natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
• doza altui medicament opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru a vă calma durerea de cancer persistentă (24 de ore din 24) nu este stabilizată încă.
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
• delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, teamă,
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Doza iniţială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme, crescându-se treptat la valori mai mari, după cum este necesar, în intervalul concentraţiilor disponibile ale comprimatelor (100, 200, 400, 600, 800
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Aproximativ 50% din doza totală administrată este absorbită rapid prin mucoasa bucală şi devine disponibilă sistemic.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Se cunoaște faptul că poate avea loc dezvoltarea narcomaniei iatrogene ca urmare a utilizării terapeutice de opioide.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Utilizare accidentală la copii
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
După administrarea bucofaringiană a Effentora, fentanilul este distribuit iniţial rapid, realizându-se un echilibru între plasmă şi ţesuturile bogat vascularizate (creier, inimă şi plămâni).
In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
În studiile efectuate la animale, fertilitatea masculilor a fost afectată (vezi pct. 5.3).
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a agoniştilor/antagoniştilor parţiali ai opioidelor (de exemplu: buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
După administrarea pe cale intravenoasă, clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/oră.
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
S-a demonstrat proporţionalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme.
If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Dacă prezentați simptome de sevraj sau sunteți îngrijorat cu privire la ameliorarea durerii, adresați-vă medicului.
Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Utilizarea benzodiazepinelor poate determina creșterea probabilității de a manifesta reacții adverse grave, incluzând decesul.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
În plus, Effentora trebuie să fie administrată cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Sunt de aşteptat reacţii adverse tipice la opioide ca urmare a administrării Effentora.
Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni să nu utilizeze concomitent două formulări diferite de fentanil pentru tratamentul durerii episodice intense şi să arunce orice medicament care conţine fentanil prescris pentru BTP atunci când trec la Effentora.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Prin urmare, este necesară precauţie specială pe parcursul procesului de stabilire treptată a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, moderată sau gravă.
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Effentora trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, moderată sau severă (vezi pct. 4.4).
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
În studiul clinic pivot (studiul 1), criteriul final principal de eficacitate a fost suma medie, a diferenţelor de scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 60 de minute (SPID60), care a fost semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (p<0,0001).
Caution is advised when Effentora is co-administered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Sindrom serotoninergic Se recomandă precautie la administrarea Effentora concomitent cu medicamente care influenţează sistemele neurotransmițătorilor serotoninergici.
The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Substanţa activă din Effentora este citratul de fentanil.
• Treatment of acute pain other than breakthrough pain
• Tratamentul durerii acute, alta decât durerea episodică intensă.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Perioada de timp cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influenţeze expunerea sistemică timpurie la fentanil.
• drug dependence (addiction)
• dependență (adicție) de medicament (adicție)
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavităţii bucale.
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Reducere a conştienţei Tulburări de atenţie Tulburări de echilibru Dizartrie
Tabulated list of adverse reactions
Lista tabelară a reacţiilor a reacţiilor adverse
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Timpul de remanenţă în cavitatea bucală (definit ca durata timpului necesar unui comprimat să se dezintegreze pe deplin după administrare pe cale orală) nu influenţează expunerea sistemică timpurie la fentanil.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Blisterele sunt ambalate în cutii de 4 sau 28 comprimate.
The educational material for patients shall consist of the following three items:
Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății va consta din patru articole:
Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Effentora poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Dacă această recomandare nu are ca rezultat o efervescenţă corespunzătoare,
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during this dose-readjustment period.
Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora în această perioadă de reajustare a dozei.
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Dacă medicul dumneavoastră suspectează o sensibilitate crescută la durere asociată cu utilizarea Effentora (hiperalgezie), poate fi luată în considerare o reducere a dozei dumneavoastră de Effentora (vezi pct. 2,
Effentora 400 micrograms
Effentora 400 micrograme
Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Anafilaxie și hipersensibilitate Au fost raportate anafilaxie și hipersensibilitate în asociere cu utilizarea medicamentelor care conţin fentanil administrate pe cale orală (vezi pct. 4.8).
Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Effentora 200, 400, 600 și 800 micrograme comprimate bucale conţine 20 mg sodiu per comprimat.
Chronic obstructive pulmonary disease
Bronhopneumopatie obstructivă cronică
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora în perioada de titrare.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Datorită profilelor diferite de absorbţie, transferul nu trebuie făcut la un raport de 1:1.
Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Supradozaj (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide Pentru tratarea supradozajului (ingestie accidentală) la persoanele care nu utilizează opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă şi trebuie administrată naloxonă sau alţi antagonişti ai opioidelor, cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
În timpul tratamentului cu Effentora, nu utilizaţi alte medicamente cu fentanil care v-au fost prescrise anterior pentru durerea intensă episodică.
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Effentora este un medicament de calmare a durerii, cunoscut drept opioid, care se utilizează pentru tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer, care iau deja alte medicamente opioide de calmare a durerii pentru tratarea durerii lor persistente (24 de ore din 24) provocate de cancer.
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
• Deprimare respiratorie gravă sau bronhopneumopatie obstructivă severă.
Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Nu luaţi Effentora dacă alăptaţi.
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Effentora, sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
• Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
• Separaţi o unitate de blister din folia termosudată prin rupere la perforaţii.
Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Effentora, la fel ca şi alte medicamente care conţin fentanil, poate cauza probleme foarte grave ale respiraţiei, care pot duce la deces.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Dacă se face transferul de la alt medicament oral care conţine citrat de fentanil, este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora, deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul.
• Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
• Anumite tipuri de calmante puternice numite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii).
Buccal tablet.
Comprimat bucal.
The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
După administrarea bucofaringiană a Effentora, căile metabolice nu au fost caracterizate în studiile clinice.
What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Effentora Cum să luaţi Effentora Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Effentora Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 aprilie 2008
You could experience symptoms of withdrawal syndrom (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații) la utilizarea acestor medicamente.
• Dizziness, headache
• Ameţeală, durere de cap
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Odată expus la umezeală, comprimatul Effentora utilizează o reacţie efervescentă pentru a elibera substanţa activă.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorii opioizi µ.
Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând erupție cutanată tranzitorie, eritem, umflare a buzelor și a feței și urticarie (vezi pct. 4.4).
Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Deprimare respiratorie Sindrom de apnee în somn
Cold sweat Facial swelling Generalised pruritus Alopecia
Edem facial Prurit generalizat Alopecie
• EFFENTORA prescribing guide
• Ghid de prescriere a EFFENTORA • Ghid privind titrarea
You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Trebuie să întrerupeți utilizarea Effentora dacă nu mai aveți dureri episodice intense.
• muscle pain, back pain
• durere musculară, durere de spate
Tear 2.
A se îndoi 3.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora.
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Înainte de a începe tratamentul cu Effentora, este important să fie stabilizat tratamentul de menținere cu opioide, utilizat în vederea tratării durerii persistente a pacientului şi ca pacientului să i se administreze în continuare tratament de menținere cu opioide în timpul tratamentului cu Effentora.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Dacă această doză se consideră a fi doza eficace, se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Tratamentul trebuie să fie iniţiat de un medic cu experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer şi să fie continuat sub îndrumarea acestuia.
Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care nu iau medicaţie opioidă pentru durere,
• Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
• Utilizarea Effentora concomitent cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
Abnormal sensation in eye
Senzaţie anormală la nivel ocular Fotopsie
Risks of concomitant administration with benzodiazepines or related drugs Concomitant use of opioids, including Effentora, with benzodiazepines or related drugs may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death.
Riscul administrării concomitente cu benzodiazepine sau medicamente înrudite Utilizarea concomitentă a opioidelor, incluzând Effentora, cu benzodiazepine sau medicamente înrudite poate duce la sedare profundă, deprimare respiratorie, comă și deces.
Cognitive disorder Motor dysfunction
Disfuncţie motorie
Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 100 micrograme comprimate bucale Effentora 200 micrograme comprimate bucale Effentora 400 micrograme comprimate bucale Effentora 600 micrograme comprimate bucale Effentora 800 micrograme comprimate bucale
Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
În contextul supradozajului s-au observat pierderea conştienţei şi stopul respirator (vezi pct. 4.9).
• Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
- Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai de către medicii care au experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer - Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai la pacienţii selectaţi pe criterii critice, cu o urmărire atentă
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavităţii bucale.
Depression Anxiety Confusional state
Depresie Anxietate Stare de confuzie Insomnie
If you stop using Effentora
Dacă încetaţi să luaţi Effentora
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Fentanilul nu trebuie să fie utilizat de către femeile care alăptează, iar alăptarea nu trebuie reluată înainte de trecerea a cel puţin 5 zile de la ultima administrare de fentanil.
Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
În consecinţă, nu trebuie să lase niciun comprimat la vederea sau îndemâna copiilor.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Fentanilul este metabolizat în ficat şi în mucoasa intestinală în norfentanil de izoenzima
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
• Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala.
• The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
• Cele mai grave reacţii adverse sunt respiraţia superficială, hipotensiunea arterială şi şocul.
Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Fiecare comprimat de Effentora 100 micrograme conţine 10 mg de sodiu.
Agents that affect CYP3A4 activity
Inductori ai CYP3A4
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar.
Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Effentora nu trebuie prescris pentru alte tipuri de durere decât durerea canceroasă intercurentă
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
P450 (CYP3A4), prin urmare pot apare posibile interacţiuni când se administrează Effentora concomitent cu substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4.
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
100 micrograme) nu este considerat a fi eficace, pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme (sau patru comprimate de 100 micrograme) pentru a trata următorul episod de BTP.
If you forget to use Effentora
Dacă uitaţi să luaţi Effentora
Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Xerostomie Diaree Durere abdominală Boală de reflux gastro-esofagian
AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml) ASC0-tmax (ng·h/ml) ASC0-inf (ng·h/ml)
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a trata cu Effentora alt episod de durere intensă.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Atunci când întrerupeți tratamentul cu Effentora, este posibil să prezentați simptome de sevraj similare cu reacțiile adverse posibile la Effentora.
CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Administrarea în asociere cu substanţe care au efect inductor asupra izoenzimei 3A4 poate reduce eficacitatea medicamentului Effentora.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • pierderea conştienţei, oprirea respiraţiei, convulsii (crize)
This product should only be used by patients already taking other opioids.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie să fie utilizat numai de pacienţii care iau deja alte opioide.