natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapilysin.
The studies looked at the number of patients who had died 30 to 35 days after treatment, and at the number of patients who had heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body) or a stroke.
Studiile au evaluat numărul de pacienți care au decedat în următoarele 30 până la 35 de zile după tratament și numărul de pacienți care au avut o insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism) sau un accident vascular cerebral.
Each injection is given into a vein slowly, but in less than two minutes.
Fiecare injecție se administrează lent într-o venă timp de cel mult 2 minute.
The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Rapilysin sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme called t-PA that has been modified so that it starts working faster and for longer.
Substanța activă din Rapilysin, reteplaza, este o copie a enzimei produse în mod natural, numite tPA, care a fost modificată astfel încât să acționeze mai rapid și mai mult timp.
Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Rapilysin este o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rapilysin, consultați prospectul.
Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Rapilysin a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge: streptokinaza la 6 000 de pacienți și alteplaza la aproximativ 15 000 de pacienți.
The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapilysin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sângerare la locul injectării, ischemie recurentă (reducerea alimentării cu sânge a părților organismului) sau angină (o formă gravă de durere în piept), hipotensiune (tensiune arterială mică), insuficiență cardiacă sau edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni) și reacții la locul injectării, cum ar fi senzații de arsură.
Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Rapilysin a fost mai eficace decât streptokinaza în reducerea numărului de pacienți cu insuficiență cardiacă și la fel de eficace ca streptokinaza în prevenirea decesului.
Other information about Rapilysin
Alte informații despre Rapilysin
What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rapilysin pe parcursul studiilor?
Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
De asemenea, Rapilysin este contraindicat la pacienții care prezintă risc de sângerare din cauza altor boli, a tratamentului cu alte medicamente, a tensiunii arteriale mari, a sângerărilor anterioare sau a unei operații recente.
Rapilysin reteplase
Rapilysin reteplază
Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Rapilysin trebuie prescris de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor care dizolvă cheagurile de sânge și care pot urmări utilizarea acestuia.
Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
De asemenea, Rapilysin a fost la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea decesului și accidentului vascular cerebral.
Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
După un atac de cord, Rapilysin poate ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în arterele care alimentează mușchiul inimii, restabilind astfel un flux normal de sânge spre inimă.
Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Reteplaza activează producerea unei enzime numite plasmină, care dizolvă cheagurile de sânge.
Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Rapilysin se administrează sub formă de două injecții, la interval de 30 de minute.
Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Rapilysin se utilizează în interval de 12 ore de la un atac de cord suspectat pentru a ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge care blochează fluxul de sânge către mușchiul inimii.
Why has Rapilysin been approved?
De ce a fost aprobat Rapilysin?
What is the risk associated with Rapilysin?
Care sunt riscurile asociate cu Rapilysin?
What is Rapilysin?
Ce este Rapilysin?
Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Înainte și după injecția cu Rapilysin trebuie administrate alte medicamente anticoagulante (aspirină și heparină), pentru a împiedica formarea de noi cheaguri de sânge.
How has Rapilysin been studied?
Cum a fost studiat Rapilysin?
What is Rapilysin used for?
Pentru ce se utilizează Rapilysin?
How is Rapilysin used?
Cum se utilizează Rapilysin?
How does Rapilysin work?
Cum acționează Rapilysin?
• Your condition seems to be getting worse.
• Starea dumneavoastră pare să se înrăutățească.
In these cases no special emergency action needs to be taken.
În aceste cazuri, nu sunt necesare măsuri speciale de urgență.
Breathe normally.
Respirați normal.
Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
Nebulizarea nu trebuie să dureze mai mult de 10 până la 15 minute.
• You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
• Sunteți sau ați fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC).
• during admission to hospital after a serious accident,
• în timpul internării în spital după un accident grav,
The recommended initial doses are:
Dozele inițiale recomandate sunt:
A white or almost white suspension.
O suspensie de culoare albă sau aproape albă.
• before an operation,
• înaintea unei operații
The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Axul HPA se va recupera în termen de 1-2 zile
Cataract**, glaucoma**
Cataractă**, glaucom**
• tremor (involuntary trembling)
• tremor (tremurat involuntar)
It is important that your nebuliser is kept clean.
Este important ca nebulizatorul dumneavoastră să fie păstrat curat.
For single use.
Pentru utilizare unică.
Hepatic and renal functions remained within normal values.
Valorile funcțiilor hepatică și renală au rămas în limitele normale.
Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Nu uitați să clătiți cu apă gura, buzele și regiunea feței care a fost acoperită de mască.
• You have an infection in your chest.
• Aveți o infecție la nivelul pieptului.
If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Dacă uitați să luați o doză, utilizați-o cât mai curând după ce vă amintiți.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Nu au fost observate dovezi de carcinogenitate într-un studiu de 95 de săptămâni la șobolani tratați prin inhalare.
The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Doza poate fi apoi modificată de medicul dumneavoastră, până când este menținut un control adecvat al simptomelor.
• If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• dacă sunteți alergic la substanta activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Nu creșteți sau scădeți doza fără să solicitați sfatul medicului.
Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Dipropionatul de beclometazonă a demonstrat că este non-genotoxic.
Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Răgușeala este reversibilă și dispare după întreruperea tratamentului și/sau repaus vocal.
Repeat this operation, until the whole content is fully re-dispersed and mixed (Figure C).
Se repetă această operațiune până când tot conținutul este dispersat din nou în totalitate și amestecat (Figura C).
Your doctor will decide the duration of your treatment.
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Medicul dumneavoastră poate decide că doza dumneavoastră trebuie diluată.
In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
În ceea ce privește siguranța, nu a fost detectată nicio modificare a valorilor cortizolului salivar matinal (Papi et al., 2009).
Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Deși rezultatele studiilor la animale au evidențiat o afectare a fertilității, aceasta se produce la doze mari.
• or if you have a chest infection or other serious illness.
• sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului sau altă boală gravă.
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă.
For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind pregătirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Beneficiile alăptării la sân depășesc probabil orice risc teoretic.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Apariția acestor efecte este mult mai puțin probabilă decât în cazul administrării orale de corticosteroizi.
After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
După inhalare, orice suspensie neutilizată rămasă în rezervorul nebulizatorului trebuie eliminată.
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
The ampoule should be opened immediately before administration.
Fiola trebuie deschisă imediat înaintea administrării.
Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Fabricantul: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Ambele tratamente au fost asociate cu o reducere marcată a wheezing-ului nocturn și a numărului zilelor de utilizare a steroidului.
Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Pacienții trebuie îndrumați să respecte cu atenție instrucțiunile fabricantului pentru dispozitivul de nebulizare și să utilizeze numai setările recomandate.
Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Creșterea copiilor și adolescenților afectați poate fi mai lentă decât a celorlalți, prin urmare este importantă măsurarea cu regularitate a înălțimii de către medicul lor.
Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Retard de creștere* ( la copii și adolescenți), scadere a densității osoase*
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adrenal suppression**
Supresie corticosuprarenală**
[to be completed nationally]
[A se completa la nivel național]
The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Trebuie respectate instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea, întreținerea și curățarea nebulizatorului.
Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament cu antibiotice.
No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Nu au fost efectuate studii specifice cu dipropionat de beclometazonă, cu privire la siguranța pentru fertilitatea umană.
This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
{vezi ANEXA I a depunerii} Acest prospect a fost revizuit în [LL/AAAA]
Plasma protein binding is moderately high.
Legarea de proteinele plasmatice este relativ ridicată.
In this case monitoring of adrenal function is recommended.
În acest caz, se recomandă monitorizarea funcției corticosuprarenale.
Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Respectați instrucțiunile fabricantului pentru curățarea nebulizatorului dumneavoastră.
Consideration can be given to referring the patient to paediatric pulmonologist.
Poate fi avută în vedere trimiterea pacientului la un medic pneumolog pediatru.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, inhalanți; glucocorticoizi, codul ATC: R03 BA01.
• nausea (feeling sick) and stomach pains.
• greață (senzație de rău) și dureri de stomac.
Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Efectele toxice preclinice ale dipropionatului de beclometazonă au fost limitate la cele asociate cu suprastimularea acțiunii farmacologice cunoscute.
Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Dacă vă clătiți gura sau faceți gargară cu apă imediat după inhalație, poate ajuta la prevenirea acestor efecte.
Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Unii pacienții au o stare de rău timp de aproximativ 2 săptămâni în perioada retragerii tratamentului cu corticosteroizi sistemici, chiar dacă funcția lor respiratorie rămâne neschimbată sau chiar se ameliorează.
Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
În mod normal, o doză zilnică de 3200 micrograme la adulți și adolescenți și o doză de 1600 micrograme la copii cu vârsta până la 11 ani, nu trebuie depășită.
The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Poate fi necesară diluarea suspensiei din nebulizator pentru a obține un volum final adecvat pentru nebulizatorul respectiv utilizat, pentru administrarea de volume mici sau în cazul în care este de dorit un timp de administrare prelungit.
The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Doza inițială trebuie să fie prescrisă de medicul dumneavoastră, în funcție de severitatea și frecvența bolii dumneavoastră.
The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Potența B17MP este de aproximativ 30 de ori mai mare decât a compusului de bază.
As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Deoarece BDP sau metaboliții săi nu au fost depistați în urină, nu este preconizată o creștere a expunerii sistemice la pacienții cu insuficiență renală.
• cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
• leziuni herpetice (herpes simplex), vezicule dureroase ca niște bășici pe buzele și în gura dumneavoastră
• treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
- Tratamentul wheezingului recurent la copiii cu vârsta de până la 5 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4
{INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
CLENIL trebuie administrat prin inhalare dintr-un dispozitiv corespunzător (nebulizator cu jet), conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Incidența candidozei pare asociată cu doza administrată și durata tratamentului.
Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Pe lângă dovezile care provin din utilizarea pe perioadă îndelungată a beclometazonei inhalatorii în tratamentul astmului bronșic și al wheezing-ului, următoarele date reprezintă o colecție a principalelor date de susținere publicate.
• worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
• înrăutățire a problemelor de respirație, tuse și respirație șuierătoare (cunoscută și sub denumirea de bronhospasm paradoxal).
The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Raportul dintre beneficiile tratamentului cu corticosteroid și riscurile posibile de suprimare a creșterii trebuie evaluat cu atenție.
• thrush in the mouth, tongue and throat.
• afte în gură, pe limbă și în gât.
Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Beclometazona a avut un efect teratogen și embrioletal la animale după administrarea subcutanată și orală.
What {INVENTED NAME} is and what it is used for 2.
Ce este CLENIL și pentru ce se utilizează 2.
Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Măsuri pentru reducerea la minim a apariției candidozei, răgușelii și bronhospasmului paradoxal sunt descrise la pct.4.4.
Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Adresați-vă de urgență medicului dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, dar nu întrerupeți tratamentul decât dacă vi se spune să faceți acest lucru.
Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Se desprinde cu atenție o nouă fiolă de restul foliei, mai întâi în partea de sus, apoi la mijloc (Figura B), restul fiind lăsat în pungă.
After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
După ameliorarea controlului astmului bronșic sau wheezingului, doza zilnică totală trebuie redusă până la cea mai mică doză eficace și poate fi propusă o doză zilnică unică.
After nebulisation
După nebulizare
In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
În plus, timpul până la prima exacerbare a fost mai lung la copiii tratați cu dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator.
In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
În orice caz, dipropionatul de beclometazonă trebuie administrat fără a fi întrerupt tratamentul sistemic; după aproximativ o săptămână, acesta din urmă trebuie redus treptat (gradul reducerii trebuie să corespundă cu doza de întreținere a steroidului sistemic), pacientul trebuie evaluat la intervale regulate de timp (în special, trebuie efectuate teste ale funcției corticosuprarenalei), iar doza de dipropionat de beclometazonă inhalatorie trebuie ajustată în funcție de rezultatele obținute.
Do not inject into a vein or use orally.
A nu se injecta în vene sau utiliza pe cale orală.
If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Dacă ați utilizat mai mult CLENIL decât trebuie, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Studiile la animale indică faptul că administrarea de glucocorticoizi în timpul sarcinii poate crește riscul de retard de creștere intrauterină, boală cardiovasculară și/sau metabolică la adult și/sau afectare neurocomportamentală.
Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
CLENIL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Biodisponibilitatea absolută în urma inhalării este de aproximativ 2% și 62% din doza nominală pentru BDP și respectiv pentru B17MP.
If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
În cazul în care copilul dumneavoastră are respirație șuierătoare recurentă durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni, decât dacă v-a recomandat altfel medicul pediatru.