natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
În consecinţă, când apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară la care s-a administrat Thelin, ar trebui să fie luată în considerare posibilitatea unui sindrom ocluziv venos asociat.
The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/dl (change to end of treatment).
Scăderea medie globală a concentraţiei de hemoglobină la pacienţii trataţi cu Thelin a fost de 0,5 g/dl (modificarea până la întreruperea tratamentului).
Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
În STRIDE-1 şi STRIDE-2, printre pacienţii cu HAP asociată cu BTC a fost observată o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic faţă de placebo (37,73 metri, p < 0,05).
Salomone Pharma Ltd.
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Thelin creşte expunerea la estrogeni atunci când este administrat concomitent cu contraceptive orale (vezi pct. 4.5).
If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
Dacă oricare dintre aceste atenţionări este aplicabilă în cazul dumneavoastră, comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Thelin.
• cramp in muscles
• crampe ale muşchilor
Take special care with Thelin:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:
BEFORE YOU TAKE THELIN
ÎNAINTE DE A LUA THELIN
STRIDE-4 included 98 patients randomised to sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, and placebo once daily for 18 weeks.
STRIDE-4 a inclus 98 de pacienţi cărora li s-a administrat randomizat sitaxentan de sodiu 50 mg, 100 mg şi placebo o dată pe zi timp de 18 săptămâni.
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
E posibil ca medicul dumneavoastră să recomande efectuarea lunară de teste de sarcină pe parcursul tratamentului cu Thelin.
In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/day administered as 300 mg bid.
Într-un studiu deschis al HAP, a fost comunicat un caz de deces datorat insuficienţei hepatice, cu o doză cronică de sitaxentan de 600 mg/zi, administrată 300 mg de două ori pe zi.
• If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “Pregnancy and breast-feeding”
• Dacă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea” de mai jos);
What Thelin contains
Ce conţine Thelin
Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Tratamentul cu Thelin a fost asociat cu o scădere a hemoglobinei corelată cu doza (vezi pct. 4.8).
During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers.
Pe parcursul testelor clinice, Thelin a fost administrat voluntarilor sănătoşi într-o doză zilnică orală de 1000 mg/zi timp de 7 zile.
PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Blistere din PVC / ACLAR / închise cu folie de aluminiu care conţin 14 comprimate.
Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/5): Concomitant administration of Thelin and OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/5) and norethindrone (CYP3A4/5) of 59 % and 47%, respectively.
Administrarea concomitentă de Thelin şi OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindronă/ 0,035 mg etinilestradiol) a condus la o creştere a expunerii la etinilestradiol (substrat al CYP3A4/5) şi la noretindronă (CYP3A4/5) cu 59 % şi respectiv 47%.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.
STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
STRIDE-1, care a inclus 178 de pacienţi, a comparat 2 doze orale de Thelin (100 mg o dată pe zi şi 300 mg o dată pe zi) cu placebo pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Patients had moderate to severe (NYHA/WHO functional class II-IV) PAH resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
Pacienţii aveauHAP moderată până la severă (clasa funcţională II-IV NYHA/OMS) rezultată în urma hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice (HAPI), cunoscută de asemenea şi ca hipertensiune pulmonară primară), a bolilor ţesutului conjunctiv (BTC) sau a bolilor cardiace congenitale (BCC).
In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
La pacienţii care urmează deja acest tip de medicaţie, este recomandabil ca doza de antagonist al vitaminei K să fie redusă în momentul începerii administrării de sitaxentan de sodiu.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de edem pulmonar care pune viaţa, în pericol la pacienţi la care s-au administrat vasodilatatoare (în principal prostaciclină).
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esenţială şi în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
• Efectul Thelin-ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistaxis şi sângerare gingivală
Women should not breastfeed while using Thelin.
Se recomandă ca femeile să nu alăpteze în timp ce urmează tratament cu Thelin.
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Sitaxentan nu a afectat acţiunea anti-ovulatorie a contraceptivului oral, fapt dovedit prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale hormonului folicostimulant (FSH), hormonului luteinizant (LH) şi progesteronului (vezi pct 4.4).
Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets.
Thelin este livrat în cutii de blistere de 14, 28, 56, şi 84 de comprimate şi în flacoane de 28 de comprimate.
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
În cazul în care creşterile valorilor aminotransferazelor hepatice sunt însoţite de simptome clinice de leziune hepatică (cum ar fi greţuri, vărsături, anorexie, febră, dureri abdominale, icter sau letargie ori astenie neobişnuită) sau de creşteri ale bilirubinei totale peste 2 x LSVN, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar reintroducerea Thelin nu trebuie să mai reprezinte o opţiune.
Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie, datorită riscului de teratogenicitate.
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decrease (rarely resulting in anaemia), haematocrit decrease
Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea hemoglobinei (rareori cazuri de anemie), scăderea hemtaocritului Mai puţin frecvente
• If you are taking a statin (e.g. pravastatin or simvastatin).
• Dacă luaţi o statină (de exemplu: pravastatină sau simvastatină).
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/WHO functional class IV PAH.
Nu a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienţii cu HAP, clasa funcţională IV NYHA/OMS.
Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Greaţă, constipaţie, dureri abdominale superioare, vărsături, sindrom dispeptic şi diaree
ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Concentraţiile ET-1 sunt crescute în plasma şi în ţesutul pulmonar al pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) precum şi cu alte tulburări cardiovasculare şi boli ale ţesutului conjunctiv, care includ sclerodermia, insuficienţa cardiacă acută şi cronică, ischemia miocardică, hipertensiunea arterială sistemică şi ateroscleroza, fapt care sugerează un rol al ET-1 în patogenia acestor boli.
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
În studiile orale de fază 2 şi 3 la pacienţii cu HAP, au fost observate creşteri ale ALA şi/sau ASA > 3 LSVN la 5% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155) şi la 7% dintre pacienţii trataţi cu 100 mg de Thelin (N = 887).
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4/5 nu se aşteaptă să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic.
Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Datorită riscului de teratogenitate, Thelin nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie.
Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Antagoniştii receptorilor de endotelină au fost asociaţi, ca şi clasă de medicamente, cu tulburări ale funcţiei hepatice.
In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
În STRIDE-4, la întregul grup s-a observat o îmbunătăţire medie, statistic nesemnificativă, corectată placebo, de 24,3 metri (p=0,2078).
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Thelin se administrează pe cale orală în doză de 100 mg o dată pe zi.
Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
Thelin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar, de exemplu, dacă nu există şi alte opţiuni terapeutice disponibile.
The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
Studiul STRIDE-2 cu o durată de 18 săptămâni, efectuat pe 246 de pacienţi, a inclus 4 braţe de tratament: placebo o dată pe zi, Thelin 50 mg o dată pe zi, Thelin 100 mg o dată pe zi bosentan provenit din comerţ de două ori pe zi (cu apreciere oarbă a eficacităţii, administrat conform prospectului din cutie).
Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Thelin provoacă creşterea concentraţiilor plasmatice ale antagoniştilor vitaminei K, cum sunt warfarina, acenocoumarolul şi fenprocoumona (vezi pct. 4.5).
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală, epistaxis
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Thelin conform indicaţiilor medicului.
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
În studiile controlate placebo, au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei (> 15% reducere faţă de valoarea iniţială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale) la 7% dintre pacienţii trataţi cu Thelin (N = 149) şi la 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155).
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Medicamentele care inhibă Polipeptide Organice Transportoare de Anioni (POTA) Nu este cunoscut gradul de interacţiune cu inhibitorii puternici ai POTA (de exemplu: unele statine, inhibitori de proteinază, tuberculostatice).
At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice.
La doze mari, au fost de asemenea observate mai ales la şobolani creşteri dependente de doză ale timpului de protrombină (TP) şi ale timpului de activare parţială a tromboplastinei (TAPT), iar la şobolani şi câini, dar nu şi la şoareci, coagulopatii (sângerări).
Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Nu există studii randomizate care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu sitaxentan de sodiu asupra ratei de supravieţuire.
Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat.
Lactation (see section 4.6).
Lactaţie (vezi pct. 4.6)
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
În cazul dozelor mai mari administrate mamelor au apărut cazuri de ficat mărit / cu anomalii de formă, o întârziere în dezvoltarea funcţiei auditive, o întârziere a separaţiei prepuţului şi o reducere a numărului de implanturi embrionare.
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Cum arată comprimatele de Thelin şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenportocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
Elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Bilirubină directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului.
No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Nu sunt disponibile date privind administrarea Thelin la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar.
• feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
• stare de rău sau de vomă, constipaţie, dureri de stomac, indigestie şi diaree
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
În cadrul unui test standard in vitro de activitate, cei mai comuni produşi de metabolizare sunt de cel puţin 10 ori mai puţin puternici ca antagonişti ai ETA decât sitaxentanul de sodiu.
Decreased Haemoglobin (see section 4.4)
Scăderea hemoglobinei (vezi pct. 4.4)
• If you are breast-feeding (please read the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below);
• Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea” de mai jos);
>8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
> 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Elevations of AST and/or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
În cursul tratamentului cu Thelin se pot produce atât precoce cât şi tardiv creşteri ale valorilor ASA şi/sau ALA care evoluează de obicei lent şi sunt în mod tipic asimptomatice.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Rash (various types and presentations)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rash (sub diferite forme şi manifestări)
If you forget to take Thelin
Dacă uitaţi să luaţi doza de Thelin
Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
A fost observată la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini atrofie tubulară testiculară.
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Atunci când se iniţiază tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K la un pacient care primeşte sitaxentan de sodiu, este recomandabil să se înceapă cu cea mai mică doză posibilă de antagonist al vitaminei K.
Post marketing experience
Experienţa după punerea pe piaţă
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare galben-portocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
The extent of interaction with other OATP inhibitors (some HMG CoA reductase inhibitors eg, atorvastatin, protease inhibitors eg, ritonavir, tuberculostatics eg, rifamycin) is unknown but could result in raised plasma levels of sitaxentan.
Gradul de interacţiune cu alţi inhibitori ai OATP (unii inhibitori HMG CoA reductazei, de exemplu atorvastatin; inhibitori de protează, de exemplu ritonavir; tuberculostatice de exemplu rifamicină) nu este cunoscut, dar ar putea duce la creşterea nivelurilor plasmatice de sitaxentan.
Haemodynamic parameters: These were assessed in STRIDE-1 for both functional class II and III patients.
Aceştia au fost evaluaţi, în cadrul STRIDE-1 la pacienţi din ambele clase funcţionale, II şi III.
Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă cu ciclosporină A, un inhibitor puternic POTA, a determinat o creştere de 6 ori în Cmin şi o creştere de 67% a ASC a sitaxentanului, de aceea, utilizarea de Thelin este contraindicată la pacienţii care primesc sistemic ciclosporină A (vezi pct. 4.3).
General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie, edeme (de cele mai multe ori periferice)
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Doza uzuală este de o comprimat de 100 mg o dată pe zi.
If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Dacă valorile AST şi/sau ALT sunt > 3 x LSVN înainte de începerea tratamentului sau bilirubina directă este > 2 x LSVN , este contraindicată utilizarea sitaxentan (vezi pct. 4.3).
> 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
> 5 şi < 8 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, întrerupeţi tratamentul şi monitorizaţi valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Există puţine date referitoare la întreruperea bruscă a administrării de sitaxentan de sodiu.
• bleeding from the gums
• sângerare a gingiilor
Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Iniţierea tratamentului cu sitaxentan, la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină din cauza unor valori anormale ale enzimelor hepatice, ar trebui să fie făcut sub îngrijire corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani sau hepatocite primare, arată că sitaxentanul de sodiu inhibă CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură, CYP 2C8, CYP2C19 şi CYP3A4/5.
peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Cele mai frecvente reacţii adverse comunicate la aceşti pacienţi au fost cefaleea (uneori severă), edemele periferice şi anemia, niciuna dintre ele nefiind considerată gravă.
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
N = 10/53) de a dezvolta creşteri ale ALT şi / sau AST > 3 x LSVN, ceea ce indică faptul că iniţierea tratamentului cu sitaxentan la această populaţie de pacienţi ar trebui să fie făcută sub monitorizare.
Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Fiecare comprimat filmat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg .
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Dacă determinările AST/ALT demonstrează creşteri până la valorile prezentate mai jos, se recomanda modificări de monitorizare sau de tratament:
Nervous system disorders
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee.