natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Arch Dis Child iulie 2011;96(7):643-7.
The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Atenționările au ca scop să asigure că pacientele sunt informate cu privire la riscuri și că iau valproat numai atunci când este absolut necesar.
The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Poziția CMDh a fost adoptată prin consens, iar recomandările privind utilizarea valproatului la femei și fete vor fi puse în aplicare în statele membre ale UE, în conformitate cu un calendar convenit.
• For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
• Pentru tratamentul epilepsiei și al tulburării bipolare la pacientele care pot concepe copii
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Informații pentru personalul medical În urma unei evaluări a datelor privind riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii, au fost actualizate recomandările de utilizare a valproatului la femei și fete:
The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
CMDh*, organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a fost de acord să întărească atenționările privind utilizarea medicamentelor care conțin valproat la femei și fete, din cauza riscului de malformații și probleme de dezvoltare la nou-născuții expuși la valproat în perioada uterină.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Medicamentele care conțin valproat se utilizează pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Medicii nu trebuie să prescrie valproat pentru prevenirea migrenei la femeile care nu utilizează metode contraceptive eficiente.
Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
În prezent, medicilor din UE li se recomandă să nu prescrie valproat pentru epilepsie sau tulburare bipolară la femeile gravide, la femeile care pot rămâne gravide sau la fete, cu excepția cazului în care alte tratamente sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Substanțele active sunt menționate pe ambalaje, acestea putând fi: acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic sau valpromidă.
Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Pacientelor pentru care valproatul reprezintă singura opțiune de tratament pentru epilepsie sau tulburare bipolară trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
− Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
− asigurați-vă că tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare este supravegheat de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni;
− Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
− asigurați-vă că pacientele care pot rămâne gravide sunt informate că trebuie să utilizeze metode contraceptive pe parcursul întregului tratament;
− Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
− prescrieți medicamente care conțin valproat pentru epilepsie și tulburare bipolară numai dacă alte tratamente sunt ineficace sau nu sunt tolerate;
In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
În țările în care medicamentele care conțin valproat sunt autorizate și pentru prevenirea migrenei, valproatul este contraindicat în acest scop la femeile gravide, iar medicii trebuie să excludă existența sarcinii înainte de a iniția tratamentul preventiv pentru migrenă.
There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
De asemenea, există o serie de date limitate care sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor deficitului de atenție/tulburării hiperkinetice (ADHD) la copiii expuși la valproat în perioada uterină6,7,8.
JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
JAMA 24 aprilie 2013;309(16):1696-1703.
The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a realizat evaluarea valproatului, în urma căreia CMDh a aprobat recomandările PRAC.
Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Medicii trebuie să se asigure că pacientele sunt informate în mod adecvat cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii și trebuie să evalueze periodic necesitatea tratamentului la pacientele care pot concepe copii.
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă luarea medicamentelor fără a se consulta cu medicul, deoarece, în caz contrar, ar putea să își facă rău lor sau fătului.
Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Datele anterioare au indicat un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ 3 ori mai mare față de populația generală) și de autism în copilărie (de 5 ori mai mare față de populația generală) la copiii expuși la valproat în perioada uterină.
− Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
− informați pacientele care iau medicamente care conțin valproat cu privire la metodele contraceptive eficiente în cursul tratamentului;
Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
O mai bună informare a femeilor asupra riscurilor asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii și a necesității de a utiliza metode contraceptive
− Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
− excludeți posibilitatea existenței sarcinii înainte de a iniția tratamentul unei paciente cu valproat pentru migrenă;
Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
De asemenea, medicii trebuie să reevalueze raportul beneficiiriscuri pentru medicamentele care conțin valproat la toate pacientele care rămân gravide sau intenționează să rămână gravide și la fetele care ajung la pubertate.
− Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
− întrerupeți tratamentul cu valproat în caz de sarcină sau de planificare a unei sarcini;
Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Epilepsy Behav iulie 2008;13(1):229-36.
• Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
• Nu întrerupeți administrarea medicamentelor care conțin valproat fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece, în caz contrar, ați putea să vă faceți rău dumneavoastră sau fătului.
Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Epilepsy Behav octombrie 2011;22(2):240-6.
Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study [Expunerea fetală la medicamente antiepileptice și efectele cognitive la vârsta de 6 ani (studiul NEAD): un studiu observațional prospectiv].
Epilepsy Behav
Fetal antiepileptic drug exposure:
− Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
− informați pacientele cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului în timpul sarcinii.
Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea motorie, adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 3 ani).
Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine (Dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la lamotrigină, valproat de sodiu și carbamazepină).
Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism (Expunerea prenatală la valproat și riscul de tulburări din spectrul autist și autism în copilărie).
Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years (Expunerea fetală la medicamente antiepileptice: funcționarea adaptivă și emoțională/comportamentală la vârsta de 6 ani).
Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
− aveți în vedere tratamente alternative dacă pacienta rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă în cursul tratamentului cu valproat; evaluați periodic necesitatea tratamentului și reevaluați raportul beneficii-riscuri pentru pacientele care iau valproat și pentru fetele care ajung la pubertate;
Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero (Dezvoltarea motorie și psihică la nou-născuții expuși la medicamente antiepileptice in utero).
Lancet Neurol 2013;12(3):244-52.
Epilepsy Behav 2009;15(3):339-43 3.
Invented name
Numrul UE Numele inventat
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Concentraia Forma Farmaceutic
Package size
Mrimea ambalajului
EU Number
ANEXA A
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Prin urmare, nu uitaţi să acordaţi o atenţie deosebită igienei orale.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Reacţiile alergice pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Puteți utiliza Eklira Genuair oricând, înainte sau după ce ați consumat alimente sau băuturi.
- if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
- dacă vedeţi halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom).
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Aceste condiţii pot fi influenţate de mecanismul de acţiune anticolinergică.
The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Utilizarea Eklira Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutăţească.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului şi cutie , după „EXP”.
b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
b MCID de cel puţin - 4 unităţi în ceea ce privește SGRQ.
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Bromura de aclidiniu poate fi utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale.
If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Eklira Genuair trebuie întrerupt şi trebuie luate în considerare alte tratamente.
Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Eklira Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Eklira Genuair - dacă sunteţi alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Efectele Eklira Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercaţi să folosiţi inhalatorul Eklira Genuair la aceeaşi oră, în fiecare dimineaţă şi seară.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Astfel organismul dumneavoastră va avea în permanenţă o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respiraţi uşor în timpul zilei şi nopţii.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Nu s-au observat diferenţe farmacocinetice semnificative între subiecţii cu funcţie renală normală şi subiecţii cu insuficienţă renală.
In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
În cadrul studiilor de siguranţă pe termen lung, Eklira Genuair a fost asociat cu eficacitate bronhodilatatorie, atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de 1 an.
Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi utilizat sau utilizaţi medicamente similare pentru probleme de respiraţie, de exemplu, medicamente care conţin tiotropiu, ipratropiu.
If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Eklira Genuair, inhalaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizaţi Eklira Genuair dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
c Risc relativ, creştere a probabilităţii de a înregistra MCID, comparativ cu placebo.
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
După ce aţi luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Efectele bronhodilatatoare maxime au fost evidente din ziua unu şi s-au menţinut pe toată durata tratamentului, de 6 luni.
- 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
- 4,6 unităţi a Diferenţă importantă clinic minimă (MCID) de cel puţin 1 unitate în ceea ce privește TDI.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni denumite bronhospasm.
The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Doza recomandată poate fi administrată și la vârstnici şi la pacienţii cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului.
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
După administrarea inhalatorie repetată s-a observat că, expunerea sistemică la bromura de aclidiniu este similară la pacienții de origine japoneză și caucaziană.
This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Acest medicament poate cauza durere de cap, ameţeală sau vedere înceţoşată.
If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Dacă utilizaţi mai mult Eklira Genuair decât trebuie Dacă consideraţi că este posibil să fi utilizat mai mult Eklira Genuair decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanenţă prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Utilizarea regulată a Eklira Genuair vă poate ajuta atunci când aveţi episoade repetate de scurtare a respiraţiei, legate de boala dumneavoastră ajutându-vă să reduceţi la minim efectele bolii în viaţa de zi cu zi și a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor de BPOC pentru mai multe zile).
The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Apariţia cefaleei, amețelii sau vederii înceţoşate după administrarea bromurii de aclidiniu (vezi pct. 4.8) poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Proprietăţile farmacocinetice ale bromurii de aclidiniu la pacienţii cu BPOC moderată până la severă par a fi similare la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 40 şi 59 ani şi la pacienţii cu vârsta ≥70 ani.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/renunța la tratamentul cu Eklira Genuair, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii şi ajută la menţinerea bronhiolelor deschise.
Paradoxical bronchospasm:
Pacienţi cu bronhospasm paradoxal:
The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Procentul din doză inhalată care ajunge în circulaţia sistemică sub formă de aclidiniu nemodificat este foarte mic, de sub 5%.
Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Aproximativ 48% dintre pacienții înrolați au avut în antecedente cel puțin 1 eveniment cardiovascular documentat - boală cerebrovasculară (13,1%), boală coronariană (35,4%), boală vasculară periferică sau istoric de claudicație (13,6%).
What Eklira Genuair is and what it is used for
Ce este Eklira Genuair şi pentru ce se utilizează
How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Cum se păstrează Eklira Genuair Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, până când nu vă dispare durerea de cap, nu vă trece senzația de amețeală şi vederea nu vă revine la normal.
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Este puţin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influenţeze fertilitatea la om.
- if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
- dacă aveţi prostata mărită, probleme la urinare sau un blocaj al vezicii urinare.
No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
Acest lucru ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor.
It will also help you to remember to use it.
De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiţi să utilizaţi inhalatorul.
The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Inhalatorul este un dispozitiv cu mai multe componente fabricate din policarbonat, acrilonitril-butadien-stiren, polioximetilenă, poliester-butilenă-tereftalat, polipropilenă, polistiren şi oţel inoxidabil.