natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Legarea fentanilului de proteinele plasmatice se face în proporţie de 80% până la 85%.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Medicul va hotărî dacă doza dumneavoastră trebuie schimbată.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Contactați-l pe medicul dumneavoastră atunci când manifestați astfel de simptome.
• Effentora may be used before or after, but not during, meals.
• Effentora se poate utiliza înainte sau după mese, dar nu în timpul acestora.
• Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare / utilizaţi înainte de data înscrisă pe blister şi pe cutie.
* Based on venous blood samples (plasma).
* Pe baza probelor de sânge venos (plasmă).
• Open the blister only when you are ready to use the tablet.
• Deschideţi blisterul numai când sunteţi pregătit să utilizaţi comprimatul.
• Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
• Reacţii adverse posibile (cele mai probabile, cum pot fi recunoscute şi când trebuie alertaţi medicii)
Effentora with food, drink and alcohol
Effentora împreună cu alimente, băuturi şi alcool
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
• Cum se utilizează EFFENTORA (cum se ia, cum se atinge doza eficientă în cursul procesului de titrare)?
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Numărul de concentraţii ale comprimatelor disponibile pentru pacienţi în orice moment trebuie redus la minim, în scopul prevenirii confuziei şi posibilului supradozaj.
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Effentora este potrivit pentru dumneavoastră.
Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament utilizat sau neutilizat, dar care nu mai este necesar, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
În studiile clinice, pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani a existat tendinţa de stabilire la o doză eficace mai mică decât pentru pacienţii mai tineri.
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
• suferiţi de orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră (cum sunt astm bronşic,
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Grupa farmacoterapeutică: analgezice; opioide; codul ATC: N02AB03.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Principala proteină de care se leagă fentanilul este alfa-1-acid glicoproteina, însă atât albumina, cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
A Q&A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Un document cu întrebări şi răspunsuri, care să ofere răspunsuri la întrebări pe următoarele domenii:
• The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
• Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Consultaţi „Rezumatul caracteristicilor produsului” al fiecărui antagonist al opioidelor în parte pentru detalii privind utilizarea acestora.
Loss of consciousness
Pierdere a conştienţei*
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
• Pacienţi fără tratament de întreţinere cu opioide, deoarece există un risc crescut de deprimare respiratorie.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Tratamentul pentru durerea de fond persistentă trebuie menținut așa cum a fost prescris.
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Un Jurnal al Durerii zilnic, în care să se înregistreze zilnic nivelurile durerii, ce va furniza pacienţilor şi medicilor un instrument de urmărire pentru simptomele zilnice şi eficienţa tratamentului.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Trebuie să aveți acest lucru în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu şi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Utilizarea medicamentului în acest mod îi permite acestuia să fie absorbit repede pentru a vă calma episoadele de durere intensă.
• Educational material for the patients
• Material educaţional pentru pacienţi
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
• Utilizarea, păstrarea şi eliminarea în condiţii de siguranţă a EFFENTORA.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Puteţi bea apă înainte de a lua Effentora, pentru a ajuta la umezirea gurii, însă nu trebuie să beţi şi să mâncaţi nimic în timp ce luaţi medicamentul.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Pacienţii au evaluat intensitatea durerii pe o scală cu 11 puncte.
There are no human data on fertility available.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic, în studiile la animale.
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Cu toate acestea, analgezicele opioide diminuează capacitatea intelectuală şi/sau fizică necesară pentru realizarea de sarcini potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizati Effentora, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă luaţi Effentora mai mult de patru ori pe zi, deoarece s-ar putea să fie necesară o modificare a schemei dumneavoastră de tratament.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Nu s-au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice.
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
• Comprimatul trebuie să fie lăsat între obraz şi gingie până se dizolvă, ceea ce durează de obicei aproximativ 14 până la 25 de minute.
Patients with xerostomia
Pacienţi cu xerostomie
• lack of sex hormones (androgen deficiency)
• lipsa de hormoni sexuali (deficit de androgeni)
** Data for Tmax presented as median (range).
** Datele pentru Tmax prezentate ca valoare mediană (interval).
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Aceste efecte ar putea fi efecte indirecte datorate reducerii îngrijirii materne şi/sau unei lactaţii reduse sau un efect direct al fentanilului asupra puilor.
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi că Effentora conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală, mai ales pentru un copil.
• What is Breakthrough pain?
• Ce este durerea intercurentă?
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Pentru fiecare episod BTP, s-a evaluat intensitatea durerii înainte de tratament şi la câteva momente după acesta.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Pacienţii pentru care s-a identificat o doză eficace au fost incluşi în faza dublu orb a studiului.
The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Comprimatul trebuie să fie utilizat imediat ce este scos din blister.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Durata deprimării respiratorii după supradozaj poate fi mai mare decât cea a efectelor antagoniştilor opioidelor (de exemplu timpul de înjumătăţire al naloxonei este cuprins între 30 şi 81 de minute) şi poate fi necesară administrarea repetată.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului stabilit cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să prescrie EFFENTORA vor primi un pachet informativ conţinând următoarele elemente:
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
În mod frecvent, acestea vor înceta sau vor scădea în intensitate la utilizarea continuă a medicamentului, deoarece se stabileşte doza adecvată pentru pacient.
• abnormal taste, weight decreased
• gust anormal, scădere în greutate
OTFC (normalized to 400 mcg)
OTFC (normalizat la 400 mcg)
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
• Medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (utilizate pentru depresie gravă) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Fracţiunea liberă a fentanilului creşte cu acidoza.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje: dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit; dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu; sau dacă aveţi dificultăţi de concentrare.
• Do not attempt to crush or split the tablet.
• Nu încercaţi să sfărâmaţi sau să divizaţi comprimatul.
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
• prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Aceasta poate apare dacă doza dumneavoastră de Effentora este prea mare sau dacă luaţi prea mult din Effentora.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Alte constatări la doze toxice pentru mamă la puii din generaţia F1 au fost întârzierea dezvoltării fizice, a funcţiilor senzoriale, a reflexelor şi a comportamentului.
Effentora contains sodium
Effentora conţine sodiu
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Effentora trebuie oprit.
• decrease in cells that help the blood to clot,
• scăderea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui
• You have a head injury.
• aveţi un traumatism cranian.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Odată ce doza potrivită a fost stabilită cu medicul dumneavoastră, utilizaţi 1 comprimat pentru un episod de durere intensă, ca o regulă generală.
What Effentora is and what it is used for
Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează
Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul pentru durere persistentă; când durerea dumneavoastră persistentă se află iarăşi sub control, s-ar putea să fie necesar ca medicul să vă schimbe doza de Effentora.
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
În fiecare Stat Membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va stabili, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, un program educaţional actualizat.
If you notice any of these, contact your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre acestea, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Parametrul principal de eficacitate a fost evaluarea de către pacient a intensităţii durerii.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despe toate medicamentele sedative pe care le luați (cum sunt somnifere, medicamente pentru tratarea anxietăţii, unele medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (antihistaminice) sau tranchilizante) și să urmați cu strictețe recomandarea medicului dumneavoastră privind doza.
Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 februarie 2013
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Din cauza acestor riscuri, prescrierea de opioide concomitent cu benzodiazepine sau medicamente înrudite trebuie efectuată numai la pacienții pentru care nu sunt adecvate opțiuni alternative de tratament.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
În studiile privind dezvoltarea pre- şi postnatală, efectuate la şobolani, rata supravieţuirii urmaşilor a fost semnificativ redusă la doze care au determinat toxicitate maternă severă.
Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Alternativ, comprimatul poate fi aşezat sublingual (vezi pct. 5.2).
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
• probleme severe de respiraţie, respiraţie dificilă în timpul somnului,
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Blister din folie laminată de aluminiu cu suport din PVC/folie din Al/poliamidă/PVC cu hârtie/poliester.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentora nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepția cazului în care acest lucru este absolut necesar.
• disturbance in thinking, movements disturbance
• tulburări de gândire, tulburări de mişcare
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Effentora trebuie utilizat numai în afecţiunile specificate la pct. 4.1.
If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Dacă aveţi încă acasă unele dintre aceste medicamente, contactaţi farmacistul pentru a afla cum trebuie să le aruncaţi.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Administrarea raţională a naloxonei sau a altui antagonist al opioidelor poate fi necesară în anumite cazuri, dar este asociată cu riscul precipitării unui sindrom de sevraj acut.
However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Effentora împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
• Do not drink alcohol while using Effentora.
• Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Effentora.
• feeling anxious or confused, depression, insomnia
• senzaţie de anxietate sau confuzie, depresie, insomnie
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Pacienţii cărora li se administrează Effentora concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 trebuie să fie atent monitorizaţi pe o perioadă extinsă de timp.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu opioide sunt aceia care iau cel puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil transcutanat pe oră, cel puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echianalgezică de alt opioid timp de o săptămână sau mai mult.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
S-au efectuat două studii încrucişate randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, care au implicat în total 248 de pacienţi cu BTP şi cancer, la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP pe zi, în timp ce erau în tratament de întreţinere cu opioide.
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Dacă simţiţi o stare de somnolenţă accentuată sau aveţi respiraţia lentă şi/sau superficială, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să ia legătura imediat cu medicul dumneavoastră şi să ceară ajutor de urgenţă.
• Educational material for the healthcare professionals
• Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
• If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
• dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
Hypersensitivit y*
Hipersensibili tate*
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Similar tuturor opioidelor, există un risc de deprimare respiratorie semnificativă din punct de vedere clinic, asociat utilizării fentanilului.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Aproximativ 30% din cantitatea înghiţită (50% din doza totală) şuntează eliminarea presistemică la primul pasaj hepatic şi pe cale intestinală şi devine disponibilă sistemic.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a concentrației serice de prolactină și scăderi ale concentrațiilor plasmatice de cortizol și testosteron.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Concentraţia plasmatică medie faţă de Timp Profile după doze unice de EFFENTORA şi OTFC la subiecţi sănătoşi
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Medicii trebuie să aibă în vedere posibilitatea potenţialului de dependenţă al fentanilului.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Unitatea de blister trebuie apoi îndoită de-a lungul liniei tipărite pe folia suport, unde este indicat.
A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Aceasta este o afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza potrivită, sau dacă aveţi întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Este important să ştiţi cum reacţionaţi la Effentora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Pentru cea mai eficace calmare a durerii, informaţi-vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi despre modul în care Effentora acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi schimbată doza dacă este necesar.
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Dacă este necesară utilizarea de opioide pentru o perioadă prelungită la o femeie gravidă, pacienta trebuie informată cu privire la riscul sindromului neonatal de sevraj la opioide și trebuie asigurat faptul că va fi disponibil tratament adecvat (vezi pct. 4.8).
Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Doza de Effentora trebuie să fie stabilită treptat, individual, până la o doză „eficace” care asigură analgezia corespunzătoare şi reduce la minim reacţiile adverse.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Cu toate acestea, se poate lua în considerare o doză de început mai mare de 100 micrograme la aceşti pacienţi.
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
• aveţi probleme hepatice sau renale, deoarece aceste organe au efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune medicamentul.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Prin urmare, nu este posibil să se separe net numai efectele datorate administrării Effentora.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
BTP este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri persistente altfel controlate.