natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Acest test trebuie să fie negativ atunci când începeţi tratamentul cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>.
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
- Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale, inclusiv depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei.
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Rare (pot afecta unul până la 1000 persoane):
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Efecte teratogene [<DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] are un efect teratogen puternic la om,
You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
• Nu trebuie să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă alăptaţi.
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
• Nu trebuie să rămâneți gravidă timp de o lună după ce tratamentul a fost întrerupt, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Tulburări psihice Pentru toţi retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, tretinoin şi bexaroten, informaţiile despre produs existente trebuie modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos.
You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
• Nu trebuie să rămâneți gravidă timp de 3 ani după ce tratamentul a fost întrerupt, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.
Pregnancy
Cutie
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
La pacienţii trataţi cu retinoizi cu administrare sistemică, incluzând <DCI>, au fost raportate depresie, depresie agravată, anxietate şi modificări ale dispoziţiei.
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Contracepţia trebuie utilizată timp de cel puţin 1 lună înainte de începerea tratamentul, pe durata tratamentului şi continuată pentru cel puţin 1
For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Pentru toţi retinoizii cu administrare orală, care conţin alitretinoin şi isotretinoin, informaţiile despre produs existente trebuie modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos.
Outer carton
Casetă de atenţionare
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
• Trebuie să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea acestuia, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.
Prior to starting therapy
Înainte de începerea tratamentului
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
• Trebuie să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi timp de 3 ani după terminarea acestuia, deoarece unele medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră.
- Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
− Sarcină (vezi pct. 4.6)
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Pentru toţi retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, alitretinoin şi isotretinoin, informaţiile despre produs existente trebuie modificate (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului, după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunţat mai jos.
Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Sarcina, alăptarea şi fertlitatea: NU UTILIZAŢI <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Pentru retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, alitretinoin şi isotretinoin trebuie inclusă în Prospect următoarea casetă de atenţionare, sub numele (inventat), după cum urmează:
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua <DENUMIREA COMERCIALĂ A
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Pentru retinoizii cu administrare orală, care conţin acitretin, alitretinoin şi isotretinoin trebuie adăugată o casetă de atenţionare pe ambalajul secundar, după cum urmează:
The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Depresie sau tulburări asociate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Levemir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iunie 2004.
Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Levemir poate fi administrat la orice oră din zi, cu condiția să fie aceeași oră în fiecare zi.
A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Levemir să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levemir.
Other information about Levemir:
Alte informații despre Levemir:
The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Levemir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Levemir has not been studied in children below one year of age.
Levemir nu a fost studiat pe copii cu vârste sub un an.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levemir?
It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Este disponibil în cartușe și în stilouri injectoare preumplute.
Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Levemir se utilizează pentru tratamentul diabetului în cazul adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de un an.
What benefit has Levemir shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Levemir pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levemir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Levemir, consultați prospectul.
Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Levemir se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Levemir au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levemir.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Prin reglarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Injecțiile de insulină cu acțiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor.
In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
În patru din cele șase studii pentru diabetul de tip 2, pacienții au primit și unul sau două medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
• in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
• în asociere cu un tip de medicamente antidiabetice numite agoniști ai receptorilor de GLP-1 administrate prin injecție.
Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Levemir a fost studiat pe 1 575 de pacienți adulți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și pe mai mult de 2 500 de pacienți adulți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficient).
What is the risk associated with Levemir?
Care sunt riscurile asociate cu Levemir?
The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Levemir sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Why has Levemir been approved?
De ce a fost aprobat Levemir?
The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Efectele Levemir au fost studiate, de asemenea, în asociere cu metformină și liraglutidă (un agonist al receptorilor de GLP 1).
Levemir insulin detemir
Levemir insulină detemir
The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Levemir (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge).
Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Levemir a fost studiat și în două studii principale care au cuprins 695 de copii și adolescenți cu diabet cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani în asociere cu insulină aspart și în comparație cu insulina NPH.
In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Într-un studiu, 323 de pacienți cu diabet de tip 2 al căror nivel de glucoză în sânge nu era reglat în mod corespunzător cu metformină și liraglutidă, fie au primit Levemir pe lângă tratamentul lor, fie au continuat tratamentul doar cu metformină și liraglutidă.
Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Pacienții care au utilizat Levemir în combinație cu liraglutidă și metformină au obținut o scădere de 0,5% a nivelului HbA1c comparativ cu lipsa scăderii la pacienții care au utilizat doar liraglutidă și metformină.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glucozei din sânge.
The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Studiile au comparat Levemir cu insulina umană NPH (o insulină cu acțiune intermediară) sau cu insulina glargin (insulină cu acțiune prelungită), administrate o dată sau de două ori pe zi.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural și ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Insulina detemir nu este foarte diferită de insulina umană.
Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Levemir este o soluție injectabilă care conține substanța activă insulină detemir.
How has Levemir been studied?
Cum a fost studiat Levemir?
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Când un agonist se adaugă la Levemir, doza de Levemir trebuie redusă și apoi ajustată în funcție de nivelul de glucoză în sânge al fiecărui pacient.
The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Studiile au arătat că Levemir reglează nivelul glucozei în sânge într-un mod asemănător cu insulina NPH, cu un risc mai mic de hipoglicemie în timpul nopții și fără a determina creșterea în greutate.
Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
În plus, avantajul liraglutidei de a nu determina creșterea în greutate s-a menținut în situația în care s-a adăugat Levemir.
Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de Levemir atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei în sânge.
In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
În combinație cu medicamentele antidiabetice administrate pe cale orală, Levemir a reglat, de asemenea, nivelul glucozei în sânge într-un mod asemănător cu insulina glargin.
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) din sânge.
• in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
• în asociere cu injecții de insulină cu durată scurtă sau cu acțiune rapidă în timpul meselor;
Levemir is a long-acting insulin.
Levemir este o insulină cu acțiune prelungită.
Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Levemir este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Doza de Levemir trebuie modificată la fiecare pacient în parte în funcție de nivelul glucozei în sânge (glicemiei), care trebuie controlată regulat pentru a stabili doza minimă eficace.
• in combination with diabetes medicines taken by mouth
• în asociere cu medicamente antidiabetice cu administrare orală;
The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Diferența constă în faptul că este absorbită mai lent de organism și că își începe acțiunea mai târziu, ceea ce înseamnă că Levemir are o durată lungă de acțiune.
What is Levemir used for?
Pentru ce se utilizează Levemir?
• alone as basal insulin
• în monoterapie ca insulină bazală;
How is Levemir used?
Cum se utilizează Levemir?
What is Levemir?
Ce este Levemir?
How does Levemir work?
Cum acționează Levemir?
10 x 1 tablets (unit dose)
10 x 1 comprimat (eliberare a unei unităţi dozate)
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Content Package size Withdrawal period
Conţinut Dimensiuni ambalaj
EU (MA) number Invented name
Număr EU (MA) Nume(s): Concentraţie Formă Farmaceutică
8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
R.P. 8.5-12.25 Virus inactivat calicivirus felin (tulpina 255):
1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
R.P. 1.69-3.50 Virus inactivat leucemie felină (tulpina 61E):
Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
Virus inactivat rhinotraheită felină (tulpina 605):
--1 Inactivated feline panleukopenia virus (CU4 strain): R.P.
--1 Virus inactivat panleucopenie felină, tulpina CU4:
39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P.
Virus inactivat Chlamydophila felis (tulpina Cello):
Please use the following formula:
Vă rugăm să utilizaţi următoarea formulă:
Once opened, use by…
Odată deschis, utilizaţi în …
Higher overdoses have not been tested.
Doze mai mari nu au fost testate.
Embryotoxic effects cannot be excluded.
Nu pot fi excluse efecte embriotoxice.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se congela.
This procedure may need to be performed on all treatment days.
Această procedură poate fi necesar să fie făcută în toate zilele de tratament.
In drinking water use.
Utilizare in apa de băut.
After oral administration, fenbendazole is only partially absorbed.
După administrarea orală fenbendazolul este parţial absorbit.
3) Shake the product well before mixing.
3) Agitaţi produsul bine înainte de amestec.
Date of last renewal: 26 August 2016
Data primei autorizari:9 Decembrie 2011 Data ultimei reautorizari:26 August 2016
In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
În absenţa datelor disponibile, tratamentul păsărilor cu vârsta mai mică de 3 săptămâni trebuie să se bazeze pe evaluarea risc/beneficiu realizată de medicul veterinar responsabil.
If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device.
Dacă perioada de administrare depăşeşte 8 ore, dar nu este mai mare de 24 ore, containerul pentru suspensie stoc trebuie să fie echipat cu un dispozitiv de amestec.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/135/002
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/135/002
Once diluted use within 24 hours.
Odata diluat utilizati în decurs de 24 ore.
Avoid contact with skin, eye and mucous membranes.
Evitaţi contactul cu pielea, ochii şi mucoasele.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar .
No further stirring during administration is necessary.
Nu este necesar să amestecaţi ulterior în timpul administrării.
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
(L5 and adult stages)
(L5 şi stadii adulte)
Prepare a predilution of the veterinary medicinal product with an equal amount of water:
Se va pregăti o prediluţie a produsului medicinal veterinar cu o cantitate egală de apă:
Antiparasitic agents/Agents against endoparasites
Agent antiparzitic / agent impotriva endoparazitilor
This interferes with essential structural and functional properties of the cells of helminths, such as formation of the cytoskeleton, formation of the mitotic spindle and the uptake and intracellular transport of nutrients and metabolic products.
Aceasta interferează cu proprietăţile structurale şi funcţionale esenţiale ale celulei helminţilor, cum sunt formarea citoscheletonului, formarea axului mitotic şi preluarea şi transportul intracelular de nutrienţi şi produse metabolice.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
5) Add the obtained predilution to the water supply system as described below.
5) Adăugaţi prediluţia obţinută la sistemul de administrare a apei după cum este descris mai jos.
Ensure that the total amount of medicated water offered is consumed.
Asigurati-va de consumul total al apei medicamentate oferită.
People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cunoscute ca fiind sensibile la fenbendazol trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Dose calculation:
Calcularea dozei:
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Perioada de valabilitate dupa dilutie, conform indicatiilor: 24 ore.
Fenbendazole is effective and has a dose dependent effect on adult and immature stages.
Fenbendazolul este eficient şi are un efect dependent de doză împotriva stadiilor adulte şi imature.
It acts by interfering with the energy metabolism of the nematode.
Acţionează prin interferarea cu metabolismul energetic al nematodelor.
Disposal: read package leaflet.
Eliminare: cititi prospectul.
This veterinary medicinal product may be toxic to humans after ingestion.
Acest produs medicinal veterinar poate fi toxic pentru om după ingestie.
Fax: +31 485 577333
Tel: +31 485 587600 Fax:+31 485 577333
For the treatment and control of Trichuris suis the dose has to be administered on 3 consecutive days.
Pentru tratamentul şi controlul Trichuris suis această doză trebuie administrată în 3 zile consecutiv.
During treatment all animals must have solely but unrestricted access to the medicated water.
În timpul tratamentului toate animalele trebuie să aibă acces exclusiv dar nerestricţionat la apa medicamentată.
To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible; accuracy of the dosing device should be checked.
Pentru a asigura o dozare corectă, se va determina cât mai corect posibil geutatea corporală; se va verifica acurateţea dispozitivului de dozare.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie să fie lăsat să pătrundă în apele de suprafaţă deoarece are efect dăunător pentru organismele acvatice.