natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a;
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
CPMSOL- Animale care păşunează = 0,48 µg.kg-1
Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Frecvenţa şi calea de administrare
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
În cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar, a fost detectat un risc pentru mediu.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze statului membru de referinţă şi CMD(v) informaţii complete privind evaluarea riscului pentru mediu;
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat utilizării la cai pentru tratamentul infestărilor cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv tulpinile rezistente la benzimidazol):
Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Speciile de Frecvenţa şi calea Doza recomandată de introducere pe piaţă inventată a produsului farmaceutică Concentraţia animale de administrare
Holder/Applicant invented name form of administration
Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei Denumirea Forma
The Netherlands As above
Ţările de Jos
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ivermax 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Animec 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Tizoval 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Divamectin 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Vetimec 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
Consequently, the PRAC has agreed the following:
În consecință, PRAC a convenit asupra următoarelor aspecte:
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 aprilie 2015
Use only if no other alternative if available.
A se utiliza numai dacă nu este disponibil niciun alt tratament alternativ.
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
PRAC a observat că amiodarona a fost implicată în cazurile cu cea mai semnificativă relație cauzală.
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
• ținând cont de faptul că mecanismul de interacțiune medicamentoasă cu amiodarona rămâne incert, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că studiile non-clinice planificate investighează atât efectele potențiale farmacodinamice, cât și pe cele farmacocinetice.
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Având în vedere gravitatea afecțiunii, PRAC a concluzionat că este justificată o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - hipertensiune arterială pulmonară (EPITT nr. 18059)
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Numai Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Daklinza
• Palpitations
• palpitații;
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
• deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) în conformitate cu textul și cu planul de comunicare convenit cu PRAC și CHMP;
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Pe baza datelor clinice și non-clinice publicate și a raportărilor spontane, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între utilizarea interferonilor alfa și beta și dezvoltarea hipertensiunii arteriale pulmonare, un eveniment rar, dar sever.
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
1. Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasavir - aritmie (EPITT nr. 18177)
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Ținând cont de dovezile disponibile din raportările de cazuri din EudraVigilance și din datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, PRAC a convenit asupra faptului că există o posibilitate rezonabilă de relație cauzală între sindromul de permeabilitate capilară și utilizarea trabectedinului.
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
Severe Bradycardia and Heart Block
Bradicardie severă și bloc la nivel cardiac
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu <a se adapta în conformitate cu produsul>.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează <denumirea comercială a medicamentului> doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Nu se așteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii niciunuia dintre medicamente, în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5, medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril), medicamente din clasa antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu: losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaronă, disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Trebuie avut în vedere timpul lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei atunci când se stabilesc cazurile luate în considerare pentru evaluare;
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Hipertensiune arterială pulmonară [Medicamente care conțin interferon alfa]
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu <denumirea comercială a medicamentului>, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
PRAC a evaluat cazuri de aritmie severă asociate cu utilizarea sofosbuvirului (incluzând administrarea in asociere cu ledipasvir) și/sau a daclatasvirului, în special la pacienții cu tulburări cardiace diagnosticate și care au fost tratați cu medicamente cu efect bradicardic.
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Punctul 4.8 - Reacții adverse [Medicamente care conțin interferon alfa și interferon beta] Termenul „Hipertensiune arterială pulmonară*” trebuie adăugată în cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe (SOC) „Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale” cu frecvență „necunoscută”.
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
• deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să supravegheze îndeaproape toate evenimentele cardiace asociate sau nu cu utilizarea concomitentă a amiodaronei, a betablocantelor și a altor antiaritmice și să prezinte actualizări ale evaluărilor cumulative privind siguranța în următoarele Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
De asemenea, toți pacienții trataţi cu <denumirea comercială a medicamentului> concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon alfa, în special la pacienții cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Amiodaronă
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
• deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Sovaldi, Harvoni și Daklinza trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 1 lună, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (<textul nou introdus este subliniat / textul care trebuie eliminat este tăiat>);
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu {X}.
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Prin urmare, PRAC a convenit ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin interferon alfa și interferon beta să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru trabectedin trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când <denumirea comercială a medicamentului> se utilizează în asociere cu <a se adapta în conformitate cu produsul> și cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
• Shortness of breath
• dificultăți la respirație;
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
„*Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament)
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu {X}. [Medicamente care conțin interferon beta]
[Interferon alfa-containing products]
[Medicamente care conțin interferon beta]
• Light-headedness
• leșin.
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Rezumatul caracteristicilor produsului
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
și concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și
Section 4 - Possible side effects
Punctul 4.8 - Reacții adverse
• Make sure to use the latest version
• Asigurați-vă că utilizați ultima versiune
Statistical superiority was also analysed.
De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
This should be considered in advance of any procedures.
Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Specific treatment options are available.
Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
In some cases these bleedings may not be obvious.
În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
When to seek medical advice
Când să solicitați un consult medical
• Keep this card with you at all times
• Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
Data from non-interventional studies
Date din studiile non-intervenționale
• SSRIs or SNRIs
• SSRIs sau SNRIs
Pradaxa is used in adults to:
Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
Concomitant use should be avoided.
Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
2-3 days before (> 48 hours)
2-3 zile înainte (> 48 ore)
The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
28-35 days
28-35 zile
No human data available.
Nu există date disponibile la om.
Patients were followed-up for 2 years.
Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Please complete this section or ask your doctor to do it.
Va rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră să facă acest lucru.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
if you are older than 75 years.
dacă aveţi vârsta peste 75ani.
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
Caution should be exercised when interpreting these tests.
Se recomandă atenţie la interpretarea acestor teste.
® safely, please consider the important information inside.
® în condiţii de siguranţă, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile importante din interiorul acestui material.
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
• Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
- if you are currently bleeding.
- dacă sângeraţi în acest moment.
There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Therapy should be continued long term.
Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Instructions for opening the blisters
Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor
The overall occurence was low.
Incidenţa totală a fost însă mică.
SOC / Preferred term.
ASO / termen preferat.
Therefore treatment is not recommended.
Ca urmare, tratamentul nu este recomandat.
Until then, INR values should be interpreted with caution.
În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Blister and bottle 3 years
Blister şi flacon 3 ani
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
All-cause deaths
Decese de orice cauză
Dear Patient,
Stimate pacient,
• Low body weight (< 50 kg)
• Greutate corporală mică (< 50 kg)
No other effects on female fertility were observed.
Nu au fost observate alte efecte asupra fertilităţii la femele.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Pradaxa® Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
• Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule de Pradaxa.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe medicamentul.
This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Acestă administrare eșalonată este administrarea recomandată pentru inițierea ticagrelor cu o doză de încărcare.
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
[Pradaxa logo]
[Sigla Pradaxa]