natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9,7% în grupul tratat cu placebo şi de 5,3% în grupul tratat cu Synagis.
Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Synagis soluţie injectabilă este o soluţie clară sau uşor opalescentă şi este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml.
Your child should not be given Synagis
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.
The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Rata de spitalizare cauzată de infecţia cu VSR observată la pacienții înrolați cu un diagnostic de BPCP a fost de 28/723 (3,9%) și la pacienții înrolați cu un diagnostic de prematuritate fără BPCP a fost de 34/2583 (1,3%).
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
S-au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuţe cynomolgus (doză maximă 30 mg/kg), la iepuri (doză maximă 50 mg/kg) şi la şobolani (doză maximă 840 mg/kg).
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivotale de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (vezi pct. 5.1).
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR:
Solvent for Synagis
Solvent pentru Synagis
Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Se introduce acul în flacon și se extrage în seringă un volum corespunzător de soluție.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Unui număr de o sută trei (103) copii li s-au administrat lunar injecţii cu palivizumab timp de un sezon şi la 119 copii s-a administrat palivizumab timp de două sezoane consecutive VSR.
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Other medicines and Synagis
Alte medicamente şi Synagis
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
După adăugarea apei, flaconul trebuie rotit şi răsturnat uşor timp de 30 secunde.
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
În studiile în care au fost înrolaţi voluntari adulţi, palivizumab a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce priveşte volumul de distribuţie (în medie 57 mg/kg) şi al timpului de înjumătăţire plasmatic (în medie 18 zile).
Your child can then go back to the original planned injection.
După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.
Ninety-seven percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 95% received all five injections.
Nouăzeci și şapte la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 95% s-au administrat toate cele cinci injecții.
What Synagis looks like and contents of the pack
Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
În timpul primei etape de tratament, anticorpii la palivizumab au fost observaţi la aproximativ 1% dintre pacienţii IMpact-RSV.
Do not dilute the product.
Nu diluaţi medicamentul.
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Reacţiile adverse identificate în studiile efectuate după punerea pe piaţă au fost raportate spontan la o populaţie de mărime necunoscută; nu este posibil întotdeauna să se estimeze cu exactitate frecvenţa cu care apar, sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la palivizumab.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season.
• Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
- for the solvent: water for injections.
- pentru solvent: apă pentru preparate injectabile.
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Din acest grup, la 1250 sugari înrolaţi s-au administrat 6 injecţii, la 183 sugari s-au administrat 7 injecţii şi la 27 sugari s-au administrat fie 8 fie 9 injecţii.
The most serious adverse reactions occurring with palivizumab are anaphylaxis and other acute hypersensitivity reactions.
Cele mai grave racţii adverse raportate în cazul administrării de palivizumab sunt anafilaxie şi alte reacţii acute de hipersensibilitate.
Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
Nouăzeci și opt la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 97% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Are o activitate puternică de neutralizare şi inhibare a fuziunii, atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A, cât şi subtipul B.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ml.
Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Au fost monitorizate schema de tratament cu palivizumab şi reacţiile adverse apărute la un grup de aproximativ 20000 sugari înregistraţi într-un document privind complianţa, între anii 1998 şi 2000.
Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
Reacţiile adverse la copii din studiile clinice* şi rapoarte după punerea pe piaţă Clasificare MedDRA în funcţie de sisteme şi organe
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10,6% în grupul la care s-a administrat placebo.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Aceştia au fost tranzitorii, cu un titru mic, s-au remis în pofida continuării tratamentului (primul şi al doilea sezon) şi nu au mai putut fi detectaţi la 55/56 copii în al doilea sezon de boală (incluzând 2 cazuri în care au existat titruri în timpul primului sezon).
The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Frecvenţa pentru aceste "RA", aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos, a fost estimată folosind datele de siguranţă din două studii clinice utilizate pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
(3 x 0.15) ml = 0.45 ml palivizumab per month.
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
O afecţiune febrilă uşoară, cum este o infecţie respiratorie superioară uşoară, nu este în mod normal un motiv pentru amânarea administrării palivizumab.
Palivizumab may interfere with immune-based RSV diagnostic tests, such as some antigen detection based assays.
Palivizumab poate să interfereze cu testele imunologice utilizate pentru diagnosticarea VRS, cum sunt unele teste bazate pe detectarea antigenului.
Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme cardiace sau pulmonare.
Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
De aceea, pentru a ghida deciziile medicale, rezultatele testelor diagnostice, atunci când s-au obţinut, trebuie utilizate în asociere cu rezultatele clinice.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Pentru copiii cu bypass cardiac, se recomandă ca o doză de palivizumab injectabil de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat ce aceştia sunt stabilizaţi, pentru a se asigura concentraţiile plasmatice adecvate de palivizumab.
Nervous system disorders Uncommon
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Cu toate acestea, eficacitatea palivizumab, în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată într-un studiu cu un astfel de obiectiv, relevanţa acestor date privind eficacitatea nu este cunoscută.
*For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
*Pentru descrierea completă a studiului, vezi pct. 5.1 Studii clinice #RA identificate în studiile după punerea pe piaţă
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Pentru a scădea riscul respitalizării, pentru copiii trataţi cu palivizumab care sunt spitalizaţi pentru VSR se recomandă continuarea administrării dozelor lunare de palivizumab pe toată durata sezonului VSR.
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Ce trebuie să faceţi dacă se omite administrarea unei injecţii cu Synagis copilului dumneavoastră?
What Synagis contains
Ce conţine Synagis
The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
În general, frecvenţa și tipul de evenimente adverse, întreruperea utilizării medicamentului de studiu din cauza evenimentelor adverse şi numărul de decese raportate în aceste studii clinice au fost comparabile cu cele observate în timpul programelor clinice de dezvoltare pentru forma de prezentare pulbere.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR, dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR (vezi pct. 5.2).
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
La un copil s-a observat scăderea tranzitorie a titrului de autoanticorpi după a doua doză de palivizumab, acesta scăzând pâna la valori nedectabile la a cincea şi a şaptea doză.
- The other ingredients are, - for the powder: histidine, glycine and mannitol.
- Celelalte componente sunt, - pentru pulbere: histidină, glicină şi manitol.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii datorită riscului de afectare a nervului sciatic.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Copilului dumneavoastră i se va administra Synagis sub forma unei injecţii în muşchi, de obicei în partea exterioară a coapsei.
Keep the vial in the carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Studiile efectuate la rozătoare nu au arătat creşterea replicării VSR sau o patologie indusă de VSR sau generaţii de mutanţi virali în prezenţa palivizumab în condiţiile experimentale selectate.
Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Interferenţa cu testele imunologice poate duce la rezultate fals-negative în diagnosticarea VSR.
Administrator's Instructions
Instrucţiuni pentru administrare
Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Synagis soluţie injectabilă este o formă farmaceutică gata preparată pentru utilizare.
Single-use vials: 3 ml capacity, clear, colourless type I glass vial with a chlorobutyl stopper and flipoff seal containing either 0.5 ml or 1 ml of solution for injection.
Flacoane de unică utilizare: flacon cu capacitatea de 30 ml, clar, din sticlă incoloră de tip I cu dop clorobutilic butil şi sigiliu tip capsă detaşabilă conţinând 0,5 ml sau 1 ml soluţie injectabilă.
Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate anterior.
The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Nu a fost stabilită eficaciatatea palivizumab în cazul administrării altor doze decât cea de 15 mg pe kg sau în cazul administrării de doze lunare diferite în perioada sezonului VSR.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Eficacitatea palivizumab în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată în studii specifice cu un astfel de obiectiv.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Deşi limitate, datele sunt valabile pentru administrarea a mai mult de 5 doze (vezi pct. 4.8 şi 5.1), de aceea nu a fost stabilit beneficiul tratamentului, din punct de vedere al protecţiei, la mai puţin de 5 doze.
The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Incidenţa RASI aritmie şi deces a fost similară la copiii la care s-a administrat şi la cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent.
Lifepharma (Z.A.M.)
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Criteriul final principal de evaluare a fost rezumatul reacţiilor adverse şi reacţiile adverse grave iar criteriul secundar de evaluare a fost incidenţa spitalizărilor cauzate de infecţia cu VSR.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
Printre cei 139 copii înrolaţi în studiul privind bolile cardiace congenitale sub tratament cu palivizumab care au avut bypass cardiopulmonar şi pentru care au fost disponibile probe plasmatice duble, concentraţiile plasmatice medii de palivizumab au fost de aproximativ 100 μg/ml înainte de bypass-ul cardiac şi au scăzut la aproximativ 40 μg/ml după bypass.
If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur cum i se va administra acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Synagis Water for injections ampoule label
Synagis Apă pentru preparate injectabile etichetă fiolă
- The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
- Celelalte componente sunt histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Nu a fost efectuat niciun studiu specific privind interacţiunea cu alte medicamente.
The antiviral activity of palivizumab was assessed in a microneutralization assay in which increasing concentrations of antibody were incubated with RSV prior to addition of the human epithelial cells HEp-2.
Activitatea antivirală a palivizumab a fost evaluată printr-un test de microneutralizare în care anticorpi cu titruri cu valori crescânde au fost incubaţi împreună cu VSR, înainte de adăugarea celulelor epiteliale umane HEp - 2.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
În studiul clinic privind bolile cardiace congenitale, dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 55 μg/ml după prima injecţie şi aproximativ 90 μg/ml după a patra injecţie.
A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
S-a efectuat un studiu observaţional retrospectiv la copii mici cu boli cardiace congenitale cu tulburări hemodinamice semnificative (BCCTHS) care a comparat apariţia reacţiilor adverse severe iniţiale (RASI: infecţie, aritmie şi deces) la copiii la care s-a administrat (1009) şi la cei la care nu s-a administrat (1009) tratament profilactic cu Synagis, copii cu aceeaşi vârstă, acelaşi tip de afecţiune cardiacă şi în perioada anterioară intervenţei chirurgicale corective.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Concentrație de 100 mg/ml soluție injectabilă.
*Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
*Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece.
Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG1K având ca destinaţie un epitop din site-ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial respirator (VSR).
The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Rezultatele studiului nu indică un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe, a aritmiilor severe sau a decesului asociat cu profilaxia cu Synagis la copiii cu BCCTHS, comparativ cu cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Într-un studiu clinic prospectiv deschis, conceput pentru a evalua farmacocinetica, siguranţa şi imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul unui singur sezon VSR, datele farmacocinetice au indicat că valorile plasmatice medii corespunzătoare de palivizumab au fost atinse la toţi cei 18 copii înrolaţi.
These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Aceste reacţii adverse au fost similare din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele cinci doze.
In two additional studies, liquid palivizumab was used as an active control (3918 pediatric subjects) to evaluate an investigational monoclonal antibody for prophylaxis of serious RSV disease in premature infants or children with BPD or hemodynamically significant CHD (see below for further details of these two studies).
În două studii adiţionale, s-a utilizat palivizumab soluţie ca un control activ (3918 copii) pentru a se evalua anticorpul monoclonal investigaţional pentru profilaxia bolii severe cu VSR la sugarii prematuri sau copiii cu displazie bronhopulmonară sau boală cardiacă congenitală cu tulburări hemodinamice semnificative (vezi în continuare detalii suplimentare despre aceste două studii).
Injection site reaction
Reacţie la locul de injectare