natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
- [Numele inventat] poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.
Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Moxifloxacina trebuie utilizată pentru tratamentul SBA şi EBC adecvat diagnosticate, numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată sau când acestea nu au fost eficace în tratamentul infecţiei.
- Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepţia cazurilor severe Moxifloxacina trebuie utilizată numai când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestei infecţii, este considerată inadecvată.
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
De asemenea, cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse au fost consemnate în urma tratamentului cu alte fluorochinolone, care ar putea să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea temporară a vederii, hipernatriemie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibitoticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu spectru larg , inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
4.1 Indicaţii terapeutice (Numele inventat) 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1):
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene curente (în special femei şi pacienţi vârstnici), de exemplu: ischemia acută miocardică sau alungirea intervalului QT, deoarece poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi pct. 4.3).
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
ÎNAINTE SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă ce pot duce la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) în asociaţie cu moxifloxacina (vezi pct. 4.8).
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Când luaţi [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate
- If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
- Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii mucoase (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Reacţii veziculare tegumentare de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (cu risc letal, vezi pct. 4.4)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Tulburări ale ţesutului musculoscheletic, conjunctiv şi osos
Cardiac and Vascular Disorders
Tulburări cardio-vasculare
- Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
În timpul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Inflamare fulminantă a ficatului putând duce la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Sifrol.
The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Sifrol este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Sifrol:
Alte informaţii despre Sifrol:
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, împărţite sau sfărâmate şi trebuie luate aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
Rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitate Sifrol pe termen lung.
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
După trei luni trebuie reexaminat răspunsul pacientului şi nevoia de a continua tratamentul.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Doza trebuie mărită la intervale de cinci până la şapte zile, până când simptomele sunt ţinute sub control fără a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea gradului de severitate a bolii Parkinson.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Principala măsura a eficacităţii a fost perioada de timp până la agravarea simptomelor.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pacienţii pierd capacitatea de a-şi controla precizia mişcărilor.
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Sifrol se foloseşte atunci când nu se poate identifica o cauză specifică pentru afecţiunea respectivă.
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
Sifrol se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sifrol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă (rotunde: 0,088 mg, 0,7 mg şi 1,1 mg; ovale: 0.18 şi 0.35 mg) şi sub formă de comprimate cu „eliberare prelungită” de culoare albă (rotunde: 0,26 şi 0,52 mg; ovale: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 şi 3,15 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sifrol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 octombrie 1997.
Sifrol tablets should be swallowed with water.
Comprimatele de Sifrol trebuie înghiţite întregi cu apă.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sifrol.
The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Sifrol sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopamina este o substanţă-mesager din părţile creierului care controlează mişcările şi coordonarea.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Doza iniţială recomandată este de 0,088 mg, dar aceasta poate fi mărită o dată la patru până la şapte zile, pentru a reduce şi mai mult simptomele, la maximum 0,54 mg.
To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Pentru a susţine utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită, societatea a prezentat rezultatele unor studii care demonstrau că atât comprimatele cu eliberare imediată, cât şi cele cu eliberare prelungită produceau aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Rezultate asemănătoare au fost observate şi în primele trei studii asupra bolii Parkinson la debut, cu o îmbunătăţire mai mare după patru sau 24 de săptămâni.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanţa activă imediat, iar comprimatele cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă treptat, în decursul a câteva ore.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară şi cantitatea de dopamină din creier scade.
Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Sifrol este un medicament care conţine substanţa activă pramipexol.
Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Patru studii au comparat Sifrol cu placebo (un preparat inactiv): un studiu pe 360 de pacienţi cu boală avansată care luau deja levodopa, care devenise mai puţin eficace, şi trei studii pe un total de 886 de pacienţi cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Sifrol nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Sifrol poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să-şi piardă din eficacitate;
The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniştite.
Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Sifrol trebuie administrat mai rar pacienţilor care au probleme cu rinichii.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sifrol pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sifrol, a se consulta prospectul.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Se presupune că sindromul este cauzat de probleme datorate modului în care dopamina acţionează la nivelul creierului, ceea ce poate fi corectat de pramipexol.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Modul în care pramipexolul acţionează în cazul sindromului picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Sifrol a fost, de asemenea, mai eficace decât levodopa la îmbunătăţirea simptomelor legate de mişcare în cazul bolii la debut.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexolul stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o dopamina, astfel încât pacienţii pot să-şi controleze mai bine mişcările şi au mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate şi lentoare în mişcări.
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Substanţa activă din Sifrol, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanţă care imită acţiunea dopaminei).
For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare.
What is the risk associated with Sifrol?
Care sunt riscurile asociate cu Sifrol?
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
• sindromul picioarelor neliniştite moderat până la sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism.
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sifrol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Pacienţii pot să treacă de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită de pe o zi pe alta, dar este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcţie de răspunsul pacientului.
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
• boala Parkinson, o boală degenerativă a creierului care provoacă tremurături, mişcări încetinite şi rigiditate musculară.
In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
La pacienţii cu boala Parkinson, la peste 1 pacient din 10 se mai observă următoarele efecte secundare: ameţeli, diskinezie (dificultăţi de a controla mişcările) şi somnolenţă.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
De asemenea, acestea au demonstrat că pacienţii pot trece uşor de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită, deşi a fost necesară ajustarea dozei la un număr redus de pacienţi.
The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Doza zilnică maximă este de trei comprimate cu eliberare imediată de 1,1 mg sau de un comprimat cu eliberare prelungită de 3,15 mg.
The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Primul studiu a comparat Sifrol cu placebo timp de 12 săptămâni la 344 de pacienţi şi a evaluat îmbunătăţirea simptomelor.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
În studiul asupra sindromului picioarelor neliniştite, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediată au fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor pe o perioadă de 12 săptămâni, dar diferenţa cea mai mare dintre placebo şi Sifrol a fost observată după patru săptămâni, după care a început să se reducă.
Why has Sifrol been approved?
De ce a fost aprobat Sifrol?
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Pentru boala Parkinson, doza iniţială este de un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi.
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Aceasta a prezentat, de asemenea, studii care comparau cele două comprimate în cazul bolii Parkinson la debut şi în stadiu avansat şi a analizat trecerea pacienţilor de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită.
What is Sifrol?
Ce este Sifrol?
In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Pentru boala Parkinson, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediată au fost studiate în cinci studii principale.
The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Al cincilea studiu a comparat Sifrol cu levodopa, pe 300 de pacienţi cu boală la debut, şi a evaluat numărul de pacienţi care aveau simptome legate de mişcare.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele de Sifrol cu eliberare imediată au fost studiate, de asemenea, în două studii principale.
The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Cel de-al doilea studiu a cuprins 150 de pacienţi care au luat Sifrol timp de şase luni şi a comparat efectele menţinerii tratamentului cu Sifrol cu cele ale trecerii la placebo.
How has Sifrol been studied?
Cum a fost studiat Sifrol?
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
În studiul asupra pacienţilor cu boală Parkinson avansată, după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreţinere, pacienţii care au luat comprimate de Sifrol cu eliberare imediată au prezentat o îmbunătăţire mai mare a simptomelor decât cei care au luat placebo.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Studiile suplimentare au demonstrat că, pentru tratarea bolii Parkinson, comprimatele cu eliberare prelungită erau la fel de eficace ca şi comprimatele cu eliberare imediată.
What is Sifrol used for?
Pentru ce se utilizează Sifrol?
How is Sifrol used?
Cum se utilizează Sifrol?
How does Sifrol work?
Cum acţionează Sifrol?
This could be serious.
Acest lucru poate fi grav.
Final Study report by 15 December
Raportul final al studiului până la 15 decembrie
Any infection that you already have may get worse.
Orice infecţie pe care o aveţi deja poate să se agraveze.
The patients recovered spontaneously.
Pacienţii şiau revenit spontan.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Relevanţa clinică a acestei descoperiri este necunoscută.
Take Gilenya once a day with a glass of water.
Luaţi Gilenya o dată pe zi cu un pahar cu apă.
- if you have an active cancer.
- dacă aveţi un cancer activ.
This is called demyelination.
Aceasta se numeşte demielinizare.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Gilenya can be taken with or without food.
Gilenya poate fi luată cu sau fără alimente.
You may need to be monitored more closely.
Este posibil să trebuiască să fiți monitorizat mai atent.
The following should be considered:
Trebuie avute în vedere următoarele:
• Signs and symptoms of infection;
• Semne și simptome ale infecțiilor;
Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Este posibil ca alte vaccinuri să nu funcţioneze la fel de bine ca de obicei dacă sunt administrate în această perioadă.
Infections could be serious and life-threatening.
Infecţiile pot fi grave şi ameninţătoare de viaţă.
Other dosing regimens have not been approved.
Nu au fost aprobate alte scheme de doze.
There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Cu toate acestea, au existat mai multe tulburări neurologice și psihiatrice observate în studiu.
- if you plan to get vaccinated.
- dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
- Weight loss.
- Pierdere în greutate.
Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Sunt incluse, de asemenea, măsuri specifice în Pachetul cu informații pentru medici.
Children and adolescents (10 years of age and above):
Copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă):
The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Pacientul a fost exclus din analiza completă și setul de informații de siguranță.
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Va fi efectuată monitorizare specializată prenatală.
Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza electrocardiograma în mod continuu, în tot acest timp.
• Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
• Corticosteroizi, din cauza unui efect suplimentar posibil asupra sistemului imunitar.
This increase persisted with continued treatment.
Această creştere a persistat la continuarea tratamentului.
• Vaccines.
• Vaccinuri.
Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.