natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In severe renal and hepatic insufficiency, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised (see section 4.2).
În cazul insuficienţei renale şi hepatice severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.2).
Rocephin can cause dizziness.
Rochepin poate provoca ameţeli.
Peak ceftriaxone concentrations in CSF are reached approximately 4-6 hours after intravenous injection.
Concentraţiile maxime de ceftriaxonă din LCR sunt atinse în aproximativ 4-6 ore după administrarea intravenoasă a injecţiei.
• The baby is newborn (up to 28 days of age) and has certain blood problems or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes) or is to be given a product that contains calcium into their vein.
• Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu.
Ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos.
Limited data suggest that in cases where the patient is severely ill or previous therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 1-2 g daily for 3 days.
Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care pacientul este grav bolnav sau tratamentul anterior a eşuat, Rocephin poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 1-2 g pe zi, timp de 3 zile.
In patients with impaired renal function, there is no need to reduce the dosage of ceftriaxone provided hepatic function is not impaired.
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată.
There are limited amounts of data from the use of ceftriaxone in pregnant women.
Există date limitate privind administrarea ceftriaxonei la femeile gravide.
This is also due to an increase in plasma free fraction of ceftriaxone contributing to the observed paradoxical increase in total drug clearance, with an increase in volume of distribution paralleling that of total clearance.
Acest fapt este de asemenea datorat unei creşteri a fracţiunii libere de ceftriaxonă din plasmă, ceea ce contribuie la creşterea paradoxală a clearance-ului total al medicamentului, justificată prin creşterea în paralel a volumului de distribuţie.
History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Stevens Johnson Syndromeb
Sindrom StevensJohnsonb
Plasma clearance of total ceftriaxone (bound and unbound) is 10 - 22 ml/min.
Clearance-ul plasmatic al ceftriaxonei totale (legate şi nelegate) este de 10-22 ml/minut.
Rarely, severe, and in some cases, fatal, adverse reactions have been reported in pre-term and full-term neonates (aged < 28 days) who had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Au fost raportate rar reacţii adverse severe, în unele cazuri letale, la nou-născuţii prematuri şi la cei la termen (cu vârsta < 28 de zile) care au fost trataţi cu ceftriaxonă şi calciu administrate intravenos.
Superinfections with non-susceptible micro-organisms may occur as with other antibacterial agents.
Suprainfecţiile cu microorganisme rezistente pot apărea şi în cazul altor medicamente antibacteriene.
There have been no reports of an interaction between ceftriaxone and oral calcium-containing products or interaction between intramuscular ceftriaxone and calcium-containing products (intravenous or oral).
Nu au fost raportate interacţiuni între ceftriaxonă şi medicamentele care conţin calciu cu administrare orală sau interacţiuni între ceftriaxona administrată intramuscular şi medicamentele care conţin calciu (administrate pe cale intravenoasă sau orală).
In patients with both severe renal and hepatic dysfunction, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
France: Rocephine
Franţa: Rocephine
If a patient develops anaemia while on ceftriaxone, the diagnosis of a cephalosporin-associated anaemia should be considered and ceftriaxone discontinued until the aetiology is determined.
Dacă un pacient dezvoltă anemie în timpul tratamentului cu ceftriaxonă, trebuie luat în considerare diagnosticul de anemie asociată administrării de cefalosporine, iar tratamentul cu ceftriaxonă trebuie întrerupt până când factorul etiologic este elucidat.
In overdose, the symptoms of nausea, vomiting and diarrhoea can occur.
În caz de supradozaj, pot apărea simptome de greaţă, vărsături şi diaree.
In neonates, intravenous doses should be given over 60 minutes to reduce the potential risk of bilirubin encephalopathy (see section 4.3 and 4.4).
La nou-născuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Cases of renal precipitation have been reported, primarily in children older than 3 years of age and who have been treated with either high daily doses (e.g. ≥ 80 mg/kg/day) or total doses exceeding 10 grams and who presented with other risk factors (e.g. fluid restrictions or confinement to bed).
3 ani care au fost trataţi fie cu doze zilnice mari (de exemplu, ≥ 80 mg/kg şi zi) sau cu doze totale care depăşesc 10 g şi care au prezentat alţi factori de risc (de exemplu, restricţii ale aportului de lichide sau imobilizare la pat).
Precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder has been observed, primarily in patients treated with doses higher than the recommended standard dose.
Precipitarea sării de calciu a ceftriaxonei la nivelul vezicii biliare a fost observată iniţial la pacienţii trataţi cu doze mai mari decât doza standard recomandată.
What Rocephin contains
Ce conţine Rocephin
c. Isolates with a ceftriaxone MIC above the susceptible breakpoint are rare and, if found, should be re tested and, if confirmed, should be sent to a reference laboratory.
c. Izolatele cu CMI pentru ceftriaxonă peste valoarea critică de sensibilitate sunt rare şi, dacă sunt observate, acestea trebuie retestate.
Rocephin must not be given to babies if:
Rocephin nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă:
If the use of ceftriaxone is considered necessary in patients requiring continuous nutrition, TPN solutions and ceftriaxone can be administered simultaneously, albeit via different infusion lines at different sites.
Dacă utilizarea de ceftriaxonă este considerată necesară la pacienţii care au nevoie de nutriţie continuă, soluţiile NPT şi ceftriaxona pot fi administrate simultan, dar prin linii de perfuzare diferite şi în locuri diferite.
• The signs may include a severe rash that develops quickly, with blisters or peeling of the skin and possibly blisters in the mouth.
• Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.
• Children with a body weight of 50 kg or more should be given the usual adult dose.
• La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult.
• A neurological condition that may occur in neonates with severe jaundice (kernicterus).
• O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter).
+ Resistance rates >50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
+ Rate de rezistenţă >50% în cel puţin o regiune
d. Breakpoints apply to a daily intravenous dose of 1 g x 1 and a high dose of at least 2 g x 1.
d. Valorile critice se aplică în cazul unei doze zilnice de 1 g x 1 şi a unei doze mai mari, de cel puţin
Indications for neonates 0-14 days that require specific dosage schedules:
Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:
Treatment of overdose should be symptomatic.
În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic.
The relatively modest increase in half-life in renal impairment is explained by a compensatory increase in non-renal clearance, resulting from a decrease in protein binding and corresponding increase in non-renal clearance of total ceftriaxone.
Creşterea relativ modestă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în cazul insuficienţei renale se explică printr-o creştere compensatorie a clearance-ului non-renal, ceea ce rezultă dintr-o scădere a legării de proteinele plasmatice şi o creştere corespunzătoare a clearance-ului non-renal al ceftriaxonei totale.
During prolonged treatment complete blood count should be performed at regular intervals.
În cazul unui tratament prelungit, hemoleucograma completă trebuie să fie efectuată la intervale regulate.
No impairment of renal function has been observed after concurrent administration of large doses of ceftriaxone and potent diuretics (e.g. furosemide).
Nu a fost observată afectarea funcţiei renale după administrarea concomitentă de doze mari de ceftriaxonă şi medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Shadows, which have been mistaken for gallstones, have been detected on sonograms of the gallbladder and have been observed more frequently at ceftriaxone doses of 1 g per day and above.
La ecografia veziculei biliare, au fost detectate umbre, considerate în mod eronat ca fiind calculi biliari, şi care au fost observate mai frecvent la administrarea unor doze de ceftriaxonă de 1 g pe zi sau mai mari.
Ceftriaxone is contraindicated in: Premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age)* Full-term neonates (up to 28 days of age): with hyperbilirubinaemia, jaundice, or who are hypoalbuminaemic or acidotic because these are conditions in which bilirubin binding is likely to be impaired* if they require (or are expected to require) intravenous calcium treatment, or calcium-containing infusions due to the risk of precipitation of a ceftriaxone-calcium salt (see sections 4.4, 4.8 and 6.2).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta cronologică)* Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile): cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată* dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
From birth to 14 days of age, the levels of free ceftriaxone may be further increased by factors such as reduced glomerular filtration and altered protein binding.
De la vârsta de 14 zile, concentraţiile de ceftriaxonă liberă pot creşte din cauza unor factori precum scăderea filtrării glomerurale şi afectarea legării de proteinele plasmatice.
the urinary tract and kidneys.
• tractului urinar şi rinichilor.
• You have recently received or are about to receive products that contain calcium.
• Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu.
It can be given:
Acesta poate fi administrat:
Contraindications to lidocaine, warnings and other relevant information as detailed in the Summary of Product Characteristics of lidocaine must be considered before use (see section 4.3).
Trebuie luate în considerare contraindicaţiile, atenţionările şi alte informaţii relevante, aşa cum sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină înainte de administrare (vezi pct. 4.3).
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
La adulţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftriaxonei totale este de aproximativ 8 ore.
Enterobacteriaceae Staphylococcus spp.
Enterobacteriaceae Staphylococcus sp.
The lidocaine solution should never be administered intravenously.
Soluţia de lidocaină nu trebuie niciodată administrată intravenos.
In symptomatic cases, sonography should be performed.
În cazuri simptomatice, trebuie efectuată o ecografie.
• Abnormal kidney function test (blood creatinine increased).
• Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge).
Mean peak ceftriaxone concentrations in CSF in patients with bacterial meningitis are reported to be up to 25 % of plasma levels compared to 2 % of plasma levels in patients with uninflamed meninges.
Valorile medii ale concentraţiilor maxime de ceftriaxonă în lichidul cefalorahidian (LCR) la pacienţii cu meningită bacteriană au fost raportate ca fiind de până la 25% din concentraţiile plasmatice, comparativ cu 2% din concentraţiile plasmatice la pacienţii la care meningele nu a fost inflamat.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Third-generation cephalosporins, ATC code: J01DD04.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, cefalosporine de generaţia a treia, codul ATC:
Ceftriaxone inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Ceftriaxona inhibă sinteza peretelui celular bacterian prin legarea de proteinele de legare a penicilinei (PLP).
A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
Nu poate fi exclus rolul declanşator sau de cofactor al Rocephin, în raport cu formarea de precipitate biliare.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of ceftriaxone in at least some types of infections is questionable.
În funcţie de necesităţi, trebuie solicitată opinia experţilor în cazurile în care prevalenţa rezistenţei este de natură să pună sub semnul întrebării eficacitatea medicamentului, cel puţin în unele tipuri de infecţii.
• Inflammation of the tongue (glossitis).
• Inflamaţie a limbii (glosită).
• Abnormalities with your white blood cells (such as a decrease of leucocytes and an increase of eosinophils) and platelets (decrease of thrombocytes).
• Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite).
• Difficulty in breathing (bronchospasm).
• Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
Rocephin is contraindicated in premature and full-term neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy (see section 4.3).
Rocephin este contraindicat la prematuri şi la nou-născuţii la termen care prezintă riscul de a dezvolta encefalopatie bilirubinică (vezi pct. 4.3).
The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear and all basic pharmacokinetic parameters, except the elimination half-life, are dose dependent if based on total drug concentrations, increasing less than proportionally with dose.
Farmacocinetica ceftriaxonei este non-lineară, iar toţi parametrii farmacocinetici standard, cu excepţia timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, sunt depedenţi de doză, crescând mai puţin decât proporţional cu doza.
Treatment frequency
Frecvenţa administrării tratamentului
In patients of any age ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with any calciumcontaining intravenous solutions, even via different infusion lines or at different infusion sites.
La pacienţii de orice vârstă, ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu nicio soluţie intravenoasă care conţine calciu, chiar dacă se utilizează linii de perfuzare sau locuri de perfuzare diferite.
Available data do not indicate the need for dose adjustment in mild or moderate liver function impairment provided renal function is not impaired.
Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, dacă funcţia renală nu este afectată.
Appropriate fluid and electrolyte management should be instituted (see section 4.4).
Trebuie instituit tratamentul adecvat cu administrarea de lichide şi electroliţi (vezi pct. 4.4).
Biliary stasis
Stază biliară
Such precipitates disappear after discontinuation of ceftriaxone therapy.
Aceste precipitate dispar complet după întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă.
Gonorrhoea 500 mg as a single intramuscular dose.
500 mg ca doză unică administrată intramuscular.
• Problems with your gallbladder, which may cause pain, feeling sick and being sick.
• Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău.
the abdomen and abdominal wall (peritonitis).
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită).
Limited data suggest that in cases where the child is severely ill or initial therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 50 mg/kg daily for 3 days.
Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care copilul este grav bolnav sau tratamentul iniţial a eşuat, Rocephin poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg pe zi, timp de 3 zile.
In vitro studies using adult and neonatal plasma from umbilical cord blood demonstrated that neonates have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 and 6.2).
Studiile in vitro care au utilizat plasmă de la adulţi şi plasmă din sângele cordonului ombilical al nou-născuţilor au demonstrat că nounăscuţii prezintă un risc crescut de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 şi 6.2).
Concentrations for the intravenous injection: 100 mg/ml, Concentrations for the intravenous infusion: 50 mg/ml (Please refer to section 4.2 for further information).
Concentraţii pentru soluţia perfuzabilă pentru administrare intravenoasă: 50 mg/ml (Pentru alte informaţii, vă rugăm consultaţi pct. 4.2).
Severe cases of haemolytic anaemia, including fatalities, have been reported during Rocephin treatment in both adults and children.
Rocephin au fost raportate cazuri severe de anemie hemolitică, inclusiv cazuri letale, atât la adulţi cât şi la copii.
Use in patients with history of renal lithiasis or with hypercalciuria should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment.
Decizia de utilizare la pacienţi cu antecedente de litiază renală sau cu hipercalciurie este luată de către medic, pe baza evaluării balanţei beneficiu-risc pentru fiecare pacient.
For this reason, glucose level determination in urine during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie efectuată prin metode enzimatice.
In patients undergoing dialysis no additional supplementary dosing is required following the dialysis.
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei.
Data to determine the frequency of ceftriaxone ADRs was derived from clinical trials.
Datele necesare pentru a determina frecvenţa RA pentru ceftriaxonă au fost extrase din studiile clinice.
An immune mediated haemolytic anaemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin (see section 4.8).
Anemia hemolitică mediată imun O anemie hemolitică mediată imun a fost observată la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene din clasa cefalosporinelor, inclusiv Rocephin (vezi pct. 4.8).
Ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with calcium containing solutions including total parenteral nutrition (see section 4.2, 4.3, 4.4 and 4.8).
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv cu soluţiile pentru nutriţie parenterală totală (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 4.8).
Ceftriaxone is contraindicated in neonates (≤ 28 days) if they require (or are expected to require) treatment with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see section 4.3).
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life of ceftriaxone is not increased, due to a compensatory increase in renal clearance.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este crescut datorită unei creşteri compensatorii a clearance-ului renal.
• You have had a sudden or severe allergic reaction to penicillin or similar antibiotics (such as cephalosporins, carbapenems or monobactams).
• Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare
• He/She has recently been given or is to be given a product that contains calcium into their vein.
• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu.
Precipitation is usually reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.4).
De obicei, precipitarea este reversibilă la întreruperea administrării ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
After intravenous infusion of ceftriaxone 500 mg, 1 g and 2 g, the plasma ceftriaxone levels are approximately 80, 150 and 250 mg/l respectively.
După administrarea prin perfuzie intravenoasă a unor doze de 500 mg, 1 g şi 2 g ceftriaxonă, concentraţiile plasmatice de ceftriaxonă sunt de aproximativ 80, 150 şi respectiv, 250 mg/l.
The generally recommended dose is 50 mg/kg once daily for 10-14 days.
În general, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile.
The dose recommendations in syphilis, including neurosyphilis, are based on limited data.
Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate.
Do not mix with solutions that contain calcium, including Hartmann's, Ringers and Total Parenteral Nutrition
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se amesteca cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia Hartmann, soluţia Ringer şi soluţiile pentru nutriţie parenterală totală.
Urine glucose determination during therapy with Rocephin should be done enzymatically (see section 4.8).
Determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu Rocephin trebuie efectuată prin metode enzimatice (vezi pct. 4.8).
Non enzymatic methods for glucose determination false positiveb a Based on post-marketing reports.
Metode neenzimatice pentru determinarea glucozei cu rezultate falspozitiveb a Pe baza raportărilor din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
In particularly severe cases, doses at the higher end of the recommended range should be considered.
În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
• 20 - 50 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
• 20 - 50 mg Rocephin, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not mix with calcium-containing solutions.
A nu se amesteca cu soluţii care conţin calciu.
• 50-80 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
• 50 - 80 mg Rocephin, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.
Following intramuscular injection, mean peak plasma ceftriaxone levels are approximately half those observed after intravenous administration of an equivalent dose.
După administrarea injectabilă intramusculară, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de ceftriaxonă sunt aproximativ jumătate din cele observate după administrarea intravenoasă a unei doze echivalente.