natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing adjustment for infants, children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Ajustarea dozei la sugari, copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficiență renală:
Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Matever 750 mg, comprimate filmate levetiracetam
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Mai multe detalii privind indicațiile de utilizare, destinate medicilor și asistentelor medicale, sunt expuse la pct. 6.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
750 mg: Cutiile conțin 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 șicomponenta unui ambalaj colectiv conținând (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
S-a observat o reducere cu cel puțin 50% a frecvenței crizelor TCPG calculate săptămânal la 72,2% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 45,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
58.3 % of the levetiracetam treated patients and 23.3 % of the patients on placebo had at least a 50 % reduction in myoclonic seizure days per week.
S-a observat o reducere cu cel puțin 50% a zilelor cu crize mioclonice calculate săptămânal la 58,3% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 23,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/day given in 2 divided doses.
În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză zilnică de 3000 mg și administrat în două doze.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
500 mg: Cutiile conțin 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 și componenta unui ambalaj colectiv conținând (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
1000 mg: Cutiile conțin 10, 20, 30, 50, 60, 100 și componenta unui ambalaj colectiv conținând (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
Matever 250 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Matever 250 mg, comprimate filmate levetiracetam
Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Matever 1000 mg, comprimate filmate levetiracetam
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
250 mg: Cutiile conțin 20, 30, 50, 60, 100 și componenta unui ambalaj colectiv conținând (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse reactions seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m basis).
Studii efectuate la nou-născuții și puii de câine și șobolan cu doze de până la 1800 mg/kg și zi (de 6-17 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m de suprafață corporală), au demonstrat că nu au fost observate reacții adverse în niciunul dintre criteriile standard de dezvoltare sau maturizare.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru: crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la adulți, adolescenți, și copiiîncepând cu vârsta de 4 ani.
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei)
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
În funcție de răspunsul clinic, doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni, până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi.
Box of 10 vials
Fiecare cutie conține câte 10 flacoane.
Tél: +30 210 66 04 300
Tél: +30 210 66 04 300 Hrvatska
Box of 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 20, 30, 50, 60, 100 componenta unui ambalaj colectiv conținând 200 (2 x 100) [CU CHENARUL ALBASTRU]
An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
O soluție orală este forma farmaceutică adecvată pentru sugari.
One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Un comprimat filmat de Matever 750 mg conține levetiracetam 750mg Un comprimat filmat de Matever 1000 mg conține levetiracetam 1000mg.
Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Matever 500 mg, comprimate filmate levetiracetam
Ear and labyrinth disorders
Tulburări acustice și vestibulare vertij
• Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
• Dozele recomandate la sugari (între 1 lună și 11 luni), copii mici ( între 12 și 23 luni), copii (între 2 și 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcție de vârstă, de greutate și doză.
Coating agent (orange) consisting of: Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110) Iron oxide red (E172) Macrogol/PEG 4000
Galben amurg FCF (E110) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol /PEG 4000
lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
• convulsii, tulburări de echilibru,amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
Acesta poate fi estimat la adulți și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentrația creatininei plasmatice (mg/dl), după următoarea formulă:
Alopecia, eczema, pruritus,
Alopecie , eczemă, prurit necroliză epidermică toxică , sindrom
Clear, colourless concentrate.
Lichid incolor, limpede, steril.
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, using the following formula:
Acesta poate fi estimat la adulți și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentrația creatininei plasmatice (mg/dl),după următoarea formulă:
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Comprimatele filmate Matever 750 mg sunt ambalate în blistere de aluminiu/PVC/PE/PVDC, introduse în cutii conținând câte 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 șicomponenta unui ambalaj colectiv conținând 200 (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Comprimatele filmate Matever 500 mg sunt ambalate în blistere de aluminiu/PVC/PE/PVDC, introduse în cutii conținând câte 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 șicomponenta unui ambalaj colectiv conținând 200 (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
Diplopia, vision blurred
Tulburări oculare diplopie, vedere încețoșată
1000 mg:
1000 mg/zi
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Ajustarea dozei la pacienți adulți și adolescenți cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficiență renală: Grup
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Comprimatele filmate Matever 1000 mg sunt ambalate în blistere de aluminiu/PVC/PE/PVDC, introduse în cutii conținând câte 10, 20, 30, 50, 60, 100 șicomponenta unui ambalaj colectiv conținând 200 (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
La continuarea tratamentului pe termen lung, 8,6% dintre pacienți nu au mai prezentat convulsii timp de cel puțin 6 luni și 7,8% dintre pacienți nu au mai prezentat convulsii timp de cel puțin 1 an.
Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Ajustarea dozei la copii și adolescenți cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficiență renală: Grup
Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Tulburări ale sistemului nervos somnolență, cefalee convulsii,tulburări de echilibru, amețeli, letargie, tremor amnezie, afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie, parestezii , tulburări de atenție
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Comprimatele filmate Matever 250 mg sunt ambalate în blistere de aluminiu/PVC/PE/PVDC, introduse în cutii conținând câte 20, 30, 50, 60, 100 și componenta unui ambalaj colectiv conținând 200 (2 ambalaje, fiecare conținând 100) comprimate filmate.
• on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani.
They should be swallowed whole, preferably with a glass of water.
Acestea trebuie înghițite întregi, de preferință cu un pahar cu apă.
It is available as capsules (4 and 8 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (4 și 8 mg).
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Silodyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010.
The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Silodyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Pacienții au evaluat ei înșiși severitatea simptomelor pe care le-au prezentat.
A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Silodyx să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Silodyx.
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității în toate cele trei studii a fost ameliorarea scorului internațional al simptomelor prostatice (IPSS) raportat de pacienți după 12 săptămâni de tratament.
The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Silodyx (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este reducerea cantității de spermă eliberată în timpul ejaculării.
In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
În cele două studii în care Silodyx a fost comparat doar cu placebo, IPSS a fost de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Silodyx?
The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Silodyx au fost testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la subiecți umani.
In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
În plus, compania care produce Silodyx va asigura furnizarea de informații privind SIFI chirurgilor oftalmologi din toate statele membre în care va fi comercializat medicamentul.
Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Silodyx nu este recomandat pacienților cu probleme renale severe.
For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Silodyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Silodyx.
Silodyx was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Silodyx a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tamsulosinul în reducerea simptomelor de HPB.
IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
IPSS reprezintă o evaluare a simptomelor pacientului, cum ar fi incapacitatea de golire a vezicii și imboldul de a urina repetat sau de a se sforța în timpul urinării.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Silodyx, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
Silodyx este un medicament care conține substanța activă silodosin.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Când este mărită, poate cauza probleme legate de curgerea urinei.
The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Silodyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
One of these studies also compared Silodyx with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Unul din aceste studii a comparat, de asemenea, Silodyx cu tamsulosinul (alt medicament utilizat pentru HPB).
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
În cel de-al treilea studiu, IPSS a fost de aproximativ 19 puncte înainte de tratament, scăzând cu 7,0 puncte la bărbații tratați cu Silodyx, după 12 săptămâni, cu 6,7 puncte la bărbații tratați cu tamsulosin şi cu 4,7 puncte la bărbații tratați cu placebo.
For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Silodyx, consultați prospectul.
It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Aceasta acționează prin blocarea receptorilor numiți alfa1A-adrenergici din prostată, vezica urinară și uretră (tubul care duce de la vezică în exteriorul corpului).
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Când sunt activați, acești receptori cauzează contracția mușchilor care controlează curgerea urinei.
Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Silodyx a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale la care au participat peste 1 800 de bărbați cu HPB.
Other information about Silodyx
Alte informații despre Silodyx
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
După o săptămână, aceasta poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Prin blocarea acestor receptori, silodosinul permite mușchilor să se relaxeze, facilitând micțiunea și ameliorând simptomele de HPB.
What benefit has Silodyx shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Silodyx pe parcursul studiilor?
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
După 12 săptămâni, acest scor scăzuse cu aproximativ 6,4 puncte la bărbații tratați cu Silodyx şi cu aproximativ 3,5 puncte la bărbații tratați cu placebo.
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) apare la unii pacienți tratați cu antagoniști ai receptorilor alfa-adrenergici și poate cauza complicații în timpul operației de cataractă.
The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Substanța activă din Silodyx, silodosinul, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici.
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Prostata este un organ situat la baza vezicii urinare la bărbați.
What is the risk associated with Silodyx?
Care sunt riscurile asociate cu Silodyx?
Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Silodyx se utilizează pentru tratamentul simptomelor de hiperplazie prostatică benignă (HPB, prostată mărită) la adulți.
IFIS is a condition that makes the iris floppy.
SIFI este o afecțiune din cauza căreia irisul devine flasc.
What is Silodyx?
Ce este Silodyx?
Why has Silodyx been approved?
De ce a fost aprobat Silodyx?
How has Silodyx been studied?
Cum a fost studiat Silodyx?
What is Silodyx used for?
Pentru ce se utilizează Silodyx?
How is Silodyx used?
Cum se utilizează Silodyx?
How does Silodyx work?
Cum acționează Silodyx?
MA (EU) Numbers
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
• Conduct a drug utilisation study (DUS) to monitor the effectiveness of the risk minimisation measures.
• Desfăşurarea unui studiu privind utilizarea medicamentului (SUM) pentru monitorizarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscului.
The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
Protocolul şi termenele pentru SUM trebuie prezentate către SMR în decurs de o lună de la decizia Comisiei care încheie prezenta procedură de sesizare.
• Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
• Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) convenite împreună cu CHMP, în conformitate cu planul de comunicare stabilit.
• Shorten the PSUR cycle to an annual submission
• Scurtarea ciclului RPAS-urilor la o depunere anuală.
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
EU number
Număr EU
Packaging
Marimea ambalajului
The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Sildenafil ratiopharm este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Doza poate fi mărită până la maximum 100 mg sau micşorată până la 25 mg, în funcţie de eficacitate şi de efectele secundare.
What are the benefits and risks of sildenafil?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu sildenafilul?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru sildenafil.
For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu sildenafil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Sildenafil ratiopahrm EMA/432244/2013
Sildenafil ratiopharm EMA/432231/2013
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru sildenafil.
This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Aceasta înseamnă că Sildenafil ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Viagra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sildenafil ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 decembrie 2009.
Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
Sildenafil ratiopharm se utilizează pentru tratarea bărbaţilor cu disfuncţie erectilă (numită uneori impotenţă), când nu pot obţine sau menţine penisul întărit (în erecţie) suficient timp pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Other information about sildenafil
Alte informaţii despre sildenafil
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sildenafil ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Viagra.
For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Sildenafil ratiopharm să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.