natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Ambele doze de Hizentra au demonstrat superioritate față de placebo pentru obiectivul primar.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Apucați pielea între 2 degete și introduceți acul în țesutul subcutanat.
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Pacienții trebuie să fie hidratați suficient înainte de utilizarea imunoglobulinei.
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, cum ar fi cele care conţin estrogen (de exemplu medicamentele anticoncepţionale) vă pot mări riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Dacă credeți că trebuie să primiți Hizentra mai mult sau mai puțin frecvent, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Nu trebuie să utilizaţi medicamentul dacă suferiţi de hiperprolinemie (vezi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra”).
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Acestea pot să apară la pacienţii cu anticorpi anti-IgA care trebuie trataţi cu precauţie deosebită.
2D barcode carrying the unique identifier included.
cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra” pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Hizentra”).
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi
Frequency per patient or per infusion has been evaluated using the following criteria: Very common
Frecvenţa per pacient sau per injecție a fost evaluată utilizând următoarele convenţii:
• the batch number of the medicine, and
• numărul lotului medicamentului, și
Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în parametrii electrofiziologici.
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Nu a fost raportat niciun caz de infecţie bacteriană gravă pe durata de eficacitate la subiecţii care au primit Hizentra în timpul studiilor clinice.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Prezintă o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G aproape proporţională cu cea din plasma umană nativă.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
S-a considerat valabilă o injecție, dacă s-a obținut ≥95% din debitul /volumul planificat per ≥1 loc de perfuzie.
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Se crede că atacul de apărare al organismului subliniază o astfel de inflamație, iar imunoglobulinele prezente în Hizentra ajută la protejarea nervilor de a fi atacați (terapia imunomodulatoare).
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Este posibil să fiţi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule în suspensie.
Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Tremor (inclusiv hiperactivitatea psihomotorie)
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Pentru RA spontane după punerea pe piață, frecvența de raportare este clasificată ca necunoscută.
Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Eliminați orice produs nefolosit și toate consumabilele folosite după administrare în conformitate cu reglementările locale.
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Consultați, de asemenea, secțiunea 2 a acestui prospect despre riscul reacțiilor alergice, cheagurilor de sânge și AMS.
Other important information about Hizentra
Alte informaţii importante despre Hizentra
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
• lipsa anumitor subclase specifice de imunoglobulină G rezultând infecţii recurente.
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Kaplan-Meier timp de plotare până la recidiva CIDP
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
CIDP se caracterizează prin inflamația cronică a nervilor periferici care cauzează slăbiciune musculară și / sau amorțeală, în principal în picioare și brațe.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
• volumul perfuzat, debitul, numărul și localizarea zonelor de perfuzare.
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize suplimentare și dacă trebuie continuat Hizentra.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
La sugari și copii, locul de injectare poate fi schimbat la fiecare 5-15 ml.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Tratamentul continuu al gravidei asigură o imunitate pasivă a nou-născutului.
The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Siguranţa medicamentului Hizentra a fost evaluată în mai multe studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Apoi, introduceți acul în centrul dopului flaconului și, pentru a evita spumarea soluției, injectați aerul în spațiul superior al flaconului (nu în lichid).
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Pacientul sau persoana care îngrijește pacientul trebuie să fie instruiți în utilizarea dispozitivelor de perfuzie, păstrarea unui jurnal de evidență a tratamentului, recunoașterea și măsurile care trebuie luate în cazul unor reacții adverse severe.
There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Nu au existat diferențe în profilurile farmacocinetice, de siguranță și eficacitate în comparație cu subiecții adulți.
The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Viteza de administrare recomandată, indicată la punctul 3 „Cum să utilizaţi Hizentra”, trebuie respectată cu stricteţe.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Concentraţiile minime trebuie măsurate şi evaluate în relaţie cu răspunsul clinic al pacientului.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Suspiciunaea unor reacţii de tip alergic sau anafilactic impune întreruperea imediată a administrării.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct.
If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Dacă utilizați un dispozitiv de transfer (de tip spike ventilat), urmați instrucțiunile furnizate de producătorul dispozitivului.
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
2 Asamblare Așezați Hizentra și celelalte consumabile și echipamente necesare pentru injectare pe o suprafață curată și plată.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Pacienţii cu anticorpi anti-IgA, la care tratamentul cu medicamente care conţin IgG administrate subcutanat rămâne singura opţiune terapeutică, trebuie schimbați pe Hizentra numai sub supraveghere medicală atentă.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pentru siguranta privind agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis.
• you receive human normal immunoglobulin for the first time
• vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată
Blood creatinine increased
Creştere a creatininei sanguine
Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Pacienţi cu hiperprolinemie de tipul I sau II.
In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
În scorurile de eficacitate (scor INCAT, concentrația medie de aderență și scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală), subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în timp ce subiecții din grupul placebo s-au deteriorat.
Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Tratamentul pacienților care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare).
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Sindromul debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
You must not mix other medicines with Hizentra.
Nu trebuie să amestecaţi Hizentra cu alte medicamente.
In adults doses may be given up to 50 ml/site.
La adulți pot fi administrate doze de până la 50 ml/loc.
•the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
• testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă, pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
• the keeping of a treatment diary, and
• păstrarea jurnalului de evidenţă a tratamentului şi
Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Utilizarea unor ace mai mici (de exemplu, un număr mai mare de calibru) poate face mai dificilă împingerea manuală a Hizentra.
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Obiectivul primar de eficacitate a fost procentul de subiecți care au prezentat recidivă CIDP (definită ca o creștere cu ≥ 1 punct a scorului ajustat pentru cauza neuropatiei inflamatorii și a tratamentului [INCAT] comparativ cu valoarea inițială) sau au fost retrase din orice alt motiv în perioada de tratament Hizentra.
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Un studiu de extensie pe fază III, multicentric, deschis pe durata a 48 săptămâni, a inclus 82 de pacienți cu CIDP din studiul PATH.
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Doza subcutanată recomandată este de 0,2 până la 0,4 g/ kg greutate corporală pe săptămână administrată în 1 sau 2 sesiuni în decurs de 1 sau 2 zile consecutive.
Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
This includes conditions such as:
Acesta include afecţiuni cum sunt:
Hizentra must not be given intravascularly.
Hizentra nu trebuie administrată intravascular.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Hizentra conţine aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290) de L-prolină.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imunoglobulinele se excretă în laptele şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou-născut.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea alloanticorpilor eritrocitari (testul Coombs).
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Dacă seringa preumpluă poate fi plasată direct in pompă, atunci urmați Pasul 6.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Personalul medical care vă administrează medicamentul va evita posibilele complicaţii, asigurându-se că: ► nu sunteţi sensibil la imunoglobulina umană normală.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă aţi prezentat anterior o intoleranţă la unul dintre aceste componente.
One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG).
Un ml conţine 200 mg imunoglobulină umană normală, din care cel puţin 98% este imunoglobulină tip G (IgG).
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului.
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP:”.
What you need to know before you use Hizentra
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește concentrațiile plasmatice ale IgG între nivelul de bază din ziua 1 și finalul studiului la toți subiecții.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Pacienții care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte ca acestea să se rezolve înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Subiecţilor li s-au administrat în total 2264 injecţii săptămânale cu Hizentra.
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Siguranța, eficacitatea și tolerabilitatea Hizentra la pacienții cu CIDP au fost evaluate într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în grupul paralel cu fază 3, PATH [Polineuropatie și tratament cu Hizentra].
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, atunci când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când tratamentul a fost întrerupt pentru o perioadă mai mare de opt săptămâni.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
În caz de deteriorare clinică, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 0,4 g/kg săptămânal.
All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Toate seringile preumplute au un sistem standard de blocare de tip luer, care este un șurub conector la vârful seringii care creează o etanșare fără scurgeri.
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Terapia cu Hizentra este inițiată la o săptămână după ultima perfuzie IVIg.
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Informaţiile disponibile din studiile clinice au arătat că nu există nicio diferenţă în profilul de siguranţă al pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de cel al pacienţilor mai tineri.
Chest pain, Influenza like illness, Pain
Durere toracică, boală asemănătoare gripei, durere
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
1 Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.
• The active substance is human normal immunoglobulin.
• Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Dozele administrate la copii și adolescenți (0-18 ani) nu sunt diferite de cele administrate la adulți deoarece dozele pentru fiecare indicație sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic în indicațiile în terapia de susbstituție.
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide.
• an infusion device, or
• un dispozitiv de perfuzare sau
Replacement therapy The medicinal product should be administered via the subcutaneous route.
Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat pe cale subcutanată.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Răspuns: în grupul cu administrare prin dispozitiv - asistat, un subiect care a efectuat ≥3 injecții valabile din 4 pentru un parametru de injectare; în grupul cu împingere manuală, un subiect care a efectuat ≥60% din injecții valabile pentru un de parametru de injectare.
The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Aceleaşi reacţii adverse pot să apară la persoane vârstnice.
Embolic and thrombotic events
Evenimente embolice și trombotice
Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Pacienții care prezintă semne și simptome de SMA trebuie supuşi unui consult neurologic amănunțit, inclusiv analize de LCR, pentru a exclude alte cauze de meningită.
Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Pot fi utilizate dispozitive de injectare adecvate pentru administrarea subcutanată de imunoglobuline.
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Conţinutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.