natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Dacă aţi împins prea multă Raptiva înapoi în flacon, repetaţi procesul de aspirare şi continuaţi.
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
În cazurile apărute în timpul tratamentului, majoritatea acestor evenimente (16/22) au apărut la pacienţii care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Utilizarea de Raptiva poate fi asociată cu creşterea riscului de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Informaţi-vă medicul dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică.
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Nu agitaţi (agitarea face ca soluţia de Raptiva să formeze spumă).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Ca în cazul utilizării oricărui medicament recombinant, Raptiva are potenţial imunogen.
Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Raptiva se injectează numai sub piele (subcutanat).
Pull back the plunger very slightly.
Trageţi foarte uşor pistonul înapoi.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
- Dacă aveţi alte forme de psoriazis decât forma de psoriazis în plăci (cum sunt alte forme mai severe de psoriazis, aşa cum au fost diagnosticate de către medicul dumneavoastră).
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Pe baza datelor de dezvoltare clinică generate (vezi Tabelul 1) şi a experienţei referitoare la administrarea pe termen lung, Raptiva se recomandă a fi utilizată la pacienţii definiţi la pct. 4.1.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Se recomandă să fiţi monitorizat pentru a se observa orice semne şi simptome de reacţii adverse şi a se institui imediat un tratament simptomatic
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Aceleaşi rezultate au fost confirmate la pacienţii care nu au corespuns indicaţiilor altor terapii sistemice (vezi, mai jos, Tabelul 1).
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Aproximativ jumătate din pacienţii trataţi mai mult de 1 an au avut o rată de răspuns PASI 75 (când toate eşecurile au fost considerate ca lipsa răspunsului la tratament).
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Pacienţi cu tuberculoză activă sau alte infecţii severe.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Astfel se va expune vârful de plastic, pe care îl veţi folosi să perforaţi flaconul.
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
În general, aceste modificări care se pot asocia cu utilizarea Raptiva, pot fi detectate numai
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Este produs prin inginerie genetică pe celule de mamifere.
• Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
• Semne de paralizie facială, de obicei pe o parte a feţei (cum ar fi slăbiciunea muşchilor faciali şi aspectul flasc al buzelor) posibil precedate de durere la nivelul urechii.
Immune mediated haemolytic anaemia*
Anemie hemolitică mediată imun*
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Este necesară îngrijirea medicală de urgenţă deoarece reacţiile alergice severe vă pot pune în pericol
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Această restricţie a indicaţiilor terapeutice ale Raptiva se bazează pe datele actuale de eficacitate a administrării acesteia şi pe experienţa limitată referitoare la administrarea pe termen lung a Raptiva.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Dacă faceţi cancer în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
- Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două zile după administrarea primelor două injecţii.
• Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
• Observaţi o reacţie de hipersensibilitate severă sau reacţii alergice, cum sunt anafilaxia.
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Cefaleea a fost cel mai frecvent dintre simptomele asemănătoare gripei.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Profilul de siguranţă a administrării la populaţia ţintă aşa cum este definită la pct. 4.1 este similar cu profilul de siguranţă a administrării la toţi pacienţii care au efectuat tratament în timpul stadiului de dezvoltare clinică a Raptiva, aşa cum este prezentat mai sus.
These symptoms are uncommon.
Aceste simptome sunt mai puţin frecvente.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Răspunsul imun umoral la un neo-antigen experimental (∅X174) a fost redus în timpul tratamentului cu Raptiva dar a început să se normalizeze la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Raptiva şi nu s-a demonstrat apariţia toleranţei.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
După instruirea adecvată asupra modului de reconstituire a soluţiei şi tehnicii de injectare, pacienţii îşi pot autoadministra Raptiva dacă medicul acestora consideră că şi le-au însuşit corect.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Dacă se suspectează LMP, administrarea ulterioară trebuie întreruptă până la excluderea LMP.
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Meningită aseptică*,Infec ţii severe* Infecţie cu virusul JC care produce leucoencefalopatie multifocală progresivă *
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Pacienţii s-au vindecat după întreruperea tratamentului cu Raptiva, de aceea administrarea Raptiva trebuie întreruptă după confirmarea diagnosticului de poliradiculoneuropatie inflamatorie.
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
S-ar putea să fiţi mai vulnerabil la infecţii în timpul tratamentului cu Raptiva (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Raptiva”); acest efect poate fi crescut de alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului şi care vă fac şi ele mai vulnerabil la infecţii.
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Se recomandă utilizarea medicamentului imediat după reconstituire (vezi, de asemenea, pct. 6.4).
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Raptiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp, în vederea identificării oricăror semne sau simptome neurologice, noi sau agravate, care ar putea fi sugestive pentru apariţia LMP ( cum ar fi afectarea cognitivă, tulburări de vedere, hemipareză, alterarea stării mentale sau schimbări de comportament).
* As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
* Aşa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienţilor cu psoriazis
Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Un alt marker farmacodinamic, care corespunde mecanismului de acţiune al efalizumabului, a fost creşterea numărului total de leucocite circulante, observată în timpul tratamentului cu efalizumab.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Dacă unul dintre aceste simptome este sever sau persistă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva afectează sistemul imunitar, ceea ce poate creşte semnificativ riscul de boli infecţioase sau poate reactiva o infecţie veche.
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
În cazul reluării tratamentului cu Raptiva, este necesar să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
* Events identified during postmarketing surveillance
*Evenimente identificate în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piaţă a
It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Nu se cunoaşte dacă Raptiva poate afecta în mod negativ fătul sau dacă poate afecta capacitatea femeii de a rămâne gravidă.
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Enzimele citocromului P450 precum şi reacţiile de conjugare nu sunt implicate în metabolizarea efalizumabului.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
- Dacă întrerupeţi tratamentul cu Raptiva (şi aceasta se aplică în special pacienţilor care nu răspund la tratament), psoriazisul se poate agrava în mod semnificativ.
These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Aceste simptome au diminuat apoi până la un procent comparabil cu cel observat la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Creşterea a afectat numărul limfocitelor T CD4, limfocitelor T CD8, limfocitelor B şi al celulele NK, deşi numărul celulele NK şi CD4 a crescut mai puţin faţă de celelalte tipuri de celule.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Flaconul cu pulbere este fabricat astfel încât să poată fi reconstituit (amestecat) cu solventul pus la
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care răspund la acesta; medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre modul în care răspundeţi la tratament.
Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Un alt subiect căruia i s-a administrat o doză de 10 mg/kg administrat intravenos a prezentat vărsături severe după administrarea de efalizumab, care, de asemenea, au făcut necesară spitalizarea.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Eşecul tratamentelor sistemice anterioare este definit ca răspuns insuficient (PASI < 50 sau EMG mai puţin bună), sau ca agravarea bolii pacienţilor aflaţi în tratament şi cărora li s-a efectuat tratament adecvat pentru o perioadă suficient de lungă pentru a evalua răspunsul cu cel puţin fiecare din cele 3
Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care prezintă răspuns adecvat la tratament.
It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Până în prezent, nu se cunoaşte dacă Raptiva poate creşte sau nu riscul de apariţie a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tumori maligne, la pacienţii cu psoriazis.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
La tratamentul îndelungat de peste 3 ani, a fost observată o scădere mică şi treptată a numărului de trombocite faţă de media normală.
- If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Raptiva este un imunosupresor selectiv care modifică funcţia limfocitelor T şi poate afecta mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor.
• Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
• Fiecare seringă preumplută cu solvent conţine o cantitate suficientă de apă pentru preparate injectabile pentru a prepara soluţia injectabilă.
There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Nu se cunoaşte antidotul pentru Raptiva sau vreun tratament specific al supradozajului cu Raptiva, altul decât întreruperea tratamentului şi monitorizarea pacientului.
Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Excreţia efalizumabului în laptele matern nu a fost studiată la om; cu toate acestea, este de aşteptat ca imunoglobulinele să fie excretate în laptele matern.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Tfinal la starea de echilibru este de 25 zile (cu o medie de 13-35 zile).
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Sunt disponibile puţine date despre efectele vaccinării pacienţilor cărora li se administrează Raptiva.
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Cele mai frecvente infecţii grave au fost pneumonia, celulita, infecţiile nespecifice şi sepsisul.
In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe privind profilul farmacocinetic, cel farmacodinamic, evenimentele adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Dacă observaţi că oricare dintre aceste reacţii nu dispare după a doua injecţie,
INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
INFORMAŢII ÎN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Toate valorile au fost de 2,5-3,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSN).
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Doza maximă disponibilă este de 125 mg/1,25 ml Raptiva.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal, prin mişcări circulare.
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
- Dacă aveţi modificări neaşteptate de greutate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Doze pentru adulţi (18-64 ani) şi vârstnici (≥ 65 ani) Doza uzuală iniţială este de o singură injecţie a 0,7 mg/kg urmată apoi de injecţii săptămânale a 1,0 mg/kg.
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Analiza efectuată după utilizarea pe termen îndelungat a medicamentului la un număr de 339 pacienţi cu psoriazis moderat până la sever, cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1 mg/kg şi săptămână, din care 166 pacienţi au fost trataţi mai mult de 2 ani şi până la 3 ani, nu a evidenţiat diferenţe semnificative între frecvenţele de apariţie a evenimentelor adverse comparativ cu cele apărute în cazul expunerii timp de 12 săptămâni la Raptiva.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Procentul pacienţilor la care s-au raportat simptome asemănătoare gripei a fost maxim după prima administrare şi a scăzut cu mai mult de 50% după a doua administrare.
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Acesta va decide dacă vă va monitoriza tratamentul sau dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Se recomandă ca evaluările să fie mai frecvente la începutul tratamentului (de exemplu lunar), frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Dacă un pacient dezvoltă LMP, administrarea de Raptiva trebuie definitiv întreruptă.
Interstitial pneumonitis*
Pneumonie interstiţială*
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Prin analiza farmacocinetică a populaţiei, s-a observat că greutatea afectează clearance-ul efalizumabului.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
De aceea, în cazul apariţiei oricărei reacţii severe de hipersensibilitate sau alergice, trebuie întreruptă imediat administrarea Raptiva şi trebuie început tratamentul adecvat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Soluţia reconstituită este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal şi nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau
If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Dacă faceţi o nouă infecţie sau observaţi orice modificare nouă sau brusc apărută în modalitatea de gândire, echilibru, putere, felul de a vorbi, a merge sau a vedea, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Dacă sunteţi în perioada fertilă, vă sfătuim să nu rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Raptiva.
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Raptiva prezintă potenţial de a creşte riscul de apariţie sau severitatea infecţiilor, cum este pneumonia tuberculoasă, şi de a reactiva infecţiile cronice, latente, de exemplu infecţia cu virusul JC.
In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
În cadrul procesului de supraveghere după punerea pe piaţă a mediamentului s-au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică severă în timpul tratamentului cu Raptiva.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui fie să întrerupeţi alăptarea, fie să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva în perioada alăptării.
• Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
• Observaţi semne de tulburare nervoasă, cum sunt furnicături sau senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor sau modificări noi ori brusc apărute în modalitatea de gândire, echilibru, putere sau felul de a vorbi, a merge sau a vedea.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Pulberea este albă până la crem iar solventul este un lichid incolor.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
Alte studii: s-au comparat valorile p obţinute la fiecare grup la care s-a administrat efalizumab şi la cel la care s-a administrat placebo utilizând testul de exactitate Fisher în cadrul fiecărui studiu.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Dacă există orice dubiu, trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) de preferat cu substanţă de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru identificarea AND-ului viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice.
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Într-un studiu clinic în care subiecţii au fost expuşi la doze mai mari de efalizumab (până la 10 mg/kg administrat intravenos), un subiect căruia i s-a administrat o doză de 3 mg/kg administrat intravenos a prezentat hipertensiune arterială, frisoane şi febră în ziua administrării medicamentului studiat, care au făcut necesară spitalizarea.