natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Incidenţa simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma.
Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Zoledronic acid (N=3,875) event rate
Acid zoledronic (N=3,875) frecvenţă de producere a evenimentului
Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Este posibil ca efectul Acid zoledronic Teva Pharma să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Teva Pharma Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
La 24 luni s-a observat o creştere similară semnificativă cu 3,6% a DMO a întregului şold la pacienţii trataţi cu acid zoledronic comparativ cu efectele observate la femeile aflate în post-menopauză, în studiul HORIZON-PFT.
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste).
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma.
Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite
Hipocalcemie* Apetit alimentar redus
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Repetarea tratamentului pentru boala Paget: ca urmare a efectuării tratamentului iniţial cu acid zoledronic în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament.
It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
În prezent, este neclar dacă Acid zoledronic Teva Pharma cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma.
Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Deoarece la om acidul zoledronic nu este metabolizat şi s-a demonstrat că substanţa nu prezintă sau are capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau este dependent ireversibil de metabolizare prin intermediul enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearanceul metabolic al substanţelor metabolizate cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic şi nu influențează in vitro enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct. 5.2).
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de-a treia doză anuală, de la 152 paciente în post-menopauză cu osteoporoză cărora li s-a administrat acid zoledronic (N=82) sau placebo (N=70).
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la 64 pacienţi incluși în studii.
• Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
• Necesitatea calculării clearance-ului creatininei pe baza masei corporale reale, utilizând formula Cockcroft-Gault, înaintea fiecărei sesiuni de tratament cu Acid zoledronic Teva Pharma
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Reacţii de hipersensibilitate incluzând cazuri rare de bronhoconstricţie, urticarie şi angioedem şi cazuri foarte rare de şoc/reacţie anafilactică
• Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
• Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min
You must not be given Zoledronic acid Teva Pharma if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Pharma dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Acidul zoledronic a fost asociat cu apariţia insuficienţei renale manifestată prin deteriorarea funcţiei renale (respectiv, valoare crescută a creatininemiei) şi, în cazuri rare, prin insuficienţă renală acută.
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Acidul zoledronic a redus semnificativ numărul mediu de zile de activitate limitată şi numărul de zile de repaus la pat din cauza durerilor dorsale cu 17,9 zile, respectiv, 11,3 zile în comparaţie cu placebo şi a redus semnificativ numărul mediu de zile de activitate limitată şi numărul de zile de repaus la pat din cauza fracturilor, cu 2,9 zile, respectiv, 0,5 zile, în comparaţie cu placebo (pentru toate p<0,01).
Zoledronic acid Teva Pharma is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Acid zoledronic Teva Pharma este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma administered once a year.
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă cu Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg, administrată o dată pe an.
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Incidenţa cazurilor de întârziere a vindecării fracturii de şold a fost comparabilă între grupul de tratament cu acid zoledronic (34 [3,2%]) şi grupul placebo (29 [2,7%]).
Special populations (see section 4.2)
Grupe speciale de pacienți (vezi pct. 4.2)
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Evaluarea a avut ca rezultat efecte farmacologice intense, considerate a fi în relaţie cu inhibarea de către medicament a mobilizării calciului de la nivel osos, determinând hipocalcemie peripartum, un efect de clasă al bifosfonaţilor, distocie şi încheierea prematură a studiului.
Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
După o perioadă medie de urmărire de 3,8 ani de la administrare, din cei 153 pacienţi trataţi cu acid zoledronic şi 115 pacienţi trataţi cu risedronat, care au intrat în studiul de observare extins, procentul de pacienţi care au încheiat Perioada extinsă de urmărire din cauza necesităţii repetării tratamentului (judecată clinică) a fost mai mare pentru risedronat (48 pacienţi sau 41,7%) comparativ cu acidul zoledronic (11 pacienţi sau 7,2%).
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
S-a evaluat incidenţa fracturilor clinice, incluzând fracturile vertebrale, non-vertebrale şi de şold, la 2127 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 50-95 ani (media de vârstă fiind 74,5 ani) cu fractură de şold recentă (în decurs de 90 zile) determinată de un traumatism minor, care au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 2 ani de administrare a tratamentului studiat.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was noninferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Într-un alt studiu efectuat la bărbaţi (studiul CZOL446M2308) perfuzia anuală cu acid zoledronic nu a prezentat rezultate inferioare faţă de administrarea săptămânală de alendronat, în ceea ce priveşte modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 24 luni faţă de valoarea iniţială.
Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Eficacitatea a fost demonstrată dacă s-a evidenţiat non-inferioritate faţă de risedronat administrat secvenţial în raport cu modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 12 luni faţă de valoarea iniţială la subgrupurile de tratament, respectiv, de prevenţie.
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Pharma.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Pharma.
Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Acid zoledronic Teva Pharma împreună cu alimente şi băuturi Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, conform recomandărilor medicului.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale substanţei active cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Într-un studiu clinic mare, care a inclus 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu acid zoledronic şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.
In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
În studiile efectuate pentru indicația de boală Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior, la toţi aceşti pacienţi.
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de şold recente, concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit, dar la majoritatea pacienţilor s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D, înainte de administrarea acidului zoledronic (vezi pct. 4.2).
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Utilizarea Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza unui risc crescut de insuficienţă renală la acest grup de populaţie.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Teva Pharma or after stopping treatment.
Spuneţi imediat medicului sau dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma sau după oprirea tratamentului.
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your healthcare provider.
Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Pharma, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
Unui procent de nouăzeci şi cinci la sută dintre pacienţi i s-a administrat perfuzia la două sau mai multe săptămâni de la remedierea fracturii de şold iar mediana duratei până la administrarea perfuziei a fost de aproximativ şase săptămâni de la remedierea fracturii de şold.
Zoledronic acid Teva Pharma works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Acid zoledronic Teva Pharma acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.
Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie acid zoledronic 5 mg în perfuzie unică, fie risedronat oral 5 mg zilnic timp de un an.
For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Pharma works for one year.
În cazul osteoporozei, Acid zoledronic Teva Pharma acţionează timp de un an.
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
La şobolan s-a observat teratogenitate la doze ≥ 0,2 mg/kg şi s-a manifestat prin malformaţii externe,
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Teva Pharma.
In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
În cadrul studiului cu durata de trei ani efectuat pentru indicația de osteoporoză, înălţimea în poziţie verticală a fost măsurată anual cu ajutorul unui antropometru.
The patient educational material should contain the following key messages:
Materialele educaţionale pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
• Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
• Acid zoledronic Teva Pharma trebuie utilizat cu precauţie când este administrat concomitent cu alte medicamente care ar putea afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5)
In patients with Paget's disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
La pacienţii cu boală Paget: au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime în special în zona din jurul gurii.
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
La câini, în studiile cu doză unică perfuzabilă, doza de 1,0 mg/kg (de 6 ori expunerea terapeutică recomandată la om, pe baza ASC), administrată într-un interval mai mare de 15 minute, a fost bine tolerată, fără efecte renale.
- Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
- Nu arucaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Eficacitatea unei perfuzii cu 5 mg acid zoledronic, comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat, administrate timp de 2 luni, a fost demonstrată în două studii comparative cu durata de 6 luni.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are unlikely.
De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni determinate de deplasarea medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Pharma is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Acid zoledronic Teva Pharma să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Markerul de tetraciclină a fost detectabil la toate cele 82 biopsii obţinute de la pacientele tratate cu acid zoledronic, cu excepţia uneia.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Pharma properly.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Teva Pharma.
It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Medicamentul este disponibil în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 pungi.
For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al Acid zoledronic Teva Pharma, vezi pct. 6.6.
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
În studii clinice efectuate pentru indicația de osteoporoză, aproximativ 0,2% dintre pacienţi au prezentat scăderi notabile ale concentraţiilor serice ale calciului (mai puţin de 1,87 mmol/l) în urma administrării acidului zoledronic.
In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
În studiul HORIZON-RFT tratamentul cu acid zoledronic a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului şold şi colului femural faţă de tratamentul cu placebo la toate momentele de determinare.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma.
• Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
• Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Pharma lent, în decurs de cel puţin 15 minute
The physician educational material should contain the following key messages:
Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.8).
Din cauza apariţiei rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover-ului osos, poate apărea hipocalcemie temporară, uneori simptomatică, ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei cu Acid zoledronic Teva Pharma (vezi pct. 4.8).
The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.