natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
HVL = > 800000 UI/ml (a) În prezent nu este clar dacă o doză mai mare de ribavirină (de exemplu, 1000/1200 mg pe zi în funcţie de greutatea corporală) determină o rată mai mare a RVS decât cel rezultat după administrarea a 800 mg pe zi,
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Dacă tratamentul cu Pegasys este considerat necesar la pacienţii cu afecţiuni psihice existente sau antecedente de afecţiuni psihice, tratamentul trebuie iniţiat numai după asigurarea unui diagnostic şi a unei abordări terapeutice individualizate, adecvate a afecţiunii psihice.
For HIV-HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/lactic acidosis, influenza, pneumonia,
La pacienţii infectaţi cu HIV-VHC, cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, alte reacţii adverse au fost raportate la ≥ 1% până la ≤ 2% dintre pacienţi: hiperlactacidemie/acidoză lactică, gripă, pneumonie, labilitate emoţională, apatie, tinitus, durere faringolaringiană, cheilită, lipodistrofie dobândită şi cromaturie.
For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
La pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1 cu greutatea <75 kg şi ≥75 kg, trebuie administrate zilnic doze de ribavirină de 1000 mg şi, respectiv 1200 mg.
Patients with moderate renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly exhibited similar peginterferon alfa-2a plasma exposures compared to patients with normal renal function.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată cărora li se administrează Pegasys 180 µg o dată pe săptămână, expunerea plasmatică la peginterferon alfa-2a este similară comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
O durată de tratament de numai 16 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienţii selectaţi, infectaţi cu genotipul 2 sau 3, care prezintă iniţial LVL (≤ 800000 UI/ml) şi care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament şi rămân cu valori VHC negative în săptămâna 16.
• Pegasys 180 mcg/week for 72 weeks
• Pegasys 180 µg/săptămână timp de 72 săptămâni;
Pegasys use is restricted to children and adolescents with chronic hepatitis C aged 5 years and above or children and adolescents with chronic hepatitis B aged 3 years and above.
Utilizarea Pegasys este restricţionată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 5 ani sau mai mari, cu hepatită C cronică şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau mai mari, cu hepatită B cronică.
Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Ajustări ale dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi - terapie asociată Pegasys şi ribavirină
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (>800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
La pacienţii cu genotip 1, care prezintă iniţial încărcătura virală mare (HVL) (> 800000 UI/ml) şi care ajung la valori ARN-VHC negative în săptămâna 4 de tratament şi rămân cu valori negative ARN-VHC în săptămâna 24, scurtarea duratei tratamentului se va face cu cât mai multă precauţie, deoarece datele disponibile limitate sugerează că poate influenţa semnificativ negativ răspunsul viral susţinut.
250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
3: Întreruperea dozei până la >1000 celule/mm apoi reluaţi doza cu o ajustare la al doilea nivel și monitorizați.
Pegasys 180 micrograms solution for injection 4 years.
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă 4 ani.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Într-un studiu clinic, cu pacienţi care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină, expuşi la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni, frecvenţa retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys şi ribavirină a fost de 6%, respectiv 7% în braţele de tratament de 48 săptămâni şi de 12%, respectiv 13%, în braţele de tratament de 72 de săptămâni.
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Ambalaj multiplu: 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute + 12 ace pentru injectare 180 micrograme/0,5 ml
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 36 weeks
• Pegasys 360 µg/ săptămână timp de 12 săptămâni, urmat de 180 µg/săptămână pentru următoarele 36 de săptămâni;
2 level reduction (mcg)
Al doilea nivel de reducere al dozei (µg)
Treatment-experienced adult patients
Pacienţi adulţi trataţi anterior
HBV DNA response *
ADN VHB*
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
Încărcătură virală scăzută Încărcătură virală mare Genotip 4 RVR
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
Trombocitopenie Trombocite 25000 până la <50000 celule/mm 3: ajustare la al doilea nivel
Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
La pacienţii copii şi adolescenţi a fost observată inhibarea creşterii (vezi pct. 4.4).
Neoplasms benign and malignant
Tumori benigne şi maligne
It is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 seringă preumplută.
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Ambalaj multiplu: 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute + 12 ace pentru injectare 135 micrograme/0,5 ml
Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Hiperglicemie, diabet zaharat de tip
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Durata tratamentului de 24 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienţii infectaţi cu - genotip 1 cu încărcătura virală iniţială mică (LVL) (≤ 800000 UI/ml) sau - genotip 4 care ajung la valori ARN-VHC negative în săptămâna 4 de tratament şi rămân cu valori negative ARN-VHC în săptămâna 24.
Chronic hepatitis C in adult patients
Hepatită C cronică la pacienţi adulţi
Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
În timpul tratamentului cu Pegasys s-a raportat apariţia simptomelor pulmonare incluzând dispnee, infiltrate pulmonare, pneumonie şi pneumonită.
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentexperienced patients
Predictibilitatea răspunsului virusologic şi a lipsei de răspuns la tratamentul dublu cu Pegasys şi ribavirină - pacienţi trataţi anterior
Table 8: Ribavirin dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis C Full dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Tabelul 8: Schemă de reducere a dozei pentru ribavirină la pacienţii copii şi adolescenţi cu hepatită C cronică Doza întreagă (Aproximativ 15 mg/kg şi zi)
Pegasys Dose Modification
Modificarea dozei de Pegasys
There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Nu există date referitoare la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală sau infectaţi concomitent cu VHC/HIV.
* 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
IÎ 95% pentru diferenţă: 11% până la 33%; valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,001 **IÎ 95% pentru diferenţă: 3% până la 16%; valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,003
Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Hemoragie cerebrală, vasculită
• Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 60 weeks
• Pegasys 360 µg/săptămână, timp de 12 săptămâni, urmat de 180 µg/săptămână pentru următoarele 60 de săptămâni;
In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
În studiile clinice pentru HCC efectuate la pacienţii adulţi, la 8 dintre cei 451 de pacienţi cărora li s-a administrat tratament asociat s-au observat creşteri izolate ale ALT (≥ 10 ori faţă de limita superioară a valorilor normale [LSVN] sau ≥ 2 ori faţă de VI la pacienţii cu VI ale ALT ≥ 10 ori faţă de LSVN), care s-au remis fără modificarea dozei.
Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
La pacienţii trataţi cu Pegasys s-au observat creşteri ale valorilor ALT peste valoarea iniţială (VI), inclusiv la pacienţii la care s-a obţinut un răspuns virusologic.
Ribavirin 800 mg 48 weeks
şi ribavirină 800 mg 48 săptămâni
Female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după terminarea acestuia.
Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că seringa sau ambalajul acului sunt deteriorate, dacă soluţia este tulbure, dacă prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Pacienţii infectaţi cu VHC genotip 1 care au ARN-VHC detectabil în săptămâna 4, indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului, trebuie să fie trataţi timp de 48 săptămâni.
Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response
Recidiva răspunsului viral după sfârşitul tratamentului la pacienţii cu genotip 2 sau 3, cu răspuns viral rapid
Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Tabelul 23: Ratele de seroconversie a AgHBe (%) în funcţie de genotipul VHB şi de valorile ALT la momentul iniţial
Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders: Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Muscle and bone disorders: Inflammation of the muscles Kidney disorders: Kidney failure
Tulburări ale sistemului digestiv: ulcer gastric, inflamaţie a pancreasului Tulburări hepatice: insuficienţă hepatică, inflamaţie a ductului biliar, ficat gras Tulburări ale muşchilor şi oaselor: inflamaţie a muşchilor Tulburări ale rinichilor: insuficienţă a rinichilor
• Pegasys 180 mcg/week for 48 weeks
• Pegasys 180 µg/săptămână timp de 48 săptămâni.
Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr crescut de vânătăi, sângerare, scădere a numărului de trombocite, anemie şi slăbiciune extremă) Tulburări oculare: pierdere a vederii
Ischaemic colitis, tongue pigmentation
Colită ischemică, pigmentare a limbii
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 mcg sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomised to treatment for either 16 or 24 weeks.
În studiul NV17317 efectuat la pacienţii infectaţi cu genotipul viral 2 sau 3, toţi pacienţii au fost trataţi cu Pegasys 180 µg administrat s.c. o dată pe săptămână şi o doză de ribavirină de 800 mg şi au fost repartizaţi prin randomizare pentru perioade de tratament de 16 sau 24 de săptămâni.
1 level reduction (mcg)
Primul nivel de reducere al dozei (µg)
Myocardial infarction, congestive heart failure, cardiomyopat hy, angina, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, supraventricu lar tachycardia
Infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, angină pectorală, aritmie, fibrilaţie atrială, pericardită, tahicardie supraventricula ră
Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Reacţiile toxice care au limitat doza au fost: oboseală, valori crescute ale enzimelor hepatice, neutropenie şi trombocitopenie, concordante cu terapia cu interferoni.
Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabelul 15: Răspuns viral susţinut pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 1 şi 4 după terapia asociată Pegasys cu ribavirină la pacienţii infectaţi cu HCC
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
La pacienţii trataţi concomitent cu teofilină şi Pegasys se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei şi ajustarea adecvată a dozei acesteia.
NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
Specificitate = % dintre pacienţii care nu au răspuns la tratament şi au respectat regula de întrerupere (a)
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosu s rheumatoid arthritis
Anafilaxie, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă
Table 2: Predictive value of week 12 virological response at the recommended dosing regimen while on Pegasys combination therapy in adult patients with chronic hepatitis C Genotype
Tabelul 2: Valoarea predictivă a răspunsului virusologic în săptămâna 12 la administrarea schemei de dozare recomandate, în cazul administrării Pegasys în terapie asociată la pacienţii adulţi cu hepatită C cronică
It is available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Acest medicament este disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 flacoane unidoză.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 2 sau 3, care au ARN-VHC detectabil în săptămâna 4, indiferent de încărcătura virală anterioară tratamentului, trebuie să fie trataţi timp de 24 săptămâni.
Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabelul 17: Răspuns viral susţinut general şi pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienţii infectaţi cu HCC după terapia asociată Pegasys şi ribavirină
● Remove the needle guard from the syringe needle.
• Scoateţi protecţia acului de pe acul seringii.
Pegasys pre-filled pen
Pegasys stilou injector (pen) preumplut
Chronic hepatitis B in adult patients
Hepatită B cronică la pacienţi adulţi
Refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Citiţi, de asemenea, prospectele medicamentelor care sunt utilizate în asociere cu Pegasys.
The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV coinfected patients are summarised below in Table 21.
Răspunsurile virale ale pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV-VHC, trataţi cu Pegasys în monoterapie şi cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt, mai jos, în tabelul 21.
(N=478) 48 weeks
(N=478) săptămâni
(N=88) 48 weeks
(N=88) săptămâni
Do not use this medicine if you notice the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că flaconul sau cutia sunt deteriorate, dacă soluţia este tulbure, dacă prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.
Use with ribavirin
Utilizarea în asociere cu ribavirină
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 24 weeks
Pegasys 180 µg şi ribavirină 800 mg 24 săptămâni
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
AgHBs * Pentru pacienţi cu AgHbe pozitiv: ADN VHB < 105 multiplicări/ml
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
Au fost excluşi din analiză pacienţii la care au lipsit rezultatele ARN VHC la săptămâna 12.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Doza recomandată de Pegasys în asociere cu ribavirina este de 180 µg, o dată pe săptămână, administrată subcutanat.
Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm a fost observată la 10% şi 8% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
3 level reduction (mcg)
Al treilea nivel de reducere al dozei (µg)
Placebo (N=177)
180 µg şi Placebo (N=177)
Ribavirin number of tablets
Numărul de comprimate de ribavirină
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
Este recomandată reducerea dozei la 90 micrograme dacă numărul trombocitelor este de 25000 până la
Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura
Purpură trombocitop enică trombotică sau idiopatică
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
• Pentru a scoate bulele de aer din seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
Pancytopenia Aplastic anaemia
Pancitopenie Anemie aplastică
Each syringe should be used by one person only and is for single use.
Fiecare seringă trebuie utilizată numai de către o singură persoană şi este destinată pentru o singură administrare.
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
3, tratamentul trebuie întrerupt până când valorile NAN revin la > 1000 celule/mm
Table 12: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B
Tabelul 12: Răspunsurile serologic, virusologic şi biochimic în HBC
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Genotip 2 sau 3 LVL cu RVR**
The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
Durata tratamentului asociat cu ribavirină pentru HCC depinde de genotipul viral.
Paediatric patients 5 years of age and older
Adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani sau peste
Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Psoriazis, urticarie, eczeme, erupţie cutanată tranzitorie, transpiraţie abundentă, afecţiuni cutanate, reacţie de fotosensibilitate, transpiraţii nocturne
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe EU/1/02/221/005
Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/02/221/005
The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
Doza recomandată de Pegasys, în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, este de 180 micrograme o dată pe săptămână, administrată subcutanat, timp de 48 de săptămâni.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a* 90 micrograme.
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotip 2 sau 3 HVL cu RVR**
What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml).
Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml) cu ac separat pentru injectare.
1000 mg/day
1000 mg/zi
Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu Pegasys s-a observat apariţia hipoglicemiei, hiperglicemiei şi a diabetului zaharat (vezi pct. 4.8).
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105
În studiul WV16240, criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii au fost seroconversia AgHBe şi ADN VHB sub 10
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen EU/1/02/221/014
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/02/221/014
Interferon alfa-2a 6 MIU/3 MIU
Interferon alfa-2a 6 milioane UI/ 3 milioane UI şi 3 milioane UI
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
S-au observat expuneri şi profiluri farmacocinetice comparabile la pacienţii cu ciroză (grad A Child-Pugh) şi la cei fără ciroză.
● an injection needle Not included in the pack:
Neincluse în cutie:
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 3 ani.
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotip 2 sau 3 fără RVR**
25,000 to cells/mm cells/mm3
25000 până la celule/mm celule/mm
HBsAg Seroconversion
Seroconversie AgHBe
Interferon alfa-2a 3 MIU
Interferon alfa-2a 3 milioane UI
Table 9 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC adult patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Tabelul 9 rezumă reacţiile adverse raportate la pacienţii adulți cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegasys în monoterapie şi la pacienţii cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină.
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys.
În timpul utilizării interferonilor alfa, inclusiv a Pegasys, s-au raportat anomalii ale funcţiei tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente.
1 x 200 mg tablets A.M.
1 x 200 mg comprimate A.M.