natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
Comitetul a analizat măsurile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru reducerea riscului de evenimente de tip anafilactic în urma utilizării produsului.
One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Un studiu clinic a investigat posibilul rol al vaccinurilor împotriva virusului sinciţial respirator bovin drept potenţial factor predispozant al reacţiilor adverse în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine.
Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Portugalia LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
În urma evaluării datelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, s-a considerat că nu există informaţii suficiente pentru a putea identifica mecanismul de la baza evenimentelor de tip anafilactic în urma administrării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine sau potenţialii factori care ar putea contribui la aceste evenimente.
The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Comitetul a evaluat studiile în curs şi planificate susţinute de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru investigarea relaţiei potenţiale dintre HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi reacţiile adverse de tip anafilactic.
The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
Vaccinul ar trebui să fie benefic pentru sănătatea şi bunăstarea cirezilor prin reducerea simptomatologiei clinice şi leziunilor pulmonare cauzate de Mannheimia haemolytica serotipul A1 şi Histophilus somni la bovine.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este un vaccin inactivat pentru reducerea simptomatologiei clinice şi leziunilor pulmonare cauzate de Mannheimia haemolytica serotipul A1 şi Histophilus somni la viţei începând cu vârsta de 2 luni.
Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Deşi sănătatea şi bunăstarea animalelor şi beneficiile economice ale vaccinării împotriva bolii respiratorii bovine sunt recunoscute,
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE
Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
Fortekor Plus se administrează de două ori pe zi, cu aproximativ o oră înainte de hrănire.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fortekor Plus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 septembrie 2015.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fortekor Plus.
The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Fortekor Plus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fortekor Plus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fortekor Plus sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The dose is adjusted according to bodyweight.
Doza se ajustează în funcție de greutatea corporală.
Other information about Fortekor Plus
Alte informații despre Fortekor Plus
Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
Fortekor Plus este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace congestive la câini.
The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu pimobendanul (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10 000) sunt creșterea frecvenței cardiace și vărsăturile.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
What is Fortekor Plus and what is it used for?
Ce este Fortekor Plus și pentru ce se utilizează?
For the full list of all restrictions and side effects reported with Fortekor Plus, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate asociate cu Fortekor Plus, consultați prospectul.
Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Fortekor Plus este disponibil sub formă de comprimate (pimobendan 1,25 mg/benazepril clorhidrat 2,5 mg și pimobendan 5 mg/benazepril clorhidrat 10 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
What are the risks associated with Fortekor Plus?
Care sunt riscurile asociate cu Fortekor Plus?
People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pimobendan sau benazepril clorhidrat trebuie să evite contactul cu Fortekor Plus.
Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
Insuficiența cardiacă congestivă este o afecțiune în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism.
The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
Principalul indicator al eficacității a fost scorul total al intoleranței la activitatea fizică, comportamentului, efortului de respirație, tusei și dificultăților de respirație pe timpul nopții.
The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu benazeprilul sunt episoade de vărsături de scurtă durată, lipsă de coordonare sau semne de oboseală.
Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
Femeile gravide trebuie să aibă o grijă deosebită să evite înghițirea accidentală a Fortekor Plus, întrucât s-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) afectează fătul în cursul sarcinii.
Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
Atât pimobendanul, cât și benazeprilul sunt deja autorizate pentru câini ca medicamente separate.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Inhibitorii ACE scad producția de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele sangvine).
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Benazeprilatul este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)”.
Why is Fortekor Plus approved?
De ce a fost aprobat Fortekor Plus?
Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
Fortekor Plus conține două substanțe active, pimobendan și benazepril clorhidrat.
For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fortekor Plus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
Fortekor Plus este contraindicat la câinii cu cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a mușchiului cardiac în care pereții inimii se îngroașă reducând debitul de sânge pompat), cu afecțiuni clinice în care debitul de sânge pompat de inimă nu poate crește din motive de natură funcțională sau anatomică (de exemplu, îngustarea aortei sau a arterei pulmonare).
Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
Pimobendanul este o substanță inotropă (stimulant cardiac) care mărește puterea de contracție a mușchiului cardiac și dilată vasele sangvine care transportă sângele la și de la inimă, reducând astfel sarcina inimii.
What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Fortekor Plus pe parcursul studiilor?
It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
De asemenea, este contraindicat la câinii cu tensiune arterială scăzută, volum scăzut al sângelui, valori reduse ale sodiului din sânge sau cu insuficiență renală acută (de scurtă durată).
Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Benazeprilul este un precursor, o substanță care, în organism, este transformată în benazeprilat.
In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
Într-un studiu de teren, care a cuprins 67 de câini cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul cu Fortekor Plus a fost comparat cu tratamentele cu pimobendan și benazepril administrate ca tratamente distincte.
For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Fortekor Plus, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
Studiul a dovedit că Fortekor Plus a fost la fel de eficace ca pimobendanul și benazeprilul atunci când au fost administrate ca tratamente distincte.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Fortekor Plus au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Pimobendan/benazepril hydrochloride
Fortekor Plus pimobendan/benazepril clorhidrat
It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
Acest medicament se utilizează numai la câinii la care insuficiența cardiacă este deja controlată cu aceleași doze de pimobendan și benazepril clorhidrat administrate ca medicamente separate.
How does Fortekor Plus work?
Cum acționează Fortekor Plus?
How is Fortekor Plus used?
Cum se utilizează Fortekor Plus?
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Când producția de angiotensină II este scăzută, vasele sangvine se relaxează și se lărgesc, ceea ce permite scăderea presiunii arteriale, reducând sarcina asupra inimii.
12 vials Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs, horses)
Carne şi organe: 15 zile (bovine), 5 zile (porcine, cabaline) Lapte: 5 zile (bovine)
16 December 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
16 decembrie 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Virusul a fost mai întâi inactivat astfel încât să nu provoace boli.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de anticorpi împotriva virusului gripal din sânge în trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Acesta este un tip special de vaccin conceput să ajute la gestionarea unei pandemii.
Emerflu is a vaccine.
Emerflu este un vaccin.
This is expected to help to protect against the disease caused by the virus.
Aceasta ar trebui să ajute la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
The injections were given 21 days apart.
Injecţiile au fost administrate la distanţă de 21 de zile.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium), which is expected to stimulate a better response.
Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant” (un compus ce conţine aluminiu), care ar trebui să stimuleze un răspuns mai bun.
The immune system is then able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Sistemul imunitar poate apoi produce anticorpi mai rapid atunci când este expus din nou virusului.
The effects of Emerflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Emerflu au fost testate iniţial pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Emerflu contains a flu strain called ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Emerflu conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14” (H5N1).
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
Întrucât producţia de anticorpi în urma administrării de Emerflu era sub acest nivel în cadrul studiilor principale (mai puţin de 40% la participanţii cu vârsta sub 60 de ani), CHMP avea motive de îngrijorare legate de faptul că Emerflu nu este adecvat utilizării ca vaccin machetă.
On 1 December 2010, Sanofi Pasteur SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Emerflu, for the prevention of ‘pandemic' flu.
La 1 decembrie 2010, Sanofi Pasteur SA a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu, indicat în prevenirea gripei „pandemice”.
What is Emerflu?
Ce este Emerflu?
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal special aleasă deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi la care nimeni nu este imun.
Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
Prin urmare, comitetul era, de asemenea, îngrijorat că imunogenitatea vaccinului este scăzută, indiferent de tulpina de virus inclusă, şi că vaccinul ar putea să nu pregătească suficient sistemul imunitar pentru infecţii viitoare.
It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Ar fi urmat să se utilizeze doar după ce o pandemie de gripă ar fi fost declarată oficial.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu [vaccin antigripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)]
It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Acesta este o suspensie injectabilă ce conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în desfăşurare cu Emerflu.
Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Emerflu conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Emerflu ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice”.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât societăţile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Studiul principal cu Emerflu a inclus 600 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea a două doze de Emerflu de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate”).
Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Rezultate similare au fost observate la persoanele care au primit Emerflu ce conţinea o tulpină diferită a virusului gripal şi existau rezultate contradictorii în studiile care investigau efectele unei a treia doze de Emerflu.
If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
În cazul izbucnirii unei pandemii, tulpina de virus din Emerflu ar fi fost înlocuită cu tulpina care cauzează pandemia înainte ca vaccinul să fi putut fi utilizat.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
La momentul respectiv, CHMP considera că beneficiile vaccinului Emerflu utilizat pentru profilaxia gripei într-o situaţie pandemică declarată oficial nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
CHMP avea motive de îngrijorare legate de capacitatea vaccinului Emerflu de a declanşa producţia unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva virusului gripal.
In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
În plus, alte 100 de persoane au primit Emerflu care conţinea o tulpină diferită de virus gripal.
Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Unii dintre participanţii la studiile cu Emerflu au primit şi o a treia doză de vaccin, care conţinea una din cele două tulpini de virus gripal, cu sau fără adjuvant.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu beneficiază de imunitate (protecţie) împotriva acestuia.
Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Din acest motiv, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emerflu.
The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
Vaccinul cu doza mai mare conţinea şi adjuvant.
Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
Emerflu ar fi trebuit să acţioneze ca un vaccin „machetă”.
What was Emerflu expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Emerflu?
The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Participanţilor li s-au administrat două injecţii cu Emerflu care conţineau una din două doze diferite de hemaglutinină.
How was Emerflu expected to work?
Cum ar fi trebuit să acţioneze Emerflu?
Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Informații suplimentare cu privire la Grasustek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Grasustek?
Why is Grasustek authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Grasustek în UE?
Other information about Grasustek
Alte informații despre Grasustek
This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Acest lucru înseamnă că Grasustek este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Medicamentul de referință pentru Grasustek este Neulasta.
What are the risks associated with Grasustek?
Care sunt riscurile asociate cu Grasustek?