natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii cărora li s-a administrat metformină au apărut în principal la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală sau agravare acută a disfuncţiei renale.
SBP (mmHg)2, 3
TA sistolică (mmHg)2, 3
The tablet is 19.2 mm long and has a width of 9.4 mm.
Comprimatul are lungimea de 19,2 mm şi lăţimea de 9,4 mm.
Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Studiu cu doză unică: după administrarea unor doze unice de metformină clorhidrat 500 mg, pacienţii copii şi adolescenţi au prezentat un profil farmacocinetic similar celui observat la pacienţii adulţi.
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Într-o meta-analiză prospectivă prespecificată a evenimentelor cardiovasculare adjudecate în mod independent, observate în cadrul a 12 studii clinice de fază 2 şi 3 care au inclus 10036 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea empagliflozinului nu a fost asociată cu o creştere a riscului cardiovascular.
Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Synjardy asociază două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: empagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi metformină clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
The tablet is 21.1 mm long and has a width of 9.7 mm.
Comprimatul are lungimea de 21,1 mm şi lăţimea de 9,7 mm.
In patients tolerating a total daily dose of empagliflozin 10 mg and who need tighter glycaemic control, the dose can be increased to a total daily dose of empagliflozin 25 mg.
La pacienţii care tolerează o doză zilnică totală de empagliflozin 10 mg şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută până la o doză zilnică totală de empagliflozin 25 mg.
Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Synjardy are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• and delay of intestinal glucose absorption.
• şi prin întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
• Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Empagliflozin acţionează prin blocarea unei proteine prezentă în rinichi, denumită co transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
If you stop taking Synjardy
Dacă încetaţi să luaţi Synjardy
Compared to linagliptin 5 mg, both doses of empagliflozin plus linagliptin 5 mg provided statistically significant reductions in FPG and blood pressure.
Comparativ cu linagliptin 5 mg, ambele doze de empagliflozin şi linagliptin 5 mg au determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a FPG şi a tensiunii arteriale.
However, only hypochloremia was considered adverse at exposures of approximately 9- and 3-times the clinical AUC exposure of the maximum recommended dose of empagliflozin and metformin, respectively.
Totuşi, numai hipocloremia a fost considerată ca reacţie adversă la expuneri aproximativ de 9 şi de 3 ori mai mari faţă de expunerea ASC clinică la doza maximă recomandată de empagliflozin şi, respectiv, metformină.
Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Synjardy are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Corticosteroizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele prezintă activitate hiperglicemiantă.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
How to take Synjardy
Cum să luaţi Synjardy
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
Dozele trebuie individualizate în funcţie de schema terapeutică actuală a pacientului, eficacitate şi tolerabilitate în condiţiile administrării dozei zilnice recomandate de empagliflozin 10 mg sau 25 mg, fără a se depăşi doza zilnică maximă recomandată de metformină.
There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea acestui medicament sau a empagliflozinului la gravide sunt inexistente.
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight and blood pressure.
În plus, empagliflozin a determinat o scădere a FPG, a greutăţii corporale şi a tensiunii arteriale.
Urinary tract infection1, 2
Infecţie a căilor urinare1, 2
If you take more Synjardy tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Dacă luaţi mai multe comprimate de Synjardy decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Datele diagnostice de laborator sunt: pH sangvin scăzut, concentraţii plasmatice de lactat peste 5 mmol/l şi o creştere a deficitului anionic şi a raportului lactat/piruvat.
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
• Afecţiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpiraţiei, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă, la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Datorită componentei metformină, administrarea concomitent cu anestezia poate creşte riscul de reacţii adverse.
The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure.
Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul studiilor radiologice poate duce la apariţia insuficienţei renale.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformina prezintă efecte favorabile asupra metabolismului lipidic la om.
Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
Synjardy se adaugă la dietă şi la exercițiul fizic pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţi adulţi (cu vârsta de minim 18 ani), al căror diabet zaharat nu poate fi controlat prin adăugarea de metformină în monoterapie sau de metformină împreună cu alte medicamente pentru diabet.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul studiilor radiologice poate duce la insuficienţă renală, ceea ce determină acumularea de metformină şi riscul de acidoză lactică.
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32-times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4-times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance (see section 4.4)).
Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică, datorită substanţei active metformină (vezi pct. 4.4)).
• feeling sick (nausea), vomiting
• senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy.
• if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
• dacă este necesar să vi se efectueze o injecţie cu o substanţă de contrast iodată, de exemplu înainte de efectuarea unei radiografii sau a unui examen imagistic.
As Synjardy contains empagliflozin it may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Având în vedere faptul că Synjardy conţine empagliflozin, acesta poate accentua efectul diuretic al tiazidei şi al diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
The tablets are available in PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
At week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c.
În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c.
In long term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri egale cu sau de cel puţin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
* valoare p < 0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p < 0,0001
Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Synjardy nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă manifestaţi unele dintre aceste simptome, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală, întrucât acidoza lactică poate determina intrarea în comă.
1 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored
3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă
• shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
• tremurături, transpiraţie, senzaţie de nelinişte intensă sau confuzie, bătăi rapide ale inimii
Administration of empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg under fed conditions resulted in 9% decrease in AUC and a 28% decrease in Cmax for empagliflozin, when compared to fasted conditions.
Administrarea de empagliflozin/metformină 12,5 mg/1000 mg împreună cu alimente a determinat o scădere cu 9% a ASC şi o scădere cu 28% a Cmax pentru empagliflozin, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
Empagliflozin administrat zilnic a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a greutăţii corporale, a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi la reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a procentului de pacienţi cu evenimente de hipoglicemie comparativ cu glimepirida (2,5% pentru empagliflozin, 24,2% pentru glimepiridă, p< 0,0001).
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
După administrarea unei soluţii orale de empagliflozin marcat [14C]- la voluntari sănătoşi, distribuţia la nivelul eritrocitelor a fost de aproximativ 37%, iar legarea de proteinele plasmatice a fost de 86%.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day with empagliflozin 25 mg.
Glicozuria crescută s a menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni cu empagliflozin 25 mg, cu valori mediide aproximativ 78 g/zi.
Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Dintre aceştia, la un număr total de 530 pacienţi s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină şi insulină, dintre care 266 pacienţi au fost trataţi cu empagliflozin 10 mg iar 264 cu empagliflozin
• if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
• dacă aveţi diabet necontrolat cu, de exemplu, hiperglicemie severă (concentraţii mari ale glucozei în sânge), greaţă, vărsături, deshidratare, scădere rapidă în greutate sau cetoacidoză.
• loss of appetite
• scăderea apetitului faţă de alimente
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
Riscul de apariţie a acidozei lactice este de asemenea crescut în cazul diabetului necontrolat, postului alimentar prelungit sau consumului de alcool, deficitului de lichide corporale (deshidratare) cauzat de diareea severă sau vărsăturile severe, problemelor de ficat şi oricăror afecţiuni medicale în care o regiune a organismului este privată de aportul de oxigen (cum sunt bolile de inimă acute severe).
(95% CI) 24 hour DBP at week 123
(IÎ 95%)2 TAS în decurs de 24 ore în săptămâna 123
The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect hydration status of patients age 75 years and older.
Efectul empagliflozinului asupra glicozuriei este asociat cu diureza osmotică, care ar putea afecta starea de hidratare la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste.
High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Supradozajul cu cantităţi mari de metformină sau prezenţa unor riscuri concomitente poate duce la acidoză lactică.
Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
În urma administrării unei doze de metformină clorhidrat de 850 mg, au fost observate o scădere a concentraţiei plasmatice maxime cu 40%, o scădere a ASC cu 25% şi o prelungire cu 35 minute a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 4).
In patients ≥75 years of age volume depletion events have been reported in a single patient treated with empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
La pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, depleţia volemică a fost raportată la un singur pacient căruia i s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
Major hypoglycaemic events occurred in 0.5%, 0% and 0.5% of patients treated with empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg and placebo when added on to metformin and insulin, respectively.
Evenimentele hipoglicemice majore au apărut la 0,5%, 0% şi 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg şi placebo suplimentar la tratamentul cu metformină şi, respectiv, cu insulină.
Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metforminăb Placebo
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 60 ml/min)
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Tratamentul cu empagliflozin o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c şi a valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în interval de 24 ore, măsurate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (Tabelul 6).
Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy până când vă reveniţi.
• Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
• Afecţiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecţiune acută sau agravarea unei afecţiuni cronice), cum sunt: insuficienţă cardiacă decompensată, insuficienţă respiratorie,
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Synjardy.
În cazul în care pacienţii cărora li se administrează Synjardy prezintă afecţiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu, tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, examen fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv determinarea valorii hematocritului) şi a electroliţilor.
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until at least 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.5).
Prin urmare, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă înainte sau în momentul efectuării testului şi nu trebuie reluată decât după cel puţin 48 ore şi numai după ce funcția renală a fost re-evaluată şi nu s-a deteriorat suplimentar (vezi pct. 4.5).
Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Pacienţii supraponderali trebuie să continue un regim dietetic hipocaloric.
Liver function tests abnormalities3 Hepatitis3
Anomalii ale testelor funcţiilor hepatice3
Symptoms include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or unusual fruity odour of the breath;
Simptomele includ pierdere în greutate rapidă, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de burtă, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau un miros fructat neobişnuit al respiraţiei.
4.9 Overdose
4.9 Supradozaj Simptome Empagliflozin
Treatment with empagliflozin in combination with metformin with or without other antidiabetic medicinal products (pioglitazone, sulfonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin) led to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, systolic and diastolic blood pressure.
Tratamentul cu empagliflozin în asociere cu metformină cu sau fără administrarea altor medicamente antidiabetice (pioglitazonă, o sulfoniluree, inhibitori ai DPP-4 şi insulină) a determinat îmbunătăţiri relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c, glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar (FPG), greutăţii corporale şi tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
In patients age 75 years and older, numerically lower reductions in HbA1c were observed with empagliflozin treatment.
75 ani şi peste, s-au observat reduceri numerice mai mici ale HbA1c în cazul tratamentului cu empagliflozin.
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
Prin urmare, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă înainte sau în momentul efectuării testului şi nu trebuie reluată decât după 48 ore şi numai după ce funcția renală a fost re-evaluată şi nu s-a deteriorat suplimentar (vezi pct. 4.4).
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
Urgenţa de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acţiune al Synjardy, dar având în vedere că acestea pot fi şi semne de infecţie a căilor urinare, dacă observaţi o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
2 Nu a fost evaluată pentru semnificaţia statistică ca parte a procedurii de testare pentru confirmare secvenţială