natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Episoadele de rejet acut la 100 de pacienți-zile au fost numeric mai puține în grupul tratat cu tacrolimus (0,85 episoade) decât în cel tratat cu ciclosporină (1,09 episoade).
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
După aceea, va fi necesară efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte și pentru ajustarea acesteia din când în când.
Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
Au fost raportate tumori benigne și maligne după tratamentului cu Tacforius.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
A double dose should not be taken on the next morning.
Nu trebuie luată o doză dublă a doua zi dimineața.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Tacrolimuspoate prelungi intervalul QT și poate determina apariția torsadei vârfurilor.
Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Conversia de la tratamentul cu ciclosporină la tacrolimus
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Este recomandată monitorizarea atentă și frecventă a concentrației minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Tacforius în primele două săptămâni posttransplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate de medicament în perioada imediat posttransplant.
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Datorită greutății moleculare crescute, a hidrosolubilității scăzute și a legării extensive de eritrocite și de proteinele plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
What you need to know before you take Tacforius 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tacforius
Your doctor will usually reduce your Tacforius dose once your condition has stabilised.
Medicul va reduce, de obicei, doza de Tacforius după stabilizarea stării clinice.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Doza inițială imediat după transplant variază în general în intervalul
However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Totuși capsulele de Tacforius cu eliberare prelungită se administrează o dată pe zi, iar capsulele cu eliberare imediată se administrează de două ori pe zi.
If you stop taking Tacforius
Dacă încetați să luați Tacforius
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
O serie de studii efectuate pe animale au demonstrat că tacrolimus poate să reducă clearance-ul și să prelungească timpul de înjumătățire plasmatică al pentobarbitalului și al antipirinei.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate crește riscul de apariție a acestor efecte (vezi pct. 4.5).
Mogilska 80
z o.o. Mogilska 80
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Perforația gastro-intestinală a fost raportată la pacienții tratați cu tacrolimus.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
La adulții cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră și
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea acestora.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Toți acești pacienți prezentau factori de risc pentru AEP, cum ar fi infecție cu parvo-virusul B19, afecțiuni preexistente sau medicație concomitentă asociată cu AEP.
98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
În plasmă, tacrolimus este legat de proteine plasmatice (> 98,8%), în special de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
De aceea, la acest grup de pacienți, serologia antigenului capsidic viral al virusului Epstein-Barr (ACV-VEB) trebuie stabilită înaintea începerii tratamentului cu Tacforius.
Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Hipromeloză 2910, etilceluloză, lactoză, stearat de magneziu.
Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Profilul global de siguranță al capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată administrate pe cale orală, în aceste studii, pare să fie similar cu cel raportat în studiile mari, în care capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată au fost folosite ca tratament primar la pacienți cu transplant hepatic, renal sau cardiac.
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus pot fi induse de prokinetice (ca metoclopramidă sau cisapridă), cimetidină și hidroxidul de magneziu-aluminiu.
EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
A se utiliza toate capsulele în termen de un an de la deschiderea pungii din aluminiu și înainte de termenul de expirare.
In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Într-un studiu prospectiv publicat au fost analizate capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienți cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic și 630 pacienți cu transplant intestinal.
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Există experiență limitată în cazul pacienților care nu sunt de rasă albă și al pacienților cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi privind prezența unui set de anticorpi reactivi (panel reactive antibodies, PRA)).
You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Tacforius mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau dacă este nevoie să utilizați ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir).
Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
S-a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Datele obținute la om demonstrează că tacrolimusul este excretat în laptele uman.
Both the rate and extent of absorption of tacrolimus prolonged-release capsules were reduced when administered with food.
Rata și gradul de absorbție al capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită au fost reduse când acesta a fost administrat cu alimente.
The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Diferența de tratament (capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită - capsule de tacrolimus cu eliberare imediată) a fost de 3,8% (interval de încredere 95% [2,1%, 9,6%]).
Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
Fiecare capsulă conține lactoză 537,25 mg și ponceau 4R 0,0154 mg.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Tacforius.
Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase dacă sunt administrate simultan cu Tacforius.
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Într-un alt studiu, desfășurat în două centre, 26 de pacienți au fost repartizați randomizat în grupul tratat cu tacrolimus față de 24 de pacienți în grupul tratat cu ciclosporină.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Frecvența determinărilor concentrației plasmatice depinde de necesitățile clinice.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Este recomandată monitorizarea frecventă a concentrației plasmatice minime în primele două săptămâni post-transplant, urmată de monitorizarea periodică pe durata tratamentului.
Tacforius capsules contain lactose.
Excipienți Tacforius capsule conține lactoză.
Tacforius contains lactose
Tacforius conține lactoză
Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
După începerea tratamentului cu Tacforius se vor face frecvent recoltări de sânge pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte de către medicul dumneavoastră.
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Din ziua a 4-a, expunerea sistemică măsurată prin concentrațiile sanguine minime este similară pentru ambele categorii de pacienți cu transplant renal și hepatic, în cazul ambelor forme farmaceutice.
Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
Etilceluloză Hipromeloză 2910 Lactoză monohidrat
The oral bioavailability of tacrolimus prolonged-release capsules was reduced when it was administered after a meal.
Biodisponibilitatea orală a capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită a fost redusă când acesta a fost administrat după mese.
Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Tacforius.
If you forget to take Tacforius
Dacă uitați să luați Tacforius
When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Când se face conversia de la capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată la capsulele de Tacforius cu eliberare prelungită, valoarea concentrației plasmatice minime de tacrolimus trebuie măsurată înaintea conversiei și monitorizată timp de două săptămâni după conversie.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Tacforius este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați anumite analize de sânge, urină, de evaluare a funcției cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Tacforius.
This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creșterea incidenței de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, datorită diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Datele limitate provenite de la pacientele cu transplant de organ nu a permis identificarea unui risc crescut al reacțiilor adverse în timpul sau asupra evoluției sarcinii sub tratament cu tacrolimus, în comparație cu alte imunosupresoare.
Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Blister transparent din aluminiu PVC/PVDC sau blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate ambalat într-un săculeț din aluminiu cu desicant, conținând 10 capsule per blister.
Tacforius contains lactose (milk sugar).
Tacforius conține lactoză (glucide din lapte).
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Tacforius dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance redus, ajustarea dozelor de Tacforius poate dura câteva zile, până la atingerea stării de echilibru.
Tacforius prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Capsulele cu eliberare prelungită Tacforius trebuie înghițite imediat după scoaterea lor din blister.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecție, precum și utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecție.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare, aceasta ducând la monoterapia cu Tacforius.
Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv pacienții cu istoric personal sau familial de sindrom de interval QT prelungit, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și dezechilibre electrolitice.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Pentru trecerea de la alte tratamente imunosupresoare la tratamentul cu Tacforius o dată pe zi, tratamentul trebuie început cu doza orală inițială recomandată în transplantul renal și hepatic, respectiv pentru profilaxia rejetului de transplant.
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
O asociere de imunosupresoare cum sunt anticorpii antilimfocitari (de exemplu baziliximab, daclizumab) administrați concomitent crește riscul de apariție a afecțiunilor limfoproliferative asociate cu VEB.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
In vitro s-a demonstrat că următoarele substanțe sunt potențiali inhibitori ai metabolizării tacrolimusului: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazoll, midazolam, nilvadipina, noretindrona, chinidina, tamoxifenul, (triacetil)oleandomicina.
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
(de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatită E, care poate deveni cronică).
Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului globulelor roșii din sânge), agranulocitoză (scăderea foarte severă a numărului globulelor albe din sânge) și anemie hemolitică (scăderea numărului globulelor roșii din sânge din cauza distrugerii anormale).
Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Alegerea dozei de Tacforius trebuie să se realizeze în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale a fiecărui pacient, corelate cu monitorizarea concentrației sanguine (vezi mai jos „Monitorizarea medicației terapeutice”).
Tacforius blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Tacforius, which may require interruption, an increase or a decrease in Tacforius dose.
Concentrațiile Tacforius din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luați iar concentrațiile din sânge ale acelor medicamente pot fi influențate de Tacforius, fiind necesară întreruperea administrării, creșterea sau scăderea dozei de Tacforius.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației sanguine minime de tacrolimus în intervalul țintă recomandat.
Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Tratamentul cu Tacforius trebuie inițiat după determinarea ciclosporinemiei și după evaluarea stării clinice a pacientului.
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Trebuie evitat consumul de grepfrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Tacforius, deoarece acesta poate modifica concentrațiile medicamentului în sânge.
hepatic failure
insuficiență hepatică
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for the prolonged-release capsules on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules at equivalent doses.
La pacienții cu transplant renal și hepatic de novo ASC0-24 a tacrolimusului pentru capsulele cu eliberare prelungită în Ziua 1 a fost cu 30% și, respectiv, cu 50% mai mică în comparație cu cea pentru capsulele cu eliberare imediată în doze echivalente.
In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
La pacienții stabili trecuți de la tratamentul cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată (de două ori pe zi) la tratamentul cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită (o dată pe zi) cu doza zilnică de bază de 1:1 (mg/mg) expunerea sistemică la tacrolimus (ASC0-24) pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită a fost cu aproximativ 10% mai mică decât pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
În cazul administrării de Tacforius, concentrația sanguină minimă de tacrolimus trebuie determinată la aproximativ 24 ore de la administrare, chiar înainte de utilizarea următoarei doze.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (immediate release capsules formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Absorbția este variabilă și biodisponibilitatea orală a tacrolimusului (forma farmaceutică de capsule de tacrolimus cu eliberare imediată) este în intervalul 20% - 25% (cu variații individuale la adulți între
The interim analysis of a recent multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Analiza interimară a unui recent studiu multicentric în care s-au administrat capsule de tacrolimus cu eliberare imediată pe cale orală a cuprins 110 pacienți care au fost repartizați randomizat 1:1, fie în grupul de pacienți tratați cu tacrolimus, fie în cel cu ciclosporină.
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte preparate din plante trebuie evitate pe parcursul tratamentului cu tacrolimus, datorită riscului de producere a unor interacțiuni ce pot duce fie la o scădere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și un efect clinic redus al tacrolimusului, fie la o creștere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și risc de toxicitate al tacrolimusului (vezi pct. 4.5).
Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Efectul tacrolimusului asupra metabolizării altor medicamente Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; astfel, utilizarea lui concomitent cu alte medicamente, despre care se știe că sunt metabolizate de CYP3A4, poate afecta metabolizarea acestora.