natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Prin urmare, administrarea Orgalutran este contraindicată la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Orgalutran este indicat pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (HOC), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Substanţa activă ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu activitate antagonistă marcată faţă de hormonul natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
What Orgalutran is and what it is used for What you need to know before you use Orgalutran How to use Orgalutran
Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran Cum să utilizaţi Orgalutran Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orgalutran Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat sau împreună cu corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu o durată lungă de acţiune.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Maturarea finală a celulelor ou în foliculi poate fi indusă prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG).
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH (hormon foliculinostimulant) sau corifollitropină alfa poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA (tehnică de reproducere asistată) poate fi crescută faţă de concepţia spontană (neasistată).
Pregnancy complications
Complicații ale sarcinii
Vary the injection site with each injection.
Schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată.
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.3).
Prin urmare, administrarea Orgalutran este contraindicată la pacientele cu insuficienţă renală moderată sau severă(vezi pct. 4.3).
How to use Orgalutran
Cum să utilizaţi Orgalutran
Remove needle cover.
Îndepărtaţi învelişul acului.
If you forget to use Orgalutran
Dacă uitaţi să luaţi Orgalutran
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran este disponibil în seringi preumplute şi trebuie injectat încet, sub piele (preferabil, în partea superioară a coapsei).Verificaţi soluţia înainte de utilizare.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Folosirea Orgalutran este contraindicată în perioada de sarcină şi de alăptare ( vezi pct. 4.3).
Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate cu Orgalutran (atât generalizate cât și locale) încă de la administrarea primei doze.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Stimularea ovariană cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) sau corifollitropină poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual.
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Ganirelix
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Orgalutran inhibă acţiunea GnRH, avînd ca efect împiedicarea eliberării în special de LH (hormon luteinizant).
Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Ganirelix este folosit pentru prevenirea descărcării premature de LH care pot apare la femei în timpul stimulării ovariene.
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea
Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente
Injection site
Locul injectării
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
În studiile clinice, Orgalutran a fost utilizat împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) uman recombinat sau corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu acţiune susţinută.
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Nu există experienţă în administrarea Orgalutran la pacientele cu insuficienţă renală, de aceea au fost excluse din studiile clinice.
Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
• Papule urticariene (urticarie) - La o pacientă s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.
These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
Aceste evenimente au inclus anafilaxie (incluzând șoc anafilactic), angioedem și urticarie (vezi pct. 4.8).
Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
Orgalutran este utilizat pentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la femeile la care se efectuează HOC.
Malaise
Greață
The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Ce conţine Orgalutran - Substanţa activă este ganirelix (0,25 mg în 0,5 ml soluţie).
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Învelişul acului conţine cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Învelişul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul și poate provoca reacţii alergice.
This includesany side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Între degetul mare şi arătător prindeţi o suprafaţă mai mare de piele.
Pregnancy or breast-feeding.
- Sarcină sau alăptare.
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
O seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă.
Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
La pacientele carora li s-a administrat Orgalutran au fost raportate cazuri încă de la prima doză.
How to store Orgalutran
Cum se păstrează Orgalutran
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Înainte să utilizaţi Orgalutran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• Hives (urticaria)
• Umflare a feței
Ectopic pregnancy
Sarcină ectopică
Orgalutran is used for
Utilizarea Orgalutran
Inserting the needle
Introducerea acului
Uncommon Headache
Stare generală de rău
Older people/Sex/Race
Vârstnici/sex/rasă
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
• For emergency surgery/urgent procedures
• În caz de intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANEXAI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Reversal effects were evident immediately after administration.
Efectele de neutralizare au fost evidente imediat după administrare.
Approximately half of the patients in each group were male.
Aproximativ jumătate din pacienți erau de sex masculin, în fiecare grup.
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
În acest caz, substanța numită sorbitol, conținută în acest medicament, poate cauza reacții adverse severe.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosință.
From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
- if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
- dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză.
Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Prin urmare, rezultatele preclinice nu sugerează existența unui risc pentru fertilitate sau dezvoltare embriofetală.
In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
În cazuri singulare, proteinuria tranzitorie a persistat timp de mai mult de 24 ore.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB37
A causal relationship to idarucizumab could not be established.
Nu a putut fi stabilită o relație cauzală cu idarucizumab.
The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Vârsta mediană a fost de 78 ani, iar valoarea mediană a clearance-ului creatininei a fost de 52,6 ml/min.
Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
După deschidere, Praxbind este destinat utilizării imediate.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Nu au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab la acești subiecți înainte de cea de-a doua administrare.
• patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
• pacientul necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și are timpi de coagulare prelungiți.
Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Din totalul de 503 pacienți, 101 pacienți au decedat; fiecare din aceste decese poate fi atribuit fie unei complicații a evenimentului care a dus la administrarea medicamentului, fie ca asociat unor co-morbidități.
Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și medicul va decide când aveți nevoie de acest medicament.
The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Tratamentul cu Praxbind poate fi utilizat împreună cu măsurile de susținere standard, care trebuie luate în considerare după cum este adecvat din punct de vedere medical.
No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, pe aceeași linie de acces intravenos.
The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
Se presupune că partea rămasă din doză a fost eliminată prin intermediul catabolismului proteic, în principal pe cale renală.
61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
61,5% dintre pacienții din Grupul A și 62,4% dintre pacienții din Grupul B au fost tratați cu dabigatran 110 mg de două ori pe zi.
It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
El nu va înlătura alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu este de așteptat niciun efect carcinogen sau genotoxic.
The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Populația investigată a constat din subiecți sănătoși și subiecți care au prezentat caracteristici ale populațiilor specifice, incluzând vârsta, greutatea corporală, rasa, sexul și insuficiența renală.
Handling instructions:
Instrucțiuni de manipulare:
Each pack contains two vials.
Fiecare ambalaj conține două flacoane.
Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Idarucizumab a fost studiat la 58 de pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Au fost descrise mai multe căi care pot contribui la metabolizarea anticorpilor.
No adverse reactions have been identified.
Nu au fost identificate reacții adverse.
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Toate aceste căi implică biodegradarea anticorpului la molecule mai mici, cum ar fi mici peptide sau aminoacizi, care sunt apoi reabsorbite și încorporate în sinteza generală a proteinelor.
The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
This medicine will only remove dabigatran from your body.
Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră.
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
A maximum daily dose has not been investigated.
Nu s-au făcut investigații pentru determinarea unei doze zilnice maxime.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.
Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g de Praxbind în următoarele situații:
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
În cazuri rare, este posibil să aveți, în continuare, prea mult dabigatran în sânge după administrarea primei doze de Praxbind și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o a doua doză de 5 g, în anumite situații specifice.
It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă idarucizumab se excretă în laptele uman.
In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
În studiile de fază I, Praxbind a fost investigat la subiecți cu un clearance al creatininei cuprins între 44 și 213 ml/min.
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Refacerea hemostazei a fost obținută la 80,3% dintre pacienții evaluabili care au avut hemoragie severă și a fost observată hemostaza normală la 93,4% dintre pacienții care au avut nevoie de o procedură urgentă.
• The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
• Acest prospect conține informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
Aceasta sugerează faptul că idarucizumabul nu are efect protrombotic.
This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 2,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
What Praxbind is and what it is used for 2.
Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează 2.
Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Praxbind poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale.
Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Evenimente trombotice au fost raportate la 34 pacienți (23 din 34 de pacienți nu urmau tratament antitrombotic la momentul producerii evenimentului) și, în fiecare din aceste cazuri, evenimentul trombotic poate fi atribuit condiției medicale preexistente a pacientului.
RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
RE-VERSE AD a inclus date provenite de la 503 pacienți: 301 pacienți cu hemoragie severă (Grupul A) și 202 pacienți care aveau nevoie de o procedură/intervenție chirurgicală urgentă (Grupul B).
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării, dată fiind natura și destinația de utilizare clinică a medicamentului.
Restricted to hospital use only.
Utilizarea este restricționată numai la nivel de spital.
Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Dabigatran exercită efecte pronunțate asupra parametrilor potențialului trombinic endogen (PTE).
Thrombin generation parameters
Parametrii de generare a trombinei
Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței nu au demonstrat efecte asupra sistemului respirator, sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular.
OTHER - Printing on inside of lid
ALTE INFORMAȚII - tipărite pe interiorul capacului
Urinary protein testing
Testul pentru proteinurie
Praxbind is used in adults in emergency situations where your doctor decides that rapid inactivation of the effect of Pradaxa is required - For emergency surgery/urgent procedures - In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Praxbind este utilizat la adulți, în situațiile de urgență în care medicul dumneavoastră decide că este necesară inactivarea rapidă a efectului Pradaxa - Pentru intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente - În hemoragiile care pun viața în pericol sau necontrolate.
Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Idarucizumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
Toți porcii au supraviețuit la doze de idarucizumab de aproximativ 2,5 și 5 g. În lipsa utilizării de idarucizumab, mortalitatea în grupul cu tratament anticoagulant a fost de 100%.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare a Praxbind, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”).
The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
Majoritatea pacienților au prezentat o neutralizare susținută a concentrațiilor plasmatice ale dabigatranului timp de până la 12 ore (≥ 90%).
Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
Praxbind în sine nu afectează nicio funcție a organismului, așa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depășesc orice riscuri potențiale.
The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Proteinuria tranzitorie nu este sugestivă pentru o afectare renală, care trebuie luată în considerare la testarea urinei.