natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
La pacienţii cu ClCr mai mic de 60 ml/min sau la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64% mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală.
Infections and infestations: Not known:
Infecţii şi infestări:
UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
60 tablets 90 tablets 120 tablets
60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate
1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Creştere în greutate5 1 Refacerea hematologică apare, de obicei, în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), număr redus de trombocite, dureri de cap, reacţii la nivelul pielii, inflamaţii sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită orală).
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
La pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung pentru boli mieloproliferative, au fost raportate cazuri de leucemie secundară.
Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
În timpul tratamentului, hidroxicarbamida poate scădea producția de spermatozoizi la pacienții de sex masculin.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
În cadrul unui studiu după doze repetate, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză, aproximativ 60% din doza de hidroxicarbamidă a fost detectată în urină, la starea de echilibru.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
În câteva studii, frecvenţa anuală a manifestărilor sindromului toracic acut a fost, de asemenea, redusă cu 25 până la 33% în timpul administrării de hidroxicarbamidă.
If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Gradul de legare de proteine al hidroxicarbamidei nu este cunoscut.
Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Deprimarea măduvei osoase reprezintă efectul toxic care limitează creşterea dozei de hidroxicarbamidă.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Datorită potenţialelor efecte clinice severe ale ulcerelor cutanate de origine vasculitică, raportate la pacienţii cu boală mieloproliferativă, în cazul apariţiei de ulceraţii cutanate de origine vasculitică se recomandă întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă şi/sau scăderea dozei.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Au fost observate dureri, eritem violaceu, edem al palmelor şi plantelor urmat de descuamarea mâinilor şi picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată severă şi stomatită.
Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siklos are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
n toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă a existat o creştere semnificativă a valorii HbF faţă de valorile iniţiale.
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Comprimatele filmate de Siklos 1000 mg sunt de culoare aproape albă, cu formă de capsule, marcate cu trei linii pe ambele părţi.
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC:
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Pulberea degajată prin divizarea comprimatului trebuie ştearsă cu un prosop de unică folosinţă, umezit, care trebuie apoi aruncat.
Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive dureroase recurente, incluzând sindromul toracic acut la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e.g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Doza de Siklos trebuie menţinută atâta timp cât pacientul răspunde la tratament, fie sub aspectul clinic fie sub cel hematologic (de exemplu, creşterea hemoglobinei F (HbF), volumul corpuscular mediu (VCM), numărul de neutrofile).
The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Valoarea respectivă pentru clearance-ul total la copii a fost de 7,25 L/oră (0,20 L/oră şi kg), din care 2,91 şi 4,34 L/oră pe cale renală, respectiv non-renală.
How to take Siklos
Cum să luaţi Siklos
• As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
• Înghiţiţi conţinutul linguriţei imediat ce comprimatul s-a dezintegrat.
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de tratament sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută de apariţie.
Systemic and cutaneous lupus erythematous
Lupus eritematos sistemic și cutanat
For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Pentru crizele dureroase severe, majoritatea pacienţilor necesită spitalizare.
In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
În cazul siclemiei, hidroxicarbamida previne şi deformarea celulelor roşii sanguine.
Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Tratamentul cu Siklos poate fi reluat apoi cu o doză uşor scăzută (vezi pct.
- Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
- Febră sau frisoane, - Senzaţie de greaţă sau o stare generală de rău, - Erupţii tranzitorii pe piele (erupţii roşietice ale pielii, cu mâncărime), - Ulcere la picior, - Plăgi ale pielii (infecţii ale pielii deschise), - Dezorientare (confuzie) şi ameţeală.
The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
- Înroşirea pielii, - Senzaţie dureroasă (atingerea este dureroasă) şi umflarea palmelor şi tălpilor, urmată de descuamarea pielii de pe mâini şi picioare, - Pielea devine puternic pigmentată (schimbări locale de culoare), - Sensibilitate sau umflare la nivelul gurii.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded.
Eventuala pulbere degajată prin divizarea comprimatului trebuie ştearsă cu un prosop de unică folosinţă, umezit, care trebuie apoi aruncat.
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Ameţeală, greaţă, erupţie roşie la nivelul pielii, însoţită de mâncărimi, unghii negre (melanonichie) şi căderea părului.
Other medicines and Siklos
Siklos împreună cu alte medicamente
An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode eficace de contracepţie.
Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Prospect: Informaţii Pentru Utilizator Siklos 100 mg comprimate filmate Siklos 1000 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Periodic, pe durata tratamentului cu Siklos vi se vor face analize de sânge şi teste ale funcţiilor hepatice şi renale.
How to store Siklos
Cum se păstrează Siklos
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Reacţii adverse rare (care apar la 1 din 1000 de persoane):
If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dacă aveţi vreo întrebare, vă rugăm să o adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Doza iniţială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg, iar doza uzuală este cuprinsă între 15 şi 30 mg/kg şi zi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
Deprimarea măduvei osoase1 incluzând neutropenie (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenie (< 80 x 109/L), macrocitoză2
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/06/2007
Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Comprimatele filmate de Siklos 100 mg sunt comprimate ovale-alungite, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Reacţii cutanate (de exemplu, pigmentare orală, unghială şi cutanată) şi mucozită orală.
EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
Termenul de valabilitate al comprimatelor divizate în folosință: 3 luni
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 comprimate
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
La copii, adolescenţi şi adulţi cu drepanocitoză, expunerea sistemică la hidroxicarbamidă la starea de echilibru a fost similară, conform valorii medii a ariei de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp.
In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu ulcer al membrului inferior.
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
În cazul în care se constată o deprimare marcată a funcţiei măduvei osoase, tratamentul cu Siklos trebuie întrerupt.
- A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - O infecţie severă, - Oboseală şi/sau paloare, - Apariţia inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări, - Durere de cap neobişnuită, - Dificultăţi de respiraţie.
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare aproape albă, cu marcaj triplu pe ambele părţi.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Influenţa funcţiei renale asupra parametrilor farmacocinetici ai hidroxicarbamidei a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză (Yan JH et al, 2005).
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Cu toate acestea, se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Very rare:
Frecvență foarte rară :
stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Schimbul de informații este necesar în special pentru - medicamente antiretrovirale (destinate inhibării sau distrugerii unui retrovirus, cum este HIV), de exemplu didanozină, stavudină şi indinavir (poate apărea o scădere a numărului de celule albe din sânge), - medicamente care determină supresie medulară (scăderea formării de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile de coagulare) şi radioterapie, - unele vaccinuri.
• Handling of broken tablets
• Manipularea comprimatelor divizate
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
De asemenea, la pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung, s-a raportat apariţia cancerului cutanat.
- if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
- dacă aveți o boală hepatică severă, - dacă aveți o boală renală severă, - dacă aveţi supresie medulară (dacă formarea de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile pentru coagulare este scăzută), aşa cum este descris în secţiunea 3 „Cum să luaţi
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris France
Addmedica 37 rue de Caumartin 75009 Paris Franţa
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
La pacienţii infectaţi cu HIV, care au primit hidroxicarbamidă în asociere cu medicamente antiretrovirale, în special didanozină plus stavudină, s-au raportat pancreatită potenţial letală şi hepatotoxicitate, precum şi neuropatie periferică severă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Leg ulcers
Ulcere de membru inferior
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Unul dintre mecanismele de acţiune ale hidroxicarbamidei este reprezentat de creşterea concentraţiilor hemoglobinei fetale (HbF) la pacienţii cu drepanocitoză.HbF interferează cu polimerizarea HbS, întârziind astfel instalarea aspectului falciform al eritrocitului.
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate
Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Mărimile de ambalaj 60, 90 sau 120 comprimate.
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 100 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Siklos 100 mg comprimate hidroxicarbamidă Administare orală
Store below 30 °C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Siklos 1000 mg comprimate filmate.
Siklos 100 mg film-coated tablets.
Siklos 100 mg comprimate filmate.
Siklos 1000 mg film-coated tablets
Siklos 1000 mg comprimate filmate
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Fiecare comprimat filmat de Siklos 1000 mg conţine hidroxicarbamidă 1000 mg.
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Fiecare comprimat filmat de Siklos 100 mg conţine hidroxicarbamidă 100 mg.
Siklos 100 mg film-coated tablets
Siklos 100 mg comprimate filmate
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse frecvente (care apar la 1 din 10 persoane):
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Tulburări gastro-intestinale:
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Comprimat filmat oval-alungit, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg comprimate hidroxicarbamidă
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la 1 din 100 de persoane):
You must not breast-feed while taking Siklos.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxice: manipulaţi comprimatele cu grijă.
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane):
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Tumori benigne, maligne şi nespecificate Cu frecvenţă necunoscută:
Bleeding
Amenoree
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
La pacienţii cu tulburări mieloproliferative, pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă, au apărut toxicităţi vasculitice cutanate, incusiv ulceraţii vasculitice şi gangrenă.
Nausea
Xeroză
Store below 30°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
30 tablets
90 comprimate
Vascular disorders: Not known:
Tulburări vasculare:
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Stearil fumarat de sodiu Celuloză microcristalină silicată Copolimer bazic butilat-metacrilat 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Fiecare comprimat filmat conţine hidroxicarbamidă 100 mg.
Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Fiecare comprimat filmat conţine hidroxicarbamidă 1000 mg.
Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/397/001
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/397/002 60 comprimate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Conform evaluărilor făcute în alte indicaţii decât drepanocitoza, biodisponibilitatea după administrarea orală a hidroxicarbamidei este aproape completă.
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Franţa
Handling
Sarcina
MOM Park "F" Ép.
MOM Park "F" Ép. Hungary
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Pfizer Polska Sp.z o.o.ul. Rzymowskiego 28
Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
MA (EU) Number Name
Numărul (UE) APP
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Annex VI
Anexa VI
18 November 2013
18 noiembrie 2013
September 2013 CMDh meeting
Reuniunea CMDh din septembrie 2013
Strength Pharmaceutical form
Potenţă Formă farmaceutică
EU - number
Număr UE
Target species
Specii Ţ intă
Invented name
Nume inve ntat
Packaging Content Package size
Conţinut Dimensiunea amabalajului
It was to be available as 200 mg capsules.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
În plus, CHMP exprimase motive de îngrijorare cu privire la documentația prezentată în susținerea eficacității și siguranței medicamentului.
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Comitetul exprimase motive de îngrijorare cu privire la calitatea medicamentului (în special referitor la alegerea materiei prime pentru producerea medicamentului și la prezența impurităților).