natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alogliptin as add-on therapy to metformin with a thiazolidinedione The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Alogliptin ca tratament adjuvant la metformin împreună cu o tiazolidindionă Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu pioglitazonă (doza medie = 35,0 mg, cu sau fără metformin sau o sulfoniluree) a determinat îmbunătățiri statistic semnificative ale HbA1c și glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de momentul inițial, comparativ cu adăugarea placebo, la săptămâna 26 (Tabelul 2).
Each 12.5 mg/850 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 850 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat de 12,5 mg/850 mg conține benzoat de alogliptin echivalent cu alogliptin 12,5 mg, și clorhidrat de metformin 850 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg alogliptin (as benzoate) and 850 mg metformin hydrochloride.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține alogliptin 12,5 mg (sub formă de benzoat) și clorhidrat de metformin 850 mg.
Each 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 12.5 mg alogliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat de 12,5 mg/1000 mg conține benzoat de alogliptin echivalent cu alogliptin 12,5 mg, și clorhidrat de metformin 1000 mg.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Vipdomet.
Când încetați să luați Vipdomet este posibil să vă crească concentrație de zahăr din sânge.
Hepatobiliary disorders hepatitis very rare
foarte rare hipoglicemie frecvente frecvente
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/026 196 (2x98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 196 (2x98) film-coated tablets (multipack)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/025 196 (2x98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your body) - if you recently had a heart attack or have severe circulatory problems including shock - if you have severe breathing difficulties - if you have liver disease - if you drink alcohol excessively (either every day or in large quantities only from time to time)
• dacă aveți o infecție severă sau sunteți puternic deshidratat (ați pierdut multă apă din organism).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/025 2x98 film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/025 2x98 comprimate filmate
Pale yellow, oblong (approximately 22.3 mm long by 10.7 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/1000” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Comprimate filmate de culoare galben palid, de formă alungită (aproximativ cu lungime de 22,3 mm și lățime de 10,7 mm), biconvexe, marcate cu „12.5/1000” pe o față și „322M” pe cealaltă față.
Light yellow, oblong (approximately 21.0 mm long by 10.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “12.5/850” debossed on one side and “322M” debossed on the other side.
Comprimate filmate de culoare galben deschis, de formă alungită (aproximativ cu lungime de 21,0 mm și lățime de 10,1 mm), biconvexe, marcate cu „12.5/850” pe o față și „322M” pe cealaltă față.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/843/026 2x98 film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/026 2x98 comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimate filmate alogliptin/clorhidrat de metformin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets alogliptin/metformin hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate alogliptin/clorhidrat de metformin
mood change or feeling confused.
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimate alogliptin/clorhidrat de metformin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipdomet 12.5 mg/850 mg tablets alogliptin/metformin hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimate alogliptin/clorhidrat de metformin
- Cold symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose, feeling tired, fever, chills, dry cough - Rash - Itchy skin with or without hives - Headache - Indigestion, heartburn - Vomiting and/or diarrhoea - Metallic taste.
• Simptome de răceală, de exemplu dureri în gât, nas înfundat sau blocat, senzație de oboseală, febră, frisoane, tuse uscată
It is especially important to mention the following: - hydrocortisone and prednisolone (corticosteroids), used to treat diseases that involve inflammation like asthma and arthritis - cimetidine, used to treat stomach problems - bronchodilators (beta-2 agonists), used to treat asthma - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib), - certain medicines used for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists) - medicines containing alcohol.
• hidrocortizon și prednisolon (corticosteroizi), utilizați pentru tratamentul bolilor care implică inflamații, de exemplu astm bronșic și artrită
Pregnancy and breast-feeding
• Indigestie, arsuri la stomac
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) is a very serious side effect that may lead to coma.
• Acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în sânge).
This summary was last updated in October 2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2008.
Afterwards, a maximum interval of two years is recommended.
Ulterior, se recomandă un interval de maxim doi ani.
Other information about Equilis Te:
Alte informaţii despre Equilis Te:
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Toate studiile au fost efectuate utilizând Equilis Prequenza Te (comentariu: dublu; menţionat în paragraful următor).
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
S-a concluzionat că produsul este bine tolerat de caii de vârste diferite.
In some cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
În unele cazuri, poate apărea febra timp de o zi, iar în circumstanţe excepţionale timp de trei zile.
The withdrawal period of the product is zero days.
Perioada de aşteptare a produsului este de zero zile.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to stimulate a better immune response.
Vaccinul conţine în plus un „adjuvant” pentru stimularea unui răspuns imunitar mai bun.
The swelling is expected to decrease within two days.
Tumefacţia se aşteaptă să scadă în două zile.
This helps to protect against tetanus.
Acest lucru ajută la protejarea împotriva tetanosului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Comisia Europeană a acordat Intervet International BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Te, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
When the product is given to horses, it helps the animals' immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Când produsul este administrat cailor, acesta ajută sistemul imunitar al animalelor să reacţioneze mai rapid în momentul în care animalul este expus în mod natural bacteriei Clostridium tetani.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Anatoxina este o toxină prelucrată cu scopul de a i se îndepărta efectul toxic, dar care îşi menţine proprietăţile antigenice.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Caii fac parte din speciile cele mai susceptibile la tetanos.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Equilis Te în timpul studiilor?
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equilis Te.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul produsului sau eticheta.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Care este perioada care trebuie să treacă până la sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Nu s-au observat efecte negative asupra gestaţiei, fătării şi mânjilor iepelor după vaccinare, în diferite momente din timpul sarcinii.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Pentru menţinerea imunităţii împotriva tetanosului, caii trebuie revaccinaţi.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Din motive etice, nu a fost efectuat niciun experiment de expunere la (infecţia cu) tetanos.
What is the risk associated with Equilis Te?
Care sunt riscurile asociate cu Equilis Te?
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Prima revaccinare nu trebuie să se facă mai târziu de 17 luni de la vaccinarea primară.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Tetanosul este o boală acută, frecvent fatală, cauzată de o neurotoxină produsă de bacteria Clostridium tetani.
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Siguranţa Equilis Te a fost evaluată în mai multe studii în condiţii de laborator sau pe teren, pe un număr mare de cai, începând de la vârsta de 2 luni.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Boala, care de obicei diseminează de la plăgile contaminate, se caracterizează prin rigiditate totală şi spasme musculare convulsive.
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Te este un vaccin utilizat la cai.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Conţine anatoxina (toxină inactivată chimic) din bacteria tetanosului.
Why has Equilis Te been approved?
De ce a fost aprobat Equilis Te?
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice după vaccinare.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Uneori, la locul injectării poate apărea durere.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Eficacitatea Equilis Te a fost evaluată în mai multe studii clinice, în condiţii de laborator şi de teren.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Perioada de imunitate indusă împotriva tetanosului a fost de 17 luni după vaccinarea primară şi 24 de luni după prima revaccinare.
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Equilis Te este un vaccin care conţine anatoxină tetanică purificată.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
5 cm diametru), care poate fi o tumefiere difuză dură sau moale.
What is Equilis Te?
Ce este Equilis Te?
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Majoritatea studiilor au fost efectuate cu Equilis Prequenza Te, un vaccin ce asigură protecţia împotriva influenţei ecvine şi a tetanosului.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Equilis Te sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte imunizarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva tetanosului, pentru prevenirea mortalităţii.
Studies in pregnant mares were also performed.
Au fost efectuate studii şi la iepele gestante.
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Studiile au demonstrat că Equilis Te este un vaccin eficace împotriva tetanosului, prin prevenirea mortalităţii la cai începând de la vârsta de 6 luni.
What is Equilis Te used for?
Pentru ce se utilizează Equilis Te?
How has Equilis Te been studied?
Cum a fost studiat Equilis Te?
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Te este utilizat pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva tetanosului, prevenind mortalitatea.
How does Equilis Te work?
Cum acţionează Equilis Te?
09 December 2015 EMA/680058/2015
9 decembrie 2015 EMA/680058/2015
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice despre tulburări ale sistemului circulator, studii desfășurate cu 30-40 de ani în urmă.
Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
Medicamentele din afine proaspete trebuie utilizate numai la adulți și nu pot fi administrate mai mult de 4 săptămâni.
If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau unei persoane calificate în domeniul medical.
Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Deși s-au observat posibile efecte benefice, au existat deficiențe în modul de desfășurare a studiilor și, prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din afine proaspete se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din afine proaspete în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Fresh bilberry fruit EMA/680058/2015
Afine proaspete EMA/680058/2015
The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Antocianozidele sunt considerate de asemenea eficiente în repararea vaselor sanguine mici în urma deteriorării circulației locale.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale afinelor proaspete.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din afine proaspete.
What is fresh bilberry fruit?
Ce este fructul proaspăt de afin?
Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din afine proaspete trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din afine proaspete, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din afine proaspete?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din afine proaspete.
Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Rezultatele studiilor de laborator arată că afinele conțin o concentrație mare de antocianozide, despre care se crede că ar îmbunătăți circulația sanguină prin relaxarea și dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge și prin protejarea vaselor sanguine împotriva deteriorării.
Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utlizarea acestor medicamente din afine proaspete, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin preparate din afine proaspete sunt disponibile, de obicei, sub formă solidă pentru administrare pe cale orală.
Other information about fresh bilberry fruit medicines
Alte informații despre medicamentele din afine proaspete
What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din afine proaspete?
For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din afine proaspete., pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Fresh bilberry fruit
Afine proaspete
For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din afine proaspete, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din afine proaspete?
The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HPMC privind utilizarea acestor medicamente din preparate din afine proaspete pentru pentru reducerea disconfortului și senzației de picioare grele asociate cu probleme circulatorii minore și pentru reducerea simptomelor asociate fragilității capilare cutanate se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în aceste afectiuni.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
HPMC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din afine proaspete se pot utiliza pentru reducerea disconfortului și senzației de picioare grele asociate cu probleme circulatorii minore și pentru reducerea simptomelor asociate fragilității capilare cutanate cum ar fi sângerarea apărută la suprafața pielii.
Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
administrează medicamentele din afine proaspete și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din afine proaspete care se obțin printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi metanol) pentru dizolvarea compușilor.
This summary was last updated in 05-2016
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
EMA/353951/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002279
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jentadueto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Jentadueto este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jentadueto să fie utilizat în cel mai sigur și mai eficace mod posibil.
Jentadueto must not be used in patients with:
Jentadueto este contraindicat la pacienții cu:
Jentadueto is taken twice a day.
Jentadueto se administrează de două ori pe zi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jentadueto.
Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Linagliptina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Trajenta din 2011.
With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
În ceea ce privește efectele secundare, comitetul a considerat că, în general, riscurile observate au fost doar puțin mai mari decât cele observate cu placebo.