natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
• Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic),
You may be tested for TB before starting Zinbryta
Este posibil să fiți testat pentru infecția cu TB înainte de a începe tratamentul cu Zinbryta și să fiți monitorizat pe parcursul tratamentului.
Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 pre-filled pen
1 stilou injector (pen) preumplut
Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
Alegeți un loc de injecție din regiunea coapselor, abdomenului sau regiunea posterioară a brațului superior (vezi zonele evidențiate din Figura D).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Green Stripes Visible
Ar trebui să vedeți dungi verzi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
ADMINISTRARE Zinbryta 150 mg injecție daclizumab beta s.c.
Solution for injection
Efectuarea injecției
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Rata anualizată a recurențelor Raportul ratelor [IÎ 95%]
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Zinbryta 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut daclizumab beta
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml Fiecare stilou injector (pen) conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml
Choose an injection site and wipe the skin
Alegeți un loc pentru injecție și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
• Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
(ASC la femele și masculi de 85 și, respectiv, de 100 de ori mai mare decât expunerea în cazul dozei clinice).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
• Check the expiry date on the Zinbryta pre
Verificați data de expirare imprimată pe seringa preumplută Zinbryta (vezi Figura
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței depresiei [5% față de 1% (placebo); 8%
Pruritus
Sarcoidoză
This tells you that the injection is
Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label
MICI Eticheta seringii preumplute
- at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Dacă testele de sânge arată că aveți unele probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va decide dacă veți începe administrarea Zinbryta - teste de sânge cel puțin lunare în timpul tratamentului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai des dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar
Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
Reacții adverse mai puțin frecvente (Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține daclizumab beta 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Nu puneți seringa preumplută Zinbryta înapoi în frigider după ce a fost încălzită la temperatura camerei.
(See Figure J.)
(Vezi Figura I.)
Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu alte persoane.
You will hear the
(Vezi
Study design Treatment
Investigații diagnostice
Possible liver problems
Reacții adverse posibile
Investigations
Aceste constatări
What Zinbryta contains
Cum se păstrează Zinbryta
Pad
Alăptarea
If you get any side effects, talk to your doctor.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
• Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
Lymphadenopathy†
Acid succinic
The procedure started on 2 June 2006.
Procedura a început în data de 2 iunie 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Comisia Europeană a emis o decizie în data de 29 mai 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit informaţii suplimentare în data de 21 septembrie 2006 şi 12 ianuarie 2007.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 30 PENTRU Xefo şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): lornoxicam
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
În data de 16 mai 2006, compania Nycomed Danmark Aps a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional pentru produsul medicamentos Xefo şi denumirile asociate.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, iar modificările pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă şi prospect în Anexa III.
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Xefo şi denumirile asociate, sub formă de comprimate filmate de 4 şi 8 mg, comprimate filmate cu eliberare rapidă de 8 mg şi sub formă de pulbere şi soluţie injectabilă, este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care se foloseşte ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în osteoartrită şi artrită reumatoidă.
London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Londra, 29 mai 2007 Doc.Ref EMEA/CHMP/274913/2007
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
În timpul întâlnirii din februarie 2007, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Baza acestei sesizări a constituit-o existenţa diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului aprobate la nivelul statelor membre pentru Xefo şi denumirile asociate în ceea ce priveşte utilizarea lui ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din osteoartrită şi din artrita reumatoidă.
The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
În data de 22 februarie, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului pentru Xefo şi denumirile asociate.
Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Atripla a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 decembrie 2007.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Atripla menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Mai multe informații despre Atripla se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Other information about Atripla
Alte informații despre Atripla
• medicines that cause QT prolongation;
• medicamente care cauzează prelungirea intervalului QT;
• certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
• anumite medicamente a căror metabolizare este blocată sau accelerată de Atripla;
What is Atripla and what is it used for?
Ce este Atripla și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Atripla sunt monitorizate continuu.
• voriconazole (used to treat fungal infections).
• voriconazol (utilizat pentru a trata infecțiile fungice).
Why is Atripla authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Atripla în UE?
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
După 48 de săptămâni, 89 % din pacienții care au luat Atripla (181 din 203) și 88 % din cei care au continuat tratamentul anterior (85 din 97) aveau încărcătura virală sub 200 de copii/ml.
Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Pacienții trebuie să ia medicamentul cu regularitate și să nu omită nicio doză.
The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Atripla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
În Uniunea Europeană (UE), efavirenzul este autorizat din 1999, emtricitabina este autorizată din 2003, iar tenofovirul disoproxil este autorizat din 2002.
What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Atripla?
Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Atripla sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Doza recomandată de Atripla este de un comprimat o dată pe zi.
What are the risks associated with Atripla?
Care sunt riscurile asociate cu Atripla?
The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Cele trei substanțe active din Atripla sunt: efavirenz (600 mg), emtricitabină (200 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg).
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele organismului și să producă noi virusuri.
An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Atripla și de ce este autorizat acest medicament în UE
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Studiul principal privind Atripla a cuprins 300 de pacienți a căror infecție cu HIV era deja tratată cu succes cu diferite combinații de medicamente antivirale.
The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Agenția Europeană pentru Medicamente a observat că Atripla trebuie luat pe stomacul gol pentru a preveni anumite reacții adverse ale uneia dintre componentele sale, efavirenzul.
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Compania care comercializează Atripla se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet educațional care conține informații despre riscul mărit de boală renală în cazul medicamentelor care conțin tenofovir disoproxil, precum Atripla.
It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Se recomandă ca Atripla să fie luat pe stomacul gol, preferabil seara, la culcare.
For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Atripla, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Un alt studiu, care a analizat modul în care comprimatul combinat este absorbit în organism, a demonstrat că este absorbit în același fel ca medicamentele luate separat când sunt administrate pe stomacul gol.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Atripla este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Atripla (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, dureri de cap, diaree, greață, vărsături, erupții pe piele, astenie (slăbiciune) hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați în sânge) și niveluri ridicate de creatinkinază (o enzimă aflată în mușchi).
It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Este de asemenea contraindicat la pacienți care au avut aritmii (bătăi anormale ale inimii) și la pacienți cu niveluri anormale ale electroliților în sânge (de exemplu potasiu sau magneziu).
Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Pe baza datelor disponibile, a putut recomanda Atripla doar ca tratament adecvat de „o tabletă o dată pe zi” pentru menținerea încărcăturii virale la pacienții la care încărcătura virală a fost deja redusă cu alte tratamente pentru HIV.
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Atripla conține trei substanțe active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, care este un „precursor” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Atripla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
What benefits of Atripla have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Atripla pe parcursul studiilor?
Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Atripla este contraindicat la pacienți cu boală hepatică gravă și la pacienți care au un membru al familiei cu prelungire de interval QT (o alterare a activității electrice a inimii) sau care a murit neașteptat.
Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Atripla este contraindicat și la pacienți care iau oricare din următoarele:
It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Este contraindicat la pacienții la care tratamentele combinate utilizate anterior împotriva infecției cu HIV nu au avut efect sau au încetat să mai aibă efect.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Medicamentul se folosește doar la pacienții ale căror niveluri sanguine de HIV (încărcături virale) au fost sub 50 de copii/ml mai mult de trei luni în urma administrării actualului tratament combinat împotriva infecției cu HIV.
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Atripla, citiți prospectul.
The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Studiul a demonstrat că trecerea la tratamentul cu Atripla a fost la fel de eficace ca menținerea tratamentului combinat utilizat anterior.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți care, după 48 de săptămâni, aveau încărcătura virală sub 200 de copii/ml.
Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Inițierea tratamentului cu Atripla este contraindicată la pacienții cu HIV rezistent la oricare din cele trei substanțe active din medicament.
How is Atripla used?
Cum se utilizează Atripla?
See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Pentru lista completă de restricții și pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Studiul a comparat eficacitatea trecerii la tratamentul cu comprimatele de Atripla cu cea a menținerii tratamentului combinat care are efect împotriva infecției cu HIV.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atripla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Atripla work?
Cum acționează Atripla?
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
tenofovirul, agenția nu a putut recomanda Atripla pentru utilizare generală la pacienții cu HIV și încărcătură virală mare.
13 December 2019 EMA/189409/2019
13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
• Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
Total content
Conținut total
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)