natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
În cazul în care contractura cordonului fibros persistă, se va efectua o procedură pasivă de extensie a degetului pentru a încerca ruperea acestui cordon.
If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
În cazul în care în cadrul unei vizite de tratament trebuie tratate două cordoane fibroase de la nivelul aceleiași mâini, trebuie utilizate flacoane și seringi separate pentru fiecare reconstituire și injectare.
At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, 92,8% și 93,4% dintre subiecți erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și, respectiv, împotriva AUX-II.
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
După tratamentul cu Xiapex, este posibil, de asemenea, ca vasele de sânge de la nivelul penisului să se deterioreze, provocând acumularea de sânge sub piele (numită hematom).
Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Același deget, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Recurența a fost evaluată la articulațiile tratate cu succes (subiecții au prezentat o reducere a contracturii la 5° sau mai puțin la evaluarea din ziua 30 după administrarea ultimei injecții cu Xiapex în cadrul unui studiu anterior) și a fost definită ca o creștere a contracturii articulației cu cel puțin 20° în prezența unui cordon fibros palpabil sau la nivelul articulației s-a efectuat o intervenție medicală sau chirurgicală în principal pentru a corecta o contractură Dupuytren nouă sau care s-a agravat, la nivelul articulației respective.
• The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
• Celelalte componente sunt zahăr, trometamol și acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului).
Gender, n (%) Male Female Family history of Dupuytren's disease, n
Istoric familial de boală Dupuytren, n (%)
1 vial of solvent
1 flacon cu solvent
At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
La momentul inițial, scorul mediu (AS) la scala PDQ pentru femei a fost 4,7 (3,61) și 2,7 (3,06) în săptămâna 36, adică o modificare de -2,0 față de momentul inițial.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Tabel 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse.
• avoidance of sex
• evitarea contactului sexual
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
How Xiapex is used
Cum se utilizează Xiapex
The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥25%) în cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu Xiapex au fost hematom penian, tumefiere la nivelul penisului și durere la nivelul penisului.
Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni permanente cum sunt rupturi de tendon sau afectarea ligamentelor.
• worsening of Peyronie's disease
• agravare a bolii Peyronie
The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare albă.
There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile care alăptează, prin urmare, utilizarea Xiapex nu este recomandată în timpul alăptării.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
**Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea medie față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Caracteristici demografice și la momentul inițial Studii clinice de fază 3, dublu-orb, placebo-controlate (CORD I, CORD II)
A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Se efectuează o procedură de modelare peniană la 1 până la 3 zile după prima injecție a fiecărui ciclu de tratament.
The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Solventul conține calciu, care este necesar pentru activitatea Xiapex.
Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Aruncați cantitatea nefolosită din soluția reconstituită și solvent, după injectare.
Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
Injectarea Xiapex în structurile care conțin colagen, cum sunt corpii cavernoși ai penisului, poate provoca deteriorarea acelor structuri și posibile leziuni, cum este ruptura corpilor cavernoși (fractura peniană).
The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 409 pacienți dintre care la 272 s-a administrat tratament cu Xiapex 0,58 mg și la 137 s-a administrat placebo.
For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru Xiapex nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
În urma fiecăreia dintre cele două administrări intralezionale a Xiapex 0,58 mg la interval de 24 ore în placa peniană la 19 pacienți cu boala Peyronie, concentrațiile plasmatice de AUX-I și AUX-II la pacienții cu valori măsurabile (82% și 40% pentru AUX-I și respectiv AUX-II) au fost minime și de scurtă durată.
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
S-a obținut succesul clinic (o reducere a contracturii la ≤5° în interval de 30 zile) după două injecții concomitente cu Xiapex (una per articulație) la nivelul aceleiași mâini, pentru majoritatea articulațiilor MF (64,6%), comparativ cu 28,6% dintre articulațiile IFP, în urma unei injecții unice la nivelul articulației afectate.
• Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
• Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii.
Curvature*
Curbură*
Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
Tabelele 11-12 prezintă rezultatele criteriilor finale de evaluare co-principale de eficacitate determinate în cadrul studiului de fază 3 în regim deschis AUX-CC-806.
The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Majoritatea evenimentelor adverse raportate în perioada de urmărire pe termen lung nu au fost grave, au avut intensitate ușoară sau moderată și nu au fost legate de administrarea locală a
In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
La alți pacienți tratați cu Xiapex (9 din 1044; 0,9%) s-a raportat o asociere de echimoze sau hematoame peniene, detumescență peniană bruscă și/sau un sunet sau senzație de „pocnet” penian și,
The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Reducerea scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante a fost similară din punct de vedere numeric între grupurile de pacienți stratificați pe baza deformării curburii la momentul inițial (30 până la 60 grade și 61 până la 90 grade).
As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
cât și în săptămâna 36: PDQ pentru partenerele sexuale (o adaptare a secțiunii privind simptomele deranjante și psihologice ale bolii Peyronie din PDQ pentru bărbați, cu scoruri de la 0 la 12) și Indicele funcțional sexual feminin (FSFI, scală cu scoruri de la 2 la 36, unde un scor mai mare indică o funcționare sexuală mai bună).
• abnormal sensation
• senzație neobișnuită
Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
În caz de supradozaj, se va acorda asistență suportivă de rutină și tratament simptomatic.
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Modificarea nominală a ratei de recurență față de anul anterior
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
Semnele sau simptomele care pot reflecta o leziune gravă a penisului trebuie evaluate cu promptitudine, pentru a detecta prezența unei rupturi a corpilor cavernoși sau a unui hematom penian sever, care poate necesita intervenție chirurgicală.
• fractured finger • loss of finger or finger parts
• pierderea degetului de la mână sau a unor părți din acesta
Volumes needed for administration
Volume necesare pentru administrare Zona de tratament
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
După cinci ani de la injectarea inițială a Xiapex, majoritatea subiecților (>90%) erau seropozitivi pentru anticorpi împotriva AUX-I și împotriva AUX-II.
Mean age (years) (Min-Max)
Vârsta medie (ani) (Min-Max)
In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
În cadrul studiilor clinice controlate și necontrolate efectuate cu Xiapex la pacienți cu boala Peyronie s-au raportat mai puțin frecvent ruptură a corpilor cavernoși și alte leziuni peniene grave (vezi pct. 4.4).
The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:
Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Carcinogenitate Nu au fost efectuate testări biologice standard cu durata de 2 ani cu Xiapex, la rozătoare.
c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
c) Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire.
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
Dacă boala se manifestă prin multiple contracturi, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni, după cum stabilește medicul dumneavoastră.
Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
Trebuie luate măsuri de precauție la injectarea Xiapex în cordoanele fibroase care determină contractura articulațiilor IFP, deoarece studiile clinice indică un risc crescut de ruptură de tendon și leziune ligamentară, asociate cu tratamentul cu Xiapex al contracturilor de la nivelul articulațiilor IFP.
Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
S-a raportat hematom penian sever, inclusiv hematom sever la locul de injectare, cu frecvența „foarte frecvent”.
• For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
• Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile MF, fiecare doză se administrează într-un volum de injectare de 0,25 ml.
Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Xiapex este livrat în ambalaj care conține 1 flacon cu pulbere Xiapex și 1 flacon cu solvent.
• The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
• Solventul conține clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
• collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
• acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului
The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor.
All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Toate concentrațiile plasmatice s-au situat sub limitele de măsurare în interval de
Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Pacienții cu contracturi Dupuytren care aderă la tegument pot prezenta un risc mai ridicat de leziuni cutanate, ca rezultat al efectului farmacologic al Xiapex și al procedurii de extensie a degetului asupra tegumentului care se suprapune peste cordonul fibros vizat.
Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
Xiapex a demonstrat de asemenea, un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo privind scăderea gradului de contractură și creșterea atât a amplitudinii de mișcare față de nivelul inițial pentru toate articulațiile tratate (MF plus IFP, numai MF, numai IFP), cât și evaluarea globală a satisfacției pacientului privind tratamentul.
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
Experiența din studii clinice cu Xiapex este limitată în prezent la patru cicluri de tratament, în care se pot administra în total 8 injecții la nivelul plăcii care provoacă curbura.
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Zona de tratament trebuie identificată și marcată cu un marker chirurgical pe penisul în erecție.
Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Degete diferite, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Această afecțiune nu apare la femei.
Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Deoarece Xiapex distruge colagenul este necesară precauție pentru a evita injectarea în tendoane, nervi, vase sanguine sau alte structuri ale mâinii care conțin colagen.
Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or solvent.
Nu stocați, nu păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită neutilizată sau solvent.
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)b, - Scorul mediu în Secțiunea privind simptomele deranjante ale BP raportate de pacient (interval: 0-16) c
Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
Apoi, păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros, repoziționați-l într-o locație ușor mai distală (aproximativ 2-3 mm) față de injectarea inițială și injectați o altă treime de doză.
Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Articulații interfalangiene proximale (IFP): 0,7 mg.
In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
În studiile clinice pivot, înainte de injectare s-a utilizat bloc penian la aproximativ 30% dintre pacienți.
If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Dacă boala a provocat contracturi multiple, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni.
Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
După administrarea fie a unei doze unice de 0,58 mg Xiapex la 16 pacienți cu contractură Dupuytren, fie a două injecții concomitente de Xiapex 0,58 mg la nivelul aceleiași mâini, la 12 pacienți cu contractură Dupuytren, nu s-au detectat concentrații cuantificabile de Xiapex în plasmă, de la 5 minute până la 30 de zile după injectare.
Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
După procedura (procedurile) de extensie a degetului și de fixare a unei atele (cu articulația tratată aflată în extensie maximă), pacienții trebuie instruiți:
In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
În studiile clinice efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 6 săptămâni după primul ciclu de tratament cu Xiapex, la 75% au apărut anticorpi împotriva AUX-I și la aproximativ 55% dintre pacienți au apărut anticorpi împotriva AUX-II.
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
De aceea, administrarea Xiapex nu este recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat până după naștere.
• For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
• Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile IFP, fiecare doză se administrează într-un volum de injectare de 0,20 ml.
The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Profilul de siguranță global a fost similar în cele două studii de fază 3 în regim dublu-orb,controlate cu placebo (832 pacienți de sex masculin, la 551 pacienți s-a administrat Xiapex) și într-un studiu de fază 3, în regim deschis (189 pacienți de sex masculin) efectuat la pacienți cărora li s-a administrat anterior placebo în studii controlate.
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
• spasm muscular, slăbiciune la nivelul mușchilor, rigiditate musculoscheletică sau disconfort
Reconfirm the cord to be injected.
Verificați cordonul fibros care trebuie injectat.
• a popping sound or sensation in an erect penis
• un sunet sau o senzație de pocnire a unui penis în erecție
• Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
• Purtând mănuși, apucați placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare.
Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse.
Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Ținând cont de caracterul plauzibil al mecanismului colagenazei clostridium histolyticum și de procedura ulterioară de manipulare la pacienții cu contractură Dupuytren, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include un avertisment cu privire la necroza degetelor de la mână care, în unele cazuri, duce la amputarea degetelor de la mână,
The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
Incidența pruritului asociat cu administrarea Xiapex a crescut după mai multe injecții cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren.
• increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
• senzație de arsură • sensibilitate crescută/scăzută la stimulii simțurilor
Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi.
i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection.
i) Aruncați cantitatea nefolosită din soluția reconstituită și solvent, după fiecare injectare.
Xiapex demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in the proportion of patients achieving the primary endpoint of a reduction in the contracture of all joints treated to 5° or less, approximately 4 weeks after the last injection (MP plus PIP, MP only, PIP only).
Xiapex a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu placebo, privind proporția de pacienți care au atins obiectivul primar de reducere a contracturii la toate articulațiile tratate, la 5° sau chiar mai puțin, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injectare (MF plus IFP, numai MF, numai IFP).
Xiapex must only be injected into the Dupuytren's cord.
Xiapex se va injecta numai în cordonul fibros.