natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
Modificare procentuală mediană (media) a volumului creierului în 24 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu ** p<0,001 comparativ cu placebo
Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Fingolimod nu a avut niciun efect asupra numărului de spermatozoizi/motilităţii spermatozoizilor sau asupra fertilităţii la sobolani masculi şi femele până la cea mai mare doză testată (10 mg/kg), reprezentând o marjă de aproximativ 150 de ori mai mare comparativ cu expunerea sistemică la om (ASC) la o doză zilnică de 0,5 mg.
In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, Gilenya 0,5 mg a fost asociată cu o creştere medie de aproximativ 3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi aproximativ 1 mmHg a tensiunii diastolice care s-a manifestat la aproximativ 1 lună de la iniţierea tratamentului.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
Nu a fost observată nicio dovadă de carcinogenicitate în cadrul unui test biologic, cu durata de 2 ani, la şobolani, la doze orale de fingolimod de până la doza maximă tolerată de 2,5 mg/kg, reprezentând o marjă aproximativă de 50 de ori mai mare pe baza expunerii la om (ASC) la o doză de 0,5 mg.
How to take Gilenya
Cum să luaţi Gilenya
Fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg
Fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg
The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Scăderea frecvenţei cardiace începe, de obicei, în interval de o oră de la administrarea primei doze şi atinge nivelul minim în interval de 6 ore.
What Gilenya is used for
Pentru ce se utilizează Gilenya
Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g., unusual moles) with a change in color, shape or size over time;
Simptomele unui cancer al pielii pot include creșterea sau modificări anormale ale țesuturilor pielii (de exemplu, alunițe neobișnuite), cu modificarea în timp a culorii, formei sau dimensiunii;
Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles.
Semnele posibile ale melanomului includ alunițe neobișnuite, care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau aluniţe noi.
Isopropyl alcohol
Alcool izopropil
The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
Cazurile raportate au fost diverse din punctul de vedere al naturii acestora, în principal, limfom non-Hodgkin, inclusiv limfom cu celule B și T. Au fost observate cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis).
Incidenţa edemului macular este mai mare la pacienţii cu scleroză multiplă, cu antecedente de uveită (17% la cei cu antecedente de uveită faţă de 0,6% la cei fără antecedente de uveită).
In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
În cadrul studiilor clinice, au avut loc creşteri de 3 ori sau mai mult peste limita superioară normală (LSN) ale ALT la 8,0% dintre pacienţii adulți trataţi cu fingolimod 0,5 mg comparativ cu 1,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Studiul D2311 (PARADIGMS) a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, controlat activ, cu o durată flexibilă de până la 24 luni, cu 215 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub <18 ani (n=107 care au administrat fingolimod, 108 care au administrat interferon beta-1a 30 µg prin injecție intramusculară o dată pe săptămână).
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Trebuie oferite recomandări medicale cu privire la riscul efectelor nocive asupra fătului asociate cu tratamentul și trebuie efectuate ecografii.
- if you are taking or have recently taken medicine for irregular heartbeat such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
- dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru ritm al inimii neregulat, cum ar fi chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol.
Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
După punerea pe piață au fost raportate și unele cazuri de limfom cu celule T, inclusiv cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Pacienților li se recomandă test de screening, inclusiv test Papanicolau, și vaccinare pentru cancerul asociat HPV, conform protocolului standard.
A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Gilenya.
This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Fingolimod vă slăbește sistemul imun ceea ce crește riscul de apariție a cancerelor, mai ales a celor de piele.
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
În cadrul unui studiu placebo-controlat, cu durata de doi ani, s-a raportat hipertensiunea arterială ca reacţie adversă la 6,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg şi la 3,3% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
If any of these affects you severely, tell your doctor
Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră.
Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
Creşterile de 5 ori ale LSN au apărut la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod şi 0,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
A fost raportată hipertensiune arterială la 6,5% de pacienţi cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg şi la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescente trebuie: o să fie informate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, de către medicul lor cu privire la riscurile grave ale GILENYA pentru făt și cu privire la contraindicația la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție, și cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină; o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe administrarea GILENYA; o să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de minim două luni de la întreruperea acestuia.
CARTON OF UNIT PACK - WALLET
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ - PORTOFEL
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
• Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat prescriptorul asupra semnelor şi simptomelor infecţiilor timp de până la două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este de <45 bpm la adulți, <55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau <60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani, sau dacă EKG-ul la 6 ore după administrarea primei doze indică bloc AV de gradul II sau mai mare sau interval QTc ≥500 msec, monitorizarea trebuie prelungită peste noapte şi până la rezolvarea simptomelor.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520) Soluție concentrată de amoniac (E527)
T-wave inversion***
Inversarea undei T***
Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Studiul D2301 (FREEDOMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la 1272 pacienţi (n=425 cu 0,5 mg, 429 cu 1,25 mg, 418 cu placebo).
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) S-a raportat rar o afecţiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienţii cu SM trataţi cu Gilenya.
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a sunătorii nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este <45 bpm la adulți, <55 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și peste sau <60 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub 12 ani sau EKG-ul indică un nou debut de bloc AV de gradul doi sau un grad mai mare sau un interval QTc ≥500 msec, trebuie să se prelungească urmărirea (cel puţin monitorizare peste noapte) până la rezolvarea simptomelor.
With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month.
În cazul administrării continue, frecvenţa cardiacă medie revine spre valoarea iniţială în interval de o lună.
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Experienţa referitoare la utilizarea Gilenya este limitată la pacienţi cărora li s-a administrat terapie concomitentă cu beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu care scad frecvenţa cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanţe care pot încetini frecvenţa cadiacă (de exemplu, ivabradin, digoxină, medicamente anticolinesteratice sau pilocarpină).
• In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA.
o După punerea pe piață, rar a fost observată o exacerbare a bolii la unii pacienți care au oprit administrarea GILENYA.
All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya.
Tuturor pacienţilor trebuie să li se efectueze un EKG şi să li se măsoare tensiunea arterială înaintea administrării primei doze de Gilenya şi la 6 ore după aceasta.
Children and adolescents who start on one 0.25 mg capsule per day and later reach a stable body weight above 40 kg will be instructed by their doctor to switch to one 0.5 mg capsule per day.
Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Gilenya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gilenya nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 28 capsule.
Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Înainte de începerea tratamentului cu Gilenya, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (vechime de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
- If you experience convulsions or fits before or whilst taking Gilenya, let your doctor know.
- Dacă prezentați convulsii sau crize înaintea sau în timpul administrării Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Dacă este avut în vedere tratametul cu Gilenya la aceşti pacienţi, trebuie solicitat sfatul medicului cardiolog privind schimbarea tratamentului la medicamente care nu încetinesc frecvenţa cardiacă sau trebuie efectuată o monitorizare adecvată pentru iniţierea tratamentului, recomandându-se monitorizare prelungită cel puţin peste noapte dacă nu poate fi întreruptă administrarea medicamentelor care scad frecvenţa cardiacă.
Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Fingolimod se distribuie în mare măsură în hematii, avînd concentraţia la nivelul elementelor figurate de 86%.
Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Procentaj de pacienți care nu au recidivat la 24 luni Criterii de evaluare RMN Rata anualizată a numărului de leziuni T2 noi sau recent crescute n=106
How Gilenya works
Cum acţionează Gilenya
All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Reapariţia creşterilor valorilor transaminazelor hepatice a avut loc la reluarea tratamentului la unii pacienţi, sugerând o relaţie cu medicamentul administrat.
• Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
• Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results
Tabelul 1 Studiul D2301 (FREEDOMS): rezultate principale
>450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension.
de sex masculin); o antecedente de stop cardiac; o apnee nocturnă severă; o antecedente de bradicardie simptomatică; o antecedente de sincopă recurentă; o hipertensiune arterială necontrolată.
- It is recommended that paediatric patients complete all immunisations in accordance with current immunisation guidelines before starting Gilenya therapy (see “Infections” above).
• Se recomandă ca, înainte de a începe terapia cu Gilenya, pacienții copii și adolescenți să efectueze toate imunizările în conformitate cu recomandările curente privind imunizarea (a se vedea „Infecții” de mai sus).
Depressed mood
Stare depresivă
CLINICAL PARTICULARS
Obiective clinice
Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
Tabelul 3 Studiul D2302 (TRANSFORMS): rezultate principale
Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
Tabelul 2 Studiul D2309 (FREEDOMS 2): rezultatele principale
Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben intens, şi cu corp opac alb; inscripţionare „FTY0,5 mg”, cu cerneală neagră, pe capac şi două dungi radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală galbenă.
Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
Soluţie concentrată de amoniac (E527) Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Dimeticonă
A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
De asemenea, a fost observat un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
• Seizure monitoring guidance.
• Recomandare pentru monitorizarea convulsiilor.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
- Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie - Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu simptome cum sunt umbre sau punct orb în centrul vederii, vedere înceţoşată, probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor - Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției sângerării sau învinețirii - Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniță neobișnuită).
There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom (vezi pct. 4.8).
If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Dacă este utilizat pe durata sarcinii, Gilenya poate afecta negativ fătul.
Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time.
Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii.
28 hard capsules 98 hard capsules
28 capsule 98 capsule
Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
Între lunile 12 şi 24, RAR pentru pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, cărora li s-a administrat în continuare doza de 0,5 mg, a fost de 0,20 (0,19 in cadrul studiului principal).
Proportion with 3-month Confirmed Disability Progression†
Procentaj de pacienţi fără recidivă la 12 de luni Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
• Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day.
• Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
- Reacții alergice, inclusiv simptome ale erupțiilor trecătoare pe piele sau urticariei însoțită de mâncărime, umflarea buzelor, limbii sau feței, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care se administrează Gilenya - Riscul apariției unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ CONŢINÂND BLISTERE CU DOZE UNICE
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
- Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor) - Ameţeli - Cefalee severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă) - Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite) - Slăbiciune - Erupţie cutanată tranzitorie, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă) - Mâncărimi - Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride) - Căderea părului - Respiraţie dificilă - Depresie - Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave”) - Hipertensiune arterială (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale) - Durere la nivelul mușchilor - Durere la nivelul articulațiilor
Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Studiul D2302 (TRANSFORMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 1 an, randomizat, dubluorb, dublu-placebo, activ (interferon beta-1a)-controlat, efectuat la 1280 pacienţi (n=429 cu 0,5 mg, 420 cu 1,25 mg, 431 cu interferon beta-1a, 30 µg prin injectare intramusculară, o dată pe săptămână).
Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Gilenya nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea GILENYA trebuie întreruptă definitiv.