natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
În plus, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, de asemenea, oricare dintre următoarele medicamente: - imunizare cu vaccinuri cu virusuri vii în următoarele trei luni de la încheierea tratamentului pentru leucemie.
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Nu trebuie să utilizați Oncaspar dacă sunteți gravidă, deoarece efectele sale pe timpul sarcinii nu au fost studiate.
During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
În timpul administrării de Oncaspar, veți fi supravegheat îndeaproape timp de o oră de la începerea tratamentului pentru orice semne de reacții alergice grave.
This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se ia în calcul utilizarea Oncaspar la aceste grupuri de pacienți.
Clear, colourless solution.
Soluție limpede, incoloră.
- if you suffer abdominal pain.
- dacă aveți dureri abdominale.
Therefore, vincristine should be given at least 12 hours prior to administration of Oncaspar in order to minimise toxicity.
Prin urmare, vincristina trebuie administrată cu cel puțin 12 ore înainte de administrarea de Oncaspar în scopul de a minimiza toxicitatea.
Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Vârstnici Datele disponibile la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Eficacitatea terapeutică a fost definită ca ameliorare clinică, dar care nu a îndeplinit criteriile pentru celelalte evoluții benefice.
Additional monitoring tests
Teste de monitorizare suplimentare
For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
În cazul administrării unor volume mai mici, calea de administrare preferată este intramusculară.
The clinical study report should be submitted by:
Raportul studiului clinic trebuie trimis până la data de:
Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Echipamentul medical pentru tratarea reacțiilor alergice va fi disponibil la îndemână.
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
În cazuri foarte rare, a fost descris un tremor ușor la nivelul degetelor.
There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Nu există un tratament farmacologic specific pentru supradozaj.
The active substance is pegaspargase.
Substanța activă este pegaspargaza.
Oncaspar is used together with other medicines.
Oncaspar este utilizat împreună cu alte medicamente.
- prednisone, a steroid medicine.
- prednison, un medicament steroidian.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Toate articolele utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănușile, trebuie introduse în pungi de eliminare a deșeurilor cu risc ridicat, pentru a fi incinerate la temperaturi înalte.
The solution should be administered slowly.
Soluția trebuie administrată lent.
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Personalul trebuie să fie instruit cu privire la modul de manipulare și transfer al medicamentului (personalul medical însărcinat trebuie să evite să lucreze cu acest medicament).
Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Așadar, vaccinarea cu virusuri vii nu trebuie făcută mai devreme de 3 luni după încheierea întregului tratament antileucemic.
Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Pe baza proprietăților sale farmacologice, riscurile pentru nou-născuții/sugarii alăptați nu pot fi excluse.
In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
În cazul puțin probabil al unei supradoze accidentale, veți fi monitorizat cu atenție de personalul medical și veți fi tratat în mod corespunzător.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeași clasă terapeutică.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
This medicinal product can cause irritation on contact.
Acest medicament poate provoca iritații la contact.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului.
* N=47 evaluable subjects.
* N=47 de subiecți evaluabili.
Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament este necesară și cu ce frecvență trebuie administrată, în funcție de vârsta și de aria suprafeței corporale, calculată în funcție de înălțimea și greutatea dvs.
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența este definită utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
Soluția trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după reconstituire, când este păstrată la temperaturi sub 25 °C.
This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Acest lucru poate promova tendința de sângerare și/sau tromboză.
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Tratamentul a fost administrat pe parcursul inducției (ziua 7), apoi o dată la 2 săptămâni, pentru un total de 30 de săptămâni de terapie post-inducție.
t1/2 (day)
t1/2 (zi)
In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
În cazul supradozajului, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a identifica semnele și simptomele reacțiilor adverse, iar acestea trebuie gestionate în mod corespunzător cu un tratament simptomatic și de susținere.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Trebuie respectate procedurile pentru manipularea agenților antineoplazici.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
În aceste cazuri, trebuie luată în considerare încercarea unui alt preparat cu asparaginază.
If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Dacă aceste substanțe sunt administrate ulterior, efectul pegaspargazei poate fi redus antagonic.
Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
De asemenea, au fost înregistrați anticorpi neutralizanți cu reducerea eficacității clinice.
- if you ever had pancreatitis.
- dacă ați avut pancreatită.
Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
Frecvența neutropeniei febrile de gradul 3 sau mai mare a fost de 15,4%.
Days After First Dose of L-Asparaginase
Zile după prima doză L-Asparaginază
The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Flaconul trebuie întors ușor, până când pulberea este reconstituită.
What Oncaspar is and what it is used for
Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Celulele normale pot produce asparagină pentru utilizarea proprie, în timp ce anumite celule canceroase nu pot.
ǂ N= 46 evaluable subjects.
ǂ N= 46 de subiecți evaluabili.
This can be associated with a marked rise in the serum uric acid level.
Acest lucru poate fi asociat cu o creștere pronunțată a nivelului de acid uric seric.
Asparagine (µM)
Asparagină (µM)
Serum asparagine concentrations during the induction phase are shown in Figure 1.
Concentrațiile serice de asparagină în timpul fazei de inducție sunt indicate în Figura 1.
Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Instrucțiuni privind modul de preparare, păstrare și eliminare a Oncaspar Instrucțiuni pentru manipulare
This medicine may make you more susceptible to infections.
Este posibil ca acest medicament să vă facă mai predispus la infecții.
If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Dacă există simptome de hiperamonemie, concentrațiile de amoniac trebuie monitorizate îndeaproape.
Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Pegaspargaza nu a fost mutagenică în testul Ames utilizând tulpini de Salmonella typhimurium.
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Nu s-au efectuat investigații privind efectul asupra fertilității și asupra dezvoltării peri și postnatale.
It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când unui pacient i se administrează Oncaspar, denumirea și lotul medicamentului să fie înregistrate, pentru a crea legătura între pacient și lotul de medicament.
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
- dacă ați avut funcție hepatică deficitară sau utilizați alte medicamente care pot afecta ficatul.
For more information, see section 5.1.
Pentru informații suplimentare vezi pct. 5.1.
- cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
- citarabina, un medicament care poate fi utilizat în tratamentul cancerului și poate interfera cu efectele Oncaspar.
Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele pancreatitei care, dacă nu este tratată, poate deveni letală.
In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
În caz de contact, zona trebuie irigată cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
Pacienții trebuie să fie monitorizați îndeaproape și ținuți sub observație atentă pentru a identifica orice reacții adverse pe tot parcursul perioadei de administrare (vezi pct. 4.4).
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
De asemenea, și bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă dacă ei sau partenerele lor primesc tratament cu Oncaspar.
The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Studiile menționate mai jos au fost efectuate cu formula soluție injectabilă/perfuzabilă.
Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările parametrilor funcției hepatice.
Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
Carcinogenitate, mutagenitate, fertilitate
Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Metotrexatul și citarabina pot interacționa diferit cu Oncaspar: administrarea anterioară a acestora poate spori sinergic acțiunea pegaspargazei.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje când utilizați acest medicament, deoarece poate crea stări de somnolență, oboseală sau confuzie.
When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
Când se înregistrează un nivel foarte scăzut de fibrinogen sau deficit de antitrombină III (ATIII), trebuie luată în considerare o terapie de substituție adecvată.
The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Medicamentul este administrat sub formă de soluție care se injectează în mușchi sau, dacă este mai adecvat, în venă.
CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Concentrația de asparagină în LCR a fost determinată la 50 de pacienți în timpul fazei de inducție.
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Oncaspar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Rata SFE la un an a fost de 98,0 [IÎ 95% 92,3, 99,5]; rata SG la un an a fost de 100 [IÎ 95% 100, 100] în acest studiu.
Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
Concentrațiile de asparagină în ser de aproximativ 1 µM au persistat timp de aproximativ 3 săptămâni.
Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions.
Au fost detectați anticorpii specifici față de pegaspargază; mai puțin frecvent, au fost asociați cu reacțiile de hipersensibilitate.
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
În această analiză nu s-au constatat diferențe semnificative ale caracteristicilor FC între subiecții de sex masculin și cei de sex masculin.
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Utilizarea Oncaspar poate determina o fluctuație a factorilor de coagulare.
Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
În consecință, din cauza proprietăților sale farmacologice, Oncaspar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită efectuarea tratamentului cu pegaspargază.
Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
utilizarea Oncaspar poate crește riscul de infecții.
The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Impactul insuficienței renale și hepatice asupra caracteristicilor FC ale Oncaspar nu a fost evaluat.
The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Scopul specificat de protocol a fost realizarea unei depleții a asparaginei până la o concentrație serică de ≤1 µM.
Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Apariția anticorpilor anti-asparaginază poate fi asociată cu valori scăzute ale activității asparaginazei datorită potențialei activități de neutralizare a acestor anticorpi.
Cases of accidental overdose have been reported with Oncaspar.
Au fost raportate cazuri de supradozaj accidental cu Oncaspar.
Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Oncaspar poate provoca mielosupresie ușoară până la moderată și pot fi afectate toate cele trei linii celulare sanguine.
Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Mai multe malformații și efecte letale pentru embrion au fost observate la doze în intervalul terapeutic.
Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Oncaspar poate determina și modificări ale funcției hepatice care pot afecta modul de acțiune al altor medicamente.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Agenți antineoplazici și imunomodulatori, alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX24
Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer.
Tratamentul cu Oncaspar v-a fost prescris de către un medic cu experiență în medicamentele utilizate pentru tratarea cancerului.
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
Poate fi efectuată măsurarea nivelului activității asparaginazei în ser sau plasmă pentru a exclude o reducere accelerată a activității asparaginazei.
For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
It should be explained to patients that Oncaspar should not be used at the same time as other medicines associated with an increased risk of bleeding (see section 2 “Other medicines and Oncaspar”).
Trebuie explicat pacienților că Oncaspar nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente asociate cu un risc crescut de hemoragie (vezi pct. 2, „Oncaspar împreună cu alte medicamente”).
Oncaspar contains sodium
Oncaspar conține sodiu
This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Acest lucru este important deoarece Oncaspar poate crește reacțiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care are un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
A fost realizat un studiu pilot la pacienți nou diagnosticați cu vârsta cuprinsă între 1 și <31 de ani cu LAL cu B precursor cu risc înalt (Studiul AALL07P4).
Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar.
Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar.
Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Pegaspargaza poate provoca mielosupresie, fie direct, fie indirect (prin modificarea efectelor mielosupresoare ale altor substanțe active, cum sunt metotrexatul sau 6-mercaptopurina).
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
În general, în grupul pacienților care au primit Oncaspar, frecvența hipersensibilității indiferent de grad a fost de 5,8%, a reacțiilor anafilactice a fost de 19,2% și a pancreatitei, de 7,7%.
The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.
Scăderea numărului limfoblaștilor circulanți este adesea foarte pronunțată, iar în primele zile de tratament se pot observa adesea niveluri normale sau prea mici de leucocite.
Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
În total, din cinci studii analizate incluzând 65 de pacienți cu LAL expuși la tratamentul cu Oncaspar utilizând cel mai mare răspuns terapeutic în timpul întregului studiu, a fost observată remisiunea completă la 30 de pacienți (46%), remisiunea parțială la 7 pacienți (11%) și ameliorarea hematologică la 1 pacient (2%).
Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Oncaspar scade nivelul de asparagină în celulele canceroase din sânge și oprește dezvoltarea celulelor canceroase.
Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui.
The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
Moartea celulară imediată a celulelor leucemice in vivo, măsurată prin fluorescență cu rhodamină, a fost asemănătoare pentru toate cele trei preparate cu L-asparaginază.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizați dacă observați că s-a format un precipitat sau dacă soluția are aspect tulbure.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V 4.9 Supradozaj
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o soluție injectabilă clară, incoloră conținută într-un flacon de sticlă.
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Reacțiile adverse descrise în această secțiune sunt derivate din datele din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață a Oncaspar la pacienții cu LAL.
Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Doi pacienți din grupul cu Oncaspar au avut reacții alergice în timpul fazei de intensificare tardivă (IT) IT #1 (reacție alergică de grad 1 și erupții cutanate de grad 3).
Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Au fost descrise atât cetoacidoză diabetică, cât și hiperglicemie hiperosmolară, care, în general, răspund la administrarea de insulină.
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
În studiul CCG-1962, cele mai frecvente reacții adverse au fost infecțiile, inclusiv două infecții cu potențial letal (1 pacient în fiecare grup de studiu).
Alterations in endocrine pancreatic function are observed commonly and are expressed mainly in the form of abnormal glucose metabolism.
Afectarea funcției pancreatice endocrine se poate observa în mod obișnuit și este exprimată în principal sub forma unui metabolism anormal al glucozei.