natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
• The counter will stay on the number “2”.
• Contorul va rămâne la cifra „2”.
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Dacă vă simţiţi foarte ameţit, foarte somnolent sau dacă aveţi respiraţie lentă sau superficială, sunaţi pentru o ambulanţă sau solicitaţi unei persoane din anturaj să sune imediat.
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale excipienţilor incluşi în medicament, trebuie evitată,în mod special, injectarea intravenoasă sau intra-arterială.
The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Eficacitatea dozei administrate trebuie evaluată pe perioada succesivă de 30 minute.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luate în considerare posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii de fond (vezi pct. 4.4).
Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Medicii trebuie să aibă în vedere potenţialul de abuz al fentanilului.
The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Contorul de numărare va avansa după fiecare utilizare şi va afişa câte pulverizări au fost utilizate.
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Trebuie menţionat faptul că, deşi s-au observat creşteri semnificative ale valorilor Cmax după a doua doză de PecFent administrată la o oră sau la două ore după doza iniţială, această creştere nu este considerată suficient de mare pentru a sugera posibilitatea apariţiei de acumulări sau supra-expuneri preocupante din punct de vedere clinic, ceea ce conferă o margine largă de siguranţă, de patru ore,
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
• Adresaţi-vă farmaciei dumneavoastră locale pentru informaţii privind eliminarea flacoanelor goale (vezi „Cum se păstrează PecFent”).
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
În studiile privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, rata supravieţuirii la pui a fost semnificativ redusă la doze care au provocat toxicitate maternă severă.
• you have problems with your heart especially slow heart rate
• aveţi probleme ale inimii, în special bătăi lente ale inimii
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Nu modificaţi singur doza de PecFent sau din celelalte medicamente pentru durere.
• change in taste
• modificări ale gustului
• When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
• Când pulverizaţi PecFent în nas, picăturile foarte mici de spray formează un gel fin.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer.
• You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
• Este posibil să simţiţi o rezistenţă crescută atunci când apăsaţi butoanele şi acestea vor elimina numai o cantitate mică.
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
• medicamente pentru depresie, numite „inhibitori de monoaminooxidază” (IMAO).
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Se va auzi un clic şi numărul afişat pe contor va avansa cu o cifră.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Utilizarea prudentă a naloxonei sau a unui alt antagonist opioid poate fi justificată în anumite circumstanţe, dar este asociată cu riscul declanşării sindromului de sevraj acut.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a valorii prolactinei serice și scăderi ale valorilor plasmatice ale cortizolului și testosteronului.
If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Dacă spray-ul nazal PecFent este blocat sau nu funcţionează corespunzător
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să nu folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeli sau tulburări de vedere sau alte reacţii adverse care le pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Serotoninergic medicinal products:
Medicamente serotoninergice:
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Cu toate acestea, trebuie să continuaţi să luaţi celălalt medicament opioid pentru tratamentul durerii constante.
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Apăsaţi cealaltă nară cu un deget de la mâna cealaltă (Figura 5).
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Metaboliţii sunt excretaţi în principal în urină, în timp ce excreţia prin materii fecale este mai puţin importantă.
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Cu toate acestea, având în vedere importanţa funcţiei renale şi hepatice în metabolizarea şi eliminarea fentanilului, se impune o atenţie sporită în utilizarea PecFent la vârstnici.
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Fentanilul este foarte lipofil şi bine distribuit dincolo de sistemul vascular, având un volum aparent de distribuţie mare.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Ca și în cazul altor opioide, în cazul unui control insuficient al durerii ca răspuns la o doză crescută de fentanil, trebuie luată în considerare posibilitatea hiperalgeziei induse de opioide.
• you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
• prezentaţi sângerare nazală recurentă - este posibil ca medicul să vă recomande un tratament alternativ.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
La pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice, fentanilul poate provoca reacţii adverse mai grave.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la gravide.
What PecFent looks like and contents of the pack
Cum arată PecFent şi conţinutul ambalajului
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor despre care se prevede că vor prescrie sau vor utiliza PecFent, li s-a distribuit material educaţional de informare cu privire la utilizarea corectă şi în condiţii de siguranţă a medicamentului.
• Breakthrough pain comes on suddenly.
• Durerea episodică paroxistică apare brusc.
Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Sindrom de sevraj* Sindromul de retragere neonatal
• Insomnia
• insomnie
The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Flaconul pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou, iar după utilizarea ambelor doze sau dacă au trecut mai mult de 5 zile de la amorsare, flaconul și conținutul acestuia trebuie eliminate conform prezentării de la pct. 6.6.
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Nu au existat indicii că pacienţii mai vârstnici ar fi avut o tendinţă de stabilire treptată a dozei la o doză eficace mai mică sau că ar fi prezentat mai multe reacţii adverse.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Odată ce s-a obţinut o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue utilizarea acestei doze, până la maximum 4 doze pe zi.
PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi PecFent nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Pacienţii cărora li se administrează PecFent concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie monitorizaţi atent pentru perioade mai mari de timp.
• you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
Picăturile de spray PecFent formează un gel în interiorul nasului.
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
După ce durerea constantă este controlată, este posibil ca medicul să modifice doza dumneavoastră de PecFent.
Contents of the pack and other information What PecFent contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine PecFent
• dehydration, feeling thirsty
• deshidratare, senzaţie de sete
If you stop using PecFent
Dacă încetaţi să utilizaţi PecFent
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Este important ca tratamentul cu opioide cu acţiune de lungă durată, utilizat pentru durerea persistentă a pacienţilor, să fie stabilit înaintea începerii tratamentului cu PecFent.
• Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
• Spuneţi imediat medicului dacă aveţi mai mult de 4 episoade de durere paroxistică pe zi.
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre durere şi despre modul în care acţionează PecFent.
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
• Farmacistul trebuie să informeze pacienţii cu privire la faptul că, pentru a preveni furtul sau utilizarea abuzivă a sprayului nazal PecFent, acesta trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a evita utilizarea abuzivă sau sustragerea acestuia
Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Notă: puteţi avea senzaţia că în nară nu s-a întâmplat nimic - dar nu consideraţi că aceasta înseamnă că spray-ul nu a funcţionat - bazaţi-vă pe clic şi pe contorul de numărare.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă mediculuisau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Apariţia dungii de culoare verde înseamnă că spray-ul nazal PecFent este pregătit pentru utilizare.
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene şi trebuie utilizate numai dacă sunt justificate din punct de vedere clinic.
PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
PecFent este destinat numai pentru administrare nazală şi nu trebuie administrat pe nicio altă cale.
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea PecFentşi/sau a altor medicamente care conţin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă,(frecvenţe definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)).
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
PecFent nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminooxidază (MAO) în ultimele 14 zile, deoarece s-a raportat potenţarea severă şi imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
În urma tratamentului pe termen lung, fentanilul poate provoca sevraj la nou-născut.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Acestea puteau fi atât efecte indirecte, datorate îngrijirii materne deficitare şi/sau ritmul scăzut al lactaţiei, cât şi efecte directe ale fentanilului asupra puilor.
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Datele obţinute la animale au arătat că, în urma absorbţiei, fentanilul este distribuit rapid în creier, inimă, plămâni, rinichi şi splină, după care urmează o redistribuţie mai lentă la nivel muscular şi adipos.
Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Ca urmare a tratamentului rinitei acute cu oximetazolină, au existat reduceri ale Cmax şi gradului de expunere şi creşteri ale Tmax care au fost semnificative statistic şi, probabil,
[8 spray bottle:]
[Flacon pentru 8 pulverizări:]
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni
Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Analgezicele opioide pot afecta capacitatea psihică şi/sau fizică necesară pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
În studiile la animale, norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic.
If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, sunaţi imediat pentru o ambulanţă.
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Pacienţi fără tratament de întreţinere cu opioide, deoarece există un risc crescut de deprimare respiratorie.
It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Este supus metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic şi la nivel intestinal, iar metaboliţii nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului.
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Dacă se administrează PecFent, trebuie să fie imediat disponibil un antidot pentru a fi administrat copilului.
• Do not use PecFent during child birth.
• Nu utilizaţi PecFent în timpul naşterii.
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
PecFent trebuie administrat numai cu precauţie extremă la pacienţii care pot prezenta o sensibilitate particulară la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cele manifestate prin presiune intracraniană crescută sau tulburări ale stării de conştienţă.
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
• Fentanilul este absorbit rapid prin mucoasa nasului în circulaţia sanguină.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Alte constatări privind puii F1 în cazul administrării de doze toxice materne au fost legate de caracterul tardiv al dezvoltării fizice, funcţiilor senzoriale, reflexelor şi comportamentului.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
• Farmacistul trebuie să fie familiarizat cu materialul educaţional privind sprayul nazal PecFent înaintea utilizării acestuia în unitatea sa
Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe medicamentul pe care îl luaţi pentru durerea constantă.
This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Acesta poate apărea la administrarea dozei recomandate (vezi pct. 4.5).
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Clearance-ul plasmatic total al fentanilului administrat intravenos este de aproximativ 42 l/oră.
PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
PecFent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
• Severe breathing problems
• probleme severe de respiraţie
Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Parametrii farmacocineti ci ((%CV) mediu)
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Pentru ca riscurile reacţiilor adverse legate de administrarea opioidelor să fie reduse la minimum şi pentru a identifica doza eficace, este esenţial ca pacienţii să fie strict monitorizaţi de către personalul medical în timpul procesului de stabilire treptată a dozei.
Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Se recomandă precauţie la administrarea PecFent concomitent cu medicamente care influenţează sistemele neurotransmiţătorilor serotoninergici.
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
În timp ce repetaţi etapa 5, dunga roşie va deveni din ce în ce mai mică, până când veţi vedea o dungă de culoare verde în fereastra de numărare (Figura 3b-e).
Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor (Figura 6) 13.
Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Inspiraţi uşor pe nară şi expiraţi pe gură.
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Veţi auzi un al doilea „clic” şi acum trebuie să apară o singură dungă roşie, mare, în fereastra de numărare (Figura 3b).
This will go up each time the spray is used.
Cifra va avansa de fiecare dată când spray-ul este utilizat.
Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Apăsaţi butoanele cu putere până când se aude un sunet („clic”) şi apoi daţi drumul butoanelor (Figura 2).
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
• După începerea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi doza va fi crescută treptat, până când o doză eficace este atinsă şi confirmată pentru două episoade de durere paroxistică consecutive, tratate.
• The starting dose is 100 micrograms.
• Doza iniţială este de 100 micrograme.
Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Pacienţii trebuie avertizaţi că este posibil să nu simtă că pulverizarea a fost administrată şi prin urmare trebuie să se bazeze pe clic-ul auzit şi pe numărul progresiv indicat de contor, pentru a avea confirmarea că pulverizarea a fost efectuată.
• feel very sleepy
• vă simţiţi foarte somnoros
PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
PecFent trebuie utilizat numai la adulţii care utilizează deja alte medicamente opioide zilnic, pentru durerea constantă din cancer.
• you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
• nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Aceştia prezintă afinitate crescută pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsecă relativ scăzută şi, prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide.