natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take this medicine in front of children.
Nu luaţi acest medicament în prezenţa copiilor.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Tratament de substituție pentru dependenţa de medicamente opioide, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
The maximum daily dose is 24 mg.
Doza zilnică maximă este de 24 mg.
• Take the dose once a day by placing the tablets under the tongue.
• Luaţi doza o dată pe zi, aşezând comprimatele sub limbă.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Eliminarea renală poate fi prelungită, având în vedere că 30 % din doza administrată este eliminată pe cale renală.
If you take more Suboxone than you should
Dacă luaţi Suboxone mai mult decât trebuie
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Studiile pe animale, precum și experiența clinică, au demonstrat că buprenorfina poate produce dependență, însă la un nivel mai scăzut comparativ cu un agonist complet, cum ar fi morfina.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Suboxone.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece Suboxone trece în laptele matern.
Do not take Suboxone together with alcohol.
Nu luaţi Suboxone împreună cu alcool.
Suboxone is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 15 ani, care primesc şi asistenţă medicală, socială şi psihologică.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea produsului medical este importantă.
Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Nu uitaţi să-i comunicaţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament.
There are no adequate data from the use of Suboxone in pregnant women.
Nu există date adecvate referitoare la utilizarea Suboxone la femeile gravide.
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Suboxone may cause serious and lifethreatening breathing problems.
Dacă dumneavoastră sau altcineva ia prea mult din acest medicament, trebuie să mergeţi sau să fiţi dus imediat la un centru sau spital de urgenţă pentru a primi tratament, deoarece supradoza de Suboxone poate produce probleme respiratorii grave şi ameninţătoare de viaţă.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Acești factori subiacenţi trebuie luați în considerare înainte de a prescrie buprenorfină/naloxonă și în timpul tratamentului.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Pacienţii trebuie avertizaţi să păstreze blisterul în siguranţă, să nu deschidă niciodată blisterul în avans, să evite accesul copiilor şi al altor membri ai familiei la acesta şi să nu ia acest medicament în prezenţa copiilor.
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Tratamentul dumneavoastră este prescris şi monitorizat de medici care au experienţă în tratarea dependenţei de medicamente.
• if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi secţiunea 6)
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi niciun instrument sau utilaj şi nu efectuaţi activităţi periculoase până când nu aflaţi ce efecte are acest medicament asupra dumneavoastră.
The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
Nu se cunosc riscurile utilizării de Suboxone la femeile gravide.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 sublingual tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate sublinguale
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
Dozele iniţiale de naloxonă pot fi de până la 2 mg şi pot fi repetate la fiecare 2-3 minute până când se obţine un răspuns satisfăcător, însă nu trebuie să se depăşească o doză de început de 10 mg.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Scopul componentei naloxonă este de a împiedica utilizarea intravenoasă incorectă.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 90 minute de la administrarea sublinguală.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Buprenorfina poate fi utilizată incorect sau abuziv într-o manieră similară cu cea pentru alte opioide, legale sau ilegale.
Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Trebuie instituit tratamentul simptomatic al deprimării respiratorii și luate măsurile standard de terapie intensivă.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Nu modificaţi tratamentul în niciun fel sau nu întrerupeţi tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează.
Take-home doses were provided for weekends.
Pentru perioada week-end-urilor, li s-au furnizat dozele pentru acasă.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Trebuie asigurate o cale respiratorie accesibilă şi o ventilație asistată sau controlată.
• asthma or other breathing problems
• astm sau alte probleme de respiraţie
• Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
• Diagnosticul altor afecţiuni medicale neînrudite Acest medicament poate masca simptomele de durere ce pot ajuta la diagnosticarea unor boli.
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Deprimarea respiratorie ca rezultat al deprimării sistemului nervos central este principalul simptom ce necesită intervenție în cazul unui supradozaj, deoarece ar putea duce la stop respirator și deces.
Suboxone should not be taken together with:
Suboxone nu trebuie luat în asociere cu:
Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
În funcţie de starea dumneavoastră, doza de Suboxone poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi întreruptă definitiv.
Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
Suboxone trebuie utilizat cu prudență în cazul administrării concomitente cu:
Absorption and distribution:
Absorbția și distribuția:
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Eficacitatea buprenorfinei, în doză de 8 mg pe zi, a fost similară cu cea a substanței active de control în doză moderată, dar echivalența nu a fost demonstrată.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Tratamentul este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani, care au acceptat să fie tratați pentru dependență.
1 - Do not push the tablet through the foil.
1 - Nu împingeți comprimatul prin folie.
• Misuse and abuse
• Utilizare incorectă şi abuz
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Possible side effects
Efecte adverse posibile
Povidone K 30
Povidonă K 30
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Sindromul apare în general cu o întârziere de câteva ore până la câteva zile după naştere.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Doza de buprenorfină a fost crescută până la doza de întreținere până în Ziua 3; dozele de control activ au fost crescute treptat.
On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
În Ziua 3, pacienții randomizați să primească buprenorfină/naloxonă au fost trecuţi la comprimatul combinat.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Spre sfârșitul sarcinii, buprenorfina poate induce deprimare respiratorie la nou-născut, chiar și după o perioadă scurtă de administrare.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfina/naloxona trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă potenţialul beneficiu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Do not give this medicine to anyone else.
Nu daţi acest medicament niciunei alte persoane.
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Combinația de buprenorfină și naloxonă a fost investigată în studii de toxicitate acută şi cu doze repetate (până la 90 zile la șobolani), la animale.
o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
o În plus, analgezia adecvată poate fi dificil de obţinut în condiţiile administrării unui agonist opioid complet la pacienţi care primesc buprenorfină/naloxonă.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Comparația principală din studiu a fost evaluarea eficacității buprenorfinei și buprenorfinei/naloxonei individual față de placebo.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Suboxone este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Activitatea sa în cadrul tratamentului de întreţinere opioid este atribuită proprietăților sale lent reversibile în ceea ce priveşte receptorii μ care, pe o perioadă prelungită, pot diminua nevoia de medicamente a pacienţilor dependenţi.
Some medicines may increase the side effects of Suboxone and may sometimes cause very serious reactions.
Unele medicamente pot amplifica efectele adverse ale Suboxone şi pot produce uneori reacţii foarte grave.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg may be used.
Pentru pacienții care necesită o doză mai mică de buprenorfină, se poate folosi buprenorfină 0,4 mg.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Alcoolul poate amplifica şi poate creşte riscul de insuficienţă respiratorie dacă este luat cu Suboxone.
However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Totuși, când se administrează intravenos la persoane dependente de opioide, prezența naloxonei din Suboxone produce efecte antagoniste opioide marcate și sindrom de sevraj la opioide, împiedicând astfel abuzul intravenos.
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• băuturi alcoolice sau medicamente ce conțin alcool, deoarece alcoolul amplifică efectul sedativ al buprenorfinei (vezi pct. 4.7).
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Doza de luni și miercuri trebuie să fie de două ori doza zilnică ajustată individual, iar doza de vineri trebuie să fie de trei ori doza zilnică ajustată individual, fără nicio doză în celelalte zile.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Specialiştilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze eventualele reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
• thyroid problems
• probleme tiroidiene
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Au fost raportate câteva cazuri de deces datorate deprimării respiratorii, în special în cazul în care buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau în cazul în care buprenorfina nu a fost luată conform informațiilor prescrise.
• a urinary disorder (especially linked to enlarge prostrate in men)
• o afecţiune urinară (corelată în special cu prostata mărită la bărbaţi)
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Utilizarea incorectă a buprenorfinei de către altcineva decât pacientul vizat face loc unui risc suplimentar pentru noi indivizi dependenți care folosesc buprenorfina ca medicament principal de abuz și poate apărea dacă medicamentul este distribuit pentru utilizare ilegală direct de către pacientul vizat sau dacă medicamentul nu este protejat împotriva furtului.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, dacă pacientul este de acord, dozele pot fi reduse treptat până la o doză de întreținere mai mică; în anumite cazuri favorabile, tratamentul poate fi întrerupt.
PK Parameter
Parametrul PK
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Alte medicamente pentru sistemul nervos, medicamente folosite pentru dependență, codul ATC: N07BC51.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea buprenorfinei/naloxonei la copii sub 15 ani nu au fost stabilite.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Au fost raportate şi decese asociate administrării concomitente de buprenorfină și alte deprimante precum alcoolul sau alte opioide.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Medicii trebuie să îşi avertizeze pacienţii că administrarea pe cale sublinguală reprezintă singura cale sigură şi eficientă pentru administrarea acestui medicament (vezi pct. 4.4).
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose-proportional.
Atât Cmax, cât și ASC a buprenorfinei au crescut odată cu creșterea dozei (între 4 și 16 mg), deși creșterea a fost mai mică decât proporțională cu doza.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Pacienții trebuie atenționați privind condusul vehiculelor sau folosirea de utilaje în cazul în care buprenorfina/naloxona le-ar putea afecta capacitatea de a se angaja în asemenea activități.
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Dacă perfuzarea nu este posibilă poate fi necesară dozarea repetată a naloxonei.
Stopping treatment
Oprirea tratamentului
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
• Începerea tratamentului cu Suboxone în timp ce sunteţi dependent de heroină
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Procentajul de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, care au fost negative pentru opioide care nu aparţin studiului, a fost statistic mai mare atât pentru buprenorfină/naloxonă versus placebo (p < 0,0001), cât și pentru buprenorfină versus placebo (p < 0,0001).
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Naloxona are un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 1,2 ore.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Suboxone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
În urma administrării intravenoase, naloxona este distribuită rapid (timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuție ~ 4 minute).
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Nu s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării la iepuri la doze toxice materne.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Totuşi, doza administrată în oricare zi nu trebuie să depăşească buprenorfină 24 mg.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfina este eliminată în fecale prin excreția biliară a metaboliților glucuroconjugați (70 %), restul fiind eliminată în urină.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
În urma administrării pe cale orală, naloxona este rareori detectabilă în plasmă; în urma administrării pe cale sublinguală a buprenorfinei/naloxonei, concentrațiile plasmatice de naloxonă sunt mici și scad rapid.
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Absorbția buprenorfinei este urmată de o fază de distribuţie rapidă (timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie între 2 şi 5 ore).
If the blister is damaged, discard the tablet.
Dacă blisterul este deteriorat, aruncați comprimatul.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Studiile asupra funcţiei de reproducere pentru administrarea pe cale orală de buprenorfină:naloxonă (raport 1:1) au evidenţiat apariţia embrioletalităţii la șobolani, în prezența toxicității materne la toate dozele.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Datele privind eficacitatea și siguranța buprenorfinei/naloxonei provin în primul rând dintr-un studiu clinic cu durată de un an, incluzând compararea randomizată, dublu orb, cu durată de 4 săptămâni a buprenorfinei/naloxonei, a buprenorfinei și placebo, urmată de un studiu al siguranței cu durată de 48 săptămâni pentru buprenorfină/naloxonă.
Keep out of the sight and reach of children and other household members.
A nu se lăsa la la vederea și îndemâna copiilor şi a altor membri ai familiei.
Content of the pack and other Information
Conţinutul pachetului şi alte informaţii
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Informaţi-vă medicul dacă aveţi eventuale probleme de ficat, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.
After a time of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
După o perioadă de tratament efectuat cu succes, puteţi conveni cu medicul să reduceţi doza în mod gradual la o doză de întreţinere mai mică.
Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
Ajustarea dozei în pași de 2-8 mg buprenorfină este ghidată de reevaluarea condiției clinice și psihologice a pacientului, și nu trebuie să depășească o doză maximă zilnică de buprenorfină 24 mg.
3 - Starting from the edge where the seal is lifted, pull back the foil on the back to remove the tablet.
3 - Pornind de la marginea de unde închiderea etanșă este ridicată, trageți înapoi de folia din partea din spate pentru a scoate comprimatul.
• if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
• dacă luați naltrexonă sau nalmefene pentru tratamentul dependenței de alcool etilic sau opioide.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Opioidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici sau debilitaţi.
Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Suboxone, dacă aveţi:
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea buprenorfinei/naloxonei la pacienți cu vârsta de peste 65 ani nu au fost stabilite.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Ca urmare a timpului lung de înjumătăţire al buprenorfinei, la finalul sarcinii trebuie luată în considerare monitorizarea nou-născutului timp de câteva zile pentru a preveni riscul de deprimare respiratorie sau de sindrom de sevraj la nou-născut.