natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), and C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) şi C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Nu s-a studiat metabolizarea hepatică a anidulafunginului.
The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore sau poate fi păstrată la congelator timp de cel puţin 72 de ore şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25C (temperatura camerei).
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
Studiile de dezvoltare embrio-fetală au fost realizate cu doze de 0,2-2 ori (la şobolan) şi 1-4 ori (la iepure) mai mari decât doza terapeutică de întreţinere propusă la om, de 100 mg/zi.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Nu a fost observată toxicitate limitantă a dozei într-un studiu efectuat la 10 voluntari sănătoşi cărora le-a fost administrată o doză de atac de 260 mg, urmată de administrarea dozei de 130 mg, zilnic; 3 din 10 subiecţi au prezentat creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale transaminazelor (≤3x limita superioară a valorilor normale (LSVN)).
The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere).
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
În studiile cu durata de 3 luni, efectuate la şobolan şi maimuţă, a fost observată toxicitate hepatică, incluzând creşteri ale valorii enzimelor şi modificări morfologice, la doze care determină expuneri de 4-6 ori mai mari decât expunerea clinică anticipată la om.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de anidulafungin cu anestezice.
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi de 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3); procentul de succes global la sfârşitul întregului tratament a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3).
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sites Peritoneal fluid/IA c abscess
Terminarea tratamentului I.V. (criteriu final de evaluare 1) Doar candidemie Alte situs-uri sterile Lichid peritoneal/abcese IA Altele
EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
EUCAST nu a determinat pentru anidulafungin valori critice fără legătură cu specia
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, doubleblind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Eficacitatea şi siguranţa anidulafungin au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, multicentric, multinaţional, în special la pacienţi cu neutropenie cu candidemie şi la un număr limitat de pacienţi cu infecţii tisulare profunde cu Candida sau cu formare de abcese.
Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei and C. tropicalis.
In vitro, anidulafungin s-a dovedit eficace împotriva tulpinilor de C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei şi C. tropicalis.
- Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
- Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie) - Diaree
In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
În studiile cu doze repetate efectuate la iepuri cu candidoză diseminată şi la şoareci cu infecţii cu Candida la nivelul SNC, s-a demonstrat că anidulafungin reduce încărcarea fungică la nivelul creierului.
How to use ECALTA
Cum să utilizaţi ECALTA
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
Flacon din sticlă de tip I, a 30 ml, cu dop din elastomer (cauciuc butilic acoperit cu un polimer inert pe suprafaţa care vine în contact cu medicamentul şi lubrifiat pe suprafaţa superioară pentru o manevrare mai uşoară sau, alternativ, din cauciuc bromobutilic cu un lubrifiant) şi capsă din aluminiu cu cap detaşabil.
EXP {MONTH - YYYY}
EXP {LUNA-AAAA}
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the infusion solution can be utilized for up to 48 hours from preparation when stored at 25ºC.
Din punct de vedere micobiologic, respectând bunele practici aseptice, soluţia perfuzabilă poate fi utilizată până la 48 de ore de la preparare, dacă este păstrată la 25 ºC.
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, cholestasis
Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransfera zei, creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransfera zei, creştere a bilirubinemiei, colestază
With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
În condiţiile unei scheme de administrare de 200/100 mg zilnic cu o viteză de perfuzie de 1,1 mg/min, Cmax şi Cmin la starea de echilibru pot atinge aproximativ 7, respectiv 3 mg/l, cu un ASC medie la starea de echilibru, de aproximativ 110 mg·x oră /l.
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 18/35 (51.4%) and 16/35 (45.7%) at the End of All Treatment.
Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 18/35 (51,4%) şi de 16/35 (45,7%) la sfârşitul întregului tratament.
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients), and C. parapsilosis (6 patients).
Cele mai frecvente tulpini patogene izolate în momentul iniţial au fost C. tropicalis (12 pacienţi), C. albicans (7 pacienţi), C. glabrata (7 pacienţi), C. krusei (7 pacienţi) şi C. parapsilosis (6 pacienţi).
If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveţi reacţii adverse datoratedeterminate de ECALTA.
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Valoarea critică CMI (mg/l) ≤S (Sensibilă)
A total of 14 neutropenic patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) were enrolled in the study (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
În total au fost incluşi în studiu 14 pacienţi cu neutropenie cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic (populaţia ITM) (11 au fost trataţi cu anidulafungin şi 3 cu caspofungin).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Fructose content
Conţinutul de fructoză
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/kg/day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/day, respectively.
La această grupă de populație, expunerile sistemice după administrarea dozei zilnice de întreţinere de 0,75 mg/kg şi zi şi a dozei zilnice de întreţinere de 1,5 mg/kg şi zi au fost comparabile cu cele observate la adulţi după administrarea dozelor de 50 mg pe zi, respectiv 100 mg pe zi.
The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (84,8%;
The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
Cele mai frecvente localizări ale infecţiilor au inclus cavitatea peritoneală (54,3%; 70 din 129), tractul hepatobiliar (7,0%; 9 din 129), cavitatea pleurală (5,4%; 7 din 129) şi rinichii (3,1%; 4 din 129).
The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost studiate la 24 de pacienţi copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) imunocompromişi, cu neutropenie, după administrarea a cel puţin 5 doze zilnice.
ECALTA should be reconstituted with water for injections to a concentration of 3.33 mg/mL and subsequently diluted to a concentration of 0.77 mg/mL.
ECALTA trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, până la obţinerea concentraţiei de 3,33 mg/ml şi, ulterior, diluată înainte de utilizare până la concentraţia de 0,77 mg/ml.
No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
La om, nu fost efectuate studii specifice de distribuţie cu anidulafungin.
Vial label
Eticheta de flacon
The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min când este reconstituită şi diluată după instrucţiuni).
Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ringopened peptide that lacks antifungal activity.
La temperaturi şi pH fiziologice, anidulafungin este transformat chimic lent la o peptidă cu inel deschis, care nu are activitate antifungică.
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 26/46 (56.5%) and End of All Treatment was 24/46 (52.2%).
Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 26/46 (56,5%) şi la sfârşitul întregului tratament a fost de 24/46 (52,2%).
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Prin urmare, nu sunt disponibile informaţii referitoare la distribuţia anidulafungin în lichidul cefalorahidian (LCR) şi/sau la traversarea barierei hemato-encefalice.
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Eficacitatea tratamentului cu anidulafungin la pacienţii adulţi cu neutropenie (definiţi ca pacienţi cu numărul absolut de neutrofile ≤ 500 celule/mm
- Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
- Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui - Înroşire a feţei - Bufeuri - Durere de stomac - Urticarie - Durere la locul injectării
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Înainte de administrare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de culoare a soluţiei, oricând soluţia şi recipientul permit aceasta.
Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Şobolanii din grupul la care s-a administrat doza mare au avut reacţii adverse determinate perfuziei, care au fost exacerbate de către anestezie.
The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25ºC pentru 48 de ore sau păstrată la congelator pentru cel puţin 72 de ore.
What ECALTA is and what it is used for What you need to know before you use ECALTA How to use ECALTA
Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA Cum să utilizaţi ECALTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ECALTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de cultură fungică.
Blood creatinine increased
Creştere a creatininemiei
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) şi C. glabrata (15,2%; 7/46).
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Farmacocinetica anidulafungin a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică clasele Child-Pugh A, B sau C. Concentraţiile plasmatice de anidulafungin nu au fost crescute la subiecţi, indiferent de gradul de insuficienţă hepatică.
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution.
Dacă se identifică particule sau modificări de culoare a soluţiei, aruncaţi soluţia.
In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
În studiile clinice, rezultatele obţinute pentru anidulafungin în infecţiile cu C. parapsilosis nu au fost diferite statistic faţă de alte specii; cu toate acestea, utilizarea echinocandinelor în candidemia determinată de C.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450.
What ECALTA contains
Ce conţine ECALTA
Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungin 100 mg.
cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
celule/mm sau clasificaţi de investigator ca având neutropenie la momentul iniţial) cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic, a fost evaluată într-o analiză cumulată a datelor extrase din 5 studii prospective (1 studiu comparativ cu caspofungin şi 4 studii deschise, non-comparative).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETǍŢI FARMACOLOGICE
- Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului - Erupţii pe piele, mâncărime (urticarie) - Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor - Curgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază) - Valori mari ale zahărului în sânge - Tensiune arterială mare - Tensiune arterială mică - Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse - Dificultăţi la respiraţie
For anidulafungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
În studiile efectuate cu anidulafungin la şobolani masculi şi femele nu au existat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut.
Rare to
Rare şi
Dose Number of vials of powder
Doza Numărul de flacoane cu pulbere
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.
Additional Data in Neutropenic Patients
Date suplimentare pentru pacienţii cu neutropenie
Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Pacienți cu neutropenie (NAN, celule/mm
- Life-threatening allergic reactions
- Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
În timpul tratamentului cu anidulafungin au fost raportate reacţii adverse determinate de perfuzie în studiile clinice, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm, hipotensiune arterială (evenimente frecvente), eritem facial, bufeuri şi urticarie (evenimente mai puţin frecvente), prezentate în tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Eficacitatea tratamentului cu anidulafungin (doză de încărcare de 200 mg administrată intravenos, urmată de o doză zilnică de 100 mg administrată intravenos) la pacienţii adulţi cu candidoză tisulară profundă, confirmată microbiologic a fost evaluată într-o analiză cumulată a datelor extrase din 5 studii prospective (1 studiu comparativ şi 4 studii deschise).
Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Pacienţii cu candidoză invazivă confirmată microbiologic (populaţia ITM) şi cu neutropenie au fost identificaţi într-o analiză cumulată a datelor extrase din 4 studii prospective cu structură similară, deschise, non-comparative.
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra anidulafungin (doză de atac administrată intravenos de 200 mg, urmată de o doză zilnică administrată intravenos de 100 mg) sau fluconazol (doză de atac administrată intravenos de 800 mg, urmată de o doză zilnică administrată intravenos de 400 mg) şi au fost stratificaţi conform scorului APACHE II (≤20 şi >20) şi prin prezenţa sau absenţa neutropeniei.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Se recomandă administrarea ECALTA cu o viteză a perfuziei care să nu depăşească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/minut atunci când se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni).
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ECALTA este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Mortalitatea globală din studiu Mortalitatea în timpul tratamentului din studiu
HIV positivity
Infecţia cu HIV
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Pacienţilor eligibili li s-a administrat fie anidulafungin (doză de încărcare de 200 mg administrată intravenos, urmată de o doză zilnică de 100 mg administrată intravenos), fie caspofungin (doză de încărcare de 70 mg administrată intravenos, urmată de o doză zilnică de 50 mg administrată intravenos) (randomizare 2:1).
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Fiecare flacon conţine anidulafungin 100 mg.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietǎţi farmacocinetice
Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
La utilizarea anidulafunginului au fost raportate reacţii adverse asociate perfuziei, incluzând erupţii tranzitorii cutanate, urticarie, hiperemie facială tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm şi hipotensiune arterială.
Rate of Successful Global Response a and All-Cause Mortality in Patients with Deep Tissue Candidiasis - Pooled Analysis MITT Population n/N (%)
Procentul de succes global a şi mortalitatea de orice natură la pacienţii cu candidoză tisulară profundă - analiză cumulată
The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Pe baza analizelor populaţionale farmacocinetice, farmacocinetica anidulafungin la pacienţi cu infecţii fungice este similară cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction*
Şoc anafilactic, reacţie anafilactică
The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară.