natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
[A se completa la nivel naţional] <Alte surse de informaţii> <Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {SM/agenției}>
Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Hipertermia este adeseori un semn precoce al acestui sindrom.
Other forms of interaction
Alte forme de interacțiune
Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Cheagurile de sânge pot fi foarte grave, așadar, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste probleme.
The ECG measures the electrical activity of your heart.
EKG-ul măsoară activitatea electrică a inimii dumneavoastră.
How much medicine will you be given
Cât medicament vi se va administra
Examples include:
Exemplele includ:
• Usually 4 weeks between injections.
• În general, un interval de 4 săptămâni între injecții.
• Persistent and painful erection of the penis
• Erecție persistentă și dureroasă a penisului
It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Acesta este utilizat pentru boli care vă afectează modul de gândire, sentimentele sau comportamentul.
• Your age
• Vârsta dumneavoastră
As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Deoarece administrarea unor volume mai mari de 3 ml este incomodă pentru pacient, nu sunt recomandate astfel de volume mari.
Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje, fără ca mai întâi să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
The exact frequency of these problems is unknown.
Frecvența exactă a acestor probleme este necunoscută.
This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „antipsihoticeˮ.
• Feel very aggressive, hostile or violent.
• Să vă simțiți foarte agresiv, ostil sau violent.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: {ZZ/luna/AAAA} Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: {ZZ/luna/AAAA}
• Feel unusually suspicious (paranoia)
• Să fiți neobișnuit de suspicios (paranoia)
• Difficulty or being unable to open the mouth
• Dificultate sau imposibilitate de a deschide gura
The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate, dar frecvența lor exactă este necunoscută:
It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Se recomandă monitorizarea EKG şi a semnelor vitale, iar această monitorizare trebuie continuată până la normalizarea EKG.
It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Acesta poate provoca, de asemenea, reacții alergice severe și cheaguri de sânge.
• Dementia with Lewy bodies.
• Demența cu corpi Lewy.
If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Dacă prezentați oricare dintre aceste efecte, vi se poate recomanda să luați un medicament suplimentar.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Table 3 lists adverse reactions as follows:
Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse astfel:
Talk to your doctor if you have any questions about this.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări în legătură cu acest lucru.
Patients must always be maintained on the lowest effective dose.
Pacienților trebuie să li se administreze întotdeauna doza minimă eficientă.
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
• Dificultăți în obținerea și menținerea erecției (impotență)
• Severe allergic reactions (adrenaline)
• Reacții alergice severe (adrenalină)
Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Persoanele de sex masculin și persoanele tinere prezintă un risc mai mare de a prezenta astfel de reacții.
• Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
• Ritm al inimii anormal - împiedică inima să funcționeze normal și poate conduce la pierderea conștienței
It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Se recomandă alternarea injecțiilor între cei doi mușchi gluteali.
• Uncertain mechanism - buspirone.
• Mecanism incert - buspironă.
On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
În medie, concentrațiile în acest interval s-ar obține cu doze între 1 - 4 mg pe zi.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
• Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
• Să vă simțiți foarte emoționat, agitat, entuziast, impulsiv sau hiperactiv
• A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
• Nu trebuie depășită o doză maximă de 300 mg la fiecare 4 săptămâni, deoarece preocupările privind siguranța depășesc beneficiile clinice ale tratamentului.
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
De asemenea, traversează placenta și se excretă în laptele matern.
Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
La pacienții care au luat acest medicament a apărut moarte subită, dar nu se cunoaște frecvența exactă a acestor decese.
• You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
• Aveți un tip de demență numit „demență cu corpi Lewyˮ
Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Sarcina - dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Se recomandă ca pacienții să fie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului, până când nu se cunoaște sensibilitatea individuală.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toleranţa locală, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
• You have heart failure or recently had a heart attack
• Aveți insuficiență cardiacă sau ați avut recent un atac de cord
• Problems breathing or feeding.
• Probleme de respirație sau de hrănire.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate avea efecte negative.
These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Acestea au fost raportate la persoanele care iau medicamente antipsihotice.
In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
În cazuri extreme, pacientul poate părea comatos, cu deprimare respiratorie şi hipotensiune arterială care pot fi suficient de severe pentru a produce o stare asemănătoare şocului.
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și în ordine descrescătoare a gravității în cadrul fiecărei categorii de frecvență.
Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Poate fi necesară respiraţia artificială în caz de deprimare respiratorie.
Antipsychotic treatment must be withdrawn immediately and appropriate supportive therapy and careful monitoring instituted.
Tratamentul antipsihotic trebuie retras imediat și trebuie instituită terapie de susținere adecvată și o monitorizare atentă.
Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
Poate fi necesară o monitorizare specială dacă utilizați litiu și Haldol Decanoat în același timp.
• Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
• Calmare sau pentru a vă ajuta să dormiți (tranchilizante)
A serious problem called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
O problemă gravă numită „sindrom neuroleptic malignˮ.
• Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
• Burpropionă (pentru depresie sau pentru a vă ajuta să renunțați la fumat)
• Believe things that are not true (delusions)
• Să credeți lucruri care nu sunt adevărate (manie)
The frequency is unknown.
Frecvența este necunoscută.
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Următoarele probleme pot să apară la nou-născuții ai căror mame au utilizat Haldol Decanoat în ultimele 3 luni de sarcină (ultimul trimestru):
• Fever you can't explain or movements you can't control
• Febră inexplicabilă sau mișcări pe care nu le puteți controla
• A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
• Un nivel scăzut de potasiu sau magneziu (sau alți „electrolițiˮ) în sânge.
These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Aceste medicamente pot face mai probabile problemele cu inima, așadar, dacă luați oricare dintre acestea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră și să nu utilizați Haldol Decanoat (vezi „Nu luați Haldol Decanoat dacă”).
• It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
• Se recomandă o evaluare a raportului individual beneficiu-risc atunci când sunt avute în vedere doze de peste 200 mg la fiecare 4 săptămâni.
This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Această asociere poate fi mai puternică în cazul haloperidolului decât al medicamentelor antipsihotice atipice, este cel mai pronunțată în primele 30 de zile după începerea tratamentului și persistă timp de cel puțin 6 luni.
Depression Insomnia
Depresie Insomnie
This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
• Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
• Tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) sau narcolepsie (cunoscute sub numele de „stimulanteˮ)
No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Nu se recomandă ajustarea dozei, dar se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală.
• Depression (‘tricyclic antidepressants')
• Depresie („antidepresive tricicliceˮ)
Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Deși cauzele de deces au variat, majoritatea deceselor au fost aparent de natură fie cardiovasculară (de exemplu, insuficiență cardiacă, moarte subită), fie infecțioasă (de exemplu, pneumonie).
• Central nervous system (CNS) depression.
• Deprimarea sistemului nervos central (SNC).
Therefore, baseline and periodic electrolyte monitoring is recommended.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electroliților.
• Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
• Înainte de a utiliza fiola, rulați-o puțin între palme pentru a încălzi medicamentul.
Effect of haloperidol on other medicinal products
Efectul haloperidolului asupra altor medicamente
• Uncorrected hypokalaemia.
• Hipopotasemie necorectată.
• Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
• Ați avut vreodată sângerări la nivelul creierului, sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteți mai predispus decât alte persoane să aveți un accident vascular cerebral
These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
Aceste doze intravenoase care prelungesc intervalul QTc nu au produs aritmii.
• Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
• Dozele de peste 75 mg la fiecare 4 săptămâni trebuie avute în vedere numai pentru pacienții care au tolerat doze mai mari și după o reevaluare a profilului risc-beneficii al fiecărui pacient.
• Epilepsy or have ever had fits (convulsions)
• Epilepsie sau dacă ați avut vreodată crize (convulsii)
Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Haloperidolul este distribuit rapid în diferite țesuturi și organe, așa cum este indicat de volumul mare de distribuție (valori medii între 8 - 21 l/kg după administrare intravenoasă).
• Feel confused (delirium)
• Să vă simțiți confuz (delir)
Symptoms and signs
Semne și simptome
Elderly people and people with dementia
Vârstnici și persoane cu demență
• You have Parkinson's disease
• Aveți boala Parkinson
The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Concentrațiile plasmatice cresc treptat, concentrațiile maxime atingându-se de obicei în decurs de 3 - 9 zile după administrarea injecției.
The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Riscul acestor evenimente pare să crească în cazul dozelor mari, la concentrații plasmatice mari, la pacienții predispuși sau în cazul administrării parenterale, în special administrarea intravenoasă.
Increased mortality in elderly people with dementia
Mortalitate crescută la vârstnici cu demență
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
Pe baza datelor privind siguranța cumulate din aceste studii clinice, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: tulburări extrapiramidale (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), rigiditate musculară (6%) și somnolență (5%).
Examples of medicinal products that may increase haloperidol plasma concentrations (based on clinical experience or drug interaction mechanism) include:
Exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale haloperidolului (pe baza experienței clinice sau a mecanismului de interacțiune medicamentoasă) includ:
• Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
• Spasme, convulsii sau contracții musculare ce nu pot fi controlate, inclusiv un spasm la nivelul gâtului care face capul să se răsucească într-o parte
If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Dacă omiteți o doză, contactați medicul imediat pentru a programa o nouă administrare.
This causes a high fever, severe muscle stiffness, confusion and loss of consciousness.
Acesta provoacă febră ridicată, rigiditate musculară severă, confuzie și pierderea conștienței.
Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Frecvențele reacțiilor adverse se bazează pe (sau sunt estimate din) studiile clinice sau studiile epidemiologice cu haloperidol decanoat, și sunt clasificate utilizând următoarea convenție:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
• Sunteți confuz, dezorientat, aveți dureri de cap, probleme de echilibru și somnolență.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; derivaţi de butirofenonă; codul ATC: N05AD01
Tell your doctor if you are taking:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
A fost raportat un antagonism al efectului anticoagulant al fenindionei.
It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Se administrează sub formă de injecție intramusculară profundă în regiunea gluteală.
• Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
• Ketoconazol tablete (pentru tratarea sindromului Cushing)
For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind manipularea HALDOL Decanoat, vezi pct. 6.6.
Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Studiile observaționale sugerează că tratamentul pacienților vârstnici cu haloperidol este asociat și cu o creștere a mortalității.
The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Sindromul poate fi mascat la reinstituirea tratamentului, la creșterea dozei sau când se face trecerea la un alt antipsihotic.
Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Fertilitatea - Haldol Decanoat poate crește nivelul hormonului numit „prolactinăˮ, ceea ce poate afecta fertilitatea la femei și bărbați.
After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
După administrarea intravenoasă de haloperidol, 21% din doză a fost eliminată în fecale și 33% în urină.
These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Acestea sunt foarte frecvente la persoanele care utilizează Haldol Decanoat (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
• See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
• Să vedeți, să auziți, să simţiţi sau să mirosiți lucruri care sunt ireale (halucinații)
You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Este posibil să fie nevoie să fiți monitorizat mai atent, iar cantitatea de Haldol Decanoat care vi se administrează poate necesita modificări.
venlafaxine.
venlafaxină.
The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Variabilitatea inter-individuală (coeficientul de variație, %) în ceea ce privește clearance-ul haloperidolului a fost estimată la 44%, în cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu schizofrenie.
• You have progressive supranuclear palsy (PSP)
• Aveți paralizie supranucleară progresivă (PSP)
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informaţiile privind medicamentul pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, după cerinţe, conform procedurilor din Capitolul 4,
• A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
• Un nivel ridicat al hormonului „prolactinăˮ din sânge, sau cancer care poate fi cauzat de un nivel ridicat de prolactină (cum ar fi cancerul de sân)
You must be aware of serious side effects while you are using Haldol Decanoate because you may need urgent medical treatment.
Trebuie să fiți conștient de reacțiile adverse grave ce pot apărea în timp ce luați Haldol Decanoat, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
• Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
• Indinavir, ritonavir sau saquinavir (pentru virusul imunodeficienței umane sau HIV)
Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
Diskinezia tardivă poate să apară la unii pacienți aflați în tratament pe termen lung sau după întreruperea medicamentului.
Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
La adulți, legarea medie la proteinele plasmatice a haloperidolului este de aproximativ 88 - 92%.
The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea HALDOL Decanoat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
• How you have reacted to haloperidol in the past
• Modul în care ați reacționat anterior la haloperidol
There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
Există o mare variabilitate inter-individuală în ceea ce privește legarea la proteinele plasmatice.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea fie a alăptării sau a tratamentului cu HALDOL Decanoat luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Results from small clinical studies suggest a lower clearance and a longer elimination half-life of haloperidol in elderly patients.
Rezultatele din studii clinice de mică amploare sugerează un clearance mai mic și un timp de înjumătățire prin eliminare mai lung pentru haloperidol la pacienții vârstnici.
Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Simptome extrapiramidale pot apărea în intervalul terapeutic, deși frecvența este de obicei mai mare în cazul dozelor care conduc la concentrații mai mari decât cele terapeutice.
• Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
• Probleme la nivelul sânilor, cum ar fi: o Durere sau disconfort o Producție neașteptată de lapte matern o Creșterea în dimensiuni a sânilor la bărbați
If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Dacă ați utilizat Haldol Decanoat în timp ce erați gravidă și copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Citiți „Atenție la reacțiile adverse graveˮ de la pct. 4.
• You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
• Nu vi se va administra o doză mai mare de 300 mg o dată la 4 săptămâni.
Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Haldol Decanoat poate afecta modul în care acționează următoarele tipuri de medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru: