natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
În plus, aceste rezultate nu demonstrează autoinducția eliminării anagrelidei.
• The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
• Efectele alimentelor asupra biodisponibilității nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
În urma administrării anagrelidei la om, cel puțin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
9/l or
9/l sau
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
• Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
• Alimentele întârzie absorbția anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Medicul vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge.
• Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
• Anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecțiilor;
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă vi s-a spus că nu tolerați anumite zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Xagrid nu trebuie luat de femeile gravide.
In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
În studiile 700-012, 700-014, 700-999 și studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 și 12 săptămâni.
There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
De asemenea, a existat o tendință de creștere a expunerii normalizate în funcție de doză la metabolitul activ.
9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
9/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului și menținerea reducerii timp de cel puțin 4 săptămâni.
Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine și trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include și reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
• a platelet count > 1000 x 10
• numărul trombocitelor > 1000 x 10
The capsules must be swallowed whole.
Capsulele trebuie înghițite întregi.
The bottle also contains a small sealed container.
Flaconul conține, de asemenea, un mic recipient sigilat.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
În timpul desfășurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienții tratați cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani și la acești pacienți nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei.
Clinically relevant interactions
Interacțiuni relevante din punct de vedere clinic
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunțați imediat un medic sau farmacist.
The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Timpul de înjumătățire plasmatică al anagrelidei este scurt, de aproximativ 1,3 ore, și, așa cum era de așteptat din valoarea timpului său de înjumătățire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă.
If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Dacă se inițiază tratamentul, beneficiile și riscurile tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate cu regularitate, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic.
Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Anagrelida trebuie administrată numai în cazul în care beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc potențialele riscuri.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deși nu au avut niciun efect asupra ASC.
If you are worried, speak to your doctor.
Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră.
However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Totuși, metabolismul hepatic reprezintă calea principală a eliminării anagrelidei și, de aceea, se așteaptă ca funcția hepatică să influențeze acest proces.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Consultați instrucțiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Au fost efectuate puține studii farmacocinetice și/sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacțiuni între anagrelidă și alte medicamente.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Beneficiul clinic în ceea ce privește evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la anagrelidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode contraceptive eficace când iau Xagrid.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Toți pacienții trebuie monitorizați cu regularitate în timpul tratamentului (de exemplu, prin ECG sau ecocardiografie) pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene și investigații cardiovasculare suplimentare.
It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă anagrelida/ metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
La toți pacienții copii și adolescenți, este necesară titrarea atentă la o doză zilnică specifică pacientului.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Xagrid poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Anunțați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 100 capsule.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Aceste diferențe au fost, probabil, determinate de o metabolizare pre-sistemică mai redusă a anagrelidei la 3-hidroxi-anagrelidă în cazul pacienților vârstnici.
The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depășească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
• If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• dacă sunteți alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Cu toate acestea, datele de siguranță sunt limitate și nu permit realizarea unei comparații semnificative între pacienții adulți și cei copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
• Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
• Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienți și poate compromite absorbția contraceptivelor hormonale orale.
Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Copiii trebuie monitorizați cu regularitate pentru progresia bolii, în conformitate cu practicile clinice standard, cum ar fi examenul fizic, evaluarea markerilor relevanți ai bolii și biopsia de măduvă osoasă.
An opaque white hard capsule imprinted with S 063.
O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063.
If you forget to take Xagrid
Dacă uitați să luați Xagrid
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării anagrelidei și trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
În cadrul studiilor deschise anterioare, reducerea numărului de trombocite median a fost observată la 7 copii și 9 adolescenți tratați pentru o perioadă cuprinsă între 3 luni și 6,5 ani.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Datele farmacocinetice de la subiecți sănătoși au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
În consecință, se recomandă ca pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă să nu fie tratați cu anagrelidă.
Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Datele disponibile la animale au evidențiat excreția anagrelidei/metaboliților acesteia în lapte.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați Xagrid.
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10
După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace necesară pentru a reduce și/sau menține un număr al trombocitelor sub 600 x 10
If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Dacă doza inițială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament și cel puțin o dată pe săptămână după aceea, până se obține o doză de întreținere stabilă.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice și, din cauza efectelor inotrop și cronotrop pozitive, anagrelida trebuie utilizată cu precauție la pacienții de orice vârstă cu afecțiuni cardiace cunoscute sau suspectate.
If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
În cazul în care, în timpul sarcinii se utilizează anagrelidă sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării medicamentului, aceasta trebuie informată cu privire la riscul potențial asupra fătului.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție al glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privința contracepției.
Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Dozele de anagrelidă toxice pentru mame la șobolan și iepure au fost asociate cu resorbție crescută a embrionului și mortalitatea fătului.
The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Experiența utilizării la copii și adolescenți este foarte limitată; anagrelida trebuie utilizată cu precauție la acest grup de pacienți.
Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Tratamentul cu anagrelidă trebuie inițiat numai în cazurile în care pacientul prezintă semne de progresie a bolii ori suferă de tromboză.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Se știe că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxamină și enoxacină, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influențeze în mod negativ eliminarea anagrelidei.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX35.
The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
Consecințele asupra profilului de siguranță și eficacitate al anagrelidei nu au fost stabilite.
Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului la pacienții copii și adolescenți care nu prezintă un răspuns satisfăcător la tratament după aproximativ 3 luni.
There is limited information on the use of Xagrid in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Există informații insuficiente cu privire la utilizarea Xagrid la copii și adolescenți și de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauție.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x
La pacienții cu trombocitemie esențială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 x 10
The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu anagrelida au fost cefaleea, care a apărut la aproximativ 14% din cazuri, palpitațiile, care au apărut la aproximativ 9%, retenția lichidelor și greața, ambele apărând la aproximativ 6%, și diareea, care a apărut la 5% dintre pacienți.
During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
În timpul desfășurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Effects of anagrelide on other active substances
Efectele anagrelidei asupra altor substanțe active
In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
La masculii de șobolan, nu a existat niciun efect asupra fertilității sau a performanței de reproducere în asociere cu anagrelida.
As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Ca și în cazul populației adulte, trebuie efectuate o hemogramă completă și evaluarea funcțiilor cardiacă, hepatică și renală, înainte de tratament și cu regularitate pe durata acestuia.
A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
În primele 12 ore s-a observat o creștere a frecvenței cardiace corelată cu doza, creșterea maximă apărând în momentul atingerii concentrațiilor maxime.
48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Anagrelida a fost administrată la 48 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani (19 copii și 29 de adolescenți), timp de până la 6,5 ani, fie în cadrul studiilor clinice, fie ca parte a unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală (vezi pct. 5.1).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Siguranța și eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 și 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienți cu neoplasme mieloproliferative (NMP).
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la șobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice și neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Tratamentul nu este recomandat pacienților cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori față de limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. pct. 4.2 și 4.3).
Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Liniile directoare de diagnostic pentru trombocitemia esențială trebuie urmate cu precauție și diagnosticul trebuie reevaluat periodic în caz de incertitudine, făcânduse efortul de a distinge față de trombocitoza ereditară sau secundară, ceea ce poate include analiză genetică și biopsie de măduvă osoasă.
In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- și post-natală la femele de șobolan, anagrelida în doze orale de ≥10 mg/kg a produs o creștere non-adversă a duratei gestației.
Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la utilizarea anagrelidei la copii, iar anagrelida trebuie utilizată cu precauție la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2).
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Xagrid este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor.
Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
Prin urmare, Xagrid nu este recomandat în timpul sarcinii.
The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Siguranța și eficacitatea anagrelidei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation, medicinal products that can prolong QTc interval and hypokalaemia.
Se impune prudență atunci când se administrează anagrelidă la pacienți cu factori de risc cunoscuți în ceea ce privește prelungirea intervalului QT, cum sunt sindrom de interval QT lung congenital, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QTc dobândită, medicamente care pot prelungi intervalul QTc și hipopotasemie.
In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
În studiile pe culturi de celule, anagrelida a suprimat exprimarea factorilor de transcriere, inclusiv GATA-1 și FOG-1, necesari pentru megacariocitopoieză, determinând în cele din urmă o producere redusă a trombocitelor.