natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
S-a solicitat ca CVMP să evalueze datele disponibile și să reexamineze indicațiile, regimurile de dozare și perioadele de așteptare pentru porci și păsări de curte, pentru a garanta siguranța consumatorului, eficacitatea tratamentului la porci, la pui și la alte specii de păsări de curte, precum și un risc mai redus de dezvoltare a rezistenței antimicrobiene la lincomicină și spectinomicină.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Decizia Comisiei privind, în cadrul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar „Linco Spectin 100 și denumirile asociate”, care conțin substanțele active „lincomicină și spectinomicină” [(2014)5053 din 11.7.2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm așteptare aprobate în prezent pentru porci și pui, în legătură cu pulberile pentru utilizare în apa de băut menționate anterior.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Lincomicina este activă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a unor bacterii anaerobe gram-negative și a Mycoplasma spp.
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Pentru porci și păsări de curte există trei forme farmaceutice pentru administrare orală, cu o combinație de lincomicină și spectinomicină - premixuri pentru furaje medicamentate, pulberi pentru administrare în furaje și pulberi pentru utilizare în apa de băut.
On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
La 19 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reexaminare a siguranței, a eficacității și a rezistenței la antimicrobiene pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau la păsări de curte.
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Spectinomicina este un antibiotic aminociclitol obținut din Streptomyces spectabilis; spectinomicina are activitate bacteriostatică și este activă împotriva unor bacterii gram-negative aerobe, a cocilor grampozitivi și a Mycoplasma spp.
The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
CVMP a recomandat ca toate autorizațiile de punere pe piață a premixurilor pentru furaje medicamentate și a pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină să fie retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35, titularii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind eficacitatea și depleția reziduurilor.
The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
De asemenea, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este pozitiv și a recomandat armonizarea indicațiilor, a regimurilor de dozare și a frazelor de avertizare privind utilizarea prudentă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru premixurile pentru furaje medicamentate și pulberile pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este negativ, întrucât utilizarea acestor produse la regimurile de dozare recomandate implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței, din cauza expunerii la niveluri scăzute de agenți antimicrobieni pe perioade îndelungate.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru premixurile pentru furaje medicamentate și pulberile pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este negativ, întrucât utilizarea acestor produse conform regimurilor de dozare recomandate implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței, din cauza expunerii la niveluri scăzute de agenți antimicrobieni pe perioade îndelungate.
The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a pulberilor pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață a premixurilor pentru furaje medicamentate și a pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină.
No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Nu au fost considerate necesare modificări ale perioadelor de
Do not take more than the recommended dose.
Nu luaţi mai mult decât doza recomandată.
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE AVANDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
− At the request of the EMEA.
La cererea EMEA
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
O atenţie deosebită trebuie manifestată la pacienţii peste 75 ani, datorită experienţei limitate la această grupă de pacienţi.
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost deplin lămurită.
Date of latest renewal: 11 July 2005
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 iulie 2005
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Nu utilizaţi Avandia după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
În ansamblu, aceste creşteri au fost, în general, uşoare până la moderate şi nu au necesitat, de regulă, întreruperea tratamentului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
În cazuri foarte rare s-au raportat decese.
The active substance is rosiglitazone.
Substanţa activă este rosiglitazona.
Avandia (listed in Section 6)
Avandia (enumerate la pct. 6)
• Avandia is not recommended during pregnancy.
• Avandia nu este recomandat în timpul sarcinii.
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Avandia nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
• ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului).
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
În urma reînnoirii Autorizaţiei de punere pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care CHMP va decide altfel.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Decizia de a începe terapia orală triplă ar trebui să includă luarea în considerare a alternativei de a trece la insulină.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avandia, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice), poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandia.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Rosiglitazona poate fi administrată cu sau fără alimente.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
• rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei sau altor infecţii) Î Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Luaţi Avandia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Dacă încetaţi să luaţi Avandia, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii sub 10 ani.
If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Dacă uitaţi să luaţi Avandia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
*Categoria de frecvenţa de “fundal” a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este “frecventă”.
There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Nu există dovezi de acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
În ansamblu, 43%, 47% şi 42% din subiecţii din grupurile tratate cu rosiglitazonă, glibenclamidă, respectiv, metformină, au fost eliminaţi datorită altor motive decât eşecul monoterapiei.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Frecvenţele nu ţin cont de alţi factori cum ar fi durata studiului, condiţiile preexistente şi particularităţile de bază ale pacientului.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avandia sau alte medicamente similare.
Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
What Avandia is and what it is used for Before you take Avandia How to take Avandia Possible side effects
Ce este Avandia şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Avandia Cum să luaţi Avandia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avandia Informaţii suplimentare
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Dacă aţi fost diagnosticat cu angină (durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului sanguin în picioare):
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Avandia ajută la reducerea nivelului zahărului din sânge, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă, de aceea beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei nu au fost demonstrate.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Avandia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Clasele de frecvenţă sunt definite astfel: rare ≥ 1/10000, < 1/1000 şi foarte rare < 1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta dată de medicul dumneavoastră.
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Organismul persoanelor cu diabet de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.
The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Impactul acestor descoperiri asupra progresiei bolii sau asupra efectelor la nivel microvascular sau macrovascular nu a fost determinat (vezi pct. 4.8).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Incidenţa tuturor evenimentelor adverse hepatice şi biliare a fost <1,5% în toate grupurile de tratament şi similar cu placebo.
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Utilizarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienţii cu:
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi de aceea nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Cl/F pare a fi independent de vârstă, dar creşte cu greutatea la pacienţii copii.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avandia.
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Avandia contains lactose
Avandia conţine lactoză
This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi după 8 săptămâni de tratament dacă este necesar un control glicemic mai bun.
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Avandia comprimate exact aşa cum v-a spust medicul dumneavoastră.
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Copii şi adolescenţi: analizele farmacocinetice populaţionale, efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani cu greutatea între 35 şi 178 kg, au sugerat o medie similară a Cl/F între copii şi adulţi.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Eticheta medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil cu eliberarea seriei.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Pentru reacţiile adverse legate de doze, categoria de frecvenţă reflectă doza mai mare de rosiglitazonă.
Purified talc
Talc purificat
Triple oral therapy
Terapia orală triplă
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Pentru copiii între 10 şi 17 ani, există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hypromellose 6cP
Hipromeloză 6cP
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine tolerată.
Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Comprimatele de Avandia conţin o cantitate mică de lactoză.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Deşi în cadrul studiilor preclinice s-au observat dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative clinic asociate cu tulburări menstruale.
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Cl/F individual la copii a fost în acelaşi interval ca în datele individuale pentru adulţi.
In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
În acest studiu, evenimentele adverse observate au fost în concordanţă cu profilul evenimentelor adverse cunoscute pentru fiecare dintre tratamente, incluzând luarea continuă în greutate în urma tratamentului cu rosiglitazonă.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pacientele trebuie avertizate asupra riscului sarcinii, iar dacă o pacientă doreşte să rămână însărcinată sau dacă se instalează sarcina, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Principalul metabolit (para-hidroxisulfat) se leagă în proporţie foarte mare de proteine (> 99,99%).
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Datele disponibile nu susţin eficacitatea la copii şi de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Totuşi, aceasta nu ridică probleme privind siguranţa administrării la populaţii ţintă sau grupe populaţionale speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie şi studiile clinice de fază III includ un număr mare de pacienţi vârstnici şi de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.