natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
• Pentru a începe o doză, apăsaţi şi eliberaţi butonul de dozare de 2 ori în decurs de 3 secunde.
What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
IONSYS este un sistem transdermic şi constă dintr-un dispozitiv de control electronic (carcasa superioară) şi o unitate pentru medicament (carcasa roşie de la bază).
The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Tava conţine un Dispozitiv de control şi un plic în care se află o Unitate pentru medicament.
• Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
• Trebuie folosite mănuşi atunci când se îndepărtează IONSYS de pe piele şi trebuie să fiţi atent pentru a evita atingerea hidrogelurilor.
• passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
• eliminare de lichid (urinare) mai puţin frecventă decât normal
• To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
• Pentru începerea unei doze din IONSYS, apăsaţi şi eliberaţi butonul de dozare de două ori în decurs de 3 secunde.
Bradychardia
Bradicardie
• itching skin
• mâncărimi pe piele
1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 sistem conţine clorhidrat de fentanil, echivalent cu fentanil 9,7 mg
Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Eliminaţi restul sistemului, care conţine partea electronică, în conformitate cu procedurile spitaliceşti pentru bateriile uzate.
Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Doza a fost iniţial ajustată până la atingerea unui nivel confortabil al durerii prin administrarea intravenoasă de fentanil sau morfină, după care pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie IONSYS, fie un sistem placebo.
The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Profesionistul în domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul înţelege faptul că, dacă suspectează defectarea sau proasta funcţionare a aparatului, trebuie să înformeze imediat un cadru medical.
95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
Evaluare globală de către pacient a metodei de controlare a durerii (% dintre pacienţi care au ales calificativul bună sau excelentă)
What you need to know before you use IONSYS
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IONSYS 3.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IONSYS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
3. Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul a fost informat în mod adecvat despre modul în care se foloseşte IONSYS postoperator.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Dacă hidrogelul care conţine fentanil intră în contact cu pielea în cursul aplicării sau îndepărtării, zona trebuie spălată cu apă din abundenţă.
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
În studii la două specii (şobolan şi iepure) nu s-au semnalat efecte teratogene.
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Dacă aveți o boală genetică (polimorfism) care afectează anumite enzime din corp (CYP3A4 și
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
IONSYS eliberează o doză nominală de fentanil de 40 micrograme, în fiecare perioadă de dozare de 10 minute la starea de echilibru.
Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Pacienţi care au fost evaluaţi în cadrul studiilor cu comparator substanţă activă (n=2569) ACP-i.v. (morfină) n=1298
• If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
• Nu trebuie să se aplice mai mult de un sistem IONSYS o dată.
p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
C-2001-011 C-2000-008
IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
IONSYS (fentanil 40 micrograme per doză, sistem transdermic, maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore)).
The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Obiectivul final principal privind eficacitatea a fost reprezentat de evaluarea generală, realizată de pacient, a metodei de controlare a durerii după 24 ore, pentru a testa echivalenţa dintre IONSYS şi morfina ACP administrată intravenos,
• You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
• Veţi şti că doza de 10 minute s-a încheiat atunci când lumina verde care clipeşte rapid revine la starea de lumină verde care clipeşte lent.
Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Asamblarea IONSYS Parcurgeţi aceşti paşi înainte de a aplica pacientului sistemul
• sneezing, itchiness and blocked or runny nose
• strănut, mâncărime şi nas înfundat sau care curge
Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Fiecare sistem IONSYS este conceput să elibereze până la 80 doze de fentanil cu durata de 10 minute fiecare, pe o perioadă de 24 ore.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Ltd
Penn Pharmaceutical Services Ltd. Units 23-24
Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
Reacţie la nivelul locului de administrare Vezicule la nivelul locului de administrare Pirexie
Application site reaction Pain
Reacţie la nivelul locului de administrare Durere
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
au fost evaluate în cadrul a şapte studii controlate la 1763 pacienţi care au folosit IONSYS: trei studii controlate cu placebo şi patru studii controlate cu substanţă activă.
A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Pacienţilor nu trebuie să li se reaplice un sistem IONSYS utilizat.
• You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
• Veţi şti că s-a încheiat perioada de 10 minute de eliberare a dozei atunci când lumina verde care clipeşte rapid începe să clipească din nou lent.
The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Fiecare doză de IONSYS eliberează 40 micrograme de fentanil.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
See also instructions in SmPC Section 6.6.
Vezi şi instrucţiunile din RCP, pct. 6.6.
The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Plicul în care se află unitatea pentru medicament trebuie deschis începând de la canelura pretăiată, desfăcând apoi cu atenţie de-a lungul marginii superioare a plicului.
• You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
• Veţi şti că doza se eliberează atunci când vedeţi că lumina verde clipeşte rapid.
The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
După aceasta nu se mai pot elibera doze şi IONSYS va fi îndepărtat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Dacă hidrogelul care conţine fentanil vine în contact cu pielea în timpul îndepărtării, zona de contact trebuie spălată cu apă din abundenţă fără a folosi săpun.
• No display
• Lipsă afişaj
Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
În timpul asamblării IONSYS trebuie să se poate mănuşi.
IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
IONSYS încetează să funcţioneze după o zi (24 ore) sau după eliberarea a 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
How to store IONSYS 6.
Cum se păstrează IONSYS 6.
Paralytic ileus
Ileus paralitic
Topical medicines
Medicamente de uz extern
IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
IONSYS funcţionează timp de 24 ore după asamblarea sistemului sau pentru 80 doze, indiferent în ce ordine, şi apoi devine inoperant.
Remember that only the patient may touch the dosing button.
Instruirea pacientului cu privire la utilizarea IONSYS Nu uitaţi că numai pacientul poate atinge butonul de dozare.
Table 1: Placebo-controlled Trials (N=727) Patients Percent (n) of patients who withdrew due to inadequate analgesia Hours 3-24
Procent (n) de pacienţi care s-au retras datorită analgeziei inadecvate
A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
La fiecare 24 ore, sau mai repede în cazul în care s-au folosit toate dozele, s-a aplicat un nou sistem IONSYS pe diferite zone cutanate.
• you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
• luaţi medicamente împotriva durerii denumite agonişti parţiali, cum sunt buprenorfină, nalbufină, pentazocină;
Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Pliaţi carcasa hidrogelului la jumătate, cu partea adezivă în interior.
• severe headache (migraine)
• stare de confuzie sau agitaţie • durere de cap severă (migrenă)
• Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
• Pliaţi carcasa hidrogelului la jumătate, cu partea adezivă în interior.
Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
Intervenţii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului şi abdomenului superior
Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Eliminaţi sistemul potrivit instrucţiunilor de la pct. 6.6 4.
What IONSYS is used for
Pentru ce se utilizează IONSYS
Hold down dosing button until display goes blank 3.
Ţineţi butonul de dozare apăsat până când ecranul se goleşte 3.
Head injuries and increased intracranial pressure
Leziuni craniene şi hipertensiune intracraniană
Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil echivalent cu fentanil 9,7 mg şi eliberează 40 micrograme fentanil per doză, până la maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore).
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
Pentru curăţarea locului de aplicare nu trebuie folosite săpunuri, uleiuri, loţiuni sau alţi agenţi care pot irita pielea sau îi pot altera caracteristicile de absorbţie.
IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
IONSYS va funcţiona timp de 24 ore după ce a fost aplicat sau pentru 80 doze, în funcție de care situație apare prima, iar apoi va înceta să funcţioneze.
• tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
• mâncărimi, înţepături, umflături sau durere la locul de aplicare a IONSYS • complicaţii legate de vindecarea rănilor
Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Parestezie Somnolenţă Sincopă
Dispose of system per instructions in Section 6.6 3.
Aruncaţi sistemul potrivit instrucţiunilor de la pct. 6.6 3.
How to use IONSYS
Cum să utilizaţi IONSYS
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
din doza de fentanil administrată se elimină prin metabolizare în metaboliţii inactivi N-dealchilat şi hidroxilat.
Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Conţine şi polietilen tereftalat glicol modificat, apă purificată, hidroxid de sodiu, poliacrilin, alcool polivinilic, citrat trisodic dihidrat, acid citric anhidru, clorură de cetilpiridiniu monohidrat, clorură de sodiu, folie de argint, bandă adezivă bună conducătoare de electricitate (ECAT), poliizobutilenă/clorură de argint/negru de fum, poliizobutenă, poliizobutilenă, răşină ester, poliester siliconizat
Musculoskeletal and connective tissue
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Application site paraesthesia Injection site oedema
Parestezie la nivelul locului de administrare Edem la locul de administrare a injecţiei
1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
1 sistem eliberează fentanil 40 micrograme pe doză, până la un maximum de 80 doze (3,2 mg/24 ore)
• you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
• luaţi medicamente care pot să vă facă somnolent, cum sunt medicamentele pentru somn,
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Atunci când opioidele sunt administrate în mod repetat, pot apărea toleranţă, dependenţă fizică şi dependenţă psihologică.
• looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
• scurtare a respiraţiei sau întreruperi ale respiraţiei
IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
IONSYS 40 micrograme pe doză, sistem transdermic Fentanil
The digital display will show the number of doses that have been
Ecranul digital va afişa numărul de
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă de medicamente active la nivelul SNC poate mări riscul de deprimare respiratorie.
IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
(IRM), a unor proceduri de cardioversie, defibrilare, radiografie, tomografie computerizată sau diatermie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Hypotension
Hipoventilaţie
Chest pain Malaise
Durere toracică Stare de rău
Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank 3.
Apăsaţi butonul de dozare până când încetează bip-ul şi ecranul se goleşte 3.
Poor skin contact
Contact slab cu pielea 1.
• Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
• Pe durata asamblării/manipulării IONSYS trebuie să se poarte mănuşi.
Gastrointestinal disorder therapy
Terapia tulburării gastro-intestinale
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Contactul cu hidrogelul poate fi dăunător pentru oameni.
Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Hipotensiune ortostatică,
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
În cadrul populaţiei din studiul clinic controlat, profilul reacţiilor adverse la pacienţii cu IMC > 40 (86/1436 sau 6 %) nu a indicat nicio diferenţă semnificativă faţă de pacienţii cu IMC ≤ 40.
After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
afişajul digital va arăta numărul de doze care au fost eliberate şi IONSYS va fi din nou gata să fie utilizat de pacient.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Doza trebuie ajustată la un nivel acceptabil de analgezie înainte ca pacienţii să înceapă să utilizeze
• you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
• luaţi medicamente utilizate pentru tensiune arterială mare sau probleme ale inimii (cum sunt diltiazem şi verapamil);
Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
scăderea concentraţiei serice de fentanil este similară cu cea a fentanilului administrat intravenos.
- You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
- Veţi şti că se eliberează doza atunci când lumina verde
IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
IONSYS nu trebuie utilizat dacă sigiliul de pe tavă sau plicul care conţine unitatea pentru medicament este rupt sau deteriorat.
Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
La îndepărtarea sistemului IONSYS de pe piele trebuie să se poarte mănuşi şi să se evite atingerea hidrogelurilor.
• anxiety
• indigestie
Package leaflet: Information for the Patient
Informaţii pentru profesionistul din domeniul sănătăţii:
Place a new system on a different skin site
Amplasaţi un nou sistem pe altă zonă cutanată
Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
Înainte să utilizaţi IONSYS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Place a new system on a different skin site.
Aplicaţi un nou sistem pe o altă zonă cutanată.
Application of IONSYS
Aplicarea IONSYS
• swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
• durere, umflături sau piele uscată la locul de aplicare a sistemului
5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
95% Intervalul de încredere pentru diferenţa procentuală b
Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse copilului alăptat.
IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Insuficienţă hepatică sau renală IONSYS trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată sau severă.
Back pain Pain in extremity
Durere la nivelul extremităţilor
Hold down dosing button until display goes blank.
2. Ţineţi butonul de dozare apăsat până când ecranul se goleşte.
• No beeps
• Lipsă bip-uri
Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
Celelalte componente sunt: carcasa de bază: polietilen tereftalat glicol modificat hidrogel anodic: polacrilină, apă purificată, clorură de sodiu, alcool polivinilic hidrogel catodic: apă purificată, clorură de sodiu, citrat de sodiu, alcool polivinilic, acid citric anhidru,
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
• Părul excesiv de pe locul de aplicare trebuie tăiat (nu ras,
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Instrucţiuni de utilizare şi eliminare
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
După utilizare, în sistemul IONSYS rămâne o cantitate potenţial periculoasă de fentanil.
Using IONSYS
Utilizarea IONSYS
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Dacă pacientul are nevoie de mai multă analgezie sau de continuarea acesteia, se poate aplica un nou sistem IONSYS
Dysgeusia Hypoaesthesia
Disgeuzie Hipoestezie
Dizziness Headache
• dureri de cap
Assembly of IONSYS
Asamblarea IONSYS
silver foil, and electrically conductive adhesive tape - skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester - protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
- folie de protecție: film de poliester siliconizat pe o parte.
IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
IONSYS nu trebuie folosit dacă sigiliul tăvii sau plicului în care se află unitatea pentru medicament este rupt sau deteriorat.
• swelling of the abdomen, diarrhoea, burping/belching
• umflare a abdomenului, diaree, eructaţii (eliminarea de gaze pe gură)
However, only press the button
Cu toate acestea, apăsaţi butonul numai atunci când aveţi nevoie să vă calmaţi durerea.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
IONSYS 40 micrograme per doză, sistem transdermic
A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Pe dispozitivul de control al sistemului IONSYS este amplasat un buton de dozare încastrat.
Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
2. Apăsaţi butonul de dozare până când încetează bip-ul şi ecranul se goleşte.
Pruritus
Sughiţ
Nausea Vomiting
Durere lombară
Apnoea
Rinită
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Prospect: Informaţii pentru pacient IONSYS 40 micrograme pe doză sistem transdermic fentanil
• Steady display number
Numărul de pe afişaj clipeşte
Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
A nu se utiliza dacă sigiliul de pe tavă sau plicul în care se află unitatea pentru medicament sunt rupte sau deteriorate.
Dysuria
Migrenă
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
• Numărul de pe afişaj clipeşte utilizare de 24 ore sau 80 doze
• flushing
• frisoane
• Blinking display number
• Numărul de pe afişaj nu clipeşte