natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Din motive similare, adică din cauza ratelor ridicate de rezistență in vitro, în 2014, în contextul unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/100)
In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
În plus, unele mutații din acea zonă pot duce la valori crescute ale CMI atât pentru pleuromutiline, cât și pentru lincosamide.
In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
La E. coli și Salmonella, pe baza datelor in vitro, se pot anticipa rate de rezistență la spectinomicină de aproximativ 30-50%.
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Adăugați la toate produsele: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie-țintă
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu mai poate fi menținută și trebuie eliminată.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolul 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
La acele specii de bacterii nu există niciun indiciu privind o populație rezistentă importantă sau a unui stadiu evolutiv al rezistenței.
Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Prin urmare, nu este necesară modificarea perioadelor de așteptare aprobate în prezent pentru produsele în curs de evaluare.
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante:
However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Cu toate acestea, s-au făcut încercări de a stabili relații între valorile CMI și rezultatul clinic, folosind datele clinice și/sau farmacocinetica limitate (concentrația conținutului colonic).
These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Printre aceștia se numără în mod special Escherichia coli, Salmonella spp. și Campylobacter spp.
Denmark Pfizer Oy Animal Health
Danemarca Pfizer Oy Animal Health
Some of the strains might be naturally resistant.
Unele dintre tulpini pot fi în rezistente mod natural.
In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
În plus, spectinomicina este polară și nu traversează repede membranele celulare pentru a se distribui în compartimentul intracelular.
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Acele date indică faptul că tulpinile care prezintă un anumit nivel de creștere a CMI ar putea fi totuși tratate eficient, conducând la un rezultat clinic favorabil.
Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Valoarea sa adăugată față de substanțele individuale în acel context a fost demonstrată în cadrul unor studii clinice vechi, deși cu limitări la nivelul criteriilor de includere bacteriologică și a monitorizării bacteriologice.
Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Eliminarea puilor ca specii-țintă din produsele vizate ar putea crește utilizarea substanțelor antimicrobiene considerate în prezent ca fiind și mai critice din punct de vedere al consecințelor selecției pentru rezistență și al relevanței pentru sănătatea publică, cum ar fi fluorochinolonele.
This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Această incertitudine majoră nu poate fi abordată până când nu se vor efectua noi studii clinice, în condiții bine controlate, care să includă diagnostice și monitorizări corecte ale agenților patogeni bacterieni implicați și determinarea susceptibilității lor in vitro.
Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Deși dozele sunt exprimate doar ca niveluri în apă, se poate estima că dozele optime se situează în intervalul 75-300 mg de substanțe active combinate/kg greutate corporală.
From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Din informațiile disponibile rezultă că ratele de rezistență la bacteriile vizate sunt relativ reduse și nu există indicii privind o stare evolutivă.
The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Etiologia asociată a B. hyodysenteriae și rolul său în patogeneză nu sunt însă deplin clarificate și în aceste studii nu s-au efectuat monitorizări bacteriologice.
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Avertizările din RCP care informează utilizatorul cu privire la starea de rezistență nu sunt considerate suficiente pentru reducerea acelui risc, în special din cauza lipsei criteriilor de interpretare și a metodelor standardizate pentru testarea susceptibilității.
A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
De asemenea, sunt prezentate mai multe studii de teren vechi, care au estimat impactul unui tratament sistemic asupra performanțelor zootehnice a efectivelor comparativ cu un control pozitiv.
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Se pare că în prezent pleuromutilinele constituie încă o alternativă eficace pentru tratamentul bolii, deși creșteri ale CMI, considerate ca fiind alarmante, au fost detectate în mai multe anchete [vezi documentul de dezbatere CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Prin urmare, majoritatea datelor clinice valabile nu țin cont de starea actuală a susceptibilității/rezistenței in vitro a speciilor de bacterii vizate.
It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
S-a ajuns la concluzia că majoritatea izolatelor de Brachyspira au demonstrat rezistență in vitro și că nu se poate anticipa că tilozina ar fi suficient de eficace pentru tratarea dizenteriei porcine.
No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Nu poate fi propusă nicio valoare clinică de referință clară care să permită prevederea eficacității clinice în prezența unor izolate cu susceptibilitate scăzută, care reprezintă în prezent majoritatea izolatelor.
Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Spectinomicina este activă împotriva E. coli aviar, cu rate de rezistență observate in vitro sub 20%.
However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Totuși, această ipoteză nu a fost validată și nu s-a dovedit că spectinomicina suferă vreo metabolizare în vreuna dintre specii, iar din datele farmacocinetice rezultă că majoritatea dozei terapeutice se poate recupera din fecale și urină.
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
În urma rezultatului procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 menționate anterior pentru LincoSpectin 100, Belgia a considerat că este în interesul Uniunii să promoveze utilizarea eficace și rațională a combinației lincomicinăspectinomicină în medicamentele de uz veterinar, limitând astfel riscul de apariție a rezistenței.
Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
De asemenea, datele de farmacovigilență nu indică un risc de nerespectare a LMR.
Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Datele unui studiu-pilot de provocare sugerează eficacitatea în cazul enteropatiei proliferative asociate cu un focar de colibaciloză, deși studiul nu a fost conceput în mod oficial pentru investigarea eficacității împotriva E. coli.
During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
În cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088) pentru Linco-Spectin 100, datele foarte limitate prezentate și lipsa datelor privind reziduurile nu au condus la aprobarea unor indicații armonizate la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Prin urmare, comitetul consideră că nu este necesar să se modifice perioadele de așteptare aprobate în prezent pentru carnea și organele de porc pentru produsele vizate de procedură.
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Toate indicațiile și instrucțiunile de dozare care corespund prevenției sistematice la animale sănătoase sau nivelurilor fixe de antimicrobian în apa de băut care se referă la expuneri antimicrobiene variabile și necontrolate trebuie șterse din documentația produsului.
Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la dizenteria porcină cauzată de Brachyspira hyodysenteriae, sau de alte specii bacteriene în afara celor specificate în indicații.
SUPER´S DIANA, S.L
SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Se consideră în general că starea de rezistență la tilozină o urmează îndeaproape pe cea pentru lincomicină din cauza rezistenței încrucișate [vezi, de exemplu documentul de dezbatere CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)]
No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens.
Nu s-au prezentat date pentru a susține utilizarea unui premix pentru furaje medicamentate la pui.
It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Rezultă că, deși se pot exprima motive de îngrijorare legate de faptul că pleuromitilinele ar rămâne singura clasă de antimicrobieni indicată în dizenteria porcină, pe de altă parte utilizarea lincomicinei împotriva tulpinilor cu susceptibilitate intermediară ar putea contribui la apariția rezistenței la pleuromutilină prin co-selecție.
It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
Din proprietățile farmacocinetice ale spectinomicinei se știe că doar cantități neglijabile de substanță se absorb din intestin și că, în orice caz, nivelurile din sânge nu ajung la concentrațiile CMI.
Pfizer Animal Health MA EEIG
România Pfizer Animal Health MA EEIG
that most of the isolates show an increased MIC in a bacterial population where the wild-type is reduced (or even absent).
(CMI) este larg și că majoritatea izolaților prezintă o CMI crescută într-o populație bacteriană în care tipul sălbatic este redus (sau chiar absent).
A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment.
O explicație probabilă a mecanismului de acțiune al spectinomicinei împotriva E. coli este mai curând efectul indirect asupra florei intestinale, care conduce la o reducere a difuzării în mediu.
In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
În acele studii nu s-a stabilit clar superioritatea combinației față de spectinomicina administrată în monoterapie.
The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
Macrolida tilozină este strâns înrudită cu lincosamidele și se leagă la un situs ribozomal suprapus.
The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Regimul tipic de dozare în aceste studii cuprinde o primă fază de aproximativ 150 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi și o a doua fază de 50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi.
Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit.
Orice altă utilizare a produsului în afară de pulberi pentru utilizare în apa de băut implică un risc de eșec al tratamentului și de dezvoltare a rezistenței la bacteriile patogene și comensale prin expunerea inutilă sau inadecvată la agenți antimicrobieni și nu este contrabalansată de un beneficiu demonstrabil.
Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Spectinomicina este activă și împotriva Salmonella spp., iar ambii compuși sunt activi împotriva Campylobacter spp.
Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
Prin urmare, deși în general combinația lincomicină și spectinomicină s-a dovedit eficace din punct de vedere clinic împotriva E. coli la pui, trebuie inclusă propoziția corespunzătoare la punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice din RCP pentru a reflecta lipsa absorbției spectinomicinei în intestin.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Mecanismul prin care spectomicina adminstrată oral acționează asupra agenților patogeni la nivel sistemic în pofida unei absorbții reduse nu este pe deplin elucidat și se poate baza în parte pe efecte indirecte asupra florei intestinale.
Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections.
Cu toate acestea, există indicații (din studii clinice de laborator) privind eficacitatea împotriva E. coli, localizată în și contractată prin intermediul tractului respirator, și împotriva microplasmozelor, care sunt infecții intracelulare.
There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established.
Există doar indicii reduse că efectul asupra infecției cu L. intracellularis ar fi superior față de cel al substanțelor individuale și rolurile aferente lincomicinei și spectinomicinei în contextul ileitei porcine nu au fost bine stabilite.
Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Cu toate acestea, datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro sugerează că beneficiul anticipat este acum considerabil redus din cauza unei creșteri rapide și larg răspândite a CMI la B. hyodysenteriae.
Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae.
Prin urmare, dacă se ia în considerare rata ridicată de rezistență in vitro a B. hyodysenteriae și, într-o măsură mai mică, a agenților patogeni posibil asociați, împreună cu limitările datelor clinice disponibile, rezultă că în situația curentă, combinația poate rămâne eficace doar într-un număr redus de situații pe teren și nu există un criteriu de interpretare bine stabilit sau o metodă de testare standardizată care să permită utilizatorului să prognozeze eficiența împotriva B. hyodysenteriae.
Via Andrea Doria, 41 M
Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M
Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Țările de Jos Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
CVMP consideră că creșterea evidentă a valorilor CMI la izolatele europene de B. hyodysenteriae comparativ cu tulpinile sălbatice afectează evaluarea beneficiu-risc pentru grupa de produse evaluate deoarece aceasta nu este luată în considerare în majoritatea studiilor clinice de eficacitate disponibile care au fost efectuate la momentul dezvoltării produsului.
Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Deși unele focare de boală ar putea fi tratate în continuare cu o eficacitate suficientă în situația curentă de pe teren, se consideră că riscurile de eșec al tratamentului și de întârzierea terapiei eficace cu pleuromutiline, din cauza ratelor mari de rezistență in vitro și a incertitudinii ridicate privind rezultatul clinic asociat, contrabalansează beneficiul clinic la un număr redus de focare pe teren.
The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum.
Datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro indică faptul că spectinomicina și lincomicina pot acționa sinergic la microplasmozele aviare, cum ar fi M. gallisepticum.
Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Prin urmare, raportul beneficiu-risc în legătură cu utilizarea respectivei clase de produse împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae este considerat a fi negativ din cauza dezvoltării rezistenței dobândite și a incertitudinii ridicate privind impactul său din punct de vedere al eficacității in vivo.
One monocentric study concerning in-feed use is presented, which shows a beneficial effect in case of porcine proliferative enteropathy, but this uses lincomycin alone at a high dose in comparison to those used in the combination.
A fost prezentat un studiu monocentric privind utilizarea în furaje, care indică un efect benefic în cazul enteropatiei proliferative porcine, dar acesta folosește lincomicina în monoterapie la o doză mare comparativ cu cele folosite în combinație.
This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure.
Această doză redusă administrată o perioadă îndelungată implică un risc ridicat de selecție a rezistenței antimicrobiene la bacterii patogene și comensale și de eșec al tratamentului.
TARGET SPECIES
SPECII-ȚINTĂ
A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae.
O serie de studii vechi care au folosit modele de provocare indică eficacitatea combinației administrate în apa de băut, la puii infectați cu M. gallisepticum și/sau E. coli sau cu M. synoviae.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Din cauza limitărilor tehnice, susceptibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro și lipsesc datele privind starea de rezistență a acestor specii.
Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για