natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
1 Tratați anterior cu peginterferon și ribavirină.
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Genotip 4, pacienți netratați anterior sau pacienți tratați anterior4, cu ciroză compensată sau fără ciroză pacienți netratați anterior sau pacienți cu recădere anterioară: 12 săptămâni
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
2Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la încheierea reală a tratamentului şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Elevations in direct and indirect bilirubin have been reported in patients treated with simeprevir and were mostly of mild or moderate severity.
La pacienții tratați cu simeprevir au fost raportate creșteri ale valorilor bilirubinei directe și indirecte,
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Rezultat la pacienții fără RVS12 Eșec în timpul tratamentului1
Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4.
Concentraţiile plasmatice de midazolam nu au fost modificate în contextul administrării intravenoase,
Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
ASC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina nu a fost studiată ASC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se anticipează o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se anticipează scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Nizatidine
Budesonidă
It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir.
HIV, cu sau fără ritonavir.
(mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
(inhibarea enzimelor CYP3A4)
Nifedipine
Daclatasvir
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%.
În studiul HPC3007, 80% (24/30) dintre pacienții cu infecție VHC genotipul 1a și polimorfism Q80K
ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
ASC simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
aluminiu cu 7 capsule.
tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
ASC simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
săptămâni, după care urmează o perioadă suplimentară de tratament cu peginterferon alfa + ribavirină, cu durata de 36
Reproductive toxicology
CONTRACEPTIVE HORMONALE
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa and ribavirină: în timpul tratamentului cu simeprevir cu durata de 12 săptămâni, dispneea a fost raportată la 11,8% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir,
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Belgia, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză”).
Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Ciclosporină IDL şi denumirile asociate capsule care conţin ciclosporină 25 mg, 50 mg şi 100 mg
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Cu toate acestea, întrucât statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 decembrie 2008.
Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Ciclosporina IDL este un medicament generic, care se bazează pe un medicament de referinţă autorizat în Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Societatea International Drug Licensing (IDL) a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Ciclosporinei IDL în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 10 august 2007.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre Ciclosporina IDL şi medicamentul de referinţă nu a fost suficient demonstrată.
It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Acesta se utilizează la pacienţii care au suferit un transplant, pentru a preveni rejecţia (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Referral start date:
Data iniţierii procedurii:
The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Motivele sesizării au constat în faptul că cinci dintre statele membre în cauză nu au fost de acord că au fost prezentate suficiente dovezi care să demonstreze că Ciclosporina IDL este „bioechivalentă” cu medicamentul de referinţă.
In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ciclosporină IDL în Ţările de Jos şi alte state membre ale UE în care a fost autorizat produsul până la obţinerea unor date satisfăcătoare referitoare la bioechivalenţă.
Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Ciclosporina IDL se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul bolilor autoimune.
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
O boală autoimună este o boală cauzată de sistemul propriu de apărare al organismului care atacă ţesuturile normale, cum ar fi psoriazisul (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele), dermatita atopică (eczemă, o erupţie cutanată roşie şi pruriginoasă), sindromul nefrotic (o boală renală) şi artrita reumatoidă (inflamarea articulaţiilor).
23 April 2009
23 aprilie 2009
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
La 23 aprilie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Ciclosporină IDL.
What is Ciclosporin IDL?
Ce este Ciclosporina IDL?
Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Răspunsurile societăţii prezentate la: 16 ianuarie 2009
London, 23 April 2009 Doc.
Londra, 22 iulie 2010 Ref. doc.
Why was Ciclosporin IDL reviewed?
De ce a fost evaluată Ciclosporina IDL?
It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
De asemenea, se utilizează pentru tratamentul sau profilaxia bolii grefă-contra-gazdă (atunci când sistemul imunitar al organului transplantat atacă ţesuturile pacientului).
The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu ar trebui acordată în statele membre în cauză.
It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Substanţa activă din Ciclosporina IDL, ciclosporina, acţionează asupra unor celule speciale din cadrul sistemului imunitar, numite celule T, care sunt responsabile pentru atacarea organelor transplantate sau, în cazul bolilor autoimune, a ţesuturilor normale.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Ciclosporinei IDL nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă acordată în Ţările de Jos nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE, iar autorizaţia de punere pe piaţă din Ţările de Jos ar trebui suspendată.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Comisia Europeană a emis o decizie la 22 iulie 2010.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Ciclosporina IDL este un medicament imunosupresiv (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al organismului).
The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Societatea care produce Ciclosporina IDL, International Drug Licensing, a solicitat reexaminarea avizului.
500 U Powder and solvent for solution for injection
500 U Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraț ia
2 protective mats
2 materiale împletite cu rol protector
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Administrare intravenoasă pulbere: flacon (din sticlă); solvent: flacon (din sticlă)
Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Solvent: 5 ml
2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
2 flacoane cu pulbere 2 flacoane cu solvent 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de 10 ml de unică folosință
2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
2 seturi pentru puncție venoasă
It may be used:
Se poate utiliza:
This summary was last updated in September 2019.
Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2019.
The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Medicul veterinar va hotărî dacă este necesar tratament suplimentar.
Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Bravecto a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 februarie 2014.
Other information about Bravecto
Alte informații despre Bravecto
Used pipettes should be disposed of immediately.
Pipetele folosite trebuie eliminate imediat.
Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Mai multe informații despre Bravecto se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Bravecto can only be obtained with a prescription.
Bravecto se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Produsul trebuie ținut în ambalajul original până la utilizare, în scopul prevenirii accesului direct al copiilor la medicament.
This product is harmful if swallowed.
Acest produs este nociv în caz de înghițire.
Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
Trebuie evitat contactul cu pielea și/sau ochii, inclusiv contactul mâinilor cu ochii.
Why is Bravecto authorised in the EU?
De ce este Bravecto autorizat în UE?
People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Persoanele care manipulează medicamentul nu trebuie să fumeze, să mănânce sau să bea și trebuie să se spele bine pe mâini după manipularea produsului.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Acest lucru duce la o activitate necontrolată a sistemului nervos, la paralizia și moartea paraziților.
Bravecto contains the active substance fluralaner.
Bravecto conține substanța activă fluralaner.
The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bravecto sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the risks associated with Bravecto?
Care sunt riscurile asociate cu Bravecto?
What is Bravecto and what is it used for?
Ce este Bravecto și pentru ce se utilizează?
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Substanța blochează deplasarea normală a particulelor de clor cu sarcină electrică (ioni) în interiorul și în afara celulelor nervoase, în special a celor asociate cu acidul gamaaminobutiric (GABA) și cu glutamatul, două substanțe care transmit mesaje între nervi (neurotransmițători).
Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Bravecto soluție locală trebuie păstrat departe de surse de căldură, scântei, flăcări deschise sau alte surse de aprindere deoarece este foarte inflamabil.
Because parasites must start feeding on the dog or cat in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
Întrucât paraziții trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui sau al pisicii pentru ca medicamentul să-i poată omorî, ei pot continua să transmită bolile cu care este posibil să fie infectați.
The active substance in Bravecto, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Substanța activă din Bravecto, fluralanerul, acționează ca „ectoparaziticid”.
It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Locul de aplicare se va usca în decurs de 48 de ore, dar va fi vizibil mai mult timp.
For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
În cazul infestațiilor cu acarieni ai râiei auriculare, se recomandă efectuarea unui control veterinar la 28 de zile după tratament.
For the full list of all side effects reported with Bravecto, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Bravecto, citiți prospectul.
What benefits of Bravecto have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bravecto pe parcursul studiilor?
As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Deoarece râia demodecică este cauzată de o serie de factori, se recomandă tratarea eventualelor boli preexistente.
The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
Eficacitatea Bravecto împotriva puricilor și căpușelor a fost analizată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
În caz de contact cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and mites.
Aceasta înseamnă că medicamentul omoară paraziții care trăiesc pe pielea, în blana sau în urechile animalelor, cum sunt puricii, căpușele și acarienii.
Fluralaner kills fleas, ticks and mites that have ingested the dog's or cat's blood by acting on their nervous system.
Fluralanerul omoară puricii, căpușele și acarienii care au ingerat sângele câinelui sau al pisicii acționând asupra sistemului lor nervos.
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Pipeta care trebuie folosită se selectează în funcție de greutatea câinelui sau a pisicii.
For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Bravecto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
Fluralanerul omoară puricii înainte să poată depune ouă, ajutând astfel la reducerea contaminării mediului câinelui sau al pisicii.
The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
Necesitatea și frecvența repetării tratamentului pentru râia sarcoptică se stabilesc de către veterinar.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of fleas and ticks in the infested dogs during the 3 months after receiving treatment.
Principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de purici și căpușe la câinii infestați, pe parcursul a 3 luni după administrarea tratamentului.
In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
Pentru a fi expuși la substanța activă, paraziții trebuie să se prindă de piele și să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui sau al pisicii.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
În cazul scurgerii pe mese sau pe pardoseli, excesul de Bravecto soluție locală trebuie îndepărtat folosind șervețele de hârtie, iar suprafața trebuie curățată apoi cu un detergent.
Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
Bravecto este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratarea infestațiilor cu paraziți la câini și la pisici.
In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Într-un studiu realizat în UE pe pisici cu acarieni ai râiei auriculare, eficacitatea Bravecto a fost de >90%, bazată pe prezența acarienilor râiei auriculare vii în ziua 28 după tratament.
For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
La câini, conținutul poate fi aplicat în mai multe locuri, pe o linie între locul inițial și baza cozii.
The content of one full Bravecto pipette is applied to the dog or cat's skin between the shoulder blades of the dog and at the base of the skull of the cat.
Conținutul unei pipete pline cu Bravecto se aplică pe pielea câinelui sau a pisicii, între omoplații câinelui și la baza craniului pisicii.
If skin contact occurs, the affected area should be washed immediately with soap and water
În caz de contact cu pielea, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun.
An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Bravecto și a motivelor autorizării sale în UE
In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
La pisici, Bravecto omoară puricii în decurs de 12 ore și căpușele în decurs de 48 de ore.
Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Bravecto soluție locală și pielea umedă a animalului tratat de curând pot fi ușor iritante pentru piele și/sau ochi.
• to treat demodectic and sarcoptic mange (skin infestation caused by two different mites) in dogs
• pentru tratarea râiei demodecice și sarcoptice (infestări ale pielii cauzate de două specii diferite de acarieni) la câini;
For optimal tick control, treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
Pentru combaterea optimă a căpușelor, tratamentul trebuie repetat la intervale de 8-12 săptămâni, în funcție de specia de căpușă.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului și să-i prezinte prospectul sau eticheta produsului.
How is Bravecto used?
Cum se utilizează Bravecto?
Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.
Bravecto a fost eficace împotriva puricilor și a căpușelor maximum 12 săptămâni după tratament și a fost la fel de eficace ca fipronilul din punct de vedere al procentului de câini și pisici și al gospodăriilor din care au fost eliminați puricii și căpușele.
The field study showed that Bravecto was effective in reducing the number of fleas and ticks in dogs with existing flea or tick infestations and that its effects against fleas and most tick species persisted for 3 months.
Studiul de teren a arătat că Bravecto este eficace în reducerea numărului de purici și căpușe la câini cu infestații existente de purici sau căpușe și că efectele sale împotriva puricilor și majorității speciilor de căpușe au durat 3 luni.
Suitable gloves should be worn when handling or giving Bravecto spot-on solution to dogs and cats.
Trebuie purtate mănuși adecvate când se manipulează sau se administrează Bravecto soluție locală la câini și la pisici.
• as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
• ca parte a tratamentului dermatitei alergice produse de purici (o reacție alergică la mușcătura de purice) la câini și pisici;