natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente” mai jos.
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
What Pradaxa is and what it is used for
Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
[xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
[Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Date of birth
Data naşterii
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Pradaxa® Informaţii pentru pacienţi Despre tratamentul dumneavoastră
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Deoarece cardul de atenţionare pentru pacient conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să purtaţi permanent acest card pentru a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii despre faptul că luaţi Pradaxa
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
- if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
- dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: dacă aţi avut sângerări recente.
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Luaţi Pradaxa aşa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicaţii:
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Number of patients treated with Pradaxa
Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
• A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
• Un agent specific de neutralizare (Praxbind ®) este disponibil (vă rugăm să consultați Rezumatul
Therefore INR tests should not be performed.
Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Itraconazole, cyclosporine
Itraconazol, ciclosporină
Name of the patient
Numele pacientului
Take Pradaxa exactly as prescribed.
Luaţi Pradaxa exact aşa cum vi s-a prescris.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Should not be performed
Nu trebuie efectuat
Blister and bottle
Blister şi flacon
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister
Cmax and AUC were dose proportional.
Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
If you take more Pradaxa than you should
Dacă luaţi mai mult Pradaxa decât trebuie
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
• Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
• Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP”.
Benefit-risk assessment
Evaluarea raportului risc-beneficiu
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie.
® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
The half-life was independent of dose.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Aceasta poate fi din naştere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Testele de coagulare pot deveni nesigure după administrarea concentratelor de factori de coagulare sugerate.
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Acest efect a fost observat în special la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
if you weigh 50 kg or less.
dacă aveţi o greutate corporală de 50 kg sau mai puţin.
Table 8: Adverse reactions SOC / Preferred term
Tabelul 8: Reacţii adverse ASO / termen preferat
Myocardial Infarction (MI)
Infarct miocardic (IM)
• Recent biopsy, major trauma
• Biopsie recentă, traumatism major
Not calculable*
Nu poate fi calculat*
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Standard risk
Risc normal
This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
• Push and turn for opening.
• Împingeţi şi răsuciţi pentru deschidere
Pradaxa dabigatran etexilate
Pradaxa dabigatran etexilat
- if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
- dacă luaţi ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
® TT (Anti-FIIa) de 1,36 ori.
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Pradaxa is for oral use.
Pradaxa este destinat administrării orale.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Cum arată Pradaxa şi conţinutul ambalajului
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
• Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
• Recomandări pentru reducerea dozelor la categoriile de populaţii cu risc
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.
% refers to yearly event rate
% se referă la incidenţa anuală a evenimentului
See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Deoarece Pradaxa poate afecta valoarea International Normalized Ratio (INR), testele INR vor reflecta mai bine efectul AVK numai după oprirea timp de minimum 2 zile a administrării Pradaxa.
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Timpul mediu de monitorizare în timpul tratamentului a fost 18,3 luni.
After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Age ≥ 75 years
Vârsta ≥ 75 ani
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Eficacitatea şi siguranţa au fost investigate în două studii multi-centrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele şi design similar, RE-COVER şi RE-COVER II.
Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
RE-MODEL (knee)
RE-MODEL (genunchi)
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
În această situaţie Pradaxa şi aceste medicamente trebuie administrate concomitent.
The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Component of a multipack, can´t be sold separately.
Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Capsule content Tartaric acid Acacia
Conţinutul capsulei Acid tartric Acacia
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Dabigatran etexilat este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P.
In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
În această situaţie Pradaxa şi verapamil trebuie luate în acelaşi timp.
They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Acţiunea acestora nu a fost studiată şi, de aceea, nu se recomandă administrarea lor concomitent cu Pradaxa.
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Riscul relativ de sângerare în cazul dabigatram comparativ cu warfarina a crescut cu vârsta.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Prin urmare, nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase în cazul dabigatran.
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
În excreţiile fecale s-a regăsit 6% din doza administrată.
These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
dacă aveţi o infecţie a inimii (endocardită bacteriană).
Protease inhibitors such as ritonavir
Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Instructions for the bottle
Instrucţiuni pentru flacon
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
RELY-ABLE (Extensie pe termen lung multi-centrică a tratamentului cu dabigatran la pacienți cu fibrilație atrială care au finalizat studiul RE-LY)
Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Emergency surgery or urgent procedures
Intrervenții chirurgicale sau proceduri de urgență
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Cel mai mare risc relativ a fost prezent la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
• Active clinically significant bleeding
• Sângerări active semnificative din punct de vedere clinic
However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P.
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Dabigatran este eliminat în primul rând sub formă nemodificată în urină, cu o viteză de aproximativ 100 ml/min corespunzatoare ratei de filtrare glomerulară.
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Evaluarea funcției renale înainte de tratamentul cu Pradaxa și în timpul acestuia
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Dacă este posibil administrarea Pradaxa trebuie întreruptă cu cel puțin 24 de ore înainte de procedurile chirurgicale sau invazive.
Hypromellose Dimeticone 350
Hipromeloză Dimeticonă 350
Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Amiodaronă Când Pradaxa a fost administrat în asociere cu o doză orală unică de amiodaronă 600 mg, mărimea şi viteza de absorbţie a amiodaronei şi a metabolitului său activ, DEA, nu au fost modificate semnificativ.
Gastrointestinal ulcer, including oesophageal ulcer
Ulcer gastrointestinal, inclusiv ulcer esofagian
• Bacterial endocarditis
• Endocardită bacteriană
Close clinical surveillance
Monitorizare clinică atentă
Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Medicul dumneavoastră v-a iniţiat tratamentul cu Pradaxa
- if you need to have an operation:
- dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Astfel, în plus față de monitorizarea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului este utilă pentru detectarea sângerării oculte.
• Other medicinal products which may impair haemostasis
• Alte medicamente care pot afecta hemostaza
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Maintenance dose starting on the first day after surgery
Doza de întreținere începând cu prima zi după intervenția chirurgicală
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
În studiile RE-COVER şi RE-COVER II per ansamblu, un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Au fost înrolați 5897 pacienți, reprezentând 49% din pacienții înrolaţi iniţial cărora li s-a administrat randomizat dabigatran etexilat în studiul RE-LY și 86% din pacienții eligibili RELY-ABLE.
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
• Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră în timp ce luaţi Pradaxa ®.
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
dacă ştiţi că aveţi insuficienţă renală sau că sunteţi deshidratat (simptomele includ senzaţia de sete şi eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecat (concentrată).
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
- if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
- dacă luaţi ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis, printr-o procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Pradaxa după ce medicul dumneavoastră decide că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui.
• In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
• În cazul unor evenimente hemoragice majore, tratamentul cu Pradaxa ® trebuie întrerupt imediat.
Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Tabelele 20-22 prezintă în detaliu rezultatele principale pentru populaţia totală:
Table 11: Adverse reactions
Tabelul 11: Reacţii adverse
Selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) or selective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors (SNRIs)
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninnorepinefrinei (SNRIs)
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
dacă aţi suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de ţesut (biopsie).
For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Pentru indicația TVP/EP, siguranța şi eficacitatea Pradaxa la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1