natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Un total de 41 subiecți (81 ochi injectați [un subiect din studiul de fază 1 nu a îndeplinit criteriile de eligibilitate pentru a doua injecție]) au participat la programul clinic.
Ocular or periocular infection.
Infecție oculară sau perioculară.
Solvent for Luxturna
Solvent pentru Luxturna
This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Intervenția va fi repetată la celălalt ochi la minimum 6 zile după aceea.
You should follow these precautions for 14 days.
Trebuie să respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile.
Please talk to your doctor before travelling.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de călătorie.
Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține organisme modificate genetic.
3 days prior to Luxturna administration
3 zile înainte de administrarea Luxturna
As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Ca măsură de precauție, nu trebuie să administrați Luxturna cât sunteți gravidă.
VIAL LABEL (CONCENTRATE)
FLACON LABEL (CONCENTRATE)
Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Medicului dumneavoastră vă poate ajuta să reduceți discomfortul cauzat de aceste tulburări trecătoare.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea voretigene neparvovec în timpul sarcinii.
This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
Aceasta permite retinei să producă proteinele necesare vederii.
You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Va trebui să rămâneți sub observație post-operatorie timp de câteva ore de la fiecare procedură pentru a vi se monitoriza recuperarea și a se identifica orice reacții adverse asociate cu intervenția chirurgicală sau anestezia.
Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Fiecare chenar reprezintă 50% distribuție a modificării scorului MLMT.
Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Pacienții tratați cu Luxturna nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
It is not known whether it passes into breast milk.
Nu se cunoaște dacă trece în laptele matern.
A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Un scor pozitiv al modificării reflectă trecerea testului MLMT la un nivel mai scăzut de iluminat și un scor de 6 reflectă îmbunătățirea maximă posibilă a MLMT.
Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Pacienții și aparținătorii trebuie să primească pachetul de informații pentru pacient, inclusiv:
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
În studiul de fază 3, MLMT a utilizat șapte niveluri de iluminat, variind între 400 lux și 1 lux (corespunzând, spre exemplu, unui birou bine iluminat până la nivelul de lumină dintr-o noapte de vară fără lună).
Change in MLMT score
Modificare a scorului MLMT
Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Nu conduceți sau nu utilizați utilaje grele până când nu v-a revenit vederea.
If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Dacă vi se administrează mai mult Luxturna decât trebuie Dat fiind că acest medicament vă este administrat de un medic, este improbabil să vi se administreze prea mult.
Active intraocular inflammation.
Inflamație intraoculară activă.
Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Pacienții pot reîncepe să înoate și să efectueze activități solicitante după minimum una până la două săptămâni, la recomandarea medicului.
No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Înainte de începerea tratamentului cu Luxturna, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament care vă va suprima sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) pentru ca acesta să nu încerce să lupte cu Luxturna când acesta este administrat.
You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Nu vi se va administra Luxturna dacă sunteți alergic la voretigene neparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveți o infecție la nivelul ochilor dacă aveți o inflamație la nivelul ochilor
These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Aceste mutații împiedică organismul să producă o proteină necesară vederii și astfel duc la pierderea vederii și, în cele din urmă, la orbire.
No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul medicamentului asupra fertilității.
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Afectarea țesuturilor de la nivelul ochilor poate fi însoțită de sângerare și umflare și un risc crescut de infecție.
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Voretigene neparvovec are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul dacă tulburările vizuale persistă.
Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea tratamentului până când infecția s-a rezolvat pentru că acest medicament poate îngreuna lupta organismului dumneavoastră cu o infecție.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Subretinal use after dilution.
Utilizare subretiniană după diluare.
One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Un subiect din grupul de control și-a retras consimțământul și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice probleme de vedere.
vector genomes (vg).
genomuri vector (vg).
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Diferență (95% CI) (Intervenție-Control) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
Biodistribuția Luxturna a fost evaluată la trei luni după administrarea subretiniană la primate non-umane.
Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra tratamentul cu Luxturna:
It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă voretigene neparvovec se excretă în laptele uman.
During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Pe durata tratamentului cu acest medicament, medicul vă introduce o bulă de aer în ochi, care este absorbită lent de organism.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu voretigene neparvovec având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
o Care informează profesioniștii din domeniul sănătății că pacientul a primit terapie genetică și cu privire la importanța raportării reacțiilor adverse.
The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
MLMT a fost conceput pentru a măsura modificările funcționale ale vederii, cu precădere, capacitatea unui subiect de a parcurge testul în mod adecvat și într-un ritm rezonabil, la diverse niveluri de iluminat ambientală.
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Personalul calificat (și anume, medici chirurgi specialiști în chirurgie vitro-retiniană și farmaciști) de la centrele de tratament trebuie să primească materiale educaționale, inclusiv:
Presence of a clinical pharmacy capable of handling and preparing AAV vector-based gene therapy products;
Prezența unei farmacii clinice capabile să manipuleze și să prepare produsele terapeutice genetice pe bază de vector AAV;
Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration.
Instruirea și intrucțiunile privind manipularea și eliminarea în siguranță a materialelor afectate timp de 14 zile după administrare trebuie furnizate, de asemenea, împreună cu informații care privesc excluderea de la donarea de sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant după administrarea LUXTURNA.
Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Voretigene neparvovec este derivat din AAV secretat în mod natural, utilizând tehnici de ADN recombinant.
• You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
• Nu veți putea dona sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant după ce ați fost tratat cu Luxturna pentru că Luxturna este un produs de terapie genetică.
After thawing and dilution
După decongelare și diluare
Nonclinical biodistribution
Biodistribuție non-clinică
Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec.
Ameliorarea fotosensibilității cu câmp vizual complet s-a menținut timp de până la 3 ani după expunerea la voretigene neparvovec.
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
Dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Luxturna.
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
Nu trebuie administrat în imediata vecinătate a foveei pentru a se menține integritatea acesteia.
There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Au existat trei reacții adverse non-grave care au constat în depozite retiniene la trei din 41 (7%) subiecți, care au fost considerate a fi asociate cu voretigene neparvovec.
Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală și eliminarea Luxturna
Luxturna is given under anaesthesia.
Luxturna se administrează sub anestezie.
Tell your doctor about any visual disturbances that you experience.
Spuneți medicului dumneavoastră despre orice tulburări de vedere pe care le prezentați.
One subject discontinued from the study prior to treatment.
Un subiect a întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea tratamentului.
Until the bubble is fully absorbed, air travel or other travel to high elevations may make the bubble expand and lead to eye damage, including vision loss.
Până când bula este absorbită complet, călătoriile cu avionul sau alte călătorii la altitudine mare pot determina o mărire a bulei și afectarea vederii, inclusiv pierderea vederii.
• After injection, any unused product must be discarded.
• După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Pentru administrare unică prin injectare subretiniană într-un (1) ochi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze Luxturna.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Se repetă aceeași procedură pentru a se pregăti o seringă de rezervă.
Any exposed wounds should be covered before handling.
Orice leziuni expuse trebuie acoperite înainte de manipulare.
The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Apariția sau agravarea cataractei este o complicație cunoscută a intervențiilor chirurgicale la nivelul ochilor care vor fi necesare înainte să vi se administreze Luxturna.
Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea LUXTURNA în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului de instruire, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
• The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
• Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
BL: baseline;
BL (Baseline): valoarea inițială;
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Nu trebuie administrat în imediata vecinătate a foveei pentru a se menține integritatea acesteia (vezi pct. 4.4).
A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
O creștere rapidă a altitudinii când bula de aer este încă prezentă poate determina o creștere a tensiunii oculare și pierderea ireversibilă a vederii.
Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
În timp, acumularea precursorilor toxici duc la moartea celulelor epiteliale pigmentare retiniene și, ulterior, la moartea progresivă a celulelor fotoreceptoare.
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where LUXTURNA is marketed, the product is distributed through treatment centres where qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) have participated in the mandatory educational program about use of the product and pharmacy training, in order to ensure LUXTURNA correct use so as to minimise the risks associated with its administration and/or the administration procedure (increased intraocular pressure, retinal tear, macular disorders, cataract, intraocular inflammation and/or infection related to the procedure and retinal detachment, third party transmission).
DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) unde este comercializat LUXTURNA, produsul este distribuit prin centre de tratament în care personalul calificat (și anume specialiști în chirurgie vitro-retiniană și farmaciști) au participat la programul obligatoriu de instruire privind utilizarea produsului și de instruire a farmaciștilor pentru a asigura utilizarea corectă a LUXTURNA cu scopul minimizării riscurilor asociate cu administrarea și/sau procedura de administrare (tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, tulburări maculare, cataractă, inflamație intraoculară și/sau infecție asociată procedurii și desprindere retiniană, transmitere către alte persoane).
• You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
• Evitați călătoriile cu avionul sau alte călătorii la altitudine mare până când medicul dumneavoastră vă spune că le puteți face.
What you need to know before you are given Luxturna
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Luxturna
This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
Acest prospect este disponibil numai sub forma unui fișier audio și în format cu font mare pe websiteul: http://www.voretigeneneparvovec.support
For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare și diluare ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Tabelul 3 Reacții adverse asociate cu procedura de administrare
Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
După diluarea în condiții aseptice, soluția trebuie utilizată imediat; dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare la temperatura camerei (sub 25 °C) nu trebuie să fie mai lungă de 4 ore.
• A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician.
• Un card al pacientului o Care evidențiază importanța vizitelor de urmărire și raportarea reacțiilor adverse la medicul curant al pacientului.
Voretigene neparvovec is expected to be taken up by cells through heparin sulphate proteoglycan receptors and be degraded by endogenous proteins and DNA catabolic pathways.
Se anticipează ca voretigene neparvovec este preluat de celule prin intermediul receptorilor proteoglicanici ai sulfatului de heparină și este descompus de proteine endogene și căi catabolice de ADN.
The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Scorul modificat monocular MLMT s-a îmbunătățit semnificativ în grupul în care s-a administrat tratament și a fost similar cu rezultatele la testul binocular MLMT (vezi Tabelul 4).
There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
Nu există informații privind efectul Luxturna asupra fertilității la bărbați sau femei.
• Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
• Probleme associate cu plasarea unui tub pentru respirație în esofag
These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Aceste etape sunt esențiale în conversia biologică a unui foton în semnal electric la nivelul retinei.
vg voretigene neparvovec in a total volume of 300 μL.
vg voretigene neparvovec, în volum total de 300 μL.
Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
A1, A2, A3: unu, doi și trei ani de la începerea studiului.
What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects
Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Luxturna Cum vi se administrează Luxturna Reacții adverse posibile
All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae.
Toate cele trei dintre aceste evenimente au constat în apariția tranzitorie de precipitate subretiniene asimptomatice în partea de jos a zonei de injectare retiniană, la 1-6 zile de la injectare, și s-au rezolvat fără sechele.
D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
Z30, Z90, Z180: 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului;
To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2).
Pentru a reduce potențialul imunogen, pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi sistemici înaintea și după injectarea subretiniană de voretigene neparvovec în fiecare ochi (vezi pct. 4.2).
Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Pe baza studiilor non-clinice și a datelor clinice din studii privind vectori AAV2 și având în vedere calea subretiniană de administrare a Luxturna, este extrem de improbabilă transmiterea nedorită pe linia germială odată cu vectorii AAV.
The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
Produsul este administrat prin injectare subretiniană, după vitrectomie, în fiecare ochi.
1.7 mL extractable volume
1,7 ml volum extractibil