natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arava, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Arava, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite și numărul de trombocite al acestuia înainte de a prescrie Arava și periodic pe parcursul tratamentului.
In addition, the company that markets Arava will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Arava and the monitoring that should be carried out in patients.
În plus, compania care comercializează Arava se va asigura că medicii care pot prescrie Arava primesc un pachet informativ care conține informații importante privind riscurile asociate cu Arava și monitorizarea obligatorie a pacienților.
What is Arava?
Ce este Arava?
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
În cazul artritei psoriazice, Arava a fost mai eficace decât placebo, 59% din pacienții care primeau Arava răspunzând la tratament, față de 30% dintre cei care primeau placebo.
Why has Arava been approved?
De ce a fost aprobat Arava?
Arava must not be used in patients with:
Arava este contraindicat la pacienții care prezintă:
In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
În artrita reumatoidă, Arava a fost evaluat în patru studii principale care au cuprins peste 2 000 de pacienți în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide).
Between 49 and 55% of the patients taking Arava responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Procentul de pacienți care au răspuns la tratament în grupul tratat cu Arava a fost între 49 și 55%, față de 26-28% pentru pacienții tratați cu placebo și 54% pentru pacienții tratați cu sulfasalazină.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Medicii care prescriu Arava trebuie să țină cont de riscul de afecțiuni hepatice asociat cu acest medicament.
Arava must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide, to teriflunomide (a breakdown product of leflunomide) or to any of the other ingredients.
Arava este contraindicat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la leflunomidă, la teriflunomidă (produs derivat din leflunomidă) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
De asemenea, medicii trebuie să ia măsuri speciale de precauție când trec un pacient pe tratament cu Arava sau când trec un pacient tratat cu Arava pe alt tratament.
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Arava se utilizează pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă activă (o afecțiune a sistemului imunitar care produce inflamația articulațiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecțiune care provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).
How has Arava been studied?
Cum a fost studiat Arava?
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
În studiul extins, Arava nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul.
What is Arava used for?
Pentru ce se utilizează Arava?
How does Arava work?
Cum acționează Arava?
poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
afecțiuni hepatice; stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA); funcție medulară deprimată sau număr scăzut de celule sanguine (hematii, leucocite sau trombocite), datorate altor cauze decât artrita reumatoidă sau psoriazică; infecții grave; insuficiență renală moderată sau severă; hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
How is Arava used?
Cum se utilizează Arava?
Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 29-31 octombrie 2018
What you need to know before you use <Product name>
Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Aceste infecții sunt frecvent determinate de o imunosupresie majoră totală și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați la care apar deteriorare a funcției hepatice sau funcției renale sau simptome neurologice.
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții de tip hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatită E, care poate deveni cronică).
Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Notă: în prospect, textul „(de exemplu sindrom de interval QT prelungit)” trebuie adăugat la liniuța care menționează boala de inimă, luând în considerare formularea deja existentă pentru medicamentele autorizate național.
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare, inclusiv tacrolimus, prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor, inclusiv infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și protozoarice).
Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Tacrolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică - Infecție cu hepatită E (EPITT nr. 19246)
Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dintre acestea fac parte de exemplu, nefropatie asociată cu virusul BK și leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
2. Xilometazolină - aritmii ventriculare grave la pacienții cu sindrom de interval QT prelungit (EPITT nr. 19242)
Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.
For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
În prospectele care nu menționează „boală de inimă” trebuie adăugată o liniuță pentru „boală de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit)” conform formulării de mai sus.
Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
Plynárenská 7/B, 824 78 Bratislava, Slovak Republic
Plynárenská 7/B, 824 78
Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
UAB „Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A, LT08104 Vilnius, Lithuania
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Do not touch the dropper.
Nu atingeți picurătorul.
If necessary, they can be diluted in water (see above).
Dacă este necesar, acestea pot fi diluate în apă (vezi mai sus).
[To be filled in nationally]
[A se completa la nivel național]
These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Duration of use of 8 weeks is recommended.
Se recomandă o durată de utilizare de 8 săptămâni.
Adults:
Adulți:
Please interrupt treatment, temporarily.
Întrerupeți, temporar, tratamentul.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Eficacitatea și siguranța după 8 săptămâni nu au fost studiate.
However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
Cu toate acestea, pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță pentru copii și adolescenți se consideră a fi comparabil cu cel pentru adulți.
If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
Nu se cunoaște încă dacă și în ce măsură aceste rezultate sunt aplicabile pentru utilizarea la pacienți.
Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
This will cause slight turbidity.
Acest lucru va cauza o ușoară tulburare.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare (a se vedea detalii mai jos).
Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
În general, există o schimbare a activității în favoarea celulelor helper Th1, însoțită de inhibarea celulelor helper Th2.
You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: [a se completa la nivel național]
Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Antibioticele pot inhiba bacteriile Escherichia coli și pot reduce astfel eficacitatea acestui medicament.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Viteza cu care ies picăturile poate fi modificată variind unghiul la care este ținut flaconul.
This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Aceasta poate fi prevenită prin deschiderea flaconului pentru o perioadă scurtă de timp doar atunci când utilizați acest medicament și prin dozarea cu atenție a picăturilor.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
[Informațiile existente referitoare la produs se modifică (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos] Rezumatul caracteristicilor produsului
Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Din cauza tensiunii superficiale mari a Symbioflor E. coli, problemele de începere și oprire a eliberării picăturilor de soluție nu pot fi evitate complet.
In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Într-un studiu de siguranță non-intervențional, cu doză mare, post-autorizare, realizat la voluntari sănătoși, doi din cinci subiecți au prezentat reacții adverse.
The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Într-un studiu non-intervențional, care a cuprins 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani, nu au fost raportate reacții adverse.
- if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
- dacă înregistrați o pierdere în greutate foarte severă sau o scădere în greutate extremă din cauza malnutriției (cașexie, marasm).
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Alte imunostimulante, microorganisme antidiareice Codul ATC: L03AX, A07FA
Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Frecvente: durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal).
Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Au fost raportate numai reacții adverse care nu sunt grave și care sunt deja cunoscute, conform descrierii de la pct. 4.8, la administrarea unor doze unice de până la 20 de ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Nu se pot face recomandări privind dozele deoarece eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Amendments to relevant sections of the Product Information
Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Experiența privind reacțiile adverse la copii și adolescenți disponibilă din datele de farmacovigilență este limitată.
Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
În general, Symbioflor E. coli a fost bine tolerat în studiul clinic, fără diferențe semnificative de tolerabilitate comparativ cu placebo în ceea ce privește funcțiile vitale, greutatea corporală și toți parametri de laborator testați.
E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Bacteriile E. coli nu sunt absorbite, ci acționează local la nivelul sistemului imunitar intestinal.
Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Eficacitatea a fost confirmată atunci când s-au utilizat două criterii finale de evaluare definite post-hoc pentru a fi evaluate de către pacient, adică evaluarea de către pacient a simptomelor și disconfortului abdominal/durerii abdominale, care au cuprins fiecare dintre cele 8 sau 5 simptome SII relevante.
Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Symbioflor E. coli: - dacă sunteți alergic la bacteriile Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Escherichia coli, substanța activă din Symbioflor E. coli, este o bacterie vie prezentă în flora intestinală sănătoasă a oamenilor.
The drops are taken orally during the meals.
Picăturile se administrează pe cale orală în timpul meselor.
If appropriate, speak to your doctor.
Dacă este cazul, consultați medicul.
The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Evaluarea globală a tolerabilității efectuată de investigator a fost per ansamblu bună și foarte bună și echilibrată între Symbioflor E. coli și placebo.
Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Deși nu există efecte nocive cunoscute ale Symbioflor E. coli asupra copilului nenăscut, picăturile trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc de către medic.
Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Symbioflor E. coli Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Nu luați Symbioflor E. coli în timpul bolilor acute asociate cu febră.
The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Studiul cu doză mare (vezi pct. 4.9) a demonstrat că tulpina specifică de E. coli populează intestinul uman timp de cel puțin câteva zile, dar și până la câteva luni după o singură doză.
The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Efectul calitativ asupra expresiei genice în celulele epiteliale ale mucoaselor, elemente de control esențiale ale funcției imunitare la nivelul intestinului uman, este similar cu cel exercitat de flora intestinală fiziologică, naturală.
Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Symbioflor E. coli nu conține conservanți și este, prin urmare, sensibil la contaminare în cazul utilizării necorespunzătoare.
Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Un studiu clinic, care a cuprins 298 de pacienți cu sindromul intestinului iritabil, recrutați din centre de asistență medicală primară, a demonstrat succesul tratamentului cu Symbioflor E. coli cu rezultate bune și foarte bune la 62,9 % dintre pacienți și la 39,4 % dintre pacienții tratați cu placebo pe baza evaluării globale a eficacității realizate de către investigator pe o scală de evaluare cu 4 puncte.
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiului clinic, mai ales în primele 4 săptămâni de tratament, au fost durerea abdominală și urticaria.
When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Când același volum a fost testat în modelul SHIME (Simularea ecosistemului microbian din intestinul uman), în condiții care simulează consumul de alimente, au fost omorâte mai puține bacterii în stomac, în timp ce numărul acestora a fost relativ stabil în condițiile care simulează tractul gastrointestinal superior.
The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Numărul de pacienți care nu au prezentat niciunul dintre simptomele SII relevante evaluate după perioada de tratament de 8 săptămâni a fost semnificativ mai mare pentru tratamentul cu Symbioflor E. coli comparativ cu placebo.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Symbioflor E. coli împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil”, medicul dumneavoastră trebuie să excludă cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Într-un studiu non-intervențional cu 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani care au fost diagnosticați cu SII pe baza criteriilor ROMA III pentru copii și adolescenți, evaluarea globală a eficacității pentru toate cele 4 subtipuri de SII a fost foarte bună și bună în cazul a peste 80 % dintre copii și adolescenți, atât în ceea ce privește evaluarea medicului, cât și a pacientului/părinților.