natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Clorură de sodiu, Clorură de potasiu, Clorură de magneziu hexahidrat, Acetat de sodiu trihidrat, Gluconat de sodiu, Hidroxid de sodiu, Apă pentru preparate injectabile.
Savene is supplied as:
- Celelalte substanţe sunt:
Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi flacoanele cu pulbere şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
3 sticle cu solvent 500 ml şi 3 cârlige pentru sticle Trusă de urgenţă pentru tratamentul extravazării cauzate de antraciclină
Solvent bottle
FLACON CU PULBERE
• Wound complications
• Complicaţii ale plăgilor
Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Ghid de preparare a medicamentului Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Wound complication
Complicaţii ale plăgii
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă dexrazoxan
- The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension,
• Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.
- Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
- A se păstra flacoanele şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Flebită la locul de injectare Eritem la locul de injectare Extenuare
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg sub formă de clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.
LDH
Creatinină LDH
Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flacoanele şi sticlele în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină.
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
Prevenirea toxicităţii cardiace a antraciclinei, şi Acţiunea antitumorală.
No of patients with post baseline value
Număr de pacienţi cu valori diferite faţă de cele iniţiale
White to off-white lyophilisate.
Liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
- Savene trebuie să vi se administreze numai dacă aveţi o extravazare ca urmare a chimioterapiei cu antracicline.
Excipients Savene solvent: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Sticlă cu solvent Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
AST
AST ALT
Creatinine
Metabolizare
The recommended dose is: Day 1: 1000 mg/m2
Ziua 1:1000 mg/m2
EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Număr UE Denumire atribuită Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Cale de administrare Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj Perioadă de aşteptare
More about Semler
Informații suplimentare despre Semler
Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Prin urmare, autoritățile naționale pot amâna temporar suspendarea în interesul pacienților.
During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
În timpul evaluării, pentru unele dintre aceste medicamente au fost prezentate studii alternative.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 22 septembrie 2016.
The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea centrului Semler a fost inițiată la 28 aprilie 2016, la solicitarea Danemarcei, Germaniei, Țărilor de Jos, Spaniei și Regatului Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Este posibil ca unele dintre medicamentele pentru care a fost recomandată suspendarea să fie esențiale într-un anumit stat membru al UE (de exemplu, din cauza lipsei de alternative disponibile).
Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Prin urmare, pe baza acestor studii nu poate fi autorizat niciun medicament.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
• Pacienții trebuie să continue tratamentul cu medicamentele respective, conform prescrierii, și să se adreseze medicului dacă au întrebări sau motive de îngrijorare.
The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Recomandarea CHMP privind aceste medicamente a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii obligatorii juridic și valabile pe întreg teritoriul UE.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
+44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
De asemenea, agenția a recomandat ca medicamentele care sunt evaluate în vederea autorizării și care se bazează doar pe studii de bioechivalență realizate în acest centru să nu fie autorizate până când bioechivalența nu va fi demonstrată utilizând date alternative.
• Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
• În cazul medicamentelor pentru care s-a suspendat autorizația de punere pe piață, suspendarea poate fi ridicată în cazul în care companiile prezintă date alternative care să demonstreze bioechivalența.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
• Autoritățile naționale din UE vor analiza în ce măsură fiecare dintre medicamentele în cauză este esențial în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, până la obținerea de noi date.
Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Semler este o organizație de cercetare pe bază de contract, care deține o unitate de analize și o unitate clinică situate în Bangalore, India.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembrie 2016 EMA/633693/2016
This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Aceasta se datorează faptului că în cursul acestei evaluări au fost prezentate studii alternative, provenite din alte surse, care demonstrează bioechivalența.
• There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
• În prezent, nu există dovezi ale efectelor adverse neașteptate sau ale lipsei eficacității pentru niciunul dintre medicamentele autorizate pe baza studiilor realizate la Semler.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației pentru mai multe medicamente autorizate la nivel național, pentru care studiile de bioechivalență fuseseră realizate la Semler Research Centre Private Ltd în Bangalore, India.
• Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
• Medicamentele generice care conțin abacavir/lamivudină (utilizate pentru tratarea HIV), care au fost autorizate pe baza studiilor realizate la Semler, pot fi menținute pe piața din UE.
The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea pe piață este disponibilă aici.
Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
De asemenea, statele membre trebuie să hotărască dacă pe teritoriile lor sunt necesare revocări ale suspendării autorizației pentru medicamente vizate.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) a concluzionat că studiile realizate la Semler nu pot fi acceptate în cererile de autorizare de punere pe piață în UE.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Aceasta a vizat și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamente care utilizează date obținute din studiile realizate în aceste unități.
• A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
• Mai multe medicamente destinate utilizării în UE se bazează pe studii realizate la centrul Semler din India.
No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
În aceste unități nu a fost testat niciun medicament generic autorizat de EMA prin procedura centralizată.
These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Aceste unități desfășoară activitățile analitice și clinice din cadrul studiilor de bioechivalență, unele dintre aceste studii fiind folosite în vederea susținerii cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Constatările inspecțiilor efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente și de Organizația Mondială a Sănătății au pus la îndoială sistemul de management al calității existent la Semler și, în consecință, fiabilitatea datelor tuturor studiilor de bioechivalență, inclusiv a celor utilizate pentru susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Centrul Semler realizează și studii de bioechivalență pentru unele medicamente autorizate în SUA și pentru medicamente incluse în programul de precalificare al OMS3.
Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Studiile de bioechivalență realizate în acest centru nu pot fi utilizate pentru susținerea autorizării medicamentelor în UE
The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Studiile, numite studii de „bioechivalență”, stau, de obicei, la baza autorizării medicamentelor generice.
EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Evaluarea EMA a avut loc ca urmare a unei inspecții efectuate de Agenția pentru Alimentație și Medicamente1 care a depistat mai multe probleme la unitatea de bioanalize aparținând de Semler, printre care se numără înlocuirea și manipularea probelor clinice prelevate de la subiecți.
Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
De obicei, studiile de bioechivalență stau la baza autorizării medicamentelor generice.
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Bangalore 560 078, Karnataka, India) și de la unitatea clinică aparținând de Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
• Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
• Medicamentele aflate încă în curs de evaluare nu pot fi autorizate în UE pe baza studiilor realizate la Semler.
The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
De asemenea, în urma propriilor inspecții la unitatea de bioanalize și la unitatea clinică aparținând de Semler, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a exprimat motive grave de îngrijorare2 cu privire la integritatea datelor și la manipularea probelor studiate.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Aceste studii au demonstrat bioechivalența și, prin urmare, CHMP a recomandat menținerea pe piață a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf acestor medicamente.
• The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
• S-a constatat că studiile de bioechivalență realizate la centrul Semler sunt defectuoase, astfel încât nu pot fi invocate.
Date of first authorisation: 24 October 2001.
Data primei autorizări: 24 octombrie 2001.
• Cancidas has not been studied in pregnant women.
• Cancidas nu a fost studiat la femei gravide.
Not Recommended
Nu se recomandă
Date of latest renewal: 07 September 2011.
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 septembrie 2011.
Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Cancidas va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de 12-15 zile.
Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
De aceea eliminarea se produce în absenţa unui echilibru al distribuţiei, iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuţie al caspofunginei este imposibil de obţinut.
Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
Din cauza înrolării insuficiente, studiul clinic a fost finalizat devreme și au fost randomizați doar 51 pacienți.
• if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Mix gently until a clear solution is obtained.
Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii clare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul).
Once Cancidas has been prepared, it should be used straight away.
Odată ce a fost preparat, Cancidas trebuie utilizat imediat.
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Cancidas”).
Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Cancidas“).
This belongs to a group of medicines called antifungals.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.
This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Asta deoarece Cancidas poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente.
Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Aproximativ 75 % dintr-o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile: 41 % în urină şi 34 % în fecale.
Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Pentru ce se utilizează Cancidas Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Cancidas care vă va fi administrată în fiecare zi.
If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
În cazul apariţiei acesteia, trebuie întreruptă administrarea caspofunginei şi administrat tratament corespunzător.
If you have been given more Cancidas than you should Your doctor will decide how much Cancidas you need and for how long each day.
Dacă vi s-a administrat mai mult Cancidas decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Cancidas de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp.
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea CANCIDAS:
Alternatively, the volume (ml)
Alternativ, volumul (ml)
Cancidas makes fungal cells fragile and stops the fungus from growing properly.
Cancidas face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii.
Do not use Cancidas
Nu utilizaţi Cancidas
Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Pe baza acestui studiu, nu se pot face recomandări privind dozele la nou-născuți și sugari.
The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
Eliminarea caspofunginei din plasmă este lentă, cu un clearance de 10-12 ml/min.
Cancidas contains a medicine called caspofungin.
Cancidas conţine un medicament numit caspofungină.
Reconstitution of CANCIDAS
Reconstituirea CANCIDAS
What Cancidas is and what it is used for
Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează
These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
În aceaste situaţii nu s-au înregistrat reacţii adverse de importanţă clinică.
Other side effects in adults include
Alte reacţii adverse la adulţi includ
Also some other medicines can affect the way Cancidas works.
De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Cancidas.
What Cancidas is and what it is used for What you need to know before you are given Cancidas How to use Cancidas
Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas Cum să utilizaţi Cancidas
The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
S-au raportat următoarele reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice și/sau după punerea pe piață: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
You will be given Cancidas:
Vi se va administra Cancidas:
If you are worried that you may have been given too much Cancidas, tell your doctor or nurse straight away.
Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Cancidas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
Cancidas conţine zaharoză (un tip de zahăr).
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, codul ATC: J02AX04
Mechanism of resistance
Mecanism de rezistență
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.