natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Tolcapona este un medicament cu o rată de extracţie mică (raport de extracţie = 0,15), cu un clearance sistemic moderat, de aproximativ 7 l/oră.
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări de metabolism şi nutriţie
*: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Reacții adverse pentru care frecvența nu a putut fi obținută din studiile clinice (de exemplu, în cazul în care o reacție adversă specifică nu a fost observată în studiile clinice, dar a fost raportată după punerea pe piață numai) sunt indicate printr-un asterisc (*), și categoria de frecvență a fost calculată în funcție de ghidurile UE .
This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Aceasta se datorează unei scăderi a clearance-ului L-dopei care duce la o prelungire a timpului de înjumătăţire prin eliminare terminal (t1/2) a levodopei.
How to take the medication:
Cum să luaţi tratamentul:
Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital imediat întrucât s-ar putea să necesitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
La 200 mg tolcaponă, inhibarea maximă a activităţii eritrocitare a COMT este în medie de peste 80%.
Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Din această cauză trebuie să va reţineţi în a conduce maşini sau a folosi utilaje până când aceste episoade recurente şi ameţeala excesivă nu sunt rezolvate.
The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Variabila primară a fost proporţia de pacienţi cu o prelungire a perioadei ON de 1 oră sau mai mult (vezi tabelul
However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Cu toate acestea, un studiu efectuat la pacienţi cu boala Parkinson a confirmat că după întreruperea tratamentului nu s-a înregistrat o modificare semnificativă a farmacocineticii levodopei sau a răspunsului pacientului la levodopa comparativ cu nivelurile anterioare tratamentului.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Cu toate acestea relaţia dintre funcţia renală şi farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosinduse farmacocinetica populaţiei din cursul studiilor clinice.
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Aceasta se poate explica prin faptul că doar o cantitate neglijabilă de tolcaponă nemodificată se excretă urinar, şi că principalul metabolit al tolcaponei, glucuronidul său, se excretă atât urinar cât şi biliar (fecale).
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Tasmar nu trebuie prescris până când pacientul nu este informat în detaliu asupra riscurilor.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Nu opriţi tratamentul cu Tasmar sau cu orice alte medicamente antiparkinsoniene fără a vă informa medicul deoarece aceasta ar putea mări riscul de SNM.
Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/personalul de îngrijire aţi observat că manifestaţi dorinţe sau pofte care vă fac să vă comportaţi în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsurilor, de a şofa sau dorinţa de a desfăşura anumite activităţi care v-ar putea răni pe dumneavoastră sau pe alţii.
You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Dumneavoastră trebuie să vi se administreze Tasmar numai dacă boala Parkinson nu este controlată în mod adecvat prin utilizarea altor tratamente.
Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ca urmare, Tasmar trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Experimentele in vitro au demonstrat că tolcapona se leagă în principal de albumina serică.
Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
S-au observat greaţă, vărsături şi ameţeală, în special în aasociere cu levodopa.
Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la tolcaponă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
În consecinţă dacă simptomele apar după întreruperea tratamentului cu Tasmar, medicul trebuie să aibă în vedere mărirea dozei de levodopa a pacientului (vezi secţiunea 4.2).
Do not use after the expiry date on the pack.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
În restul cazurilor, după întreruperea tratamentului, valorile transaminazelor au revenit la valorile anterioare inceperii tratamentului.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Tasmar poate provoca o afectare a ficatului rară, însă potenţial letală.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru pacienții cu disfuncție renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei de 30 ml/min sau mai mare).
Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Număr (proporţie) amelioraţi atât după variabila primară cât şi după cea secundară
However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Cu toate acestea, se consideră că, în general, depistarea timpurie a afectării hepatice induse de medicament şi întreruperea imediată a medicaţiei suspectate sporeşte şansele de vindecare.
The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Substanţa activă este tolcapona (100 mg în fiecare comprimat filmat) - Celelalte componente sunt:
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Aceste comportamente sunt denumite tulburări de control ale impulsurilor şi pot include dependenţa de jocuri de noroc, mâncatul sau cheltuielile excesive, un comportament sexual anormal de crescut sau o preocupare accentuată asociată cu gândurilor sau trăiri legate de activitatea sexuală.
Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Ca urmare, par improbabile interacţiunile relevante clinic care implică citocromul CYP2C9.
The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Efectele Tasmar nu au fost studiate la copii.
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Nu există dovezi din studiile clinice conform cărora Tasmar afectează negativ capacitatea pacientului de a conduce sau de a folosi utilaje.
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Pentru a reduce riscul de SNM, nu trebuie să folosiţi Tasmar dacă medicul dumneavoastră spune că aveţi mişcări involuntare severe (diskinezie)sau că aţi avut o boală anterioară care ar fi putut fi SNM.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
În studii clinice, peste 70% din pacienţi au necesitat o reducere a dozei zilnice de levodopa dacă doza lor zilnică de levodopa era >600 mg sau dacă pacienţii aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului.
If you take more Tasmar than you should
Dacă luaţi mai mult Tasmar decât trebuie din
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
În plus, compusul este metilat de către COMT în 3-O-metil-tolcaponă şi metabolizat de izoenzimele 3A4 si 2A6 ale citocromului P450 într-un alcool primar (hidroxilare a grupului metil) care este ulterior oxidat la un acid carboxilic.
Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Grupa farmacoterapeutică: medicament antiparkinson, alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: NO4BX01
The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Efectul tolcaponei asupra farmacocineticii altor medicamente metabolizate de COMT cum ar fi metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina şi isoprenalina nu a fost evaluat.
Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Rezumatul potenţialelor reacţii adverse asociate tratamentului cu Tasmar, cu rata brută de incidenţă înregistrată în studii placebo-controlate de faza III:
Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Cazuri izolate de SNM au fost asociate tratamentului cu Tasmar.
The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Primul comprimat de Tasmar se ia dimineaţa împreună cu un alt medicament antiparkinsonian „levodopa”.
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Comprimatele de Tasmar sunt acoperite de un film protector și trebuie să fie înghițite întregi deoarece tolcapona are un gust amar.
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Tratamentul cu Tasmar trebuie de asemenea întrerupt dacă ALT (alanin aminotransferaza) şi/sau AST (aspartat aminotransferaza) depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă simptomele sau semnele sugerează debutul insuficienţei hepatice (vezi secţiunea 4.4).
The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Această inhibare este strâns legată de concentraţia plasmatică a tolcaponei.
Upper respiratory tract infection
Frecvente Infecţii ale tractului respirator superior
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică a arătat că hepatopatiile non-cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei.
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Un studiu dublu-orb a comparat Tasmar cu entacapon la pacienţii cu boală Parkinson care prezentau o perioadă OFF de cel puţin 3 ore/zi şi care primeau un tratament cu levodopa optimizat.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Dacă nu vă simţiţi mai bine la o doză mai mare după o perioadă de 3 săptămâni, medicul dumneavoastră trebuie să oprească tratamentul cu Tasmar.
Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Carcinogenitate, mutagenitate: 3% şi respectiv 5% din şobolanii din grupurile cu doze medii şi mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenităţii au prezentat tumori epiteliale renale (adenoame sau carcinoame).
Increase of alanine aminotransferase
Creșterea alanin aminotransferazei
Time of day Dose
Perioada din timpul zilei
If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Dacă aţi fost deja tratat cu Tasmar şi aţi dezvoltat o afecţiune acută a ficatului în timpul tratamentului,Tasmar nu trebuie reintrodus din nou.
However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Oricum, dacă luaţi următoarea doză trebuie să fie în mod direct luată imediat, astfel incât să nu compenseze doza uitată.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Prima doză din zi de Tasmar trebuie luată cu prima doză din zi de preparat levodopa, iar dozele următoare trebuie adminsitrate aproximativ la 6 şi 12 ore mai târziu.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Pacienţii trebuie informaţi de aceasta şi sfătuiţi să fie prudenţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
1 Variabila primară şi variabilele secundare ale studiului dublu-orb Entacaponă
The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Medicul trebuie să fie atent la reacţiile adverse provocate de posibilele creşteri ale nivelului plasmatic al acestor medicamente, atunci când sunt administrate concomitent cu Tasmar.
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Nu s-au evidenţiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi câine.
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Numai în circumstanţe excepţionale, când beneficiile clinice incrementale anticipate justifică riscul mărit al reacţiilor hepatice, doza se va mări la 200 mg de 3 ori/zi (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Trnavská cesta 50
s r.o. Trnavská cesta 50
Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Simptomele debutează de obicei pe parcursul tratamentului cu Tasmar sau imediat după întreruperea acestuia.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Trebuie de asemenea reţinut că pacientele de sex feminin prezintă un risc mai mare ridicat de afectare hepatică (vezi secţiunea 4.8).
Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Rar, după reducerea sau oprirea bruscă a tratamentului cu Tasmar sau alte medicamente antiparkinsoniene, puteţi prezenta simptome severe de rigiditate musculară, febră sau confuzie mentală.
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
La pacienţii cu Parkinson, SNM tinde să apară la întreruperea sau oprirea medicaţiilor dopaminergice.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că comprimatele sunt deteriorate.
Tasmar 100 mg (only applicable for the outer packaging
Tasmar 100 mg (aplicabil doar pe ambalajul secundar)
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
În toate cazurile, pacienţii trebuie instruiţi cu privire la sub-doza de levodopa şi la ce trebuie să facă dacă acesta se produce.
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Studiile clinice dublu-oarb placebo-controlate au arătat o reducere semnificativă, de aproximativ 20-30%, a perioadei OFF şi o prelungire similară a perioadei ON, însoţite de reducerea severităţii simptomelor la pacienţii fluctuanţi cărora li s-a administrat Tasmar.
Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Tolcapona este un inhibitor reversibil, selectiv, şi activ pe cale orală al catecol-O-metiltransferazei (COMT).
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, ameţeală şi dificultăţi de respiraţie.
Do not break or crush tablet.
Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul.
Do not break or crush the tablets.
Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Trebuie de asemenea reţinut că femeileprezintă un risc mai ridicat de afectare a ficatului.
When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Când se administrează împreună cu levodopa, Tasmar creşte biodisponibilitatea relativă (ASC) a acesteia de aproximativ 2 ori.
Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Datorită afinităţii sale pentru citocromul CYP2C9 in vitro, tolcapona poate interfera cu medicamentele al căror clearance este dependent de această cale metabolică, precum tolbutamida şi warfarina.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Aceasta înseamnă că atunci când îl luaţi împreună cu levodopa (sub formă de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa) ar trebui să observaţi o ameliorare a simptomelor dumneavoastră a bolii Parkinson.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Tasmar.
General supportive care is indicated.
Sunt indicate măsuri generale de susţinere.
Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Tolcapona este aproape complet metabolizată înainte de excreţie, o cantitate foarte mică (0,5% din doză) regăsindu-se nemodificată în urină.
Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Tasmar trebuie să fie luat cu 1 pahar cu apă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Doza de levodopa nu trebuie redusă atunci când terapia cu Tasmar este întreruptă din cauza reacţiilor adverse datorate concentraţiilor prea mari de levodopa.
The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
SNM constă din unele sau toate dintre următoarele: - rigiditate a muşchilor severă, mişcări spasmodice ale muşchilor braţelor sau picioarelor şi dureri musculare.
Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Tolcapona se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore.
Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Tolcapona nu s-a dovedit a fi genotoxică în cadrul unei serii de studii de mutagenitate.
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nu reduceţi sau nu încetaţi să vă luaţi medicamentul dacă medicul nu vă cere să faceţi aceasta.
High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Concentraţii plasmatice mari de 3-OMD s-au asociat cu un răspuns slab la levodopa la pacienţii cu boală Parkinson.
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Nu sunt disponibile informaţii despre tolerabilitatea tolcaponei în aceste populaţii (vezi secţiunea 5.2).
Sodium lauril sulfate
Laurilsulfat de sodiu
An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
O incidenţă crescută de adenocarcinoame uterine a fost observată în grupul cu doză mare din studiul carcinogenităţii la şobolan.
Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Studiile la voluntari sănătoşi au arătat că tolcapona administrată pe cale orală inhibă reversibil activitatea COMT în eritrocitele umane.
If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Dacă nu aţi luat câteva doze, vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră şi să îi urmaţi sfaturile.
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Experienţa dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate, paralele, placebo-controlate, efectuate la pacienţi cu boală Parkinson, este arătată în tabelul alăturat, care prezintă reacţiile adverse potenţial legate de Tasmar.
On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Pe de altă parte, după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-50 mg/levodopa, concentraţiile plasmatice ale benserazidei pot depăşi nivelele observate de obicei numai pentru levodopa/benserazidă.