natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Acest aviz a analizat în mod critic informațiile despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
În acest context, produsele care conțin colistină în combinație nu se utilizează în conformitate cu principiile utilizării prudente și nici nu îndeplinesc criteriile evidențiate în Ghidul pentru combinații fixe destinat aprobării acestor produse.
Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene pentru administrarea orală (vezi Anexa I)
Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
România Lavet Pharmecuticals LTD.
The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Marea majoritate a consumului de polimixine la animalele de la care se obțin produse alimentare este reprezentată de colistina administrată oral, într-o varietate de formulări diferite (de exemplu premix, pulbere, soluții orale).
This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Acesta este un motiv de îngrijorare în special în cazul anumitor produse care conțin colistină în combinație (de exemplu colistină și neomicină sau colistină și oxitetraciclină), în care niciuna dintre cele două substanțe active nu este absorbită și totuși produsele sunt autorizate în prezent pentru indicații care nu au legătură cu tractul gastrointestinal.
In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
În medicina veterinară, acesta se utilizează în general sub formă de sare de sulfat pentru preparate orale și sub formă de metansulfonat pentru administrare parenterală.
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
În trecut, se considera că această instabilitate a rezistenței la polimixine și absența transferului orizontal de gene al acestor mutații reduc riscul de răspândire rapidă a rezistenței la colistină
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
În mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare (EMEA/V/A/106).
• the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
• CVMP a considerat că dezvoltarea rezistenței antimicrobiene la colistină reprezintă un risc pentru sănătatea umană, întrucât colistina se utilizează și ca tratament de ultimă instanță în medicina umană în contextul tratării infecțiilor specifice cu bacterii foarte rezistente la medicamente;
Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Datorită noului statut al colistinei ca agent antimicrobian de importanță majoră în medicina umană, în acest moment trebuie reevaluat impactul asupra sănătății publice al utilizării actuale sau viitoare a produselor care conțin colistină la animale.
While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
Dacă în alte cazuri care implicau substanțe utilizate în medicina veterinară mai existau opțiuni terapeutice pentru medicina umană, în cazul de față orice contribuții potențiale ale lanțului alimentar la rezistența la colistină în medicina umană ar conduce la lipsa opțiunilor terapeutice pentru infecțiile cu bacterii MDR, XDR și PDR la om.
The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
CVMP a considerat că rezultatul final al utilizării de produse care conțin colistină în combinație în locul monoterapiei reprezintă o utilizare inutilă a colistinei.
Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Concluziile anterioare ale CVMP aplicabile produselor care conțin colistină în combinație
This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Motivul este următorul: colistina nu este absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea orală, deci nu contribuie la eficacitatea terapeutică generală pentru aceste indicații.
Romania SC ROMVAC COMPANY SA
România SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Unele dintre produsele vizate de această procedură de sesizare sunt indicate pentru utilizarea la mânji.
In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
În plus, colistina nu are activitate terapeutică împotriva speciilor inerent rezistente, printre care se numără genurile Serratia, Stenotrophomonas și Proteus
This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
Această abordare a fost susținută de un grup ad hoc de experți privind rezistența la antimicrobiene (AMEG) recent instituit de UE, precum și de o recentă procedură de sesizare în temeiul articolului 35 privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale.
This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Această apariție a MCR-1 la bacteriile de la animale și om anunță o breșă în ultimul grup de antibiotice, polimixinele, cauzată de o rezistență transferabilă mediată de plasmide.
Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Având în vedere numărul semnificativ de produse care conțin colistină autorizate în UE, s-a considerat adecvat ca pentru revizuirea rezumatelor caracteristicilor produselor care conțin colistină să se urmeze o abordare etapizată, bazată pe riscuri.
These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
Una dintre aceste necesități clinice suplimentare poate fi obținerea unui spectru antimicrobian mai larg în organism, fie pentru a extinde acoperirea antimicrobiană la restul organismului, pe lângă tractul gastrointestinal (de exemplu, infecție gastrointestinală plus septicemie), fie pentru o acoperire antimicrobiană suplimentară în interiorul tractului gastrointestinal ca urmare a unor circumstanțe deosebite (de exemplu, rezistență la antimicrobiene sau infecții polimicrobiene).
The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis
Efectul bactericid al colistinei (și al polimixinei B) este rezultatul unei interacțiuni cu cationii bivalenți din membrana bacteriană exterioară, ceea ce cauzează distrugerea structurii celulare, scurgerea conținutului celular și, prin aceasta, liza celulară
Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
În plus, datele de farmacovigilență nu au evidențiat raportări privind lipsa de eficacitate a produselor care conțin colistină în combinație.
Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
Colibaciloza nu este un termen utilizat în medicina ecvină, ci este utilizat pentru porci, păsări de curte și rumegătoare.
In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
Într-o procedură de sesizare anterioară în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, comitetul a aprobat o indicație armonizată, limitarea duratei tratamentului la maximum 7 zile și fraze de avertizare privind utilizarea prudentă.
As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
Deoarece se consideră că chiar și utilizarea limitată a produselor care conțin colistină în combinație conduce la o utilizare inutilă a colistinei și ar putea contribui eventual la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene, măsurile discutate mai sus nu au fost considerate suficiente pentru reducerea riscului identificat.
Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Se consideră că produsele care conțin colistină în combinație îndeplinesc un rol în aceste afecțiuni mai complexe asociate cu producția animalieră, iar pentru unele combinații sunt disponibile studii clinice care au demonstrat eficacitatea în cazul anumitor afecțiuni.
Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
Indicațiile diferite de cele gastrointestinale se consideră a fi o utilizare inutilă a colistinei întrucât substanța nu contribuie la niciun efect terapeutic asupra altor organe infectate cu infecții bacteriene.
Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Până de curând se considera că există puține motive de îngrijorare privind sănătatea publică, datorită caracteristicilor cunoscute ale rezistenței la colistină identificate în medicina veterinară, printre care faptul că bacteriile rezistente la colistină sunt rare, prezintă doar elemente genetice netransferabile la alte bacterii și sunt instabile, ceea ce înseamnă că bacteriile rezistente la colistină nu persistă.
However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Însă nu a putut fi demonstrat niciun beneficiu al utilizării produselor care conțin colistină în combinație față de monoterapie și nu au putut fi identificate măsuri viabile de reducere a riscurilor care să abordeze riscul potențial identificat pentru sănătatea umană, întrucât chiar și o utilizare limitată a produselor care conțin colistină în combinație a fost considerată utilizare inutilă a colistinei.
No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims.
Nu au putut fi furnizate date protejate de drepturi de proprietate sau justificări valabile în susținerea revendicărilor de prevenire și profilaxie.
More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Tulpinile mai virulente, care determină o boală mult mai severă, pot duce la septicemie și/sau la imunosupresie, având ca rezultat fie o boală care afectează mai multe organe, fie infecții polimicrobiene.
Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Procedura de sesizare anterioară în temeiul articolului 35 a confirmat, de asemenea, o doză de 100 000 UI colistină pe kg greutate corporală pe zi pentru viței, miei și porci și o doză de 75 000 UI colistină pe kg greutate corporală zilnic la păsările de curte timp de 3-5 zile consecutive.
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Referitor la statutul colistinei ca agent antimicrobian de importanță majoră în medicina umană, avizul preciza:
antimicrobials, the number of marketing authorisations per pharmaceutical form/route of administration and types of use, the products containing colistin only and administered orally (group treatment) were considered a priority.
2 al EMA, numărul autorizațiilor de introducere pe piață pe formă farmaceutică/cale de administrare și tipurile de utilizare, s-a considerat că sunt prioritare produsele care conțin numai colistină și se administrează oral (tratament de grup).
Colamox 3200/640 Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Colamox 3200/640 Amoxicilină trihidrat Sulfat de colistină
This combined with the lack of quality clinical studies and of other credible evidence to confirm the added value of colistin combination products over monotherapy, combined with lack of compliance with prudent use principles and the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005), leads to the conclusion that there is no valid justification for the use of colistin combination products in veterinary medicine.
Acest lucru, în asociere cu lipsa studiilor clinice de calitate și a altor dovezi credibile care să confirme valoarea adăugată a produselor care conțin colistină în combinație față de monoterapie, combinată cu neconformitatea cu principiile utilizării prudente și cu Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă (EMEA/CVMP/83804/2005), conduce la concluzia că nu există o justificare valabilă pentru utilizarea produselor care conțin colistină în combinație în medicina veterinară.
As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.
Așa cum s-a menționat anterior, acest lucru nu are nicio relevanță clinică pentru produsele care conțin colistină în combinație, întrucât colistina nu se absoarbe din tractul gastrointestinal și, prin urmare, nu va participa niciodată la combaterea infecțiilor polimicrobiene din alte țesuturi țintă.
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Motive pentru retragerea autorizațiilor de introducere pe piață
has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
a forțat clinicienii să reintroducă tratamentul sistemic toxic cu colistină, în forma mai puțin toxică a promedicamentului inactiv al acesteia, colistină metansulfonat, ca antimicrobian de ultimă instanță pentru infecții cu astfel de bacterii, care reprezintă frecvent cauza infecțiilor nosocomiale
A recent global increase in Gram-negative bacteria in human medicine that are multidrug-resistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR)
O creștere recentă la nivel mondial, în medicina umană, a bacteriilor gram-negative multirezistente (MDR, multidrug-resistant), extensiv rezistente (XDR, extensively drug-resistant) și panrezistente (PDR, pandrug-resistant)
Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Prin urmare, CVMP a concluzionat că nu poate fi susținută nicio indicație gastrointestinală pentru produsele care conțin colistină în combinație.
It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
Este recunoscut faptul că produsele care conțin colistină în combinație ar putea fi eficace pentru tratamentul și metafilaxia bolilor gastrointestinale cauzate de E. coli sensibilă la ambele substanțe active la purcei, păsări de curte, viței și miei nou-născuți, sub rezerva ajustării dozei și duratei tratamentului în conformitate cu recomandările anterioare ale CVMP.
The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Literatura științifică de specialitate actuală nu susține utilizarea produselor care conțin colistină în combinație la mânji, întrucât utilizarea acestora ar putea perturba echilibrul microflorei gastrointestinale, ducând la bine cunoscuta colită letală asociată cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile.
The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances.
Aceleași considerații la care s-a ajuns cu privire la produsele care conțin colistină în monoterapie se aplică și produselor care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene.
• the CVMP considered that even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance;
• CVMP a considerat că chiar și utilizarea limitată a produselor care conțin colistină în combinație conduce la o utilizare inutilă a colistinei și ar putea contribui eventual la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene;
However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
Totuși, aceste studii in vitro nu sunt de încredere deoarece utilizarea metodelor de testare a sensibilității in vitro în vederea stabilirii eficacității combinațiilor cu colistină împotriva bacteriilor prezintă o problemă majoră: acuratețea diferitelor tehnici disponibile, cum ar fi microdiluția în bulion, diluția în agar și Etest, este discutabilă din cauza proprietăților cationice ale colistinei
Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Astfel, se consideră că utilizarea colistinei la mânji prezintă un risc grav în raport cu siguranța animalului țintă și că mânjii nu pot fi acceptați ca specie de animal țintă pentru produsele care conțin colistină în combinație.
Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications.
Dată fiind importanța majoră din ultima vreme a colistinei în medicina umană, utilizarea veterinară se poate justifica numai cu aplicarea principiilor utilizării prudente, ceea ce nu se întâmplă în cazul produselor care conțin colistină în combinație, utilizate pentru alte indicații în afara celor gastrointestinale.
Oral administration individually
Administrare orală individuală
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n.
Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au identificat infecții gastrointestinale polimicrobiene la speciile de animale și indicațiile enumerate pentru produsele lor.
Kiszkowska 9
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
În cadrul sesizării curente în temeiul articolului 35 au fost identificate mai multe medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație în doze mai mici de 50 000 UI pe kg greutate corporală.
with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
Salmonella spp. cu valori CMI ridicate pentru colistină ar putea constitui un risc pentru sănătatea publică.