natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
• Medicii vor asigura consiliere înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, privind riscul teratogen al GILENYA și acțiunile necesare pentru reducerea la minimum a riscurilor.
• One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
• Un caz cu cronologie foarte sugestivă a evenimentului cu rezultat comparabil, apoi rezultat pozitiv la întreruperea administrării și reluarea acesteia
Lymphopenia Leucopenia
Limfopenie Leucopenie
This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
În general, aceasta a fost observată în interval de 12 luni de la întreruperea definitivă a fingolimod, dar a fost raportată timp de până la 24 săptămâni de la întreruperea definitivă a fingolimod.
Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Vineri Sâmbătă Duminică
Bradycardia Atrioventricular block
Bradicardie Bloc atrioventricular
Nausea***
Greață***
Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe asupra fingolimod
- Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
- Formă autoimună a anemiei (număr scăzut de globule roșii) în care globulele roșii sunt distruse (anemie hemolitică autoimună).
or - Patients who have rapidly evolving severe MS.
Sau - Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Gilenya poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor grave efecte secundare asupra copilului.
Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Supravegherea trebuie să include vigilență atât pentru neoplazii cutanate, cât și pentru micozite fungice.
There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Nu există date privind efectele fingolimod asupra travaliului și nașterii.
Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Fingolimod a fost studiat în administrare concomitentă cu atenolol şi diltiazem.
Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Înainte să luaţi Gilenya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme grave de respiraţie în timpul somnului (apnee nocturnă severă).
Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
Se anticipează că inhibitorii potenţi ai proteinelor transportatoare nu vor influenţa disponibilitatea fingolimod.
In this case, it is recommended to repeat the first-dose observation period.
În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.
The moles may itch, bleed or ulcerate - Convulsion, fits (more frequent in children and adolescents than in adults)
Alunițele pot fi însoțite de mâncărimi, sângerare sau ulcerații - Convulsii (mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți)
A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Un al treilea studiu care avut în vedere aceeaşi categorie de pacienţi adulți a fost finalizat după aprobarea Gilenya.
Early on, there may not be any symptoms.
La începutul tratamentului, este posibil să nu aveţi niciun simptom.
During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Gilenya, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină.
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Pe baza experienței la om, datele de după punerea pe piață sugerează faptul că utilizarea fingolimod este asociată cu un risc crescut dublu al apariției malformațiilor congenitale majore atunci când este administrat pe durata sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală (2-3%; EUROCAT).
Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Anomaliile de conducere au fost, în general, tranzitorii şi asimptomatice.
This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Efectul de după administrarea dozei persistă în decursul următoarelor zile, deşi, de regulă, este mai uşor şi, de regulă, dispare în următoarele săptămâni.
Gilenya capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Gilenya capsule trebuie înghițit întotdeauna intact, fără a fi deschis.
The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
Majoritatea limfocitelor T şi B traversează, în mod regulat, organele limfoide, acestea fiind celulele afectate, cu precădere, de fingolimod.
The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Relaţia dintre aceste evenimente şi administrarea Gilenya este incertă.
Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Iniţierea altor tratamente în acest interval de timp va conduce la expunerea concomitentă la fingolimod.
- Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
- Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru excepţii şi informaţii privind perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Dacă se suspectează acest risc, medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului de la caz la caz.
Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
De asemenea, numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus în această perioadă de timp, iar reacţiile adverse descrise în acest prospect pot apărea în continuare.
Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Răspunsurile autonome ale cordului, inclusiv variaţia diurnă a frecvenţei cardiace şi răspunsul la efort fizic, nu sunt afectate de tratamentul cu fingolimod.
• Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
• Patru cazuri, fără factori de confuzie, cu cronologie favorabilă și parcurs clinic cu ameliorare/recuperare, după întreruperea definitivă a fingolimod
Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Studiile la animale şi experimentele in vitro indică faptul că fingolimod poate acţiona prin interacţiunea cu receptorii S1P asupra neuronilor.
However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
Cu toate acestea, dozele unice de fingolimod ≥5 mg (de 10 ori doza recomandată) sunt asociate cu o creştere dependentă de doză a rezistenţei căilor aeriene.
What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
Ce conţine Gilenya - Substanţa activă este fingolimod.
Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi poate dori repetarea testelor în mod regulat.
Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Dat fiind că există un risc posibil de apariție a unor excrescențe cutanate maligne, pacienții tratați cu fingolimod trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Totuşi, la începerea tratamentului, va trebui să staţi la cabinetul medicului sau la clinică timp de 6 ore după ce aţi luat prima doză de Gilenya.
PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John Cunningham (JCV), care poate fi letală sau determina handicap sever.
• GILENYA is teratogenic.
• GILENYA este teratogen.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Gilenya pentru că aceasta poate fi gravă.
Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării Gilenya 0,5 mg în cadrul Studiilor D2301 (FREEDOMS) şi D2309 (FREEDOMS II) sunt menţionate mai jos.
Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
De asemenea, sunt raportate reacțiile adverse derivate din experiența de punere pe piață asociate cu Gilenya prin intermediul raportărilor spontane sau al cazurilor din literatura de specialitate.
Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Gilenya dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior.
Summary of Product Characteristics (SmPC);
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
channel (IKACh/GIRK) and that vasoconstriction seems to be mediated by a Rho kinase and calcium dependent mechanism.
(IKACh/GIRK) și că vasoconstricția pare să fie mediată de o kinază Rho și un mecanism dependent de calciu.
If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
Dacă aţi avut probleme hepatice severe, nu trebuie să luaţi Gilenya.
Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.
Hazard ratio (95% CI)
Rata riscului (95% IÎ)
If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Gilenya, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Butyl alcohol
Butil alcool
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Pacienţii cu probleme pulmonare severe sau care suferă de tuse asociată fumatului pot prezenta şanse mai mari de a dezvolta reacţii adverse.
Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Fingolimod şi fingolimod fosfat nu sunt excretaţi nemodificaţi în urină, ci sunt componentele majore de eliminare în materiile fecale, fiecare cu cantităţi reprezentând mai puţin de 2,5% din doză.
Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day.
Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal în mai puţin de o zi.
White blood cells fight infection.
Globulele albe luptă împtriva infecţiilor.
A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Trebuie efectuată o examinare multidisciplinară (și anume, de către un medic specialist în boli infecțioase) dacă este necesară reinițierea administrării fingolimod.
Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
Alte analize ale datelor din studiile clinice demonstrează efecte constante ale tratamentului la subgrupele extrem de active de pacienţi cu scleroză multiplă remitentă.
Caution patients against exposure to sunlight without protection.
Se atenționează pacienții împotriva expunerii neprotejate la lumina solară.
Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Concentraţiile sanguine de fingolimod şi fingolimod fosfat scad în paralel în faza terminală, conducând la timpi de înjumătăţire similari.
The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Medicul trebuie informat cu privire la boli preexistente sau antecedente familiale de epilepsie;
Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
Administrarea concomitentă a fingolimod cu contraceptive orale (etinilestradiol şi levonorgestrel) nu a prezentat nicio modificare a expunerii la contraceptivele orale.
Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Rezultatele centralizate ale Studiilor D2301 şi D2302 au evidenţiat o scădere uniformă şi statistic semnificativă a ratei anualizate de recidivă faţă de comparator în subgrupuri definite după criteriul sexului, vârstei, tratamentului anterior al sclerozei multiple, evoluţiei bolii sau nivelurile de handicap la momentul iniţial.
Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Clearance-ul plasmatic al fingolimod este de 6,32,3 l/h, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu (t1/2) este de 6-9 zile.
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
Pe perioada tratamentului se recomandă evaluări periodice ale HLG, în luna 3 şi cel puţin anual după aceea, dar şi în cazul apariţiei semnelor de infecţie.
Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Nu se anticipează ca Gilenya să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
There have been no studies performed to evaluate the efficacy and safety of Gilenya when switching patients from teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab treatment to Gilenya.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Gilenya la trecerea de la tratamentul cu teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab la Gilenya.
Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Scădere în greutate*** Valori crescute ale trigliceridelor
Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as <0.2x109/L.
Trebuie întrerurupt tratamentul dacă numărul de limfocite este confirmat ca fiind <0,2x10
Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Gilenya.
Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
În ceea ce privește semnalul „anemie hemolitică autoimună (AIHA)”, PRAC a concluzionat că revizuirea cumulată efectuată de DAPP și mecanismul teoretic plauzibil susțin existența unei relații cauzale între terapia cu fingolimod și apariția AIHA:
• Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol).
• Medicamente care încetinesc ritmul cardiac (de exemplu beta-blocante, cum este atelonol).
During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
În timpul efectuării examinăării RMN de rutină (în conformitate cu recomandările naționale și locale), medicii trebuie să fie atenți pentru a depista leziuni care să sugereze prezența LMP.
The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
Incidenţa limfoamelor non-Hodgkin (cu celule B şi T) a fost mai mare în cadrul studiilor clinice decât se aştepta la nivelul populaţiei generale.
Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Alte enzime precum CYP3A4 pot, de asemenea, contribui la metabolizarea acestuia, mai ales în cazuri inductorilor puternici ai CYP3A4.
In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
În absenţa simptomelor clinice, trebuie monitorizate valorile plasmatice ale transaminazelor hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
Gilenya is for oral use.
Gilenya este pentru administrare orală.
You will need to be evaluated by a cardiologist, who will check whether you can be switched to alternative medicine that does not decrease your heart rate in order to allow treatment with Gilenya.
Va trebui să fiţi evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteţi trece la un medicament alternativ care nu vă încetineşte ritmul inimii pentru a permite tratamentul cu Gilenya.
These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Aceste cazuri nu sunt relevante din cauza administrării concomitente de medicamente şi/sau boală preexistentă.
Before you start Gilenya, a skin examination is required to check whether you have any skin nodules.
Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, este necesară o examinare a pielii pentru a verifica dacă aveți orice noduli pe piele.
Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Datele farmacocinetice au fost obţinute la voluntari adulți sănătoşi, pacienţi adulți cu transplant renal şi pacienţi adulți cu scleroză multiplă.
MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
Rezultatele RMN pot fi disponibile înainte de apariția semnelor sau simptomelor clinice.
This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
De regulă, acesta va reveni la normal în 2 luni de la întreruperea tratamentului.
There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Nu sunt disponibile date pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 10 ani.
84 capsules (3 packs of 28)
84 capsule (3 ambalaje a 28)
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Acești pacienți nu trebuie să administreze fototerapie concomitentă cu radiații UV-B sau fotochimioterapie PUVA.
Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului în această perioadă de 6 ore.
What you need to know before you take Gilenya
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya
The swelling usually happens in the first 4 months of Gilenya treatment.
Umflarea are loc, de obicei, în primele 4 luni de tratament cu Gilenya.
- After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
- După ce tratamentul cu Gilenya este oprit, simptomele SM pot reveni și pot deveni mai grave decât înainte de adminstrarea tratamentului sau pe durata acestuia.
• Stopping GILENYA therapy may result in return of disease activity.
• Întreruperea tratamentului cu GILENYA poate determina revenirea activității bolii.
If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Dacă întreruperea definitivă a fingolimod este considerată necesară, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepţional de crescute a bolii și pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semne și simptome relevante și trebuie început tratament adecvat după cum este necesar (vezi „Întreruperea tratamentului” de mai jos).
Propylene glycol (E1520) Purified water
Propilen glicol (E1520) Apă purificată
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecţii şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
What Gilenya is The active substance of Gilenya is fingolimod.
Ce este Gilenya Substanţa activă a Gilenya este fingolimod.
Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantăremitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi adulţi și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:
Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
Studiile la animale au evidenţiat că această redistribuţie reduce infiltrarea celulelor limfocite patogene, inclusiv a celulelor proinflamatorii Th17, în SNC, unde acestea ar putea fi implicate în inflamaţie la nivelul nervilor şi leziuni la nivelul ţesutului nervos.