natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Separate preparations of dolutegravir or rilpivirine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated (see section 4.5).
În cazurile în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozei pentru una dintre substanțele active, sunt disponibile medicamente separate care conțin dolutegravir sau rilpivirină (vezi pct.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dolutegravir  ASC  cu 11% Cmax cu 6% Cτ  cu 17%
Population pharmacokinetic analyses from studies with the individual components revealed that gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine.
Analizele farmacocinetice populaţionale care au folosit date din studiile de Faza IIb şi de Faza III efectuate cu substanțele active individuale au evidențiat faptul că sexul nu are niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii dolutegravir sau a rilpivirinei.
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Juluca.
La inițierea administrării concomitente a Juluca împreună cu metadona nu sunt necesare ajustări ale dozei.
• low white blood cell count
• număr mic de celule albe din sânge și/sau trombocite
AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Rilpivirină ASC ↓ cu 42% Cmin ↓ cu 48% Cmax ↓ cu 31%
Rifapentine/ Dolutegravir
Rifapentină/ Dolutegravir
Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Mai puțin frecvente hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)
Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy.
Au fost obervate valori de expunere la dolutegravir şi rilpivirină mai mici în timpul sarcinii.
Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Studiul evoluției rezistenței in vitro se realizează cu ajutorul metodei pasajelor successive pe linii celulare.
If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Dacă observați că nu ați luat doza de Juluca după mai mult de 12 ore, atunci săriți doza uitată și luaţi următoarea doză, la ora obișnuită.
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Nu luați un medicament antiacid timp de 6 ore înainte de administrarea Juluca sau timp de cel puțin 4 ore după administrarea Juluca.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 50 mg și clorhidrat de rilpivirină, echivalent cu rilpivirină 25 mg.
Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Sofosbuvir  ASC 
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane: insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
common increased bilirubin uncommon hepatitis rare acute hepatic failure**
Insuficienţă hepatică acută**
• decrease in haemoglobin
• scădere a valorii hemoglobinei
• muscle pain.
• dureri musculare
May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Poate determina o creștere a concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei (inhibarea enzimelor CYP3A).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir  ASC  cu 54% Cmax  cu 57% C24  cu 56% (Fixare complexă pe ioni polivalenți).
• dry mouth.
• uscăciune la nivelul gurii.
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele trebuie luate în acelaşi timp cu Juluca.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Dolutegravir  ASC  cu 7% Cmax  cu 5% Cτ  cu 8%
Possible side effects
Efecte osoase
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir  ASC  cu 74% Cmax  cu 72% C24  cu 74% (Fixare complexă pe ioni polivalenți).
Cmax ↓ 4%
Cmax ↓ cu 14%
NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
NGMN  ASC  cu 2% Cmax  cu 11%
40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine
Famotidină/ Rilpivirină Doză unică de 40 mg administrată cu 2 ore înainte de rilpivirină
→ Talk to your doctor for further advice on taking rifabutin with Juluca.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea rifabutinei împreună cu Juluca.
Physicians should refer to current treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus.
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei B. Medicii trebuie să consulte ghidurile terapeutice actuale pentru abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic B. Sunt disponibile date limitate la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei C.
AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Rilpivirină ASC ↑ cu 13% Cmin NA Cmax ↑ cu 21%
Rilpivirine
Rilpivirină 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir  ASC  cu 39% Cmax  cu 37% C24  cu 39% (Fixare complexă pe ioni polivalenți).
Artemether/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Artemether / lumefantrină/ ripilvirină
The IC50 for dolutegravir against various laboratory strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Valoarea CI50 (Concentraţie inhibitorie 50%, Concentraţia de medicament necesară pentru a inhiba replicarea virală cu 50%) pentru dolutegravir versus diverse tulpini de laborator, observată în cadrul culturilor primare de limfocite activate din sângele periferic (PBMC) a fost 0,5 nM, iar în cazul utilizării liniilor celulare cu limfocite T4 modificate (MT-4), a variat de la 0,7 la 2 nM.
Male
Rare
General disorders and administration site conditions common fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Simeprevir/ Rilpivirine
Simeprevir/ Rilpivirină
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea medicamentelor antiacide împreună cu Juluca.
Entecavir/ Rilpivirine
Entecavir/ rilpivirină
Sofosbuvir / Rilpivirine
Sofosbuvir / Rilpivirină
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
Dolutegravir  ASC  cu 33% Cmax  cu 35% C24  cu 32% (Fixare complexă pe ioni polivalenți).
Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirină
Rilpivirine ↔ Not studied.
Rilpivirină  Nu s-a studiat.
AUC ↔
z o.o.
Rilpivirine ↔ (Not studied)
Rilpivirină ↔ (Nu s-a studiat)
common decreased appetite increased triglycerides (fasted) Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood anxiety uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Mai puțin frecvente ideație suicidară sau tentativă de suicid (în special în cazul pacienţilor cu antecedente de depresie sau boli psihice)
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirină
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Este posibil ca administrarea concomitentă să determine scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea enzimelor CYP3A).
AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Ketoconazol ASC ↓ cu 24% Cmin ↓ cu 66%
Boceprevir/ Rilpivirine
Boceprevir/ Rilpivirină
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Dolutegravir  ASC  cu 33% Cmax  cu 29% C  cu 45%
Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Tenofovir alafenamidă/ rilpivirină
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Potrivit datelor in vitro, dolutegravir se leagă în propoție mare (>99%) de proteinele plasmatice.Volumul aparent de distribuție este cuprins între17 l și 20 l la pacienții cu infecție HIV-1, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Oxcarbazepină Fenitoină Fenobarbital/ Rilpivirină
Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
toxicității potențial letale determinate de concentrația plasmatică crescută a dofetilidei (vezi pct. 4.3).
Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
Anticoagulante Etexilat de dabigatran / Dolutegravir
Rilpivirine ↔ (Not studied).
Rilpivirină ↔ (Nu s-a studiat).
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dolutegravir  Metadonă  ASC  2% Cmax  0% C  cu 1%
Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea Juluca împreună cu inhibitori ai pompei de protoni este contraindicată (vezi pct.
Prednisone/ Rilpivirine
Prednison/ Rilpivirină
Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Administrarea concomitentă a Juluca împreună cu rifapentina este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Foarte frecvente hipercolesterolemie totală (în condiții de repaus alimentar)
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Oxcarbazepină Fenitoină Fenobarbital/ Dolutegravir
Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Tenofovir disoproxil/ rilpivirină
Blood and lymphatic systems disorders:
Tulburări hematologice şi limfatice
AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85%
Metformină  ASC  cu 79% Cmin NA Cmax  cu 66%
Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ Rilpivirine
Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu
AUC ↔ Cmin NA
Rilpivirină ASC ↔ Cmin ↔ Cmax ↔
The combination of Juluca and antacids should be used with particular caution.
Administrarea Juluca în asociere cu antiacide trebuie utilizată cu o deosebită prudență.
Interaction table
Tabelul interacțiunilor medicamentoase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
Prospect: Informații pentru pacient Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate dolutegravir/rilpivirină
Rifapentine/ Rilpivirine
Rifapentină/ Rilpivirină
Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Frecvente vise anormale depresie tulburări de somn stare depresivă anxietate
Package leaflet: Information for the patient
Date incomplete pentru fereastra de studiu, pentru pacienții aflați în studiu
Antimycobacterials Rifampicin/ Dolutegravir1
Antimicobacteriene Rifampicină/ Dolutegravir1
Ranitidine/
Esomeprazol/
NNRTI resistance associated substitution K101K/E mixture with no decreased susceptibility to rilpivirine (FC=1.2) was observed in one subject with identified adherence issues that received dolutegravir plus rilpivirine.
În cazul unui subiect din studiu, aflat în tratament cu dolutegravir plus rilpivirină - și la care au fost identificate probleme de aderență la tratament - a fost observată o substituție mixtă K101K/E asociată cu rezistența la INNRT, fără sensibilitate scăzută la rilpivirină (indice de variație=1,2).
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8%
Dolutegravir  ASC  1% Cmax  3% Cτ  8%
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 50 mg și clorhidrat de rilpivirină, echivalent cu rilpivirină 25 mg.
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirină
Lamivudine/ Rilpivirine
Lamivudină/ rilpivirină
Metformin/ Rilpivirine1
Rifabutină/ Rilpivirină1
• dabigatran etexilate, used to treat or prevent blood clots.
artemether/lumefantrină, utilizate pentru a preveni îmbolnăvirea de malarie claritromicină şi eritromicină pentru tratamentul infecțiilor bacteriene metadonă, utilizată în tratamentul dependenței de opioide etexilat de dabigatran, utilizat pentru a trata şi preveni formarea cheagurilor de sânge.
Dabigatran etexilate/ Rilpivirine
Etexilat de dabigatran/ Rilpivirină
Baseline Third Treatment Agent Class INI
Clasa farmacologică a celui de-al treilea medicament antiretroviral, la momentul inițial INI
Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal.
Suplimentele de calciu sau de fier sau multivitaminele trebuie administrate concomitent cu Juluca, împreună cu alimente.
AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Rilpivirină ASC ↔ Cmin ↑ cu 26% Cmax ↔
• metformin, to treat diabetes
dofetilidă (un medicament pentru tratamentul bolilor de inimă).
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele trebuie administrate concomitent cu Juluca, împreună cu alimente.
Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Se estimează scăderi dependente de doză ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea enzimelor CYP3A).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Dolutegravir  ASC  cu 49% Cmax  cu 33% C  cu 73%
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Fiecare comprimat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 50 mg și clohidrat de rilpivirină, echivalent cu rilpivirină 25 mg.
Carbamazepine/ Rilpivirine
Carbamazepină/ Rilpivirină
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
R(-) metadonă: ASC: ↓ cu 16% Cmin: ↓ cu 22% Cmax: ↓ cu 14% *în funcție de grupurile de control istoric.
Anticonvulsants Carbamazepine/ Dolutegravir1
Anticonvulsivante Carbamazepină/ Dolutegravir
Azole anti-fungals Ketoconazole/ Dolutegravir Ketoconazole/ Rilpivirine1,2
Antifungice derivate de azol Ketoconazol/
Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Analgezice Metadonă/ Dolutegravir
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei (inducerea enzimelor CYP3A).
Omeprazole
Pantoprazol
Dexamethasone/ Dolutegravir
Dexametazonă/ Dolutegravir
Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Se estimează o expunere crescută la rilpivirină (inhibarea enzimelor CYP3A).
Paracetamol
Daclatasvir 
Rilpivirine ↔ AUC ↔
ASC rilpivirină  ASC 
Ketoconazole
Lansoprazol
* compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
* comparativ cu doza de rilpivirină 25 mg
Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Claritromicină Etitromicină /Rilpivirină
(Not studied, inhibition of CYP3A enzymes).
Rilpivirină ↑ (Nu s-a studiat, inhibare a enzimelor CYP3A).
Decreased exposure of rilpivirine is expected (induction of CYP3A enzymes).
Se estimează o expunere crescută la rilpivirină (inducerea enzimelor CYP3A).
Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Rilpivirină ASC ↔ Cmin ↔ Cmax ↓ cu 9%
Lamivudine/ Dolutegravir
Lamivudină/ dolutegravir
AUC ↓ 9% Cmin NA
25-dezacetil-rifampicină ASC ↓ cu 9% Cmin NA
(+ 50 mg once daily rilpivirine)
300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 50 mg o dată pe zi)
Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Dolutegravir  EE  ASC  cu 3% Cmax  cu 1%
• calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
suplimente de calciu, suplimente de fier și multivitamine, care trebuie luate concomitent cu Juluca, împreună cu alimente.
Daclatasvir/ Rilpivirine
Daclatasvir/ Rilpivirină
AUC ↑ 8% Cmin ↑ 10% Cmax ↑ 8%
Rilpivirină ASC ↓ cu 9% Cmin NA Cmax ↔
Cmin ↓ 7%
Cmax  cu 17%
Sofosbuvir metabolite GSAUC ↔
Metabolitul sofosbuvir GS-331007  ASC 
Juluca must be taken with a meal (see section
Juluca trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Paracetamol / Rilpivirine1,2
Paracetamol / Rilpivirină
Cimetidine
Cmin 
Otherwise it should be classified as negative (normal).
În caz contrar, trebuie clasificată ca negativă (normală).
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Cazurile trebuie confirmate histopatologic, dacă este posibil.
Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Data primei autorizări: 22 august 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iulie 2019
The doctor will choose the smallest amount necessary.
Medicul va alege cantitatea minimă necesară.
They will provide you with the necessary information on the procedure.
Aceste persoane vă vor oferi informaţiile necesare privind procedura.
The cognitive status of the patients was not determined.
Statusul cognitiv al pacienților nu a fost determinat.
The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Cursul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Regiunile histopatologice au fost incluse dar, nu s-au limitat la regiunile CERAD.
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dvs.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Ar putea fi utilă estimarea dozei eficace care a fost administrată.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Cursul de instruire trebuie să includă un număr suficient de cazuri clar pozitive și clar negative precum şi cazuri de nivel intermediar.
However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Individual benefit/risk justification
Justificarea beneficiului individual/risc
Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Prin urmare, orice potenţial mutagen relevant clinic este considerat foarte puţin probabil.
Eight hours from the reference date and time.
Opt ore de la data şi ora de referință.
Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Copii şi adolescenţi VIZAMYL nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în {lună AAAA}.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor din partea organizaţiilor oficiale competente.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) convine asupra programului educaţional final cu Autoritatea Națională Competentă.
Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Bazat pe majoritatea evaluatorilor, probabilitatea rapoartelor pozitive şi negative a fost 2,04 și respectiv, 0,52.
It must not be diluted.
Nu trebuie diluat.
The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos:
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Aceasta este urmată de eliminarea rapidă din creier în primele 90 de minute (momentul recomandat pentru începerea scanării), urmată de o eliminare mai treptată.
Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă poate solicita să beți multă apă înainte de începerea examinării și la 24 de ore după examinare, pentru a urina cât mai des posibil cu scopul de a vă ajuta să îl îndepărtați mai repede din corp.
If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Dacă oricare dintre aceste regiuni este în mod clar pozitivă (anormală), atunci imaginea trebuie clasificată ca fiind pozitivă (anormală).
400 MBq at reference time.
400 MBq la ora de referință.
Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
A nu se utiliza acest medicament după data şi ora expirării înscrise pe etichetă după "EXP".
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de șase luni de la autorizare.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Megabecquerel-ul (MBq) este unitatea folosită pentru măsurarea radioactivităţii.
What VIZAMYL is and what it is used for
Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează
Limitations of use
Limitări ale utilizării
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Trebuie să se asigure expertiza şi calificarea instructorilor atât în ceea ce privește instruirea electronică cât şi în cea în-persoană.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
No dose adjustment is recommended based on age.
Nu se recomandată ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Fertility No studies on fertility have been performed.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertiliatea.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii.
Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Reţineţi, de asemenea, regiunile mediale unde niveluri mai ridicate de intensitate în materia cenușie sunt văzute în imagini pozitive pe dreapta.
Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Informaţi medicul dvs. imediat ce observaţi oricare dintre reacţiile de mai sus.
The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Doza se administrează prin injecţie intravenoasă în bolus în aproximativ 40 de secunde.