natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Acestea vor fi efectuate înainte de începerea utilizării Extavia, în mod regulat după ce s-a început tratamentul cu Extavia şi, ulterior, periodic în timpul acestuia, chiar dacă nu prezentaţi simptome particulare.
Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Cases of cardiomyopathy have been reported.
Au fost raportate cazuri de cardiomiopatie:
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Fiecare ciclu va fi de 8 injecţii (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Nu încercaţi să vă injectaţi singur medicamentul până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se prepară soluţia injectabilă şi cum să vă administraţi singur injecţia.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Extavia trebuie utilizat cu precauţie, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutăţirea afecţiunii cardiace, în special la începutul tratamentului.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
De asemenea este inclus un model de fişă de înregistrare a medicaţiei (vezi Partea III).
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Extavia poate reduce numărul şi severitatea atacurilor şi poate încetini progresia incapacităţii.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Pe parcursul tratamentului cu Extavia, organismul dumneavoastră poate produce substanţe numite anticorpi neutralizanţi, care pot interacţiona cu Extavia.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Notaţi-vă unde şi când v-aţi făcut ultima oară o injecţie.
What you need to know before you use Extavia
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de leziune hepatică.
A) General advice
A) Indicaţii generale
Storage after reconstitution
Păstrarea după reconstituire
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Aceste instrucţiuni vă informează, de asemenea, cum se prepară soluţia injectabilă de Extavia.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Deoarece rozătoarele nu reacţionează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuţe rhesus.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Vă rugăm să consultaţi graficul de schimbare a locului injecţiei de la sfârşitul acestei anexe, pentru a învăţa cum să alegeţi locul injecţiei.
Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Extavia la copii cu vârsta sub 12 ani şi, în consecinţă, Extavia nu trebuie utilizat la această populaţie.
Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Între 43% şi 55% dintre aceşti pacienţi au prezentat o conversie la un status stabil, negativ, de anticorpi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaţionale următoare a respectivului studiu.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Aceste simptome pot fi reduse dacă luaţi paracetamol sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen.
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Acest medicament trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 mm până la 12 mm sub piele).
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Dacă pacientul nu răspunde la tratament, de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă a rezultatelor pe Scala Extinsă de măsurare a Gradului de Dizabilitate (EDSS) timp de 6 luni sau dacă, în pofida terapiei cu Extavia, este necesar tratamentul cu cel puţin 3 cure de hormon adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi pe parcursul unei perioade de un an, tratamentul cu Extavia trebuie oprit.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Au fost monitorizate concentraţiile serice de Extavia la pacienţi şi voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
S-a demonstrat că Extavia reduce numărul de atacuri şi le diminuează severitatea.
► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
► Opriţi injectarea Extavia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Vial adapters for use when reconstituting your medicine
• Adaptoare pentru flacon pentru utilizare la reconstituirea medicamentului dumneavoastră
If you use more Extavia than you should
Dacă utilizaţi mai mult Extavia decât trebuie
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Extavia se injectează sub piele, astfel încât este de aşteptat ca alimentele şi băuturile să nu aibă niciun efect asupra Extavia.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Există dovezi că pacienţii incluşi în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puţin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Totuși, durata expunerii în primul trimestru de sarcină este incertă, pentru că datele au fost colectate când utilizarea interferon beta era contraindicată în timpul sarcinii și exista probabilitatea ca tratamentul să fie întrerupt la depistarea și/confirmarea sarcinii.
List 1:
Lista 1:
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min
În urma diferitelor studii, rata medie de clearance şi timpul de înjumătăţire al fazei de distribuţie au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Vezi „Atenţionări şi precauţii” de la punctual 2 pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare.
The solvent is a clear/colourless solution.
Solventul este o soluţie limpede/incoloră.
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
- Stabiliţi un spaţiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea şi îndemâna copiilor, astfel încât Extavia dumneavoastră şi celelalte materiale consumabile să fie uşor de găsit.
12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
12 - Asiguraţi-vă că pistonul stă complet apăsat în interiorul seringii înainte de a trece la pasul următor deoarece acesta se poate mişca.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Se cunoaşte faptul că depresia şi ideaţia suicidară apar mai frecvent în rândul pacienţilor cu scleroză multiplă şi în asociere cu utilizarea interferonului.
The powder should dissolve completely without shaking.
Pulberea trebuie dizolvată complet, fără a agita.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienţilor au folosit un auto-injector.
Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Solvent pentru Extavia Pentru administrare subcutanată după reconstituire.
Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Deși nu este detectat cauciuc natural în capac, utilizarea sigură a seringii preumplute Extavia la persoanele sensibile la latex nu a fost studiată și, prin urmare, există un risc posibil de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Tratamentul recurenţelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienţii la care s-a administrat Extavia.
You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Trebuie să alegeţi un loc nou pentru fiecare injecţie pentru a oferi zonei respective, timpul necesar pentru vindecare şi pentru a preveni infectarea.
List 2:
Lista 2:
Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Extavia trebuie de asemenea utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
S-a demonstrat in vitro că Extaviaul prezintă reacţie încrucişată cu beta interferonul natural.
Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vă verifica funcţia renală.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
În cazul scleroză multiplă recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Preparing the injection
Prepararea injecţiei
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Dacă deveniţi deprimat(ă) pe parcursul administrării Extavia, este posibil să aveţi nevoie de tratament special, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi poate lua în considerare, de asemenea, oprirea tratamentului.
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
De asemenea, lista include reacţii adverse care au apărut frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul:
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Respectând această schemă, veţi reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecţii (16 zile).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Cu toate acestea, influenţa pe termen lung a tratamentului precoce cu Extavia nu este cunoscută nici măcar în cadrul acestor subgrupuri cu risc crescut, deoarece studiul a fost conceput în principal să evalueze durata de timp până la apariţia SMCE şi nu evoluţia pe termen lung a bolii.
The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
Procedura de auto-administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
No malformations have been observed in the surviving animals.
La animalele care au supravieţuit nu au fost observate malformaţii.
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Dacă reacţiile sunt severe, trebuie întreruptă administrarea Extavia şi trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare.
The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Următoarele instrucţiuni şi ilustraţii urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru injectare şi cum să vă injectaţi singur Extavia.
Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Poate fi necesară ajustarea poziţiei pistonului înainte şi înapoi de câteva ori pentru a asigura îndepărtarea bulelor de aer şi existenţa a 1 ml de soluţie în seringă.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Pentru detalii privind condiţiile de păstrare, vezi secţiunea 5 din prospect, „Cum se păstrează Extavia”.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Dacă aţi avut depresie sau sunteţi deprimat sau aţi avut anterior idei suicidare.
Transfer all the solvent to the vial.
Transferaţi tot solventul în flacon.
To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
Pentru reconstituirea şi injectarea medicamentului dumneavoastră, veţi avea nevoie să utilizaţi un kit de administrare ExtaviPro 30G (furnizat separat de medicamentul dumneavoastră) care conţine următoarele componente şi instrucţiuni privind modul de utilizare:
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Pacienţii care prezintă depresie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Extavia şi trataţi corespunzător.
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea glicemiei (<55 mg/dl)
Extavia is available in pack sizes of:
Extavia este disponibil în ambalaje care conţin:
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) în jurul locului de injectare au fost raportate mai puţin frecvent.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
În general, se recomandă creşterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a creşte toleranţa la Extavia (vezi pct. 4.2).
No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
Nu s-a observat nici o influenţă asupra ciclului estral la maimuţe.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Studiile referitoare la funcţia de reproducere la maimuţele rhesus au evidenţiat toxicitate maternă şi o rată crescută de avort, ducând la mortalitate prenatală.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Înainte de a vă pregăti pentru injecţie, trebuie să decideţi locul unde urmează să vă injectaţi.
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Cu toate acestea, acest lucru nu a părut să fie asociat cu reducerea eficacităţii clinice (în ceea ce priveşte durata de timp până la apariţia sclerozei multiple clinic evidente (SMCE), în ce priveşte durata până la confirmarea avansării EDSS şi rata recidivei).
After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
După crearea amestecului de Extavia, trebuie să vă administraţi imediat injecţia (dacă acest medicament nu este utilizat imediat, vezi punctul 5 „Cum se păstrează Extavia”.)
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
6 - Injectaţi medicamentul (apăsând lent şi continuu pistonul până la capăt până când se goleşte seringa).
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Nu s-a observat niciun beneficiu care să poată fi atribuit Extavia în ce priveşte calitatea vieţii (măsurat prin FAMS - Evaluarea Funcţională a SM: Indicatorul Rezultatelor Tratamentului).
1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
1 - Alegeţi un loc pentru injectare (consultaţi secţiunea „Alegerea unui loc de injecţie”şi diagramele de la sfârşitul acestui prospect) şi notaţi-o în fişa de înregistrare medicaţiei dumneavoastră.
Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Extavia - dacă sunteţi alergic la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Un volum mare de date (peste 1000 rezultate ale sarcinilor) provenite din registrele privind sarcinile expuse la interferon beta, registre naționale și experiența de după punerea pe piață indică faptul că nu există un risc crescut privind apariția unor malformații congenitale majore, după expunerea în perioada anterioară concepției sau în timpul primului trimestru de sarcină.
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani care sugerează că, la această grupă de pacienţi, siguranţa privind utilizarea Extavia este similară cu cea observată la adulţi.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Aceste analize retrospective pe subgrupuri au sugerat că atât recurenţele, cât şi progresia accentuată a scorului EDSS (scor EDSS >1 punct sau >0,5 puncte pentru scor EDSS>=6 în ultimii doi ani) pot ajuta la identificarea pacienţilor cu boală activă.
You should rotate the injection site at every injection.
Trebuie să schimbaţi locul injecţiei la fiecare injecţie.
Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai pronunţat la pacienţii cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanţi.
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Este mai bine să utilizaţi degetul mare al mâinii deoarece unghia pentru că se poate rupe.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Pacienţii cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluşi (adică pacienţi cu dovezi clinice de una sau, respectiv, cel puţin două leziuni la nivelul sistemului nervos central).
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.
Efectul tratamentului s-a înregistrat la pacienţii cu toate gradele de incapacitate investigate şi independent de numărul recurenţelor.
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Tabelul 1 Evenimente adverse şi anomalii de laborator cu incidenţă ≥10% şi procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; reacţii adverse semnificative asociate <10% pe baza raportărilor din studiile clinice
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Pentru ce se utilizează Extavia Extavia se utilizează la pacienţii  care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Prin urmare, capacul seringii poate conține cauciuc natural, care nu ar trebuie manipulat de persoane sensibile la acest material.
This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Acest medicament conţine albumină umană şi, de aceea, există riscul potenţial de transmitere a bolilor virale.
This is called a Rotation Cycle.
Acesta este un Ciclu de Schimbare.