natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Cu toate acestea, un studiu in vitro a relevant existența unei rezistențe încrucișate între cladribină și muștarul azotat (clormetină); pentru citarabină, un autor a descris o reacție încrucișată, în condiții in vivo, fără pierderea activității.
If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Dacă vă autoinjectați LITAK, trebuie să primiți mai întâi instrucțiuni adecvate de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Abnormal heart rhythm.
Ritm cardiac anormal.
Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Nu utilizați LITAK dacă observați că flaconul este deteriorat sau că soluția nu este limpede și conține particule.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
LITAK este indicat în tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Pancitopenia este, în mod normal, reversibilă, iar intensitatea aplaziei medulare este dependentă de doză.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
În cazul unei acumulări de acid uric în ser care depășește limita normalului, doza de alopurinol poate fi crescută la 300 mg pe zi.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Pacienții care urmează tratament cu cladribină trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru detectarea semnelor de toxicitate hematologică și non-hematologică.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Nu a fost observat nici un efect citotoxic al cladribinei asupra liniilor celulare din tumorile solide.
Weakness.
Slăbiciune.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Reacțiile adverse legate de piele și țesutul subcutanat sunt, în majoritate, ușoare până la moderate și tranzitorii, dispărând de obicei în intervalul unui ciclu de 30 de zile.
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Datorită unei potențiale creșteri a gradului de toxicitate hematologică și a supresiei medulare, cladribina nu trebuie utilizată în mod concomitent cu alte medicamente cu efect mielosupresor.
The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Doza zilnică recomandată este de 0,14 mg pe kg de greutate corporală, timp de cinci zile consecutive (un singur ciclu de tratament).
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Somnolență, amorțeală și furnicături pe piele, slăbiciune/debilitate, inactivitate, tulburări ale nervilor periferici, confuzie, afectarea capacității de coordonare a mișcărilor.
Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Reacțiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos, în funcție de frecvența de apariție și de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
Sleeplessness, anxiety.
Insomnie, anxietate.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Experiența clinică este foarte limitată, iar siguranța administrării LITAK la acești pacienți nu a fost complet stabilită (vezi pct. 4.3. și 5.2).
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
- un recipient impenetrabil, pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor utilizate.
Prevention of tumour lysis syndrome
Prevenirea sindromului de liză tumorală
Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Foarte frecvente: infecții * (de exemplu pneumonie *, septicemie *)
Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Rare: insuficiență cardiacă, fibrilație atrială, decompensare cardiacă
Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Scurtarea respirației, umflarea țesutului pulmonar datorită infecției, inflamarea gurii și limbii.
Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
S-a constatat că corticosteroizii sporesc riscul de infecții severe în condițiile utilizării în combinație cu cladribina, prin urmare nu trebuie administrați concomitent cu cladribina.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
În caz de febră aflată în legătură cu infecțiile sau cu agranulocitoza, se recomandă instituirea tratamentului antibiotic.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
La fiecare injecție, utilizați o nouă seringă și un nou ac pentru injecție.
How to use LITAK
Cum să utilizați LITAK
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Frecvența de apariție a malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 3,4% la toți cei 232 pacienți cu leucemie cu celule păroase tratați pe o perioadă de 10 ani.
LITAK contains the active substance cladribine.
LITAK conține substanța activă cladribină.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Doza recomandată este aspirată direct în seringă și injectată sub formă de injecție subcutanată în bolus, fără a fi diluată.
LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
LITAK trebuie injectat în țesutul de sub piele (injecție subcutanată).
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Acumularea CdATP se observă cu precădere în celulele cu un nivel înalt de activitate a dCK și un nivel scăzut de activitate a deoxinucleotidazei, în special în limfocite și în alte celule hematopoietice.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care deschiderea flaconului se face în condiții care elimină riscul de contaminare microbiologică.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauție.
Sore throat.
Dureri în gât.
Deviations from the posology indicated above are not advised.
Nu sunt recomandate abateri de la dozajul indicat mai sus.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Creșterea ratei resorbțiilor, reducerea dimensiunilor nou-născuților, reducerea greutății fetale și creșterea incidenței malformațiilor fetale la nivelul capului, trunchiului și membrelor au fost observate la doza de 3,0 mg/kg și zi.
LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
LITAK este citotoxic și prin urmare trebuie manipulat cu atenție.
Justification for not including Braille accepted
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată privind neincluderea informațiilor în Braille
Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Studiile de farmacocinetică efectuate la om au arătat că evoluția curbei concentrației plasmatice a cladribinei se supune unui model cu 2 sau 3 compartimente, cu valori medii ale timpilor de înjumătățire α- și β- de 35 de minute și, respectiv, 6,7 ore.
Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Spre deosebire de alți analogi de nucleozide, cladribina este toxică atât pe celulele cu proliferare rapidă cât și pe cele aflate în fază de latență.
Fatal outcome
Deznodământ fatal
Pack size of 1 or 5 vials.
Ambalaje de 1 sau 5 flacoane.
Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Este puțin probabil ca cladribina să cauzeze alopecie; la 4/523 de pacienți a fost observată o alopecie ușoară și tranzitorie, timp de câteva zile în timpul tratamentului, dar aceasta nu a putut fi asociată în mod clar cu cladribina.
Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
În timpul tratamentului cu cladribină au fost raportate reacții adverse gastrointestinale precum greața (5-28%), vărsăturile (1-13%), și diareea (3-12%), precum și oboseala (2-48%), durerile de cap (1-23%), și scăderea apetitului alimentar (1-22%).
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Refacerea limfocitelor T citotoxice și a celulelor citocide naturale intervine în 3 până la 12 luni.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Ștergeți suprafața din cauciuc din partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool.
In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
Într-un alt studiu, utilizând o doză de 0,10 mg/kg și zi, valoarea maximă a concentrației plasmatice, Cmax, după administrarea prin perfuzie intravenoasă continuă, a fost de 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) comparativ cu 51 ng/ml după injecția subcutanată in bolus (tmax: 25 minute).
However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat la maimuțe cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu multiplicare rapidă, inclusiv celulele testiculare.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Deși profilaxia antiinfecțioasă nu este recomandată la modul general, ea poate fi benefică pentru pacienții imunocompromiși, înainte de tratamentul cu cladribină, sau pentru pacienții cu agranulocitoză preexistentă.
Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Este de așteptat instalarea unei limfopenii care durează mai multe luni și a unei imunosupresii cu risc crescut de infecții.
Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Întrucât este de așteptat apariția interacțiunilor cu medicamentele care suferă un proces intracelular de fosforilare, precum agenții antivirali, sau cu inhibitorii de preluare a adenozinei, utilizarea acestor medicamente concomitent cu cladribina nu este recomandată.
Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Număr mic de celule roșii în sânge, care poate duce la anemie, cu simptome de oboseală și somnolență
In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Dacă ați omis injectarea unei doze, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Tiredness, chills, decreased appetite.
Oboseală, frisoane, scăderea apetitului alimentar.
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Scăderea biexponențială a concentrației serice a cladribinei după administrarea in bolus prin injecție subcutanată este comparabilă cu parametrii de eliminare după o perfuzie intravenoasă de 2 ore, cu un timp de înjumătățire inițial și terminal de aproximativ 2 ore și, respectiv, 11 ore.
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
În caz de apariție a unei sarcini în timpul tratamentului cu cladribină, femeia trebuie să fie informată asupra riscului potențial asupra fătului.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Pacienții cu simptome de depresie a măduvei osoase trebuie tratați cu precauție, întrucât este de anticipat o continuare a efectului de supresie a funcției măduvei osoase.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Cladribina este un medicament citotoxic, fiind totodată mutagenic pentru celulele mamifere de cultură.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
După tratamentul cu cladribină, incidența malignităților secundare variază între 0% și 9,5%, după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 2,8 până la 8,5 ani.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Mecanismul de acțiune al cladribinei este asimilat încorporării CdATP în lanțurile de ADN: sinteza de ADN nou în celulele care se divid este blocată, iar mecanismul de reparare al ADN-ului este inhibat, ceea ce conduce la o acumulare de fragmente de ADN și o scădere a concentrației de NAD (nicotinamid-adenin dinucleotid) și ATP, chiar și în celulele aflate în fază de latență.
When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Când pacientul nu își autoinjectează LITAK, se recomandă utilizarea de mănuși de unică folosință și îmbăcăminte de protecție, când se manipulează și se administrează LITAK.
Inflammation of a vein.
Inflamația unei vene.
Rare: renal failure
Rare: insuficiență renală
Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Creșterea frecvenței inimii, zgomote anormale ale inimii, tensiune arterială scăzută, scăderea aportului de sânge la nivelul inimii
Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
La pacienții cu leucemie cu celule păroase aflați sub tratament apare în mod frecvent febra de cauze necunoscute, care se manifestă în principal în primele 4 săptămâni de tratament.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Depresie, atac epileptic.
Rare: hepatic failure
Rare: insuficiență hepatică
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Excreția renală a cladribinei în stare nemetabolizată intervine în decurs de 24 de ore și este responsabilă pentru 15% și 18% din doza administrată prin perfuzie intravenoasă de 2 ore și, respectiv, injecție subcutanată.
Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
La fel ca și în cazul altor analogi de nucleozide, tratamentul cu cladribină se asociază cu supresie medulară și cu o imunosupresie profundă și prelungită.
Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Copii și adolescenți LITAK este contraindicat la pacienții cu vârste mai mici de 18 ani (vezi pct. 4.3).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecții.
During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
În prima lună după tratament, supresia medulară este foarte evidentă, putând fi necesare transfuzii de eritrocite sau plachete sanguine.
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea LITAK la copii nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminați recipientul impermeabil așa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
O substituție unică a hidrogenului cu clorul la poziția 2 face distincția dintre cladribină și omologul său natural, 2'-deoxiadenozină, conferind moleculei rezistență la acțiunea de dezaminare a adenozin-dezaminazei.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Dacă LITAK vine în contact cu pielea sau cu ochii, clătiți imediat suprafața respectivă cu cantități abundente de apă.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Cladribina este un agent antineoplazic și imunosupresor, care poate induce considerabile reacții adverse de tip toxic, precum supresia medulară și imunosupresia, limfocitopenia persistentă și infecțiile oportuniste.
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Efectele asupra osificării sternale au fost observate la doze de 1,5 și 3,0 mg/kg și zi.
Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Se recomandă o atitudine deosebit de precaută și o evaluare atentă a riscurilor/beneficiilor în cazul în care se are în vedere administrarea cladribinei la pacienții cu risc crescut de infecție, insuficiență sau infiltrare manifestă a măduvei osoase, tratamente anterioare cu efect mielosupresiv, precum și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică suspectată sau manifestă.
If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Dacă vă simțiți somnoros, datorită scăderii celulelor roșii (hematiilor) în sânge, provocată de tratamentul cu LITAK, sau amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
LITAK este disponibil în flacoane din sticlă care conțin 5 ml soluție injectabilă limpede, incoloră.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Pacienții cu infecție activă trebuie tratați pentru problemele de sănătate subiacente înainte de a primi tratament cu cladribină.
Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Ambalajele conțin 1 sau 5 flacoane, fiecare cu câte 5 ml de soluție.
There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Nu sunt disponibile studii privind utilizarea cladribinei la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4).
Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Mai puțin frecvente: somnolență, parestezie, letargie, polineuropatie, confuzie, ataxie
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Valoarea cea mai mare a incidenței malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 6,5%, după o perioadă de urmărire cu o valoare mediană de 8,4 ani.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Reacțiile care apar pe piele sunt, de obicei, ușoare până la moderate și dispar în câteva zile.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor renală și hepatică.
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
La iepuri, cladribina este teratogenică la doze de 3,0 mg/kg și zi (administrat în zilele 7-19 de gestație).
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Din cauza potențialului de reacții adverse grave asupra sugarilor alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după ultima doză de cladribină.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Reducerea osificării a fost observată la doza de1,0 mg/kg și zi.
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Mai puțin frecvente: conjunctivită Foarte rare: blefarită
Disturbances in speech and swallowing.
Tulburări de vorbire și deglutiție (înghițire).
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
LITAK este furnizat sub forma unei soluții injectabile gata de a fi injectată.
Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Fiecare ml soluție conține 2 mg cladribină.
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Puneți seringile utilizate într-un recipient impermeabil și nu-l lăsați la îndemâna și vederea copiilor.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Dacă LITAK intră în contact cu pielea sau cu membranele mucoase, clătiți imediat zona cu apă din abundență.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Anaemia caused by destruction of red blood cells.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Anemie provocată de distrugerea celulelor roșii sanguine.
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Agenții antineoplazici, precum cladribina, care interferă cu sinteza de ADN, ARN și proteine, ar putea avea efecte adverse asupra gametogenezei la om (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Cladribina este contraindicată în timpul sarcinii.
Reduced kidney function.
Reducerea funcției renale.