natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate, folosind modelele agreate:
Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Pumarix cu alte vaccinuri.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
**expressed in microgram haemagglutinin This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
** exprimat în micrograme hemaglutinină Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore, la 30°C.
Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Pumarix.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Datele obţinute cu vaccinurile „machetă” vor susţine strategia de vaccinare, care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic: datele de imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinurile „machetă” sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
De asemenea, febra a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
În afara perioadei pandemice, se vor meţine periodicitatea şi formatul normal al RPAS-ului, cu o evaluare specifică a EAIS şi a potenţialelor reacţii adverse asociate adjuvanţilor.
What Pumarix is and what it is used for
Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Reacţii letale sau care pun viaţa în pericol - pentru fiecare Termen preferat (TP), inclusiv procentul rapoartelor de deces
The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
DAPP trebuie să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă şi solicitate ca obligaţii specifice.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
O situaţie cumulativă a tuturor evenimentelor adverse raportate în timpul perioadei, structurate în funcţie de tipul de raportor (pacient sau personal medical), gravitate, grad de aşteptare şi dacă este spontan sau solicitat.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pumarix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Pumarix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
De asemenea, împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes, evenimentele adverse-semnal vor fi prioritare (dacă reacţiile sunt multi-semnale) şi vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Pumarix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Vaccinurile „machetă” conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Datele non-clinice obţinute cu Pumarix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Volumul flaconului de Pumarix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Pumarix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză.
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
• Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Reacţiile fals-pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM, ca răspuns la vaccinare.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
• They will give Pumarix as an injection into a muscle
• Aceştia vă vor injecta Pumarix sub forma unei injecţii într-un muşchi
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Acesta trebuie să includă date din studiile în curs, sau utilizarea curentă, daca este cazul, a tulpinilor "machetă" şi orice date relevante de siguranţă referitoare la sistemul adjuvant.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• dacă aveţi afecţiuni ale sistemului imunitar, deoarece este posibil ca în acest caz răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie mai mic.
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Suspensia şi emulsia, odată amestecate, formează un vaccin multidoză într-un flacon.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Pumarix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Pumarix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
A doua doză trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pumarix în timpul sarcinii.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă) şi se utilizează vaccinul pandemic, DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, a căror periodicitate şi format sunt definite după
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Unele dintre efectele adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Pumarix conţine tiomersal cu rol de prezervant şi este posibil să manifestaţi o reacţie alergică.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the
În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate, cu adjuvant în compoziţie, comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Pumarix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Pumarix contains sodium and potassium
Pumarix conţine sodiu şi potasiu
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat Pumarix sau placebo.
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘Guillain
• Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
La ziua 42 şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Pumarix may be used in lactating women.
Pumarix poate fi administrat la femeile care alăptează.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Atunci când CHMP a acceptat ca RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet acoperind perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor ultimului RPAS obişnuit, în perioada de timp care va fi acceptată de Raportor.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Pumarix nu trebuie să vi se administreze dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C - 30°C).
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Afecţiuni neurologice, cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pumarix:
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din vH1N1 a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Pumarix contains thiomersal
Pumarix conţine tiomersal
Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile realizate cu Pumarix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pumarix, schema de vaccinare să fie completată tot cu Pumarix.
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
- Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
They may also happen with Pumarix.
Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
• Reacţii alergice, care ar putea determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers, pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
La zece zile după administrarea dozei de rapel, rata de seroprotecţie împotriva A/Turkey/Turkey/1/2005 şi A/Indonesia/5/2005 a fost de 99,2%.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
EU/1/10/664/001
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Medicii dumneavoastră ştiu că aceasta s-ar putea întâmpla şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
O a doua doză de 0,5 ml de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Pumarix, înainte de a încerca aceste activităţi.
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Testele serologice au indicat că la animalele protejate există o corelaţie directă între IH indusă de vaccinuri şi titrurile de anticorpi neutralizanţi, comparativ cu cele de control cu antigen şi adjuvant.
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
One pack of Pumarix consists of:
Un ambalaj Pumarix conţine:
• Swollen glands in your neck
• Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccinul „machetă” (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile „machetă”).
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
Pumarix consists of two containers:
Pumarix constă din două recipiente:
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
1rata de seroprotecţie (şi anume procentul de subiecţi cu titru IH ≥ 1:40);
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi vor fi furnizate detalii despre numărul
A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă, în formatul definit de Volumul 9a a
No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă în urma administrării
Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.