natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Truxima Nu utilizaţi Truxima dacă:
You should also tell them about your Truxima treatment.
De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Truxima.
• If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Truxima la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
This is because Truxima may pass into breast milk.
Aceasta deoarece Truxima poate trece în laptele matern.
In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Truxima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Truxima poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Truxima.
Contents of the pack and other information What Truxima contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Truxima
What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Ce este Truxima şi pentru ce se utilizează Ce este Truxima
• The active ingredient in Truxima is called rituximab.
• Substanţa activă din Truxima se numeşte rituximab.
Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Pacienţilor li se va administra Truxima pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Medicul dumneavoastră poate prescrie Truxima pentru:
The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Soluţia preparată de Truxima trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Truxima sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Truxima plus chimioterapie.
Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Truxima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Truxima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
Truxima contains the active substance “rituximab”.
Truxima conţine substanţa activă „rituximab”.
Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Pentru ce se utilizează Truxima Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Truxima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Celulele afectate de Truxima ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Truxima.
See the Truxima package leaflet for more information.
Vezi Prospectul Truxima pentru mai multe informaţii.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Truxima, până la 5 ani.
in the blood which help protect against infection
care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.
Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de Truxima includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Truxima vor primi următoarele informaţii:
It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Nu se ştie dacă Truxima afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Truxima.
Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Data primei autorizări: 17 februarie 2017
If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Dacă vi se administrează Truxima cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Truxima încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
În mod obişnuit, Truxima se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Atunci când Truxima se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
• What you need to know before having
• Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Truxima
Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Rar, Truxima poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită “ Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă” sau LMP.
The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Cardul de atenţionare a pacientului pentru Truxima în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Truxima trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Truxima.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Truxima.
* Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
* Reacţiile legate de perfuzie au inclus simptome înregistrate la vizită programată după fiecare perfuzie şi evenimentele adverse apărute în ziua perfuziei sau la o zi după perfuzie.
Medicines given before each Truxima administration
Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Truxima
• The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Truxima, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Truxima
Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Pacienţilor care suferă de boli cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic, inclusiv aritmii sau care au avut reacţii anterioare grave datorate perfuziei la orice terapie biologică prealabilă sau la rituximab, nu trebuie să li se administreze perfuzia mai rapidă.
Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Truxima trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
La 24 luni, estimările pentru supravieţuirea globală au fost de 68,2 % în braţul R-CHOP comparativ cu 57,4 % în braţul CHOP.
How to store Truxima
Cum să utilizaţi Truxima
Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Truxima.
Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Cum arată Truxima şi conţinutul ambalajului Truxima este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.
You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
Vi se va administra întotdeauna Truxima ca perfuzie (se administrează direct în venă).
• If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Dacă vi se administrează Truxima cu chimioterapie Truxima vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Truxima nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Truxima dacă:
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu Truxima trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Truxima în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă, severă, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la alte antireumatice care modifică boala (DMARD) incluzând unul sau mai multe tratamente cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF).
Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Truxima se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse.
Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Terapia de întreţinere cu Truxima este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
S-a demonstrat că Truxima reduce rata de progresie a afectării articulare, determinată prin metode radiologice, şi îmbunătăţeşte funcţia fizică, atunci când se administrează în asociere cu metotrexat.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Truxima.
Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Truxima este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Pentru pacienţii cu LLC, având numărul de limfocite > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg prednison/prednisolon intravenos puţin înaintea perfuziei cu Truxima pentru a scădea rata şi severitatea reacţiilor acute datorate perfuziei şi/sau sindromului de eliberare de citokine.
Truxima is indicated in adults for the following indications:
4.1 Indicaţii terapeutice Truxima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Truxima în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
You must also do this for 12 months after your last treatment with Truxima.
Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Truxima.
Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
După inducerea remisiunii cu Truxima, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu Truxima.
EULAR Response (Good/Moderate)
(Bun/Moderat)
B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le aveţi.
The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Informaţiile pentru pacient despre Truxima trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Truxima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
La pacienţii cu GPA/MPA sau PV se recomandă tratamentul profilactic împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PCP) în timpul şi după tratamentul cu Truxima, în conformitate cu ghidurile de practică clinică locală.
Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Se extrage cantitatea necesară de Truxima în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Also some other medicines can affect the way Truxima works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează
If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare al pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Psychiatric depression, anxiety
Tulburări psihice depresie, anxietate
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Truxima se recomandă tratament cu metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilprednisolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Truxima).
Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Truxima în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică Când sunteţi tratat cu Truxima în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Truxima vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
O analiză subsecventă a supravieţuirii globale, efectuată într-o perioadă mediană de urmărire de 60 luni, a confirmat beneficiile tratamentului cu R-CHOP faţă de tratamentul cu CHOP (p = 0,0071), reprezentând o reducere a riscului de 32 %.
Subsequent doses of Truxima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Dozele ulterioare de Truxima pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Informaţiile pentru medic despre Truxima trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține 52,6 mg sodiu / flacon de 10 mL echivalent cu 2,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Dacă pacienţii nu au avut o reacţie gravă datorată perfuziei cu prima perfuzie sau următoarele perfuzii la o doză de 1000 mg Truxima administrate conform schemei standard de perfuzare, poate fi administrată o perfuzie mai rapidă pentru a doua perfuzie sau următoarele perfuzii folosind aceeaşi concentraţie ca în perfuziile anterioare (4 mg/ml la un volum de 250 ml).
Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Tratamentul cu Truxima este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
O serie de tratament cu Truxima constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Pacienţii trataţi cu Truxima trebuie să primească cardul de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
No dose reductions of Truxima are recommended.
Ajustarea dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Truxima.
Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or for anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu Truxima sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau pentru anticorpi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
Hepatitis B reactivation
reactivarea hepatitei B
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Truxima.
In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu
The recommended dosage of Truxima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Doza recomandată de Truxima în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni.