natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Half-life is approximately 30 minutes.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
• demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
However, due to the lack of data caution is warranted.
Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Este posibil să fie necesară o trimitere la medicul specialist dermatolog.
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
Education and training programme for physicians
Program de educație și instruire pentru medici
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
• importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
This is recommended to be performed every 6 months.
Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini sau utilaje.
For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru instrucțiuni privind administrarea și prepararea corecte, vezi pct. 4.2.
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Rețineți că expunerea îndelungată la lumina UV va contribui la dezvoltarea cancerului de piele.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.
• Summary of product characteristics,
• Rezumatul caracteristicilor produsului,
The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
Studiile la animale nu au indicat niciun efect nociv asupra fertilității și a reproducerii.
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea SCENESSE în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul pachetului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte, împreună cu autoritatea națională competentă.
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Materialul pentru instruirea directă, inclusiv materialul educațional video, trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care prezintă aceste simptome.
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).
SCENESSE should not be used during breastfeeding.
SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri.
The following side effects are considered to be:
Următoarele reacții adverse se consideră a fi:
Women of childbearing potential/contraception in females
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
SCENESSE se administrează subcutanat în condiții aseptice conform descrierii de mai jos.
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat SCENESSE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza produsul li se asigură instruirea și li se furnizează următorul pachet educațional:
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Verificați întotdeauna prezența implantului, iar dacă nu sunteți sigur de prezența acestuia, verificați dacă nu a rămas în cateter.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului);
The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Implantul va fi introdus de către un medic care a fost instruit în procedura de administrare.
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată în studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2).
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
Sun protection
Protecție solară
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
EPP este o afecțiune în care pacienții prezintă o sensibilitate sporită la lumina soarelui, ceea ce poate produce efecte toxice cum sunt durere și arsuri.
The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Farmacocinetica afamelanotidei nu a fost încă complet descrisă, adică distribuția, metabolizarea sau eliminarea nu sunt clare.
Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Înainte de inserarea acestui medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să hotărască să vă administreze un anestezic local pentru a amorți zona în care urmează a fi inserat implantul.
Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Datele privind siguranța utilizării pe termen lung pentru afamelanotidă sunt limitate.
If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
În cazul în care implantul nu a fost administrat în timpul etapelor procedurale descrise mai sus, aruncați implantul și administrați unul nou.
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Al doilea obiectiv primar al studiului trebuie să fie evaluarea conformării cu recomandările de reducere la minimum a riscurilor și cu programul de acces controlat pentru pacienții cărora li se administrează SCENESSE.
Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Datele farmacocinetice pentru afamelanotidă sau oricare dintre metaboliții săi sunt foarte limitate.
Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Medicul dumneavoastră va verifica data de expirare înainte de utilizarea implantului.
Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
În urma administrării acestui medicament au fost raportate somnolență, oboseală, amețeală și greață.
Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
Afamelanotida poate induce înnegrirea leziunilor pigmentare preexistente din cauza efectului său farmacologic.
Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Emolienți și protectori de uz sistemic pentru asigurarea protecției împotriva radiației UV, codul ATC: D02BB02
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
S-a demonstrat că pacienții cu EPP cărora li s-a administrat afamelanotidă au avut o expunere mai mare la lumina directă a soarelui (între orele 10.00 și 18.00) pe parcursul celor 180 de zile ale studiului, în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (p=0,044; media aritmetică pentru afamelanotidă: 115,6 h, mediană 69,4 h; media pentru placebo 60,6 h, mediană 40,8 h).
It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Este probabil ca aceasta să fie hidrolizată într-o perioadă scurtă de timp; farmacocinetica și farmacodinamica metaboliților săi nu sunt încă înțelese.
It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Nu se cunoaște dacă afamelanotida sau oricare din metaboliții acesteia se excretă în laptele matern.
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
În majoritatea studiilor clinice, concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei s-au situat sub limita de decelare cantitativă până în ziua 10.
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Aceasta poate fi însoțită de o înnegrire a pigmentării pielii în zonele cu melanocite, care se reduce treptat dacă nu se administrează un nou implant.
Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
În timp, implantul va fi absorbit de organism, iar aceasta se va întâmpla în decurs de 50 până la 60 de zile după implantare.
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Există riscul să apară o stare de somnolență sau să vă simțiți obosit atunci când utilizați medicamentul, mai ales în primele 72 de ore de la administrare.
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
Prin creșterea cantității de eumelanină, SCENESSE poate ajuta la întârzierea debutului durerii provocate de fotosensibilitatea pielii (sensibilitate la lumina soarelui).
No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice cu acest medicament.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
- Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
- Anesteziați zona de inserare în cazul în care considerați necesar și după consultarea cu pacientul.
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Nu sunt disponibile date privind interacțiunile sau efectele posibile la grupele speciale de pacienți, de exemplu pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
A se păstra la frigider (2˚C-8˚C)
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu SCENESSE și pentru o perioadă de trei luni după acesta.
A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Un al doilea studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolani Lister-Hooded nu a atins o expunere suficientă.
Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Înainte de lansarea în statele membre, DAPP trebuie să instituie un registru al bolii pentru a colecta datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cu EPP.
The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Implantul este absorbit în organism în 50-60 zile de la administrare.
It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Se recomandă ca măsurile de protecție solară, adoptate în mod obișnuit de fiecare pacient pentru a-și gestiona fotosensibilitatea asociată cu EPP și în concordanță cu tipul de piele al acestuia (scala Fitzpatrick), să fie menținute pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
De asemenea, DAPP convine cu privire la detaliile programului de acces controlat pentru a garanta distribuția SCENESSE numai către centrele în care medicii au primit materialele educaționale și au fost instruiți.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei se mențin mai multe zile.
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Acesta este un răspuns așteptat la medicament, iar înnegrirea se va diminua în timp dacă nu este utilizat un alt implant.
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate, singurul rezultat relevant a fost reprezentat de o creștere a pigmentării datorate melaninei la câini, aceasta fiind în concordanță cu activitatea farmacologică a substanței active.
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Nu schimbați măsurile de protecție solară pe care le respectați în mod curent pentru a gestiona EPP și care țin cont de fototipul pielii dumneavoastră (sensibilitatea la UV).
Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de durata efectului necesar.
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
- Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Puneți pacientul să stea în șezut într-o poziție confortabilă sau culcați-l pe spate, cu partea superioară a corpului ușor ridicată.
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Fiind o oligopeptidă cu timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare scurt, se preconizează că afamelanotida este hidrolizată rapid în fragmente peptidice mai mici și în aminoacizii săi.
Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Întrucât datele disponibile privind tratamentul la vârstnici sunt limitate, afamelanotida este contraindicată la pacienții cu vârsta de peste 70 de ani.
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
În cazul în care se constată modificări corespunzătoare cancerului de piele sau precursorilor acestuia sau dacă sunt neclare pentru medicul specialist în tratamentul porfiriei, trebuie solicitată o consultație la medicul specialist dermatolog.
Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de perioada de protecție necesară.
One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Se administrează un implant o dată la 2 luni înainte de expunerea îndelungată preconizată la soare și în timpul acesteia, de exemplu, din primăvară până la începutul toamnei.
EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Este mult mai probabil ca pacienții cu EPP cu pielea deschisă la culoare să solicite tratament, iar aceștia sunt mai predispuși să dezvolte modificări cutanate asociate luminii UV, inclusiv cancer; - să detecteze și să monitorizeze modificările la nivelul leziunilor pigmentare, permițând astfel detectarea precoce a melanomului.
In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
Într-un studiu privind fertilitatea nu au fost observate efecte asupra funcție de reproducere a șobolanilor Sprague-Dawley, masculi sau femele, după aplicarea subcutanată a afamelanotidei.
Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Întrucât datele privind tratamentul la pacienții vârstnici sunt limitate, utilizarea afamelanotidei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Prin urmare, este posibil ca administrarea afamelanotidei să determine o creștere a producției de eumelanină în pielea pacienților cu EPP independent de expunerea la lumina soarelui sau la lumina UV artificială.
The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt greață, care a fost observată la aproximativ 19 % dintre subiecții care au primit tratament cu acest medicament, cefalee (20 %) și reacții la locul implantării (21 %; în special decolorare, durere, hematom, eritem).
Disease registry
Registrul bolii
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Afamelanotida are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în primele 72 de ore după administrare.