natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
Expunerea asociată cu 3,0 mg liraglutid este considerată a fi comparabilă între copii cu vârsta cuprinsă între 7 până la 11 ani, adolescenți și subiecți adulți, după corecția pentru greutatea corporală.
If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
În cazul în care creşterea la doza următoare nu este tolerată timp de două săptămâni consecutive, luaţi în considerare întreruperea tratamentului.
If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu liraglutid trebuie întrerupt.
Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Ambele perioade de tratament au fost urmate de o perioadă de urmărire, de observație, de 12 săptămâni în care nu s-au administrat tratament/placebo.
Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
Mărimi de ambalaj de 1, 3 sau 5 stilouri injectoare preumplute.
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Saxenda.
Dacă nu verificaţi curgerea înainte de prima injectare cu fiecare stilou injector nou, este posibil să nu vă administraţi doza prescrisă şi să nu beneficiaţi de efectul dorit al Saxenda.
At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
În săptămâna 0, pacienţii au fost randomizaţi pentru a utiliza Saxenda sau placebo.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei clase, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Keep away from the freezer compartment.
Păstraţi la distanţă de compartimentul congelatorului.
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
Nu sa observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
• you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
• dacă luaţi warfarină sau alte medicamente pe cale orală care reduc coagularea sângelui (anticoagulante).
Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Doar o mică parte din substanţa radioactivă administrată a fost excretată ca metaboliţi înrudiţi cu liraglutid, în urină şi materii fecale (6% şi respectiv 5%).
Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Tulburările gastro-intestinale au fost cele mai frecvente reacții adverse raportate în două studii de creștere a dozei efectuate până în prezent.
If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital.
If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificaţi curgerea” de până la 6 ori.
• Do not inject into a vein or muscle.
• Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Studiile clinice au sugerat că liraglutid îmbunătăţeşte şi susţine funcţia celulelor beta, conform HOMA-B şi raportul proinsulină/insulină.
The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Doza trebuie crescută la 3,0 mg o dată pe zi în trepte de 0,6 mg, cu intervale de cel puţin o săptămână între creşteri, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală (vezi tabelul 1).
Do not stop using Saxenda without talking to your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Saxenda Nu încetaţi să utilizaţi Saxenda fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Table 2 lists adverse reactions reported.
Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse raportate.
• Do not use Saxenda in combination with other medicines that contain GLP-1 receptor agonists
• Nu utilizaţi Saxenda împreună cu alte medicamente care conţin agonişti de receptor GLP-1
Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Prin urmare, liraglutid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boli tiroidiene.
Time from randomization (months)
Timpul de la randomizare (luni)
Only if trained or advised by your doctor or nurse, you may split your dose between your current pen and a new pen.
Doar în cazul în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă instruieşte sau vă sfătuieşte să faceţi acest lucru, puteţi diviza doza între stiloul de injectare curent şi unul nou.
However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Cu toate acestea, pot să apară ameţeli, mai ales, în primele 3 luni de tratament cu Saxenda.
This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală.
Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
Pe baza datelor de răspuns la expunere, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Saxenda se administrează prin injecţie sub piele (injectare subcutanată).
Liraglutide regulates appetite by increasing feelings of fullness and satiety, while lowering feelings of hunger and prospective food consumption, thereby leading to reduced food intake.
Liraglutid reglează apetitul prin creşterea senzaţiei de plenitudine şi saţietate, scăzând în acelaşi timp senzaţia de foame şi consumul prospectiv de alimente, determinând astfel un aport alimentar redus.
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
În studiile la animale, administrarea periferică de liraglutid a condus la absorbţia în anumite regiuni cerebrale implicate în reglarea apetitului, unde liraglutid, prin activarea specifică a GLP-1R, a crescut semnalele cheie de saţietate şi a scăzut semnalele cheie de foame, conducând astfel la scăderea greutăţii corporale.
• If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
• Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de injectare, este posibil ca acul pe care îl utilizaţi să fie blocat sau deteriorat.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Saxenda pre-filled pen.
Solicitaţi asistenţa unei persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector Saxenda.
If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Dacă aveţi diabet zaharat, nu utilizaţi Saxenda ca înlocuitor pentru insulină.
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Opriţi administrarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Dacă acul este blocat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament.
• increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
• Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
The majority of events were mild.
Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară.
• Do not inject Saxenda which has been frozen.
• Nu injectaţi Saxenda dacă a fost congelat.
Inflammation of the pancreas
Inflamaţia pancreasului
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
În afară de o uşoară descreştere a numărului de nidaţii viabile, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Signs may include reduction in urine volume, metallic taste in mouth and easily bruising.
Semnele pot include scăderea volumului de urină, senzaţie de gust metalic şi apariţia cu uşurinţă de vânătăi.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Formarea de anticorpi nu este asociată cu scăderea eficacităţii de liraglutid.
• Allergic reactions including skin rash
• Reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate
This is normal and does not affect your dose.
Acest lucru este normal şi nu influenţează doza pe care tocmai aţi administrat-o.
All 3,731 patients were randomised to 56 weeks of treatment and the 2,254 patients with pre-diabetes at screening were randomised to 160 weeks of treatment.
Toți cei 3731 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra 56 săptămâni de tratament și 2254 pacienți cu prediabet la screening au fost randomizați pentru a li se administra tratament timp de 160 săptămâni.
Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Unii pacienţi pot simţi ameţeli atunci cȃnd iau Saxenda, mai ales, în primele 3 luni de tratament (vezi pct. „Reacţii adverse posibile‟).
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 martie 2015
Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
Intervenția asupra stilului de viață sub forma unui regim alimentar cu aport caloric redus și consiliere privind exercițiile fizice a constituit terapia de bază pentru toți pacienții.
Dose escalation 4 weeks
Creşterea dozelor 4 săptămâni
Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Întrerupeţi utilizarea Saxenda şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi o durere severă în partea superioară a abdomenului, în general mai intensă în partea dreaptă sub coaste.
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranţă acul din stiloul injector.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de dozare al stiloului injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără asistenţa altei persoane.
Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
Reacţiile raportate au inclus greaţă severă şi vărsături severe care sunt de asemenea simptomele preconizate ale unei supradoze de liraglutid.
If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Dacă nu sunteţi sigur cum să divizaţi doza între două stilouri injectoare, selectaţi şi injectaţi doza de care aveţi nevoie cu un stilou injector nou.
Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
Date specifice cu privire la scăderea ponderală, pacienţii care au răspuns, evoluţia în timp şi distribuţia cumulativă a modificărilor ponderale (%) din studiile 1-4 sunt prezentate în tabelele 3-7 şi figurile 1, 2 şi 3.
Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Saxenda este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector preumplut.
How and when to use Saxenda
Cum şi când să utilizaţi Saxenda
If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
În cazul în care contorul de dozare se opreşte înainte de 3,0 mg, nu a mai rămas suficientă soluţie pentru a vă administra o doză completă de 3,0 mg.
After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator Keep the pen cap on in order to protect from light
După prima utilizare a stiloului injector, a se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină
Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
Scăderea ponderală după 12 săptămâni de tratament cu liraglutid (3,0 mg)
Use a calculator to plan the doses as instructed by your doctor or nurse.
Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Liraglutide lowers body weight in humans mainly through loss of fat mass with relative reductions in visceral fat being greater than for subcutaneous fat loss.
Liraglutid scade greutatea corporală la om, în principal prin pierderea de grăsime cu o scădere relativă a grăsimii viscerale mai mare decât pierderea de grăsime subcutanată.
From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Din studiile clinice şi în urma utilizării după punerea pe piaţă a liraglutid au fost raportate supradoze de până la 72 mg (de 24 de ori doza de recomandată pentru scădere ponderală).
You should see your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat în cazul în care aveţi simptome cum ar fi respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei şi un ritm rapid al bătăilor inimii.
For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
Pentru proporţiile de pacienţi care au pierdut ≥5/>10% greutatea corporală, sunt prezentate raporturile cotelor estimate.
If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, administrarea liraglutid trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, administrarea liraglutid nu trebuie reluată.
Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Expunerea la liraglutid nu a fost studiată la pacienţi cu o masă corporală >234 kg.
How to handle a blocked needle?
Cum se poate manevra un ac blocat?
Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Pe baza rezultatelor analizelor populaţionale farmacocinetice, femeile au un clearance al liraglutid ajustat în funcţie de greutate cu 24% mai mic, comparativ cu bărbaţii.
The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
Absorbţia liraglutid după administrarea subcutanată a fost lentă, atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ 11 ore de la administrare.
During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
În 24 de ore de la administrarea unei doze unice de liraglutid [3H] subiecţilor sănătoşi, principala componentă în plasmă era liraglutid intact.
In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
În studiile clinice, 2,5% dintre pacienţii trataţi cu liraglutid au dezvoltat anticorpi anti-liraglutid.
Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Înainte de săptămâna 0, pacienţi au fost trataţi numai prin regim alimentar hipocaloric şi exerciţii fizice.
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
Studiul clinic Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) a înrolat 9340 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat.
Saxenda is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Saxenda este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Trebuie injectat la nivelul abdomenului, coapsei sau în partea superioară a braţului.
Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Utilizarea liraglutid nu este recomandată la aceşti pacienţi deoarece este asociată cu reacţii adverse gastrointestinale tranzitorii care includ greaţă, vărsături şi diaree.
If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Dacă tot nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi pasul 2 „Verificaţi curgerea” încă o dată.
Only the dose counter and dose pointer will show how many mg you select per dose.
Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte mg selectaţi per doză.
If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
Dacă vă ajustați doza de insulină, medicul vă poate recomanda să vă monitorizați mai frecvent valoarea glucozei din sânge.
• Do not mix Saxenda up with other medicines that you inject (e.g. insulins).
• Nu amestecaţi Saxenda cu alte medicamente administrate injectabil (de exemplu insuline).
Liraglutide should not be used during pregnancy.
Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
The efficacy and safety of liraglutide for weight management in conjunction with reduced calorie intake and increased physical activity were studied in four phase 3 randomised, double-blind, placebocontrolled trials which included a total of 5,358 patients.
Eficacitatea şi siguranţa liraglutid pentru scădere ponderală, împreună cu aportul caloric redus şi activitate fizică crescută au fost studiate în patru studii clinice de fază 3, randomizate, dublu-orb, placebo controlate, care au inclus în total 5358 de pacienţi.
The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul de injectare după fiecare injectare şi să păstreze stiloul injector fără acul de injectare ataşat.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autorităţile locale.
Major adverse cardiovascular events (MACE) were adjudicated by an external independent group of experts and defined as non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke and cardiovascular death.
Evenimente adverse cardiovasculare importante (MACE) au fost adjudecate de către un grup independent extern de experţi şi definite ca infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral nonletal şi deces de cauză cardiovasculară.
The 3.0 mg daily dose of liraglutide provided adequate systemic exposures over the body weight range of 60-234 kg evaluated for exposure response in the clinical trials.
Doza de 3,0 mg pe zi de liraglutid a conferit o expunere sistemică adecvată într-un interval de greutate corporală de 60-234 kg, evaluat în studiile clinice ca răspuns la expunere.
1 Prepare your pen with a new needle
1 Pregătiţi stiloul injector cu un ac nou
The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Scăderea medie în greutate estimată la pacienţii cu răspuns precoce care au finalizat 1 an de tratament este de 11,2% din masa corporală iniţială (9,7% pentru bărbaţi şi 11,6% pentru femei).
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
Vârsta nu are niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid pe baza rezultatelor obţinute într-o analiză farmacocinetică populaţională a datelor de la pacienţi supraponderali şi obezi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 82 ani).
Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
Saxenda este disponibil în cutii care conţin 1, 3 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri).
Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited and use in these patients is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani este limitată şi utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt după 12 săptămâni de tratament cu o doză de 3,0 mg /zi dacă pacienții nu prezintă o scădere de cel puţin 5% din greutatea corporală iniţială.
Patients with heart failure
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Expunerea la liraglutid a scăzut cu 13-23% la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Saxenda la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul obezităţii şi în tratamentul sindromului Prader-Willi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură în vârful acului înainte să utilizaţi un stilou injector nou pentru prima dată.
Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
Saxenda este un medicament indicat pentru scăderea în greutate, care conţine substanţa activă liraglutid.
Do not use the pen scale.
Nu utilizaţi scala de pe stiloul injector.
When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
La începerea tratamentului cu Saxenda, este posibil să pierdeţi lichide biologice sau să vă deshidrataţi.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
• Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi de asemenea greaţa şi vărsăturile pentru că acestea pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului.
If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Dacă utilizați deja stiloul injector, continuaţi cu pasul 3, „Selectarea dozei”.
At week 160, while on treatment, 3% treated with Saxenda and 11% treated with placebo were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
În săptămâna 160, în timp ce se aflau sub tratament, 3% tratați cu Saxenda și 11% tratați cu placebo au fost diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2.
• ≥30 kg/m² (obese), or
• ≥30 kg/m² (obezi), sau
This may indicate a blocked or damaged needle.
Acest lucru poate indica un ac blocat sau deteriorat.
• Reduced kidney function
• Reducere a funcţiei renale