natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The duration between last dose of Kepivance before myeloablative radiochemotherapy and the first dose of Kepivance after myeloablative radiochemotherapy should be at least seven days.
Intervalul dintre ultima doză de Kepivance înainte de radiochimioterapia mieloablativă şi prima doză de Kepivance după radiochimioterapia mieloablativă trebuie să fie de cel puţin şapte zile.
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology
Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF), produs prin tehnologie de recombinare ADN pe Escherichia coli.
- if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
- dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Datele despre siguranţă s-au obţinut din studii clinice randomizate, placebo-controlate, incluzând un studiu de farmacocinetică, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne hematologice, şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
• swelling (oedema) of the face or mouth;
• umflare (edem) la nivelul feţei sau gurii;
The most commonly reported adverse drug reactions (reported in > 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
> 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale.
The last of the three doses given before chemotherapy andradiotherapy, must be given at least 24 to 48 hours before the chemotherapy and radiotherapy starts.
Ultima dintre cele trei doze administrate înainte de chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată cu cel puţin 24-48 de ore înainte de începerea chimioterapiei şi radioterapiei.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca terapie proteică, riscul pentru Kepivance de a interacţiona cu alte medicamente este redus.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/kg/day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
O creştere de cel puţin 3 ori a colorării Ki67 s-a observat la biopsiile bucale de la 3 din 6 subiecţi sănătoşi la care s-a administrat intravenos palifermin în doză de 40 micrograme/kg şi zi timp de 3 zile, prin determinarea la 24 ore după cea de-a treia doză.
Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Not known: Very common:
Cu frecvenţă necunoscută: Foarte frecvente:
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
KGF endogen este un factor de creştere specific al celulelor epiteliale produs de celule mezenchimale şi este suprareglat natural ca răspuns la leziunea tisulară epitelială.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/kg (adult patients) or 40 to 80
Nu s-a observat acumularea de palifermin după administrarea timp de 3 zile consecutiv în doze zilnice de 20 şi 40 micrograme/kg (voluntari sănătoşi) sau de 60 micrograme/kg (pacienţi adulţi) sau între 40 şi 80 micrograme/kg (pacienţi copii şi adolescenţi).
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Înainte de administrare, se inspectează vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare sau prezenţa de particule, vezi pct. 6.6.
In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
În studiile de toxicitate asupra fertilităţii/funcţiei de reproducere la şobolan, tratamentul cu palifermin s-a asociat cu toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări de greutate corporală) şi cu reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate de la femele şi masculi la doze mai mari sau egale cu 300 micrograme/kg şi zi.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells with nine days between the last pre dose and first post dose.
Paliferminul s-a administrat prin injecţie intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/kg timp de 3 zile consecutive înainte de iniţierea terapiei citotoxice şi pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic, cu nouă zile între ultima doză înaintea terapiei şi prima doză după perfuzie
Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg Soluţia reconstituită Kepivance conţine palifermin 5 mg/ml
In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
Lipsa eficacităţii şi riscul de infecţii în tratamentul condiţionat cu doză mare de melfalan În cadrul unui studiu efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţi cu mielom multiplu care au fost trataţi cu melfalan 200 mg/m2 ca schemă de tratament condiţionant, administrarea paliferminului cu patru zile între ultima predoză şi prima postdoză nu a relevat un beneficiu terapeutic în ceea ce priveşte frecvenţa sau durata mucozitei orale severe în comparaţie cu placebo.
A total of 27 paediatric patients with leukaemia were randomized to 40, 60 or 80 micrograms/kg/day of palifermin for 3 days pre- and post- hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
La un total de 27 de pacienţi copii şi adolescenţi cu leucemie s-a realizat un studiu randomizat cu 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi de palifermin, timp de 3 zile, înaintea şi după transplantul de celule stem hematopoietice (HTSC).
Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
(60 micrograme/kg şi zi)
The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Prima dintre cele trei doze administrate după chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată la cel puţin 7 zile de la cea mai recentă administrare a Kepivance.
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile consecutiv după radiochimioterapia mieloablativă, până la un total de şase doze.
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/kg/day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Toxicitatea limitantă a dozei s-a observat la 36% (5 din 14) pacienţi la care s-au administrat intravenos 6 doze de 80 micrograme/kg şi zi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după tratamentul mieloablativ).
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/kg/day, respectively.
Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării la şobolan şi iepure la doze de până la 300 şi respectiv 60 micrograme/kg şi zi.
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Implicare paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.1).
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Nu există experienţă cu doze de Kepivance mai mari de 80 micrograme/kg şi zi administrate intravenos la pacienţi timp de 2 săptămâni (3 doze înainte şi 3 doze după terapia mieloablativă).
Diluted Hydrochloric acid
Polisorbat 20 Acid clorhidric diluat
No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Nu s-au observat reacţii adverse asupra parametrilor de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
În cadrul studiilor efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte adverse care să influenţeze parametrii de reproducere/fertilitate la doze de până la 100 micrograme/kg şi zi.
For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Evaluând obiectiv final principal, reprezentat de incidenţa apariţiei sau agravării cataractei la 12 luni (definită ca o creştere cu ≥ 0,3 a scorului LOCS III), s-a constatat că mai mulţi pacienţi din grupul cu palifermin au dezvoltat cataractă, în comparaţie cu grupul placebo
In a small multiple-dose study in paediatric patients (1 to 16 years old) receiving 40, 60 or 80 micrograms/kg/day for 3 days pre- and post- HSCT, there was no effect of age on the pharmacokinetics of palifermin although a large variability was observed in the estimated parameters.
cărora li s-au administrat 40, 60 sau 80 micrograme/kg și zi, timp de 3 zile, înainte şi după HSCT, nu s-a constatat un efect legat de vârstă asupra farmacocineticii paliferminului, deşi s-a observat o mare variabilitate a parametrilor estimaţi.
• an increase in the thickness in the mouth or tongue;
• creşterea grosimii epiteliului de la nivelul gurii sau limbii;
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
* Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Kepivance este un medicament steril, dar fără conservanţi, destinat unei singure utilizări.
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia.
Rash, pruritus and erythema Skin hyperpigmentation Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (dysaesthesia, erythema, oedema on the palms and soles)
Hiperpigmentare cutanată Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Post- myeloablative radiochemotherapy:
Radiochimioterapie post-mieloablativă:
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
La voluntarii sănătoşi, după o administrare în doză unică de până la 250 micrograme/kg s-a observat o farmacocinetică aproximativ liniară în funcţie.
** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Grad 2 = eritem, ulcere, alimentaţie solidă posibilă;
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Mucozită orală şi sechele clinice - studiul HSC transplant
Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Prospect: Informaţii pentru utilizator Kepivance 6,25 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă palifermin
Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Înainte de administrare inspectaţi vizual soluţia pentru a observa prezenţa decolorării şi a particulelor.
4.2 Posology and method of administration
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Patient incidence of WHO Grade 4 oral Median (25th, 75th percentile) days of
Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de mucozită orală OMS Grad 3/4 la pacienţi
• skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
• erupţii cutanate, mâncărimi şi roşeaţă (prurit şi eritem);
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Face oedema, oedema mouth
Edem facial, edem al cavităţii bucale
Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
La doze ≥ 300 micrograme/kg şi zi (de 5 ori mai mari decât doza recomandată la om) s-au observat toxicitate sistemică (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale) şi efecte adverse asupra parametrilor fertilităţii la masculi şi femele.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
Administrarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie realizată cu atenţie.
• tingling of the mouth;
• umflare a buzelor
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents) Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Incidenţa nutriţiei parenterale totale (TPN) 55% 31% Incidenţa neutropeniei febrile
Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Hipertrofie a mucoasei orale / hipertrofie a papilelor gustative,
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
Edem, edem periferic, durere şi febră Edem al buzelor, edem palpebral
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be
Kepivance trebuie aruncat dacă se lasă la temperatura camerei timp de
Other medicines and Kepivance
Sarcina şi alăptarea
• It is expired.
• Este expirat.
open here
deschideți aici
125 (full dose)
125 (doză completă)
Alopecia$
Alopecie$
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
83% treatment-naïve patients
83% pacienți naivi la tratament
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu; nu poate fi vândută separat.
• Each pen can be used once only.
• Fiecare pen se poate utiliza o singură dată.
Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Research Triangle Park, NC 27709-4627 SUA
17% previously treated
17% tratați anterior
These symptoms are not really flu, see below.
Aceste simptome nu înseamnă gripă adevărată, vezi mai jos.
Results for this study are shown in Table 3.
Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Incidența reacțiilor adverse de mai jos este exprimată conform următoarelor categorii:
This includes any medicines obtained without a prescription.
Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.
Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Experiența clinică la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
250 Binney Street Cambridge, MA 02142 SUA
The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Nu este cunoscută validitatea extrapolării acestor date non-clinice la om.
See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice.
This is normal and will not affect your dose.
Acestea sunt normale și nu vă afectează doza.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Fiecare persoană dezvoltă propriul set de simptome ale SM.
This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Această schemă regulată ajută la administrarea tratamentului cât mai uniform cu putință.
Mean age (years)
Vârstă medie (ani)
Do not freeze or expose to high temperatures.
Nu congelați și nu expuneți la temperaturi mari.
It is important to continue using Plegridy regularly.
Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy.
Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Anticorpii neutralizanți au potențialul de a reduce eficacitatea clinică.
Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
A fost demonstrată reversibilitatea efectelor asupra lungimii ciclului menstrual.
The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Design-ul studiului și datele demografice ale pacientului sunt prezentate în Tabelul 2.
Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Rezultatele din acest subgrup au fost concordante cu cele pentru populația generală.
Time*
Timp*
Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
Uneori, va fi nevoie să reamintiți altor profesioniști din domeniul sănătății că sunteți tratat cu Plegridy.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau depresiei.
Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Interferonii sunt substanțe naturale, produse de către corp pentru a ajuta la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.
They may be signs of a possible liver problem.
Acestea pot fi semne ale unei posibile probleme cu ficatul.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Procedura de autoadministrare de către pacient trebuie revizuită periodic, în special dacă au apărut reacții la locul de injectare.
Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Prin urmare, siguranța pe termen lung a administrării cronice de Plegridy la pacienți nu poate fi evaluată pe baza acestor studii.
Do not use the pen if:
Nu utilizați pen-ul dacă:
The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Începutul și sfârșitul simptomelor de tip pseudogripal diferă pentru fiecare pacient.
Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Rezultatele din acest subgrup au fost concordante numeric cu cele pentru populația generală, dar fără semnificație statistică.
Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Tratamentul poate continua cu următoarea doză planificată, conform schemei de tratament.
- Depression or problems affecting your mood
- Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Majoritatea creșterilor valorilor enzimatice au fost < 3 ori față de limita superioară a valorilor normale (LSN).
Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Încercați să utilizați Plegridy la aceeași oră în aceeași zi, de fiecare dată când îl injectați.
• Record the date and location of each injection.
• Înregistrați data și locul unde ați efectuat fiecare injecție.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.
The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Pachetul de inițiere conține primele două injecții pe care trebuie să le faceți pentru a vă ajusta doza treptat.
- Thoughts about committing suicide
- Gânduri de a vă sinucide
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”.
Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Eficacitatea Plegridy a fost demonstrată față de placebo.
This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Aceasta întrerupe transmiterea mesajelor între creier și alte părți ale corpului, cauzând simptome de SM.
Day 0
Ziua 0
Your pen is now ready to inject.
Pen-ul dumneavoastră este acum gata pentru injectare.
They may get worse while using Plegridy:
Acestea se pot agrava în timp ce utilizați Plegridy:
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 martie 2019
The pack contains 3 inner cartons.
Pachetul conține 3 cutii interne.
If you use more Plegridy than you should
Dacă utilizați mai mult Plegridy decât trebuie
First injection:
Prima injecție:
Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Soluție limpede și incoloră cu pH de 4,5 - 5,1.
The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Masa moleculară medie este de aproximativ 44 kDa, dintre care fracția proteică constituie aproximativ 23 kDa.
Do not use the same injection site for consecutive injections.
Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.
Alternate the sites you use for injections.
Alternați locurile pe care le utilizați pentru injectare.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu aceea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
They gradually get less as you keep using your injections.
Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile.
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Aceasta poate conduce la scăderea numărului de recidive pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor incapacitante ale SM.