natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avalox şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional Moxifloxacină
Avalox is for intravenous use.
Avalox soluţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă.
BEFORE YOU USE AVALOX
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AVALOX
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avalox şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg /250 ml, soluţie perfuzabilă Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional
The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion:
[Moxifloxacina] 400 mg soluţie perfuzabilă este indicată pentru tratamentul:
stopping of heart beat (see section 2.
Stop cardiac (vezi pct. 4.4).
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania
The following solutions were incompatible with Avalox: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Următoarele soluţii sunt incompatibile cu soluţia perfuzabilă de moxifloxacină: - soluţiile de clorură de sodiu 10% şi 20% - soluţiile de hidrogenocarbonat de sodiu 4,2 şi 8,4% Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pHadjustment) and water for injections.
Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile Conţinut de sodiu: 34 mmol/250 ml
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Látvia
Prurit
Avalox 400mg/250ml Solution for Infusion
Avalox 400 mg / 250 ml Infusionslösung
1000 Ljubljana Slovenia
BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania
hallucination Very rare:
Tulburări oculare Mai puţin frecvente:
pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor, transpiraţie.
Take special care with Avalox
(vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avalox şi pct. 4.
HOW TO STORE AVALOX
CUM VI SE VA ADMINISTRA AVALOX
Avalox 400 mg / 250 ml
400 mg / 250 ml
Denmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Danemarca Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
chest, pelvic and extremities pains, sweating
greaţă, vărsături, dureri abdominale şi de stomac, diaree.
Before you use Avalox....) Respiratory System
Înainte să vi se administreze Avalox)
Avalox is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Avalox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Avalox may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- Avalox poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Avalox and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avalox şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Avalox, Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Avalox)
Treatment of CAP
Mod de administrare
Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Avelox 400 mg/250ml Soluţie perfuzabilă
AVELOX 400mg/250ml infúzny roztok
Avelox 400mg/250ml Soluţie perfuzabilă
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Bovinele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului (nu mai mult de 2,7ºC), în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Reacţiile locale pot creşte uşor după cea de-a doua doză, caz în care pot persista până la 15 zile.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în Zulvac 1+8 Bovis sunt serotipurile 1 şi 8.
Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
Sunt frecvente reacţii locale la locul injectării, care dispar, în mod normal, în decurs de patru săptămâni.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Zulvac 1+8 Bovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale”.
The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1+8 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1+8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
Un alt studiu de laborator pe bovine a examinat durata pe parcursul căreia vaccinul putea să protejeze împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1+8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8.3.2012.
Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
Zulvac 1+8 Bovis a fost studiat pe viţei în patru studii principale efectuate în laborator.
A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
De asemenea, s-a efectuat un studiu de teren pentru a investiga siguranţa vaccinului la vacile de lapte, inclusiv la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
Studiile au analizat concentraţia vaccinului necesară pentru protecţia împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre, precum şi siguranţa vaccinului.
The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă şi că previne viremia cauzată de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine începând cu vârsta de trei luni.
immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
Studiul de teren a demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
CVMP a concluzionat că beneficiile Zulvac 1+8 Bovis sunt mai mari decât riscurile, pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine cu vârsta de peste trei luni, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1+8 Bovis la momentul autorizării iniţiale.
Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Zulvac 1+8 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin.
Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Zulvac 1+8 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Alte informaţii despre Zulvac 1+8 Bovis:
What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zulvac 1+8 Bovis pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1+8 Bovis?
Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
De ce a fost aprobat Zulvac 1+8 Bovis?
What is Zulvac 1+8 Bovis?
Ce este Zulvac 1+8 Bovis?
How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
Cum a fost studiat Zulvac 1+8 Bovis?
How does Zulvac 1+8 Bovis work?
Cum acţionează Zulvac 1+8 Bovis?
What is Zulvac 1+8 Bovis used for?
Pentru ce se utilizează Zulvac 1+8 Bovis?
It contains the active substance belatacept.
Conține substanța activă belatacept.
The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Studiile au analizat, de asemenea, numărul de rejeturi de organ care s-au produs în decurs de un an de la transplant.
Doses are calculated using the patient's weight.
Dozele sunt calculate pe baza greutății pacientului.
T cells must be ‘activated' before they work.
Celulele T trebuie „activate” înainte de a putea funcționa.
The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Nulojix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further doses are given at the end of weeks 8 and 12.
Se administrează doze suplimentare la sfârșitul săptămânilor 8 și
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nulojix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nulojix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
Principalii indicatori ai eficacității au fost proporția de pacienți care a supraviețuit cu rinichii transplantați intacți și cât de bine au funcționat rinichii acestora.
A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nulojix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nulojix?
The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Substanța activă din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor.
After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
După faza inițială, care durează trei luni, Nulojix se administrează în doze de întreținere de 5 mg/kg la fiecare patru săptămâni începând cu sfârșitul săptămânii 16.
For more information about treatment with Nulojix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nulojix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Nulojix
Alte informații despre Nulojix
In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
În plus, compania care produce Nulojix va include un card de atenționare în fiecare pachet pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Nulojix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nulojix.
This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
Astfel, acestea sunt împiedicate să activeze celulele T, ajutând la prevenirea rejetului de organ.
It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Acesta suprimă activitatea „celulelor T”, celule ale sistemului imunitar care pot avea un rol în rejetul de organ.
Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o fază inițială mai lungă, de șase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o fază inițială de trei luni.
The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Nulojix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Motivul este faptul că pacienții tratați cu Nulojix care nu au fost expuși anterior la virus prezintă un risc crescut de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant.
Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Deși studiile au demonstrat rejeturi mai acute după un an de la tratamentul cu Nulojix în comparație cu ciclosporina A, acest lucru nu a condus la o rată mai mică de supraviețuire a pacienților și organelor după trei ani.
The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
CHMP a constatat că Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor observate în cazul altor medicamente imunosupresoare utilizate în mod frecvent în transplanturi.
All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu corticosteroizi, acid micofenolic și basiliximab (un antagonist al receptorilor de interleukină-2) în prima săptămână după transplant.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nulojix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
În general, beneficiile Nulojix au fost comparabile cu cele ale medicamentului cu care a fost comparat.
It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Acesta se utilizează în asociere cu corticosteroizi și acid micofenolic (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Unora dintre pacienți li s-a administrat tratament intensiv cu Nulojix, care a implicat o fază inițială mai lungă, de șase luni.
In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
În două studii principale la care au participat 1 209 pacienți care au fost supuși unui transplant renal, Nulojix a fost comparat cu ciclosporină A (un alt medicament utilizat pentru prevenirea rejetului de organ).
Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Acesta este contraindicat la pacienții care nu au fost expuși la virusul Epstein-Barr sau la care expunerea anterioară este incertă.
Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Nulojix se utilizează la adulți pentru a preveni respingerea de către organism a unui rinichi transplantat.
In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
În faza inițială, medicamentul se administrează în doză de 10 mg pe kilogram de greutate corporală în ziua 1 (ziua efectuării transplantului sau ziua precedentă)
What benefit has Nulojix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nulojix pe parcursul studiilor?
Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Nulojix este o pulbere care se reconstituie într-o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Nulojix trebuie prescris și monitorizat numai de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu transplant renal.
Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Acest lucru se întâmplă atunci când anumite molecule se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor T. Belataceptul a fost conceput să se lege de două dintre aceste molecule, numite CD80 și CD86.
In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
În primul studiu, 97% din pacienții care au urmat tratamentul cu Nulojix au supraviețuit cu rinichii intacți (218 din 226), în comparație cu 93% din pacienții care au primit ciclosporină A (206 din 221).
In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
În cel de-al doilea studiu, 89% (155 din 175) din pacienții cărora li s-a administrat Nulojix și 85% (157 din 184) din cei cărora li s-a administrat ciclosporină A au supraviețuit cu rinichii intacți.
The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Proporția de pacienți care au prezentat un episod de rejet de organ în mai puțin de un an a fost de 17% pentru Nulojix și de 7% pentru ciclosporină A.
The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nulojix observate la mai mult de 2% din pacienți sunt: infecție a căilor urinare (infecție a structurilor care transportă urina), infecție cu citomegalovirus, pirexie (febră), nivel crescut al creatininei în sânge (un marker al problemelor renale), pielonefrită
Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Nulojix se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
S-a demonstrat că Nulojix ameliorează rata de supraviețuire a pacienților și organelor în urma transplantului de rinichi.
For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Nulojix, consultați prospectul.
An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Se recomandă și utilizarea unui medicament antagonist al receptorilor de interleukină-2 în asociere cu Nulojix în prima săptămână după transplantul renal.
What is the risk associated with Nulojix?
Care sunt riscurile asociate cu Nulojix?
Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
Aproximativ 54% din pacienții care au primit Nulojix și 78% din cei care au primit ciclosporină A aveau insuficiență renală.
What is Nulojix?
Ce este Nulojix?
Why has Nulojix been approved?
De ce a fost aprobat Nulojix?
How has Nulojix been studied?
Cum a fost studiat Nulojix?
What is Nulojix used for?
Pentru ce se utilizează Nulojix?
How is Nulojix used?
Cum se utilizează Nulojix?
How does Nulojix work?
Cum acționează Nulojix?