natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Administrarea concomitentă a acetatului de eslicarbazepină în asociere cu oxcarbazepină nu este recomandată deoarece acest lucru poate provoca o supraexpunere la metaboliţii activi.
Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv.
• Constipation;
• constipaţie
• hormonal contraceptives (such as the contraceptive pill) since Zebinix may make these less effective;
• contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea acestora.
• Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
• analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
În momentul eliberării prescripţiei, pacienţii trebuie informaţi cu privire la eventualele semne şi simptome şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea reacţiilor cutanate.
What Zebinix looks like and contents of the pack
Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului
HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
Prezenţa alelei HLA-B* 1502 - la persoane de origine thailandeză, chineză Han şi la alte populaţii asiatice
The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea intervalului PR.
On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Acetatul de eslicarbazepină a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Întârzieri ale osificării, scăderi ale greutăţii fetale, creşterea anomaliilor scheletice şi viscerale au fost observate la doze toxice materne în cadrul studiilor de embriotoxicitate la şoarece, şobolan şi iepure.
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
În studiile cu eslicarbazepină efectuate pe hepatocite umane proaspăt recoltate s-a observat o inducere uşoară a glucuronoconjugării mediate de UGT1A1.
The adverse reaction profile of eslicarbazepine acetate is generally similar across age goups.
Profilul reacţiilor adverse ale acetatului de eslicarbazepină este în general similar la toate grupele de vârstă.
Children with ≥60 kg
Copii cu vârsta ≥60 kg
The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Eslicarbazepine acetate was not teratogenic in the rat or rabbit, but did induce skeletal abnormalities in the mouse.
Acetatul de eslicarbazepină nu a fost teratogen la şobolan sau la iepure, dar a indus anomalii scheletice la şoarece.
400 mg once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea acetatului de eslicarbazepină la copii cu vârsta de cel mult 6 ani nu au fost încă stabilite.
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
Dacă apar semne sau simptome de hipersensibilitate, tratamentul cu acetat de eslicarbazepină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat un tratament alternativ.
The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Dozele comparatorului activ, carbamazepina cu eliberare controlată, au fost de 200 mg, 400 mg şi 600 mg, de două ori pe zi.
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Astfel, poate fi necesară o creştere a dozei de medicamente care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, atunci când sunt folosite concomitent cu acetat de eslicarbazepină.
Hyponatraemia, decreased appetite
Hiponatremie, apetit alimentar scăzut
Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului.
Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
The overall median relative decrease in Part I was greater in patients treated with ESL (-25.8%) than in patients treated with placebo (-16.4%).
În partea I, scăderea relativă mediană totală a fost mai mare la pacienții tratați cu ESL (-25,8%) decât la pacienții tratați cu placebo (-16,4%).
• monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
• monoterapie pentru tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie nou diagnosticată;
This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
Acest lucru va produce presiune în flacon, facilitând dozarea suspensiei, care va trece din flacon în seringa pentru administrare orală.
• Feeling low in energy or tired;
• lipsa energiei sau oboseala
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
• tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Dacă apar semne şi simptome care sugerează aceste reacţii, tratamentul cu Zebinix trebuie întrerupt imediat şi trebuie avut în vedere un tratament alternativ (după caz).
The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks > 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
Frecvența mediană totală standardizată a convulsiilor a fost de 6,1 (scăzând de la 7,0 (în săptămânile 1-4) la 4,0 (în săptămânile > 40), având drept rezultat o modificare relativă mediană de -46,7% comparativ cu perioada inițială).
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.
• Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
• modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii • căzături
Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Dermatita alergică (mai puţin frecventă, 0,8%) a fost raportată numai la copii şi adolescenţi.
• Reduction in white blood cells which makes infections more likely;
• scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
• Allergy;
• alergie
(only for outer packaging)
(numai pentru ambalajul secundar)
Zebinix may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului.
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu probleme medicale (de exemplu valori scăzute de tiroxină, anomalii cardiace) sau care utilizează concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind asociate cu prelungirea intervalului PR.
Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and, therefore, an interaction could be expected.
Glucuronoconjugarea reprezintă principala cale de metabolizare atât pentru acetatul de eslicarbazepină cât şi pentru lamotrigină şi de aceea ar putea fi de aşteptat o interacţiune.
If patients of European descent or Japanese origin are known to be positive for HLA-A*3101 allele, the use of carbamazepine or chemically-related compounds may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Dacă pacienţii de origine europeană sau japoneză sunt cunoscuţi a fi pozitivi pentru alela HLA-A*3101, administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Cmax al eslicarbazepinei este atins la 2-3 ore după administrarea dozei (tmax).
Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
Trageţi uşor de pistonul seringii orale până la volumul dorit.
Headache, disturbance in attention, tremor, ataxia, balance disorder
tulburări ale atenţiei, tremor, ataxie, tulburări de echilibru
As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, eslicarbazepine acetate should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Deoarece datele clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sunt limitate, iar datele farmacocinetice şi clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă lipsesc, acetatul de eslicarbazepină trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Children above 6 years of age
Copii cu vârsta peste 6 ani
Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Frecvenţele în ceea ce priveşte absenţa convulsiilor pe întreaga perioadă de monoterapie cu durata de 10 săptămâni au fost de 7,6% (1600 mg) şi de 8,3% (1200 mg) într-unul din studii şi, respectiv, de 10% (1600 mg) şi 7,4% (1200 mg) în celălalt studiu.
Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Ori de câte ori este posibil acest lucru, subiecţii de origine thailandeză şi chineză Han trebuie testaţi pentru depistarea acestei alele înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu substanţe active înrudite chimic cu aceasta.
Adverse reactions observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Reacţiile adverse observate în studiile la animale au apărut la valori ale expunerii cu mult mai mici faţă de valorile expunerii clinice la eslicarbazepină (principalul metabolit activ farmacologic al acetatului de eslicarbazepină).
Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
S-a observat afectarea fertilităţii la femelele de şobolan; scăderi ale implantării la nivelul uterului şi ale viabilităţii embrionilor pot indica de asemenea efecte asupra fertilităţii feminine, totuşi nu s-au efectuat numărători ale corpului luteal.
Women of childbearing potential/contraception
Femei aflate la vârsta fertilă/măsuri contraceptive
• Decrease of appetite;
• apetit scăzut pentru alimente
In the analysis of treatment failure (seizure risk) based on time to event analysis (Kaplan-Meier analysis and Cox regression), the Kaplan-Meier estimates of seizure risk at the end of the evaluation period was 0.06 with carbamazepine and 0.12 with eslicarbazepine acetate and by the end of 1 year with an additional increased risk to 0.11 with carbamazepine and 0.19 with eslicarbazepine acetate (p=0.0002).
In cazul analizei apariţiei convulsiilor, analiză bazată pe analiza timpului până la momentul crizei (analiza de tip Kaplan-Meier şi regresie Cox), estimarea de tip Kaplan-Meier la sfârşitul perioadei de evaluare a fost de 0,06 cu carbamazepină şi 0,12 cu acetat de eslicarbazepină; iar până la sfârşitul 1 an cu risc adiţional ridicat cu 0,11 cu carbamazepină şi 0,19 cu acetat de eslicarbazepină (p=0.0002).
Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Erupţia cutanată a apărut ca reacţie adversă la 1,2% din populaţia totală tratată cu Zebinix în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi epileptici.
Outer carton / bottle
PRIMAR Cutie/flacon
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1,200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Acetatul de eslicarbazepină de 800 mg administrat o dată pe zi şi cel de 1200 mg o dată pe zi au fost semnificativ mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei convulsiilor pe o perioadă de întreţinere de 12 săptămâni.
Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
Zebinix suspensie orală poate fi luat cu sau fără alimente.
• Poor memory or forgetfulness;
• memorie slabă sau uitare
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Acetatul de eslicarbazepină prezintă interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale.
Two clusters of ADRs were identified in context of overdose cases - epilepsy/seizures/status epilepticus and cardiac events, mainly arrhythmias.
În contextul cazurilor de supradozaj, au fost identificate două grupe de RA: epilepsie/crize convulsive/status epilepticus și evenimente cardiace, în principal aritmii.
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
În funcţie de reacţia individuală, doza poate fi crescută până la 1200 mg o dată pe zi.
On the basis of the scientific conclusions for eslicarbazepine acetate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing eslicarbazepine acetate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru acetatul de eslicarbazepină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acetat de eslicarbazepină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Zebinix suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate provoca reacţii alergice (posibil întârziate) şi sulfiţi, care rareori pot provoca reacţii de hipersensibilitate severă şi bronhospasm.
The target dose was 30 mg/kg/day in study 208 and 20 mg/kg/day in study 305.
Doza ţintă a fost de 30 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 208 şi de 20 mg/kg corp şi zi în cadrul studiului 305.
In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
În cadrul studiului cu durata de 10 luni, scăderi ale conţinutului mineral osos, suprafeţei osoase şi/sau densităţii minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare şi/sau femurului au fost observate la femele cărora li s-au administrat doze mari, la valori ale expunerii inferioare valorilor de expunere clinică la eslicarbazepină la copii.
There are no data on the effects of eslicarbazepine acetate on human fertility.
Nu există date privind efectele acetatului de eslicarbazepină asupra fertilităţii la om.
There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
A existat o scădere medie de 36-39% în cazul expunerii sistemice la subiecţii sănătoşi, când a fost administrată concomitent cu acetat de eslicarbazepină 1200 mg o dată pe zi.
Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.
Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul în jos atunci când scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.
Fiecare cutie de carton conţine o seringă gradată de 10 ml din polipropilenă, cu gradaţii de 0,2 ml şi un adaptator copolimeric pentru flacon prin presare.
The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
Flaconul poate fi închis cu dopul, având adaptatorul pentru flacon încă introdus.
Zebinix is for oral use.
Zebinix este destinat administrării orale.
Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix.
In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks > 40)).
În extensia ulterioară cu durata de 1 an, în regim deschis (partea II) a studiului de fază III (populație ITT nr. = 225), rata de răspuns terapeutic totală a fost de 46,7% (cu o creștere constantă de la 44,9% (în săptămânile 1-4) la 57,5% (în săptămânile > 40)).
Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
Aromă de mascare (conţine propilenglicol, apă şi aromă naturale şi artificială) Apă purificată
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin, carbamazepine), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
La pacienţii cu boală renală preexistentă care duce la hiponatremie sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ele însele pot duce la hiponatremie (de exemplu diuretice, desmopresină, carbamazepina), trebuie determinată natremia înaintea şi pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
• Slower or irregular heart beat;
• bătăi ale inimii mai rare sau neregulate
Therefore, their occurrence after treatment with eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
De aceea, nu poate fi exclusă apariţia lor după tratamentul cu acetat de eslicarbazepină.
From the 815 randomized patients, 401 patients were treated with eslicarbazepine acetate once-daily [271 patients (67.6%) remained at dose of 800 mg, 70 patients (17.5%) remained at dose of 1,200 mg and 60 patients (15.0%) were treated with 1,600 mg].
Dintre cei 815 pacienţi randomizaţi, la 401 pacienţi s-a administrat acetat de eslicarbazepină o dată pe zi [271 pacienţi (67,6%) au rămas la o doză de 800 mg, 70 pacienţi (17,5%) au rămas la o doză de 1200 mg iar 60 pacienţi (15,0%) au primit tratament cu 1600 mg].
• Underactive thyroid gland.
• activitate redusă a glandei tiroide.
Symptoms include tremors, pain, cramping;
Simptomele includ tremor, durere, crampe
In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
În plus, în șase cazuri de „creștere ponderală” semnalate după punerea pe piață, DAPP a evaluat o posibilă relație de cauzalitate corelată cu acetatul de eslicarbazepină.
Population pharmacokinetics indicate that in the subgroup of children aged from 2 to 6 years, doses of 27.5 mg/kg/day and 40 mg/kg/day are required in order to achieve exposures that are equivalent to the therapeutic doses of 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years of age.
Farmacocinetica populaţională demonstrează că la subgrupul de copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, sunt necesare doze de 27,5 mg/kg şi zi şi de 40 mg/kg şi zi pentru a se obţine expuneri echivalente dozelor terapeutice de 20 mg/kg şi zi şi 30 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta peste 6 ani.
• Swelling in your legs and arms;
• umflarea picioarelor şi braţelor
HLA-B* 1502 in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing the severe cutaneous reactions known as Stevens Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Prezenţa HLA-B* 1502 la persoane de origine thailandeză şi chineză Han este strâns legată de riscul de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) atunci când acestea sunt tratate cu carbamazepină.
Minor metabolites in plasma are Rlicarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, Rlicarbazepină şi oxcarbazepină.
• Mood changes or hallucinations;
• schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii • dificultăţi de vorbire
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, precluding their return to the activated state and thereby preventing repetitive neuronal firing.
Totuşi, studiile electrofiziologice in vitro indică faptul că atât acetatul de eslicarbazepină cât şi metaboliţii stabilizează starea de inactivitate a canalelor de sodiu voltaj-dependente, blocând revenirea lor la starea activată şi împiedicând astfel generarea repetată de impulsuri nervoase.
In placebo-controlled studies involving patients aged from 2 to 18 years with partial-onset seizures (238 patients treated with eslicarbazepine acetate and 189 with placebo), 35.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 19% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
În studiile placebo controlate care au implicat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani cu crize convulsive parţiale la debut (238 pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 189 la care s-a administrat placebo), 35,7% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat reacţii adverse.