natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Dozele recomandate la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni:
Creatinine clearance (ml/min/1.73m
Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73m2)
EU/1/00/146/030 (polytetrafluoroethylene -faced stopper) EU/1/00/146/033 (Uncoated stopper)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/146/030 (dop cu o față acoperită cu politetrafluoroetilen) EU/1/00/146/033 (dop neacoperit)
EU/1/00/146/026 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/026 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 comprimate filmate
- A 150 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg)
- Un flacon de 150 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 1 ml (furnizând până la 100 mg de levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 (2 x 100) tablets without blue box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj intermediar pentru 100 comprimate filmate pentru cutia cu 200 (2 x 100) comprimate filmate fără chenar albastru
Insert the adaptor into the bottle neck (figure 3).
Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (figura 3) Asiguraţi-vă că este bine fixat.
EU/1/00/146/028 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/028 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 comprimate filmate
Keppra 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ml soluţie orală Levetiracetam
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Pentru modalitatea de preparare şi administrare a concentratului Kepra pentru soluţie perfuzabilă în doză zilnică totală de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, divizată în două prize a se vedea tabelul 1.
Keppra 750 mg film-coated tablets are orange, 18 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “750” on one side.
Comprimatele filmate Keppra 750 mg sunt de formă alungită, cu lungimea de 18 mm, de culoare portocalie, având marcat pe o latură codul „ucb” şi “ 750”.
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m
Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1.73 m2)
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Mai multe detalii privind indicaţiile de utilizare Keppra, destinate medicilor şi asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.
Keppra 1000 mg film-coated tablets are white, 19 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and“1000” on one side.
Comprimatele filmate Keppra 1000 mg sunt de formă alungită, cu lungimea de 19 mm, de culoare albă, având marcat pe o latură codul „ucb” şi „1000”.
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetușilor, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor /tulburărilor minore ale scheletului.
10 vials of concentrate for solution for infusion
10 flacoane conţinând concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
For children 6 years and above, Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Pentru copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare, Keppra soluţie orală trebuie utilizată pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.
One tablet of Keppra 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
Un comprimat filmat de Keppra 1000 mg conţine levetiracetam 1000 mg.
In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Pentru sugari şi copii (1 lună - 4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
The possible side effects of an overdose of Keppra are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Keppra sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Blue, 13mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Formă alungită, culoare albastră, 13 mm, având marcat codul “ucb” și ”250” pe una din feţe.
• Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
• Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo cu un protocol de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii și adolescenți a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
The 150 ml glass bottle of Keppra (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Kepra (pentru sugari cu vârsta de 1 lună până la 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 1 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.
The 150 ml glass bottle of Keppra (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Kepra (pentru sugari şi copii mici cu vârsta de 6 luni şi peste până la 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 3 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Keppra 500 mg film-coated tablets are yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
Comprimatele filmate Keppra 500 mg sunt de formă alungită, cu lungimea de 16 mm, de culoare galbenă, având marcat pe o latură codul „ucb” şi ”500”.
White, 19 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “1000” on one side.
Formă alungită, culoare albă, 19 mm, având marcat codul “ucb” și ”1000” pe una din feţe.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Pentru adolescenţi tineri şi copii, CLcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Orange, 18 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “750” on one side.
Formă alungită, culoare portocalie, 18 mm, având marcat codul “ucb” și ”750” pe una din feţe.
Keppra 100 mg/ml sterile concentrate Levetiracetam
Keppra 100 mg/ml concentrat steril Levetiracetam i.v.
The oral solution is the formulation to use in infants.
Soluţia orală este forma farmaceutică adecvată la sugari.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
300 ml oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluţie orală
150 ml oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 ml soluţie orală
Keppra 100 mg/ml oral solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 100 mg/ml soluţie orală
Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
(4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).
One tablet of Keppra 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Un comprimat filmat de Keppra 750 mg conţine levetiracetam 750 mg.
Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents: Weight
Dozele recomandate la sugari cu vârsta peste 6 luni, copii şi adolescenţi:
Yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
Formă alungită, culoare galbenă, 16 mm, având marcat codul “ucb” și ”500” pe una din feţe.
Vial of 5 ml
FLACON a 5 ml
500 mg/5 ml
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 mg/5 ml
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Dozele recomandate la copii și adolescenți cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor pentru adulţi.
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Doză uzuală: Keppra trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N
Studiile in vitro arată că levetiracetamul influenţează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
One tablet of Keppra 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Un comprimat filmat de Keppra 250 mg conţine levetiracetam 250 mg.
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Lac galben amurg aluminiu FCF (E110)
anger, confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei,
49 mg (0.5 ml)twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
147 mg (1.5 ml) de două ori pe zi
Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 7 mg/kg de două ori pe zi, la interval de 2 săptămâni.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study, which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
(1) Keppra soluţie orală trebuie utilizat în cazul dozelor sub 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
La vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10 până la 11 ore), din cauza scăderii funcţiei renale la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
How Keppra is given
Cum se păstrează Keppra
The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Pentru adolescenţi tineri, copii şi sugari, Clcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
(2) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,10 ml/kg).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere de Keppra, în funcţie de clearance-ul creatininei.
Box of 200 (2 x 100) containing blue box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 200 (2 x 100), conţinând un chenar albastru
A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg.
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand
Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat placebo, pe o durată de 24 săptămâni, cu pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
From 50 kg
De la50 kg
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
• în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
Method and route of administration:
Metoda şi calea de administrare
Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):
Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate tranzitorii alopecie, eczemă, prurit necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, eritem polimorf
One tablet of Keppra 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Un comprimat filmat de Keppra 500 mg conţine levetiracetam 500 mg.
• Turn the bottle the right way up (figure 6A).
 Întoarceţi la loc flaconul (figura 6A).
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
A doctor or a nurse will administer you Keppra as an intravenous infusion.
Keppra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ml oral solution is a clear liquid.
Keppra 100 mg/ml soluţie orală se prezintă ca un lichid limpede.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB logo
EU/1/00/146/018 80 tablets
EU/1/00/146/018 80 comprimate filmate
Dose in children 6 months and older :
Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Keppra 100 mg/ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Levetiracetam
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/146/014 20 tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/146/014
28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
84 mg (0.85 ml) de două ori pe zi
UCB Pharma SA
Soluţia orală sau UCB Pharma SA
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Terapie adăugată în crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Paediatric population The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Copii şi adolescenţi Comprimatul filmat nu este adecvat utilizării la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
105 mg (1.05 ml) de două ori pe zi
EU/1/00/146/001 20 tablets EU/1/00/146/002 30 tablets EU/1/00/146/003 50 tablets EU/1/00/146/004 60 tablets EU/1/00/146/005 100 tablets EU/1/00/146/029 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/001 20 comprimate filmate EU/1/00/146/002 30 comprimate filmate EU/1/00/146/003 50 comprimate filmate EU/1/00/146/004 60 comprimate filmate EU/1/00/146/005 100 comprimate filmate EU/1/00/146/029 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 comprimate filmate
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
EU/1/00/146/006 10 tablets EU/1/00/146/007 20 tablets EU/1/00/146/008 30 tablets EU/1/00/146/009 50 tablets EU/1/00/146/010 60 tablets EU/1/00/146/011 100 tablets EU/1/00/146/012 120 tablets EU/1/00/146/013 200 tablets (2 packs of 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablets
EU/1/00/146/006 10 comprimate filmate EU/1/00/146/007 20 comprimate filmate EU/1/00/146/008 30 comprimate filmate EU/1/00/146/009 50 comprimate filmate EU/1/00/146/010 60 comprimate filmate EU/1/00/146/011 100 comprimate filmate EU/1/00/146/012 120 comprimate filmate EU/1/00/146/013 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 comprimate filmate
Keppra 1000 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 1000 mg comprimate filmate
Keppra oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Keppra soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru sugari.
0.8 ml twice daily
0.8 ml de două ori pe zi
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 250 mg film-coated tablets are blue, 13 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Comprimatele filmate Keppra 250 mg sunt de formă alungită, cu lungimea de 13 mm, de culoare albastră, având marcat pe o latură codul „ucb” şi ”250”.
Keppra 750 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 750 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.
2.4 ml twice daily
2.4 ml ml de două ori pe zi
EU/1/00/146/014 EU/1/00/146/015 EU/1/00/146/016 EU/1/00/146/017 EU/1/00/146/018 EU/1/00/146/019 EU/1/00/146/028 EU/1/00/146/036
EU/1/00/146/016 EU/1/00/146/017 EU/1/00/146/018 EU/1/00/146/019 EU/1/00/146/028 EU/1/00/146/036
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
500 până la 1000 mg o dată pe zi (2) (1) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 750 mg.
150 mg (1.5 ml) twice daily 450 mg (4.5 ml) twice daily
150 mg (1,5 ml) de două ori pe zi
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 750 mg, comprimate filmate Levetiracetam
Box of 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 1000 mg, comprimate filmate Levetiracetam
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală: Grup
EU/1/00/146/020 10 tablets
EU/1/00/146/020 10 comprimate filmate
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.19 mg of sunset yellow FCF (E110).
Fiecare comprimat filmat conţine 0,19 mg agent colorant galben amurg FCF (E110) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi 6.1.
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Keppra 100 mg/ml numai pentru ambalajul secundar
EU/1/00/146/025 100 tablets
EU/1/00/146/025 100 comprimate filmate
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
• în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 4 ani.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate sau Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia, 15
Keppra 500 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 500 mg comprimate filmate
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 250 mg comprimate filmate Levetiracetam
EU/1/00/146/022 30 tablets
EU/1/00/146/022 30 comprimate filmate
Keppra 250 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 250 mg comprimate filmate
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 150 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 1 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
În cazul supradozajului cu Keppra s-au observat somnolenţă, agitaţie, agresivitate, reducerea gradului de conştienţă, deprimare respiratorie şi comă.
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 150 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 3 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) a 300 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 10 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).