natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
(TOBI) a condus la creşteri relative de la valoarea iniţială până în ziua 28 a celui de-al treilea ciclu de tratament a procentajului anticipat al FEV1 de 5,8%, respectiv 4,7%.
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Polska Mylan Healthcare Sp.
Discard the empty capsule.
14. Se aruncă capsula goală.
TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
TOBI Podhaler 28 mg capsule cu pulbere de inhalat
How TOBI Podhaler works
Cum funcţionează TOBI Podhaler
Tabulated summary of adverse reactions
Rezumat al reacţiilor adverse sub formă de tabel
Susceptibility
Sensibile
• Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
• Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.
• Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
• Furosemidă sau acid etacrinic, diuretice • Alte medicamente cu proprietăţi diuretice, cum sunt ureea sau manitolul administrat intravenos
Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you.
Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
If you inhale too much TOBI Podhaler, tell your doctor as soon as possible.
Dacă utilizaţi mai mult TOBI Podhaler decât trebuie Dacă inhalaţi prea mult TOBI Podhaler, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Do not push capsule through foil.
A nu se împinge capsula prin folie.
Method of administration
ADMINISTRAREA TRATAMENTULUI
Serum concentrations
Concentraţii plasmatice
Aphonia
Afonie
Fully exhale away from the inhaler.
Pacientul va expira complet, în afara inhalatorului.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere toracică musculo-scheletală
Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
Pulbere de inhalat, capsule 224 capsule + 5 inhalatoare
• Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
• Puneţi la loc piesa bucală şi înşurubaţi-l bine până la maximum.
Musculoskeletal chest pain
Clorură de calciu
Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Se pune piesa bucală la loc şi se înşurubează bine, până la maximum.
Inhalation powder, hard capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat, capsule
Dublin 13, D13 N5X2
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2
• Wheezing, rales (crackles)
• Respiraţie şuierătoare, raluri (zgomote respiratorii)
224 capsules + 5 inhalers
56 capsule + 1 inhalator
Do not swallow capsules.
A nu se înghiţi capsulele.
In a second open-label, multicentre study, patients received treatment with either TOBI Podhaler (112 mg) or tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), administered twice daily for three cycles.
TOBI Podhaler (112 mg), fie cu tobramicină 300 mg/5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator (TOBI),
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
• Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
• Când nu-l utilizaţi, păstraţi dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Mylan EPD Kft. Tel: +36 1 465 2100
Tel: +36 1 465 2100
Possible side effects
Podhaler în următoarele
• Stand the inhaler upright in the base of the case.
• Puneţi inhalatorul în poziţie verticală pe baza carcasei.
When to take TOBI Podhaler
CU TOBI Podhaler
1 reserve inhaler inside.
Un inhalator de rezervă.
Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Când este utilizat, a se păstra dispozitivul Podhaler în carcasa sa bine închisă.
Oropharnygeal pain
Durere orofaringiană
BGP Products s.r.o.
Mylan Products Ltd.
How long to take TOBI Podhaler
Cât timp trebuie să luaţi TOBI Podhaler
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (INCLUZÂND CHENARUL
Malaise
Rezistente
Tel: +421 2 32 199 100
BGP Product s. r.o. Tel: +421 2 32 199 100
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETĂ PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE ÎN FOLIE, CONŢINÂND 2 AMBALAJE
Ear and labyrinth disorders
Tulburări acustice şi vestibulare Pierderea auzului
Latuda has been investigated in six main studies.
Latuda a fost investigat în şase studii principale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Latuda valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2014.
Latuda lurasidone
Latuda lurasidonă
The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Doza iniţială recomandată este de 37 mg o dată pe zi, luată împreună cu alimente aproximativ la aceeaşi oră din zi.
Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
În funcţie de răspunsul pacientului şi de aprecierea medicului curant, doza poate fi crescută până la o doză maximă de 148 mg o dată pe zi.
The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Latuda sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Latuda is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Latuda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Latuda?
Other information about Latuda
Alte informaţii despre Latuda
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Latuda.
Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Latuda este disponibil sub formă de comprimate (18,5, 37 sau 74 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Latuda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Latuda sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What are the risks associated with Latuda?
Care sunt riscurile asociate cu Latuda?
The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea înregistrată la nivelul simptomelor pacientului, măsurată utilizând o scală standard pentru schizofrenie numită „scala sindromului pozitiv şi negativ” (PANSS).
It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Acesta se utilizează pentru tratarea adulţilor cu schizofrenie, o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
What is Latuda and what is it used for?
Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează?
Further analyses of the results were carried out by the company, which supported the short-term benefits of treatment with Latuda.
Compania a realizat analize ulterioare ale rezultatelor, care au susţinut beneficiile pe termen scurt ale tratamentului cu Latuda.
Why is Latuda approved?
De ce a fost aprobat Latuda?
Regarding safety, the side effects of Latuda were considered similar to those of other medicines of the same type, but it seemed to have fewer effects on body metabolism (such as effects on blood levels of sugar and fat, and body weight) and might have less effect on the activity of the heart than some other available treatments.
În ceea ce priveşte siguranţa, efectele secundare ale Latuda au fost considerate similare cu cele ale altor medicamente de acelaşi tip, însă acesta a părut avea mai puţine efecte asupra metabolismului organismului (cum ar fi efecte asupra concentraţiilor de zahăr şi grăsimi din sânge sau asupra greutăţii corporale) şi ar putea avea un efect mai scăzut asupra activităţii cardiace decât unele dintre celelalte tratamente disponibile.
While both shortand long-term effectiveness of Latuda have been sufficiently demonstrated, the CHMP noted that in the short-term studies its effectiveness was found to be moderate.
Deşi atât eficacitatea Latuda pe termen scurt, cât şi cea pe termen lung au fost demonstrate într-o măsură suficientă, CHMP a remarcat că în studiile de scurtă durată eficacitatea acestuia s-a constatat a fi moderată.
It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Latuda.
In these studies, different doses of Latuda were shown to be more effective than placebo, lowering the PANSS score by up to 16 points more than placebo; however, this effect was not consistently demonstrated for each dose and it was not possible to observe a consistent dose-response relationship.
În aceste studii, diferite doze de Latuda s-au dovedit a fi mai eficace decât placebo, reducând scorul PANSS cu până la 16 puncte mai mult decât placebo; totuşi, acest efect nu a fost demonstrat în mod constant pentru fiecare doză şi nu a fost posibil să se observe o corelaţie doză-răspuns constantă.
Since dopamine, 5-hydroxytryptamine and noradrenaline play a role in schizophrenia, by blocking their receptors lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing symptoms.
Întrucât dopamina, 5-hidroxitriptamina şi noradrenalina joacă un rol în schizofrenie, prin blocarea receptorilor acestora, lurasidona ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând simptomele.
Latuda was not shown to be as effective as risperidone in the second study, although the available data supported a long-term benefit.
În al doilea studiu, Latuda nu s-a dovedit a fi la fel de eficace ca risperidona, deşi datele disponibile au susţinut un beneficiu pe termen lung.
Latuda is a medicine that contains the active substance lurasidone.
Latuda este un medicament care conţine substanţa activă lurasidonă.
It attaches to and affects several different receptors for neurotransmitters on the surface of nerve cells in the brain.
Aceasta se ataşează de o serie de receptori diferiţi pentru neurotransmiţători de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier, pe care îi afectează.
The most common side effects with Latuda (which may affect more than 1 in 10 people) are akathisia (a constant urge to move) and somnolence (sleepiness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Latuda (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt acatizia (nevoia constantă de mişcare) şi somnolenţa (toropeala).
For the full list of all side effects reported with Latuda, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Latuda, consultaţi prospectul.
The active substance in Latuda, lurasidone, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă din Latuda, lurasidona, este un medicament antipsihotic.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Latuda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Latuda, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Latuda must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4 inhibitors' or ‘strong CYP3A4 inducers', which may affect the levels of lurasidone in the blood.
Utilizarea Latuda este contraindicată împreună cu medicamente cunoscute ca „inhibitori puternici ai CYP3A4” sau „inductori puternici ai CYP3A4”, care pot afecta concentraţiile de lurasidonă din sânge.
Three short-term studies compared Latuda with placebo (a dummy treatment) over six weeks in a total of 1,466 patients.
Trei studii pe termen scurt au comparat Latuda cu placebo (un preparat inactiv) de-a lungul a şase săptămâni la un număr total de 1 466 pacienţi.
What benefits of Latuda have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Latuda pe parcursul studiilor?
One of the short-term studies was continued to 12 months (extension study) to look at the maintenance of the effect of Latuda in 292 patients, compared with quetiapine; two other studies, involving 914 patients, looked at the long-term effects of Latuda compared with another schizophrenia medicine, risperidone, or placebo, respectively.
Unul dintre studiile pe termen scurt a fost continuat până la 12 luni (studiu de extensie) pentru a urmări menţinerea efectului Latuda la 292 de pacienţi, în comparaţie cu quetiapina; alte două studii, care au implicat 914 pacienţi, au urmărit efectele pe termen lung ale Latuda în comparaţie cu un alt medicament pentru tratarea schizofreniei, risperidonă, sau cu placebo.
Lurasidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine, 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline.
Lurasidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină, 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi noradrenalină.
In these long-term studies, the effectiveness of Latuda was measured by the percentage of patients who relapsed and had symptoms of schizophrenia coming back during treatment.
În aceste studii pe termen lung, eficacitatea Latuda a fost măsurată prin procentajul de pacienţi care au recidivat şi au prezentat o reapariţie a simptomelor de schizofrenie în timpul tratamentului.
The last study showed that 30% of patients treated with Latuda relapsed within one year, compared with 41% of patients treated with placebo.
Ultimul studiu a demonstrat că 30% din pacienţii trataţi cu Latuda au recidivat în decurs de un an, în comparaţie cu 41% din pacienţii trataţi cu placebo.
For more information about treatment with Latuda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Latuda, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Latuda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Latuda, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In the extension study, 21% of patients treated with Latuda had a relapse within one year, compared with 27% of patients treated with quetiapine, showing that Latuda was at least as effective as quetiapine.
În studiul de extensie, 21% din pacienţii trataţi cu Latuda au avut o recidivă în decurs de un an, comparativ cu 27% din pacienţii trataţi cu quetiapină, demonstrând că Latuda a fost cel puţin la fel de eficace ca şi quetiapina.
Lower doses should be used in patients with moderately or severely reduced kidney or liver function and in patients taking certain other medicines that may affect the levels of Latuda in the blood.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă şi la pacienţii care iau anumite alte medicamente care pot afecta nivelurile de Latuda din sânge, trebuie utilizate doze mai mici.
How is Latuda used?
Cum se utilizează Latuda?
How does Latuda work?
Cum acţionează Latuda?
These results were maintained in the extension studies.
Aceste rezultate s-au menținut în studiile extinse.
Its effect may improve further for up to six months.
Efectul se poate îmbunătăți în continuare până la șase luni.
Two of the studies lasted six months, and two lasted a year.
Două dintre studii au avut o durată de șase luni, iar două au durat un an.
It is available as tablets (10, 20 and 100 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 şi 100 mg).
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Medicamentul își face de obicei efectul după patru până la șase săptămâni.
Other information about Arava
Alte informații despre Arava
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava on 2 September 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Arava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 1999.
The full EPAR for Arava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Arava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Arava leflunomide
Arava leflunomidă
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arava.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arava.
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least one more year.
Cele două studii cu durata mai mare au fost prelungite, pacienții rămânând în tratament cu aceste medicamente cel puțin încă un an.
A risk management plan has been developed to ensure that Arava is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Arava să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Arava treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
De obicei, tratamentul cu Arava începe cu o „doză de încărcare” de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere.
What benefit has Arava shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Arava pe parcursul studiilor?
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Doza recomandată de întreținere este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
The CHMP decided that Arava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Arava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arava.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Arava.
For more information about treatment with Arava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Arava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
În primul an de tratament, Arava a fost la fel de eficace ca metotrexatul, dar numai când a fost administrat împreună cu un folat (un tip de vitamină B).
For the full list of all side effects reported with Arava, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Arava, consultați prospectul.
Arava is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Arava este un medicament care conține substanța activă leflunomidă.
What is the risk associated with Arava?
Care sunt riscurile asociate cu Arava?
What measures are being taken to ensure the safe use of Arava?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Arava?
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal pain (stomach ache), increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arava (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt leucopenie (scăderea numărului de leucocite), reacții alergice ușoare, niveluri crescute de creatin fosfokinază (un marker al afecțiunilor musculare), parestezii (senzații neobișnuite, precum furnicături), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap, amețeli, creșteri ușoare ale tensiunii arteriale, diaree, greață, vărsături, inflamații la nivelul cavității bucale, cum ar fi ulcere orale, dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelurilor enzimelor hepatice, căderea părului, eczeme, erupții pe piele, prurit (mâncărime), piele uscată, tenosinovite (inflamația stratului care acoperă tendoanele), pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate și astenie (slăbiciune).
In psoriatic arthritis, Arava has been compared with placebo in 186 patients over six months.
În cazul artritei psoriazice, Arava a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienți timp de șase luni.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Acesta reduce inflamația, micșorând producția de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamației.
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
În artrita reumatoidă, Arava a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca sulfasalazina.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Substanța activă din Arava, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament, definit de criteriile specifice de boală (ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă și Criteriile de răspuns la tratament ale artritei psoriazice).
Arava must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception, or during breastfeeding.
Arava este contraindicat la femeile gravide, la femeile care ar putea să rămână gravide și care nu folosesc metode contraceptive eficace sau la femeile care alăptează.
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Tratamentul cu Arava trebuie inițiat și supravegheat de un specialist cu experiență în tratamentul artritei reumatoide și al artritei psoriazice.