natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Neupro poate intensifica reacţia adversă dopaminergică determinată de L-dopa şi poate provoca şi/sau exacerba o diskinezie preexistentă; acest fenomen a fost descris şi pentru alţi agonişti ai dopaminei.
• Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
• Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat un plasturele vechi.
Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Rotigotina este un agonist non-ergolinic al dopaminei, utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor bolii Parkinson şi al sindromului piciorelor neliniştite.
It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai dopaminei“.
• craving large doses of medicines like Neupro - more than needed for the illness.
• dorinţa intensă pentru doze mari de medicamente ca Neupro - mai mult decât este necesar pentru boală.
Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotine-treated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Somnul (PDSS) s-a ameliorat cu 4,1 ± 13,8 puncte pentru pacienții tratați cu rotigotină și cu 2,5± 13,5 puncte pentru pacienții tratați cu ropinirol.
• Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
• Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă „rotigotină”, care poate face rău altor persoane.
Diarrhoea c
diaree c
If any of the above apply to you, do not use Neupro.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați Neupro.
The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Eficacitatea rotigotinei în tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care a constat din patru studii principale, randomizate, controlate placebo, cu design paralel, dublu-orb și trei studii care investighează aspecte specifice ale bolii Parkinson.
If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Neupro, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Dacă prezentați astfel de simptome fie înainte de sau după începerea tratamentului cu Neupro, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să necesite o modificare.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
În prima zi de tratament, începeţi cu Neupro 2 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 1”) şi utilizaţi zilnic câte un plasture transdermic Neupro 2 mg.
Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirole-group after 4 weeks of maintenance.
Simptomele motorii (UPDRS, Partea III) s-au ameliorat cu 6,3 ± 1,3 puncte la pacienții tratați cu rotigotină și cu 5,9 ± 1,3 puncte la grupul tratat cu ropinirol, după 4 săptămâni de tratament de întreținere.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
Pentru unii pacienţi, 4 mg Neupro zilnic poate constitui o doză eficientă.
Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h
Fiecare pachet de 28 plasturi transdermici pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conţine: 7 plasturi transdermici Neupro 2 mg/24 h
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Diferenţa medie ajustată a fost de -6,5 puncte (IÎ 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
What Neupro contains
Ce conţine Neupro
If you experience these symptoms after beginning treatment with Neupro, contact your doctor.
Dacă prezentați astfel de simptome după începerea tratamentului cu Neupro, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Neupro is for transdermal use.
Neupro se utilizează transdermic.
Neupro is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Neupro este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentraţii, care eliberează medicamentul dea lungul unei perioade de 24 de ore.
The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease and Restless Leg Syndrome.
Plasturii de 2 mg/24 ore sunt utilizați în tratamentul bolii Parkinson si sindromului picioarelor neliniștite.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Pentru evitarea arsurilor cutanate, plasturele trebuie îndepărtat, în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau de cardioversie.
Neupro can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Neupro poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora.
BOX OF 7 [14] [28] [30] PATCHES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 [14] [28] [30] PLASTURI
Neupro contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Metabisulfitul de sodiu (E223) poate provoca, rar, reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe şi bronhospasm (dificultate la respiraţie cauzată de îngustarea căilor respiratorii).
CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Valorile CPK nu au fost mǎsurate în mod obișnuit la alte grupe de pacienți.
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Rotigotina a redus semnificativ indicele de mişcare periodică a membrelor (PLMI - periodic limb movement index) de la 50,9 la 7,7 comparativ cu placebo, de la 37,4 la 32,7 (p< 0,0001).
• Stick the Neupro patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
• Aplicaţi plasturele Neupro pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat folia de deschidere.
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Utilizarea unor doze de Neupro mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacţii adverse cum sunt greaţă sau vărsături, tensiune arterială mică, auzirea sau vederea de lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), senzaţie de confuzie, senzaţie de somnolenţă intensă, mişcări involuntare şi convulsii.
Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Se consideră că efectul benefic al rotigotinei în boala Parkinson decurge din activarea receptorilor D3, D2 şi D1 localizaţi cerebral la nivelul nucleului caudat şi a putamenului.
• uncontrolled shopping or spending too much
• cumpărături sau cheltuieli în exces în mod necontrolat
If you forget to change the patch at your usual time
Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită
In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
În două studii clinice de monitorizare deschise, rata accentuării simptomatologiei semnificative clinic a fost de 2,9%, la sfârşitul celor 12 luni de tratament.
Neupro can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Modificări în comportament și gândire anormală Neupro poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați).
• Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
• Pe locurile unde veţi aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii.
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Pachetul Neupro de începere a tratamentului conţine 4 ambalaje diferite (câte unul pentru fiecare concentraţie), fiecare cu câte 7 plasturi transdermici, pentru primele patru săptămâni de tratament.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII)RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Neupro este indicat, sub formă de monoterapie (fără levodopa), pentru tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice, în stadiu incipient, iar în asociere cu levodopa este indicat în perioada de evoluţie şi în stadiile avansate ale bolii Parkinson, când efectul medicamentului levodopa diminuează sau devine inconstant şi apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii apărute către sfârşitul intervalului dintre doze sau fluctuaţii de tip „on-off”).
In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
În cazul în care se suspectează un supradozaj, trebuie avută în vedere îndepărtarea plasturelui(rilor) terapeutic(i)deoarece după îndepărtarea plasturelui (rilor) transferul de substanţă activă este oprit, iar concentraţiile plasmatice de rotigotină scad rapid.
Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Unde se aplică plasturele Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe pielea curată, uscată, sănătoasă din următoarele zone indicate în gri în figura alăturată:
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupţie cutanată tranzitorie sau o iritaţie, trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii, deoarece expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii.
The dose of Neupro will depend on your illness - see below.
Ce concentrație a plasturilor trebuie să utilizaţi Doza de Neupro va depinde de afecţiunea dumneavoastră - vezi mai jos.
What Neupro is and what it is used for What you need to know before you use Neupro How to use Neupro
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro Cum să utilizaţi Neupro Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Neupro Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
How to use Neupro
Cum să utilizaţi Neupro
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Pachetul Neupro de începere a tratamentului conţine 4 ambalaje diferite (câte unul pentru fiecare concentraţie), în fiecare ambalaj fiind incluşi 7 plasturi.
• metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
• metoclopramid - utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută de rău) şi vărsăturilor.
Neupro can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Neupro poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altorasimptomele sunt observate în principal la pacienţii cu boală Parkinson.
In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Într-un studiu ulterior, deschis (SP824), multicentric, multinațional, au fost studiate tolerabilitatea comutării pentru perioada de peste noapte de la ropinirol, pramipexol sau cabergolină la plasturele transdermic cu rotigotină și efectele sale asupra simptomelor la subiecții cu boală Parkinson idiopatică.
In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
În două studii dublu-orb, controlate placebo, cu durata de 6 luni, accentuarea simptomatologiei semnificative clinic a fost observată la 1,5% dintre pacienţii trataţi cu rotigotină, comparativ cu 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Disturbances in consciousness NEC
Amețeli e, tulburări de conștiență NEC
What Neupro is Neupro contains the active substance rotigotine.
Ce este Neupro Neupro conţine substanţa activă rotigotină.
Fall a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d
Observate în studii deschise c Observate după punerea pe piaţă d
Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului La începutul tratamentului puteţi avea (greaţă) şi vărsături.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10% dintre pacienţii trataţi cu Neupro, sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de tip astenic şi cefalee.
If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Neupro' in section 3.
Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi „Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro” la pct. 3.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10% dintre pacienţii trataţi cu plasturele transdermic Neupro, sunt greaţă, vărsături, reacţii la locul de aplicare, somnolenţă, ameţeli şi.cefalee.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Îndoiţi cealaltă jumătate a plasturelui şi îndepărtaţi şi cealaltă parte a foliei de deschidere.
If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
Apariţia unei reacţii cutanate generalizate (de exemplu erupţie cutanată tranzitorie de tip alergic, inclusiv erupţie eritematoasă, maculară, papulară sau prurit) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Neupro.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
S-au observat diferenţe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore şi 3 mg/24 ore comparativ cu placebo.
Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Măsurile coprincipale ale rezultatului au fost funcţia motorie matinală, evaluată prin scorul UPDRS partea III, şi tulburările de somn nocturne, măsurate prin Scala somnului în boala Parkinson (PDSS-2) modificată.
How to use the Neupro patches:
Cum să utilizaţi plasturii Neupro:
Or on your upper body one day, then on your lower body the day after that.
Sau la aplicați plasturele superioare a corpului într-o zi, apoi la nivelul părţii inferioare a corpului în ziua următoare.
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both, that are listed below.
Modificări în comportament şi gândire anormală Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament, gândire sau ambele; modificările sunt enumerate mai jos.
There is no relevant use of Neupro in the paediatric population in Parkinson's disease.
Nu există utilizare relevantă a Neupro la copiii şi adolescenţii cu boală Parkinson.
You must take your Neupro patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Imediat înainte de efectuarea procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie pentru a evita arsurile pielii trebuie să vă îndepărtaţi plasturele Neupro deoarece plasturele conţine aluminiu.
Take the patch out of the sachet.
Scoateţi plasturele din plic
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Neupro este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite (SPN) idiopatic, moderat până la sever.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2006
The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Cele mai multe reacţii la nivelul locului de aplicareau fost de intensitate mică sau medie şi s-au limitat la zonele de aplicare; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4,3% din totalul pacienţilor trataţi cu Neupro.
Sleep attacks/sudden onset of sleep, paranoia, sexual desire disordersa
somn cu debut brusc/episoade de somn cu instalare bruscă, paranoia, tulburări ale apetitului sexual a
Hypersensitivity, which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema
Hipersensibilitate, care poate include angioedem, edem al limbii şi al buzelor
This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că plasturele este în contact cu piele şi că marginile sunt bine lipite.
You may find it helpful to also tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Ați putea considera util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect.
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both that are listed above.
Modificări în comportament şi gândire anormală Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament, gândire sau ambele, modificările care sunt enumerate mai jos.
For example, a daily dose of 14 mg can be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
De exemplu doza zilnică de 14 mg poate fi atinsă aplicând un plasture de 6 mg/24 ore și un plasture de 8 mg/24 ore și deasemenea o doză zilnică de 16 mg poate atinsă aplicând doi plasturi de 8 mg/24 ore.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
IDENTIFICATOR UNIC -- COD DE BARE BIDIMENSIONAL
What Neupro is used for
Pentru ce se utilizează Neupro
Other ingredients: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Celelalte componente: poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7).
Side effects when using Neupro for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru sindromul picioarelor neliniştite Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din următoarele reacții adverse:
Side effects when using Neupro for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru boala Parkinson Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți vreunul din următoarele efecte adverse:
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 28 plasturi transdermici ambalaţi în 4 cutii cu 7 plasturi de 2 mg, 4 mg, 6 mg şi respectiv 8 mg, în plicuri individuale sigilate.
In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Într-un studiu deschis, randomizat (SP825), efectuat la pacienți cu boală Parkinson în stadiu incipient, 25 de pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu rotigotină și 26 la cel cu ropinirol.
Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement
Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare Pentru ce se utilizează Neupro:
Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies e
Observate în 2011 în baza de date a studiilor dublu-orb, controlate placebo e
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with “Week 4”).
De la începutul celei de-a patra săptămâni, utilizaţi Neupro 8 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 4”).
• If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
• Dacă plasturele v-a iritat pielea, păstraţi zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta poate duce la modificarea culorii pielii.
7 transdermal patches 14 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
7 plasturi transdermici 14 plasturi transdermici 28 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neuproand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate placebo, care au cuprins în total 1307 pacienţi trataţi cu Neupro şi 607 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 72,5% dintre pacienţii trataţi cu Neupro şi 58,0% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma Sp.