natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
În caz de supradozaj, trebuie inițiat tratamentul de susținere corespunzător, în funcție de simptomele și semnele clinice ale pacientului.
These clumps could clog the needle when you take the injection (see question 7).
Acești grunji pot înfunda acul atunci când vă administrați injecția (vezi întrebarea 7).
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate indica o doză recomandată.
Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
În ansamblu, 26,9% dintre pacienți nu au avut niciun eveniment CV anterior, 73,1% au avut cel puțin un eveniment CV anterior.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Pacienții trebuie informați asupra simptomelor caracteristice pentru pancreatită acută: durere abdominală severă, persistentă.
Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Pacienții și îngrijitorii acestora trebuie să fie instruiți de către profesioniștii din domeniul sănătății.
The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
Clearance-ul aparent mediu al exenatidei este 9 l/oră.
Additional reductions in postprandial concentrations were also observed.
Reduceri suplimentare ale concentrațiilor postprandiale au fost de asemenea observate.
The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Nu este nevoie ca pacientul să păstreze niciuna din părțile componente ale dispozitivului unic de administrare.
Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Injecția ulterioară trebuie să utilizeze un alt loc de injectare în fiecare săptămână.
You should inject this medicine once a week, at any time of day, with or without meals.
Trebuie să injectați acest medicament o dată pe săptămână, în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Exenatidă cu eliberare prelungită trebuie administrat o dată pe săptămână în aceeași zi a fiecărei săptămâni.
• intestinal obstruction (blockage in intestine)
• obstrucție intestinală (blocaj în intestine)
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Substanța activă din acest medicament încetinește golirea stomacului, astfel că alimentele trec mai încet prin stomac.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Hipoglicemia poate reduce capacitatea de concentrare.
Beta-cell function
Funcția beta-celulară
The medicine should look even throughout (see pictures in Figure G and Figure H, Step 2C).
Medicamentul trebuie să aibă un aspect omogen complet (vezi imaginile din Figura G și Figura H, Pasul 2C).
• pain in the stomach area
• durere în zona stomacului
Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
Pacienții au fost monitorizaţi ca și în practica clinică de rutină pentru o perioadă mediană de 38,7 luni, cu o durată medie de tratament de 27,8 luni.
This means the needle has become clogged.
Aceasta înseamnă că acul s-a înfundat.
Read and follow each step in these instructions carefully every time you take Bydureon.
Citiți și parcurgeți fiecare pas din instrucțiuni cu atenție, de fiecare dată când vă administrați Bydureon.
The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Vârsta medie la intrarea în studiu a fost de 62 de ani (cu 8,5% dintre pacienți ≥75 ani).
The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
Cele două camere sunt separate de un al doilea piston de cauciuc clorobutilic.
Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Datele de siguranță obținute la 156 săptămâni au fost concordante cu cele raportate la 26 săptămâni.
<-Exenatide favored
<-Exenatidă favorabil
The black dashed Dose Line shows the correct dose.
Linia neagră punctată de dozaj indică doza corectă.
24-Week Study
Studiu de 24 de săptămâni
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, a nu se vinde separat.
You do not have to save any parts.
Nu trebuie să păstrați nicio componentă.
You will need it later.
Îl veți folosi mai târziu.
INSTRUCTIONS FOR THE USER
INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR
Patients with an Event (%)
Pacienți cu un eveniment (%)
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
La cei mai mulți pacienți care dezvoltă anticorpi, titrurile diminuă cu timpul.
• Follow these instructions step by step.
• Urmăriți instrucțiunile pas cu pas.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă, alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
30-Week Study
Studiu de 30 de săptămâni
Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
Nu amestecați niciodată insulina cu Bydureon în aceași injecție.
Includes follow-up within seventy days of the last dose received and extension period.
Include și perioada de monitorizare de șaptezeci de zile după ultima doză administrată și perioada de extensie.
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta de diabet în cazul în care nu sunteți sigur dacă vreunul din celelalte medicamente pe care le luați conțin o sulfoniluree.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Ziua administrării săptămânale poate fi schimbată dacă este necesar, atâta timp cât ultima doză a fost administrată cu cel puțin trei zile înainte.
The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
Medicamentul poate fi amestecat complet, dar va fi nevoie să agitați mai mult și mai mult timp.
See Description of selected adverse reactions section, below.
Vezi Descrierea reacțiilor adverse selectate, mai jos.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Cu toate acestea, exenatida nu alterează răspunsul glucagonic normal și alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie.
Number at Risk
Număr la risc
(This question relates to step 4a.)
(Acestă întrebare este legată de pasul 4a.)
To take the correct dose, read each section so that you do every step in order.
Pentru administrarea dozei corecte, citiți fiecare secțiune pentru a parcurge fiecare pas în ordinea indicată.
If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
Dacă marginea superioară a pistonului a trecut de această linie, trebuie să continuați de la pasul 4d, și să vă faceți injecția.
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Volumul mediu aparent de distribuție al exenatidei după administrarea subcutanată a unei doze unice de exenatidă este 28 l.
• Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut pancreatită, pietre la vezica biliară, alcoolism sau trigliceridele foarte crescute.
INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de utilizare.
Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Fiecare dispozitiv cu doză unică conține tot ce aveți nevoie pentru doza săptămânală de Bydureon.
Pay attention to the bottom surface.
Priviți cu atenție partea de jos a suprafeței.
- How to inject this medicine.
Cum să injectați acest medicament.
The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Starea vitală a fost cunoscută la sfârșitul studiului pentru 98,9% și 98,8% dintre pacienții din grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și, respectiv, din grupul placebo.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Dacă nu sunteți sigur că v-ați administrat toată doza de Bydureon Dacă nu sunteți sigur că v-ați administrat toată doza, nu vă injectați altă doză din acest medicament, administrați-vă doza săptămâna următoare, cum era planificat.
Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Citiți în prospect (punctul 3) despre ce să faceți în cazul în care nu sunteți sigur că v-ați administrat o doză completă.
STOP when you hear the click and the green label disappears.
OPRIȚI-VĂ când auziți un sunet (clic) și observați dispariția etichetei verzi.
After a standard meal tolerance test.
După un test standard de toleranță la glucoză.
The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
Soluția NU trebuie să aibă GRUNJI și să fie uniform opalescentă.
See question number:
Vedeți numărul întrebării:
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Pentru rezultatele studiilor privind combinațiile, efectele asupra controlului glicemic și evenimentele cardiovasculare și populațiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Do not try to unlock with excessive force or tools.
Nu încercați să deblocați cu o forță excesivă sau cu ajutorul unor unelte.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Nu se știe dacă exenatida se excretă în laptele uman.
With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Odată cu continuarea tratamentului, frecvența a scăzut la majoritatea pacienților care au prezentat inițial greață.
There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
Nu există date adecvate rezultate din utilizarea exenatidă cu eliberare prelungită la femeile gravide.
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Pancreatita poate fi o afecțiune medicală gravă, care pune viața în pericol.
HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
RR (activ/placebo) și IÎ se bazează pe modelul de analiza Cox de regresie proporţională a riscului, stratificat prin eveniment CV precedent, cu grupul tratat doar ca variabilă explicativă.
C. Wash your hands.
Spălați-vă pe mâini.
This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Acest medicament ajută organismul dumneavoastră să crească producția de insulină când nivelul de zahăr din sânge este crescut.
When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
Când trebuie să vă administrați următoarea doză săptămânală, începeți de la pasul 1.
If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Dacă uitați să utilizați Bydureon Ar trebui să alegeți o zi în care să vă faceți întotdeauna injecția de Bydureon.
Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Majoritatea nodulilor individuali au fost asimptomatici, nu au interferat cu participarea la studiu și s-au rezolvat în 4 până la 8 săptămâni.
• is large enough to hold the entire pen,
• este îndeajuns de mare pentru a cuprinde tot stiloul injector (pen-ul),
Use a new pen for each injection.
Utilizați un stilou injector (pen) nou pentru fiecare injecție.
Your step by step guide
Ghidul dumneavoastră pas cu pas
For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Pentru mai multe informații despre tehnica de injectare, discutați cu personalul medical.
DO NOT push the injection button yet.
NU apăsați încă butonul de injectare.
A. Inject and hold:
Injectați și mențineți:
The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Efectul asupra HbA1c s-a menținut semnificativ clinic pe o perioadă de 52 de săptămâni, dar a diminuat parțial în timp în grupul care a primit inițial Bydureon BCise.
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii asupra fertilității la om.
Why should I store my pen flat in the refrigerator?
De ce trebuie să păstrez pen-urile în poziție orizontală în frigider?
Do not touch the orange connector inside.
Nu atingeți adaptorul portocaliu din interior.
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienții cu insuficiență hepatică.
Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
Curățați ușor zona cu apă și săpun sau cu un tampon cu alcool.
Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
Mențineți timp de 10 secunde pentru a fi sigur că vați administrat doza completă.
Cardiovascular evaluation
Evaluarea cardiovasculară
Weight loss was sustained over 7 years in these patients.
Scăderea în greutate a fost prelungită pe perioada celor 7 ani la acești pacienți.
With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
Cu cealaltă mână, prindeți bine cele 2 pătrate gri de pe capacul alb.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Aveți diabet zaharat din cauză că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră nu poate să utilizeze insulina în mod corespunzător.
Liquid (solvent) inside White Cap
Lichid (solvent) în interior Capac alb
To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Pentru a preveni pierderea medicamentului, nu apăsați pistonul în timp ce atașați acul.
• STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
• OPRIȚI administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri severe și persistente în zona stomacului, însoțite sau nu de vărsături, deoarece este posibil să aveți o inflamație a pancreasului (pancreatită).
The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Rezultatele obținute la 156 săptămâni au fost în concordanță cu cele raportate anterior în raportul interimar la 26 săptămâni.
It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
Vă va fi mai ușor să amestecați medicamentul dacă stiloul este la temperatura camerei.
If you use more Bydureon than you should
Dacă utilizați mai mult Bydureon decât trebuie
Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Continuați să agitați până când lichidul și pulberea sunt bine amestecate.
It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Este normal să observați câteva picături de medicament în interiorul capacului portocaliu după ce îl deșurubați.
Result in loss of consciousness, seizure, or coma which resolves after administration of glucagon or glucose OR 2.
Au ca rezultat pierderea conștienței, convulsii sau comă, care se remit după administrarea de glucagon sau glucoză SAU 2.
-Placebo favored->
-Placebo favorabil->
See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Vedeți în secțiunea Întrebări frecvente & răspunsuri ce să faceți dacă nu vedeți bara portocalie în fereastră după injectare.
If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Dacă simțiți că ar trebui să opriți utilizarea acestui medicament, vă rugăm consultați mai întâi medicul dumneavoastră.
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Dacă opriți utilizarea acestui medicament aceasta poate afecta nivelul zahărului din sângele dumneavoastră.
You will not need the cap and can throw it away.
Nu veți mai avea nevoie de capac, așa că îl puteți arunca.
Bydureon only needs to be taken once a week.
Bydureon necesită administrare doar o dată pe săptămână.
It is not known if exenatide passes into your milk.
Nu se știe dacă exenatida trece în lapte.
After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
După ce prepar amestecul, cât timp pot să aștept înainte să îmi fac injecția?
Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu utilizați Bydureon - Dacă sunteți alergic la exenatidă sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
You will need a puncture-resistant container that:
Veți avea nevoie de un recipient pentru obiecte ascuțite care:
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Utilizarea agoniștilor de receptori GLP-1 a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute.
Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Prezența bulelor de aer nu pune probleme la acest tip de injecții.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Sub tratament de susținere s-a observat remisia pancreatitei, însă au fost raportate cazuri foarte rare de pancreatită necrozantă sau hemoragică și/sau deces.
Frequency of occurrence
Frecvența apariției
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Exenatidă cu eliberare prelungită care a fost congelat, nu trebuie utilizat.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Secvența de aminoacizi a exenatidei se suprapune parțial cu cea a GLP-1 uman.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
În concordanță cu proprietățile imunogene potențiale ale medicamentelor proteice și peptidice, pacienții pot dezvolta anticorpi la exenatidă în urma tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită.
What Bydureon is and what it is used for
Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează
The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
Perioada de 28 de săptămâni de studiu controlat cu comparator a fost urmată de o perioadă de extensie de 24 de săptămâni în care toți participanții au primit tratament cu exenatidă cu acest medicament.
All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Toți pacienții care nu au avut date asociate cu obiectivul au fost considerați non-respondenți.
Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Ulterior, pacienții pot relua programul obișnuit de administrare o dată pe săptămână.
Inspection window
Fereastra de inspecţie
Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Sexul, originea etnică și greutatea corporală nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei.
What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Ce se întâmplă dacă dispozitivul nu funcționează și nu îl pot debloca?
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă tratați scăderea zahărului din sânge.
• dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
• deshidratare, uneori cu o reducere a funcției rinichilor
Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Înainte de inițierea tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită, este recomandat cu tărie ca pacienții și îngrijitorii acestora să fie instruiți de către profesioniștii din domeniul sănătății.
1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
1a Scoateți dispozitivul cu doză unică din frigider.
Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Ulterior, concentrații de exenatidă de aproximativ 153-208 pg/ml au fost menținute, indicând că s-a obținut starea de echilibru.
Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Nu treceți la pasul următor decât dacă medicamentul este amestecat bine.
Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Exenatidă cu eliberare prelungită se autoadministrează de către pacient.
Before You Begin
Înainte de a începe
When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Atunci când se utilizează în asociere cu insulina, exenatida cu eliberare prelungită și insulina trebuie administrate ca două injecții separate.
The suspension should be visually inspected prior to use.
Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
S-a arătat că exenatida se leagă de și activează in vitro receptorul uman GLP-1 cunoscut, mecanismul de acțiune fiind mediat de AMP ciclic și/sau de alte căi intracelulare de semnalizare.
One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
La un pacient, a fost raportat un episod sever de hipoglicemie pentru că a avut valori scăzute ale glucozei în sânge (2,2 mmol/l) și a necesitat asistență cu administrare orală de carbohidrați care a rezolvat evenimentul.
Locked Position
Poziția blocat
A. Look in the window.
Observați fereastra.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Alegerea altor medicamente și ajustarea dozelor trebuie să fie luate în considerare în mod corespunzător, deoarece reacțiile adverse pot continua și eficacitatea poate persista, cel puțin parțial, până când valorile de exenatidă scad.
If not mixed well, continue to shake hard.
Dacă nu este amestecat bine, continuați să agitați puternic.