natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi insulină (cu sau fără metformină):
The incidence of hypoglycaemia was common in both treatment groups (5.1% for the vildagliptin + metformin + glimepiride group versus 1.9% for the placebo + metformin + glimepiride group).
Incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă în ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 1,9% pentru grupul în care s-a utilizat placebo + metformină + glimepiridă).
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2008
If you forget to take Xiliarx
Dacă uitaţi să utilizaţi Xiliarx
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Xiliarx şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x LSVN (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide
Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx, metformină şi o sulfoniluree:
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Tabelul 5 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
• Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă
What Xiliarx contains
Ce conţine Xiliarx
Xiliarx 50 mg tablets vildagliptin
Xiliarx 50 mg comprimate vildagliptin
Other medicines and Xiliarx
Xiliarx împreună cu alte medicamente
How Xiliarx works
Cum acţionează Xiliarx
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vildagliptin a redus semnificativ HbA1c comparativ cu placebo (diferenţa -0,56%) faţă de valoarea iniţială de 7,7%.
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu-orb (N=170)
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Asocierea cu insulină Tabelul 6 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
• Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului • Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Tabelul 1 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu metformină în cadrul studiilor dublu-orb (N=208)
How to take Xiliarx
Cum să utilizaţi Xiliarx
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tabelul 3 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu o tiazolidindionă în cadrul studiilor dublu-orb (N=158)
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi metformină:
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tabelul 4 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în monoterapie în cadrul studiilor dublu-orb (N=1855)
Headache, chills
Cefalee, frisoane
How long to take Xiliarx
Cât timp se administrează Xiliarx
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Xiliarx:
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
În studiul adjuvant efectuat cu pioglitazonă, creşterile absolute ale greutăţii pentru placebo şi Xiliarx
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Înainte să utilizaţi Xiliarx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, nas înfundat
Xiliarx 50 mg tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xiliarx 50 mg comprimate
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Nazofaringită Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hipoglicemie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
23 June 2014 EMA/427574/2014
23 iunie 2014 EMA/427574/2014
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Zolpidem a fost autorizat prin proceduri naţionale în toate statele membre ale UE.
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Un neurotransmiţător este o substanţă chimică care transportă semnalele între celulele nervoase.
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
• Pacienţii care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea medicamentelor care conţin zolpidem a fost iniţiată la 4 iulie 2013, la solicitarea agenţiei italiene pentru medicamente (AIFA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
În informaţiile referitoare la produs au fost introduse avertismente pentru a evidenţia aceste riscuri.
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
Prin stimularea acestui receptor, zolpidemul are capacitatea de a spori acest efect, ajutând pacientul să doarmă.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
În plus, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să efectueze activităţi care necesită stare de vigilenţă timp de cel puţin 8 ore după ce au luat zolpidem.
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Modificările aduse informaţiilor referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem includ avertismente şi precauţii mai ferme.
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Acest receptor este parte a unui sistem cerebral care, în mod normal, reacţionează la un neurotransmiţător numit acid gamma-aminobutiric (GABA) şi care reduce activitatea cerebrală, producând relaxare şi somnolenţă.
In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Pentru a reduce acest risc, zolpidemul nu trebuie luat încă o dată în cursul aceleiaşi nopţi.
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Zolpidem este un medicament folosit pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei.
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
La 24 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru medicamentele care conţin zolpidem utilizate pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (dificultăţi asociate cu somnul).
Zolpidem should be taken just before going to bed, and it should not be taken again during the same night.
Zolpidem trebuie luat înainte de a merge la culcare şi nu trebuie luat încă o dată în cursul aceleiaşi nopţi.
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Deoarece toate medicamentele care conţin zolpidem sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală la 24 aprilie 2014.
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Datele analizate în cursul evaluării au demonstrat că, deşi majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost asociate cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg de zolpidem, dozele mai mici nu au demonstrat o reducere semnificativă a riscului de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi nu şi-au dovedit în mod constant eficacitatea la nivelul populaţiei.
• Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
• Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace, într-o singură priză înainte de culcare.
• Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
• Pacienţii care iau zolpidem trebuie să se asigure că există o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea medicamentului şi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Aceste recomandări se bazează pe o evaluare atentă a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea zolpidemului obţinute din studii clinice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă o doză mai mică, de 5 mg.
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Acesta acţionează prin fixarea de un tip de receptor specific de pe celulele nervoase, receptorul GABA-A, subunitatea alfa-1 (numit şi receptor omega-1), şi stimularea acestuia.
• It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
• Este important ca pacienţii să nu depăşească doza recomandată de zolpidem, care este de 10 mg o dată pe zi, administrată oral; este posibil să fie prescrisă o doză mai mică pentru unii adulţi.
• The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
• Doza zilnică de zolpidem rămâne la 10 mg pe zi la adulţi şi la 5 mg pe zi la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică; această doză nu trebuie depăşită.
Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace de zolpidem într-o singură priză înainte de a merge la culcare şi nu trebuie să ia o altă doză în cursul aceleiaşi nopţi.
Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Unele studii au demonstrat o asociere între administrarea de zolpidem la miezul nopţii şi afectarea capacităţii de a conduce vehicule în ziua următoare.
Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Zolpidem poate cauza somnolenţă şi reacţii întârziate în următoarea zi după administrare, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi ar putea creşte riscul de accidente rutiere; în prospect, a fost inclus un avertisment privind aceste riscuri.
These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Aceste recomandări au urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranţa zolpidemului, realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de a conduce, de somnambulism şi de scădere a stării de vigilenţă (cum ar fi somnolenţă şi reacţii întârziate) după administrarea medicamentului, şi a informaţiilor privind eficacitatea acestuia la doze mai mici.
• Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
• Medicamentele care conţin zolpidem se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (dificultăţi asociate cu somnul).
The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Doza zilnică normală recomandată la adulţi, care nu trebuie depăşită, rămâne la 10 mg, iar pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă hepatică rămâne la 5 mg.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 23 iunie 2014.
As the CMDh position on zolpidem was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 23 June 2014.
Întrucât poziţia CMDh privind zolpidem a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 23 iunie 2014.
Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Deoarece se pare că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidemul este luat împreună cu alte medicamente care au un efect asupra sistemului nervos central (creier şi măduva spinării) sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
CMDh a fost de acord că raportul beneficiu-risc al acestor medicamente rămâne pozitiv; cu toate acestea, au fost efectuate o serie de modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului cunoscut de scădere a stării de vigilenţă şi de a afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în dimineaţa de după utilizare.
• The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
• Riscul de afectare a stării de vigilenţă este mai mare dacă zolpidemul este luat înainte cu mai puţin de o noapte de somn; prin urmare, se recomandă o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi realizarea unor activităţi cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
• A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
• O evaluare a datelor disponibile a confirmat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne pozitiv, însă au fost introduse modificări în informaţiile referitoare la produs ale acestor medicamente în scopul reducerii suplimentare a riscurilor cunoscute de scădere a stării de vigilenţă şi a afectării capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa după administrarea medicamentului.
• The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
• Riscul de afectare a stării de vigilenţă creşte şi în cazul în care zolpidemul este luat la doze mai mari decât cea recomandată sau dacă este administrat concomitent cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, cu alcool sau cu droguri ilegale.
• Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
• Deoarece se pare că riscul de scădere a stării de vigilenţă şi a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidem este luat împreună cu alte medicamente care produc somnolenţă sau lipsa vigilenţei sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 august 1998
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Nu luaţi mai mult NovoNorm decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
NovoNorm should be taken with caution.
NovoNorm trebuie luat cu prudenţă.
What NovoNorm is and what it is used for
Ce este NovoNorm şi pentru ce se utilizează
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu NovoNorm.
NovoNorm may not be suitable for you.
S-ar putea ca NovoNorm să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
What you need to know before you take NovoNorm).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NovoNorm)
NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
NovoNorm nu influenţează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje dar poate cauza hipoglicemie.
Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de NovoNorm se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Cum arată NovoNorm şi conţinutul ambalajului
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
NovoNorm nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luaţi NovoNorm).
What NovoNorm is and what it is used for What you need to know before you take NovoNorm How to take NovoNorm
Ce este NovoNorm şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NovoNorm
NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Alcoolul poate modifica acţiunea NovoNorm de reducere a cantităţii de zahăr din sânge.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
La pacienţii malnutriţi sau cu dizabilităţi, dozele iniţială şi de întreţinere trebuie să fie conservatoare şi este necesarǎ titrarea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
If you take more NovoNorm than you should
Dacă luaţi mai mult NovoNorm decât trebuie
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Puteţi să luaţi NovoNorm în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Asocierea cu metformină Tratamentul concomitent cu metformină este asociat cu un risc crescut de hipoglicemie.
• Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
• Utilizare concomitentă cu gemfibrozil (vezi pct. 4.5).