natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
La pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice, frecvența SHSO precoce moderat/sever, și/sau a intervențiilor preventive pentru SHSO precoce a fost de 7,7% în cazul tratamentului cu REKOVELLE şi 26,7% cu folitropină alfa.
The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Studiul a demonstrat că REKOVELLE a fost cel puțin la fel de eficient ca și folitropina alfa în ceea ce privește rata sarcinilor în evoluție și rata implantărilor, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
REKOVELLE contains sodium
REKOVELLE conține sodiu
• Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
• Țineți stiloul astfel încât fereastra de afișare a dozei să fie vizibilă în timpul injectării.
• You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
• Ați numărat lent până la 5 în timp țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în piele.
Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica REKOVELLE la pacientele cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost studiate în mod specific în studiile clinice.
The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotropine conduce rareori la SHSO cu excepția cazului în care se administrează hCG pentru a declanșa maturarea foliculară finală.
The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală.
The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Cele două criterii finale de evaluare co-principale au fost rata sarcinilor curente și rata implantărilor curente în noul ciclu, definite ca cel puțin un făt intrauterin viabil la 10-11 săptămâni după transfer și respectiv numărul de fetuși intrauterini viabili la 10-11 săptămâni după transfer, împărțit la numărul de blastociști transferați.
The maximum daily dose is 24 micrograms.
Doza zilnică maximă este de 24 micrograme.
What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?
Talk to your doctor if you:
Discutați cu medicul dumneavoastră:
See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Vezi "Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE" la pagina 22 - 231 pentru exemple privind modul de calcul și înregistrare a dozei divizate.
Before first use, store in the original package in order to protect from light.
Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
The needles are for single-use only.
Acele sunt destinate unei singure utilizări.
Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Folitropina delta este un FSH uman recombinant.
20 (Dial to 20)
20 (Selectorul la 20)
• Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
• Coloana B prezintă un exemplu de doză rămasă în stiloul injector (aceasta este egală cu cea pe care o puteți seta).
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
La pacientele supuse unor TRA, riscul sarcinilor multiple este corelat în principal cu numărul de embrioni implantați, calitatea acestora și vârsta pacientei, deși, în cazuri rare, o sarcină gemelară se poate dezvolta din transfer embrionar unic.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
4.3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
În intervalul dozelor terapeutice, expunerea la folitropină delta crește proporțional cu doza.
The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Doza zilnică maximă pentru primul ciclu de tratament este de 12 micrograme.
• Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
• Nu utilizați un stilou injector dacă a fost scăpat sau lovit pe suprafețe dure.
The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Schema de administrare a dozei este specifică REKOVELLE, iar doza în micrograme nu se poate aplica altor gonadotropine.
• Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
• Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (D).
After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
După administrarea subcutanată zilnică de REKOVELLE, durata de timp până la obținerea concentrației plasmatice maxime este de 10 ore.
This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona abdominală.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Acest lucru este considerat a se datora diferențelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Pentru femeile cu AMH < 15 pmol/l, doza zilnică este de 12 micrograme, indiferent de greutatea corporală.
What you need to know before you use REKOVELLE
Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE
Examples of prescribed dose (in micrograms)
Exemple de doze prescrise (în micrograme)
Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.
• The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
• Butonul de injectare este împins complet până când se oprește.
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic:
For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Pentru ciclurile ulterioare de tratament, doza zilnică de REKOVELLE trebuie menținută sau modificată în funcție de răspunsul ovarian al pacientei din ciclul anterior.
The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Doza de REKOVELLE este stabilită pentru fiecare pacientă în parte, astfel încât răspunsul ovarian să se obțină cu un profil favorabil al siguranței/eficacității.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Femeile cu boală tromboembolică recentă sau curentă sau femeile cu factori de risc recunoscuți în general pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) sau trombofilie pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale, în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine.
This medicine is not indicated in children and adolescents.
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
Paciente cu sindrom de ovare polichistice cu tulburări anovulatorii Pacientele cu cicluri anovulatorii cu sindrom de ovare polichistice nu au fost studiate.
Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Utilizarea sigură și eficientă a REKOVELLE necesită monitorizarea regulată a răspunsului ovarian fie doar ecografic, fie însoţită de măsurarea concentrațiilor serice de estradiol.
The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Studiul ESTHER-1 a fost un studiu randomizat, controlat, cu caracter orb pentru evaluator, desfășurat la 1326 paciente supuse procedurilor FIV/ICSI.
As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Deoarece este posibil ca testele biologice efectuate la șobolan să nu reflecte pe deplin potența FSH-ului din REKOVELLE la om, doza de REKOVELLE este stabilită în micrograme și nu în UI.
Step 11 and 12:
Pașii 11 și 12:
Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către ovar.
• Column A shows an example of a prescribed dose.
• Coloana A prezintă un exemplu de doză prescrisă.
Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Folitropina delta a avut un efect negativ asupra fertilității și dezvoltării embrionare precoce la șobolan atunci când a fost administrată în doze ≥ 0,8 micrograme/kg şi zi, nivel superior dozei maxime recomandate la om.
How are injections given
Cum se administrează injecțiile
Before use - (Step 1)
Înainte de utilizare - (Pasul 1) Pasul 1:
• The pen does not allow you to dial a larger dose than the dose that is left in the cartridge.
• Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.
• made of a heavy-duty plastic,
• care este din material plastic dur,
Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Este posibil să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.
REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
REKOVELLE conține o substanță gonadotropă puternică ce poate provoca reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizat doar de către medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și managementul acestora.
Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Tratmentul cu REKOVELLE trebuie inițiat la 2 sau 3 zile după începerea menstruației și se va continua până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate (≥ 3 foliculi ≥ 17 mm), ceea ce în medie se întâmplă până în a noua zi de tratament (interval, între 5 și 20 zile).
For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Pentru femeile cu AMH ≥ 15 pmol/l, doza zilnică scade de la 0,19 la 0,10 micrograme/kg, datorită creșterii concentrației AMH (Tabelul 1).
• Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
• Faceți un pliu în piele și introduceți acul direct în piele, așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Make sure you have the correct pen with correct strength.
• Asigurați-vă că utilizați stiloul injector corect, cu concentrația corectă.
• Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
• Utilizați stiloul injector doar pentru afecțiunea medicală pentru care este prescris și conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
• Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
• Verificați stiloul (cartușul) pentru a vedea dacă medicamentul este limpede și nu conține particule.
For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Pentru primul ciclu de tratament, doza zilnică individuală se va stabili în funcție de concentrația serică a hormonului anti-Müllerian (AMH) și de greutatea corporală a pacientei.
Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Imunogenitatea în ceea ce privește dezvoltarea de anticorpi anti-FSH este un risc potențial al terapiei cu gonadotropine (vezi pct 5.1).
Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Torsiunea ovariană și evenimentele tromboembolice sunt cunoscute ca fiind complicații rare ale tratamentului de stimulare ovariană (vezi pct 4.4).
The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Supradozajul cu folitropină delta a avut ca rezultat efecte asociate acţiunii farmacologice sau acțiunii farmacologice exagerate.
Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Sarcina multiplă reprezintă un risc crescut de reacţii adverse materne și perinatale.
If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință nici după schimbarea acului, utilizați un nou stilou injector.
• Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
• Nu apăsați butonul de injectare atunci când setați doza pentru a evita pierderea medicamentului.
REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi saci ce conțin ovule („foliculiˮ) din care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.
It is important to stress the value of careful and frequent monitoring of follicular development in order to reduce the risk of OHSS.
Este important să se sublinieze importanța monitorizării atente și frecvente a dezvoltării foliculare,
Polysorbate 20
Fenol Polisorbat 20
Additional information
ALTE INFORMAȚII
Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Folitropina delta conduce la o expunere mai mare comparativ cu folitropina alfa.
The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Doza de REKOVELLE este stabilită în mod individual pentru fiecare pacientă, pentru a obține un răspuns ovarian care să se asocieze cu un profil favorabil al siguranței/eficacității, astfel încât să se obțină un număr adecvat de ovocite recoltate și să se reducă numărul intervențiilor pentru a preveni sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de fiecare dată când aveți un nou stilou injector.
Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Pentru stabilirea dozei de REKOVELLE nu este recomandată utilizarea rezultatelor obținute cu alte teste decât testul imunologic ELECSYS AMH Plus de la Roche, deoarece în prezent nu există nicio standardizare a testelor AMH disponibile.
In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
La pacientele care au dezvoltat SHSO sau care au prezentat risc de SHSO în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie să fie cu 33% mai mică decât doza utilizată în ciclul în care a apărut SHSO sau riscul de SHSO.
0.66 (priming dose)
0,66 (doza de amorsare)
Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere cu doze de REKOVELLE peste doza maximă recomandată la om (pct. 5.3).
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Trebuie să fiți ajutat de o persoană cu vedere bună care este instruită să utilizeze stiloul injector.
• If the injection button is not easy to push in, do not use force.
• Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați.
• Check the pen to see that it is not damaged.
• Verificați stiloul injector pentru a vă asigura că acesta nu este deteriorat.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
• Hemoragii ginecologice de etiologie necunoscută (vezi pct. 4.4)
• Discomfort of the abdomen
• Disconfort la nivelul abdomenului
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Spre deosebire de hipertrofia ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate.
• Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
• Calculați și notați în coloana C doza rămasă ce trebuie injectată, scăzând numărul din coloana B din numărul din coloana A. Dacă este necesar, utilizați un calculator pentru a verifica calculul.
The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Nu se cunoaște efectul supradozajului, cu toate acestea, există riscul de apariție a SHSO (vezi pct. 4.4)
The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Clearance-ul aparent al folitropinei delta este scăzut, adică 0,6 l/h după administrarea subcutanată multiplă, care a dus la expunere mare.
It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Aceasta poate fi asociată cu alți factori de risc, cum ar fi: SHSO, sarcina, intervenții chirurgicale abdominale anterioare, torsiune ovariană în antecedente, chist ovarian și ovare polichistice anterioare sau actuale.
Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Concentrațiile plasmatice ale folitropinei delta sunt invers proporționale cu greutatea corporală, ceea ce susține stabilirea dozelor în mod individual, în funcție de greutatea corporală.
Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
Pacientele care sunt supuse stimulării creșterii foliculare pot prezenta creșterea volumului ovarelor și pot fi expuse riscului de a dezvolta SHSO.
Fixed daily dose of REKOVELLE
Doza zilnică fixă de REKOVELLE
• you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
• dacă aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a foliculilor.
• Only prime your pen the first time you use it.
• Stiloul trebuie amorsat doar atunci când îl utilizați pentru prima dată.
• The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
• Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 20 micrograme.
One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta* *recombinant human follicle-stimulating hormone (FSH) produced in a human cell line (PER.C6) by recombinant DNA technology.
Fiecare ml de soluție conține 33,3 micrograme de folitropină delta* *hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH) produs pe o linie celulară umană (PER.C6) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
• If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
• Dacă observați sânge la locul injectării, apăsați ușor un tampon de tifon sau bumbac pe locul de injectare.
Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană).
Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Vârstnici Utilizarea REKOVELLE nu este relevantă pentru populația vârstnică.
• Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
• Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Do not use the pen if it is damaged.
Nu utilizați stiloul injector dacă este deteriorat.
Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
În urma administrării de doze zilnice egale (UI) de REKOVELLE și folitropină alfa și a evaluării rezultatelor obținute la testele biologice (testul Steelman-Pohley) in vivo la șobolan, s-a observat la paciente un răspuns ovarian mai mare (adică estradiol, inhibină B și volum folicular) după administrarea de REKOVELLE comparativ cu folitropină alfa.
Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Fertilitatea REKOVELLE este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
Fabricantul Ferring GmbH Wittland 11