natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
În cadrul unui alt studiu randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat i.v. cu asocierea ciclofosfamidă, doxorubicină şi vincristină (CAV) la pacienţi cu NPCM recidivat responsiv la tratament, rata de răspuns global a fost de 24,3% în cazul topotecanului, comparativ cu 18,3% în grupul tratat cu CAV.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Before infusion, Topotecan Actavis powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows:
Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare Înainte de administrarea în perfuzie, Topotecan Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
În tratamentul cancerului de col uterin, topotecanul se va utiliza împreună cu alte medicamente antineoplazice care conţin cisplatină.
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Topotecanul este contraindicat în timpul perioadei de alăptare (vezi pct. 4.3).
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament
The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului de bază a fost mai mic de 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate determina apariţia mielosupresiei severe.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Cu toate acestea, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină există o interacţiune diferită în funcţie de momentul administrării derivatului de platină, în ziua 1 sau ziua 5 a curei cu topotecan.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml, deoarece Topotecan Actavis 1 mg conţine un surplus de substanţă de 10%.
Then seek medical evaluation by a physician.
Apoi este necesar un consult medical.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi martor.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Raportările privind complicaţiile semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese ca urmare a sângerărilor la nivelul tumorii, au fost sporadice.
What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Cum arată Topotecan Actavis şi conţinutul ambalajului Topotecan Actavis este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace de plastic detaşabile.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
În timpul tratamentului cu topotecan, fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16% dintre pacienţi.
In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
În caz de contact cu ochii, spălaţi cu multă apă.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie utilizată o doză mai mică din fiecare medicament, comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi utilizată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp şi zi, administrată zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval liber de trei săptămâni între momentul începerii fiecărei cure.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
În cadrul programului referitor la neoplasmul pulmonar cu celule mici tipul combinat (n = 480), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a pacienţilor cu recidivă, responsivi la tratamentul de primă linie a fost de 20,2%.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
dificultăţi la respiraţie tuse febră Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”.
Topotecan Actavis contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Topotecan Actavis conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
Înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie să întrerupeţi alăptarea; - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20% dintre pacienţi, iar în total a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% din curele de tratament).
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
În urină, au fost identificaţi un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi topotecan N-demetilat.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor,
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare după reconstituire şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C până la 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Atunci când s-a administrat în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/oră şi m2 comparativ cu 21,3 l/oră şi m2 [n = 9]) ( vezi pct. 4.5).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
În studii preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină mortalitate şi malformaţii embriofetale (vezi pct. 5.3).
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
La un număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinei serice cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) au fost administrate intravenos doze de 1,5 mg/m2 topotecan , timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Tratamentul cu topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatină este în mod frecvent asociat cu apariţia trombocitopeniei semnificative din punct de vedere clinic.
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
sângerări severe (asociate cu trombocitopenie) Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare:
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
După reconstituire, concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/536/001
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi o durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la copii cu tumori solide rezistente la tratament, pe baza mielosupresiei ca toxicitate limitantă a dozei a fost stabilită doza maximă tolerată (DMT) la 2,0 mg/m2 şi zi în cazul asocierii cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Flacon din sticlă incoloră tip I (8 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă de aluminiu cu capac din plastic detaşabil, conţinând topotecan 4 mg.
Cervical carcinoma
Carcinom de col uterin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/536/002
Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
Topotecan este contraindicat la pacienţii care - au antecedente de hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 - alăptează (vezi pct.
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
2Colită neutropenică, inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces, a fost raportată ca o complicaţie a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Monoterapie (Neoplasm pulmonar cu celule mici)
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Greaţa, vărsăturile, diareea şi mucozita severă (de grad 3 sau 4) au fost raportate cu o frecvenţă de 4%, 3%, 2% şi, respectiv, 1%.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
− Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.
Small Cell Lung Carcinoma
Cancer pulmonar cu celule mici
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Topotecan Actavis nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, după reconstituire şi diluare.
How to use Topotecan Actavis
Cum să utilizaţi Topotecan Actavis
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
4 ml soluţie topotecan 1 mg/ml Se adaugă 156 ml pentru a obţine 160 ml
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conţinând topotecan 1 mg.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
În cadrul celui de-al doilea studiu s-au administrat doze cuprinse între 2,0 mg/m2 şi 5,2 mg/m2 la copii (n = 8), adolescenţi (n = 3) şi adulţi tineri (n = 3) cu leucemie.
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Actavis 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
- dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt: tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.
Actavis Spain, S.A.
Actavis Spain, S.A. Tfno.:
Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
În urma reconstituirii va rezulta un concentrat care conţine topotecan 1 mg/ml.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate cu utilizarea cisplatinei trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile mai mic de 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
În studiile clinice efectuate cu topotecan au fost raportate decese ca urmare a colitei neutropenice.
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Fiecare flacon conţine 1 mg sau 4 mg topotecan (sub formă de clorhidrat).
Tfno.
prurit
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Regăsirea totală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v. Aproximativ 51% s-a eliminat sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat, în urină.
Packs:
Anemie:
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS)(n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Conţine manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.
The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Cancer de col uterin Doza uzuală este de 0,75 mg pe m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
5 x 4 mg vial
5 flacoane x 4 mg
Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
În 4% dintre curele de tratament s-a administrat masă trombocitară.
The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinute după diluare în soluţii perfuzabile (NaCl 0,9% şi glucoză 5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei, în condiţii normale de lumină, pentru probe reconstituite şi păstrare timp de 12 ore, respectiv 24 de ore la 25oC ± 2oC şi apoi diluate.
5 x 1 mg vial
5 flacoane x 1 mg
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Volumul de concentrat reconstituit, corespunzător dozei calculate pentru fiecare pacient în parte, trebuie diluat suplimentar fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală a soluţiei pentru perfuzie cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml; de exemplu:
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml.
Non-haematological
Nehematologice
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost letale)
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Este necesară diluarea suplimentară a volumului de soluţie reconstituită respectiv fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei rezultate după diluarea concentratului în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate.