natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Mai puţin frecvente creşterea concentraţiilor enzimelor pancreatice, creşterea concentraţiei troponinei, tulburări electrolitice, creşterea concentraţiei antigenului specific prostatic, creşterea concentraţiei plasmatice a acidului uric, diureză scăzută, valori reduse ale glicemiei, reducere a numărului de limfocite CD4 Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Foarte frecvente disfuncţie a grefei Frecvente nefropatie cronică de alogrefă (NCA), hernie incizională
Your body may reject the transplanted kidney if you stop using NULOJIX.
Dacă încetaţi să utilizaţi NULOJIX, este posibil ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul care v-a fost transplantat.
Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente acnee, prurit, alopecie, leziuni cutanate, erupţie cutanată tranzitorie, transpiraţii nocturne, hiperhidroză
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Foarte frecvente proteinurie, creatininemie crescută, disurie, hematurie Frecvente necroză tubulară renală, tromboză a venei renale*, stenoză a arterei renale, glicozurie, hidronefroză, reflux vezicoureteral, incontinenţă urinară, retenţie urinară, nicturie
Polyomavirus 4.8
Virus poliomielitic
Uncommon infusion related reaction*, irritability, fibrosis, inflammation, disease recurrence, feeling hot, ulcer
Mai puţin frecvente reacţii corelate cu administrarea în perfuzie*, iritabilitate, fibroză, inflamaţie, recurenţa bolii, senzaţie de căldură, ulcer Investigaţii diagnostice Frecvente creşterea concentraţiei plasmatice a proteinei C reactive, creşterea concentraţiei plasmatice a hormonului paratiroidian
Do not shake.
A nu se agita flaconul.
deficiency
Sarcina
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Exviera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exviera.
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Exviera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Exviera
Alte informații despre Exviera
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Exviera este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg, iar doza recomandată este de două comprimate pe zi, unul dimineața și unul seara, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Exviera?
It contains the active substance dasabuvir.
Medicamentul conține substanța activă dasabuvir.
What is Exviera and what is it used for?
Ce este Exviera și pentru ce se utilizează?
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
Rata de eliminare a fost deosebit de mare la pacienții infectați cu genotipul 1b.
What are the risks associated with Exviera?
Care sunt riscurile asociate cu Exviera?
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Aproape toți pacienții din studii au eliminat virusul din sânge după 12 sau 24 de săptămâni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Exviera.
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Exviera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Acest studiu este realizat pe baza datelor care sugerează că la pacienții tratați cu aceste medicamente care avuseseră cancer de ficat există riscul ca acesta să revină mai devreme.
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
De asemenea, este contraindicată administrarea sa împreună cu medicamente care afectează activitatea anumitor enzime care pot mări sau reduce concentrația de substanță activă din sânge.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Aceasta împiedică multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Substanța activă din Exviera, dasabuvirul, blochează acțiunea unei enzime din virusul hepatitei C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă”, de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exviera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Exviera approved?
De ce a fost aprobat Exviera?
Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Exviera se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Exviera is always used in combination with another medicine, Viekirax, which contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Exviera se utilizează întotdeauna în asociere cu un alt medicament, Viekirax, care conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Combinația de medicamente utilizată și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul, de natura afecțiunilor hepatice pe care le are [de exemplu, dacă are ciroză hepatică (fibroză a ficatului) sau dacă ficatul nu mai funcționează normal] și dacă a mai urmat un tratament înainte.
Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Exviera este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă, cauzată de virusul hepatitei C.
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Între 96% și 100% din pacienții fără ciroză hepatică au eliminat virusul din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu sau fără ribavirină).
For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Exviera, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
În ceea ce privește siguranța, cu toate că au existat câteva cazuri de creștere a enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină, reacțiile adverse observate în această combinație au fost, în general, bine tolerate.
In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină a avut ca rezultat o rată de eliminare a virusului cuprinsă între 93% și 100% după 24 de săptămâni de tratament.
The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
Compania care comercializează Exviera va efectua un studiu pe pacienți care au avut anterior cancer de ficat, în vederea evaluării riscului de revenire a acestui cancer în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Exviera.
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Într-un al șaptelea studiu, pacienții cu ciroză hepatică, dar cu funcție hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată), infectați cu virusul de genotip 1b au fost tratați cu Exviera și Viekirax fără ribavirină și 100% din pacienți (60 de pacienți din 60) au eliminat virusul din sânge.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C virus, iar Exviera este recomandat pentru administrarea la pacienții infectați cu genotipurile 1a și 1b ale virusului.
Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Exviera este contraindicat la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se găsește în contraceptivele hormonale.
The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Exviera atunci când se utilizează în asociere cu Viekirax și ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, greață, prurit (mâncărime), astenie (slăbiciune) și oboseală.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
În primele 6 studii principale, care au cuprins aproximativ 2 300 de pacienți infectați cu virusul hepatitei C, genotipurile 1a sau 1b, Exviera în asociere cu Viekirax a fost eficace în eliminarea virusului din sânge.
What benefits of Exviera have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Exviera pe parcursul studiilor?
The European Medicines Agency noted that Exviera used in combination with Viekirax is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a and 1b from the blood with and without ribavirin.
Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Exviera utilizat în asociere cu Viekirax este eficace în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, genotipurile 1a și 1b, cu sau fără ribavirină.
How is Exviera used?
Cum se utilizează Exviera?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Exviera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Some patients taking Exviera are also treated with another antiviral medicine, ribavirin, in addition to Viekirax.
Pe lângă Viekirax, unii dintre pacienții care iau Exviera sunt tratați și cu un alt medicament antiviral, ribavirină.
It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Doza se ajustează și în funcție de severitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale.
A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nonafact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
Other information about Nonafact
Alte informații despre Nonafact
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nonafact, consultați prospectul.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Uneori, pacienții își pot administra singuri
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
Nonafact human coagulation factor IX
Nonafact factor de coagulare IX uman
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.
What benefit has Nonafact shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nonafact pe parcursul studiilor?
In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun” sau „excelent” în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de absența factorului IX).
The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Medicul va calcula doza adecvată în funcție de scopul în care se utilizează Nonafact: pentru tratarea hemoragiei (sângerării) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale.
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Nonafact este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la factorul de coagulare IX uman, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de șoarece.
Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact se utilizează pentru a suplini absența factorului IX, corectând deficiența de factor IX și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
What is the risk associated with Nonafact?
Care sunt riscurile asociate cu Nonafact?
Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact conține factor de coagulare IX uman, o proteină extrasă din plasma umană (partea lichidă a sângelui) și purificată.
Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact conține substanța activă denumită factor de coagulare IX uman, cu rol în coagularea sângelui.
Why has Nonafact been approved?
De ce a fost aprobat Nonafact?
What is Nonafact?
Ce este Nonafact?
How has Nonafact been studied?
Cum a fost studiat Nonafact?
How does Nonafact work?
Cum acționează Nonafact?
How is Nonafact used?
Cum se utilizează Nonafact?
What is Nonafact used for?
Pentru ce se utilizează Nonafact?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
a. These data are preliminary.
Aceste date sunt preliminare.
c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
• If you are currently taking any of the following medicines:
• Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Furthermore, the appropriate dose has not been established.
De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
• Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
• decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
La opt subiecți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
The clinical significance of these findings is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.