natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
o Informaţii despre Programul de prevenire a sarcinii Definirea femeilor aflate în perioada fertilă (FPF) şi acţiuni pe care cel ce prescrie medicamentul trebuie să le ia dacă statutul de perioadă fertilă nu este sigur Informaţii privind metodele contraceptive eficiente Recomandări privind siguranţa, pentru FPF
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Statele membre trebuie să adopte, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, înainte de lansarea produsului: o Cele mai adecvate strategii de supraveghere a utilizării medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional o Colectarea informaţiilor detaliate cu cel puţin datele demografice ale pacienţilor şi indicaţia terapeutică, cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional o Stabilirea la nivel naţional a măsurilor de evaluare a eficacităţii şi respectării condiţiilor din PPS
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
• Cerinţele, definirea şi necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice: - medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că ia talidomidă - medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau a schimbat metoda contraceptivă
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE.
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
• Necesitatea testelor de sarcină şi anume, înainte de tratament, la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după tratament
o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
o Înainte de prescriere, toţi membrii personalului medical care intenţionează să prescrie (şi în conformitate cu decizia autorităţii naţionale competente, să elibereze) Thalidomide Celgene va primi un set de informare pentru personalul medical, care include următoarele elemente: Broşura pentru personalul medical Broşuri pentru pacienţi Carnetele pacientului Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi modul de etichetare
Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data Scopul acestui document aşa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienţilor şi a eventualilor fetuşi asigurând că pacienţii sunt informaţi complet şi înţeleg riscul teratogenicităţii şi alte reacţii adverse asociate cu utilizarea thalidomidei.
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
• Broşura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene şi indicaţia terapeutică aprobată o Modul de administrare o Durata maximă a prescripţiei 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Efectele teratogene şi necesitatea de a evita expunerea fetală o Obligaţiile personalului medical care intenţionează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv Necesitatea de a furniza recomandări complete şi consiliere pentru pacienţi Faptul că pacienţii trebuie să fie capabili să respecte cerinţele privind utilizarea talidomidei în siguranţă Necesitatea de a furniza pacienţilor materialul educativ adecvat Raportarea oricărei sarcini, neuropatii sau altor reacţii adverse la Celgene şi autorităţii medicale locale, folosind formularele furnizate în “Setul de informare pentru personalul medical” (dacă se aplică unui stat membru)
Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Setul de informare pentru personalul medical Setul de informare pentru personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente:
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
• Formulare de raportare a sarcinii iniţiale şi finale
o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
o Formularele de iniţiere a tratamentului pentru femei cu potenţial fertil trebuie să includă de asemenea următoarele:
• Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
• Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspectează o sarcină
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
• Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să informeze imediat medicul curant şi să utilizeze întotdeauna un prezervativ
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Carnete pentru pacienţi şi/sau instrumente echivalente: o verificarea că a avut loc consilierea adecvată o documentaţia privind potenţialul fertil o o casetă de bifare (sau ceva similar) pe care medicul o bifează pentru a confirma că pacientul foloseşte metode contraceptive eficiente (în cazul unei femei cu potenţial fertil)
The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Comunicatul adresat personalului medical Comunicatul adresat personalului medical trebuie să fie format din două părţi:
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
• Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină Recomandări privind siguranţa, pentru pacienţii de sex masculin
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception
• Faptul că Thalidomide Celgene se găseşte în spermă şi necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte metode contraceptive eficiente
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Necesitatea de a contacta medicul imediat dacă se suspectează o sarcină
• That he should not share the treatment with any other person
• Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
• Faptul că talidomida se găseşte în spermă şi necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficientă
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
• Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să-l informeze imediat pe doctorul curant şi să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului o Formularele de începere a tratamentului pentru pacienţii bărbaţi trebuie să includă de asemenea:
• The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
• Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene, în cazul în care există suspiciunea de sarcină
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
• Broşuri educative pentru pacienţi: o Broşurile poate fi de 3 tipuri sau o singură broşură a pacientului care combină informaţii pentru fiecare categorie de pacienţi: Broşură pentru femei cu potenţial fertil şi pentru partenerii lor Broşură pentru paciente care nu au potenţial fertil Broşură pentru pacienţi bărbaţi o Toate broşurile trebuie să conţină următoarele informaţii Thalidomide Celgene este teratogenic Thalidomide Celgene poate provoca tromboembolie, evenimente cardiovasculare şi neuropatie
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului o Formularele de începere a tratamentului pentru femei fără potenţial fertil trebuie să includă de asemenea:
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
• Faptul că nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
• That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• Interdicţia de a dona spermă sau sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
• That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• Interdicţia de a dona sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacţii adverse Toate capsulele nefolosite trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului o În broşurile respective, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informaţii:
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
• Nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei o Cerinţele pentru raportarea unei sarcini Oprirea imediată a tratamentului cu Thalidomide Celgene în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Date of counselling
Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
Paciente aflate în perioada fertilă Paciente care nu se află în perioada fertilă Pacienţi de sex masculin o Toate formularele de începere a tratamentului trebuie să conţină următoarele elemente:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 21/11/2008
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Nu se aplica.
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Dacă apare o astfel de reacţie trebuie administrat fără întârziere, tratament potrivit.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, va rugăm contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
De aceea este recomandat să nu se vaccineze mânji cu o vârstă mai mică de 6 luni.
Date of last renewal: 12/09/2013
Data ultimei reânnoiri: 12/09/2013
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate formele de prezentare sunt comercializate.
Vaccinate healthy animals only.
Vaccinati doar animalele sănătoase.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Întrebați medicul veterinar cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Vaccinul stimulează imunitatea activă impotriva virusului West Nile.
As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
Ca la oricare vaccin, rar, ocazional, pot apare reacţii de hipersensibilitate.
Read the package leaflet before use.
Cititi prospectul inainte de utilizare.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Decizia utilizării acestui vaccine inainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DATA EXPIRARII EXP {luna/anul}
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Depozitati si transportaţi intre (2 °C - 8 °C).
ADVERSE REACTIONS
REACTII ADVERSE
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Totuşi, cum răspunsul IgM in urma vaccinarii nu este frecvent, un rezultat pozitiv al testului IgM-ELISA este un indicator puternic al infecţiei pe cale naturală cu virusul West Nile.
The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Utilizarea Equip-ului W.N.V. reduce numărul cailor cu viremie după o infecţie naturală, dar e posibil sa nu o prevină sistematic.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENTIUNEA “A NU SE LASA LA VEDEREA SI INDEMANA COPIILOR” A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATA ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Vaccinarea poate interfera cu starea sero-epidemiologica existentă.
ATCvet code: QI05AA10.
Codul veterinar ATC: QI05AA10
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Daca observaţi efecte adverse serioase nemenţionate in acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/08/086/004 (2 seringi de sticlă doză unică) EU/2/08/086/005 (4 seringi de sticlă doză unică) EU/2/08/086/006 (10 seringi de sticlă doză unică)
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Produsul neutilizat sau deşeurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Mediu minim esential (MEM) Tampon fosfat salin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Fiecare doză de 1ml conţine:
SP oil
Ulei SP
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Ca o consecinţă, nu poate fi exclus ca imunodepresia tranzitorie observată uneori in timpul gestaţiei să intervină in absorbţia vaccinului.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Nu au fost realizate studii specifice care să demonstreze absenţa interferenţelor anticorpilor maternali derivaţi in momentul vaccinării.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
For intramuscular use.
Pentru administrare intramusculară.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
• Vaccinarea primară: prima injectie la vârsta de 6 luni, a doua injectie cu 3-5 săptămani mai târziu.
For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Pentru tulpinile din linia 2 durata imunităţii nu a fost stabilită.
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor:(http://www.ema.europe.eu/).
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Dacă se suspectează infecţia ca rezultat al unui răspuns pozitiv al testului IgM, vor trebui realizate teste adiţionale pentru a determina cu sigurantă dacă animalul este infectat sau vaccinat.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu prescripţie veterinară.
Disposal: read the package leaflet.
Eliminare: cititi prospectul produsului.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMECIALIZARE EU/2/08/086/004-006
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
CONDITII SPECIALE DE DEPOZITARE
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită folosind următoarea convenţie: - foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale ce prezină reacţii adverse în timpul unui tratament) - comune (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale la 100 de animale) - necomune (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puţin de 1 animal la 100 de animale, incluzând rapoartele izolate)
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
În caz de auto-injectare, ingestie, contact cu pielea, accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Administrati întreg conţinutul seringii (1 ml), printr-o injecţie intramusculară adancă, in zona laturii gâtului, respectând următorul program: