natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut (EXP).
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Fiecare cutie conţine 1 seringă preumplută.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
În două studii randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devină gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) cum sunt pneumonie interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valori normale (vezi fig. 1).
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea G-CSF.
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neupopeg este o soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (6 mg/0,6 ml).
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Datorită sensibilităţii puternice a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Neupopeg trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Single use only.
Medicamentul este destinat unei singure utilizări.
Important skin pinch technique
Important pentru tehnica strângerii pielii
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Într-un studiu (n=157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Apăsaţi pe piele cu pen-ul preumplut astfel încât capacul de siguranţă al acului să fie complet retras (vezi fig. 3).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
O dată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate uşoară până la moderată, tranzitorie şi la majoritatea pacienţilor, a putut fi controlată cu analgezice standard.
2 release
Eliberaţi
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dompé Biotec S.p.A.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
După al doilea “clic “ (sau număraţi până la 15) ridicaţi pen
Do not use Neupopeg
Nu utilizaţi Neupopeg:
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
În al doilea studiu (n=310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 micrograme/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% -0,36, 0,30).
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
În studiile clinice nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol E420, acetat de sodiu (vezi pct. 4.4).
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
It is a clear, colourless liquid.
Este un lichid limpede, incolor.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Informaţii importante pentru pasul A al procesului de injectare Apăsaţi destul de ferm pen-ul preumplut pe piele astfel încât capacul de siguranţă să fie retras complet (vezi fig. 6).
Neupopeg is essentially sodium-free.
Practic, Neupopeg nu conţine sodiu.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dompé Biotec S.p.A.
If you forget to inject Neupopeg
Dacă uitaţi să utilizaţi Neupopeg
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
O doză de 6 mg (un singur stilou injector (pen) preumplut) de Neupopeg (SureClick) este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanat la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct. 4.4).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
O dată scos din frigider şi ţinut la temperatura camerei (nu peste 30ºC), un stilou injector (pen) preumplut trebuie fie folosit în interval de 3 zile, fie aruncat.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Numărul de trombocite poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări.
A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Centraţi pen-ul preumplut în unghi drept (900) pe suprafaţa de piele strânsă şi apăsaţi ferm pe piele.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Neupopeg este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Fiecare cutie conţine un stilou injector (pen) preumplut.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) după utilizarea Neupopeg.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Nu lăsaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGI NECONŢINUTE ÎN BLISTERE
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Au fost raportate cazuri rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) de trombocitopenie şi leucocitoză.
Common (≥ 1/100 to < 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), dar în general, asimptomatice de splenomegalie şi foarte rare (< 1/10000) cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri fatale, după administrarea de pegfilgrastim.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Doza uzuală este o injecţie subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg folosind un stilou injector (pen) preumplut şi trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Capacul acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului).
Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
If there are particles in it, you must not use it. For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut circa 30 minute la temperatura camerei.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (EXP).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Capacul acului de la stiloul injector (pen) preumplut conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol (E420), acetat de sodiu.
Common (≥ 1/100 to <1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Cazuri frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri foarte rare de ruptură splenică au fost raportate inclusiv câteva cazuri fatale (vezi pct. 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
please tell your doctor or pharmacist.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role.
Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Remove from the refrigerator.
Scoateţi seringa preumplută de Neupopeg din frigider.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg soluţie injectabilă.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Capacul acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Pegfilgrastim Conc.
Pegfilgrastim ANC
Injecting Neupopeg yourself
Auto-injectarea Neupopeg
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut pegfilgrastim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg soluţie injectabilă Pegfilgrastim
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.
HOW TO USE NEUPOPEG
CUM SE PĂSTREAZĂ NEUPOPEG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Take special care with Neupopeg
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neupopeg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (0,6 ml) de unică folosinţă.
Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Rareori (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) au fost raportate reacţii de tip alergic la Neupopeg, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/228/001-002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Pegfilgrastim
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml) de unică folosinţă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupopeg 6 mg injecţie
Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Înainte să vă înjectaţi Neupopeg, trebuie să faceţi următoarele:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
How to store Neupopeg Further information
Informaţii importante privind unele componente ale Neupopeg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/228/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/228/002
Preparing for a Neupopeg injection?
Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Neupopeg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/228/003
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injecţie Pegfilgrastim s.c.
What Neupopeg is and what it is used for Before you use Neupopeg How to use Neupopeg Possible side effects
În acest prospect găsiţi Ce este Neupopeg şi pentru ce se utilizează
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2014
Date of latest renewal: 26 april 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 aprilie 2019
None of the patients developed inhibitors.
Niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Cât de des este necesară o injecţie depinde de cât de bine funcţionează Nuwiq pentru dumneavoastră.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), injectarea trebuie oprită imediat.
Nuwiq can be used for all age groups.
Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Nuwiq.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
18. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Eficacitatea clinică şi de recuperarea in vivo a Nuwiq nu a fost afectată la acest pacient.
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Nuwiq împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Nuwiq (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Prin urmare, Nuwiq trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Vezi punctul 2, „Nuwiq conţine sodiu”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
Nuwiq contains sodium
Nuwiq conţine sodiu
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Nuwiq înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la medicament (RAM) în cadrul studiilor clinice