natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, întrebați medicul despre potențialele beneficii și riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuțe) și scădere a densității minerale osoase (DMO) (la șobolani și câini).
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substancerelated decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Datele obținute din studiile efectuate la șobolani și maimuțe au indicat existența unei reduceri a absorbției intestinale a fosfatului, determinată de medicament, cu o potențială reducere secundară a DMO.
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați simptome noi sau neobișnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
• That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Viread
• Că există un risc crescut de boală renală la pacienţii infectaţi cu HIV şi VHB, asociat medicamentelor care conţin fumarat de tenofovir disoproxil, cum este Viread
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
La pacienții cu Ag HBe negativ, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a pierderii eficacității.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și care se pot finaliza cu deces.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products, which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
În consecință, farmacocinetica acestor medicamente care sunt secretate prin intermediul aceleiași căi renale, incluzând proteinele transportoare TUAO 1 și 3 sau MRP 4, poate varia dacă sunt administrate concomitent.
Interrupting treatment with Viread should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Viread în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
În studiile clinice la pacienții infectați cu VHB, cea mai frecventă reacție adversă la tenofovir disoproxil a fost greața (5,4%).
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrației de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.
If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
În cazul în care uitați o doză, calculați cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luați.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Reacțiile adverse considerate (cel puțin posibil) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcție de aparatele, organele și sistemele afectate și în funcție de frecvența de apariție.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
La pacienții cu boală hepatică compensată, aceste creșteri ale concentrației serice ALT, în general, nu sunt însoțite de o creștere a concentrațiilor serice de bilirubină sau de decompensare hepatică.
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Patients with renal impairment
Pacienții cu insuficiență renală
Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
Tenofovir disoproxil este absorbit și convertit în substanța activă tenofovir, care este un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid).
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germania sau
Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop.
Viread granule trebuie măsurate cu lingurița dozatoare furnizată.
Viread granules contain mannitol
Viread granule conțin manitol
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la șobolani, câini și maimuțe, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, includ toxicitate renală și la nivel osos, precum și o scădere a concentrației serice de fosfat.
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Infecția concomitentă cu hepatită C sau D: Nu există date privind eficacitatea tenofovirului la pacienții infectați concomitent cu virus hepatitic C sau D.
• That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• Că nu se recomandă utilizarea Viread la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Analiza genotipică a fost desfășurată pentru 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, după săptămâna 48.
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de șobolani și câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori față de expunerea la pacienți (pacienți copii și adolescenți sau adulți); toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuțe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori față de expunerea la pacienți).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză monohidrat.
If your child takes more Viread than they should
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Viread decât trebuie
Refer to section 2 “Viread granules contain mannitol”.
A se vedea punctul 2 „Viread granule conțin manitol”.
Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Citiți și Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.
 If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
 Dacă acest lucru este valabil în cazul copilului dumneavoastră, spuneți imediat medicului acestuia și nu îi administrați Viread.
Tenofovir and tenofovir disoproxil are not metabolised by liver enzymes.
Tenofovirul și tenofovir disoproxil nu sunt metabolizate prin intermediul enzimelor hepatice.
Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Analiza genotipică, efectuată la inițierea studiului pe izolatele HIV obținute de la 253 pacienți, a indicat că, la 94% dintre pacienți, HIV-1 a prezentat mutații de rezistență asociate inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază, la 58% a prezentat mutații asociate inhibitorilor de protează și la 48% a prezentat mutații asociate inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază.
• If your child becomes pregnant, ask your child's doctor about the potential benefits and risks of the antiretroviral therapy to your child and your child's baby.
• Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, întrebați medicul fiicei dumneavoastră despre potențialele beneficii și riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru fiica dumneavoastră și copilul fiicei dumneavoastră.
Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Doar cinci au avut mutații de rezistență asociate cu adefovir la momentul inițial.
NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
NA = Nu este cazul a Scoruri Z ale DMO neajustate pentru înălțime și greutate b Criteriu final principal de evaluare a siguranței până în săptămâna 72
Your child must always take this medicine exactly as their doctor or pharmacist has told you.
Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul acestuia.
The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
• broşura educaţională pediatrică în cazul infecţiei cu VHB Broşurile educaţionale pediatrice în cazul infecţiilor cu HIV şi VHB trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Nu trebuie să luați Viread în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat în mod clar acest lucru cu medicul dumneavoastră.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Categoria de frecvență „mai puțin frecvente” a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Nu se consideră că există o relație cauzală cu tenofovir disoproxil în absența acestei afecțiuni.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată semnificativ la pacienții cu insuficiență hepatică, ceea ce sugerează faptul că la acești pacienți nu este necesară ajustarea dozelor.
Viread may cause a reduction in BMD.
Viread poate determina reducerea DMO.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Valorile scorului Z al DMO au scăzut cu -0,012 pentru nivelul zonei lombare și cu -0,338 pentru întregul corp la cei 64 subiecți tratați cu tenofovir disoproxil timp de 96 săptămâni.
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil 245 mg tablets in children under 12 years or with renal impairment.
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică cu tenofovir disoproxil comprimate 245 mg la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu insuficiență renală.
Table 1: Dosing for children aged 2 to < 12 years
Tabelul 1: Doze pentru pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani
Clinical resistance
Rezistența clinică
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Pe baza rezultatelor experimentelor in vitro și cunoscând calea de eliminare a tenofovirului, posibilitatea unor interacțiuni mediate de citocromul P450 între tenofovir și alte medicamente este scăzută.
Renal and bone effects in adult population
Efecte la nivel renal și la nivelul osului la adulți
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Tenofovir este excretat în principal pe cale renală, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă; după administrarea intravenoasă, aproximativ 70-80% din doză este excretată sub formă nemodificată în urină.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced adult patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg for 24 weeks.
În studiul GS-99-907, 550 pacienți adulți tratați anterior au fost tratați cu placebo sau cu 245 mg tenofovir disoproxil, timp de 24 săptămâni.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Viread la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în infecția cu HIV și infecția cronică cu virusul hepatitic B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătățit luptă împotriva infecției.
- Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended.
- Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată.
If concomitant use of tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Dacă utilizarea concomitentă de tenofovir disoproxil și medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcția renală trebuie monitorizată săptămânal.
Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
Opt pacienți au prezentat HIV cu mutația K65R în grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil, dintre care șapte au apărut în primele 48 săptămâni de tratament, iar ultima s-a produs în săptămâna 96.
Viread may affect your kidneys during treatment.
Viread vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului.
Following the first dose of tenofovir disoproxil in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ml.
După prima doză de tenofovir disoproxil administrată pacienților după masă, valoarea mediană a Cmax a fost cuprinsă între 213 și 375 ng/ml.
Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
În studiile de genotoxicitate, testul in vitro al limfomului la șoarece a fost pozitiv, rezultatele au fost echivoce pentru una dintre tulpinile utilizate la testul Ames și testul de sinteză neprogramată a ADN-ului, efectuat pe hepatocite primare de șobolan, a fost ușor pozitiv.
Viread may affect your child's kidneys during treatment.
Viread poate afecta rinichii copilului dumneavoastră în timpul tratamentului.
• foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
• foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale),
Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV și VHB să nu-și alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea infecției cu HIV și VHB la copil.
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
• changes to your child's urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• modificări ale urinei copilului dumneavoastră și dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Tenofovir difosfat inhibă reverstranscriptaza HIV-1 și polimeraza VHB prin competiția directă pentru legarea de substratul dezoxiribonucleotidic natural, iar după încorporarea în ADN, prin întreruperea lanțului de ADN.
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Deoarece tenofovir este eliminat în principal prin rinichi, administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și a altor medicamente care reduc funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă prin intermediul proteinelor transportoare TUAO 1, TUAO 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir) poate duce la creșterea concentrațiilor serice de tenofovir și/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Există date limitate privind siguranța și eficacitatea tenofovir disoproxilului la pacienții infectați cu VHB cu boală hepatică decompensată, care au un scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Dispariția/sero conversia Ag HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every
• Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienți), dar gravă, care se poate finaliza cu deces.
ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Creșterile valorilor AST au avut un timp median de debut de 8 săptămâni, s-au remis cu continuarea tratamentului și, în majoritatea cazurilor, au fost asociate cu o reducere ≥ 2 log10 copii/ml a încărcăturii virale, care a precedat sau a coincis cu creșterea valorilor ALT.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Nu au existat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu entecavir.
• Tell your child's doctor immediately about new or unusual symptoms after your child stops treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră, dacă observați simptome noi sau neobișnuite după oprirea tratamentului copilului dumneavoastră, mai ales simptome pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Viread can cause dizziness.
Viread poate provoca amețeli.
A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienți adulți neinfectați cu HIV, cu grade diferite de insuficiență hepatică.
HBV antiviral activity in vitro: The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Activitatea antivirală in vitro a tenofovirului împotriva VHB a fost evaluată în linia celulară HepG2 2.2.15.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Valorile CE50 pentru tenofovir s-au situat în intervalul 0,14-1,5 µmol/l, cu valori CC50 (concentrația citotoxică 50%) > 100 µmol/l.