natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba.
Tresiba insulin degludec
Tresiba insulină degludec
A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tresiba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml și 200 unități/ml).
Other information about Tresiba
Alte informații despre Tresiba
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tresiba?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de insulină absorbită.
Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Tresiba se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tresiba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Tresiba este un medicament care conține substanța activă insulină degludec.
For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Tresiba, consultați prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tresiba.
After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
După 26 de săptămâni de tratament cu Tresiba, reducerea medie de HbA1c a fost de 0,2 puncte procentuale (HbA1c a scăzut de la 8,2% la 8,0%) față de o reducere de 0,3 puncte procentuale cu insulină detemir (HbA1c a scăzut de la 8,0% la 7,7%).
Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
În ceea ce privește siguranța, comitetul a concluzionat că Tresiba este, în general, sigur și că efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină, nefiind raportate efecte secundare neașteptate.
Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Tresiba este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina natural, cu diferența că se absoarbe în organism mai încet și își atinge scopul mai încet.
It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
De asemenea, va elabora materiale informative pentru pacienți cu privire la modul corect de administrare a Tresiba, pe care pacienții trebuie să le primească prin intermediul medicului lor împreună cu instruirea corespunzătoare.
Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Tresiba acționează în același mod ca insulina produsă pe cale naturală și ajută glucoza să pătrundă în celulele sanguine.
The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Tresiba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
What benefit has Tresiba shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tresiba pe parcursul studiilor?
The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Tresiba (care poate afecta mai mult de un pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge).
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Se administrează subcutanat, prin injecție în coapsă, braț sau peretele abdominal (în partea frontală a taliei).
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
CHMP a observat că formularea Tresiba la o concentrație mai mare satisface o necesitate medicală pentru pacienții care au nevoie de o doză mai mare de insulină (de exemplu pacienții supraponderali) dându-le posibilitatea acestor pacienți să-și administreze doza zilnică într-o singură injecție în loc de două.
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
What is the risk associated with Tresiba?
Care sunt riscurile asociate cu Tresiba?
In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
La copii, efectele Tresiba asupra controlulul glicemiei au fost similare celor ale insulinei detemir.
Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Pacienților din aceste studii le puteau fi administrate și alte medicamente antidiabetice sau insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor dacă era cazul.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tresiba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
În ceea ce privește adolescenții cu diabet de tip 2, CHMP a concluzionat că, deși siguranța și eficacitatea nu fuseseră demonstrate decât pentru diabetul de tip 1, rezultatele studiilor desfășurate pe adolescenți cu diabet de tip 1 și alte studii efectuate pe adulți cu diabet de tip 2 pot fi aplicate la adolescenții cu diabet de tip 2.
The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale informative cadrelor medicale despre care se preconizează că vor trata pacienți cu diabet sau vor elibera medicamente pentru aceștia, care vizează în special creșterea gradului de conștientizare cu privire la formularea Tresiba la concentrație mai mare pentru a asigura prescrierea concentrației corecte.
In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
În plus, Tresiba a fost comparat cu insulină detemir într-un studiu principal care a cuprins 350 de copii cu vârsta între 1 an și 18 ani cu diabet de tip 1.
Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Pe parcursul studiilor, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c prin tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6 puncte procentuale la adulții cu diabet de tip 1 și de 1,2 puncte la adulții cu diabet de tip 2.
Why has Tresiba been approved?
De ce a fost aprobat Tresiba?
What is Tresiba?
Ce este Tresiba?
Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 1 578 de adulți cu diabet de tip 1, în care Tresiba (în asociere cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor) a fost comparat cu insulină glargin sau insulină detemir (alte insuline cu durată lungă de acțiune).
Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Alt studiu principal, care a cuprins 177 de adulți cu diabet de tip 2, a investigat eficacitatea asocierii de Tresiba cu liraglutidă (un agonist al receptorului GLP-1).
The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Studiile au arătat că Tresiba a fost cel puțin la fel de eficace ca alte insuline cu durată lungă de acțiune în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la adulții cu diabet de tip 1 și de tip 2 și a fost mai eficace decât sitagliptina la adulții cu diabet de tip 2.
It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
De asemenea, comitetul a observat că Tresiba reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
CHMP a concluzionat că Tresiba este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și 2.
Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Alte șase studii principale care au cuprins 4 076 de adulți cu diabet de tip 2 au comparat Tresiba cu insulină glargin, insulină detemir sau sitagliptină (un medicament administrat pe cale orală pentru diabetul de tip 2).
In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
La pacienții cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul meselor.
How has Tresiba been studied?
Cum a fost studiat Tresiba?
Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Tresiba se utilizează la adulți și copii cu vârsta între 1 an și 18 ani în tratamentul diabetului de tip 1 și 2.
Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Pacienților li s-a administrat și insulină cu durată scurtă de acțiune în timpul meselor.
In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
La pacienții cu diabet de tip 2, Tresiba poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antidiabetice administrate oral, cu agoniști ai receptorului GLP-1 și cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor.
What is Tresiba used for?
Pentru ce se utilizează Tresiba?
How is Tresiba used?
Cum se utilizează Tresiba?
How does Tresiba work?
Cum acționează Tresiba?
The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Sabervel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Aceasta înseamnă că Sabervel este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
Other information about Sabervel
Alte informaţii despre Sabervel
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sabervel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
What are the benefits and risks of Sabervel?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sabervel?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sabervel.
For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sabervel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Doza uzuală recomandată de Sabervel este de 150 mg o dată pe zi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sabervel.
Sabervel is a ‘generic medicine'.
Sabervel este un „medicament generic”.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sabervel are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aprovel.
Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Sabervel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Sabervel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Sabervel este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Sabervel se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Dat fiind că Sabervel este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aprovel.
Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Sabervel se utilizează, de asemenea, în tratarea bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sabervel.
Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Sabervel se utilizează la adulţii cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială.
Why has Sabervel been approved?
De ce a fost aprobat Sabervel?
What is Sabervel?
Ce este Sabervel?
How has Sabervel been studied?
Cum a fost studiat Sabervel?
What is Sabervel used for?
Pentru ce se utilizează Sabervel?
How is Sabervel used?
Cum se utilizează Sabervel?
How does Sabervel work?
Cum acţionează Sabervel?
You have two options:
Aveţi două opţiuni:
Your doctor will tell you when and how to do this.
Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%.
Fertavid is usually not effective in such cases.
De obicei Fertavid nu este eficace în astfel de cazuri.
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Data primei autorizări: 19 martie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2014
Pinch the skin a little.
Ciupiţi puţin pielea.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Cu toate acestea, până în prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ specific.
Men with too much FSH in their blood
Bărbați cu prea mult FSH în sânge
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Reacţiile adverse raportate numai o dată sunt enumerate ca frecvente pentru că un singur raport ridică frecvenţa peste 1%.
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
*Diferenţele dintre cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p<0,05).
It is possible to inject in other areas.
Este posibilă injectarea în alte locuri.
Further details on the treatment schedule are given below.
Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos.
Do not use this solution.
Nu mai folosiţi soluţia respectivă.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat.
This may be noticed as pain in the stomach.
Puteţi resimţi aceasta ca o durere la nivelul stomacului.
• if you are severely overweight.
• dacă sunteţi supraponderală.
Clinical Efficacy and Safety
Eficacitate și siguranță clinică
• are pregnant or think that you may be pregnant
• sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
You may need to read it again.
S-ar putea să fie necesar să l recitiţi.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozaj.
This dose may be adjusted during your treatment period.
Această doză poate fi modificată în timpul perioadei de tratament.
• have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
• vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Nu trebuie să utilizaţi Fertavid dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Nu s-au observat efecte teratogene în studii la animale.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Din cauza riscului de apariţie a SHSO, pacienții trebuie monitorizați timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
If you use more Fertavid than you should
Dacă utilizaţi mai mult Fertavid decât trebuie
What Fertavid is and what it is used for
Ce este Fertavid şi pentru ce se utilizează
• Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
• Înainte de începerea tratamentului, după caz,trebuie evaluată infertilitatea cuplului.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozaj care să fie valabilă pentru toate pacientele.
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:
If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Dacă producţia de spermă nu a început după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Tratamentul cu Fertavid şi hCG trebuie continuat timp de cel puţin 3-4 luni înainte de a se aştepta ameliorarea spermatogenezei.
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Medicul dumneavoastră sau asistentul medical vă pot spune unde să faceţi injecţia.
Multiple Pregnancy or birth defects
Sarcini multiple sau defecte la naștere
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Majoritatea acestor reacţii locale sunt de intensitate uşoară şi tranzitorii.
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Perioada de tratament acoperă timpul de dezvoltare a spermei şi perioada de timp în care sunt aşteptate îmbunătăţiri.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Un masaj uşor al locului - menţinând încă apăsarea - ajută la dispersarea soluţiei de Fertavid şi la înlăturarea oricărui disconfort.