natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Puregon?
Ce este Puregon?
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Administrat ca tratament pentru fertilitate, Puregon a fost la fel de eficace ca HFS urinar în producerea de ovule şi de spermă.
Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Este interzisă utilizarea Puregon la pacienţii cu tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, glandei pituitare sau hipotalamusului.
How has Puregon been studied?
Cum a fost studiat Puregon ?
Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
În toate studiile, Puregon a fost la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat.
Puregon can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
What is Puregon used for?
Pentru ce se utilizează Puregon ?
How is Puregon used?
Cum se utilizează Puregon ?
For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a dozelor, a se consulta prospectul.
How does Puregon work?
Cum ac ionează Puregon ?
MA (EU) number (Invented) name
Număr APP (EU) Nume (Inventat)
Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Comprimate filmate Administrare orală blister (OPA/aluminiu/PVC/ aluminiu)
Strength Pharmaceutical Form
Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare
Both studies were similarly designed.
Ambele studii au fost proiectate în mod similar.
Your doctor will discuss this with you.
Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Elderly patients (≥ 65 years)
Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Profilul global de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți.
> 150 for two consecutive weeks
> 150 timp de 2 săptămâni consecutive
No other diluents have been tested.
Nu au fost testați alți diluanți.
Overall survival was similar to placebo.
Supravieţuirea globală a fost similară cu placebo.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
The injection volume may be very small.
Volumul injectat poate fi foarte mic.
• Wash your hands with soap and warm water.
• Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă caldută.
9/L for most patients.
9/l pentru majoritatea pacienţilor.
Adult and children (1 to 17 years):
Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):
• Do check your dose before starting this step.
• Verificaţi doza înainte de a începe acest pas.
• Do dissolve slowly and carefully.
• Dizolvaţi soluţia încet şi cu atenţie.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu care nu se vinde separat.
Perform step 3a before step 3b.
Efectuaţi pasul 3a înaintea pasului 3b.
This section is divided into the following subsections:
Această secţiune este împărţită în subecţiunile următoare:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Statele Unite ale Americii
Adjust the dose as follows:
Ajustaţi doza după cum urmează:
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
De obicei, Nplate se dizolvă în mai puţin de 2 minute.
Read all instructions for use thoroughly.
Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie.
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Vezi tabelul 2 de mai jos pentru ajustarea dozei și monitorizare.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la copii cu vârsta < 1 an.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumeavoastră.
Puerto Rico 00777-4060 USA
Puerto Rico 00777-4060 Statele Unite ale Americii
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite.
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
• Selectaţi o suprafaţă bine luminată, plană, cum ar fi o masă.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Monitorizarea acestor parametri ar trebui luată în considerare la pacienţii trataţi cu romiplostim.
Do not use Nplate:
Nu utilizaţi Nplate:
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai potrivite pentru administrarea la aceste grupe de pacienţi.
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.
Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Orice exces de Nplate dizolvat trebuie aruncat imediat după terminarea procesului de injectare.
The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Valoarea mediană a duratei expunerii a fost 65,4 săptămâni.
Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Abdomen cu excepţia a 5 centimetri în jurul buricului
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
În aceste studii, mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post-tratament de 4 săptămâni, ceea ce indică reversibilitate.
There is no data available on fertility.
Nu sunt date disponibile privind fertilitatea.
What Nplate is and what it is used for
Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Romiplostim nu a avut vreun efect observabil asupra fertilităţii la şobolani.
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
• Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră.
9/L at study entry.
9/l la intrarea în studiu.
Your doctor will tell you how much you must take.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administraţi.
Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi Nplate exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Before you begin Step 3 please note the following:
Înainte să începeţi Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele:
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
În ambele studii, eficacitatea a fost determinată prin creşterea proporţiei pacienţilor care au atins un răspuns plachetar durabil.
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
În general, efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim şi au fost similare indiferent de durata studiului.
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
• Medicilor care îşi exprimă interesul pentru iniţierea autoadministrării la anumiţi pacienţi li se furnizează un pachet IAD pentru acei pacienţi.
What you need to know before you use Nplate
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate
Air bubbles: Incorrect
Bule de aer: Incorect
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Întrucât doza este < 23 mcg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte.
Stop and contact your healthcare professional.
Opriţi-vă şi contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Before you begin Step 4 please note the following:
Înainte să începeţi Pasul 4 vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Cu toate acestea, datele sunt insuficiente pentru a se stabili o concluzie relevantă privind impactul dozei și vârstei asupra farmacocineticii romiplostimului.
A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
În acest studiu au fost înrolați în total 66 subiecți, inclusiv 54 subiecți (82%) care au încheiat studiul S4.
After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
După primele 4 săptămâni de autoadministrare, pacienţii trebuie observaţi din nou în timpul procesului de reconstituire şi administrare a Nplate.
What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate Cum să utilizaţi Nplate
Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Dacă este necesar împingeţi soluţia înapoi in flacon pentru a atinge doza dorită.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Dacă vă administrează altcineva injecţia, ei pot utiliza şi partea exterioara a bratelor
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Concentraţiile serice au variat în rândul pacienţilor şi nu au fost corelate cu doza administrată.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Riscul pentru nou-nascuţi/sugari nu poate fi exclus.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Tratamentul trebuie să rămână sub supravegherea unui medic care are experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într-un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă.
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.
• trouble sleeping (insomnia);
• probleme de somn (insomnie);
Protein urine present
Proteine urinare prezente
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Deşi aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale, datorită diferenţelor dintre speciile de laborator şi oameni în ce priveşte sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim şi efectul anticorpilor neutralizanţi, marginile de siguranţă nu pot fi estimate cu acurateţe.
9/L after dose reduction or treatment discontinuation.
9/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Timpul scurs până la obţinerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10-14 zile şi este independent de doză.
With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Cu cealaltă mâna, ţineţi seringa (ca un creion) la un unghi de 45 grade de piele.
• Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
• Medicilor implicaţi în prescrierea romiplostimului li se furnizează un calculator de doze pentru simplificarea calculării dozei corecte şi ca ghid pentru procedurile de reconstituire, diluare (dacă este necesar) şi administrare corecte.
Push slowly and gently
Apasaţi încet si usor
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanţi, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi pct. 6 din Prospect) pentru testare privind anticorpii.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacţiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameţeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranţă.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Potenţialul carcinogen al romiplostim nu a fost evaluat.
- The active substance is romiplostim.
Substanţa activă este romiplostim.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of how to use Nplate.
Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteţi siguri cum să utilizaţi Nplate.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
În cadrul grupului placebo, 0% până la 7% dintre pacienţi au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament.
• Do not open items until directed in instructions.
• Nu deschideţi până nu aţi fost îndrumat referitor la instrucţiuni.
No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la şobolani timp de 4 săptămâni şi la maimuţe timp de până la 6 luni.
9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
9/l în absența medicației de salvare) a fost de 93,8% (n = 61) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post-implantare.
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Dintre aceștia, 65 subiecți (98,5%) au primit minimum 1 doză de romiplostim.
Loss of response to romiplostim
Pierderea răspunsului la romiplostim
IMMEDIATELY continue to step 7.
Continuaţi IMEDIAT cu recomandările de la Pasul 7.
If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Dacă medicamentul reconstituit nu este utilizat imediat, seringa nu trebuie îndepărtată de la adaptorul flaconului pentru a menţine integritatea microbiologică.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Deşi în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienţilor vârstnici, este necesară o atenţie sporită luând în considerare numărul redus de pacienţi vârstnici incluşi în studii clinice până la acest moment.
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Efectele romiplostim asupra liniilor celulare roşii şi albe
Do not use if frozen.
Nu îl utilizaţi îngheţat.
b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
b Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
Study 2 splenectomised patients
Studiul 2 pacienţi splenectomizaţi
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli).
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Se recomandă ca, dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt, tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nplate.
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână.
If the expiry date has passed, do not use.
Dacă data de expirare este depasită, nu utilizaţi kitul de autoadministrare.
All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Toți cei 63 subiecți au primit minimum 1 doză de romiplostim.
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
În toate studiile de dezvoltare s-au format anticorpi neutralizanţi, care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacţiuni între anticorpi şi concentraţiile măsurate.
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Este foarte important ca medicamentul să fie preparat corect şi doza administrată să fie corectă.
1 pack containing:
1 ambalaj care conţine:
• Do not delay injecting Nplate.
• Nu întârziaţi injectarea Nplate.
Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza.
Concentration after dilution
Concentrația după diluare
Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
O dată Nplate dizolvat, trebuie injectat imediat.
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puţine celule din sânge.
• Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
• Reţineţi: Soluţia Nplate este concentrată şi din acest motiv acurateţea şi masurarea dozelor este importanta.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie.
Carcinogenesis
Carcinogeneza
Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Ghid pentru calcularea dozei individuale a pacientului și a volumului de romiplostim care trebuie administrat
In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
În plus, reacţiile adverse menţionate mai jos au fost considerate ca fiind în relaţie cu tratamentul cu romiplostim.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Pacienţii care necesită produse medicamentoase de urgenţă nu sunt consideraţi ca având un răspuns plachetar durabil.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătaţi că ştiţi să preparaţi şi să vă injectaţi Nplate în mod corect.
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
9/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor).
Before continuing:
Înainte de a continua:
• protein in the urine.
• proteine în urină.
Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Incidența individuală a fost 1 (0,4%) pentru trombocitoza de gradul ≥ 3 sau trombocitoza gravă.
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Studiul S1 (212) a evaluat pacienţii nonsplenectomizaţi şi care aveau un răspuns inadecvat sau care nu au tolerat terapiile anterioare.
Do not re-use Nplate!
Nu reutilizaţi Nplate.
• if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul.
Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Pacienţilor care demostrează abilitatea de reconstituire şi autoadministrare a Nplate le este permisă continuarea autoadministrarii.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Pacienţii au primit o injecţie subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni.
• allergic reaction;
• reacţie alergică;
Other medicines and Nplate
Utilizarea altor medicamente şi Nplate
Study 1 non-splenectomised patients
Studiul 1 pacienţi nonsplenectomizaţi
Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea romiplostim la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Dacă este posibil, trebuie făcută comparaţia cu o biopsie anterioară din măduva osoasă.
Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase.