natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
Într-unul din cele două studii de interacţiune cu pravastatină şi eritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ariei de sub curba concentraţiei (ASC) (70%) şi a Cmax (121%) a pravastatinei.
It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
Produce acest efect prin scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului total şi a substanţelor grase din sânge numite trigliceride.
Skeletal muscle: Marked and persistent increases of creatine phosphokinase (CK) have been reported infrequently.
Muşchiul scheletic: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor creatinfosfokinazei (CK).
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
La doze mari s-au observat prelungirea perioadei de gestaţie şi dificultăţi în timpul parturiţiei.
This is because, on rare occasions, muscle problems can be serious, including muscle breakdown resulting in kidney damage, and very rarely deaths have occurred.
Motivul este acela că, în rare ocazii, problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.
• The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
- conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ascorbil palmitat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, triacetină, hidrogencarbonat de sodiu, lauroil macrogolgliceride, hidroxipropilceluloză, macrogol 20 000.
If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Dacă se suspectează colelitiaza, sunt indicate examinări ale vezicii biliare.
If you forget to take Pravafenix
Dacă uitaţi să luaţi Pravafenix
Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Fiecare capsulă conţine 19 mg de lactoză.
• Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides, increased LDL, increased gamma glutamyl transferase (various liver enzymes), liver pain (upper right abdominal pain with or without pain in the back), increased weight.
• creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
Certain predisposing factors such as age > 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
insuficienţa renală, insuficienţa hepatică, hipotiroidismul, antecedentele personale de toxicitate musculară cu o statină sau un fibrat, antecedentele personale sau familiale de tulburări musculare ereditare sau abuzul de alcool etilic, pot mări riscul de toxicitate musculară şi, prin urmare, este indicată măsurarea valorilor CK înainte de iniţierea terapiei combinate la aceşti pacienţi (vezi mai jos).
Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Dureri hepatice, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei.
If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu pravastatină trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic.
Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Creştere a valorii creatininei sanguine, scădere a clearance-ului renal al creatininei, creştere a clearance-ului renal al creatininei, insuficienţă renală
If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
(utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.
Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Se recomandă prudenţă când se administrează Pravafenix la pacienţi cu antecedente de boală hepatică sau consum ridicat de alcool etilic.
Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Efecte embriotoxice au fost demonstrate la doze între limitele de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
The capsules are supplied in Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60, or 90 capsules, and in opaque white plastic bottles containing either 14, 30, 60 or 90 capsules.
Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat” (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Pravafenix contains lactose
Pravafenix conține lactoză
A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om.
Pravafenix contains a sugar called lactose.
Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză.
There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Nu s-a înregistrat o scădere clinic semnificativă a biodisponibilităţii sau a efectului terapeutic când pravastatina a fost administrată cu o oră înainte sau la patru ore după administrarea colestiraminei sau cu o oră înainte de administrarea colestipolului.
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie.
• Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
• inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
Medicinal products metabolised by cytochrome P450
Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Do not take Pravafenix if - You are allergic to fenofibrate, pravastatin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Pravafenix dacă - sunteţi alergic la fenofibrat, pravastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pravafenix
Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
Răşinile chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor, iar în cazul administrării concomitente a răşinilor, fenofibratul trebuie luat cu 1 oră înainte sau la 4 până la 6 ore după administrarea răşinii pentru a nu împiedica absorbţia fenofibratului.
• Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
• bătăi cardiace anormale (palpitaţii), formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) şi blocarea arterelor pulmonare de cheaguri de sânge (embolie pulmonară);
• Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
• dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie), dureri de spate, modificări ale rezultatelor unor analize de sânge de laborator pentru funcţia muşchilor;
A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Un studiu farmacocinetic după administrarea în doză unică a Pravafenix a fost realizat postprandial şi în condiţii de repaus alimentar.
Peripheral polyneuropathy
Polineuropatie periferică
There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide.
Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Pravafenix nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3.).
Liver reactions: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently.
Reacţii hepatice: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice.
In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
La şobolani, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea demonstrează, la o doză de 100 mg/kg/zi (de 125 ori doza umană maximă în mg/kg/zi), o creştere statistic semnificativă a incidenţei carcinoamelor hepatocelulare numai la masculi.
Secondly, pravastatin inhibits LDL production by inhibiting the hepatic synthesis of VLDLcholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
În al doilea rând, pravastatina inhibă producţia de LDL prin inhibarea sintezei hepatice a colesterolului
If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Dacă se detectează şi se confirmă o valoare CK crescută semnificativ (> 5 ori LSVN), terapia cu Pravafenix trebuie întreruptă.
When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Pravafenix în asociere cu colestiramină sau alte răşini chelatoare de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), luaţi Pravafenix cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după administrarea răşinii.
Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Urinare anormală (inclusiv disurie, poliurie, nicturie)
Also see section 4.4
Vezi şi pct. 4.4.
Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax.
+32 (2) 411 48 28 Fax.
Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Amidon glicolat de sodiu Stearat de magneziu Talc
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Grupa farmacoterapeutică: Hipolipemiante, inhibitori de HMG CoA reductază în combinaţie cu alte hipolipemiante, codul ATC: C10BA03 Efecte farmacodinamice
Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Deoarece în condiţii de repaus alimentar nu se absoarbe la fel de bine, Pravafenix trebuie luat întotdeauna cu alimente (vezi pct. 4.5 şi
Patients receiving Pravafenix 40 mg/160 mg were compared to those receiving pravastatin 40 mg: Pravafenix significantly lowered non-HDL-C, LDL-C, TG and significantly increased HDL-C to a greater extent than pravastatin 40 mg (table).
Pacienţii care au primit Pravafenix 40 mg/160 mg au fost comparaţi cu cei care au primit pravastatină 40 mg: Pravafenix a redus semnificativ non-HDL-C, LDL-C, TG şi a crescut semnificativ
No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu fenofibrat şi pravastatină (vezi pct. 5.3)
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Pentru unele statine s-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60 and 90 hard capsules.
Cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 şi 90 de capsule.
No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Nu au fost efectuate studii cu Pravafenix la animale aflate în perioada de lactaţie.
Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine).
Pravafenix se utilizează dacă sunteţi un adult cu risc mare de boală cardiacă şi trebuie să amelioraţi valorile concentraţiilor colesterolului şi a trigliceridelor din sânge (dislipidemie mixtă), atunci când puteţi controla valorile concentraţiilor colesterolului „rău” numai cu pravastatină (o statină, medicament pentru scăderea colesterolului).
No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
- You should keep to this diet while taking Pravafenix
- Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Studiile cu fenofibrat privind fracţiunile lipoproteice indică reducerea valorilor concentraţiilor de colesterol LDL şi VLDL.
This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, greutate corporală în exces şi valori mari ale tensiunii arteriale.
Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Pravastatina nu trebuie administrată concomitent cu acidul fusidic, administrat sistemic.
The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Proprietăţile hipolipemiante ale fenofibratului observate în cadrul practicii clinice au fost explicate in vivo la şoareci transgenici şi pe culturi de hepatocite umane prin activarea receptorului de tip α activat de proliferatori ai peroxizomilor (PPARα).
In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
La pacienţii la care utilizarea acidului fusidic, administrat sistemic, este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Nu a fost observată o interacţiune farmacocinetică semnificativă atunci când fenofibratul a fost administrat concomitent cu pravastatina.
Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Distensie abdominală, dureri abdominale, dureri la nivelul etajului abdominal superior, constipaţie, diaree, xerostomie, dispepsie, eructaţie, flatulenţă, greaţă, disconfort abdominal, vărsături.
Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Acidul fenofibric nu se elimină prin hemodializă.
Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Nu luaţi Pravafenix dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus.
(eructation)).
(fenofibrat)
The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acidului fenofibric este de aproximativ
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori mari ale tensiunii arteriale.
- Gallbladder disease (see section 4.4).
- boală a vezicii biliare (vezi pct. 4.4).
Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps.
Miopatia trebuie luată în considerare la orice pacient care prezintă simptome musculare inexplicabile, precum durere sau sensibilitate la atingere, slăbiciune musculară sau crampe musculare.
Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Prin urmare, ţinând seama de contraindicaţia privind utilizarea pravastatinei în timpul alăptării, Pravafenix este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea combinată a pravastatinei şi fenofibratului la femei gravide.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Întrucât datele actuale de eficacitate şi siguranţă se bazează pe administrarea împreună cu alimente şi cu restricţii de alimentaţie, se recomandă administrarea Pravafenix în timpul mesei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
• Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
• inflamare a muşchilor (miozită), slăbiciune şi crampe musculare.
Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
Pancreatită S-a raportat pancreatită la pacienţi trataţi cu fenofibrat sau pravastatină (vezi pct. 4.3).
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie (vezi pct. 4.5).
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
La şoareci, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea cu pravastatină demonstrează, la doze de 250 şi 500 mg/kg/zi (> 310 ori doza umană maximă în mg/kg), creşteri statistic semnificative ale incidenţei carcinoamelor hepatocelulare la masculi şi femele şi a adenoamelor pulmonare numai la femele.
This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
P450 pot fi adăugate la un regim stabil cu pravastatină fără a determina modificări semnificative ale concentraţiilor plasmatice de pravastatină, aşa cum s-au observat în cazul altor statine.
Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
Modificări procentuale medii de la nivelul iniţial până în săptămâna 12 pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg o dată pe zi
The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
- Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
- Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi
The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Doza recomandată este de o capsulă pe zi în timpul mesei de seară.
Interactions relevant to pravastatin
Interacţiuni relevante pentru pravastatină
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
De asemenea, a fost stabilit beneficiul incremental al Pravafenix 40 mg/160 mg asupra parametrilor lipidici principali în comparaţie cu pravastatină 40 mg şi fenofibrat 160 mg în monoterapie.
Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Hidrogenocarbonat de sodiu Lauroil macrogolgliceride Tip 1500
Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Au fost realizate patru studii multicentrice fie cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg, fie cu simvastatină 20 mg: 3 studii au inclus o perioadă randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată activ, cu o fază de extensie cu medicaţie cunoscută, iar al patrulea a fost un studiu cu medicaţie cunoscută de 24 de săptămâni.
What Pravafenix is and what it is used for What you need to know before you take Pravafenix How to take Pravafenix
Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix Cum să luaţi Pravafenix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pravafenix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If an overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Dacă se suspectează un supradozaj, se instituie tratament simptomatic şi măsuri de susţinere adecvate în funcţie de necesităţi.
No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
Nu se consideră necesară modificarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Artralgie, dureri dorsale, creştere a valorii creatinfosfokinazei sanguine, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, mialgie,
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
În caz de supradozaj, trebuie utilizate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Both are cholesterol/lipid modifying medicines.
Ambele sunt medicamente care modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor.