natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 3 mg.
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 5 mg.
Tacforius 0.5 mg prolonged-release capsules Tacforius 1 mg prolonged-release capsules Tacforius 3 mg prolonged-release capsules Tacforius 5 mg prolonged-release capsules tacrolimus
Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită tacrolimus
Tacforius 3 mg / 5 mg prolonged-release hard capsules 30 months
Tacforius 3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită
hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
- Scurtare a respirației, tulburări ale țesuturilor respiratorii din plămâni, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamarea faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei - Probleme la nivelul stomacului cum ar fi inflamare sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului, inflamare sau ulcere în gură, acumulare de lichid în burtă, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi, probleme stomacale - Afecțiuni la nivelul canalului biliar, îngălbenire a pielii determinată de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul țesutului hepatic și inflamație a ficatului
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul galben deschis al capsulei și „0.5 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Sunt disponibile ambalaje cu 30, 50, 60 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere și ambalaje cu 30x1, 50x1, 60x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Tacforius 0.5 mg / 1 mg / 3 mg prolonged-release hard capsules: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin.
Oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release hard capsules in perforated unit-dose blisters.
Mărimea ambalajului: 30, 50, 60 și 100 capsule cu eliberare prelungită în blistere sau 30x1, 50x1, 60x1 și 100x1 capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Tacforius”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin - 2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
augmentarea măduvei osoase, utilizarea ca adjuvant a antagonistului de interleukină-2 daclizumab, doze inițial mai scăzute de tacrolimus cu valori țintă ale concentrației minime de tacrolimus de 10
fat tissue increased
torsadă a vârfurilor
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase având inscripționat „TR” la capătul roșu închis al capsulei și „5 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei.
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul alb al capsulei și „1 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei.
Tacforius 0.5 mg / 1 mg prolonged-release hard capsules 2 years
Tacforius 0,5 mg/1 mg capsule cu eliberare prelungită
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită
- Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
creștere a pilozității - Sete, leșin, senzație de apăsare în piept, scăderea mobilității, ulcer
Eye disorders
- Țiuituri în urechi
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Sunt disponibile ambalaje cu 30, 50 sau 100 de capsule cu eliberare prelungită în blistere și ambalaje cu 30x1, 50x1 sau 100x1 de capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită
abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
- Diminuarea funcției rinichilor, reducerea producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă - Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichide în organism, dureri și disconfort, creșterea concentrației enzimei fosfatază alcalină în sânge, creștere în greutate, perturbarea percepției temperaturii
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul roșu închis al capsulei și „5 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Pentru interpretarea valorilor concentrației plasmatice de tacrolimus trebuie ținut cont de starea clinică a pacienților.
Metabolism and nutrition disorders very common: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
diabet zaharat, hiperglicemie, hiperpotasemie frecvente:
Shellac
Cerneala de inscripționare Shellac
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Aplazia eritrocitară pură La pacienții tratați cu tacrolimus s-au raportat cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP).
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 0,5 mg.
If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Tacforius sau, eventual, schimbarea medicamentului imunosupresor.
Titanium dioxide (E171)
Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare capsulă conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 1 mg.
Tacforius 0.5 mg / 1 mg / 3 mg prolonged-release hard capsules Red iron oxide (E172)
Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg capsule cu eliberare prelungită:
Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare capsulă conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 5 mg.
Liver transplantation
Transplant pulmonar
Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare capsulă conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 0,5 mg.
Paediatric population
Rata de supraviețuire a pacienților la
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness
- Mici sângerări la nivelul pielii din cauza prezenței cheagurilor de sânge - Creștere a rigidității musculare - Orbire, surditate - Acumulare de lichid în jurul inimii - Blocare bruscă a respirației - Formare de chisturi în pancreas - Probleme ale circulației sângelui la nivelul ficatului
hearing impaired Cardiac disorders common:
Tulburări cardiace frecvente:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic medicines (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
- medicamente antiaritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale inimii) - medicamente cunoscute sub denumirea de „statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului și trigliceridelor - fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei - corticosteroizii prednisolon și metilprednisolon, aparținând clasei corticosteroizi utilizați pentru tratamentul inflamațiilor sau pentru supresia sistemului imunitar al organismului (de exemplu în rejetul de organ transplantat).
Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare capsulă conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 3 mg.
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită
dysmenorrhoea and uterine bleeding General disorders and administration site conditions common:
nefropatie, cistită hemoragică Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente: dismenoree și hemoragie uterină Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - Clouding of the eye lens, impaired hearing - Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock - Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach - Inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - Joint disorders - Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
(observate la analizele de sânge) - Deshidratare, imposibilitatea de a urina - Rezultate anormale ale analizelor de sânge: scădere a concentrației proteinelor sau a glucozei în sânge, creștere a concentrației fosfatului în sânge, creșterea concentrației de lactat dehidrogenază în sânge - Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii și limbajului, probleme de memorie - Opacizarea cristalinului, afectarea auzului
anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
anemie, trombocitopenie, leucopenie, anomalii ale analizelor eritrocitelor,
respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
boli pulmonare parenchimatoase, dispnee, pleurezie, tuse, faringită, congestie și inflamație nazală mai puțin frecvente: insuficiență respiratorie, boli de tract respirator, astm bronșic rare:
parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations uncommon:
utilizate în tratamentul infecțiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C infection - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
- inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combinație, utilizate în tratamentul infecției cu HIV - inhibitori de protează (de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir) utilizați în tratamentul hepatitei cu virus
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood,
- Modificări ale coagulării sângelui, scădere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine
Torsades de Pointes Vascular disorders very common: hypertension common:
tinitus mai puțin frecvente: hipoacuzie rare:
OTHER
SERIEI
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul portocaliu deschis al capsulei și „3 mg” pe corpul portocaliu deschis al capsulei.
Visualisation is possible in the large majority of cases.
Vizualizarea este posibilă în marea majoritate a cazurilor.
Please follow these instructions carefully.
Vă rugăm să urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni.
No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Nu este necesar niciun tratament, deoarece are loc o rezoluţie spontană.
Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi.
[To be provided in the carton]
[A se include în cutie]
Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Absorbţia sistemică este minimă şi nu sunt anticipate interacţiuni.
Elderly (≥65 years old)
Vârstnici (≥65 ani)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugam să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Westport, Co Mayo Ireland
Westport, Co Mayo Irlanda
This will create a shelved scleral path.
Aceasta va crea o cale sclerală protejată.
Fertility There are no fertility data available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Trebuie utilizate întotdeauna metode aseptice adecvate.
The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Incidenţa totală a cataractei a fost mai mare după 1 an comparativ cu primele 6 luni.
The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
6) Aruncați aplicatorul în siguranță, imediat după tratament.
The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Implantul are un diametru de aproximativ 0,46 mm şi o lungime de aproximativ 6 mm.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Dacă acest lucru apare, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Anterior lansării în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va aproba materialul informativ final împreună cu autoritatea naţională competentă.
Please refer to the SmPC for full product information.
Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru toate informaţiile privind produsul.
Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Un maximum de utilizare (33%) a fost înregistrat pe parcursul primelor 12 luni şi a rămas similar de la an la an.
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Există informaţii foarte limitate privind un interval de repetare a dozei mai mic de 6 luni (vezi pct. 5.1).
* indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
* indică reacţii adverse considerate a fi asociate mai degrabă procedurii de injectare intravitroasă (frecvenţa acestor reacţii adverse este direct proporţională cu numărul de tratamente administrate).
These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Aceşti pacienţi necesită monitorizare atentă pentru a permite diagnosticarea timpurie şi gestionarea migrării dispozitivului.
A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Un procent total de 95% dintre pacienţi au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.
*These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
*Aceste reacţii adverse pot fi provocate de procedura de injectare şi nu de implantul de OZURDEX în sine.
Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Îmbunătăţirea vederii a fost restabilită după îndepărtarea cataractei.
One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi a unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze OZURDEX concomitent în ambii ochi.
The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Îmbunătăţirea vederii în grupul DEX700 a fost afectată de formarea cataractei.
This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată.
3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă.
If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei.
• Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
• Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu OZURDEX.
OZURDEX works by reducing this inflammation.
OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Migrarea implantului în camera anterioară poate duce la edem cornean.
Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi includ secţiunile numerotate din RCP cu informaţii practice pentru utilizarea produsului medicinal.
This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizaţi acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament şi, dacă este necesar, vă va pune la dispoziţie un tratament pentru scăderea tensiunii oculare.
• When to seek urgent attention from their health care provider
• Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical