natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, ŞI VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI
Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
Aceste concentraţii de comprimate sunt acoperite de cererea prezentă, după cum urmează: Vasotop P 0,625 mg comprimate, Vasotop P 1,25 mg comprimate şi Vasotop P 2,5 mg comprimate.
J Vet Intern Med, 2003, 17.
Vet Intern Med, 2003, 17.
Box 31
P. 89
Vasotop P 2,5 mg, tablet
Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimate
20 October 2009
20 octombrie 2009
The patients were treated for at least 24 weeks.
Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 24 de săptămâni.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar această reexaminare nu se încheiase încă în momentul în care compania şi-a retras cererea.
It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Acesta aparţine clasei de inhibitori de calcineurină.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Luveniq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Evaluarea se încheiase, iar CHMP emisese un aviz negativ.
It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Este numită „neinfecţioasă” când este cauzată de sistemul imunitar propriu al organismului (sistemul natural de apărare al organismului) care atacă uveea.
What is Luveniq?
Ce este Luveniq?
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Luveniq au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în desfăşurare.
It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Ţinta sa o reprezintă limfocitele T, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi sunt deosebit de active în inflamaţie.
Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Luveniq este un medicament care conţine substanţa activă voclosporină.
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Luveniq este un agent imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină) EMA/CHMP/835463/2011
Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Luveniq a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 14 septembrie 2007 pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină)
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Principala măsură a eficacităţii a fost modul în care s-a ameliorat inflamaţia ochiului după 16 săptămâni şi 24 de săptămâni de tratament, măsurat prin studierea modificării gradului de opacifiere vitroasă (înceţoşarea umorii vitroase, gelul limpede dintre cristalin şi retină la nivelul globului ocular).
The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Cererea a fost justificată printr-un studiu principal la care au participat 218 pacienţi cu uveită neinfecţioasă şi care a comparat Luveniq cu placebo.
Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Doar un singur studiu a stat la baza cererii, iar rezultatele nu au demonstrat în mod viabil că Luveniq este mai eficace decât placebo în reducerea inflamaţiei oculare, în timp ce nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce prive te vederea pacienţilor în comparaţie cu placebo.
Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
De asemenea, Luveniq a cauzat reacţii adverse, cunoscute a apărea în asociere cu acest tip de medicament imunosupresor, inclusiv hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată).
It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Medicamentul ar fi trebuit să scadă inflamaţia observată în uveită prin blocarea unei enzime numite calcineurină, care este implicată în activarea limfocitelor T.
What was Luveniq expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Luveniq?
On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
La data de 13 octombrie 2011, Lux Biosciences GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
How is Luveniq expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Luveniq?
At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
În momentul emiterii avizului negativ, CHMP nu era convins că beneficiile Luveniq se dovediseră mai mari decât riscurile asociate ca tratament pentru uveita neinfecţioasă cronică.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese deja un aviz negativ în iunie 2011, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, în opinia CHMP, nu s-a demonstrat că beneficiile Luveniq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
Luveniq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
EU/1/11/742/001
blister (Al/Al) 90 (3 x 30 x 1) comprimate filmate (unităţi de dozare) (pachet multiplu)
EU Number
Număr procedură EMA Denumire comercială
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Prin „esențială” se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
The tablet should be swallowed whole with water.
Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu apă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rasilamlo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Pacientul trebuie să ia un comprimat o dată pe zi cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Rasilamlo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasilamlo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Acesta nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilamlo.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafața celulelor numite canale de calciu, prin care pătrund, în mod normal, ionii de calciu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilamlo?
Other information about Rasilamlo
Alte informații despre Rasilamlo
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilamlo.
Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Rasilamlo aliskiren / amlodipină
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rasilamlo au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale diastolice medii (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimi) atunci când pacienții se aflau în poziție așezat.
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Rasilamlo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasilamlo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rasilamlo, consultați prospectul.
What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rasilamlo pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Rasilamlo?
Care sunt riscurile asociate cu Rasilamlo?
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge) și, prin urmare, tensiunea arterială scade.
Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Rasilamlo se utilizează numai la adulți, fiind contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
În trei studii principale, care au cuprins 2 212 pacienți, Rasilamlo a fost comparat cu aliskiren sau cu amlodipină administrate în monoterapie timp de opt sau șase săptămâni.
The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Doza poate fi ajustată în funcție de efectele secundare manifestate de pacient la tratamentul anterior cu aliskiren sau amlodipină, precum și de modul în care pacientul răspunde la tratamentul cu Rasilamlo.
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren și 5 mg amlodipină; 150 mg aliskiren și 10 mg amlodipină; 300 mg aliskiren și 5 mg amlodipină; 300 mg aliskiren și 10 mg amlodipină).
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea pereților vaselor de sânge, determinând astfel scăderea tensiunii arteriale.
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rasilamlo sunt hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) și edem periferic (umflarea în special a gleznelor și picioarelor).
Why has Rasilamlo been approved?
De ce a fost aprobat Rasilamlo?
Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Rasilamlo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren sau amlodipină, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la alte substanțe derivate din dihidropiridină (o clasă care include amlodipina).
Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo este un medicament care conține substanțele active aliskiren și amlodipină.
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Este contraindicat și la pacienții cu antecedente de angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă, hipotensiune arterială severă, șoc, îngustarea valvei cardiace aortice sau la pacienți cu insuficiență cardiacă în urma unui atac de cord.
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Rasilamlo a fost mai eficace în controlarea hipertensiunii arteriale esențiale decât placebo, aliskiren sau amlodipină utilizate în monoterapie.
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilamlo se poate administra în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepția „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau „blocanților receptorilor de angiotensină” (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Concentrația comprimatului administrat pacientului depinde de dozele de aliskiren sau amlodipină care i-au fost administrate anterior.
It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
De asemenea, Rasilamlo este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină sau la pacienții care iau medicamente ce conțin ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P” (cum este chinidina).
Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Rasilamlo se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină utilizate în monoterapie.
Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo conține două substanțe active, aliskiren și amlodipină.
How has Rasilamlo been studied?
Cum a fost studiat Rasilamlo?
The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Cel de-al treilea studiu a demonstrat o scădere a tensiunii arteriale de 8,5 mmHg cu Rasilamlo 150/5 mg în comparație cu 8 mmHg și 4,8 mmHg cu amlodipină 10 mg și, respectiv, 5 mg.
What is Rasilamlo?
Ce este Rasilamlo?
Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilamlo este contraindicat în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
What is Rasilamlo used for?
Pentru ce se utilizează Rasilamlo?
How does Rasilamlo work?
Cum acționează Rasilamlo?
In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
În primul studiu, pacienții tratați cu Rasilamlo 300/10 mg și 300/5 mg au înregistrat o scădere a tensiunii arteriale diastolice în poziție așezat de 13,1 mmHg și, respectiv, 10,5 mmHg, în comparație cu o scădere de 5,8 mmHg la pacienții tratați cu aliskiren 300 mg În cel de-al doilea studiu, scăderea tensiunii arteriale a fost de 11 mmHg și 9 mmHg cu Rasilamlo 300/10 mg și, respectiv, 150/10 mg, în comparație cu 7,2 mmHg cu amlodipină 10 mg.
How is Rasilamlo used?
Cum se utilizează Rasilamlo?
- Then continue with your normal schedule.
Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
Cranial irradiation (Block 5 only)
Iradiere craniană (numai Bloc 5)
Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni.
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici.
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după 4 săptămâni):
The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
Cantitatea de Imatinib Accord va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa.
(RTC)
(RFC)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Tell your doctor straight away if you get any of the following
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Totuşi, dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parțial.
Thrombosis/embolism*
Tromboză/embolism*
Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 aprilie 2018
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului citogenetic.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform recomandării medicului.
3) [95% CI]
3) [IÎ 95%]
% of patients (CI95%)
% de pacienți (IÎ95%)
Imatinib Accord may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Imatinib Accord poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
The score line is not intended for breaking the tablet.
Linia mediană nu este destinată pentru ruperea comprimatului.
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
• După dizolvarea comprimatelor, beţi imediat tot conţinutul paharului.
(NEL) Return to chronic phase
(ASL) Revenire la faza cronică
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul sau genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.