natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
Nu întrerupeţi tratamentul cu DuoTrav fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/mL + timolol 5 mg/mL in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Non-inferioritatea DuoTrav comparat cu latanoprost 50 micrograme/ml + timolol 5 mg/ml cu privire la valoarea medie a reducerii TIO a fost demonstrată în toate momentele evaluate la toate vizitele.
It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice se excretă în laptele uman.
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Nu este recomandată utilizarea a două beta-blocante adrenergice cu administrare topică (vezi pct. 4.5).
Like other medicines administered to the eyes, travoprost and timolol (a beta blocker) are absorbed into the blood.
Ca orice alte medicamente administrate în ochi, travoprostul şi timololul (un beta-blocant) se absorb în sânge.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss and foetotoxicity.
Datele obţinute sunt legate de acţiunea agonistă la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului post-implantare și feto-toxicitate.
Beta blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, including sino-atrial block, second- or third-degree atrioventricular block not controlled with pacemaker.
Bradicardie sinusală, sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de gradul II sau III necontrolat printr-un pacemaker.
Additional adverse reactions that have been seen with one of the active substances and may potentially occur with DuoTrav:
Reacţii adverse suplimentare care au fost observate în cazul administrării uneia dintre substanţele active şi care este posibil să apară în cazul administrării DuoTrav: Travoprost
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking medicinal product.
Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potenţate atunci când timololul este administrat pacienţilor ce se află deja sub tratament cu un medicament betablocant sistemic.
Beta blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic medicinal products.
Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor.
Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms once daily).
Travoprost a crescut în mod semnificativ fluxul sanguin la nivelul papilei optice la iepuri, după administrarea oftalmică locală a produsului timp de 7 zile (1,4 micrograme, o dată pe zi).
Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/min).
Beta blockers may mask the signs of hyperthyroidism.
Beta-blocantele pot masca semnele hipertiroidiei.
Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid
Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40) Acid boric
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to do so.
Utilizaţi DuoTrav pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
În caz de supradozaj cu DuoTrav, se impune un tratament simptomatic şi de susţinere.
• poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome).
• tulburări ale circulaţiei sângelui (boală Raynaud sau sindrom Raynaud).
DuoTrav must not be used in women of child-bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
DuoTrav nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă/cu potențial fertil decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3).
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave.
The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e. blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.
• overactivity of the thyroid gland (as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease).
• hiperactivitate a glandei tiroide (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene).
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may occur.
Similar altor picături oftalmice, acestea pot provoca înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rats, mice and rabbits using the systemic route.
Au fost efectuate studii privind efectele toxice ale travoprost asupra funcţiei de reproducere la şobolani, şoareci şi iepuri, utilizând administrarea sistemică.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta blockers.
Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de administrarea de beta-blocante.
• breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
• probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
The mean timolol steady-state Cmax was 1.34 ng/ml and Tmax was approximately 0.69 hours after once-daily administration of DuoTrav.
Cmax medie de timolol la starea de echilibru a fost de 1,34 ng/ml iar Tmax a fost de aproximativ 0,69 ore după administrarea DuoTrav o dată pe zi.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking medicinal products may occur.
Din cauza componentei beta-adrenergice, timolol, se pot produce aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reacţii adverse sistemice care se observă şi la administrarea sistemică a medicamentelor blocante beta-adrenergice.
• Twist off the bottle cap.
• Deşurubaţi capacul flaconului.
In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu boli coronariene, angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat cu atenţie şi trebuie luată în considerare o schemă terapeutică cu alte substanţe active.
DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
DuoTrav poate duce la creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene şi poate provoca creşterea neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2 care se caracterizează prin reducerea dublei legături 13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin -oxidare.
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spania
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Creştere a valorilor concentraţiei plasmatice de alanin-aminotransferază şi aspartat-aminotransferază
Beta blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes, as beta blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii care prezintă episoade hipoglicemice spontane sau la cei cu diabet zaharat dezechilibrat, deoarece blocantele beta-adrenergice pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.
Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido.
Reproducere: disfuncţie sexuală, scădere a libidoului
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
Timolol poate fi măsurat în umoarea apoasă la om după administrarea oculară de timolol şi în plasmă timp de până la 12 ore după administrarea oftalmică a DuoTrav.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea DuoTrav.
In pregnant rats, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
La şobolani femele în perioada de gestaţie, administrarea sistemică de travoprost în perioada organogenezei, la doze de 200 de ori mai mari decât doza terapeutică, a dus la creşterea incidenţei malformaţiilor.
Sexual dysfunction, decreased libido
Disfuncţie sexuală, scădere a libidoului
Nervous system and general disorders: difficulty sleeping (insomnia), nightmares, memory loss, loss of strength and energy, anxiety (excessive emotional distress).
Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: perturbare a somnului (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie, stare de slăbiciune şi lipsă de energie, anxietate (tulburare emoțională excesivă).
Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects, e.g. of adrenaline.
Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici, cum este, de exemplu, adrenalina.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals; Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01ED51.
Antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01ED51.
Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Travoprost acid liber şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Travoprost, un analog de prostaglandină F2, este un agonist deplin, cu selectivitate şi afinitate mare pentru receptorul prostaglandinic FP; scade tensiunea intraoculară prin creşterea fluxului de umoare apoasă prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale.
Uncommon Dermatitis contact, hypertrichosis, skin hyperpigmentation (periocular)
Dermatită de contact, hipertricoză, hiperpigmentare cutanată (periocular)
The incidence of side effects after administration to the eyes is lower than after administration by mouth or by injection.
Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea la nivelul ochilor este mai mică decât după administrarea orală sau injectabilă.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses up to 75 times the maximum recommended human ocular dose, whereas no relevant effect of timolol was noted at this dose level.
Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de până la 75 ori doza maximă recomandată la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii, iar pentru timolol nu au fost observate efecte relevante la aceste valori de doze.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Se recomandă prudenţă în utilizarea DuoTrav la pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară, sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
DuoTrav conţine două substanţe active: travoprost şi maleat de timolol.
Like other topically applied ophthalmic medicinal products, timolol is absorbed into the systemic circulation.
Ca şi alte medicamente oftalmice cu aplicare locală, timolol este absorbit în circulaţia sistemică.
Periorbital and lid changes, including deepening of the eyelid sulcus, have been observed with prostaglandin analogues.
Au fost observate modificări în jurul orbitei şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncirea şanţului pleoapelor la utilizarea de analogi de prostaglandine.
Hypoglycaemia/diabetes
Hipoglicemie/diabet zaharat
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DuoTrav nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Timolol is excreted in breast milk and has the potential to cause serious adverse reactions in the breast-fed infant.
Timololul este eliminat în laptele matern, putând cauza reacţii adverse grave pentru sugar.
In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from systemic beta blockade may include bradycardia, hypotension, bronchospasm and heart failure.
În caz de ingerare accidentală, printre simptomele supradozajului sistemic cu beta-blocante se numără bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm şi insuficienţă cardiacă.
If you forget to use DuoTrav
Dacă uitați să utilizați DuoTrav
Each mL of solution contains polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgram, propylene glycol 5 mg and polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 1 mg (see section 4.4).
Fiecare ml de soluţie conţine polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 micrograme, propilenglicol 5 mg și ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 1 mg (vezi pct. 4.4).
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/mL dosed once daily in the evening and timolol 5 mg/mL dosed once daily in the morning.
Valoarea medie a reducerii TIO nu a fost inferioară, deşi la un număr mai redus de cazuri, celei obţinute prin tratament concomitent cu travoprost 40 micrograme/ml administrat o dată pe zi seara şi timolol 5 mg/ml administrat o dată pe zi dimineaţa.
What DuoTrav looks like and contents of the pack DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a 2.5 mL plastic bottle with a screw cap. Each bottle is packed in an overwrap.
DuoTrav este un lichid (o soluţie limpede, incoloră) disponibil într-un flacon din plastic a 2,5 ml cu capac filetat.
DuoTrav is indicated in adults for the decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
DuoTrav este indicat pentru reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic (vezi pct. 5.1).
DuoTrav is a combination of two active substances, travoprost and timolol.
DuoTrav este o combinaţie între două substanţe active, travoprost și timolol.
Use DuoTrav for as long as your doctor has told you to.
Utilizați DuoTrav atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
In addition, signs and symptoms of beta blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta blockers have been administered until delivery.
In plus, au fost observate la nounăscuţi semne şi simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hipoglicemie), atunci când au fost administrate beta-blocante până la momentul naşterii.
The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Doza recomandată este o picătură de DuoTrav administrată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics or guanethidine.
Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care conduc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină, administrate oral.
• diabetes (as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar).
• diabet zaharat (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele cantităţii scăzute a glucozei în sânge).
Potentiated systemic beta blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, deprimare cardiacă) a fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol.
The incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice.
This may cause undesirable effects similar to those seen with systemic beta-blocking agents.
Acest fapt poate provoca reacţii adverse nedorite, asemănătoare cu cele ce apar la administrarea sistemică a beta-blocantelor.
Severe allergic rhinitis and corneal dystrophies.
Rinită alergică severă şi distrofii ale corneei.
DuoTrav has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje DuoTrav nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 mL + CARTON FOR 3 x 2.5 mL BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 mL BOTTLES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON A 2,5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 2,5 ml + CUTIE PENTRU 6 FLACOANE A 2,5 ml
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of aqueous fluid from the eye, which lowers its pressure.
Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de fluid apos eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului.
Patients must be instructed to remove soft contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion (see section 4.4).
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav şi să aştepte 15 minute după instilarea DuoTrav înainte de reaplicarea acestora (vezi pct. 4.4).
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions, nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma, and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Nu există experienţă cu DuoTrav administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital; experienţa administrării DuoTrav este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudoafachie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL/FABRICANŢII RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion (see section 4.2).
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact (vezi pct. 4.2).
Renal and urinary disorders: difficulty and pain when passing urine, involuntary leakage of urine,
Tulburări renale şi ale căilor urinare: dificultate și durere la urinare, scurgeri involuntare de urină
Additional listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta blockers.
Reacţiile adverse menţionate includ reacţii adverse observate pentru clasa betablocantelor oftalmice.
Muscular: increases in signs and symptoms of myasthenia gravis (muscle disorder), unusual sensations like pins and needles, muscle weakness/tiredness, muscle pain not caused by exercise, joint pain.
Sistem muscular: agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muchilor), senzaţii neobişnuite, cum sunt acelea provocate de ace, slăbiciune/oboseală musculară, durere musculară care nu este cauzată de exerciţii fizice, dureri la nivelul articulațiilor.
The side effects listed below include reactions seen with the class of beta blockers used for treating eye conditions or reactions seen with travoprost alone:
Reacţiile adverse enumerate mai jos includ reacțiile semnalate la clasa medicamentelor beta-blocante atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor oculare sau reacțiile observate la administrarea de travoprost în monoterapie:
Prostatic specific antigen increased
Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale antigenului specific prostatic
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2 analogues.
În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandină F2 s-a raportat edem macular.
If you stop using DuoTrav
Dacă încetați să utilizați DuoTrav
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 aprilie 2006
DuoTrav contains propylene glycol which may cause skin irritation.
DuoTrav conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
Signs and symptoms of ocular irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), choroidal detachment following filtration surgery (see section 4.4), decreased corneal sensitivity, diplopia
Semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, lăcrimare, roşeaţă), dezlipire de coroidă în urma chirurgiei filtrante (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), scădere a sensibilităţii corneene, diplopie
Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
S-a observat că medicamentele blocante beta-adrenergice potenţează slăbiciunea musculară manifestată prin anumite simptome miastenice (de exemplu diplopie, ptoză şi slăbiciune musculară generalizată).
How to use DuoTrav
Cum să utilizaţi DuoTrav