natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
După 2 săptămâni de retragere, perioadă în care s-a utilizat placebo, s-a observat reducerea descriptivă a majorității scorurilor, însă nivelurile s-au menținut semnificativ mai bune decât nivelurile inițiale de referință, fără dovezi de manifestare a efectelor de rebound.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Administrarea concomitentă a potențat afectarea atenției, memoriei și coordonării, comparativ cu zolpidem administrat singur.
Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Slenyto se utilizează în tratamentul insomniei.
Mood swings, Aggression, Irritability
Dispoziție schimbătoare, agresivitate, iritabilitate
The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Se consideră că acțiunea melatoninei la nivelul receptorilor pentru melatonină (MT1, MT2 și MT3) contribuie la proprietățile sale de inducere a somnului, deoarece acești receptori (în principal MT1 și MT2) sunt implicați în reglarea ritmului circadian și a somnului.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Pacienții au prezentat o reducere semnificativă a excreției totale de 6-sulfatoximelatonină, comparativ cu subiecții martor.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
În caz de supradozaj, este de așteptat să apară somnolența.
This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în { luna/AAAA}.
If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Dacă nu apare nicio îmbunătățire în ceea ce privește simptomele dumneavoastră/copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește doza de Slenyto pentru a identifica doza cea mai potrivită.
The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Efectul melatoninei asupra nou-născutului/sugarului este necunoscut.
It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Se utilizează în tratamentul insomniei (lipsa de somn) când măsurile care induc un somn sănătos (cum ar fi culcarea la aceeași oră și un mediu propice somnului) nu au dat rezultate suficient de bune.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Tabelul 1: COMPORTAMENTUL COPILULUI (13 săptămâni, dublu orb)
A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
S-au observat, de asemenea, valori variabile, cu diferențe de cinci ori mai mari, ale Cmax între persoane diferite de același sex.
In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
În studiile efectuate la animale adulte și tinere, melatonina nu a avut niciun efect asupra fertilității la masculi sau la femele (vezi pct. 5.3).
It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Este posibil ca melatonina să treacă în lapte, de aceea medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteți alăpta în timpul tratamentului cu melatonină.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
În ceea ce privește scorul total SDQ după 13 săptămâni de tratament în dublu orb, a existat o tendință de beneficiu în favoarea Slenyto (p=0,077).
You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți monitorizați de către medicul dumneavoastră la perioade regulate (recomandarea este la fiecare 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul potrivit.
The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Principalul metabolit este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT) și este inactiv.
If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau sunt deranjante, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală:
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Această constatare este compatibilă cu timpul scurt de înjumătățire plasmatică al melatoninei la om.
The combination should be avoided.
Administrarea concomitentă trebuie evitată.
However as melatonin is mainly eliminated via liver metabolism, and the metabolite 6SMT is inactive, renal impairment is not expected to influence clearance of melatonin.
Cu toate acestea, având în vedere că melatonina este eliminată în principal prin metabolizare hepatică și că metabolitul 6-SMT este inactiv, nu se așteaptă ca insuficiența renală să aibă un impact asupra clearance-ului melatoninei.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
În niciunul dintre cazuri nu s-au identificat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
Se cunoaște faptul că fumatul induce metabolizarea pe calea CYP1A2; de aceea, dacă pacienții renunță la fumat sau încep să fumeze pe durata tratamentului cu melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Comprimatele trebuie luate după cină, adică după masă.
The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
A doua cale, mai puțin importantă, este 5-demetilarea, care permite formarea unui precursor fiziologic al melatoninei, N-acetilserotonina.
The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Diferențele terapeutice ajustate estimate au fost de 43,2 minute în tot setul randomizat (MI, p=0,039).
The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Slenyto în studiile clinice au fost somnolența, astenia, modificările de dispoziție, cefaleea, iritabilitatea, agresivitatea și mahmureala care au survenit la 1:100-1:10 dintre copii.
The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să încetați să luați acest medicament.
Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Melatonina poate provoca somnolență; de aceea, trebuie utilizată cu precauție dacă este posibil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc din punct de vedere al siguranței.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agoniști ai receptorilor pentru melatonină, codul ATC: N05CH01
Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și prelungește durata somnului.
Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
De aceea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție dacă este posibil ca efectele somnolenței să se asocieze cu un risc din punct de vedere al siguranței (vezi pct.
If you or your child takes more Slenyto than you/they should If you/your child has accidentally taken too much medicine, contact the doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Slenyto decât trebuie Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați luat accidental o doză prea mare de medicament, luați cât mai repede legătura cu medicul sau cu farmacistul.
Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
În studii, melatonina a fost administrată concomitent cu tioridazină și imipramină, substanțe active care acționează asupra sistemului nervos central.
The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Doza inițială recomandată este de 2 mg de Slenyto.
Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Două căi metabolice mediate hepatic realizează aproximativ 90 % din metabolizarea melatoninei.
Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Concentrațiile plasmatice de melatonină la pacienții cu ciroză au fost semnificativ mai mari în timpul zilei.
Concomitant use to be considered with caution
Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție
Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Per ansamblu, metabolizarea melatoninei scade odată cu înaintarea în vârstă, înainte de pubertate și la pubertate metabolizarea fiind mai rapidă decât la vârste înaintate.
28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
O proporție de 28,8 % dintre pacienți au fost diagnosticați cu tulburare de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) înainte de inițierea studiului și 77 % au prezentat scor anormal SDQ pentru hiperactivitate/lipsă de atenție (>=7) la intrarea în studiu.
Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
În afară de scurtarea LS, s-a observat prelungirea celui mai lung episod de somn (CMLES) = durată neîntreruptă a somnului, comparativ cu placebo.
Efficacy and safety have been assessed in a randomised, placebo-controlled study in children diagnosed with ASDs and neurodevelopmental disabilities caused by Smith-Magenis syndrome who had not shown improvement after standard sleep behavioural intervention.
Eficacitatea și siguranța au fost evaluate într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, efectuat la copii diagnosticați cu TSA și tulburări de neurodezvoltare provocate de sindromul Smith-Magenis care nu au prezentat ameliorare după intervenție comportamentală standard asupra somnului.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
In vitro, legarea melatoninei de proteinele plasmatice se realizează în proporție de aproximativ 60 %.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Beta-blockers
Beta-blocante
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Eliminarea se realizează prin excreția renală a metaboliților, 89 % sub formă de sulfat- și glucuronoconjugați ai 6-hidroximelatoninei (peste 80 % sub formă de 6-sulfatoxi-melatonină), iar 2 % se excretă sub formă de melatonină (substanță activă nemodificată).
Total score
Scor total
Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină, alcool, hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice, tioridazină și imipramină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Melatonina se leagă în principal de albumină, de alfa1-acid glicoproteină și de lipoproteine cu densitate înaltă.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Excreția metabolitului se încheie la 12 ore de la ingestie.
If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Dacă se observă un efect mai redus al tratamentului după trecerea la o doză mai mare, medicul curant trebuie să aibă în vedere trecerea la o doză mai mică, înainte de a lua decizia de a opri definitiv tratamentul.
• Abnormal behaviour
• Comportament anormal
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Este de așteptat ca eliminarea substanței active să se realizeze în interval de 12 ore după ingestie.
Externalizing behaviours
Comportamente de externalizare
Slenyto with alcohol
Slenyto împreună cu alcool
Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
S-a depistat prezența melatoninei endogene în laptele uman, astfel încât melatonina exogenă se excretă probabil în laptele uman.
The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Doza inițială recomandată este de 2 mg (două comprimate de 1 mg) o dată pe zi.
• quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
• chinolone (de exemplu, ciprofloxacină și norfloxacină) și rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii)
• beta-blockers (used to control blood pressure).
• beta-blocante (utilizate pentru a controla tensiunea arterială).
In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Mai precis, administrarea Slenyto împreună cu următoarele medicamente poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse sau poate afecta modul în care acționează Slenyto sau celălalt medicament:
The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
Îmbunătățirile în privința duratei totale a somnului (DTS), latenței somnului (LS) și duratei de somn fără trezire (CMLES; cel mai lung episod de somn) observate în faza de tratament în dublu orb s-au menținut pe durata perioadei de urmărire cu durata de 39 de săptămâni.
Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
Datele publicate indică concentrații diurne semnificativ crescute de melatonină endogenă, din cauza reducerii clearance-ului la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2).
Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Tabelul 2: STAREA DE BINE A PĂRINȚILOR (13 săptămâni dublu orb)
The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
Comprimatele întregi pot fi introduse în alimente cum ar fi iaurt, suc de portocale sau înghețată pentru a ajuta înghițirea.
Composite Sleep Disturbance Index; SE = standard error
CSDI = Indicele Compozit pentru Evaluarea Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index); ES = eroare standard
- feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
- vă simțiți/se simte somnolent (vezi în continuare „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor“).
Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Se va evita consumul de alcool concomitent cu administrarea de melatonină, deoarece reduce eficacitatea melatoninei în inducerea somnului.
74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
săptămâni de tratament, 39 au încheiat 2 ani și 35 au încheiat 21 de luni de tratament cu Slenyto.
• oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
• estrogeni (utilizați în pastile contraceptive sau în terapia de substituție hormonală)
If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
Dacă comprimatele sunt amestecate cu alimente sau băuturi, acestea trebuie consumate imediat, fără a lăsa amestecul pentru a fi consumat mai târziu.
The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia.
Următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută) au fost raportate în asociere cu utilizarea în afara indicațiilor aprobate a formei farmaceutice pentru adulți, comprimate cu eliberare prelungită de melatonină 2 mg: epilepsie, scădere a acuității vizuale, dispnee, epistaxis, constipație, reducere a apetitului alimentar, edem facial, leziuni cutanate, senzație de stare anormală, comportament anormal și neutropenie.
30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Cu toate acestea, administrarea concomitentă de melatonină a potențat senzația de liniștire și dificultatea de îndeplinire a sarcinilor, comparativ cu imipramina utilizată singură și a potențat senzația de „năucire” comparativ cu utilizarea de tioridazină în monoterapie.
Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives.
Ambele, 6-hidroximelatonina și Nacetilserotonina, sunt în final supuse conjugării cu formare de sulfat și cu acidul glucuronic și excretate în urină sub formă de 6-sulfatoxi și 6-glucurono- derivați corespunzători.
(only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
(aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
• cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
• Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
• Umflare și inflamație a sinusurilor, asociate cu durere și nas înfundat (sinuzită)
If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu aceste alimente, trebuie consumate imediat și nu trebuie lăsate pentru mai târziu, deoarece aceasta poate afecta efectul comprimatelor.
• Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea)
• Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
5 mg strength
Concentrație de 5 mg
• Low levels of white blood cells (neutropenia)
• Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Datele provenite din utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită de 2 mg melatonină și cele asociate utilizării de minicomprimate de 1 mg și de minicomprimate de 5 mg indică faptul că nu există acumulare de melatonină după administrarea repetată.
What you need to know before you or your child takes Slenyto
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Slenyto
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ȘI ADRESA TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain).
Slenyto este destinat utilizării la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 18 ani) cu tulburare de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, o boală neurogenetică (o boală moștenită care afectează nervii și creierul).
Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
(≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare
Categoriile de frecvență sunt definite folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- has liver or kidney problems.
- aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Prostaglandin synthesis inhibitors (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid and ibuprofen, given in the evening may suppress endogenous melatonin levels in the early part of the night by up to 75%.
Inhibitorii sintezei de prostaglandine (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic și ibuprofenul, administrați seara, pot inhiba cu până la 75 % nivelurile endogene de melatonină în prima parte a nopții.
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Slenyto este indicat pentru tratamentul insomniei la copii și adolescenți cu vârsta între 2-18 ani cu tulburări de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, la care măsurile de igienă a somnului sunt insuficiente.
Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Metabolizarea melatoninei este mediată în principal pe calea enzimelor CYP1A.
• Fits (epilepsy)
• Convulsii (epilepsie)
Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Melatonina poate potența proprietățile sedative ale hipnoticelor benzodiazepinice și non-benzodiazepinice, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă.
If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Somnolență, cefalee, instalare bruscă a somnului
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).