natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Nu există experienţă privind administrarea Karvea la pacienţi cu transplant renal recent.
Because no information is available regarding the use of Karvea during breast-feeding, Karvea is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Karvea în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Karvea şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Vezi pct. 2 „Karvea conține lactoză‟.
Do not take Karvea  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Nu luaţi Karvea dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
If you forget to take Karvea
Dacă uitaţi să luaţi Karvea
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Cu toate că acest risc nu a fost documentat pentru Karvea, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Karvea is for oral use.
Karvea se administrează pe cale orală.
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Karvea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Karvea.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Karvea este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Karvea (vezi pct. 4.4).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul cu Karvea 300 mg (34%), comparativ cu grupul cu placebo
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Karvea a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Hiperkaliemie: ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensinăaldosteron, hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Karvea, în special în prezenţa insuficienţei renale, proteinuriei cu semnificaţie clinică datorată bolii renale diabetice şi/sau insuficienţei cardiace.
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri de insuficienţă renală la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4)
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Karvea înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Karvea.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Karvea poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Karvea nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Karvea nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Studiul a evaluat efectele Karvea pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică - rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Karvea (vezi pct. 4.5).
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Efectul antihipertensiv al Karvea se manifestă în 1-2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
La pacienţi s-au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg Karvea, de la 2,5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Linearity/ non-linearity
Liniaritate/non-liniaritate
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică) și reacții alergice severe (șoc anafilactic).
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 august 1997
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renalcomposite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Aproximativ 33% din pacienţii din grupul cu irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo şi, respectiv, amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all cause mortality.
În obiectivul primar combinat, irbesartanul a redus semnificativ riscul relativ, constând în dublarea valorilor creatininemiei, stadiul final al nefropatiei (SFN) sau mortalitatea de orice cauză.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
În general, Karvea în doză de 150 mg irbesartan o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg irbesartan.
Karvea is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea este utilizat la pacienţii adulţi pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială) pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
How to take Karvea
Cum să luaţi Karvea
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in oldersubjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru irbesartan au fost ceva mai mari la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani), comparativ cu subiecţii tineri (18-40 de ani).
What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Substanţa activă este irbesartanul.
Other medicines and Karvea
Karvea împreună cu alte medicamente
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Beneficiul la nivel renal pentru Karvea la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a atinge tensiunea arterială ţintă (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea
Ce este Karvea şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Karvea Cum să luaţi Karvea Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Karvea Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Fiecare comprimat de Karvea 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
Each tablet of Karvea 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Fiecare comprimat de Karvea 300 mg conţine irbesartan 300 mg.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Karvea întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.
How to store Karvea
Cum se păstrează Karvea
Warning and precautions Talk to your doctor before taking Karvea and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Înainte să luaţi Karvea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor dacă suferiţi de afecţiuni cardiace dacă vi se administrează Karvea pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică.
Each tablet of Karvea 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Fiecare comprimat de Karvea 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Administrarea concomitentă a Karvea cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi
leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
vasculită leucocitoclastică Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Karvea 75 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvea 75 mg
Karvea 300 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvea 300 mg
Karvea 150 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karvea 150 mg
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal hidratat Amidon de porumb pregelatinizat Poloxamer 188
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Efectele Karvea pe termen lung (în medie 2,6 ani) asupra progresiei afecţiunii renale şi asupra mortalităţii de orice cauză au fost studiate la 1715 pacienţi hipertensivi, cu diabet zaharat de tip 2, proteinurie ≥ 900 mg/zi şi creatininemie cuprinsă în intervalul 1,0-3,0 mg/dl.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the abilityto drive and use machine.
Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
EU/1/97/049/021-025 EU/1/97/049/032 EU/1/97/049/035 EU/1/97/049/038
EU/1/97/049/021-025 EU/1/97/049/032
(It is also better to avoid Karvea in early pregnancysee pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
orthostatic hypotension* Uncommon: flushing
hipotensiune ortostatică *
Package leaflet: Information for the user Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvea 75 mg comprimate filmate irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg film-coated tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvea 75 mg comprimate filmate
EU/1/97/049/016-020 EU/1/97/049/031 EU/1/97/049/034 EU/1/97/049/037
EU/1/97/049/016-020 EU/1/97/049/031
Package leaflet: Information for the user Karvea 75 mg tablets irbesartan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvea 75 mg comprimate irbesartan
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Comprimatele filmate de Karvea 150 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Comprimatele filmate de Karvea 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 75 mg tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvea 75 mg comprimate
Package leaflet: Information for the user Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvea 300 mg comprimate filmate irbesartan
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Comprimatele filmate de Karvea 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 150 mg film-coated tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvea 150 mg comprimate filmate
Package leaflet: Information for the user Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvea 150 mg comprimate filmate irbesartan
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvea 75 mg comprimate filmate irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 300 mg film-coated tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvea 300 mg comprimate filmate
EU/1/97/049/026-030 EU/1/97/049/033 EU/1/97/049/036 EU/1/97/049/039
EU/1/97/049/026-030 EU/1/97/049/033
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Comprimatele de Karvea 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal hidratat
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Cum arată Karvea şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Karvea 150 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2772 inscripţionat pe cealaltă faţă.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Cum arată Karvea şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Karvea 300 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2773 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvea 150 mg comprimate filmate irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine: irbesartan 300 mg.
Package leaflet: Information for the user Karvea 150 mg tablets irbesartan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvea 150 mg comprimate irbesartan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 150 mg tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvea 150 mg comprimate
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Comprimatele de Karvea 150 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.
300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Comprimatele de Karvea 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate.
Package leaflet: Information for the user Karvea 300 mg tablets irbesartan
Prospect: Informaţii pentru utilizator Karvea 300 mg comprimate irbesartan
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvea 300 mg comprimate filmate irbesartan
EU/1/97/049/011 - 14 tablets EU/1/97/049/004 - 28 tablets EU/1/97/049/005 - 56 tablets EU/1/97/049/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/006 - 98 tablets
EU/1/97/049/011 - 14 comprimate EU/1/97/049/004 - 28 comprimate EU/1/97/049/005 - 56 comprimate EU/1/97/049/014 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/049/006 - 98 comprimate
EU/1/97/049/021 - 14 tablets EU/1/97/049/022 - 28 tablets EU/1/97/049/035 - 30 tablets EU/1/97/049/023 - 56 tablets EU/1/97/049/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/032 - 84 tablets EU/1/97/049/038 - 90 tablets EU/1/97/049/025 - 98 tablets
EU/1/97/049/021 - 14 comprimate EU/1/97/049/022 - 28 comprimate EU/1/97/049/035 - 30 comprimate EU/1/97/049/023 - 56 comprimate EU/1/97/049/024 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/049/032 - 84 comprimate EU/1/97/049/038 - 90 comprimate EU/1/97/049/025 - 98 comprimate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Karvea 300 mg tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karvea 300 mg comprimate
EU/1/97/049/016 - 14 tablets EU/1/97/049/017 - 28 tablets EU/1/97/049/034 - 30 tablets EU/1/97/049/018 - 56 tablets EU/1/97/049/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/031 - 84 tablets EU/1/97/049/037 - 90 tablets EU/1/97/049/020 - 98 tablets
EU/1/97/049/016 - 14 comprimate EU/1/97/049/017 - 28 comprimate EU/1/97/049/034 - 30 comprimate EU/1/97/049/018 - 56 comprimate EU/1/97/049/019 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/049/031 - 84 comprimate EU/1/97/049/037 - 90 comprimate EU/1/97/049/020 - 98 comprimate
EU/1/97/049/026 - 14 tablets EU/1/97/049/027 - 28 tablets EU/1/97/049/036 - 30 tablets EU/1/97/049/028 - 56 tablets EU/1/97/049/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/033 - 84 tablets EU/1/97/049/039 - 90 tablets EU/1/97/049/030 - 98 tablets
EU/1/97/049/026 - 14 comprimate EU/1/97/049/027 - 28 comprimate EU/1/97/049/036 - 30 comprimate EU/1/97/049/028 - 56 comprimate EU/1/97/049/029 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/049/033 - 84 comprimate EU/1/97/049/039 - 90 comprimate EU/1/97/049/030 - 98 comprimate
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
EU/1/97/049/012 - 14 tablets EU/1/97/049/007 - 28 tablets EU/1/97/049/008 - 56 tablets EU/1/97/049/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/009 - 98 tablets
EU/1/97/049/012 - 14 comprimate EU/1/97/049/007 - 28 comprimate EU/1/97/049/008 - 56 comprimate EU/1/97/049/015 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/049/009 - 98 comprimate
EU/1/97/049/010 - 14 tablets EU/1/97/049/001 - 28 tablets EU/1/97/049/002 - 56 tablets EU/1/97/049/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/049/003 - 98 tablets
EU/1/97/049/010 - 14 comprimate EU/1/97/049/001 - 28 comprimate EU/1/97/049/002 - 56 comprimate EU/1/97/049/013 - 56 x 1 comprimat EU/1/97/049/003 - 98 comprimate