natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
În alte 3 cazuri în care hiponatremia severă a fost asociată cu simptome neurologice, cum sunt edem cerebral sau confuzie majoră şi edem cerebral, o relaţie cauză-efect nu a
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
BLISTERE (PVC/PCTFE SAU PA/Al/PVC) NUMAI BLISTERE CU CALENDAR
Calcium channel blockers act to prevent the influx of calcium into the vascular smooth muscle cells in the vessel wall, thereby preventing smooth muscle cell contraction and vasoconstriction.
Blocanţii canalelor de calciu acţionează pentru a împiedica influxul de calciu în celulele muşchilor netezi vasculari de la nivelul pereţilor vaselor, astfel împiedicând contracţia şi vasoconstricţia celulelor muşchilor netezi.
When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
Când se administrează la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de aliskiren sau amlodipină, Rasilamlo conduce la reduceri mai mari ale tensiunii arteriale după o săptămână de tratament decât monoterapiile componente, iar un efect aproape maxim este obţinut după patru
No data are
DATA DE EXPIRARE
In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, aliskiren nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
Stevens-Johnson syndrome
, dermatită exfoliativă sindromul Stevens-Johnson
The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Acţiunea combinată a aliskirenului şi amlodipinei asupra acestor doi factori centrali care ajustează tensiunea arterială (vasoconstricţia şi efecte hipertensive mediate de SRAA) are ca rezultat efecte antihipertensive mai eficace decât cele observate la administrarea în
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Raportul dintre doza letală de 100 mg/kg şi zi şi nivelul de doze la care nu s-au observat reacţii adverse de 30 mg/kg şi zi este neaşteptat de mic.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision.
Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilamlo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţi cu cardiopatie ischemică sau afecţiune cardiovasculară ischemică ar putea conduce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
- Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice cu aliskiren se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, isosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la şobolani, cu vârste de la 8 la 28 zile, după administrarea aliskiren 3 mg/kg.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasilamlo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi
No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Informaţii privind interacţiunile altor medicamente cu Rasilamlo Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente cu Rasilamlo.
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Fertilitatea şobolanilor nu a fost afectată în cazul administrării de aliskiren la doze de până la 250 mg/kg şi pe zi (vezi pct. 5.3).
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, dozele terapeutice de amlodipină au produs scăderea rezistenţei vasculare renale şi creşteri ale vitezei de filtrare glomerulară şi a debitului plasmatic renal real fără modificarea fracţiei de filtrare sau a proteinuriei.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de reducere a
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Pe baza datelor limitate privind siguranţa, disponibile dintr-un studiu referitor la farmacocinetica tratamentului cu aliskiren, la 39 de copii și adolescenți cu hipertensiune arterială, cu vârste cuprinse între 6-17 ani, se anticipează că frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți să fie similare celor observate la adulţii hipertensivi.
Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Rasilamlo este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimetru de sarcină (vezi pct. 4.3).
The results from a food effect study using a standard high fat meal with the 300 mg/10 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Rezultatele unui studiu privind efectul alimentelor, utilizând o masă standard cu conţinut ridicat de grăsimi împreună cu un comprimat în combinaţie fixă de 300 mg/10 mg au evidenţiat faptul că alimentele reduc rata şi mărimea absorbţiei aliskirenului din comprimatul în combinaţie fixă cu o intensitate a efectului similară cu cel al aliskirenului în monoterapie.
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime a amlodipinei este similar pentru pacienţii tineri şi pentru cei vârstnici.
On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul(ele) care conţin(e) aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Nu există experienţă privind supradozajul de Rasilamlo.
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Pacienţi prezentau cel puţin un factor de risc suplimentar privind afecţiunea coronariană, incluzând: infarct miocardic sau atac vascular cerebral anterior (>6 luni înainte de înscriere) sau documentarea altei afecţiuni cardiovasculare aterosclerotice (total 51,5%), diabet tip 2 (36,1%), lipoproteine cu densitate mare (HDL) - colesterol <35 mg/dl sau <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofie ventriculară stângă diagnosticată prin electrocardiogramă sau ecocardiogramă (20,9%), status prezent privind fumatul (21,9%).
As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, caution should be exercised when Rasilamlo is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, este necesară prudenţă la administrarea Rasilamlo în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, din cauza pierderii de sânge, diareei severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Trebuie manifestată prudenţă la administrarea Rasilamlo la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi
Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Prin urmare, Rasilamlo este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani.
Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
Rasilamlo este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56 sau 98 comprimate (în blistere cu calendar), 30 sau 90 de comprimate (în blistere normale) şi 56x1 comprimat (sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Aceste scăderi ale tensiunii arteriale nu sunt însoţite de modificări semnificative ale ritmului cardiac sau ale valorilor plasmatice ale catecolaminelor în cazul utilizării pe termen lung.
No adjustment of the initial dosage of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide and the beta blocker atenolol.
Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru aliskiren adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă şi beta-blocantul atenolol.
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
Rezultatele acestui studiu nu au sugerat faptul că vârsta, masa corporală sau sexul au efecte semnificative asupra expunerii sistemice la aliskiren (vezi pct.
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for aliskiren in patients with heart
Nu sunt disponibile date privind mortalitatea şi morbiditatea pentru aliskiren la pacienţii cu
Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Rasilamlo poate fi administrat împreună cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Blocanţii canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizaţi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece aceştia pot creşte riscul viitoarelor evenimente
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
Talk to your doctor before taking Rasilamlo: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce) - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Înainte să utilizaţi Rasilamlo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă suferiţi de vărsături sau diaree sau dacă utilizaţi un diuretic (un medicament pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră) - dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
, gingival hyperplasia
, hiperplazie gingivală
Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Rasilamlo nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 0 şi sub 2 ani.
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Dintre obiectivele secundare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui obiectiv final compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% faţă de 7,7%, RR 1,38, Interval de Încredere 95% [1,25-1,52] p<0,001).
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimate filmate Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimate filmate Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimate filmate Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimate filmate Aliskiren/amlodipină
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4
Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă
Co-administration of aliskiren and amlodipine does not cause meaningful changes in the steady-state pharmacokinetic exposure (AUC) and the maximum concentration (Cmax) of either component in
Administrarea concomitentă a aliskirenului şi amlodipinei nu conduce la modificări semnificative ale expunerii farmacocinetice la starea de echilibru (ASC) şi ale concentraţiei maxime (Cmax) a niciuneia
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Nu au fost evaluate efectele aliskiren asupra farmacocineticii warfarinei.
If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Dacă este considerată necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia plasmatică de potasiu, se recomandă prudenţă.
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Sunt disponibile date limitate de siguranţă provenind dintr-un studiu farmacocinetic privind administrarea aliskirenului la 39 copii hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani (vezi
The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Ratele combinate de deces de cauză cardiovasculară, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, infarct miocardic recurent, accident vascular cerebral şi moarte subită resuscitată au fost similare în grupul căruia i s-a administrat aliskiren comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (CU CHENARUL ALBASTRU)
The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg)cu aliskiren (300 mg) a determinat o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
Acute renal failure a, renal impairment a,
Insuficienţă renală acută a, insuficienţă renală a,
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie, concentraţia plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6-12 ore.
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului reninăangiotensină-aldosteron, angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Totuşi, nu a existat nicio diferenţă privind mortalitatea din toate cauzele între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă RR 0,96 Interval de Încredere 95% [0,89-1,02] p=0,20.
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥65 years) and very elderly patients (30% ≥75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a condus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
- Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut.
, nocturia
, nicturie
Therefore, in view of available data regarding aliskiren/ aliskiren,amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind aliskiren/ aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, PRAC a considerat necesare modificările aduse informaţiilor privind medicamentul.
In a study in 545 randomised patients not adequately responsive to 5 mg amlodipine, the combination of aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg resulted in greater blood pressure reduction than those patients
În cadrul unui studiu la 545 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu 5 mg amlodipină, combinaţia de aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg a condus la o mai mare reducere a tensiunii arteriale mai mare decât la pacienţii care au rămas pe tratament cu amlodipină
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
Angiotensina II determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale.
The combination at a dose of 300 mg/5 mg also showed statistically significantly greater blood pressure reduction than aliskiren 300 mg monotherapy.
Combinaţia la o doză de 300 mg/5 mg a evidenţiat, de asemenea, o reducere a tensiunii arteriale semnificativ mai mare din punct de vedere statistic decât cea determinată de aliskiren 300 mg administrat în monoterapie.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
De asemenea, este disponibil în ambalaje colective de 98 comprimate (2 ambalaje de câte 49) şi 280 comprimate (20 ambalaje de câte 14) în blistere cu calendar şi 98x1 comprimat (2 ambalaje a 49x1) sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
S-au observat o incidenţă crescută a hiperkalemiei (20,9% comparativ cu 17,5%), insuficienţei renale (16,6% comparativ cu 12,1%) şi hipotensiunii arteriale (17,1% comparativ cu 12,6%) în cadrul grupului cu aliskiren comparativ cu placebo, incidenţă care a fost mai