natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Stronghold Plus, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Selamectina este eficace împotriva puricilor, a acarienilor râiei auriculare, a păduchilor hematofagi, a dirofilariilor, a viermilor rotunzi și a viermilor cu cârlig.
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
În urma unui studiu de laborator efectuat la pisici infectate artificial cu dirofilarii s-a demonstrat că
How does Stronghold Plus work?
Cum acționează Stronghold Plus?
• to prevent heartworm disease
• prevenirea dirofilariozei.
The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Azomyr este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Azomyr.
Other information about Azomyr
Alte informaţii despre Azomyr
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azomyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2001.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
De asemenea, Azomyr a fost studiat pe 416 pacienţi cu urticarie.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
În toate studiile, eficacitatea Azomyr a fost comparată cu cea a unui placebo (preparat inactiv).
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Azomyr este un medicament care conţine substanţa activă desloratadină.
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Azomyr, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Substanţa activă din Azomyr, desloratadina, este un antihistaminic.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Azomyr.
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Azomyr, consultaţi prospectul.
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
În cazul adulţilor şi adolescenţilor, cele mai frecvente efecte secundare sunt fatigabilitatea (oboseala; 1,2%), uscăciunea gurii (0,8%) şi durerile de cap (0,6%).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Azomyr sunt mai mari decât riscurile asociate pentru ameliorarea simptomelor cauzate de rinita alergică sau urticarie.
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Azomyr pe parcursul studiilor?
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
În cadrul celor două studii pe pacienţi cu urticarie, scăderea scorului simptomatic după şase săptămâni de tratament cu Azomyr a fost de 58 şi 67%, comparativ cu 40 şi 33% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Azomyr a fost evaluat în cadrul a opt studii, care au inclus aproximativ 4 800 de pacienţi adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică (inclusiv patru studii privind rinita alergică sezonieră şi două studii pe pacienţi care aveau şi astm).
What is the risk associated with Azomyr?
Care sunt riscurile asociate cu Azomyr?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
În cazul rinitei alergice, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Azomyr au dus la o scădere medie a scorului simptomatic de 25 până la 32%, faţă de o scădere de 12 până la 26% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Este contraindicată utilizarea Azomyr la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, loratadină sau oricare dintre celelalte ingrediente.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Azomyr.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Eficacitatea Azomyr a fost măsurată prin analizarea modificării simptomelor (secreţie nazală, mâncărime, strănut şi congestie) înainte de tratament şi după două sau patru săptămâni de tratament.
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Azomyr se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Pentru copiii cu vârsta între un an şi cinci ani, doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi, luată sub formă de 2,5 ml de sirop sau soluţie orală.
What is Azomyr?
Ce este Azomyr?
Why has Azomyr been approved?
De ce a fost aprobat Azomyr?
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Pentru copiii cu vârsta între şase şi 11 ani, doza este de 2,5 mg o dată pe zi, luată fie sub formă de 5 ml de sirop sau soluţie orală, fie sub formă de comprimat orodispersabil, unic, de 2,5 mg.
How has Azomyr been studied?
Cum a fost studiat Azomyr?
What is Azomyr used for?
Pentru ce se utilizează Azomyr?
How does Azomyr work?
Cum acţionează Azomyr?
How is Azomyr used?
Cum se utilizează Azomyr?
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Strength
Numele
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicament;
It must be used within this 30 days period.
Trebuie utilizat în decursul acestei perioade de 30 zile.
Your doctor will discuss this with you.
Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră.
None of the adverse events was considered serious.
Niciunul dintre evenimentele adverse nu a fost considerat grav.
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Aceste îmbunătăţiri ale durerii s-au menţinut la toate evaluările ulterioare.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de a se depune rezultatele finale ale acestui studiu.
In rare cases allergic reactions may be severe.
În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
1 CI = Exact Confidence Interval
1 IÎ = Interval de încredere exact
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Rezultatele privind eficacitatea din studiul 4 sunt prezentate în figura 2 şi în tabelul 3.
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Pe baza acestor date limitate, profilul evenimentelor adverse pare a fi similar cu cel al adulţilor.
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
The median time to surgery was 261 days.
Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
4 Class effect
4 Efect de clasă
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Caracteristicile clinice ale acestor cazuri au fost asemănătoare între grupurile de tratament.
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
Date of latest renewal: 4 April 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
Based on best response
Pe baza celui mai bun răspuns 190
Excipient with known effects
Excipient cu efect cunoscut
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Durata mediană a răspunsului nu a fost estimabilă (patru pacienţi au prezentat progresia bolii după un răspuns obiectiv).
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
INFORMATION IN BRAILLE xgeva
INFORMAŢII ÎN BRAILLE xgeva
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
RANKL există sub formă de proteină transmembranară sau solubilă.
There is no experience with overdose in clinical studies.
Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice.
N = number of subjects randomised
N = număr de subiecţi randomizaţi
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
• la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.
Do not use XGEVA:
Nu utilizaţi XGEVA:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Creşterea greutăţii corporale a fost asociată cu scăderi ale expunerii sistemice şi invers.
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Monitorizarea regulată a calcemiei este foarte importantă la aceşti pacienţi.
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
25ºC) before injecting and inject slowly.
(până la 25°C) înainte de injectare şi administraţi injecţia lent.
What XGEVA is and what it is used for
Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează
Number of patients evaluable for response
Număr de pacienţi evaluabili pentru răspuns
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
După înrolarea a 305 pacienţi în studiile 5 şi 6 s-a efectuat o analiză retrospectivă independentă a imaginilor radiografice.
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• The entire contents of the vial should be injected.
• Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menţionate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizari ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
XGEVA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Acest studiu nu a avut control pentru factorii de prognostic şi pentru tratamentele antineoplazice.
• removal of a tooth,
• pierderea unui dinte,
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumab să aibă potenţial genotoxic.
• another medicine containing denosumab
• un alt medicament care conţine denosumab
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
În cadrul unei evaluări, un investigator a raportat că toţi cei 18 pacienţi adolescenţi au prezentat cel mai bun răspuns de boală stabilă sau chiar mai bun (răspuns complet la 2 pacienţi, răspuns parţial la 8 pacienţi şi boală stabilă la 8 pacienţi).
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Din cei 15 pacienţi care au rămas, 10 (67%) din măsurătorile radiografice au arătat că nu a existat nicio progresie a leziunii ţintă.
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
• durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
Effect on pain
Efectul asupra durerii
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Au avut loc evenimente în timpul tratamentului şi până la 9 luni după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Toţi cei 20 pacienţi (100%) cu evaluări histologice au răspuns la tratament.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
Non-linearitatea este probabil datorată unei căi saturabile de eliminare, mediată de către ţintă, importantă la concentraţii scăzute.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.
• shortness of breath,
• scurtarea respiraţiei,
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumab având în vedere că astfel de teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
NR 26.4
NO 26,4
Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Criteriile de răspuns au inclus eliminarea celulelor gigant pe baza examenului histopatologic sau lipsa de progresie obeservată pe radiografie.
These could be signs of bone damage in the ear.
Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Tooth extraction
Extracţie dentară
Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Progresia bolii a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic în toate trei studiile şi în analiza prespecificată a tuturor celor trei studii combinate.
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
NR 25.2
NO 25,2
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta conţine sorbitol (E 420).
N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
N = Număr de subiecţi randomizaţi * = semnificativ statistic pentru superioritate;
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
- Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.
• Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
• Înainte de administrare, soluţia XGEVA trebuie inspectată vizual.
The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
• concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluaţi la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului.
RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Aceste evenimente au apărut de asemenea în absenţa tratamentului antiresorbtiv.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente ce influenţează structura osoasă şi mineralizarea, codul ATC: M05BX04.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
• a bisphosphonate
• un bisfosfonat
ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
ONM a fost confirmată la 6,9% dintre pacienţii cu cancer de sân şi cancer de prostată în cursul tratamentului din faza de extensie.
What you need to know before you use XGEVA
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
190 pacienţi au avut cel puţin un răspuns evaluabil la un moment dat şi au fost incluşi în analiză (Tabelul 4).
Among subjects with confirmed ONJ, most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a dental appliance.
La subiecţii cu ONM confirmată, majoritatea (81% în ambele grupuri de tratament) au avut antecedente de extracţii dentare, igienă orală precară şi/sau utilizare de dispozitive dentare.
• The vial should not be re-entered.
• Acul nu trebuie reintrodus în flacon.
In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de XGEVA, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.
Study 2**
Studiul 2**
• Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
• Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă aveţi probleme la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration.
În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării XGEVA.
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Criteriile finale principale şi secundare au evaluat producerea unuia sau mai multor evenimente asociate sistemului osos (EASO).
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
• Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei