natgillin/translations-raw huggingface dataset:
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuție este de 1,3 l/kg.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Unele descoperiri clinice susțin, de asemenea, o posibilă interacțiune între lamivudină și cladribină.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Este posibil să dezvoltați alte infecții sau boli, legate de infecția cu HIV.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Grupa farmacoterapeutică: analog nucleozidic, codul ATC: J05AF05.
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Administrarea comprimatelor sfărâmate, cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichide, nu ar fi de așteptat să aibă un impact asupra calității farmaceutice, și, prin urmare, nu se așteaptă să se modifice efectul clinic.
ARROW PK Substudy Part 1
ARROW PK Substudiu
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor și picioarelor și deplasându-se spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
După administrarea pe cale orală, timpul mediu (tmax) de atingere a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) este de aproximativ o oră.
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Când este necesară administrarea concomitentă, pacienții trebuie monitorizați clinic.
• if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiți și informațiile despre medicament aferente acestor medicamente.
3 to 12 years (N=35)
3-12 ani (N=35)
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat niciun potențial carcinogen relevant pentru om.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și trebuie instituit tratament, dacă acest lucru este necesar.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranță la subiecții copii care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulții.
• hair loss (alopecia).
• căderea părului (alopecie) .
- The active substance is lamivudine.
Substanța activă este lamivudina.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Datele farmacocinetice au fost obținute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 și substudiul ARROW PK) efectuate la copii cu vârsta sub 12 ani.
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
• disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Mai mult de 1000 de expuneri din primul trimestru și mai mult de 1000 de expuneri din al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au indicat efecte malformative și efecte toxice feto/neonatale.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Trebuie luată în considerare posibilitatea interacțiunilor cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala lor cale de eliminare este reprezentată de secreția renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecția cu HIV se răspândește prin contact sexual cu o persoană care are această infecție sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin folosirea acelorași ace pentru injecție).
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu își alăpteze deloc copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
• reacție alergică gravă care poate duce la umflarea feței, limbii sau gâtului, determinând dificultăți la înghițire sau în respirație
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Cu toate acestea, gradul de absorbție al lamivudinei (pe baza ASC) nu a fost influențat.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
<1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
Tulburări metabolice și de nutriție Foarte rare: Acidoză lactică.
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor, cu excepția cazului în care pacientul are, de asemenea, și insuficiență renală (vezi pct. 4.5 și 4.2).
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
În cadrul acestei boli, o parte din țesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către țesutul osos.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
Data primei autorizări: 10 decembrie 2009
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Spuneți medicului dacă sunteți tratat cu oricare dintre aceste medicamente.
• inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• inflamația pancreasului (pancreatită)
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Analizele subgrupului testat pentru eterogenitate o dată pe zi comparativ cu de două ori pe zi nu au demonstrat diferențe semnificative în funcție de sex, vârstă sau încărcătura virală la randomizare.
If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă ați luat Lamivudină Teva Pharma B.V. în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
De menționat că la acest studiu nu sunt disponibile date clinice pentru copii cu vârsta mai mică de un an.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Pacienții cu infecție cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuși să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Când acești pacienți încep tratamentul, pot constata că infecții vechi, ascunse se pot reactiva, determinând apariția de semne și simptome de inflamație.
Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Trei subiecți au avut încărcătura virală nedetectabilă și unul a avut ARNHIV de 900 copii/ml în săptămâna 48.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mamă/copil tratate pentru HIV, concentrațiile serice de lamivudină la sugarii alăptați de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici (<4% din concentrațiile serice materne) și scad progresiv, până la valori nedetectabile când copiii alăptați ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Absorbție Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal și biodisponibilitatea lamivudinei administrată oral la adulți este în mod normal între 80 și 85%.
Swallow the tablet with some water.
Înghițiți comprimatul cu apă.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Principalul său mecanism de acțiune este cel de stopare a lanțului în timpul transcripției inverse virale.
A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
Un studiu de fertilitate efectuat la șobolani a evidențiat că lamivudina nu are efecte asupra fertilității masculine sau feminine.
Talk to your doctor if this applies to you or your child.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Frecvența acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
It also increases the CD4 cell count in your blood.
De asemenea, crește numărul de celule CD4.
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Au fost observate diferențe de absorbție între adulți și copii și adolescenți (vezi Grupe speciale de pacienți).
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Alte medicamente (de exemplu, ranitidină, cimetidină) sunt eliminate doar parțial prin acest mecanism și s-a demonstrat că nu interacționează cu lamivudina.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Alăptarea Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecția cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
Iron oxide yellow Iron oxide black
Oxid negru de fer
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s-a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicității pentru pacienții cărora li se administrează acest tratament.
The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Analogii nucleozidici (de exemplu, didanozină) asemănători zidovudinei, nu se elimină prin acest mecanism și este puțin probabil să interacționeze cu lamivudina.
Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Lamivudina este de asemenea disponibilă și sub formă de soluție orală pentru copii cu vârsta de peste trei luni și care cântăresc mai puțin de 14 kg sau pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate (vezi pct. 4.4).
• muscle pain and discomfort
• dureri ale mușchilor și disconfort
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentrații plasmatice de aproximativ 40-50 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice care sunt de așteptat în clinică.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Estimările filtrării glomerulare sugerează că pentru obținerea unor expuneri similare la adulți și copii, doza adecvată la copii cu vârsta mai mare de șase săptămâni ar putea fi de 8 mg/kg și zi.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Reacțiile adverse considerate a avea cel puțin o posibilă relație de cauzalitate cu lamivudina sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvența absolută.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Pe baza acestor date, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, cu excepția cazurilor în care aceasta este însoțită de insuficiență renală.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
• if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o afecțiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat și, dacă este necesar, va fi administrat tratamentul suportiv standard.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Dacă la acești pacienți există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.8).
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Interacțiunea cu trimetoprimul, un constituent al co-trimoxazol, determină o creștere cu 40% a expunerii la lamivudină, la doze terapeutice.
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Administrarea lamivudinei împreună cu alimente duce la o prelungire a tmax și la o Cmax mai mică (scade cu 47%).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Clearance-ul plasmatic mediu de lamivudină este de aproximativ 0,32 l/oră și kg, clearance-ul fiind preponderent renal (>70%) prin intermediul sistemului cationic organic de transport.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea lamivudinei la copiii cu insuficiență renală.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Pornind de la ipoteza că clearance-ul creatininei se corelează cu cel al lamivudinei în mod similar la copii și la adulți, se recomandă reducerea dozelor la copiii cu insuficiență renală, în funcție de clearance-ul creatininei, la fel ca la adulți.
2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
PENTA 13 2-12 ani (N=19) PENTA 15 3-36 luni (N=17)
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Zidovudina și stavudina își păstrează acțiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Pacienții cu disfuncții hepatice preexistente, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcționale hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările standard de practică medicală.
If you get any symptoms of infection while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V.: Tell your doctor immediately.
Dacă aveți orice simptom de inflamație în timp ce luați Lamivudină Teva Pharma B.V.: Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o afecțiune a rinichilor, doza de medicament poate fi modificată.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudina a fost utilizată pe scară largă ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeași clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază).
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Administrarea concomitentă de zidovudină a dus la o creștere cu 13% a expunerii la zidovudină și la o creștere cu 28% a concentrațiilor plasmatice maxime.
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Dacă nu puteți înghiți comprimatele întregi, puteți să le sfărâmați și să le amestecați cu o cantitate mică de alimente sau lichid și să administrați imediat întreaga doză.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for neonates is 4 mg/kg/day.
De aceea, pentru obținerea unei expuneri similare cu cea de la adulți, doza potrivită pentru nou-născuți este de 4 mg/kg și zi.
Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC∞) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Administrarea de sorbitol soluţie (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) împreună cu o singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală a determinat scăderi dependente de doză de 14%, 32% şi 36% ale expunerii la lamivudină (ASC∞) şi de 28%, 52% şi 55% ale Cmax de lamivudină la adulţi.
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
HIV doar doza zilnică de 300 mg lamivudină (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) s-a dovedit eficace.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Probabilitatea interacțiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte medicamente este redusă, datorită gradului mic de metabolizare hepatică (5-10%) și legării în proporție mică de proteinele plasmatice.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Rezistența încrucișată dată de M184V RT este limitată pentru medicamentele antiretrovirale din clasa inhibitorilor nucleozidici.
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Pacienții care trec de la schema de administrare de două ori pe zi la schema de administrare o dată pe zi trebuie să ia doza recomandată o dată pe zi (așa cum s-a descris mai sus) la aproximativ 12 ore de la ultima doză zilnică corespunzătoare schemei de administrare de două ori pe zi și apoi să continue să ia doza recomandată o dată pe zi (așa cum s-a descris mai sus) la aproximativ fiecare 24 ore.
Rare: Angioedema.
Rare: Angioedem.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Datele cu privire la farmacocinetică la pacienții cu vârsta sub trei luni sunt limitate.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Deoarece metabolizarea lamivudinei nu implică CYP3A, interacțiunile cu medicamentele metabolizate prin intermediul acestui sistem enzimatic (de exemplu, IP) sunt puțin probabile.
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un risc potențial de pierdere a eficacității cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament, comprimatul(ele) trebuie înghițit(e) întreg(i), fără a fi zdrobit(e).
Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Nu sunt disponibile date specifice; cu toate acestea, se recomandă atenție deosebită la această categorie de pacienți din cauza modificărilor asociate vârstei, cum sunt scăderea funcției renale și alterarea parametrilor hematologici.
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Studiile cu lamivudină efectuate la animale au demonstrat că aceasta determină o creștere a morții embrionare precoce la iepuri, dar nu și la șobolani (vezi pct 5.3).