natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestora, medicamentele din vulturică pot fi folosite ca diuretic ușor (un medicament care sporește producerea de urină) pentru a ameliora problemele minore ale tractului urinar (structurile corpului care transportă urina).
The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru vulturică, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din vulturică și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din vulturică trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din vulturică, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din vulturică?
Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din vulturică, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din vulturică.
The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din vulturică pentru ameliorarea problemelor urinare ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în această afecțiune.
Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin vulturică sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut și sub forme solide și lichide pentru administrare orală.
What is mouse-ear hawkweed?
Ce este vulturica?
Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Medicamentele din vulturică sunt contraindicate la pacienții cu afecțiuni în care este recomandat consumul redus de lichide (de exemplu, afecțiuni grave ale inimii sau rinichilor).
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din vulturică.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale vulturicii.
Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Preparatele din vulturică se obțin prin mărunțirea (reducerea la particule foarte mici) sau transformarea în pulbere a părților uscate ale plantei.
Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Alte informații despre medicamentele din vulturică
What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din vulturică?
What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din vulturică?
For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din vulturică, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din vulturică, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, urmată de 300 mg o dată pe zi în continuare; durata tratamentului depinde de gravitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament.
Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Informații suplimentare cu privire la Posaconazole Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Fără ergosterol, ciuperca moare sau nu se mai poate răspândi.
Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„Gastrorezistent” înseamnă că comprimatele trec prin stomac fără a fi descompuse înainte de a ajunge în intestin.
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Posaconazole Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele infecții fungice, când tratamentele cu alte medicamente antifungice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Posaconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Noxafil.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Noxafil și nu este necesară repetarea acestora pentru Posaconazole Accord.
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Posaconazole Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc mare de infecții fungice invazive.
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Posaconazole Accord se utilizează și pentru a preveni infecțiile fungice invazive la pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza tratamentelor care li se administrează pentru cancere ale sângelui sau ale măduvei osoase sau din cauza medicamentelor utilizate în transplantul de celule stem hematopoietice (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem de la un donator pentru a forma o măduvă osoasă nouă).
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Posaconazole Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Posaconazole Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Posaconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Acest lucru înseamnă că Posaconazole Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Velcade.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Posaconazole Accord.
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Posaconazole Accord sunt monitorizate continuu.
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
• cromoblastomicoză și micetom (infecții fungice de lungă durată ale pielii sau ale țesutului de sub piele, cauzate de obicei de spori fungici care infectează rănile provocate de țepi sau așchii),
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole Accord?
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Posaconazole Accord conține substanța activă posaconazol și este un „medicament generic”.
Posaconazole Accord (posaconazole)
Posaconazole Accord (posaconazol)
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Posaconazole Accord este disponibil sub formă de comprimate gastrorezistente (100 mg).
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole Accord?
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Noxafil, beneficiile Posaconazole Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Posaconazole Accord în UE?
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
• fuzarioză (infecție fungică cauzată de Fusarium),
Other information about Posaconazole Accord
Alte informații despre Posaconazole Accord
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
• aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus),
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Ce este Posaconazole Accord și pentru ce se utilizează?
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Substanța activă din Posaconazole Accord, posaconazolul, este un medicament antifungic din clasa triazolilor.
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Lista cu ciupercile împotriva cărora acționează Posaconazole Accord se găsește în Rezumatul caracteristicilor produsului.
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Posaconazole Accord și motivele autorizării medicamentului în UE
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• coccidioidomicoză (infecție fungică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Posaconazole Accord been studied?
Cum a fost studiat Posaconazole Accord?
How does Posaconazole Accord work?
Cum acționează Posaconazole Accord?
How is Posaconazole Accord used?
Cum se utilizează Posaconazole Accord?
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Activitate: {XXX} MBq în {XX} ml ToC: {ZZLLAAAA} {hh:mm} {Fus orar} Volum: {XX} ml
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Instruirea trebuie să includă un număr suficient de cazuri în mod clar pozitive şi negative, precum şi cazuri de nivel intermediar.
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Până la 10 ore după terminarea sintezei.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Ar putea fi utilă estimarea dozei efective care a fost administrată.
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
• Trebuie asigurată expertiza şi calificarea formatorilor
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
The training programme should contain the following key elements:
Programul de instruire pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dumneavoastră.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
• Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
• Informaţii cu privire la patologia amiloidă în boala Alzheimer
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Trebuie folosite numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Criteriile histopatologice nu au fost confome criteriilor CERAD.
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
This medicine is intended for adults only.
Acest medicament este destinat numai pentru adulţi.
Possible side effects include:
Reacţiile adverse posibile includ:
Remaining organs
Organele rămase
The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Statusul cognitiv al subiecţilor nu a putut fi măsurat cu exactitate.
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Neuraceq va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
The solution should be inspected visually prior to use.
Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Profilul de siguranţă globală a Neuraceq se bazează pe datele provenite de la 1 295 administrări de Neuraceq la 1 077 subiecţi şi la 12 subiecţi cărora li s-a administrat soluţia vehicul.
Clear colourless solution.
Soluţie limpede incoloră.
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Copii şi adolescenţi Neuraceq nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Germania e-mail: gra@life-mi.com
PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Imaginile PET sunt evaluate în orientare transaxială, utilizând o scală gri.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Utilizarea Neuraceq implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Dacă este posibil, cazurile trebuie să fie confirmate histopatologic
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Contactaţi medicul de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Administrarea repetată a dozelor la intervale anuale a demonstrat că nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă după prima, a doua sau a treia administrare a dozelor.
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Calculele legate de dozimetrie au fost adaptate pentru modele provenite de la adulţi (cu o greutate corporală de 70 kg).
Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Neuraceq trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
Effective dose (mSv/MBq)
Doza eficace (mSv/MBq)
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
EXP {ZZ/LL/AAAA} {XX}ora{XX} {Fus orar}
After administration of Neuraceq, you should:
După administrarea Neuraceq, trebuie să:
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
• Revizuirea criteriilor de interpretare PET, inclusiv metoda de revizuire a imaginii, criterii de interpretare, precum şi imagini care demonstrează metodologia de citire
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Ca rezultat al diferenţelor în procesul de fabricaţie, este posibil ca unele flacoane să fie distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
EXP: ToC + 6 h
EXP: DoC + 6 ore
Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Act.: ≤ 3000 MBq la ToC (vezi ambalajul exterior)
The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Decizia globală privind evaluarea vizuală a scanării PET depinde de subiect şi se bazează pe un rezultat binar, şi anume „pozitiv“ şi „negativ“.
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
RCP complet al Neuraceq este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii, informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot influența interpretarea imaginilor scanării PET.
The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 360 MBq şi nu trebuie să scadă sub 240 mBq la momentul aplicării.
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe sunt prezentate în Tabelul 3, care cuprind date provenite de la voluntari sănătoşi de rasă caucaziană (n=17).
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile expunerii la radiaţii.