natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma studiilor clinice și experienței după punerea pe piață a ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
Limita inferioară apare de obicei mai devreme în cazul administrării intravenoase comparativ cu cea orală.
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și în tratament prin dializă trebuie luate în considerare reduceri suplimentare ale dozelor.
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de fosfat de etopozidă.
ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Administrarea ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
OUTER CARTON LABEL TEXT
TEXT ETICHETĂ CUTIE EXTERIOARĂ
Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
Sa demonstrat că etopozida determină oprirea în metafază a fibroblaștilor de pui.
What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
Ce trebuie să știți înainte să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă (vezi pct. 6.6).
In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
În paragrafele de mai jos, incidența reacțiilor adverse, exprimată în procente medii, este obținută din studiile care au utilizat ETOPOPHOS și denumirile asociate în monoterapie.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel național]
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente asociate sau efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare care ar fi putut compromite rezerva de măduvă osoasă.
- cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma)
- cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
• reacții grave ale pielii sau membranelor mucoase, care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv descuamarea
Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearance-ului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Etoposide (as phosphate)
Etopozidă (sub formă de fosfat)
• high blood pressure • low blood pressure
• tensiune arterială crescută • tensiune arterială scăzută
Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Efectul fosfatului de etopozidă asupra farmacocineticii altor medicamente Administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice și ETOPOPHOS și denumirile asociate poate duce la un control scăzut al convulsiilor din cauza interacțiunilor farmacocinetice dintre medicamente.
If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
Dacă vi se administrează mai mult ETOPOPHOS și denumirile asociate, trebuie să
You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names.
Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează ETOPOPHOS și denumirile asociate.
As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions.
La fel ca și în cazul altor compuși potențial toxici, manipularea și prepararea soluției ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie efectuate cu grijă.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration.
Mielosupresia letală a fost raportată în urma administrării de fosfat de etopozidă.
After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
După reconstituire, soluția poate fi administrată fără diluare suplimentară sau poate fi diluată suplimentar cu 5% soluție glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu în vederea obținerii unor concentrații minime de etopozidă de 0,1 mg/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate)
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare fiolă conține etopozidă 100 mg (sub formă de fosfat) Fiecare fiolă conține etopozidă 1000 mg (sub formă de fosfat)
Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm în cazul utilizării fosfatului de etopozidă.
Do not take ETOPOPHOS and associated names
Nu luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și care se află în tratament prin dializă, este foarte probabil să fie necesară reducerea suplimentară a dozei, întrucât clearance-ul etopozidei este și mai redus în cazul acestor pacienți.
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:
Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
Pot apărea reacții cutanate asociate expunerii accidentale la ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure***
Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii***
If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Dacă fosfatul de etopozidă intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5.
Doza obișnuită, pe bază de etopozidă, este între 50 și 100 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau între 100 și 120 mg/m2 din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
Pneumonită interstițială, fibroză pulmonară cu frecvență necunoscută bronhospasm
If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from ETOPOPHOS and associated names.
Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de ETOPOPHOS și denumirile asociate.
56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the adminitered dose at 120 hours.
După administrarea intravenoasă de 14C de etopozidă (100 - 124 mg/m2), recuperarea medie a radioactivității în urină a fost de 56% (45% din doză a fost excretată ca etopozidă), iar recuperarea fecală a radioactivității a fost de 44% din doza administrată la 120 de ore.
ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții copii și adolescenți a fost utilizat în cantități între 75 și 150 mg/m2 şi zi (echivalent etopozidă)) timp de 2 până la 5 zile în combinație cu alte medicamente antineoplazice.
Dose of Etoposide Phosphate
Doză de fosfat de etopozidă
The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
După reconstituire, soluția stoc rezultată poate fi administrată fără diluare suplimentară sau poate fi diluată suplimentar cu 5% soluție glucoză sau 0,9% soluție de clorură de sodiu în vederea obținerii unor concentrații finale de etopozidă de 0,1 mg/ml.
Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
La doza inițială de fosfat de etopozidă pot apărea reacții de tip anafilactic.
6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Citrat de sodiu
Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient.
Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă echivalent cu 100 mg sau 1000 mg de etopozidă drept substanță activă.
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametrii hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
Cum arată ETOPOPHOS și denumirile asociate și conținutul ambalajului ETOPOPHOS și denumirile asociate este o pulbere uscată, de culoare albă până la alb-murdar.
ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii şi adolescenţi:
doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Dozele repetate (pe baza dozelor de mg/m2) asociate acestor descoperiri la nivelul reacțiilor adverse neobservate în studiile preclinice a fost ≥ de aproximativ 0,05 ori comparativ cu doza clinică cea mai mare.
Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
Alte reacții adverse manifestate cu ETOPOPHOS și denumirile asociate, care sunt;
infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
• inflammation of a vein • infection
• inflamarea unei vene
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate este între 50 și 100 mg/m2/zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea tratată.
• skin problems such as itching or rash
• probleme de piele, cum sunt mâncărimea sau erupția trecătoare pe piele
Gestational trophoblastic neoplasia
Neoplazie trofoblastică gestațională
ETOPOPHOS and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe bază de platină/refractar la adulți.
How to store ETOPOPHOS and associated names
Cum să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului testicular de primă linie recurent sau refractar la adulți.
Each vial contains 1136 mg etoposide phosphate equivalent to 1000 mg etoposide.
Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
Reacții adverse rare (care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane) • reflux de acid gastric
• bleeding Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 la 100 și 1 la 1000 persoane)
Sodium citrate
Citrat de sodiu Dextran 40
The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris ETOPOPHOS și denumirile asociate.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului ovarian non-epitelial la adulți.
Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Fosfatul de etopozidă se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei într-o perioadă de
• acute leukaemia
Leucemie acută
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere în cazul în care hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienții cărora li se administrează fosfat de etopozidă.
ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este administrat prin perfuzie intravenoasă lentă.
ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ETOPOPHOS și denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă ETOPOPHOS și denumirile asociate (vezi Anexa I) 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici la adulți.
ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratament de primă linie în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul neoplaziei trofoblastice gestaționale cu risc crescut la adulți.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 113,6 mg echivalent cu etopozidă 100 mg.
What ETOPOPHOS and associated names contains
Ce conține ETOPOPHOS și denumirile asociate
ETOPOPHOS and associated names contains
ETOPOPHOS și denumirile asociate conține
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții adulți este între 50 și 100 mg/m2şi zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în combinație cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea aflată în curs de tratament.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Dacă se observă orice decolorare sau particule,
Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
Cancer ovarian; cancer pulmonar cu celule mici; neoplazie trofoblastică gestațională; cancer testicular Siguranța și eficacitatea ETOPOPHOS și denumirilor asociate la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost stabilite.
• increased liver enzymes
• număr crescut al enzimelor hepatice • număr crescut al valorilor bilirubinei
Date
Serie
General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
Frecvente extravazare****, flebită
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (100 mg)
Etichetă fiolă (100 mg)
Gastrointestinal Toxicity
Tulburări gastro-intestinale
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul leucemiei mieloide acute la adulți și la copii și adolescenți.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți.
The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
Ce este ETOPOPHOS și denumirile asociate și pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
ETOPOPHOS și denumirile asociate împreună cu alte medicamente
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ETOPOPHOS și denumirile asociate 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul limfomului Hodgkin la adulți și la copii și adolescenți.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Immune system disorders common anaphylactic reactions** not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Tulburări metabolice și de nutriție cu frecvență necunoscută Sindrom de liză tumorală
Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Dureri abdominale, anorexie, constipație,
December 2025
Decembrie 2025
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratament.
June 2020
Iunie 2020
There are no data available for elderly patients.
Nu există date disponibile la pacienții vârstnici.
- if you get a fever.
- dacă faceți febră.
Aseptic technique must be used.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Reacțiile adverse și frecvențele acestora sunt raportate în tabelul 1.
Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Cereți sfatul medicului în legătură cu cea mai bună metodă de contracepție pe care o puteți utiliza.
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
În general, incidența și tipul reacțiilor adverse de gradul 3 și 4 au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Further detailed information can be found in the SmPC.
Mai multe informații detaliate pot fi găsite în RCP.
There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Există raportări izolate privind formarea de pseudochisturi (până la patru luni după ultimul tratament).
8 months.
8 luni
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste condiții se aplică în cazul dumneavoastră.
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Trebuie administrat doar în mediul spitalicesc, unde este disponibil un echipament de resuscitare adecvat.