natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring of patients for the switch to a depressive episode with the accompanying risks such as suicidal behaviour is important in order to intervene when such switches occur.
Monitorizarea pacienţilor pentru depistarea trecerii la un episod depresiv însoţit de riscuri, precum comportamentul suicidar, este importantă pentru a interveni în momentul producerii acesteia.
• It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 3 mg/day.
• Se recomandă evaluarea în mod individual a raportului beneficiu-risc atunci când se iau în considerare doze de peste 3 mg/zi.
• In the majority of patients, doses of up to 15 mg/day are sufficient.
• La majoritatea pacienților, sunt suficiente doze de până la 15 mg/zi.
• You may be given extra doses, normally 1 to 4 hours apart.
• Vi se pot da doze suplimentare, în mod normal la un interval între 1 - 4 ore
Limited plasma concentration data were established in paediatric studies including 78 patients with various disorders (schizophrenia, psychotic disorder, Tourette's syndrome, autism) who received oral haloperidol doses up to a maximum of 30 mg/day.
Datele limitate privind concentrația plasmatică au fost stabilite în studii pediatrice ce au inclus 78 pacienți cu diverse afecţiuni (schizofrenie, tulburare psihotică, sindromul Tourette, autism) care au primit doze orale de haloperidol de până la maxim 30 mg/zi.
You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you take may have to be altered.
Este posibil să fie nevoie să fiți monitorizat mai atent, iar cantitatea de Haldol pe care o luați poate necesita modificări.
• Problems walking
• Probleme de mers
• Haldol is for oral use.
• Haldol este pentru uz oral.
• Narrowed airways in the lungs, causing difficulty breathing
• Îngustare a căilor respiratorii din plămâni, cauzând dificultăți de respirație
Fertility - Haldol may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Fertilitatea - Haldol poate crește nivelul hormonului numit „prolactinăˮ, ceea ce poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi la femei.
Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol, and classified using the following convention:
Frecvențele reacțiilor adverse se bazează pe (sau sunt estimate din) studiile clinice sau studiile epidemiologice cu haloperidol, și sunt clasificate utilizând următoarea convenție:
• In adolescents and children aged 10 to 17 years and in adults for movements or sounds you can't control (tics), for example in severe Tourette's syndrome
• La adolescenții și copiii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani şi la adulţi, pentru mișcări sau sunete pe care nu le puteţi controla (ticuri), de exemplu, în cazuri severe de sindrom Tourette
• Reported in clinical studies with haloperidol.
• Raportate în studiile clinice cu haloperidol.
The recommended initial haloperidol dose in elderly patients is half the lowest adult dose.
Doza inițială recomandată de haloperidol la pacienții vârstnici este de jumătate din doza minimă pentru adulți.
The haloperidol dose may be adjusted according to the patient's response.
Doza de haloperidol poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
Aceste doze intravenoase care au prelungit intervalul QTc nu au produs aritmii.
• A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
• Antecedente de formare de cheaguri de sânge, sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de formare de cheaguri de sânge
Haldol is also used:
Haldol este folosit, de asemenea:
Haldol is used in adults, adolescents and children for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Haldol este utilizat la adulți, adolescenți și copii pentru boli care vă afectează modul de gândire, sentimentele sau comportamentul.
• Swelling around the voice box or brief spasm of the vocal cords, which may cause difficulty speaking or breathing
• Umflare a zonei din jurul cutiei vocale sau spasme scurte la nivelul corzilor vocale, ceea ce poate provoca dificultăți de vorbire sau de respirație
There have been very rare reports of acute withdrawal symptoms (including nausea, vomiting and insomnia) after abrupt withdrawal of high doses of antipsychotics.
Au fost raportate cazuri foarte rare de simptome acute de sevraj (inclusiv greață, vărsături și insomnie) după întreruperea bruscă a dozelor mari de antipsihotice.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea fie a alăptării sau a tratamentului cu HALDOL luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol, mostly in combination with other medicinal products.
Cu toate acestea, au fost raportate izolat cazuri de malformații congenitale ca urmare a expunerii fetale la haloperidol, în special în asociere cu alte medicamente.
• Treatment should be started at the lowest possible dose, and the dose should be adjusted in increments at 2- to 4-hour intervals if agitation continues, up to a maximum of 10 mg/day.
• Tratamentul trebuie inițiat la cea mai mică doză posibilă, iar doza trebuie ajustată treptat, la intervale de 2 - 4 ore dacă agitația continuă, până la maximum 10 mg/zi.
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing,
• Probleme grave de sănătate mintală, cum ar fi a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir)
The individual benefit-risk should be assessed when considering doses above 10 mg/day.
Trebuie evaluat în mod individual raportul beneficiu-risc atunci când se ia în considerare prescrierea unor doze de peste 10 mg/zi.
The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Riscul acestor evenimente pare să crească în cazul dozelor mari, al concentraţiilor plasmatice mari, la pacienții predispuși sau în cazul administrării parenterale, în special administrarea intravenoasă.
For instructions on handling HALDOL solution for injection, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind manipularea HALDOL soluție injectabilă, vezi pct. 6.6.
The maximum dose is
Doza maximă este de 20
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar administrare intramusculară
A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
Conform unui număr moderat de date (peste 400 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale haloperidolului.
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (34%), insomnia (19%), agitation (15%), hyperkinesia (13%), headache (12%), psychotic disorder (9%), depression (8%), weight increased (8%), tremor (8%), hypertonia (7%), orthostatic hypotension (7%), dystonia (6%) and somnolence (5%).
Pe baza datelor privind siguranța cumulate din aceste studii clinice, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: tulburare extrapiramidală (34%), insomnie (19%), agitație (15%), hiperkinezie (13%), cefalee (12%), tulburări psihotice (9%), depresie (8%), creșterea greutății corporale (8%), tremor (8%), hipertonie (7%), hipotensiune arterială ortostatică (7%), distonie (6%) și somnolență (5%).
Haldol is used in adults for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Haldol este utilizat la adulți pentru boli care vă afectează modul de gândire, sentimentele sau comportamentul.
If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
În cazul în care este necesar tratamentul concomitent cu un medicament antiparkinsonian, acesta poate fi luat în continuare după oprirea HALDOL, dacă excreția sa este mai rapidă decât cea a haloperidolului, pentru a evita dezvoltarea sau agravarea simptomelor extrapiramidale.
• Place the bottle on a flat surface.
• Așezați flaconul pe o suprafață plană.
Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
Haloperidolul este distribuit rapid în diferite țesuturi și organe, așa cum este indicat de volumul mare de distribuție (valori medii între 8 -21 l/kg după administrare intravenoasă).
Available safety data in the paediatric population indicate a risk of developing extrapyramidal symptoms, including tardive dyskinesia, and sedation.
Datele de siguranță disponibile pentru populația pediatrică indică un risc de dezvoltare a simptomelor extrapiramidale, inclusiv dischinezie tardivă și sedare.
Table 5: Adverse reactions
Tabelul 5: Reacţii adverse
The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Variabilitatea interindividuală (coeficientul de variație, %) în ceea ce privește clearance-ul haloperidolului a fost estimată la 44%, în cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu schizofrenie.
Certain medicines may affect the way that Haldol works or may make heart problems more likely
Anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Haldol sau pot favoriza apariția problemelor cardiace
Haldol is sometimes used when other medicines or treatments have not worked or caused unacceptable side effects.
Haldol este uneori utilizat atunci când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate sau au provocat reacții adverse inacceptabile.
• The maximum dose is 20 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
• Doza maximă este de 20 mg/zi, deoarece preocupările legate de siguranță depășesc beneficiile clinice ale tratamentului cu doze mai mari.
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Pacienții vârstnici cu psihoze asociate demenței, tratați cu medicamente antipsihotice, prezintă un risc crescut de deces.
Haldol should not be used in children and adolescents below 18 years.
Haldol nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Your doctor may advise you not to take Haldol while you are pregnant.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să nu luați Haldol în timp ce sunteți gravidă.
Additionally, the antidopaminergic effect on the chemoreceptor-trigger zone of the area postrema explains the activity against nausea and vomiting.
În plus, efectul antidopaminergic asupra zonei chemoreceptoare declanșatoare la nivelul area postrema explică activitatea împotriva grețurilor și vărsăturilor.
Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol dose based on the patient's response, taking into account data suggesting a lag time of 5 days to reach half of the maximal therapeutic response.
Datorită variabilității interindividuale ridicate în ceea ce privește farmacocinetica haloperidolului și datorită relației concentrație-efect, se recomandă ajustarea dozei individuale de haloperidol în funcție de răspunsul pacientului, luând în considerare datele care sugerează un decalaj de 5 zile pentru a obține jumătate din răspunsul terapeutic maxim.
Special monitoring may be needed if you are taking lithium and Haldol at the same time.
Poate fi necesară o monitorizare specială dacă luați litiu și Haldol în același timp.
• Turn the bottle upside down over a spoon.
• Întoarceți flaconul cu capul în jos deasupra unei linguri.
Treatment with HALDOL solution for injection must be discontinued as soon as clinically indicated and, if further treatment is needed, oral haloperidol should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
Tratamentul cu HALDOL soluție injectabilă trebuie întrerupt imediat ce este posibil din punct de vedere clinic și, dacă este necesar tratament suplimentar, tratamentul cu haloperidol oral trebuie iniţiat la o rată de conversie a dozei de 1:1, urmată de ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic.
• Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
• Inflamație a vaselor mici de sânge, ceea ce are ca rezultat o erupție pe piele cu mici umflături de culoare roșie sau violet
During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL dose increased as deemed necessary.
În timpul tratamentului de asociere cu inductori ai CYP3A4, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați, iar doza de HALDOL să fie crescută după cum se consideră necesar.
• A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
• Bătăi lente ale inimii, boli de inimă sau dacă rude apropiate din familia dumneavoastră au murit brusc din cauza unor probleme cardiace
A low initial dose is recommended, which subsequently may be adjusted according to the patient's response.
Se recomandă o doză inițială redusă ce poate fi ajustată ulterior în funcție de răspunsul pacientului.
Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose.
Deoarece haloperidolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic, se recomandă înjumătățirea dozei inițiale.
HALDOL solution for injection is recommended for intramuscular administration only.
HALDOL soluție injectabilă este recomandat doar pentru administrare intramusculară.
The following problems may occur in newborn babies of mothers that take Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Următoarele probleme pot să apară la nou-născuții ale căror mame au luat Haldol în ultimele 3 luni de sarcină (ultimul trimestru):
posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.
Caution is advised when HALDOL is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Se recomandă precauție în cazul în care HALDOL este utilizat în asociere cu medicamente cunoscute că produc un dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
HALDOL has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
HALDOL are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you are given may have to be altered.
Este posibil să fie nevoie să fiți monitorizat mai atent, iar cantitatea de Haldol care vi se administrează poate necesita modificări.
You must take the solution using the oral syringe.
Trebuie să luați soluția folosindu-vă de seringa pentru administrare orală.
• Movements of the mouth, tongue, jaw and sometimes limbs (tardive dyskinesia)
• Mișcări ale gurii, ale limbii, ale maxilarului și, uneori, ale membrelor (dischinezie tardivă)
Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
Simptomele extrapiramidale pot apărea în intervalul terapeutic, deși frecvența este, de obicei, mai mare în cazul dozelor care conduc la concentrații mai mari decât cele terapeutice.
• Verapamil (for blood pressure or heart problems).
• Verapamil (pentru tensiune arterială sau afecțiuni ale inimii).
Following intramuscular administration, haloperidol is completely absorbed.
După administrare intramusculară, haloperidolul este absorbit complet.
If you took Haldol while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Dacă ați luat Haldol în timp ce erați gravidă și copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
• Un nivel ridicat al hormonului „prolactinăˮ în sânge, sau cancer care poate fi cauzat de un nivel ridicat de prolactină (cum ar fi cancerul de sân)
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
Tulburările electrolitice, cum ar fi hipopotasemia și hipomagneziemia cresc riscul de aritmii ventriculare și trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu haloperidol.
Your doctor will normally give you a low dose to start, and then adjust the dose to suit you.
Medicul dumneavoastră vă va da, în mod normal, o doză mică de inițiere, iar apoi vă va ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră.
• Holding the lower ring, remove the whole oral syringe from the bottle (figure 3).
• Ținând de inelul inferior, scoateți seringa pentru administrare orală complet din flacon (figura 3).
• High body temperature
• Temperatură ridicată a corpului
Priapism Gynaecomastia
Priapism Ginecomastie
• When switching from haloperidol intramuscular injection, HALDOL orally should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
• Când se face trecerea de la injecția intramusculară cu haloperidol, tratamentul oral cu HALDOL trebuie iniţiat la o rată de conversie a dozei de 1:1 urmată de ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic.
• Elderly people will normally start on half the lowest adult dose.
• Vârstnicii vor începe în mod normal cu jumătate din doza minimă pentru adulți.
The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Sistemul enzimatic al citocromului P450 este, de asemenea, implicat, în special CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6.
• While holding the lower ring on the oral syringe, pull the top ring of the plunger upwards.
• Ținând de inelul inferior al seringii pentru administrare orală, trageți în sus de inelul superior al pistonului.
• Doses above 10 mg/day have not demonstrated superior efficacy to lower doses in the majority of patients and may cause an increased incidence of extrapyramidal symptoms.
• La majoritatea pacienților, dozele de peste 10 mg/zi nu au demonstrat eficacitate superioară comparativ cu dozele mai mici și pot provoca o creștere a frecvenței simptomelor extrapiramidale.
• Low body temperature.
• Temperatură scăzută a corpului.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; derivaţi de butirofenonă; codul ATC: N05AD01 Mecanism de acțiune
Photosensitivity reaction Urticaria Pruritus
Reacţie de fotosensibilitate Urticarie Prurit
Your doctor may have to change your dose of Haldol if you are taking any of these medicines.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Haldol dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
• You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not take Haldol if you are taking certain medicines for'.
• Luați medicamentele enumerate la „Haldol împreună cu alte medicamente - Nu luați haldol dacă luați anumite medicamente pentru”.
Treatment response and withdrawal
Răspunsul la tratament și întreruperea tratamentului
• The maximum dose is 15 mg/day because safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment at higher doses.
• Doza maximă este de 15 mg/zi, deoarece preocupările legate de siguranță depășesc beneficiile clinice ale tratamentului cu doze mai mari.
In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
La rozătoare, administrarea haloperidolului a demonstrat o scădere a fertilităţii, teratogenicitate limitată, precum şi efecte embrio-toxice.
In patients with first-episode schizophrenia, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
La pacienții cu un prim episod schizofrenic, răspunsul terapeutic poate fi obținut la concentrații mici, de 0,6 - 3,2 ng/ml, așa cum s-a estimat pe baza măsurătorilor de ocupare a receptorilor D2 și presupunând că un grad de ocupare a receptorilor D2 de 60 - 80% este cel mai adecvat pentru obținerea răspunsului terapeutic și limitarea simptomelor extrapiramidale.
You must fit the oral syringe on the bottle the first time you use it, as follows:
Prima dată când o utilizați, trebuie să atașați seringa pentru administrare orală la flacon, după cum urmează:
Do not take Haldol if:
Nu luaţi Haldol dacă:
Peak plasma concentrations of haloperidol are attained within 20 to 40 minutes.
Concentrațiile plasmatice maxime ale haloperidolului se ating în decurs de 20 - 40 minute.
A low initial dose is recommended, and this must be adjusted according to the patient's response in order to determine the minimal effective dose (see section 5.2).
Se recomandă o doză inițială redusă ce trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului pentru a stabili doza minimă eficientă (vezi pct. 5.2).
The average bioavailability of haloperidol after administration of the tablet or oral solution is 60 to 70%.
După administrarea comprimatului sau a soluției orale, biodisponibilitatea medie a haloperidolului este de 60 - 70%.
The safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Siguranța haloperidolului a fost evaluată la un număr de 284 pacienți tratați cu haloperidol care au participat în 3 studii clinice controlate cu placebo și la 1295 pacienți tratați cu haloperidol care au participat în 16 studii clinice dublu-orb, controlate cu comparator activ.
• Close the bottle, then rinse the oral syringe with some water.
• Închideți flaconul, apoi clătiți seringa pentru administrare orală cu apă.
Talk to your doctor or pharmacist if you have:
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi:
System Organ
sisteme şi organ
A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Este posibil ca un subgrup de pacienţi să necesite concentraţii mai mari ca urmare unei variabilităţi interindividuale ridicate în ceea ce priveşte farmacocinetica haloperidolului.
Further doses may be administered and adjusted according to the patient's response (see sections 4.4 and 5.2).
Se pot administra doze suplimentare, care sunt ajustate în funcție de răspunsul pacientului (vezi pct. 4.4 și 5.2).
The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Utilizarea de haloperidol a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o stare subiectivă de neliniște și nevoie de mișcare neplăcută sau deranjantă, adesea însoțită de o incapacitate de a sta nemișcat în șezut sau în picioare.
• The continued use of HALDOL should be evaluated early in treatment (see section 4.4).
• Continuarea utilizării HALDOL trebuie evaluată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Do not take Haldol if you are taking certain medicines for:
Nu luați Haldol dacă luați anumite medicamente pentru:
• You will not be given more than a total of 5 mg each day unless your doctor decides a higher dose is needed.
• Nu vi se va administra o doză mai mare de 5 mg în fiecare zi, cu excepția cazului în care medicul decide că aveți nevoie de o doză mărită.