natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
În datele cumulate din zece studii clinice placebo-controlate şi cu control activ, efectuate la pacienţi trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg şi/sau 150 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, precum şi într-un studiu clinic separat, efectuat la pacienţi trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg administrată la interval de 2 săptămâni sau în doză de 300 mg administrată la interval de 4 săptămâni (inclusiv câţiva pacienţi la care doza a fost ajustată la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni), incidenţa detectării AAM şi AcN a fost similară rezultatelor din studiul ODYSSEY OUTCOMES,
It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
What Praluent is used for
Pentru ce se utilizează Praluent
Eight studies were performed with a dose of 75 mg Q2W, and criteria-based up-titration to 150 mg Q2W at week 12 in patients who did not achieve their pre-defined target LDL-C based on their level of CV risk at week 8.
Opt studii au utilizat o doză de 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, cu creşterea progresivă a dozei pe baza criteriilor definite în protocol, în săptămâna a 12-a, până la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la pacienţii care nu au obținut în săptămâna a 8-a valorile ţintă ale LDL-colesterolului, predefinite pe baza gradului de risc CV.
• Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
• Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston gri pentru concentraţia de
COMBO I study
Studiul COMBO I
 Throw away syringe and cap
 Aruncaţi seringa şi capacul.
General allergic reactions, including pruritus, as well as rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in clinical studies (see section 4.8).
În cadrul studiilor clinice, au fost raportate reacţii alergice generale, inclusiv prurit, precum şi reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
LDL-C (ITT)
LDL-C (ITT)a
After use put the pen into a puncture-resistant container.
După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuţite.
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
2 seringi preumplute 6 seringi preumplute
This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
La aceşti pacienţi, evenimentele adverse musculo-scheletice au apărut cu o frecvenţă mai mică în grupul cu alirocumab (32,5%), comparativ cu grupul cu atorvastatină (46,0%) [Indice de risc=0,61 (IÎ 95%, între 0,38 şi 0,99)] şi un procent mai mic de pacienţi din grupul cu alirocumab (15,9%) a întrerupt tratamentul administrat pe parcursul studiului din cauza evenimentelor adverse musculo-scheletice, comparativ cu grupul în care s-a administrat atorvastatină (22,2%).
The difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C and Apo B.
Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru valorile LDL-colesterolului, colesterolului total, non-HDL-colesterolului şi Apo B.
Where to inject Read the detailed instructions for use leaflet on where to inject.
Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.
Without Background Statin
Fără statină ca terapie de fond
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people).
Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred in clinical studies.
În cadrul studiilor clinice, au apărut uneori reacţii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).
A third multicenter, double-blind, placebo-controlled 18-month study included 106 heFH patients on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C ≥160 mg/dL (≥4.14 mmol/L).
Un al treilea studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 18 luni, a inclus 106 pacienţi cu HFhe trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic şi cu valori ale LDL-colesterolului la momentul iniţial ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
În săptămâna a 2-a, scăderea medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 62,5% la pacienţii trataţi cu alirocumab, comparativ cu 8,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
The difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except TG and Apo A-1.
Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1.
Each single-use pen contains either 75 milligrams (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Fiecare stilou injector (pen) de unică folosinţă conţine alirocumab fie 75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
Studii clinice de fază 3, controlate cu ezetimib, la pacienţi cu hipercolesterolemie primară (fără terapie de fond cu statină)
For patients who had their dose adjusted to 150 mg Q2W and who had two consecutive LDL-C values below 25 mg/dL (0.65 mmol/L), down-titration from 150 mg Q2W to 75 mg Q2W was performed.
Pentru pacienţii la care doza a fost ajustată la 150 mg o dată la 2 săptămâni şi care au avut două valori consecutive ale LDL-C sub 25 mg/dl (0,65 mmol/l), s-a efectuat scăderea dozei de la 150 mg o dată la 2 săptămâni la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de timp de până la 30 zile.
If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Dacă este necesar, câte un stilou injector (pen) preumplut poate fi ţinut afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile.
In addition, rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in controlled clinical studies (See section 4.4).
În plus, în cadrul studiilor clinice controlate, au fost raportate reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (Vezi pct. 4.4).
Favours Alirocumab Favours Placebo
În favoarea alirocumabului În favoarea placebo
In pre-specified final analyses of the LONG TERM study, treatment-emergent CV events confirmed by adjudication occurred in 72 of 1550 (4.6%) patients in the alirocumab group and in 40 of 788 (5.1%) patients in the placebo group; MACE-plus confirmed by adjudication were reported in 27 of 1550 (1.7%) patients in the alirocumab group and 26 of 788 (3.3%) patients in the placebo group.
În analiza pre-sspecificată finală a datelor din studiul LONG TERM, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, au apărut la 72 din 1550 (4,6%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 40 din 788 (5,1%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo;
At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
În săptămâna a 8-a, scăderea medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 72,4% la toţi pacienţii trataţi cu alirocumab.
 Push and immediately release the green button with your thumb.
 Apăsaţi cu degetul mare butonul verde şi eliberaţi-l imediat.
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, sunt disponibile date limitate (vezi pct.
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
reacţiile la nivelul locului de injectare au apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienţii trataţi cu alirocumab, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3,8% pentru alirocumab, faţă de 2,1%
Do not re-use a pen.
Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul).
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
ODYSSEY OUTCOMES, în care doza iniţială de alirocumab a fost de 75 mg administrată la interval de 2 săptămâni, iar doza a fost crescută la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, în cazul în care valorile LDL-C nu au fost <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial < 100 mg/dl şi 24,2% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial ≥ 100 mg/dl, trataţi cu alirocumab, au avut două valori consecutive ale LDL-C <25 mg/dl
Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Înainte să injectaţi Praluent, citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate.
Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
(IMC), rasă, valorile LDL-colesterolului la momentul iniţial, la pacienţii cu HFhe şi non-HFhe, la pacienţii cu dislipidemie mixtă şi la pacienţii cu diabet zaharat.
Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu ezetimib
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Gender Based on a population pharmacokinetic analysis, gender has no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, sexul nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily, or atorvastatin 20 mg once daily (as a re-challenge arm).
Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg o dată pe zi, sau cu atorvastatină în doză de 20 mg o dată pe zi (ca braţ de reluare a tratamentului cu statină).
Do not shake the pen.
Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul).
• Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
• Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă (piston verde pentru concentraţia de
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
Creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, a fost efectuată în săptămâna a 12-a la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) sau ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), în funcţie de gradul de risc CV.
Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
La 0,7% din pacienţii trataţi cu alirocumab şi 0,4% din pacienţii la care s-a administrat placebo, au fost observate răspunsuri persistente ale AAM.
Local injection site reactions
Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției
• You can inject into your: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel) o outer side of your upper arm (See picture).
o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
Efecte ale altor medicamente asupra alirocumabului Se cunoaşte că statinele şi alte terapii care modifică profilul lipidic cresc producţia de PCSK9
In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, 14 week study, 13 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH) due to gain-of-function mutations in the PCSK9 gene were randomised to receive either alirocumab 150 mg Q2W or placebo.
14 săptămâni, 13 pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe) determinată de mutaţii cu câștig de funcţie la nivelul genei care codifică PCSK9 au fost randomizaţi pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 150 mg, o dată la interval de 2 săptămâni, fie placebo.
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
În studiul cu criterii de evaluare cardiovasculare (ODYSSEY OUTCOMES), apariţia reacţiilor alergice generale a fost similară la pacienţii trataţi cu alirocumab şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
administrată la interval de 2 săptămâni, la 14 (30,4%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
If needed, individual pre-filled syringes may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Dacă este necesar, câte o seringă preumplută poate fi ţinută afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile.
Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo la interval de 2 săptămâni.
Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
În săptămâna 12, în grupurile de tratament cu alirocumab, a fost efectuată ajustarea dozei la 150 mg administrat la interval de 2 săptămâni, la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl sau ≥100 mg/dl, în funcţie de gradul de risc CV sau la pacienţii care nu au prezentat o scădere cu minimum 30% a valorilor LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial.
Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Valoare medie a LDL-C la momentul iniţial, exprimată în mg/dl (mmol/l)
The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
pacienţi cu HFhe, 34,6% cu diabet zaharat de tip 2 şi 68,6% cu antecedente de cardiopatie ischemică.
• The active substance is alirocumab.
• Substanţa activă este alirocumabul.
Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
BLISTER - Seringă preumplută a 150 mg
In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
(n=3752), frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a evenimentelor adverse musculo-scheletice a fost 0,4% în grupul cu alirocumab şi 0,5% în grupul cu placebo.
At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 77,3% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut o valoare a LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 9,3% în grupul cu placebo.
In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
1158 pacienţi (34,7%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani, iar 241 pacienţi (7,2%) trataţi cu
Praluent 75 mg injection alirocumab
Praluent 75 mg injecţie alirocumab
The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Seringa este prevăzută cu un piston cu tijă din polipropilenă, de culoare gri închis.
Praluent 150 mg injection alirocumab
Praluent 150 mg injecţie alirocumab
BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
BLISTER - Seringă preumplută a 75 mg
Flu-like illness
Boală pseudogripală
In analyses of pooled phase 3 studies that allowed up-titration, among the subgroup of patients up-titrated, an increase from 75 mg Q2W to 150 mg Q2W alirocumab at week 12 resulted in an additional 14% mean reduction in LDL-C in patients on a background statin.
În analiza datelor agregate din studii de fază 3 în care a fost permisă ajustarea progresivă a dozei în sens crescător, în subgrupul de pacienţi la care doza a fost mărită, o ajustare a dozei în săptămâna a 12-a de la 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni a determinat o scădere medie suplimentară cu 14% a valorii LDL-colesterolului la pacienţii cu tratament de fond cu statină.
SYRINGE LABEL - 150 mg
MICI ETICHETA SERINGII - 150 mg
SYRINGE LABEL - 75 mg
MICI ETICHETA SERINGII - 75 mg
(75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, a fost efectuată în săptămâna a 12-a la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l).
Pre-filled syringe 150 mg:
Seringă preumplută a 150 mg:
1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 6 pre-filled pens
2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Biodisponibilitatea absolută a alirocumabului după administrarea subcutanată a fost de aproximativ
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
52 săptămâni, a inclus 311 pacienţi evaluaţi ca având risc CV foarte ridicat şi care nu au obținut valoarea ţintă pre-definită a LDL-colesterolului cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic.
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
În săptămâna a 12-a (înainte de creşterea dozei), 77,2% dintre pacienţi au obținut valori ale LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 46,2% din grupul cu ezetimib.
The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
prevăzut cu un capac albastru şi un buton de activare de culoare verde deschis.
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe)
It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Conţine Praluent (alirocumab) 75 mg pe 1 ml.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg, o dată pe zi, asociate la terapia curentă cu o statină.
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 65,2% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut valori ale LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 2,8% dintre pacienții incluși în grupul cu placebo.
Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi seringa Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group).
în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 156 în grupul cu placebo) şi 252 pacienţi fără tratament cu statină (144 în grupul cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni, 37 în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 71 în grupul cu placebo).
24 months.
Săptămâna a 24-a