natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/2/17/208/001-008
(NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/208/001-008
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Gestaţie şi lactaţie Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Injecţia intramusculară unică a unei doze (1 ml) indiferent de greutatea corporală.
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
4.1 Target species
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Porci
D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 Carbomer 1 mg
10 ml, 50 ml bottle
Flacon de 10 ml, 50 ml
Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 Carbomer
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Dimensiuni de ambalaj 1 sau 12 flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Dimensiuni de ambalaj cu cu 1 sau 12 flacoane de 10 ml (10 doze), 50 ml (50 doze), 100 ml (100 doze) sau 250 ml (250 doze).
- Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
- Transferaţi conţinutul flaconului de vaccin Ingelvac PCV FLEX în flaconul de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- Conectaţi capătul opus al acului de transfer în flaconul de vaccin Ingelvac PCV FLEX.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei supradoze de vaccin de 4 ori mai mare, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinati doar animalele sănătoase 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
- After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- După transferul integral al conţinutului flaconului de vaccin Ingelvac PCV FLEX,
1 tube Not applicable
1 tub Nu este cazul
Target species
Speciil e țintă
EU (MA) Number
Numărul (APP) UE
Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Tub (alu)
20 mg/g Transdermal ointment
20 mg/g
Content Package size
Mărimea ambalaju lui
If you or your daughter:
Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Medicul dumneavoastră va avea în vedere riscurile și beneficiile vaccinării.
Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Simptomele durează de obicei 2 până la 7 zile.
• This vaccine has been prescribed for you or your child only.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
• There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
• Există orice suspiciune că flaconul parțial utilizat a fost contaminat.
A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Un flacon multidoză parțial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
• The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
• Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.
• There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
• Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.
The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Dimensiunea recomandată pentru acul utilizat este de 23G sau 25G.
Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.
It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Conține versiuni ale acestor 4 tipuri ale virusului care au fost atenuate, astfel încât să nu poată provoca boala.
This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Acest prospect a fost revizuit în [{LL/AAAA}].
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
4.8 Undesirable effects a.
4.8 Reacții adverse a.
The powder and the solvent must be mixed together before use.
Pulberea și solventul trebuie amestecate împreună înainte de utilizare.
The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Corelarea eficacității se bazează pe datele disponibile menționate mai sus și pe rezultatele globale.
Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul.
Dengvaxia is a vaccine.
Dengvaxia este un vaccin.
These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Aceste date sunt neconcludente, ca urmare a numărului mic de cazuri din subgrupul de imunogenitate.
Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Prin urmare, este așteptată o protecție la adulții din zone endemice, cu toate că nu se cunoaște magnitudinea actuală a eficacității în raport cu cea observată la copii și adolescenți.
This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Acest fapt poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.
A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Un studiu de neurovirulență arată că vaccinul dengue CYD nu este neurotoxic.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
No specific studies have been performed on fertility.
Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce privește fertilitatea.
Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Cei mai mulţi dintre subiecți au avut vârsta cuprinsă între 9 ani și 17 ani (n= 2810).
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
* Reacții adverse din raportări spontane.
No cases of overdose have been reported.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Additional side effects in adults:
Reacții adverse suplimentare la adulți:
• difficulty breathing
• dificultate la respirație
The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca severitate și de scurtă durată (de la 0 la 3 zile).
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți/să fie vaccinat, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește „asimptomatică”).
• had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
• Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte.
Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Persoană-ani: suma intervalelor de timp (exprimată în ani) în care subiecții prezintă risc, pe parcursul perioadei de studiu.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informației în Braille acceptată.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
Package Leaflet: Information for the User
Prospect: informații pentru utilizator
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.
The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Vaccinarea trebuie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei respective (în special, vaccinări precedente și reacții adverse posibile care au apărut după vaccinare).
It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue”, provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue.
3.3 Long-term persistence of antibodies
3.3 Persistența de lungă durată a anticorpilor
Study N
Studiu N
N: number of subjects per study
N: numărul de subiecți din studiu
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Other serious reactions
Alte reacții grave
Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 1 sau 10.
What is dengue and dengue disease?
Ce este dengue și boala dengue?
What Dengvaxia is and what it is used for
Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează
After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Aceste cifre nu pot fi extrapolate pentru alte regiuni geografice cu seroprevalență și situație epidemiologică diferite.
You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml - una la fiecare 6 luni.
Protection
Protecție
Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.
• ever had any health problems when given a vaccine.
• ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin.
After reconstitution, use immediately.
După reconstituire, a se utiliza imediat.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și adulți.
Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Reacțiile alergice, inclusiv anafilactice, au fost raportate foarte rar.
Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.
There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Există date limitate legate de utilizarea Dengvaxia la femeile gravide.
Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă organismul este expus la acestea în viitor.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
• Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau după administrarea anterioară a Dengvaxia sau a unui vaccin care conține aceleași componente.
These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Aceste date nu sunt suficiente pentru a putea trage o concluzie asupra absenței unor efecte potențiale ale Dengvaxia asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii și dezvoltării post-natale.
The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Eficacitatea a fost evaluată pe parcursul unei etape active cu durata de 25 de luni, în care supravegherea a fost concepută pentru a maximiza depistarea tuturor cazurilor simptomatice de boală dengue confirmată virusologic (DCV), indiferent de severitate.
Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de punerea pe piață a Dengvaxia, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină în fiecare stat membru împreună cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare media, modalităților de distribuție și asupra oricăror altor aspecte ale programului.
Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Virusul de la o persoană infectată se poate răspândi la alte persoane prin intermediul înțepăturilor de țânțar timp de 4 până la 5 zile (maximum 12 zile) după ce apar primele simptome.
CYD28: Low endemic country
CYD28: țări cu endemicitate scăzută
Children and adults 9 to 45 years of age
Copii, adolescenți și adulți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Nu există date referitoare la siguranța, imunogenitatea sau eficacitatea vaccinării la persoane care locuiesc în zone non-endemice și care călătoresc în zone endemice, prin urmare vaccinarea acestor persoane nu este recomandată.
This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Acestea includ utilizarea unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor împotriva țânțarilor.
Additional protection precautions
Măsuri suplimentare de protecție
Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
Special patient groups
Grupe speciale de pacienți
• blueness of the tongue or lips
• colorare în albastru a limbii sau a buzelor
• Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
• Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.
For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Pentru injectare, seringa trebuie să fie prevăzută cu un ac steril nou.
You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.
CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
CYD15: Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico.
• Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
• Persoane cu infecție HIV simptomatică sau cu infecție HIV asimptomatică, însoțită de dovezi ale deficitului imunologic.
The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Estimările pentru o perioadă cu durata de 6 ani descrise mai sus sunt derivate din datele obținute în cadrul studiilor clinice pivot desfășurate în țările care prezintă o anumită seroprevalență dengue și un anumit context epidemiologic.
In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
La copii și adolescenți, febra a fost observată cu o frecvență mai mare (foarte frecventă) decât la adulți (frecventă).
Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Dengue nu se poate transmite direct de la o persoană la alta.
Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Dengvaxia conține virusuri vii atenuate.
This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.
o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de semnele de avertizare precoce ale bolii dengue.
Vaccine group
Grupul cu vaccin
Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.
These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului.
Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Datele non-clinice de siguranţă nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, care au inclus evaluarea toleranței locale și un program de evaluare a toxicității asupra dezvoltării și a funcției de reproducere.
†The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
† Eficacitatea împotriva bolii DCV spitalizate și a bolii severe nu a fost un obiectiv principal, iar pragurile limită pentru a defini semnificația statistică nu au fost pre-specificate.