natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu exenatidă cu eliberare prelungită la toate subgrupele de copii și adolescenți cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
Exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în cursul alăptării.
Do not skip steps.
Nu săriți peste nicio etapă.
If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Dacă nu vă administrați imediat injecția, în stiloul injector (pen) se vor foma mici grunji de medicament și nu veți mai putea să vă administrați întreaga doză.
QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
QW = o dată pe săptămână, QD = o dată pe zi, ES = eroarea standard, IÎ = intervalul de încredere, N = numărul de pacienți.
Needles (2)
Ace (2)
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Reacții alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar (pot afecta mai puțin de 1 utilizator din 1000).
This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Reducerea greutății corporale a fost observată independent de apariția simptomelor de greață, deși reducerea a fost mai mare în grupul care a prezentat greață (reducerea medie de -1,9 kg până la -5,2 kg la pacienții care au prezentat greață, față de -1,0 kg până la -2,9 kg la cei fără greață).
There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și insulină.
Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add-on to insulin glargine study (N=231).
Frecvența raportată în perioada cu tratament controlat cu durată de 28 de săptămâni cu exenatidă cu eliberare prelungită ca tratament de asociere într-un studiu cu insulină glargin (N=231).
Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Împingeți ferm partea de sus a flaconului în adaptorul portocaliu.
• Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
• Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală în diabet
- The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
- Celelalte ingrediente sunt: poli D,L lactid co-glicolidă zaharoză și trigliceride cu lanț mediu.
Patients (%) achieving
Proporția pacienților (%) care au realizat
Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Pregătiți-vă tot ce aveți nevoie pentru a arunca acele și seringile folosite în condiții de siguranță.
The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Pulberea este albă până la albă cenușie și solventul este limpede, incolor până la galben pal sau maro pal.
Event Rate n (%)
Rata evenimentului n (%)
Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, fiind practic „fără sodiu”.
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7% or < 7% in the two studies (p<0.05 and p≤0.0001, respectively).
Clinic și semnificativ statistic mai mulți subiecți tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, comparativ cu exenatidă cu eliberare imediată au obținut o reducere a HbA1c de ≤7% sau < 7% în cele două studii (p <0,05 și respectiv p≤0,0001).
The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Stiloul injector (pen-ul) trebuie scos din frigider cu cel puțin 15 minute înainte de injectare.
Hypoglycaemia (with insulin)
Hipoglicemie (cu insulină)
• Do not use past the expiration date.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare.
It should be clear and free of particles.
Trebuie să fie limpede și fără particule în suspensie.
• Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
• Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) și nici alte medicamente la îndemâna copiilor.
Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Exenatidă cu eliberare prelungită nu a fost studiat la pacienți cu boli gastro-intestinale severe, incuzând pareza gastrică.
Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Aproximativ 49,3% au avut insuficiență renală ușoară (rata de filtrare glomerulară estimată [eRFG] ≥60 până la ≤89 ml / min / 1,73 m2) și 21,6% au avut insuficiență renală moderată (eRFG ≥30 până la <59 ml / min / 1,73 m2).
Do not use the pen past the expiration date.
Nu utilizați pen-ul după data de expirare.
Exenatide
Exenatidă
• Push the pen against your skin.
• Apăsați stiloul injector (pen-ul) pe piele.
In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
Într-un studiu dublu-orb de 26 de săptămâni, exenatidă cu eliberare prelungită a fost comparat cu dozele zilnice maxime de sitagliptină și pioglitazonă, la subiecți care erau deja tratați cu metformin.
For single-use only
Numai de unică folosință
You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
Dacă puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizați metode contraceptive.
You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Nu trebuie să observați nicio urmă de culoare albă de medicament la bază, în partea de sus sau pe laturi.
In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
În perioada de extensie a studiului fără grup de control, pacienții evaluabili care au trecut de la exenatidă cu eliberare imediată la exenatidă cu eliberare prelungită în Săptămâna 30 (n=121) au obținut aceeași îmbunătățire a HbA1c de -2,0% în Săptămâna 52 comparativ cu momentul inițial, ca și pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită.
Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, în special:
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Cele mai frecvente reacții adverse au fost în principal legate de funcția gastro-intestinală (greață, care a fost asociată cu inițierea tratamentului și care scade în timp, și diaree).
HR=hazard ratio, CI=confidence interval
RR = rata riscului, IÎ = intervalul de încredere
Store in the original package in order to protect from light.
Păstrați în ambalajul inițial pentru a fi protejat de lumină.
Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Întrebați farmacistul despre cât de sigur este să aruncați recipientul cu stilourile injectoare și acele folosite.
Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Cele mai multe reacții adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Pe baza evenimentelor hipoglicemice, cu simptome de hipoglicemie și valori concomitente ale glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) înainte de tratament.
Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită în combinație cu dapagliflozin a determinat în Săptămâna 28 o modificare medie semnificativă a tensiunii arteriale sistolice, în sensul reducerii cu -4,3±0,8 mmHg comparativ cu o reducere de -1,2±0,8 mmHg cu exenatida cu eliberare prelungită (p<0,01) și cu -1,8±0,8 mmHg cu dapagliflozin (p<0,05).
Increased heart rate
Frecvența cardiacă crescută
• decrease in kidney function
• reducere a funcției renale
International normalised ratio increased (see section
Raportul Internațional Normalizat crescut (vezi pct. 4.4)
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Veți avea nevoie de un recipient pentru obiecte ascuțite suficient de larg ca să încapă stiloul injector (penul) cu tot cu acul atașat.
The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Pulberea (2 mg) dintr-una din camerele stiloului injector (pen-ului) este albă până la albă cenușie și solventul (0,65 ml) este limpede, incolor până la galben pal sau maro pal.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau partea superioară posterioară a brațului, imediat după ce medicamentul este amestecat bine.
You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position.
Puteți amesteca din nou medicamentul dacă stiloul injector (pen-ul) este blocat.
To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Pentru administrarea dozei complete, apăsați pistonul cu degetul mare până se oprește.
In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
În afară de aceasta, au apărut reacții la locul injectării (prurit, noduli, eritem), hipoglicemie (cu o sulfoniluree) și cefalee.
The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Solventul este ambalat într-o seringă de sticlă tip 1 preumplută de 1,5 ml, sigilată cu un capac de cauciuc bromobutilic și un piston de cauciuc.
Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Țineți stiloul injector (pen-ul) în sus în lumină și observați ambele părți, precum și baza ferestrei.
In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Într-un studiu deschis, cu durata de 28 de săptămâni, Bydureon BCise a fost comparat cu exenatidă cu eliberare imediată la pacienți doar cu dietă și exerciții fizice sau cu un regim stabil de medicamente orale cu efect de reducere a glicemiei.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARAREA SUBSTANȚEI (LOR )ACTIVĂ (E)
The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Suspensia este ambalată într-un cartuș de sticlă de tip I de 2 ml, sigilat la un capăt cu sigiliu/capac de cauciuc (bromobutil), iar la celălalt capăt se găsește un piston de cauciuc (bromobutil).
Green cap
Capac verde
Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Exenatidă cu eliberare prelungită a determinat o reducere semnificativă statistic a HbA1c, comparativ cu pacienții care au primit exenatidă cu eliberare imediată (Tabelul 4).
With your other hand, hold the needle cover.
Cu cealaltă mână, prindeți capacul acului.
This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamene antidiabetice: metformin, derivați de sulfonilure, tiazolidindione, inhibitori SGLT2 și/sau insulină cu acțiune prelungită.
Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose <54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment.
Determină simptome de hipoglicemie concomitent cu un nivel al glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) înainte de tratament.
Do not remove the needle cover yet.
Nu îndepărtați capacul acului încă.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau partea superioară posterioară a brațului, imediat după reconstituirea pulberii în solvent.
Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
Exenatidă cu eliberare prelungită a determinat o reducere semnificativă statistic a HbA1c, comparativ cu pacienții care au primit exenatidă cu eliberare imediată (Tabelul 2).
- a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon.
- un medicament care conține o sulfoniluree, deoarece poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) atunci când se combină cu Bydureon.
When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere cu metformin și/sau cu o tiazolidindionă nu s-a observat creșterea incidenței hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformin și/sau cu o tiazolidindionă ceea ce sar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză (vezi pct. 4.4).
by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
prin împingerea și răsucirea acului pe vârful stiloului injector (pen-ului) până când se fixează.
In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Într-un studiu de farmacocinetică la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, administrarea exenatidei cu eliberare imediată (10 μg) a determinat o creștere medie a ASC pentru exenatidă cu 36% la 15 subiecți cu vârste cuprinse între 75 și 85 de ani comparativ cu ASC obținută în cazul a 15 subiecți cu vârste cuprinse între 45 și 65 de ani, posibil având legătură cu o funcție renală scăzută în grupa de vârstă mai mare (vezi pct. 4.2).
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
În studiul cu insulină glargin controlat cu placebo, modificarea glicemiei à jeun în Săptămâna 28 față de momentul inițial a fost de -0,7 mmol/l în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și -0,1 mmol/l în grupul cu placebo.
The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Lichidul din seringă trebuie să fie limpede, fără particule.
N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
N = numărul de pacienți din fiecare grup de tratament, ES = eroarea standard, IÎ= interval de încredere, *valoarea p<0,001 (ajustată pentru multiplicitate).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Când acest medicament este administrat împreună cu un medicament ce conține o sulfoniluree, pot să apară episoade de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie, în general ușoară până la moderată).
Pre-filled pen is for single-use only.
Stiloul injector (pen) preumplut este pentru o singură utilizare.
How to use Bydureon
Cum să utilizați Bydureon
Slowly push
Împingeţ i uşor
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Urmați „Instrucțiunile pentru utilizator” din cutie pentru a vă injecta Bydureon BCise
1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
1 seringă preumplută cu 0,65 ml de solvent
Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Exenatidă cu eliberare prelungită nu se recomandă pacienților cu boală renală în stadiul terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Common Questions and Answers
Întrebări frecvente și răspunsuri
If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Dacă este omisă o doză și următoarea administrare programată este cu 1 zi sau 2 zile mai târziu, pacientul nu trebuie să își administreze doza omisă, ci să reia administrarea Bydureon de la următoarea dată programată în mod regulat.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported .
Cu frecvență necunoscută (cu frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) În plus alte reacții adverse au fost raportate
Each carton also contains one spare needle.
Fiecare cutie mai conține încă un ac de rezervă.
The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Dozele de sulfoniluree pot necesita ajustări din cauza riscului crescut de hipoglicemie asociat cu tratamentul cu sulfoniluree (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Immediaterelease exenatide 10 mcg twice daily
Exenatidă cu eliberare imediată 10 μg de două ori pe zi
Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Pacienții tratați cu pioglitazonă au crescut în greutate (Tabelul 6).
In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Într-un studiu dublu-orb cu durată de 28 de săptămâni, exenatida cu eliberare prelungită asociată la insulină glargin cu sau fără metformin a fost comparată cu placebo adăugat la insulină glargin în monoterapie sau în asociere cu metformin.
• The pen must be stored flat.
• Pen-ul trebuie păstrat orizontal.
Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Agent de transport Trigliceride cu lanț mediu (MCT)
A. Let your pen come to room temperature.
Lăsați stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei.
To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Pentru administrarea unei doze complete, medicamentul trebuie amestecat bine și să aibă un aspect tulbure.
Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Bydureon trebuie injectat imediat după reconstituirea pulberii în solvent.
STEP 2: Mix the medicine
PASUL 2: Amestecarea medicamentului
There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Mai puțin frecvent, au existat evenimente de alterare a funcție renale cu exenatidă, incluzând creatinină serică crescută, afectare renală, agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută, ce uneori a necesitat dializă.
Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în stilou injector (pen) preumplut (BCise).
§nominal p-value <0.001.
§p nominal <0,001.
B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Agitați puternic stiloul injector (pen-ul), cu mișcări sus-jos, până când medicamentul este amestecat omogen și nu mai vedeți urme de medicament de culoare albă pe laturi, la bază sau în partea de sus.
Remember: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Amintiți-vă: trebuie să vă administrați injecția de Bydureon imediat după amestecarea medicamentului
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB
STEP 4: Inject the Dose
PASUL 4: Injectarea dozei
Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
În Tabelul 1 sunt incluse și reacțiile adverse observate pentru exenatidă cu eliberare prelungită, însă nu în studii clinice cu Bydureon BCise.
Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Pacienții tratați cu pioglitazonă au crescut în greutate (Tabelul 4).
This draws the medicine from the vial into the syringe.
Astfel, medicamentul trece din flacon în seringă.
What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon Cum să utilizați Bydureon Reacții adverse posibile Cum se păstrează Bydureon Conținutul ambalajului și alte informații
It is normal for air bubbles to be in the pen.
Este normal să existe bule de aer în stilou.
A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
O creștere medie a frecvenței cardiace (frecvența cardiacă - HR) cu 2,4 bătăi pe minut (bpm) față de valorile inițiale (74 bpm) a fost observată în studiile clinice extinse cu Bydureon BCise.
Abdominal distension Abdominal pain
Distensie abdominală Durere abdominală Flatulență
Review how to attach the needle.
Revedeți pașii despre cum să atașați acul.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Au existat raportări spontane de pancreatită acută la administrarea de exenatidă cu eliberare prelungită.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when this medicine is used with a medicine that does not contain a sulphonylurea
• hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu un medicament care nu conține o sulfoniluree
Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Țineți stiloul injector (pen-ul) în lumină și priviți prin ambele părți ale ferestrei de amestec.
With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
Cu degetul mare, apăsați pistonul până se oprește și mențineți-l astfel apăsat.
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Frecvența reacțiilor adverse la Bydureon BCise din studiile clinice este rezumată în Tabelul 1 de mai jos.