natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Nu luaţi Xydalba dacă sunteţi alergic(ă) la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Xydalba is for single use only.
Xydalba este de unică folosinţă.
In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
La iepuri, a survenit avort în legătură cu toxicitatea maternă la expuneri sub intervalul de dozaj terapeutic la oameni.
Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Profilul toxicităţii dalbavancinei la şobolanii tineri a concordat cu cel observat anterior la şobolanii adulţi în cazul administrării aceloraşi doze (mg/kg/zi).
Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Abordarea terapeutică a supradozajului cu dalbavancină trebuie să constea în monitorizare şi aplicarea unor măsuri generale de susţinere.
In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică in vivo a dalbavancinei pentru S. aureus a fost investigată utilizând un model neutropenic al infecţiei la animale, care a indicat faptul că reducerea netă a log10 de unităţi formatoare de colonii (UFC) a atins valoarea cea mai mare la administrarea de doze mai mari cu o frecvenţă mai redusă.
In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
În cadrul studiilor de fază 3, pacienților li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg.
Depending on the condition of your kidney, your doctor may have to reduce your dose.
În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.
Sodium chloride containing solutions can cause precipitation and should NOT be used for reconstitution or dilution.
Soluţiile care conţin clorură de sodiu pot cauza precipitare şi NU trebuie utilizate pentru reconstituire sau diluare.
The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
Legarea dalbavancinei de proteinele plasmatice este de 93% şi nu depinde de concentraţia medicamentului, insuficienţa renală sau insuficienţa hepatică.
It is not known if dalbavancin is an inhibitor of transporters.
Nu se cunoaște dacă dalbavancina este un inhibitor al transmițătorilor.
Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
Xydalba trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute.
In rats, at exposures approximately 3 times above clinical exposure, there was reduced fertility and an increased incidence of embryo-lethality, reductions in foetal weight and skeletal ossification and increased neonatal mortality.
La şobolani, la expuneri de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea clinică, s-a semnalat scăderea fertilităţii şi o creştere a incidenţei letalităţii embrionare, scăderea greutăţii fătului şi a osificării scheletului şi creşterea mortalităţii neonatale.
Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
Informaţiile privind eficacitatea şi siguranţa dalbavancinei la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min sunt limitate.
Single-dose regimen3
Doză unică3
Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
Xydalba este utilizată în tratamentul adulţilor cu infecţii ale pielii sau ale ţesuturilor aflate sub piele.
The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Cauza și semnificația clinică a expunerii scăzute la subiecții cu insuficiență hepatică moderată până la severă nu sunt cunoscute.
Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Utilizarea glicopeptidelor (vancomicină şi teicoplanină) a fost asociată cu ototoxicitate; pacienţii care urmează tratament concomitent cu un medicament ototoxic, precum aminoglicozida, pot fi expuşi unui risc crescut.
It is not known if dalbavancin is a substrate for hepatic uptake and efflux transporters.
Nu se cunoaşte dacă dalbavancina este un substrat pentru captarea hepatică şi transportorii de eflux.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat(ă) că aţi omis să luaţi a doua doză.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Important: vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) înainte de a prescrie acest medicament.
Diarrhoea during or after treatment If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Dacă dezvoltaţi diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3).
Studiile la animale au indicat o fertilitate redusă (vezi pct. 5.3).
The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
ASC medie nu s-a modificat la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală; totuşi, ASC medie a scăzut cu 28% şi, respectiv, 31% la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
The pharmacokinetics of dalbavancin have been characterised in healthy subjects, patients, and special populations.
Farmacocinetica dalbavancinei a fost evidenţiată la subiecţi sănătoşi, pacienţi şi grupe speciale de pacienţi.
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
• umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţii severe pe piele; mâncărime; senzaţie de constricție a gâtului; scăderea tensiunii arteriale; dificultate la înghiţire şi/sau dificultate în respiraţie.
• The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
• Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Other side effects reported with Xydalba are listed below.
Alte reacţii adverse raportate în cazul administrării de Xydalba sunt enumerate mai jos.
Interactions with other antibacterial agents
Interacţiuni cu alte medicamente antibacteriene
Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
Hidroxi-dalbavancina şi manozil aglicona au indicat o activitate antibacteriană semnificativ mai redusă în comparaţie cu dalbavancina.
3 1,500 mg; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
3 1500 mg; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
Dalbavancina nu este absorbită bine prin administrare orală; totuşi, nu se poate exclude un impact asupra florei gastrointestinale sau orale a sugarului.
In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
Infecţii mixte În cazul infecţiilor mixte în care se suspectează prezența de bacterii Gram-negativ, pacienţii trebuie să urmeze, de asemenea, un tratament cu unul sau mai multe medicamente antibacteriene adecvate împotriva bacteriilor Gram-negativ (vezi pct. 5.1).
Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
Parametrii farmacocinetici medii (SD) ai dalbavancinei utilizând analiza farmacocinetică populațională1
Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Activitatea bactericidă împotriva stafilococilor in vitro este dependentă de timp, la concentrații serice ale dalbavancinei similare celor obținute la doza recomandată la oameni.
This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Acestea au fost raportate ca reacţii adverse la administrarea unui medicament similar.
The mean AUC for subjects with creatinine clearance < 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
ASC medie în cazul subiecţilor cu un clearance al creatininei < 30 ml/min a fost de aproximativ două ori mai mare.
Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
Dalbavancina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cazul unei baterii de teste privind genotoxicitatea in vitro şi in vivo.
Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Xydalba este indicată în tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurii epiteliale (IBAPSE) la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Nu există informaţii specifice disponibile privind tratamentul supradozajului cu dalbavancină, deoarece în studiile clinice nu s-a observat toxicitate care limitează doza administrată.
Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
Diaree asociată cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile
If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza.
In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1,500 mg, and cumulative doses up to 4,500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
În cadrul studiilor de fază 1, voluntarilor sănătoşi li s-au administrat doze unice de până la 1500 mg și doze cumulate de până la 4500 mg pe parcursul unei perioade de până la 8 săptămâni, fără a se semnala toxicitate sau rezultate alarmante din punct de vedere clinic la testele de laborator.
Following administration of a single 1,000 mg dose in healthy subjects, an average of 19 % to 33 % of the administered dalbavancin dose was excreted in urine as dalbavancin and 8 % to 12 % as the metabolite hydroxy-dalbavancin.
În urma administrării unei doze unice de 1.000 mg la subiecţi sănătoşi, din doza de dalbavancină administrată în urină s-a excretat în medie 19% până la 33% sub formă de dalbavancină şi 8% până la 12% sub forma metabolitului hidroxi-dalbavancină.
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR < 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
În urma administrării unei doze unice de 500 mg sau 1.000 mg de dalbavancină, clearance-ul plasmatic mediu (CLT) a fost redus cu 11%, 35% şi, respectiv, 47% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-79 ml/min), moderată (CLCR 30-49 ml/min) şi, respectiv, severă (CLCR < 30 ml/min), în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
For example: 25 ml of the concentrate contains 500 mg dalbavancin.
De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 mg.
• The active substance is dalbavancin.
• Substanţa activă este dalbavancina.
2 1,000 mg on Day 1 + 500 mg on Day 8; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
2 1000 mg în ziua 1 + 500 mg în ziua 8; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xydalba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în IBAPSE (vezi pct. 4.2 şi 5.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
În cazul studiilor majore din IBAPSE, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipele, abcese și infecții ale plăgilor.
Lactose monohydrate,
Lactoză monohidrat
There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea dalbavancinei la femeile gravide sunt inexistente.
Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 17 subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment and compared to 9 matched healthy subjects with normal hepatic function.
Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 17 subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă şi comparată cu farmacocinetica la 9 subiecţi sănătoşi corespunzători cu funcţie hepatică normală.
You should not breastfeed when given Xydalba.
Nu ar trebui să alăptați în perioada în care vi se administrează Xydalba.
If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Xydalba, the line should be flushed before and after each Xydalba infusion with 5% glucose solution for infusion.
Dacă se utilizează o linie intravenoasă comună pentru administrarea altor medicamente, suplimentar față de Xydalba, linia trebuie spălată înainte și după fiecare perfuzie de Xydalba cu glucoză 5%, soluție perfuzabilă.
• An increase in alkaline phosphatase (an enzyme found in the body)
• creşterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism)
Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min până la 79 ml/min).
What Xydalba looks like and contents of the pack
Cum arată Xydalba şi conţinutul ambalajului
There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
Nu s-a experimentat utilizarea dalbavancinei în tratamentul pacienților imunocompromiși sever.
Xydalba powder for concentrate for solution for infusion is provided in a 48 ml glass vial with a green flip off seal.
Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detaşabil de culoare verde.
The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 28 subjects with varying degrees of renal impairment and in 15 matched control subjects with normal renal function.
Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 28 de subiecţi cu diverse grade de insuficienţă renală şi la 15 subiecţi de control corespunzători, care prezentau o funcţie renală normală.
Systemic exposures to dalbavancin are dose proportional following single doses over a range of 140 to 1120 mg, indicating linear pharmacokinetics of dalbavancin.
Expunerile sistemice la dalbavancină sunt direct proporţionale cu doza administrată, în conformitate cu dozele unice care au variat între 140 mg și 1120 mg, indicând farmacocinetica liniară a dalbavancinei.
General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii legate de perfuzie
The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Soluţia perfuzabilă Xydalba pregătită nu trebuie utilizată dacă prezintă particule sau dacă este tulbure.
Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
Ajustarea dozelor nu este necesară la pacienţii care urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat (de 3 ori/săptămână), iar dalbavancina poate fi administrată independent de programarea în timp a hemodializei.
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea poftei de mâncare
The reconstituted concentrate must be a clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
Concentratul reconstituit trebuie să fie o soluţie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.
Dalbavancin Plasma Concentrations versus time in a typical ABSSSI patient (simulation using population pharmacokinetic model) for both the single and the two-dose regimens.
Concentraţiile plasmatice ale dalbavancinei în raport cu timpul la pacienţi tipici cu IBAPSE (simulare utilizând modelul farmacocinetic populaţional) atât pentru o doză unică, cât şi pentru două doze.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanţi Nu s-a stabilit eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deşi studiile in vitro sugerează faptul că aceştia ar fi sensibili la dalbavancină în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite:
• Abnormal liver function test
• rezultate neobișnuite la testul de funcţie hepatică
The interaction potential of dalbavancin on medicinal products metabolised by CYP enzymes is expected to be low since it is neither an inhibitor nor an inducer of CYP enzymes in vitro.
Se preconizează că potenţialul de interacţiune al dalbavancinei cu alte medicamente metabolizate de enzimele CYP este mic, deoarece aceasta nu este nici un inhibitor, nici un inductor al enzimelor CYP
Methicillin resistance has no impact on dalbavancin activity.
Rezistența la meticilină nu are impact asupra activității dalbavancinei.
Examples of such transporter inhibitors are boosted protease inhibitors, verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin and cyclosporine.
Exemple ale unor astfel de inhibitori ai transportorilor sunt inhibitori de protează potenţi, verapamil, chinidină, itraconazol, claritromicină şi ciclosporină.
Dose-dependent toxicity included serum chemistry and histological evidence of renal and hepatic injury, reduced red blood cell parameters and injection site irritation.
Toxicitatea dependentă de doză a inclus probe histologice şi de chimie a serului prin care s-a evidenţiat afectare renală şi hepatică, scăderea valorilor parametrilor eritrocitari şi iritaţie la locul injecţiei.
Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aseptic technique must be used for reconstitution and dilution of Xydalba.
Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Increase in blood levels of gamma-glutamyl transferase (an enzyme produced by the liver and other body tissues)
• creşterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat şi alte ţesuturi ale organismului) în sânge
Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Probabilitatea ca dalbavancina să influențeze farmacocinetica altor medicamente.
Apparent terminal t½ was similar for dalbavancin doses of 1,000 mg and 15 mg/kg, with mean values of 227 and 202 hours, respectively.
T½ terminal evidenţiat a fost similar în cazul dozelor de dalbavancină 1.000 mg şi 15 mg/kg, cu valori medii de 227 şi, respectiv,
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
≤ 0,125 mg/l; rezistenţi > 0,125 mg/l.
Dalbavancin pharmacokinetics in subjects with end-stage renal disease receiving regularly scheduled renal dialysis (3 times/week) were similar to those observed in subjects with mild to moderate renal impairment, and less than 6 % of an administered dose is removed after 3 hours of haemodialysis.
Farmacocinetica dalbavancinei la subiecţi cu boală renală în stadiu terminal, care urmează o schemă de dializă renală programată în mod regulat (de 3 ori pe săptămână) a fost similară farmacocineticii observate la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, mai puţin de 6% dintr-o doză administrată fiind eliminată după 3 ore de hemodializă.
Dalbavancin is not metabolised by CYP enzymes in vitro, therefore co-administered CYP inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of dalbavancin.
Dalbavancina nu este metabolizată de enzimele CYP in vitro, așadar există o probabilitate foarte mică pentru ca inductorii sau inhibitorii CYP administrați concomitent să influențeze farmacocinetica dalbavancinei.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for ABSSSI that were susceptible to dalbavancin in vitro:
Studiile clinice au demonstrat eficacitate împotriva patogenilor enumeraţi în cazul IBAPSE, sensibili la dalbavancină in vitro:
Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Infecţii şi infestări infecţie micotică vulvovaginală, infecţie a tractului urinar, infecţie fungică, colită cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile,
• Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
• durere şi disconfort la nivelul abdomenului, indigestie, constipaţie
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Prescrierea dalbavancinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B & C) trebuie efectuată cu atenţie întrucât nu există date disponibile privind determinarea schemei de tratament adecvate (vezi pct. 5.2).
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Categoriile frecvenţelor sunt derivate în funcţie de următoarele convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Two-dose regimen2
Două doze2
The clinical significance of the decrease in mean plasma CLT, and the associated increase in AUC0-∞ noted in these pharmacokinetic studies of dalbavancin in subjects with severe renal impairment has not been established.
Nu s-a stabilit semnificaţia clinică a scăderii CLT plasmatice medii şi a creşterii asociate a ASC0-∞ observate în cadrul acestor studii farmacocinetice cu dalbavancină administrată la subiecţi cu insuficienţă renală severă.
Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime şi/sau erupţii pe piele.