natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsulă
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
4.5 mg (1:1:1) Comprimat
Gastro-resistant tablet
Comprimat gastrorezistent
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Picături orale
What is Septanest?
Ce este Septanest?
27 May 2019
27 mai 2019
Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Septanest a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
It is given by injection.
Se administrează prin injecție.
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
De asemenea, este contraindicat la pacienții cu epilepsie care nu sunt controlați în mod adecvat prin tratament.
A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
O decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE, a fost emisă la 27.05.2019.
The package leaflet has been updated accordingly.
Prospectul a fost actualizat în consecință.
The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Doza recomandată de Septanest depinde de greutatea corporală a pacientului.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
După reevaluarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente sau erau redundante.
Why was Septanest reviewed?
De ce a fost reevaluat Septanest?
The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Doza maximă recomandată la toate vârstele este de 7 mg de articaină per kg de greutate corporală, până la doza totală maximă de 500 mg la adulți și de 385 mg la copii.
Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Septanest este, de asemenea, disponibil în UE sub alte denumiri comerciale, și anume Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest cu adrenalină, Septanestepi și Septocaine.
After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Septanest, agenția a conchis că RCPul trebuie armonizat.
On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
La 28 martie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Septanest (cunoscut și sub alte denumiri) și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
În plus, au fost, armonizate și părți ale modulului 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul calității).
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de producere și de utilizare a medicamentului, după cum rezultă din diferențele dintre informațiile de prescriere - și anume, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul - din țările în care este comercializat medicamentul.
Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Alte secțiuni armonizate din RCP sunt pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 4.8 (reacții adverse) și 4.9 (supradozaj).
Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Septanest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în proceduri stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau greutatea de cel puțin 20 kg).
The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea Septanest a fost inițiată la 29 iunie 2018 la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Septanest conține substanța activă articaină, împreună cu adrenalină (epinefrină), care contribuie la prelungirea efectelor articainei și la restrângerea lor la o anumită zonă a corpului.
Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Septanest este un anestezic local (un medicament utilizat pentru a preveni durerea și disconfortul dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale).
On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
La 4 iunie 2018, Septodont, compania care comercializează Septanest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Septanest în UE.
Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Septanest este contraindicat la pacienții care sunt alergici la articaină sau la anestezice locale similare (numite anestezice locale de tip amidă) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
După 10 ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Fiecare tub de Regranex trebuie utilizat la un singur pacient.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Regranex.
In total, there were 922 ulcers in the studies.
În cadrul studiilor au fost evaluate în total 922 de ulcere.
The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ulcere care s-au vindecat complet după 20 de săptămâni.
Other information about Regranex:
Alte informaţii despre Regranex:
Regranex is a gel that contains the active substance becaplermin.
Regranex este un gel care conţine substanţa activă becaplermină.
The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Ulcerul trebuie curăţat cu apă sau soluţie salină (de sare) înainte de fiecare aplicare de Regranex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Regranex la 29 martie 1999.
Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Regranex a fost evaluat într-un studiu principal şi trei studii suplimentare care a cuprins adulţi diabetici care avuseseră cel puţin un ulcer diabetic timp de cel puţin opt săptămâni.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Regranex.
Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Ulcerele neuropatice sunt cauzate de o afecţiune a unui nerv şi nu de o problemă de circulaţie în zona afectată.
Regranex becaplermin
Regranex becaplermină
The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Regranex sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Regranex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu lipsa unui tratament, dar toţi pacienţii au urmat îngrijirea standard pentru plăgi.
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Regranex nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la becaplermină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What benefit has Regranex shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Regranex pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Regranex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectarea ulcerelor cutanate şi celulita (inflamarea ţesutului subcutanat).
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Tratamentul cu Regranex trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Regranex trebuie utilizat cu grijă pentru a nu contamina gelul cu bacterii.
This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Aceasta în comparaţie cu 35% când pacienţii au utilizat gelul placebo şi cu 30% când pacienţii au urmat doar tratamentul standard pentru plăgi.
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Regranex nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni şi trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte metode care ajută la vindecarea ulcerelor, precum curăţarea plăgilor şi neaplicarea niciunei presiuni pe plăgi în perioada vindecării lor.
When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Când s-au analizat împreună rezultatele tuturor celor patru studii, s-a observat că Regranex a vindecat cu 10% mai multe ulcere decât gelul placebo.
For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Regranex, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Regranex se utilizează pe ulcere neuropatice cu dimensiuni de maximum 5 cm2.
It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Este contraindicat la persoanele despre care se ştie că suferă de cancer sau care au ulcere infectate.
The full EPAR for Regranex can be found here.
EPAR-ul complet pentru Regranex este disponibil aici.
For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Regranex, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Regranex?
Care sunt riscurile asociate cu Regranex?
The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Se aplică apoi un strat de gel pe întreaga suprafaţă a ulcerelor o dată pe zi, folosind un mijloc de aplicare curat, cum ar fi un tampon de vată.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Factorii de creştere derivaţi din trombocite acţionează pe celulele implicate în vindecarea plăgilor.
In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2
La pacienţii care au folosit Regranex, s-au vindecat 47% din ulcerele cu dimensiuni mai mici de 5 cm2.
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Regranex se utilizează împreună cu alte metode de tratament al plăgilor pentru a stimula procesul de granulaţie (vindecare) a ulcerelor cutanate de lungă durată la persoanele diabetice.
The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Suprafeţele trebuie acoperite apoi cu un pansament de tifon umed salin pentru a menţine zona umedă în perioada vindecării ulcerelor.
The dressing should not be air- or watertight.
Nu trebuie utilizate pansamente care nu permit trecerea aerului sau apei.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Becaplermina este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite-BB.
The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Substanţa activă din Regranex, becaplermina, este o copie a proteinei umane numite factor de creştere derivat din trombocite-BB.
Why has Regranex been approved?
De ce a fost aprobat Regranex?
What is Regranex?
Ce este Regranex?
What is Regranex used for?
Pentru ce se utilizează Regranex?
How has Regranex been studied?
Cum a fost studiat Regranex?
How does Regranex work?
Cum acţionează Regranex?
How is Regranex used?
Cum se utilizează Regranex?
See the Package Leaflet for further details.
Pentru informa ii suplimentare, a se consulta prospectul.
It is important that both men and women read the information.
Este important ca atât bărbații, cât și femeile să citească aceste informații.
Date of first authorisation: 22 July 2016
Data primei autorizări: 22 iulie 2016
This is so your doctor can:
Astfel, medicul dumneavoastră poate:
Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre diferite metode de contracepție care sunt potrivite pentru dumneavoastră.
It is very important that you complete the full course of treatment.
Este foarte important să terminați întregul ciclu de tratament.
Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator.
• Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
• Nu luaţi o doză dublă (două doze împreună) pentru a compensa doza uitată.
Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
Tabelul 2 prezintă o listă a interacţiunilor medicamentoase evaluate sau potenţiale.
For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Pentru elbasvir, biodisponibilitatea absolută este estimată a fi de 32%.
This allows the infection to be permanently removed from the body.
Acest lucru permite eliminarea definitivă a infecţiei din corp.
• you have certain moderate or severe liver problems
• aveţi anumite probleme moderate sau grave ale ficatului
Do not chew, crush or split the tablet.
Nu mestecaţi, nu zdrobiţi sau nu divizaţi comprimatul.
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
• aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Aceasta înseamnă că dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să rămâneți/rămână gravidă.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Pacienţii trebuie instruiți să nu utilizeze o doză dublă.
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Modificările parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
• tacrolimus to prevent organ transplant rejection
• tacrolimus pentru a preveni respingerea organului transplantat
• have diabetes.
• aveți diabet.
Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Braţele de tratament din studiu şi durata (Număr de subiecți trataţi)
There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate cu ZEPATIER la femeile gravide.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Aceasta include medicamentele din plante şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră pentru a-i putea arăta medicului ce ați luat.
Store in the original package until use to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original până la utilizare pentru a fi protejat de umiditate.
Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
A se utiliza cu precauție; poate fi necesară ajustarea dozei de sunitinib.
• have any other medical conditions.
• aveți orice alte afecțiuni medicale.
Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Număr de tulpini izolate testate: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe medicamentele sau să modifice doza medicamentelor dumneavoastră.
Persistence of resistance-associated substitutions
Persistența substituțiilor asociate cu rezistenţa
Do not take ZEPATIER if:
Nu luaţi ZEPATIER dacă:
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
Substanţele active din componenţa medicamentului acţionează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta şi a se reproduce.
In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
În aceste studii la voluntari sănătoși, reacțiile adverse au fost similare ca frecvență și severitate cu cele raportate în grupurile placebo.
• sunitinib to treat certain cancers
• sunitinib pentru a trata anumite tipuri de cancer
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi instituit tratament simptomatic corespunzător.
This is because ZEPATIER has not been tested in this age group.
Acest lucru este consecința faptului că utilizarea ZEPATIER nu a fost testată la această categorie de vârstă.
There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu ZEPATIER.
• have ever taken any medicine for hepatitis C
• ați luat vreodată vreun medicament pentru hepatita C
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul.
Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Tabelul 8: Studii efectuate cu ZEPATIER
It is important not to miss a dose of this medicine.
Este important să nu uitați să luați nicio doză din acest medicament.
Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Medicul dumneavoastră vă va spune timp de câte săptămâni trebuie să luaţi ZEPATIER.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le veți lua împreună cu ZEPATIER.
Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Deoarece studiile la animale privind funcția de reproducere nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce privește răspunsul la om, ZEPATIER trebuie utilizat doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
In clinical studies, the most commonly reported adverse reactions (greater than 10%) were fatigue and headache.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (mai mult de 10%) au fost fatigabilitatea și cefaleea.
The following side effects may happen with this medicine:
Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
• The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
• Substanţele active sunt: elbasvir și grazoprevir.
GT = Genotype
GT = Genotip
Race/Ethnicity
Rasă/origine etnică
This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic pentru grazoprevir.
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Elbasvir şi grazoprevir se leagă în proporţie mare (>99,9% şi respectiv 98,8%) de proteinele plasmatice umane.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după încheierea tratamentului dumneavoastră cu ZEPATIER.