natgillin/translations-raw huggingface dataset:
abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
sângerări la nivelul stomacului, inflamație sau ulcer la nivelul gurii, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi - Tulburări de duct biliar, îngălbenire a pielii din cauza problemelor ficatului, leziuni ale țesutului ficatului și inflamare a ficatului - Mâncărimi, erupții de piele, cădere a părului, acnee, transpirație abundentă - Dureri la nivelul articulațiilor, membrelor sau spatelui, crampe musculare - Funcționare insuficientă a rinichilor, scădere a producției de urină, urinare dificilă sau dureroasă - Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în organismul dumneavoastră, durere și disconfort, creștere a concentraţiei enzimei fosfataza alcalină din sânge, creștere în greutate, afectare a percepţiei temperaturii - Funcționare insuficientă a organului care v-a fost transplantat
A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
(de exemplu basiliximab, daclizumab), administrate concomitent, crește riscul de tulburări limfoproliferative asociate cu VEB.
Unknown side effects (frequency not known): - Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), - Agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) - Haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
- agranulocitoză (un număr mult redus de celule albe din sânge) - anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii din sânge, din cauza degradării anormale)
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or Hepatitis C Virus (HCV) protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
itraconazol, voriconazol și isavuconazol, cu eritromicina, antibiotic din grupa macrolidelor, inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir) sau inhibitori ai proteazei virusului hepatitei C (VHC) (de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea dintre ombitasvir și paritaprevir cu ritonavir, când se utilizează cu și fără dasabuvir), potențiatorul farmacocinetic cobicistat și inhibitorii de tirozin-kinază nilotinib și imatinib.
Hepatobiliary disorders bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis hepatic failure
Tulburări hepatobiliare tulburări la nivelul ductului biliar, leziuni hepatocelulare și hepatită, colestază și icter boală hepatică veno ocluzivă, tromboză de arteră hepatică insuficiență hepatică
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 0,75 mg (sub formă de monohidrat).
Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
fotofobie cataractă orbire neuropatie optică
Contents of the pack and other information What Envarsus contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Envarsus - Substanţa activă este tacrolimus.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
- Slăbiciune musculară - Deficiențe de auz - Anomalii la testarea inimii prin metoda scanării - Insuficiență hepatică - Urinare dureroasă, cu sânge în urină - Creșterea ţesutului adipos
Package leaflet: Information for the patient Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Prospect: Informaţii pentru pacient Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
Psychiatric disorders insomnia confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare psychotic disorder
halucinații, tulburări mintale, dispoziție depresivă, tulburări de dispoziție, coșmar tulburări psihotice
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical studies are not yet available for the prolonged-release formulation Envarsus.
Nu sunt încă disponibile studii clinice pentru formularea de Envarsus cu eliberare prelungită pentru tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți .
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets
Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită
In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections (e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, isoniazid and rifampicin) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
- medicamente antifungice sau antibiotice, în special așa-numitele antibiotice macrolide, utilizate pentru tratarea infecțiilor (de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol și isavuconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină, izoniazidă și rifampicină)
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
Posibilele interacțiuni cu alte substanțe active cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice ar trebui să fie luate în considerare
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, or aciclovir).
Alte interacțiuni care au condus la efecte clinice nocive Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate amplifica aceste efecte (de exemplu aminoglicozide, inhibitori de girază, vancomicina,
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "4" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
Metabolism and nutrition disorders diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia anorexia, metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphateaemia dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
scădere a apetitului alimentae, hipercolesterolemi e, hiperlipidemie, hipertrigliceridemi a, hipofosfatemie deshidratare, hipoglicemie, hipoproteine mie, hipofosfatemi e
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "1" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
- Administrarea zilnică a dozei - Importanţa evitării schimbării tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus, dacă acest lucru nu se face la recomandarea şi sub supravegherea unui medic.
This leaflet was last revised in. Other sources of information
Acest prospect a fost revizuit în.
- medicines known as “statins”, used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids and used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - carbamazepine, used to prevent and control seizures - metamizole, used to treat pain and high fever - nefazodone, used to treat depression - herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
- carbamazepină, utilizată pentru prevenirea și controlul convulsiilor - metamizol, utilizat pentru tratarea durerii și a febrei crescute - nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei - preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)
Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Envarsus este un medicament care conţine tacrolimus, în formă farmaceutică cu administrare orală, o dată pe zi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
- Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe), creștere a numărului de celule albe din sânge, modificări ale numărului de globule roșii (observate la analizele de sânge)
Pure red cell aplasia
Aplazia pură a seriei eritrocitare
fever, nausea or vomiting - an infection, leading to problems with your kidney or neurological symptoms - headache, altered mental status, seizures and visual disturbances - weakness, change in skin or eye colour, easy bruising, infection, cough, anaemia
- durere de cap, stare mentală modificată, convulsii și perturbări vizuale - slăbiciune, modificarea culorii pielii sau a ochilor, tendință de învinețire, infecție, tuse, anemie.
Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis, and upper respiratory tract infections (URTI), all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Printre cele mai frecvente reacții adverse (cel puțin la 2% dintre pacienți) întâlnite în studiile clinice efectuate la pacienții cu transplant de ficat trataţi cu Envarsus au fost tremor, cefalee, oboseală, hiperkaliemie, hipertensiune arterială, insuficienţă renală, creştere a valorilor creatininei serice,
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin.
bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoin, miconazol,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - dehydration, inability to urinate - psychotic behaviour, such as delusions, hallucinations, and confusion - abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - clouding of the eye lens, partial or total inability to hear - irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - blood clot in a vein of a limb, shock - difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - acute or chronic inflammation of the pancreas, inflammation of the lining of the inner wall of the abdomen, obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach contents in your throat, delayed emptying of the stomach - inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - joint disorders - painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
frecvență a bătăilor inimii și puls anormale - Cheag de sânge într-o venă dintr-un membru, șoc - Dificultăți la respirație, tulburări ale tractului respirator, astm bronșic - Inflamație acută sau cronică a pancreasului, inflamație a mucoasei peretelui interior al abdomenului, obstrucție a intestinului, creştere a concentraţiei enzimei amilază din sânge, reflux al conţinutului stomacului la nivelul gâtului, golire întârziată a stomacului - Inflamații ale pielii, senzație de arsură la lumina soarelui - Afecțiuni articulare - Menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală - Insuficienţă multiplă de organe, simptome asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură și frig, senzație de presiune în piept, senzație de nervozitate sau de stare anormală, scădere în greutate
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
4.1 Indicații terapeutice Profilaxia rejetului de transplant la primitorii adulţi de alogrefă renală sau hepatică.
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu „4” pe o faţă și cu „TCS” pe cealaltă faţă.
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side.
Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu „1” pe o faţă și cu „TCS” pe cealaltă faţă.
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
Ostenfelder Straβe 51 - 61
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania sau
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS"
• Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
• Envarsus 0,75 mg comprimate:
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
Prin urmare, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Envarsus.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
90 comprimate cu eliberare prelungită
- The active substance is tacrolimus.
inclusiv tacrolimus.
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Au fost observate interacţiuni cu rifampicina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum), putând fi necesară creşterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Nervous system disorders headache, tremor nervous system disorders seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language ab-normalities, paralysis and paresis, amnesia hypertonia myasthenia
neuropatii periferice, amețeli, parestezii și disestezii, afectare a scrisului encefalopatie, hemoragii la nivelul sistemului nervos central şi accidente vasculare cerebrale,
diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic substances (e.g. amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart)
- nilotinib și imatinib (utilizate pentru a trata anumite cancere) - acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar, pentru a preveni respingerea transplantului
Investigations liver function tests abnormal blood alkaline phosphatase increased, weight increased amylase increased, ECG abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased echocardiogram abnormal,
Investigaţii diagnostice valori anormale ale testelor funcţiei hepatice creştere a valorilor concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline,
Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
La pacienții tratați cu tacrolimus s-au raportat tulburări oculare, care au progresat uneori până la pierderea vederii.
Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available.
Sunt disponibile cutii care conţin 30, 60
Renal and urinary disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms haemolytic uraemic syndrome, anuria nephropathy , cystitis haemorrhag ic
Tulburări renale și ale căilor urinare insuficiență renală insuficiență renală, insuficiență renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, tulburări urinare,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome
toracice și mediastinale boli pulmonare parenchimatoase, dispnee, efuziuni pleurale, tuse,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM FOIL WRAPPER
MICI FOLIE PROTECTOARE DIN ALUMINIU
Pregnancy and breast-feeding
paralizie şi pareză,
increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, loss of appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts (seen in blood tests) - anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
pierdere a poftei de mâncare, aciditate crescută a sângelui, alte modificări ale sărurilor din sânge
Vascular disorders hypertension thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders venous thrombosis deep limb, shock, infarction
hipoprotrombinemie, microangiopatie trombotică aplazie pură a seriei eritrocitare, agranulocitoz ă, anemie hemolitică
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Patients who received vancomycin and responded to treatment had the option to switch to linezolid after 3 days.
Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These side effects were generally of mild or moderate severity.
În general, aceste efecte secundare au avut o severitate ușoară până la moderată.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xydalba?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?
Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.