natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Utilizarea produselor a fost limitată la o indicație pentru care gentamicina, pe baza datelor și a informațiilor disponibile, este considerată eficace.
Do not use in known cases of renal dysfunction.
Este contraindicat în cazuri de disfuncție renală cunoscută.
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Ca atare, gentamicina are o marjă de siguranță îngustă.
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Se pleacă de la premisa că autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele vizate de această procedură de sesizare au fost acordate de autoritățile naționale competente în temeiul articolului 6 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE.
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină toate indicațiile actuale la cai, în analiza acestora CVMP s-a concentrat în special asupra evaluării datelor actuale din literatura științifică de specialitate și a celor privind concentrația minimă inhibitorie (CMI).
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
În plus, dozele mai mari autorizate (de exemplu, Genta Equine 10 % soluție injectabilă) pot reprezenta o amenințare pentru siguranța animalului țintă din cauza nefrotoxicității cunoscute a gentamicinei.
It is therefore not recommended to use the product in foals.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea produsului la mânji.
Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Modificarea enzimatică determină o rezistență la nivel ridicat.
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Prin urmare, la 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Procedura de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE impune o formulare clară a subiectului care este supus atenției comitetului.
Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Atunci când monitorizarea sangvină este disponibilă, concentrațiile plasmatice maxime țintă de gentamicină trebuie să fie de aproximativ 16-20 µg/ml.
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spania
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Pentru a reduce riscul de nefrotoxicitate, trebuie asigurată hidratarea adecvată a animalelor aflate sub tratament și, dacă este necesar, trebuie instituită terapia cu lichide.
The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
CVMP a considerat că această doză a fost susținută prin experiențe clinice, ținând cont de faptul că o singură administrare zilnică ar reduce riscul de nefrotoxicitate la caii adulți (comparativ cu administrările zilnice mai frecvente), precum și riscul aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
Dosing regimen
Regimul de dozare
43206 Tarragona Spain
43206 Tarragona Spania
It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
S-a înțeles faptul că indicațiile nu ar fi exclusive pentru aceste două produse și că pentru alte medicamente de uz veterinar injectabile care conțin gentamicină pentru utilizarea la cai, autorizate în UE, sunt autorizate doze diferite, iar motivele de îngrijorare și considerațiile s-ar aplica în aceeași măsură și acestora.
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Substanța este foarte polară, hidrofilă, iar transportul pare a fi un proces activ strâns legat de transportul electronilor, fosforilarea oxidativă și chinonele respiratorii din membrana celulară.
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că mânjii, mai ales cei nou născuți, diferă în mod semnificativ de caii adulți atât cu privire la un regim de dozare eficace, cât și la siguranța animalului țintă.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Utilizarea excesivă a produselor care conțin gentamicină ar putea rezulta într-o creștere a riscului aferent conceptului teoretic de rezistență adaptivă.
Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
Se recomandă atenție suplimentară dacă gentamicina se utilizează la caii bătrâni, cu febră, endotoxemie, sepsis și deshidratare.
The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
Prin urmare, produsul trebuie utilizat numai pe baza evaluării beneficiu-risc realizată de medicul veterinar pentru fiecare cal în parte, ținând cont de tratamentele alternative disponibile.
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Produsul de referință este Gentaject 10 % soluție injectabilă pentru cai care a fost autorizat în Irlanda din 1988 (VPA 10976/2/1;
The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
CVMP remarcă faptul că nu există o LMR pentru gentamicină la cai.
Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman
Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
A se utiliza numai pe baza evaluării beneficiu-risc a medicului veterinar.
No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Nu a fost stabilită nicio marjă de siguranță în regimul de dozare autorizat.
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Cu toate acestea, studiile la animalele de laborator au evidențiat nefrotoxicitate fetală.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și regimuri de dozare la cai trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Grupul de lucru pentru antimicrobiene (AWP) și grupul de lucru privind eficacitatea (EWP) din cadrul CVMP au fost consultate cu privire la o serie de aspecte privind un regim de dozare sigur al gentamicinei la cai.
Do not exceed the proposed dosing regimen.
A nu se depăși regimul de dozare propus.
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Doza relativ mică autorizată și agenții patogeni țintă indicați pentru Gentaject 10 % soluție injectabilă au dat naștere unor motive de îngrijorare pentru Danemarca cu privire la caracterul adecvat al datelor de susținere a indicațiilor și regimului de dozare propuse pentru acest produs, date fiind dovezile din publicațiile științifice recente.
However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Cu toate acestea, nu au fost realizate studii privind siguranța animalelor țintă care să utilizeze un plan de studiu fundamentat științific, astfel cum este recomandat în ghidul VICH 431 privind siguranța animalului țintă, și care să acopere regimurile de dozare și căile de administrare autorizate la caii adulți și la mânji, în special în ceea ce privește nefrotoxicitatea indusă de gentamicină.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Regimurile de dozare autorizate sunt foarte diferite, variind între doze de 2-10 mg/kg greutate corporală la intervale de 8-24 ore pe parcursul a 3-5 zile.
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
În cursul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă, Danemarca a remarcat faptul că produsul original și produsul generic aveau indicații și regimuri de dozare diferite.
Latvia CP - Pharma Handelsges.
Letonia CP - Pharma Handelsges.
Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spania
There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
De asemenea, există raportări izolate de ototoxicitate în asociere cu gentamicina.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai (vezi Anexa I)
24010 León Spain
24010 León Spania
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Gentamicina se utilizează ca tratament de linia întâi sau de linia a doua într-o gamă variată de situații clinice la cai.
Lithuania CP - Pharma Handelsges.
Lituania CP - Pharma Handelsges.
Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Studiile privind marja de siguranță a regimurilor de dozare autorizate în prezent nici nu au fost prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, nici nu au putut fi identificate în literatura științifică de specialitate.
Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
În prezent, medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină pentru administrarea la cai sunt autorizate în UE pentru tratament într-o gamă largă de indicații, inclusiv în indicațiile extinse, cum sunt infecțiile tractului respirator, gastrointestinale și ale tractului genito-urinar, cauzate de diferiți agenți patogeni țintă.
In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
În plus, gentamicina este cunoscută ca fiind una dintre aminoglicozidele cele mai nefrotoxice, cu o marjă de siguranță foarte îngustă, ceea ce reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit la animalele tinere, și anume la mânji.
Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Farmacocinetica gentamicinei se modifică în mod considerabil în primele 2 săptămâni de viață ale mânzului - concentrațiile plasmatice de gentamicină sunt mult mai greu de obținut la mânjii nou născuți, iar gentamicina este reținută în organism un timp mai îndelungat, mai ales în rinichi, în comparație cu adulții, conducând la o probabilitate crescută de apariție a nefrotoxicității induse de gentamicină.
Foals, calves, sucklings - the first month of life
Mânji, viței, neînțărcațiprima lună de viață
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Lituania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
POLICHEM S.L.U.C/ Prudenci Bertrana, 5Polígono Industrial Agro-Reus
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
CVMP a recomandat pentru caii adulți un regim de dozare de 6,6 mg/kg o dată pe zi timp de 3-5 zile, însoțit de atenționări stricte în prospectul produsului cu privire la lipsa datelor privind siguranța animalului țintă.
Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
Gentamicina nu penetrează intracelular sau în abcese.
Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Prin urmare, CVMP consideră că pentru mânji nu trebuie menționat niciun regim de dozare, iar regimurile de dozare autorizate în prezent pentru mânji trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs din cauza lipsei datelor privind siguranța animalului țintă, în special a celor referitoare la nefrotoxicitate.
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Acest lucru duce la o determinare incorectă a secvenței de aminoacizi și la proteine nonsens.
The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Comitetul a considerat că pentru oricare dintre celelalte indicații la cai ale produselor injectabile care conțin gentamicină, solicitanții/titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prezinte date adecvate, cu respectarea cerințelor actualizate.
The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Genele care codează enzimele care modifică aminoglicozidele se află de obicei în plasmide și transpozoni.
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
În informațiile referitoare la produs au fost incluse fraze de atenționare și recomandări pentru utilizarea în siguranță care reflectă lipsa datelor privind siguranța animalului țintă la cai și mânji.
This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio).
Această monitorizare include evaluarea parametrilor renali sangvini relevanți (de exemplu, creatinina și ureea) și sumarul de urină (de exemplu, raportul gamma glutamiltransferază/creatinină).
There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Există trei tipuri de enzime care modifică aminoglicozidele:
Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Cunoștințele actuale sugerează că mânjii, mai ales cei nou născuți, sunt expuși unui risc mai mare de nefrotoxicitate indusă de gentamicină în comparație cu caii adulți.
In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
În plus, alternativele disponibile pentru tratamentul infecțiilor gram-negative la cai sunt limitate, iar experiența clinică a dovedit că gentamicina este eficace la caii adulți la o singură doză zilnică de 6,6 mg/kg greutate corporală (administrată intravenos) timp de 3-5 zile.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP crește riscul de nefrotoxicitate și poate crește prevalența bacteriilor rezistente la gentamicină.
Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Sulfatul de gentamicină are o acțiune bactericidă prin legarea ireversibilă de subunitățile ribozomale 30S și acționează prin două mecanisme diferite.
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Există mai multe mecanisme prin care diferite tulpini ale bacteriilor au dezvoltat rezistență la aminoglicozide similare gentamicinei.
Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides).
Trebuie acordată o atenție specială la administrarea gentamicinei în asociere cu alte medicamente potențial nefrotoxice (care conțin, de exemplu, AINS, furosemidă și alte aminoglicozide).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să armonizeze indicația (indicațiile) și regimurile de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Modificarea enzimatică reprezintă cel mai frecvent tip de rezistență la aminoglicozide.
In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Într-unul dintre mecanisme, gentamicina poate interfera cu polimerizarea și elongarea corectă a aminoacizilor.
Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Diferențele dintre rinichii mânjilor nou născuți și cei ai cailor adulți includ o eliminare mai lentă a gentamicinei la mânji.
It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
S-a pus sub semnul întrebării eficacitatea produsului pentru aceste indicații și dacă dozele mici autorizate ar putea la rândul lor crește frecvența rezistenței bacteriilor ecvine la gentamicină.
An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
În Danemarca, în calitate de stat membru interesat în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă, a fost depusă o cerere pentru produsul Genta Equine 10 % soluție injectabilă pentru cai, care conține substanța activă gentamicină, în temeiul legal al articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere generică.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că regimul de dozare trebuie modificat conform descrierii din Anexa III;
4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
4.1. Specii țintă Cai (cai de la care nu se obțin produse alimentare).
Croatia Krka - Farma d.o.o.
Croația Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Se consideră că siguranța animalului țintă în raport cu produsele injectabile care conțin gentamicină pentru cai nu este dovedită pentru utilizarea la mânji.
Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Bovine (viței până la 250 kg), porcine (purcei neînțărcați), ecvidee care nu sunt destinate consumului uman, câini și pisici
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Pe baza tuturor dovezilor disponibile, CVMP a considerat că o singură doză zilnică de 6,6 mg gentamicină/kg greutate corporală, administrată intravenos, ar furniza o doză eficace, ținând cont de caracteristicile farmacocinetice/farmacodinamice cerute unui antibiotic dependent de concentrație, adică un raport optim între concentrația serică maximă (Cmax) și CMI de 8-10, presupunând o CMI bacteriană ≤ 2 µg/ml.
Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Gentamicina se inactivează în prezența resturilor inflamatorii, în mediile cu conținut scăzut de oxigen sau la pH scăzut.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III
• pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicația, astfel cum este prezentată în
Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Siguranța gentamicinei nu a fost stabilită la mânji și lipsesc informațiile privind efectele suplimentare ale gentamicinei asupra rinichilor mânjilor, în special ai celor nou născuți.
A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
S-a propus utilizarea unui regim de dozare armonizat pentru cai, care să se conformeze caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice cerute unui antibiotic dependent de concentrație și care să reflecte datele disponibile la cai.
Calves, foals and piglets at the age of one month
Viței, mânji și purcei la vârsta de o lună
28031 Madrid
28031 Madrid Spania