natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
CHMP a aprobat textul armonizat considerând acceptabilă formularea propusă şi în acord cu cea a altor RCP-uri pentru BRA sau medicamente antihipertensive.
Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Atacand Plus este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate sunt adecvate.
The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) ale statelor membre (SM) în ceea ce priveşte indicaţia aprobată: majoritatea ţărilor indicau „hipertensiune esenţială”, una menţiona cuvântul „arterială” (care a fost omis în propunerea finală), iar una includea cuvintele „la adulţi” (care au fost luate în considerare în propunerea finală).
Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Au fost armonizate atenţionările privind insuficienţa renală, sarcina după transplantul renal, stenoza arterei renale, depleţia de volum intravascular, anestezia şi intervenţiile chirurgicale, insuficienţa hepatică, stenoza valvei aortice şi mitrale, hiperaldosteronismul primar, dezechilibrul electrolitic, efectele metabolice şi endocrine, fotosensibilitatea, sarcina şi alte condiţii.
Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale (candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă).
Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Atacand Plus conţine candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă (HCT).
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
În cazul în care este indicată din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere o trecere directă de la monoterapie la Atacand Plus.
In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Această secţiune a fost actualizată, pe baza informaţiilor disponibile în RCP-urile statelor membre, în special în ceea ce priveşte interacţiunile cu diureticele care favorizează retenţia de potasiu sau alte produse medicamentoase care pot creşte nivelurile serice de potasiu, alte produse medicamentoase care induc torsade ale vârfurilor, AINS, colestipolul sau colestiramina, miorelaxantele scheletice nedepolarizante, suplimentele de calciu sau vitamina D, beta-blocantele şi diazoxidul, agenţii anticolinergici, amantadina, produsele medicamentoase citotoxice, consumul de alcool, barbituricele, anestezicele, produsele medicamentoase antidiabetice, aminele presoare, substanţele de contrast iodate şi ciclosporina, printre altele.
The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Au fost, de asemenea, armonizate secţiunile referitoare la utilizarea la pacienţi vârstnici, la pacienţi cu depleţie de volum intravascular, la pacienţi cu insuficienţă renală, la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la copii şi adolescenţi.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Se recomandă titrarea dozei de candesartan cilexetil la trecerea de la monoterapia cu hidroclorotiazidă.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
„În studiile clinice controlate cu candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă, reacţiile adverse au fost uşoare şi trecătoare.
The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu al candesartan cilexetil/hidroclorotiazidei este favorabil pentru indicaţia menţionată mai jos, formularea propusă fiind confirmată de şi în acord cu orientările actuale privind RCP-ul:
Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Adoptate la reuniunea PRAC din 11-14 iunie 2019
Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Reacții adverse posibile Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000):
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Consultați laboratorul de investigații cu privire la metodologia utilizată.
Interference with laboratory testing
Interferența cu testele de laborator
What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Ce trebuie să știți înainte să luați [Numele medicamentului]
Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Vezi pct. 4.4 „Interferența cu testele de laborator”.
Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Studiile epidemiologice oferă rezultate contradictorii cu privire la riscul de malformații congenitale.
You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Este posibil să aveți nevoie de tratament cu [Numele medicamentului] în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial depășește riscul eventual pentru dumneavoastră și pentru făt.
Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Dermatită exfoliativă 2) 2) Au fost raportate cazuri la pacienți diagnosticați cu psoriazis
The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Potențialul [Numele medicamentului] de a produce efecte nocive pentru făt este incert.
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
• înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare […] Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada.
Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscurile potențiale ale utilizării propiltiouracilului în timpul sarcinii.
Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
La om, propiltiouracilul poate să traverseze placenta.
Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Este posibil ca sulfasalazina sau metaboliții săi să interfereze cu absorbția de radiații ultraviolete, în special la lungimi de undă de 340 nm, și să cauzeze interferențe cu unele teste de laborator care utilizează NAD(H) sau NADP(H) pentru determinarea absorbției de radiații ultraviolete în jurul acestei lungimi de undă.
Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
La femeile gravide, hipertiroidia trebuie tratată corespunzător pentru a preveni complicații grave la mamă și la făt.
Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Se pot menționa ca exemple de astfel de teste cele utilizate pentru determinarea ureei, amoniacului, LDH, α-HBDH și glucozei.
Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Propiltiouracilul trebuie administrat în timpul sarcinii la doza minimă eficace, fără administrare suplimentară de hormoni tiroidieni.
What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent [Numele medicamentului] sau orice alte medicamente care conțin sulfasalazină, deoarece pot afecta rezultatele analizelor de sânge și de urină.
Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Ele trebuie interpretate prin coroborare cu rezultatele evaluării clinice.
Summary of product characteristics 4.6.
Rezumatul caracteristicilor produsului 4.6.
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Rivaroxabanul nu trebuie utilizat pentru tromboprofilaxie la pacienții care au fost supuși recent unei proceduri de implantare percutanată de proteză valvulară aortică (TAVR).
Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Aceste rezultate de laborator trebuie interpretate cu prudență la pacienții cărora li se administrează sulfasalazină.
Frequency not known: uveitis
Cu frecvență necunoscută: uveită
Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Topiramat - Uveită (EPITT nr. 19345)
It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Este posibil ca și testele pentru alanin-aminotransferază (ALT), aspartat-aminotransferază (AST), creatinkinază-fracțiunea miocardică (CK-MB), glutamat dehidrogenază (GLDH) sau tiroxină să prezinte interferențe când tratamentul cu sulfasalazină este administrat în doze mari.
Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
1. Loperamidă - Sindromul Brugada în contextul abuzului de loperamidă (EPITT nr. 19379)
If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Dacă se utilizează propiltiouracil în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea atentă a mamei, a fătului și a nou-născutului.
Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
5. Sulfasalazină - Interferență cu testele reacției dihidronicotinamid-adenin dinucleotid/dihidronicotinamidadenin dinucleotid fosfat (NADH/NADP) (EPITT nr. 19351)
Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Secukinumab - Dermatită exfoliativă generalizată (EPITT nr. 19354)
Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
3. Rivaroxaban - Încheierea prematură a studiului GALILEO la pacienții la care s-a montat o valvă cardiacă artificială prin intermediul unei proceduri de implantare percutanată de proteză valvulară aortică (transcatheter aortic valve replacement - TAVR) (EPITT nr. 19294)
Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Temozolomidă - Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (EPITT nr. 19332)
[…] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
4.9. Supradozaj […] Supradozajul poate scoate în evidență existența sindromului Brugada.
Undesirable effects Skin and subcutaneous disorders
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pregnancy
Tulburări oculare
Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Propiltiouracil - Risc de anomalii congenitale (EPITT nr. 19358)
Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
- Inflamare a ochiului (uveită), cu simptome cum ar fi înroșirea ochiului, durere, sensibilitate la lumină, lăcrimare, vederea unor puncte mici sau vedere încețoșată
Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Înainte de tratamentul cu propiltiouracil în timpul sarcinii, este necesară evaluarea raportului beneficiurisc individual.
Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 micrograme**
3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
cultivat pe ou ** hemaglutinină
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Member State (in EEA)
Membru (în SEE)
Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Emulsie vaginală Cutanată, Vaginală
Vaginal cream Vaginal use, topical use
Cremă vaginală Vaginală, topică care
0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon Stat
0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol Stat
It is used for the treatment of:
Medicamentul se utilizează pentru a trata:
Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Tafinlar este disponibil sub formă de capsule (50 și 75 mg).
Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Tafinlar a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 august 2013.
Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Tafinlar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Tafinlar
Alte informații despre Tafinlar
As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tafinlar sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tafinlar?
Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Tratamentul cu Tafinlar trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Această concluzie s-a bazat pe un studiu principal care a cuprins 250 de pacienți și care a măsurat durata de supraviețuire a pacienților până la agravarea bolii.
What is Tafinlar and what is it used for?
Ce este Tafinlar și pentru ce se utilizează?
Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Reacțiile adverse la Tafinlar au fost considerate acceptabile și gestionabile prin aplicarea de măsuri adecvate.
Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Tafinlar sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Tafinlar authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Tafinlar în UE?
For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tafinlar, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Tafinlar conține substanța activă dabrafenib.
An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Tafinlar și de ce este autorizat acest medicament în UE
What are the risks associated with Tafinlar?
Care sunt riscurile asociate cu Tafinlar?
By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Blocând acțiunea proteinei BRAF anormale, Tafinlar ajută la încetinirea dezvoltării și a răspândirii cancerului.
The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Doza de Tafinlar, fie că este utilizat în monoterapie, fie în asociere cu trametinib, este de 150 mg de două ori pe zi, pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
It is used in combination with trametinib.
Se utilizează în asociere cu trametinib.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
La aproximativ 40 % din pacienții tratați cu această combinație a survenit decesul sau boala a recidivat, în medie, după aproximativ 3,5 ani, față de 59 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
• melanomul (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Utilizarea Tafinlar în asociere cu trametinib a determinat un răspuns la peste 60 % din pacienți, față de 23 % din pacienții care au primit Tafinlar în monoterapie.
The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tafinlar în cancerele la care este prezentă mutația BRAF V600 sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tafinlar, citiți prospectul.
The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Substanța activă din Tafinlar, dabrafenibul, acționează blocând proteina BRAF, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare.
Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Tafinlar a fost studiat la pacienți la care cancerul prezenta mutația BRAF V600.
Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
Tafinlar este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) genetică specifică, numită „BRAF V600”.
The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tafinlar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt papiloame (negi), dureri de cap, greață, vărsături, hipercheratoză (îngroșarea și întărirea pielii), căderea părului, erupții pe piele, dureri de articulații, febră și oboseală.
What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tafinlar pe parcursul studiilor?
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
În melanomul și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici care prezintă mutația BRAF V600, forma anormală a proteinei BRAF are rol în dezvoltarea cancerului prin faptul că permite diviziunea necontrolată a celulelor tumorale.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară fie întreruperea sau oprirea tratamentului, fie reducerea dozei.
Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Tafinlar a fost mai eficace decât medicamentul împotriva cancerului dacarbazină în ținerea sub control a melanomului care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Când Tafinlar este administrat în asociere cu trametinib, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, oboseală, greață, frisoane, dureri de cap, diaree, vărsături, dureri de articulații și erupții pe piele.