natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Durere la nivelul peretelui toracic, slăbiciune musculară, durere cervicală, dureri inghinale, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, durere în flanc, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
În timpul tratamentului cu Abraxane au existat, rareori, raportări cu privire la reducerea acuității vizuale din cauza edemului macular cistoid.
The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Doza uzuală pentru cancerul de sân este de 260 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Supraviețuire globală Număr de decese (%) Supraviețuire mediană globală, luni (IÎ 95%) IRA+G/G (IÎ 95%)
Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Mai puțin frecvente: Hipofosfatemie, retenție hidrică, hipoalbuminemie, polidipsie, hiperglicemie, hipocalcemie, hipoglicemie, hiponatremie
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors
Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare și se continuă cu factori de creștere leucocitari
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării Abraxane în asociere cu gemcitabină (N =421)
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 32% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă în 6% din cazuri.
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
3, dispnee, epistaxis, dureri faringo laringeale, tuse, rinită, rinoree
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Abraxane până când neutrofilele nu revin la >1500 celule/mm
Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Se reduc dozele cu 2 nivele de dozare de la dozele din ziua 1
OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
SAU Nivel minim NAN <500/mm timp de >
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
32% dintre pacienții din grupul cu Abraxane/gemcitabină comparativ cu 15% dintre pacienții din grupul cu gemcitabină au primit tratament timp de 6 luni sau peste.
Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Reconstituirea și administrarea medicamentului Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Durere la nivelul extremităților, artralgie, mialgie Frecvente: Slăbiciune musculară, durere osoasă
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Deces sau progresie, n (%) SFP mediană (IÎ 95%) (luni)
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Frecvente: Lacrimație crescută, vedere încețoșată, xeroftalmie, keratoconjunctivită sicca, madaroză Mai puțin frecvente:
Abraxane Dose (mg/m2)
Doza de Abraxane (mg/m
Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Neuropatie periferică, neuropatie, hipoestezie, parestezie Frecvente:
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Adenocarcinom pancreatic Doza recomandată de Abraxane în asociere cu gemcitabină este de 125 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 minute, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
*Median progression free survival [95% CI] (weeks)
* Valoarea mediană a supraviețuirii fără progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Common: Hypotension, hypertension
Frecvente: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
For treatment of non-small cell lung cancer Abraxane is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Abraxane dose has been given.
Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, Abraxane se administrează o dată pe săptămână (adică, în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 21 de zile), împreună cu carboplatină,
• Pain in back, bone pain
• Dureri de spate, dureri ale oaselor
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
405 pacienți evaluați în grupul tratat cu Abraxane/gemcitabină b
Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 1
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Foarte frecvente: Greață, diaree, vărsături, constipație, stomatită Frecvente:
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical) Neuropatie periferică, evaluată prin utilizarea SMQ (obiectiv extins).
Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Apariție Doza de Abraxane (mg/m
Rare: Extravasation
Rare: Tromboză
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Afecțiuni ale unghiilor, prurit, uscăciune a pielii, eritem, pigmentare/modificări de culoare a unghiilor, hiperpigmentarea pielii, onicoliză, modificări la nivelul unghiilor
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
În rândul persoanelor aflate în tratament cu Abraxane au fost raportate rare cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și disfuncție ventriculară stângă.
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
În timpul tratamentului cu Abraxane au existat raportări cu privire la cazuri de sindrom de liză tumorală.
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
• Scăderea cantității de fosfor din sânge, reținere de lichid, scăderea cantității de albumină din sânge, sete intensă, scăderea cantității de calciu din sânge, scăderea glicemiei, scăderea cantității de sodiu din sânge
Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors
Se administrează tratament cu aceleași niveluri de dozare ca în ziua 8 și se continuă cu factori de creștere leucocitari
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Abraxane nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Uncommon: Pneumonitis3
2, sepsis neutropenic
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
Foarte frecvente: Neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie, supresia măduvei osoase Frecvente:
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Neuropatie periferică Frecvente: Disgeuzie, cefalee, amețeală
Other medicines and Abraxane
Doza de Abraxane
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
IRA/T (IÎ 95%) Supraviețuirea globală Număr de decese, n (%) SG mediană (IÎ 95%) (luni) IRA/T (IÎ 95,1%)
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
Poate fi păstrată la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de 24 ore, în flacon sau în punga de perfuzie, protejată de lumină.
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
se întrerupe tratamentul dacă RAM persistă
250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Flacon de 250 mg: Folosind o seringă sterilă, trebuie injectați încet 50 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie într-un flacon de Abraxane pe o perioadă de cel puțin 1 minut.
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Edem periferic, inflamarea mucoaselor, durere, frisoane, edem, senzație de slăbiciune, status de performanță deteriorat, dureri toracice, afecțiune asemănătoare gripei, stare generală de rău, letargie, hiperpirexie
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Folosind o seringă sterilă, trebuie să injectați încet 50 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie în flaconul de 250 mg de Abraxane, pe o durată de cel puțin 1 minut.
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Fiecare flacon conține paclitaxel 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Mai puțin frecvente: Disfagie, flatulență, glosodinie, xerostomie, dureri gingivale, scaune moi, esofagită, dureri în etajul abdominal inferior, ulcerații bucale, dureri bucale, hemoragie rectală Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: Hepatomegalie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg sau 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Flacon de 100 mg: Folosind o seringă sterilă, trebuie injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie într-un flacon de Abraxane pe o perioadă de cel puțin 1 minut.
• Periodic Safety Update Reports
ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Folosind o seringă sterilă, trebuie să injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie în flaconul de 100 mg de Abraxane, pe o durată de cel puțin 1 minut.
How to store Abraxane
Cum se păstrează Abraxane
Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Neuropatie senzorială periferică, cefalee, disgeuzie, amețeli, neuropatie motorie periferică, ataxie, tulburări senzoriale, somnolență Mai puțin frecvente: Polineuropatie, areflexie, dischinezie, hiporeflexie, nevralgie, deficit senzorial, sincopă, amețeală posturală, durere neuropatică, tremor
Platelet count (cells/mm3)
Număr de trombocite (celule/mm
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
1, disgeuzie, cefalee, amețeli Mai puțin frecvente: paralizie a nervului VII cranian
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Foarte frecvente: Diaree, vărsături, greață, constipație Frecvente: Stomatită, dispepsie, durere abdominală, disfagie Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Very common: Anorexia
Anorexie
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Foarte frecvente: Epuizare, astenie, pirexie
ANC count (cells/mm3)
Numărătoare NAN (celule/mm
Lung Cancer
Cancer pulmonar
CNS metastases
Metastaze la nivelul SNC
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
Uscăciune a gâtului, uscăciune nazală
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
Abraxane.
paclitaxel
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse:
≤ Grade 1; resume at next lower dose levela
se reia la următorul nivel inferior de dozare a
Very common: Dyspnoea
Frecvente: Colangită
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Foarte frecvente: Alopecie, erupție cutanată tranzitorie Frecvente: Prurit, uscăciune a pielii, tulburări la nivelul unghiilor, hiperemie facială tranzitorie
Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Dureri abdominale, distensie abdominală, durere în etajul abdominal superior, dispepsie, boală de reflux gastro-esofagian,
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
Înainte să utilizați Abraxane, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (Abraxane administrat în asociere cu carboplatină) Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 9 enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea de Abraxane în asociere cu carboplatină.
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Scăderea apetitului alimentar Frecvente:
Overall Response Rate Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Rata de răspuns global Răspunsul global confirmat complet sau parțial, n (%) IÎ95% pA+G/pG (IÎ95%) valoare p (testul chi pătrat)
> 1st-line therapy
Hiperbilirubinemie
BATCH NUMBER
Tabelul 10:
Blood and lymphatic system disorders1
1, anemie 1, leucopenie
31 March 2026
31 martie 2026
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Fiecare DAPP va efectua și va prezenta rezultatele unui/unor studiu/studii clinic(e) de fază IV randomizat(e), multicentric(e), dublu-orb și controlat(e) cu placebo pentru medicamentul său/medicamentele sale, în scopul caracterizării suplimentare a eficacității și siguranței medicamentului său/medicamentelor sale pe bază de lizate bacteriene în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarea condiție în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că aceasta este îndeplinită:
The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Protocoalele trebuie să fie convenite cu ANC relevante.
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Raportul privind studiul/studiile clinic(e) trebuie transmis autorităților naționale competente relevante până la:
The study population should be representative for the authorised indication(s).
Populația de studiu trebuie să fie reprezentativă pentru indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
• The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
• Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.
Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
• Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
No serious unexpected events were related to the regimen studied.
Nu au existat evenimente grave neaşteptate care să fie asociate schemei terapeutice studiate.
The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
- The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
- A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I)
Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature.
În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA).
Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
În timpul procedurii de sesizare ulterioare a CMDh, nu s-a ajuns la un consens, iar CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax.
Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
• Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;
In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax.
În plus, CHMP a observat că studiul cu Mifeprex demonstrează bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)).
Bioechivalenţa cu produsul de referinţă (Mifegyne) a fost demonstrată pentru ASC, în timp ce Cmax a fost uşor peste intervalul convenţional de acceptare de 80-125% (raportul Cmax (interval de încredere 90%) a fost 114,4 (103,33-126,66)).
(complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%.
La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria.
CHMP a făcut şi alte observaţii metodologice specifice, precum reprezentativitatea celor care emit prescripţia medicală, dimensiunea eşantionului şi criteriile de includere.
The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
Cererea pentru Mifepristone Linepharma 200 mg, comprimate, este o cerere mixtă realizată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, având ca produs de referinţă Mifegyne 200 mg, comprimate.
The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Documentaţia clinică transmisă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini această cerere în temeiul articolului 10 alineatul (3), include date clinice şi date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date privind eficacitatea şi siguranţa clinică, provenind din 2 studii desfăşurate în Mexic şi, respectiv, Australia, ambele efectuate cu Mifepristone Linepharma.
The posology is different to the reference product Mifegyne.
Posologia diferă de cea a produsului de referinţă, Mifegyne.
The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat modificările de la punctul 4.2 din RCP şi de la punctul 3 din prospect, astfel cum au fost propuse de CHMP.