natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘satisfactory' reductions in the amount of bacteria detected in samples taken
Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care se vindecaseră la sfârşitul tratamentului, vindecare indicată de reducerea simptomelor, sau care prezentaseră o reducere „satisfăcătoare” a cantităţii de bacterii detectate în
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
The CHMP concluded that Ketek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Ketek sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems.
La pacienţii cu probleme renale severe poate fi necesară o doză mai mică.
For more information about treatment with Ketek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ketek, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ketek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2001.
It is available as tablets
Este disponibil sub formă de
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Medicii care prescriu medicamentul trebuie să ţină seama de recomandările oficiale privind utilizarea agenţilor antibacterieni şi de prevalenţa locală a rezistenţei la antibiotice.
How is Ketek used?
Cum se utilizează Ketek?
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ketolides'.
Substanţa activă din Ketek, telitromicina, este un antibiotic din clasa „ketolidelor”.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Luarea medicamentului seara înainte de culcare poate reduce eventualele efecte secundare ale Ketek, precum tulburările vizuale sau pierderea cunoştinţei.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Unele dintre aceste efecte secundare pot fi grave, şi anume înrăutăţirea miasteniei grave, pierderea temporară a cunoştinţei şi tulburări temporare ale vederii.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
În pneumonie şi în bronşita cronică, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicilina/acidul clavulanic şi cefuroximul axetil, între 82 şi 95% din pacienţi nemaiavând simptome la sfârşitul tratamentului.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, consultaţi prospectul.
Ketek must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telitromicină, macrolide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Patru studii au evaluat efectele sale în pneumonia comunitară uşoară sau moderată, două în sinuzita acută, două în exacerbările acute ale bronşitei cronice şi două în amigdalită sau faringită.
Ketek is used to treat adults with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketek se utilizează în tratamentul adulţilor cu pneumonie comunitară uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului).
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the
• exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamaţie de lungă durată a căilor
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic):
Se utilizează, de asemenea, la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii care sunt sau ar putea fi rezistente (insensibile) la betalactami sau macrolide (tipuri de antibiotice):
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/clavulanic acid.
La pacienţii cu sinuzită acută, ciclurile de tratament de cinci şi de zece zile au dus la rate similare de vindecare, la fel ca cele obţinute cu amoxicilină/acid clavulanic.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of communityacquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/pharyngitis when these antibiotics
Prin urmare, comitetul a hotărât limitarea utilizării sale la tratamentul pneumoniei comunitare, la tratamentul bronşitei şi sinuzitei cauzate de bacterii rezistente la betalactami sau la antibiotice macrolide şi la tratamentul amigdalitei/ faringitei când nu se pot folosi aceste antibiotice.
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Ketek se utilizează, de asemenea, în tratamentul pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care au amigdalită sau faringită (infecţii ale amigdalelor sau gâtului) cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes.
It must also not be used with a number of medicines.
De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu mai multe medicamente.
It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii cu miastenie gravă (o afecţiune a nervilor care cauzează slăbiciune musculară) sau care au avut hepatită (o afecţiune inflamatorie a ficatului) sau icter când au luat telitromicină în trecut.
• acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the
• sinuzită acută (infecţie de scurtă durată a sinusurilor, cavităţi pline cu aer ale oaselor din jurul
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels
Pentru amigdalită sau faringită, între 84 şi 92% din pacienţii care au luat Ketek, penicilină sau claritromicină au prezentat o reducere satisfăcătoare a cantităţii de bacterii în probele prelevate din gât.
Ketek must not be taken by patients with a history or a family history of ‘long QT syndrome' or with ‘acquired QT interval prolongation' (disruption of the heartbeat).
Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de „sindrom de QT prelungit” sau cu „interval QT
For the other infections, they are taken for five days.
Pentru celelalte infecţii, comprimatele se
What is SecreFlo?
Ce este SecreFlo?
EMA/CHMP/602611/2012 EMEA/H/C/002027
14 septembrie 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
It was to be available as a solution for injection.
Acest medicament urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
SecreFlo is a medicine that contains the active substance secretin human.
SecreFlo este un medicament care conţine substanţa activă secretină umană.
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
The CHMP also noted that the clinical relevance of the study results was unclear.
De asemenea, CHMP a reţinut faptul că relevanţa clinică a rezultatelor studiului a fost neclară.
Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Imaginile scanărilor fuseseră interpretate de specialişti radiologi fără cunoaşterea prealabilă a stării pacienţilor, iar rezultatele au fost comparate cu ceea ce se ştia deja din alte teste.
Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Un alt motiv de îngrijorare a fost faptul că pacienţii din cadrul studiului (pacienţi cu istoric de pancreatită acută) nu erau reprezentativi pentru grupa de pacienţii căreia îi fusese destinat medicamentul (pacienţi cu pancreatită cunoscută sau suspectată).
The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe sensibilitatea scanărilor (cât de bine au detectat acestea anomaliile din ducte) şi specificitatea acestora (cât de bine au fost identificate ductele normale ca fiind normale).
On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
La 15 august 2012, Repligen Europe Limited a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru SecreFlo, destinat utilizării la detectarea anomaliilor ductelor pancreatice.
Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Capacitatea de a vedea anomaliile din ductele pancreatice este importantă pentru a lua decizii cu privire la tratamentul care să fie aplicat acestor pacienţi.
The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 270 de pacienţi cu istoric de pancreatită acută, cărora li se făcuseră scanări IRM cu sau fără a fi injectaţi în prealabil cu SecreFlo.
How is SecreFlo expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze SecreFlo?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că retragerea s-a bazat pe faptul că motivele de îngrijorare ridicate de CHMP nu au putut fi rezolvate în intervalul de timp avut la dispoziţie.
The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Fusese necesar ca imaginile scanate să fie interpretate încă o dată după ce interpretările iniţiale fuseseră considerate nesigure.
The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Motivele de îngrijorare ale Comitetului se refereau la faptul că era posibil să nu existe suficiente măsuri de siguranţă pentru a se asigura că interpretările finale ale imaginilor scanate nu fuseseră influenţate.
The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Substanţa activă din SecreFlo este o copie a secretinei umane, un hormon natural care stimulează pancreasul să secrete fluide în intestinul subţire.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia SecreFlo nu putea fi aprobat.
SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
SecreFlo urma să fie injectat într-o venă a pacientului cu puţin înainte de a i se face scanarea IRM.
What was SecreFlo expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze SecreFlo?
The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Utilizarea medicamentului în vizualizarea ductelor pancreatice se bazează pe efectul acestuia de stimulare a secreţiei de fluide, ceea ce face ca ductele din pancreas să se dilate în mod semnificativ, astfel acestea apărând mult mai clar în imagine.
SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
SecreFlo era prevăzut pentru utilizare la pacienţii care sunt supuşi imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM, o tehnică de scanare în care sunt preluate imagini ale organelor interne) pentru a se obţine o imagine mai clară a pancreasului.
It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Medicamentul urma să fie folosit la pacienţii cu pancreatită (inflamarea pancreasului), cunoscută sau suspectată, astfel încât anomaliile micilor ducte din pancreas să poată fi văzute mai bine.
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Compania a informat CHMP că, la momentul retragerii, nu erau în derulare studii clinice cu SecreFlo.
14 September 2012
EMA/602611/2012
-- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
-- 1 Virusul inactivat al bolii West Nile, tulpina VM-2 RP* 1.0-2.2 * Potenţă relativă prin metoda in vitro, comparată cu un vaccin de referintă eficient la cai.
Your doctor will know about this.
Medicul dumneavoastră va ști despre acest lucru.
Unopened: 3 years
Nedeschis: 3 ani
Therefore, no interaction is expected.
Așadar, nu se așteaptă nicio interacțiune.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2015
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi vândute separat.
Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Omidria este potrivit pentru dumneavoastră.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1018/001
A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
De asemenea, a fost demonstrată o reducere semnificativă a durerii oculare în primele 10-12 ore postoperatorii.
This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Prezentul prospect a fost actualizat în <data Deciziei Comisiei>.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Before administering the medicinal product
Înainte de administrarea medicamentului
Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Prin urmare, utilizați Omidria cu precauție la persoanele care au prezentat anterior sensibilitate la aceste substanțe active.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
Water for injection
Apă pentru injecție
The following instructions must be adhered to:
Trebuie urmate următoarele instrucțiuni:
The elderly population has been studied in clinical studies.
Populația vârstnică a fost studiată în cadrul studiilor clinice.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare astfel cum este menționat în Anexa V.
Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Fiecare dintre acestea a fost raportată cu o frecvență similară la pacienții care au primit placebo.
Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
19% din cataracte sunt de grad nuclear 2 sau 3 conform LOCS II.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Flaconul utilizat și orice soluție pentru irigație nefolosită trebuie aruncate după o singură utilizare în acord cu cerințele locale.
Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Pacienții au fost randomizați pentru Omidria sau placebo (1:1).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza imediat după diluare.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
The solution should be used within 6 hours of preparation.
Soluția trebuie utilizată în 6 ore din momentul preparării.
These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Aceste episoade, unele letale, au apărut, de obicei, la pacienți cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Omidria nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Vezi pct. 4.8 pentru detalii referitoare la perturbarea vederii.
Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Ketorolac este excretat în laptele uman după administrare sistemică.
After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
După diluare, s-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică pentru utilizare optimă este de 6 ore la 25 ˚C.
Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă este necesar.
− The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
− Punga trebuie întoarsă lent pentru a amesteca soluția.
Cardiovascular reactions
Reacții cardiovasculare
If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți contracepție adecvată înainte de a vi se administra Omidria.
This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Acest medicament poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
(see section 4.7).
(vezi pct. 4.7).
There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Omidria la femeile gravide.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Prevenirea miozei a fost confirmată printr-o analiză directă.
It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă fenilefrina este excretată în laptele uman.
- One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
- Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice.
The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Profilul de siguranță a Omidria se bazează pe date de la 459 de pacienți adulți, colectate în timpul dezvoltărilor clinice obținute în studii controlate randomizate.
Cross-sensitivity
Sensibilitate încrucișată
The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Concentrația maximă de ketorolac observată a fost 4,2 ng/ml.
Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Concentrații plasmatice de ketorolac au fost detectate la 11 pacienți din 14.
Side effects affecting the eye:
Reacții adverse ce afectează ochiul:
What Omidria is and what it is used for
Ce este Omidria și pentru ce se utilizează
4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Omidria poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3.
Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
53% din pacienți au iris căprui, 28% au iris albastru și 19% au iris de altă culoare.