natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
• medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Onduarp la pacienţii cu transplant renal recent.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
În plus, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcoolul etilic.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale temisartanului asupra fertilităţii masculine şi feminine.
It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Se recomandă administrarea Onduarp cu o cantitate suficientă de lichid.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Dacă vi se efectuează o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Onduarp.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Aceste modificări, de asemenea un efect al clasei de ihibitori ai enzimelor de conversie şi ai altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, nu par a avea o semnificaţie clinică.
Telmisartan/Amlodipine
Telmisartan/Amlodipină
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Abordarea terapeutică depinde de timpul scurs după ingerare şi de severitatea simptomelor.
Values are adjusted for baseline and country.
Valorile sunt raportate la nivelurile iniţiale şi la nivel de ţară.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan se asteaptă a fi hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşteri ale concentraţiei creatininei serice şi insuficienţă renală acută.
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt sincopă, somnolenţă, ameţeli sau vertij în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii.
Weight increased, weight decreased
Creştere sau scădere în greutate
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Onduarp nu a fost studiat decât în cadrul grupelor de pacienţi hipertensivi.
Interactions linked to telmisartan
Interacţiuni legate de telmisartan
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Biodisponibilitatea amlodipinei nu este influenţată de ingestia de alimente.
Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Administrarea concomitentă a mai multor doze de amlodipină cu simvastatină 80 mg a dus la o creştere a expunerii la simvastatină cu până la 77% prin comparaţie cu simvastatina administrată în monoterapie.
• Liver disease.
• boală a ficatului.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice a fost atinsă după administrarea continuă timp de 7-8 zile.
No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Nu sunt disponibile date din studiile clinice controlate cu combinaţii de doze fixe sau cu componente individuale.
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
• dacă luaţi Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
În studiile clinice, incidenţa totală a apariţiei reacţiilor adverse la Onduarp a fost scăzută, numai 12,7% dintre pacienţii trataţi prezentând reacţii adverse.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Nu a fost evidenţiată activitate farmocinetică pentru componenta conjugată.
• Heart trouble.
• probleme ale inimii.
This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Acest lucru a fost confirmat într-un studiu toxicologic subcronic (cu durata de 13 săptămâni), efectuat la şobolani, în care au fost testate combinaţiile de doze de telmisartan şi amlodipină de 3,2/0,8, 10/2,5 şi 40/10 mg/kg.
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax)şi, într-o măsură mai mică, valoarea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc disproporţional cu doza.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
În studiile in vitro nu s-au evidenţiat efecte mutagene şi activitate clastogenă relevantă, iar la şobolani şi şoareci nu s-au evidenţiat efecte carcinogene.
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
• Afecţiuni biliare obstructive şi insuficienţă hepatică severă.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare substanţă activă în parte.
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Hipersensibilitate, reacţii anafilactice
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Dubla blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu prin administrarea concomitentă de telmisartan cu un inhibitor al sistemului renină-angiotensinăaldosteron) nu este, de aceea, recomandată.
The clinical relevance of this observation is not known.
Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută.
• Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
• Rasilez, un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare.
If you forget to take Onduarp
Dacă uitaţi să luaţi Onduarp
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
• dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (probleme la eliminărea bilei din ficat şi vezica biliară).
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Poate fi utilă administrarea cărbunelui activat în tratamentul supradozajului, atât cu telmisartan cât şi cu amlodipină.
Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii separate privind efectele toxicităţii asupra reproducerii cu combinaţii de telmisartan şi amlodipină.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
În legătură cu aceasta, datele care privesc tesiunea arterială diastolică sunt inconsistente.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică, fără a influenţa frecvenţa pulsului.
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Amlodipină La pacienţii care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoză a arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
Do not take Onduarp
Nu luaţi Onduarp
Method of administration Onduarp can be taken with or without food.
Onduarp poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
• Trimestrele doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onduarp în hipertensiunea arterială la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartan cu amlodipină, atenolol, enalapril, hidroclorotiazidă şi lisinopril).
It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Nu se poate spune cu certitudine că inhibitorii puternici ai CYP3A4 (adică ketoconazol, itraconazol, ritonavir) ar putea creşte concentraţia plasmatică a amlodipinei la o valoare mai mare comparativ cu cea determinată de administrarea de diltiazem.
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Diureticele care economisesc potasiul, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu pot produce o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a potasiului.
Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Mai mult, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Onduarp.
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Angină pectorală instabilă, infarct miocardic acut Nu există date care să susţină administrarea ONDUARP în cazul anginei pectorale instabile şi în timpul sau în decurs de o lună de la producerea unui infarct miocardic.
• Kidney disease or kidney transplant.
• boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
La pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, a fost observată dublarea concentraţiilor plasmatice de telmisartan.
(It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
(De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Onduarp la începutul sarcinii - vezi secţiunile „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina”).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Alimentele reduc uşor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) cu aproximativ 6%, pentru un comprimat de 40 mg şi cu aproximativ 19%, la o doză de 160 mg.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
După administrare orală (şi administrare intravenoasă) telmisartanul a fost eliminat în materiile fecale, cea mai mare parte din doza administrată sub formă nemodificată.
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca şi în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Cmax şi într-o măsură mai mică ASC cresc disproporţional în cazul administrării dozelor mai mari de 40 mg.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute la tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit de utilizare în timpul sarcinii.
After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
După administrarea orală a dozelor terapeutice, amlodipina este bine absorbită, realizând valori maxime ale concentraţiilor plasmatice la 6-12 ore după administrare.
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Amlodipina nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă metabolică sau cu modificări ale lipidelor plasmatice şi administrarea sa este recomandată la pacienţi cu astm bronşic, diabet zaharat şi gută.
Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Amlodipina a fost administrată concomitent în siguranţă cu digoxină, warfarină, atorvastatină, sildenafil, medicamente antiacide (hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, simeticonă), cimetidină, ciclosporină, antibiotice şi medicamente hipoglicemiante cu administrare orală.
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea telmisartan şi/sau amlodipină în timpul alăptării, nu este recomandată utilizarea Onduarp şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Telmisartanul este caracterizat printr-o descompunere farmacocinetică biexponentială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare >20 de ore.
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
De aceea la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a concentraţiei de glucoză din sânge; atunci când este cazul, poate fi necesară o ajustare a dozei de insulină sau medicamente antidiabetice.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale (telmisartan sau amlodipină) sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Onduarp, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau în perioada după punerea pe piaţă.
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Evenimentele legate de apariţia edemelor (edemul periferic, edemul generalizat şi edemul izolat) au fost semnificativ mai reduse la pacienţii cărora li s-a administrat Onduarp, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat amlodipină 10 mg.
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale Pe baza proprietăţilor lor farmacologice se aşteaptă ca următoarele medicamente să potenţeze efectul hipotensiv al tuturor medicamentelor antihipertensive, incluzând Onduarp, de exemplu baclofen, amifostină, medicamente neuroleptice sau antidepresive.
Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Amidon pregelatinizat Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Telmisartanul este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală şi nu poate fi eliminat prin dializă.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
De asemenea, la câini şi şobolani au fost observate leziuni ale mucoasei gastrice (eroziune, ulcere sau inflamaţii).
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
La acest grup de pacienţi, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare, în ciuda faptului că nu au existat diferenţe semnificative ale incidenţei agravării insuficienţei cardiace, comparativ cu placebo.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Nu a fost evidenţiat un efect teratogen clar, cu toate acestea la concentraţii toxice ale dozelor de telmisartan au fost observate efecte asupra dezvoltării postnatale a puilor cum sunt greutate corporală mai mică şi deschidere întârziată a ochilor.
Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
La aceşti pacienţi trebuie monitorizată strict concentraţia plasmatică a potasiului (vezi pct. 4.5).
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Aceasta deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot produce la unii pacienţi creşterea concentraţiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină şi pot creşte efectul Onduarp de scădere a tensiunii arteriale.
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Celuloză microcristalină Povidonă K25
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Incidenţa manifestărilor de tuse seacă fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Monitorizarea ambulatorie automată a tensiunii arteriale (ABPM), efectuată la un subgrup de 562 pacienţi, a confirmat rezultatele observate clinic, respectiv reducerea semnificativă a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice pe parcursul întregii perioade de administrarea a dozelor de 24 de ore.
Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Telmisartanul şi amlodipina nu sunt dializabile.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Onduarp conţine două substanţe active cu efect antihipertensiv cu mecanisme de control al tensiunii arteriale complementare la pacienţii cu hipertensiune artetrială esenţială: un antagonist al receptorilor angiotensinei II-telmisartanul şi un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic-amlodipina.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
• Insuficienţă cardiacă cu instabilitate hemodinamică după infarct miocardic acut
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
În cazul administrării concomitente cu inhibitorul CYP3A4 eritromicină la pacienţii tineri şi cu diltiazem la pacienţii vârstnici, concentraţia plasmatică a amlodipinei creşte cu 22%, respectiv 50%.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.