natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Câinii trebuie monitorizați cu atenție după administrare pentru a ne asigura că fiecare comprimat este înghițit.
≤1000/ul or neutropenic fever or infection
≤ 1000 / µl sau febra neutropenică sau infecție
It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
Este important să prezentați medicului o copie a acestui prospect.
Dose adjustment/reduction:
Ajustarea / reducere dozei:
The other dog died following gastric perforation.
Celălalt câine a murit datorită perforației gastrice.
This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Aceasta va reduce la minim riscul expunerii copiilor sau alți membrii ai casei să intre în contact accidental cu Palladia.
The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Următoarele proceduri de manipulare vă vor ajuta să reduceți la minim expunerea la substanța activă din Palladia pentru dvs. și pentru ceilalți membri ai gospodăriei dvs.:
Tablets are available in three different strengths.
Comprimatele sunt disponibile în trei concentrații diferite.
Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
Este posibil ca medicul veterinar să fie nevoit să preleveze probe de sânge și urină de la câinele dumneavoastră pentru a efectua aceste verificări.
Dog Bodyweight (kg)
Greutate corporală câini (kg)
Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Monitorizarea periodică a analizelor de laborator trebuie efectuată în contextul semnelor clinice, a stării animalului și al rezultatelor variabilelor de laborator la vizitele anterioare.
Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Ingerarea Palladia poate fi dăunătoare pentru copii.
If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
o Dacă comprimatul Palladia va fi ”ascuns” în alimente, asigurați-vă ca a fost ingerată toata doza de către câine.
Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Tratamentul trebuie continuat în cazul unui răspuns stabil la boală, parțial sau complet, cu condiția ca produsul să fie suficient de bine tolerat.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Dacă un comprimat rupt este respins de câine după mestecare, aceasta trebuie eliminat.
In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Pentru a obține doza corectă comprimatele de concentrații (culori) diferite pot fi combinate așa cum este descris în tabel.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie, după „EXP”.
Anorexia <50% food intake ≥2 days
Anorexie < 50% ingestie alimentară ≥ 2 zile
Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Tratamentul trebuie re-evaluat săptămânal în primele șase săptămâni și la fiecare șase săptămâni după aceea sau la intervale considerate adecvate de către medicul veterinar.
Maintain dose level
Mențineți nivelul dozei.
Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Spuneți medicului veterinar despre toate medicamentele, inclusiv și pe cele fără prescripție pe care intenționați să le administrați câinelui dumneavoastră.
Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Evaluările trebuie să includă și semnele clinice raportate de proprietarul animalului de companie.
Dose Adjustment*
Ajustarea Dozei*
• If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
• Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să administrați în mod obișnuit Palladia; totuși, dacă alegeți să oferiți aceste comprimate câinelui dumneavoastră, trebuie să acordați atenție și să urmați procedurile de manipulare descrise mai jos.
The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Doza administrată va fi bazată pe evaluările veterinare efectuate săptămânal pentru primele șase săptămâni și ulterior la fiecare șase săptămâni.
Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
De aceea doza indicată va fi prescrisă de medicul dumneavoastră veterinar chiar dacă aceasta este diferită de cea din tabelul de dozare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Data primei autorizări: 23/09/2009 Data ultimei reînnoiri: 31/07/2014
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Pentru orice tumori ale celulelor mastocitare care se pot trata chirurgical, intervenția chirurgicală ar trebui să fie prima opțiune de tratament.
Special information for the veterinarian
Informații speciale pentru medicul veterinar
Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Ajustarea dozei bazate pe Semnele Clinice / Patologie Semne Clinice / Patologie
To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Pentru a se utiliza în mod corespunzător tabelul de administrare a dozelor, se recomandă efectuarea unei numărători complete a celulelor sangvine, analiza tabloului chimic al serului și urinei, înainte de inițierea tratamentului și la aproximativ o lună de la începutul tratamentului; după aceea la interval de circa șase săptămâni sau după cum se stabilește de către medicul veterinar.
• Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
• Oricine din gospodăria dvs. care administrează Palladia câinelui dvs. trebuie să-și spele mâinile întotdeauna după manipularea comprimatelor.
Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Câinii tratați cu Palladia au avut o creștere semnificativ mai mare a ratei de răspuns (37,2 %) comparativ cu câinii tratați cu placebo (7,9 %).
• There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
• Au existat alte două decese; cu toate acestea, nu a fost stabilită o legătură cu tratamentul.
Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Media TTP a câinilor tratați cu Palladia a fost de 9 până la 10 săptămâni iar pentru câinii tratați cu placebo a fost de 3 săptămâni.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
În cazul reacțiilor adverse ca urmare a supradozării, tratamentul va fi întrerupt până la soluționarea acestora și apoi se va relua la nivelul dozei terapeutice recomandate.
• There were two deaths that were possibly treatment related.
• Au existat două decese posibile datorită tratamentului.
Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Palladia a fost asociată cu diaree sau sângerări gastrointestinale care pot fi grave și necesită un tratament imediat.
Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
Toceranibul exercită un efect antiproliferativ asupra celulelor endoteliale in vitro.
• Creatinine <2.5 mg/dl
• Creatinina < 2,5 mg/dl
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Dacă se ratează administrarea unei doze, următoarea doza va fi administrată așa cum este prescris.
• Children should not come in contact with Palladia.
• Copii nu au voie să intre în contact cu comprimatele Palladia.
There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
A existat, de asemenea, un avantaj semnificativ al tratamentului cu Palladia față de placebo în obiectivul secundar de eficacitate, timpul până la progresia tumorilor.
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Siguranța produsului Palladia a fost evaluată în cazul câinilor cu tumori ale celulelor mastocitare cu următoarele:
Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
o Comprimatele Palladia trebuie să fie administrate câinelui dvs. imediat după ce au fost scoase din blister și nu trebuie lăsate în jurul locului unde pot fi manipulate /
As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
Deoarece toceranibul este probabil eliminat într-o mare parte prin metabolizarea în ficat, combinația cu alte medicamente capabile să inducă sau să inhibe enzimele hepatice trebuie utilizată cu precauție.
• Severe lameness/musculoskeletal disorder.
• Șchiopături grave/ tulburări musculo-scheletice.
Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Întrerupeți tratamentul până când semnele clinice și patologia clinică revin la normal.
Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Utilizați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu precauție în combinație cu Palladia datorită creșterii riscului de ulcerație sau perforare gastrointestinală.
Each blister contains 5 tablets.
Fiecare blister conține 5 comprimate.
Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Toceranib este metabolizat în ficat și în absența oricăror studii privind efectele insuficienței renale sau hepatice va fi utilizat cu precauție la câinii care suferă de boli hepatice.
Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Întreruperea și reducerea dozei poate depinde de severitatea semnelor clinice.
Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Mențineți nivelul dozei; întrerupeţi administrarea medicamentelor hepatotoxice, dacă sunt utilizate.
Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Fiecare comprimat este imprimat pe o față cu concentrația (10, 15 sau 50) și neted pe cealaltă față.
Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Nu se utilizează la câini cu sângerări gastrointestinale.
There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
Nu există studii in vivo cu referire la metabolismul hepatic la câini.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Dacă s-a administrat mai mult decât doza recomandată, contactați medicul veterinar.
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
În cazul ingerării accidentale, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII
If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Dacă mastocitoza sistemică este prezentă, se va institui prevenția (blocanți H - 1 și H - 2) înainte de inițierea tratamentului cu Palladia pentru a evita sau reduce degranularea celulelor mastocitare semnificativă din punct de vedere clinic și ulterior efectele secundare sistemice potențial severe.
*A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
*O reducere a dozei cu 0,5 mg/kg este o reducere de la 3,25 mg/kg la 2,75 mg/kg sau de la 2,75 mg/kg la 2,25 mg/kg.
The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Principalele organe țintă ale toxicității includ tractul gastrointestinal, măduva osoasă, gonadele și sistemul musculoscheletic.
If gastrointestinal ulceration is suspected, whether or not due to Palladia or to mast cell tumour degranulation, stop the administration of Palladia and treat appropriately.
Dacă se suspectează ulcerații gastrointestinale indiferent că sunt sau nu datorate Palladia, sau degranularea celulelor tumorale mastocitare, opriți administrarea de Palladia și se va trata în mod corespunzător.
• Severe circulatory shock.
• Șoc circulator grav.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate.
Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 3 kg.
The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
o Blisterul trebuie întotdeauna să fie pus înapoi în cutia de carton, imediat după ce un comprimat sau comprimate a (au) fost scos (e) din blister.
Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Unii câini au prezentat o decolorare în jurul nasului, la alți câini s-a decolorat blana, iar alți câini își pot pierde părul.
10 mg (blue)
10 mg (albastru)
Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Alți componenți din clasa anti-angiogenică a agenților antineoplazici sunt cunoscuți că produc o creștere a embrioletalității și anomaliilor fetale.
Palladia may impair male and female fertility and embryo/foetal development.
Palladia poate afecta fertilitatea masculilor și femelelor și dezvoltarea embrionară/fetală.
The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Numărul comprimatelor administrate câinelui dumneavoastră, poate fi ajustat de către medicul dumneavoastră veterinar pentru a contracara reacțiile adverse.
Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Palladia sunt comprimate rotunde și au un înveliș (film) colorat pentru a reduce riscul expunerii și pentru a ajuta la identificarea corectă a concentrației fiecărui comprimat:
Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Palladia poate cauza disfuncții vasculare care pot conduce la edem și tromboembolism, incluzând și tromboembolism pulmonar.
As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Angiogeneza este o componentă critică a dezvoltării embrionare și fetale, este de așteptat ca inhibarea angiogenezei după administrarea de Palladia să aibă reacții adverse asupra gestației la cățelele.
Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Farmacocinetica lineară a fost observată indiferent de calea de administrare la doze de până la 5 mg/kg administrate de două ori pe zi, în fiecare zi.
Gastrointestinal discomfort such as vomiting or diarrhoea may occur if this drug is accidentally ingested.
Disconfort gastrointestinal ca voma, diaree poate apare dacă acest medicament este ingerat accidental.
Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for >2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Sânge proaspăt în scaun sau scaun negru pentru >2 zile sau scaun gleros, cheaguri de sânge în scaun.
In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Într-un studiu in vitro, metabolismul toceranibului a fost determinat, la câini și pisici, în principal pentru derivații N-oxid.
Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Creșterea celulelor tumorale mastocitare de la câine este frecvent condusă de o mutație activă în c-Kit.
In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
La un câine, constatările patologice au evidențiat tromboză vasculară cu coagulopatie intravasculară diseminată (DIC) și pancreatită.
Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
aproximativ 92% din medicamentul administrat este excretat prin fecale și o alta parte de 7% este excretat în urină.
Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Câinii la care există c-kit de tip sălbatic și câinii la care există c-kit mutant au răspuns mai bine la tratament decât lotul placebo.
The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Eficacitatea și siguranța comprimatelor orale Palladia pentru tratarea tumorilor cutanate cu celule mastocitare a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, dublu mascat, multicentric care a implicat 151 câini cu tumori cutanate cu celule mastocitare, Patnaik grad II sau III, recurente, cu / fără implicarea ganglionului limfoid local.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Comprimatele trebuie administrate întregi și nu trebuie împărțite, rupte sau mărunțite.
50 mg (red)
50 mg (roșu)
• Absolute neutrophil count >1500/microlitre
• Număr total de neutrofile > 1500/microlitru
After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
La câinii tratați cu Palladia, după 6 săptămâni de tratament, s-a observat un răspuns complet pentru 8,1 % și un răspuns parțial la 29,1 %.
No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Nu sunt disponibile informații cu privire la posibila rezistență încrucișată cu alte produse citostatice.
15 mg (orange)
15 mg (portocaliu)
No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
La studiile in vivo nu s-au observat diferențe de farmacocinetică în funcție de sex.
• Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
• Doi câini au prezentat epistaxis care nu a fost asociat cu trombocitopenie.
Pregnancy, lactation and fertility:
Gestaţie, lactaţie si fertilitatea
Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Toceranib a inhibat activitatea tirozin kinazei Flk - 1 / KDR (receptorul factorului de creștere al endoteliului vascular, VEGFR2), receptorului factorului de creștere derivat din plachete (PDGFR) și receptorului pentru factorii celulelor stem (c-Kit) atât în testele biochimice cât și celulare.
Overdosing signs were observed in a toxicity study conducted in healthy adult Beagle dogs treated with 2 mg/kg, 4 mg/kg or 6 mg toceranib/kg once every other day for 13 consecutive weeks without dose interruption.
Semne de supradozare au fost observate într-un studiu de toxicitate realizat pe câini din rasa Beagle, adulți sănătoși, tratați cu 2 mg/kg, 4 mg/kg sau 6 mg/kg la fiecare două zile timp de 13 săptămâni consecutive fără întrerupere a dozei.
Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Toceranibul este o moleculă mică, inhibitor de multi-kinază, cu acțiune antitumorală directă și anti-angiogenică.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic Agents - Protein-kinase inhibitors ATC vet code: QL01XE91
Substanțe antineoplazice - inhibitori de protein-kinază Codul veterinar ATC: QL01XE91
Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Tratamentul trebuie întrerupt în permanență dacă reacțiile adverse grave apar sau persistă în ciuda tratamentului de susținere și reducerii dozei așa după cum este descrisă în tabelul următor.
The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Biodisponibilitatea absolută a toceranibului a fost determinată a fi 86% când doza administrată oral a fost de 3,25 mg/kg.
Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
Doi câini (6 mg/kg) au fost eutanasiați la aproximativ 3 săptămâni pentru toxicitate clinică datorată tratamentului, manifestată prin scăderea aportului de alimente, melenă culminând cu anorexie, pierderea în greutate și hematochezie.
Results from the clinical field study involving 151 treated and placebo-treated dogs showed that the clinical signs of the disease (mast cell tumour) and treatment related adverse reactions are very similar in nature.
Rezultatele studiului clinic de teren efectuat pe 151 câini tratați și tratați placebo au arătat că semnele clinice ale bolii (tumori ale celulelor mastocitare cutanate) și reacțiile adverse ale tratamentului sunt similare în natură.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/100/001
Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
Femeile gravide nu trebuie să administreze în mod obișnuit Palladia, să evite contactul cu fecalele, urina și voma câinilor tratați și comprimatele Palladia sparte sau umectate.
Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
Toceranibul a fost bine tolerat la doza de 2 mg/kg, în timp ce reacții adverse s-au semnalat la câțiva câini tratați cu 4 mg/kg și astfel limita NOAEL