natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Trebuie purtate mănuși adecvate atunci când se manipulează sau se aplică Bravecto Plus la pisici.
What is Bravecto Plus and what is it used for?
Ce este Bravecto Plus și pentru ce se utilizează?
In case of skin contact, the affected area should be rinsed immediately with soap and water whilst in case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
În caz de contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă și săpun, iar în caz de contact cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă.
The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Soluția spot-on este disponibilă în concentrații diferite pentru pisici cu greutăți diferite.
The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Conținutul unei pipete pline cu Bravecto Plus se aplică pe pielea pisicii la baza craniului.
What are the risks associated with Bravecto Plus?
Care sunt riscurile asociate cu Bravecto Plus?
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Moxidectina cauzează paralizia și moartea acestor paraziți, interferând cu modul de transmitere a semnalelor între celulele nervoase (neurotransmisie) din sistemul nervos al paraziților.
The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bravecto Plus (care pot afecta cel mult 1 animal din 10) sunt reacții ușoare și de scurtă durată la locul aplicării, precum căderea părului, exfolierea pielii și mâncărime.
The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Acțiunea medicamentului împotriva puricilor și a căpușelor durează 12 săptămâni de la aplicare.
For more information about using Bravecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Bravecto Plus, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Bravecto Plus was as effective as another medicine containing emodepside and praziquantel.
Bravecto Plus a fost la fel de eficace ca un alt medicament, care conține emodepsidă și praziquantel.
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Fluralanerul omoară puricii și căpușele care s-au hrănit cu sângele pisicii, provocând o activitate necontrolată a sistemului lor nervos.
Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Fluralanerul și moxidectina sunt autorizate deja separat pentru tratarea infestărilor cu paraziți.
In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Pentru a fi expuși la substanța activă fluralaner, puricii și căpușele trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele pisicii.
Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Bravecto Plus este eficace 8 săptămâni în prevenirea dirofilariozei cardiace.
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Aceasta înseamnă că omoară paraziții prezenți pe pielea sau în blana sau urechile animalelor, cum sunt puricii, căpușele și acarienii râiei auriculare.
In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
În cazul scurgerii pe mese sau pe pardoseli, excesul de Bravecto Plus soluție spot-on trebuie îndepărtat folosind șervețele de hârtie, iar suprafața trebuie curățată cu un detergent.
For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bravecto Plus, citiți prospectul.
The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Substanțele active din Bravecto Plus, fluralanerul și moxidectina, acționează pe căi diferite pentru a omorî paraziții.
Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Bravecto Plus conține substanțele active fluralaner și moxidectină.
Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Bravecto Plus este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru tratarea infestărilor mixte cu căpușe sau purici și cu acarieni ai râiei auriculare și/sau cu viermi care trăiesc în interiorul corpului.
Bravecto Plus was as effective as selamectin, another medicine already licensed for the treatment of ear mites in cats.
Bravecto Plus a fost la fel de eficace ca selamectina, un alt medicament autorizat deja ca tratament împotriva acarienilor râiei auriculare la pisici.
Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
La un număr mic de persoane au fost raportate erupții pe piele, furnicături sau amorțeală după contactul cu pielea, fie la manipularea medicamentului, fie la manipularea animalului tratat.
What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bravecto Plus pe parcursul studiilor?
In a field study of 167 cats infested with 5 or more ear mites, treatment with Bravecto Plus resulted in 94% of cats free from ear mites 14 days after treatment and 100% of cats free from ear mites 28 days after treatment.
Într-un studiu de teren pe 167 de pisici infestate cu 5 sau mai mulți acarieni ai râiei auriculare, tratamentul cu Bravecto Plus a dus la dispariția acarienilor râiei auriculare la 94 % din pisici la 14 zile după tratament și la dispariția acarienilor râiei auriculare la 100 % din pisici la 28 zile după tratament.
Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Două studii de laborator, care au cuprins pisici sănătoase infestate în mod artificial cu larve de viermi cardiaci, au demonstrat că Bravecto Plus este eficace în proporție de 100 %, timp de 8 săptămâni, în prevenirea dirofilariozei cardiace.
A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Un studiu de teren, care a cuprins pisici infestate în mod natural cu căpușe și/sau purici, a demonstrat că tratamentul cu Bravecto Plus reduce numărul de căpușe și de purici cu peste 95 % și că este la fel de eficace ca tratamentul cu fipronil, un alt medicament autorizat deja ca tratament împotriva căpușelor și a puricilor.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă o persoană înghite accidental produsul, aceasta trebuie să solicite imediat sfatul medicului și să îi prezinte prospectul sau eticheta.
Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Moxidectina omoară paraziții prezenți în corpul animalelor, cum sunt viermii rotunzi, viermii cârlig și viermii cardiaci, precum și acarienii râiei auriculare.
An overview of Bravecto Plus and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Bravecto Plus și a motivelor autorizării sale în UE
• to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Bravecto Plus trebuie utilizat numai atunci când este necesară tratarea infestării cu căpușe sau purici și cu unul sau mai mulți dintre paraziții de mai sus.
How does Bravecto Plus work?
Cum acționează Bravecto Plus?
Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Un alt studiu de teren, care a cuprins pisici infestate în mod natural cu viermi rotunzi și/sau viermi cârlig, a demonstrat că tratamentul cu Bravecto Plus reduce cu 100 % numărul ouălor de paraziți din fecale.
If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dacă apar reacții pe piele, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului.
How is Bravecto Plus used?
Cum se utilizează Bravecto Plus?
• to treat flea infestations.
• tratarea infestărilor cu purici.
• to treat roundworms and hookworms in the gut
• tratarea infecțiilor cu viermi rotunzi și viermi cârlig din intestin;
• to treat ear mite infestations
• tratarea infestărilor cu acarieni ai râiei auriculare;
2.4 Risks for pregnant women
2.4 Riscuri la femeile gravide
Precautionary measures:
Măsuri de precauţie:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE 1.
2.5 Advice to doctors
2.5 Sfaturi pentru medici
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nu există niciun studiu adecvat şi bine controlat pentru femeile gravide.
No new substantial data were submitted.
Nu s-a depus nicio informaţie esenţială nouă.
Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Astfel de efecte nu au fost niciodată raportate după utilizarea produsului (detomidină).
This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Acesta este considerat a fi modul adecvat de exprimare a unei astfel de recomandări pentru medici.
Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Mai mult, este enunţat faptul că nu se cunoaşte dacă Precedex se excretă în laptele uman.
These products are used for sedation or analgesia in various species.
Aceste produse sunt utilizate pentru sedarea sau analgezia diferitelor specii.
Authorisation number
Numărul autorizaţiei
Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Ambele doze sunt peste NOEL pentru efectele farmacologice acute.
Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Tratamentul trebuie susţinut cu măsuri adecvate de terapie intensivă.
Pregnant women should not handle the product.
6. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze produsul.
The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Siguranţa Precedex în timpul travaliului şi naşterii nu au fost studiate.
The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Recomandarea de a purta mănuşi atunci când se manipulează un astfel de produs a fost considerată impracticabilă pentru un veterinar.
Active substance
Substanţa activă
In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
În plus, articolul 78 din Directiva 2001/82/CE se referă doar la adăugarea măsurilor de precauţie în această procedură.
2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
2.1 Efectul sistemic asupra sedării şi hipotensiunii
Oral exposure was not reported.
Expunerea orală nu a fost raportată.
Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
După această solicitare, în timpul întâlnirii sale din 15-17 iulie 2008, CVMP a reluat procedura pentru a evalua produsele indicate de statele membre.
It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
S-a considerat că termenul de toxicitate sugerează o supradoză şi deoarece aceasta nu este întotdeauna situaţia, s-a căzut de acord asupra acestei modificări.
The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Sfaturile pentru medici specifică efectele clinice potenţiale şi sugerează tratamentul.
Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
2. Evitaţi contactul cu pielea şi purtaţi mănuşi impermeabile atunci când manipulaţi produsul 3.
This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Aceasta a avut ca rezultat formularea propusă, care a fost agreată de către toate statele membre interesate şi de către solicitant.
It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
S-a concluzionat că efectele sistemice după expunerea dermică nu pot fi excluse.
The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
De asemenea, CVMP a mai luat în considerare şi alte date disponibile public pentru evaluarea ştiinţifică.
The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Expunerea maximă a fost estimată la 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină).
This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Aceasta a avut ca rezultat un set de măsuri de precauţie, care au fost consimţite de către toate statele membre interesate şi de solicitantul din momentul respectiv.
It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
A fost considerat dificil de evaluat dacă rezultatele efectelor corneene ale xilazinei din studiile care folosesc şoareci şi şobolani sunt relevante pentru oameni.
Country Product invented name
Ţara Denumirea inventată a produsului
A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
O listă de întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
• Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
• Iritaţia, sensibilitatea, dermatita de contact şi efectele sistemice nu pot fi excluse după contactul cu pielea.
Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Majoritatea acestor produse se prezintă sub formă de soluţii injectabile şi unele se prezintă sub formă de pulberi care se dizolvă în apă, pentru soluţii injectabile.
2.3 Eye contact
2.3 Contactul cu ochii
In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP:
În plus, următoarele informaţii privind reacţiile adverse umane au fost analizate de către CVMP:
The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Măsurile de precauţie propuse se referă la diferite motive de îngrijorare legate de siguranţa utilizatorului.
In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
În cele ce urmează, fiecare din măsurile de precauţie propuse şi din informaţiile despre reacţiile adverse umane este evaluată separat.
If irritation persists, seek the advice of a physician.
Dacă iritaţia persistă, solicitaţi sfatul medicului.
4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
161895/3 of 06.12.2002 (expired)
161895/3 din 06.12.2002 (expirat)
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIA
In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
În procedura de recunoaştere reciprocă cu privire la Sedaxylan, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
2.2 Skin contact
2.2 Contactul cu pielea
Xylazine, Ketamine, Atropine
Xilazină, Ketamină, Atropină
The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Recomandarea de a se spăla pielea expusă imediat a fost, totuşi, considerată a fi o măsură raţională şi proporţionată, aşa cum a fost şi recomandarea de a se îndepărta hainele contaminate în absenţa unor studii privind expunerea pe termen lung la oameni.
Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Precedex este un produs care conţine dexmedetomidină, enantiomerul activ al medetomidinei, care este aprobat pentru uz uman în Statele Unite.
Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
De interes pentru utilizator sunt efectul sedativ sistemic şi hipotensiv, contactul cu pielea, contactul cu ochii şi riscurile pentru femeile gravide.
The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
CVMP a concluzionat că declaraţiile generale recomandate cu privire la măsurile de precauţie sunt recomandările finale oferite ca răspuns la notificarea primită din partea Olandei.
Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
În final, după ce a luat în considerare urgenţa problemei, CVMP a considerat că, deoarece produsele care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2 se găsesc de mult timp pe piaţă, deşi aceste noi declaraţii sunt în mod cert necesare, măsurile urgente nu au fost considerate a fi rezonabile.
On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
La 3 iunie 2008, Comisia Europeană a solicitat Comitetului să finalizeze procedura de evaluare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă a celor 21 de produse notificate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
În timpul întâlnirii sale din 12-14 septembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură pentru evaluarea acestei probleme în temeiul articolului 78 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE privind aceste produse.
In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
În absenţa unor date suficiente cu privire la studiile despre reacţiile adverse umane, CVMP nu a susţinut o recomandare cu privire la adăugarea de informaţii despre iritaţie, sensibilizare, dermatita de contact şi efectele sistemice după contactul cu pielea.
Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Deoarece efectele sistemice pot apărea la oameni la doze destul de mici de romifidină (0,2 mg/persoană), CVMP a concluzionat că efectele manifestate la o persoană căreia i s-a injectat, în mod accidental, un maxim de 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină) pot fi legate de substanţa activă a produsului.
The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
CVMP a analizat în continuare o recomandare de a include un antidot sugerat (atipamezol) care nu este aprobat pentru uzul uman şi, nefiind de acord cu recomandarea unui tratament utilizat doar experimental, a concluzionat că simptomele trebuie tratate simptomatic.
Remove contaminated clothes.
5. Îndepărtaţi hainele contaminate.
Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Îndepărtaţi hainele contaminate care intră în contact direct cu pielea.
The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Măsurile de precauţie propuse au fost considerate relevante şi rezonabile, deoarece sunt relaţionate cu efectele clinice, care pot fi aşteptate în funcţie de cantitatea injectată sau ingerată şi pentru că evidenţiază unul din pericolele principale pentru un specialist veterinar după autoinjectarea sau ingestia unui asemenea produs, cum ar fi efectul sedativ în combinaţie cu conducerea vehiculelor.
In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
În plus, orice date protejate de drepturi de proprietate intelectuală înaintate de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pentru a susţine produsele investigate în acele studii.
The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Setul de măsuri de precauţie au servit apoi drept bază pentru propunerile formulate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu pentru această procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului.
Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
După ce a luat în considerare toate datele disponibile, CVMP a concluzionat că măsurile de precauţie propuse cu privire la contactul cu pielea par a fi adecvate.
The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Informaţiile despre Cererea de autorizare pentru medicamente noi aprobată în Statele Unite pentru Precedex au fost considerate, precizându-se că dexmedetomidina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Constatările au fost considerate însă a fi suficiente pentru a susţine o atenţionare împotriva expunerii oculare şi o recomandare cu privire la modul de acţiune în caz de expunere oculară accidentală.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Dacă apar alte simptome, solicitaţi sfatul unui medic.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
De asemenea, s-au raportat şi aritmii ventriculare.
In the rabbit study, detomidine was non-teratogenic and non-foetotoxic up to 2 mg/kg bw.
În studiul pe iepure, detomidina a fost non-teratogenă şi nonfetotoxică până la 2 mg/kg greutate corporală.