natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Dimensiunile ambalajului: Cutie de carton cu 1 flacon de sticlă de 10 doze (20 ml), 25 de doze (50 ml) sau 50 de doze (100 ml)
Duration of immunity:
6.3 Perioadă de valabilitate
List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane de sticlă: flacoane de 20 ml, sticlă de tip I
Caps:
Excipient:
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Pulbere orală Administrare orală Plic (PET/Al/PEJDL)
The most suitable places to inject yourself are:
Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:
Accofil is useful in several different conditions which are:
Accofil este util în mai multe situaţii diferite, cum sunt următoarele:
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziţi Accofil în alt mod (de exemplu nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
Use each syringe only for one injection.
Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Toate aceste modificări s-au rezolvat după întreruperea tratamentului.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Studiile la animale au demonstrat toxicitatea reproductivă.
• If you have a combination of any of the following symptoms:
• Dacă aveți o asociere a oricărora dintre următoarele simptome:
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
La sfârşitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
Before you inject Accofil you must do the following:
Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele:
Accofil has not been tested in pregnant women.
Accofil nu a fost testat la femei gravide.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Accofil ).
This medicine contains sorbitol.
Acest medicament conţine sorbitol.
3 years.
30 minute.
Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Accofil exact aşa cum v-a spus medicul.
It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Se recomandă să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Accofil și înainte de a conduce sau folosi utilaje.
The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Eficacitatea tratamentului a fost clară în cazul acestei grupe de vârstă, care a inclus majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală.
• think you may be pregnant; or
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă:
Spleen size should be evaluated regularly.
Mărimea splinei trebuie evaluată periodic.
Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Accofil.
Not known: cannot be estimated from the available data.
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Accofil.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide că nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 de ani.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Palparea abdominală ar trebui să fie suficientă pentru detectarea creşterilor anormale ale volumului splenic.
If you use more Accofil than you should
Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
> 1,0 x 109/L pentru 3 zile consecutiv
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
• abdomen, cu excepţia suprafeţei din jurul buricului (vezi figura 3).
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The syringe may contain more liquid than you need.
Este posibil ca seringa să conţină mai mult lichid decât aveţi dvs. nevoie.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
O atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi prezenţei bolilor infecţioase.
If there are particles in it, you must not use it. d.
Dacă observaţi particule în el, nu trebuie să îl folosiţi.
• trouble sleeping (insomnia)
• dificultăți de somn (insomnie)
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Studiile clinice efectuate cu filgrastim au inclus un număr redus de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă de pacienţi şi, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
j. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.
G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro şi pot fi observate efecte similare şi la anumite celule non-mieloide in vitro.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la șobolani și iepuri.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat.
It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Este relativ normal să urmaţi un anumit număr de cicluri de tratament cu Accofil.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil să dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră.
This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este foarte similară cu o proteină naturală (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.
The effects of Accofil overdose have not been established.
Efectele supradozajului cu Accofil nu au fost stabilite.
Inject only the dose your doctor has told you.
Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul.
Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Tratamentul cu Accofil va dura timp de 4 până la 5 zile.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
După cum se preconizează în cazul tuturor medicamentelor biologice, apar anticorpii de legare; totuși, aceștia nu au fost asociați până în prezent cu activitatea de neutralizare.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Prin urmare, dimensiunile splinei trebuie atent monitorizate (de exemplu: examen clinic, ecografie).
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 de ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t (8; 21), t (15; 17) şi inv (16)] nu au fost stabilite.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Unele cazuri de ruptură splenică au fost fatale.
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un „clicˮ care confirmă activarea scutului de protecție (vezi figura 8).
Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul.
Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Splenomegalia este un efect direct al tratamentului cu filgrastim.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
Data primei autorizări: 18.09.2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Subcutaneous or intravenous use.
Administrare subcutanată sau intravenoasă.
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studiile clinice, mai mult de 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând o inversare a neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Prin urmare, filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
La femelele de șobolan gestante, nu s-a observat toxicitatea maternă sau fetală la doze de până la 575 µg/kg/zi.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil?
Accofil contains sorbitol and sodium
Accofil conține sorbitol și sodiu
Very rare: < 1/10,000
Foarte rare: < 1/10 000
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 24 µg/kg şi zi.
What Accofil is and what it is used for What you need to know before you use Accofil How to use Accofil
Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil
When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
În studiile clinice la pacienți cu cancer, durerile musculoscheletice au fost ușoare sau moderate la 10 % dintre pacienți, și severe la 3 % dintre pacienți.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Gradul de diferenţiere între pacienţi şi între determinările în laborator ale numărului celulelor CD34+ semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
Hypersensitivity is common in patients with cancer;
Hipersensibilitatea este frecventă în cazul pacienţilor cu cancer;
What Accofil looks like and contents of the pack
Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului
If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Unele cazuri de ruptură splenică au fost fatale (vezi pct. 4.4).
What Accofil is and what it is used for
Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează
Tell your doctor immediately during treatment:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:
If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult Accofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim
There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Nu există date suficiente pentru a evalua utilizarea Accofil la vârstnici, pentru alte indicaţii aprobate ale Accofil.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (fructoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă filgrastim sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele matern.
Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Tratamentul cu Accofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
În literatura de specialitate există raportări conform cărora s-a demonstrat trecerea filgrastimului prin placentă la femeile gravide.
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastim nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea la șobolanii masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Accofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Având în vedere datele limitate privind siguranţă şi eficacitatea la pacienţii cu LMA secundară, filgrastim trebuie administrat cu precauţie.
Decreased Appetitee
Scăderea apetitului
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială, după administrarea G-CSF.
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Dacă expunerea a fost mai lungă de 24 ore sau soluţia a fost congelată mai mult de o singură dată, Accofil NU trebuie utilizat.
Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Accofil nu trebuie diluat cu soluţii de clorură de sodiu.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Dacă NAN scade la < 1,0 x 109/L în timpul perioadei de tratament, doza de filgrastim trebuie crescută din nou, conform paşilor de mai sus
The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Cantitatea de Accofil de care aveţi nevoie depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de greutatea dumneavoastră.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/L înaintea efectuării leucaferezei; în general, afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/L.
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
Când se intenţionează să se efectueze un transplant cu celule progenitoare din sângele periferic, se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului.
• alcohol swab or similar.
• tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Medicii trebuie să fie atenţi când iau în considerare utilizarea filgrastimului la pacienţi cu caracteristică cu celule în formă de seceră sau anemie falciformă, care trebuie să aibă loc numai după o evaluare atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/L, atribuit procedurii de leucafereză.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator, pentru donarea de celule stem.
Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Tratamentul cu Accofil va dura până la 2 săptămâni.
Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Accofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Pacienţii cu antecendente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta un risc crescut.
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Expunerea accidentală unică la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea Accofil.
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
• dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie).
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, la valori mult mai ridicate față de expunerea clinică și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Asigurați-vă că dopul acului rămâne pe seringă până când sunteți gata de injectare.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Filgrastim trebuie administrat zilnic, prin injecție subcutanată, până când numărul de neutrofile a fost atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 109/L.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Leucafereza trebuie începută în ziua 5 şi continuată până în ziua 6, dacă este necesar, pentru a colecta 4 x 106 celule CD34+/kg greutate corporală primitor.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
În general, rata de generare a anticorpilor împotriva filgrastimului este scăzută.
Mobilization of PBPC
Mobilizarea CPSP
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Acest medicament se administrează prin injectare, fie prin perfuzie intravenoasă (i.v.) (picurare), fie prin injecţie subcutanată (s.c.) în ţesutul de sub piele.
The long-term safety of administration of filgrastim at doses above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Siguranţa pe termen lung a administrării filgrastimului în doze de peste 24 µg/kg şi zi la pacienţii cu NCS nu a fost stabilită.
Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Accofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 109/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice pentru neutropenie sunt neadecvate.
Accofil does not contain any preservative.
Accofil nu conţine conservanţi.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Analiza statistică a relaţiei dintre numărul de celule CD34+ reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Accofil conţine sorbitol (E420) ca excipient, în concentraţie de 50 mg/ml.