natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg) și soluție orală (0,05 mg/ml).
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Doza de 0,5 mg poate fi luată cu sau fără alimente, dar doza de 1 mg trebuie luată cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după masă.
For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Baraclude, consultați prospectul.
What benefit has Baraclude shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Baraclude pe parcursul studiilor?
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Două dintre studii s-au efectuat pe 1 363 de pacienți care nu fuseseră tratați înainte cu analogi nucleozidici.
This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
Acest studiu a examinat reducerea AND-ului viral din sânge după 24 de săptămâni.
The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a concluzionat că beneficiile Baraclude sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Baraclude.
Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
La copiii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg trebuie să se administreze soluția orală, iar cei care cântăresc 32,6 kg și peste pot primi comprimate de 0,5 mg.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Doza zilnică de 1 mg se utilizează, de asemenea, la adulții cu boală hepatică decompensată și nu se recomandă întreruperea tratamentului la acești pacienți.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Baraclude, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Al treilea studiu s-a efectuat pe 293 de pacienți la care infecția nu mai răspundea la tratamentul cu lamivudină.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
What is the risk associated with Baraclude?
Care sunt riscurile asociate cu Baraclude?
The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Baraclude sunt dureri de cap (observate la 9% dintre pacienți), extenuare (oboseală, 6%), amețeli (4%) și greață (senzație de rău, 3%).
The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Decizia inițierii tratamentului la copii trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a necesităților lor individuale, deoarece tratamentul nu este necesar la toți copiii cu infecție cronică cu virusul hepatitei B.
For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Baraclude, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
Baraclude este un medicament antiviral care conține substanța activă entecavir.
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Medicamentul se utilizează la adulți care prezintă semne că ficatul continuă să fie afectat (cum ar fi inflamație și fibroză hepatică) când ficatul încă funcționează normal (boală hepatică compensată) și, de asemenea, când ficatul nu mai funcționează normal (boală hepatică decompensată).
In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Într-un studiu efectuat la copii, au fost selectați aleatoriu 180 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, care aveau hepatită cronică B, pentru a li se administra fie Baraclude, fie placebo (un preparat inactiv).
Why has Baraclude been approved?
De ce a fost aprobat Baraclude?
Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Baraclude se utilizează pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei B).
For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații privind utilizarea medicamentului la copii, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Tratamentul cu Baraclude trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei cronice B.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Entecavirul împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
Studiile au cercetat evoluția afectării ficatului după 48 de săptămâni de tratament, prin examinarea de probe hepatice și măsurarea semnelor de boală precum valorile unei enzime hepatice (ALT) sau ale ADN-ului viral din sânge.
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Substanța activă din Baraclude, entecavir, este un medicament antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
Studiul a evaluat reducerea concentrațiilor de virus din sânge și numărul de pacienți care au dezvoltat anticorpi împotriva unei proteine virale (cunoscută sub numele de antigen e) și care nu au mai prezentat în sânge antigenul e după 48 de săptămâni de tratament.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Entecavirul interferează cu acțiunea unei enzime virale, polimeraza ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
De asemenea, eficacitatea Baraclude a fost demonstrată și în studiul efectuat la copii: 24% dintre copiii din grupul care a primit Baraclude au atins obiectivul principal, având o valoare a ADN-ului viral mai mică de 50 UI/ml plus producerea de anticorpi împotriva antigenului e și absența antigenului e din sânge, în comparație cu 2% dintre copiii din grupul care a primit placebo.
Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
Baraclude a fost comparat, de asemenea, cu alt medicament, adefovir dipivoxil, pe 195 de pacienți cu hepatită cronică B cu boală hepatică decompensată.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
La sfârșitul studiului, 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude aveau valori normale ale ALT și valori nedetectabile ale ADN-ului viral din sânge, în timp ce 4% dintre cei tratați cu lamivudină aveau aceste rezultate.
Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
Baraclude și-a demonstrat eficacitatea în supresia virusului la adulții cu boală hepatică atât compensată, cât și decompensată.
Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
Baraclude a fost comparat cu lamivudina în trei studii principale la adulți cu hepatită cronică B care aveau boală hepatică compensată.
In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
La adulții cu boală hepatică decompensată, Baraclude a determinat o reducere mai mare a ADN-ului viral decât adefovir dipivoxil.
What is Baraclude?
Ce este Baraclude?
How has Baraclude been studied?
Cum a fost studiat Baraclude?
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Baraclude a fost mai eficace decât lamivudina și la pacienții refractari la lamivudină: 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude au prezentat ameliorări ale afecțiunii ficatului, față de 28% dintre cei tratați cu lamivudină.
What is Baraclude used for?
Pentru ce se utilizează Baraclude?
How is Baraclude used?
Cum se utilizează Baraclude?
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
La adulții cu boală hepatică compensată, doza se stabilește ținând cont de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Baraclude (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
How does Baraclude work?
Cum acționează Baraclude?
In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
La pacienții tratați cu Baraclude s-a observat o ameliorare a afecțiunii ficatului la puțin peste 70% dintre pacienții tratați cu Baraclude, față de puțin peste 60% dintre pacienții tratați cu lamivudină.
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
La pacienții refractari la lamivudină s-a observat rezistență la entecavir (rezistența unui virus la medicamentul antiviral).
The EU Member States shall ensure that:
Statele Membre UE trebuie să se asigure că:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• Use of antibiotics
• Utilizarea antibioticelor
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure că pachete cu informaţii actualizate pentru medici sunt puse la dispoziţia tuturor clinicilor de oftalmologie unde se anticipează utilizarea Lucentis.
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
• Tehnici sterile, incluzând dezinfectarea perioculară şi oculară, pentru a reduce la minim riscul infectării
• When to seek urgent attention from the health care provider
• Când trebuie solicitată îngrijire medicală promptă din partea personalului medical
The physician information should contain the following key elements:
Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit atât sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient, cât şi sub forma unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
• Use of povidone iodine or equivalent
• Utilizarea povidonei iodat sau a unui echivalent
The physician information pack should contain the following:
Pachetul de informaţii pentru medic trebuie să conţină următoarele:
• Patient information packs
• Pachete cu informaţii pentru pacient
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
• Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT
• Management of IVT injection related adverse events
• Tratamentul evenimentelor adverse asociate injectării IVT
• Techniques for the intravitreal injection
• Tehnici pentru injectare intravitroasă
• Intravitreal injection procedure video
• Înregistrarea video a procedurii pentru injectare intravitroasă
• Intravitreal injection procedure pictogram
• Pictogramele procedurii pentru injectare intravitroasă
A similar difference was seen between the two groups after two years.
O diferenţă similară s-a înregistrat între cele două grupe după doi ani.
Patients were followed up for at least two years.
Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
Other information about PhotoBarr
Alte informaţii despre PhotoBarr
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PhotoBarr.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru PhotoBarr.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Aceste pachete vor include informaţii despre PhotoBarr şi despre modul în care acesta trebuie utilizat în siguranţă.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Această măsură va garanta că toţi medicii şi farmaciştii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul au la dispoziţie pachete informative pentru personalul medical şi pacienţi.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Acesta omoară celulele, intrând în reacţie cu componentele lor, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
PhotoBarr porfimer sodium
PhotoBarr porfimer sodic
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr on 25 March 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PhotoBarr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 25 martie 2004.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au mai prezentat displazie de grad înalt cel puţin şase luni după prima cură de tratament.
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Societatea care produce PhotoBarr va elabora materiale educaţionale convenite cu autorităţile de reglementare a medicamentelor din statele membre.
The CHMP decided that PhotoBarr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile PhotoBarr sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Când se injectează PhotoBarr, porfimer este absorbit în celulele din întregul organism.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat PhotoBarr pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PhotoBarr.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PhotoBarr.
Because the number of patients with Barrett's oesophagus is low, the disease is considered ‘rare', and PhotoBarr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Deoarece numărul pacienţilor cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „rară”, iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 martie 2002.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Deoarece toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr devin mai sensibili la lumină, aceştia trebuie să aibă grijă să evite expunerea pielii sau ochilor la lumină puternică, pe o perioadă de cel puţin trei luni după injecţie.
What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a PhotoBarr?
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr trebuie să primească o fişă specială care prezintă pe scurt informaţiile de siguranţă referitoare la medicament.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘singlet oxygen'.
Când este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, se activează şi reacţionează cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic denumit „oxigen singlet”.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Dacă este necesar, pacienţii pot fi supuşi la o a doua cură de tratament cu laser, mai scurtă, două sau trei zile mai târziu.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Limitând expunerea la radiaţia luminoasă doar la partea cu displazie, doar celulele din această zonă vor fi distruse, celelalte părţi ale organismului nefiind afectate.
The full EPAR for PhotoBarr can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru PhotoBarr este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru PhotoBarr se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett's oesophagus with high-grade dysplasia.
PhotoBarr a fost evaluat într-un studiu principal, care a inclus 208 pacienţi cu esofag Barrett cu grad ridicat de displazie.
It contains the active substance porfimer sodium.
Conţine substanţa activă porfimer sodic.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Se pot aplica două cure de tratament suplimentare (o injecţie şi una sau două tratamente cu laser) la o distanţă de cel puţin trei luni, atâta timp cât se ia în considerare riscul îngustării esofagului.
For more information about treatment with PhotoBarr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu PhotoBarr, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Substanţa activă din PhotoBarr, porfimerul sodic, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică atunci când este expusă la lumină).
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Tipul de aparat utilizat şi durata expunerii la radiaţia luminoasă depind de mărimea zonei afectate.
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre optic cable through an endoscope.
După aproximativ două zile, displazia, împreună cu zone mici de ţesut normal de deasupra şi dedesubtul acesteia, vor fi expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, utilizând un cablu de fibră optică printr-un endoscop.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
După şase luni, 72% dintre pacienţii care utilizau PhotoBarr în combinaţie cu omeprazol nu au mai prezentat displazie de grad înalt, spre deosebire de 31% din grupul celor care utilizau doar omeprazol.
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Deoarece cauzează dificultăţi la înghiţire, asociate cu durere, stări de greaţă şi vărsături, pacienţii trebuie să se hrănească doar cu alimente lichide timp de câteva zile după tratamentul cu laser, uneori această perioadă extinzându-se până la patru săptămâni.
What is the risk associated with PhotoBarr?
Care sunt riscurile asociate cu PhotoBarr?