natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
- alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, ca medicamente care acționează ca Bydureon (de exemplu: liraglutida sau alte medicamente care conțin exenatidă), întrucât administrarea acestor medicamente cu Bydureon nu este recomandată.
The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Partea de sus a pistonului trebuie să rămână aliniată la linia neagră de dozaj pe parcursul următorilor pași.
Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, fiind recomandată utilizarea insulinei.
After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
După ce ridicați stiloul injector (pen-ul) de pe piele, paravanul verde se va deplasa înapoi și va acoperi acul.
Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
La aproximativ 10 săptămâni după întreruperea terapiei cu exenatidă cu eliberare prelungită, concentrațiile medii plasmatice de exenatidă au scăzut sub concentrațiile minime detectabile.
The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Modificarea medie LS a dozei zilnice medii de insulină a fost de 1,6 unități în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și 3,5 unități în grupul cu placebo.
Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Copii și adolescenți Studii de interacțiune medicamentoasă cu exenatidă au fost efectuate numai la adulți.
Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită a determinat reduceri semnificative ale concentrației glucozei plasmatice/serice în condiții de repaus alimentar, aceste reduceri fiind observate cel mai devreme după 4 săptămâni.
Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Cele mai multe reacții adverse asociate tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită au fost de intensitate ușoară până la moderată.
Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Exenatidă cu eliberare prelungită a fost asociat cu o incidență semnificativ scăzută a episoadelor de hipoglicemie față de insulina bazală la pacienții care au primit și tratament cu metformin (3% versus 19%) și la pacienții tratați cu metformin și o sulfoniluree (20% versus 42%).
Be careful not to push in the plunger.
Aveți grijă să nu apăsați pistonul.
DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
NU utilizați stiloul injector (penul) sau acul dacă prezintă părți deteriorate sau lipsă.
There is a spare needle in case you need it.
Aveți și un ac de rezervă, dacă veți avea nevoie.
Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Exenatidă cu eliberare prelungită a demonstrat o reducere semnificativ superioară a greutății comparativ cu sitagliptina.
Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Îndepărtarea capacului acului Pistonul nu este aliniat la linia neagră punctată de dozaj Nu puteți impinge pistonul atunci când vă injectați
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Aceste reacții au fost mai puțin frecvente la pacienții fără titruri (4%) în comparație cu pacienții cu titruri pozitive (13%), cu o incidență mai mare la cei cu titruri mai mari de anticorpi anti-exenatidă.
• Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
• Hipersensibilitate (erupții trecătoare pe piele, mâncărine și umflare a gâtului, feței, gurii sau faringelui)
If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Dacă tot nu puteți apăsa butonul până la capăt, scoateți acul din piele.
Mixed Well
Amestecat Well
This helps you get the correct dose of medicine.
Aceasta vă ajută să vă administrați doza corectă de medicament.
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Exenatidă cu eliberare imediată 10 μg BID
If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
În cazul în care se suspectează pancreatita, tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie reluat.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Dacă bara portocalie nu apare, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (vezi pct. 6 din Prospect pentru lista datelor de contact din fiecare țară).
Interaction with warfarin
Interacțiunea cu warfarina
Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Exenatida cu eliberare prelungită în asociere cu insulina bazală nu a prezentat diferențe semnificative clinic în ceea ce privește incidența episoadelor hipoglicemice în comparație cu insulina.
If you use more of this medicine than you should, please consult with your doctor first as you may need medical treatment.
Dacă utilizați acest medicament mai mult decât trebuie, vă rugăm să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical.
- If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
- Dacă aveți o boală renală severă sau faceți dializă, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Mențineți ambalajul astfel deschis pe măsură ce parcurgeți fiecare etapă
- If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
- Dacă pierdeți rapid în greutate (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) vorbiți cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Pentru a fi sigur că v-ați administrat întreaga doză, apăsați butonul de injectare cu degetul mare până auziți un clic.
− if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
- dacă folosiți insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
But be sure to choose a different injection site in that area.
Dar, aveți grijă să alegeți un alt loc de injectare în cadrul aceleiași zone.
This is what the syringe should now look like.
Așa trebuie să arate acum seringa.
Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Efectele supradozajului cu exenatidă (pe baza studiilor clinice cu exenatidă cu eliberare imediată) includ grețuri severe, vărsături severe și scăderi rapide ale glicemiei.
Exenatide Placebo
Exenatidă Placebo
Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Hipoglicemie (fără o sulfoniluree)
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Administrarea de contraceptive orale combinate (30 µg de etinil estradiol și 150 µg levonorgestrel) cu o oră înainte de exenatidă cu eliberare imediată nu a modificat ASC, Cmax sau Cmin ale etinil estradiolului sau levonorgestrelului.
Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
S-a raportat spontan creșterea INR-ului în cursul utilizării concomitente de warfarină și exenatidă cu eliberare prelungită.
The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Acul este atașat de stiloul injector (pen) și acoperit de capacul portocaliu.
The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Incidența hipoglicemiei a fost crescută când exenatidă cu eliberare prelungită a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree (24,0% față de 5,4%) (vezi pct. 4.4).
• Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
• Țineți stiloul injector (pen-ul) de la capătul etichetei portocalii și loviți-l ușor dar ferm pe podul palmei.
Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Prin urmare, utilizarea exenatidă cu eliberare prelungită nu este recomandată la pacienți cu boli gastro-intestinale severe.
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Veți avea nevoie de un recipient rezistent la obiecte ascuțite care este îndeajuns de mare pentru a cuprinde tot stiloul injector (pen-ul).
White to off-white opaque suspension.
Suspensie albă până la albă-cenușie, opacă.
It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Vă poate fi de ajutor să țineți stiloul (penul) în lumină și să priviți prin fereastra de amestec.
Insulin glargine was dosed to a target glucose concentration of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 100 mg/dl).
Insulina glargin a fost dozată pentru o concentrație țintă a glucozei de 4,0 până la 5,5 mmol/l (72 până la 100 mg/dl).
Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Apăsați butonul de injectare cu degetul mare până auziți un sunet (clic).
INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
INR trebuie monitorizat în cursul inițierii tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită la pacienții sub tratament cu warfarină și/sau derivați de cumarol (vezi pct. 4.4. și 4.8).
After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
După îndepărtarea acului, observați bara portocalie din fereastră, care indică faptul că a fost administrată toată doza.
Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Cincisprezece la sută dintre pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită au avut o creștere medie a HR ≥10 bpm; aproximativ 5% până la 10% dintre subiecții din celălalt grup de tratament au avut o creștere medie a HR ≥10 bpm.
Also read the Package Leaflet in your carton.
Citiți de asemenea și Prospectul din cutie.
Sitagliptin 100 mg
Sitagliptină 100 mg
When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Atunci când deșurubați capacul portocaliu, paravanul verde ține acul acoperit până la injectare.
Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Rotiți butonul din poziția Blocat în poziția Deblocat până auziți un sunet de clic.
Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Mai mult, în studiile clinice, pacienții cu insuficiență renală ușoară aflați în tratament asociat cu o sulfoniluree, au avut incidență crescută a hipoglicemiei comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Where to learn more about Bydureon
Unde pot afla mai multe despre Bydureon
Each week you can use the same area of your body.
În fiecare săptămână puteți utiliza aceeași zonă de injectare.
One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
Unul din studii a avut o durată de 24 de săptămâni (n= 252) iar celălalt o durată de 30 de săptămâni (n=295), urmate de o extensie deschisă în care toți pacienții au fost tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg o dată pe săptămână pentru alți 7 ani (n=258).
You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Trebuie să injectați acest medicament imediat după amestecarea pulberii și a solventului.
The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse în decursul unui studiu clinic controlat cu durata de 30 săptămâni a fost de 6% pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită și 5% la pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare imediată.
The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Suspensia trebuie folosită doar dacă este amestecată uniform, de culoare albă până la albă-cenușie și tulbure, fără să se observe medicament de culoare albă pe margine, la baza sau în partea de sus a ferestrei pen-ului.
A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Poate să rămână puțin lichid pe pereții flaconului.
Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Doze Doza recomandată este de 2 mg exenatidă o dată pe săptămână.
Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction Acute pancreatitis (see section 4.4)
Tulburări gastro-intestinale Obstrucție intestinală Pancreatită acută (vezi pct. 4.4)
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Aceste reacții au fost mai puțin frecvente la pacienții fără titruri de anticorpi (16%) și la pacienții cu titru redus de anticorpi (16%) comparativ cu cei cu titruri mari de anticorpi (27%).
Placebo + Insulin glargine
Placebo + insulină glargin
− medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), de exemplu warfarină, deoarece veți avea nevoie de monitorizare suplimentară ale modificărilor INR (o măsură a subțierii sângelui) în timpul tratamentului cu acest medicament.
The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Bulele de aer nu vă afectează, și nu vă afectează doza.
No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Nu au fost observate diferențe semnificative în concentrațiile de exenatidă în starea de echilibru sau în ceea ce privește tolerabilitatea la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată (RFGe 30-89 ml/min/1,73 m2) care au primit Bydureon BCise, comparativ cu cei cu funcție renală normală.
In your other hand, hold the vial.
În cealaltă mână țineți flaconul.
Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Din cauza perioadei lungi de eliminare a exenatidă cu eliberare prelungită, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție pe perioada tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită.
• does not leak,
• nu are scurgeri,
• Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
• Mențineți în continuare stiloul injector (pen-ul) pe piele timp de 15 secunde.
To get your full dose the medicine must be mixed well.
Pentru a vă administra toată doza, medicamentul trebuie bine amestecat.
Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Mențineți acul în piele timp de 15 secunde.
Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Atât pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, cât și cei tratați cu exenatidă cu eliberare imediată au obținut o reducere a greutății corporale față de momentul inițial, deși diferența între cele două grupuri de tratament nu a fost semnificativă.
While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Menținând stiloul injector (pen-ul) în poziție verticală cu vârful în sus, răsuciți butonul împotriva acelor de ceasornic până la dispariția etichetei portocalii și este eliberat butonul de injectare.
Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Încet, apăsați pistonul astfel încăt partea de sus a acestuia să ajungă la nivelul liniei negre punctate de dozaj.
In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Într-un studiu cu durata de 30 săptămâni, aproximativ 3% (n=4/148) dintre pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită au prezentat cel puțin o perioadă de timp scădere ponderală rapidă (scăderea greutății corporale înregistrată între două vizite consecutive a fost mai mare de 1,5 kg pe săptămână).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
Categorie bazată pe douăsprezece studii finalizate cu exenatidă cu eliberare prelungită de eficacitate și siguranță pe termen lung, n = 2868 total.
Common Uncommon Rare Very rare Not known
Rare Foarte rare
DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
NU treceți mai departe decât dacă medicamentul este bine amestecat.
The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Cele mai frecvente reacții adverse au fost în principal legate de funcția gastro-intestinală (mai ales greață (8%), care a avut tendința de diminuare în timp), cefalee (4%) și reacții la locul injectării, cum sunt prurit (3%) și eritem (2%).
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
În plus, un studiu dublu-orb, controlat cu placebo cu obiectiv cardiovascular (EXSCEL) a inclus 14752 de subiecți cu diabet zaharat de tip 2 și cu orice nivel riscului CV atunci când a fost adăugată la îngrijirea obișnuită curentă.
If you stop using Bydureon
Dacă încetați să utilizați Bydureon
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Auto-monitorizarea este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită și se reduce doza de insulină.
IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
IMPORTANT Odată ce medicamentul a fost bine amestecat, trebuie să vă administrați injecția imediat.
Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Bydureon BCise stilou injector (pen) trebuie păstrat astfel:
This is how the parts should now look when they are connected.
Așa trebuie să arate acum componentele asamblate.
Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Întreruperea tratamentului fie din cauza grețurilor, fie a vărsăturilor a avut loc în < 1% pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită și 1% pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare imediată.
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Medicamentele utilizate concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii angiotensinei II, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene și diuretice.
This is to make sure you get the full dose.
Aceasta este pentru a fi sigur că ați administrat toată doza.
In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
În cele 4 studii controlate cu comparator, această reducere a greutății corporale a fost observată la pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, independent de apariția simptomelor de greață, deși reducerea a fost mai mare în grupul care a prezentat greață (reducerea medie de -2,9 kg până la -5,2 kg la pacienții care au prezentat greață, față de -2,2 kg până la -2,9 kg la cei fără greață).
• Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse • Read the Package Leaflet carefully
• Vorbiți cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabet • Citiți cu atenție prospectul
1 single-dose kit contains:
1 dispozitiv cu doză unică conține:
A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Un efect clinic relevant asupra HbA1c, a fost observat atât la subiecții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, cât și la cei tratați cu exenatidă cu eliberare imediată, indiferent de terapia antidiabetică de bază, în ambele studii.
I am having trouble mixing my dose.
Am probleme cu amestecul injecției.