natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Aceasta înseamnă că Pegasys se injectează cu un ac scurt, în ţesutul gras de sub pielea de pe abdomen sau coapsă.
The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Pegasys şi ribavirină nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi alte tipuri de transplant.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
În studiul NR 15961, pacienţii cărora li s-a administrat simultan stavudină şi tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină, incidenţa pancreatitei şi/sau a acidozei lactice a fost de 3% (12/398).
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
• Alegeţi locul pentru injectare la nivelul abdomenului sau coapsei (exceptând ombilicul sau linia taliei).
Do not use Pegasys
Nu utilizaţi Pegasys
No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Nu s-a observat nicio dovadă evidentă de interacţiune medicamentoasă la 47 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC, care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (lamivudina şi zidovudina sau stavudina).
Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Depresie, anxietate, halucinaţii, comportament anormal, agresivitate, furie, deficit de atenţie /hiperactivitate
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Dacă sunt luaţi în considerare pentru tratament pacienţi infectaţi cu genotipul 1 de virus hepatitic, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon şi ribavirină, durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Monotherapy for hepatitis C should only be considered in case of contraindication to other medicinal products.
Monoterapia este indicată pentru tratamentul hepatitei C doar în cazul în care alte medicamente sunt contraindicate.
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys, cât şi al tratamentului asociat cu ribavirină, până la 2% dintre pacienţi au prezentat valori crescute ale ALT, care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
Clasificarea Child-Pugh poate fi influenţată de factori legaţi de tratament (de exemplu hiperbilirubinemia indirectă, scăderea albuminemiei) şi nu este neaparat determinată de decompensarea hepatică.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
La pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV-VHC, sunt disponibile date limitate privind eficacitatea şi siguranţa, pentru pacienţii cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/µl.
In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
În studiile clinice cu durata tratamentului de 48 de săptămâni şi perioadă de monitorizare de 24 de săptămâni, profilul de siguranţă pentru Pegasys în HBC a fost similar cu cel observat în HCC.
Study NV17317
Studiul NV17317
● a container for the waste material
• un recipient pentru deşeuri
For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea de 23 kg sau mai mare, o schemă de administrare a dozei utilizând comprimatele de 200 mg ribavirină este prezentată în tabelul 7.
Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit şi capacul într-un container de unică folosinţă ce nu poate fi perforat, disponibil prin intermediul farmaciei sau medicului dumneavoastră.
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
AgHBe negativ/Anticorpi anti-HBe prezenţi Studiul WV16241
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Prin urmare, este necesară precauţie privind administrarea la pacienţii cu numărul de celule CD4 mic.
• Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
• Disfuncţie hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Doze săptămânale de până la 540 şi 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal, respectiv pentru leucemie mieloidă cronică.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
La om, clearance-ul sistemic al peginterferonului alfa-2a este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa-2a nativ.
(copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
(copii/ml) /5,26) ** Pacienţii care au trecut la tratamentul cu Pegasys după perioada principală de observaţie şi înainte de monitorizarea din săptămâna 24 au fost consideraţi non-respondenţi.
Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Infecţii: infecţii fungice, virale şi bacteriene.
Do not:
Nu trebuie să:
● small bandage or sterile gauze
• un bandaj mic sau tifon steril
Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
Nu trebuie administrat la prematuri, nou-născuţi sau la copiii cu vârsta sub 3 ani.
● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
• dacă pacientul este un copil care are sau a avut afecţiuni psihice grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de suicid.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Scăderea NAN a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2), atingând valori normale în săptămâna 8 la majoritatea pacienţilor şi revenind la valoarea iniţială la toţi pacienţii după aproximativ 16 săptămâni.
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost, în general, de severitate uşoară până la moderată şi nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului.
At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
În săptămâna 48 de tratament cu Pegasys, s-a observat o scădere procentuală a percentilelor de greutate şi înălţime cu peste 15 procente peste curbele normative de creştere, la 6% dintre pacienţi pentru înălţime şi la 11% dintre pacienţi pentru greutate, în timp ce scăderea înregistrată la grupul netratat a fost de 2% dintre pacienţi pentru înălţime şi 9% pentru greutate.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Indiferent de doza iniţială sau de gradul insuficienţei renale, pacienţii trebuie monitorizaţi, iar în cazul apariţiei reacţiilor adverse, doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului.
Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Durata tratamentului în cazul în care Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Pegasys trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu psoriazis, iar în cazul apariţiei sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Pegasys este destinat administrării de către pacient sau de către persoana care îngrijeşte pacientul.
Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
La adulţii cu infecţie cronică cu VHC, datele de siguranţă preliminare şi limitate nu au demonstrat o deviere evidentă de la profilul cunoscut de siguranţă al asocierii, dar, important, nu a fost raportat impactul potenţial asupra creşterii.
Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Tulburări ale muşchilor şi oaselor: deteriorare gravă a muşchilor şi durere Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
• dacă sunteţi un bărbat care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, nu întreţineţi relaţii sexuale neprotejate cu o femeie gravidă.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Studiul WV16240 a înrolat pacienţi cu AgHBe pozitiv, în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienţi cu AgHBe negativ şi cu anticorpi anti-HBe pozitivi.
For children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC, the recommended dose of ribavirin is based on the patient's body weight, with a target dose of 15 mg/kg/day, divided in two daily doses.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani cu HCC, doza recomandată de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză de atac de 15 mg/kg şi zi, divizată în două doze zilnice.
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
La aceşti pacienţi, toleranţa la terapia asociată şi factorii de prognostic suplimentari, cum ar fi gradul de fibroză, trebuie luaţi în considerare când se stabileşte durata tratamentului.
The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Profilele de siguranţă în ambele grupuri tratate cu ribavirina au fost similare şi în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tratamentului cu Pegasys în asociere cu ribavirina şi nu au indicat nicio diferenţă semnificativă, cu excepţia unei uşoare accentuări a anemiei în braţul de tratament la care s-a administrat doza mai mare de ribavirină.
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt grupate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
În studiile clinice cu Pegasys în HVB, creşterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări uşoare ale altor parametrii ai funcţiei hepatice, fără dovada decompensării hepatice.
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Pacienţii care au fost retraşi din tratamentele anterioare cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină din cauza toxicităţii hematologice au fost excluşi din înrolarea în acest studiu clinic.
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
• Ţineţi flaconul şi seringa într-o mână şi întoarceţi flaconul şi seringa în jos (4).
• Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
• Nou-născuţi şi copii în vârstă de până la 3 ani, din cauza excipientului alcool benzilic(vezi pct. 4.4 pentru alcool benzilic)
Swollen face, drug eruption,
Umflare a feţei, erupţie medicamentoasă
The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Principala modificare legată de tratament a fost o anemie reversibilă uşoară până la moderată, severitate care a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre cele două substanţe administrate separat.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conţin interferon alfa, în special la pacienţii cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecţie cu HIV, ciroză).
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile după administrarea Pegasys la nivelul braţului, comparativ cu administrarea în abdomen şi coapsă.
With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Ţinând seringa cu acul îndreptat în sus, asiguraţi-vă că vârful acului se găseşte în soluţia de Pegasys.
Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Este necesară prudenţă la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresiv.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Peginterferonul alfa-2a se găseşte, în special, în plasmă şi în lichidul extracelular, după cum indică volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vd) de 6 până la 14 litri, determinat după administrare intravenoasă la om.
Suicide, psychotic disorder
Suicid, tulburări psihotice
HBV genotype A B
VHB genotip A B
In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
În aproximativ jumătate din cazurile de creşteri foarte mari, depăşind de 10 ori LSVN, doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut, în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate.
One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
Modificarea dozei într-o singură etapă (Aproximativ 7,5 mg/kg şi zi)
No biomarker can be identified with acceptable performance for HBeAg-negative patients with HBV genotype B or C infection.
Nu poate fi identificat niciun biomarker cu performanţă acceptabilă în cazul pacienţilor cu AgHbe negativ în cadrul infecţiei cu VHB genotip B
Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
Apăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu fermitate pe piele până ce capacul acului este complet împins în interiorul stiloului.
Disposal of the injection materials
Eliminarea materialelor folosite pentru injectare
Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) For the full list of excipients, see section 6.1.
Alcool benzilic (10 mg/1 ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
• dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacienţii predispuşi la apariţia tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut.
For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani cu HBC şi care au BSA mai mare de 0,54 m2 şi la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 5 şi 17 ani cu HCC şi care prezintă BSA mai mare de 0,71 m2, dozele de Pegasys recomandate sunt prezentate în tabelul 4.
When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Când s-a utilizat în asociere cu ribavirină, Pegasys nu a produs la maimuţă niciun efect care nu a fost observat anterior în cazul în care fiecare substanţă a fost administrată singură.
Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Fluctuaţiile valorilor anormale ale testelor pentru evaluarea funcţiei hepatice sunt frecvente la pacienţii cu HCC.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down to the appropriate graduation.
• Injectaţi soluţia împingând uşor pistonul până la capăt, până la gradaţia corespunzătoare.
● the medicine is cloudy
• medicamentul este tulbure
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră orice neclarităţi aveţi.
Adult and paediatric patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu tulburări oftalmologice preexistente (de exemplu, retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie examinaţi oftalmologic periodic în timpul tratamentului cu Pegasys.
p value
valoarea p
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein.
Interferon alfa-2a este conjugat cu bi-[monometoxi polietilenglicol] cu un raport de substituţie de un mol polimer/mol proteină.
In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
În cazurile individuale în care beneficiul administrării ribavirinei concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă ca monitorizarea hematologică atentă să fie realizată în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Pegasys nu a fost evaluat la pacienţii cu ciroză decompensată (de exemplu: grupă B sau C Child-Pugh sau cu sângerare din varicele esofagiene) (vezi pct. 4.3).
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
Toate braţele de tratament au avut o perioadă de monitorizare fără tratament de 24 săptămâni.
● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
• Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptat în sus, detaşaţi seringa de la acul lung, păstrând acul în flacon şi fără să atingeţi vârful seringii.
The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Doza uzuală de Pegasys se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Valorile ARN-VHC scad în manieră bifazică la pacienţii cu hepatită C care au răspuns la tratamentul cu 180 micrograme Pegasys.
ALT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
ALT <1xLSVN >=1xLSVN<1.5xLSVN >=1.5xLSVN<2xLSVN >=2xLSVN<5xLSVN >=5xLSVN<10xLSVN >=10xLSVN 0/2 (0,0%)
In chronic hepatitis B the duration of Pegasys treatment is 48 weeks.
În cazul hepatitei B cronice, tratamentul cu Pegasys este de 48 de săptămâni.
● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
• încercaţi să deschideţi sau să îndepărtaţi învelişul stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
După o injecţie subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice de peginterferon alfa-2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore.
During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
În timpul tratamentului, pacienţii infectaţi concomitent trebuie atent monitorizaţi, pentru decelarea semnelor şi simptomelor de decompensare hepatică (incluzând ascită, encefalopatie, hemoragie variceală, afectarea funcţiei de sinteză hepatică; de exemplu, scor Child-Pugh ≥ 7).
Pegasys is used to treat chronic hepatitis B or chronic hepatitis C in adults.
Pegasys este utilizat pentru a trata hepatita B cronică sau hepatita C cronică la adulţi.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
La pacienţii cu boală cardiovasculară, anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei (vezi pct. 4.2).
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN-VHB (UI/ml) = ADN-VHB
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Niciunul dintre pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHB nu au fost incluşi în aceste studii clinice.