natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Cel mai probabil aceasta este din cauza trecerii picăturilor oftalmice în nazofaringe prin canalul nazolacrimal și este cauzată în principal de componenta brinzolamidă din SIMBRINZA.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
În mod special, pacienții care poartă lentile de contact nu au fost studiați și este recomandată monitorizarea atentă a acestor pacienți atunci când se utilizează brinzolamida, deoarece inhibitorii de anhidrază carbonică pot afecta hidratarea corneană, iar purtarea lentilelor de contact poate crește riscul pentru cornee (pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea lentilelor de contact, a se vedea mai jos , în secțiunea „Clorura de benzalconiu”).
Nervous system disorders Common: somnolence
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă
No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available.
Nu sunt disponibile date cu privire la nivelul de catecolamine circulante după administrarea SIMBRINZA.
Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale cu brimonidină administrată pe cale orală nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente antidepresive - dacă aveți probleme severe ale rinichilor - dacă aveți aciditate crescută în sânge (o afecțiune numită acidoză hipercloremică) - la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienții cu glaucom cu unghi îngust și utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți.
Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Agoniştii alfa adrenergici (de exemplu, tartratul de brimonidină), ca și clasă, pot reduce pulsul și presiunea arterială.
Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Pacienții trebuie instruiți să îndepărteze lentilele de contact înainte de aplicarea SIMBRINZA și să aștepte cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Dacă alăptați, SIMBRINZA poate trece în laptele matern.
Brinzolamide + Brimonidine Mean a
Brinzolamidă + Brimonidină Media a
Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Nu atingeți picurătorul de ochi, pleoape, suprafețe învecinate sau alte suprafețe.
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Pacienții trebuie instruiți să agite bine flaconul înainte de utilizare.
How to store SIMBRINZA Contents of the pack and other information
Cum se păstrează SIMBRINZA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
SIMBRINZA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de insuficiență renală datorită unui posibil risc de acidoză metabolică.
Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Expunerea la starea de echilibru nu crește în mod proporțional cu doza.
Continue with the next dose as planned.
Continuaţi cu următoarea doză pe care trebuie să o luaţi în mod obişnuit.
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Hipersensibilitate la sulfonamidă (vezi pct. 4.4).
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Nu este recomandat tratamentul la copii cu vârsta de 2 ani și peste (în special la cei din intervalul de vârstă 2-7 ani și/sau cu o greutate corporală < 20 kg) din cauza potențialului de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.9).
Tricyclic antidepressants may blunt the ocular hypotensive response of SIMBRINZA.
Antidepresivele triciclice pot slăbi răspunsul hipotensiv ocular al SIMBRINZA.
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
Oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice,codul ATC: S01EC54
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
În timpul alăptării, valoarea dozei care nu producea efecte adverse la pui a fost de 5 mg/kg/zi.
Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Adulții care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au prezentat scădere a numărului de bătăi ale inimii, scădere a presiunii arteriale, care poate fi urmată de creștere a presiunii arteriale, insuficiență cardiacă, dificultăți de respirație și efecte la nivelul sistemului nervos.
Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
Retenția în țesuturile oculare este prelungită datorită legării de anhidraza carbonică.
These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Aceste rezultate au fost asociate cu acidoza metabolică, cu scăderea creșterii greutăţii corporale la femele și scăderea greutății fetale.
There is very limited information regarding accidental ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA in adults.
Există foarte puține informații cu privire la ingestia accidentală cu componenta brimonidină din SIMBRINZA la adulţi.
What SIMBRINZA is and what it is used for What you need to know before you use SIMBRINZA How to use SIMBRINZA
Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA Cum să utilizaţi SIMBRINZA Reacţii adverse posibile
Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
Tartratul de brimonidină poate provoca reacții alergice oculare.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Acest medicament conține 0,15 mg mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,03 mg/ml.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților cu cornee compromisă, cum sunt pacienți cu diabet zaharat sau distrofii corneene.
Discard 4 weeks after first opening.
A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere.
SIMBRINZA should not be used by women who are breast-feeding.
SIMBRINZA nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Dose related decreases in foetal weights were observed in pups of dams given 2 to 18 mg/kg/day.
Scăderi dependente de doză ale greutății fetale au fost observate la puii femelelor tratate cu 2-18 mg/kg/zi.
Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Reacțiile adverse frecvent asociate cu componenta brimonidină din SIMBRINZA includ dezvoltarea de reacții oculare de tip alergic, oboseală și/sau somnolență, xerostomie.
Brinzolamide
Brinzolamida
Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
Apăsați ușor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de SIMBRINZA.
Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
La om, timpul de înjumătățire în sângele total este prelungit (> 100 zile), datorită legării de anhidraza carbonică din eritrocite.
Brimonidine is extensively metabolised by hepatic aldehyde oxidase, with formation of 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine and 2,3-dioxobrimonidine being the major metabolites.
Brimonidina este metabolizată extensiv de oxidaza aldehidă hepatică cu formarea de 2oxobrimonidină, 3-oxobrimonidină, metaboliţii principali fiind 2,3-dioxobrimonidină.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Se preconizează că inhibitorii CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir și troleandomicină inhibă metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4.
SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) sau la pacienți cu acidoză hipercloremică.
Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Farmacocinetica brinzolamidei este în mod inerent non-lineară, datorită legării saturabile de anhidraza carbonică din sângele total și diferite ţesuturi.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
Utilizarea brimonidinei a fost asociată cu scăderi minime ale tensiunii arteriale.
It is unknown whether topical SIMBRINZA is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă SIMBRINZA administrat topic se elimină în laptele uman.
• Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
• reacții severe pe piele, inclusiv erupții pe piele sau roșeață sau mâncărimi pe corp sau la nivelul ochilor
In rabbits oral, maternally toxic doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (261 times the recommended daily clinical dose of 23 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development.
La iepuri, doze orale de brinzolamidă toxice pentru mamă, de până la 6 mg/kg/zi (de 261 ori doza clinică zilnică recomandată de 23 µg/kg/zi), nu au evidențiat nici un efect asupra dezvoltării fetale.
The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
Următoarele reacții adverse au fost observate cu SIMBRINZA și alte medicamente care conțin doar brinzolamidă sau brimonidină.
Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
Brimonidina prezintă afinitate pentru țesuturile oculare pigmentate, în special corpul ciliar şi iris, datorită proprietăţilor sale cunoscute de legare de melanină.
2, alopecia
2, alopecie
In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
În studiile clinice efectuate cu SIMBRINZA administrat de două ori pe zi, cele mai frecvente reacții adverse au fost hiperemie oculară și reacții oculare de tip alergic care au apărut la aproximativ 6-7% dintre pacienți, și disgeuzie (gust amar sau neobișnuit după instilare) care a apărut la aproximativ 3% dintre pacienți.
SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
SIMBRINZA poate fi administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice pentru scăderea presiunii intraoculare.
Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride
Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu
3, miosis Not known: visual disturbances
3, mioză Cu frecvenţă necunoscută: tulburări vizuale
• Chest pain, irregular heart beat
• dureri în piept, bătăi de inimă neregulate
SIMBRINZA Mean a
SIMBRINZA Media a
SIMBRINZA is absorbed systemically and this may therefore occur with topical administration (see section 4.7).
SIMBRINZA se absoarbe sistemic și, prin urmare, acest lucru poate să apară în cazul administrării topice (vezi pct. 4.7).
There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Nu sunt disponibile date sau există date limitate cu privire la utilizarea SIMBRINZA la femeile gravide.
Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate oculare întârziate cu tartratul de brimonidină, unele din aceste fiind asociate cu o creștere a PIO.
Brinzolamide belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors and brimonidine tartrate belongs to a group of medicines called alpha-2 adrenergic receptor agonists.
Brinzolamida aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de anhidrază carbonică iar tartratul de brimonidină aparține unui grup de medicamente numite alfa-2 agoniști ai receptorilor adrenergici.
Studies in rabbits showed that maximum brinzolamide ocular concentrations following topical administration are in the anterior tissues such as cornea, conjunctiva, aqueous humour and iris-ciliary body.
Studiile la iepuri au arătat că în urma administrării topice, concentrațiile maxime oculare de brinzolamidă se regăsesc în țesuturile anterioare, cum sunt corneea, conjunctiva, umoarea apoasă și corpul ciliar şi iris.
In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
În schimb, brimonidina prezintă o farmacocinetică lineară pentru intervalul de doze terapeutice.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIMBRINZA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul glaucomului şi al hipertensiunii oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
3, dermatitis
3, dermatită
1 x 5 ml 3 x 5 ml
3 x 5 ml
Since the brinzolamide component of SIMBRINZA and its metabolite are excreted predominantly by the kidney, SIMBRINZA is contraindicated in such patients (see section 4.3).
Deoarece brinzolamida, un component al SIMBRINZA și metabolitul acesteia sunt excretate predominant pe cale renală, SIMBRINZA este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
• Effects in the eye: decreased pupil size
• Reacții la nivelul ochiului: scădere în dimensiuni a pupilei
Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
Unii pacienți care au fost trataţi cu SIMBRINZA au prezentat scăderi ale presiunii arteriale similare celor observate în cazul utilizării brimonidinei în monoterapie.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu SIMBRINZA cu administare de două ori pe zi și în timpul studiilor clinice și în perioada de supraveghere de după punerea pe piață a componentelor individuale brinzolamidă și brimonidină.
The primary metabolite is N-desethylbrinzolamide, followed by the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites, as well as an N-propionic acid analogue formed by oxidation of the N-propyl side chain of O-desmethyl brinzolamide.
Metabolitul primar este N-dezetil-brinzolamidă, urmat de metaboliții N-dezmetoxipropil și O-dezmetil, precum și un analog de acid N-propionic format prin oxidarea catenei laterale N-propil a O-dezmetil brinzolamidei.
Manufacturer Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Fabricantul Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Spania
Brimonidine administered orally is excreted in breast milk.
Brimonidina administrată oral se elimină în laptele matern.
Check with your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. See section “Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride” below).
Dacă purtați lentile de contact moi, nu utilizați picăturile atunci când purtaţi lentilele, vezi mai jos pct. „Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu”).
Brimonidine
Brimonidina
SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Tratamentul cu SIMBRINZA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie.
However, caution is advised in patients taking medicinal products which can affect the metabolism and uptake of circulating amines (e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine, serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors).
Cu toate acestea, se recomandă prudenţă la pacienții care utilizează medicamente care pot afecta metabolizarea și absorbţia aminelor circulante (de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină, inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei).
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Se recomandă precauție în cazul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
2, ageusia
2, ageuzie
Caution is advised when initiating (or changing the dose of) concomitant systemic medicinal products (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with α-adrenergic agonists or interfere with their activity, i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor (e.g. isoprenaline, prazosin).
Se recomandă prudență la inițierea tratamentului (sau la modificarea dozei) concomitent cu medicamente sistemice (indiferent de forma farmaceutică) care pot interacționa cu agoniști αadrenergici sau care pot interfera cu activitatea lor, de exemplu agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici (de exemplu izoprenalină, prazosin).
SIMBRINZA should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans.
SIMBRINZA trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu depresie, insuficiență cerebrală sau coronariană, fenomen Raynaud, hipotensiune arterială ortostatică sau tromboangeită obliterantă.
Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Se recomandă prudență la utilizarea anumitor medicamente, cum ar fi antihipertensive și/sau glicozide cardiace concomitent cu SIMBRINZA sau la pacienţi cu boală cardiovasculară severă sau instabilă și necontrolată (vezi pct. 4.5).
SIMBRINZA may cause dizziness, fatigue and/or drowsiness, which may impair the ability to drive or use machines.
SIMBRINZA poate provoca amețeli, oboseală și/sau somnolență, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In a study of brinzolamide in subjects with renal impairment, a 1.6- to 2.8-fold increase in the systemic exposure to brinzolamide and N-desethylbrinzolamide between normal and moderately renally-impaired subjects was demonstrated.
Într-un studiu cu brinzolamidă la subiecţi cu insuficienţă renală, a fost demonstrată o creștere de 1,6 până la 2,8 ori a expunerii sistemice la brinzolamidă și N-desetil-brinzolamidă între subiecții sănătoși și cei cu insuficienţă renală moderată.
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Aceleași tipuri de reacții adverse care sunt atribuite sulfonamidelor pot să apară în cazul administrării topice.
In rats doses of 18 mg/kg/day (783 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day, resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses.
La şobolani, dozele de 18 mg/kg/zi (de 783 ori doza clinică zilnică recomandată), dar nu și cele de 6 mg/kg/zi, au condus la o ușoară reducere a osificării craniului și sternului la fetuşi.
• Trouble breathing
• probleme de respirație
2, scleral pigmentation
2, pigmentare sclerală
Likewise, the steady-state plasma pharmacokinetics of brimonidine from the combination were similar to those observed for brimonidine administered alone, with the exception of the twice daily SIMBRINZA treatment group, for which the mean AUC0-12 hours was about 25% lower than that for brimonidine alone administered twice daily.
De asemenea, farmacocinetica plasmatică la starea de echilibru a brimonidinei din produsul combinație a fost similară celei observate pentru brimonidina administrată ca monoterapie, cu excepția grupului de tratament cu SIMBRINZA cu administrare de două ori pe zi, pentru care valoarea medie a ASC0 - 12 ore a fost cu aproximativ 25% mai mică decât cea pentru brimonidina în monoterapie cu administrare de două ori pe zi.
If you forget to use SIMBRINZA
Dacă uitaţi să utilizaţi SIMBRINZA
2, flatulence hypoaesthesia oral
2, flatulenţă hipoestezie orală
Difference Mean a
Media diferenţei a
Do not use SIMBRINZA - if you are allergic to brinzolamide or brimonidine tartrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets)) - if you are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitors (examples include medicines to treat depression or Parkinson's disease) or certain antidepressants.
Nu utilizaţi SIMBRINZA - dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la tartratul de brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat și al infecțiilor și de asemenea diuretice (utilizate pentru eliminarea apei) - dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (exemplele includ medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) sau anumite antidepresive.
There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
Nu există date cu privire la efectul administrării oculare topice a SIMBRINZA asupra fertilității umane.
Brinzolamide acts by inhibiting the enzyme carbonic anhydrase (CA-II) in the ciliary epithelium that reduces the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport across the ciliary epithelium, resulting in decreased aqueous humour formation.
Brinzolamida acționează prin inhibarea anhidrazei carbonice (AC-II) în epiteliul ciliar reducând formarea de ioni de bicarbonat cu reducerea suplimentară a transportului de sodiu și fluide la nivelul epiteliului ciliar, conducând la scăderea formării umorii apoase.
Mental alertness
Vigilență mintală