natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Girolan este o pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Apramicină ……………………………552 000 UI* (sub formă de apramicină sulfat)
• Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
• Orice utilizare a agenților antimicrobieni la păsările de curte mărește riscul apariției și răspândirii rezistenței la bacteriile zoonotice, cum ar fi Salmonella spp.
Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Girolan și denumirea sa asociată Apralan este o pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
Deși s-a considerat că tulpinile de Salmonella sunt, în general, sensibile la apramicină (CMI ≤ 16 μg/ml), trebuie remarcat faptul că doar focarele de Salmonella cu semne clinice (în cazul vițeilor cauzate de Salmonella Dublin) trebuie tratate cu apramicină.
Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
La porci a fost administrat în apa potabilă până la nouă ori nivelul recomandat pentru utilizare, timp de 28 de zile, fără nicio reacție adversă.
Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
La puii de găină a fost administrat în apa potabilă până la 5 ori nivelul recomandat, timp de 15 zile, fără nicio reacție adversă.
PACKAGE SIZE 50 sachets
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 de plicuri
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Se intenționează ca administrarea orală a apramicinei să prezinte activitate antimicrobiană la nivel intestinal; apramicina are un nivel redus de absorbție, însă acesta poate fi crescut la animalele de vârstă mică și la animalele cu perturbări ale barierei intestinale.
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Regatul Unit
With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
În ceea ce privește perioadele de așteptare pentru carnea și organele de pui, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un număr de studii privind depleția reziduurilor.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
În plus, Regulamentul (UE) nr. 2016/429 („Legea privind sănătatea animală”)12 precizează că statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient cu putință prevenirea și controlul bolilor respective.
Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Apramicina este un antibiotic aminoglicozidic bactericid cu spectru larg, a cărui acțiune rezultă din legarea la unitatea ribozomală 30S, care previne sinteza proteică și perturbă permeabilitatea membranei bacteriene.
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Plic din 4 straturi de polietilentereftalat (PET)/polietilenă/folie de aluminiu/ionomer Surlyn, sigilat prin termosudare la presiune.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
În cazul utilizării produsului medicinal veterinar trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale de la nivel național și regional.
Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Apramicina este eficace împotriva bacteriilor Gram-negative (Salmonella și Escherichia coli).
Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Apramicina este metabolizată în foarte mică măsură în organismul animalului.
Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Pungă din hârtie laminată, cu fund plat, închisă cu elemente sigilante prin termosudare la presiune.
Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Nu se utilizează la găini în perioada de ouat și în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Din acest studiu se poate concluziona că infecțiile cu Salmonella
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
După administrarea de apramicină C14 la porci cu greutatea de 10 kg, aproximativ 83% a fost recuperată din fecale și 4% din urină, sub formă de apramicină C14.
• If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
• Dacă se utilizează agenți antimicrobieni la efectivele de reproducere sau la descendenții lor imediați, există riscul ca bacteriile rezistente care sunt selectate să fie diseminate în mai multe efective prin contaminarea ouălor destinate incubației și a mediului incubatorului.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
În urma analizei motivelor sesizării și a datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicament rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament.
For multidose presentations (bottle and bag):
Pentru prezentări multidoză (flacon și pungă):
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
Utilizarea produsului prin deviere de la instrucțiunile date în Rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența bacteriilor rezistente la apramicină, și poate scădea eficacitatea tratamentului cu aminoglicozide din cauza potențialului de rezistență încrucișată.
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Concentrațiile serice ajung la valoarea maximă după aproximativ 6 ore, cu o valoare de 2,4 µg/ml după administrarea orală a 40 mg apramicină/kg corp.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR - ETICHETĂ COMBINATĂ ȘI PROSPECT
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A se completa pe plan național.
It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
S-a demonstrat că dozele de 22 până la 44 mg apramicină pe kg greutate corporală administrate timp de 5-10 zile consecutive au dus la o terapie eficace împotriva salmonelozei experimentale la viței.
The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
Datele limitate privind CMI au indicat o CMI90 pentru apramicină de 3,5 μg/ml pentru izolatele de E. coli provenind de la iepuri și o proporție de tulpini rezistente < 20%.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
• CVMP a considerat că obiectul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului,
1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
1 g pulbere conține apramicină 500 mg sub formă de apramicină sulfat în 2,2 ml echivalent cu 1 g pulbere
In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de debut după expunere al unor simptome cum este erupția cutanată, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
INN Strength
INN Concentrația
The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
Indicația propusă a fost „Tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli și de Salmonella non zoonotică (Salmonella Pullorum și Salmonella Gallinarum) sensibilă la apramicină”.
Meat and offal: Zero days.
Carne și organe: zero zile.
These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
Aceste studii au fost efectuate în Grecia, Italia, Spania, Regatul Unit, SUA și Canada.
In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
Având în vedere informațiile disponibile, perioada de așteptare propusă de zero zile pentru carnea și organele de pui a fost considerată acceptabilă.
Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
În ceea ce privește perioada de așteptare, datele privind depleția reziduurilor au arătat că apramicina nu este, în general, bine absorbită din intestin după administrarea orală la doza propusă în informațiile referitoare la medicament.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Porci (purcei înțărcați):
(sachet)
(plic)
Powder for use in drinking water
Pulbere pentru utilizare în apă potabilă
• In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
• În general, din punct de vedere al siguranței alimentare/sănătății publice, nu există suficiente motive pentru utilizarea agenților antimicrobieni pentru a controla Salmonella spp. la păsările de curte.
Calves: Meat and offal: 28 days.
Carne și organe: 28 de zile.
Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Au fost efectuate șapte studii oarbe în Grecia, Italia, Spania și Regatul Unit.
Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Regatul Unit
In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
În acest sens, într-un aviz științific al EFSA (2017)13, infecția cu Salmonella la păsările de curte (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum și Salmonella arizonae) a fost evaluată în conformitate cu criteriile din Legea privind sănătatea animală.
The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Pe baza datelor prezentate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Girolan și denumirile asociate: Porci (purcei înțărcați):
Marketing authorisation holder
Deținătorul autorizației de comercializare:
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
S-a demonstrat că CMI90 în cazul izolatelor europene de E. coli pentru apramicină este de 8 μg/ml sau mai mică, iar rata de rezistență a E. coli provenind de la pui la apramicină a fost sub 10%.
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
În acest sens, într-un aviz recent al EFSA (iunie 2017)13 infecția cu Salmonella la păsările de curte (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum și Salmonella arizonae) a fost evaluată în conformitate cu criteriile din Legea privind sănătatea animală.
The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
Scorul clinic total al grupului tratat cu 40 mg apramicină/kg greutate corporală s-a îmbunătățit mai repede decât cel al grupului tratat cu 20 mg apramicină/kg greutate corporală care s-a îmbunătățit mai repede decât scorul grupului tratat cu 0 mg apramicină/kg greutate corporală.
Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Perioada de valabilitate după diluare în apă de băut/înlocuitor de lapte conform indicațiilor: 24 de ore.
Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
Rezultatele demonstrează că produsul finit este stabil timp de 36 de luni fără modificări semnificative ale conținutului de substanță activă.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A se completa pe plan național.
• The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
• Utilizarea agenților antimicrobieni nu este niciodată absolut eficace pentru controlul Salmonella spp. deoarece nu se pot elimina toate organismele dintr-un efectiv infectat.
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Apramicină sulfat 333 mg/ml echivalent cu apramicină
Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Vițeii au fost autorizați în Danemarca, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
100 g pulbere conține apramicină sulfat 100 g
The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
În cadrul studiilor a fost analizat efectul dozelor de apramicină cuprinse între 3,45 mg/kg greutate corporală/zi și 75 mg/kg greutate corporală/zi, administrate prin intermediul apei de băut, timp de 3, 5 sau 7 zile consecutive.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
1 g conține:
Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
Apramicina administrată pe cale orală vițeilor o dată pe zi timp de cinci zile la o doză de 20 mg apramicină/kg greutate corporală sau 40 mg apramicină/kg greutate corporală a fost eficace în reducerea mortalității.
Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable.
Prin urmare, perioada de așteptare propusă de zero zile pentru carnea și organele de porc a fost considerată acceptabilă.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte
Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Apramicina este bactericidă în concentrații minime inhibitorii și este eficace atât împotriva bacteriilor gram-negative și gram-pozitive, cât și împotriva unor tulpini de Mycoplasma.
IU 2 x 106 IU
1 x 106 UI 2 x 106 UI
For single-dose presentations (sachets):
Pentru forme de prezentare în doză unică (plicuri):
The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions.
Administrarea pe cale orală a apramicinei la o doză de 20 mg/kg greutate corporală sau 40 mg/kg greutate corporală, timp cinci zile consecutive, s-a dovedit a fi eficace pentru tratamentul colibacilozei și salmonelozei la vițeii tineri în condiții de teren.
Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
3,6 g. Plicurile sunt ambalate în cutii de carton cu 50 de plicuri.
Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Prin urmare, perioada de așteptare propusă de zero zile pentru carnea și organele de iepure a fost considerată acceptabilă.
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
S-a considerat că tulpinile de Salmonella au fost, în general, sensibile la apramicină (CMI ≤ 16 μg/ml) și s-a demonstrat că mai puțin de 5% din tulpinile de Salmonella Dublin sunt rezistente la apramicină.
To be administered via the drinking water.
Pentru administrare în apa potabilă.
Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Puii au fost autorizați în Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Recent data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is increasing.
Datele recente privind izolatele clinice din diferite țări europene au demonstrat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este în creștere.
Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
La viței a fost administrată apramicină în înlocuitor de lapte, zilnic, timp de cinci zile, în doze de până la 120 mg/kg corp.
mg product per litre of drinking water/milk
(kg) a animalelor care vor fi tratate mg produs pe litru de apă potabilă/lapte
Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations (MICs) and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Apramicina este bactericidă în concentrații minime inhibitorii (CMI) și este eficace atât împotriva bacteriilor gram-negative și gram-pozitive, cât și împotriva unor tulpini de Mycoplasma.
In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
În acest studiu orb, randomizat, Girolan administrat la 20 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 36 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive, a fost comparat cu un medicament de referință care conține colistină la o doză de 100 000 UI colistină/kg greutate corporală/zi ca grup de control.
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
S-a propus un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml pentru E. coli de origine bovină.
552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
552 000 UI/g pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri Apramicină (sulfat)
Powder for drinking solution
Pulbere pentru soluție buvabilă
Do not use during pregnancy.
Nu se utilizează în perioada de gestație.
Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Datele suplimentare privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este de până la 12%.
Once opened, use immediately.
După deschidere, a se utiliza umediat.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la apramicină sau la orice altă aminoglicozidă trebuie să evite contactul cu produsul.
EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp.
In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
În susținerea indicației propuse, „Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 50 g apramicină per flacon.
The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
S-a demonstrat că administrarea zilnică a apramicinei la o doză de 12 500 UI apramicină/kg greutate corporală (echivalentul a 22,5 mg medicament/kg greutate corporală), prin apa de băut, timp de șapte zile, este o metodă eficace de a controla colibaciloza post-înțărcare la purcei.
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
S-a demonstrat că CMI90 în cazul izolatelor europene de E. coli pentru apramicină este de 16 μg/ml cu un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A se completa pe plan național.
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri Apramicină (sulfat)
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
S-a propus un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml pentru E. coli de origine porcină.
1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
1 g pulbere conține apramicină 1 g (sub formă de sulfat)
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
În cadrul unui studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la porci ca fiind 16 μg/ml.
INDICATIONS
CONTRAINDICAȚII