natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil * test log-rank neajustat ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple NA-nu este aplicabil
Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid anhydrous.
Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi acid citric anhidru.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid anhydrous.
- Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric anhidru.
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
As with all parenteral products, Docetaxel Accord infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă de Docetaxel Accord trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
• 1,312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
• aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin).
What Docetaxel Accord looks like and contents of the pack Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion is a clear pale yellow to brownish-yellow solution.
Cum arată Docetaxel Accord şi conţinutul ambalajului Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
Metabolism and nutrition disorders Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Au fost raportate cazuri de dezechilibre ale electrolitemiei.
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile).
• 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
În ambele braţe, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu receptori estrogenici şi/sau progesteronici pozitivi au primit tamoxifen 20 mg/zi, timp de 5 ani.
Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Accord solutions.
Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Accord să se facă cu precauţie.
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost cu  10% mai mare la pacienţii în vârstă de 65 ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Docetaxel Accord contains alcohol.
Docetaxel Accord conţine alcool etilic.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări de vedere tranzitorii (flash-uri, fosfene, scotoame) care apar tipic în timpul perfuziei intravenoase a medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO perfomance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
În acest studiu, 358 pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într-unul dintre cele două braţe de tratament.
Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
Docetaxel Accord conţine alcool etilic (alcool)
with trastuzumab administered weekly.
cu trastuzumab administrat săptămânal.
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
• Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni,
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
• reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi fatigabilitate.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Accord in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostated cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Docetaxel la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu docetaxel trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Subset analyses-adjuvant therapy in patients with node-negative breast cancer study (Intent-to-treat analysis)
Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la paciente cu cancer mamar cu ganglioni negativi (analiză în intenţie de tratament)
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută când docetaxel este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3.
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mm3.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multicentre phase III study.
Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
• 1,276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9,805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 1,276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm-GEICAM study.
Tabelul de mai jos arată că incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a fost mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF după ce aceasta a devenit obligatorie în braţul TAC - studiul GEICAM.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
În asociere cu cisplatină La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice nonhematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
• For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
• La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de grad 2 sau pentru prima oară toxicitate de grad 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1 şi apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg twice daily) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
În cazul cancerului mamar şi cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, în absenţa contraindicaţiilor corticoterapiei, poate reduce incidenţa şi severitatea retenţiei de lichide, precum şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Fără profilaxie primară cu G-CSF (n = 111)
More than one vial of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Pot fi necesare mai mult de un flacon de Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
(33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Obiectivul final principal în acest studiu, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), a fost semnificativ mai mare în braţul de tratament cu TPF comparativ cu PF, p = 0,0042 (SFP mediană: 11,4 luni versus 8,3 luni) cu un timp de supraveghere median global de 33,7 luni.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu insuficiență renală severă, trataţi cu docetaxel.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Docetaxelul a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500 /mm3 (vezi pct. 4.2).
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
Rata de supravieţiure după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel Accord conţine alcool etilic (alcool)”.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
După administrarea unei doze de 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 g/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
În cazul în care se diagnostichează EM cistoid, trebuie oprit tratamentul cu docetaxel şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
Durata mediană de răspuns la chimioterapie  radioterapie (luni) (IÎ 95%)
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Cu profilaxie primară cu G-CSF (n = 421)
Docetaxel Accord in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Docetaxel Accord este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m2 every 6 weeks and 6 mg/m2 every 3 weeks).
La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu asocierea mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m2 o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks,
Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni,
The required volume of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Volumul necesar de Docetaxel Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie injectat printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
If Docetaxel Accord concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Docetaxel Accord concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
• 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
• From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
• Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
Docetaxel Accord in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Accord este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Docetaxel in combination with trastuzumab
Docetaxel în asociere cu trastuzumab
A multicentre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A fost efectuat un studiu multicentric, deschis, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxel în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥ 1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance-ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă cunoașteți cu etilism cronic, epilepsie sau dacă aveţi insuficienţă hepatică.
mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Au fost raportate cazuri de hiponatremie, asociate mai ales cu deshidratarea, vărsăturile şi pneumonia.
You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu docetaxel.
• operable node-positive breast cancer
• cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
• weight gain or loss
• creştere sau scădere în greutate.
OTHER CYTOTOXIC
ALTE INFORMAŢII CITOTOXIC
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct. 4.4 şi
- For the treatment of prostate cancer, docetaxel is administered in combination with prednisone or prednisolone.
- Pentru tratamentul cancerului de prostată, docetaxel vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m2 as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m2 as a 3 hour infusion.
Un total de 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, în perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallise over time.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp.
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) -containing chemotherapy.
La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost observată insuficienţă cardiacă, în special după chimioterapia conţinând o antraciclină (doxorubicină sau epirubicină).
3 weeks for 4 cycles.
5 cicluri.
Infections and infestations Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Infecţii (G3/4: 5,7%; incluzând sepsis şi pneumonie, letale în