natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Dzuveo used?
Cum se utilizează Dzuveo?
The recommended dose is 60 mg once a day.
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Informații suplimentare cu privire la Cabometyx sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea Cabometyx.
Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Cabometyx a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 septembrie
As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cabometyx sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx?
Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Cabometyx este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg și 60 mg).
The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cabometyx sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului dacă apar reacții adverse grave sau inacceptabile.
The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Îmbunătățirea duratei de supraviețuire constatate a fost considerată semnificativă, având în vedere că acești pacienți prezintă au un pronostic prost și puține opțiuni de tratament disponibile.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin-kinaze.
Other information about Cabometyx
Alte informații despre Cabometyx
Why is Cabometyx authorised in the EU?
De ce este Cabometyx autorizat în UE?
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Tratamentul se continuă atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Blocând activitatea acestor enzime din celulele canceroase, medicamentul încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cabometyx, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Se utilizează și la pacienți care nu au fost tratați înainte și la care cancerul are un risc moderat sau mare de agravare rapidă.
Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Cabometyx sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Cabometyx este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu:
Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Cabometyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Aceste enzime se află în anumiți receptori din celulele canceroase, unde sunt implicate în activarea unor procese printre care se numără diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge care alimentează tumora.
For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cabometyx, citiți prospectul.
It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Se utilizează la pacienții care au mai fost tratați anterior cu un tip de medicament împotriva cancerului numit „inhibitor al factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV)”.
What is Cabometyx and what is it used for?
Ce este Cabometyx și pentru ce se utilizează?
Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
De asemenea, rezultatele au indicat că medicamentul a ajutat pacienții să trăiască mai mult.
What are the risks associated with Cabometyx?
Care sunt riscurile asociate cu Cabometyx?
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la cel puțin 1 persoană din 100) asociate cu Cabometyx la pacienții cu carcinom celular renal sunt tensiune arterială mare, diaree, greață, pierderea poftei de mâncare, oboseală, deshidratare, hiponatremie și hipomagnezemie (niveluri sanguine mici de sodiu și magneziu), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mânăpicior, care implică erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor) și embolie (cheag într-un vas de sânge).
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Studiul a cuprins 157 de pacienți și a comparat Cabometyx cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului.
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Substanța activă din Cabometyx, cabozantinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei”.
These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Acești pacienți prezintă au un pronostic prost, existând și o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Cabometyx și de ce este autorizat acest medicament în UE
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
În plus, rezultatele au indicat că pacienții tratați cu Cabometyx au trăit, în general, mai mult decât pacienții tratați cu everolimus (în medie, 21,4 luni față de 16,5 luni).
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Reacțiile adverse asociate cu Cabometyx sunt asemănătoare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei și sunt considerate gestionabile.
What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Cabometyx pe parcursul studiilor?
Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Cabometyx conține substanța activă cabozantinib.
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Un al doilea studiu principal a demonstrat eficacitatea Cabometyx la adulții cu carcinom celular renal netratat anterior care era avansat local sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse (observate la cel puțin 1 persoană în 100) asociate cu Cabometyx la pacienții cu carcinom hepatocelular sunt encefalopatie hepatică (efecte nocive asupra creierului cauzate de leziuni hepatice), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, slăbiciune și diaree.
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu everolimus, un medicament împotriva cancerului.
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Un studiu principal la care au participat 707 de adulți cu carcinom hepatocelular care fuseseră deja tratați cu sorafenib a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților (supraviețuire generală).
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 10,2 luni, față de 8,0 luni la pacienții care au primit placebo.
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Un studiu principal la care au participat 658 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV, a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
• carcinom hepatocelular (o formă de cancer la ficat).
How does Cabometyx work?
Cum acționează Cabometyx?
How is Cabometyx used?
Cum se utilizează Cabometyx?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Cabometyx a avut beneficii relevante clinic și la pacienții netratați anterior care aveau un risc mare sau moderat de boală, întârziind progresia cancerului și necesitatea altor tratamente.
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
În cazul carcinomului celular renal în stadiu avansat, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire a pacienților tratați anterior, fără agravarea bolii.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 8,6 luni fără agravarea bolii, față de 5,3 luni în cazul celor tratați cu sunitinib.
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
În carcinomul hepatocelular, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire la pacienții tratați cu sorafenib.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 7,4 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul celor tratați cu everolimus.
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
• carcinom celular renal (o formă de cancer la rinichi) în stadiu avansat.
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Cabometyx se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu sorafenib, un medicament împotriva cancerului.
Oral use bottle (HDPE)
Administrare orală flacon (PEID)
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
De asemenea, CHMP recomandă condiţii la autorizaţiile de punere pe piaţă, după cum se prevede în Anexa IV.
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Cele mai multe studii la adulţi s-au desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar.
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
CHMP a considerat că trebuie trimisă o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a informa în mod adecvat cu privire la modificările recomandate.
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Pe baza datelor limitate privind eficacitatea la această populaţie de pacienţi şi a motivelor de îngrijorare legate de siguranţă observate, comitetul a recomandat ca utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani să fie contraindicată.
AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
LMA a fost, de asemenea, identificată ca reacţie adversă raportată mai puţin frecvent.
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
În plus, s-a observat un semnal de risc sporit de tumori solide.
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
• Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan;
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
• Comitetul a luat în considerare toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluzia grupului SAG pentru oncologie;
Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Deşi într-o raportare anterioară s-a observat un efect semnificativ asupra nivelurilor de troponină T, nu au existat dovezi ale beneficiului clinic într-o analiză actualizată după un timp mediu de urmărire de 5 ani.
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I)
• The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
• Comitetul a considerat că utilizarea dexrazoxanului la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani este asociată cu forme secundare de malignităţi primare şi, prin urmare, trebuie contraindicată;
Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Sub-analiza acestor studii a arătat, de asemenea, o reducere semnificativă a evenimentelor de tipul insuficienţei cardiace congestive (ICC) şi o reducere a severităţii evenimentelor ICC.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
• The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
• Comitetul a recomandat condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, incluzând o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, scurtarea ciclului de depunere a RPAS-urilor la o depunere anuală şi monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I), pentru care secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Dexrazoxan este autorizat în Europa prin intermediul procedurilor de recunoaştere reciprocă (RR), descentralizate şi naţionale pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină sau epirubicină).
• The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
• Comitetul a recomandat, de asemenea, ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus pentru a ţine seama în mod corespunzător de riscurile pentru siguranţă observate, incluzând mielosupresia;
This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Aceasta a fost şi opinia grupului SAG pentru oncologie şi, prin urmare, CHMP a recomandat ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus de la 20:1 la 10:1.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, ciclul de depunere a RPAS-urilor va fi scurtat la o depunere anuală, iar monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului se va efectua prin intermediul unui studiu privind utilizarea medicamentului.
The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Raportul de dozare dintre dexrazoxan şi epirubicină a rămas nemodificat la 10:1.
In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
În afară de infecţiile grave, alte potenţiale riscuri importante pentru siguranţă includ o incidenţă mai mare a deceselor, observate în unele studii în grupurile tratate cu dexrazoxan plus chimioterapie în comparaţie cu cele tratate doar cu chimioterapie, şi dovezi ale unei posibile interferenţe cu eficacitatea antraciclinelor.
In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
În plus, au existat motive de îngrijorare legate de potenţialul risc cancerigen/leucemogen al dexrazoxanului, care este un agent citotoxic cunoscut cu activitate de inhibare a topoizomerazei II.
The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
Faptul că studiile clinice cu razoxan (un amestec racemic de S(+)dexrazoxan şi R(-) levrazoxan) au fost suspendate din cauza unor probleme de siguranţă legate de LMA au sporit motivele de îngrijorare.
Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
În urma consultării Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru oncologie, CHMP a fost de acord cu faptul că indicaţia terapeutică ar trebui limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar care au primit în prealabil o doză cumulativă de 300 mg/m2 de doxorubicină sau o doză cumulativă de 540 mg/m2 de epirubicină atunci când este necesar un tratament suplimentar cu antracicline.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
• Comitetul a considerat că raportul risc/beneficiu al dexrazoxanului pentru prevenirea cardiotoxicităţii induse de antracicline (doxorubicină şi epirubicină) rămâne favorabil la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat şi/sau metastatic care au primit în prealabil o doză cumulativă minimă de antracicline; prin urmare, CHMP a recomandat o limitare corespunzătoare a indicaţiei.
In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
În plus, având în vedere riscurile observate, incluzând mielosupresia şi mortalitatea prematură în exces raportate în studiile din SUA controlate prin placebo care au utilizat un raport de dozare dexrazoxan:doxorubicină de 20:1, CHMP a considerat că o reducere a dozei de dexrazoxan ar urma să aibă un efect favorabil asupra problemelor de siguranţă legate de doză.
The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
De asemenea, CHMP a recomandat ca dexrazoxan să nu fie utilizat în asociere cu terapia adjuvantă pentru cancer mamar sau chimioterapia cu rol curativ.