natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Busilvex is and what it is used for
Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment.
Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified]
Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
- Dacă Busilvex sau soluţia diluată de Busilvex intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-le imediat cu apă din abundenţă.
93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
93% dintre pacienţii cu transplant alogen au prezentat chimerism complet.
Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Şase din 103 pacienţi (6%) au prezentat AVOH.
The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Datele disponibile obţinute la animale vin în sprijinul potenţialului carcinogen al busulfanului.
In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of Busilvex.
În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament de 16/16 doze de Busilvex.
Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corectă a medicamentelor anticanceroase.
Busilvex must be diluted prior to administration.
Busilvex trebuie diluat înainte de administrare.
The occurrence of infectious episodes or reactivation of opportunistic infectious agents mainly reflects the immune status of the patient receiving a conditioning regimen.
Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busilvex.
There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Nu s-a semnalat nici un deces din cauza tratamentului pe durata primelor 100 de zile posttransplant şi până la un an post-transplant.
Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development.
Şapte rapoarte ştiinţifice au fost publicate cumulativ cu privire la anomaliile de dezvoltare a dinţilor.
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari ale glandelor sexuale.
Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Doze de 400 mg/kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au dus la importante anomalii de dezvoltare.
Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat.
Not known*
Necunoscută*
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to Busilvex.
Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de Busilvex.
Concentrate 4 vials of 10ml.
Concentrat 4 flacoane a câte 10 ml.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) > 30 kg/m² until further data become available.
Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Acestea includ infecţii şi maladia grefă contra gazdă (MGCG), care deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, Busilvex este contraindicat în timpul sarcinii.
Dose and administration: The dose of Busilvex will be calculated according to your body weight.
Doze şi mod de administrare: Doza de Busilvex se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
De aceea, trebuie să se acorde atenţie acestui aspect pulmonar la pacienţii cu antecedente de iradiere mediastinală sau pulmonară (vezi pct. 4.8).
In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitatea şi efectele asupra sistemului nervos central (SNC).
From the assessment of these articles, the causality of busulfan in the development of tooth hypoplasia is confirmed.
Din evaluarea acestor articole, cauzalitatea busulfanului în dezvoltarea hipoplaziei dinţilor este confirmată.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pierre Fabre Médicament
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pierre Fabre Médicament
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
În mediu apos, eliberarea grupărilor metansulfonat produce ioni de carbon, care pot alchila ADN-ul, ceea ce se consideră a fi un important mecanism biologic pentru efectul său citotoxic.
The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Elimination in faeces is negligible.
Eliminarea prin materiile fecale este neglijabilă.
It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitoare cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies.
În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Apariţia AVOH nu a fost legată de supraexpunere.
It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Trebuie avut în vedere că supradozajul Busilvex duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivarea CMV Reactivarea EBV Infecţii bacteriene
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Pacienţilor li s-au administrat dozele menţionate la pct. 4.2.
Particular caution should be taken if you use itraconazole and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP recomandă ca termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă să fie modificaţi.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (bactericid, antifungic, antiviral) pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor pe perioada neutropenică.
Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Busulfan face parte dintr-o clasă de substanţe potenţial carcinogene prin mecanismul lor de acţiune.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a Busilvex la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Volumul final al distribuţiei Vz s-a încadrat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Therefore Busilvex should be used with caution in this type of patients.
Ca atare, Busilvex trebuie folosit cu precauţie la acest tip de pacienţi.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
În absenţa transplantului de celule precursoare haematopoietice, doza recomandată de Busilvex ar constitui o supradoză de busulfan.
Only a clear solution without any particles should be used.
A se folosi numai o soluţie limpede, fără nici un fel de particule.
In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată o monitorizare terapeutică a medicamentului, de la caz la caz, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
What you need to know before you use Busilvex
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
The treatment-related mortality/non-relapse mortality (TRM/NRM) reported until day+100 posttransplant has also been examined through a review of published data from clinical trials.
Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Total dose of busulfan per patient was between 6.4 mg/kg and 9.6 mg/kg.
Doza totală de busulfan la fiecare pacient a fost cuprinsă între 6,4 mg/kg şi 9,6 mg/kg.
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Sânge : scăderea numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Aproximativ 30% din doza administrată se excretă în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
The primary efficacy parameters in these studies were myeloablation, engraftment, relapse, and survival.
Parametrii principali de eficacitate în aceste studii au fost mieloablaţia, acceptarea grefei, recăderea şi supravieţuirea.
In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
În această privinţă, pentru copiii < 9 kg, o monitorizare a concentraţiilor plasmatice de busulfan (monitorizare terapeutică a medicamentului) pentru ajustarea dozelor poate îmbunătăţi performanţa de atingere a valorii urmărite a busulfanului, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi.
The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
There are no cases with oral busulfan.
Nu există cazuri legate de administrarea orală de busulfan.
Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with Busilvex.
Boala veno-ocluzivă hepatică este o complicaţie majoră, care poate apare în timpul tratamentului cu Busilvex.
During the same period there was no death in autologous recipients.
În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Doi dintre cei patru pacienţi de mai sus prezentând hepatotoxicitate serică gravă s-au numărat printre pacienţii diagnosticaţi cu AVOH.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
- conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată din solventul ales.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Medicul dumneavoastră va supraveghea în mod regulat numărul celulelor sanguine şi valoarea enzimelor hepatice pentru a depista şi trata aceste situaţii.
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Busulfan a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi la rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
Reacţiile adverse raportate în studiile după punerea pe piaţă au fost introduse în tabel la incidenţa „necunoscută”.
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu Busilvex.
This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Acest studiu a demonstrat că greutatea corporală este covariabila predominantă în explicarea variabilităţii farmacocinetice a busulfanului la copii, în raport cu suprafaţa corporală sau vârsta.
There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Există două rapoarte potrivit cărora busulfan este dializabil, astfel încât în caz de supradoză trebuie avută în vedere dializa.
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Implanturile reuşite la toţi pacienţii pe parcursul studiilor de fază II sugerează că valorile ASC urmărite sunt adecvate.
Busilvex contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost între 2,8 şi 3,9 ore.
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Respiratorii : scăderea cantităţii de oxigen din sânge.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Gastro-intestinale : sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}:
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Celulele din anemia Fanconi prezintă hipersensibilitate încrucişată.
As a conclusion, busulfan could be one risk factor of development TMA and a warning is section 4.4 of the Busilvex SmPC is considered warranted.
În concluzie, busulfanul ar putea fi unul dintre factorii de risc pentru dezvoltarea MAT, iar o avertizare în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru Busilvex este considerată necesară.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării, fie de celule precursoare hematopoietice.
Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Busulfan este teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri.
It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Se recomandă ca în tratamentul acestor pacienţi să se monitorizeze în mod regulat transaminazele serice, fosfataza alcalină şi bilirubina timp de 28 de zile după transplant, pentru detectarea precoce a hepatotoxicităţii.
As a result, the control of intravenous busulfan AUC within the therapeutic windows is not modified and a similar targeting performance between the two schedules was illustrated.
Ca rezultat, controlul ASC a busulfanului administrat intravenos în fereastra terapeutică nu este modificat, demonstrându-se o performanţă ţintă similară între cele două scheme de administrare.
There is no common metabolism pathway between busulfan and fludarabine.
Nu există o cale comună de metabolism între busulfan şi fludarabină.
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Administrare intravenoasă (i.v.) A se dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema/europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
47% dintre pacienţi au prezentat frisoane, care au fost uşoare/moderate la 46% şi severe la 1%.
A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
Au fost raportate câteva cazuri de anomalii congenitale la doze orale mici de busulfan, care nu pot fi atribuite neapărat substanţei active, iar expunerea în trimestrul al treilea poate fi asociată cu afectarea creşterii intrauterine.
The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Analiza datelor din literatură au permis o comparaţie a seriilor farmacocinetice efectuate fie în cadrul aceluiaşi studiu, fie între studii şi au demonstrat că parametrii farmacocinetici nu se modifică, indiferent de doză sau de schema de administrare.
Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Administrări repetate de DMA au dus la apariţia unor semne de toxicitate a ficatului, prima dintre acestea fiind creşterea valorii serice a enzimelor, urmată de modificări histopatologice ale hepatocitelor.
The cumulative incidence of neutrophil recovery at day 28 was 98.8% (95%CI, 85.7-99.9%).
Incidenţa cumulată a restabilirii numărului de neutrofile în ziua 28 a fost de 98,8% (IÎ 95%, 85,7-99,9%).
In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
În plus, este posibil ca busulfan să producă toxicitate pulmonară, care se poate adăuga efectelor produse de alte medicamente citotoxice.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
La şobolani, o doză zilnică de 450 mg/kg administrată timp de nouă zile a dus la inactivarea spermatogenezei.
IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
GCI femei (kg)= 45 + 0,91x (înălţime în cm-152).
The occurrence of TMA is multifactorial and busulfan IV by itself cannot be considered as a main factor in the development of this reaction.
Apariţia MAT este multifactorială, iar busulfan administrat IV în monoterapie nu poate fi considerat un factor principal în dezvoltarea acestei reacţii.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Trebuie administrate antiemetice înaintea primei doze de Busilvex, şi în continuare potrivit unui orar fix, conform cu practicile locale, pe toată durata administrării acestuia.
The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
- Celelalte componente sunt dimetilacetamida şi macrogol 400
The most frequent infectious adverse reactions were Cytomegalovirus (CMV) reactivation [range: 30.7% - 80.0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivation [range: 2.3% - 61%], bacterial infections [range: 32.0% - 38.9%] and viral infections [range: 1.3% - 17.2%].
Cele mai frecvente reacţii adverse infecţioase au fost reactivarea Citomegalovirusului (CMV) [între 30,7% şi 80,0%], reactivarea virusului Epstein-Barr (EBV) [între 2,3% şi 61%], infecţii bacteriene [între 32,0% şi 38,9%] şi infecţii virale [între 1,3% şi 17,2%].
Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Concentraţiile de busulfan în lichidul cefalorahidian sunt comparabile cu cele din plasmă, deşi probabil că acestea sunt insuficiente pentru activitatea anti-neoplazică.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
A single s.c. dose of 2.2 g/kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
O singură doză s.c. de 2,2 g/kg administrată în ziua a 4-a de gestaţie a întrerupt sarcina la 100% dintre hamsterii testaţi.
In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
În acest studiu, 24 de pacienţi adulţi au primit clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/zi în perfuzie intravenoasă continuă) ca tratament anticonvulsiv, iar datele de farmacocinetică ale acestor pacienţi au fost comparate cu datele anterioare ale pacienţilor trataţi cu fenitoină.
The World Health Organisation has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Organizaţia Mondială a Sănătăţii a concluzionat că există o relaţie cauzală între expunerea la busulfan şi cancer.