natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
• tratarea hipercalcemiei (concentrație mare de calciu în sânge) induse de tumori.
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Pacienții cu tumori pot prezenta niveluri ridicate de calciu în sânge, eliberat din oase.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Acidului ibandronic Accord.
By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Prevenind distrugerea oaselor, Acidul ibandronic Accord ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Acidul ibandronic Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic acid Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acidul ibandronic Accord.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe trebuie să primească perfuzii cu Acid ibandronic Accord la o doză mai mică în decurs de o oră.
Because Ibandronic acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Întrucât Acidul ibandronic Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Acidul ibandronic Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) se utilizează la adulți în:
The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Compania care comercializează Acidul ibandronic Accord va furniza un card pentru a informa pacienții cărora li se administrează Acid ibandronic Accord despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
For the prevention of skeletal events or the treatment of hypercalcaemia in cancer patients, treatment with this medicine should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Pentru prevenirea evenimentelor scheletice sau tratamentul hipercalcemiei la pacienții cu cancer, tratamentul cu Acidul ibandronic Accord trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilității de fracturare a oaselor la pacienții cu cancer care au metastaze osoase și la femeile cu osteoporoză.
For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The Agency recommended that Ibandronic acid Accord be approved for use in the EU.
Agenția a recomandat aprobarea utilizării Acidului ibandronic Accord în UE.
The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Medicamentele de referință pentru Acidul ibandronic Accord sunt Bondronat și Bonviva.
Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Acidul ibandronic Accord este disponibil sub formă de soluție injectabilă (3 mg) în seringi preumplute și sub formă de concentrat (2 mg și 6 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea de masă osoasă.
For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Acidului ibandronic Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
În tratamentul hipercalcemiei cauzate de tumori, Acidul ibandronic Accord se administrează intravenos, sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcție de severitatea hipercalcemiei.
Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Acidul ibandronic Accord este un medicament utilizat pentru tratarea unor boli care afectează oasele și calciul din sânge.
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Osteonecroza maxilarului este o boală care afectează oasele maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților.
Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Acidul ibandronic Accord soluție pentru injecție se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care au risc de fracturi de oase.
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
Acidul ibandronic Accord conține substanța activă acid ibandronic și este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Acidul ibandronic Accord?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibandronic acid Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Acidului ibandronic Accord.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, Acid ibandronic Accord se administrează sub formă de perfuzie de 6 mg timp de cel puțin 15 minute o dată la trei sau patru săptămâni.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ibandronic acid Accord is absorbed similarly to the reference medicines to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu au fost necesare studii de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Acidul ibandronic Accord este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce același nivel de substanță activă în sânge, deoarece Acidul ibandronic Accord se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
În tratamentul osteoporozei, Acidul ibandronic Accord se administrează o dată la trei luni sub formă de injecție intravenoasă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acidului ibandronic
Other information about Ibandronic acid Accord
Alte informații despre Acidul ibandronic Accord
What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Ce este Acidul ibandronic Accord și pentru ce se utilizează?
Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Acid ibandronic Accord acid ibandronic
The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Substanța activă din Acidul ibandronic Accord, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Acidului ibandronic Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Why is Ibandronic acid Accord approved?
De ce a fost aprobat Acidul ibandronic Accord?
How has Ibandronic acid Accord been studied?
Cum a fost studiat Acidul ibandronic Accord?
How is Ibandronic acid Accord used?
Cum se utilizează Acid ibandronic Accord?
How does Ibandronic acid Accord work?
Cum acționează Acidul ibandronic Accord?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 aprilie 2010
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 7.
Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Alţi aproximativ 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale.
Alanine aminotransferase (ALT)
Alanin aminotransferază (ALT)
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
• are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
• aveţi peste 65 ani sau aveţi probleme cu rinichii.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
− Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Sustained response was assessed by the response rate six months
Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase
Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 5, datată 27 aprilie 2009, inclusă în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
Trebuie să informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră de care aveţi grijă:
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Testele sanguine vor fi efectuate regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
În plus, 98 % dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Cererea se bazează pe un medicament original pentru care nu au fost identificate riscuri referitoare la siguranţă care să impună activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Dacă a trecut o zi întreagă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
- Patients with severe, debilitating medical conditions.
− Pacienţi cu afecţiuni medicale severe, debilitante.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Având în vedere că aderenţa ar putea juca un rol important în ceea ce priveşte rezultatul tratamentului, doza ar trebui menţinută cât mai aproape de doza standard recomandată.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze tratament cel puţin şase luni.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminare lentă din compartimentele non-plasmatice.
< 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
< 12 g/dl după 4 săptămâni de la reducerea dozelor
Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Ribavirin BioPartners poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75 % (42/56) au avut răspuns susţinut.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nicio reacţie adversă datorat supradozei.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice.
Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Durata tratamentului la copii şi adolescenţi • Genotip 2 sau 3: Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebare referitoare la doză întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Cutii cu 84, 112, 140 şi 168 comprimate filmate.
EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
EU/1/10/626/001 (84 comprimate filmate) EU/1/10/626/002 (112 comprimate filmate) EU/1/10/626/003 (140 comprimate filmate) EU/1/10/626/004 (168 comprimate filmate)
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj de Ribavirin BioPartners şi/sau modifica perioada de timp în care trebuie să luaţi acest tratament.
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners ").
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents:
Monitorizare tiroidiană suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi:
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Dacă este necesar, trebuie luată în considerare o abordare interdisciplinară incluzând un profesionist din domeniul sănătăţii mintale sau un specialist în dependenţa de substanţe pentru a evalua, trata sau urmări pacientul.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauţie speciale în ceea ce priveşte activitatea sexuală, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini:
• have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
• aţi avut probleme cardiace severe în trecut sau aţi avut probleme cu inima în ultimele 6 luni.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Încercările de autovătămare au fost de asemenea raportate la adulţi, copii şi adolescenţi.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecţiune gravă pe care aţi avut-o în trecut.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
În cadrul studiilor, douăsprezece din 492 răspunsuri susţinute, respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susţinute au prezentat recăderi.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Adulţi: ≥ 12 g/dl (sex feminin); ≥ 13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi: ≥ 11 g/dl (sex feminin); ≥ 12 g/dl (sex masculin)
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază nonnucleozidici sau
Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Ribavirin BioPartners exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Consultaţi şi informaţiile referitoare la medicamentele antiretrovirale.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin BioPartners trebuie sau nu să fie schimbat.
- With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă Ribavirin BioPartners nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente.
When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii.
Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners fără recomandarea medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare în aspectul comprimatelor.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semnele de depresie sau
• had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
• aţi avut anterior o problemă gravă cu inima sau aveţi o boală cardiacă.
Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Utilizarea Ribavirin BioPartners cu alimente şi băuturi Ribavirin BioPartners trebuie luat cu alimente.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
• Genotip 1: Tratamentul trebuie continuat pentru încă şase luni (adică în total un an) la pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ după 6 luni de tratament.
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică:
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Cu toate acestea, la fel ca şi în cazul pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării de Ribavirin (vezi pct. 5.2).
- Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
- Datorită riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în organism) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu Ribavirin şi timp de şapte luni după tratament.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Fiecărui pacient care semnalează probleme de scădere sau pierdere a vederii trebuie să i se efectueze o examinare promptă şi completă a ochilor.
Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Dacă instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sunt diferite de cantităţile menţionate în tabelul de mai jos, urmaţi instrucţiunile medicului.