natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
Osteoartrită, Slăbiciune musculară, Dureri de spate, Spasme musculare
United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Marea Britanie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
• Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină).
Sertraline concentrate for oral solution
Concentratul pentru soluţie orală de sertralină
SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost totuşi asociaţi, cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţi vârstnici, ce pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi Hiponatremia la pct. 4.4).
Post traumatic stress disorder (PTSD)
Tulburarea de stres posttraumatic (PTSD)
Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible (non-selective) MAOI.
Tratamentul cu sertralină nu trebuie să fie iniţiat cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv).
Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Date combinate din 3 studii privind SPT în populaţia generală, au arătat că bărbaţii au o rată de răspuns mai mică decât femeile.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal sertraline use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născutul a cărui mamă a utilizat sertralină în ultimele stadii de sarcină: sindrom de detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, temperatură instabilă, alăptare dificilă, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, apăsare nervoasă, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolenţă şi tulburări de somn.
The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Uneori, lichidul rezultat poate avea un aspect uşor tulbure; acest aspect este normal.
Do not mix sertraline oral concentrate with anything other than the liquids listed.
Concetratul pentru soluţie orală de sertralină nu trebuie amestecat cu alte lichide decât cele menţionate.
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
<Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}> [VEZI ANEXA I - A SE COMPLETA LA NIVEL NAŢIONAL] Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Palpitations* Tachycardia Myocardial Infarction,
Tahicardie Infarct miocardic, Bradicardie,
Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de (1,25 ml) 25 mg pe zi.
Sertraline is extensively metabolised by the liver.
Sertralina este metabolizată în proporţie mare în ficat.
• Medicines to treat schizophrenia and other mental disorders (such as perphenazine,
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mentale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional].
• Medicines to treat diabetes (tolbutamide).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
Laryngospasm, Hyperventilation, Hypoventilation, Stridor, Dysphonia, Hiccups
Laringospasm, Hiperventilaţie, Hipoventilaţie, Stridor, Disfonie, Singultus
The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
Titularul autorizaţiei de introduceere pe piaţă a furnizat detaliile programului clinic care susţine această indicaţie, constând din patru studii clinice multicentrice, dublu-orb, placebo controlate şi un studiu randomizat de retragere.
The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
Programul clinic pentru indicaţia în tulburarea anxioasă socială a fost alcătuit din două studii clinice pe termen scurt, dublu-orb, randomizate, placebo controlate şi două studii pe termen lung de eficacitate şi siguranţă.
Vascular Disorders Hot flush*
Tulburări vasculare Bufeu *
The dosage may be increased to 50 mg once daily after one week.
Doza poate fi crescută la 50 mg sertralină pe zi după o săptămână.
Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.
• Obsessive compulsive disorder (OCD) (in adults and children and adolescents aged 6-17 years old).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17
Use in hepatic insufficiency
Insuficienţă hepatică
The risk of bleeding may be increased when medicines acting on platelet function (e.g. NSAIDs, acetylsalicylic acid and ticlopidine) or other medicines that might increase bleeding risk are concomitantly administered with SSRIs, including sertraline (see section 4.4).
La administrarea concomitentă de ISRS, inclusiv sertralină, şi medicamente cu acţiune asupra funcţiei plachetare (cum sunt AINS, acidul acetilsalicilic şi ticlopidina) sau alte medicamente care pot creşte riscul sângerărilor, poate creşte riscul sângerării (vezi pct. 4.4).
The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului.
The oral concentrate formulation contains a small amount of alcohol.
Concentratul pentru soluţie orală de sertralină şi disulfiram Formularea, concentrat pentru soluţie orală, conţine o mică cantitate de alcool.
Depression and OCD Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la doză de 50 mg pe zi.
The maximum dosage is 200 mg daily.
Doza maximă este de 200 mg zilnic.
Periorbital Oedema*, Purpura*, Alopecia*, Cold Sweat, Dry skin, Urticuria*
Edem periorbitar*, Purpură*, Alopecie*, Transpiraţie rece, Piele uscată, Urticarie*
rare
Foarte rare
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Dacă utilizarea de către mamă continuă în ultimele stadii de sarcină, în special în al treilea trimestru, nou-născuţii trebuie ţinuţi sub supraveghere.
Sertraline concentrate for oral solution can be administered with or without food.
Concentratul pentru soluţie orală de sertralină poate fi administrat cu sau fără alimente.
HOW TO TAKE ZOLOFT
CUM SĂ LUAŢI ZOLOFT
Dermatitis, Dermatitis Bullous, Rash Follicular, Hair Texture Abnormal, Skin Odour Abnormal
Dermatită, Dermatită factică, Erupţie cutanată foliculară, Textură anormală a părului, Miros anormal al pielii
A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Un studiu cu sertralină 50-200 mg pe zi a înrolat pacienţi cu depresie trataţi în ambulator şi care au prezentat un răspuns terapeutic la sârşitul unei faze iniţiale de tratament deschis de 8 săptămâni.
Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
Cu condiţia ca următorul angajament să fie acceptat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Common side effects (occurs in between 1 and 10 out of 100 patients):
Reacţiile adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Informaţii importante privind unele componente ale Zoloft Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus
StevensJohnson şi necroliză epidermică, Edem angioneurotic, Edem facial, Fotosensibilitat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BROWN BOTTLE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Ethanol ingestion will result in an adverse reaction with disulfiram as long as serum levels of disulfiram persist, or the activity of acetaldehyde dehydrogenase is diminished.
Atât timp cât concentraţiile plasmatice de disulfiram persistă sau activitatea acetaldehid-dehidrogenazei este diminuată, ingestia de etanol va duce la reacţii adverse.
It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
Se recomandă ca administrarea sertralinei să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Driving and using machines:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
• Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului
In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
În unele state membre tulburarea obsesiv-compulsivă este întălnită şi la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6-17 ani).
• Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
Femeilor care pot rămâne gravide şi utilizează sertralina li se recomandă utilizarea unei metode corespunzătoare de contracepţie.
Film-Coated Tablets Oral use
Comprimate filmate Administrare orală
For a full list of excipients, see section 6.1.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional] Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
In vitro, sertralina este un inhibitor puternic şi selectiv al captării neuronale de serotonină (5-HT), ceea ce are ca rezultat potenţarea efectelor 5-HT la animale.
Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
Administrarea sertralinei nu este recomandată în sarcină, decât dacă starea clinică a mamei este de aşa natură încât beneficiile estimate depăşesc riscul potenţial.
• Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
Leucopaenia, Thrombocytopa enia
Leucopenie, Trombocitopeni
Eye Disorders Visual
Tulburări oculare Tulburări vizuale
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 20 mg/m concentrat pentru soluţie oralăl [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Sertralină
The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat programul clinic pentru indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă, alcătuit din cinci studii clinice pe termen scurt (dublu orb, placebo controlate), un studiu pe termen scurt (dublu orb, non-placebo controlat, cu un comparator activ) şi două studii pe termen lung (de eficacitate şi siguranţă).
In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Pe de altă parte, la subiecţii care au fost trataţi cu alprazolam şi amfetamină s-a observat o rată a fenomenelor de dependenţă, euforie sau potenţial de dependenţă semnificativ mai mare decât cea la grupul placebo.
Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Gastrointestinal Disorders
Tulburări gastro-intestinale Diaree
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgie
Akathisia/psychomotor restlessness
Acatisie/agitaţie psihomotorie
Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
Administrarea sertralinei mamelor care alăptează nu este recomandată, decât dacă, în urma deciziei medicului, beneficiile depăşesc riscul potenţial.
Kent CT13 9 NJ United Kingdom
Kent CT13 9 NJ Marea Britanie
Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg hard capsules
Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule
To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesivcompulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Asthenia*,Thirs t
Astenie*, Sete
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported.
Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea.
Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă timp de cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv) (vezi pct. 4.3)
- commitments “to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
- angajamentele „să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Use in children and adolescents:
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Section 4.1 - Indications: Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (In adults)
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) (La adulţi)
Zoloft concentrate for oral solution may be taken with or without food.
Concentratul pentru soluţie orală Zoloft poate fi administrat cu sau fără alimente.
The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
Sertralina trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Zoloft and associated names (see Annex I) 25 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 50 mg film coated tablets Zoloft and associated names (see Annex I) 100 mg film coated tablets
Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate Zoloft şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate
25 + 50 mg (initiation pack)
25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (pachet de iniţiere)
Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Panic disorder and OCD
Tulburări de panică şi TOC
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii*,
Choreoathetosis, Dyskinesia, Hyperaesthesia, Sensory Disturbance
Coreoatetoză, Diskinezie, Hiperestezie, Tulburări senzoriale
Zoloft tablets may be taken with or without food.
Comprimatele Zoloft pot fi administrate cu sau fără alimente.
If you suddenly stop taking this medicine you may experience side effects such as dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
Agresivitate*, Paranoia, Ideaţie suicidală,
Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Într-un studiu folosind o doză unică mică de pimozidă (2 mg), administrată concomitent cu sertralina, au fost observate concentraţii plasmatice crescute de pimozidă cu aproximativ 35%.
Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Vision Abnormal
Spermă anormală
Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
Scăderea numărului de celule albe sanguine, scăderea numărului de trombocite, scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentraţie sanguină redusă de sare, coşmaruri, comportament suicidar, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers), leşin, vedere alterată, probleme de sângerare (cum sunt sângerări nazale, sângerare stomacală sau prezenţa sângelui în urină), pancreatită, afecţiuni hepatice grave, icter, edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, senzaţie de mâncărime, dureri articulare, crampe musculare, mărirea sânilor, menstruaţii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare şi reacţii alergice severe.
Oesophagitis, Dysphagia, Haemorrhoids, Salivary Hypersecretion, Tongue
Esofagită, Disfagie, Hemoroizi, Hipersecreţie salivară, Tulburări linguale, Eructaţie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Laboratory Results, Altered Platelet
Rezultate anormale ale testelor de laborator, Alterări ale funcţiei plachetare, Creşterea colesterolemiei
Sertraline should be discontinued in any patient who develops seizures.
Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la toţi pacienţii la care apar crize epileptice.
If sertraline is administered to patients with hepatic impairment, a lower or less frequent dose should be considered.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale mai mari de timp.
Disorder, Eructation
Sarcina şi alăptarea