natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Au fost observate hibernoame (neoplazie a țesutului adipos brun) la șobolanii femele, la expuneri mai mari sau egale cu de 83 sau 41 de ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiald
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
XELJANZ 10 mg comprimate filmate conține lactoză, aproximativ 119 mg în fiecare comprimat.
Urosepsis Disseminated TB Necrotizing fasciitis
TBC diseminată Fasceită necrozantă
In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
În studiile clinice controlate de fază 3, ratele de infecție la 0-3 luni în grupurile cu tofacitinib în monoterapie cu 5 mg de două ori pe zi (în total 616 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 642 pacienți) au fost de 16,2% (100 pacienți) și, respectiv, 17,9% (115 pacienți), comparativ cu 18,9% (23 pacienți) în grupul placebo (în total 122 de pacienți).
XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
≥1/10,000 to
≥ 1/10000 și
Coadministration with ketoconazole (strong CYP3A4 inhibitor), fluconazole (moderate CYP3A4 and potent CYP2C19 inhibitor), tacrolimus (mild CYP3A4 inhibitor) and ciclosporine (moderate CYP3A4 inhibitor) increased tofacitinib AUC, while rifampicin (potent CYP inducer) decreased tofacitinib AUC.
Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
În studiile clinice controlate de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond, ratele de infecție la 0-3 luni în grupul cu 5 mg de două ori pe zi (în total 973 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 969 pacienți) tofacitinib plus DMARD au fost de 21,3% (207 pacienți) și, respectiv, 21,8% (211 pacienți), comparativ cu 18,4% (103 pacienți) în grupul placebo plus DMARD (în total 559 pacienți).
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Reactivare virală În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
Maintenance of clinical responsed
Menţinerea răspunsurilor clinice
Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
ORAL Sync : pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare comparativ cu placebo încă din săptămâna 2 în ORAL Solo și ORAL Sync.
Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Niciunulb DMARDcs MTX
Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
Placebo + MTX N=139 Media (DS)a
Gastritis Dyspepsia
Greață Gastrită
Placebo + MTX N=156
Timp Placebo + MTX N=156
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu NAN mai mic de 1000 celule/mm3.
180 film-coated tablets
60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Placebo + MTX N=132
Timp Placebo + MTX N=132
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 1000 celule/mm3.
Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Placebo + DMARD(s) N=158
Placebo + DMARD N=158
The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul primelor 3 luni în studii clinice controlate au fost cefalee, infecții ale tractului respirator superior, nazofaringită, diaree, greață și hipertensiune arterială
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
• Pachetul de informații pentru pacient trebuie să conțină:
XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Nucleul comprimatului celuloză microcristalină lactoză monohidrat croscarmeloză sodică stearat de magneziu Stratul filmat hipromeloză 6cP (E 464)
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
b Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA
Tabelul 7: Studiile clinice de fază 3 cu doze de tofacitinib de 5 și 10 mg, de două ori pe zi, la pacienți cu AR
Remission
Remisiea
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=198
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac
Normalizarea aspectului endoscopic al mucoaseic
In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
În studiul pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-24 luni) (studiul VI, vezi pct. 5.1) au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 7,1%, 3,0% și 0% dintre pacienții care primeau MTX, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
NAL confirmat mai mic de 750 celule/mm3 a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave
Patients receiving tofacitinib
Placebo Tofacitinib
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Modificarea medie a celor mai mici pătrate față de momentul inițial în HAQ-DI Pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD convențional sintetica (netratați anterior cu TNFi)
Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
ORAL Standard : pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=197
Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Pneumonie bacteriană Encefalită Infecție micobacteriană atipică
At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
98% dintre pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni nu au avut progresie radiografică (creșterea mTSS față de momentul inițial mai mică sau egală cu 0,5).
In the randomised 52-week Phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
În studiul de menținere de fază 3, randomizat, cu durata de 52 de săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 35,9% (71 de pacienți) în grupul cu 5 mg de două ori pe zi și 39,8% (78 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi,
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)a
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTXd (IÎ)
ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
ACR20 Luna 3 Luna 6 Luna 12
Vaccine studies
Investigații diagnostice
NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
a Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)a
MTX N=168 Mean (SD)
MTX N=168 Media (DS)a
Clinical responsed
Răspuns clinicd
Tofacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + DMARD
A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
O proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a obținut remisia, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei și răspunsul clinic în săptămâna 8,
ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders
ORAL Strategy: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
- dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
XELJANZ 10 mg
Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 8 by TNF Inhibitor Therapy Subgroups (OCTAVE Induction Study 1 and OCTAVE Induction Study 2, Central Endoscopy Read) OCTAVE Induction Study 1
Proporția de pacienți care au atins criteriile primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 8, în subgrupurile cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Induction - Studiul 1 și OCTAVE Induction - Studiul 2,
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol, weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tuberculoză, infecție renală, infecție a pielii, herpes simplex sau stomatită herpetică (herpes bucal), număr scăzut de globule albe, valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge (semn al unor probleme ale ficatului), creatinină sangvină crescută (un posibil semn al unor probleme renale), colesterol crescut, creștere în greutate, deshidratare, întindere musculară, durere de mușchi și articulații, tendinită, umflare a articulațiilor,
4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
N=59 pentru placebo, N=65 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=55 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
Proporția de pacienți care au atins criteriile de evaluare primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 52 în subgrupul cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE Sustain, interpretarea centrală a endoscopiei)
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie inițiat la pacienții cu un număr absolut de limfocite (NAL) mai mic de 750 celule/mm3.
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
XELJANZ 5 mg
Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Insuficiență hepatică Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu
ACR50 Month 3 Month 6
ACR50 Luna 3 Luna 6
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 10 mg.
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated a greater improvement in arthritis pain (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile
How to Take XELJANZ
Cum să luați XELJANZ
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 5 mg.
Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
(dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Placebo Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi
Musculoskeletal pain
Întindere musculară
• blood in the stool
• vezicule pe piele
Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs.
active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
Since tofacitinib is metabolised by CYP3A4, interaction with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 is likely.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențialul altor medicamente de a influența farmacocinetica (FC) tofacitinib Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.
Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
OCTAVE Induction 2), după 8 săptămâni de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, li s-a permis să intre într-un studiu de extensie în regim deschis (OCTAVE Open).
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Placebo Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi (de exemplu, prednison).
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
ORAL Standard: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
ACR20 Month 3 Month 6
ACR20 Luna 3 Luna 6
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a
5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)a
ACR70 Month 3 Month 6
ACR70 Luna 3 Luna 6
b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Răspuns inadecvat la cel puțin 1 TNFi din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
a SD = Standard Deviation b Difference between least squares means tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% confidence interval) c Month 6 and month 12 data are mean change from baseline d Difference between least squares means tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% confidence interval)
Diferenţa dintre media celor mai mici pătrate: tofacitinib minus MTX (IÎ 95% = 95% interval de încredere)
Remissiona
Remisie
The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 2 studii de fază 3, randomizate, dublu-orb,
Possible side effects
Posibile reacții adverse grave
After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
suplimentare de tratament cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open, 53% (154/293)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 5 MG
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoaseib
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi în monoterapie N=370
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
X-Ray
MTX-RI
TNFi Inadequate Responders b
a DS = Deviație standard b
• Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
• Medicul dumneavoastră poate decide să extindă tratamentul inițial cu 10 mg de două ori pe zi pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (în total 16 săptămâni), urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Valoare scăzută a hemoglobinei (pct. 4.4)
ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118
ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
Population DMARD-IR DMARDIR
+ DMARD
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=241
N Month 3
în luna 3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
EU/1/17/1178/007 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/008 112 comprimate filmate EU/1/17/1178/009 182 comprimate filmate
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în monoterapie N=394
TNFi Inadequate Respondersb
Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFib
Other medicines and XELJANZ
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține XELJANZ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
EU/1/17/1178/003 56 comprimate filmate EU/1/17/1178/004 182 comprimate filmate EU/1/17/1178/014 112 comprimate filmate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)a
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTXd
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETA PENTRU AMBALAJ PRIMAR FLACON 10 MG
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține tofacitinib 10 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failure b
Fără eșec anterior la inhibitorul de TNFb Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoaseic
d. Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE
Pacienților care nu au obținut răspuns clinic în unul din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau
- if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ.
- dacă prezentați un risc crescut de a dezvolta cancer de piele, medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda examinări regulate ale pielii în timpul tratamentului cu XELJANZ - dacă ați avut diverticulită (un tip de inflamație a intestinului gros) sau ulcere la stomac sau intestine (vezi pct. 4)
• unexplained changes in bowel habits
• sânge în fecale • modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
CUTIE PENTRU AMBALAJUL CU BLISTERE 10 MG
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=243
Tofacitinib Twice Daily + MTX
Tofacitinib de două ori pe zi + MTX
182 film-coated tablets
56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate