natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Ca urmare a procesului de fabricaţie, anumite flacoane de medicament sunt distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Pentru limitări ale utilizării la pacienţii cu deficienţă cognitivă uşoară (DCU), vezi pct. 5.1.
These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
VIZAMYL conţine o cantitate maximă de 41 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
VIZAMYL trebuie utilizat de medici, sau sub monitorizarea acestora, care sunt specializaţi prin instruire specială şi cu experienţă în utilizarea în siguranţă şi manipularea radionuclizilor şi a căror specializare şi instruire au fost aprobate de agenţia naţională competentă autorizată să autorizeze utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice.
20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
La 20 de minute după administrarea injecţiei, 75% din radioactivitatea din plasmă a fost prezentă ca metaboliţi polari.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de excreţia posibilă de radioactivitate în laptele matern.
Osteogenic cells Ovaries
Celule osteogene Ovare
Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Având în vedere cantitatea mică de flutemetamol (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii cu etilism.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GE Healthcare AS
Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Sensibilitatea și specificitatea flutemetamolului (18F) de estimare a depunerii de β-amiloid a fost investigată în continuare într-un studiu suplimentar, în care un alt set de 5 cititori electronic-instruiţi în regim orb a interpretat imagini de la aceeași 68 de pacienţii urmate de autopsie în studiul pivot.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Trebuie luate în considerare gravidele şi femeile care alăptează, precum şi grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu flutemetamol (18F) la toate subgrupele de copii și adolescenți, deoarece boala sau afecţiunea pentru care este destinat medicamentul specific apare numai la adulţi (consultaţi punctul 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
În două studii similare de biodistribuţie şi în cadrul unui studiu clinic de fază II, valorile medii ale absorbţiei cantitative în imaginile PET au fost diferite la pacienții cu pBA faţă de pacienții cu HV în majoritatea zonelor cerebrale examinate.
This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Dozele estimate de radiaţii absorbite pentru adulţi după administrarea intravenoasă a VIZAMYL sunt prezentate în Tabelul 2.
VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
VIZAMYL nu are nici o influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
PET au fost comparate cu densitatea plăcii nevritice măsurată pe secțiuni din 8 regiuni predefinite ale creierului la pacienţi cărora li s-a efectuat autopsie cerebrală.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
O scanare pozitivă nu stabileşte în mod independent un diagnostic de BA sau altă tulburare cognitivă, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie atât la pacienţii vârstnici asimptomatici, cât şi în unele cazuri de demenţe neuro-degenerative (boala Alzheimer, dar şi demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson).
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul pe cale intravenoasă, dacă este necesar.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă
The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Baza biofizică a retenţiei de materie albă cu flutemetamol (18F) din creierul uman viu nu a fost explicată definitiv.
Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Absorbţia şi distribuţia la nivel cerebral a flutemetamolului (18F) nu au fost evaluate în cadrul unui studiu specific destinat evaluării parametrilor farmacodinamici.
Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4,5 ore, iar timpul de înjumătăţire al radioactivității flutemetamolului (18F) este de 110 minute.
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Lista reacţiilor adverse prezentate în format tabelar Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite astfel:
Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă flutemetamol (18F) este excretat în laptele uman în timpul alăptării.
It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Se recomandă analizarea imaginilor RM sau TC, dacă sunt disponibile pentru asistarea interpretării imaginii cu VIZAMYL, mai ales când se suspectează o atrofie.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille
Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Administrarea VIZAMYL şi desfăşurarea procedurii VIZAMYL se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă) urmat de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Acest medicament radiofarmaceutic poate determina emisia unor cantităţi mici de radiaţie ionizantă care este asociată cu risc foarte redus de cancer şi anomalii ereditare (apariția de gene deficiente care vor fi moștenite).
EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
DATA DE EXPIRARE EXP: {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa}
What you need to know before VIZAMYL is used
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați VIZAMYL
Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Sunt afişate vedere axială (primul rând), vedere sagitală (al doilea rând) şi vedere coronală (rândul trei).
The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Eficacitatea flutemetamolului (18F) în prevenirea apariţiei BA sau monitorizarea răspunsului la tratament nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Imaginile negative arată o intensitate conică spre periferia ţesutului.
Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Flutemetamol (18F) este distribuit în tot organismul în câteva minute de la administrarea injectabilă.
For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
Pentru o activitate administrată de 185 MBq, dozele de radiaţie tipice distribuită la nivelul organelor critice, vezicii biliare, peretelui vezicii urinare, peretelui intestinului gros superior, peretelui intestinului gros inferior, intestinului subţire şi ficatului sunt de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy şi respectiv 10,5 mGy.
Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Eliminare şi timp de înjumătăţire Flutemetamolul (18F) se elimină rapid din sistemul circulator (pe cale intestinală şi urinară).
The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Doza eficace pentru adult ce rezultă din administrarea unei radioactivităţi maxime recomandate de 185 MBq doză pentru un adult de 70 kg este de aproximativ 5,9 mSv.
The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Legarea in vivo a flutemetamolului (18F) de alte structuri de β-amiloid sau alte structuri ale creierului sau receptori rămâne necunoscută.
VIZAMYL is for intravenous use.
VIZAMYL este destinat pentru administrare intravenoasă.
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franţa
To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Pentru a reduce doza de radiaţii asupra vezicii urinare, trebuie încurajată hidratarea înainte şi după administrarea medicamentului VIZAMYL pentru a facilita micţiunea frecventă.
The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Soluţia trebuind extrasă apoi prin dop, fie prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă sau al unui injectomat autorizat.
What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Cum arată VIZAMYL şi conţinutul ambalajului VIZAMYL este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
O regiune este considerată pozitivă (anormală) dacă semnalul trasor din regiunile corticale este ridicat (adică la acelaşi nivel de intensitate sau mai ridicat ca materia albă adiacentă şi superior regiunilor bogate în materie cenuşie ale cerebelului).
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Cel mai înalt nivel de asimilare este în puntea lui Varolio şi în alte regiuni cu materie albă.
185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Pentru o activitate administrată de 185 MBq, doza de radiaţie tipică pentru organul ţintă (creier) este de 2,0 mGy.
What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi VIZAMYL Cum să utilizaţi VIZAMYL Reacţii adverse posibile
The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Cantitatea care se administrează în mod obişnuit, recomandată la un adult, este de 185 MBq.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Metabolizare Asimilarea maximă la nivel cerebral a flutemetamol (18F) a aproximativ 7% din doza injectată are loc în interval de două minute de la administrare.
Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Efecte farmacodinamice La concentraţiile scăzute prezente în VIZAMYL, flutemetamolul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu va fi utilizat.
White matter - p pons and cc corpus callosum.
Materia albă - p puntea Varolio şi cc corpul calos.
Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Scăderea glicemiei Creşterea valorilor lactat dehidrogenazei sanguine Creştere număr neutrofile Creştere frecvenţă respiratorie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIZAMYL 400 MBq/ml soluţie injectabilă
Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Materie cenușie - f frontal şi ac cingular anterior, pc cingular posterior şi precuneus, lt lobii temporali laterali, tp temporo-parietală şi in insula şi s striatum.
VIZAMYL is for multidose use.
VIZAMYL este destinat pentru utilizarea în doză multiplă.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Soluţie transparentă, incoloră până la uşor gălbuie.
VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la flutemetamol (18F) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
Totuşi, VIZAMYL poate cauza ameţeli şi vertij tranzitorii.
In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
In vivo, corelarea cantitativă a fost evaluată la pacienţii în stadiul terminal între asimilarea Flutemetamol (18F) în materia cenușie corticală şi sarcina totală de β-amiloid în probele de autopsii folosind anticorpi 4G8 anti-amiloid care marchează β -amiloid-ul care se regăsește în ambele plăci nevritice şi difuze.
scans (left and right respectively).
(stânga) şi scanări pozitive (dreapta).
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane.
Vial No: xxx
Nr. Flacon: xxx
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Nu s-au desfăşurat studii la animale pentru a investiga efectele cu privire la toxicitate asupra funcţiei de reproducere ale flutemetamol (18F) (vezi pct. 5.3).
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcii nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv imagini fals-negative şi fals-pozitive.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuţie/albă la scanarea PET şi când este disponibilă o imagine recentă co-înregistrată obţinută prin TC sau RM, persoana care interpretează trebuie să examineze imaginea suprapusă PET- CT sau PET-MR pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Dispnee Hiperventilaţie Iritarea gâtului
The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Imaginea negativă prezintă modelul sulcus și circular al materiei albe.
Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Alte reacţii adverse includ Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane aspect congestionat tensiune arterială crescută
After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
După 20 de minute, aproximativ 20% din compusul activ flutemetamol (18F) rămâne în sistemul circulator, reducându-se la 10% la 180 de minute.
Each mL of solution contains flutemetamol (18F)
Fiecare ml de soluţie conţine flutemetamol (18F)
How VIZAMYL is stored Contents of the pack and other information
Cum se păstrează VIZAMYL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
La pacienții cu BA, ca şi la cei din grupul de control, există un nivel de retenţie ridicat în puntea lui Varolio şi în alte regiuni cu materie albă.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Se poate reduce mişcarea capului prin utilizare unei benzi sau a altor materiale flexibile de fixare a capului.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor medicamentului la grupe de pacienţi normali şi la grupe speciale de pacienţi.
In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Într-un studiu longitudinal, 232 pacienţi cu diagnostic clinic de deficit cognitiv uşor amnezic (DCUa), la care s-au efectuat la bază proceduri de imagistică PET cu flutemetamol (18F) şi care au fost urmăriţi clinic timp de 36 de luni, pentru a se evalua relația dintre imagistica obținută cu flutemetamol (18F) și schimbările în încadrarea diagnostică.
A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
O scanare recentă co-înregistrată de Tomografie Computerizată (TC) sau o scanare cu Rezonanță Magnetică (RM) a pacientului pentru a obține o imagine suprapusă PET-CT sau PET-RM, este recomandată în cazurile în care nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi pct. 4.4 Interpretarea imaginilor obținute cu VIZAMYL).
Renal /Hepatic impairment
Insuficienţă renală/hepatică
VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
VIZAMYL conţine substanţa activă flutemetamol (18F) şi este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzeihmer şi a altor cauze de pierdere ale memoriei.
VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
VIZAMYL este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (BA) şi alte cauze de tulburări cognitive.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Copii şi adolescenţi Pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
The following information is intended for the specialist only.
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu posibilitatea apariţiei malformaţiilor congenitale.