natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is usually given at least every 6 weeks.
De obicei, aceasta se administrează la intervale de cel puțin 6 săptămâni.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000): - Boală veno-ocluzivă (blocare progresivă a venelor) în care se produce blocarea venelor foarte mici (microscopice) din ficat.
The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Activitatea de carbamilare a carmustinei este considerată, în general, mai puțin semnificativă decât activitatea de alchilare, în ceea ce privește acțiunea sa asupra tumorii, dar carbamilarea poate contribui la inhibarea reparării ADN-ului.
Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Conform indicațiilor, reconstituirea are ca rezultat o soluție stoc limpede, incoloră până la galben deschis.
In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
În cazurile în care toxicitatea pulmonară a debutat precoce (în primii 3 ani de tratament), au apărut infiltrate pulmonare și/sau fibroză pulmonară, unele cu evoluție letală.
The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Cinetica carmustinei la om se caracterizează printr-un model bicompartimentat.
Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Carmustina trebuie să fie complet dizolvată în etanol înainte de adăugarea apei sterile pentru preparate injectabile.
You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje, deoarece cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Acest lucru trebuie avut în vedere la grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
1 ampoule of 3 ml solvent
1 fiolă cu 3 ml solvent
Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Toxicitatea pulmonară s-a manifestat și în etapa ulterioară punerii pe piață, sub formă de pneumonie și boală pulmonară interstițială.
The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Activitățile antineoplazice și toxice ale carmustinei pot fi determinate de metaboliții săi.
Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma săptămânal, timp de cel puțin 6 săptămâni după administrarea unei doze.
Solvent: colourless clear liquid.
Solvent: lichid limpede incolor.
For verification, hold the vial in bright light.
Pentru verificare, țineți flaconul la lumină.
Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Carmustine Obvius este contraindicat în timpul alăptării și până la șapte zile după tratament (vezi pct. 4.3).
During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
În timpul administrării medicamentului, recipientul trebuie să fie dintr-o sticlă corespunzătoare.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome: respirație accelerată, tuse persistentă, durere în piept, slăbiciune/oboseală persistentă.
In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
În plus, carmustina este cunoscută pentru carbamilarea reziduurilor de lizină din proteine, provocând inactivarea ireversibilă a enzimelor, inclusiv a glutation reductazei.
In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
În cazul în care tumora rămâne incurabilă sau apar reacții adverse intolerabile, terapia cu carmustină trebuie întreruptă.
Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Fiecare fiolă de solvent conține etanol anhidru 3 ml (echivalent cu 2,37 g).
Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
A fost raportată toxicitate pulmonară caracterizată prin infiltrate pulmonare și/sau fibroză cu o frecvență ce ajunge până la 30 %.
The injected area will be monitored during the administration.
Locul injectării va fi monitorizat în timpul administrării.
In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
În cazurile în care valorile minime după administrarea dozei inițiale nu sunt similare pentru leucocite și trombocite (de exemplu leucocite > 4 000 și trombocite < 25 000), trebuie utilizată valoarea care reprezintă procentul cel mai mic din doza anterioară (de exemplu trombocite < 25 000, atunci trebuie administrat un maxim de 50 % din doza anterioară).
For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluarea ulterioară, vezi pct. 6.3.
Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Pacienții cu un nivel inițial sub 70 % din capacitatea vitală forțată (CVF) estimată sau cu capacitate de difuzie a monoxidului de carbon (DLCO) prezintă un risc special.
Posology and laboratory investigations
Doze și investigații de laborator
The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Medicamentul uscat congelat nu conține conservanți și este adecvat pentru o singură utilizare.
As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Ca agent alchilant, poate alchila siturile reactive din nucleoproteine, interferând astfel cu sinteza ADN și ARN și cu repararea ADN-ului.
Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
Mod de administrare Carmustine Obvius este destinat pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluarea ulterioară.
Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Carmustina aparține unei grupe de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de nitrozuree, care acționează prin încetinirea creșterii celulelor canceroase.
Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent și nu trebuie administrate serii repetate înainte de șase săptămâni, din cauza toxicității hematologice întârziate.
The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Mielosupresia este asociată cu doza și cu doza cumulativă și deseori este bifazică.
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Alopecie, eritem (din cauza conținutului de alcool al solventului; crește odată cu timpul de administrare < 1-2 ore), reacție la locul injectării.
Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Utilizarea concomitentă cu digoxina duce la un efect întârziat, moderat, suspectat, redus al digoxinei (din cauza absorbției reduse de digoxină).
Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Carmustina este eficace în următoarele tumori maligne, administrată singură sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice (radioterapie, chirurgie):
Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
În general, reacțiile adverse sunt incluse dacă au fost raportate la mai mult de 1 % dintre pacienții din monografia medicamentului sau din studiile pivot și/sau demonstrate ca având importanță clinică.
When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Dacă nu sunteți sigur că medicamentul a fost răcit în mod corespunzător, inspectați imediat fiecare flacon din cutie.
Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Carmustina este un agent antineoplazic nespecific al fazei ciclului celular de tip nitrozuree, care exercită citotoxicitate tumorală prin mecanisme multiple.
This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Acest medicament conține 0,57 vol % etanol (alcool), adică 7,62 g/doză.
Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Hepatotoxicitate reversibilă, tardivă, chiar până la 60 de zile după administrare (terapie cu doză mare și cu limitarea dozei), manifestată prin: - creștere reversibilă a bilirubinemie, - creștere reversibilă a concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, - creștere reversibilă a valorilor serice ale SGOT.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Soluția intravenoasă este instabilă în recipiente din policlorură de vinil.
For dissolving purposes only
Doar pentru dizolvare
How to use Carmustine Obvius
Cum se utilizează Carmustine Obvius
The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Intermediarii alchilanți sunt considerați responsabili pentru efectul antitumoral al carmustinei.
Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Boală veno-ocluzivă (terapie cu doză mare).
Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Dureri musculare, status epilepticus, convulsii, crize de grand mal.
The injected area should be monitored during the administration.
Locul injectării trebuie monitorizat în timpul administrării.
if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
- dacă suferiți de supresie a formării celulelor sanguine în măduva osoasă și dacă, din acest motiv, numărul dumneavoastră de trombocite, globule albe (leucocite) sau globule roșii (eritrocite) este redus, fie ca rezultat al chimioterapiei, fie din alt motiv;
Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Pneumonia se observă la doze >450 mg/m2, iar boala pulmonară interstițială se observă în cazul terapiei prelungite și la o doză cumulativă > 1 400 mg/m2
Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Perfuzarea Carmustine Obvius în perioade mai scurte poate provoca o durere intensă și senzația de arsură la locul injectării.
Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Deoarece utilizarea Carmustine Obvius poate duce la afectare pulmonară, înainte de începerea tratamentului se vor efectua o radiografie a regiunii toracice și teste ale funcției pulmonare (vezi și punctul „Reacții adverse posibile”).
Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
De asemenea, funcția hepatică și cea renală trebuie verificate înainte de tratament și monitorizate regulat pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Orice respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții pe piele sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp) și senzație de leșin.
The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Soluția diluată de 530 ml (respectiv soluția gata de utilizare) trebuie amestecată timp de cel puțin 10 secunde înainte de administrare.
The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Principala reacție adversă la acest medicament este supresia medulară întârziată, care se poate manifesta sub formă de oboseală, sângerări ale pielii și mucoaselor, precum și infecții și febră, determinate de modificările de la nivelul sângelui.
Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Utilizarea concomitentă cu cimetidina duce la un efect toxic întârziat, major, suspectat, crescut al carmustinei (din cauza inhibării metabolizării carmustinei).
- Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
- terapie secundară în limfom non-Hodgkin și în boala Hodgkin.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, agenți alchilanți, nitrozuree, codul ATC: L01AD01 Mecanism de acțiune
Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Toxicitatea la nivelul măduvei osoase reprezintă o reacție adversă toxică frecventă și gravă la carmustină.
Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Carmustina și tipurile de nitrozuree asociate sunt instabile în soluții apoase și se descompun spontan în produși intermediari reactivi, care au efect de alchilare și carbamilare.
Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Hemoleucograma vă va fi monitorizată frecvent pentru a evita toxicitatea medulară, iar doza va fi modificată, dacă este necesar.
The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Incidența reacțiilor adverse este probabil asociată cu doza; dozele cumulative de 1 200-1 500 mg/m2 au fost asociate cu o probabilitate mai mare de fibroză pulmonară.
When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Dacă Carmustine Obvius este utilizat în asociere cu alte medicamente mielosupresive sau la pacienți a căror rezervă de măduvă osoasă este epuizată, dozele trebuie ajustate în funcție de profilul hematologic al pacientului, conform indicațiilor de mai jos.
This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Acest medicament conține 0,57 vol % etanol (alcool), adică până la 7,62 g/doză, echivalent cu 11,2 ml bere sau 4,65 ml vin per doză.
The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
Solventul este un lichid limpede incolor și este furnizat într-o fiolă din sticlă transparentă.
Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Dozele repetate de Carmustine Obvius nu trebuie administrate mai frecvent de șase săptămâni.
Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
Frecvente Leucemie acută, displazia măduvei osoase - ca urmare a utilizării pe termen lung.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic:
Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Carmustina trece prin bariera hematoencefalică, în special din cauza naturii sale lipofile.
Not known Infertility, teratogenesis.
Infertilitate, teratogeneză.
Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Perfuzarea Carmustine Obvius în perioade mai scurte de o oră poate provoca o durere intensă și senzația de arsură la locul injectării (vezi pct 4.2).
Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Carmustina a afectat fertilitatea șobolanilor masculi la doze mai mari decât doza recomandată la om.
If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
În cazul în care Carmustine Obvius este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării de Carmustine Obvius, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Pulberea este albă până la aproape albă și este furnizată într-un flacon din sticlă brună.
May cause birth defects.
Poate cauza malformații congenitale.
The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Durata perfuziei nu trebuie să fie mai puțin de o oră, deoarece, în caz contrar, aceasta duce la senzația de arsură și durere la locul injectării.
The fate of the remainder is undetermined.
Nu s-a determinat ce se întâmplă cu substanța rămasă.
Nadir after prior dose
Valoare minimă după doza anterioară
Carmustine may impair male fertility.
Carmustina poate afecta fertilitatea masculină.
Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Evitați contactul pielii cu concentratul pentru soluție perfuzabilă.
At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
În doza recomandată, seriile de tratament cu Carmustine Obvius nu vor fi administrate mai frecvent de 6 săptămâni.
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93 1081 CN Amsterdam Olanda
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Trebuie respectate recomandările privitoare la manipularea sigură și eliminarea agenților antineoplazici.
The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Soluția reconstituită și diluată (respectiv soluția gata de utilizare) trebuie administrată intravenos, prin perfuzie intravenoasă, pe durata unei perioade de una-două ore, iar administrarea trebuie finalizată în interval de 3 ore de la reconstituirea/diluarea medicamentului.
Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Administrarea perfuziei trebuie efectuată cu ajutorul unui set de perfuzie din PE fără PVC.
Severe bone marrow depression.
Deprimare severă a măduvei osoase
Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Trebuie efectuate studii asupra funcției pulmonare inițiale și radiografie toracică, precum și teste frecvente ale funcției pulmonare pe parcursul tratamentului.
Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Toxicități oculare, eritem temporar al mucoasei conjunctivale și vedere încețoșată din cauza hemoragiilor retiniene.
Solvent Ethanol, anhydrous.
Solvent Etanol, anhidru.
The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Liofilizatul se prezintă ca o pulbere fină, totuși manipularea îl poate face să pară un liofilizat mai greu și mai granulos decât liofilizatul pulbere, din cauza instabilității mecanice a produsului de liofilizare.
For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza de Carmustine Obvius trebuie scăzută dacă rata de filtrare glomerulară este redusă.
Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Carmustine Obvius nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Ulterior, soluțiile gata de utilizare trebuie protejate de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrate la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente și poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje a pacienților.
Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Foarte frecvente Toxicitate pulmonară, fibroză interstițială (în caz de terapie prelungită și doză cumulativă)
Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Ulterior, soluția gata de utilizare trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrată la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.