natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Teva Pharma se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Teva Pharma se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Docetaxel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Teva Pharma este un „medicament generic”.
Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva Pharma?
The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Other information about Docetaxel Teva Pharma
Alte informaţii despre Docetaxel Teva Pharma
The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Substanţa activă din Docetaxel Teva Pharma, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
What is Docetaxel Teva Pharma?
Ce este Docetaxel Teva Pharma?
Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
• cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii).
The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma.
Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
De ce a fost aprobat Docetaxel Teva Pharma?
Docetaxel Teva Pharma is used on its own after other treatments have failed;
• cancer mamar: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în monoterapie în urma eşuării altor tratamente;
How has Docetaxel Teva Pharma been studied?
Cum a fost studiat Docetaxel Teva Pharma?
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Pharma, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
• cancer pulmonar non-microcelular: Docetaxel Teva Pharma poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
What is Docetaxel Teva Pharma used for?
Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva Pharma?
How is Docetaxel Teva Pharma used?
Cum se utilizează Docetaxel Teva Pharma?
How does Docetaxel Teva Pharma work?
Cum acţionează Docetaxel Teva Pharma?
below 15*
sub 15*
above 60 (530)*
peste 60 (530)*
Therefore, these recommendations are only tentative.
Prin urmare, aceste recomandări au caracter experimental.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE REFLUDAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
In severe cases these may lead to shock and death.
În cazuri grave, acestea pot duce la şoc şi deces.
- Patients should be informed that they have received Refludan.
- Pacienţii trebuie informaţi că au primit Refludan.
This is valid up to a body weight of 110 kg.
Acest lucru este valabil pentru o greutate de până la 110 kg.
Intravenous injection is to be carried out slowly.
Injecţia intravenoasă trebuie efectuată lent.
- The aPTT should be monitored at least once daily.
- Valoarea aPTT trebuie monitorizată cel puţin o dată pe zi.
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe.
Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Data primei autorizări: 13-03-1997 Data reînnoirii autorizaţiei: 05-03-2007
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Modul său de acţiune este independent de antitrombina III.
Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
În mod normal, doza depinde de greutatea pacientului.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Cea mai mare parte a diferenţei de clearance dintre pacienţii tineri şi cei vârstnici se datorează diferenţelor de funcţie renală.
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
În toate celelalte cazuri, ajustările dozei se bazează pe valoarea creatininei.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
De aceea, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Refludan.
Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane) - Sângerare
What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Refludan Cum să utilizaţi Refludan Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Refludan Informaţii suplimentare
- The preparation should be warmed to room temperature before administration.
- Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Eliminarea se desfăşoară conform unui proces de prim ordin şi este caracterizată de un timp de înjumătăţire final de aproximativ 1,3 ore la voluntarii tineri sănătoşi.
About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Aproximativ 35% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Medicul dumneavoastră va determina şi va ţine sub control doza şi durata tratamentului cu Refludan în funcţie de starea dumneavoastră clinică, greutatea dumneavoastră şi anumite valori ale testelor de laborator.
Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Reacţiile adverse raportate în cazul Refludan sunt prezentate în tabelul de mai jos:
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
În prezent, nu există informaţii cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Activitatea specifică a lepirudinei este de aproximativ 16000 UAT/mg.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situaţie, doza de Refludan trebuie redusă în mod substanţial.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
În prezent, nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Ea reprezintă un anume tip de alergie la heparină.
General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Recomandări generale - Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice.
Initial intravenous bolus:
Bolus intravenos iniţial:
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Refludan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Rezultatele studiilor efectuate la porci au arătat că utilizarea factorului von Willebrand (vWF, 66 U.I./kg ) a redus semnificativ timpul de sângerare.
The aPTT should be determined again 4 hours later.
Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Polipeptidul este compus din 65 de aminoacizi şi are o greutate moleculară de 6979,5 Daltoni.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
TIH de tip II este o boală care poate apărea după ce aţi primit medicamente care conţin heparină.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Trebuie să se înceapă cu doza de menţinere dorită, fără doză de încărcare.
avoid or STOP infusion !
evitaţi sau ÎNTRERUPEŢI perfuzia!*
- In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
- În general, viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 0,21 mg/kg şi oră fără a se verifica prezenţa unor anomalii de coagulare care ar putea împiedica un răspuns aPTT corespunzător.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
De aceea, o monitorizare strictă a aPTT este necesară şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Atât excreţia cât şi metabolismul au loc la nivel renal, aproximativ 45% din doza administrată fiind detectabilă în urină.
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacţie alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Refludan, hirudină sau un analog de hirudină.
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Atunci când este posibil, ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance-ului creatininei, obţinute printr-o metodă fiabilă (mostre din urina pe 24 de ore).
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan este un medicament antitrombotic.
Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Recomandări pentru utilizarea la pacienţii la care se intenţionează trecerea pe tratament anticoagulant oral
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
O unitate anti-trombină (UAT) reprezintă cantitatea de hirudină care neutralizează o unitate de preparat OMS 89/588 de trombină.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
În general, majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu Refludan au fost legate de hemoragie (>1/10).
It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Poate duce la apariţia unui număr prea mic de plachete sanguine şi/sau de cheaguri de sânge în vasele dumneavoastră sanguine (tromboză).
Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Valoarea creatininei [mg/l (mol/l)]
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
În caz de supradozaj, riscul de hemoragie poate fi crescut.
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Monitorizarea şi modificarea regimului de dozaj al Refludan Recomandări standard:
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Distribuţia este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare, fiind caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 10 minute.
At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
La reluarea perfuziei, viteza acesteia trebuie scăzută cu 50% (nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus).
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
A nu se utiliza Refludan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
- For injection only polypropylene syringes may be used.
- Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
Adjusted infusion rate [% of original dose]
Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [% din doza originală]
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Clearance-ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporţional cu rata filtrării glomerulare existentă.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Într-un studiu standard de toxicitate embrio-fetală, a fost observată o scădere a ratei de supravieţuire în rândul puilor şi mamelor.
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendinţă la hemoragie, în general nu se recomandă administrarea de Refludan.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Este posibil să fie necesare determinări mai frecvente, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu risc crescut de hemoragie.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
De obicei, prin reconstituire se obţine, o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Prin urmare, sunt afectate toate testele de coagulare dependente de trombină, de exemplu valorile aPTT cresc într-un mod dependent de doză.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Refludan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Injection volume [ml]
Volumul injecţiei [ml]
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină (TAPIH) sau un test echivalent.
Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Proprietăţile farmacocinetice ale lepirudinei, în urma administrării intravenoase, sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi-compartimental.
Cough Stridor Dyspnea
Tuse Stridor Dispnee
- The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
- Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) - Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
La pacienţii cu greutate mai mare de 110 kg, doza nu trebuie să depăşească valoarea echivalentă greutăţii de 110 kg (vezi şi tabelele 2 şi 3 de mai jos).
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit.
- The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
- Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Cu toate acestea, doza in bolus trebuie redusă la 0,2 mg/kg.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Informaţiile clinice cu privire la TIH tip II din acest RCP se bazează pe date obţinute prin două studii clinice prospective, cuprinzând un număr total de 198 de pacienţi cu TIH tip II trataţi cu Refludan.
Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance-ului, între vârstele de 30 şi
Further dilution is necessary prior to use.
Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.
Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Anticorpii anti-hirudină care au apărut la câteva dintre maimuţele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătăţire terminal şi o creştere a expunerii sistemice la lepirudină.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Antitrombotice - inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC: B01AE02
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Reducerea vitezei de perfuzie trebuie efectuată în conformitate cu datele din tabelul 1.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
- Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
- Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 până la <1/100) la pacienţii cu sindrom coronarian acut incluşi în studii clinice.
Additional aPTT monitoring is mandatory.
Este obligatorie monitorizarea suplimentară a aPTT.
Its activity is measured in a chromogenic assay.
Activitatea sa este măsurată printr-un test cromogenic.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii care au fost anterior expuşi la hirudină sau un analog de hirudină pot prezenta un risc crescut.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
- If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
- În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul ţintă, viteza perfuziei trebuie crescută cu 20%.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulaţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc şi sechelele clinice date de acestea.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Recommendations for use in patients with renal impairment
Recomandări pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală