natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
De aceea, utilizarea concomitentă de Xeomin şi aminoglicozide sau spectinomicină necesită atenţie specială.
In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
La ambele grupe de tratament, 4 pacienţi cu rezultat pozitiv HDA la momentul iniţial au avut un rezultat negativ la vizita finală.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Acesta ar putea necesita picături pentru protecţie, unguente, lentile de contact cu rol de bandaj sau închiderea ochiului cu ajutorul unui plasture sau prin alte mijloace similare.
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Dacă sunteţi gravidă, Xeomin nu trebuie utilizat decât dacă medicul dumneavoastră poate decide dacă este neapărat necesar şi dacă posibilele beneficii justifică riscul.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din Xeomin este excretată în laptele matern.
• in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
• în muşchii selectaţi, care prezintă o slăbiciune sau atrofie pronunţată
Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Este necesară prudenţă suplimentară în cazul administrării injecţiei în locuri apropiate de structurile sensibile, cum sunt artera carotidă şi apexurile plămânilor.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Teoretic, efectul Xeominului poate fi crescut de către:
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând o presiune uşoară la locul de administrare a injecţiei.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
După internalizarea neurotoxinei, lanţul uşor segmentează foarte specific o proteină ţintă (SNAP 25) care este esenţială pentru eliberarea de acetilcolină.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Pacienţii cu o masă musculară redusă la nivelul gâtului sau cei care necesită administrarea bilaterală de injecţii în muşchii sternocleidomastoidieni prezintă un risc crescut.
No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
Nu s-au raportat EAG legate de medicament şi nu au existat retrageri din studiu datorită evenimentelor adverse.
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Datele non-clinice au demonstrat în mod clar faptul că o unitate de Xeomin este echipotentă cu o unitate de Botox, iar la două specii s-a demonstrat o relaţie clară doză-răspuns.
• if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
• dacă suferiţi de slăbiciune pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în care urmează să vi se administreze injecţia
After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm).
După reconstituire, soluţia de Xeomin se injectează cu ajutorul unui ac steril potrivit (de exemplu de calibrul 27-30 / 0,30-0,40 mm).
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Trebuie remarcat faptul că anumite reacţii adverse au fost raportate numai la pacienţi cărora li s-a administrat Xeomin, de exemplu disfagia (raportată la câte un pacient din fiecare din grupurile cărora li s-a administrat Xeomin faţă de niciun pacient în grupul căruia s-a administrat Botox).
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu trage solventul în interiorul acestuia.
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
• scopul referatului a fost reprezentat de riscul potenţial pentru sănătatea publică cu privire la necesitatea datelor în cazul administrării repetate a Xeonim, precum şi a datelor privind imunogenitatea acestuia,
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
În prezent există trei studii clinice în desfăşurare cu Xeomin (toate având o perioadă principală, controlată cu placebo, în care se administrează o singură injecţie şi perioade extensive ulterioare, în care se administrează numai Xeomin).
• if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
• dacă suferiţi de orice altă boală care afectează interacţiunea dintre nervi şi muşchii scheletici
Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă neurotoxină botulinică de tip A sau la oricare dintre excipienţi.
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
Aceste date au fost împărţite în 3 subgrupe: pacienţi cu teste HDA negative, pacienţi cu anticorpi pozitivi < 5 mU/mL şi pacienţi cu anticorpi pozitivi > 5 mU/mL.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea neurotoxinei botulinice de tip A la femeile gravide.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Miorelaxantele periferice trebuie utilizate cu prudenţă, reducând dacă este necesar doza iniţială de relaxant sau utilizând o substanţă cu durată de acţiune intermediară , cum este vecuronium sau atracurium, în locul substanţelor cu efecte de durată mai lungă.
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Porţiunea expusă a dopului din cauciuc al flaconului se curăţă cu alcool medicinal (70%) înainte de introducerea acului.
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Trebuie efectuată o testare atentă a sensibilităţii corneene la pacienţii cu intervenţii chirurgicale anterioare la nivelul ochilor.
Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Pe baza rezultatelor obţinute, se poate concluziona că efectele farmacologice ale Xeomin şi ale Botox sunt relativ comparabile la animale.
Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Poate fi necesară intervenţia chirurgicală (de exemplu sub forma unui tub gastric nutritiv) (vezi şi pct. 4.8).
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Acestea pot determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor corpuri străine sau a unor lichide.
Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
În general, datele non-clinice şi clinice ale programului de dezvoltare clinică, realizat cu sprijinul recomandărilor ştiinţifice, au furnizat dovezi suficiente cu privire la faptul că se poate stabili un raport de dozare 1:1 între Xeomin şi Botox, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, precum şi faptul că adoptarea dozării care a fost stabilită pentru Botox se justifică în mod corespunzător.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
În ceea ce priveşte abordarea torticolisului spasmodic, doza de Xeomin trebuie ajustată în funcţie de fiecare pacient, pe baza poziţiei capului şi gâtului pacientului, localizării durerilor posibile, hipertrofiei musculare, greutăţii corporale a pacientului şi răspunsului la injecţie.
- clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
- verificarea clinică a efectului neurotoxinei asupra muşchiului injectat: de exemplu o investigare electromiografică într-o instituţie specializată - analiza motivului lipsei răspunsului, de exemplu o proastă izolare a muşchilor destinaţi injectării, o doză prea mică, o tehnică defectuoasă de administrare a injecţiei, contractură fixă, un antagonist prea slab, o posibilă dezvoltare de anticorpi - revizuirea tratamentului cu neurotoxină botulinică de tip A ca o terapie adecvată - în cazul în care, pe parcursul tratamentului iniţial, nu au apărut reacţii adverse, se poate efectua încă o serie de tratament, în următoarele condiţii: 1) ajustarea dozei, ţinând cont de analiza celei mai recente lipse a răspunsului, 2) ghidaj EMG, 3) să nu se depăşească intervalul minim recomandat dintre tratamentul iniţial şi repetarea acestuia
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Pacienţii cu tulburări neurologice subiacente, inclusiv dificultăţi de înghiţire, prezintă un risc crescut de apariţie a acestor reacţii adverse.
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
În plus, două evenimente adverse au fost evaluate ca fiind corelate cu medicaţia în studiu, faţă de niciunul în grupul căruia i s-a administrat Botox.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Nu au fost efectuate la om studii de farmacocinetică cu Xeomin din motivele sus-menţionate.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Intubarea şi ventilaţia pulmonară artificială adjuvantă pot deveni necesare până la ameliorare, dacă intervine paralizia muşchilor respiratori.
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Pacienţilor anterior sedentari sau achinetici trebuie să li se amintească să-şi reia gradat activităţile după administrarea injecţiei cu Xeomin.
• if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
• dacă suferiţi de o boală denumită scleroză laterală amiotrofică.
• Non-clinical data
• Date non-clinice
Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Xeomin reconstituit este destinat pentru injectare intramusculară.
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Xeomin poate fi utilizat numai de către medici cu calificare adecvată şi cu experienţă dovedită în utilizarea toxinei botulinice, precum şi a echipamentelor necesare, de exemplu EMG (electromiografie).
HDA tests are performed at baseline and repeatedly during the course of the study and the results which are, amongst others, available for 107 patients after the 2nd injection cycle and for 73 patients four weeks after 3rd injection did not show any neutralising antibodies.
Testele HDA sunt efectuate la momentul iniţial şi, ulterior, în mod repetat în timpul studiului; rezultatele care sunt, printre altele, disponibile pentru 107 pacienţi după al doilea ciclu de injectare şi pentru 73 de pacienţi la patru săptămâni după a treia injecţie nu au evidenţiat anticorpi neutralizanţi.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Această boală poate determina creşterea presiunii în interioriorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic.
The submitted clinical trial programme consisted of:
Programul studiului clinic prezentat a constat în:
Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Mai multe locuri de injectare permit o acoperire mai uniformă cu Xeomin a zonelor inervate din muşchiul distonic şi sunt utile mai ales la muşchii mai mari.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Acest lucru este util pentru reducerea efectelor asupra muşchilor învecinaţi, atunci când injecţia se administrează în grupe musculare mici.
• Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies
• două studii de fază I MRZ/BTC-9901 şi MRZ/BTC-0113, dintre care ultimul s-a efectuat după finalizarea studiilor de fază III,
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Experienţa este limitată în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor care nu au mai fost trataţi anterior şi al tratamentului pe termen lung.
The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Motivele posibile sunt tehnicile diferite de reconstituire, intervalele alese pentru administrarea injecţiei, muşchii injectaţi şi limitele de variaţie ale activităţii toxinei determinate de procedura de testare biologică implicată sau de lipsa secundară a răspunsului.
Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Pacienţii trebuie informaţi în privinţa faptului că injecţiile cu Xeomin administrate pentru tratamentul torticolisului spasmodic pot determina disfagie uşoară până la severă, cu risc de aspiraţie şi dispnee.
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Pentru a preveni apariţia ectropionului, trebuie evitată administrarea injecţiilor în zona pleoapei inferioare, fiind necesar un tratament energic al oricărui defect epitelial.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Limitarea dozei injectate în muşchiul sternocleidomastoidian la mai puţin de 100 U poate reduce riscul de apariţie a disfagiei.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PREZENTATE DE EMEA
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Această soluţie reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Datorită efectului anticolinergic al neurotoxinei botulinice de tip A, Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis.
The solvent must be injected gently into the vial.
Solventul trebuie injectat uşor în flacon.
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
Mecanismul de acţiune prin care neurotoxina botulinică de tip A îşi exercită efectele asupra terminaţiilor nervoase colinergice poate fi descris printr-un proces secvenţial în trei etape, care sunt:
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
Reacţiile imunologice în cazul administrării Xeomin au fost investigate în mod specific în studiul de fază III MRZ-0013 la pacienţi cu distonie cervicală.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
În mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii suplimentare.
However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Cu toate acestea, nu există indicaţii cu privire la potenţialul antigenic mai mare al Xeomin în comparaţie cu Botox.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
În practică, doza totală maximă este de regulă nu mai mare de 200 U.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intramusculară.
• in patients receiving anticoagulant therapy
• la pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante
In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
În studiul de fază III MRZ-0003 la pacienţi cu blefarospasm, niciun pacient în ambele grupe de tratament nu a avut un titru de anticorpi HDA mai mare de 1 mU/l la momentul iniţial sau la vizita finală.
• If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i.e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
Variabila primară a eficacităţii a constat într-o reducere faţă de valoarea iniţială, a celui mai relevant nivel (şi anume cea mai mare amplitudine) de electromiografie de suprafaţă (EMG) la muşchiul sternocleidomastoidian distonic, în timpul activării voluntare maximale, la 14 zile după injectare.
By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Pe baza acestor date este puţin probabil ca injecţia cu Xeomin să provoace insuccese terapeutice secundare mai frecvente decât Botox.
• if an infection is present at the injection site.
• dacă există o infecţie la nivelul locului de administrare a injecţiei.
Presence of infection at the proposed injection site.
Prezenţa unei infecţii la locul propus pentru administrarea injecţiei.
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Injecţia nu trebuie administrată bilateral în muşchiul sternocleidomastoidian, deoarece există un risc crescut de reacţii adverse (mai ales disfagie) în cazul administrării de injecţii bilaterale sau de doze mai mari de 100 U în acest muşchi.
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise.
Mai exact, aceste informaţii trebuie să includă recomandări cu privire la solicitarea ajutorului medical imediat, în cazul în care apar dificultăţi de deglutiţie, de vorbire sau de respiraţie.
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin este indicat pentru tratamentul simptomatic al blefarospasmului şi a distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis spasmodic) la adulţi.
In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/100 U since 1998).
În 2003, Jankovic a comparat 130 de pacienţi cărora li s-a administrat Botox original pentru tratamentul distoniei cervicale (25ng proteină/100 U înainte de 1998), dintre care 42 de pacienţi fuseseră expuşi numai la tratamentul cu Botox original şi 119 pacienţi fuseseră trataţi cu Botox actual (5ng proteină/100 U din 1998).
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Acestea pot determina aspiraţia corpurilor străine, care ar putea necesita intervenţia medicului.
Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
Botox şi Xeomin sunt substanţe medicamentoase diferite în ceea ce priveşte conţinutul proteinei produse de Clostridium, cu toate că ambele conţin aceeaşi cantitate de 150 kDa de neurotoxină, care este substanţa activă reală.
Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
La măsurătorile EMG, ambele studii de fază I au arătat că dozele egale de Xeomin sunt la fel de eficace ca şi Botox; s-a demonstrat în mod clar faptul că efectele paralitice ale Xeomin şi ale Botox au crescut odată cu mărirea dozelor, observându-se o tendinţă comparabilă într-un studiu de fază II.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Toate evenimentele adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată, cu excepţia unui caz de ptoză legată de tratamentul cu Xeomin şi un caz de infarct miocardic fără legătură cu tratamentul în grupul căruia s-a administrat Botox.
• aminoglycoside antibiotics
• antibiotice aminoglicozidice
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Este necesar să fie disponibile adrenalină şi alt suport medical pentru tratamentul anafilaxiei.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 unităţi LD50
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Ca multe alte proteine de dimensiunea sa, s-a demonstrat că neurotoxina botulinică de tip A suferă un proces de transport axonal retrograd după injectarea intramusculară.