natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Consiliul a observat, de asemenea, că un factor semnificativ ar putea fi calitatea dosarelor şi există probabilitatea ca mai multe produse care au primit un aviz nefavorabil să fi putut fi aprobate dacă dosarele ar fi avut un standard mai ridicat.
The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
De asemenea, Consiliul de administraţie a evidenţiat faptul că orientările agenţiei referitoare la terapiile noi şi emergente sunt extrem de importante având în vedere dezvoltarea ştiinţifică.
Annual report 2009
Raportul anual pentru 2009
The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
Consiliul de administraţie s-a arătat îngrijorat de faptul că, într-un mare număr de state membre, puţine cereri sunt înaintate autorităţilor naţionale competente, având în vedere termenul tot mai apropiat de înregistrare a produselor medicamentoase din plante în statele membre (aprilie 2011)1.
The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
De asemenea, preşedintele a informat consiliul că preşedintele Comitetului consultativ pentru audit întocmeşte un document de reflecţie pentru Consiliul de administraţie, care va prezenta opţiunile pentru viitorul comitetului.
The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Proiectul de buget include, de asemenea, necesarul de resurse pentru punerea în aplicare a viitoarei legislaţii privind farmacovigilenţa şi medicamentele contrafăcute, care a fost contestat de Comisie, fiind considerat mai mare decât se estimase.
A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Au fost ridicate mai multe probleme referitoare la disponibilitatea datelor de genotoxicitate din partea statelor membre, distribuţia funcţiilor de raportor între statele membre şi impactul cerinţelor stricte ale politicii privind conflictele de interese asupra disponibilităţii expertizei ştiinţifice.
Held in London on 17-18 March 2010
Organizată la Londra la 17-18 martie 2010
The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Consiliul de administraţie a discutat despre necesitatea de a mări numărul de înscrieri pe listă, dar a remarcat obstacolele prezentate de indisponibilitatea datelor de genotoxicitate.
This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Această temă are legătură cu activitatea agenţiei privind metodologia de evaluare a raportului risc-beneficiu pentru produsele medicamentoase.
The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Directorul executiv se va adresa în scris membrilor Consiliului de administraţie înainte de luna iunie cu privire la numirea unui preşedinte.
The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Modificările pot viza reducerea veniturilor provenite din taxe din cauza ratei revizuite a inflaţiei, posibilei utilizări a unei părţi din surplusul din 2008, majorării bugetului pentru produse medicamentoase orfane, finanţării cheltuielilor pentru TIC şi serviciilor de consultanţă destinate identificării de opţiuni pentru găsirea unui viitor sediu al agenţiei.
The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
De asemenea, Consiliul de administraţie a remarcat că există probleme în domeniul înregistrării produselor medicamentoase tradiţionale din plante, ceea ce poate determina comercializarea produselor sub o altă clasificare, de exemplu, suplimente alimentare.
[EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
[EMA/MB/183091/2010] Consiliul de administraţie a adoptat modificările normelor de rambursare pentru delegaţi, prin care se introduce o indemnizaţie, echivalentă cu 35% din costul maxim al unei nopţi la hotel (60 de euro pentru Londra), pentru a oferi sprijin financiar delegaţilor în cazul în care nu pot fi furnizate facturi de cazare.
Evaluation of the Agency by the European Commission
Evaluarea agenţiei de către Comisia Europeană
• Capabilities & limitations of human judgement presentation.
• Prezentarea privind capacităţile şi limitările judecăţii umane.
to 25 February 2010.
2009 şi 25 februarie 2010.
The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
De asemenea, Consiliul de administraţie a subliniat faptul că statele membre continuă să aibă rezerve în ceea ce priveşte capacitatea de a ţine evidenţa timpului în mod continuu.
The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Consiliul de administraţie a sprijinit convertirea acestor posturi de agenţi contractuali în posturi de agenţi temporari considerând-o esenţială în eforturile agenţiei de a recruta şi angaja expertiză ştiinţifică şi înalt specializată.
The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Normele revizuite de punere în aplicare intră în vigoare la 1 aprilie 2010.
The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Normele revizuite intră în vigoare la 1 aprilie 2010.
The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Modificările vizează ajustarea taxelor în funcţie de inflaţie (majorare cu 1%), stabilirea taxelor reduse pentru cererile de autorizare de introducere pe piaţă pentru dosarele privind tulpinile multiple, adaptarea taxelor pentru prelungirea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi clarificarea cerinţelor de raportare pentru autorităţile naţionale competente.
The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Comitetul a discutat acordurile generale de administrare a programului de telematică.
− [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
[EMA/78873/2010] Studiu pentru 2009 privind produsele medicamentoase de uz uman;
[EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
[EMA/MB/3790/2010] Ordinea de zi a fost adoptată.
The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Comisia se va adresa în scris preşedintelui pentru a confirma datele specifice privind lista de candidaţi preferenţiali cu scopul de a permite consiliului să planifice o reuniune extraordinară.
The following colleagues put their names forward to assist in this task: Chair, Austria, Estonia, Ireland,
Următorii colegi şi-au prezentat numele pentru a oferi sprijin în această misiune: preşedintele, Austria, Estonia, Irlanda, Germania, Spania, Ţările de Jos şi Mike O'Donovan.
• Extending & improving judgement presentation.
• Prezentarea privind extinderea şi perfecţionarea judecăţii.
The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
De asemenea, Consiliul de administraţie a cerut ca agenţia să solicite copii de informare după articolele ştiinţifice scrise de personalul agenţiei.
Draft work programme and budget 2011
Proiectul de program de lucru şi buget pentru 2011
Members stressed that a very short lead time from identification of the threat to the start of vaccination was only possible due to cooperation of regulators and industry.
Membrii au subliniat că doar datorită cooperării autorităţilor de reglementare şi industriei a fost posibil un timp total foarte scurt între identificarea ameninţării şi începutul vaccinării.
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de şefii agenţiilor pentru medicamente (HMA) cu privire la o serie de teme, inclusiv:
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Consiliul de administraţie a adoptat programul de lucru preliminar, proiectul de buget preliminar (PBP) şi proiectul planului de politică privind personalul pentru 2011.
Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Reuniunea preşedinţilor consiliilor de administraţie ale agenţiilor UE
The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Consiliul de administraţie a salutat prezentarea oferită de preşedintele Comitetului pentru produse medicamentoase din plante.
Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Plan de acţiune pentru medicamentele din plante pentru 2010-2011
Revised delegate reimbursement rules
Norme de rambursare revizuite pentru delegaţi
• Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
• Plan de acţiune pentru medicamentele din plante pentru 2010-2011.
26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
26 aprilie 2010 EMA/440613/2011
− [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
[EMA/MB/117221/2010] Notă privind produsele de uz veterinar.
The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Comitetul a urmărit prezentările preşedinţilor grupurilor de aplicare în domeniul telematicii.
Preliminary work programme 2011
Programul de lucru preliminar pentru 2011
[EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
[EMA/MB/75924/2010] În aprilie sau mai va fi lansată o procedură scrisă pentru modificarea bugetului pentru 2010.
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] Consiliul de administraţie a adoptat procedura revizuită.
• [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
• [EMA/MB/84539/2010] Rezultatul procedurilor scrise din perioada cuprinsă între 21 noiembrie
th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
Lista participanţilor la a 66-a reuniune a Consiliului de administraţie, organizată la Londra, în perioada 17-18 martie
[EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
[EMA/MB/142837/2010] Consiliul de administraţie a aprobat un plan de acţiune pentru produsele medicamentoase din plante.
Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Proiectul de buget preliminar (PBP) pentru 2011
• [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMA/61092/2010] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei UE
[EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
[EMA/MB/69923/2010] Consiliul de administraţie a adoptat raportul anual al agenţiei pentru 2009.
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
[EMA/MB/818152/2009] Consiliul de administraţie a adoptat modificările normelor de punere în aplicare a regulamentului privind taxele.
• [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
• [EMA/MB/121058/2010] Procesul-verbal al primei reuniuni MBTC, organizate la 9 decembrie 2009,
[EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
[EMA/MB/64422/2010] Consiliul de administraţie a adoptat termenii de referinţă ai Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie.
Minutes of the 66th meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 66-a reuniuni a Consiliului de administraţie
Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
Procesul verbal al celei de-a 65-a reuniuni din 10 decembrie 2009
Term of office of the Chair of the Board
Mandatul preşedintelui Consiliului de administraţie
• [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• [EMEA/MB/115245/2010] Raportul anual pentru 2009 al Comitetului consultativ pentru audit al agenţiei.
• [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
• [EMEA/MB/115301/2010] Raportul anual pentru 2009 al serviciului de Audit intern al agenţiei.
• Completion of the evaluation of the Agency and the upcoming conference on the report; the Board asked to see the report before its publication.
• Finalizarea evaluării agenţiei şi viitoare conferinţă cu privire la raport;
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Czech Republic
Republica Cehã
[EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
[EMA/MB/806136/2009] Consiliul de administraţie a adoptat procesul-verbal cu următoarele modificări la punctul 12 (sistemul de plată către statele membre):
Dissolve in the mouth.
Se dizolvă în gură.
Date of first authorisation: 14 September 1998 Date of latest renewal: 14 September 2008
Data autorizării: 14 Septembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 septembrie 2008
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
It should be taken immediately upon removal from the blister.
Trebuie luat imediat după scoaterea din blister.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.
• Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
• Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea VIAGRA, fără desfăşurarea unei activităţi sexuale.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
VIAGRA with food and drink and alcohol
VIAGRA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 10 ani.
VIAGRA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
VIAGRA poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polyvinyl acetate
Polivinil acetat
What VIAGRA is and what it is used for
Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
If you have problems with your heart.
- Dacă aveţi boli de inimă.
VIAGRA can be taken with or without food.
VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente.
Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.
If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
- Daca aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie's.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră.
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken VIAGRA and when you did.
În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie.
If you are taking riociguat.
- Dacă luați riociguat.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca medicamentul VIAGRA să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
VIAGRA potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3).
The recommended starting dose is 50 mg.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
The side effects reported in association with the use of VIAGRA are usually mild to moderate and of a short duration.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Place the orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva or water.
Introduceţi comprimatul orodispersabil în gură, pe limbă, unde aceasta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghiţiţi cu salivă sau cu apă.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
La dozele maxime recomandate, selectivitatea este mai mare de 80 ori faţă de cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori faţă de cea pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth, on the tongue, and allowed to disintegrate before swallowing with or without water.
Comprimatul orodispersabil trebuie introdus în gură, pe limbă şi lăsat să se dezintegreze înainte de a fi înghiţit cu sau fără apă.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex.
Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual.
If you feel that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă simţiţi că VIAGRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
If you take more VIAGRA than you should:
Dacă utilizaţi mai mult VIAGRA decât trebuie
If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă
What you need to know before you take VIAGRA
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA
Orodispersible tablets can be taken with or without water.
Comprimatele orodispersabile pot fi administrate cu sau fără apă.
Children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Copii şi adolescenţi VIAGRA nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
VIAGRA is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
VIAGRA este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.
VIAGRA with alcohol
VIAGRA împreună cu alcool
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VIAGRA in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VIAGRA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 µM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca VIAGRA să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime.