natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
În acest studiu, pacienții cărora li s-a administrat Sovaldi în asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni au fost comparați cu pacienții cărora li s-au administrat peginterferon alfa și ribavirină timp de 24 de săptămâni.
• The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
• Al treilea studiu a cuprins 278 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 2 sau 3 care nu puteau sau nu doreau să urmeze tratamentul cu interferon.
How is Sovaldi used?
Cum se utilizează Sovaldi?
Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
Pacienților infectați cu virusul hepatitei C de genotip 2 li s-a administrat Sovaldi în asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni, iar celor infectați cu genotipul 3 li s-a administrat aceeași combinație timp de 24 de săptămâni.
How does Sovaldi work?
Cum acționează Sovaldi?
Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Este contraindicată administrarea Sovaldi în asociere cu anumite tipuri de medicamente care îi pot reduce efectele.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sovaldi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
• Primul studiu a cuprins 327 de pacienți netratați anterior care erau infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1, 4, 5 sau 6 și cărora li s-a administrat Sovaldi împreună cu alte două medicamente antivirale, peginterferon alfa și ribavirină, timp de 12 săptămâni.
Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
În toate cele patru studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror analize nu mai prezentau semne ale virusului hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Procedura a fost aşadar înaintată către CHMP în octombrie 2008.
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Dacă da, ce fel de studii neclinice trebuie efectuate?
Member State EU/EEA
Statul Membru Ue/SEE
It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Este comercializat din 1979, pentru administrarea intramusculară.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU UMAN BIG
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Rezumatul raportului BPWP şi al poziţiei CHMP:
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Solicitantul a mai furnizat, de asemenea, date legate de expunere, declarând că un total de 143 589 de injecţii au fost administrate pacienţilor.
According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Conform solicitantului, caracteristicile produsului, datele de siguranţă disponibile şi sistemul de siguranţă generală implementat nu impun recomandări pentru activităţi suplimentare de minimizare a riscului.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Prin urmare, CHMP este de opinie că raportul beneficiu/risc al produsului poate fi considerat pozitiv şi că produsul poate fi aprobat.
The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Solicitantul a concluzionat că nu sunt disponibile informaţii noi cu privire la tolerabilitate, care să sugereze o modificare a profilului de siguranţă pentru UMAN BIG.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
De asemenea, s-au raportat cazuri limitate de greaţă, vărsături, hipotensiune, tahicardie, reacţii alergice sau anafilactice.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Solicitantul a declarat că singura măsură de eficacitate relevantă pentru acest tip de produs este nivelul protector de anti-HBs obţinut în plasmă, deoarece după introducerea vaccinării nu mai este posibilă evaluarea eficacităţii produsului pe baza incidenţei noilor infecţii.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Deşi statul membru de referinţă a concluzionat că obiecţiile ridicate au fost soluţionate, statul membru interesat care a obiectat a rămas de părere că un risc potenţial pentru sănătatea publică a fost identificat pentru acest produs, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Solicitantul demonstrează de asemenea imposibilitatea de a desfăşura un studiu clinic la oricare dintre populaţiile incluse în indicaţie, cu excepţia nou-născuţilor, după introducerea vaccinării.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
În concluzie, CHMP a solicitat opinia Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP) cu privire la cele patru întrebări luate în discuţie şi a notat recomandarea pozitivă în favoarea UMAN BIG exprimată de BPWP într-un raport din 27 noiembrie 2008.
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
UMAN BIG conţine glicină ca excipient, un aminoacid natural şi, prin urmare, nu se aşteaptă să cauzeze probleme.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Solicitantul a furnizat un rezumat cu privire la datele experienţei post introducere pe piaţă atât pentru UMAN BIG, cât şi pentru IMMUNOHBs (o altă denumire a mărcii, un produs identic cu aceeaşi dimensiune a ambalajului şi cu aceeaşi concentraţie, produs în aceleaşi locaţii de fabricaţie, utilizând acelaşi proces de fabricaţie), indicând faptul că aproximativ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs şi aproximativ 11 695 680 UI de UMAN BIG au fost comercializate în toată lumea în perioada iunie 1995 - decembrie 2007.
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
Anticorpii neutralizatori specifici împotriva virusului hepatitei B sunt prezenţi într-o concentraţie care nu este mai mică de 180 UI/ml.
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
O cercetare a literaturii despre imunoglobulinele specifice pentru administrarea intramusculară a arătat, în general, un profil satisfăcător de tolerabilitate şi siguranţă, chiar dacă s-au observat efecte adverse de la uşoare la moderate.
The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Cererea pentru UMAN BIG 180 UI/ml soluţie injectabilă a fost înaintată prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă (Italia), la data de 2 iunie 1979.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Bazându-se pe dovada principiului aplicat tuturor imunoglobulinelor, BPWP a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Mai mult, riscul potenţial de transmitere a agenţilor infecţioşi prin administrarea imunoglobulinelor anti hepatită B este doar teoretic, datorită cunoştinţelor de ultimă oră şi procedurilor de control al calităţii.
Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
S-au obţinut niveluri de anticorpi ≥100 UI/ml.
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
UMAN BIG aparţine clasei farmacologice de seruri imune şi imunoglobuline umane specifice pentru administrarea intramusculară şi conţine 100-180 g/l proteine plasmatice, cel puţin 90% din acestea reprezentând imunoglobulina G (IgG).
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Peste 1 000 de nou-născuţi italieni incluşi în studii (publicate între 1983 şi 2001) au primit UMAN BIG şi regimul de dozare şi pragul protector (10 mUI/ml) sunt conforme cu prevederile rezumatului actual al caracteristicilor produsului de bază şi ale rezumatului caracteristicilor produsului propus.
During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities,
În timpul acestei perioade, solicitantul nu a primit nicio notificare legată de vreo reacţie adversă apărută pentru produsele IMMUNOHBs şi UMAN BIG, fie din literatură, fie prin intermediul autorităţilor de reglementare, medicilor, farmaciştilor sau pacienţilor.
The CHMP was also of the opinion that a new pre-clinical investigation would not be justified at the moment, based on the extensive clinical use and the supporting pharmacovigilance data.
CHMP a fost, de asemenea, de opinie că o nouă investigaţie preclinică nu ar fi justificată la momentul actual, pe baza utilizării clinice extinse şi a datelor de susţinere de farmacovigilenţă.
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
CHMP a considerat că, pe baza celor 28 de ani de experienţă clinică în care s-a utilizat formula existentă pentru UMAN BIG, siguranţa la oameni poate fi considerată a fi fost evaluată extensiv.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
CHMP avizează în totalitate dezvoltarea unui ghid combinat pentru imunoglobulinele specifice, pentru a armoniza cerinţele pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Comportamentul farmacocinetic, în special în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire a anticorpilor anti HB şi întreţinerea unui titru protector de anticorpi, poate fi considerat ca marker surogat acceptabil pentru eficacitate.
The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
BPWP a considerat că datele din studiile preclinice nu furnizează informaţii suplimentare cu privire la imunoglobulină efectiv şi că, deseori, sunt necesare date despre excipienţi.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Prin urmare, rezultatele studiului nu pot fi extrapolate la populaţia destinată utilizării şi, în consecinţă, nivelul protector de anti-HBs în populaţia destinată utilizării nu este cunoscut, precum nici dacă doza recomandată în rezumatul caracteristicilor produsului de bază ar putea garanta un nivel adecvat de anticorpi pentru a preveni hepatita B la adulţi şi pacienţii hemodializaţi, ca şi la nou-născuţii din mamele purtătoare de virusul hepatitei B.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Studiul farmacocinetic KB-036 demonstrează că anticorpii anti-AgHBs din UMAN BIG menţin profilul cinetic al anticorpilor naturali şi că întregul proces de producţie nu le afectează caracteristicile sau integritatea moleculei de imunoglobulină şi, prin urmare, nu modifică răspunsul biologic.
Whereas - the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the positive safety profile of UMAN BIG, - the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications applied for in the SPC, - the CHMP considered that the benefit/risk of UMAN BIG is positive, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
Întrucât - CHMP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă înaintate sunt adecvate pentru stabilirea profilului de siguranţă pozitiv pentru UMAN BIG, - CHMP a considerat că eficacitatea profilului UMAN BIG este satisfăcătoare pentru indicaţiile solicitate în rezumatul caracteristicilor produsului, - CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru UMAN BIG este pozitiv, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale dobândite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum este menţionat în Anexa III pentru UMAN BIG.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Prin urmare, CHMP a fost de părere că datele înaintate despre siguranţa post introducere pe piaţă sunt adecvate pentru evaluarea profilului de siguranţă al produsului, chiar dacă provin dintr-un singur stat membru al UE.
Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
Consideră BPWP necesară dezvoltarea unei note orientative specifice despre Investigaţia clinică a imunoglobulinelor pentru hepatita B derivate din plasma umană, pentru a sublinia cerinţele în special în legătură cu conceperea studiilor clinice şi cu datele de siguranţă necesare pentru indicaţiile pretinse?
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
După această sesizare către CHMP, Comitetul a notat poziţia statului membru de referinţă şi a statului membru interesat care a obiectat şi a decis să adopte o listă de întrebări adresată Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP), pentru a primi opinia grupului de lucru în ceea ce priveşte atât probleme specifice legate de acest produs, cât şi problemele legate de imunoglobuline în general.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Trebuie înaintate, pentru acest produs, datele neclinice de siguranţă specifice acestuia, în conformitate cu punctul 5.3 din rezumatului caracteristicilor produsului de bază pentru administrarea IV a imunoglobulinei umane?
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Solicitantul a furnizat date bibliografice arătând că farmacocinetica pentru UMAN BIG în populaţia în care a fost desfăşurat studiul farmacocinetic se suprapune peste cea a voluntarilor sănătoşi, prin urmare, populaţia studiului KB 036, deşi reprezintă o subgrupă specifică de pacienţi, nu a influenţat rezultatele obţinute.
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Regimul de dozare şi pragul protector au fost în conformitate cu rezumatul actual al caracteristicilor produsului de bază.
Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Referinţele din literatură arată de asemenea că profilul farmacocinetic al UMAN BIG este comparabil cu cel al altor produse intramusculare cu imunoglobuline pentru hepatita B.
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
BPWP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă generate doar într-un singur stat membru al UE pot fi adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului, în cazul în care calitatea datelor şi sistemul de farmacovigilenţă sunt suficiente.
The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
BPWP a notat că o recomandare nu ar fi utilă pentru aplicaţiile aflate deja în desfăşurare, dar că un ghid combinat pentru datele care ar trebui înaintate în susţinerea solicitărilor pentru aprobarea imunoglobulinelor specifice împotriva hepatitei B, varicelei, tetanusului, encefalitei determinată de căpuşe şi a rabiei, pentru care există în prezent doar un rezumat al caracteristicilor produsului de bază.
Is a single PK study conducted in a population and dose regimen different from the one intended for the Marketing Authorisation adequate and sufficient to support efficacy in all indications foreseen in the European core SPC for immunoglobulins, with no specific efficacy clinical trial?
Este un singur studiu farmacocinetic, desfăşurat cu o populaţie şi un regim de administrare diferit de cel destinat autorizaţiei de introducere pe piaţă, adecvat şi suficient pentru a susţine eficacitatea tuturor indicaţiilor prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază pentru imunoglobuline, fără niciun studiu clinic specific despre eficacitate?
In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.
În plus, solicitantul a înaintat mai multe studii clinice desfăşurate pe populaţii care sunt reprezentative populaţiei indicate în rezumatul caracteristicilor produsului ca referinţă bibliografică, care confirmă eficacitatea UMAN BIG în indicaţiile pretinse.
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
UMAN BIG este un produs medicamentos derivat din plasmă, preparat din imunoglobuline (în principal din IgG) cu un conţinut specific crescut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (AgHBs).
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Studiul a fost desfăşurat pe populaţii diferite şi utilizând o posologie mult mai mare decât cea recomandată în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază, deoarece solicitantul a considerat că indicaţiile, posologia şi informaţiile farmacocinetice raportate în Rezumatul caracteristicilor produsului de bază nu sunt specifice produsului, dar că se aplică mai exact produselor conforme cu monografia Farmacopeei Europene, cum este UMAN BIG.