natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Această proteină ajută în mod normal la menținerea celulelor stem în măduva osoasă.
Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Mozobil este utilizat în asociere cu hormonul factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) și doar la pacienții la care recoltarea de celule stem este dificilă.
What is Mozobil and what is it used for?
Ce este Mozobil și pentru ce se utilizează?
The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mozobil (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și reacții la locul de injectare.
An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Mozobil și de ce este autorizat acest medicament în UE
Mozobil is given as an injection under the skin.
Mozobil se administrează sub formă de injecție sub piele.
What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mozobil pe parcursul studiilor?
G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
G-CSF se utilizează în monoterapie timp de 4 zile, după care la tratament se adaugă Mozobil.
In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
În două studii principale care au cuprins 298 de adulți cu limfom non-Hodgkin și 302 adulți cu mielom multiplu, numărul-țintă de celule stem și grefarea cu succes de celule stem (celulele au început să se dezvolte și să producă celule sanguine normale după transplant) s-au observat în proporție mai mare la pacienți care au primit Mozobil față de pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Mozobil se administrează cu 6-11 ore înainte de recoltarea de sânge și de prelevarea de celule stem de la pacient.
How is Mozobil used?
Cum se utilizează Mozobil?
How does Mozobil work?
Cum acționează Mozobil?
Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Mozobil este un medicament utilizat pentru mobilizarea celulelor stem sanguine din măduva osoasă a pacientului, pentru recoltare în vederea utilizării ulterioare pentru transplant la același pacient.
By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Blocând activitatea proteinei, Mozobil permite eliberarea celulelor stem în sânge, pentru a putea fi prelevate.
After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
După administrarea de Mozobil, se extrag celulele stem din sângele pacientului și se păstrează până la transplant.
Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
În cazul adulților cu mielom multiplu, 72 % (106 din 148) din cei care au primit Mozobil au atins numărulțintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 34 % (53 din 154) din pacienții care au primit placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
În cazul adulților cu limfom, 59 % (89 din 150) din cei care au primit Mozobil au atins numărul-țintă de celule stem în 4 zile de prelevare, față de 20 % (29 din 148) din pacienții care au primit placebo.
Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Mozobil se utilizează la mobilizarea celulelor stem din măduva osoasă pentru a putea fi eliberate în sânge.
In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Într-un studiu principal care a cuprins 45 de copii cu limfom sau cu tumori solide, numărul de celule stem din sânge s-a dublat de cel puțin o dată la 80 % (24 din 30) din pacienții care au primit Mozobil, față de 29 % (4 din 14) din pacienții care au primit tratamentul standard de mobilizare în monoterapie.
20 November 2013
20 noiembrie 2013
The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie la 20 noiembrie 2013.
What is Didanosine?
Ce este Didanosine?
Why was Didanosine reviewed?
De ce a fost evaluat Didanosine?
On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
La 19 septembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Didanosine.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Acest lucru previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited a depus Didanosine la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
It is available as gastroresistant tablets.
Acesta este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 4 martie 2013.
Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Didanosine nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA, însă poate întârzia efectele distructive asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Didanosine este un medicament hibrid, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care este deja autorizat în UE, numit Videx EC.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Didanosine sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Medicamentul blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV-1 care îi permite să producă mai mulţi viruşi în celulele pe care le-a infectat.
By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Prin blocarea acestei enzime, didanozina, administrată în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Didanosine sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Franţa, Germania, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, România şi Spania.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„Gastrorezistent” înseamnă că, la trecerea comprimatelor prin stomac, conţinutul acestora nu este descompus decât atunci când ajung în intestin.
Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Didanosine este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Motivele sesizării au fost obiecţiile ridicate de Franţa şi Ţările de Jos cu privire la faptul că studiul de bioechivalenţă efectuat în condiţii postprandiale nu a demonstrat bioechivalenţa Didanosine cu medicamentul său de referinţă, Videx EC.
Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Didanosine face parte dintr-o clasă de medicamente denumite analogi nucleozidici sau inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Deşi a remarcat o anumită creştere a concentraţiilor maxime ale substanţei active din sânge atunci când Didanosine a fost administrat cu alimente, comparativ cu medicamentul de referinţă, comitetul a considerat că diferenţa nu a fost relevantă din punct de vedere clinic, deoarece medicamentul trebuie luat pe stomacul gol, ceea ce produce concentraţii mult mai mari şi, prin urmare, aceste variaţii mici ale concentraţiei de substanţă activă din sânge nu vor creşte riscurile.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată atunci când a fost administrat pe stomacul gol şi în condiţii postprandiale când este avută în vedere expunerea totală la substanţa activă (o măsură de determinare a expunerii, cunoscută ca ASC).
authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Franţa, Germania, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, România şi Spania).
Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Deşi prezenţa alimentelor în stomac reduce cantitatea de substanţă activă care poate fi absorbită şi, prin urmare, aceste medicamente ar trebui să fie administrate pe stomacul gol, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, trebuie să se demonstreze bioechivalenţa în condiţii postprandiale deoarece Didanosine este un preparat gastrorezistent.
66 months.
66 luni.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Medicul vă va spune dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Please be cautious until you are sure you are not affected.
Vă rugăm să fiţi precaut până când nu sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Y] was 28 h.
Y] a fost de 28 ore.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
Dacă în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Table 1 summarizes efficacy data from this study.
În tabelul 1 sunt sintetizate datele de eficacitate obţinute în acest studiu.
Must be administered by authorised personnel only.
Trebuie administrat numai de către personal autorizat.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Termenul MedDRA este utilizat cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi condiţiile asociate.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Vă rugăm să întrebaţi medicul în ce măsură puteţi fi afectat, în special dacă plănuiţi să aveţi copii în viitor.
The Package Leaflet should also be amended accordingly.
Prospectul trebuie, de asemenea, modificat în consecință.
The radionuclide is not part of the kit.
Radionuclidul nu face parte din kit.
These usually decrease around two months after start of treatment.
Acestea scad, de regulă, după aproximativ două luni de la începerea tratamentului.
Zevalin contains 1 of each of the following:
Zevalin conţine câte unul din următoarele:
The onset of the reactions varied from days to months.
Debutul acestor reacţii a fost variabil, de la câteva zile la câteva luni.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 12.
Zevalin will only be used in special controlled areas.
Zevalin va fi utilizat numai în spaţii speciale controlate.
• Treatment with growth factors
• Tratament cu factori de creştere
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Aceasta îi conferă capacitatea de a distruge atât celulele ţintă, cât şi celulele învecinate.
Your doctor will immediately stop the treatment.
Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul.
There are no known interactions with other medicinal products.
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
 10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
≤ 10 ppm pentru fiecare * Metalele trebuie incluse în conformitate cu procesul specific de producţie.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Medicul dumneavoastră şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţie.
Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Cea mai mare parte a radioactivităţii se descompune în organism, dar o mică parte va fi eliminată prin urină.
HCl concentration
Concentraţia HCl
• Additional testing that might be required for suitability assessment: Process-specific impurities:
• Pot fi necesare teste suplimentare pentru evaluarea calităţii produsului: Impurităţi specifice procesului:
Date of latest renewal: 16 January 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 ianuarie 2009
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Pentru instrucţiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
Ca urmare, poate fi necesară efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
Prin urmare, timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin trebuie să vă spălaţi mâinile de fiecare dată după ce urinaţi.
• Human anti-murine antibodies
• Anticorpi umani anti-murini
Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Aceste persoane vor acţiona cu deosebită prudenţă pentru ca acest produs să fie utilizat în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile pe care le întreprind.
Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Regiunea organului interesat Regiunea osul sacru interesat Regiunea interesată din întregul corp
Total other Beta impurities (non-strontium-90)
Total alte impurităţi Beta (non-Stronţiu-90)
Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Aşa cum era de aşteptat, s-a observat toxicitate hematologică, inclusiv de gradul 3 sau 4.
Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
Zevalin nu este utilizat direct, dar trebuie preparat mai întâi de către personalul medical.
However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Cu toate acestea, după adăugarea de Ytriu-90, trebuie să se menţină un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Biogen IDEC, Inc.
IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
IWRC: International Workshop response criteria RCn: răspuns complet neconfirmat
Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
Infecţiile pot fi bacteriene, fungice, virale, incluzând reactivarea virusurilor latente.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Perioade de marcare radioactive mai lungi de 6 minute sau mai scurte de 4 minute vor duce la o radio - încorporare inadecvată.
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
S-au raportat evoluţii letale pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse severe la medicament.
Infections were very commonly observed.
Infecţiile au fost observate foarte frecvent.
During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
În timpul primelor 13 săptămâni după tratamentul cu Zevalin, pacienţii au dezvoltat infecţii foarte frecvent.
You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
Vi se vor administra în total 3 perfuzii în timpul celor două vizite la unitatea medicală, la distanţă de 7 până la 9 zile.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Controlul acestor metale poate fi realizat atât în timpul procesului de validare, cât şi în timpul testului de eliberare.
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Criteriile secundare de evaluare, durata răspunsului şi timpul de progresie a bolii nu au fost diferite semnificativ între cele două grupuri de tratament.
Anxiety, Insomnia
Anxietate, Insomnie
Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
Grupa farmacoterapeutică: diferite radiofarmaceutice de uz terapeutic, codul ATC: V10XX02
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Grupele de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Dintre acestea, gradul 3 a fost frecvent, gradul 4 a fost mai puţin frecvent.
Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
Orice femeie care nu a avut menstruaţie timp de o lună trebuie considerată gravidă până la proba contrarie şi trebuie luate în considerare terapii alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Metal impurities Total metals*
Impurităţi metalice Metale totale*
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Nu utilizaţi Zevalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Zevalin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
Modelul de legare este foarte restrictiv, fără reactivitate încrucişată cu alte leucocite sau cu alte tipuri de ţesuturi umane.
No growth
Absenţa creşterii
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Criteriile secundare de evaluare ale eficacităţii au inclus timpul până la progresia bolii (TTP) şi durata răspunsului (DR).