natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Lucentis trebuie întreruptă.
b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
b p<0,0001 pentru ipoteză nulă în studiul CRYSTAL conform căreia modificarea medie în luna 24 față de valoarea inițială este zero.
In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
La pacienţii OVR 48,2% (253 din 525) aveau insuficienţă renală (36,4% uşoară, 9,5% moderată şi 2,3% severă).
Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Protocolul S a fost un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, paralel, de non-inferioritate, de fază III, în care au fost înrolați 305 pacienți (394 ochi în cadrul studiului), cu RDP, cu sau fără EMD la momentul inițial.
Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Nu trebuie utilizată nicio componentă cu ambalaj care arată semne de deteriorare sau deschidere.
Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Lucentis este utilizat la copiii născuți prematur pentru tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP), o boală care afectează vederea din cauza deteriorării părții din spate a ochiului (retina), generate de creșterea anormală a vaselor de sânge.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
În caz de supradozaj, trebuie monitorizată şi corectată presiunea intraoculară, dacă medicul consideră că este necesar.
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).
Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră şi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă şi când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.
Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
A nu se utiliza seringa pre-umplută dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii pre umplute după EXP.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Acesta se leagă cu afinitate mare de izoformele FECV-A (de exemplu FECV110, FECV121 şi FECV165), prevenind astfel legarea FECV-A de receptorii săi RFECV-1 şi RFECV-2.
At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
În Luna 2, tuturor pacienților li s-a administrat tratament deschis, cu ranibizumab, după cum a fost necesar.
Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Măsurile-cheie din BRAVO şi CRUISE sunt prezentate sumar în Tabelul 8 şi Figurile 5 şi 6.
• Zone II, stage 3+ disease, or
• Zona II, boală în stadiul 3+ sau
Populations with limited data
Grupe de pacienţi la care sunt disponibile date limitate
Also, while a consistent effect was observed in subjects with subfoveal and juxtafoveal lesions, there are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in PM subjects with extrafoveal lesions.
De asemenea, în timp ce s-a observat un efect consistent la pacienţii cu leziuni subfoveale şi juxtafoveale, există date insuficiente pentru a trage concluzii asupra efectului Lucentis la pacienţii cu MP şi leziuni extrafoveale.
• Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
• Grupul I (ranibizumab 0,5 mg, schemă de dozare determinată de criterii de „stabilitate”, definite ca absență a modificărilor AVOC comparativ cu două evaluări lunare anterioare).
Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Se ţine seringa la nivelul ochilor şi se împinge cu atenţie pistonul până când marginea de sub partea de cauciuc a opritorului este aliniată cu marcajul de dozaj (vezi Figura 7).
Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Vă rugăm să citiți pct. 4 („Reacţii adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Lucentis.
The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
Seringa pre-umplută are o tijă şi un suport pentru deget şi este ambalată într-o tăviţă sigilată.
Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
Concentraţiile plasmatice la un număr limitat de pacienţi cu EMD indică faptul că nu poate fi exclusă o expunere sistemică uşor mai ridicată în comparaţie cu cele observate la pacienţii cu DMS neovasculară.
These side effects may also occur in babies born prematurely.
Aceste reacții adverse pot apărea și la copiii născuți prematur.
DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
De asemenea, DRSS a fost evaluat în trei studii separate, controlate activ, de fază 3, privind EMD (ranibizumab 0,5 mg PRN comparativ cu terapie cu laser) care au inclus un total de 875 pacienți dintre care aproximativ 75% au fost de origine asiatică.
Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Vă rugăm să citiți şi pct. 3 „Cum se administrează Lucentis”.
Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Rezultate structurale nefavorabile au fost raportate mai puțin frecvent pentru ranibizumab 0,2 mg (1 pacient, 1,4%) comparativ cu terapia cu laser (7 pacienți, 10,1%).
Gastrointestinal disorders Common
Tulburări gastrointestinale Frecvente
The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
Numărul mediu de injecții cu ranibizumab administrate în studiu pe peioada de 12 luni a fost de 3 (între 2 și 5).
The pre-filled syringe is sterile.
Seringa pre-umplută este sterilă.
You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să vi se administreze Lucentis - Dacă sunteţi alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
• Tratamentul retinopatiei diabetice proliferative (RDP)
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după
The side effects associated with the administration of Lucentis are due either to the medicine itself or to the injection procedure and mostly affect the eye.
Reacţiile adverse asociate cu administrarea Lucentis sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.
In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
La pacienții cu o durată a bolii de <3 luni, în luna 1, a fost observată o creștere a acuității vizuale cu 13,3 și 10,0 litere; și 17,7 și 13,2 litere în luna 24 în BRIGHTER, respectiv CRYSTAL.
Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a se administra acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Intervalul dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie.
On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
În schema de tratament cu posibilitate de prelungire, ranibizumab a fost administrat la intervale de 2-3 luni.
Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Tabelul 2 Rezultate în Lunile 3 și 12 (RADIANCE)
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
- Lucentis nu este recomandat în timpul alăptării pentru că nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele matern la om.
In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
În studiul D2304 (RETAIN), de fază IIIb, 372 pacienți au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra:
(letters)
(litere)
* The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
* Procentul de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament cu ranibizumab în timpul perioadei de prelungire a studiului a fost de 19%, 25% și 20% în grupele în care s-a administrat anterior ranibizumab, ranibizumab + laser, respectiv laser.
Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
Tabelul 8 Rezultate în lunile 6 şi 12 (BRAVO și CRUISE)
• Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
• Zona I, boală în stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+ sau
All components are sterile and for single use only.
Toate componentele sunt sterile și exclusiv de unică folosinţă.
Limited data from sham subjects who later received ranibizumab suggested that early initiation of treatment may be associated with better preservation of visual acuity.
Date limitate provenind de la un număr limitat de subiecţi cărora li s-a administrat placebo și cărora mai târziu li s-a administrat ranibizumab au sugerat că iniţierea precoce a tratamentului ar putea fi asociată cu o mai bună conservare a acuităţii vizuale.
The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Numărul de vizite în cadrul planificării tratamentului, după cele 3 injecții inițiale, a fost de 13 și 20 pentru schema de tratament cu posibilitate de prelungire, respectiv cu administrare la nevoie.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul).
What Lucentis contains - The active substance is ranibizumab.
Ce conţine Lucentis - Substanţa activă din Lucentis este ranibizumab.
PRP (N=199)
FPR (N=199)
In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
La maimuţele gestante, tratamentul intravitros cu ranibizumab, care a avut ca rezultat expuneri sistemice maximale de 0,9-7 ori mai mari decât expunerea clinică prevăzută în scenariul cel mai pesimist, nu a dus la toxicitate asupra dezvoltării fetale sau teratogenitate şi nu a avut niciun efect asupra greutăţii sau structurii placentei, deşi, pe baza efectului său farmacologic, ranibizumab trebuie privit ca având potenţial teratogen şi embriotoxic/fetotoxic.
a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
a p<0,0001 pentru ambele comparații în studiul BRIGHTER în luna 6: Lucentis 0,5 mg comparativ cu Laser și Lucentis 0,5 mg + tratament cu laser comparativ cu tratament cu laser.
Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după terapia anti-FECV pentru DMS, forma umedă, și posibil, de asemenea, alte forme ale NVC includ desprinderea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Lucentis is indicated in preterm infants for:
Lucentis este indicat la copiii născuți prematur pentru:
In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
În studiile privind EMD, îmbunătăţirea AVOC a fost însoţită de o reducere în timp a valorii medii a GRRC în toate grupele de tratament.
Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE).
Pacienţii au fost trataţi cu ranibizumab 0,5 mg, cu administrare la nevoie sau pro re nata (PRN), în acelaşi ochi, ca fiind studiul principal (D2301 RESTORE).
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Reacţii alergice (erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, eritem)
Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Informațiile pentru adulți se află pe verso.
In patients with PM, there are limited data on the effect of Lucentis in patients who have previously undergone unsuccessful verteporfin photodynamic therapy (vPDT) treatment.
La pacienţii cu MP, există date limitate privind efectul Lucentis la pacienţii care au fost supuşi anterior unui tratament nereuşit cu terapie fotodinamică cu verteporfină (vPDT).
Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Tabelul 6 Rezultatele studiului D2304 (RETAIN)
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Concentraţiile plasmatice ale ranibizumab se anticipează a fi de aproximativ 90000 ori mai mici decât concentraţiile intravitroase de ranibizumab.
What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml).
• Patient information leaflet
• Prospectul cu informaţii pentru pacient
In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
Suplimentar, Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis în subgrupele următoare de copii și adolescenți în for ROP: copii născuți la termen, sugari, copii și adolescenți.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Medicul dumneavoastră vă va face recomandări şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Lucentis.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
La nivel intraocular, s-au observat creşteri dependente de doză ale congestiei camerei anterioare şi a celulelor atingând nivelul maxim după 2 zile de la injecţie.
Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
Pacienților randomizați pentru a li se adminstra vPDT li s-a permis să administreze tratament cu ranibizumab începând cu Luna 3 (în Grupul III, 38 pacienți au administrat ranibizumab începând cu Luna 3)
Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să se administreze Lucentis copilului dumneavoastră - Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Pentru tratarea copiilor născuți prematur, cu retinopatie de prematuritate (ROP), vă rugăm să citiți versoul acestui prospect.
In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive:
În acest studiu, 178 pacienți adulți au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra:
Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
Se elimină seringa utilizată împreună cu acul într-un recipient pentru deşeuri medicale ascuţite sau în conformitate cu cerinţele locale.
Post-inflammatory retinochoroidopathy 6.5 Central serous chorioretinopathy Idiopathic chorioretinopathy Miscellaneous aetiologies a a encompasses different aetiologies of low frequency of occurrence not included in the other subgroups
Retinocoroidopatie post-inflamatorie Corioretinopatie seroasă centrală Corioretinopatie idiopatică Diverse etiologii a a cuprinde diverse etiologii cu frecvență scăzută de apariție, care nu sunt incluse în alte subgrupuri
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Aspiraţi toată cantitatea de lichid din flacon, menţinând flaconul în poziţie dreaptă, uşor înclinat, pentru a uşura extragerea completă.
Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
8. Se scoate cu atenţie capacul acului, trăgându-l direct (vezi Figura 5).
The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Celor mai mulți pacienți tratați cu ranibizumab 0,2 mg (78,1%) li s-a administrat o injecție unică în fiecare ochi.
The extractable volume of the pre-filled syringe (0.1 ml) is not to be used in total.
Volumul extractibil al seringii pre-umplute (0,1 ml) nu se va utiliza în întregime.
Snap off (do not turn or twist) the syringe cap (see Figure 2).
Se rupe (nu se roteşte sau nu se răsuceşte) capacul seringii (vezi Figura 2).
When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Tratamentul cu ranibizumab trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii care prezintă aceşti factori de risc privind rupturile epiteliului pigmentar al retinei.
Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Lucentis poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
In preterm infants treatment of retinopathy of prematurity (ROP) is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
La copiii născuți prematur, tratamentul retinopatiei de prematuritate (ROP) este inițiat cu o injecție unică în fiecare ochi și poate fi administrate bilateral în aceeași zi.
From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Din luna 14 a studiului, pacienţilor cărora li s-a administrat placebo li s-a permis să li se administreze ranibizumab şi din luna 19 au fost posibile tratamente mai frecvente.
In total, up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity.
În total, pot fi administrate până la trei injecții în fiecare ochi în decurs de șase luni de la inițierea tratamentului dacă există semne ale activității bolii.
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament (vezi pct. 5.1).
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
Seringa pre-umplută conţine mai mult decât doza recomandată de 0,5 mg.
- Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de afeţiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire sau înţelegere).
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value <0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Beneficiile raportate de pacienți au fost observate în brațele de tratament cu ranibizumab comparativ cu vPDT (valoare p <0,05) în ceea ce privește îmbunătățirea scorului compus și a mai multor subscale (vedere generală, activități efectuate la apropiere, sănătate mentală și dependență) din NEI VFQ-25.
In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
În acest studiu 277 pacienți au fost randomizați în raport de 2:2:1 în următoarele brațe de tratament:
The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL.
Efectul obținut, în ceea ce privește îmbunătățirea acuității vizuale, a fost observat la toți pacienții tratați cu ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, indiferent de durata bolii acestora, atât în BRIGHTER, cât și în CRYSTAL.
Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10).
Succesul tratamentului, măsura după absența ROP activă și absența rezultatelor structurale nefavorabile la nivelul ambilor ochi, la 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului în cadrul studiului, a atins cel mai mare nivel la administrarea ranibizumab 0,2 mg (80%) comparativ cu terapia cu laser (66,2%) (vezi Tabelul 10).
The estimated difference between ranibizumab and laser was 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Diferența estimată între ranibizumab și laser a fost de 27,4% (IÎ 95%: [18,9, 35,9]).