natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinută după diluarea concentratului cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate.
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Manitol (E 421) Acid tartric (E 334) Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (E 507).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Anterior administrării primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
1 x 1 mg vial
1 flacon x 1 mg
hypersensitivity reaction including rash
reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
+ Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/minut) sau insuficienţă hepatică severă (bilirubină serică ≥ 10 mg/dl) secundară cirozei.
The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
Doza uzuală este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile.
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Cisplatină 50 mg/m2 în ziua 1
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
631 de pacienţi cu neoplasm pulmonar cu celule mici recidivat, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
4.2 Doze şi mod de administrare Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
La aceste grupe de pacienţi utilizarea topotecanului nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Potactasol 1 mg trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
1 Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după radiochimioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 1,15 (0,59; 2,23).
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
(IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
Doza uzuală este de 0,75 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
1 x 4 mg vial
1 flacon x 4 mg
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Regăsirea totală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v. Aproximativ 51% s-a eliminat sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat, în urină.
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Bucureşti, cod 011171,
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
Flacoanele conțin topotecan 1 mg sau 4 mg.
Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
- dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Potactasol may reduce your ability to fight infections.
febră deteriorare gravă a stării generale dumneavoastră simptome locale, precum durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rar cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Relapsed ovarian cancer
Carcinom ovarian recidivat
Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
- Potactasol 1 mg cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (deoarece conţine un surplus de substanţă de 10%) - Potactasol 4 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Volumul de concentrat reconstituit, corespunzător dozei calculate pentru fiecare pacient în parte trebuie diluat suplimentar fie cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie de glucoză 5% g/v pentru a obține o concentraţie finală a soluţiei pentru perfuzie cuprinsă între
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Ovarian and small cell lung carcinoma
Carcinom ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
How Potactasol is prepared
Cum se prepară Potactasol
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
- Mielosupresie severă înainte de administrarea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau un număr de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
2 Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Cum arată Potactasol şi conţinutul ambalajului Potactasol este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace din plastic detaşabile.
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
NPCM recidivat responsiv la tratament, rata de răspuns global a fost de 24,3% în cazul topotecanului, comparativ cu 18,3% în grupul tratat cu CAV.
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
pancytopenia
Cisplatină
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
2,0 mg/m2 şi zi în cazul asocierii cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor,
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
cu recidivă apărută după 180 de zile, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 0,75 (0,49; 1,16).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
(IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS (p=0,0104).
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
În rapoartele de autoevaluare a simptomelor de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise, în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecanului au fost asociate cu o ameliorare a simptomelor similară la pacienţii cu NPCM recidivat, responsiv la tratament.
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate, şi pentru 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, atunci când este protejat de lumină.
- Feeling unwell.
- Stare de rău.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei În studii preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină mortalitate şi malformaţii embriofetale
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
- pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforației gastro-intestinale).
pruritus
Potactasol
Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Potactasol:
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conținând topotecan 1 mg.
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Paciente care au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie
pyrexia asthenia fatigue
febră astenie fatigabilitate
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children
În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 şi 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Administrarea topotecanului a fost, de asemenea, evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea,
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul martor.
- Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2
greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe),
mucositis
Bucureşti
OTHER
prurit
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
anorexie (care poate fi severă)
Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Flacoanele pot fi învelite sau nu într-o folie de protecţie.Potactasol este disponibil în cutii cu 1 flacon.
After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
În urma reconstituirii va rezulta un concentrat care conţine topotecan 1 mg/ml.
What Potactasol looks like and contents of the pack
Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Potactasol Conținutul ambalajului și alte informaţii
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan i.v.
BATCH NUMBER
Volumul pentru
How to store Potactasol
Cum se păstrează Potactasol
Difference in response rate (95 % CI)
Risc relativ (IÎ 95%)
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
morfină sau corticosteroizi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
inclusiv decese ca urmare a sângerărilor la nivelul tumorii, au fost sporadice.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
- Inflamaţie a plămânilor (rare; pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestată prin semne precum:
Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
- afecţiunea pentru care sunteţi tratat - suprafaţa corpului dumneavoastră (m2)
MedDRA version 21.0.
Versiune MedDRA 21.0.
At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Nu au fost observate diferențe substanțiale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, în legătură cu vârsta.
However, due to the lack of wellcontrolled studies, uncertainties remain.
Cu toate acestea, din cauza absenței unor studii bine controlate, rămân unele incertitudini.
Practical advice should be included to mitigate the risk.
Trebuie inclusă consiliere practică în vederea scăderii riscului.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
*See paragraph Description of selected adverse reactions.
*Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
5 Wald confidence interval.
5 Interval de încredere Wald.
Your doctor will calculate this.
Medicul dumneavoastră va calcula această doză.
The majority (90.9%) of patients were female.
Majoritatea (90,9%) pacienților au fost de sex feminin.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Similar tuturor proteinelor, există potențial de imunogenitate.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.
p-value (using repeated measures analysis)
Valoarea p (utilizând analiza măsurătorilor repetate)
The median age at first dose of study drug was 45 years.
Vârsta mediană la prima doză de medicament de studiu a fost de 45 ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 20 June 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2007
• inability to sleep
• incapacitate de a dormi,
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Eculizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Safety Data from Other Clinical Studies
Date de siguranță din alte studii clinice
Coombs test positive c
Testul Coombs pozitiv c
The solution should be clear and colourless.
Soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Approximately half were White (49.0%).
Aproximativ jumătate au fost de rasă albă (49,0%).
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare numai dacă aceasta este justificată din punct de vedere medical.
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris este o soluție transparentă și incoloră.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Reconstituirea și diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Boala meningococică se poate produce din cauza oricărui serogrup.
Total number of patient-years in study period n
Număr total de pacienți-ani în perioada de studiu n
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice - deși experiența privind utilizarea Soliris la acest grup de pacienți este încă limitată.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Soluție transparentă, incoloră, cu pH 7,0.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Profilurile de siguranță la diferitele subgrupe de vârstă ale copiilor și adolescenților par să fie similare.
>2 months
> 2 luni
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Totuși, stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată pentru 24 ore, la 2°C - 8°C.
The patient safety card should contain:
Cardul pentru siguranța pacientului trebuie să includă: