natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the PRAC has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for testosterone-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of the PRAC recommendation.
Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin testosteron (vezi anexa I) pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV a recomandării PRAC.
The PRAC acknowledged that some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
PRAC a recunoscut că unele studii indică un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Hipogonadismul se clasifică în incapacitate testiculară primară, datorată unei probleme la nivelul testiculelor, și incapacitate testiculară secundară, datorată unei probleme la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare.
The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for age-related hypogonadism and also the lack of reference.
Comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa referințelor.
• The Committee considered the studies that heightened concerns about the increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy and available data submitted from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data.
• comitetul a analizat studiile care au ridicat motive de îngrijorare cu privire la riscul crescut de evenimente cardiovasculare asociat cu terapia cu testosteron și datele disponibile prezentate din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate;
The PRAC noted that the findings from several other observational studies, clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events.
PRAC a remarcat că rezultatele din alte studii observaționale, studii clinice și metaanalize ale studiilor clinice randomizate nu oferă dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimentele cardiovasculare.
Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
În general, PRAC a concluzionat că rezultatele din literatura de specialitate nu demonstrează în mod constant o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare și nu coroborează semnalul unui risc crescut de evenimente cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
• The Committee noted that the available data does not consistently show an increased risk of cardiovascular events during testosterone therapy.
• comitetul a remarcat că datele disponibile nu demonstrează în mod constant o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare în timpul terapiei cu testosteron;
As an example, recently published studies (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), with the objective to examine the risk of cardiovascular events with TT, did not report an increase in this risk.
Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), care au avut ca obiectiv examinarea riscului de evenimente cardiovasculare în asociere cu TT, nu au raportat o creștere a acestui risc.
The PRAC reviewed all data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, postmarketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
PRAC a evaluat toate datele disponibile obținute din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
4 Vigen et al. “Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.” JAMA.
“Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la un risc potențial crescut de evenimente cardiovasculare, și anume infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron care au boală cardiacă preexistentă (Finkle et al, 20143;
• The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
• comitetul a recunoscut disponibilitatea limitată a informațiilor privind terapia cu testosteron pentru hipogonadismul legat de vârstă, precum și lipsa valorilor de referință.
The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Simptomele sunt mai puțin specifice în cazul în care hipogonadismul se dezvoltă după pubertate și se caracterizează, de exemplu, prin reducerea funcției sexuale, infertilitate, scăderea energiei, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a IMC (ghidul Societății de Endocrinologie).
Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Concluzii științifice și explicațiile detaliate ale motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
Scopul principal al terapiei cu testosteron (TT) este reprezentat de atingerea unor niveluri normale ale testosteronului pentru ameliorarea simptomelor hipogonadismului, cum sunt reducerea funcției sexuale, infertilitatea, scăderea energiei, starea depresivă, anemia ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos și a indicelui masei corporale (IMC) și afectarea psihică.
3 Finkle et al. “Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One.
“Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin testosteron.
Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke:
This summary was last updated in March 2016
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2016.
The field study did not bring additional information.
Studiul pe teren nu a furnizat informații suplimentare.
Protection starts four weeks after vaccination.
Protecția începe la patru săptămâni după vaccinare.
The whole flock should be vaccinated at the same time.
Întregul efectiv de păsări trebuie vaccinat în același timp.
The vaccine has no known side effects.
Vaccinul nu are efecte secundare cunoscute.
The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Compania a prezentat date din studii de laborator și dintr-un studiu pe teren.
The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru vaccinul MS-H este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la Mycoplasma synoviae, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru vaccinul MS-H, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 iunie 2011.
The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Perioada de așteptare pentru vaccinul MS-H pentru carne și ouă este de zero zile.
Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
În caz de împroșcare accidentală, fața și ochii trebuie spălați cu apă din abundență.
Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Durata protecției împotriva leziunilor sacilor alveolari este de 40 de săptămâni, dar nu se cunoaște durata protecției împotriva formării de coji anormale de ouă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru vaccinul MS-H.
The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Persoana care administrează vaccinul trebuie să poarte echipament de protecție, constând din mănuși și ochelari de protecție, pentru a evita rănirea pielii și a ochilor care poate surveni în timpul manipulării sticluței în care se află vaccinul înghețat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile vaccinului MS-H sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Prin „atenuată” se înțelege că tulpina a fost mai întâi slăbită astfel încât să nu cauzeze boala.
It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Acesta nu se administrează la păsări aflate în perioada de ouat și nici timp de cinci săptămâni înaintea începerii perioadei de ouat.
This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Această bacterie cauzează la păsări infecții localizate, în general, la nivelul plămânilor și al sacilor alveolari, „săculețele” specializate din organismul păsării în care este reținut aerul în timpul respirației.
MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Ca toate vaccinurile, vaccinul MS-H acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea vaccinului MS-H.
MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Vaccinul MS-H se utilizează la puii tineri destinați să producă ouă pentru pui broileri (pentru carne) și găini ouătoare (pentru producția de ouă), în vederea reducerii leziunilor sacilor alveolari și a reducerii numărului de ouă cu coajă anormală.
When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Când vaccinul MS-H se administrează puilor de găină, sistemul lor imunitar recunoaște tulpina slăbită ca fiind „străină” și declanșează mecanisme de apărare împotriva acesteia.
Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Infecția cu Mycoplasma synoviae poate duce la dificultăți de respirație și este, de asemenea, asociată cu o calitate inferioară a cojii de ou.
Other information about MS-H Vaccine:
Alte informații despre vaccinul MS-H:
MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Vaccinul MS-H este disponibil sub formă de picături oftalmice și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Vaccinul MS-H este un vaccin care se utilizează la pui de găină începând de la vârsta de cinci săptămâni pentru a-i proteja împotriva Mycoplasma synoviae.
The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Studiile de laborator au inclus un model de infecție experimentală cu Mycoplasma synoviae, precum și un studiu care a investigat efectul vaccinării asupra anomaliilor cojii de ou.
For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu vaccinul MS-H, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Vaccinului MS-H, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Ce este vaccinul MS-H și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Care sunt riscurile asociate cu vaccinul MS-H?
MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Vaccinul MS-H se administrează sub formă de o picătură oftalmică într-un singur ochi.
The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Studiile de laborator au demonstrat că vaccinul MS-H reduce leziunile sacilor alveolari și numărul de ouă cu anomalii ale cojii.
The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Studiul pe teren a investigat modul în care se comportau puii de găină vaccinați când erau mutați în efective cu antecedente de infecție cu Mycoplasma synoviae.
What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat vaccinul MS-H pe parcursul studiilor?
MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Vaccinul MS-H conține o tulpină de Mycoplasma synoviae vie atenuată.
MS-H Vaccine
Vaccin MS-H
Why is MS-H Vaccine approved?
De ce a fost aprobat vaccinul MS-H?
Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Vaccin MS-H cu tulpină de Mycoplasma synoviae (viu atenuat)
How is MS-H Vaccine used?
Cum se utilizează vaccinul MS-H?
How does MS-H Vaccine work?
Cum acționează vaccinul MS-H?
14 July 2017
14 iulie 2017
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2017.
Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Denagard 45 % este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Denagard 45 % (și denumirile asociate, cum ar fi Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g și Denagard vet 450 mg/g) este comercializat în Austria, Belgia, Republica Cehă, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă și Spania.
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Informațiile modificate referitoare la medicament sunt disponibile la fila „All documents” („Toate documentele”).
Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Întrebări și răspunsuri privind Denagard 45 % și denumirile asociate
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor și funcționează prin inhibarea sintezei proteice bacteriene.
Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Germania a remarcat faptul că există divergențe între statele membre privind felul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, după cum se observă în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Denagard 45 %.
On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
La 12 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Denagard 45 %.
What is Denagard 45%?
Ce este Denagard 45 %?
Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Denagard 45 % este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de granule de administrat în apa de băut, care conține 450 mg hidrogen fumarat de tiamulină pe gram de produs.
Why was Denagard 45% reviewed?
De ce a fost reevaluat Denagard 45 %?
Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Denagard 45 % este recomandat pentru tratarea următoarelor boli: dizenterie porcină, colită, ileită, pneumonie enzootică și pleuropneumonie la porci; boală respiratorie cronică la pui și sinuzită infecțioasă și aerosaculită la curcani.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentul Denagard 45 % și denumirile asociate trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor referitoare la medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul) pentru Denagard 45 %, la nivelul Uniunii Europene (UE).
On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
La 24 august 2016, Germania a sesizat în acest sens Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicamentul Denagard 45 % (și denumirile asociate) la nivelul Uniunii Europene.
The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Adecvarea acestor măsuri provizorii va fi verificată în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
În plus, CE a solicitat agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Recomandările actuale se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru daclizumab, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Prin urmare, monitorizarea nivelului transaminazelor serice trebuie efectuată în continuare cel puțin lunar și mai frecvent, conform indicației clinice, iar nivelul bilirubinei trebuie de asemenea testat.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
• PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Zinbryta (daclizumab).
In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
În plus, din studiile clinice s-au raportat 4 cazuri de afectare hepatică gravă, în primul raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).
Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
În plus, PRAC a luat în considerare faptul că întreruperea tratamentului la pacienții la care boala este bine controlată cu daclizumab poate induce recidive.