natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bortezomib Accord in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib Accord în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 2,5 mg/ml a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Dyspnoea*, Cough*, Hiccups
Frecvente Dispnee*, tuse*, singultus
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib
Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii* Frecvente Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivo-motorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de
How to use Bortezomib Accord
Cum să utilizaţi Bortezomib Accord
Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib Accord în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
N=242 (populaţia în intenţie de tratament)
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
distensie abdominală, dispepsie, durere orofaringiană*, gastrită*, ulcerații orale*, disconfort abdominal, disfagie, inflamație gastro-intestinală*, durere abdominală (inclusiv durere gastro-intestinală și splenică)*, afecţiuni ale cavităţii bucale*
Discontinue Bortezomib Accord
Ce conţine Bortezomib Accord
Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Bortezomib o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9) Săptămâna 1
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu un capac albastru, ce conţine bortezomib 1 mg.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 µg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
• Diarrhoea
• pneumonie
This study included
Într-un studiu cu durata de
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura) #, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)#, tulburări hematologice nespecificate, diateză hemoragică, infiltrat limfocitar
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Accord, fără îndepărtarea opritorului.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95 % 2,045-6,947, p <0,001), PFS
• If platelet counts < 25,000 cells/μL.
număr de trombocite < 10000 celule/μl
Day 8
Ziu a 8
Neoplasm malignant, Leukaemia plasmacytic, Renal cell carcinoma, Mass, Mycosis fungoides, Neoplasm benign*
Afecţiune neoplazică malignă, leucemie plasmocitară, carcinom renocelular, formaţiune tumorală, micoză fungică,
• Stomach pain
• diaree • afte bucale
Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib Accord trebuie reconstituit cu 3,5 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2
Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2 în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Pregătirea flaconului de 1 mg: adăugaţi cu atenție 1,0 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Accord, fără îndepărtarea opritorului.
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Fiecare flacon de 6 ml de Bortezomib Accord trebuie reconstituit cu 1 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
• In cycles 5 to 9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Accord este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8,
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Reacţie la transfuzie, fracturi*, rigiditate*, leziuni faciale,
Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2
T=talidomidă a Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Embolie periferică, limfedem, paloare, eritromelalgie,
1 prior line of therapy > 1 prior line of therapy
>1ciclu anterior de tratament
Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
[18% ] la pacienţii din grupul BzDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
ulceraţii bucale*, enterită*, gastrită*, hemoragii gingivale, boală de reflux gastro-esofagian*, colită (inclusiv colită cu Clostridium difficile)*, colită ischemică#, inflamaţie gastrointestinală*, disfagii, sindrom de colon iritabil, tulburări gastro-intestinale nespecificate, limbă încărcată, tulburări de motilitate gastro-intestinală*, tulburări ale glandelor salivare*,
Day rest period rest period
-- -- perioadă de pauză perioadă de pauză
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
dispepsie, stomatită*, distensie abdominală, dureri orofaringiene*, dureri abdominale (inclusiv dureri gastrointestinale şi splenice)*,afecţiuni ale cavităţii bucale*, flatulenţă
• A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain
• afecţiuni ale ficatului • leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
• Sore mouth or lip, throat pain
• dureri de stomac • dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât
A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat pentru evaluarea efectului combinaţiei melfalan prednison asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos) a demonstrat o creştere a ASC
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
g Valoarea -p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii . h Include toate evaluările radiografice CR+CRu+PR efectuate de IRC indiferent de verificarea în funcţie de măduva osoasă şi LDH.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Bortezomib Accord should not be given by other routes.
Nu trebuie folosite alte căi de administrare pentru bortezomib.
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
hipertensiune arterială, cefalee, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări neurologice şi oculare.
Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
afecţiuni cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen), torsada vârfurilor, angină instabilă, boli valvulare cardiace*, insuficienţă coronariană, stop sinusal.
Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Hemoragii oculare*, infecţii palpebrale*, şalazion#, blefarită#, inflamaţii oculare*, diplopie, xeroftalmie*, iritaţii oculare*, dureri oculare, creşterea secreţiei lacrimale, secreţii oculare
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ.
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison
ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count
(ANC) trebuie să fie ≥ 1.500 celule/μl
Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229
Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil 229 Răspuns complet global (RC+RCn)f n(%)
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 3 zile la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Bz n=200a
Bz n=187
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib Accord trebuie reconstituit cu 1,4 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Accord, fără îndepărtarea opritorului.
Patients in the BzTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BzTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani respectiv 56 de ani,
Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
Insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică*, infecţii ale căilor urinare*, semne şi simptome ale căilor urinare*, hematurie*, retenţie de urină, tulburări de micţiune*,
Bortezomib Accord dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
(de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la 0,7 mg/m2).
1 year survival, [95% CI]
1 an de supravieţuire, %
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction
Un studiu de fază II, cu un singur braț de tratament, desfășurat de Grupul de Oncologie Pediatrică pentru evaluarea activității, siguranței și farmacocineticii a evaluat efectul adăugării bortezomib la chimioterapia de reinducție cu medicamente multiple la pacienți copii și adolescenți și tineri adulți cu tumori maligne ale țesutului limfoid (leucemie limfoblastică acută [LLA] cu celule pre-B, LLA cu celule T, și limfom limfoblastic [LL] cu celule T).
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib Accord therapy in combination with melphalan and prednisone
≥1,0 x 109/l • Efectele toxice altele decât cele hematologice trebuie să se remită până la Gradul 1 sau valoarea iniţială Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison
How Bortezomib Accord is given
Cum se administrează Bortezomib Accord
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
- dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin - tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
Day rest period
Ziu a perioadă de pauză
g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
d Valoarea p din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic
PR=Partial Response; MR=Minimal response
RCn= Răspuns complet neconfirmat; RP=răspuns parţial;
How to store Bortezomib Accord
Cum se păstrează Bortezomib Accord
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzDx= bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
RR=rată de răspuns; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomidă, dexametazonă;
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Bortezomib se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi 11
In B-ALL patients with relapse 18-36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
care au recidivat în termen de 18-36 luni de la diagnosticare (n = 33) rata RC a fost de 79% (IÎ 95%:
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile,
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mental cell lymphona.
Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzDx= bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
TDx=talidomidă, dexametazonă; BzTDx=bortezomib, talidomidă, dexametazonă;
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Accord.
Între administrarea dozelor consecutive de bortezomib trebuie păstrat un interval de timp de cel puţin 72 ore.
Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BzR-CAP)
BzR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
TTP-Time to Progression
NP ≥ grad 3
Package leaflet: Information for the user Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Prospect: Informaţii pentru utilizator Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Doze la pacienţi cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Asocierea terapeutică cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzBzR-CAP) Bortezomib se administrează prin injecţie intravenoasă la doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni, în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmată de o perioadă de pauză de 10 zile în zilele 12-21.
Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Vertij*, tulburări de auz (până la şi inclusiv surditate) Tulburări cardiace Frecvente Fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), aritmie*, insuficiență cardiacă (inclusiv ventriculară stânga și dreapta)*, ischemie miocardică, disfuncție ventriculară*
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Day 29 rest period
-- -- -- Ziua 8 perioadă de pauză
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bortezomib se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi
Progression free survival (IRC)a Events n (%)
n: pacienţi ITT Supravieţuire fără progresia bolii (IRC)a
A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o medie a ASC
Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
leucopenie*, anemie*, limfopenie*
Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
RC + RP (zile)
• Facial blushing or tiny broken capillaries
• răniri • unghii fragile sau subţiri
DISPOSAL
Absorbţia