natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
Reac ii adverse raportate foarte rar (la mai pu in de 1 pacient din 10000)
• If you exercise more than usual.
• Dac depune i un efort fizic mai mare decât de obicei.
If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Dac sunte i gravid , dori i s r mâne i gravid sau al pta i: v rug m s v adresa i medicului dumneavoastr pentru sfat.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
În cazuri rare, reac iile la locul de injectare pot necesita întreruperea administr rii Velosulin.
Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
Velosulin se folose te pentru injectare sub piele (subcutanat ).
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
De obicei, afec iunile concomitente, în special infec iile i st rile febrile, cresc necesarul de insulin al pacien ilor.
Velosulin should not be mixed with insulin zinc suspensions since the phosphate buffer may interact with the zinc in the suspension and alter the timing of action of the insulin in an unpredictable way.
Velosulin nu trebuie amestecat cu suspensii de insulin cu zinc, întrucât tamponul fosfat poate interac iona cu ionii de zinc din suspensie, modificând profilul de ac iune al insulinei într-un mod imprevizibil.
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually administered in the abdominal wall.
Perfuzia continu subcutanat cu insulin (PCSI) în pompe externe pentru perfuzia de insulin se administreaz , de obicei, în peretele abdominal.
Do not use Velosulin
Nu utiliza i Velosulin
Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger Turn the vial and syringe upside down
Trage i în sering un volum de aer egal cu doza de insulin care trebuie injectat Introduce i aerul în flacon: împinge i acul prin dopul de cauciuc i ap sa i pistonul Întoarce i invers flaconul i seringa
This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Aceast form de ambalare este parte integrant dintr-un ambalaj multiplu i nu se comercializeaz separat
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Controlul glicemic îmbun t it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Dac doza de insulin este prea mare fa de necesar poate s apar hipoglicemia (vezi pct 4.8 i 4.9).
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended.
De aceea, se recomand monitorizarea glicemiei pacientului în timpul perfuziei.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Dac prezenta i oricare dintre aceste semne, mânca i tablete de glucoz sau gust ri bogate în zah r (dulciuri, biscui i, suc de fructe), apoi odihni i-v .
However, the Velosulin dosage may need to be adjusted.
Totu i, poate fi necesar o ajustare a dozei de Velosulin.
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Flacoanele care nu sunt utilizate trebuie p strate la frigider (2°C - 8°C).
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz diabetic , poten ial letal .
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
În aceste circumstan e, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderat .
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin.
Când se administreaz prin PCSI, nu se va ad uga nici un alt medicament sau insulin în rezervorul pompei de perfuzie cu Velosulin .
Generalised hypersensitivity reactions are potentially lifethreatening.
Reac iile de hipersensibilitate generalizat pot pune via a în pericol.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele i adresa produc torilor responsabili pentru eliberarea seriei
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Velosulin con ine metacrezol, care poate determina reac ii alergice.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Informa i-v rudele, prietenii i colegii apropia i c în cazul în care v pierde i con tien a trebuie s v a eze pe o parte i s v acorde imediat asisten medical .
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Ca în orice tratament cu insulin , pot ap rea reac ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac ie i inflama ie.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Preparatele de insulin pot fi ad ugate numai acelor compu i cu care se tie c sunt compatibile.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulin prezint varia ii intra- i interindividuale semnificative.
Velosulin should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
Velosulin nu trebuie amestecat niciodat cu alt tip de insulin când este utilizat în pompele de insulin .
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
De obicei, acestea dispar dup câteva s pt mâni de tratament cu insulin .
Use in infusion pump
Utilizarea în pompe pentru perfuzie
Inject the insulin straight away under the skin.
Injecta i imediat insulina subcutanat.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
V rug m s discuta i cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac utiliza i sau a i utilizat de curând orice alt medicament, chiar i dintre cele care se elibereaz f r prescrip ie medical .
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Dac conduce i vehicule sau folosi i utilaje: fi i aten i la semnele hipoglicemiei.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
La pacien ii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complica iilor diabetice tardive.
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% as boluses divided between the three main meals.
În mod obi nuit, 40-60% din doza zilnic este administrat în rat bazal continu i diferen a de 4060% este administrat în bolusuri împ r ite între cele trei mese principale.
Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Fosfat disodic dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Ap pentru preparate injectabile
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps.
Aceast insulin solubil tamponat cu fosfat este destinat pentru administrarea subcutanat continu (PCSI) în pompe de insulin externe.
A hypo means your blood sugar level is too low.
O hipoglicemie înseamn un nivel prea mic al zah rului în sânge.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Schimba i mereu locul inject rii pentru a evita formare de noduli (vezi pct. 5.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
A. PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot s apar brusc i pot include: transpira ii reci, piele palid i rece, dureri de cap, b t i rapide ale inimii, senza ie de r u, senza ie intens de foame, tulbur ri de vedere trec toare, somnolen , oboseal i sl biciune neobi nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini te, confuzie, dificult i de concentrare.
The following substances may reduce insulin requirement:
Urm toarele substan e pot reduce necesarul de insulin :
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Dac v injecta i insulina prea des în acela i loc, esutul gras de sub piele din acest loc se poate sub ia (lipoatrofie) sau îngro a (lipohipertrofie).
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Totu i, intensificarea terapiei insulinice cu îmbun t irea rapid a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea temporar a retinopatiei diabetice.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Modific ri la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie).
Insulin infusion (CSII):
Perfuzia cu insulin (PCSI):
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni i simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre tere i danazol.
Octreotide/lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât i cre te necesarul de insulin .
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Dac vi se injecteaz glucagon ve i avea nevoie de glucoz sau de o gustare dulce cât mai curând posibil dup ce v rec p ta i con tien a.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Medicamentele ad ugate la solu ia de insulin pot produce degradarea acesteia, de exemplu, dac con in tioli sau sulfi i.
Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Verifica i eticheta pentru a v asigura c ave i tipul corect de insulin ; Dezinfecta i membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Dup na tere, necesarul de insulin revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcin .
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Înainte de utilizare: a se p stra la frigider (2°C - 8°C).
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flacon con ine 10 ml echivalent cu 1000 UI.
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Înainte de o c l torie în zone cu diferen e de fus orar, pacientul trebuie sf tuit s se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei i a meselor la alte ore.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Trecerea unui pacient pe o alt marc sau alt tip de insulin trebuie f cut numai sub supraveghere medical strict . Schimb rile survenite în concentra ie, marc (produc tor), tip (insulin cu ac iune rapid , cu ac iune intermediar , cu ac iune prelungit , etc.), specie (animal , uman sau analog de insulin ) i/sau metod de fabrica ie (tehnologie ADN recombinant fa de insulina de origine animal ) pot duce la necesitatea modific rii dozei.
When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
Când este necesar asocierea cu o insulin cu ac iune prelungit , Velosulin se va amesteca doar cu insulin izofan sau cu insuline preamestecate.
A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
O defec iune a pompei sau o obstruc ie a setului de perfuzie poate avea ca rezultat o cre tere rapid a glicemiei.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient should measure his blood glucose level regularly.
Pentru a beneficia de perfuzia de insulin i pentru a detecta posibilele disfunc ionalit i ale pompei, trebuie s v verifica i cu regularitate glicemia.
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Dac ave i retinopatie diabetic i glicemia dumneavoastr se îmbun t e te foarte repede, retinopatia se poate înr ut i.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml solu ie injectabil con ine insulin uman 100 UI.
Use only teflon-coated or stainless steel needles.
Se vor utiliza doar ace acoperite cu teflon sau din o el inoxidabil.
Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to the infusion material.
Dup amestecarea Velosulin cu lichidele de perfuzie, o cantitate de insulin care nu poate fi apreciat va fi adsorbit pe materialul de perfuzie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJ ETICHETA COLECTIV A AMBALAJELOR MULTIPLE
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be administered by subcutaneous injection.
Pacien ii care î i administreaz Velosulin prin PCSI trebuie s aib seringi de insulin la îndemân ca alternativ , în caz de urgen sau a unei eventuale întreruperi sau defec iuni ale pompei, pentru ca insulina s poat fi administrat prin injectare subcutanat .
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacien ii trebuie sf tui i s ia m suri de precau ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of administration.
Mânca i sau lua i o gustare care con ine glucide în decurs de 30 minute de la injectare.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Câ iva pacien i care au avut reac ii hipoglicemice dup ce au fost transfera i de pe insulin de origine animal pe insulin uman au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu in pronun ate sau diferite fa de cele avute sub tratamentul cu insulin de origine animal .
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Dozajul este individual i stabilit de medic în concordan cu necesit ile pacientului.
You can keep it in the pump reservoir for 6 days at up to 37°C (close to the body).
Îl pute i p stra în rezervorul pompei timp de 6 zile, la temperaturi de pân la 37°C (lâng corp).
Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Men ine i acul sub piele cel pu in 6 secunde, pentru a v asigura c întreaga doz a fost
Keep out of the reach and sight of children
A nu se l sa la îndemâna i vederea copiilor
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precau ii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruc iuni de manipulare
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Nu s-a observat formarea de leg turi puternice cu proteinele plasmatice, cu excep ia anticorpilor insulinici circulan i (dac sunt prezen i).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
ATEN IONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
If your blood sugar gets too high
Dac zah rul din sânge cre te prea mult
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin products.
Velosulin este o insulin cu ac iune rapid i se poate utiliza în asociere cu insuline cu ac iune prelungit .
Velosulin may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
Velosulin poate fi administrat i intravenos în situa ii speciale, numai de c tre personal medical calificat.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
Flacon din sticl tip I a 10 ml, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic i etan at cu capac protector.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
De aceea, se recomand supravegherea atent a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât i în perioada de concep ie.
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se l sa la îndemâna i vederea copiilor.
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Dac glicemia dumneavoastr se îmbun t e te foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senza ie de arsur , furnic turi sau oc electric.
6 HOW TO STORE VELOSULIN
6 CUM SE P STREAZ VELOSULIN
If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the
Dac c l tori i în str in tate: c l toriile în zone cu diferen de fus orar pot influen a necesarul dumneavoastr de insulin i momentul injec iilor.
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca Acest prospect a fost aprobat în
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ii adverse, inclusiv cele nemen ionate în acest prospect, v rug m s -i spune i medicului dumneavoastr , personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Reac ii adverse raportate mai pu in frecvent (la mai pu in de 1 pacient din 100)
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Grupa farmacoterapeutic : insulin (uman ) i analogi injectabili cu ac iune rapid . Cod ATC: A10AB01.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Discuta i cu medicul dumneavoastr dac este recomandabil s conduce i vehicule sau s folosi i utilaje în cazul în care ave i episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.
Follow their advice carefully.
Urma i-le sfatul cu aten ie.
Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
Pacien ii care utilizeaz PCSI sunt mai expu i la infec ii la locul de perfuzare.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicila i, alcool etilic, steroizi anabolizan i i sulfonamide.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side
Pentru semnele alergiei vezi pct. 5.
Causes of a hypo
Cauze de hipoglicemie
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
De aceea, se recomand monitorizarea atent a glicemiei.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Urma i tehnica de injectare recomandat de medicul
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription
• CONDI II SAU RESTRIC II PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE
Use in syringes
Utilizarea în seringi
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Citi i cu aten ie i în întregime acest prospect înainte de a începe s utiliza i acest medicament.
Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
Citi i i urma i cu aten ie instruc iunile care înso esc pompa dumneavoastr de insulin .
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Atât hipoglicemia, cât i hiperglicemia care apar în condi ii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma ii congenitale i deces intrauterin.
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section
În ceea ce prive te compatibilitatea cu pompe de perfuzie cu insulin , rezervoare, catetere i ace, se va consulta seciunea 6.6.
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Pacientul trebuie s urmeze instruc iunile medicului despre rata de perfuzie bazal i bolusurile ce trebuie administrate la momentul meselor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
MINIMUM DE INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dozajul este individual i stabilit în concordan cu necesit ile pacientului.
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
Pacien ii care utilizeaz pompe de insulin trebuie instrui i corespunz tor privind utilizarea pompei i ac iunile necesare ce trebuie întreprinse în caz de îmboln vire, hipoglicemie, hiperglicemie sau defec iune a pompei.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, fa a anterioar a coapselor sau regiunea superioar a bra ului.
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
- Dac ave i orice întreb ri suplimentare, adresa i-v medicului dumneavoastr , personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/loss of consciousness.
Simptomele hipersensibilit ii generalizate pot include erup ii cutanate generalizate, prurit, transpira ii, tulbur ri gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificult i de respira ie, palpita ii, sc derea tensiunii arteriale i le in/pierderea con tien ei.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
Dup rec p tarea con tien ei, pentru a preveni rec derile este recomandat administrarea oral
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Insulina are un timp de înjum t ire plasmatic de câteva minute.