natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Intrinsa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Societatea care produce Intrinsa va monitoriza atent unele dintre efectele secundare ale Intrinsa, cum ar fi efectele de tip androgenic.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Când rezultatele celor două studii au fost analizate corelat, femeile care au folosit Intrinsa au avut în medie cu 1,07 mai multe episoade satisfăcătoare de natură sexuală decât femeile care au folosit placebo pe o perioadă de patru săptămâni.
Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Intrinsa se utilizează pentru tratarea lipsei de gânduri şi dorinţe de natură sexuală care provoacă disconfort la femeile cărora li s-a extirpat uterul şi ambele ovare.
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intrinsa (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt hirsutismul (creşterea excesivă a părului, în special pe bărbie şi pe buza superioară) şi reacţii la locul de aplicare a plasturelui (înroşire şi mâncărimi).
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin, femeile care primesc Intrinsa trebuie monitorizate pentru a observa dacă dezvoltă efecte secundare de tip „androgen” (dezvoltarea unor caracteristici masculine), cum ar fi creşterea pilozităţii faciale, îngroşarea vocii sau căderea părului.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
În medie, femeile care aveau trei episoade satisfăcătoare de natură sexuală în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului au raportat aproximativ cinci astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după ce au folosit Intrinsa timp de şase luni.
What information is still awaited for Intrinsa?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Intrinsa?
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Intrinsa, a se consulta prospectul.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Plasturele se aplică pe pielea uscată, curată, în zona abdomenului inferior (pe burtă, sub talie).
It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Este folosit pentru pacientele cărora li se administrează deja estrogen (un hormon sexual feminin).
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Scăderea concentraţiei de testosteron este asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, lipsa gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale.
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
Why has Intrinsa been approved?
De ce a fost aprobat Intrinsa?
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Spre deosebire de acestea, femeile care au folosit placebo au continuat să raporteze doar patru astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după şase luni de tratament.
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Se interzice administrarea sa la femeile care au sau care au avut cancer mamar sau orice altă formă de cancer estrogeno-dependent, sau care suferă de alte boli în care este contraindicată administrarea de preparate estrogenice.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Warner Chilcott UK Ltd. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
How has Intrinsa been studied?
Cum a fost studiat Intrinsa?
In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
La femeile cărora li s-au extirpat uterul şi ovarele, cantitatea de testosteron sintetizată scade la jumătate.
What is Intrinsa used for?
Pentru ce se utilizează Intrinsa?
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Pacienta poate observa primele semne de îmbunătăţire după cel puţin o lună.
How is Intrinsa used?
Cum se utilizează Intrinsa?
How does Intrinsa work?
Cum acţionează Intrinsa?
This is because it may harm an unborn baby.
Aceasta deoarece ar putea face rău copilului nenăscut.
• Your female partner must also use a suitable method of contraception.
• Partenera dumneaavoastră trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă potrivită de contracepție.
Post-hoc analysis.
Analiză post-hoc.
It is important that you take the total recommended dose each day.
Este important să luați în fiecare zi doza totală recomandată.
There were no confirmed responses in the comparator arm.
Nu au fost răspunsuri confirmate în brațul cu comparator.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Relevanța clinică a acestui efect nu este cunoscută.
However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Totuși, numărul pacienților este prea mic pentru a emite concluzii relevante asupra eficacității la acest subgrup.
Your doctor may prescribe a different dose if:
Medicul dumneavoastră ar putea să prescrie o doză diferită dacă:
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
• you have problems with your kidneys.
• aveți probleme cu rinichii.
Based on stratified log-rank test.
Pe baza unui test stratificat log-rank.
It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Este recomandat să vă notați data la care capsulele sunt scoase din frigider și data după care ar trebui să fie aruncate.
These specific cancer cells can be identified by:
Aceste celule tumorale specifice pot fi identificate prin:
* Not controlled for multiplicity.
* Necontrolat pentru multiplicitate.
These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Aceste modificări au fost reversibile în 4 săptămâni de la oprirea administrării.
• diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
• diaree - dacă devine severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Vezi pct. 2 „Informații despre alte ingrediente din acest medicament”.
You will have a blood test:
Veți face teste de sânge:
• every month for the first year of treatment
• în fiecare lună în timpul primului an de tratament
Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Medicul dumneavoastră ar putea să vă reducă doza sau să oprească tratamentul, fie pe o perioadă scurtă de timp, fie permanent.
The other ingredients (excipients) are:
Alte ingrediente (excipienți) sunt:
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Dacă rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Totuși, a existat o ușoară scădere a supraviețuirii embriofetale.
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Medicamentele enumerate aici pot să nu fie singurele care influențează Lynparza.
• increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
• creșterea creatininei din sânge - această analiză este utilizată pentru a verifica cum funcționează rinichii dumneavoastră.
Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt modificări ale analizelor de sânge care ar necesita tratament.
The clinical study report should be submitted by:
Raportul studiului clinic trebuie depus până la:
• ovarian cancer that has come back (recurred).
• cancerului ovarian care a revenit (recidivat).
Elimination Following a single dose of
Eliminare După administrarea unei singure doze de
Antiemetic prophylaxis is not required.
Profilaxia antiemetică nu este necesară.
Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Nivelurile au revenit la normal după întreruperea tratamentului și aparent nu au avut nicio consecință clinică.
• feeling tired or weak
• senzație de oboseală sau slăbiciune
Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Pneumonita reprezintă o afecțiune gravă care necesită frecvent tratament efectuat în spital.
(events/patients)
(evenimente/paciente)
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
• Nu mestecați, nu zdrobiți, nu dizolvați și nu secționați comprimatele, deoarece ar putea influența cât de repede ajunge medicamentul în organismul dumneavoastră.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Componentă a ambalajului multiplu, a nu se comercializa separat.
Other laboratory findings
Alte rezultate de laborator
If you take more Lynparza than you should
Dacă luați mai mult Lynparza decât trebuie
Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 2 și Figurile 1 și 2.
For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
La femeile cu neoplazii hormono-dependente, trebuie avute în vedere două metode contraceptive non-hormonale.
BOTTLE/LABEL
FLACON/ETICHETĂ
Lynparza with drink
Lynparza împreună cu băuturi
OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - inclusiv cutia albastră
Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Nu luați Lynparza dacă în cazul dumneavoastră se aplică oricare dintre cele de mai sus.
Study 19 (D0810C00019)
Studiul 19 (D0810C00019)
ECOG performance status (%)
Status de performanță ECOG (%)
• before treatment
• înainte de începerea tratamentului
Majority of the material was excreted as metabolites.
Majoritatea substanței a fost excretată sub formă de metaboliți.
Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Comprimatele de Lynparza trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, zdrobite, dizolvate sau divizate.
INNER CARTON - with no blue box
CUTIA DIN INTERIOR - fără cutia albastră
In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
De asemenea, la șobolani au fost observate efecte degenerative minime la nivelul tractului gastrointestinal.
• Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
• Luați Lynparza o dată dimineața și o dată seara.
Do not take Lynparza:
Nu luați Lynparza:
• Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
• Înghițiți comprimatele Lynparza întregi, cu sau fără alimente.
• You should not become pregnant while taking this medicine.
• Nu trebuie să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați acest medicament.
Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani.
• if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
• dacă alăptați (vezi punctul 2 de mai jos pentru informații suplimentare).
Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Șapte paciente, toate în stadiul IV, nu au avut intervenție chirurgicală de citoreducție.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
De asemenea, au fost realizate analize exploratorii privind TFST și TSST.
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibiltăți
Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Data primei autorizări: 16 decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri:
Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza.
Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Au fost observate rezultate consistente în toate grupurile predefinite de pacienți (vezi Figura 5).
It can affect the way the medicine works.
Aceasta poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale, întrucât medicul vă poate recomanda o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală.
• at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
• la intervale regulate decise de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.
Chemotherapy n=97
Chimioterapie n=97
Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Simptomele de supradozaj nu au fost stabilite și nu există niciun tratament specific în situația supradozajului cu Lynparza.
In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
În studiile de evaluare a toxicității după doze repetate, cu durată de până la 6 luni, la șobolani și câini, dozele zilnice orale de olaparib au fost bine tolerate.
Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Pacientele care au fost tratate cu bevacizumab au fost excluse din studiu, așadar nu există date de siguranță și eficacitate pentru pacientele în tratament cu olaparib care au utilizat anterior bevacizumab.
• You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
• Nu trebuie să luați Lynparza dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
• if you have low blood cell counts on testing.
• dacă aveți un număr scăzut de celule ale sângelui la analize.
If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Dacă numărul de celule ale sângelui scade la o anumită valoare, ați putea avea nevoie de o transfuzie de sânge (adică vi se administrează sânge sau produse derivate din sânge de la un donator).
• a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
• un vaccin sau un medicament care suprimă sistemul imunitar, deoarece ar putea fi nevoie să fiți atent monitorizat
All patients
Toate pacientele
• if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteți alergic la olaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Capsulele de Lynparza pot fi păstrate până la 3 luni la temperaturi sub 30°C.
This is because Lynparza can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Lynparza poate afecta modul în care alte medicamente acționează.
events/patients
evenimente/pacienți
Hard capsule 112 capsules
Capsulă 112 capsule
• any other anticancer medicines
• orice alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului
Any capsules that have been frozen must be discarded.
Toate capsulele care au fost congelate trebuie aruncate.
• Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
• Luați câte o doză (8 capsule) de Lynparza oral, cu apă, o dată dimineața și o dată seara.
• allergic reactions (e.g. hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness which are signs and symptoms of hypersensitivity reactions).
• reacții alergice (de exemplu, urticarie, dificultăți la respirație sau înghițire, amețeli, care sunt semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate).
The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Comprimatele de 100 mg sunt disponibile pentru reducerea dozei.
• Take Lynparza at least one hour after eating food.
• Luați Lynparza la cel puțin o oră după masă.
In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
În soluțiile de proteine purificate, fracția de olaparib legată de albumină a fost de aproximativ 56%, care a fost independentă de concentrația de olaparib.
Frequency of All CTCAE grades
Frecvența reacțiilor de toate gradele CTCAE
You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Ar fi trebuit să faceți chimioterapie înainte sau după extinderea cancerului.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Carcinogenicitate Nu au fost realizate studii de carcinogenicitate cu olaparib.
Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Prin urmare, trebuie urmate recomandările specifice de calculare a dozei pentru fiecare formă farmaceutică.
Locally advanced
Stadiu local avansat
• changes in taste of foods (dysgeusia)
• modificarea gustului alimentelor (disgeuzie)
The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
Statusul gBRCAm pentru pacientele înrolate pe baza testului local a fost confirmat retrospectiv prin testul central.
Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Absența unei căi HRR complet funcționale este unul dintre factorii determinanți principali ai sensibilității la medicamente pe bază de platină în cancerul ovarian și în alte tipuri de cancer.
If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Dacă preferați, puteți păstra capsulele de Lynparza în afara frigiderului până la 3 luni (la temperaturi sub 30°C).
Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Anemia a fost cea mai frecventă reacție adversă cu grad ≥3 CTCAE raportată în studiile clinice.
No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Nu au fost raportate reacții adverse neașteptate la un număr mic de pacienți care au luat o doză zilnică de până la 900 mg olaparib comprimate, pe o perioadă de două zile.
Effect of other medicinal products on olaparib
Efectul altor medicamente asupra olaparib
The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Incidența reacțiilor adverse tip anemie a fost de 22,8% (grad CTCAE ≥3 7,4%).
The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Siguranța și eficacitatea administrării Lynparza la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Prin urmare, olaparib în administrare concomitentă cu alte substanțe ar reduce expunerea la substraturile acestor enzime metabolice și proteine de transport.
The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
În cea mai mare măsură, metabolizarea a fost atribuită reacțiilor de oxidare cu un număr de componente produse în urma conjugării de tip glucuronidat sau sulfat.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Organul considerat țintă principală majoră pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici în sângele periferic.
Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Lynparza acționează.
Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
Pacientele din grupul cu olaparib au continuat administrarea tratamentului mai mult timp decât cele din grupul cu placebo.
What you need to know before you take Lynparza 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza 3.
It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Nu se cunoaște dacă Lynparza scade eficiența unor contraceptive hormonale.
Number of patients at risk:
Număr paciente la risc:
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Combinația olaparib cu vaccinuri sau medicamente imunosupresoare nu a fost studiată.
PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Inhibitorii PARP pot să distrugă celulele canceroase care nu reușesc să repare ADN-ul deteriorat.
Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Teste și verificări Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Lynparza.
Lynparza is used for the treatment of:
Lynparza este utilizat pentru tratamentul:
Table 8
Figura 8
• you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
• luați anumite medicamente care ar putea influența Lynparza (vezi pct. 2).
• feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
• senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală foarte mare, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de celule roșii din sânge (anemie).
Previous anthracycline and taxane treatment
Tratament anterior cu antraciclină și taxan
months n-olaparib 74 n-placebo
luni n-olaparib 74 n-placebo
Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
Pentru înrolare nu a fost necesară dovada prezenței mutației BRCA1/2 (statusul mutației BRCA a fost determinat retrospectiv pentru unele paciente).
A value < 1 favours olaparib.
O valoare <1 favorizează olaparib.
Frequency of CTCAE grade 3 and above
Frecvența reacțiilor de grad CTCAE 3 și peste
• protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
• inhibitori de protează amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,