natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum daily dose is 1200 mg.
Doza maximă zilnică este de 1200 mg.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Ca urmare, la aceşti pacienţi concentraţia serică a creatininei trebuie verificată în mod regulat (de două ori pe săptămână).
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Mai mult, alte modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului, etichetare şi prospect, care nu corespund rezultatelor procedurii de recomandare, au fost incluse în conformitate cu Orientările asupra RCP, orientare excipientă şi ultimul şablon în ceea ce priveşte Revizuirea Calităţii Documentelor.
The following undesirable reactions have been observed:
S-au observat următoarele reacţii adverse:
He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Acesta/aceasta va considera probabil că este nevoie să ajusteze doza datorită funcţiei renale reduse.
• myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
• miastenia gravis (o formă specifică de slăbiciune musculară).
MRSA*
SAMR*
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Nu utilizaţi Ciprofloxacin Hikma după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “Exp”.
Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution: 3.9 - 4.5
Soluţie clară, incoloră, până la galben deschis pH-ul soluţiei: 3,9 - 4,5
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Dacă compatibilitatea nu este dovedită, soluţia perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat.
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloxacin Hikma nu poate fi amestecat cu soluţii care nu sunt stabile la un pH de aproximativ 4.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY See enclosed leaflet.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi prospectul inclus.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în scopul depistării simptomelor de supradozaj al metotrexatului.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Datorită riscului crescut de reacţii locale, dozele mai mari administrate pe cale intravenoasă trebuie administrate doar într-o venă mare sau prin cateter venos central.
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Efectul glibenclamidei poate fi accentuat (valori prea mici ale zahărului în sânge).
• In children aged below 5 years
• La copiii cu vârste sub 5 ani
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
La un supradozaj de 12 g s-au înregistrat simptome uşoare de toxicitate.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Eliminarea renală are loc prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
1 ml solution for infusion contains:
1 ml soluţie perfuzabilă conţine:
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Înainte de începerea tratamentului trebuie efectuate teste de determinare a sensibilităţii bacteriene.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulante orale.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Acest volum relativ mare de distribuţie indică o pătrundere eficientă în ţesuturi şi mediir lichide.
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie al ciprofloxacinei variază între 1,7 şi 2,7 l/kg.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Poate surveni o distrugere masivă a globulelor roşii (reacţie hemolitică) care provoacă anemie.
• temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
• durere tranzitorie şi inflamaţie a tendoanelor, în special a tendonului lui Ahile.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Acest fapt poate creşte risul apariţiei reacţiilor toxice asociate cu administrarea metotrexatului.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată pe o perioadă de 60 de minute.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina puternică a soarelui, a lămpilor sau a altor surse de radiaţii ultraviolete.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Biodisponibilitatea ciprofloxacinei după administrarea orală variază între 70 % şi 85 %.
To be used immediately after the vial is opened.
A se folosi imediat după deschiderea flaconului.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial quinolones, ATC code: J01MA02
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, codul ATC: J01MA02
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Foarte rare: reacţii psihotice (care pot culmina cu comportament suicidar).
The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Solicitantul/DAC nu a transmis nicio dată clinică, care să răspundă întrebărilor CHMP legate de riscul/beneficiul dozei propuse în ITU-uri şi doza maximă zilnică recomandată la adulţi, dat fiind faptul că această aplicaţie reprezintă aşa numita aplicaţie "generală" (produs de referinţă/ originarCiproxin de la Bayer).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Se vor lua în considerare recomandările oficiale cu privire la administrarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Use only clear solutions and undamaged containers.
A se folosi doar soluţiile clare şi recipientele intacte.
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
• ciclosporină (administrată în scopul prevenirii reacţiilor de respingere după transplante de organe).
• increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
• sensibilitate cutanată crescută la lumina soarelui sau lumina ultravioletă.
Dosage as follows:
Dozarea se va face după cum urmează:
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
În cazul administrării concomitente al acestor medicamente trebuie monitorizat timpul de protrombină (TP) sau rezultatele altor teste de coagulare corespunzătoare.
The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Prin urmare, CHMP a recomandat obţinerea unei (unor) Autorizaţii de Comercializare şi modificarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului, etichetei şi prospectului, corespunzătoare statului membru de referinţă.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment'.
Pentru detalii suplimentare privind câteva dintre reacţiile adverse vezi pct. 2, ‘Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacin Hikma - În timpul sau în urma tratamentului'.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Din datele publicate, care au susţinut doza propusă de 400 mg intravenos, de trei ori pe zi, ca fiind cea maximă, o combatere superioară a rezistenţei antibiotice fără o creştere semnificativă a reacţiilor adverse la infecţiile severe şi care pun viaţa în pericol ale altor sisteme de organe, nu există niciun motiv pentru a concluziona că acest profil risc/beneficiu ar diferi în mod semnificativ în tratarea ITUrilor complicate.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape şi iniţiat tratament simptomatic şi de susţinere.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 1014 days based on urine culture and sensitivity.
Tratarea pacienţilor cu infecţii complicate de tract urinar (ITU) include în prezent şi tratamentul empiric cu un larg spectru antibiotic (fluoroquinolone) şi un potenţial tratament ulterior, pe o perioadă de 10-14 zile, în baza culturii de urină şi a sensibilităţii.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
La vârstnici, datorită concentraţiilor plasmatice mai mari, se recomandă administrarea unor doze bazate pe clearance-ul creatininei şi severitatea bolii.
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Dacă aveţi peste 65 de ani, medicul vă va prescrie doza în raport cu funcţia renală şi severitatea afecţiunii.
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
• stare de depresie sau confuzie în urma administrării Ciprofloxacin Hikma.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Specii frecvent sensibile Specii aerobe gram-negativ Citrobacter spp.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
• bone infections.
• infecţii osoase.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloxacina se absoarbe rapid şi eficient în urma administrării orale.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Dacă vreuna dintre situaţiile amintite mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul va decide dacă vă va administra un alt medicament sau dacă va ajusta doza de Ciprofloxacin Hikma sau a celuilalt medicament.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), timpul de înjumătăţire prin eliminare poate fi prelungit cu un factor, 2.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la 0,5 - 2 ore după administrarea a 50 - 1000 mg p.o. şi variază între 0,3 şi 5,9 mg/l.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
În cazul efectuării hemodializei sau dializei peritoneale se elimină doar o cantitate mică de ciprofloxacină (mai puţin de 10%).
Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
În general, infecţiile acute şi cronice (de exemplu: osteomielita, prostatita etc), în cazul cărora se ştie că agentul patogen este sensibil la ciprofloxacină, trebuie tratate timp de cel puţin trei zile după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi problematică
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Potenţialul fototoxic, fotomutagen şi fotocarcinogen al ciprofloxacinei este comparabil cu cel al altor inhibitori de girază.
Mode of action:
Mod de acţiune:
Very common (≥1/10)
Foarte frecvente(≥ 1/10)
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă sunteţi sau doriţi să rămâneţi gravidă.
• glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (afecţiune ereditară a globulelor roşii determinată de un defect enzimatic).
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente semnificative trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a depista orice deteriorare a funcţiei renale.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
În cazuri foarte rare aceste reacţii pot duce la şoc, situaţie care periclitează viaţa.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Biodisponibilitatea este mai mică dacă se administrează concomitent antiacide care conţin aluminiu şi/sau hidroxid de magneziu şi săruri de calciu şi fier.
• methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
• metotrexat (folosit în tratamentul cancerului sau deprimarea sistemului imunitar).
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje care vă solicită atenţia.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma:
Următoarele infecţii pot fi tratate prin administrare intravenoasă (pe cale sanguină) a produsului Ciprofloxacin Hikma:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CIPROFLOXACIN HIKMA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
• crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
• cristaluria (prezenţa cristalelor în urină cu senzaţie de discomfort la urinare).
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Pot fi necesare determinarea concentraţiilor plasmatice, îndeosebi a teofilinei, şi ajustarea dozei.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
Eliminarea totală a ciprofloxacinei din corp este independentă de doză şi rămâne nemodificată în cazul administrărilor repetate.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Datorită mecanismului de acţiune, ciprofloxacina nu prezintă rezistenţă încrucişată cu alte grupe importante de substanţe diferite din punct de vedere chimic, cum sunt antibioticele beta-lactamice, aminoglicozidele, tetraciclinele, macrolidele şi polipeptidele, sulfamidele, trimetoprimul şi nitrofurantoina.
• allergic reactions after the first administration of this medicine.
• reacţii alergice după prima doză de medicament.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Un număr mare de metaboliţi în urma administrării orale indică un anumit grad de metabolizare la primul pasaj hepatic, cu formarea în principal a sulfociprofloxacinei.
The active substance is ciprofloxacin lactate.
Substanţa activă este lactatul de ciprofloxacină.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum este ameţeala, este interzisă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4
Pentru informaţii privind siguranţa şi modul de administrare al ciprofloxacinei la copii, vezi şi pct. 4.4
Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Ciprofloxacin Hikma este un antibiotic.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Tratamentul infecţiilor pulmonare acute la copiii şi adolescenţii cu fibroză chistică va dura între 10 şi 14 zile.
In this case you should immediately consult your doctor.
În acest caz trebuie să informaţi imediat medicul.
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Rezistenţa la ciprofloxacină se dezvoltă în trepte prin mutaţii genomice (tip în mai multe etape).
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Astfel de reacţii pot apărea îndeosebi dacă durata administrării perfuziei este mai scurtă de 30 de minute.
Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Studiile la animale au evidenţiat faptul că administrarea concomitentă a unor doze foarte mari de fluorochinolone şi a anumitor AINS (cu excepţia acidului acetilsalicilic) poate determina convulsii.
• complicated urinary tract infections
• infecţii complicate ale căilor urinare
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Dacă utilizaţi unul dintre aceste medicamente concomitent cu ciprofloxacina, veţi fi supravegheat în scopul depistării simptomelor de supradozaj.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Cele mai frecvente reacţii adverse apar la nivelul tractului gastro-intestinal şi al sistemului nervos central.
• If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
• Dacă expunerea la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă nu poate fi evitată, trebuie să folosiţi cremă solară protectoare.
Children and Adolescents
Copii şi adolescenţi
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Simptomele anemiei sunt senzaţie de slăbiciune, iar în cazurile grave dispnee şi paloare.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin este o quinolonă cu eficienţă in vitro împotriva unui număr considerabil de bacterii aerobe Gram-negative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Acest medicament poate avea reacţii adverse, în special la persoanele în vârstă sau la cele care folosesc medicamente din grupa steroizilor, cum este hidrocortizonul.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
S-au înregistrat cazuri foarte rare de ruptură parţială sau totală (în special a tendonului lui Ahile) de tendon, îndeosebi la pacienţii vârstnici, care erau trataţi cu un glucocorticoid pe cale sistemică.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Nu există date suficiente cu privire la administrarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi.
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Nu s-au efectuat studii privind doza la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ciprofloxacinei după o singură doză sau după mai multe doze orale variază între 3,4 şi 6,9 ore.
Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
În cazul unei funcţii hepatice reduse nu este necesară ajustarea dozei.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Informaţii importante privind unele componente ale Ciprofloxacin Hikma Dacă aveţi un regim dietetic hiposodat, luaţi în considerare faptul că 100 ml de Ciprofloxacin Hikma conţin 15,4 mmol (echivalentu cu 354 mg) de sodiu.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
În cadrul grupei chinolonelor s-a observat rezistenţă încrucişată.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
În cazul infecţiilor mixte cu agenţi patogeni anaerobi, ciprofloxacina trebuie asociată cu alte antibiotice eficace asupra agenţilor patogeni anaerobi.
Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
În special pacienţii cu tratament de lungă durată (de exemplu: în caz de fibroză chistică, osteomielită), sau pacienţii care sunt extrem de sensibili la infecţii (de exemplu: în profilaxia selectivă la anumite grupe de pacienţi neutropenici, supuşi ventilaţiei artificiale) prezintă cel mai mare risc.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Dezvoltarea rezistenţei la ciprofloxacină şi la alte fluorochinolone s-a observat în cazul stafilococilor, în special stafilococul auriu rezistent la meticilină, P. aeruginosa, E.coli şi E. faecalis (vezi tabelul de sensibilitate).
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
S-au raportat reacţii adverse la 5-14% dintre pacienţii trataţi cu ciprofloxacină.
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Ciprofloxacina se elimină în mare parte nemodificată.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Paticienţii cărora li se administrează ciprofloxacină trebuie bine hidrataţi şi trebuie evitată alcalinizarea excesivă a urinei.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
CHMP a recomandat ca prescripţia să indice tratarea infecţiilor complicate ale tractului urinar, cu o doză recomandată de 200-400 mg, de două ori pe zi.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Dacă expunerea nu poate fi evitată, se recomandă folosirea unei creme solare protectoare .
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Aceste reacţii adverse apar predominant la pacienţii cu predispoziţie la anumite afecţiuni cardiace.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Soluţia se află în flacoane din sticlă transparentă, incoloră de tip I, conţinând 100 ml de soluţie.