natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 noiembrie 2013
Splenomegaly and Splenic rupture
Splenomegalie și ruptură splenică
Do not increase the dose your doctor has given you.
Nu creşteţi doza pe care v­a recomandat­o medicul dumneavoastră.
(mucosal inflammation)
(inflamaţie a mucoaselor)
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu filgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la şobolani şi iepuri.
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Se vor efectua analize de sânge în mod regulat pentru a monitoriza numărul de globule albe sanguine din organismul dumneavoastră.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), denumirea medicamentului administrat trebuie înregistrată în mod clar în fişa pacientului.
Geriatric use
Utilizare geriatrică
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
La fel ca orice alţi factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuria a apărut frecvent, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Filgrastim HEXAL.
Filgrastim HEXAL can be used:
Filgrastim HEXAL poate fi utilizat:
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Rata de generare a anticorpilor faţă de filgrastim este, în general, scăzută.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR­ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Cât timp va trebui să iau Filgrastim HEXAL?
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
- Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Dacă aţi uitat o injecţie, sau aţi administrat prea puţin, adresaţi­vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nu există dovezi privind faptul că pacienţii cu infecţie cu HIV, trataţi cu filgrastim, prezintă o creştere a replicării HIV.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun [t(8;21), t(15;17) şi inv(16)] nu au fost stabilite.
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
La şobolanii gestanţi nu a fost observată toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 µg/kg/zi.
Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Injectaţi Filgrastim HEXAL soluţie aşa cum v­a arătat medicul dumneavoastră.
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Fiecare inel de gradare corespunde unui volum de 0,1 ml.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie extensivă, o singură leucafereză, este adesea, suficientă.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât Filgrastim HEXAL trebuie să luaţi.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Rezultatele analizei numărului de celule CD34+ prin citometrie în flux variază în funcţie de metodologia precisă utilizată; recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii în alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C­8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
În studiile clinice, >90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând remisia neutropeniei într­o perioadă mediană de 2 zile.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Gradul de diferenţiere între pacienţi şi între determinările de laborator ale numărului celulelor CD34+ semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Acest fapt trebuie luat în considerare când se interpretează rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Când se intenţionează să se efectueze un transplant cu CPSP, se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu cancer, durerile musculo­scheletice au fost uşoare sau moderate la 10% dintre pacienţi şi severe la 3% dintre pacienţi.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice s­au menţinut peste 10 ng/ml timp de 8-16 ore.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 24 μg/kg/zi.
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
Ce este Filgrastim HEXAL şi pentru ce se utilizează
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Nu s­au observat diferenţe globale privind siguranţa sau eficacitatea la subiecţii cu vârsta peste 65 ani comparativ cu subiecţii adulţi mai tineri (cu vârsta > 18 ani) la care s-a administrat chimioterapie citotoxică, iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile înregistrate la pacienţii vârstnici şi pacienţii adulţi mai tineri.
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
• înaintea administrării unei doze crescute de chimioterapie, pentru a determina măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate şi vă pot fi reintroduse după tratament.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste ale urinei dacă prezentaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive şi determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţiile.
European Retrospective Study (2004)
Studiu retrospectiv european
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Filgrastim HEXAL sunt numai de unică folosinţă.
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Pentru a monitoriza aceste evenimente trebuie efectuate analize periodice ale urinei.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Filgrastim trebuie administrat zilnic prin injecţie subcutanată, până când numărul de neutrofile a fost atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 109/l.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastimului.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
S­a constatat o incidenţă crescută a pierderii embrionare la iepurii cu o expunere clinică mult mai mare şi în prezenţa toxicităţii materne (vezi pct. 5.3).
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Nu există studii prospective randomizate care să compare cele două metode de mobilizare recomandate (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia de mielosupresie), în cadrul aceleiaşi grupe de pacienţi.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Filgrastim HEXAL, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la nou­născuţi şi la pacienţii cu neutropenie autoimună nu au fost stabilite.
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
Ce este Filgrastim HEXAL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Filgrastim HEXAL Cum să utilizaţi Filgrastim HEXAL Reacţii adverse posibile
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Procedurile de mobilizare şi afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de hematologie-oncologie, cu suficientă experienţă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), filgrastim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând polivinilclorură, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom de permeabilitate capilară care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţi cu osteopatii osteoporotice subiacente, care urmează terapie continuă cu filgrastim timp de peste 6 luni.
In patients with HIV infection
La pacienţii cu infecţie cu HIV
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
O meta­analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Singurul eveniment advers raportat în mod constant a fost durerea musculo­scheletică, neexistând diferenţe faţă de experienţa la pacienţii adulţi.
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Medicamentele (conținând fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viața și trebuie contraindicate la această populație, cu excepția cazului în care este imperios necesar clinic și nu sunt disponibile alte alternative.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Administrarea filgrastimului trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgrastim HEXAL este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi.
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Se poate administra şi prin injectare lentă zilnică într­o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă).
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
În cazul în care este utilizat pentru mobilizarea CPSP, administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau doza acestuia trebuie redusă dacă numărul de leucocite creşte la > 70 x 109/l.
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Filgrastim HEXAL poate avea o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Nu s­a stabilit siguranţa pe termen lung a administrării filgrastimului în doze de peste 24 μg/kg/ zi la pacienţii cu NCS.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Cu toate acestea, s­a demonstrat că administrarea de melfalan, carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim este eficace în mobilizarea celulelor progenitoare.
Put the used syringe in the disposal container.
Puneţi seringa utilizată în recipientul pentru deşeuri.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s­au efectuat evaluări citogenetice normale la momentul iniţial a prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomia 7, la evaluările repetate, de rutină.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă, la chimioterapia citotoxică mielosupresivă, utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte şi 24 ore după chimioterapie.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii sănătoşi cu vârste < 16 ani sau >60 ani nu au fost evaluate.
How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Cum se administrează Filgrastim HEXAL şi cât trebuie să iau?
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25 °C), o singură dată pentru maxim 72 de ore.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Dacă sunteţi un pacient cu neutropenie cronică severă, puteţi prezenta riscul de a vă îmbolnăvi de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]).
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator pentru donarea de celule stem; o atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi prezenţei bolilor infecţioase.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute, cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), metionilat recombinant, produs pe E. coli prin tehnologie ADN recombinant.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Puii de şobolan la care s­a administrat filgrastim în perioadele peri­natală şi de alăptare au manifestat o întârziere a diferenţierii externe şi o întârziere a creşterii (≥20 µg/kg/zi) şi o rată de supravieţuire uşor redusă (100 µg/kg/zi).
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dintre aceştia, în două cazuri s­a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit procedurii de leucafereză.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Nu s­au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/l înaintea efectuării leucaferezei; în general, afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/l.
• are planning to have a baby.
• intenţionaţi să rămâneți gravidă.
Congenital neutropenia
Neutropenie congenitală:
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l.
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându­le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Având în vedere datele limitate de siguranţă şi eficacitate la pacienţii cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară, filgrastim trebuie administrat cu precauţie.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Studii randomizate, în regim dublu­orb, cu doză unică şi doză repetată, încrucişate, la 204 voluntari sănătoşi au arătat că profilul farmacocinetic al Filgrastim HEXAL a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/l şi 10 x 109/l.
If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Dacă utilizaţi mai mult Filgrastim HEXAL decât trebuie