natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Biodisponibilitatea absolută a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienţii cu IRC dializaţi.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
S-a observat că aceşti anticorpi reacţionează încrucişat cu toţi FSE, de aceea la pacienţii cu suspiciune sau la care s-a confirmat prezenţa anticorpilor anti-eritropoietină, tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA (vezi pct. 4.8).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Împingeţi pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu de mânerele pentru degete poziţionate în sens contrar, până când tot medicamentul este injectat.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu anemie şi IRC, incluzând pacienţi dializaţi şi nedializaţi.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
De asemenea, folosind probe de ţesuturi umane, legarea in vitro a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor ţintă (celulele progenitoare ale măduvei hematogene).
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Loviţi uşor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus.
It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
S-a observat o tendinţă de creştere a estimărilor privind riscul de deces de orice cauză, de evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de FSE, independent de statusul diabetului zaharat sau al tratamentului cu dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
Introduceţi complet acul în piele printr-o mişcare rapidă „ca la aruncarea unei săgeţi”.
· Never reattach the needle shield after removal.
· Nu reatasaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.
Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Împingeţi uşor pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu poziţionate în sens contrar pe mânerele pentru degete, până când tot medicamentul este injectat.
· Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
· Îndepărtaţi recipientul când este plin aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
If you stop using MIRCERA
Dacă încetaţi să utilizaţi MIRCERA
· Do not push the plunger.
· Nu apăsaţi pistonul.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Un studiu la animale a evidenţiat excreţia metoxi-polietilenglicol epoetină beta în laptele uman.
· Do not use the pre-filled syringe if syringe, or the plastic tray containing the syringe appears to be damaged.
· Nu utilizaţi seringa preumplută dacă seringa sau tăviţa din plastic care conţine seringa par deteriorate.
Skin and subcutaneous disorders
Afecţiune cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Ştergeţi portul venos al tubului de hemodializă cu un tampon cu alcool, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Într-un studiu cu doză unică, după administrarea intravenoasă, farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu subiecţii sănătoşi
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.
Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
Seringă preumplută a 360 micrograme, conţinând 0,6 ml soluţie.
In a post-authorisation safety study with long treatment exposure of up to 8.4 years, baseline platelet counts below 100 x 109/l was present in 2.1% of patients in the MIRCERA group and 2.4% of patients in other ESAs group.
Într-un studiu de siguranţă postautorizare cu o expunere îndelungată la tratament de până la 8,4 ani, a fost observat la momentul inițial, numărul trombocitelor sub 100 x 109/l la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
MIRCERA stimulează eritropoieza prin interacţiunea cu receptorul pentru eritropoietină de la nivelul celulelor progenitoare din măduva osoasă.
· Do not use the syringe if the contents are cloudy, hazy or contain particles.
· Nu utilizaţi seringa dacă soluţia conţinută este tulbure, opalescentă sau conţine particule.
Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
La pacienţii trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni, a căror valoare a hemoglobinei este de peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), se poate administra MIRCERA o dată pe lună, în doză de 2 ori mai mare decât doza administrată anterior o dată la fiecare 2 săptămâni.
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienţii cu IRC nedializaţi.
Hypertensive encephalopathy
Encefalopatie hipertensivă
· Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
· Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull).
Prindeţi ferm seringa şi capacul din cauciuc şi scoateţi capacul din cauciuc din vârful seringii (îndoiţi şi trageţi).
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms stop taking Mircera and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
· Never attempt to take the syringe apart.
· Nu încercaţi niciodată să scoateţi seringa în afară.
Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Rupeţi sigiliul, utilizând o mişcare de răsucire şi îndepărtaţi capacul acului aşa cum este prezentat în poză.
MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
La animale, MIRCERA nu a evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Physicians may request the Marketing Authorisation Holder to test or re-test serum samples in a reference laboratory for cases of suspected or confirmed AEAB-mediated PRCA or unexplained loss of effect under MIRCERA treatment (e.g. observed clinically by severe anaemia and low reticulocyte count).
Medicii pot solicita Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață să testeze sau să retesteze probele serice într-un laborator de referință pentru cazurile suspectate sau confirmate de AEP mediată prin
Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Seringile preumplute a 30, 50, 75 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 sau 3 seringi preumplute.
If you forget to use MIRCERA
Dacă uitaţi să utilizaţi MIRCERA
· Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
· Nu aruncaţi seringile folosite sau recipientul rezistent la perforare/pentru obiecte ascuţite în gunoiul menajer şi nu le reciclaţi.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o perioadă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Nu utilizaţi MIRCERA · dacă sunteţi alergic la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Scoateţi din cutie tava din plastic cu seringa preumplută de MIRCERA fără să îndepărtaţi folia protectoare.
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC nedializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 95 ore (valoarea mediană) după administrare.
Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
toxicitatea severă produsă de aluminiu, bolile hematologice subiacente, sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC dializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 72 ore (valoarea mediană) după administrare.
Package leaflet: Information for the user
Prospect: Informaţii pentru utilizator MIRCERA
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară (vezi pct. 4.4).
One pre-filled syringe contains: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 or 250 micrograms in 0.3 ml and 360 micrograms in 0.6 ml.
O seringă preumplută conţine: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
How to use MIRCERA
Cum să utilizaţi MIRCERA
Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients .
Reacţiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA la pacienţii cu IRC.
Thrombosis*
Tromboză*
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută MIRCERA 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
Seringi preumplute a 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 şi 250 micrograme, conţinând 0,3 ml soluţie.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
· Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/400/012
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2.
· Never pull on or handle the syringe by its plunger.
· Nu trageţi sau manipulaţi seringa de pistonul acesteia.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi nu se va trece la alt FSE.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA.
Aplazia eritrocitară pură determinată de anticorpii anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu toţi
• maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
· erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
53 studii clinice şi 13933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, raportul de risc al supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 studii clinice şi 10441 pacienţi).
Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
Seringile preumplute a 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 şi 360 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 seringă preumplută.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată/intravenoasă
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
• If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
FSE nu sunt aprobaţi în managementul anemiei asociate cu hepatita C. · Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi anemie tratat cu un FSE şi sunteţi, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să aveţi în vedere că FSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
În studiile clinice a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
S-au efectuat analize cumulate post-hoc privind pacienţii cu insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat) ale studiilor clinice derulate cu FSE.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la epoetine, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
(săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.