natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Alecensa N=152
N=152
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Creşterea valorilor CPK > 5 ori faţă de LSVN Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu aceeaşi doză.
● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin)
● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică funcţia rinichilor (valoare mare a creatininei)
CNS-ORR in patients with measurable and non-measurable CNS metastases at baseline (IRC)
RRO- SNC la pacienţii cu metastaze SNC măsurabile şi nemăsurabile la momentul initial (CIR) Respondenţi SNC n (%) [IÎ 95%]
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Lista reacţiilor adverse asociate tratamentului prezentată sub formă de tabel Tabelul 3 listează RA care au survenit la pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa în două studii clinice de fază II (NP28761, NP28673) şi într-un studiu clinic de fază III (BO28984;
Dose level
Doza recomandată
Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
300 mg de două ori pe zi Tabelul 2 Recomandări privind ajustarea dozelor pentru reacţiile adverse specificate (vezi pct.
M4 is a substrate of P-gp.
Efectul transportorilor asupra distribuţiei alectinib M4 este substrat al gp P.
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
La pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), au fost raportate cazuri de bradicardie (8,9%) de grad 1 sau 2.
DOR (IRC)
DR (CIR)
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose
În cazul în care se identifică un medicament administrat concomitent care determină apariţia bradicardiei şi administrarea acestuia este întreruptă sau dacă i se ajustează doza, se reia administrarea tratamentului cu doza anterioară,
ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitial lung disease; ULN = upper limit of normal a
CTCAE = Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimentele Adverse ale NCI;
Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
La 18% dintre pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), au fost raportate reacţii adverse de tip creştere a valorilor bilirubinei.
Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), intervalul median de timp până la apariţia evenimentelor de tip constipaţie, senzaţie de greaţă, diaree şi/sau vărsături a fost de 21 zile.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011
These include medicines used to treat:
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Trebuie acordată atenţie deosebită interacţiunilor cu lamotrigina.
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
IOA will work immediately.
IOA va începe să acţioneze imediat.
Keep taking IOA as usual.
Continuaţi să luaţi IOA ca de obicei.
Starting your first pack of IOA
Începerea primului dumneavoastră ambalaj de IOA
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Ei vă pot spune dacă este necesar să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (metode de tip barieră) şi, dacă da, pentru cât timp.
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Şase studii clinice multicentrice cu durata de până la un an au fost utilizate pentru evaluarea siguranţei IOA.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Nu trebuie să utilizați IOA dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos.
For information on return to fertility, see section 5.1.
Pentru informaţii privind revenirea la fertilitate, vezi punctul 5.1.
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Înainte de a putea începe utilizarea IOA, medicul dumneavoastră vă va pune anumite întrebări cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate.
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
IOA nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Aproximativ 80% din doză se excretă în urină şi materiile fecale în următoarele 4 zile.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
IOA contains 17β-estradiol.
IOA conţine 17β-estradiol.
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi IOA”.
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Este prezentat cel mai adecvat termen MedDRA pentru descrierea unei anumite reacţii adverse.
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
De fiecare dată când începeţi un nou blister de IOA, luaţi comprimatul alb activ cu numărul 1 din colţul stânga sus (a se vedea „Start”).
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
• IOA poate interfera, de asemenea, cu acţiunea altor medicamente - cum este medicamentul antiepileptic lamotrigină.
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea altor medicamente.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați IOA;
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau produse pe bază de plante medicinale.
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Când încetați utilizarea IOA, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
• modificări ale ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate)
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Durata sângerărilor de întrerupere la femeile care utilizează IOA este în medie 3-4 zile.
Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Copii și adolescenți Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
De asemenea, spuneţi-i oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului care vă eliberează medicamentele) că utilizaţi IOA.
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Estrogenii se distribuie pe scară largă în corp şi se găsesc, de regulă, în concentraţii mai mari în organele ţintă pentru hormonii sexuali.
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Schemă: dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore administrarea comprimatelor albe
Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Histologia endometrială a fost investigată la un subgrup de femei (n=32) într-un studiu clinic după 13
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea IOA:
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Toate reacţiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Puteţi începe IOA între ziua 21 şi 28 după naştere.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați IOA”.
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Dacă survine absenţa sângerării de întrerupere şi IOA a fost utilizat în conformitate cu instrucţiunile descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă.
• Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
• Agravarea depresiei, a bolii Crohn şi a colitei ulcerative s-au asociat cu utilizarea COC.
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Este posibil ca utilizarea IOA să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă.
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări
If you take more IOA than you should
Dacă luaţi mai mult IOA decât trebuie
What you need to know before you use IOA
Ce trebuie să știți înainte să utilizați IOA
The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Efectul contraceptiv al IOA se bazează pe interacţiunea dintre diverşi factori, cei mai importanţi fiind inhibarea ovulaţiei şi modificările secreţiei cervicale.
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
• Toate cele 24 comprimate filmate albe sunt comprimate active care conţin o cantitate mică din doi hormoni feminini, diferiţi.
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Nu se cunoaşte dacă cantitatea de estradiol din IOA este suficientă pentru a menţine niveluri adecvate de estradiol la adolescenţi, în special pentru acumularea masei osoase (vezi pct. 5.2).
If you forget to take IOA
Dacă uitaţi să luaţi IOA
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, IOA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adverse reaction in MedDRA Term1
Reacţie adversă exprimată în termenii MeDRA1
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Nu începeţi următorul blister până când medicul dumneavoastră nu vă confirmă că nu sunteţi gravidă.
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu este necesar să folosiţi metode de precauţie suplimentare.
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Nu se cunoaște încă modul în care riscul utilizării IOA se compară cu aceste medicamente cu risc scăzut.
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este IOA, se recomandă să renunțați la fumat.
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care se referă la elemente menţionate în acest prospect (a se vedea, de asemenea, punctul 2 „Când nu trebuie să utilizaţi IOA”; nu uitaţi de modificările stării de sănătate a rudelor dumneavoastră apropiate);
You can stop taking IOA at any time.
Puteţi înceta utilizarea IOA în orice moment doriţi.
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
• dacă sunteţi imobilizată sau urmează să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale (spuneţi-i medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);
Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea IOA.
• Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
• Există medicamente care pot reduce eficacitatea IOA în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Concentraţiile plasmatice medii sunt 50 pg/ml şi aceste concentraţii de estradiol corespund cu faza iniţială şi tardivă a ciclului menstrual al femeii.
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Deoarece metabolizarea hormonilor steroidieni poate fi afectată la pacientele cu boală hepatică severă, utilizarea IOA la aceste femei nu este recomandată până când valorile funcţiei hepatice nu revin la normal (vezi pct. 4.3).
Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea IOA.
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (a se vedea pct. 2 „Când să aveți grijă deosebită la utilizarea IOA ”).
In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
În grupul la care s-a administrat IOA, acneea a fost raportată de 15,4% dintre femei (faţă de 7,9% în grupul comparator), creşterea în greutate a fost raportată de 8,6 % dintre femei (faţă de 5,7% în grupul comparator) şi sângerările de întrerupere anormale (predominant absenţa sângerărilor de întrerupere) au fost raportate de 10,5% dintre femei (faţă de 0,5% în grupul comparator).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
• dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe comprimate în prima săptămână a blisterului şi dacă aţi avut contact sexual în ultimele şapte zile (a se vedea, de asemenea, la punctul 3 „Dacă uitaţi să luaţi IOA”);
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Dacă nu vă amintiţi câte comprimate albe active aţi uitat, urmaţi prima opţiune, utilizaţi ca precauţie o metodă contraceptivă de tip barieră pentru următoarele 7 zile şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
• with increasing age (beyond about 35 years);
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
• Deşi COC pot determina un efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi a toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării regimului terapeutic la femeile cu diabet zaharat care utilizează COC cu doze mici de hormoni (ce conţin < 0,05 mg de etinilestradiol).
If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, eficacitatea IOA se păstrează.
31 October
31 octombrie 2017
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
În cazuri izolate, aceste tumori au determinat hemoragii intraabdominale care au pus viaţa în pericol.
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
În studiile efectuate la animale, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată în cazul combinaţiei acetat de nomegestrol/estradiol (vezi date preclinice privind siguranţa la pct 5.3).
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
• Unele medicamente pot determina creşterea în sânge a concentraţiei substanţelor active din IOA.
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Dacă blisterul cu contraceptivul dumneavoastră actual conţine şi comprimate inactive (placebo), puteţi să începeţi IOA în ziua care urmează celei în care s-a utilizat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului).
The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Estrogenul conţinut în IOA este 17β-estradiol, un estrogen natural identic cu 17β-estradiolul uman endogen.
With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
În cazul substanţelor active inductoare ale enzimelor hepatice, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata administrării concomitente a medicamentului şi timp de 28 zile după întreruperea acestora.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale Studiile clinice cu IOA au evidenţiat faptul că uneori este posibil să nu aveţi în mod regulat sângerare menstruală după Ziua 24.
What IOA looks like and contents of the pack
Cum arată IOA şi conţinutul ambalajului
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate) în timpul utilizării IOA, sunt prezentate la punctul 3 „Când şi cum se utilizează comprimatele”, „Dacă aveţi sângerări neaşteptate” şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”.
• 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
• sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă de comprimate active albe pentru a obţine o supresie adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Estradiolul circulă în sânge legat de SHBG (37%) şi albumină (61%), şi doar aproximativ 1-2% circulă liber.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate pentru o perioadă lungă de timp.
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
În cazul tratamentului de lungă durată cu substanţe active inductoare ale enzimelor hepatice, trebuie luată în considerare o altă metodă de contracepţie.