natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
În cadrul analizei interimare (cohortă ATP), eficacitatea vaccinului împotriva primelor episoade de PDC cu consolidare alveolară sau difuzie pleurală (C-PDC, definiţie OMS) a fost de 25, 7% (IÎ 95% : 8,4; 39,6) şi împotriva primelor episoade de PDC suspectată clinic care au fost ulterior investigate radiografic a fost de 6,7% (IÎ 95%: 0,7; 12,3).
The OPA GMTs were similar or higher following a single dose than a 3-dose primary course in infants below 6 months of age, except for serotype 5.
MGT ale OPA au fost similare sau mai mari după administrarea unei singure doze comparativ cu administrarea unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni, cu excepţia valorilor obţinute pentru serotipul
3 conjugated to tetanus toxoid carrier protein
3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose (see sections 4.4 and 5.1).
Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială (vezi pct. 4.4. şi 5.1).
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule).
Procentul de subiecţi cu titru OPA ≥ 8 la subiecţii la care se utilizase schema de vaccinare primară cu 2 doze, comparativ cu subiecţii la care se administrase schema de vaccinare primară cu 3 doze a fost mai mic pentru serotipurile 6B, 18C şi 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% pentru schema de vaccinare primară cu 2 doze şi respectiv 88,9%, 96,2%, 97,7% pentru schema de vaccinare primară cu 3 doze).
• Suspension for injection in multidose container (4 doses)
• Suspensie injectabilă în ambalaj multiplu (4 doze)
Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F.
Mediile geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor post-vaccinare primară şi post-rapel observate la administrarea Synflorix au fost mai mici decât cele observate la administrarea de Prevenar septavalent pentru cele şapte serotipuri comune, cu excepţia serotipului 19F.
In Finland, Synflorix was introduced into NIP with a 2+1 schedule in infants (3, 5 months of age and a booster dose at 12 months) without catch-up campaign.
În Finlanda, Synflorix a fost introdus în cadrul PNI folosind o schemă de administrare la copii de 2+1 doze (la vârsta de 3 şi 5 luni, cu o doză de rapel la 12 luni), fără campanie de vaccinare tardivă.
Overall, the incidence of IPD was 35/100,000 person-years in those cohorts exposed to Synflorix, and 64/100,000 person-years in those exposed to 7-valent Prevenar, representing a statistically significant difference (p = 0.03).
În ansamblu, incidenţa BPI a fost de 35/100000 persoane- în anii în care cohortele au fost expuse la Synflorix şi de 64/100000
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
În studiile clinice, imunogenitatea Synflorix a fost evaluată după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (N=470), momentele administrării dozelor fiind diferite (la vârsta de 6-14 săptămâni, 2-4 sau 3-5 luni) şi ulterior a treia doză (rapel) (470 subiecţi) fiind administrată la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială şi începând cu vârsta de 9 luni.
Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Eficacitatea asupra oricărui episod OMA determinat de oricare serotip pneumococic a fost 51,5%, (IÎ 95%: 36,8;
Efficacy of Synflorix against first episodes of likely bacterial Community Acquired Pneumonia (CAP) occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose was demonstrated in the ATP cohort
Eficacitatea Synflorix împotriva primelor episoade ale Pneumoniei Dobândite în Comunitate (PDC) cu sursă posibil bacteriană care au apărut începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze a fost demonstrată în cadrul cohortei ATP (P ≤ 0,002) în cadrul analizei interimare (determinate de un eveniment; criteriul principal de evaluare).
A booster (third) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see section 5.1).
Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 5.1).
The clinical relevance of the above observations is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor de mai sus.
Overall, for each vaccine serotype at least 97.6% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 91.9% achieved OPA titres ≥ 8.
Per total, cel puţin 97,6% dintre subiecţi au înregistrat concentraţii ale anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) şi cel puţin 91,9% au înregistrat titruri OPA ≥8 pentru fiecare dintre serotipurile din compoziţia vaccinului.
(≥1/100 to <1/10)
(≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)
Vaccine efficacy (95% CI)
Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%) ATP
Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort.
Eficacitatea vaccinului, pentru acest criteriu final de evaluare a eficacitătii pentru OMA, a fost de 6,1% (IÎ 95% : -2,7; 14,1) pentru schema de vaccinare primară 3+1 şi de 7,4% (IÎ 95% -2,8; 16,6) pentru schema de vaccinare primară 2+1, în cadrul cohortei de sugari vaccinaţi.
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-PE (presented in a 4-dose container) was assessed in healthy infants vaccinated at 6, 10 and 18 weeks of age and compared to those receiving Synflorix without added preservative (160 enrolled subjects per group).
Imunogenitatea Synflorix care conţine conservatul 2-FE (în ambalaj cu 4 doze) a fost evaluată la sugarii sănătoși vaccinați la vârsta de 6, 10 și 18 săptămâni și a fost comparată cu cea a sugarilor cărora li s-a administrat
After primary vaccination, for the vaccine serotypes the percentages of subjects reaching antibody threshold and with OPA titres ≥ 8 were similar after 2-dose compared to 3-dose except lower OPA percentage for serotype 14.
După imunizarea primară, pentru serotipurile din compoziţia vaccinului, procentele de subiecţi care au atins pragul de anticorpi şi titrul OPA≥ 8 au fost similare după adiminstrarea a 2 doze,
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
95%, 85,6; 100,0; 0 versus 14 cazuri) pentru schema de 3+1, 85,8% (IÎ 95%, 49,1; 97,8; 2 versus 14 cazuri) pentru schema 2+1 şi 93,0% (IÎ 95%, 74,9 ; 98,9; 2 versus 14 cazuri) indiferent de schema primară de vaccinare.
Children from 6 weeks up to 5 years of age considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with HIV infection, sickle cell disease or impaired or abnormal functioning of the spleen) may receive Synflorix.
Synflorix poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani care prezintă risc mai mare de a dezvolta infecţie pneumococică (cum sunt copii cu infecţie cu HIV, siclemie sau cu funcţie deficitară sau anormală a splinei).
In the study conducted in South Africa, the booster dose given at 9-10 months of age induced marked increases in antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A in both 2dose and 3-dose priming groups indicative of immunological priming.
Administrarea dozei de rapel la 9-10 luni Într-un studiu derulat în Africa de Sud, doza de rapel administrată la 9-10 luni a indus creşteri semnificative în ceea ce priveşte MGC ale anticorpilor şi MGT a OPA pentru fiecare serotip din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul 19A, atât la grupul la care s-a administrat schema cu 2 doze, cât şi la grupul la care s-a administrat schema cu 3 doze, indicând o imunizare primară.
In another large randomised double-blind trial (POET) conducted in the Czech Republic and in Slovakia, 4,907 infants (ATP cohort) received either the 11-valent investigational vaccine (11Pn-PD) containing the 10 serotypes of Synflorix (along with serotype 3 for which efficacy was not demonstrated) or a control vaccine (hepatitis A vaccine) according to a 3, 4, 5 and 12-15 months vaccination schedule.
(cohorta ATP) s-a administrat fie un vaccin investigaţional cu 11 valenţe (11 Pn-PD) care conţinea 10 serotipuri din Synflorix (împreună cu serotipul 3 a cărui eficacitate nu a fost demonstrată) sau un vaccin de control (vaccin hepatitic A) conform schemei de vaccinare în lunile 3, 4, 5 şi 12-15.
The third clinical study showed that the administration of 2 doses with a 2 month interval starting at 36-46 months of age resulted in higher ELISA antibody GMCs and OPA GMTs than those observed one month after a 3-dose primary vaccination for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A.
Cel de-al treilea studiu clinic a demonstrat că administrarea a 2 doze la un interval de 2 luni începând cu vârsta de 36-46 de luni a determinat, pentru fiecare dintre serotipurile vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat
After the primary vaccination course, fever ≥38 °C and >39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar.
≥38ºC şi >39ºC la 86,1%, respectiv 14,7% dintre copiii cărora li s-a administrat Synflorix şi la 82,9%, respectiv 11,6% dintre copiii cărora li s-a administrat Prevenar septavalent.
These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Aceste rezultate sunt indicatori ai memoriei imunologice pentru serotipurile din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A, la subiecţi vaccinaţi conform schemei primare de imunizare.
After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C).
După prima deschidere a flaconului cu 4 doze, vaccinul poate fi păstrat la frigider (2°C - 8°C) timp de maxim28 de zile.
dk-info@gsk.com Deutschland
es-ci@gsk.com France
In addition when the meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y vaccine (TT conjugate) was coadministered with a booster dose of Synflorix during the second year of life in children primed with 3 doses of Synflorix, lower antibody geometric mean concentration (GMC) and opsonophagocytic assay geometric mean titre (OPA GMT) were observed for one pneumococcal serotype (18 C).
(conjugat cu TT) cu o doză de rapel de Synflorix, pe parcursul celui de-al doilea an de viaţă, la copii vaccinaţi cu Synflorix - schema de vaccinare primară cu 3 doze, au fost observate scăderi ale mediilor geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor şi ale titrului testului opsonofagocitic (TOF MGC) pentru un singur serotip pneumococic (18 C).
Children with sickle cell disease
Copii cu siclemie
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Mediile geometrice ale concentraţiilor (MGC) anticorpilor post-vaccinare primară apăruţi după vaccinarea cu Synflorix împotriva celor şapte serotipuri comune au fost mai mici decât cele observate la Prevenar septavalent.
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3
Polizaharidă pneumococică serotip 18C1,3
In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
Similar oricărui vaccin, este posibil ca Synflorix să nu protejeze toate persoanele vaccinate împotriva bolii pneumococice invazive, pneumoniei sau otitei medii cauzate de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin şi de către serotipul reactiv încrucișat 19A. În plus, deoarece otita medie şi pneumonia sunt cauzate de mai multe microorganisme, altele decât serotipurile de Streptococcus pneumoniae reprezentate de către vaccin, se aşteaptă ca protecţia totală împotriva acestor boli să fie limitată şi substanţial mai mică decât protecţia obţinută împotriva bolii invazive provocate de serotipurile prezente în vaccin şi de către serotipul 19A (vezi pct. 5.1).
In a clinical study conducted in South Africa the immunogenicity of Synflorix administered as a 3-dose primary vaccination course (at 6, 10 and 14 weeks of age) followed by a booster dose (at 9 to 10 months of age) was assessed in 70 HIV positive (HIV+/+) infants, 91 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 93 HIV negative infants born from HIV negative mothers (HIV-/-).
Într-un studiu clinic realizat în Africa de Sud, s-a evaluat imunogenitatea Synflorix la 70 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+), 91 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 93 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (HIV-/-),
OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
Procentul subiecţilor cu concentraţii ale anticorpilor ELISA ≥0,20 µg/ml sau cu un titru OPA ≥8 pentru fiecare serotip al vaccinului a fost comparabil sau mai mare în grupul evaluat decât în cazul sugarilor cărora li s-a administrat schema primară de vaccinare cu 3 doze.
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1).
Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni ( preferabil, între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
After the booster dose the GMCs elicited by Synflorix were lower for most serotypes in common with 7-valent Prevenar.
După doza de rapel, MCG observate la administrarea de Synflorix au fost mai mici în cazul celor mai multe serotipuri comune cu Prevenar septavalent.
In preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Sugari prematuri (născuţi după o perioadă de gestaţie de 27-36 săptămâni) La nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 de săptămâni de gestaţie, schema recomandată de imunizare constă administrarea a patru doze, a câte 0,5 ml fiecare.
There are no data available to indicate whether the administration of pneumococcal polysaccharide vaccine to Synflorix primed children may result in hyporesponsiveness to further doses of pneumococcal polysaccharide or to pneumococcal conjugate vaccine.
Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului polizaharidic pneumococic la copiii cărora li s-a administrat o primă doză de
0.5 milligram Al3+ in total conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein 9-16 micrograms
0,5 miligrame Al3+ în total conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din Haemophilus influenzae non-tipabil)
Higher OPA GMTs in the group boosted at 15-18 months of age were observed for most of the vaccine serotypes and serotype 19A.
La majoritatea serotipurilor din compoziţia vaccinului precum şi la serotipul 19 A, a fost observată o valoare mai mare a MGT OPA, în cazul grupului căruia i s-a administrat doza de rapel la 15-18 luni.
There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Pentru celelalte nouă serotipuri pneumococice, administrarea concomitentă nu a avut nicio influenţă.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) pentru 1 doză, prevăzută cu un piston cu garnitură de etanşeizare (cauciuc butilic) cu sau fără ace.
What Synflorix looks like and contents of the pack
Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului • Suspensie injectabilă
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
• loss of appetite
• iritabilitate • pierdere a poftei de mâncare
4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
4 conjugată cu proteina transportor pentru toxoidul difteric
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information), 2-phenoxyethanol and water for injections
3-6 micrograme • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare), 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
- children aged 12 months -5 years: The vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml with an interval of at least 2 months between doses.
Schemele de vaccinare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
• Synflorix este disponibil în flacoane a câte 2 doze, în ambalaje cu 100.
A clinical study conducted in South Africa assessed the immunogenicity of Synflorix after 3-dose (610-14 weeks of age) or 2-dose (6-14 weeks of age) priming followed by a booster dose at 9-10 months of age.
Un studiu efectuat în Africa de Sud a evaluat imunogenitatea Synflorix, administrat ca doză de rapel la vârsta de 9-10 luni, după schema de imunizare primară cu 3 doze (la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni) sau 2 doze (la vârsta de 6 şi 14 săptămâni).
• Suspension for injection
• întărire la nivelul locului de administrare a injecţiei
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
La o lună după completarea schemei primare de vaccinare (după cea de-a treia doză), pentru fiecare serotip al vaccinului, cel puţin 92,7% dintre subiecţi au înregistrat concentraţii ale anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) şi cel puţin 81,7% au înregistrat titruri OPA ≥8, în afară de serotipul 1 (cel puţin 58,8% cu titruri OPA ≥8).
Read the package leaflet before use Intramuscular use
A se citi prospectul înainte de utilizare.
(5) in the ATP cohort VE was 100% (95% CI: 74.3; 100; 0 versus 16 cases)
(2) Cele 2 grupuri de cohorte de control ale sugarilor au fost reunite (3) valoarea-p <0,0001 (4) valoarea-p =0,0009 (5) în cadrul cohortei ATP EV a fost de 100% (IÎ 95%: 74,3; 100; 0 versus 16 cazuri)
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Polizaharidă pneumococică serotip 9V1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
Polizaharidă pneumococică serotip 6B1,2
For most vaccine serotypes and serotype 19A, group comparisons did not suggest any differences post-booster dose in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups.
În cazul celor mai multe serotipuri ale vaccinului, comparaţiile între grupuri nu au sugerat nicio diferenţă în ceea ce priveşte răspunsurile imune post-imunizare primară la grupul cu serologie HIV +/+ şi grupul cu serologie
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
2 ml suspensie în flacon (sticlă tip I) pentru 4 doze, cu dop (cauciuc butilic).
Immunogenicity data
Date de imunogenitate
For most vaccine serotypes, group comparisons did not suggest any differences in post-primary immune responses between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups, except for a trend towards a lower percentage of subjects reaching OPA titres ≥ 8 and lower OPA GMTs in the HIV+/+ group.
HIV -/- sau la grupul cu serologie HIV +/- şi grupul cu serologie HIV -/-, exceptând faptul că, în general, la grupul cu serologie HIV +/+ s-a înregistrat un procent mai scăzut de subiecţi care ating titruri OPA ≥ 8, precum şi scăderea MGT a OPA.
Prophylactic use of antipyretics
Utilizarea profilactică a medicamentelor antipiretice se recomandă:
It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Este folosit pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastră de la vârsta de 6 săptămâni până la împlinirea vârstei de 5 ani, împotriva:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
FLACOANE MULTIDOZĂ (4 DOZE), AMBALAJ CU 10, 100 DE FLACOANE
In a clinical study NPC was assessed in HIV positive infants (N = 83) and HIV negative infants born from HIV positive mothers (N = 101) and compared to HIV negative infants born from HIV negative mothers (N = 100).
HIV-negativ, născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (N = 101) şi a fost comparat cu datele obţinute la sugari cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (N=100).
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Polizaharidă pneumococică serotip 19F1,4
Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Flacon cu 2 doze EU/1/09/508/009 Flacon cu 4 doze EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
How Synflorix is given
Cum se păstrează Synflorix
In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
În perioada de urmărire a studiului european care evalua schemele de vaccinare primară cu 2 doze şi, respectiv cu 3 doze, persistenţa anticorpilor la vârsta de 36-46 de luni a fost demonstrată la subiecţii cărora le-a fost administrată schema de imunizare primară cu 2 doze, urmată de administrarea dozei de rapel, cel puţin 83,7% dintre subiecţi rămânând seropozitivi pentru serotipurile din compoziţia vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A. La subiecţii cărora le-a fost administrată schema de imunizare primară cu 3 doze, urmată de administrarea dozei de rapel, cel puţin 96,5 % dintre subiecţi au rămas seropozitivi pentru serotipurile din compoziţia vaccinului şi 86,4 % pentru serotipul 19A. După utilizarea unei singure doze de Synflorix, administrată în cursul celui de-al 4-lea an de viaţă, ca doză de provocare, creşterea MGC ale anticorpilor ELISA şi ale MGT OPA ante şi post vaccinare, a fost similară pentru subiecţii vaccinaţi conform schemelor de imunizare cu 2 doze şi cu 3 doze.
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Polizaharidă pneumococică serotip 23F1,2
• Suspension for injection in multidose container (2 doses)
Suspensie injectabilă în ambalaj multidoză (2 doze)