natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Emtricitabina nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentului mediată de vreuna dintre izoformele majore ale citocromului uman implicate în metabolizarea medicamentului.
In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, rata de succes virusologic a fost similară la subgrupurile de pacienți (vârstă, sex, rasă, valoare inițială a ARN HIV-1 sau număr de celule CD4+ la momentul inițial).
No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh).
Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg.
 If you are taking any of these medicines, do not take Odefsey and tell your doctor immediately.
 Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Odefsey și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Tabelul 6: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovir alafenamidei la adolescenți și adulți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale
Odefsey has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C); therefore, Odefsey is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Odefsey nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Odefsey la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4. și 5.2).
antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau magneziu, carbonat de calciu)
Tenofovir diphosphate inhibits HIV RT, resulting in DNA chain termination.
Difosfatul de tenofovir inhibă RT HIV, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Rilpivirina este un diarilpirimidin INNRT al HIV-1.
Table 5: Virologic outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 at Weeks 48a and
Tabelul 5: Rezultatele virusologice ale studiilor GS-US-366-1216 și GS-US-366-1160 în săptămânile 48a și 96b
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
• omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp).
Nu poate fi exclus riscul de creștere a concentrațiilor plasmatice de dabigatran (inhibarea gp-P la nivel intestinal).
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vitro.
Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 in vitro.
e e.g., lost to follow up, non-compliance, withdrew consent.
e de exemplu pierduți din monitorizare, absența complianței, retragerea consimțământului.
Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Rilpivirina a prezentat activitate împotriva tulpinilor de HIV-1 de tip sălbatic izolate în laborator într-o linie de celule T cu infecție acută cu o valoare mediană a CE50 pentru HIV-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Tratamentul cu Odefsey trebuie evitat la pacienții cu o valoare estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut, sau < 15 ml/minut și care nuefectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, întrucât siguranța Odefsey nu a fost stabilită la aceste grupe de pacienți.
Do not breast-feed during treatment with Odefsey.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Odefsey.
increased total cholesterol (fasted)1, increased LDL-cholesterol (fasted)1
valori crescute ale colesterolului total (repaus alimentar)1, valori crescute ale colesterolului LDL (repaus alimentar)1
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
d Include pacienții care aveau ≥ 50 copii/ml în fereastra săptămânii 48 sau a săptămânii 96; pacienții care au întrerupt tratamentul mai devreme din cauza lipsei sau pierderii eficacității; pacienții care au întrerupt din alte motive decât lipsa sau pierderea eficacității, iar la data întreruperii au avut o valoare virală ≥ 50 copii/ml.
Fifty-two percent of HIV-1 isolates with emergent resistance in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations, most frequently E138K and M184V.
52% dintre tulpinile de HIV-1 izolate la care a apărut rezistența în grupul de tratament cu rilpivirină au dezvoltat mutații față de INNRT și INRT concomitent, cel mai frecvent E138K și M184V.
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)
Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi)/ Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă (200/25 mg o dată pe zi)
Co-administration of Odefsey with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.
S-a observat că administrarea concomitentă a Odefsey cu medicamente care inhibă activitatea enzimei CYP3A determină creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
HYPNOTICS/SEDATIVES Midazolam (2.5 mg, orally, single dose)/ Tenofovir alafenamide
HIPNOTICE/SEDATIVE Midazolam (2,5 mg, oral, o singură doză)/Tenofovir alafenamidă
At baseline, median eGFRCG was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFRCG from 30 to 49 mL/min.
La momentul inițial, RFGeCG mediană a fost de 56 ml/min și 33% din pacienți au avut o valoare RFGeCG cuprinsă între 30 și 49 ml/min.
The median increase from baseline for these parameters was greater in patients receiving FTC + TAF compared with patients receiving FTC + TDF (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Creșterea mediană față de momentul inițial pentru parametrii respectivi a fost mai mare la pacienții tratați cu FTC + TAF comparativ cu pacienții care au fost tratați cu FTC + TDF (p < 0,001 pentru diferența dintre grupurile de tratament pentru colesterolul total, colesterolul direct LDL și HDL și trigliceride).
If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Odefsey, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
Optzeci și șase la sută dintre pacienți (62/72) au fost supuși unei supresii VHB (ADN VHB < 29 IU/mL) și 42% (30/72) au avut un rezultate AgHBe pozitive la momentul inițial.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey.
La câini, la nivel ocular, a fost prezent un infiltrat histiocitar minim la expuneri la tenofovir alafenamidă și tenofovir de aproximativ 4 ori și respectiv 17 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Odefsey.
Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
Rilpivirina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2).
abdominal pain1, 3, vomiting1, 3, increased lipase1, abdominal discomfort1, dry mouth1, flatulence3, diarrhoea3
durere abdominală1,3, vărsături1,3, valori crescute ale lipazei1, disconfort abdominal1, xerostomie1, flatulență3, diaree3
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Experimentele in vitro indică metabolizarea oxidativă a clorhidratului de rilpivirină, mediată în principal de sistemul CYP3A.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Trebuie utilizați doar antagoniștii receptorilor H2 care pot fi administrați o dată pe zi.
Considering all of the available in vitro data and data generated in treatment-naïve patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Luând în considerare toate datele in vitro disponibile și datele generate la pacienți netratați anterior, următoarele mutații asociate cu rezistența la nivelul RT HIV-1, când sunt prezente la momentul inițial, pot afecta activitatea Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L și asocierea de L100I și K103N.
In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată la începutul studiilor, creșterea creatininei serice observate a fost similară cu cea observată la pacienții cu funcție renală normală.
c P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) test stratified by the prior treatment regimen (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir, or E/C/F/TDF).
c Valoarea p pentru testul de superioritate de comparare a procentelor de succes virusologic a provenit de la testul CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) stratificat în funcție de schema de tratament anterioară (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir potențat, sau E/C/F/TDF).
3 Adverse reactions identified from clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products.
3 Reacții adverse identificate în urma studiilor clinice cu medicamente care conţin emtricitabină + tenofovir alafenamidă.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienții cu infecție cu HIV, cu deficit imunitar sever la momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Odefsey should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Tratamentul cu Odefsey trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Tenofovir alafenamide is a substrate of organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3 in vitro.
Tenofovir alafenamida este un substrat al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și OATP1B3 in vitro.
Odefsey should not be co-administered with other medicinal products containing tenofovir alafenamide, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir dipivoxil (see section 4.5).
Odefsey nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale care conțin tenofovir alafenamidă, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.5).
FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
TFV = tenofovir, N/C = nu este cazul Datele sunt prezentate ca medie (%CV).
arthralgia3
artralgie3
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Odefsey, you must take the tablet as soon as possible.
• dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 12 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Odefsey, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
 If any of the side effects get serious tell your doctor.
 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Odefsey should not be co-administered with medicinal products that can result in significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Odefsey (see section 4.5), including:
Odefsey nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (din cauza inducției enzimatice a citocromului P450 CYP3A sau a creșterii pH-ului gastric) deoarece aceasta va avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Odefsey (vezi pct. 4.5), incluzând:
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (60-100 mg once daily, individualised dose)/ Rilpivirine
ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă (60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată)/ Rilpivirină
If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide, or calcium carbonate, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Dacă luați un antiacid cum este hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu, luați-l cu cel puțin 2 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după Odefsey.
Thirty-six patients had a median age of 14.5 years and were 55.6% female, 88.9% Black, and 11.1% Asian.
Treizeci și șase de pacienți aveau vârsta mediană de 14,5 ani, 55,6% erau de sex feminin, 88,9% aparțineau rasei negre și 11,1% aparțineau rasei galbene.
In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received E/C/F/TAF for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
Într-un studiu clinic asupra pacienților cu supresie virologică HIV, infectați concomitent cu hepatita B cronică, care au primit E/C/F/TAF timp de 48 de săptămâni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienți s-au calificat pentru analiza rezistenței.
Tenofovir has activity against HIV-1, HIV-2 and HBV.
Tenofovirul manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și VHB.
Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration, with peak plasma concentrations occurring at 15-45 minutes post-dose.
Tenofovir alafenamida se absoarbe rapid și extensiv în urma administrării orale, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 15 până la 45 de minute după administrarea dozei.
If you forget to take Odefsey
Dacă uitați să luați Odefsey
• stomach pain or discomfort
• disconfort sau durere de stomac
Odefsey should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products (see section 4.5).
Odefsey nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
At Week 96, switching to Odefsey was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on FTC/RPV/TDF or on EFV/FTC/TDF in respective studies.
În săptămâna 96, trecerea la Odefsey a fost neinferioară în menținerea HIV-1 ARN < 50 copii/ml când a fost comparat la pacienții care au rămas pe FTC/RPV/TDF sau pe EFV/FTC/TDF în studiile respective.
ANTIDIABETICS Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
ANTIDIABETICE Metformin (doză unică de 850 mg)/Rilpivirină
In Odefsey studies in virologically suppressed adult patients, increases in BMD were noted at 96 weeks after switching to Odefsey compared to minimal changes with maintaining FTC/RPV/TDF or EFV/FTC/TDF at the hip (mean change 1.6% for Odefsey versus -0.6% for FTC/RPV/TDF, p < 0.001; 1.8% for Odefsey versus -0.6% for EFV/FTC/TDF, p < 0.001) and the spine (mean change 2.0% for Odefsey versus -0.3% for FTC/RPV/TDF, p < 0.001; 1.7% for Odefsey versus 0.1% for EFV/FTC/TDF, p < 0.001).
În cadrul studiilor cu Odefsey efectuate asupra pacienților adulți cu supresie virală, creșterile în DMO au fost observate la 96 de săptămâni după trecerea la Odefsey prin comparație cu modificările minime cu menținerea FTC/RPV/TDF sau EFV/FTC/TDF la nivelul șoldului (deviația medie 1,6% pentru Odefsey comparativ cu -0,6% pentru FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% pentru Odefsey comparativ cu -0,6% pentru EFV/FTC/TDF, p<0,001) și la nivelul coloanei vertebrale (deviația medie 2,0% pentru Odefsey vs. -0,3% pentru FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% pentru Odefsey comparativ cu 0,1% pentru EFV/FTC/TDF, p<0,001).
In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
La pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B sau C cărora li s-a administrat rilpivirină, incidența valorilor crescute ale enzimelor hepatice a fost mai mare decât la pacienții fără infecție concomitentă cărora li s-a administrat rilpivirină.
Inhibition of P-gp
Inhibarea gp-P
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% și nu a depins de concentrația de emtricitabină, pentru concentrații cuprinse între 0,02 și 200 µg/ml.
Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
În urma administrării concomitente cu efavirenz, un medicament probă, inductor moderat al CYP3A, expunerea la tenofovir alafenamidă nu a fost afectată în mod semnificativ.
Severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate including rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia.
S-au raportat reacții cutanate severe cu simptome sistemice ulterior punerii pe piață a emtricitabinei/rilpivirinei/fumaratului tenofovir disoproxil, inclusiv erupții cutanate tranzitorii însoțite de febră, vezicule, conjunctivită, angioedem, creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice și/sau eozinofilie.
If you vomit less than 4 hours after taking Odefsey, take another tablet with food.
Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 4 ore după ce ați luat Odefsey, luați un alt comprimat, împreună cu alimente.
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus şi datele lipsă = eşec, în săptămâna 48.
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
În studiile clinice la om, o doză orală de 10 mg de tenofovir alafenamidă (administrată cu emtricitabină, elvitegravir și cobicistat) a determinat concentrații de difosfat de tenofovir > 4 ori mai crescute la nivelul CMSP și concentrații cu > 90% mai scăzute de tenofovir în plasmă comparativ cu o doză orală de 245 mg de tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) (administrat cu emtricitabină, elvitegravir și cobicistat).
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption, increase in gastric pH).
Se preconizează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție scăzută, creștere a pH-lui gastric).
depression1, abnormal dreams1, 3, sleep disorders1, depressed mood1
depresie1, vise anormale1,3, tulburări de somn1, dispoziție depresivă1
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
d Include pacienții care aveau ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau săptămâna 144, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității, pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, iar la momentul întreruperii aveau o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
nausea1, 3, increased pancreatic amylase1
greață1,3, valori crescute ale amilazei pancreatice1
Emtricitabine triphosphate competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT), resulting in deoxyribonucleic acid (DNA) chain termination.
Trifosfatul de emtricitabina inhibă competitiv reverstranscriptaza (RT) HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de acid dezoxiribonucleic (ADN).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienții cu infecție cu HIV, cu deficit imunitar sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la agenții patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate cauza afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received emtricitabine + tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, pooled data from 686 patients who received rilpivirine 25 mg once daily in combination with other antiretroviral medicinal products in the controlled studies TMC278-C209 and TMC278-C215, 754 patients who received Odefsey in Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160, and post-marketing experience.
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele privind siguranța provenind din toate studiile de fază 2 și 3 în care la 2396 de pacienți s-au administrat emtricitabină + tenofovir alafenamidă cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe, datele cumulate de la 686 de pacienți care au primit rilpivirină 25 mg, o dată pe zi, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în studiile controlate TMC278-C209 și TMC278-C215 și 754 de pacienți care au primit Odefsey în studiile GS-US-366-1216 și GS-US-366-1160 și experiența ulterioară punerii pe piață.
FTC/TDF + rilpivirine hydrochloride was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to FTC/TDF + efavirenz.
Tratamentul cu FTC/TDF + clorhidrat de rilpivirină nu a obținut rezultate inferioare pentru ARN HIV-1 < 50 copii/ml în comparație cu tratamentul FTC/TDF + efavirenz.
Over 96 weeks of treatment with rilpivirine mean changes of 0.1 mg/dL (range: -0.3 mg/dL to 0.6 mg/dL) for creatinine and -13.3 mL/min/1.73 m2 (range: -63.7 mL/min/1.73 m2 to 40.1 mL/min/1.73 m2) for eGFR were observed.
În timpul tratamentului de 96 de săptămâni cu rilpivirină, au fost observate modificări medii de 0,1 mg/dl (între -0,3 mg/dl și 0,6 mg/dl) pentru creatinină și de -13,3 ml/min și 1,73 m2 (între -63.7 ml/min și 1,73 m2 și 40,1 ml/min și 1,73 m2) pentru RFGe.