natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat pentru conservarea grefonului.
Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Trebuie să fie disponibil tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice severe în timpul tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse la medicament (RAM) obţinute pe baza tuturor studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu aprotinină, clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III (aprotinină n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005) sunt enumerate în tabelul de mai jos:
• Fixed Heparin Dosing
• Dozare fixă de heparină
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
S-a observat că aprotinina nu determină creşterea valorilor rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază de pământ diatomaceu (celite).
Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Prin urmare, se recomandă evaluarea cu atenţie a profilului risc - beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu aminoglicozide).
Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină.
The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Doza de test de aprotinină se administrează numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor anafilactice acute.
The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Mortalitatea în spital în studiile clinice randomizate efectuate de Bayer este rezumată în tabelul de mai jos:
Standard emergency treatment for allergic/anaphylactic reactions should be readily available during treatment with aprotinin.
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul tratamentului cu aprotinină.
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
<Medicamentul pe bază de aprotinină> vi se va administra de regulă stând întins, prin injectare lentă sau perfuzie printr-un cateter, într-o venă mare din organismul dumneavoastră.
Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Pacienţii cu rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgG specifici aprotininei prezintă un risc crescut de reacţie anafilactică în cazul tratamentului cu aprotinină.
General disorders or administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.> [A se completa la nivel naţional]
Coronary occlusion/ thrombosis Myocardial infarction Pericardial effusion
Ischemie miocardică Ocluzie/tromboză coronariană Infarct miocardic Revarsat pericardic
In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
În orice caz, trebuie să fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi pct. 4.4).
Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Reacţie alergică Reacţie anafilactică/ anafilactoidă
What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată, fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8 % comparativ cu 4,8 % la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98 % (aprotinina n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005).
Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei >2.0 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1 % vs. 0,8 %) atât la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct. 4.4).
The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Simptomele unei reacţii alergice pot include: - dificultăţi la respiraţie - tensiune arterială scăzută - mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie - greaţă
If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Dacă se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate, se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 100 pacienţi durere în piept (ischemie miocardică, ocluzie/tromboză coronariană), atac de cord (infarct miocardic) - scurgerea de lichid în cavitatea din jurul inimii (revărsat pericardic) - cheaguri de sânge (tromboză) - boală la rinichi (insuficienţă renală acută, necroză tubulară renală) - eliminarea unei cantităţi de urină mai reduse decât normal
A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu heparină.
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin dozarea protaminei.
In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
La iepuri, dozele zilnice de 100000 UIK/kg administrate intravenos nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate efectuate de Bayer la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0 % (185/2047) la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6 % (129/1957) la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79).
If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră consideră că veţi beneficia în urma acestui lucru.
Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale funcţiei renale.
An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
O analiză globală a tuturor studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct. 5.1).
While protocols vary, a minimal celite ACT of 750 seconds or kaolin ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Cardiovascular system: hypotension Skin and appendages: pruritus, rash, urticaria Digestive system:
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Sistemul digestiv:
How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Cum să utilizaţi <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT).
In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000 UIK/kg administrate intravenos nu au determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate.
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră, cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
MedDRA Standard System organ class
MedDRA clasificare standard pe aparate, sisteme şi organe
After intravenous injection, rapid distribution of aprotinin occurs into the total extracellular space, leading to an initial decrease in plasma aprotinin concentration with a half-life of 0.3 - 0.7 h. At later time points, (i.e. beyond 5 hours post-dose) there is a terminal elimination phase with a half-life of about 5 - 10 hours.
După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de 0,3-0,7 ore.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aprotinin-containing medicinal product> [See Annex I - To be completed nationally]
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI <Medicament pe bază de aprotinină> [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră crede că veţi beneficia în urma acestui tratament.
Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este favorabil.
A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei, pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Aprotinin has a dose-dependent inhibitory effect on the action of thrombolytic agents, e.g. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
You must not be given <Aprotinin-containing medicinal product>
Nu trebuie să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
<Aprotinin-containing medicinal product>
<Medicament pe bază de aprotinină>
An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Înainte de administrarea aprotininei (vezi pct. 4.3) trebuie luată în considerare efectuarea unui test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei.
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
All CABG Primary CABG Repeat CABG
CABG repetat
Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Cu 15 minute înainte de administrarea dozei de test de <Medicament pe bază de aprotinină> pot fi administrate medicamente utilizate pentru prevenirea simptomelor alergiei (un antagonist H1 şi un antagonist H2).
You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglicozide (antibiotice, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor)
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
(trombo-) flebită la locul perfuziei) - cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) - tulburare severă de coagulare a sângelui, care determină deteriorarea ţesuturilor şi sângerare (coagulare intravasculară diseminată) - incapacitate a sângelui de a forma cheaguri sau de a se coagula normal (coagulopatie) - şoc alergic sever (şoc anafilactic), care poate pune viaţa în pericol
A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină pot fi administraţi un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2.
What <Aprotinin-containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Cum arată <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> [To be completed nationally]
Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
- dacă există un rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgG specifici aprotininei, care arată un risc crescut de reacţie alergică la <Medicamentul pe bază de aprotinină> - dacă nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici aprotininei şi vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat <Medicamentul pe bază de aprotinină> în ultimele 12 luni.
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Textul propus pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect
An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare.
• Risk Management Plan (RMP)
• Planul de management al riscului (RMP)
Insulatard which has been frozen must not be used.
Insulatard care a fost congelat nu trebuie folosit.
• You will hear a click for every single unit dialled.
Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată.
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2007
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţe pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
What Insulatard is and what it is used for
Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează
Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Dozajul Insulatard este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului.
ATC code: A10AC01.
Cod ATC: A10A C01.
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
InnoLet-ul dumneavoastră este recomandat să funcţioneze corect şi în siguranţă.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Debutul acţiunii apare în 1½ oră, atinge un efect maxim în 4-12 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.
See the big picture on top of this instruction.
A se vedea imaginea mare de la inceputul acestei instrucţiuni.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
• Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet-ul dumneavoastra (figura 1B).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție, pentru a evita confuziile accidentale dintre Insulatard și alte medicamente pe bază de insulină.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Fabricantul poate fi identificat după numărul de serie imprimat pe cutie și etichetă: