natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If eye irritation persists, seek medical advice.
Dacă iritația oculară persistă,
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul trebuie administrat într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
• Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
• Reducerea diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Nature and composition of immediate packaging
6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Benzoic acid (E210)
Acid benzoic (E210)
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
• Prevenția diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
In new-born calves:
La vițeii nou-născuți:
The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din HALAGON este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la
0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă
Amounts to be administered and administration route
4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
HALAGON / 20 kg g.c. / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive.
• 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 35 kg < viței ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
7 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizată o pompă dozatoare corespunzătoare pentru administrarea „HALAGON”.
Cattle (newborn calves)
Bovine (viței nou-născuți)
Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 290 ml, 490 ml sau 980 ml soluție orală.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie și prostrație.
To ensure a correct dosage, an appropriate doser for administration of ‘HALAGON' is included.
Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizat un dispozitiv de dozare corespunzător pentru administrarea „HALAGON”.
The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of
Doza este: 100 μg de halofuginonă / kg g.c. / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, adică 4 ml de
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze cu atenție produsul.
Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
Cutie de carton cu flacoane din polietilenă de înaltă densitate de 290 ml, 490 ml și 980 ml.
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonă (ca sare lactat)
Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau ouat
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU
Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Tartrazină (E102) Apă purificată
For oral use Read the package leaflet before use.
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 290 ml, 490 ml sau 980 ml
2) Remove the protector cap from the nozzle.
2) Scoateți capacul protector de pe vârful aplicator.
Special precautions for use
4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Pharmacokinetic particulars
5.2 Particularități farmacocinetice
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală halofuginonă
CLINICAL PARTICULARS 4.1.
4.1 Specii țintă
6) Put the protector cap back on the nozzle.
6) Puneți capacul protector la loc pe vârful aplicator.
Pharmacodynamic properties
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Marketing Authorisation Holder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Deținătorul autorizației de comercializare: EMDOKA bvba
Batch {number}
Lot {număr}
HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves
HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței
HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
Contraindications
4.3 Contraindicații
PACKAGE LEAFLET:
PROSPECT:
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
• 45 kg < viței < 60 kg: 12 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive Pentru greutăți mai mici sau mai mari, trebuie efectuat un calcul exact (4 ml/20 kg).
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Muscle Fat
Grăsime
It is taken morning and evening.
Medicamentul se ia dimineața și seara.
This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Acest medicament este echivalent cu Tracleer, care este deja autorizat în UE.
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
În studiul mai mare, pacienții au putut să meargă cu 44 de metri mai mult.
Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Stayveer sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Stayveer a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 iunie 2013.
As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Stayveer sunt monitorizate continuu.
Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Stayveer este disponibil sub formă de comprimate filmate (62,5 mg și 125 mg).
The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stayveer sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Other information about Stayveer
Alte informații despre Stayveer
The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Compania care produce Tracleer a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Stayveer („consimțământ informat”).
Why is Stayveer authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Stayveer în UE?
The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Al doilea studiu, care a analizat și efectul Stayveer în vindecarea ulcerelor digitale la 190 de pacienți, nu a constatat niciun efect.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stayveer?
In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
La adulți, doza inițială este de 62,5 mg de două ori pe zi timp de patru săptămâni, apoi doza trebuie mărită până la doza obișnuită de 125 mg de două ori pe zi.
Stayveer contains the active substance bosentan.
Stayveer conține substanța activă bosentan.
Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Stayveer sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
În primul studiu, pacienții care au luat Stayveer au avut în medie 1,4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni, față de 2,7 în cazul pacienților care au luat placebo.
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
Într-un studiu care a cuprins 185 de pacienți cu HAP clasa II, distanța pe care pacienții au putut să o meargă în 6 minute a fost similară la grupul tratat cu Stayveer și la grupul placebo.
What is Stayveer and what is it used for?
Ce este Stayveer și pentru ce se utilizează?
The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Substanța activă din Stayveer, bosentanul, blochează hormonul produs în mod natural, numit endotelină-1 (ET-1), care determină îngustarea vaselor de sânge.
Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Prin urmare, Stayveer împiedică îngustarea vaselor de sânge.
For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Stayveer, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Stayveer poate produce unele ameliorări și la pacienții cu HAP clasa II.
Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Stayveer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale în două studii care au cuprins în total 312 adulți.
Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Stayveer este contraindicat la pacienții care au anumite probleme de ficat, la femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide și nu folosesc metode contraceptive sigure sau la pacienții care iau ciclosporină A (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Stayveer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratarea HAP sau a sclerozei sistemice.
Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Stayveer se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasa III în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) și a atenuării simptomelor.
In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
În cazul HAP, Stayveer adăugat la tratamentul curent al pacientului a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o meargă în 6 minute (o metodă de măsurare a capacității de efort) după 16 săptămâni de tratament.
What are the risks associated with Stayveer?
Care sunt riscurile asociate cu Stayveer?
Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Stayveer se administrează pentru a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute.
The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Compania care produce Stayveer va furniza un card de avertizare pentru pacienți pentru a le reaminti că trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru funcția hepatică și să folosească mijloace eficace de contracepție pentru a evita o sarcină.
The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stayveer (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, retenție de lichide, anemie (niveluri scăzute ale hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) și rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică starea ficatului.
Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Stayveer poate fi folosit și pentru tratarea adulților cu scleroză sistemică la care circulația sanguină deficitară provocată de boală a dus la apariția de ulcere digitale (leziuni la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare).
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
La pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, vasele de sânge din degetele de la mâini și de la picioare se îngustează, ceea ce duce la apariția de ulcere.
What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Stayveer pe parcursul studiilor?
How is Stayveer used?
Cum se utilizează Stayveer?
However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Totuși, spre deosebire de placebo, Stayveer a redus rezistența vasculară cu 23 %, ceea ce indică dilatarea vaselor, după 6 luni de tratament.
How does Stayveer work?
Cum acționează Stayveer?
For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stayveer, citiți prospectul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stayveer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Stayveer și motivele autorizării medicamentului în UE
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
HAP „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice.
<No data available.>
<Nu există date disponibile.
<Accidental injection is dangerous.>
<Injectarea accidentală este periculoasă -.>
<Do not use in ….>
<Nu se utilizează pentru…>
<To the user:
<Pentru utilizator:
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
<Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
<Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
<6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
<6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani>
Pharmacotherapeutic group: {group}.
Grupa farmacoterapeutică: {grupa}
<Zero days.>
<Zero zile.
<<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
<Administrarea accidentală> < Contactul cu mucoasa› este periculoasă.
<<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
<Carne şi organe> <Ouă> <Lapte> <Miere>: {x} <ore> <zile>
<According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
<În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
<Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
<Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
<In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.>
<În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
· CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
· CONDITII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA SIGURANTA SI UTILIZARE EFECTIVA A PRODUSULUI MEDICINAL
<Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Nu utilizati {numele produsului} daca observati {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}>
<Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.>
<Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
<Incompatibilities:>
<Incompatibilitati:>
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
Personalul care intră în contact cu {speciile} vaccinate trebuie să respecte principiile de igienă generală (schimbarea hainelor, purtarea mănuşilor, curăţarea şi dezinfectarea încălţămintei) şi să acorde o atenţie deosebită manipulării deşeurilor si asternutului provenite de la {specii} vaccinate recent.>
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
<Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
<Environmental properties>
<Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător>
<Vaccinate healthy animals only.>
< vaccinati doar animalele sanatoase >
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)}
Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Deoarece acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> a fost preparat cu microorganisme vii, atenuate, trebuie luate măsuri adecvate pentru prevenirea contaminării persoanei care manipulează produsul sau a altor persoane care sunt implicate în proces.
<Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
<Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă (substanţele active) <, la adjuvant (adjuvanţi) > sau la oricare dintre excipienţi.
<Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <solvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
<A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar <cu exceptia <solventului sau a altui component ><recomandat> <furnizat> <pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar >>
· <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES>
· <OBLIGATII PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE>
· <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
· <OBLIGATII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE PENTRU AUTORIZATIILE DE COMERCIALIZARE IN CIRCUMSTANTE EXCEPTIONALE
<Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species.>
<Trebuie luate măsuri veterinare şi administrative adecvate pentru a se evita răspândirea tulpinei vaccinale la speciile susceptibile.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
[only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<Duration of immunity: {x years}>
<Durata imunitatii: {x saptamani}>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.