natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
(fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, contracţii ventriculare premature), asistolie, fibrilaţie atrială, ischemie cardiacă, tahicardie supraventriculară, aritmie supraventriculară
• altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
• Senzaţie de amorţeală, furnicături sau arsură, • tulburări ale frecvenţei cordului, palpitaţii (simţiţi mai greu bătăile inimii sau acestea sunt neregulate),
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
FORMA FARMACEUTICĂ Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă Lichid incolor, limpede până la translucid.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Concentraţiile de perflutren în sânge au scăzut monoexponenţial, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,3 minute la subiecţii sănătoşi şi de 1,9 minute la subiecţii cu BPOC.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii vârstnici.
Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Luminity nu trebuie administrat prin alte metode (de exemplu injectarea intraarterială), cu excepţia celor specificate la pct. 4.2.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Înainte de administrarea medicamentului, trebuie activat utilizând Vialmix, un dispozitiv mecanic de agitare.
After activation: Do not store above 30°C.
După activare: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, hipoestezie facială, pierderea cunoştinţei
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
În studiile de toxicitate după doză unică şi după doze repetate efectuate la şobolani şi maimuţe, la scurt timp după injectarea intravenoasă a Luminity în doze ≥ 0,3 ml/kg s-au observat tulburări de respiraţie, modificări ale frecvenţei cardiace şi reducerea activităţii.
• reduced blood pressure,
• alterarea gustului, • scăderea presiunii sângelui,
How to store Luminity
Cum se păstrează Luminity
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
(armonici secundare, faze multipuls şi/sau modularea amplitudinii) utilizând atât capturi continue cât şi ţintite.
• and abnormal electrocardiogram.
rigiditate musculară • şi trasee electrocardiografice anormale.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 bule lipidice conţinând perflutren, cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri.
• breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
• probleme de respiraţie, tuse, uscăciunea gâtului, dificultăţi de înghiţire,
After activation (shaking), do not store above 30°C.
După activare (agitare),a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Insuficiență hepatică Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienţii cu boală hepatică.
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity este un agent de contrast pentru examen cu ultrasunete (ecografie) şi conţine microsfere
• back pain, chest pain,
• dureri de spate, dureri în piept,
Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de tip alergic, anafilaxie, şoc anafilactic şi reacţii de tip anafilactoid, hipotensiune arterială, edem angioneurotic, umflarea buzelor, bronhospasm, rinită, umflarea căilor respiratorii superioare, senzaţie de nod în gât,
Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la vârstnici.
Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon unidoză a câte 1,5 ml 4 flacoane unidoză a câte 1,5 ml
• feeling faint,
• senzaţie de leşin,
Renal impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Insuficiență renală Nu a fost studiată în mod special farmacocinetica la pacienţii cu boală renală.
Rare: Arthralgia, flank pain, neck pain, muscle cramp Not known: Muscle spasm, musculoskeletal pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, hypertonia
Cu frecvenţă necunoscută: spasme musculare, dureri musculo scheletice, disconfort musculo-scheletic, mialgie, hipertonie
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
• fatigue,
• mâncărimi,
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 perflutren-conţinând microsfere lipidice cu diametrul mediu cuprins între 1,1-2,5 μm (aproximativ 150 microlitri perflutren gazos per ml).
Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
După administrarea Luminity, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu: anafilaxie, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, hipotensiune arterială şi edem angioneurotic).
• joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
• dureri articulare, dureri în părţile laterale, dureri la nivelul cefei, crampe musculare, febră,
Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Frecvente: hiperemie facială tranzitorie Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială Rare: sincopă, hipertensiune arterială, senzaţie de răcire a extremităţilor
Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Luminity se administrează apoi într-o venă fie sub formă de injecţie „în bolus” (administrat tot o singură dată), fie sub formă de perfuzie (soluţie administrată prin picurare) după ce a fost diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%).
Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Prospect: Informaţii pentru utilizator Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă perflutren
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Ameţeli,
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Luminity nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nu utilizaţi Luminity după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Luminity 150microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă perflutren
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
- Luminity poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
Rare: brahicardie, tahicardie, palpitaţii Cu frecvenţă necunoscută: stop cardiac, aritmii ventriculare
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Schema de dozaj recomandată constă în injectarea intravenoasă lentă în bolus a 10 microlitri dispersie/kg, urmată de injectarea în bolus a 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă.
• rash, redness of the skin,
• erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii,
Tabulated list of adverse reactions
Reportarea reacţiilor adverse
Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Mai puţin frecvente:dureri în piept, oboseală, senzaţie de căldură, durere la locul de injectare Rare: febră, rigiditate musculară
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine maximum 6,4 x 109 microsfere lipidice conţinând perflutren, cu diametru mediu cuprins între 1,1-2,5 micrometri (μm).
Glycerol
hipoxie.
- The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Celelalte componente sunt 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolină (DPFC), sare monosodică a acidului 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N-( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE),
• peripheral coldness,
• transpiraţii excesive,
If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Dacă este necesar, la 5 minute după prima injectare se poate administra o a doua doză de 10 microlitri dispersie/kg, urmată de un al doilea bolus de 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilăpentru prelungirea amplificării contrastului.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Mai puţin frecvente: prurit, hipersudoraţie Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, eritem, erupţii cutanate eritematoase tranzitorii
Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Cu frecvenţă necunoscută: afecţiuni ale limbii
Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Luminity este o gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă Înainte de activarea (agitarea) conţinutului flaconului, Luminity se prezintă ca un lichid incolor, limpede până la translucid.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodică a N-(carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamină (5000MPEG DPFE),
Not known: Abnormal vision
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de vedere
Nervous system disorders Common: Headache
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Doza recomandată constă în injectarea repetată a 0,1 până la 0,4 ml dispersie, urmată de injectarea în bolus a 3 până la 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50mg/ml (5%) soluţie injectabilă pentru a menţine o creştere optimă a contrastului.
Patients with Cardiac Shunts
Pacienţi cu şunturi cardiace
Contents of the pack and other information What Luminity contains
Conținutul ambalajului și alte informații
Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luminity 150 microlitri/ml gaz şi solvent pentru dispersie injectabilă/perfuzabilă
Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
- dacă aveţi o valvă artificială în inimă - dacă aveţi o inflamaţie/infecţie a sângelui acută gravă
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă.
Lantheus EU Limited Rocktwist House Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Clare V14 FW97 Irlanda
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, înroşirea feţei.
Common: Flushing
Rare: dispepsie
• eye swelling,
edem facial, umflarea ochilor
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Doza recomandată este de 500 mg o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după prima doză.
The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Fulvestrant Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Fulvestrant Mylan este comparabil cu Faslodex.
Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Fulvestrant Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Fulvestrant Mylan este un medicament antiestrogenic utilizat pentru tratarea cancerului de sân în stadiu avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen” care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen.
Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Faslodex, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Aceasta înseamnă că Fulvestrant Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Faslodex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fulvestrant Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Fulvestrant Mylan.
Fulvestrant Mylan is a ‘generic medicine'.
Fulvestrant Mylan este un „medicament generic”.
Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Fulvestrant Mylan este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan?
For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fulvestrant Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Faslodex, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Fulvestrant Mylan.
The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Substanța activă din Fulvestrant Mylan, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Fulvestrant Mylan conține substanța activă fulvestrant.
The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Fulvestrant Mylan în UE.
What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Ce este Fulvestrant Mylan și pentru ce se utilizează?
Other information about Fulvestrant Mylan
Alte informații despre Fulvestrant Mylan
What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Fulvestrant Mylan?
It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fulvestrant Mylan.
For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Fulvestrant Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
administrează sub forma a două injecții, fiecare din ele administrată timp de unul până la două minute în mușchiul uneia dintre fese.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu au fost necesare studii de „bioechivalență” pentru a se investiga dacă Fulvestrant Mylan este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece compoziția Fulvestrant Mylan este aceeași cu cea a medicamentului de referință și se preconizează că, atunci când este administrată prin injecție intramusculară, substanța activă din ambele produse se absoarbe în același fel.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Fulvestrant Mylan approved?
De ce a fost aprobat Fulvestrant Mylan?
How has Fulvestrant Mylan been studied?
Cum a fost studiat Fulvestrant Mylan?
How is Fulvestrant Mylan used?
Cum se utilizează Fulvestrant Mylan?
How does Fulvestrant Mylan work?
Cum acționează Fulvestrant Mylan?
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Mărimea ambalajului seringă preumplută 1 seringă preumplută
Such medicines include:
Aceste medicamente includ:
The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Case reports of efficacy are also available in literature.
Rapoarte de caz privind eficacitatea sunt, de asemenea, disponibile în literatura de specialitate.
Please refer to section 4.4 for important safety information.
Vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru informaţii importante privind siguranţa.
Alternative treatment options should be considered.
Trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Data primei autorizări: 6 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 februarie 2016
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu se utilizează imediat, timpii şi condiţiile de depozitare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Aceste probleme dispar, în general, în decurs de 2-12 ore de la injectare.
It is also well absorbed by the oral route.
De asemenea, se absoarbe bine şi pe cale orală.
Use immediately on opening.
Utilizaţi imediat după deschidere.
Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Pot fi necesare doze mai scăzute (< 1 mg/kg).
A second dose may be given after one hour if required.
O a doua doză poate fi administrată după o oră, dacă este necesar.