natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Au fost consideraţi pacienţi cu rezerve medulare afectate, cei cu oricare dintre următoarele caracteristici: terapie mielosupresivă anterioară cu transplant de celule stem; radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva activă; număr de trombocite <100000 celule/mm
Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Fosfat dodecahidrat disodic Soluţie de albumină umană Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) Acid pentetic
Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Step 2: Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Etapa 2: Transferaţi soluţia de clorură de Ytriu-90 în flaconul de reacţie
The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
După perfuzarea Zevalin, linia de perfuzie trebuie spălată cu cel puţin 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
Y] după tratamentul anterior cu rituximab determină o doză semnificativă de radiaţii asupra testiculilor.
Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Flacon cu soluţie de acetat de sodiu: soluţie limpede, incoloră.
Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Trebuie luate precauţii speciale de asepsie, în conformitate cu reglementările BPF (Bună Practică de Fabricaţie) în vigoare pentru produsele farmaceutice.
Meningioma
Meningiom
Nervous system disorders
Cu frecvenţă necunoscută ale sistemului nervos
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction the median times to recovery was 20 days and 35 days for grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for grade 3 or 4 neutropenia.
După administrarea Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 35 zile, iar în neutropeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 28 zile.
In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
La pacienţii la care s-a administrat rituximab 250 mg/m în perfuzie intravenoasă, urmat de injectarea intravenoasă a 15 MBq/kg de Zevalin marcat radioactiv cu [
HOW TO USE ZEVALIN
CUM SĂ UTILIZAŢI ZEVALIN
The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Trusa (kit-ul) permite cuplarea anticorpului ibritumomab tiuxetan cu izotopul radioactiv Ytriu
For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
Pentru terapia de consolidare la pacienţi cu limfom folicular • Doza uzuală este de 15 MBq pe kg.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
Y] nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă risc de a dezvolta toxicitate hematologică care poate pune viaţa în pericol.
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Zevalin 1,6 mg/ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Soluţie de ibritumomab tiuxetan Perfuzie intravenoasă, după preparare.
• Infections
• infecţii;
- One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Un flacon din sticlă cu soluţie tampon, cu 10 ml soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Într-un al treilea studiu care a inclus un număr total de 30 pacienţi cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000 celule/mm
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Nu s-au efectuat studii care să evalueze toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros
Cardiac disorders
Peretele cardiac
This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
CE ESTE ZEVALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie.
The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
Kit-ul conţine un flacon cu ibritumomab tiuxetan, un flacon cu soluţie de acetat de sodiu, un flacon cu soluţie tampon şi un flacon pentru reacţie gol.
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Radiaţiile asociate cu administrarea de Zevalin pot provoca leziuni ale ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului.
Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a exclude prezenţa sarcinii.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
În studiile clinice cu indicaţie de LNH recidivant sau refractar, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 13, respectiv 21 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 8, respectiv 14 zile.
- patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
Pacienţi cu ≥ 150000 trombocite/mm 3: 15 MBq/kilogram.
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Utilizând o seringă sterilă de 1 ml, transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie.
Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Durata răspunsului: intervalul de timp de la debutul răspunsului până la progresia bolii ”+” indică un răspuns în desfăşurare.
Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Tabelul 2.Rezumatul datelor de eficacitate la pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic sau folicular, recidivant sau refractar, sau cu LNH transformat cu celule B
Take special care with Zevalin
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zevalin
3; or neutrophil count <1,500
3; sau număr de neutrofile
Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Extravazare cu reacţii ulterioare la locul perfuziei, Leziuni la nivelul ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab could cause toxic effects on the male and female gonads (see sections 4.4 and 4.6).
Y] după tratamentul anterior cu rituximab ar putea provoca efecte toxice asupra gonadelor masculine şi feminine (vezi pct. 4.4 şi
15 MBq/kg of [
Y] pe kilogram (11 MBq/kg).
• Infusion reactions
• Reacţii legate de perfuzie
You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Nu trebuie să vă fie administrat Zevalin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre următoarele: ibritumomab tiuxetan, clorură de Ytriu sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevalin (enumerate la pct. 6.
Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Y] se leagă în mod specific de limfocitele B care exprimă CD20, inclusiv de celulele maligne.
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi.
Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Pentru preparare şi în timpul determinării purităţii radiochimice a Zevalin marcat radioactiv cu [
After you are given Zevalin
După ce vi s-a administrat Zevalin
There is a potential risk that ionizing radiation by [
Există un potenţial risc privind faptul că radiaţiile ionizante prin Zevalin marcat radioactiv cu [
In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
In], analize hematologice şi programul computerizat MIRDOSE3.
Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Zevalin este o trusă (un kit) pentru prepararea substanţei active ibritumomab tiuxetan [
Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
• The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
- flacon cu soluţie tampon: soluţie de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
• Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
• Infecţii şi infestări - Datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom folicular recidivant sau refractar, de grad mic, sau cu limfom non-Hodgkin transformat, studiaţi în cinci studii clinice:
Adrenals Brain
Suprarenale Creier
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
În acest studiu s-a utilizat o schemă terapeutică modificată cu Zevalin, implicând o radioactivitate mai mică a Zevalin - [
Below limit of quantitation*
Sub limita de detectare*
Yttrium identification
Identificarea Ytriului
* fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
* s-a observat evoluţie letală ** s-a observat într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie
Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Flacon cu ibritumomab tiuxetan: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Pentru informaţii complete privind utilizarea rituximabului, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.
intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
- perfuzie intravenoasă de scurtă durată (în decurs de 4 ore) cu rituximab 250 mg/m înaintea administrării soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the
Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost rata de răspuns globală, utilizând criteriile de răspuns stabilite de către grupul internaţional de lucru (International Workshop Response Criteria) (IWRC).
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation must not be administered.
Preparatul nu trebuie administrat în cazul în care puritatea radiochimică medie este sub 95%.
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Pentru a calcula timpul de permanenţă la nivelul măduvei hematogene, sau recoltat probe de sânge în cel mult 8 momente diferite.
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Y] este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, netrataţi anterior.
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B. Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Individual patient dosimetry results were not predictive for [
Rezultatele dozimetriei individuale a pacienţilor nu au fost predictive pentru toxicitatea Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
Total extractable activity to deliver at time of use  1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
• Sunt recomandate următoarele caracteristici minime pentru Ytriu-90: Concentraţia radioactivă în momentul utilizării 1,67 până la 3,34 GBq/ml Activitatea biodisponibilă în momentul utilizării ≥ 1,48 GBq, corespunzând la 0,440,89 ml soluţie de Ytriu-90
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, valoare mediană a SFP a fost de 6,3 faţă de 29,7 luni (p<0,0001;
Pain,
Durere,
Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Etapa 1: Transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie
Estimated Radiation Absorbed Doses From [
Dozele Estimate de Radiaţii Absorbite din Zevalin - [
• Anaemia
• anemie;
• Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
• sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută.
Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Fiecare flacon conţine ibritumomab tiuxetan 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Aceste reacţii adverse la medicament provin de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau limfom non-Hogkin transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice.
• Infection
• infecţie;
In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
In], relevă o valoare acceptabilă de radiaţii la nivelul ţesuturilor umane normale, cu valori limitate de iradiere la nivelul osului şi a măduvei osoase.
Other medicines and Zevalin
Zevalin împreună cu alte medicamente
Refractory or relapsed NHL:
LNH refractar sau recidivant
Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Flacon cu soluţie tampon: soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
• Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
• sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută;
Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Flacon pentru reacţie: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon)
There is no known specific antidote for [
Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu Zevalin marcat radioactiv cu [
Based upon dosimetry studies with [
Pe baza studiilor de dozimetrie cu Zevalin marcat radioactiv cu [
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Dispepsie, Iritaţie faringiană, Constipaţie
Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Ziua 1: perfuzie intravenoasă cu rituximab 250 mg/m Ziua 7 sau 8 sau 9:
Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Y] conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie de concentraţia radioactivităţii.
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, **
Sindrom mielodisplazic/Leucemie mieloidă acută*, **
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Înainte de administrarea la pacient, trebuie verificat procentul de radio - încorporare a Zevalin marcat radioactiv cu [
One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Flacon cu soluţie tampon: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon), conţinând 10 ml soluţie.
• blood poisoning (sepsis): fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele:  infecţie: febră, frisoane  simptome de otrăvire a sângelui (sepsis): febră şi frisoane, modificări ale statusului mintal, respiraţii rapide, creştere a bătăilor inimii, scădere a debitului urinar, tensiune arterială mică, şoc, probleme de sângerare sau coagulare  infecţii la nivelul plămânului (pneumonie): dificultăţi în respiraţie  număr mic de celule sanguine: vânătăi neobişnuite, sângerări mai intense decât în mod obişnuit după leziuni, febră sau dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit sau aveţi probleme de respiraţie.
Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
La 11 din 211 pacienţi cu LNH recidivant sau refractar repartizați la tratament cu Zevalin în cadrul a patru studii s-a raportat apariţia sindromului mielodisplazic (SMD) sau a leucemiei mieloide acute (LMA).
• Immunization
• Imunizare
From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Pe baza analizei finale, efectuată la aproximativ 7,5 ani, a unui studiu de investigare a eficacităţii şi siguranţei terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţi cu limfom folicular în stadiu avansat care au prezentat răspuns la chimioterapia de primă linie (Studiul 4, pct. 5.1), din cei 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin marcat radioactiv cu [
(lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
- piedere severă a poftei de mâncare (anorexie); - senzaţie de nelinişte (anxietate), tulburări de somn (insomnie); - ameţeli; durere de cap; - sângerări datorită scăderii numărului de trombocite*; - tuse; rinoree (scurgere apoasă din nas);
LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
- Celelate componente sunt: - flacon cu ibritumomab tiuxetan: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
În timpul sau după administrarea de Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, pot apărea reacţii legate de perfuzie.
Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Hemoragie asociată trombocitopeniei* Hipertensiune arterială**
One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Un flacon conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg de diluat în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml)
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Estimările dozei de radiaţii absorbite la om, derivate din studiile de biodistribuţie efectuate la şoarece cu ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu [
Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Y], valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică al ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu [
Syndrome) *
Peteşii**
• General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
S-au primit raportări privind extravazarea cu reacţii ulterioare la nivelul locului de perfuzie, de exemplu, dermatită la locul perfuziei, descuamare la locul perfuziei şi ulcere la locul perfuziei.
General warning
Avertisment general
• Blood and lymphatic system disorders
• Tulburări hematologice şi limfatice
Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
- flacon cu acetat de sodiu: acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Formulation buffer vial:
Flaconul cu soluţie tampon:
Y] ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Y] 2,08 mg într-un volum total de 10 ml.
Y
Deoarece
Y]- or
Y] sau cu [
Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - tumoră benignă cerebrală (meningiom);
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Y] este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom nonHodgkin (LNH) cu celule B, CD20+, forma foliculară, recidivant după rituximab sau refractar la rituximab.