natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Șase studii, care au cuprins peste 4 200 de pacienți cu artrită reumatoidă, au demonstrat că Xeljanz este eficace în reducerea durerii și umflării articulațiilor, îmbunătățind mobilitatea articulațiilor și încetinind degradarea acestora.
Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Xeljanz, în asociere cu metotrexat, s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei psoriazice în 3 studii principale.
Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Xeljanz este un medicament pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor), moderată până la severă, și cu artrită psoriazică (plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor).
In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
În primul studiu, simptomele s-au ameliorat substanțial la 50 % și, respectiv, 52 % din pacienții care au luat Xeljanz și adalimumab timp de 3 luni, față de 33 % din cei cărora li s-a administrat placebo; pacienții cărora li s-a administrat Xeljanz sau adalimumab au prezentat și o ameliorare mai bună a capacității de a realiza activități zilnice.
Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
De asemenea, Xeljanz este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la femeile gravide și care alăptează.
In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
În unul dintre studii, în care Xeljanz a fost luat în monoterapie, Xeljanz a fost mai eficace decât metotrexatul în încetinirea degradării articulațiilor și în reducerea simptomelor.
In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Într-un alt studiu, Xeljanz luat în monoterapie a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în privința reducerii simptomelor, cum ar fi durerea și umflarea.
Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Xeljanz se utilizează și pentru tratarea adulților cu colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal), moderată până la severă, după ce tratamentul cu alte medicamente nu a dat rezultate satisfăcătoare, a încetat să mai aibă efect sau a dus la reacții adverse problematice.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xeljanz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
În mod asemănător, în al doilea studiu, la care au participat 547 de pacienți, după 8 săptămâni de tratament 17 % din pacienții tratați cu Xeljanz au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 4 % din pacienții tratați cu placebo.
In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
În primul studiu, efectuat pe 614 pacienți cu colită ulcerativă, după 8 săptămâni de tratament 18 % din pacienții tratați cu Xeljanz 10 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 8 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
How does Xeljanz work?
Cum acționează Xeljanz?
In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
În al treilea studiu, la care au participat 593 de pacienți, după un an de tratament, 34 % din pacienții tratați cu Xeljanz 5 mg de două ori pe zi au avut simptome ușoare sau nu au avut deloc simptome, comparativ cu 11 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
How is Xeljanz used?
Cum se utilizează Xeljanz?
Date of first authorisation: 11 May 2016
Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Please contact your doctor immediately:
Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
The required dose is determined using the following formulae:
Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Frequency per patient
Frecvența per pacient
The following information is intended for healthcare professionals only:
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Nu se știe dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Hemostaza a fost menținută pe toată durata studiului.
The active substance is:
Substanța activă este:
50 - 80 (initial level)
50 - 80 (nivel inițial)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dacă apar astfel de inhibitori, manifestarea propriu-zisă va fi ca răspuns clinic insuficient.
IDELVION can be used for all age groups.
IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
• if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
• dacă observaţi simptome de reacţii alergice (vezi mai jos)
• if you notice that the medicine stops working properly
• dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie.
The IDELVION solution must not be diluted.
Soluția IDELVION nu trebuie diluată.
• Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
• Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Produsul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați IDELVION”).
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizat a fost demonstrată timp de 8 ore la 2- 25°C).
In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
În fiecare dintre aceste situații, beneficiul tratamentului cu IDELVION trebuie evaluat în funcție de riscul apariției acestor complicații.
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
ATC code: B02BD04
Codul ATC: B02BD04
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Astfel, pacienții care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru existența inhibitorilor.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi cu excepţia celor menţionate la punctul 6.1.
Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
General Instructions
Instrucțiuni generale
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna evaluată în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Immune tolerance induction
Inducerea toleranței imune
All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Toate cele 85 de evenimente hemoragice au fost tratate cu succes cu 1 sau 2 doze de IDELVION.
• Keep this leaflet.
Păstrați acest prospect.
The reconstituted solution should be administered by slow intravenous injection.
Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos lent.
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Nu au fost realizate investigații privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
- Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Reconstituirea și extragerea trebuie să se desfășoare în condiții de asepsie.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Aduceți solventul la temperatura camerei (sub 25 °C).
Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Măsurătorile repetate de FC până la 30 de săptămâni au demonstrat un profil farmacocinetic stabil și o recuperare treptată constantă în timp.
Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Informațiile disponibile în prezent susțin extinderea intervalelor terapeutice pentru unii pacienții, deși există posibilitatea asocierii cu un risc crescut de sângerare comparativ cu un regim administrat o dată pe săptămână.
If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Dacă apare orice reacţie adversă care poate avea legătură cu administrarea IDELVION, injecţia trebuie oprită (vedeți, de asemenea, pct. 2 și 4).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Rata administrării trebuie determinată în funcție de nivelul de confort al pacienților, până la maxim 5 ml/min.
• IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
• IDELVION nu trebuie amestecat cu alte medicamente, sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Vă rugăm să țineți cont de acest aspect dacă urmați o dietă cu restricție la sodiu.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Trebuie avut grijă ca sângele să nu pătrundă în seringa cu medicament, deoarece există riscul ca sângele să se poată coagula în seringă și astfel cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
• The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
• Formarea inhibitorilor (anticorpi neutralizanți) este o complicaţie cunoscută care a fost raportată în cursul tratamentului cu IDELVION, care împiedică tratamentul să funcţioneze corespunzător.
Factor IX is involved in blood clotting.
Factorul IX este implicat în coagularea sângelui.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
De notat, Rata anualizată a sângerărilor nu este comparabil între diferitele concentrații de factori ai coagulării și între studiile clinice diferite.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile cu IDELVION.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Nu au fost realizate studii de reproducere la animale, cu factorul IX.
Patients ≥ 12 years of age
Pacienți cu vârsta ≥ 12 ani
There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Nu sunt disponibile informații privind efectele factorului IX asupra fertilității.
Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Pacienții cu hemofilie B nu au acest factor în sânge, ceea ce înseamnă că sângele lor nu se coagulează atât de repede cât ar trebui și există o tendință crescută de sângerare.
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmaţi instrucţiunile date mai jos.
• If you are allergic to hamster proteins.
• dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Cantitatea de IDELVION pe care aveţi nevoie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Puteţi dezvolta un inhibitor (anticorp neutralizant) faţă de factorul IX, caz în care factorul IX nu va mai funcţiona corespunzător.
Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Albumina este un transportor proteic natural, neutru, din plasmă, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 de zile.
The product contains traces of hamster proteins.
Produsul conține urme de proteine de la hamster.
Elimination t1/2 (h)
T1/2 de eliminare (h)
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza calculată pe baza greutății corporale poate necesita ajustare la pacienții subponderali și la cei supraponderali.
Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiuni ale coagulării sângelui.
Including uncomplicated tooth extraction
Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară necomplicată
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Astfel, factorul IX trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
The following side effects have been observed with factor IX medicines:
Următoarele reacții adverse au fost observate la medicamente cu factor IX:
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu IDELVION.
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Injectaţi intravenos, lent soluţia reconstituită (așa cum este confortabil pentru dumneavoastră, până la maxim 5 ml/min), urmărind instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavostră.
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
După filtrare sau extragere (vezi mai jos), soluţia trebuie verificată vizual înainte de administrare.
Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Dezvoltarea inhibitorilor a fost raportată într-un studiu clinic în curs de desfășurare cu pacienți ne-tratați anterior.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid, pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale:
Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Eficacitatea hemostatică după finalizarea episodului hemoragic a fost evaluată ca excelentă sau bună în 96% dintre episoadele hemoragice tratate.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Utilizarea produselor cu factor IX cu puritate crescută a fost rar asociată cu astfel de reacții adverse.
Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Observaţi orice reacţie adversă care poate să apară imediat.
One inner box containing:
O cutie interioară conţinând:
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
• Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor de hemoragie.
IDELVION was administered by bolus injection.
IDELVION a fost administrat injectabil în bolus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Dacă utilizați mai mult IDELVION decât trebuie Vă rugăm să vă contactați imediat medicul dacă ați injectat mai mult IDELVION decât v-a fost recomandat.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
• Eczema
• Eczemă
IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent la IDELVION (pot afecta până la 1 persoană din 10):
One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Un ambalaj cu 250, 500 sau 1000 UI, conținând: 1 flacon cu pulbere
Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Pacienți fără tratament anterior Eficacitatea și siguranța IDELVION la pacienți fără tratament anterior nu au fost încă stabilite.
If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu ajutorul IDELVION, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
• Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
• Allergic reactions (Hypersensitivity)
• Reacții alergice (Hipersensibilitate)
Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Studiile clinice cu IDELVION nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani.