natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
La 29 aprilie, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre).
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
• identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre, care provine de la utilizarea Enro-K 10% soluţie orală.
4 hours.
4 ore.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost aplicată.
A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
O singură injecţie este suficientă pentru efectuarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/12/2016
This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu vârste sub 18 ani deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea sa pentru această populaţie de pacienţi.
Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Trebuie folosite numai generatoare care au fost autorizate ca medicamente în UE.
Visual inspection pH
Verificare vizuală pH
Product administration data should also be recorded.
De asemenea, trebuie înregistrate datele privind administrarea medicamentului.
No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea, embriologia, mutagenitatea sau carcinogenitatea pe termen lung.
This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 12.
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Eluţia poate fi realizată manual sau cu ajutorul unei pompe.
Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Nu au fost efectuat studii pentru evaluarea impactului asupra fertilităţii.
The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
S-a demonstrat că următoarele generatoare autorizate sunt compatibile cu SomaKit TOC:
This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Această procedură medicală obţine imagini ale organelor dumneavoastră pentru a ajuta la localizarea celulelor anormale sau a tumorilor furnizând informaţii valoroase despre afecţiunea dumneavoastră.
The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Peptida este eliminată prin rinichi ca un compus intact.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a deşeurilor menajere.
Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Prin urmare, soluţia marcată radioactiv poate fi folosită în termen de 4 ore de la preparare conform radioactivităţii necesare administrării.
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Dacă luaţi analogi pentru somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Lăsaţi flaconul la 95 °C timp de cel puţin 7 minute (însă nu depăşiţi 10 minute de încălzire) fără să agitaţi sau să amestecaţi.
Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Nu sunt necesare doze speciale pentru pacienţii vârstnici.
Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Efectuaţi controlul calităţii conform metodelor recomandate pentru a verifica respectarea specificaţiilor tehnice (vezi pct. „Controlul calităţii“).
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de SomaKit TOC care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
După injectare, vi se va oferi ceva de băut şi vi se va cere să urinaţi chiar înainte de efectuarea testului.
There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Nu există informaţii privind siguranţa şi eficienţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.
Moreover, the in vivo binding of gallium (
Mai mult decât atât, legarea in vivo a galiu (
Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Reconstituirea cu generatorul GalliaPharm: a.
The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Durata recomandată pentru obţinerea imaginilor este între 40 şi 90 de minute de la injectare.
This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu dietă de sodiu redusă.
This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Acest medicament conţine 1,5 mmol ( sau 32,5 mg) de sodiu pe doză.
Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Aşteptaţi ca nivelul de radioactivitate să scadă în mod corespunzător înainte de a arunca medicamentele radioactive.
Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Doza absorbită în organele selectate mGy/MBq
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Substanţa radioactivă nu face parte din kit şi trebuie adăugată în timpul paşilor de pregătire înainte de injectare.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Reţineţi acest aspect dacă urmaţi o dietă cu un nivel controlat de sodiu.
In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
In vitro, acest medicament radiofarmaceutic se leagă cu un nivel ridicat de afinitate în principal de SSTR2 dar, într-o mai mică măsură, şi de SSTR5.
The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Activitatea va fi adaptată la caracteristicile pacientului, tipul de cameră PET folosită şi modul de captare.
Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Momentul de început pentru obţinerea imaginilor şi durata trebuie adaptate în funcţie de echipamentul folosit, pacient şi caracteristicile tumorii pentru a putea obţine cea mai bună calitate a imaginii posibilă.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Pentru a permite acționarea imediată în caz de urgențe, medicamentele și echipamentele necesare, cum este sonda endotraheală, trebuie să fie disponibile imediat.
In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
În cazul unor reacţii alergice, veţi primi tratamentul adecvat din partea personalului medical.
Manufacturer Gipharma S. r.l.
Fabricantul Gipharma S. r.l.
SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
SomaKit TOC nu trebuie folosit dacă există semne vizibile de deteriorare.
Osteogenic cells Skin
Celule osteogenice Piele
Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
De asemenea, splenectomia poate fi luată în calcul ca factor relevant atunci când se raportează rezultatul diagnosticului vizat privind receptorii pentru somatostatină.
There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Nu există date referitor la faptul dacă administrarea intravenoasă de edotreotid produce variații ale nivelurilor serice de gastrină și glucagon.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Trebuie să beţi multă apă înainte de începutul examinării pentru a urina cât mai des posibil în primele ore de la procedură, asigurând astfel că SomaKit TOC este eliminat cât mai repede cu putinţă din organism.
• Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
• Faza mobilă: Soluţie 77 g/L de acetat de amoniu în apă /Metanol 50:50 V/V
Clear solutions free of visible particles
Soluţii limpezi fără particule vizibile
In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
În cazul extravazării, trebuie oprită injecţia, trebuie schimbată zona de injectare iar zona afectată trebuie irigată cu soluţie de clorură de sodiu.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Pacientul trebuie să se hidrateze bine înainte de începerea examinării şi trebuie îndemnat să defecheze cât mai des cu putinţă în primele ore de după examinare pentru a reduce radiaţia.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Rotiți butonul cu 90° în poziția de încărcare și apoi așteptați 10 secunde înainte de a roti butonul înapoi pe poziția inițială, în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a generatorului.
As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Deoarece doza eficientă este de 4,5 mSv, când se administrează activitatea maximă recomandată de 200 MBq, este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să apară cu o probabilitate redusă.
Acceptance Criteria Method
Criterii de acceptanţă Metodă
EXP: ________ Time/Date
EXP: ________ Ora/Data
After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
După marcarea radioactivă cu volumul corect de soluție tampon de reacţie şi eluatul din generator, este interzisă orice altă diluţie cu orice diluant.
Calibration time: ________ Time/Date
Ora calibrării: ________ Ora/Data
Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Precauţiile cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător sunt incluse în pct. 6.6.
The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Folosirea SomaKit TOC implică o expunere la mici cantităţi de radioactivitate.
Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Au fost depuse cinci studii, unul dintre acestea fiind un studiu prospectiv (Gabriel și colab., 2009) și patru fiind studii retrospective (Kroiss și colab., 2013, Ezziddin și colab., 2012, Kratochwil și colab., 2015 și Luboldt și colab., 2010a).
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Atunci când se intenționează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, un potenţial risc de reacţii alergice (hipersensibilitate) există atunci când se foloseşte SomaKit TOC.
Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Evaluarea toleranţei la nivel local a indicat semne de inflamaţie uşoară spre moderată în regiunea perivasculară la anumite animale, care pot fi atribuite pH-ului acid al soluţiei.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
OLINDA/EXM 1.1 software (table 1).
(2013), folosind programul software OLINDA/EXM 1.1 (tabelul 1).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dacă există dubii cu privire la existenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Nu se recomandă folosirea SomaKit TOC la pacienţi pediatrici.
If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Dacă este posibil, pentru mai multă uşurinţă în prepararea SomaKit TOC cu marcare radioactivă, platforma de încălzire trebuie amplasată în imediata apropiere a generatorului.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament radioactiv după marcarea radioactivă.
If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate întârzia procedura medicală până când nu mai alăptaţi sau vă poate solicita să opriţi alăptarea şi să eliminaţi laptele până când nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră (8 ore de la administrarea SomaKit TOC).
For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Pentru informaţii privind utilizarea la populaţia pediatrică, vezi pct. 4.2.
Free gallium-68 = 0.9 to 1
Galiu-68 liber = 0,9 - 1
After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
După injectarea într-o venă, poate face anumite zone ale corpului vizibile pentru medici în timpul unei proceduri de imagistică medicală denumită tomografie cu emisie pozitronică (PET).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele medicamentului farmaceutic marcat radioactiv.
Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Ga) edotreotid de structuri sau receptori altele decât
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri induse de radiaţiile externe sau de contaminarea prin stropi de urină, vomă, sânge etc.
SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
SomaKit TOC va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
For single use.
Pentru priză unică.
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Edotreotide is a somatostatin analogue.
Edotreotidul este un analog de somatostatină.
Organs
Organe
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
O reprezentare schematică a procedurii de marcare radioactivă este inclusă în Figura 2.
If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Dacă utilizaţi mai mult SomaKit TOC decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
După procedură Contactul apropiat cu copiii şi femeile gravide trebuie restricţionat în primele 8 ore după administrare.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin hidratare forţată și micţiune frecventă.
Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Somatostatina este un neurotransmițător din sistemul nervos central, dar este, de asemenea, un hormon care se leagă de celulele de origine neuroendocrină și inhibă eliberarea de hormon de creștere, insulină, glucagon și gastrină.
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Activitatea recomandată pentru un adult care cântărește 70 kg este între 100 şi 200 MBq, administrată prin injectare intravenoasă lentă.
The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Doza efectivă care rezultă din administrarea unei doze de 200 MBq la un adult cu o greutate de 70 kg este de aproximativ 4,2 mSv.
Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Consumul de lichide şi golirea vezicii urinare frecvent vă va ajuta să eliminaţi mai rapid substanţa radioactivă din corp.
Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Contactul apropiat cu copiii trebuie restricţionat în primele 8 ore de la injectare.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Informaţi-vă medicul de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent sau dacă este posibil să luaţi şi alte medicamente, inclusiv analogi pentru somatostatină, glucocorticoizi (denumiţi şi corticosteroizi), deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
EU/1/16/1141/001
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după folosirea acestui medicament.
SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
SomaKit TOC nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Acest medicament ar trebui marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.
Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Administrarea SomaKit TOC şi efectuarea procedurii După marcarea radioactivă, SomaKit ROC este administrat prin injectare intravenoasă.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Alte medicamente radiofarmaceutice utilizate în scop diagnostic pentru detecţia tumorilor; codul ATC: V09IX09.
Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
DOZIMETRIE Galiu-68 se eliberează cu un timp de înjumătăţire de 68 minute la zinc-68 stabil, 89% prin emisia de pozitron cu o energie medie de 836 keV urmată de radiaţii de anihilare fotonică de 511 keV (178%), 10% prin captura de electron orbital (raze X sau emisii Auger) şi 3% prin 13 tranziţii gamma de la 5