natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Odată puse în aplicare, politicile vor oferi părţilor interesate diferite niveluri de acces la rapoartele privind reacţiile adverse suspectate conţinute în baza de date EudraVigilance.
The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Acordurile au fost aprobate de Consiliul de administraţie al ECDC şi vor intra în vigoare după ce vor fi semnate de directorii ambelor agenţii.
Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Aceste competenţe trebuie să se reflecte în mod clar în CV-urile candidaţilor şi trebuie oferită o explicaţie în cazurile în care relevanţa expertizei candidaţilor propuşi nu este evidentă.
One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Una din priorităţile principale ale agenţiei o constituie punerea în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa, inclusiv înfiinţarea celui de-al şaptelea comitet ştiinţific.
List of participants
Lista participanţilor
Nomination to the CVMP
Numirea în CVMP
The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Agenţia va fi invitată să se prezinte înaintea Consiliului şi Comisiei pentru control bugetar a Parlamentului European pentru a răspunde întrebărilor membrilor în cadrul procesului de descărcare de gestiune.
The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Agenţia preconizează publicarea raportului la începutul anului 2011.
The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Bugetul este în concordanţă cu programul de lucru şi însumează 208,9 milioane de euro (creştere cu 0,23% faţă de bugetul pentru 2010), sumă ce include o contribuţie generală a UE de 28 milioane de euro, surplusul din 2009 de 5,4 milioane de euro şi fondul pentru produse medicamentoase orfane de 4,9 milioane de euro.
The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Consiliul de administraţie a fost în unanimitate de părere că procedurile nu trebuie suspendate în toate cazurile în care sunt primite observaţii de la membri.
With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Prin adoptarea noii foi de parcurs, agenţia subliniază tot mai mult importanţa unei viziuni echilibrate asupra beneficiilor şi riscurilor medicamentelor.
Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Transfer de credite în bugetul pe 2010 în conformitate cu articolul 23 alineatul (2) din regulamentul financiar
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Având în vedere complexitatea noilor atribuţii şi termenele de punere în aplicare, agenţia a întocmit un plan de priorităţi pentru punerea în aplicare în colaborare cu Comisia Europeană.
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Reprezentanţii Comisiei Europene au subliniat necesitatea unei planificări adecvate a TIC, au precizat că dezvoltarea bazei de date EudraVigilance trebuie să rămână o prioritate şi au informat că este în curs o revizuire a regulamentului privind taxele.
Declarations of conflict of interests
Declaraţii privind conflictele de interese
The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Membrii au subliniat că remunerarea autorităţilor naţionale competente pentru activităţile neasociate taxelor este o problemă deosebit de acută şi trebuie soluţionată pentru a asigura performanţe durabile ale reţelei.
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
În cadrul programului său de lucru, agenţia abordează, de asemenea, aşteptările legate de o colaborare mai strânsă între autorităţile de reglementare şi organismele de evaluare a tehnologiei medicale.
The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Consiliul de administraţie a mandatat directorul executiv să continue discuţiile cu Comisia şi cu ECDC.
• Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Dezvoltarea unui sistem de vigilenţă pentru substanţele de origine umană (SoHO) la nivel european - introducere tehnică.
Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Punctele 8 (Execuţia bugetară pe 2011 cu doisprezecimi provizorii) şi 10 (transfer de credite în conformitate cu articolul 23 alineatul (2) din regulamentul financiar) au fost suprimate.
Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Execuţia bugetară pe 2011 cu doisprezecimi provizorii
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
În plus, agenţia îşi stabileşte obiectivele pe termen lung în următoarele trei domenii: abordarea nevoilor în materie de sănătate publică, facilitarea accesului la medicamente şi optimizarea utilizării sigure şi raţionale a medicamentelor.
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Foaia de parcurs a făcut obiectul unei consultări publice extinse, în timpul căreia au fost primite 71 de contribuţii ale instituţiilor UE, ale autorităţilor competente din statele membre, ale organizaţiilor europene de pacienţi/consumatori, ale organizaţiilor europene ale personalului medico-sanitar şi ale altor părţi interesate.
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Acordurile descriu domeniile în care poate avea loc o cooperare intensificată, prevăd coordonare şi consultări reciproce şi soluţionează problemele legate de confidenţialitate.
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Împreună cu statele membre, agenţia a înfiinţat echipe de proiect, care îşi desfăşoară activitatea sub conducerea şi controlul comitetului de supraveghere a proiectului şi al grupului de coordonare.
Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Fred Hargreaves de la BNP Paribas Real Estate (punctul 16)
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bugetul nu acoperă suficient costurile proiectelor TIC necesare pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa.
The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Prin urmare, Consiliul de administraţie a subliniat că Agenţia Europeană pentru Medicamente ar trebui să îşi asume un rol mai vizibil în vigilenţa şi trasabilitatea substanţelor SoHO.
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
• Elaborarea noii strategii de control al rezistenţei antimicrobiene (anunţarea de către Comisie în noiembrie 2010 a intenţiei sale de a elabora o strategie pe cinci ani).
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
După cum s-a discutat la reuniunile anterioare, una dintre opţiuni este de a modifica formatul dosarelor de cerere astfel încât publicarea de informaţii neconfidenţiale să se poată efectua fără editare.
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
• Propuneri legislative privind informaţiile pentru pacienţi (Parlamentul European a adoptat o rezoluţie în noiembrie 2010 şi pe baza acesteia Comisia va prezenta o propunere modificată).
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Consiliul de administraţie a luat notă de propunerea pentru următoarele două sesiuni pentru 16 martie 2011: evaluarea tehnologiei medicale şi punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa.
Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Compensaţii financiare pentru participarea statelor membre la controale lingvistice - cost orar forfetar fix pentru
Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Maarit Kokki de la ECDC (punctul 17)
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Aceasta este provocare comună pentru reţea şi trebuie identificate modalităţi de a face faţă volumului de lucru din acest domeniu.
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
În opinia membrilor, comitetele ar trebui alcătuite dintr-un amestec de specializări (ştiinţifice şi expertiză în evaluarea raportului risc/beneficiu).
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Proiect al ordinii de zi pentru reuniunea din 16 decembrie 2010
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Adoptarea vine în urma consultării publice şi ia în considerare observaţiile primite din partea Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor (AEPD) şi a Ombudsmanului European şi dispoziţiile legislaţiei privind farmacovigilenţa recent adoptate, care prevăd îmbunătăţirea de către agenţie a accesului pentru părţile interesate.
However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Cu toate acestea, Consiliul de administraţie consideră că este important să se înţeleagă aplicabilitatea reală a atribuţiilor prevăzute de legislaţie înaintea luării unei hotărâri cu privire la modul în care cele două agenţii vor fi implicate şi în care se va lua o decizie în ceea ce priveşte poziţia de lider.
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Consiliul de administraţie a aprobat documentul care a fost întocmit în urma unei teleconferinţe cu coordonatorii tematici ai Consiliului de administraţie (preşedintele, Austria, Danemarca şi Franţa).
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
În urma conferinţei la care au fost discutate rezultatele evaluării agenţiei, a fost întocmit un raport, trimis apoi Comisiei Europene.
The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Disponibilitatea unor acorduri pentru situaţii neprevăzute şi asigurarea pregătirii societăţilor pentru rezolvarea acestor situaţii sunt esenţiale.
Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Procedura de consultare a Consiliului de administraţie pentru numirile în comitetele pentru produse medicamentoase de uz uman şi veterinar (CHMP şi CVMP)
A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Se va efectua un exerciţiu privind lecţiile învăţate, bazat pe experienţa acumulată din situaţia în curs a defectelor de calitate, iar agenţia va analiza acest aspect împreună cu Comisia Europeană.
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Întrucât aceste credite nu pot face obiectul unei reportări neautomate, este esenţial ca agenţia să efectueze plata folosind creditele alocate din bugetul pe 2010 pentru a evita, în anul următor, o solicitare majoră asupra bugetului pe
Work programme 2011
Programul de lucru pentru 2011
The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Legislaţia conferă agenţiei responsabilităţi noi sau extinse în diferite domenii, incluzând rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, reacţii adverse la medicamente, comunicare, gestionarea riscurilor şi audituri ale sistemelor de farmacovigilenţă.
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Politici de acces EudraVigilance pentru produse medicamentoase de uz uman şi veterinar
The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Consiliul de administraţie a fost informat că Ombudsmanul European a formulat o evaluare pozitivă a politicii agenţiei privind accesul la documente.
• Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
• Propunerea legislativă privind medicamentele falsificate (acordul este preconizat la prima lectură; publicarea este preconizată până în luna martie, iar intrarea în vigoare după 18 luni).
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Consiliul de administraţie a subliniat, de asemenea, că trebuie să ţină seama de situaţia fiecărei autorităţi naţionale competente în parte şi de faptul că membrii comitetelor sunt susţinuţi de expertiza pluridisciplinară din cadrul autorităţilor naţionale competente.
The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Următorul pas în cadrul procesului de transparenţă va fi stabilirea unei abordări comune pentru ştergerea informaţiilor comerciale confidenţiale din dosarele de cerere.
The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
În document au fost incluse observaţiile Agenţiei Europene pentru Medicamente.
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Consiliul de administraţie a luat notă de faptul că agenţia intenţionează să finalizeze o politică de transparenţă globală în 2011.
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Participanţii la reuniune au reflectat asupra unei teme mai ample: riscurile potenţiale pentru furnizarea de medicamente în cazurile în care pacienţii devin dependenţi de sisteme de administrare speciale cărora le lipseşte intercompatibilitatea între produse.
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Mai precis, reuniunea s-a axat pe probleme precum modul de tratare a observaţiilor şi comentariilor primite din partea membrilor în cursul procedurilor de consultare, aspectele practice legate de eventualitatea suspendării anumitor proceduri şi supunerii acestora dezbaterii în reuniunile plenare ale Consiliului de administraţie şi eventualitatea consultării preşedinţilor comitetelor.
24 November 2010.
17 octombrie 2010 şi 24 noiembrie 2010.
Transparency
Transparenţă
Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Acesteia i se adaugă necesitatea de a continua soluţionarea punctelor în care există suprapunere a activităţii în cadrul reţelei.
Held in London on 16 December 2010
Organizată la Londra la 16 decembrie 2010
The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Consiliul de administraţie a reflectat pe tema poziţiei de lider în ceea ce priveşte atribuţiile identificate.
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Consiliul de administraţie a audiat prezentarea modului în care agenţia se pregăteşte pentru punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa.
A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Va fi înfiinţat un nou Comitet pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă.
Road map to 2015
Foaie de parcurs până în 2015
The road map will be published in January 2011.
Foaia de parcurs va fi publicată în ianuarie 2011.
Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Ţinând cont de avizul coordonatorilor tematici, Consiliul de administraţie a acordat un mandat directorului executiv să studieze opţiunile mai în amănunt.
Implementation of pharmacovigilance legislation
Punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa
The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Consiliul de administraţie a asistat la o prezentare a rezultatelor studiului de fezabilitate şi a continuat să reflecteze asupra opţiunilor privind sediul agenţiei în urma expirării contractului de închiriere actual.
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Consiliul de administraţie a mulţumit coordonatorilor tematici (preşedintele, Austria şi Ţările de Jos) care au evaluat programul de lucru şi bugetul agenţiei înaintea reuniunii şi şi-au prezentat recomandările.
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Propunerea Comisiei va fi prezentată Consiliului de administraţie în martie 2011.
[EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
[EMA/MB/691944/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de faptul că agenţia va continua dezvoltarea tuturor proiectelor planificate în etapa proiectului de buget preliminar, în pofida reducerii semnificative a creditelor disponibile în proiectul de buget pentru 2011.
Nominations to the Agency's scientific committees
Numiri în comitetele ştiinţifice ale agenţiei
(The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
(Consiliul de administraţie a luat notă de faptul că o listă restrânsă de candidaţi va fi prezentată consiliului cel mai devreme până la sfârşitul lunii martie 2011.
• Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
• Legislaţia privind farmacovigilenţa (publicarea este iminentă, iar noua legislaţie va intra în vigoare la mijlocul anului 2012).
The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Politicile au fost aprobate de şefii agenţiilor pentru medicamente.
The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Consiliul de administraţie a cerut grupului de coordonatori tematici să ţină seama de avizele prezentate şi să emită o propunere de simplificare a procedurii la o reuniune viitoare.
Court of Auditors
Curtea de Conturi
The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Consiliul de administraţie a adoptat bugetul, schema de personal şi planul de politică al agenţiei privind personalul pentru 2011.
Working arrangements
Acorduri de lucru
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
[EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
[EMA/MB/761407/2010] Consiliul de administraţie a adoptat „Foaia de parcurs până în 2015”, care descrie viziunea agenţiei pentru anii următori.
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Directorul executiv a informat Consiliul de administraţie că, pentru prima dată, Curtea de Conturi a exprimat o opinie cu rezerve faţă de agenţie.
• Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
De la viziune la realitate: punerea în aplicare a foii de parcurs până în 2015.
Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Membrii au făcut schimb de informaţii cu privire la soluţionarea defectelor de calitate ale anumitor produse medicamentoase pentru dializa peritoneală.
• Progress on review of the veterinary medicines legislation.
• Stadiul revizuirii legislaţiei privind medicamentele veterinare.
Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
6. Bugetul, schema de personal şi planul de politică privind personalul pentru 2011
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda)
Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Membrii au adăugat un nou punct referitor la potenţialele defecte de calitate ale anumitor produse medicamentoase pentru dializa peritoneală.
• [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/694689/2010] Rezumatul transferului de credite în bugetul pe 2010.
• Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
• Competitivitate durabilă şi responsabilă: