natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Un studiu efectuat la şapte voluntari normali sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Urticaria§ Erythema Pruritus§
Urticarie§ Eritem§ Prurit§
Fungal infection**
Infecţie fungică**
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, durere abdominală şi hipotermie, urmate de comă.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale corelate*,b,c
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Aceste simptome pot fi semnul unei “cetoacidozei diabetice” - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge,
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Este necesară o precauţie deosebită în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la iniţierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea unui tratament cu un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Metforminul poate acţiona prin trei mecanisme: - prin reducerea producţiei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; - prin creşterea modestă a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea periferică în muşchi a glucozei;
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Metformin (forme farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înainte.
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29% la dapagliflozin şi 17% la metformin.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, aveţi nevoie imediat de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
La dozele şi orarele obişnuite de administrare a metformin, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24-48 h şi sunt în general sub 1 μg/ml.
These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Acestea sunt semne ale unei infecţii severe a tractului urinar: - febră şi/sau frisoane - senzaţie de arsură în timpul eliminării de apă (urinării) - dureri de spate sau în părţile laterale.
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă (mortalitate mare în absenţa unui tratament prompt), ce poate apărea ca urmare a acumulării de metformin, un component al acestui medicament.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
eDepleţia volumică include, de ex. termenii preferaţi predefiniţi: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformin se excretă nemodificat în urină.
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Metformin, una din substanţele active din componenţa acestui medicament, poate cauza o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar gravă, denumită "acidoză lactică".
In addition, metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
În plus, metformin este excretat prin rinichi şi insuficienţa renală moderată până la severă creşte riscul acidozei lactice (vezi pct 4.4).
Stop taking Xigduo and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
iSimptomele gastro-intestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
În timpul studiilor clinice, procentul global de subiecţi prezentând tumori maligne sau nespecifice a fost similar între cei la care s-a administrat dapagliflozin (1,50%) şi cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenicitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
• Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
• Deshidratarea: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Se recomandă să întrerupeţi administrarea Xigduo cu cel puţin 48 ore înainte de intervenţia chirurgicală planificată, cu anestezie generală, şi să nu o reluaţi mai devreme de cel puţin 48 ore după intervenţie; urmaţi recomandările medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe sau de a relua administrarea medicamentului.
Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
Se recomandă verificarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului cu acest medicament şi minim o dată în fiecare an în timpul tratamentului.
Difference from placebod
Diferenţă faţă de placeboc
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Alte interacţiuni Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Dysuria Polyuria*,f
Disurie Poliurie*,f
• if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
• dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Dacă funcţia renală scade sub ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, tratamentul trebuie întrerupt.
Vulvovaginal pruritus**
Pruruit vulvovaginal**
Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
1Creşterea dozei de insulină (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite privind glicemia à jeun.
Taste disturbance§
Tulburări ale gustului §
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
fPoliuria include termenii preferaţi; polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose-lowering drugs, ATC code: A10BD15
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC:
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54, 1,10).
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Incidenţa acidozei lactice poate şi trebuie să fie redusă, de asemenea, prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice condiţie medicală asociată cu hipoxie.
Pruritus genital**
Pruruit genital**
Nocturia** Renal impairment**,b
Nicturie** Insuficienţă renală**,b
Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Înainte de a începe să luaţi acest medicament, informaţi medicul dacă aveţi vreunul din aceste semne.
Body weight (kg)
Greutate corporală (kg ) Valoare iniţială
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Analizele diagnostice de laborator arată un pH sanguin scăzut, concentraţii plasmatice de lactat de peste 5 mmol/l, deficit anionic şi raport lactat/piruvat crescute.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studii radiologice poate determina insuficienţă renală.
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct. 4.4).
− film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
− filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi pct. 4).
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studiile radiologice poate determina insuficienţă renală, ducând la acumularea de metformin, cu risc de acidoză lactică.
15% of the dose was excreted as parent drug.
În materiile fecale, aproximativ 15% din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
Combinations not recommended
Combinaţii nerecomandate
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo).
The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore după operaţie sau reluarea nutriţiei pe cale orală şi doar dacă funcţia renală normală a fost stabilită.
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5%, 4,3% şi, respectiv, 5,0%) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47,0% şi, respectiv, 50,0%).
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
S-a estimat că ASCse medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
colesterol total 2,5% versus -0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%.
They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side.
«5/1000» pe o parte şi «1069» pe cealaltă parte.
Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin plus metformin resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Glicemia post-prandială Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la sitagliptin plus metformin a determinat reduceri ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, care s-au menţinut până în săptămâna 48.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xigduo in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xigduo la toate subgrupurele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Lactic acidosis.
• Acidoză lactică.
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Acestea sunt semne ale deshidratării: - gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie puternică de sete - senzaţie puternică de somnolenţă sau oboseală - eliminarea unei cantităţi mici de apă sau absenţa eliminării de apă (urină) - bătăi rapide ale inimii.
In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, şi nici acţiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Reacţiile legate de depleţia volumică (inclusiv cazurile de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1% şi 0,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2% din subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
− tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
− nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu(E470b), amidonglicolat de sodiu.
Weight decreased**
Scăderea în greutate**
They have “5/850” on one side and “1067” on the other side.
Acestea sunt inscripţionate cu «5/850 » pe o parte şi «1067» pe cealaltă parte.
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 3).
5 mg de două ori pe zi a determinat scăderi semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 16 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
In studies with dapagliflozin in add-on combination with metformin, minor episodes of hypoglycaemia were reported at similar frequencies in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus metformin (6.9%) and in the placebo plus metformin group (5.5%).
În studiile cu dapagliflozin ca tratament adjuvant asociat cu metformin, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la frecvenţe similare în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus metformin (6,9%) şi în grupul placebo plus metformin (5,5%).
Dapagliflozin or metformin have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dapagliflozin sau metformin nu au nicio influenţă sau au influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dapagliflozin Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Reacţii adverse în studiul clinic cu dapagliflozin şi metformin cu eliberare imediată şi date după punerea pe piaţăa
EXPIRY DATE
AstraZeneca AB DATA DE EXPIRARE
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Xigduo.
Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din
Brown, biconvex, 9.5 x 20 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/850” on one side and “1067” engraved on the other side.
Comprimate filmate maron, biconvexe, cu diametrele de 9,5 x 20 mm, ovale, inscripţionate cu «5/850» pe o parte şi «1067» pe cealaltă parte.
• diarrhoea or stomach ache
• diaree sau dureri de stomac • pierderea poftei de mâncare
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting blood sugar levels that are too low (hypoglycaemia).
Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea prea mare a cantităţii de zahăr din sânge
Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
**Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2% din subiecţii şi cu ≥ 0,1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi 54,8%
• dry mouth
• uscaciunea gurii
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders, abdominal pain and severe asthenia.
Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, precum crampele musculare cu tulburări digestive, durerile abdominale şi astenia severă.
Blood creatinine increased**,b
Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei**,b