natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Tratament: doza recomandată pentru tratament la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni este de 3 mg/kg de două ori pe zi.
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
* Nu există o combinaţie pentru această concentraţie de capsulă care să se poate utiliza pentru a obţine concentraţia dorită; ca urmare, vă rugăm să utilizaţi o capsulă cu concentraţie alternativă.
*There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
*Nu există o combinaţie pentru această concentraţie de capsulă care să se poate utiliza pentru a obţine concentraţia dorită; ca urmare, vă rugăm să utilizaţi o capsulă cu concentraţie alternativă.
Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
Doze şi mod de administrare) a determinat o expunere crescută (de până la 50%) la metabolitul activ atunci când sunt comparați cu pacienții adulți neimunodeprimați cu clearance-ul creatininei comparabil.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Luând în considerare toleranţa expunerii în relaţie cu expunerea aşteptată în timpul utilizării la om, aceste observaţii nu modifică relaţia risc-beneficiu la oseltamivir în indicaţiile terapeutice aprobate.
Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Amestecaţi bine alimentul dulce cu suspensia de Ebilfumin.
This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Această recomandare privind doza nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni.
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivir fosfat este un promedicament al metabolitului activ (oseltamivir carboxilat).
Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
Perioadă de valabilitate de 6 săptămâni, când este păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C.
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Administrarea dozei de 100 mg fosfat de oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile, la pacienţi cu grade diferite de insuficienţă renală, a arătat că expunerea la oseltamivir carboxilat este invers proporţională cu afectarea funcţiei renale.
You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Va trebui să preparaţi o doză mai mică de 75 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 40 kg.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice nu a fost stabilită.
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Luând în considerare aceste informaţii, patogenitatea tulpinii de virus gripal circulante şi antecedentele personale ale femeii care alăptează, administrarea de oseltamivir poate fi luată în considerare unde există beneficii potenţiale clare pentru mamele care alăptează.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Studiile in vitro au demonstrat că nici oseltamivir şi nici metabolitul activ nu sunt substraturi pentru sau inhibitori ai principalelor izoenzimeale citocromului P450.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Este de preferat medicamentul preparat în farmacie în locul celui preparat la domiciliu.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
la care pot fi necesare diferite scheme terapeutice, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Farmacocinetica după administrarea de doze repetate a fost studiată la un număr mic de copii incluşi într-un studiu de eficacitate clinică.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Concentraţiile plasmatice maxime ale oseltamivirului carboxilat scad cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 6 până la 10 ore la majoritatea subiecţilor.
Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Gripa este o infecţie provocată de un virus.
Body weight*
Greutate corporală*
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Incidența rezistenței la Oseltamivir în studiile clinice
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Eliminare Oseltamivirul absorbit este eliminat în principal (> 90%) prin transformare în oseltamivir carboxilat.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Studiile de teratogenitate au fost efectuate la şobolan şi iepure cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi, respectiv 500 mg/kg şi zi.
Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Ca urmare, medicii trebuie să ia în considerare cele mai recente informaţii disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate la oseltamivir a virusurilor care circulă în prezent, atunci când decid dacă să recomande utilizarea de oseltamivir.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringi.
To make a 75 mg dose, you need:
Pentru a prepara o doză 75 mg aveţi nevoie de:
See the upper set of instructions.
A se vedea setul de instrucţiuni de mai sus.
Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Ebilfumin este indicat adulților și copiilor, inclusiv nou-născuților la termen care prezintă simptome tipice de gripă, atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
• If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
• Dacă aveţi nevoie de doze mai mici, prepararea de Ebilfumin sub formă lichidă necesită etape suplimentare.
During oseltamivir treatment, rare events have been reported that include
În timpul tratamentului cu oseltamivir au fost raportate reacţii adverse rare, care includ
PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Blistere din PVC/PE/PVdC/Al sau flacoane cu capac din PEÎD (care conţin desicant).
Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Prevenţia post-expunere în cazul gripei la copiii cu vârsta mai mică de 1 an, în timpul unei pandemii:
The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
NNT în acest studiu a fost de 25 (IÎ 95% 23-62).
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Indicaţia pentru sugarii cu vârsta sub 1 an se bazează pe extrapolarea datelor privind eficacitatea în cazul copiilor cu vârsta mai mare, iar dozele recomandate se bazează pe datele privind modelarea farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Nu a fost observată nicio diferenţă în incidenţa complicaţiilor între grupele cu tratament şi cele la care s-a administrat placebo la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
The effects on breast-fed infants are unknown.
Efectele asupra sugarilor alăptaţi nu sunt cunoscute.
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Eficacitatea oseltamivirului în prevenţia gripei contactate natural a fost demonstrată într-un studiu de prevenţie postexpunere în familie şi în două studii de prevenţie sezonieră.
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu au indicat prezenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Administrarea concomitentă de probenecid, un inhibitor potent al căii anionice a secreţiei tubulare renale determină o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la metabolitul activ al oseltamivirului.
The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Profilul de siguranță al oseltamivirului observat în acest studiu a fost în concordanță cu cel observat în studiile clinice anterioare, în care oseltamivir a fost administrat pentru tratarea gripei la pacienții non-imunodeprimați (pacienți sănătoși din celelalte puncte de vedere sau pacienți „cu risc” [adică cei cu comorbidități respiratorii și/sau cardiace]).
Treatment and prevention of influenza in children:
Tratamentul şi prevenţia gripei la copii:
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la sugari şi copii cu vârsta de 1 an sau peste şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei.
Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Ebilfumin pentru copii şi atunci când se administrează Ebilfumin capsule sau Ebilfumin suspensie la copii.
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Pacienți vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice Populaţia inclusă în studiile de tratament al gripei este reprezentată de adulţi/adolescenţi sănătoşi din celelalte puncte de vedere şi pacienţi “cu risc” (pacienţi cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor asociate gripei, de exemplu pacienţi vârstnici şi pacienţi cu boală cardiacă sau respiratorie cronică).
There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Nu s-a observat niciun caz de rezistenţă în timpul unui studiu de profilaxie cu durata de 12 săptămâni efectuat la pacienţi imunodeprimaţi.
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Expunerea la metabolitul activ la starea de echilibru a fost cu 25 până la 35% mai mare la pacienții vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 78 ani) comparativ cu adulţii cu vârsta mai mică de 65 ani, cărora li s-au administrat doze comparabile de oseltamivir.
A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Un studiu asupra fertilităţii la şobolan, cu doze de până la 1500 mg/kg şi zi, nu a demonstrat reacţii adverse asupra ambelor sexe.
- Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Prevenţia gripei postexpunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau peste, după contactul cu un caz de gripă diagnosticat clinic, atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Cu toate acestea, rezistența la oseltamivir asociată tratamentului secundar nu afectează răspunsul la tratament și nu provoacă o prelungire a simptomelor gripei.
Cardiac / respiratory disease
Afecţiune cardiacă/respiratorie
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Administrarea de doze de 2 mg/kg a determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obţinute la adulţii la care s-a administrat o doză unică de 75 mg (aproximativ 1 mg/kg).
The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Totuşi, expunerea previzionată mai scăzută continuă să fie mai mare decât concentraţiile plasmatice minime inhibitorii (valori ale IÎ 95) şi asigură beneficiu terapeutic pentru o serie de tulpini ale virusului gripal.
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Informaţiile disponibile privind siguranţa administrării de oseltamivir pentru tratamentul gripei la sugarii cu vârsta sub un an, din studiile observaţionale prospective şi retrospective (totalizând împreună mai mult de 2400 de copii din aceeaşi clasă de vârstă), din baza de date de cercetare epidemiologică şi din rapoartele de după punerea pe piaţă sugerează că profilul de siguranţă la sugarii cu vârsta sub un an este similar cu profilul de siguranţă stabilit pentru sugarii cu vârsta de un an şi peste.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
La majoritatea pacienţilor, aceste RA nu au dus la oprirea tratamentului cu oseltamivir.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Terapia trebuie începută cât de repede posibil, în decurs de două zile de la contactul cu o persoană infectată.
Oseltamivir is not a substitute for influenza vaccination
Oseltamivir nu este un substituent al vaccinării antigripale
Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Expunerea nu o depăşeşte pe cea observată în cazul tratamentului sugarilor < 1 an (3 mg/kg de două ori pe zi) şi se anticipează că va avea ca rezultat un profil de siguranţă comparabil (vezi pct.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Dacă uitaţi să luaţi Ebilfumin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
137.5 ml (or 150 ml)*
137,5 ml (sau 150 ml)*
Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Păstrarea suspensiei preparate în farmacie Perioadă de valabilitate de 3 săptămâni, când este păstrată la temperaturi sub 25°C.
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Numărul NNT în acest studiu a fost de 28 (IÎ 95% 24-50).
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Metabolitul activ este un inhibitor selectiv al neuraminidazelor virusului gripal, care sunt glicoproteine de pe suprafaţa virionului.
Elevated liver enzymes
Valori ridicate ale enzimelor hepatice
Population pharmacokinetic analysis indicates that treatment of adult immunocompromised patients with oseltamivir (as described in Section 4.2.
Analiza farmacocinetică a populației a indicat că tratamentul pacienților adulți imunodeprimați cu oseltamivir (așa cum este descris la pct. 4.2.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Reacţiile adverse raportate după supradozaj au fost similare ca tip şi distribuţie cu cele observate la dozele terapeutice de oseltamivir, descrise la pct. 4.8 Reacţii adverse.
Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Există date insuficiente cu privire la sugarii cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 de săptămâni.
The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
Proporția de pacienți cu infecții secundare în grupul cu doză standard și în grupul cu doză dublă a fost comparabilă (8,2% față de 5,1%).
Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Opriţi administrarea Ebilfumin şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
What Ebilfumin looks like and contents of the pack
Cum arată Ebilfumin şi conţinutul ambalajului
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Acești pacienți au fost randomizați pentru a fi tratați, în termen de 96 de ore de la debutul simptomelor, cu doza standard (73 de pacienți) sau cu doza dublă (78 de pacienți) de oseltamivir, pentru o perioadă de 10 zile.
No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Până în prezent nu există date disponibile care să permită o recomandare de doze la copiii născuţi prematur (vârsta < 36 săptămâni, postconcepțională*).
Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Susceptibilitatea la oseltamivir a tulpinilor de virus gripal circulante s-a dovedit a fi foarte variabilă (vezi pct. 5.1).
Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Majoritatea pacienților cu virus rezistent la oseltamivir au fost infectați cu gripă tip A și au avut o perioadă prelungită de infestare cu virus.
Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Tulburări ale sistemului hepatobiliar, incluzând hepatită şi valori serice crescute ale enzimelor hepatice, la pacienţii cu afecţiuni asemănătoare gripei.
A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
În total, 158 copii au utilizat doza recomandată de oseltamivir, o dată pe zi, într-un studiu de profilaxie postexpunere în familie (n = 99), un studiu de profilaxie sezonieră la copii cu durata de 6 săptămâni (n = 49) şi un studiu de profilaxie sezonieră la copii imunocompromişi cu durata de 12 săptămâni (n = 10).
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Până în ziua 6 (ultima zi de tratament) VEMS a crescut cu 10,8% la grupul de tratament cu oseltamivir comparativ cu 4,7% în cazul utilizării placebo (p=0,0148) la acest grup.
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Există informaţii disponibile foarte limitate privind copiii alăptaţi de mame care sunt tratate cu oseltamivir şi privind excreţia de oseltamivir în laptele uman.
Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Cu toate că rezultatele analizelor farmacocinetice indică o expunere mai scăzută la metabolitul activ, nu se recomandă ajustarea dozelor la femeile gravide în tratamentul sau profilaxia gripei (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice, Grupe speciale de pacienţi).
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Priviţi în coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care veţi aveţi nevoie să administraţi pacientului o singură doză.
60 ml or 75 ml*
60 ml sau 75 ml*
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
A fost evaluată o durată mai lungă, de până la 12 săptămâni, pentru profilaxia sezonieră la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
The efficacy of oseltamivir in either treatment or prophylaxis of influenza in immunocompromised patients has not been firmly established.
Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul sau profilaxia gripei la pacienţii imunodeprimaţi nu a fost ferm stabilită.
Reports of overdoses with oseltamivir have been received from clinical trials and during postmarketing experience.
Au fost primite raportări de supradozaj cu oseltamivir din studiile clinice şi ulterior punerii pe piaţă.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
În timp ce administrarea orală a unei singure doze foarte mari de sare de fosfat de oseltamivir, cu o valoare apropiată de cea a celei mai mari doză testate (1310 mg/kg), nu a determinat reacţii adverse la şobolanii adulţi, aceste doze au determinat toxicitate la puii cu vârsta de 7 zile, inclusiv letalitate.
Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ebilfumin
• Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
• Ebilfumin este utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) pentru tratarea gripei.
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Activitatea antivirală a oseltamivirului a fost demonstrată experimental pentru virusul gripal de tip A şi tip B în cadrul studiilor experimentale la voluntari sănătoşi.
Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
Amidon pregelatinizat (derivat de amidon de porumb) Talc