natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference in QTcF from placebo was 5.5 (7.6) for 400 mg twice daily ritonavir.
Diferenţa maximă medie (95% peste intervalul de siguranţă) faţă de grupul placebo a fost de 5,5 (7,6) în grupul la care s-a administrat ritonavir 400 mg de două ori pe zi.
Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Senzaţie de rău (greaţă), vărsături sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne de inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with ritonavir (see also ‘Do not take Ritonavir Mylan' above).
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi oricare dintre aceste medicamente care scad colesterolul în asociere cu ritonavir (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Ritonavir Mylan”).
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m2) twice daily.
În acest studiu, concentraţiile ritonavir au fost de extrem de variabile şi puţin mai mici decât cele obţinute la adulţii trataţi cu 600 mg (aproximativ 330 mg/m2) de două ori pe zi.
Human experience of acute overdose with ritonavir is limited.
La om, experienţa privind supradozajul acut cu ritonavir este limitată.
There are medicines that may not mix with ritonavir because their effects could increase or decrease when taken together.
Există alte medicamente care nu se pot asocia cu ritonavir din cauză că efectele lor pot scădea sau creşte dacă se administrează asociat.
Do not store above 30C.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (e.g. rifabutin and voriconazole):
Pentru unele medicamente, contraindicaţiile pot fi mai importante atunci când ritonavir se utilizează ca antiretroviral decât atunci când se utilizează ca potenţator farmacocinetic (de exemplu rifabutină şi voriconazol):
The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered medicinal product, resulting in increased exposure to the co-administered medicinal product and risk of clinically significant adverse effects.
Următoarele medicamente sunt contraindicate atunci când sunt utilizate în asociere cu ritonavir şi, în afară de cazul în care este menţionat altfel, contraindicaţia are la bază capacitatea ritonavir de a inhiba metabolizarea medicamentului administrat concomitent, rezultând o expunere crescută la medicamentul administrat concomitent şi risc de apariţie a reacţiilor adverse semnificative clinic.
In contrast to long-term administration of ritonavir, there was no significant interaction with bupropion after short-term administration of low doses of ritonavir (200 mg twice daily for 2 days), suggesting reductions in bupropion concentrations may have onset several days after initiation of ritonavir co-administration.
În contrast cu administrarea timp îndelungat de ritonavir, nu s-a observat o interacţiune semnificativă după administrarea dozelor mici (200 mg de două ori pe zi, timp de 2 zile) timp scurt, sugerând că scăderea concentraţiilor de bupropionă poate avea loc la câteva zile după începerea administrării concomitente cu ritonavir.
Anticancer agents Afatinib
Medicamente antineoplazice Afatinib
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
S-au raportat de asemenea boli autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) care apar în cadrul reconstrucţiei imune; cu toate acestea, timpul de apariţie raportat este variabil şi boala poate să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului.
• reduced kidney function
• reducere a funcţiei rinichilor
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 msec from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Niciun subiect nu a avut o prelungire a intervalului QTcF ≥60 msec faţă de valoarea iniţială sau o depăşire a intervalului QTcF cu relevanţă clinică, aceasta începând la 500 msec.
In some cases fatalities have been observed.
Unele cazuri au fost letale.
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Administrarea concomitentă a delamanid cu un inhibitor puternic al CYP3A (ritonavir) poate să crească uşor expunerea la metabolitul delamanidului, care a fost asociat cu prelungirea intervalului QT.
Trazodone (a medicine for depression) as, unwanted effects like nausea, dizziness, low blood pressure and fainting can occur when taken with ritonavir.
Trazodonă (un medicament pentru depresie) deoarece pot apărea efecte nedorite cum sunt greaţă, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale şi leşin la luarea concomitentă cu ritonavir.
Antiasthmatic Theophylline1
Antiastmatice Teofillină1
Four ritonavir metabolites have been identified in man.
La om, s-au identificat patru metaboliţi ai ritonavir.
The following warnings apply when Ritonavir Mylan is taken as a full dose.
Următoarele atenţionări sunt valabile atunci când Ritonavir Mylan se utilizează în doză întreagă.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Efectul indus poate persista timp de cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
In the event of unexplained or continual muscle pain, tenderness, weakness or cramps, stop taking the medicine, contact your doctor as soon as possible or go to the Accident and Emergency Department of your nearest hospital.
În cazul în care durerile, sensibilitatea, slăbiciunea sau crampele musculare apar pe neaşteptate şi devin permanente, opriţi utilizarea medicamentului, contactaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţe.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la animale, au identificat drept principale organe ţintă ficatul, retina, glanda tiroidă şi rinichii.
Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Prin urmare, creşte posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse asociate cu sildenafil (care includ hipotensiune arterială şi sincopă).
Pack sizes: 30, 90, 100 and multipack containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj: 30, 90, 100 şi ambalaj multiplu conținând 90 (3 flacoane cu 30) de comprimate filmate.
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
S-au aprobat următorii inhibitori de protează HIV-1 pentru a fi utilizaţi în asociere cu ritonavir ca potenţator farmacocinetic în dozele menţionate în continuare.
AUC12 or 24
ASC12 sau 24
Iron oxide yellow (E172) Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
Oxid galben de fier (E172) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Polisorbat 80
The inhibitory effect of ritonavir (with or without other protease inhibitors) on P-gp activity may decrease over time (e.g. digoxin and fexofenadine-see table “Ritonavir effects on non-antiretroviral medicinal products” below).
Efectul inhibitor al ritonavir (cu sau fără alţi inhibitori de protează) asupra activităţii gp-P poate să scadă în timp (de exemplu digoxină şi fexofenadină-vezi tabelul de mai jos “Efectele ritonavir asupra medicamentelor non-antiretrovirale)”.
Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Conform studiilor cu ritonavir ca potenţator al inhibitorilor de protează (lopinavir/ritonavir, atazanavir) privind interacţiunea, administrarea concomitentă de omeprazol sau ranitidină nu modifică semnificativ eficacitatea ritonavir ca potenţator farmacocinetic, chiar dacă are loc o modificare redusă a expunerii (aproximativ 6-18%).
In general, pregnant mothers received ritonavir after the first three months of pregnancy at a lower dose (booster) along with other protease inhibitors.
În general, la gravide s-a administrat ritonavir în doză redusă (potenţator) împreună cu alţi inhibitori de protează, după primele trei luni de sarcină.
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Într-un studiu deschis încheiat în 1998 în care au fost incluşi copii infectaţi cu HIV cu stare clinică stabilă, după 48 de săptămâni de tratament s-a observat o diferenţă semnificativă statistic (p = 0,03) a concentraţiilor ARN detectabile în favoarea schemei triple (ritonavir, zidovudină şi lamivudină).
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
De aceea, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie capitolul privind reacţiile adverse din prospectul acestor medicamente.
Ritonavir is not a cure for HIV infection or AIDS.
Ritonavir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA.
If treatment with an HMGCoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Dacă este indicat tratamentul cu un inhibitor al HMG-CoA reductazei, se recomandă pravastatină sau fluvastatină (vezi pct. 4.5).
25-O-desacetyl rifabutin metabolite
Metabolitul rifabutinei 25-O-desacetil
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
La pacienţii cu hemofilie de tip A şi B s-a raportat o incidenţă crescută a hemoragiilor în timpul acestui tratament sau al tratamentului cu alţi inhibitori de protează.
If you realise you have taken more Ritonavir Mylan than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Ritonavir Mylan decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la serviciul de urgenţă.
In general, as mutations associated with ritonavir resistance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
În general, pentru că mutaţiile asociate cu ritonavir determină rezistenţă, posibilitatea de a selecta alţi inhibitori de protează poate să scadă din cauza rezistenţei încrucişate.
Although rifampicin may induce metabolism of ritonavir, limited data indicate that when high doses of ritonavir (600 mg twice daily) is co-administered with rifampicin, the additional inducing effect of rifampicin (next to that of ritonavir itself) is small and may have no clinical relevant effect on ritonavir levels in high-dose ritonavir therapy.
Cu toate că rifampicina poate avea efect inductor asupra metabolizării ritonavir, date insuficiente arată că atunci când se administrează concomitent doze mari de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) cu rifampicină, efectul inductor suplimentar al rifampicinei (alături de cel propriu ritonavir) este mic şi, în tratamentul cu doze mari de ritonavir, nu determină efecte relevante clinic asupra concentraţiilor ritonavir.
Calcium channel antagonists
Antagonişti ai canalelor de calciu
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
La pacienţii cu disfuncţii hepatice pre-existente, inclusiv hepatită cronică activă, disfuncţiile hepatice sunt mai frecvente în timpul tratamentului antiretroviral combinat, aceştia necesitând monitorizare în conformitate cu standardele clinice.
Ritonavir has selective affinity for the HIV protease and has little inhibitory activity against human aspartyl proteases.
Ritonavir are afinitate selectivă pentru proteaza HIV şi are activitate inhibitorie mică asupra aspartilproteazelor umane.
Anti-infectives Fusidic acid
Antiinfecţioase Acid fusidic
• severe or life threatening skin reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
• reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv pustule sau care pun viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică)
However, due to ritonavir's metabolic inhibitory properties its use as a pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
Totuşi, din cauza proprietăţilor ritonavir de inhibiţie a metabolizării, utilizarea ca potenţator farmacocinetic pentru alţi inhibitori de protează este utilizarea principală a ritonavir în practica clinică (vezi pct. 4.2).
Other medicines and Ritonavir Mylan
Alte medicamente şi Ritonavir Mylan
Insomnia, anxiety, confusion, disturbance in attention, syncope, seizure
Frecvente Insomnie, anxietate, confuzie, tulburări de atenţie, sincopă, convulsii
In cases of co-administration of ritonavir (100 mg twice daily) and indinavir (800 mg twice daily) caution is warranted as the risk of nephrolithiasis may be increased.
În cazul administrării concomitente a ritonavir (100 mg de două ori pe zi) cu indinavir (800 mg de două ori pe zi) se recomandă prudenţă deosebită din cauza creşterii riscului de nefrolitiază.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus, infecţii generalizate sau localizate cu micobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Luând în considerare datele pentru alţi inhibitori ai CYP3A4, concentraţiile plasmatice ale midazolam se aşteaptă să fie semnificativ mai mari atunci când se utilizează forma orală a acestuia.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased 86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A e.g., budesonide and triamcinolone.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inclusiv sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenaliană (s-a menţionat într-un studiu anterior că valorile plasmatice ale cortizolului au scăzut la 86%) s-au raportat la pacienţi la care s-a administrat ritonavir şi propionat de fluticazonă inhalator sau pe cale intranazală; efecte similare pot să apară şi în cazul altor corticosteroizi metabolizați de exemplu, budesonidă și triamcinolon.
Treatment should be initiated at 300 mg (3 tablets) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1 tablet) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Tratamentul trebuie iniţiat cu 300 mg (3 comprimate) de două ori pe zi pentru o perioadă de trei zile şi crescut cu 100 mg (1comprimat) de două ori pe zi, creştere până la 600 mg de două ori pe zi într-o perioadă de timp nu mai lungă de 14 zile.
Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
Diabet zaharat, deoarece s-a raportat agravarea sau instalarea diabetului zaharat la unii pacienţi care utilizează inhibitori de protează.
Renal disease
Boli renale
• abnormally heavy periods
• menstruaţii neobişnuit de abundente
Ritonavir is likely to change the uterine bleeding profile and reduce the effectiveness of estradiol-containing contraceptives (see section 4.4).
Probabil ritonavir schimbă profilul sângerărilor uterine şi scade eficacitatea contraceptivelor care conţin estradiol (vezi pct. 4.4).
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A.
Sunt necesare precauţii şi trebuie luată în considerare reducerea dozei, atunci când ritonavir se utilizează concomitent cu atorvastatină care este metabolizată într-o mai mică măsură de CYP3A4.
The mean average change from baseline over 16 weeks for HIV RNA levels was -0.79 log10 (maximum mean decrease: 1.29 log10) in the ritonavir group versus -0.01 log10 in the control group.
După 16 săptămâni, modificarea medie faţă de valorile iniţiale, pentru concentraţiile ARN HIV a fost de -0,79 log10 (media scăderii maxime: 1,29 log10) în grupul tratat cu ritonavir, comparativ cu -0,01 log10 în grupul control.
See also section 2 What you need to know before you or your child takes Ritonavir Mylan.
Vezi de asemenea pct. 2, Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Ritonavir Mylan .
Ritonavir Mylan film-coated tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Comprimatele filmate de Ritonavir Mylan trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
↓ 25% ND
Zidovudină ↓ 25%
Ritonavir 100 mg twice daily with saquinavir 1,000 mg twice daily provides saquinavir systemic exposure over 24 hours similar to or greater than those achieved with saquinavir 1,200 mg three times daily without ritonavir.
Ritonavir 100 mg de două ori pe zi în asociere cu saquinavir 1000 mg de două ori pe zi determină expunere sistemică la saquinavir peste 24 ore, similară sau mai mare decât aceea atinsă de saquinavir 1200 mg de trei ori pe zi fără ritonavir.
When used in combination with delavirdine, dose reduction of ritonavir may be considered.
Când ritonavir se utilizează în asociere cu delavirdină, se poate lua în considerare reducerea dozelor de ritonavir.
Ritonavir effects on non-antiretroviral co-administered medicinal products
Efectele ritonavirului asupra medicamentelor non-antiretrovirale administrate concomitent
Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Contraindicat numai atunci când este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
If a side effect is preventing you from taking Ritonavir Mylan as directed, tell your doctor straight away.
Dacă o reacţie adversă vă împiedică să luaţi Ritonavir Mylan aşa cum vi s-a recomandat, anunţaţi imediat medicul.
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.0 to 24.0 msec in the 12 hour interval post dose.
Variaţia medie faţă de valoarea iniţială a intervalului PR s-a modificat de la 11,0 ms la 24,0 ms într-un interval de 12 ore după administrarea dozei.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Toxicitatea asupra dezvoltării observată la şobolan (moartea embrionului, scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării şi modificările viscerale, inclusiv întârzierea coborârii testiculelor) are loc în principal la doze toxice materne.
Ritonavir Mylan is not recommended in children below 2 years of age.
Nu se recomandă Ritonavir Mylan copiilor cu vârsta sub 2 ani.
You must not take Ritonavir Mylan with sildenafil if you suffer from pulmonary arterial hypertension (see also section 2.
Nu trebuie să utilizaţi Ritonavir Mylan împreună cu sildenafil dacă aveţi hipertensiune arterială pulmonară (vezi punctul 2.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Rare: se pot întâlni până la 1 persoană din 1000
Saquinavir/ritonavir should not be given together with rifampicin, due to the risk of severe hepatotoxicity (presenting as increased hepatic transaminases) if the three medicines are given together (see section 4.5).
Saquinavir/ritonavir nu trebuie administrate concomitent cu rifampicină din cauza riscului apariţiei hepatotoxicităţii severe (manifestată prin creşterea nivelurilor serice ale transaminazelor hepatice) în cazul în care aceste trei medicamente se administrează concomitent (vezi pct. 4.5).
A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/μl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
Un studiu controlat încheiat în 1996 cu ritonavir ca terapie adăugată la pacienţi infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior de extensiv cu analogi nucleozidici şi cu un număr iniţial de celule CD4 ≤100 celule/µl, a evidenţiat o reducere a mortalităţii şi a evenimentelor specifice SIDA.
The dose of ritonavir may need adjusting.
Poate fi necesară ajustarea dozei de ritonavir.
Haemophilia, as there have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia who are taking this type of medicine (protease inhibitors).
Hemofilie, deoarece s-a raportat accentuarea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie şi care utilizează acest tip de medicamente (inhibitori de protează).
• inflammation of the liver and yellowing of skin or whites of the eyes
• inflamaţie a ficatului şi colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor
Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu tratamentul antiretroviral inclusiv inhibitorii de protează sau analogii nucleozidici.
• high blood pressure
• tensiune a sângelui crescută
Ritonavir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Se pare că ritonavirul nu creşte frecvenţa de apariţie a malformaţiilor la naştere comparativ cu frecvenţa malformaţiilor la naştere la nivelul populaţiei generale.
Ergot derivatives
Derivaţi de ergot
Increased amylase, decreased free and total thyroxin
Frecvente Creşterea valorilor amilazei, scăderea tiroxinei totale şi libere
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Pentru pacienții care au terminat perioada de creștere a dozei și se află în perioada în care iau o doză stabilă de venetoclax, atunci când se utilizează un inhibitor puternic al CYP3A se scade doza de venetoclax cu cel puțin 75 % (pentru instrucțiuni privind doza, consultați rezumatul caracteristicilor produsului pentru venetoclax).
Extra vigilance is warranted in patients with chronic hepatitis B or hepatitis C co-infection, as these patients have an increased risk of hepatotoxicity.
La pacienţii cu hepatită cronică B sau cu hepatită C este necesară atenţie suplimentară deoarece aceşti pacienţi au un risc crescut de apariţie a hepatotoxicităţii.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Clearance-ul ritonavir administrat pe cale orală (CL/F/m2) a fost de aproximativ de 1,5-1,7 ori mai rapid la copiii cu vârsta sub 2 ani comparativ cu pacienţii adulţi, pentru ambele grupe de tratament.
Ritonavir pharmacokinetic parameters have not been studied in patients with renal impairment.
Nu s-au studiat parametrii farmacocinetici ai ritonavir la pacienţii cu insuficienţă renală.
Tell your doctor if you feel sick (nauseous), are vomiting, or have stomach pain, because these may be signs of an inflamed pancreas.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi rău (greaţă), vărsaţi sau aveţi dureri de stomac, deoarece acestea pot fi semne ale inflamaţiei pancreasului.