natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 4 hours in the vial.
Abilify Maintena pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire, dar poate fi păstrată în flacon la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 4 ore.
When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
În comparație cu studiile în care Abilify Maintena a fost injectat în mușchiul fesier, apariția repetată a durerii la nivelul locului de administrare a fost mai frecventă în mușchiul deltoid.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Semnele și simptomele potențial importante din punct de vedere medical observate au inclus letargie, creștere a tensiunii arteriale, somnolență, tahicardie, greață, vărsături și diaree.
The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 și Abilify Maintena trebuie evitată deoarece concentrațiile sanguine de aripiprazol sunt scăzute și se pot situa sub valorile de eficacitate.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
În studiile clinice, nu s-a demonstrat că aripiprazol induce o creștere în greutate relevantă clinic (vezi pct. 4.8).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
• enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
• mărire a sânilor la bărbați, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Incidența scăderii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 6,4 % pentru Abilify Maintena și de 6,7 % pentru placebo.
The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
RPAS pentru liderul mărcii, Abilify și Abilify Maintena, colectează date provenite din utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată și a suspensiei injectabile cu eliberare prelungită.
strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea) tendința de a hoinări
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
neîndemânare, agitație, senzație de beție, febră, transpirație sau rigiditate musculară)
Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Se anticipează că alți inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina și paroxetina, pot avea efecte similare și, ca urmare, trebuie să se aplice o reducere similară a dozei (vezi pct. 4.2).
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Tulburări de reglare a temperaturii (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice Edeme periferice
The powder and solvent vials are for single-use only.
Flacoanele pentru pulbere și solvent sunt numai de unică folosință.
• thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
• senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzație foarte puternică de foame, senzație de slăbiciune sau oboseală, senzația de rău, stare de confuzie sau faptul că respirația dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.
Care should be taken to avoid inadvertent injection into a blood vessel.
Trebuie să se acționeze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin.
The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
Incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită (săptămâna 12) a fost de 21,5 % pentru Abilify Maintena, comparativ cu 8,5 % în grupul cu placebo.
- The other ingredients are
- Celelalte componente sunt Pulbere
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule.
Administrarea concomitentă de aripiprazol oral trebuie să fie reinițiată timp de 14 zile, odată cu administrarea următoarei injecții, iar apoi trebuie reluat programul lunar de injecții.
This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Acest studiu a constat dintr-o fază de selecție și 4 faze de tratament: de conversie, de stabilizare cu medicament oral, de stabilizare cu Abilify Maintena și faza în regim dublu-orb, controlată cu placebo.
• heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
• o stare de agitație acută sau o stare psihotică severă • probleme ale inimii sau dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abilify Maintena; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Date fiind efectele primare asupra SNC ale aripiprazolului, trebuie avut grijă atunci când aripiprazol este administrat în asociere cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente cu efect asupra SNC, care au reacții adverse coincidente, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Injecțiile administrate în regiunea deltoidiană trebuie alternate între cei doi mușchi deltoizi.
Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Sindrom neuroleptic malign Convulsii de tip grand mal Sindrom serotoninergic
One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
O seringă preumplută conținând pulbere în camera frontală și solvent în camera posterioară.
By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
Până în ziua a șaptea, concentrațiile mediane de aripiprazol scad suplimentar până la valoarea concentrațiilor înregistrate după o doză IM cu acțiune de lungă durată, fără eliberarea prematură și masivă a dozei.
Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Cei 662 de pacienți eligibili pentru faza în regim dublu-orb, controlată activ, cu durata de 38 de săptămâni, au fost repartizați aleatoriu în raport 2:2:1 pentru a li se administra tratamentul dublu-orb în unul dintre cele 3 grupuri de tratament: 1) Abilify Maintena 2) doza de stabilizare de aripiprazol oral 10-30 mg sau 3) aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru aripiprazol, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin aripiprazol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Frequent bowel movement Salivary hypersecretion
Defecare frecventă Hipersecreție salivară
- lower amounts of cholesterol in your blood
- concentrații mai mici ale colesterolului în sângele dumneavoastră
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
• convulsii (crize convulsive) • sindrom serotoninergic (o reacție care poate provoca senzații de fericire extremă, moleșeală,
Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
Scădere a prolactinei sanguine Hiperprolactinemie
Needle cap d) Then pull needle-cap straight up.
Capacul acului d) După aceea, trageți capacul acului direct în sus.
• decreased or increased appetite
• creștere sau reducere a poftei de mâncare
After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects.
După administrarea orală a aripiprazolului, nu s-au înregistrat diferențe în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului între vârstnicii sănătoși și subiecții adulți mai tineri.
Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Se anticipează că administrarea concomitentă de Abilify Maintena și alți inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicină, rifabutină, fenitoină, fenobarbital, primidonă, efavirenz, nevirapină și preparate pe bază de sunătoare) poate avea efecte similare.
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
• reacție alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime,
Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
serotoninei 5-HT1A și 5-HT2A și are o afinitate moderată pentru receptorii dopaminei D4, serotoninei 5-HT2C și 5-HT7, receptorii alpha-1 adrenergici și ai histaminei H1.
The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
Flacoanele de pulbere și solvent și seringa preumplută sunt exclusiv de unică folosință.
In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
În cadrul unui studiu deschis de comparație a biodisponibilității Abilify Maintena administrat în mușchiul deltoid sau fesier, reacțiile la nivelul locului de administrare au fost ușor mai frecvente în mușchiul deltoid.
b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
b Diferența (Abilify Maintena minus placebo) conform modificării medii prin metoda celor mai mici pătrate, față de momentul inițial.
Nuchal rigidity
Rigiditate nucală
- lower amounts of triglycerides in your blood
- concentrații mai mici ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră
Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Aruncați flaconul, adaptorul, seringa, acele, suspensia neutilizată și apa pentru preparate injectabile în mod corespunzător.
• difficulty controlling core body temperature or overheating
• erecție prelungită și/sau dureroasă • dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire
Days from Randomization
Zile de la randomizare
i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
i) Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă timp de peste 14 zile a inductorilor CYP3A4 și Abilify Maintena trebuie evitată, deoarece concentrațiile sanguine de aripiprazol sunt scăzute și se pot situa sub valorile de eficacitate (vezi pct. 4.5).
Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Seringă preumplută din sticlă transparentă (sticlă tip I) cu dopuri din clorbutil de culoare gri (dop frontal, median și final), ansamblu frontal din polipropilenă, priză pentru deget din polipropilenă, piston și capac suprapus de silicon.
• spasm of the muscles around the voice box
• spasme ale mușchilor din jurul laringelui
Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the dose prior to the initiation of the concomitant therapy.
La întreruperea inhibitorului CYP2D6 sau CYP3A4, doza de aripiprazol trebuie crescută la doza anterioară inițierii tratamentului concomitent.
• jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
• rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Incidența pacienților cărora li s-a administrat Abilify Maintena și care au avut concentrații ale prolactinei > 1 x limita superioară a normalului (LSN) la orice evaluare a fost de 5,4 %, comparativ cu 3,5 % dintre pacienții cărora li s-a administrat aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Powder: white to off-white
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Pulbere: alb până la alb-gălbui
Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Scădere a amplitudinii undei T pe electrocardiogramă Electrocardiogramă anormală
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Trebuie avut grijă atunci când aripiprazolul este administrat concomitent cu alte medicamente cunoscute a determina prelungirea intervalului QT sau a afecta echilibrul electrolitic.
• injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
• reacții la locul injecției, cum sunt înroșire, umflare, disconfort și mâncărime la locul injecției
Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
impulsuri sexuale crescute, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv și alte comportamente impulsive și compulsive.
Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul de întreținere al pacienților cu schizofrenie a fost stabilită în cadrul a două studii dublu-orb, randomizate, de lungă durată.
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8).
Suicidal ideation Psychotic disorder Hallucination Delusion
Ideație suicidară Tulburare psihotică
b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
b) Utilizând ambalajul adaptorului pentru flacon pentru a manipula adaptorul pentru flacon, atașați seringa tip Luer-lock preambalată la adaptorul pentru flacon.
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
• o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).
In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
În grupul cu placebo, 39,6 % dintre pacienți au progresat până la recidivă iminentă, în timp ce în grupul cu Abilify Maintena, recidiva iminentă s-a produs la
Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Asigurați-vă că acul este fixat ferm în dispozitivul de protecție a acului, printr-o împingere și rotire în sensul acelor de ceasornic, apoi scoateți capacul acului de pe ac cu o mișcare rapidă.
Adjusted dose
Doză ajustată
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Alte semne pot include creștere a valorii creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză)
Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Eliminați f) Agitați puternic flaconul timp de 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă.
• low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
• concentrație scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentrație scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roșii în sânge, concentrație scăzută a trombocitelor în sânge • reacții alergice (hipersensibilitate)
The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Curbele Kaplan-Meier privind timpul de la randomizare până la recidiva iminentă în cadrul fazei în regim dublu-orb, controlată activ, cu durata de 38 de săptămâni pentru Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg și aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg sunt prezentate în Figura 1.
Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
6,9 % pentru Abilify Maintena, 4,15 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg și, respectiv, 3,0 % pentru placebo.
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău,
• muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.
Alopecia Acne
Alopecie Acnee Rozacee
• hallucination
• halucinații
• antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
• antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, preparate pe bază de sunătoare)
During the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 9.5 % for Abilify Maintena and 11.7 % for the oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ, a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni, incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 9,5 % pentru Abilify Maintena și de 11,7 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Se anticipează că alți inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul și inhibitorii proteazei HIV, pot avea efecte similare și, ca urmare, trebuie să se aplice reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2).
One vial of 2 ml solvent
Un flacon de 2 ml cu solvent
• liver function tests may show abnormal results
• posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Administrarea concomitentă de aripiprazol oral trebuie să fie reinițiată timp de 14 zile, odată cu administrarea următoarei injecții.
Libido decreased Mood altered
Scădere a libidoului Modificări ale dispoziției
• inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
• imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual • durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
Step 2: Reconstitution of the powder a) Push plunger rod slightly to engage threads.
Pasul 2: Reconstituirea pulberii a) Împingeți ușor tija pistonului pentru a activa filetele.
• experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
• o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign)
• changes in your level of alertness, drowsiness
• modificări ale nivelului de alertă, moleșeală
Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Ajustarea dozei din cauza interacțiunilor cu inhibitorii CYP2D6 și/sau CYP3A4 și/sau inductorii CYP3A4
The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
În urma administrării unei doze unice de Abilify Maintena în mușchiul deltoid și cel fesier, măsura absorbției (ASC) a fost similară pentru ambele locuri de injectare, dar rata absorbției (Cmax) a fost mai mare în urma administrării în mușchiul deltoid.