natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea Acid zoledronic medac, pentru a se asigura că sunt hidratați adecvat.
Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Vedere încețoșată, sclerită și inflamație la nivelul orbitelor
- Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
- Urmați cu atenție toate celelalte indicații pe care le primiți de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic medac neutilizat pe calea apei menajere.
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate înTabelul 7.
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
S-a raportat hipocalcemie la pacienții tratați cu acid zoledronic.
Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Puțini pacienți tratați cu acid zoledronic 4 mg au prezentat fracturi patologice.
What Zoledronic acid medac is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid medac How Zoledronic acid medac is used Possible side effects
Ce este Acid zoledronic medac și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic medac Cum se utilizează Acid zoledronic medac Reacții adverse posibile
Zoledronic acid medac treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Tratamentul cu Acid zoledronic medac trebuie reluat cu aceeași doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
In vitro, acidul zoledronic nu inhibă enzimele citocromului P450 uman, nu prezintă procese de biotransformare și, în studiile la animale, < 3% din doza administrată a fost regăsită în materiile fecale, sugerând rolul nerelevant al funcției hepatice în farmacocinetica acidului zoledronic.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Această reacție adversă la medicament constă într-o multitudine de simptome care includ febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităților, greață, vărsături, diaree, artralgie și artrită cu edemațiere ulterioară a articulațiilor.
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Procentul pacienților cu cel puțin o MO (excluzând calcemia) a fost de 29,8% în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,003).
Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
- Low level of magnesium and potassium in the blood.
Concentrații scăzute de magneziu și potasiu în sânge.
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost de 0,628 în grupul de tratament cu acid zoledronic și de 1,096 în grupul la care s-a administrat placebo.
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Osteonecroză canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) și osteonecoză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Pacienților cărora li se administrează Acid zoledronic medac nu trebuie să li se administreze concomitent astfel de medicamente sau orice alt bifosfonat deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind diluarea Acid zoledronic medac înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Zoledronic acid recommended dose*
Doza de acid zoledronic recomandată*
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate în Tabelul 6.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienții cu neoplasm tratați cu medicamente care inhibă resorbția osoasă, cum este Acid zoledronic medac (vezi pct. 4.4).
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Dacă soluția nu este utilizată imediat, păstrarea înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și trebuie ținută în frigider la 2 °C - 8 °C.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Pacienții trebuie menținuți bine hidratați înaintea și în timpul administrării acidului zoledronic.
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) și 14% (tibie) dintre pacienții tratați cu acid zoledronic față de 12% și 5% dintre pacienții tratați cu pamidronat, diagnosticați cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii și cauzalitate dar, totuși, incidența generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienții tratați cu acid zoledronic și cei tratați cu pamidronat: 43% (32/74) față de 41% (31/76).
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Tabelul 6: Procentul, pacienților cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
1 bottle of 100 ml
1 flacon de 100 ml
- are having dental treatment or are due to undergo dental surgery; tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid medac and inform your doctor about your dental treatment.
- dacă urmați un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operație stomatologică, spuneți dentistului dumneavoastră că urmați tratament cu Acid zoledronic medac și informați-vă medicul cu privire la tratamentul dumneavoastră stomatologic.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Reacții gastro-intestinale cum sunt greață și vărsături, precum și lipsa poftei de mâncare.
In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
La pacienții cu funcție renală normală, definită ca CLcr > 60 ml/min, acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie diluat suplimentar.
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
Număr redus de celule albe și plachete în sânge.
• Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
• Nu lăsați Acid zoledronic medac la vederea și îndemâna copiilor.
The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Pe toată perioada de evaluare, în grupul tratat cu acid zoledronic, scorul durerii a fost sub valoarea inițială și reducerea durerii a fost însoțită de o tendință de scădere a scorului utilizării analgezicelor.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): - Bătăi lente ale inimii.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeași doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului.
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienții cu neoplasm de prostată.
1 bottle of 100 ml.
1 flacon de 100 ml.
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic și trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniția tratamentul cu acid zoledronic.
It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
pentru prevenirea complicațiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
În timpul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene și de diafiză femurală, în special la pacienții care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for glass bottles, polyethylene, polyvinylchloride and polypropylene infusion lines and infusion bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution) for 96 hours at 2-8°C and 25°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru flacoanele din sticlă, liniile de perfuzie și pungile de perfuzie din polietilenă, clorură de polivinil și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v) timp de 96 ore la 2-8°C și la 25°C.
For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
La pacienții cu funcție renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice și nu inhibă enzimele citocromului P450 la uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile.
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
• Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
- Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține acid zoledronic la toate subgruple de copii și adolescenți în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori și prevenirea manifestărilor osoase la pacienți cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
La un grup de pacienți simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu acid zoledronic sau cu un alt bifosfonat.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
La șobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Zoledronic acid medac contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acid zoledronic medac conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
În al doilea studiu care a inclus pacienți cu de tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată, doza de acid zoledronic 4 mg a redus semnificativ procentul pacienților cu o MO, a întârziat timpul median până la apariția primei MO cu > 2 luni și a redus procentul de morbiditate scheletică.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
La începutul tratamentului, la pacienții cu metastaze osoase care prezintă insuficiență renală ușoară până la moderată se recomandă e doze mai scăzute de acid zoledronic.
The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienților copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III și IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internațional, multicentric,
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
De asemenea, doza de acid zoledronic a fost investigată într-un studiu dublu orb, randomizat, placebo controlat, la 228 pacienți diagnosticați cu metastaze osoase induse de neoplasmul mamar, pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia și modificat pentru fracturi anterioare),
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Următoarele reacții adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost în raportate în studiile clinice și în raportările de după punerea pe piață, în special după tratamentul cronic cu 4 mg de acid zoledronic:
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă Adulți și vârstnici
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic medac sau după oprirea tratamentului.
- Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Dificultate la respirație, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse.
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Convulsii, hipoestezie și tetanie (secundare hipocalcemiei)
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
• Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă conține acid zoledronic 4 mg în 100 ml de soluție perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienți cu funcție renală normală.
Patients treated with Zoledronic acid medac should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pacienților cărora li se administrează tratament cu Acid zoledronic medac trebuie să li se pună la dispoziție prospectul și cardul pentru pacient.
- • Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
• Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
atingând concentrația plasmatică maximă la sfârșitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentrației plasmatice maxime după 4 ore și < 1% din valoarea concentrației plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentrații plasmatice foarte mici, care nu depășesc 0,1% din valoarea concentrațiilor plasmatice maxime înainte de administrarea celei de a doua perfuzii cu acid zoledronic din ziua 28.
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
La pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați, pe baza aprecierii raportului riscbeneficiu individual.
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
Administrarea de acid zoledronic trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la aproximativ 10% din valoarea inițială.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să țină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
În studiile efectuate la animale, pe termen lung, cu doze repetate, administrate parenteral, limitele de siguranță privind efectele renale au fost reduse, dar concentrațiile la care nu apar evenimente adverse (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) și în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06 - 0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depășesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
• Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
• Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără altă preparare, la pacienți cu funcție renală nomală.
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Următoarele reacții adverse, enumerate în Tabelul 2, au fost în raportate în studiile clinice și în raportările de după punerea pe piață, în special după tratamentul cronic cu 4 mg de acid zoledronic:
Hypocalcaemia-related ADRs
Reacții adverse asociate hipocalcemiei
METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
A se dilua înainte de utilizare.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Reacțiile adverse, cum sunt amețelile și somnolența, pot avea o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic trebuie luate măsuri de precauție pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Pentru a prepara doze reduse pentru pacienți cu Clcr inițială ≤ 60 ml/min, consultați tabelul 1 de mai jos.
Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile și trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
One vial contains 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Un flacon conține 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ