natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean).
Pe baza datelor disponibile și a calculelor conservatoare, în anumite regiuni geografice (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) nu poate fi exclus un risc pentru pești și alte organisme acvatice în asociere cu utilizarea zootehnică la scroafele tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest.
STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
PECapă de suprafață din ETAPA 3 s-au situat în intervalul 16-219 pg/l, în funcție de scenariile considerate, cea mai mare valoare a PECapă de suprafață înregistrându-se în scenariul R3.
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Atunci când se împraștie dejecțiile provenite de la animalele tratate pe terenuri, distanța minima față de suprafața apelor așa cum este definită de legislația națională sau locală, va trebui sa fie respectată cu strictețe, deoarece dejecțiile pot conține altrenogest ce poate produce efecte adverse în mediul acvatic.
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
• CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor;
1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Cu toate acestea, medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Pentru evaluarea riscului de mediu de fază I, valoarea inițială a PECsol pentru scroafe tinere, scroafe și iepe a fost stabilită prin utilizarea dozelor zilnice și a valorilor implicite din Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
Regatul Unit aniMedica GmbH Im Sudfeld
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Spania aniMedica GmbH Im Sudfeld
1107 Budapest
Ungaria Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Finland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Norvegia Intervet International B.V. Wim de Körverstraat
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Ungaria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Pigs
Cai
Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Romania Intervet International B.V
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
„La împrăștierea de dejecții de la animalele tratate, trebuie respectată cu strictețe distanța minimă față de apele de suprafață stabilită în reglementările naționale sau locale, deoarece este posibil ca dejecțiile să conțină altrenogest, care poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic”.
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Franța aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Concentrațiile maxime PECapă de suprafață au fost calculate prin utilizarea modelării FOCUS ETAPA 4 pentru toate scenariile reprezentative pentru diferite zone tampon (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Directiva 91/676/CEE).
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Olanda aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Ungaria Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Germania Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Feldstr.
Polig.
Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Finlanda Intervet International B.V.
Annex A
Anexa A.
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP
Content (concentration)
Numele (inventat)
Pack size
ECALTA
Packaging
Concentraţia
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Formă farmaceutică Cale de administrare
Intravenous use vial (glass)
Uz intravenos flacon (sticlă)
This summary was last updated on 14.01.2010.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 14.01.2010.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Care este perioada de timp care trebuie acordată înainte de sacrificarea animalului şi de utilizare a cărnii pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) GRIPOVAC 3 Rezumat EPAR destinat publicului
This protects the pigs against the disease.
Acest lucru ajută la protejarea porcilor împotriva bolii respective.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou acestor viruşi.
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi” care să stimuleze un răspuns imunitar mai bun.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Comisia Europeană a acordat Merial o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gripovac 3, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14.01.2010.
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
În caz de autoinjectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când unui porc i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte viruşii omorâţi ca fiind „străini” şi produce anticorpi împotriva lor.
Gripovac 3 is a vaccine.
Gripovac 3 este un vaccin.
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Gripovac 3 în timpul studiilor?
Gripovac 3 is a suspension for injection.
Gripovac 3 este o suspensie injectabilă.
Other information about Gripovac 3:
Alte informaţii despre Gripovac 3:
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Gripovac 3 este un vaccin ce conţine 3 tulpini diferite de virus al gripei porcine de tip A care au fost inactivate (omorâte).
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Eficacitatea Gripovac 3 a fost studiată pe animale cu vârste de 56 de zile şi peste şi la scroafe înainte şi în timpul gestaţiei şi aceste studii atestă protecţia asigurată de vaccin împotriva gripei porcine.
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Gripovac 3 se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea scroafelor gestante după prima imunizare prin administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare pentru ca laptele scroafelor să conţină suficienţi anticorpi care să protejează purceluşii împotriva gripei porcine timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Ocazional, după vaccinare, se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Gripovac 3 sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea porcilor cu vârsta de 56 de zile şi peste, inclusiv a scroafelor gestante împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Gripovac 3.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
După vaccinare pot apărea, la un număr mic de porci, umflături uşoare la locul injectării, care dispar în 2 zile.
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Utilizarea Gripovac 3 la porci reduce semnele clinice şi cantitatea de virus în plămâni după infecţia cauzată de virusul gripei porcine de tip A.
What is the risk associated with Gripovac 3?
Care sunt riscurile asociate cu Gripovac 3?
Why has Gripovac 3 been approved?
De ce a fost aprobat Gripovac 3?
What is Gripovac 3?
Ce este Gripovac 3?
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Gripovac 3 se foloseşte pentru vaccinarea porcilor, inclusiv a scroafelor gestante, cu vârsta de peste 56 de zile împotriva gripei porcine pentru reducerea semnelor clinice şi a cantităţii de virus prezente în plămâni.
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Gripovac 3 conţine mici cantităţi ale unui tip de virus de gripă porcină care provoacă apariţia leziunilor şi a bolii şi care a fost întâi modificat şi apoi omorât.
How has Gripovac 3 been studied?
Cum a fost studiat Gripovac 3?
What is Gripovac 3 used for?
Pentru ce se utilizează Gripovac 3?
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
84 comprimate 10 comprimate 30 comprimate 100 comprimate
≥ 8 hours
≥ 8 ore
The median time to event was nine days.
Valoarea mediană a timpului până la eveniment a fost de nouă zile.
The study should be based on an agreed protocol.
Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol aprobat.
ATC code: V03AB38
Codul ATC: V03AB38
The following information is intended for healthcare professionals only.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Tris base
Bază tris
Before starting reconstitution, you will need the following:
Înainte de a începe reconstituirea, veți avea nevoie de următoarele articole:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Într-o analiză interimară actualizată a datelor, au fost evaluați 352 pacienți.
Reduction in anti-FXa activity
Reducerea activității anti-FXa
The reconstituted solution is a clear, colourless, or slightly yellow solution.
Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
< 8 hours or unknown
< 8 ore sau nu se cunoaște
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Grupa farmacoterapeutică: alte produse terapeutice, antidoturi.
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
În cazul unor reacții ușoare sau moderate la perfuzie, poate fi suficientă observarea atentă.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și doar dacă medicul a stabilit că este necesar pentru dumneavoastră.
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Eficacitatea hemostatică a fost bună sau excelentă la 81,9% din 249 pacienți.
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
Validation has not been successful, yet.
Validarea datelor nu a fost încă efectuată cu succes.
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
EU/1/18/1345/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Each vial is reconstituted according to the following instructions:
Fiecare flacon se va reconstitui conform instrucțiunilor următoare:
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
September
septembrie
• The active substance is andexanet alfa.
• Substanța activă este andexanet alfa.
* Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
*Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
• if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination.
Eliminarea pe cale biliară și/sau fecală a tratamentelor bazate pe proteine nu este o cale cunoscută de eliminare a proteinelor.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Frequency in healthy volunteers
Frecvența la voluntarii sănătoși
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya.
Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
• disturbance of taste
• tulburări ale gustului
The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated.
Semnificația clinică a acestei interacțiuni în privința menținerii generării de trombină și a unui potențial efect protrombotic nu a fost elucidată pe deplin.
These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Toate studiile de farmacocinetică au fost efectuate utilizând o generație anterioară de substanță medicamentoasă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP“.
Monitoring for signs and symptoms of thrombosis is, therefore, strongly recommended.
Prin urmare, se recomandă cu insistență monitorizarea semnelor și simptomelor trombozei.
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Timpul necesar dizolvării este de aproximativ trei-cinci minute pentru fiecare flacon.
For reconstituted solutions, chemical and physical in-use stability have been demonstrated for at least eight hours at 25°C.
Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament.
Each pack contains four vials.
Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Plasma TFPI activity has been shown to be inhibited for 10 to 20 hours following andexanet alfa administration.
S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
• feeling cold
• senzație de rece
The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Netherlands
Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam
Limitations of use
Restricții de utilizare
In the ANNEXA-4 study, of the patients in the safety population completing 30-day follow up (N=351), 54 patients (15.4%) died.
În cadrul studiului ANNEXA-4, dintre pacienții incluși în populația evaluată din punct de vedere al siguranței care au încheiat perioada de urmărire de 30 zile (N=351) au decedat 54 pacienți (15,4%).
Restoration of thrombin generation
Restabilirea generării de trombină
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation.
Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
3. Repetați pașii 1 și 2 după cum este necesar pentru a transfera întregul volum de bolus și de perfuzie într-o pungă i.v. 4.
DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
NU AGITAȚI flacoanele, deoarece acest lucru poate cauza formarea de spumă.
There were no blood clots in these healthy people.
La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Utilizați tehnici aseptice pe durata procedurii de reconstituire.