natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei a fost demonstrată pentru 48 de ore la 2°C-8°C şi la 25°C după diluare în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% (concentraţie minimă: 3 mg/100 ml; concentraţie maximă: 4 mg/100 ml).
117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANŢA
- Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
- Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 5 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
- Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan sau după oprirea tratamentului.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Creşteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienţi în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor de la nivelul sistemului osos, dar acestea au o frecvenţă mai redusă.
Packs containing 1, 4 or 10 vials or multipacks containing 4 (4 cartons of 1) vials.
Cutii conţinând 1, 4 sau 10 flacoane sau ambalaje colective conţinând 4 flacoane (4 cutii cu câte un flacon fiecare).
It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
- Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
- Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
- Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ambalaj colectiv: 4 flacoane de 5 ml (4 cutii cu câte un flacon fiecare)
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
- Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
- Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
- A nu se lăsa Acid zoledronic Mylan la vederea şi îndemâna copiilor.
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, stomatită, xerostomie
- Sleepiness.
- Somnolenţă.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
- Zoledronic acid Mylan must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
- Acid zoledronic Mylan trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă sunteţi gravidă.
BOX OF 10 VIALS
CUTIE CU 10 FLACOANE
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Într-o analiză a evenimentelor multiple, doza de acidl zoledronic 4 mg a redus riscul MO cu 41% (rată de risc=0,59, p=0,019) comparativ cu placebo.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu aicd zoledronic.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
La şobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
- Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Zoledronic acid Mylan contains sodium.
Acid zoledronic Mylan conţine sodiu.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze  0,2 mg/kg administrate subcutanat.
What Zoledronic acid Mylan looks like and contents of the pack Zoledronic acid Mylan is a clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Cum arată Acid zoledronic Mylan şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Mylan este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede, incolor.
What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
Ce conţine Acid zoledronic Mylan - Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan este acidul zoledronic.
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
- Număr scăzut de globule albe şi plachete în sânge.
BOX OF 4 VIALS
CUTIE CU 4 FLACOANE
- Painful redness and/or swelling of the eye.
- Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
- Increased sweating.
- Transpiraţie crescută.
Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN FLACON
What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Mylan
LIST OF EXCIPIENTS It also contains sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
- O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal,
How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Cum se administrează Acid zoledronic Mylan - Acid zoledronic Mylan se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Creatinemie şi uremie crescute, hipocalcemie
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, îprintr-o linie de perfuzie separată.
Zoledronic acid Mylan contains sodium
Acid zoledronic Mylan conţine sodiu
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Deteriorarea funcţiei renale, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg.(vezi pct. 4.4).
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare general de rău şi eritem facial tranzitoriu)
How to store Zoledronic acid Mylan Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Mylan properly.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Mylan.
MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei reconstituite pentru perfuzare, vezi pct. 6.3.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001-004
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau de neoplasm de prostată)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
15 ml colourless type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component.
Flacon având capacitatea de 15 ml, din sticlă tip I transparentă, cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă din plastic.
Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Hipomagneziemie, hipokalemie
How much Zoledronic acid Mylan is given - The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Ce cantitate de Acid zoledronic Mylan se administrează - Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratatment cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Acid zoledronic Mylan concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică printr-o linie separată de perfuzare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat) Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Au fost raportate deteriorarea funcţiei renale, progresia la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de 4 mg acid zoledronic.
- Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
- Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%) nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (INCLUDING BLUE BOX) LABEL FOR MULTIPACK OF 4 VIALS (4 PACKS OF 1) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL
ETICHETA PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE DE 4 FLACOANE (4 CUTII CU CÂTE UN FLACON FIECARE) AMBALATE ÎNTR-O FOLIE TRANSPARENTĂ
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimente care conţin calciu în perfuzie intravenoasă.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Când este iniţiat tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p< 0,05)
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
- In vivo: inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin sensibilă la dezvoltarea celulelor neoplazice, acţiunea antiangiogenică şi acţiunea analgezică.
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Pamid ronat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
- Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă;
Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Mylan Se extrage un volum corespunzător din concentratul necesar, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Pacienţii cu creatininemia > 400 µmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
- Low level of calcium in the blood.
- Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie
How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
- Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Spasme musculare, osteonecroză de maxilar*
You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă alăptaţi.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
- Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
10 flacoane a 5 ml
How to store Zoledronic acid Mylan
Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Prurit, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate eritematoase şi maculare), hipersudoraţie
See section 4.
Vezi pct.4
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
- Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială modificată (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
- Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
- dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul mandibulei sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Mylan.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluţie perfuzabilă de sau soluţie de glucoză 5%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Concentratul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă detașabilă din plastic.
Nasopharyngitis
Angioedem
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg corespunzând la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
CUTIE PENTRU 1 FLACON CA PARTE A AMBALAJULUI COLECTIV CARE CONŢINE 4 FLACOANE
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
- Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan: - dacă alăptaţi - dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine
Sodium citrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Conţine de asemenea citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere musculo-scheletală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
EU/1/15/1053/001 Neofordex
EU/1/15/1053/001 Neofordex 40 mg
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Blister (OPA/Alu/PVCAlu)
• At the request of the European Medicines Agency
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Dintre aceștia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani.
No data are currently available for ages younger than 2 years.
În prezent, nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani.
The temperature must not exceed 37°C.
Temperatura nu trebuie să depășească 37°C.
The active substances are as follows:
Substanțele active sunt următoarele: