natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orlistat GSK valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 iulie 2007.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Nici pacienţii, nici medicii nu au ştiut până la sfârşitul studiului ce tratament a urmat fiecare pacient.
Previously known as Orlistat GSK.
Numit anterior Orlistat GSK.
What benefit has Alli shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Alli pe parcursul studiilor?
The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Alli este disponibil pe site-ul internet al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Autorizaţia s-a bazat pe autorizaţia acordată în 1998 pentru Xenical capsule.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alli.
What is the risk associated with Alli?
Care sunt riscurile asociate cu Alli?
Alli should not be taken for more than six months.
Ali nu se ia mai mult de şase luni.
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Alli este un medicament care conţine substanţa activă orlistat.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Pacientul trebuie sa ţină un regim în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
În toate studiile efectuate, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea greutăţii pacienţilor.
What is Alli?
Ce este Alli?
For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Alli, citiţi prospectul (care face parte de asemenea din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Alli sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Dacă se sare peste o masă sau dacă aceasta nu conţine grăsimi, nu trebuie luat Alli.
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Deoarece Alli se bazează pe un alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă autorizată deja în UE (Xenical 120 mg capsule), unele studii au implicat pacienţi care au luat Xenical.
Alli is used to help patients lose weight.
Alli se utilizează pentru a-i ajuta pe pacienţi să slăbească.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alli, consultaţi prospectul.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Pacienţii care iau Alli trebuie să înceapă un regim alimentar şi de exerciţiu fizic înainte să înceapă tratamentul.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Dacă după 12 săptămâni pacienţii care iau Alli nu au scăzut în greutate, trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Se ia o capsulă sau un comprimat masticabil de Alli chiar înainte, în timpul sau în interval de o oră după fiecare masă principală, de trei ori pe zi.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistatul blochează lipazele gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile).
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, ceea ce contribuie la scăderea în greutate a pacientului.
Why has Alli been approved?
De ce a fost aprobat Alli ?
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
De obicei, efectele secundare sunt uşoare şi apar la începutul tratamentului, dispărând după un timp.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Substanţa activă din Alli, orlistatul, este un medicament împotriva obezităţii care nu afectează pofta de mâncare.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Alli.
It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi sub formă de comprimate masticabile (27 mg).
The food in the diet should be spread over three main meals.
În acest regim alimentele trebuie repartizate în trei mese principale.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Atunci când enzimele sunt blocate, ele nu pot digera unele grăsimi din alimente, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din grăsimile din alimentaţie să fie eliminate prin scaun fără a fi digerate.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Medicamentul este contraindicat la persoanele tratate cu ciclosporină (utilizată pentru prevenirea rejetului de organe la pacienţii cu transplant) sau în asociere cu medicamente administrate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, precum warfarina.
The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Compania a realizat studii pentru a demonstra că Alli 27 mg sub formă de comprimate masticabile are acelaşi efect asupra absorbţiei grăsimilor ca Alli 60 mg sub formă de capsule.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alli (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pierderile de materii uleioase prin anus, flatulenţă (gaze) cu evacuări, nevoie imperioasă de defecare (nevoie imperioasă de a goli intestinele), scaune grase uleioase, evacuări (fecale) uleioase, flatulenţă (gaze) şi scaun moale.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Cele mai multe efecte secundare asociate cu Alli afectează sistemul digestiv şi apar, în general, mai puţin când se ţine un regim alimentar sărac în grăsimi.
Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Alli este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la orlistat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
How has Alli been studied?
Cum a fost studiat Alli?
It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la persoanele care suferă de malabsorbţie cronică (afecţiune în care elementele nutritive din alimente nu se absorb cu uşurinţă în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune hepatică) sau la femeile gravide sau care alăptează.
Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
Alli a fost mai eficace decât placebo în reducerea greutăţii la pacienţii cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Studiul privind Alli pe pacienţii cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2 nu a demonstrat un grad de reducere a greutăţii care să fie important pentru pacienţi.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
Cel de-al treilea studiu a comparat Alli cu placebo pe 391 de pacienţi supraponderali cu un IMC situat între 25 şi 28 kg/m2.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
În cele două studii pe pacienţi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare, s-a constatat că pacienţii care au luat Alli 60 mg capsule au slăbit în medie 4,8 kg după un an, faţă de 2,3 kg în cazul pacienţilor care au luat placebo.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Se utilizează la adulţi supraponderali care au un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 28 kg pe metru pătrat, în asociere cu un regim hipocaloric sărac în grăsimi.
What is Alli used for?
Pentru ce se utilizează Alli?
The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
Studiile care au comparat comprimatele masticabile cu capsulele au arătat că pacienţii au eliminat prin scaun aceeaşi cantitate de grăsimi nedigerate indiferent de forma sub care au luat medicamentul.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Două dintre studii, care au cuprins în total 1 353 de pacienţi supraponderali sau obezi cu un IMC de 28 kg/m2 sau mai mare şi au durat unu până la doi ani comparând doze diferite de Alli cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu regim alimentar.
How does Alli work?
Cum acţionează Alli?
How is Alli used?
Cum se utilizează Alli?
• under 18 years old;
• pacienţi sub 18 ani;
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
În general, un flacon este suficient, dar dacă este nevoie, se mai poate utiliza încă un flacon.
The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Osigraft este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Osigraft
Alte informaţii despre Osigraft
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Osigraft.
Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
De asemenea, Osigraft este contraindicat la următoarele grupe de pacienţi:
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Osigraft trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
După nouă luni, 81% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Osigraft răspunseseră la tratament (mai puţină durere şi capacitate mai mare de susţinere a greutăţii), în comparaţie cu 77% dintre pacienţii trataţi prin autogrefă osoasă.
• with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
• pacienţi cu o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar atacă părţi ale organismului);
For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osigraft, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
What benefit has Osigraft shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Osigraft pe parcursul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Comisia Europeană a acordat Howmedica International S. de R. L. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osigraft, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2001.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osigraft.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Principala măsură a eficacităţii, care a fost evaluată după nouă luni, a fost rata de vindecare a osului fracturat.
• with an active infection at the surgery site or another serious infection;
• pacienţi cu infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale sau altă infecţie gravă;
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Substituentul eptotermin alfa acţionează în mod similar cu BMP-7 produsă în mod natural.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Aceasta este o copie a unei proteine numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 osoasă morfogenetică (BMP-7) care este produsă în mod natural de organismul uman şi care induce formarea de ţesut osos nou.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Eptotermin alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această substanţă.
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Studiul principal cu Osigraft s-a desfăşurat pe 122 de pacienţi cu fracturi de tibie nevindecate trataţi fie cu medicamente, fie prin autogrefă.
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Osigraft este o pulbere din care se obţine o suspensie pentru implantare.
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osigraft (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt eritemul (înroşirea), sensibilitatea, tumefierea la locul de implantare, osificarea heterotopică (formarea ţesutului osos în zone anormale) sau miozita osificantă (formarea anormală a ţesutului osos în muşchi), precum şi formarea de anticorpi împotriva eptotermin alfa.
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Se utilizează la pacienţii cu schelet matur (care au încetat să mai crească).
The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Osigraft sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Amestecul se aplică de către medicul chirurg direct pe locul fracturii, în contact cu terminaţiile osului fracturat pregătite anterior.
• receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
• pacienţi cărora li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Osigraft s-a dovedit cel puţin la fel de eficace ca şi autogrefa osoasă, tratamentul standard al acestui tip de fractură.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osigraft, a se consulta prospectul.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
În momentul implantării, eptotermin alfa stimulează formarea de ţesut osos nou, ajutând la vindecarea osului fracturat.
What is the risk associated with Osigraft?
Care sunt riscurile asociate cu Osigraft?
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Osigraft se amestecă cu 2-3 ml de soluţie de clorură de sodiu, imediat înaintea utilizării, pentru a obţine o suspensie de consistenţa nisipului umed.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Osigraft nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la colagen.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Conţine substanţa activă eptotermin alfa.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Ulterior, ţesuturile moi care înconjoară defectul osos, precum muşchii şi pielea, se închid în jurul implantului.
• where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
• pacienţi la care fractura se datorează prezenţei unei boli (precum bolile osoase metabolice sau tumorile);
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Osigraft se utilizează pentru tratarea fracturilor de tibie (fluierul piciorului) care nu s-au vindecat în minim nouă luni de la fracturare.
• with a tumour near the fracture;
• pacienţi care au o tumoră în vecinătatea fracturii;
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Se utilizează la pacienţii cu eşec anterior de autogrefă (o grefă osoasă prelevată din propriul ţesut osos, de obicei din şold) sau la pacienţii pentru care utilizarea autogrefei nu este posibilă.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Evaluarea ratei de vindecare s-a efectuat prin radiografierea semnelor de consolidare a fracturii, prin evaluarea prezenţei la pacient a oricărei forme de durere şi a susţinerii greutăţii pe tibie, precum şi prin evaluarea necesităţii aplicării unui tratament ulterior pentru tibia fracturată.
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Substanţa activă conţinută de Osigraft, eptotermin alfa, acţionează asupra structurii osoase.
• skeletally immature (still growing);
• pacienţi cu imaturitate a scheletului (în creştere);
Why has Osigraft been approved?
De ce a fost aprobat Osigraft?
What is Osigraft?
Ce este Osigraft?
How has Osigraft been studied?
Cum a fost studiat Osigraft?
• without enough skin or blood supply at the fracture site;
• pacienţi cu acoperire cutanată sau vascularizaţie insuficientă la locul fracturii;
What is Osigraft used for?
Pentru ce se utilizează Osigraft?
How is Osigraft used?
Cum se utilizează Osigraft?
How does Osigraft work?
Cum acţionează Osigraft?
The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Medicul veterinar va decide dacă este necesar vreun tratament suplimentar.
Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
La nevoie, tratamentul poate fi repetat o dată la douăsprezece săptămâni.
Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Bravecto Plus a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 mai 2018.
Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Mai multe informații despre Bravecto Plus se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original până la utilizare, pentru a împiedica accesul direct al copiilor la medicament.
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Trebuie evitat contactul cu locul aplicării până când acesta nu mai este vizibil.
This medicine is harmful if swallowed.
Acest medicament este dăunător în caz de înghițire.
This results in paralysis and death of the parasites.
Acest lucru duce la paralizia și moartea paraziților.
The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bravecto Plus sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Bravecto Plus
Alte informații despre Bravecto Plus
Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
De ce este Bravecto Plus autorizat în UE?
This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Aceasta înseamnă inclusiv evitarea mângâierii animalului și neîmpărțirea patului cu acesta.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Se poate utiliza și ca parte a tratamentului pentru dermatita alergică la purici (o reacție alergică la mușcăturile de purice);
Bravecto Plus spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Bravecto Plus soluție spot-on trebuie păstrat departe de surse de căldură, scântei, flăcări deschise sau alte surse de incendiu, deoarece este foarte inflamabil.
For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
În cazul infestărilor cu acarieni ai râiei auriculare, este necesară efectuarea unui control veterinar la 28 de zile după tratament.
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Fluralanerul acționează ca „ectoparaziticid”.
Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Bravecto Plus este disponibil sub formă de soluție spot-on într-o pipetă.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Fluralanerul omoară puricii înainte ca aceștia să poată depune ouă, ajutând astfel la reducerea contaminării mediului pisicilor.
Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Bravecto Plus omoară puricii și căpușele în decurs de 48 de ore.
The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
Pipeta care va fi utilizată se selectează în funcție de greutatea pisicii.