natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
În literatura de specialitate nu au fost raportate studii speciale, efectuate la animale, cu privire la efectele clormetinei asupra fertilității feminine.
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Ledaga este un medicament citotoxic.
- For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
- Pentru pacienții care aplică gelul: spălați-vă mâinile cu apă și săpun imediat după aplicare.
Your doctor will check your skin for skin cancers during and after your treatment with Ledaga.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă pe pielea dumneavoastră apar cancere de piele în cursul tratamentului cu Ledaga și după tratament.
- Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
- Utilizați Ledaga exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
• Aprinderea focului, flăcările și fumatul trebuie evitate până când porţiunea cutanată la nivelul căreia s-a administrat Ledaga este complet uscată.
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C) After defrosting, store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) Keep Ledaga in its box and inside the child-resistant plastic bag
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat (−15°C până la −25°C) După decongelare, a se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) A se păstra Ledaga în cutia sa, în punga din plastic cu sistem de siguranță pentru copii
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Vă rugăm să citiţi punctul 2 pentru informații suplimentare cu privire la propilenglicol și butilhidroxitoluen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Ledaga la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicaţia de limfom cutanat cu celule T (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Pacienților li se recomandă următoarele în cazul expunerii oricărei mucoase:
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Fiecare tub conține propilenglicol 10,5 grame și butilhidroxitoluen 6 micrograme.
Dermatitis, skin infections, pruritus
Dermatită, infecții cutanate, prurit
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
• Ledaga trebuie aplicat pe pielea complet uscată, cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 30 de minute după duș sau baie.
- Contact with your eyes must be avoided.
- A se evita contactul medicamentului cu ochii.
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
În cazul în care medicamentul vă intră în gură sau în nas, poate provoca durere, înroșire și ulceraţii, care pot fi severe.
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
- Aplicați un strat subțire din acest medicament, pe pielea complet uscată, cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 30 de minute după duș sau baie.
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
- Lăsați zona tratată să se usuce, timp de 5 sau 10 minute, după aplicarea medicamentului și înainte de a o acoperi cu haine.
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Expunerea mucoaselor, cum ar fi mucoasele orală sau nazală, provoacă durere, eritem și ulcerații, iar acestea pot fi severe.
With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
Cu mâinile curate, tubul trebuie pus înapoi în cutia originală, iar cutia trebuie introdusă în punga ermetică transparentă din plastic, destinată depozitării la frigider.
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Acesta este un medicament împotriva cancerului, utilizat pe piele, pentru a trata limfoamele cutanate cu celule T, de tip micozis fungoid (LCCT de tip MF).
- Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
- Contactul direct al pielii cu Ledaga trebuie evitat la alte persoane decât pacienții, cum ar fi persoanele care au grijă de pacienţi.
Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Terapiile anterioare calificate au inclus administrarea topică de corticosteroizi, fototerapie, administrarea topică de bexaroten și nitrogen muștar .
Return it to the refrigerator after each use.
Puneți Ledaga la frigider, după fiecare utilizare.
Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Orice cantitate neutilizată de Ledaga, păstrată la frigider, trebuie aruncată după 60 de zile, împreună cu punga din plastic.
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Expunerea ochilor la clormetină provoacă durere, arsuri, inflamații, fotofobie și vedere încețoșată.
Contact your doctor or seek immediate medical attention if you experience allergic reactions to Ledaga (see section
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți reacții alergice la Ledaga (vezi pct. 4).
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Medicamentul conține propilenglicol și butilhidroxitoluen, care pot provoca iritaţii ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).
Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
Tub sigilat 3 ani la congelator (-15 °C până la -25 °C).
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
- Aplicați Ledaga imediat sau în decurs de 30 de minute de la scoaterea din frigider.
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit, în cazul apariției pe piele a ulcerațiilor sau veziculelor, de orice grad sau a dermatitelor cu intensitate moderat severă sau severă (de exemplu eritem cutanat marcat cu edem).
In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Pe lângă aceasta, s-a raportat că butilhidroxitoluenul provoacă iritaţie a ochilor și a mucoaselor.
If you stop using Ledaga
Dacă încetați să utilizați Ledaga
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Pericolele contactului direct cu pielea includ inflamare a pielii (dermatită), leziuni la nivelul ochilor, gurii sau nasului și cancere de piele.
Ledaga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Femei aflate la vârsta fertilă Ledaga nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Pacienții și persoanele care au grijă de aceştia trebuie să se spele pe mâini după manipularea
The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Riscul de inflamare a pielii este mai mare dacă aplicați Ledaga pe față, pe zona genitală, la nivelul anusului sau cutelor pielii.
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să-și scoată mănușile cu multă atenție (scoțându-le pe dos, pentru a evita contactul cu Ledaga) și să-și spele foarte bine mâinile cu apă și săpun, după scoaterea mănușilor.
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ledaga se excretă în laptele uman.
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Ulcerații și vezicule cutanate, hiperpigmentare a pielii
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Un răspuns parțial a fost definit ca o reducere de cel puțin 50 % în scorul ECISL comparativ cu momentul inițial.
- If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
- În cazul în care Ledaga vă intră în ochi, poate provoca durere, arsuri, umflare, înroșire, sensibilitate la lumină și vedere încețoșată.
This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea clormetinei la femeile gravide sunt limitate.
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Riscul expunerii secundare poate include reacții cutanate, leziuni ale mucoaselor și neoplasme cutanate.
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
Pe lângă aceasta, butilhidroxitoluenul poate provoca și iritaţie a ochilor și a mucoaselor (de exemplu, mucoasele de la nivelul gurii și nasului).
Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
IIA), apoi randomizați, pentru li se administra fie Ledaga (echivalent cu 0,02 % clormetină HCl), fie medicamentul de comparație (un unguent pe bază de petrol, cu clormetină HCl 0,02 %).
Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
Fiecare tub din aluminiu conține 60 grame de gel și are un capac alb, care se înșurubează.
Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul, în cazul în care apare o inflamație severă a pielii (de exemplu, înroșire și umflare), vezicule și ulceraţii.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea și dezvoltarea.
Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Ledaga trebuie scos din frigider chiar înainte de aplicare și pus la loc în frigider imediat după fiecare utilizare, în cutia sa, introdus în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Abordarea terapeutică a supradozajului constă în spălarea cu apă a zonei expuse.
What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Nu utilizați Ledaga
If you forget to use Ledaga
Dacă uitați să utilizați Ledaga
- This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
- Acest medicament poate provoca reacții la nivelul pielii, cum ar fi inflamare a pielii (înroșire și umflare), mâncărime, vezicule, ulceraţii și infecții ale pielii (vezi pct. 4).
The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de mai jos atunci când aplică Ledaga:
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Cum să utilizați Ledaga Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ledaga Conținutul ambalajului și alte informații
SWAT Overall Response (CR+PR)
Răspuns general ECISL (RC +
A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
O dată pe zi, se aplică un film subțire de Ledaga, pe zonele afectate ale pielii.
Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
A se păstra la frigider (+2°C până la +8°C) tot timpul, asigurându-vă că tubul se află în cutie, în punga ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Ledaga 160 micrograme/g gel clormetină
- Rash - Difficulty breathing
- Respirație dificilă
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
În literatura de specialitate, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri izolate de anafilaxie, după utilizarea formelor farmaceutice cu administrare topică de clormetină (vezi pct. 4.3 și
How to use Ledaga
Cum să utilizați Ledaga
Ledaga contains the active substance chlormethine.
Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează Ledaga conține substanța activă clormetină.
Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de aplicare, pentru a preveni expunerea secundară (vezi pct. 4.2).
Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril atunci când manipulează Ledaga.
- Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Nu păstrați Ledaga la îndemâna copiilor și nici în contact cu alimentele; păstraţi Ledaga în cutia sa, introdus în punga din plastic.
Clear, colourless gel.
Gel transparent, incolor.
Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Pacienții trebuie să aplice Ledaga pe porțiunile afectate ale tegumentului.
- Apply Ledaga to affected areas of the skin.
- Aplicați Ledaga pe porțiunile afectate ale pielii.
Use the cap to pierce the seal.
Utilizați capacul pentru a perfora sigiliul.
Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminați tubul, punga din plastic și mănușile din nitril în concordanță cu reglementările locale.
No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
În cursul programului de dezvoltare clinică sau al perioadei de după punerea pe piață, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj după utilizarea cutanată a Ledaga.
• Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
• Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică Ledaga pe pielea pacienților.
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
• Legada trebuie furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii, pentru a preveni expunerea secundară și contaminarea atunci când Legada este păstrat la frigider: o Instrucțiunile privind utilizarea, deschiderea și eliminarea corecte ale pungii din plastic trebuie tipărite pe pungă.
- Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
- Legada este furnizat într-o pungă ermetică transparentă din plastic, cu sistem de siguranță pentru copii.
- With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
- Cu mâinile curate, puneți Ledaga în cutia a fost furnizat, iar cutia în punga ermetică transparentă din plastic.
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
A se elimina după 60 de zile de la decongelare:
In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
La animale, după administrarea sistemică, au fost documentate reacții adverse la clormetină cu privire la fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Ledaga este furnizat într-un tub din aluminiu, cu un strat interior din smalț, prevăzut cu un sigiliu din aluminiu și cu un capac din polipropilenă, alb, care se înșurubează.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale pielii la Ledaga, spălați porțiunea expusă cu apă și săpun.
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
În cazul expunerii accidentale la medicamentul Ledaga, persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să spele atent zonele expuse, cu apă și săpun, timp de cel puțin 15 minute.
Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Mentol racemic Edetat disodic Butilhidroxitoluen
The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
DAPP trebuie să agreeze împreună cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul textului înainte de lansarea pe piață a
Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic, glicerină, acid lactic, hidroxipropilceluloză, clorură de sodiu, mentol racemic, edetat disodic, butilhidroxitoluen.
If it is not, ask your pharmacist.
Dacă nu este furnizat în acest fel, adresați-vă farmacistului.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
În cazul expunerii porțiunilor neafectate ale tegumentului la Ledaga, pacienții trebuie să spele porțiunea expusă cu apă și săpun.
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
pentru ECISL și de 1,017 (0,783-1,321) pentru IEPS, așadar, în concordanță valorile observate la populaţia EE, atât pentru răspunsurile generale ECISL, cât și pentru cele IEPS.
Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Ledaga conține propilenglicol și butilhidroxitoluen Propilenglicolul și butilhidroxitoluenul pot, de asemenea, să provoace iritaţii ale pielii.
Topical use.
Administrare cutanată.
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta congelat ( −15 °C până la −25 °C).
How to store Ledaga
Cum se păstrează Ledaga
The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Nu se cunoaște semnificația acestei constatări la om, în cazul administrării topice de clormetină.
Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Un gram de gel conține clormetină 160 de micrograme.
EXP Discard 60 days after defrosting
A se elimina după 60 de zile de la decongelare.
Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Răspuns general IEPS (RC + RP) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP)
Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a alăpta, pentru a stabili dacă este bine sau nu să alăptați sau să nu utilizați Ledaga.
Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
(LCCT de tip MF) la pacienții adulți (vezi pct. 5.1).
Cytotoxic Flammable
Medicament citotoxic Inflamabil
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
- După ce ați aplicat acest medicament, nu acoperiți zona tratată cu bandaje ocluzive etanșe la aer sau apă.
Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme.
Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Reacții cutanate locale Pacienții trebuie să fie monitorizați în cursul tratamentului, în ceea ce privește apariția eventualelor reacții cutanate, cum sunt dermatite (de exemplu eritem, tumefiere, inflamaţie), prurit, vezicule,
Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Dietilenglicol monoetileter Propilenglicol Alcool izopropilic
Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Reacții adverse frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Medicament citotoxic: a se manipula cu precauţie
The efficacy and safety of Ledaga were assessed in a randomised, multicentre, observer-blinded, active-controlled, non-inferiority clinical trial (Study 201) of 260 adult patients with Stage IA (141), IB (115), and IIA (4) MF-type CTCL who had received at least one prior skin-directed therapy.
201) efectuat la 260 de pacienți adulți cu LCCT de tip MF în stadiile IA (141), IB (115) și IIA (4),
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Reacții adverse foarte frecvente la nivelul zonei tratate (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
The cap should be used to puncture the seal.
Pentru a perfora sigiliul, se va utiliza capacul tubului.
Hydroxypropylcellulose
Hidroxipropilceluloză Clorură de sodiu
• The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
• Celelalte componente sunt: dietilenglicol monoetileter, propilenglicol, alcool izopropilic,
These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Aceste reacții pot include unele sau toate simptomele următoare:
- Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
- Persoanele care au grijă de pacienţi trebuie să poarte mănuși din nitril, de unică folosință, atunci când aplică acest medicament pe pielea pacienților.