natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine substanţa activă eprinomectină şi este destinat utilizării la bovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), streche (stadii parazitare), acarienii râiei, păduchi şi tăuni.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Aceasta este o cerere „hibridă” în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 15 ianuarie 2014, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte este pozitiv.
The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Solicitantul, Norbrook Laboratories Ltd, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
cu privire la Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Astfel de date ar trebuie să fie depuse la Agenţie, împreună cu rapoartele actualizate privind siguranța periodică.
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
• Câinele dvs. se simte rece atunci când este atins (de exemplu, urechi);
It can cause:
Acesta poate provoca:
Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
Inversarea trebuie făcută rapid în decurs de 1-2 minute.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/127/001
As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Ca măsură de precauţie, RECUVYRA nu ar trebui să fie administrat de către femeile gravide.
3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
3.0 la 4.2 4.3 la 6.1 6.2 la 8.0 8.1 la 9.9 10.0 la 11.7 11.8 la 13.6 13.7 la 15.5 15.6 la 17.4 17.5 la 19.3 19.4 la 21.2 21.3 la 23.1 23.2 la 25.0 25.1 la 26.9 27.0 la 28.8 28.9 la 30.6 30.7 la 32.5 32.6 la 34.4 34.5 la 36.3 36.4 la 38.2 38.3 la 40.1 40.2 la 42.0 42.1 la 43.9 44.0 la 45.8 45.9 la 47.7 47.8 la 49.6 49.7 la 51.4 51.5 la 53.3 53.4 la 55.2 55.3 la 57.0
Keep this package leaflet in a safe place.
Păstraţi acest prospect într-un loc sigur.
Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Curăţaţi bine orice îmbrăcăminte contaminată înainte de reutilizare.
Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Prin urmare, trebuie luate precauţii speciale de către persoanele ale căror câini au fost tratati cu Recuvyra
Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Repetaţi până când întregul volum calculat a fost aplicat câinelui.
Within 5 minutes, the product dries on the skin.
În termen de 5 minute, produsul se usucă pe piele.
• Loss of appetite or drinking less water.
• Pierderea poftei de mâncare sau bea mai puţină apă;
For the attention of dog owner
Înatenţia proprietarilor de câini
If needed, re-administer naloxone.
Dacă este necesar, se readministrează naloxonă.
1.3 - Not Reached
1.3 - Neatins
See section 4.10.
Vezi secţiunea 4.10.
• To anywhere except between your dogs shoulder blades.
• Oriunde, cu excepţia între omoplatii câinelui dvs;
Recuvyra should only be used for dogs.
Recuvyra ar trebui să fie utilizat numai pentru câini.
The unbroached vial does not require any special storage conditions.
Flaconul nedesfăcut nu necesită conditii speciale de depozitare.
The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Biodisponibilitatea sistemică a medicamentului de uz veterinar este de aproximativ 40 %.
Product Application
Aplicarea produsului
It is important that both tips make direct contact with the skin.
Este important ca ambele vârfuri să fie în contact direct cu pielea.
This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Aceasta depresie poate fi inversată prin utilizarea unui agent de inversare adecvat, cum ar fi naloxona.
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Dacă este necesar, medicul veterinar poate administra tratamentul câinelui dumneavoastră (de exemplu, un agent de inversare numit naloxonă, care are un efect foarte rapid în termen de 1-2 minute).
Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Medicul veterinar a primit o foaie separată de informaţii (rezumatul caracteristicilor produsului), cu mai multe detalii cu privire la administrarea corectă şi în siguranţă a Recuvyra.
Children should not touch the dog before: Date
Copiii pot atinge câinele înainte de: Data
The application site should be clean and free of any surface matter.
Locul de aplicare ar trebui să fie curat şi fără vreo materie de suprafaţă.
The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Intervalele (interval 90 %) a parametrilor farmacocinetici la câini sunt prezentate mai jos:
Only use the syringes provided.
Utilizaţi doar seringile furnizate.
• Except as a single dose at the recommended dose rate.
• Cu excepţia unei singure doze la nivelul dozei recomandate;
Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
Evitaţi contactul cu pielea, deoarece Recuvyra poate fi absorbit prin pielea umană.
• Decreased stool production and some temporary weight loss.
• Scăderea producţiei de scaun şi o pierdere temporară în greutate.
Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
Nu se administrează în alte zone decât regiunea dorsală scapulară.
Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
La fel ca orice alt medicament, Recuvyra poate provoca reacţii adverse.
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Medicul veterinar se va asigura că produsul este depozitat în mod corect şi în condiţii de siguranţă pentru maxim 3 ani, dar conţinutul unei sticle ar trebui să fie utilizat în termen de 30 de zile de la extragerea primei doze.
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Rar (de exemplu la 0,01 din 0,1% câini tratați) • Disforie și retenție urinară.
It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Ar putea fi necesar a evacua aerul din seringă înapoi în flacon.
The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
Produsul medicinal veterinar are o marjă de siguranţă redusă şi este important a măsura doza cu precizie pentru a evita supradozarea.
The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
Produsul medicinal veterinar este strict limitat pentru utilizarea la câini.
The tissues should be discarded immediately following use.
Şerveţelele trebuie aruncate imediat după utilizare.
Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Reduceri uşoare ale temperaturii corpului şi a ritmului cardiac şi respirator de până la 3 zile după utilizare sunt frecvente.
Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Studiile de laborator efectuate pe şobolani nu au arătat nici o dovadă de efect teratogen, sau orice efect advers asupra fertilităţii sau dezvoltării embrio-fetale.
Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Înainte de a folosi produsul se recomandă să se ia în considerare disponibilitatea unui antagonist opiaceu, de exemplu, naloxona, în cazul în care inversarea este necesară (vezi secţiunea 4.6 şi 4.10).
However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Cu toate acestea, la câinii cu straturi groase de păr, este recomandabil să prindeti părul înainte de aplicare pentru a asigura contactul direct al medicamentului de uz veterinar cu pielea.
Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
După aplicarea la câini, nu atingeţi locul de aplicare timp de 5 minute.
Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Nu se administrează pe piele ce nu are un strat cornos intact din cauza unei răni sau boli.
If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Dacă există vreun risc de contact cu locul de aplicare, trebuie să fie purtate mănuşi adecvate de protecţie.
Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Vărsăturile şi diareea sunt, de asemenea, reacţii adverse frecvente.
For transdermal use.
Pentru utilizare transdermică.
Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Timp la 1.0 ng/ml (ore)
Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Acumularea de fentanil în urma administrării repetate ar putea duce la reacţii adverse severe, inclusiv decesul.
Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Recuvyra este furnizat medicului dvs. veterinar într-un flacon de sticlă brună conţinând 10 ml de produs.
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Este important să nu permiteţi nici unui alt câine sau altor animale de companie pe care le aveti să lingă sau să intre în contact cu zona dintre omoplaţii câinelui dumneavoastră unde medicul veterinar a aplicat Recuvyra pentru cel puţin 3 zile (72 ore) după tratament, deoarece s-ar putea produce reacţii adverse la aceste animale.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă - vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Once seated, do not remove the adaptor.
Odată pozitionat, nu scoateţi adaptorul.
Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Grupa farmacoterapeutică: analgezic, opioid, derivat de fenilpiperidină.
As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Deoarece Recuvyra conţine fentanil (substanţa activă), acesta va fi păstrat în cabinetul unui medic veterinar, doar în condiţii sigure.
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
3. Retineti câinele pentru aproximativ 2 minute şi evitati contactul cu locul de aplicare timp de 5 minute, pentru a permite uscarea completă a soluţiei.
• Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
• Are o alergie la substanţa activă (fentanil) sau la oricare dintre excipienţi;
Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Sedarea poate persista şi după 24 de ore după aplicare.
Read the Summary of Product Characteristics before use.
Citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de utilizare.
Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Ar trebui să fie disponibile facilităţi pentru menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, ventilaţie cu presiune intermitent pozitivă (IPPV) şi suplimentarea cu oxigen.
The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
La câine durata de acţiune a naloxonei variază între 45 de minute şi 3 ore.
Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Medicul veterinar nu trebuie să administreze Recuvyra:
If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Dacă este necesar, medicul veterinar ar putea administra câinelui dvs. mai mult de o doză de naloxonă.
In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
În testele pe teren, 2 % din câini trataţi cu medicamentul de uz veterinar au necesitat inversarea efectelor adverse opiacee cu naloxona.
Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
Stergeti orice urmă vizibilă de soluţie folosind un material absorbant, cum ar fi şerveţele de hârtie.
The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa produsului medicinal veterinar la animale cu varsta mai mica de 6 luni.
Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Uşoare efecte secundare, cum ar fi sedarea, pot să apară după administrarea accidentală orală unică a mai mult de 20 µg/kg de fentanil (0,4 μl/kg Recuvyra).
ATCvet code: QN02AB03
Codul veterinar ATC: QN02AB03
After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
După ce locul de aplicare este uscat, contactul direct cu locul de aplicare nu ar trebui să constituie un risc pentru adulţi.
Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Staza gastro-intestinală poate duce la complicaţii grave şi trebuie luată în considerare o inversare de opiacee, în caz de narcoză excesivă (vezi secţiunea 4.10).
Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
Legarea Fentanilului de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 60% la câini.
Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Recuvyra nu trebuie utilizat în cazul în care căteaua dvs. este gestantă, alăptează sau este folosită pentru reproducere, sau dacă câinele este mai mic de 6 luni.
Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Odată ce Recuvyra a fost administrat, medicul veterinar va monitoriza cu atenţie câinele dvs. pentru a se asigura că răspunde la produs în condiţii de siguranţă.
Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Recuvyra conţine, de asemenea, octil salicilat şi alcool izopropilic.
Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
Administrarea de naloxonă la 0,04 mg/kg, poate fi folosită pentru a inversa reacţii adverse asociate cu fentanilul.
If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately.
Dacă un copil intră în contact oral cu locul de aplicare în termen de 72 de ore de la aplicare, trebuie solicitată urgent asistenţa medicală.
Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Fiecare pachet este furnizat cu un adaptor pentru flacon, 15 seringi şi 15 vârfuri de aplicare, precum şi 15 prospecte pentru detinătorii de câini, si un Rezumat al Caracteristicilor Produsului (pentru medicul veterinar).
The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Profilul farmacocinetic al medicamentului veterinar este în primul rând caracterizat prin perioade lungi de absorbţie sistemică.
The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat cu prudenţă.
To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Pentru a aborda problemele de siguranţă rămase în relaţie cu noul tip de produs, precum şi incertitudinea cu privire la posibilele interacţiuni de produse utilizate concomitent pe parcursul perioadei de operație și postoperație, titularul autorizaţiei de comercializare va trebui să asigure confruntarea şi evaluarea datelor detaliate privind siguranţa clinică a produsului pe un eşantion reprezentativ de câini.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Totuşi, pentru copiii mici (15 kg) un astfel de contact ar putea conduce la expunerea gravă la fentanil.
Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Nu permiteţi contactul altor animale cu locul de aplicare timp de cel puţin 72 de ore după aplicare.
Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Scoateţi capacul de plastic de protecţie din partea de sus a flaconului de sticlă.
Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
De asemenea, produsul medicinal veterinar ar putea cauza iritaţii ale pielii.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ Etichetă flacon
Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Efectele de clasă suplimentare care pot fi observate după administrarea de fentanil includ disforie și retenție urinară, prin urmare trebuiesc luate măsuri de precauție adecvate.
Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
Informati medicul veterinar dacă câinele dumneavoastră este bolnav sau a fost recent bolnav, dacă a avut vreodată probleme de respiratie, inimă sau de presiune arterială sau epilepsie, dacă a avut vreodată probleme intestinale sau renale sau ale ochilor si ce medicamente i-au fost administrate câinelui, în special în cadrul ultimei luni.
It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Este imperativ ca produsul medicinal veterinar să nu se aplice pe orice altă parte a corpului decât zona dorsală a omoplaților, deoarece s-a dovedit că absorbția variază între diferite zone ale pielii.
Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
Nu permiteţi câinelui sau altor animale să lingă locul de aplicare, deoarece biodisponibilitatea orală ca urmare a linsului este ridicată în primele cinci minute de la aplicare.
The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat la animalele cu boli sistemice.
The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Utilizarea de seringi nefurnizate cu acest produs medicinal veterinar, sau depozitarea acestui produs medicinal veterinar într-o seringă poate duce la dozare incorectă.
Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Numai până la 0,5 ml pot fi aplicate pe o zonă a pielii.
Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
Trebuie aplicată o lubrifiere corespunzătoare a ochilor înainte de şi în urma intervenţiei chirurgicale şi continuată până când câinele îşi reia funcţia normală de clipire.
Attaching adaptor (see Figure 1):
Ataşare adaptator (vezi Figura 1):
Your dog should not be given Recuvyra if it:
Nu trebuie administrat Recuvyra câinelui dvs. dacă:
The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
Efectele fentanilului administrat transdermic ar putea dura mai mult decât efectele agentului opiaceu de inversare.
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
• Câinelui dumneavoastră, dacă acestuia i s-a administrat deja o doză de Recuvyra în ultimele
If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Dacă un copil mic atinge locul de aplicare în termen de 72 de ore de la aplicare, pielea copilului care a atins câinele (de exemplu, degetele), nu trebuie să intre în contact cu gura copilului, iar pielea trebuie spălată cu apă şi săpun.
Bodyweight (kilograms)
Greutatea corpului (kilograme)