natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
a raportat înroșirea feței la 2% din pacienți și erupții cutanate la 3%.
In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
În toate circumstanțele în care utilizarea ETOPOPHOS și denumirilor asociate se ia în considerare pentru chimioterapie, medicul trebuie să evalueze necesitatea și utilitatea medicamentului comparativ cu riscul reacțiilor adverse.
The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Soluția stoc trebuie extrasă în condiții aseptice conform prescripției medicului și transferată în flacoanele și/sau seringile destinate fiecărui pacient.
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
- dacă luați orice medicament cu un mecanism de acțiune asemănător ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Testicular cancer
Cancer testicular
Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Înainte de utilizare, conținutul fiecărei fiole trebuie reconstituit cu 5 ml sau 10 ml de:
In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
În studiile la animale, etopozida a fost asociată cu embriotoxicitatea și teratogenicitatea aferente dozei.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu ETOPOPHOS și denumirile asociate, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 4.3).
ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.
ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie amestecate fizic cu niciun alt medicament.
In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
În studiile clinice în care ETOPOPHOS și denumirile asociate a fost administrat drept agent în monoterapie într-o doză totală ≥450 mg/m2, reacțiile adverse cele mai frecvente de orice severitate au fost leucopenie (91%), neutropenie (88%), anemie (72%) trombocitopenie (23%), astenie (39%), greață și/sau vărsături (37%), alopecie (33%) și frisoane și/sau febră (24%).
The products administered by parenteral route must be visually examined to check for any particulates or discoloration prior to administration.
Medicamentele administrate pe cale parenterală trebuie examinate vizual pentru a verifica dacă există particule sau decolorare înainte de administrare.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
frecvente (≥1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), necunoscute (nu pot fi estimate în urma datelor disponibile).
ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
Soluțiile ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie preparate în condiții aseptice.
Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
Raportările de febră și infecţii au fost, de asemenea, foarte frecvente la pacienții cu neutropenie tratați cu fosfat de etopozidă.
Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Dozele totale de 2,4 g/m2 până la 3,5 g/m2 administrate intravenos, pe o perioadă de peste trei zile au dus la mucozită și mielotoxicitate severe.
****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
****Complicații apărute după punerea pe piață raportate pentru extravazare au inclus toxicitatea la nivelul țesuturilor moi locale, tumefiere, durere, celulită și necroză, inclusiv necroza pielii.
Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Fosfatul de etopozidă se metabolizează in vivo în substanța activă etopozidă printr-un proces de defosforilare.
• damage to the liver (hepatotoxicity)
• afectarea ficatului (hepatotoxicitate)
Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Infecțiile bacteriene trebuie controlate înainte de a se începe tratamentul cu ETOPOPHOS şi denumirile asociate.
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
{ZZ luna AAAA} <Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Dextran 40 [To be completed nationally]
Dextran 40 [A se completa la nivel național]
• sore lips, mouth or throat ulcers
• buze dureroase, ulcerații la nivelul gurii și al gâtului
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 91% și respectiv 17% în cazul fosfatului de etopozidă.
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se gândesc să procreeze după încheierea tratamentului cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie să discute despre această temă cu medicul sau asistenta medicală.
Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
S-a raportat că reacțiile de tip anafilactic (vezi pct. 4.4), manifestate prin frisoane, tahicardie, bronhospasm, dispnee, diaforeză, pirexie, prurit, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, sincopă, greață și vărsături au loc la 3% (7 din 245 de pacienți tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate în cadrul a 7 studii clinice) dintre pacienții tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei într-o perioadă de 30 până la 60 de minute), întrucât hipotensiunea a fost raportată ca fiind o reacție adversă posibilă a injectării intravenoase rapide.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie respectate procedurile de manipulare și eliminare a medicamentelor antineoplazice.
Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Dozele ulterioare trebuie administrate în funcție de toleranța pacientului și efectul clinic.
The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Se consideră că mecanismul acțiunii fosfatului de etopozidă este același ca și al etopozidei.
Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
Hipotensiunea arterială răspunde, de regulă, la oprirea perfuziei cu fosfat de etopozidă și/sau la un alt tratament de susținere, după caz.
Corden Pharma Latina S.p.A.
Vezi Anexa I - A se completa la nivel național Corden Pharma Latina S.p.A.
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (de ex., metoda de tip barieră sau prezervativul) în timpul tratamentului și până la cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Este furnizat într-o fiolă de sticlă cu dop din cauciuc butilic și capsă demontabilă fără filet din aluminiu.
The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Nu se cunoaște sigur rolul jucat de concentrația sau viteza perfuziei în dezvoltarea reacțiilor de tip anafilactic.
In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
La pacienții cu insuficiența funcției renale, trebuie luată în considerare următoarea modificare a dozei inițiale în funcție de clearance-ul creatininei măsurat.
Infections and infestations common infection
Infecții și infestări
As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Întrucât ETOPOPHOS și denumirile asociate vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, probabilitatea unui supradozaj este mică.
ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Vi se va administra ETOPOPHOS și denumirile asociate de către un medic sau o asistentă medicală.
As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
În procesul in vivo de transformare a fosfatului de etopozidă în etopozidă prin fosforilare, trebuie manifestată prudență la administrarea fosfatului de etopozidă împreună cu medicamente despre care se știe că inhibă activitatea fosfatazei, întrucât o astfel de combinație poate reduce eficacitatea fosfatului de etopozidă.
Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Reluarea terapiei cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie efectuate cu grijă, prin aprecierea adecvată a necesității de administrare în continuare a medicamentului și cu acordarea unei atenții sporite unei posibile reveniri a toxicității.
The content of each injection vial of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg has to be diluted in 100 ml of:
Conținutul fiecărei fiole cu injecție de ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg trebuie diluată în 100 ml de:
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
Tratamentul concomitent cu fenitoină este asociat cu creșterea clearance-ului etopozidei și eficacitatea scăzută, iar alte tratamente antiepileptice cu inducere de enzime pot fi asociate cu creșterea clearance-ului ETOPOPHOS și a denumirilor asociate și cu eficacitatea scăzută.
Transient hypotension following rapid intravenous administration has been reported in patients treated with etoposide phosphate and has not been associated with cardiac toxicity or electrocardiographic changes.
Hipotensiune arterială Hipotensiunea arterială tranzitorie care urmează administrării intravenoase rapide a fost raportată la pacienții tratați cu fosfat de etopozidă și nu a fost asociată toxicității cardiace sau modificărilor electrocardiografice.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților în vârstă (peste 65 de ani), cu excepția celei în funcție de funcția renală.
Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Pacienții care se află în tratament cu ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie monitorizați pentru mielosupresie cu atenție și în mod frecvent, atât în timpul, cât și după tratament.
Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Fosfatul de etopozidă poate cauza reacții adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum ar fi oboseală, somnolență, greață, vărsături, cecitate corticală, reacții de hipersensibilitate cu hipotensiune arterială.
- The active substance is etoposide phophate.
Substanța activă este fosfatul de etopozidă.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
Limita inferioară pentru granulocite și trombocite apare de obicei la 10 până la 14 zile după administrare etopozidei fosfat, în funcție de modul de administrare și regimul de tratament.
Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
S-a raportat apariția reacțiilor de tip anafilactic în timpul sau imediat după administrarea intravenoasă a fosfatului de etopozidă.
This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
Acest proces va produce o soluție stoc reconstituită care conține 10 mg/ml etopozidă.
Injection site reaction
Reacția la locul injectării
For single use only.
ALTE INFORMAȚII Exclusiv de unică folosință.
ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg este destinat pentru manipularea de către personalul farmaceutic din cadrul departamentelor centrale ale spitalelor pentru prepararea citostaticelor.
Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
Supresia măduvei osoase care limitează doza este toxicitatea cea mai semnificativă asociată tratamentului cu ETOPOPHOS și denumirile asociate.
The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Copii și adolescenți Se preconizează că profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți și cei adulți este același.
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii fosfatului de etopozidă
This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
Acest proces va produce o soluție stoc reconstituită care conține 20 mg/ml sau 10 mg/ml etopozidă.
ETOPOPHOS and associated names is for single use only.
ETOPOPHOS și denumirile asociate este exclusiv de unică folosință.
What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names How you will be given ETOPOPHOS and associated names Possible side effects
Ce este ETOPOPHOS și denumirile asociate și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate Cum să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate Reacții adverse posibile
• reactions at the site of infusion
• reacții la locul perfuziei
Vascular disorders common hypertension, transient systolic hypotension following rapid intravenous administration uncommon haemorrhage
Frecvente hipertensiune, hipotensiune sistolică tranzitorie ulterior administrării intravenoase rapide
To be completed nationally
A se completa la nivel național
It will be given as a slow infusion into a vein.
Vi se va administra sub formă de perfuzie lentă, în venă.
These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
Aceste reacții au răspuns de obicei prompt la oprirea perfuziei și administrarea agenților presori, corticosteroizilor, antihistaminicelor sau expansiunii volemice, după caz.
ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
Foarte frecvente nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei, hepatotoxicitate
Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Pacienților bărbați tratați cu ETOPOPHOS și denumirile asociate li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament.
ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
ETOPOPHOS și denumirile asociate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care condiția clinică a femeii necesită tratament cu etopozidă.
In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
În studiile clinice cu fosfat de etopozidă, au fost raportate episoade de hipertensiune arterială.
Preparation of ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Înainte de utilizare, conținutul fiecărei fiole trebuie reconstituit cu 5 ml sau 10 ml de:
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Medicii trebuie să fie pregătiți pentru eventualitatea apariției unei reacții anafilactice în cazul ETOPOPHOS și denumirilor asociate, manifestată prin frisoane, pirexie, tahicardie, bronhospasm, dispnee și hipotensiune arterială, care pot fi letale.
[See Annex 1 - To be completed nationally]
[Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice (vezi pct. 4.4).
Injection site reactions may occur during administration of ETOPOPHOS and associated names.
Reacții la locul injectării pot avea loc în timpul administrării ETOPOPHOS și denumirilor asociate.
Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
Toxicitate gastrointestinală Greața și vărsăturile reprezintă toxicitățile gastrointestinale majore ale fosfatului de etopozidă.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Dozele care urmează după doza inițială trebuie ajustate în cazul în care numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de peste 5 zile.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending the treatment.
Consultația genetică este recomandată dacă pacientul/pacienta dorește să procreeze după încheierea tratamentului.
- testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer)
- cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancere ale sistemului reproducător (neoplazie trofoblastică gestațională și cancer ovarian)
Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea fosfatului de etopozidă în asociere cu alte medicamente chimioterapice (vezi pct. 4.4).
There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Datele privind utilizarea fosfatului de etopozidă la femeile gravide sunt limitate sau inexistente.
Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când ETOPOPHOS este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Dozele ulterioare dozei inițiale trebuie ajustate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de mai mult de 5 zile sau dacă este asociat febrei sau infecției, dacă numărul trombocitelor este mai mic decât 25000 celule/mm3, dacă se dezvoltă orice toxicitate de grad 3 sau 4 sau dacă clearance-ul renal este mai mic de 50 ml/minut.
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve.
Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente din combinație sau efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare (vezi pct. 4.4) care ar fi putut compromite rezerva de măduvă osoasă.
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Următorii parametri hematologici trebuie măsurați la începutul tratamentului și înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare de ETOPOPHOS și denumirile asociate: numărul trombocitelor, hemoglobina, numărul leucocitelor și formula leucocitară diferențiată.
For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
În cazul copiilor sau adolescenţilor tratați pentru cancer de sânge sau al sistemului limfatic, doza utilizată este între 75 și 150 mg/m2 din aria suprafeței corporale, timp de 2 până la 5 zile.