natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Cele mai frecvente reacții adverse includ amețelile și edemul periferic.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie să fie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, deoarece acestea pot determina creșterea riscului de evenimente cardiovasculare viitoare și de mortalitate.
• Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
• Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
La 3 ore de la administrare, concentrațiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
De aceea, este necesară precauție în cazul utilizării concomitente, în special la vârstnici.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Zece procente din amlodipina nemetabolizată și 60% din amlodipina metabolizată sunt excretate prin urină.
• Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
• dantrolen (perfuzie pentru valori anormale severe ale temperaturii corporale).
Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Rare cistită sepsis, inclusiv cu final letal
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Copii și adolescenți (vârsta sub 18 ani) Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la această grupă de pacienți.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge și se micșorează tensiunea arterială.
Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
La unii pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul interiorului capului spermatozoizilor.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă a medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Supradozajul cu amlodipină poate produce vasodilatație periferică excesivă și posibil tahicardie reflexă.
The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
În studiile clinice, incidența totală a apariției reacțiilor adverse la Twynsta a fost scăzută, numai 12,7% dintre pacienții tratați prezentând reacții adverse.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină pectorală cronică stabilă, angină pectorală vasospastică și boală coronariană documentată angiografic.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Contribuția efectului diuretic și natriuretic al medicamentului la acțiunea hipotensivă trebuie încă definită.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și a concentrației minime (20%).
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Reducerea tensiuni arteriale diastolice ≤90 mmHg a fost atinsă la 71,6%, 74,8%, 82,1% respectiv 85,3% dintre pacienți.
If you take more Twynsta than you should
Dacă luați mai mult Twynsta decât trebuie
Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Rare hipoglicemie (la pacienții cu diabet zaharat)
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Telmisartanul a fost studiat în cadrul unui studiu mare, în care au fost înrolați 25620 de pacienți cu risc cardiovascular crescut (ONTARGET).
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Timpul de înjumătățire plasmatică al amlodipinei este prelungit, iar valorile ASC sunt mai mari la pacienții cu disfuncție hepatică; nu au fost stabilite recomandări de doze.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alți receptori, incluzând receptorii AT2 și alți receptori AT mai puțin caracterizați.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Pacienții cu insuficiență hepatică au clearance-ul amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creștere de aproximativ 40-60% a ASC.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Nu este cunoscut rolul funcțional al acestor receptori și nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentrație plasmatică este crescută de către telmisartan.
Treatment of essential hypertension in adults:
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
La voluntari sănătoși s-a demonstrat că utilizarea cărbunelui într-un interval maxim de 2 ore după administrarea de amlodipină 10 mg reduce rata de absorbție a amlodipinei.
• Angiotensin II receptor antagonists.
• antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Studiile in vitro au arătat că, la pacienții hipertensivi, aproximativ 97,5 % din amlodipina aflată în circulație este legată de proteinele palsmatice.
Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Twynsta nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Se recomandă administrarea Twynsta cu o cantitate suficientă de lichid.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
La starea de echilibru, valoarea medie a volumului aparent de distribuție (Vds) pentru telmisartan este de aproximativ 500 l.
In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Pentru a evita toxicitatea indusă de tacrolimus, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection of the whole-body with high fever and the feeling of being severely ill), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis (numit deseori „otrăvire a sângelui”, este o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp cu febră mare și senzația de a fi grav bolnav), umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave și pacienții trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului lor.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au evidențiat o creștere a biodisponibilității absolute a telmisartanului până la aproape 100%.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Twynsta la toate subgrupele de copii și adolescenți în hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Șobolanii și șoarecii tratați cu amlodipină în alimentație timp de doi ani, la concentrații calculate astfel încât să asigure doze zilnice de 0,5, 1,25 și 2,5 mg/kg și zi, nu au prezentat dovezi de carcinogenitate.
Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Twynsta este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.
With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
În cazul utilizării concomitente cu inhibitori ai mTOR, amlodipina poate crește expunerea la inhibitori ai mTOR.
Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Prin urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicina, Hypericum perforatum).
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile inițialede dinainte de tratament, fără evidențierea unei hipertensiuni arteriale de rebound.
Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease [mainly pneumonia of the interstitium and pneumonia with excess eosinophils])
Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială [în principal pneumonie de interstițiu și pneumonie cu eozinofile în exces]).
: cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
: cazuri de boală pulmonară interstițială (pneumonie predominant interstițială și pneumonie eozinofilică) au fost raportate din experiența după punerea pe piață cu telmisartan.
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
• Obstrucție a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică de grad mare).
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
La acest grup de pacienți, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare.
There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea telmisartan/amlodipină la pacienții cu transplant renal recent.
Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată utilizarea telmisartan/amlodipină și sunt de prefereat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
• dacă sunteți alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).
Twynsta contains sodium
Twynsta conține sodiu
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a dus la creșterea de până la 2,5 ori a valorilor ASC0-24 și Cmax ale ramiprilului și ramiprilatului.
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Doza cea mai mare (în cazul șoarecilor, similară, iar în cazul șobolanilor, de două* ori mai mare decât doza clinică maximă recomandată de 10 mg calculată în mg/m2) a fost apropiată de doza maximă tolerată la șoarece, dar nu la șobolan.
No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase la voluntari sănătoși tratați concomitent cu ciclosporină și amlodipină sau la alte grupe de pacienți, cu excepția pacienților cu transplant renal, la care au fost observate creșteri ale concentrațiilor plasmatice minime variabile (medie 0% 40%) de ciclosporină.
Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Telmisartan/amlodipină trebuie utilizat cu precauție în cazul acestor pacienți.
Rare visual disturbance
Rare tulburări de vedere
Rare nocturia
Rare nicturie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv cu 4 ambalaje individuale, fiecare conținând 90 x 1 comprimate
Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Din cauza riscului de hiperkaliemie, se recomandă ca administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina, să fie evitată la pacienții susceptibili de hipertermie malignă și în abordarea terapeutică a hipertermiei maligne.
The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea administrării de telmisartan/amlodipină la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Abordarea terapeutică depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor.
Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Foarte rare sindrom extrapiramidal, hipertonie
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Copii și adolescenți Twynsta Nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Inhibitorii factorului-țintă al rapamicinei la mamifere (mTOR) Inhibitorii mTOR, ca sirolimus, temsirolimus și everolimus, sunt substraturi ale CYP3A.
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Următoarele reacții adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină și pot apare de asemenea în cazul administrării Twynsta:
Twynsta can be taken with or without food.
Twynsta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Amidon pregelatinizat (obținut din amidon de porumb) Hidroxid de sodiu
Interactions linked to telmisartan
Interacțiuni legate de telmisartan
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse cum sunt sincopă, somnolență, amețeli sau vertij în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
• Afecțiuni biliare obstructive și insuficiență hepatică severă.
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Este posibil să prezentați tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii.
The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al telmisartan/amlodipină poate fi sporit de administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Nu a fost evidențiată activitate farmocinetică pentru componenta conjugată.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Poate fi utilă administrarea cărbunelui activat în tratamentul supradozajului, atât cu telmisartan cât și cu amlodipină.
What you need to know before you take Twynsta
Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta
Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
La vârstnici sunt recomandate schemele normale de dozaj ale amlodipinei, însă creșterea dozei trebuie să se realizeze cu atenție (vezi pct. 4.4).
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Trimestrele doi și trei de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 30 x 1 comprimate 56 comprimate 90 x 1 comprimate 98 comprimate
The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Gradul și intensitatea absorbției Twynsta sunt echivalente cu biodisponibilitatea telmisartanului și amlodipinei, atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.
• ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
• dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Twynsta”
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
Aceasta deoarece grapefruit-ul și sucul de grapefruit pot produce la unii pacienți creșterea concentrațiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină și pot crește efectul Twynsta de scădere a tensiunii arteriale.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Dacă vi se efectuează o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Twynsta.
Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Prin urmare, tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu valorile cele mai scăzute din intervalul de dozare și necesită atenție, atât la instituirea tratamentului, cât și la creșterea dozei.
Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Foarte rare infarct miocardic, aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilație atrială
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
În alt studiu la șobolani, în care masculii au fost tratați cu besilat de amlodipină timp de 30 de zile, la o doză comparabilă cu doza la om în mg/kg, au fost observate valori plasmatice scăzute ale hormonului de stimulare foliculară și ale testosteronului, precum și scăderea densității spermatozoizilor și a numărului de spermatide mature și de celule Sertoli.
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Pentru telmisartan, doza nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan se asteaptă a fi hipotensiunea arterială și tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, amețeli, creșteri ale concentrației creatininei serice și insuficiență renală acută.