natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elbasvir pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HCV-infected subjects.
Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir sunt similare la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii infectaţi cu VHC.
For grazoprevir, the absolute bioavailability after a 200 mg single dose ranged from 15 - 27% and after multiple 200 mg doses ranged from 20 - 40%.
Pentru grazoprevir, biodisponibilitatea absolută după administrarea unei doze unice de 200 mg a variat între 15-27%, iar după administrarea unor doze repetate de 200 mg a variat între 20-40%.
Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
Elbasvir şi grazoprevir sunt eliminate parţial prin metabolizare oxidativă, în principal pe calea CYP3A.
Includes subjects with baseline sequencing data and who either achieved SVR12 or met criteria for virologic failure.
Include subiecți cu date privind secvenţierea disponibile la momentul inițial și care fie au obținut RVS12, fie au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic.
• If it has been less than 16 hours since you should have taken your dose, take the missed dose as soon as possible.
• Dacă au trecut mai puțin de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, luați cât mai repede posibil doza uitată.
ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Nu este de așteptat ca ZEPATIER (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) să aibă un efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
If ZEPATIER is co-administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to contraception, pregnancy testing, pregnancy, breast-feeding, and fertility also applies to this combination regimen (refer to the Summary of Product Characteristics for the co-administered medicinal product for additional information).
Dacă ZEPATIER se administrează concomitent cu ribavirină, acestei scheme de tratament combinat i se aplică informaţiile privind contracepţia, testele de sarcină, sarcina, alăptarea şi fertilitatea corespunzătoare ribavirinei (pentru informaţii suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul administrat concomitent).
• ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
• Trebuie întreruptă administrarea ZEPATIER în cazul în care creşterea valorilor ALT este însoţită de semne sau simptome de inflamaţie hepatică sau de creştere a valorilor bilirubinei conjugate, fosfatazei alcaline sau raportului internaţional normalizat (INR).
Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Ciroza hepatică nu a fost un factor de risc pentru creșterea tardivă a valorilor ALT.
ZEPATIER with ribavirin
ZEPATIER împreună cu ribavirină
Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
Interacţiunile dintre ZEPATIER şi alte medicamente
Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
Nivelurile de expunere la grazoprevir administrat oral sunt de aproximativ 2 ori mai mari la subiecţii infectaţi cu VHC comparativ cu subiecţii sănătoşi.
• If it has been more than 16 hours since you should have taken your dose, do not take the missed dose.
• Dacă au trecut mai mult de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, nu luați doza uitată.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
Pacienții trebuie instruiți că în situația în care apar vărsături în decurs de 4 ore de la administrare, un comprimat suplimentar poate fi utilizat cu cel puțin 8 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Include 1 subiect cu existența cirozei hepatice „necunoscută” în studiul C-SCAPE.
Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii de evaluare a carcinogenităţii pentru grazoprevir și elbasvir.
If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Elbasvir and grazoprevir are not expected to be removed by peritoneal dialysis.
Nu este de așteptat ca elbasvir și grazoprevir să fie eliminate prin dializă peritoneală.
ZEPATIER is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
ZEPATIER nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin had serious adverse reactions (abdominal pain, transient ischaemic attack and anaemia).
Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au prezentat reacţii adverse grave (durere abdominală, atac ischemic tranzitor și anemie).
Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER nu au fost stabilite la persoanele care au primit un transplant hepatic.
Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Estimările de farmacocinetică populațională ale expunerii la elbasvir și grazoprevir au fost comparabile între persoanele de rasă caucaziană și cele de rasă neagră/afro-americani.
• check how your liver is working - tell your doctor straight away if you have any of the following signs of liver problems: loss of appetite; feeling or being sick; feeling tired or weak;
• verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră - spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele semne ale problemelor ficatului: pierdere a poftei de mâncare; greață sau vărsături; senzaţie de oboseală sau slăbiciune; îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; modificări de culoare ale scaunelor.
Contains lactose and sodium.
Conţine lactoză și sodiu.
The recommended dose is one tablet once daily.
Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Expected: ↑ sunitinib
Este de aşteptat: ↑ sunitinib
If you forget to take ZEPATIER
Dacă uitaţi să luaţi ZEPATIER
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, vă rugăm să vă asigurați că citiţi pct. „Nu luaţi” al prospectului pentru ribavirină.
No human data on the effect of elbasvir and grazoprevir on fertility are available.
Nu sunt disponibile date la om privind efectul elbasvir și grazoprevir asupra fertilității.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms.
Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în brațele studiului.
Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale elbasvir sau grazoprevir asupra fertilității, la niveluri de expunere la elbasvir și grazoprevir mai mari decât expunerea obţinută la om în urma utilizării dozei recomandate clinic (vezi pct. 5.3).
Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC.
La om, elbasvir are acțiune inhibitorie minimă asupra gp-P intestinale și nu determină creșteri relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de digoxină (un substrat al gp-P), cu o creștere de 11% a ASC plasmatică.
The tablets are packaged into a carton containing two cardboard cards, each cardboard card containing two 7-count aluminium blisters.
Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două carduri din carton, fiecare card conţinând două blistere din aluminiu cu 7 comprimate.
Multi-arm, multi-stage study.
Studiu cu mai multe braţe de tratament, cu mai multe etape.
Potential for other medicinal products to affect ZEPATIER
Potențialul ca alte medicamente să influențeze ZEPATIER
• you are taking any of the following medicines: o rifampicin, usually given for tuberculosis o HIV protease inhibitors such as atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, or tipranavir o efavirenz or etravirine for HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for HIV o ciclosporin to stop organ transplant rejection or to treat serious inflammatory illnesses of eyes, kidney, joints or skin o bosentan for pulmonary arterial hypertension o carbamazepine or phenytoin, mainly used for epilepsy and seizures o modafinil to help people who cannot stay awake o St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for depression or other problems
• luați oricare dintre următoarele medicamente: o rifampicină, administrată de obicei pentru tratamentul tuberculozei o inhibitori ai proteazei HIV cum sunt atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir sau tipranavir o efavirenz sau etravirină pentru tratamentul infecţiei cu HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă pentru tratamentul infecţiei cu HIV o ciclosporină pentru a împiedica respingerea organului transplantat sau pentru a trata bolile inflamatorii grave ale ochilor, rinichilor, articulațiilor sau pielii o bosentan pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare o carbamazepină sau fenitoină, utilizate în principal pentru tratamentul epilepsiei și al crizelor convulsive o modafinil pentru a ajuta persoanele care nu reuşesc să rămână treze o sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante) pentru tratamentul depresiei sau al altor probleme
The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
Efectele ZEPATIER în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca ZEPATIER
Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment.
Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă (AAD) pentru VHC.
Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Schemele terapeutice şi duratele recomandate ale tratamentului sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1):
In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
În cazul în care a fost omisă o doză de ZEPATIER și nu au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care ZEPATIER se administrează în mod obișnuit, pacientul trebuie instruit să ia ZEPATIER cât mai repede posibil, urmând ca doza următoare de ZEPATIER să fie administrată la momentul obişnuit.
ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Nu este recomandată utilizarea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
Următoarele reacții adverse au fost identificate la pacienții cărora li s-a administrat ZEPATIER fără asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans.
Elbasvir nu este un inhibitor al CYP3A in vitro, iar grazoprevir este un inhibitor slab al CYP3A la om.
The efficacy of ZEPATIER in patients previously exposed to ZEPATIER, or to medicinal products of the same classes as those of ZEPATIER (NS5A inhibitors or NS3/4A inhibitors other than telaprevir, simeprevir, boceprevir), has not been demonstrated (see section 5.1).
Nu a fost demonstrată eficacitatea ZEPATIER la pacienţii expuși anterior la ZEPATIER sau la medicamente din aceleași clase ca ZEPATIER (inhibitori ai NS5A sau inhibitori ai NS3/4A, alții decât telaprevir, simeprevir, boceprevir) (vezi pct. 5.1).
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax
Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Ceară Carnauba
The tablets are packaged into a carton containing two (2) cardboard cards, each cardboard card containing (2) 7-count aluminium blisters sealed in a cardboard card for a total of 28 tablets.
Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două (2) carduri din carton, fiecare card conţinând (2) blistere din aluminiu cu 7 comprimate sigilate într-un card de carton, numărul total fiind de 28 comprimate.
Table 5: Activities of elbasvir and grazoprevir in GT1a, GT1b and GT4 reference sequences and clinical isolates in replicon cells
Tabelul 5: Activitățile elbasvir și grazoprevir la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice GT1a, GT1b și GT4 în celulele repliconului
Elbasvir and grazoprevir are inhibitors of the drug transporter BCRP at the intestinal level in humans and may increase plasma concentrations of co-administered BCRP substrates.
Elbasvir și grazoprevir sunt inhibitori ai BCRP cu rol de transportor al medicamentelor la nivel intestinal la om și pot duce la creșterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
Siguranța tratamentului cu ZEPATIER a fost evaluată pe baza a 3 studii placebo-controlate și a 7 studii clinice de fază 2 și 3 fără grup de control efectuate la aproximativ 2000 subiecți cu hepatită C cronică şi boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză hepatică).
Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
Hemodializa nu elimină elbasvir sau grazoprevir.
ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
ZEPATIER conţine sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg) pe doză.
The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Elbasvir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
S-a demonstrat că elbasvir traversează placenta la șobolani și iepuri.
The frequency of late ALT elevations was higher in subjects with higher grazoprevir plasma concentration (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Frecvenţa creşterii tardive a valorilor ALT a fost mai mare la subiecții cu concentraţii plasmatice mai mari de grazoprevir (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
Grazoprevir is an inhibitor of the HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Grazoprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A a VHC, care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificate de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A și NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Target
Țintă
The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir/grazoprevir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
ZEPATIER este utilizat pentru tratamentul hepatitei C care persistă de mult timp la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Co-administration of ZEPATIER with P-gp inhibitors is expected to have a minimal effect on the plasma concentrations of ZEPATIER.
Este de așteptat ca administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori ai gp-P să aibă un efect minim asupra concentraţiilor plasmatice de ZEPATIER.
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Este de aşteptat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudină ↔ Abacavir ↔ Entecavir
• Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces.
• Pacienţii trebuie instruiți să se adreseze fără întârziere profesionistului din domeniul sănătăţii în cazul în care constată că survin fatigabilitate, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături, icter sau modificări de culoare ale materiilor fecale.
If more than 16 hours have passed since ZEPATIER is usually taken, then the patient should be instructed that the missed dose should NOT be taken and to take the next dose per the usual dosing schedule.
Dacă au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care se administrează de obicei ZEPATIER, pacientul trebuie instruit că doza omisă NU trebuie administrată şi trebuie să ia doza următoare conform schemei de tratament obișnuite.
Beige, oval tablet of dimensions 21 mm x 10 mm debossed with “770” on one side and plain on the other.
Comprimat oval de culoare bej, cu dimensiuni de 21 mm x 10 mm, inscripţionat cu „770” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Grazoprevir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
S-a demonstrat că grazoprevir traversează placenta la șobolani și iepuri.
The highest dose of elbasvir was 200 mg once daily for 10 days, and a single dose of 800 mg.
Cea mai mare doză de elbasvir a fost de 200 mg o dată pe zi timp de 10 zile și o doză unică de 800 mg.
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
După inițierea administrării concomitente, este recomandată monitorizarea frecventă a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, modificărilor funcției renale și evenimentelor adverse asociate tacrolimus.
EBR with GZR
EBR în asociere cu GZR
Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
Din cauza numărului limitat de subiecți infectați cu genotipul 4 cu substituţii la nivelul NS5A şi NS3 asociate cu rezistenţa, apărute în timpul tratamentului, nu au putut fi stabilite tendinţele privind persistenţa substituțiilor apărute în timpul tratamentului în cazul acestui genotip.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZEPATIER la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
C-EDGE COINFECTION (open-label)
C-EDGE COINFECTION (deschis)
Elbasvir is an inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Elbasvir este un inhibitor al NS5A a VHC, care este esenţială pentru replicarea ARN viral și pentru asamblarea virionului.
ZEPATIER contains sodium.
ZEPATIER conţine sodiu.
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
Pentru activitatea specifică genotipului virusului hepatitic C (VHC) vezi pct. 4.4 și 5.1.
Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse
Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă
In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
În studiile clinice, doza de ribavirină a fost stabilită pe baza greutății corporale (<66 kg = 800 mg/zi, 66 la 80 kg = 1000 mg/zi, 81 la 105 kg = 1200 mg/zi, >105 kg = 1400 mg/zi) administrată în două prize, împreună cu alimente.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
Efectul polimorfismelor VHC de la momentul iniţial asupra răspunsului la tratament
Do not stop taking ZEPATIER
Nu încetaţi să luaţi ZEPATIER
Expected: ↑ Grazoprevir
Este de aşteptat: ↑ Grazoprevir
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost criteriul final principal în toate studiile şi a fost definit ca valori ale ARN VHC sub limita inferioară de detectabilitate (LID: ARN VHC 15 UI/ml cu excepția C-WORTHY și C-SCAPE [ARN VHC 25 UI/ml]) la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului (RVS12).
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Comprimat filmat 28 comprimate filmate
The highest dose of grazoprevir was 1,000 mg once daily for 10 days, and a single dose of 1,600 mg.
Cea mai mare doză de grazoprevir a fost de 1000 mg o dată pe zi timp de 10 zile și o doză unică de 1600 mg.
Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
Laurilsulfat de sodiu, vitamina E - polietilenglicol succinat, copovidonă, hipromeloză, celuloză microcristalină, manitol, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, clorură de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu sunitinib poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib, ceea ce conduce la un risc crescut de evenimente adverse asociate cu sunitinib.
Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Fiecare comprimat filmat conţine elbasvir 50 mg și grazoprevir 100 mg.
Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 87,02 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg).
Human experience of overdose with ZEPATIER is limited.
Există experienţă limitată privind supradozajul cu ZEPATIER la om.
Elbasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 4-fold that of the maternal plasma concentrations.
Elbasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii de 4 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice materne.
Serum Late ALT elevations
Creşterile tardive ale valorilor serice ALT