natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârstă  60 ani şi 10-12% au avut vârsta  70 ani.
Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Accord pentru că aveţi o afecţiune gravă.
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
8-10 g (doză unică): au fost raportate vărsături şi dureri gastrointestinale.
Some children and adolescents taking Imatinib Accord may have slower than normal growth.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Accord pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Pentru LGC, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice:
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dizolva într-un pahar cu apă sau cu suc de mere:
Imatinib Accord will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Imatinib Accord vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au condus la indicii de insuficienţă cardiacă la unele animale.
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Accord, contact your doctor.
- dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Accord, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
The median duration of second-line treatment with Imatinib was 64 months.
Durata mediană a tratamentului secundar cu imatinib a fost de 64 luni.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
• Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Accord sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
O creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor adverse, dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Doza prescrisă trebuie administrată pe cale orală, cu alimente şi un pahar mare de apă, pentru a reduce la minimum riscul de iritație gastro-intestinală.
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
• Amestecaţi cu o lingură până la dizolvarea completă a comprimatelor.
Imatinib Accord can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Imatinib Accord poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expunerile prelungite la imatinib au avut rezultate mai bune.
Other side effects may include
Alte reacţii adverse pot include
The safety database for children and adolescents with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi aparținând rasei negre.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Pentru pacienţii incapabili să înghită comprimatele filmate, comprimatele pot fi dizolvate într-un pahar cu apă minerală sau suc de mere.
Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Răspuns citogenetic major Complet (Confirmat
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Imatinib.
Gradul răspunsului citogenetic şi al răspunsului molecular a avut un efect clar asupra rezultatelor pe termen lung la pacienţii trataţi cu imatinib.
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
În acest studiu, la 31% dintre pacienţi s-a obținut un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior).
235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
11 Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children and adolescents are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Avându-se în vedere baza limitată de date privind siguranţa, reacţiile adverse raportate până în prezent la copii şi adolescenţi sunt conforme cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
De obicei, aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei, fie prin întreruperea tratamentului cu imatinib, dar în rare cazuri pot determina oprirea permanentă a terapiei.
What Imatinib Accord is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Accord How to take Imatinib Accord Possible side effects
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Imatinib Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Accord Cum să luaţi Imatinib Accord Reacţii adverse posibile
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Totuși, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru făt este necunoscut.
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF MAREA BRITANIE
The yearly rates of progression of any type for Imatinib also decreased over time.
De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în brațul tratat cu imatinib au scăzut în timp.
Imatinib Accord may do the same to some other medicines.
Imatinib Accord poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
De asemenea, este important faptul că 27,7% dintre pacienţi au obţinut un răspuns citogenetic major, care a fost complet la 20,4% (confirmat 16%) dintre pacienţi.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
- Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS).
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral  30 mg/kg.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Pacienţii au fost trataţi cu imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Pacienţii au fost distribuiţi în trei categorii principale: eşec hematologic (29%), eşec citogenetic (35%) sau intoleranţă la interferon (36%).
While you are taking Imatinib Accord, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
În timpul tratamentului cu Imatinib Accord, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly and those with a prior history of cardiac disease.
În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la pacienţii vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Studiul 0109 date după 40,5 luni Faza accelerată (n=235)
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare fac parte din natura şi evoluţia clinică a TSGI, trebuie aplicate tuturor pacienţilor practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
• cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
- dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXPˮ.
A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu imatinib în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a completecytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Rata mare a RHC este însoţită de apariţia unui răspuns citogenetic complet (RCC) de 65%, care este comparabil cu rezultatele observate la adulţi.
What Imatinib Accord is and what it is used for
Ce este Imatinib Accord şi pentru ce se utilizează
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Având în vedere concentraţia sumată a imatinib şi a metabolitului şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (~10% dintr-o doză terapeutică).
Patients with Severe renal impairment should be treated with caution.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Severe elevation of transaminases (< 5%) or bilirubin (< 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 mol/l, respectively.
Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9 mol/l.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Accord în perioada sarcinii.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Accord should not be resumed.
Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13-antibody sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Imatinib Accord nu trebuie reluat.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Tratamentul a fost oprit permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1% dintre pacienţii cu LGC.
Resume treatment with Imatinib Accord at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Tratamentul cu Imatinib Accord se reia cu doza anterioară (adică cea utilizată înainte de apariţia reacţiei adverse severe).
- Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală post-implantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Raportul lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o distribuţie mai mare a metabolitului în lapte.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Imatinib and IFN arms, respectively.
După şapte ani de la recrutarea ultimului pacient, durata mediană a tratamentului de primă linie a fost de 82 şi 8 luni în braţul tratat cu imatinib, respectiv în braţul tratat cu IFN.
Imatinib Accord is a treatment for adults for:
Imatinib Accord este un tratament pentru adulţi pentru:
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells.
Imatinib Accord inhibă creşterea acestor celule.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Creşterea este de aproximativ 1,5-2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporţie mare.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure or renal failure should be evaluated and treated.
Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu atenţie şi orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Prin urmare, funcția renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu imatinib și monitorizată atent pe durata tratamentului, acordându-se o atenție deosebită acelor pacienți care prezintă factori de risc pentru disfuncție renală.
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselorde sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Imatinib Accord: - dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Ca şi la pacienţii adulţi, imatinibul a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii și adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Accord to give to your child.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Accord să îi daţi copilului dumneavoastră.
The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus hemoragii gastrointestinale, conjunctivită şi creştere a valorilor serice ale transaminazelor sau bilirubinemiei.
In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Într-un studiu observațional efectuat la copii și adolescenți cu LGC, a fost raportată o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (dar cu o relevanță clinică incertă) a scorurilor deviației standard privind înălțimea mediană după 12 și 24 luni de tratament, în două subgrupe de mici dimensiuni, indiferent de status-ul puberal sau sex.
Major molecular response criteria: in the peripheral blood reduction of ≥ 3 logarithms in the amount of Bcr-Abl transcripts (measured by real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay) over a standardised baseline.
Criterii de răspuns molecular major: în sângele periferic, reducerea a ≥ 3 logaritm în numărul transcripţiilor Bcr-Abl (măsurate prin determinarea PCR cantitativă în timp real a revers-transcriptazei) peste o valoare iniţială standardizată.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
La pacienţii cu disfuncţie hepatică (uşoară, moderată sau severă), hemoleucogramele din sângele periferic şi enzimele hepatice trebuie atent monitorizate (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Blood amylase increased * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Imatinib.
Creştere a amilazemiei * Aceste tipuri de infecţii au fost raportate, în principal, din experienţa de după punerea pe piaţă a imatinib.
In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
În mod diferit, au existat 165 (29,8%) de cazuri în braţul tratat cu IFN+C-Ara, din care 130 s-au produs în timpul tratamentului de primă linie cu IFN+C-Ara.
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Procentul unor reacţii adverse a fost mai mare la cei 40 pacienţi a căroradoză a fost crescută la 800 mg pe zi, comparativ cu populaţia de pacienţi dinaintea creşterii dozei (n=551).
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Criza blastică este definită prin blaşti  30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
The rate ofresponse was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Procentul de răspuns a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu doza de 600 mg (33%) comparativ cu pacienţii trataţi cu doza de 400 mg (16%, p=0,0220).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Grupa farmacoterapeutică:antineoplazice, inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Rare
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerării asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice, cum este warfarina.
This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Accord.
Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Accord.
Dosing for children and adolescents should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Accord when taken together.
Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Accord, atunci când sunt utilizate împreună.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in elderly.
Pacienţi vârstnici: farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod specific la vârstnici.
Imatinib Accord inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Imatinib Accord inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Suspensia trebuie administrată imediat după dizolvarea completă a comprimatului sau comprimatelor.
During treatment with Imatinib Accord, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
În timpul tratamentului cu Imatinib Accord, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat factori predispozanţi (de exemplu: mărimea tumorii, localizarea tumorii, tulburări de coagulare) care să plaseze pacienţii cu TSGI la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Accord, either leading to increased side effects or making Imatinib Accord less effective.
Acestea pot să crească sau să scadă acţiunea Imatinib Accord, ducând la creşterea frecvenței reacţiilor adverse sau făcând Imatinib Accord mai puţin eficace.