natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
CVMP a admis existența unui risc de co-selecție pentru rezistență (selecția mai multor gene de rezistență la antimicrobiene de către un agent antimicrobian) asociat cu utilizarea oxidului de zinc, însă un astfel de risc nu poate fi cuantificat în prezent Nu au fost identificate măsuri eficiente pentru gestionarea acumulării zincului în mediu și, prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizațiilor de punere pe piață și retragerea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc.
EMA/394961/2017
EMEA/V/A/108) - link
Pack size
Concentrați a
This summary was last updated in November 2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2008.
It is given once a day for five days.
Se administrează o dată pe zi timp de cinci zile.
The medicine was well tolerated.
Medicamentul a fost bine tolerat.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Un amplu experiment pe teren a fost realizat în diverse centre din Europa.
Other information about Easotic:
Alte informaţii despre Easotic:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EASOTIC Rezumat EPAR destinat publicului
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
De obicei, efectul este temporar şi este întâlnit în special la câinii mai bătrâni.
It is available in a 10 ml bottle.
Easotic disponibil în sticluţe de 10 ml.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Acesta acţionează prin împiedicarea bacteriei să producă proteine.
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
S-a observat o înroşire uşoară a urechii la aproximativ 2% din câini.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Easotic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20/11/2008.
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Easotic a fost studiat pe câini atât în studii de laborator, cât şi în studii pe teren.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Astfel, creşterea bacteriei este oprită, ceea ce duce la moartea acesteia.
What benefit has Easotic shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Easotic în timpul studiilor?
What is the risk associated with Easotic?
Care sunt riscurile asociate cu Easotic?
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Este o suspensie de picături auriculare pentru câini, de culoare albă.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Fără ergosterol, ciuperca dispare sau răspândirea ei este împiedicată.
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Easotic, a se consulta prospectul.
What is Easotic?
Ce este Easotic?
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Dacă o persoană ingerează medicamentul, în mod accidental, sau apare o iritaţie a ochilor, trebuie să ceară imediat sfatul medicului şi să arate prospectul sau eticheta unui medic.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Doza este de 1 ml şi se administrează direct în ureche printr-o apăsare a pipetei distribuite împreună cu sticluţa.
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Două dintre substanţele active din Easotic, nitratul de miconazol şi sulfatul de gentamicină, acţionează asupra cauzei infecţiei, în timp ce a treia, aceponatul de hidrocortizon, acţionează asupra inflamaţiei.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Aceponatul de hidrocortizon este un glucocorticosteroid, care este un tip de substanţă care ajută la reducerea inflamaţiei şi a mâncărimii.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Easotic sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea otitei externe acute şi a exacerbărilor acute ale otitei externe recurente asociate cu bacteriile sensibile la gentaminică şi cu ciupercile sensibile la miconazol, în special Malassezia pachydermatis, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Easotic.
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Easotic conţine trei substanţe active: aceponat de hidrocortizon, nitrat de miconazol şi sulfat de gentamicină.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Când a fost utilizat în doza recomandată timp de cinci zile, Easotic a fost la fel de eficace ca şi medicamentul cu care a fost comparat pentru îmbunătăţirea simptomelor de infecţie a urechii (înroşire, tumefiere, secreţie auriculară şi disconfort).
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Înainte de tratament, trebuie curăţată şi uscată partea interioară a urechii şi trebuie tăiat părul în exces.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Nitratul de miconazol este un antimicotic care acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a pereţilor celulelor micotice.
Why has Easotic been approved?
De ce a fost aprobat Easotic?
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Easotic nu trebuie utilizat la câinii care pot fi alergici la substanţele active sau la oricare din celelalte ingrediente, dacă timpanul este perforat, împreună cu alte medicamente care pot fi nocive pentru ureche, sau la câinii care au o infecţie parazitară denumită demodecie generalizată (râie).
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Sulfatul de gentamicină este un antibiotic care aparţine grupei aminoglicozidelor.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Folosirea preparatelor pentru urechi poate avea efecte negative asupra auzului.
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Posatex se utilizează pentru tratarea câinilor care suferă episoade acute sau recurente de infecţii ale urechii (otită externă).
What is Easotic used for?
Pentru ce se utilizează Easotic?
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
În cazul în care medicamentul ajunge în contact cu pielea sau cu ochii, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Adeseori, infecţiile pot determina inflamarea urechii/urechilor (înroşire, tumefiere şi mâncărime).
How has Easotic been studied?
Cum a fost studiat Easotic?
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
eficacitatea Easotic a fost comparată cu cea a picăturilor auriculare care conţineau trei substanţe active similare, la câini cu infecţii ale urechii acute sau recurente, bacteriene sau micotice.
How does Easotic work?
Cum acţionează Easotic?
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Austria implant, seringă preumplută subcutanată
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
NexGard a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 februarie 2014.
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NexGard sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Mai multe informații despre NexGard se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Other information about NexGard
Alte informații despre NexGard
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Pentru ca substanța activă să aibă efect, puricii și căpușele trebuie să se fixeze de piele și să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui.
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Eficacitatea NexGard a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
NexGard omoară puricii în 8 ore și căpușele în 48 de ore.
Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Afoxanerul omoară paraziții prin stimularea excesivă a sistemului nervos al acestora.
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Întrucât paraziții trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui pentru ca medicamentul să-i poată omorî, poate exista un risc de transmitere a bolilor cu care este posibil să fie infectați paraziții.
Why is NexGard authorised in the EU?
De ce este NexGard autorizat în UE?
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Aceasta înseamnă că omoară paraziții care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii, căpușele și acarienii.
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
NexGard a redus numărul de purici și căpușe cu cel puțin 98 % și a fost cel puțin la fel de eficient ca un medicament spot-on care conține piriprol (alt medicament împotriva puricilor și căpușelor).
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea NexGard, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Se scoate din blister un singur comprimat masticabil pentru a împiedica accesul copiilor la produs.
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Substanța activă din NexGard, afoxolanerul, acționează ca „ectoparaziticid”.
What are the risks associated with NexGard?
Care sunt riscurile asociate cu NexGard?
What is NexGard and what is it used for?
Ce este NexGard și pentru ce se utilizează?
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Într-un studiu de teren la nivelul UE care a cuprins 146 de câini cu infestații cu purici și/sau căpușe, un singur tratament cu NexGard a fost eficient în tratarea infestațiilor cu purici și căpușe la câini timp de până la 30 de zile după tratament.
NexGard contains the active substance afoxolaner.
NexGard conține substanța activă afoxolaner.
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
NexGard a redus numărul de acarieni vii cu 97 % după 56 de zile de la începerea tratamentului și cu 98 % după 84 zile de la începerea tratamentului.
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
NexGard a redus numărul de acarieni vii cu 96 % după 28 de zile de la începerea tratamentului și cu 100 % după 56 zile de la începerea tratamentului.
What benefits of NexGard have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat NexGard pe parcursul studiilor?
NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
NexGard este disponibil sub formă de comprimate masticabile în patru concentrații diferite pentru utilizarea la câini cu greutăți diferite.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
nervoase, în special a celor asociate cu acidul gamma-aminobutiric (GABA), o substanță care transmite mesaje între celulele nervoase (neurotransmițători).
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
NexGard este un medicament utilizat la câini pentru tratamentul infestațiilor cu purici, căpușe, precum și al râiei sarcoptice și demodecice (infestări ale pielii cu două tipuri de acarieni).
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a NexGard și a motivelor autorizării sale în UE
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Un al treilea studiu de teren la nivelul UE a cuprins 38 de câini cu râie sarcoptică, care au fost tratați lunar, timp de două luni, cu NexGard.
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Un al doilea studiu de teren la nivelul UE a cuprins 31 de câini cu râie demodecică, care au fost tratați lunar, de trei ori, cu NexGard.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Aceasta are ca rezultat o activitate necontrolată a sistemului nervos, paralizia și moartea puricilor, căpușelor și acarienilor.
NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
NexGard se administrează sub formă de comprimat cu concentrația corespunzătoare greutății corporale a câinelui.
How does NexGard work?
Cum acționează NexGard?
How is NexGard used?
Cum se utilizează NexGard?
These patients should be monitored closely.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent.
Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Informaţii privind modul de preparare a soluţiei sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect.
Step 3: Inspection of the solution
Etapa 3: Inspectarea soluţiei
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Key elements to be included in the educational material:
Elemente esenţiale ce vor fi incluse în materialul educaţional:
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ALTĂ ATENŢIONARE) SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Its use in these patients is not recommended.
Utilizarea sa la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Do not re-start BRINAVESS.
Nu reîncepeţi administrarea BRINAVESS.
When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Read all steps before administration.
Citiţi toate etapele înainte de administrare.
The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Cantitatea BRINAVESS care vi se poate administra depinde de greutatea dumneavoastră.
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Nu trebuie să utilizaţi BRINAVESS dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
What BRINAVESS is and what it is used for
Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Step 2: Dilution of concentrate
Etapa 2: Diluarea concentratului
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
• Bradycardia
• Bradicardie
Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Eficacitatea comparativă cu amiodaronă (AVRO):
Patients with body weight > 113 kg:
Pacienți cu greutatea corporală >113 kg:
Variations of colour within this range do not affect potency.
Variaţiile de culoare din acest interval nu îi afectează eficacitatea.
BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA“ la întrebările de mai jos:
Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
It will be given to you into your vein over 10 minutes.
Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
YES NO
DA NU
In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
• a change in your sense of smell
• o modificare a mirosului dumneavoastră
It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Trebuie ţinut cont de faptul că unele persoane pot avea ameţeli după administrarea BRINAVESS, de obicei în primele 2 ore (vezi punctul „Reacţii adverse posibile“).
Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 septembrie 2015
ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Does the patient have severe aortic stenosis?
Pacientul are stenoză aortică severă?
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi-i medicului dumneavoastră.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă depunerea RPAS coincide cu actualizarea PMR, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
BRINAVESS contains sodium
BRINAVESS conţine sodiu
For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
Pentru pacienții cu greutatea peste 113 kg, vernakalant are o doză fixă.
Prior to administration the prescriber is asked to determine eligibility of the patient through use of the supplied checklist.
Înainte de administrare, i se cere medicului să determine eligibilitatea pacientului prin utilizarea listei de instrucţiuni furnizate.
Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
(see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
(vezi pct. 4.4 Hipotensiune arterială, Insuficienţă cardiacă congestivă).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Tell your doctor if you have a pacemaker.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Aceste reacţii au apărut în preajma momentului perfuziei, au fost tranzitorii şi rareori au dus la întreruperea tratamentului.
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Correvio
If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
• if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.