natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Este posibil ca, la locul administrării injecției, să apară lipodistrofie și amiloidoză cutanată, care poate întârzia absorbţia insulinei.
Long term efficacy and safety outcome study
Studiu privind rezultate de eficacitate şi siguranţă pe termen lung Studiul ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a fost un studiu multicentric,
Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
Tabelul 1: Rezultate din studii clinice efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 26 săptămâni de tratament
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Fiecare stilou injector (pen) DoubleStar conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 900 unităţi.
How to store your pen Before first use
Cum să păstraţi stiloul dumneavoastră injector (pen-ul)
SoloStar pen
Stiloul injector (pen-ul) SoloStar
26 weeks of treatment Patients previously treated with basal insulin
Diabet zaharat de tip 2 Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală
• The time you eat meals and use your insulin.
- Orarul meselor şi al administrării insulinei.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 900 unităţi.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
Înainte de administrarea fiecărei injecţii, trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline.
Visual impairment
Tulburări vizuale Retinopatie
Always attach a new sterile needle before each injection.
Înainte de administrarea fiecărei injecţii, ataşaţi întotdeauna un ac nou, steril.
Contents of the pack and other information What Toujeo contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Toujeo - Substanţa activă este insulina glargin.
• Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
• Dacă tot nu iese insulină prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul).
Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
În timpul schimbării tratamentului şi, ulterior, pe parcursul săptămânilor iniţiale, se recomandă monitorizare metabolică strictă.
- Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
- Dacă tot nu iese insulină prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul).
Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage Toujeo din stiloul injector (pen-ul) DoubleStar,
This could cause high blood sugar.
deoarece poate rezulta supradozaj sever.
A Choose a place to inject as shown in the picture labelled “Places to inject” B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
A Alegeţi un loc pentru administrarea injecției, aşa cum vă este arătat în desenul intitulat „Locuri de administrare a injecției”.
Previously insulin naive patients
Pacienţi netrataţi anterior cu insulină
Renal impairment
Amiloidoză cutanată
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Toujeo împreună cu alte medicamente
Toujeo").
(hipoglicemie).
After first use or if carried as a spare
După prima utilizare sau când sunt transportate ca rezervă Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider.
C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
C Scoateţi capacul exterior al acului.
1 step=2 units
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 treaptă=2 unităţi
[-0.090 to 0.174]
[între -0,090 şi
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2.
These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Acestea sunt medicamente dintr-o clasă pentru care au fost preconizate interacțiuni similare.
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Nu a fost identificată nicio reacție adversă nouă în comparație cu cele observate la adulți.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod uzual, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
Age, gender and ethnicity
Vârstă, sex și origine etnică
Adults: one tablet each day with food
Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
Non-response Virologic failure (all patients)
Fără răspuns Eșec virusologic (toți pacienții)
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Aceasta deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern.
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Majoritatea creșterilor creatininei și reducerilor RFGe au survenit în primele patru săptămâni de tratament.
Date of first authorisation: 21 June 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2016
Your doctor will give you a different medicine.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Dacă luați vreunul din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament sau vă va recomanda cum și când să luați medicamentul:
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Odefsey scade cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
35% dintre pacienți au urmat o schemă de tratament care nu conținea fumarat de tenofovir disoproxil.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Prin urmare, nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile medicamentoase cu alte medicamente antiretrovirale.
It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Este posibil ca în viitor, utilizatorii de Odefsey pe termen lung să aibă probleme renale.
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Păstrați la îndemână sau luați flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate cu Odefsey sau cu componentele sale la femeile gravide.
The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Prezența V90I și V189I la momentul inițial nu a afectat răspunsul.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Acest lucru trebuie avut în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă alternativă de tratament.
Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Încetarea tratamentului cu Odefsey poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la un viitor tratament.
In dogs cholestasis-like effects were noted.
La câini au fost observate efecte similare colestazei.
If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă ați luat Odefsey în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Nu se cunosc consecințele clinice ale acestei constatări.
Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Fiecare dintre aceste substanțe active acționează prin împiedicarea activității unei enzime numite „reverstranscriptază”, care este esențială pentru ca virusul HIV-1 să se multiplice.
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Proporția de eșecuri virusologice a fost de 22,2% (8/36).
Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Se recomandă monitorizarea clinică, deoarece poate fi necesar ca terapia de întreținere cu metadonă să fie ajustată la unii pacienți.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Până în prezent, nu se cunoaște dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și 1/100).
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă sunteți obosit, somnolent sau amețit după ce ați luat acest medicament.
What Odefsey is and what it is used for
Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Aceste modificări ale parametrilor suprarenali referitori la siguranță nu au fost relevante clinic.
b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
b Diferența între ratele de răspuns la săptămâna 48 este de 1% (interval de încredere 95% între -3% și 6%) utilizând o aproximare normală.
Odefsey may interact with other medicines.
Odefsey poate interacționa cu alte medicamente.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Comprimatul filmat nu trebuie mestecat, zdrobit sau divizat.
• problems with digestion resulting in discomfort after meals
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă
increased transaminases (AST and/or ALT)1
valori crescute ale transaminazelor (AST și/sau ALT)1
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Odefsey în timpul sarcinii.
No virologic data in Week 48 or 96 window
Niciun fel de date virusologice în fereastra săptămânii 48 sau 96
Possible side effects: tell a doctor immediately
Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Aceste manifestărinu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral la femeile gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecției cu HIV.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Deși s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral scade substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Aceste creșteri nu reflectă schimbarea ratei de filtrare glomerulară efective (RFG).
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Tabelul 1: Interacțiunile dintre Odefsey sau (o) componentă(ele) individuală(e) a (ale) acestuia și alte medicamente
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
De asemenea, este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Reacțiile adverse din Tabelul 2 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de cea mai mare frecvență observată.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.
c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
c Un pacient care nu a fost pe FTC/RPV/TDF anterior selecției a fost exclus din analiză.
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
ODE = Odefsey a Fereastra săptămânii 48 s-a desfășurat între ziua 295 și 378 (inclusiv).
Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Odefsey este indicat pentru utilizare ca schemă completă pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Recomandări privind administrarea concomitentă cu Odefsey
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Scăderea fracțiunii libere nelegate a expunerii la rilpivirină (adică, cea activă) în timpul sarcinii, comparativ cu cea de după naștere, a fost mai puțin pronunțată decât pentru expunerea totală a rilpivirinei.
Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Eliminarea renală a rilpivirinei este neglijabilă.
It is important not to miss a dose of Odefsey.
Este important să nu omiteți nicio doză de Odefsey.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frecvența acestor cazuri este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Legarea in vitro a rilpivirinei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 99,7%, în principal de albumină.
Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele Odefsey.
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Constatările la adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani) din studiul C213 au fost în general în concordanță cu aceste date (pentru detalii vezi pct. 5.1).
Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Asocierea de INRT utilizată cel mai frecvent împreună cu rilpivirina a fost FTC/TDF (24 de subiecți [66,7%]).
Discontinued due to adverse event (AE)
Întrerupere din cauza unui eveniment advers (EA)
• decreased appetite
• scăderea apetitului pentru alimente
increased bilirubin1
valori crescute ale bilirubinei1
However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea ca expunerea la rilpivirină liberă, activă din punct de vedere farmacologic să crească semnificativ în cazul insuficienței moderate.
Once you start taking Odefsey, look out for:
După ce începeți să luați Odefsey, fiți atent la:
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Studiile de carcinogenitate efectuate cu rilpivirină la șoarece și șobolan, au evidențiat potențialul tumorigen specific pentru aceste specii, care este însă considerat lipsit de relevanță pentru om.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Antivirale pentru uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR19
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
b Fereastra săptămânii 96 s-a desfășurat între ziua 631 și 714 (inclusiv).
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteți alergic la emtricitabină, rilpivirină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Co-administration should be used with caution.
Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție.
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Pacienții trebuie informați că s-au raportat oboseală, amețeli și somnolență în timpul tratamentului cu componentele Odefsey (vezi pct. 4.8).
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Gestionarea ulterioară trebuie realizată în conformitate cu indicațiile clinice sau cu recomandările centrului toxicologic național, dacă este disponibilă.
It is recommended that Odefsey be taken with food.
Se recomandă ca Odefsey să fie administrat împreună cu alimente.
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 189,8 mg.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Odefsey.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
3 Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Nu există date suficiente pentru a justifica utilizarea la pacienții cu eșec anterior al tratamentului cu INNRT.
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă de rilpivirină este atinsă în general în decurs de 4 până la 5 ore.
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
În fecale, rilpivirina nemodificată a reprezentat în medie 25% din doza administrată.
Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Reacțiile adverse (toate gradele) foarte frecvente au fost cefaleea, depresia, somnolența și greața.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Antagoniștii H2 pot fi luați doar o dată pe zi dacă luați Odefsey.
• If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
• Dacă luați orice medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (Torsada Vârfurilor).
Odefsey contains lactose monohydrate.
Odefsey conține lactoză monohidrat.
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Nu poate fi exclus un impact negativ al mutațiilor INNRT, altele decât cele menționate mai sus (de exemplu mutațiile K103N sau L100I ca mutații singulare), deoarece acesta nu a fost studiat in vivo la un număr suficient de pacienți.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Odefsey asupra fertilității.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Odefsey fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Cmax: ↔* *based on historic controls
Cmax: ↔* *pe baza controalelor anamnestice
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare cu formarea de trifosfat de emtricitabină.
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
După administrarea orală a unei singure doze de [14C]-rilpivirină, în medie 85% și 6,1% din radioactivitate au fost regăsite în fecale și respectiv în urină.
Polyvinyl alcohol Talc
Alcool polivinilic Talc
If you take more Odefsey than you should
Dacă luați mai mult Odefsey decât trebuie
Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Odefsey trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Nu există informații suficiente cu privire la efectele tuturor componentelor Odefsey la nounăscuți/sugari, prin urmare Odefsey nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
See also section 4.4.
A se vedea și pct. 4.4.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Fiecare flacon conține un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor.
The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Diferența dintre ratele eșecurilor virusologice noi din analiza de la săptămâna 48 până în săptămâna 96 dintre grupurile de tratament cu rilpivirină și efavirenz nu a fost semnificativă statistic.
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
După 144 săptămâni de tratament, nici un subiect nu a întrerupt E/C/F/TAF din cauza unei reacții adverse renale cauzate de tratament, comparativ cu 12 subiecți care au întrerupt E/C/F/TDF (p < 0,001).
• Antifungal medicines used to treat fungal infections:
• Medicamente antifungice, utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice:
Virologic failure and development of resistance
Eșecul virusologic și apariția rezistenței
Changes in lipid laboratory tests
Modificări ale rezultatelor testelor de laborator
There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
De asemenea, au existat reclasificări în analiza principală din săptămâna 48, cea mai frecventă fiind reclasificarea de la eșec virusologic la întrerupere din alte motive decât un eveniment advers.
Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Conversia de la o schemă de tratament cu TDF la Odefsey poate conduce la creșteri ușoare ale parametrilor lipidelor.