natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța Tovanor Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor antagoniști ai receptorilor muscarinici.
Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Tovanor Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Tovanor Breezhaler în UE?
Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
S-a constatat că Tovanor Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tovanor Breezhaler, citiți prospectul.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Receptorii muscarinici controlează contracția musculară, iar când bromura de glicopironiu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Tovanor Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Other information about Tovanor Breezhaler
Alte informații despre Tovanor Breezhaler
An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Tovanor Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Ce este Tovanor Breezhaler și pentru ce se utilizează?
The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Substanța activă din Tovanor Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Tovanor Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Care sunt riscurile asociate cu Tovanor Breezhaler?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tovanor Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tovanor Breezhaler pe parcursul studiilor?
How does Tovanor Breezhaler work?
Cum acționează Tovanor Breezhaler?
How is Tovanor Breezhaler used?
Cum se utilizează Tovanor Breezhaler?
The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Parsabiv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
În cadrul tuturor celor trei studii, Parsabiv a fost administrat timp de 26 de săptămâni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Parsabiv.
Other information about Parsabiv
Alte informații despre Parsabiv
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Parsabiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Parsabiv.
What is Parsabiv and what is it used for?
Ce este Parsabiv și pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost scăderea valorilor hormonului paratiroidian cu peste 30 % după cel puțin 20 de săptămâni de la începerea tratamentului.
In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
În anumite circumstanțe, medicamentul se poate administra prin injecție intravenoasă.
Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg de trei ori pe săptămână, iar ulterior doza se ajustează în funcție de valoarea hormonului paratiroidian sau de nivelul de calciu din organismul pacientului.
The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Primele două studii au comparat Parsabiv cu placebo (un preparat inactiv), iar cel de-al treilea studiu a comparat Parsabiv cu cinacalcet, un alt medicament calcimimetic.
Parsabiv is available as a solution for injection.
Parsabiv este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
What are the risks associated with Parsabiv?
Care sunt riscurile asociate cu Parsabiv?
In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
În cadrul primelor două studii, Parsabiv s-a dovedit eficace la 75 % (380 din 509) dintre pacienți, comparativ cu 9 % (46 din 514) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Parsabiv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelul scăzut al calciului din sânge, spasmele musculare, diareea, greața (senzația de rău) și vărsăturile.
For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Parsabiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Parsabiv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Parsabiv, citiți prospectul.
In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
În cadrul celui de-al treilea studiu, Parsabiv s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca cinacalcetul: la 68 % (232 din 340) dintre pacienții cărora li s-a administrat Parsabiv, comparativ cu 58% (198 din 343) dintre pacienții cărora li s-a administrat cinacalcet.
Why is Parsabiv approved?
De ce a fost aprobat Parsabiv?
It contains the active substance etelcalcetide.
Parsabiv conţine substanța activă etelcalcetidă.
High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Valorile crescute ale hormonului paratiroidian pot cauza pierderea calciului din oase, dureri osoase și fracturi, probleme cardiace și de circulație.
For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Parsabiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Parsabiv a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 706 pacienți tratați cu hemodializă care sufereau de boală cronică de rinichi și de hiperparatiroidism secundar.
Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Parsabiv se utilizează la pacienții tratați prin hemodializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor din sânge prin utilizarea unui aparat de filtrare a sângelui).
Parsabiv etelcalcetide
Parsabiv etelcalcetidă
The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Substanța activă din Parsabiv, etelcalcetida, face parte din clasa agenților calcimimetici.
What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Parsabiv pe parcursul studiilor?
When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Când celulele din glanda paratiroidă detectează valori mari ale concentrației de calciu în sânge, acestea reduc cantitatea de hormon paratiroidian care intră în sânge.
The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Medicamentul s-a dovedit a fi eficace în reducerea valorilor hormonului paratiroidian din sânge la pacienții care suferă de boală de rinichi și care sunt tratați prin dializă, iar reacțiile sale adverse sunt cele care se așteaptă de la o substanță calcimimetică.
Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Hormonul paratiroidian este produs de glandele paratiroide de la nivelul gâtului și reglează nivelul concentrațiilor de calciu și de fosfat.
Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Parsabiv este un medicament care se utilizează pentru reducerea nivelurilor hormonului paratiroidian la adulții care au valori crescute ale acestui hormon din cauza bolii cronice de rinichi de care suferă (hiperparatiroidism secundar).
This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Aceasta înseamnă că mimează acțiunea calciului asupra acestor celule și prin aceasta scade valorile hormonului paratiroidian din sânge.
Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Nivelul scăzut al hormonului paratiroidian duce la reducerea nivelurilor de calciu din sânge.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Parsabiv used?
Cum se utilizează Parsabiv?
Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Începerea tratamentului cu Parsabiv este contraindicată la pacienții al căror nivel al calciului din sânge se situează sub limita inferioară a intervalului normal.
How does Parsabiv work?
Cum acționează Parsabiv?
It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Parsabiv se administrează la sfârșitul unei ședințe de hemodializă prin intermediul tubului care conectează aparatul de hemodializă cu vena pacientului.
The other concerns remained.
Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
London, 19 March 2008 Doc.
Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
What is CIMZIA?
Ce este CIMZIA?
The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
EMEA/224473/2008
In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
În plus, Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.
The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
A înlăturat, de asemenea, îngrijorarea privind posibila creştere a riscului de sângerare, dar a menţinut îngrijorarea generală privind siguranţa CIMZIA.
In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
În studiul tratamentului de inducţie, CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală, care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienţi.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
În martie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au îmbunătăţit sau au dispărut după şase sau 26 de săptămâni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost realizat în scopul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (denumită antigen) care se găseşte în organism.
It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu răspunseseră la un ciclu de tratament complet şi adecvat cu un corticosteroid sau un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente.
The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni.
In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
În noiembrie 2007, îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA.
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
La 15 noiembrie 2007, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe.
The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 19 martie 2008, a confirmat recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Blocând TNF-alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Acest mesager este implicat în producerea inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii cu boală Crohn activă.
It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Conţine certolizumab, care este o parte a unui anticorp monoclonal.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „tratamentului de inducţie” la 660 de pacienţi care nu mai primiseră CIMZIA înainte.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu CIMZIA.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Eficacitatea tratamentului existent, la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat adulţi cu boală Crohn moderată până la severă.
The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Al doilea studiu a cercetat menţinerea efectelor medicamentului la 428 de pacienţi care răspunseseră la tratamentul iniţial de şase săptămâni cu CIMZIA.
International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Denumire comună internaţională (DCI): certolizumab pegol
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA?
It contains the active substance certolizumab pegol.
Conţine substanţa activă certolizumab pegol.
How is CIMZIA expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze CIMZIA ?
CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
CIMZIA este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă, pentru injectare subcutanată.
In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În CIMZIA certolizumab a fost „pegilat” (legat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Substanţa activă din CIMZIA, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresor.
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze CIMZIA ? CIMZIA ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe (o boală care cauzează inflamaţia tubului digestiv).
Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CIMZIA.
If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Dacă luați Controloc Control pentru perioade mai lungi, acest lucru poate prezenta riscuri suplimentare, cum sunt:
CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
CONTROLOC Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat.
What CONTROLOC Control is and what it is used for
Ce este CONTROLOC Control şi pentru ce se utilizează
CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa la acest grup de vârstă tânără.
This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control în cazul în care luaţi inhibitori de protează HIV.
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Ce conţine CONTROLOC Control - Substanţa activă este pantoprazolul.
CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
CONTROLOC Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Februarie 2014
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform clasificării MedDRA în funcţie de frecvenţă:
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).