natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Imatinib Accord în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib Accord.
Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib Accord se utilizează pentru tratarea adulților cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 și PDGFRα
Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Imatinib Accord se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la adulții și copiii diagnosticați recent cu LLA Ph+.
Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Imatinib Accord se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă mutații la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Imatinib Accord se utilizează la adulții și copiii diagnosticați recent cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Imatinib Accord approved?
De ce a fost aprobat Imatinib Accord?
• advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
• sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulțirea necontrolată a eozinofilelor (alt tip de globule albe).
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
How has Imatinib Accord been studied?
Cum a fost studiat Imatinib Accord?
How is Imatinib Accord used?
Cum se utilizează Imatinib Accord?
How does Imatinib Accord work?
Cum acționează Imatinib Accord?
It is a ‘generic medicine'.
Imatinib Accord conține substanța activă imatinib și este un „medicament generic”.
In such a case, treatment must be stopped immediately.
În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea testosteronului a fost inițiată la cererea Estoniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 27 martie 2014.
• Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
• Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să le discute cu medicul sau cu farmacistul.
However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
De asemenea, PRAC a remarcat faptul că lipsa testosteronului în sine ar putea crește riscul de probleme cardiace.
A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
O primă evaluare a acestor date a fost realizată de către PRAC, comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman.
It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Aceasta s-a realizat ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la raportările de efecte secundare ale acestor medicamente asupra inimii.
Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
De asemenea, hemoglobina, hematocritul, funcția hepatică și profilul lipidic sangvin trebuie monitorizate în mod regulat.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Astfel, în timpul tratamentului nivelurile de testosteron trebuie monitorizate în mod regulat.
Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Medicamentele care conțin testosteron au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale sub diferite denumiri comerciale.
Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Ținând cont de toate datele, semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
Semnele și simptomele posibile includ dezvoltarea incompletă din punct de vedere sexual, reducerea funcției sexuale, infertilitate, oboseală, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos.
• As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
• Ca măsură de precauție, informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate cu cele mai recente informații privind riscurile asociate cu aceste medicamente, împreună cu o serie de atenționări suplimentare pentru utilizarea în siguranță, iar siguranța medicamentelor va fi monitorizată în continuare cu atenție.
• Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
• Terapia de substituție cu testosteron trebuie administrată numai atunci când deficitul de hormon a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
Acestea sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice, cum ar fi capsule cu administrare orală, implanturi pentru injectarea subcutanată și sub formă de plasturi, geluri sau soluții pentru aplicare cutanată.
• Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
• Nu există date relevante privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu hipogonadism datorat vârstei și nici valori de referință fiziologice stabilite la pacienții vârstnici, fiind necesare studii suplimentare.
• The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
• Siguranța cardiovasculară a medicamentelor care conțin testosteron va fi monitorizată în continuare, iar rezultatele studiilor în curs vor fi reflectate, atunci când vor fi disponibile, în următoarele evaluări periodice ale raportului beneficiu-risc.
The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
PRAC a analizat aceste studii, împreună cu datele disponibile din alte studii și analize și cu informațiile privind siguranța colectate de la începutul comercializării acestor medicamente, și a constatat că dovezile privind riscul de probleme cardiace nu erau consecvente: o serie de studii au sugerat o creștere a riscului, în timp ce altele nu, iar unele studii au prezentat probleme de concepție care au limitat concluziile care au putut fi trase.
• In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
• La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.
• There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
• Nu există multe informații cu privire la utilizarea medicamentelor care conțin testosteron la bărbații cu vârsta peste 65 de ani.
Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Testosteronul este un hormon, cunoscut ca androgen, responsabil pentru dezvoltarea și menținerea funcției de reproducere și a caracteristicilor sexuale la bărbați.
• There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
• Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării acestor medicamente la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
PRAC a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs în conformitate cu cele mai recente dovezi și pentru a furniza atenționări cu privire la pacienții care ar putea prezenta un risc crescut de probleme cardiace.
• Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
• O serie de studii recente au sugerat că utilizarea testosteronului poate crește riscul de infarct miocardic la bărbați sau de alte efecte grave asupra inimii sau circulației.
However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Cu toate acestea, informațiile referitoare la produs trebuie actualizate în conformitate cu cele mai recente dovezi disponibile privind siguranța și cu atenționările privind faptul că lipsa testosteronului trebuie confirmată prin semne și simptome, precum și prin analize de laborator înainte de a începe tratamentul la bărbați cu aceste medicamente.
• Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
• Pacienții cărora li se prescrie testosteron trebuie să le reamintească medicilor dacă sunt tratați pentru tensiune arterială crescută, întrucât și testosteronul poate crește tensiunea arterială.
The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Utilizarea testosteronului la bărbații vârstnici sănătoși nu este o utilizare autorizată în UE.
The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
CMDh1, un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a convenit, prin consens, că nu există dovezi solide privind o creștere a riscului de probleme cardiace în asociere cu medicamentele care conțin testosteron la bărbații cărora le lipsește acest hormon (o afecțiune cunoscută sub numele de hipogonadism).
• The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
• De asemenea, informațiile referitoare la produs vor fi modificate pentru a preciza clar că aceste medicamente trebuie administrate numai bărbaților la care atât semnele și simptomele, cât și analizele de laborator confirmă existența unor niveluri anormal de scăzute de testosteron.
• However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
• Cu toate acestea, alte rezultate4-7 nu furnizează dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimente cardiovasculare, iar datele obținute dintr-un studiu observațional, de registru, multinațional (RHYME), care a evaluat impactul asupra sănătății prostatei la bărbații tratați cu testosteron timp de peste 2 ani a indicat, de asemenea, situarea evenimentelor cardiovasculare în intervalul anticipat.
The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Modificările informațiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conțin testosteron se bazează pe evaluarea, realizată de către PRAC, a datelor disponibile obținute din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Evaluarea a fost inițiată din cauza faptului că o serie de studii recente au sugerat o creștere a problemelor cardiace la bărbații care utilizează testosteron, în comparație cu bărbații care nu utilizează aceste medicament.
• Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
• Testosteronul este un hormon responsabil pentru dezvoltarea normală din punct de vedere sexual și a funcției sexuale la bărbați.
• Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
• Deși unele studii au indicat un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron, concluziile din literatura de specialitate nu au indicat acest lucru în mod constant.
• Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
• De asemenea, se recomandă precauție la pacienții cu hipertensiune arterială preexistentă, deoarece testosteronul poate produce o creștere a tensiunii arteriale.
It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Trebuie avut în vedere faptul că nivelurile fiziologice ale testosteronului scad într-o oarecare măsură odată cu vârsta, deși în prezent nu există un consens cu privire la valorile de referință adecvate ale testosteronului specifice vârstei, iar utilizarea pentru creșterea acestor niveluri la bărbații vârstnici sănătoși nu a fost autorizată în UE.
The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
Poziția CMDh este urmarea unei evaluări realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a urmărit riscul de probleme grave cardiace și circulatorii, mai ales infarctul miocardic, la bărbații tratați cu aceste medicamente.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Întrucât poziția CMDh a fost aprobată prin consens, acestea vor fi puse în aplicare acum direct de către toate statele membre în care medicamentele sunt autorizate, în conformitate cu un calendar stabilit.
The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
CMDh a aprobat recomandările PRAC prin consens, iar acestea vor fi puse în aplicare acum direct de către toate statele membre în care medicamentele sunt autorizate, în conformitate cu un calendar stabilit.
Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Medicamentele care conțin testosteron acționează prin substituirea testosteronului absent, ajutând la restabilirea nivelurilor normale ale testosteronului în scopul asigurării dezvoltării din punct de vedere sexual și a dezvoltării funcției sexuale.
Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratarea bărbaților cu niveluri anormal de scăzute ale acestui hormon (hipogonadism).
• Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
• O serie de studii recente au indicat un risc crescut de evenimente cardiovasculare la bărbații tratați cu testosteron.
Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Medicamentele care conțin testosteron se utilizează pentru substituția testosteronului la bărbații cu hipogonadism.
Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels (Efectele testosteronului și exercițiile cu încărcare progresivă la bărbații vârstnici sănătoși, foarte activi, cu niveluri normale scăzute ale testosteronului).
The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
Nivelul testosteronului scade în mod natural odată cu vârsta, iar medicamentele care conțin testosteron nu sunt autorizate în UE pentru utilizare în scopul creșterii nivelurilor de testosteron la bărbații în vârstă sănătoși.
Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Nivelurile testosteronului scad într-o anumită măsură în mod natural odată cu vârsta, însă restabilirea acestor niveluri la bărbații vârstnici sănătoși nu reprezintă o utilizare autorizată a medicamentului în UE.
The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente a fost evaluat ca urmare a unor dovezi recent publicate care indicau o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare, în special de infarct miocardic, la bărbații tratați cu testosteron.
The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
PRAC a mai considerat că riscurile de efecte asupra inimii și a circulației, precum și orice mecanisme potențiale pentru astfel de efecte, trebuie să fie monitorizate în continuare, iar informațiile obținute din studiile în curs trebuie furnizate în cadrul
In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
Aceste motive de îngrijorare au fost exprimate, în special, cu privire la o creștere a riscului potențial de evenimente cardiovasculare, și anume riscul de infarct miocardic, la bărbații cu boală cardiacă preexistentă tratați cu testosteron1-3.
Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men (Creșterea riscului de infarct miocardic non-letal ca urmare a prescrierii terapiei cu testosteron la bărbați).
The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Informațiile referitoare la produs trebuie să precizeze clar faptul că testosteronul trebuie utilizat numai când semnele, simptomele și analizele de laborator adecvate au confirmat un nivel anormal de scăzut al hormonului.
In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Nivelurile testosteronului sunt anormal de scăzute la bărbații cu hipogonadism, afectând dezvoltarea din punct de vedere sexual și dezvoltarea funcției sexuale.
Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Disponibilă la: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Medicamentele care conțin testosteron sunt autorizate în UE pentru tratamentului hipogonadismului masculin.
Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials (Terapia cu testosteron și evenimentele cardiovasculare în rândul bărbaților: o evaluare sistematică și metaanaliza studiilor randomizate controlate cu placebo).