natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
O cutie conține 448 capsule (4 flacoane conținând 112 capsule).
(E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
Oxid negru de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 150 mg)
Lynparza capsules (50 mg) should not be substituted for Lynparza tablets (100 mg and 150 mg) on a milligram-to-milligram basis due to differences in the dosing and bioavailability of each formulation.
Diferențe importante între dozele de Lynparza capsule și comprimate Lynparza capsule (50 mg) nu trebuie înlocuite cu Lynparza comprimate (100 mg și 150 mg) folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Siguranța și eficacitatea tratamentului cu olaparib la pacienți cu mutație gBRCA1/2 și neoplasm mamar metastatic HER2 negativ au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, controlat, cu design deschis (OlympiAD).
TFST Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
TFST Timpul de la randomizare până la primul tratament subsecvent sau deces.
There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
În studiul SOLO1 au fost 389 de paciente cu mutație germinală BRCA1/2 și 2 cu mutație somatică BRCA1/2.
Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza ca tratament de întreținere de primă linie la paciente cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară , trebuie să existe confirmarea prezenței unei mutații patogene sau potențial germinale patogene și/sau somatice a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (BRCA) 1 sau 2, utilizând o metodă validată de testare.
The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Valoarea mediană a creșterii SFP a fost 6,9 luni pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib față de placebo (RR 0,18; 95% IÎ 0,10-0,31; p<0,00001; valori mediane de 11,2 luni comparativ cu 4,3 luni).
Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
SG (supraviețuirea generală), timpul de la randomizare până la oprirea tratamentului sau deces (TDT), timpul de la randomizare până la primul tratament antineoplazic ulterior sau deces (TFST), precum și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQoL).
Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
În diferite studii a fost utilizată testarea locală sau centralizată a probelor sangvine sau tumorale pentru detectarea mutațiilor BRCA1/2.
The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Studiul a comparat eficacitatea Lynparza capsule ca tratament de întreținere [400 mg (8 capsule x 50 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresie cu placebo, la 265 de paciente cu carcinom ovarian seros cu grad înalt, recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină (136 cu olaparib și 129 cu placebo), care au avut răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Timpul de la randomizare până la inițierea celui de al doilea tratament subsecvent (TSST) a fost cu 6,1 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,64; p=0,00003; valori mediane 21,4 luni comparativ cu 15,3 luni).
• digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
• digoxină, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - utilizate pentru tratamentul bolilor inimii sau al valorilor crescute ale tensiunii arteriale
Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
• creșterea dimensiunii celulelor roșii din sânge (fără să fie asociată cu niciun alt simptom).
The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Majoritatea cazurilor au fost la purtători ai mutației germinale ale genei 1 sau 2 pentru susceptibilitatea la neoplasmul mamar (gBRCA 1/2).
In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
În studiile clinice cu Lynparza, incidența reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE se modifică față de momentul inițial (în sensul scăderii) cu 20% în ceea ce privește hemoglobina, 20% a numărului absolut al neutrofilelor, 5% a plachetelor sangvine, 30% a limfocitelor și 20% a leucocitelor (toate % sunt aproximative).
There are no data in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Nu există date pentru administrare la paciente cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study
Tratamentul de întreținere în carcinomul ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină Studiul SOLO2
The primary endpoint was PFS (progression-free survival) based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Obiectivul primar a fost SFP (supraviețuirea fără progresia bolii) pe baza evaluării investigatorilor conform criteriilor RECIST 1.0.
Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
Grafic Kaplan Meier privind SG în populația FAS (maturitate 79%), data limită 9 mai 2016
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Siguranța și eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere au fost evaluate la paciente cu carcinom ovarian seros sau endometrioid de grad înalt nou diagnosticat în stadiu avansat (stadiul FIGO III-IV) și mutație BRCA1/2 (BRCA1/2m), după finalizarea chimioterapiei de primă linie cu medicamente pe bază de platină, într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, multicentric.
Confirmed ORR - DCO 09 December 2016
RRO confirmat - data limită 09 decembrie 2016
The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
Scăderea recomandată a dozei este la 250 mg (un comprimat de 150 mg și un comprimat de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 500 mg).
For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2).
Pentru pacientele cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 300 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 600 mg) (vezi pct. 5.2).
In the olaparib arm 55% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 45% receiving 3 or more prior lines of treatment.
În brațul cu olaparib, 55% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 45% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Grafic Kaplan Meier privind SFP în populația FAS (maturitate 58%evaluarea investigatorilor), data limită 30 iunie 2010
Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
Comprimatele de Lynparza 150 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
Scăderea recomandată a dozei este la 200 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
Olaparib este un inhibitor potent al enzimelor poli (ADP-riboză) de tip polimerază (PARP-1, PARP-2, și PARP-3) la om și s-a dovedit că inhibă in vitro creșterea unor linii celulare selectate și in vivo creșterea tumorală, ca tratament unic sau în combinație cu alte chimioterapice bine cunoscute.
• sore mouth (stomatitis).
• inflamație a gurii (stomatită)
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Number of patients at risk:
--------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi Număr paciente la risc:
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy.
Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA nongerminală și pentru a investiga biomakerii predictivi în cadrul acestui grup de paciente, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00020 (OPINION), un studiu de fază IIIb, cu un singur braț, deschis, multicentric referitor la terapia de întreținere în carcinom ovarian sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA non-germinală, la paciente cu răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.
Film-coated tablets 56 film-coated tablets
Comprimate filmate 56 comprimate filmate
OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
SG (maturitate 64%) - data limită 25 septembrie 2017
The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Doza recomandată de Lynparza este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg.
If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit după ce luați Lynparza.
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive sigure pe perioada tratamentului și 1 lună după ultima doză de Lynparza, cu excepția situației în care se alege abstinența ca formă de contracepție (vezi pct. 4.4).
Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Cutie cu 448 capsule (4 flacoane a câte 112 capsule).
In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
În brațul cu olaparib, 44% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 56% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Sunt disponibile date limitate privind siguranța în cazul pacienților vârstnici (vârsta  75 ani) și în cazul pacienților aparținând altei rase decât cea albă.
Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
În general, la majoritatea pacienților, greața a fost raportată foarte devreme, cu debutul în prima lună de tratament cu Lynparza.
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Stomatita include termenii preferați ulcer aftos, ulcerații bucale și stomatită.
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Studiul a atins obiectivul primar, demonstrând îmbunătățire semnificativă statistic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo, cu RR de 0,30 (95% IÎ 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
• You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
• Nu trebuie să donați lichid seminal în timpul tratamentului cu Lynparza și 3 luni după ultima doză.
No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Nicio pacientă din grupul cu placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza vărsăturilor sau dispepsiei.
PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
În scopul definirii în continuare a eficacității olaparib la pacientele cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA, DAPP trebuie să realizeze și să depună rezultatele unui studiu deschis de fază IV, cu un singur braț, nerandomizat, multicentric la pacientele cu carcinom ovarian recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu răspuns complet sau parțial la chimioterapie pe bază de platină și care prezintă pierderea funcției mutației (mutațiilor) BRCA germinale sau somatice.
For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) (vezi pct. 5.2).
Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Tabelul 2 Rezumatul principalelor rezultate de eficacitate la paciente cu carcinom ovarian cu mutație BRCA, recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină în Studiul 19
• telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections
• telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Median time (months) (95% CI)
Timpul median (luni) (95% IÎ)
In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
În bratul placebo, 61% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 39% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Male patients:
Paciente:
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
La analiza finală (data limită 9 mai 2016), pentru SG la maturitatea datelor 79%, rata riscului pentru olaparib comparativ cu placebo a fost 0,73 [95% IÎ 0,55-0,95; p=0,02138 (nu a fost atins nivelul pre-specificat de semnificație statistică <0,0095); mediana 29,8 luni cu olaparib comparativ cu 27,8 luni cu placebo].
• maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
• tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
PFS - DCO 30 June 2010
SFP (data limită 30 iunie 2010)
A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Un rezumat al rezultatelor obiectivelor secundare principale la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2 wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 6 și Figura 5.
TFST (49% maturity)
TFST (maturitate 58%)
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin revizuirea radiologică a SFP de un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului (RR 0,25; 95% IÎ 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 luni pentru olaparib vs 5,5 luni pentru placebo).
No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor de Lynparza la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
În total, 18 paciente (13,2%) din grupul cu olaparib au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 1 pacientă (0,8%) din grupul cu placebo.
Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată (vezi pct. 4.2).
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
--------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi
Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed BRCA-mutated (germline and/or somatic) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy.
Lynparza este indicat în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
HR (95% CI) P value* (2-sided)
RR (95% IÎ) Valoare p* (bidirecțional)
• The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day.
• Doza recomandată în mod obișnuit este de 300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe ziîn total, 4 comprimate în fiecare zi.
For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
Înainte de inițierea tratamentului cu Lyparza, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic cu mutație germinală a genei pentru susceptibilitate la neoplasmul mamar (gBRCA1/2) fără receptori pentru factorul de creștere epidermal 2 (HER2 negativ) trebuie să existe confirmarea unei mutații gBRCA1/2 patogene sau potential patogene.
Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
Pacienții cu mutație BRCA1/2 au fost identificați prin testare germinală dintr-o probă de sânge cu un test local sau centralizat la Myriad.
In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
În brațul placebo, 49% dintre paciente au primit doar 2 linii anterioare, 51% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 150 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor puternic sau 200 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Simptomelor Ovariene FACT/NCCN (FOSI), Indexului evoluției în studiu (Trial Outcome IndexTOI) și a Scorului total al evaluării funcționale a terapiei în cancerul ovarian (FACT-O total).
The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg) cu un inhibitor puternic CYP3A sau 150 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Obiectivul primar a fost SFP determinat prin evaluarea investigatorului, pe baza criteriilor RECIST 1.1.