natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Suplimentar, este disponibilă suspensia orală cu eliberare imediată pentru administrare de două ori pe zi la toate grupele de vârstă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Deoarece activitatea metabolitului activ al claritromicinei împotriva complexului intracelular al mycobacterium avium a scăzut, toate activitățile împotriva acestui microorganism patogen pot fi modificate.
Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Eșec virologic - Fără nici o scădere a încărcăturii virale până la săptămâna a 48-a - Recădere
* Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
* Include 2 pacienți care au fost repartizați randomizat, dar nu au fost niciodată tratați cu medicație de tip orb.
Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Viramune împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții privind administrarea Viramune cu alimente și băuturi.
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Este necesară monitorizarea atentă a activității anticoagulante.
Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Administrarea concomitentă de boceprevir împreună cu medicamente care induc sau inhibă CYP3A4/5 pot să mărească sau să micșoreze expunerea.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Fiecare flacon conține 240 ml suspensie orală.
Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
În acest studiu, au fost colectate prospectiv date privind posibile simptome hepatice.
The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Următoarele reacții adverse au fost identificate în alte studii cu nevirapină sau în cadrul supravegherii după punerea pe piață, dar nu a fost observată în cadrul studiul clinic randomizat, controlat 1100.1486.
The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Dozele orale recomandate pentru copii și adolescenți, în funcție de greutatea lor, sunt descrise în tabelul de mai jos.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Datele disponibile în prezent cu privire la femeile gravide nu indică apariția malformațiilor sau a toxicității feto/neonatale.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Rezultatele de farmacocinetică sugerează că trebuie manifestată precauție când nevirapina este administrată la pacienți cu disfuncție hepatică moderată (Child-Pugh B).
NEFA study
Studiul NEFA
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3
Monitorizarea testelor hepatice trebuie făcută la fiecare 2 săptămâni, în primele 2 luni de tratament, în luna 3 și apoi periodic.
Delavirdine
Delavirdină
The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Interacțiunea între nevirapină și medicamentul antitrombotic warfarină este complexă, cu potențial de creștere și scădere a timpului de coagulare atunci când sunt administrate concomitent.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus, spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperreactivitate, vă rugăm să vă informați imediat medicul dumneavoastră pentru a putea să vă recomande tratamentul necesar.
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Contraceptivele orale hormonale nu trebuie utilizate ca unică metodă contraceptivă de către femeile care utilizează Viramune (vezi pct. 4.4).
The prolonged-release tablets shall be taken with liquid, and should not be broken or chewed.
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate cu lichid și nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Dacă ASAT sau ALAT ≥ 2,5 LSVN înainte sau în timpul tratamentului, testele hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, în timpul consulturilor medicale periodice.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Exemple relevante sunt retinita cu cytomegalovirus, infecții micobacteriene focalizate și/sau generalizate, și pneumonie cu Pneumocystis jiroveci.
Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Nevirapina este un INNRT al HIV-1.
Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Terapia combinată incluzând nevirapină nu este un tratament curativ pentru pacienții infectați HIV-1; pacienții pot continua să prezinte afecțiuni asociate cu infecția HIV-1 avansată, inclusiv infecții oportuniste.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Dacă observați orice simptom de infecție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
Media geometrică a Cmin,ss pentru nevirapinei a fost de 2.770 ng/ml.
You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Trebuie să luați Viramune împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Your child's doctor will continually check your child's weight or body surface area to ensure the correct dose.
Medicul copilului dumneavoastră va verifica continuu greutatea sau suprafața corporală a copilului dumneavoastră pentru a stabili doza corectă.
Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Fiecare ml de suspensie orală conține zaharoză 150 mg, sorbitol 162 mg, para-hidroxibenzoat de metil 1,8 mg și para-hidroxibenzoat de propil 0,24 mg
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Datele farmacocinetice disponibile sugerează ca administrarea concomitentă de rifampicină și nevirapină nu este recomandată.
For adults
Pentru adulți
Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Telaprevir este metabolizat la nivel hepatic de către CYP3A și este un substrat al glicoproteinei P.
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Nevirapina este un inhibitor necompetitiv al HIV-1 revers transcriptazei, dar nu are un efect inhibitor semnificativ din punct de vedere biologic asupra HIV-2 revers transcriptazei sau asupra ADN polimerazelor eucariote ,  sau.
The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Doza ingerată a fost de 40 ori doza recomandată de 2 mg/kg și zi.
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Nu sunt disponibile studii specifice privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Fiecare flacon conține nevirapină 2,4 g (sub formă de nevirapină hemihidrat) în 240 ml de Viramune suspensie orală.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze sugarii, pentru a evita riscul transmiterii postnatale a HIV și acele femei să întrerupă alăptarea dacă li se administrează nevirapină.
ANTACIDS Cimetidine
ANTIACIDE Cimetidină
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă dureri și artralgii, redoare articulară sau dificultate la mișcare.
Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Hepatita clinică raportată ca eveniment advers clinic a apărut la 10 (2,6%) și 2 (0,5%) pacienți din grupurile tratate cu nevirapină de două ori pe zi, respectiv cu efavirenz.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Ei trebuie sfătuiți să anunțe imediat medicul lor despre orice erupție cutanată și să evite întârzierea consultului medical după apariția simptomelor inițiale.
Weight and metabolic parameters:
Greutate corporală și parametri metabolici
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale țesutului adipos (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Ei trebuie informați că apariția de simptome sugestive de hepatită trebuie să-i determine să întrerupă tratamentul cu nevirapină și să solicite imediat o evaluare medicală, care să includă și testarea funcțiilor hepatice.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Rareori au fost raportate cazuri de insuficiență hepatorenală.
Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
Concentrațiile plasmatice ale nevirapinei:  1,15-1,28 comparativ cu datele anterioare.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Dacă prezentați vreodată simptome ușoare de erupție trecătoare pe piele neînsoțită de nicio altă reacție, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră, care vă va sfătui dacă să întrerupeți administrarea Viramune.
administered without dose adjustments.
administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
• are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or
• au vârsta  8 ani și greutatea de 43.8 kg sau mai mare
If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Dacă valorile anormale ale funcției hepatice revin, atunci nevirapina trebuie întreruptă definitiv.
Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
Tabelul 2 prezintă rezultatele la săptămâna 48 ale studiului VERxVE (1100.1486).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și cu istoric de infecții oportuniste (afecțiune definită SIDA), pot să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare curând după începerea tratamentului anti-HIV.
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
The calculation will include your child's age and body weight, or body surface area.
Calculul va include vârsta și greutatea copilului dumneavoastră sau suprafața corporală a copilului dumneavoastră.
Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Valori similare CI50 au fost obținute când a fost măsurată activitatea antivirală a nevirapinei pe celule mononucleare din sânge periferic, macrofage derivate din monocite sau linii celulare limfoblastice.
The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Mutațiile observate la ieșirea din studiu au fost cele previzibile în cazul regimului terapeutic pe bază de nevirapină.
3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
3, care au concentrații plasmatice detectabile de ARN HIV-1 până când nu se stabilește dacă beneficiile depășesc riscul administrării de nevirapină.
The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
De asemenea, au fost raportate următoarele reacții adverse când nevirapina a fost utilizată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale: pancreatită, neuropatie periferică și trombocitopenie.
Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Analize genotipice au demonstrat existența mutațiilor Y181C și/sau V106A ale genei RT a HIV-1, în funcție de tulpina virusului și de linia de celule utilizată.
Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
S-au raportat teste ale funcției hepatice anormale după administrarea de nevirapină, unele chiar în primele câteva săptămâni ale tratamentului.
If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Dacă luați sau vi se recomandă rifampicină pentru tratamentul tuberculozei, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament împreună cu Viramune.
Shake gently before use
A se agita ușor înainte de utilizare.
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6%).
În ACTG 245, un studiu dublu-orb, controlat placebo, frecvența cazurilor de granulocitoză gravă, legate de administrarea medicamentului a fost de 5/305 (1,6%).
For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
În cazul administrării terapiei combinate trebuie respectate dozele recomandate de fabricant.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Pacienții trebuie informați că reacțiile hepatice sunt o formă majoră de toxicitate a nevirapină necesitând o monitorizare atentă în timpul primelor 18 săptămâni.
Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Viramune 50 mg/5 ml suspensie orală și Viramune 400 mg și 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Nu este necesară ajustarea dozei de Viramune în cazul administrării concomitente cu lopinavir.
The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Doza trebuie respectată cu strictețe, în special în timpul perioadei de de inițiere cu durata de 14 zile (vezi pct. 4.2).
Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Analiza genotipică a fost efectuată pe tulpini izolate de la 86 pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, care au întrerupt studiul VERxVE (1100.1486) după ce au prezentat eșec virologic (recădere, răspuns parțial)sau ca urmre a unei reacții adverse sau care au avut o creștere tranzitorie a încărcăturii virale pe timpul derulării studiului.
Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii și adolescenți dacă: - au vârsta  8 ani și greutatea de 43,8 kg sau mai mult - au vârsta mai mare de 3 ani și mai mică de 8 ani și greutatea de 25 kg sau mai mult - au suprafață corporală este de 1,17 metri pătrați sau mai mare.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Datele de siguranță includ toate vizitele pacienților până la data când ultimul pacient a finalizat săptămâna 144 a studiului clinic.
If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Dacă efectuați dializă renală, medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea dozei de Viramune.
Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
Divizarea unei doze totale de 200 mg în patru doze de 50 mg, față de divizare în două doze de 100 mg, a dus la o a absorbție totală cu 7-11% mai mare decât în general, dar cu viteze de eliberare a medicamentului similare.
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Metabolizare și eliminare: Studiile in vivo efectuate la om și studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că nevirapina este metabolizată masiv pe calea citocromului P450, în câțiva metaboliți hidroxilați.
Viramune contains lactose and sodium
Viramune conține lactoză și sodiu
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Datele limitate, disponibile dintr-un studiu de fază IIa cu pacienți infectați cu HIV, au evidențiat o scădere nesemnificativă din punct de vedere clinic de 20% a Cmin a TPV.
- Europe
-Europa
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
În general se recomandă să nu alăptați dacă aveți infecție cu HIV deoarece este posibil ca sugarul dumneavoastră să se infecteze cu HIV prin intermediul laptelui dumneavoastră.
Viramune prolonged-release n=508*
Viramune cu eliberare prelungită n=508*
In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
În acest studiu, nu au fost raportate erupții cutanate tranzitorii de gradul 3 sau 4, în nici unul dintre grupurile de tratament.
Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Ketoconazolul și eritromicina inhibă semnificativ formarea metaboliților hidroxilați ai nevirapinei.
Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Viramune este de asemenea disponibil sub formă de comprimate a 200 mg pentru copii mai mari și adulți.
For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
La copii trebuie luată în considerare creșterea dozei de lopinavir/ritonavir la 300/75 mg/m de două ori pe zi administrată împreună cu alimente, atunci când se administrează concomitent cu Viramune, mai ales la pacienții la care se suspectează scăderea sensibilității la lopinavir/ritonavir.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienții cu afecțiuni hepatice pre-existente incluzând hepatită cronică activă prezintă cu frecvență mai mare tulburări ale funcției hepatice în timpul terapiei retrovirale asociate și trebuie monitorizați conform practicilor standard.
Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Nevirapina blochează activitatea reverstranscriptazei.
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Metaboliții nevirapinei: Studiile utilizând microzomi din celule hepatice umane au indicat că formarea metaboliților hidroxilați ai nevirapinei nu a fost afectată de prezența dapsonei, rifabutinei, rifampicinei sau trimetoprim/ sulfametoxazolului.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Atunci când apare o erupție trecătoare pe piele, aceasta este în mod normal ușoară până la moderată.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8% for an oral solution.
Biodisponibilitatea absolută la 12 adulți sănătoși după administrarea unei doze unice a fost de 93  9% (DS medie) pentru un comprimat de 50 mg și de 91  8% pentru soluția orală.
The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Alegerea tratamentului ulterior celui cu Viramnue trebuie să se bazeze pe experiența clinică și pe testele la rezistență (vezi pct. 5.1).
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Pacienții care prezintă semne sau simptome de hepatită, reacții cutanate severe sau reacții de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu nevirapină și să solicite imediat o evaluare medicală.
Make sure that the syringe is tightly inserted.
Asigurați-vă că seringa este fixată etanș.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
S-au raportat următoarele reacții adverse care pot fi datorate administrării de Viramune comprimate cu eliberare prelungită.
Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
Dintre pacienții care au prezentat reacții de gradul 3 sau 4 asociate cu hepatotoxicitate determinată prin analize de laborator, proporția pacienților suprainfectați cu virusul hepatitei B sau C a fost de 6,7% și 20,0% în grupul tratat cu nevirapină de două ori pe zi, respectiv 5,6% și 11,1% în grupul tratat cu efavirenz.
Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
Viramune trebuie combinat cu cel puțin încă doi agenți antiretrovirali.
In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
În cadrul unui studiu clinic deschis (ACTG 180) granulocitopenia, apărută ca interacțiune medicamentoasă, a apărut la 5/37 (13,5%) dintre pacienți.
Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Viramune trebuie utilizat numai în asociere cu cel puțin alți 2 agenți antiretrovirali (vezi pct. 5.1)