natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Factorii care au redus probabilitatea de dezvoltare a rezistenţei au inclus încărcătura virală iniţială mai mică şi utilizarea unui alt medicament antiretroviral activ.
Uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity, hypersensitivity
Mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună, hipersensibilitate la medicament, hipersensibilitate
Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Virusurile care prezintă o mutație la nivelul aminoacidului 148, împreună cu una sau mai multe mutații rezistente la raltegravir, pot de asemenea să prezinte rezistență semnificativă din punct de vedere clinic la dolutegravir.
Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Mutațiile care determină rezistență la raltegravir, conferă în general rezistență și la elvitegravir, un alt inhibitor al transferului catenar al integrazei.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
După administrarea unei doze orale de raltegravir marcat radioactiv, aproximativ 51% şi 32% din doză a fost excretată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin).
Cunoscându-se că raltegravir este metabolizat în principal pe calea UGT1A1, trebuie luate precauţii când raltegravir se administrează concomitent cu inductori puternici ai UGT1A1 (de exemplu rifampicină).
Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV-1).
Raltegravir este un inhibitor al transferului catenar al integrazei, activ împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV-1).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la raltegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome cum sunt slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremor, hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
The active substance is raltegravir.
Substanța activă este raltegravir.
No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Nu au fost efectuate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase în urma administrării de ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir sau etravirină concomitent cu raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) o dată pe zi.
Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Țineți minte că Isentress nu vindecă infecția cu HIV.
Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
Rezultatele analizelor din săptămâna 48 și săptămâna 96 din studiul clinic ONCEMRK sunt prezente în Tabelul 4.
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, Isentress poate reduce cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”) şi vă creşte numărul de celule CD4 (un tip de celule albe care joacă un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecţiei).
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Erupţiile cutanate tranzitorii observate în studiile clinice au fost uşoare pînă la moderate ca severitate şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/mL was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
În ambele studii, în săptămâna 24, a fost menţinută o supresie a valorilor ARN HIV la mai puţin de 50 copii/ml la 84,4% din grupul la care s-a administrat raltegravir, faţă de 90,6% din grupul la care s-a administrat lopinavir (+) ritonavir, (tratament incomplet = eşec).
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
De asemenea, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi care s-au manifestat prin erupţie cutanată tranzitorie, simptome generale şi, uneori, disfuncţie de organ, incluzând insuficienţă hepatică.
There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
Nu au existat reacții adverse clinice produse de medicament și au apărut trei reacții adverse produse de medicament asupra analizelor de laborator (una a fost o neutropenie trecătoare de gradul 4 la subiecții cărora li s-a administrat medicație care conține zidovudină cu scopul prevenției transmiterii virusului de la mama la copil (PMTCT - prevention of mother to child transmission) și două creșteri ale valorilor bilirubinei (una pentru fiecare grad, gradul 1 și gradul 2) care nu au fost considerate grave și care nu au solicitat tratament specific).
Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Analiza datelor farmacocinetice obținute de la populația din studiul ONCEMRK (Protocol 292) a arătat că administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu IPP sau blocanți ai receptorilor histaminergici H2 nu determină modificări semnificative clinic ale proprietăților farmacocinetice ale raltegravirului.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv cu hepatită cronică prezintă o frecvenţă crescută de tulburări ale funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi corespunzător practicii standard.
3.0 mg/kg twice daily 23 14.3 (43.3%)
3 mg/kg de două ori pe zi 23 14,3 (43,3%)
Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Astfel, datele indică faptul că principalul mecanism al clearance-ului raltegravirului la om este glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1.
Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Mai puţin frecvente palpitaţii, bradicardie sinusală, extrasistole ventriculare
Contains fructose, sorbitol and aspartame.
Conţine fructoză, sorbitol şi aspartam.
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Nu mestecați, nu zdrobiți sau nu rupeți comprimatele deoarece acest lucru poate modifica concentrația medicamentului din organismul dumneavoastră.
ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
ISENTRESS 600 mg comprimate filmate poate fi administrat cu sau fără alimente sub forma unei doze de 1200 mg o dată pe zi.
Give Isentress to your baby
Administrați Isentress copilului dumneavoastră
midazolam AUC  8 % midazolam Cmax ↑ 3 %
midazolam ASC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Un studiu de carcinogenitate pentru raltegravir efectuat la șoareci nu a arătat niciun potenţial carcinogen.
Instructions for Use for babies
Instrucțiuni de utilizare pentru sugari
BLUE
ALBASTRĂ
ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
ISENTRESS 600 mg comprimate filmate nu a fost studiat la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
În studiile clinice randomizate, raltegravir 400 mg a fost administrat de două ori pe zi, concomitent cu scheme terapeutice de fond optimizate sau fixe, la adulți netratați anterior (N=547) și la adulți tratați anterior (N=462), timp de până la 96 săptămâni.
• Isentress granules for oral suspension are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
• Isentress sub formă de granule pentru suspensie orală nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece acesta nu a fost studiat la gravide.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Studii clinice care au utilizat inhibitori chimici izoformo-selectivi şi UDP-glucuronoziltransferazele (UGT) ADNc-exprimate au indicat faptul că UGT1A1 este principala enzimă responsabilă de formarea raltegravirului-glucuronoconjugat.
Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Pe baza unui studiu comparativ al formulărilor efectuat la adulţi voluntari sănătoşi, comprimatul masticabil și granulele pentru suspensie orală au o biodisponibilitate orală mai mare comparativ cu comprimatul de 400 mg.
Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Întârzierea opririi tratamentului cu raltegravir sau cu alte medicamente suspectate după apariţia erupţiei cutanate tranzitorii severe poate avea ca rezultat o reacţie care pune viaţa în pericol.
Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
Se recomandă prudență la administrea concomitentă de raltegravir 1200 mg, o dată pe zi, cu medicamente care sunt substraturi sensibile ale OAT1 și/sau OAT3.
3 syringes
3 seringi
Do not take Isentress:
Nu utilizaţi Isentress:
Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
Comprimat de culoare galbenă, formă ovală, dimensiuni 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm marcat cu logo-ul MSD și „242” pe una din fețe și neted pe cealaltă față.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dacă observaţi apariţia oricărui simptom dintre cele menţionate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 11 și 20 kg pot fi utilizate atât granulele pentru suspensie orală, cât și comprimatele masticabile, după cum este specificat în Tabelul 1 (vezi pct. 5.2).
Do not take more tablets than the doctor recommends.
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul.
Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
Doza maximă de suspensie orală este de 100 mg de două ori pe zi.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în mod particular la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi, boală în stadiu avansat cauzată de HIV sau expunere pe termen lung la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Cum arată Isentress şi conţinutul ambalajului Comprimatul filmat are formă ovală, culoare roz şi este marcat cu „227” pe una dintre feţe.
Uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Mai puţin frecvente hepatită, steatoză hepatică, hepatită alcoolică, insuficienţă hepatică
Excipients with known effect Each sachet contains approximately: 0.5 mg fructose, 1.5 mg sorbitol and 4.7 mg sucrose.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare plic conţine aproximativ: fructoză 0,5 mg, sorbitol 1,5 mg şi zaharoză 4,7 mg.
Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure.
Studiile anterioare au arătat că administrarea raltegravir 400 mg de două ori pe zi concomitent cu fumarat de tenofovir disoproxil (un component al combinației emtricitabină/ fumarat de tenofovir disaproxil) a crescut expunerea la raltegravir.
There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Informaţiile privind utilizarea de raltegravir la vârstnici sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
25 to less than 28
25 până la mai puțin de 28
While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
În timp ce amploarea modificării produse de ritonavir, boceprevir sau etravirină asupra expunerii la raltegravir a fost mică, efectul produs de tipranavir/ritonavir a fost mai mare (RMG Cminimă=0,45, RMG ASC=0,76;
Children at least 11 kg: weight based dose of the chewable tablet to a maximum dose of 300 mg, twice daily as specified in Tables 1 and 2.
Pentru copii cu greutate corporală de cel puţin 11 kg, dozarea se face în funcţie de greutatea corporală până la doza maximă de 300 mg, de două ori pe zi după cum este specificat în Tabelele 1 și 2.
Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
7 Instrucțiuni de utilizare - a se vedea broșura pentru modul de preparare și modul de administrare a medicamentului
Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily and tipranavir/ritonavir is not recommended.
Administrarea de raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu tipranavir/ritonavir nu este recomandată.
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
La adulţi, nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice semnificative clinic între pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi subiecţii sănătoşi.
• infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; vomiting or diarrhoea due to an infectious agent; upper respiratory tract infection; lymph node abscess
• infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; vărsături sau diaree cauzate de un agent infecţios; infecţii ale tractului respirator superior; abcese ale ganglionilor limfatici
If you forget to take Isentress
Dacă uitați să luați Isentress
Raltegravir 600 mg tablets (2 x 600 mg once daily) may be administered with or without food.
Comprimatul care conține raltegravir 600 mg (2 x 600 mg o dată pe zi) poate fi administrat cu sau fără alimente.
Each chewable tablet contains approximately 0.93 mg fructose, approximately 0.10 mg phenylalanine (as a component of aspartame) and approximately 2.8 mg sorbitol.
Fiecare comprimat masticabil conţine fructoză aproximativ 0,93 mg, fenilalanină aproximativ 0,10 mg (ca şi component al aspartamului) şi sorbitol aproximativ 2,8 mg.
Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
Frecvente vise neobişnuite, insomnie, coşmaruri, comportament neobişnuit, depresie
Pour the leftover prepared Isentress into the rubbish.
Turnați restul de suspensie preparată de Isentress în gunoi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines with or without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente eliberate cu sau fără prescripţie medicală.
Mutagenicity
Mutageneza
The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, greață și dureri abdominale.
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Un pacient a prezentat reacţii adverse clinice de gradul 3 legate de medicament, hiperactivitate psihomotorie, comportament neobişnuit şi insomnie; un pacient a prezentat o erupţie cutanată tranzitorie alergică gravă de gradul 2 legată de medicament.
• There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
• În mod obișnuit există un surplus de suspensie preparată de Isentress în măsura dozatoare pentru amestecare.
When Isentress should be used
Când trebuie utilizat Isentress
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Studii non-clinice toxicologice, incluzând studii convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării şi toxicitatea juvenilă, au fost efectuate cu raltegravir la şoareci, şobolani, câini şi iepuri.
≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 93.6 (89.1, 96.6) 93.2 (84.9, 97.8) 89.5 (84.1, 93.6) 94.4 (86.2, 98.4)
> 200 celule/mm Subtip viral clade B Non-Clade B 93,6 (89,1, 96,6) 93,2 (84,9, 97,8) 89,5 (84,1, 93,6) 94,4 (86,2, 98,4)
Neonates, Infants and Toddlers
Nou-născuți, sugari şi copii mici
vomiting; indigestion; belching
vărsături; indigestie; râgâit
To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral Pentru monitorizarea rezultatelor materno-fetale la paciente gravide cărora li s-a administrat din neatenţie raltegravir, a fost elaborat un Registru de Sarcină pentru Tratamentul Antiretroviral.
Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Analiza datelor de farmacocinetică a populației a arătat că efectul medicamentelor care modifică pH-ul gastric asupra farmacocineticii raltegravir a fost minim (o scădere de 8,8% a biodisponibilității relative) fără a fi semnificativ statistic sau clinic.
Uncommon vertigo tinnitus
Mai puţin frecvente vertij tinitus
What you need to know before you take Isentress
Ce trebuie să știți înainte să luați Isentress
Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Analiza datelor farmacocinetice ale populației a arătat că efectul asocierii emtricitabină/fumarat de tenofovir disaproxil asupra farmacocineticii raltegravir a a fost minim (o creștere de 12% a biodisponibilității relative) fără a fi semnificativ statistic sau clinic.
Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi în mod inexplicabil durere, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor pe perioada cât luaţi acest medicament.
ISENTRESS 400 mg tablets can be administered with or without food.
ISENTRESS 400 mg comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Nu se cunoaşte impactul altor inductori puternici ai enzimelor de metabolizare a medicamentelor, cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul, asupra UGT1A1.
Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Isentress este un medicament antiviral care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV).
Virologic failure
Eşec al răspunsului virologic
In addition, tenofovir disoproxil fumarate may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
În plus, fumaratul de tenofovir disoproxil poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, cu toate că mecanismul acestui efect nu este cunoscut (vezi Tabelul 1).
Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Administrarea raltegravir în asociere cu un antiacid pe bază de carbonat de calciu a scăzut concentraţiile plasmatice ale raltegravirului; cu toate acestea, această interacţiune nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Pentru concentraţii plasmatice cuprinse între 2 şi 10 µM, raltegravirul se leagă în proporţie de aproximativ 83% de proteinele plasmatice umane.
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (2 to 18 years of age)
Caracteristicile iniţiale şi rezultatele de eficacitate în săptămânile 24 şi 48 din studiul IMPAACT P1066 (vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani)
• drug ingestion in quantities greater than recommended
• ingestia unor cantități mai mari de medicament decât cele recomandate