natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Integrilin.
What benefit has Integrilin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Integrilin în timpul studiilor?
In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
În primul studiu, Integrilin a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului sau a unui atac de cord în cele 30 de zile după administrare.
The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Integrilin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hemoragia, care poate fi severă.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Principalul beneficiu a constat în reducerea numărului de noi atacuri de cord.
Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Integrilin se utilizează pentru prevenirea infarctului miocardic (atac de cord) la adulţi.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul pacienţilor care au suferit un atac de cord sau au decedat în cele 30 de zile de administrare a tratamentului.
Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Integrilin reduce semnificativ riscul formării cheagurilor de sânge şi ajută la prevenirea unui nou atac de cord.
For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Integrilin, a se consulta prospectul.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Integrilin sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia infarctului miocardic.
Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
Integrilin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptifibatidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The full EPAR for Integrilin can be found here.
EPAR-ul complet pentru Integrilin este disponibil aici.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Pacienţii cu probleme renale moderate trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
Este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi de soluţie injectabilă.
The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Eptifibatida, substanţa activă din Integrilin, împiedică procesul de agregare plachetară prin blocarea unei proteine speciale de pe suprafaţa lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase.
• patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
• pacienţi care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore şi anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Integrilin se administrează împreună cu aspirină şi heparină nefracţionată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
Integrilin a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) într-un studiu care a inclus 11 000 de pacienţi spitalizaţi care prezentau semne că ar putea suferi un atac de cord în viitorul apropiat sau care au suferit deja un mic infarct.
What is the risk associated with Integrilin?
Care sunt riscurile asociate cu Integrilin?
In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
În ambele studii, pacienţii au primit şi alte medicamente anticoagulante.
Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Integrilin este un inhibitor al agregării plachetare.
If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Când pacientul suferă o intervenţie coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o intervenţie chirurgicală realizată în scopul deblocării arterelor coronariene), tratamentul poate fi continuat pe o perioadă de până la 24 de ore după intervenţie, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Un alt studiu a comparat Integrilin cu placebo la un număr de 2 000 de pacienţi care au fost supuşi ACPT pentru eliminarea unui cheag de sânge din arterele coronariene şi instalarea unui stent (un tub scurt care rămâne în arteră pentru a preveni închiderea acesteia).
This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii intervenţiei chirurgicale sau până la externarea pacientului (după caz).
The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Pacienţii care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Integrilin sunt cei care sunt expuşi riscului de infarct miocardic în următoarele trei sau patru zile după declanşarea anginei acute.
Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Integrilin trebuie administrat în venă de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor cardiace.
It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Este interzisă utilizarea la pacienţii care au probleme de sângerare sau care au o afecţiune care poate provoca sângerare (cum ar fi accidentele vasculare cerebrale sau hipertensiune severă) sau la pacienţii cu probleme hepatice sau renale severe.
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain that varies in intensity);
• pacienţi cu angină pectorală instabilă (un tip sever de durere toracică care variază în intensitate);
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Cheagurile de sânge se formează datorită unor celule speciale din sânge, numite plachete, care se lipesc una de alta (agregare).
Why has Integrilin been approved?
De ce a fost aprobat Integrilin?
This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Printre aceştia se numără pacienţii cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de intervenţie chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).
What is Integrilin?
Ce este Integrilin?
Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Este interzisă administrarea Integrilin pacienţilor cu afecţiuni renale severe.
How has Integrilin been studied?
Cum a fost studiat Integrilin?
What is Integrilin used for?
Pentru ce se utilizează Integrilin?
How is Integrilin used?
Cum se utilizează Integrilin?
How does Integrilin work?
Cum acţionează Integrilin?
(Horses) Meat and offal: 5 days (Pigs)
Carne şi organe: 5 zile (Cabaline) Carne şi organe: 5 zile (Porcine)
EU (MA) Number
Număr UE Denumire atribuită
HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Flacon de HDPE Seringă de dozare din polipropilenă
Cattle: subcutaneous or intravenous use Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Seringă de dozare din polipropilenă flacoane pentru injecţie, din sticlă incoloră închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac de aluminiu
Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Cabaline Utilizare în furaje.
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Pentru a investiga mai mult acest aspect, agenția a recomandat efectuarea unui studiu.
Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Anoro Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Anoro Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 mai 2014.
In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
În toate cele 5 studii, la care au participat peste 5 600 de pacienți, principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Acțiunea combinată a celor două substanțe active ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
(umeclidinium bromide / vilanterol)
(bromură de umeclidiniu / vilanterol)
Previously known as Anoro.
Cunoscut anterior sub denumirea de Anoro.
As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Anoro Ellipta sunt monitorizate continuu.
As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Anoro Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge de la nivelul creierului, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți, pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Acesta acționează prin blocarea altor receptori, numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Anoro Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore privind siguranța Anoro Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic, cu toate că datele de siguranță pe termen lung obținute până în prezent sunt limitate.
Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
Umeclidiniul este un antagonist al receptorilor muscarinici.
The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Anoro Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Anoro Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina), faringită (inflamarea gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), dureri de cap, tuse, dureri orofaringiene (dureri la nivelul gurii și al gâtului), constipație și uscăciunea gurii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Anoro Ellipta?
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Când este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează.
Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Anoro Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2-andrenergici care se găsesc în celulele musculare ale mai multor organe, inclusiv ale căilor respiratorii din plămâni.
Vilanterol is a long-acting beta-2 adrenergic agonist.
Vilanterolul este un agonist beta-2adrenergic cu durată lungă de acțiune.
Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Anoro Ellipta conține substanțele active bromură de umeclidiniu și vilanterol.
Anoro Ellipta can only be obtained with a prescription.
Anoro Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
What is Anoro Ellipta and what is it used for?
Ce este Anoro Ellipta și pentru ce se utilizează?
Why is Anoro Ellipta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Anoro Ellipta în UE?
Each inhalation provides 55 micrograms of umeclidinium (as umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol.
La fiecare inhalare se eliberează 55 de micrograme de umeclidiniu (sub formă de bromură de umeclidiniu) și 22 de micrograme de vilanterol.
Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Anoro Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
An overview of Anoro Ellipta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Anoro Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Substanțele active din Anoro Ellipta, umeclidiniul și vilanterolul, acționează în moduri diferite pentru a dilata căile respiratorii și a ameliora funcția respiratorie în BPOC.
Other information about Anoro Ellipta
Alte informații despre Anoro Ellipta
Anoro Ellipta was also shown to improve breathlessness when compared with placebo.
De asemenea, s-a demonstrat că Anoro Ellipta a ameliorat dificultățile de respirație atunci când a fost comparat cu placebo.
Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Rezultatele au demonstrat că Anoro Ellipta a ameliorat funcția pulmonară printr-o creștere a mediei valorilor VEMS cu 167 ml mai mult decât placebo, după 24 de săptămâni de tratament.
What are the risks associated with Anoro Ellipta?
Care sunt riscurile asociate cu Anoro Ellipta?
The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Asocierea dintre umeclidiniu și vilanterol în doză mai mare nu a condus în mod constant la ameliorări ale funcției pulmonare mai mari decât utilizarea Anoro Ellipta, astfel încât să se justifice utilizarea dozei mai mari.
When umeclidinium is inhaled, it also relaxes the muscles of the airways.
Când este inhalat, umeclidiniul determină de asemenea relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta-2adrenergici cu durată lungă de acțiune sunt combinați în mod frecvent în tratarea BPOC.
Anoro Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium and vilanterol (113 micrograms/22 micrograms) were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium alone or another COPD medicine called tiotropium in 5 main studies.
Anoro Ellipta, precum și asocierea dintre umeclidiniu și vilanterol în doză mai mare (113 micrograme/22 micrograme), au fost comparate în 5 studii principale cu placebo (un preparat inactiv), cu vilanterol în monoterapie, cu umeclidiniu în monoterapie și cu un alt medicament pentru BPOC, numit tiotropiu.
Anoro Ellipta also increased FEV1 by an average of up to 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
De asemenea, Anoro Ellipta a crescut media valorilor VEMS cu până la 95 ml mai mult decât vilanterolul în monoterapie și cu 52 ml mai mult decât bromura de umeclidiniu în monoterapie.
What benefits of Anoro Ellipta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Anoro Ellipta pe parcursul studiilor?
The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Agenția a concluzionat că eficacitatea Anoro Ellipta a fost demonstrată în ameliorarea funcției pulmonare și a simptomelor BPOC atunci când a fost comparat cu placebo, cu componentele medicamentului administrate în monoterapie sau cu tiotropiu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Anoro Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This causes the muscles of the airways to relax.
Aceasta determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii.
How is Anoro Ellipta used?
Cum se utilizează Anoro Ellipta?
The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
În cele trei studii în care Anoro Ellipta a fost comparat cu tiotropiu, creșterea medie a valorilor VEMS în urma utilizării Anoro Ellipta a fost cu 60, 90 și 112 ml mai mare decât cea observată în cazul tiotropiului după 24 de săptămâni de tratament.
How does Anoro Ellipta work?
Cum acționează Anoro Ellipta?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Concentraţia Forma farmaceutică
Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Briviact sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Briviact a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2016.
This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
Acest lucru a fost dovedit în trei studii principale, la care au participat în total 1 558 de pacienți cu vârsta de 16 ani și peste.
Other information about Briviact
Alte informații despre Briviact
As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Briviact sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Briviact?
This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Aceasta ajută Briviact să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele.
The European Medicines Agency decided that Briviact's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Briviact sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Briviact and what is it used for?
Ce este Briviact și pentru ce se utilizează?
Why is Briviact authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Briviact în UE?
Briviact contains the active substance brivaracetam.
Briviact conține substanța activă brivaracetam.
The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Briviact (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență și amețeli.
Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Briviact sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Briviact is available as tablets (10, 25, 50, 75 and 100 mg), an oral solution (10 mg/ml) and a solution for injection or infusion (drip) into a vein (10 mg/ml), which is used when the medicine cannot be given by mouth.
Briviact este disponibil sub formă de comprimate (10, 25, 50, 75 și 100 mg), soluție orală (10 mg/ml) și soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) (10 mg/ml), care se utilizează când medicamentul nu se poate administra pe cale orală.
This compares with 20% in those adding placebo.
În comparație, rezultatul a fost de 20 % în cazul celor cărora la tratament li s-a adăugat placebo.
Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
Cele mai multe reacții adverse la Briviact au fost de severitate ușoară până la moderată și au fost considerate gestionabile.
For more information about using Briviact, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Briviact, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Prin urmare, se preconizează că Briviact va acționa în același mod la copii și adolescenți.
What are the risks associated with Briviact?
Care sunt riscurile asociate cu Briviact?
Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Studiile de susținere au demonstrat că dozele recomandate pentru copii și adolescenți produc în organism cantități similare de medicament cu cele observate la dozele recomandate pentru adulți.