natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă, informaţi-vă imediat medicul.
Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
În plus, fibraţii au proprietăţile de a modifica mărimea şi densitatea particulelor de LDL-C pentru a le face mai puţin aterogene.
Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
Fenofibratul are un efect uricozuric şi prezintă deci un beneficiu suplimentar la aceşti pacienţi.
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Se recomandă monitorizarea clinică şi biochimică a pacienţilor trataţi cu această combinaţie.
Pravastatin is administered orally in the active form.
Pravastatina se administrează oral în forma activă.
This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Scopul este de a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii.
- Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă beţi cantităţi mari de alcool (dacă beți mai mult decât cantitatea zilnică recomandată; dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul) sau dacă aţi avut vreodată o boală de ficat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Pravastatină/fenofibrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.
- Children and adolescents (age below 18 years).
- copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
No sign of any effect on fertility has been detected.
Nu s-au detectat semne ale vreunui efect asupra fertilităţii.
Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Concentraţiile plasmatice sunt stabile în timpul tratamentului continuu la orice persoană.
∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
Creşterea ASC∞, ASCt şi Cmax este de 111,88%, 114,06% şi, respectiv, 115,28%.
If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Dacă aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului, asiguraţi-vă că sunteţi apt să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje înainte de a încerca.
The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Rezultatele acestui studiu arată că alimentele afectează viteza şi gradul de absorbţie în combinația în doză fixă.
About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Aproximativ 50% din pravastatina circulantă se leagă de proteinele plasmatice.
The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu dozele administrate.
The name of your medicine is Pravafenix.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pravafenix.
Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Studiile privind mutagenitatea fenofibratului au fost negative.
It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Se recomandă ca doza de anticoagulante să fie redusă cu aproximativ o treime la începutul tratamentului şi apoi ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea INR (raportul normalizat internaţional).
Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Acidul fenofibric se leagă puternic de albumina plasmatică (în proporţie de peste 99%).
- Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să vi se facă analize de sânge pentru a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Pravafenix.
The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Efectul alimentelor creşte o dată cu conţinutul de grăsimi: cu cât conţinutul de lipide este mai mare, cu atât şi biodisponibilitatea fenofibratului este mai mare.
The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Funcţia renală a acestor pacienţi trebuie deci monitorizată cu atenţie, iar tratamentul cu fenofibrat trebuie oprit în cazul unei modificări severe a parametrilor de laborator.
However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Cu toate acestea, când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se aibă în vedere că se pot produce ameţeli şi tulburări de vedere în timpul tratamentului.
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Întreruperea tratamentului trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic (indiferent de valorile CK).
What pravafenix is and what it is used for
Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează
HDL cholesterol levels are frequently increased.
Valorile concentraţiilor de colesterol HDL sunt adesea crescute.
In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
La unii pacienţi însă, creşterea expunerii la pravastatină poate fi mai însemnată.
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul unui clearance estimat al creatininei < 60 ml/min.
However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
Cu toate acestea, într-un studiu cu doze multiple, rezultatele au arătat că produsul nu este bioechivalent deoarece disponibilitatea acestuia în urma dozării multiple este cu 20% mai scăzută pentru componenta fenofibrat a combinaţiei.
After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
În urma administrării intravenoase, 47% din doză se elimină prin excreţie renală şi 53% prin excreţie biliară şi biotransformare.
Colestyramine/Colestipol
Colestiramină/colestipol
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice.
Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Administrarea concomitentă a determinat o scădere de aproximativ 40-50% a biodisponibilităţii pravastatinei.
Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu 2 ani.
CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Valorile CK trebuie măsurate înainte de iniţierea terapiei.
• Problems with sight such as blurred or double vision.
• probleme de vedere, precum vedere înceţoşată sau vedere dublă;
Also see section 4 of this leaflet.
De asemenea, consultaţi punctul 4 al acestui prospect.
Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu există alte riscuri pentru pacient în afară de cele prevăzute, datorate mecanismului de acţiune farmacologic.
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Valorile CK iniţiale pot fi, de asemenea, utile ca referinţă în cazul unei creşteri ulterioare în timpul terapiei combinate.
Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
Cazuri izolate de afecţiuni ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură
In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
În total, în aceste studii au fost înscrişi 1637 de pacienţi care nu au prezentat un răspuns adecvat la tratamentul cu pravastatină 40 mg în monoterapie sau cu simvastatină 20 mg în Europa şi în SUA.
Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Pravastatina nu este metabolizată semnificativ de citocromul P450 şi nici nu pare să fie un substrat sau un inhibitor al P-glicoproteinei, ci mai degrabă un substrat al altor proteine de transport.
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Tratamentul cu statine poate fi reintrodus după şapte zile de la ultima doză de acid fusidic.
Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Administrarea acestei combinaţii poate cauza concentraţii plasmatice crescute pentru ambele medicamente.
Alopecia, photosensitivity reactions
Alopecie, reacţii de fotosensibilitate
Pruritus, urticaria
Prurit, urticarie
- Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
- fotoalergie cunoscută sau reacţie fototoxică în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Studiile de toxicologie genetică in vitro şi in vivo nu au indicat dovezi ale potenţialului mutagen.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Restricţiile de alimentaţie instituite înainte de terapie trebuie continuate.
In view of this substantial first pass through the liver, plasma concentrations of pravastatin have only a limited value in predicting the lipid-lowering effect.
Având în vedere acest prim pasaj substanţial prin ficat, concentraţiile plasmatice de pravastatină au doar o valoare limitată în predicţia efectului hipolipemiant.
Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
De asemenea, s-a demonstrat că fibraţii şi statinele în asociere potenţează sinergic activităţile transcripţionale ale receptorilor PPARα.
Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Studiile de toxicitate cronică nu au produs informaţii relevante despre toxicitatea specifică a fenofibratului.
Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
Concentraţiile plasmatice de acid uric sunt cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii ce prezintă hiperlipidemie, în special la cei cu boală de tip IV.
• Memory loss
• pierderi de memorie
Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
În consecinţă,raportul beneficiu potenţial/ risc al Pravafenix trebuie evaluat cu atenţie înainte de iniţierea tratamentului, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru detectarea eventualelor semne de toxicitate musculară.
On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
În medie, se absoarbe o proporţie de 34% din doza administrată oral, cu o disponibilitate absolută de 17%.
The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Absorbţia fenofibratului este crescută atunci când se administrează împreună cu alimente.
See also below section “Taking Pravafenix with food and drink”.
Vezi mai jos pct. „Folosirea Pravafenix împreună cu alimente şi băuturi”.
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Riscul crescut de evenimente trombotice venoase poate fi asociat cu valoarea crescută al homocisteinei, un factor de risc pentru tromboză, şi alţi factori neidentificaţi.
Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Înainte de a lua Pravafenix, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme medicale.
HDPE bottle 3 years.
Flacoane din HDPE 3 ani.
In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Studiile in vitro au demonstrat că pravastatina este transportată în hepatocite, cu o asimilare substanţial mai mică în alte celule.
Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy.
Se recomandă prudenţă specială la femeile de vârstă fertilă pentru a asigura o bună înţelegere a potenţialului risc asociat terapiei cu pravastatină în timpul sarcinii.
PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
40 mg Na = 119
Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
În urma administrării orale, 20% din doza iniţială este eliminată în urină şi 70% în fecale.
The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Prezenţa alimentelor în tractul gastrointestinal determină o reducere a biodisponibilităţii, dar efectul hipocolesterolemiant al pravastatinei este identic fie că este luat cu alimente sau fără.
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Studiile cinetice în urma administrării unei doze unice şi a tratamentului continuu au demonstrat că medicamentul nu se acumulează.
If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, medicul trebuie informat imediat, iar tratamentul cu pravastatină trebuie întrerupt din cauza potenţialului risc pentru făt.
In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
La pacienţii vârstnici, clearance-ul plasmatic total aparent al acidului fenofibric nu este modificat.
• Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
• probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă/sau scurtarea respiraţiei sau febră
Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
Triglycerides are another fat in your blood.
Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Slăbiciune musculară permanentă.
Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Deşi aceste modificări au fost minore, se recomandă prudenţă dacă se asociază pravastatina cu eritromicină sau claritromicină.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat.
Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor la care apar creşteri ale valorilor transaminazelor, iar terapia trebuie întreruptă în cazul în care creşterile valorilor aspartat-aminotransferazei (AST) şi alanin-aminotransferazei (ALT) depăşesc 3 ori LSVN şi persistă.
The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacodinamice/farmacocinetice ale substanţelor active individuale ale Pravafenix.
It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Este important să luaţi capsula împreună cu alimente, deoarece pe stomacul gol nu este la fel de eficace.
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Studiile la şoareci, şobolani şi iepuri nu au relevat efecte teratogene.
In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
În studiile clinice, peste 1566 de pacienţi au fost trataţi cu Pravafenix.
The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Efectele corespunzătoare ale pravastatinei şi fenofibratului sunt complementare.
If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Dacă valorile sunt confirmate, trebuie să se renunţe definitiv la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Aceasta determină o creştere a numărului de receptori LDL pe suprafeţele celulelor şi intensificarea catabolismului mediat de receptori şi a clearance-ului colesterolului LDL circulant.
The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Administrarea medicamentului trebuie întreruptă din cauza potenţialului risc pentru făt.
Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Administrarea concomitentă de pravastatină şi ciclosporină determină o creştere de aproximativ 4 ori a expunerii sistemice la pravastatină.
If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome, trebuie să încetaţi să mai luaţi Pravafenix şi să vă informaţi medicul.
There are no data on the excretion of fenofibrate and/or its metabolites into human breast milk.
Nu există date privind excreţia fenofibratului şi/sau a metaboliţilor acestuia în laptele matern la om.
In these cases, CK levels should be measured.
În aceste cazuri, trebuie să se măsoare valorile CK.
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
Au fost raportate unele cazuri severe de insuficienţă renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi ciclosporină.
Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
În primul rând, prin inhibarea reversibilă şi competitivă specifică a HMG-CoA reductazei, generează o reducere modestă a sintezei colesterolului intracelular.
- capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- învelişul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
The recommended dose is one capsule per day.
Doza recomandată este de o capsulă pe zi.
• Muscle breakdown (rhabdomyolysis), some cases of tendon problems, sometimes complicated by rupture.
• afectare musculară (rabdomioliză), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
Pravastatina este mai eficace în reducerea LDL-C şi colesterolului total, dar prezintă doar efecte modeste asupra TG şi HDL-C, în timp ce fenofibratul este foarte eficace în scăderea TG şi creşterea HDL-C, dar cu efecte minore asupra LDL-C.
Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Reacţii adverse posibile raportate asociate cu unele statine (acelaşi tip de medicamente care reduc colesterolul, precum pravastatina)
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.
Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Fenofibratul potenţează efectul anticoagulantelor orale şi poate mări riscul de sângerare.
If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Dacă valorile CK sunt crescute semnificativ > 5 ori LSVN la momentul iniţierii tratamentului, rezultatele trebuie verificate după 5-7 zile.
Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
În urma tratamentului cu Pravafenix se produce, de obicei, scăderea rapidă a valorilor lipidelor serice, dar tratamentul trebuie întrerupt dacă nu s-a obţinut un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
If a hereditary muscular disease is suspected in such patients, restarting Pravafenix therapy is not recommended.
Dacă se suspectează o boală musculară ereditară la aceşti pacienţi, nu se recomandă reiniţierea terapiei cu
This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
Aceasta deoarece colestiramina sau alte răşini chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor atunci când sunt luate prea aproape unele de altele şi astfel pot împiedica absorbţia Pravafenix.