natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa.
În studiile clinice, pantoprazol şi alţi inhibitori ai pompei de protoni (IPP) au fost administraţi concomitent cu Pradaxa, iar acest tratament cu IPP nu a părut să reducă eficacitatea Pradaxa.
Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Precauții și abordarea terapeutică a riscului hemoragic Pentru abordarea terapeutică a complicațiilor hemoragice, vezi și pct. 4.9.
if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
dacă luaţi medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
Renal function (CrCL in mL/min)
Funcţie renală (ClCr în mL/min)
- if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Nu spargeţi, nu mestecaţi sau goliţi de granule capsulele deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
- The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
- Cerneala neagră de inscripţionare conţine: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu.
Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
O cantitate prea mare de Pradaxa crește riscul de sângerare.
• Congenital or acquired coagulation disorders
• Tulburări de coagulare congenitale sau dobândite
• Strong P-gp inhibitors (see section 4.3 and
• Inhibitori gp-P puternici (vezi pct. 4.3 și 4.5)
Clearance of dabigatran in patients with renal insufficiency may take longer (see section 5.2).
La pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul dabigatran poate fi mai prelungit (vezi pct. 5.2).
Any bleeding
Orice tip de sângerare
if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
dacă aveţi vreo afecţiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că efectul antitrombotic al Pradaxa 220 mg şi 150 mg nu a fost inferior din punct de vedere statistic celui al enoxaparinei în ceea ce priveşte totalul TEV şi al mortalităţii de toate cauzele.
The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Testul aPTT este larg disponibil şi oferă o indicaţie aproximativă a intensităţii anticoagulării obţinută după utilizarea dabigatran.
Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Dabigatran este supus conjugării formând acilglucuronoconjugaţi activi farmacologic.
Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Indiferent de tratament, cel mai mare risc absolut pentru IM a fost observat la următoarele subgrupe de pacienţi, cu risc relativ similar : pacienţi cu IM în antecedente, pacienţi cu vârsta≥ 65 ani şi diabet zaharat sau boală arterială coronariană, pacienţi cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng < 40%, şi pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
When dabigatran etexilate (150 mg) was co-administered with oral verapamil, the Cmax and AUC of dabigatran were increased but the magnitude of this change differs depending on timing of administration and formulation of verapamil (see sections 4.2 and 4.4).
Când dabigatran etexilat (150 mg) a fost administrat pe cale orală concomitent cu verapamil, Cmax şi ASC ale dabigatran au fost crescute, dar amplitudinea acestor modificări diferă în funcţie de momentul administrării şi forma farmaceutică a verapamilului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu
The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
Valoarea mediană a ClCr în studiul RE-COVER a fost de 100,4 ml/min.
For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting.
Pentru TVP/EP recomandarea de utilizare a dozei de Pradaxa 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, se bazează pe analize de farmacocinetică şi farmacodinamică şi nu a fost investigată în acest context clinic.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Dacă tratamentul nu este iniţiat în ziua intervenţiei chirurgicale, atunci tratamentul trebuie iniţiat cu 2 capsule o dată pe zi.
A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.
In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
În cadrul studiului RE-LY, un total de 18113 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a le se administra dabigatran etexilat, având o vârstă medie de 71,5 ani şi un scor mediu CHADS2 de 2,1.
Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
Observarea atentă a semnelor de sângerare este recomandată la pacienții tratați concomitent cu AINS (vezi pct. 4.5).
® can be taken with or without food.
® poate fi administrată cu sau fără alimente.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Riscul de apariție a sângerărilor poate fi crescut la anumite grupuri de pacienți, de exemplu cei cu insuficiență renală moderată și/sau care urmează un tratament concomitent care influențează hemostaza sau cu inhibitori puternici ai gp-P (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Experienţa clinică este foarte limitată în cazul pacienţilor cu o greutate corporală < 50 kg sau > 110 kg la dozele recomandate.
The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Biodisponibilitatea după administrare orală poate fi crescută cu 75% după administrarea unei doze unice și cu 37% la starea de echilibru faţă de formularea de referinţă - capsulă, când granulele sunt administrate fără învelişul de hidroxi-propil-metil celuloză (HPMC) al capsulei.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nu au fost observate diferenţe etnice relevante clinic între pacienţii caucazieni, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi.
single capsule of 75 mg Pradaxa
o singură capsulă de 75 mg Pradaxa
Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic
10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
10 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului) sau 28-35 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţei şoldului)
Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Tabelele 23-25 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Atunci când testul calibrat dTT indică o valoare a concentrației plasmatice a dabigatran la limita sau sub limita cuantificată, trebuie avut în vedere un test suplimentar de coagulare, de exemplu TT, ECT sau aPTT.
The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Acţiunea anticoagulantă a dabigatran a scăzut o dată cu scăderea concentraţiilor sale plasmatice şi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost afectată de procedură.
Other patients at increased risk of bleeding
Alți pacienți cu risc crescut de sângerare
Patients can stay on Pradaxa while being cardioverted.
Pacienţii pot fi menţinuţi pe tratamentul cu Pradaxa pe parcursul efectuării procedurii de cardioversie.
During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d.
Pe parcursul perioadei adiționale de 2,5 ani de tratament în studiul RELY-ABLE, cu o expunere maximă de peste 6 ani (expunerea totală în studiile RE-LY și RELY-ABLE) profilul de siguranță pe termen lung al dabigatran etexilat a fost confirmat pentru ambele doze testate de 110 mg de două ori pe zi și 150 mg două ori pe zi.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Efectele Pradaxa asupra sarcinii şi asupra fătului nu sunt cunoscute.
Intracranial bleeding
Sângerare intracraniană
The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Poate fi avută în vedere utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accientului vascular ischemic acut dacă pacientul prezintă un dTT, ECT sau un aPTT care nu depăşesc limita superioară a normalului (LSN) conform limitei de referinţă locale.
Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Mai mult, un risc crescut de IM a fost observat la pacienţi cărora li se administrează concomitent AAS şi clopidogrel sau clopidogrel în monoterapie.
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase-catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
După administrarea orală, dabigatran etexilat este absorbit rapid şi transformat în dabigatran prin hidroliză catalizată de esterază în plasmă şi în ficat.
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Pacienţi cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2) trebuie atent monitorizaţi clinic (urmărindu-se semne de sângerare sau anemie).
If you are taking verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil, medicul dumneavoastră vă va spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa.
Black printing ink Shellac
Cerneală neagră pentru inscripţionare Shellac
Major bleeding rates with this dose were comparable to warfarin.
Incidenţele sângerărilor majore la administrarea acestei doze au fost comparabile cu warfarina.
The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Criteriul de evaluare final primar a fost un criteriu de evaluare final combinat, reprezentat de hemoragii majore conform criteriilor ISTH sau eveniment hemoragic non-major cu relevanță clinică.
The greatest elevation of dabigatran exposure was observed with the first dose of an immediate release formulation of verapamil administered one hour prior to the dabigatran etexilate intake (increase of Cmax by about 2.8-fold and AUC by about 2.5-fold).
Cea mai mare creştere a expunerii la dabigatran a fost observată odată cu prima doză de verapamil cu eliberare imediată administrată cu o oră înainte de administrarea dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 2,8 ori şi a ASC de aproximativ 2,5 ori).
Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
S-a observat o legare în proporţie mică (34-35%), independentă de concentraţie, a dabigatran de proteinele plasmatice umane.
Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Administrarea Pradaxa trebuie oprită înainte de intervenţia chirurgicală electivă Risc crescut de sângerare sau intervenţie chirurgicală
All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză orală iniţială de 1,71 (± 10%) mg/kg corp de dabigatran etexilat (80% din doza pentru pacienţi adulţi de 150 mg/70 kg ajustată în funcţie de greutatea pacientului).
Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Au survenit sângerări majore la 0,97 per 100 pacient-ani.
The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Concentraţiile de dabigatran au fost cu aproape 20% mai scăzute la pacienţi cu greutatea corporală > 100 kg.
Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră.
Immune system disorder Drug hypersensitivity
Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate la medicament
Depending on the clinical situation appropriate supportive treatment, such as surgical haemostasis and blood volume replacement, should be undertaken at the prescriber's discretion.
În funcție de situația clinică se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, cum sunt hemostaza chirurgicală şi înlocuirea volumului de sânge la decizia medicului prescriptor.
95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
95% interval de încredere margine de non-inferioritate Obiective secundare de eficacitate TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză
The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
Siguranța Pradaxa a fost evaluată într-un studiu pivot care a investigat prevenția AVC și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială, în două studii de tratament al TVP/EP controlate activ și într-un studiu de prevenție a TVP/EP controlat activ.
ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de AAS şi 150 mg dabigatran etexilat de două ori pe zi poate creşte riscul pentru orice sângerare de la 12% la 18% şi 24% cu 81 mg şi respectiv 325 mg AAS (vezi pct. 4.4).
The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
Studiul a inclus 4859 pacienți care urmau tratament cu dabigatran etexilat (55% tratați cu 150 mg de două ori pe zi, 43% tratați cu 110 mg de două ori pe zi, 2% tratați cu 75 mg de două ori pe zi).
Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
Trebuie luată în considerare administrarea de concentrate plachetare în cazul prezenţei trombocitopeniei sau a utilizării medicamentelor antiplachetare cu acţiune lungă.
Pradaxa doses beyond those recommended, expose the patient to increased risk of bleeding.
Doze de Pradaxa mai mari decât cele recomandate expun pacientul unui risc crescut de sângerare.
Patients following elective knee replacement surgery single capsule of 110 mg Pradaxa
Pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului o singură capsulă de 110 mg Pradaxa
The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
Efectul a fost progresiv descrescător odată cu administrarea unei forme cu eliberare prelungită (creşterea Cmax de aproximativ 1,9 ori şi a ASC de aproximativ 1,7 ori) sau administrarea de doze repetate de verapamil (creşterea Cmax de aproximativ 1,6 ori şi a ASC de aproximativ 1,5 ori).
60 x 1 hard capsule
60 x 1 capsule
Pradaxa treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind (idarucizumab), if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Tratamentul cu Pradaxa poate fi reinițiat la 24 de ore de la administrarea Praxbind (idarucizumab), dacă pacientul este stabil clinic și a fost atinsă starea adecvată de hemostază.
• CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
• ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, administrarea AVK trebuie începută cu 2 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily following treatment with a parenteral anticoagulant for at least 5 days
300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi după tratamentul cu un anticoagulant administrat parenteral timp de cel puțin 5 zile
It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Se recomandă continuarea administrării dozelor de Pradaxa rămase la aceeaşi oră în ziua următoare.
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Metabolizarea şi excreţia dabigatran au fost studiate după administrarea unei doze intravenoase unice de dabigatran marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi bărbaţi.
• Recommendation for kidney function measurement
• Recomandări pentru evaluarea funcţiei renale
Test (trough value) dTT [ng/mL]
Test (valoarea de bază) dTT [ng/mL]
The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Dozele recomandate de Pradaxa și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
If you forget to take Pradaxa
Dacă uitaţi să luaţi Pradaxa
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
Acestea pot include ulceraţii gastrointestinale curente sau recente, prezenţă a neoplasmului malign cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţii chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale
Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Tabelele 18-19 prezintă rezultatele criteriului final principal de evaluare a eficacităţii şi siguranţei la subgrupele de pacienţi relevante:
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Nu există date disponibile privind administrarea Pradaxa la pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru fractură de şold.
Indication for anticoagulation
Indicaţie de anticoagulare
A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
Se recomandă reducerea dozei conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Nu este necesară întreruperea tratamentului cu Pradaxa (vezi pct. 5.1).
RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
RE-NOVATE (şold) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%) RE-MODEL (genunchi) Pacienţi trataţi N Număr de ESM N(%)
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
Concentraţiile plasmatice ale dabigatran prezintă o scădere biexponenţială cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11 ore la voluntarii sănătoşi vârstnici.
-ifyou need to have an operation:
-dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:
® without talking to your doctor, if you experience heartburn, nausea, vomiting, stomach discomfort, bloating or upper abdominal pain.
® înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră dacă prezentați arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau durere în partea superioară a abdomenului.
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.2).
Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Pradaxa 110 mg de două ori pe zi la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Accidentul vascular cerebral a survenit la 0,65 per 100 pacient-ani.
What Pradaxa contains
Ce conţine Pradaxa
Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Administrarea concomitentă a Pradaxa cu posaconazol trebuie făcută cu prudenţă.
All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Înaintea ablației prin cateter tuturor pacienților li s-a efectuat o ecocardiografie transesofagiană (ETE).
If you are taking verapamil containing medicines and your kidney function is decreased by more than half, you should be treated with a reduced dose of 75 mg Pradaxa because your bleeding risk may be increased.
Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil şi funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor.
Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Numărul de pacienți studiați, doza zilnică maximă în studii de fază III Indicație
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Biodisponibilitatea absolută a dabigatran după administrare orală de Pradaxa a fost de 6,5%.
Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală acută trebuie să întrerupă tratamentul cu Pradaxa (vezi și pct. 4.3).
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Dabigatran etexilat şi dabigatran nu sunt metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu au efecte in vitro asupra izoenzimelor citocromului uman P450.