natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had not previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks in POLARIS-2 and POLARIS-3.
S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni în cadrul POLARIS-2 și POLARIS-3.
The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Este contraindicată utilizarea acestor medicamente concomitent cu Vosevi (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
At clinically relevant concentrations, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters BSEP, sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP1A2 or OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
La concentrații relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transporilor hepatici BSEP, proteinei cotransportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP), OATP1A2 sau OCT1, transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 sau MATE1, ori ai enzimelor CYP sau UGT1A1.
• being sick (vomiting)
• senzație de rău (vărsături)
Velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente OATP1B1 și OATP1B3.
Voxilaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease.
Voxilaprevirul este un inhibitor pan-genotipic al proteazei NS3/4A a VHC.
Vosevi is not recommended during pregnancy.
Sarcina Vosevi nu este recomandat în timpul sarcinii.
b. One patient without cirrhosis had genotype 1 subtype other than genotype 1a or genotype 1b; the patient achieved SVR12.
b. Un pacient fără ciroză hepatică a avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; pacientul a obținut RVS12.
Velpatasvir is a pan-genotypic HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is required for viral replication.
Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), insuficiență renală moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
Inhibitorii pompei de protoni pot fi administrați concomitent cu Vosevi într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea omeprazolului 20 mg pe zi.
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul POLARIS-1 și POLARIS-4.
Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Concomitant use with rosuvastatin or dabigatran etexilate (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă cu rosuvastatină sau dabigatran etexilat (vezi pct. 4.5).
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost mai mare de 92%, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Very common headache Gastrointestinal disorders:
Tulburări gastro-intestinale:
b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12.
b. Patru pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; toți cei 4 pacienți au obținut RVS12.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Velpatasvirul este în principal un substrat al CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 cu turnover lent.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively.
Pe baza analizei farmacocinetice populaționale la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru sofosbuvir (n = 1038) au fost de 1665 ng•h/ml și respectiv 678 ng/ml; media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru GS-331007 (n = 1593) au fost de 12834 ng•h/ml și respectiv 744 ng/ml.
Both of these patients had virus with emergent NS5A RAV Y93H at failure.
Ambii pacienți au avut virus cu VAR Y93H al NS5A la eșec.
No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau ketoconazol.
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is required for viral replication.
Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care este implicată în replicarea virală.
Effect on rifampicin exposure not studied.
Efectul expunerii la rifampicină nu a fost studiat.
Carbamazepine (Induction of P-gp and CYPs)
Carbamazepină (Inducerea gp-P și a CYP)
There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
În grupul de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir cu durata de 12 săptămâni nu au existat pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Voxilaprevir had no adverse effects on mating and fertility.
Voxilaprevirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Pacienți tratați anterior cu AAD*, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Co-administration of Vosevi with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is not recommended (see section 4.4).
Administrarea Vosevi concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
HCV/HBV co-infection
Infecție concomitentă cu VHC/VHB
Use with strong OATP1B inhibitors
Utilizare cu inhibitori puternici ai OATP1B
Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily]) + sofosbuvir (400 mg once daily)f
Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zi]) + sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)f
d. Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184. e. Stable cell lines expressing Renilla luciferase-encoding replicons.
d. Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau voriconazol.
Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) și/sau ai citocromului P450 (CYP) (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Ciclosporin ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Ciclosporină ↔ ↔ Voxilaprevir
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Vosevi (see sections 4.4 and 4.8).
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Vosevi, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Pravastina poate fi administrată împreună cu Vosevi într-o doză care nu depășește pravastatină 40 mg.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for voxilaprevir (n = 1591) were 2577 ng•hr/mL and 192 ng/mL, respectively.
Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru voxilaprevir (n = 1591) au fost de 2577 ng•h/ml și respectiv, 192 ng/ml.
ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Edoxaban (Inhibarea OATP1B1)
a. Two patients with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
a. Doi pacienți cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Vosevi este contraindicată împreună cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece Vosevi conține sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir, la utilizarea Vosevi poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Nu a fost studiat efectul asupra fluvastatinei, lovastatinei, pitavastatinei și simvastatinei.
NA: Not available
NSC: nu se cunoaște (nu există date disponibile)
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Rifapentine (Induction of P-gp and CYPs)
Rifapentină (Inducerea gp-P și a CYP)
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu voxilaprevir la șobolan și iepure, la expuneri ASC de aproximativ 141 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Interaction only studied with velpatasvir and voxilaprevir.
Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir și voxilaprevir.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru velpatasvir (n=1595) au fost de 4041 ng•h/ml și respectiv, 311 ng/ml.
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, un total de 3 din 440 (1%) pacienți (2 cu genotip 1, 1 cu genotip 4) s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a recăderii.
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau metadonă.
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
j. Administrat sub formă de combinație de doză fixă de emtricitabină, fumarat de tenofovir disoproxil.
(Induction of P-gp and CYPs)
(Inducerea gp-P și CYP)
↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
↔ Rifampicină ↔ Sofosbuvir
• outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Interaction only studied with sofosbuvir/ velpatasvir.
Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir/velpatasvir
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Vosevi sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea famotidinei
DAA-experienced adults who had not received an NS5A inhibitor (POLARIS-4) Table 11 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-4 trial.
Adulți expuși anterior la AAD cărora nu li s-au administrat inhibitori ai NS5A (POLARIS-4) Tabelul 11 prezintă RVS12, în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în cadrul studiului POLARIS-4.
In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-2 (vezi Tabelul 12), un total de 21 din 501 (4%) pacienți (16 cu genotip 1, 2 cu genotip 2, 2 cu genotip 4 și 1 cu genotip 5) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Înainte de a lua Vosevi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
ASC pentru velpatasvir crește într-o manieră mai mult decât proporțională cu doza de la 5 la 50 mg și într-o manieră mai puțin proporțională cu doza de la 50 la 450 mg, indicând faptul că absorbţia velpatasvirului este limitată de solubilitate.
• atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
• atorvastatină, pravastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge.
b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
Doi pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; ambii pacienți au obținut RVS12.
↑ Edoxaban (active metabolite) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
↑ Edoxaban (metabolit activ) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi, raltegravir sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Velpatasvir and voxilaprevir are inhibitors of drug transporters P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Othere a. Two patients without cirrhosis with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Doi pacienți fără ciroză hepatică cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Vosevi [Outer packaging only]
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vosevi [Numai pe ambalajul secundar]
Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased
Frecvente valori crescute ale bilirubinemiei totale
Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
Atorvastatina poate fi administrată împreună cu Vosevi într-o doză care nu depășește atorvastatină 20 mg.
Co-administration with Vosevi is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu Vosevi.
In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-3 (vezi Tabelul 14), 2 din 110 (2%) din pacienți (genotip 3) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h
Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
Dolutegravir (50 mg o dată pe zi) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)h
Tablet core:
Tabelul 15:
Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
Lopinavir (Inhibarea OATP1B)
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 94%, toată radioactivitatea fiind măsurată în materiile fecale și deloc în urină.
Median voxilaprevir EC50, nM (range)
CE50 mediană a voxilaprevirului, nM (interval)
Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
Administrarea de Vosevi concomitent cu scheme de tratament care conțin lopinavir nu este recomandată.
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Nu s-a studiat efectul asupra sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului.
Patients with GT1-3 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or SOF/VEL for 12 weeks.
Pacienții cu infecție GT1-3 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
Nicio VAR a IN ai NS5B nu a apărut la niciunul dintre acești 21 de pacienți la eșec.
Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Vosevi.
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
Potențialul in vitro al interacțiunilor medicamentoase cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Metaboliții majori identificați în plasma umană au fost reprezentați de voxilaprevir hidrolizat și dehidrogenat.
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
Nicio VAR asociată cu rezistența la inhibitorii nucleozidici (IN) ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la ceilalți 5 pacienți care au avut recădere.
Digoxin (0.25 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)
Digoxină (doză unică de 0,25 mg) e + velpatasvir (doză unică de 100 mg)
RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Pacienți cu eșec la secvențierea genei NS3 și/sau NS5A.
No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 Only
Orice VAR a NS3 sau NS5A Numai NS3
Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Medicamente care pot scădea expunerea plasmatică la Vosevi Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu velpatasvir la șoarece și șobolan, la expuneri ASC de aproximativ 23 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Pacienții cu infecție GT1-4 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Table 7: SVR12 in DAA-naïve patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weeks POLARIS-2 (n = 498)
Tabelul 7: RVS12 la pacienții neexpuși la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni
Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile de 10 mm x 20 mm, marcat cu