natgillin/translations-raw huggingface dataset:
carbapenemases and Amp C enzymes that may be induced or stably derepressed in certain aerobic
• hidroliza de către beta-lactamaze, inclusiv beta-lactamaze cu spectru extins (BLSE), carbapenemaze şi enzime de tipul Amp C care pot fi induse sau inhibate constant la anumite specii de bacterii aerobe Gram-negative.
Headache Dizziness
Greaţă Vărsături
Intravenous doses of 50 mg/kg or more in infants and children up to 12 years of age should be given by infusion.
La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie.
Contraindications to lidocaine must be excluded before intramuscular injection of ceftriaxone when lidocaine solution is used as a solvent (see section 4.4).
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct. 4.4).
2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulbere pentru soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
2 g
2 g o dată pe zi
Precipitations of ceftriaxone-calcium salt have been observed in lung and kidneys post-mortem.
Precipitatele sare de calciu-ceftriaxonă au fost observate la nivelul plămânilor şi rinichilor, după deces.
Cases of fatal reactions with calcium-ceftriaxone precipitates in lungs and kidneys in premature and fullterm neonates aged less than 1 month have been described.
La prematuri şi la nou-născuţii la termen cu vârsta mai mică de 1 lună au fost descrise cazuri de reacţii letale cauzate de apariţia precipitatelor de calciu-ceftriaxonă în plămâni şi rinichi.
Rocephin 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Hungary, Portugal: Rocephin
Rocephin 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Malta, Olanda, Marea Britanie: Rocephin
• Fungal infections (for example, thrush).
• Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală).
bones and joints.
• pielii şi ţesuturilor moi.
Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)
Use of lidocaine
Utilizarea lidocainei
The most frequently reported adverse reactions for ceftriaxone are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and hepatic enzymes increased.
leucopenie, trombocitopenie, diaree, erupţie cutanată tranzitorie şi valori crescute ale enzimelor hepatice.
Patients with severe hepatic and renal impairment
Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe
50 mg/kg
50 mg/kg o dată pe zi
1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Belgium, France, Luxembourg: Rocephine Denmark, Finland, Iceland, Sweden: Rocephalin
1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Belgia, Franţa, Luxemburg: Rocephine
Cases of pancreatitis, possibly of biliary obstruction aetiology, have been reported in patients treated with Rocephin (see section 4.8).
La pacienţii trataţi cu Rocephin au fost raportate rar cazuri de pancreatită, posibilul factor etiologic fiind obstrucţia biliară (vezi pct. 4.8).
Ceftriaxone Dosage*
Doza de ceftriaxonă*
Biliary lithiasis
Litiază biliară
Diarrhoeab Loose stools
Diareeb Scaune moi
80-100 mg/kg (max 4 g)
80-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi
The half-life of ceftriaxone is prolonged in neonates.
La nou-născuţi, timpul de înjumătăţire plasmatică al ceftriaxonei este prelungit.
Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) Infections of bones and joints
Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Gonoree
Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Anaerobes
Convulsii
Immune mediated haemolytic anaemia
Anemie hemoliticăb Agranulocitoză
Ceftriaxone (as Ceftriaxone Sodium)
Ceftriaxonă (sub formă de sare de sodiu)
• Severe decrease in white blood cells (agranulocytosis).
• Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).
50-100 mg/kg (Max 4 g)
50-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi
2 g Powder for Solution for Infusion Belgium, Luxembourg: Rocephine Denmark, Iceland, Sweden: Rocephalin Germany, Greece, Malta, Netherlands, Portugal, Romania: Rocephin Italy: Rocefin
Danemarca, Islanda, Suedia: Rocephalin Germania, Grecia, Malta, Olanda, Portugalia, România: Rocephin Italia: Rocefin
Caution should be particularly considered in the paediatric population.
Este necesară prudenţă mai ales la copii şi adolescenţi.
Protein binding
Legarea de proteinele plasmatice
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ceftriaxone therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu ceftriaxonă,
Disseminated Lyme borreliosis (early [Stage II] and late [Stage III]) 2 g once daily for 14-21 days.
Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III])
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Rocephin if:
Înainte de a vi se administra Rocephin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Convulsion
Coagulopatie
Calcium-containing diluents, such as Ringer's solution or Hartmann's solution, should not be used to reconstitute Rocephin vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Soluţiile perfuzabile care conţin calciu, cum sunt soluţia Ringer sau soluţia Hartmann, nu trebuie utilizate pentru a reconstitui conţinutul flacoanelor de Rocephin sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Convulsions.
• Convulsii.
Haemolytic anaemiab
Granulocitopenie Anemie
Severe skin rashes (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you get a severe skin rash, tell a doctor straight away.
Erupţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Ceftriaxone must not be administered simultaneously with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition via a Y-site.
Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan cu soluţii pentru administrare intravenoasă care conţin calciu, inclusiv cu perfuziile continue care conţin calciu, cum sunt perfuziile pentru nutriţie parenterală prin intermediul unui tub în formă de Y. Cu toate acestea, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial una după alta la toate categoriile de pacienţi, cu excepţia nou-născuţilor, dacă liniile de perfuzare sunt bine spălate între perfuzii cu un lichid compatibil.
People with liver and kidney problems
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
Complicated skin and soft tissue infections Infections of bones and joints Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană
Kernicterus
• Ameţeli.
Phlebitis
Cefalee
Granulocytopenia Anaemia Coagulopathy
Şoc anafilactic
Ceftriaxone-calcium salt precipitation
Precipitarea sării de calciu a ceftriaxonei
• You have gall stones or kidney stones
• Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.
The signs include swelling, redness and soreness of the tongue.
Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii.
Pathogen
Gonoree
Neonates 0-14 days
J01DD04
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
SERIA DE FABRICAŢIE [A se completa la nivel naţional]
Not Known a
Cu frecvenţă necunoscută
Bacteroides spp.
Microorganisme anaerobe Bacteroides sp.
No side effects have been identified.
Nu s-au identificat efecte secundare.
What is Praxbind and what is it used for?
Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează?
The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și se utilizează numai în spital.
The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Praxbind sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praxbind?
A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Praxbind să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Praxbind
Alte informații despre Praxbind
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Praxbind.
At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
La momentul autorizării, Praxbind nu a fost asociat cu niciun efect secundar specific.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Praxbind sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Într-un studiu aflat în derulare, o analiză intermediară a indicat rezultate asemănătoare la 123 de pacienți care au avut sângerări necontrolate sau au necesitat intervenții chirurgicale de urgență în timp ce utilizau Pradaxa.
In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
În cadrul studiilor, voluntarii au primit Praxbind sau placebo (un preparat inactiv) după un tratament de 3,5 zile cu Pradaxa.
The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Studiile principale au dovedit că Praxbind este eficace în neutralizarea efectelor Pradaxa, iar acțiunea sa este rapidă, completă și susținută.
What are the risks associated with Praxbind?
Care sunt riscurile asociate cu Praxbind?
Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Praxbind a fost analizat în trei studii principale la care au participat 141 de adulți sănătoși ce au urmat anterior tratament cu dabigatran.
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură
This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Acesta oprește rapid efectul anticoagulant al dabigatranului.
Why is Praxbind approved?
De ce a fost aprobat Praxbind?
Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Majoritatea pacienților din studiu luau Pradaxa pentru a preveni accidentul vascular cerebral cauzat de „bătăile anormale ale inimii” (fibrilație atrială).
It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Praxbind.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Praxbind, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Rezultatele au dovedit că Praxbind a putut să neutralizeze complet efectul anticoagulant al Pradaxa în decurs de 5 minute de la utilizare.
The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Nivelul beneficiilor Praxbind depinde de starea generală de sănătate a pacientului, de gravitatea sângerării și de localizarea acesteia.
For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Praxbind, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Pentru informații privind restricțiile asociate cu Praxbind, consultați prospectul.
For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Praxbind, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Doza recomandată de Praxbind este de 5 g administrată intravenos sub forma a două injecții sau perfuzii, una după cealaltă.
Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Praxbind este un medicament utilizat pentru neutralizarea efectelor dabigatranului (substanța activă din Pradaxa), un medicament care tratează și previne formarea cheagurilor de sânge.
A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Dacă este necesar, se poate administra o nouă doză de 5 g sub forma a două injecții sau perfuzii.
The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Substanța activă din Praxbind, idarucizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Praxbind este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Praxbind acționează prin legarea puternică de dabigatran și formarea unui complex în sânge.
Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Praxbind se utilizează pentru oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, înaintea intervențiilor chirurgicale de urgență sau în cazul sângerărilor potențial letale.
What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Praxbind pe parcursul studiilor?
How is Praxbind used?
Cum se utilizează Praxbind?
How does Praxbind work?
Cum acționează Praxbind?
Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Mai multe informații despre Delstrigo se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Delstrigo sunt monitorizate continuu.
Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Delstrigo menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Delstrigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Delstrigo
Alte informații despre Delstrigo
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Delstrigo?
Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse asociate cu Delstrigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
Lamivudina și tenofovirul disoproxil sunt deja disponibile în Uniunea Europeană: lamivudina este autorizată din 1996, iar tenofovirul disoproxil din 2002.
In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Într-un studiu efectuat pe 728 de pacienți, 84 % din pacienții tratați cu Delstrigo aveau niveluri nedetectabile de HIV în sânge (sub 40 de copii/ml) după 48 de săptămâni de tratament față de 80 % din pacienții care au luat o combinație de efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Why is Delstrigo authorised in the EU?
De ce este Delstrigo autorizat în UE?
For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Delstrigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Delstrigo and what is it used for?
Ce este Delstrigo și pentru ce se utilizează?
Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Tenofovirul disoproxil este un „precursor” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
Delstrigo este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și tenofovir disoproxil 245 mg.
Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Delstrigo este contraindicat în asociere cu anumite medicamente care i-ar putea reduce eficacitatea.
It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Cele trei substanțe active din Delstrigo, doravirina, lamivudina și tenofovirul disoproxil, blochează activitatea revers-transcriptazei, o enzimă care permite reproducerea virusului HIV în celulele pe care le-a infectat.
For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Delstrigo, citiți prospectul.
Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Delstrigo este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
What are the risks associated with Delstrigo?
Care sunt riscurile asociate cu Delstrigo?
The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Delstrigo (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață și dureri de cap.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de revers-transcriptază.
Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Delstrigo conține substanțele active doravirină, lamivudină și tenofovir disoproxil.
An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Delstrigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Delstrigo pe parcursul studiilor?
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Medicamentul nu este indicat la pacienții infectați cu virusul HIV rezistent la lamivudină, tenofovir disoproxil sau la medicamente din aceeași clasă cu doravirina (inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază sau INNRT).
Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Doravirina este un inhibitor non-nucleozidic de revers-transcriptază (INNRT), iar lamivudina este un inhibitor nucleozidic de revers-transcriptază (INRT).
In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
În plus, majoritatea reacțiilor adverse asociate cu Delstrigo sunt ușoare.
How does Delstrigo work?
Cum acționează Delstrigo?
How is Delstrigo used?
Cum se utilizează Delstrigo?
Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Delstrigo este la fel de eficace ca tratamentele combinate similare pentru HIV în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Delstrigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Într-un studiu principal care a cuprins pacienți infectați cu HIV netratați anterior, Delstrigo a fost la fel de eficace în ținerea sub control a infecției cu HIV ca un tratament combinat similar pentru HIV.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Your doctor will discuss this with you.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.
• not known: frequency cannot be estimated from the available data
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
However, it can be administered into an I.V.
Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v.