natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Cuprymina nu este destinat administrării directe la pacienţi, ci trebuie să se utilizeze pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, de exemplu anticorpi monoclonali, peptide sau alte substraturi.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Va fi cantitatea minimă necesară pentru obţinerea rezultatului corespunzător, în funcţie de medicamentul administrat concomitent şi de domeniul de utilizare.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
De aceea, în cazul administrării inadecvate de Cuprymina, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie scăzută prin administrarea intravenoasă imediată (adică în decurs de 1 oră) de preparate care conţin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
Copper-64 is a beta emitter.
cupru-64 este un emiţător de radiaţii beta.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Eficacitatea chelării este maximă imediat sau într-un interval de o oră de la expunere, când radionuclidul circulă în lichidele interstiţiale şi plasmă sau este accesibil acestora.
According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Conform rapoartelor din literatura de specialitate, se poate considera că, la bărbaţi, alterarea spermatogenezei şi leziunile genetice sunt puţin probabile la o doză de 1 000 MBq.
If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Dacă se consideră că administrarea este necesară, se recomandă ca mama care alăptează să întrerupă alăptarea.
Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Toxicitatea medicamentele care conţin cupru a fost intens studiată atât la oameni, cât şi la animale.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale medicamentului atunci când este legat de o moleculă purtătoare.
The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Doza de radiaţii administrată la pacient, care rezultă din expunerea în urma administrării, poate determina o incidenţă mai mare a neoplaziilor şi mutaţiilor.
48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
48 de ore de la data şi ora finalizării sintezei (OFS).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Cuprymina se utilizează pentru radiomarcare, o tehnică prin care o substanţă este marcată (radiomarcată) cu un compus radioactiv.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Vă rugăm să întrebaţi specialistul în medicina nucleară când puteţi relua alăptarea.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Este esenţial să se efectueze măsurători la locul respectiv şi în timpul perioadei de lucru, iar aceste activităţi trebuie exersate pentru determinarea mai precisă şi instructivă a dozei totale de radiaţii la care este expus personalul medical.
Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radiomarcarea moleculelor purtătoare, cum sunt peptidele, anticorpii monoclonali sau alte substraturi cu clorură de cupru (64Cu) este foarte sensibilă la prezenţa unor reziduuri metalice.
If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Dacă vi s-a administrat mai mult medicament radiomarcat cu Cuprymina decât trebuie Deoarece medicamentul radiomarcat cu Cuprymina este manipulat de un specialist în medicina nucleară în condiţii strict controlate, este foarte puţin probabil să primiţi o supradoză.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul medicamentului respectiv.
No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Cuprymina la animale.
This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Acest medicament trebuie utilizat numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost concepute şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Tabelul 2: Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată
After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
După administrarea medicamentului radiomarcat cu Cuprymina, acesta va furniza anumite cantităţi de radiaţii ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit grad de risc de apariţie a cancerului sau de defecte ereditare.
For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului, vezi pct. 12.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Aceşte substanţe sunt eliminate rapid pe cale renală.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Medicul dumneavoastră şi specialistul dumneavoastră în medicina nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin această procedură de terapie radiofarmaceutică este mai mare decât riscul prezentat de radiaţii.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului radiomarcat să fie curăţate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de reziduuri metalice.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Specialistul în medicina nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de medicament radiomarcat cu Cuprymina care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Trebuie să se administreze 1 g de agenţi de chelare prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute sau prin perfuzie (1 g în 100 - 250 ml de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile).
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie să se aibă în vedere posibilitatea de a amâna administrarea radionuclizilor până când mama întrerupe alăptarea şi posibilitatea de a alege medicamentele radiofarmaceutice cele mai potrivite, ţinând cont de eliminarea substanţei radioactive în laptele matern.
Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64, posibilitatea existenţei sarcinii trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Cuprymina rămâne pozitiv, dar consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive:
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile expunerii la radiaţii sunt mai mici decât riscurile legate de boala în sine.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Utilizarea posibilă a terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64.
Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
La nivelul ficatului, rinichilor şi tractului intestinal, concentraţia maximă de cupru-64 a fost atinsă în primele câteva ore, după care radioactivitatea a scăzut treptat.
Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Clorura de cupru (64CuCl2) se distribuie în principal în ficat şi rinichi, iar tipul de radioactivitate din sânge este similar cu tipul de radioactivitate din ficat.
These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Aceşti agenţi de chelare facilitează eliminarea radiotoxicităţii cuprului printr-un schimb între ionul de calciu şi cupru, datorită capacităţii lor de a forma substanţe hidrosolubile cu liganţii de chelare (DTPA,
Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Farmacocinetica Cuprymina a fost investigată la şoareci.
This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Acest volum depinde de cantitatea de medicament combinat cu Cuprymina, care trebuie administrat de specialistul în medicina nucleară.
Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Cuprymina este un precursor radiofarmaceutic.
Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Referitor la expunerea unei persoane care intră în contact cu pacienţii, aceasta se datorează exclusiv radiaţiilor gamma (Cuprymina emite 2 frecvenţe de radiaţii gamma la 511,0 keV şi 1 345,77 keV), deoarece radiaţiile β+ şi β- nu sunt semnificative datorită razei de acţiune scăzute.
In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
În toate cazurile, riscurile radiaţiilor trebuie să fie mai mici decât riscurile bolii propriu-zise.
Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Medicamentele marcate cu cupru-64 nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 18 ani.
Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
După administrarea intravenoasă, majoritatea organelor conţineau, la început, o cantitate de substanţă radioactivă, echivalentă cu cantitatea prezentă în sângele încărcat cu cupru-64.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Contactaţi specialistul în medicina nucleară pentru orice întrebare.
Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor farmaceutice, pentru a menţine sterilitatea medicamentului Cuprymina şi condiţii aseptice pe tot parcursul procedurilor de marcare.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă specialistului dumneavoastră în medicina nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente radiomarcate cu Cuprymina.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Datele relevante sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul marcat.
Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Dacă se consideră că fiecare MBq de cupru-64 produce o rată a dozei de 9 nSv/oră (la o distanţă de 2 metri) şi că activitatea maximă injectată este de 2 770 MBq, rata dozei iniţiale este de 24 930 nSv/oră.
It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de cupru (64Cu) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice specifice.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, conform reglementărilor naţionale.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârstă fertilă, este important să se determine dacă sunt sau nu gravide.
The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Iradierea cu radiaţii gamma din cupru-64 se face cu o doză de aproximativ 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h la o distanţă de 1 metru.
Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina vor fi întotdeauna utilizate în medii speciale controlate.
The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64 implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toxicitatea cupru-64 liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate în timpul tratamentului ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de agenţi de chelare.
The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Sarcina Medicamentele marcate cu cupru-64 sunt contraindicate în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Cuprymina este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic.
Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Păstrarea Cuprymina este responsabilitatea specialistului, care o va depozita în spaţii corespunzătoare.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Substanţa radioactivă trebuie administrată astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie cât mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obţine efectul terapeutic dorit.
Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Ficatul, tractul intestinal şi rinichii sunt organele ţintă ale toxicităţii cuprului după administrarea unei doze unice şi a dozelor repetate.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienţii injectaţi cu medicamente radiofarmaceutice pe bază de cupru-64.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Cuprymina este furnizat ca document separat în cutia medicamentului, în scopul de a oferi specialiştilor medico-sanitari informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre utilizarea acestui medicament.
What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
Ce este Cuprymina şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina Cum să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina Reacţii adverse posibile
Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Mod de administrare Cuprymina este destinat radiomarcării in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Cuprymina trebuie primită, utilizată şi administrată numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate.
Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Cuprul-64 se descompune emiţând radiaţii β+ (17,6 %) cu energie maximă de 0,66 MeV, radiaţii β(38,5 %) cu energie maximă de 0,58 MeV şi prin captură de electroni (43,9 %).
Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Cuprymina, vă rugăm să vă adresaţi specialistului în medicina nucleară care vă supraveghează procedura.
Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Ce este Cuprymina pentru ce se utilizează Cuprymina nu este un medicament şi nu trebuie să fie utilizat singur.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Trebuie să informaţi specialistul în medicina nucleară înainte de administrarea medicamentelor radiomarcate cu Cuprymina dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut o menstruaţie sau dacă alăptaţi.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu un potenţial de apariţie a malformaţiilor ereditare.
Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Dacă presupunem cazul cel mai defavorabil, în care radioactivitatea maximă totală (2 770 MBq) este injectată pacientului şi cupru-64 este folosit la marcarea unei molecule cu timp de înjumătăţire biologic infinit (pacientul nu elimină substanţa radioactivă din organism), există expunere continuă la persoanele aflate la o distanţă de 2 metri.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
În caz de incertitudini legate de posibilitatea existenţei sarcinii (dacă s-a înregistrat absenţa unei menstre sau menstrele sunt la intervale foarte neregulate), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă acestea există).
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Dacă presupunem că valoarea de bazală din mediu este de 150 nSv/oră şi dacă trebuie să scădem rata dozei datorate cupru-64 la o valoare inferioară valorii bazale din mediu, valoarea radioactivităţii ajunge la o cotă neglijabilă la pacient după 4 zile de la injectare (rata dozei de 132 nSv/oră), conform datelor din tabelul 1.
Store in the original package that provides protection from radiation.
A se păstra în ambalajul original care oferă protecţie împotriva radiaţiilor.
Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Cuprul-64 se descompune, de asemenea, în zinc stabil (64Zn) prin emiterea de radiaţii β-(39 %).
Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Trebuie respectate măsurile de precauţie uzuale privind asepsia şi radioactivitatea.
EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
EXP {ZZ/LL/AAAA} hh:mm CET
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate.
Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Cuprymina nu trebuie administrat direct la pacienţi.
How to store Cuprymina
Cum se păstrează Cuprymina
Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Cuprymina se utilizează în marcarea medicamentelor dezvoltate special pentru a fi utilizate împreună cu substanţa activă clorură de cupru (64Cu).
Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Radioactivitatea specifică ≥ 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru.