natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The need for specialist supervision and monitoring if there is a clinical decision to switch a patient to another tacrolimus containing products.
- Necesitatea supravegherii şi monitorizării de către un specialist în cazul unei decizii clinice de a schimba tratamentul unui pacient pe alte produse care conţin tacrolimus.
Following the initiation of your treatment with this medicine, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
După ce începeţi tratamentul cu acest medicament, vi se vor efectua frecvent teste de sânge de către medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Envarsus.
Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, atunci când sunt luate împreună cu Envarsus.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Deoarece farmacocinetica tacrolimus nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozei.
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Efecte cardiotoxice reversibile au fost observate la iepuri, după administrarea intravenoasă de tacrolimus.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Ulterior vor fi necesare teste periodice de sânge efectuate de medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă și pentru a ajusta doza din când în când.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Toxicitatea embriofetală a fost observată la șobolani și iepuri, fiind limitată la doze care au cauzat toxicitate maternă semnificativă.
Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Tacrolimusul este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie.
Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Envarsus sau poate decide oprirea tratamentului cu tacrolimus.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Administrarea asociată de ciclosporină și tacrolimus nu este recomandată.
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Există, de asemenea, dovezi ale metabolizării gastrointestinale de către CYP3A4 în peretele intestinal.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
În consecință, pacienții cu risc ridicat care urmează un tratament imunosupresor agresiv trebuie monitorizați, utilizându-se proceduri cum ar fi ecocardiografia sau ECG pre- și post transplant (de exemplu inițial, la 3 luni și apoi la 9 12 luni).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Ca și în cazul altor imunosupresoare, riscul de cancer secundar este necunoscut (vezi pct. 4.8).
You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
De asemenea, este posibil să vi se prescrie Envarsus pentru o respingere curentă de transplant de ficat, rinichi, inimă sau alte organe, atunci când tratamentul pe care îl luaţi mai înainte nu a reuşit să pună sub control acest răspuns imunitar după transplant.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice.
A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, în aceeași zi.
In adult liver, kidney, and heart transplant patients, values of 4.1 L/h, 6.7 L/h, and 3.9 L/h, respectively, have been observed.
La pacienţii adulţi cu transplant de ficat, rinichi şi inimă au fost înregistrate valori de 4,1 l/oră, 6,7 l/oră și respectiv 3,9 l/oră.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination, and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare, iar vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus ar putea fi mai puțin eficace.
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
Datele din studiile clinice sugerează că majoritatea pacienților pot fi controlaţi cu succes în cazul în care concentraţiile minime de tacrolimus în sânge sunt menținute sub 20 ng/ml.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu sindrom de interval QT prelungit congenital, diagnosticat sau suspectat.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Anumite combinații de tacrolimus cu substanțe cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice pot crește riscul acestor efecte (vezi pct. 4.5).
Envarsus blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Envarsus, which may require interruption, an increase or a decrease in Envarsus dose.
Concentraţia de Envarsus în sânge poate fi afectată de alte medicamente pe care le luați, iar concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate dacă luaţi Envarsus, ceea ce ar putea necesita întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Envarsus.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți: - probleme de vedere, cum sunt vederea încețoșată, modificările de vizualizare a culorilor, dificultățile de observare a detaliilor sau în cazul în care câmpul dumneavoastră vizual se limitează.
Endocrine disorders hirsutism
Tulburări endocrine hirsutism
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Nu înghițiţi desicantul conținut în învelişul de aluminiu.
In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
În plasmă, tacrolimus este legat în proporție mare (> 98,8%) de proteinele plasmatice, în principal de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
La nivel molecular, efectele tacrolimus par a fi mediate prin legarea de o proteină citozolică (FKBP12), responsabilă de acumularea intracelulară a compusului.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Factori cum ar fi nivelurile scăzute ale hematocritului și proteinelor, ceea ce duce la o creștere a fracțiunii libere de tacrolimus, sau metabolizarea crescută indusă de corticosteroizi, sunt consideraţi a fi responsabili pentru ratele mai ridicate ale clearance-ului observate după transplant.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
Reducerea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Mycophenolic acid
Acid micofenolic
After opening the aluminium foil wrapper: 45 days.
După deschiderea foliei protectoare din aluminiu: 45 zile.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potență ridicată, cu activitate dovedită atât în experiemente in vitro, cât și in vivo.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Efectul tacrolimus asupra metabolizării altor medicamente
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
La șobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și al ochilor.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
La șobolani, funcția reproductivă a femelelor, inclusiv nașterea, a fost afectată la doze toxice, iar puii au prezentat o reducere a greutăţii la naştere, a viabilităţii şi a creşterii.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
La subiecții sănătoși, valoarea medie totală a clearance-ului corporal estimată în concentrația în sângele integral a fost de 2,25 l/oră.
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (e.g. hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții de tip hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatită E, care poate deveni cronică).
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările de acuitate vizuală, modificările de vizualizare a culorilor, vederea încețoșată sau defectele de câmp vizual, iar în astfel de cazuri se recomandă evaluarea promptă, cu trimitere la un medic oftalmolog, după caz.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus.
Au fost raportate mai multe cazuri de supradozaj accidental cu tacrolimus.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Tacrolimus se distribuie pe scară largă în organism.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Utilizarea concomitentă a substanțelor citate poate necesita reducerea dozelor de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
Datele obținute la animale au demonstrat că tacrolimus poate reduce clearance-ul și crește timpul de înjumătățire al pentobarbitalului și al antipirinei.
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creșteri ale concentrațiilor sanguine sunt în principal rezultatul creșterii biodisponibilității orale de tacrolimus datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Modificările post-transplant ale statusului pacientului pot influenţa farmacocinetica tacrolimusului și pot necesita noi ajustări ale dozei.
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
În cazuri izolate, la pacienţi care prezentau concentraţii plasmatice foarte mari, hemofiltrarea sau diafiltrarea au fost eficiente în reducerea concentrațiilor plasmatice toxice.
If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Dacă apar anomalii, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tacrolimus sau schimbarea tratamentului cu un alt agent imunosupresor.
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Există o experienţă limitată la în cazul pacienților non-caucazieni şi al pacienţilor cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi de anticorpi reactivi, PRA).
Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Poate fi adecvată monitorizarea terapeutică a medicamentului pentru acidul micofenolic atunci când se efectuează conversia de la ciclosporină la tacrolimus sau invers.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
În particular, tacrolimus inhibă formarea limfocitelor citotoxice, principalele responsabile de rejetul grefei.
How to store Envarsus 6.
Cum se păstrează Envarsus 6.
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of: 0.11 - 0.17 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Dozele zilnice inițiale luate imediat după transplant se vor înscrie în general în intervalul:0,11 mg0,17 mg per kg corp pe zi, în funcție de organul transplantat.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Dozarea trebuie amânată în prezența unor niveluri crescute de ciclosporină din sânge.
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Alte interacţiuni care ar putea duce la creșterea concentrațiilor sanguine de tacrolimus Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
În urma conversiei la orice formulare alternativă, se va efectua monitorizarea terapeutică a medicamentului şi se vor face ajustări ale dozei, pentru a asigura asigura menţinerea expunerii sistemice la tacrolimus.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hipromeloză
This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy be initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Acest medicament trebuie prescris, iar modificările în terapia imunosupresoare trebuie inițiate, numai de către medici cu experiență în tratamentul imunosupresor și în managementul pacienților cu transplant.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Ca instrument util pentru optimizarea dozării, sunt disponibile câteva imunoteste pentru determinarea concentraţiilor de tacrolimus în sângele integral.
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Complexul FKBP12-tacrolimus se leagă specific și competitiv și inhibă calcineurina, ceea ce duce la o inhibare dependentă de calciu a căilor de transducţie a semnalului din celulele T, prevenind transcripția unui set discret de gene citokinice.
Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus, concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; prin urmare, utilizarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente despre care se ştie că sunt metabolizate de CYP3A4 poate afecta metabolizarea unor astfel de medicamente.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Creșterea nefrotoxicității a fost observată după administrarea de amfotericină B și ibuprofen în asociere cu tacrolimus.
- The importance of avoiding inadvertent switching between tacrolimus containing products and the risk of under and overdosing if monitoring is inadequate.
- Importanța evitării schimbării nerecomandabile a tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus şi riscul asociat subdozajului şi supradozajului în condiţiile unei monitorizări inadecvate.
Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Având în vedere că se pot modifica semnificativ concentrațiile de tacrolimus din sânge în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentrațiilor de tacrolimus în timpul episoadelor de diaree.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Prin urmare, monitorizarea concentraţiei sanguine minime oferă o estimare fiabilă a expunerii sistemice.
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Dacă semnele clinice de rejet sunt evidente, trebuie luată în considerare modificarea regimului imunosupresor.
Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
Envarsus este furnizat în blistere din PVC care conțin 10 comprimate.
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.4).
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Concentrația sanguină minimă de tacrolimus trebuie monitorizată în timpul perioadei post-transplant.
This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Acest lucru a dus la reacții adverse grave, inclusiv rejetul de grefă sau alte reacții adverse care ar putea fi o consecință a sub- sau supra-expunerii la tacrolimus.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, or eye tests, to set the right dose of Envarsus.
Din când în când, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste de sânge, urină, inimă sau de ochi, pentru a stabili doza corectă de
Tacrolimus passes into breast milk.
Tacrolimus trece în laptele matern.
- The role of the patient card in ensuring that patients are aware of the product they are taking and the recommendations for safe and effective use in particular once daily dose and the importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of your doctor
- Rolul pe care îl are cardul pacientului de a asigura faptul că pacienţii cunosc produsul pe care şil administrează şi recomandările privind utilizarea sigură şi eficace, în particular în cazul administrării o dată pe zi, precum şi importanţa evitării schimbării tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus dacă acest lucru nu se face la recomandarea şi sub supravegherea medicului pacientului.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Toţi pacienţii au raportat factori de risc pentru APSE, cum ar fi infecţia cu parvovirus B19, boală subiacentă sau medicament administrat concomitent asociat cu APSE.
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
Concentraţiile minime de tacrolimus trebuie determinate la aproximativ 24 ore de la administrarea de Envarsus, chiar înainte de următoarea doză.
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Dacă pacienții care au primit tacrolimus se prezintă cu simptome care indică SEPR, cum ar fi dureri de cap, alterarea stării mintale, convulsii și tulburări de vedere, trebuie efectuată o procedură radiologică (de exemplu IRM).
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Întrucât tacrolimus poate reduce clearance-ul anticoncepționalelor sterioidiene, crescând expunerea hormonală, decizia privind măsurile contraceptive trebuie luată cu multă grijă.
Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
Utilizați toate comprimatele cu eliberare prelungită în decurs de 45 de zile de la deschiderea foliei protectoare din aluminiu.
Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
În unele cazuri s-a raportat remisiunea atunci când s-a trecut la imunosupresie alternativă.
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Asiguraţi- vă ca primiţi aceeaşi formă farmaceutică de tacrolimus de fiecare dată când luaţi de la farmacie medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Carbamazepina, metamizolul și izoniazida pot scădea concentrațiile de tacrolimus.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Valoarea medie în funcţie de concentraţia în sângele integral a fost de 47,6 l.
No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Nu există un antidot specific la tratamentul cu tacrolimus.
- The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
- Ceilalţi excipienți sunt hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, poloxamer 188, stearat de magneziu, acid tartric (E334), hidroxitoluen butilat (E321), dimeticon 350.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
La om, distribuția de tacrolimus după perfuzia intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Tacrolimus este metabolizat extensiv în ficat, în principal de citocromul P450-3A4.