natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o faţă cu „IM” şi „T1” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Un studiu amplu, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, de fază III a fost efectuat la pacienţi diagnosticaţi recent cu LGC Ph+.
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33
DEX (6 mg/m2/zi PO): zilele 1-5; 29-33
• Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet,
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
În 3 publicaţii au fost raportaţi trei (3) pacienţi cu SHE/LEC asociate cu rearanjamente ale genelor FCDP-R.
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
În cazul utilizării de imatinib au fost observate cazuri de afectare hepatică, inclusiv insuficienţă hepatică şi necroză hepatică.
Gynaecomastia, erectile dysfunction, menorrhagia, menstruation irregular, sexual dysfunction, nipple pain, breast enlargement, scrotal oedema
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente Ginecomastie, disfuncţie erectilă, menoragie, dereglări ale ciclului menstrual, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul mamelonului, mărire a sânilor, edem scrotal
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
MESNA IV zilele 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): zilele 34-43
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate
Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
Mai puţin frecvente Dureri renale, hematurie, insuficienţă renală acută, creştere a frecvenţei micţiunilor
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Imatinib Accord cu doza redusă de 300 mg.
Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
9 În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
Pleural effusion5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Mai puţin frecvente Revărsat pleural5, dureri faringolaringiene, faringită Rare
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the
6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
• senzație de uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i.v.
DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m2 i.v. (2 ore, q 12 ore), zilele 2-3 (în total 8 cure)
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate Imatinib
Fungal infection
Disfuncţie hepatică
The recommended dose of Imatinib is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Doze în PDFS Doza recomandată de imatinib este de 800 mg pe zi pentru pacienţii adulți cu PDFS.
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common
Hiperkaliemie, hipomagneziemie
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
Polyethylene glycol Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromeloză 6 cps (E464) Talc (E553b) Polietilenglicol Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Fiecare comprimat filmat de Imatinib Accord conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).
The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children and adolescents with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m2 la copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică şi în fazele avansate ale
- The active substance is imatinib mesilate.
Ce conţine Imatinib Accord - Substanţa activă este mesilat de imatinib.
Five (5) patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 4 publications.
În 4 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu BMD/BMP asociate cu rearanjamente ale genelor FCDP-R.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate Imatinib
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
Pericardită*, tamponadă cardiacă*
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Blistere din aluminiu/aluminiu Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
For PVC/PVdC/Alu blisters Do not store above 30C.
Blistere din PVC-PVdC/aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 comprimate de 100 mg sau 2 comprimate de 400 mg), trebuie să administraţi 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg dimineaţa şi 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg seara.
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
Metotrexat (5 g/m2 în decurs de 24 ore, IV): zilele 1 şi 15 Leucovorin (75 mg/m2 la ora 36, IV; 15 mg/m2 IV sau PO q6h x 6 doses)iii:
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
În plus, Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate este disponibil și în blistere din PVC-PVdC/Al perforate pentru eliberarea unei unități de dozare în cutii a câte 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 sau 180x1 comprimate filmate.
• Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări ale sistemului nervos, cum sunt sângerare sau umflare la nivelul craniului/creierului).
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i.v.
C-Ara 75 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 1-5
urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and nonglandular stomach.
Organele ţintă pentru modificări neoplazice au fost rinichii, vezica urinară, uretra, glanda prepuţială şi clitorală, intestinul subţire, glandele paratiroide, glandele suprarenale şi stomacul non-glandular.
In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Imatinib Accord cu doza redusă de 400 mg.
Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC < 10 x 109/l, platelets < 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
9/l (numai pentru studiile 0102 și 0109) RFC < 15% blaști în MH și SP, < 30% blaști+promielocite în MH și SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului (numai pentru studiile 0102 și 0109).
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
La copii şi adolescenţi, administrarea unor doze de 260 mg/m2, respectiv 340 mg/m2 şi zi a determinat aceeaşi expunere ca administrarea la pacienţii adulţi a unor doze de 400 mg, respectiv 600 mg. Compararea ASC(0-24) în ziua 8 şi ziua 1 la doza de 340 mg/m2 şi zi a evidenţiat o acumulare a medicamentului de 1,7 ori după administrarea de doze zilnice repetate.
MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/ m2 oral, days 6-7, 13-16;
DEX 10 mg/m2 oral, zilele 6-7, 13-16;
MTX 1.5 g/ m2 i.v.
MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1;
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
MTX 500 mg/m2 i.v. (24 ore), zilele 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, zilele 1-20
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets.
În plus, Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al perforate pentru eliberarea unei unități de dozare în cutii a câte 30x1, 60x1 sau 90x1 comprimate filmate.
Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o faţă cu „IM” şi „T1” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
- Fiecare comprimat filmat de Imatinib Accord conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat).
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni
Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Mai puţin frecvente Trombocitemie, limfopenie, deprimare a măduvei osoase, eozinofilie, limfadenopatie
Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o faţă cu „IM” şi „T2” de o parte şi de alta a liniei mediane şi netede pe cealaltă faţă.
aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
aNAN < 0,5 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 10 x 109/l
The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Doze în BMD/BMP Doza recomandată de Imatinib Accord este de 400 mg pe zi pentru pacienţii adulți cu BMD/BMP.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/001-004
Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate EU/1/13/845/001-004
How to store Imatinib Accord
Cum se păstrează Imatinib Accord
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
CF 200 mg/m2 i.v., zilele 3, 4, 5;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/845/009-011
Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate EU/1/13/845/009-011
Inductionconsolidation therapy
Șoc anafilactic
• Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
• umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
Vindesină 3 mg/m2 i.v., ziua 1;
• Itching.
• mâncărimi.
There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
Metabolism and nutrition disorders Common
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente
Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: - 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg once a day - 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
600 mg, doza fiind administrată sub formă de 6 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1
Doxorubicină 50 mg/m2 i.v. (24 ore), ziua 4;
CP 1 g/ m2 i.v.
CF 500 mg/m2 i.v.(1 oră) ziua 1;
Doxorubicine 50 mg/ m2 i.v.
Mitoxantronă 10 mg/m2 i.v. zilele 3-5;
Ara-C 2x 2 g/ m2 i.v.
C-Ara 2x 2 g/m2 i.v. (3 ore, q 12 ore), ziua 5
Ara-C 1,000 mg/m2/12h i.v.
C-Ara 1000 mg/m2/12 ore i.v.(3 ore), zilele 1-4;
4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
400 mg, doza fiind administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg o dată pe zi.
Pregnancy
Prefază
Posology for HES/CEL
Doze în SHE/LEC
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Retenţie de lichide şi edeme, fatigabilitate
- Take Imatinib Accord with a meal.
Administraţi Imatinib Accord în timpul mesei.
16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
16 decembrie 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință”) numit Neulasta.
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar”.
What is Efgratin?
Ce este Efgratin?
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin (pegfilgrastim)
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Efgratin.
How does Efgratin work?
Cum acționează Efgratin?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că, în urma analizării concluziilor CHMP, a decis să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață, dar să dezvolte produsul în continuare și să urmeze recomandările CHMP în vederea eliminării incertitudinii rămase.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
Un studiu ulterior pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Pegfilgrastimul, substanța activă din Efgratin, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
What was Efgratin expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Efgratin?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este foarte similar cu Neulasta.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că rezultatele studiului nu demonstraseră că Efgratin este gestionat de organism în același fel cu medicamentul de referință, Neulasta.
Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Efgratin urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Efgratin urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienți cu cancer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane on 11 January 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abraxane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abraxane.
The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Abraxane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
„Metastatic” înseamnă că boala s-a răspândit la alte părți ale corpului.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Aceasta permite prepararea cu ușurință a unei suspensii de paclitaxel, care poate fi perfuzată în venă.
A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind dispariția principalelor tumori ale pacientei sau reducerea dimensiunii lor cu cel puțin 30%.
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul” intern al celulelor este distrus pentru a permite divizarea lor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abraxane?
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de paciente care „au răspuns” la tratament după cel puțin cinci săptămâni de administrare.
Other information about Abraxane
Alte informații despre Abraxane
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Când au fost examinate doar pacientele care primeau primul lor tratament pentru cancerul de sân metastatic, nu a existat nicio diferență între medicamente în privința indicatorilor eficacității, cum ar fi timpul până la agravarea bolii și durata de supraviețuire.
For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded to treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți care au răspuns la tratament.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Abraxane afectează și celule necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate determina apariția de efecte secundare.
Overall, in the main study, 31% of the women receiving Abraxane responded to treatment (72 out of 229), compared with 16% of the women receiving conventional paclitaxel-containing medicines (37 out of 225).
În total, în studiul principal, 31% din femeile care au primit Abraxane au răspuns la tratament (72 din 229), față de 16% din femeile care au primit medicamente convenționale care conțin paclitaxel (37 din 225).
A risk management plan has been developed to ensure that Abraxane is used as safely and effectively as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abraxane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Committee decided that Abraxane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Abraxane sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.