natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Medicul dumneavoastră va face analize ale sângelui pentru a testa funcţia ficatului înaintea tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion).
Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacţiilor adverse selectate Trombocitopenie
If you miss a Kadcyla treatment
Dacă uitaţi să utilizaţi Kadcyla
Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
Nu s-au efectuat la animale studii specifice cu trastuzumab emtansine privind dezvoltarea fetală a embrionului.
Radiation pneumonitis
Pneumonită de iradiere
The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2).
În cazurile de disfuncţie ventriculară stângă, administarea dozei trebuie amânată sau tratamentul întrerupt, în funcţie de caz (vezi pct. 4.2).
What Kadcyla is
Ce conţine Kadcyla
Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
• scădere a numărului de celule roşii din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
Dry eye, Conjunctivitis, Vision blurred, Lacrimation increased
vedere înceţoşată, creşterea secreţiei lacrimale
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
În studiile clinice cu trastuzumab emtansine, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială (BPI), inclusiv pneumonită, unele ducând la sindromul de detresă respiratorie acută sau la evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Analizele PK populaţionale au arătat că PK trastuzumab emtansine nu este afectată de clearance-ul creatininei.
· the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
• cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (≥ 25%) asociate cu trastuzumab emtansine au fost greaţă, fatigabilitate, durere musculo-scheletică, hemoragie, cefalee, valori crescute ale transaminazelor, trombocitopenie și neuropatie periferică.
Table 5 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study BO27938/KATHERINE
Valoare scăzută a potasiului Tabelul 5 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul BO27938/KATHERINE
Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice, a fost observată hepatotoxicitatea, predominant sub formă de creştere asimptomatică a concentraţiilor transaminazelor serice (transaminita de grad 1-4) (vezi pct. 4.8).
on day of scheduled treatment
ori LSN în ziua tratamentului programat
Hypersensitivity was reported in 2.6% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with one Grade 3 and one Grade 4 events reported.
Hipersensibilitatea a fost raportată la 2,6% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice CMM cu trastuzumab emtansine, fiind raportate un eveniment de grad 3 şi un eveniment de grad 4.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A se păstra la frigider (2ºC - 8°C).
Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
Trombocitopenia, sau scăderea numărului de trombocite, a fost raportată frecvent la administrarea trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a condus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Pentru SFBI şi SG s-a aplicat testarea ierarhică 2.
How you are given Kadcyla
Cum vi se administrează Kadcyla
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate that contains trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture, covalently linked to DM1, a microtubule inhibitor, via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
DSVS = disfuncţie sistolică ventriculară stângă, TBILI = bilirubină totală;
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
For dose modifications in the event of LVEF decrease, see Table 2 in section 4.2 and section 4.4.
Pentru modificări ale dozei în cazul scăderii FEVS, vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
• Kadcyla este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape alb, pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prezentată în flacoane din sticlă.
Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul TDM4370g/BO21977/EMILIA
Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.
Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.
(treatment after surgery is called adjuvant therapy).
cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
Gradul 3 (valori de > 5 până la ≤ 20
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
• Inflamaţia la nivelul plămânilor poate provoca probleme de respiraţie, cum sunt scurtare a respiraţiei (fie în repaus sau în timp ce se efectuează orice fel de activitate), tuse sau accese de tuse cu tuse uscată - acestea sunt semne de inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate tulburări hepato-biliare grave, inclusiv hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului, unele cu evoluţie letală din cauza afectării hepatice induse de medicament.
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
În subgrupul pacienţilor cu boală cu receptori hormonali negativi (n=426), riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,56 (IÎ 95%: 0,44; 0,72) şi respectiv de 0,75 (IÎ 95%: 0,54; 1,03).
Patients (n = 110) received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time)
(valori de > 20 ori LSN în orice moment)
The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
evaluată de un comitet independent de evaluare (CIE) şi supravieţuirea globală (SG) (a se vedea
· If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 4,0% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine, cu şase evenimente de gradul 3 şi nici unul de gradul 4.
Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
Increased Aspartate Transaminase (AST)
Valori crescute ale aspartat-transaminazelor
· Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
În cazul pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mult, riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 3,51(IÎ 95%: 1,22; 10,13) şi respectiv de 3,45 (IÎ 95%: 0,94; 12,65).
LVEF > 45%
FEVS > 45%
Infections and infestations Urinary tract infection
Infecţie la nivelul tractului urinar
Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4).
În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice a fost observată creşterea valorilor transaminazelor serice (grad 1-4) (vezi pct. 4.4).
Dyspepsia, Gingival
Dispepsie, sângerare gingivală
Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer
Rata supravieţuirii fără evenimente la 5 ani2,% [IÎ 95%] SFBI incluzând apariţia secundară a unui cancer primar non-mamar
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine (see section 6.6).
După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Discontinue trastuzumab emtansine
Se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine
Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients.
Atunci când se prescrie, se pregăteşte şi se administrează soluţia perfuzabilă Kadcyla (trastuzumab emtansine) la pacienţi, trebuie să fie utilizate şi verificate atât numele inventat Kadcyla cât şi denumirea sa comună (emtansine trastuzumab).
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State.
DAPP va agrea conţinutul şi formatul materialelor educaţionale ale Kadcyla (trastuzumab emtansine)
For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Pentru ajustarea dozelor în cazul reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Alte grupe speciale Analizele PK populaţionale au arătat că rasa nu pare să influenţeze PK trastuzumab emtansine.
LVEF < 45%
FEVS < 45%
75,000/mm3)
trombocite/mm3)
For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Pentru ajustarea dozelor în cazul valorilor crescute ale transaminazelor, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Peripheral oedema, Chills
Edem periferic, frisoane
· Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
• Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab emtansine 100 mg.
In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
Într-un studiu observațional (BO39807), la aproximativ 22% dintre pacienţii cu CMM (7 din cei 32) la care se iniţiază tratament cu trastuzumab emtansine, având FEVS de
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Valoare scăzută a numărului de trombocite Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a numărului de neutrofile
Increased transaminases were reported in 24.2% of patients in MBC clinical studies.
În studiile clinice privind CMM au fost raportate valori crescute ale transaminazelor la 24,2% dintre pacienţii înrolaţi.
All patients were previously treated with HER2-directed therapies (trastuzumab and lapatinib), and chemotherapy (anthracycline, taxane, and capecitabine) in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or metastatic setting.
Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
If the LVEF has not recovered to within 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Dacă valoarea FEVS nu a revenit la < 10% puncte faţă de valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine.
The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
FEVS 40% până la ≤ 45% şi scăderea este de ≥ 10% puncte faţă de valoarea iniţială
If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Dacă, pentru prepararea perfuziei se utilizează soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), atunci este necesar un filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
How to store Kadcyla
Cum se păstrează Kadcyla
Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
• Înroşire a feţei, convulsii febrile, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii în timpul administrării perfuziei sau în primele 24 de ore după perfuzie - acestea sunt numite reacţii legate de perfuzie.
Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
Modificări ale dozei pentru pacienţii cu CMM
Gastrointestinal disorders Stomatitis,
Tulburări gastro-intestinale Stomatită, diaree, vărsături,
Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab emtansine
Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
În studiile clinice cu trastuzumab emtansine a fost raportată neuropatia periferică, în principal de gradul 1 şi predominant senzorială.
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Extravazare În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii adverse cauzate de extravazare.
Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Nu se va administra trastuzumab emtansine până când AST nu revine la grad ≤ 1, apoi se va continua tratamentul la aceeaşi doză
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
FEVS 40% până la ≤ 45% şi scăderea este de < 10% puncte faţă de valoarea iniţială
Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost identificate prin biopsie hepatică cazuri de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului.
Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Kadcyla, trastuzumab emtansine, este un conjugat anticorp-medicament specific pentru HER2, care conţine anticorpul umanizat IgG1 anti-HER2, trastuzumab legat covalent de DM1(un derivat maytansine, inhibitor de microtubuli) prin agentul de legătură stabil tioeter
LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
FEVS 45% până la < 50% şi scăderea este de < 10% puncte faţă de valoarea iniţială
Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2,% [95% CI]
2,% [IÎ 95%] 76,9 [73,65, 80,14]
After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
După reconstituire un flacon de soluţie de 5 ml conţine trastuzumab emtansine 20 mg/ml.
(> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
≤ 20 ori LSN în ziua tratamentului programat)
Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
3,6 mg/kg greutate corporală (vezi pct. 4.2): Volum (ml) = Doza totală care trebuie administrată (greutatea corporală (kg) x doza (mg/kg))
Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
(valori de > 3 până la ≤ 10 ori LSN)
Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
• aţi avut vreodată o reacţie gravă legată de perfuzie atunci când aţi utilizat trastuzumab caracterizată prin simptome cum sunt înroşire a feţei, frisoane, febră, scurtare a respiraţiei,
After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
După reconstituire un flacon de soluţie de 8 ml conţine trastuzumab emtansine 20 mg/ml.
Reporting of side effects
Urmărirea efectelor adverse
Neurotoxicity
Mutagenitate
Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, alopecie, afecţiuni ale unghiilor,
(> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
>1,0 până la ≤ 2 ori LSN în ziua tratamentului programat
One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine trastuzumab emtansine 160 mg.
Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Într-un studiu observațional (BO39807), efectuat la pacienţii cu CMM având FEVS de 40-49% la momentul inițial, s-a observat în practica medicală curentă, o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC.
If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
În cazul în care apar simptome, acestea pot fi observate ca tuse, scurtare a respiraţiei în repaus sau în timpul somnului în poziţie întinsă, durere în piept şi umflare a gleznelor sau braţelor,
· Tingling, pain, numbness, itching, crawling sensation, pins and needles in your hands and feet.
• Senzaţie de tremurături, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii,
Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii anafilactice grave.
Early Breast Cancer (EBC)
Cancer mamar incipient (CMI)