natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Dacă există factori de risc pentru hipoglicemie (inclusiv insuficienţa renală, greutatea corporală mică, malnutriţia, administrarea concomitentă cu anumite alte medicamente (vezi pct. 4.5) sau modificări ale stilului de viaţă al pacientului), ar putea fi necesară revenirea la terapia asociată şi reducerea dozei de glimepiridă.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Este cel mai bine să luaţi Avaglim în timpul mesei sau imediat după masă, de obicei în timpul primei mese principale a zilei.
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Glimepirida este excretată în laptele femelelor de şobolan.
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Atât rosiglitazona, cât şi glimepirida au fost detectate în laptele animalelor de experienţă.
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
ASC0-t, ASC0-inf şi Cmax ale glimepiridei au crescut în medie cu 30%, 19%, respectiv cu 55%.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Dacă vi se întâmplă aceasta, folosiţi o metodă adecvată de contracepţie pentru a evita posibilitatea unei sarcini neplanificate (vezi mai jos, la punctul 2, “Sarcina şi alăptarea”).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului principal (un para - hidroxisulfat) se face în proporţie foarte mare (> 99,99%).
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Deoarece in vitro rosiglitazona nu are un efect inhibitor semnificativ asupra CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, există o probabilitate mică de interacţiune metabolică semnificativă cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime ale citocromului P450.
which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells
(granulocitopenie) care poate fi severă (agranulocitoză), scăderea numărului tuturor tipurilor de
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Ingestia de alcool poate potenţa sau diminua acţiunea hipoglicemiantă a glimepiridei într-un mod imprevizibil.
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice adecvate cu glimepiridă la subiecţii cu insuficienţă hepatică.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
În cazul în care glimepirida este administrată concomitent cu anumite medicamente, pot apărea atât creşteri, cât şi reduceri nedorite ale acţiunii hipoglicemiante a glimepiridei.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
În plus, glimepirida pare să aibă efecte extrapancreatice importante, demonstrate, de asemenea, pentru alte sulfoniluree.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Aceste comprimate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 84 şi 112 comprimate filmate.
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Metaboliţii principali sunt derivatul ciclohexil - hidroximetil (M1) şi carboxil (M2).
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Dacă administrarea unei doze este omisă, următoarea doză nu trebuie mărită.
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat11 hipersensibilitate cutanată la lumină
Glycaemic control should be monitored closely.
Controlul glicemic trebuie monitorizat cu atenţie.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 27 iunie 2006
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Nu utilizaţi Avaglim după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.
Take special care with Avaglim Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avglim nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Deoarece glimepirida aparţine clasei chimice de medicamente sulfonilureice, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu deficit de G6PD şi trebuie luată în considerare o alternativă de tratament non-sulfonilureic.
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
− insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clasele NYHA I-IV)
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Tratamentul pacienţilor cu deficit de G6PD cu medicamente sulfonilureice poate conduce la anemie hemolitică.
10 Hepatitis may progress to liver failure.
10Hepatită care poate progresa spre insuficienţă hepatică.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
De aceea, greutatea corporală trebuie monitorizată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
De asemenea, datele în număr limitat despre AVAGLIM sunt în concordanţă cu acest profil rezultat prin însumarea reacţiilor adverse.
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Substanţe active nemetabolizate nu se excretă în urină sau materii fecale.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul asocierii cu insulina (rosiglitazona asociată cu tratamentul cu insulină stabilit) a fost 2,4 %, comparativ cu insulina în monoterapie, 1,1 %.
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
În plus, rosiglitazona a inhibat sinteza ovariană de estradiol şi progesteron şi a redus concentraţia plasmatică a acestor hormoni, producând modificări ale estrului/ciclului menstrual şi fertilităţii (vezi pct. 4.4).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Variabilitatea interindividuală a fost mare, cu diferenţe ale ASC ale fracţiunii libere de 7 ordine de mărime între pacienţi.
What Avaglim is and what it is used for
Ce este Avaglim şi pentru ce se utilizează
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE AVAGLIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
În cazul modelelor animale, M1, dar nu şi M2, posedă aproximativ 1/3 din activitatea farmacologică a medicamentului parental.
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
După administrare intravenoasă la pacienţi, nu s-a observat o excreţie semnificativă pe cale biliară a glimepiridei sau metabolitului ei, M1.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
După administrarea unor doze repetate se aşteaptă acumularea în plasmă a metaboliţilor, în special a metabolitului principal (un para-hidroxisulfat), pentru care se anticipează o creştere de 8 ori.
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate agrava sau precipita semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Ca în cazul altor sulfoniluree, acest efect se bazează pe îmbunătăţirea răspunsului celulelor beta - pancreatice la stimulul fiziologic reprezentat de glucoză.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Mai mult, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa NYHA I-II, un studiu placebo - controlat cu durata de un an a demonstrat agravarea sau posibila agravare a insuficienţei cardiace la 6,4% din pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, comparativ cu proporţia de 3,5% din cei cărora li s-a administrat placebo.
What Avaglim contains
Ce conţine Avaglim
Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
S-au observat efecte preclinice doar pentru expuneri considerate suficient de mari faţă de cele maxime admise la om, acestea având o relevanţă mică pentru practica medicală, sau aceste efecte au fost produse de acţiunea farmacodinamică (hipoglicemia) a substanţei.
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim comprimate este o asociere de două medicamente diferite, numite rosiglitazonă şi glimepiridă.
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
8Conform datelor cunoscute pentru alte sulfoniluree, hipoglicemia poate fi de lungă durată.
*The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
*Categoria de frecvenţă de ‘‘fond'' a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este ‘'frecventă‘'.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Pe baza experienţei cu glimepiridă şi alte sulfoniluree, trebuie menţionate următoarele interacţiuni.
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome - chiar şi pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avaglim.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Dacă un pacient prezintă simptome sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot include senzaţia inexplicabilă de greaţă, vărsăturile, durerea abdominală, oboseala, anorexia şi/sau urinile hipercrome, enzimele hepatice trebuie verificate.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea rosiglitazonei la şobolanii aflaţi în cea de-a doua jumătate a perioadei de gestaţie s-a asociat cu moarte fetală şi retard în dezvoltarea fetală.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Pentru a ajuta la realizarea controlului diabetului zaharat, pe perioada administrării de Avaglim este important să urmaţi dieta şi stilul de viaţă recomandate de medicul dumneavoastră.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale (PAF), tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepirida poate potenţa sau diminua efectele derivaţilor cumarinici.
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Aceste date s-au obţinut în urma studiilor convenţionale privind evaluarea siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, potenţialului carcinogen şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Deoarece nu a fost definitivat un studiu de evaluare a efectelor rosiglitazonei, nu au fost demonstrate beneficiile pe termen lung asociate controlului glicemic îmbunătăţit.
6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
6Sunt posibile reacţii alergice încrucişate cu sulfoniluree, sulfonamide sau substanţe înrudite.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Nu s-au efectuat studii la animale utilizându-se asocierea compuşilor existenţi în AVAGLIM.
Your doctor should regularly test your
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă regulat analize de sânge.
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with sulphate and glucuronic acid.
Principalele căi de metabolizare sunt N - demetiliarea şi hidroxilarea, urmate de conjugare cu sulfat şi acid glucuronic.
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Se recomandă ca pacienţii care urmează o terapie asociată cu rosiglitazonă şi clorpropamidă să nu o înlocuiască brusc cu AVAGLIM, deoarece clorpropamida are un timp de înjumătăţire lung, ceea ce poate creşte riscul de apariţiei a hipoglicemiei.
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
− hipersensibilitate la rosiglitazonă, glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide, sau la oricare
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la terapia asociată şi să ajusteze doza de glimepiridă în funcţie de necesităţi.
Contains lactose, see leaflet for further information
Conţine lactoză; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare comprimate filmate
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
În plus, rosiglitazona a menţinut funcţia celulelor β - pancreatice, după cum s-a dovedit prin creşterea masei insulelor pancreatice şi a conţinutului de insulină, şi a prevenit apariţia hiperglicemiei manifeste pe modelele animale de diabet zaharat de tip 2.
It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Poate fi utilizată în tratamentul diabetului zaharat non - insulino - dependent.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Datele obţinute în cadrul studiilor dublu - orb confirmă faptul că profilul de siguranţă al administrării concomitente a rosiglitazonei şi glimepiridei este similar cu cel rezultat prin însumarea reacţiilor adverse ale celor două substanţe active.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Cu toate acestea, in vitro, rosiglitazona a stimulat diferenţierea şi a anulat modificările mutagene ale celulelor umane canceroase de la nivelul colonului.
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
S-a raportat că rosiglitazona traversează bariera feto-placentară umană şi este detectabilă în ţesuturile fetale.
Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Înainte de a începe să luaţi Avaglim vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
În cazul pacienţilor care prezintă valori mici ale hemoglobinei înainte de începerea terapiei, în timpul tratamentului cu Avaglim există un risc crescut de apariţie a anemiei.
AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
AVAGLIM asociază două antidiabetice cu mecanisme de acţiune complementare pentru a îmbunătăţi controlul glicemic al pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2: maleat de rosiglitazonă, un membru al clasei tiazolidindionelor, şi glimepiridă, un membru al clasei sulfonilureelor.
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
Anumite medicamente folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (precum beta-blocantele, clonidina, guanetidina sau rezerpina) pot să vă facă mai puţin conştienţi de semnele de avertizare a scăderii zahărului din sânge (transpiraţie; bătăi rapide neregulate ale inimii).
The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
Efectul glimepiridei este dependent de doză şi reproductibil.
The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Substanţele active sunt rosiglitazona şi glimepirida.
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD04
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Ca urmare a creşterii sensibilităţii la insulină, reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistenţa la insulină.
• Don't breast-feed while you are taking Avaglim.
• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avaglim.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Observaţiile privind toxicitatea asupra reproducerii ar putea fi determinate de acţiunea farmacodinamică a glimepiridei.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood
Rosiglitazona şi glimepirida acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
De asemenea, insuficienţa cardiacă a fost raportată mai frecvent în cazul pacienţilor cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent în cazul pacienţilor vârstnici şi a celor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
La pacienţii cu diabet zaharat, se poate obţine un control metabolic bun pe o perioadă de 24 de ore, cu o singură doză zilnică.
3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
1995,5 (682,6) mg *Doze similare relativ eficace (adică aproximativ jumătate din doza maximă) pentru alte sulfoniuree (glibenclamidă şi glicazidă).
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
5Au fost raportate cazuri rare de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară.
If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dacă valorile ALAT se menţin la valori >3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
sulphinpyrazone,
sulfinpirazonă,
Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Administrarea asocierii 4 mg/4 mg odată cu alimentele a determinat creşterea expunerii la glimepiridă, comparativ cu cea observată după administrarea à jeune.
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substanţă activă, componentă a Avaglim.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Concentraţiile plasmatice sunt aproximativ direct proporţionale cu doza pe întregul interval terapeutic al dozelor.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
De asemenea, controlul glicemic îmbunătăţit s-a asociat cu scăderea semnificativă a acizilor graşi liberi.
This leads to a release of insulin by exocytosis.
Aceasta conduce la eliberarea insulinei prin exocitoză.