natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
În studiile de fază III, care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a OSSEOR, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 - 15%, respectiv 5 - 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
How OSSEOR works
Cum acţionează OSSEOR
Pharmacokinetics in special populations
Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienți
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obișnuit).
How to take OSSEOR
Cum să luaţi OSSEOR
Treatment of severe osteoporosis:
Tratamentul osteoporozei severe:
Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Fertilitatea În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
La femeile în postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold (vezi pct. 5.1).
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Aceste medicamente includ: antiinflamatoare nesteroidiene (incluzând acidul acetilsalicilic), anilide (de exemplu paracetamol), blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare, statine, fibraţi şi derivaţi de benzodiazepină.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după OSSEOR.
- Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
- Evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
In vitro, ranelatul de stronţiu: - creşte sinteza osoasă în culturile de ţesut osos, precum şi înmulţirea precursorilor osteoblastici şi sinteza de colagen în culturile de celule osoase.
− Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
- Cheaguri de sânge la nivelul venelor: durere, roșeață, umflarea picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăți la respirație.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a
EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
EU/1/04/287/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/287/006 100 plicuri
100 sachets
100 plicuri
− Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
- Semne de reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei și erupție la nivelul feței, apoi cu erupție extinsă pe piele și temperatură ridicată (mai puțin frecvente), valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge (mai puțin frecvente), creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) (rare) și noduli limfatici măriți (mai puțin frecvente).
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipație, flatulență, dificultăți de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), umflarea membrelor, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respirație șuierătoarei, scurtarea respirației și tuse), valori crescute ale unei enzime musculare (creatinfosfokinaza), valori crescute ale colesterolului.
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea OSSEOR şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 4).
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤-3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
84 sachets
84 plicuri
OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt cât mai repede posibil şi luate măsuri preventive adecvate.
Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Reacţii cutanate de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem)
Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase, artralgie şi dureri ale extremităţilor)
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Măsurarea concentraţiei stronţiului în biopsiile de creastă iliacă la pacientele tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi a indicat faptul că, după aproximativ 3 ani de tratament, concentraţiile osoase ale stronţiului ating un platou.
− Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
- Semne de erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică): se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi.
Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Mai puțin frecvente Iritaţia mucoasei bucale (stomatită şi/sau ulceraţii bucale)
Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu OSSEOR comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
• Prescriber guide and checklist • Patient alert card
• Ghidul de prescriere și lista de verificare
Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
Convulsii, iritația mucoasei bucale (cum sunt ulcerații bucale și inflamarea gingiilor), căderea părului, senzație de confuzie, senzație generală de rău, uscăciunea gurii, iritații pe piele.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline (de exemplu doxiciclină) şi chinolone (de exemplu ciprofloxacină) orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro-intestinal, reducându-le astfel absorbţia.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea OSSEOR.
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obişnuit).
OTHER Read the package leaflet before use
ALTE INFORMAŢII A se citi prospectul înainte de utilizare.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4)
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
Dacă un pacient a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea OSSEOR, tratamentul cu OSSEOR nu mai trebuie reînceput la acest pacient.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Doze Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Greaţă, diaree, dureri de cap, eczeme, tulburări de memorie, stare generală de rău, furnicături și înțepături, amețeli, vertij.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
Cardiac ischaemic events
Evenimente cardiace ischemice
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Deşi tot cu frecvenţă rară, o incidenţă mai mare a reacţiilor de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, SSJ şi NET a fost raportată la pacienţii aparţinând rasei galbene (vezi pct. 4.8).
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Reacţii adverse rare: Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
New vertebral fracture over the 1
Fracturi vertebrale noi în decursul primului an
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu ostoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a infarctului miocardic la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo (1,7% comparativ cu 1,1%), cu un risc relativ de 1,6 (95% IÎ
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de OSSEOR, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu OSSEOR niciodată.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
IÎ 95% = [3,86; 6,79]; p<0,001), similară celei observate în studiile pivot antifractură de fază III, efectuate la femei în postmenopauză.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
(RACS): sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică* (vezi pct.
of treatment.
Tratament
− Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infarct miocardic: dureri bruște de apăsare în piept, care pot ajunge la nivelul brațului stâng, maxilarului, stomacului, spatelui și/sau umerilor.
Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Reflux gastro-esofagian
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Mai pițin frecvente Creşterea transaminazelor serice (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/287/004 56 plicuri
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
• OSSEOR trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat sau fumatul o pacienții cu risc de TEV; când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu OSSEOR.
- if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Riscul de tromboză venoasă (cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor) poate creşte în cazul unei imobilizări de lungă durată; - dacă aveţi boală cardiacă ischemică dovedită sau boală cerebrovasculară, de exemplu aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (scădere temporară a fluxului de sânge către creier; cunoscut drept „accident vascular cerebral minor”), angină pectorală, blocarea vaselor de sânge către inimă sau creier; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică) sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor picioarelor; - dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată de tratament.
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Manitol (E421)
Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Insuficienţă a măduvei osoase Eozinofilie (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
Tel: +39 06 669081
I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Peripheral oedema
Edem periferic locului de administrare
Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Diaree și scaune moi
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Aspartam (E951)
- Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
- Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente.
Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Nu utilizaţi OSSEOR: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale OSSEOR (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor); - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
În studiile clinice, frecvența a fost similară în grupul care a primit tratament și în grupul care a primit placebo * Raportată cu frecvență rară în țările asiatice
• OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
• OSSEOR este contraindicat și nu trebuie utilizat la pacienții cu: o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente, o hipertensiune arterială necontrolată, o evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolism pulmonar, o imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării postintervenţie chirurgicală sau repausului prelungit la pat, o hipersensibilitate la substanţa activă (ranelat de stronțiu) sau la oricare dintre excipienţi.
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
- Imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării post-intervenţie chirurgicală, sau repausului prelungit la pat.
Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/287/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/287/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/287/003
Seizures
Dispepsie
Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine ranelat de stronţiu 2 g. Excipient cu efect cunoscut: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).
Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Management
Administrare orală
Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Blood and lymphatic disorders Uncommon
Tulburări hematologice și limfatice
The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
diabet zaharat, fumat, - dacă aveți risc de cheaguri de sânge, - dacă aveţi o boală renală severă.
Dermatitis Alopecia
Maltodextrină
The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
CHMP a observat că 25 de state membre au autorizat indicaţia în Uniunea Europeană.
Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Medicamentele care conţin valproat sunt disponibile de la mijlocul anilor '60.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
What is valproate?
Ce este valproatul?
The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Motivul de îngrijorare exprimat a fost faptul că datele prezentate în sprijinul acestei utilizări erau extrem de limitate.