natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Bonviva soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă acid ibandronic
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Într-un studiu cu durata de doi ani, efectuat la femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au fost similare.
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
După doi ani, 93,5% (p=0,004) şi 86,4% dintre pacientele care au primit Bonviva 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
One year data in study BM 16550 Two year data in study BM 16550
Date obţinute după doi ani în studiul BM 16550
Back pain Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Durere de spate Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
• dacă aveţi probleme la nivelul esofagului cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR Monthly tablet
AUTOCOLANTE PENTRU CALENDARUL PERSONAL Comprimat lunar Comprimat lunar Comprimat lunar Bonviva
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
De aceea, în timp ce luaţi Bonviva, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.
At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la interval de 3 luni şi -62,6% în cazul administrării Bonviva 2,5 mg zilnic pe cale orală.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
În cazul aplicării unui criteriu mai strict, care asociază atât DMO de la nivelul coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold, 83,9% (p<0,001) şi 65,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic după un an.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 3 mg soluţie injectabilă
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Datorită experienţei clinice limitate, Bonviva soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Doza uzuală de Bonviva este de un comprimat filmat o dată pe lună.
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
După un an, 83,5% (p=0,006) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 73,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat răspuns terapeutic (definit ca o scădere ≥ 50% faţă de valoarea iniţială).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/003 1 comprimat filmat EU/1/03/265/004 3 comprimate filmate
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/005
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Dacă vi se administrează mai mult Bonviva decât trebuie Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 de zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bonviva 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/265/005 1 seringă preumplută EU/1/03/265/006 4 seringi preumplute
How to take Bonviva
Cum să luaţi Bonviva
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
După un an (analiză primară), 91,3% (p=0,005) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
La pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 3 mg soluţie injectabilă Acid ibandronic
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni
After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
În cazul DMO a întregului şold, 90% (p <0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
• Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză… Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur
• walking or any other weight-bearing exercise
• lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
Continuing to receive Bonviva
Continuarea tratamentului cu Bonviva
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
După doi ani, 93,4% (p <0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună şi 78,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
• not smoking; and not drinking too much alcohol.
• lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Atunci când Bonviva este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
Abdominal pain, Nausea, Constipation
Gastrită, dispepsie, diaree, durere abdominală, greaţă, constipaţie
For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92,1% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bonviva 2,5 mg zilnic ca terapie orală.
Other medicines and Bonviva
Bonviva împreună cu alte medicamente
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic
In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor,
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
La pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Într-un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non-inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS iniţial), Bonviva 3 mg injecţie intravenoasă, administrată la interval de 3 luni s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi acid ibandronic a 2,5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO.
Do not receive Bonviva
Nu vi se va administra Bonviva
How to store Bonviva
Cum se păstrează Bonviva
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi (N=318)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Tuturor pacientelor li s-au administrat zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 de paciente.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6%
How to receive Bonviva
Cum se administrează Bonviva
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), daca este necesar
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a cutiei după EXP.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SAU VEDEREA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, Vaccinuri virale inactivate Codul veterinar ATC: QI09AA03
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14.01.2010
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Disposal: read package leaflet.
Eliminare: Citiţi prospectul.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză de 2 ml conţine:
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Major incompatibilities
Incompatibilitati
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Sodium chloride solution (0.9%)
Soluţie de clorură de sodiu (0,9%) 6.2 Incompatibilităţi majore
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
Respiporc FLU3 suspensie injectabilă pentru porci
Carbomer 971 P NF Thiomersal
Carbomer 971 P NF Tiomersal
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
20 ml (10 doze) 50 ml (25 doze) 100 ml (50 doze) 8 x 500 ml (250 doze)
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale (“foarte rare” corespunde unei frecvențe a reacțiilor adverse de mai puțin de 1
Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth.
Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care constă în adiministrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea imunităţii conferită de anticorpii din colostrum care protejează purceluşii timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
Special precautions for storage Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
When a single dose of the vaccine is administered 14 days prior to farrowing as a booster to previously vaccinated sows, the vaccine stimulates active immunity in order to provide maternally-derived immunity to the progeny against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Atunci când o singură doză de vaccin este administrată cu 14 zile înainte de fătare, ca rapel la o scroafă vaccinată anterior, vaccinul stimulează imunitatea activă în scopul de a transmite de la mamă la făt imunitatea împotriva gripei porcine de tip A, subtipurile H1N1, H3N2 şi
Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare
Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intramusculară
Special warnings for each target species
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
50 ml (25 doses)
500 ml (250 doze)
Can be used during pregnancy and lactation.
Acest vaccin poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua vaccinare cu 0,5
Shelf-life after first opening the container: 10 hours.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Cutie de carton cu 8 flacoane tip PET de 250 doze (500 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Disposal: read package leaflet
Sigiliu: capac plat
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A
(H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU
For intramuscular use.
Administrare intramusculară
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Withdrawal period
TIMP DE AŞTEPTARE
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
flacoane de 100 ml, sticlă de tip II
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
PRIMAR Flacon de 100 ml şi de 500 ml
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se proteja de lumină.
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Flacoane tip PET: flacoane incolore de 20 ml din polietilen tereftalat (PET) flacoane incolore de 50 ml din PET flacoane incolore de 100 ml din PET flacoane incolore de 500 ml din PET