natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Pentru scăderea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat intervenției chirurgicale pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat, doza este 1 picătură de NEVANAC în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi până la 60 de zile în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului.
For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Pentru reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat tratamentului chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet zaharat, doza este 1 picătură de NEVANAC în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi până la 60 de zile în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului.
The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
Următoarele reacţii adverse au fost observate după administrarea NEVANAC 3mg/ml, picături oftalmice, suspensie sau NEVANAC 1mg/ml, picături oftalmice, suspensie sau a ambelor:
Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Cu frecvenţă necunoscută: perforație corneană, vindecarea incompletă (a corneei), opacifiere corneană, cicatrice corneană, scăderea acuităţii vizuale, edem ocular, keratită ulcerativă, subţiere corneană, vedere înceţoşată
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiilor, doza este 1 picătură NEVANAC în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi în timpul primelor 2 săptămâni în perioada postoperatorie.
• Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
• Reacţii la nivelul ochiului: leziuni ale suprafeței ochiului precum subțiere sau perforație, vindecarea incompletă a ochiului, cicatrice corneană, vedere înceţoşată, afectarea vederii, umflare la nivelul ochiului, vedere înceţoşată.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, acesta se îndepărtează înainte de utilizarea medicamentului.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiilor, doza este 1 picătură NEVANAC în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi 1 dată pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi în timpul primelor 2 săptămâni în perioada postoperatorie.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentelor AINS de uz topic sugerează că pacienţii cu operaţii de ochi complicate, denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, afecţiuni ale suprafeţei oculare (de exemplu, sindromul de ochi uscat), poliartrită reumatoidă sau operaţii de ochi repetate într-un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse la nivelul corneei care pot duce la pierderea vederii.
How to store NEVANAC
Cum se păstrează NEVANAC
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g. dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentelor AINS de uz topic sugerează că pacienţii cu operaţii de ochi complicate, denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, afecţiuni ale suprafeţei oculare (de exemplu sindromul de ochi uscat), poliartrită reumatoidă sau operaţii de ochi repetate într-un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse la nivelul corneei care pot duce la pierderea vederii.
- Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
- Reacţii la nivelul ochiului: inflamarea irisului, durere oculară, disconfort ocular, uscăciune a ochilor, inflamație a pleoapei, iritație la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, secreţii ale ochiului, conjunctivită alergică (alergie a ochiului), secreţie lacrimală crescută, depuneri pe suprafaţa ochiului, acumulare de lichid sau edem în camera posterioară a ochiului, înroşirea ochilor.
• Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
• Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a irisului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, uscăciune a ochilor, inflamație a pleoapei, iritație la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, secreţii ale ochiului, conjunctivită alergică (alergie a ochiului), secreţie lacrimală crescută, depuneri pe suprafaţa ochiului, acumulare de lichid sau edem în camera posterioară a ochiului, înroşire a ochilor.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (eg, dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentelor AINS de uz topic sugerează că pacienţii cu complicaţii ale intervenţiilor chirurgicale oftalmologice, denervare corneană, defecte al epiteliului cornean, diabet zaharat, afecţiuni ale suprafeţei oculare (de exemplu xeroftalmie), poliartrită reumatoidă sau intervenţii chirurgicale oftalmologice repetate într-un interval de timp scurt pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse la nivelul corneei care pun în pericol acuitatea vizuală.
• After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
• După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie s-a desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.
Do not store above 30˚C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
The bottle may be presented in a pouch.
Fiecare flacon poate fi ambalat într-o folie protectoare.
Guar
Gumă guar
NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice nepafenac
• Shake well before use.
• Agitaţi energic flaconul înainte de utilizare.
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestați orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie nepafenac
1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
1 ml de suspensie conţine nepafenac 3 mg.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past.
• dacă vă apar uşor vânătăi, aveţi probleme hemoragice sau le-aţi avut în trecut.
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
În două studii dublu-orb, placebo controlate în care au fost implicaţi 1339 de pacienţi, s-au demonstrat eficacitatea şi siguranţa NEVANAC 3 mg/ml administrat pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate cu operaţia de cataractă.
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
• Twist off the bottle cap.
• Scoateţi capacul flaconului prin răsucire.
NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON DE 5 ml
One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Un ml de suspensie conţine nepafenac 3 mg.
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Un ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg.
C-nepafenac.
După administrarea orală a nepafenac
Geriatric population
Administrare oftalmică
Begin 1 day before cataract surgery.
Când trebuie să luaţi medicamentul şi pentru cât timp Începeţi cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă.
Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Medicamentele Nasonex sunt înregistrate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
• comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Conținutul acestui punct nu a fost modificat față de ceea ce este aprobat în majoritatea țărilor, deși în unele cazuri formulările au fost modificate în scopul armonizării.
Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
În prezent, medicamentele Nasonex nu sunt înregistrate în Cipru.
The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
Siguranța și eficacitatea Nasonex spray nazal nu a fost stabilită la:
Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru Nasonex și denumirile asociate (vezi anexa I)
The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Evenimentele adverse au fost prezentate independent de indicație și au fost prezentate toate datele (coroborate) într-un format tabelar unic.
Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Astfel, eficacitatea este susținută la grupul cu vârsta de 3-5 ani și nu se preconizează o diferență în eficacitate, din punct de vedere farmacologic, la vârsta de 3 ani în comparație cu vârsta de 6 ani.
The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
De asemenea, incidența crescută a epistaxisului observată în studiile clinice este menționată la acest punct, precum și la punctul 4.8.
The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Textul de la punctul 4.2 a fost revizuit și aliniat la cerințele RCD.
The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Este evidențiată și necesitatea utilizării concomitente a terapiei suplimentare adecvate pentru ameliorarea suplimentară a simptomelor non-nazale, mai ales a simptomelor oculare.
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Se menționează că supradozajul este puțin probabil să necesite alt tratament decât observarea pacientului, datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a furoatului de mometazonă este < 1%.
The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
Punctul privind „Fertilitatea” a fost modificat pentru a include numai concluziile relevante ale studiilor non-clinice privind toxicitatea în conformitate cu Ghidul actual privind rezumatul caracteristicilor produsului.
The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Scorurile medii ale evaluărilor medicului pentru simptomele nazale totale au demonstrat reduceri mai mari pentru furoatul de mometazonă, la toate vizitele, (variind între 36 și 62%) în comparație cu placebo (22%-48%).
Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Datorită deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea Nasonex și denumirile asociate, Comisia Europeană (CE) a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente în legătură cu o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pentru produsul menționat mai sus și pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Două studii care au investigat sinuzita, precum și analiza unui studiu suplimentar (A2-3852), realizat pentru a evalua relevanța clinică a dimensiunii efectului observat al tratamentului, au demonstrat că nu a fost stabilită relevanța clinică a datelor generate în aceste studii cu privire la indicația propusă.
The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Răspunsul global, din punct de vedere al ameliorării față de situația inițială, s-a dovedit a fi asemănător între subgrupele de pacienți cu vârsta de 3-5 ani și 6-11 ani.
A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
S-a adăugat o trimitere la punctul 4.4 pentru utilizarea corticosteroizilor cu acțiune sistemică.
Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Utilizarea furoatului de mometazonă nu este recomandată în cazul perforației septului nazal (informațiile privind cazurile raportate de perforație a septului nazal sunt menționate la punctul 4.8).
In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
În plus, acest punct avertizează cu privire la prezența excipientului clorură de benzalconiu, care poate produce iritație nazală.
On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
Pe baza a 19 studii de fază II și III, care au fost finalizate folosind furoatul de mometazonă la adolescenți și adulți, a fost aleasă o doză totală de 200 µg o dată pe zi ca doză clinică standard pentru adolescenți/adulți, permițând titrarea dozei până la o doză totală zilnică maximă de 400 µg.
- children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
- copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru polipoza nazală.
The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
CHMP a considerat acceptabile rezultatele obținute pentru testarea utilizatorilor în modificarea UK/H/0196/001/II/032, prezentată drept angajament pentru o reînnoire (în cadrul procedurii recunoașterii reciproce), și care au fost aprobate în ianuarie 2009.
Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Din cele 6 studii, 4 au fost coroborate, iar rezultatele din jurnalul de evenimente al pacientului au indicat o reducere de 33% față de starea inițială în comparație cu 15% la pacienții tratați cu placebo, în primele 2 săptămâni de tratament cu furoat de mometazonă.
It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Nasonex a fost autorizat în conformitate cu procedura națională în 16 țări europene și în conformitate cu procedura recunoașterii reciproce în 13 state membre, cu Regatul Unit acționând în calitate de stat membru de referință.
Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Hipersensibilitatea cunoscută la substanța activă, furoatul de mometazonă, sau la oricare dintre ceilalți excipienți a fost propusă în conformitate cu Ghidul actual privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Pe baza celor 9 studii din programul inițial pentru rinita perenă, indicația rinită perenă a fost aprobată în țările care au utilizat procedura recunoașterii reciproce în 1997, iar în celelalte state membre interesate a fost aprobată între 1997 și 1998.
Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Au fost menționate efectele imunosupresoare ale corticosteroizilor și riscul expunerii pacienților la anumite infecții (de exemplu, varicelă, rujeolă), precum și importanța consultării medicului în cazul apariției unei astfel de expuneri.
Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Nasonex este un preparat nazal pentru uz topic și conține clorură de benzalconiu.
These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Aceste studii susțin indicația propusă pentru tratamentul simptomatic al rinitei (alergică sezonieră și perenă) la adulți.
The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Debutul acțiunii furoatului de mometazonă la pacienții cu simptome alergice este rapid și astfel efectul observat după tratamentul profilactic (astfel cum este definit în studii) ar putea fi asociat unui efect al tratamentului astfel cum este menționat în indicația generală rinită.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Concluzii științifice și motivele modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Furoatul de mometazonă este contraindicat în prezența infecțiilor localizate netratate, cum ar fi herpes simplex, care afectează mucoasa nazală și, de asemenea, la pacienții care au suferit recent intervenții chirurgicale sau traumatisme nazale, înainte de vindecarea acestora datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra cicatrizării plăgilor.
Perennial rhinitis
Rinita perenă
The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Substanța activă din Nasonex, furoatul de mometazonă monohidrat, este un corticosteroid de sinteză, 17-heterociclic, cu acțiune antiinflamatorie.
However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Totuși, inhalarea sau administrarea orală a unor doze foarte mari de corticosteroizi poate duce la supresia funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR).