natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Când se utilizează vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea acestora.
• Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
• S-a demonstrat numai că Raplixa oprește hemoragiile în chirurgia practicată prin incizie (chirurgie deschisă).
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivelor tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Există trei metode de aplicare: aplicarea directă de Raplixa pe țesutul sângerând urmată de aplicarea buretelui de gelatină, sau aplicarea inițială de Raplixa pe un burete de gelatină și aplicarea buretelui pe țesutul sângerând, sau aplicarea pulberii Raplixa utilizând dispozitivul RaplixaSpray, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Pulbere pentru etanșare 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
În studiile clinice, zonele de hemoragie mai mici (< 10 cm²) au necesitat, în medie, între 0,5 g și 1 g. Zonele de hemoragie mai mari au necesitat între 1 și 2 grame (10 - 100 cm²).
Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Fibrinogen uman 79 mg/g Trombină umană 726 UI/g
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Raplixa poate fi utilizat numai de către chirurgi cu experiență, care au fost instruiți cum să utilizeze Raplixa.
Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Nu utilizați Raplixa dacă observați că sigiliul de pe flacon a fost deteriorat.
There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Raplixa în intervenții chirurgicale vasculare când este aplicat cu dispozitivul RaplixaSpray.
The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Raplixa trebuie păstrat la temperatura controlată a camerei.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
- The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
- A treia metodă este aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie utilizând dispozitivul tip spray recomandat, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
• Dispozitivul de pulverizare a Raplixa se va folosi numai în chirurgia deschisă, nu și în chirurgia
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Raplixa nu se administrează în timpul sarcinii și alăptării.
Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Aplicarea prin pulverizare a Raplixa se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Direct application followed by gelatin sponge
Aplicare directă urmată de burete de gelatină
Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Raplixa a fost studiat la pacienți în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale, intervențiilor chirurgicale vasculare, intervențiilor chirurgicale la nivelul țesuturilor moi și rezecției hepatice.
The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Dispozitivul de pulverizare a Raplixa (RaplixaSpray) se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Raplixa și dispozitivul trebuie păstrate la temperatura controlată a camerei.
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Raplixa trebuie utilizat întrun interval de 2 ore de la deschiderea flaconului.
Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de ex. anemie hemolitică).
Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Aplicarea Raplixa prin pulverizare trebuie făcută numai utilizând accesoriile de aplicare prin pulverizare furnizate, presiunea netrebuind să depășească 1,5 bar (22 psi).
When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Când aplicați Raplixa folosind dispozitivul RaplixaSpray, presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Acesta poate fi scos și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat, acesta putând fi scos cu ușurință și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Dacă dezvoltați o reacție alergică, este posibil să manifestați unul sau mai multe dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, papule urticariene (urticarie), senzația de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, durere de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, senzație de neliniște, creșterea frecvenței bătăilor inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare.
- If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Produsele de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă prin fibrinoliză și fagocitoză.
Sterile
Steril.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unor agenți infecțioși.
The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Aceste măsurile pot avea o eficacitate limitată contra virusurilor neîncapsulate cum sunt VHA și parvovirusul B1.
Apply first to gelatin sponge
Aplicare inițială pe buretele de gelatină
Human Thrombin
Trombină umană
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
În studiile clinice, un strat subțire de Raplixa a dat doze care în mod tipic au variat de la 0,3 la 2 g. Pentru unele proceduri, de ex. rezecția hepatică, este posibil să fie necesare cantități mai mari.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele produselor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență.
Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Trehaloză, Clorură de calciu, Albumină umană, Clorură de sodiu, Citrat de sodiu, Hidroclorură de L-arginină
When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Când se aplică Raplixa utilizând un dispozitiv tip spray, se va folosi o presiune care se încadrează în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului.
Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Semnele reacțiilor de hipersensibilitate pot include papule urticariene, urticarii generalizate, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
- The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Activă - Celelalte componente sunt trehaloză, clorură de calciu, albumină, clorură de sodiu, citrat de
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
În cazuri rare, la pacienții tratați cu produse de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură şi înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare); aceste reacții au evoluat până la anafilaxie severă.
When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Când se utilizează un burete de gelatină umed, se aplică un strat subțire de Raplixa pe burete imediat anterior aplicării pe zona de hemoragie.
For epilesional use Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Se scot flaconul și dispozitivul din pungile lor menținând sterilitatea.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PLIC DIN FOLIE DE ALUMINIU
Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Clorură de sodiu Citrat de sodiu Hidroclorură de L-arginină
Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Raplixa este un amestec premixat, gata de utilizare, de trombină și fibrinogen, furnizat sub formă de pulbere uscată pentru etanșare pe bază de fibrină, într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 sau 2 g de Raplixa, aplicat la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray.
Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de un burete de gelatină Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se vor scoate din pungile lor menținând sterilitatea.
Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Pulberea se va aplica direct din flacon pe zona de hemoragie, apoi se va aplica pe un burete de gelatină, marcat CE, tăiat la dimensiunea dorită, și se va aplica presiune manuală cu un tifon steril.
Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Se conectează dispozitivul RaplixaSpray la regulatorul de presiune a aerului sau la regulatorul de presiune a CO2 RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de aer sau gaz CO2 medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Raplixa este un amestec premixat de trombină și fibrinogen furnizat sub formă de pulbere de etanșare uscată pe bază de fibrină, gata de utilizare, într-un flacon din sticlă conținând 0,5 sau 1 sau 2 g de Raplixa.
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
S-au produs evenimente cu potențial letal din cauza utilizării altor dispozitive tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra alte produse de etanșare pe bază de fibrină.
Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Raplixa se aplică la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray, sau pe un burete de gelatină umed aplicat apoi la locul hemoragiei chirurgicale.
Raplixa sealant powder
Raplixa pulbere pentru etanșare
The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Se utilizează dispozitivul RaplixaSpray pentru a pulveriza pulberea pe zona de hemoragie, aplicând apoi buretele de gelatină (vezi instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivul RaplixaSpray și buretele de gelatină).
• The Summary of Product Characteristics (SmPC)
• Rezumatul caracteristicile produsului (RCP) • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• Cerința de a usca plaga folosind tehnici standard (aplicarea intermitentă a compreselor,
Surgery
Trehaloză
- Application of Raplixa straight from the vial to the bleeding site followed by the application of the gelatin sponge.
- Aplicarea de Raplixa pe zona de hemoragie direct din flacon, urmată de aplicarea buretelui de gelatină.
RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin
Raplixa pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
• Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
• Cerința de a monitoriza îndeaproape tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului, și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator la pulverizarea produsului, în caz de
The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Dispozitivul RaplixaSpray se conectează la regulatorul de presiune RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de gaz medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
Open surgery 1
Chirurgie deschisă
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se scot din pungile lor menținând sterilitatea.
Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
The Raplixa spray device comes with the rigid nozzle attached.
Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea).
When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Când se pulverizează Raplixa, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal - expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Raplixa Package Size
Mărime ambalaj Raplixa
6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Raplixa este o pulbere uscată albă, premixată, gata de utilizare, sterilă, furnizată într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 g sau 2 g.
Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de burete de gelatină Utilizați Raplixa cu dispozitivul RaplixaSpray.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Au existat cazuri de embolie aeriană sau gazoasă cu potențial letal din cauza utilizării dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra produse de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.
Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Înainte de aplicarea Raplixa, suprafața leziunii trebuie uscată cu tehnici standard (de ex.
- Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
- Aplicarea din flacon pe un burete de gelatină umed, care apoi se aplică pe zona de hemoragie.
One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
În funcție de tipul intervenției chirurgicale, loc, și de volumul și severitatea hemoragiei, se poate utiliza una dintre următoarele metode de aplicare a Raplixa:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Se atașează flaconul la dispozitiv răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
- directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Nu utilizați Raplixa: - dacă sunteți alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - direct în interiorul unui vas de sânge; - în proceduri endoscopice (proceduri care utilizează un endoscop pentru vizualizarea organelor interne) sau în chirurgia laparoscopică; - ca adeziv pentru fixarea bandajelor; - ca adeziv intestinal (anastomoze gastrointestinale).
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Pulberea se aplică direct din flacon pe un burete de gelatină, marcat CE, înmuiat în soluție salină, și apoi se aplică pe zona de hemoragie.
The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Flaconul cu pulberea se va atașa la dispozitivul RaplixaSpray răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Au existat cazuri de embolie aeriană sau gazoasă cu potențial letal din cauza utilizării dispozitivelor tip spray care folosesc regulatoare de presiune pentru a administra produsul de etanșare pe bază de fibrină.
Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Prospect: Informații pentru utilizator Raplixa, pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Se ține flaconul drept, se scutură ușor și se scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
For epilesional use only.
Numai pentru administrare lezională.
The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Flaconul se ține drept, se scutură ușor și se scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.