natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Hipersensibilitate la oricare alt medicament antibacterian din grupa carbapenemelor Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la oricare alt tip de medicament antibacterian beta-lactamic (de exemplu peniciline sau cefalosporine).
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Reacţiile adverse identificate în cursul studiilor clinice şi după punerea piaţă cu Doribax sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă.
The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Alegerea doripenem pentru tratamentul unui anume pacient trebuie să ia în considerare oportunitatea utilizării medicamentului antibacterian carbapenem pe baza factorilor cum sunt severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte medicamente antibacteriene adecvate şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapenem.
Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Timpi la care reconstituirea, diluarea şi perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluţiile perfuzabile de Doribax
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Deoarece doripenemul nu pare că este metabolizat hepatic, nu se aşteaptă ca farmacocinetica doripenem să fie afectată de insuficienţa hepatică.
Common: hepatic enzyme increased
Frecvente: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
Injectarea intravenoasă de doripenem nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii generale a şobolanilor trataţi masculi şi femele sau asupra dezvoltării post-natale şi performanţei reproductive a puilor la doze ridicate de 1 g/kg/zi (pe baza ASC, cel puţin egală cu expunerea la om la doza de 500 mg administrată la fiecare 8 ore).
What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Cum arată Doribax şi conţinutul ambalajului Doribax este o pulbere cristalizată de culoare albă sau alb-gălbuie, ambalată în flacon din sticlă.
In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
La pacienţii cărora li s-a prescris 1 g la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore, doza trebuie ajustată similar (insuficienţă renală moderată: 500 mg la fiecare 8 ore; insuficienţă renală severă: 500 mg la fiecare 12 ore).
Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
- Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv infecţii renale şi cazuri în care infecţia s-a extins în sânge.
Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate la doripenem, tratamentul trebuie imediat întrerupt şi trebuie luate măsuri adecvate.
These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Aceste recomandări cu privire la doze provin din modelarea datelor de la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care primesc terapie de substituţie renală continuă şi iau în considerare creşterile potenţiale ale clearance-ului non-renal al carbapenemelor la pacienţii cu insuficienţă renală acută în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Pneumonitis with inhalational use
Pneumonita la utilizarea pe cale inhalatorie
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Administrarea de doripenem, similar altor medicamente antibiotice, a fost asociată cu apariţia şi selectarea de suşe rezistente.
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Dintre aceştia, 51% au avut la momentul iniţial peritonită generalizată.
However, no information is available on the use of either of these
Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea oricăreia dintre aceste terapii în tratamentul supradozajului.
Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Staphylococcus aureus (numai tulpini sensibile la meticilină)* Staphylococcus spp.
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Extrageţi 55 ml din această soluţie din flaconul de perfuzie şi aruncaţi lichidul.
Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Doripenemul se elimină nemodificat, în principal prin rinichi.
The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Influenţa genului asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, de sex masculin şi feminin.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Experienţa la pacienţii cu imunitate sever compromisă, la cei trataţi cu imunosupresoare şi cu neutropenie severă este limitată, deoarece această populaţie a fost exclusă din studiile de fază III.
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
La pacienţii grav bolnavi sau la cei cu un răspuns imun insuficient, o durată a perfuziei de 4 ore poate fi mai adecvată când CMI a doripenemului pentru microorganismul/microorganismele cunoscut(te) sau suspectat(te) s-a demonstrat a fi sau se aşteaptă a fi  0,5 mg/l, pentru a atinge un prag-ţintă de 50% din TCMI la cel puţin 95% din numărul pacienţilor (vezi pct. 4.2).
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, ASC medie a doripenemului a crescut cu 75% după administrarea concomitentă de probenecid.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Reacţii de hipersensibilitate acute şi grave (anafilactice) necesită imediat tratament de urgenţă.
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina - Increase in the level of some liver enzymes in your blood.
- Infecţii micotice (afte) la nivelul gurii sau vaginului - Creştere a valorilor unor enzime hepatice în sânge.
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului).
In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, concentraţiile serice de acid valproic au fost reduse semnificativ (ASC a scăzut cu 63%) după administrarea concomitentă de doripenem şi acid valproic.
For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru doripenem sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
Într-un studiu de fază I la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat doripenem 2 g perfuzat timp de 1 oră, la fiecare 8 ore, timp de 10 până la 14 zile, incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost foarte frecventă (5 din 8 subiecţi).
Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Doribax poate fi eliminat prin terapie de substituţie renală continuă sau prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de doripenem şi acid valproic reduce semnificativ concentraţiile serice de acid valproic sub intervalul terapeutic.
In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
La 3142 de pacienţi adulţi (dintre care 1817 au primit Doribax) investigaţi pentru siguranţa medicamentului în studii clinice de fază II şi III, reacţiile adverse determinate de Doribax 500 mg la fiecare 8 ore au apărut cu o frecvenţă de 32%.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să scadă doza de Doribax.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Doripenem este stabil la hidroliza celor mai multe beta-lactamaze, inclusiv penicilinazele şi cefalosporinazele produse de bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, cu excepţia situaţiilor relativ rare a beta-lactamazelor capabile să hidrolizeze carbepenemii.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul tratamentului sau după administrarea de Doribax (vezi pct. 4.8).
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Reacţiile adverse la medicament care au dus la întreruperea tratamentului au fost greaţa (0,1%), diareea (0,1%), pruritul (0,1%), infecţiile micotice ale vulvei (0,1%), creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (0,2%) şi erupţia cutanată tranzitorie (0,2%).
Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
soluţia perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră.
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Doripenem îşi exercită activitatea bactericidă prin inhibarea biosintezei peretelui celular bacterian.
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
Cum se administrează Doribax - Doribax va fi preparat şi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de una până la patru ore (numită uneori „picătură cu picătură”).
Infusion solution
Soluţia de perfuzat
Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
În consecinţă, nu se poate exclude posibilitatea ca expunerea obţinută la pacienţii care primesc terapie de substituţie renală continuă să fie mai mare decât cea estimată şi astfel mai mare decât expunerile la metaboliţi observate pentru perfuzia cu durata de 1 oră cu 1 g doripenem administrată o dată la 8 ore la subiecţi sănătoşi.
Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
După diluarea în flaconul de perfuzie , soluţiile reconstituite de Doribax păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcţie de timpii din tabelul următor:
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Nu se produce acumulare de doripenem după multiple perfuzii intravenoase, cu doze de 500 mg sau de 1 g la fiecare 8 ore, timp de 7 până la 10 zile, la subiecţii cu funcţie renală normală.
The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Durata uzuală a tratamentului cu doripenem este cuprinsă între 5-14 zile şi depinde de gravitatea, locul infecţiei, microorganismul patogen şi răspunsul clinic al pacientului.
** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
** Pe baza principalelor date de farmacocinetică/farmacodinamie, o perfuzie cu durata de 4 ore poate fi mai adecvată pentru infecţia cu germeni patogeni mai puţin sensibili (vezi pct. 5.1).
- Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
- Afecţiuni la nivelul sistemului nervos central cum este accidentul vascular cerebral sau antecedentele de crize convulsive.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
A fost observată activitate aditivă sau sinergie redusă cu amikacina şi levofloxacina pentru Pseudomonas aeruginosa, şi cu daptomicina, linezolida, levofloxacina şi vancomicina pentru bacterii Gram-pozitive.
Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Descrierea populaţiei de pacienţi trataţi în studiile clinice În două studii clinice efectuate la pacienţi cu pneumonie nosocomială (N=979), 60% dintre pacienţii evaluabili clinic trataţi cu Doribax au avut pneumonie dobândită în timpul ventilaţiei mecanice (PVM).
Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Este puţin probabil ca Doribax să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
În două studii clinice la pacienţi cu infecţii complicate ale tractului urinar (N=1179), 52% dintre cei trataţi cu Doribax, evaluabili microbiologic, au avut infecţii complicate ale tractului urinar inferior şi 48% au avut pielonefrită, din care 16% au fost forme complicate.
Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
După o doză unică de 500 mg de Doribax, ASC a doripenemului a crescut de 1,6 ori, respectiv de 2,8 ori şi 5,1 ori la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-79 ml/min), respectiv moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤ 30 ml/min), comparativ cu subiecţii tineri şi sănătoşi cu funcţie renală normală (ClCr > 80 ml/min).
≤ 1 mg/l
≤ 1 mg/ml
Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
În studiile clinice cu doripenem, crizele convulsive au apărut cel mai frecvent la pacienţii cu tulburări pre-existente la nivelul sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, accident vascular cerebral sau crize convulsive în antecedente), cei cu funcţie renală compromisă şi la doze ce depăşesc 500 mg.
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
ASC a metabolitului cu inel deschis inactiv microbiologic (doripenem-M-1) se presupune a fi considerabil mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Datorită datelor clinice limitate şi posibilităţii creşterii expunerii la doripenem şi la metabolitul (metabolitul doripenem-M-1) acestuia, Doribax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
La adulţii tineri cărora li s-a administrat o doză unică de 500 mg de Doribax, 71% din doză a fost regăsită în urină sub formă de substanţă activă nemodificată, respectiv 15% sub formă de metabolit cu inel deschis.
The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Expunerile sistemice ale doripenem şi doripenem-M-1 sunt substanţial crescute la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care primesc hemodializă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Recomandările în ceea ce priveşte dozele la pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă au fost concepute pentru a obţine o expunere sistemică la doripenem similară cu cea la subiecţii cu funcţie renală normală care primesc doripenem 500 mg prin perfuzie cu durata de 1 oră, pentru menţinerea concentraţiilor de doripenem peste concentraţia minimă inhibitorie de 1 mg/l pentru cel puţin 35% din intervalul de dozare, şi pentru menţinerea expunerilor la doripenem şi la metabolitul doripenem-M-1 sub cele observate la perfuziile cu durata de 1 oră, cu 1 g de doripenem administrată o dată la 8 ore la subiecţi sănătoşi.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min), doza de doripenem trebuie să fie de 250 mg la fiecare 12 ore (vezi pct. 6.6).
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Informaţiile disponibile nu sunt suficiente pentru a face recomandări privind ajustarea dozei la pacienţii trataţi prin dializă intermitentă sau alte tipuri de dializă decât prin terapia de substituţie renală continuă (vezi pct. 4.2).
Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
Tabelul următor prezintă recomandările privind administrarea şi dozarea Doribax la pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă:
- probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood).
migrenelor sau schizofreniei) - probenecid (utilizat în tratamentul gutei sau al valorilor mari de acid uric în sânge).
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Frecvente: prurit, erupţie cutanată tranzitorie Frecvenţă necunoscută: epidermoliză toxică necrotică, sindrom Stevens-Johnson
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
La pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă, expunerea la doripenem metabolitul M 1 poate atinge valori pentru care în prezent nu sunt disponibile date de siguranţă in vivo.
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
În două studii clinice efectuate la pacienţi cu infecţii intra-abdominale complicate (N=962) cea mai frecventă localizare anatomică a infecţiei evaluabilă microbiologic la pacienţii trataţi cu Doribax a fost apendicele (62%).
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Profilul de siguranţă la aproximativ 500 pacienţi cărora li s-a administrat 1 g Doribax la fiecare 8 ore sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore în studii clinice experimentale de fază I, II şi III a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al pacienţilor cărora li s-au administrat 500 mg la fiecare 8 ore.
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
Simulările tip Monte Carlo susţin utilizarea unei doze de 500 mg în perfuzie cu durata de 4 ore, la fiecare 8 ore, la subiecţii cu funcţie renală normală, având ca obiectiv microorganismele cu CMI la doripenem ≤ 4 mg/l.
If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Doribax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Mecanism de acţiune Doripenem este un medicament antibacterian de sinteză, din grupa carbapenemelor.
The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Interacţiunea medicamentului cu acid valproic Utilizarea concomitentă de doripenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Similar altor medicamente antibacteriene, incluzând carbapenemele, s-a demonstrat că doripenem poate determina selectarea de tulpini bacteriene rezistente.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breast-feeding.
De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Doribax în timpul alăptării.