natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other relevant efficacy results included CCyR and complete molecular response (CMR) rates.
Alte rezultate relevante de eficacitate au inclus rata de RCyC şi de răspuns molecular complet (RMC).
The median duration of therapy in the 100 mg once daily group was 37 months (range 1-91 months).
Durata mediană a terapiei în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi a fost de 37 de luni (interval 1-91 luni).
For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
Pentru pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+, nu se recomandă modificarea dozei în cazurile de toxicitate hematologică de gradul 1 până la 4.
DO NOT USE A DISHWASHER
NU FOLOSIŢI SPĂLĂTORUL DE VASE
After constitution, shake bottle well before each use.
După reconstituire, se va agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
The active substance is dasatinib.
Substanţa activă este dasatinib.
Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
Treizeci şi opt la sută din pacienţi au avut mutaţii iniţiale cunoscute a conferi rezistenţă la imatinib.
A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
O proporţie mai mare de pacienţi, semnificativă statistic, din grupul tratat cu SPRYCEL a obţinut RCyCc comparativ cu pacienţii din grupul tratat cu imatinib în primele 12 luni de tratament.
The following dose escalations shown in Table 2 are recommended in paediatric patients with Ph+ CML-CP who do not achieve a haematologic, cytogenetic and molecular response at the recommended time points, per current treatment guidelines, and who tolerate the treatment.
Următoarele creşteri ale dozei, prezentate în Tabelul 2, sunt recomandate la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC care nu obţin un răspuns hematologic, citogenetic şi molecular la momentele de referinţă recomandate, conform recomandărilor de tratament actuale, şi care tolerează tratamentul.
70 mg at least 45 kg
70 mg cel puţin 45 kg
If you are pregnant or may be pregnant, tell your doctor immediately.
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Amintiți pacientului sau persoanei care îl îngrijeşte faptul că flaconul trebuie agitat energic înainte de fiecare utilizare.
SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
SPRYCEL este de asemenea disponibil sub formă de comprimate destinate utilizării la adulţi şi copii cu vârste începând de la un an şi greutatea corporală peste 10 kg.
Patients were randomised to receive either SPRYCEL 100 mg once daily or imatinib 400 mg once daily.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie SPRYCEL 100 mg o dată pe zi sau imatinib 400 mg o dată pe zi.
Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Două studii clinice s-au desfăşurat la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib; ţinta de eficacitate primară în aceste studii a fost Răspunsul Citogenetic Major (RCyM).
In addition, there were two studies in a total of 161 paediatric patients with Ph+ ALL in which SPRYCEL was administered in combination with chemotherapy.
În plus, au existat două studii clinice care au inclus un total de 161 pacienți copii şi adolescenţi cu LAL Ph+ în care SPRYCEL a fost administrat în asociere cu chimioterapie.
In patients who report disease progression or discontinue dasatinib or imatinib therapy, BCR-ABL sequencing was performed on blood samples from patients where these are available.
La pacienţii care au raportat progresia bolii sau oprirea tratamentului cu dasatinib sau imatinib, secvenţierea genei BCR-ABL a fost efectuată pe probe de sânge de la pacienţi, în cazul în care acestea au fost disponibile.
Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
Farmacistul sau un cadru medical calificat va reconstitui (amesteca pentru a obține un lichid) SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală pentru a obține SPRYCEL suspensie orală înainte de a vi se elibera.
4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
4 Dacă citopenia este legată de leucemie, se ia în calcul creşterea dozei la 180 mg o dată pe zi.
Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Valoarea medie obervată a Tmax a fost de 0,5 şi 6 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2 până la 5 ore pentru toate dozele şi grupele de vârstă.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased.
Permiteți o perioadă de eliminare de aproximativ 1 săptămână după ce inhibitorul a fost întrerupt înainte ca doza de SPRYCEL să fie crescută.
In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
În studiile de dezvoltare embriofetală, dasatinib a indus, de asemenea, embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la şobolani şi modificări scheletice fetale atât la şobolani cât şi la iepuri.
If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
Dacă SPRYCEL trebuie administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A4, luați în considerare o reducere a dozei la:
At 60 months, transformation to accelerated or blast phase occurred in fewer dasatinib-treated patients (n=8; 3%) compared with imatinib-treated patients (n=15; 5.8%).
La 60 luni, transformarea la faza accelerată sau blastică a apărut la câţiva dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (n=8; 3%) comparativ cu cei trataţi cu imatinib (n=15; 5,8%).
MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
RCyM a fost obţinut de 55% dintre pacienţii rezistenţi la imatinib şi de 82% dintre pacienţii intoleranţi la imatinib.
Use the oral syringe included in the package.
A se utiliza seringa pentru administrare orală inclusă în ambalaj.
If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Dacă, în mod accidental, aţi luat prea mult SPRYCEL, discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.
In a supportive study, of 55 paediatric patients, 35 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a discontinuous dosing regimen (two weeks on treatment followed by one to two weeks off) and 20 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Într-un studiu de suport, din 55 pacienți copii și adolescenți, la 35 a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie într-o schemă de tratament discontinuu (două săptămâni de tratament, urmate de o săptămână până la două săptămâni fără tratament) și la 20 a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie în schemă de tratament continuu.
Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.
Permiteți o perioadă de eliminare de aproximativ 1 săptămână după ce inhibitorul a fost întrerupt înainte de a relua SPRYCEL.
Patients aged 65 years and older are more likely than younger patients to experience pleural effusion, dyspnoea, cough, pericardial effusion and congestive heart failure, and should be monitored closely.
Pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste, au o probabilitate mai mare decât cei tineri de a prezenta revărsat pleural, dispnee, tuse, revărsat pericardic şi insuficienţă cardiacă congestivă şi trebuie monitorizaţi riguros.
Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
Majoritatea reacțiilor adverse legate de sângerări la aceşti pacienţi au fost de obicei asociate cu trombocitopenia de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
There is no experience with SPRYCEL treatment in children under 1 year of age.
Nu există nici un fel de experienţă privind tratamentul cu SPRYCEL la copii cu vârsta sub 1 an.
Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
Pacienţii care dezvoltă simptome ce sugerează revărsat pleural, cum ar fi dispneea sau tusea seacă trebuie evaluaţi prin radiografie pulmonară.
Abdominal pain Diarrhoea
Durere abdominală Diaree
1 Check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
1 Se verifică dacă citopenia e legată de leucemie (aspirat de măduvă sau biopsie).
Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu SPRYCEL.
Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Pacienţii cu HTAP diagnosticată în timpul tratamentului cu dasatinib îşi administrau frecvent medicaţie concomitentă sau prezentau comorbidităţi pe lângă afecţiunea malignă subiacentă.
Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
Caracteristicile de la momentul iniţial au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament din punct de vedere al vârstei (vârsta mediană a fost 46 de ani pentru grupul tratat cu SPRYCEL şi 49 de ani pentru grupul tratat cu imatinib, o proporţie de 10% şi, respectiv, 11% dintre pacienţi având vârsta ≥ 65 ani), sexului (femei 44% şi, respectiv, 37%) şi rasei (caucazieni 51% şi 55%; asiatici 42% şi, respectiv, 37%).
Imatinib-resistant patients n=124
Pacienţi rezistenţi la imatinib n=124
The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
Durata mediană a tratamentului pentru toţi pacienţii aflaţi încă sub tratament care au beneficiat de o perioadă de urmărire de minim 5 ani (n=205) a fost de 59 de luni (interval 28-66 luni).
In these patients grade 3 or 4 pulmonary oedema and pulmonary hypertension were each reported in 1% of patients.
La aceşti pacienţi, edemul pulmonar de grad 3 sau 4 şi hipertensiunea arterială pulmonară au fost raportate fiecare la 1% din pacienţi.
Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de dasatinib Când dasatinib a fost administrat după 8 administrări zilnice, seara, a 600 mg rifampicină, un inductor puternic de CYP3A4, ASC a dasatinib a scăzut cu 82%.
In a randomized trial in patients with newly diagnosed chronic phase CML, the median duration of therapy was approximately 60 months.
În cadrul unui studiu randomizat la pacienţi cu LMC în fază cronică nou diagnosticată, durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 60 de luni.
Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
Pasul 5: Eliberaţi flaconul cu adaptorul PIBA ataşat, prospectul şi seringa pentru administrare orală incluse în ambalajul original către pacient sau persoana care îl îngrijeşte.
d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
d Exclude hemoragiile gastro-intestinale şi hemoragiile de la nivelul SNC; aceste reacţii adverse sunt raportate la tulburări gastro-intestinale şi respectiv la tulburări ale sistemului nervos.
Of note, major haematologic responses (MaHR) were achieved quickly (most within 35 days of first dasatinib administration for patients with lymphoid blast CML, and within 55 days for patients with Ph+ ALL).
De notat, răspunsul hematologic major (RHMa) a fost atins repede (de cele mai multe ori în primele 35 de zile de la prima administrare a dasatinib la pacienţi cu LMC faza blastică limfoidă şi în 55 de zile la pacienţii cu LAL Ph+).
Step 1: Tap bottom of each bottle (containing 33 g SPRYCEL powder for oral suspension) gently to loosen the powder.
Pasul 1: Loviţi uşor cu degetul partea inferioară a fiecărui flacon (care conţine 33 g SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală) pentru a afâna pulberea.
Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Ajustarea dozei pentru reacţii adverse Mielosupresie
Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Variabilitatea expunerii la dasatinib este mai mare în condiții de repaus alimentar (47% CV) comparativ cu condițiile administrării în prezența alimentelor cu un conţinut scăzut de grăsimi (39% CV) și condițiile administrării în prezența alimentelor cu un conţinut bogat în grăsimi (32% CV).
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Astfel, antagoniştii H2 şi inhibitorii pompei de protoni nu sunt recomandaţi, iar preparatele cu hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea de dasatinib (vezi pct. 4.5).
Prior imatinib (N = 46)b
Trataţi anterior cu imatinib (N = 46)b
SPRYCEL contains benzyl alcohol
SPRYCEL conţine alcool benzilic
Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Alte criterii finale secundare au inclus durata RCyM, SFP şi supravieţuirea globală.
Very common diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Foarte frecvente diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală
Following oral administration, the increase in the mean exposure (AUCτ) is approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
La administrarea orală, creşterea expunerii medii (ASCτ) este aproximativ proporţională cu creşterea dozei în cadrul intervalului de doze de la 25 mg la 120 mg de două ori pe zi.
Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG şi Purkinje a sugerat un potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (interval QT).
GROUP
GRUP
The median duration of dasatinib-related pleural effusion (all grades) was 283 days (~40 weeks).
Durata mediană a revărsatului pleural asociat dasatinib (de orice grad) a fost de 283 de zile (~40 săptămâni).
Patients who develop dyspnoea and fatigue after initiation of therapy should be evaluated for common etiologies including pleural effusion, pulmonary oedema, anaemia, or lung infiltration.
Pacienţii care prezintă dispnee şi fatigabilitate după iniţierea tratamentului trebuie să fie evaluaţi pentru etiologiile frecvente, incluzând revărsatul pleural, edemul pulmonar, anemia sau infiltratul pulmonar.
Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Scoateţi seringa din flacon cu atenţie pentru a evita depresurizarea pistonului.
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, o doză unică de 100 mg dasatinib a crescut ASC şi expunerea Cmax la simvastatin, un substrat CYP3A4 cunoscut, cu 20 şi, respectiv, 37%.
The median changes in QTcF from baseline were 3.0 msec in dasatinib-treated patients compared to 8.2 msec in imatinib-treated patients.
Modificările mediane ale QTcF faţă de valorile de la momentul iniţial au fost 3,0 msec la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu 8,2 msec la pacienţii trataţi cu imatinib.
Carton containing 56 film-coated tablets in 4 calendar blisters of 14 film-coated tablets each.
Cutie conţinând 56 comprimate filmate în 4 blistere de tip calendar cu 14 comprimate filmate fiecare.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Among patients who had received imatinib 400 mg prior to study entry, MCyR was achieved in 61% of patients in the dasatinib arm and 50% in the imatinib arm.
În rândul pacienţilor trataţi cu imatinib în doză de 400 mg înainte de includerea în studiu, RCyM a fost obţinut de 61% dintre pacienţii din braţul cu dasatinib şi de 50% dintre pacienţii din braţul cu imatinib.
The cumulative rate of dasatinib-related pleural effusion (all grades) over time was 10% at 12 months, 14% at 24 months, 19% at 36 months, 24% at 48 months and 28% at 60 months.
Rata cumulativă a revărsatului pleural asociat tratamentului cu dasatinib (de orice grad) în timp a fost de 10% la 12 luni, de 14% la 24 de luni, de 19% la 36 de luni, de 24% la 48 de luni şi de 28% la 60 de luni.
Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Două studii randomizate, deschise au fost desfăşurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi, comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi.
Table 7: Adverse reactions reported in ≥10% of paediatric patients with Ph+ ALL treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen in combination with chemotherapy (N=126)a
Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate la ≥10% dintre pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu în asociere cu chimioterapie (N=126)a
At baseline, the distribution of Hasford Scores was similar in the SPRYCEL and imatinib treatment groups (low risk: 33% and 34%; intermediate risk 48% and 47%; high risk: 19% and 19%, respectively).
La momentul iniţial, distribuţia scorurilor Hasford a fost similară în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi imatinib (risc redus: 33% şi 34%; risc intermediar 48% şi 47%; risc crescut: 19% şi, respectiv, 19%).
There was no difference in OS (HR 1.01, 95% CI: 0.58-1.73, p= 0.9800) and PFS (HR 1.00, 95% CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) between dasatinib and imatinib.
Nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte SG (RR 1,01, IÎ 95%: 0,58-1,73, p= 0,9800) şi SFP (RR 1,00, IÎ 95%: 0,58-1,72, p = 0,9998) între dasatinib şi imatinib.
The primary toxicities occurred in the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphoid systems.
Toxicităţile primare s-au produs în sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid.
Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol 400.
Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Dasatinib este un substrat şi un inhibitor al citocromului P450 (CYP3A4).
The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
Cea mai mare doză a determinat un nivel general de expunere plasmatică (ASC) echivalent cu expunerea la om pentru intervalul recomandat de doze iniţiale cuprins între 100 mg şi 140 mg pe zi.
Musculoskeletal and connective tissue: delayed fusion of the rounded ends that form joints (epiphyses); slower or delayed growth
Ţesut musculo-scheletic şi conjunctiv: fuziune întârziată a capetelor rotunjite care formează articulaţiile (epifizele), creştere lentă sau întârziată.
By 1 year 5%, p<.2394
La 1 an 5%, p<0,2394
Among dasatinib-treated CML-CP paediatric patients previously exposed to imatinib, the mutations detected at the end of treatment were: T315A, E255K and F317L.
În rândul copiilor şi adolescenţilor cu LMC-FC trataţi cu dasatinib şi expuşi anterior la imatinib, mutaţiile detectate la finalul tratamentului au fost: T315A, E255K şi F317L.
The estimated 60-month PFS rate was 88.9% (CI: 84% - 92.4%) for both the dasatinib and imatinib treatment groups.
Rata estimată a SFP la 60 luni a fost 88,9% (IÎ: 84%-92,4%) pentru ambele grupuri de tratament cu dasatinib şi imatinib.
Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and <10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Fiecare ml de suspensie orală conţine aproximativ 291 mg sucroză, 2,1 mg sodiu, 0,25 mg benzoat de sodiu, 0,25 mg acid benzoic, 0,017 mg alcool benzilic şi <10 ppm dioxid de sulf (E220).
If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
Dacă mai există aglomerări vizibile de substanţă, agitaţi până când acestea dispar.
Accelerated (n= 158)
Accelerată (n= 158)
In an additional analysis, more dasatinib-treated patients (84%) achieved early molecular response (defined as BCR-ABL levels ≤ 10% at 3 months) compared with imatinib-treated patients (64%).
Într-o analiză suplimentară, mai mulţi pacienţi trataţi cu dasatinib (84%) au înregistrat răspuns molecular precoce (definit ca niveluri ale BCL-ABL 10% la 3 luni) comparativ cu pacienţii trataţi cu imatinib (64%).
Use with caution in patients with hepatic or renal impairment, as benzyl alcohol may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece alcoolul benzilic se poate acumula în timp în organism şi cauza acidoză metabolică.
Rare pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome
Rare embolie pulmonară, sindrom de detresă respiratorie acută
The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
Rata RMM în orice moment în fiecare grup de risc determinat prin scorul Hasford a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (risc scăzut: 90% şi 69%; risc intermediar: 71% şi 65%; respectiv risc crescut: 67% şi 54%).
ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
NAN: număr absolut de neutrofile *nu este disponibilă doza inferioară sub formă de comprimat
Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
a Results reported in recommended starting dose of 140 mg once daily (see section 4.2).
a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 140 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
b Progresia a fost definită ca o creştere a numărului de leucocite, pierdere a RHC sau RCyM, 30% creştere metafaze Ph+, boală în faza FA/FB confirmată sau deces.
Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
După reconstituire, suspensia orală trebuie administrată numai cu ajutorul seringii pentru administrare orală furnizată în fiecare ambalaj.
Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Pacientele care sunt sau pot rămâne gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt asociat cu dasatinib şi despre excipientul alcool benzilic, care se poate acumula în timp în organism şi cauza acidoză metabolică.