natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
LĂSAŢI-O SĂ SE USUCE LA AER DUPĂ FIECARE UTILIZARE
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacţiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine.
SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Dasatinib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care au avut sau pot dezvolta prelungirea QTc.
2 year n/a
2 ani n/a
Major molecular response All patients
Răspuns molecular major Toţi pacienţii
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
Tabelul 16: Modul de împărţire a unei doze de suspensie orală care depăşeşte 11 ml
Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.
# DEATHS / # Land Patient
# DECESE / # Pacienți
Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Pasul 4: Notaţi data expirării suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data expirării suspensiei orale reconstituite este de 60 de zile de la data reconstituirii).
The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Când această rată s-a bazat pe evaluările la cei 85 pacienți cu Ig/TCR evaluabil, estimarea a fost de 89,4%.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Săgeţile indică următorul comprimat ce trebuie luat conform schemei de tratament.
Fluid retention
Retenţia de fluide
if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.
What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL 3.
However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Aceste efecte s-au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă, indicând faptul că dasatinib este o substanţă toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei.
% with MR4.5
% cu RM4.5
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua SPRYCEL în timpul sarcinii.
SPRYCEL must be administered orally.
SPRYCEL trebuie administrat oral.
How to take SPRYCEL 4.
Cum să luaţi SPRYCEL 4.
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Majoritatea pacienţilor (53%) a primit tratament anterior cu imatinib pentru mai mult de 3 ani.
• A small container filled with water to use to rinse the syringe.
• Un recipient mic umplut cu apă pe care îl veţi utiliza pentru a clăti seringa.
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăţi activitatea sau a gestiona toxicitatea (vezi pct. 4.2).
If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Dacă celularitatea măduvei este >10%, reluarea tratamentului cu SPRYCEL poate fi luată în considerare.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Modificările renale la maimuţele care au fost tratate până la 9 luni s-au limitat la creşterea mineralizării de bază a rinichiului.
A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Un total de 2712 pacienţi au fost evaluaţi în studii clinice, din care 23% au fost cu vârsta ≥ 65 ani, iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Revărsatul pleural nu a afectat probabilitatea ca pacienţii să obţină un răspuns.
Dasatinib is associated with fluid retention.
Dasatinib este asociat cu retenţia de fluide.
Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Examinaţi gradaţiile de pe partea laterală a seringii pentru a şti cu ce cantitate trebuie umplută înainte de a începe.
• Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Păstraţi suspensia orală reconstituită la frigider (2°C - 8°C).
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Şi femeile şi bărbaţii care iau SPRYCEL vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
140 mg once daily n = 304
140 mg o dată pe zi n = 304
Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul fără dovezi ulterioare de mielosupresie.
The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Nu este cunoscută importanţa pentru om a acestor constatări din studiul privind carcinogenitatea efectuat la şobolani.
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
El se leagă de conformaţiile active şi inactive ale enzimei BCR-ABL.
SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
SPRYCEL împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi SPRYCEL împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
If you forget to take SPRYCEL
Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL
calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Ambalaj calendar: Luni
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Un număr de 17 pacienţi au avut 2 reacții adverse distincte, 6 au avut 3 reacții adverse, 18 au avut 4 - 8 reacții adverse şi 5 au avut > 8 episoade de revărsat pleural.
Similar rates of mutation were observed in both the treatment arms.
Rate similare de apariţie a mutaţiilor au fost observate în ambele braţe de tratament.
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Frecvenţa anormalităţilor hematologice de grad 3 şi 4 este prezentată în Tabelul 8.
Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi SPRYCEL dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Creşterea sau scăderea dozei este recomandată pe baza răspunsului pacientului la tratament şi a tolerabilităţii.
Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Datele descrise în acest tabel sunt din studiile care utilizează o doză iniţială de 70 mg de două ori pe zi.
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
• Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 mililitri, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat în Tabelul 16.
The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Media clearance-ului pe cale orală aparent este de 363,8 l/oră (CV% 81,3%).
Instructions for administration to the patient
Instrucţiuni privind administrarea la pacienţi
Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Reacțiile adverse cardiace au fost mai frecvente la pacienţi cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă.
With the patient in an upright position, place the tip of the syringe into the mouth between the side of the mouth and the tongue.
Cu pacientul în poziţie ortostatică, plasaţi vârful seringii în gura acestuia între o latură a gurii şi limbă.
Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Majoritatea pacienţilor rezistenţi (72%) au primit > 600 mg imatinib.
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Datele non-clinice demonstrează că solubilitatea dasatinib este dependentă de pH.
Survival (%; Kaplan-Meier estimates) Progression-Free 1 year 2 year Overall 1 year 2 year
Supravieţuirea (%; estimări Kaplan-Meier) Fără progresie 1 an 2 ani Globală 1 an 2 ani
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Pentru că eliminarea renală a dasatinib şi a compuşilor săi metabolici este < 4%, nu se aşteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienţii cu insuficienţă renală.
It was usually managed with dose reduction or interruption.
Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei.
Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Mielosupresia a fost, de asemenea, raportată mai puţin frecvent în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi (vezi Anormalităţi ale testelor de laborator mai jos).
The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Majoritatea pacienţilor trataţi cu SPRYCEL au avut la un moment dat reacţii adverse.
Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Transferul la celălalt braţ de tratament a fost permis dacă pacienţii dovedeau evoluţia bolii sau intoleranţă care nu putea fi gestionată cu modificarea dozei.
If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Dacă este posibil, ar trebui să se aleagă un medicament concomitent alternativ fără sau cu un potențial minim de inhibare a enzimei.
Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Agitaţi flaconul cu mişcări repetate timp de 30 de secunde.
Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Revărsatul pleural de grad 3 sau 4 poate necesita toracocenteză şi terapie cu oxigen.
Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
În plus, 34 (47%) au utilizat diuretice, 23 (32%) au utilizat corticosterozi şi 20 (27%) au utilizat şi corticosteroizi şi diuretice.
Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Durabilitatea răspunsului şi ratele estimate de supravieţuire furnizează dovezi suplimentare în favoarea beneficiului clinic al dasatinibului.
Benzoic acid and benzoates
Acid benzoic şi benzoaţi
MCyR (0%-35%) combines both complete and partial responses.
RCyM (0%-35%) combină atât răspunsurile complete cât şi pe cele parţiale.
The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Cel mai important supradozaj, cu 280 mg pe zi, timp de o săptămână, a fost raportat la doi pacienţi şi ambii au prezentat o scădere semnificativă a numărului plachetelor.
Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Rezultatele descrise mai jos se bazează pe o perioadă minimă de urmărire de 2 ani şi 7 ani după iniţierea tratamentului cu dasatinib.
The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Proprietăţile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecţi sănătoşi adulţi şi la 84 pacienţi.
Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Adăugaţi 77,0 ml apă purificată, turnând întreaga cantitate dintr-o dată şi închideţi strâns flaconul folosind capacul.
g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
g Durere musculo-scheletică raportată în timpul sau după oprirea tratamentului.
Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Toxicitatea gastro-intestinală a limitat doza la şobolani şi maimuţe, deoarece intestinul a fost constant un organ ţintă.
The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Răspunsul la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat.
Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Figura 1: Estimare Kaplan-Meier a timpului până la răspunsul molecular major (RMM)
Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Utilizarea SPRYCEL nu este recomandată în timpul sarcinii.
• Shake well before each use.
• Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
• Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
• Nu dezasamblaţi seringa pentru a evita deteriorarea acesteia.
In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
În aceste cazuri, HTAP a fost raportată după iniţierea tratamentului cu dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament.
SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
SPRYCEL conţine dioxid de sulf (E220) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Discard any unused suspension 60 days after constitution.
A se elimina orice cantitate neutilizată de suspensie după 60 de zile de la reconstituire.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Comprimatele filmate sunt alcătuite din miezul comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanţa activă.
Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată.
In animal studies, the fertility of male and female rats was not affected by treatment with dasatinib (see section 5.3).
În studiile la animale, fertilitatea şobolanilor masculi şi femele nu a fost afectată de tratamentul cu dasatinib (vezi pct. 5.3).
Clinically relevant interactions
Interacţiuni relevante clinic
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as shown below:
• Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi pe frecvenţă.
You or your child will also have blood tests regularly while taking SPRYCEL.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se vor face analize de sânge regulat cât timp luați/ia SPRYCEL.
For oral use after constitution.
Pentru administrare orală după reconstituire.
If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dacă SPRYCEL se foloseşte în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată despre potenţialele riscuri asupra fătului.
Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Medicii şi alţi furnizori de asistenţă medicală trebuie să consilieze pacienţii de vârstă corespunzătoare cu privire la efectele posibile ale SPRYCEL asupra fertilităţii, iar această consiliere poate include recomandarea conservării de material seminal.
However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Totuşi, când antiacidele au fost administrate cu 2 ore înainte de doza unică de SPRYCEL, nu s-au observat modificări semnificative ale concentraţiei sau expunerii dasatinib.
Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Eficacitatea SPRYCEL a fost demonstrată constant în subgrupe diferite, pe baza vârstei, sexului şi scorului Hasford la momentul iniţial.
Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Datele au fost cumulate din două studii şi au indicat faptul că dasatinib este absorbit rapid.
One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Nu s-a putut stabili dacă aceste reacţii adverse cutaneo-mucoase sunt direct corelate cu tratamentul cu SPRYCEL sau cu alte medicamente administrate concomitent.
The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Rata de negativitate a bolii minime reziduale (BMR) evaluată prin rearanjarea Ig/TCR a fost de 71,7% până la sfârșitul consolidării la toți pacienții tratați.
SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
SPRYCEL comprimate filmate şi SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente.
The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Profilul de siguranţă non-clinic al dasatinib a fost evaluat într-o o baterie de studii in vitro şi in vivo la şoareci, şobolani, maimuţe şi iepuri.
After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
După rezolvare, se va efectua o evaluare funcţională înainte de reluarea tratamentului cu dasatinib.
Pack size: 1 bottle
Mărimea ambalajului: 1 flacon
These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Aceste instrucţiuni vă explică modul în care să administraţi o doză de SPRYCEL suspensie orală pacientului.
At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
La doza maximă zilnică de 16 ml suspensie orală, aceasta este echivalentă cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
2 Resume treatment at the original starting dose.
2 Se reia tratamentul la doza iniţială.
Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Dasatinib a fost considerat a fi non-fototoxic in vivo după o administrare orală unică la femelele de şoareci fără păr la expuneri de până la 3 ori expunerea la om după o administrare a dozei terapeutice recomandate (pe baza ASC).
During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
În timpul blocurilor de chimioterapie de consolidare, HLG trebuie să fie efectuată la fiecare 2 zile până la recuperare (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolizarea dasatinib.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
SPRYCEL poate fi luat cu sau fără alimente.
QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Intervalul QT a fost corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat.
Follow up should be performed according to standard practice guidelines.
Urmărirea trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte farmacocinetica dasatinib între copii şi adolescenţi.
Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc (OHC).
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Trebuie reluat tratamentul cu aceeaşi doză în cazul în care aceasta este prima apariţie a reacției adverse şi doza trebuie redusă în cazul în care este o reacţie adversă recurentă.
______ Dasatinib 100 mg once daily --------- Imatinib 400 mg once daily
______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
Your doctor will decide the right formulation and dose based on your weight, any side effects and response to treatment.
Medicul dumneavoastră va stabili formularea și doza corecte pe baza greutăţii corporale, oricăror reacții adverse și răspunsului la tratament.
No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Nu au fost raportate alte cazuri de pacienţi cu QTcF > 500 msec după o perioadă de urmărire de minim 60 luni.
At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
SPRYCEL suspensie orală se administrează o dată pe zi.