natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Într-un studiu pivot de fază III, efectuat la pacienţii cu NSCLC, fumătorii au atins o concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0,65 µg/ml (n=16), care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obţinută la pacienţii care au renunţat la fumat sau la cei care nu au fumat niciodată (1,28 µg/ml, n=108).
Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Asocierea acestor substanţe active cu erlotinib trebuie făcută cu precauţie.
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Valoarea mediană a SFP a fost de 9,7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8,4-12,4 săptămâni) comparativ cu 8,0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7,9-8,1 săptămâni).
In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
Într-un studiu efectuat la 4 pacienţi (3 pacienţi cu neoplasm pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici [NSCLC] şi un pacient cu neoplasm laringian) trataţi cu doze orale zilnice de 150 mg Tarceva, probele de ţesut tumoral obţinute prin excizie chirurgicală în Ziua 9 de tratament au demonstrat concentraţii medii de erlotinib în tumori de 1,185 ng/g de ţesut.
• Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin Modificări ale sprâncenelor
The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
Valoarea ajustată a raportului de risc (RR) pentru deces între grupul Tarceva şi grupul placebo a fost 0,73 (încredere IÎ 95%, 0,60-0,87) (p = 0,001).
In summary, the combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
În concluzie, asocierea erlotinibului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată.
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
Trebuie utilizate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi încă 2 săptămâni după terminarea acestuia.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului şi rifampicinei (600 mg administrate o dată pe zi pe cale orală, timp de 7 zile), un puternic inductor al CYP3A4, a determinat o reducere cu 69% a valorii mediane a ASC a erlotinibului.
In rare cases liver failure was observed (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi).
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi, asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină i.v.(1000 mg/m2, Ciclul 1-Zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36 şi 43 dintr-un ciclu de 8 săptămâni;
Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Erlotinibul se leagă de albuminele plasmatice şi de glicoproteina acidă alfa-1 (AAG).
The efficacy and safety of Tarceva in combination with gemcitabine as a first-line treatment was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.
Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie, au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a inclus pacienţi cu neoplasm pancreatic local avansat, inoperabil sau metastatic.
In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva, la pacienţii care nu prezintă erupţii cutanate tranzitorii în primele 4-8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Grade 3 rash and diarrhoea occurred in 9% and 4% of patients, respectively.
Erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3 au apărut la 9% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
S-au evidenţiat creşteri ale ALT, AST şi ale bilirubinei datorate tratamentului.
Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Tarceva este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie.
What Tarceva is and what it is used for What you need to know before you take Tarceva How to take Tarceva
Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva Cum să luaţi Tarceva Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tarceva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
Administrarea concomitentă de Tarceva cu 300 mg ranitidină, un blocant al receptorilor H2, a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] cu 33% şi respectiv 54%.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
How to store Tarceva
Cum se păstrează Tarceva
Erlotinib and statins
Erlotinib şi statinele
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed.
Nu au fost înregistrate cazuri de erupţie cutanată sau diaree de gradul 4.
A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
La pacienţii din studiile realizate în Japonia este observată o incidenţă mai mare a BPI (aproximativ 5%, cu o rată a mortalităţii de 1,5%).
Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi).
Capecitabine may increase erlotinib concentrations.
Capecitabina poate creşte concentraţiile plasmatice ale erlotinibului.
• Bleeding from the nose
• Sângerări la nivelul nasului
These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
Aceste constatări s-au obsevat la concentraţii sub concentraţiile relevante clinic.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva zilnic şi în grupul care a primit până la 4 cicluri de chimioterapie dublă pe bază de săruri de platină.
Each 100 mg film-coated tablet contains 69.21 mg Lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,21 mg.
There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Erlotinibul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii capecitabinei.
(≥1/1,000 to
Rare (≥1/10000 şi
Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
Datele cu privire la siguranţă pentru dozele de 300 mg şi 150 mg au fost comparabile; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu doza mai mare de erlotinib a existat o creştere numerică a cazurilor de erupţie cutanată tranzitorie, boală pulmonară interstițială şi diaree.
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI: 4.82 to 30.2, p = 0.0001).
Valoarea mediei geometrice pentru C24ore a fost de 288 ng/ml la nefumători şi de 34,8 ng/ml la fumători cu un raport mediu de 12,1% (IÎ 95% 4,82 până la 30,2, p= 0,0001).
Rash***
Diaree**
- NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
- Tratamentul NSCLC după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie (Tarceva administrat în monoterapie)
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Any Grade
Orice grad 3 4
Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate Erlotinib
The median time to onset of rash was 10 days.
Durata de timp mediană până la apariţia erupţiilor cutanate a fost de 10 zile.
Pre-planned Interim Analysis (35% OS maturity) (n=153)
Analiză interimară planificată anterior maturitate a datelor privind SG) (n=153)
Patients receiving concomitant anti-angiogenic agents, corticosteroids, NSAIDs, and/or taxane based chemotherapy, or who have prior history of peptic ulceration or diverticular disease are at increased risk.
Riscul este crescut la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente anti-angiogenice, corticosteroizi, medicamente AINS, şi/sau chimioterapie pe bază de taxani, sau la cei care prezintă antecendente de ulcer gastro-duodenal sau diverticulită.
-Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
- Neoplasm pancreatic (Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA.3)
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Inhibitorii puternici ai activităţii CYP3A4 reduc metabolizarea erlotinibului şi cresc concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe hepatic dysfunction.
Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.
Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 103,82 mg.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Se recomandă precauţie la asocierea erlotinibului cu ciprofloxacină sau cu inhibitori potenţi ai CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină).
- First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
Tratamentul de primă linie al neoplasmului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţii cu mutaţii activatoare ale EGFR (Tarceva administrat în monoterapie)
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 25 mg
tarceva 25 mg
Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Inductorii puternici ai activităţii CYP3A4 intensifică metabolizarea erlotinibului şi reduc semnificativ concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva sau grupul placebo, cu administrare pe cale orală, zilnic, o dată pe zi, până la progresia bolii.
Gastrointestinal perforation
-Perforaţii gastrointestinale
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ml la nefumători şi de 689 ng/ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65,2% (IÎ 95%: 44,3 până la 95,9, p=0,031).
Exploratory Analysis (40% OS maturity) (n=173)
Analiză exploratorie maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Asocierea erlotinibului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată.
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p < 0.0001).
Valoarea mediei geometrice pentru ASC0-inf a fost de 18726 ngoră/ml la nefumători şi de 6718 ngoră/ml la fumători cu un raport mediu de 35,9% (IÎ 95% 23,7 până la 54,3, p<0,0001).
General disorders and administration site conditions Fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
Erlotinib şi anticoagulantele de tip derivaţi de cumarină La pacienţii trataţi cu Tarceva s-au raportat interacţiuni cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină, incluzând warfarină, care au determinat creşterea International Normalized Ratio (INR) şi episoade de sângerare, care în unele cazuri au avut evoluţie letală.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
În studiul pivot BR.21 efectuat la pacienţi cu NSCLC, incidenţa BPI (0,8%) a fost aceeaşi atât la grupul pacienţilor trataţi cu Tarceva, cât şi la grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
The primary endpoint was overall survival.
Obiectivul principal al studiului a fost supravieţuirea globală.
See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Metabolizarea extrahepatică de către CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămân şi 1B1 în ţesutul tumoral contribuie potenţial la eliminarea prin metabolizare a erlotinibului.
Your doctor may need to interrupt or stop your treatment.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
3 Including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Incluzând creşterea spre interior a genelor, creşterea excesivă şi îngroşarea genelor 3 Incluzând decese, la pacienţii la care s-a administrat Tarceva pentru tratamentul NSCLC sau alte tumori solide avansate (vezi pct. 4.4).
Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
La 11% şi, respectiv, 7% dintre pacienţi s-au impus modificări ale dozei (întreruperi sau reduceri) din cauza erupţiilor cutanate sau diareei.
Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
Tarceva se administrează în asociere cu gemcitabină.
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Cu toate acestea, cel mai mare beneficiu a fost observat într-o analiză exploratorie predefinită la pacienţii cu mutaţii activatoare EGFR (n=49), ceea ce demonstrează un beneficiu substanţial în ceea ce priveşte SFP (RR= 0,10, IÎ 95%, 0,04 - 0,25; p<0,0001) şi o RR generală de supravieţuire de 0,83 (IÎ 95%, 0,34 - 2.02).
Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Flatulenţă foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
tarceva 100 mg
Mouth irritation
Iritaţie la nivelul gurii
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri foarte rare de perforaţie corneană sau ulceraţie în timpul tratamentului cu Tarceva (vezi pct. 4.8).
Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27,43 mg.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Metabolizarea extrahepatică la nivelul CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămâni şi CYP1B1 în ţesutul tumoral poate contribui, de asemenea, la eliminarea erlotinibului prin metabolizare.
INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
tarceva 150 mg
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Într-un studiu de fază I, efectuat la pacienţi fumători cu NSCLC cărora li s-au administrat doze crescute, analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creştere a expunerii la erlotinib proporţională cu creşterea dozei, atunci când doza de Tarceva a fost crescută de la 150 mg la doza maximă tolerată de 300 mg.
Erlotinib is primarily cleared by the liver.
Erlotinib este metabolizat în special în ficat.
Liver or kidney disease
Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Aceleaşi reacţii au impus reduceri ale dozei la 2% dintre pacienţi şi au condus la întreruperea participării la studiu în cazul a până la 1% dintre pacienţii care au primit Tarceva în asociere cu gemcitabină.
Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Analiză actualizată maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Tarceva (PA.3) N = 259
Tarceva (BR.21)
In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Tarceva administrat ca terapie de linia a doua), cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase raportate au fost erupţiile cutanate (75%) şi diareea (54%).
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Carboplatina sau paclitaxelul nu determină efecte semnificative asupra farmacocineticii erlotinibului.
Cut-off date: Aug 2010
Data de închidere a bazei de date: August 2010
The primary endpoint was survival.
Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supravieţuire.
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8,9% (IÎ 95%,
Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor
Tarceva 100 mg film-coated tablets
Tarceva 100 mg comprimate filmate
Tarceva 150 mg film-coated tablets
Tarceva 150 mg comprimate filmate
-Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
-Ulceraţii corneene
Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
În studiile convenţionale de genotoxicitate, rezultatele obţinute pentru erlotinib au fost negative.
Tarceva 25 mg film coated tablets
Tarceva 25 mg comprimate filmate
-Interstitial lung disease (ILD)3
-Boală pulmonară interstiţială (BPI)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/311/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 25 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, gravate pe o parte cu ,,T 25” şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.
Baseline
Erlotinib
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 între grupul celor la care s-a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală, o dată pe zi, şi grupul celor la care s-a administrat placebo.
-Paronychia -Folliculitis -Acne/
-Alopecie -Xeroză cutanată1 -Paronichie -Foliculită -Acnee/dermatită acneiformă
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, gravate pe o parte cu ,,T 100” şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/311/002
Dry skin
-Fisuri cutanate
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la gălbuie, gravate pe o parte cu ,,T 150” şi sunt ambalate în cutii a câte 30 comprimate filmate.
Cut-off date: Jan 2011
Data de închidere a bazei de date: Ianuarie 2011
- Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
- Tratamentul NSCLC de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie (Tarceva administrat în monoterapie)
(≥1/100 to
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
No special requirements for disposal.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Abdominal pain Dyspepsia
Vărsături Stomatită Dureri abdominală
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib (sub formă de clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcţie de concentraţie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/311/003
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
• Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)