natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Femeile cărora li se administrează mitoxantronă prezintă risc de amenoree tranzitorie sau persistentp şi ca urmare trebuie avută în vedere conservarea gameţilor înainte de tratament.
• if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
• Dacă utilizaţi Novantrone în doze crescute (>14 mg pe metru pătrat pe zi timp de 3 zile).
This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după luni sau ani de la tratamentul cu Novantrone.
The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Asocierea antagoniştilor de vitamină K şi medicamentelor citotoxice poate duce la un risc crescut de sângerare.
There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Nu se cunoaşte un antidot specific pentru mitoxantronă.
There is little experience in children and adolescents.
Există experienţă limitată privind administrarea la copii și adolescenți.
Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de acid uric, electroliţi şi uree.
This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Aceasta este în general neutropenie tranzitorie, cu un număr minim de leucocite în ziua 10 după perfuzie şi revenind la valori normale în jurul zilei 20.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Dacă vi se administrează Novantrone pentru tratamentul sclerozei multiple, medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a începe tratamentul, înainte de fiecare doză ulterioară şi anual timp de până la 5 ani după terminarea tratamentului.
Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Prin urmare, mitoxantrona are potenţial carcinogen la om.
Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Novantrone Novantrone poate afecta numărul celulelor din sângele dumneavoastră.
Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Tratamentul cu mitoxantronă trebuie asociat cu monitorizarea strictă şi frecventă a parametrilor hematochimici, împreună cu observarea frecventă a pacientului.
The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Asocierea mitoxantronei cu alte medicamente imunosupresoare poate creşte riscul de imunodepresie excesivă şi sindromul limfoproliferative.
Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Infecţiile sistemice trebuie tratate concomitent sau imediat înainte de începerea tratamentului cu mitoxantronă.
This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Această doză este administrată în cicluri de 21 zile pentru tratamentul de inducţie în LMA, timp de trei zile consecutive, pentru tratamentul de consolidare timp de două zile.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Mitoxantronă [A se completa la nivel naţional]
It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Se recomandă efectuarea frecventă a hemogramei la toţi pacienţii cărora li se administrează mitoxantronă, în vederea monitorizării apariţiei supresiei măduvei osoase, în principal a neutropeniei, care poate fi severă şi poate determina infecţie.
• if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
• Dacă aveţi un număr mic dintr-un tip specific de globule albe în sânge (neutrofile) (mai puţin de
The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Reacţiile adverse cele mai frecvente în cazul administrării mitoxantronei (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie, leucopenie, infecţii, amenoree, alopecie, greaţă şi vărsături.
Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Mitoxantrona interferează de asemenea cu acidul ribonucleic (ARN) şi este un inhibitor puternic al topoizomerazei II, o enzimă responsabilă de despiralarea şi repararea ADN-ului deteriorat.
Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Parametrii hematologici trebuie monitorizaţi periodic (vezi pct. 4.4).
In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
În cazul unui răspuns antileucemic incomplet, se poate administra un al doilea ciclu de inducţie cu mitoxantronă timp de 2 zile şi citarabină timp de 5 zile, utilizând aceleaşi doze zilnice.
Infection (including fatal outcome)
Infecţie (inclusiv evoluţie letală)
Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Mitoxantrona este genotoxic şi este considerat ca având potenţial teratogen la om.
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Frecvenţa este definită conform convenţiei următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
În studii la animale, mitoxantrona nu a fost teratogenă în doze inferioare expunerii la om, dar a provocat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Nu există
Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Mitoxatrona a fost de asemenea administrată în diferite asocieri pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin; cu toate acestea, datele disponibile în prezent sunt limitate şi nu pot fi recomandate regimuri terapeutice specifice.
This also has been reported for MS patients treated with mitoxantrone.
Aceasta a fost de asemenea raportată pentru pacienţii cu SM trataţi cu mitoxantronă.
These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Aceste raportări au inclus convulsii care au dus la comă şi sechele neurologice severe şi paralizie cu disfuncţii la nivelul intestinului şi vezicii urinare.
Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Toxicitatea miocardică, manifestată în forma sa cea mai severă prin insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) potenţial ireversibilă şi letală, poate apărea fie în timpul tratamentului cu mitoxantronă, fie la luni până la ani după terminarea tratamentului.
Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Fluctuaţii ponderale * Leucemia limfoblastică acută cu limfocite T şi B şi limfoamele non-Hodgkin (LNH) sunt cel mai frecvent asociate cu SLT
Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
Din cauza potenţialului mitoxantronei de a provoca reacţii adverse grave la nou născuţi, alăptarea este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Patru pacienţi cărora li s-au administrat 140 - 180 mg/m2 sub formă de injecţie unică în bolus au decedat ca rezultat al leucopeniei severe cu infecţie.
You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi mitoxantronă şi timp de până la o lună după ultima administrare.
In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
În absenţa unor date suficiente privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al nneoplasmului de sân şi legat de riscul crescut de leucemie, mitoxantrona trebuie utilizat numai în neoplasmul de sân metastatic.
Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Tratamentul cu mitoxantronă 12 mg/m² administrată la interval de trei luni a depăşit 5 mg/m² şi placebo în cadrul unui studiu clinic cu SM inflamatorie înalt activă.
Mitoxantrone is considered a potential human teratogen because of its mechanism of action and the developmental effects demonstrated by related agents.
Se consideră că mitoxantrona are potenţial teratogen la om din cauza mecanismului său de acţiune şi efectelor asupra dezvoltării, demonstrate de medicamente similare.
Before you start Novantrone and during treatment, your doctor will do a blood test to count the number of your blood cells.
Înainte să începeţi tratamentul şi în timpul tratamentului cu Novantrone, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră.
Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Mitoxantrona în asociere cu citarabina ca tratament de inducţie iniţial este cel puţin la fel de eficace în inducerea remisiei ca şi asocierile cu daunorubicină la pacienţii adulţi cu LMA netratată anterior.
A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Hemograma completă, inclusiv numărul de trombocite, trebuie efectuată înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă, la 10 zile după administrare şi înaintea fiecărei perfuzii succesive şi în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de infecţie.
Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Mitoxantrona în asociere cu glucocorticoizi ameliorează controlul durerii şi calitatea vieţii la pacienţii cu neoplam de prostată avansat, rezistent la castrare, fără nicio îmbunătăţire în supravieţuirea globală.
Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Mitoxantrona poate produce colorarea albastră-verde a urinii timp de 24 ore după administrare.
Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Pacienţii cărora li se administrează tratament cu medicamente imunosupresoare cum este mitoxantrona prezintă un răspuns imunologic scăzut la infecţii.
Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Novantrone Conținutul ambalajului și alte informații
Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Mitoxantrona, un medicament ADN-reactiv care se intercalează în acidul dezoxiribonucleic (ADN) prin intermediul legăturilor de hidrogen, provoacă legături încrucişate şi rupturi ale benzilor.
If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, informaţi-vă medicul deoarece pot exista riscuri pentru făt.
Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Boala cardiovasculară activă sau latentă, radioterapia în antecedente sau concomitentă în regiunea mediastinală/pericardică, tratamentul anterior cu alte antracicline sau antracendione sau administrarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot creşte riscul de toxicitate cardiacă.
It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Aceasta aparţine, de asemenea, unui subgrup de medicamente anticanceroase numit antracicline.
The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Lichidul de perfuzie se poate scurge în afara venei în ţesut (extravazare).
Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Cu excepţia tratamentului pentru leucemia acută mieloidă, tratamentul cu mitoxantronă nu trebuie administrat în general pacienţilor cu număr de neutrofile mai mic de 1500 celule/mm3 la momentul iniţial.
Medicines which may increase the risk of side effects with Novantrone:
Medicamente care pot creşte riscul de reacţii adverse în cazul administrării împreună cu Novantrone:
The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Fracţiunea legată este independentă de concentraţie şi nu este afectată de prezenţa fenitoinei, doxorubicinei, metotrexatului, prednisonului, prednisolonului, heparinei sau aspirinei.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce i se administrează mitoxantronă, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt şi trebuie să aibă la dispoziţie consiliere genetică.
Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Novantrone concentrat trebuie injectat lent într-o perfuzie intravenoasă de soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, cu curgere liberă, pe o perioadă de cel puţin 3 - 5 minute.
In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
În cadrul unui studiu farmacocinetic la copii cu leucemie mieloidă acută de novo, administrarea concomitentă a ciclosporinei a determinat o scădere cu 42% a clearance-ului mitoxantronei.
Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Mitoxantrona se excretă lent în urină şi materii fecale, fie sub formă de substanţă activă nemodificată, fie sub formă de metaboliţi inactivi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 1 ml conţine mitoxantronă 2 mg (sub formă de clorhidrat).
Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Novantrone concentrat poate fi administrat de asemenea sub formă de perfuzie de scurtă durată (1530 minute), diluat în soluţie salină izotonă 50 - 100 ml sau în soluţie de glucoză 5%.
Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Este dificil de evaluat toxicitatea hematologică în leucemia acută deoarece parametrii clasici privind depresia a măduvei osoase, cum sunt leucocitele şi trombocitele, reprezintă factori de confuzie din cauza înlocuirii măduvei cu celule leucemice.
If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata scăderii numărului de celule albe şi roşii şi de trombocite în sânge.
The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Utilitatea pe termen lung a mitoxantronei este limitată de apariţia neoplasmelor rezistente, care în final determină evoluţia letală, atunci când este utilizat ca tratament de ultimă linie.
Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Cu toate că nu a fost studiată administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală, mitoxantrona este legată în mare măsură în ţesuturi şi este puţin probabil ca efectul terapeutic sau toxicitatea să fie influenţate de dializa peritoneală sau de hemodializă.
What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Ce găsiți în acest prospect Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone Cum să utilizaţi Novantrone Reacții adverse posibile
Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a vă administra Novantrone şi la intervale periodice în timpul tratamentului.
Advanced castrate-resistant prostate cancer
Cancer prostatic avansat rezistent la castrare
For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării cardiotoxicităţii iar înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia li se vor adresa întrebări cu privire la prezenţa simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
- Medicamente care suprimă sistemul imunitar (medicamente imunosupresoare) - Antivitamina K, în special dacă luaţi Novantrone deoarece aveţi cancer.
Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
Mitoxantrona administrată în orice doză poate provoca mielosupresie.
Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Mitoxantrona poate produce colorarea albastră-verde a urinii timp de 24 ore după administrare, iar pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu apariţia acestui efect în timpul tratamentului.
In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
La pacienţii cărora li s-a administrat o doză cuprinsă între 15 şi 90 mg/m2, există o relaţie lineară între doză şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC).
Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Cardiotoxicitatea în timpul administrării mitoxantronei poate apărea la doze cumulative mai mici, indiferent dacă sunt prezenţi sau nu factori de risc cardiaci.
Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Mitoxantrona fost mutagenă şi clastogenă în toate sisteme de testare in vitro şi in vivo la şobolan.
The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Următorul tabel reprezintă un ghid orientativ privind ajustarea dozei în tratamentul neoplasmului de sân metastatic şi al limfomului non-Hodgkin, în funcţie de valoarea minimă a celulelor sanguine (care apare de obicei aproximativ 10 zile după dozare).
o Reddening (erythema).
o Înroşire (eritem)
Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Pacienţilor vârstnici trebuie să li se administreze doze aflate la limita inferioară a intervalului de dozare, din cauza reducerii funcţiilor ficatului, rinichiului sau inimii şi prezenţei posibile a unor afecţiuni sau tratamentului cu alte medicamente.
If used with other agents against cancer:
În cazul utilizării împreună cu alte medicamente anticanceroase:
Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Tratamentul cu mitoxantronă în doză de 12 şi 14 mg/m² a fost eficace în diferite forme de neoplasm.
Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Efectele carcinogene au fost observate la şobolan şi la şoarece mascul.
There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
S-au rapotat cazuri de neuropatie locală/regională după injectarea intraarterială.
Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Insuficienţa cardiacă congestivă acută poate apărea ocazional la pacienţii trataţi cu mitoxantronă pentru leucemia mieloidă acută.
Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Novantrone poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Reacţiile adverse cele mai grave sunt leziunile la nivelul inimii (toxicitatea miocardică) şi mielosupresia (reducerea activităţii măduvei osoase).