natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic to other medicines
· dacă sunteţi alergic la alte medicamente
These symptoms can also be caused by other infections.
Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Puteţi bea sau mânca ceva după ce aţi luat medicamentul.
Fill it with water to the indicated level.
Umpleţi cu apă până la nivelul indicat.
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
· Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
· Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Aspiraţi-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer.
Make sure the medicine is swallowed.
Asiguraţi-vă că medicamentul este înghiţit.
Information for healthcare professionals only
Informaţii numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Dintre aceştia, 851 copii au primit tratament cu oseltamivir suspensie.
• Water
· Apă
• Neuropsychiatric disorders, as described below.
· Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.
This is usually suitable for children over 1 year.
Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an.
Always shake well before use.
Agitaţi întotdeauna bine înainte de utilizare.
The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Suspensia orală se poate utiliza pentru persoanele cărora le este greu să ia capsule.
• if you have problems with your kidneys.
· dacă aveţi probleme cu rinichii.
• Confusion, abnormal behaviour
· Confuzie, comportament anormal
This pharmacy preparation is the preferred option.
Acest produs preparat în farmacie este opţiunea preferată pentru a fi utilizată.
Date of last renewal: 22 May 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2012
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
· Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
· dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi.
They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.
0 - 12 months
0 - 12 luni
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
DAPP va agrea planul de transmitere a comunicării CPDS cu Autorităţile Naţionale Competente din Statul Membru în care va fi distribuită comunicarea.
Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.
Extemporaneous formulation
Formularea extemporanee
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 November 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011
• Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
· Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid.
Stop at the mark that shows the dose you need.
Opriţi-vă la gradaţia care marchează doza de care aveţi nevoie.
It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Este recomandat ca această informaţie să fie furnizată fie lipind o etichetă auxiliară pe flacon fie adăugând o notă la instrucţiunile etichetei de farmacie.
Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Este posibil ca farmacistul să fi preparat medicamentul pentru dumneavoastră atunci când l-aţi cumpărat.
These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă.
• Give the medicine into the mouth
· Administraţi medicamentul în gură
If you forget to take Tamiflu Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Tamiflu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Legarea oseltamivirului carboxilat de proteinele plasmatice umane este neglijabilă (aproximativ 3%).
Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Etapa 1: Pregătiţi un flacon nou de medicament
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
*Nu există o combinaţie pentru această concentraţie de capsulă care să se poate utiliza pentru a obţine concentraţia dorită; ca urmare, vă rugăm să utilizaţi o capsulă cu concentraţie alternativă.
Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Clearance-ul renal (18,8 l/h) depăşeşte rata de filtrare glomerulară (7,5 l/h) indicând faptul că secreţia tubulară apare în plus faţă de filtrarea glomerulară.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea oseltamivirului la pacienţii cu orice afecţiune suficient de severă sau instabilă pentru a fi considerată cu risc iminent de spitalizare.
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Expunerea la promedicament este mai mică de 5% faţă de metabolitul activ.
• if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.
Prevention
Prevenţie
The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Suspensia este cauzată de câţiva excipienți ai Tamiflu capsule, care sunt insolubili).
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Aplicaţi o etichetă de farmacie pe flacon care să includă numele pacientului, instrucţiunile de dozare, data de expirare, denumirea medicamentului şi orice altă informaţie necesară pentru a fi în acord cu cerinţele farmaceutice locale.
• Close the bottle again
· Închideţi flaconul din nou
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare scheme de tratament diferite, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.
Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal.
Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Tamiflu poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).
Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Deschideţi cantitatea indicată de Tamiflu capsule și transferaţi conținutul fiecărei capsule direct în apa cu conservant din vasul de sticlă.
This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Acest medicament conţine sorbitol, care este o formă de fructoză.
What Tamiflu is and what it is used for
Ce este Tamiflu şi pentru ce se utilizează
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor cu Tamiflu în una sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice, în tratamentul gripei.
Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Cutie cu blister triplex (PVC/PE/PVdC, sigilat cu folie din aluminiu).
Preparation of oral suspension
Prepararea suspensiei orale
Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte modificările de comportament şi beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate cu atenţie pentru fiecare pacient
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Utilizarea Tamiflu nu trebuie să afecteze evaluarea persoanelor în vederea vaccinării antigripale anuale.
Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.
You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Trebuie să utilizaţi cantitatea de Tamiflu prescrisă de medic.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Interacţiuni medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară renală sunt puţin probabile, datorită limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe dintre aceste substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerulară şi secreţie tubulară anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi.
* This table is not intended to contain all possible weights for this population.
*Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă şi de amestec Tamiflu-apă.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Activitatea neuraminidazelor virale este importantă atât pentru pătrunderea virusului în celulele neinfectate cât şi pentru eliberarea particulelor virale recent formate din celulele infectate şi pentru răspândirea în continuare a virusului infectant în organism.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Grupa farmacoterapeutică: Antivirale sistemice, inhibitori de neuraminidază, codul ATC: J05AH02
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Sorbitolul poate avea efect laxativ uşor.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, sorbitol.
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Mai puţin de 20% din doza orală marcată radioactiv este eliminată prin fecale.
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
· dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.
Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Timpii de înjumătăţire observaţi la pacienţii vârstnici au fost similari cu cei observaţi la adulţii tineri.
Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Aspiraţi cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
· la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului; · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
· Utilizarea corectă a Tamiflu pentru prevenţia gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcţie de circumstanţe şi de pacienţii care necesită protecţie.
In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
În general, profilul de siguranţă la pacienţii “cu risc” a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel al adulţilor/adolescenţilor sănătoşi din celelalte puncte de vedere.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Rezultatele studiilor convenţionale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidenţiat o tendinţă dependentă de doză, de creştere a incidenţei unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite.
You will need to do this every time you need a dose.
Este necesar să faceţi acest lucru de fiecare dată când administraţi o doză.
• Ear inflammation and other ear disorders
· Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Nu a fost observată nicio diferenţă în incidenţa complicaţiilor între grupele cu tratament şi cele placebo la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Pe baza datelor nonclinice, nu există nicio dovadă că Tamiflu ar avea un efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Tamiflu conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază.
But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Dar dacă opriţi administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară.
Before you take Tamiflu, make sure the prescribing doctor knows
Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie
Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use Tamiflu.
Ca urmare, medicii trebuie să ia în considerare cele mai recente informaţii disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate la oseltamivir ale virusurilor care circulă în prezent atunci când decid dacă să utilizeze Tamiflu.
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
La 500 mg/kg, nu au fost observate reacţii adverse, inclusiv după tratament cronic (500 mg/kg şi zi administrate între 7 şi 21 zile post partum).
Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Luaţi Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.
In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
În cazuri excepţionale (de exemplu în cazul nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi cele ale vaccinului şi în caz de pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenţia sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mari.
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Pentru detalii despre cum se prepară suspensia orală şi despre cum se măsoară şi cum se administrează medicamentul, vezi Instrucţiuni pentru utilizator, pe pagina următoare.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Protecţia împotriva gripei persistă numai pe perioada administrării Tamiflu.
If you take more Tamiflu than you should
Dacă luaţi mai mult Tamiflu decât trebuie
• One small bowl
· Un bol mic
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Concentraţiile plasmatice atât ale promedicamentului cât şi ale metabolitului activ sunt proporţionale cu doza şi nu sunt afectate de ingestia concomitentă de alimente.
Peritoneal dialysis patients*
Pacienţi dializaţi peritoneal*
Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Se măsoara 55 ml apă prin umplerea cupei pentru măsurare până la nivelul indicat (cupa pentru măsurare inclusă în ambalaj).
For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Pe baza expunerii la medicament şi a tolerabilităţii, nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii vârstnici decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei sub 60 ml/min) (vezi pct. 4.2).
See the second set of instructions.
A se vedea al doilea set de instrucțiuni.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Copiii mai mici au eliminat atât promedicamentul cât şi metabolitul său activ mai repede decat adulţii, acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/kg.
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Farmacocinetica oseltamivirului la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau mai mari este similară cu cea constatată la adulţi.
Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Pe seringă există marcaje pentru mililitri (ml), corespunzătoare medicamentului (vezi figurile de la Instrucţiuni pentru utilizator).
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Adulţilor, adolescenţilor sau copiilor (> 40 kg) care pot înghiţi capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu capsule.
Put the cap back on the bottle.
Puneți capacul înapoi pe flacon.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Luând în considerare toleranţa expunerii în relaţie cu expunerea aşteptată în timpul utilizării la om, aceste observaţii nu modifică relaţia risc-beneficiu la Tamiflu în indicaţiile terapeutice aprobate.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
(Notă: Substanța activă, fosfat de oseltamivir, se dizolvă ușor în apă.
You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
Acum aveţi un flacon de Tamiflu suspensie orală pregătit pentru a măsura şi administra o doză.
Turn the whole unit upright.
Întoarceţi întregul sistem în poziţia iniţială.
Step 2: Add water to dilute the medicine
Pasul 2: Adăugaţi apă pentru a dilua medicamentul
Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni)
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
La majoritatea pacienţilor, aceste RA nu au dus la oprirea tratamentului cu Tamiflu.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul şi prevenţia gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate.
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
· dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau · dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Incidența rezistenței la Oseltamivir în studiile clinice
Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Prevenţia gripei · Prevenţia postexpunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau mai mari, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
See the first set of instructions.
A se vedea primul set de instrucţiuni.
Imprints are blue.
Cerneala de inscripţionare este de culoare albastră.
The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
DAPP trebuie să se asigure că, la lansarea Tamiflu 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală, toţi medicii de la care se anticipează să prescrie sau să utilizeze Tamiflu primesc o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat raportului de evaluare al CHMP.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Produsul preparat în farmacie este de preferat în locul celui preparat la domiciliu.
Post-exposure prevention
Prevenţia postexpunere