natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
S-a înregistrat o creştere substanţială (de 150 000 EUR) a bugetului pentru formare, s-a extins gama oportunităţilor de formare profesională, realizându-se pentru fiecare membru al personalului „un profil de formare” pentru a servi, în anii care urmează, drept orientare în dezvoltarea competenţelor.
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Raportul anual complet al EMEA pentru 2006 a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 8 martie 2007 şi este disponibil pe site-ul EMEA:
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Toate inspecţiile au fost finalizate în termenul legal şi în conformitate cu standardele cerute de sistemul pentru managementul calităţii al Agenţiei.
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Din cele 681 de astfel de avize adoptate, 60% s-au referit la siguranţă şi eficacitate, iar 40% au vizat modificările calităţii.
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Până în prezent, un total de 53 642 de rapoarte de siguranţă, corespunzând cu 26 997 de cazuri individuale au fost transmise la EVCTM.
Certificate requests,
Cereri de certificate,
Implementation and further development of risk-management plans
Implementare şi dezvoltarea planurilor de gestionare a riscurilor
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Prezentul document pune la dispoziţie un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2006.
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Programul face parte din strategia Agenţiei pentru îmbunătăţirea disponibilităţii acestor medicamente.
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Farmacovigilenţa în sectorul veterinar din Uniunea Europeană suferă schimbări declanşate de noua legislaţie.
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Notificări iniţiale totale primite Notificări iniţiale plătibile primite Avize iniţiale totale emise
New medicinal products (non-orphan)
Produse medicamentoase noi (non-orfane)
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Au avut loc două premiere în decursul anului: primele certificate eliberate în contextul colaborării cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi primele certificate oferite gratuit întreprinderilor mici şi mijlocii.
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Succesele obţinute se datorează funcţionării armonioase a reţelei europene în ansamblu şi în special activităţii remarcabile a comitetelor noastre ştiinţifice, a grupurilor de lucru şi a personalului din cadrul secretariatului.
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Nu s-a adoptat niciun aviz privind produsele evaluate prin procedura pentru uz compasional sau de evaluare accelerată.
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
accelerarea raportării electronice de către toate părţile interesate şi discutarea modurilor de îmbunătăţire a calităţii datelor propuse;
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
PIM (Gestionarea informaţiilor cu privire la produs - un proces care sprijină schimbul electronic de informaţii referitoare la produs între solicitanţi şi EMEA, precum şi revizuirea acestor informaţii).
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Îmbunătăţirea continuă a proceselor, colaborarea cu partenerii şi părţile interesate sunt inerente în sistemul de management integrat.
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Am convingerea că eforturile depuse vor asigura şi vor consolida încrederea publică în acţiunile Agenţiei cu privire la produsele medicamentoase.
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Opt cereri au fost retrase de solicitanţi înaintea adoptării unui aviz.
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Pentru a pregăti o strategie pentru crearea unei reţele paneuropene de cercetare pediatrică, EMEA s-a întâlnit cu reţelele existente în UE.
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Consiliul de administraţie al EMEA s-a reunit de patru ori în 2006, sub preşedinţia lui Hannes Wahlroos, din Finlanda, şi vicepreşedinţia lui Jytte Lyngvig, din Danemarca.
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Ca parte a angajamentului său de a furniza informaţii utile şi clare despre medicamente evaluate de Agenţie, toate EPAR-urile pentru medicamentele nou autorizate sunt acum însoţite de un aşa-numit „rezumat pentru public”.
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Existau 25 de cereri cu privire la modificările de tip II, mai complex.
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
În cadrul personalului EMEA există o reprezentare geografică echilibrată a naţionalităţilor statelor membre, cu accent în ultimii ani pe recrutarea personalului din noile state membre ale UE.
INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
INTRODUCERE REALIZATĂ DE DIRECTORUL EXECUTIV
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
2.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul cererilor de modificare mai mare cu aproape o treime
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Pentru al treilea an consecutiv, s-au primit cel puţin o sută de cereri pentru denumirea produselor medicamentoase orfane: s-a prezentat un total de 104 cereri.
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Agenţia răspunde de punerea în aplicare a strategiei Uniunii Europene în domeniul telematicii de către Comisia Europeană, statele membre şi EMEA.
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Lansarea bazei de date este un prim pas pentru a asigura accesul publicului la informaţii vaste şi actualizate despre toate medicamentele autorizate în Uniunea Europeană.
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
CHMP a concluzionat că aceste produse medicamentoase continuă să ofere protecţie eficientă împotriva hepatitei B, dar a recomandat câteva modificări ale informaţiilor de prescriere;
Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
facilitarea inovării şi stimularea cercetării, contribuind astfel la competitivitatea industriei farmaceutice din UE;
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
La încheierea evaluării ştiinţifice, efectuată în 210 zile în cadrul Agenţiei, avizul comitetului ştiinţific este transmis Comisiei Europene, pentru a fi transformat într-o autorizaţie de introducere pe piaţă unică, în vigoare pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Aceste recomandări urmează a fi incluse în planurile de gestionare a riscurilor pentru toate vaccinurile împotriva gripei pandemice.
3.2 Initial evaluation
3.2 Evaluarea iniţială
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Noul cadru ajută la gestionarea unui volum de muncă în creştere şi a noilor cerinţe legale cu privire la medicamentele de uz uman.
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
La fel ca în anii anteriori, au existat mai multe avize pozitive privind desemnarea medicamentelor orfane pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Agenţia a acceptat ulterior un loc în grupul de coordonare creat pentru a transforma într-un plan de acţiune părţile agendei care se referă la chestiuni juridice.
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Majoritatea noilor indicaţii au vizat produsele medicamentoase aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Schimbul electronic de informaţii despre farmacovigilenţă în cadrul Uniunii Europene se îmbunătăţeşte, la fel şi supravegherea, armonizarea şi gestionarea riscurilor.
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Ca parte integrantă a acestuia, a fost creat un grup de lucru ad hoc pentru a redefini rolul şi responsabilităţile Consiliului de administraţie.
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Toate cererile pentru noile LMR-uri şi pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor existente au fost prelucrate în termenul legal de 120 de zile.
Europe first to approve biosimilars
Europa: prima care a aprobat medicamentele biosimilare
Project status at the end of 2006
Stadiul proiectelor la sfârşitul anului 2006
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Documentele cu întrebări şi răspunsuri sunt acum publicate în mod sistematic pentru a oferi informaţii relevante în momentul retragerii sau respingerii cererilor.
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Aceasta a fost prima procedură efectuată în baza noii dispoziţii de farmacovigilenţă prevăzută la articolul 78 din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
În ciuda provocărilor operaţionale şi a volumului crescut de muncă determinat de acest lucru, Agenţia a reuşit să-şi îndeplinească toate obiectivele principale propuse pentru acest an, furnizând şi de data aceasta rezultate de performanţă în tot spectrul activităţilor sale.
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
De asemenea, Agenţia a participat la întâlniri cu Direcţia Generală Cercetare a Comisiei Europene, pentru a pregăti finanţarea cercetării medicamentelor fără brevet.
1.7 Tackling antimicrobial resistance
1.7 Lupta contra rezistenţei antimicrobiene
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Strategia europeană de gestionare a riscurilor (European Risk-Management Strategy - ERMS) pentru medicamente de uz uman
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
Sistemele de management şi de control intern sunt parte a sistemului de guvernanţă al EMEA şi sunt consolidate într-un sistem de management integrat în cadrul Agenţiei.
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Îndeosebi, s-au făcut progrese importante la adaptarea cerinţelor de date pentru produsele de uz minor şi pentru specii minore.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depuse doar 3 din cele 7 prevăzute.
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
De asemenea, s-au făcut progrese şi în alte domenii, în special în ceea ce priveşte iniţiativele de transparenţă, informare şi comunicare, pregătirile pentru aderarea la UE a Bulgariei şi a României, acordurile pentru participarea Croaţiei şi a Turciei la activităţile EMEA şi colaborarea internaţională cu partenerii noştri ştiinţifici şi juridici la nivel european şi global.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Procedura centralizată este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar, derivate din procese biotehnologice.
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Agenţia a reuşit să reducă în continuare durata medie de elaborare a procedurilor de desemnare la 57 de zile - cea mai scurtă durată medie de la debutul procedurii, în anul 2000.
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Alte venituri Contribuţia IMM Strategia telematicilor Contribuţia pentru medicamentele orfane Total redevenţe Contribuţii UE de bază
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Politica Agenţiei privind reducerea taxelor pentru medicamentele orfane s-a modificat în anul 2006 pentru a ţine seama de numărul tot mai mare al cererilor de reducere a taxelor primite.
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
La sfârşitul anului 2006, EudraVigilance conţinea un total de 677,976 raportări de siguranţă pentru cazuri individuale (RSCI-uri), corespunzând cu 409 138 de cazuri individuale.
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Acesta a fost primul an complet de funcţionare a noii legislaţii farmaceutice, introdusă în Uniunea europeană în noiembrie 2005, în temeiul căreia EMEA şi-a asumat noi responsabilităţi, extinzându-şi în mare măsură sfera de intervenţie.
Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
au fost numiţi patru membri suplimentari în Grupul de lucru privind consultanţa ştiinţifică (SAWP), iar întâlnirile sale au fost extinse la trei zile, permiţând astfel creşterea numărului de întâlniri pentru discuţii cu întreprinderile solicitante;
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Contribuţia la Iniţiativa pentru medicamente inovatoare
The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Prezenţa reprezentanţilor din partea organizaţiilor pacienţilor, medicilor şi veterinarilor, care s-au alăturat Consiliului de administraţie în septembrie 2005, a adăugat o nouă dimensiune modului de acţiune al Consiliului de administraţie, iar experienţa şi expertiza lor au adus o contribuţie de nepreţuit la funcţionarea acestuia.
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
117 întreprinderi din 17 ţări din UE au primit statutul de IMM, inclusiv un număr încurajator de mare de micro-întreprinderi (24%), dintre care multe erau întreprinderi care au luat naştere pe lângă universităţi;
4.2 Sampling and testing
4.2 Eşantionare şi testare
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Acestea s-au concentrat asupra îmbunătăţirii siguranţei medicamentelor, sporind disponibilitatea noilor medicamente şi crescând competenţa ştiinţifică în cadrul reţelei.
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
În plus, Agenţia a lansat cu succes Oficiul IMM, care oferă asistenţă întreprinderilor mici şi mijlocii implicate în realizarea medicamentelor în Europa.
New indications broaden scope of existing medicines
Noile indicaţii extind domeniul de aplicare a medicamentelor existente
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Confirmarea avizului CVMP cu privire la Cox-2s şi NSAID-urile de uz veterinar
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
* Cifrele pentru 2004 şi 2005 au fost revizuite pentru a lua în considerare rapoartele depuse pentru produsele autorizate prin procedura necentralizată.
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Existenţa unui sistem adecvat de detectare a semnalelor de farmacovigilenţă este importantă pentru eforturile Agenţiei de a monitoriza siguranţa medicamentelor.
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Aprobarea produselor biosimilare situează Europa în avangardă în domeniul reglementării medicamentelor în acest domeniu şi reprezintă o contribuţie importantă la sănătatea publică în Uniunea Europeană.
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Ca parte a punerii în aplicare a legislaţiei farmaceutice UE, EMEA a lansat o primă versiune a EudraPharm - o nouă bază de date pentru UE cu informaţii despre medicamente - la 6 decembrie.
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Şaizeci la sută din produsele orfane desemnate în 2006 au fost destinate bolilor care afectează copiii, inclusiv 14% destinate exclusiv uzului pediatric.
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Sprijinul a fost acordat în primul rând prin întâlnirile ad hoc ale inspectorilor BPF şi BPC, axate pe armonizarea procedurilor şi interpretarea cerinţelor aferente.
Efforts to improve transparency of regulatory activity
Eforturi pentru a îmbunătăţi transparenţa activităţii de reglementare
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
În fine, EMEA a fost un colaborator important în dezvoltarea agendelor de cercetare strategică, atât pentru produsele medicamentoase de uz uman,cât şi pentru cele de uz veterinar, în cadrul celui de-al şaptelea program-cadru, instrumentul principal al UE pentru finanţarea cercetării ştiinţifice şi dezvoltării tehnologice pentru perioada 2007
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
s-au adoptat mai multe avize pozitive în favoarea noilor medicamente de uz uman decât în oricare alt an, contribuind la punerea la dispoziţie a 51 de medicamente noi, dintre care 11 destinate tratamentului bolilor rare;
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Progresul observat în 2005 în ceea ce priveşte EudraVigilance a continuat şi în 2006.
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
În plus, Agenţia a făcut propuneri de teme de interes pentru sănătatea publică, precum includerea farmacovigilenţei în proiect.
The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Agenţia face parte din Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală şi a contribuit la finalizarea Agendei de cercetare strategică care are drept scop promovarea accesului pe piaţă al produselor inovatoare pentru sănătatea animală, inclusiv cele pentru pieţele limitate.
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Sistemul pentru procedura centralizată este aproape finalizat, fiind planificate pentru începutul anului 2007 adaptări ale procedurilor ulterioare autorizării.
1.3 Information and communication
1.3 Informare şi comunicare
Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
dezvoltarea unui plan de acţiune pentru o armonizare mai bună şi o distribuire a muncii între autorităţile Strategiei europene de supraveghere (ESS) pentru medicamentele de uz veterinar;