natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules
Orphacol 50 mg capsule Orphacol 250 mg capsule
This summary was last updated in January-2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2013.
The vaccine is given in the neck in the area behind the ear.
Vaccinul este administrat în zona gâtului, în spatele urechii.
The main measure of effectiveness was the percentage cumulative mortality (overall death rate) of the piglets.
Principalul indicator al eficacităţii a fost mortalitatea cumulată procentuală (rata totală a mortalităţii) a purceilor.
It is a suspension for injection and contains the active substances F4ab, F4ac, F5, F6, and LT toxoid.
Este o suspensie injectabilă care conţine substanţele active F4ab, F4ac, F5, F6 şi toxoidul LT.
Enterotoxicosis is a reaction in the intestines to toxins produced by some bacteria.
Enterotoxicoza este o reacţie la toxinele produse de unele bacterii, care are loc în intestine.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to immunise against E. coli which have the adhesins (surface components) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Porcilis Porcoli Diluvac Forte se utilizează pentru imunizarea împotriva bacteriei E. coli care prezintă adezinele (componentele de suprafaţă) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P).
It is preferable to vaccinate female pigs during the second half of their pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Este preferabil ca scroafele să fie vaccinate în a doua jumătate a perioadei de gestaţie, dar nu în ultimele două săptămâni dinaintea datei estimate a fătării.
Female pigs that have not been vaccinated should be given two injections with an interval of six weeks between them.
Scroafelor care nu au fost vaccinate trebuie să li se administreze două injecţii la interval de şase săptămâni.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the E. coli bacteria.
În momentul în care scroafa este vaccinată, această expunere redusă ajută sistemul imunitar al porcului să recunoască şi să atace bacteria E. coli.
These pigs were given two injections of the vaccine and then the litters of these pigs, as well as litters where the mother had not been vaccinated (controls), were exposed to E. coli containing the adhesins or LT toxin present in the vaccine.
Acestor porcine li s-au administrat două injecţii din vaccin, iar apoi purceii acestor scroafe, precum şi purcei fătaţi de scroafe nevaccinate (grupul de control), au fost expuşi la E. coli care conţinea adezinele sau toxina LT prezente în vaccin.
To maintain the immunity, a single injection should be given before each subsequent farrowing (giving birth to the piglets).
Pentru a menţine imunitatea, trebuie administrată o singură injecţie înainte de fiecare fătare ulterioară.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte to Intervet International B.V. on 2 May 2002.
Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis Porcoli Diluvac Forte, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2002.
The vaccine (or parts of the vaccine) has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Vaccinul (sau părţi ale vaccinului) a(u) fost analizat(e) în mai multe studii pe scroafe gestante de diferite rase.
Other information about Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Alte informaţii despre Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Porcilis Porcoli Diluvac Forte contains adhesins that are found on the surface of E. coli bacteria.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte conţine adezine care se găsesc pe suprafaţa bacteriei E. coli.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is a vaccine for use in pigs.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte este un vaccin destinat utilizării la porcine.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte can cause mild, temporary clinical reactions (fever, lethargy, reduced food intake) during the first 24 hours after vaccination.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte poate provoca reacţii clinice moderate, trecătoare (febră, letargie, ingerare redusă de hrană) în primele 24 de ore de la vaccinare.
There may be redness and/or a swelling at the injection site, for up to 2 weeks after vaccination.
Alte efecte secundare pot fi înroşirea şi/sau apariţia unei umflături la locul injectării în primele 2 săptămâni de la vaccinare.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria in piglets during the first days of their life.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte se utilizează pentru reducerea mortalităţii şi a semnelor clinice de enterotoxicoză provocată de bacteria E. coli la purcei, în primele zile de viaţă.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte se administrează sub formă de doză de 2 ml prin injectare intramusculară (într-un muşchi) la scroafe.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte reduced the death rate in all the studies when compared with the control piglets.
În toate studiile, Porcilis Porcoli Diluvac Forte a redus rata mortalităţii în comparaţie cu cea a purceilor din grupul de control.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Porcoli Diluvac Forte, to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria, are greater than any risks.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a fost de acord că beneficiile Porcilis Porcoli Diluvac Forte, de reducere a mortalităţii şi a semnelor clinice de enterotoxicoză provocată de bacteria E. coli, sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
What benefit has Porcilis Porcoli Diluvac Forte shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Porcilis Porcoli Diluvac Forte pe parcursul studiilor?
Why has Porcilis Porcoli Diluvac Forte been approved?
De ce a fost aprobat Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
What are the side effects of Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Care sunt efectele secundare asociate cu Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
How has the effectiveness of Porcilis Porcoli Diluvac Forte been studied?
Cum a fost studiată eficacitatea Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Ce este Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
How does Porcilis Porcoli Diluvac Forte work?
Cum acţionează Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte used for?
Pentru ce se utilizează Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Both active substances have been available in the EU for a number of years.
Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în UE.
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Se poate utiliza la următoarele categorii de pacienți care au afecțiunea numită „sindrom coronarian acut”:
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate care conțin 75 mg clopidogrel, fie cu 75 mg, fie cu 100 mg acid acetilsalicilic și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
• pacienți tratați pentru atac de cord cu supradenivelare de segment ST, dacă medicul consideră că ar beneficia de pe urma tratamentului trombolitic (tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
• pacienți cu angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau care au avut un atac de cord fără „supradenivelare de segment ST” (o indicație anormală pe electrocardiogramă), inclusiv cei cu stent (un tub scurt) implantat într-o arteră pentru a împiedica astuparea ei;
Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Clopidogrelul este autorizat din 1998 ca medicament antiagregant plachetar și se administrează frecvent în asociere cu acid acetilsalicilic.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile prezentate de substanțele active în utilizările autorizate au fost efectuate deja pentru medicamentul de referință, DuoPlavin, și nu trebuie repetate pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu DuoPlavin.
The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Combinația celor două substanțe active reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge mai mult decât oricare dintre cele două medicamente administrate în monoterapie.
Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Clopidogrelul împiedică substanța numită ADP să se lege de un receptor (o țintă) de pe suprafața trombocitelor.
The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Se administrează un comprimat o dată pe zi în locul comprimatelor de clopidogrel și acid acetilsalicilic pe care pacientul le lua deja separat.
This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Acest lucru înseamnă că Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, numit DuoPlavin.
Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Ambele substanțe active din medicament, clopidogrelul și acidul acetilsalicilic, sunt medicamente antiagregante plachetare.
Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite și a formării de cheaguri de sânge, ajutând astfel la prevenirea unui nou atac de cord.
For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan se utilizează pentru prevenirea problemelor cauzate de cheaguri de sânge și rigidizarea arterelor, cum ar fi un atac de cord, la adulți care iau deja clopidogrel și acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul DuoPlavin, beneficiile Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Acest lucru reduce producția unei substanțe numite tromboxan, care contribuie, în mod normal, la coagularea sângelui, legând trombocitele unele de altele.
As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan sunt monitorizate continuu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan conține două substanțe active, clopidogrel și acid acetilsalicilic (numit și aspirină) și este un „medicament generic”.
An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan (clopidogrel/acid acetilsalicilic)
Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Acidul acetilsalicilic blochează enzima numită prostaglandină cicloxigenază.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan?
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan în UE?
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Alte informații despre Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan
What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Ce este Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan și pentru ce se utilizează?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Clopidogrelului/Acidului acetilsalicilic Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Cum acționează Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Cum se utilizează Clopidogrelul/Acidul acetilsalicilic Mylan?
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
1 syringe
1 seringa
Multi-dose vial (glass)
Flaconul multidoză (sticlă)
Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994
EMEA/745164/2009 EMEA/H/C/994
Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Paclitaxel este un medicament anticancer care este disponibil în Uniunea Europeană din 1993.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Principala măsură de eficacitate a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Un scor de performanţă de 2 înseamnă că pacientul se poate îngriji singur, fără ajutor, dar este prea bolnav pentru a munci.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Cu scheletul intact, celulele nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
What is Opaxio?
Ce este Opaxio?
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
După ce CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
În plus, studiile nu au demonstrat că Opaxio este mai eficace decât cei doi comparatori.
In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
În acest studiu, Opaxio a fost comparat cu gemcitabină sau vinorelbină (alte două medicamente anticancer).
Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Paclitaxel acţionează prin blocarea capacităţii celulelor canceroase de a descompune „scheletul” intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Opaxio au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Scorul de performanţă ECOG este o măsură a gradului de severitate al bolii unui pacient cu cancer.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru pacienţii din Uniunea Europeană (UE) întrucât nu există studii clinice sau programe de uz umanitar în desfăşurare în UE.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Opaxio?
The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de reacţiile adverse la medicament, în special neuropatie (leziune a nervilor) şi decese inexplicabile.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Opaxio paclitaxel poliglumex
The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Opinia societăţii potrivit căreia studiul a demonstrat că Opaxio este cel puţin la fel de eficace ca şi comparatorii nu a fost acceptată de Comitet deoarece nu a fost clar dacă medicamentele comparatoare în sine sunt eficace la tipul de pacienţi implicaţi în studiul principal.
There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare legate de impurităţile din medicament şi de modul în care este eliberat şi distribuit paclitaxelul în organism când este administrat Opaxio.
However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
În afara UE, însă, societatea continuă studierea Opaxio la mai multe tipuri de cancer, între care cancerul ovarian, esofagian şi pulmonar non-microcelular.
It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Conţine substanţa activă paclitaxel poliglumex.
Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Opaxio este o pulbere care se constituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Societatea a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 477 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat şi scorul de performanţă 2.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Opaxio nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
How is Opaxio expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Opaxio?
What was Opaxio expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opaxio?