natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1st injection: from 3 months of age.
Prima vaccinare la vârsta de 3 luni.
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Administrarea unei doze de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru evitarea contaminarii accidentale a vaccinului in timpul utilizarii, este recomandat a se folosi pentru vaccinare un pistol multi-injecţie atunci când forma de prezentare este de tip multi doză.
Apply usual aseptic procedures.
A se aplica proceduri uzuale de asepsie
To be supplied only on veterinary prescription.
Se eliberează numai pe bază de prescriptie medicala veterinară.
Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
O doză de 2 ml vaccin contine:
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Potenta relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la bovine.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare intramusculara.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar pot fi interzise în statele membre, pe întregul teritoriul sau o parte lui.
After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7 ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
După administrarea unei doze duble, se observă o creştere uşoară şi tranzitorie dar semnificativă a temperaturii medii rectale cu 0,7 oC în primele 24 de ore la viţeii vaccinaţi.
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Pentru imunizarea activă a bovinelor în vârstă de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de boala limbii albastre, serotip 8.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 2 ml: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) O doză de 2 ml: virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Perioadă de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschiderea ambalajului primar: a se folosi imediat.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi / sau utilizeze ZULVAC 8 BOVIS trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzare, furnizare şi/sau utilizare
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
Pentru stimularea imunităţii active la bovine împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 8
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
ZULVAC 8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
În primele 24 de ore după a doua injecţie cu o singură doză, a fost înregistrată o creştere uşoară şi tranzitorie, dar semnificativă a temperaturii rectale medii cu 0,4oC des intanlita la viţeii vaccinaţi.
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
1 falcon de sticlă de 10 doze (20 ml).
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
1 falcon de sticlă de 50 doze (100 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi / sau utilizarea ZULVAC 8 BOVIS este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hidroxid de aluminiu
Disposal: read package leaflet.
A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: cititi prospectul produsului.
Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Virus Inactivat al Bolii Limbii Albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU
20 ml (10 doses)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20ml (10 doze)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORU RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml
Eticheta Flaconului cu 100 ml
B. PACKAGE LEAFLET
Dimesiunea ambalajului
Packaging Content Package size
Ambalaj Conţinut Dimensi unea ambalaj ului
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al persoanelor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi altor demenţe)
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Anexa III Modificări la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor
B. Package Leaflet
Prospect
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kadcyla on 15.11.2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
• DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
• DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Kadcyla
Alte informații despre Kadcyla
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
About a quarter of breast cancers overexpress HER2.
Aproximativ un sfert din cancerele de sân exprimă HER2 în exces.
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra perfuzii ulterioare cu durata de 30 de minute.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Într-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienți, cei care au fost tratați cu Kadcyla au trăit în medie 9,6 luni fără ca boala să li se agraveze, în comparație cu 6,4 luni pentru pacienții care au fost tratați cu alte două medicamente împotriva cancerului, capecitabină și lapatinib.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kadcyla.
Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
În ceea ce privește siguranța Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu cel al altor medicamente disponibile în prezent.
• Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
• trastuzumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina HER2, care se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase.
The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
CHMP a considerat că la pacienții tratați cu Kadcyla a existat o ameliorare semnificativă a supraviețuirii, în comparație cu terapia standard.
The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
Substanța activă din Kadcyla, trastuzumab emtansine, este alcătuită din două componente active legate între ele:
In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
Pentru pacienții care manifestă reacții alergice sau efecte secundare, medicul curant poate reduce doza sau poate opri tratamentul cu Kadcyla.
Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
De asemenea, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni pentru pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% din pacienți) sunt greață, oboseală (epuizare) și dureri de cap.
Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
Din cauza riscului potențial de confundare a Kadcyla cu Herceptin, datorită substanțelor active cu denumiri asemănătoare (trastuzumab emtansine și trastuzumab), compania va furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Kadcyla sau Herceptin pentru a-i avertiza să nu utilizeze aceste medicamente alternativ și pentru a-i informa cu privire la măsurile pe care trebuie să le ia pentru a preveni erorile de medicație.
What are the risks associated with Kadcyla?
Care sunt riscurile asociate cu Kadcyla?
For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kadcyla, consultați prospectul.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Aceasta se leagă de o proteină din celule, numită „tubulină”, care este importantă în formarea „scheletului” intern necesar pentru asamblarea celulelor în timpul diviziunii acestora.
Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Kadcyla se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să fie prescris de către un medic și să fie administrat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratarea pacienților cu cancer.
What is Kadcyla and what is it used for?
Ce este Kadcyla și pentru ce se utilizează?
The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Doza care urmează a fi administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, iar perfuzia se repetă la intervale de 3 săptămâni.
Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Pacienții trebuie să fie supravegheați în timpul și după administrarea perfuziei pentru decelarea oricăror reacții declanșate de perfuzie, cum ar fi înroșirea feței, convulsii febrile și febră.
Why is Kadcyla approved?
De ce a fost aprobat Kadcyla?
It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la adulții cărora li s-a administrat anterior trastuzumab și un taxan (un tip de medicament împotriva cancerului).
The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
Efectele secundare grave cele mai frecvente sunt hemoragie (sângerare), pirexie (febră), dispnee (dificultăți respiratorii), dureri musculo-scheletice (dureri de mușchi și de oase), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), durere abdominală (dureri de stomac) și vărsături.
For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kadcyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Kadcyla poate fi utilizat numai atunci când s-a dovedit că tumoarea „exprimă HER2 în exces”: aceasta înseamnă că celulele canceroase produc pe suprafața lor, în cantități mari, o proteină numită HER2 (factorul de creștere epidermal uman) care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
S-a dovedit că Kadcyla întârzie în mod semnificativ agravarea bolii și prelungește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer de sân avansat sau metastazat care exprimau HER2 și care fuseseră tratați anterior cu trastuzumab și un taxan.
What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kadcyla pe parcursul studiilor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kadcyla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
DM1 devine activă după ce Kadcyla intră în celulele canceroase.
Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Kadcyla este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă trastuzumab emtansine.
By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Legându-se de tubulina din celulele canceroase, DM1 oprește formarea acestui schelet, împiedicând diviziunea și creșterea celulelor canceroase.
For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kadcyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Kadcyla este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să stimuleze creșterea celulelor canceroase.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Prin legarea de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară ulterior celulele canceroase.
How does Kadcyla work?
Cum acționează Kadcyla?
How is Kadcyla used?
Cum se utilizează Kadcyla?
Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Viekirax a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 15 ianuarie 2015.
Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Viekirax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Doza recomandată este de două comprimate, administrate o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Viekirax sunt monitorizate continuu.
Other information about Viekirax
Alte informații despre Viekirax
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viekirax?
This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Acest lucru încetinește eliminarea paritaprevirului din organism, ajutându-l să acționeze împotriva virusului o perioadă mai îndelungată.
Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Aproape toți pacienții cu aceste genotipuri care au fost tratați în studii au eliminat virusul din sânge.
Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Viekirax este disponibil sub formă de comprimate care conțin 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir și 50 mg ritonavir.
The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Viekirax sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What is Viekirax and what is it used for?
Ce este Viekirax și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Viekirax sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Viekirax authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Viekirax în UE?
For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Viekirax, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Prin blocarea acestor proteine, medicamentul împiedică multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Medicamentul conține trei substanțe active: ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Acest studiu se realizează ca urmare a unor date care sugerează că pacienții care au avut cancer hepatic și sunt tratați cu aceste medicamente ar putea prezenta un risc de recidivă timpurie a cancerului.
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Între 96 % și 100 % din pacienții fără ciroză hepatică au eliminat virusul din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu sau fără ribavirină).
An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Viekirax și de ce este autorizat acest medicament în UE
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Rata de eliminare a fost deosebit de mare la pacienții infectați cu genotipurile 1b și