natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vial is for single use only.
Flaconul este exclusiv de unică folosinţă.
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
Durere în gât, congestive nazală și secreții nazale, număr mic de globule roșii (cu simptome cum sunt oboseală, senzație de lipsă de aer, piele palidă), tuse, infecție a căilor urinare, reacții alergice, cum sunt erupții trecătoare pe piele și înroșirea pielii.
Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
Modificarea medie a AVOC în luna 24b (litere)
Treatment of wet AMD
Tratamentul DMS, forma umedă
Before stopping Lucentis treatment
Întreruperea utilizării Lucentis
Talk to your baby's doctor before your baby is given Lucentis.
Înainte de a se administra Lucentis copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
• Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ramură sau centrală)
CSFT - central retinal subfield thickness
GRRC - grosimea retinei în regiunea centrală.
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință: - un ac cu filtru de 5 µm (18G); neinclus în ambalajul Lucentis - o seringă sterilă, cu volum redus și de înaltă precizie (furnizată separat, în kitul VISISURE) - o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml) - un ac pentru injectare (30G x ½″); (furnizată separat, în kitul VISISURE).
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=132)
Placebo/Lucentis 0,5 mg (n=132)
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
La pregătirea Lucentis pentru administrare intravitroasă, medicii sunt rugaţi să respecte următoarele instrucţiuni de utilizare:
Loss of <15 letters in visual acuity (%)
Pierderea acuităţii vizuale < 15 litere a
• ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
determinată de activitatea bolii, conform evaluării în funcție de acuitatea vizuală și/sau parametrii anatomici (de exemplu, afectarea acuității vizuale, lichid intra/subretinian, hemoragie sau scurgeri);
Vial-only pack
Ambalaj conținând numai flaconul
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=130)
Placebo/Lucentis 0,5 mg (n=130)
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
≥3-step worsening n (%)
Agravare ≥3 trepte n (%)
Hold the syringe upright.
Se ţine seringa drept.
How Lucentis is given
Cum se păstrează Lucentis
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Înainte de utilizare, tăviţa nedeschisă poate fi păstrată la temperatura camerei (25°C), timp de până la 24 ore.
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only
Seringă pre-umplută de unică folosinţă, exclusiv pentru administrare intravitroasă.
TE ranibizumab 0.5 mg + laser n=117
Schema de tratament cu posibilitate de prelungire ranibizumab 0,5 mg + laser n = 117
≥2-step worsening n (%)
Agravare ≥2 trepte n (%)
Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 (SD)
Modificarea medie a AVOC medii din Luna 1 în Luna 12 (DS)
To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
La pregătirea Lucentis pentru administrare intravitroasă, medicii sunt rugaţi să respecte următoarele instrucţiuni:
Prior to use, the unopened tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C), timp de până la 24 ore.
Outcome measure compared to baseline
Evaluarea rezultatelor comparativ cu valoarea iniţială
- Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
- Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C), timp de până la 24 ore.
Preterm infants
Copii și adolescenți
How to store Lucentis
Cum se administrează Lucentis
Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
Pacienți care au obținut ≥15 litere față de momentul inițial sau care au atins 84 litere în Luna 2 Pacienți care nu au pierdut >15 litere față de momentul inițial în Luna 2
Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
Modificarea medie a AVCO în luna 12 (litere) (DS)
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Pentru pregătire și injectare intravitroasă, sunt necesare următoarele dispozitive medicale de unică folosință: - un ac cu filtru de 5 µm (18G) - o seringă sterilă de 1 ml (incluzând un marcaj de 0,05 ml) și un ac pentru injectare (30G x ½″),
- Prior to use, the sealed tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
- Înainte de utilizare, tăviţa sigilată poate fi ţinută la temperatura camerei (25°C), timp de până la
Single-use vial for intravitreal use only.
Flacon numai pentru o singură utilizare intravitroasă.
p-value b
IÎ 95% valoare p b
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): Blindness, infection of the eyeball (endophthalmitis) with inflammation of the inside of the eye.
Orbire, infecţie a globului ocular (endoftalmită) cu inflamaţie a porţiunii interioare a ochiului.
What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a pre-filled syringe.
Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-o seringă pre-umplută.
PRN ranibizumab 0.5 mg n=117
Schema de tratament cu administrare la nevoie ranibizumab 0,5 mg n = 117
Mean change in BCVA at Month 36 (SD)
Modificarea medie a AVOC medii în Luna 36 (DS)
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Doza optimă care trebuie utilizată la aceşti pacienţi nu a fost încă stabilită.
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Generics B.V. poate fi iniţiat între câteva zile şi 35 de zile de la atac;
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul web al agenţiei.
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare roz (75 mg).
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Din raţiuni genetice, este posibil ca unii pacienţi să nu poată converti Clopidogrel Teva Generics B.V. la fel de eficace ca alţii, ceea ce ar putea reduce răspunsul acestora la medicament.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Apoi, aceasta este urmată de o doză standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (in infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva Generics B.V. este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Plavix.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• pacienţi care au suferit recent un infarct miocardic (atac de cord).
The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Teva Generics B.V. este disponibil pe site-ul web al agenţiei la rubrica EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Doza standard de Clopidogrel Teva Generics B.V. este un comprimat de 75 mg o dată pe zi, administrat cu sau fără alimente.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• pacienţi care au o afecţiune numită „sindrom coronarian acut”, când ar trebui să se administreze împreună cu aspirină (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt plasat într-o arteră pentru a preveni închiderea acesteia).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacienţi cu boală arterială periferică (probleme legate de circulaţia sângelui prin artere);
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
În sindromul coronarian acut, Clopidogrel Teva Generics B.V. se utilizează împreună cu aspirină, iar tratamentul este iniţiat, în general, cu o doză de încărcare de patru comprimate.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase”, ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
De asemenea, se poate utiliza la pacienţi care nu prezintă această citire anormală pe EKG, dacă au angină instabilă (un tip sever de durere toracică) sau au avut un infarct miocardic „non-Q”.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Teva Generics B.V. are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Plavix.
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Teva Generics B.V. poate fi utilizat la pacienţi care au un atac de cord cu „supradenivelare de segment ST” (o citire anormală pe EKG sau electrocardiogramă) când medicul consideră că aceştia ar beneficia de pe urma tratamentului.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Teva Generics B.V., a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Comisia Europeană a acordat Teva Generics B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Generics B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Teva Generics B.V. se utilizează la adulţi pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi „întărirea” arterelor).
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Întrucât Clopidogrel Teva Generics B.V. este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Teva Generics B.V. se poate administra următoarelor grupuri de pacienţi:
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Întrucât Clopidogrel Teva Generics B.V. este un medicament generic, studiile la pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
Clopidogrel Teva Generics B.V. este convertit în forma sa activă în organism.
Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Alte informaţii despre Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Teva Generics B.V. este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Teva Generics B.V. este un „medicament generic”.
The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• pacienţi care au suferit recent un accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral cauzat de lipsa vascularizării unei părţi a creierului).
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Teva Generics B.V.?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel Teva Generics B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel Teva Generics B.V.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Generics B.V.
Why has Clopidogrel Teva Generics B.V. been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Clopidogrel Teva Generics
Tratamentul cu Clopidogrel Teva
How has Clopidogrel Teva Generics B.V. been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Teva Generics B.V.?
What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Ce este Clopidogrel Teva Generics B.V.?
How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Cum acţionează Clopidogrel Teva Generics B.V.?
What is Clopidogrel Teva Generics B.V. used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Teva Generics B.V.?
How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Cum se utilizează Clopidogrel Teva Generics B.V.?
June 2008
iunie 2008
The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 26 mai 2009.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Company responses provided on: 27 October 2008, 16 February 2009 Opinion date:
Răspunsurile societăţii transmise la: 27 octombrie 2008, 16 februarie 2009 Data avizului:
Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Cel de-al doilea şi cel de-al treilea trimestru de sarcină (punctele 4.4 şi 4.6).
Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
EMEA/CHMP/356544/2009 EMEA/H/A-30/1000
Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Diovan Comp şi denumirile asociate sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Dr Liv Mathiesen (Norway)
Dr. Liv Mathiesen (Norvegia)
London, 28 May 2009 Doc.
Londra, 28 mai 2009 Ref. doc.
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie.
In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
În plus, înainte de prescrierea unor concentraţii mai mari de Diovan Comp, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că la majoritatea pacienţilor efectele se observă în termen de patru săptămâni, însă pentru anumiţi pacienţi poate fi necesar un tratament de patru până la opt săptămâni.
Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan Comp şi denumirile asociate comprimate care conţin valsartan (80, 160 sau 320 mg) şi hidroclorotiazidă (12,5 sau 25 mg)
The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Noua formulare clarifică posibilele interacţiuni cu Diovan Comp şi identifică ce interacţiuni sunt legate de fiecare - sau de ambele - substanţe active.
The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Comitetul a eliminat, de asemenea, o contraindicaţie pentru femeile care alăptează, deoarece cantitatea de hidroclorotiazidă prezentă în laptele matern a fost considerată foarte mică.
Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Diovan Comp este utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) şi este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, şi Valsartan/Hydroklortiazide.
This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
Aceasta a determinat divergenţe cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul între statele membre în care este comercializat medicamentul, lucru care se reflectă în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospecte.
What is Diovan Comp?
Ce este Diovan Comp?
Why was Diovan Comp reviewed?
De ce a fost evaluat Diovan Comp?
The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Noua formulare înseamnă, de asemenea, că în toate statele membre Diovan Comp va fi utilizat şi la pacienţii trataţi anterior cu hidroclorotiazidă.
Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Diovan Comp conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan Comp în Uniunea Europeană (UE) şi Spaţiul Economic European (SEE).
The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Contraindicaţiile eliminate au fost: encefalopatie hepatică, obstrucţie biliară, gută şi boala Addison.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Aceasta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de fluid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
The CHMP recommended wordings for the dosage section giving more precise instructions on how to switch to Diovan Comp.
CHMP a recomandat formulări pentru secţiunea referitoare la doze, care oferă instrucţiuni mai precise cu privire la modul în care se face trecerea la Diovan Comp.
On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
La 27 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan Comp şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi al SEE.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan Comp (şi denumirile asociate).
In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
În special, CHMP a fost de acord că pacienţii a căror boală nu poate fi controlată în mod adecvat cu valsartan sau hidroclorotiazidă pot fi trecuţi direct la Diovan Comp în măsura în care noul tratament respectă dozele recomandate pentru substanţele active individuale.