natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
S-a înregistrat o incidență semnificativă statistic mai mare la pacienții cu o creștere ponderală ≥ 7  (de la valoarea inițială până la valoarea finală) pentru Sycrest 2,5 mg, de două ori pe zi (9,5 ) și Sycrest 5 mg de două ori pe zi (13,1 ) comparativ cu placebo (3,1 ).
Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Asenapina are un anumit grad de afinitate pentru ţesuturile care conţin melanină.
In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
Studiile in vitro indică faptul că asenapina inhibă slab CYP2D6.
A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
A fost efectuat un studiu farmacocinetic și un studiu de eficacitate și siguranță pe termen scurt la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), cu episoade maniacale sau mixte asociate cu tulburare bipolară de tip I. Siguranța pe termen lung la acest grup de pacienți a fost evaluată într-un studiu extins, necontrolat, deschis, cu durata de 50 săptămâni.
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Nu beţi şi nu mâncaţi timp de 10 minute după administrarea comprimatului.
The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Reacțiile adverse relevante clinic identificate în studiile la copii și adolescenți au fost în general similare cu cele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
Siguranța și eficacitatea Sycrest au fost evaluate la 403 pacienți copii și adolescenți, cu tulburare bipolară de tip I, care au participat într-un singur studiu clinic dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 3 săptămâni, dintre care la 302 pacienți li s-au administrat Sycrest în doze fixe de la 2,5 mg la 10 mg de două ori pe zi.
The efficacy of asenapine in the treatment of a DSM-IV manic or mixed episode of bipolar I disorder with or without psychotic features was evaluated in two similarly designed 3-week, randomized, double-blind, flexible-dose, placebo- and active controlled (olanzapine) monotherapy trials involving 488 and 489 patients, respectively.
Eficacitatea asenapinei în tratamentul episoadelor maniacale DSM-IV sau a episoadelor mixte din tulburarea bipolară de tip I conform DSM-IV cu sau fără elemente psihotice a fost evaluată în două studii cu design similar cu durată de trei săptămâni, randomizate, dublu-orb, cu doze variabile, controlate placebo şi cu substanţă activă (olanzapină) în monoterapie implicând un număr de 488 şi respectiv 489 pacienţi.
Serious side effects have been reported with this medicine.
După administrarea acestui medicament au fost raportate reacții adverse grave.
abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
spasme musculare, tremor (tremurături), mişcări anormale ale ochilor, contracţii musculare involuntare, mişcări lente sau stare de nelinişte - senzații neplăcute la nivelul picioarelor (numite de asemenea sindromul picioarelor neliniștite) - dificultăţi de vorbire - bătăi ale inimii anormal de rare sau rapide - blocarea conducerii la nivelul inimii - elctrocardiogramă anormală (prelungirea intervalului QT) - scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare - tensiune arterială scăzută - senzaţie de înțepături la nivelul limbii sau gurii - limbă umflată sau dureroasă - dificultate în înghiţire - ulcere, durere, înroșire, umflare și vezicule la nivelul gurii - disfuncţie sexuală - lipsa perioadelor regulate ale ciclului menstrual
For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
În cazul terapiei asociate, se recomandă o doză iniţială de 5 mg de două ori pe zi.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Proporția subiecților cu o creștere semnificativă în greutate (creștere în greutate ≥ 7 la ziua 21 față de momentul de referință) a fost de 14,1  pentru asenapină 2,5 mg de două ori pe zi, 8,9  pentru asenapină 5 mg de două ori pe zi și 9,2  pentru asenapină 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu
In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
Într-un al doilea studiu farmacocinetic utilizând comprimate sublinguale aromate, administrarea dozei de 10 mg de două ori pe zi la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani, inclusiv) a dus la o creștere aproximativ proporțională cu doza expunerii asenapinei comparativ cu doza de 5 mg de două ori pe zi.
The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Diferența valorii medii, calculată prin metoda LS de la momentul de referință la ziua 21, a scorului total Y-MRS dintre asenapină 10 mg BID și placebo a fost de -3 puncte (95% IÎ [-5,6; -0,4]; valoarea p=0,0244).
Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
În programul cu asenapină au fost raportate puţine cazuri de supradozaj.
Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2).
Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea Sycrest Asenapina se elimină în principal prin glucuronoconjugarea directă de către UGT1A4 şi metabolizarea oxidativă de către izoenzimele citocromului P450 (predominant CYP1A2).
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
- Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 10 mg conţine 10 mg asenapină.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
- Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 5 mg conţine 5 mg asenapină.
Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Înainte de a lua Sycrest, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:
Do not crush the tablet.
Nu striviţi comprimatul.
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Eficacitatea Sycrest nu a fost demonstrată într-un studiu clinic cu doză fixă, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 8 săptămâni, care a inclus 306 pacienți adolescenți cu schizofrenie, cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2,5 și 5 mg de două ori pe zi.
Peelable blister.
Blister detaşabil.
Potential for Sycrest to affect other medicines
Sycrest împreună cu alte medicamente
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
În studiile clinice, s-au raportat ocazional cazuri de sincopă în timpul tratamentului cu Sycrest.
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Comprimatul nu trebuie scos din blister până când pacientul nu este gata să îl ia.
Orthostatic hypotension Hypotension
Hipotensiune ortostatică Hipotensiune arterială
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycrest este utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
Sincopă Convulsii Tulburări extrapiramidale Disartrie Sindromul picioarelor neliniştite
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Doza iniţială recomandată de Sycrest în monoterapie este de 5 mg de două ori pe zi.
Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
Punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării scorului YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF în cele două studii au fost urmatoarele: -11,5[-13,0, -10,0] pentru asenapină faţă de -7,8[-10,0, -5,6] pentru placebo şi
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
În cazul antipsihoticelor, incluzând asenapina, a fost raportată apariţia sindromului neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate vegetativă, alterarea conştienţei şi creşterea concentraţiilor serice de creatin fosfokinază.
Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Sycrest este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
Ipoteza primară a eficacității a fost demonstrată într-un studiu placebo controlat, dublu-orb, cu doze fixe, efectuat cu grupuri paralele, cu durata de trei săptamâni la pacienți cu tulburare bipolară de tip I care au prezentat un episod maniacal acut sau un episod mixt, implicând 367 pacienți dintre care 126 au utilizat placebo, 122 au utilizat asenapină 5 mg de două ori pe zi (BID) și 119 au utilizat asenapină 10 mg BID.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sycrest, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Smoking status
Fumatul
Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
După administrarea sublinguală, asenapina se absoarbe rapid, concentraţiile plasmatice maxime atingându-se între 0,5 şi 1,5 ore.Biodisponibilitatea absolută a asenapinei sublinguale de 5 mg este de 35 %.
Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Au fost raportate cazuri ocazionale de disfagie la pacienţii trataţi cu Sycrest.
How to store Sycrest
Cum se păstrează Sycrest
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Pe baza unei analize LOCF care a inclus toți pacienții tratați, diferența valorii medii, calculată prin metoda celor mai mici pătrate (LS) de la momentul de referință la ziua 21, a scorului total YMRS dintre asenapină 5 mg BID și placebo a fost de -3,1 puncte (95% IÎ [-5,7;
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
În studiile pe termen scurt efectuate pe schizofrenie, proporţia subiecţilor cu creştere în greutate semnificativă clinic (creştere în greutate ≥ 7 % la momentul final de evaluare faţă de cel de referinţă) a fost de 5,3 % pentru asenapină comparativ cu 2,3 % pentru placebo.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
În studiile pe termen scurt, cu doze variabile, efectuate pentru manie bipolară, proporţia subiecţilor cu creştere în greutate semnificativă clinic (creştere în greutate ≥ 7 % la momentul final de evaluare faţă de cel de referinţă) a fost de 6,5 % pentru asenapină comparativ cu 0,6 % pentru placebo.
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Fiecare comprimat sublingual conţine 10 mg de asenapină (sub formă de maleat).
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
În studiile clinice, s-au raportat ocazional cazuri de diskinezie tardivă în timpul tratamentului cu asenapină.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - creştere în greutate - creştere a poftei de mâncare - contracţii musculare lente sau susţinute - stare de nelinişte - contracţii musculare involuntare - mişcări lente, tremurături - sedare - ameţeală - greață - modificare a gustului - senzaţie de amorţeală la nivelul limbii sau gurii - creștere a secreției de salivă (salivație în exces) - rigiditate musculară - oboseală - creştere a concentraţiilor proteinelor hepatice
The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Incidența distoniei la copii și adolescenții din studiile clinice cărora li s-au administrat doze crescute treptat, a fost similară cu cea semnalată în studiile clinice efectuate la adulți.
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
Comprimatele sublinguale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu “10” pe una dintre feţe.
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg comprimate sublinguale Sycrest 10 mg comprimate sublinguale asenapină
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/001 20 comprimate sublinguale EU/1/10/640/002 60 comprimate sublinguale EU/1/10/640/003 100 comprimate sublinguale
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/004 20 comprimate sublinguale EU/1/10/640/005 60 comprimate sublinguale EU/1/10/640/006 100 comprimate sublinguale
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Fiecare comprimat sublingual conţine asenapină 5 mg (sub formă de maleat).
In clinical trials, cases of seizure were occasionally reported during treatment with asenapine.
În studiile clinice, au fost raportate ocazional cazuri de convulsii în timpul tratamentului cu asenapină.
- Do not swallow or chew on the tablet.
- Nu înghiţiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
Edem lingual Disfagie
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - mişcări musculare anormale: un ansamblu de simptome cunoscut ca şi simptome extrapiramidale (SEP) care poate include una sau mai multe dintre următoarele: mişcări anormale ale muşchilor, limbii, sau mandibulei, contracţii musculare lente sau susţinute,
Syncope Seizure
Parkinsonism Sedare
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance.
Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: - reacţii alergice (acestea implică de obicei o asociere de simptome cum ar fi dificultăți la respiraţie sau la înghițire, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi bătăi rapide ale inimii) - creștere bruscă a temperaturii corpului, însoțită de transpirații, bătăi rapide ale inimii, rigiditate musculară severă, confuzie și tensiune arterială fluctuantă care poate duce la comă - convulsii, crize sau atacuri convulsive - leșin - căderi care pot apărea ca rezultat al unuia sau mai multor evenimente adverse cum sunt: somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de a vă mișca și de a vă păstra echilibrul
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Sycrest 5 mg comprimate sublinguale
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 10 mg comprimate sublinguale asenapină
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Sycrest 10 mg comprimate sublinguale
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
Comprimate sublinguale, rotunde, de culoare albă până la aproape albă , marcate cu “5” pe una dintre feţe.
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg comprimate sublinguale asenapină
OUTER CARTON (10 mg)
CUTIE (10 mg)
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
Comprimate sublinguale, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “10” pe una dintre feţe.
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
Comprimatele sublinguale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu “5” pe una dintre feţe.
Dysphagia
Disgeuzie
OUTER CARTON (5 mg)
CUTIE (5 mg)
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: +385 1 364 92 10
Nausea
Ameţeală
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
- Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
{Invented name} is used in the treatment of
{Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Manic episodes in bipolar disorder:
Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
In children and adolescents:
Copii şi adolescenţi: