natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Twynsta may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Twynsta poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienți un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
- Diabetul zaharat, insuficiența renală, vârsta (> 70 de ani) - Asocierile cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron și/sau suplimente cu potasiu.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hiperkaliemie
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Au mai fost raportate hipotensiune arterială sistemică semnificativă și prelungită care poate evolua până la șoc inclusiv cu final letal.
See also “Do not take Twynsta”.
Vezi și punctul „Nu luați Twynsta”.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
În cadrul studiilor de siguranță preclinice, dozele care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic au determinat reducerea parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creșteri ale uremiei și creatininemiei), precum și creșterea concentrației plasmatice a potasiului la animalele normotensive.
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Mecanismul activității antihipertensive al amlodipinei se datorează unui efect relaxant direct asupra musculaturii vasculare netede, ducând la reducerea rezistenței vasculare periferice și a tensiunii arteriale.
Consideration should be given for monitoring cyclosporine levels in renal transplant patients on amlodipine, and cyclosporine dose reductions should be made as necessary.
Trebuie luată în considerare/ trebuie avută în vedere monitorizarea concentrațiilor plasmatice de ciclosporină la pacienții cu transplant renal tratați concomitent cu amlodipină, iar reducerile dozelor de ciclosporină se vor face în funcție de necesități.
• Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
• Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Aceasta se confirmă și prin măsurătorile efectuate în momentul efectului maxim și imediat înainte de administrarea dozei următoare prin raportul dintre concentrația plasmatică înaintea administrării dozei următoare și concentrația plasmatică maximă care se menține constant peste 80 % pentru doze de 40 și 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
General disorders and administration site condition Common peripheral oedema
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente edem periferic
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Nou-născuții ale căror mame au utilizat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă observație din cauza hipotensiunii arteriale (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Administrarea concomitentă a telmisartan/amlodipină cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Au fost observate diferențe ale concentrațiilor plasmatice ale telmisartanului Cmax fiind de aproximativ 3 ori mai mare iar ASC fiind de aproximativ 3 și, respectiv, 2 ori mai mare la femei, comparativ cu bărbați.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă), administrarea concomitentă de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, incluzând insuficiență renală acută posibilă, care este de obicei reversibilă.
Twynsta may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Twynsta poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive).
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Datorită mecanismului lent de acțiune, administrarea amlodipinei nu este urmată de apariția hipotensiunii arteriale acute.
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
În studiile clinice nu au fost observate interacțiuni între cele două substanțe active ale acestei combinații în doză fixă.
Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
La acești pacienți trebuie monitorizată strict concentrația plasmatică a potasiului (vezi pct. 4.5).
Investigations Uncommon hepatic enzymes increased blood creatinine increased weight increased, weight decreased
Investigații diagnostice Mai puțin frecvente creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice creștere a creatininei serice creștere în greutate, scădere în greutate
Do not take Twynsta
Nu luați Twynsta
• in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
• la pacienți adulți care sunt tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate și care doresc, pentru ușurință, să utilizeze un singur comprimat care conține aceleași doze.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
• Insuficiență cardiacă cu instabilitate hemodinamică după infarct miocardic acut.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență renală.
Posology The recommended dose of this medicinal product is one tablet per day.
Doze Doza recomandată din acest medicament este de un comprimat pe zi.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure.
Există o tendință aparentă de a crea o relație între doza administrată și timpul de revenire la valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Dublă blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de apariție a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei și de diminuare a funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută).
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Diuretice care economisesc potasiul sau suplimentele de potasiu Antagoniștii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de medicamentele diuretice.
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Amlodipina este relativ vascular-selectivă, cu un efect mai mare asupra fibrelor musculare netede din pereții vaselor de sânge comparativ cu cel asupra fibrelor miocardului.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor subtipului AT1, care este responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II.
Twynsta is used to treat high blood pressure
Twynsta este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 până la 50 de ore, în cazul administrării unei doze unice zilnice.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
La pacienții hipertensivi cu funcție renală normală, administrarea amlodipinei în doză terapeutică a dus la o scădere a rezistenței vasculare la nivel renal și la o creștere a ratei filtrării glomerulare și a fluxului plasmatic renal efectiv, fără modificarea fracțiilor filtrate sau proteinurie.
Interactions linked to amlodipine
Interacțiuni legate de amlodipină
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea ecografică a funcției renale și a craniului.
If you forget to take Twynsta
Dacă uitați să luați Twynsta
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
În mod obișnuit, înainte de apariția afecțiunilor nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
Telmisartanul este caracterizat printr-o descompunere farmacocinetică biexponentială, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare >20 de ore.
Twynsta contains sorbitol This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Twynsta conține sorbitol Acest medicament conține 337,28 mg sorbitol pe fiecare comprimat.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
La câine, s-au observat dilatare și atrofie tubulară renală.
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/care elimină apa), diete cu conținut mic de sare, diaree sau vărsături.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
În cazul în care administrarea concomitentă este recomandată, ca urmare a hipokaliemiei diagnosticate, aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență și trebuie monitorizată frecvent concentrația plasmatică a potasiului.
Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Foarte rare hepatită, icter, creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (cel mai frecvent în concordanță cu colestaza)
The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Telmisartanul este caracterizat printr-o descompunere farmacocinetică bi-exponentială, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare >20 de ore.
This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Acest medicament conține 337,28 mg sorbitol pe fiecare comprimat.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenții de sare care conțin potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene, (AINS, incluzând inhibitori selectivi ai COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus) și trimetoprim.
Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Se recomandă prudență la administrarea telmisartan/amlodipină acestui tip de pacienți deoarece amlodipina și temisartanul nu sunt dializabile (vezi și pct. 4.4).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Confuzie.
If you stop taking Twynsta
Dacă încetați să luați Twynsta
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of telmisartan/amlodipine in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Nu există date care să susțină administrarea telmisartan/amlodipină în cazul anginei pectorale instabile și în timpul sau în decurs de o lună de la producerea unui infarct miocardic.
What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta
Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta Cum să luați Twynsta Reacții adverse posibile Cum se păstrează Twynsta Conținutul ambalajului și alte informații
Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Telmisartanul și amlodipina nu sunt îndepărtate prin hemodializă.
Administration of Twynsta with grapefruit or grapefruit juice is not recommended since bioavailability may be increased in certain patients resulting in increased blood pressure lowering effects.
Administrarea Twynsta împreună cu grepfruit sau suc de grepfruit nu este recomandată deoarece biodisponibilitatea poate crește la anumiți pacienți și acest lucru poate duce la amplificarea efectelor hipotensive.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Într-un studiu factorial, cu grupuri paralele, controlat placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, cu durata de 8 săptămâni, la care au participat 1461 pacienți cu hipertensiune ușoară până la severă (tensiunea arterială diastolică medie situată în principal la valori de ≥95 și ≤119 mmHg), tratamentul cu Twynsta, la fiecare combinație de doze a dus la reduceri semnificative ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice comparativ cu monoterapia cu respectivele componente.
Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
Mai puțin frecvente durere abdominală, diaree, greață flatulență
Rare blood uric acid increased blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased
Rare creștere a concentrației serice de acid uric creștere a valorilor concentrației de creatinine-fosfokinazei sanguine, scăderea concentrației de hemoglobină
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
De aceea, la acești pacienți trebuie avută în vedere monitorizarea corespunzătoare a concentrației de glucoză din sânge; poate fi necesară, atunci când este cazul, o ajustare a dozelor de insulină sau medicamente antidiabetice.
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Într-un studiu la șobolan au fost observate reacții adverse asupra fertilității masculine (vezi pct. 5.3).
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
• medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenții de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice ” care elimină apa”).
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Rar (la mai puțin de 1 caz din 1000 pacienți) pot apare sincope grave.
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Pacienților cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg și care au manifestat orice tip de reacții adverse care au impus limitarea dozei, cum este edemul, li se poate schimba tratamentul cu Twynsta 40 mg/5 mg administrat o dată pe zi, reducând doza de amlodipină fără scăderea răspunsului anti-hipertensiv așteptat.
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
În cazul pacienților vârstnici, clearance-ul amlodipinei tinde să descrească determinând creșterea ASC și a timpului de înjumătățire plasmatică.
Renal and urinary disorders Uncommon renal impairment including acute renal failure micturition disorder, pollakiuria
Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută tulburări de micțiune, polakiurie
Rare thrombocytopenia, eosinophilia
Rare trombocitopenie, eozinofilie
How to take Twynsta
Cum să luați Twynsta
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcției renale, oligohidroamnios, întârzierea procesului de osificare a craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3 % with Twynsta 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Twynsta 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
În cadrul studiului factorial, incidența de apariție a edemelor a fost de 1,3% în cazul Twynsta 40 mg/5 mg și 80 mg/5 mg, 8,8 % în cazul Twynsta 40 mg/10 mg și 80 mg/10 mg și 18,4% în cazul amlodipinei 10 mg.
Not known toxic epidermal necrolysis
Cu frecvență necunoscută necroliză epidermică toxică
Talk to your doctor before taking Twynsta:
Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Replacement therapy
Terapie de substituție
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Alte situații care implică cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienții la care tonusul vascular și funcția renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de administrare.
Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Twynsta conține două substanțe active cu efect antihipertensiv cu mecanisme de control al tensiunii arteriale complementare la pacienții cu hipertensiune artetrială esențială: un antagonist al receptorilor angiotensinei II-telmisartanul, și un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic-amlodipina.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente prurit hiperhidroză alopecie, purpură, depigmentări ale pielii, hiperhidroză
generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Twynsta as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Evenimentele legate de apariția edemelor (edemul periferic, edemul generalizat și edemul izolat) au fost semnificativ mai reduse la pacienții cărora li s-a administrat Twynsta, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg.
Rare eczema, erythema, rash angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Rare eczemă, eritem, erupție cutanată tranzitorie angioedem (cu evoluție letală), erupție cutanată provocată de medicament, erupție cutanată toxică, urticarie