natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Cu toate că CHMP nu a aprobat utilizarea amitriptilinei într-o indicație extinsă pentru durerea cronică, s-a considerat că utilizarea amitriptilinei în tratamentul durerii neuropatice la adulți a fost susținută de evaluările sistematice recente și de metaanalizele tratamentelor farmacologice ale acestei afecțiuni.
Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Pe baza datelor clinice disponibile privind administrarea parenterală a amitriptilinei la pacienții depresivi, precum și pe baza parametrilor farmacocinetici, doza recomandată este de 50150 mg/zi, administrată în 1-3 fiole pe zi.
With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea, pct. 4.6 din RCP a fost actualizat pe baza evaluării și analizării tuturor datelor disponibile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv a literaturii de specialitate, și a datelor obținute după punerea pe piață din baza de date privind siguranța generală a DAPP.
In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
În plus, CHMP a concluzionat că ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață era în favoarea utilizării amitriptilinei ca tratament de primă intenție în tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune (CTTH) și al migrenei la adulți, deși nu a fost agreată indicația specifică pentru fibromialgie.
Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Amitriptilina este o amină terțiară care acționează în principal ca inhibitor de recaptare a serotoninei și norepinefrinei.
In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
În plus, a fost simplificat pct. 4.9 din RCP, care se referă la gestionarea supradozajului.
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Orice grad de bloc cardiac sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență coronariană; - tratament concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoamin-oxidazei);
Posology
De
For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO și SE.
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață datele de susținere a contraindicațiilor incluse la pct. 4.3 din RCP, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea în RCP a următoarelor contraindicații: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infarct miocardic recent.
(Invented) name
Numărul EMA (Numele inventat)
Your surgeon will inform you about this.
Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.
Follow their advice carefully.
Urmaţi cu atenţie recomandările lui.
This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Acest nivel de eficacitate este similar cu cel observat per ansamblu la pacienţii trataţi.
Final CSR December
CSR final Decembrie
• Autologous means that they are your own cells.
• Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.
Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Cu toate că riscul este considerat a fi mic şi controlat în procesul de fabricaţie.
Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Până în prezent au fost trataţi doar un număr foarte mic de copii şi prin urmare nu este cunoscut dacă medicamentul poate fi utilizat în siguranţă la copii sau cât de eficient ar putea fi el.
The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Chirurgul va fi informat cât mai timpuriu posibil pe parcursul procesului şi, prin urmare, ar trebui să aleagă o alternativă de tratament pentru pacient.
The product is implanted locally.
Produsul este implantat local.
See the educational material for further information.
Vezi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare.
On the second visit the surgeon will:
La a doua vizită, chirurgul va:
Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Deşi limitate în ceea ce priveşte numărul subiecţilor, datele din ambele studii au arătat o rată de succes de aproximativ 70% din cazurile tratate, la populaţia vârstnică.
The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Biopsia trebuie să fie primită de către producător în termen de 24 de ore de la prelevare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17/02/2015
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Holoclar trebuie aplicat nu mai târziu de 15 minute după deschiderea ambalajului primar.
The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Siguranţa Holoclar este demonstrată de rezultatele obţinute din două studii clinice retrospective.
If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme cu ochii, acestea trebuie să fie tratate înainte de utilizarea acestui medicament:
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Patient's Date of Birth:
Data de naştere a pacientului:
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
• The limbus is part of the eye.
• Limbul este o parte a ochiului.
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Implantarea trebuie să fie urmată de un program adecvat de monitorizare.
Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul intervenţiei dumneavoastră chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului înainte şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
This is to protect it from contamination by bacteria.
Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii.
Visit 2: Holoclar implantation
Vizita 2: Implantarea Holoclar
• Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
• Sângerarea în jurul locului operaţiei, unde a fost introdus Holoclar
When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Atunci când este posibil, problemele oculare concomitente trebuie corectate înainte de implantarea Holoclar.
Holoclar could contain potentially infected biological material.
Holoclar ar putea conţine material biologic potenţial infectat.
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Holoclar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Rapoartele despre glaucom au inclus reacţii adverse de presiune intraoculară.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Tratamentul poate fi repetat dacă acest lucru este considerat indicat de medicul curant.
The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
Următoarele măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului:
Other cases in which Holoclar cannot be used
Alte cazuri în care Holoclar nu poate fi utilizat
It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Este marginea centrului colorat (irisul) al ochiului dumneavoastră.
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Detalii tehnice complete privind procedurile asociate cu utilizarea Holoclar sunt furnizate în manualul de informare.
The picture shows where the limbus is in your eye.
Imaginea arată unde este situat limbul în ochiul dumneavoastră.
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Un total de 75 (72,1%) de tratamente au fost raportate ca având un rezultat de succes.
Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Pleoapa dumneavoastră va fi ţinută închisă cu bandă adezivă pentru o perioadă de trei zile, iar ochiul dumneavoastră va fi bandajat timp de 10 până la 15 de zile după implantare.
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Holoclar este un produs autolog şi nu trebuie administrat în niciun caz nimănui altcuiva în afară de pacientul donator.
Date of latest renewal: 11/12/2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11/12/2017
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Acest ingredient poate deteriora celulele din care se prepară Holoclar.
The most common adverse reactions are eye disorders.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt tulburările oculare.
These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Aceste noi celule pot înlocui celulele deteriorate din ochiul dumneavoastră.
Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie să fie returnat la producător.
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Nu există nicio informaţie privind siguranţa Holoclar la copii până la 7 ani şi există numai informaţii limitate referitoare la pacienţii cu vârsta între 8 şi 17 ani.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Material biologic potenţial infectat.
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Înainte de implantare, trebuie verificat cu atenţie numele pacientului în identificatorul pacientului/ donatorului, din documentaţia de transport şi de pe ambalajul produsului.
If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
În cazul în care ambalajul primar al Holoclar este deteriorat, aspectul produsului este afectat, sunt identificate particule vizibile, produsul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.
The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Corticosteroidul topic poate fi menţinut în cazul inflamaţiei oculare persistente.
Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Excepţiile includ antibiotice non-topice de uz profilactic şi corticosteroizi în timpul perioadei post-operatorii imediate.
DATE:
DATA:
• Replace it with Holoclar
• înlocui acea porţiune cu Holoclar
For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Pentru informaţii relevante despre siguranţă, medicii vor consulta RCP-urile acestor medicamente.
Biopsy
Biopsie
In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
În unele cazuri, este posibil ca celulele stem sursă de la nivelul limbului ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de eliberare să nu fie îndeplinite din cauza biopsiei de calitate proastă, a caracteristicilor pacientului sau a unor probleme de fabricaţie.
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Aceasta este dacă biopsia nu este suficient de bună pentru prepararea Holoclar, dacă celulele nu pot fi cultivate în laborator sau dacă celulele cultivate nu îndeplinesc toate cerinţele de calitate.
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Holoclar este implantat pentru a repara suprafaţa deteriorată a ochiului la adulţi.
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Majoritatea reacţiilor adverse afectează ochiul, dintre care unele sunt cauzate de intervenţia chirurgicală.
What Holoclar is and what it is used for
Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
Cantitatea de celule administrate este dependentă de mărimea (suprafaţa în cm²) suprafeţei corneene.
No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct 4.8 şi 5.1).
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Un total de 104 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 79 de ani (media de 46,8 ani) au fost incluşi în analiza principală de eficacitate.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Acest medicament a primit "aprobare condiţionată".
Do not store above 25°C or below 15°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C.
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Alţi parametri relevanţi clinici au fost analizaţi în cadrul evaluărilor secundare de eficacitate.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <Nu este cazul.
There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate oficiale cu Holoclar, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat cu alte medicamente în perioada post-chirurgicală, până este redată în totalitate integritatea epiteliului cornean.
It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Este foarte important să luaţi toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră, deoarece în caz contrar este posibil ca Holoclar să nu îşi facă efectele.
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures.
Datele non-clinice de siguranţă au fost limitate la testarea in vitro a tumorigenicităţii culturilor de celule autologe umane.
Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
Tratarea pacienţilor cu inflamaţie oculară acută sau infecţii va fi amânată până la documentarea recuperării, deoarece inflamaţia poate compromite succesul tratamentului.
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Medicamentul este introdus în mai multe straturi de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Când ochiul este grav afectat de arsuri fizice sau chimice, se pot produce cicatrici numeroase, iar limbul poate fi deteriorat.
The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Ambalajul şi închiderea acestuia trebuie inspectate vizual cu atenţie, pentru orice deviaţii.
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Holoclar se prepară individual, din propriile dumneavoastră celule, pentru asigurarea compatibilităţii şi nu trebuie utilizat de nimeni altcineva în afară de dumneavoastră.
Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar are provided in the table.
Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu Holoclar implantat sunt prezentate în tabel.
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Prin urmare, este posibil ca Holoclar să nu poată fi livrat.
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Studiile non-clinice convenţionale privind toxicitatea reproductivă şi asupra dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi utilizarea clinică preconizată a produsului autolog.
One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Unul dintre ele este ser fetal bovin, care provine de la vaci şi este utilizat pentru a sprijini creşterea celulelor dumneavoastră.
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Prin urmare, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje după ce vi s-a introdus în ochi Holoclar, până când chirurgul dumneavoastră vă spune că puteţi face aceste lucruri în siguranţă.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
• El conţine celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului dumneavoastră, iar unele dintre acestea sunt celule stem, care pot produce celule noi.
In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio dovadă de creştere independentă de ancoraj care să indice potenţial carcinogen.
• Increased pressure in the eye (glaucoma)
• Presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Patient's Forename and Surname:
Prenumele şi numele pacientului:
In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.
La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studiile HLSTM01 (cu vârsta de 13, 14 şi 16 ani) şi HLSTM02 (cu vârsta de 8 şi 14 ani), profilul reacţiilor adverse nu a fost diferit de populaţia adultă.
Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Holoclar nu trebuie iradiat sau sterilizat.
Other cytotoxic agents must be avoided.
Trebuie evitaţi alţi agenţi citotoxici.
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Blefarita (10,5%) şi defectul epitelial cornean (3,5%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse individuale care nu sunt legate de procedura chirurgicală.
As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Ca măsură de precauţie şi având în vedere necesitatea tratamentui post-operator, este de preferat să se evite utilizarea Holoclar în timpul sarcinii.
The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment.
Reacţia întâlnită cel mai frecvent în legătură cu procedura chirurgicală a fost hemoragia conjunctivală (5%), care se produce mai ales în prima zi după operaţie şi tinde să fie uşoară în intensitate şi dispare în cateva zile, fără tratament.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite "aprobare condiţionată".
Transparent, circular sheet.
Folie transparentă, circulară.
Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
Prin urmare, în urma tratamentului cu Holoclar, trebuie limitată conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, iar pacienţii trebuie să urmeze sfatul medicului lor curant.
These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation.
Aceste rezultate au fost confirmate într-o analiză de sensibilitate în care neovascularizaţia superficială a fost evaluată de un evaluator independent, pe baza unor fotografii ale ochilor pacienţilor, în regim orb, realizate înainte şi după implantarea Holoclar.
Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
Fiecare preparat de Holoclar se face în mod individual şi este destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot fi repetate.
In such a case, please contact your surgeon.
Într-un astfel de caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chirurg.
For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Pentru informaţii cu privire la pregătirea şi manipularea Holoclar, vezi punctul 6.6.
Visit 1: Biopsy taken
Vizita 1: Este efectuată biopsia
Do not sterilise
A nu se steriliza
The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Biopsia este plasată în tubul steril de testare furnizat, conţinând mediu de transport.