natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Ilaris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informații despre doze și ajustările dozelor, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Ilaris este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
De asemenea, tratamentul cu Ilaris a permis pacienților să reducă cantitatea de steroizi pe care îi luau pentru controlul inflamației.
The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Substanța activă din Ilaris, canakinumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută pentru a identifica și a se lega de o moleculă mesager sau „citokină” din organism, numită interleukină-1 beta.
By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Legându-se de interleukina-1 beta, canakinumabul îi blochează activitatea, contribuind la reducerea inflamației și la atenuarea simptomelor bolilor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ilaris.
Ilaris can only be obtained with a prescription.
Ilaris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Datorită asemănărilor dintre boala Still la copii și forma întâlnită la adulți (boala Still la adult - AOSD), este de așteptat ca Ilaris să prezinte beneficii similare la adulți.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Compania care comercializează Ilaris va furniza medicilor care vor utiliza Ilaris materiale educaționale cu informații de prescriere, un card de rapel pentru pacienți și informații pentru medici care cuprind informații importante despre siguranța Ilaris, inclusiv măsurile de precauție care trebuie luate când se utilizează medicamentul.
Ilaris contains the active substance canakinumab.
Ilaris conține substanța activă canakinumab.
What is Ilaris and what is it used for?
Ce este Ilaris și pentru ce se utilizează?
The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Rata de răspuns la tratamentul cu Ilaris și placebo a fost de 46% și, respectiv, 8% la pacienții cu TRAPS, de 35% și, respectiv, 6% la pacienții cu HIDS/MKD și de 61% și, respectiv, 6% la pacienții cu FMF.
After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor își pot administra singuri injecția cu Ilaris, dacă medicul lor consideră că este adecvat (în cazul artritei gutoase, medicamentul trebuie administrat întotdeauna de un cadru medical).
Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Ilaris este contraindicat la pacienții cu infecție activă sau severă.
What are the risks associated with Ilaris?
Care sunt riscurile asociate cu Ilaris?
In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
La pacienții tratați cu Ilaris, după 3 zile, pragul durerii s-a redus de la 74 la 25 (pe o scară standard de evaluare de la 0 la 100), în timp ce, la pacienții tratați cu medicamentul comparator, pragul durerii s-a redus de la 74 la 35.
• Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
• artrita gutoasă, inflamație dureroasă a articulațiilor cauzată de depunerea de cristale de urat (la adulți).
In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
La pacienții cu artrită gutoasă, se administrează o injecție unică la cerere pentru crizele de artrită gutoasă.
Why is Ilaris approved?
De ce a fost aprobat Ilaris?
The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Riscul de apariție a unei noi crize de artrită gutoasă s-a redus, de asemenea, în cazul administrării Ilaris (17% cu Ilaris, față de 37% cu triamcinolon acetonid).
Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Ilaris se administrează sub forma unei injecții subcutanate unice o dată la 8 săptămâni în cazul sindroamelor CAPS și o dată la 4 săptămâni în cazul celorlalte sindroame febrile periodice (TRAPS, HIDS/MKD și FMF) și al bolii Still.
For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ilaris, citiți prospectul.
Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
S-au observat infecții grave la pacienții cărora li s-a administrat Ilaris.
Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Studiile au arătat că Ilaris este eficace în reducerea simptomelor sau a recurenței lor la pacienții cu sindroame febrile periodice, boala Still și artrită gutoasă.
• Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
• boala Still, o boală rară care cauzează inflamația articulațiilor, precum și erupții pe piele și febră (la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste);
This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Acest mesager este implicat în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții cu sindroame febrile periodice, boala Still și artrită gutoasă.
For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ilaris, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Într-un al doilea studiu în cazul bolii Still la copii (177 de pacienți), riscul de acutizare a bolii s-a redus cu 64% cu Ilaris, față de placebo.
For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ilaris, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ilaris pe parcursul studiilor?
Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Injecțiile se administrează de obicei în coapsă, braț, abdomen sau mușchiul fesier.
In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
În celelalte două studii CAPS, care nu au comparat Ilaris cu alt tratament, 85% din pacienții tratați cu Ilaris nu au avut nicio recurență a simptomelor.
Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Trei studii care au cuprins 220 de adulți și copii cu vârsta de ani și peste au arătat că Ilaris este eficace în reducerea recurenței simptomelor CAPS după o perioadă de tratament de 24 de săptămâni.
A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Un studiu pe 84 de pacienți cu boala Still la copii (numită și artrită idiopatică juvenilă sistemică - AIJS) a constatat că Ilaris este mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor artritei: aproximativ 84% din pacienții care au primit Ilaris au ajuns la reducerea necesară a simptomelor, față de aproximativ 10% din pacienții care au primit placebo.
Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Două studii care au cuprins 454 de pacienți cu artrită gutoasă au arătat că Ilaris este mai eficace decât triamcinolonul acetonid, alt medicament antiinflamatoriu, în ceea ce privește reducerea durerii.
A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Un al patrulea studiu, efectuat pe 181 de pacienți cu alte sindroame febrile periodice, a constatat că Ilaris este mai eficace decât placebo în obținerea unui răspuns la tratament (simptomele au dispărut fără noi acutizări ale bolii).
In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Întrunul din studii, niciunul dintre pacienții cu CAPS care au primit Ilaris în perioada de tratament de 24 de săptămâni nu a avut o recurență a simptomelor, față de 81% din pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv).
How is Ilaris used?
Cum se utilizează Ilaris?
How does Ilaris work?
Cum acționează Ilaris?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ilaris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
• 4 tipuri de sindroame febrile periodice (boli caracterizate prin inflamații și febră recurentă) la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste: sindroamele periodice asociate criopirinei (CAPS); sindromul periodic asociat receptorului factorului de necroză tumorală (TRAPS); sindromul de hiperimunoglobulinemie D (HIDS)/deficitul de mevalonat kinază (MKD); febra mediteraneană familială (FMF);
The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovule colectate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bemfola, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
What is Bemfola and what is it used for?
Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează?
Other information about Bemfola
Alte informații despre Bemfola
A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi ca „medicament de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Bemfola?
The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Bemfola sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.
What are the risks associated with Bemfola?
Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?
The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Doza de Bemfola şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Bemfola follitropin alfa
Bemfola folitropină alfa
It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bemfola.
The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Why is Bemfola approved?
De ce a fost aprobat Bemfola?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Bemfola are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a GONAL-f.
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
FSH-ul utilizat în medicamente era anterior extras din urină.
Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Bemfola a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei care au fost supuse unor tehnici de reproducere asistată.
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Medicamentul este contraindicat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire adecvată şi au acces la consiliere de specialitate.
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
• femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate), precum fertilizarea in vitro.
The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Studiul a demonstrat că Bemfola a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor în cursul tehnicilor de reproducere asistată, întrucât cu ambele medicamente au fost recuperate în medie 11 ovule.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule în ovare; la bărbaţi, stimulează producţia de spermă în testicule.
• women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
• femei care nu produc ovule şi care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?
The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Bemfola.
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
De asemenea, la femei, s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, the benefits of Bemfola outweigh the identified risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Bemfola sunt mai mari decât riscurile identificate.
The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Filotropina alfa din Bemfola, precum şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH-ul uman.
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
• bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit hormonal).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Bemfola, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Bemfola este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
Bemfola este un medicament „biosimilar”.
The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Substanţa activă din Bemfola, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH.
In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
La femei, Bemfola este contraindicat în cazul în care există o mărire a unui ovar sau un chist din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări inexplicabile din vagin.
For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bemfola, consultaţi prospectul.
For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bemfola, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Bemfola se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul o dată;
For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Bemfola, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Bemfola este disponibil sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Bemfola este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
• femei cu deficit sever (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare a dezvoltării foliculare (FSH).
How is Bemfola used?
Cum se utilizează Bemfola?
Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Bemfola se administrează în asociere cu un medicament care conţine LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare;
Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Bemfola se administrează sub formă de injecţie subcutanată o dată pe zi.
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Bemfola se utilizează în asociere cu tratamentul cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
How does Bemfola work?
Cum acționează Bemfola?
For more information, please see the package leaflet.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
De asemenea, au fost efectuate trei studii pentru a demonstra că, atunci când sunt administrate oral, cele două medicamente produc nivele echivalente de olanzapină în sânge.
It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate „orodispersabile” (5, 10, 15 şi 20 mg).