natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Medicul trebuie să asigure urmărirea corespunzătoare a pacienților pentru orice reacție sistemică la injecție și reacție localizată la locul injectării după administrarea injecției subcutanate inițiale.
Acetic acid
Acid acetic
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 faţă de momentul iniţial.
• If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
• Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă administrarea tratamentului şi să vă administreze medicamente, cum este terapia antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
• made of a heavy-duty plastic;
• confecționat dintr-un material plastic rezistent;
The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Timpul mediu de înjumătățire finală a variat de la 11,3 zile la 13,7 zile pentru 120, 180 și 240 mg de infliximab subcutanat administrat la subiecți sănătoși.
You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remsima deoarece acestea pot determina infecţii.
Do not use the syringe if:
Nu folosiți seringa dacă:
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu medicamentul de studiu, a fost colectată şi comasată din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi din extensiile lor.
a. Clean the injection site with an alcohol swab.
a. Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool.
Remove the cap (see Figure D).
Remove the cap (see Figura D).
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
În C0168T72, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost infecţia căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra şi cefaleea.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte datorită deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor la infliximab.
Solution for injection (injection).
Soluție injectabilă (injecție)
a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
a. După ce s-a golit seringa, ridicați încet degetul mare de pe piston până când acul este complet acoperit de dispozitivul de protecție automată a acului.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Populația de siguranță a fost formată din 168 de pacienți din grupul cu administrare subcutanată Remsima și 175 de pacienți din grupul cu administrare intravenoasă Remsima.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2.
• You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Remsima.
Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
De aceea, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
• Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
• Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Tabelul 5 Valoriile medii (SD) reale ale DAS28 (CRP și VSH)
6 weeks after your 1st dose
La 6 săptămâni după prima doză
The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Incidența anticorpilor anti-infliximab în urma administrării subcutanate de infliximab s-a dovedit a nu fi mai mare decât cea în cazul administrării intravenoase de infliximab și nu a avut niciun impact semnificativ asupra eficacității (determinată de scorul activității bolii în 28 articulații [DAS28] și criteriile 20 ale Colegiului American de Reumatologie [ ACR20]) și profilul de siguranță.
After reconstitution and dilution:
După reconstituire și diluare
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remsima din punga de perfuzie.
The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de
The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Obiectivul principal al studiului a fost diferența de tratament în ceea ce privește modificarea de la valoarea inițială a DAS28 (CRP) în săptămâna 22.
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Instrucțiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Nu suflați pe și nu atingeți din nou locul injecției înainte de a administra injecția.
Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Pacienţii cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condiţiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu acelaşi tratament în săptămâna 26.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu infliximab trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să fie supuşi unei evaluări diagnostice complete.
Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Remsina sub forma farmaceutică subcutanată nu este destinată administrării intravenoase și trebuie administrată numai prin injecție subcutanată.
Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Acetat de sodiu trihidrat Sorbitol
The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Medicamentul poate fi păstrat la temperaturi de până la maxim 25 °C pentru o perioadă de până la 14 zile.
c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
În cazul în care recipientul dumneavoastră de eliminare a obiectelor ascuțite este aproape plin, acesta trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
If the dose is delayed by 8 days or more, the patients should be instructed to skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Dacă doza este întârziată cu 8 zile sau mai mult, pacienti trebuie să fie instruit să sară peste doza ratată, să aștepte până la următoarea doză programată și apoi să rămână în programul inițial de dozare bi-săptămânal.
Remsima should be administered intravenously.
Remsima trebuie administrat intravenos.
If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
Dacă nu sunteți sigur când să injectați Remsima, sunați-l pe medicul dumneavoastră.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Deoarece imunoglobulinele umane se excretă în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu infliximab.
Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Este improbabil ca Remsima să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Perfuziile cu Remsima trebuie administrate de către profesionişti din domeniul sănătăţii calificaţi, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Acestea se administrează o dată la 2 săptămâni prin perfuzie intravenoasă.
Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Remsima trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Systemic injection reaction/ localised injection site reaction/ hypersensitivity
Reacție sistemică la injecție/reacție localizată la locul injecției/hipersensibilitatea
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
• Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
A damaged syringe may not function properly.
Este posibil ca o seringă deteriorată să nu funcționeze corect.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
• Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Remsima.
Do not use the pen if:
Nu folosiți stiloul injector dacă:
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Datorită inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Packs of:
Ambalaje de:
a. After the needle is inserted, let go of the pinched skin.
a. După ce ați introdus acul, dați-i drumul pielii ciupite.
Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks.
Răspuns complet privind fistula (%)b a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Scorurile medii scorurilor pentru DAS28 (CRP) și DAS28 (VSH) au scăzut treptat de la nivelul inițial la fiecare moment până la săptămâna 54 în fiecare grupă de tratament (vezi Tabelul 5 și respectiv Tabelul 6).
b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
Împingeți încet pistonul în jos și cât de departe merge până când seringa este goală.
A damaged pen may not function properly.
Este posibil ca un stilou injector deteriorat să nu funcționeze corect.
a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Lăsați stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural.
If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Remsima Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Remsima, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Nu injectați pielea care se află la o distanță de 5 cm de buric (ombilic) sau care este dureroasă, deteriorată, cu vânătăi sau cu cicatrici.
After the injection 13.
După injectare 13.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Efectul asupra răspunsului clinic, remisiunii clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
• Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
For study details, see Section 5.1.
Pentru detalii despre studiu, consultați pct. 5.1.
2 weeks after your 1st dose
La 2 săptămâni după prima doză
Gather the supplies for the injection.
Adunați materialele pentru injecție.
Do not reuse the pen in this case.
Nu reutilizați stiloul injector în acest caz.
Sorbitol 45 mg per 1 mL
Sorbitol 45 mg la 1 ml
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Boală pulmonară interstiţială (inclusiv boală pulmonară interstiţială rapid progresivă, fibroză pulmonară şi pneumonie).
If you are given too much Remsima
Dacă vi se administrează prea mult Remsima
a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească în mod natural.
It is used in adults for the following inflammatory disease:
Este utilizat la adulţi pentru următoarea afecţiune inflamatorie:
Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Aproape tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament cu AZA sau 6-MP concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu antagoniști TNF.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia diluată în uz, s-a demonstrat pentru până la 28 zile la 2°C - 8°C și pentru încă 24 ore la 25°C, după ce este scos de la frigider.
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă dezvoltă simptome ale unor reacții alergice grave (vezi pct. 4.4).
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, şi la 54,3% dintre pacienţi s-au administrat compuşi 5-ASA.
Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Nu încălziți seringa folosind surse de căldură, cum ar fi apă caldă sau cuptorul cu microunde.
Methotrexate was given concomitantly.
Metotrexat a fost administrat concomitent.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
În ambele studii pacienţii prezentau plăci psoriazice (Suprafaţa Corporală [BSA] ≥ 10% şi scor la Indexul Arii de Psoriazis şi Severitate ([PASI] ≥ 12).
Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Remsima trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
After the injection 12.
După injectare 12.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente ce conţin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Remsima.
a. Press the pen firmly against the skin.
Apăsați stiloul injector cu fermitate pe piele.
Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi Tabelul 2).
“click” and the olive green plunger rod will begin to fill the window.
puternic, iar tija pistonului de culoare verde-măslinie va începe să umple fereastra.
If patients miss an injection of Remsima subcutaneous formulation, they should be instructed to take the missed dose immediately in case this happens within 7 days from the missed dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Dacă pacienții omit administrarea unei injecții cu formulă subcutanată Remsima, trebuie să li se indice să ia imediat doza omisă în cazul în care acest lucru se întâmplă în termen de 7 zile de la doza omisă, apoi să rămână în programul lor de dozare bi-săptămânal inițial.
Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.
Most of these reactions were mild to moderate and resolved spontaneously without any treatment within a day.
Majoritatea acestor reacții au fost ușoare până la moderate și sau rezolvat spontan fără niciun tratament, în decursul unei zile.
• If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea de asemenea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Luați următoarea doză la următoarea dată planificată inițial și ulterior o dată la două săptămâni.
• The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
• Primele două perfuzii intravenoase vă vor fi administrate de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
• Unii pacienți care au primit infliximab prin injecție sub piele au manifestat reacții locale la locul injecției.
b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
b. Țineți în continuare stiloul injector cu fermitate deasupra pielii și așteptați al doilea „pocnet”
The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Analiza altor obiective finale de eficacitate a arătat că profilul eficacității formei farmaceutice subcutanate a Remsima în comparație cu forma farmaceutică intravenoasă a Remsima la pacienții cu AR a fost în general comparabilă în ceea ce privește activitatea bolii măsurată de DAS28 (CRP și VSH) și răspunsul ACR până la săptămâna 54.
Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC.
b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
b Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2.
Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Remisiune clinică Remisiune susţinută fără steroizib a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remsima.
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pe care îl veţi lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:
In studies in healthy subjects, the mean (± standard deviation) apparent clearance of Remsima 120 mg administered subcutaneously was 19.3 ± 6.9 mL/hr.
În studiile pe subiecți sănătoși, clearance-ul aparent mediu (± deviație standard) al Remsima 120 mg cu administrare subcutanată a fost de 19,3 ± 6,9 ml/oră.
• Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
• Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Remsima.
Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Nu încălziți stiloul injector folosind surse de căldură, cum ar fi apă caldă sau cuptorul cu microunde.
In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
În această situaţie, tratamentul cu infliximabva fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate,
PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
* analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Remsima conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
După utilizare, așezați seringa preumplută/ seringa preumplută cu dispozitiv de protecție automată / stilou injector preumplut într-un recipient rezistent la perforare și eliminați în conformitate cu reglementările locale.
5 years at 2°C - 8°C.
Înainte de reconstituire 5 ani la 2°C - 8°C.
The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Profilul de siguranță al formei farmaceutice subcutanate de Remsima în combinație cu metotrexat a fost evaluat într-un studiu de grup paralel de fază I/III la pacienți cu poliartrită reumatoidă activă.
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Procentul subiecţilor în remisiune clinică şi remisiune susţinută