natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
De aceea, la momentul retragerii, CHMP considera că beneficiile Diractin nu depăşesc riscurile identificate.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Eficacitatea Directin a fost studiată într-un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP la momentul respectiv?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Diractin?
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
La 23 iulie 2008, IDEA AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diractin, pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Nu există programe de uz compasional cu Diractin în desfăşurare.
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Ar trebui să acţioneze prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Substanţa activă din Diractin, ketoprofen, este un antiinflamator nesteroidian (AINS).
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Prin reducerea producerii de prostaglandine, Diractin ar trebui să reducă inflamaţia şi durerea provocate de osteoartrită.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
În gelul Diractin, ketoprofenul este conţinut în particule speciale lipidice, de mici dimensiuni (numite „transferzomi”), care ar trebui să transporte ketoprofenul prin piele şi să îl elibereze subcutanat, la locul inflamaţiei din osteoartrită.
What was Diractin expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Diractin?
How is Diractin expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Diractin?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractin ar fi trebuit să fie utilizat în tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita (o afecţiune care produce umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Diractin nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
- information about:
- informaţii despre:
- if you are a child (less than 12 years old).
- dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
The clinical significance of these antibodies is not known.
Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Not known (cannot be estimated from available data)
- Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Grounds for one additional renewal
Motive pentru o reînnoire suplimentară
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
• Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament.
Do not open before use.
A nu se deschide înainte de utilizare.
Opgenra must not be used in patients who:
Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Place it subcutaneously if possible.
A se amplasa în poziţie subcutanată dacă este posibil.
For intraosseous use.
Pentru utilizarea intra-osoasă.
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
• hypersensitivity and antibody formation
• hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
- if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Este posibil ca aceţtia să poată influen ţa eficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.
Treatment requires a single surgery.
Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
• au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanţei active la om.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
În cadrul grupului de testare, 26% dintre pacienţi au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare faţă de 1% din grupul de control.
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Cu toate acestea, rata malformaţiilor a fost asemănătoare acelora din grupul istoric de control.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient.
Not surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei produsului.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari .
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanţa activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni şi nu depăşeşte niciodată o proporţie de 3% din cantitatea totală implantată în sângele periferic.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
This is normally done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Într-un studiu clinic asupra medicamentului, au fost detectaţi anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 (94%) pacienţi trataţi cu acesta şi la 18 din 86 (21%) trataţi cu autogrefă osoasă (grup de control).
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Acest efect, denumit carcinogenitate a stării solide, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu au arătat vindecarea osului ca urmare a expunerii iniţiale şi repetate la acelaşi animal.
• product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
• migrarea medicamentului (aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase).
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- dacă aveţi o infecţie activă la coloana vertebrală sau vi s-a spus că aveţi o infecţie activă internă
Injury, poisoning and procedural complications
Leziuni, intoxicaţie şi complicaţii legate de procedură
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Utilizarea Opgenra nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
• faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare şi dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar.
It has been observed following use (see section 4.8).
S-a observat ca urmare a utilizării (vezi pct. 4.8).
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine.
Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu acest medicament.
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
O cantitate mică (o unitate) de acest medicament este reconstituită şi plasată direct de fiecare parte a coloanei vertebrale la nivelul locului în care este necesară fuziunea.
What Opgenra is and what it is used for.
Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează.
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele si adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control.
• have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
• prezintă o afecţiune malignă activă sau sunt sub tratament pentru o afecţiune malignă;
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg.
Contents of the pack and other information.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Este recomandat ca alăptarea să fie întreruptă după efectuarea tratamentului.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini cu două defecte ale unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Nu au fost efectuate studii clinice pentru a investiga eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament în chirurgia coloanei vertebrale cervicale; în consecinţă nu se poate recomanda utilizarea acestuia în afara zonei lombare a coloanei vertebrale.
Immune response
Răspuns imun
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
• Opgenra nu a fost studiat pentru utilizarea în chirurgia coloanei vertebrale cervicale.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele la iepuri.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Prin urmare, la re-administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratarea bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, cod ATC: M05BC02
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Există experienţă limitată privind utilizarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, prin urmare se recomandă precauţie în utilizarea la astfel de pacienţi.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Opgenra nu are niciun efect farmacologic cunoscut asupra coordonării sau performanţei neuromotorii, în consecinţă nu există probabilitatea de a modifica capacitatea existentă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
A nu se plasa drenul direct pe locul de implantare sau pe cel al fuziunii.
• have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
• au o infecţie activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecţii recurente;
(systemic) infection.
(sistemică).
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
În cadrul populaţiei care a participat la studiu, unii dintre pacienţii cu boli pre-existente frecvent întâlnite (de exemplu cardiovasculare, respiratorii, probleme genito-urinare, neoplasme) au înregistrat o agravare a bolii anterioare în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (trei ani).
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
4 vials:
4 flacoane:
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Studiul pivotal în care au fost incluşi 295 de pacienţi a implicat fuziunea spinală (artrodeza) neinstrumentală în zona postero-laterală lombară pentru 208 pacienţi trataţi cu Opgenra.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
De asemenea, sunt necesare rezultate ale studiilor post-autorizare pentru a investiga siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a medicamentului Opgenra, precum şi pentru a investiga utilizarea efectivă a medicamentului în „viaţa reală”, pentru o caracterizare suplimentară a profilului de siguranţă şi eficacitate.
- have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- dacă vi s-a administrat anterior acest medicament, eptotermin alfa sau un medicament similar.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Prin urmare, administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Ţesutul muscular înconjurător este apoi închis în jurul medicamentului implantat, la fel ca şi pielea de deasupra muşchiului.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 şi 28 zile.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele morfogenetice osoase foarte apropiate BMP-5 şi BMP-6.
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
• toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării.