natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Incidenţa apariţiei rejetului acut confirmat bioptic pe durata perioadei de studiu de 360 zile nu a fost diferită semnificativ între grupul de tratament cu Envarsus și grupul de tratament cu tacrolimus cu eliberare imediată.
The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]).
Incidenţa apariţiei eşecurilor terapeutice, folosind același criteriu final compus cu BPAR interpretat central a fost de 1,9% în grupul de tratament cu Envarsus și de 3,7% în grupul de tratament cu Prograf (interval de încredere de 95% [-6.51%, 2.31%]).
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,11-0,13 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus.
Relația dintre concentraţiile minime de tacrolimus și expunerea sistemică (ASC0-24) este bine corelată și este similară cu cea dintre formularea cu eliberare imediată și Envarsus.
In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
La om, tacrolimus s-a dovedit că poate fi absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal.
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Utilizarea concomitentă de substanțe cunoscute ca inhibitoare sau inductoare ale CYP3A4, poate afecta metabolizarea tacrolimusului și astfel poate crește sau scădea concentrațiile sanguine de tacrolimus.
Treatment of allograft rejection
Tratamentul rejetului de alogrefă
Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Tulburări ale aparatului genital și sânului dismenoree și sângerare uterină
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
S-a observat că dozele de întreţinere de corticosteroizi scad concentraţia sanguină de tacrolimus.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Eficacitatea și siguranța Envarsus și Prograf, ambele administrate în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) sau micofenolat de sodiu (MPS) și corticosteroizi, au fost comparate la 324 de pacienţi stabili cu transplant de rinichi.
Via San Leonardo 96
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea cu atenție a VEB-PCR.
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Trebuie procedat cu grijă când se face conversia pacienţilor de la tratamentul pe bază de ciclosporină la cel pe bază de tacrolimus (vezi pct. 4.4 și 4.5).
The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Incidența totală a evenimentelor adverse letale determinate de tratament pentru populaţia combinată formată din pacienţii cu transplant de ficat de novo și cei stabili nu a fost diferită semnificativ între grupul de tratament cu Envarsus și cel de tratament cu tacrolimus cu eliberare imediată.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Pacienţii trebuie menţinuţi la o formulare unică de tacrolimus cu regimul zilnic de dozare corespunzător; modificările de formulare sau regim se pot face numai sub supravegherea atentă a unui specialist în transplant (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienţii trebuie menţinuţi la o formulare unică de tacrolimus cu regimul zilnic de dozare corespunzător; modificările în formulare sau regim se pot face numai sub supravegherea atentă a unui specialist în transplant (vezi pct. 4.4 și 4.8).
As in kidney transplant recipients, there appears to be no meaningful difference in the pattern of suspected adverse drug reactions between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Ca şi la pacienţii cu transplant de rinichi, nu pare să existe nicio diferență semnificativă între profilul reacțiilor adverse suspectate între Envarsus administrat o dată pe zi și de tacrolimus capsule cu eliberare imediată (Prograf).
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Interacțiuni mai slabe au fost observate cu clotrimazol, claritromicină, josamicină, nifedipină, nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol și nefazodonă.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
Eficacitatea și siguranța Envarsus și Prograf, ambele administrate în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) şi corticosteroizi, şi un antagonist al receptorului IL-2, în conformitate cu standardul de abordare terapeutică, au fost comparate într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, la 543 de pacienţi cu transplant de rinichi de novo.
Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
Evenimentele adverse letale determinate de tratament s-au produs la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu Envarsus și la 0,6% dintre pacienții trataţi cu Prograf.
Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
de asemenea, metabolizat în mod considerabil la nivelul peretelui intestinal.
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat fungal infections), antibiotics (used to treat bacterial infections, e.g. aminoglycosides, vancomycin or clotrimazole) or antivirals (used to treat viral infections, e.g. aciclovir).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau trebuie să luaţi ibuprofen (utilizat pentru a trata febra, inflamaţia si durerea), amfotericină B (utilizată pentru a trata infecţiile fungice), antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, de exemplu aminoglicozide, vancomicină sau clotrimazol) sau antivirale (utilizate pentru a trata infecţiile virale, de exemplu aciclovir).
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus.
Relația dintre concentrațiile minime de tacrolimus (C24) și media expunerii sistemice (ASC0 24) pentru Envarsus este similară cu cea pentru tacrolimus cu eliberare imediată.
6.2 Incompatibilities
Dimeticonă 350 6.2 Incompatibilități
Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf (immediate-release) or Advagraf (once daily) dosing requiring conversion to once daily Envarsus should be converted on a 1:0.7 (mg:mg)
La pacienții cu transplant de alogrefă, care urmează terapie de întreţinere cu Prograf cu administrare de două ori pe zi (cu eliberare imediată) sau Advagraf (o dată pe zi), care necesită conversia la administrarea de Envarsus o dată pe zi, conversia dozelor se va face într-un raport de 1:0,7 (mg:mg)
EXP Use all the prolonged-release tablets within 45 days of opening the aluminium wrapping.
ALTE INFORMAŢII Utilizați toate comprimatele cu eliberare prelungită în decurs de 45 de zile de la deschiderea foliei protectoare din aluminiu.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
Cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK, precum și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC, au fost raportate la pacienții tratați cu imunosupresoare,
3 blisters are packed together within a protective aluminium foil wrapper, including a desiccant.
3 blistere sunt ambalate împreună cu un desicant într-o folie protectoare din aluminiu.
Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
În gestionarea episoadelor de rejet au fost utilizate doze crescute de tacrolimus, tratament suplimentar cu corticosteroizi şi introducerea unor cure scurte de anticorpi mono-/policlonali.
Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients.
Evenimentele adverse letale determinate de tratament s-au produs la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Envarsus și la 2,5% dintre pacienții trataţi cu Prograf.
The event rate for locally read BPAR during the 360-day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Incidenţa BPAR interpretat local pe durata celor 360 de zile ale studiului a fost de 1,2% în grupul de tratament cu Envarsus (N=162), ulterior conversiei de la Prograf, la un raport al dozei de 1:0,7 (mg:mg) și de 1,2% în grupul la care s-a menținut terapia cu Prograf
Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and, thereby, increase tacrolimus whole blood concentrations.
Lansoprazolul și ciclosporina pot inhiba metabolismul tacrolimus mediat de CYP3A4 și, prin urmare, crește concentraţiile de tacrolimus în sângele integral.
How to take Envarsus
Cum să luați Envarsus
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Interacțiunea dintre tacrolimus și statine este puţin cunoscută.
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Tumori benigne, precum și maligne, inclusiv tulburări limfoproliferative asociate cu VEB şi tumori maligne cutanate, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu tacrolimus.
Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Rezultate din studiile clinice efectuate cu tacrolimus o dată pe zi Transplant de rinichi
While you take Envarsus your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), nonsteroidal anti-inflammatory substances (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes.
În timp ce luați Envarsus, medicul dumneavoastră trebuie de asemenea să știe dacă luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice utilizate pentru insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială şi boli de rinichi (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă), substanțe antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) folosite pentru febră, inflamaţie şi durere, anticoagulante (care subțiază sângele) sau medicamente cu administrare orală pentru diabet zaharat.
The percentage of patients with one or greater than one episode of clinically-suspected and treated rejections during the 360-day study was 13.8% for the Envarsus group (N=268) and 15.6% for the Prograf group (N=275).
Procentul de pacienţi cu unul sau mai mult de un episod de rejet suspectat clinic şi tratat pe durata celor 360 de zile ale studiului a fost de 13,8% în grupul de tratament cu Envarsus (N=268) şi de 15,6% în grupul de tratament cu Prograf (N=275).
High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Trebuie evitat consumul ridicat de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5).
Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Dozarea se va baza în principal pe evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității la fiecare pacient individual, susţinută de monitorizarea concentrației minime de tacrolimus în sângele integral.
The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, centrally read BPAR and loss to follow-up was 18.3% in the Envarsus group and 19.6% in the Prograf group.
Incidenţa apariţiei eşecurilor de eficacitate, măsurată pe baza criteriului final compus din deces, pierdere a grefei, BPAR, interpretat central sau lipsa evaluării prin neprezentarea pacientului a fost de 18,3% în grupul de tratament cu Envarsus şi de 19,6% în grupul de tratament cu Prograf.
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended, and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Din aceste motive, administrarea asociată a ciclosporinei cu tacrolimus nu este recomandată, iar tacrolimus se va administra cu prudenţă la pacienţii care au primit anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats (see section 5.3).
La şobolani a fost observat un efect negativ al tacrolimus asupra fertilității masculine, sub forma numărului şi motilităţii scăzute a spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, locally read BPAR and loss to follow-up was 2.5% in both the Envarsus and Prograf groups.
Incidenţa apariţiei eşecurilor de eficacitate, măsurată pe baza criteriului final compus din deces, pierdere a grefei, BPAR interpretat local sau lipsa evaluării prin neprezentarea pacientului a fost de 2,5% atât în grupul de tratament cu Envarsus, cât şi în grupul de tratament cu Prograf.
cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Pacientii care primesc terapie imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la tacrolimus (apar la > 10% dintre pacienți) sunt tremor, insuficiență renală, hiperglicemie, diabet zaharat, hiperpotasemie, infecții, hipertensiune arterială și insomnie.
Symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
Simptomele au inclus tremor, dureri de cap, greață și vărsături, infecții, urticarie, letargie și creșteri ale valorilor ureei, creatininei serice și alanil-aminotransferazei.
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Evitaţi consumul de grepfrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Envarsus,
In clinical studies in kidney transplant patients receiving Envarsus, the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) were tremor, diabetes mellitus, blood creatinine increased, urinary tract infection, hypertension, BK virus infection, renal impairment, diarrhoea, toxicity to various agents, and toxic nephropathy all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu transplant de rinichi trataţi cu Envarsus, cele mai frecvente reacții adverse (cel puțin la 2% dintre pacienți) au fost tremor, diabet zaharat, creștere a valorilor creatininemiei, infecţii ale tractului urinar, hipertensiune arterială, infecţii cu virusul BK, insuficiență renală, diaree, toxicitate la diferite substanţe și nefropatie toxică, toate fiind semnalate la populația respectivă de pacienţi sub tratament imunosupresor.
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
S-a demonstrat că tacrolimus crește concentrația sanguină a fenitoinei.
The oral bioavailability is approximately 40% higher for Envarsus as compared to the same dose of tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) in kidney transplant patients.
L pacienții cu transplant de rinichi, biodisponibilitatea orală este cu aproximativ 40% mai mare pentru Envarsus, comparativ cu aceeași doză de tacrolimus sub forma farmaceutică cu eliberare imediată (Prograf).
Inadvertent, unintentional, or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Schimbarea accidentală, neintenționată sau nesupravegheată de formulări de tacrolimus cu eliberare imediată sau prelungită nu prezintă siguranţă.
Ear and labyrinth disorders tinnitus hypoacusis deafness neurosensory hearing impaired
Tulburări acustice şi vestibulare tinitus hipoacuzie surditate neurosenzori ală deficiențe de auz
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats.
La şobolani a fost observat un efect negativ al tacrolimus asupra fertilității masculine, sub forma numărului şi motilităţii scăzute a spermatozoizilor.
How to store Envarsus
Cum se păstrează Envarsus
Each tablet contains 104 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 104 mg.
What you need to know before you take Envarsus Do not take Envarsus:
Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice și anafilactoide au fost observate la pacienții tratați cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
Each tablet contains 41.7 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 41,7 mg.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
La interpretarea concentraţiilor în sângele integral trebuie luată în considerare starea clinică a pacientului.
The event rate for centrally read, biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360-day study was 13.1% in the Envarsus group (N=268) and 13.5% in the Prograf group (N=275).
Incidenţa episoadelor de rejet acut confirmat bioptic (BPAR), interpretat central, pe durata celor 360 de zile ale studiului, a fost de 13,1% în grupul de tratament cu Envarsus (N=268) și de 13,5% în grupul de tratament cu Prograf (N=275).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Administrarea asociată a ciclosporinei cu tacrolimus trebuie evitată, iar tacrolimus se va administra cu prudenţă la pacienţii care au primit anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și 4.5).
As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Envarsus dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance redus, poate dura câteva zile până la atingerea stării de echilibru după ajustări ale schemei de dozaj cu Envarsus.
When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
(cum ar fi telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicină sau claritromicină) sau inductori ai CYP3A4 (precum rifampicina sau rifabutina), sunt combinate cu tacrolimus, concentraţiile sanguine de tacrolimus trebuie monitorizate pentru a ajusta doza de tacrolimus, după caz, în scopul de a menține o expunere similară la tacrolimus.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramps, pain in limb joint disorders mobility decreased
Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgii, dureri de spate, crampe musculare, dureri la nivelul membrelor afecțiuni articulare diminuare a mobilității
Prophylaxis of kidney transplant rejection
Profilaxia rejetului de transplant de rinichi
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Au fost observate erori de medicaţie cu tacrolimus, inclusiv substituția accidentală, neintenționată sau nesupravegheată de formulări de tacrolimus cu eliberare prelungită sau imediată.
Other medicines and Envarsus
Envarsus împreună cu alte medicamente
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
Prophylaxis of liver transplant rejection
Profilaxia rejetului de transplant de ficat
• Envarsus 4 mg tablets:
• Envarsus 4 mg comprimate:
• Envarsus 1 mg tablets:
• Envarsus 1 mg comprimate:
Cardiac disorders ischaemic coronary artery disorders, tachycardia heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations pericardial effusion
aritmii ventriculare și stop cardiac, aritmii supraventricul are, cardiomiopati i, hipertrofie ventriculară, palpitații efuziune pericardică
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
Nu sunt încă disponibile date clinice pentru Envarsus în profilaxia rejetului de transplant la pacienţii adulţi primitori de alogrefă de inimă, plămân, pancreas sau intestin.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
În studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini, rinichii și pancreasul au fost principalele organe afectate.
Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Ca urmare a tratamentului cu Envarsus au fost raportate tumori benigne si maligne.