natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WITHOUT BLUE BOX { box containing 4 vials of 10ml}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR FĂRĂ CHENAR ALBASTRU {cutie conţinând 4 flacoane a câte 10 ml)
Diluted Busilvex is a clear colourless solution.
După diluare, Busilvex este o soluţie incoloră.
During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos în doze fracţionate de 0,80 mg/kg de patru ori pe zi, la 90% dintre pacienţi valorile ASC s-au situat sub limita superioară a ASC (1500 µmol/l.minut) şi la cel puţin 80% s-au situat în cadrul ferestrei terapeutice dorite (9001500 µmol/l.minut).
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic, manipulaţi cu atenţie.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Calcularea cantităţii de Busilvex de diluat şi a solventului
The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
Efectul acelor agenţi anticonvulsivanţi în farmacocinetica busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Cardiace : modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scăderea debitului inimii.
Busilvex should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Busilvex trebuie administrat în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central.
Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în schema de tratament BuCy4 sau cu melfalan în schema de tratament BuMel, înaintea TCPH convenţional alogen şi/sau autolog provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two or three hours depending on the conditioning regimen.
Întreaga doză prescrisă de Busilvex trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busilvex se administrează în perfuzie cu durata de două ore, din 6 în 6 ore, timp de 4 zile consecutive, în total 16 doze, anterior ciclofosfamidei sau melfalanului şi transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C  5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C  5 °C (including infusion time).
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodium 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare a fost demonstrată pentru 8 ore (inclusiv timpul de perfuzare) după diluare dacă este păstrat la o temperatură de 20 °C  5 °C sau 12 ore după diluare dacă este păstrat la o temperatură de 2 °C-8 °C, urmat de 3 ore dacă este depozitat la o temperatură de 20 °C  5 °C (inclusiv timpul de perfuzare).
The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9 kg in achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Doza recomandată pentru copii, conform detalierii de la punctul 4.2, a permis unei proporţii de 70 până la 90% dintre copiii ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Informaţiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii (n=55).
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
După diluare: un ml de soluţie conţine aproximativ 0,5 ml busulfan.
On the basis of the scientific conclusions for busulfan the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing busulfan is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru busulfan, CHMP este de părere că raportul risc - beneficiu al medicamentelor care conţin busulfan este neschimbat, luând în considerare modificările propuse pentru informaţiile despre produs.
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex este disponibil sub formă de soluţie limpede, incoloră, ambalat în flacoane din sticlă transparentă a 10 ml (tip I).
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Administrarea de Busilvex trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pregătitor dinaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice.
PREPARATION GUIDE
GHID DE PREPARARE
Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate în perfuzie la 6 ore, în total 16 doze urmate de ciclofosfamidă în cantitate de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg/kg Fiecare perfuzie va dura 3 ore
In adults and children studies, data with Busilvex were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
La adulţi şi copii, informaţiile referitoare la Busilvex au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
After dilution: 1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For the full list of excipients see section 6.1
După diluare: 1 ml soluţie conţine 0,5 mg busulfan Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan (60 mg în 10 ml).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru:
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma
Hiperventilaţie Insuficienţă respiratorie Hemoragii alveolare Astm
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61).
Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-MGCG) au fost strânse în cadrul studiului OMC-BUS-4 (transplant alogen)(n=61).
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea se consideră a fi cea mai bună opţiune disponibilă.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
Mielodepresia şi imunodepresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale regimului pregătitor.
LIST OF EXCIPIENTS Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Fiecare flacon conţine dimetilacetamidă şi Macrogol 400
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacoane din sticlă transparentă (tip I), prevăzute cu capac din cauciuc butilic, acoperit de un capac detaşabil din aluminiu, de culoare roşie.
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Forma gravă acută a MGCG s-a înregistrat la 3 pacienţi.
Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
O rată ţintă similară este obţinută la o expunere zilnică de 3600 - 6000 µmol/l.minut cu busulfan administrat intravenos în doză unică zilnică de 3,2 mg/kg.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Respiratorii : accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Cardiace : accelerarea ritmului cardiac, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, vasodilataţie (creşterea calibrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Tratamentul cu Busulfan la o persoană de sex feminin aflată în perioada dinaintea adolescenţei a împiedicat instalarea pubertăţii din cauza insuficienţei ovariene.
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-MGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).
Busilvex dose (mg/kg)
Doza de Busilvex (mg/kg)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a survenit după o perioadă cu o valoare mediană de 5-6 zile, la 98% dintre pacienţi.
D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
D: doza de Busilvex (vezi pct. 4.2 din RCP)
The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Valoarea mediană până la apariţia neutropeniei a fost de 4 zile, atât la pacienţii cu transplant autogen,
Busilvex should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Busilvex nu trebuie administrat intravenos rapid, în bolus sau intramuscular.
Pulmonary infection
Infecţii pulmonare
No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on Busilvex data.
Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la Busilvex.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine
EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat, citiţi prospectul.
Agitation Confusional state Hallucination
Agitaţie Stare confuză Halucinaţii
was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI,
La 2 ani, incidenţa cumulată a MFR a fost de 11,3% (IÎ 95%, 5,5-19,3%) şi cea a recăderii sau progresiei după TCH alogen a fost de 43,8% (IÎ 95, 31,1-55,7%).
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
Greutatea corporală ideală ajustată (GCIA) se calculează după cum urmează: GCIA= GCI+0,25x (greutatea corporală reală - GCI).
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of Busilvex to patients with a history of seizures.
Se impune o prudenţă deosebită la administrarea dozei recomandate de Busilvex la pacienţii cu convulsii în antecedente.
followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of Busilvex.
urmată de: - 4 cicluri de 50 mg ciclofosfamidă/kg (BuCy4) sau - o singură administrare a 140 mg melfalan/m² (BuMel) iniţiată cu cel puţin 24 de ore de la administrarea celei de-a 16-a doze de Busilvex (vezi pct. 4.5)
How to use Busilvex
Cum să utilizaţi Busilvex
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Cases of formation of blood clots in the small blood vessels may appear after hematopoietic cell transplantation (HCT) with high-dose of your treatment in combination with other medicines.
După transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot apărea cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine mici, în cazul tratamentului cu doze mari şi în combinaţie cu alte medicamente.
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section
Se recomandă precauţie, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după in interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WITH BLUE BOX {Box containing 8 vials of 10ml}
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CU CHENAR ALBASTRU {Cutie conţinând 8 flacoane a 10ml)
Increase of uric acid and urea in the blood.
Creşterea acidului uric şi a ureei în sânge.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Busilvex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este ambalat în flacone din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând 60 mg busulfan.
General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Generale : febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamarea la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamarea mucoaselor.
Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Nervozitate Halucinaţii Agitaţie
Gastro-intestinal haemorrhage Tooth hypoplasia*
Hemoragie gastrointestinală Hipoplazie a dinţilor*
PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
S-a observat o relaţie farmacocinetică/farmacodinamie între stomatite şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii bilirubinei şi ASC atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Busilvex is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busilvex se administrează înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH)
Haematemesis Ileus
Hematemeză Ileus
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii.
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
La adulţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile post-transplant, iar recuperarea a intervenit după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
Veno occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/27) and 7% (2/28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
La 15% (4/27) dintre transplanturile autologe şi la 7% (2/28) dintre cele alogene s-a raportat boală veno-ocluzivă hepatică (BVOH).
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Neutropenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă Anemie
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi secţiunea 5.3)
Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
A nu se folosi seringi din policarbonat cu Busilvex.
Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Toxicităţile grave implicând ficatul şi aparatul respirator au fost considerate drept consecinţe anticipate ale regimului pregătitor şi ale transplantului.
Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Hepatice : ficat mărit, icter, blocarea unei vene a ficatului.
Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Piele: modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii.
Hepatomegaly Jaundice
Hepatomegalie Icter
The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Cardiace : obturarea cu cheaguri de sânge a arterei femurale, extrasistole, scăderea ritmului cardiac, scurgeri difuze de fluid din capilare (mici vase de sânge).
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning).
Tulburări ale cristalinului inclusiv întunecarea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Tromboza arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
La copii şi adolescenţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile post-transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Prepararea soluţiei perfuzabile Busilvex trebuie preparat de către un profesionist în domeniul medical, folosind tehnici sterile de transfer.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Gastro-intestinale : greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Busilvex following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Busilvex după administrarea de Fludarabină (FB) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Trebuie întotdeauna adăugat Busilvex peste solvent, nu solvent peste Busilvex.
Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Cod ATC: L01AB01
Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
La 76% dintre pacienţi s-a înregistrat febră uşoară/moderată.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Valoarea absolută a numărului neutrofilelor ANC a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autogen.
Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Busilvex se administrează o dată la 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Filbrilaţie atrială Cardiomegalie Epanşament pericardic Pericardită
(see section 4.5).
(vezi pct. 4.5 ).
What Busilvex is and what it is used for What you need to know before you use Busilvex How to use Busilvex
Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex Cum să utilizaţi Busilvex Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Busilvex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
În cadrul studiilor cu Busilvex, un pacient a prezentat un caz fatal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în flacon).
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex nu trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă care nu conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Busilvex may interact with other medicines.
Busilvex împreună cu alte medicamente:
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal s-a situat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-pacienţi privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20%, respectiv 10%.
The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Nu au fost evaluate efectele disfuncţiei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
• Quantity of diluent: (A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvex) x (10) = B ml de solvent
Pregnancy (see section 4.6).
Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6)
in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company.
Cazurile de MAT după administrarea IV de doze mari de busulfan în asociere cu alte medicamente, ca tratament de condiţionare anterior TCH, au fost examinate după consultarea literaturii de specialitate, iar acestea au fost preluate din baza de date a companiei privind siguranţa.