natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such patients, LFTs must be monitored until normalization.
La aceşti pacienţi, rezultatele TFH trebuie monitorizate până la normalizare.
What YERVOY is and what it is used for 2.
Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează 2.
In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
În studiul CA184178, decesele au fost raportate la cel puţin 90 zile de la administrarea ultimei doze.
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Studiul a înrolat 13 pacienţi cu vârsta < 12 ani şi 20 pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani.
Gastrointestinal:
Gastrointestinale:
The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml.
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Cum se administrează YERVOY YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.
a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
a vaccinul polipeptidic gp100 este un produs de control experimental.
What you need to know before you use YERVOY 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY 3.
You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Nu trebuie să vi se administreze YERVOY dacă sunteţi alergic la ipilimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Datele prezentate la aceste puncte redau în principal experienţa provenită dintr-un studiu de fază 3, MDX010-20.
Rare proteinuriad
Rare proteinuried
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either:
Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Pe baza acestei doze prescrise, calculaţi doza totală care trebuie administrată.
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.
Other moderate adverse reactionsc a
Alte reacţii adverse moderatec a
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Trebuie exclusă criza suprarenaliană drept cauză a simptomelor pacientului.
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Vârsta (2-87 ani) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra Cl ipilimumab.
However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat YERVOY, decât dacă sunteţi sigur că vă simţiţi bine.
Patients may present with muscle weakness.
Este posibil ca pacienţii să se prezinte cu slăbiciune musculară.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură utilizare.
Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
Ipilimumab a fost administrat la aproximativ 10000 pacienţi într-un program clinic care a evaluat utilizarea acestuia cu doze şi tipuri tumorale diferite.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea medicamentului în Statul Membru.
Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Vă rugăm să reţineţi că reacţia numită DRESS poate apărea la un interval de săptămâni sau luni după ultima dumneavoastră doză.
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Durata perioadei de monitorizare a atins limita maximă de 55 luni.
Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Diagnosticul precoce şi conduita terapeutică adecvată sunt esenţiale pentru minimizarea complicaţiilor care pun viaţa în pericol.
Children younger than 12 years of age
Copii cu vârsta sub 12 ani
- Inflammation or problems with your kidneys.
- inflamaţie sau probleme ale rinichilor dumneavoastră.
What YERVOY is and what it is used for
Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează
There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea ipilimumab la gravide.
• Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
• Scurtă introducere a ipilimumab şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului.
Overall Survival (proportion)
Supraviețuire generală (proporții)
The maximum tolerated dose of ipilimumab has not been determined.
Doza maximă tolerată de ipilimumab nu a fost determinată.
At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
La momentul efectuării acestei analizei nu se obţinuseră valorile mediane pentru pacienţii cu RC sau RP.
Age ≥ 12 to 21 years
Vârsta ≥ 12 până la 21 ani
Please refer to the package leaflet of nivolumab in order to understand the use of this medicine.
Vă rugăm să citiţi prospectul pentru nivolumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Infliximab nu trebuie utilizat în cazul în care se suspectează perforaţie gastrointestinală sau sepsis (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru infliximab).
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
The effects of ipilimumab on prenatal and postnatal development were investigated in a study in cynomolgus monkeys.
Efectele ipilimumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost investigate într-un studiu efectuat la maimuţele cynomolgus.
• Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
• Scurtă introducere a ipilimumab (şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului).
The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
Reacția adversă a răspuns în general bine la tratamentul cu corticosteroizi.
The majority had received all 4 doses during induction.
La majoritatea s-au administrat toate cele 4 doze în perioada de inducţie.
• The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
• Importanţa purtării în orice moment în portofel a cardului de alertă al pacientului pentru a-l arăta la toate vizitele la profesioniştii din domeniul sănătăţii, alţii decât medicul care prescrie (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgenţă).
Age 12 to < 18 years
Vârsta de 12 până la < 18 ani
Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Rezumatul evenimentelor adverse după administrarea a până la patru doze de 3, 5 şi 10 mg/kg, Toţi pacienţii trataţi
The YERVOY infusion is compatible with:
Soluţia perfuzabilă YERVOY este compatibilă cu:
Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.
How to use YERVOY 4.
Cum să utilizaţi YERVOY 4.
In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
În cele două studii observaţionale, 12,1% şi 33,1% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale la momentul diagnosticării melanomului în stadiu avansat.
YERVOY may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
YERVOY poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Patients with autoimmune disease
Pacienţi cu boli autoimune
Rare proctitisd
Rare proctităd
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Elemente cheie ale Broşurii cu informaţii pentru pacienţi și ale Cardului de alertă:
The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Influenţa rasei nu a fost investigată deoarece datele provenite de la pacienţii non-caucazieni au fost insuficiente.
Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Expunerile la adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţii care au primit aceeaşi doză în mg/kg.
The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.
DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Sindromul DRESS se poate caracteriza printr-o latenţă lungă (două până la opt săptămâni) între expunerea la medicament şi debutul bolii.
The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Criteriile finale principale au fost evaluarea siguranţei şi farmacocineticii (FC).
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Nr. la risc mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Informaţii suplimentare privind aceste reacţii adverse cu potenţial inflamator sunt oferite în “Descrierea reacţiilor adverse selectate” şi la pct. 4.4.
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind pregătirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
- problems with your heart such as a change in the rhythm or rate of the heartbeat or an abnormal heart rythm.
- probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Calculating the dose:
Calcularea dozei:
Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated.
Evaluarea rezultatelor analizelor de laborator pentru evaluarea funcţiei endocrine poate fi efectuată înainte de iniţierea corticoterapiei.
MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
- inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
- inflamaţia nervilor care poate duce la paralizie.
Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Nu opriţi tratamentul cu YERVOY decât după ce discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
If you stop using YERVOY
Dacă încetaţi să utilizaţi YERVOY
Additional efficacy results are presented in Table 13.
În Tabelul 13 sunt prezentate informaţii suplimentare privind eficacitatea.
Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 United States
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
It is currently unknown if the corticosteroid treatment reverses the gland dysfunction.
În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Din cauza numărului limitat de pacienţi incluşi în aceste analize, nu se pot formula concluzii definitive privind eficacitatea celei de a doua cure de tratament cu ipilimumab.
Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Trebuie iniţiată şi terapia de substituţie hormonală adecvată.
Unopened vial 3 years
Flacon sigilat 3 ani
Tumor assessment was performed at Week 12.
Evaluarea tumorii a fost efectuată la 12 săptămâni.
More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon pentru obţinerea dozei necesare.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using YERVOY as it may cause:
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați YERVOY, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Deoarece analiza subgrupurilor include numai un număr mic de pacienţi, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Until administration of all 4 doses or 16 weeks from first dose, whichever occurs earlier.
Până la administrarea tuturor celor 4 doze sau 16 săptămâni de la prima doză, oricare dintre acestea are loc mai devreme.
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Tabelul 12.
As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu nivolumab, este important să citiți și prospectul pentru acest medicament.
• Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
• Înlocuitor, inclusiv link-ul pentru prospect pe site-ul EMA
In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
În studiile clinice, pacienţii au primit până la 20 mg/kg fără a se observa efecte toxice.
Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente cantităţi neobişnuite de particule sau semne de modificare a culorii.
All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Toţi pacienţii aveau tipul HLA-A2*0201; acest tip HLA permite prezentarea antigenică imună a gp100.
A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
Reducerea masei glandei tiroide şi testiculelor a fost observată într-un studiu fără a se asocia cu rezultate histopatologice; relevanţa clinică a acestui rezultat nu este cunoscută.
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that ipilimumab does not adversely affect them.
Din cauza reacţiilor adverse potenţiale cum ar fi fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până au certitudinea că ipilimumab nu are un impact nociv.
One female infant had unilateral renal agenesis of the left kidney and ureter, and one male infant had an imperforate urethra with associated urinary obstruction and subcutaneous scrotal edema.
Un pui de sex feminin a avut agenezie renală unilaterală a rinichiului şi ureterului stâng şi un pui de sex masculin a avut uretră neperforată cu obstrucţie urinară asociată şi edem scrotal subcutanat.
What you need to know before you use YERVOY
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY
Limited, but no long-term, safety data is available on the use of ipilimumab in adolescents 12 years of age and older.
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa, dar nu şi siguranţa pe termen lung, a utilizării ipilimumab la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Table 3C:
Tabelul 3C:
It contains 2.3 mg sodium per ml of concentrate.
Acesta conţine 2,3 mg de sodiu per ml de concentrat.
Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
Recomandările privind conduita terapeutică în caz de diaree sau colită se bazează pe severitatea simptomelor (pe baza clasificării gradului de severitate conform NCI-CTCAE v4).
When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Atunci când ipilimumab este administrat în asociere cu nivolumab, se va consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru nivolumab înainte de iniţierea tratamentului.
Ipilimumab therapy was discontinued for adverse reactions in 10% of patients.
Terapia cu ipilimumab a fost oprită din cauza reacţiilor adverse la 10% dintre pacienţi.
Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Doi pacienţi trataţi cu ipilimumab 10 mg/kg au avut răspunsuri parţiale, unul dintre acestea fiind durabil, menţinându-se timp de peste 1 an.
Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Valorile crescute ale TFH pot apărea în absenţa simptomatologiei clinice.
Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Se recomandă tratamentul simptomatic (de exemplu, loperamidă, substituţie hidroelectrolitică) şi monitorizarea atentă.
Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
În plus, pentru pacienții care au prezentat un eveniment, Tabelul 6 prezintă procentul de pacienți pentru care a fost necesară corticoterapia în doze mari (echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic).
a. Summary of safety profile
Rezumatul profilului de siguranţă
A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Un număr total de 77 pacienţi au avut în antecedente metastaze cerebrale pentru care au primit anterior tratament.
Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Significant systemic exposure of the infant is not expected and no effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
Nu se aşteaptă expunere sistemică semnificativă a sugarului şi nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.
If you become pregnant while using YERVOY tell your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu YERVOY, spuneţi medicului dumneavoastră.
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
La doza recomandată de 3 mg/kg, SG mediană a fost similară în subgrupul de femei ≥ 50 ani comparativ cu populația generală: (11,40 comparativ cu 11,53 luni).
No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Nu au fost identificate reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere în corelaţie cu tratamentul în primele două trimestre de gestaţie.
Not reached (5.2, NE)
Nu a fost atinsă (5,2, NE)
In addition, any signs or symptoms of immune-related adverse reactions, including diarrhoea and colitis, must be assessed during treatment with YERVOY (see Tables 3A, 3B, and section 4.4).
În plus, orice semne sau simptome de reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu YERVOY (vezi Tabelele 3A, 3B şi pct. 4.4).
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Este disponibil doar un volum limitat de date pentru copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
See section 4.4 for detailed management guidelines.
Vezi pct. 4.4 pentru recomandări detaliate privind conduita terapeutică.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată.
CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
De asemenea, blocada CTLA-4 poate scădea funcţia celulelor T reglatoare, ceea ce poate contribui la un răspuns imun antitumoral.
• Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
• Importanţa evaluării testelor funcţiei hepatice (TFH), TSH-ului şi a semnelor/simptomelor RAmi înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizaţi YERVOY după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC11.
Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC11.
- Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
- probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.