natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Nu este indicată utilizarea Tadalafil Lilly de către femei.
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Există date clinice limitate referitoare la siguranţa Tadalafil Lilly la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa ChildPugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu.
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Există date clinice limitate referitoare la siguranţa Tadalafil Lilly la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu.
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Cutii de carton conţinând un blister din aluminiu/PVC a 4 comprimate filmate.
Stroke1 (including haemorrhagic events), Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine2, Seizures2,
Accident vascular cerebral1, Sincopă, Atacuri ischemice tranzitorii1, Migrenă2
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Cum arată Tadalafil Lilly şi conţinutul ambalajului Concentraţia de Tadalafil Lilly 10 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Tadalafil Lilly 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 10 mg
Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 2,5 mg comprimate filmate tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Comprimate de culoare galbenă, în formă de migdală, inscripţionate cu „C 20” pe una din feţe.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg comprimate filmate Tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg comprimate filmate tadalafil
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
De aceea, administrarea Tadalafil Lilly este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 10 mg comprimate filmate Tadalafil
What Tadalafil Lilly contains - The active substance is tadalafil.
Substanţa activă este tadalafil.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 2,5 mg comprimate tadalafil
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/006-009
EU/1/17/1177/006-009 SERIA DE FABRICAŢIE
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Concentraţia de Tadalafil Lilly 20 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg comprimate tadalafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 10 mg comprimate tadalafil
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Concentraţia de Tadalafil Lilly 5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat, de culoare galben deschis.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 2,5 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg comprimate tadalafil
• Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with Tadalafil Lilly.
● Consumul de alcool etilic poate afecta capacitatea dumenavoastră de a avea o erecţie; prin urmare,
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking Tadalafil Lilly.
Rareori, la bărbaţii care iau Tadalafil Lilly, s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral.
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Comprimate de culoare galben deschis, în formă de migdală, inscripţionate cu „C 10” pe una din feţe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 10 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 5 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Prospect: Informaţii pentru utilizator Tadalafil Lilly 2,5 mg comprimate filmate Tadalafil
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to Tadalafil Lilly.
Pentru a defini perioada de răspuns la Tadalafil Lilly, s-au efectuat trei studii clinice la 1054 pacienţi, în ambulator.
Not yet known.
Nu se cunoaște încă.
When should you contact your doctor?
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
• if you smoke.
dacă fumaţi.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre şi în colaborare cu statul membru de referință pentru medicamente autorizate în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect
VTE may be fatal in 1-2% of cases.
În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.
Particularly important in women with additional risk factors
Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecție împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
• immediate loss of vision or
• pierdere imediată a vederii sau
Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Înainte de a începe să utilizați [numele inventat], trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2.
Women using [Invented name]
Femei care utilizează [Numele inventat]
When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Când încetați utilizarea [numele inventat], riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Pentru materialul tipărit, consultați recomandările din modelul QRD adnotat.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Secţiunile relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectul este rezultatul procedurii de sesizare.
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
[Următorul text trebuie inclus, deoarece aceste produse se vor afla pe Lista de monitorizare suplimentară]
Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea [numele inventat].
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Este posibil ca utilizarea [numele inventat] să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați [numele inventat]”.
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării plasturelui/pilulei/inelului (în cazul intervenţiei chirurgicale de elecție cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi nereluarea acesteia până la două săptămâni după remobilizarea completă.
• If you have varicose veins.
Dacă aveți varice.
[The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
[Următorul text trebuie eliminat (după caz)] Nu există un consens cu privire la faptul că apariţia acestor evenimente ar fi asociată cu utilizarea CHC.
If you need to stop [invented name] ask your doctor when you can start using it again.
Dacă este necesar să opriți utilizarea [numele inventat], întrebați medicul când o puteți relua.
Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, [Numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
vision
Prospect
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
Risk increases substantially as BMI increases.
Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC.
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea [numele inventat].
[VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
[TEV sau TAE trebuie prezentate în tabelul reacțiilor adverse, la categoria de frecvență „Rare”.]
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
S-au constatat rezultate neconcordante cu privire la riscul de apariție a TEV în cazul utilizării [Nume inventat] comparativ cu CHC care conțin levonorgestrel (cu estimări ale riscului relativ care pornesc de la un nivel la care nu există nicio creștere, RR=0,96 ajungând la o creștere de aproape 2 ori, RR=1,90).
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea [numele inventat].
When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este [numele inventat], se recomandă să renunțați la fumat.
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Nu se cunoaşte încă nivelul riscului asociat cu [numele inventat] comparativ cu aceste medicamente cu risc mai scăzut.
• with increasing age (beyond about 35 years);
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc
Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Alte medicamente, cum este [numele inventat], pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4).
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora [numele inventat], vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul [numele inventat] comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
- sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
- tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).
• if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge.
Risk factor
Factor de risc
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza [numele inventat] este mic.
Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat (inclusiv [numele inventat]) sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV.
The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Decizia de a prescrie [numele inventat] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [numele inventat] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
4.1 - Indicații terapeutice [Textul de mai jos trebuie introdus la sfârșitul acestui punct]
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
aproximativ cuprins între 6 și 12 TEV în decurs de un an, din 10000 femei care utilizează [Nume inventat].
Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2)
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
[The following graph should be inserted here]
[Graficul următor trebuie introdus aici]
[For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
[Pentru medicamentele care conțin dienogest în combinație cu etinilestradiol cu doză scăzută (< 50 μg)] [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor de studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse, comparate cu CHC care conţine levonorgestrel.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea [numele inventat] este mic.
• severe dyslipoproteinaemia
• dislipoproteinemie severă
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral).
Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării [numele inventat], trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezența unei sarcini.
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator).
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use
Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui CHC
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea [numele inventat].
• If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.