natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Joint range of motion decreased
Amplitudine redusă a mobilității articulare
• inflammation of the liver
• inflamație a ficatului • erupție trecătoare pe piele
Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia
Spasme musculare Fasciculații musculare Contracturi musculare Mialgii
Strong CYP2D6 or strong CYP3A4 inhibitors
Inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori puternici ai CYP3A4
LS Mean change (SE)
Modificare medie (AS)
Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
Scădere a trigliceridelor sanguine
Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Tabelul 1 Punctajul total PANSS - Modificare de la momentul inițial până în Săptămâna 38LOCF (ultima observație efectuată):
Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg injectabilă aripiprazolum i.m.
• allergic reactions (hypersensitivity)
Reacții alergice (de exemplu,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu 400 mg
uniform milky white
aspect uniform alb-lăptos
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (fără casetă albastră) - componentă a ambalajului multiplu 300 mg
- a higher waist circumference
- circumferință mai mare a taliei
- higher amounts of alanine aminotransferase
- concentrații mai mari ale enzimelor hepatice - concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei - concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Blood glucose fluctuation
Fluctuații ale glicemiei
Dose
Obez
Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 300 mg.
Dysgeusia
Disfagie
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate cu placebo a unui studiu cu lungă durată, de 52 de săptămâni, incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 6,4 % pentru Abilify Maintena și de 5,2 % pentru placebo.
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
inclusiv tumefiere a limbii, edem al limbii, edem al feței, prurit, urticarie)
• heartburn
• leșin
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
• convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent • mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
CYP3A4 sau inhibitori puternici ai CYP2D6 timp de peste 14 zile.
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
• sindrom neuroleptic malign (un sindrom cu simptome precum febră, rigiditate musculară, respirație mai rapidă, transpirații, stare redusă de conștiență și modificări subite ale tensiunii arteriale și frecvenței bătăilor inimii)
Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Fiecare seringă preumplută conține aripiprazol 400 mg.
If the CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dosage may need to be increased to the previous dose (see section 4.5).
CYP3A4 sau cu inhibitorul CYP2D6 este întrerupt, poate fi necesară creșterea dozei la doza anterioară
Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Dacă seringa a fost lăsată mai mult de 15 minute, agitați-o puternic timp de minim 20 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecție.
Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Solvent pentru Abilify Maintena
Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Abilify Maintena pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută
- Syringe and needle instructions.
omogen, opac și o culoare alb-lăptos.
Injection site induration Fatigue
Durere la locul injecției Indurație la locul injecției Fatigabilitate
Dysphagia
Disforie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Ambalaj secundar - Ambalaj unic 300 mg
• movement problems
• tulburări de mers
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, și a aripiprazolului oral la pacienții cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale
Renal impairment
Neutropenie Anemie
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for Abilify Maintena that comes as a clear solution in a clear glass vial.
care va fi administrată sub formă de injecție, utilizând flaconul cu solvent pentru Abilify Maintena,
Galactorrhoea Gynaecomastia Breast tenderness Vulvovaginal dryness
Sensibilitate mamară Uscăciune vulvo-vaginală
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă ambalaj secundar (cu casetă albastră) - Ambalaj multiplu 400 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Ambalaj secundar - Ambalaj unic 400 mg
Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg pulbere injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol i.m.
Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Fiecare flacon conține aripiprazol 300 mg.
(eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
• senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei,
The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Suspensia reconstituită trebuie utilizată imediat, dar poate fi păstrată în flacon la temperaturi sub
Cardiac disorders
Stop cardiac
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă ambalaj secundar (cu casetă albastră) - Ambalaj multiplu 300 mg
Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
După administrarea injecțiilor lunare cu 300 mg sau 400 mg de Abilify Maintena, se observă creșteri mai mici decât proporționale cu doza ale concentrațiilor de aripiprazol și dehidro-aripiprazol și ale parametrilor ASC.
Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg pulbere injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazolum i.m.
Anaemia
Eczemă
Injection site Needle size
Locul injecției Mărime ac
Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Fiecare flacon conține aripiprazol 400 mg.
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
c) Injectați lent volumul recomandat sub forma unei injecții intramusculare unice în mușchiul fesier.
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol
Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Halucinații Idei delirante Hipersexualitate
Known CYP2D6 poor metabolisers
Pacienți care metabolizează precar CYP2D6
Nephrolithiasis Glycosuria
Galactoree Ginecomastie
Sluggishness
Glicozurie
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită aripiprazol
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Pentru pacienții obezi (indice de masă corporală > 28 kg/m2), trebuie să se utilizeze un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm.
Musculoskele tal and connective tissue disorders
Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
25 °C timp de maxim 4 ore și agitați-l puternic timp de cel puțin 60 de secunde pentru resuspendare, înainte de injecție.
Diarrhoea
Hipersalivație
The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
controlate activ, au arătat că Abilify Maintena 400 mg/300 mg este non-inferior aripiprazolului oral comprimate de 10-30 mg.
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Într-un studiu clinic privind aripiprazolul oral la subiecții sănătoși, un inhibitor puternic al CYP2D6
PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 10: Randomised Efficacy Sample a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Eșantionul de eficacitate randomizata Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Rosacea Eczema Skin induration
Pirexie Astenie
- One Abilify Maintena pre-filled syringe.
- O seringă preumplută cu Abilify Maintena
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută aripiprazol
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Abilify Maintena 300 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută
• low sodium level in the blood
• concentrație scăzută a sodiului în sânge • tentativă de suicid sau suicid
Other medicines and Abilify Maintena
Abilify Maintena împreună cu alte medicamente
• irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat
• bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin monitorizarea ECG)
Cough Hiccups
Tuse Sughiț
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Abilify Maintena 400 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută
• extreme restlesness and restless legs
• probleme de mișcare • agitație extremă și agitația picioarelor
• stomach ache
• scaune dese
Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați seringa preumplută și acele în mod corespunzător.
Gluteal muscle administration
Administrarea în mușchiul fesier
Nausea
Prolactină
Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
concentrații mai mari ale enzimelor hepatice concentrații mai mari ale alanin aminotransferazei concentrații mai mari ale gama-glutamil aminotransferazei concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Așezați pe o suprafață și confirmați faptul că v-au fost furnizate componentele enumerate mai jos:
Seizure
Căderi
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Mekinist a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 30 iunie 2014.
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Mekinist sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Aceasta duce la dezvoltarea cancerelor făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Other information about Mekinist
Alte informații despre Mekinist
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Mekinist este disponibil sub formă de comprimate (0,5 și 2 mg).
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mekinist sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mekinist?
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Tratamentul cu Mekinist trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Doza de Mekinist este de 2 mg o dată pe zi, administrată pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă), aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Reacțiile adverse la Mekinist au fost considerate acceptabile și gestionabile prin aplicarea de măsuri adecvate.
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Mekinist sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mekinist, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Mekinist authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Mekinist în UE?
Mekinist contains the active substance trametinib.
Mekinist conține substanța activă trametinib.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
La aproximativ 40 % din pacienții tratați cu această combinație a survenit decesul sau boala a recidivat, în medie, după aproximativ 3,5 ani, față de 59 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Această concluzie s-a bazat pe un studiu principal care a cuprins 322 de pacienți care au primit fie Mekinist, fie medicamentul comparator; studiul a măsurat durata vieții pacienților până la agravarea bolii.
It is used in combination with dabrafenib.
Se utilizează în asociere cu dabrafenib.
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Mekinist și de ce este autorizat acest medicament în UE
What are the risks associated with Mekinist?
Care sunt riscurile asociate cu Mekinist?
What is Mekinist and what is it used for?
Ce este Mekinist și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mekinist în cancerele la care este prezentă mutația BRAF V600 sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Substanța activă din Mekinist, trametinibul, acționează blocând proteina MEK și împiedicând activarea acesteia de către BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
În melanomul și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici care prezintă mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mekinist (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt erupții pe piele, diaree, oboseală, edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a labei piciorului), greață și dermatită acneiformă (inflamație a pielii asemănătoare acneei).
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Într-un alt studiu, Mekinist nu a demonstrat niciun beneficiu în urma administrării la pacienți care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu un alt medicament împotriva cancerului, care bloca proteina BRAF.
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Mekinist a fost studiat pe pacienți la care cancerul prezenta mutația BRAF V600.
What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mekinist pe parcursul studiilor?
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Mekinist este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) genetică specifică, numită „BRAF V600”.
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Când Mekinist este administrat în asociere cu dabrafenib, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt febră, oboseală, greață, frisoane, dureri de cap, diaree, vărsături, dureri articulare și erupții pe piele.
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib a determinat un răspuns la peste 60 % din pacienți, față de 23 % din pacienții care au primit dabrafenib în monoterapie.
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Mekinist, citiți prospectul.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
De asemenea, Agenția a considerat că medicamentul este benefic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care a fost îndepărtat chirurgical.
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Mekinist a fost mai eficace decât medicamentele împotriva cancerului dacarbazină sau paclitaxel în controlul melanomului care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical.
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Agenția a considerat că Mekinist, utilizat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici sau cu melanom care se răspândise sau nu putea fi îndepărtat chirurgical.
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Mekinist se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, dabrafenib;
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
După o intervenție chirurgicală pentru melanom în stadiu avansat, tratamentul se continuă în mod normal timp de 12 luni, cu excepția cazului în care boala recidivează.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Alte două studii, având ca obiect melanomul care se răspândise la alte părți ale organismului sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical, au analizat utilizarea Mekinist în asociere cu dabrafenib.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu care a cuprins 870 de pacienți cu melanom în stadiul III care fusese îndepărtat pe cale chirurgicală, tratamentul cu Mekinist în asociere cu dabrafenib administrat timp de 1 an a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv).