natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take the medicine pack with you.
Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Ask about ways to prevent dehydration.
Întrebați despre modurile de prevenire a deshidratării.
Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Numele pacientului: -------------------------Data primei prescrieri a Zynquista: -------------------------Numele centrului medical: -------------------------Numele medicului curant: -------------------------
Elimination/excretion
Eliminare/excreție
You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea: [A se adapta la nivel național (a se include numărul de telefon…)]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Trebuie evaluat dacă este necesară o monitorizare suplimentară a siguranței atunci când sunt utilizate aceste substraturi.
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Substraturile acestor enzime trebuie monitorizate pentru scăderi ale eficacității.
These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Aceste rezultate indică faptul că principala cale de eliminare a medicamentului a fost renală.
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Au fost administrate doze multiple de 800 mg o dată pe zi la voluntari sănătoși și aceste doze au fost bine tolerate.
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
o Dorește/este capabil să efectueze testarea corpilor cetonici, așa cum îi este prescris.
Do not stop taking Zynquista without first checking with your doctor.
Nu încetați să luați Zynquista fără să verificați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Insulin optimisation was continued throughout the study.
Optimizarea dozelor de insulină a continuat pe parcursul studiului.
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea sotagliflozinului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
• The active substance is sotagliflozin.
• Substanța activă este sotagliflozinul.
The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
• Zynquista trebuie luat o dată pe zi, oral.
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Nu au fost observate diferențe relevante clinic între cele două grupe de pacienți.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Toate hipoglicemiile severe manifestate au fost adjudecate pozitiv.
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
În eventualitatea unui supradozaj, trebuie inițiat tratament de susținere adecvat, după cum este dictat de statusul clinic al pacientului.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Nu luați o doză dublă de Zynquista pentru a compensa doza uitată.
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
- care au capacitatea să monitorizeze valorile corpilor cetonici și sunt instruiți privind momentul cel mai adecvat pentru a o efectua.
Information for healthcare professionals:
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății:
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Fiecare studiu a avut o durată de 52 de săptămâni, cu criterii finale principale de evaluare și secundare cheie la 24 de săptămâni.
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Aceste modificări nu au fost considerate relevante pentru om, deoarece TSH-ul nu are efect carcinogen la om.
What Zynquista is and what it is used for
Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC).
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
• Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
• Detalii de contact ale „Medicului prescriptor” al sotagliflozinului și „Numele pacientului”.
• if you are using a low dose of insulin
• dacă utilizați o doză scăzută de insulină
Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Principalele rezultate privind doza de insulină sunt prezentate în Tabelul 6.
Trace or Small
Urme sau redusă
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la sotagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Cele mai multe reacții au fost ușoare sau moderate și nu au fost raportate cazuri grave.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Date primei autorizări:
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
În studiul 1, a fost inclus un total de 793 pacienți.
Ketone levels should be measured again after two hours.
Valorile corpilor cetonici trebuie determinate din nou, după două ore.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Puteți obține cardul de avertizare a pacientului și prin scanarea codului QR sau prin vizitarea site-ului web de mai jos:
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.
De asemenea, este important să continuați să respectați dieta și planul de exerciții și tratamentul cu insulină, așa cum ați stabilit împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
- Pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic sau care utilizează droguri ilegale.
This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Acesta este un eveniment rar, dar grav, care poate pune viața în pericol și necesită intervenție chirurgicală de urgență și tratament antibiotic.
Manufacturer :
Fabricantul:
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat sotagliflozinul, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza medicamentul au acces la:
Information for the patient:
Informații pentru pacient:
Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Vă rugăm să purtați acest card întotdeauna la dumneavoatră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății (PDS) căruia vă adresați, pentru a îi informa despre tratamentul dumneavoastră actual cu ZYNQUISTA.
• digoxin or digitoxin (medicines used for heart problems).
• digoxină sau digitoxină (medicamente utilizate pentru probleme cu inima).
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
- Pacienții care nu au capacitatea sau nu doresc să monitorizeze valorile corpilor cetonici.
• passing more urine than usual or needing to pass it more often
• eliminare a unei cantități mai mari de urină decât în mod obișnuit sau nevoie de a urina mai frecvent
Animal studies have shown that sotagliflozin crosses the placenta.
Studiile efectuate la animale au arătat că sotagliflozinul traversează placenta.
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Această manifestare atipică a CAD poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Common (may affect more than 1 in 100 people)
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)
No dosage adjustment is recommended based on age.
Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
The recommended actions are listed in Table 1.
Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Diarrhoea, flatulence
Diaree, flatulență
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Este posibil ca valorile zahărului din sângele dumneavoastră să crească atunci când încetați să luați Zynquista.
o Is adequately informed about managing sick days.
o Este informat adecvat cu privire la gestionarea zilelor de boală.
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
• dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
LS mean [95%CI]
[IÎ 95%]
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
În studiul 2, a fost inclus un total de 782 pacienți.
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Prin urmare, nu este recomandată administrarea sotagliflozinului în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
M19 este un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și un inhibitor al CYP2D6.
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
• Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor
* Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
*Definit ca un eveniment compatibil cu hipoglicemia, în care pacientul a necesitat ajutorul altei persoane pentru a își reveni, și-a pierdut conștiența sau a avut o convulsie (indiferent dacă valoarea scăzută a glicemiei a fost sau nu documentată biochimic).
The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost infecțiile micotice genitale, cetoacidoza diabetică și diareea.
Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
• Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este pregătit și angajat în efectuarea auto-determinărilor de corpi cetonici înaintea și în timpul tratamentului.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Prin urmare, pacienții cu greutate corporală mică pot avea o expunere oarecum mai mare și pacienții cu greutate corporală mare o expunere oarecum mai mică.
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
• rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor câteva infecții).
If you take more Zynquista than you should
Dacă luați mai mult Zynquista decât trebuie
• The tablet should be taken before the first meal of the day
• Comprimatul trebuie luat înainte de prima masă din zi.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră în timpul sarcinii.
The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Ratele de finalizare la săptămâna 52 au fost de 84,2%, 86,6% și, respectiv, 85,3%.
Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Volume depletion*, c, †
Depleție volemică*, c, †
Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Trebuie utilizate metode alternative pentru a monitoriza controlul glicemic.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
• Sotagliflozinul nu substituie insulina (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
• ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
• ZYNQUISTA crește riscul de CAD.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Similar tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important ca pacienții să fie sfătuiți despre rutina de îngrijire preventivă a piciorului.
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Pacienții trebuie să ia în considerare monitorizarea valorilor corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Insulina poate crește riscul de hipoglicemie.
Study 1 and study 2
Studiul 1 și studiul 2
If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Dacă utilizați o pompă cu insulină, monitorizați valorile corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
CUTIE ambalaj multiplu (cu Chenar albastru)
Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zynquista
In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
În cadrul studiilor clinice, a fost confirmată legarea în proporție crescută de proteine și nu a fost influențată de scăderea funcției renale sau hepatice.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de apariție a hipoglicemiei, având în vedere că sotagliflozinul este utilizat în asociere cu insulina.
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă sunteți într-o situație care vă poate crește riscul de cetoacidoză diabetică, trebuie să vă verificați valorile corpilor cetonici fie din sânge, fie din urină.
If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie luată imediat ce vă amintiți de doza omisă.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
• Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
Ketone monitoring during treatment:
Monitorizarea corpilor cetonici în timpul tratamentului:
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste, nu este recomandată inițierea tratamentului cu sotagliflozin.
When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Atunci când sotagliflozinul este incubat cu UGT1A9, M19 a fost principalul metabolit conjugat observat.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Aceste simptome pot fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau care poate chiar pune în pericol viața, numită fasceită necrotizantă a perineului sau cangrenă Fournier, care distruge țesutul de sub piele.
Diabetic ketoacidosis*' †
Cetoacidoză diabetică*' †
Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Sotagliflozinul determină o diureză osmotică, care poate duce la contracția volumului intravascular și la reacții adverse legate de depleția volemică.
The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
Principalul metabolit detectat în urină a fost M19, care a reprezentat o medie de 33% din doza radioactivă administrată.
Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
După administrarea unor doze multiple (doze de 400 și 800 mg), valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 2,5 și 4 ore.
Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Tabelul 1: Acțiuni de întreprins în caz de creștere a valorilor corpilor cetonici
Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Sotagliflozinul nu a fost mutagen sau clastogen.
Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Împreună, aceste acțiuni ajută la scăderea cantității mari de glucoză din sânge, care apare la pacienții cu diabet zaharat.
If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Dacă se suspectează cangrena Fournier, trebuie întreruptă administrarea sotagliflozinului și trebuie instituit prompt tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
The apparent clearance of sotagliflozin decreases with decreasing renal function.
Clearance-ul aparent al sotagliflozinului scade o dată cu diminuarea funcției renale.
- Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
• Pacienții care nu utilizează o doză optimă de insulină sau care au avut recent probleme de non-complianță la tratament sau greșeli repetate de stabilire a dozei de insulină și care este puțin probabil să mențină doze adecvate de insulină.
• if you have an acute medical illness or surgery
• dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
What Zynquista looks like and contents of the pack
Cum arată Zynquista și conținutul ambalajului
Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge.
The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele cumulate din cele două studii clinice placebo-controlate, cu durata de 52 de săptămâni, descrise mai sus.
For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat să își verifice regulat picioarele și să respecte orice alte recomandări ale medicului sau asistentei medicale legate de îngrijirea piciorului.
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Vă rugăm să citiți Ghidul pentru pacient/persoanele care îl îngrijesc pentru mai multe informații discutate cu medicul dumneavoastră despre administrarea Zynquista și riscul de cetoacidoză diabetică.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franța
Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Pacienții cu antecedente de infecții micotice genitale cronice sau recurente sunt mai predispuși la apariția de infecții micotice genitale.
All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
Toate reacțiile au fost ușoare sau moderate ca intensitate și nu au apărut cazuri grave.