natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 23.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 23.
Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Doza trebuie redusă după cum se arată în tabelul 1 (vezi și pct. 4.4 şi 4.5).
A calibrated quantitative dTT test or repetitive dTT measurements allow prediction of the time by when certain dabigatran levels will be reached (see section 5.1), also in case additional measures e.g. dialysis have been initiated.
Un test cantitativ calibrat dTT sau măsurători repetate ale dTT permit previziuni asupra momentului la care vor fi atinse anumite concentraţii ale dabigatran (vezi pct. 5.1) şi de asemenea în cazul în care au fost iniţiate măsuri suplimentare, de exemplu dializă.
1-2 days before
1-2 zile înainte
However, for patients with high risk of bleeding, a dose reduction of Pradaxa to 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Cu toate acestea, la pacienţi cu risc crescut de sângerare, trebuie avute în vedere administrarea unei doze reduse de Pradaxa de 220 mg, prin administarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi (vezi pct.4.4 şi 5.2).
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
• Pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 mL/min)
In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 mL/min) (vezi tabelul 1 de mai sus și pct. 4.4 şi 5.1).
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON pentru 150 mg
• Prescriber Guide
• Ghidul medicului prescriptor
Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Tabelul 10 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie a AVC troboembolice şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Tabelul 9: Numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice Pradaxa
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
• Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparine nefracţionate (HNF), heparine cu masă moleculară mică (enoxaparină, dalteparină, etc), derivaţi heparinici (fondaparinux etc), anticoagulante orale (warfarină, rivaroxaban, apixaban, etc), cu excepţia unor situații specifice.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Trataţi Sângerări majore Orice tip de sângerare Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu FANV cu unul sau mai mulţi factori de risc Tabelul 13 prezintă evenimente hemoragice împărţite în sângerări majore şi orice tip de sângerări în studiul pivot care a evaluat prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială.
In patients with moderate renal impairment and concomitantly treated with verapamil, a dose reduction of Pradaxa to 75 mg daily should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată cărora li s-a administrat concomitent verapamil trebuie luată în considerare o reducere a dozei de Pradaxa la 75 mg pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Table 23: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Tabelul 23: Riscul relativ şi IÎ 95% pentru accidentul vascular cerebral/embolia sistemică, pe subgrupe
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
Datele referitoare la criteriul final - TEV major şi mortalitatea determinată de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 18.
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelul 8 prezintă reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The recommended dose is 300 mg taken as one 150 mg capsule twice a day.
Doza recomandată este de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi.
If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased.
Dacă luaţi medicamente care conţin verapamil, trebuie să luaţi o doză mai mică de Pradaxa, de 220 mg, administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut.
- The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
- Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză.
A missed dose should be omitted if the remaining time is below 6 hours prior to the next due dose.
O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare.
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 6 ore de la administrare, datorită unor factori cum sunt anestezia, pareza gastro-intestinală şi efectele chirurgicale independent de forma farmaceutică orală a medicamentului.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Tulburări gastrointestinale Hemoragie gastrointestinală
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii
Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
* Pentru pacienţii cu insuficiență renală moderată cărora li se administrează concomitent verapamil, vezi Grupe de pacienți
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
21,7 dintre pacienţi % au avut insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - < 80 ml/min) şi 4,5% insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 şi 50 ml/min).
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Nu există date relevante privind utilizarea Pradaxa la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiilor şoldului sau a genunchiului.
Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg capsule dabigatran etexilat
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au avut la starea de echilibru, în medie, concentraţii plasmatice de dabigatran mai mari de 1,8 ori şi de 3,6 ori înainte de administrarea dozei comparativ cu ClCr > 80 ml/min.
e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină sau fenitoină
For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) care antagonizează efectul farmacodinamic al Pradaxa (vezi punctul 4.4).
Aspartate aminotransferase increased
Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei
In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
În studiile efectuate la animale privind efectele asupra fertilităţii la femele a fost observată o scădere a implantărilor şi o creştere a pierderii preimplantate la doze de 70 mg/kg (reprezentând o expunere plasmatică de 5 ori mai mare decât expunerea la pacienţi).
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs
Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii şi tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor, inclusiv prevenţia reapariţiei cheagurilor de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plamânilor
If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
În cazul în care nu este menţionat altfel, în cazul administrării concomitente a dabigatran etexilat cu inhibitori puternici ai gp-P este necesară monitorizare clinică atentă (în vederea decelării semnelor de sângerare sau anemie).
At doses that were toxic to the mothers (representing a 5- to 10-fold higher plasma exposure level to patients), a decrease in foetal body weight and embryofoetal viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
La doze maternotoxice (reprezentând o expunere plasmatică de 5-10 ori mai mare decât expunerea la pacienţi) a fost observată o scădere a masei corporale fetale şi a viabilităţii embriofetale precum şi o creştere a malformaţiilor fetale la şobolani şi iepuri.
Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Tulburări hepatobiliare Funcţie hepatică modificată / Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Capsulele de Pradaxa 110 mg sunt disponibile de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Wound secretion
Secreţie sanguinolentă
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 2 above and section 4.4).
La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 2 de mai sus și pct. 4.4).
An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Simptome ca scăderea inexplicabilă a valorilor hemoglobinei şi/sau a hematocritului precum şi a tensiunii arteriale pot constitui indicii care impun căutarea sursei hemoragiei.
Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Capsule cu capac opac, alb şi corp opac, alb, de mărimea 2, umplute cu granule gălbui.
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Incidenţe (%) Risc relativ faţă de enoxaparină IÎ 95%
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 28.
2 days before
2 zile înainte
95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval
Criterii finale secundare de evaluare a eficacităţii TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză 95% interval de încredere TVP simptomatică 95% interval de încredere EP simptomatică 95% interval de încredere Decese asociate TEV 95% interval de încredere Decese de cauză necunoscută 95% interval de încredere Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Pradaxa should be restarted after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Administrarea Pradaxa trebuie reluată după o procedură invazivă sau o intervenţie chirurgicală imediat ce permite situaţia clinică şi este restabilită hemostaza adecvată.
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 13.
The objective of the RE-SONATE study was to evaluate superiority of dabigatran etexilate versus placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT and/or PE in patients who had already completed 6 to 18 months of treatment with VKA.
Obiectivul studiului RE-SONATE a fost de a evalua superioritatea dabigatran etexilat comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenţia TVP şi/sau EP simptomatice, recurente la pacienţi trataţi timp de 618 luni cu AVK.
Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Funcţie hepatică modificată/ Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
- Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
- medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină) - Un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C) - medicamente antiinflamatoare şi analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) - sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei - medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei şi norepinefrinei - rifampicină sau claritromicină (două antibiotice) - medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
În studiile pre- şi postnatale a fost observată o creştere a mortalităţii fetale la doze care au fost toxice pentru femelele gestante (o doză corespunzătoare unui nivel de expunere plasmatică de 4 ori mai mare decât expunerea la pacienţi)).
Pradaxa 150 mg once daily
Pradaxa 150 mg o dată pe zi
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 150 mg
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 1 above and section 4.4).
La pacienţii cu gastrită, esofagită sau reflux gastroesofagian, datorită riscului major de apariţie a sângerărilor trebuie avută în vedere reducerea dozei (vezi tabelul 1 de mai sus și pct.4.4).
220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
220 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 110 mg
Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Superioritatea valorii p p = 0,2721
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene petru Medicamente (EMA) http: //www.ema.europa.eu/
• an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
• un raport aPPT mai mare de 2 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (o prelungire a aPTT de aproximativ 80 de secunde), la concentraţii minime (10-16 ore după administrarea dozei anterioare) reflectă percentila 90 a observaţiilor.
Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Tabelul 16: Evenimente hemoragice survenite în studiul RE-SONATE care a investigat prevenția trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Pradaxa 150 mg de două ori pe zi
The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea legată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Table 20: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY.
Analiza primei apariţii a AVC sau a emboliei sistemice (criteriu de evaluare final principal) pe parcursul desfăşurării studiului RE-LY
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
300 mg 220 mg tratament pentru TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Sângerarea în timpul tratamentului cu Pradaxa poate avea orice localizare.
Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Criteriul compus al TEV total (incluzând EP,TVD proximală şi distală, simptomatică sau asimptomatică, descoperite prin venografie de rutină) şi mortalitatea legată de tromboembolismul venos a constituit criteriul final secundar de eficacitate şi este considerat a avea o mai bună relevanţă clinică.
- if you have severely reduced kidney function.
- dacă aveţi insuficienţă renală severă.
It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Se recomandă păstrarea unui interval de 12 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
Rata combinării evenimentelor hemoragice majore/sângerare intracraniană și orice tip de sângerare a fost semnificativ mai scăzută decât la un nivel alfa nominal de 5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo comparativ cu cei cărora li s-a administrat Pradaxa.
Capsules with light blue, opaque cap and light blue, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, albastru deschis, de mărimea 1, umplute cu granule gălbui.
Major bleeding event /clinically relevant bleeds Any bleeding
Sângerare majoră /sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare
Pradaxa 75 mg are hard capsules with an opaque, white cap and an opaque, white body.
Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albă şi un corp opac de culoare albă.
Table 6: Transporter interactions
Tabelul 6: Interacțiuni privind transportorul
Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 2 de mai sus).
Test (trough value)
Test(valoarea de bază)
Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 150 mg capsule dabigatran etexilat
Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Subiecţii repartizaţi randomizat pentru a li se administra Pradaxa 150 mg de două ori pe zi au prezentat un risc semnificativ mai mare de sângerări GI majore comparativ cu cei trataţi cu warfarină (risc relativ 1,48 [p=0,0005].
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Se recomandă păstrarea unui interval de 24 ore între administrarea ultimei doze şi schimbarea de la tratamentul cu Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4.5).
The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 6 ore de la administrare, datorită unor factori cum sunt anestezia, pareza GI şi efectele chirurgicale independent de forma farmaceutică orală a medicamentului.
Treated patients Major bleeding events
Pacienți tratați Sângerări majore
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Nu se va sparge, mesteca sau goli conţinutul capsulei.
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Se recomandă reducerea dozei la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu verapamil (vezi tabelul 1 de mai sus și pct 4.4 şi 4.5).
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Tratamentul cu Pradaxa la pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 mL/min) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
La pacienţi cu FANV trataţi pentru prevenirea AVC şi emboliei sistemice cărora li s-a administrat dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi
Table 12: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Numarul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Datele referitoare la criteriul de evaluare final - TEV major şi mortalitate de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 11.