natgillin/translations-raw huggingface dataset:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală.
In the case of a rise of liver enzymes the treatment should be stopped.
În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
It is used for treating acid-related diseases of the stomach and intestine.
Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.
In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
În cadrul unor studii cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea efectuate pe şobolani au fost identificate neoplasme neuroendocrine.
What Protium is and what it is used for Before you take Protium How to take Protium Possible side effects How to store Protium Further information
Ce este Protium şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Protium Cum să luaţi Protium Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Protium Informaţii suplimentare
Mean peak plasma concentrations were increased by about 60 %.
Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au crescut cu aproximativ 60 %.
One tablet, two times a day plus two antibiotic tablets of either amoxicillin, clarithromycin and metronidazole (or tinidazole), each to be taken two times a day with your pantoprazole tablet.
Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol.
Soya oil
Ulei de soia
Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased sodium level in blood.
- Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome);
Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
Deoarece pantoprazolul se leagă de enzima distală faţă de nivelul receptor al celulei, acesta poate inhiba secreţia de acid hidrocloric în mod independent de stimularea provocată de alte substanţe (acetilcolină, histamină, gastrină).
Following administration of single oral doses of 20 or 40 mg pantoprazole to children aged 5 - 16 years AUC and Cmax were in the range of corresponding values in adults.
După administrarea orală a unor doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 16 ani, valorile AUC şi Cmax se situau în intervalul corespunzător valorilor de la adulţi.
He will check your liver enzymes more frequently.
Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în
The content of the vial is for single intravenous use only.
Conţinutului flaconului este destinat exclusiv pentru o utilizare pe cale intra-venoasă.
After healing of the relapse the dose can be reduced again to 20 mg pantoprazole.
După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la 20 mg de pantoprazol.
The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age (>65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
Riscul ridicat trebuie evaluat în funcţie de factorii individuali de risc, de exemplu, vârstă înaintată (>65 ani), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau de sângerări ale tractului gastrointestinal superior.
Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
Pantoprazolul va fi dializat numai în cantităţi foarte reduse.
As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during longterm treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
Ca urmare, în timpul unui tratament de lungă durată o creştere uşoară spre moderată a numărului de celule endocrine (ECL) din stomac se constată într-un număr mic de situaţii (de la hiperplazie simplă la hiperplazie adenomatoidă).
No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including dialysis patients).
Nu este recomandată reducerea dozei când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu insuficienţă renală (inclusiv pacienţi trataţi prin dializă).
As with other proton pump inhibitors and H2 receptor inhibitors, treatment with pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Ca şi în cazul altor inhibitori de pompă de protoni şi al inhibitorilor receptorilor H2, tratamentul cu pantoprazol reduce aciditatea din stomac şi ca urmare provoacă o creştere a nivelului de gastrină, proporţional cu reducerea nivelului de aciditate.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) a reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; a reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections.
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.
In the presence of any alarm symptom (e. g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis, anaemia or melaena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment with pantoprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate reduce simptomele şi întârzia diagnosticul.
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.
Use the reconstituted and diluted solution within 12 hours.
Utilizaţi soluţia reconstituită şi diluată în termen de 12 ore.
Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Protium nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu.
Germany Greece
Germania Grecia
Do not use Protium if you notice that the visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed).
Nu utilizaţi Protium dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat).
Rash / exanthema / eruption;
Eczeme / exantem / erupţii;
Excretion into human milk has been reported.If you are pregnant, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding, you should use this medicine only if your doctor considers the benefit for you greater than the potential risk for your unborn child or baby.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravid ă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
These findings have no implications for the posology of pantoprazole.
Aceste constatări nu au afectat dozarea pantoprazolului.
The other ingredients are: disodium edetate and sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Celelalte componente sunt: edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)
If you need to take medicines called NSAIDs continuously and receive Protium because you have an increased risk of developing stomach and intestinal complications.
- Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Protium deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului.
Pantoprazole is extensively metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450.
Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Portugalia România Slovacia Slovenia Spania
Treatment of gastric ulcer
Tratamentul ulcerului gastric
Although the main metabolite has a moderately delayed halflife (2 - 3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire întârziat într-o proporţie moderată (2 - 3 h), excreţia este totuşi rapidă şi astfel nu are loc acumularea.
Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
- Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Protium pentru eradicarea Helicobacter pylori.
Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în mediul acid din împrejmuirea celulelor parietale unde va inhiba enzima H+, K+-ATPazei, adică etapa finală a producţiei de acid hidrocloric din stomac.
If the illness returns, your doctor can double the dose, in which case you can use Protium 40 mg tablets instead, one a day.
În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Protium 40 mg, pe zi.
Weight changes
Modificări ale greutăţii corporale
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Mecanismul care duce la formarea carcinoizilor gastrici prin benzimidazoli substituiţi a fost investigat cu atenţie şi duce la concluzia că aceasta este o reacţie secundară la nivelurile extrem de ridicate de gastrină serică care apar la şobolani în timpul tratamentului cronic cu doze mari.
Blister (ALU/ALU blister) without cardboard reinforcement.
Blister (ALU/ALU blister) fără ranforsare din carton.
- Medicines such as ketoconazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections) or erlotinib (used for certain types of cancer) because Protium may stop these and other medicines from working properly.
- Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Protium poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
Dry mouth;
Senzaţie de gură uscată;
A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
S-a observat o uşoară creştere a modificărilor neoplastice ale tiroidei în grupul şobolanilor care au primit cea mai mare doză (200 mg/kg).
The recommended oral dose is one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day.
Doza orală recomandată este de un comprimat gastro-rezistent de Protium 20 mg pe zi.
Adults and adolescents 12 years of age and above Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
- Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) dezorientare.
In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range (<10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
În cazul în care este necesar un control rapid al acidului, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg de Protium pentru scăderea producerii de acid şi încadrarea în intervalul dorit (<10 mEq/h) în termen de o oră.
Greece Hungary Ireland Italy
Grecia Ungaria Irlanda Italia
If you are prescribed more than two vials (80 mg) a day, the injections will be given in two equal doses.
Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale.
Any increased risk will be assessed according to your own personal risk factors such as your age (65 years old or more), a history of stomach or duodenal ulcers or of stomach or intestinal bleeding.
Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.
Your doctor may tell you to increase to 2 tablets daily.
Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000) rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000) foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
The recommended starting dose is usually two tablets a day.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi.
If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
În cazul în care este inevitabilă administrarea concomitentă de atazanavir şi un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), precum şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavir.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producătorul
Each gastro-resistant tablet contains 1.06 microgram soya oil.
Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine ulei de soia 1.06 micrograme.
Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 3 and 6 h and the AUC values increased by a factor of 3 - 5, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Deşi pentru pacienţii cu ciroză hepatică (clasele Child A şi B) valorile de înjumătăţire cresc până la 36 h şi valorile AUC se măresc cu un coeficient cuprins între 3 şi 5, concentraţia serică maximă este doar uşor mărită cu un coeficient de 1,3 în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Results from a range of interaction studies demonstrate that pantoprazole does not effect the metabolism of active substances metabolised by CYP1A2 (such as caffeine, theophylline), CYP2C9 (such as piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (such as metoprolol), CYP2E1 (such as ethanol) or does not interfere with p-glycoprotein related absorption of digoxin.
Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu realizează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.
Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 7 and 9 h and the AUC values increased by a factor of 5 - 7, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.5 compared with healthy subjects.
Deşi pentru pacienţii cu ciroză hepatică (clasele Child A şi B) valorile de înjumătăţire cresc până la 79 h şi valorile AUC se măresc cu un coeficient cuprins între 5 şi 7, concentraţia serică maximă este doar uşor mărită cu un coeficient de 1,5 în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doză iniţială de două flacoane (80 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid stomacal.
twice daily one tablet Protium + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole) + twice daily 250 - 500 mg clarithromycin c) twice daily one tablet Protium + twice daily 1000 mg amoxicillin + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole)
a) câte un comprimat de Protium de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi + 500 mg claritromicină de două ori pe zi b) câte un comprimat de Protium de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi + 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi c) câte un comprimat de Protium de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi + 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi
If you have severe liver problems.
- Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.
If combination therapy is not an option, e.g. if the patient has tested negative for H. pylori, the following dose guidelines apply for Protium monotherapy:
Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Protium se aplică următoarele indicaţii:
Treatment of duodenal ulcer
Tratamentul ulcerului duodenal
Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of preexistence)
Confuzie (în special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei)
After preparation, the solution must be used within 12 hours.
După preparare, soluţia trebuie utilizată în termen de 12 ore.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă .
Each vial contains 1 mg disodium edetate and 0.24 mg sodium hydroxide.
Fiecare flacon conţine 1 mg edetat disodic şi 0.24 mg hidroxid de sodiu.
Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 20 mg oral dose.
Pantoprazol este absorbit rapid şi concentraţia maximă în plasmă este obţinută după o singură doză orală de 20 mg.
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at not more than 25 °C.
Dacă nu este folosit imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură sub 25° C.
Symptom relief is generally accomplished within 2-4 weeks.
Simptomele sunt ameliorate în general într-o perioadă de 2-4 săptămâni.
Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 40 mg oral dose.
Pantoprazol este absorbit rapid şi concentraţia maximă în plasmă este obţinută după o singură doză orală de 40 mg.
Abdominal distension and bloating; Constipation; Dry mouth;
Distensie abdominală şi balonare; Constipaţie;
Two vials (80 mg pantoprazole) a day.
Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi.
Abdominal distension and bloating;
Distensie abdominală şi balonare;
Glass or plastic containers should be used for dilution.
Trebuie folosite pentru diluţie recipiente din sticlă sau plastic.
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.
In the case of a rise of the liver enzymes, the treatment should be discontinued (see section 4.2).
În cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).
The table below lists adverse reactions reported with pantoprazole, ranked under the following frequency classification:
În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei:
Interaction studies with drugs also metabolized with these pathways, like carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.
Any product that has remained in the container or the visual appearance of which has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Polysorbate 80
Copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1) Polisorbat 80
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
- If you suffer from severe liver problems, you should not take more than one tablet 20 mg pantoprazole a day (for this purpose tablets containing 20 mg pantoprazole are available).
- Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.
Hungary Ireland
Hungary Irlanda
Protium is a white to off-white powder for solution for injection.
Protium este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluţie injectabilă.
BEFORE YOU TAKE PROTIUM Do not take Protium - If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole, soya oil or to any of the other ingredients of Protium (see section 6).
Nu luaţi Protium - Dacă sunteţi alergic/ă (hipersensibil/ă) la pantoprazol, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Protium (vezi punctul 6).
Coating: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Strat superior: hipromeloză, povidonă K25, dioxid de titaniu (E171), oxid galben de fier (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, citrat de trietil.