natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Dacă sunt prezente simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată care progresează adesea către vezicule şi leziuni mucoase) sau DRESS (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt imediat.
PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
În studiul SOTI, PROTELOS a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1).
EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
EU/1/04/288/004 56 plicuri EU/1/04/288/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/288/006 100 plicuri
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Eficacitatea PROTELOS a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu PROTELOS comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
§ În studiile clinice, frecvența a fost similară în grupul care a primit tratament și în grupul care a primit placebo
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
- in postmenopausal women,
- la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați adulți,
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
În timpul studiilor clinice nu s-au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de PROTELOS şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
- if you have severe kidney disease.
- dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS.
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline (de exemplu doxiciclină) şi chinolone (de exemplu ciprofloxacină) orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro-intestinal, reducându-le astfel absorbţia.
• Patient alert card
• Cardul pentru atenționarea pacientului
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Dacă pacientul a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea PROTELOS, tratamentul cu PROTELOS nu mai trebuie reînceput.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de PROTELOS, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS niciodată.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
Dacă un pacient a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea PROTELOS, tratamentul cu PROTELOS nu mai trebuie reînceput la acest pacient.
Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Prospect: Informaţii pentru pacient PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase,
Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Diaree și scaune moi Vărsături
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca PROTELOS să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu PROTELOS.
Disturbances in consciousness Memory loss
Tulburări ale stării de conștiență
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Nu utilizaţi PROTELOS: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
- dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
La administrarea PROTELOS au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
• PROTELOS trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat sau fumatul o pacienții cu risc de TEV; când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu PROTELOS.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
st year
- 3 ani.
Seizures
Parestezii
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
• Tratamentul trebuie întrerupt sau oprit în următoarele situații: o dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cerebrovasculară, sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată, tratamentul trebuie oprit o în cazul unei afecțiuni sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare, tratamentul trebuie întrerupt cât mai repede posibil o dacă sunt prezente simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) sau erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt imediat.
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente,
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
PROTELOS numai în apă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
EU/1/04/288/003
How to store PROTELOS
Ce conţine PROTELOS
Laboratorios Servier S.L.
SIA Servier Latvia Tel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
EU/1/04/288/002
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice
Treatment of severe osteoporosis:
PROTELOS este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
EU/1/04/288/001
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
C.A. Papaellinas Ltd.
When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt când apare un TEV.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
This leaflet was last approved in 12/2016.
Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
1 or 2
1 sau 2
• Difficulty sleeping
• probleme de somn.
Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
There are three methods of administration of Raplixa:
Există trei metode de administrare a Raplixa:
Bleeding at target sites was mild or moderate.
Sângerarea la locurile țintă a fost ușoară sau moderată.
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
Date of first authorisation: 19 March 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
See section 4.
Vezi secțiunea 4.4.
Transmissible infectious agents
Agenți infecțioși transmisibili
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include informații privind următoarele elemente cheie:
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
The application can be repeated, if necessary.
La nevoie, aplicarea se poate repeta.
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
În absența studiilor de compatibilitate, Raplixa nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
What Raplixa is and what it is used for
Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează
The following is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Mechanism of Action
Mecanism de acțiune
Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor sau simptomelor reacțiilor adverse, instituindu-se tratament simptomatic și măsuri de susținere adecvate.
Use and Application
Utilizare și aplicare
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează.
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Numele şi adresa fabricanților substanțelor biologic active CSL Behring GmbH
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Raplixa may also be used with medical air.
Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii produsului.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
DAPP va lua măsurile necesare ca, în fiecare stat membru în care se comercializează Raplixa, toți profesioniștii din domeniul sănătății preconizați a utiliza Raplixa să primească următoarele materiale educaționale:
Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Copii și adolescenți Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
Elderly Dose adjustment not required.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Pressure regulator to be used
Regulator de presiune care trebuie utilizat
Store between + 2 °C to + 25 °C.
A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ca și în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Recommended distance from target tissue
Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
• Se preferă utilizarea de CO2 presurizat în loc de aer presurizat.
Intravascular application
Aplicare intravasculară
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Raplixa se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de ex. soluții antiseptice).
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Raplixa (și buretele de gelatină) nu se utilizează în zone contaminate ale corpului, sau în prezența unei infecții active.
Pack of 1 vial.
Pachet cu 1 flacon.
Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Nu sunt disponibile date, ca urmare Raplixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
Air or gas emboli
Embolii aeriene sau gazoase
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
How to Use Raplixa
Cum să utilizați Raplixa
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1).