natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment-naïve adult patients (1,200 mg [2 x 600 mg] once daily) ONCEMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial; Protocol 292) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 1,200 mg once daily + emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate vs. raltegravir 400 mg twice daily, in combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 1,000 copies/mL.
Protocol 292) a evaluat siguranţa şi activitatea antiretrovirală a raltegravir 1200 mg o dată pe zi + emtricitabină (+) fumarat detenofovir disoproxil, comparativ cu raltegravir 400 mg de două ori pe zi în asociere cu emtricitabină (+) fumarat de tenofovir disoproxil, la pacienții infectați cu HIV netratați anterior cu valori ale ARN HIV ˃ 1000 copii/ml.
Chewable tablet 25 mg - Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Saccharin sodium - Sodium citrate dihydrate - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Orange flavour - Masking flavour - Aspartame (E951)
Comprimat masticabil de 25 mg - Hidroxipropil celuloză - Sucraloză - Zaharină sodică - Citrat de sodiu dihidrat - Manitol - Glicirizinat de monoamoniu - Sorbitol (E420) - Fructoză - Aromă de banană - Aromă de portocală - Aromă de mascare - Aspartam (E951) - Crospovidonă tip A - Stearil fumarat de sodiu - Stearat de magneziu - Hipromeloză 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Etilceluloză 20 cP - Hidroxid de amoniu - Trigliceride cu lanţ mediu
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
Isentress este disponibil și sub formă de comprimat de 400 mg, de comprimat masticabil și de granule pentru suspensie orală:
Prevenar - Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar - Formă(e) farmaceutică(e) şi doză(e)
1 * A monodose preparation of 0.5 ml contains:
* Un preparat monodoză de 0,5 ml conţine:
4 µg Conjugated to CRM197 carrier protein ~ 20 µg
Conjugat cu proteina transportoare CRM197 ~ 20 µg
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of: Serotype 4 2 µg
Suspensie zaharidică Streptococcus pneumoniae de: Serotip 4 2 µg
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 flacon cu 1 seringă şi 2 ace
Serotype 18C 2 µg
Serotip 18C 2 µg
Serotype 9V 2 µg
Serotip 9V 2 µg
Serotype 14 2 µg
Serotip 14 2 µg
10 pre-filled syringes with separate needles
10 seringi preumplute cu ace separate
Packaging
Intramuscular use
5 x 10 pre-filled syringes l t o r
5 x 10 seringi preumplute
1 pre-filled syringe with separate needle
1 seringă preumplută cu ac separat
Serotype 6B
Serotip 6B 4 µg
Content
Conţinutu l
You may then hear or feel a click.
Puteţi auzi sau simţi un clic.
Before opening: 30 months.
Înainte de deschidere: 30 luni
ATC code: A10AB05.
codul ATC: A10AB05.
Absorption, distribution and elimination
Absorbţie, distribuţie şi eliminare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 September 1999
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 7 Septembrie 1999
The observed improvements in HbA1c and the safety profiles were comparable between all age groups.
Îmbunătățirile observate ale HbA1c și profilurile de siguranță au fost comparabile între toate grupurile de vârstă.
This is normal and has no effect on the dose you just received.
Acest lucru este normal şi nu are efect asupra dozei pe care aţi administrat-o.
Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out in children below the age of 1 year.
Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.
Date of last renewal: 30 April 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 Aprilie 2009
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).
Dose counter stopped: 52 units left
Contor de doză oprit: 52 unităţi rămase left
These reactions are usually of transitory nature.
Aceste reacţii sunt, de regulă, tranzitorii.
Look through the insulin window.
Priviţi prin fereastra insulinei.
• This medicinal product should never be mixed with any other medicinal products.
• Medicamentul nu trebuie amestecat niciodată cu alte tipuri de medicamente.
The plunger goes in first.
Pistonul intră primul.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
De exemplu, atunci când este dificil să se coreleze dozele copilului cu mesele.
* see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
*vezi pct. 4.8, Descrierea reacţiilor adverse selectate
How much insulin is left?
Câtă insulină a mai rămas?
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Riscul de hipoglicemie diurnă nu a crescut semnificativ.
CSII should be administered in the abdominal wall.
PCSI trebuie administrată în peretele abdominal.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
În mod obişnuit, necesarul individual de insulină pentru adulţi şi copii este între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi.
The safety and efficacy of NovoRapid in children below 1 year of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea NovoRapid la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Totuşi, Cmax a diferit între grupele de vârstă, demonstrând importanţa individualizării dozelor de NovoRapid.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil.
When necessary, you can take the bolus dose just after you have finished eating.
Dacă este necesar, puteți lua doza de bolus după ce ați terminat de mâncat.
Make sure you can see the dose counter.
Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare.
Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Aceste date sunt limitate la pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi severă.
It might lead to cross-infection.
Aceasta ar putea conduce la infecţie încrucişată.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa accidental cu acul.
See also Serious allergic reactions above.
Vezi mai sus, Reacţii alergice grave.
c) Effects from diabetes
c) Efecte ale diabetului
In picture A the bottom of the plunger is hidden behind the white label band as it should be.
În figura A partea inferioară a pistonului este ascunsă în spatele etichetei albe protectoare, așa cum ar trebui să fie.
OTHER Novo Nordisk A/S
ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S
You can select up to 80 units per dose.
Puteţi selecta până la 80 unităţi pe doză.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
De regulă, necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
The trials included 167 children aged 1-5 years, 260 aged 6-11 and 285 aged 12-17.
Studiile au inclus 167 copii cu vârste între 1-5 ani, 260 cu vârste între 6-11 ani ṣi 285 cu vârste între 12-17 ani.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Insulina aspart a fost rapid absorbită la ambele grupe de vârstă, cu tmax similar celui al adulţilor.
• The active substance is insulin aspart.
• Substanţa activă este insulina aspart.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Durata acţiunii este de 3-5 ore.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Alternatively, if your doctor recommends it, you may use your thigh or upper arm.
Alternativ, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă puteți folosi coapsa sau antebrațul.
The dose counter will show the exact number of units.
Contorul de doză va arăta numărul exact de unităţi.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul bolilor asociate.
• NovoRapid PumpCart should be kept out of reach of others, especially children.
• NovoRapid PumpCart nu trebuie lăsat la îndemâna altora, în special a copiilor.
The following substances may reduce the patient's insulin requirements:
Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacienţilor:
Adverse reactions observed in patients using NovoRapid are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoRapid sunt, în principal, datorate efectului farmacologic al insulinei.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
Selectorul dozei emite clic-uri diferite când este răsucit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.
Treatment with NovoRapid helps to prevent complications from your diabetes.
Tratamentul cu NovoRapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
• Always check that NovoRapid PumpCart looks the way it should (picture A).
• Verificaţi întotdeauna ca NovoRapid PumpCart să arate așa cum ar trebui (figura A).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii unui vehicul.
They must not give you any food or drink due to risk of suffocation.
Nu trebuie să vă ofere alimente sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
NovoRapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Doza de NovoRapid este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Mixing two types of insulins
Amestecarea a două tipuri de insuline
Important information about some of the ingredients of NovoRapid
Informații importante despre unele componente din NovoRapid
The cartridge may contain a minor amount of air in the form of small bubbles.
Cartușul poate conține o mică cantitate de aer sub formă de bule mici.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Capacitatea pacienţilor de concentrare şi de reacţie poate fi afectată de hipoglicemie.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină faţă de unităţile rămase în stiloul dumneavoastră injector, puteţi diviza doza dumneavoastră între două stilouri injectoare.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
You can turn the dose selector forwards or backwards.
Puteţi răsuci selectorul de doză înainte şi înapoi.
Make sure the needle is on tight.
Asiguraţi-vă că acul este strîns.
The potency of insulin analogues, including insulin aspart, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
What NovoRapid is and what it is used for
Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează
If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi eventual la deces.
Stop when the right number of units lines up with the dose pointer.
Opriţi atunci când numărul corect de unităţi se aliniază cu indicatorul de doză.
If you stop the pump, the insulin effect will last for 3 to 5 hours.
Dacă opriți administrarea, efectul insulinei va dura 3-5 ore.
Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Pacienţii cu insuficienţă renală necesitând dializă nu au fost investigaţi în acest sens.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Pentru a evita injectarea aerului şi a asigura dozarea corectă:
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoRapid and other insulin products.
Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie, pentru a evita confuziile accidentale dintre NovoRapid ṣi alte produse care conţin insulină.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar deces.
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intraindividual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Variabilitatea intraindividuală în timp la concentraţie maximă este semnificativ mai mică pentru NovoRapid faţă de insulina umană solubilă, în timp ce variabilitatea intraindividuală a Cmax este mai mare pentru NovoRapid.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficienţe de vedere și nu puteţi citi contorul de doză de pe stiloul injector nu utilizaţi acest stilou injector fără a cere ajutor.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Deşi stabilă în timp, o anumită cantitate de insulină va fi adsorbită iniţial la suprafaţa materialului din care este confecţionată punga de perfuzie.
► If it has not been stored correctly or been frozen (see section 5, How to store NovoRapid
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 5, Cum se păstrează
When the pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Când stiloul injector conţine mai puţin de 80 unităţi, contorul de doză se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Before you set or change the basal rate, carefully read the pump manual (user guide).
Înainte de a fixa sau modifica administrarea, citiți cu atenție manualul pompei (instrucțiuni de utilizare).
AUC, Cmax and CL/F were similar in patients with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
ASC, Cmax şi CL/F au fost similare la pacienţi cu funcţie hepatică redusă, comparativ cu pacienţi cu funcţie hepatică normală.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
Timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime este, în medie, jumătate din cel pentru insulina umană solubilă.
*Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Insulina aspart este obţinută pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
If no drop appears after these new attempts, change the needle and repeat steps F to H once more.
Dacă picătura nu apare după aceste încercări, schimbaţi acul și repetaţi pașii de la F la H încă o dată.
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Dacă îl scăpaţi pe jos sau suspectaţi o problemă, montaţi un ac nou şi verificaţi curgerea insulinei înainte de injectare.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienţilor.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu un detergent blând.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
• Nu expuneţi stiloul injector la praf, murdărie sau lichide.
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Administrarea subcutanată la nivelul peretelui abdominal asigură o absorbţie mai rapidă faţă de alte locuri de injectare.
► Inject the insulin under the skin.
► Injectaţi insulina sub piele.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
După naştere, necesarul de insulină revine, în mod normal, rapid la valorile anterioare sarcinii.
• Check the label to make sure that it is NovoRapid PumpCart.
• Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că este NovoRapid PumpCart.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human insulin or human insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Schimbarea concentraţiei, mărcii (fabricantul), tipului, originii (animală, insulină umană sau analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot face necesare modificări ale dozei.
If no drop appears, repeat steps F to H up to 6 times.
Dacă nu apare o picătură, repetaţi paşii de la F la H de până la 6 ori.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and tmax of insulin aspart was found.
Nu s-a evidenţiat un efect clar al valorilor clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, CL/F şi tmax ale insulinei aspart.
It is best to measure your blood sugar level regularly to get the maximum benefit of insulin delivery, and to make sure the pump is working properly.
Cel mai bine este să vă măsurați concentrația de zahăr din sânge regulat pentru a obține beneficiu maxim la administrarea de insulină și pentru a vă asigura că pompa funcționează corespunzător.
Start by checking your pen to make sure that it contains NovoRapid 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Începeţi prin verificarea stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine NovoRapid 100 unităţi/ml, apoi urmăriţi ilustraţiile din dreapta ca să cunoaşteţi părţile componente ale stiloului injector şi ale acului.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
În cazuri rare, prezența unor astfel de anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendința la hiper- sau hipoglicemie.
If you are given glucagon, you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa.
Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Asiguraţi-vă că administraţi doza integrală prin folosirea tehnicii de injectare corecte.
If you use only one type of insulin
Dacă utilizaţi numai un singur tip de insulină
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima complet primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.
However, the NovoRapid dose may need to be adjusted.
Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de
To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Pentru a vedea exact câtă insulină a rămas utilizaţi contorul de doză:
Substances added to NovoRapid may cause degradation of insulin aspart.
Unele substanţe adăugate la NovoRapid pot provoca degradarea insulinei aspart.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by physicians or other healthcare staff.
• Episoadele hipoglicemice severe, în timpul cărora pacientul îşi poate pierde conştienţa, se pot trata fie cu glucagon (0,5 până la 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză introdusă intravenos de către medici sau alt personal medical.
Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (become unconscious) due to low blood sugar.
Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge.
Compared to soluble human insulin the faster onset of action of NovoRapid is maintained regardless of the injection site.
Prin comparaţie cu insulina umană solubilă, debutul rapid al acţiunii NovoRapid se menţine, indiferent de locul de injectare.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoRapid.