natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VFEND powder and solvent for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală.
: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Fusarium spp.: 7 din 17 pacienţi (3 răspunsuri complete, 4 răspunsuri parţiale) au fost trataţi cu succes cu voriconazol.
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
După constituire, VFEND suspensie orală trebuie administrat numai cu ajutorul seringii din ambalajul produsului.
Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Pacienţii trataţi cu VFEND trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru toxicitate hepatică.
• This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
• Aceasta va furniza un volum extractibil de 20 ml concentrat transparent, conţinând voriconazol 10 mg/ml.
In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
În studiile de dezvoltare pre- şi postnatală la şobolani la expuneri mai mici decât cele obţinute la om după dozele terapeutice, voriconazolul a prelungit durata gestaţiei şi travaliul şi a indus distocie, cu mortalitate maternă consecutivă şi reducerea ratei de supravieţuire perinatală a produşilor de concepţie.
The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Tulburările vizuale au fost în general uşoare, rareori au impus întreruperea tratamentului şi nu au fost asociate cu sechele persistente.
Azithromycin (500 mg QD)
Azitromicină (500 mg QD)
• Sinus bradycardia.
• Bradicardia sinusală.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Aceştia reprezintă o populaţie heterogenă de pacienţi cu afecţiuni hematologice maligne, infecţii cu HIV asociate cu candidoze esofagiene şi infecţii fungice refractare, pacienţi non-neutropenici cu candidemie sau aspergiloză şi voluntari sănătoşi.
Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
IFI recurente - ziua 180 2 (1,6%)
• For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
• Pentru diluare, răsturnaţi uşor ansamblul format din flacon, adaptorul pentru flacon şi seringă şi extrageţi în seringă volumul necesar de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos).
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui.
Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
Profilaxia cu medicamentul de studiu a fost iniţiată imediat după TCSH: 224 pacienţi au utilizat voriconazol şi 241 pacienţi au utilizat itraconazol.
The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Punga trebuie inspectată vizual cu atenţie, pentru absenţa particulelor.
Other Candida spp.
Alte Candida sp.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
În acelaşi studiu, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi ASCτ între bărbaţii vârstnici sănătoşi şi femeile vârstnice sănătoase (> 65 ani).
If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
De aceea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani este recomandată utilizarea suspensiei orale.
• The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
• Seringa poate fi apoi îndepărtată, iar conţinutul pungii de perfuzie amestecat uşor, prin răsturnarea uşoară, de câteva ori, a pungii de perfuzie.
Wash the oral syringe as instructed below.
Spălaţi seringa conform instrucţiunilor de mai jos.
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Fluconazol (inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4) Administrarea concomitentă a voriconazolului pe cale orală şi a fluconazolului pe cale orală a determinat o creştere semnificativă a Cmax şi ASCτ a voriconazolului la subiecţi sănătoşi.
Only clear solutions without particles should be used.
Trebuie folosite doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Din aceste date rezultă că tratamentul cu forma intravenoasă nu trebuie să depăşească o durată de 6 luni.
6b Keeping the infusion bag inverted, connect the infusion line.
6b Menţinând punga de perfuzie răsturnată, conectaţi linia de perfuzie.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Dacă apar reacţii de fototoxicitate, trebuie avut în vedere un consult multidisciplinar, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu VFEND şi administrarea altor medicamente antifungice și pacientul trebuie îndrumat către un medic dermatolog.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 µg/ml.
Activitatea in vitro faţă de cazuri clinice izolate a fost observată în cazul Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. şi Histoplasma capsulatum, majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentraţii de 0,05-2 μg/ml.
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
• dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.
Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
IFI recurente - ziua 180 1 (1,0%)
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală.
Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
A fost stabilită bioechivalenţa între comprimatul de 200 mg şi suspensia orală de 40 mg/ml, atunci când este administrată în doză de 200 mg.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
În analiza secundară, care a folosit evaluarea comitetului amintit mai sus, la diferite momente faţă de terminarea tratamentului (la terminarea tratamentului, sau la 2, 6 sau 12 săptămâni de la terminarea acestuia) voriconazolul şi regimul cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol, ratele succesului terapeutic au fost de 65% şi, respectiv, 71%.
• Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
• Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
- Celelalte componente sunt: zahăr; dioxid de siliciu coloidal; dioxid de titan; gumă xantan; citrat de sodiu; benzoat de sodiu; acid citric; aromă naturală de portocale.
Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Ţinând cont de faptul că tranzitul gastrointestinal la pacienţii copii şi adolescenţi are o durată mică, absorbţia comprimatelor poate fi diferită la copii şi adolescenţi faţă de pacienţii adulţi.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
În administrarea profilactică, nu este recomandată ajustarea dozei în cazul ineficacităţii tratamentului sau al apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.
Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Inhibitorii sau inductorii acestor enzime pot creşte, respectiv scădea concentraţiile plasmatice ale voriconazolului, existând şi posibilitatea ca voriconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de către aceste izoenzime ale CYP450.
Replace the cap.
Se înlocuieşte capacul.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Farmacistul trebuie să vă explice cum să măsuraţi doza de medicament folosind seringa din ambalaj.
AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
ASC, ASCt şi ASC0- reprezintă aria de sub curbă corespunzătoare intervalului dozei, de la momentul 0 până la momentul la care determinarea este detectabilă, respectiv de la momentul 0 la infinit.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată.
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Grupul cu intenţie de tratament modificată (IDTM) a inclus 465 pacienţi cu TCSH alogenic, 45% dintre pacienţi având LMA.
Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• The VFEND solvent for solution for infusion is then added to the vial by unscrewing the syringe from the bag, connecting it to the vial adapter and then emptying the contents from the syringe into the vial.
• Solventul pentru VFEND soluţie perfuzabilă este adăugat apoi în flacon, prin deşurubarea seringii din pungă, conectând-o la adaptorul pentru flacon şi apoi golind conţinutul seringii în flacon.
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).
S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen ASC   100%
• Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
• Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate fi necesară:
What VFEND contains
Ce conţine VFEND
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Nu se cunoaşte compatibilitatea voriconazolului cu alţi diluanţi decât cei prezentaţi la pct. 6.2.
Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus ASCt  221%
The overall incidence of transaminase increases >3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Incidenţa generală a creşterilor transaminazelor >3 x LSN (fără a cuprinde în mod necesar un eveniment advers) în cadrul programului terapeutic cu voriconazol a fost de 18% (319/1768) din adulţii şi de 25,8% (73/283) din subiecţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat voriconazol pentru utilizarea combinată, în scop terapeutic şi de profilaxie.
The syringe should be washed after each dose.
După fiecare folosire, seringa trebuie spălată.
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Suplimentar voriconazolul prezintă activitate fungicidă in vitro asupra agenţilor patogeni fungici emergenţi, precum Scedosporium sau Fusarium care au sensibilitate scăzută la agenţii antifungici cunoscuţi.
• This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
• Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; se folosesc doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
La pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, doza orală poate fi crescută la 150 mg, de două ori pe zi.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Deoarece biodisponibilitatea după administrare orală este mare (96%; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
În lipsa dozei de încărcare, după administrarea de doze multiple de două ori pe zi, se produce acumulare, concentraţiile plasmatice constante ale voriconazolului fiind atinse până în ziua a 6-a la majoritatea subiecţilor.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 288 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani (169) şi între 12 şi < 18 ani (119), cărora li s-a administrat voriconazol în scop profilactic (183) şi terapeutic (105) în cadrul studiilor clinice.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Probele de lichid cefalorahidian de la 8 pacienţi dintr-un program de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate programme) au arătat concentraţii detectabile de voriconazol la toţi aceşti pacienţi.
• The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetat de gliceril, care alcătuiesc filmul comprimatului.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Păstraţi-le într-un loc curat, împreună cu flaconul cu suspensie.
1 vial adaptor
1 adaptor pentru flacon
Swallow the tablet whole with some water.
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Dacă un pacient dezvoltă durere osoasă şi semne radiologice sugestive de periostită, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu VFEND, după consultul multidisciplinar.
If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
În situaţia în care tratamentul cu VFEND este continuat, în pofida apariţiei leziunilor legate de fototoxicitate, trebuie efectuată o evaluare dermatologică sistematică şi regulată, pentru a permite detectarea şi tratamentul precoce al leziunilor premaligne.
Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
- Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
- Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii despre necesitatea utilizării Listei pentru verificare de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi a Cardului de avertizare al pacientului, precum şi de modalitatea de obţinere a unor copii suplimentare.
Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Administrarea voriconazolului nu a indus modificări ale fertilităţii la şobolani masculi şi femele la expuneri similare cu cele obţinute la om la doze terapeutice.
Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Include edem periorbital, edem labial şi edem bucal.
If this occurs, turn the vial upright and pull the piston up the syringe barrel.
Dacă acest lucru se întâmplă, puneţi flaconul în poziţie verticală şi trageţi pistonul seringii.
• Once the syringe is reconnected to the blue port of the infusion bag, the contents are then emptied into the infusion bag from the syringe to provide a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
• După ce seringa este reconectată la tubul albastru al pungii de perfuzie, conţinutul seringii este golit apoi în punga de perfuzie, pentru a furniza o soluţie finală de voriconazol conţinând 0,5-5 mg/ml.
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Acestea includ cazuri de icter, hepatită şi insuficienţă hepatică care au dus deces (vezi pct. 4.4).
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile.
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru VFEND 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru VFEND 200 mg comprimate filmate).
Expiry date of the constituted suspension:
Data de expirare a suspensiei constituite:
• This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
• Acest medicament este numai de unică folosinţă şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Remove the cap. Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Introduceţi adaptorul în gâtul flaconului (ca în imaginea de mai jos).
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
În studiu au fost incluşi 370 pacienţi non-neutropenici (cu vârsta peste 12 ani) şi candidemie confirmată, dintre care 248 trataţi cu voriconazol.
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Nu se cunoaşte efectul voriconazolului asupra eritromicinei sau azitromicinei.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de C. krusei).
5b Empty the contents of the syringe into the bag.
5b Descărcaţi conţinutul seringii în punga de perfuzie.
Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Include toxicitate hepatică indusă medicamentos, hepatită toxică, toxicitate hepatocelulară şi hepatotoxicitate.
Hang the infusion bag.
Atârnaţi punga de perfuzie.
Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Acid micofenolic Cmax ↔ Acid micofenolic ASCt ↔
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
La niciunul dintre subiecţi nu a fost constatată prelungirea intervalului QTc peste valoarea clinic relevantă de 500 msec (vezi pct. 5.1).
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
De aceea, nu este necesară ajustarea dozei orale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoarăseveră (vezi pct. 5.2).
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Probabil că în cazul acestor subiecţi, metabolizarea voriconazolului este mai apropiată de a copiilor decât de a adulţilor.
Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Nouă subiecţi din grupul tratat cu voriconazol şi 5 din grupul tratat cu amfotericină B urmată de fluconazol au avut şi infecţii fungice confirmate la nivelul ţesuturilor profunde.
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Disfuncţiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
• Cisapride (used for stomach problems)
• Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)