natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţii.
Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Insuman Implantable este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemiei) la pacienţii adulţi cu o anumită formă de diabet zaharat (diabet zaharat de tip 1).
4,000 IU/10 ml
4000 UI/10 ml
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Insuman Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele.
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Insulina din pompa dumneavoastră trebuie înlocuită cu insulină nouă la interval de 40 până la 45 de zile.
In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
În literatură, farmacocinetica insulinei este, în general, descrisă a fi reproductibilă la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, trataţi cu insulină administrată în perfuzie intraperitoneală continuă o perioadă scurtă şi lungă de timp.
Sodium retention
Retenţie de sodiu
Transfer to Insuman Rapid
Trecerea la Insuman Rapid
After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
După administrarea intraperitoneală a Insuman Implantable în doză de 0,15 UI/kg, insulina a fost eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică aparentă de 2,7 ore.
You should know what these are so that you can react correctly to changes in your blood sugar level and prevent it from becoming too high or too low.
Trebuie să îi cunoaşteţi, astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia.
The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Prescrierea acestui medicament este restricţionată unităţilor certificate de Medtronic, în care a fost efectuată instruirea adecvată privind utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed.
The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Insulina din pompa dumneavoastră trebuie înlocuită cu insulină nouă la interval de 40 până la 45 de zile sau mai devreme, în funcţie de necesarul dumneavoastră de insulină.
A catheter flush procedure should be performed to clear the occlusion.
Trebuie efectuată o procedură de spălare a cateterului pentru a îndepărta obstrucţia.
Insuman Infusat in a cartridge may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
De asemenea, Insuman Infusat soluţie injectabilă în cartuș poate fi utilizat în alte pompe pentru insulină, despre care s-a demonstrat că sunt adecvate pentru această insulină și acest tip de cartuș (vezi instrucţiunile pompei).
Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
Pot apărea infecţii la locul în care este poziţionată pompa („buzunarul” pompei), eroziuni ale pielii de la nivelul locului unde este implantată pompa şi vindecarea slabă a locului inciziei de la nivelul pielii.
The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
În pregătirea pielii, trebuie respectate procedurile standard de operare ale unităţii sanitare, referitoare la sterilitate, pentru a evita contaminarea microbiană şi infecţiile.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la schema de tratament prescris şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
• Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
• Procedura de curăţare şi spălare a pompei, determinarea capacităţii de ejecţie şi gestionarea pompei, inclusiv depanarea sa
If this happens, contact your doctor immediately.
Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Pacienţii trebuie informaţi să monitorizeze atent valorile glicemiei în zilele de reumplere a pompei (vezi pct. 6.6).
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.
Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Pacienţii trebuie să efectueze o gestionare proprie bună a diabetului zaharat şi să îşi testeze glicemia de cel puţin 4 ori pe zi, pentru a detecta şi preveni apariţia hiperglicemiei şi a unei posibile cetoacidoze diabetice din cauza subdozajului pompei.
• The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
• Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei).
Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Insuman Implantable vă va fi prescris de către un medic care a fost instruit privind utilizarea pompei implantabile Medtronic MiniMed.
Unopened vials, unopened cartridges
Flacoanele nedeschise, cartușele nedeschise
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 1997
In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
Într-un studiu cu administrare în doză unică la şobolan, o insulină umană semi-sintetică cu o formulare cu concentraţia de 400 UI/ml a fost administrată prin injectare intraperitoneală.
Insulin deposits can cause blockage of the pump.
Depunerile de insulină pot provoca blocarea pompei.
Do not use Insuman Basal
Nu utilizaţi Insuman Basal
You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Trebuie să vă verificaţi valorile glicemiei de cel puţin patru ori pe zi, pentru a depista şi preveni valorile mari ale glicemiei, provocate de funcţionarea defectuoasă a pompei.
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Insuman Rapid se administrează pe cale subcutanată.
If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Dacă încercaţi să vă administraţi un al doilea bolus, vi se va afişa din nou pe ecranul DPCP alarma pentru depăşirea dozei maxime pe oră.
Medtronic MiniMed Implantable Pump
Pompa implantabilă Medtronic MiniMed
Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
O parte din doza zilnică de insulină este administrată în perfuzie continuă de către pompa implantabilă Medtronic MiniMed, iar cealaltă parte din doza zilnică este administrată de către dumneavoastră, utilizând aceeaşi pompă, sub formă de bolus înaintea meselor.
To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Curăţarea pompei pentru a evita subdozajul insulinei Pentru a evita subdozajul, care poate apărea atunci când se acumulează depuneri de insulină în mecanismul de pompare din interiorul pompei, se recomandă efectuarea procedurii de curăţare la interval de 6 luni.
You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină, pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute.
Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Nu utilizaţi Insuman Implantable cu nicio seringă şi cu nicio altă pompă (externă sau implantată), cu excepţia pompei implantabile furnizate de Medtronic MiniMed.
Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Din cauza dimensiunii mari a pompei implantabile, este contraindicată utilizarea Insuman Implantable la copii şi adolescenţi care nu au ajuns la parametrii corespunzători vârstei adulte (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Insuman implantable a fost conceput numai pentru utilizare intraperitoneală, prin intermediul pompei implantabile furnizată de Medtronic MiniMed, care administrează insulina direct în cavitatea peritoneală.
Other routes of administration (e.g. injection).
Alte căi de administrare (de exemplu injectabilă).
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Pacienţii trebuie informaţi să îşi monitorizeze atent valorile glicemiei în zilele de reumplere a pompei.
• Refractory hyperglycaemia occurs.
• Apare hiperglicemie refractară.
Insuman Rapid with alcohol
Insuman Rapid împreună cu alcool etilic
For insulin human administered via subcutaneous route, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru insulina umană administrată pe cale subcutanată nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Informaţii importante privind unele componente ale Insuman Basal
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Informaţii importante privind unele componente ale Insuman Rapid
What you need to know before you use Insuman Basal
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insuman Basal
If you stop using Insuman Rapid
Dacă încetaţi să utilizaţi Insuman Rapid
This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
După repoziţionarea cateterului sau după ce administrarea perfuzabilă a insulinei este oprită, pare să fie reversibilă şi fără consecinţe asupra sănătăţii dumneavoastră (vezi pct. 4).
The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Pompa implantabilă Medtronic MiniMed, care se implantează sub pielea de la nivelul abdomenului, administrează insulina în perfuzie continuă (perfuzie intraperitoneală continuă).
A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
O parte din doza zilnică de insulină („doza bazală”) este perfuzată continuu de către pompa implantabilă, iar cealaltă parte din doza zilnică este administrată de către pacient, utilizând aceeaşi pompă, sub formă de bolus înaintea meselor.
*Insulin human is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
*Insulina umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Acestea pot determina înfundarea pompei şi subdozajul insulinei.
Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
La câţiva pacienţi trataţi cu insulină umană semi-sintetică s-a raportat steatoză hepatică focală, atunci când cateterul a fost poziţionat foarte aproape de ficat.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 trebuie să continue să consume regulat cel puţin o cantitate mică de glucide (alimente sau băuturi), chiar dacă nu pot să mănânce decât puţin sau deloc sau varsă, etc.
If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
Dacă încetaţi să utilizaţi insulină, pot apărea valori foarte mari ale glicemiei.
You should practice good diabetes care and test your own blood sugar levels at least four times daily to check your blood sugar levels and determine insulin doses.
Trebuie să vă îngrijiţi bine diabetul zaharat şi să vă testaţi singur valorile glicemiei de cel puţin patru ori pe zi, pentru a verifica valorile glicemiei şi pentru a determina dozele de insulină.
• Insulin antibodies
• Anticorpi anti-insulină
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present,
Acestea includ pacienţii: - la care controlul glicemiei este semnificativ ameliorat, - la care hipoglicemia se dezvoltă treptat, - vârstnici, - la care s-a trecut de la insulină animală la insulină umană,
Time of refill of insulin pump
Momentul reumplerii pompei de insulină
Insuman Basal is administered subcutaneously.
Insuman Basal se administrează pe cale subcutanată.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin human.
SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conţine insulină umană.
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat poate fi perfuzat pe cale subcutanată.
If you forget to use Insuman Rapid
Dacă uitaţi să utilizaţi Insuman Rapid
you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Implantable").
- utilizaţi sau aţi încetat să utilizaţi anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Insuman Implantable împreună cu alte medicamente”).
Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Implantarea pompei la pacienţii care au reşedinţă permanentă la altitudini peste 2439 metri (8000 picioare) (vezi pct. 4.4).
• one human insulin preparation to another,
• o insulină umană la altă insulină umană,
Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Forma de prezentare Insuman Implantable 400 UI/ml:
Insuman Infusat in a vial may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
De asemenea, Insuman Infusat soluţie injectabilă în flacon poate fi utilizat în alte pompe pentru insulină, despre care s-a demonstrat că sunt adecvate pentru această insulină (vezi instrucţiunile pompei).
What Insuman Rapid is and what it is used for
Ce este Insuman Rapid şi pentru ce se utilizează
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Insuman Basal nu trebuie niciodată injectat intravenos.
In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
După introducerea în pompă După introducerea în pompă, medicamentul este stabil 45 de zile, la temperaturi de 37°C.
What should you do if you experience hypoglycaemia
Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie
What Insuman Implantable is and what it is used for
Ce este Insuman Implantable şi pentru ce se utilizează
Transfer to Insuman Infusat
Trecerea la Insuman Infusat
The vials of insulin should be withdrawn from the refrigerator and stored at room temperature in the outer carton in order to protect from light for a minimum of 4 hours and no longer than 24 hours before use.
Înainte de utilizare, flacoanele cu insulină trebuie scoase din frigider şi păstrate la temperatura camerei, în cutie, pentru a le proteja de lumină, timp de minimum 4 ore şi nu mai mult de 24 ore.
If you stop using Insuman Basal
Dacă încetaţi să utilizaţi Insuman Basal
If you forget to use Insuman Implantable
Dacă uitaţi să utilizaţi Insuman Implantable
Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Utilizarea la copii şi adolescenţi care nu au ajuns la parametrii corespunzători vârstei adulte, din cauza dimensiunii mari a pompei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
► Reacţii adverse raportate pentru pompa de insulină (inclusiv reacţii adverse legate de implantarea pompei sau de întreţinerea pompei)
You will be admitted to the hospital to have the Medtronic MiniMed Implantable Pump surgically implanted in your belly.
Veţi fi internat în spital pentru a vi se implanta chirurgical pompa implantabilă Medtronic MiniMed la nivelul abdomenului.
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Soluţie injectabilă 3 cartuşe a câte 3 ml 4 cartuşe a câte 3 ml 5 cartuşe a câte 3 ml 6 cartuşe a câte 3 ml 9 cartuşe a câte 3 ml 10 cartuşe a câte 3 ml
Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Perioada de valabilitate după introducerea în pompă Până la 45 de zile, la temperaturi de 37°C.
Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Utilizaţi metoda de injectare aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
What you need to know before you use Insuman Implantable
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insuman Implantable
Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 6.6).
Insuman Implantable nu trebuie utilizat cu nicio altă pompă (externă sau implantată), cu excepţia pompei implantabile Medtronic MiniMed, şi cu niciun alt dispozitiv medical, inclusiv seringi (vezi pct. 6.6).
Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
Eşecul în a respecta acestea poate duce la infecţii ale locului în care este poziţionată pompa şi explantarea ulterioară a pompei (vezi pct. 4.4).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or stop the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.
Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid nu trebuie utilizat în pompe pentru insulină externe sau implantate şi nici în pompe peristaltice pentru insulină cu tuburi de silicon.
Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, administrarea în perfuzie continuă pe cale intraperitoneală şi intravenoasă (date combinate) a determinat valori mai mari ale Cmax ale insulinei plasmatice libere, faţă de administrarea în injecţii multiple subcutanate zilnice şi de administrarea în perfuzie subcutanată continuă a insulinei prin intermediul unei pompe externe (date combinate).
Insuman Implantable must not be used with any other pumps (external or implantable) than the Medtronic MiniMed Implantable pump or with any other medical devices including syringes (see section 4.2).
Insuman Implantable nu trebuie utilizat cu nicio altă pompă (externă sau implantată), cu excepţia pompei implantabile Medtronic MiniMed, şi cu niciun alt dispozitiv medical, inclusiv seringi (vezi pct. 4.2).
Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.8).
Eşecul în a respecta acestea poate determina infecţii ale locului în care este poziţionată pompa şi explantarea ulterioară a pompei (vezi pct. 4.8).
If you are not sure whether you are taking one of those medicines, ask your doctor or nurse.
Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
După administrarea insulinei pe cale intraperitoneală, s-a observat apariţia steatozei hepatice focale, atunci când cateterul a fost poziţionat foarte aproape de sau în capsula hepatică.
Abnormal healing
Anomalii de vindecare
Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Insuman Infusat trebuie utilizat numai în pompe pentru insulină adecvate pentru acest tip de insulină.
• intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea),
• afecţiunile intercurente (de exemplu vărsături, diaree),
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Puneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen).
• Pump blockage
• Blocarea pompei
with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
- cu alte medicamente decât Insuman Implantable, care conţin insulină.
What you need to know before you use Insuman Rapid
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insuman Rapid
Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
Insuman Implantable este destinat numai pentru administrare intraperitoneală.
CARTRIDGE LABEL
ETICHETA DE CARTUŞ
From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Următoarele reacţii adverse au fost observate din experienţa acumulată într-un studiu comparativ de fază III (HUBIN_L_05335), cu durata de 6 luni, efectuat cu Insuman Implantable administrat prin intermediul pompei implantabile Medtronic MiniMed la 84 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 26 şi 80 de ani (vezi pct. 5.1) şi din experienţa clinică cu insuline umane cu concentraţia de 100 UI/ml şi
How to use Insuman Rapid
Cum să utilizaţi Insuman Rapid
Only use needles that have been approved for use with SoloStar.
Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Cu toate acestea, nu există experienţă cu privire la utilizarea Insuman Rapid la femeile gravide.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Înainte de utilizarea într-o pompă de perfuzie, Insuman Infusat trebuie introdus în cartuşul steril al pompei.