natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Amploarea şi durata interferenţei la pacienţii intoxicaţi cu cianură pot să difere în funcţie de severitatea intoxicaţiei.
Maximum dose
Doza maximă
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Cu toate acestea, din cauza datelor disponibile limitate, nu se pot face estimări privind frecvenţa.
Allergy (hypersensitivity)
Alergie (hipersensibilitate)
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Cyanokit nu substituie oxigenoterapia şi nu trebuie să întârzie aplicarea măsurilor menţionate mai sus.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Cea mai mare parte a excreţiei urinare a avut loc în timpul primelor 24 ore, dar culoarea roşie a urinii a fost observată timp de până la 35 zile după perfuzia intravenoasă.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Efectele asupra acestor teste durează în general 48 ore după administrarea dozei de 5 g, dar pot să persiste pentru perioade mai mari de timp.
• that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
• că vi s-a administrat Cyanokit, în cazul în care este necesar să vi se efectueze următoarele: - analize de sânge sau de urină.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
La cei 213 pacienţi la care evoluţia a fost cunoscută, supravieţuirea a fost de 58%.
No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
• changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
• modificări ale rezultatelor unor teste de sânge în cazul unui anumit tip de globule albe ale sângelui (limfocite)
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene în urma expunerii zilnice în timpul organogenezei (vezi pct. 5.3).
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
• umflături în jurul ochilor, buzelor, limbii, gâtului sau mâinilor
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• simptome cum sunt durere de cap sau ameţeli, deoarece ele se pot datora creşterii tensiunii arteriale.
Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Cyanokit poate duce la blocarea echipamentelor de dializă până când se elimină din sânge (cel puţin 5,5 până la 6,5 zile).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Alanine aminotransferase (ALT)
Alaninaminotransferază (ALT)
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Dintre cei 89 de pacienţi care au decedat, 63 au prezentat iniţial stop cardiac, ceea ce sugerează faptul că mulţi dintre aceşti pacienţi au suferit aproape sigur, leziuni cerebrale ireversibile înaintea administrării hidroxocobalaminei.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Trebuie utilizat setul de perfuzie intravenoasă furnizat, deoarece acesta include un filtru corespunzător şi trebuie umplut cu soluţia reconstituită.
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Această creştere a tensiunii arteriale apare, în special, la sfârşitul tratamentului şi, de regulă, se normalizează într-un interval de câteva ore
In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
În unele situații a fost necesară hemodializa pentru a se obține recuperarea (vezi pct. 4.8).
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Acestea se pot menţine timp de câteva săptămâni, afectând, în principal, faţa şi gâtul.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
În scopul utilizării în ambulatoriu, Cyanokit poate fi expus, pentru durate scurte de timp, la variaţiile de temperatură ale
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
În general, eficacitatea hidroxocobalaminei la aceşti pacienţi a fost similară celei la pacienţii mai tineri.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Este puţin probabil ca acest fapt să fie relevant pentru om, deoarece nu a fost raportat în studiile pe termen scurt efectuate cu hidroxocobalamină.
The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Doza de 150 mg/kg corespunde aproximativ dozei maxime recomandate la om.
Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Adulţi: doza totală maximă recomandată este de 10 g.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Scădere a procentului de limfocite.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Deoarece soluţia reconstituită are o culoare roşu-închis, unele particule insolubile nu pot fi vizibile.
• red colouration of the urine.
• colorarea în roșu a urinei.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
A se citi prospectul pentru condiţiile de păstrare în cazul utilizării în ambulatoriu.
• discomfort in your stomach
• disconfort la nivelul stomacului
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Hidroxocobalamina poate interfera cu toţi parametrii colorimetrici urinari.
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Înainte de a se administra Cyanokit, se recomandă să se verifice dacă persoanele afectate prezintă următoarele:
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Grupa farmacoterapeutică: preparate antidot, codul ATC: V03AB33.
Cyanokit has been administered to this patient.
Acestui pacient i s-a administrat Cyanokit.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Câinii au fost intoxicaţi prin administrarea intravenoasă a unei doze letale de cianură de potasiu.
• problems with memory
• probleme de memorie
The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Doza totală maximă recomandată este de 10 g pentru adulţi şi 140 mg/kg la copii, până la maximum 10 g.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Deciziile terapeutice trebuie luate pe baza anamnezei clinice şi/sau a semnelor şi simptomelor intoxicaţiei cu cianură.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
În asemenea circumstanţe, hemodializa poate fi eficace, dar este indicată numai în cazul unei toxicităţi grave produse de hidroxocobalamină.
Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
Prin urmare, ca măsură de precauție, după administrarea Cyanokit, trebuie monitorizată regulat funcția renală (incluzând azotul ureic sanguin și creatinina serică), până la 7 zile după administrarea medicamentului.
For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi „Instrucţiuni de manipulare” la sfârşitul acestui prospect.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
În cazul în care sarcina este cunoscută la momentul tratamentului cu Cyanokit sau în cazul în care sarcina este diagnosticată după tratamentul cu Cyanokit, se solicită profesioniştilor din domeniul sănătăţii să raporteze imediat expunerea în timpul sarcinii la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi/sau către autorităţile medicale şi să monitorizeze cu atenţie sarcina şi evoluţia acesteia.
Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Datele limitate despre copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) trataţi cu hidroxocobalamină nu au arătat nicio diferenţă între aceştia şi adulţi cu privire la profilul de siguranţă al hidroxocobalaminei.
Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
Deoarece hidroxocobalamina va fi administrată în situaţii care pot pune viaţa în pericol, alăptarea nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea acesteia.
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
În plus, din cei 34 de pacienţi la care s-au identificat concentraţii de cianură deasupra pragului letal (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) au supravieţuit după tratamentul cu hidroxocobalamină.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Nu trebuie agitat deoarece prin agitarea flaconului se formează o spumă şi în acest mod verificarea reconstituirii soluţiei poate fi dificilă.
Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
În consecinţă, acestea şi alte medicamente nu trebuie administrate concomitent, pe aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă cu hidroxocobalamina.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Pe baza studiilor in vitro şi a datelor farmacocinetice obţinute la voluntari sănătoşi a fost alcătuit următorul tabel care descrie interferenţa cu testele de laborator observată după administrarea unei doze de 5 g hidroxocobalamină.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Ceilalţi 102 subiecţi erau voluntari sănătoşi care nu fuseseră expuşi la cianură în momentul administrării hidroxocobalaminei.
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Eficacitatea hidroxocobalaminei a fost examinată într-un studiu controlat, la câini adulţi intoxicaţi cu cianură.
The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Durata perfuziei intravenoase pentru a doua doză variază de la 15 minute (pentru pacienţi cu evoluţie clinică extrem de instabilă) până la 2 ore, în funcţie de starea clinică a pacientului.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
În scopul utilizării în ambulatoriu, Cyanokit poate fi expus, pentru perioade scurte de timp, la variaţiile de temperatură ale transportului obişnuit (15 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C şi 40°C), ale transportului în deşert (4 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C şi 60°C) şi ale ciclurilor de congelare/decongelare (15 zile de expunere la temperaturi care variază între -20°C şi 40°C).
Interference with laboratory tests
Interferenţa cu testele de laborator
What Cyanokit is and what it is used for
Ce este Cyanokit şi pentru ce se utilizează
Preparation of Cyanokit
Prepararea Cyanokit
Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi alăptarea după tratamentul cu Cyanokit.
• breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
• dificultăţi în respiraţie, răguşeală, dificultăţi de vorbire
What you need to know before Cyanokit is used
Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Cyanokit
In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
În acest caz, hipotensiunea arterială şi/sau concentraţia plasmatică de lactat ≥ 10 mmol/l (mai mare decât cea menţionată în paragraful referitor la semne şi simptome, datorită faptului că monoxidul de carbon contribuie la apariţia lactacidemiei) sugerează prezenţa unei intoxicaţii cu cianură.
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Franţa
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Cantitatea medie totală de cobalamină-(III) eliminată în urină în timpul perioadei de colectare de 72 ore a fost de aproximativ 60% pentru doza de 5 g şi de aproximativ 50% pentru doza de 10 g Cyanokit.
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Când a fost posibilă evaluarea neurologică în timp (la 96 din cei 171 de pacienţi care au prezentat simptome neurologice înaintea administrării hidroxocobalaminei), 51 de pacienţi (53%) cărora li s-a administrat hidroxocobalamină au prezentat ameliorări sau vindecare completă.
Gastrointestinal (digestive) problems
Tulburări gastrointestinale (digestive)
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
În funcţie de severitatea intoxicaţiei şi de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4), se poate administra a doua doză.
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Pentru evidenţierea expunerii la suma tuturor derivaţilor, s-a investigat farmacocinetica cobalaminei-(III) în locul hidroxocobalaminei, ceea ce a necesitat unitatea de concentraţie µg eq/ml (adică entitatea cobalamină-(III), fără ligandul specific).
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Flaconul cu Cyanokit trebuie răsturnat sau rotit timp de cel puţin 30 secunde, pentru a amesteca soluţia.
Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Medicul dumneavoastră sau un profesionist din domeniul sănătăţii vă va administra Cyanokit prin perfuzare într-o venă.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
În funcţie de severitatea intoxicaţiei şi de răspunsul clinic, se poate administra a doua doză.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
Flaconul cu Cyanokit trebuie răsturnat sau rotit timp de cel puţin 1 minut, pentru a amesteca soluţia.
Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Doza iniţială de Cyanokit se administrează în perfuzie intravenoasă în decursul a 15 minute.
As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Deoarece s-au observat incompatibilităţi fizice şi chimice cu numeroase medicamente utilizate frecvent în timpul eforturilor de resuscitare, acestea şi alte medicamente nu trebuie administrate concomitent, pe aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă cu hidroxocobalamina.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Restabilirea rapidă şi completă a parametrilor hemodinamici şi, în consecinţă, a gazelor sanguine, pH-ului şi lactatului după intoxicaţia cu cianură a contribuit, probabil, la evoluţia mai bună în cazul animalelor cărora li s-a administrat hidroxocobalamină.
• breathing difficulties
• dificultăţi în respiraţie
Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Cu toate că nu s-a studiat siguranţa şi eficacitatea administrării hidroxocobalaminei în cazul insuficienţei renale şi hepatice, Cyanokit se administrează ca tratament de urgenţă numai în situaţii acute, care pot pune viaţa în pericol şi la aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Dintre aceşti 347 de subiecţi, la 245 de pacienţi a existat suspiciunea de expunere la cianură în momentul administrării hidroxocobalaminei.
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Nu este obligatoriu ca toate victimele care au inhalat fum să prezinte o intoxicaţie cu cianură, dar pot prezenta arsuri, traumatisme şi pot să fi fost expuse la alte substanţe toxice, care agravează tabloul clinic.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
În prezenţa semnelor menţionate mai sus, tratamentul cu Cyanokit nu trebuie amânat până la obţinerea rezultatelor privind concentraţia plasmatică de lactat.
The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
Dozele de 75 mg/kg şi de 150 mg/kg sunt echivalente cu aproximativ 5 g, respectiv 10 g hidroxocobalamină la om, nu numai pe baza greutăţii corporale, dar şi pe baza Cmax a hidroxocobalaminei [cobalamina-(III) totală, vezi pct 5.2].
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
În funcţie de calea de expunere, trebuie luate în considerare măsuri specifice de decontaminare.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Cu toate că determinarea concentraţiei sanguine de cianură nu este obligatorie şi nu trebuie să ducă la amânarea tratamentului cu hidroxocobalamină, aceasta ar putea fi utilă pentru certitudinea intoxicaţiei cu cianură.
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Semnele şi simptomele intoxicaţiei cu cianură
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
În cazul în care există o hipersensibilitate cunoscută la hidroxocobalamină sau la vitamina B12, trebuie luat în considerare raportul beneficiu -risc înaintea administrării Cyanokit, deoarece pot apare reacţii de hipersensibilitate la pacienţii cărora li se administrează hidroxocobalamină (vezi pct. 4.8).
• coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• modificarea culorii plasmei, care poate produce creşterea sau scăderea artificială a concentraţiilor plasmatice ale anumitor parametri de laborator.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Ei vor lua în considerare acest aspect înainte de a vă administra Cyanokit.
This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea iniţierii hemodializei la pacienţii trataţi cu hidroxocobalamină.
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Nu s-a stabilit siguranţa administrării altor antidoturi pentru cianură concomitent cu Cyanokit (vezi pct. 6.2).
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Cianocobalamina este un compus stabil, netoxic, care se excretă prin urină.
Clinical chemistry
Chimie clinică
• The active substance is hydroxocobalamin.
• Substanţa activă este hidroxocobalamină.
Duration of interference after a 5 g dose
Nu poate fi prezis*** Durata interferenţei după o doză de 5 g
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Testele in vitro indică faptul că amploarea şi durata interferenţei depind de numeroşi factori, cum sunt doza de hidroxocobalamină, analitul, concentraţia analitului, metodologia utilizată, analizorul, concentraţiile cobalaminelor-(III), inclusiv cianocobalamina şi, parţial, de intervalul de timp dintre recoltarea probei şi măsurare.
• Animal pharmacology
• Farmacologie animală
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Creatinină Bilirubina totală şi conjugată** Trigliceride Colesterol Proteine totale Glucoză
Smoke inhalation
Inhalarea fumului
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Creşterea maximă a tensiunii arteriale s-a observat spre sfârşitul perfuziei (vezi pct. 4.8).
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Toxicitatea asupra dezvoltării fetale, inclusiv teratogenitatea, a fost observată la şobolani şi iepuri la doze de 150 mg/kg sau mai mult, administrate zilnic în timpul organogenezei.
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
S-a studiat farmacocinetica proporţională cu doza, prin administrarea Cyanokit în doze unice intravenoase de 2,5 până la 10 g, la voluntari sănătoşi.
• inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
• inflamaţie la nivelul zonei corpului unde s-a administrat perfuzia.