natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Ikorel și Dancor nu mai trebuie utilizate pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (boală de inimă cauzată de blocarea vaselor sangvine care alimentează mușchiul cardiac), deoarece datele clinice disponibile nu susțin această indicație.
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor trebuie utilizate numai ca opțiune de tratament de linia a doua pentru tratarea simptomelor de angină pectorală atunci când pacienții nu răspund suficient, nu tolerează sau nu trebuie să ia medicamente cum ar fi betablocante și/sau antagoniști de calciu.
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
• medicamente cu efect hipotensiv.
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Ikorel și Dancor sunt medicamente utilizate pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală (durere în piept determinată de probleme de circulație sangvină spre inimă) la pacienții adulți pentru care tratamentul cu medicamentele numite betablocante și/sau antagoniști de calciu nu sunt suficient de eficace, nu sunt indicate sau nu sunt tolerate.
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
La pacienții care au luat Ikorel sau Dancor au fost raportate ulcere gastrointestinale și ulcerații cutanate și la nivelul anumitor suprafețe (mucoase) interne.
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Ikorel și Dancor.
The treatment is mainly symptomatic.
Tratamentul este în principal simptomatic.
Period preferred
Perioada preferată
This could be very harmful to your health.
Aceasta vă poate dăuna sănătății.
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Manifestările sistemice severe sunt responsabile pentru o rată de mortalitate de 10%.
Substrates of other enzymes and transporters
Substraturi ale altor enzime și transportori
• Educational guide for HCPs;
• Ghidul educațional pentru HCP;
Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Vârsta populației generale a studiului a variat de la 20 la 66 de ani și aproximativ 2/3 dintre pacienți au fost bărbați.
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Gravitatea simptomelor poate necesita supraveghere intraspitalicească.
The dose should not exceed 500 mg/day.
Doza trebuie să nu depășească 500 mg/zi.
The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Medicul va crește doza treptat, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
La acești pacienți, se recomandă ca doza să fie crescută numai după cel puțin 2 săptămâni de tratament.
Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Incidența DRESS a fost raportată cu o incidență cuprinsă între 1:100 și 1:10000 pacienți tratați.
The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Proporțiile diferitelor populații etnice în cadrul acestor clase diferite sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
If you take more Namuscla than you should
Dacă luați mai mult Namuscla decât trebuie
Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Preferința între cele 2 perioade de tratament Număr de subiecți
Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Înghițiți capsula cu un pahar de apă, în timp ce stați în picioare sau așezat.
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
De regulă, simptomele apar la 1-8 săptămâni după expunerea la medicament.
Do not take more than 3 capsules a day.
Nu luați mai mult de 3 capsule pe zi.
• Additional risk minimisation measures
• <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Citiți Cardul de alertă împreună cu acest prospect și păstrați în permanență cardul la dumneavoastră.
Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Prin urmare, mexiletina poate fi administrată cu sau fără alimente.
Mexiletine Placebo
Mexiletină Placebo
In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
În cazul intoleranței digestive, capsulele trebuie luate în timpul unei mese.
Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Copii și adolescenți Namuscla nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
How often these tests will be performed depends on your heart function.
Frecvența cu care se vor efectua aceste teste depinde de funcția inimii dumneavoastră.
Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare importante sunt sintetizate în tabelul de mai jos.
See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Vezi și pct. 4.3 și 4.5 privind asocierea cu alte medicamente cu efecte aritmogene.
Date of first authorisation: 18.12.2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18.12.2018
• Hypersensitivity to any local anaesthetic
• Hipersensibilitate la orice anestezic local
Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Namuscla este un medicament care conține substanța activă mexiletină.
Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Mexiletina se leagă slab de proteinele plasmatice (55%).
The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea mexiletinei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Contactați medicul dumneavoastră dacă luați mai mult decât doza recomandată de Namuscla.
• Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
• Pacienții trebuie să nu ia mai mult de 3 capsule de Namuscla pe zi sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Cu toate acestea, aceste studii nu au fost efectuate în conformitate cu standardele contemporane și au, ca atare, relevanță clinică limitată.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
O parte dintre medicamente, inclusiv anticonvulsivantele, antibioticele și mexiletina au fost identificate, de asemenea, drept cauze posibile.
30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
30 de capsule 50 de capsule 100 de capsule 200 de capsule
More than 50% Up to 2%
Mai mult de 50% Până la 2%
Effect of treatment (binomial test)
Efectul tratamentului (testul binomial)
Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Calitatea vieții neuromusculare individualizate - Calitatea generală a vieții
Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
În funcție de funcționarea inimii dumneavoastră, este posibil, de asemenea, să fie nevoie să efectuați teste înainte și după orice ajustare a dozei.
Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Mexiletina este distribuită rapid în corp; volumul său de distribuție este mare și variază de la 5 la 9 l/kg la persoanele sănătoase.
Method of administration Namuscla is for oral use.
Mod de administrare Namuscla este pentru utilizare orală.
There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Există un Card de alertă distribuit cu Namuscla pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical despre riscul aritmiilor cardiace.
The most serious side effects are:
Cele mai grave reacții adverse sunt:
Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Aproximativ 10% se excretă nemodificată prin rinichi.
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarelor convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a se asigura că Namuscla rămâne cel mai potrivit medicament pentru dumneavoastră.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mexiletinei în timpul sarcinii.
CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
CGI evaluată ca eficientă de către investigatori CGI evaluată ca eficientă de către pacienți Efectul tratamentului (testul Mc Nemar)
Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Mexiletina este absorbită rapid și aproximativ complet după administrarea orală cu o biodisponibilitate de aproximativ 90% la subiecții sănătoși.
See section “Warnings and precautions”.
Vezi pct. „Atenționări și precauții”.
Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea Namuscla în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Aceste teste se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu Namuscla, precum și înainte și ulterior modificării dozei dumneavoastră de Namuscla.
Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție dacă sunt tratați concomitent cu alte medicamente, acordându-se o atenție specială medicamentelor cu intervale terapeutice înguste.
The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Potențialul de genotoxicitate negativ nu indică un risc carcinogen crescut al tratamentului cu mexiletină.
Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Pacienții epileptici trebuie monitorizați, deoarece mexiletina poate determina creșterea frecvenței episoadelor convulsive.
It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Se recomandă să reduceți aportul dumneavoastră de cafeină la jumătate pe durata tratamentului cu mexiletină, deoarece medicamentul poate crește nivelurile de cafeină din sângele dumneavoastră.
Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Unii pacienți pot avea niveluri sanguine mai crescute de Namuscla din cauza descompunerii mai lente în ficat și poate fi necesar ca doza să fie ajustată în consecință.
What you need to know before you take Namuscla 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Namuscla 3.
Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente sunt extrase din datele provenite din studiul MYOMEX; reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt extrase din datele de după punerea pe piață.
The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
Ghidul educațional pentru HCP, care trebuie citit întotdeauna împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescrierea Namuscla, trebuie să conțină următoarele elemente importante:
In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
În cadrul unui studiu clinic efectuat la 12 subiecți (5 subiecți sănătoși și 7 pacienți cu aritmii cardiace), clearance-ul cafeinei a fost redus cu 50% după administrarea mexiletinei.
Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Vârsta Nu există niciun efect relevant clinic al vârstei asupra expunerii mexiletinei la adulți.
In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
În cazul bradicardiei cu hipotensiune arterială, trebuie utilizată atropina intravenoasă.
Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Trebuie implementată reevaluarea regulată, trebuie să nu se continue tratamentul pe termen lung dacă pacientul nu răspunde sau nu are beneficii în urma tratamentului.
Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
Înainte de a începe tratamentul cu Namuscla, veți efectua teste pentru a verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră, incluzând ECG (electrocardiogramă).
Rare: hepatic function abnormal
Rare: funcție hepatică anormală
Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Concentrațiile plasmatice maxime după administrarea orală sunt atinse în decurs de 2 până la 3 ore.
Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Mexiletina poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
What Namuscla is and what it is used for 2.
Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează 2.
Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Marea Britanie
The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Efectele mexiletinei asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Mexiletina poate interacționa cu medicamentele transportate de OCT2 (cum ar fi metforminul și dofetilida).
If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Dacă ați omis o doză, nu luați o doză dublă și luați următoarea dumneavoastră doză în intervalul regulat.
For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
Pentru tulburările cardiace care nu sunt prezentate la pct. 4.3, beneficiul efectelor antimiotonice ale mexiletinei trebuie pus în balanță cu riscul de complicații cardiace pentru fiecare caz.
Other side effects that may occur:
Alte reacții adverse care pot apărea:
Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Alimentele nu afectează viteza sau măsura în care este absorbită mexiletina.
Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
Mexiletina poate induce o aritmie sau poate accentua o aritmie preexistentă, fie diagnosticată, fie nediagnosticată.
You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre aceasta, împreună veți lua o decizie dacă trebuie să vă abțineți de la alăptare sau dacă trebuie să vă întrerupeți/abțineți de la tratamentul cu mexiletină.
Effect of mexiletine on other medicinal products
Efectul mexiletinei asupra altor medicamente
Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Concentrațiile crescute de cafeină care apar la administrarea concomitentă a mexiletinei pot reprezenta o preocupare la pacienții cu aritmie cardiacă.
Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Dacă luați Namuscla împreună cu oricare dintre aceste medicamente crește riscul unei tulburări grave de ritm al inimii numită torsada vârfurilor.
OCT2 substrates
Substraturi ale OCT2
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
• Insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție în intervalul cu valori medii (40-49%) și reduse
In case of seizure, benzodiazepines should be used.
În cazul convulsiilor, trebuie utilizate benzodiazepine.
Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să fumați sau dacă renunțați la fumat în timp ce luați Namuscla, deoarece fumatul influențează nivelurile sanguine de Namuscla și poate fi necesar ca doza dumneavoastră să fie ajustată în consecință.
Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Mexiletina este eliminată lent la om (cu un timp de înjumătățire prin eliminare de 10 ore, care variază de la 5 la 15 ore).
The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
SVA este concepută ca o determinare absolută, cu o linie orizontală dreaptă de 100 mm, care prezintă drept criteriu final „nicio rigiditate” (0) și „cea mai gravă rigiditate posibilă” (100).
The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Doza de început recomandată este de 1 capsulă pe zi.
Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient.
Prin urmare, trebuie efectuată evaluarea electrolitică înainte de inițierea tratamentului cu mexiletină la fiecare pacient.
• Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
• Disfuncție de nod sinusal (incluzând o frecvență sinusală < 50 bpm)
Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Namuscla este furnizat în ambalaje blister care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
Very common: abdominal pain
Foarte frecvente: durere abdominală
- disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
- tulburări de ritm al inimii, vezi pct. „Atenționări și precauții” pentru simptome și informații suplimentare; aceasta este o reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu mexiletină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la orice anestezic local prezintă un risc crescut de apariție a DRESS și nu trebuie să li se administreze mexiletină.
Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Prin urmare, pe baza răspunsului clinic, doza de mexiletină trebuie adaptată în timpul și ulterior tratamentului cu inductorul enzimatic.
What Namuscla is and what it is used for
Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează
Effect of other medicinal products on mexiletine
Efectul altor medicamente asupra mexiletinei
The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Studiile privind potențialul carcinogen efectuate la șobolan au avut rezultate negative, dar nu au fost efectuate în conformitate cu standardele contemporane și au, ca atare, relevanță clinică limitată.
Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Datele clinice limitate provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide demonstrează că mexiletina trece prin placentă și ajunge la făt.
There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Există informații insuficiente cu privire la efectele mexiletinei asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.