natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Viread.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Cu toate acestea, nu s-a constatat niciun risc crescut de fracturi și nu s-au evidențiat anomalii osoase relevante clinic, după 144 săptămâni.
Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
Alăptarea S-a demonstrat că tenofovirul se excretă în laptele uman.
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Prin urmare, la această grupă de pacienți trebuie monitorizați îndeaproape parametrii hepatobiliari și renali.
It is important not to miss a dose of Viread.
Este important să nu uitați nicio doză de Viread.
Ethnicity Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
Profilul farmacocinetic nu a fost studiat în mod specific la diferite grupuri etnice.
Once daily Scoops of granules
O dată pe zi Lingurițe dozatoare de granule
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8 și 5.3) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
• That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• Că utilizarea Viread trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulările sugerează faptul că intervalul prelungit dintre administrări la utilizarea Viread 245 mg comprimate filmate nu este optim și ar putea determina o toxicitate crescută și, posibil, un răspuns inadecvat.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Exacerbările hepatice sunt deosebit de grave și uneori letale la pacienții cu boală hepatică decompensată.
Limited clinical data are available at the 6.5 mg/kg dose of the granules.
Sunt disponibile date clinice limitate pentru doza de 6,5 mg/kg de granule.
One gram of granules contains 622 mg mannitol.
Un gram de granule conține manitol 622 mg.
 If this applies to you, tell your doctor immediately and don't take Viread.
 Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră și nu luați Viread.
Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție al tenofovirului la starea de echilibru a fost estimat la aproximativ 800 ml/kg.
• Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
• Folosiţi marginea neascuţită a unui cuţit curat pentru a nivela granulele la suprafaţa linguriţei dozatoare (vezi Figura B).
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
• distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Din cauza limitărilor studiului, beneficiul tenofovir disoproxilului față de placebo nu a fost demonstrat pe baza nivelurilor valorilor ARN HIV-1 în plasmă în săptămâna 24.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Această substanță activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecției cu HIV sau VHB sau ambele.
• Fill the dosing scoop to the top.
• Umpleţi linguriţa dozatoare cu vârf.
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al tenofovirului este de aproximativ 12 până la 18 ore.
Interaction with didanosine
Interacțiune cu didanozină
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Tenofovir este eliminat prin excreție renală, iar expunerea la tenofovir crește la pacienții cu disfuncție renală.
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat medicului dumneavoastră
Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
După administrarea orală de tenofovir disoproxil la pacienții infectați cu HIV, tenofovir disoproxil este absorbit rapid și convertit la tenofovir.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Disfuncție mitocondrială în urma expunerii in utero Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Mannitol may have a mild laxative effect.
Manitolul poate avea un ușor efect laxativ.
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
k Un pacient din acest grup a devenit Ag HBs negativ pentru prima dată la vizita din săptămâna 240 și participă în continuare la studiu la momentul de referință pentru date (cut-off).
These symptoms may indicate that your child's body's improved immune system is fighting infection.
Aceste simptome pot indica faptul că sistemul imunitar îmbunătățit al copilului dumneavoastră luptă împotriva infecției.
Histological responsea,b (%)
Răspuns histologic (%)b
Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu alimente cu conținut crescut de lipide a crescut biodisponibilitatea orală, cu o creștere a ASC pentru tenofovir cu aproximativ 40% și a Cmax cu aproximativ 14%.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu tenofovir disoproxil s-a raportat amețeală.
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Cu toate acestea, trebuie menționat faptul că creșterile ALT pot face parte din clearance-ul VHB în timpul terapiei cu tenofovir, vezi mai sus Exacerbări ale hepatitei.
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
În ceea ce privește decizia de inițiere a tratamentului la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 și 5.1.
Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
În consecință, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potențialele beneficii ale tratamentului depășesc eventualele riscuri.
Tenofovir disoproxil has not been studied in patients over the age of 65.
Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Cu toate acestea, administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu o masă ușoară nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii tenofovirului.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Oprirea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Diferența dintre proporțiile de pacienți la care s-a menținut o valoare < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost influențată în principal de numărul mare de întreruperi ale participării în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil.
If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Dacă Viread se utilizează cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie conform programului recomandat.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la copil.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția rinichilor o dată pe săptămână.
The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Substanța activă, tenofovir disoproxil, și produșii principali de metabolizare ai acesteia persistă în mediu.
White, taste masked, coated granules.
Granule cu înveliș de culoare albă, cu gust mascat.
If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
În cazul în care copilul dumneavoastră uită o doză, calculați cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o ia.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Dintre aceștia, la 3 pacienți s-a manifestat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a RFG estimate, care s-a ameliorat după întreruperea administrării de tenofovir disoproxil.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• Dacă aveți infecție cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveți atât infecție cu HIV cât și cu VHB.
Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
A se vedea punctul 2 „Viread conține lactoză”.
Don't stop taking Viread without your doctor's advice.
Nu încetați să luați Viread fără recomandarea medicului dumneavoastră.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
2 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil.
If you take more Viread than you should
Dacă luați mai mult Viread decât trebuie
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Medicamentul în funcție de clasa terapeutică (doză în mg)
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni.
Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Comparațiile între grupurile de tratament după săptămâna 24 sunt dificil de interpretat, întrucât investigatorii au avut opțiunea de a intensifica tratamentul la emtricitabină în regim deschis plus tenofovir disoproxil.
- The active substance is tenofovir.
Substanța activă este tenofovir.
No significant pharmacokinetic alteration has been observed in these patients (see section 5.2).
La acești pacienți nu s-au observat modificări farmacocinetice semnificative (vezi pct. 5.2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nu sunt date disponibile care să permită efectuarea unei recomandări privind dozele la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia Viread fără recomandarea medicului său.
The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Alegerea Viread în tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 tratați anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau pe istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienți.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Viread 33 mg/g granule.
Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Deși nu este de așteptat ca aceste doze să reproducă exact profilul farmacocinetic al tenofovirului la pacienții cu funcție renală normală la care se administrează tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate, se consideră că acestea reprezintă cel mai bun echilibru între beneficiu și risc pentru pacienții cu insuficiență renală.
Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă acesta ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil on fertility.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
• HIV paediatric educational brochure
• broşura educaţională pediatrică în cazul infecţiei cu HIV
Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienții adulți cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Mutația K65R s-a produs într-un procent ușor mai mare la pacienții din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, față de grupul tratat cu comparatorul activ (2,7%, comparativ cu 0,7%).
Viread granules contain mannitol which may have a mild laxative effect.
Viread granule conțin manitol, care poate avea un ușor efect laxativ.
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.
Deoarece tacrolimus poate afecta funcția renală, se recomandă monitorizarea cu atenție când se administrează concomitent cu tenofovir disoproxil.
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Dacă nu este absolut necesară, administrarea concomitentă a acestor medicamente secretate prin intermediul aceleiași căi renale nu este recomandată; în cazul în care asemenea administrare nu poate fi evitată, funcția renală trebuie monitorizată săptămânal (vezi pct. 4.5).
If this is unavoidable, your child's doctor will monitor your child's kidney function once a week.
Dacă acest lucru este inevitabil, medicul copilului dumneavoastră va monitoriza funcția rinichilor o dată pe săptămână.
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Dacă aveți dificultăți deosebite la înghițire puteți mărunți comprimatul cu vârful unei linguri.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
Rezumatele caracteristicilor produsului pentru Viread 33 mg/g granule și Viread 123 mg, 163 mg și 204 mg comprimate filmate.
What Viread looks like and contents of the pack
Cum arată Viread și conținutul ambalajului
Tenofovir disoproxil is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Tenofovir disoproxil este un precursor esteric solubil în apă, care este rapid convertit in vivo la tenofovir și formaldehidă.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți, boală HIV în stadiu avansat sau după expunere îndelungată la TARC.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
• Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special a șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare.
If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Dacă se simte amețit în timpul tratamentului cu Viread, copilul dumneavoastră nu trebuie să conducă vehicule sau să meargă cu bicicleta și nu trebuie să folosească instrumente sau utilaje.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peripostnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, în studiile de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were
Datele demografice la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament: la momentul inițial, 52,5%
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Conform rezultatelor analizelor genotipice și fenotipice, nu s-au evidențiat alte modalități de apariție a rezistenței la tenofovir.
NA −0.16
N/A -0,16
After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
După administrarea orală de tenofovir disoproxil, tenofovir este distribuit în majoritatea țesuturilor, cele mai mari concentrații fiind atinse în rinichi, ficat, precum și în conținutul intestinal (studii preclinice).
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Reacțiile adverse observate cu tratamentul continuu timp de 384 săptămâni au fost în concordanță cu profilul de siguranță al tenofovir disoproxilului.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your child's doctor.
Oprirea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul copilului dumneavoastră.
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
In vitro, tenofovir are acțiune asupra HIV-2, cu o CE50 de 4,9 μmol/l în celulele MT-4.
Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Insuficiență renală severă: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil la interval de 72-96 ore (administrare de două ori pe săptămână).
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Viread with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in the blood and may reduce CD4 cell counts.
• Alte medicamente care conțin didanozină (pentru tratamentul infecției cu HIV): administrarea Viread în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin didanozină poate determina creșterea concentrației de didanozină în sânge și poate reduce numărul de celule CD4.
1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
1 Această reacție adversă poate să apară ca o consecință a tubulopatiei renale proximale.
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Opt (2%) pacienți tratați cu 245 mg tenofovir disoproxil au dezvoltat mutația K65R în primele 48 săptămâni.
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 50 ml/min), trebuie ajustată doza zilnică și funcția renală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Viread nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Possible serious side effects: tell your child's doctor immediately
Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Viread, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
• inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
• inflamație a rinichilor, eliminarea unei cantități mari de urină și senzație de sete
Pharmacokinetic studies have not been performed in children under 2 years.
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 2 ani.
Viread granules must not be mixed with liquids.
Viread granule nu trebuie amestecate cu lichide.
Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Ca urmare, la pacienții adulți cu insuficiență renală tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potențialele beneficii ale tratamentului depășesc eventualele riscuri.
One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
Este necesară o lingură (15 ml) de alimente semi-solide la o linguriță dozatoare nivelată de granule.