natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Cartuşul (Penfill) este recomandat pentru a fi utilizat cu sistemele de administrare Novo Nordisk (dispozitive medicale durabile, pentru utilizare repetată, care nu sunt incluse în ambalaj) şi cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maximum 8 mm.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Ryzodeg100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă (FlexTouch).
• Unscrew the needle and dispose of it carefully.
• Deşurubaţi acul şi, cu grijă, aruncaţi-l la deşeuri.
)2 Insulin users
(de două ori pe zi)2 Utilizatori de insulină
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă (Penfill)
Ratio: 0.27 [0.18;0.41]
Raport: 0,27 [0,18;0,41]
EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/806/005 10 stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Dacă vă injectaţi prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau se poate îngroşa (lipohipertrofie).
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 unităţi/ml cartuş (Penfill))
Patients switching from once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Pacienţii trataţi cu insulină bazală sau premixată administrată o dată pe zi, pot trece, la administrarea de Ryzodeg o dată sau de două ori pe zi, în raport 1:1 al unităţilor, prin administrarea unei doze totale de insulină identică cu cea a insulinei anterioare.
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Dacă utilizaţi mai mult Ryzodeg decât trebuie Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) - vezi recomandări de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”.
Difference: 0.05 [-0.10;0.20]
Diferenţă: 0,05 [-0,10;0,20]
Patients switching from more than once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Pacienţii trataţi cu insulină bazală sau premixată, administrată de mai multe ori pe zi, pot trece, la tratamentul cu Ryzodeg, cu administrare o dată sau de două ori pe zi, în raport 1:1 al unităţilor, prin administrarea unei doze totale de insulină identică cu cea a insulinei anterioare.
Table 1 Result from two 26-weeks' trials in type 2 diabetes mellitus with Ryzodeg given once daily
Tabel 1 Rezultatele provenite din două studii cu durata 26 de săptămâni efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au utilizat tratament cu Ryzodeg o dată pe zi.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Un cartuş conţine insulină degludec/insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie.
Linearity
Fertilitatea
Difference: -0.05 [-0.18;0.08]
Diferenţă: -0,05 [-0,18;0,08]
Patients with type 2 diabetes mellitus
Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• you often get too low blood sugar
• vi se întâmplă adesea să scadă glicemia
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart FlexTouch
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă 70% insulină degludec / 30% insulină aspart FlexTouch
• danazol, for endometriosis
• danazol, medicament care afectează ovulaţia
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection 70% insulin degludec / 30% insulin aspart Penfill
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă 70% insulină degludec / 30% insulină aspart Penfill
Not known Lipodystrophy General disorders and administration site conditions Common
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Difference: 0.03 [-0.14;0.20]
Diferenţă: 0,03 [-0,14;0,20]
• Pull off the pen cap.
• Scoateţi prin tragere capacul stiloului injector.
Ratio: 0.68 [0.52;0.89]
Raport: 0,68 [0,52;0,89]*
Ryzodeg (o.d.)1 Insulin naïve
Ryzodeg (de două ori pe zi)1 Utilizatori de insulină
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra cartuşele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Each mL of solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Fiecare ml de soluţie conţine 100 unităţi de insulină degludec/insulină aspart, în raport de 70/30 (echivalent cu 2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart).
FPG (mmol/L) End of trial Mean change
(mmol/l)
One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ration of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart)
Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec/insulină aspart 300 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec/insulină aspart 100 unităţi în raport de 70/30 (echivalent cu 2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI MULTIPLU (100 unităţi/ml stilou injector preumplut (FlexTouch))
Difference: -0.03 [-0.18;0.13]
Diferenţă: -0,03 [-0,18;0,13]
Keep the cap on the pen in order to protect from light
A se păstra stiloul acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină
in patients with type 2 diabetes mellitus.
Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
Ryzodeg b.i.d.
Administrare s.c.
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
A se păstra stiloul acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
One cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec/insulin aspart in the ratio of 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and1.05 mg insulin aspart)
Un cartuş conţine insulină degludec/insulină aspart 300 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec/insulină aspart 100 unităţi în raport de 70/30 (echivalent cu 2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart)
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 70% insulină degludec / 30% insulină aspart
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş 70% insulină degludec / 30% insulină aspart
Difference: -0.03 [-0.20;0.14]
Diferenţă: -0,03 [-0,20;0,14]
insulin detemir (IDet) plus IAsp in type 1 diabetes mellitus (Table 3).
Ryzodeg administrat o dată pe zi, plus insulină aspart (IAsp), a fost comparat, de asemenea, cu insulina detemir (IDet) o dată pe zi sau de două ori pe zi plus IAsp, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 (Tabel 3).
1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 Once- or twice-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
1 În regim de administrare o dată pe zi + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei 2 În regim de administrare o dată sau de două ori pe zi + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 unităţi/ml stilou injector preumplut (FlexTouch))
• Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)
Other medicines and Ryzodeg
Ryzodeg împreună cu alte medicamente
Non-fatal Stroke
Deces CV Accident vascular cerebral non-letal
After first opening: Do not refrigerate.
În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă Nu păstraţi la frigider.
BATCH NUMBER
Contorul de doză
In one trial in type 2 diabetes mellitus Ryzodeg o.d. was compared to insulin glargine (IGlar) o.d. plus IAsp o.d. After 26 weeks of treatment the Ryzodeg dose could be split into b.i.d.
Înr-un studiu clinic pentru diabet zaharat de tip 2, Ryzodeg administrat o dată pe zi a fost comparat cu insulină glargin (IGlar) administrată o dată pe zi plus IAsp administrată o dată pe zi.
in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
Ryzodeg administrat de două ori pe zi a fost comparat cu insulina bifazică aspart 30 (BIAsp 30) administrată de două ori pe zi în două studii clinice, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (Tabel 2) și cu insulină degludec (IDeg) administrată o dată pe zi plus insulină aspart (IAsp) administrată de
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Package leaflet: Information for the patient Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Ryzodeg100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Ratio: 2.17 [1.59;2.94]
Raport: 2,17 [1,59;2,94]
1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine insulină degludec/insulină aspart* 100 unităţi în raport 70/30 (echivalentul a 2,56 mg insulină degludec şi 1,05 mg insulină aspart).
This summary was last updated in 02-2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Acest lucru înseamnă că sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The surface antigens are also ‘adsorbed'.
De asemenea, antigenii de suprafață sunt „adsorbiți”.
The full EPAR for HBVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru HBVaxPro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HBVaxPro.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HBVaxPro.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Acest lucru ajută la protejarea împotriva infecției cu virusul hepatitic B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață ca fiind „străini” și produce anticorpi împotriva acestora.
Therefore, the Committee decided that HBVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile HBVaxPro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Vaccination should be postponed for people with a severe illness with fever.
La persoanele cu o boală gravă cu febră, vaccinarea trebuie amânată.
Because the active substance used in HBVaxPro was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies with HBVaxPro.
Deoarece substanța activă utilizată pentru HBVaxPro era deja autorizată în UE, nu s-au realizat studii asupra HBVaxPro.
The CHMP concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
CHMP a concluzionat că eliminarea tiomersalului din vaccinuri nu a redus eficacitatea acestora în ceea ce privește protecția împotriva infecției cu virusul hepatitic B, dar a redus riscurile utilizării lor.
A course of vaccination should include at least three injections of HBVaxPro.
O schemă de vaccinare trebuie să cuprindă cel puțin trei injectări cu HBVaxPro.
For more information about treatment with HBVaxPro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu HBVaxPro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HBVaxPro was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to produce a vaccine that does not contain the preservative thiomersal.
HBVaxPro a fost elaborat special dintr-un vaccin care era deja utilizat în Uniunea Europeană (UE), în vederea producerii unui vaccin care să nu conțină conservantul tiomersal.
The most common side effects with HBVaxPro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HBVaxPro (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injecției, inclusiv durere tranzitorie, eritem (înroșire) și indurație (întărire).
The surface antigens in HBVaxPro are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigenii de suprafață din HBVaxPro sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteinele.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HBVaxPro to Sanofi Pasteur MSD SNC on 27 April 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HBVaxPro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 aprilie 2001.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
Compania a prezentat informații care comparau alte vaccinuri cu și fără tiomersal, inclusiv studii asupra unui vaccin care conține aceeași substanță activă ca HBVaxPro.
HBVaxPro is a vaccine.
HBVaxPro este un vaccin.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVaxPro.
Au fost incluse vaccinurile care conțin aceeași substanță activă ca HBVaxPro.
HBVaxPro is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
HBVaxPro este un vaccin utilizat pentru protejarea împotriva hepatitei B a persoanelor care prezintă un risc de expunere la virusul hepatitic B, după cum este determinat pe baza recomandărilor oficiale.
Other information about HBVaxPro
Alte informații despre HBVaxPro
HBVaxPro is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ml).
Este disponibil în două concentrații (10 și 40 micrograme/ml).
HBVaxPro should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients including substances present at very low (trace) levels, such as formaldehyde and potassium thiocyanate, used in the manufacture of the vaccine.
HBVaxPro nu se administrează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, inclusiv la substanțele prezente în vaccin în cantități reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida și tiocianatul de potasiu, utilizate la producerea vaccinului.
For the full list of all side effects reported with HBVaxPro, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu HBVaxPro, citiți prospectul.
HBVaxPro contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
HBVaxPro conține cantități mici din „antigenii de suprafață” ai virusului hepatitic B (proteine aflate la suprafața virusului).
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Rezultatele studiilor prezentate au arătat că, la sfârșitul schemei de vaccinare, vaccinurile care nu conțin tiomersal au determinat apariția unor niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B în aceeași măsură cu vaccinurile care conțin tiomersal.
What benefit has HBVaxPro shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat HBVaxPro pe parcursul studiilor?
HBVaxPro hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVaxPro vaccin hepatitic B (ADNr)
The timing of injections depends on the patient's age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Momentul administrării injecțiilor depinde de vârsta pacientului, starea sistemului imunitar, răspunsul la vaccinare și posibilitatea de expunere la virusul hepatitic B. Pentru informații complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
HBVaxPro is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVaxPro este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane și în seringi preumplute.
The higher strength (40 micrograms/ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Concentrația mai mică a vaccinului este indicată la toți pacienții, cu excepția celor care sunt sau vor fi supuși dializei (o tehnică de purificare a sângelui).
What is the risk associated with HBVaxPro?
Care sunt riscurile asociate cu HBVaxPro?
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Când va intra în contact în mod natural cu acele virusuri, sistemul său imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai repede.
Why has HBVaxPro been approved?
De ce a fost aprobat HBVaxPro?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for HBVaxPro.
Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
HBVaxPro conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitic B.
How is HBVaxPro used?
Cum se utilizează HBVaxPro?
How does HBVaxPro work?
Cum acționează HBVaxPro?
What is HBVaxPro used for?
Ce este HBVaxPro și pentru ce se utilizează?
27 March 2015 EMA/149624/2015
27 martie 2015 EMA/149624/2015
The data showed that the risk did not differ between indications.
Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
The review of hydroxyzine was initiated on 25 April 2014 at the request of Hungary, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
These medicines are available under various trade names including Atarax.
Aceste medicamente sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax.
In the meantime, patients who have any concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Între timp, pacienții care au motive de îngrijorare trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Hydroxyzine-containing medicines have been authorised by national procedures in 22 Member States of the EU (Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom) plus Norway and Iceland.
Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
For similar reasons, it was recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Din motive similare, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
They are used generally by mouth or sometimes by injection.
În general, acestea sunt administrate pe cale orală sau, uneori, prin injectare.
• The package leaflet and other product information for these medicines will be updated to take account of the new measures.
• Prospectul și informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a ține cont de noile măsuri.
The new measures will now be implemented according to an agreed timetable in the individual EU countries.
Noile măsuri vor fi puse în aplicare acum direct în fiecare țară din UE, în conformitate cu un calendar convenit.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h) este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
The above risk minimisation measures were taken following an assessment of the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring.
Măsurile de mai sus pentru reducerea la minimum a riscurilor au fost luate ca urmare a unei evaluări a dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței.
• Medicines containing the antihistamine hydroxyzine are available in most EU countries.
• Medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din UE.
Having assessed the available evidence, including published studies and data from regular safety monitoring, the PRAC concluded that the risk did not differ between indications and that such events are most likely to occur in patients who have risk factors.
În urma evaluării dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței, PRAC a concluzionat că riscul nu a fost diferit între indicații și că cea mai mare probabilitate de apariție a unor astfel de evenimente este la pacienții care prezintă factori de risc.