natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• antibody directed against normal tissue
• anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal
Study objectives
Obiective studiu
In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Studiile funcţionale in vitro cu macrofage umane vacuolizate au evidenţiat păstrarea tuturor funcţiilor testate.
• improve your physical function and performance of daily tasks.
• a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Active dose regimen
Regim doză activă
Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Contactul cu latexul din cauciuc natural poate cauza reacțíi alergice severe la persoanele sensibile la latex.
The maximum duration of the study was 204 weeks.
Durata maximă a studiului a fost de 204 săptămâni.
Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Nu încercați să atingeți acul deoarece s ar putea activa pen-ul preumplut.
- Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Odată ce capacul acului a fost înlăturat, trebuie să administrați injecția în 5 minute.
The expiry date refers to the last day of the month shown.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Radiographic set with linear extrapolation.
Set radiografic cu extrapolare lineară.
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Infecţii - Dacă aţi avut INFECŢII RECURENTE sau OPORTUNISTE sau alte condiţii care determină creşterea riscului de infecţii (cum este tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor).
Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Cu toate acestea, un risc potențial de hipersensibilitate nu poate fi exclus complet la persoanele sensibile la latex.
In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
În plus, deoarece certolizumab pegol este o proteină care este degradată în tractul gastro-intestinal după administrarea orală, biodisponibilitatea absolută se preconizează a fi foarte redusă la un sugar alăptat la sân.
If you have questions, please ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
• infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Răspunsul clinic major este definit ca obţinerea răspunsului ACR 70 la fiecare evaluare pe o perioadă continuă de 6 luni.
Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
• Țineți pen-ul preumplut drept (la un unghi de 90 de grade °) față de piele, care anterior a fost curățată (la "locul de injectare").
• With one quick, short motion, push the needle all the way into the skin.
• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Acestă examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
PASI75 și PGA la săptămâna 16 au reprezentat criterii finale de evaluare secundare importante.
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
• carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Puteți să vă autoinjectați sau injecția poate fi administrată de o altă persoană (persoana care are grijă de dumneavoastră).
• muscle problems including increased muscle enzymes
• probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
- Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
Evitați îndepărtarea ava de pe piele în timpul injectării pentru a vă asigura că v-ați administrat întreaga doză.
Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Manipulați cu grijă!“ și „Vă rugăm să înlocuiți capacul acului” sunt afișate până când capacul acului este pus din nou.
Information screen
Ecran de informații
• Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
• Scoateţi următoarele articole din cutia de Cimzia şi puneţi-le pe o suprafaţă plată curată:
The maximum duration of the study was 216 weeks.
Durata maximă a studiului a fost de 216 săptămâni.
• You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
• Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală cum să injectați medicamentul.
Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Aveți grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Studiile pivot de siguranţă non-clinice au fost efectuate la maimuţe cynomolgus.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Celelalte cazuri au fost reprezentate de o varietate de malignităţi, inclusiv malignităţi rare, asociate de obicei cu suprimarea funcţiei imune.
• trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)
These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Aceste trei grupuri au fost bine echilibrate în privinţa răspunsului clinic în urma perioadei de pre-randomizare active (ACR 20: 83-84 % în săptămâna 18).
Do not try to touch the needle.
Nu încercați să atingeți acul.
As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Deoarece clearance-ul scade odată cu scăderea greutăţii corporale, subiecţii de sex feminin pot obţine, în general, o expunere sistemică la certolizumab pegol ceva mai mare.
Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Aproximativ o treime din pacienţii cu anticorpi pozitivi aveau anticorpi cu activitate neutralizantă in vitro.
What Cimzia is and what it is used for
Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează
If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
Dacă medicul dumneavoastră spune că puteți să vă autoinjectați singur, trebuie să fiți pe deplin pregătit mai întâi.
For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pentru indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
La 87,7 % dintre pacienți s-au administrat concomitent AINS.
The results at week 34 are shown in Table 7.
Rezultatele din săptămâna 34 sunt prezentate în Tabelul 7.
For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Pentru detalii privind efectele terapeutice, vezi pct. 5.1.
Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne şi simptome ale bolii dumneavoastră.
This will help to reduce discomfort when injecting.
Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Cimzia este utilizat la adulţi pentru următoarele boli inflamatorii:
• sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
• sepsis (infecţii grave care pot duce la insuficienţă de organe, şoc sau deces)
Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Inhibarea progresiei radiologice s-a menținut în continuare până la săptămâna 216 pentru pacienții care au rămas în studiu.
• Release the skin with the first hand.
• Eliberați pielea ținută cu prima mână.
Rare pericarditis, atrioventricular block
Rare pericardită, bloc atrioventricular
Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Certolizumab pegol are o biodisponibilitate (F) de aproximativ 80 % (interval 76 %-88 %) după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Această injecţie NU trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu nici un alt medicament.
Rare odynophagia, hypermotility
Rare odinofagie, hipermotilitate
However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Cu toate acestea, experiența clinică disponibilă este prea limitată pentru a concluziona, cu certitudine, că nu există nicio creștere a riscului asociat cu administrarea Cimzia în timpul sarcinii.
Tell your doctor before treatment with Cimzia if any of the following applies to you:
Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:
It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Pot să fie necesare până la 10 secunde pentru a goli seringa.
Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Ratele de răspuns și valorile pe baza unui model de regresie logistică.
The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Fragmentul Fab' cuprinde compuşii proteici şi se aşteaptă să fie degradaţi la peptide şi aminoacizi prin proteoliză.
Patients should be given the special reminder card.
Pacienţii trebuie să primească un card special de reamintire.
The efficacy and safety of Cimzia were evaluated versus etanercept in the CIMPACT study.
Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în comparație cu etanercept în studiul CIMPACT.
•The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
• Dispozitivul de siguranță al acului nu se va activa decât în cazul în care s-a administrat întreaga doză.
On/Off Button
Buton On/Off
Choosing and preparing an injection site
Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare
• Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
• Împingeți cu fermitate capătul capacului plat în orificiul de administrare/injectare din partea de jos a dispozitivului ava - apăsați până când auziți un clic.
ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Răspunsul ASDAS-MI a fost definit de o reducere (îmbunătățire) ASDAS ≥2,0 față de valoarea inițială sau de atingerea celui mai scăzut scor posibil.
• Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
• Odată ce ava este plasată ferm pe piele este afișat "Când sunteți pregatit apăsați o dată".
Cimzia can be taken together with:
Cimzia se poate utiliza împreună cu:
Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
De aceea, identificare precoce a oricărei infecţii, mai ales recunoaşterea precoce a prezentărilor clinice atipice ale infecţiilor grave este esenţială pentru reducerea la minim a întârzierii diagnosticării şi pentru iniţierea tratamentului.
- Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Păstrați capacul acului - veți avea nevoie de el pentru a elimina mai târziurecipientul pentru medicament utilizat din ava.
If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Dacă indicatorul nu se află în partea inferioară, contactați farmacistul.
1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
1: bandă portocalie 2: fereastră de vizualizare 3: mâner negru 4: capac transparent
Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
După administrarea subcutanată, concentraţiile plasmatice maxime de certolizumab pegol au fost atinse la 54-171 de ore după injectare.
The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Rezultatele studiilor clinice RA-I şi RA-II sunt prezentate în Tabelul 3.
Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Vaccinări - Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ aţi avut sau aveţi de fǎcut un vaccin.
• When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
• Când injectarea este finalizată, pe ecranul ava se afișează un mesaj care spune "Injectarea este finalizată.
Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţilor trataţi cu Cimzia li se pot efectua vaccinări, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot înregistra o ameliorare ulterioară în urma continuării tratamentului după perioada de 16 săptămâni.
• Push the plunger to inject solution.
• Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia.
Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
S-au administrat doze repetate de până la 800 mg subcutanat şi 20 mg/kg intravenos.
The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Datele de mai sus reflectă procentul de pacienţi ale căror rezultate la teste au fost considerate pozitive pentru anticorpii anti-Cimzia în testul ELISA şi sunt înalt dependente de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Tabelul 9: Răspunsurile ASDAS-MI și ASAS 40 în AS0006 (procent de pacienți)
The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Cele mai frecvente infecţii grave au inclus pneumonia, infecții de tuberculoză.
improve your physical function and performance of daily tasks.
• a vă ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice
Cimzia has not been studied in these patient populations.
Cimzia nu a fost studiat în cazul acestorgrupe de pacienţi.
In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii sau efecte adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat imediat.
No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinările cu virus viu sau transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţi trataţi cu Cimzia.
Administration of Cimzia should be discontinued if a patient develops a new serious infection until the infection is controlled.
Administrarea Cimzia trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă până când infecţia este controlată.
Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
Nu încercați să repetați procesul de injectare fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Analizele de farmacocinetică populaţională nu au evidenţiat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
• feeling faint, including loss of consciousness
• senzaţie de slǎbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienţei
Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Pacienţii care uită o doză trebuie să fie sfătuiţi să injecteze următoarea doză de Cimzia de îndată ce îşi reamintesc şi apoi să continue injectarea dozelor ulterioare, aşa cum au fost instruiţi.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Cimzia.
C-EARLY (to 52 wee ks)
C-EARLY (până la 52 săptă mâni)
•two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
• două tampoane cu alcool (pentru curăţarea zonei alese pentru injectare).
Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Insuficienţă cardiacă - Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ uşoară şi sunteţi tratat cu Cimzia, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
• Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
• Continuați să țineți pen-ul preumplut ferm pe piele până când un al doilea "clic" se aude și fereastra de vizualizare devine portocalie.
Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Unele dintre aceste reacții au apărut după prima administrare a Cimzia.
In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
În plus, studiile RA-I şi RA-II impuneau excluderea pacienţilor care nu răspundeau la tratament la săptămâna 16, majoritatea acestora fiind din grupul cu placebo.
Key efficacy outcomes
Rezultate cheie privind eficacitatea
When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
La evaluarea prin metoda ELISA anterioară, prezenţa anticorpilor anti-certolizumab pegol duce la o creştere de aproximativ trei ori a clearance-ului.
• Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
• Nu scoateți capacul acului până când dispozitivul ava vă instruiește să faceți acest lucru.
A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Poate fi luată în considerare o doză de 400 mg la fiecare 2 săptămâni pentru pacienții care nu răspund corespunzător (vezi pct. 5.1).
Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Valorile p Wald sunt citate pentru comparația tratamentelor utilizând regresia logistică cu factori pentru tratament și regiune
• Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
• Așezați senzorul de piele portocaliu pe locul injectării în care intenționați să vă injectați.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injectarea.
Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Pacienții clasificați în mod „primar” cu absența răspunsului la orice terapie biologică anterioară (definită ca absența răspunsului în primele 12 săptămâni de tratament) au fost excluși din studiile de fază III(CIMPASI-1, CIMPASI-2 și CIMPACT).
Patient numbers
Număr pacienţi
Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.
There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Au existat raportări rare de alte afecţiuni mediate imun; legătura cauzală cu Cimzia nu este cunoscută.
Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Cimzia nu conţine o regiune cu fragment cristalizabil (Fc), care este prezentă în mod normal la nivelul unui anticorp complet şi, de aceea, nu fixează complementul şi nu determină citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi in vitro.
(Stevens-Johnson syndrome)
Stevens-Johnson).
Results are from the Randomized Set.
Rezultatele provin din Setul randomizat.
• after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
• după 16 săptămâni dacă aveți psoriazis în plăci.
PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
PEGilarea, legarea covalentă a polimerilor PEG de peptide, întârzie eliminarea acestor structuri din circulaţie prin diverse mecanisme, inclusiv scăderea clearance-ului renal, scăderea proteolizei şi scăderea antigenităţii.
• Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
• Nu utilizați seringa dacă a căzut fără ambalajul ei.
This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Acest număr scade cu creşterea dozelor de tratament concomitent cu MTX.
It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Se recomandă să se aștepte cel puțin 5 luni după ultima administrare a Cimzia la mamă în timpul sarcinii înainte de administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat (de exemplu, vaccin BCG), cu excepția cazului în care beneficiul vaccinării depășește net riscul teoretic asociat cu administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat la nou-născuți.
Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Deoarece eliminarea de certolizumab pegol poate dura până la 5 luni, monitorizarea trebuie continuată pe tot parcursul acestei perioade (vezi pct. 4.3).
• headaches (including migraines)
• dureri de cap (inclusiv migrene)
The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Seringa preumplută cu teacă protectoare a acului trebuie să fie utilizată numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Evaluarea tratării semnelor şi simptomelor şi inhibării afectării structurale.