natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Benepali are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Enbrel și este distribuit în organism în același mod.
What are the risks associated with Benepali?
Care sunt riscurile asociate cu Benepali?
What is Benepali and what is it used for?
Ce este Benepali și pentru ce se utilizează?
Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Pacienților care iau Benepali trebuie să li se furnizeze cardul special de avertizare care prezintă pe scurt informații importante de siguranță privind medicamentul, astfel încât aceștia să poată recunoaște orice reacții adverse grave și să știe când să solicite urgent sfatul medicului.
Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Benepali conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar”.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere de cel puțin 20 % a scorurilor ACR (care măsoară durerea și umflarea articulațiilor, precum și alte simptome) după 24 de săptămâni de tratament.
The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanța activă din Benepali, etanerceptul, este o proteină concepută pentru a bloca activitatea unei proteine din organism numite factor de necroză tumorală (TNF).
Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Benepali este un medicament antiinflamator.
The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benepali sunt reacții la locul injectării (inclusiv sângerare, înroșire, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții cutanate).
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Benepali se utilizează la pacienții care nu au răspuns la alte tratamente sau care nu pot urma alte tratamente pentru această boală.
Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
Tratamentul cu Benepali trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Benepali.
Why is Benepali approved?
De ce a fost aprobat Benepali?
In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
În plus, un studiu care a comparat Benepali cu Enbrel la adulții cu poliartrită reumatoidă a demonstrat că ambele medicamente sunt la fel de eficace.
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Având în vedere că Benepali este un medicament biosimilar, nu este necesară repetarea pentru Benepali a tuturor studiilor efectuate pentru Enbrel cu privire la eficacitatea și siguranța etanerceptului.
Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
De asemenea, Benepali se poate utiliza la pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care nu au luat metotrexat înainte;
The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Benepali.
For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Benepali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Benepali, citiți prospectul.
Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
De asemenea, Benepali a fost comparat cu Enbrel într-un studiu principal care a cuprins 596 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă aflată în stadii moderate până la severe în pofida tratamentului cu metotrexat.
What benefits of Benepali have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Benepali pe parcursul studiilor?
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
• unele forme de artrită juvenilă idiopatică (o boală rară a copilăriei care cauzează inflamația articulațiilor) la următoarele grupe de pacienți:
Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Benepali este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții.
Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Benepali cu Enbrel au demonstrat că substanța activă din Benepali este foarte similară cu cea din Enbrel din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Rezultatele acestui studiu au dovedit că Benepali este la fel de eficace ca Enbrel în reducerea simptomelor poliartritei reumatoide: 78 % din pacienții cărora li s-a administrat Benepali (193 din 247) au obținut o reducere de cel puțin 20 % a scorurilor ACR după 24 de săptămâni de tratament, față de 80 % din pacienții cărora li s-a administrat Enbrel (188 din 234).
For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Benepali, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
• artrită psoriazică la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Această proteină se găsește în concentrații ridicate la pacienții cu boli pentru al căror tratament se utilizează Benepali.
Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
Benepali nu se utilizează la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg, întrucât nu există forme farmaceutice de Benepali în doze mici.
Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Benepali se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar), la adulții cu boală moderată sau severă și care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, sau în monoterapie, dacă metotrexatul nu este indicat pentru pacient.
Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Benepali este disponibil sub formă de seringi sau stilouri injectoare preumplute care conțin o soluție pentru injecție subcutanată.
• severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
• spondilartrită axială severă fără semne radiologice (o boală inflamatoare cronică a coloanei vertebrale), când există semne obiective de inflamare, dar fără anomalii observate pe radiografii;
− patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
− pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu boală care afectează mai multe articulații (poliartrită cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și cu boală care inițial afectează câteva articulații și apoi se extinde la mai multe (oligoartrită), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
A fost realizat un studiu pentru a demonstra că Benepali produce concentrații similare de substanță activă în organism cu cele produse de Enbrel.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
• psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) cu boală moderată până la severă la adulți și la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu boală cronică severă.
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
• artrită reumatoidă în stadiu moderat până la sever (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) la adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste).
− adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
− adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu artrită asociată cu entezită, care nu au răspuns adecvat la tratamentul standard sau care nu pot lua tratamentul standard;
How does Benepali work?
Cum acționează Benepali?
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
• spondilită anchilozantă severă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor coloanei vertebrale) la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
How is Benepali used?
Cum se utilizează Benepali?
− adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
− adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamația articulațiilor), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The European Commission issued a decision on:
Comisia Europeană a emis o decizie privind:
Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Rezultatul a patru proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Which medicines are affected by the Agency's review?
Ce medicamente sunt afectate de evaluarea agenţiei?
20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1
20 februarie 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable.
Prin urmare, rezultatele studiilor vizate nu au putut fi considerate sigure.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu reţete?
More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informaţii suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
• Pacienţii care iau unul dintre medicamentele generice care au fost suspendate trebuie să ştie că există tratamente alternative.
The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
Comitetul a analizat importanţa datelor din aceste studii în contextul datelor generale prezentate în cereri.
The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
CHMP a confirmat concluziile precedente cu privire la aceste medicamente.
The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
De asemenea, CHMP a solicitat companiilor să furnizeze orice date suplimentare relevante care nu au fost prezentate ca parte din cererile iniţiale.
• Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
• Pacienţii şi medicii care prescriu reţete trebuie să reţină că nu există niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru niciunul din aceste medicamente existente în prezent pe piaţă.
However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Întrucât Tygacil nu este însă aprobat pentru utilizarea la această grupă de pacienţi, nu a fost considerată necesară nicio acţiune specifică.
For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Pentru informaţii suplimentare, vezi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Unul dintre studii este un studiu „farmacocinetic” la copii, ale cărui rezultate sunt incluse în informaţiile referitoare la produs.
Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Cu toate acestea, CHMP a solicitat companiei să actualizeze informaţiile referitoare la produs cu datele corectate.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să evalueze dacă problemele identificate au un impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate autorizate prin procedura centralizată şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
La cererea companiei care comercializează Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, CHMP a reexaminat avizul iniţial pentru aceste medicamente şi a confirmat recomandarea anterioară la 13 decembrie 2012.
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
• Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy: 20 februarie 2013
During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
În cursul procedurii de reexaminare pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, compania a prezentat noi date, ceea ce nu este permis în cadrul unei reexaminări.
For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Pentru Temodal şi Tygacil constatările nu au niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi nu este necesară nicio acţiune suplimentară.
Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Deşi comitetul a reţinut că nu au fost identificate probleme cu produsele aflate în prezent pe piaţă, studiile de bioechivalenţă fac parte în mod obligatoriu din cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele generice.
In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
În iulie 2012, CHMP a realizat o evaluare similară pentru alte trei medicamente vizate autorizate prin procedura centralizată: Conbriza, PecFent şi Torisel.3
The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Comitetul a concluzionat că datele din aceste studii au fost confirmate de alte studii, realizate în alte locuri, şi, prin urmare, că nu există niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al Temodal şi că nu este necesară nicio acţiune suplimentară.
This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Această evaluare a fost iniţiată de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată şi de agenţia de reglementare pentru medicamente din Regatul Unit pentru medicamentele autorizate prin proceduri naţionale.
In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
În plus, agenţia pentru reglementarea medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru medicamentele vizate autorizate prin proceduri naţionale.
In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
În iulie 2012, CHMP efectuase deja o evaluare similară pentru alte trei medicamente (Conbriza, PecFent şi Torisel) şi a concluzionat că nu există niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute.
For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Pentru aceste medicamente generice, studiile realizate la sediul Cetero Research din Texas au fost studii de bioechivalenţă, pentru a demonstra că acestea produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă ca şi medicamentele de referinţă.
The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Toate studiile vizate au fost realizate la sediul Cetero Research din Houston, Texas, SUA.
The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
EMA a fost înştiinţată cu privire la faptul că inspecţiile recente al Agenţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) la unitatea Cetero Research din Texas au ridicat motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost efectuate analizele de laborator ale anumitor studii, numite „bioanalitice”, la acest sediu în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
La 20 septembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru nouă medicamente2 autorizate prin proceduri centralizate şi naţionale, ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la modul de efectuare a anumitor analize de laborator şi studii prezentate ca parte a cererilor de autorizaţie de introducere pe piaţă ale acestora.
Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor pentru care au fost desfăşurate studii la unitatea Cetero Research din Texas
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, pentru şapte medicamente (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.), unele dintre studiile care au susţinut autorizaţiile care au fost acordate acestora nu au putut fi considerate sigure.
As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Deoarece rezultatele acestor studii nu au putut fi considerate sigure, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale acestor produse trebuie suspendate până când companiile vor furniza date acceptabile.
• Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
1 Numerele procedurilor: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
• Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
• Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 decembrie 2012
• Temodal: 26 November 2012
• Temodal: 26 noiembrie 2012