natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Frecvenţele sunt calculate pe baza analizei integrate a 17 studii în dublu orb controlate cu placebo.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul recomandării Resolor pacienţilor cu astfel de afecţiuni, în special când este administrat la pacienţii cu antecedente de aritmii sau boală ischemică cardiovasculară.
Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Doze Adulți: 2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.
Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of the day.
Doze Adulţi: 2 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.
The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită prin studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioadă de până la 3 luni.
Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 iunie 2014
Pyrexia, malaise
Pirexie, stare generală de rău
Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.
Răspunsul la tratament a fost definit ca având o medie de ≥ 3 defecări spontane (DSC) pe săptămână şi o medie a episoadelor de incontinenţă fecală de ≤ 1 la două săptămâni.
In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
La câini, efectele observate la nivelul tractului gastrointestinal sunt influenţate de blocarea receptorului 5-HT4 prin administrarea de antagonişti selectivi ai acestuia, ilustrând faptul că efectele observate sunt exercitate prin acţiune selectivă asupra receptorilor 5-HT4.
Method of administration Oral use
Mod de administrare Orală
If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
After once daily dosing of 1 mg, peak plasma concentrations and AUC of prucalopride in older people were 26% to 28% higher than in young adults.
După administrarea unei doze de 1 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice maxime şi ASC ale prucalopridului la pacienţii vârstnici au fost cu 26% până la 28% mai mari decât la adulţii tineri.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Supradozajul poate determina simptome rezultate dintr-o augmentare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale prucalopridului, care includ cefalee, greaţă şi diaree.
The difference between treatment groups in the average weekly frequency of ≥3 SCBMs per week was not statistically significant over Weeks 1-12 which is inconsistent with the 5 other multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo controlled studies demonstrating efficacy at this timepoint in adult patients.
Diferenţa dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte frecvenţa săptămânală medie de ≥3 DSC nu a fost semnificativă statistic pe durata săptămânilor 1-12, ceea ce nu este în concordanţă cu celelalte 5 studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, care au demonstrat eficacitatea în acest moment al tratamentului la pacienţii adulţi.
The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Rata de expunere ASC0-24h la NOAEL comparativ cu copiii (la doze de aproximativ 0,04mg/kg pe zi) s-a situat între 21 şi 71, oferind o marjă de siguranţă adecvată pentru doza clinică.
The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
Incidenţa subiecţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers ca urmare a administrării tratamentului a fost similară între grupul tratat cu Resolor (69,8%) şi grupul tratat cu placebo (60,7%).
Resolor is used for the treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives do not work well enough.
Resolor este utilizat pentru tratamentul constipaţiei cronice la adulţi la care laxativele nu acţionează suficient de bine.
Compared with a constipation treatment working through osmotic action, prokinetic stimulation with prucalopride increased colonic motility as measured by the number of HAPCs during the first 12 hours after intake of the investigational product.
Prin comparație cu un tratament împotriva constipației care lucrează prin acțiune osmotică, stimularea prokinetică cu prucaloprid a crescut motilitatea colonului, măsurată prin numărul de HAPC în primele 12 ore după administrarea medicamentului investigat.
Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Nu au existat efecte relevante clinic ale administrării de prucaloprid asupra farmacocineticii warfarinei, digoxinei, alcoolului etilic, paroxetinei sau contraceptivelor orale.
Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
În studiile in vitro, prucalopridul nu a inhibat în mod specific activitatea sistemului enzimatic CYP450 la nivelul microzomilor hepatici umani, la concentraţii relevante din punct de vedere terapeutic.
In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
În cadrul unui studiu farmacocinetic restrâns, valorile Cmax şi ASC ale prucalopridului au fost, în medie, cu 1020% mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Doza iniţială a fost de 0,04 mg/kg/zi, titrată între 0,02 şi 0,06 mg/kg/zi (până la maximum 2 mg pe zi) la copii cu greutatea corporală ≤ 50 kg, administrată sub formă de soluţie orală de Resolor sau placebo corespunzător.
In double-blind clinical studies, the incidence of QT-related adverse events and ventricular arrhythmias was low and comparable to placebo.
În studii clinice dublu orb, incidenţa reacţiilor adverse legate de QT şi aritmii ventriculare a fost mică şi comparabilă cu placebo.
Lactose monohydrate (see section 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), macrogol.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
- În timp ce luaţi Resolor, utilizaţi o metodă contraceptivă sigură, pentru a preveni sarcina.
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice controlate, la doza recomandată de 2 mg, cu frecvenţe corespunzătoare valorilor: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
Metabolitul cel mai important din punct de vedere cantitativ din excreții, R107504,a reprezentat 3,2% şi respectiv 3,1% din doza din urină şi materii fecale.
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Criteriul principal final de evaluare a studiului a fost atins: un procent semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de subiecți din grupul care a primit Resolor (37,9%) a avut o medie de ≥ 3 DSC/săptămână în comparație cu subiecții din grupul de tratament cu placebo (17,7%) (p<0,0001) pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament dublu orb.
A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Un studiu privind toxicitatea subcutanată neonatală/juvenilă efectuat la şobolani cu vârsta între 7-55 zile a indicat o doză maximă fără efect toxic (NOAEL) de 10 mg/kg/zi.
A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
S-a realizat un studiu aprofundat QT, pentru a evalua efectele Resolor asupra intervalului QT, la doze terapeutice (2 mg) şi la doze mai mari decât cele terapeutice (10 mg) şi s-au comparat cu efectele la grupul la care s-a administrat placebo şi la grupul de control.
7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
7 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate
Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
Fiecare cutie conţine 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate.
The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Efectul Resolor asupra defecărilor spontane complete (DSC) s-a dovedit, de asemenea, superior statistic faţă de placebo pentru procentul de pacienţi cu o creştere de ≥ 1 DSC/săptămână, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Dioxid de siciliu coloidal Stearat de magneziu
Each pack contains 7x1, 14x1, 28x1 or 84x1 film-coated tablets.
Fiecare cutie conţine 7x1, 14x1, 28x1 sau 84x1 comprimate filmate.
The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a fost proporţia (%) de pacienţi care au ajuns la normalizarea defecărilor, definită ca o medie de trei sau mai multe defecări spontane, complete (DSC) pe săptămână, pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament.
Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Vârstnici (>65 ani): doza iniţială recomandată este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.
Palpitations were reported in 0.7% of the placebo patients, 0.9% of the 1 mg prucalopride patients, 0.9% of the 2 mg prucalopride patients and 1.9% of the 4 mg prucalopride patients.
S-au raportat palpitaţii la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 1 mg, la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 2 mg şi la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 4 mg.
In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
In vivo, administrarea de prucaloprid la doze peste 5 mg/kg (şi de 30-70 de ori expunerea clinică) la şobolani a indus hiperprolactinemie cauzată de o acţiune antagonistă la nivelul receptorului D2.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Patients with hepatic impairment: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) start with 1 mg once daily which may be increased to 2 mg if required to improve efficacy and if the 1 mg dose is well tolerated (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh), tratamentul se începe cu o doză de 1 mg administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la 2 mg, dacă acest lucru este necesar pentru îmbunătăţirea eficacităţii şi dacă doza de 1 mg este bine tolerată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
La om, într-un studiu de administrare orală de prucaloprid marcat radioactiv s-au regăsit în urină şi fecale cantităţi mici din șapte metaboliţi.
Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
Vărsături, dispepsie, flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite
Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Prucalopridul administrat o dată pe zi prezintă o cinetică independentă de timp, în cursul unui tratament de lungă durată.
What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Resolor Cum să luaţi Resolor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Resolor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
După prima zi de tratament, în timpul terapiei cu Resolor comparativ cu administrarea de placebo, cele mai frecvente reacţii adverse sunt raportate cu frecvenţe similare (diferenţă de cel mult 1% a incidenţei între prucaloprid şi placebo), cu excepţia greţei şi diareii, care au apărut totuşi mai frecvent în timpul tratamentului cu Resolor, însă mai puţin pronunţat (diferenţa incidenţei dintre Resolor şi placebo fiind de 1,3% şi respectiv 3,4%).
The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu terapia cu Resolor de 2 mg sunt cefalea (17,8%) şi simptomele gastro-intestinale (dureri abdominale (13,7%), greaţă (13,7%) şi diaree (12,0%)).
On once daily treatment with 2 mg prucalopride, steady-state plasma concentrations fluctuate between trough and peak values of 2.5 and 7 ng/ml, respectively.
În cazul tratamentului cu o doză de 2 mg prucaloprid administrată odată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru oscilează între valori minime şi maxime de 2,5 şi respectiv 7 ng/ml.
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 156,75 mg (sub formă de monohidrat).
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Nu se anticipează ca Resolor administrat la doze terapeutice să aibă efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor.
In subjects with severe renal impairment (ClCR ≤24 ml/min), plasma concentrations were 2.3 times the levels in healthy subjects (see section 4.2 and 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR ≤ 24 ml/min), concentraţiile plasmatice au fost de 2,3 ori mai mari comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă renală: doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
What Resolor contains
Ce conţine Resolor
The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, greaţă, diaree şi dureri abdominale.
In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
În plus, eficacitatea, siguranța și gradul de tolerare al Resolor la pacienți de sex masculin cu constipație cronică au fost evaluate în cadrul unui studiu cu durata de 12 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (N=370).
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Resolor nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, (vezi pct. 5.1).
Resolor is indicated for symptomatic treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives fail to provide adequate relief.
Resolor este indicat în tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice la adulții la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunzătoare.
The efficacy of Resolor was established in three multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo-controlled studies in subjects with chronic constipation (n=1,279 on Resolor, 1,124 females, 155 males).
Eficacitatea Resolor a fost stabilită în trei studii multicentrice, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, efectuate la pacienţi cu constipaţie cronică (n=1279 în grupul de tratament cu Resolor, dintre care 1124 de femei şi 155 de bărbaţi).
Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Resolor este disponibil în blister perforat cu doze unitare din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionat cu zilele săptămânii) care conţine 7 comprimate.
Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Copiii şi adolescenţii cu greutatea corporală > 50 kg au primit 2 mg/zi Resolor sub formă de comprimate sau placebo corespunzător.
System/Organ Class
Sisteme, aparate şi organe Categoria de incidenţă
Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice ale prucalopridului după administrarea unei doze unice de 2 mg au fost în medie cu 25% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR 50-79 ml/min), respectiv cu 51% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR 25-49 ml/min).
Description of selected adverse reactions
Descrierea unor reacţii adverse
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Oxid roşu de fier (E172) Oxid galben de fier (E172) Indigotină (E132)
The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Comprimatul de 2 mg conţine şi oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132).
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 142,5 mg (sub formă de monohidrat).
The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
De asemenea, s-au observat şi următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): tremurături, bătăi puternice ale inimii, sângerări rectale, creşterea frecvenţei urinărilor (polakiurie), febră şi stare generală de rău.
Tablet coating Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Filmul comprimatului Hipromeloză Lactoză monohidrat Triacetină
At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
În săptămâna 4, procentul pacienţilor cu o ameliorare ≥ 1 faţă de momentul iniţial pe subscala de satisfacţie Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PACQOL) (calitatea vieţii în ceea ce priveşte evaluarea constipaţiei de către pacient) a fost de 47,7% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Resolor 2 mg, comparativ cu 20,2% la pacienţii trataţi cu placebo.
If pounding heart occurs, please tell your doctor.
Dacă aveţi bătăi puternice ale inimii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Proporţia pacientelor la care tratamentul cu laxative nu a provocat o îmbunătăţire adecvată, tratate cu doza recomandată de Resolor de 2 mg (n=458), care a atins o medie de ≥ 3 DSC pe săptămână a fost de 31,0% (săptămâna 4) şi de 24,7% (săptămâna 12), comparativ cu 8,6% (săptămâna 4) şi 9,2% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
- if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
- Perforaţie sau obstrucţie intestinală determinate de tulburări structurale sau funcţionale ale peretelui intestinal, ileus obstructiv, boli inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă şi megacolonul/megarectul toxic.
Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
Mai mult, prucalopridul induce contracţii propulsive masive.
A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
O îmbunătăţire semnificativă clinic de ≥ 1 DSC pe săptămână, cel mai important criteriu secundar de evaluare a eficacităţii, a fost atinsă la 51,0% (săptămâna 4) şi 44,2% (săptămâna 12) dintre pacienţii trataţi cu Resolor 2 mg, comparativ cu 21,7% (săptămâna 4) şi 22,6% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.