natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
În cadrul studiilor clinice cu Exubera, au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienţii trataţi cu Exubera şi 1 caz nou diagnosticat la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Asiguraţi-vă că puteţi utiliza corect inhalatorul, deoarece acest lucru poate influenţa cantitatea de insulină pe care o inhalaţi.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Pacienţii la care s-a obţinut un control glicemic îmbunătăţit, de exemplu, prin intensificarea insulinoterapiei, pot resimţi o modificare a simptomelor uzuale de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Nu înlocuiţi trei blistere de 1 mg în cu un singur blister de 3 mg.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Nivelurile de anticorpi anti-insulinici au fost mai mari la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, comparativ cu cei cu diabet zaharat de tip 2, şi au atins o stare de echilibru în interval de 6-12 luni de expunere pentru ambele grupuri.
Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Apucaţi inelul negru din partea de jos a bazei şi trageţi cu ajutorul lui baza afară din cameră.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Stabilirea incorectă a posologiei sau întreruperea tratamentului, mai ales la diabeticii insulinodependenţi, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, tulburări cu potenţial letal.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Simptomele uzuale de avertizare a hipoglicemiei pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat cu
EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
EXUBERA nu este recomandată pacienţilor cu boli pulmonare.
Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Administrarea de EXUBERA cu 10 minute înainte de administrarea de salbutamol nu a afectat răspunsul bronhodilatator la salbutamol (la subiecţii nediabetici cu astm bronşic uşor-moderat).
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Biodisponibilitatea relativă a EXUBERA, comparativ cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, este de aproximativ 10%.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mică, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza EXUBERA.
Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Hipoglicemia - Similar oricărui tratament cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă a EXUBERA este hipoglicemia (valoare prea mică a zahărului din sânge).
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Următoarele simptome indică o valoare mică a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, incapacitate de concentrare, afectarea vitezei de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori incapacitate totală de a vorbi), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicătură (parestezii), amorţeală şi furnicături în zona gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă îngriji,
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Au fost efectuate studii randomizate, deschise, pe grupuri paralele, cu scopul de a determina modificările FEV1, în urma iniţierii tratamentului cu EXUBERA la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 2.
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza iniţială administrată înainte de masă de EXUBERA în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Do not refrigerate or freeze.
A nu se păstra la frigider sau a nu se congela.
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Tusea a apărut, în general, la interval de câteva secunde sau minute de la inhalarea insulinei şi a fost predominant uşoară ca severitate.
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale şi necesitând insulinoterapie.
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Administrarea de salbutamol înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA poate conduce la creşterea absorbţiei de insulină (vezi pct. 5.2).
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, experienţa privind administrarea insulinei inhalatorii este foarte limitată, din acest motiv utilizarea sa nefiind recomandată la astfel de pacienţi, la care funcţia pulmonară este semnificativ alterată.
The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Conţinutul blisterelor trebuie inhalat pe gură, până în plămâni, cu ajutorul inhalatorului insulinic.
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Insulina umană reduce glicemia şi stimulează procesele anabolice, în acelaşi timp reducând procesele catabolice, măreşte transportul glucozei în interiorul celulelor, precum şi sinteza de glicogen în muşchi şi ficat, şi îmbunătăţeşte utilizarea piruvatului.
EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
EXUBERA este o pulbere unidoză de inhalat, ambalată sub forma unor blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, care se pot rupe dintr-un card şi care sunt marcate fie cu ‘1 mg EXUBERA' cu cerneală verde, fie cu ‘3 mg EXUBERA' cun cerneală albastră.
Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Astm bronşic slab controlat, instabil sau sever.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Dacă pacientul începe sau reia fumatul, administrarea EXUBERA trebuie întreruptă imediat, datorită riscului crescut de hipoglicemie, recurgându-se la un tratament alternativ (vezi pct. 5.2).
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, EXUBERA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Pull out the blue handle as far as it will go.
Trageţi în afară atât cât este posibil maneta
Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Conţine şi: manitol, glicină, citrat de sodiu (sub formă de dihidrat), hidroxid de sodiu.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Într-un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg, Cmax şi ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30%, respectiv cu 40% mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg, arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2, 4.2 şi 4.4).
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Insuficienţă hepatică şi renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, necesarul de insulină poate fi diminuat.
Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Tratamentul cu insulină poate provoca şi o acumulare temporară de lichid în organism, cu umflături
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Dacă observaţi o modificare a respiraţiei dumneavoastră în timpul tratamentului cu EXUBERA, vă rugăm să vă
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Din acest motiv, EXUBERA nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Expunerea la insulină umană în urma administrării a trei blistere de 1 mg este semnificativ mai mare decât cea rezultată în urma administrării unui blister de 3 mg.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 4.4).
-If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
- Dacă aţi luat prea multă insulină, puteţi suferi un episod de hipoglicemie.
• If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
• Dacă suferiţi de astm bronşic slab controlat, instabil sau sever
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy
Hipoglicemia se poate instala, ca urmare a unui exces de insulină în raport cu consumul de alimente, consumul energetic, sau ambele.
All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Toţi pacienţii care au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar au fost fumători
Exubera Label
Eticheta “Exubera”
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale, controlul glicemic nu a fost îmbunătăţit suplimentar de insulina inhalatorie.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
Mai multe simptome toracice diferite au fost semnalate ca reacţii adverse asociate tratamentului, fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Necesarul insulinic poate fi modificat de afecţiunile intercurente, cum sunt: boli, tulburări emoţionale sau stres.
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXUBERA
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
În acelaşi moment cu RPAS (Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa), în 60 de zile de la atingerea unui moment important (Farmacovigilenţă sau Minimizarea riscului) sau atunci când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii Competente, va fi depus un Plan de gestionare a riscului reactualizat, conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA este un medicament anti-diabetic, care scade valoarea zahărului din sângele
6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Blisterele pentru eliberarea unei unităţi dozate de EXUBERA trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul insulinic.
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Substanţe care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ: corticosteroizii, danazolul, contraceptivele orale, hormonii tiroidieni, hormonul de creştere, simpatomimeticele şi tiazidele.
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Astfel de reacţii la insulină sau excipienţi pot fi, de exemplu, asociate cu erupţii cutanate generalizate, edem angioneurotic, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 Respiratorii).
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
În majoritatea acestor studii, procentajele de pacienţi ce au obţinut niveluri HbAlc <7,0% au fost mai mari în grupurile tratate cu un regim de tratament care a inclus şi EXUBERA, comparativ cu grupurile tratate numai cu antidiabetice orale.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Înainte de a utiliza un medicament, întrebaţi medicul dacă acesta vă poate influenţa valoarea zahărului din sânge şi ce anume
Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base.
Aliniaţi linia albastră din partea de sus a UEI cu simbolul de deblocare din partea de sus a bazei.
In this case you must change the IRU prior to you next
În această situaţie, trebuie să schimbaţi UEI înainte de următoarea inhalare.
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea EXUBERA la pacienţii cu pneumonie.
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
- Celelalte componente sunt: manitol, glicină, citrat de sodiu (sub formă de dihidrat) şi hidroxid de
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Printre acestea se pot număra transpiraţiile reci, răceala şi paloarea tegumentelor, astenia, nervozitatea sau tremorul, anxietatea, oboseala sau slăbiciunea neobişnuite, confuzia, dificultăţile de concentrare, ameţelile, foamea excesivă, tulburările de vedere, cefaleea, greaţa şi palpitaţiile.
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Un card de blistere conţine 6 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (PVC/Aluminiu).
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creşte absorbţia de EXUBERA, crescând astfel riscul de hipoglicemie (în cazul administrării pentru calmarea simptomatologiei respiratorii acute) (vezi pct. 4.5)
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
În cadrul studiilor clinice, EXUBERA a fost administrat la pacienţi cu afecţiuni respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare).
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Figura 4: Modificările medii ale concentraţiei (µU/ml) faţă de valorile iniţiale ale serului fără insulină, după inhalarea a 4 mg insulină umană sau injectarea subcutanată a 12 U insulină umană cu acţiune rapidă, la subiecţii obezi cu diabet zaharat tip 2.
Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Tabelul 1: Ghid pentru aproximarea dozelor iniţiale, pre-prandiale de EXUBERA (pe baza
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
În cazul în care în timpul tratamentului cu EXUBERA suferiţi de o infecţie a căilor respiratorii (cum ar fi bronşita sau infecţiile căilor respiratorii superioare), trebuie să vă controlaţi frecvent glicemia şi poate fi nevoie de ajustarea dozelor de EXUBERA.
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU).
Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic, vezi instrucţiunile de utilizare (IDU).
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
În cazul în care vă expuneţi accidental inhalatorul la umiditate în timpul utilizării, aceasta va reduce, de regulă, doza de insulină pe care o luaţi.
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
EXUBERA (insulină umană inhalatorie) este o insulină umană cu acţiune rapidă, destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
A nu se păstra la frigider sau a nu se congela inhalatorul insulinic.
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
La subiecţii fără diabet zaharat, cu BPOC, absorbţia insulinei umane inhalatorii a fost aparent mai mare comparativ cu subiecţii fără BPOC (vezi pct. 4.4).
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Nu s-a studiat efectul insuficienţei renale asupra absorbţiei insulinei umane inhalatorii (vezi pct. 4.2).
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
Primele simptome care vă avertizează în privinţa hipoglicemiei (“simptomele de avertizare”) se pot modifica, atenua sau pot lipsi cu totul, dacă
With one hand, squeeze the two chamber release Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the
Cu o mână, apăsaţi cele două butoane de eliberare a camerei în acelaşi timp, de o parte şi de alta a bazei, în timp ce cu cealaltă mână
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi sfârşitul pct. 4 “Reacţii adverse posibile”.
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA, la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, a avut drept rezultat o creştere a ASC şi Cmax ale insulinei, de 25-51%, comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie(vezi pct. 4.2 şi
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg, destinate administrării intrapulmonare prin inhalare orală, numai prin intermediul inhalatorului
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie se poate reduce în cazul unei valori prea mici a Vă rugăm să aveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care puteţi periclita propria viaţă şi pe cele ale altora (de exemplu: când conduceţi un vehicul sau folosiţi un utilaj).
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
În cursul afecţiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei, precum şi ajustarea individuală a dozelor (vezi pct. 4.2).
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoatră, asistentei specializate în
Please see the end of section 4 for important information about hypoglycaemia and hyperglycaemia
Vă rugăm să citiţi sfârşitul pct. 4 pentru informaţii importante despre hipoglicemie şi hiperglicemie, precum şi tratamentul acestor stări.
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 < 70% din valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Pot fi necesare ajustarea dozelor, a conţinutului meselor sau a efortului fizic.
Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de boli pulmonare cum sunt: astmul bronşic,
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Dacă bănuiţi o alergie la EXUBERA, discutaţi
Insulin Blister
Blister de insulină
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Dacă blisterele de 3 mg nu sunt disponibile, pentru înlocuirea lor utilizaţi numai două blistere de 1 mg.
Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
În aceste studii, nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat.