natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Solicitați imediat tratament medical de urgență dacă observați o reacție alergică severă după inhalarea Quinsair.
Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareei fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (cu 24%) şi probenecid (cu 34%).
Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Timpul median până la administrarea medicamentelor antimicrobiene antiPseudomonas
To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Efectuarea unui studiu post-autorizare, neintervenţional, privind siguranţa, cuprinzând pacienţi înregistraţi cu fibroză chistică, pentru a investiga profilul de siguranţă pe termen lung al Quinsair în practica clinică normală în Uniunea Europeană.
Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
Asigurați-vă că ați golit complet fiola, lovind-o ușor de marginea rezervorului, dacă este necesar.
Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
În timp, bacteriile pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic.
The information that appears on the ampoule is:
Informația care apare pe fiolă este:
b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
b Diferența în media celor mai mici pătrate pentru Quinsair minus placebo.
Insomnia*
Insomnie*
1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
1) Atunci când începeți tratamentul, stați în poziție verticală, relaxată.
Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
După administrarea pe cale orală și intravenoasă, levofloxacina se elimină relativ lent din plasmă (t1/2: 6 - 8 ore).
Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
Quinsair poate interfera cu efectele acestor medicamente.
Study 204 (ITT) a
Studiul 204 (IdT) a
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
După deschiderea unei fiole conținutul acesteia trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.6).
What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
Ce conţine Quinsair - Substanţa activă este levofloxacină.
An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
Un studiu in vitro a indicat un potențial scăzut de interacțiune între levofloxacină și substraturi ale CYP2C9.
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Pentru pacienții cărora li se administrează mai multe tratamente inhalatorii, ordinea recomandată a administrării este următoarea:
* Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
* Reacții adverse având corelație incertă cu administrarea Quinsair dar care sunt cunoscute a fi asociate cu administrarea sistemică a levofloxacinei și/sau care sunt asociate în mod plauzibil cu administrarea Quinsair și au fost raportate mai frecvent decât în cazul placebo în cadrul studiilor clinice.
1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
1) Asigurați-vă că nebulizatorul Zirela este poziționat pe o suprafață plată și stabilă.
Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Permeabilitatea bacteriană redusă (frecventă la P. aeruginosa) și mecanismele de eflux pot, de asemenea, determina sau contribui la apariția rezistenței.
It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Este important să continuați să utilizați medicamentul de două ori pe zi, în timpul tratamentului de 28 zile și să mențineți ciclul de 28 zile cu tratament, 28 zile fără tratament, atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Levofloxacina este stereochimic stabilă şi nu suferă inversiune chirală.
FEV1 percent predicted
Procentul VEF1 anticipat
if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Continuați să inhalați și să eliminați aerul în mod confortabil, până la terminarea tratamentului.
Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Inhalați acest medicament în intervalul cuprins între cel puțin 15 minute şi până la 4 ore înainte de doza următoare de Quinsair.
Each ampoule is for single use only.
Fiecare fiolă este numai pentru o singură utilizare.
You use Quinsair every day for 28 days, then take a 28-day break, during which you do not inhale any Quinsair.
Utilizați Quinsair în fiecare zi, timp de 28 zile, apoi faceți o pauză de 28 zile, în care nu veți inhala deloc Quinsair.
Effect of levofloxacin on other medicinal products
Efectul levofloxacinei asupra altor medicamente
There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate.
If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte, atâta timp cât există un interval de 8 ore înainte de inhalarea următoarei doze.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe plicul laminat și pe cutii după EXP.
The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost tuse / tuse productivă (54%), disgeuzie (30%) și fatigabilitate/astenie (25%).
Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Tratamentul cu levofloxacină trebuie inițiat la acești pacienți numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).
One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Un nebulizator trebuie utilizat pentru un ciclu de tratament de 28 zile.
Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Quisair poate cauza modificări ale ritmului bătăilor inimii, în special dacă luați orice medicamente pentru tratamentul problemelor de inimă sau al concentrațiilor scăzute de potasiu sau magneziu în sânge.
Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
Sensibilitatea redusă la levofloxacină poate fi, de asemenea, rezultatul achiziției unor plasmide care codifică proteine şi protejează aceste ținte de inhibare.
When do I use it?
Când îl utilizez?
The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Cutia de carton exterioară conține şi un nebulizator Zirela ambalat în propria cutie de carton, cu informațiile de utilizare furnizate de către producător.
Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Pe baza acestor date limitate, se pare că nu există nicio diferenţă clinică relevantă în ceea ce priveşte profilul de siguranță al Quinsair la aceste subgrupuri de copii și adolescenți, în comparaţie cu adulții.
Clear, pale yellow solution.
Soluție limpede, de culoare galben deschis.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
După deschiderea unei fiole, conținutul acesteia trebuie utilizat imediat.
Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
Hepatită*, Hiperbilirubinemie*
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Poate fi necesară confirmarea printr-o metodă mai specifică a rezultatelor pozitive la testele de depistare a opiaceelor.
Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții pe piele după utilizarea Quinsair.
Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
După administrarea pe cale sistemică, nu au existat diferențe semnificative ale farmacocineticii levofloxacinei între subiecţii tineri şi cei vârstnici, cu excepţia celor legate de scăderile clearance-ului creatininei, în funcție de vârstă.
In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Pe lângă medicamentul studiului, pacienților li s-a administrat în continuare tratamentul standard pentru infecția pulmonară cronică.
** See paragraph below for further details.
** Pentru detalii suplimentare vezi paragraful de mai jos.
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
QD = quaque die (o dată pe zi); BID = bis in die (de două ori pe zi) * Valoarea anticipată din analiza FC a populației la pacienții cu FC ** Bărbați sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18-53 ani
This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Acest lucru înseamnă că Quinsair nu trebuie utilizat pentru prevenirea infecțiilor pulmonare.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, încheieturii mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați administrarea Quinsair, contactați-l pe medicul dumneavoastră și mențineți zona dureroasă în repaus.
CYP1A2 substrates
Substraturi ale CYP1A2
- A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
- O boală care provoacă slăbiciune musculară și oboseală, numită miastenia gravis.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
În plus, datele clinice nu sugerează interacțiuni cu substraturi ale glicoproteinei P (P-gp), cum este digoxina.
Hearing loss*
Pierdere a auzului*
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice preocupări sau întrebări privind acest lucru și utilizarea Quinsair.
- Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
- Medicamente cum este probenecid (utilizat pentru prevenirea gutei) sau cimetidină (utilizat pentru tratamentul ulcerelor).
Pneumonitis allergic
Pneumonită alergică
Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă după administrarea de fluorochinolone, în special la populația în vârstă.
Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Administrarea Quinsair la pacienții cu hemoptizie semnificativă din punct de vedere clinic trebuie efectuată numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscul hemoragiei consecutive.
Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Opriți utilizarea Quinsair și spuneți imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentați durere, rigiditate și/sau umflare la nivelul articulațiilor - dacă aveţi probleme cu ficatul.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
Pot apărea inflamație și rupturi ale tendoanelor în primele 48 de ore de tratament și chiar timp de până la mai multe luni după oprirea tratamentului cu Quinsair.
Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Se observă o rezistenţă încrucişată între levofloxacină şi alte fluorochinolone.
Clostridium difficile-associated disease
Boală asociată cu Clostridium difficile
These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Aceste medicamente pot interfera cu efectele Quinsair.
- Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
- Inflamație a unui tendon care provoacă durere, rigiditate și/sau umflare a articulațiilor (tendinită).
Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
Anumite analize (de exemplu cele pentru confirmarea tuberculozei sau controlul privind utilizarea unor analgezice puternice) pot da rezultate false în timp ce urmați tratamentul cu Quinsair.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
- Photosensitivity
- Fotosensibilitate
If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă monitorizați cu atenție concentrațiile de glucoză în sânge.
Psychotic reactions
Reacții psihotice
When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Atunci când tratamentul s-a terminat, dispozitivul de control va emite un „bip” de două ori.
Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Scădere ponderală**, Scădere a volumului expirator forțat*
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan, iar singurul său efect asupra fetuşilor a fost întârzierea maturizării, ca rezultat al toxicităţii materne.
In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
În cazuri foarte rare, acestea au evoluat până la ideaţie suicidară şi comportament de auto-vătămare, uneori numai după o doză unică de levofloxacină (vezi pct. 4.8).
In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Similar altor fluorochinolone, levofloxacina a prezentat efecte asupra cartilajelor (formare de vezicule și apariție de cavități) la șobolan și câine.
• Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
• Afecţiuni cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie).
If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observați sânge în scaun, trebuie să opriți imediat utilizarea Quinsair și să discutați cu medicul dumneavoastră.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid, la pacienții cărora li se administrează doze zilnice de 1000 mg de levofloxacină și la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi.
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Prin urmare, în cazul în care trebuie să se administreze levofloxacină la aceşti pacienţi, este necesar să se monitorizeze posibila apariţie a hemolizei.
The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Administrarea medicamentelor inhalatorii poate induce un reflex de tuse.
Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Fatigabilitate/astenie, Scădere a toleranței la efortul fizic
After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
După ce aceasta s-a oprit complet și când sunteți pregătit să reîncepeți, apăsați din nou și mențineți apăsat butonul pornit/oprit timp de o secundă.
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Testele in vivo (testele pe micronuclei, testele privind schimburile de cromatide surori, sinteza neprogramată de ADN, letalitate dominantă) nu au arătat niciun potenţial genotoxic.
If you use more Quinsair than you should
Dacă utilizați mai mult Quinsair decât trebuie
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Apăsați în jos și răsuciți capacul în sensul acelor de ceasornic, până la capăt (b, Figura 2).
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Trebuie să evitați expunerea prelungită sau intensă la lumina puternică a soarelui și nu trebuie să faceți băi de soare sau să utilizați orice alte lămpi UV în timpul tratamentului cu Quinsair și timp de 48 ore după oprirea tratamentului.
If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.
Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Administrarea levofloxacinei trebuie întreruptă imediat la primele semne sau simptome ale oricărei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.
Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Tahicardie ventriculară, Aritmie ventriculară și torsada vârfurilor
Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Administrarea acestor medicamente împreună cu Quinsair poate duce la creșterea sângerărilor.
Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Inhalați medicamentul după cum urmează: - 1 fiolă dimineața, utilizând nebulizatorul Zirela - 1 fiolă seara, utilizând nebulizatorul Zirela Cel mai bine este să lăsați un interval de circa 12 ore între doze.
Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Studiul 209 (Faza principală) a fost un studiu randomizat, deschis, cu grupuri paralele, controlat activ, de non-inferioritate, în care Quinsair a fost comparat cu o soluție inhalatorie de tobramicină (SIT) pe parcursul a 3 cicluri de tratament.
If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
Dacă prezentați dificultăți respiratorii în timp ce utilizați Quinsair, ce alt medicament vă poate prescrie medicului dumneavoastră?
Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
După administrarea pe cale sistemică, efectul rasei asupra farmacocineticii levofloxacinei a fost examinat pe baza unei analize de covarianță a datelor provenite de la 72 subiecți: 48 de rasă caucaziană și 24 de altă rasă.
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Levofloxacina este metabolizată în foarte mică măsură, metaboliții fiind dimetil-levofloxacină și levofloxacină N-oxid.
Study 207 (ITT)
Studiul 207 (IdT)
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Dacă vaporii de aerosoli nu încep să apară, consultați instrucțiunile de utilizare furnizate de producătorul Zirela pentru ajutor.
500 mg Oral QD*
Oral 500 mg QD*
If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Quinsair și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.
Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Ținând de mânerul aparatului, se introduce piesa bucală în gura pacientului, asigurându-se faptul că buzele acestuia sunt lipite în jurul piesei bucale.
- Vision problems
- Probleme de vedere
It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Acesta aparține unui grup de antibiotice numit fluorochinolone.
How long do I use it for?
Cât timp îl utilizez?
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
În cadrul unui studiu privind interacţiunile farmacocinetice, levofloxacina nu a influenţat farmacocinetica teofilinei (un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
• Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
• Dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie).
Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
Fiecare ambalaj de Quinsair pentru 28 zile conține o cutie cu 56 (14 plicuri de 4) fiole și o cutie care conține un nebulizator Zirela cu instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
Inner box
Cutie interioară
What you need to know before you use Quinsair
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Quinsair
How do I use the Zirela Nebuliser System?
Cum utilizez sistemul de nebulizare Zirela?
Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Pacienții care au terminat Studiul 209 (Faza principală) au putut continua cu Faza de extensie pentru 3 cicluri de tratament suplimentare (28 zile de tratament cu Quinsair 240 mg de două ori pe zi urmate de 28 zile fără tratament).