natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare (Clasa A Child-Pugh-Turcotte (CPT)) pot fi trataţi cu dozele uzuale de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is and what it is used for
Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru ce se utilizează
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be administered with caution to patients with mild hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
allergic reactions disturbances of coordination and balance feeling worried or depressed difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness pain, stomach pain problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence) loss of appetite tiredness itching changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) reacţii alergice tulburări de echilibru şi de coordonare senzaţie de îngrijorare sau depresie tulburări de somn, vise neobişnuite, dificultăţi de concentrare, somnolenţă dureri, dureri de stomac probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, balonare, gaze (flatulenţă) pierdere a poftei de mâncare oboseală mâncărime modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu mâinile şi tălpile.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil or with medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil sau cu medicamente care conţin tenofovir alafenamidă.
Interaction with didanosine Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Interacţiunea cu didanozina Administrarea concomitentă de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi didanozină nu este recomandată deoarece conduce la o creştere de 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate spori riscul de reacţii adverse asociate cu didanozina (vezi punctul 4.5).
Other medicines used for HIV infection: The following protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
Următorii inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sau atazanavir sau saquinavir potenţate de ritonavir.
If you throw up the tablet (within 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka), you should take another tablet.
Dacă prezentaţi vărsături (într-un interval de 1 oră după ce aţi luat comprimatul Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka), trebuie să luaţi un alt comprimat.
Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see section 4.2).
În cazul pacienţilor vârstnici este mult mai posibil să apară o diminuare a funcţiei hepatice sau renale, de aceea trebuie avut grijă atunci când pacienții vârstnici sunt trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.2).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP isozymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu un anticonvulsivant care este substrat al izoenzimelor CYP, concentraţiile anticonvulsivantelor trebuie controlate prin monitorizări periodice.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is contraindicated with concomitant use of drugs that are known to prolong the QTc interval and could lead to Torsade de Pointes, such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este contraindicat pentru utilizarea concomitentă cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și care pot duce la apariția torsadelor de vârfuri, cum sunt: medicamentele antiaritmice de clasele IA și III, medicamentele neuroleptice și antidepresive, inclusiv unele medicamente din următoarele clase: macrolide, fluorochinolone, medicamente antifungice cu imidazol și triazol, anumite antihistaminice nesedative, cisapridă, flecainidă, anumite medicamente antimalarice și metadonă (vezi pct. 4.3).
Shelf life after first opening is 2 months when stored in original packaging at a tempretarure not above 25C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, păstrat în ambalajul original și la temperaturi sub 25C, este de 2 luni.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
ASC: ↓ 31% (↓ 8 până la ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul saquinavir/ritonavir în asociere cu
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may affect your kidneys.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka vă poate afecta rinichii.
It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.2).
Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.2).
For co-administration of efavirenz with lowdose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Pentru administrarea concomitentă a efavirenzului cu o doză mică de ritonavir în combinaţie cu un inhibitor de protează, vezi punctul de mai jos despre ritonavir.
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
ASC: ↑ 21% (↑ 10 până la ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 până la ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 până la ↑ 46) (inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP)
13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virus la 13/19 (68%) dintre pacienţii din grupul efavirenz + emtricitabină + tenofovir disoproxil şi la virus la 21/29 (72%) pacienţi din grupul efavirenz + lamivudină/zidovudină.
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of
Administrarea concomitentă a simeprevir cu efavirenz, o componentă a
The safety and efficacy of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in children under the age of 18 years have not been established (see section 5.2).
Siguranţa şi eficacitatea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Comprimatele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie înghiţite întregi cu apă, o dată pe zi.
If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Dacă se administrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
How to store Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lumefantrine: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient
Prior efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil components (N=299)
Componente anterioare Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (N = 299)
3, psychosis mania
3, psihoză
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is not recommended.
Administrarea concomitentă de ritonavir în doze de 600 mg şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată.
In the prior-NNRTI stratum, response rates were 98.9% vs 97.4% for efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and SBR patients respectively; a difference (95%CI) of 1.4% (-4.0%, 6.9%)].
În grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu INNRT, ratele de răspuns au fost de 98,9% versus 97,4% pentru pacienţii trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil şi respectiv SBR; o diferenţă (IÎ 95%) de 1,4% (-4,0%,
If you have severe liver disease, do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see earlier in section 2, Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka dacă aveţi o afecţiune hepatică severă (vezi anterior la punctul 2, Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may make hormonal contraceptives less likely to work.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate determina reducerea eficacităţii contraceptivelor hormonale.
When co-administered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
La administrarea concomitentă cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, creşterile dozei de sertralină trebuie realizate în funcţie de răspunsul clinic.
Ethinyloestradiol+Norgestimate/Ef avirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Etinilestradiol+Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction)
ASC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (inducţie CYP3A4)
Due to similarities with emtricitabine, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Din cauza asemănărilor cu emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrată în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina.
The recommended dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is one tablet taken orally once daily.
Doza recomandată de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi.
Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir)
Cmax: ↓ 87% (inducere CYP3A4 sau gp-Pefect asupra grazoprevir)
Therefore co-administration of atazanavir/ritonavir and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended (see Table 1).
De aceea, administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată (vezi Tabelul 1).
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Nu este recomandată administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu didanozină, deoarece expunerea la didanozină creşte semnificativ în urma administrării concomitente cu tenofovir disoproxil, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina (vezi pct. 4.5).
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir (see section 4.3 and Table 1).
Administrarea concomitentă de Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka și elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.3 și Tabelul 1).
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 până la ↑ 1) (inducţia CYP3A4)
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului, a fost raportată apariţia insuficienţei renale, disfuncţiei renale, a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu emtricitabină, nelfinavir sau ribavirină.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil are available.
Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sau dacă este necesară modificarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conţinând efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Oral use
Utilizarea
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui):
If the patient vomits more than 1 hour after taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka he/she does not need to take another dose.
Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea unui comprimat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, nu este necesar să ia altă doză.
Dose adjustment: If Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may be considered (see section 4.5).
Dacă Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/zi (800 mg în total) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction)
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 până la ↑ 19) (inducţia CYP3A4)
Raltegravir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Raltegravir/ tenofovir disoproxil (400 mg de două ori pe zi/-)
What you need to know before you take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
No dose recommendation can be made for the use of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka with carbamazepine.
Nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj privind administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu carbamazepină.
AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
ASC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inducţie CYP3A4)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate determina ameţeli, dificultăţi de concentrare şi somnolenţă.
Due to similarities with emtricitabine, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Din cauza asemănărilor cu emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
No human data on the effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Nu sunt disponibile date privind efectul Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil la om.
Uncommon hypercholesterolaemia hypokalaemia
Mai puţin frecvente hipercolesterolemie hipokalemie
Pregnancy should be avoided in women receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Sarcina trebuie evitată de femeile aflate în tratament cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi nu se recomandă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
3, euphoric mood
3, halucinaţii 3, stări euforice
The pharmacokinetics of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Farmacocinetica Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu a fost studiată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ritonavir when dosed with
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul lopinavir/ritonavir în asociere cu
Voriconazole
Voriconazol:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is a fixeddose Combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka must not be coadministered.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrate concomitent.
Shelf life after first opening is 2 months, if not stored above 25°C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, păstrat la temperaturi sub 25C, este de 2 luni.
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 până la ↑ 16) Cmin: ↔ (inducţia CYP3A4)
Do not breast-feed during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka must be taken every day.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie administrat în fiecare zi.
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended since plasma concentrations of velpatasvir and voxilaprevir are expected to decrease following co-administration with efavirenz leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (see section
Nu este recomandată administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece se preconizează că concentraţiile plasmatice ale velpatasvirului și voxilaprevirului vor scădea în urma administrării concomitente cu efavirenz, conducând la un efect terapeutic scăzut al sofosbuvirului/velpatasvirului sau sofosbuvirului/velpatasvirului/voxilaprevirului (vezi pct. 4.5).
Tacrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Tacrolimus: ASC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
disoproxil should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Administrarea concomitentă cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil trebuie evitată, din cauza riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
It is important not to miss a dose of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Ajustarea dozei de warfarină sau acenocumarol poate fi necesară când este administrată concomitent cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Darunavir: ASC: ↔ Cmin: ↔
Reference: single dose of a 600 mg efavirenz tablet, 200 mg emtricitabine capsule and 245 mg tenofovir disoproxil tablet taken under fasted conditions.
Referinţă: comprimat de efavirenz 600 mg, capsulă de emtricitabină 200 mg şi comprimat de tenofovir disoproxil 245 mg administrate în doză unică în condiţii de repaus alimentar.
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Pacienţii cu insuficienţă renală: Deoarece tenofovir disoproxilul poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale în cazul oricăror pacienţi cu insuficienţă renală uşoară care sunt trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Cmin: ↑ 37%
ASC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Do not give Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to children and adolescents under 18 years of age.
- Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Discontinuation of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Întreruperea terapiei cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute grave ale hepatitei (vezi pct.
Concomitant administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir and voxilaprevir.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka și sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir va scădea concentrațiile plasmatice ale velpatasvirului sau voxilaprevirului.
The administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92)
ASC: ↓ 71% (↓ 67 până la ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 până la ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 până la ↓ 92)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
ASC: ↓ 36% (↓ 32 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 până la ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 până la ↓ 53) (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)