natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
• Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă (suprafață gluteală).
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the fulvestrant plus palbociclib arm and the fulvestrant plus placebo arm.
Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul fulvestrant plus palbociclib și fulvestrant plus placebo.
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with fulvestrant 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
Un studiu cu durata de 2 săptămâni, efectuat la voluntare sănătoase aflate în postmenopauză, tratate cu 20 μg etinilestradiol pe zi a demonstrat că pretratamentul cu fulvestrant 250 mg a avut ca rezultat o stimulare semnificativ mai mică a edometrului femeilor aflate în postmenopauză, comparativ cu pre-tratamentul cu placebo, obiectivată prin măsurarea ecografică a grosimii mucoasei endometriale.
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.
Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MYLAN S.A.S.
The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Media geometrică (deviaţia standard) a concentraţiei înaintea administrării următoarei doze, la starea de echilibru (Cmin, ss) şi ASCss a fost 4,2 (0,9) ng/ml şi respectiv 3680 (1020) ng*oră/ml.
Venous thromboembolisma
Tromboembolism venosa
It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
De asemenea, s-a demonstrat că fulvestrant 500 mg determină o scădere a proteinelor RE şi a factorului de proliferare Ki67 într-o măsură mai mare decât fulvestrant 250 mg în tumorile mamare la femei postmenopauza si tratament neoadjuvant.
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Într-un set de date cumulate al fulvestrant în monoterapie, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii adverse la locul injectării, astenie, greaţă şi creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
Într-un studiu privind carcinogenitatea, efectuat pe o perioadă de doi ani la şoareci (administrare zilnică pe cale orală) s-a constatat o incidenţă crescută a tumorilor stromei ovariene (atât benigne, cât şi maligne) la doze de 150 şi 500 mg/kg şi zi.
Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Comparaţie între grupuri (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Studiile clinice privind interacţiunea cu rifampicina (inductor al CYP3A4) şi ketconazolul (inhibitor al CYP3A4) nu au evidenţiat modificări relevante din punct de vedere clinic ale clearance-ului fulvestrant.
Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Trebuie acordată atenţie în timpul administrării fulvestrant în regiunea dorsogluteală datorită vecinătăţii traiectului nervului sciatic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la paciente cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
What you need to know before you use Fulvestrant Mylan
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Fulvestrant Mylan
One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
O doză conține alcool benzilic 500 mg și alcool etilic, anhidru până la 1000 mg.
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase în competiţia pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
Fulvestrant Mylan conţine alcool etilic 10% m/v, de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză.
c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
c Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Infections and infestations Very common Infectionsb Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea
Infecții și infestări Foarte frecvente Infecțiib Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropeniec Leucopenied Anemiee Trombocitopenief Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Hiperlacrimație Vedere încețoșată Xeroftalmie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Greață Stomatităg Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Erupție cutanată tranzitorieh Frecvente
Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Trebuie acordată atenţie în cazul administrării Fulvestrant Mylan în regiunea dorsogluteală, din cauza vecinătăţii traiectului nervului sciatic.
What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Cum arată Fulvestrant Mylan şi conţinutul ambalajului Fulvestrant Mylan este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml de soluţie injectabilă.
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice ale fulvestrantului sunt menţinute între limite relativ apropiate, concentraţiile plasmatice maxime fiind de aproximativ 3 ori mai mari decât cele minime.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) in premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measurement between fulvestrant and placebo groups.
În două studii clinice de scurtă durată (1 şi 12 săptămâni) la paciente aflate în premenopauză, care prezentau afecţiuni ginecologice benigne, nu au fost observate diferenţe semnificative ale grosimii mucoasei endometriale, evaluată ecografic între grupul tratat cu fulvestrant şi cel la care s-a administrat placebo.
The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Riscul relativ pentru fulvestrant 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte durata de supravieţuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
Interference with estradiol antibody assays
Interferenţa cu dozările de anticorpi anti-estradiol
• Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
• Secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie).
Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Studiile clinice efectuate la femeile aflate în postmenopauză, care prezintă cancer mamar primar au demonstrat că fulvestrant realizează în cazul tumorilor cu receptori estrogenici o scădere semnificativă a densităţii proteinelor RE comparativ cu placebo.
An open-label phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Un studiu clinic deschis de fază 2 care a investigat siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica (PK) fluvestrant la 30 paciente de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 1 şi 8 ani cu Pubertate Precoce Progresivă asociată cu Sindromul McCune Albright (SMA).
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Un studiu de fază 3, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele de tratament, cu fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo a fost efectuat la femei cu cancer mamar avansat local HR pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu poate fi tratat prin rezecție sau radioterapie cu intenție curativă sau cancer mamar metastatic, indiferent de statusul menopauzal, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo) adjuvantă sau metastatică.
PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Anti-estrogen.
OR: răspuns obiectiv; RBC: rata beneficiului clinic; BC: beneficiu clinic; SG: supravieţuire globală; K-M: Kaplan-Meier;
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Termenul reacţii la locul injectării nu include termenii hemoragie la locul injectării, hematom la locul injectării, sciatică, nevralgie și neuropatie periferică.
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Din cauza vecinătății cu traiectul nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Fulvestrant Mylan la locul dorsogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).
What is in this leaflet
Ce conţine acest prospect:
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
• Verificaţi dacă acul este blocat la nivelul conectorului Luer,
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Datele obţinute în urma studiilor in vitro sugerează că fulvestrantul nu inhibă izoenzimele CYP450.
The paediatric patients were aged 1 to 8 years and received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Pacientelor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 8 ani li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
See package leaflet for information on temperature excursions.
Pentru informaţii privind variaţiile de temperatură a se vedea prospectul.
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat pentru doze mai mari de fulvestrant alte efecte în afară de cele care au legătură în mod direct sau indirect cu activitatea antiestrogenică (vezi pct. 5.3).
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
De asemenea, este furnizat un ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşat la seringă.
How to use Fulvestrant Mylan 4.
Cum să utilizaţi Fulvestrant Mylan 4.
After
Sau
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Prin urmare, la pacientele care utilizează concomitant fulvestrant şi inhibitori sau inductori ai CYP3A4 nu este necesară ajustarea dozelor.
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of fulvestrant) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Un studiu privind oncogenitatea, efectuat la şobolani pe o perioadă de doi ani (administrare intramusculară a fulvestrant), a evidenţiat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat doze mari, 10 mg/şobolan/15 zile, şi a tumorilor testiculare cu celule Leydig la masculi.
Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Criteriul final principal a fost supravieţuirea fară progresia bolii (SFP) timpul până la progresie, iar criteriile secundare au inclus rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic (RBC) şi supravieţuirea globală (SG).
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu fulvestrant 500 mg sau fulvestrant 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale grosimii endometrului, indicând lipsa efectului antagonist.
• Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
• Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (SafetyGlid).
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) 52,4 - Subgrupul IA (n=313)a a
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Tratamentul neoadjuant timp de până la 16 săptămâni la pacientele cu cancer mamar care au fost tratate fie cu fulvestrant 500 mg sau fulvestrant 250 mg nu a determinat modificări semnificative clinic ale markerilor turn-over-ului osos.
When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Atunci când fulvestrant este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Foarte frecvente Asteniea , reacţii la locul injectăriib
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C).
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Un studiu clinic de fază 3 a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu cancer mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurenţa bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată.
Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
Rezumatul rezultatelor primare de eficacitate și a celor mai importante rezultate secundare de eficacitate (evaluarea investigatorilor, populație cu intenție-de-tratament)studiul FALCON
d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
d Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
• în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: - fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau - în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic.
The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
Doza recomandată este de 500 mg, administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială.
When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Atunci când fulvestrant se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib.
DOR (measurable disease) [months (95% CI)]
DR (boală măsurabilă) [luni (IÎ 95%)]
The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.
How to use Fulvestrant Mylan
Cum să utilizaţi Fulvestrant Mylan
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.
When fulvestrant is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Dacă fulvestrant este combinat cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below - 20°C.
Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută conține fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
e Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan - dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON Study
Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorilor, populația cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
• monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
-AE subgroup (n=423)
- Subgrupul AE (n=423) 30,6
No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
La pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Comparaţie între grupuri (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Riscul relativ
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
La şobolan şi iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
How to store Fulvestrant Mylan 6.
Cum se păstrează Fulvestrant Mylan 6.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Elevated bilirubina
Creşteri ale bilirubineia
Hepatic failurec,f, hepatitis f, elevated gamma-GT f
Mai puțin frecvente Insuficienţă hepaticăc, hepatităf, creşterea nivelului gama-GTf
-AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
Toţi pacienţii - Subgrupul AE (n=296) 18,1 - Subgrupul IA (n=205)a RBCe