natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Reacţiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot să apară la pacienţii cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronşic, dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente.
If Tolucombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
În cazul în care se utilizează Tolucombi în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
Because no information is available regarding the use of Tolucombi during breast-feeding, Tolucombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Tolucombi în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tolucombi şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Therefore, the use of Tolucombi is not recommended.
De aceea, nu se recomandă utilizarea Tolucombi.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe tabletă, adică poate fi considerat "fără sodiu".
Tolucombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Tolucombi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi.
- Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
- Hipersensibilitate la alţi derivaţi de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei).
- Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
- medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
See also information under the heading “Do not take Tolucombi”.
Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu luați Tolucombi”.
Distribution:
Distribuţie
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Incidenţa criteriului de evaluare primar a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) şi cu ramipril (16,5%).
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Children and adolescents The use of Tolucombi in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Tolucombi la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42 % and 58 %, respectively.
Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan administrat în doze de 40 mg şi 160 mg a fost de 42 %, respectiv 58 %.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aţi manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamare, apariţie de vezicule) care au apărut mai repede decât normal.
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Prin urmare, nu este recomandată administrarea asocierii dintre telmisartan şi ramipril la acest grup de populaţie.
Some people feel dizzy or tired when taking Tolucombi.
Unele persoane se simt ameţite sau obosite în cursul tratamentului cu Tolucombi.
Insomnia, sleep disorders
Insomnie, tulburări ale somnului
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Tolucombi, hyperkalaemia might occur.
Invers, datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) şi componenta telmisartan a produsului Tolucombi, poate să apară hiperkaliemia.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Nu a fost evidenţiat un efect teratogen clar, cu toate acestea la concentraţii toxice ale dozelor de telmisartan au fost observate efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor cum sunt greutate corporală mai scăzută, şi deschidere întârziată a ochilor.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of medicinal product initiation.
Simptomele includ un debut acut al scăderii acuităţii vizuale sau al durerii oculare şi se manifestă, de obicei, într-un interval de ore până la săptămâni de la initiţierea tratamentului medicamentos.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germania
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10 - 15 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei este de 10 - 15 ore.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Alimentele reduc uşor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cu aproximativ 6 %, pentru un comprimat de 40 mg şi cu aproximativ 19 %, la o doză de 160 mg.
Only on blisters containing 7 tablets MON
Doar pe blistere cu 7 comprimate LUN
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
La pacienţi anurici, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 ore.
Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Hidroclorotiazidă este eliminată aproape în totalitate ca substanţă nemodificată prin urină.
The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day.
Doza recomandată de Tolucombi este de un comprimat o dată pe zi.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Trebuie luat în considerare efectul aditiv al medicamentelor care conţin sorbitol (sau fructoză) şi sunt administrate concomitent, precum și consumul de sorbitol (sau fructoză) din alimentaţie.
Coadministration of lithium and Tolucombi is not recommended (see section 4.4).
Administrarea în asociere de litiu şi Tolucombi nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale telmisartan şi hidroclorotiazidei asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Pe baza excreţiei renale cumulative a hidroclorotiazidei, biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 %.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare şi de severitatea simptomelor.
Experience with Tolucombi is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Experienţa referitoare la administrarea Tolucombi s este modestă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi ale acidului uric.
The effect of Tolucombi may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Efectul Tolucombi poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
o.o.
z o.o.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
O doză de 80 mg telmisartan, administrată la voluntari sănătoşi, inhibă aproape complet creşterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
La întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Pe baza experienţei privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a medicamentelor de mai sus poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Rar pot să apară angioedeme grave (≥1/10000 şi până la <1/1000).
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică, fără a afecta frecvenţa pulsului.
In addition, Tolucombi should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
În plus, Tolucombi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie hepatică alterată sau boală hepatică în evoluţie, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică.
- if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu ar reacţiona bine la tratament.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
În studiile preclinice de siguranţă, efectuate prin administrarea asociată de telmisartan şi hidroclorotiazidă, la şobolani şi câini normotensivi, doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-au observat după administrarea individuală a fiecărei substanţe.
Beta-blockers and diazoxide The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Beta-blocante şi diazoxid Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 tablet in a box.
Blistere din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimat.
The overall incidence of adverse reactions reported with Tolucombi was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Incidenţa generală a reacţiilor adverse raportate în cazul administrării Tolucombi a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare numai a telmisartanului, în studii randomizate controlate, în care 1471 pacienţi randomizaţi au primit telmisartan plus hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636).
What Tolucombi contains - The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Ce conţine Tolucombi - Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Într-un studiu tipic la pacienţi cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit.
Other antihypertensive agents Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Alte medicamente antihipertensive Telmisartanul poate potenţa efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformina trebuie administrată cu precauţie: risc de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională datorată hidroclorotiazidei.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Cele mai frecvente cazuri de funcţie hepatică anormală /tulburări hepatice în studiile post-autorizare cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Pe baza experienţei modeste dobândite la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru edeme gestaţionale, hipertensiune arterială de sarcină sau preeclampsie, din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic şi hipoperfuzarea placentară, fără un efect benefic asupra evoluţiei afecţiunii.
Possible side effects of Tolucombi:
Reacţii adverse posibile ale Tolucombi:
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Însă, în studiile clinice, nu s-au constatat creşteri semnificative ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenţei hipotensiunii arteriale ortostatice la femei.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
La pacienţi cu afectare renală, rata eliminării hidroclorotiazidei este redusă.
Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Au fost raportate cazuri de boli pulmonare interstiţiale din experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrare de telmisartan.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă.
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Reducerea numărului de plachete din sânge, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (semne roșii purpurii în piele sau în alte țesuturi cauzate de sângerare), nivel ridicat de calciu din sânge, durere de cap.
Tolucombi once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Tolucombi administrat o dată pe zi determină scăderi eficace şi regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.
Tolucombi tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Tolucombi comprimate se administrează oral, o dată pe zi, cu lichid, cu sau fără alimente.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Datorită mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea ei în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină poate compromite gradul de perfuzie feto-placentară şi poate produce efecte fetale şi neonatale cum sunt icterul, tulburările de echilibrul electrolitic şi trombocitopenia.
Tolucombi should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Nu trebuie să se administreze Tolucombi pacienţilor cu colestază, afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal cu bila.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Se aşteaptă ca la aceşti pacienţi clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii care prezintă diureză rapidă, la pacienţii care primesc un aport necorespunzător de electroliţi şi la pacienţii care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 4.5).
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolucombi.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luaţi Tolucombi.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Tolucombi, minimal or no effects were reported.
Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conţinută în Tolucombi, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/hidroclorotiazidă (HCTZ) asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Tolucombi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tolucombi poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de 2,5 ori a valorilor ASC0-24 şi Cmax ale ramipril şi ramiprilat.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afectare hepatică.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Tolucombi (see section 4.5).
Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie administraţi cu precauţie împreună cu Tolucombi (vezi pct. 4.5).
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Trebuie întreruptă administrarea tiazidelor înainte de efectuarea testelor pentru evaluarea funcţiei paratiroidiene.
Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis* (uneori numit „otrăvirea sângelui”), este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului organism, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem) vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică), dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să contacteze imediat medicul lor.
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Factorii de risc pentru apariţia unui glaucom cu unghi închis pot include antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă.
Patients weighing 58.8 kg or less with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Pacienții cu greutatea corporală de 58,8 kg sau mai puțin cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI) nu trebuie să utilizeze acest medicament.
- Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
- medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
- any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
- oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat - aliskiren.
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Indicele de hazard pentru telmisartan comparativ cu ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,931,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Pentru potenţialul toxic fetal al combinaţiei telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct.4.6.
Cardiac disorders Uncommon: Bradycardia
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Bradicardie
KRKA-POLSKA Sp.z.
KRKA-POLSKA Sp.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice (a se vedea pct.4.8).
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Tolucombi.
Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tolucombi.