natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo group in Period B
Grupul la care s-a administrat placebo în Perioada B
Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
10 kg to less than 25 kg
10 kg până la mai puțin de 25 kg
Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Starea de echilibru a abataceptului a fost atinsă până la ziua 85 urmată de regimul săptămânal de dozare subcutanată în funcție de greutatea corporală.
Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Frecvente Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice)
Estimate of difference (95% CI)
Diferenţă estimativă (IÎ 95%)
The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the syringe carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze seringa cu atenţie pentru a preveni înţeparea accidentală şi posibilitatea transmiterii infecţiilor.
After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
După reconstituire, fiecare ml conţine abatacept 25 mg.
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observate la şoarecii trataţi cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine şi, respectiv, virusului tumorii mamare la şoareci, în prezenţa imunomodulării de lungă durată.
Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Evenimentele acute legate de administrarea perfuziei (reacţii adverse produse în decurs de 1 oră de la începerea perfuziei) conform datelor cumulate din şapte studii clinice cu tratament intravenos (pentru detalii legate de studiile II, III, IV şi V, vezi pct. 5.1) au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (5,2% pentru abatacept, 3,7% pentru placebo).
During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively).
Pe durata perioadei placebo controlate de 24 săptămâni din studiul mai amplu PsA-II, procentul pacienţilor cu reacţii adverse a fost similar între grupurile la care s-a administrat abatacept şi placebo (15,5% şi, respectiv, 11,4%).
The most common side effects with ORENCIA are infections of the upper airway (including infections of the nose and throat), headache and nausea, as listed below.
Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos.
There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults and children, for example deterioration of multiple sclerosis.
Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, adolescenți şi copii, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Farmacocinetica abataceptului este similară la pacienții adulți cu AR și pacienţii copii şi adolescenţi cu pAIJ, cu excepția unei absorbții mai mari a SC la pacienții cu pAIJ.
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi utilaje.
The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so you should not be given ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu trebuie să vi se administreze ORENCIA dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.
Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Pentru administrarea completă a dozei dumneavoastră de medicament, parcurgeţi TOȚI paşii
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
După administrarea mai multor perfuzii intravenoase (ziua 1, 15, 30 şi ulterior la interval de 4 săptămâni), proprietăţile farmacocinetice ale abatacept la pacienţii cu poliartrită reumatoidă au arătat creşteri proporţionale cu doza ale Cmax şi ASC, pentru intervalul de doze cuprinse între 2 mg/kg şi 10 mg/kg.
Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine.
Abatacept a fost evaluat, de asemenea, într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, cărora li s-a administrat vaccinul gripal sezonier trivalent.
In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
În studiul III, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţii cu un răspuns inadecvat la un medicament inhibitor al TNF, care au întrerupt administrarea acestui medicament inhibitor al TNF înainte de randomizare; a fost permisă administrarea altor MAMB.
*** p < 0.001, abatacept vs. placebo.
*** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo.
Remove the needle cover by holding the body of the pre-filled syringe with one hand and pulling the cover straight off with your other hand.
Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
• Vă rugăm să vă asiguraţi că la fiecare vizită la medic, aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, dacă este cazul.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or pJIA.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide sau al pAIJ.
Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
Scoateţi acul din piele şi eliberaţi pielea din jur.
During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
În cursul Perioadei B, intervalul de timp până la reactivarea bolii la pacienţii randomizaţi în grupul la care s-a administrat placebo a fost semnificativ mai mic decât la cei randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (criteriul de evaluare final principal, p=0,0002, testul log-rank).
At 12 months 61% (148/242) of the patients treated with abatacept plus methotrexate and 53% (128/242) of the patients treated with methotrexate plus placebo had no progression (TSS ≤ 0).
La 12 luni, 61% (148/242) dintre pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat şi 53% (128/242) dintre pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo nu au prezentat progresie (TSS ≤ 0).
In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
În acest studiu, concentraţiile plasmatice de abatacept la starea de echilibru au fost în funcţie de doză.
There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
În studiile II, III, V şi VI, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a SAA comparativ cu placebo sau medicamentul comparator.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued (see section 4.8).
Dacă se produce o reacţie alergică gravă sau o reacţie anafilactică, administrarea ORENCIA intravenos sau subcutanat trebuie întreruptă imediat şi trebuie început un tratament adecvat, iar tratamentul cu ORENCIA trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.8).
Avoid any areas with scars or stretch marks.
Evitaţi orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
Table 1: Weekly dose of ORENCIA Body weight of patient
Tabelul 1: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
Among the patients who entered the open-label 12 month period, 59% (125/213) of patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment and 48% (92/192) of patients who initially received methotrexate and switched to combination with abatacept had no progression.
Dintre pacienţii incluşi în perioada deschisă cu durata de 12 luni, 59% (125/213) dintre pacienţii la care s-a administrat tratament continuu cu abatacept plus metotrexat şi 48% (92/192) dintre pacienţii la care s-a administrat iniţial metotrexat şi au fost trecuţi ulterior la terapia asociată cu abatacept nu au avut progresie.
During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
În timpul celor 12 săptămâni de sub studiu cu administrare prin intermediul stiloului injector (pen-ului) preumplut, nu s-au raportat decese sau de EAG înrudite.
Outer area of upper arms
Zona exterioară a brațelor
 Supplies checklist: alcohol swabs, cotton ball or gauze, adhesive plaster, Sharps container.
 Listă de produse de rezervă: tampoane cu alcool, tampon de vată sau tifon, plasture adeziv, container pentru obiecte ascuţite.
The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie a activităţii bolii la pacienţii trataţi cu abatacept comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, la momentul de evaluare de la 6 luni, cu o evaluare ulterioară în regim dublu-orb a siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu abatacept şi infliximab la 12 luni.
Check the liquid through the viewing window.
Verificaţi soluţia prin fereastra de vizualizare.
Release skin pinch.
Eliberaţi pliul de piele.
Respiratory disorders occurred more frequently in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients (10.8% vs. 5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
Afecţiunile respiratorii s-au produs mai frecvent la pacienţii trataţi cu abatacept decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (10,8% comparativ cu 5,9%); acestea au inclus acutizarea BPOC şi apariţia dispneei.
In addition, study V investigated the safety and efficacy of abatacept or infliximab relative to placebo.
Suplimentar, studiul V a investigat siguranţa şi eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: feeling generally unwell, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele: stare generală de rău, probleme la nivelul dinţilor, senzaţie de arsură în timpul urinării, erupţii dureroase pe piele, băşici dureroase pe piele, tuse
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, VI, and SC-II.
Leziunile structurale ale articulaţiilor au fost evaluate radiografic pe parcursul unei perioade de doi ani în studiile II, VI şi SC-II.
What you need to know before you use ORENCIA 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ORENCIA 3.
† p < 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
† p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Capătul transparent se blochează peste ac imediat ce injecţia s-a încheiat şi stiloul injector (pen-ul) este ridicat de pe piele.
After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient sau cel care îl îngrijeşte poate injecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.
In those patients who initially received infliximab and then switched to abatacept, the reduction in the mean DAS28 score from baseline was 3.29 at day 729 and 2.48 at day 365.
La pacienţii trataţi iniţial cu infliximab şi care au fost trecuţi ulterior la terapia cu abatacept, scăderea faţă de momentul iniţial a scorului mediu SAA28 a fost de 3,29 în ziua 729 şi de 2,48 în ziua 365.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride (see section 2 "ORENCIA contains sodium").
Celelalte componente sunt maltoză, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi clorură de sodiu (vezi punctul 2 "ORENCIA conţine sodiu").
Patients on controlled sodium diet
Pacienţii cu dietă cu restricție de sodiu
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
Ratele de răspuns la finele Perioadei A, la finele Perioadei B şi după 5 ani de expunere în Perioada C sunt rezumate în Tabelul 9:
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.5% of abatacept-treated patients and 1.1% of placebo-treated patients.
Infecţiile grave, cel puţin posibil legate de tratament, au fost raportate la 1,5% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 1,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
The recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis should be initiated without an intravenous loading dose and administered utilizing the weight range-based dosing as specified in the table below:
Doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară trebuie inițiată fără o doză de încărcare intravenoasă și administrată utilizând dozele bazate pe intervalul de greutate specificat în tabelul de mai jos:
Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Nu lăsaţi acest medicament şi containerul pentru eliminare la vederea și îndemâna copiilor.
Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy
Studiul VII: Siguranţa administrării abatacept la pacienţi la care a existat sau nu o perioadă de eliminare a tratamentului anterior cu un inhibitor al TNF
Major Clinical Responsec
Răspuns clinic majorc
During period A, 74% were taking methotrexate (mean dose at study entry, 13.2 mg/m2/week) thus, 26% of patients received abatacept monotherapy in Period A. Of the 190 patients entering the study, 57 (30%) had previously been treated with TNF-inhibitor therapy.
În cursul perioadei A, 74% urmau tratament cu metotrexat (doza medie la includerea în studiu, 13,2 mg/m2 şi săptămână), astfel încât 26% dintre pacienţi au fost trataţi cu abatacept în monoterapie în Perioada A. Din cei 190 pacienţi incluşi în studiu, 57 (30%) au fost trataţi anterior cu un inhibitor al TNF.
When the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Când soluţia reconstituită este diluată imediat, stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia perfuzabilă diluată în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Informaţiile asupra siguranţei relative în studiile clinice comparativ cu infliximab sunt prezentate pe scurt la pct. 5.1.
This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Acest lucru înseamnă că boala există încă, fie că aveţi sau nu simptome, chiar dacă urmaţi un tratament.
Abatacept therapy did not lead to increased formation of autoantibodies, i.e., antinuclear and antidsDNA antibodies, compared with placebo.
Tratamentul cu abatacept nu a dus la apariţia unor titruri crescute de autoanticorpi, adică anticorpi antinucleari şi anti-ADNdc, comparativ cu placebo.
The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Eficacitatea şi siguranţa clinică pentru abatacept au fost evaluate în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate (studiile PsA-I şi PsA-II) la pacienţi adulţi, cu vărsta de 18 ani şi peste.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră (pentru mai multe informații a se vedea pct. privind vaccinarea).
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Aceasta înseamnă că înainte ca ORENCIA să vă fie administrat, este dizolvat în apă pentru preparate injectabile, apoi diluat cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Împingeţi ÎN JOS pe piele pentru a debloca stiloul injector (pen-ul).
Therefore, concurrent therapy with abatacept and a TNF-inhibitor is not recommended.
Aşadar, tratamentul concomitent cu abatacept şi un inhibitor TNF nu este recomandat.
The efficacy and safety of intravenous abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Eficacitatea şi siguranţa abatacept administrat intravenos au fost evaluate în studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR).
*Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
*Notă: figura prezintă seringa preumplută cu concentrația de 50 mg Treceţi la Pasul 3
In study IV, there were 37 patients with COPD treated with intravenous abatacept and 17 treated with placebo.
În studiul IV, au fost incluşi 37 pacienţi cu BPOC trataţi cu abatacept administrat intravenos şi 17 pacienţi cu BPOC la care s-a administrat placebo.
If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the Pen carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze stiloul injector (pen-ul) cu atenţie pentru a preveni înţeparea accidentală şi posibilitatea transmiterii infecţiilor.
During the 12-month treatment period, adverse reactions were reported in 44.5% (53/119), 41.4% (48/116), and 44.0% (51/116) and serious adverse reactions were reported in 2.5% (3/119), 2.6% (3/116) and 0.9% (1/116) of patients treated in the three treatment groups, respectively.
În timpul perioadei de tratament de 12 luni, reacțiile adverse au fost raportate la 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) și respectiv 44,0% (51/116) iar, reacțiile adverse grave au fost raportate la 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) și 0,9% (1/116) dintre pacienții tratați în cele trei grupuri de tratament.
In study II, the baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
În studiul II, valoarea mediană a TSS la ziua 0 a fost de 31,7 la pacienţii trataţi cu abatacept şi de 33,4 la pacienţii la care s-a administrat placebo.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
Flare was defined as: ≥ 30% worsening in at least 3 of the 6 pJIA core set variables ≥ 30% improvement in not more than 1 of the 6 pJIA core set variables ≥ 2 cm (possible up to 10 cm) of worsening must have been present if the Physician or Parent Global Assessment was used to define flare worsening in ≥ 2 joints must have been present if the number of active joints or joints with limited range of motion was used to define flare
Reactivarea a fost definită ca: agravarea cu ≥ 30% a cel puţin 3 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ îmbunătăţirea cu ≥30% a nu mai mult de 1 din cele 6 seturi principale de variabile din pAIJ agravarea cu ≥ 2 cm (posibil până la 10 cm) trebuia să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit Evaluarea Globală a Medicului sau a Părintelui agravarea în ≥ 2 articulaţii trebuie să fi fost prezentă, dacă pentru definiţia reactivării s-a folosit numărul de articulaţii active sau de articulaţii cu limitare a mişcării
The primary outcome, incidence of AEs, SAEs, and discontinuations due to AEs during 6 months of treatment, was similar between those who were previous and current TNF-inhibitor users at enrollment, as was the frequency of serious infections.
Rezultatul primar - incidenţa EA, EAG şi a întreruperilor cauzate de EA pe durata a 6 luni de tratament, precum şi frecvenţa infecţiilor grave - a fost similar între pacienţii trataţi anterior sau curent cu un inhibitor al TNF în momentul includerii în studiu.
ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
ORENCIA este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide active moderată până la severă, în cazul în care răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală sau cu o altă grupă de medicamente numită "blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)" este inadecvat.
Don't touch the plunger while you remove the needle cover.
Nu atingeţi pistonul în timp ce scoateţi capacul acului.
No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Nu este necesară ajustarea dozei când se foloseşte în asociere cu alţi MAMB, corticosteroizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ori analgezice.
Don't pull back on the plunger at any time.
Nu trageţi înapoi de piston în orice moment.