natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz GmbH either twice or three times a day.
Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH fie de două, fie de trei ori pe zi.
What Pregabalin Sandoz GmbH contains - The active substance is pregabalin.
Ce conţine Pregabalin Sandoz GmbH - Substanţa activă este pregabalinul.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin ; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
• Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la unii pacienţi care au luat pregabalin; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace.
Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz GmbH capsules with you.
Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Sandoz GmbH.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalinul se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat.
If while taking Pregabalin Sandoz GmbH you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz GmbH observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz GmbH.
Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz GmbH.
It is important to take your Pregabalin Sandoz GmbH capsules regularly at the same time each day.
Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Sandoz GmbH regulat, în aceleaşi momente ale zilei.
• There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Sandoz GmbH sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalin.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, care a înrolat pacienţi cu vârste între 3 luni şi 16 ani (n = 65), cu convulsii cu debut par ial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Reac ii adverse la pacien ii cu traumatism al măduvei spinării Incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei, a fost crescută în timpul tratamentului durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării.
For three times a day take Pregabalin Sandoz GmbH once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz GmbH o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Pregabalin Sandoz GmbH may be taken with or without food.
Pregabalin Sandoz GmbH poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pregabalin Sandoz GmbH may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalin Sandoz GmbH poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz GmbH treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Sandoz GmbH, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor prin asocierea de pregabalin, astfel încât să se obţină monoterapia cu pregabalin.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează e jeun, cu atingerea concentraţiei plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a dozelor multiple.
Pregabalin Sandoz GmbH may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalin Sandoz GmbH poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pregabalin Sandoz GmbH should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Pregabalin Sandoz GmbH nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE - FĂRĂ CUTIA ALBASTRĂ
Pregabalin Sandoz GmbH is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Sandoz GmbH este indicat ca tratament adjuvant, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
For twice a day take Pregabalin Sandoz GmbH once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz GmbH o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erup ie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).
Pregabalin Sandoz GmbH belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Sandoz GmbH aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Do not take Pregabalin Sandoz GmbH: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Pregabalin Sandoz GmbH may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Pregabalin Sandoz GmbH poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Farmacocinetica pregabalinului este lineară la dozela recomandate pentru administrarea zilnică.
Pregabalin Sandoz GmbH is for oral use only.
Pregabalin Sandoz GmbH este numai pentru administrare orală.
Pregabalin Sandoz GmbH may be taken with oral contraceptives.
Pregabalin Sandoz GmbH poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Cases of misuse, abuse and dependece have been reported.
Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependen ă Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz i dependen ă.
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
What Pregabalin Sandoz GmbH is and what it is used for
Ce este Pregabalin Sandoz GmbH i pentru ce se utilizează
Do not stop taking Pregabalin Sandoz GmbH unless your doctor tells you to.
Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Sandoz GmbH decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Epilepsy: Pregabalin Sandoz GmbH is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Pregabalin Sandoz GmbH este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
What you need to know before you take Pregabalin Sandoz GmbH
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH
Other medicines and Pregabalin Sandoz GmbH Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
You should take Pregabalin Sandoz GmbH in addition to your current treatment.
Trebuie să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH în asociere cu tratamentul obişnuit.
Rare: may affect up to 1 in 1,0000 people
Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 persoane
PVC/PVDC//Alu unit dose blisters packed in carton HDPE container with PP screw cap packed in carton.
Blister din PVC/PVDC//aluminiu Flacon din PEÎD cu capac cu filet, din PP.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în trei studii la copii şi adolescenţi la pacien i cu convulsii par iale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacien i cu convulsii cu debut par ial, n = 295, un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n = 65; i un studiu de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n=54) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi, la pacien i cu epilepsie.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului de tresărire la stimuli acustici neaştepta i la 1-2 săptămâni după o expunere de 2 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om.
If you forget to take Pregabalin Sandoz GmbH
Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Rezultatele unui studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, realizat la 295 pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprinsă între 4 i 16 ani, pentru a evalua eficacitatea i siguran a pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial i ale unui un studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile la adulţi la pacien i cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Pregabalin Sandoz GmbH is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Pregabalin Sandoz GmbH este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizate (TAG) la adulţi.
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici poate fi necesară reducerea dozei de pregabalin din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
75 mg capsules:
Capsulele de 75 mg:
Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Ambalaje blister (eliberarea unei unită i dozate): 56 x 1, 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either (BID or TID dosing.
S-au efectuat 3 studii clinice controlate, desfăşurate pe o durată de 12 săptămâni, fie b.i.d. fie t.i.d..
Continue taking Pregabalin Sandoz GmbH until your doctor tells you to stop.
Continuaţi să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
What Pregabalin Sandoz GmbH looks like and contents of the pack 25 mg capsules Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Cum arată Pregabalin Sandoz GmbH şi conţinutul ambalajului 25 mg capsule Capac şi corp opace, de culoare galben maroniu pal, mărimea capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape 50 mg capsule Capac şi corp opace, de culoare galben deschis, mărimea capsulei 3 (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/011-017
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/011-017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/001-010
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/074-076
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/074-076
25 mg capsules:
Capsulele de 25 mg:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/057-062
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/057-062
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/031-033
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/031-033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/018-029
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/018-029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/018-033
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/018-033
How to store Pregabalin Sandoz GmbH
Cum se păstrează Pregabalin Sandoz GmbH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/063-068
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/063-068
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg
Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (120 km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/042-052
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/042-052
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/054-056
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/054-056
75 mg capsules Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
75 mg capsule Capac opac, de culoare ro ie şi corp opac, de culoare albă, mărimea capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/081-083
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/081-083
Slovenská republika Sandoz d.d.
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Sandoz GmbH is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Pregabalin Sandoz GmbH este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/084
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/084
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/034-041
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/034-041
How to take Pregabalin Sandoz GmbH
Cum să luaţi Pregabalin Sandoz GmbH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/085
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/085
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/053
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/053
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/069-083
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/069-083
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/069-073
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/069-073
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1012/030
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1012/030
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg capsule pregabalin
Blister packs: 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Ambalaje blister: 14, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg capsule pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hard capsules pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg capsule pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg capsule pregabalin
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg capsule pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg capsule pregabalin
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg
Unit dose blisters containing 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 210 (3 x 70) hard capsules.
Ambalaje blister (eliberarea unei unită i dozate): 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) sau 210 x 1 (3 x 70) capsule.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hard capsules pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg capsule pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg hard capsules pregabalin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg capsule pregabalin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg capsule
1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Rezultatele unui studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, realizat la 295 pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprinsă între 4 i 16 ani, pentru a evalua eficacitatea i siguran a pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial i ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile la adulţi la pacien i cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Cutie pentru flacon: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg capsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg capsule
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Cutie pentru flacon: Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg capsule
Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules
Ambalaje blister: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) sau 120 (2 x 60) capsule.
If you stop taking Pregabalin Sandoz GmbH
Nu luaţi Pregabalin Sandoz GmbH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg hard capsules
Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg capsule
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Tel.: +36 1 430 2890
Warnings and Precautions
Sarcina şi alăptarea
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
00351 Helsinki, Finland
00351 Helsinki, Finlanda
00 Praha 6, Czech
00 Praha 6, Republica Cehă
Lysaker, Norway
Lysaker, Norvegia
Hoersholm, Denmark
Hoersholm, Danemarca
167 14 Bromma, Sweden
167 14 Bromma, Suedia
Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Greece
Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
United Kingdom Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Marea Britanie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spain
Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, United Kingdom
One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie
Norway sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Slovak Republic sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovak Republic
Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S
Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S
France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
Netherlands sanofi-aventis Netherlands BV.
Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Tó u., 1045
Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
United Kingdom or trading as
Marea Britanie sau activând sub denumirile
Alexander Stamboliiski Blvd.
Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria