natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Tratamentul candidozelor orofaringiene (COF) sensibile la azoli A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză orofaringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
• have any problem with potassium, magnesium or calcium levels in your blood
• aveţi orice tulburare a nivelului de potasiu, magneziu sau calciu din sânge
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
În repaus alimentar, ASC creşte mai puţin în raport cu dozele peste 200 mg.
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Când este administrată prin intermediul unui cateter venos periferic, perfuzia se va administra în aproximativ 30 de minute.
• difficulty breathing
• dificultăţi de respiraţie
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Posaconazolul a crescut Cmax şi ASC ale tacrolimus (0,05 mg/kg corp doză unică) cu 121% şi, respectiv 358%.
Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Efectele posaconazolului asupra altor medicamente Posaconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
c: În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul iniţial până la 111 zile de la momentul iniţial.
Do not breast-feed while using Noxafil.
Nu alăptaţi în timp ce utilizați Noxafil.
• pain, back or neck pain, pain in arms or legs
• dureri, dureri de spate sau ceafă, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Populația de pacienți din Cohortele 1 și 2 a inclus subiecți cu LMA sau SMD cărora li s-a administrat recent chimioterapie și care au dezvoltat sau s-a anticipat că vor dezvolta neutropenie semnificativă.
• “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure
• „sindrom hemolitic uremic”, distrugerea globulelor roşii din sânge (hemoliză), care poate apărea însoţită sau nu de insuficienţă renală
long QT syndrome
sindrom QT prelungit
Noxafil gastro-resistant tablets are packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Noxafil comprimate gastrorezistente sunt ambalate într-un blister în cutii de 24 (2x12) sau 96 (8x12) comprimate.
Single use vial.
Flacon pentru utilizare unică.
What you need to know before you use Noxafil
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Noxafil
Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
În studiile clinice, perfuziile multiple administrate pe cale periferică prin aceeași venă au dus la reacții la locul de perfuzare (vezi pct. 4.8).
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Efectul administrării concomitente de posaconazol asupra concentraţiilor plasmatice ale substanţelor substrat ale CYP3A4, poate de asemenea să fie diferit la acelaşi pacient, dacă posaconazolul nu este administrat într-un mod strict standardizat în timpul meselor, având în vedere efectul important al alimentelor asupra expunerii la posaconazol (vezi pct. 5.2).
• adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
• funcţionare deficitară a glandelor suprarenale - poate duce la slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare, decolorarea pielii
Intravenous use after dilution
Administrare intravenoasă după diluare
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Pacienţii la care apar anomalii ale valorilor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu Noxafil, trebuie monitorizaţi repetat pentru a identifica apariţia de leziuni hepatice mai grave.
• severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
• reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecţiilor fungice sistemice Studiu
Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter.
Pe baza rezultatelor farmacocinetice și de siguranță ale Cohortelor 1 şi 2, la toți pacienții din Cohorta 3 s-a administrat 300 mg de două ori pe zi în Ziua 1, urmat de 300 mg o dată pe zi ulterior.
Noxafil gastro-resistant tablets are yellow-coated and capsule-shaped, debossed “100” on one side packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Comprimatele gastrorezistente de Noxafil sunt cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, marcate cu „100” pe o parte, ambalate într-un blister în cutii de 24 (2x12) sau 96 (8x12) comprimate.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Profilul de siguranţă al posaconazolului suspensie orală a fost evaluat la > 2400 de pacienţi şi voluntari sănătoşi înrolaţi în studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Administrarea concomitentă cu substanţe substrat al CYP3A4 cum sunt terfenadina, astemizolul, cisaprida, pimozida, halofantrina sau chinidina, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea consecutivă a intervalului QTc şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
Flacon (sticlă brună tip IV) care conţine 105 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii (polipropilenă) şi o linguriţă dozatoare (polistiren) cu 2 gradaţii: 2,5 ml şi 5 ml.
• astemizole (used to treat allergies)
• astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
Gastro-resistant tablet (tablet) Yellow-coated, capsule-shaped tablet of 17.5 mm length debossed with “100” on one side.
Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu o lungime de 17,5 mm, marcat cu „100” pe o parte.
The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Cea mai frecvent raportată reacţie adversă (>1%) care a dus la întreruperea administrării de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă 300 mg o dată pe zi a fost LMA (1%).
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Noxafil trebuie administrat printr-o linie venoasă centrală, incluzând un cateter venos central sau cateter venos central inserat periferic (CVP) prin perfuzie intravenoasă (i.v.) lentă în aproximativ 90 de minute (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
• heart rhythm problems
• probleme ale ritmului inimii
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
La subiecţii ce aparţin rasei negre s-a înregistrat o uşoară scădere (16%) a ASC şi Cmax a posaconazolului suspensie orală faţă de subiecţii ce aparţin rasei caucaziene.
Noxafil contains glucose
Noxafil conţine glucoză
See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Vezi secţiunea „Noxafil împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Noxafil.
EU/1/05/320/004 1 vial
EU/1/05/320/004 1 flacon
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Deoarece la utilizarea posaconazolului au fost raportate anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeală, somnolenţă, etc.) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, se impun măsuri de precauţie în timpul utilizării.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Fosfolipidoza neuronală a apărut la câinii cărora li s-a administrat medicamentul timp de ≥ 3 luni, la expuneri sistemice mai mici decât cele obţinute la doze terapeutice la om.
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
În mod similar, în studiile privind profilaxia, concentraţia medie de posaconazol (Cmed) la starea de echilibru de la zece adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienţii adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani).
Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Posaconazole oral suspension
Eficacitatea generală a posaconazolului suspensie orală la sfârşitul tratamentului pentru aspergiloză invazivă în comparaţie cu grupul de control extern
After oral administration, posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
După administrare orală, posaconazol a crescut Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31% şi, respectiv 72%.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale la voluntarii sănătoşi Absorbţia posaconazolului a fost semnificativ crescută în cazul administrării posaconazol 400 mg (o dată pe zi) în timpul şi imediat după un prânz bogat în grăsimi (~ 50 grame grăsimi), comparativ cu administrarea înainte de masă, Cmax şi ASC având o creştere de aproximativ 330%, respectiv 360%.
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, posaconazolul suspensie orală (200 mg o dată pe zi, timp de 10 zile) a crescut expunerea (ASC) la midazolam intravenos (0,05 mg/kg) cu 83%.
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Noxafil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul.
The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată (>25%) cu debut în timpul fazei de administrare intravenoasă a posaconazol 300 mg o dată pe zi a fost diareea (32%).
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
• arsuri la stomac (o senzaţie de arsură în piept care urcă la nivelul gâtului)
After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
După prima zi, luaţi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi.
Do not use Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Nu utilizați Noxafil dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Prophylaxis in GVHD Study 316
Profilaxie la pacienți cu BGcG Studiul 316
For patients with AML or MDS, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
La pacienţii cu LMA sau cu SMD, profilaxia cu Noxafil trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm
Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Monitorizarea pacienților cu insuficienţă renală severă Având în vedere variabilitatea expunerii, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie atent monitorizați pentru suprainfecții fungice (vezi pct. 4.2 și 5.2).
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
La iepuri, posaconazolul a fost embriotoxic la expuneri mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni Concentraţiile plasmatice ale posaconazolului (Cmax şi ASC) au scăzut cu 39% atunci când acesta a fost administrat în asociere cu cimetidină (400 mg de două ori pe zi) din cauza scăderii absorbţiei posibil secundar scăderii secreţiei de acid gastric.
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Prin urmare, inhibitorii (de exemplu verapamil, ciclosporină, chinidină, claritromicină, eritromicină, etc.) sau inductorii (de exemplu rifampicină, rifabutină, anumite anticonvulsivante, etc.) acestor căi de metabolizare pot să crească, respectiv să scadă concentraţiile plasmatice ale posaconazolului.
As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
După cum se prezintă în Tabelul 4, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului la 42% dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ cu 26% dintre pacienţii din lotul de control extern.
Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
La voluntari sănătoşi, aflaţi în repaus alimentar, divizarea dozei zilnice totale (800 mg) în patru prize zilnice a 200 mg comparativ cu două prize zilnice a 400 mg, s-a dovedit a creşte expunerea posaconazolului de 2,6 ori.
Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Noxafil conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale)
There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Nu există informaţii privind influenţa alcoolului etilic asupra posaconazolului.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Noxafil acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii.
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu posaconazol.
• any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
• orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor.
Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Rifabutina (300 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax (concentraţia plasmatică maximă) şi ASC (aria de sub curba concentraţie plasmatică - timp) a posaconazolului cu 57% şi, respectiv 51%.
This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Acest medicament conține sodiu 462 mg (20 mmoli) pe doză.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
După cum se prezintă în Tabelul 3, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului la 42% dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ cu 26% dintre pacienţii din lotul de control extern.
The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials.
Singuranța administrării de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă a fost evaluată la 268 pacienţi în studii clinice.
Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see section 4.2).
Având în vedere variabilitatea expunerii, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru suprainfecții fungice (vezi pct. 4.2).
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
La subiecţii vârstnici (24 pacienți cu vârsta  65 de ani) a fost observată o creştere a Cmax (26%) şi a ASC (29%) faţă de paciențiimai tineri (24 paciențicu vârste între 18 şi 45 de ani).
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
- Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu (E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
După administrarea a 300 mg posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilăpe parcursul a 90 minute, concentraţia plasmatică medie maximă la sfârșitul perfuziei a fost 3280 ng/ml (74% CV).
Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Utilizarea Noxafil la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi azoli trebuie făcută cu precauţie.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Noxafil trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm
Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie inspectat vizual dacă conţine particule vizibile înainte de administrare.
Dobutamine hydrochloride Famotidine
Clorhidrat de dobutamină Famotidină
The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
ASC pentru posaconazol este: de 4 ori mai mare în cazul administrării cu o masă bogată în grăsimi (~ 50 grame grăsimi) şi de aproximativ 2,6 ori mai mare în cazul administrării cu o masă fără grăsimi sau cu un supliment nutriţional (14 grame grăsimi) comparativ cu starea de repaus alimentar (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Absorbţia posaconazolului este crescută semnificativ de administrarea concomitentă cu alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
• mucosal inflammation
• inflamația mucoaselor
• Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
• Se aduce flaconul de Noxafil păstrat la frigider la temperatura camerei.
In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
La pacienţii cu transplant cardiac, trataţi cu doze fixe de ciclosporină, administrarea de 200 mg de posaconazol suspensie orală o dată pe zi a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, necesitând reduceri ale dozei.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Paciențiicare au o greutate corporală redusă (< 60 kg) au mai multe șanse de a prezenta concentrații plasmatice mai mari de posaconazol și trebuie atent monitorizați pentru observarea reacțiilor adverse.