natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg de două ori pe zi, fie terapie duală cu dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi, fie terapie triplă cu warfarină.
At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
La şobolani şi iepuri, la doze toxice pentru mame (de 5 până la 10 ori valoarea expunerii plasmatice la pacient), a fost observată o scădere a greutăţii corpului fătului şi a viabilităţii, împreună cu o creştere a variaţiilor fetale.
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
95 % interval de încredere Decese asociate TEV 95 % interval de încredere Decese de orice cauză 95 % interval de încredere
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 110 mg capsule
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
• un ECT la concentraţii minime (10-16 ore dupa administrarea dozei anterioare), crescut de aproximativ 3 ori limita superioară a valorilor normale corespunde la prelungirea de 103 secunde a percentilei 90 a ECT
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 7) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
• Patient Alert Cards
• Carduri de atenţionare a pacienţilor
Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Tabelul 11: Evenimente hemoragice în studiul care a evaluat prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 5) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
- tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor şi pentru prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor.
Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 150 mg capsule
Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Administrarea concomitentă de Pradaxa cu inhibitori slabi spre moderaţi ai glicoproteinei P (gp-P), adică amiodaronă, chinidină sau verapamil
Anaphylactic reaction
Reactii anafilactice
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Capacul este inscripţionat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, corpul cu „R75”.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE PENTRU 150 MG
For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Pentru situații în care viața pacientului este in pericol sau în cazul unor sângerari necontrolate, atunci când este necesară oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) (vezi pct.4.9).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii fiecare cutie conţinând 60 x 1) capsule.
Post procedural haematoma
Hematom postprocedural
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 110 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon).
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
În astfel de situaţii poate fi utilă efectuarea unui test de coagulare pentru a stabili dacă hemostaza este încă afectată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Table 13: Half-life of total dabigatran in healthy subjects and subjects with impaired renal function.
Timpul de înjumătăţire total al dabigatran la subiecţi sănătoşi şi la subiecţi cu insuficienţă renală.
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
În ambele grupuri cu terapie duală cu dabigatran etexilat s-au înregistrat rate mai mici de hemoragie intracraniană decât în grupul corespunzător cu terapie triplă cu warfarină: 3 evenimente (0,3%) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg, față de 10 evenimente (1,0%) în grupul cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,30; IÎ 95% de 0,08, 1,07;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 x 1 capsule.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc (prevenţia AVC în FA)
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 150 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
În cadrul analizei descriptive, numărul evenimentelor de hemoragie majoră conform clasificării TIMI (tromboliza în infarctul miocardic) a fost mai mic în ambele grupuri cu terapie duală cu dabigatran etexilat decât în grupul cu terapie triplă cu warfarină: 14 evenimente (1,4%) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg, în comparație cu 37 de evenimente (3,8%) în grupul cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,37; IÎ 95% de 0,20, 0,68;
How to store Pradaxa
Cum să luați Pradaxa
When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab).
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Se aşteaptă ca administrarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P (vezi tabelul 6) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
General disorders and administration site conditions Injection site haemorrhage
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hemoragie la locul injectării
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Tabelul 4 indică acele valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare (vezi pct. 5.1).
PATIENT ALERT CARD Table of Content
CARD DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT Cuprins
gMean (gCV%; range) half-life [h]
Media geometrica (Cros-validare generalizata %; limite) Timp de înjumătăţire plasmatică [h]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 110 mg
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Capacul este inscripţionat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, corpul cu „R110”.
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
La pacienţi trataţi pentru prevenirea TEV după operaţia de înlocuire chirurgicală a şoldului sau genunchiului, cărora li s-a administrat dabigatran etexilat 220 mg o doză pe zi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 75 mg.
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Pentru pacienţii randomizaţi pentru a li se administra warfarină intervalul median în care s-au situat între limitele intervalulului terapeutic (INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 60,6%.
95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
95% interval de încredere TVP simptomatică
Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
În plus, Pradaxa este disponibilă în cutii de carton conţinând 6 blistere de culoare albă (60 x 1 capsule ), din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii și tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor, inclusiv prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge la nivelul venelelor de la nivelul picioarelor şi plămânilor
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 %
Studiul RE-SONATE a demonstrat că dabigatran etexilat a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte prevenţia TVP /EP simptomatice, recurente inclusiv a deceselor de cauză necunoscută, existând o reducere a riscului de la 5,6% la 0,4% ( reducere relativă a riscului de 92% pe baza riscului relativ).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 75 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule dabigatran etexilat
Pradaxa 150 mg twice daily
Pradaxa 150 mg de două ori/zi
Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Pacienţi randomizaţi Mortalitate de cauze multiple Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitate de cauză vasculară Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Prevenţia formării de cheaguri de sânge după intervenţia chirurgicală de înlocuire a genunchiului sau a şoldului
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, stomacului sau intestinelor, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roşu) sau sub piele - indigestie
Indication SPAF and DVT/PE
Indicaţie Prevenţia AVC în FA și TVP/EP
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Tabelul 6: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
- Belly ache or stomach ache - Indigestion - Difficulty in swallowing - Fluid exiting a wound - Fluid exiting a wound after an operation
- dificultate la înghiţire - rană care supurează - rană care supurează după o intervenţie chirurgicală
Post procedural haemorrhage
Hemoragie postprocedurală
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Capacul este inscripţionat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, corpul cu „R150”.
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Tulburări hematologice şi limfatice Hemoglobină scăzută
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Studiul RE-MEDY a demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate: 2,85 pentru riscul relativ și 2,8 pentru diferernța de risc).
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime a dabigatran la starea de echilibru, măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 150 mg dabigatran etexilat de două ori pe zi a fost de 175 ng/mL, cu limite cuprinse între 117 - 275 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
La pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 50- ≤ 80 mL/min) nu este necesară ajustarea dozei.
Primary prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery
Prevenţia primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabelul 5: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabelul 3 indică acele valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare (vezi pct. 5.1):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 110 mg capsule dabigatran etexilat
For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Pentru pacienţii randomizaţi pentru a fi trataţi cu warfarină intervalul median în care s-au situat între limitele intervalulului terapeutic (INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 64,9%.
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Studiile au demonstrat că tratamentul cu dabigatran etexilat în doză de 150 mg de două ori pe zi a fost non-inferior tratamentului cu warfarină (margine de non-inferioritate în studiul RE-COVER și RECOVER II: 3,6 pentru diferența de risc și 2,75 pentru rata de risc).
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică
Dose of Pradaxa
Doza de Pradaxa®
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 3050 mL/min) than in those without renal insufficiency.
În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2,7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr cuprins între 3050 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabelul 5 indică acele valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare (vezi pct.5,1):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2,7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 și 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 150 mg capsule dabigatran etexilat
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii fiecare cutie conţinând 50 x 1) capsule.
The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Media geometrică a concentraţiei plasmatice minime de dabigatran, măsurată dimineaţa, la sfârşitul intervalului de dozare (de exemplu la 12 ore după doza de seară de 150 mg dabigatran), a fost în medie de 91,0 ng/ml, cu limite cuprinse între 61,0-143 ng/ml (a 25-a - 75-a percentilă).
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabelul 4: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
Incision site haemorrhage
Accident vascular hemoragic
ASA use Clopidogrel use
de exemplu clopidogrel
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabelul 3: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 150 mg.
Elective surgery
Intervenții chirurgicale elective
Treated Major bleeding Any bleeding
Pacienţi trataţi Sângerări majore Orice tip de sângerare
P-gp inducers
Inductori ai gp-P
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu 100 (2 cutii, fiecare conţinând 50 x 1) capsule.
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Incidența criteriului de evaluare final compus reprezentat de deces, evenimente tromboembolice (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau embolie sistemică) sau revascularizare neplanificată, în cele două grupuri cu terapie duală cu dabigatran etexilat combinate, a fost non-inferioară față de grupul cu terapie triplă cu warfarină (13,7%, respectiv 13,4%;
Hip fracture surgery
Intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Administrarea concomitentă a 90 mg ticagrelor de două ori pe zi (doza de întreținere) cu 110 mg dabigatran etexilat crește ASCτ,ss și Cmax,ss ajustate de 1,26 ori și respectiv 1,29 ori, comparativ cu dabigatran etexilat administrat în monoterapie.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30-50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
În studii de fază I expunerea (ASC) la dabigatran după administrarea orală de Pradaxa este de aproximativ 2-7 ori mai mare la voluntarii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 - 50 mL/min) faţă de cei fără insuficienţă renală.
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
ECT [x-ori limita superioară a normalului]
The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare AAS sau clopidogrel cu dabigatran etexilat şi warfarină dublează ratele sângerărilor majore.
Paediatric population (DVT/PE)
Copii și adolescenți (TVP/EP)
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
• ECT la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după administrarea dozei anterioare), crescut de aproximativ 2,3 ori comparativ cu momentul iniţial se corelează cu percentila observată de 90,
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabelul 2: Factori ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsule EU/1/08/442/010 30 x 1 capsule EU/1/08/442/011 60 x 1 capsule EU/1/08/442/019 60 x 1 capsule
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 110 mg.
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Media geometrică a concentraţiei plasmatice minime de dabigatran, măsurată la sfârşitul intervalului de dozare (adică la 24 ore după o doză de 220 mg dabigatran), a fost în medie de 22,0 ng/mL, cu limite cuprinse între 13-37,5 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Dozele recomandate de Pradaxa în indicațiile prevenţia AVC în FA, TVP și EP sunt prezentate în tabelul 1.
Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Tabelul 16: Analiza primei apariţii a accidentului vascular cerebral ischemic sau hemoragic pe parcursul desfăşurării RE-LY Pradaxa 110 mg de două ori pe zi