natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and 25°C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi 25°C.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate suplimente de vitamina D şi calciu elementar timp de cel puţin 2 săptămâni.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Dacă apare hipocalcemia, hipofosfatemia sau hipomagneziemia, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Interpretarea riscului de fracturi este este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogenesis imperfecta severă, ca parte a evoluţiei bolii.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar protocolul studiului nu a fost suficient de solid pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
- The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Substanţa activă din acest medicament este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Tabelul 5: Proporţia, pe zile, a pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Deşi riscul se reduce pentru doze de 4 mg de acid zoledronic administrate într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcţiei renale se poate totuşi produce.
- Weight increase.
Creștere în greutate.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
- Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o singură perfuzie cu Acid zoledronic Teva.
1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acid zoledronic (vezi pct. 4.8)
Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Acid zoledronic Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
− Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
− Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
The active substance is zoledronic acid.
Substanţa activă este acidul zoledronic.
After dilution, it is preferable to use the diluted medicine immediately.
După diluare, este de preferat ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Fiecare flacon conține 5 ml de concentrat.
For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost 0,628 pentru acid zoledronic şi de 1,096 pentru placebo.
It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
El este un inhibitor al resorbţiei osteoclastice osoase.
Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Teva, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi decolorare.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Acid zoledronic Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Osteonecrosis of other anatomical sites
Osteonecroză la nivelul altor părți anatomice
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei, anterior administrării.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C - 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider la 2°C - 8°C şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 de ore.
- Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
- Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre acid zoledronic şi alte substanţe administrate intravenos, acidul zoledronic nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
A fost efectuat un studiu extins, pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic, administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii și adolescenții care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat în studiul principal.
How to store Zoledronic Acid Teva Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia trebuie păstrată la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
- Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
În studiile pe termen lung la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Se anticipează că dozele reduse pentru pacienţii cu insuficienţă renală vor realiza aceeaşi ASC ca cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
- Low level of red blood cells (anaemia).
Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Acest lucru a dus la efecte farmacologice exagerate, considerate a fi legate de inhibarea metabolizării calciului osos, care au ca rezultat hipocalcemia peripartum, un efect al clasei bifosfonaţilor, distocie şi întreruperea prematură a studiului.
In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă, acidul zoledronic pare să fie asociat cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă în comparaţie cu pamidronat, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Cea mai mare doză unică neletală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg corp la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Pentru a evalua efectele acidului zoledronic 4 mg comparativ cu pamidronat 90 mg, rezultatele a două studii pivot multicentrice efectuate la pacienţi cu HIT au fost combinate într-o analiză planificată anterior.
- Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
- Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidul zoledronic.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Teva and inform your doctor about your dental treatment.
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică , spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Teva şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk.
Pacienţii cu HIT şi semne ale unei deteriorări a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial la continuarea tratamentului cu Acid zoledronic Teva depăşeşte riscul potenţial.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazei osoase.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Vedere încețoșată, lăcrimare excesivă a ochilor, sensibilitate la lumină.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Teva and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Teva, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic Acid Teva along with driving and operating of machinery.
Reacţiile adverse, precum ameţeli şi somnolenţă, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în cazul administrării de Acid zoledronic Teva.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu Acid zoledronic Teva, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
While being treated with Zoledronic Acid Teva, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
If a lower dose of zoledronic acid is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Dacă este necesară o doză mai mică de acid zoledronic, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, precum calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Acid zoledronic Teva.
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Pacienţilor li s-a administrat acid zoledronic 4 mg sau placebo la interval de patru săptămâni, timp de un an.
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
- Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă în cazul administrării bifosfonaţilor concomitent cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanțe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Acid zoledronic Teva nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această populaţie este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
În decurs de trei zile de la administrarea acidului zoledronic, a fost frecvent raportată o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate şi artrită cu edemaţiere ulterioară a articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie deoarece s-au observat afectarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor plasmatici (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
S-a raportat administrarea din greşeală a unor doze de până la 48 mg de acid zoledronic.
What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for
Ce este Acid zoledronic teva şi pentru ce se utilizează
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
- Dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi, ocazional, invalidante.
When initiating treatment with Zoledronic Acid Teva in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Când este iniţiat tratamentul cu Acid zoledronic Teva la pacienţii cu mieloame multiple sau leziuni osoase metastatice din tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Datele farmacocinetice limitate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă sugerează faptul că farmacocinetica acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 3 şi 17 este similară cu cea observată la adulţi, la o valoare similară a dozei, calculată în mg/kg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au fost cuprinse aproximativ între 1,2-2,5 mg.
Patients being treated with Zoledronic acid Teva should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi deoarece efectele combinate ale acestor medicamente sunt necunoscute.
- Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
- Terapii concomitente: chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Se recomandă prudenţă în cazul în care Acid zoledronic Teva se utilizează împreună cu alte medicamente potenţial nefrotoxice.
Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea Acid zoledronic Teva în indicaţiile aprobate.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentraţiei sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentraţiei plasmatice de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
A existat o normalizare mai rapidă a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie în Ziua 4 pentru acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru acid zoledronic 4 mg şi 8 mg.
The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea de pamidronat intravenos în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis, cu 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup terapeutic.
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilaţii atriale, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator