natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
La pacienţii cu astfel de afecţiuni, care nu pot fi controlate eficace prin medicaţie, nu trebuie iniţiat tratamentul cu Pegasys în monoterapie sau tratamentul cu Pegasys asociat cu ribavirină.
1) Visually check the pre-filled pen
1) Verificaţi vizual stiloul injector (pen-ul) preumplut
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions.
Administrarea de Pegasys şi ribavirină în terapie asociată în tratamentul pacienţilor cu HCC la care tratamentul iniţial nu a dat rezultate, nu a fost studiată adecvat la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul înainte de finalizare din cauza reacţiilor adverse hematologice.
Digestive system disorders: Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight
Tulburări ale sistemului digestiv: vărsături, indigestie, dificultăţi la înghiţire, ulceraţie la nivelul gurii, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţie a limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate în exces de aer sau gaze), gură uscată şi scădere în greutate
ALT Normalisation
Normalizare valori ALT
Platelet <25,000 cells/mm3: discontinue treatment.
Trombocite < 25000 celule /mm 3: întreruperea tratamentului
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Poate provoca reacţii toxice sau anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Pegasys 360/180 or 180 mcg
Pegasys 360/180 sau
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Neuropatie optică, edem papilar, tulburări vasculare retiniene, retinopatie, ulcer cornean
<1 log10 decline
1 log10
180 micrograms/1 ml
180 micrograme/1 ml
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Pacienţii care au atins niveluri de ARN VHC nedetectabile după 20 de săptămâni de tratament au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni şi au fost apoi urmăriţi pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului.
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
La pacienţii cu genotip 2 sau 3, posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiul NV17317 (vezi tabelul 17).
Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
Pacienţilor infectaţi cu alte genotipuri decât genotipul 1 trebuie să li se administreze zilnic 800 mg ribavirină.
*These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
*Aceste reacţii adverse sunt frecvente (≥1/100 şi <1/10) la pacienţii cu HBC care urmează tratament cu Pegasys în monoterapie.
StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, erythema multiforme
Sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, angioedem , eritem polimorf
You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Tratamentul cu Pegasys trebuie întrerupt la pacienţii la care apar tulburări oculare noi sau la care se agravează tulburările oculare.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Studiul YV25718 a fost efectuat la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (51% < 12 ani), care nu au fost tratați anterior, cu HBC cu HBeAg pozitiv şi ALT > LSVN, dar < 10 x LSVN în două probe de sânge recoltate la distanţă ≥ 14 zile în timpul celor 6 luni dinaintea administrării primei dozei de medicament din studiu.
You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea acestuia.
Table 13: Virological response in CHC patients Pegasys monotherapy
Tabelul 13: Răspunsul virusologic la pacienţii cu HCC Pegasys în monoterapie
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Pegasys utilizat singur sau în asociere cu ribavirina se administrează de obicei în doză de 180 micrograme o dată pe săptămână.
Available in packs of 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Disponibil în cutii cu 1, 4 sau un ambalaj multiplu cu 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute.
Study NV15495
Studiul NV15495
<750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
3) şi trombocitopenie (13% din pacienţi au prezentat un număr de trombocite < 50000 celule/ mm 3) (vezi pct. 4.4).
● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
• Luaţi acul scurt şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (5).
HBsAg > 20,000 HBV DNA > 6.5 log10
AgHBe > 20000 ADN VHB > 6,5 log10
Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Recomandările de modificare a dozelor de Pegasys, în cazul apariţiei fenomenelor toxice, la pacienţii copii şi adolescenţi cu HBC şi HCC, sunt prezentate în tabelul 6.
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
Un studiu ulterior (NV18209) efectuat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHC genotip 1 şi HIV a comparat tratamentul cu Pegasys 180 micrograme/săptămână cu ribavirină 800 mg sau 1000 mg (la pacienţi cu greutatea <75 kg)/1200 mg (la pacienţi cu greutatea ≥75 kg) administrat zilnic timp de 48 de săptămâni.
● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
• Luaţi acul lung şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (2).
It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
În prezent nu este clar dacă o doză mai mare de ribavirină (de exemplu 1000/1200 mg pe zi în funcţie de greutatea corporală) determină o rată mai mare a RVS decât cel rezultat după administrarea a 800 mg pe zi, când tratamentul este redus la 16 săptămâni.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.
Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală, la locul de injectare pe porţiunea de piele, sub un unghi drept (90°).
The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Trebuie evitată administrarea peginterferonului alfa-2a şi a ribavirinei concomitent cu azatioprina.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (sticlă siliconată de tip I) cu piston şi dop (cauciuc butilic laminat cu fluororezină pe feţele laterale ale produsului), prevăzută cu ac.
Study NV15942
Studiul NV15942
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
În mod similar pentru pacienţii cu ciroză sau evoluând spre ciroză, frecvenţa retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în braţele de tratament de 72 de săptămâni (13% şi 15%) decât în braţele de tratament de 48 de săptămâni (6% şi 6%).
● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and water for injections.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Blindness transient, retinal exudates, visual impairment eye irritation, eye pain, eye pruritis
Orbire tranzitorie, exudate retiniene, afectarea acuităţii vizuale iritaţii ale ochilor, durere oculară, prurit ocular
Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Anemia (hemoglobinemia < 10 g/dl) a fost raportată la 7% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
Pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu terapia asociată cu Pegasys şi ribavirină au prezentat o întârziere în creşterea în greutate şi înălţime după 48 de săptămâni de tratament, comparativ cu momentul iniţial.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
HCV, versiunea 2.0 (limita de detecţie 100 multiplicări/ml echivalent cu 50 Unităţi Internaţionale/ml) şi răspunsul susţinut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârşitul tratamentului.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Odds Ratio (95% CI)
Raportul cotelor (IÎ 95%)
Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Unii copii şi adolescenţi trataţi cu Pegasys pentru hepatită B cronică timp de 48 de săptămâni, nu au luat în greutate sau nu au crescut în înălţime conform standardelor specifice vârstei lor.
HBsAg > 20,000 HBV DNA > 8 log10
AgHBe > 20000 ADN VHB > 8 log10
Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Performanţa biomarkerilor individuali în a 12-a săptămână de tratament la pacienţii cu HBC cu AgHbe pozitiv şi AgHBe negativ în funcţie de genotip
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
La pacienţii cu HCC trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom VogtKoyanagi-Harada (sindrom VKH).
Hypothyroidis m, hyperthyroidi sm
Hipotiroidism, hipertiroidism
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153).
La pacienţii din studiul WV16240 cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie şi care au fost înrolaţi în studiul de monitorizare pe termen lung, rata seroconversiei susţinute a AgHBe la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 48% (73/153).
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
Răspunsul la tratament în cazul pacienţilor cu AgHBe pozitiv a fost definit ca seroconversia AgHBe (definită ca dispariţia AgHBe și prezenţa anti-HBe) + ADN VHB <2000 UI/ml la 6 luni post-tratament, iar răspunsul la tratament în cazul pacienţilor cu AgHbe negativ la a fost definit ca ADN VHB < 2000 UI/ml + normalizarea valorilor ALT la 6 luni post-tratament
Measuring the dose of Pegasys
Măsurarea dozei de Pegasys
HIV-HCV co-infection
Infecţie concomitentă HIV-VHC
How to use Pegasys
Cum să utilizaţi Pegasys
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Pacienţii sau partenerele lor trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de încă 7 luni după terminarea acestuia.
Table 1: Dosing recommendations for combination therapy for adult patients with chronic hepatitis C
Tabelul 1: Recomandări cu privire la doze pentru terapia asociată a pacienţilor adulţi, cu hepatită C cronică
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Pentru a scoate bulele de aer din seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 180 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE pegasys 180 mcg
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
Următoarele instrucţiuni vă explică cum trebuie utilizate flacoanele unidoză de Pegasys pentru auto-administrare sau pentru administrarea la copilul dumneavoastră.
Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic
Pegasys în terapie asociată fără ciroză şi cu ciroză cu ciroză fără ciroză şi cu ciroză
Placebo 48 weeks
180 µg şi placebo 48 săptămâni
Chronic hepatitis C
Hepatită C cronică
Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Tabelul 20 Răspunsul virusologic susţinut în studiul HALT-C în schema terapeutică anterioară la pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior
Available in packs of 1 or 4 vials.
Disponibil în cutii cu 1 sau 4 flacoane.
180 micrograms/0.5 ml
180 micrograme/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă
The usual dose of Pegasysis based on your child's height and weight.
Doza uzuală de se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Scurtarea duratei tratamentului la pacienţii infectaţi cu genotipul 2 sau 3, care prezintă iniţial HVL (> 800000 UI/ml) şi care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament, trebuie făcută cu multă precauţie, deoarece poate influenţa negativ semnificativ răspunsul viral susţinut (vezi tabelul 1).
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Alopecie, dermatită, prurit, xerodermie
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Vărsături, dispepsie, disfagie, ulceraţii bucale, gingivoragie, glosită, stomatită, flatulenţă, xerostomie
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotip 1 sau 4 fără RVR*
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Conţine şi clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), acetat de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
La utilizarea ribavirinei au fost raportate insuficienţă hepatică letală, precum şi neuropatie periferică, pancreatită şi hiperlactacidemie simptomatică/acidoză lactică.
In 13 patients with ESRD requiring chronic HD, administration of Pegasys 135 mcg once weekly resulted in 34% lower peginterferon alfa-2a exposure than in patients with normal renal function.
La 13 pacienţi cu BRST, trataţi prin hemodializă cronică (HC), administrarea de Pegasys 135 µg o dată pe săptămână a determinat o expunere plasmatică la peginterferon alfa-2a mai mică cu 34% comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală.
Genotype 4 with RVR*
Genotip 4 cu RVR*
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Infecţie cronică cu virusul hepatitic C concomitent cu HIV
Each pen should be used by one person only and is for single use.
Fiecare stilou trebuie utilizat numai de către o singură persoană şi este destinat pentru o singură administrare.
Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li se administrează Pegasys 180 µg o dată pe săptămână, expunerea plasmatică la peginterferon alfa-2a este mai mare cu 60% comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală, ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă este recomandată o doză redusă de Pegasys 135 µg, o dată pe săptămână.
A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
În cazul pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, este recomandată o doză redusă de 135 micrograme, o dată pe săptămână (vezi pct. 5.2).
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
În studiul NV17424 (PEDS-C), pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (55% <12 ani), cu HCC compensată şi ARN-VHC detectabil, au fost trataţi cu Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m2 o dată pe săptămână, o perioadă de 48 de săptămâni, în asociere sau nu cu ribavirină 15 mg/kg şi zi.
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Răspunsurile virusologice ale pacienţilor monoinfectaţi cu VHC, trataţi cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului şi în funcţie de genotip, încărcătura virală anterioară tratamentului şi răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în tabelul 14 şi respectiv tabelul 15.
Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Sincopă, migrenă, afectarea memoriei, slăbiciune, hipoestezie, hiperestezie, parestezie, tremor, tulburări ale gustului, coşmaruri, somnolenţă
It is available in packs containing containing 1, 4 or a multipack of 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes.
Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau un ambalaj multiplu cu 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
În timpul tratamentului cu Pegasys s-au raportat cazuri rare de retinopatie, incluzand hemoragii retiniene, pete cu aspect de vată, edem papilar, neuropatie optică şi obstrucţie de arteră sau venă retiniană, care pot determina pierderea vederii.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
În timpul creşterilor bruşte tranzitorii foarte mari ale valorilor ALT trebuie avută în vedere continuarea tratamentului, cu monitorizarea mai frecventă a funcţiei hepatice.
Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
Tulburări ale respiraţiei: scurtare a respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţie a nasului şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei), secreţie nazală abundentă, durere în gât
8) Dispose of pre-filled pen
8) Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut
Available in packs of 1 pre-filled syringe.
Disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută.
(N=444) 48 weeks
(N=444) săptămâni
A prolongation of the menstrual cycle has been seen with peginterferon alfa-2a in female monkeys (see section 5.3).
La femelele de maimuţă s-a observat o prelungire a ciclului menstrual în timpul tratamentului cu peginterferon alfa-2a (vezi pct. 5.3).
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Conjugarea reactivului PEG (bi-monometoxipolietilenglicol) cu interferonul alfa-2a formează interferonul alfa-2a pegilat (Pegasys).
● Remove the rubber cap from the syringe (3).
• Îndepărtaţi dopul de cauciuc al seringii (3).
• In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
• La copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, idei suicidare sau tentativă de suicid.
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar pe tot corpul), inflamaţie a tiroidei
The mean changes from baseline in height and weight for age Z-scores at Week 48 of treatment in study YV25718 were -0.07 and -0.21 (n=108 and n= 106 respectively) for Pegasys-treated patients as compared to -0.01 and -0.08 (n=47 each) in untreated patients.
Valorile medii ale modificărilor, comparativ cu momentul iniţial, ale scorurilor Z pentru înălţime şi greutate în funcţie de vârstă, în săptămâna 48 de tratament, în studiul YV25718, au fost de -0,07 şi0,21 (n=108 şi, respectiv, n=106) pentru pacienţii trataţi cu Pegasys, comparativ cu -0,01 şi -0,08 (n=47, fiecare) la pacienţii netrataţi.
Pre-filled pen components
Componentele stiloului injector (pen-ului) preumplut
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă EU/1/02/221/003
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
În studiul WV16241, criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii au fost normalizarea valorilor ALT şi ADN-VHB sub 2 x multiplicări/ml.