natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
În cazul în care apare supradozajul, se recomandă monitorizarea strictă.
What Jetrea is and what it is used for
Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca intensitate şi s-au rezolvat în 2 până la 3 săptămâni.
At the end of this period the product must be used or discarded.
La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
No dose adjustment is required.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
*Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
• Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Pachete de informare pentru pacient
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.2).
Each pack contains one vial.
Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Caution should be exercised when treating such patients.
Este necesară precauţie atunci când se tratează astfel de pacienţi.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Pacienţii vârstnici au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice.
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Informații privind rezolvarea anumitor evenimente, cum sunt cromatopsia și modificările ERG, pot fi găsite în alineatul relevant din secțiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate”.
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
• Periodic Safety Update Reports
• Rapoarte periodice de siguranţă
Treatment is not recommended in such patients.
Tratamentul nu este recomandat la astfel de pacienţi.
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Inflamaţia/infecţia intraoculară poate fi evaluată utilizând biomicroscopia, între 2 şi 7 zile după injectare.
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.
The diluted solution should be used immediately.
Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Diferenţa a continuat să fie semnificativă statistic până în Luna 6 în cadrul fiecărui studiu (p ≤0,024).
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 decembrie 2017
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului/oftalmologului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse raportate la nivelul ochiului tratat în studiile clinice și/sau din experiența acumulată după punerea pe piață.
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă JETREA se elimină în laptele uman.
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
- dacă sunteţi alergic la ocriplasmin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi (sau sunteţi suspect(ă) de) infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Acest lucru trebuie avut în vedere când se utilizează aceste teste pentru diagnosticarea sau monitorizarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Aceasta este în general reversibilă şi va dispărea de obicei în două săptămâni fără tratament.
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Soluţia diluată trebuie utilizată imediat, întrucât nu conţine conservanţi.
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
2) including scotoma
2) inclusiv scotoame
In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
La iepuri şi la maimuţe, incidenţa celulelor vitroase infiltrate tinde să se rezolve în timp.
Active or suspected ocular or periocular infections.
Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
• How to prepare for Jetrea treatment
• Cum să se pregătească pentru tratamentul cu JETREA
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Utilizați soluția dezghețată până la data de: ----- / ----- / ----
Store in a freezer.
A se păstra la congelator.
Retinogram abnormal
Retinograma anormală
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Administrarea repetată de JETREA în acelaşi ochi nu a fost studiată în mod adecvat şi, prin urmare, nu este recomandată.
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
TVM poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă.
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Datele clinice privind efectele supradozajului cu JETREA sunt limitate.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Nu este clar dacă hemoragia este determinată de procedura de injectare în sine sau este indusă de administrarea de ocriplasmin.
After opening/dilution
După deschidere/diluare
The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Noua dată de expirare utilizată trebuie calculată și trecută pe cutia flaconului înaintea introducerii acestuia în frigider.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autoritatea competentă naţională din fiecare stat membru al Uniunii unde JETREA va fi pus pe piaţă, toţi profesionştii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza JETREA vor primi următoarele, la momentul lansării sau după lansare:
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Complexul inactiv ocriplasmin-antiplasmină α2 este eliminat din circulaţie cu un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) de câteva ore.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP:.
The medicinal product should be diluted and used immediately.
Medicamentul trebuie diluat și utilizat imediat.
The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
Repeated administration
Administrarea repetată
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Odată scos din congelator sau frigider, medicamentul poate fi ținut la temperaturi sub 25 °C până la 8 ore.
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
The median time to resolution was 22 days.
Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
În Luna 24, procentele au fost de 48/145 (33,3%), respectiv 32/73 (43%).
Information about storage
Informații despre păstrare
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Când boala evoluează, tracţiunea poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură maculară).
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
• Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
- The active substance is ocriplasmin.
Substanţa activă este ocriplasmin.
Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM.
Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Dintre cei 4 pacienți tratați cu JETREA cu scădere acută a acuității vizuale, 3 pacienți s-au recuperat după vitrectomie.
Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Ocriplasminul a indus un răspuns inflamator şi modificări ERG temporare la iepuri şi maimuţe, în timp ce la porcii pitici nu s-a observat nicio inflamaţie sau modificare ERG.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Diagnosticul de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibă la bază un tablou clinic complet, incluzând istoricul medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate cu ajutorul instrumentelor de diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT).
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Fiecare flacon trebuie utilizat doar o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi.
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Diferenţa în ameliorarea punctajului general al subscalei vederii a fost statistic semnificativă (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Pacienţii trebuie instruiţi în vederea raportării fără întârziere a simptomelor care sugerează inflamaţia/infecţia intraoculară sau oricare alte simptome vizuale sau oculare.
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Jetrea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia situaţiei în care medicul/oftalmologul dumneavoastră consideră că este necesar.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Nu sunt disponibile informaţii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Pe baza activităţii proteolitice a ocriplasminului, rezultatele preclinice şi clinice, potenţialul pentru subluxaţia cristalinului sau facodonezis nu poate fi exclus.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA22.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal.
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Dezinfectaţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool (Figura 2).
Do not use this needle for the intravitreal injection.
Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
La maimuţe, după administrarea dozei de 125 µg/ochi (68 µg/ml la nivelul corpului vitros) ERG a fost recuperată integral până în Ziua 55.
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod corespunzător (vezi punctul 4.8).
Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Administrarea intravenoasă a dozei de 10 mg/kg a fost în general bine tolerată atât la şobolan, cât şi la câine, indiferent dacă a fost administrată ca doză unică sau sub formă de doze repetate.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Orice persistență sau agravare a găurii maculare trebuie tratată conform practicii uzuale.
- A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
- O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea.
Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Informațiile despre depozitarea și perioada de utilizare a Jetrea după decongelare și diluare sunt descrise în secțiunea adresată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
După tratamentul cu Jetrea puteţi avea o reducere a acuităţii vizuale pentru o perioadă limitată de timp.
Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
Subluxaţia cristalinului a fost observată la 3 specii de animale la concentraţii de ocriplasmin peste concentraţia clinică vizată (vezi punctul 5.3).
Visually inspect the vial for particulate matter.
Verificaţi vizual flaconul pentru prezenţa particulelor.
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Injectarea intravitroasă cu JETREA poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza tulburărilor de vedere temporare posibile (vezi punctul 4.8).
One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
S-a raportat un caz de supradozaj accidental cu 0,250 mg de ocriplasmin (de două ori doza recomandată).
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Principalele cauze ale efectuării vitrectomiei au fost detaşarea retiniană şi retinopatia de prematuritate.
There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea JETREA la femeile gravide.
JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
JETREA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Mai mult de 1400 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 0,125 mg JETREA în cadrul studiilor clinice intervenționale.
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
După injectare, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va monitoriza vederea.
Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Ocriplasminul are o activitate proteolitică împotriva componentelor proteice ale corpului vitros şi ale interfeţei vitreoretinale (IVR) (de exemplu laminina, fibronectina şi colagenul) şi are ca țintă dizolvarea matricei proteice responsabile pentru adeziunea vitreomaculară anormală (AVM).
JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
JETREA trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
All had done so by Month 3.
Aceasta a avut loc la toți pacienții până în Luna 3.
Days Post-Injection
Zile după injectare
Single use.
Pentru o singură utilizare.
On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
În ziua injectării, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra picături oftalmice antimicrobiene şi vă va curăţa cu atenţie ochiul şi pleoapa pentru a preveni infectarea.
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Se dezinfectează partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢILE FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Expunerea sistemică la JETREA este de aşteptat să fie foarte scăzută după injectarea intravitroasă.
The recommended dose is 0.125 mg.
Doza recomandată este de 0,125 mg.
Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Informaţi medicul/oftalmologul dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament în ochi.
Post-injection monitoring
Monitorizarea după injectare
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
În cazul administrării intravenoase, ocriplasminul prezintă catabolizare proteică pe cale endogenă, prin care este rapid inactivat, ca urmare a interacţiunilor sale cu inhibitorii de protează α2antiplasmină sau α2macroglobulină.