natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you use VIBATIV
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBATIV
Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days.
Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Oprirea sau încetinirea perfuziei poate determina dispariţia acestor reacţii.
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
What VIBATIV is and what it is used for 2.
Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează 2.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Prin urmare, este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratament.
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența acestora prin urmare aceasta fiind clasificată ca necunoscută.
VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse.
VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
• The Healthcare Professional Guide
• Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii
The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Rezultatele analizelor pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu există nicio problemă.
This is called overgrowth.
Aceasta se numeşte hiperproliferare.
Creatinine clearance* (ml/min)
Clearance-ul creatininei* (ml/min)
The elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 8 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare la subiecţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 8 ore.
MIC (µg/ml)
CIM (µg/ml)
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Informaţi-vă medicul dacă sunteţi însărcinată, credeţi că sunteţi însărcinată sau încercaţi să rămâneţi însărcinată.
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea VIBATIV la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Store in a refrigerator (2-8°C).
A se păstra la frigider (2-8°C).
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 5,0% din pacienţii care au primit telavancin.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea VIBATIV.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu au fost enumerate în acest prospect.
Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
VIBATIV should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
VIBATIV trebuie utilizat doar în situaţii în care se cunoaşte sau se suspectează că alte atitudini terapeutice nu sunt potrivite (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1).
The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Pragurile de absorbţie a concentraţiei inhibitoare minime (CIM) sunt următoarele:
Male fertility was unaffected.
Fertilitatea masculină nu a fost afectată.
Fibrin degradation products
Produşi de degradare ai fibrinei
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea acestui medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Telavancin has a small volume of distribution.
Telavancin are un volum de distribuţie mic.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente.
What VIBATIV is and what it is used for
Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează
While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Deşi antibioticele, între care şi VIBATIV combat anumite bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să se dezvolte.
Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Telavancin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
if you develop diarrhoea during or shortly after your treatment, tell your doctor immediately.
dacă vă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea informaţiilor cu privire la siguranţa acestui medicament.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Utilizarea antibioticelor poate favoriza proliferarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Telavancin must not be given to pregnant women.
Telavancin nu trebuie administrat femeilor însărcinate.
What VIBATIV looks like and contents of the pack
Cum arată VIBATIV şi conţinutul ambalajului
The potential risk for humans
Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Dacă aveţi şi alte bacterii care vă cauzează infecţia, medicul dumneavoastră poate prescrie alte
Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
Concentraţii mai mari au fost observate în macrofagele alveolare cu raporturi variind între 0,360 (la 4 ore) şi 6,67 (la 24 de ore).
Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Vacuolizarea este considerată un eveniment citoprotector care nu este asociat cu deteriorarea funcţională.
Degree of Renal Impairment Moderate
Grad de insuficienţă renală Moderată
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare a telavancinului la om.
VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate alte antibiotice.
VIBATIV may cause the following side effects:
VIBATIV poate provoca următoarele reacţii adverse:
It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu telavancin.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.
If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine sau dacă sunteţi supraponderal, doza poate fi
The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
DAPP trebuie să continue monitorizarea activităţii telavancinului şi a rezistenţei microbiologice în comparaţie cu alţi agenţi, prin intermediul programului de supraveghere a rezistenţei longitudinale.
Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista potenţiale infecţii şi a vă trata, dacă este necesar.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness
Rare: pot afecta 1 persoană din 1.000
Ringing in the ears and deafness are possible side effects.
Ţiuitul în urechi şi surditatea sunt reacţii adverse posibile.
The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
Protocolul final pentru SSPA trebuie pus la dispoziţia CHMP până la 30 aprilie 2014.
The dose given will depend on how much you weigh.
Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră.
S. aureus (including methicillin-resistant strains)
S. aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină)
Bolus injections must not be administered.
Nu trebuie administrate injecţii în bolus.
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Concentratul reconstituit trebuie diluat înainte de administrare.
Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Expunerea la telavancin creşte odată cu creşterea IMC; pentru fiecare creştere de 10 unităţi a IMC, se estimează că expunerea plasmatică va creşte cu până la 25%.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
În funcţie de caz, trebuie solicitate recomandările experţilor atunci când prevalenţa locală a rezistenţei bacteriene este atât de mare încât utilitatea agentului, în unele tipuri de infecţii, este discutabilă.
Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente nefrotoxice.
Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Telavancin se excretă în principal nemodificat, reprezentând aproximativ 82% din cantitatea totală recuperată în decurs de 48 de ore în urină.
Whole blood (Lee-White) clotting time
Timp de coagulare a sângelui integral (Lee-White)
Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Analiza datelor farmacocinetice de la populaţiile de pacienţi nu a indicat un efect relevant al vârstei asupra farmacocineticii.
Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
Prin urmare, se poate utiliza aceeaşi doză de 10 mg/kg şi pe 24 h la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
Rezultatele trebuie raportate anual la CHMP, iar raportul final trebuie trimis cel mai târziu la 31 mai 2017.
if you experience skin reactions to the product.
dacă aveţi reacţii cutanate la acest produs.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în spaţiu şi timp la anumite specii şi sunt necesare informaţii locale referitoare la rezistenţă, în special atunci când se tratează infecţii severe.
The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
O atenţie deosebită trebuie acordată recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor
Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
Studiile nu au prezentat dovezi privind un potenţial genotoxic al telavancinului.
Discard any unused solution.
Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Pentru monitorizarea de rutină a funcţiei renale, se recomandă utilizarea concentraţiei serice de creatinină sau clearance-ul estimat al creatininei.
Studies in animals have shown reproductive toxicity
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei
Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Telavancin este activ doar împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre spectrul antimicrobian).
Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
În pofida susceptibilităţii in vitro, nu există date clinice suficiente pentru a evalua potenţialul de eficacitate al telavancinului în infecţii asociate cu hGISA/GISA.
Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Informaţii importante privind unele componente ale VIBATIV Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică, în esenţă, „nu conţine sodiu”.
The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om (vezi pct. 4.6).
In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
La adulţii tineri sănătoşi, după administrarea perfuziei cu telavancin radiomarcat, aproximativ 76% din doza administrată a fost recuperată din urină şi mai puţin de 1% din doză a fost recuperată din fecale (colectate timp de până la 9 zile), pe baza radioactivităţii totale.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile reacții alergice severe (anafilaxie).
Preparation of final diluted solution for infusion
Prepararea soluţiei perfuzabile diluate finale
Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
S-a demonstrat că telavancin afectează cantitatea şi calitatea spermei la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3), deşi nu s-au raportat efecte asupra fertilităţii, împerecherii sau embriogenezei timpurii.
For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni asupra reconstituirii şi diluării vezi pct. 6.6.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
În cazul în care se produce o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi nu prezintă particule.
Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Ambele studii au demonstrat că aria de sub curba concentraţiei (ASC) a telavancinului, dar nu şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) creşte odată cu scăderea funcţiei renale.
Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Modificările ASC devin clinic relevante doar la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Concentratul reconstituit de VIBATIV este o soluţie limpede, incoloră spre roz deschis.
This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.
Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Funcţia renală (creatinina serică şi diureza pentru depistarea oliguriei/anuriei) trebuie monitorizată zilnic cel puţin în primele 3-5 zile de terapie şi ulterior la fiecare 48-72 de ore la toţi pacienţii trataţi cu telavancin.
Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
studiului şi ale reevaluării raportului risc/beneficiu pentru Vibativ trebuie puse la dispoziţia CHMP cel mai târziu la 31 decembrie 2017.
There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Nu se cunosc cazuri de rezistenţă încrucişată între telavancin şi alte clase de antibiotice non-glicopeptidice.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Mortalitatea de orice cauză a fost de 32/73 (44%) în grupul cu telavancin şi de 16/64 (25%) în grupul cu vancomicină, în timp ce la pacienţii fără insuficienţă renală acută la intrarea în studiu mortalitatea a fost de 118/678 (17%) şi, respectiv, 124/688 (18%).
Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Întrucât telavancin se excretă în principal nemodificat prin clearance renal şi mai multe enzime CYP pot metaboliza telavancinul, nu se preconizează interacţiuni relevante cu inhibitori sau inductori ai sistemului CYP450.
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
• Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de clearance-ul creatininei.
In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Studiile in vitro au demonstrat că CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 şi 4F12 pot metaboliza telavancinul, conducând la hidroxilare în poziţia 7, 8 şi 9 a catenei laterale 2(decilamino) etilice a telavancinului.
Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Se poate produce spumă în timpul reconstituirii, dar aceasta se va disipa când soluţia este ţinută în poziţie
Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Se consideră că vacuolizarea reprezintă un eveniment citoprotector şi se preconizează că va fi reversibilă în acelaşi timp de înjumătăţire ca timpul de turnover al celulelor tubulare proximale.
It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
S-a demonstrat în cadrul unui studiu clinic cu midazolam intravenos că doze multiple de telavancin nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii midazolamului, care este un substrat sensibil pentru CYP3A4.
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Într-un studiu al echilibrului masei la subiecţi de sex masculin care au utilizat telavancin radiomarcat, au fost identificaţi 3 metaboliţi hidroxilaţi, metabolitul predominant (THRX-651540) reprezentând < 10% din radioactivitate în urină şi < 2% din radioactivitate în plasmă.
The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile.
In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
În cazul infecţiilor mixte în care sunt suspectate bacterii Gram-negative şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, VIBATIV trebuie administrat concomitent cu unul sau mai mulţi agenţi antibacterieni corespunzători.
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
• Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi” a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii