natgillin/translations-raw huggingface dataset:
g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
g) Extrageți lent volumul recomandat din flacon în seringa tip Luer-lock, pentru a permite injectarea.
- higher amounts of bilirubin in your blood
- concentrații mai mari ale bilirubinei în sângele dumneavoastră
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 și CYP2D6 sunt responsabile cu dehidrogenarea și hidroxilarea aripiprazolului, iar N-dezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
Astfel, superioritatea Abilify Maintena față de aripiprazolul injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg a fost stabilită, iar validitatea design-ului studiului a fost confirmată.
Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Agitație Anxietate Neliniște Insomnie
If you miss an injection of Abilify Maintena
Dacă omiteți o injecție cu Abilify Maintena
Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
Atașați ansamblul adaptor-seringă la flacon, ținând cu mâna partea exterioară a adaptorului și împingând cu putere vârful ascuțit al adaptorului prin dopul de cauciuc, până când adaptorul se fixează în poziție.
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazolului au crescut cu 77 % și, respectiv, cu 43 %.
This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Acest studiu a constat dintr-o fază de selecție și 3 faze de tratament: faza de conversie, faza de stabilizare cu medicament oral și faza în regim dublu-orb, controlată activ.
With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Cu toate acestea, în cazul injecției intramusculare, s-a observat un răspuns inflamator la locul injecției, care a constat din inflamație granulomatoasă, zone focale (medicament depozitat), infiltrate celulare, edem (umflare) și, la maimuțe, fibroză.
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Simptome extrapiramidale (SEP)
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
• creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
> 4 weeks and < 5 weeks
> 4 săptămâni și < 5 săptămâni
In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
În cadrul unui studiu de scurtă durată (12 săptămâni), randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la subiecții tratați cu Abilify Maintena 400 mg/300 mg, simptomele care au avut o incidență cel puțin dublă comparativ cu placebo au fost creșterea în greutate și acatizia.
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienții care au utilizat aripiprazol, iar posibilele semne și simptome ale acestei afecțiuni pot apărea în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS/IRSN, sau cu medicamente care sunt cunoscute a crește concentrațiile de aripiprazol (vezi pct. 4.8).
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.
Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Eficacitatea Abilify Maintena la pacienții adulți cu schizofrenie cu recidivă acută a fost stabilită într-un studiu de scurtă durată (12 săptămâni), randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (n = 339).
Patients treated with aripiprazole should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Pacienții tratați cu aripiprazol trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia și slăbiciunea), iar pacienții cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizați cu regularitate pentru depistarea înrăutățirii valorilor glicemice (vezi pct. 4.8).
Step 2: Reconstitution of the powder a) Remove the solvent and powder vial caps and wipe the tops with a sterile alcohol swab.
Pasul 2: Reconstituirea pulberii a) Scoateți capacul flaconului cu solvent și al flaconului cu pulbere și ștergeți partea superioară a acestora cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.
Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Ca urmare, Abilify Maintena este non-inferior aripiprazolului oral comprimate de 10-30 mg.
If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Dacă nu se poate avansa tija pistonului pentru evacuarea aerului, verificați dacă tija pistonului este rotită până la oprirea completă.
and not known (cannot be estimated from the available data).
foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
Un rezultat suplimentar a fost colelitiaza, ca o consecință a precipitării conjugaților sulfați ai metaboliților hidroxilici ai aripiprazolului în bilă la maimuțe, după administrarea de doze orale repetate de 25 până la 125 mg/kg/zi sau de aproximativ 16 până la 81 ori doza maximă recomandată la om, pe baza mg/m2.
• gastroesophageal reflux disease.
• boală de reflux gastroesofagian.
Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Pasul 4: Procedura de injectare a) Detașați seringa tip Luer-lock care conține volumul recomandat de suspensie reconstituită
The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
De asemenea, reacțiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena.
Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
Acatizia a fost cel mai frecvent observat simptom (8,2 %) și a apărut, de obicei, în jurul celei de a 10-a zi după prima injecție, cu o durată mediană de 56 de zile.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Abilify Maintena la toate subgrupele de copii și adolescenți în schizofrenie (vezi pct. 4.2).
If you stop receiving Abilify Maintena
Dacă încetați să primiți Abilify Maintena
• unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
• bătăi neobișnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, infarct miocardic
A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
O simulare a eliberării premature și masive a dozei a arătat că concentrația mediană anticipată de aripiprazol atinge o valoare maximă de 4500 ng/ml sau de aproximativ 9 ori intervalul terapeutic superior.
Proportion of subjects free of impending relapse
Proporţie de subiecţi fără recidivă iminentă
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Într-un studiu clinic privind aripiprazolul oral la subiecții sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol) a crescut valorile ASC și a Cmax ale aripiprazolului cu 63 % și, respectiv, 37 %.
Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection.
Tratamentul cu aripiprazol pe cale orală se continuă timp de 14 zile după prima injecție.
After reconstitution each ml of suspension contains 200 mg aripiprazole.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Toxicitatea asupra dezvoltării, inclusiv osificarea fetală întârziată dependentă de doză și posibilele efecte teratogene, a fost observată la șobolani, la doze care rezultă din expuneri subterapeutice (pe baza ASC), și la iepuri, la doze care rezultă din expuneri de aproximativ 3 și 11 ori mai mari decât
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity in rats after 104 weeks of oral administration at approximately 3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at approximately 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose.
Acestea au inclus: toxicitate adrenocorticală dependentă de doză la șobolani, după 104 săptămâni de administrare orală a unei doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om, și creșterea incidenței carcinoamelor adrenocorticale și a unei combinații de adenoame/carcinoame adrenocorticale la femelele de șobolan, după administrarea unei doze de aproximativ 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om.
Anorexia Hyponatraemia
Anorexie Hiponatremie
Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Pacienții eligibili pentru faza în regim dublu-orb, controlată cu placebo, au fost repartizați aleatoriu în raport de 2:1 la tratamentul dublu-orb cu Abilify Maintena sau, respectiv, cu placebo.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza trebuie redusă la 200 mg (vezi pct. 4.5).
During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
În timpul tratamentului dublu-orb, modificarea medie a greutății corporale de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de −0,2 kg pentru Abilify Maintena și de −0,4 kg pentru placebo (p = 0,812).
The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
Camera frontală, dintre dopul frontal și cel median, conține pulberea și camera posterioară, dintre dopul median și cel final, conține solventul.
Suicidality
Sinucidere
Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
• a combination of any of these symptoms: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, fever, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or seizures that can lead to unconsciousness.
• o combinație a oricărora dintre aceste simptome: somnolență excesivă, amețeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creștere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoștinței.
In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
La pacienții despre care se cunoaște că metabolizează precar la nivelul enzimei CYP2D6, doza inițială și doza de întreținere trebuie să fie de 300 mg.
Pull e) Hold syringe upright and advance plunger rod slowly to expel the air.
Trageți e) Țineți seringa în poziție verticală și avansați tija pistonului încet, pentru a evacua aerul.
If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, agitați-l puternic, timp de cel puțin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecție.
• decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
• concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge
Volume to Inject
Volum de injectat
A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Un număr de simptome de distonie sunt apoi listate, inclusiv spasmul musculaturii gâtului, uneori progresând spre constricție faringiană, dificultăți la înghițire, dificultăți de respirație și/sau protruzia limbii.
Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
În mod similar, nu a existat niciun efect detectabil al vârstei în cadrul analizei farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena la pacienții cu schizofrenie.
• heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
• probleme ale inimii, inclusiv torsada vârfurilor, oprirea inimii, bătăi neregulate ale inimii care se pot datora impulsurilor nervoase anormale la nivelul inimii, valori anormale la examinarea cardiacă (ECG), prelungirea intervalului QT
Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Set de 3 ambalaje unice.
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Nu s-au efectuat studii cu Abilify Maintena privind interacțiunile.
The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
RCP-ul pentru Abilify Maintena, suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, listează criza oculogiră la pct. 4.8, iar Prospectul listează fixarea globilor oculari într-o singură poziție ca reacție adversă mai puțin frecventă.
c) Use the luer lock syringe to remove the vial adapter from the package and discard the vial adapter package.
c) Utilizați seringa tip Luer-lock pentru a scoate adaptorul pentru flacon din ambalaj și aruncați ambalajul adaptorului pentru flacon.
Abilify Maintena is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with oral aripiprazole.
Abilify Maintena este indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu aripiprazol oral.
After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
După administrarea mai multor doze de 400 mg sau 300 mg de Abilify Maintena, timpul de înjumătățire terminal prin eliminare mediu al aripiprazolului este de 46,5 și, respectiv, 29,9 zile,
Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
Linie indicatoare Tija pistonului b) Agitați puternic seringa pe verticală, timp de 20 secunde, până când suspensia reconstituită are un aspect uniform.
And then, rotate plunger rod until the rod stops rotating to release diluent.
După aceea, rotiți tija pistonului până la oprirea acesteia, pentru a elibera diluantul.
Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
Adăugați 1,9 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii
In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
Insuficiență renală Într-un studiu cu doză unică privind administrarea orală de aripiprazol, caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului și ale dehidro-aripiprazolului au fost similare la pacienții cu boală renală severă comparativ cu cele observate la subiecții tineri sănătoși.
What Abilify Maintena looks like and contents of the pack
Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului
• increased sexual interest
• creșterea apetitului sexual
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazolului, metabolitul activ, au scăzut cu 32 % și,
In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
În cazul eliberării premature și masive a dozei, se anticipează scăderea rapidă a concentrațiilor de aripiprazol până la limita superioară a intervalului terapeutic după aproximativ 3 zile.
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include: - dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei
b) Using the syringe with pre-attached needle, withdraw the pre-determined solvent volume from the vial of the solvent into the syringe.
b) Utilizând seringa cu ac preatașat, extrageți volumul prestabilit de solvent din flaconul cu solvent în seringă.
For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
Numai pentru injecție intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.
f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
f) Injectați suspensia lent, în mușchiul fesier sau deltoid.
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
• anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
• triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine.
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mintal și semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză și disritmie cardiacă).
Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
De obicei, subiecții cu acatizie au utilizat tratament cu medicamente anticolinergice, în principal mesilat de benzatropină și trihexifenidil.
The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Incidența RAM asociate cu tratamentul cu aripiprazol este descrisă tabelar mai jos.
This medicine will be given to you under medical supervision; it is therefore unlikely that you will be given too much.
Dacă vi se administrează mai mult Abilify Maintena decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult.
Aripiprazole absorption into the systemic circulation is slow and prolonged following Abilify Maintena administration due to low solubility of aripiprazole particles.The average absorption half-life of Abilify Maintena is 28 days.
Absorbția aripiprazolului în circulația sistemică este lentă și prelungită după administrarea Abilify Maintena, ca urmare a solubilității scăzute a particulelor de aripiprazol.
A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Insuficiență hepatică Un studiu cu doză unică privind administrarea orală de aripiprazol la subiecții cu grade variate de ciroză hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C) nu a relevat niciun efect semnificativ al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului și dehidro-aripiprazolului, însă studiul a inclus numai
Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
Agitați puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, și utilizați-o imediat.
General disorders and administratio n site conditions
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Pentru aripiprazolul oral, efectele semnificative din punct de vedere toxicologic au fost observate numai la doze sau expuneri considerate suficient de mari față de doza sau expunerea maximă la om,
• severe liver problems.
• probleme severe la nivelul ficatului.
Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
În mod similar, nu a existat niciun efect relevant din punct de vedere clinic al sexului în cadrul analizei farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena din studiile clinice pe pacienți cu schizofrenie.