natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Ketoconazolul blochează și producția altor hormoni produși de glanda suprarenală, ale căror valori sunt deseori crescute în sindromul Cushing.
The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Substanța activă din Ketoconazole HRA este ketoconazolul.
Other information about Ketoconazole HRA
Alte informații despre Ketoconazole HRA
What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ketoconazole HRA pe parcursul studiilor?
Why is Ketoconazole HRA approved?
De ce a fost aprobat Ketoconazole HRA?
How is Ketoconazole HRA used?
Cum se utilizează Ketoconazole HRA?
How does Ketoconazole HRA work?
Cum acționează Ketoconazole HRA?
Not known (cannot be estimated from the available data)
Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
However, you should seek immediate treatment in
Cu toate acestea, trebuie să solicitaţi imediat tratament
Frequencies are defined as follows:
Frecvenţele de apariţie sunt definite după cum urmează:
The cough may last for 1-2 months or longer.
Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie protejat complet împotriva acestor boli.
Date of latest renewal: 19 July 2006.
Data ultimei reautorizări: 19 iulie 2006.
None of the components in the vaccine are infectious.
Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 1996.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medical.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vaccinarea reprezintă calea cea mai sigură de protecţie faţă de aceste boli.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor generale de siguranţă.
N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Numărul simptomelor monitorizate Simptome locale (%)
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
În timpul păstrării se poate observa formarea unui depozit alb şi a unui supernatant limpede.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Pentru fiecare component al vaccinului, următoarele răspunsuri imunologice au fost documentate la o lună după efectuarea completă a schemei de vaccinare primară.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Copilul dumneavoastră va rămâne sub supraveghere medicală timp de 30 minute după fiecare injecţie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
În aceste circumstanţe, vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni.
This is a multidose container.
Acesta este un flacon multidoză.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Din acest motiv, persoana vaccinată trebuie să ramână sub supraveghere medicală timp de 30 minute după vaccinare.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Infecţiile minore, cum ar fi o răceală, nu trebuie să constituie o problemă, dar trebuie să discutaţi despre aceasta cu
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
S-au studiat patru scheme de vaccinare (6-10-14 săptămâni, 2-4-6 luni; 3-4-5 luni şi 3-4½-6 luni) conform practicii obişnuite de vaccinare utilizate în diferite ţări, care constau din administrarea a trei doze în primele
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilului dumneavoastră i se administrează sau i s-a administrat recent orice medicament, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie sau i s-a administrat
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5ml) conţine:
However, the need for this dose is currently not established.
Cu toate acestea, nu s-a stabilit până în prezent dacă este necesară administrarea acestei doze.
- Keep this leaflet .
- Păstraţi prospectul.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Trebuie administrate trei doze de vaccin la intervale de cel puţin 4 săptămâni.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Vaccinarea trebuie precedată de investigarea antecedentelor medicale (în special privind vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse apărute) şi de un examen clinic.
EU/1/96/014/003
EU/1/96/014/002 EU/1/96/014/003
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
• colaps sau perioade de pierdere a cunoştinţei sau stări de confuzie au fost raportate în primele 2 - 3
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Când Tritanrix HepB este administrat conform schemei 6-10-14 săptămâni, este recomandat să se administreze o doză de vaccin HBV la naştere pentru îmbunătăţirea protecţiei.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze pe flacon.
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
2-4-6 luni; 3-4-5 luni şi 341/2-6 luni
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Aveţi grijă să i se efectueze copilului dumneavoastră schema completă de vaccinare alcătuită din trei injecţii.
The incidences are presented below:
Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos:
The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Se recomandă administrarea unei doze rapel cu vaccin trivalent DTP înainte de sfârşitul celui de al doilea an de viaţă.
• if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• dacă copilul dumneavoastră suferă de boli cerebrale nediagnosticate sau în evoluţie sau de epilepsie necontrolată.
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* într-un subgrup de sugari cărora nu li s-a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 89,9% din subiecţi au † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecţiei †† răspunsul vaccinului: % din subiecţi au fost consideraţi că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis
PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
RPAS: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va continua să depună Rapoarte Periodice Actualizate de
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Acest antigen HBs, exprimat în celulele de drojdie de bere, este purificat prin câteva etape fizico-chimice.
For adjuvants, see section 2.
Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Acest produs medicamentos conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, este posibil să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.3).
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Testele ample au demonstrat că aceste particule prezintă proprietăţile caracteristice ale antigenului natural HBs.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale, Cod ATC: J07CA05.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
În cazul copiilor născuţi din mame cunoscute ca fiind purtătoare de HBV, măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatură > 40,0°C în primele 48 ore după vaccinare, fără o altă cauză decelabilă.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Este posibil să nu se obţină răspunsul imunologic aşteptat după vaccinare la pacienţii imunodeprimaţi, de exemplu la pacienţii aflaţi sub tratament imunosupresiv.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Atunci când se utilizează un flacon multidoză, fiecare doză trebuie extrasă cu un ac şi o seringă sterile.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
• dacă copilul dumneavoastră are probleme de sângerare sau face uşor vânătăi;
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Copilului dumneavoastră i se vor administra, în total, trei injecţii la un interval de cel puţin o lună între ele.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Dacă nu aţi mers cu copilul dumneavoastră să i se administreze una dintre injecţiile programate, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru o nouă programare.
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lasă la îndemâna şi vederea copiilor.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să provoace fracturi ale oaselor coloanei vertebrale.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
În consecinţă, administrarea dozelor de rapel se va efectua conform recomandărilor locale.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat în cazul apariţiei reacţiilor anafilactice după administrarea vaccinului.
DTPw-HBV (combined)
Grupul 1 DTPc-HBV (combinat)
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
De asemenea, pentru realizarea unei protecţii pe termen lung împotriva HBV, o doză rapel de vaccin HBV poate fi administrată după primul an de viaţă.
• pain or discomfort at the injection site
• durere sau discomfort la nivelul locului de injectare
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Tritanrix HepB după data de expirare înscrisă pe cutia de carton.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
În general, căile respiratorii se inflamează determinând dificultăţi severe de respiraţie şi uneori sufocare.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Boala afectează căile respiratorii, determinând crize severe de tuse care ar putea interfera cu respiraţia normală.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
În cazurile în care vaccinul HVB nu este administrat la naştere, vaccinul combinat poate fi administrat începând, cel mai devreme, de la vârsta de 8 săptămâni.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Substanţele active şi celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt enumerate la sfârşitul acestui prospect.
- This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastră.
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Anatoxinele D şi T sunt preparate din toxinele obţinute pe culturi de Corynebacterium diphtheriae şi Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă, utilizând o tehnologie consacrată.
In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Într-un studiu prospectiv comparativ, în cadrul căruia s-a comparat administrarea vaccinului combinat DTPcHBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc şi HBV, s-au raportat incidenţe crescute ale durerii, eritemului, tumefierii şi febrei la grupul căruia i s-a administrat vaccin combinat.
The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze administrate în primele şase luni de viaţă.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulţilor, nu există informaţii privind siguranţa administrării vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării.
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
O doză rapel de Tritanrix HepB va determina o reactogenicitate crescută, aşa cum este de aşteptat pentru un rapel, în cursul celui de al doilea an de viaţă.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Informaţii importante despre unele ingrediente ale Tritanrix HepB Acest produs medicamentos conţine tiomersal cu rol de conservant şi copilul dumneavoastră poate prezenta reacţii de sensibilizare datorită acestuia.
• serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
• boală asemănătoare bolii serului (o reacţie de hipersensibilizare la administrarea unui ser străin, cu simptome ca: febră, umflare, erupţie pe piele, mărirea ganglionilor limfatici).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Virusul se găseşte în fluidele organismului cum ar fi sânge, spermă, secreţii vaginale sau
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• dacă copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a unui
Very common (≥1/10)
Foarte frecvente (≥1/10),
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Pot exista circumstanţe, cum ar fi incidenţa crescută a tusei convulsive, când beneficiile potenţiale ale vaccinării depăşesc riscurile posibile.
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetanosul: Bacteria tetanosului intră în organism prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Tritanrix HepB poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
• reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice sau anafilactoide.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6 6.3 Perioada de valabilitate
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: febră, edem, durere şi eritem foarte rare: reacţii alergice care includ reacţii anafilactice şi anafilactoide şi boală asemănătoare bolii foarte frecvente: plâns neobişnuit, iritabilitate
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Tritanrix HepB poate fi administrat simultan în locuri de injectare diferite sau în orice relaţie temporală cu alte vaccinuri pediatrice, dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Tusea este deseori însoţită de un sunet asemănător cu un răget, de unde şi denumirea populară de ,,tuse măgărească”.
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
După punerea pe piaţă a Tritanrix HepB, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate în câteva
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
♦ Foarte rare (reacţii adverse ce pot apărea la administrarea a mai puţin de 10.000 doze de vaccin):
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Acestea pot fi erupţii locale sau extinse, însoţite de senzaţie de mâncărime sau vezicule, umflare ochilor şi a feţei, respiraţie sau înghiţire dificilă, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral; cu toate acestea, experienţa clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP, OPV şi hepatitic B nu a evidenţiat existenţa unor interferenţe.
Each injection is given on a separate visit.
Fiecare injecţie trebuie administrată la o dată diferită.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Antigenul HBs se asamblează spontan, în absenţa tratamentului chimic, în particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm care conţin polipeptida neglicozilată AgHBs şi o matrice lipidică alcătuită în principal din fosfolipide.
• if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• dacă copilul dumneavoastră a avut orice reacţie alergică la Tritanrix HepB sau la oricare dintre componentele acestui vaccin.
What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
Ce este Tritanrix HepB şi pentru ce se utilizează Înainte să i se administreze Tritanrix HepB copilului dumneavoastră
• if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
• dacă copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în primele 7 zile după o vaccinare anterioară împotriva tusei convulsive (tusei măgăreşti).
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Procentajul subiecţilor cu titrul anticorpilor > la întreruparea analizei la o lună după vaccinarea
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
În studiile clinice, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţiile la locul de administrare, care au inclus eritem, tumefiere şi durere.
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
În aceste circumstanţe, vaccinarea trebuie continuată cu vaccinuri DT şi HBV.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Ca în cazul altor vaccinuri, o doză de vaccin trebuie extrasă din flacon în condiţii strict aseptice şi luând măsuri de precauţie pentru evitarea contaminării conţinutului.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
În cadrul studiilor clinice, s-a administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral (OPV) şi cu vaccin Haemophilus influenzae tip b (Hib).
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
• dacă copilul dumneavoastră are tendinţa să facă crize de epilepsie/convulsii datorate febrei sau dacă există cineva în familie care are astfel de afecţiuni;
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Componenta Pc este obţinută prin inactivare termică a culturilor bacteriene de Bordetella pertussis în faza I.