natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal, în cadrul căruia Biferonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cazul a 339 de adulţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Prin urmare, a concluzionat că utilizarea studiilor publicate referitoare la aceste medicamente care conţin interferon beta pentru a susţine utilizarea Biferonex nu era justificată şi că erau necesare studii referitoare la Biferonex însuşi.
Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Biferonex ar trebui să acţioneze prin modularea activităţii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) şi prevenirea recurenţelor sclerozei multiple.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Biferonex?
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: acesta este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta-1a.
On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
La 28 mai 2009, BioPartners GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex, pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Comitetul a constatat că există diferenţe între substanţa activă conţinută de Biferonex şi alte medicamente care conţin interferon beta disponibile pe piaţă.
The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
De asemenea, CHMP a fost de părere că rezultatele singurului studiu pivot referitor la Biferonex nu au demonstrat suficient eficacitatea medicamentului.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Biferonex.
Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Biferonex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Biferonex pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă nu erau mai mari decât riscurile sale.
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Biferonex este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă interferon beta-1a.
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Substanţa activă din Biferonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni”.
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
În momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biferonex pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Interferonul beta-1a conţinut de Biferonex acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul beta produs în mod natural.
What was Biferonex expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Biferonex?
How is Biferonex expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Biferonex?
Other routes of administration have not been evaluated.
Alte căi de administrare nu au fost evaluate.
Do not use KIOVIG:
Nu utilizaţi KIOVIG:
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Data primei autorizări: 19 ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 decembrie 2010
Tell your doctor if you are diabetic.
Informaţi-vă medicul dacă sunteţi diabetic.
Not all presentations may be marketed.
Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate.
Certain adverse reactions may occur more frequently
Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecţii.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
• Frequency not known (cannot be estimated from available data):
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse.
Hypersensitivity reactions are rare.
Reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Valorile obţinute din aceste studii sunt comparabile cu parametrii raportaţi pentru alte imunoglobuline umane.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
In all patients, IVIg administration requires:
În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită:
Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Produced from the plasma of human donors.
Produs din plasmă de la donatori umani.
KIOVIG is used for
Ce este KIOVIG
Antibodies help your body to fight infections.
Anticorpii ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
De obicei, este preparată din plasma colectată din minim 1000 de donări.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
What you need to know before you use KIOVIG
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KIOVIG
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Dacă apar aceste reacţii, va trebui să aşteptaţi până când vor dispărea.
Effects on blood tests
Efecte asupra testelor sanguine
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
How long monitoring is required during the infusion
Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Timpul de înjumătăţire plasmatică median al IgG după administrarea KIOVIG a fost de 32,5 zile.
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
Children (12 years or below)
Copii (12 ani sau mai mici)
The listed interactions apply both to adults and children.
Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru adolescenţi şi copii.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Adolescents (13 to 17 years)
Adolescenţi (între 13 şi 17 ani)
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii în afara terapiei de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În caz de șoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia șocului.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
KIOVIG nu conţine sucroză, maltoză sau glucoză.
Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Test Coombs direct pozitiv, scădere a saturaţiei cu oxigen
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentaţi pe scurt în tabelul de mai jos.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Toţi parametrii au fost analizaţi separat pentru trei grupe de vârstă, copii (sub 12 ani, n=5), adolescenţi (între 13 şi 17 ani, n=10) şi adulţi (peste 18 ani, n=64).
No evidence is available to require a dose adjustment.
Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Acest lucru apare de obicei în termen de câteva ore sau zile după administrarea IgIV și se rezolvă spontan în termen de 7 - 14 zile.
Anaphylaxis can develop in patients
Anafilaxia se poate dezvolta la pacienții
Higher incidences of AMS were seen in women.
La femei a fost observată o incidenţă crescută a AMS.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente.
The dose recommendations are summarised in the following table:
Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
KIOVIG conţine o varietate mare de anticorpi iar unii dintre aceştia pot afecta testele sanguine.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Nu există diferenţe teoretice sau constatate în ceea ce priveşte acţiunea imunoglobulinelor la copii şi adolescenţi, în comparaţie cu adulţii.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Dacă simţiţi o reacţie în timpul perfuziei cu KIOVIG, anunţaţi-vă medicul imediat.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Simptomele de TRALI se dezvoltă de obicei în timpul unei transfuzii sau în decurs de 6 ore de la aceasta, adesea în termen de 1 - 2 ore.
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
• cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
• la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie supuși unei examinări neurologice detaliate, inclusiv studii CSF, în vederea eliminării altor cauze de meningită.
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Copii mai mici, cu vârsta sub 5 ani, pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică.
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
În cazuri rare, este posibil ca organismul dumneavoastră să fi reacţionat anterior la anumiţi anticorpi specifici şi prin urmare veți fi mai sensibil la medicamentele care conţin anticorpi.
• adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
• hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu IgIV
Maintenance doses:
Doze de întreținere:
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
În plus, copii cu boala Kawasaki prezintă un risc deosebit de mare din cauza afectării cardiace, astfel încât doza şi viteza de administrare trebuie calculate cu atenţie.
Insomnia, anxiety
Insomnie, anxietate
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă).
Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Mai jos este prezentată o listă a reacţiilor adverse raportate după utilizarea KIOVIG:
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
• care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
• No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
• Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
This may persist during the weeks following infusion of the product.
Acestea pot persista în decursul săptămânilor de după administrarea medicamentului.
• It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alte produse IgIV.
Neutropenia/Leukopenia
Neutropenia/leucopenia
• Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Solution for infusion (10%) 1 vial
Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
• Do not store above 25°C.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabelele prezentate mai jos sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenii preferaţi).
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• După diluare pentru obţinerea de concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediată.
What KIOVIG looks like and contents of the pack
Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Tratamentul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie).
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Deoarece experienţa clinică nu a demonstrat potenţial carcinogen pentru imunoglobuline, nu s-au efectuat studii experimentale la specii heterogene.
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Din datele obţinute după punerea pe piaţă a KIOVIG, nu s-a observat o corelaţie clară între AMS şi dozele mari.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Acest lucru este posibil, în special, dacă suferiţi de un deficit de imunoglobulină A.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.
Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Fasciculaţiile şi slăbiciunea musculară au fost raportate numai la pacienţii cu NMM.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
• You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
• În timpul perfuziei cu KIOVIG veţi fi atent monitorizat pentru a fi sigur că nu apare o reacţie.
Immunomodulation:
Imunomodulare:
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse din cadrul studiilor clinice şi tabelul 2 prezintă RA raportate după punerea pe piaţă.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau cu boli renale.
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Nu se așteaptăe efecte negative asupra nou-născuților/copiilor hrăniți la sân.