natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Ammonaps se administrează pacienţilor cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare, acesta poate atinge concentraţii ridicate, provocând probleme grave, între care handicap, leziuni cerebrale şi deces.
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ammonaps (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: amenoreea (absenţa ciclurilor menstruale) şi menstruaţia neregulată (cicluri menstruale neregulate), dar acestea se produc doar la pacientele cu potenţial fertil.
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
• boală cu „debut întârziat” la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a unei enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
What is the risk associated with Ammonaps?
Care sunt riscurile asociate cu Ammonaps?
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Ammonaps se utilizează ca adjuvant la alte tratamente, împreună cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Ammonaps nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac, care este toxic, în special pentru creier.
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Doza de Ammonaps trebuie împărţită în cantităţi egale, administrate la fiecare masă.
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Ammonaps a fost studiat la 82 de pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei care au fost trataţi cu Ammonaps şi care nu urmaseră în prealabil alte tratamente pentru boala de care sufereau.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că tulburările ciclului ureei reprezintă o boală gravă pentru care există puţine tratamente şi că s-a demonstrat că Ammonaps împiedică creşterea excesivă a concentraţiilor de amoniac.
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Ammonaps este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
Why has Ammonaps been approved?
De ce a fost aprobat Ammonaps?
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Este interzisă administrarea medicamentului la pacientele gravide sau care alăptează.
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Tratamentul cu Ammonaps trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
What is Ammonaps?
Ce este Ammonaps?
How has Ammonaps been studied?
Cum a fost studiat Ammonaps?
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Ammonaps se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Substanţa activă din Ammonaps, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă ce poate fi eliminată din organism pe cale renală.
What is Ammonaps used for?
Pentru ce se utilizează Ammonaps?
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Alte efecte secundare frecvente includ: disfuncţie renală şi hemograme (numărul de eritrocite, leucocite şi trombocite) anormale.
How is Ammonaps used?
Cum se utilizează Ammonaps?
How does Ammonaps work?
Cum acţionează Ammonaps?
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Nici un pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Iulie 2001
Date of first renewal: 9 July 2006
Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006
The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Legarea de proteine in vitro este de aproximativ 60% până la 70%.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an}
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să apară.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Levviax.
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide.
INFORMATION IN BRAILLE Levviax
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levviax
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
CUM SĂ LUAŢI LEVVIAX Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Levviax să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Nu utilizaţi Levviax după data de expirare înscrisă pe cutie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/192/001-005
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Aceste informaţii servesc numai ca un ghid orientativ despre probabilitatea ca microorganismele să fie sensibile la telitromicină.
• ketoconazole (anti fungal treatment)
• ketoconazol (tratament antifungic)
Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
The tablets may be taken with or without food.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
In the elderly:
La vârstnici:
If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Levviax comprimate deoarece siguranţa Levviax în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Dezvoltarea rezistenţei in vitro la telitromicină datorată mutaţiei spontane este rară.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
În plus, telitromicina este capabilă să blocheze formarea subunităţilor ribozomale 50S şi 30S.
The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 57% după o doză unică de 800 mg.
• Effect of other medicinal products on Levviax
• Efectele altor medicamente asupra Levviax
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Vezi, de asemenea, pct. “Nu luaţi Levviax” ”Utilizarea altor medicamente” şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
Cerivastatina trebuie utilizată cu prudenţă, iar pacienţii vor fi atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie.
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 2 comprimate filmate
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
- dacă aveţi tulburări vizuale (vedere înceţoşată, dificultăţi de focalizare, vedere dublă) - dacă aveţi pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă).
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
What Levviax looks like and contents of the pack
Cum arată Levviax şi conţinutul ambalajului
EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
EU/1/01/192/001 10 comprimate EU/1/01/192/002 14 comprimate EU/1/01/192/003 20 comprimate EU/1/01/192/004 100 comprimate EU/1/01/192005 5x2 comprimate
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibacteriene macrolide sau la oricare dintre excipienţi.
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Levviax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
• terfenadine or astemizole (allergic problems)
• terfenadină sau astemizol (alergii)
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, incluzând cazuri letale.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Acestea au apărut de obicei în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC: J01FA15.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
Telitromicina interferă cu translaţia la nivelul 23S al ARN-ului ribozomal, unde interacţionează cu domeniile V şi II.
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Telitromicina inhibă sinteza proteinelor acţionând la nivel ribozomal.
• cisapride (digestive problems)
• cisapridă (tulburări digestive)
In patients of 12 years and older:
La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
La 2461 de pacienţii trataţi cu Levviax în studii clinice de fază III, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Majoritatea SASM sunt rezistenţi la eritromicina A printr-un mecanism MLSB constitutiv.
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Reacţiile adverse grave de mai sus sunt mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi) sau foarte rare (sub 1/10000 de pacienţi inclusiv raportări izolate), dar pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
În consecinţă, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hipokaliemia şi chinidina au avut efecte aditive/supraaditive in vitro, în timp ce sotalolul a determinat o evidentă potenţare.
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Utilizarea Levviax cu alimente şi băuturi Levviax poate fi luat cu sau fără alimente.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată; 20% prin fecale şi 12% prin urină.
In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Levviax şi metoprolol, un substrat CYP2D6, se va lua în considerare cu prudenţă.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.
Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Levviax.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte de a lua doza următoare.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urină şi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC plasmatică.
Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Levviax se utilizează la adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii împotriva cărora medicamentul este activ.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Este necesară prudenţă deosebită atunci când agentul patogen suspectat este S. aureus şi când există probabilitatea rezistenţei la eritromicină, pe baza datelor epidemiologice locale.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, cu excepţia situaţiei în care şi funcţia renală este sever afectată; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
- Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate, foarte rar, să apară după tratamentul cu antibiotice.
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Clearance-ul total (medie ± DS) este de aproximativ 58 ± 5 l/oră după administrarea intravenoasă, cu un clearance renal de aproximativ 22% din acesta.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Rezultatele in vitro au arătat că telitromicina este afectată de mecanismele de rezistenţă la eritromicină legate de ermB sau mefA, dar mai puţin decât eritromicina.
This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Refer also to section “Do not take Levviax”.
Vezi, de asemenea, pct. “Nu luaţi Levviax”.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică fost observată o eliminare renală crescută.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv, 76 % din radioactivitate se regăseşte în fecale şi 17% în urină.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Levviax este puţin probabilă.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Vertij, somnolenţă, nervozitate, insomnie,
Vaginal Candida infection
Infecţie vaginală cu Candida
Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Levviax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Levviax pot fi administrate indiferent de alimente.
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Disponibil sub formă de ambalaj cu 5 x 2 comprimate.
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Tulburările vizuale (<1%) asociate cu utilizarea Levviax, incluzând vedere înceţoşată, tulburări de focalizare şi diplopie, sunt cel mai adesea uşoare până la moderate.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile cu alte statine, dar Levviax poate avea o interacţiune similară cu lovastatina şi atorvastatina, o interacţiune redusă cu cerivastatina şi o interacţiune slabă sau inexistentă cu pravastatina şi fluvastatina.
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină in vivo o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy
Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Pentru Streptococcus pneumoniae nu există rezistenţă încrucişată sau co-rezistenţă între telitromicină şi alte clase de medicamente antibacteriene, inclusiv rezistenţă la eritromicină A şi/sau la penicilină.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
În cazul administrării intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate după cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat.
In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.