natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
În celălalt studiu au fost comparate efectele adăugării de alogliptină la tratamentul existent cu pioglitazonă şi metformină, cu creşterea dozelor de pioglitazonă.
If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Dacă pacienţii au fost trataţi anterior cu pioglitazonă în monoterapie, trebuie folosită concentraţia de Incresync care furnizează aceeaşi doză de pioglitazonă.
It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic la adulţii cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge):
The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Incresync (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită, dureri de cap, greaţă, dispepsie
How does Incresync work?
Cum acționează Incresync?
Date of first authorisation: 11 January 2017
Data primei autorizări: 11 ianuarie 2017
The warranty does not cover damages caused by:
Gananția nu acoperă deteriorări cauzate de:
Distributor: XXXXXXXXXXX
Distribuitor: XXXXXXXXXXX
This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Aceasta vă ajută să știți când sunt folosite cele 28 de doze zilnice din cartuș.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
• stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de XXXXXXXXXXX.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Movymia pentru 28 de zile.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu Movymia.
What Movymia contains - The active substance is teriparatide.
Ce conţine Movymia - Substanţa activă este teriparatidul.
What Movymia is and what it is used for
Ce este Movymia şi pentru ce se utilizează
The Movymia Pen has a service life of two years.
Movymia Pen are o durată de viață de doi ani.
Movymia can be given with or without food.
Movymia poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
• Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
• Nu utilizați Movymia Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
• other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
• alte cazuri de expunere și uzură, care nu sunt conforme cu instrucțiunile de utilizare.
The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Movymia Pen poate fi aruncat conform recomandărilor autorităților locale.
Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Faceţi injecţia cu Movymia în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Movymia contains a clear and colourless solution.
Movymia conţine o soluţie limpede şi incoloră.
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Număr de telefon: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
If you are considering stopping Movymia treatment, please discuss this with your doctor.
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Movymia, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizați Movymia împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
Movymia is a biosimilar medicinal product.
Movymia este un medicament biosimilar.
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Acest lucru este important deoarece anumite medicamente (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă) pot interacționa cu teriparatidul.
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea Movymia Pen, contactați serviciul de relații cu clienții la orice oră.
The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase.
Garanția acoperă defectele de fabricare și ale materialelor Movymia Pen pentru doi ani de utilizare, de la cumpărare.
If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
Dacă aveţi disconfort în jurul zonei de injecție, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare (care pot afecta până la 1 din 10 persoane), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni.
Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
Nu utilizaţi Movymia dacă este sau a fost congelat.
For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Pentru primele doze, injectaţi Movymia într-un loc unde să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
• dropping, impact, application of force, contact with fluids
• scăparea pe jos, impactul, aplicarea forței, contactul cu lichidele
To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Pentru a evita erorile de administrare asigurați-vă că data în care se începe utilizarea unui nou cartuș este cu cel puțin 28 de zile mai devreme de termenul său de valabilitate.
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria
• A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen.
• Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Movymia Pen.
If you use more Movymia than you should
Dacă utilizaţi mai mult Movymia decât trebuie
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Nu iese medicament din ac în timpul etapei de pregătire a stiloului „G: Încărcarea
• a hernia of the tube that carries food to your stomach (hiatus hernia)
• o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac (hernie hiatală)
The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4).
The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Movymia Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
What you need to know before you use Movymia
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movymia
Do not repeat the injection on the same day.
Nu repetați injecția în aceeași zi!
• if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
dacă aţi avutvreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră.
Children and adolescents Movymia should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Copii şi adolescenţi Movymia nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Never immerse the Movymia Pen in water, as this could damage the pen.
Nu scufundați niciodată Movymia Pen în apă, deoarece acest lucru ar putea deteriora stiloul.
Do not use Movymia if you are pregnant or breast-feeding.
Nu utilizaţi Movymia dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Movymia Pen:
Urmați instrucțiunile din tabel dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Movymia Pen:
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Grupa farmacoterapeutică: Homeostazie calcică, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC: H05AA02
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Studiile la animale au arătat că reducerea marcată a fluxului sanguin hepatic descreşte expunerea PTH la principalul sistem de metabolizare (celulele Kupffer) şi, prin urmare, clearance-ul PTH (1-84).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) și rare (≥1/10000 şi <1/1000).
• if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
dacă aveți pietre la rinichi sau dacă ați avut pietre la rinichi.
• if you are pregnant or breast-feeding.
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
Durata totală a tratamentului cu Movymianu trebuie să depăşească 24 luni.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Movymia.
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze de Movymia.
What Movymia looks like and contents of the pack Movymia is a colourless and clear solution.
Cum arată Movymia şi conţinutul ambalajului Movymia este o soluţie incoloră şi limpede.
The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Movymia Pen nu trebuie utilizat de pacienți orbi sau cu tulburări de vedere, fără ajutorul unei persoane instruite și apte fizic.
Movymia is indicated in adults.
Movymia este indicat la adulţi.
Movymia contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Movymia conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Fabricantul Gedeon Richter Plc.
Method of administration Movymia should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Mod de administrare Movymia trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Nu utilizați Movymia Pen pentru a injecta niciun alt medicament ( de exemplu insulină).
Injecting Movymia - Before you inject Movymia, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Înainte de a injecta Movymia curățați-vă zona de piele unde intenționați să injectați (pe coapsă sau abdomen), conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
• To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
• Pentru a seta doza zilnică stabilită de 80 microlitri, rotiți butonul de dozare în sensul acelor de ceasornic până când se oprește și nu mai poate fi rotit.
• Do not remove the cartridge from the Movymia Pen before it is empty.
• Nu îndepărtați cartușul din Movymia Pen înainte de a fi gol.
d p≤0.025 compared with placebo.
p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.
- Pre-existing hypercalcaemia.
Hipercalcemie preexistentă.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare În raportări spontane din perioada post-autorizare au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 micrograme) al unui stilou injector (pen) cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
b p≤0.001 compared with placebo.
p≤ 0,001 în comparaţie cu placebo.
• Ypsomed mylife Clickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
• Ypsomed mylife Clickfine 29 până la 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12, 10, 8 sau 6 mm
If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult Movymia decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Major non-vertebral fragility fractures c (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Fracturi non-vertebrale de fragilitate majorec (şold, radius, humerus, coaste şi pelvis)
• if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
dacă aveți probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Cantitatea de Movymia rămasă în cartuș este mai mică de 80 microlitri.
Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Movymia should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Movymia nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule vizibile.
• if you have certain bone diseases.
dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Nu este necesară schimbarea acului atunci când îl folosiți direct după pregătirea stiloului.
Follow the instructions every time you insert a new Movymia cartridge into your Movymia Pen.
Respectați instrucțiunile de fiecare dată când introduceți un cartuș nou Movymia în Movymia Pen.
Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Creştere ponderală, murmur cardiac, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline *Au fost raportate cazuri grave de crampe sau dureri dorsale în interval de minute de la injectare.
- Wash your hands before handling the cartridge or pen.
Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector.
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
În plus, 15 din 214 pacienţi din grupul tratat cu alendronat (7,0%) au înregistrat o fractură non-vertebrală faţă de 16 din 214 pacienţi din grupul tratat cu teriparatid (7,5%) (p=0,84).
Some patients may feel dizzy after injecting Movymia.
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea Movymia.
• Put the Movymia Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
• Puneți Movymia Pen, cu cartușul inserat, înapoi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C imediat după utilizare.
Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Aruncațil în mod corect, de exemplu, într-un container de evacuare a obiectelor ascuțite rezistent la perforări.
The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Movymia to treat osteoporosis.
Stiloul reutilizabil cu doză fixă este conceput pentru administrarea ușoară a Movymia pentru tratamentul osteoporozei.
• low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
• scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
You should inject Movymia shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Trebuie să injectați Movymia la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector cu cartușul inserat din frigider.
Pen preparation - First use/changing cartridges
Pregătirea stiloului injector - Prima utilizare/schimbarea cartușurilor
Do not use Movymia if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Nu utilizaţi Movymia dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
• BD Micro-Fine Ultra needles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
• Ace BD Micro-Fine Ultra 29 până 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12,7, 8 sau 5 mm Acele pentru stilou provenite de la alți fabricanți pot fi utilizate conform detaliilor lor declarate privind compatibilitatea.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Movymia Pen.
Respectați întotdeauna instrucțiunile furnizate mai jos și pe verso atunci când utilizați Movymia Pen!
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Severe renal impairment.
Insuficienţă renală severă.
You can use Movymia for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Movymia poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă cartușul / stiloul cu cartușul inserat este păstrat la frigider (2°C - 8°C).
1 Movymia cartridge 1 Movymia Pen
1 cartuș Movymia 1 Movymia Pen
Fracture incidence in postmenopausal women
Incidenţa fracturilor vertebrale la femei în post-menopauză:
• Transport and store the Movymia Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Movymia package leaflet, provided separately.
• Transportați și depozitați Movymia Pen cu cartușul inserat, la temperaturile menționate în Prospectul Movymia, furnizat separat.
• Do not store the Movymia Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
• Nu depozitați Movymia Pen cu un ac atașat deoarece acest lucru poate duce la formarea de bule de aer în cartuș.
- Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
Movymia can be injected at meal times.
Movymia poate fi injectat la ora mesei.
Use your Movymia Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Movymia package leaflet.
Folosiți Movymia Pen numai conform recomandărilor medicului dumneavoastră, a celor din aceste Instrucțiuni de utilizare și din Prospectul Movymia.
Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Fatigabilitate, durere toracică, astenie, reacţii uşoare şi tranzitorii la locul injectării, incluzând durere, edem, eritem, echimoză localizată, prurit şi sângerări minore la locul injectării
- After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
După ce ați inserat un nou cartuș și înainte de prima injecție din acest cartuș încărcați stiloul conform instrucțiunilor furnizate.
The pen needles must be used only once and the Movymia cartridge must be used by one person only.
Acele pentru stilou trebuie folosite o singură dată iar cartușul Movymia trebuie utilizat de o singură persoană.
If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Movymia.
Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Movymia.
• if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări neobișnuiteale oaselor).
Movymia is used to treat osteoporosis in adults.
Movymiase utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Posology The recommended dose of Movymia is 20 micrograms administered once daily.
Doze Doza recomandată de Movymia este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.
• using cartridges other than Movymia cartridges
• utilizarea altor cartușe decât Movymia
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
La începerea studiului, femeile în post-menopauză aveau vârsta medie de 61 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,7, o doză mediană echivalentă de prednison de 7,5 mg/zi, iar 34% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; femeile în pre-menopauză aveau vârsta medie de 37 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,5, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 9% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic; bărbaţii aveau o vârstă medie de 57 ani, DMO medie la nivelul coloanei lombare cu scor T de -2,2, o doză mediană echivalentă de prednison de 10 mg/zi, iar 24% aveau una sau mai multe fracturi vertebrale evidenţiate radiografic.
- Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Afecțiuni osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi.
Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Storage and care of Movymia Pen
Depozitarea și îngrijirea Movymia Pen
If you become pregnant while using Movymia, Movymia should be discontinued.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Movymia, acesta trebuie întrerupt.
Dizziness, headache, sciatica, syncope
Ameţeli, cefalee, durere sciatică, sincopă
Movymia contains sodium
Movymiaconține sodiu