natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Există doar o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul pacienților cu EMD determinat de diabetul zaharat de tip I sau al pacienților diabetici cu o valoare a HbA1c peste 12% sau cu retinopatie diabetică proliferativă.
The excess volume should be expelled before injecting.
Volumul în exces se va elimina înainte de injectare.
• Intravitreal injection procedure pictogram
• Procedura de injectare intravitroasă în format pictograme
Your doctor may decide to stop treatment with Eylea if it is determined that you are not benefiting from continued treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea în cazul în care stabileşte că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.
D) From week 24 on the treatment interval in the Eylea treatment group was extended for all subjects from 4 weeks to 8 weeks through week 48.
Din săptămâna 24, intervalul de tratament, al grupului tratat cu Eylea, a fost extins pentru toţi pacienţii de la 4 săptămâni la 8 săptămâni în timpul săptămânii 48.
As with all therapeutic proteins, there is a possibility for an immune reaction (formation of antibodies) with Eylea.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariţiei unei reacţii imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Eylea.
Treatment effects in the subgroup of patients who had previously been treated with a VEGF inhibitor were similar to those seen in patients who were VEGF inhibitor naïve.
Efectele tratamentului la subgrupul de pacienți tratați cu un inhibitor de VEGF au fost similare cu efectele observate la pacienții naivi, care nu fuseseră tratați cu un inhibitor de VEGF.
F) Difference and 95% CI are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for country
F) Diferența și IÎ 95% CI sunt calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustat pentru țară
The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Scorul DRSS a putut fi clasificat pe grade la 73,7% dintre pacienții din studiul VIVID-DME și la 98,3% dintre pacienții din studiul VISTA-DME.
An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
În cadrul studiilor privind dezvoltarea embriofetală la femele gestante de iepure, s-a demonstrat un efect al aflibercept asupra dezvoltării intrauterine în cazul administrării intravenoase (3 - 60 mg/kg) şi subcutanate (0,1 mg/kg - 1 mg/kg).
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Activarea în exces a acestor receptori de către VEGF-A poate determina apariţia neovascularizaţiei patologice şi creşterea permeabilităţii vasculare.
In myopic CNV there is no experience with Eylea in the treatment of non-Asian patients, patients who have previously undergone treatment for myopic CNV, and patients with extrafoveal lesions.
Pentru NVC miopică, nu există experiență privind utilizarea Eylea în tratamentul pacienților care nu aparțin rasei galbene, al pacienților la care s-a efectuat anterior tratament pentru NVC miopică și al pacienților cu leziuni extrafoveale.
Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) în flacon (4 mg/100 microlitri).
After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
După administrarea unei injecții lunar, timp de 6 luni consecutiv, pacienţilor li s-a administrat tratament numai dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil pentru repetarea tratamentului, cu excepţia pacienţilor din grupul de control din cadrul studiului clinic GALILEO, care au continuat administrarea de tratament fictiv (control faţă de control) până în săptămâna 52.
Rensselaer, New York 12144
81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SUA
- patients with other eye conditions such as a detachment of the retina or a hole in the macula.
- pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
La toate dozele s-au observat menstruaţii absente sau neregulate asociate cu modificări ale concentraţiilor hormonilor sexuali la femele şi modificări ale morfologiei şi motilităţii spermatozoizilor.
• How to prepare for Eylea treatment
• Cum să se pregătească pentru tratamentul cu Eylea
The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
În general, scăderea GCR s-a păstrat în ambele brațe ale studiului ALTAIR în al doilea an.
Following intravitreal injection patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis (e.g. eye pain, redness of the eye, photophobia, blurring of vision) without delay.
După injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (de exemplu durere oculară, înroşirea ochiului, fotofobie, vedere înceţoşată).
- the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
- siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse.
Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
Se scoate cu atenţie pelicula blisterului, asigurând-se menţinerea sterilităţii conţinutului acestuia.
Up-regulation of VEGF is associated with the breakdown of the blood retina barrier, increased vascular permeability, retinal oedema, and neovascularisation complications.
Reglarea ascendentă a VEGF este asociată cu ruperea barierei hemato-retiniene, permeabilitate vasculară crescută, edem retinian şi complicaţii ale neovascularizaţiei.
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Nu au fost studiate intervale de tratament între injectări mai mari de patru luni (vezi pct. 5.1).
Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect,
Iridociclită, Opacităţi lenticulare, Defecte ale epiteliului corneean,
Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (for pH adjustment) Sodium chloride
Dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
90 microlitres of solution in pre-filled syringe (type I glass) marked with a black dosing line, with a plunger stopper (elastomeric rubber) and a Luer lock adaptor with a tip cap (elastomeric rubber).
90 microlitri de soluţie în seringă preumplută (sticlă de tip I) marcată cu o linie de dozare de culoare neagră, prevăzută cu un dop cu piston (din cauciuc elastomeric) şi un adaptor de tip Luer Lock cu capac fără filet (din cauciuc elastomeric).
In pharmacokinetic sub-studies in patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV mean Cmax of free aflibercept in plasma were similar with values in the range of 0.03 to 0.05 microgram/ml and individual values not exceeding 0.14 microgram/ml.
În cadrul unor sub-studii farmacocinetice la pacienţi cu OVCR, ORVR, EMD sau NVC miopică valoarea medie a Cmax de aflibercept liber în plasmă a fost similară cu valorile din intervalul de 0,03 - 0,05 micrograme/ml şi intervalul individual nu a depăşit 0,14 micrograme/ml.
A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study.
Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea acuității vizuale în săptămâna 24, comparativ cu valoarea iniţială, care a fost semnificativ în favoarea Eylea, din punct de vedere statistic, în studiul clinic VIBRANT.
The extractable volume of the syringe (90 microlitres) is not to be used in total.
Volumul care poate fi extras dintr-o seringă (90 microlitri) nu se foloseṣte în totalitate.
At week 52, 27.7% and 29.1% of the Eylea 2Q8 groups, and 7.5% and 14.3% of the control groups experienced a ≥2 step improvement in the DRSS.
În săptămâna 52, la 27,7% și 29,1% dintre pacienții din grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și la 7,5% și 14,3% dintre pacienții din grupurile de control s-a înregistrat o îmbunătățire ≥ 2 trepte a scorului DRSS.
Table 2: Efficacy outcomes at week 52 (primary analysis) and week 96; combined data from the VIEW1 and VIEW2 studiesB)
Tabelul 2: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 52 (analiză primară) şi în săptămâna 96; date combinate provenite din studiile VIEW1 şi VIEW2B)
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly to a minimum of two months during the first 12 months of treatment.
În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător la un minim de două luni în timpul primelor 12 luni de tratament.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL Pre-filled syringe
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA BLISTERULUI Seringă preumplută
• Intravitreal injection procedure video
• Procedura de injectare intravitroasă în format video
3) Eylea administered at 0.5 mg every 4 weeks (Eylea 0.5Q4); and 4) ranibizumab administered at 0.5 mg every 4 weeks (ranibizumab 0.5Q4).
3) Eylea administrat în doză de 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni 4 (Eylea 0,5Q4); şi 4) ranibizumab administrat în doză de 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni (ranibizumab 0,5Q4).
At the last visit prior to week 96, 64.9% and 61.2% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
La ultima vizită, înainte de săptămâna 96, la 64,9% și 61,2% dintre pacienții din grupul cu ajustare la 2 și respectiv 4 săptămâni a fost planificată următoarea injecție la un interval de 12 săptămâni sau mai mare.
In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners.
În studiile clinice, s-a observat o incidenţă crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienţii cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subţiază” sângele.
Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses) (N = 607)
Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea a 3 doze iniţiale la intervale lunare) (N = 607)
** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
** Endoftalmite de cultură pozitivă şi cultură negativă *** În timpul perioadei de după punerea pe piață, raportările de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, și cazuri izolate de reacţii anafilactice severe/reacții anafilactoide.
To deter the introduction of air, ensure the bevel of the filter needle is submerged into the liquid.
Pentru a evita introducerea aerului, se asigură că vârful acului de filtrare este scufundat în lichid.
The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) materne a apărut la o doză de 3 mg/kg şi, respectiv, de 1 mg/kg.
How to store Eylea
Cum se păstrează Eylea
F)
D)
1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*.
1 ml soluţie injectabilă conţine 40 mg aflibercept*.
Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
Cecitate, Cataractă traumatică, Vitrită, Hipopion
Remove the plastic cap and disinfect the outer part of the rubber stopper of the vial.
Se scoate capacul din plastic şi se dezinfectează partea externă a dopului din cauciuc al flaconului.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Dacă există bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafaţă.
• The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.
• Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat mai devreme de momentul în care este programată administrarea următoarei doze în cazul: - scăderii celei mai bune acuităţi vizuale corectate (BAVC) cu ≥30 litere comparativ cu ultima verificare a acuităţii vizuale, - unei hemoragii subretiniene care a inclus centrul foveei, sau, dacă suprafaţa hemoragiei este ≥50% din toată aria lezată.
In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
La pacienţii trataţi cu o injecție de Eylea 2 mg lunar, timp de 6 luni consecutiv, s-a observat un răspuns consistent, rapid şi intens în ceea ce priveşte morfologia (măsurată prin îmbunătățirea medie a GCR).
Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred,
Cataractă corticală, Cataractă nucleară, Cataractă subcapsulară, Eroziune corneeană, Abraziune corneană, Creşterea presiunii intraoculare,
24 Weeks
24 săptămâni
As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Similar altor tratamente intravitroase anti-VEGF pentru DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică, următoarele informaţii sunt de asemenea valabile:
Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.
Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire.
Pregnancy and breast-feeding - Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Eylea.
Sarcina şi alăptarea - Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.
• Physician information
• Informaţii pentru medici
Please note: You should snap off (do not turn or twist) the syringe cap.
Trebuie să trageți (a nu se învârti sau răsuci) capacul seringii.
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.
Aflibercept acţionează ca un receptor capcană, solubil, care se leagă de VEGF-A şi de factorul placentar de creştere (PlGF), cu afinitate superioară receptorilor naturali ai acestora şi astfel poate inhiba legarea şi activarea acestor receptori înrudiţi ai VEGF.
Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV).
DMLV forma umedă se caracterizează prin apariţia neovascularizaţiei patologice coroidale (NVC).
It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/ml) in a study of healthy volunteers.
Se estimează că după administrarea intravitroasă a dozei de 2 mg la pacienţi, concentraţia plasmatică maximă medie a aflibercept liber este de peste 100 de ori mai mică decât concentraţia aflibercept necesară pentru legarea maximă a 50% din VEGF sistemic (2,91 micrograme/ml) într-un studiu efectuat cu voluntari sănătoşi.
Myopic CNV
NVC miopică
During the second year of treatment patients in both the 2-week and 4-week adjustment groups received an average of 3.6 and 3.7 injections, respectively.
În timpul celui de-al doilea an de tratament, pacienților din cele două grupuri cu ajustare la 2 și respectiv 4 săptămâni li s-au administrat în medie 3,6 și, respectiv 3,7 injecții.
Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
În studiile preclinice au fost observate efecte de toxicitate la doze repetate numai la expuneri sistemice considerate substanţial mai mari faţă de expunerea maximă la om după administrarea intravitroasă în dozele clinice stabilite, fapt ce indică o relevanţă clinică scăzută.
GALILEO
Studiul GALILEO
Eylea is not recommended during breast-feeding.
Eylea nu este recomandat în timpul alăptării.
- diabetics with uncontrolled high blood pressure.
- pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
Aflibercept is a recombinant fusion protein consisting of portions of human VEGF receptor 1 and 2 extracellular domains fused to the Fc portion of human IgG1.
Aflibercept este o proteină recombinantă de fuziune, formată din porţiuni ale domeniilor extracelulare ale receptorilor 1 şi 2 ai VEGF uman, fuzionate cu porţiunea Fc a IgG1 umane.
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Eylea.
Atunci când se administrează Eylea, trebuie utilizate întotdeauna tehnici de injectare aseptice adecvate.
What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
- Substanţa activă este: aflibercept.
Open the sterile blister in clean administration room only.
A se deschide blisterul steril numai într-o încăpere curată destinată administrării.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV.
A fost observată o rată scăzută a incidenței evenimentelor tromboembolice arteriale în studiile clinice cu Eylea la pacienții cu DMLV, EMD, OVR și NVC miopică.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Eylea.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate în cazul administrării Eylea.
A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.
A doua variabilă de eficacitate secundară a fost modificarea acuităţii vizuale în săptămâna 24 comparativ cu momentul iniţial.
Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei.
DifferenceC) (95% CI)D)
DiferenţăC) (IÎ95%)D)
At the last visit up to week 52, 56.8% and 57.8% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
La ultima vizită până la săptămâna 52, 56,8% și 57,8% dintre pacienții din grupurile cu ajustare la 2 și respectiv 4 săptămâni au avut următoarea injectare programată la un interval de 12 săptămâni sau mai mare.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravitreal use.
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare intravitroasă Flacon numai de unică folosinţă.
Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
The use of Eylea in children or adolescents under 18 has not been studied because wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV occur mainly in adults.
Nu s-a studiat administrarea Eylea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar în principal la adulţi.
The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Datele privind siguranţa, descrise mai jos, includ toate reacţiile adverse provenite din cele opt studii clinice de fază III în indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică, cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate legată de procedura de injectare sau de medicament.
The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Eylea, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with Eylea than with the laser control,192.4 and -183.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -66.2 and -73.3 microns for the control groups, respectively.
În studiile clinice VIVIDDME și VISTA-DME, scăderile medii semnificativ statistic mai mari ale GCR faţă de valoarea iniţială în săptămâna 52 au fost observate la pacienții tratați cu Eylea comparativ cu pacienții din grupul de control cu laser, fiind de -192,4 microni și -183,1 microni pentru grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și, respectiv, -66,2 microni și -73,3 microni pentru grupurile de control.
Intravitreal injections, including those with Eylea, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Injecţiile intravitroase, inclusiv cele cu Eylea, au fost asociate cu endoftalmită, inflamaţie intraoculară, dezlipire regmatogenă de retină, ruptură de retină şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8).
In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the Eylea group was superior to laser control.
În studiul clinic VIBRANT, criteriul principal de eficacitate a fost reprezentat de proporţia de pacienţi care au realizat un câştig de cel puţin 15 litere din AVOC în săptămâna 24 în comparaţie cu momentul iniţial şi grupul tratat cu Eylea a fost superioară grupului de control laser.
Renal impairment No special studies in patients with renal impairment have been conducted with Eylea.
Insuficienţă renală Nu s-au efectuat studii specifice cu Eylea la pacienţi cu insuficienţă renală.