natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Fiecare doză de Posaconazole AHCL trebuie administrată în timpul sau imediat după masă sau după un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare la medicament.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole AHCLtherapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Pacienţii la care apar anomalii ale valorilor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole AHCL, trebuie monitorizaţi repetat pentru a identifica apariţia de leziuni hepatice mai grave.
After first opening the container: 30 days
6.3 Perioada de valabilitate 30 de luni După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată.
The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
ASC pentru posaconazol este: de 4 ori mai mare în cazul administrării cu o masă bogată în grăsimi (~ 50 grame grăsimi) şi de aproximativ 2,6 ori mai mare în cazul administrării cu o masă fără grăsimi sau cu un supliment nutriţional (14 grame grăsimi) comparativ cu starea de repaus alimentar (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
The other ingredients in the suspension are macrogolglycerol hydroxystearate, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513)), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), liquid glucose, glycerol (E422), titanium dioxide (E171), strawberry flavour (containing propylene glycol) and purified water.
- Celelalte componente ale suspensiei orale sunt hidroxistearat de macrogol-glicerol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, emulsie de simeticonă (conține polidimetilsiloxan, polietilenglicol sorbitan tristearat, metilceluloză, siliciu gel, polietilenglicol stearat, acid sorbic (E200), acid benzoic (E210) și acid sulfuric (E513)), gumă xantan (E415), benzoat de sodiu (E211), glucoză lichidă, glicerol (E422), dioxid de titan (E171), aromă de căpșune (conţinând propilenglicol) şi apă purificată.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Posaconazole AHCL.
It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a suprainfecţiilor fungice la pacienţii care cântăresc peste
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză orofaringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
There is no information on the effect of alcohol on posaconazole."
Nu există informaţii privind influenţa alcoolului etilic asupra posaconazolului.
- if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
luaţi terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă, halofantrină, chinidină, orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină sau o
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecţiilor fungice sistemice
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
radioactivitatea s-a regăsit preponderent în scaun (77% din doza radiomarcată), iar componenta majoritară a fost compusul de bază (66% din doza radiomarcată).
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
chinidină, claritromicină, eritromicină, etc.) sau inductorii (de exemplu rifampicină, rifabutină, anumite anticonvulsivante, etc.) acestor căi de metabolizare pot să crească, respectiv să scadă concentraţiile plasmatice ale posaconazolului.
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Tacrolimus Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg corp doză unică) cu 121% şi, respectiv
Posaconazole AHCL may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Este posibil ca Posaconazole AHCL să crească riscul de reacţii adverse ale altor medicamente prin creşterea cantităţii acestora din sânge.
- infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
„candidoze”) provocate de ciuperci numite Candida, care nu au fost tratate anterior.
These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Aceste medicamente includ: vincristină, vinblastină şi alţi „alcaloizi din vinca” (utilizate în tratamentul cancerului) ciclosporină (utilizată în timpul sau după chirurgia de transplant) tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant) rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)
- if you have an abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval - if you have a weakness of the heart muscle or heart failure - if you have a very slow heartbeat - if you have heart rhythm disturbance - if you have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood - if you are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
QTc dacă aveţi o slăbiciune a muşchiului inimii sau insuficienţă cardiacă dacă aveţi bătăi foarte lente ale inimii dacă aveţi tulburări de ritm cardiac dacă aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge dacă luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co- administration with posaconazole.
Trebuie reţinut faptul că relaţia dintre concentraţia plasmatică minimă şi ASC ale sirolimus se modifică în timpul administrării concomitente cu posaconazol.
Posaconazole AHCL can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită; infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit; infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt cromoblastomicoza şi micetomul care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
vise anormale, stare confuzională, tulburări ale somnului tulburări psihice, depresie
Poland
POLONIA
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole AHCL should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Posaconazole AHCL trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă
Do not take Posaconazole AHCL if any of the above apply to you.
Nu luaţi Posaconazole AHCL dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Macrogolglycerol hydroxystearate
Hidroxistearat de macrogol-glicerol
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
What Posaconazole AHCL looks like and contents of the pack Posaconazole AHCL is a white to off-white free flowing suspension, packaged in amber glass bottle.
Posaconazole AHCL este o suspensie orală, de culoare albă până la aproape albă, care prezintă curgere liberă, ambalată în flacon din sticlă de culoare brună.
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Efectele posaconazolului asupra altor medicamente Posaconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4.
Caution should be used when prescribing Posaconazole AHCL to patients with hypersensitivity to other azoles.
Utilizarea Posaconazole AHCL la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi azoli trebuie făcută cu precauţie.
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Datele de microbiologie sugerează că posaconazolul este activ împotriva Rhizomucor, Mucor, şi Rhizopus; cu toate acestea,
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
palpitaţii, bradicardie, extrasistole supraventriculare, tahicardie torsada vârfurilor, moarte subită, tahicardie ventriculară, stop cardio-respirator, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
LIST OF EXCIPIENTS Contains glucose.
Conţine glucoză.
How to store Posaconazole AHCL Contents of the pack and other information
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Posaconazole AHCL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- If you have any suspension left in a bottle more than 30 days after it was first opened, you should not use this medicine.
După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon.
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
procentul de decese legate de IFS a fost semnificativ mai scăzut în lotul cu POS (4/301) comparativ cu lotul cu FLU (12/299;
What Posaconazole AHCL is and what it is used for
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Posaconazole AHCL şi pentru ce se utilizează
Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie orală posaconazol
If you forget to take Posaconazole AHCL
Dacă uitaţi să luaţi Posaconazole AHCL
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Posaconazole AHCL.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole AHCL.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Posaconazole AHCL.
Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Comprimatul și suspensia orală nu trebuie utilizate unul în locul celuilalt din cauza diferențelor dintre aceste două formulări privind frecvența de dozare, administrarea cu alimentele și concentrația atinsă de medicament în plasmă.
What you need to know before you take Posaconazole AHCL
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazole AHCL
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Suspensie orală
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Starea la echilibru este atinsă după administrarea timp de 7
Posaconazole AHCL contains glucose
Posaconazole AHCL conţine glucoză
Posaconazole AHCL oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
- Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
Summary of posaconazole oral suspension studies
Rezumatul studiilor efectuate cu posaconazol suspensie orală Aspergiloza invazivă
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane pneumonie - semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo leşin dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate accident vascular cerebral - semnele includ durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor punct orb sau intunecat în câmpul vizual insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, care poate duce la absenţa bătăilor inimii şi deces, probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) - semnele includ dureri intense sau umflarea picioarelor cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar) - semneleinclud dificultăți în respiraţie sau dureri în timpul respiraţiei hemoragii stomacale sau intestinale - semnele includ vărsături cu sânge sau scaune cu sânge blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”.
Do not breast-feed while taking Posaconazole AHCL.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Posaconazole AHCL.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Posaconazole AHCL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Fosfolipidoza neuronală a apărut la câinii cărora li s-a administrat medicamentul timp de ≥ 3 luni,
1st day, 200 mg twice daily on the 2
1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.
This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitară acută” (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD) pacienţii ce urmează „tratamente imunosupresoare cu doze mari” după „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).
- fits (convulsions) - nerve damage (neuropathy) - abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
ritm anormal al bătăilor inimii- evidenţiat pe electrocardiogramă (ECG), palpitaţii,
The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole AHCL by decreasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Posaconazole AHCL prin reducerea cantităţii de Posaconazole AHCL din sânge:
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, vărsături, constipaţie severă, pierderea poftei de mâncare şi crampe „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea globulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoţită sau nu de insuficienţă renală „pancitopenie”, nivelul scăzut al tuturor celulelor din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete sanguine) evidenţiat la analizele de sânge pete violete mari la nivelul pielii (purpură trombocitopenică trombotică) umflarea feţei sau a limbii depresie vedere dublă durere la nivelul sânilor funcţionare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală,
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la maimuţă, la expuneri sistemice de 4,6 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice obţinute la doze terapeutice la om nu s-au evidenţiat modificări electrocardiografice, inclusiv ale intervalelor QT şi QTc.
Strawberry flavour (containing propylene glycol)
Aromă de căpșune (conţinând propilenglicol) Apă purificată
How to take Posaconazole AHCL
Cum să luaţi Posaconazole AHCL
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 40 mg of posaconazole.
Fiecare ml conţine posaconazol 40 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension
Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie orală
First time treatment of Thrush
Primul tratament al candidozelor
pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
greaţă vărsături, durere abdominală, diaree, dispepsie, xerostomie, flatulenţă, constipaţie, discomfort la nivelul zonei anorectale pancreatită, distensie abdominală, enterite, disconfort epigastric, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, edem bucal hemoragii gastrointestinale, ileus
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Administrarea de doze repetate de fosamprenavir (700 mg de două ori pe zi, timp de 10 zile) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului suspensie orală (200 mg o dată pe zi în prima zi, 200 mg de două ori pe zi în ziua a doua, urmate de 400 mg de două ori pe zi, timp de 8 zile)
Loading dose of 200 mg (5 mL) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 mL) once a day for 13 days.
Doza de încărcare de 200 mg (5 ml) o dată pe zi în prima zi, apoi
Posaconazole AHCL contains a medicine called posaconazole.
Ce este Posaconazole AHCL şi pentru ce se utilizează Posaconazole AHCL conţine un medicament denumit posaconazol.