natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Deși studiile au arătat un risc puțin mai mare de probleme cardiace la Pradaxa decât la warfarină, s-a considerat că beneficiile Pradaxa sunt totuși mai mari decât riscurile asociate.
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Pradaxa, care se administrează oral, este mai convenabil pentru pacienți.
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Aceste cheaguri, prezente în afecțiuni precum tromboza venoasă profundă (TVP), pot fi periculoase dacă ajung în altă parte a corpului, de exemplu în plămâni.
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Toți pacienții cu risc mare de sângerare trebuie urmăriți îndeaproape, medicul putând reduce doza de Pradaxa.
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Pradaxa sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa conține substanța activă dabigatran etexilat.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Primul studiu a cuprins în total 2 101 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a genunchiului.
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Doza și durata tratamentului depind de afecțiunea tratată cu Pradaxa, de vârsta pacientului, de funcția renală a acestuia și de celelalte medicamente pe care le ia.
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Două studii principale care au cuprins peste 5 100 de adulți cu simptome de TPV sau EP și care au fost tratați inițial cu un anticoagulant injectabil, au comparat Pradaxa cu warfarină.
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
De asemenea, Pradaxa este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau la pacienții tratați cu anumite medicamente.
• preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
• prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și formarea de cheaguri de sânge la adulții care au bătăi anormale ale inimii, numite „fibrilație atrială nonvalvulară”, și care se consideră că au risc de accident vascular cerebral;
• treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
• tratarea adulților cu tromboză venoasă profundă (TVP - un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și embolie pulmonară (EP - un cheag de sânge într-un vas care alimentează plămânii), precum și prevenirea reapariției acestor afecțiuni.
How is Pradaxa used?
Cum se utilizează Pradaxa?
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Pradaxa a fost comparabil cu warfarina în reducerea riscului de accidente vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială, fără a mări riscul de sângerare majoră.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Pradaxa, consultați prospectul.
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
În cazul tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată și funcția renală, pentru a exclude pacienții cu insuficiență renală severă, iar dacă se suspectează o înrăutățire a bolii, funcția renală trebuie reevaluată în cursul tratamentului.
How does Pradaxa work?
Cum acționează Pradaxa?
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Al doilea studiu a cuprins în total 3 494 de pacienți care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului.
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
În cazul în care Pradaxa este utilizat pe termen lung la pacienții cu fibrilație atrială nonvalvulară sau la pacienții cu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară, funcția renală trebuie evaluată cel puțin o dată pe an, dacă pacienții au insuficiență renală ușoară până la moderată sau au vârsta peste 75 de ani.
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Alte două studii au analizat prevenirea evenimentelor de tromboembolie venoasă (ETV) sau de embolie pulmonară la aproximativ 4 200 de adulți cu simptome de cheaguri de sânge recurente și care erau tratați pe termen lung cu anticoagulante.
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Și pacienții cu fibrilație atrială au risc de cheaguri de sânge care, dacă ajung la creier, pot cauza un accident vascular cerebral.
Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Pradaxa a fost la fel de eficace ca warfarina în reducerea formării de cheaguri de sânge în vene (TVP) sau în plămâni (PE) sau în decesul cauzat de un cheag de sânge format în timpul tratamentului.
In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
În plus, beneficiile generale ale Pradaxa în tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare sunt comparabile cu cele ale warfarinei.
• preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
• prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene la adulții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului;
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Pacienții supuși unei operații de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului au un risc mare de formare de cheaguri de sânge în venele din picior.
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Pradaxa și motivele autorizării medicamentului în UE
Treatment and prevention of DVT and PE
Tratamentul și prevenirea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare
Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
În două studii principale, Pradaxa (220 mg sau 150 mg pe zi) a fost la fel de eficace ca enoxaparina (un anticoagulant administrat prin injecție) în prevenirea formării de cheaguri de sânge sau în prevenirea decesului pacienților care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului.
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Efectul Pradaxa în prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții care au avut o operație de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului este comparabil cu cel al enoxaparinei.
The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Procentul pacienților care au făcut accident vascular cerebral sau au avut alte probleme cauzate de cheaguri de sânge în fiecare an a fost de aproximativ 1,5 % pentru pacienții care luau 110 mg Pradaxa (183 din 6 015 de pacienți) și de 1,1 % pentru pacienții care luau 150 mg Pradaxa (135 din 6 076), față de 1,7 % pentru pacienții care luau warfarină (203 din 6 022).
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dabigatranul este un anticoagulant, adică împiedică coagularea (închegarea) sângelui, blocând o substanță numită trombină, care este esențială în coagularea sângelui.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pradaxa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Prevenirea formării de cheaguri de sânge sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu risc de accident vascular cerebral
Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Prevenirea formării de cheaguri de sânge după operația de înlocuire chirurgicală a șoldului sau a genunchiului
Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Pradaxa este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu sângerare importantă în momentul tratamentului sau care au o afecțiune care îi expune unui risc semnificativ de sângerare majoră.
In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
În al doilea studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 0,4 % (3 din 681) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 5,6 % (37 din 662) din pacienții tratați cu placebo.
In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
În primul studiu, formarea de cheaguri de sânge sau decesul cauzat de acestea s-a constatat la 1,8 % (26 din 1 430) din pacienții tratați cu Pradaxa, față de 1,3 % (18 din 1 426) din pacienții tratați cu warfarină.
During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge s-a constatat la 6% din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (53 din 880), față de 7% din pacienții cărora li se administra enoxaparină (60 din 897).
During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
În timpul tratamentului, formarea de cheaguri de sânge la s-a constatat la 36 % din pacienții care luau 220 mg Pradaxa (183 din 503), față de 38 % din pacienții cărora li se administra enoxaparină (193 din 512).
Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Într-un studiu efectuat la pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară considerați cu risc de accident vascular cerebral, Pradaxa (110 mg sau 150 mg administrat de două ori pe zi) a fost la fel de eficace ca warfarina (alt anticoagulant administrat pe cale orală) în prevenirea accidentului vascular cerebral sau a formării unui cheag de sânge care blochează vasele de sânge în alte părți ale corpului.
Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
La 2,7 % (68 din 2 553) din pacienții tratați cu Pradaxa s-au constatat cheaguri de sânge sau decesul din această cauză, față de 2,4 % (62 din 2 554) din pacienții tratați cu warfarină.
• life-time maximum dose
• doza maximă pe durata vieții
• evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
• evaluarea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS)
The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Novantrone și denumirile asociate, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor prescrie și distribui sau vor utiliza Novantrone în tratamentul sclerozei multiple au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional:
The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate trebuie să prezinte statului membru de referință, în vederea evaluării, un plan de management al riscurilor care să conțină elementele principale descrise în raportul de evaluare al CHMP.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Autoritățile naționale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiții sunt îndeplinite de deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață:
• Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
• Novantrone poate cauza cardiotoxicitate o necesitatea unei ecocardiograme sau a unei ventriculografii radioizotopice (MUGA) pentru evaluarea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) înainte de administrarea fiecărei doze și anual timp de până la 5 ani după finalizarea terapiei.
• Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
• Novantrone poate cauza hematotoxicitate, inclusiv leucemie mieloidă acută secundară și sindrom mielodisplazic o necesitatea monitorizării la inițierea tratamentului și înaintea fiecărei administrări
• Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
• informații privind necesitatea monitorizării regulate pentru depistarea cardiotoxicității și a hematotoxicității și momentul în care trebuie realizată
• signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
• semne și simptome de cardiotoxicitate și hematotoxicitate
• key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
• principalele semne și simptome de cardiotoxicitate și hematotoxicitate
• full blood count including platelets
• hemoleucograma completă, inclusiv trombocitele
Patient information document including the following key-elements:
Document cu informații pentru pacient, care să includă următoarele elemente principale:
Patient alert card including the following key-elements:
Card de avertizare pentru pacient, care să includă următoarele elemente principale:
HCP brochure including the following key-elements:
Broșură pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care să includă următoarele elemente principale:
HCP checklist including the following key-elements:
Listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care să includă următoarele elemente principale:
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Dacă utilizaţi mai mult Xoterna Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Trebuie să inhalaţi Xoterna Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Xoterna Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Xoterna Breezhaler furnizat în cutie.
Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Indacaterol, una dintre substanțele active din Xoterna Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Xoterna Breezhaler.
What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Ce conţine Xoterna Breezhaler - Substanţele active sunt indacaterol (sub formă de maleat) şi bromura de glicopironiu.
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Xoterna Breezhaler.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Xoterna Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Xoterna Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Xoterna Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
În cazul în care indacaterolul şi glicopironiul sunt administrate în combinaţie, în Xoterna Breezhaler, acestea asigură o eficacitate suplimentară datorită modurilor lor diferite de acţiune care ţintesc diverşi receptori şi căi de inducere a relaxării musculaturii netede.
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Xoterna Breezhaler nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronşic, din cauza lipsei datelor privind această indicaţie.
Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Xoterna Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Xoterna Breezhaler (vezi pct. 6.6).
You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Nu trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
După inhalarea Xoterna Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
- Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Xoterna Breezhaler conţine lactoză”).
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Xoterna Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Experienţa privind Xoterna Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Se recomandă administrarea zilnică a Xoterna Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Administrarea Xoterna Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Nu au existat efecte relevante ale Xoterna Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.