natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While using Inflectra you should not receive live vaccines.
În timpul utilizării Inflectra nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Răspuns complet privind fistula (%) a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni b Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj
After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
După reconstituire, un ml conţine 10 mg de infliximab.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii la care apare o afecţiune malignă, trebuie luată cu precauţie.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Inflectra este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunomodulator şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
NSAIDs.
DMARDs.
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Pe durata fazei dublu-orb de 24 săptămâni pacienţii au primit fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, şi 22 (100 pacienţi în fiecare grup).
a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Impaired healing.
Insuficienţă hepatică.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienţii au utilizat fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo în săptămânile 0, 2, 6 şi 14 (52 pacienţi în fiecare grup).
Discontinuation of infliximab should be considered if these disorders develop.
Dacă apar aceste tulburări, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu infliximab.
Juvenile rheumatoid arthritis patients
Pacienţi cu artrită reumatoidă juvenilă
Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare, frisoane, edem.
• Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
• Semne de afectare a plămânilor cum sunt tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Pentru a preveni apariţia efectelor uşoare şi tranzitorii, pacienţii pot fi trataţi anterior cu antihistaminice, hidrocortizon şi/sau paracetamol.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
În studiile clinice în care s-au administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Cu toate că nu prezentau neapărat rezistenţă la terapie, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Pacienților copii și adolescenți tratați cu infliximab li se pot efectua vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6).
b Absence of any draining fistulas.
Toate unghiile fără leziuni c
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
După administrarea infliximab poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF, incluzând infliximab.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
Infliximab nu reacţionează încrucişat cu TNFα
Other medicines and Inflectra
Inflectra împreună cu alte medicamente
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré
Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Vertij, ameţeli, hipoestezie, parestezie.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
În săptămâna 12, numărul de pacienţi cu răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul cu placebo,
Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Fiecare flacon de Inflectra conţine 100 mg infliximab.
It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu infliximab ( De asemenea, se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu fie administrate la sugari după expunerea in utero la infliximab, pentru cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4).
• Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils
• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
How to store Inflectra
Cum se păstrează Inflectra
3 mg/kg 6 mg/kg Combined
6 mg/kg
If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Nu se utilizează soluţia dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
• Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Inflectra.
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie.
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
* analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi a Datele la săptămâna 98 pentru IMPACT includ pacienţii cu tratament încrucişat cu placebo asociat cu infliximab care au intrat în studiul extensie în regim deschis.
THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
A NU SE SCUTURA FLACONUL.
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între
After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
După pregătire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
• Spuneţi de îndată medicului dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Inflectra.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Medicii care prescriu sunt atenţionaţi că la pacienţii cu boli severe sau la cei imunocompromişi pot să apară rezultate fals negative ale testului la tuberculină.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
b Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2
Week 30 Clinical Response a
Săptămâna 30 Răspuns clinic
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivot, multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb:
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an (vezi pct.
Inflectra.
Pielonefrită.
After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
După reconstituire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
La pacienţii trataţi cu infliximab s-a raportat apariţia tuberculozei, infecţiilor bacteriene, inclusiv a sepsisului şi pneumoniei, a infecţiilor fungice invazive, virale şi a altor infecţii cu germeni oportunişti.
3 mg/kg q 4 wks
3 mg/kg q 4 săpt.
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Când infliximab a fost utilizat în monoterapie şi când a fost utilizat în asociere cu alte imunosupresoare, s-au observat creşteri ale aminotransferazelor (ALT mai frecvent decât AST), într-o proporţie mai mare la pacienţii care au utilizat infliximab comparativ cu grupul de control.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
• Înainte de a vi se administra Inflectra informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Înainte de iniţierea tratamentului cu infliximab, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
10 mg/kg q 4 wks
10 mg/kg q 4 săpt.
a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Vindecarea mucoasei la săptămâna 30 a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu placebo
All infliximab b
Infliximab
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Perfuzie a câte 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar (vezi mai jos „Readministrarea” şi pct. 4.4).
10 mg/kg q 8 wks
10 mg/kg q 8 săpt.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a infliximab s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
3 mg/kg q 8 wks
3 mg/kg q 8 săpt.
Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Înaintea administrării, se inspectează vizual Inflectra pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
• It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use before your baby is given any vaccine.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Inflectra.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate scăderii a numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Inflectra.
One vial contains 100 mg of infliximab*.
Un flacon conţine infliximab * 100 mg.
• Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Inflectra.
Infliximab (Week 98)
Infliximab (săptămâna
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Inflectra.
Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu infliximab.
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, echimoze, bufeuri, înroşirea tegumentelor.
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul
Patients were followed up to 26 weeks.
Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or
b toate dozele de infliximab administrate în asociere cu metotrexat şi acid folic dintre care unele cu corticosteroizi şi/sau AINS c p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
st dose
Media ± DS
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 8 săptămâni.
One vial contains 100 mg of infliximab.
Un flacon conţine infliximab 100 mg.
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanţi-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Dintre aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau băieţi adolescenţi sau bărbaţi tineri şi cei mai mulţi aveau fie boala Crohn sau colită ulcerativă.
‘Re-administration' below and section 4.4).
4.4 şi 4.8).
OTHER
Heijde
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Copii şi adolescenţi cu boală Crohn
Regarding special populations:
În ceea ce priveşte populaţiile speciale:
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
• Efficacy and safety issues
• Aspecte de eficacitate şi siguranţă
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Only limited data are available (see section 5.1).
Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
The response is maintained during chronic therapy.
Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
- cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie.
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Modificările aduse formulării anumitor termeni, precum şi justificările pentru păstrarea altora au fost acceptate de CHMP.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Există dovezi din studiile la animale că inhibitorii de HMG-CoA reductază pot influenţa dezvoltarea embrionilor sau fetuşilor.
Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
- cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Din acest motiv, DAPP nu a inclus această formulare în RCP-ul armonizat propus.
Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.
This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
Aceasta nu a fost aprobată de CHMP datorită faptul că nivelurile scăzute de HDL-colesterol nu sunt acceptate drept marker surogat al bolii cardiovasculare.
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Propunerea de schimbare cu comprimate ovale mari este, de asemenea, considerată acceptabilă.
The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Variaţiile la produsul medicamentos - atorvastatină calciu, comprimate filmate mici şi rotunde - sunt documentate exhaustiv, iar amendamentele propuse cu privire la armonizare sunt considerate acceptabile de către CHMP.
The following wording was agreed by the CHMP:
Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: