natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
- Pacienții cu boala Still pot manifesta o afecțiune numită sindrom de activare macrofagică (SAM), care poate pune viața în pericol.
• alcohol wipes or similar; and
• tampoane cu alcool medicinal sau similar; și • tifon sau pansament steril
Pulmonary Events
Evenimente pulmonare
In patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
La pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, inclusiv dializă, trebuie avută în vedere administrarea dozei prescrise de Kineret o dată la două zile.
In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Neutropenie În studiile de PAR controlate cu placebo efectuate cu Kineret, tratamentul s-a asociat cu reduceri mici ale valorilor medii ale numărului total de leucocite și ale valorii absolute a numărului de neutrofile
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Motivul cel mai frecvent de retragere a pacienților cu PAR cărora li s-a administrat Kineret din cadrul studiilor a fost reacția la locul de injectare.
The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Incidența reacțiilor adverse grave în cadrul studiilor de PAR în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/zi) a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării de placebo (7,1% față de 6,5% în grupul placebo).
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Schimbați locul injecției de fiecare dată, pentru a evita apariția durerilor.
If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Dacă vă apar semne ale unei boli de plămâni, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Tratamentul concomitent cu Kineret și cu etanercept nu a prezentat beneficii clinice crescute.
• The patient and caregiver guide
• Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
S-au observat infecții la nivelul tuturor organelor, aparatelor și sistemelor și s-a raportat apariția acestora la pacienți cărora li s-a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani s-a raportat un eveniment de neutropenie tranzitorie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE CU 7 SERINGI PREUMPLUTE CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Nu există niciun indiciu nici din acest studiu, nici din rapoartele privind reacțiile adverse după punerea pe piață că profilul general de siguranță la pacienții cu CAPS sau boala Still ar diferi de cel al pacienților cu PAR.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Nu s-a studiat impactul tratamentului cu Kineret asupra unor boli maligne preexistente.
In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
În toate studiile controlate cu placebo la bolnavii cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării de Kineret au fost reacții la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienților.
An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
În aceste studii s-a observat un profil de reacții adverse similar cu cel observat la pacienții adulți cu PAR.
For CAPS, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain, fever, headache and fatigue in adults and children (age 8 months and older).
Pentru CAPS, Kineret este administrat pentru a trata semnele și simptomele inflamației asociate cu boala, cum sunt erupția trecătoare pe piele, durerile articulațiilor, febra, cefaleea și oboseala la adulți și copii (cu vârsta de minimum 8 luni).
Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Kineret trebuie administrat cu precauție la bolnavii cu insuficiență hepatică severă.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alțe antigene inactivate la pacienții care utilizează
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
La pacienții care devin neutropenici (NAN < 1,5 x 109/l), NAN trebuie monitorizat cu atenție, iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
S-a raportat neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) la 2,4% dintre pacienții tratați cu Kineret comparativ cu 0,4% dintre cei tratați cu placebo.
RA: Adults
Doze PAR: Adulți
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
La 15 pacienți cu AJIS urmăriți timp de până la 1,5 ani, reacțiile adverse asociate tratamentului cu Kineret raportate cel mai frecvent și consecvent au fost RLI.
In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
La bolnavii cu CAPS cărora li s-a administrat Kineret, există riscul de acutizări ale bolii la întreruperea tratamentului cu Kineret.
At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
În cazul administrării unei doze de 100 mg/zi, 71% dintre pacienții cu PAR au prezentat o RLI comparativ cu doar 28% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
The patient and caregiver information pack should contain:
Pachetul de informare a pacientului și a personalului de îngrijire trebuie să conțină:
The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Răspunsul terapeutic se reflectă în primul rând prin reducerea simptomelor clinice, cum sunt febră, erupții cutanate, dureri ale articulațiilor și cefalee, dar și a markerilor serici de inflamație (concentrațiile PCR/SAA) sau a aparițiej acutizărilor semnelor.
One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Unul din cei 15 pacienți a întrerupt tratamentul tin cauza RLI.
Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Doza de întreținere pentru CAPS în formă severă (MWS și NOMID/CINCA) Creșterea dozei poate deveni necesară în decurs de 1-2 luni în funcție de răspunsul terapeutic.
- Increased total blood cholesterol levels.
- creștere a valorilor totale ale colesterolului în sânge.
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Într-un studiu clinic în care pacienților cu PAR li s-a administrat tratament de fond cu metotrexat, pacienții tratați cu Kineret și etanercept au prezentat un procent mai mare de infecții grave (7%) și neutropenie decât pacienții tratați doar cu etanercept și mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur.
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
(IL-1α) și a interleukinei-1β (IL-1β) prin inhibarea competitivă a legării acestora de receptorul de tip I al interleukinei-1 (IL-1RI).
Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
7 seringi preumplute GRADATE Această cutie conținând 7 seringi preumplute este parte a unui ambalaj multiplu de 28.
Patients weighing less than 50 kg should be dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day.
La pacienții cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi.
Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu neutropenie (NAN <1,5 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Poate conține particule de natură proteică translucide până la alb.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
- dacă aveți antecedente de valori crescute ale enzimelor ficatului; - dacă necesitați vaccinări.
Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Kineret se administrează prin injectare subcutanată.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
nu se recomandă administrarea de Kineret la pacienți cu boli maligne preexistente.
The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Seringa preumplută are o protecție exterioară pentru ac, din plastic rigid, atașată pe un capac interior al acului.
The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Clearance-ul anakinrei la pacienții cu PAR a crescut odată cu creșterea clearance-ului creatininei.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
La 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
Disposing of used syringes and supplies
Aruncarea seringilor utilizate și a materialelor medicale
Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Reacțiile alergice, inclusiv reacții anafilactice și angioedem, au fost raportate cu o frecvență redusă.
Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
Simptomele pot să fie febră mare persistentă, frisoane, tuse, durere de cap și roșeață și sensibilitate a pielii.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
De aceea, vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în același timp cu Kineret.
Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Kineret poate înrăutăți aceste afecțiuni;
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra* 100 mg în 0,67 ml (150 mg/ml).
Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
- Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA) - Sindromul Muckle-Wells (MWS) - Sindromul autoinflamator familial la rece (FCAS)
Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret este indicat în asociere cu metotrexat pentru tratamentul semnelor și simptomelor PAR, la adulți cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.
These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Aceste creșteri nu au fost asociate cu semnele sau simptomele de afectare hepatocelulară, cu excepția unui pacient cu AJIS care a prezentat hepatită gravă asociată cu o infecție cu citomegalovirus.
These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Aceste creșteri nu au fost asociate cu semne sau simptome de afectare hepatocelulară, cu excepția unui pacient cu AJIS care a prezentat hepatită gravă asociată cu o infecție cu citomegalovirus.
In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
În studiile clinice efectuate la pacienții cu PAR, trombocitopenia a fost raportată la 1,9% dintre pacienții tratați, comparativ cu 0,3% în grupul tratat cu placebo.
Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Datele despre reacțiile adverse la pacienții cu CAPS se bazează pe un studiu deschis efectuat la 43 de pacienți cu NOMID/CINCA tratați cu Kineret pe o perioadă de până la 5 ani, cu o expunere totală la
- Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
- trombocitopenie (valori scăzute ale trombocitelor în sânge).
Discard any unused medicinal product.
Aruncați toate medicamentele neutilizate.
During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului au fost raportate evenimente hepatice care nu au afectat funcția hepatică.
• the top of the thighs
• partea de sus a coapselor
In addition cases of non-infectious hepatitis, including occasional events of acute liver failure, have been reported in patients with Still's disease during Kineret treatment.
În plus, în timpul tratamentului cu Kineret au fost raportate cazuri de hepatită non-infecțioasă, inclusiv evenimente ocazionale de insuficiență hepatică acută, la pacienții cu boala Still.
Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
În caz de manifestări sistemice persistente, doza poate fi ajustată la copii sau medicul curant trebuie să reevalueze continuarea tratamentului cu Kineret.
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Este posibil să existe în soluție particule de natură proteică translucide până la alb.
During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
În timpul utilizării ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost primite rapoarte de cazuri de SAM la pacienții cu boala Still tratați cu Kineret.
• If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
• Dacă medicul v-a prescris o doză de 100 mg, trebuie să citiți secțiunea următoare „Cum preparați o doză de 100 mg”.
The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kineret la bolnavii cu neutropenie.
The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea administrării de Kineret la pacienții cu infecții cronice și grave.
- Swelling of the face, tongue or throat - Trouble swallowing or breathing - Suddenly feeling fast pulse or sweating - Itchy skin or rash
- Umflarea feței, a limbii sau a gâtului - Dificultăți la înghițire sau respirație - Accelerarea bruscă a bătăilor inimii sau transpirații
No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B
For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Pentru boala Still, Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor inflamației asociate cu boala, de exemplu erupție trecătoare pe piele, dureri articulare și febră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 martie 2002
These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Aceste date susțin ideea că nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 50 - 80 ml/minut).
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conține particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.
The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Incidența infecțiilor grave în studiile de PAR efectuate cu doza recomandată (100 mg/zi) a fost de 1,8% la pacienții tratați cu Kineret și de 0,7% la cei tratați cu placebo.
• The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
• Importanța acordării de explicații pacienților și personalului de îngrijire referitoare la modul de utilizare a seringii și a tehnicii corecte de injectare.
Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Copii și adolescenți Per total, profilul de eficacitate și siguranță al Kineret este comparabil la pacienții adulți, copii și adolescenți cu CAPS sau boala Still.
Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Excipienți: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic,dihidrat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Din 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, neutropenia a fost raportată la
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi pe o perioadă de până la 1,5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Într-unul din studiile clinice cu anakinra, s-au efectuat radiografii.
Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Posibilele reacții adverse sunt asemănătoare indiferent dacă sunteți tratat cu Kineret pentru PAR,
The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Din moment ce doza minimă este de 20 mg, seringa nu este potrivită pentru pacienți copii cu o greutate sub 10 kg.
The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Utilizarea de Kineret s-a asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave (1,8%) față de placebo (0,7%) la pacienții cu PAR.
CAPS: Data in elderly patients are limited.
Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate între Kineret și SAM.
These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Aceste date susțin ideea că nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu disfuncții hepatice din clasa B Child-Pugh.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis,
Acestea s-au caracterizat, de obicei, printr-una sau mai multe dintre următoarele: eritem, echimoză, inflamație și durere.
Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Tratamentul cu Kineret reduce semnificativ manifestările CAPS, inclusiv o reducere a simptomelor de febră, erupții cutanate, dureri articulare, cefalee, fatigabilitate și congestie oculară, care apar frecvent.
Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Kineret trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată (CLcr 30 - 59 ml/min).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Nu trebuie început tratamentul cu Kineret la pacienții cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Unică folosință.
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s-a administrat placebo (1,8% față de 0,7%).
How to store Kineret
Cum se păstrează Kineret
Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Kineret 100 mg/0,67 ml injecție Anakinra s.c.
Before you inject Kineret you must do the following:
Cum preparați o doză de 100 mg Înainte de a injecta Kineret, trebuie să faceți următoarele:
Rheumatoid Arthritis (RA)
Poliartrită reumatoidă (PAR)
The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Doza recomandată pentru pacienții cu greutatea de minim 50 kg este de 100 mg/zi administrată prin injecție subcutanată.
Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi, la pacienții cu greutatea de 50 kg sau peste se administrează 100 mg/zi.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF-α