natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Obiectivul a fost constituit de evaluarea siguranței/tolerabilității, farmacocineticii și eficacității teduglutidei.
If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune.
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Se recomandă efectuarea colonoscopiilor de urmărire (sau imagistică alternativă) o dată pe an, în timpul primilor 2 ani de tratament cu Revestive.
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Având în vedere constatările studiilor pre-clinice (vezi pct. 4.4 și 5.3), mecanismul de acțiune propus și efectele trofice ale acestuia asupra mucoasei intestinale, se pare că există un risc de favorizare a neoplaziilor intestinului subțire și/sau ale colonului.
However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Totuși, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populație de copii și adolescenți, evaluat conform clearance-ului și volumului de distribuție, a fost diferit de cel observat la adulți, după corectarea pentru diferențele de greutate corporală.
There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea Revestive la femeile gravide sunt inexistente.
Instructions for preparing and injecting Revestive
Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive
Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvența acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Șaizeci și cinci (65) de pacienți au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer.
Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Au existat în continuare dovezi de răspuns crescut la tratament timp de până la 2,5 ani în toate grupurile expuse la teduglutidă în ceea ce privește reducerea volumului de nutriție parenterală, obținându-se zile suplimentare fără nutriție parenterală pe săptămână și realizându-se o eliminare a suportului parenteral.
Shaking the vial may produce foam, which makes it difficult to extract the solution from the vial.
Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluției din flacon.
If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Dacă sunt necesare două flacoane, procedura trebuie repetată pentru cel de-al doilea flacon, iar soluția suplimentară trebuie aspirată în seringa care conține soluția din primul flacon.
If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
5.1. În cazul în care este depistată existența unui polip, se recomandă respectarea ghidurilor curente de urmărire a polipilor.
The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme și răsturnat ușor o dată.
In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Adițional, un adenocarcinom jejunal a fost observat la un șobolan mascul căruia i s-a administrat cea mai mică doză testată (o marjă de expunere plasmatică animal:om de aproximativ 10 ori mai mare).
Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
Din cauza riscului de deshidratare, întreruperea tratamentului cu Revestive trebuie gestionată cu atenție.
This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Aceasta de obicei include monitorizarea funcției intestinului subțire, vezicii biliare, căilor biliare și pancreasului pentru semne și simptome și, dacă sunt indicate, investigații de laborator suplimentare și tehnici de imagistică corespunzătoare.
If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.
Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Aproximativ 38% dintre pacienții cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicații asociate stomei gastrointestinale.
Dissolve the powder
Dizolvați pulberea
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2C - 8C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
În cadrul studiilor pre-clinice au fost raportate inflamații granulomatoase severe asociate locurilor în care au fost administrate injecțiile.
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Dintre aceștia, 28 de pacienți (93%) au obținut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Nu au fost identificate noi semnale de siguranță la pacienții expuși la 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă timp de până la 30 luni într-un studiu de prelungire în regim deschis de lungă durată.
After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
După o perioadă de neadministrare a tratamentului cu durata de 4 săptămâni, la doi dintre acești pacienți s-a reinițiat suportul prin nutriție parenterală.
Do not use Revestive
Nu utilizați Revestive
Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Tratamentul a avut ca rezultat creșterea absorbției de fluide gastrointestinale cu aproximativ 750-1000 ml/zi, însoțită de îmbunătățiri în ceea ce privește absorbția macronutrienților și a electroliților, de o scădere a excreției de fluide la nivelul stomei și al materiilor fecale și a excreției de macronutrienți, precum și de intensificarea adaptărilor structurale și funcționale de bază în mucoasa intestinală.
Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Dacă simțiți că amețiți, nu conduceți și nu folosiți utilaje decât după ce vă simțiți mai bine.
Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Având în vedere absorbția crescută de lichide, pacienții care prezintă afecțiuni cardiovasculare cum sunt insuficiență cardiacă și hipertensiune arterială trebuie monitorizați în ceea ce privește supraîncărcarea cu lichide, în special la începutul tratamentului.
What Revestive looks like and contents of the pack
Cum arată Revestive și conținutul ambalajului
In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
În cadrul studiului de fază 1 nu au fost depistate diferențe ale proprietăților farmacocinetice ale teduglutidei între subiecții sănătoși cu vârsta sub 65 de ani și cei cu vârsta peste 65 de ani.
If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviți-o ușor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Aproximativ 52% dintre pacienții tratați cu teduglutidă au prezentat reacții adverse (comparativ cu 36% dintre pacienți cărora le-a fost administrat placebo).
Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Copii și adolescenți Vezi și precauțiunile generale pentru adulți la acest punct.
If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și vă treziți repede, consultați medicul dumneavoastră.
If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul.
The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere și distensie abdominală (45%), infecții ale tractului respirator (28%) (inclusiv rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior), greață (26%), reacții la locul injecției (26%), cefalee (16%) și vărsături (14%).
The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității teduglutidei în comparație cu tratamentul standard.
Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Efectele Revestive nu au fost studiate la pacienții care prezintă afecțiuni severe concomitente, instabile din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare, respiratorii, renale, infecțioase, endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienții care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de trei ore.
Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Având în vedere efectul farmacodinamic al teduglutidei, există potențialul de creștere a absorbției medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Pacienții cărora li se administrează concomitent, pe cale orală, medicamente care necesită titrare sau cu indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent, din cauza riscului potențial de creștere a absorbției (vezi pct. 4.5).
- Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
- Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată).
Experience in subjects 75 years and above is limited.
Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Dintre pacienții care au atins un procent de minimum 20% de reducere a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24 din cadrul studiului inițial, 75% au menținut acest răspuns la teduglutidă pe o perioadă de până la 1 an de tratament continuu.
2.6 Let the vial rest for about two minutes.
2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Sindromul de intestin scurt este o afecțiune care rezultă din incapacitatea intestinului de absorbi nutrienții din alimente și fluidele.
In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
În cadrul studiilor de fază 3 la pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă timp de ≥2 ani, 28% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi împotriva proteinei E. coli (proteina reziduală a celulei gazdă rămasă în urma procesului de fabricație).
Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Teduglutida a fost rapid absorbită din locurile injecției subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime fiind înregistrate la aproximativ 3-5 ore după administrarea dozei, în cazul tuturor nivelurilor de doză.
Colo-rectal polyps/Neoplasia
Polipi colorectali/Neoplazie
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX08.
Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
†Include următorii termeni preferați: pancreatită, pancreatită acută și pancreatită cronică.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive.
These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Există posibilitatea ca aceste observații să fie asociate cu farmacologia preconizată și intenționată a teduglutidei și efectele s-au dovedit a fi reversibile într-un grad sau altul, într-o perioadă de recuperare de 8-13 săptămâni după administrarea de lungă durată.
In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
În cadrul a mai multe studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea mucoasei prin favorizarea regenerării și creșterii normale a intestinului, prin creșterea înălțimii vilozității și a adâncimii criptelor.
A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight <20 kg).
Este disponibil și un flacon concentrația de 1,25 mg pentru uz pediatric (pacienți cu o greutate corporală <20 kg).
Then gently push up the plunger to expel the air.
Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută după EXP.
*A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obținut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Expunerea maximă și extinderea totală a expunerii la teduglutidă în urma administrării subcutanate a unor doze unice de 20 mg au fost mai mici (10-15%) la subiecții cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu subiecții de control sănătoși.
Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Treizeci (30) dintre cei 43 de pacienți tratați cu teduglutidă în studiul pivot care au intrat în studiul de prelungire au parcurs în total 30 de luni de tratament.
An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
4.5 Injectați lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat și seringa este goală.
Anxiety Insomnia
Anxietate Insomnie
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling.
În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populației.
Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
Dintre respondenții din studiul pivot care au încheiat studiul de prelungire, 21 din 22 (96%) au susținut răspunsul la teduglutidă după încă 2 ani de tratament continuu.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Datele prezentate privind eficacitatea sunt derivate din 2 studii controlate la copii și adolescenți cu durata de până la 24 de săptămâni.
The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Simptomele includ creștere bruscă în greutate, glezne umflate și/sau scurtare a respirației.
Attach the needle to the injection syringe containing the medicine.
Atașați acul la seringa pentru injecție care conține medicament.
Special clinical conditions
Condiții clinice speciale
4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
4.7 Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac).
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
După 24 săptămâni de tratament cu teduglutidă, pacienții au prezentat o mică creștere generală a valorii proteinei C reactive, în medie de aproximativ 1,5 mg/l.
Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg, ceea ce reprezintă echivalentul ratei de filtrare glomerulară (RFG).
The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Apoi, pulberea din flacon trebuie dizolvată prin adăugarea solventului din seringa preumplută.
3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
3.7 Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră.
The doctor will tell you which dose to inject.
Medicul vă va spune ce doză va fi injectată.
- Read the Package Leaflet before using Revestive.
- Citiți Prospectul înainte de a utiliza Revestive.
Reduction in parenteral nutrition volume
Reducerea volumului nutriției parenterale
- The solvent contains water for injections.
- Solventul conține apă pentru preparate injectabile.
With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
În cazul insuficienței renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creștere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) și 2,1 (Cmax) în comparație cu valorile raportate la subiecții sănătoși.
The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.