natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Se poate utiliza la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea de cel puțin 5 kg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 octombrie 2011.
The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Eurartesim este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Compania va finaliza, de asemenea, un studiu privind efectele Eurartesim asupra inimii.
Other information about Eurartesim
Alte informații despre Eurartesim
‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
„Necomplicat” înseamnă că boala nu implică simptome severe, cu potențial letal.
It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Se consideră că acționează prin blocarea unei etape din metabolismul parazitului necesare pentru supraviețuirea acestuia.
The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Comprimatele se înghit cu apă pe stomacul gol, cu cel puțin trei ore înainte sau după masă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eurartesim.
Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Deși modul exact în care acesta distruge parazitul nu este pe deplin înțeles, se consideră că produce leziuni la nivelul membranei parazitului.
For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eurartesim, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Este înrudit chimic cu alte medicamente disponibile pe scară largă pentru tratarea malariei.
The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
CHMP a luat notă de eventualul risc de prelungire a intervalului QTc și a introdus restricții în informațiile referitoare la medicament pentru a reduce la minimum riscul pentru pacienți.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eurartesim.
The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Compania care comercializează Eurartesim va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Eurartesim un pachet informativ cu informații importante referitoare la utilizarea corectă a medicamentului, inclusiv o listă a medicamentelor cu care Eurartesim nu poate fi administrat concomitent, în vederea reducerii riscului de prelungire a intervalului QTc.
The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Ambalajul de Eurartesim trebuie să conțină instrucțiuni privind administrarea medicamentului cu cel puțin 3 ore înainte sau după masă.
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Eurartesim sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
La copii, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eurartesim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost gripa, tusea și febra.
What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Eurartesim pe parcursul studiilor?
In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
La adulți, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Eurartesim (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), dureri de cap, prelungirea intervalului QTc (o modificare a activității electrice a inimii, ce poate cauza o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), slăbiciune și febră.
Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Malaria este o infecție provocată de un parazit numit Plasmodium și se transmite prin înțepătura unui țânțar infectat.
The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Comitetul a observat că Eurartesim respectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății pentru tratarea malariei cauzate de P. falciparum prin oferirea unei noi terapii alternative combinate cu artemisinină care conține două substanțe active ce acționează în moduri diferite.
Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Eurartesim tetrafosfat de piperachină/artenimol
Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Eurartesim este un medicament împotriva malariei care conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Este contraindicat la pacienții care prezintă sau sunt expuși riscului de prelungire a intervalului QTc sau de aritmii cardiace (ritm cardiac instabil) sau cărora le sunt administrate medicamente care le pot afecta ritmul cardiac.
What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Eurartesim?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți vindecați după 63 de zile de tratament.
In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
În al doilea studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament care conținea artemeter și lumefantrină pe 1 553 de copii.
Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Artenimolul este un derivat al artemisininei, o substanță produsă natural.
For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Eurartesim, citiți prospectul.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți vindecați după 28 de zile de tratament.
What is the risk associated with Eurartesim?
Care sunt riscurile asociate cu Eurartesim?
The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Substanțele active din Eurartesim, tetrafosfatul de piperachină și artenimolul, sunt substanțe antimalarice care distrug parazitul P. falciparum.
In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
În primul studiu, la 63 de zile după tratament, 97 % din pacienții care primiseră Eurartesim se vindecaseră, în comparație cu 95 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator.
In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
În al doilea studiu, la 28 de zile după tratament, 93 % din pacienții care primiseră Eurartesim se vindecaseră, în comparație cu 95 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator.
In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
În primul studiu, Eurartesim a fost comparat cu un alt medicament împotriva malariei care conținea artesunat și meflochină pe 1 150 de pacienți.
Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Eurartesim se utilizează pentru tratarea cazurilor necomplicate de malarie provocată de parazitul Plasmodium falciparum.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eurartesim, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Eurartesim a fost evaluat în două studii principale la pacienți cu cazuri necomplicate de malarie provocată de P. falciparum.
The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
CHMP a considerat că Eurartesim s-a dovedit eficace în tratarea cazurilor necomplicate de malarie provocată de P. falciparum, în timp ce reacțiile adverse au fost similare cu cele observate în tratamente comparabile.
What is Eurartesim?
Ce este Eurartesim?
Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Eurartesim este contraindicat la pacienții cu cazuri severe de malarie.
Why has Eurartesim been approved?
De ce a fost aprobat Eurartesim?
How has Eurartesim been studied?
Cum a fost studiat Eurartesim?
Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Eurartesim s-a dovedit eficace în tratarea cazurilor necomplicate de malarie provocată de P. falciparum.
What is Eurartesim used for?
Pentru ce se utilizează Eurartesim?
How is Eurartesim used?
Cum se utilizează Eurartesim?
How does Eurartesim work?
Cum acționează Eurartesim?
Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Tetrafosfatul de piperachină este o așa
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
• schizofrenie, o boală psihică care se caracterizează prin mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele nervoase din creier prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazol Sandoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință”, dar conține aripiprazol într-o concentrație nouă, pe lângă concentrațiile existente: în timp ce medicamentul de referință, Abilify, este disponibil sub formă de comprimate de 5, 10, 15 și 30 mg, Aripiprazol Sandoz este disponibil și sub formă de comprimate de 20 mg.
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice și hibride, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Astfel, aripiprazolul ajută la schimbarea activității celulelor nervoase care se presupune că dau naștere simptomelor psihotice sau maniacale și previne reapariția acestora.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazol Sandoz este descompus în organism.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aripiprazol Sandoz.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazol Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
În plus, când se administrează pacienților în vârstă de 13 ani sau peste, cu episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I, compania care comercializează Aripiprazol Sandoz va pune la dispoziție materiale educaționale pentru a fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor pentru a explica utilizarea în siguranță a medicamentului la acești pacienți.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazol Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la aripiprazol.
Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Aripiprazol Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
Aripiprazol Sandoz se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții la care boala s-a ameliorat în trecut în urma acestui tratament.
Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazol Sandoz se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Compania a efectuat studii de „bioechivalență” pentru a demonstra că Aripiprazol Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazol Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Aripiprazol Sandoz conține substanța activă aripiprazol și este un medicament „generic” și „hibrid”.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial” la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aripiprazol Sandoz?
Other information about Aripiprazole Sandoz
Alte informații despre Aripiprazol Sandoz
What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazol Sandoz?
For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazol Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The Committee recommended that Aripiprazole Sandoz be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazol Sandoz în UE.
The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă din Aripiprazol Sandoz, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Aripiprazol Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aripiprazol Sandoz.
Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazol Sandoz se utilizează la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste;
Aripiprazole Sandoz is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazol Sandoz se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 13 ani sau peste.
What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Ce este Aripiprazol Sandoz și pentru ce se utilizează?
Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Aripiprazol Sandoz este disponibil sub formă de comprimate și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Aripiprazol Sandoz aripiprazol
Why is Aripiprazole Sandoz approved?
De ce a fost aprobat Aripiprazol Sandoz?
How has Aripiprazole Sandoz been studied?
Cum a fost studiat Aripiprazol Sandoz?
How is Aripiprazole Sandoz used?
Cum se utilizează Aripiprazol Sandoz?
How does Aripiprazole Sandoz work?
Cum acționează Aripiprazol Sandoz?
No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Nu s-au raportat factori de risc sau etiologii alternative în niciunul dintre aceste cazuri.
Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Apoi continuați în mod normal, făcânduvă injecția în ziua dumneavoastră obișnuită.
Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
Au fost raportate 4 cazuri grave noi de colită, confirmate de profesioniști din domeniul sănătății, în această perioadă.
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an
• Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to any form of daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare din formele de daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an
Nu folosiți stiloul injector (pen) în comun cu nicio altă persoană, pentru a evita să îi trasmiteți acesteia o infecție sau să luați o infecție de la aceasta.
Daclizumab beta had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Daclizumab beta nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
• You do not see the green stripes in the
• Nu vedeți dungile verzi în fereastra de
Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Daclizumab beta a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
* Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult 144 de săptămâni.
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Studiile investigative in-vitro sugerează faptul că existența agregatelor microgliale nu se datorează unui efect direct al daclizumab beta asupra celulelor microgliale ci, cel mai probabil, unei creșteri a biodisponibilității locale a IL-2.