natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Dacă nu verificați curgerea înainte de prima injecție cu fiecare stilou injector (pen) nou, este posibil să nu obțineți doza prescrisă și efectul dorit al Ozempic.
What Ozempic is and what it is used for
Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează
If blood appears at the injection site, press lightly.
Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop antibodies following treatment with semaglutide.
În concordanță cu proprietățile potențial imunogene ale medicamentelor care conțin proteine sau peptide, pacienții pot dezvolta anticorpi ca urmare a tratamentului cu semaglutidă.
Furthermore, semaglutide is stabilised against degradation by the DPP-4 enzyme.
Mai mult, semaglutida este stabilizată împotriva degradării prin enzima DPP-4.
If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Dacă rămâneți gravidă când utilizați acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Severe and on-going stomach pain which could be due to acute pancreatitis If you have severe and on-going pain in the stomach area - see a doctor straight away as this could be a sign of acute pancreatitis (inflamed pancreas).
Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului - adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului).
Beta-cell function and insulin secretion
Funcția celulelor beta și secreția de insulină
OTHER Novo Nordisk A/S
ALTE INFORMAȚII Novo Nordisk A/S
Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age.
Vârsta nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii semaglutidei, pe baza datelor din studiile de fază 3a ce au inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 86 de ani.
Cardiac electrophysiology (QTc)
Electrofiziologie cardiacă (QTc)
Frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Este necesară testarea frecventă a sângelui pentru determinarea capacității sângelui de a se coagula.
• Do not inject Ozempic which has been exposed to direct sunlight.
• Nu injectați Ozempic dacă a fost expus la lumina directă a soarelui.
Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Acele și alte materiale reziduale trebuie eliminate în conformitate cu reglementărilor locale.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The findings coincided with marked maternal body weight loss of up to 16%.
Constatările au coincis cu o pierdere marcată a greutății corporale, de până la 16%.
Look through the pen window.
Priviți prin fereastra stiloului injector (pen).
If you have diabetic eye disease and are using insulin, this medicine may lead to a worsening of your vision, and this may require treatment.
Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea vederii și aceasta poate necesita tratament.
Semaglutide is not a substitute for insulin.
Semaglutida nu este un substitut pentru insulină.
NovoFine Plus needles are included in the package.
Acele NovoFine Plus sunt incluse în pachet.
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Schimbați acul așa cum este descris la pct. 5 „După injectare” și repetați toți pașii începând cu pasul 1 „Pregătiți stiloul injector (pen) cu un ac nou”.
Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
Spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after 'EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie, după „EXP”.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
Dacă o pacientă intenționează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt.
For further information on administration, see section 6.6.
Pentru informații suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
În fiecare caz, pacienții își pot relua schema terapeutică obișnuită, cu administrare o dată pe săptămână.
If you use more Ozempic than you should, talk to your doctor straight away.
Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Always use a new needle for each injection.
Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe la doza omisă, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua programată.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră.
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Categoriile de frecvență sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
If so, the full dose will not be delivered.
În acest caz, nu se va administra întreaga doză.
As a risk to a breast-fed child cannot be excluded, semaglutide should not be used during breast-feeding.
Deoarece nu se poate exclude un risc pentru un copil hrănit la sân, semaglutida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
These delays had no impact upon fertility and reproductive capacity of either sex, or on the ability of the females to maintain pregnancy.
Aceste întârzieri nu au avut niciun impact asupra fertilității și capacității de reproducere, indiferent de sex sau asupra capacității femelelor de a menține sarcina.
Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă la 1 până la 3 zile după administrarea dozei.
• Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
• Răsuciți selectorul dozei până când contorul de dozare arată simbolul de verificare a curgerii (
Ozempic should not be administered intravenously or intramuscularly.
Ozempic nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Frequency based on cardiovascular outcomes trial.
Frecvența bazată pe rezultatele studiilor cardiovasculare.
No dose adjustment is required based on age.
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Cmax was not affected for any of the compounds.
Cmax nu a fost influențată, pentru niciuna dintre substanțele active.
However, upon initiation of semaglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, frequent monitoring of INR is recommended.
Cu toate acestea, după inițierea terapiei cu semaglutidă, la pacienții tratați cu warfarină sau alți derivați cumarinici se recomandă monitorizarea frecventă a INR.
• complications of diabetic eye disease (retinopathy) - you should inform your doctor if you experience eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.
• complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) - adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastrointestinale.
This was assessed not to be clinically relevant.
Acest lucru a fost considerat irelevant din punct de vedere clinic.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Atât îmbunătățirea controlului glicemic, cât și reducerea morbidității și mortalității cardiovasculare, sunt elemente esențiale ale tratamentului diabetului de tip 2.
How to handle a blocked needle
Cum se manevrează un ac blocat
If pancreatitis is suspected, semaglutide should be discontinued; if confirmed, semaglutide should not be restarted.
Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidei trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea semaglutidei nu trebuie reluată.
This may indicate a blocked or damaged needle.
Acest fenomen poate indica un ac blocat sau deteriorat.
• The active substance is semaglutide.
• Substanța activă este semaglutidă.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
• Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiți.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Pentru informații privind rezultatele studiului în ceea ce privește asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic și evenimentele cardiovasculare, precum și grupele de pacienți studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Talk to your doctor for further information.
Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră.
This was also shown for subjects with type 2 diabetes and with renal impairment based on data from phase 3a studies, although the experience in patients with end-stage renal disease was limited.
De asemenea, acest lucru a fost demonstrat la subiecții cu diabet zaharat de tip 2 și cu insuficiență renală, pe baza datelor din studiile de fază 3a, deși experiența la pacienții cu boală renală în stadiu terminal a fost limitată.
Use semaglutide once a week Write the weekday you choose to inject I injected my weekly dose on the below dates subcutaneous use
Utilizați semaglutidă o dată pe săptămână Notați ziua în care alegeți să injectați Mi-am injectat doza săptămânală la datele de mai jos administrare subcutanată
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute.
HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
RR: 0,74 IÎ 95% 0,58: 0,95
• gas (flatulence)
• gaze (flatulență)
• Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
• Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea sângelui (anticoagulante orale).
Check the flow
Verificați curgerea
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease.
Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace.
Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine.
Aproximativ 3% din doză a fost excretată sub formă de semaglutidă nemetabolizată prin urină.
The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Reacțiile sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută.
The injection site can be changed without dose adjustment.
Locul injectării poate fi modificat, fără a fi necesară ajustarea dozei.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
• Mențineți acul în piele după ce contorul de dozare a revenit la valoarea 0 și numărați rar până la 6.
If this happens you might not get the intended effect of this medicine.
Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu obțineți efectul dorit al acestui medicament.
For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Pentru tensiunea arterială diastolică, nu au existat diferențe semnificative între semaglutidă și comparatori.
GLP-1 receptors are also expressed in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Receptorii GLP-1 sunt, de asemenea, exprimați la nivelul cordului, sistemului vascular, sistemului imunitar și rinichilor.
• Check that the solution in your pen is clear and colourless.
• Verificați dacă soluția din stiloul injector (pen) este limpede și incoloră.
EXP Discard pen 6 weeks after first use.
EXP Aruncați stiloul injector (pen-ul) după 6 săptămâni de la prima utilizare.
Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Ozempic.
Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de Ozempic.
Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
Cinci studii (SUSTAIN 1-5) au avut ca criteriu principal evaluarea eficacității asupra controlului glicemic, în timp ce un studiu (SUSTAIN 6) a avut ca criteriu principal evaluarea rezultatelor cardiovasculare.
Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge.
How to identify a blocked or damaged needle - If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Cum se poate identifica un ac blocat sau deteriorat - Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care l-aţi utilizat să fie blocat sau deteriorat.
Glucagon secretion
Secreție de glucagon
• on its own - if your blood sugar is not controlled well enough by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine) or
• în monoterapie - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată suficient numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Ozempic.
• Verificați numele și culoarea etichetei stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conține Ozempic.
These side effects can cause dehydration (loss of fluids).
Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide).
Systematic evaluation of diabetic retinopathy complication was only performed in the cardiovascular outcomes trial.
Evaluarea sistematică a complicațiilor retinopatiei diabetice a fost efectuată doar în studiul cardiovascular.
Do not inject it into a vein or muscle.
Nu injectați medicamentul în venă sau în mușchi.
If no drop appears, you will not inject any medicine even though the dose counter may move.
Dacă nu apare nicio picătură, nu veți injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.
After the first use of the pen, store below 30°C.
După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose.
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile după omitere.
• low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
• scădere a concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu un alt medicament antidiabetic
Due to species differences in yolk sac anatomy and function, and due to lack of GLP-1 receptor expression in the yolk sac of non-human primates, this mechanism is considered unlikely to be of relevance to humans.
Datorită diferențelor anatomice și funcționale ale sacului vitelin între specii și datorită lipsei expresiei receptorului GLP-1 în sacul vitelin la primatele non-umanoide, se consideră că este puțin probabil ca acest mecanism să fie relevant pentru om.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
• După ce acul este acoperit, împingeți complet, cu atenție, capacul exterior al acului.
*human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
*analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1), produs pe celulele de Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologia ADN recombinant.
Figure 4 Forest plot: analyses of time to first occurrence of the composite outcome, its components and all cause death (SUSTAIN 6)
Figura 4: Diagrama Forest: analiza timpului până la prima apariție a rezultatului criteriului de evaluare compus, componentele acestuia și toate cauzele de deces (SUSTAIN 6)
The enzyme neutral endopeptidase (NEP) is expected to be involved in the metabolism of semaglutide.
Se estimează că endopeptidaza neutră (NEP) este implicată în metabolizarea semaglutidei.
- In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
- În acest caz, nu ați administrat nicio cantitate de medicament - chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza inițială pe care ați setat-o.
The effect of semaglutide on cardiac repolarization was tested in a thorough QTc trial.
Efectul semaglutidei asupra repolarizării cardiace a fost testat într-un studiu QTc aprofundat.
Steady state exposure was achieved following 4-5 weeks of once weekly administration.
Expunerea la starea de echilibru a fost realizată după 4-5 săptămâni de administrare o dată pe săptămână.
See section 2, ‘Warning and precautions' for information on increased risk of low blood sugar and section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge.
Never touch the dose counter when you inject.
Nu atingeți niciodată contorul de dozare pe parcursul injectării.
What you need to know before you use Ozempic Do not use Ozempic:
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic Nu utilizați Ozempic:
Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Ozempic poate fi administrat folosind ace cu o lungime de cel mult 8 mm.
If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Dacă utilizați deja stiloul injector, treceți la pasul 3, „Selectarea dozei”.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ06
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabetul zaharat, analogi ai peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ06
There is no experience in patients with congestive heart failure NYHA class IV and semaglutide is therefore not recommended in these patients.
Nu există experiență privind utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasa IV NYHA și, de aceea, semaglutida nu este recomandată la acești pacienți.
This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food.
Această scădere a fost susținută de o suprimare a apetitului indusă de semaglutidă, în condiții de repaus alimentar, precum și postprandial, un control îmbunătățit al mâncatului, o poftă mai mică pentru alimente și o preferință relativ scăzută pentru alimentele bogate în grăsimi.
Semaglutide improves beta-cell function.
Semaglutida îmbunătățește funcția celulelor beta.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa în mod accidental cu acul.
After your injection
După injectare
• reflux or heartburn - also called ‘gastro-esophageal reflux disease' (GERD)
• reflux sau arsuri la stomac - denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE)
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the long half-life of semaglutide of approximately 1 week (see section 5.2).
Poate fi necesară o perioadă prelungită de monitorizare și tratament pentru aceste simptome, luând în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al semaglutidei, de aproximativ 1 săptămână (vezi pct. 5.2).
The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost greața.
If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Dacă folia protectoare din hârtie este ruptă, nu utilizați acul, deoarece nu este garantată sterilitatea.
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
• în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited (see section 5.2).
Experiența terapeutică privind utilizarea la pacienții cu vârsta ≥75 de ani este limitată (vezi pct. 5.2).
GLP--1 is a physiological hormone that has multiple actions in glucose and appetite regulation, and in the cardiovascular system.
GLP-1 este un hormon fiziologic, cu multiple acțiuni în reglarea glicemiei și apetitului, și cu efecte asupra sistemului cardiovascular.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product on medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
No other treatment-related tumours were observed.
Nu au fost observate alte tumori apărute în urma tratamentului.
If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Dacă încetați să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.
The trial population was distributed by age as: 1,598 patients (48.5%) ≥65 years, 321 (9.7%) ≥75 years, and 20 (0.6%) ≥85 years.
Populația de studiu a fost distribuită pe vârste astfel: 1598 pacienți (48,5%) ≥65 ani, 321 (9,7%) ≥75 ani și 20 (0,6%) ≥85 ani.
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele:
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Do not store the pen with a needle attached.
ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) cu un ac atașat.
You may stick yourself with the needle.
Vă puteți înțepa cu acul.
If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Dacă acul este blocat, nu veți putea injecta nicio cantitate de medicament.
Only use the medicine in this pen as prescribed.
Utilizați medicamentul din acest stilou injector (pen) doar cum v-a fost prescris.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Novo Nordisk A/S