natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets.
Glivec 400 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, ovale.
Glivec 100 mg hard capsules
Glivec 100 mg capsule
Glivec 400 mg film-coated tablets
Glivec 400 mg comprimate filmate
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Capsula este compusă din gelatină, oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171).
0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5
25,7 4/75 faţă de 6/78 0,59 (0,17; 2,10)
Glivec 100 mg film-coated tablets
Glivec 100 mg comprimate filmate
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
- Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub formă de 8 capsule o dată pe zi.
High
Mare
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Daunorubicină 45 mg/m i.v., zilele 6-7, 13-14
Other medicines and Glivec
Glivec împreună cu alte medicamente
If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 12 capsule o dată pe zi.
VM26 60 mg/m i.v.
VM26 60 mg/m i.v. (1 oră), zilele 1-5
Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Glivec 400 mg comprimate filmate imatinib
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
La copii şi adolescenţi, administrarea unor doze de 260 mg/m2, respectiv 340 mg/m şi zi a determinat aceeaşi expunere ca administrarea la pacienţii adulţi a unor doze de 400 mg, respectiv 600 mg. Compararea ASC(0-24) în ziua 8 şi ziua 1 la doza de 340 mg/m şi zi a evidenţiat o acumulare a medicamentului de 1,7 ori după administrarea de doze zilnice repetate.
Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Glivec 100 mg comprimate filmate imatinib
CP 500 mg/m i.v.
CF 500 mg/m i.v.(1 oră) ziua 1;
29.7 16/84 vs. 39/81 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5 * Full follow-up period; NE - Not estimable
29,7 16/84 faţă de 39/81 0,27 (0,15; 0,48)
• Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
• greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral
Pe baza eliminării compusului(compuşilor) după administrarea orală a unei doze de imatinib marcat cu
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Fiecare capsulă de Glivec conţine imatinib 50 mg (sub formă de mesilat).
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
- Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
Ara-C 2x 2 g/m i.v.
C-Ara 2x 2 g/m i.v. (3 ore, q 12 ore), ziua 5
Pharmacokinetics in children
Farmacocinetica la copii şi adolescenţi
If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
- Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv Doza iniţială este de 600 mg administrate sub formă de 6 capsule o dată pe zi.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
(2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
(24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m i.v. (2 ore, q 12 ore), zilele 2-3 (în total
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Doze în PDFS La pacienţii adulţi cu PDFS, doza recomandată de Glivec este de 800 mg pe zi.
Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Fiecare comprimat de Glivec conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Fiecare capsulă de Glivec conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Fiecare capsulă conţine imatinib 50 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
- If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub forma a 6 comprimate o dată pe zi.
If your daily dose is 800 mg (8 tablets), you should take 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate), trebuie să administraţi 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Glivec 400 mg pe zi sau placebo echivalent, timp de un an.
Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m i.v.
Conduită de alternare a chimioterapiei: doze mari de chimioterapice cu MTX 1 g/m i.v. (24 ore), ziua 1, şi C-Ara 2 g/m i.v. (q 12 ore),
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Vindesină 3 mg/m i.v., ziua 1;
The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrate sub forma a 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.
Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
Vincristină 2 mg i.v., zilele 4, 11;
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
La aproximativ 2,5% dintre pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC trataţi cu Glivec au fost raportate fenomene de retenţie hidrică severă (revărsat pleural, edem, edem pulmonar, ascită, edem superficial).
Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Fiecare comprimat de Glivec conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
- Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 8 capsule o dată pe zi.
Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders Very common:
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
9/l) were observed in 3.6% and < 1% of patients, respectively.
În faza cronică a LGC recent diagnosticată, gradul 4 de neutropenie (NAN < 0,5 x 109/l) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 109/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
- Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.
- If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
- Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrate sub forma a 4 comprimate o dată pe zi.
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Mai puţin frecvente: Trombocitemie, limfopenie, deprimare a măduvei osoase, eozinofilie, limfadenopatie
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 15 DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-7 şi 15-21
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day, depending on how you respond to treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma a 4 comprimate o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Glivec 400 mg tablets imatinib
Glivec 400 mg comprimate imatinib
If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
- Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub formă de 4 capsule o dată pe zi.
CPM (300 mg/m 2/day, IV): days 22-26 MESNA (150 mg/m 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): days 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): day 44
CPM (300 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26 MESNA (150 mg/m2/zi, IV): zilele 22-26
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): ziua 1 ARA-C (3 g/m2/doză q 12 h x 4, IV): zilele 2 şi 3
- If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP: Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15
MTX 500 mg/m i.v. (24 ore), zilele 1, 15;
CARTON
Capsulă
- If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Dacă sunteţi tratat pentru SMD/NMP: Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma a 4 comprimate o dată pe zi.
Tablet coat:
Schema de tratament:
Glivec 50 mg hard capsules Packs containing 30 capsules.
Glivec 50 mg capsule Conţinutul capsulei:
Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Metotrexat (5 g/m în decurs de 24 ore, IV): ziua 1 Leucovorin (75 mg/m la ora 36, IV; 15 mg/m
< 10 x 10
Număr de leucocite < 10 x 10
Glivec 400 mg film-coated tablets PVDC/alu blisters
Glivec 400 mg comprimate filmate Blistere din PVDC/aluminiu Cutii conţinând 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
9/l) and thrombocytopenias (platelet count
9/l) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 10
monthly for 13 months;
36 luni
(24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
MTX 1,5 g/m i.v. (24 ore), ziua 1; Etopozidă 250 mg/m i.v. (1 oră) zilele 4-5;
Headache2
Micoză
Glivec 100 mg tablets imatinib
Glivec 100 mg comprimate imatinib
The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Cererea a fost depusă în statele membre în cauză (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia) în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Given,
Având în vedere,
• the well-known active substances and excipients;
• substanţele active şi excipienţii binecunoscuţi;
Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Clavudale 50 mg a fost autorizat în Regatul Unit la 8 ianuarie 2010 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Având în vedere cele de mai sus, precum şi eforturile actuale de a reduce numărul de animale care iau parte la studii, s-a considerat inutil şi nejustificat să se ceară solicitantului să desfăşoare un alt studiu, mai amplu, la pisici.
However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Cu toate acestea, CVMP a considerat că nu este adecvat să se excludă rezultate dintr-o analiză de bioechivalenţă dacă nu s-a prevăzut acest lucru în protocolul de studiu.
The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Motivul profilului farmacocinetic anormal la pisica respectivă nu este cunoscut.
For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Într-o minoritate de cazuri (cazuri refractare), este propusă o rată de doză de 25 mg/kg de două ori pe zi timp de până la 28 de zile.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
În cursul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei la specia ţintă pisici.
The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Ghidul privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă indică faptul că bioechivalenţa (pe baza datelor in vivo) trebuie stabilită întotdeauna pe baza unor studii concludente la fiecare specie majoră de animale pentru care se solicită o indicaţie.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Clavudale 50 mg.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
S-a demonstrat că, la câini, excipienţii utilizaţi în mod frecvent prezenţi în formula generică nu afectează rata sau gradul de absorbţie a amoxicilinei.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
• the similarity of the generic and reference product formulations;
• asemănarea dintre formulele produsului generic şi produsului de referinţă;
The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Indicaţiile propuse vizează o serie de boli, incluzând piodermită profundă şi superficială, infecţii ale ţesuturilor moi, infecţii stomatologice, infecţii ale căilor urinare, boală respiratorie şi enterită la câini şi pisici.
The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Rata de doză standard propusă este de 12,5 mg/kg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.
Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Două state membre în cauză (Ţările de Jos şi Suedia) au considerat că autorizarea Clavudale 50 mg la pisici poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Este invocată bioechivalenţa cu produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd şi autorizat în Regatul Unit din 20 august 1990.
• accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
• demonstrarea acceptată a bioechivalenţei în limitele de acceptare de 0,8-1,25 la câini cu o concentraţie diferită a comprimatelor;
When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Când datele de la o anumită pisică, pe care solicitantul a considerat-o un caz excepţional, au fost excluse din analiză, intervalul de încredere 90% s-a încadrat în limitele de acceptare.
The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Este posibil ca nedemonstrarea bioechivalenţei să fi fost influenţată de structura studiului (lipsa de putere statistică) şi nu de non-bioechivalenţa reală a produsului generic cu cel de referinţă.
It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
S-a considerat că, având în vedere variabilitatea similară observată între studiul la pisici şi studiul mai amplu de bioechivalenţă la câini, este posibil ca dimensiunea mai redusă a studiului la pisici să-l fi făcut mai vulnerabil la efectele unei singure pisici cu un profil farmacocinetic anormal.
In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
În plus, un studiu in vitro comparativ privind profilul de dizolvare a fost desfăşurat între produsul generic şi produsul de referinţă.
Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP constată că nu există un temei ştiinţific riguros pentru emiterea unei concluzii privind un risc grav la specia ţintă pisici pe baza unei limite de încredere inferioare pentru valoarea ASC a amoxicilinei situate doar cu puţin sub limita inferioară prespecificată.
Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Clavudale 50 mg comprimate conţine amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 4:1, astfel, comprimatul de 50 mg conţine 40 mg amoxicilină/10 mg acid clavulanic.
The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Studiile privind profilul de dizolvare prezentate de solicitant au demonstrat profiluri de dizolvare similare când au fost comparate concentraţii diferite ale produsului generic şi produsului de referinţă, ceea ce oferă asigurări suplimentare în ceea ce priveşte calitatea farmaceutică a comprimatelor.
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Această procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată în baza faptului că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa dintre produsul generic, Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini, şi produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, la specia ţintă pisici.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Concluzii ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Totuşi, studiul de bioechivalenţă la câini oferă asigurări că este puţin probabil ca formula produsului să fie un factor contributiv care să afecteze biodisponibilitatea la pisici, având în vedere că atât comprimatele de 50 mg, cât şi cele de 250 mg sunt direct proporţionale, iar bioechivalenţa a fost demonstrată în mod satisfăcător la câini pentru ambele substanţe active.
In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
În studiul de bioechivalenţă in vivo desfăşurat pe pisici, intervalul de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale parametrilor farmacocinetici pivot pentru demonstrarea bioechivalenţei s-a încadrat în limitele de acceptare predefinite de 0,8 până la 1,25 pentru acidul clavulanic.
The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Solicitantul desfăşurase un studiu de bioechivalenţă in vivo încrucişat, cu două perioade, la pisici.
Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Motive pentru recomandarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Cu toate acestea, în cazul amoxicilinei, limita inferioară a intervalului de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în timp (ASC) s-a situat cu puţin sub limita de acceptare.
Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I), denumit în continuare Clavudale 50 mg
Czech Republic Dechra Limited, Sansaw Business
Republica Cehă Dechra Limited, Sansaw Business