natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Au fost raportate scăderi ale DMO la copii și adolescenți.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
ASC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
ASC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,5 și 2,2 µM) și activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 1,6 și 5,5 µM).
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
(pot afecta 1 până la 10 din 100 pacienți tratați) • scăderea poftei de mâncare
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Stribild must be accompanied by the use of effective contraception (see section 4.5).
Administrarea Stribild trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.5).
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
2 La copii și adolescenți tratați cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg once daily)7
(200 mg/245 mg o dată pe zi)7
Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu
Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
Modificările medii de la momentul inițial ale scorurilor Z pentru DMO (ajustate pe baza înălțimii și vârstei) au fost de −0,09 la nivelul coloanei vertebrale lombare și −0,12 la nivelul întregului organism cu excepția capului la săptămâna 48.
Use with certain hepatitis C virus antiviral agents
• antivirale, utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C:
Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA >100,000 copies/mL.
Valoarea medie inițială a ARN HIV-1 plasmatic (interval), log10 copii/ml Procentul de subiecți cu încărcătură virală
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and ledipasvir/sofosbuvir may increase
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă în urma administrării concomitente a
carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (used to prevent seizures)
pimozidă, lurasidonă (utilizată pentru tratarea gândurilor sau emoțiilor anormale)
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/Cobicistat (150 mg multiple doses)
Digoxină (în doză unică de 0,5 mg)/
Atorvastatin:
Rifabutină:
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
glucozuriei şi a nivelului proteinelor urinare în timpul terapiei cu Stribild.
• increased levels of creatinine in your blood
• probleme ale ficatului și pancreasului • valori crescute ale concentrației de creatinină din sânge
Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)4
Cobicistat (150 mg o dată pe zi)4
• vomiting
• balonare
• erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as: sildenafil, tadalafil and vardenafil
cum sunt: sildenafil, tadalafil și vardenafil
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Stribild (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea funcției renale la pacienții cărora li se administrează Stribild
dabigatran (used to prevent and treat blood clots)
lovastatină, simvastatină (utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
2.5 ml (emulsion)
2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Suspension and emulsion for emulsion for injection
3,75 µg HA Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 flacoane (suspensie)
Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Veraliprid a fost autorizat în 6 state membre ale Uniunii Europene: Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia.
London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Londra, 1 octombrie 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 octombrie 2007.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Până în iunie 2005, veraliprid a fost, de asemenea, comercializat în Spania.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Procedura de sesizare a început la 21 septembrie 2006.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
La 19 iulie 2007, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin veraliprid este negativ şi, prin urmare, a adoptat un aviz care recomandă retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin veraliprid.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
La 7 septembrie 2006, după retragerea veraliprid de pe piaţa spaniolă datorită raportării unor efecte secundare grave asupra sistemului nervos, Comisia Europeană a înaintat problema spre soluţionare EMEA în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I.
* Note: The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Informaţiile prezentate în prezentul document şi în anexe reflectă avizul CHMP din 19 iulie 2007.
Oral explanations were given on 20 June
Au fost furnizate explicaţii verbale la 20 iunie 2007.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Eric Abadie şi Barbara van Zwieten-Boot.
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Veraliprid este aprobat din 1979 pentru tratarea simptomelor vasomotorii (bufeuri) asociate menopauzei.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
La data de 4 ianuarie 2007, au fost furnizate explicaţii scrise titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Veralipride
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 31 PENTRU Agreal şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) Denumire comună internaţională (DCI):
Treatment should begin one day before the cataract operation.
Tratamentul trebuie început cu o zi înainte de operația de cataractă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nevanac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2007.
These were measured two weeks after surgery.
Aceste procente au fost măsurate la două săptămâni după operație.
The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Nevanac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Prin urmare, se recomandă pacienților să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului cu Nevanac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nevanac.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Dacă se utilizează și alte medicamente oftalmice, trebuie lăsată o pauză de cel puțin cinci minute după administrarea fiecărui medicament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nevanac?
The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Principala măsură a eficacității a fost fie procentul de pacienți la care tratamentul a reușit (la care nu au existat semne de inflamații oculare sau au existat semne puține), fie procentul de pacienți la care tratamentul nu a dat rezultate (cu semne de inflamații oculare moderate sau severe).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nevanac.
Other information about Nevanac
Alte informații despre Nevanac
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Cu 30-120 de minute înaintea operației trebuie administrată o picătură suplimentară.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Acționează blocând o enzimă numită ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanțe implicate în procesul inflamator.
For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nevanac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Nevanac sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
Tratamentul continuă timp de 2-3 săptămâni după operație când este utilizat pentru prevenirea durerilor și inflamațiilor sau timp de maximum 60 de zile când este utilizat pentru reducerea riscului de edem macular.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
În plus, purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în perioada postoperatorie de după operația de cataractă.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au făcut edem macular în 90 de zile de la operație.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Prin reducerea producției de prostaglandine în ochi, Nevanac poate reduce complicațiile provocate de operația pe ochi, precum inflamația, durerea și umflarea.
What benefit has Nevanac shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nevanac pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor reacțiilor adverse raportate asociate cu Nevanac, citiți prospectul.
What is the risk associated with Nevanac?
Care sunt riscurile asociate cu Nevanac?
The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Substanța activă din Nevanac, nepafenacul, este un „precursor” al amfenacului.
Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Nevanac este o suspensie pentru picături oftalmice, care conține substanța activă nepafenac (1 și 3 mg/ml).
The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
Primul studiu principal a utilizat Nevanac 1 mg/ml, iar celelalte două studii principale au utilizat Nevanac 3 mg/ml.
When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Când Nevanac a fost comparat cu placebo, aproximativ 70% din pacienții care au utilizat Nevanac nu aveau semne de inflamație după două săptămâni față de 17%-59% din pacienții care au utilizat placebo.
The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nevanac (observate la 1 până la 100 de pacienți) sunt inflamarea suprafeței ochiului, defecte ale corneei, senzație de corp străin în ochi și cruste pe marginea pleoapelor.
The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Compania a desfășurat, de asemenea, studii pentru a arăta că Nevanac 3 mg/ml administrat o dată pe zi a fost mai eficace decât placebo și a avut același efect în prevenirea și tratarea durerii și inflamației ca Nevanac 1 mg/ml administrat de trei ori pe zi.
Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Nevanac a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca ketorolacul în reducerea semnelor inflamatorii.
Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Nevanac conține clorură de benzalconiu, care decolorează lentilele de contact moi.
In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
La pacienții diabetici, Nevanac a fost mai eficace decât placebo în reducerea riscului de edem macular.
Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Nevanac este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la nepafenac, la oricare dintre celelalte ingrediente care intră în compoziția medicamentului sau la alte AINS.
Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Ca și în cazul altor AINS, Nevanac este contraindicat la pacienții care au suferit anterior o criză de astm, erupții sau inflamații ale căilor nazale când au luat aspirină sau alte AINS.
In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
În studiul care a comparat Nevanac cu ketorolac, aproximativ 65% din ambele grupuri de pacienți nu aveau deloc sau au aveau puține semne de inflamație.
For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
În ceea ce privește prevenirea și tratamentul durerilor și inflamațiilor, Nevanac 1 mg/ml a fost studiat în patru studii principale care au cuprins în total 1 201 pacienți care au fost operați de cataractă.
In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
În studiul care a comparat administrarea unui număr diferit de picături pe zi, pacienții care au utilizat Nevanac 1 mg/ml de trei ori pe zi au avut cea mai mică rată de eșec.
Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Nevanac se utilizează și pentru reducerea riscului de edem macular (umflare a maculei, partea centrală a retinei din partea posterioară a ochiului), care poate apărea după operația de cataractă la pacienți diabetici adulți.
Why has Nevanac been approved?
De ce a fost aprobat Nevanac?
Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Nevanac se utilizează la adulți pentru prevenirea și tratarea durerilor și inflamațiilor care pot apărea după o operație de cataractă.
In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
În primul studiu, 3,2% din pacienții care au utilizat Nevanac 1 mg/ml au făcut edem macular (4 din 125) față de 16,7% din pacienții care au luat placebo (21 din 126).
In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
În al doilea și al treilea studiu, 2,3% și, respectiv, 5,9% din pacienții care au utilizat Nevanac 3 mg/ml au făcut edem macular față de 17,3% până la 14,3% din pacienții care au utilizat placebo.
What is Nevanac?
Ce este Nevanac?
Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Celelalte trei studii, care au cuprins în total 981 de pacienți, au comparat Nevanac utilizat de trei ori pe zi, cu placebo, cu picăturile oftalmice ketorolac (un alt AINS) și cu placebo și ketorolac în asociere.
For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Pentru reducerea riscului de edem macular, Nevanac a fost comparat cu placebo în trei studii principale care au cuprins 1 483 de pacienți diabetici cu retinopatie (afecțiune a retinei) care au fost operați de cataractă.
One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Un studiu a comparat Nevanac 1 mg/ml utilizat o dată, de două ori sau de trei ori pe zi cu placebo (picături oftalmice inactive) la 220 de pacienți.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nevanac, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
În ochiul(ochii) afectat(afectați) se aplică o picătură de Nevanac de trei ori pe zi la concentrația de 1 mg/ml sau o dată pe zi la concentrația de 3 mg/ml.
How has Nevanac been studied?
Cum a fost studiat Nevanac?
This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Amfenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
What is Nevanac used for?
Pentru ce se utilizează Nevanac?
How does Nevanac work?
Cum acționează Nevanac?
How is Nevanac used?
Cum se utilizează Nevanac?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viread.
The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Tenofovir disoproxil Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Doza obișnuită este de un comprimat luat o dată pe zi împreună cu alimente.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
În infecția cu HIV, acesta blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INRT).
In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
La adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani), se utilizează numai la cei la care nu se pot administra alte tratamente de primă linie cu inhibitori nucleotidici de reverstranscriptază (INRT).
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Tenofovirul interferează și cu acțiunea unei enzime produse de virusul hepatitei B, numite „ADN polimerază”, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Tenofovir disoproxil Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Viread.
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
La adulți, medicamentul se poate folosi și la pacienții cu leziuni hepatice al căror ficat nu funcționează normal (boală hepatică decompensată) și la pacienții care nu răspund la tratamentul cu lamivudină (alt medicament pentru tratarea hepatitei B).
The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Compania care produce Tenofovir disoproxil Mylan se va asigura, de asemenea, că toți medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze medicamentul vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța, în special cu privire la riscurile și măsurile de precauție referitoare la funcția renală și la oase.
The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Substanța activă din acest medicament, tenofovirul disoproxil, este un „promedicament” care se transformă în organism în tenofovir.