natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xydalba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xydalba.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Before using Xydalba, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, the CHMP concluded that Xydalba, which showed activity against certain bacteria resistant to other antibiotics, could be a valuable alternative treatment option.
Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Xydalba a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina sau linezolida în vindecarea infecției.
Other information about Xydalba
Alte informații despre Xydalba
What are the risks associated with Xydalba?
Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?
The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
It contains the active substance dalbavancin.
Conține substanța activă dalbavancină.
Why is Xydalba approved?
De ce a fost aprobat Xydalba?
What is Xydalba and what is it used for?
Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează?
Xydalba dalbavancin
Xydalba dalbavancină
For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xydalba, consultați prospectul.
The most common side effects with Xydalba (which may affect between 1 and 3 people in 100) are nausea (feeling sick), diarrhoea and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 persoane din 100) sunt greață, diaree și dureri de cap.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xydalba.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xydalba.
A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
O listă cu bacteriile împotriva cărora acționează Xydalba este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xydalba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xydalba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Xydalba have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xydalba pe parcursul studiilor?
Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Xydalba a fost comparată cu vancomicina (o altă glicopeptidă) sau cu linezolida (un antibiotic care poate fi luat pe cale orală) în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți cu infecții grave ale pielii și țesuturilor moi de sub piele, cum sunt celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xydalba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum sunt celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Xydalba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Xydalba este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (pentru picurare) în venă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozei de Xydalba.
Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Profilul de siguranță al Xydalba este comparabil cu cel al celorlalte antibiotice din clasa glicopeptidelor, în studiile clinice cu schema de tratament propusă pentru Xydalba nefiind dovedite efecte secundare care afectează auzul și funcția renală, tipice pentru glicopeptide.
Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
S-a dovedit că dalbavancina este eficace împotriva bacteriilor [cum sunt Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
How is Xydalba used?
Cum se utilizează Xydalba?
How does Xydalba work?
Cum acționează Xydalba?
Other information about Rekovelle
Alte informații despre Rekovelle
The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Profilul de siguranță pentru Rekovelle a fost considerat acceptabil și asemănător celui al GONAL-f.
The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Rekovelle este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Principala măsură a eficacității a fost rata implantărilor și rata sarcinilor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rekovelle?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rekovelle.
What is Rekovelle and what is it used for?
Ce este Rekovelle și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rekovelle.
Rekovelle follitropin delta
Rekovelle folitropină delta
After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
După prima injecție, femeia sau partenerul său pot să administreze singuri injecțiile, dacă beneficiază de instruire adecvată și au acces la consiliere de specialitate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rekovelle sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Why is Rekovelle approved?
De ce a fost aprobat Rekovelle?
The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Este posibil ca frecvența reacțiilor adverse să scadă odată cu repetarea ciclurilor de tratament.
What are the risks associated with Rekovelle?
Care sunt riscurile asociate cu Rekovelle?
The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
La ciclurile următoare, doza poate fi modificată în funcție de răspunsul femeii.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Rekovelle se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rekovelle pe parcursul studiilor?
Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Rekovelle conține substanța activă folitropină delta.
The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Studiul a demonstrat că Rekovelle a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor: aproximativ 31 % (204 din 665) dintre femeile tratate cu Rekovelle au rămas gravide, comparativ cu aproximativ 32 % (209 din 661) dintre femeile tratate cu GONAL-f.
Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Rekovelle se administrează prin injecție subcutanată o dată pe zi timp de mai multe zile consecutive, în timpul ciclului menstrual al femeii, începând cu ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului, și se continuă până la dezvoltarea unui număr suficient de ovule.
The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Doza inițială de Rekovelle depinde de greutatea corporală a femeii și de nivelul din sânge al hormonului anti-Müllerian (un hormon care indică cât de bine vor răspunde ovarele la stimulare).
Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Rekovelle este disponibil sub formă de soluție injectabilă, într-un cartuș care se utilizează cu stiloul injector Rekovelle.
For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rekovelle, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
CHMP a considerat că Rekovelle a fost eficace în obținerea mai multor ovule în același timp în urma stimulării, la femeile supuse tratamentului de fertilitate.
The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rekovelle (care pot afecta între 1 și 10 persoane din 100) sunt dureri de cap, disconfort și dureri în zona pelviană, care pot fi de origine ovariană, greață, precum și oboseală și sindrom de hiperstimulare ovariană.
For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Rekovelle, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Substanța activă din Rekovelle, folitropina delta, este o copie a hormonului natural numit hormon foliculostimulant (FSH), care joacă un rol principal în fertilitatea femeilor, prin stimularea producției de ovule în ovare.
Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Rekovelle a fost comparat cu GONAL-f (folitropină alfa), un alt medicament pentru fertilitate, într-un studiu la care au participat 1 326 de femei care erau supuse stimulării ovariene controlate pentru FIV sau ICSI.
In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
În cazurile severe, sindromul de hiperstimulare ovariană poate duce la dificultăți de respirație și la probleme de coagulare a sângelui.
For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Rekovelle, citiți prospectul.
Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Rekovelle este contraindicat în cazul în care există un ovar mărit sau un chist apărut din alte cauze decât sindromul de ovare polichistice sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin.
OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Sindromul de hiperstimulare ovariană apare atunci când ovarele femeii prezintă o reacție exagerată la stimulare, cauzând simptome precum vărsături, diaree și durere.
Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Rekovelle este un medicament care se administrează femeilor care urmează tratamente de fertilitate, cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI).
It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Medicamentul se utilizează pentru a stimula ovarele să producă mai multe ovule în același timp, care apoi pot fi colectate și fertilizate în laborator.
Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Producând o stimulare suplimentară, Rekovelle ajută la creșterea numărului de ovule produse de ovare, ceea ce înseamnă că ulterior vor putea fi recoltate mai multe ovule pentru a fi fertilizate în laborator.
Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Rekovelle este contraindicat la femeile cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului, sau cu cancer de sân, uter sau ovare.
How is Rekovelle used?
Cum se utilizează Rekovelle?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rekovelle, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Rekovelle work?
Cum acționează Rekovelle?
Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Tekinex nu a fost comparat direct cu niciun alt tratament.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Tekinex este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Tekinex au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
What is Tekinex?
Ce este Tekinex?
There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
De asemenea, a existat o urmărire insuficientă a pacienţilor după tratament şi comitetul avea îndoieli legate de faptul că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi autoadministrat de pacienţi, aşa cum prevedea societatea.
The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Studiul a investigat modul în care pacienţii au răspuns la tratament pe baza rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a măsura cât de activ este cancerul.
The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
CHMP avea, de asemenea, unele motive de îngrijorare legate de dozele utilizate în studiu şi de criteriile aplicate pentru măsurarea eficacităţii medicamentului.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Deoarece numărul de pacienţi cu LMC este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Tekinex a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la 2 septembrie 2004.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere care se reconstituie într-o soluţie injectabilă.
Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
La final, în urma unei inspecţii efectuate la centrele de studiu, comitetul a observat că există unele neconcordanţe în aplicare care ar fi putut afecta fiabilitatea rezultatelor studiului.
The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
CHMP a considerat că beneficiile medicamentului sunt incerte.
Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Tekinex este un medicament care conţine substanţa activă omacetaxină mepesuccinat.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Aceasta este derivată din harringtonină, o substanţă extrasă dintr-o plantă veşnic verde din China.
The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Societatea a informat CHMP că studiile clinice în curs cu Tekinex vor continua.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
În momentul retragerii, societatea nu răspunsese încă la întrebări.
The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Substanţa activă din Tekinex, omacetaxina, este un inhibitor al sintezei proteinelor.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tekinex nu ar fi putut fi aprobat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Tekinex nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Mecanismul său de acţiune este neclar, dar se consideră că perturbă producţia enzimei tirozin-kinază Bcr-Abl.
Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Prin urmare, Tekinex ar fi trebuit să aibă efecte la pacienţii cu Ph+ cu mutaţie T315I.
On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
La 11 ianuarie 2011, ChemGenex Europe SAS a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Tekinex, destinat utilizării în tratamentul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv care prezintă o mutaţie a „domeniului kinazic Bcr-Abl T315I” şi la care tratamentul prealabil cu imatinib a eşuat.
What was Tekinex expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tekinex?
The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Societatea a prezentat rezultate dintr-un studiu principal la care au participat 66 de pacienţi cu LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv şi mutaţie T315I, la care tratamentul prealabil cu imatinib eşuase.
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Alte medicamente cunoscute drept inhibitori ai tirozin-kinazei, inclusiv imatinibul, acţionează în LMC legându-se direct de enzima tirozin-kinază Bcr-Abl.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Ph+ înseamnă că unele din genele pacientului s-au rearanjat pentru a forma un cromozom special, numit cromozom Philadelphia, care produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, ce cauzează apariţia leucemiei.
How is Tekinex expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Tekinex?