natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
În cele șapte zile anterioare primei doze de pemetrexed trebuie administrate cel puțin cinci doze de acid folic, iar administrarea trebuie să continue pe întregul parcurs al terapiei și timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed.
75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
75 % din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât și pentru cisplatină).
− constipation
− constipație
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă.
This medicine contains 108 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 1,000 mg vial.
Acest medicament conține 108 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 1000 mg.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rare (pot afecta până la 1 până din 1000 de persoane)
This medicine contains 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 mg vial.
Acest medicament conține 54 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 500 mg.
Dose for cisplatin (mg/m²)
Doza de cisplatină (mg/m²)
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
În timpul studiului, în tratamentul pacienților a fost introdusă suplimentarea cu doze mici de acid folic și vitamină B12 pentru a reduce toxicitatea.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
La pacienții cu funcție renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum ar fi ibuprofenul > 1600 mg/zi) și acidul acetilsalicilic în doze mai mari (≥ 1,3 g zilnic) pot să scadă eliminarea pemetrexed și, în consecință, să crească frecvența evenimentelor adverse ale pemetrexed.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
Pacienții trebuie monitorizați pentru mielosupresie în cursul terapiei, iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienților până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu a revenit la ≥ 1500 celule/mm³, iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/mm³.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
− low white blood cells
− număr scăzut de globule albe în sânge
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 și grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de fază II cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) și din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepția neutropeniei (12,8 % versus, respectiv, 5,3 %) și creșterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv,1,9 %).
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Există date limitate la pacienți cu mezoteliom pleural malign tratați cu pemetrexed în monoterapie.
Dose of premetrexed (mg/m²) Dose for cisplatin (mg/ m²) 100 % of previous dose
Doza de pemetrexed (mg/m²) Doza de cisplatină (mg/m²) 100 % din doza anterioară
What Pemetrexed medac looks like and contents of the pack Pemetrexed medac is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Cum arată Pemetrexed medac și conținutul ambalajului Pemetrexed medac este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, aflată într-un flacon din sticlă cu dop de cauciuc.
Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Alte reacții adverse includ toxicitatea renală, creșterea valorilor transaminazelor, alopecia, fatigabilitatea, deshidratarea, eruptia cutanată, infecția/sepsis-ul și neuropatia.
− bullous conditions (blistering skin diseases) including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
− afecțiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică
Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicitiesa,b
Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) și cisplatină - toxicitate non-hematologicăa,b
A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienți cu tumori solide și colecții lichidiene stabile, a arătat că nu este nicio diferență între concentrațiile plasmatice normalizate cu doza sau a valorilor clearance-ului pentru pemetrexed, în comparație cu pacienții care nu prezintă colecții lichidiene.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Bărbații sunt sfătuiți ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed medac să nu procreeze și de aceea trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratamentul cu Pemetrexed medac; cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Tratamentul cu pemetrexed trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucțiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonați cu poliolefine.
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm³ and nadir platelets ≥ 50,000/mm³
Tabelul 1 - Tabel de modificare a dozelor pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) și cisplatină - toxicitate hematologică NAN minim < 500/mm³ și trombocite minime ≥ 50000/mm³
Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 2.70% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Pemetrexed medac 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conține 54 mg sodiu pe flacon de 500 mg, echivalent cu 2,70% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
− dehydration
− deshidratare
Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per 1,000 mg vial, equivalent to 5.40% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conține 108 mg sodiu pe flacon de 1000 mg, echivalent cu 5,40% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Pacienții din ambele brațe de studiu au primit suplimentare cu acid folic și vitamina B12.
Your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (3501,000 µg) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed medac.
Suplimentarea cu vitamine Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 µg) pe care trebuie să le luați o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed medac.
− fatigue (tiredness)
− oboseală (slăbiciune)
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de exemplu aminoglicozide, diuretice de ansă, compuși cu platină, ciclosporină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg/ml.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN și a numărului de trombocite și pe toxicitatea non-hematologică maximă observate în ciclul precedent (vezi pct. 4.2).
Pemetrexed medac is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Pemetrexed medac este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
De asemenea, pacienții au necesitat mai puține administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4 % față de 18,1 %, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % față de 6,1 %, p = 0,004) și preparate pe bază de fier (4,3 % față 7,0 %, p = 0,021).
Driving and using machines Pemetrexed medac may make you feel tired.
Pemetrexed medac poate produce senzație de oboseală.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Similar altor medicamente anticanceroase potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed medac.
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
50 % din doza anterioară a Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Național al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
La pacienții tratați pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed medac recomandată este 500 mg/m², administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Toți pacienții au avut diagnosticul de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastatic și li s-a administrat chimioterapie anterioară.
− if you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common)
− dacă aveți sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roșie sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece ați putea să aveți mai puține trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Utilizarea scalei de Simptome pentru Cancerul Pulmonar a demonstrat ameliorarea semnificativă statistic a simptomelor relevante clinic (durere și dispnee) asociate cu mezoteliomul pleural malign în brațul de tratament cu pemetrexed/cisplatină (212 pacienți) versus brațul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienți).
− kidney: abnormal blood tests
− rinichi: modificări ale testelor sangvine
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
A fost evaluată siguranța pentru pacienții repartizați aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N = 800).Incidența reacțiilor adverse a fost evaluată la pacienți cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menținere (N = 519) și a fost comparată cu a pacienților cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
Median overall survival (months) (95 % CI)
Supraviețuirea generală mediană (luni) (IÎ 95 %)
Neutrophils decreased
Scăderea numărului de neutrofile
ITT population (N = 1,725)
Populația ITT (N = 1725)
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size
Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = rata de risc;
** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
** Conform CTC ale Institutului Național al Cancerului (v2.0, NCI 1998), alopecia trebuie raportată ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
− fever
− febră
Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Complicațiile anticipate ale supradozajului includ supresia măduvei osoase manifestată prin neutropenie, trombocitopenie și anemie.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Ajustări ale dozei Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicității non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare.
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Evenimente renale grave, inclusiv insuficiență renală acută, au fost raportate la pemetrexed atât în monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice.
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Gemcitabină/cisplatină (N = 830)
Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Valoarea p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95 %)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Rar, s-au înregistrat sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Au fost raportate cazuri rare de maladii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, care a fost în câteva cazuri letală.
− If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− irritation of the skin and itching
− iritații ale pielii și înțepături
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m² BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/m², perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
What you need to know before you use Pemetrexed medac
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pemetrexed medac
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienți care au făcut radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m² was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed în doza de 500 mg/m² a fost studiat în monoterapie la 64 pacienți fără chimioterapie anterioară cu mezoteliom pleural malign.
Do not use Pemetrexed medac
Nu utilizați Pemetrexed medac
Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Pemetrexed nu a demonstrat proprietăți mutagene nici la testul in vitro al aberațiilor cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc și nici la testul Ames.
Marketing Authorisation Holder medac
Deținătorul autorizației de punere pe piață medac
Pemetrexed medac is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Pemetrexed medac este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.
Immunodepressed status is common in cancer patients.
Imunodeprimarea este frecventă la pacienții cu neoplazii.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu, incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer.
− lower limb swelling with pain and redness
− inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Pacienților li s-a administrat tratament de întreținere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri și placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001)
Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de noninferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
− pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
− pancitopenie - o combinație de număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine.
JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
JMEN: Curba Kaplan Meier a supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP) și a supraviețuirii generale pemetrexed față de placebo la pacienți cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Common ALT (SGPT) elevation
Frecvente Creștere a ALT (GPT)
− if you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common)
− dacă aveți senzație de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respirația, sunteți palid(ă) (deoarece ați putea să aveți mai puțină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
50 % din doza anterioară 100 % din doza anterioară a Conform criteriilor de Toxicitate Comună ale Institutului Național al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998) b Excluzând neurotoxicitatea
The recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Doza recomandată de Pemetrexed medac este 500 mg/m² (aria suprafeței corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p = 0.002).
Pacienții tratați cu pemetrexed și cisplatină au necesitat mai puține transfuzii (16,4 % față de 28,9 %, p < 0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1 % față de 27,3%, p <0,001) și transfuzii de masă trombocitară (1,8 % față de 4,5 %, p = 0,002).
Nadir platelets < 50,000/mm³ regardless of nadir ANC
Numărul minim de trombocite <50000/mm³ indiferent de NAN minim
− allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
− reacție alergică: iritații ale pielii/senzație de arsură sau de înțepături − infecție inclusiv sepsis
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Pacienții cărora li se administrează pemetrexed trebuie să fie monitorizați înaintea fiecărei doze prin hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) și numărătoarea trombocitelor.
Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de ischemie periferică ce au condus uneori la necroză periferică.