natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data.
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Gastrointestinal pain (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Durere gastro-intestinală (G3/4: Esofagită/disfagie/odinofagie (G3/4: 0,7%)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m² timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m² şi zi, timp de cinci zile.
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC
S-a demonstrat o supravieţuire fără semne de boală semnificativ mai mare la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC.
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Durere la nivelul extremităţilor (G3/4: < Durere lombară (G3/4: 1%)
One vial of 10 ml of concentrate contains 3,95 g of ethanol anhydrous.
Un flacon a 10 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3.95 g.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m² administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m²/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate for solution for infusion.
Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 6 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
EU/1/11/748/002 - 5 vials
EU/1/11/748/002 - 5 flacoane
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon.
EU/1/11/748/004 - 5 vials
EU/1/11/748/004 - 5 flacoane
If Docetaxel Mylan concentrate or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
If Docetaxel Mylan concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun.
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m² o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
10 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 10 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Un flacon de 4 ml de concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500/mm3 (vezi pct. 4.2).
15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 10 ml of concentrate for solution for infusion.
Flacon din sticlă incoloră de Tip I a 15 ml cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu şi capac din plastic tip flip-off, conţinând 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Docetaxel Mylan in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Ischemie miocardică (G3/4:1,7%)
In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm.
În studiul GEICAM 9805, alopecia a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 depacienţi (6,7%) din braţul FAC.
One vial of 1 ml of concentrate contains 395 mg of ethanol anhydrous.
Un flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 395 mg.
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Un flacon de 1 ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg.
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml is and what it is used for
Ce este Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml şi pentru ce se utilizează
One vial contains 200 mg of docetaxel.
Un flacon conţine docetaxel 200 mg.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 0,395 g pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.
Rash erythematous (G3/4: Nail discolouration;
Erupţii cutanate eritematoase (G3/4: Decolorare unghială;
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml is and what it is used for
Ce este Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml şi pentru ce se utilizează
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m².
La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţidin braţul TAC.
• operable node-negative breast cancer
• cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 3,95 g pe flacon, echivalent cu 100 ml bere sau 40 ml vin pe flacon.
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Nail disorders (severe: 0.8%)
Retenţie de lichide (severă: 0,8%);
How to use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Disease Free Survival Hazard ratio*
Supravieţuire fără semne de boală Risc relativ*
Lacrimation increased (G3/4:
Tulburare de lacrimaţie (G3/4:
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
Dizziness (G3/4: 2.0%);
Ameţeli (G3/4: 2,0%);
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/ml
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 100 mg/m² în asociere cu trastuzumab
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
(see section 4.2).
4.4 şi 5.2).
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains
Ce conţine Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
- If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
One vial contains 20 mg of docetaxel.
Un flacon conţine docetaxel 20 mg.
Neutropenia (G4: 54.2%);
Neutropenie (G4: 76,4%);
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul capului şi gâtului la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
Other medicines and Docetaxel Mylan
Docetaxel Mylan împreună cu alte medicamente
One vial contains 80 mg of docetaxel.
Un flacon conţine docetaxel 80 mg.
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL MYLAN CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack
Cum arată Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml şi conţinutul ambalajului
Skin exfoliative (G3/4: 0.6%)
Exfoliere cutanată (G3/4: 0,6%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 200 mg/ 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dyspnoea (severe: 2.7%)
Retenţie de lichide (severă: 1,2%);
Dizziness
Caprecitabină
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml looks like and contents of the pack
Cum arată Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml şi conţinutul ambalajului
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Docetaxel Mylan este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Tulburări venoase (G3/4: 0,6%)
How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
How to use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/748/003 - 1 flacon
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Neuropatie motorie periferică (G3/4:
Disorders
Dispepsie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/001 - 1 vial
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/748/001 - 1 flacon
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
• 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/748/005 - 1 flacon
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Ce conţine Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml looks like and contents of the pack
Cum arată Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml şi conţinutul ambalajului
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 80 mg/ 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul gastric de tip adenocarcinom la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Ce conţine Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
95% CI p-value
IÎ 95% p =
Dyspepsia;
Letargie;
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Mylan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
Abdominal pain;
Durere abdominală
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Alopecie; Eritem; Erupţii cutanate;
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Cum se păstrează Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Cum se păstrează Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Nausea (G3/4: 4%);
Greaţă (G3/4: 6%);
Docetaxel as single agent
Docetaxel Administrare intravenoasă
Constipation (G3/4:
Neutropenie (G3/4:
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Hipersecreţie lacrimală (G3/4:
Median survival (months) 95% CI
Număr de pacienţi Supravieţuire mediană (luni) IÎ 95%
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m² administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m² şi ciclofosfamidă 500 mg/m² (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m² urmată de fluorouracil 500 mg/m² şi ciclosfosfamidă 500 mg/m² (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Vomiting (G3/4: 0.6%)
Vărsături (G3/4: 0,6%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent:
Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul mamar la administrarea Docetaxel 100 mg/m² în monoterapie
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Hipotensiune arterială (G3/4: 0,7%)
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Thrombocytopenia (G4:
Trombocitopenie (G4:
Arrhythmia (G3/4: 0.7%) Cardiac failure
Aritmie (G3/4: 2,0%) Ischemie miocardică
Infections (G3/4: 5%)
Infecţie (G3/4: 2,4%);
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Dureri de tip neoplazic (G3/4: 1,2%)
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Cum se păstrează Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml 6.
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Riscul relativ ajustat (IÎ 95%) *valoarea p
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Greaţă (G3/4: 13,9%);
EU (MA) Number Invented name
Număr UE (AC) Denumire atribuită
This gives Protaphane a longer duration of action.
Aceasta îi conferă Protaphane o durată mai lungă de acţiune.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protaphane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Protaphane este disponibil la: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protaphane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Protaphane.
Other information about Protaphane
Alte informaţii despre Protaphane
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Protaphane pe parcursul studiilor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Protaphane?
Protaphane is used to treat diabetes.
Protaphane se utilizează pentru tratarea diabetului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Protaphane au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protaphane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protaphane.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
La majoritatea pacienţilor, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină.
The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Substanţa activă din Protaphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”: se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Protaphane sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.