natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
* valoare p pentru Doza standard de comparaţie versus Doza redusă
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Doza de inducţie de SOLYMBIC recomandată pentru copii şi adolescenţi cu boala Crohn, forma severă, este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations*
Infecţii şi infestări*
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Unii pacienţi care au avut un răspuns insuficient pot beneficia de o creştere a frecvenţei dozei la 40 mg SOLYMBIC în fiecare săptămână.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută adalimumab
Pancytopaenia
Alăptarea
How to store SOLYMBIC
Cum se păstrează SOLYMBIC
SOLYMBIC 40 mg syringe
SOLYMBIC 40 mg seringă
2 SureClick pre-filled pens.
1 pen SureClick pre-umplut 2 penuri SureClick pre-umplute.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută.
swelling or rash do not inject more SOLYMBIC and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
- Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu SOLYMBIC şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.
A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
Scoateţi din ambalaj un stilou pre-umplut SOLYMBIC.
• impaired healing.
- insuficienţă hepatică.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucţiuni detaliate de utilizare sunt furnizate în prospect.
• increased uric acid in the blood;
- creşterea zahărului în sânge; - creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge; - prezenţa autoanticorpilor în sânge.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută adalimumab
SOLYMBIC is used to treat psoriatic arthritis in adults.
SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
40 mg adalimumab every other week
40 mg adalimumab administrate din două în două săptămâni c
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Doza de SOLYMBIC iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking SOLYMBIC.
După administrarea de SOLYMBIC poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
d score a methotrexate b
a Evaluare în spondilita anchilozantă b
Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome
hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca pancreatită, disfagie, edem facial perforaţie intestinală
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
La pacienţii cu boala Crohn, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5,5 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg în săptămâna 2.
• That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
• Acest tratament cu Solymbic poate crește riscurile potențiale de infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficiență cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; tumori maligne.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
În cazul folosirii adalimumab au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (doza se administrează sub forma a patru injecţii într-o zi sau două injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, Hepatic steatosis, Bilirubin increased
Tulburări hepatobiliare* Foarte frecvente creşterea enzimelor hepatice serice colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice hepatită reactivare a hepatitei B1) hepatită autoimună insuficienţă hepatică
Reproductive system and breast disorders
Tulburări ale aparatului genital şi sânului tulburări de erecţie
Haematoma
Abdomen
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal); - carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); - insuficienţă hepatică;
EU/1/16/1163/005 - 6 pack
EU/1/16/1163/006 1 pre-umplut
• trouble breathing, swallowing;
- Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
Low dose 20/10 mg eow
Doză redusă 20/10 mg la două săptămâni
SOLYMBIC can also be given alone.
SOLYMBIC poate fi de asemenea administrat în monoterapie.
RA study II
Studiul PR II
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
Adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni N=38
Pulmonary fibrosis
Corpul seringii
For subcutaneous use.
Administrare subcutanată.
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Raecții adverse rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000): - leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); - reacţii alergice severe însoţite de şoc; - scleroză multiplă; - tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
Adalimumab b n = 113
Adalimumabb n=113
BASDAI
Adalimumab
Joint Space Narrowing
Scor Sharp
Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
Utilizarea SOLYMBIC seringă pre-umplută
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Siguranța și eficacitatea sa au fost studiate la femeile cu vârsta între 18 și 45 de ani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Evra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Toate studiile au durat un an (13 cicluri de câte patru săptămâni).
The third study did not compare Evra with any other medicine.
Al treilea studiu nu a comparat Evra cu niciun alt medicament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evra?
Other information about Evra
Alte informații despre Evra
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Nu trebuie folosită aceeași regiune a pielii pentru doi plasturi consecutivi.
The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Evra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evra has been shown to be an effective contraceptive.
S-a demonstrat că Evra este un contraceptiv eficace.
What are the risks associated with Evra?
Care sunt riscurile asociate cu Evra?
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Compania care comercializează Evra va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de formare de cheaguri de sânge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evra.
It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
A fost studiat în trei studii principale la peste 3 000 de femei, care au stabilit numărul de femei care au rămas gravide în timpul administrării medicamentului.
Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Folosirea plasturelui transdermic săptămânal în locul pilulei zilnice poate ajuta femeia să utilizeze metoda de contracepție în mod corespunzător.
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Evra sunt mai mari decât riscurile asociate pentru contracepția la femei și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evra.
Why is Evra approved?
De ce a fost aprobat Evra?
Evra norelgestromin / ethinylestradiol
Evra norelgestromin/etinilestradiol
What benefit of Evra has been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Evra pe parcursul studiilor?
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Intervalul liber, în care nu se aplică plasture, nu trebuie să depășească șapte zile; în caz contrar, se vor folosi metode contraceptive nehormonale suplimentare, cum ar fi prezervativele.
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Etinilestradiolul a fost utilizat pe scară largă în contraceptivele orale timp de mulți ani, iar norelgestrominul este foarte asemănător cu un alt progesteron, folosit de asemenea în unele contraceptive orale.
What is Evra and what is it used for?
Ce este Evra și pentru ce se utilizează?
It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
De asemenea, nu trebuie administrat în asociere cu anumite medicamente antivirale care conțin substanțele active ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir.
This gives Evra a ‘Pearl Index' of 0.90.
Acest lucru determină ca indicele Pearl al EVRA să fie de 0,90.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
În două studii, Evra a fost comparat cu contraceptive orale combinate: într-un studiu, comparatorul a fost un contraceptiv „monofazic” (pilulă care conține aceleași cantități de substanțe active în primele trei săptămâni ale ciclului de tratament), iar în cel de-al doilea studiu contraceptivul a fost „trifazic” (cantitatea de substanțe active din pilule fiind variabilă de-a lungul ciclului de tratament).
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
În primele trei săptămâni ale ciclului menstrual, trebuie aplicat săptămânal un plasture nou, urmând ca în a patra săptămână să nu se mai aplice niciun plasture.
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Indicele Pearl pentru contraceptivele orale a fost de 0,57 (monofazice) și de 1,28 (trifazice).
For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Plasturii transdermici trebuie aplicați întotdeauna în aceeași zi a săptămânii, pe fese, abdomen (burtă), partea superioară a brațului sau a spatelui.
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Cinci sarcini au apărut la femei cu greutate peste 90 kg.
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
În toate cele trei studii, au apărut 15 sarcini la femeile care au folosit EVRA, dintre care 12 au fost rezultatul unui „eșec al metodei” (când sarcina survine în ciuda folosirii corecte a contraceptivului).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 de femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri) și ale cărui valori mai scăzute indică o contracepție mai eficace.
Evra may work less well in women weighing 90 kg or more.
Eficacitatea Evra poate fi mai scăzută la femeile care cântăresc peste 90 kg.
Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Evra acționează asemenea pilulei, modificând echilibrul hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, modificând mucusul cervical și subțiind endometrul (mucoasa uterului).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Medicamentul conține două substanțe active: norelgestromin (6 mg) și etinilestradiol (600 micrograme)
The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Evra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost dureri de cap, greață și sensibilitate la nivelul sânilor.
For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Evra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
Evra este versiunea sub formă de plasture transdermic a „pilulei” (pilula contraceptivă orală combinată).
For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Pentru informații complete privind modul de utilizare a Evra, citiți prospectul.
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Evra este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Medicamentul este contraindicat la femeile care suferă de migrene cu aură (experiențe vizuale sau alte experiențe senzoriale neobișnuite), probleme hepatice severe, tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice, anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Substanțele active din EVRA sunt doi hormoni, etinilestradiol (un estrogen) și norelgestromin (un progesteron).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Evra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Evra este contraindicat dacă pacienta prezintă sau a prezentat cheaguri de sânge la nivelul venelor sau arterelor, inclusiv un accident vascular cerebral sau un infarct, sau la femeile care prezintă factori de risc pentru formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi hipertensiune severă, afecțiuni ale vaselor sanguine datorate diabetului zaharat, hipercolesterolemie sau antecedente familiale de tromboză).
How does Evra work?
Cum acționează Evra?
Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Evra este un contraceptiv utilizat pentru a preveni riscul apariției unei sarcini.
How is Evra used?
Cum se utilizează Evra?
5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 5 ml (20 mg/ml) 3 flacoane
50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r
1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon á
196 (2 x 98) tablets l t o r
blister (PVC/Aclar) 196 (2 X 98) comprimate
Pharmaceutical Form Route of Administration
Calea de administrare Ambalajul
Strength
u i e
It can be used for up to 7 consecutive days.
Se poate utiliza cel mult 7 zile consecutive.
In both studies the patients were also receiving G-CSF.
În ambele studii, pacienții au primit și G-CSF.
Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Mozobil a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2009.
The patients who are given Mozobil are:
Pacienții cărora li se administrează Mozobil sunt:
Other information about Mozobil
Alte informații despre Mozobil
Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat în colaborare cu un centru specializat care are experiență în acest tip de procedură și care poate monitoriza celulele stem.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mozobil?
As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mozobil sunt monitorizate continuu.
• adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
• adulți cu limfom sau mielom multiplu (tipuri de cancer de sânge);
Why is Mozobil authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Mozobil în UE?
Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mozobil sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the risks associated with Mozobil?
Care sunt riscurile asociate cu Mozobil?
Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Informații suplimentare cu privire la Mozobil sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Substanța activă din Mozobil, plerixaforul, acționează blocând activitatea unei proteine numite „receptorul chemokinei CXCR4”.
Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Mozobil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Mozobil contains the active substance plerixafor.
Mozobil conține substanța activă plerixafor.
• children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
• copii cu vârsta de cel puțin 1 an cu limfom sau tumori solide.
For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mozobil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mozobil is used together with G-CSF.
Mozobil se utilizează în asociere cu G-CSF.
The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Numărul de pacienți care necesită celule stem hematopoietice pentru transplant și recoltare este mic, iar Mozobil a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mozobil, citiți prospectul.