natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zarzio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Zarzio este un „medicament biosimilar”.
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zarzio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zarzio (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Zarzio se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Substanţa activă din Zarzio, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zarzio.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zarzio?
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Zarzio.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zarzio are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zarzio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Medicamentul de referinţă pentru Zarzio este Neupogen.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zarzio pe parcursul studiilor?
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Zarzio a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zarzio.
What is the risk associated with Zarzio?
Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Pe parcursul studiilor, Zarzio şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
What is Zarzio?
Ce este Zarzio?
Why has Zarzio been approved?
De ce a fost aprobat Zarzio?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarzio se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
How has Zarzio been studied?
Cum a fost studiat Zarzio?
What is Zarzio used for?
Pentru ce se utilizează Zarzio?
How does Zarzio work?
Cum acţionează Zarzio?
How is Zarzio used?
Cum se utilizează Zarzio?
Package size
Ambalaj Dimensiune ambalaj
It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 şi 250 mg).
Temomedac capsules should be taken whole without food.
Capsulele de Temomedac trebuie luate întregi fără alimente.
The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Temomedac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
S-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia,de asemenea, medicamente antivomitive înainte de a lua Temomedac.
Other information about Temomedac:
Alte informaţii despre Temomedac:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temomedac.
This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Aceasta înseamnă că Temomedac este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
What are the benefits and risks of Temomedac?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temomedac?
Temomedac is a ‘generic medicine'.
Temomedac este un „medicament generic”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temomedac, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 ianuarie 2010.
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Doza de Temomedac depinde de suprafaţa corporalã (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temomedac.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temomedac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal.
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Tratamentul cu Temomedac trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temomedac în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Temomedac se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Având în vedere că Temomedac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Temomedac temozolomide
Temomedac temozolomidă
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Temomedac este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă temozolomidă.
Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Temomedac se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior în monoterapie;
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temomedac, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Substanţa activă din Temomedac, temozolomida, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului numite agenţi alchilanţi.
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temomedac.
Why has Temomedac been approved?
De ce a fost aprobat Temomedac?
What is Temomedac?
Ce este Temomedac?
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Având în vedere că Temomedac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Temodal.
Temomedac is used on its own in these patients.
La aceşti pacienţi, Temomedac se utilizează în monoterapie.
How has Temomedac been studied?
Cum a fost studiat Temomedac?
What is Temomedac used for?
Pentru ce se utilizează Temomedac?
How is Temomedac used?
Cum se utilizează Temomedac?
How does Temomedac work?
Cum acţionează Temomedac?
1 vial + 1 filter needle
1 flacon + 1 ac cu filtru
Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
Intravitroasă Seringă pre-umplută 0,165 ml
Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Blister unitar (PVC/PVDC/alu)
EMEA Number
Numărul EMEA
100 x 1 tablet l t o r
100 x 1 comprimat u i e
It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Utilizarea la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu este relevantă.
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Epilobium angustifolium L. și/sau Epilobium parviflorum Schreb., herba
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
La momentul evaluării de către HMPC, nu se raportaseră efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
BPH este o creștere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice care înconjoară uretra, tubul care poartă urina de la vezică în afara corpului.
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Pufulița trebuie utilizată numai după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din pufuliță în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Willow herb may be taken long term.
Pufulița poate fi luată pe termen lung.
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Cu toate acestea, nu s-au putut formula concluzii clare, iar concluziile HMPC privind utilizarea pufuliței se bazează pe utilizarea sa îndelungată.
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pufulița se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din pufuliță pentru ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare cauzate de BPH se bazează pe „utilizarea lor tradițională” în această afecțiune.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin pufuliță.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, pufulița se poate utiliza de către pacienții cu hiperplazie benignă a prostatei (BPH) pentru ameliorarea simptomelor căilor urinare inferioare, cum ar fi dificultatea în inițierea urinării sau nevoia frecventă de a urina.
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Preparatele din pufuliță se obțin prin uscarea și triturarea (fărâmițarea) părților aeriene ale plantei.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/822538/2015
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin pufuliță.
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Pufulița este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Epilobium angustifolium L. și/sau Epilobium parviflorum Schreb., recoltate înaintea sau în timpul perioadei de înflorire.
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din pufuliță și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din pufuliță trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Rezultatele studiilor efectuate în laborator indică faptul că pufulița poate avea efect asupra creșterii celulelor prostatei, precum și o acțiune antiinflamatoare și de atenuare a durerii.
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din pufuliță, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea de către HMPC a medicamentelor din pufuliță, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale pufuliței.
Other information about willow herb medicines
Alte informații despre medicamentele din pufuliță
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Medicamentele din plante care conțin pufuliță sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante pentru băut.
How are willow herb medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din pufuliță?
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la pufuliță.
What are the risks associated with willow herb medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din pufuliță?
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice referitoare la utilizarea medicamentelor din pufuliță, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is willow herb?
Ce este pufulița?
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din pufuliță, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of willow herb medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din pufuliță?
14 July 2017 EMA/463868/2017
14 iulie 2017 EMA/463868/2017
More information can be found here.
Mai multe informații sunt disponibile aici.
It is injected under the skin once a month.
Medicamentul se injectează sub piele o dată pe lună.
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
• You should not stop treatment before speaking to your doctor.
• nu trebuie să opriți tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
În cursul reevaluării, PRAC a formulat o serie de recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice.
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
• în cazul în care sunteți deja sub tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să continuați tratamentul sau dacă veți trece la un tratament alternativ;
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
• Pacienții trebuie să fie informați cu privire la riscul potențial de afecțiuni hepatice grave și la modul în care să le recunoască.
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
• Dacă nu se obține un răspuns terapeutic corespunzător, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Dacă vi se administrează Zinbryta și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 14 iulie 2017.
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Profesioniștii în domeniul sănătății au fost informați în scris cu privire la măsurile provizorii pe care trebuie să le respecte medicii.
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
• Înainte de inițierea tratamentului trebuie măsurate nivelul ALT, al AST și al bilirubinei.
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
• după finalizarea reevaluării Zinbryta, vor fi furnizate informații suplimentare.
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
• pacienții care au deja afectare hepatică nu vor fi tratați cu acest medicament;
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
• Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să reevalueze imediat orice pacienți care iau în prezent Zinbryta, pentru a stabili dacă acest medicament continuă să fie adecvat pentru aceștia.