natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Fosavance.
How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
What is Adlumiz?
Ce este Adlumiz?
15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
15 septembrie 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Aceasta însemna că nu este posibilă o evaluare aprofundată a riscurilor potențiale asociate Adlumiz.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Compania care a solicitat autorizația este Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
În plus, în urma unei inspecții efectuate la locurile de desfășurare a studiilor clinice, CHMP a considerat că datele privind siguranța prezentată de medicament nu fuseseră înregistrate în mod corespunzător.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Activarea receptorului determină eliberarea în organism a unor substanțe preconizate să acționeze la nivelul creierului pentru a crește pofta de mâncare și a preveni pierderea în greutate.
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Adlumiz este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de anamorelin.
How does Adlumiz work?
Cum acționează Adlumiz?
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 100 mg cu administrare orală.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare în Europa studii clinice sau programe de uz compasional cu Adlumiz.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total aproximativ 1 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezentau cașexie.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Adlumiz, destinat tratamentului anorexiei, cașexiei sau pierderii în greutate neintenționate la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
What was Adlumiz expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Adlumiz?
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
CHMP a concluzionat că studiile au demonstrat un efect marginal al Adlumiz asupra masei musculare slabe și niciun efect dovedit asupra puterii pacienților de prehensiune palmară sau asupra calității vieții acestora.
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Pacienților li s-a administrat fie Adlumiz, fie placebo (un preparat inactiv), iar principalii indicatori ai eficacității au fost modificările la nivelul masei corporale slabe (greutatea corporală fără grăsime) și al forței de prehensiune palmară.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Adlumiz nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Adlumiz ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea anorexiei (pierderea poftei de mâncare), a cașexiei (o formă de atrofiere a mușchilor, însoțită de o pierdere în greutate semnificativă) sau a pierderii neintenționate în greutate la pacienții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Adlumiz se atașează de celulele numite receptori ai grelinei și activează o țintă pe acestea.
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Adlumiz (clorhidrat de anamorelin)
Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
EMA/599030/2017
7 ml (50 mg/ml) 1 vial
7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Statul membru de referinţă au fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Estonia, Grecia, Portugalia şi Spania.
London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Londra, 22 august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Procedura de arbitraj a început la data de 18 octombrie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Procedura de recunoaştere reciprocă repetată a început la data de 17 mai 2006.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Raportor a fost dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost dr. Gonzalo Calvo Rojas.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 15 ianuarie 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lista cu numele produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În cadrul şedinţei din aprilie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile Spaniei pot fi acceptate şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Spania a prezentat EMEA motivele dezacordului său la data de 25 septembrie 2006.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Aceasta se referă la siguranţa şi eficacitatea medicamentului Cefuroximaxetil în tratarea gonoreei fără complicaţii şi la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie cercetată, aspectul fiind considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Avizul final al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 22 august 2007.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Autorizaţiile de introducere pe piaţă existente trebuie schimbate, iar cererile pentru autorizaţii de introducere pe piaţă nerezolvate în acest moment trebuie acordate pentru includerea acestor amendamente.
Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
A fost identificată o diferenţă semnificativă cu privire la recomandarea „gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită”.
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Sandoz B.V. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Cefuroximaxetilului şi a denumirilor asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, comprimate acoperite cu peliculă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la data de 1 octombrie 2004.
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
- infecţii ale căilor respiratorii superioare: otită medie acută, sinuzită, amigdalită şi faringită - bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice - infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo - gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită - tratamentul fazelor incipiente ale bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor târzii la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
CHMP a adoptat un aviz prin consens la data de 26 aprilie 2007.
Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Cefuroximaxetil şi denumirile asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, sub formă de comprimate acoperite cu peliculă, este o cefalosporină (grupa de antibiotice β-lactam), indicată în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat-severe cauzate de micro-organisme sensibile la cefuroxime, precum:
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil şi denumirile asociateDenumire comună internaţională (DCI): cefuroxime (sub formă de axetil)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Republica Cehă Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Republica Slovacia F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Marea Britanie Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Republica Slovacia Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A
Concentrate for solution for infusion/injection
Concentrat pentru soluţie ţperfuzabilă/ injectabilă
Kytril i.v.
Kytril inj.
Kytril Ampoule 1mg/1ml
Kytril Ampoule 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml
Kytril Injection 3mg/3ml
Kytril Injection 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Kytril i.v. 3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Kytril i.v. 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Kevatril 3 mg/3 ml Injektionslösung
3 mg/3 ml Injektionslösung
Kevatril 1 mg/1 ml Injektionslösung
1 mg/1 ml Injektionslösung
Concentrate for solution for injection/infusion
Concentrat pentru soluţie ţinjectabilă/ perfuzabilă
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Valdoxan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Valdoxan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Funcția hepatică a pacientului trebuie urmărită prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la creșterea dozei, efectuându-se ulterior analize suplimentare după aproximativ 3, 6, 12 și 24 de săptămâni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Valdoxan.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
În cazul în care nu se observă o îmbunătățire a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Valdoxan este un medicament utilizat pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
De asemenea, Valdoxan poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Valdoxan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan?
Other information about Valdoxan
Alte informații despre Valdoxan
The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Compania care comercializează Valdoxan va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Valdoxan.
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea nivelurilor lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Valdoxan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Valdoxan agomelatine
Valdoxan agomelatină
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Valdoxan ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Valdoxan în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), care a dovedit că Valdoxan a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM-D după șase săptămâni.
What is Valdoxan and what is it used for?
Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Valdoxan?
Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan?
In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Valdoxan și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Alte două studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Valdoxan.
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Valdoxan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Valdoxan.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Substanța activă din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv.
Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Valdoxan conține substanța activă agomelatină.
The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Valdoxan (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Valdoxan a fost mai eficace decât placebo.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Valdoxan, citiți prospectul.
Why is Valdoxan approved?
De ce a fost aprobat Valdoxan?
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Valdoxan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Tuturor pacienților cărora li se prescrie Valdoxan li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Valdoxan pe parcursul studiilor?
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan și cei cărora li s-a administrat placebo.
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Valdoxan este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Valdoxan used?
Cum se utilizează Valdoxan?
How does Valdoxan work?
Cum acționează Valdoxan?
Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
În fiecare an, desfăşurăm şi o evaluare strategică a gestionării riscurilor.
These are brought together within the Operational Excellence programme.
Aceste iniţiative sunt reunite în cadrul programului de excelenţă operaţională.
The legislation enters into force in January 2013.
Legislaţia intră în vigoare în ianuarie 2013.
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Bugetul pentru 2013 arată o creştere în comparaţie cu anul 2012, dar acest fapt se datorează în principal creşterii taxelor în raport cu inflaţia.
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Alte riscuri sunt legate de faptul că fabricaţia şi studiile clinice sunt desfăşurate în afara Uniunii Europene (UE).