natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Repso şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg)
- Increased hair loss.
- Accentuarea căderii părului.
• The Summary of Product Characteristics
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
- Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
- Probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar - Piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui.
Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Repso fără să utilizeze metode contraceptive sigure și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure timp de 2 ani după tratament.
Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3)
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Repso, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Repso a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
- If you have liver problems.
- Dacă aveţi probleme cu ficatul.
- Eczema.
- Eczemă.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton, blister or tablet container after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flaconul pentru comprimate după EXP.
Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Repso poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
- If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath).
- Dacă aţi suferit vreodată de pneumopatie interstiţială (senzația de lipsă de aer).
If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Dacă la un pacient tratat cu Repso se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Repso şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Repso contains lactose.
Repso conţine lactoză.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Rezultatele studiilor privind fertilitatea la animale nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi sau femele, însă s-au observat efecte adverse asupra organelor de reproducere la masculi, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu leflunomidă care prezintă diaree cronică de etilologie necunoscută trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
How to take Repso
Cum să luaţi Repso
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Este de aşteptat ca acestea să scadă sub 0,02 mg/l după aproximativ 2 ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă.
If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
În cazul în care credeţi că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Repso sau în următorii doi ani după întreruperea tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
În cadrul unui studiu cu leflunomidă marcată radioactiv cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Nu trebuie să luaţi Repso dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Repso, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Repso.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt sub 0,02 mg/l şi după o perioadă de aşteptare de minim 3 luni, riscul de toxicitate fetală este foarte scăzut.
Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Oxid galben de fer (E172) Polisorbat (E433)
- If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
- Dacă treceţi la un alt medicament pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau dacă aţi luat recent medicamente care pot avea efecte dăunătoare la nivelul ficatului sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism sau vă poate supraveghea îndeaproape când începeţi să luaţi Repso.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără a se urma procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
Postmarketing Studies
Studii efectuate după punerea pe piaţă
Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Repso este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Psoriatic arthritis is the combination of psoriasis and arthritis.
Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită.
- Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
- Tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară).
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la fiecare două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la fiecare 8 săptămâni.
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Riscul apariției acestora poate fi crescut la pacienții cu antecedente de pneumopatie interstițială.
- Ruptured tendons.
- Ruptură de tendon.
Effect of other medicinal products on leflunomide
Efectul altor medicamente asupra leflunomidei
If this happens to you, do not drive or use machines.
Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Repso a fost eliminat suficient de bine din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Leflunomida în doza de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59% în braţul cu leflunomidă şi 29,7% în braţul placebo, la 6 luni (p<0,0001).
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
- Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers
- Cimetidină, medicament pentru tratamentul senzației de arsuri în capul pieptului și al ultcerelor peptice
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
- Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
- Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
- Pain, swelling and tenderness most often in the hand, wrist or feet.
- Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor, încheieturilor sau picioarelor.
Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Galben de quinolină - lac de aluminiu (E104) Indigotină - lac de aluminiu (E132)
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastrointestinală a metabolitului A771726.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, leflunomida şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 de ore şi cu 49% până la 65% în 48 de ore.
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
- Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Leflunomida a determinat efecte toxice embrionare şi efecte teratogene la şobolan şi iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice la om şi a determinat reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere la masculi în cadrul studiilor de toxicitate efectuate după doze repetate.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie efectuată cu atenţie în ceea ce priveşte aceste aspecte referitoare la raportul beneficiu/risc.
- An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
- Creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride).
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
• Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Repso şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organism.
- An increase in the number of blood cells called eosinophiles (eosinophilia).
- Creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie).
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
- Scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie).
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Administrarea concomitentă cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) nu este recomandabilă.
You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că Repso a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4).
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
(4-trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Amidon (din porumb) pregelatinizat Talc
Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Repso poate creşte riscul de afectare a ficatului.
- For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
- Pentru artrita psoriazică, 20 mg o dată pe zi.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Repso.
The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Eficacitatea leflunomidei a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
• poliartrită reumatoidă activă, ca “medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB)
Animal pharmacology
Farmacologie la animale
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
- Mild allergic reactions.
- Reacţii alergice uşoare.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate,
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5%
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
- If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop taking Repso.
- Dacă apar inflamaţia şi umflarea gingiilor, ulcere şi cădere a dinţilor (o boală infecţioasă a cavităţii bucale cunoscută sub denumirea de stomatită ulceroasă), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Repso.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparaţiv cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Un studiu privind interacţiunile in vivo cu leflunomidă și cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influență semnificativă asupra expunerii la A771726.
• Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium lake.
• Film: dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer, polisorbat, galben de quinolină - lac de aluminiu şi indigotină - lac de aluminiu.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
La pacienţii trataţi cu Repso, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
• În artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg odată pe zi, timp de 3 zile.
Each film-coated tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 194,5 mg şi lactoză anhidră 6,25 mg.