natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that with the currently available data it is not possible to conclude that the benefit/risk balance of eteplirsen is positive in DMD patients with mutations amenable to exon 51 skipping, since:
CHMP a considerat că pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate concluziona că raportul beneficiurisc pentru eteplirsen este pozitiv la pacienții cu DMD cu mutații sensibile la saltul peste exonul 51, deoarece:
Both groups (eteplirsen treated patients and untreated external controls) experienced a decline in ambulation.
În ambele grupuri (cel al pacienților tratați cu eteplirsen și cel al pacienților netratați din cohortele de control externe) s-a constatat un declin al ambulației.
A trend favouring eteplirsen treated patients was observed in loss of ambulation (2/12 in eteplirsen treated patients vs. 10/13 in external controls at Year 4), North Star Ambulatory Assessment and ability to rise from supine.
S-a observat o tendință în favoarea pacienților tratați cu eteplirsen, în ceea ce privește pierderea ambulației (2/12 la pacienții tratați cu eteplirsen față de 10/13 în grupurile de control externe, în anul 4), scorul pe scala de evaluare a funcției motorii North Star Ambulatory Assessment și capacitatea de a se ridica din decubit dorsal.
Longer comparisons (up to 4 years) with 12 DMD patients on eteplirsen were subsequently performed versus two post-hoc defined, external and non-concurrent cohorts (Italian Telethon DMD Registry and Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) in an open label extension study.
Ulterior au fost realizate comparații pe perioade mai lungi (până la 4 ani), între 12 pacienți cu DMD tratați cu eteplirsen și două cohorte definite post-hoc, externe și neconcomitente (registrul DMD al fundației Telethon din Italia și registrul Centrului de referință neuromusculară din Leuven), într-un studiu de extensie deschis.
A comparison versus a different external and non-concurrent cohort was provided (DMD patients on placebo from the pivotal trial of another medicinal product) for both the whole population and that restricted to those DMD patients walking between 300 and 450 m., and similar shortcomings regarding the comparison groups were identified there.
A fost prezentată o comparație cu o altă cohortă externă neconcomitentă (pacienți cu DMD tratați cu placebo din studiul pivot pentru un alt medicament), atât pentru întreaga populație, cât și pentru cea restrânsă la pacienții cu DMD care se deplasau pe jos între 300 și 450 m; și aici au fost identificate deficiențe similare în ceea ce privește grupurile comparate.
For this application clinical data were provided from a randomized, double-blinded, placebo controlled 24week Phase IIb study (study 201) and its open label extension Study 202 in a total of 12 DMD patients.
Pentru această cerere au fost prezentate date clinice obținute dintr-un studiu de fază IIb, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni (studiul 201), precum și din extensia deschisă a acestuia (studiul 202), obținute în total de la 12 pacienți cu DMD.
The comparison was done with an untreated control arm of DMD patients amenable to exon skipping of an exon other than exon 51.
Comparația s-a realizat cu un braț de control care a cuprins pacienți cu DMD netratați, sensibili la saltul peste un alt exon decât exonul 51.
There was no difference in 6MWD between eteplirsen and placebo during this 24 week treatment period.
Pe parcursul acestei perioade de tratament de 24 de săptămâni nu a existat nicio diferență între eteplirsen și placebo, măsurată ca distanță parcursă pe jos timp de 6 minute.
There are data available from the extension study 202 in which only 6 patients were treated with eteplirsen, 30 mg/kg and 6 with eteplirsen 50 mg/kg for approximately 3 additional years.
Sunt disponibile date din studiul de extensie 202, în care au fost tratați doar 6 pacienți cu eteplirsen 30 mg/kg și alți 6 pacienți cu eteplirsen 50 mg/kg, timp de aproximativ încă 3 ani.
The only comparative data comes from study 201 (n=12) in which 4 subjects were randomized to 30 mg/kg, 4 to 50 mg/kg and 4 to placebo for 24 weeks.
Singurele date comparative provin din studiul 201 (n=12), în care s-au administrat în mod randomizat 30 mg/kg la 4 subiecți, 50 mg/kg la alți patru și placebo altor 4 subiecți, timp de 24 de săptămâni.
• Efficacy issues
• Aspecte referitoare la eficacitate
One myocardytis event with an atypical presentation was identified in one patient on eteplirsen 30 mg/kg.
La un pacient tratat cu eteplirsen 30 mg/kg a fost depistat un eveniment de miocardită cu prezentare atipică.
The primary analysis of this pivotal trial provided a 24-week comparison of only 4 patients on eteplirsen exposed to the proposed dose of 30mg/kg/week versus placebo (n=4), and additionally 4 patients exposed to 50 mg/kg/week, in which no difference was observed in the 6MWD.
Analiza primară din acest studiu pivot a comparat cu placebo (n=4), pe parcursul a 24 de săptămâni, doar 4 pacienți tratați cu eteplirsen, expuși la doza propusă de 30 mg/kg/săptămână, și încă 4 pacienți expuși la 50 mg/kg/săptămână, fără să se observe vreo diferență în distanța parcursă pe jos timp de 6 minute.
Interim analysis became available for one of them, the PROMOVI (study 301) an open-label, multicentre study performed in DMD patients with genetically confirmed DMD with exon deletions amenable to exon 51 skipping.
Pentru unul dintre acestea, denumit PROMOVI (studiul 301) - un studiu deschis, multicentric, realizat pe pacienți cu DMD confirmată genetic cu deleții ale exonilor sensibile la saltul peste exonul 51 -, a devenit disponibilă o analiză intermediară.
There were no significant differences in the clinical endpoints between eteplirsen treated and untreated patients.
Între pacienții tratați cu eteplirsen și pacienții netratați nu au existat diferențe semnificative în privința criteriilor finale de evaluare clinică.
A more pronounced deterioration was observed in the external control groups (both the amenable to exon 51 skipping control group and the one including amenable to any exon skipping patients) than in eteplirsen treated patients.
La grupurile de control externe (atât la grupul de control sensibil la saltul peste exonul 51, cât și la cel care a cuprins pacienți sensibili la saltul peste orice exon) s-a observat o deteriorare mai pronunțată decât la pacienții tratați cu eteplirsen.
N = number of subjects
N = număr de subiecţi
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Profilul de siguranţă prezentat în continuare este bazat pe date de la mai mult de 10000 subiecţi.
The vaccine efficacy was found to be 84%.
Eficacitatea vaccinului a fost de 84%.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
This does not constitute a sign of deterioration.
Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
Justification for not including Braille accepted
Justificare acceptată pentru neincluderea Braille
They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Acestea apar de obicei în 2 pâna la 3 zile după vaccinare.
Date of latest renewal: 23 October 2005
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Octombrie 2005
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
După ce a fost scos din frigider, vaccinul este stabil 8 ore la 210C.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 3.06 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizare de punere pe piaţă, este prezent şi funcţional înainte şi în timpul punerii pe piaţă a medicamentului.
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently had any other vaccine.
Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie sau a fost vaccinat recent.
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Dacă copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%.
Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Informaţi un medic imediat dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse(studii clinice):
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
• Dacă sunt necesare doze suplimentare(de “rapel”), medicul dumneavoastră vă va informa.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată
EU/1/00/153/001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/153/002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/1/00/153/005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/1/00/153/006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/1/00/153/007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/1/00/153/008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/1/00/153/009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/153/010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/1/00/153/001 - o seringă preumplută fără ac EU/1/00/153/002 - 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/003 - 20 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/004 - 50 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/005 - o seringă preumplută cu 1 ac EU/1/00/153/006 - 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/00/153/007 - 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/1/00/153/008 - 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/1/00/153/009 - o seringă preumplută cu 2 ace EU/1/00/153/010 - 10 seringi preumplute cu 20 ace
The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS-uri o dată la 2 ani.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
• Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause;
• Temperatură ≥ 40,0°C în primele 48 de ore, fără alte cauze decelabile;
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥30 U.I. ≥40 U.I.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului
• Diphtheria - a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
• Difterie- o infecţie bacteriană gravă ce afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
• Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi
• Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
• Infanrix Penta ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Foarte frecvente: plâns anormal, iritabilitate, nelinişte Mai puţin frecvente: nervozitate
• As with all vaccines, Infanrix Penta may not fully protect all children who are vaccinated.
• Ca toate vaccinurile, Infanrix Penta poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
• Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
• Nu utilizaţi Infanrix Penta după data de expirare înscrisă pe cutie.
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
- un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat în Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni).
These measures will help to protect the not less than 30 IU not less than 40 IU
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea minimum 30 U.I. minimum 40 U.I.
• Post-marketing surveillance
• Supraveghere după punerea pe piaţă
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Vaccinare de rapel în al doilea an de viaţă după o primovaccinare constând din 3 doze N=350
† cut-off accepted as indicative of protection
† „valoarea minimă eficace” acceptată ca indice de protecţie
• your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
• copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină şi polimixină.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix Penta, este echivalent cu cel pentru Infanrix, eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii timp de 2-3 zile după vaccinare
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days
Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
• Tetanus - tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetanos- bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special, privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări precedente) şi de un examen clinic.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatititic B.
months N= 884
luni N=884
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Trebuie menţinute măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Titrurile de anticorpi nu au fost diferite faţă de ce s-a observat într-un grup paralel la care s-au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix Penta.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix Penta.
ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
ND = nedeterminat *într-un subgrup de sugari cărora nu li s-a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 80,2% dintre subiecţi au avut titruri anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † „valoare minimă eficace” acceptată ca indice de protecţie
months N=554
luni N=554
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.
• Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
• Infanrix Penta este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
(Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung, în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate, conform schemei de vaccinare primară, în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vîrsta de aproximativ 12 luni.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani, dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
• Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
• Infanrix Penta este disponibil în ambalaje a câte 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute cu sau fără ace.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită şi meniningită.
How the vaccine works
Cum acţionează vaccinul
Very rare: convulsions (with or without fever) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Foarte rare: convulsii (cu sau fără febră) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
S-a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puţin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copii cărora li s-au administrat patru doze de vaccin combinat conţinând acelaşi antigen HBs ca Infanrix Penta.
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem Frecvente: febră >39,5°C, edem la locul de injectare (>50 mm)*, reacţii la locul de injectare incluzând
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- un studiu prospectiv, orb în care au fost incluşi contacţii familiali şi care s-a desfăşurat în Germania (schema de vaccinare 3, 4, 5 luni).
Infanrix Penta should not be given if:
Infanrix Penta nu trebuie administrat dacă:
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
• Plâns persistent şi neconsolabil ≥ 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare;
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Deoarece Infanrix Penta nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
*Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului în comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix Penta trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe.