natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge).
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
82 până la 95 % din doză se absoarbe.
• increased hair loss,
• accentuarea căderii părului,
Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Leflunomidă medac poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Women of childbearing potential must not take Leflunomide medac without using reliable contraceptive measures.
Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă medac fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă medac poate determina creşterea tensiunii arteriale.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
În cazul creşterii valorilor ALT (GPT) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10 până la 50 %.
Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomidă medac nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct.
Leflunomide medac belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Leflunomidă medac aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
• inflammation of the pancreas (pancreatitis),
• inflamaţia pancreasului (pancreatită),
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
creşteri ale valorilor enzimelor hepatice [transaminaze (în special ALT), mai puţin frecvent gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină]
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Alanin aminotransferaza (ALT) (sau glutamic-piruvat transferaza serică GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie efectuate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
• any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
• orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
Therefore, monitoring patients with concomitant use of medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, is recommended as they may have higher exposure.
Prin urmare, se recomandă supravegherea pacienţilor care utilizează concomitent medicamente metabolizate ale CYP2C8, cum sunt repaglinida, paclitaxelul, pioglitazona sau rosiglitazona, deoarece expunerea la acestea poate fi mai mare.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide medac, as you need to ensure that all traces of Leflunomide medac have left your body before trying to become pregnant.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă medac, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă medac a fost complet eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
• teriflunomide for multiple sclerosis
• teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
Do not take Leflunomide medac if you are, or think you may be pregnant.
Nu luaţi Leflunomidă medac dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p< 0.0001).
Leflunomida în doză de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59 % în braţul cu leflunomidă şi 29,7 % în braţul cu placebo, la 6 luni (p< 0,0001).
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide medac and take certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from their body.
Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă medac şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidei medac rapid şi suficient din organism.
• unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
• senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
What you need to know before you take Leflunomide medac
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă medac
• if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
• dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac.
Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomidă medac.
However, a 25 % decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25 % a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina în monoterapie.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida, la arahide, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Leflunomidă medac.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide medac.
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă medac.
Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Leflunomidă medac se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Apariţia simptomelor pulmonare, cum sunt tusea şi dispneea, poate constitui un argument pentru întrerupere a tratamentului şi pentru efectuarea de investigaţii ulterioare, după caz.
Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Tensiunea arterială trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă şi, periodic, după aceea.
Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere.
• cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension),
• tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară),
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite < 2 g/l), eozinofilie
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
reacţii anafilactice/anafilactoide severe, vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă
Tablet core: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză slab substituită Acid tartaric
How to store Leflunomide medac Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Leflunomidă medac Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If a patient taking Leflunomide medac develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide medac therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Dacă la un pacient tratat cu Leflunomidă medac se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomidă medac şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40 % în 24 de ore şi cu 49 % până la 65 % în 48 de ore.
• mild allergic reactions,
• reacţii alergice uşoare,
• inflammation of the mouth or mouth ulcers,
• inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
Skin reactions In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Reacţii cutanate În caz de stomatită ulceroasă, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt.
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Leflunomidă medac a fost suficient eliminată din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 de pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară (ARJ), cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani.
• inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
• inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă),
• an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
• creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
• indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei,
After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3 % (studiile MN301/303), 50,5 % (studiul MN302) şi 49,4 % (studiul US301), comparativ cu 53,8 % (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8 % (studiul MN302) şi 43,9 % (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide medac and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, Leflunomidă medac şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
After stopping treatment with leflunomide:
Procedura de eliminare După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
Do not take Leflunomide medac when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Nu trebuie să luaţi Leflunomidă medac dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
• other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
• alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
• an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice,
• creşterea valorilor unor teste ale funcţiei ficatului, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
Drinking alcohol while taking Leflunomide medac may increase the chance of liver damage.
Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică foarte lung al A771726 (aproximativ 2 săptămâni), în studii clinice s-a administrat o doză de încărcare de 100 mg/zi, timp de 3 zile, pentru a facilita atingerea rapidă a concentraţiilor plasmatice de A771726 la starea de echilibru.
Human pharmacology Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Farmacologie la om Leflunomida este un medicament antireumatic modificator al bolii, cu proprietăţi antiproliferative.
• a decrease in the levels of phosphate in the blood.
• scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
(pancytopenia),
(trombocitopenie),
• The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) and xanthan gum in the film-coating.
• Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în film - lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171) şi gumă xantan.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparaţiv cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.2).
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7 % pentru placebo, 31,9 % pentru 5 mg, 50,5 % pentru 10 mg şi 54,5 % pentru 25 mg/zi.
• an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
• creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Similar, tratamentul recent cu medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate intensifica reacţiile adverse; ca urmare, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenţie, având în vedere aceste aspecte ale raportului beneficiu/risc, iar în faza iniţială a înlocuirii tratamentului se recomandă o monitorizare mai atentă.
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomidă medac a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
• Colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days.
• Se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
• an increase in some liver test results,
• creşterea valorilor unor analize ale ficatului,
A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide with matching placebo in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n = 121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi fie cu 20 mg, fie cu 100 mg leflunomidă, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat (suspensie reconstituită din pulbere) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 de ore) scade concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37 % în 24 de ore şi cu 48 % în 48 de ore.
• an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase),
• creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinaza),
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Într-un studiu efectuat la voluntare sănătoase cărora li s-a administrat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 µg etinilestradiol, eficacitatea medicamentului contraceptiv nu a fost redusă, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide medac.
Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Leflunomidă medac.
• an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
• creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie),
• For rheumatoid arthritis: 10 to 20 mg Leflunomide medac once daily, depending on the severity of the disease.
• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 până la 20 mg de Leflunomidă medac o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
• colitis,
• colită,
(see section 4.2).
5.1 şi 5.2).
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40 %, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ.
• if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
• dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Studii similare au arătat că ibuprofenul şi diclofenacul nu deplasează A771726 de pe proteinele plasmatice, în timp ce fracţiunea liberă de A771726 a crescut de 2 - 3 ori în prezenţa tolbutamidei.
• For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide medac once daily.
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg de Leflunomidă medac o dată pe zi.
Leflunomide medac is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Leflunomidă medac este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).