natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen.
În studiile la copii şi adolescenţi cu LAL, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulți, în contextul unui pacient cu leucemie acută care a primit o schemă de chimioterapie de bază.
Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4.
Recomandările de modificare a dozei la adulţi sunt rezumate în Tabelul 3 şi la copii și adolescenți cu LMC Ph+-FC în Tabelul 4.
In these patients, CCyR and MMR were CCyR: 87.9% [95% CI: (71.8-96.6)] and MMR: 45.5% [95% CI: (28.1-63.6)] at 12 months.
La aceşti pacienţi, RCyC şi RMM au fost de 87,9% [IÎ 95%: (71,8-96,6)] şi, respectiv, de 45,5% [IÎ 95%: (28,1-63,6)] la 12 luni.
Lymphoid toxicity in rats consisted of lymphoid depletion of the lymph nodes, spleen, and thymus, and decreased lymphoid organ weights.
Toxicitatea limfoidă la şobolani a constat în sărăcirea limfoidă a ganglionilor limfatici, splinei şi timusului şi scăderea greutăţii organelor limfoide.
Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle.
Asiguraţi-vă că adaptorul ataşat la flacon în care se va introduce seringa este bine fixat în interiorul flaconului.
In clinical studies in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
În studiile clinice la pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+ trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=304), retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 8% din pacienţi, incluzând revărsate pleurale sau pericardice de grad 3 sau 4 raportate la 7% şi, respectiv, 1% din pacienţi.
In the paediatric CML studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults.
În studiile la copii şi adolescenţi cu LMC, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulţi.
The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SPRYCEL ca terapie cu un singur agent la toate dozele testate în cadrul studiilor clinice (N=2900), care au inclus 324 de pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, 2388 de pacienţi adulţi cu LMC în fază avansată sau cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib sau cu LAL Ph+ şi 188 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Adults with chronic phase CML (starting dose 100 mg once daily)
Adulţi cu LMC în fază cronică (doză inițială 100 mg o dată pe zi)
Guidelines for dose reduction for paediatric patients in whom SPRYCEL powder for oral suspension must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor are shown in Table 4.
În Tabelul 4 sunt prezentate recomandările pentru reducerea dozei la copii și adolescenți la care SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A4.
After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
După o perioadă de urmărire de 60 luni, timpul median până la obţinerea RCyCc a fost 3,1 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 5,8 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţi cu RCyC confirmat.
In the Phase III newly diagnosed chronic phase CML study, the following grade 3 or 4 laboratory abnormalities were reported after a minimum of 12 months follow-up in patients taking SPRYCEL: neutropaenia (21%), thrombocytopaenia (19%), and anaemia (10%).
În studiul de fază III privind LMC în fază cronică nou diagnosticată, următoarele anormalităţi de grad 3 sau 4 ale testelor de laborator au fost raportate după o perioadă de urmărire de minim 12 luni la pacienţii trataţi cu SPRYCEL: neutropenie (21%), trombocitopenie (19%) şi anemie (10%).
Dasatinib over imatinib
Dasatinib şi imatinib
at least 45
mai puţin de 45
Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
Creşteri de grad 3 sau 4 ale creatininei au fost raportate la < 1% dintre pacienţii cu LMC în fază cronică şi cu o frecvenţă crescută la 1-4% dintre pacienţii cu LMC în fază avansată.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg or 140 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg sau 140 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conţin 30 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution).
Pentru a obţine doza recomandată, SPRYCEL este disponibil în concentraţii de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg şi 140 mg comprimate filmate şi pulbere pentru suspensie orală (10 mg/ml suspensie în urma reconstituirii).
SPRYCEL tablets are not recommended for patients weighing less than 10 kg.
Administrarea SPRYCEL sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
La pacienţii cu LMC în fază cronică trataţi cu 100 mg o dată pe zi, se recomandă reducerea dozei la 80 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, reducerea ulterioară de la 80 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
Acest medicament conţine 2,1 mg sodiu în fiecare ml de SPRYCEL suspensie orală.
The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure.
Se recomandă folosirea mănușilor de latex sau nitril pentru înlăturarea adecvată la manipularea comprimatelor care sunt zdrobite sau sparte din greșeală pentru reducerea la minimum şi eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică.
Myeloid blast phase (n= 74)c
Faza blastică mieloidă (n= 74)c
Do not take dispersed tablets.
Nu administraţi comprimate dizolvate.
With the bottle in an upright position, insert the tip of the syringe firmly into the bottle adapter.
Ţinând seringa în poziţie verticală, introduceţi ferm vârful acesteia în adaptorul pentru flacon.
The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes
Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave: dacă aveţi durere în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre dacă aveţi semne de infecţii, cum sunt febră, frisoane severe dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.
Ph+ALL (n= 40)
LAL Ph+ (n= 40)
Uncommon neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, hair disorder
Mai puţin frecvente dermatoză neutrofilică, reacţii de fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, paniculită, ulceraţii ale pielii, afecţiuni eruptive buloase, afecţiuni ale unghiilor, sindrom eritrodizestezic palmo-plantar, afecţiuni ale firului de păr
Uncommon myocardial infarction (including fatal outcome)*, electrocardiogram QT prolonged*, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly, electrocardiogram T wave abnormal, troponin increased
Mai puţin frecvente infarct miocardic (inclusiv cu rezultat letal)*, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă*, pericardită, aritmie ventriculară (inclusiv tahicardie ventriculară), angină pectorală, cardiomegalie, anomalii ale undei T pe electrocardiogramă, creşterea valorilor troponinei
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Aşadar, substraturile CYP3A4 cunoscute cu indice terapeutic îngust (de ex. astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, quinidină, bepridil sau alcaloizi din ergot [ergotamină, dihidroergotamină]) trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu dasatinib (vezi pct. 4.4).
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Ameliorarea parametrilor clinici şi hemodinamici a fost observată la pacienţii cu HTAP după întreruperea tratamentului cu dasatinib.
All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
20 to less than 30
20 până la mai puţin de 30
First dose (mL)
Prima doză (ml)
Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Mai puţin frecvente disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală), urinare frecventă, proteinurie
Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
Rare accident cerebrovascular, accident ischemic tranzitor, convulsii, nevrită optică, paralizia nervului VII, demenţă, ataxie
Laboratory test abnormalities Haematology
Anormalităţi ale testelor de laborator Hematologie
Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
Douăzeci şi unu de pacienţi (1%) au prezentat QTcF > 500 msec (vezi pct. 4.4).
Ph+ ALL (n= 46)
LAL Ph+ (n= 46)
This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adolescents and children from at least one year of age.
Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) și leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adolescenți și copii cu vârste începând de la cel puțin un an.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL") if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SPRYCEL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „SPRYCEL împreună cu alte medicamente”) dacă aveţi probleme de ficat sau de inimă sau aţi avut dacă începeţi să aveți dificultăți de respirație, să aveţi durere în piept sau să tuşiţi când luaţi SPRYCEL: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece SPRYCEL poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
Creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la 1% din pacienţii cu LMC în fază cronică (cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib), dar au fost raportate creşteri cu o frecvenţă mai mare, între 1 şi 7%, dintre pacienţii cu LMC în fază avansată şi cu LAL Ph+.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
Într-un studiu convenţional privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, dasatinib nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om.
Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Dintre cei 126 pacienți copii și adolescenți LAL Ph+ în schemă de tratament continuu, 2 (1,6%) au prezentat reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
In the newly diagnosed chronic phase CML study after a minimum of 60 months follow-up, dasatinib-related fluid retention adverse reactions included pleural effusion (28%), superficial oedema (14%), pulmonary hypertension (5%), generalised oedema (4%), and pericardial effusion (4%).
În studiul efectuat la pacienţii nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, după o perioadă de urmărire de minim 60 luni, reacțiile adverse de tip retenţie de fluide asociată tratamentului cu dasatinib au inclus revărsat pleural (28%), edem superficial (14%), hipertensiune arterială pulmonară (5%), edem generalizat (4%) şi revărsat pericardic (4%).
Second dose (mL)
A doua doză (ml)
Rare epiphyses delayed fusion,h growth retardationh Renal and urinary disorders
Rare fuziune epifizeală întârziată,h retard de creştereh Tulburări renale şi ale căilor urinare
In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
În studiul clinic de fază III la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, retenţia de fluide de grad 3 sau 4 a fost raportată la 13 pacienţi (5%) în grupul de tratament cu dasatinib şi la 2 pacienţi (1%) în cel tratat cu imatinib după o perioadă de urmărire de minim 60 luni (vezi pct. 4.8).
Following resolution of the first episode, reintroduction of dasatinib at the same dose level should be considered.
După rezolvarea primului episod, se poate relua tratamentul cu aceeaşi doză de dasatinib.
Effects on growth and development in paediatric patients
Efecte asupra creşterii şi dezvoltării la copii şi adolescenţi
Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Douăzeci şi unu dintre pacienţi (1%) au avut QTcF > 500 msec.
Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
Diaree Retenţie de fluide Edem superficial Revărsat pleural Edem generalizat Insuficienţă cardiacă congestivă /disfuncţie cardiacăb
In adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL treated with dasatinib as monotherapy, complete blood counts (CBCs) should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
La pacienţii adulţi cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+, tratați cu dasatinib în monoterapie, se vor face analize hematologice complete (HLG) săptămânal în primele două luni şi apoi lunar, sau după indicaţii clinice.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Substanţe active cărora dasatinib le poate modifica concentraţiile plasmatice Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the 100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Eficacitatea a fost realizată în toate grupurile de tratament cu dasatinib, administrarea o dată pe zi demonstrând o eficacitate comparabilă (non-inferioritate) cu administrarea de două ori pe zi, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare a eficacităţii (diferenţa în RCyM 1,9%; intervalul de încredere 95% [-6,8-10,6%]); cu toate acestea, schema de tratament cu doza de 100 mg o dată pe zi a demonstrat un profil îmbunătăţit de siguranţă şi tolerabilitate.
Table 15: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 months
Tabelul 15: Eficacitatea SPRYCEL la copii şi adolescenţi cu LMC-FC Răspunsul cumulat în timp raportat la perioada minimă de urmărire 3 luni
One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală conţine dasatinib 990 mg (sub formă de monohidrat).
Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Din cei 2182 pacienţi cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib la care s-a administrat dasatinib în studii clinice, 15 (1%) au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacţie adversă.
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL is 140 mg once daily (see section 4.4).
Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază accelerată, blastică de tip mieloid sau limfoid (fază avansată) sau LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Not known fatal gastrointestinal haemorrhage* Hepatobiliary disorders
Cu frecvenţă necunoscută hemoragii gastro-intestinale letale* Tulburări hepatobiliare
The starting dose recommended for adult patients with chronic phase CML is 100 mg once a day.
Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi.
Contains 0.29 g of sucrose per mL of oral suspension.
Conţine 0,29 g sucroză în fiecare ml de suspensie orală.
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
c RCyM combină atât răspunsul complet (0% metafaze Ph+) cât şi pe cel parţial (> 0%-35%).
CCyRb within 24 months cCCyRa CCyRb within 36 months cCCyRa CCyRb within 48 months cCCyRa CCyRb within 60 months cCCyRa CCyRb Major molecular responsec
RCyCb în termen de 48 luni RCyCca RCyCb în termen de 60 luni RCyCca
A different spectrum of mutation was detected in the imatinib treatment arm. Dasatinib does not appear to be active against the T315I mutation, based on in vitro data.
Pe baza datelor in vitro, dasatinib nu pare a fi activ împotriva mutaţiei T315I.
If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
În cazul în care se produce o reacţie adversă non-hematologică moderată, de grad 2, la tratamentul cu dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea reacției adverse sau revenirea la momentul iniţial.
Haematology parameters Neutropaenia Thrombocytopaenia Anaemia a Phase 3 dose optimisation study results reported at 2 year study follow up.
Trombocitopenie Anemie a Rezultate ale studiului de fază III de optimizare a dozei raportate la urmărirea de la 2 ani din studiu.
In CML-CP paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above should be followed.
La copiii şi adolescenţii cu LMC-FC care prezintă reacţii adverse non-hematologice trebuie respectate recomandările privind reducerea dozelor descrise mai sus.
The median time to first dasatinib-related grade 1 or 2 pleural effusion was 114 weeks (range: 4 to 299 weeks).
Intervalul median de timp până la apariţia primei reacții adverse de tip revărsat pleural de grad 1 sau 2 asociat tratamentului cu dasatinib a fost de 114 săptămâni (interval: 4 - 299 săptămâni).
In clinical studies, treatment with SPRYCEL in adults with Ph+ CML-CP, accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML, or Ph+ ALL and paediatric patients with Ph+ CML-CP was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
În studiile clinice, tratamentul cu SPRYCEL la adulţi cu LMC Ph+-FC, cu LMC în fază accelerată, în fază blastică mieloidă sau limfoidă (fază avansată) sau cu LAL Ph+ şi la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC s-a continuat până la progresia bolii sau până când pacientul nu l-a mai tolerat.
7 years
7 ani
Daily Dose, mL (mg)
Doză zilnică, ml (mg)
SPRYCEL is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.
SPRYCEL este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi: nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+).
Not known nephrotic syndrome Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Cu frecvenţă necunoscută sindrom nefrotic Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Modul de împărţire a unei doze care depăşeşte 11 ml
After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of permanent discontinuation due to grade 3 or 4 myelosuppression was 2.3%.
După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, rata cumulativă de oprire definitivă a tratamentului din cauza mielosupresiei de grad 3 sau 4 a fost de
Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Fiecare ml de suspensie orală conţine dasatinib 10 mg (sub formă de monohidrat).
• Paper towel
• Prosop de hârtie
Common pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Frecvente pneumonie (inclusiv bacteriană, virală şi fungică), infecţie/inflamaţie a tractului respirator superior, infecţie herpetică virală (inclusiv cu citomegalovirus-CMV), enterocolită, sepsis (inclusiv cazuri mai puţin frecvente cu evoluţie letală)
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Aşadar, la pacienţii trataţi cu dasatinib, administrarea sistemică a unui inhibitor puternic al CYP3A4 nu este recomandată (vezi pct. 4.2).