natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Somatostatina şi analogii acesteia sunt probabil într-o competiţie pentru a se lega de aceeaşi receptori pentru somatostatină.
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Cu ajutorul unei seringi sterile de 1 ml, extrageţi 100 µl de soluție tampon de reacţie şi menţineţi soluția tampon de reacţie în seringă pentru pasul „g“.
The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
Imaginea surprinsă trebuie să includă un cadru integral al corpului de la craniu până la jumătatea coapselor.
Reaction buffer
Soluţie tampon
Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Scoateţi seringa şi filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
carcinom mamar, boala limfoproliferativă (de exemplu boala Hodgkin şi tipuri de limfom nonHodgkin),și tumori apărute din ţesut derivat embriologic din creasta neurală (de exemplu paragangliom, carcinom medular tiroidian, neuroblastom, feocromocitom).
Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Pentru instrucţiuni privind marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Acid formic Hidroxid de sodiu (E524)
For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Pentru marcaj radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga).
Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide
Tabelul 2: Specificaţii privind galiu (68Ga) edotreotid
It is intended to be radiolabelled with a gallium (68Ga) chloride solution compliant with the Ph. Eur.
Se presupune că este marcat radioactiv cu o soluţie de clorură de galiu (68Ga) care respectă prevederile monografiei Ph.
In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
(n=39) sau TNE cu origine necunoscută (n=6)), rata de detectare în funcție de leziune pentru galiu (68Ga) edotreotid a fost de 99,9 % (1098/1099) față de 60 % (660/1099) pentru indiu (111In)
Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
TNE-GEP şi sindrom Cushing, trebuie recomandată normalizarea hipercortizolismului înainte de efectuarea imaginilor PET cu galiu (68Ga) edotreotid.
Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
Datele disponibile privind eficacitatea clinică a galiu (68Ga) edotreotid pentru indicația de predicție și monitorizare a răspunsului terapeutic la terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (TRRP) în TNE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER VIAL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips
• Hârtie ITLC cu fibră de sticlă (de exemplu Agilent ITLC SGI001) pre-tăiată în benzi de
Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
Depozitaţi flaconul cu soluţia de galiu (68Ga) edotreotid la temperaturi mai mici de 25 °C
Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Soluție tampon: acid formic, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile Consultaţi prospectul pentru mai multe informaţii.
How SomaKit TOC is stored
Cum se păstrează SomaKit TOC
pH-indicator strips
benzi indicatoare pH
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Celelalte trei studii retrospectiv au recrutat eșantioane mici (cuprinse între 20 și 28
• One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Un flacon cu polimer olefin ciclic de 10 ml închis cu un dop de teflon şi sigilat cu un capac detaşabil.
The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
TRRP nu influențează semnificativ asimilarea semicantitativă la PET cu galiu (68Ga) edotreotid, cu excepția metastazelor hepatice ale pacienților cu TNE, însă în studiu nu au existat confirmări histologice.
- if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
plămân, creier, sân, sistem imunitar, tiroidă, glanda renală sau alte organe) sau o afecţiune a splinei care poate afecta interpretarea imaginilor;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Fiecare flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
SomaKit TOC 40 micrograme pentru soluţie injectabilă Galiu (68Ga) edotreotid
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice edotreotid
• One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Un flacon din sticlă de 10 ml tip I cu dop din cauciuc de brombutil şi sigilat cu un capac detaşabil.
Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
(ITLC1, a se vedea detaliile de mai jos)
In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
În studiul realizat de Lee și colab, 2015, care a cuprins 13 pacienți cu TNE-GEP , a fost detectat un număr total de 35 leziuni pozitive la 10 pacienți,
Gallium (68Ga) edotreotide PET and CT showed a concordant result in 32 patients
PET și CT cu galiu (68Ga) edotreotid au arătat un rezultat concordant la 32 pacienți (70%) și discrepanțe la 14 pacienți
The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la copii şi adolescenţi, care necesită doze diferite faţă de adulţi.
EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
După marcarea radioactivă, medicamentul trebuie folosit în termen de 4 ore.
Formic acid
Plămâni Muşchi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice
Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Copii și adolescenți Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la copii şi adolescenţi, care necesită doze diferite faţă de adulţi.
Figure 1.
1 mmol.
In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
galiu (68Ga) edotreotid a demonstrat o rată de detectare mai bună în funcție de pacient (100%) decât indiul (111In) pentetreotid (50%).
Material
Media
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Breasts
Ficat
Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
(ITLC2, a se vedea detaliile de mai jos)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Other medicines and SomaKit TOC
SomaKit TOC împreună cu alte medicamente
What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
SomaKit TOC este un kit pentru medicamente radiofarmaceutice care conține:
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
Galiu (68Ga) necomplex = 0 - 0,1 Galiu (68Ga) edotreotid = 0,8 - 1
Specific warnings
Atenţionare generală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
SomaKit TOC 40 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă edotreotid
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SHIELD LABEL TO BE APPLIED AFTER RADIOLABELLING
ETICHETA DE PROTECŢIE CARE SE VA APLICA DUPĂ MARCAREA RADIOACTIVĂ
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Nume şi adresă} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
However, the risk of transmission is still possible.
Cu toate acestea, riscul transmisiei este încă posibil.
Your doctor will discuss this with you.
Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Three years
3 ani
The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Gradul de expunere la această populaţie este dificil de cuantificat.
• you are over 65 years of age
• aveţi vârsta peste 65 de ani
Recommendations for use also show differences.
Recomandările de utilizare înregistrează şi ele diferenţe.
The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
CHMP a adoptat o listă de întrebări la 20 noiembrie 2008 şi alte trei liste de probleme nerezolvate.
Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Sunt prezentate date de acelaşi tip, dar nivelul de detalii faptice variază semnificativ.
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
• vederea sau auzul unor lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii)
Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Au fost prezentate documente specifice luând în considerare datele actualizate.
There is limited clinical experience with the use of this combination.
Există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestei combinaţii.
• Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
75014 PARIS France
75014 PARIS Franţa
The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Prin urmare, datele nu au fost suficiente pentru analizele subgrupurilor cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Symptoms and Signs
Simptome şi semne
• Swallow the tablets whole with a drink of water.
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă
Rapid development of symptoms including:
Dezvoltarea rapidă a simptomelor include:
A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
O recentă metaanaliză (Lebrun-Vignes, 2007) a furnizat date de susţinere suplimentare pentru această indicaţie.
Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Î Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Cu toate acestea, având în vedere indicaţia relativ benignă, o abordare conservatoare ar putea fi adecvată pentru reducerea potenţialului risc pentru siguranţă.
The level of information differs across Members States.
Nivelul de informare diferă de la un stat membru la altul.
Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Valtrex.
• The active substance is valaciclovir.
• Substanţa activă este valaciclovir.
Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Unele state membre au inclus recomandări privind o doză mai mare decât alte state membre în anumite situaţii.
The CHMP found the new proposal acceptable.
CHMP a considerat că noua propunere este acceptabilă.
105 Reykjavík, Iceland
105 Reykjavík, Islanda
The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
De regulă, durata tratamentului este de 90 zile, dar poate fi necesară extinderea acesteia la pacienţii cu risc înalt.
30 to 49 10 to 29
30 până la 49 10 până la 29
• skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
• reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate).
Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Estimările clearance-ului creatininei au fost similare între tratamente şi între cele două studii.
It is also used to help prevent these infections from returning.
De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii.
169 29 Solna, Sweden
169 29 Solna, Suedia
Adequate hydration should be maintained.
Trebuie menţinută o hidratare adecvată.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Copii Eficacitatea Valtrex la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.
Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Mai multe indicaţii nu au fost aprobate în toate statele membre, în special pentru pacienţii imunocompromişi.
Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Pe baza rezultatelor acestor două studii, Forumul internaţional de management al herpesului (IHMF) [Gilbert.
As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
La solicitarea DAPP, Modulul de calitate a fost, de asemenea, armonizat.
A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Se recomandă o monitorizare strictă a evoluţiei leziunilor.
For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 de ore.
These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Aceste observaţii confirmă siguranţa tratamentului VHS în ambele grupuri, deşi posibilitatea creşterii rezistenţei trebuie monitorizată continuu.
The estimated daily AUCs are appreciably greater.
ASC zilnice estimate sunt apreciabil mai mari.
Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
De regulă, Valtrex nu este nociv decât dacă luaţi o doză prea mare timp de mai multe zile.
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Tratamentul trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare.
Conditions you need to look out for
Condiţii care necesită atenţie
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Clinical response should be closely monitored in these patients.
Răspunsul clinic trebuie monitorizat cu atenţie la aceşti pacienţi.
These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Aceste studii au fost selectate drept cele mai reprezentative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir şi includ aproximativ 5855 de subiecţi.
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Punctele de dezacord se referă în principal la secţiunile 4.1, 4.2, 4.3 şi 4.6 din RCP.
The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Doza pe care trebuie să o luaţi va depinde de motivul pentru care medicul a prescris Valtrex pentru dumneavoastră.
• increase in substances produced by the liver.
• creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului.
However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Deşi rare, acestea se consideră a fi asociate cu concentraţii maxime ridicate şi nu cu ASC.
• If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
• Dacă uitaţi să luaţi Valtrex, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
FI-02200 Espoo, Finland
FI-02200 Espoo, Finlanda
152 32 Halandri, Athens, Greece
152 32 Halandri, Athens, Grecia
The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Virulenţa acestor suşe este asemănătoare cu cea a virusului de tip sălbatic.
This information is included in section 4.4 of the SPC.
Aceste informaţii sunt incluse în secţiunea 4.4 din RCP.
There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72 ore de la debutul erupţiei zosteriene.
Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Valtrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Cutii cu 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Dozajele aprobate s-au bazat pe estimările comparative ale expunerii sistemice la aciclovir (Weller, 2000).
It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Trebuie reţinut faptul că modelarea se bazează pe unele raporturi nu foarte solide, de exemplu, Cmax în raport cu clearance-ul creatininei.
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Metabolitul 8-OH-ACV este detectat doar în cantităţi mici în urină (<2% din doza recuperată).
• Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
• Nu utilizaţi Valtrex după data de expirare înscrisă pe cutie.
Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Astfel, eficacitatea diferitelor doze de valaciclovir la pacienţi cu grade similare ale funcţiei renale nu a putut fi comparată.
Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite actul sexual când sunt prezente simptome chiar dacă a fost iniţiat un tratament cu un antiviral.
These are rare in people taking Valtrex.
Acestea sunt rare la persoanele care iau Valtrex.
The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
În concluzie, se rezumă faptul că prevalenţa VHS rezistent la aciclovir nu s-a modificat semnificativ în ultimele trei decenii.
The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
CHMP a considerat că au fost raportate doar studii de amploare limitată şi calitate necunoscută.
France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Franţa sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Când se utilizează acestă schemă de administrare, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi, deoarece nu s-a demonstrat că prelungirea tratamentului conferă un beneficiu clinic suplimentar.
• You should take Valtrex for one day (two doses) only.
• Trebuie să luaţi Valtrex numai o zi (două doze).
• Take Valtrex at the same time each day.
• Luaţi Valtrex la aceeaşi oră în fiecare zi.
Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să înceapă tratamentul cât mai repede posibil după stabilirea diagnosticului de herpes zoster.
Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Este necesară prudenţă pentru evitarea supradozajului inadecvat.
The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat frecvent, în special în perioadele în care funcţia renală se modifică rapid, de exemplu imediat după transplant sau grefă.
During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
În timpul tratamentului supresiv cu agenţi antivirali, frecvenţa purtătorilor de virus este semnificativ redusă.
Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a notificat o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, prin urmare, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.