natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
• Tasermity poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, micofenolatul de mofetil şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant).
- The active substance is sevelamer hydrochloride.
Substanţa activă este clorhidratul de sevelamer.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Tratamentul cu clorhidrat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tasermity, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
În studiile clinice, clorhidratul de sevelamer s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
La pacienţii care efectuează dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Tasermity la femeile gravide sau care alăptează.
Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Tratamentul cu clorhidrat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct.
retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
diverticuloză, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Pacienţii trebuie să ia clorhidratul de sevelamer în timpul mesei şi să respecte dieta prescrisă.
Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Comprimatele de Tasermity sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu „SH800” pe o faţă.
During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină.
Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Se impun precauţii când se prescrie clorhidrat de sevelamer la pacienţii care utilizează şi aceste medicamente.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
Prin urmare, se impun precauţii când clorhidratul de sevelamer este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.
Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Tulburări inflamatorii gastro-intestinale
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „SH800” pe o faţă.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, clorhidratul de sevelamer în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tasermity este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Reacţiile adverse din aceste studii (299 de pacienţi), din studiile clinice necontrolate (384 de pacienţi) şi cele raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal, sevelamerul scade fosfatemia.
How to take Tasermity
Cum să luaţi Tasermity
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
• La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi Tasermity, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
În caz de hipocalcemie, trebuie administrat calciu elementar ca supliment.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tasermity
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a pacienţilor care efectuează dializă.
Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Nu este indicată utilizarea clorhidratului de sevelamer în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Se impun precauţii când clorhidratul de sevelamer este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.
Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Tasermity este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, clorhidratul de sevelamer trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a scădea valorile PTHn.
Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de clorhidrat de sevelamer.
180 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 180 comprimate filmate
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
La fetuşii femelelor de şobolan cărora li s-a administrat o doză de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om de 200 mg/kg, s-au observat deficienţe în osificarea scheletului, cu diferite localizări.
Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Tasermity 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, clorhidratul de sevelamer trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Tasermity 800 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasermity 800 mg comprimate filmate
Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
What you need to know before you take Tasermity Do not take Tasermity:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasermity
Other medicines and Tasermity
Tasermity împreună cu alte medicamente
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
ATC code: V03AE02.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE02
Serum phosphate level in patients not on
Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi clorhidrat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Substanţa activă din Tasermity este sevelamerul.
HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate cu folie, prin inducţie.
Acidosis, increased chloride
Acidoză, creşterea concentraţiilor plasmatice ale
• if you are not on dialysis
• dacă nu efectuaţi şedinţe de dializă
Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
Doza iniţială de comprimate a 800 mg clorhidrat de sevelamer
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasermity 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
Serum chloride
Valori plasmatice ale clorului
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
În cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer, s-a observat apariţia ocluziei intestinale şi a ileusului/subileusului.
The following side effects have been reported in patients taking Tasermity: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
În studii efectuate in vivo şi in vitro la animale, s-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari.
Paediatric population
FORMA FARMACEUTICĂ
49 x 1 tablets (unit dose)
32 x 1 comprimate (doză unică)
London, 19 July 2007 Doc.
Londra, 19 iulie 2007 Ref. doc.
What is Cerepro?
Ce este Cerepro?
The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
De asemenea, Comitetul a avut îndoieli şi cu privire la modalităţile de desfăşurare ale studiului, care au făcut ca rezultatele să fie dificil de interpretat.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor după prima operaţie.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Cerepro a fost desemnat drept un medicament orfan la data de 6 februarie 2002.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA SOLICITĂRII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CEREPRO
The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Cerepro au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Ref. EMA/318692/2007
EMA/382242/2007
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea solicitării este disponibilă aici.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Evaluarea se încheiase, iar CHMP acordase un aviz negativ.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Cerepro a fost de asemenea studiat şi la 36 pacienţi cu gliom de grad înalt.
How is Cerepro expected to work?
Cum se aşteaptă să funcţioneze Cerepro?
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Compania a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Care au fost motivele companiei privind retragerea solicitării?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Care sunt consecinţele retragerii acestuia asupra pacienţilor incluşi în studii clinice cu Cerepro?
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
La data de 13 iulie 2007, Ark Therapeutics a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Această enzimă ajută la transformarea ganciclovirului într-o formă capabilă de a distruge celulele care se divid, inclusiv celulele tumorale care nu au fost îndepărtate în timpul operaţiei.
The CHMP had concerns that a benefit of Cerepro had not yet been shown.
CHMP a avut îndoieli cu privire la faptul că nu a fost încă demonstrat un beneficiu al Cerepro.
Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Cerepro nu ar fi acţionat decât în combinaţie cu ganciclovirul.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care are ca punct de plecare celulele „gliale” (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Cerepro.
Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu Cerepro.
When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
După injectarea Cerepro la nivel cerebral, virusul modificat este preluat de celulele din apropierea locului de injectare.
The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Celulele încep apoi să producă enzima timidin kinază.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului Cerepro nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
The virus in Cerepro is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Virusul conţinut de Cerepro este un „adenovirus” care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Medicamentul se prepară într-o soluţie injectabilă, care se administrează direct în creier în timpul operaţiei.
The study compared the effects of adding Cerepro and ganciclovir sodium to standard treatment with the effects of standard treatment alone.
Studiul a comparat efectele asocierii medicamentului Cerepro şi a ganciclovirului sodic la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
CHMP a avut îndoieli cu privire la numărul mic de pacienţi incluşi în studiul principal asupra Cerepro, ceea ce împiedică demonstrarea vreunui beneficiu al acestui medicament.
The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Gena este transportată prin intermediul unui „vector”, un tip de virus modificat genetic astfel încât devine capabil de a transporta gena (ADN) în celulele din organism.
What was Cerepro expected to be used for?
Pentru ce a fost prevăzută folosirea Cerepro?
After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
După îndepărtarea unei părţi cât mai mari din tumora cerebrală, chirurgul ar fi trebuit să facă în aria din care tumora a fost îndepărtată până la 70 de injecţii de Cerepro în cantitate mică.
In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
În plus, CHMP a considerat că există informaţii insuficiente cu privire la siguranţa medicamentului Cerepro şi că ar putea exista motive de îngrijorare privind riscurile utilizării acestui medicament în combinaţie cu ganciclovirul, din moment ce beneficiile sale nu au fost demonstrate.
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro este un medicament care conţine o genă (gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex) transportată de un adenovirus.
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Cerepro a fost conceput în vederea utilizării sale în asociere cu ganciclovirul sodic pentru tratarea gliomului de grad înalt la pacienţii care pot fi operaţi.
Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Injectarea de Cerepro trebuia să fie urmată postoperator, după cinci zile, de un ciclu de două săptămâni de tratament cu ganciclovir sodic.
Cerepro was intended for use during an operation.
Cerepro a fost conceput în vederea folosirii sale intraoperator.
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Substanţa activă: gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex transportată de un vector adenoviral
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘thymidine kinase' from the herpes virus.
Cerepro conţine gena enzimei „timidin kinază” a virusului herpes simplex.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Principala măsură a eficacității a fost durata neutropeniei severe.