natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 100 şi 200 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
Radiation safety - Product handling
RADIOFARMACEUTICE Siguranţa radiologică - manipularea medicamentului
The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Activitatea galiu (68Ga) edotreotid trebuie măsurată cu un activimetru imediat înainte de injecţie.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice alte măsuri de precauţie speciale înainte sau după folosirea SomaKit TOC.
For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Pentru administrare, soluţia trebuie scoasă prin dop folosind o seringă de unică folosinţă cu ecranare de protecţie adecvată şi un ac steril de unică folosinţă sau folosind un sistem de aplicare automată autorizat.
After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
După marcarea radioactivă, SomaKit TOC trebuie folosit în termen de 4 ore.
- Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
- Soluție tampon de reacţie: flaconul conţine o soluţie limpede, incoloră.
Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Stabiliţi temperatura băii uscate ecranate la 95 °C şi aşteptaţi ca temperatura să atingă punctul stabilit şi să se stabilizeze.
A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Trebuie folosită o seringă din plastic de 1 ml cu un spaţiu mort redus pentru a măsura volumul adecvat de soluţie tampon de reacţie care trebuie adăugat în momentul preparării.
Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Înregistrarea unor rezultate pozitive implică evaluarea unei posibile alte boli, caracterizate prin concentraţii mari de receptori pentru somatostatină la nivel local.
Method of preparation
Metoda de preparare
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic care se utilizează numai în scop diagnostic.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 8 ore, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
După 7 minute, scoateţi flaconul din baia uscată, aşezaţi-l pe un suport din plumb ecranat etichetat corespunzător şi lăsaţi-l să se răcească la temperatura camerei timp de aproximativ 10 minute.
Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Figura 1: Procedura de marcare radioactivă la utilizarea generatorului GalliaPharm Reconstituirea cu generatorul Galli Ad:
Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Raportaţi valoarea activităţii, timpul de calibrare, numărul lotului şi timpul de expirare pe eticheta ecranului inclusă în pachet şi care urmează să fie aplicată pe recipientul de protecţie din plumb după marcarea radioactivă.
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Eficienţa de marcare este calculată prin integrarea de vârf cu Rf = 0.9 - 1,0 care trebuie să fie ≤ 2%.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Rezumatul complet al caracteristicilor SomaKit TOC este furnizat ca document separat în pachetul aferent medicamentului, în scopul de a oferi cadrelor medicale informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Totuşi, se recomandă ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizat pentru doza aferentă unui singur pacient; orice cantitate rămasă trebuie aruncată după marcare radioactivă şi utilizare.
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie utilizate de personal medical sau sub supravegherea acestuia, personal care este calificat prin instruire specifică şi cu experienţă în utilizarea şi manipularea în siguranţă a radionuclizilor; experienţa şi instruirea au fost aprobate de agenţia guvernamentală corespunzătoare, împuternicită să autorizeze utilizarea radionuclizilor.
- The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
- Celelalte componente sunt: 1,10-fenantrolina, acid gentizic, manitol, acid formic, hidroxid de sodiu, apă pentru injecţii.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Se va acorda o atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
La concentraţiile chimice folosite pentru examinările de diagnosticare, galiu (68Ga) edotreotid nu pare să aibă un efect farmacodinamic relevant clinic.
edotreotide.
edotreotid.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Doza administrată în fiecare caz în parte trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține informațiile diagnostice necesare.
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Eficienţa de marcare este calculată prin integrarea de vârf cu Rf = 0 - 0,1 care trebuie să fie ≤ 3%.
Use within 4 hours after radiolabelling.
Folosiţi în termen de 4 ore după marcarea radioactivă.
The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
Soluţia de galiu (68Ga) edotreotid pentru injectare intravenoasă trebuie preparată în conformitate cu procedura aseptică, regulamentele locale şi următoarele instrucţiuni.
After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
După marcarea radioactivă, soluţia obţinută conţine şi acid clorhidric.
Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Atenționări speciale În funcţie de momentul administrării injecţiei, conţinutul de sodiu poate fi în unele cazuri mai mare de
Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
În ceea ce priveşte noul excipient (1,10-fenantrolina), în timpul studiului privind toxicitatea efectuat cu formula din SomaKit TOC inclusiv 1,10-fenantrolina într-o doză de 400 de ori mai mare decât doza pentru om, nu au fost remarcate semne de toxicitate.
For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Pentru o doză administrată de 200 MBq, doza de radiaţie obişnuită pentru organele critice, care sunt peretele vezicii urinare, splina, rinichii şi glandele suprarenale, este de aproximativ 24, 22, 16,
No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Nu există date disponibile în legătură cu utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.
Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
SomaKit TOC cu marcare radioactivă este potrivit pentru imagistica medicală PET.
With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Cu o seringă sterilă de 5 ml și cu un ac steril (învelit în silicon sau alt material corespunzător care poate reduce urmele impurităţilor de metal - nu este furnizat) extrageți cu grijă 4 ml de apă pentru preparate injectabile (nu este furnizată) și reconstituiți pulberea în Flaconul 1.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Aproximativ 16% din doza de galiu (68Ga) edotreotid este eliminată din corp prin urină în 2 până la 4 ore.
Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Vor fi folosite numai soluţiile limpezi, care nu prezintă particule vizibile.
Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
Din cauza pH-ului acid al soluţiei de galiu (68Ga) edotreotid, extravazarea accidentală poate cauza iritaţii locale.
Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Conţinutul flacoanelor este destinat numai pentru utilizarea la prepararea soluţiei injectabile de galiu (68Ga) edotreotid şi nu trebuie administrat direct pacientului fără să treacă înainte prin procedura de preparare.
SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SomaKit TOC Nu utilizaţi SomaKit TOC - dacă sunteţi alergic la edotreotid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised it should not be used.
Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Deşeurile radioactive trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naţionale relevante.
Labelling efficiency
Eficienţa marcării
(70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
(30%), dintre care 9 au prezentat progresia bolii, iar 5 remisiune.
monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
2464 Soluţia de galiu (68Ga) pentru marcare radioactivă şi că, în plus, este steril şi a fost testat pentru compatibilitatea cu SomaKit TOC.
Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Încercaţi radioactivitatea flaconului folosind un sistem adecvat de calibrare a radioactivităţii şi înregistraţi rezultatul.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
În cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi, dacă este necesar, trebuie inițiat tratament intravenos.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
IV after radiolabelling
IV după marcarea radioactivă
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
La pacienţii cu sindrom Cushing, trebuie luată în considerare normalizarea hipercortizolismului înainte de efectuarea imaginilor PET cu SomaKit TOC.
Intravenous use after radiolabelling.
Utilizare intravenoasă după marcarea radioactivă.
Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la SomaKit TOC, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Studiile privind genotoxicitatea pentru 1,10-fenantrolina disponibile în literatura de specialitate indică rezultate negative pentru testul privind mutaţiile bacteriene (testul Ames), în timp ce, într-un test al celulelor limfom la şoarece, s-a demonstrat o posibilă genotoxicitate la concentraţii de 750 de ori mai mari decât concentraţia maximă de 1,10-fenantrolină din sângele pacienţilor.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Marcare radioactivă cu soluție tampon de reacţie şi o soluţie de Galiu-68 (68Ga) în HCl furnizată de un generator de germaniu (68Ge)/galiu (68Ga).
c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
c. Aşezaţi banda ITLC în rezervorul de dezvoltare şi lăsaţi-o să se dezvolte pe o distanţă de 9
Total body Effective dose mSv/MBq
Doza efectivă mSv/MBq
The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
Absorbţia în ficat şi în glanda pituitară, tiroidă şi glandele suprarenale este mai mică.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Alăptarea Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de activitatea excretată în laptele matern.
The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Soluţia de galiu (68Ga) edotreotid trebuie preparată în conformitate cu standardele de protecţie împotriva radiaţiilor şi standardele de calitate farmaceutică, în special în ceea ce priveşte tehnica aseptică.
If at any time in the preparation of this product the integrity of the vials is compromised, the product should not be used.
Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Trebuie folosite numai seringi şi ace de seringă care pot minimiza nivelul de impurităţi cu urme de metal (de exemplu, ace nemetalice sau învelite în silicon - nu sunt furnizate).
1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
1,10-fenantrolina Acid gentizic Manitol (E421)
edotreotide PET scan correlated with the tumour-absorbed doses per injected activity of the subsequent first treatment cycle, differed between those lesions classified as responding and nonresponding after three PRRT cycles, and helped to separate hepatic metastases from normal liver tissue.
Ga) edotreotid pre-TRRP a fost corelată cu dozele absorbite de tumoră per activitatea injectată a primului ciclu de tratament ulterior, au fost diferite în leziunile clasificate cu răspuns la tratament față de cele clasificate fără răspuns la tratament după trei cicluri de TRRP și au ajutat la diferențierea metastazelor hepatice de țesutul hepatic normal.
The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Doza administrată pacientului trebuie măsurată folosind un sistem adecvat de calibrare a radioactivităţii chiar înainte de administrare.
The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Flaconul cu soluţia tampon conţine aproximativ sodiu 32,5 mg.
Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Rata de detectare a leziunilor a fost de 75% (3/4) în subgrupul de pacienți cu localizare primară a tumorii necunoscută în studiul prospectiv realizat de Frilling și colab., 2010.
SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
SomaKit TOC este furnizat sub forma unui kit conţinând două flacoane.
At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
În momentul administrării, medicamentul trebuie să fie extras aseptic, respectând standardele de protecţie radioactivă.
However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Cu toate acestea, după adăugarea soluţiei de galiu (68Ga), trebuie menţinut un nivel adecvat de ecranare a medicamentului final.
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experienţă tehnică în folosirea şi manipularea medicamentelor de diagnosticare medicală şi numai într-un spaţiu special amenajat pentru medicina nucleară.
A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
A fost observată o rată de detectare a leziunilor de 100% (40/40) față de 85% (34/40)în studiul realizat de Hofmann și colab, 2001, în care au fost recrutați pacienți cu TNE dovedite histologic cu localizare bronșică (n=2) sau intestinală (n=6).
- A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
- Un flacon din sticlă cu dop detaşabil galben, care conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Galiu (68Ga) edotreotid conţine o cantitate mică de radioactivitate.
Do not store above 25°C after radiolabelling.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C după marcarea radioactivă.
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Eluaţi generatorul direct în Flaconul 1 (prin ac) respectând instrucţiunile de utilizare ale producătorului, pentru a reconstitui pulberea cu eluatul.
Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
În timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
O comparație prospectivă intra-individuală a arătat că galiu (68Ga) edotreotid este capabil să detecteze leziunile mai bine decât indiul (111In) pentetreotid.
Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Datele non-clinice nu au indicat riscuri speciale pentru galiu (68Ga) edotreotid la oameni.
It contains the active substance edotreotide.
Substanţa activă este edotreotid.
For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi 12.
What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SomaKit TOC 3.
• GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
• Generatorul de radionuclizi GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH);
The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Controalele de calitate trebuie efectuate sub un ecran de protecţie radioactivă.
Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Adăugați soluția tampon de reacție dozată anterior în seringa sterilă de 1 ml.
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Cu toate acestea, chiar presupunând cea mai nefavorabilă referinţă pentru limitele impurităţilor genotoxice şi carcinogenice, riscul privind cantitatea urmelor lăsate de 1,10-fenantrolină în formula SomaKit TOC este considerat neglijabil la doza care va fi administrată pacienţilor: expunerea la 1,10-fenantrolina (5 µg/doză) este de 24 ori mai mare faţă de nivelul de asimilare zilnică acceptabil pentru impuritatea genotoxică