natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Profilul reacțiilor adverse a fost similar după fiecare injecție, indiferent de numărul de injecții administrate.
• rupture of a tendon, ligament injury
• ruptura unui tendon, lezare de ligament
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
O schemă de tratament constă din maxim 4 cicluri de tratament.
With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Cu cealaltă mână țineți baza penisului cu ajutorul degetelor (vezi Figura 3).
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Pacienții trebuie să fie instruiți să respecte instrucțiunile tratamentului (vezi pct. 4.2) și să contacteze imediat medicul dacă apar probleme de a îndoi degetul după retragerea inflamației (simptome de ruptură de tendon).
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
• Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție.
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
• Tratamentul bărbaților adulți cu boala Peyronie, cu placă palpabilă și deformare a curburii de cel puțin 30 grade la începutul tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Identification of treatment area
Identificarea zonei de tratament
Xiapex contains sodium
Xiapex conține sodiu
In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
În plus, s-a menținut seropozitivitatea pentru anticorpi neutralizanți împotriva
Figure 1: Illustration of the injection technique.
Figura 1: Ilustrarea tehnicii de injectare.
It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Se recomandă să evitați activități obositoare pentru degetul dumneavoastră, până când medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni în acest sens.
Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Pacienții trebuie instruiți să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor, până când pot să facă în siguranță acest lucru sau până când le recomandă medicul.
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
• Să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Pct. 4.8 din RCP este actualizat pentru a include reacțiile adverse „necroză la nivelul degetelor” și „fractură la nivelul degetelor” cu frecvența „necunoscută”.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Fiecare ciclu de tratament constă din două injecții cu Xiapex și o procedură de modelare peniană.
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
• Recunoașterea și tratamentul reacției adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Nu s-au identificat semnale noi privind siguranța la subiecții urmăriți timp de 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în cadrul unui studiu clinic anterior.
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
0,25 ml † Rețineți că volumul de injectare pentru eliberarea unei doze de 0,58 mg este mai mic decât volumul total de solvent utilizat pentru reconstituire.
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
f) Introduceți și împingeți acul transversal pe lățimea plăcii, spre partea opusă a plăcii, fără a o străbate complet.
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Vârsta medie a fost de 63 ani (cu limite cuprinse între 33 și 89 ani), iar 80% dintre pacienți au fost de sex masculin.
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Tratamentul plăcilor Peyronie care implică uretra peniană, din cauza riscului potențial pentru această structură.
Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
S-a observat o îmbunătățire semnificativă clinic în funcționarea mâinii, stabilită prin scorul URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) în ziua 31 (-11,3) și ziua 61 (-12,3).
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
La intrarea în studiu, pacienții trebuiau să prezinte o deformare a curburii peniene de cel puțin 30 grade în faza stabilă a bolii Peyronie.
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Anticorpii neutralizanți au fost testați la un subset de 70 probe selectate drept reprezentative pentru răspunsuri în anticorpi de legare cu titru crescut și scăzut, în săptămâna 12 a tratamentului.
Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Poziționarea adecvată a acului se testează și se confirmă prin observarea cu atenție a rezistenței la o împingere minimă a pistonului seringii.
There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Nu au existat reacții alergice asupra dezvoltării embrionare timpurii (neindicând teratogenitate) la șobolani.
Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile cu Xiapex.
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
În studiul AUX-CC-867 s-a administrat anestezie locală la majoritatea subiecților (85%) înainte de procedura de extensie a degetului.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru colagenază clostridium histolyticum, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
• if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
• dacă aveți un istoric de probleme cu coagularea normală a sângelui dumneavoastră sau dacă luați orice medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui dumneavoastră
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea în tendoane, nervi sau vase de sânge.
IIEF erectile function**
Funcția erectilă IIEF **
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Deoarece enzimele din XIAPEX au o omologie secvențială cu matrix metalo-proteinazele (MMP) umane, anticorpii anti-medicament (AAM) ar putea teoretic să interfereze cu MMP umane.
b p-value < 0.05.
b Valoarea p <0,05.
If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Dacă nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi repetate după aproximativ 4
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Ciclul de tratament a fost repetat la intervale de aproximativ șase săptămâni, de încă cel mult trei ori, cu un maxim de 8 proceduri de injectare în total și 4 proceduri de modelare în total.
Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Administrarea Xiapex în doze mai mari decât cele recomandate este de așteptat să fie asociată cu un număr crescut de reacții locale la nivelul locului de injectare.
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Deși, din datele de siguranță curente, nu există dovezi clinice privind un sindrom musculo-scheletic dezvoltat în urma administrării XIAPEX, potențialul ca el să apară nu poate fi exclus.
The powder is a white lyophilised powder.
Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă.
What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
What Xiapex is and what it is used for
Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Xiapex trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat și la volumul adecvat, înaintea injectării intralezionale (vezi pct. 6.6).
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Xiapex nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani și de aceea nu sunt disponibile date farmacocinetice.
g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
g) Cu vârful acului plasat în interiorul plăcii, inițiați injectarea, menținând o presiune constantă, pentru a injecta lent medicamentul în placă.
Solvent for Xiapex
Solvent pentru Xiapex
Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Deoarece Xiapex nu este un substrat pentru citocromul P450 sau alt medicament care metabolizează pe căi enzimatice și deoarece nu sunt de așteptat metaboliți activi, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Flaconul care conține soluția nu trebuie răsturnat sau agitat.
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Orientați acul astfel încât să intre în placă din lateral, NU în jos sau în direcție perpendiculară spre corpii cavernoși.
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Pacienții au fost excluși dacă prezentau o deformare ventrală a curburii, o deformare izolată sub formă de clepsidră sau o placă calcifiată care ar fi putut afecta tehnica de injectare.
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Impactul tratamentului cu Xiapex asupra intervențiilor chirurgicale ulterioare, dacă sunt necesare, nu este cunoscut.
Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Aproape toți pacienții au prezentat titruri pozitive pentru anticorpi împotriva AUX-I (97,9%) și anticorpi împotriva AUX-II (97,5%) la 60 de zile după administrarea a două injecții concomitente.
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Deoarece procesul de liză a colagenului după administrarea Xiapex este localizat și nu impune sau nu rezultă în concentrații sistemice cuantificabile de AUX-I și AUX-II, activitatea farmacodinamică principală a Xiapex nu poate fi evaluată la subiecți și, de aceea, astfel de studii nu au fost efectuate.
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Ambele clase de colagenaze hidrolizează imediat gelatina (colagen denaturat) și peptidele de colagen mici, în timp ce Clasa II are o afinitate mai mare pentru fragmentele de colagen mici.
It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă colagenaza clostridium histolyticum se excretă în laptele uman.
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Medicul dumneavoastră va selecta atent o suprafață unde cordonul fibros este cel mai accesibil și va proceda prin injectare în acest cordon.
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Pacienții dezvoltă AAM după administrare repetată, neputând fi exclusă reactivitatea încrucișată a acestora cu MMP endogene implicate în sarcină și travaliu.
What Xiapex looks like and contents of the pack
Cum arată Xiapex și conținutul ambalajului
Treatment of two concurrent injections
Tratamentul cu două injecții concomitente
Contents of the pack and other information What Xiapex contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xiapex
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
• Informații privind riscul de sângerare la pacienții cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
• For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
• Pentru boala Peyronie, dacă tratamentul plăcii afectează tubul (numit uretră) prin care trece urina.
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
La majoritatea pacienților la care a apărut o ruptură sau o leziune de tendon/ligament s-a efectuat ulterior cu succes o intervenție chirurgicală de reparare.
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Ziua recurenței a fost vizita la care s-a raportat recurența sau ziua intervenției dacă articulația a fost tratată pentru o agravare a contracturii Dupuytren.
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
După extensia degetului, medicul dumneavoastră vă va potrivi o atelă pe care să o purtați când vă culcați, timp de până la 4 luni.
This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Acest aspect este deosebit de important pentru cordoanele fibroase situate la nivelul articulației IFP a celui de-al cincilea deget.
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Nu au fost observate probleme de siguranță asociate inhibării MMP endogene și în special niciun fel de reacții adverse care să indice dezvoltarea sau exacerbarea bolilor autoimune sau dezvoltarea unui sindrom musculo-scheletic (SMS).
Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Înainte de efectuarea procedurii de manipulare a degetului de la mână de către medicul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune care vă afectează oasele, de exemplu osteopenie sau osteoporoză.
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Sodiu injectat per placă în tratamentul bolii Peyronie: 0,9 mg.
• After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
• După fiecare injecție cu Xiapex, este posibil să fie aplicat un bandaj la nivelul penisului.
Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
Se poate efectua anestezie locală înaintea modelării, dacă se dorește acest lucru.
• After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
• După o perioadă de repaus de 30 secunde, repetați tehnica de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
• Localizați placa, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în curbura penisului
• tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
• tremor/agitație, sensibilitate crescută la stimuli
• With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
• Cu o mână țineți vârful penisului cu ajutorul degetelor.
At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
La momentul inițial, durerea peniană fie nu era prezentă, fie era de intensitate ușoară la majoritatea pacienților (98%).
With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Cu cealaltă mână, îndoiți ușor penisul în direcție opusă curburii (vezi Figura 4).
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână.
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Un studiu de fază 3, în regim deschis, AUX-CC-806, a evaluat siguranța și eficacitatea Xiapex.
Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Injectarea incorectă în tendoane, nervi sau vase de sânge poate determina sângerări sau leziuni și posibile leziuni permanente ale acestor structuri.
The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Procedura de extensie a degetului a fost efectuată la aproximativ 24 până la 72 ore după injectare.
Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Trebuie folosit numai solventul furnizat pentru reconstituire; acesta conține calciu care este necesar pentru acțiunea Xiapex.
Body temperature increased
Temperatură corporală crescută
In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
În contrast, colagenazele de clasa II (δ, ε, și ζ,) sunt produse ale genei colH, locurile lor inițiale de scindare se află în interiorul moleculei de colagen și generează fragmente mai mici de colagen.
N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
N (%) de articulații cu recurență în fiecare intervalb
If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Dacă soluția conține particule, este tulbure sau decolorată, nu trebuie injectată.
This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
Aceasta este o boală care cauzează îndoirea degetului dumneavoastră înspre interior.
VARIABLE
VARIABILĂ
If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Dacă se suspectează inserarea acului în tendon sau pacientul observă parestezia, retrageți acul și repoziționați-l în cordonul fibros.
Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
În studiile clinice nu au fost incluși pacienți cu o curbură peniană >90°.
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Fiecare injecție conține o doză de 0,58 mg.
c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
c) Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
• Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
• să nu efectueze activități solicitante cu mâna injectată, până când nu li se recomandă acest lucru.
Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Ruptură de tendon și alte leziuni grave ale degetului/mâinii injectate în tratamentul contracturii Dupuytren
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Toți pacienții participaseră la studiul AUX-CC-803 sau AUX-CC-804, în care li s-a administrat placebo, și l-au finalizat.
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
La acest lucru este posibil să fi contribuit circulația periferică redusă preexistentă, de exemplu sindromul Raynaud, și utilizarea de adrenalină asociată cu anestezice locale, la acești pacienți (vezi și pct. 4.8).
• painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
• erecție dureroasă, durere în timpul raportului sexual și disfuncție erectilă.
The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Cele două polipeptide sunt purificate prin etape cromatografice uzuale pentru separarea și izolarea proteinelor bio-terapeutice, pentru a rezulta un amestec uniform, bine caracterizat și controlat, al celor două colagenaze.
For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Pentru articulațiile la care s-au raportat recurențe într-un studiu anterior, ziua recurenței a fost prima vizită cu o măsurătoare de 20° sau mai mare a contracturii de flexie fixă în urma raportării recurenței.
No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
Nu se recomandă mai mult de 3 încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe un cordon.
The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Vârsta mediană a fost de 58 ani (cu limite cuprinse între 23 și 84 ani).
b p-value < 0.01
b Valoarea p <0,01
Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Îndreptați penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
If you are treated for Peyronie's disease
Dacă sunteți tratat pentru boala Peyronie
The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Locul ales pentru injectare trebuie să se afle în zona de separare maximă a cordonului de contractură față de tendoanele flexoare de sub el și unde pielea nu aderă direct la cordon.
Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă preocupă durerea sau simptomele în creștere la nivelul degetelor de la mână, după tratament.