natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la maimuţe, cu concentraţii plasmatice maxime de 8,9 ori mai mari decât concentraţiile obţinute la doze terapeutice la om nu s-au evidenţiat modificări electrocardiografice, inclusiv ale intervalelor QT şi QTc la administrarea a 300 mg în perfuzie intravenoasă.
• mouth ulcers
• ulceraţii la nivelul gurii
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
După administrarea posaconazol, concentațiile plasmatice de posaconazol pot crește în timp, la unii pacienți (vezi pct. 5.2).
Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Fiecare mililitru de suspensie orală conţine 40 miligrame de posaconazol.
• are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
• luați vincristină, vinblastină și orice alcaloid din vinca (medicamente folosite în tratamentul cancerului).
Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
La începutul tratamentului cu posaconazol şi pe parcursul acestuia trebuie evaluate testele funcţiei hepatice.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mm-Hg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 2,2 şi respectiv 8,9 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Procentul (%) de pacienţi cu IFI dovedite/probabile Perioada de tratament
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 2,1 şi respectiv 8,5 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de trei ori pe zi.
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you take Noxafil How to take Noxafil
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Noxafil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Noxafil Cum să luaţi Noxafil Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Noxafil Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• swelling of lymph glands (lymphadenopathy)
• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual
• afecţiuni severe ale rinichilor - semnele includ nevoia de a urina în cantitate mai mare sau mai mai mică, urină de culoare neobişnuită
Ear and labyrinth disorder Rare:
Tulburări acustice şi vestibulare Rare:
The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
Farmacocinetica posaconazolului concentrat pentru soluție perfuzabilă este comparabilă la pacienții tineri şi vârstnici.
What Noxafil is and what it is used for What you need to know before you use Noxafil How to use Noxafil
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Noxafil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Noxafil Cum să utilizaţi Noxafil Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Noxafil Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
See Section 4 for more information.
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Sex Farmacocinetica comprimatelor de posaconazol este comparabilă la bărbaţi şi femei.
• abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning
• senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeală, mâncărimi, furnicături, înţepături sau arsuri
• low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
• valori scăzute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidenţiate la analizele de sânge aceasta poate determina sângerări
Clear, colourless to yellow liquid.
Concentrat pentru soluție perfuzabilă Lichid limpede, incolor până la galben.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Analiza FC realizată pe pacienţii Cav a arătat că 81% dintre subiecții trataţi cu doză de 300 mg o dată pe zi au obţinut Cav previzionată la starea de echilibru între 500 şi 2500 ng/ml.
• rectal discomfort
• disconfort la nivelul rectului
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Noxafil.
• signs of liver problems, these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
• semne de afecțiuni ale ficatului, acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiate prin analize de sânge
Do not take Noxafil if any of the above apply to you.
Nu luaţi Noxafil dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
After administration of
Mod de administrare
The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Farmacocinetica posaconazolului concentrat pentru soluție perfuzabilă este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/probabilă Perioada de tratament
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Noxafil.
• signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
• semne de afecțiuni ale ficatului - acestea includ îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină neobișnuit de închisă la culoare sau scaun deschis la culoare, vărsături fără motiv, afecțiuni ale stomacului, pierderea apetitului sau oboseală neobişnuită sau slăbiciune, creşterea valorilor enzimelor ficatului evidenţiate prin analize de sânge
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolani, la expuneri sistemice de 1,4 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
• breast pain
• dureri de cap
A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Pe parcursul unui studiu cu doze repetate, cu durata de o lună, efectuat la maimuțe, a fost observată o incidență a trombozei/emboliei pulmonare fără legatură cu doza.
In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Într-un studiu care a inclus 136 copii și adolescenți cu neutropenie, cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 17 ani, aproximativ 50% dintre aceștia au atins obiectivul prestabilit (în Ziua 7, Cmed a fost cuprinsă între 500 ng/ml și 2500 ng/ml), după ce au fost tratați cu posaconazol suspensie orală în doze de până la 18 mg/kg/zi, divizate în trei prize zilnice.
Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 100 mg de posaconazol.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
După administrarea concomitentă de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi) şi atazanavir (300 mg o dată pe zi), timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, Cmax şi ASC ale atazanavirului au crescut în medie de 2,6 ori şi respectiv 3,7 ori (între 1,2 şi 26 ori).
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
Într-un studiu non-comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea unei doze de posaconazol suspensie orală de 800 mg/zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi cu boală refractară la amfotericina B (incluzând formele farmaceutice liposomale) sau la itraconazol sau la pacienţi care nu au tolerat aceste medicamente.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolani, la expuneri sistemice de 2,2 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps
Blocajul împiedică trecerea conţinutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare,
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Noxafil.
Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Învelișul comprimatului Alcool polivinilic Macrogol 3350
Other medicines and Noxafil
Noxafil împreună cu alte medicamente
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
- Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice;
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolani, la expuneri sistemice de 2,1 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
Fiecare comprimat conţine 100 mg de posaconazol.
Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
How to take Noxafil
Cum să luaţi Noxafil
Posaconazole tablets
Posaconazol comprimate
Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
Datele privind administrarea comprimatelor de posaconazol în rândul diferitelor rase sunt insuficiente.
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
- Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericina B; - Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
Famotidine
Alăptarea
breast pain
Linguriţă dozatoare
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la maimuţe, cu concentraţii plasmatice maxime de 8,5 ori mai mari decât concentraţiile obţinute la doze terapeutice la om nu s-au evidenţiat modificări electrocardiografice, inclusiv ale intervalelor QT şi QTc.
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
Administrarea de doze repetate de fosamprenavir (700 mg de două ori pe zi, timp de 10 zile) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului suspensie orală (200 mg o dată pe zi în prima zi, 200 mg de două ori pe zi în ziua a doua, urmate de 400 mg de două ori pe zi, timp de 8 zile) cu 21% şi, respectiv 23%.
Includes other less common species or species unknown eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice.
There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Datele privind administrarea de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă în rândul diferitelor rase sunt insuficiente.
• chest discomfort
• senzaţie de nervozitate
Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Fiecare flacon conține 300 mg de posaconazol.
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
pirexie (febră), astenie, fatigabilitate edem, durere, frisoane, greață, disconfort la nivelul pieptului, intoleranţa la medicament, stare de nervozitate, durere la locul de perfuzare, flebită la locul de perfuzare, tromboză la locul de perfuzare, inflamarea mucoasei edem lingual, edem facial
Summary of posaconazole tablet bridging study
Rezumatul studiului de complementaritate efectuat cu posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă
• some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
• unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzând: fenitoina,
Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
În cazul apariţiei de semne şi simptome clinice care sugerează apariţia unei afecţiuni hepatice trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Noxafil.
Posaconazole tablet and oral suspension safety
Posaconazol suspensie orală Grup de control extern
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la maimuţe, la expuneri sistemice de 4,6 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice obţinute la doze terapeutice la om nu s-au evidenţiat modificări electrocardiografice, inclusiv ale intervalelor QT şi QTc.
nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
greaţă vărsături, durere abdominală, diaree, dispepsie, xerostomie, flatulenţă, constipaţie, discomfort la nivelul zonei anorectale pancreatită, distensie abdominală, enterite, disconfort epigastric, eructaţie, boală de reflux gastroesofagian, edem bucal hemoragii gastrointestinale, ileus
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
pirexie (febră), astenie, fatigabilitate edem, durere, frisoane, stare de rău, disconfort la nivelul pieptului, intoleranţa la medicament, stare de nervozitate, inflamarea mucoasei edem lingual, edem facial
hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
hipertensiune arterială hipotensiune arterială, tromboflebită, vasculită embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă
Amikacin sulfate Caspofungin
Sulfat de amikacină Caspofungină Ciprofloxacină Daptomicină
How to store Noxafil
Cum să luați Noxafil
Repeat dose administration of oral posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Administrarea orală de doze repetate de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi, timp de 16 zile) a crescut Cmax şi ASC ale sirolimus (doză unică de 2 mg) în medie de 6,7 ori şi, respectiv
B. PACKAGE LEAFLET
• umflarea cavității bucale
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil if you:
Înainte să luaţi Noxafil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Not known:
Notă:
Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: - infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită; - infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit; - infecţii determinate de fungi care produc boli cum sunt „cromoblastomicoza” şi „micetomul” care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit; - infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, vasculită embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă
menstrual disorder
tulburări menstruale durere la nivelul sânilor
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Evenimentele de ocluzie vasculară s-au produs la 44 din aceşti 131 de pacienţi.
• an appropriate response to the treatment is reached
• se obţine un răspuns adecvat la tratament
Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 7, Tabelul 8 şi Tabelul 9.
93055 Regensburg Germany
93055 Regensburg Germania
4879 AC Etten-Leur Netherlands
4879 AC Etten-Leur Olanda
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu ponatinib, deoarece poate fi ceva grav.
1105 BP Amsterdam Netherlands
1105 BP Amsterdam Olanda
What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig Nu luaţi Iclusig
• if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Vezi pct. 4.2 pentru evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 pentru situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai în vârstă sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
No venous occlusive events were fatal.
Niciunul dintre evenimentele ocluzive venoase nu a fost letal.
Date of latest renewal: 8 February 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
La majoritatea pacienţilor care au prezentat un eveniment de hepatotoxicitate, primul eveniment a apărut în primul an de tratament.
• evaluations of your heart function and the condition of your arteries and veins
• Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră.
Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
Informați-vă imediat medicul dacă apare inflamarea pancreasului.
Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Toxicitate hepatică de gradul 2, persistentă (mai mult de 7 zile)