscului relativ de apariţie a tromboemboliei arteriale asociat acestora.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
• PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă şi a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat acestor produse în comparaţie cu cele care conţin levonorgestrel,
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele Evra, Ioa şi Zoely pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Timpul de aşteptare pentru lapte a fost de 2,5 zile.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 13 iunie 2007.
EMEA/301122/2007-EN
EMEA/301122/2007-RO
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II.
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Raportor a fost dr. J. Schefferlie şi coraportor a fost prof. R. Kroker.
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Londra, 24 iulie 2007 EMEA/301122/2007
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 28 aprilie 2005.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Motivele suspendării au fost identice cu cele identificate la reuniunea CVMP din mai 2006 .
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Au fost ridicate suspiciuni de către Belgia, Germania şi Regatul Unit referitoare la insuficienţa timpilor de aşteptare, motiv pentru care cererile au fost retrase din aceste ţări.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Statul membru de referinţă a fost Franţa, iar statele membre interesate au fost Belgia, Republica Cehă, Germania, Italia, Spania, şi Regatul Unit al Marii Britanii.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgia a transmis motivele dezacordului către EMEA pe 28 iulie 2005.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 8 septembrie 2005 prin adoptarea unei liste de întrebări.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
La 25 octombrie 2006 Comisia Europeană a înaintat o propunere de decizie Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar care să fie adoptată prin procedură scrisă.
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
• nu a fost posibilă stabilirea unui timp de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
• timpii de aşteptare actuali autorizaţi sunt insuficienţi pentru a se garanta că preparatele alimentare provenite de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Motivele detaliate ale cererii au fost transmise către EMEA pe 18 iulie 2006 iar procedura de evaluare în vederea reexaminării a fost demarată la 19 iulie 2006.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
În cadrul reuniunii din iunie 2006, CVMP a numit pe dr. R. Breathnach raportor pentru evaluarea motivelor cererii de reexaminare a avizului.