natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Insulina din Isomarv medium este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Isomarv medium nu putea fi aprobat.
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Isomarv medium a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Isomarv medium şi alte două medicamente (Solumarv şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Isomarv medium, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Isomarv medium în cadrul studiilor clinice.
The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Isomarv medium este similar cu medicamentul de referinţă Humulin I din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Isomarv medium este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
What is Isomarv medium?
Ce este Isomarv medium?
Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Isomarv medium în comparaţie cu Humulin I şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Isomarv medium ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Isomarv medium cu medicamentul de referinţă.
Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Isomarv medium ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
What was Isomarv medium expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Isomarv medium?
The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Medicamentul de referinţă pentru Isomarv medium în cadrul acestei cereri a fost Humulin I.
How is Isomarv medium expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Isomarv?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Adult females (including elderly)
Femei adulte (inclusiv vârstnice)
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
NOTE: Activate away from self and others.
OBSERVAŢIE: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
Fulvestrant is indicated:
Fulvestrant este indicat:
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parţial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane.
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliţi.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Fulvestrant se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
% of patients with CB; absolute difference in
% pacienţi cu CB;diferenţa absolută în %
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Eficacitatea clinică şi siguranţa în cancerul mamar stadiu avansat
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Fulvestrant nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Pre-filled syringes are for single use only.
Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Datorită mecanismului de acţiune al fulvestrant, există un risc potenţial de apariţie a osteoporozei.
Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Copii şi adolescenţi Fulvestrant Mylan nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanţă cu absenţa efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Foarte frecvente Creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST,ALP)a
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Materiile fecale reprezintă principala cale de excreţie, în urină fiind excretat mai puţin de 1%.
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Arterita care implică o serie de ţesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Frecvenţele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
Variable Type of estimate
Variabilă Tipul estimării;
However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, fulvestrant trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.
You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Nu există indicii de reacţii adverse endometriale la pacientele cu cancer mamar studiate.
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Saptezeci și șapte la sută (77%) din populaţia din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenţi.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min şi kg, ceea ce sugerează o rată de extracţie hepatică mare.
• Remove the cap (A) in a straight upward direction.
• Se înlătură capacul (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă.
• Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Soluţiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înaintea administrării.
Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin
Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
• Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
Ce conţine Fulvestrant Mylan - Substanţa activă este fulvestrant.
There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
Există raportări izolate de supradozaj cu fulvestrant la om.
The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Durata mediană de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu fulvestrant şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
• Bruising and bleeding at the site of injection
• Vânătăi şi sângerări la locul injectării
The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Fulvestrant Mylan is used either:
Fulvestrant Mylan este utilizat fie :
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Acest medicament este nociv pentru persoanele cu alcoolism.
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporţională cu doza pentru doze cuprinse între 50 şi 500 mg.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe (SOC).
Type of estimate; treatment comparison
Variable Tipul estimării; comparaţia tratamentului
The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbţiei şi a fost estimat la 50 zile.
This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA şi a evidenţiat o reducere a frecvenţei sângerărilor vaginale şi o reducere a ratei de creştere a vârstei osoase.
After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
După injectarea intramusculară de fulvestrant cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine după aproximativ 5 zile.
• Transport filled syringe to point of administration.
• Se aduce seringa umplută la punctul de administrare.
Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Rata răspunsului obiectiv pentru fulvestrant 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Progression-free survival was the primary endpoint.
Supravieţuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Breast-feeding must be discontinued during treatment with fulvestrant.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fulvestrant.
Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Fulvestrant soluție injectabilă şi alte preparate care conţin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Datorită similarităţii structurale între fluverstant şi estradiol, fluvestrant poate interfera cu dozările de anticorpi pe bază de estradiol şi poate rezulta în mod fals creşterea concentraţiilor de estradiol.
A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul fulvestrant plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Mylan.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuţia se face mai ales în spaţiul extravascular.
* Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
* Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Mylan nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
Tabel 1 Reacţii adverse raportate la pacienții tratați cu fulvestrant în monoterapie
This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Aceasta trebuie luată în considerare atunci când fulvestrant este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Co. Galway IRELAND
Galway Irlanda
Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
În general, fulvestrant administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puţin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv şi durata de supravieţuire.
treatment comparison
comparaţia tratamentului
Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Pentru a menţine sterilitatea, nu se atinge vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant Mylan şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea Instrucţiunile de administrare incluse.
Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fulvestrant is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
Fulvestrant este indicat la pacientele a căror boală a recidivat sau progresat sub tratament antiestrogenic.
Anorexiaa
Anorexiea
• Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
• Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Table 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) şi criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of fulvestrant cannot be assessed due to the underlying disease.
Include reacţiile adverse pentru care proporţia exactă a contribuţiei fulvestrant nu poate fi evaluată din cauza afecţiunii de bază.
• Inflammation of the liver (hepatitis)
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării fulvestrant la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Fracţiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) şi cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Dintre cele 65 de paciente din grupul cu fulvestrant, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.