natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, inotuzumab ozogamicin and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide are unlikely to alter the exposure of substrates of CYP enzymes, and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is unlikely to alter the exposure of substrates of UGT enzymes or major drug transporters.
În plus, este puțin probabil ca inotuzumab ozogamicin și N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor CYP, și este puțin probabil ca N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida să modifice expunerea substraturilor enzimelor UGT sau ale transportorilor majori de medicamente.
Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
Boală hepatică veno-ocluzivă (sindrom obstructiv sinusoidal) (3% [pre-TCSH]
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic evaluation suggested a correlation between increasing inotuzumab ozogamicin serum concentrations and prolongation of QTc intervals in ALL and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients.
Evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică a populației a sugerat o corelaţie între creşterea concentraţiilor plasmatice de inotuzumab ozogamicin şi prelungirea intervalelor QTc la pacienţii cu LAL şi limfom non-Hodgkin (LNH).
Bleeding/haemorrhage
Sângerare/hemoragie
Treatment should be permanently discontinued if VOD/SOS occurs (see section 4.2).
Tratamentul trebuie întrerupt permanent dacă apare BVO/SOS (vezi pct. 4.2).
Infusion related reaction (10%)
Reacție legată de perfuzie (10%)
Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were < 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin < ULN prior to HSCT.
Referitor la alţi factori de risc, BVO/SOS a fost raportată la 6/11 (55%) pacienţi cărora li s-a administrat un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi şi 9/53 (17%) pacienţi care au primit un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 1 agent alchilant, 7/17 (41%) pacienţi au avut vârsta ≥ 55 ani şi 11/62 (18%) pacienţi au avut vârsta < 55 ani şi 7/12 (58%) pacienţi cu bilirubină serică ≥ LSN înainte de TCSH şi la 11/67 (16%) pacienţi cu bilirubină serică < LSN înainte de TCSH.
Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Se consideră că inotuzumab ozogamicin are potențial de a deteriora funcția de reproducere și fertilitatea la bărbați și femei pe baza rezultatelor non-clinice (vezi pct. 4.6).
Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Pirexie (32%) Fatigabilitate (35%)
Medicines given before treatment with BESPONSA
Medicamente administrate înainte de tratamentul cu BESPONSA
• have a history of liver problems or liver diseases or if you have signs and symptoms of a serious condition called hepatic venoocclusive disease, a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots.
• ați avut în trecut probleme cu ficatul sau boli de ficat sau dacă aveţi semne şi simptome ale unei afecțiuni grave numite boală hepatică veno-ocluzivă, o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin deteriorate și blocate de cheaguri de sânge.
Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Controlul infecției severe, sângerării/hemoragiei şi al altor efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia sau trombocitopenia severă poate necesita o întrerupere a dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients.
Rezultatele RC/RCi și negativării BMR la cei 218 pacienți randomizați inițial au fost în concordanță cu cele observate la toți cei 326 pacienți randomizați.
The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra organelor de reproducere feminine la șobolani și maimuțe a fost de aproximativ 2,2 ori și, respectiv, 3,1 ori expunerea clinică umană pe baza ASC.
Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
Toţi pacienții care nu obțin RC/RCi pe parcursul a 3 cicluri trebuie să întrerupă tratamentul.
Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Extrageți această cantitate din flacon (flacoane) utilizând o seringă.
In 3 patients with hepatic impairment defined by NCI ODWG category C (total bilirubin > 1.5-3 × ULN and AST any level) and 1 patient with hepatic impairment defined by NCI ODWG category D (total bilirubin > 3 × ULN and AST any level), inotuzumab ozogamicin clearance did not appear to be reduced.
La 3 pacienți cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria C (bilirubină totală > 1,5-3 × LSN și AST orice concentrație) și la 1 pacient cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria D (bilirubină totală > 3 × LSN și AST orice concentrație), clearance-ul inotuzumab ozogamicin nu a părut să fie redus.
The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
NOAEL nu a fost identificat pentru efectele asupra organelor de reproducere masculine, care au fost observate la aproximativ 0,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC.
There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
Există informații limitate privind siguranța disponibile pentru pacienți cu bilirubină totală > 1,5 × LSN și AST/ALT > 2,5 × LSN înainte de dozare.
The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Vârsta mediană a fost de 47 ani (interval: 18-79 ani), 206 (63%) pacienţi au avut o durată a primei remisiuni < 12 luni şi 55 (17%) pacienţi au urmat o procedură TCSH până la tratamentul cu BESPONSA sau chimioterapie la alegerea investigatorului.
Pancytopeniab (2%)
Pancitopenie b (2%)
The storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA are shown below.
Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA sunt prezentate mai jos.
- Store in the original carton in order to protect from light.
- A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Table 5 shows the adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory ALL who received BESPONSA.
Tabelul 5 prezintă reacțiile adverse raportate la pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA.
Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
Tabelul 8 prezintă intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru reconstituirea, diluarea și administrarea BESPONSA.
BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Dose modification(s)
Modificare (modificări) a(le) dozei
There was a trend in favour of BESPONSA for estimated mean postbaseline scores from the EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) questionnaire, (BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively) for the EQ-5D index (0.80 versus 0.76, minimally important difference for cancer = 0.06).
A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA pentru scorurile medii estimate după momentul iniţial utilizând chestionarul EuroQoL în 5 dimensiuni (EQ-5D), (BESPONSA şi, respectiv, chimioterapia la alegerea investigatorului) pentru indicele EQ-5D (0,80 faţă de 0,76, diferenţa cu importanţă minimă pentru cancer = 0,06).
Febrile neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Neutropenie febrilă (26%) Neutropenie (49%) Trombocitopenie (51%) Leucopenie (35%) Limfopenie (18%) Anemie (36%)
The primary analysis of CR/CRi and MRD negativity was conducted in the initial 218 randomised patients and the analysis of OS, PFS, DoR, and HSCT rate was conducted in all 326 randomised patients.
Analiza primară a RC/RCi şi negativarea BMR a fost realizată la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial, iar SG, SFP, DR și rata TCSH au fost analizate la toţi cei 326 pacienţi randomizaţi.
No adjustment to the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență hepatică definită prin bilirubina totală ≤ 1,5 × limita superioară a normalului (LSN) și aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 5.2).
Patients with Ph+ B-cell precursor ALL were required to have failed treatment with at least 1 second or third generation TKI and standard chemotherapy.
La pacienții cu LAL cu precursori de celule B Ph+ era necesar ca tratamentul cu cel puțin 1 ITK de generația a doua sau a treia și chimioterapia standard să fi eșuat.
In the pivotal study (N=164), infections, including serious infections, some of which were life-threatening or fatal, were reported in 79 (48%) patients.
În studiul pivotal (N=164), infecțiile, inclusiv infecțiile grave, dintre care unele au pus viața în pericol sau au fost letale au fost raportate la 79 (48%) pacienți.
Furthermore, at month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) for patients who underwent a follow-up HSCT compared to 8.0% (95% CI: 3.3, 15.3) for patients who did not undergo a follow-up HSCT in the BESPONSA arm.
Mai mult, la luna 24, probabilitatea supravieţuirii a fost de 38,0% (IÎ 95%: 27,4, 48,5) pentru pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH faţă de 8,0% (IÎ 95%: 3,3, 15,3) pentru pacienţii care nu au urmat o procedură ulterioară de TCSH în braţul cu BESPONSA.
TLS occurred shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved with medical management.
SLT a avut loc la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-a remis cu tratament medical.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, female reproductive findings included atrophy of ovaries, uterus, vagina, and mammary gland.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe, constatările privind reproducerea feminină au inclus atrofia ovarelor, uterului, vaginului și a glandei mamare.
Abdominal pain (23%) Vomiting (15%) Diarrhoea (17%) Nausea (31%) Stomatitis (13%) Constipation (17%)
Durere abdominală (23%) Vărsături (15%) Diaree (17%) Greață (31%) Stomatită (13%) Constipație (17%)
For patients not proceeding to HSCT, a maximum of 6 cycles may be administered.
Pentru pacienții care nu urmează o procedură de TCSH, se pot administra maximum 6 cicluri.
The dose of inotuzumab ozogamicin is administered based on body surface area (see section 4.2).
Doza de inotuzumab ozogamicin este administrată pe baza suprafeței corporale (vezi pct. 4.2).
Patients may experience fatigue during treatment with BESPONSA (see section 4.8).
Pacienții pot prezenta fatigabilitate în timpul tratamentului cu BESPONSA (vezi pct. 4.8).
Grade 3/4 TLS was reported in 3 (2%) patients.
SLT de gradul 3/4 a fost raportat la 3 (2%) pacienți.
• have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
• aveţi semne și simptome ale unei reacții legate de perfuzie, cum sunt febră și frisoane sau probleme de respirație în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului au fost: progresia bolii/recidivă (30 [41,7%)], boală rezistentă (4 [5,6%]);
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
In patients who received BESPONSA, the most common (≥ 2%) serious adverse reactions were infection (23%), febrile neutropenia (11%), haemorrhage (5%), abdominal pain (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%), and fatigue (2%).
La pacienții cărora li s-a administrat BESPONSA, cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse grave au fost infecții (23%), neutropenie febrilă (11%), hemoragie (5%), durere abdominală (3%), pirexie (3%), BVO/SOS (2%) și fatigabilitate (2%).
f In the standard definition of PFS, defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death, progressive disease (including objective progression and relapse from CR/CRi), the HR was 0.568 (2-sided p-value=0.0002) and median PFS was 5.6 months and 3.7 months in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
În definiţia standard a SFP, definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă şi recidiva din RC/RCi), rata de risc a fost 0,568 (valoarea p bilaterală =0,0002) şi SFP mediană a fost de 5,6 luni şi 3,7 luni în braţul cu BESPONSA şi, respectiv, braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
- Patients who have experienced prior confirmed severe or ongoing venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS).
- Pacienţi care au experimentat anterior sau în prezent boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS) confirmate, severe.
CD22 expression was assessed using flow cytometry based on bone marrow aspirate.
Exprimarea CD22 a fost evaluată utilizând citometria în flux, pe aspirat de măduvă osoasă.
Management of some adverse drug reactions may require dosing interruptions and/or dose reductions, or permanent discontinuation of BESPONSA (see sections 4.4 and 4.8).
Gestionarea unor reacții adverse la medicament poate necesita întreruperea dozării și/sau reduceri ale dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.4 și 4.8).
This included 70 and 18 patients in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively, who proceeded directly to HSCT.
Acesta a cuprins 70 pacienţi în braţul cu BESPONSA, respectiv 18 pacienţi ȋn braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului care au urmat direct TCSH.
Activation of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Activarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei induce ruperi ale ADN-ului dublu catenar, inducând ulterior oprirea ciclului celular și moartea celulară prin apoptoză.
If ANC decreases, interrupt the next cycle of treatment until recovery of ANC to ≥ 1 × 109/L.
Dacă NAN scade se întrerupe următorul ciclu de tratament până la recuperarea NAN la ≥ 1 × 10
In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
În studiul clinic pivotal (N=164), BVO/SOS a fost raportată la 23 (14%) pacienți incluzând 5 (3%) pacienți aflaţi în timpul tratamentului de studiu sau în perioada de urmărire, fără TCSH.
The most common (≥ 20%) adverse reactions were thrombocytopenia (51%), neutropenia (49%), infection (48%), anaemia (36%), leukopenia (35%), fatigue (35%), haemorrhage (33%), pyrexia (32%), nausea (31%), headache (28%), febrile neutropenia (26%), increased transaminases (26%), abdominal pain (23%), increased gamma-glutamyltransferase (21%), and hyperbilirubinaemia (21%).
Cele mai frecvente (≥ 20%) reacții adverse au fost trombocitopenie (51%), neutropenie (49%), infecții (48%), anemie (36%), leucopenie (35%), fatigabilitate (35%), hemoragie (33%), pirexie (32%), greață (31%), cefalee (28%), neutropenie febrilă (26%), creștere a transaminazelor (26%), durere abdominală (23%), creștere a gama-glutamiltransferazei (21%) și hiperbilirubinemie (21%).
No adjustment to the starting dose is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, or 15-29 mL/min, respectively) (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min sau, respectiv, 15-29 ml/min) (vezi pct. 5.2).
• have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
• aveţi creşteri ale enzimelor amilază sau lipază care pot fi un semn al problemelor de pancreas sau ficat şi vezică biliară sau canale hepatice.
• Protect the intravenous bag from light using an ultraviolet light-blocking cover (i.e., amber, dark brown, or green bags or aluminium foil) during infusion.
• În timpul perfuziei protejaţi punga de perfuzie intravenoasă de lumină folosind o protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete (adică pungi de culoare brună, maro închis sau verde ori folie din aluminiu).
Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20°C/68°F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20 °C/68 °F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20 °C/68 °F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20°C/68°F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
a, b, c, d, e, f For definition, see Table 6 (with the exception that CR/CRi was not per EAC for Study 2)
Pentru definiţii, vezi Tabelul 6 (cu excepţia RC/RCi care nu a fost per CAO pentru Studiul 2)
In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
In vitro, N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazida este un substrat al glicoproteinei P (P-gp).
ANC was ≥ 1 × 109/L
NAN a fost ≥ 1 × 10
2-sided p-value = 0.0022
Valoarea p bilaterală = 0,0022
In the pivotal study (N=164), infusion related reactions were reported in 17 (10%) patients.
În studiul pivotal (N=164), reacțiile legate de perfuzie au fost raportate la 17 (10%) pacienți.
The safety and efficacy of BESPONSA in patients with relapsed or refractory CD22-positive ALL were evaluated in an open-label, international, multicentre, Phase 3 study (Study 1) in which patients were randomised to receive BESPONSA (N=164 [164 received treatment) or Investigator's choice of chemotherapy (N=162 [143 received treatment]), specifically fludarabine plus cytarabine plus granulocyte colony-stimulating factor (FLAG) (N=102 [93 received treatment]), mitoxantrone/cytarabine (MXN/Ara-C) (N=38 [33 received treatment]), or high dose cytarabine (HIDAC) (N=22 [17 received treatment]).
Siguranța și eficacitatea BESPONSA la pacienți cu LAL recidivată sau refractară CD22 pozitivă au fost evaluate într-un studiu multicentric, internațional, în regim deschis, de fază 3 (Studiul 1) în care pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze BESPONSA (N=164 [164 au primit tratament]) sau chimioterapie la alegerea investigatorului (N=162 [143 au primit tratament]) şi anume, fludarabină plus citarabină, plus factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (FLAG) (N=102 [93 au primit tratament]), mitoxantronă/citarabină (MXN/Ara-C) (N=38 [33 au primit tratament]) sau citarabină în doză mare (HIDAC) (N=22 [17 au primit tratament]).
Increased alkaline phosphatase
Creștere a fosfatazei alcaline
Permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
• infusion related reaction (see section 2); signs and symptoms include fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
• reacție legată de perfuzie (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ febră şi frisoane sau probleme de respiraţie în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
In the Phase 2 portion of the study, patients had to have received at least 2 prior treatment regimens for ALL and patients with Ph+ B-cell ALL had to have failed treatment with at least 1 TKI.
În partea de studiu de fază 2, pacienţii trebuie să fi primit cel puţin 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL şi tratamentul cu cel puţin 1 ITK trebuie să fi eşuat la pacienţii cu LAL cu precursori de celule B Ph
BESPONSA is a powder for concentrate for solution for infusion.
BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
• Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
• Reconstituiți fiecare flacon de 1 mg cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile, pentru a obține o soluție de BESPONSA cu concentrația de 0,25 mg/ml, de unică folosință.
Abbreviation: ANC=absolute neutrophil count.
NAN=numărul absolut de neutrofile.
Hepatotoxicity, including venoocclusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Hepatotoxicitate, inclusiv boală hepatică veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal (BVO/SOS)
In patients with relapsed or refractory ALL treated with inotuzumab ozogamicin at the recommended starting dose of 1.8 mg/m2/cycle (see section 4.2), steady-state exposure was achieved by Cycle 4.
La pacienții cu LAL recidivată sau refractară tratați cu inotuzumab ozogamicin cu doza de inițiere recomandată de 1,8 mg/m2/ciclu (vezi pct. 4.2), expunerea la starea de echilibru a fost obținută până la ciclul 4.
include a prior HSCT, age ≥ 55 years, a history of liver disease and/or hepatitis before treatment, later salvage lines, and a greater number of treatment cycles.
Alţi factori care ţin de pacient care par să fie asociaţi cu un risc crescut de BVO/SOS după TCSH includ un TCSH anterior, vârsta ≥ 55 ani, un istoric de boală hepatică şi/sau hepatită înainte de tratament, linii de salvare mai târzii şi un număr mai mare de cicluri de tratament.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
Nu au fost efectuate studii formale de carcinogenitate cu inotuzumab ozogamicin.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară.
For periodic monitoring of ECG and electrolyte levels, see section 4.4.
Pentru monitorizarea periodică a ECG și a concentrațiilor de electroliți, vezi pct. 4.4.
Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
Hiperbilirubinemie (21%) Creștere a transaminazelor
Nonclinical data suggest that the anticancer activity of BESPONSA is due to the binding of the ADC to CD22-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD22 complex, and the intracellular release of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
Datele non-clinice sugerează că activitatea antineoplazică a BESPONSA se datorează legării CAM de celulele tumorale care exprimă CD22, urmată de internalizarea complexului CAM-CD22 și de eliberarea intracelulară a N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei prin intermediul scindării hidrolitice a agentului de legare.
- Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia,
- Pacienţi cu boală hepatică gravă, în curs (de exemplu, ciroză, hiperplazie regenerativă nodulară, hepatită activă).