natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Stabilirea dozelor trebuie să se realizeze în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale, însoțită de monitorizarea concentrațiilor minime de tacrolimus în sângele total.
Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
La pacienții adulți la care s-a făcut conversia la Tacforius, trebuie administrată o doză inițială de 0,15 mg/kg și zi, o dată pe zi dimineața.
coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
leucocitoză mai puțin frecvente: coagulopatii, pancitopenie, neutropenie, probe de coagulare și de sângerare anormale rare:
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constatați că aspectul medicamentului nu este același cu cel cu care sunteți obișnuit sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că ați primit medicația corectă.
During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Pe durata tratamentului de întreținere, concentrațiile plasmatice variază, la bolnavii cu transplant hepatic, renal sau cardiac, între 5 și 15 ng/ml.
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Au fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienții aflați în tratament cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) is similar between the two formulations of tacrolimus prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules.
(C24) și expunerea sistemică (ASC0-24) este similară între cele două forme farmaceutice, capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită și capsule de tacrolimus cu eliberare imediată.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Tacforius.
Tacforius luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul folosite pentru tratamentul insuficienței cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels
Inductori ai CYP3A4 care pot determina scăderea concentrațiilor serice de tacrolimus
The 12 - month patient survival rates were 98.6% for tacrolimus prolonged-release capsules, 95.7% for tacrolimus immediate release capsules and 97.6% for ciclosporin; in the tacrolimus prolonged-release capsules arm 3 patients died (all male), in the tacrolimus immediate release capsules arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
12 luni post-transplant a fost de 98,6% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită, de 95,7% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată și de 97,6% pentru ciclosporină; în grupul pacienților tratați cu Tacforius s-au înregistrat 3 pacienți decedați (toți bărbați), în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată s-au înregistrat 10 pacienți decedați (3 femei, 7 bărbați) și în grupul pacienților tratați cu ciclosporină s-au înregistrat 6 pacienți decedați (3 femei, 3 bărbați).
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Un număr semnificativ mai mare de subiecți tratați cu ciclosporină (n = 13) a necesitat înlocuirea acesteia cu tacrolimus, decât numărul celor tratați cu tacrolimus, care au necesitat trecerea la tratament cu ciclosporină (n = 2) (p = 0,02)
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, nefazodone and (Chinese) herbal remedies containing extracts of Schisandra sphenanthera.
nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodaronă, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodonă și preparate din plante (chinezești) care conțin extracte din Schisandra sphenanthera.
fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
- dacă simțiți o durere puternică la nivel abdominal, însoțită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoane, febră, greață și vărsături - dacă aveți o modificare a activității electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Inhibitori ai CYP3A4 care pot determina creșterea concentrațiilor serice de tacrolimus
The efficacy and safety of tacrolimus immediate release capsules, ciclosporin and tacrolimus prolonged-release capsules, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
Eficacitatea și siguranța utilizării capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată, ale ciclosporinei și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită au fost comparate la 638 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, toate fiind administrate în asociere cu inducție de anticorpi de tipul basiliximab, MMF și corticosteroizi.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Rezumatul profilului de siguranță Având în vedere afecțiunea de bază și administrarea simultană a mai multor medicamente, profilul reacțiilor adverse asociate medicamentelor imunosupresoare este, deseori, dificil de stabilit.
After opening the aluminium wrapper: 1 year
După deschiderea ambalajului din aluminiu: 1 an 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, creștere ponderală mai puțin frecvente:
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
De aceea, nu se recomandă administrarea asociată a ciclosporinei și a tacrolimusului și se impune prudență când se administrează tacrolimus la pacienții cărora li s-a administrat anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și S-a demonstrat că tacrolimus crește concentrația sanguină a fenitoinei.
metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
acidoză metabolică, alte diselectrolitemii, hiponatremie, supraîncărcare lichidiană, hiperuricemie, hipomagneziemie, hipopotasemie, hipocalcemie, scădere a poftei de mâncare, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie, hipofosfatemie mai puțin frecvente: deshidratare, hipoglicemie, hipoproteinemie, hiperfosfatemie
gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
semne și simptome gastro-intestinale, vărsături, dureri gastro-intestinale și abdominale, afecțiuni inflamatorii gastro-intestinale, hemoragie gastro intestinală, ulcerații și perforare gastro-intestinală, ascită, stomatită și ulcerații,
12 - month graft survival was 96.7% for tacrolimus prolonged-release capsules, 92.9% for tacrolimus immediate release capsules and 95.7% for ciclosporin.
Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 96,7% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită, de 92,9% în cazul celor tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată și de 95,7% în cazul pacienților tratați cu ciclosporină.
The efficacy and safety of tacrolimus prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules, both in combination with corticosteroids, was compared in 471 de novo liver transplant recipients.
Eficacitatea și siguranța capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată au fost comparate la 471 de pacienți la care s-a efectuat transplant hepatic, tratați de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu corticosteroizi.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
2-3 ore după masă, pentru asigurarea unei absorbții maxime (vezi pct. 5.2).
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Profilaxia rejetului de alogrefă la adulții cu transplant hepatic sau renal.
Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
150 mg/ml, valoare care este de peste 6 ori mai mare decât concentrația maximă plasmatică obținută în cazul administrării de capsule de tacrolimus cu eliberare imediată în cazurile clinice de transplant.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată și după conversie,
mobility decreased Renal and urinary disorders very common: renal impairment common:
Tulburări renale și ale căilor urinare foarte frecvente:
It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Dacă se administrează concomitent substanțe care pot influența metabolizarea prin CYP3A sau pot influența prin orice mecanism concentrațiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, precum și a apariției intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal și a altor reacții adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menținerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Trebuie avute în vedere posibilele interacțiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice (de exemplu,
- if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
- dacă luați orice medicament menționat mai jos la paragraful „Tacforius împreună cu alte medicamente” - dacă aveți sau ați avut probleme hepatice - dacă aveți diaree de cel puțin o zi
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus prolonged-release capsules.
La pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare, inclusiv capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită, au fost raportate atât cazuri de nefropatie asociată cu infecții cu virusul BK, cât și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată cu infecții cu virusul JC.
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart allograft recipients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation of tacrolimus.
Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la forma farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimusului pentru profilaxia rejetului de grefă la adulții cu alogrefă cardiacă.
Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
În consecință, pacienții cu risc care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG, pre- și postransplant
Tacforius 0.5 mg / 3 mg / 5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30x1, 50x1 and 100x1 prolonged-release hard capsules in perforated unit-dose blisters.
Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg capsule cu eliberare prelungită Mărimea ambalajului: 30, 50 și 100 capsule cu eliberare prelungită în blistere sau 30x1, 50x1 și 100x1 capsule cu eliberare prelungită în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
- Anormalitate a nervului optic (neuropatie optică)
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Bronșiolita obliterantă a apărut la 21,7% dintre pacienții din grupul tratat cu tacrolimus, comparativ cu
Skin and subcutaneous tissue disorders common:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente:
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Se recomandă evitarea administrării asociate de tacrolimus și ciclosporină, iar administrarea de tacrolimus la pacienți tratați anterior cu ciclosporină trebuie să se facă cu prudență (vezi pct.
EU/1/17/1244/018 EU/1/17/1244/019 EU/1/17/1244/020
EU/1/17/1244/021 EU/1/17/1244/022 EU/1/17/1244/023 EU/1/17/1244/024 EU/1/17/1244/025 EU/1/17/1244/026
12-month graft survival was 91.5% for tacrolimus prolonged-release capsules and 92.8% for tacrolimus immediate release capsules.
Rata de supraviețuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 91,5% în cazul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită și de 92,8% în cazul celor tratați cu capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată.
The efficacy and safety of tacrolimus prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
Eficacitatea și siguranța capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită și ale capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată au fost comparate la 667 de pacienți la care s-a efectuat transplant renal, tratați de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) și corticosteroizi.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
Inițial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg și zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg și zi, cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 10 până la 20 ng/ml.
Hepatic impairment
Pacienți cu insuficiență hepatică
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
afecțiune cardiacă preexistentă, tratament corticosteroid, hipertensiune arterială, disfuncție renală sau hepatică, infecțiile, supraîncărcare lichidiană și edeme.
Prophylaxis of liver transplant rejection
Profilaxia rejetului de grefă în transplantul hepatic
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Scădere a numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roșii sau globule albe), creștere a numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roșii (observate în analizele de sânge) - Scădere a concentrației de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creștere a concentrației de acid uric sau de lipide în sânge, scădere a poftei de mâncare, creștere a acidității sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine (observate în analizele de sânge) - Simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, tulburări de dispoziție, coșmaruri,
Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Alte interacțiuni care au condus la efecte clinice nocive Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate accentua asemenea efecte (de exemplu, aminoglicozide, inhibitori de girază, vancomicina,
- the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or extracts of Schisandra sphenanthera.
- nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei - preparate din plante conținând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera.
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), black iron oxide (E172), ponceau 4R (E124), gelatin.
Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Ponceau 4R (E124)
Each capsule of Tacforius 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare capsulă de Tacforius 0,5 mg conține tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation of tacrolimus.
Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimusului în cazul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare, la pacienții adulți.
Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită
bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
afecțiuni ale căilor biliare, leziuni hepatocelulare și hepatită, colestază și icter,
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Complexul FKBP12-tacrolimus se leagă specific și competitiv de calcineurină si o inhibă.
psychotic disorder Nervous system disorders very common: headache, tremor common:
coșmaruri mai puțin frecvente: tulburări psihotice Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Creșterea concentrației de glucoză din sânge, diabet zaharat, creșterea concentrației de potasiu din sânge - Dificultăți de adormire
encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
convulsii determinate de tulburări ale sistemului nervos, tulburări ale stării de conștiență, neuropatie periferică, amețeli, parestezii și disestezii, afectarea scrisului mai puțin frecvente: encefalopatie, hemoragii la nivelul sistemului nervos central și accidente vasculare cerebrale, comă, afectare a vorbirii și a limbajului, paralizii și pareze, amnezie rare:
Each capsule of Tacforius 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare capsulă de Tacforius 3 mg conține tacrolimus 3 mg (sub formă de monohidrat).
acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea, nausea common:
sindrom de detresă respiratorie acută Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente:
Yellow iron oxide (E172)
Oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
Each capsule of Tacforius 1 mg contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare capsulă de Tacforius 1 mg conține tacrolimus1 mg (sub formă de monohidrat).
Each capsule of Tacforius 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare capsulă de Tacforius 5 mg conține tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat).
Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 1 mg.
The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for tacrolimus prolongedrelease capsules and 90.8% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolongedrelease capsules arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post-transplant a fost de 89,2% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită și de 90,8% pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată; în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită s-au înregistrat 25 de pacienți decedați (14 femei, 11 bărbați) și în grupul pacienților tratați cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată s-au înregistrat 24 de pacienți decedați (5 femei, 19 bărbați).
Therefore, you should not breast-feed whilst using Tacforius.
De aceea nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu