natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Utilizarea Intrarosa este contraindicată la pacientele care suferă de următoarele afecțiuni: sângerare genitală a cărei cauză nu a fost diagnosticată, cancer de sân sau cancer dependent de estrogen diagnosticat sau suspectat, cancer de sân în antecedente, hiperplazie endometrială (îngroșare a mucoasei uterului) netratată, boală hepatică acută (pe termen scurt), boală hepatică în antecedentedacă analizele funcției hepatice nu au revenit la valori normale, tromboembolism venos (formare de cheaguri de sânge în vene) în antecedente sau în prezent, tulburări trombofilice (coagulare anormală a sângelui), boală tromboembolică arterială (boală cauzată de cheaguri de sânge în artere) activă sau recentă, porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine).
Why is Intrarosa approved?
De ce a fost aprobat Intrarosa?
What are the risks associated with Intrarosa?
Care sunt riscurile asociate cu Intrarosa?
The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Intrarosa (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este scurgerea vaginală.
Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Intrarosa conține substanța activă prasteronă, numită și dehidroepiandrosteronă (DHEA).
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Intrarosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Pacientele care au luat Intrarosa au avut o ușoară ameliorare a durerii din timpul actului sexual, efectul fiind similar sau mai bun decât cel observat la pacientele care au luat placebo.
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Durerea din timpul actului sexual a fost autoevaluată de paciente pe o scară standard cu valori cuprinse între 0 (lipsa durerii) și 3 (durere severă).
Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
În două studii care au cuprins 813 femei aflate la postmenopauză care prezentau atrofie vulvară și vaginală s-a constatat că tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) în ceea ce privește reducerea semnelor de subțiere (atrofie) a țesuturilor vaginale.
What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Intrarosa pe parcursul studiilor?
Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Femeile trebuie să introducă ovulul în vagin, o dată pe zi, înainte de culcare.
For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Intrarosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
La femeile cu atrofie vulvară și vaginală, peretele vaginului și țesuturile dimprejur se subțiază și pot provoca simptome ca: uscăciune, iritare și sensibilitate în jurul zonei genitale, precum și durere în timpul actului sexual.
The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Durerea a scăzut în intensitate cu 1,3 și respectiv, 1,4 puncte în cazul administrării Intrarosa, față de 0,9 și 1,1 puncte în cazul administrării de placebo.
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Substanța activă din Intrarosa, prasterona, se transformă în estrogeni și androgeni (hormoni sexuali) când este introdusă în vagin.
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Intrarosa este un medicament utilizat pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză care au simptome moderate până la severe de atrofie vulvară și vaginală.
How is Intrarosa used?
Cum se utilizează Intrarosa?
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Ca urmare a creșterii nivelurilor de estrogen, numărul celulelor superficiale din țesuturile din interiorul și din jurul vaginului crește, atenuând astfel simptomele atrofiei vaginale.
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
S-a demonstrat că Intrarosa îmbunătățește structura țesuturilor vaginale și că are un ușor efect asupra durerii resimțite în timpul actului sexual.
For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Intrarosa, citiți prospectul.
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
La femeile care au trecut prin menopauză, subțierea țesuturilor din interiorul și din jurul vaginului este cauzată de scăderea nivelurilor hormonului sexual estrogen.
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
De asemenea, a existat o scădere a numărului de celule parabazale (care în mod normal crește în cazul atrofiei), de 42 % și, respectiv, 47 % în cazul administrării Intrarosa, față de 2 % și 12 % în cazul administrării de placebo.
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
În plus, tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace în ceea ce privește creșterea acidității din vagin (care în mod normal devine mai puțin acid în cazul atrofiei), valorile pH-ului scăzând cu 0,9 și, respectiv, 1,0 în cazul administrării Intrarosa și cu 0,2 și 0,3 în cazul administrării de placebo.
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Rezultatele au demonstrat că numărul celulelor superficiale (care în mod normal scade în cazul atrofiei) a crescut cu 6 % și, respectiv, 10 % în cazul administrării Intrarosa, față de aproximativ 1 % și 2 % în cazul administrării de placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Intrarosa work?
Cum acționează Intrarosa?
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Acarienii morți au fost numărați zilnic în primul studiu și de 3 ori pe săptămână în cel de-al doilea studiu, timp de 3 săptămâni după tratament.
Contaminated clothing should be removed immediately.
Îmbrăcămintea contaminată trebuie îndepărtată imediat.
The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Oxybee este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
În aceste studii, eficacitatea Oxybee în eliminarea acarienilor a fost de 97 % și de 95 %.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când mierea poate fi utilizată pentru consum uman.
The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Înainte de aplicare, dispersia trebuie încălzită la 30-35 ˚C.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oxybee.
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Mâinile și pielea expusă trebuie spălate imediat cu săpun și multă apă.
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Trebuie evitat contactul cu aceste zone, atât contactul direct, cât și prin atingerea gurii sau a ochilor cu mâna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Oxybee, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 01/02/2018.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru miere de la albinele melifere tratate cu Oxybee este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Oxybee sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Oxybee.
In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
În caz de contact cu ochii, ochiul afectat trebuie clătit temeinic cu apă (după îndepărtarea lentilelor de contact).
The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Eficacitatea Oxybee împotriva acarienilor Varroa a fost investigată în două studii de teren, în țări europene cu condiții climatice diferite.
The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Oxybee (care poate afecta mai mult de 1 colonie de albine din 10) este mortalitatea crescută în rândul albinelor.
Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Oxybee este foarte acid și poate fi iritant sau coroziv pentru piele, ochi și mucoase (căptușeala interioară a cavităților corpului, cum ar fi gura sau nasul).
If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
În cazul în care medicamentul este înghițit accidental, persoana trebuie să își curețe gura cu apă și să bea apă sau lapte, dar nu trebuie provocată voma.
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Dispozitivele de măsurare și recipientele goale utilizate trebuie eliminate imediat în condiții de siguranță.
How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Modul în care acționează acidul oxalic asupra acarienilor nu este bine înțeles, dar se consideră că efectul se datorează acidității medicamentului, care omoară acarienii cu care intră în contact.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Mâncatul, băutul și fumatul sunt interzise în timpul utilizării medicamentului.
In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
În primul studiu, tratamentul cu Oxybee a fost comparat cu un alt medicament care conține acid oxalic și cu un grup netratat, iar în cel de-al doilea studiu, tratamentul cu Oxybee a fost comparat cu un grup netratat.
Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Oxybee conține substanța activă acid oxalic.
Other information about Oxybee
Alte informații despre Oxybee
Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Oxybee se picură pe albinele din stup și trebuie utilizat doar când temperatura din exteriorul stupilor este de cel puțin 3 ˚C.
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Varooza este o boală a albinelor melifere cauzată de infestarea cu un parazit acarian numit Varroa (Varroa destructor).
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Acarianul Varroa se hrănește cu hemolimfa (sângele) albinelor adulte și a puietului (stadiile imature ale albinei melifere), producând leziuni și/sau moartea albinelor; de asemenea, acarianul poate ajuta la răspândirea virusurilor și a bacteriilor.
Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
În timpul tratamentului trebuie să se poarte îmbrăcăminte de protecție, mănuși rezistente la acizi și ochelari de protecție.
Oxybee oxalic acid
Oxybee acid oxalic
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
O infestare semnificativă cu acest acarian poate duce la dispariția coloniei de albine melifere.
Oxybee can only be used on colonies without brood.
Oxybee poate fi utilizat doar în coloniile fără puiet.
What is Oxybee and what is it used for?
Ce este Oxybee și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Oxybee?
Care sunt riscurile asociate cu Oxybee?
Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Oxybee este disponibil sub formă de pulbere și soluție din care se prepară o dispersie pentru stupi (un lichid care se utilizează în interiorul stupului) și se poate obține fără rețetă.
Why is Oxybee approved?
De ce a fost aprobat Oxybee?
Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Oxybee este un medicament utilizat pentru tratarea varoozei în coloniile de albine melifere.
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Oxybee pe parcursul studiilor?
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Oxybee, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Oxybee, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How does Oxybee work?
Cum acționează Oxybee?
How is Oxybee used?
Cum se utilizează Oxybee?
These studies however, are of limited relevance.
Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
MedDRA Preferred term
MedDRA Termenul preferat
It is important to initiate treatment as early as possible.
Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Elderly patients (≥ 65 years old)
Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
• Educational material for Healthcare Professionals
• Materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Difference in changes
Diferență de schimbări
No differences in the safety profile were observed.
Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Aseptic technique is to be used.
A se utiliza tehnica aseptică.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
CL, ml/minut/kg‡ t1/2, minut§
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Pentru gestionarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie:
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
• the risk of anaphylaxis and of severe allergic reactions and the measures necessary to minimise it:
• riscul de anafilaxie și reacții alergice severe și măsurile necesare pentru reducerea acestuia la minimum:
What Vimizim is and what it is used for
Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
IRs may include allergic reactions.
IR pot include reacții alergice.
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Tabelul 1: Volume și viteze de perfuzie recomandate*
From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
The recommended dose is 2 mg per kg.
Doza recomandată este de 2 mg per kg.