natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other side effects: Uncommon side effects (may affect up to 1 in a 100 people)
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea protecţiei Dukoral împotriva holerei, după administrarea de doze de rapel.
• The active substances are:
Substanţe active: 1doză conţine:
• Sweating, shivering
• transpiraţii, tremurături
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Trebuie evitată administrarea de alimente şi băuturi timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare.
Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
Pierderea/scăderea apetitului alimentar
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
Evitaţi administrarea de alimente şi băuturi începând cu 1 oră înainte şi până la 1 oră după vaccinare.
Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Mărimile de ambalaj: 1x1 doză, 2x1 doze, 20x1 doze
The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Fiecare flacon este însoţit de un plic care conţine granule albe, efervescente, de bicarbonat de sodiu.
1 dose (3 ml)
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (3 ml)
6.2 Incompatibilities
Aromă de zmeură 6.2 Incompatibilităţi
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination (more than 6 months for children aged 2 to below 6 years) the primary course should be repeated.
(mai mult de 6 luni la copii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani), schema primară de vaccinare trebuie repetată.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
MICI Bicarbonat de sodiu 5,6 g, plic
Talk to your doctor before taking Dukoral
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dukoral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
To prepare the buffer solution,dissolve the effervescent granules in a glass of cool water (approx. 150 ml) by gently stirring.
Pentru a pregăti soluţia-tampon, dizolvaţi granulele efervescente într-un pahar cu apă rece
The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, schema standard de vaccinare primară cu Dukoral împotriva holerei prevede administrarea a 2 doze de vaccin.
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of Dukoral in the overall population was 85% (95%CI: 56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
În studiul din Bangladesh, eficacitatea protectoare a Dukoral în populaţia totală a fost de 85% (95%IÎ:
• Joint pain
Dureri articulare
• Diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort
• diaree, dureri abdominale, crampe abdominale, zgomote abdominale (borborisme), balonare,
DUKORAL suspension Oral use.
DUKORAL suspensie
5 How to store Dukoral Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Vascular disorders: Hypertension
Tulburări vasculare:
Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Dureri în gât, dispepsie
• Flu -like symptoms, chestiness, chills, general pain, weakness
• simptome de tip gripal, simptome ale aparatului respirator, frisoane, dureri generalizate,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DUKORAL, vial label 1 dose
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
• Swelling irritation inside the nose, and cough.
• inflamare, iritare a mucoasei nazale şi tuse.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor - suspensie pentru suspensie orală:
• Generally feeling unwell, feeling dizzy
• stare generală de rău, ameţeală
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Transpiraţii, erupţii cutanate Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Pregnancy and breast-feeding
slăbiciune • urticarie, mâncărimi
Sodium hydrogen carbonate
Granule efervescente de bicarbonat de sodiu
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
(inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină).
If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă luaţi mai mult Dukoral decât trebuie Dacă luaţi dozele la interval mai mic de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Zepatier a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zepatier este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Zepatier
Alte informații despre Zepatier
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zepatier.
The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Doza obișnuită de Zepatier este de un comprimat luat o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zepatier sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier?
Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Elbasvirul blochează activitatea unei proteine numite „NS5A”, în timp ce grazoprevirul blochează o enzimă numită „protează NS3/4A”.
In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
În majoritatea studiilor, tratamentul cu Zepatier nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu lipsa tratamentului.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
În unele cazuri, tratamentul poate dura mai mult și Zepatier poate fi utilizat împreună cu un alt medicament, numit ribavirină.
The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Datele disponibile la pacienții infectați cu genotipul 3 al virusului nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Zepatier pentru acest genotip.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus.
Există mai multe varietăți (numite genotipuri) de virus hepatitic C.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zepatier.
Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Zepatier este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg elbasvir și 100 mg grazoprevir.
The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zepatier (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Acest lucru a fost considerat acceptabil deoarece infecția cronică cu virusul hepatitic C se vindecă foarte rar fără tratament și, la momentul demarării studiilor, nu erau disponibile alte medicamente anitivirale asemănătoare cu Zepatier.
Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Beneficiul a fost observat și la pacienții infectați cu virusul HIV sau care aveau boală renală cronică (de lungă durată).
What is Zepatier and what is it used for?
Ce este Zepatier și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Zepatier?
Care sunt riscurile asociate cu Zepatier?
Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Zepatier conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.
The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Substanțele active din Zepatier, elbasvirul și grazoprevirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitic C.
Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Zepatier se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Blocând aceste proteine, Zepatier oprește multiplicarea virusului hepatitic C și infectarea de noi celule.
Why is Zepatier approved?
De ce a fost aprobat Zepatier?
For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zepatier, citiți prospectul.
For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zepatier, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zepatier pe parcursul studiilor?
It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Acesta nu trebuie utilizat împreună cu medicamente cum ar fi antibioticul rifampicină, anumite medicamente împotriva virusului HIV și ciclosporină (folosită pentru a preveni rejetul de organ), deoarece Zepatier poate afecta modul în care acționează aceste medicamente.
For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zepatier, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Zepatier a fost investigat, cu sau fără ribavirină, în opt studii principale la care au participat aproximativ 2 000 de pacienți infectați cu diverse genotipuri ale virusului hepatitic C și al căror ficat funcționa normal sau corespunzător.
Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Zepatier este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (o boală infecțioasă de lungă durată, care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic C) la adulți.
Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
În urma examinării rezultatelor cumulate ale studiilor, s-a constatat că 96% din pacienții infectați cu genotipul 1b al virusului (301 pacienți din 312) au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului după 12 săptămâni de tratament cu Zepatier.
Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Zepatier s-a dovedit a fi foarte eficace în eliminarea genotipurilor 1a, 1b și 4 ale virusului hepatitic C din sângele pacienților cu sau fără ciroză compensată, inclusiv la pacienții care erau infectați și cu virusul HIV sau care aveau boală renală cronică.
For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
În cazul pacienților infectați cu genotipul 1a al virusului, 93% (483 de pacienți din 519) din cei tratați cu Zepatier au avut un rezultat negativ la testare, comparativ cu 95% (55 de pacienți din 58) din cei tratați cu Zepatier în asociere cu ribavirină.
For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
În cazul pacienților infectați cu genotipul 4 al virusului, 94% (61 de pacienți din 65) din cei tratați cu Zepatier au avut un rezultat negativ la testare, comparativ cu 100% (8 pacienți din 8) din cei tratați cu Zepatier în asociere cu ribavirină.
It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
De asemenea, nu trebuie utilizat împreună cu sunătoarea (un remediu din plante folosit pentru tratarea depresiei și a anxietății) sau cu medicamentele antiepileptice carbamazepină și fenitoină, deoarece aceste medicamente pot afecta modul în care acționează Zepatier.
How is Zepatier used?
Cum se utilizează Zepatier?
How does Zepatier work?
Cum acționează Zepatier?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Zepatier este recomandat pentru utilizarea la pacienții infectați cu genotipurile 1a, 1b și 4 ale virusului hepatitic C, care pot avea sau nu ciroză hepatică compensată (sclerozare a ficatului care nu îl împiedică să funcționeze corespunzător).
Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Zepatier este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (ciroză hepatică clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh).
The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Compania a furnizat, de asemenea, date din 2 studii pentru un număr total de 150 de participanți sănătoși.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembrie 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în mușchi.
These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Aceste studii au examinat efectele medicamentului asupra oamenilor, precum și descompunerea medicamentului și eliminarea lui din organism.
Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Expunerea la cantități mari de radiații poate duce la insuficiență multiplă de organe și la deces.
Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Entolimod TMC este un medicament care conține substanța activă entolimod.
Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Deoarece nu se pot administra oamenilor doze periculoase de radiații, efectele Entolimod TMC împotriva radiațiilor au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 179 de maimuțe macac.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a genera datele suplimentare necesare pentru a răspunde la unele aspecte semnalate de CHMP.
In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
În plus, nu era clar dacă compania instituise suficiente măsuri pentru a asigura controlul corespunzător al fabricării Entolimod TMC.
The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Principalul motiv de îngrijorare al CHMP era că nu există dovezi suficiente din studii, inclusiv din studiul pe maimuțe macac, pentru a determina efectele medicamentului asupra oamenilor și modul de utilizare.
Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Entolimod TMC a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la data de 11 ianuarie 2016, pentru tratamentul sindromului acut de iradiere.
Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Entolimod TMC ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce riscul de deces la adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani expuși la o cantitate mare de radiații în urma unei catastrofe cum ar fi un accident nuclear.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest medicament.
Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Entolimod TMC acționează legându-se de o proteină de pe suprafața celulelor, numită receptor de tip Toll 5 (TLR5).
The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Legarea de TLR5 determină producerea unor substanțe ale căror efecte ar trebui să reducă afectarea organismului cauzată de radiații.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Entolimod TMC (entolimod)
On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
La 31 iulie 2018, TMC Pharma Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Entolimod TMC, destinat să fie utilizat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Entolimod TMC nu depășeau riscurile asociate.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Entolimod TMC nu putea fi aprobat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
What is Entolimod TMC?
Ce este Entolimod TMC?
how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Studiul a analizat numărul de maimuțe care au supraviețuit la doze mari de radiații, când li s-au administrat doze diferite de Entolimod TMC sau placebo (un preparat inactiv).
How does Entolimod TMC work?
Cum acționează Entolimod TMC?
What was Entolimod TMC expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Entolimod TMC?
Allow the area to dry completely.
Lăsaţi zona să se usuce complet.
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
După acest moment, se menţin concentraţii stabile timp de până la 96 de ore.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Schimbaţi plasturele în aceleaşi zile, de două ori pe săptămână, de exemplu în fiecare duminică şi în fiecare miercuri, sau lunea şi joia.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Ambii pacienţi s-au recuperat complet în urma tratamentului simptomatic.
The product should not come in contact with an open flame.
Produsul nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.
This leaflet was approved in
Acest prospect a fost aprobat în
The metered dose should be applied immediately.
Doza măsurată trebuie aplicată imediat.
Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Aproximativ 75% dintre pacienţi nu fuseseră trataţi anterior farmacologic pentru incontinenţă.
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele după 3-4 zile:
The pump is now primed and ready for use.
Acum pompa este pregătită şi gata pentru a fi utilizată.
- Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
- Proaspăt spălat, însă uscat şi răcoros (aşteptaţi câteva minute după ce aţi făcut o baie sau un duş fierbinte).
Apply as directed above.
Aplicaţi aşa cum s-a indicat mai sus.
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia simptomelor.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Dacă este prezentă o infecţie a tractului urinar, trebuie început un tratament antibacterian adecvat.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.