natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Libertek nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Libertek şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost autorizate în: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia.
14 January 2016 EMA/168579/2015
14 ianuarie 2016 EMA/168579/2015
As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
Întrucât aceste medicamente au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale, utilizările aprobate nu sunt aceleași în toate țările UE.
The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea ambroxolului și a bromhexinei a fost inițiată la 4 aprilie 2014 la solicitarea Belgiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
Această poziție a fost transmisă apoi Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 14 ianuarie 2016.
A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
Ulterior, CMDh a adoptat o poziție revizuită, cu majoritate de voturi, în noiembrie 2015.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Frequencies of these side effects are unknown.
Frecvențele de apariție a acestor reacții adverse nu sunt cunoscute.
The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
Majoritatea acestor medicamente sunt disponibile fără rețetă, dar unele dintre ele sunt medicamente care se eliberează numai pe bază de rețetă, în funcție de afecțiunea tratată și de modul de administrare a tratamentului.
• Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
• Recomandați pacienților dumneavoastră să întrerupă imediat tratamentul dacă apar simptome de erupție cutanată progresivă.
The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
Inițial, CMDh a adoptat o poziție cu majoritate de voturi în februarie 2015, în urma căreia Comisia Europeană a solicitat clarificări privind recomandarea PRAC și poziția CMDh.
As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Deoarece toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei poziții.
Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
Raportările de reacții alergice severe și de RACS la pacienții care iau aceste medicamente sunt rare, iar frecvențele de apariție a acestor reacții adverse nu sunt cunoscute.
Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
Unele dintre aceste forme farmaceutice injectabile se utilizează și pentru accelerarea dezvoltării plămânilor înainte de naștere.
The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
Medicamentele sunt disponibile pe scară largă în UE pentru utilizarea ca expectorante (care ajută la eliminarea mucusului din căile respiratorii).
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină se comercializează sub formă de produse cu un singur component sau ca produse în combinație fixă cu diferite alte substanțe active.
• If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
• Dacă luați ambroxol sau bromhexină și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, consultați-vă medicul sau farmacistul.
As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Prin urmare, RACS sunt menționate acum ca reacții adverse în informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente, iar pacienții trebuie să oprească imediat tratamentul dacă apar simptome de RACS.
EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și răspunde pentru respectarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
• If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
• Dacă manifestați reacții cutanate, cum ar fi inflamații ale pielii sau erupții cutanate, opriți imediat tratamentul și adresați-vă medicului.
On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
La 18 noiembrie 2015, CMDh1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandările de actualizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină cu informații privind riscul scăzut de reacții alergice severe și de reacții adverse cutanate severe (RACS).
The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
Recomandările au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de reacții alergice și a mai identificat un risc scăzut de RACS, un grup de afecțiuni cutanate care includ eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
Formele farmaceutice injectabile se utilizează de asemenea pentru prevenirea și tratamentul complicațiilor pulmonare apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
Atunci când a elaborat acest recomandări, PRAC a evaluat datele disponibile privind ambroxolul și bromhexina, inclusiv raportările de reacții alergice severe și de RACS.
• As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
• Întrucât ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, se consideră că riscul de reacții anafilactice și de reacții cutanate severe este valabil și pentru bromhexină.
Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
De asemenea, formele farmaceutice injectabile ale ambroxolului se utilizează la nou-născuții la termen și la cei prematuri pentru tratarea sindromului de detresă respiratorie, o afecțiune în care plămânii sugarului sunt prea puțin dezvoltați pentru a-i permite acestuia să respire normal.
Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Ambroxolul și bromhexina se utilizează în principal pe cale orală, ca expectorante pentru subțierea mucusului și, prin urmare, pentru ușurarea eliminării acestuia la pacienții cu boli pulmonare sau ale căilor respiratorii, acute sau cronice.
• The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
• Riscul de reacții anafilactice și de RACS asociat cu ambroxolul sau cu bromhexina este scăzut.
• There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
• Există un risc scăzut de reacții alergice și cutanate în asociere cu ambroxolul și bromhexina folosite ca expectorante pentru eliminarea mucusului din căile respiratorii.
• Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
• La pacienții cărora li se administrează ambroxol au fost raportate reacții anafilactice și reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută.
Risk of allergy and skin reactions included in the product information
În informațiile referitoare la produs a fost introdus riscul de reacții alergice și de reacții cutanate
For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
Ambroxolul este disponibil și sub formă de pastile pentru calmarea durerilor în gât.
Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Ungaria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Cipru Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Pharmaceutical forms
Concentraţia Forma farmaceutică
Belgium fenoterol
Poland fenoterol
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Invented name Strengths Pharmaceutic al forms
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Czech Republic Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Republica Cehă Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Invented name Strengths
Numele inventat
Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
România GLAXO WELLCOME UK Limited
Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Administrare subcutanată, intramusculară, intravenoasă
France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Bricanyl Depot
Norway terbutaline Bricanyl Depot
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
3505 Lemesos Cyprus terbutaline
3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Film- coated tablet
Comprimat filmat
Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Suedia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0.5mg
Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Solution for injection Concentrate for solution for injection
Soluţie injectabilă Concentrat pentru soluţie injectabilă
Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Norway terbutaline
Norway terbutaline Bricanyl
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO
Solution for injection/infusion
Solution for injection
Solution for injection Intramuscular use, intravenous use
Soluţie injectabilă Administrare intramusculară, administrare intravenoasă
Intravenous use, Subcutaneous use
Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Administrare intravenoasă, Administrare intramusculară, Administrare subcutanată
ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Concentrate for solution for injection /infusion
Concentrat pentru soluţie injectabilă/prefuz abilă
Solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use
Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
INFÚZE
Amoreiras
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg, 0.5mg
Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use
Soluţie injectabilă Administrare subcutanată, intravenoasă
Intravenous use; Intramuscular use
Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă; administrare intramusculară
Rectal use
Administrare rectală
You will see a blue line on it.
Veţi vedea pe ea o linie albastră.
Close your mouth and hold your breath for 5
Închideţi gura şi ţineţi-vă respiraţia timp de 5
Do not force, it should easily drop into place.
Nu forţaţi, trebuie să intre cu uşurinţă în locaşul său.
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Nu există informaţii suplimentare referitoare la ceilalţi 3 subiecţi.
What EXUBERA is and what it is used for
Ce este EXUBERA şi pentru ce se utilizează
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Purtaţi întotdeauna asupra dumneavoastră o cantitate de zahăr (cel puţin 20 grame).
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Informaţi-vă medicul sau asistenta dacă vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi deja gravidă.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Producătorul este Heinrich Mack Nachf.
Do not take the IRU out at this time.
Nu scoateţi UEI în acest moment.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Acest fenomen se instalează în primele luni de tratament şi, de obicei, nu se agravează în condiţiile continuării tratamentului.
Allow to air dry.
Lăsaţi să se usuce la aer.
Do not take more insulin.
Nu mai luaţi insulină.
EXUBERA is available in the following pack sizes:
EXUBERA este disponibilă în ambalaje de următoarele dimensiuni:
What to do in case of hypoglycaemia
Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Dacă hipoglicemia revine, consumaţi încă 10-20 grame zahăr.
Daily doses and timing of administration
Doze zilnice şi momente ale administrării
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhalatorul şi componentele sale trebuie păstrate şi utilizate într-un loc uscat.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, inclusiv despre cele eliberate fără prescripţie medicală (de la farmacie sau alt magazin).
Black Ring
Inelul negru
Check your blood sugar frequently.
Verificaţi-vă frecvent valoarea zahărului din sânge.
Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Greutate corporală (kg) X 0,15 mg/kg = Doza zilnică totală (mg).
Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Respectaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte momentul în care şi cum să utilizaţi EXUBERA.
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Unele medicamente provoacă scăderea valorii zahărului din sânge, altele provoacă o creştere a acestuia, alte medicamente pot avea ambele efecte, în funcţie de situaţie.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Partea de jos a camerei TREBUIE să se afle deasupra butonului gri.
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Încercaţi să vă familiarizaţi cu propriile dumneavoastră simptome de avertizare.
(Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
(Măsuraţi prima dată această cantitate în linguriţe sau bucăţele de zahăr, sau tablete de glucoză, pentru a vedea cât anume înseamnă).
There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Numărul cazurilor a fost prea mic pentru a putea determina dacă apariţia acestor evenimente are legătură cu tratamentul cu Exubera.
However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Totuşi, o doză zilnică recomandată la iniţierea tratamentului se bazează pe următoarea formulă de calcul:
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Majoritatea (>95%) acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare până la moderate.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
După aceea, pacienţii trebuie să-şi ţină respiraţia timp de 5 secunde şi să expire normal.
The cough is usually mild and often gets better over time.
Tusea este de obicei uşoară şi adesea se ameliorează cu timpul.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Aceasta înseamnă că va începe să reducă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră la 10-20 minute după ce o luaţi, efectul maxim fiind atins după 2 ore şi durând în total aproximativ 6 ore.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece utilizarea EXUBERA nu este recomandată la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani.
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Medicul sau asistenta dumneavoastră v-au informat asupra aceste lucruri.
These effects are usually transitory.
De regulă, aceste reacţii sunt tranzitorii.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Într-o astfel de situaţie, este posibil să suferiţi o hipoglicemie severă (şi chiar să vă pierdeţi conştienţa) înainte de a vă da seama de problema respectivă.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
De asemenea, este necesară administrarea intravenoasă de glucoză dacă pacientul nu răspunde la glucagon într-un interval de 10 până la 15 minute.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
În cazul în care camera spălată nu este uscată înainte de a vă lua următoarea doză, folosiţi
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Ca parte a acestui plan, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza medicilor şi personalului medical materiale educaţionale pentru medici, personalul medical şi pacienţi cu scopul de a minimiza riscul şi de a susţine utilizarea eficace şi sigură a medicamentului de către pacienţi.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie întotdeauna tratată de un medic, în mod normal într-un spital.
• If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
• Dacă sunteţi alergic la insulină, componenta activă conţinută în EXUBERA, sau la oricare dintre celelalte componente ale EXUBERA.
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Consumaţi imediat aproximativ 10-20 grame zahăr, de exemplu: sub formă de glucoză, cuburi de zahăr sau o băutută îndulcită cu zahăr.
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Centrul local de îngrijire a pacienţilor trataţi cu EXUBERA.