natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Din materialul recuperat în urină, 65 % a fost substanţă activă nemodificată.
To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Până în prezent au fost descrise numai cazuri izolate de reacţii locale severe (necroze) din cauza extravazării.
Cases of ECG anomalies have been reported.
S-au raportat cazuri de anomalii ECG.
1,500 cells/mm3);
1500 celule/mm3).
The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Doza individuală de Novantrone va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în viitor intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece poate fi necesară congelarea ovulelor dumneavoastră.
If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia trebuie oprită şi reluată într-o altă venă.
Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Eficacitatea sa terapeutică a fost raportată în numeroase afecţiuni maligne.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul dumneavoastră face parte dintre medicamentele enumerate mai sus.
Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Multe dintre valorile raportate privind timpii de înjumătăţire pentru faza de eliminare sunt cuprinse între 10 şi 40 ore, dar alţi autori au raportat valori mult mai prelungite, cuprinse între 7 şi 12 zile.
Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi de la naştere până la vârsta de 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Nu există date suficiente pentru a se face recomandări privind ajustarea dozei.
No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării puilor sau fertilităţii în cadrul unui studiu privind două generaţii de şobolan.
Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant pentru a se menţine nivelul de anticoagulare dorit.
Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
De asemenea, intervalul de timp în care s-a administrat doza cumulativă a fost cuprins între 3 şi 24 luni.
Safety and efficacy have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite.
Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Se impune o atenţie deosebită în asigurarea restabilirii complete a tabloului hematologic înaintea efectuării tratamentului de consolidare (dacă se utilizează acest tratament) iar pacienţii trebuie monitorizaţi strict în timpul acestei faze.
Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Remisiile cele mai complete vor apărea după ciclul iniţial de tratament de inducţie.
In cases of overdosage patients should be monitored closely.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict.
Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Se presupune că mecanismul său de acţiune în SM este imunosupresia.
Therefore you should avoid becoming pregnant.
Prin urmare, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă.
The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Medicamentul suprimă, de asemenea, sistemul imunitar şi se utilizează ca urmare a acestui efect pentru tratamentul unei forme specifice de scleroză multiplă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative.
This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Acest tratament trebuie utilizat numai după evaluarea raportului risc-beneficiu, în special cu privire la riscurile hematologice şi cardiace (vezi pct. 4.4).
If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Dacă aveți aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje.
You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Trebuie să spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Novantrone şi vi se prescrie un alt medicament pe care nu l-aţi luat în acelaşi timp cu Novantrone.
The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Primul ciclu de tratament a fost administrat la aproximativ 6 săptămâni după ciclul de inducţie final, al doilea a fost în general administrat la 4 săptămâni după primul.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, inclusiv sulfiţii care pot fi produşi în timpul fabricării mitoxantronei.
The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Substanţa activă a fost carcinogenă în experimente la animale, în doze mai mici decât doza clinică propusă.
A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
S-a observat o diminuare a înrăutăţirii gradului de dizabilitate neurologică şi a frecvenţei recăderilor clinice.
Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza ulterioară de care aveţi nevoie.
A neutropenia can occur after each administration.
După fiecare administrare poate apărea neutropenie.
There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Există date foarte limitate privind administrarea mitoxantronei la femeile gravide.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul să vă prescrie un alt medicament.
In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
În plus, în timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize de sânge.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <Nu este cazul>
You should avoid becoming pregnant.
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă.
The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Tubul de perfuzie trebuie introdus de preferinţă într-un vas mare.
Contraception in men and women
Contracepţia la bărbaţi şi femei
Accidental overdoses have been reported.
S-au raportat supradozaje accidentale.
You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Sunteţi mai predispus la aceste reacţii adverse dacă luaţi doze mai mari de Novantrone sau:
The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Tabelul de mai jos se bazează pe datele referitoare la siguranţă, derivate din studii clinice şi din raportări spontane în indicaţii oncologice şi din studii clinice, studii privind siguranţa post-autorizare şi raportări spontane la pacienţii cărora li s-a administrat tratament pentru scleroza multiplă.
Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Prin urmare, vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Acesta trebuie întotdeauna administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (în venă) şi trebuie întotdeauna să fie diluat înainte de administrare.
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau poate fi necesar să fie evitate în timpul tratamentului cu Novantrone.
LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Se recomandă evaluarea FEVS la intervale periodice şi/sau dacă se dezvoltă semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la riscuri, simptome şi semne de leucemie acută şi sfătuiţi să solicite asistenţă medicală în cazul în care apar asemenea simptome, chiar dacă a trecut perioada de cinci ani.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent administrarea Novantrone.
Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă de care aveţi nevoie.
In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
În studiile la om, numai 10 % şi 18 % din doză a fost recuperată în urină şi, respectiv, în materii fecale, fie sub formă de substanţă activă, fie sub formă de metabolit, în perioada de 5 zile după administrarea medicamentului.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Novantrone împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Use after other MS-specific treatments
Administrarea după alte tratamente specifice SM
Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Este posibil ca diferenţele în ceea ce priveşte valorile estimate să se datoreze disponibilităţii datelor la momente ulterioare după administrarea dozelor, ponderării datelor şi sensibilităţii datelor.
What you need to know before you use Novantrone
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone
Mitoxantrone should be used with caution.
Mitoxantrona trebuie utilizată cu precauţie.
Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
S-au efectuat studii privind toxicitatea după doze unice şi repetate la şoarece, şobolan, câine, iepure şi maimuţe.
This risk increases with cumulative dose.
Acest risc se măreşte cu doza cumulativă.
The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Doza recomandată este bazată pe suprafaţa dumneavoastră corporală care este calculată în metri pătraţi (m2) în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Nu par să existe diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica mitoxantronei între pacienţii adulţi vârstnici şi tineri.
There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Au existat raportări de neuropatie şi neurotoxicitate, atât la nivel central cât şi periferic, după injectarea intratecală.
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
În fiecare caz în parte, trebuie evaluat beneficiul tratamentului în raport cu riscul potenţial pentru făt.
Inhibitors of the BCRP transporter (e.g. eltrombopag, gefitinib) could result in an increased bioavailability.
Inhibitorii transportorului de BCRP (de exemplu eltrombopag, gefitinib) poate determina biodisponibilitate crescută.
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
{telefon} {fax} {e-mail}
Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Distribuţia către ţesuturi este extinsă: volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte 1000 l/m2.
This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Acestea sunt provocate de reacţii adverse posibile, de exemplu confuzia sau senzaţia de oboseală (vezi pct. 4).
A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
O doză cumulativă de 72 mg/m² este încă eficace şi asociată cu mai puţină cardiotoxicitate comparativ cu dozele cumulative mai mari.
It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Aceasta are efect citocid asupra celulelor umane proliferante şi neproliferante în cultură, ceea ce indică lipsa specificităţii de fază a ciclului celular şi activitatea împotriva neoplasmelor cu proliferare rapidă şi creştere lentă.
Extravasation*
Extravazare*
The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Siguranţa şi eficacitatea mitoxantronei nu au fost studiate după tratamentul cu natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetll fumarat sau teriflunomidă.
Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu vaccinarea împotriva febrei galbene) creşte riscul de infecţie şi alte reacţii adverse, cum este vaccinia gangrenosa şi vaccinia generalizată, la pacienţii cu imunocompetenţă redusă, cum sunt cei cărora li se administrează tratament cu mitoxantronă.
Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Dintre cei 80 pacienţi înrolaţi, valorile mediane ale numărului minim de leucocite şi trombocite au fost 400/μl (OMS gradul 4) şi, respectiv, 9500/μl (OMS gradul 4).
Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Datele de laborator nu pot anticipa clearance-ul substanţei active şi ajustările dozei (vezi pct. 5.2).
Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
De asemenea, Novantrone nu trebuie administrat în spaţiul situat sub creier sau măduva spinării (injecţie intratecală) deoarece acest lucru poate duce la leziuni severe cu afectare permanentă.
Novantrone is secreted into breast milk and may cause serious adverse reactions in your baby.
Novantrone este secretat în laptele uman şi poate provoca reacţii adverse grave la sugar.
Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
S-a demonstrat că mitoxantrona este un substrat pentru proteina transportoare de BCRP in vitro.
The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Proporţia rămasă de 35 % era formată din derivaţi ai acizilor monocarboxilici şi dicarboxilici şi glucuronoconjugaţii acestora.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mitoxantrona are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
For patients being treated for cancer:
Pentru pacienţii cărora li se administrează tratament pentru cancer:
The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Sistemul hematopoietic a fost organul ţintă principal care a demonstrat toxicitatea legată de mielosupresie.
However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Cu toate acestea, cardiotoxicitatea creşte cu dozele cumulative.
In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
În studiile clinice oncologice comparate, frecvenţa globală a probabilităţii cumulative în ceea ce priveşte scăderea moderată sau severă a FEVS la această doză a fost de 13%.
When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Atunci când se utilizează în tratamentul altor indicaţii, mitoxantrona nu trebuie administrată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină.
Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Novantrone nu trebuie utilizat în timpul sarcinii pentru tratamentului sclerozei multiple (în special în primele trei luni de sarcină).
The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Tratamentul nu trebuie început la pacienţii trataţi anterior cu mitoxantronă.
If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Novantrone, trebuie să spuneţi imediat medicului şi să opriţi tratamentul cu Novantrone.
How to use Novantrone
Cum să luaţi Novantrone
Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Se poate observa toxicitate hematopoietică, gastro-intestinală, hepatică sau renală, în funcţie de dozaj şi de starea fizică a pacientului.
Women of childbearing potential should be informed about increased risk of transitory or persistent amenorrhoea (see section 4.6).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie informate cu privire la riscul crescut de amenoree tranzitorie sau persistentă (vezi pct. 4.6).
Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Novantrone previne creşterea celulelor canceroase; din acest motiv, acestea se distrug în cele din urmă.
You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a lua Novantrone.
Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Mitoxantrona este legată în proporţie de 78 % de proteinele plasmatice.
Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Mitoxantrona şi metaboliţii acesteia sunt excretaţi în bilă şi urină dar nu se cunoaşte în ce măsură căile metabolice sau excretorii sunt saturabile, pot fi induse sau inhibate sau dacă mitoxantrona şi metaboliţii acesteia intră în circulaţia enterohepatică (vezi pct. 5.2).
Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Novantrone are influenţă minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Atunci când mitoxantrona se administrează în doze mari (> 14 mg/m2/zi timp de 3 zile), aşa cum este indicat în tratamentul leucemiei, va apărea mielosupresie severă.
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
De asemenea s-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% (vezi pct. 4.4).
The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat prin injectare intratecală.
In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
În mai multe studii privind scleroza multiplă, doza cumulativă eficace a fost cuprinsă între 36 mg/m2 şi 120 mg/m2.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Mitoxantrona trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu curgere liberă.
Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Cardiotoxicitatea poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu mitoxantronă, iar riscul creşte odată cu doza cumulativă.
Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Este posibil ca vaccinările şi imunizările (protecţia împotriva substanţelor prezente în vaccinuri) să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge mai frecvent, pentru a monitoriza în mod special numărul de globule albe (granulocite neutrofile) din sânge:
Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Mitoxantrona blochează ciclul celular în faza G2, ceea ce duce la creşterea ARN-ului celular şi la poliploidie.
Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Acumularea plasmatică a substanţei active nu a fost evidentă atunci când mitoxantrona a fost administrată fie zilnic, timp de cinci zile, fie sub formă de doză unică, la interval de trei săptămâni.
If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Dacă este posibil, se vor evita venele de la nivelul articulaţiilor sau extremităţilor, cu drenaj venos sau limfatic compromis.
The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Nu se cunoaşte efectul sexului, rasei şi insuficienţei renale asupra farmacocineticii mitoxantronei.
** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
** Nu este sigură relaţia de cauzalitate cu administrarea mitoxantronei.
Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Mitoxantrona provoacă mielosupresie ca urmare a extinderii acţiunii sale farmacologice.
Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Asocierea mitoxantronei cu substanţe active cu potenţial cardiotoxic (de exemplu antracicline) creşte riscul de toxicitate cardiacă.