natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exacerbation or activation of systemic lupus erythaematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
În cazul utilizării diureticelor tiazidice s-a raportat exacerbarea şi activarea lupusului eritematos sistemic.
Other possible side effects include: Common (affects 1 to 10 users in 100) Changes in blood test results: A reduced amount of sodium in your blood.
Alte reacţii adverse posibile includ: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
There is no accumulation following multiple doses.
Nu apare acumulare după administrarea de doze repetate.
Foetotoxicity has been observed in late pregnancy with candesartan.
În cazul candesartanului a fost observată fetotoxicitate în stadiile tardive ale sarcinii.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib or etoricoxib (medicines to relieve pain and inflammation).
diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
you have persistently low levels of potassium in your blood.
O cantitate redusă de sodiu în sângele dumneavoastră.
Stop taking Atacand Plus and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions: difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
• dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
Jaundice (yellowing of the skin or the whites of your eyes).
• Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor).
Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
• Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită).
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
Tratamentul cu diuretice tiazidice se poate asocia cu creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor.
you have ever had a disease called systemic lupus erythaematosus (SLE) you have low blood pressure you have ever had a stroke.
hiperaldosteronism primar) - aţi avut vreodată o boală denumită lupus eritematos sistemic (LES) - aveţi tensiune arterială mică - aţi avut vreodată accident vascular cerebral - aţi avut vreodată alergie sau astm bronşic - trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2 BSA).
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min/1,73 m
HOW TO STORE ATACAND PLUS
CUM SE PĂSTREAZĂ ATACAND PLUS
The usual dose of Atacand Plus is one tablet once a day Swallow the tablet with a drink of water.
Doza uzuală de Atacand Plus este de un comprimat, o dată pe zi.
Hydrochlorothiazide:
Hidroclorotiazidă
Transient blurred vision
Vedere înceţoşată tranzitorie
Very rare Hyperkalaemia, hyponatraemia
Foarte rare Hiperkaliemie, hiponatremie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli/vertij, cefalee Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Package leaflet
Tulburări oculare
Sleep disturbances, depression, restlessness
Tulburări ale somnului, depresie, agitaţie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Stare confuzională, vertij Rare
Opening date:_________
Data deschiderii:_________
1 Includes other less common species or species unknown
1 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
No special requirements
Fără cerințe speciale.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers
Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale la voluntarii sănătoşi
- if you have or have ever had liver problems.
dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
- if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
dacă prezentaţi diaree severă sau vărsături, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Vă rugăm să înapoiaţi farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conţine uen rest de suspensie.
Recommended dose according to indication.
Doza recomandată în funcţie de indicaţie Indicaţie
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis
Rata de succes clinic a fost definită ca numărul de cazuri evaluate ca având un răspuns clinic (vindecare sau ameliorare) împărţit la numărul total de cazuri eligibile pentru analiză.
08039 Barcelona, Spain
08039 Barcelona, Spania
H-1045 Budapest HUNGARY
H-1045 Budapest UNGARIA
Bottles showing any visible settling should be vigorously shaken for a minimum of 10 seconds.
Flacoanele care conțin un precipitat vizibil trebuie să fie agitate puternic timp de minimum 10 secunde.
Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Children Posaconazole AHCL should not be used in children (17 years of age and younger).
Copii Posaconazole AHCL nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL of suspension, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml de suspensie, adică practic „nu conține sodiu”.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%]) GVHD at study start.
Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1380/001
EU/1/19/1380/001
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutațicu medicul dumneavoastră.
The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 de ore la aproximativ 43 de ore în grupurile respective.
The filled and sealed bottle is packed into a carton along with a graduated polystyrene spoon (2.5 mL and 5 mL) for dispensing and administration of the suspension.
Flaconul umplut și sigilat este ambalat într-o cutie împreună cu o linguriță dozatoare gradată din polistiren (2,5 ml și 5 ml) pentru eliberarea și administrarea suspensiei.
Discard after 30 days of opening.
A se elimina la 30 de zile după deschidere.
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFS (P= 0,0209).
Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole AHCL, the frequency of this is not known.
De asemenea, unii pacienţi au raportat senzaţie de confuzie după ce au luat Posaconazole AHCL, dar frecvenţa acestei reacţii este necunoscută.
Do not take Posaconazole AHCL - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Posaconazole AHCL dacă: sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
profilul de siguranţă a posaconazolului a fost similar la subiecţii din rasa neagră şi caucaziană.
Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Comprimatele de posaconazol reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât posaconazol suspensie orală.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Midazolam and other benzodiazepines
Midazolam și alte benzodiazepine
See “Other medicines and Posaconazole AHCL” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole AHCL.
Vezi secţiunea „Posaconazole AHCL împreună cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe informaţii, inclusiv informații despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazole AHCL.
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole AHCL, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazole AHCL, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Do not switch between taking Posaconazole tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Nu utilizați posaconazol comprimate și posaconazol suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Posaconazole AHCL la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spain
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Lutomierska 50
z o.o. ul. Lutomierska 50
EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Valori ECOFF conform EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Efectele altor medicamente asupra posaconazolului Posaconazolul este metabolizat prin glucuronoconjugareUDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp-P).
Xanthan gum (E415)
Gumă xantan (E415)
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
- medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum sunt cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare denumite inhibitori ai pompei de protoni.
Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1st line therapy
refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
- Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut.
If you become pregnant while you are taking Posaconazole AHCL, contact your doctor straight away.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Posaconazole AHCL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Posaconazole is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Posaconazol este disponibil şi sub formă de comprimate gastrorezistente de 100 mg și 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Do not take Posaconazole AHCL if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Nu luați Posaconazole AHCL dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
- some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzând fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona.
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Dacă luați deja rifabutină, trebuie să faceţi analize de sânge și să monitorizaţi posibilele reacţii adverse ale rifabutinei.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole AHCL needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole AHCL şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile din timpul perioadei de tratament (de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile).
Posaconazole AHCL contains approximately 1.75g of glucose per 5mLof suspension.
Posaconazole AHCL conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Posaconazole AHCL”).
Posaconazole AHCL împreună cu alimente şi băuturi Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Posaconazole AHCL”).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolan şi maimuţă la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
c: În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul iniţial până la 111 zile de la momentul iniţial.
EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Valori critice Valorile critice ale CMI pentru posaconazol conform EUCAST [sensibilitate (S); rezistenţă (R)]:
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole AHCL.
În plus faţă de medicamentele enumerate mai sus, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu Posaconazole AHCL.
Titanium dioxide (E171)
Glicerol (E422) Dioxid de titan (E171)
If you take more Posaconazole AHCL than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Dacă luaţi mai mult Posaconazole AHCL decât trebuie Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb
Procentul (%) de pacienţi cu IFS dovedite/probabile
Posaconazole AHCL must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole AHCL nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care sunt cunoscute a alungi intervalul QTc (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), ASC a posaconazolului a fost înalt variabilă [> 96% CV (coeficient de variabilitate)] comparativ cu alte grupuri de pacienţi cu insuficienţă renală [< 40% CV].
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile la 16 săptămâni după randomizare, stabilită de un grup orb independent de experţi externi.
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
La subiecţii vârstnici (24 pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani) a fost observată o creştere a Cmax (26%) şi a ASC (29%) faţă de paciențiimai tineri (24 paciențicu vârste între 18 şi 45 de ani).
Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Posaconazole AHCL poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la scăderea severă a fluxului sanguin în degetele de la mâini și picioare şi la afectarea acestora.
White to off-white free flowing suspension.
Suspensie albă până la aproape albă, care prezintă curgere liberă
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Criteriul principal de evaluare a eficienţei a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile, determinată de un grup orb independent de experţi externi, în timpul perioadei de tratament.
Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb
Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/probabilă
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidenţa IFS dovedite/probabile la 100 zile după randomizare.
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole AHCL, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Posaconazole AHCL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul.
Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure
Fiecare doză de Posaconazole AHCL trebuie administrată în timpul sau imediat după masă sau după un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare
The primary packaging is an amber glass bottle (Type III) closed with a child-resistant and tamper evident polypropylene cap.
Ambalajul primar este un flacon din sticlă brună (tip III) închis cu capac de securitate din popipropilenă prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Ecocardiografia nu a evidenţiat semne de decompensare cardiacă într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la şobolan, la expuneri sistemice de 1,4 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Rata de succes pe specii Toate speciile de Aspergillus confirmate micologic.1 A. fumigatus
Simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513))
Emulsie de simeticonă (conține polidimetilsiloxan, polietilenglicol sorbitan tristearat, metilceluloză, siliciu gel, polietilenglicol stearat, acid sorbic (E200), acid benzoic (E210) și acid sulfuric (E513))
The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Absorbţia posaconazolului a fost semnificativ crescută în cazul administrării posaconazol 400 mg (o dată pe zi) în timpul şi imediat după un prânz bogat în grăsimi (~ 50 grame grăsimi), comparativ cu administrarea înainte de masă, Cmax şi ASC având o creştere de aproximativ 330%, respectiv 360%.
There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Rasă La subiecţii ce aparţin rasei negre s-a înregistrat o uşoară scădere (16%) a ASC şi Cmax a posaconazolului suspensie orală faţă de subiecţii ce aparţin rasei caucaziene.
Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole AHCL by increasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood.
Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Posaconazole AHCL prin creşterea cantităţii de Posaconazole AHCL din sânge.