natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Blocarea dublă a SRAA la administrarea aliskiren, BRA sau IECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a IECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, accidentul vascular cerebral, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
PRAC a considerat că aceste cazuri de încetare şi reluare a administrării medicamentului constituie informaţii importante privind relaţia cauză-efect, contribuind la confirmarea problemei de siguranţă.
Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
Conform prezentării în monoterapie, alimentele nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei din comprimatul
, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
, creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice (majoritatea caracteristice colestazei)
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi exacerbate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
• Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
• Greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii şi ochilor (pot fi semne ale unei tulburări a ficatului) (cu frecvenţă necunoscută).
Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
Studiile privind monoterapia cu aliskiren au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA.
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat aliskiren la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Au fost, de asemenea, raportate cazuri de angioedem sau simptome care sugerează angioedemul (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
Hyperkalaemia a
Hiperkaliemie a
No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea pe termen lung pentru aliskiren la pacienţi cu insuficienţă
In hypertensive patients not controlled by the component monotherapies, once-daily administration of Rasilamlo provided dose-dependent clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic
La pacienţi hipertensivi care nu sunt controlaţi cu monoterapiile componente, administrarea unei doze zilnice de Rasilamlo a asigurat reduceri semnificative din punct de vedere clinic, dependente de doză, atât în ce priveşte tensiunea arterială sistolică şi diastolică.
With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
La administrarea aliskirenului, cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
Expunerea plasmatică la aliskiren (ASC) la şobolani cu vârsta de 8 zile a fost de aproape 4 ori mai mare decât la şobolanii cu vârsta de 14 zile, la o doză de 100 mg/kg şi zi.
CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
CUTIE CU AMBALAJ UNIC/CUTIE CU UNITATE DE AMBALAJ (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate)
The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Doza obişnuită de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms.
Au fost observate mortalitate acută ridicată (în interval de câteva ore) şi morbiditate severă la 100 and 300 mg/kg şi zi (de 2,3 şi 6,8 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) în funcţie de mg/m2, la un pacient adult cu o masă corporală de 60 kg), fără a se putea stabili cauza decesului şi fără semne sau simptome prealabile.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat antecedente ale angioedemului sau simptome care au sugerat existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu administrarea altor medicamente care pot cauza apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi ai SRAA (IECA sau BRA).
, hypoesthesia paraesthesia
, hipoestezie parestezie
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
La şobolanii cărora li s-a administrat amlodipină (64 de zile în cazul masculilor şi 14 zile în cazul femelelor, înainte de împerechere) în doze de până la 10 mg/kg şi zi (de 8 ori* doza maximă
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA53
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well unless your doctor tells you to do so. People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel.
• mood changes (including anxiety)
• modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Cea mai mare doză administrată (la şoarece doză similară cu doza zilnică maximă recomandată la om de 10 mg, iar la şobolani o doză de două ori mai mare*, exprimată în mg/m2) a fost apropriată de doza maximă tolerată pentru şoareci, dar nu şi pentru şobolani.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 89-60 ml/min şi 1,73 m2, respectiv 59-30 ml/min şi 1,73 m2, vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
Au fost observate mici modificări ale farmacocineticii furosemidului la administrarea
, syncope
, sincopă
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa amlodipinei în cazul sarcinilor la om.
, peripheral oedema c,a,am
, edem periferic c,a,am
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
În cadrul unui studiu privind farmacocinetica tratamentului cu aliskiren la 39 pacienţi copii şi adolescenţi hipertensivi,cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2 mg/kg sau 6 mg/kg aliskiren sub formă de granule (3,125 mg/comprimat), parametrii farmacocinetici au fost similari parametrilor caracteristici adulţilor.
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild
A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, privind morbiditatea-mortalitatea, denumit Studiul privind tratamentul antihipertensiv şi de reducere a nivelului de lipide pentru prevenirea atacului de cord (ALLHAT) pentru a compara terapiile mai noi: amlodipină 2,5-10 mg/zi (blocant al canalelor de calciu) sau lisinopril 10-40 mg/zi (inhibitor ECA) ca terapii de primă linie faţă de terapia tiaziddiuretic, clortalidonă 12,5-25 mg/zi în hipertensiunea uşoară până la moderată.
Amlodipine dosage recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nu au fost stabilite recomandări privind dozele de amlodipină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
, mood changes (including anxiety)
, modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Blistere cu calendar din PVC/policlorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al:
Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o reducere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au urmat utilizării altor medicamente care pot determina apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi ai sistemului renină-angiotensină (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor angiotensinei) (vezi pct. 4.8).
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or
Studiile de mutagenitate nu au evidenţiat efecte ale acestui medicament la nivelul genelor sau la nivel
A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Nu a fost efectuat pentru Rasilamlo niciun studiu privind bioechivalenţa în condiţiile unui regim alimentar cu conţinut redus de grăsimi.
Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) reduc considerabil absorbţia aliskirenului (vezi pct. 4.2).
Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax, thus blood pressure
Amlodipina determină dilatarea şi relaxarea vaselor de sânge, astfel tensiunea arterială este redusă.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
La pacienţii hipertensivi, administrarea de aliskiren o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg.
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină şi itraconazol, doi foarte potenţi inhibitori ai glicoproteinei P (P-gp) şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (de exemplu, chinidină) (vezi pct. 4.5).
micturition disorder
tulburări de micţiune
In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
În cadrul unui studiu, cu durata de 8 săptămâni, randomizat, dublu orb, controlat placebo, cu grupuri paralele factoriale, la 1688 pacienţi randomizaţi, cu hipertensiune uşoară până la moderată, tratamentul cu Rasilamlo la doze de la 150 mg/5 mg la 300 mg/10 mg a determinat reduceri medii semnificative din punct de vedere clinic, dependente de doză (sistolice/diastolice), variind între 20,6/14,0 mmHg, respectiv 23,9/16,5 mmHg, comparativ cu 15,4/10,2 mmHg pentru aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg pentru amlodipină 10 mg şi 6,8/5,4 mmHg la administrarea de placebo la o populaţie de pacienţi cu tensiune arterială iniţială medie de 157,3/99,7 mmHg.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), aliskiren a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene
Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Studiile privind reproducerea la şobolani au arătat absenţa toxicităţii, cu excepţia întârzierii datei la care a avut loc naşterea şi duratei prelungite a travaliului la om (vezi pct. 5.3).
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedemului (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi
• altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
• modificări ale obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi şoareci au arătat întârzierea naşterii, prelungirea duratei travaliului şi scăderea ratei de supravieţuire a puilor în cazul administrării unor doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Farmacocinetica aliskirenului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă.
Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multi-packs of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Ambalaj doză unică (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate) containing 56x1 comprimat Ambalaje colective (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate) conţinând 98x1 comprimat
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 2 ambalaje, fiecare conţinând 49x1 comprimat.
Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren;
Reacţie adversă observată la administrarea aliskiren în monoterapie;
, altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
, modificarea obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
In some cases this occurred as part of a
În unele cazuri, aceasta a apărut ca parte a unei reacţii de hipersensibilitate.
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Aliskiren a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu
Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Ambalaj colectiv conţinând 98 (2 ambalaje de câte 49) comprimate.
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m
Aliskiren nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m
Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în
Hepatitis a,am
Hepatită a,am
There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind obiectivul primar între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă: raport de risc (RR) 0,98, Interval de Încredere 95% (0,90-1,07) p=0,65.
PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE (PCTFE)
Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Ambalaj colectiv conţinând 280 (20 ambalaje de câte 14) comprimate.
Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
Expunerea plasmatică la aliskiren, la şobolani cu vârsta de 14 zile, a fost de 85 până la 387 ori mai mare decât la şobolanii
The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată privind Rasilamlo în cadrul studiilor clinice a fost edemul periferic, care a apărut cu o frecvenţă mai mică sau egală cu cea corespunzătoare dozelor de amlodipină, dar cu o frecvenţă mai mare decât cea a aliskirenlui.
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Nu au fost observate efecte asupra comportamentului sau funcţiei de reproducere la şobolanii tineri
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
La administrarea amlodipinei, au fost raportate hipotensiune sistemică marcată şi, probabil, prelungită, inclusiv şoc cu sfârşit letal.
The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
DAPP a depus o analiză cuprinzând 1407 cazuri de „dispnee”.
The amlodipine component of Rasilamlo inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Componenta amlodipină din Rasilamlo inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
• depression
, depresie
Hyponatraemia a
Hiponatremie a
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 20 de ambalaje, fiecare conţinând 14 comprimate.
Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţii cu predispoziţie pentru hipertermie malignă şi la cei trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină administrate fiecare separat
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
• Reacţii adverse severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră) (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane).