natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
Un răspuns imun adecvat (serologic) la vaccinarea pentru CDV și CPV a fost obținut atunci când cățeilor li s-a administrat oclacitinib la o doză de 1,8 mg/kg greutate corporală (g.c.) de două ori pe zi timp de 84 zile.
Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Comprimate de oclacitinib au fost administrate câinilor din rasa Beagle sănătoși, în vârstă de 1 an, de două ori pe zi timp de 6 săptămâni, urmate de administrarea o dată pe zi timp de 20 săptămâni, la 0,6 mg/kg g.c., 1,8 mg/kg g.c. și 3,0 mg/kg g.c. pentru o perioadă totală de 26 săptămâni.
Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Observațiile clinice considerate a fi cel mai probabil asociate cu tratamentul cu oclacitinib includ: alopecie (local), papiloame, dermatită, eritem, abraziuni și coji/cruste, „chisturi” interdigitale și edeme ale picioarelor.
Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Comprimatele Apoquel sunt furnizate fie în cutii cu blistere sau flacoane cu 20, 50 sau 100 comprimate pe ambalaj.
20 tablets 50 tablets 100 tablets
20 comprimate 50 comprimate 100 comprimate
Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
De asemenea, în caz de dermatită alergică sau dermatită atopică, este recomandat a se investiga și trata factorii de complicare, cum ar fi infecțiile/infestațiile bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu, purici sau râie).
The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Scăderea numărului mediu de leucocite observată la câinii tratați cu oclacitinib nu a fost progresivă și a afectat numărul tuturor celulelor albe sangvine (numărul neutrofilelor, eozinofilelor și monocitelor), cu excepția numărului limfocitelor.
Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie eliminată după 3 zile.
Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Eliminarea plasmatică totală a oclacitinib din organism este scăzută - 316 ml/h/kg greutate corporală (5,3 ml/min/kg greutate corporală), iar volumul aparent de distribuție la starea de echilibru a fost de 942 ml/kg greutate corporală.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 4.6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Considerând potențialul de efecte asupra anumitor parametri clinicopatologici (vezi secțiunea 6), se recomandă monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete și biochimiei serice, atunci când câinii sunt în tratament de lungă durată.
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidonglicolat de sodiu
Read the package leaflet before use.
MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL for Bottle
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA pentru flacon
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON pentru blister
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Nu există.
When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
Când se tratează pruritul asociat dermatitei alergice cu oclacitinib, investigați și tratați orice cauze de fond (de exemplu, dermatita alergică la înțepătura de purici, dermatita de contact, hipersensibilitatea alimentară).
Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
Fiecare comprimat filmat conține 3,6 mg oclacitinib, 5,4 mg oclacitinib sau 16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib).
Placebo (n=147)
(n=147)
New cutaneous or subcutaneous lumps Weakness (Lethargy) Excessive thirst (Polydipsia)
(Anorexie) Noi noduli cutanați sau subcutanați Slăbiciune (Letargie) Sete excesivă (Polidipsie)
Lack or loss of appetite (Anorexia)
Diaree Vărsături Lipsa sau pierderea apetitului
For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Pentru tratamentul de întreținere (după cele 14 zile inițiale de tratament), aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Reacțiile adverse observate frecvent până în ziua 16 din studiile pe teren sunt enumerate în tabelul următor:
Any remaining half tablet should be stored in the bottle and discarded if not used within 3 days.
Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie depozitată în flacon și eliminată, dacă nu este utilizată, în decurs de 3 zile.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie depozitată în blister și eliminată, dacă nu este utilizată, în decurs de 3 zile.
The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Doza inițială recomandată este de 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar.
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
The tablets are breakable along the score line.
Comprimatele se pot diviza de-a lungul liniei crestate.
For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Pentru tratamentul de întreținere, aceeași doză (0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală) trebuie administrată ulterior numai o dată pe zi.
The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Doza inițială recomandată de comprimate Apoquel care trebuie administrată la câine este pentru a atinge 0,4 mg până la 0,6 mg oclacitinib/kg greutate corporală, administrată oral, de 2 ori pe zi timp de cel mult 14 zile.
EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
EU/2/13/154/010 (20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimate, 16 mg)
Placebo (n=220)
(n=220)
EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimate, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimate, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimate, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimate, 16 mg)
Apoquel 16 mg tablets
Apoquel 16 mg comprimate
Apoquel 16 mg tablets for dogs.
Apoquel 16 mg, comprimate pentru câini.
Apoquel 5.4 mg tablets
Apoquel 5,4 mg comprimate
Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Apoquel 5,4 mg, comprimate pentru câini.
Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Apoquel 3,6 mg, comprimate pentru câini.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
Diaree Vărsături Anorexie Noi noduli cutanați sau subcutanați Letargie Polidipsie
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Tratamentul pruritului asociat cu dermatita alergică la câini.
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib
Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini oclacitinib
3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
3,6 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
16 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) pe comprimat.
Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Apoquel 3,6 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 5,4 mg, comprimate filmate pentru câini Apoquel 16 mg, comprimate filmate pentru câini
5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib) pe comprimat.
Tablet core:
Miezul comprimatului
Tablet coating:
Fiecare comprimat filmat conține:
The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea a trei unităţi de producţie (Canada, Turcia şi Polonia), pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţilor de producţie din Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
În această etapă a procedurii de evaluare în temeiul articolului 31, sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie suplimentare, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate la aceste unităţi.
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
• CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
• CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţilor de producţie situate în Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală.
Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets
Blister (PVC/PVDC)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Forma farmaceutică Calea de administrare
Annex A
Numărul (UE) APP
This summary was last updated on 16/09/2010.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 16/09/2010.
Main potential risks for the vaccine as such:
Principalele riscuri potenţiale ale vaccinului ca atare:
Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment.
În general, siguranţa acestui vaccin a fost bine documentată şi raportată pentru animalele ţintă, utilizator, consumator şi mediu.
• for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified.
• pentru consumator: toate componentele au fost investigate şi nu s-au identificat riscuri pentru consumator.
The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies.
Rezultatele de eficacitate de pe teren le-au confirmat pe cele obţinute în urma studiilor de laborator.
These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive.
Aceşti anticorpi sunt apoi transferaţi purceilor prin colostrul pe care îl primesc.
The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal.
Riscurile asociate cu utilizarea acestui vaccin inactiv pot fi clasificate drept minime.
• for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
• pentru mediu: nu s-au identificat riscuri legate de utilizarea acestui vaccin inactivat
The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies.
Siguranţa RHINISENG a fost demonstrată în mai multe studii de laborator şi de teren bine realizate şi raportate.
Other information about RHINISENG:
Alte informaţii despre RHINISENG:
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
În caz de autoinjectare accidentală, se preconizează doar apariţia a unei reacţii minore la locul injectării.
• for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
• pentru animalul ţintă: se înregistrează reacţii locale uşoare şi tranzitorii la locul injectării, care dispar în câteva zile, şi o creştere tranzitorie a temperaturii corpului în limite acceptabile.
• for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
• pentru utilizator: autoinjectarea accidentală este singurul risc identificat, o atenţionare adecvată în acest sens fiind inclusă în RCP pentru a semnala riscul (scăzut).
In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
În viitor, dacă scroafele sunt expuse la bacteriile menţionate mai sus, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă aceşti anticorpi mai repede, ceea ce va ajuta purceii să lupte împotriva bolii şi a efectelor întârziate ale acesteia, cum ar fi pierderea în greutate.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficii-riscuri poate fi găsit în modului referitor la dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Atunci când se administrează la scroafe, sistemul imunitar al animalului (mecanismul său natural de apărare) „învaţă” cum să producă anticorpi (un tip special de proteine) pentru combaterea bolii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010.
Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RHINISENG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16/09/2010.
Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
Rezultatele au demonstrat că vaccinarea scroafelor, scrofiţelor şi vierilor în conformitate cu programul de vaccinare nu a provocat reacţii locale sau sistemice inacceptabile în urma vaccinării şi nici nu s-au înregistrat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte parametrii reproductivi între animalele vaccinate şi cele tratate cu placebo.
This is reflected in the relevant sections of the SPC.
Aceste riscuri sunt menţionate în secţiunile corespunzătoare din RCP.
RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease.
RHINISENG este un vaccin care acţionează împotriva unei boli bacteriene.
As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
Ca urmare a reducerii efectelor rinitei atrofice, se reduce, de asemenea, incidenţa simptomelor respiratorii şi a tratamentului ulterior cu antibiotice al porcinelor.