natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose modified for acute kidney injury
Modificarea dozei din cauza apariţiei leziunilor renale acute
Cases of sarcoidosis have been reported in patients treated with vemurafenib, mostly involving the skin, lung and eye.
La pacienţii trataţi cu vemurafenib, au fost raportate cazuri de sarcoidoză, localizată mai ales la nivelul pielii, plămânului sau ochiului.
Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
QTc scade sub 500 ms.
Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Pentru a menţine eficacitatea vemurafenib, trebuie avut în vedere un tratament alternativ cu potenţial inductor mai mic.
Cases reported include recall phenomenon, radiation skin injury, radiation pneumonitis, radiation esophagitis, radiation proctitis, radiation hepatitis, cystitis radiation, and radiation necrosis.
Cazurile raportate au inclus cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere, leziuni de iradiere la nivel cutanat, pneumonită de iradiere, esofagită de iradiere, proctită de iradiere, hepatită de iradiere, cistită de iradiere şi necroză de iradiere.
Effects of vemurafenib on other medicinal products Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products predominantly metabolised by CYP1A2 and decrease the plasma exposure of medicines predominantly metabolised by CYP3A4.
Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP1A2 şi poate scădea expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP3A4.
Events should be managed with dose reduction with treatment interruption or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Evenimentele pot fi controlate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea administrării tratamentului (vezi pct. 4.2).
Ophthalmologic reactions
Reacţii oftalmologice
Chronic myelomonocytic leukaemia(2)(4),
Leucemie mielomonocitară cronică(2)(4),
There are no data in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu există date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
There are only limited data available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă există disponibile numai date limitate (vezi pct. 5.2).
Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Estimată din 16403 melanoame cu mutaţii BRAF ale codonului 600 din baza publică de date COSMIC,
CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
In vitro, CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea vemurafenib.
● Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Zelboraf may cause progression of certain types of cancers.
Antecedente de cancer · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un alt tip de cancer diferit de melanom,
Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters.
Blistere aluminiu/aluminiu perforate pentru unităţi dozate
In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
La pacienţii care prezintă o reacţie dermatologică severă, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Non-cuSCC(1)(3)
Non-CSC(1)(3)
Laboratory abnormalities should be managed with dose reduction, treatment interruption or with treatment discontinuation (see sections 4.2 and 4.8).
Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
- Cohort 1 with previously untreated patients (N = 90): Patients who had not received previous treatment for brain metastases; prior systemic therapy for metastatic melanoma was allowed, excluding BRAF inhibitors and MEK inhibitors.
Pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru metastaze cerebrale; a fost permisă înrolarea pacienţilor cărora li s-a administrat terapie sistemică anterioară pentru melanom metastazat, cu excepţia inhibitorilor BRAF şi a inhibitorilor MEK.
Vemurafenib is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma (see section 5.1).
Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 5.1).
Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Reluaţi administrarea cu doza de 480 mg de două ori pe zi (sau întrerupeţi permanent dacă doza a fost deja scăzută la 480 mg de două ori pe zi).
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Sarcoidosis (1)(2)(j)
Sarcoidoză (1)(2)(j)
The population apparent volume of distribution for vemurafenib in metastatic melanoma patients is estimated to be 91 L (with 64.8% between patient variability).
Se estimează că volumul aparent de distribuţie al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 91 l (cu variabilitate de 64,8% între pacienţi).
Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
In vitro, vemurafenib a inhibat moderat CYP2C8.
Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Valorile anormale ale enzimelor hepatice raportate în studiul clinic de fază III sunt exprimate mai jos ca proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial la valori anormale ale enzimelor hepatice de gradul 3 sau 4 · Foarte frecvente: GGT · Frecvente:
Liver injury(1)(2) (g)
Leziuni hepatice(1)(2)(g)
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
A causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
(3) Există cel puţin o posibilitate rezonabilă a unei relaţii de cauzalitate dintre medicament şi evenimentul advers
Other malignancies
Alte afecţiuni maligne
Cases were managed with excision and patients continued treatment without dose adjustment.
Cazurile au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
● Medicines that could be influenced by a protein called P-gp (e.g. aliskiren, colchicine, digoxin, everolimus, fexofenadine) or a protein called BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
· Medicamente care pot fi influenţate de o proteină numită P-gp (de exemplu aliskiren, colchicină, digoxină, everolimus, fexofenadină) sau o proteină numită BCRP (de exemplu metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Fatigabilitate, pirexie, edeme periferice, astenie
Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro.
Eliminarea renală nu pare a fi importantă pentru eliminarea vemurafenib, în timp ce excreţia biliară a compusului nemodificat poate fi o cale importantă de eliminare.
pruritus, vomiting, skin papilloma and hyperkeratosis.
migrene, prurit, vărsături, papilom cutanat şi hiperkeratoză.
Missed doses
Doze uitate
QTc>500 ms at baseline
QTc > 500 ms la momentul iniţial
Radiation treatment
Radioterapie
The population apparent clearance of vemurafenib in patients with metastatic melanoma is estimated to be 29.3 L/day (with 31.9% between patient variability).
Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
● Erupţii trecătoare pe piele, vezicule, descuamare sau decolorare a pielii
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
Este necesară prudenţă în cazul dozării vemurafenib împreună cu substraturile pentru gp-P.
Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Severe skin reactions
Reacţii severe la nivelul pielii
Grade 2 (intolerable) or Grade 3 1st occurrence of any grade 2 or 3 AE Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3 Prima apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3
Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută (vezi pct. 5.2).
● Back pain
· Durere de spate
No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
În studiile de dezvoltare embriofetală, nu s-a observat teratogenicitate la şobolani şi iepuri la doze de până la 250 mg/kg şi zi şi respectiv 450 mg/kg şi zi, determinând expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
· Medicamente care influenţează o proteină numită gp-P sau BCRP (de exemplu verapamil, ciclosporină, ritonavir, chinidină, itraconazol, gefitinib).
What Zelboraf looks like and contents of the pack Zelboraf 240 mg film-coated tablets are pinkish white to orange white.
Zelboraf 240 mg comprimate filmate sunt de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu.
All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 720 mg, de două ori pe zi şi trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 960 mg, de două ori pe zi.
Exercise caution and consider additional INR (international normalized ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin (see section 4.4).
Este necesară precauţie şi monitorizarea unui INR suplimentar (raport normalizat internaţional) atunci când vemurafenib este administrat concomitent cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Effects of vemurafenib on drug transport systems In vitro studies have demonstrated that vemurafenib is an inhibitor of the efflux transporters P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un inhibitor al transportorilor de eflux glicoproteina P (gp-P) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
Serious ophthalmologic reactions, including uveitis, iritis and retinal vein occlusion, have been reported.
Au fost raportate reacţii oftalmologice grave, incluzând uveită, irită şi ocluzie a venei retiniene.
Number of crossover patients (%)
Numărul de pacienţi care au trecut în celălalt braţ (%)
Vemurafenib was shown to be phototoxic, in vitro, on cultured murine fibroblasts after UVA irradiation, but not in vivo in a rat study at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
In vitro, după iradierea UVA a culturilor de fibroblaşti murinici, vemurafenib s-a dovedit să fie fototoxic, dar nu şi in vivo într-un studiu la şobolan în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 with narrow therapeutic windows (e.g. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).
Severe dermatologic reactions have been reported in patients receiving vemurafenib, including rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in the pivotal clinical trial.
La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiul clinic pivot au fost raportate reacţii dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Zelboraf 240 mg comprimate filmate vemurafenib
Stop taking Zelboraf and get medical help immediately if you have any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Zelboraf şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre simptomele unei reacţii alergice, cum sunt umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
dacarbazine 75 (22)
30 decembrie 2010 dacarbazină 75 (22)
Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
Se ia în considerare monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren) (vezi pct. 4.4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
56 x 1 comprimate filmate
A phase I dose-escalation study evaluating the use of vemurafenib in six adolescent patients with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma was conducted.
S-a efectuat un studiu de fază I cu creştere a dozei, care a evaluat utilizarea vemurafenib în tratamentul a şase pacienţi adolescenţi, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV.
Table 9 shows the overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma.
Tabelul 9 arată rata răspunsului global şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600.
A clinical drug interaction study demonstrated that multiple oral doses of vemurafenib (960 mg twice daily) increased the exposure of a single oral dose of the P-gp substrate digoxin, approximately 1.8 and 1.5 fold for digoxin AUClast and Cmax, respectively.
Un studiu clinic privind interacţiunile a demonstrat că dozele orale multiple de vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) au crescut expunerea unei singure doze orale de digoxină, un substrat al gp-P,
Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Pacienţii trebuie să fie informaţi referitor la potenţialul de a cauza fatigabilitate sau probleme oculare,
Acute kidney injury (h)
Leziune renală acută (h)
It cannot be excluded that vemurafenib pharmacokinetics could be affected by such medicines through influence on P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, quinidine) or BCRP (e.g. cyclosporine, gefitinib).
Nu se poate exclude că farmacocinetica vemurafenib poate fi modificată de asemenea medicamente prin care influenţează gp-P (de exemplu, verapamil, ciclosporină, chinidină) sau BCRP (de exemplu,
Other medicines and Zelboraf
Zelboraf împreună cu alte medicamente
Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Reluaţi administrarea cu doza de 720 mg de două ori pe zi (sau 480 mg de două ori pe zi dacă doza a fost deja scăzută).
Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
sindrom StevensJohnson (f),
Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Tabelul 7: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de data de întrerupere a studiului (N=338 dacarbazină, N=337
All patients were required to have advanced melanoma with BRAF V600 mutations according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Toţi pacienţii au avut melanom avansat care prezintă mutaţii BRAF V600, identificate cu ajutorul testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600.
No signs of genotoxicity were identified in in vitro assays (bacterial mutation [AMES Assay], human lymphocyte chromosome aberration) nor in the in vivo rat bone marrow micronucleus test conducted with vemurafenib.
În testele in vitro (mutaţii bacteriene [testul AMES], aberaţii cromozomiale în limfocite umane) şi în testul in vivo al micronucleilor în măduva osoasă la şobolan efectuate cu vemurafenib nu au fost identificate semne de genotoxicitate.
In another clinical trial, vemurafenib increased Cmax and AUC of a single 2 mg dose of tizanidine (CYP1A2 substrate) approximately 2.2-fold and 4.7-fold, respectively.
Cmax şi a ASC a unei doze unice de 2 mg de tizanidină (substrat al CYP1A2) de aproximativ 2,2 ori şi,
They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
Sunt disponibile în blistere din aluminiu perforate pentru unităţi dozate, în ambalaje a câte
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ai glucuronoconjugării şi/sau ai proteinelor de transport (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, atazanavir).
However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive la masculi şi femele şobolani şi câini în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Cutaneous squamous cell carcinoma (d) (cuSCC)
Carcinom spinocelular (d) (CSC)
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizați de CYP3A4 cu ferestre terapeutice înguste.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
● Constipation
· Diaree · Constipaţie
Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai gp-P, ai glucuronoconjugării şi/sau ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [Hypericum perforatum]) poate determina expunere suboptimală la vemurafenib şi trebuie evitată.
Limited data are available in patients with renal impairment.
La pacienţii cu insuficienţă renală sunt disponibile date limitate.
Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Număr de evenimente (%) SFP mediană (luni)
Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
Eficacitatea vemurafenibului la pacienţii cu metastaze cerebrale
Limited data are available in patients with hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt disponibile date limitate.
The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Majoritatea cazurilor au fost de gradul 1 sau 2, dar au fost raportate, de asemenea, cazuri grave de contractură Dupuytren care provoacă invaliditate (vezi pct. 4.8).
Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris
(inclusiv eritem nodos) keratoză pilară
Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Trebuie luată în considerare scăderea dozei şi/sau monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren), în cazul în care aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu vemurafenib (vezi pct. 4.5).
QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Creşterea QTc atinge valori atât > 500 ms, cât şi o modificare > 60 ms faţă de valorile pretratament
If co-administration cannot be avoided, exercise caution, as vemurafenib may increase plasma exposure of CYP1A2 substrate drugs.
În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, acţionaţi cu precauţie, deoarece vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor cu substrat al
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia fie a întreruperii alăptării, fie a întreruperii tratamentului cu vemurafenib.
Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
Întrerupeţi permanent sau temporar tratamentul cu vemurafenib până la gradul 0 - 1.
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Într-un studiu clinic de fază I, la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg cu administrare de două ori pe zi sau 720 mg cu administrare de două ori pe zi) s-au raportat creşteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSN) şi bilirubinei
The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Evenimente Adverse v4.0 (CTC-AE).
● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
· În timp ce luaţi Zelboraf, pot apărea reacţii severe la nivelul pielii.
LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
LDH: Lactat dehidrogenaza, SP ECOG:
A single-arm, multicentre study (N = 146) of vemurafenib was conducted in adult patients with histologically confirmed metastatic melanoma harbouring the BRAF V600 mutation (according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) and with brain metastases.
Rezultatele studiului de fază II (MO25743) la pacienţii cu metastaze cerebrale Un studiu clinic cu un singur braţ, multicentric (N= 146) cu vemurafenib a fost desfăşurat la pacienţi adulţi cu melanom metastazat confirmat histologic, care prezintă mutaţia BRAF V600 (conform testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600) şi cu metastaze cerebrale.
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1).
Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hazard Ratio (95% CI)
Riscul Relativ (IÎ 95%)
(95% CI)d
(IÎ 95%)d
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu