natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Într-un studiu de toxicitate efectuat la șoareci pe parcursul a 26 săptămâni cu un anticorp surogat (înlocuitor), direcționat împotriva C5 murin, tratamentul nu a afectat nici unul dintre parametrii de toxicitate examinați.
p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
Valoarea p a Bazat pe o regresie Poisson ajustată pentru stratul de randomizare și RRA istorică în interval de 24 luni anterior selecției.
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
• îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter),
This medicinal product contains 115 mg sodium per vial.
Acest medicament conține 115 mg de sodiu pe flacon.
Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections, and strictly need to adhere to the national vaccination recommendations for each age group.
Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice și trebuie să urmeze cu strictețe recomandările naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
Pacienții tratați cu Soliris au prezentat o îmbunătățire similară a timpului până la prima recidivă adjudecată în cadrul studiului, cu sau fără tratament TIS comcomitent.
• pain in thejoints (arms and legs)
• dureri ale articulațiilor (brațe și picioare),
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
La copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu vârsta sub 18 ani:
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Soliris trebuie administrat exclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, conform descrierii de mai jos.
• unusual backflow of food from stomach, gum pain
• reflux anormal al alimentelor din stomac, dureri de gingii,
(range: 26 to 129 weeks).
114 săptămâni (interval cuprins între 26 săptămâni și 129 săptămâni).
The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2).
Clearance-ul și volumul distribuției Soliris depind de greutate, ceea ce constituie baza pentru o schemă de dozare bazată pe categorii de greutate la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Alte criterii finale de evaluare a eficacității au fost: frecvența intervențiilor în cazul MAT, normalizarea hematologică, răspunsul complet în cazul MAT, modificări ale valorilor LDH, funcția renală și calitatea vieții.
PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002), and in a long term extension study (E05-001).
Pacienții cu HPN au fost tratați, de asemenea, cu Solaris într-un studiu cu un singur braț cu durata de 52 săptămâni (C04-002) și într-un studiu extins pe termen lung (E05-001).
Serious haemolysis was not observed.
Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă.
Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation
Tabelul 16: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți în studiul C09-001r în funcție de durata manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) Durata manifestărilor clinice severe curente de MAT < 2 luni
An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
O analiză intermediară a studiului ECU-NMO-302 demonstrează o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a RRA din timpul studiului (determinată de medicul curant) pentru tratamentul cu eculizumab, pe baza modificării mediane (min., max.) (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) față de RRA istorică (24 luni anterior selecției din studiul ECU-NMO-301).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de oameni:
The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Criteriul final principal de evaluare pentru studiul ECU-NMO-301 a fost durata de timp până la prima recidivă din timpul studiului, conform adjudecării de către o comisie independentă care nu a cunoscut tratamentul.
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții.
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Fiecare flacon de Soliris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament.
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Cea mai frecventă reacție adversă raportată la pacienții copii și adolescenți a fost cefaleea.
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 59.7% on Soliris compared with 39.7% on placebo (p=0.0229).
Proporția de persoane cu răspuns clinic în Săptămâna 26 fără terapie de urgență a fost de 59,7% pentru Soliris comparativ cu 39,7% pentru placebo (p = 0,0229).
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Întrebați medicul înainte de a vi se administra Soliris, pentru a vă asigura că ați fost vaccinat împotriva Neisseria meningitidis, un organism care cauzează infecția meningococică, cu minimum 2 săptămâni înainte de inițierea terapiei, sau că luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după vaccinare.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Nu au fost raportate diferențe generale cu privire la siguranță între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și pacienții mai tineri (< 65 ani) cu MGg refractară (vezi pct. 5.1).
In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
În studiile clinice privind SHUa, 61 pacienți (21 pacienți copii și adolescenți) au întrerupt tratamentul cu Soliris, cu o perioadă de urmărire mediană de 24 săptămâni.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului.
Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii dedicate în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce privește Soliris la grupe speciale de pacienți, identificate în funcție de sex, rasă, vârstă (vârstnici) sau prezența de disfuncții renale sau hepatice.
Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
Valorile clearance-ului Soliris la pacienții copii și adolescenți cu SHUa au fost de 10,4, 5,3 și 2,2 ml/oră la o greutate corporală de 70, 30 și, respectiv, 10 kg; în timp ce valorile corespunzătoare ale volumului distribuției au fost de 5,23, 2,76 și, respectiv, 1,21 litri.
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente.
In a refractory gMG placebo controlled study, none (0/62) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response during the 26 week active treatment.
Într-un studiu controlat cu placebo în MGg refractară, niciunul (0/62) dintre pacienții tratați cu Soliris nu a prezentat răspuns cu anticorpi antimedicament pe parcursul tratamentului activ cu durata de 26 săptămâni.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Nu se așteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN.
If you use this medicine to treat PNH
Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea HPN
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines.
Înainte de începerea tratamentului cu Soliris, se recomandă ca pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO să inițieze imunizările în conformitate cu ghidurile de vaccinare curente.
60 minutes prior to each infusion of fresh frozen plasma
Cu 60 minute înainte de fiecare transfuzie de plasmă proaspătă congelată
The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures.
Distribuția modificărilor de la momentul inițial la încheierea studiului privind alte criterii finale de evaluare secundare au favorizat tratamentul cu eculizumab în detrimentul placebo, de-a lungul tuturor măsurătorilor dizabilității neurologice (scor EDSS [valoare p nominală=0,0597] și mRS [nominal p=0,0154]), dizabilității funcționale (HAI [valoare p nominală=0,0002]) și calității vieții (EQ-5D VAS [valoare p nominală=0,0309] și Indice EQ-5D [valoare p nominală= 0,0077]).
The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
Regimul de dozare pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală mai mică de 40 kg a fost definit pe baza unei simulări farmacocinetice (FC) care a identificat doza recomandată și programul de administrare în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Pacienților li s-a efectuat vaccinarea meningococică înainte de începerea tratamentului cu Soliris.
Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
Constipație, dispepsie, distensie abdominală
Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Infecția meningococică include următorul grup de TP: Infecție meningococică, sepsis cu meningococ, meningită meningococică, infecție cu Neisseria.
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Soliris este un anticorp monoclonal umanizat recombinant de tip IgG2/4k, care se leagă de proteina complementară umană C5 și inhibă activarea complementului terminal.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents (aged 12 years to under 18 years) and four hours in children aged less than 12 years.
Dacă rata de perfuzie este scăzută, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani) și patru ore la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Se știe că, la om, imunoglobulina umană IgG traversează bariera feto-placentară și, astfel, eculizumab ar putea determina inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale.
Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description).
Medicii trebuie să discute cu pacienții despre avantajele și riscurile tratamentului cu Soliris și trebuie să asigure pacienților o broșură de informare și un card pentru siguranța pacienților (vezi prospectul pentru descriere).
- If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated .
- dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice, cu excepția cazului în care luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție, timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p<0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
După 6 luni, pacienții tratați cu Soliris care nu aveau în antecedente transfuzii cu masă eritrocitară prezentau valori semnificativ scăzute (p<0,001) ale LDH (valoare mediană a LDH de 305 U/l;
In a NMOSD placebo controlled study, 2/96 (2%) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response post-baseline.
În cadrul unui studiu privind TSNMO controlat cu placebo, 2/96 (2%) dintre pacienții tratați cu Soliris au prezentat răspuns al anticorpilor anti-medicament după momentul inițial.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Din cauza mărimii lor, anticorpii nu sunt excretați sau filtrați la nivelul rinichilor normali.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei.
Baseline characteristics are shown in Table 2.
Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 2.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/dl la pacienții care nu prezentau simptome.
• spasm of mouth muscle
• spasme ale mușchilor gurii,
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
La ultima evaluare, 25 din 41 pacienți (61%) au atins o ameliorare a RFGe de ≥ 15 ml/min și 1,73 m2 față de vizita inițială.
Longer term treatment with Soliris (median 52 weeks ranging from 15 to 126 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in adult patients with aHUS.
Tratamentul pe termen mai lung cu Soliris (durata mediană 52 săptămâni, interval între 15 și 126 săptămâni) a fost asociat cu o rată crescută de ameliorări semnificative din punct de vedere clinic la pacienții adulți cu SHUa.
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
După terminarea perioadei inițiale de tratament de 26 săptămâni, majoritatea pacienților a continuat să primească tratament cu Soliris prin înrolarea într-un studiu de extensie.
• kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine
• tulburări renale, dificultăți sau dureri la urinare (disurie), prezența de sânge în urină,
• The risk of developing antibodies to eculizumab.
• Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizumab.
− The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
− Celelalte componente sunt: - fosfat sodic monobazic - fosfat sodic dibazic
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.
Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate.
Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card.
Medicii trebuie să discute cu pacienții despre beneficiile și riscurile tratamentului cu Soliris și să le pună la dispoziție broșura cu informații pentru pacient și cardul pentru siguranța pacientului.
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în cazul în care prezintă febră, cefalee asociată cu febră și/sau rigiditatea cefei sau sensibilitate la lumină, deoarece aceste semne pot indica o infecție meningococică.
LDH AUC (U/L x Day)
ASC LDH (U/l x zi)
• sleep disorder, abnormal dreams
• tulburări de somn, vise anormale,
In Study ECU-NMO-301, patients with NMOSD with a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, a history of at least 2 relapses in last 12 months or 3 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to screening and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 7, were randomized 2:1 to either Soliris (n = 96) or placebo (n = 47).
În studiul ECU-NMO-301, pacienții cu TSNMO, cu o testare serologică pozitivă pentru anticorpii anti-AQP4, un istoric de cel puțin 2 recidive în ultimele 12 luni sau 3 recidive în ultimele 24 luni, cu cel puțin 1 recidivă în cele 12 luni anterioare selecției și un scor al Scalei extinse a dizabilității (EDSS) ≤ 7, au fost randomizați 2:1 fie la Soliris (n = 96) sau la placebo (n = 47).
Patients should be monitored for one hour following infusion.
Pacienții trebuie monitorizați timp de o oră după administrarea perfuziei.
In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement.
În Studiul ECU-MG-301, răspunsul clinic privind scorul total QMG a fost definit ca o îmbunătățire de minimum 5 puncte.
Of the 125 patients enrolled in ECU-MG-301, 117 patients subsequently were enrolled in a long-term extension study (Study ECU-MG-302), in which all receive Soliris.
Dintre cei 125 pacienți înrolați în Studiul ECU-MG-301, 117 pacienți au fost înrolați ulterior într-un studiu de extensie pe termen lung (Studiul ECU-MG-302), în care tuturor pacienților li s-a administrat
Nine of the 11 patients who required dialysis at baseline no longer required dialysis after Study Day 15 of eculizumab treatment.
Nouă din cei 11 pacienți care necesitau dializă la vizita inițială nu au mai necesitat dializă după a 15-a zi de studiu de tratament cu eculizumab.
When treatment was continued for more than 26 weeks, six additional patients achieved and maintained Complete TMA response due to a decrease in serum creatinine.
Atunci când tratamentul a fost continuat timp de peste 26 săptămâni, șase pacienți suplimentari au obținut și menținut un răspuns complet în cazul MAT ca urmare a scăderii creatininei serice.
Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Istoric de anemie aplastică sau MDS (%) Administrare simultană de anticoagulante (%) Administrare simultană de corticosteroizi sau tratamente imunosupresive (%)
Soliris has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40kg.
Soliris nu a fost studiat la pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg.
From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
Dintre cei 195 pacienți aparținând studiilor C04-001, C04-002 și altor studii inițiale, pacienții cu HPN tratați cu Soliris au fost înrolați într-un studiu extins pe termen lung (E05-001).
• Enrolment in the PNH and aHUS registries.
• Înscrierea în registrele HPN și SHUa.
- Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
- Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) (vezi pct. 5.1).
• Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
• Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Analizele stratificate se bazează pe patru straturi de randomizare: (i) EDSS scăzut la randomizare (<=2,0), (ii) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și neexpus anterior la tratament la randomizare, (iii) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și continuarea cu aceeași (aceleași) TIS de la ultima recidivă la randomizare, (iv) EDSS crescut (>=2,5 până la <=7) și schimbarea TIS de la ultima recidivă la randomizare.
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
• Cardul pentru siguranța pacientului și necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranța pacientului și de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab.
• irritation of eye
• iritație oculară,
Soliris treatment is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of Soliris is clinically indicated (see section 4.4).
Se recomandă continuarea tratamentului cu Soliris pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Soliris (vezi pct. 4.4).
The median time from current thrombotic microangiopathy manifestation to first dose of Soliris was 1 month (range <1 to 16 months).
Timpul median de la manifestarea curentă de microangiopatie trombotică până la administrarea primei doze de Soliris a fost de 1 lună (interval cuprins între < 1 și 16 luni).
If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă prezentați risc de apariție a gonoreei, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Douăzeci și doi (22) (17,6%) dintre pacienții vârstnici (> 65 ani) cu MGg refractară au fost tratați cu