natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Deoarece nu există date referitoare la administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri pentru populația cu vârsta de 9 ani și peste, administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea la persoanele infectate anterior cu orice serotip al virusului dengue, care au vârsta mai mică de 9 ani.
This is because Dengvaxia might not work as well.
Acest lucru este necesar din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să nu acționeze la fel de bine.
• have a weak immune system (the body's natural defences).
• Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
• Pregnant women (see section 4.6).
• Femei gravide (vezi pct. 4.6).
The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la următoarea adresă: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Trebuie luate măsuri pentru a preveni traumatismele prin cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.
CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
CYD14: Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam.
• are pregnant or breast-feeding.
• Sunteți gravidă sau alăptați.
• A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
• Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
How the vaccine works
Cum acționează vaccinul
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
• medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
• medicamente numite „imunoglobuline” sau produse derivate din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma.
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
Persoane fără infecție anterioară cu virusul dengue sau cele pentru care acest fapt nu este cunoscut
Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Reacțiile adverse sistemice au avut tendința de a fi mai puțin frecvente după administrarea celei de a doua și a treia injecții cu Dengvaxia, comparativ cu administrarea primei injecții.
There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Într-un studiu privind distribuția și dispersarea, nu a existat dispersare a ARN Dengvaxia, deci nu există un risc de diseminare în mediu sau de transmitere de la persoanele vaccinate.
o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
o Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că testul pe care îl utilizează trebuie să aibă o performanță adecvată din perspectiva specificității și reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franța
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Reacțiile adverse au apărut în decurs de 3 zile de la administrarea vaccinului, cu excepția febrei care a apărut în decurs de 14 zile de la momentul vaccinării.
The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Grupul martor în studiile pentru boala dengue a fost definit ca fiind compus din subiecți cărora li s-a administrat minimum o injecție cu placebo sau cu un vaccin comparator.
To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
În scopul de a evita vaccinarea persoanelor cu rezultate fals pozitive, trebuie utilizate doar metode de testare cu performanță adecvată din perspectiva specificității și a reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.
Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar Aedes infectat.
No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pentru Dengvaxia.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
Do not use Dengvaxia if you or your child
Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra alăptării.
The solvent is a limpid, colourless solution.
Solventul este o soluție limpede, incoloră.
A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
O scădere a MGT împotriva tuturor celor 4 serotipuri a fost observată la un an de la administrarea celei de a treia injecții.
Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Ulterior, valorile MGT se stabilizează în următorii 2 până la 4 ani și rămân superioare comparativ cu valorile MGT observate înainte de vaccinare.
They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
De asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
If you or your child miss an injection of Dengvaxia
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție cu Dengvaxia
For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea Dengvaxia înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în eventualitatea apariţiei unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
După administrare, virusurile se replică local și determină apariția de anticorpi neutralizanți și răspunsuri imune mediate celular împotriva celor patru serotipuri ale virusului dengue (vezi informații detaliate mai jos, subpunctul 3, imunogenitate).
In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
În următoarele tabele, statusul serologic pentru virusul dengue la momentul inițial (înainte de administrarea primei injecții) a fost definit ca:
Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 5 (flacoane cu vaccin și solvent furnizate în aceeași cutie).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Depistarea activă a cazurilor simptomatice de boală dengue a început în ziua administrării primei injecții și a durat până când fiecare dintre subiecţi a fost urmărit timp de minimum 13 luni după administrarea celei de a treia injecții.
The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice este moderată pentru serotipurile 1 și 2 și mai mare pentru serotipurile 3 și 4 (vezi Tabelul 4).
Important information about the protection provided As with any vaccines, Dengvaxia may not protect everybody who has been vaccinated.
Informații importante despre protecția oferită Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Dengvaxia să nu confere protecție tuturor persoanelor vaccinate.
• sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
• senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.
2.5 Long-term protection
Protecție de lungă durată
Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Cazuri spitalizate de febră dengue și/sau cazuri de febră dengue severă în datele de urmărire a siguranței pe termen lung
To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Copii de vârstă mai mică Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.
Serious allergic (anaphylactic) reactions
Reacții alergice (anafilactice) grave
Symptomatic VCD Any serotype
Boală DCV simptomatică Orice serotip
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
A se ține vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Eficacitatea clinică a Dengvaxia a fost evaluată în cadrul a 3 studii: un studiu de fază IIb de susținere a eficacității (CYD23) efectuat în Thailanda și 2 studii pivot ample de fază III de evaluare a eficacității, CYD14 efectuat în Asia (Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam) și CYD15 efectuat în America Latină (Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico).
Hospitalised VCD†
Boală DCV spitalizată†
Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului.
• infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
• infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)
The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
Eficacitatea clinică a vaccinului se bazează pe corelarea datelor de imunogenitate (vezi mai jos, la pct. 3.2).
Allergic including anaphylactic reactions*
Reacții alergice, inclusiv anafilactice*
Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Dintre acești 5700 de subiecți, la un număr total de 3104 subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, din zone endemice, s-a administrat minimum o injecție cu Dengvaxia.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
• La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea Dengvaxia.
Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Se va reconstitui Dengvaxia cu solventul furnizat.
Pack size of 1 or 10.
Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
Subgrupul de reactogenitate la subiecții cu vârsta sub 9 ani include 2960 de subiecți, după cum urmează: 1287 de subiecți cu vârsta sub 2 ani, 905 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 si 5 ani și 768 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani.
Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Administrare subcutanată după reconstituire A se citi prospectul înainte de utilizare și pentru instrucțiunile privind reconstituirea.
Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 ani a fost evaluată la 1554 subiecți (1032 în grupul cu vaccin și 522 în grupul martor).
• Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
• Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Dengvaxia (enumerate la pct. 6).
Do not administer by intravascular injection.
A nu se administra prin injectare intravasculară.
How to use Dengvaxia
Cum să utilizați Dengvaxia
1D
1 Doză 1D
Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
Cale pentru informații suplimentare legate de boala dengue și vaccinare prin scanarea codului QR inclus pe ambalajul extern cu un telefon smart.
• Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
• Persoane care au deficite imunologice mediate celular, congenitale sau dobândite, inclusiv cele cărora li se administrează tratamente imunosupresoare cum sunt chimioterapia sau dozele mari de corticosteroizi administrați sistemic (de exemplu 20 mg sau 2 mg/kg de prednison timp de 2 săptămâni sau mai mult) timp de 4 săptămâni înainte de vaccinare.
This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Prin urmare, această etapă include perioada de observație pentru criteriul final principal de evaluare, adică perioada care debutează la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții și durează până la încheierea etapei active.
• Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
• Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
• If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră va decide când să vă/îi administreze injecția omisă.
Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
Înainte de administrarea Dengvaxia, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a fost vreodată infectat cu virusul dengue și vă va informa dacă trebuie efectuat un test de sânge.
Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, au fost colectate date privind imunogenitatea de la un număr total de aproximativ 5700 subiecți, cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 60 de ani, cărora li s-a administrat minimum o injecție cu vaccin.
• The second injection, 6 months after the first injection.
• A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.
Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, dificultate la respirație și umflare a feței și a limbii.
Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Tabelul 2: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani)
Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Cazuri: numărul de subiecți cu minimum un episod simptomatic de boală dengue confirmată virusologic, în perioada considerată.
For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
În cazul pacienților cărora li se administrează tratament cu imunoglobuline sau produse din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sânge sau plasmă, se recomandă o perioadă de așteptare de minimum 6 săptămâni și, de preferat, chiar de 3 luni, după încheierea tratamentului, înainte de a administra Dengvaxia, pentru a evita neutralizarea virusurilor vii atenuate conținute în vaccin.
** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
o Faptul că există un risc crescut de apariție a bolii dengue severe și/sau care necesită spitalizare după vaccinarea persoanelor care nu au fost infectate anterior cu virusul dengue;
You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
Nu vi se va administra Dengvaxia până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.
There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Există o experiență limitată legată de eliminarea virusului dengue în laptele uman.
• swelling of the face or throat
• umflare a feței sau a gâtului
During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, titrurile de anticorpi neutralizanți pentru fiecare serotip au fost cuantificate cu ajutorul testului de neutralizare cu reducerea plajelor (TNRP) și prezentate sub formă de medie geometrică a titrului de anticorpi (MGT).
More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Informații suplimentare despre boala dengue și despre vaccinare Cod QR de inclus + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
What you need to know before you or your child use Dengvaxia
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia
A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Există posibilitatea ca obținerea unui răspuns imun protector cu Dengvaxia să nu se producă la toate persoanele vaccinate.
Pack size of 5.
Mărime de ambalaj de 5.
For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Pentru condiții de păstrare după reconstituirea Dengvaxia, vezi pct. 6.3.
Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Urticaria (mai puțin frecventă) a fost raportată doar la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani (niciun caz la adulți).
Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Estimările din analiza efectuată pe baza datelor colectate pe parcursul unei perioade îndelungate sugerează că apariția unui risc crescut s-a produs în special în timpul celui de al 3-lea an de la administrarea primei injecții.
Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Schema de vaccinare constă în administrarea a 3 injecții a câte o doză reconstituită (0,5 ml) la intervale de 6 luni.
Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • reacții alergice