natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Tarceva este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii activatoare ale EGFR.
Alopecia very common very common very common very common
Pirexie Frisoane foarte frecvente foarte frecvente foarte frecvente
Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Erupţii cutanate***
Hepato biliary disorders
Tulburări hepato-biliare
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu ,,T 25”.
Pruritus
-Hirsutism
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration GmbH
Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu ,,T 100”.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Dacă apar reacţii adverse severe, trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu ,,T 150”.
Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
Erlotinib şi inhibitorii glicoproteinei P
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
La 6% şi, respectiv, 1% din pacienţi a fost necesară reducerea dozei din cauza apariţiei erupţiilor cutanate şi diareei.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
Neoplasm pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici (Tarceva administrat în monoterapie):
Abnormal blood tests for the liver function
-Sângerări gastro intestinale
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Itching, dry skin and loss of hair
Unghii friabile sau căderea unghiilor
WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VALEBO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Summary of product characteristic
Rezumatul caracteristicilor produsului
Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Combinația de acid alendronic și alfacalcidol (Valebo):
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
[Următorul text trebuie eliminat] „în timp ce alfacalcidolul reduce semnificativ frecvența căderilor la persoanele vârstnice” [Următorul text trebuie adăugat]
What is alfacalcidol?
Ce este alfacalcidolul?
[This section should be amended to reflect the following wording]
[Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
În unele studii clinice s-a demonstrat că alfacalcidolul determină reducerea riscului căderilor la persoanele vârstnice.
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Acidul alendronic reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Prospectul valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Rezumatul caracteristicilor produsului valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
5.1: Proprietăţi farmacodinamice [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
4.1: Indicaţii terapeutice [Textul acestui pct. este cel de mai jos]
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
De aceea, combinaţia trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici.
However, a causal relationship has not been established.
Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Data primei autorizări: 13 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Try to take a tablet at the same time each day.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Aproximativ 60 % din doza orală se elimină în 48 ore.
This is not considered to be of clinical relevance.
Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
- Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Excreţia renală nu contribuie la clearance-ul telmisartanului.
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
În cazul în care apare o reacţie de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia.
It is important that you take Tolucombi every day until your doctor tells you otherwise.
Este important să luaţi Tolucombi în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei cu vârste sub 65 ani.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată este ameţeala.
- Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
- amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de viruși).
A clear cumulative dose-response relationship was observed for both BCC and SCC.
A fost observată o relație clară doză cumulativă-răspuns, atât pentru BCC, cât și pentru SCC.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale, pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantităţi mici.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu orice actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Tolucombi with food and alcohol
Tolucombi împreună cu alimente și alcool
Do not take Tolucombi: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Tolucombi: - dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Nu s-a stabilit o legătură între reacţiile adverse şi doză şi nu s-a constatat nici o corelaţie cu privire la sexul, vârsta sau etnia pacienţilor.
Terminal elimination half-life was >20 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost >20 ore.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ:
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Conținutul de sorbitol din medicamentele pentru uz oral poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru uz oral administrate concomitent.
Cardiovascular prevention
Prevenţia cardiovasculară
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Tolucombi.
Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Tolucombi
3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
3: Pentru informaţii suplimentare, a se vedea sub-punctul “Descrierea reacţiilor adverse selectate”
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru hipertensiunea arterială esenţială la femeile gravide, cu excepţia cazurilor rare în care nu se pot utiliza alte tratamente.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanţă pentru tratamentul la om.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor şi creatininemia trebuie monitorizate frecvent.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
Incidenţa generală a reacţiilor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescută de către telmisartan.
- Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
- colestiramină și colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge.
You can take Tolucombi with or without food.
Puteţi lua Tolucombi cu sau fără alimente.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.
- Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
- medicamente pentru a crește tensiunea arterială, cum este noradrenalina.
Such conditions should be corrected before the administration of Tolucombi.
Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea Tolucombi.
What Tolucombi is and what it is used for
Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la utilizarea combinaţiei în doză fixă.
If you take more Tolucombi than you should
Dacă luaţi mai mult Tolucombi decât trebuie
An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline.
O versiune actualizată a PMR se va depune la termenul stabilit de CHMP.
Only minute amounts were found in urine.
În urină au fost decelate doar cantităţi mici.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Totuşi, experienţa vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
Tolucombi can have influence on the ability to drive and use machines.
Tolucombi poate avea influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
- dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
There are no adequate data from the use of Tolucombi in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Tolucombi la femeile gravide.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Tolucombi.
Acestea pot fi simptome ale unei creşteri a presiunii în ochii dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului cu Tolucombi.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Studiile epidemiologice au arătat că tratamentul cu hidroclorotiazidă pe termen lung reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Se consideră că aceste modificări se datorează activităţii farmacologice a telmisartanului.
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacităţii terapeutice.
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Volumul aparent de distribuţie pentru telmisartan este de aproximativ 500 l, indicând o legătură tisulară suplimentară.
- if you have severe kidney disease.
- dacă aveţi o boală renală severă.
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Leziunile gastrice pot fi prevenite/ameliorate prin administrarea suplimentară de soluție de clorură de sodiu pe cale orală şi adăpostirea grupată a animalelor.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
A existat o tendinţă către concentraţii plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbaţi.
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric.
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolucombi” and “Warnings and precautions”).
- dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Tolucombi” și „Atenționări și precauții”).
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Studiile de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute de până la aproape 100 %.
The safety and efficacy of Tolucombi in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Tolucombi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Afecţiuni respiratorii (inclusiv pneumonie şi edem pulmonar)
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Hidroclorotiazida se leagă în proporţie de 68 % de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este de 0,83-1,14 l/kg.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în organismul dumneavoastră.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
La 3 ore de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.
The glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in humans.
Glucuronidul produsului iniţial este singurul metabolit care a fost identificat la om.
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolucombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolucombi.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi Tolucombi înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolucombi.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
C, cea mai mare parte din doza administrată (>97 %) a fost eliminată în materiile fecale, prin intermediul excreţiei biliare.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea suprafeţelor expuse la soare sau radiaţii UVA artificiale.
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Patients weighing 58.8 kg or less must take into consideration that sorbitol is a source of fructose and if your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Pacienții cu greutate corporală de 58,8 kg sau mai puțin trebuie să ia în considerare faptul că sorbitolul este o sursă de fructoză și dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate utiliza fructoza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă totală de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Influenza-like illness, pain
Afecţiune asemănătoare gripei, durere
1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Pe baza experienţei de după punerea pe piaţă 2: Pentru informaţii suplimentare, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate”