natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Rezistența HIV-1 la lamivudină implică înlocuirea unui aminoacid la nivelul M184V, în apropierea situsului activ al reverstranscriptazei virale (RT).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat că lamivudina nu afectează fertilitatea (vezi pct. 5.3).
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/mL, <400 c/mL, <1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi față de cel căruia i s-a administrat de două ori pe zi, pentru obiectivul primar proporție de pacienți cu încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48, cât și la săptămâna 96 (obiectiv secundar), precum și pentru toate celelalte praguri testate (<200 c/ml, <400 c/ml, <1000 c/ml), toate încadrându-se în această marjă de non-inferioritate.
Once Daily N (%)
N (%)
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Cu toate acestea, semnificația clinică a acestor observații nu este încă bine stabilită.
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi evidențiate prin analize ale sângelui sunt:
If you take more Lamivudine Teva Pharma B.V. than you should Accidentally taking too much Lamivudine Teva Pharma B.V. is unlikely to cause any serious problems.
Dacă luați mai multă Lamivudină Teva Pharma B.V. decât trebuie Este puțin probabil ca administrarea accidentală a unei cantități mai mari de Lamivudină Teva Pharma B.V. să determine probleme grave.
Administration of lamivudine tablets is bioequivalent to lamivudine oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Administrarea comprimatelor de lamivudină este bioechivalentă cu lamivudină soluție orală cu privire la ASC∞ și Cmax la adulți.
Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Rare: pancreatită, creșteri ale amilazei plasmatice.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Disfuncție mitocondrială în urma expunerii in utero: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Insuficiență renală: concentrațiile plasmatice de lamivudină sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, datorită scăderii clearance-ului renal.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
It belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
El aparține unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori analogi nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia.
Mai puțin frecvente: neutropenie și anemie (ambele uneori severe), trombocitopenie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/014
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/596/014
In 60 healthy adult volunteers, lamivudine 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to lamivudine 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
La 60 de voluntari adulți sănătoși, administrarea de lamivudină 300 mg o dată pe zi a prezentat o farmacocinetică echivalentă la starea de echilibru cu cea a administrării de lamivudină 150 mg de două ori pe zi, în ceea ce privește ASC24 și Cmax a derivatului trifosfat intracelular.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienții cu infecție concomitentă cu VHB.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Trebuie să fiți informat asupra semnelor și simptomelor importante care pot să apară în timp ce luați Lamivudină Teva Pharma B.V.
15 to <30
15 la <30
• breakdown of muscle tissue
• distrugerea țesutului muscular
Children (weighing less than 25 kg)
Copii (cu greutatea mai mică de 25 kg):
Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Disfuncția mitocondrială: analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat in vitro și in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Tablet core: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Lamivudină Teva Pharma B.V. este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți și copii.
Due to similarities, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Din cauza asemănărilor, Lamivudină Teva Pharma B.V. nu trebuie administrat concomitent cu alți analogi ai citidinei, cum este emtricitabina.
These medicines should not be used with Lamivudine Teva Pharma B.V.:
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudină Teva Pharma B.V.:
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Date limitate evidențiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR).
Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Frecvente: cefalee, insomnie Foarte rare: neuropatie periferică (sau parestezie).
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Copii și adolescenți Din 1206 copii și adolescenți infectați cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani care au fost înrolați în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir și lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
The clinical significance of these findings is unknown.
Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Lamivudină Teva Pharma B.V. împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi atât cu soluție orală, cât și cu comprimate au demonstrat că administrarea o dată pe zi asigură o valoare a ASC 0-24 echivalentă cu cea obţinută în cazul administrării aceleiaşi doze zilnice totale în două prize.
A small amount of the ingredients in Lamivudine Teva Pharma B.V. can also pass into your breast milk.
O cantitate mică din substanța din Lamivudină Teva Pharma B.V. poate trece în laptele matern.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/007
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/596/007
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Efectele semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și neutropenia.
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Răspunsul virusologic bazat pe nivelul plasmatic al HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 și la Săptămâna 96 în regim de administrare o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pe zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observațională)
• irritated or runny nose
• iritație la nivelul nasului, secreție nazală
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Boli autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil și aceste evenimente pot apare la câteva luni de la inițierea tratamentului.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Pe baza datelor obținute dintr-un studiu la voluntari sănătoși, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax și Cmin la starea de echilibru pentru lamivudină sunt de 1,2 μg/ml (24%), respectiv 0,09 μg/ml (27%).
The clinical relevance of these findings is not established.
Semnificația clinică a acestor observații nu este stabilită.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Boli autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil și aceste evenimente pot apare la câteva luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
În cazul administrării concomitente de zidovudină și lamivudină a fost observată o creștere modestă (28%) a Cmax a zidovudinei, dar expunerea sistemică (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
Lamivudine Teva Pharma B.V. can be taken with or without food.
Lamivudină Teva Pharma B.V. poate fi luată cu sau fără alimente.
1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
În studiul ARROW (COL105677) au fost înrolați 1206 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani, care au primit doze conform recomandărilor dozare-greutate ale ghidului Organizației Mondiale a Sănătății (Terapia antiretrovirală a infecției cu HIV la copii și sugari, 2006).
If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luați prea multă Lamivudină Teva Pharma B.V., spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresați-vă unității de primiri urgențe al celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Puținele date disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
-4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16 Week 48
-4,8% (95% IÎ -11,5% la +1,9%), p=0,16
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Pentru medicamentele care conțin lamivudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidențiate efecte antagoniste in vitro (substanțe active testate: abacavir, didanozină, nevirapină și zidovudină).
Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
La copiii cărora li s-a administrat oral lamivudină sub formă de comprimate conform schemei terapeutice recomandate s-au obținut concentraţii plasmatice ale lamivudinei mai mari decât cele obţinute la copiii care au utilizat soluție orală, deoarece dozele exprimate în mg/kg atinse în cazul administrării sub formă de comprimate sunt mai mari decât cele atinse în cazul utilizării soluției orale iar comprimatele au o biodisponibilitate mai mare (vezi pct. 4.2).
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om.
Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
La copiii cărora li s-a administrat lamivudină sub formă de soluție orală conform schemei terapeutice recomandate s-au obținut concentraţii plasmatice ale lamivudinei în intervalul de valori observate la adulți.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Dovezile din studiile clinice evidențiază faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina întârzie apariția tulpinilor rezistente la zidovudină la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu antiretrovirale.
In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
La copii, administrarea de lamivudină sub formă de comprimate concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de comprimate a dus la valori mai mari ale ASC∞ și Cmax de lamivudină în plasmă, comparativ cu administrarea de lamivudină sub formă de soluție orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală.
If you get side effects
Dacă aveți reacții adverse
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regatul Unit
The active ingredient in Lamivudine Teva Pharma B.V. is lamivudine.
Substanța activă din Lamivudină Teva Pharma B.V. este lamivudina.
• feeling sick (nausea)
• senzație de rău (greață) • stare de rău (vărsături)
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
După administrarea pe cale orală, lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentrații similare celor plasmatice.
• stiffness in the joints
• rigiditate a articulațiilor
Very rare: Pure red cell aplasia.
Foarte rare: aplazie pură a seriei eritrocitare.
Lamivudine Teva Pharma B.V. may be administered with or without food.
Lamivudină Teva Pharma B.V. poate fi administrată cu sau fără alimente.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sindromul de reactivare imună: la pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apare o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici, care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Children weighing ≥20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Copii cu greutatea ≥20 kg și <25 kg: Doza recomandată este de 225 mg pe zi.
Children weighing 14 kg to <20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
Copii cu greutatea între 14 kg și <20 kg: Doza recomandată este de 150 mg pe zi.
-1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65 Week 96
-1,6% (95% IÎ -8,4% la +5,2%), p=0,65
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
In vitro, lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută față de limfocitele din sângele periferic, față de liniile celulare stabile de limfocite și monocite-macrofage și față de diverse celule progenitoare de la nivelul măduvei osoase hematogene.
Adults, adolescents and children who weigh at least 25 kg The usual dose is one 300 mg tablet once a day.
Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 25 kg Doza obișnuită este de un comprimat de 300 mg o dată pe zi.
Moreover, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Mai mult decât atât, Lamivudină Teva Pharma B.V. nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin lamivudină (vezi pct. 4.4).
How much to take
Doza pe care trebuie să o luați
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium Stearate
Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Drug Interactions: Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Interacţiuni medicamentoase: Lamivudină Teva Pharma B.V. nu se va administra concomitent cu orice alt medicament care conține lamivudină sau emtricitabină (vezi pct. 4.5).
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Ca o regulă generală, când se decide să se utilizeze medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV la gravide și, respectiv, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a virusului
Patients changing between lamivudine oral solution and lamivudine tablets should follow the dosing recommendations that are specific for the formulation (see section 5.2)
Pacienții care trec de la administrarea de lamivudină sub formă de soluție orală la utilizarea de lamivudină sub formă de comprimate trebuie să urmeze recomandările de doze specifice formei farmaceutice (vezi pct. 5.2).
Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving an oral solution of lamivudine as compared to those receiving the tablet formulation.
Copii şi adolescenţi: într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1, studiul ARROW), sau raportat rate mai mici de supresie virusologică şi cazuri mai frecvente de rezistenţă virală la copiii şi adolescenţii trataţi cu lamivudină sub formă de soluţie orală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate.
If Lamivudine Teva Pharma B.V. is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see lamivudine 100 mg SmPC).
la pacienții care au și infecție cu virusul hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcției hepatice și a markerilor de replicare virală VHB, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
După începerea tratamentului medicamentos pentru infecția HIV, în afara infecțiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al organismului).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
5.3 Date preclinice de siguranță Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu niciun efect toxic major asupra vreunui organ.
Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Cum pentru această categorie de pacienți nu poate fi asigurată o doză potrivită cu forma farmaceutică de comprimate de 300 mg, este recomandat ca Lamivudină Teva Pharma B.V. 150 mg să fie folosit urmărindu-se instrucțiunile de administrare corespunzătoare.
Tablet film coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Hipromeloză 3cP Hipromeloză 6cP
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg film-coated tablets Grey, diamond shaped, biconvex film-coated tablet with approx. 18.0 mm length and 8.0 mm widthengraved with “L 300” on one side and plain on the other
Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri, cu o lungime de aproximativ 18,0 mm și grosime de 8 mm, marcate cu „L 300” pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
• un număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) și număr scăzut de globule albe în sânge