natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
De asemenea, având în vedere că Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate și că există o experiență limitată din datele existente după punerea pe piață a Dengvaxia la femeile care alăptează, vaccinul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
Imunogenitatea formulării finale a vaccinului dengue CYD la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, în zone endemice, a fost evaluată în cadrul a 3 studii, toate desfășurate în zona Asia-Pacific (CYD22 în Vietnam, CYD28 în Singapore și CYD47 în India).
In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
În studiul de fază IIb, un număr total de 4002 subiecți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie un comparator, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
*Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
*Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
Utilizarea Dengvaxia trebuie efectuată în concordanță cu recomandările oficiale.
Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Valorile mai mari ale titrului de anticorpi după administrarea celei de a 3-a injecții sunt asociate cu un risc mai mic de apariție a bolii dengue și o eficacitate mai mare a vaccinului, deși nu s-a stabilit o corelație absolută a protecției pe baza TNRP.
After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
După reconstituire, a se utiliza în decurs de 6 ore, dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă în aceeași seringă.
Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.
For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Pentru cazurile de boală DCV severă, au fost luate în considerare două tipuri de criterii finale de evaluare: cazurile de boală DCV clinic severă și cazurile de boală DCV care au întrunit criteriile formulate de OMS în 1997 pentru Febra Hemoragică Dengue (FHD).
You should take precautions to prevent mosquito bites.
Trebuie să luați măsuri de protecție pentru a preveni înțepăturile de țânțar.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.:
Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
Aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină Aminoacizi neesențiali Clorhidrat de arginină Zaharoză
• The third injection, 6 months after the second injection.
• A treia injecție la interval de 6 luni față de a doua injecție.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Dacă este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.
Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Nu lăsați Dengvaxia la vederea și îndemâna copiilor.
Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
În general, la persoanele seropozitive pentru virusul dengue au fost observate aceleași reacții adverse, însă cu o frecvență mai mică.
• The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
• Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.
In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
La subiecții cu vârsta mai mică de 2 ani, cele mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea oricărei injecții cu Dengvaxia au fost febră, iritabilitate, pierdere a apetitului alimentar, plâns anormal și sensibilitate la nivelul locului de administrare a injecției.
* CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
* CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.
• medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
• medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar), cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia.
In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, comparativ cu subiecții cu vârsta mai mare de 9 ani, eritemul și edemul la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate mai frecvent (frecvență: foarte frecvente) și au fost raportate reacții adverse suplimentare (frecvență: necunoscută): hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției, scădere a apetitului alimentar și vărsături.
• are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
• Utilizați un medicament care afectează sistemul imunitar (cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia).
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
• Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of the deltoid.
• Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), de preferat în braț, în regiunea mușchiului deltoid.
Travellers
Călători
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficace de contracepție timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze (vezi pct. 4.6).
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) și trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
**CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
**CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose).
• a mild to high fever or acute disease.
• aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută.
• hardening of skin at the injection site (injection site induration).
• întărire a pielii la nivelul locului injectării (indurație la nivelul locului de administrare a injecției).
Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
În cele două studii pivot de fază III (CYD14 și CYD15), un număr total de aproximativ 31000 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie placebo, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
Reacțiile adverse raportate în intervalul de 28 de zile după administrarea oricărei injecții în timpul studiilor clinice efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, pe un subgrup de reactogenitate format din 1306 adulți și 3067 copii și adolescenți, precum și reacțiile adverse observate pe parcursul utilizării comerciale sunt prezentate în Tabelul 1 pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani și în Tabelul 2 pentru adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani.
What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Cum arată Dengvaxia și conținutul ambalajului Dengvaxia este constituit din pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), preferabil la nivelul zonei superioare a brațului, în regiunea mușchiului deltoid.
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a bolii) în zone non-endemice.
Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la administrarea unei injecții cu Dengvaxia.
• are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
• vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.
Adverse Events
Reacții adverse
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into a sterile syringe.
După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă într-o seringă sterilă.
• pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
• durere sau inflamație la nivelul nasului sau gâtului (rinofaringită)
Infections and infestations Rare
Infecții și infestări
At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
La începutul studiilor CYD14 și CYD15, seroprevalența dengue pentru populația generală din zonele în care s-a desfășurat studiul a variat între 52,8% și 81,1% în studiul CYD14 (zona Asia-Pacific) și între 55,7% și 92,7% în studiul CYD15 (America Latină).
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
• Dengue seronegativ dacă titrul TNRP50 < limita inferioară a cuantificării împotriva oricăruia dintre cele 4 serotipuri.
Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Pe durata unei perioade de 6 ani, la subiecții care nu au avut antecedente de infecție cu virusul dengue, riscul apariției unei forme severe de boală dengue a fost crescut de 2,41 ori (IÎ 95%: 0,50; 11,75) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, vaccinați cu Dengvaxia, comparativ cu subiecții nevaccinați care aparțin aceleași grupe de vârstă.
Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
Datele de imunogenitate disponibile din studiile efectuate la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice arată că, după administrarea celei de a 3-a doze, valorile MGT împotriva fiecărui serotip sunt în general mai mari la adulți decât la copii și adolescenți în studiile CYD14 și CYD15.
In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 6 weeks, and preferably not for 3 months after you stop treatment.
În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea tratamentului.
• skin eruption over the whole body (rash generalized)
• erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)
Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
În studiul CYD14 au fost raportate patru cazuri de boală DCV spitalizată, iar în studiul CYD15 două cazuri de boală DCV spitalizată în grupul martor, comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
In subjects 9 to 45 years of age, the most frequently reported reactions whatever the dengue serostatus prior to vaccination, were headache (54%), injection site pain (49%), malaise (44%), myalgia (43%), asthenia (34%), and fever (16%).
La subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate indiferent de statusul serologic înainte de vaccinare au fost cefalee (54%), durere la locul de administrare a injecției (49%), stare generală de rău (44%), mialgie (43%), astenie (34%) și febră
Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Dengvaxia nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, cum sunt chimioterapie sau doze mari de corticosteroizi sistemici, într-un interval de 4 săptămâni anterior vaccinării (vezi pct. 4.3).
Very rare: (<1/10 000)
Foarte rare: <1/10000
Reconstitution and handling of multidose presentation
Reconstituirea și manipularea formei farmaceutice de multidoză
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon France
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franța
Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Pulbere: aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol, trometamol, uree.
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Dengvaxia este indicat pentru profilaxia bolii dengue determinată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, la care infecția cu virus dengue este documentată în antecedente și care locuiesc în zone endemice (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze.
Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate, prin urmare administrarea Dengvaxia este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani a fost evaluată la 2443 subiecți (1634 în grupul cu vaccin și 809 în grupul martor) în cadrul studiului de fază IIb și la 5300 subiecți (3532 subiecți în grupul cu vaccin și 1768 în grupul martor) în cadrul studiului pivot de fază III (CYD14).
Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
No clinical efficacy study has been done in subjects from 17 to 45 years from endemic areas.
Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a eficacității la subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 de ani din zone endemice.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sanofi Pasteur
If you or your child have never been infected by dengue virus before vaccination, you may have an increased risk of a more serious dengue illness that may lead to hospitalisation if you are later bitten by a dengue-infected mosquito.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Poate apărea senzație de leșin și uneori chiar leșin (mai ales la tineri) după sau chiar înainte de administrarea oricărei injecții cu ac.
Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile.
In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, eficacitatea Dengvaxia împotriva cazurilor de boală dengue confirmată virusologic (DCV), determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri, a fost demonstrată în toate cele trei studii, CYD14, CYD15 și CYD23 (vezi Tabelul 3).
This increased risk was not observed in individuals who have been previously infected by dengue virus, where it was estimated that 16 hospitalized dengue cases or 4 severe dengue cases could be prevented per 1000 vaccinees with previous dengue infection during 6 years of follow up from the first injection.
Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
În cazul în care o infecție cu virusul dengue prezentă în antecedente nu este documentată, infecția anterioară trebuie confirmată pe baza testelor serologice, înainte de vaccinare.
N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
N: număr de subiecți cu titrul de anticorpi disponibil, corespunzător pentru criteriului final de evaluare relevant Subiecții seropozitivi pentru virusul dengue sunt subiecții cu titruri mai mari sau egale cu limita inferioară a cuantificării (LIAC) ale anticorpilor împotriva a minimum unui serotip al virusului dengue la momentul inițial IÎ:
The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
Valorile MGT după administrarea celei de a 3-a doze la subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani sunt prezentate în Tabelul 7.
In subjects 9 years of age or older, it was estimated that during a 6 year follow-up about 5 additional hospitalized dengue cases or 3 additional severe dengue cases per 1000 vaccinees with no previous dengue infection could occur following vaccination.
La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
Pentru criteriul final principal de evaluare, incidența cazurilor simptomatice de boală DCV care au apărut pe parcursul perioadei de 12 luni, cu debut la 28 de zile de la administrarea celei de a treia injecții, a fost comparată cu incidența observată în grupul martor.
The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Valorile MGT depind de vârstă și de statusul serologic pentru virusul dengue la momentul inițial.