natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Această acţiune promptă, împreună cu procedurile accelerate de adoptare a deciziilor de către Comisia Europeană, au făcut posibilă disponibilitatea în întreaga UE a vaccinurilor autorizate, de înaltă calitate, pentru utilizare în momentul unui risc crescut de apariţie a gripei aviare, în toamna anului 2006.
In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
În 2006, EMEA a primit 64 de rapoarte calitate-defect cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi 3 rapoarte privind defectele de calitate cu privire la produsele medicamentoase de uz veterinar.
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Antiinfecţioasele: încă o dată printre cele mai reprezentate domenii terapeutice
of Regulation (EC) No 726/2004
din Regulamentului (CE) Nr. 726/2004
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
În 2006 s-au publicat informaţii despre 14 cereri retrase şi 7 respinse.
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Comitetul consultativ pentru audit, ai cărui membri au fost aleşi prin licitaţie, consolidează sistemul de management integrat şi de audit intern.
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Se aşteaptă ca numărul solicitărilor să continue să crească, deoarece se depun tot mai multe cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă.
We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
Am contribuit, de asemenea, la stimularea cercetării şi dezvoltării de noi medicamente, prin implicarea noastră în Iniţiativa medicamentelor inovatoare şi în Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală, dar îndeosebi prin sprijinul dedicat întreprinderilor mici şi mijlocii prin Oficiul nostru IMM, care, chiar în primul an de funcţionare a stârnit mai mult interes decât s-ar fi aşteptat.
1.6 Pandemic-influenza preparedness
1.6 Pregătire pentru gripa pandemică
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Dintre acestea, 21 au avut ca rezultat retragerea produsului (19 medicamente de uz uman şi 2 medicamente de uz veterinar); restul de defecte raportate au fost clasificate ca fiind minore.
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
La 15 decembrie 2005, EMEA a lansat Oficiul IMM pentru a oferi micro-întreprinderilor, întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM-uri) asistenţă financiară şi administrativă, cu scopul de a promova inovarea şi realizarea de către IMM-uri a noi produse medicamentoase de uz uman şi veterinar.
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Peste 95% din titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă ai produselor autorizate prin procedura centralizată au introdus deja sistemul în producţie.
Further progress with EudraVigilance
Noi progrese cu EudraVigilance
1.1 Improving the safety of medicines
1.1 Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
La sfârşitul anului, 161 sponsori de studii clinice efectuate în Spaţiul Economic European au raportat reacţii adverse suspecte, grave şi neaşteptate la Modulul de studiu clinic EudraVigilance (EVCTM).
The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Numărul total de modificări de tipul I gestionate în cursul anului reprezintă o creştere de 9% faţă de anul anterior.
Two avian-influenza vaccines approved
Două vaccinuri aprobate împotriva gripei aviare
Opinions for the establishment of new MRLs
Avize pentru stabilirea de noi LMR-uri
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
În special, numărul total de modificări de tipul II (inclusiv extinderea indicaţiilor) finalizate în cursul anului 2006 a fost cu 35% mai mare.
In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
În februarie 2006 Agenţia a început să publice rezumate ale Raportului european public de evaluare (EPAR) scrise special pentru a fi înţelese de pacienţii şi membrii publicului larg.
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
În 2006 s-a mărit şi numărul procedurilor finalizate, cu adoptarea, în total, a 32 de avize.
Basic EU and EEA contribution
Contribuţia de bază UE şi SEE
Revenue and expenditure in 2006
Venituri şi cheltuieli în anul 2006
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
S-au finalizat, de asemenea, documentele orientative simple pentru medicii veterinari, cu privire la raportarea reacţiilor adverse.
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
De asemenea, s-a înregistrat o îmbunătăţire suplimentară a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Prin urmare, membrii acestuia au început să caute noi modalităţi de a creşte implicarea Consiliului de administraţie în activitatea Agenţiei şi de a îmbunătăţi luarea de decizii strategice.
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Direcţia Generală Întreprinderi a Comisiei Europene şi EMEA au publicat în iulie 2006 un plan comun de acţiune prioritară pentru punerea în aplicare a regulamentului, înfiinţându-se în cadrul Agenţie un grup operativ pentru gestionarea acest plan.
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
EMEA a contribuit la pregătirea noului regulament pentru medicamentele de uz pediatric2, publicat în decembrie 2006.
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Acest lucru s-a datorat actualizării frecvente a anexelor la autorizaţiile comunitare de introducere pe piaţă a produselor distribuite în paralel şi altor modificări propuse de distribuitorii paraleli (de exemplu, adăugarea ţării de origine).
Increasing availability of medicines for rare diseases
Creşterea disponibilităţii medicamentelor pentru bolile rare
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
EMEA a muncit din greu în 2006 pentru a pregăti terenul în vederea unei puneri în aplicare fără sincope a acestei noi legislaţii.
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Acest lucru a presupus o analiză a rezultatelor din următoarele domenii: gestionarea riscurilor, audituri interne şi externe, autoevaluări cu privire la standardele de control interne; autoevaluări ca parte a evaluării performanţelor Agenţiilor Europene pentru Medicamente (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA); analiza mediului pe 2006 şi studiul motivaţiei personalului, efectuat în 2006.
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
În anul 2006, s-a acordat un total de 6,7 milioane EUR pentru finanţarea reducerii taxelor prevăzute pentru medicamentele orfane, în primul rând din contribuţia specială a Uniunii Europene.
Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
realizarea unor proceduri eficiente şi transparente care să permită utilizatorilor un acces rapid la medicamentele inovatoare sigure şi eficace şi la medicamente generice şi cele eliberate fără reţetă, printr-o unică autorizare europeană de introducere pe piaţă;
Sensory organs
Organe senzoriale
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Procedura de autorizare a produselor medicamentoase în sistemul european:
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Toate evaluările iniţiale erau efectuate în termenul legal de 210 zile.
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Acelaşi lucru se aplică tuturor medicamentelor de uz uman destinate tratamentului HIV/SIDA, cancerului, diabetului, tulburărilor neurodegenerative şi tuturor medicamentelor desemnate orfane, destinate tratamentului bolilor rare.
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
consolidarea expertizei ştiinţifice a Grupului de lucru de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) prin cooptarea a 8 experţi specializaţi;
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Comitetul a reconfirmat concluzia precedentă şi anume că nu sunt necesare acţiuni cu privind riscul unor posibile efecte cardiovasculare şi reacţii cutanate pentru această clasă de medicamente.
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Totuşi, aceste produse medicamentoase sunt importante în tratarea artritei şi a altor afecţiuni dureroase, iar balanţa globală benficiu-risc pentru NSAID neselective rămâne favorabilă atunci când sunt folosite în conformitate cu informaţiile despre produs;
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a finalizat orientările de testare a calităţii, siguranţei şi eficacităţii acestor produse şi a publicat pentru consultare o orientare similară cu privire la produsele imunologice.
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Constituirea unui grup de lucru privind rolul şi responsabilităţile Consiliului de administraţie, în urma solicitărilor de implicare şi angajare în mai mare măsură a membrilor Consiliului de administraţie în activitatea Agenţiei.
His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Resimţim lipsa spiritului, entuziasmului său şi a contribuţiilor aduse la activitatea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Timpul mediu necesar pentru finalizarea procedurilor de acordare de consultanţă ştiinţifică a fost în 2006 de 55 de zile.
Efforts to improve public access to information about medicines
Eforturi pentru a îmbunătăţi accesul publicului la informaţii privind medicamentele
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
La sfârşitul anului 2006, a fost adoptată o nouă legislaţie europeană care urmărea promovarea realizării medicamentelor de uz pediatric.
Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Din avizele ulterioare autorizării adoptate în 2006 pentru modificările de tipul II, 79 au fost în legătură cu atenţionările speciale şi precauţiile de utilizare.
Commission decisions
Deciziile Comisiei
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Importanţa sporită a rolului Agenţiei în furnizarea de informaţii de înaltă calitate pacienţilor şi personalului medico-sanitar a condus în 2006 la o serie de iniţiative în domeniul informării şi al comunicării, prezentate pe scurt în continuare.
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
2.3 Evaluarea iniţială Noi cereri în 2006
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Recomandările pentru un plan de farmacovigilenţă de bază pentru vaccinurile împotriva gripei pandemice au fost realizate şi aprobate în 2006.
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Creşteri marcate în raportarea urgentă a reacţiilor adverse suspectate
Post-authorisation opinions and notifications,
Avize şi notificări ulterioare autorizării,
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
EMEA şi autorităţile naţionale competente din statele membre ale UE au desfăşurat o serie de acţiuni în vederea consolidării reţelei europene de medicamente, aceasta constituind una din priorităţile pentru 2006 ale directorului executiv.
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Numărul mic de cereri noi de LMR-uri este în consonanţă cu interesul comparativ mai mare observat în prezent pentru realizarea de noi medicamente de uz veterinar pentru animalele de companie decât pentru animalele de la care se obţin produse alimentare.
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Cereri noi (pe produsul medicamentos) Cereri noi (pe substanţa activă)
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar a constituit încă o dată punctul central asupra căruia s-au concentrat eforturile Agenţiei în 2006, obţinându-se un succes remarcabil în acest domeniu prioritar.
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
* Faza de 36 de zile ulterioară adoptării avizului EMEA în 2006 corespunde perioadei de prelucrare de către Agenţie, precum şi perioadei cerute de solicitanţi şi de statele membre pentru a efectua verificarea traducerilor ulterioare adoptării avizului.
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Aproape patruzeci de organizaţii reprezentante ale pacienţilor şi consumatorilor au răspuns în 2006 la invitaţia Agenţiei de manifestare a interesul pentru a participa la activităţile EMEA, 16 dintre acestea au îndeplinit criteriile de eligibilitate ale EMEA şi au fost înscrise pe o listă publicată pe site-ul Agenţiei, care va fi actualizată cu regularitate.
Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
S-a continuat activitatea pentru îmbunătăţirea derulării programului de eşantionare şi testare.
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
3.3 Limitele maxime ale reziduurilor Mai puţine cereri de limită maximă a reziduurilor decât s-a prevăzut
Further requests for enhancements have been received.
Au fost primite solicitări suplimentare de îmbunătăţire.
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
EudraNet (comunicare securizată între părţile interesate din cadrul Reţelei europene de reglementare a medicamentelor).
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
CVMP a finalizat evaluarea şi a emis avize în patru proceduri de sesizare, dintre care 3 au început în 2006, iar 1 în 2005.
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
EMEA a contribuit la fazele pregătitoare ale Iniţiativei pentru medicamente inovatoare participând la ateliere şi dialoguri frecvente cu Direcţia Generală pentru Cercetare a Comisiei Europene.
EU ADRs Non-EU ADRs
ADR-uri UE ADR-uri non-UE
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Pentru a evalua experienţa dobândită prin intermediul planurilor de gestionare a riscurilor şi pentru a-i aduce îmbunătăţiri, a fost creat un proiect de revizuire şi de învăţare la care participă EMEA, CHMP, PhVWP şi CMD(h).
EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
EudraCT (bază de date cu informaţii despre conţinutul, începerea şi finalizarea studiilor clinice în UE).
GMP GCP GLP
BPF BPC BPL
The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Agenţia a revizuit 80% din planurile de gestionare a riscurilor depuse ca parte a noilor cereri.
Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
De asemenea, s-au adoptat şase contraindicaţii noi pentru produsele medicamentoase utilizate în afecţiuni precum depresia, diabetul şi bolile infecţioase.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
EudraVigilance a devenit principalul instrument de raportare a reacţiilor adverse suspectate, folosit de autorităţile naţionale competente în 2006.
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
EMEA a făcut eforturi considerabile pentru a-şi extinde raza de acţiune asupra pacienţilor şi personalului medico-sanitar, oferindu-le informaţii mai multe şi mai bune cu privire la medicamente, în special prin lansarea bazei de date EudraPharm, încurajându-i să participe la activitatea Agenţiei.
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Folosirea contribuţiei speciale a UE pentru medicamentele orfane, 2006
Opinions for extrapolations
Avize pentru extrapolări
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
Cele 5 cereri pentru produse farmaceutice, dintre care 3 erau cereri pentru medicamente generice, se referă la produsele medicamentoase pentru câini, în timp ce cele 3 cereri pentru produse imunologice se referă, în principal, la medicamente pentru găini.
6.1 Management Board
6.1 Consiliul de administraţie
3.1 Scientific advice
3.1 Consultanţă ştiinţifică
Cardiovascular and respiratory
Cardiovascular şi respiratoriu
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Agenţia a emis avize pozitive în ceea ce priveşte autorizarea în circumstanţe excepţionale a două vaccinuri împotriva gripei aviare destinate păsărilor, după evaluarea accelerată de către CVMP.
A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
În 2006, s-a înregistrat o creştere suplimentară a numărului cererilor de consultanţă ştiinţifică, cu 33% mai multe cereri primite decât în 2005, ceea ce indică faptul că interesul pentru acest tip de asistenţă din partea EMEA rămâne ridicat.
Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Domenii terapeutice interesate: cancerul continuă să predomine
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Principala modificare a politicii a fost în legătură cu o redirecţionare a stimulentelor către ajutorul pentru asistenţa pentru elaborarea protocolului şi pentru alte tipuri de asistenţă în faza anterioară autorizării.
In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
În 2006, EMEA a primit şi a validat 3 cereri noi pentru limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri)acelaşi număr ca în 2005 şi cu 2 cereri mai puţin decât se prevăzuse pentru 2006.
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Numărul avizelor adoptate ulterior autorizării a fost, de asemenea, semnificativ mai ridicat (20%) decât în anul anterior.
In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
În domeniul veterinar, EMEA a avut în noiembrie o zi de informare de mare succes cu IFAH-Europa (International Federation for Animal Health) zi în care se dezbătea intens o serie de subiecte, inclusiv evaluarea beneficiu-risc, orientările pentru siguranţa utilizatorului şi evaluarea riscului ecologic.