natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio < 1 favours Xofigo p-value
Analiza timpului până la apariţia evenimentului urmărit (IÎ 95%) [nr. (%) de pacienţi] [nr. median de luni]
No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years.
Nu a fost reportat niciun caz de cancer indus de Xofigo în perioada studiilor clinice de urmărire cu durata de până la trei ani.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Tombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Beta emission (Gy/MBq)
Emisie de particule beta (Gy/MBq)
Gamma emission (Gy/MBq)
Emisie de particule gamma (Gy/MBq)
Secondary malignant neoplasms
Neoplasme maligne secundare
Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Xofigo contribuie la expunerea dumneavoastră generală, de lungă durată, cumulativă la iradiere.
Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo s-a raportat supresia măduvei osoase, în mod deosebit trombocitopenie, neutropenie, leucopenie şi pancitopenie (vezi pct. 4.8).
= Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Volumul de administrat (ml) = Greutate corporală (kg)  activitate (55 kBq/kg greutate corporală) Factor DK  1100 kBq/ml
Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Datele privind farmacocinetica, biodistribuţia şi dozimetria au fost obţinute din 3 studii de fază I. Datele farmacocinetice au fost obţinute de la 25 de pacienţi cărora li s-au administrat doze cuprinse între 51 şi 276 kBq/kg.
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
IÎ 95% [0,553-1,466], p=0,674) sau cu valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (FAL) < 220 U/l (HR 0,823;
In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Trombocitopenia (de toate gradele) a fost raportată la 19,6% dintre pacienții tratați cu Xofigo și la 6,7% dintre pacienții la care s-a administrat placebo în timpul EOD4 (“superscan”).
Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Xofigo contribuie, în ansamblu, la expunerea de lungă durată a pacientului, la radiații cumulate.
Spinal cord compression
Compresia măduvei spinării
Red marrow Osteogenic cells Skin
Celule osteogene
Bone marrow suppression
Supresia măduvei osoase
2LLI: lower large intestine
Peretele intestinului subţire
Pain relief
Glande suprarenale
The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Comisia Europeană a emis o decizie la 22 octombrie 2015.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octombrie 2015
The active substance of Gutal is zinc oxide.
Substanța activă din Gutal este oxidul de zinc.
The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Gutal.
On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
La 6 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a încheiat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor.
The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Produsul este indicat pentru prevenirea diareii postînțărcare la purcei.
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Franța și Țările de Jos nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Gutal este un medicament de uz veterinar generic bazat pe un produs de referință, ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, care este autorizat în Regatul Unit.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că a fost identificat un risc pentru mediu datorat acumulării de zinc, dar există unele incertitudini asociate cu nivelul acestui risc.
Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Huvepharma NV a depus o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru Gutal în Regatul Unit prin procedură descentralizată.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 30 septembrie 2014.
The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Franței și Țărilor de Jos conform cărora autorizarea introducerii pe piață pentru Gutal poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu, măsurile de reducere a riscurilor propuse pentru a controla riscul sunt neadecvate pentru a controla sau pentru a preveni acumularea continuă de zinc și, în plus, aplicarea lor în toate fermele de porci nu este fezabilă.
Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Prin urmare, comitetul a recomandat includerea mai multor măsuri de reducere a riscurilor în informațiile referitoare la produs, care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului în mediu.
What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Ce este Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Gutal poate fi acordată cu condiția adăugării la informațiile referitoare la produs a măsurilor recomandate de reducere a riscurilor, care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului în mediu.
Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
De ce a fost evaluat Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor?
The transdermal patch should not be cut into pieces.
Plasturele transdermic nu trebuie tăiat în bucăţi mai mici.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sancuso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, dar se administrează diferit.
The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Sancuso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR summary for the public granisetron
Rezumat EPAR destinat publicului granisetron
Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Fiecare plasture transdermic eliberează 3,1 mg de granisetron în 24 de ore.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sancuso.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care starea de greaţă şi vărsăturile au fost ţinute sub control.
The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sancuso (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este constipaţia.
Other information about Sancuso
Alte informaţii despre Sancuso
One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Un plasture transdermic se aplică cu 24 - 48 de ore înainte de chimioterapie.
For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sancuso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism, denumită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi ca serotonină), să se ataşeze de receptorii 5HT3 la nivelul intestinului subţire.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Plasturele se aplică pe pielea curată, uscată, fără leziuni, pe partea superioară externă a braţului; dacă acest lucru nu este posibil, plasturele poate fi aplicat pe abdomen.
Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Plasturele transdermic Sancuso a demonstrat că are efecte similare cu granisetronul administrat oral în prevenirea vărsăturilor şi a stării de greaţă după chimioterapie: la 60,2% din pacienţii trataţi cu plasture transdermic Sancuso (171 din 284 de pacienţi) starea de greaţă şi vărsăturile au fost ţinute sub control, comparativ cu 64,8% din pacienţii cărora li s-a administrat granisetron oral (193 din 298 de pacienţi).
Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Sancuso este un „medicament generic hibrid”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sancuso.
Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Dat fiind că Sancuso este un medicament generic hibrid, solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat date comparative obţinute pentru medicamentul de referinţă, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Totuşi, CHMP a considerat că Sancuso ar putea fi benefic pentru pacienţii cu dificultăţi de înghiţire, care, în caz contrar, ar necesita injecţii intravenoase zilnice.
The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Beneficiile Sancuso în prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor provocate de chimioterapie au fost investigate în cadrul unui studiu principal, care a implicat un număr total de 641 de pacienţi.
Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Sancuso este un medicament ce conţine substanţa activă granisetron.
For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sancuso, consultaţi prospectul.
By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Prin blocarea acestor receptori, Sancuso previne starea de greaţă şi vărsăturile care apar frecvent după anumite tratamente chimioterapeutice.
The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Substanţa activă din Sancuso, granisetronul, este un „antagonist al 5HT3”.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Ataşarea 5HT de aceşti receptori, provoacă, în mod normal, starea de greaţă şi vărsăturile.
The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Plasturele transdermic poate să rămână pe piele timp de până la şapte zile, în funcţie de durata chimioterapiei, îndepărtându-se după minim 24 ore de la terminarea chimioterapiei.
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Majoritatea efectelor secundare au avut un grad de severitate uşor sau moderat.
Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Sancuso este contraindicat la persoane cu hipersensibilitate (alergie) la granisetron, la alţi antagonişti ai 5HT3 sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Sancuso se administrează numai la adulţii care prezintă dificultăţi de înghiţire a medicamentelor şi atunci când chimioterapia are o durată de trei până la cinci zile.
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Este disponibil sub formă de plasture transdermic (un plasture care eliberează medicamentul prin piele).
Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Sancuso sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Sancuso shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sancuso pe parcursul studiilor?
These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Acestor pacienţi li se administra un tratament chimioterapeutic, cu efect moderat sau intens de declanşare a stării de greaţă şi vărsăturilor, ce dura câteva zile.
The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Comitetul a considerat că plasturele transdermic Sancuso a demonstrat un beneficiu similar granisetronului administrat oral, dar că debutul acţiunii sale poate fi mai lent.
The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Studiul a comparat un plasture transdermic Sancuso purtat timp de şapte zile cu granisetronul administrat oral o dată pe zi pe perioada chimioterapiei.
What is the risk associated with Sancuso?
Care sunt riscurile asociate cu Sancuso?
This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Aceasta s-a definit prin lipsa vărsăturilor sau a spasmelor (contracţii involuntare puternice ale stomacului, care provoacă vărsăturile), prezenţa doar a unei uşoare stări de greaţă şi lipsa necesităţii de a lua alte medicamente antiemetice pentru reducerea acestor simptome după administrarea tratamentului chimioterapeutic.
While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Dacă medicamentul de referinţă pentru Sancuso este Kytril, care se administrează oral, Sancuso este un plasture transdermic ce se aplică pe piele.
It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Se foloseşte în prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor asociate cu tratamentele chimioterapeutice (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului), cu efect moderat sau intens de declanşare a stării de greaţă şi vărsăturilor.
What is Sancuso?
Ce este Sancuso?
Why has Sancuso been approved?
De ce a fost aprobat Sancuso?
Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Sancuso este un „antiemetic”, un medicament utilizat pentru a preveni starea de greaţă şi vărsăturile.
How has Sancuso been studied?
Cum a fost studiat Sancuso?
What is Sancuso used for?
Pentru ce se utilizează Sancuso?
How does Sancuso work?
Cum acţionează Sancuso?
How is Sancuso used?
Cum se utilizează Sancuso?
In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
În plus, compania se va asigura că medicamentul este furnizat numai de centre autorizate.
Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
La rândul lor, pacienții vor primi un ghid și un card pe care trebuie să le poarte asupra lor.
However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Cu toate acestea, au fost instituite măsuri de monitorizare a acestor evenimente printr-un registru al pacienților și un studiu pe termen lung prin care să se evalueze rezultatele pe termen lung ale pacienților.
Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Zynteglo a primit „autorizare condiționată”.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
În ceea ce privește siguranța, deoarece Zynteglo se produce folosind un virus, poate exista un risc teoretic de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că, până în prezent, nu au fost observate astfel de cazuri.
As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynteglo sunt monitorizate continuu.
Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Deși informațiile privind siguranța medicamentelor sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți tratați până în prezent și a lipsei de date pe termen lung, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zynteglo sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
De asemenea, există un potențial risc de sângerare, deoarece medicamentul poate provoca o scădere a trombocitelor.
This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Aceasta înseamnă că pacienții pot evita acumularea excesivă de fier care se produce prin transfuzii regulate și care, la rândul său, necesită tratament.
Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Informații suplimentare cu privire la Zynteglo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zynteglo?
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Beta-talasemia este o boală rară, iar Zynteglo a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 24 ianuarie 2013.
Why is Zynteglo authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Zynteglo în UE?