natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg de două ori pe zi, valorile prezise ale Cmax și ASC0-12 sunt de 2,4 ori și de 2,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 6,4 ori și de 8,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu boală renală în stadiu terminal (BRST), eliglustat nu este recomandat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
CYP2D6 inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Inhibitori ai CYP2D6 La metabolizatori intermediari (MI) şi rapizi (MR):
o Cerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1).
Ghidul pentru medicii prescriptori trebuie să conţină următoarele mesaje cheie: o Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienți adulți cu boală Gaucher de tip 1 (BG1).
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost de 1,2 ori și de 1,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 2,8 ori și de 5,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Cerdelga este indicat la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Drug-drug interactions
Interacţiuni cu alte medicamente
Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Cincisprezece (79%) dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi;
Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Modificarea numărului de trombocite (%)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE
AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU UN BLISTER: CUTIE TIP PORTOFEL
Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507
Tabelul 2: Modificare de la momentul iniţial până în luna a 9-a (perioada analizei primare), la pacienţi cu BG1 care nu au fost trataţi anterior şi care au fost trataţi cu Cerdelga în studiul
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 capsule
Cerdelgab Mean [95% CI])
Cerdelgab Medie [IÎ 95%])
Agents whose exposure may be increased by eliglustat
Medicamente la care eliglustat poate creşte expunerea
Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Rezultate clinice de lungă durată la pacienţii cu BG1, care nu au fost trataţi anterior - studiul 304 Studiul 304 a fost un studiu multicentric, deschis, cu un singur braţ, efectuat cu Cerdelga la 26 de pacienţi.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, o dată pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, claritromicină, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicină, conivaptan, boceprevir) creşte valorile Cmax şi ASC0-24 pentru eliglustat de 4,3 ori şi, respectiv, de 6,2 ori.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară, la care se administrează un inhibitor slab al CYP2D6 sau un inhibitor puternic, moderat sau slab al CYP3A, trebuie avută în vedere o doză de eliglustat 84 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Experienţă clinică la metabolizatori lenţi (ML) sau metabolizatori ultra-rapizi (MUR) prin intermediul CYP2D6
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine eliglustat 84,4 mg (sub formă de tartrat).
Cerdelgab Mean [95% CI]
Cerdelgab Medie [IÎ 95%]
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară, la care se administrează un inhibitor CYP2D6 slab sau un inhibitor al CYP3A puternic, moderat sau slab, trebuie avută în vedere o doză de eliglustat 84 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
• rifampicin, rifabutin - antibiotics (used to treat infections)
• rifampicină, rifabutină - medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Data ultimei reautorizări:
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, o dată pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină, ciprofloxacină, fluconazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidină) creşte valorile Cmax şi ASC0-24 pentru eliglustat de 2,4 ori şi, respectiv, de 3,0 ori.
Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
La MI, MR şi ML, nu este recomandată utilizarea unui inductor puternic al CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină şi sunătoare) împreună cu eliglustat.
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină, ciprofloxacină, fluconazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidină) creşte expunerea la eliglustat de aproximativ până la 3 ori.
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
o Administrarea eliglustat este contraindicată la pacienţii care sunt metabolizatori intermediari (MI) sau rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 concomitent cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP3A.
• Stomach ache (upper abdominal pain)
• Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului)
p valueb
Valoarea pb
• cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion)
• cimetidină, ranitidină - medicamente antiacide (utilizate în tratarea indigestiei)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Eliglustat este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
La metabolizatori rapizi (MR) cu insuficiență hepatică severă: vezi pct. 4.2 și 4.3.
Pivotal study of Cerdelga in GD1 patients switching from ERT- Study 02607 (ENCORE) Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT.
Studiul 02607 a fost un studiu clinic multicentric, de non-inferioritate, controlat cu tratament activ,
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Pacienţi care sunt metabolizatori intermediari (MI) sau rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 concomitent cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP3A şi pacienţi care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A.
Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
La MI şi MR, inhibitorii moderaţi ai CYP2D6 trebuie utilizaţi cu prudenţă.
CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Cerdelga nu trebuie utilizat la pacienţii care sunt metabolizatori ultra-rapizi (MUR) sau la care nu s-a determinat tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
• Difficulty swallowing (dysphagia)
• Dificultate la înghițire (disfagie)
Long-term clinical outcomes in treatment-naïve GD1 patients - study 304
Studiu pivot efectuat cu Cerdelga la pacienţii netrataţi anterior pentru BG1 - studiul
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Cerdelga este contraindicat la pacienţii care sunt metabolizatori intermediari (MI) sau rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 concomitent cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, şi la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A (vezi pct. 4.3).
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
La metabolizatori rapizi (MR) cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată: vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustat nu se recomandă la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
La metabolizatori rapizi (MR) cu insuficiență hepatică moderată sau severă: vezi pct. 4.2 și 4.3
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
La metabolizatori rapizi (MR) cu insuficiență hepatică ușoară: vezi pct. 4.2 și 4.4.
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg (sub formă de tartrat).
The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs.
La ML, este contraindicată utilizarea inhibitorilor puternici ai CYP3A.
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Eliglustat nu se recomandă la metabolizatorii intermediari (MI) sau lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență hepatică de orice grad (vezi pct. 4.4 și 5.2).
PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister Each blister wallets contains 14 hard capsules.
PETG/PCTFE-aluminiu
Use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2. and 5.2).
Utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct.
What you need to know before you take Cerdelga Do not take Cerdelga
Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga Cum să luaţi Cerdelga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cerdelga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue
Artralgie, dureri la nivelul extremităților*, dorsalgie*
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
o Cerdelga este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated.
Cerdelga este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, la care se administrează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Eliglustat este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, la care se administrează un inhibitor al CYP2D6 puternic sau moderat (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Platelet Count
BLISTER / PLIANT
This may need to be divided over several days.
Poate fi necesară divizarea acesteia pe parcursul mai multor zile.
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Data primei autorizări: 14 Aprilie 2011 Data primei reînnoiri: 18 Februarie 2016
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
De aceea, copilul dumneavoastră poate fi protejat împotriva anumitor infecţii.
You will be instructed in:
Veţi fi instruit cu privire la:
Check with your doctor if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Please refer also to section 5.1.
Vă rugăm să consultați și pct. 5.1.
Do not use solutions that have been frozen.
Nu utilizați soluții care au fost congelate.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează:
Consequences of an overdose are not known.
Nu sunt cunoscute consecinţele supradozajului.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Record the following data in your treatment diary:
Înregistrați următoarele date în jurnalul dumneavoastră de evidență a tratamentului:
Absorption and Distribution
Absorbție și Distribuție
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
În caz de şoc trebuie administrat tratamentul medical standard.
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Doza sau intervalul de dozare nu trebuie modificate fără consultarea medicului dumneavoastră.
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Subiecții utilizau în general 4 locații de perfuzie în paralel (până la 8 site-uri în paralel).
Produced from the plasma of human donors.
Produsă din plasmă de la donatori umani.
If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Dacă sunt administrate doze mari (> 50 ml), încercaţi să le administraţi în mai multe locuri.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Vezi pct. 4.4 pentru detalii despre factorii de risc şi recomandările privind monitorizarea.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mecanismul de acțiune în alte indicații decât terapia de substituție nu este complet elucidat, dar include și efecte imunomodulatoare.
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Când utilizați mai multe flacoane pentru a obține doza dorită, repetați acest pas.
• measures to be taken in case of severe side effects.
• măsurile necesare în cazul unor reacţii adverse severe.
11 Clean up
11 Curățați
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Dacă cele enumerate mai sus nu sunt valabile în cazul dumneavoastră, se recomandă să fiţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
► sunteţi monitorizat cu atenţie pentru orice simptome pe toată durata administrării, în special dacă:
• Administer Hizentra under the skin only.
• Administraţi Hizentra doar sub piele.
• you have switched from a different medicine
• aţi schimbat tratamentul cu un alt medicament
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Este posibil ca fiecare doză unică să fie injectată în diferite locuri anatomice.
Infusion parameter and responder rate (%)
Parametrul de perfuzare și rata de răspuns (%)
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
La final, extrageți volumul dorit de Hizentra.
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
• Mișcări involuntare de agitare în una sau mai multe părți ale corpului (tremor, inclusiv hiperactivitate psihomotorie)
Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Se individualizează durata oricărui tratament care depășește 18 luni, pe baza răspunsului pacientului și a necesității unei terapii continue.
Hizentra can be infused using:
Hizentra poate fi pefuzat folosind:
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Obiectivul principal a fost procentul de subiecți care au răspuns la un parametru de injectare mai mare:
• the date of administration,
• data administrării,
True allergic reactions are rare.
Reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Urmați pașii de mai jos și folosiți tehnica aseptică pentru a administra Hizentra.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Eliminare IgG și complexele IgG sunt distruse în celule de către sistemul reticuloendotelial.
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa (RPAS-uri)
However, true allergic reactions are rare.
Cu toate acestea, reacţiile alergice reale sunt rare.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
De regulă, este preparată din rezerve de plasmă de la cel puţin 1000 donatori.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Hizentra conţine cantităţi reziduale de IgA care pot provoca o reacţie alergică.
There is no limit to the number of infusion sites.
Nu există nicio limită pentru numărul de locurilor de perfuzare.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
În cele trei grupuri, fiecare parametru de injectare a fost utilizat timp de 4 săptămâni, după care subiecților care au completat cu succes un număr minim necesar de injecții valabile li s-a permis trecerea la următorul parametru de injectare mai mare.
• Chills, including low body temperature
• Frisoane, incluzând temperatura scăzută a corpului
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Este posibil ca doza să fie adaptată pentru a obține răspunsul clinic dorit.
If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Dacă Hizentra este administrată accidental într-un vas de sânge, pacienţii pot intra în şoc.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Se poate întâmpla îndeosebi dacă nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip A (IgA) în sânge (deficit de IgA).
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Soluţiile care sunt tulburi sau care au depuneri nu trebuie utilizate.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
În general, numărul de injecții fără reacții locale severe față de numărul total de injecții (tolerabilitate) a fost ≥ 0,98 la toate grupurile, pentru toți parametrii de injectare.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG nu sunt disponibile.
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Reacția clinică individuală a pacientului trebuie să fie principala atenție în ajustarea dozei.