natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de pneumonită și li se va recomanda să ia imediat legătura cu medicul în cazul apariției tusei persistente sau a dispneei.
What Nordimet contains
Ce conține Nordimet
Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Nordimet este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor afecțiuni inflamatorii: - artrită reumatoidă activă la pacienții adulți.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Pacientele cu potențial fertil trebuie consiliate cu privire la prevenția sarcinii și metodele de planificare familială.
After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
După administrarea orală, metotrexatul este absorbit din tractul gastro-intestinal.
Only clear solutions practically free from particles should be used.
Se va utiliza numai soluția limpede, care nu prezintă particule.
There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Există raportări ale decesului din cauza sepsisului, șocului septic, insuficienței renale și anemiei aplastice.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http//www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu)
Insert the full length of the needle into the skin fold.
Împingeți întreg acul în pliul de piele.
Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
De aceea, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat la pacientele gravide sau la cele care intenționează să rămână gravide.
Nordimet is for single use only and any unused solution must be discarded.
Nordimet este de unică folosinţă și orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
thrombocytopenia or significant anaemia.
trombocitopenia sau anemia semnificativă.
Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Diagnosticele enzimatice nu permit stabilirea cu precizie a instalării unei hepatotoxicități decelabile prin examen morfopatologic; chiar și în cazul unui nivel normal al transaminazelor, pot fi prezente fibroza hepatică decelabilă numai prin examen histologic sau, mai rar, ciroza hepatică.
Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Se va face anamneza pacientului cu privire la posibile disfuncții pulmonare și, dacă este necesar, se vor efectua teste funcționale pulmonare.
During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
În timpul tratamentului cu metotrexat nu trebuie efectuată vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Este necesară recunoașterea interacțiunilor farmacocinetice între metotrexat, medicamentele anticonvulsivante (reduc concentrațiile sanguine ale metotrexatului) și 5-fluorouracil (crește timpul de înjumătățire al 5-fluorouracil).
- Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
- Funcţia renală trebuie monitorizată prin intermediul testelor funcţionale renale şi analizelor de urină (vezi pct. 4.2 și 4.3).
If not, use another syringe.
În caz contrar, utilizați o altă seringă.
If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Dacă doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să cereți consilierea unui specialist înainte de începerea tratamentului.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚIILE PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
Nordimet se administrează ca injecție sub piele (subcutanat).
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
A se vedea și capitolul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.
Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Aproximativ 50% din cantitatea de metotrexat se leagă de proteinele plasmatice.
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Dacă se suspectează afectarea pulmonară indusă de metotrexat, se va iniția tratamentul corticosteroid, iar tratamentul cu metotrexat nu se va relua.
Fertility and reproduction
Fertilitatea și capacitatea de reproducere
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
În acest fel, stiloul injector este activat și soluția va fi injectată în piele în mod automat.
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Folinatul de calciu reprezintă antidotul specific pentru neutralizarea reacţiilor adverse toxice ale metotrexatului.
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Simptomele specifice includ dispnee, tuse (în special tusea seacă, neproductivă), durerea toracică și febra, pentru care pacientul trebuie monitorizat la fiecare vizită de control.
However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Cu toate acestea, în studiile clinice în care au fost administrate concomitent AINS și acid salicilic pacienților cu artrită reumatoidă, nu s-a observat creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
How to use Nordimet
Cum să utilizați Nordimet
Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
De asemenea, beți suficiente lichide în timpul tratamentului cu Nordimet pentru a evita deshidratarea (scăderea cantității de apă din organism) care poate crește toxicitatea Nordimet.
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
La om, metotrexatul a fost raportat ca determinând oligospermie, disfuncții menstruale și amenoree.
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Dacă ați prezentat probleme de piele după radioterapie (dermatită indusă de radiaţii) sau arsuri solare, acestea pot reapărea atunci când faceți tratament cu Nordimet.
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Au fost observate numai reacţii uşoare și locale pe piele cu Nordimet, care se reduc în timpul tratamentului.
In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
În aceste cazuri, se va întrerupe administrarea metotrexatului până la remiterea simptomatologiei.
The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Utilizarea combinată a metotrexatului și leflunomidei poate crește riscul de pancitopenie.
It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
Se recomandă să se stabilească o zi convenabilă pe săptămână ca “zi de administrare a injecției”.
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
În cazul unei creșteri constante a enzimelor hepatice, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau chiar întreruperea tratamentului.
reactivation of inactive chronic infection), sepsis, conjunctivitis.
Rare: infecție (inclusiv reactivarea unei infecții cronice inactive), sepsis, conjunctivită.
- Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Administrarea suplimentară a unor medicamente hematotoxice (de exemplu metamizol) crește probabilitatea efectelor toxice hematologice severe ale metotrexatului.
Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Afectările pulmonare induse de metotrexat, așa cum este și pneumonita, pot apărea în mod subit în orice moment pe parcursul tratamentului, nu sunt întotdeauna complet reversibile și au fost raportate indiferent de doză (inclusiv la doze mici de 7,5 mg pe săptămână).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIȚIILE SAU RESTRICȚIILE PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Doza trebuie crescută treptat dar, în general, nu trebuie să depășească doza săptămânală de 25 mg metotrexat.
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
La pacienții cu afectarea funcției pulmonare, sunt necesare precauții speciale.
Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients concomitantly taking other hepatotoxic medicinal products (e.g. leflunomide).
Trebuie efectuată o monitorizare atentă a enzimelor hepatice la pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente hepatotoxice (de exemplu leflunomidă).
Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
În mod particular în cazul intervențiilor chirurgicale ortopedice în care susceptibilitatea la infecție este mare, se recomandă precauție în utilizarea în combinație a metotrexatului cu medicamente imunomodulatoare.
You may also have a chest X-ray.
Este posibil să vi se efectueze și o radiografie toracică.
A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Se va recolta o probă de sânge pentru evidențierea unei eventuale scăderi a globulelor albe (agranulocitoză).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Utilizarea la adulți cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică Medicul vă va administra o doză test unică de 5-10 mg pentru a evalua posibilele reacții adverse.
Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Probenecidul și acizii organici slabi pot la rândul lor reduce secreția tubulară a metotrexatului și, astfel, să determine la rândul lor creșterea indirectă a dozei.
If you stop taking Nordimet
Dacă încetați să utilizați Nordimet
Sodium chloride
Clorură de sodiu
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
În plus, s-au raportat cazuri de hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare asociate tratamentului cu metotrexat utilizat în indicații reumatologice și conexe.
However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă injectaţi singur Nordimet.
If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
În cazul în care un pacient se prezintă cu simptomatologie pulmonară, trebuie luată în considerare posibilitatea pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci.
The dose should be adjusted as follows:
Doza trebuie să fie ajustată după cum urmează:
10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
10) Apăsați pistonul cu degetul până când se golește seringa.
Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
Modificările de la nivelul pielii cauzate de psoriazis se pot înrăutăți în timpul tratamentului cu Nordimet dacă sunt expuse radiațiilor ultraviolete.
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
S-a dovedit că nici hemodializa şi nici dializa peritoneală nu ameliorează eliminarea metotrexatului.
If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Metotrexatul este un antagonist de acid folic care aparţine clasei de medicamente citotoxice cunoscute sub numele de antimetaboliţi.
Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Sistemul de siguranță care permite eliberarea suportului de siguranță este activ numai după ce seringa este golită prin acționarea completă a pistonului.
Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
La pacienții în vârstă se va lua în considerare reducerea dozei din cauza funcțiilor hepatică și renală reduse, precum și a reducerii rezervelor de folat care apar pe măsura înaintării în vârstă (vezi pct. 4.4, 4.5, 4.8 sau 5.2)
Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Poate fi luată în considerare administrarea de suplimente de acid folic sau folinic conform ghidurilor de tratament aflate în vigoare.
Read the package leaflet before use.
Citiți prospectul înainte de utilizare.
In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
În caz de supradozaj masiv, pot fi necesare hidratarea şi alcalinizarea urinii pentru a preveni precipitarea metotrexatului şi/sau a metaboliţilor săi în tubii renali.
Uncommon: Inflammation and ulceration of the vagina.
Mai puțin frecvente: inflamații și ulcerații la nivelul vaginului.
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Antibioticele cu administrare orală cum sunt tetraciclinele, cloramfenicolul şi antibioticele neabsorbabile cu spectru larg pot reduce absorbția metotrexatului la nivel intestinal sau pot influenţa circulaţia enterohepatică prin inhibarea florei intestinale sau prin suprimarea metabolismului bacterian.
Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții alergice, șoc anafilactic, hipogamaglobulinemie.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Dovezi clinice limitate nu indică o creștere a riscului de malformații sau de avort după expunerea paternă la doze mici de metotrexat (mai mici de 30 mg/săptămână).
Common: Exanthema, erythema, pruritus.
Frecvente: exantem, eritem, prurit.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Cele mai relevante reacţii adverse sunt supresia sistemului hematopoietic şi tulburările gastrointestinale.
On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Din cauza efectelor sale asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate afecta răspunsul la vaccinare şi poate influenţa rezultatele testelor imunologice (procedee imunologice de înregistrare a reacției imune).
The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Doza administrată la pacienții vârstnici trebuie redusă din cauza scăderii cu vârsta a funcțiilor rinichiului și a ficatului.
Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Metotrexatul trece bariera hematoplacentară la șobolani și la maimuțe.
In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Studiile la animale au arătat că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acidul salicilic, determină reducerea secreției tubulare a metotrexatului și, în consecință, cresc efectele sale toxice.
Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
La pacienţi au fost raportate creşteri temporare ale transaminazelor de două sau de trei ori faţă de limita superioară a valorilor normale, cu o frecvenţă de 13-20%.
Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
A se evita contactul metotrexatului cu pielea și mucoasele.
Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să manipuleze şi/sau să administreze metotrexat.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Tratamentul cu metotrexat al artritei reumatoide constituie un tratament de lungă durată.
In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, afectată.
Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Encefalopatia / leucoencefalopatia au fost raportate la pacienții cu patologie neoplazică cărora li s-a administrat tratament cu metotrexat și acestea nu pot fi excluse în cazul tratamentului cu metotrexat în patologia non-neoplazică.
Other medicines and Nordimet
Nordimet împreună cu alte medicamente
Common: Oral ulcers, diarrhoea.
Frecvente: ulceraţii orale, diaree.
- Pre-existing blood dyscrasias, such as bone marrow hypoplasia, leukopenia,
- Discrazii sanguine preexistente, cum sunt hipoplazia măduvei osoase, leucopenia,
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Sunt disponibile date insuficiente cu privire la expunerea la metotrexat în timpul sarcinii în doze mai mari decât 30 mg/săptămână, însă sunt așteptate rate mai mari ale avortului spontan și ale malformațiilor congenitale.
Very common: Abnormal liver function tests (increased ALAT, ASAT, alkaline phosphatase and bilirubin).
Foarte frecvente: teste funcționale hepatice anormale (creșteri ale ALAT, ASAT, fosfatazei alcaline și bilirubinei).
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Avorturile spontane au fost raportate la 42,5% din femeile gravide expuse la tratamentul cu metotrexat în doză mică (mai puțin de 30 mg/săptămână), comparativ cu o rată de 22,5% raportată la pacientele cu boală similară, tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Atunci când este administrat în doze mici, metotrexatul trece în fluidele corpului în cantităţi minime; când a fost administrat în doze mari (300 mg/kg greutate corporală), au fost măsurate concentrații cuprinse între 4 și 7 µg/ml în fluidele organismului.
Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
În mod specific, pacienții în vârstă vor fi monitorizați la intervale de timp mai mici pentru depistarea precoce a semnelor de toxicitate.
When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
În cazul trecerii de la administrarea orală la cea subcutanată, poate fi necesară o reducere a dozei din cauza biodisponibilităţii variabile a metotrexatului după administrarea orală.