natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări hematologice şi limfatice agranulocitoză
The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de un comprimat care conţine asocierea (4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă) luat o dată pe zi.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de schema de tratament Rosiglitazonă în monoterapie
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash)
Foarte rare reacţii cutanate (de exemplu: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii)
Common Common
Grupuri speciale
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate
No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
După administrarea la subiecţi adulţi sănătoşi a unor doze repetate de rosiglitazonă timp de opt zile, nu au fost observate reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale ASC şi Cmax ale glimepiridei.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă, echivalent cu rosiglitazonă 8 mg şi glimepiridă 4 mg.
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
11 Reacţiile cutanate de hipersensibilitate se pot manifesta prin prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza experienţei obţinute după punerea pe piaţă a rosiglitazonei
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone,
fenilbutazonă, azapropazonă şi oxifenbutazonă,
Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Comprimate triunghiulare, cu colţurile rotunjite, de culoare roz, gravate cu „gsk” pe o faţă şi cu „4/4” pe cealaltă.
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
Înainte de iniţierea tratamentului cu AVAGLIM trebuie efectuată o evaluare clinică adecvată pentru a stabili riscul pacientului de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
- contains lactose (approximately 235 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Avaglim 4 mg/4 mg comprimate sunt de culoare roz, de formă triunghiulară, cu colţurile rotunjite şi marcate cu „gsk” pe o faţă şi cu „4/4” pe cealaltă.
AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
Deoarece comprimatele AVAGLIM conţin lactoză,,pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
FURTHER INFORMATION
• ALTE CONDIŢII
The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
Frecvenţa reacţiilor adverse date de glimepiridă identificate pe baza datelor din studiile clinice şi pe baza experienţei de după punerea pe piaţă
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
AVAGLIM este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, vezi pct. 4.3).
Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Atât după administrarea intravenoasă, cât şi după cea orală, glimepirida este complet metabolizată prin biotransformare oxidativă.
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Planul de management al riscului
The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Doza iniţială este de 4 mg rosiglitazonă pe zi plus 4 mg glimepiridă pe zi (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Blood and the lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Tulburări hepatobiliare disfuncţie hepatică, evidenţiată în primul rând prin creşterea valorilor enzimelor hepatice5
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Deoarece nu este indicată utilizarea AVAGLIM în asociere cu metformina, nu trebuie folosit în cadrul triplei terapii orale a diabetului zaharat.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă,echivalent cu rosiglitazonă 8 mg şi glimepiridă 4 mg.
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă, echivalent cu rosiglitazonă 4 mg şi glimepiridă 4 mg.
- contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Excipient - conţine lactoză (aproximativ 104 mg)
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Până la obţinerea rezultatelor analizelor de laborator, decizia de a continua tratamentul cu AVAGLIM la aceşti pacienţi se bazează pe raţionamentul medical.
Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Anumite probleme vă pot face să vă scadă zahărul din sânge în timp ce luaţi Avaglim.
Close monitoring of glycaemic control should be
Trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a controlului glicemic (vezi pct.
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
S-a observat creşterea volumului plasmatic însoţită de scăderea parametrilor eritrocitari şi creşterea masei cardiace.
Therefore AVAGLIM should not be used in patients with hepatic
De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd
marketing experience.
DATA DE EXPIRARE
05 October 2012
5 octombrie 2012
The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul public european de evaluare complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Principalul indicator al eficacităţii a fost durata totală de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii).
Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Erbitux este un medicament împotriva cancerului, care a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) din data de 29 iunie 2004.
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Nu există consecinţe asupra utilizării Erbitux în indicaţiile autorizate.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents”.
When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Când se fixează de receptorii RFCE, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare pentru a creşte, a avansa şi a se răspândi.
What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Ce se va întâmpla cu Erbitux pentru tratamentul altor boli?
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
În studiu, pacienţilor li s-au administrat cisplatină şi vinorelbină (două medicamente chimioterapice) cu sau fără Erbitux.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment nu sunt suficiente pentru rezolvarea motivelor de îngrijorare ale CHMP şi vor fi necesare mai multe date.
On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
La data de 17 septembrie 2012, Merck KGaA a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Erbitux, referitoare la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular.
It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu chimioterapia pe bază de platină la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior.
It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Acesta se utilizează pentru tratarea cancerului colorectal (cancerul intestinului gros) la adulţi atunci când cancerul este metastatic (s-a extins în alte părţi ale organismului).
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
În cancerul local avansat (când tumora a crescut, dar nu s-a răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapia (tratament cu radiaţii).
The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Comitetul era îngrijorat de faptul că, deşi reevaluarea datelor a indicat că ar putea exista un efect benefic asupra duratei de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE, existau unele motive de îngrijorare, în special privind modul de clasificare a pacienţilor în grupuri cu număr ridicat sau scăzut de receptori RFCE la analiza retrospectivă, precum şi faptul că efectul observat la pacienţii cu număr ridicat de receptori RFCE incluşi în studiul principal nu fusese confirmat printr-un alt studiu.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Erbitux se utilizează la pacienţii la care celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor o proteină numită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi care conţin o genă „de tip sălbatic” (fără mutaţii) numită „KRAS”.
In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, s-a preconizat că Erbitux acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaşte şi a se fixa de receptorii RFCE, care se află pe suprafaţa unor celule tumorale.
In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
În cancerul recurent (care a revenit după tratamentul anterior) sau metastatic, Erbitux se utilizează împreună cu o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Solicitantul a prezentat o reevaluare a datelor dintr-un studiu principal care a cuprins 1 125 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori RFCE.
Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebări, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Erbitux nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular.
The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Studiul fusese utilizat anterior pentru a veni în sprijinul cererii de utilizare a Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, dar cererea fusese refuzată.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a concluzionat că medicamentul nu putea fi aprobat pe baza datelor prezentate de companie şi că erau necesare studii suplimentare care să confirme beneficiul Erbitux la pacienţii la care celulele tumorale au un număr ridicat de receptori RFCE.
Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
De asemenea, s-a preconizat că Erbitux va fi utilizat în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, când celulele tumorale prezintă pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE.
The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Compania a prezentat o analiză a datelor din studiu, comparând durata de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de RFCE cu durata de supravieţuire a pacienţilor la care tumorile respective prezentau un număr redus de RFCE.
Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Erbitux se utilizează, de asemenea, pentru tratarea cancerului cu celule scuamoase localizat la nivelul capului şi al gâtului.
In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
În tratarea cancerului colorectal, acest medicament poate fi utilizat în asociere cu chimioterapia (medicamente care tratează cancerul) sau în monoterapie.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în derulare cu Erbitux în tratarea cancerului pulmonar non-microcelular.
Multaq dronedarone
Multaq dronedaronă
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Într-o procedură de sesizare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Multaq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009.
The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Multaq este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Multaq
Alte informații despre Multaq
Multaq contains the active substance dronedarone.
Multaq conține substanța activă dronedaronă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Multaq.
This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Aceasta a avut loc ca urmare a examinării datelor apărute după autorizarea sa, incluzând datele din studiul PALLAS1.
Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Multaq trebuie prescris numai după ce au fost evaluate și alte opțiuni de tratament.
The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Compania care produce Multaq trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar care prescrie și distribuie medicamentul în toate statele membre primește un „ghid de prescriere”.
Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Multaq este disponibil sub formă de comprimate (400 mg), iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei de dimineață și de seară.
What are the risks associated with Multaq?
Care sunt riscurile asociate cu Multaq?
What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq?
What is Multaq and what is it used for?
Ce este Multaq și pentru ce se utilizează?
However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Cu toate acestea, mai mulți pacienți care au luat amiodaronă au fost nevoiți să înceteze tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Multaq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Fibrilația atrială are loc când atriile (cavitățile superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, iar această anomalie poate fi de scurtă durată (paroxistică) sau poate dura mai mult de câteva zile (persistentă).
The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Ghidul de prescriere va ajuta personalul medico-sanitar să utilizeze Multaq în siguranță și să selecteze pacienții pentru care este adecvat.
Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Multaq a împiedicat apariția fibrilației timp de 116 zile în medie, față de 53 de zile cu placebo.
The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Substanța activă din Multaq, dronedarona, acționează în principal blocând canalele prin care particule încărcate de potasiu intră și ies din celulele musculare ale inimii.
There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Au existat șase studii principale cu Multaq la adulții care avuseseră fibrilație atrială.
For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Multaq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Multaq a fost mai puțin eficace decât amiodarona în menținerea ritmului normal: după un an, fibrilația atrială revenise sau tratamentul fusese oprit la 75 % din pacienții care au luat Multaq, față de 59 % din pacienții tratați cu amiodaronă.
The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Al patrulea studiu a comparat Multaq cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilației atriale) la 504 pacienți.
Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Ritmul cardiac a scăzut în medie cu 11,0 bătăi pe minut la pacienții care au luat Multaq, comparativ cu 0,7 bătăi pe minut la pacienții care au luat placebo.
For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Multaq, citiți prospectul.
In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
În septembrie 2011, această indicație a fost restrânsă la menținerea ritmului normal al inimii în fibrilația atrială „persistentă” sau „paroxistică”, după restabilirea ritmului normal al inimii.
Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Multaq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist.
Why is Multaq approved?
De ce a fost aprobat Multaq?
The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Primele trei studii, la care au participat 1 411 pacienți, au constatat că Multaq este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea fibrilației atriale.