natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle 10.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Astfel, creşte riscul sedării accentuate şi al apariţiei depresiei respiratorii determinate de aceste medicamente
If you are not sure, call your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Common Decreased white blood cells, decreased haemoglobin, decreased neutrophils, increased eosinophils, thrombocytopenia
Scăderea numărului de leucocite, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de neutrofile, creşterea numărului de eozinofile, trombocitopenie
ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristine, vinblastine);
encorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristină, vinblastină);
- Dizziness, lightheadedness, fainting spells or abnormal heartbeat.
- Ameţeli, stare confuzională uşoară, leşin sau bătăi neregulate ale inimii.
- Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
- Sildenafil sau tadalafil pentru tratarea impotenţei sexuale (tulburări ale erecţiei).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from moisture.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umezeală.
Concomitant administration of Norvir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea concomitentă de Norvir şi quetiapină, deoarece pot creşte efectele toxice ale quatiapinei (vezi pct. 4.3).
Norvir powder for oral suspension comes in individual sachets containing 100 mg ritonavir.
Norvir pulbere pentru suspensie orală este disponibil în plicuri individuale care conţin 100 mg ritonavir.
Concomitant use of ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a ritonavir cu fluticazonă sau cu alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4 nu este recomandată decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul efectelor sistemice ale corticosteroizilor inclusiv sindromul Cushing şi supresia suprarenalei (vezi pct. 4.5).
Astemizole, terfenadine Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Astemizol, terfenadină Creşterea concentraţiilor plasmatice de astemizol şi terfenadină.
Uncommon Myocardial infarction
Mai puţin frecvente Infarct miocardic
− heart medicines (e.g. disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine);
− medicamente pentru inimă (de exemplu disopiramidă, mexiletină şi antagonişti ai canalului de calciu, cum sunt amlodipină, diltiazem şi nifedipină);
Common Increased urination, renal impairment (e.g. oliguria, elevated creatinine)
Micţiuni frecvente, tulburări renale (de exemplu oligurie, valori crescute ale creatininei)
Give the medicine to the patient a. Place the syringe tip against the inside of the patient's cheek.
Plasaţi vârful seringii în interiorul obrazului pacientului.
Caution should be exercised in administering afatinib with Norvir (refer to the afatinib SmPC).
Este necesară prudență atunci când se administrează concomitent afatinib și Norvir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru afatinib).
b. Place the syringe tip into the liquid.
b. Puneţi vârful seringii în lichid.
Norvir 100 mg powder for oral suspension
Norvir 100 mg pulbere pentru suspensie orală
Administration of a single 100 mg dose of ritonavir powder for oral suspension with a moderate fat meal (617 kcal, 29% calories from fat) was associated with a mean decrease of 23 and 39% in ritonavir AUCinf and Cmax respectively, relative to fasting conditions.
Administrarea unei doze unice de 100 mg de ritonavir pulbere pentru suspensie orală cu alimente cu un conţinut moderat de lipide (617 kcal, 29% calorii provenite din lipide) a fost asociată cu o scădere medie a ASCinf şi Cmax ale ritonavirului cu 23% şi respectiv 39 %, comparativ cu administrarea fără alimente.
Co-administration of bosentan and ritonavir may increase steady state bosentan maximum concentr ations (Cmax) and area under the curve (AUC).
Administrarea concomitentă de bosentan şi ritonavir poate să crească concentraţia maximă la starea de echilibru (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a bosentan.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 tablets in the morning and 3 tablets 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 tablets twice daily (totaling 1,200mg per day).
• dacă medicul vă prescrie doza întreagă, adulţii pot să înceapă tratamentul cu doza de 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate peste 12 ore, apoi doza trebuie crescută treptat, într-o perioadă de până la 14 zile, până la doza totală de 6 comprimate de două ori pe zi (doza totală 1200 mg pe zi).
− Hormonal contraceptives containing ethinyl oestradiol as Norvir may reduce the effectiveness of these medicines.
− Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol deoarece Norvir reduce eficacitatea acestor medicamente.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinemia) and therefore is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea unor doze mai mari de ritonavir deoarece poate altera profilul de siguranţă al atazanavir (efecte cardiace, hiperbilirubinemie).
↑ 2.5 fold
↑2,5 ori
200 q12h, 13 days
200 la interval de 12ore, 13 zile
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Laureat de sorbitan Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Siliciu coloidal anhidru Stearil fumarat de sodiu
− Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
− Sildenafil sau tadalafil pentru tratarea impotenţei sexuale (tulburări ale erecţiei).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Dose of Co-administered Medicinal Product (mg)
Doza medicamentului administrat concomitent (mg)
In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
Din analiza în intenţia de tratament, 72% şi 36% din pacienţi au atins în săptămâna 16 şi respectiv în săptămâna 104 o reducere a cantităţii de ARN HIV-1 de ≤400 copii/ml.
Because of the potential for (1) HIV transmission (in HIV-negative infants), (2) developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving Norvir.
Femeile infectate HIV, dacă utilizează Norvir, nu trebuie să-și alăpteze copiii în nicio situație din cauza posibilității transmiterii HIV (1) (la sugarii cuHIV-negativ), (2) dezvoltării rezistenței virale (la sugarii cu HIV-pozitiv) și (3) apariției reacțiilor adverse grave la sugar.
Ritonavir Dosing Regimen
Doza de ritonavir
Norvir powder for oral suspension has a lingering aftertaste.
Norvir pulbere pentru suspensie orală are un gust persistent.
Administration of a single 100 mg dose of Norvir tablet with a moderate fat meal (857 kcal, 31% calories from fat) or a high fat meal (907 kcal, 52% calories from fat) was associated with a mean decrease of 20-23% in ritonavir AUC and Cmax.
100 mg Norvir comprimate filmate cu alimente cu un conţinut moderat de lipide (857 kcal, 31% calorii provenite din lipide) sau alimente cu un conţinut crescut de lipide (900 kca, 52% calorii provenite din lipide) a fost asociată cu o scădere medie de 20-23% a ASC şi a Cmax ale ritonavir.
Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Medicinal Products
Efectele ritonavir asupra medicamentelor non-antiretrovirale administrate concomitent Medicament administrat concomitent
Endothelin antagonists
Antagonişti ai receptorilor endotelinici
To calculate the volume to be administered (in ml) for intermediate body surface areas not included in the above table, the body surface area should be multiplied by a factor of: 25 for a dose of 250 mg/m²; 30 for 300 mg/m²; and 35 for 350 mg/m².
Pentru a calcula volumul de soluţie care trebuie administrat (în ml), suprafaţa corporală trebuie multiplicată cu:3,1 pentru doza de 250 mg/m2; cu 3,8 pentru doza de 300 mg/m2; şi cu 4,4 pentru doza de 350 mg/m2.
- Hormonal contraceptives containing ethinyl oestradiol as Norvir may reduce the effectiveness of these medicines.
- Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol deoarece Norvir reduce eficacitatea acestor medicamente.
Be sure to remove the bubbles prior to dose administration.
Înainte de administrarea dozei, asigurați-vă că aţi înlăturat bulele.
These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Aceste date se referă în mare măsură la expunerile în care ritonavir a fost utilizat în terapie asociată în doze reduse, ca potenţator farmacocinetic pentru alţi IP şi nu ca antiretroviral.
This interaction may be due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux by ritonavir dosed as an antriretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Această interacţiune poate avea loc din cauza modificării efluxului de digoxină mediat de glicoproteina P de către ritonavir în doză ca antriretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
− tranquillisers (e.g. haloperidol, risperidone, thioridazine);
− tranchilizante (de exemplu haloperidol, risperidonă, tioridazină);
Potential for serious and/or life-threatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
Posibilitate de apariţie a reacțiilor adverse grave și/sau care pun viața în pericol, la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Zolpidem200, 4 doses ↑ 28%
Zolpidem200, 4 doze
Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
Nu este necesară modificarea dozei de sulfametoxazol/trimetoprim.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving medicinal products known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
S-au raportat cazuri rare de bloc atrioventricular de grad 2 sau 3 la pacienţii care au primit ritonavir şi aveau boli cardiace structurale şi tulburări de conducere preexistente sau la pacienţii care utilizau medicamente care determină prelungirea intervalului PR (cum sunt verapamil sau atazanavir).
Common Hypertension, hypotension including orthostatic hypotension, peripheral coldness
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială inclusiv hipotensiune ortostatică, extremităţi reci
− Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with Norvir.
− Rifampicină şi saquinavir (utilizate pentru tuberculoză şi respectiv HIV) deoarece atunci când se utilizează împreună cu Norvir pot apărea tulburări hepatice grave.
Effect on Coadministered Medicinal Products Cmax
Efect asupra Cmax a medicamentului administrat concomitent
Common Increased amylase, decreased free and total thyroxine
Frecvente Creşterea valorilor amilazei, scăderea tiroxinei totale şi libere
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult patients The most frequently reported adverse drug reactions among patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretroviral drugs were gastrointestinal (including diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain (upper and lower)), neurological disturbances (including paraesthesia and oral paraesthesia) and fatigue/asthenia.
Reacţii adverse raportate în studii clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă la pacienţi adulţi Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii care au utilizat ritonavir în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale au fost tulburări gastrointestinale (inclusiv diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală (la nivelul etajului abdominal superior şi inferior)), tulburări neurologice
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m2 every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Într-un studiu încheiat în 2003, în care au fost incluşi 50 copii cu vârsta de 4 săptămâni până la 2 ani infectaţi cu HIV-1, copii care nu au fost trataţi anterior cu inhibitor de protează sau lamivudină şi la care s-a administrat ritonavir în doză de 350 sau 450 mg/m2 la 12 ore concomitent cu zidovudină 160 mg/m2 la 8 ore şi lamivudină 4 mg/kg la 12 ore.
• reduced kidney function
• urinări frecvente • reducere a funcţiei rinichilor
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Pot să crească concentrațiile serice din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, având ca rezultat creșterea riscului de apariție a sindromului de liză tumorală la inițierea dozei și în timpul perioadei de creștere a dozei (vezi pct. 4.3 și consultați
− antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g.
− medicament antiviral utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și simeprevir);
Using the syringe Reading the scale a. Each millilitre (ml) is shown as a number with a big line.
Fiecare mililitru (ml) este marcat cu un număr şi o linie mare.
350 mg (35.0 ml) twice daily
350 mg (35,0 ml) de două ori pe zi
↑ 4-fold
↑ 4-ori
Uncommon Acute renal failure
Insuficienţă renală acută
Increased plasma concentrations of avanafil (see section 4.4. and 4.5).
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale avanafilului (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
- Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with Norvir.
- Rifampicină şi saquinavir (utilizate pentru tuberculoză şi respectiv HIV) deoarece atunci când se utilizează împreună cu Norvir pot apărea tulburări hepatice grave.
Atovaquone
Atovaquonă
Powder for oral suspension.
Numai pulbere pentru suspensie orală
− People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
− Persoanele care utilizează Norvir pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecţiuni asociate cu HIV sau SIDA.
Package leaflet: Information for the user Norvir 100 mg powder for oral suspension ritonavir
Prospect: Informaţii pentru utilizator Norvir 100 mg pulbere pentru suspensie orală ritonavir
b. Remove the plunger from the syringe.
b. Scoateţi pistonul din seringă.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children less than 2 years of age receiving doses ranging from 350 to 450 mg/m² twice daily.
Parametrii farmacocinetici ai ritonavir la starea de echilibru s-au evaluat la copii infectaţi cu HIV cu vârsta peste 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 350 mg/m2 până la 450 mg/m2 de două ori pe zi.
- People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
- Persoanele care utilizează Norvir pot să se infecteze sau să se îmbolnăvească de alte afecţiuni asociate cu HIV sau SIDA.
Uncommon Increased glucose, increased magnesium, increased alkaline phosphatase
Creşterea glicemiei, creşterea magnezemiei, creşterea fosfatazei alcaline
Immunosupressants
Imunosupresoare
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului scăderii concentraţiilor plasmatice şi de reducere a eficacităţii clinice ale ritonavir (vezi pct. 4.5).
It is important that Norvir tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Este important de ştiut, comprimatele de Norvir trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
− Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone, triamcinolone) as Norvir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing's syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
− Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, prednisolon, triamcinolon) deoarece Norvir creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente ceea ce duce la apariţia sindromului Cushing (faţa devine rotundă) şi reduce secreţia de cortizol.
Pour ALL powder from sachet onto food (see Figure 4).
Turnaţi ÎNTREGUL conţinut al plicului pe alimente (vezi Figura 4).
Amprenavir2 ↑ 64% ↑ 5 fold
↑ 64% ↑ 5 ori
Very common Pharyngitis, oropharyngeal pain, cough
Foarte frecvente Faringită, durere orofaringiană, tuse
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
4.2. Pacienţii cu hepatită cronică B sau C cărora li se administrează terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice grave şi potenţial letale.
− Norvir is not a cure for HIV infection or AIDS.
− Norvir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA.
Hydroxypropyl cellulose Talc
Hidroxipropil celuloză
Decreased R-warfarin levels may lead to reduced anticoagulation, therefore it is recommended that anticoagulation parameters are monitored when warfarin is coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Scăderea concentraţiilor plasmatice de warfarină R poate conduce la scăderea efectului anticoagulant, de aceea se recomandă să se monitorizeze parametrii coagulării atunci când warfarina se administrează concomitent cu ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m² twice daily to 400 mg/m² twice daily.
Farmacocinetica ritonavir la starea de echilibru s-a evaluat la copii infectaţi cu HIV cu vârsta peste 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 250 mg/m2 de două ori pe zi şi 400 mg/m2 de două ori pe zi.
Rationale Concomitant medicinal product levels increased or decreased α1-Adrenoreceptor Antagonist
Creşterea sau scăderea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent Antagonişti ai receptorilor α1adrenergici
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 August 1996
− epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin);
− medicamente pentru tratamentul epilesiei (de exemplu carbamazepină, divalproex, lamotrigină,
You must not take Norvir with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Norvir' above).
Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ale ficatului, nu trebuie să luaţi Norvir concomitent cu colchicină (vezi de asemenea punctul anterior “Nu utilizaţi Norvir”).
- Norvir is not a cure for HIV infection or AIDS.
- Norvir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA.
Common Increased amylase, decreased free and total thyroxin
Creşterea valorilor amilazei, scăderea tiroxinei totale şi libere.
The interaction profiles of HIV-protease inhibitors, co-administered with low dose ritonavir, are dependant on the specific co-administered protease inhibitor.
Profilurile de interacţiune ale inhibitorilor de protează HIV administraţi concomitent cu ritonavir în doze mici sunt dependente de inhibitorul de protează respectiv.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/µl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
Într-un studiu încheiat în 1996 în care au fost incluşi pacienţi infectaţi cu HIV-1 aflaţi într-un stadiu mai puţin avansat (200-500 celule CD4/µl), netrataţi anterior cu antiretrovirale, ritonavir în asociere cu zidovudina sau în monoterapie, a redus încărcătura virală plasmatică şi a crescut numărul celulelor CD4.
The mean average change from baseline over 48 weeks for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
După 48 săptămâni, modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale concentraţiilor ARN HIV, a fost de -0,88 log10 în grupul tratat cu ritonavir, comparativ cu -0,66 log10 în grupul tratat cu ritonavir+zidovudină şi faţă de -0,42 log10 în grupul tratat cu zidovudină.
− Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
− Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Administration with a high fat meal (917 kcal, 60% calories from fat) was associated with a mean decrease of 32 and 49% in ritonavir AUCinf and Cmax respectively, relative to fasting conditions.
Administrarea cu alimente cu un conţinut ridicat de lipide (917 kcal, 60% calorii provenite din lipide) a fost asociată cu o scădere medie a ASCinf şi Cmax ale ritonavirului cu 32% şi respectiv
Concomitant use of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction, with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be used with caution and in no instance should sildenafil doses exceed 25 mg in 48 hours (see also section 4.4).
Administrarea concomitentă de sildenafil, recomandat pentru tratamentul tulburărilor de erecţie, cu ritonavir în doză ca antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic, trebuie să se facă cu precauţie şi doza de sildenafil nu trebuie să depăşească în niciun caz 25 mg în 48 ore (vezi şi pct. 4.4).
- Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when dosed as an antriretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Ritonavir poate modifica eliminarea fexofenadinei mediată de glicoproteina P atunci când se foloseşte doza ca antriretroviral sau ca potenţator farmacocinetic rezultând creşterea concentraţiilor plasmatice defexofenadină.
Norvir 100 mg powder for oral suspension ritonavir
Norvir 100 mg pulbere pentru suspensie orală ritonavir