natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
*Valorile atribuite istoric ale concentraţiei sunt exprimate în unităţi (U) interne.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică în perioada de utilizare timp de 3 ore, la temperatura camerei (15C - 25C).
The information collected should include:
Informaţiile colectate trebuie să includă:
Local reactions at the injection site were uncommon.
Reacţiile locale apărute la locul de injectare au fost mai puţin frecvente.
Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Cinryze, în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, întrucât este improbabil ca substanţa activă să interacţioneze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial.
A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
Trebuie instituit un registru dedicat experienţei ulterioare punerii pe piaţă, cu scopul de a acumula informaţii suplimentare referitoare la siguranţa şi utilizarea Cinryze în UE.
Cinryze is a white powder contained in a vial.
Cinryze este o pulbere albă conţinută într-un flacon.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele de apariţie sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• voice-box (larynx), which may make breathing difficult
• laringelui, ceea ce vă poate face să respiraţi cu dificultate
For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
În 95% dintre episoade, a fost observată ameliorarea clinică şi/sau subiecţii au fost externaţi în decurs de 4 ore.
Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Indicaţia de tratament (episod acut sau profilaxie) Răspunsul la tratament
Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Pe baza datelor obţinute în cadrul unui studiu la animale, există un prag al potenţialului trombogen, la doze mai mari de 200 unităţi
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos, după ce luaţi acest medicament.
Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Două studii suplimentare au evaluat valorile plasmatice la copii (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani).
Technique of intravenous injection
Tehnica de injectare intravenoasă
The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Este posibil ca intervalul de dozare și doza să trebuiască să fie ajustate în funcție de răspunsul individual.
Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare şi administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau un îngrijitor.
Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Ambele doze au determinat o reducere similară a frecvenței episoadelor și au prezentat beneficii clinice în ce privește gravitatea, durata și necesitatea tratamentului acut al episoadelor.
After reconstitution, the product should be used immediately.
După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice sau a şocului anafilactic, trebuie administrat tratament medical de urgenţă.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cinryze, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Make sure all the powder is completely dissolved.
Se va asigura faptul că pulberea s-a dizolvat în întregime.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Cinryze.
Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Cinryze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Se asigură faptul că flaconul cu pulbere şi cel cu solvent sunt la temperatura camerei (15ºC - 25ºC).
The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Necesitatea continuă de tratament profilactic regulat cu Cinryze trebuie re-evaluată în mod regulat.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucţiuni detaliate.
Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Se lucrează pe materialul împletit furnizat iar mâinile se vor spăla înainte de a efectua procedurile de mai jos.
Home-treatment and self-administration
Tratamentul la domiciliu şi auto-administrarea
The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Doza recomandată de Cinryze la adulţi, adolescenţi, copii, vârstnici sau pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului este următoarea:
If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Dacă nu există vacuum în flacon, nu se va utiliza medicamentul.
The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală, sau de carcinogenitate (vezi pct. 5.3).
Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
În cadrul raportărilor de tromboză venoasă, cel mai frecvent factor de risc pre-existent a fost prezenţa unui cateter permanent.
There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Există date limitate referitoare la utilizarea acestui medicament la domiciliu sau prin autoadministrare.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
De regulă, Cinryze este injectat într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii, precum şi testarea fiecărei donări şi a băncilor de plasmă pentru a detecta semnele de prezenţă a virusului/de infecţie.
It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă inhibitorul de C1 se excretă în laptele uman.
Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării cazurilor de episoade severe şi cele cu interesare laringiană, precum şi a cazurilor în care iniţierea tratamentului s-a făcut la mai mult de 4 ore după apariţia episodului; trebuie raportate detaliile referitoare la doza administrată, frecvenţa de administrare, rezultatele referitoare la siguranţă şi eficacitate.
• If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la inhibitor de C1 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, inhibitor de C1, derivat din plasmă, codul ATC: B06AC01.
For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Pentru 98% dintre proceduri, nu au fost raportate episoade de AEE în intervalul de 72 ore după administrarea dozei de Cinryze.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, greață.
If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Dacă aveţi o cantitate mică de inhibitor de C1 în sânge sau dacă inhibitorul de C1 din sângele dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, aceasta poate duce la episoade de umflare (denumite angioedem).
What Cinryze looks like and contents of the pack
Cum arată Cinryze şi conţinutul ambalajului
As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Astfel, nu este de aşteptat ca farmacocinetica şi excreţia Cinryze să fie influenţate de insuficienţa renală sau hepatică.
Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Înainte de administrare, soluţia reconstituită de Cinryze se inspectează în vederea depistării eventualelor particule; nu o utilizaţi dacă observați particule.
Cinryze contains sodium
Cinryze conţine sodiu
Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Reacţiile de hipersensibilizare se pot manifesta prin simptome similare cu cele ale episoadelor de angioedem.
There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la siguranţa utilizării Cinryze în cursul sarcinii şi alăptării.
The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Calea previzibilă de metabolizare a unei glicoproteine este prin degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Reconstituirea, administrarea medicamentului şi manipularea setului de administrare şi a acelor trebuie să se facă cu precauţie.
The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a părut să crească de la doza unică la doza dublă, deşi creşterea nu a fost proporţională cu doza.
Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
După reconstituire, soluţia Cinryze trebuie utilizată imediat.
No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală sau de carcinogenitate, deoarece este de aşteptat ca administrarea cronică la animale să fie asociată cu dezvoltarea unor anticorpi neutralizanţi împotriva proteinelor umane.
Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Cinryze nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Inhibitorul de C1 este o proteină produsă în mod natural, care se găseşte în mod normal în sânge.
Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Se estimează că reacţiile adverse la copii și adolescenţi sunt similare cu cele la adulţi.
Each pack of Cinryze contains:
Fiecare ambalaj Cinryze conţine:
Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
9 (100%) subiecți au prezentat semne certe de debut al ameliorării simptomului definitoriu în interval de 4 ore de la începerea tratamentului cu Cinryze.
Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Frecvenţele reacţiilor adverse au fost estimate pe baza a 2 studii-pivot controlate cu placebo și a 2 studii desfășurate în regim deschis la 251 de subiecți unici.
Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Se va utiliza fie dispozitivul de transfer cu filtru furnizat împreună cu Cinryze, fie un ac cu două capete, disponibil în comerţ.
Do not take Cinryze
Nu luaţi Cinryze
) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
) a fost asociată cu creșteri ale valorilor C1 INH și ale eficacității clinice în tratamentul acut și prevenția episoadelor.
Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Informaţiile suplimentare care urmează să fie colectate includ datele privind expunerea la medicament, reacţiile adverse la medicament, frecvenţa episoadelor, datele privind siguranţa pe termen lung, utilizarea la pacientele gravide cu informaţii privind evoluţia sarcinii, precum şi utilizarea la copii şi adolescenţi.
Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Întrucât aceste căi fac parte din cascadele de amplificare enzimatică, în lipsa inhibitorului de C1, activarea spontană sau indusă de un factor declanşator a acestor căi poate duce la activare neinhibată şi tumefiere.
B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Do not remove the device from the package.
A nu se scoate dispozitivul din ambalaj.
Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă.
You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Vi se va solicita să ţineţi un jurnal în care să consemnaţi fiecare tratament administrat la domiciliu, jurnal pe care să îl aduceţi cu dumneavoastră la fiecare vizită pe care o faceţi la medic.
Date and time of treatment
Data şi ora administrării tratamentului
• If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
• Dacă prezentaţi un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcţie de răspunsul dumneavoastră clinic.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pentru siguranţa referitoare la agenţii patogeni transmisibili, vezi pct. 4.4.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
• În cazul folosirii de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Nu au fost observate efecte ale tratamentului la nivel matern sau embriofetal în cadrul studiilor cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, în cadrul cărora s-au administrat doze de până la 28 de ori mai mari decât doza recomandată la om (1000 UI), luându-se în considerare greutatea corporală medie la adult de 70 kg.
Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Se înlătură capacul de protecţie din partea de sus a ambalajului dispozitivului de transfer.
Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
În decurs de 4 ore de la administrarea Cinryze, în 87% dintre episoade s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii.
Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Activitatea inhibitorului de C1 funcţional a fost măsurată la copii în cadrul a două studii desfăşurate în regim deschis (vezi pct. 5.1).
Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Continuați cu procedura de administrare dacă pacienților li se administrează o doză de 500 UI.
For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Pentru subiecţii care au prezentat >1 episod, proporţia episoadelor pentru care s-a obţinut răspunsul terapeutic în decurs de 4 ore după administrarea Cinryze şi timpul până la apariţia răspunsului au fost comparabile, indiferent de numărul de episoade tratate.
Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Doză dublă (doză de 1000 unităţi, urmată de o a doua doză de 1000 unităţi, 60 de minute mai târziu)
Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Întrucât inhibitorul de C1 este o proteină plasmatică umană endogenă, nu este supus metabolizării de către izoenzimele citocromului P450, excreţiei sau interacţiunilor farmacocinetice inter-medicamentoase la care sunt supuşi mulţi compuşi cu greutate moleculară mică.
It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă în mod insistent ca, de fiecare dată când este administrat Cinryze la un pacient, să se consemneze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul de medicament.
Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi gestionat sub supravegherea unui medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu angioedem ereditar (AEE).
Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Se scoate eticheta flaconului cu pulbere trăgând de banda perforată indicată prin triunghiul inversat.
Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Folosind aceeaşi seringă, se repetă etapele de la 3 la 6 cu al doilea flacon Cinryze soluţie reconstituită, pentru a obţine o doză completă a 10 ml.
You or your carer might also administer Cinryze as an injection, but only after receiving adequate training.
De asemenea, este posibil faptul ca dumneavoastră sau persoana care vă acordă îngrijire să administraţi tratamentul cu Cinryze, dar numai după ce primiţi instructajul adecvat.
In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile locale (descrise prin durere, echimoze sau erupţii cutanate tranzitorii la nivelul locului de injectare/de introducere a cateterului, senzaţie de arsură la nivel venos sau flebită) au apărut în asociere cu aproximativ 0,2% dintre perfuzii.
Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Tratamentul şi prevenţia pre-procedurală a episoadelor de angioedem la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste) cu angioedem ereditar (AEE).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană includ selectarea donatorilor, screeningul fiecărei donări şi al rezervelor de plasmă pentru detectarea markerilor specifici de infecţie, precum şi includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace de inactivare/eliminare a virusurilor.
Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Se şterg dopurile, folosind un tampon pentru dezinfectare şi se lasă să se usuce înainte de utilizare.