natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tenofovir disoproxil Mylan.
It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Se utilizează la pacienții cu leziuni hepatice, al căror ficat funcționează încă normal (boală hepatică compensată).
Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Tenofovir disoproxil Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
În cazul pacienților care au luat anterior medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, medicii trebuie să prescrie Tenofovir disoproxil Mylan doar ținând cont de medicamentele antivirale care i-au fost administrate anterior pacientului sau de probabilitatea ca virusul să răspundă la medicamentele antivirale.
Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Tenofovir disoproxil Mylan, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tenofovir disoproxil Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Tenofovir disoproxil Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva HIV.
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Tenofovir disoproxil Mylan se utilizează și în tratamentul infecției cu virusul hepatitei B cronice (de lungă durată) la adulții și adolescenții în vârstă de 12 ani sau peste.
Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Având în vedere că Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viread.
What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Tenofovir disoproxil Mylan?
For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Tenofovir disoproxil Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților și al adolescenților în vârstă de 12 ani sau peste, infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Tenofovir disoproxil Mylan în UE.
Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Tenofovir disoproxil Mylan blochează formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
called Viread.
Mylan?
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tenofovir disoproxil Mylan.
Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Alte informații despre Tenofovir disoproxil Mylan
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tenofovir disoproxil
What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Ce este Tenofovir disoproxil Mylan și pentru ce se utilizează?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tenofovir disoproxil Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Tenofovir disoproxil Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV sau a hepatitei cronice B.
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Tenofovir disoproxil Mylan conține substanța activă tenofovir disoproxil și este un „medicament generic”.
Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
De ce a fost aprobat Tenofovir disoproxil Mylan?
How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Cum a fost studiat Tenofovir disoproxil Mylan?
How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Cum se utilizează Tenofovir disoproxil Mylan?
How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Cum acționează Tenofovir disoproxil Mylan?
Strength Pharmaceutical Form
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
You will normally take Arava over long periods of time.
În mod normal, veţi lua Arava pentru perioade lungi de timp.
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Arava vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
What Arava is and what it is used for
Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
If you take more Arava than you should
Dacă luaţi mai mult Arava decât trebuie
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
• Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Arava, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Arava poate determina creşterea tensiunii arteriale.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Arava.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Arava li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Arava fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Arava şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arava, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
If you forget to take Arava
Dacă uitaţi să luaţi Arava
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Most patients improved after discontinuation of Arava.
La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Arava.
If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Dacă aţi luat mai mult Arava decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Ce este Arava şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava Cum să luaţi Arava
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Arava sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Dacă la un pacient tratat cu Arava se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Arava şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Arava şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organism.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Arava se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Nu trebuie să luaţi Arava dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Arava a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Arava, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Arava a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Arava contains lactose.
Arava conţine lactoză.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, Arava şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Nu luaţi Arava - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava poate creşte riscul de afectare a ficatului.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Arava.
The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Eficacitatea Arava a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
• For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
• Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Arava o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Arava este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Arava.
How to take Arava
Cum să luaţi Arava
• For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
• Pentru artrita psoriazică: 20 mg Arava o dată pe zi.
Arava may be taken with or without food.
Arava împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Arava poate fi luat cu sau fără alimente.
Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
severe infections, including sepsis which may be fatal.
infecţii severe, inclusiv sepsis, care poate fi letal
Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Amidon de porumb Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Talc (E553b)
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate,
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Dacă pacientului i se administrează deja tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.
Arava contains lactose
Arava conţine lactoză
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 1999
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Înainte să luaţi Arava, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi suferit vreodată de inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumopatie interstiţială).
The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Doza iniţială obişnuită de Arava este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile.
What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa hepatică şi necroza hepatică acută, care pot fi letale
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
La pacienţii trataţi cu Arava, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Arava tablets are for oral use.
Comprimatele de Arava se administrează pe cale orală.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Arava şi cu orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Arava a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Arava: - dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, - dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Arava este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Imprint on one side: ZBP
Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBP.
Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below),
(de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Other medicines and Arava
Arava împreună cu alte medicamente
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
- if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Arava passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Arava.
Deoarece nu se poate exclude trecerea Arava în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Arava.