natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
• percentila 90 a aPTT la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după doza precedentă) a fost de
Women of childbearing potential
Femei în perioada fertilă
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Tabelul 11: Analiza TEV major şi a mortalităţii determinate de toate cauzele în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
- prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuire- protezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului.
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
P<0,0001 pentru non-inferioritate și P<0,0001 pentru superioritate), respectiv de 20,2% (154 de pacienți) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 150 mg, față de 25,7% (196 de pacienți) în grupul corespunzător cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,72; IÎ 95% de 0,58, 0,88;
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsule EU/1/08/442/006 30 x 1 capsule EU/1/08/442/007 60 x 1 capsule EU/1/08/442/018 60 x 1 capsule
If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă va spune să utilizațio doză redusă de Pradaxa.Vezi și pct.3.
Tables 15-17 display details of key results in the overall population: Table 15: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
% se referă la incidenţa anuală a evenimentului Tabelul 21: Analiza primei apariţii a accidentului vascular cerebral ischemic sau hemoragic pe parcursul desfăşurării studiului RE-LY Pradaxa 110 mg de două ori pe zi
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabelul 3: Factori ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
Hydroxypropylcellulose
hidroxipropilceluloză.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): - sângerări - sângerarea poate apărea la nivelul unei articulaţii sau al unei leziuni - sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor - o scădere a numărului celulelor roșii din sânge - formare de hematom - tuse cu sânge sau spută care conţine sânge - reacţii alergice - modificare bruscă a pielii care îi afectează culoarea şi aspectul - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor - inflamaţii ale esofagului şi stomacului - reflux al sucului gastric din stomac în esofag - stare de rău - vărsături - durere de burtă sau de stomac - scaune frecvente, moi sau lichide - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcţiei ficatului - creştere a valorilor enzimelor ficatului
Pradaxa 150 mg twice daily vs. warfarin
150 mg de două ori pe zi faţă de warfarină
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsule EU/1/08/442/002 30 x 1 capsule EU/1/08/442/003 60 x 1 capsule EU/1/08/442/017 60 x 1 capsule
Other medicines and Pradaxa
Pradaxa împreună cu alte medicamente
Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Tabelul 5: Reguli care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Dozele recomandate de Pradaxa în indicațiile prevenţia AVC în FA, TVP și EP sunt prezentate în tabelul 2.
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Media geometrică a concentraţiei plasmatice a dabigatran la starea de echilibru (după 3 zile), măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 220 mg dabigatran etexilat, a fost de 70,8 ng/mL, cu limite cuprinse între 35,2 - 162 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Tabelul 21: Analiza criteriilor finale principale şi secundare de evaluare a eficacităţii (TEV este un criteriu compozit reprezentat de TVP şi/sau EP) până la finalul perioadei posttratament pentru studiul RE-MEDY
Recurrent symptomatic VTE and VTErelated death
Pacienţi trataţi TEV simptomatic, recurent şi decese asociate
Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Tabelul 10: Analiza TEV major şi a mortalităţii legate de TEV în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Tabelul 18: Analiza TEV major şi a mortalităţii determinate de toate cauzele în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Sunt inscripţionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac şi codul „R75” pe corp.
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
Ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (prevenţia AVC în FA) Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Pradaxa 110 mg de două ori pe zi.
Primary Prevention of Venous
Prevenţia AVC în FA
-if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests.The use of Pradaxa is not recommended in this case.
-dacă aveţi o afecţiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge.
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Tabelul 6: Regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
110 mg de două ori pe zi faţă de warfarină
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Pradaxa.
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabelul 4 prezintă sumar factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabelul 5 prezintă sumar regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu FANV cu unul sau mai mulţi factori de risc (prevenţia AVC în FA)
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabelul 2 prezintă sumar factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Analiza obiectivelor primare şi secundare de eficacitate (TEV este un obiectiv compus din TVP şi/sau EP) până la finalul perioadei post-tratament pentru studiile RECOVER şi RE-COVER II cumulate
ANNEX II
Tabelul 12:
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Tabelul 4: Regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Prevenţia recurenţei trombozei venoase profunde (TVP) şi a emboliei pulmonare (EP) la pacienţi adulţi (prevenţia TVP/EP)
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Sunt inscripţionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac şi codul „R110” pe corp.
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Chinidina a fost administrată în doze de 200 mg la interval de două ore până la o doză totală de 1000 mg.
Cardioversion (SPAF)
Cardioversia (prevenţia AVC în FA)
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelul 12 prezintă evenimentele hemoragice apărute în studiile privotale cumulate RE-COVER şi RECOVER II care au investigat tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 100 (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) - FARA BLUE BOX - 110 mg CAPSULE
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Sunt inscripţionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac şi codul „R150” pe corp.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) - FARA BLUE BOX -Capsule 110 mg
SPAF and DVT/PE
Prevenţia AVC în FA și TVP/EP
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 100 (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE)- FĂRĂ BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE)- FĂRĂ BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Durata de utilizare a Pradaxa în indicațiile prevenţia AVC în FA, TVP și EP sunt prezentate în tabelul 2.
Talk to your doctor before taking Pradaxa.
Înainte să luaţi Pradaxa adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Tabelul 3: Durata de utilizare pentru prevenţia AVC în FA și TVP/EP
Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Prevenţia primară a TEV după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Durata de utilizare a Pradaxa în indicațiile prevenţia AVC în FA, TVP și EP sunt prezentate în tabelul 3.
gMean (gCV %; range) half-life [h]
Media geometrica (Cros-validare generalizată %; limite) timp de înjumătăţire plasmatică [ore]
• Thrombocytopenia or functional platelet defects
• Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 100 CAPSULE (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Prevenţia primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică Media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime a dabigatran la starea de echilibru (după 3 zile), măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 220 mg dabigatran etexilat, a fost de 70,8 ng/mL,cu limite cuprinse între 35 - 162 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
VTE-related deaths 95 % confidence interval
Decese asociate TEV 95% interval de încredere
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Analiza obiectivelor primare şi secundare de eficacitate (TEV este compus din TVP şi/sau EP) până la finalul perioadei post-tratament pentru studiul RE-SONATE.
Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Tabelul 8: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare AINS
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemartroză
Risk difference vs. warfarin (%)
Risc cumulat la 18 luni (%) Diferenţa asociată riscului faţă de warfarină (%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/008
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 110 mg CAPSULE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 180 CAPSULE (3 CUTII A CÂTE 60 CAPSULE) AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 150 mg CAPSULE
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabelul 3 prezintă sumar factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
După administrarea de doze multiple de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi expunerea la dabigatran a crescut de 1,56 ori şi respectiv 1,46 ori pentru Cmax și ASC.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - sângerare - sângerarea poate apare în creier, dintr-o incizie chirurgicală, la locul unei injecţii sau la locul de intrare a cateterului în venă - secreţie de culoarea sângelui la locul de intrare a unui cateter în venă - tuse cu sânge sau spută care conţine sânge - scădere a numărului de trombocite din sânge - scădere a numărului de celule roşii din sânge după o intervenţie chirurgicală - reacţie alergică gravă care produce îngreunarea respiraţiei sau ameţeli - reacţie alergică gravă care produce umflarea feţei sau a gâtului - erupţie trecătoare pe piele cu aspect de umflături ridicate, de culoare roşu închis, însoţită de mâncărime, cauzată de o reacţie alergică - modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea şi aparenţa - mâncărimi - ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - inflamaţii ale esofagului şi stomacului - reflux al sucului din stomac în esofag - durere la nivelul stomacului sau intestinelor - indigestie
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelul 14 prezintă evenimentele hemoragice raportate în analiza cumulată a studiilor de înregistrare pivot RE-COVER şi RE-COVER II care au investigat tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP).
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare (EP) la pacienţi adulţi (tratamentul TVP/EP )
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Nu există date aPTT [x-ori limita superioară a normalului]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 150 mg.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Rare (pot afecta până la 1din 1000 utilizatori): - sângerarea poate apare în interiorul unei articulaţii, după o incizie chirurgicală, la locul unei injecţii sau la locul de intrare a cateterului în venă - reacţii alergice grave care pot produce dificultăţi în respiraţie sau ameţeli - reacţii alergice grave care pot produce umflarea feţei sau a gâtului - erupţie trecătoare pe piele cu aspect de umflături ridicate, de culoare roşu închis, însoţită de mâncărime, cauzată de o reacţie alergică - o scădere a proporţiei globulelor roşii din sânge - creştere a valorilor enzimelor ficatului - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depăşirea percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct.4.4, tabelul 3) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabelul 6 prezintă sumar regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/442/004
Endpoint
AINS
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Tabelul 4 prezintă sumar regulile care trebuie aplicate la întreruperea tratamentului cu dabigatran înainte de efectuarea unor proceduri chirurgicale sau invazive.
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Tabelul 16 prezintă evenimentele hemoragice survenite în studiul pivot RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 100 (2 CUTII A CÂTE 50 CAPSULE) ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX - 110 MG CAPSULE
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - sângerarea poate apărea de la nivelul unei incizii chirurgicale sau al locului administrării unei injecţii sau al locului de introducere a unui cateter într-o venă sau la nivelul creierului - scăderea numărului de trombocite din sânge - reacţie alergică gravă care produce îngreunarea respiraţiei sau ameţeli - reacţie alergică gravă care produce umflarea feţei sau a gâtului - erupţie trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roşu închis, însoţită de mâncărime, cauzată de o reacţie alergică - dificultate la înghiţire - o scădere a proporţiei globulelor roşii în sânge
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi emboliei pulmonare (EP) la pacienţi adulţi (tratamentul TVP/EP)
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Tabelul 17: Analiza TEV major şi a mortalităţii determinate de TEV în cursul perioadei de tratament în studiile de chirurgie ortopedică RE-MODEL şi RE-NOVATE
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Indicaţia de prevenţie a AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV nu este relevantă la copii şi adolescenţi.