natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Questions about the Agency
Întrebări despre Agenție
How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Cum pot fi la curent cu avizele Agenției?
The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Agenția publică și un buletin de știri lunar, numit „human medicines highlights” („principalele noutăți în privința medicamentelor de uz uman”), care oferă informațiile principale privind activitățile recente ale Agenției în legătură cu medicamentele de uz uman.
If you would like to take part in a clinical trial, you should discuss it with your doctor or nurse, who may be able to refer you for a suitable trial.
Dacă doriți să participați la un studiu clinic, trebuie să discutați acest aspect cu medicul sau asistentul dumneavoastră medical, care ar putea să vă îndrume către un studiu adecvat.
Although medicines evaluated by EMA receive an authorisation valid in the whole of the EU, decisions on where a medicine is marketed are made by the company that markets the medicine (the marketing-authorisation holder).
Cu toate că medicamentele evaluate de EMA primesc o autorizație valabilă în întreaga UE, deciziile privind comercializarea unui medicament sunt luate de compania care comercializează medicamentul (deținătorul autorizației de punere pe piață).
For information on how to report a side effect in your country, please consult the appropriate authority.
Pentru informații despre raportarea unei reacții adverse în țara dumneavoastră, adresați-vă autorității corespunzătoare.
To find out if a medicine is currently available in your country through a compassionate-use programme, check with your national medicines regulatory authority or the company responsible for the medicine.
Pentru a afla dacă un medicament este disponibil în prezent în țara dumneavoastră printr- un program de uz compasional, adresați-vă autorității naționale de reglementare medicală sau companiei responsabile pentru medicamentul respectiv.
For information on clinical trials, talk to your doctor or nurse.
Pentru informații despre studiile clinice, adresați-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Informațiile despre medicamentele autorizate în statele membre individuale prin proceduri naționale pot fi obținute exclusiv prin intermediul autorităților naționale de reglementare în domeniul medicamentelor.
Can the Agency provide me with information on patents on medicines?
Îmi poate oferi Agenția informații despre brevetele pentru medicamente?
The Agency does not maintain a list of medical specialists and is unable to advise individual patients on where to seek treatment.
Agenția nu deține o listă a specialiștilor în domeniul medical și nu poate recomanda pacienților individuali unde să se trateze.
• browsing by therapeutic area or type of medicine.
• răsfoire în funcție de domeniu terapeutic („therapeutic area”) sau tip de medicament („type of medicine”).
For the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA publishes meeting highlights with evaluation outcomes of major public interest on the Friday following their monthly plenary meetings.
Pentru Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) și Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), EMA publică aspectele importante ale ședinței cu evaluarea rezultatelor de interes public major în vinerea după ședințele lunare plenare.
Only medicines evaluated by the Agency are available on the website.
Pe site sunt disponibile numai medicamentele evaluate de Agenție.
To find information on nationally authorised medicines, contact the medicines regulatory agency in your country;
Pentru a găsi informații despre medicamentele autorizate la nivel național, contactați agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din țara dumneavoastră;
The Agency takes around a year to evaluate a medicine, at the end of which it issues a recommendation on whether the medicine should be approved.
Agenția are nevoie de aproximativ un an pentru a evalua un medicament, iar la sfârșitul acestui interval emite un aviz referitor la aprobarea medicamentului.
• cosmetics.
• produsele cosmetice.
How are fees organised at the Agency?
Care este organizarea taxelor în cadrul agenției?
I am experiencing a side effect from a medicine.
Sunt afectat de o reacție adversă a unui medicament.
The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Agenția nu deține informații actualizate despre disponibilitatea medicamentelor în statele membre.
The Agency is also not in a position to provide medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Agenția nu este în măsură să facă recomandări medicale sau să confirme dacă simptomele dumneavoastră sunt cauzate de medicamentul pe care îl luați sau nu.
The Agency publishes information on the medicines it evaluates at the time it makes a recommendation as well as after the European Commission has issued a marketing authorisation.
Agenția publică informații despre medicamentele pe care le evaluează în momentul în care emite avizul, cât și după ce Comisia Europeană eliberează autorizația de punere pe piață.
What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Ce tipuri de informații sunt disponibile despre un medicament evaluat de
How can I get onto a clinical trial?
Cum pot participa la un studiu clinic?
In the European Union (EU), herbal medicines are authorised by medicines regulatory authorities in Member States.
În Uniunea Europeană (UE), medicamentele din plante sunt autorizate de autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor din statele membre.
• food supplements;
• suplimentele alimentare;
Can the Agency give me any advice on my treatment or medical condition?
Poate Agenția să-mi facă recomandări privind tratamentul sau afecțiunea mea?
No. Advertising of medicines is controlled by medicines regulatory authorities in Member States and other national regulatory bodies, together with self-regulation by the pharmaceutical industry.
Publicitatea medicamentelor este controlată de autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor din statele membre și de alte organisme naționale de reglementare, la care se adaugă autoreglementări din cadrul industriei farmaceutice.
The Agency suggests that you discuss these issues with a healthcare professional, such as your doctor or pharmacist.
Agenția propune să discutați aceste aspecte cu un profesionist din domeniul sănătății, precum medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide you with this information.
Autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor din statele membre v-ar putea da aceste informații.
The company producing a medicine can only market it once the medicine has received a marketing authorisation from the European Commission.
Compania producătoare a unui medicament îl poate comercializa doar dacă medicamentului i s-a acordat o autorizație de punere pe piață de către Comisia Europeană.
Questions about the availability of medicines
Întrebări despre disponibilitatea medicamentelor
In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
În Uniunea Europeană (UE) este interzisă publicitatea directă către pacienți și consumatori a medicamentelor care se eliberează doar pe bază de rețetă.
The Agency cannot advise individual patients on their treatment or condition.
Agenția nu poate face recomandări pacienților individuali cu privire la tratamentul sau afecțiunea lor.
If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Dacă aveți sau credeți că aveți o reacție adversă, trebuie să cereți sfatul medicului sau al farmacistului.
You may wish to consult the EU Clinical Trials Register for information on authorised clinical trials that are ongoing.
Ați putea, de asemenea, să consultați Registrul Studiilor Clinice din UE pentru informații despre studiile clinice în desfășurare.
The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist.
Agenția vă recomandă să discutați tratamentul dumneavoastră cu un profesionist din domeniul sănătății, de exemplu un medic sau un farmacist.
How are food supplements evaluated?
Cum sunt evaluate suplimentele alimentare?
Medical devices are evaluated by the medicines regulatory authorities in each Member State.
Dispozitivele medicale sunt evaluate de autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor din fiecare stat membru.
The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
Autoritățile de reglementare din domeniul medicamentelor din statele membre v-ar putea da informații despre vânzările unui medicament.
How are cosmetics evaluated?
Cum sunt evaluate produsele cosmetice?
How are medical devices evaluated?
Cum sunt evaluate dispozitivele medicale?
You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website.
Prin căutare pe site-ul Agenției s-ar putea să nu obțineți lista completă a opțiunilor de tratament disponibile pentru o anumită afecțiune.
Does the Agency have any information on the price or reimbursement of medicines in Member States?
Deține Agenția informații despre prețuri sau compensarea medicamentelor în statele membre?
Questions about clinical trials
Întrebări despre studiile clinice
• the availability of medicines;
• disponibilitatea medicamentelor;
• homoeopathic medicines;
• medicamentele homeopate;
• patents on medicines;
• brevetele referitoare la medicamente;
Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States?
Deține Agenția informații despre disponibilitatea medicamentelor în statele membre?
Questions about medicines
Întrebări despre medicamente
What does the Agency do?
Care sunt funcțiile agenției?
The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
Agenția nu este în măsură să primească raportări ale reacțiilor adverse direct de la pacienți.
• medical devices;
• dispozitivele medicale;
Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Intervalul necesar Comisiei Europene pentru aprobarea unui medicament după ce Agenția publică un aviz pozitiv este de aproximativ două luni.
What does the Agency not control?
Ce nu intră în sfera de control a Agenției?
• the pricing of medicines;
• prețul medicamentelor;
Questions about medical advice
Întrebări despre recomandările medicale
Questions about fees
Întrebări despre taxe
This document provides answers to the most frequently asked questions received by the European Medicines Agency (EMA).If the answer to your question is not here, please use our online form: Send a question to EMA.
Dacă nu găsiți răspunsul la întrebările dumneavoastră în prezentul document, vă rugăm să ne contactați prin formularul online:
You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
Puteți găsi informații despre reacțiile adverse ale unui medicament și în prospect.
Can the Agency supply me with branded merchandise?
Agenția mi-ar putea furniza obiecte cu sigla Agenției?
Page 8/15
Pagina 8/15
How are herbal medicines evaluated?
Cum sunt evaluate medicamentele din plante?
• herbal supplements;
• suplimentele din plante;
Page 7/15
Pagina 7/15
Page 11/15
Pagina 11/15
Page 9/15
Pagina 9/15
Page 6/15
Pagina 6/15
Page 12/15
Pagina 12/15
Page 4/15
Pagina 4/15
Page 10/15
Pagina 10/15
Page 14/15
Pagina 14/15
Page 13/15
Pagina 13/15
Page 5/15
Pagina 5/15
Page 15/15
Pagina 15/15
The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ivabradine Zentiva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor sau a frecvenței cardiace.
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Aceasta înseamnă că Ivabradine Zentiva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Procoralan.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ivabradine Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine Zentiva.
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența cardiacă scade în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă persistă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Procoralan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Zentiva?
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Reducând frecvența cardiacă, Ivabradine Zentiva diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Prin urmare Ivabradine Zentiva reduce sau previne simptomele de angină pectorală.
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Ivabradine Zentiva este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ivabradine Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine Zentiva?
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Ivabradine Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine Zentiva.
For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine Zentiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ivabradine Zentiva în UE.
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine Zentiva se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Ivabradine Zentiva ivabradine
Ivabradine Zentiva ivabradină
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Ivabradina, substanța activă din Ivabradine Zentiva, blochează „curentul If” din nodul sinusal, „pacemaker-ul” natural care reglează frecvența cardiacă.
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Ce este Ivabradine Zentiva și pentru ce se utilizează?
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Ivabradine Zentiva conține substanța activă ivabradină.
Other information about Ivabradine Zentiva
Alte informații despre Ivabradine Zentiva
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Având în vedere că Ivabradine Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Ivabradine Zentiva approved?
De ce a fost aprobat Ivabradine Zentiva?
How has Ivabradine Zentiva been studied?
Cum a fost studiat Ivabradine Zentiva?
How is Ivabradine Zentiva used?
Cum se utilizează Ivabradine Zentiva?
How does Ivabradine Zentiva work?
Cum acționează Ivabradine Zentiva?
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml conține:
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție transparentă, incoloră.
3421 TV Oudewater The Netherlands
3421 TV Oudewater Țările de Jos
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Țările de Jos
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose).
Sedarea poate fi anulată cu atimapezol (vezi secțiunea 12 Supradozare).
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Nu se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore înainte de administrarea Sedadex.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Sedadex conține dexmedetomidină ca substanță activă, cu acțiune sedativă și analgezică la câini și pisici.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, hipnotice și sedative.
BY NUMBE
U NUMĂR
Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Dexmedetomidina este un competitor al receptorului α2-adrenergic puternic și selectiv care inhibă eliberarea de noradrenalină din neuronii noradrenergici.
Sedation may be reversed with atipamezole (see section 4.10).
Sedarea poate fi anulată cu atimapezol (vezi secțiunea 4.10).
Marketing authorisation holder: Name:
Deținătorul autorizației de comercializare: Nume:
BA Lot {num
NU Lot {num
Clear, colourless solution for injection.
Soluție transparentă, incoloră, injectabilă.
Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Dexmedetomidina induce de asemenea o serie de efecte mediate de receptorul α2-adrenergic, printre care se numără piloerecția, depresia funcțiilor motorii și secretorii de pe tractul gastrointestinal, diureză și hiperglicemie.
Manufacturer responsible for batch release: Name:
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Nume:
Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizare, sedare și analgezie la câini și pisici.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver.
Printre biotransformările majore la câini se numără hidroxilarea, conjugarea acidului glucuronic și Nmetilarea la nivelul ficatului.
TARGET SPECIES Dogs and cats
SPECII ȚINTĂ Câini și pisici