natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
În ţările în care formele injectabile sunt autorizate, de asemenea, pentru versiunea cefalică externă (o metodă de răsucire a fătului în poziţia corectă pentru naştere) şi pentru utilizarea în condiţii specifice de urgenţă, PRAC a recomandat menţinerea autorizării pentru aceste indicaţii.
These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Aceste recomandări au fost formulate în urma unei evaluări efectuate de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, în care a fost investigat riscul cunoscut de apariţie a efectelor secundare cardiovasculare (probleme care afectează inima şi vasele de sânge) asociate cu dozele mari de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată atunci când aceste medicamente sunt utilizate ca tocolitice (medicamente care determină suprimarea contracţiilor uterine).
• These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
• Aceste medicamente pot fi administrate în continuare intravenos (în venă) pentru suprimarea travaliului prematur, însă utilizarea lor este limitată la o perioadă de maximum 48 de ore şi doar la femei aflate între săptămânile 22 şi 37 de sarcină.
The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Medicamentele incluse în evaluarea UE sunt: fenoterol, hexoprenalină, isoxsuprină, ritodrină, salbutamol şi terbutalină, care au fost autorizate pentru tratamentul tocolitic (pentru suprimarea contracţiilor uterine la femeile gravide).
These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind siguranţa cardiovasculară referitoare la medicamentele fenoterol, hexoprenalină, isoxsuprină, ritodrină, salbutamol şi terbutalină când sunt utilizate în indicaţii obstetricale.
Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Având în vedere riscul cardiovascular şi datele foarte limitate privind eficacitatea acestor medicamente administrate sub formă orală şi sub formă de supozitoare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al acestora nu este favorabil şi că aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în indicaţii obstetricale.
• Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
• Dat fiind profilul reacţiilor adverse cardiovasculare identificate şi datele foarte limitate care susţin beneficiile administrării formelor orale şi supozitoarelor ca tocolitice pe termen scurt sau lung, aceste forme nu mai trebuie utilizate pentru nicio indicaţie obstetricală.
Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
injectabile ale acestor medicamente continuă să fie mai mari decât riscurile asociate atunci când sunt utilizate în condiţii specifice: aceste medicamente trebuie utilizate doar pentru suprimarea travaliului prematur pe o perioadă de până la 48 de ore, între a 22-a şi a 37-a săptămână de sarcină şi sub supravegherea unui medic specialist, cu monitorizarea continuă a mamei şi fătului.
• High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
• Dozele mari de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată sunt asociate cu un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare grave, atât la mamă, cât şi la făt, în special atunci când sunt utilizate pe o perioadă prelungită de timp.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Pe lângă medicamentele cu administrare orală şi supozitoare, evaluarea a vizat şi beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată sub formă injectabilă, utilizaţi ca tocolitice.
• Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
• Din cauza riscului de apariţie a unor afecţiuni cardiace şi circulatorii atât la mamă, cât şi la făt, asociat cu dozele mari de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată, aceste medicamente nu trebuie administrate pe cale orală sau sub formă de supozitoare pentru suprimarea travaliului prematur la femeile gravide.
• Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
• Beta-agoniştii cu acţiune de scurtă durată cu administrare pe cale parenterală nu trebuie utilizaţi la femeile cu antecedente de boli cardiace sau care prezintă factori de risc semnificativ de boală cardiacă sau atunci când prelungirea duratei sarcinii este periculoasă pentru mamă sau făt.
The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
PRAC a concluzionat că, atunci când se utilizează doze mari de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată în indicaţii obstetricale, există riscul de apariţie a unor efecte secundare cardiovasculare grave atât pentru mamă, cât şi pentru făt, datele sugerând apariţia acestora mai ales în condiţiile unei utilizări prelungite.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE)
Route of Administration
Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Similar results were seen in adults and in children.
S-au observat rezultate similare la adulţi şi copii.
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Conţine substanţa activă emedastină (0,5 mg/ml).
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Rezultatele testelor de expunere la alergeni au susţinut aceste rezultate.
The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Emadine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Aceste simptome includ mâncărimea, înroşirea şi umflătura.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emadine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 ianuarie 1999.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emadine.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Emadine după o utilizare mai lungă de şase săptămâni.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Emadine este disponibil în flacon şi în recipiente cu doză unică.
If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Dacă se utilizează mai mult de un tip de picături oculare, fiecare medicament trebuie administrat la un interval de cel puţin 10 minute faţă de celălalt, iar unguentele oftalmice trebuie aplicate ultimele.
Other information about Emadine
Alte informaţii despre Emadine
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Substanţa activă din Emadine, emedastina, este o substanţă antihistaminică.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Acesta este un test în care pacienţii alergici, dar care momentan nu prezintă simptome de alergie, primesc o doză stabilită de alergen (substanţa la care sunt alergici) în scopul declanşării unei reacţii alergice.
For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Emadine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Emadine emedastine
Emadine emedastină
For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Emadine, consultaţi prospectul.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea mâncărimii şi a înroşirii, măsurate pe o scală de la unu la nouă, pe o perioadă de cel mult şase săptămâni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Emadine.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele studiilor în care pacienţii primiseră Emadine, levocabastină sau placebo (un preparat inactiv) înainte de a fi supuşi unui test de „expunere la alergeni”.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Când receptorii sunt blocaţi, efectele histaminei nu se pot produce, ceea ce duce la reducerea simptomelor de alergie.
The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Emadine (care pot afecta 1 până la 2 pacienţi din 100) sunt durere oculară, prurit ocular (mâncărime a ochilor) şi hiperemie conjunctivală (flux sanguin mărit la nivelul ochiului care duce la înroşire).
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Emadine a fost la fel de eficace ca levocabastina, în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de conjunctivită sezonieră.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Emadine sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Nu se recomandă utilizarea Emadine la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sau la pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice sau renale.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Emadine a fost comparat cu levocabastină (alt antihistaminic) într-un studiu principal care a implicat 222 de pacienţi cu vârsta de patru ani sau peste care prezentau conjunctivită sezonieră.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Emadine se utilizează la adulţi şi la copiii în vârstă de trei ani sau peste.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Emadine sub formă de flacon conţine clorură de benzalconiu, care decolorează lentilele de contact moi.
What benefit has Emadine shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Emadine pe parcursul studiilor?
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emadine.
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Emadine se utilizează pentru tratarea simptomelor cauzate de conjunctivita alergică sezonieră (inflamaţie la nivelul ochilor cauzată de polen la pacienţii cu polinoză).
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Pentru înroşire, scorurile au scăzut de la aproximativ 2,7 la 0,5 pentru Emadine şi la 1,1 pentru levocabastină.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Se administrează o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de două ori pe zi.
What is the risk associated with Emadine?
Care sunt riscurile asociate cu Emadine?
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
S-au observat reduceri similare pentru scorurile de înroşire, care au scăzut de la 4,5 la 3,7 după cinci minute şi la 2,7 după două ore.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
În ambele grupuri de pacienţi, scorurile pentru mâncărime au scăzut de la aproximativ 5,1 la începutul studiului, la aproximativ 3,8 după cinci minute şi la aproximativ 2,7 după două ore.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Pe termen lung, scorurile pentru mâncărime au scăzut de la o medie de aproximativ 3,9 în prima zi, după şase săptămâni scăzând la 0,8 pentru Emadine şi la 2,0 pentru levocabastină.
What is Emadine?
Ce este Emadine?
Why has Emadine been approved?
De ce a fost aprobat Emadine?
Emadine is a clear eye drop solution.
Emadine este o soluţie oftalmică limpede, sub formă de picături.
How has Emadine been studied?
Cum a fost studiat Emadine?
What is Emadine used for?
Pentru ce se utilizează Emadine?
How is Emadine used?
Cum se utilizează Emadine?
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pe care se fixează în mod normal histamina.
How does Emadine work?
Cum acţionează Emadine?
Avoid the introduction of contamination.
Se va evita introducerea contaminării.
Sorbitan oleate
Sorbitan oleat
The bottles are packed individually in a carton box.
Flacoanele sunt ambalate individual în cutii de carton.
4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
The duration of protection is 6 months.
Durata protecţiei: 6 luni.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanţa activă este un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active, neffind în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Each dose of 2 ml contains:
Fiecare doză de 2 ml contine:
Shake well before use.
Se va agita energic înainte de utilizare.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienţii (inclusiv adjuvanţi) enumerati în secţiunea 6.1 din RCP pentru substanţele permise din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37 / 2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR, sau sunt considerate ca nu intră în sfera de aplicare a Regulamentul (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Vaccinate only healthy animals.
Se vaccinează doar animalele sănătoase.
Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Revaccinare: la fiecare 6 luni, utilizând o singură doză.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Porcilis Pesti, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Totuşi utilizarea vaccinului poate fi autorizată în cadrul unui plan de vaccinare de necesitate, implementat de autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru în urma confirmării bolii şi în concordanţă cu Legislaţia Comunitară privind controlul şi eradicarea Pestei Porcine Clasice;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.,
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs trebuie să fie autorizat de autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru.
The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc nitrilic şi sigilate cu o capsulă din aluminiu codificată.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.eu.int/ >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/016/001- EU/2/99/016/006
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Depozitarea, furnizarea, distribuţia şi vânzarea vaccinurilor contra pestei porcine trebuie să se realizeze sub controlul şi în concordanţă cu eventualele instrucţiuni stabilite de autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru ;
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
În conformitate cu Legislaţia Comunitară privind Pesta porcină clasică (Directiva 2001/82/CE amendată a Consiliului) în Uniunea Europeană:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă.
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
Produsul conţine imunogenul E2 al virusului pestei porcine clasice încorporat într-o emulsie în scopul prelungirii stimulării sistemului imunitar la speciile ţintă.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
Se administreaza prin injectare intramusculara profunda o doză (2 ml) la nivelul gâtului în regiunea din spatele urechii.
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Vaccin contra Pestei Porcine Clasice, codul veterinar ATC: QI09AA06
Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Deoarece siguranţa după ambele inoculări în acelaşi punct nu a fost studiată, este de preferat ca a doua vaccinare să se realizeze în alt punct.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
După administrarea unor doze multiple, reacţia locală poate fi mai pronunţată.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Se recomandă utilizarea unei seringi automate multidoză.
The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Substanţa activă stimulează imunitatea activă faţă de Pesta Porcină Clasică.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz Numai pentru uz veterinar.