natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1.000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
In male rats, treatment related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
La şobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Frecvenţa pacienţilor cu evenimente hipoglicemice majore a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/- metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată și pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
CV = cardiovascular, IM = infarct miocardic Setul tratat (ST), adică pacienții cărora li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu Date cumulate pentru dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea la 24 săptămâni faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu Glyxambi 25 mg/5 mg a fost de -1,8% (p < 0,0001 comparativ cu linagliptin 5 mg, p < 0,001 comparativ cu empagliflozin 25 mg), iar cu Glyxambi 10 mg/5 mg, de -1,6% (p < 0,01 comparativ cu linagliptin 5 mg, valoare nesemnificativă comparativ cu empagliflozin 10 mg).
45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m
30-45 ml/min/1,73 m
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg.
The usual starting dose is 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin once a day.
Doza iniţială uzuală este de empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
The rate and extent of absorption of empagliflozin and linagliptin in Glyxambi are equivalent to the bioavailability of empagliflozin and linagliptin when administered as individual tablets.The pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin as single agents have been extensively characterized in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Rata şi măsura absorbţiei empagliflozinului şi linagliptinului din Glyxambi sunt echivalente cu biodisponibilitatea empagliflozinului şi linagliptinului la administrarea sub formă de comprimate individuale.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate empagliflozin/linagliptin
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylureas may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Glyxambi (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu Glyxambi, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1.000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
In clinical trials with empagliflozin, the overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) was similar in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.4 %) and placebo (0.3 %).
În studiile clinice cu empagliflozin, frecvenţa generală a cazurilor de depleţie volemică (incluzând termenii predefiniţi de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg:
Lipase increased
Lipază crescută
Table 1 Adverse reactions System organ class
Tabelul 1 Reacţii adverse
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) If you take Glyxambi with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulphonylurea or insulin, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Dacă luaţi Glyxambi împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, cum este o sulfoniluree sau insulină, există un risc de a avea valori prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Dioxid de titan (E171) Macrogol (6000) Oxid galben de fer (E172)
Body mass index
Indice de masă corporală
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Vârsta nu a prezentat un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii empagliflozinului sau linagliptinului pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Kidney function
Funcţia rinichilor
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Sexul nu a prezentat un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii empagliflozinului sau linagliptinului pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p<0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
(IÎ 95% 0,84, 1,14); p<0,0001 pentru non-inferioritate], când a fost adăugat la terapia standard de îngrijire la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut comparativ cu glimepirida (vezi Tabelul 6).
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Indicele de masă corporală nu a prezentat un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii empagliflozinului sau linagliptinului pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority
Timpul până la primul eveniment de deces CV, IM neletal sau accident vascular cerebral neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95,02%) Valoarea p pentru superioritate Deces CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p IM neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea de orice cauză N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea non-CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%)
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare comprimat conţine empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg.
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate sunt triunghiulare cu margini rotunjite, feţe plate şi muchii teşite, de culoare galben-deschis.
Change from baseline at week 24 - adjusted mean
Modificare faţă de valoarea iniţială în săptămâna 24
Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg.
Pale pink, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
Comprimate filmate triunghiulare cu margini rotunjite, cu feţe plate, cu muchii teşite, de culoare roz-deschis.
• In patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 or creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min, no dose adjustment is required.
(RFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 60 ml/min.
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
În studiile clinice cu Glyxambi, nu a existat nicio diferenţă notabilă în frecvenţa infecţiilor căilor urinare la pacienţii trataţi cu Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%;
Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate sunt triunghiulare cu margini rotunjite, feţe plate şi muchii teşite, de culoare roz deschis.
Postmarketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin s-au raportat ulterior punerii pe piață cazuri de infecții complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită și urosepsis.
It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Nu se cunoaşte dacă Glyxambi este dăunător pentru copilul nenăscut.
Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean) Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving Glyxambi 10 mg/5 mg or 25 mg/5 mg with background metformin
Pacienţilor randomizaţi în grupurile de tratament cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg li s-a administrat Glyxambi 10 mg/5 mg sau 25 mg/5 mg cu tratament de fond cu metformină Pacienţilor randomizaţi în grupul tratament cu placebo li s-a administrat placebo plus linagliptin 5 mg cu tratament de fond cu metformină
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
În studiile clinice cu Glyxambi, nu a existat nicio diferenţă notabilă în frecvenţa depleţiei volemice la pacienţii trataţi cu Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%;
Hypoglycaemias in the placebo-controlled studies (10.9 %; N=471) were mild (80 %; N=384), moderate (16.6 %; N=78) or severe (1.9 %; N=9) in intensity.
N = 384), moderate (16,6%;
Pale yellow, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
Comprimate filmate triunghiulare cu margini rotunjite, cu feţe plate, cu muchii teşite, de culoare galben-deschis.
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate EU/1/16/1146/010 (7 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 comprimate filmate)
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate EU/1/16/1146/001 (7 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 comprimate filmate) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 comprimate filmate)
Common Common Not known
Frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
EU/1/16/1146/001 7 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/002 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/003 14 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/004 28 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/005 30 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/006 60 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/007 70 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/008 90 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/009 100 x 1 comprimate filmate
EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
EU/1/16/1146/010 7 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/011 10 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/012 14 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/013 28 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/014 30 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/015 60 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/016 70 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/017 90 x 1 comprimate filmate EU/1/16/1146/018 100 x 1 comprimate filmate
• In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
• Administrarea Glyxambi nu trebuie iniţiată la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau
Comparison vs. empagliflozin - adjusted mean
Comparaţie cu empagliflozin medie ajustată
In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4%) a fost raportată mai frecvent decât pentru linagliptin şi cu o frecvenţă similară cu cea pentru empagliflozin.
In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5%) au fost raportate mai frecvent decât pentru linagliptin, dar mai puţin frecvent decât pentru empagliflozin.
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [HR=1.02; (95 % CI 0.89, 1.17); p=0.0002 for non inferiority], or the risk of combined endpoint of renal death, ESRD, 40% or more sustained decrease ineGFR [HR=1.04; (95 % CI 0.89, 1.22)].
(IÎ 95% 0,89, 1,17); p=0,0002 pentru non-inferioritate], nici riscul criteriului final de evaluare compus din deces de cauză renală, boală renală în stadiu final, scădere susținută cu 40% sau mai mult a RFGe [IR=1,04;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate empagliflozin/linagliptin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate empagliflozin/linagliptin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate empagliflozin/linagliptin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate empagliflozin/linagliptin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate
In clinical trials with Glyxambi, the frequency of patients with increased blood creatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) and decreased glomerular filtration rate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) has been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) şi cu scădere a ratei de filtrare glomerulară (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%;
Iron oxide red (E172)
Dioxid de titan (E171) Macrogol (6000) Oxid roşu de fer (E172)
Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
Comparaţie cu linagliptin 5 mg medie ajustată 2 (ES)
Withdrawal period
Perioada de retragere
Pharmaceutical form
Forma farmacutică
EU Number Tradename Strength
Număr de identificare UE
Indigo carmine (E132)
Indigo carmin (E132)
Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
• if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
• dacă sunteţi alergic la desloratadină,la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 8 August 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 august 2016
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, sau la loratadină.
Packs of 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 and 105 film-coated tablets.
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 şi 105 comprimate filmate.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Teva.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Teva.
What you need to know before you take Desloratadine Teva Do not take Desloratadine Teva
Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadină Teva Nu luaţi Desloratadină Teva
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulţi.
What Desloratadine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Desloratadine Teva How to take Desloratadine Teva Possible side effects
Ce este Desloratadină Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină Teva Cum să luaţi Desloratadină Teva Reacţii adverse posibile
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Studiile non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.