natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
• număr periculos de mic al anumitor tipuri de celule din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Administrarea de comprimate cu eliberare prelungită de paliperidonă cu o masă standard hiperlipidică/hipercalorică creşte Cmax şi ASC ale paliperidonei cu până la 50-60%, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
• increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
• creştere a cantităţii de insulină (un hormon care controlează cantitatea de glucoză în sângele dumneavoastră) în sângele dumneavoastră.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Următoarele sunt în totalitate RAM care au fost raportate în studiile clinice la adulţi şi în experienţa după punerea pe piaţă cu paliperidonă în funcţie de categoria de frecvenţă estimată din studiile clinice cu INVEGA.
In schizophrenia clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
În studiile clinice pentru schizofrenie, nu s-a observat nicio diferenţă între placebo şi dozele de INVEGA de 3 şi 6 mg.
Blisters: Do not store above 30°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Paliperidona poate antagoniza efectul produs de levodopa şi alţi agonişti dopaminergici.
• elated mood (mania), irritability, depression, anxiety
• stare de exaltare (manie), iritabilitate, depresie, anxietate
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu altemedicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au avut un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu placebo.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- dacă aveţi o boală de inimă sau urmaţi un tratament pentru o boală de inimă care vă predispune la tensiune arterială scăzută.
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
• scădere a cantităţii de oxigen la nivelul unor părţi ale organismului (din cauza scăderii fluxului de sânge), înroşire a feţei
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Diskinezia tardivă/simptome extrapiramidale
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
O scădere minoră a cantităţii de substanţă activă excretată nemodificată în urină sugerează existenţa unui efect redus asupra metabolizării prin intermediul CYP sau biodisponibilităţii paliperidonei în cursul administrării concomitente cu carbamazepină.
• irregular heartbeat, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
• bătăi neregulate ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
INVEGA contains sodium
INVEGA conține sodiu
During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
În cursul supravegherii după punerea pe piaţă, priapismul a fost, de asemenea, raportat în cazul utilizării paliperidonei, care este metabolitul activ al risperidonei.
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, possible side effects).
În cursul tratamentului cu acest medicament pot apare ameţeli şi probleme de vedere (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Răspunsul definit ca scădere a scorului total PANSS ≥ 20% faţă de valoarea iniţială Obs.: modificarea în negativ a scorului indică îmbunătăţire.
Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă Utilizarea concomitentă de INVEGA cu risperidonă nu este recomandată, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi asocierea celor două poate duce la o expunere suplimentară la paliperidonă.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e.g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Situaţiile clinice cu scurtarea timpului de tranzit gastro-intestinal Situaţiile clinice care duc la scurtarea timpului de tranzit gastro-intestinal, de exemplu boli asociate cu diaree cronică severă, pot avea ca rezultat o absorbţie redusă a paliperidonei.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la subiecţii cu scădere a funcţiei renale cu 32% în insuficienţa renală uşoară (Clearance creatinină [ClCr] = 50 la < 80 ml/min), cu 64% în cea moderată (ClCr = 30 la < 50 ml/min) şi 71% în cea severă (Cl Cr = < 30 ml/min).
• trouble breathing during sleep (sleep apnea), fast, shallow breathing
• tulburări respiratorii în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială
Caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Este necesară prudenţă când INVEGA este prescris la pacienţi cunoscuţi cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit, precum şi la utilizarea concomitentă cu alte medicamente despre care se crede că prelungesc intervalul QT.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu INVEGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburărilor schizoafective.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică nicio diferenţă decelabilă în clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA între metabolizatorii puternici şi metabolizatorii slabi ai substraturilor CYP2D6.
Dosage reduction for this medicine should be considered when this medicine is co-administered with valproate.
Reducerea dozei acestui medicament trebuie luată în considerare atunci când acest medicament se administrează concomitent cu valproatul.
Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with α-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv risperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapism.
• loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
• pierdere a conştienţei, tulburări de echilibru, anomalii de coordonare
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
• edem al feţei, gurii, ochilor sau buzelor, edem al corpului, braţelor sau picioarelor
If you forget to take INVEGA
Dacă uitaţi să luaţi INVEGA
• decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
• reducere a numărului celulelor sangvine albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor, creştere a numărului de eozinofile (un tip de celulă sagvină albă) în sângele dumneavoastră
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Dacă apar semne şi simptome ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv INVEGA.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Studii de toxicitate cu doze repetate de paliperidonă la şobolan şi câine au arătat în principal efecte farmacologice, precum sedare şi efecte mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi organelor genitale.
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Acest medicament poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, mărită.
Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea utilizării INVEGA la pacienţii cu vârsta > 65 de ani cu tulburări schizoafective.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Pe baza studiilor in vitro utilizând enzime hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; de aceea, fumatul nu ar trebui să aibă un efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Dacă sunteți planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Sarcină Nu există date adecvate rezultate din utilizarea paliperidonei în cursul sarcinii.
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Paliperidona poate induce hipotensiune arterială ortostatică la unii pacienţi pe baza activităţii sale alfablocante.
With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
În cazul administrării INVEGA o dată pe zi, concentraţiile paliperidonei la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 4-5 zile la cei mai mulţi dintre pacienţi.
Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
Au fost înregistrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale simptomelor maniacale măsurate de YMRS (scala secundară de eficacitate) în rândul pacienţilor incluşi în studiul cu doze flexibile şi al celor cărora li s-a administrat doza mai mare de INVEGA în cadrul celui de-al doilea studiu.
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 mL/min.
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Nu este cunoscută importanţa acestor informaţii despre aceste tumori ale rozătoarelor în termenii riscului pentru om.
INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
INVEGA trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 3 mg to 12 mg once a day for schizophrenia or 6 mg to 12 mg once a day for schizoaffective disorder.
Doza poate fi mărită sau redusă de către medicul dumneavoastră în limita a 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru schizofrenie sau 6 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru tulburarea schizoafectivă.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
Dacă apare la om, acest efect poate masca semne şi simptome de supradozaj cu unele medicamente sau ale unor situaţii clinice precum obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Both studies included subjects who received INVEGA either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Ambele studii au inclus subiecţi cărora li s-a administrat INVEGA fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
• increased liver transaminases in your blood
• valori crescute ale transaminazelor în sânge
Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv paliperidonă) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Se recomandă o atenţie corespunzătoare când INVEGA se prescrie pacienţilor care vor fi expuşi situaţiilor care pot contribui la o temperatură corporală centrală crescută, de exemplu exerciţiul fizic intens, expunerea la căldură excesivă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
Efectul acestui medicament poate fi influenţat dacă luaţi medicamente care afectează viteza mişcărilor intestinului (de exemplu, metoclopramida).
• neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness)
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă)
Use in adolescents
Utilizare la adolescenţi
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Administrarea concomitentă de INVEGA cu paroxetină, un puternic inhibitor al CYP2D6, nu a arătat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii paliperidonei.
Co-administration of INVEGA with divalproex sodium prolonged-release tablets increased the exposure to paliperidone (see below).
Administrarea concomitentă a INVEGA cu valproatul de sodiu comprimate cu eliberare prelungită a crescut expunerea la paliperidonă (vezi mai jos).
If you need to have cataract surgery, be sure to tell your eye doctor if you take or have taken this medicine.
Dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog dacă luați sau ați luat acest medicament.
The use of oral risperidone together with this medicine is not recommended as the combination of the two medicines may lead to increased side effects.
Nu este recomandată utilizarea risperidonei administrată oral împreună cu acest medicament, având în vedere că asocierea acestor două medicamente poate determina creşterea reacţiilor adverse.
Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacienţii trataţi cu oricare medicament antipsihotic atipic, inclusiv cu INVEGA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa agravarea controlului glicemic.
Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Considerând rezultatele cumulate ale ambelor studii (date centralizate de studiu), la momentul final INVEGA a îmbunătăţit simptomele psihotice şi maniacale din tulburarea schizoafectivă faţă de placebo când a fost administrată fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune exagerată, izolare socială, vorbire incoerentă şi aplatizare comportamentală şi afectivă.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Nu există date colectate în mod sistematic care să se refere în mod specific la trecerea pacienţilor de la INVEGA la alte medicamente antipsihotice.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
În general, semnele şi simptomele anticipate sunt acelea rezultate dintr-o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune, prelungirea QT şi simptome extrapiramidale.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
Studiile in vitro arată că paliperidona nu este un inductor al activităţii CYP1A2.
In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
În cadrul studiului de fază deschisă cu durata de până la 2 ani pentru evaluarea tratamentului cu INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie, creşterea valorilor plasmatice ale prolactinei s-a produs la 48% dintre pacienţii de sex feminin și la 60 % dintre pacienţii de sex masculin.
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Studiul clinic a fost oprit precoce din motive de eficacitate prin demonstrarea unui timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienţii trataţi cu INVEGA comparativ cu placebo (p=0,0053).
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min).
Media timpului terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a paliperidonei a fost de 24, 40 şi 51 de ore la subiecţii cu, respectiv, insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă în comparaţie cu 23 de ore la subiecţii cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min).
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
În studiile de carcinogenitate orală cu risperidonă la şobolani şi şoareci au fost observate creşterea numărului de adenoame ale glandei pituitare (şoareci), adenoame ale pancreasului endocrin (şobolan) şi adenoame ale glandelor mamare (ambele specii).
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 mL/min, use is not recommended in such patients.
Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min, utilizarea sa nu se recomandă la aceşti pacienţi.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
Paliperidona nu trebuie utilizată la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.
• increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
• GGT crescută (o enzimă a ficatului numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, enzimele hepatice crescute în sângele dumneavoastră
• atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), rapid heartbeat upon standing
• fibrilaţie atrială (ritm anormal al inimii), bătăi rapide ale inimii când staţi în picioare
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală sindrom de întrerupere la nounăscut (vezi pct. 4.6)
Carnauba wax
Ceară de carnauba
- Patients with schizoaffective disorder treated with this medicine should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
- Pacienţii cu tulburare schizoafectivă în tratament cu acest medicament trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru o potenţială schimbare de la simptome maniacale la simptome depresive.
INVEGA may cause you to gain weight.
INVEGA poate determina creşterea în greutate.
• headache.
• dureri de cap.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Medicii trebuie să evalueze riscurile posibile faţă de beneficiile aşteptate când prescriu INVEGA pacienţilor cu boală Parkinson sau demenţă cu corpi Lewy (DCL) pentru că ambele grupuri pot avea un risc crescut de apariţie a sindromului neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
Your doctor will decide how much to give you.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie.
You should not breastfeed when taking this medicine.
Nu trebuie să alăptaţi câtă vreme luaţi acest medicament.