natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei gazoase.
For laparoscopy, see section 4.4.
4.4 pentru indicațiile din cadrul laparoscopiei.
Surgery Spray set to be used
Setul de pulverizare care trebuie utilizat
Do not re-freeze once thawed.
A nu se reintroduce la congelator.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile de folosire sunt descrise și în prospect, la punctul destinat profesioniștilor din domeniul sănătății.
EVICEL should be applied as a thin layer.
EVICEL se va aplica sub forma unui strat subțire.
Evicel is for epilesional use.
Evicel este pentru administrare lezională.
• gluing tissues together
• lipirea țesuturilor
Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Componenta 2: 1 flacon care conține 5 ml trombină umană (800 - 1200 UI/ml).
Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Componenta 2: 1 flacon care conține 2 ml trombină umană (800 - 1200 UI/ml).
Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Componenta 2: 1 flacon care conține 1 ml trombină umană (800 - 1200 UI/ml).
Nervous system disorders
Presiunea de pulverizare
EVICEL is for epilesional use only.
EVICEL este numai pentru administrare lezională.
Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
o Healthcare professionals training material
• Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține informații cu privire la:
EVICEL is intended for epilesional use only.
EVICEL este indicat numai pentru administrare lezională.
At the end of this period the product should be used or discarded.
La sfârşitul acestei perioade, produsul trebuie utilizat sau eliminat.
Do not use any other liquid.
Nu folosiţi niciun alt lichid.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau un laborator destinat acestui scop.
Number (Age groups)
Număr (Grupe de vârstă)
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
În majoritatea studiilor, evenimentele adverse au fost evaluate prin supraveghere pasivă.
Dukoral should not replace standard protective measures.
Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecţie standard.
Peru, military
Peru, militar
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum se descrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Primary vaccination schedule
Schema de vaccinare primară
Data on overdose are limited.
Datele privind supradozajul sunt limitate.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Vaccinul vă poate oferi un nivel de protecţie mai mic decât persoanelor cu sisteme imunitare sănătoase.
Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse grave:
Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Alte reacţii adverse (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)
Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
Numai jumătate din cantitatea de soluţie-tampon trebuie amestecată cu vaccinul.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Totuşi, un studiu privind eficacitatea efectuat pe o populaţie preponderent cu SIDA a indicat o protecţie similară cu cea a altor populaţii.
During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
În timpul unei campanii de vaccinare în masă realizată în Zanzibar, la 196 de femei gravide s-a administrat cel puţin o doză de Dukoral.
Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Nu daţi acest vaccin copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece protecţia nu a fost studiată la acest grup.
Study location
Locaţia studiului
• if you take a medical treatment that affects the immune system
• dacă urmaţi un tratament care afectează sistemul imunitar
What Dukoral is and what it is used for
Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează
UNIQUE IDENTIFIER
IDENTIFICATOR UNIC
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Evaluarea siguranţei a variat de la un studiu la altul din punct de vedere al modului de observare, definirii simptomelor şi timpului de urmărire.
Contains sodium.
Conţine sodiu.
31.25x109 bacteria*
31,25x109 bacterii*
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
În caz de diaree, trebuie instituite măsuri de rehidratare.
Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi Dukoral după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
- Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
- Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect.
Using Dukoral with food and drink
Dukoral împreună cu alimente şi băuturi
Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
Holeră Bangladesh 1985-88 3 doze la intervale de 6 săptămâni
The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Oportunitatea utilizării Dukoral trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare variabilitatea factorilor epidemiologici şi riscul de contractare a bolii în diverse zone geografice şi condiţii de călătorie.
In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
În plus faţă de protecţia directă, s-a dovedit că Dukoral oferă o protecţiei indirectă (colectivă) semnificativă în contextul studiat.
Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
Deoarece fiecare flacon de Dukoral conţine o singură doză, supradozajul este puţin probabil.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă.
The two toxins cross-react immunologically.
Cele două toxine dau reacţii imunologice încrucişate.
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Numărul de pacienţi înrolaţi, regimurile de dozare şi perioadele de urmărire sunt prezentate în tabelul de mai jos.
• if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
• dacă aveţi o afecţiune acută la nivelul stomacului sau o infecţie cu febră (vaccinarea trebuie amânată).
The vaccine is intended for oral use.
Vaccinul este destinat pentru administrare orală.
− A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
• Un total de 1,25x1011 bacterii, din următoarele tulpini:
6 months 1st year 2nd year
6 luni primul an al doilea an
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Formaldehida este utilizată în timpul procesului de fabricaţie şi este posibil ca aceasta să se regăsească în cantităţi foarte mici în produsul final.
Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, codul ATC: J07AE01
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Răspunsul imun la vaccinul viu tifoidic nu s-a investigat în acest studiu.
Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
Produsul din flaconul şi plicul nedeschis, păstrat în cutie, este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 14 zile.
(18-65 years)
(18-65 ani)
Therefore, Dukoral is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
De aceea, utilizarea Dukoral nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Children less than 2 years
Copii cu vârsta sub 2 ani
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Durata pe care se păstrează memoria imună s-a estimat la cel puţin 2 ani la adulţi.
It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Este important să se utilizeze soluţia-tampon, deoarece aceasta protejează vaccinul de acidul gastric.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua vaccinul.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
La persoanele infectate cu HIV, datele disponibile privind imunogenicitatea şi siguranţa vaccinului sunt limitate.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Vaccinul a indus răspunsuri prin IgA antitoxinică intestinală la 70-100% dintre persoanele vaccinate.
Please take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă controlată cu conţinut redus de sodiu.
If you forget to take Dukoral.
Dacă uitaţi să luaţi Dukoral
Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
Eficacitatea protecţiei împotriva holerei a fost evaluată pe durata a două campanii de vaccinare în masă realizate în Mozambic (decembrie 2003-ianuarie 2004) şi Zanzibar (februarie 2009-mai 2010).
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Anticorpii serici vibriocizi împotriva componentelor bacteriene s-au observat la 35-55% dintre subiecţii vaccinaţi, iar anticorpii antitoxinici la 78-87% dintre persoanele vaccinate.
There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
Nu a existat nicio dovadă semnificativă din punct de vedere statistic privind un efect nociv al expunerii la Dukoral pe durata sarcinii.
1994 2 doses 7-11 days apart
1994 2 doze la interval de 7-11 zile
Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Administrarea de alimente şi/sau băuturi creşte producerea de acid în stomac, ceea ce poate diminua efectul vaccinului.
Efficacy against cholera
Eficacitatea împotriva holerei
Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei.
• Fatigue/feeling tired
• moleşeală/oboseală
Drink the entire mixture within 2 hours.
Beți toată cantitatea de amestec în interval de 2 ore.
(≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Vaccine protective efficacy has not been studied.
Eficacitatea protecţiei vaccinului nu a fost studiată.
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
O analiză exploratorie a sugerat faptul că, la adulţi, administrarea a 2 doze de vaccin pare la fel de eficace ca şi administrarea a 3 doze.
3 ml of suspension in a vial.
3 ml de suspensie într-un flacon.
Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
În urma evaluării atente a raportului risc/beneficiu, vaccinul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu toate că nu s-au efectuat studii clinice specifice în legătură cu aceste aspecte.
Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Dukoral este disponibil în ambalaje cu 1, 2 şi 20 doze.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
În mod similar, un vaccin pentru febra galbenă s-a administrat concomitent cu Dukoral, fără a se observa interacţiuni cu răspunsul imun la vaccinul pentru febra galbenă.
Chlorinated water can be used.
Se poate folosi apă tratată cu clor.
* Bacterial count before inactivation.
* Numărare a bacteriilor înainte de inactivare.
(2-65 years)
(2-65 ani)
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Vaccinul nu asigură o protecţie completă şi este important ca în plus să se respecte măsurile de protecţie standard pentru a evita holera.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Toxina termolabilă (LT) a E. coli enterotoxigenică (ETEC) este similară cu CTB din punct de vedere structural, funcţional şi imunologic.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
O doză de rapel induce un răspuns anamnestic, indicând existenţa unei memorii imune.
Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Răspunsul în anticorpi la persoanele vaccinate care prezintă imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
• if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
• dacă aveţi o boală a sistemului imunitar (inclusiv infecție cu virusul imunodeficienței umane
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.
What Dukoral looks like and contents of the pack
Cum arată Dukoral şi conţinutul ambalajului
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.
Active substances: 1 dose contains
Substanţe active: 1 doză conţine:
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Vaccinul acţionează prin inducerea de anticorpi atât împotriva componentelor bacteriene, cât şi împotriva CTB.
EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
EU/1/03/263/001 1 doză EU/1/03/263/002 2x1 doze EU/1/03/263/003 20x1 doze
The immune responses to Dukoral were not studied.
Nu s-au studiat răspunsurile imune la Dukoral.
1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
1993-95 2 doze la interval de 2 săptămâni, cu o doză de rapel după 1 an
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Reacţiile adverse raportate sunt în concordanţă cu cele observate după administrarea dozelor recomandate.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă.
Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
În aceste studii clinice s-au administrat peste 94000 doze de Dukoral.
Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Administrarea Dukoral trebuie amânată la persoanele cu boli gastro-intestinale acute sau cu boli febrile acute.
Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Dukoral asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1.
5 months
5 luni
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
În al treilea studiu, efectuat în Peru, nu s-a evidenţiat nici o eficacitate a protecţiei împotriva holerei pe durata primului an.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Procesul de imunizare trebuie încheiat cu cel puţin 1 săptămână înainte de potenţiala expunere la V.
The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
Granulele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece, iar soluţia-tampon rezultată trebuie amestecată cu suspensia.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la Dukoral în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic.
Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Reacţii adverse din supravegherea după punerea pe piaţă Reacţiile adverse suplimentare raportate din supravegherea după punerea pe piaţă, sunt enumerate mai jos:
There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non-endemică).
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Vaccinul nu asigură protecţie completă şi este important să se respecte recomandările privind dieta şi măsurile de igienă, pentru a evita bolile diareice.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
La persoanele infectate cu HIV, imunizarea poate conduce la o creştere tranzitorie a încărcării virale.
Dosage regimen
Regim de dozare
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
După ce granulele efervescente s-au dizolvat în apă şi s-a adăugat suspensia de vaccin, amestecul trebuie băut în cel mult 2 ore.
No animal data on reproduction toxicity are available.
Studiile la animale nu au pus la dispoziţie date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Nu există dovezi privind vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
To be used with DUKORAL.
A se utiliza cu DUKORAL.
The vaccine is acid labile.
Vaccinul este instabil în mediu acid.
Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
Turnați conținutul flaconului cu suspensia Dukoral® în paharul cu soluţia-tampon (vezi 1).
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Anticorpii intestinali antibacterieni împiedică ataşarea bacteriei de peretele intestinal, prevenind astfel colonizarea cu V. cholerae O1.
Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
For continuous protection, re-vaccination is recommended within 6 months.
Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 6 luni.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu.
The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
Se agită uşor flaconul cu vaccin şi apoi suspensia de vaccin se adaugă la soluţia-tampon şi se amestecă bine, până la obţinerea unei suspensii orale incolore, uşor opalescente.
Valneva Sweden AB, Sweden
Valneva Sweden AB, Suedia
Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
În cadrul unor studii privind siguranţa şi imunogenitatea, Dukoral s-a administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, fără însă a se studia eficacitatea protecţiei la această categorie de vârstă.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
Granulele efervescente sunt dozate într-o cantitate de 5,6 g în plicuri prevăzute cu un strat intern de poliester/polietilenă-JD şi un strat extern de aluminiu/polietilenă-JD.
You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze).