natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Locul de injectare subcutanată trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.
This dose is continued for at least the first four days.
Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
SHSO determină acumularea bruscă de lichid în zona stomacului și pieptului dumneavoastră și poate determina formarea de cheaguri de sânge.
Manufacturer N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Fabricantul N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
 Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
 Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea hiperstimulării ovariene.
• have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
• aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism)
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Fertavid soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH).
The starting dose is maintained for at least seven days.
Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid la nivelul abdomenului şi/sau toracelui (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie.
• Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
• Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (TIFG) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (IICS)].
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
SHSO este un eveniment medical diferit de mărirea necomplicată a ovarelor în volum .
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Dacă vă injectaţi singuri Fertavid, urmaţi instrucţiunile de utilizare din paragraful următor, pentru ca Fertavid să fie administrat corect şi cu minim disconfort.
Step 7 - Removing the syringe
Etapa 7 - Îndepărtarea seringii
If you are a woman:
Dacă sunteți femeie:
If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Fertavid.
Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Fertavid soluţie injectabilă este un lichid limpede şi incolor.
follitropin beta (n = 546)
Folitropină beta (n = 546)
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
 Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul stomacului, sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă ele apar la câteva zile după ultima injecţie.
In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
La bărbaţi Fertavid este utilizat în tratamentul deficitului de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.
Due to the relatively long elimination halflife, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5-2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze.
• have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
• ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Tabelul 2: Rezultatele studiului 37609 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea folitropină beta cu cea a FSH-ului urinar în inducerea ovulaţiei).
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
La femeile care efectuează tratament pentru fertilitate poate exista o uşoară creștere a posibilității de avort spontan.
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute de hormoni, Fertavid poate fi utilizat pentru spermatogeneză.
Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a Fertavid la copii și adolescenți.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda
Vascular Complications
Complicații vasculare
• have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
• aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Tabelul 1: Rezultatele studiului 37608 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea folitropină beta cu cea a FSH-ului urinar în stimularea ovariană controlată).
For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Pentru inducerea ovulaţiei, folitropină beta a determinat o doză totală mediană mai scăzută şi o durată mediană mai scurtă a tratamentului, comparativ cu FSH-ul urinar.
Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
Mai puţin frecvente Discomfort abdominal Constipaţie
u-FSH (n = 66)
FSH-u (n = 66)
The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Prima injecţie cu Fertavid trebuie administrată numai în prezenţa unui medic sau a unei asistente medicale.
If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
• sunteţi alergic la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Fertavid
A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea ovarelor.
OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
SHSO poate fi cauzat de administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG) şi de sarcină (hCG endogen).
u-FSH (n = 361)
FSH-u (n = 361)
Dosage in men
Dozarea la bărbaţi
Solution for injection 1 cartridge
Soluţie injectabilă 1 cartuş
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Au fost raportate de asemenea sarcină în afara uterului (sarcină ectopică), avort şi sarcini multiple.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pentru comoditatea pacientului(ei), Fertavid poate fi păstrat la temperaturi de sau sub 25C, pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production.
Dacă folitropină beta ar fi excretată în laptele uman, aceasta ar fi distrusă în tractul gastrointestinal al copilului.
Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au efectuat tratament pentru infertilitate.
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
• Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
După administrarea intramusculară de Fertavid, concentraţia plasmatică maximă de FSH este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile.
Do not mix any other drug into the cartridges.
Nu amestecaţi niciun alt medicament în cartuşe.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
• blockage in your lungs (pulmonary embolus)
• blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)
Step 1 - Preparing the syringe
Etapa 1 - Prepararea seringii
• have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
• aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice
Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri la nivelul abdomenului şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.
It is supplied in a glass cartridge.
Este furnizat într-un cartuş de sticlă.
Abdominal distension Abdominal pain
Distensie abdominală
Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
A se păstra la sau sub sub 25C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Subcutaneous (SC) use
Administrare subcutanată (s.c.)
Fertavid may affect milk production.
Folitropină beta poate afecta producerea de lapte.
Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
O doză prea mare de Fertavid poate duce la hiperstimularea ovarelor (SHSO).
You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Este posibil să vi se facă ecografii ale ovarelor cu regularitate.
Ovarian Torsion
Torsiune ovariană
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Montaţi acul la seringă şi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a).
Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Numărul mediu de ovocite extrase Doza medie totală (nr. fiole de 75 UI) Durata medie de stimulare a FSH-ului (zile)
 12 mm  15 mm  18 mm
Numărul mediu de foliculi  12 mm  15 mm
For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Pentru stimularea ovariană controlată, folitropină beta a determinat un număr mai mare de ovocite extrase la o doză totală mai mică şi într-o perioadă de tratament mai scurtă, comparativ cu FSH-ul urinar.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Când se foloseşte un agonist de GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Fertavid pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.
• have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
• ovarele dumneavoastră nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH), într-o concentraţie de 833 UI/ml în soluţie apoasă.
How to use Fertavid
Cum să utilizaţi Fertavid
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse la folitropină beta raportate în studiile clinice cu femei, conform cu clasificarea sistem organ clasă şi frecvenţă; frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și < 1/100).
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Fertavid.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Fertavid soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi utilizat în Puregon Pen.
Fertavid solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid soluţie injectabilă este conceput pentru a fi utilizat împreună cu un stilou injector denumit Puregon Pen.
After this, your dose may be adjusted, based upon your ovarian response.
După aceasta, doza dumneavoastră poate fi modificată pe baza răspunsului ovarian.
Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Torsiunea ovariană a apărut după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Fertavid.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive.
Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Sunați-vă imediat medicul dacă observați o durere la nivelul stomacului(abdomenului), senzație de rău (greață), vărsături, creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid, diaree, scădere a cantității de urină eliminată sau dificultate la respirație (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Semnele clinice şi simptomele SHSO sever sunt chisturi ovariene mari, durere abdominală acută, ascită, pleurezie, hidrotorax, dispnee, oligurie, anomalii hematologice şi creşterea ponderală.
Pack of 1, 5 or 10 vials.
Cutie cu 1, 5 sau 10 flacoane.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid soluţie injectabilă în cartuşe este conceput pentru utilizare doar în stiloul injector denumit Puregon Pen şi trebuie administrat subcutanat.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Fertavid soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă.
Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Semnele şi simptomele clinice ale SHSO uşor şi moderat sunt durere abdominală, greaţă, diaree, mărire uşoară până la moderată în volum a ovarelor şi chisturi ovariene.
A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Spălaţi-vă mâinile şi dezinfectaţi locul de injectare (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţa pielii.
• Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
• Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, hipofizei sau hipotalamusului.
In females
La femei
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian.
When a sufficient number of follicles of proper size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by giving hCG. Retrieval of the egg(s) is performed 34-35 hours later.
Când există un număr suficient de foliculi de mărime corespunzătoare, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
După desensibilizarea hipofizară indusă printr-un agonist de GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Fertavid pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Sarcinile şi naşterile multiple au fost raportate în cazul tuturor tratamentelor cu gonadotropine, inclusiv Fertavid.
Adverse reactions related to this syndrome include pelvic pain and/or congestion, abdominal pain and/or distension, breast complaints and ovarian enlargement.
Reacţii adverse asociate cu acest sindrom includ durere şi/sau congestie pelvină, durere şi/sau distensie abdominală, tulburări la nivelul sânului sau hipertrofie ovariană.
• Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as folliclestimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
• Fiecare cartuş conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
1 flacon conţinând 0,5 ml 5 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml 10 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml
Generalised hypersensitivity reaction
Mai puţin frecvente Reacţie de hipersensibilitate generalizată
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
În acest moment se întrerupe administrarea de Fertavid şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
Dosage in women
Dozarea la femei
Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
Reacţia de hipersensibilitate generalizată include eritem, urticarie, erupţie cutanată şi prurit.
Discard used needles immediately after injection.
Aruncaţi acele folosite imediat după injecţie.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Fertavid treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Tratamentul cu Fertavid este apoi oprit şi ovulaţia va fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
• Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
• Chisturi ovariene sau hipertrofie ovariană, fără legătură cu sindromul ovarelor polichistice
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse la folitropină beta, raportate în studiile clinice cu bărbaţi (30 pacienți dozați), conform clasificării pe aparate, sisteme și organe şi în funcție de frecvenţă; frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
• Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.
0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
0,5 ml soluţie în flacoane de 3 ml (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Neoplasm ovarian și alte neoplasme ale sistemului de reproducere La femeile care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate au fost raportate tumori atât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului de reproducere.
Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta conţine particule sau nu este limpede.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
După perforarea inserţiei de cauciuc a cartuşului cu un ac, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de zile.
400 IU recombinant FSH activity/0.480 mL Net content 300 IU
400 UI de activitate FSH recombinant/0,480 ml Conţinut net 300 UI
1,025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
1025 UI de activitate FSH recombinant/1,230 ml Conţinut net 900 UI
What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
Ce este Fertavid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fertavid Cum să utilizaţi Fertavid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fertavid Conținutul ambalajului și alte informaţii
• have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
• aveţi tumoră la nivelul ovarului, sânului, uterului, testiculului sau creierului (glandei hipofize sau hipotalamusului)
225 IU recombinant FSH activity/0.270 mL Net content 150 IU
225 UI de activitate FSH recombinant/0,270 ml Conţinut net 150 UI
Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Primele simptome sunt dureri în stomac, stare de rău sau diaree.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Step 4 - Inserting the needle
Etapa 4 - Introducerea acului
700 IU recombinant FSH activity/0.840 mL Net content 600 IU
700 UI de activitate FSH recombinat/0,840 ml Conţinut net 600 UI
Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
2. A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni.
Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Copii și adolescenți Fertavid nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația aprobată.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Cutie cu 1 cartuş şi 9 ace pentru a fi utilizat cu Puregon Pen.
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
Pentru administrarea Fertavid trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Torsiunea ovariană a fost raportată după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Fertavid.