natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thyrotropin alfa was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for pretherapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of thyroid remnant tissue.
Tireotropina alfa a fost non-inferior faţă de întreruperea hormonului tiroidian pentru stimularea pre-terapeutică, în asociere cu iod radioactiv, pentru ablaţia post-chirurgicală a ţesutului tiroidian restant.
Package size: one or two vials per carton.
Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane.
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Schema de tratament recomandată este de două doze de 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la un interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară.
• muscle or joint pain
• dureri musculare sau articulare
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Extrageţi 1,0 ml din soluţia de Thyrogen din flacon.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Schema de tratament recomandată pentru Thyrogen este de două injecţii intramusculare a câte 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la interval de 24 ore.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 ± 1 months after treatment.
Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost evaluat prin investigare imagistică cu iod radioactiv şi determinarea tireoglobulinei plasmatice după 8 ± 1 luni de la tratament.
I, thyroid hormone withdrawal + 30 mCi
, întreruperea administrării hormonului tiroidian + 30 mCi I
• prickling or tingling sensation (paraesthesia),
• senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
• flu symptoms
• simptome gripale
For thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Pentru determinarea tireoglobulinei (Tg), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta o probă de sânge la 72 ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză cu activitate scăzută sau în doză cu activitate ridicată
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Pentru determinarea tireoglobulinei serice (Tg) în scopul urmăririi diagnostice, proba serică trebuie recoltată la 72 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Pentru examinarea imagistică sau ablaţie, administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți care au efectuat stimulare pre-terapeutică în vederea ablației cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen este indicat pentru utilizare împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg), asociată sau nu cu investigaţia radiologică cu radioizotopi de iod, pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii post-tiroidectomie, cărora li se administrează terapie de supresie hormonală (TSHT).
• impaired sense of taste (dysgeusia)
• afectare a percepţiei gustului (disgeuzie)
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Efectul asupra creşterii tumorale şi/sau a dimensiunii tumorii La pacienţii cu cancer tiroidian, s-au raportat mai multe cazuri de stimulare a creşterii tumorale în timpul întreruperii administrării hormonilor tiroidieni pentru proceduri de diagnosticare, care au fost atribuite creşterii de lungă durată a concentraţiilor plasmatice a TSH.
Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Sarcina Nu s-au efectuat studii privind efectul Thyrogen asupra funcţiei de reproducere la animale.
Please talk to your doctor about this if you have concerns.
Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
Număr total de pacienți cu recidivă Frecvența recidivei (3 ani) Frecvența recidivei (5 ani) Frecvența recidivei (7 ani) HR: 1,10 [IÎ 95% 0,47 - 2,59]; p=0,83 Tabelul 3.
ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
Frecvența recidivei în cadrul studiului ESTIMABL1, la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză scăzută sau în doză mare și la cei care au efectuat stimulare pre-terapeutică cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Thyrogen should not be given to breast-feeding women.
Thyrogen nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
When you undergo radioiodine imaging or elimination (ablation), your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Pentru efectuarea investigaţiei radiologice sau pentru eliminarea (ablaţia) cancerului cu iod radioactiv, medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecţie de Thyrogen.
Therefore, careful evaluation of individual risk-benefit is necessary for patients with significant residual thyroid tissue.
Prin urmare, la pacienţii cu ţesut tiroidian restant semnificativ trebuie evaluat individual raportul risc/beneficiu.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin testing was also performed.
De asemenea, a fost determinată tiroglobulina după stimularea cu Thyrogen.
Keep the vial in the outer carton.
A se ţine flaconul în cutie.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Utilizarea Thyrogen permite investigarea imagistică cu iod radioactiv, la pacienţii cu eutiroidie obţinută sub tratament de supresie a hormonului tiroidian.
• itching (pruritus)
• mâncărime (prurit)
How to store Thyrogen
Cum se păstrează Thyrogen
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, se administrează prin injecţie intramusculară în fesă 1,0 ml soluţie (0,9 mg tireotropină alfa).
Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Pacienţii din studiu au fost adulţi (>18 ani), recent diagnosticaţi cu carcinom tiroidian diferenţiat papilar sau folicular, inclusiv tipul papilaro-folicular,
• if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
• dacă aveţi funcţia rinichilor diminuată; medicul dumneavoastră va stabili doza de iod radioactiv care vă va fi administrată.
• injection site reactions (including: redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash)
• reacţii adverse la nivelul locului injecţiei (inclusiv: roşeaţă, senzaţie de disconfort, mâncărime,
OUTER CARTON - PACK OF 1 VIAL OUTER CARTON - PACK OF 2 VIALS
CUTIE - AMBALAJ CU 1 FLACON
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate tranzitorii prurit, hiperhidroză
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
La pacienţii cu metastaze la nivelul sistemului nervos central, aceasta poate duce la simptome acute care depind de localizarea anatomică a ţesutului, de exemplu hemiplegie, hemipareză, pierderea vederii.
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de Thyrogen conţine o valoare nominală de 0,9 mg tireotropină alfa.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • feeling hot
Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane):
For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
De exemplu, la pacienţii cu metastaze la nivelul sistemului nervos central au apărut hemiplegie, hemipareză sau pierderea vederii.
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Tireotropină alfa
• if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
• dacă aveţi boală de rinichi care necesită dializă; medicul dumneavoastră va decide doza de
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Aceasta echivalează cu 0,9 mg tireotropină alfa care urmează să fie injectate.
VIAL
Alăptarea
Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
După tratamentul cu Thyrogen poate să apară creşterea volumului ţesutului tiroidian restant sau a metastazelor.
Vascular disorders flushing
Tulburări vasculare hiperemie facială
Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Întrerupere a hormonului tiroidian
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrogen 0,9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
• fatigue
• ameţeli
1 vial of powder for solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă
- The other ingredients are:
- Celelalte componente sunt: Manitol
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Înainte să utilizaţi Thyrogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Any unused solution should be discarded.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Numai pentru o singură administrare Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap. Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 1,1 mg.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 3 4 00
Before You Start
Înainte să începeți
Make sure you and your child are ready!
Asigurați-vă că dumneavoastră și copilul dumneavoastră sunteți pregătiți!
• Put your child in a safe place.
• Așezați copilul dumneavoastră într-un loc sigur.
This kit has changed and may be different than the one you have used before.
Acest kit s-a modificat și este posibil să fie diferit de cel cu care v-ați obișnuit înainte.
Use a clock or timer to time for 45 seconds.
Utilizați un ceas sau un cronometru timp de 45 secunde.
• Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
• Este posibil ca doza copilului dumneavoastră să fie diferită de cea prezentă în această figură.
• The dose will change over time.
• Doza se va modifica de-a lungul timpului.
• At the request of the the European Medicines Agency
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
Îndulcitorii conținuți în acest medicament pot fi dăunători pentru dinţi.
• Be sure you understand these instructions before you start.
• Asigurați-vă că înțelegeți aceste instrucțiuni înainte de a începe.
You will need both hands to prepare Isentress.
Veți avea nevoie de ambele mâini pentru a prepara Isentress.
(Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
(Pregătiți câte o seringă din fiecare dimensiune, dar veți avea nevoie numai de 1 sau 2, în funcție de doza măsurată)
Get ready
Pregătiți-vă
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Aceasta ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră.
See section 5.2 regarding the limited data on which these dose recommendations are based.
Vezi pct. 5.2 cu privire la datele limitate pe care se bazează aceste recomandări de doză.
Similar findings were not observed in rabbits.
Rezultate similare nu au fost observate la iepuri.
• The granules need to be mixed with water before use.
• Granulele trebuie amestecate cu apă înainte de utilizare.
• Wash your hands with soap and water.
• Spălați-vă mâinile cu apă și săpun.
Check your prescription
Verificați prescripția dumneavoastră medicală
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Un risc asupra nou-născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
Stop when you get to the 10 mL mark.
Opriți-vă când ajungeți la marcajul de 10 ml.
During your child's first week of life, you will give Isentress 1 time a day.
În cursul primei săptămâni de viața a copilului dumneavoastră, veți administra Isentress o dată pe zi.
Make sure to follow the instructions of your doctor.
Asigurați-vă că respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
See section 5.1.
Vezi punctul 5.1.
However, breaking the tablets should be avoided whenever possible.
Cu toate acestea, ruperea comprimatelor trebuie evitată când este posibil.
Check to make sure the granules are mixed.
Verificați și asigurați-vă că granulele sunt amestecate.
After that, you will give it 2 times a day.
După aceea, îl veți administra de două ori pe zi.
Be sure you read and understand these instructions for use.
Asigurați-vă că citiți și că înțelegeți aceste instrucțiuni de utilizare.
Fill a glass with water
Umpleți un pahar cu apă
After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
După reconstituire: 30 de minute atunci când este păstrat la temperaturi de sau sub 30°C.
At least 40
Cel puțin 40
• You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
• Puteți să solicitați medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamentele care interacționează cu Isentress.
No data are available in this population and no dosing recommendations can be made.
Nu sunt disponibile date la această categorie de populație și nu se pot face recomandări privind dozele.
All interaction studies were performed in adults.
Toate studiile de interacţiune au fost efectuate la adulţi.
• Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
• Înainte de a administraIsentress copilului dumneavoastră, verificați data de expirare.
Table 1 displays all available interaction study data along with recommendations for co-administration.
Tabelul 1 prezintă toate datele disponibile din studiile privind interacțiunile medicamentoase împreună cu recomandările pentru administrarea concomitentă.
Choose the syringe you need
Alegeți tipul de seringă de care aveți nevoie
15 to 18 days
15 până la 18 zile
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
În mod caracteristic, astfel de reacţii s-au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Put everything in a clean, dry place.
Păstrați toate componentele într-un loc curat și uscat.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
• The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
• Cantitatea de Isentress depinde de vârsta și de greutatea corporală a copilului dumneavoastră, astfel încât aceasta se va modifica de-a lungul timpului.
• suicide intention or attempt
• intenție sau tentativă de suicid
Dose proportionality has not been established in patients.
Proporţionalitatea cu doza nu a fost stabilită la pacienţi.
3 to less than 20 kg Oral suspension
3 până la mai puțin de 20 kg Suspensie orală
• It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
• Este foarte important să măsurați cu atenție apa și cantitatea de Isentress utilizând seringa corectă.
Gender, race, ethnicity and body weight
Sex, rasă, etnie și greutate corporală
This may mean that the HIV virus will develop resistance to Isentress and become harder to treat.
Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la Isentress şi va deveni mai greu de tratat.
If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
În cazul în care copilul dumneavoastră se agită, scoateți vârful seringii din gura copilului și încercați din nou.
a clean glass
un pahar curat
Remember that the dose may change each time you go to the doctor, so make sure you have all the recent information.
Rețineți că este posibil ca doza să se modifice cu fiecare vizită la medic, de aceea asigurați-vă că aveți toate informațiile recente.
This can help your medicines work better.
Acest lucru poate ajuta ca medicamentele dumneavoastră să acționeze mai bine.
Birth - 48 hours
Naștere - 48 ore
• Instructions (this booklet)
• Instrucțiuni (acestă broșură)
After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
După amestecarea Isentress, utilizați medicamentul în decurs de 30 minute.
No special requirements for disposal.
Fără cerințe speciale de eliminare.
Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Detalii complete despre modul de preparare și administrare a suspensiei, se pot găsi în broșura cu instrucțiuni de utilizare, care este inclusă în cutie.
Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Volum (doză) de suspensie ce urmează a fi administrat
(increased solubility)
(solubilitate crescută)
• Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
• Nu începeți să luați un medicament nou fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
All patients
Toţi pacienții
The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
Medicul vă va spune dacă și când să opriți administrarea Isentress copilului dumneavoastră.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească.
You should keep seeing your doctor regularly while taking this medicine.
Trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră cu regularitate cât timp luați acest medicament.
Body weight Formulation
Greutatea corporală Formulation
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi instituit tratament când este necesar.
Date of first authorisation: 20 December 2007 Date of latest renewal: 14 May 2014
Data primei autorizări: 20 decembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 mai 2014
It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă raltegravir/metaboliții săi sunt excretați în laptele uman.
If you are not sure, call your doctor.
Dacă nu sunteți sigur, sunați-l pe medicul dumneavoastră.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu își alăpteze copiii pentru a evita transmiterea HIV.
The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Acest kit are în plus o măsură dozatoare și un set de seringi în caz că una se pierde sau se deteriorează.
The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
Medicul vă va spune câte comprimate masticabile trebuie să ia copilul.
Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Odată absorbite, ambele forme farmaceutice de raltegravir prezintă proprietăți farmacocinetice sistemice similare.
The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Siguranța și eficacitatea raltegravir la nou-născuții prematuri (<37 săptămâni de gestație) și la nou-născuții cu greutate corporală scăzută la naștere (<2000 g) nu au fost stabilite.
Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Păstrați broșura și urmăriți instrucțiunile de fiecare dată când preparați medicamentul.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, alte antivirale, codul ATC: J05AX08.
2 years for unopened sachet.
2 ani pentru plicul sigilat.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul.
• Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
• Granulele pentru suspensie orală trebuie administrate pacientului în decurs de 30 de minute de la amestecare.
The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Efectul alimentelor asupra granulelor pentru suspensie orală nu a fost studiat.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
A se vedea pct. 4.4 cu privire la necesitatea de a administra raltegravir împreună cu alte două medicamente active.
Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Nu deschideți plicurile de Isentress până nu sunteți pregătit să preparați o doză.
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Aceasta înseamnă că puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
• anaemia including due to low iron
• anemie inclusiv cauzată de concentraţia scăzută de fier
Do not wash in the dishwasher.
Nu le spălați în mașina de spălat vase.
Note before adding Isentress:
Notă: înainte de a adăuga Isentress:
Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi • hiperactivitate
Additional considerations
Observații suplimentare
• Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
• Asigurați-vă că medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă explică cum să amestecați și să administrați copilului dumneavoastră doza corectă.
Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
Isentress este utilizat pentru a trata adulţi, adolescenţi, copii, copii mici şi sugari care sunt infectaţi cu HIV și pentru a trata copii nou-născuți expuși la infecția cu virus HIV-1 transmisă de la mamă.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frecvenţa acesteia nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).