natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea porțiunii de tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
41 (4 to 79)
41 (între 4 și 79)
Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Tenofovir disoproxil este indicat pentru tratamentul VHB, iar emtricitabina a demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice, dar siguranța și eficacitatea Truvada nu au fost stabilite în mod specific la pacienții cu infecție cronică cu VHB.
Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Truvada nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Alăptarea S-a demonstrat că emtricitabina și tenofovirul se excretă în laptele uman.
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Dacă simptomele clinice concordante cu infecția virală acută sunt prezente și recente (< 1 lună) se suspectează expuneri la HIV-1, iar utilizarea Truvada trebuie amânată cel puțin o lună și statusul
Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori apariția de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară și scăderea cantității de potasiu sau fosfat din sânge.
As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Deoarece Truvada conține emtricitabină și tenofovir disoproxil, orice interacțiune descrisă pentru fiecare dintre aceste medicamente în mod separat poate să apară în cazul utilizării Truvada.
− Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
­ Truvada poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
What Truvada looks like and contents of the pack
Cum arată Truvada și conținutul ambalajul
Truvada can cause dizziness.
Truvada poate provoca amețeli.
It is preferable that Truvada is taken with food.
Este de preferat ca Truvada să fie administrată împreună cu alimente.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Profilul de siguranță al emtricitabinei și tenofovir disoproxilului în acest studiu a fost în concordanță cu experiența anterioară cu aceste medicamente în cazul administrării fiecăruia în parte concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Truvada nu trebuie administrat la adolescenți cu probleme renale preexistente.
HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienții infectați cu HIV-1 care primesc Truvada sau orice alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
Therefore the use of Truvada may be considered during pregnancy, if necessary.
Ca urmare, dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Truvada în timpul sarcinii.
How to store Truvada
Cum să luați Truvada
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Dacă aveți dificultăți la înghițire puteți mărunți comprimatul cu vârful unei linguri.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Având în vedere limitările studiului, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului față de placebo în săptămâna 24, pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a periand postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, în studiul de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Patients with hepatitis B or C virus infection
Pacienți cu infecție cu virusul hepatitic B sau C
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
valori crescute ale amilazei inclusiv ale amilazei pancreatice, valori crescute ale lipazei serice, vărsături, dureri abdominale, dispepsie dureri abdominale, distensie abdominală, flatulență
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxilul și nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecției cu HIV pentru conduita terapeutică a infecției cu HIV la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) sau virusul hepatitic C (VHC).
• That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• Că utilizarea Truvada trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Criteriul final de evaluare primar privind eficacitatea pentru acest studiu a fost obținerea și menținerea unor concentrații confirmate de ARN HIV-1 < 400 copii/ml timp de 48 săptămâni.
• Take Truvada every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Luați Truvada în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Monitorizare renală Funcția renală (clearance-ul creatininei și fosfatul seric) trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Truvada pentru tratamentul HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, și aceasta trebuie monitorizată în timpul utilizării, ca în cazul adulților (a se vedea mai sus).
Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Atât emtricitabina trifosfat cât și tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere și nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro și in vivo.
Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu Truvada la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri nu au evidențiat efecte asupra parametrilor de împerechere, fertilitate, gestație sau dezvoltare fetală.
copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
≤ 400 copii/ml, iar 77% au obținut ≤ 50 copii/ml).
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă; aproximativ 70-80% din doză este excretată nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400
La sugari și copii peste 4 luni, majoritatea pacienților tratați cu emtricitabină au obținut sau menținut supresia completă a ARN HIV-1 plasmatic pe parcursul a 48 săptămâni (89% au obținut
Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Înaintea inițierii tratamentului cu Truvada pentru infecția cu HIV-1 sau profilaxia pre-expunere se recomandă calcularea clearance-ului creatininei în cazul tuturor subiecților.
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Folosirea Truvada în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin didanozină poate determina creșterea concentrației de didanozină din sânge și scăderea numărul de celule CD4.
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de șobolani și câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori față de expunerea la pacienți copii și adolescenți sau adulți; toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuțe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori față de expunerea la pacienți).
Truvada contains lactose monohydrate.
Truvada conține lactoză monohidrat.
Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
După administrarea orală de Truvada la subiecții sănătoși, emtricitabina și tenofovir disoproxilul sunt absorbite rapid, iar tenofovir disoproxil este convertit în tenofovir.
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Infecția cu HIV-1: Cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină și/sau tenofovir disoproxil au fost greața (12%) și diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat, la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la subiecții neinfectați cu HIV, dar având grade diferite de insuficiență hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Profilaxia ante-expunere la copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța Truvada în profilaxia ante-expunere la adolescenții care respectă schema de dozare zilnică sunt estimate a fi similare cu cele observate la adulții cu același nivel de aderență.
Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Truvada nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada este furnizat în flacoane cu 30 comprimate.
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
valori crescute ale aspartat aminotransferazei serice (AST) și/sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice (ALT), hiperbilirubinemie valori crescute ale transaminazelor serice
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Truvada nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
o Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanțial la subiecții cu insuficiență hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la acești subiecți.
If Truvada is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Dacă Truvada este utilizat în asociere cu medicamente nefrotoxice, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție, conform programului recomandat
If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Dacă utilizarea concomitentă cu medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcția renală trebuie monitorizată săptămânal.
Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși față de intrarea în studiu au fost semnificativ mai mari în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil la 144 săptămâni.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
În cazul creșterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi conform cărora acestea este un efect al tratamentului, în timp ce pentru creșterea greutății corporale nu există dovezi certe care să coreleze efectul cu administrarea unui anumit tratament.
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Riscul de contactare a infecției cu HIV-1 trebuie evaluat în contrapondere cu potențialul apariției efectelor la nivel renal și osos în cazul utilizării de lungă durată a Truvada.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Reacțiile adverse considerate cel puțin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele Truvada, pe baza experienței din studiile clinice și ulterioare punerii pe piață a medicamentului la pacienții infectați cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuțe) și scădere a DMO (la șobolani și câini).
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
• Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv apariția de pete de culoare mai închisă
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Truvada with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Medicamente eliminate pe cale renală: Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Truvada și alte medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu, cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor serice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
CD4 față de intrarea în studiu a fost de +185 celule/mm3 și respectiv +196 celule/mm3.
Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated Truvada or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Profilaxia ante-expunere: Studiul iPrEx (CO-US-104-0288) a evaluat Truvada sau placebo la 2499 de bărbați neinfectați cu HIV (sau femei transexuale) care au întreținut relații sexuale cu bărbați și care au fost considerați expuși unui risc crescut de infecție cu HIV.
Truvada alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Truvada.
Truvada în monoterapie nu constituie un regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV-1, iar mutațiile de rezistență ale HIV-1 au apărut la persoanele cu infecție cu HIV-1 nedetectată care iau doar
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Asocierea emtricitabinei cu tenofovir disoproxil: Studiile privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate, cu durata de o lună sau mai puțin, efectuate cu cele două componente administrate în asociere, nu au evidențiat exacerbări ale efectelor toxicologice, în comparație cu studiile în care componentele au fost administrate separat.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienții infectați cu HIV-1 cu un clearance al creatininei între 30 - 49 ml/minut (vezi pct. 4.2).
HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutații asociate analogilor timidinei (MAT) care au inclus mutația M41L sau L210W a reverstranscriptazei, a indicat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
• You must be HIV negative before you start to take Truvada to reduce the risk of getting
• Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea de Truvada pentru reducerea riscului de contactare HIV.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină și tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de Truvada la pacienții cu insuficiență renală.
Renal impairment: As Truvada may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Insuficiență renală: Deoarece Truvada poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.4).
HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Truvada, whether or not you also have HIV.
Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Truvada, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
• Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
• acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile) • ficat gras
No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified for emtricitabine.
Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic, pentru emtricitabină.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
• other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• alte reacții alergice, ca de exemplu respirație dificilă, umflături sau senzația de vertij
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
• Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, glicerol triacetat (E1518), hipromeloză (E464), Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină (E460), amidon pregelatinizat (fără gluten) și dioxid de titan (E171).