natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clase NYHA I-IV)
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcţie de doză.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
Iron oxide red E172
Oxid roşu de fer (E172)
Adverse reaction
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Don't take Avandia.
Nu luaţi Avandia
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Tulburări hematologice şi limfatice anemie leucopenie trombocitopenie granulocitopenie
Iron oxide red E172.
Oxid roşu de fer (E172).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Clinical trials data
DATE CLINICE
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Până la sosirea rezultatelor de laborator, decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să ţină cont de situaţia clinică.
EU/1/00/137/016 180 tablets
EU/1/00/137/016 180 comprimate filmate
Stop taking Avandia.
Nu mai luaţi Avandia.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “4” pe cealaltă faţă.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Avandia 8 mg comprimate sunt de culoare roşu-brun şi sunt marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “8” pe cealaltă faţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10
Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, tiazolidindione.
Common Common Very common Very common RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SURosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
RSG + MET + SU - Rosiglitazonă cu metformină şi sulfoniluree
and your dose of Avandia may need to be changed.
Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de Avandia.
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
EU/1/00/137/013 168 tablets
EU/1/00/137/013 168 comprimate filmate
Iron oxide yellow E172.
Oxid galben de fer (E172).
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Privitor la administrarea de tiazolidindione, inclusiv a rosiglitazonei, au existat raportări post-autorizare de apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 56, 112, 168 sau 180 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Common cardiac ischaemia3*
cardiopatie ischemică3* frecvente
56 film-coated tablets, unit dose pack
56 comprimate filmate, cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
EU/1/00/137/003 112 tablets
EU/1/00/137/003 112 comprimate filmate
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 56, 84, 90 sau 112 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Comprimate filmate de culoare roz marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “2” pe cealaltă.
Cardiac disorders cardiac failure2
Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă 2
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
Comprimate filmate de culoare portocalie marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “4” pe cealaltă.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
EU/1/00/137/002 56 tablets
EU/1/00/137/002 56 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 8 mg comprimate filmate
Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
Comprimate filmate de culoare roşu-brun marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “8” pe cealaltă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă corespunzător la 8 mg rosiglitazonă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă corespunzător la 4 mg rosiglitazonă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă corespunzător la 2 mg rosiglitazonă
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 8 mg sub formǎ de maleat de rosiglitazonă.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 2 mg sub formǎ de maleat de rosiglitazonă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 8 mg comprimate filmate rosiglitazonă
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 4 mg sub formǎ de maleat de rosiglitazonă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate rosiglitazonă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 4 mg comprimate filmate rosiglitazonă
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Avandia 2 mg comprimate sunt de culoare roz şi sunt marcate cu “GSK” pe una dintre feţe şi cu “2” pe cealaltă faţă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 2 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDIA 4 mg comprimate filmate
Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Glaxo Wellcome Production Z.I.
Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franţa
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Dacă rosiglitazona este utilizată în asociere cu metformină sau insulină, este recomandată intensificarea monitorizării pacienţilor.
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
Cod ATC: A10B G02
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
EU/1/00/137/006 28 comprimate filmate
Common Common Common myalgia*
mialgie*
Common granulocytopaenia
Tulburări oculare
Excipient
Excipienţi
Uncommon hypoglycaemia
Cardiopatia ischemică
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) boala faţă de care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Revaccination Annual.
Revaccinarea Anuală.
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
**unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi pentru aceiaşi procedură.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate;
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Annual.
Anuală.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilită de la caz la caz.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Revaccination
Revaccinarea
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de evaluarea beneficiu - risc realizată de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile Naţionale Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Subcutaneous use.
Se utilizează subcutanat.
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
O injecţie: de la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2,5 luni la animalele tinere născute din oi imune).
ATCvet code QI04AA02.
Codul veterinar ATC: QI04AA02.
30 HU**.
30 UH**.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Durata imunităţi este de un an de la prima vaccinare.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Substanţa activă, fiind în principiu de origine biologică, destinată în special pentru realizarea imunităţii active, nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regatul Unit
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj şi pe etichetă după (EXP).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Primary vaccination
Prima vaccinare
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANEXA II A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
**Haemolytic units.
**unităţi hemolitice
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale
Special warnings for each target species:
Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
*Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
*doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log10).
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa
Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 şi 5 săptămâni de la prima vaccinare pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a resturilor menajere.
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BTVPUR AlSap 2-4 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deținere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 la animalele vaccinate.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de aproape 24 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Antispumant cu silicon Tampon fosfat Tampon glicină Hidroxid de aluminiu Saponină.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produs medicinal veterinar cu eliberare pe bază de prescripţie.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se utilizează subcutanat.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Vaccinul conţine serotipurile 2 şi 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre pentru ovine.
Saponin
Saponină
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
*(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului )
*see package leaflet.
*vezi prospectul.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
*sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului.
Avoid multiple vial broaching.
Evitaţi desigilarea mai multor flacoane.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse”.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1ml of vaccine contains:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine: