natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Permeability has been investigated using in vitro Caco-2 monolayer cell model and the results showed that prednisolone exhibits high permeability characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not significantly affected by the excipient sorbitol in Okrido.
Permeabilitatea a fost investigată folosind modelul celular Caco-2 monostrat, iar rezultatele au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasă I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată semnificativ de către excipientul sorbitol din Okrido.
Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1234/2008
The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
Compania care comercializează aceste medicamente este Mundipharma GmbH.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 December 2014 EMA/300/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 decembrie 2014 EMA/300/2015
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul cererii sale.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestei modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 22 decembrie 2014.
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Totuși, statele membre nu au putut ajunge la un acord dacă să accepte această indicație nouă și, la 2 mai 2014, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Oxynal, Targin și denumirile asociate.
What are Oxynal and Targin?
Ce sunt Oxynal și Targin?
Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Oxynal, Targin și denumirile asociate sunt comercializate în toate statele membre ale UE cu excepția Croației, Greciei, Lituaniei și Maltei.
Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Oxynal și Targin au fost autorizate în UE în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă pe baza autorizației inițiale acordate de Germania.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției să arbitreze o modificare pentru autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi utilizări pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite.
The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Compania dorea ca autorizația pentru utilizarea suplimentară în sindromul picioarelor neliniștite să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit („statele membre interesate”).
Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
În ceea ce privește siguranța, CHMP a concluzionat că riscul general de toleranță și utilizare incorectă se consideră a fi scăzut și că măsurile propuse pentru reducerea acestui risc sunt adecvate.
Why was Oxynal and Targin reviewed?
De ce au fost evaluate Oxynal și Targin?
Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Oxynal și Targin sunt medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe care poate fi controlată numai cu opioide.
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sindromul picioarelor neliniștite este o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Oxynal și Targin pentru sindromul picioarelor neliniștite depășesc riscurile asociate acestora și a recomandat ca modificarea autorizației de introducere pe piață să fie acordată în Germania și în statele membre interesate.
Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Oxynal și Targin conțin două substanțe active: clorhidrat de oxicodonă, un analgezic opioid și clorhidrat de naloxonă, un antagonist opioid, care se adaugă pentru a contracara constipația indusă de opioide prin blocarea acțiunii oxicodonei la nivelul receptorilor opioizi prezenți în intestin.
Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
Pe baza evaluării datelor disponibile și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că studiul a demonstrat în mod convingător că Oxynal și Targin sunt benefice în tratamentul simptomelor sindromului picioarelor neliniștite, forma moderată până la foarte severă, atunci când terapia standard a eșuat.
The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Comitetul a concluzionat că beneficiile Oxynal, Targin și denumirile asociate depășesc riscurile asociate acestora pentru noua utilizare și că modificarea autorizației de introducere pe piață poate fi acordată în Germania și în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
În special, au existat motive de îngrijorare că utilizarea Oxynal și Targin ar putea duce la toleranță și utilizare incorectă, că aceste probleme nu au fost studiate în mod adecvat în studiul clinic și că măsurile propuse pentru reducerea riscului de toleranță și de utilizare incorectă nu au fost suficient analizate.
Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Întrebări și răspunsuri privind Oxynal, Targin și denumirile asociate (clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă)
The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările Țărilor de Jos cu privire la faptul că datele prezentate în cerere pentru Oxynal și Targin nu erau suficiente pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru sindromul picioarelor neliniștite.
In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
În noiembrie 2012, compania care comercializează Oxynal și Targin a solicitat o utilizare suplimentară în Germania: tratamentul sindromului picioarelor neliniștite,
Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
• Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Many may feel quite normal.
Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal.
The main areas for harmonisation were as follows.
Principalele domenii pentru armonizare au fost următoarele.
Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Pe baza acestor date, este de aşteptat ca tolerabilitatea să fie similară între cele două grupuri.
Take Diovan at about the same time each day.
Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Punctele 4.5, 5.1 şi 5.2 au fost actualizate pentru a garanta siguranţa medicamentului.
The issue has been solved
Problema a fost rezolvată.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE DIOVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mean absolute bioavailability is 23%.
Biodisponibilitatea medie absolută este de 23%.
This may relate to the patients underlying disease.
Acest lucru poate avea legătură cu patologia de bază a pacienţilor.
Swallow Diovan with a glass of water.
Înghiţiţi Diovan cu un pahar de apă.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Luaţi întotdeauna Diovan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
• sudden loss of consciousness
• pierdere bruscă a conştienţei
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte.
• if you suffer from aldosteronism.
• dacă suferiţi de aldosteronism.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• swollen face, tongue or throat
• umflarea feţei, limbii sau gâtului
Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
În plus, studiul VALIANT a demonstrat că mortalitatea nu a crescut la pacienţii care au primit combinaţia triplă.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.
“Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Diovan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
• Nu utilizaţi Diovan după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU DIOVAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Cu toate acestea, nu pot fi prezise niciun fel de probleme legate de siguranţă, deoarece valsartanul nu are probleme specifice de siguranţă asociate cu insuficienţa renală în general.
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră.
• the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
• Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
• Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Nu utilizaţi Diovan dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastră.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră.vă spune acest lucru.
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Diovan Cum să luaţi Diovan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Diovan Informaţii suplimentare
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Valsartanul nu suferă nicio biotransformare notabilă.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Diovan înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Diovan.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă niciun semn al acestei probleme.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan deoarece sistemul renină-angiotensină al acestora nu este activat.
You can take Diovan with or without food.
Diovan poate fi luat cu sau fără alimente.
The results for the pre-specified secondary endpoints support that valsartan is as effective as captopril.
Rezultatele pentru obiectivele secundare specificate anterior susţin că valsartanul este la fel de eficace ca şi captoprilul.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Această asociere pare să crească riscul de reacţii adverse, fiind astfel nerecomandată.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
Box 23490 Nicosia Cyprus
P.O. Box 23490 Nicosia Cipru
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
De asemenea, este posibil ca acesta să asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).
If you get any of these, see a doctor immediately.
Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
De aceea, la începutul tratamentului se recomandă monitorizarea funcţiei renale precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Mod de administrare Diovan poate fi administrat independent faţă de orarul meselor şi trebuie administrat cu apă.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină - vezi punctul referitor la sarcină.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
După cum era de aşteptat pentru un medicament în cazul căruia clearance-ul renal reprezintă numai 30% din clearance-ul plasmatic total, nu s-a constatat nicio corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la valsartan.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că pot apărea, ocazional, stări de vertij sau epuizare.
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că există puţină susţinere pentru administrarea combinaţiei triple până acum.
The following sentence has been added to Section 5.2: “Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Următoarea propoziţie a fost adăugată la punctul 5.2: „Diovan nu a fost studiat la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă”.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Toate modificările au fost considerate a fi consecinţa acţiunii farmacologice a valsartanului, care produce hipotensiune arterială prelungită, mai ales la marmote.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Depleţia sodică şi/sau de volum trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu Diovan, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii vârstnici.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Textul armonizat propus pentru această secţiune cu privire la această indicaţie este acceptat de majoritatea membrilor Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman; de aceea a fost adoptată următoarea formulare:
No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Totuşi, această scădere a ASC nu este însoţită de reducerea semnificativă clinic a efectului terapeutic şi, prin urmare, administrarea valsartanului poate să se facă însoţită sau nu de alimente.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc.
Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
Valsartanul nu este supus biotransformării extensive şi 70% din doza disponibilă este excretată.
• if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
• dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).