natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Acest vaccin, forma disponibilă în flacon multidoză, conţine conservantul tiomersal şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la acesta.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Suplimentar faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii după punerea pe piaţă a Focetria vH1N1:
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obţinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Children aged less than 6 months:
Copii cu vârsta sub 6 luni:
• Studies in adults and elderly
• Studii efectuate la adulţi şi vârstnici
In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
Într-un studiu clinic, 131 de adulţi şi 123 de vârstnici au fost expuşi la două doze de 7,5 µg Focetria.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
„Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Rare: Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, într-un studiu intervenţional şi în studiile observaţionale mari nu au sugerat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte cauzate de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
Side effects from clinical studies in children
Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la copii
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Reacţiile adverse din studiile clinice cu vaccinul mostră sunt enumerate mai jos.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Datele clinice sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Datele clinice disponibile sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
În eventualitatea în care urmează să se administreze o a doua doză, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării Focetria cu alte vaccinuri vH1N1.
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Pre-filled syringe:
Seringa preumplută:
Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
În plus, datele generate după vaccinările efectuate cu vaccinuri trivalente inactivate, interpandemice, de sezon la gravide nu indică faptul că diversele reacţii adverse fetale sau materne pot fi atribuite vaccinului.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru Focetria, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine substanţa activă vaccin gripal H1N1v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Elderly (>60 years):
Vârstnici (>60 de ani):
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Rare: Transient thrombocytopenia.
Rare: Trombocitopenie tranzitorie.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare vaccinării cu Focetria.
There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
Adults (18-60 years):
Adulţi (18-60 de ani):
1.175 milligrams
1,175 miligrame
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
După vaccinare, pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
În plus, reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după administrarea uzuală, anuală, a vaccinurilor cu sau fără adjuvant utilizate pentru prevenirea gripei.
Warning: Do not inject intravascularly.
A nu se injecta intravascular.
Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
10 x 10 doze de vaccin a 0,5 ml (5 ml)
Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
La adolescenţi, evenimentele raportate foarte frecvent au fost: transpiraţie, greaţă şi frisoane.
The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Acelaşi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără adjuvant, la adulţi şi vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (5 ml)
Very rare (<1/10,000).
Foarte rare (<1/10000).
Driving and using machines
Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Se preconizează că vaccinul poate oferi protecţie numai împotriva gripei determinate de tulpinile similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C
Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră 39°C până la 39,9°C Febră ≥ 40°C
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
La subiecţii vaccinaţi cu Focetria s-au raportat cazuri de convulsii cu şi fără febră.
Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Prin urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Focetria nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Thiomersal,
Tiomersal,
Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 de ani a fost, în general, mai redusă comparativ cu populaţia cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Vârstnici Se va administra o doză de vaccin (0,5 ml) şi o a doua doză de 0,5 ml după cel puţin trei săptămâni.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Seroprotection rate (95% CI)
Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)
Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Un studiu la animale cu vaccinul mostră H5N1 nu a indicat efecte de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Breast-feeding Focetria may be administered to lactacting women.
Alăptarea Focetria poate fi administrat la femeile care alăptează.
Take special care with Focetria:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Focetria:
MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
este o emulsie ulei/apă care conţine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg şi sorbitan trioleat 1,175 mg în soluţie tampon citrat.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinuri mostră.
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Do not receive Focetria:
Nu trebuie să vi se administreze Focetria:
Excipients: thiomersal
Excipienţi: tiomersal
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi mai ales HTLV-1.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/001
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine.
În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinul mostră.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente, înainte de filtrarea finală): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
0.05 milligrams
0,05 miligrame
In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei a Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare:
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Datele non-clinice obţinute cu ajutorul vaccinului mostră (vaccinul H5N1 cu adjuvant MF59C.1) şi cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/004
There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Rezultatele referitoare la imunogenitate în cazul administrării a două doze de 7,5 µg vaccin Focetria H1N1v din cadrul unui studiu clinic aflat în desfăşurare la adulţi şi vârstnici sunt prezentate mai jos.
There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic „nu conţine potasiu”.
Infants (6 to 11 months of age)
Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsului imunitar la Focetria.
Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu dop (din cauciuc bromobutilic).
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică comparativ cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Children 6 months to 35 months:
Copii cu vârsta între 6 luni şi 35 de luni:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
• Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Seringă gata de utilizare care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare:
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează FOCETRIA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
Vezi pct. 4.4 pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria vH1N1 pentru completarea schemei de vaccinare (vezi pct. 4.4).
Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Focetria poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Children (3 to 8 years of age)
Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
See section 4.4. for special warnings and special precautions for use.
Vezi pct. 4.4. pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
A se agita uşor flaconul multidoză, înainte de fiecare extragere a unei doze de vaccin (0,5 ml) cu ajutorul unei seringi.
Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
• Date privind siguranţa şi imunogenitatea obţinute după administrarea unei doze sau a două doze de Focetria vH1N1 la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi la adulţi sănătoşi, incluzând vârstnici.
Respiratory disorders Cough.
Tulburări respiratorii Tuse.
GMR (95% CI)
RMG (IÎ 95%)
These side effects may occur with Focetria.
Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Uncommon: influenza like illness
Simptome similare gripei
Common: arthralgia
Frecvente: artralgie
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
• DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite