natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
CHMP a hotărât că beneficiile PritorPlus sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea hipertensiunii esențiale la pacienții la care hipertensiunea nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Doza de PritorPlus care trebuie utilizată depinde de doza de telmisartan pe care pacientul o lua înainte: pacienții care luau 40 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 40/12,5 mg, iar pacienții care luau 80 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 80/12,5 mg.
PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
PritorPlus se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este ținută sub control în mod adecvat numai cu telmisartan.
How has PritorPlus been studied?
Cum a fost studiat PritorPlus?
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Se recomandă precauție în cazul administrării PritorPlus în asociere cu alte medicamente care afectează concentrațiile de potasiu din sânge.
What is PritorPlus?
Ce este PritorPlus?
PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
PritorPlus este, de asemenea, contraindicat la persoanele cu afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, cu concentrații prea mici de potasiu în sânge sau concentrații prea mari de calciu în sânge.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
PritorPlus conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienților la care tensiunea arterială nu este reglată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizați prin administrarea separată a celor două substanțe active înainte de trecerea la tratamentul cu PritorPlus.
PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
La pacienții la care tensiunea arterială nu s-a fost reglat prin administrarea de comprimate de 80/12,5 mg, trecerea la comprimatele de 80/25 mg a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât rămânerea la doza mai mică.
What is PritorPlus used for?
Pentru ce se utilizează PritorPlus?
How does PritorPlus work?
Cum acționează PritorPlus?
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
De asemenea, PritorPlus în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
How is PritorPlus used?
Cum se utilizează PritorPlus?
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat o dată la trei luni.
Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Cu toate că primul studiu despre boala ocultă a demonstrat o oarecare eficacitate, aceasta nu a fost confirmată în al doilea studiu.
A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
S-a considerat că un pacient a răspuns la tratament dacă numărul de litere pe care le putea vedea a crescut, a rămas același sau a scăzut cu mai puțin de 15.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Visudyne, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000.
If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Dacă este cazul, celălalt ochi poate fi tratat cu laserul imediat după primul.
Other information about Visudyne:
Alte informații despre Visudyne:
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Acesta a fost urmat de un studiu de confirmare pe alți 364 de pacienți realizat la cererea CHMP.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Visudyne.
Visudyne is used to treat adults with:
Visudyne se utilizează pentru a trata adulții cu:
The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doza depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de greutatea și înălțimea pacientului).
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Visudyne (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipercolesterolemia (creșterea nivelului sanguin de colesterol), hipersensibilitate (reacții alergice), scăderea severă a acuității vizuale (vedere foarte neclară), tulburări de vedere (vedere neclară, vedere încețoșată sau străfulgerări de lumină), defecte de câmp vizual (diminuarea vederii pe porțiuni mici ale câmpului vizual, apariția de imagini înconjurate de un halo gri sau întunecat și apariția de puncte negre), dispnee (dificultate respiratorie), greață, reacții de fotosensibilitate (reacții asemănătoare arsurilor solare pe ariile tegumentare expuse la lumină), reacții la locul de injecție (durere, tumefiere, inflamație și scurgerea de lichide din vene), astenie (slăbiciune), durere legată de perfuzare (mai ales dureri toracice și de spate), sincopă (leșin), dureri de cap și amețeli.
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Visudyne, consultați prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Visudyne.
What is the risk associated with Visudyne?
Care sunt riscurile asociate cu Visudyne?
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Visudyne este un medicament care conține substanța activă verteporfină.
Visudyne verteporfin
verteporfină
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Visudyne pe parcursul studiilor?
The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Visudyne sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Why has Visudyne been approved?
De ce a fost aprobat Visudyne?
It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Este folosită în „terapia fotodinamică”, o metodă de tratament care folosește lumina (în general lumina laser) pentru a activa un agent fotosensibilizant.
This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Acest lucru ajută la ocluzia vaselor sanguine anormale care cauzează DMS.
Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Visudyne se folosește când neovascularizația este subfoveală.
First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Întâi, pacientul primește Visudyne sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după un an.
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Visudyne a fost mai eficace decât placebo în studiile privind DMS și miopia patologică.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Tratamentul cu Visudyne se realizează în două faze.
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Substanța activă din Visudyne, verteporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanță care își modifică structura prin expunerea la lumină).
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Când lumina laser pătrunde la nivel ocular, verteporfina este activată și generează molecule toxice de oxigen care blochează vasele de sânge, distrug sau chiar omoară celulele.
What is Visudyne?
Ce este Visudyne?
• choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• neovascularizație coroidiană cauzată de miopia patologică (un tip grav de scădere a vederii în care globul ocular continuă să crească, devenind mai lung decât este normal).
In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
În cele două studii privind DMS forma umedă, 61% din pacienții care au primit Visudyne au răspuns la tratament după un an (246 din 402), comparativ cu 46% din cei care au primit placebo (96 din 207).
In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
În studiul privind miopia patologică, 86% din pacienții care au primit Visudyne au răspuns la tratament după un an (70 din 81), comparativ cu 67% din cei care au primit placebo (26 din 39).
Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Visudyne este contraindicat la pacienții cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza substanțele chimice numite porfirine) sau la pacienții cu afecțiuni hepatice grave.
Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Visudyne se folosește când neovascularizația este predominant de tip „clasic” (când, la scanarea ochiului, vasele de sânge sunt bine definite) și subfoveală (apare în zona de sub fovea - zona centrală a maculei);
The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Pentru ambele boli, beneficiile Visudyne s-au menținut timp de până la cinci ani.
Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Visudyne a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii care au cuprins în total 609 pacienți cu DMS cu neovascularizație subfoveală clasică și într-un studiu care a cuprins 120 de pacienți cu neovascularizație cauzată de miopie patologică.
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Beneficiile Visudyne în cazul neovascularizației coroidiene subfoveale nu au fost demonstrate.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
• forma „umedă” de degenerescență maculară senilă (DMS), o boală care afectează partea centrală a retinei (numită maculă) aflată în spatele globului ocular.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Forma umedă de DMS este cauzată de neovascularizație coroidiană (dezvoltarea anormală a vaselor de sânge sub maculă), care poate permite scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături;
Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Unor pacienți li s-a administrat Visudyne pe o perioadă de până la cinci ani.
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne trebuie administrat doar de medici oftalmologi (specialiști în boli de ochi) cu experiență în tratamentul pacienților cu DMS sau miopie patologică.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
După injectarea de Visudyne, verteporfina este distribuită în organism prin vasele sanguine, inclusiv vasele sanguine de la nivelul polului posterior al ochiului.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Visudyne a fost comparat cu placebo și la pacienții cu neovascularizație coroidiană subfoveală „ocultă” (adică, la scanarea ochiului, vasele sanguine afectate nu sunt bine definite), într-un studiu de doi ani care a cuprins 339 de pacienți.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Apoi, la 15 minute de la începerea perfuziei, se activează Visudyne la nivel ocular cu ajutorul luminii generate de o rază laser.
The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Visudyne este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Visudyne, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What is Visudyne used for?
Pentru ce se utilizează Visudyne?
How has Visudyne been studied?
Cum a fost studiat Visudyne?
How does Visudyne work?
Cum acționează Visudyne?
How is Visudyne used?
Cum se utilizează Visudyne?
For all patients:
Pentru toți pacienții:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Iunie 2012
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Administration should be performed as follows:
Administrarea trebuie să se realizeze astfel:
48 months
48 luni.
- if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
- dacă aveţi orice infecţii, incluzând infecţii care s-au răspândit în sângele dumneavoastră.
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Grupa farmacoterapeutică: nu este încă stabilită, codul ATC: nu este încă stabilit
No change in dosage is recommended from Table 1.
Nu se recomandă nicio modificare a dozei faţă de Tabelul 1.
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
• Shelf-Life - 48 months
• Perioadă de valabilitate - 48 luni
There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
Interference with Serological Testing
Interferenţe cu testarea serologică
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Reacţiile adverse raportate la aceşti pacienţi au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate în celelalte studii clinice.
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
Clinical Efficacy and Safety
Eficacitate şi siguranţă clinică
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
They may decide to stop the infusion.
Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Aceste reacţii pot fi asociate cu complicaţii la nivelul inimii şi sistemului circulator, pierderea conştienţei şi pot avea ca rezultat decesul.
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
• Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
31 October 2016
31 octombrie 2016
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp.
The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Studiul va trebui să fie reflectat şi în depunerea PMR actualizat.
The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE.
- if you have a problem with your liver.
- dacă aveţi o problemă cu ficatul.
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani sau aveţi o afecţiune de bază, cum ar fi boală de ficat sau de inimă, riscul de a suferi consecinţe severe, inclusiv moartea, ar putea fi mai ridicat după o reacţie alergică gravă.
One patient had a prior history of drug allergy.
Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Programul educațional urmăreşte evidenţierea riscurilor și a avertismentelor privind reacțiile de hipersensibilitate și monitorizarea pacienților în timpul administrării și ulterior acesteia.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
- if you have problems with your immune system.
- dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar.
The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Clearance-ul (Cl) a scăzut odată cu creşterea dozei de Rienso.