natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
Inversarea efectelor farmacodinamice ale Eliquis, demonstrată de modificările la testul de generare a trombinei, a fost evidentă la finalul perfuziei şi a atins valorile iniţiale în decurs de 4 ore după începerea unei perfuzii cu CCP cu 4 factori, cu durata de 30 minute, la subiecţi sănătoşi.
Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
Astfel, administrarea de cărbune activat poate fi utilă în managementul supradozajului cu apixaban sau în cazul ingestiei accidentale a acestuia.
Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor, as you are at risk of suffering from a stroke or other complications.
Nu opriţi tratamentul cu Eliquis fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii.
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Deciziile despre începerea și durata tratamentului trebuie să aibă în vedere recomandările stabilite din ghidul pentru tratamentul anticoagulant la pacienţii supuşi cardioversiei.
* There were no occurrences of generalized pruritus in CV185057 (long term prevention of VTE)
*Nu au existat cazuri de prurit generalizat în studiul clinic CV185057 (prevenirea pe termen lung a ETV)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Separate your language as needed (this is facilitated by the perforated edges)
Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea)
See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Vezi pct. 2 „Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”.
The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Durata întregului tratament trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Eliquis conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Este recomandat să fie utilizat cu precauţie în afecţiuni cu risc crescut de hemoragie.
In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
La testul de generare a trombinei, apixaban a redus potenţialul trombinic endogen, un indicator al generării trombinei în plasma umană.
O-demethylation and hydroxylation at the 3-oxopiperidinyl moiety are the major sites of biotransformation.
O-demetilarea şi hidroxilarea la fracţiunea 3-oxopiperidinil reprezintă locurile majore de metabolizare.
It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Eliquis se elimină în laptele uman.
The administration of the loading dose should be given at least 2 hours before cardioversion (see section 5.1).
Administrarea dozei de încărcare trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie (vezi pct. 5.1).
Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Modificarea dozei de factor VIIa recombinant poate fi luată în considerare şi ajustată în funcţie de ameliorarea sângerării.
Information about excipients
Informaţii despre excipienţi
- for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
- pentru tratamentul TVP şi tratamentul EP, apixaban nu trebuie utilizat, deoarece eficacitatea poate fi compromisă.
Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
În ciuda acestor observaţii, pot exista persoane cu un răspuns farmacodinamic mai pronunţat atunci când medicamentele antiplachetare sunt administrate concomitent cu apixaban.
Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Eliquis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Eliquis should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established (for cardioversion see section 4.2).
Administrarea Eliquis trebuie reluată cât mai repede posibil după procedura invazivă sau intervenţia chirurgicală atunci când situaţia clinică permite acest lucru şi când a fost stabilită o hemostază adecvată (pentru cardioversie, vezi pct. 4.2).
Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică).
Fatal, n
Letale, n
Apixaban is a substrate of transport proteins, P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Apixaban este un substrat al proteinelor transportoare, gp-P (glicoproteina-P) şi proteina de rezistenţă faţă de cancerul mamar (BCRP - breast cancer resistance protein).
NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
FANV - Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care sunt îndeplinite criteriile pentru reducerea dozei (vezi Reducerea dozei la începutul pct. 4.2).
Eliquis contains lactose.
Eliquis conţine lactoză.
ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
AAS a fost administrat în doză zilnică unică de 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) sau 324 mg (6,6%), la alegerea investigatorului.
Major*
Majore*
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Eliquis.
However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Totuşi, nu există experienţă clinică privind utilizarea produselor CCP cu 4 factori pentru corectarea sângerărilor la persoanele cărora li s-a administrat Eliquis.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pentru apariţia semnelor şi simptomelor de afectare neurologică (de exemplu amorţeală sau stare de slăbiciune a picioarelor, disfuncţii ale vezicii urinare sau intestinului).
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
• Necesitatea de a avea Cardul de atenţionare pentru pacient la ei în orice moment
Fold the card and keep it with you at all times
Împăturiţi cardul şi purtaţi-l întotdeauna asupra dumneavoastră
Please complete this section or ask your doctor to do it Name:
Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului dumneavoastră să o completeze
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
Dacă ritmul anormal al inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Eliquis în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.
In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
În cazul în care există o asemenea necesitate şi în funcţie de caracteristicile farmacocinetice generale ale apixaban, trebuie să existe un interval de 20-30 ore (de exemplu de 2 x timpul de înjumătăţire) între ultima doză de apixaban şi momentul scoaterii cateterului şi trebuie omisă cel puţin o doză înainte de îndepărtarea cateterului.
Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Din datele de istoric medical al populaţiei de studiu din ADVANCE-3 şi ADVANCE-2 (8464 pacienţi), 46% aveau hipertensiune arterială, 10% aveau hiperlipidemie, 9% aveau diabet zaharat şi 8% aveau o boală arterială coronariană.
Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiile pivot de fază III Studiu
• Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
• Semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
You should keep this card with you at all times.
Trebuie să purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră.
I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Urmez tratament anticoagulant cu Eliquis (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, fertility and embryo-foetal development and juvenile toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrio-fetale şi toxicitatea juvenilă.
Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Eficacitatea apixaban pentru prevenirea recurenţei unui ETV s-a menţinut în cadrul subgrupurilor, inclusiv vârstă, sex, IMC şi statusul funcţiei renale.
Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Cărbune activat Administrarea de cărbune activat reduce expunerea la apixaban (vezi pct. 4.9).
In studies conducted in healthy subjects, as described below, apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.
În studii efectuate la voluntari sănătoşi, aşa cum este descris mai jos, apixaban nu a modificat semnificativ farmacocinetica digoxinei, naproxenului sau a atenololului.
As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor anticoagulante noi, experienţa privind blocul neuroaxial este limitată şi, ca urmare, este recomandată precauţie maximă atunci când apixaban se utilizează în prezenţa acestuia.
Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Administrare orală Eliquis trebuie administrat cu apă, cu sau fără alimente.
AMPLIFY STUDY
STUDIUL AMPLIFY
Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Întreruperea administrării medicamentelor anticoagulante, inclusiv a Eliquis, din cauza sângerărilor active, a intervenţiilor chirurgicale elective sau a procedurilor invazive plasează pacienţii la risc crescut de tromboză.
If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Dacă este necesară cardioversia înainte să poată fi administrate 5 doze de apixaban, trebuie administrată o doză de încărcare de 10 mg, urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Rezultatele din analize populaţionale de farmacocinetică la pacienţi trataţi cu apixaban au fost, în general, în concordanţă cu cele din studiile de fază I.
They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Aceste teste nu sunt recomandate pentru evaluarea efectelor farmacodinamice ale apixaban.
Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 către grupul apixaban sau către grupul heparină şi/sau AVK pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare.
ADVANCE-3 (hip)
ADVANCE-3 (şold)
Total VTE/all-cause death Number of events/subjects Event Rate
ETV totale/deces de orice cauză Nr. de evenimente/total subiecţi
The major observed effects in the repeated dose toxicity studies were those related to the pharmacodynamic action of apixaban on blood coagulation parameters.
Efectele majore observate în studiile de toxicitate după doze repetate au fost acelea legate de acţiunea farmacodinamică a apixaban asupra parametrilor de coagulare a sângelui.
Treatment of DVT or PE
Tratamentul TVP sau al EP
It does not require antithrombin III for antithrombotic activity.
Pentru acţiunea sa antitrombotică nu este necesară interacţiunea cu antitrombina III.
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability (see section 5.1).
Modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică aşteptată, sunt mici şi au un grad mare de variabilitate (vezi pct. 5.1).
Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Studiile cu apixaban administrat la animale au demonstrat că nu există niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Therefore, haemodialysis is unlikely to be an effective means of managing apixaban overdose.
Prin urmare, este puţin probabil ca hemodializa să fie o măsură eficientă de gestionare a supradozajului cu apixaban.
In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
În studiile privind pETV, în total, 11% dintre pacienţii trataţi cu apixaban 2,5 mg de două ori pe zi au prezentat reacţii adverse.
This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Acest studiu de explorare a demonstrat eficacitate şi siguranţă comparabile între grupurile de tratament cu apixaban şi heparină şi/sau AVK în contextul cardioversiei.
Eliquis has not been shown to impair your ability to drive or use machines.
Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Eliquis may increase the risk of bleeding.
Eliquis poate creşte riscul de sângerare.
Minor
Minore
Common adverse reactions were haemorrhage, contusion, epistaxis, and haematoma (see Table 2 for adverse reaction profile and frequencies by indication).
Reacţiile adverse frecvente au fost hemoragia, contuziile, epistaxisul şi hematoamele (vezi tabelul 2 pentru profilul reacţiilor adverse şi categoriile de frecvenţă în funcţie de indicaţie).
Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Tratamentul cu apixaban poate fi început sau continuat la pacienţii cu FANV care pot necesita cardioversie.
In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
Într-un studiu clinic la pacienţi cu fibrilaţie atrială, utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic (AAS) a crescut riscul de sângerare majoră la apixaban de la 1,8% pe an la 3,4% pe an şi a crescut riscul de sângerare la warfarină de la 2,7% pe an la 4,6% pe an.
Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Tabelul 5: Rezultatele privind sângerările din studiile pivot de fază III* ADVANCE-3
If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept.
Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Nu încetaţi să luaţi Eliquis fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.
Apixaban has no direct effects on platelet aggregation, but indirectly inhibits platelet aggregation induced by thrombin.
Apixaban nu are efecte directe asupra agregării plachetare, dar inhibă în mod indirect agregarea plachetară indusă de trombină.
No changes were observed in the effect of naproxen on arachidonic acid-induced platelet aggregation and no clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of apixaban and naproxen.
Nu au fost observate modificări ale efectului naproxen asupra agregării plachetare induse pe calea acidului arahidonic şi nu a fost observată o prelungire relevantă clinic a timpului de sângerare după administrarea concomitentă a apixaban şi naproxen.
- Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
- Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi: - luaţi următoarea doză de Eliquis la ora obişnuită - apoi continuaţi să le luaţi ca de obicei.
Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Eliquis trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu ISRS/IRSN sau AINS (incluzând acidul acetilsalicilic), deoarece aceste medicamente provoacă în mod normal creşterea riscului de sângerare.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
• Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii că ei urmează tratament cu Eliquis, în cazul în care este necesar să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
În lipsa altor criterii pentru reducerea dozelor (vârstă, greutate corporală), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
Administrarea Eliquis trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
În cazul apariţiei unor sângerărimajore, tratamentul trebuie oprit imediat.
Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate de Eliquis decât doza recomandată.
Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Apixaban este metabolizat în principal pe calea CYP3A4/5 cu intervenţii minore de la CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2J2.
If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Eliquis.
Eliquis is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of apixaban have not been established in these clinical situations.
Eliquis nu este recomandat ca alternativă la heparina nefracţionată la pacienţii cu embolie pulmonară instabili hemodinamic sau la care este posibil să se intervină prin tromboliză sau embolectomie pulmonară, deoarece siguranţa şi eficacitatea apixaban nu au fost stabilite în aceste contexte clinice.
The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Utilizarea Eliquis poate fi asociată cu un risc crescut de sângerări oculte sau evidente la nivelul oricărui ţesut sau organ, care pot determina anemii posthemoragice.
In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
În laptele de la femele de şobolan, a fost găsit un raport mare între concentraţia în lapte şi cea plasmatică a apixaban (Cmax de aproximativ 8, ASC de aproximativ 30), posibil datorat mecanismului de transport activ în lapte.
Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
Apixaban este un inhibitor puternic, cu administrare orală, reversibil, direct şi înalt selectiv, al factorului Xa.
The relationship between apixaban plasma concentration and anti-Factor Xa activity was best described by a linear model.
Relaţia dintre concentraţia plasmatică de apixaban şi activitatea anti-factor Xa a fost descrisă cel mai bine prin modelul liniar.
The ADVANCE-3 study included 5,407 patients undergoing elective hip replacement, and the ADVANCE-2 study included 3,057 patients undergoing elective knee replacement.
Studiul ADVANCE-3 a inclus 5407 pacienţi care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie de şold, iar studiul ADVANCE-2 a inclus 3057 pacienţi care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie de genunchi.
The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis, the transfusion of fresh frozen plasma or the administration of a reversal agent for factor Xa inhibitors should be considered.
Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului corespunzător, de exemplu hemostază chirurgicală, transfuzie de plasmă proaspătă congelată sau administrarea unui medicament de inversare pentru inhibitorii factorului Xa.
Birth Date:
Data naşterii:
Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
Parametrii expunerii la apixaban prezintă variabilitate mică până la moderată, reflectată printr-o variabilitate individuală şi interindividuală de ~20% CV şi respectiv de ~30% CV.
Switching treatment from parenteral anticoagulants to Eliquis (and vice versa) can be done at the next scheduled dose (see section 4.5).
Schimbarea tratamentului de la anticoagulante parenterale la Eliquis (şi viceversa) poate fi făcută la momentul următoarei doze de administrat (vezi pct. 4.5).
Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
La om, din doza administrată de apixaban, aproximativ 25% se găseşte sub forma metaboliţilor, în timp ce majoritatea a fost regăsită în fecale.