natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eporatio 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 10,000 IU/1 ml: One pre-filled syringe contains 10,000 international units (IU) (83.3 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 10,000 international units (IU) (83.3 micrograms) per ml.
Eporatio 10000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 10000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 10 000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) pe ml..
Eporatio 30,000 IU/1 ml
Eporatio 30000 UI/1 ml
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 5,000 international units (IU) (41.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 10,000 international units (IU) (83.3 micrograms) per ml..
Eporatio 5000 UI/0,5 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 5000 unități internaționale (UI) (41,7 micrograme) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a 10 000 unități internaționale (UI) (83,3 micrograme) pe ml..
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 4,000 international units (IU) (33.3 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 8,000 international units (IU) (66.7 micrograms) per ml.
Eporatio 4000 UI/0,5 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 4000 unități internaționale (UI) (33,3 micrograme) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a 8000 unități internaționale (UI) (66,7 micrograme) pe ml.
Eporatio 30,000 IU/1 ml: One pre-filled syringe contains 30,000 international units (IU)
Eporatio 1000 UI/0,5 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 1000 unități internaționale
EU/1/09/573/011 1 pre-filled syringe EU/1/09/573/012 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/573/013 4 pre-filled syringes EU/1/09/573/014 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/015 6 pre-filled syringes EU/1/09/573/016 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/034 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/573/035 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/573/036 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/012 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/013 4 seringi preumplute EU/1/09/573/014 4 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/015 6 seringi preumplute EU/1/09/573/016 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/034 1 seringă preumplută, cu ac securizat EU/1/09/573/035 4 seringi preumplute, cu ac securizat EU/1/09/573/036 6 seringi preumplute, cu ac securizat
Eporatio 10,000 IU/1 ml
Eporatio 10000 UI/1 ml
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 3,000 international units (IU) (25 µg) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 6,000 IU (50 µg) epoetin theta per ml.
Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conține epoetină teta 3000 unități internaționale (UI) (25 μg) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 6000 UI (50 μg) pe ml.
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 4,000 international units (IU) (33.3 micrograms) per ml.
Eporatio 2000 UI/0,5 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 2000 unități internaționale (UI) (16,7 micrograme) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a 4000 unități internaționale (UI) (33,3 micrograme) pe ml..
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml
Eporatio 4000 UI/0,5 ml
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Eporatio, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
- un recipient rezistent la înțepare (recipient din material plastic pus la dispoziție de către spital sau farmacie) pentru a putea elimina în siguranță seringile folosite .
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml
Eporatio 5000 UI/0,5 ml
Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy
Anemie simptomatică la pacienți canceroși cu boli maligne non-mieloide, aflați sub chimioterapie
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml
Eporatio 3000 UI/0,5 ml
EU/1/09/573/017 1 pre-filled syringe EU/1/09/573/018 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/573/019 4 pre-filled syringes EU/1/09/573/020 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/021 6 pre-filled syringes EU/1/09/573/022 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/037 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/573/038 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/573/039 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/018 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/019 4 seringi preumplute EU/1/09/573/020 4 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/021 6 seringi preumplute EU/1/09/573/022 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță
One pre-filled syringe contains 1,000 international units (IU) (8.3 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 2,000 IU (16.7 micrograms) epoetin theta per ml.
O seringă preumplută conține epoetină teta 1000 unități internaționale (UI) (8,3 μg) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 2000 UI (16,7 μg) pe ml.
Eporatio 20,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Eporatio 20000 UI/1 ml injecție
One pre-filled syringe contains 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 4,000 IU (33.3 micrograms) epoetin theta per ml.
O seringă preumplută conține epoetină teta 2000 unități internaționale (UI) (16,7 μg) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 4000 UI (33,3 μg) pe ml.
Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eporatio 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml
Eporatio 1000 UI/0,5 ml
One pre-filled syringe contains 30,000 international units (IU) (250 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 30,000 IU (250 micrograms) epoetin theta per ml.
Eporatio 30000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 30 000 unități internaționale (UI) (250 micrograme) pe ml.
EU/1/09/573/023 1 pre-filled syringe EU/1/09/573/024 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/573/025 4 pre-filled syringes EU/1/09/573/026 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/027 6 pre-filled syringes EU/1/09/573/028 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/040 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/573/041 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/573/042 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/024 1 seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/025 4 seringi preumplute EU/1/09/573/026 4 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/027 6 seringi preumplute EU/1/09/573/028 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Eporatio 5000 UI/0,5 ml injecție
Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eporatio 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eporatio 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 30,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Eporatio 30000 UI/1 ml injecție
How to store Eporatio
Cum se păstrează Eporatio
EU/1/09/573/004 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/030 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/003 6 seringi preumplute EU/1/09/573/004 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/030 6 seringi preumplute, cu ac securizat
EU/1/09/573/002 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/029 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/001 6 seringi preumplute EU/1/09/573/002 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/029 6 seringi preumplute, cu ac securizat
Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 10,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Eporatio 10000 UI/1 ml injecție
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Eporatio 1000 UI/0,5 ml injecție
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months
Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
EU/1/09/573/006 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/031 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/005 6 seringi preumplute EU/1/09/573/006 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/031 6 seringi preumplute, cu ac securizat
EU/1/09/573/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/032 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/007 6 seringi preumplute EU/1/09/573/008 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/032 6 seringi preumplute, cu ac securizat
(250 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 30,000 international units (IU) (250 micrograms) per ml.
(UI) (25 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a 6000 unități internaționale (UI) (50 micrograme) pe ml.
Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Eporatio 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
EU/1/09/573/010 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/033 6 pre-filled syringes with safety needle
EU/1/09/573/009 6 seringi preumplute EU/1/09/573/010 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță EU/1/09/573/033 6 seringi preumplute, cu ac securizat
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Eporatio 4000 UI/0,5 ml injecție
Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringi preumplute Epoetină teta
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluție în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu capac fără filet (cauciuc brombutil), dop al pistonului (cauciuc clorobutil acoperit cu teflon) și ac pentru injecție (oțel inoxidabil) sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu teacă de siguranță (ac securizat), sau ac pentru injecție (oțel inoxidabil) cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Epoetină teta
Eporatio 3,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Eporatio 3000 UI/0,5 ml injecție
This impact was addressed indirectly for two settings.
Acest impact a fost abordat indirect pentru două tratamente.
The CHMP also agreed with this approach.
CHMP a fost, de asemenea, de acord cu această abordare.
This should be carefully differentiated to diagnostic performance.
Această afirmaţie trebuie diferenţiată atent de performanţa de diagnostic.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Deoarece în ziua 60 nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată CHMP.
The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses.
Tabelele referitoare la dozimetrie din secţiunea 11 includ deja dozele calculate pentru copii.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE EMEA
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
Cu toate acestea, au fost prezentate mai multe motive de îngrijorare de către SMC care nu au considerat acceptabilă cererea pentru Gluscan.
The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted.
Subtitlul „Populaţia cu vârste sub 18 ani” din secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare a fost modificat, iar cuvântul „oncologic” a fost eliminat.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GLUSCAN 500 ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT.
Cele mai multe date au fost obţinute numai cu PET şi, prin urmare sunt încă valabile; astfel, se poate considera că acestea ar reprezenta performanţa minimă care poate fi anticipată cu PET/CT.
This is already reported in the Core SmPC.
Acest aspect este deja raportat în RCP principal.
The CHMP therefore agreed that the paediatric population aged less than 18 years should be included in the SmPC.
Prin urmare, CHMP a fost de acord că populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani trebuie inclusă în RCP.
Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor.
Deoarece FDG PET diagnostichează cu exactitate aceste stări, interferenţa acelor tratamente inevitabile ar fi cu siguranţă considerată minoră.
A perfect positive predictive value (PPV) and a considerable impact on management were reported.
S-a înregistrat o valoare predictivă pozitivă perfectă (PPV) şi un impact considerabil asupra tratării pacientului.
The legal basis for this application refers to: Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended - relating to applications relying on well established medicinal use supported by bibliographic literature.
Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, referitor la cererile care se bazează pe utilizări medicale bine stabilite susţinute de literatura ştiinţifică.
The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use.
CHMP a fost de acord că există o lungă experienţă de utilizare continuă a FDG, ceea ce susţine utilizarea sa bine stabilită.
The quality of the studies that have been retained for the analysis, after many other have been discarded, has been confirmed in published meta-analysis or recent review articles, in several settings.
Calitatea studiilor care au fost reţinute pentru analiză, după ce multe altele au fost respinse, a fost confirmată în meta-analiza publicată sau în articolele de jurnal, cu privire la mai multe tratamente.
It is clear that FDG is able to detect infection/inflammation as an incidental finding in patients referred for cancer.
Este clar că FDG poate detecta infecţiile/inflamaţiile ca o constatare incidentală la pacienţii trimişi pentru cancer.
This was mostly reported in sarcoidosis and also in vasculitis (Rehàk 2006).
Acest fapt a fost raportat în cazul sarcoidozei şi al vasculitei (Rehàk 2006).
However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
Însă, situaţia nu este aceeaşi pentru FDG, care vizează focarele in vivo de leucocite activate.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care au prezentat obiecţii.
The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells.
Solicitantul susţine că, potrivit tuturor informaţiilor pe care le are la dispoziţie (în momentul de faţă), nu a existat niciun raport cu privire la disfuncţia leucocitelor care să ducă la faptul că acestea nu pot fi activate în vecinătatea celulelor ţintă.