natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine următoarele:
After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
După 13 săptămâni de tratament, s-a observat degenerarea tubulară seminiferă reversibilă în testiculele şobolanilor.
Your doctor will treat you as necessary.
Medicul dumneavoastră vă va trata după necesităţi.
Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Testele de microalbumină bazate pe analiza imunologică ce utilizează detecţia nefelometrică (turbidităţii) nu sunt afectate şi pot fi utilizate pentru monitorizarea excreţiei urinare a proteinelor în timpul tratamentului cu telavancin.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Medicamentul telavancin, care conţine excipientul hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), a cauzat reacţii adverse în studiile la animale în concentraţii plasmatice care se situau în acelaşi interval ca nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
Hipertrofii şi hiperplazii ale macrofagelor sistemice s-au produs la şobolani şi la câini, la nivelul sistemelor şi organelor care conţin, în mod normal, macrofage.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului.
In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
Într-un al doilea studiu, administrarea pe o perioadă de 6 săptămâni a fost asociată cu desprinderea celulelor germinative sexuale testiculare în epididim, ceea ce indică leziuni testiculare, şi s-au observat efecte asupra calităţii şi cantităţii spermei.
The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Excreţia telavancinului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Deşi nu afectează coagularea, telavancin a interacţionat cu anumite teste de laborator utilizate pentru monitorizarea coagulării (vezi mai jos), la efectuarea de analize cu probe recoltate între 0 şi 18 ore după administrarea telavancinului la pacienţii trataţi la fiecare 24 de ore.
To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
Pentru a asigura o expunere comparabilă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie scăzută la 7,5 mg/kg şi pe 24 h.
Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Aruncaţi flaconul dacă vidul nu atrage dizolvantul în flacon.
In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
În studiile de dezvoltare embriofetală, au fost observate malformaţii ale degetelor şi membrelor la şobolani, iepuri şi porci de talie mică.
The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Leziunea tubulară s-a caracterizat prin degenerarea şi necroza celulelor tubulare proximale şi a fost asociată cu creşteri ale BUN şi creatininei care ating valori de maxim 2 ori mai mari decât valorile de control la cele mai mari doze.
Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin.
Gradele uşoare până la moderate de insuficienţă hepatică (clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2) nu determină o modificare relevantă a farmacocineticii telavancinului.
Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului.
In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
În caz de supradozaj, administrarea de telavancin trebuie întreruptă şi se recomandă administrarea de tratament suportiv cu menţinerea filtrării glomerulare şi monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Efectele asupra rinichilor s-au produs după minim 4 săptămâni de administrare şi au fost o combinaţie de leziune tubulară renală şi vacuolizare epitelială tubulară.
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
Cu toate acestea, clearance-ul telavancinului prin CHVV nu a fost evaluat într-un studiu clinic; astfel, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei constatări şi a utilizării CHVV pentru tratamentul supradozajului.
Final study results by 31 May 2017
Rezultate finale ale studiului până la 31 mai 2017
S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
Bacteriile S. aureus care prezintă rezistenţă de nivel ridicat la agenţi antibacterieni glicopeptidici (GRSA) nu sunt susceptibile la telavancin.
Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
În ficat, tratamentul pe o perioadă de 13 săptămâni sau mai mare a determinat degenerarea/necroza reversibilă a hepatocitelor, însoţită de creşteri ale valorilor serice de AST şi ALT la şobolani şi câini.
VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Proporţia de legare de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 90%, în principal în raport cu
Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml.
ASC0-24 medie (SD) se ridică la 780 (125) µg.h/ml.
Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Telavancin a fost eliminat prin CHVV, iar clearance-ul telavancinului a crescut o dată cu mărirea ratei de ultrafiltrare.
Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale dacă suferiţi de probleme renale severe sau faceţi hemodializă.
The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
Prezenţa excipentului hidroxipropilbetadexului în proporţie de 1:10 reduce incidenţa şi severitatea modificărilor asociate cu telavancinul şi atenuează toxicitatea similară glicopeptidelor a telavancinului.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman.
O decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu telavancin trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu telavancin pentru mamă.
Activated partial thromboplastin time
Timp de tromboplastină parţial activat
The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Clearance-ul telavancinului prin hemofiltrare venovenoasă continuă (CHVV) a fost evaluat într-un studiu in vitro.
Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Nu utilizaţi VIBATIV după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după EXP:.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
• Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor
No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Nu sunt disponibile date privind subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin.
La adulţii tineri sănătoşi, au fost identificaţi trei metaboliţi hidroxilaţi după administrarea perfuziei cu telavancin.
Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Telavancin nu are niciun efect asupra agregării plachetare.
If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
În cazul scăderii accentuate a funcţiei renale în timpul tratamentului, trebuie să se evalueze beneficiul continuării tratamentului cu telavancin.
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
Pe baza proprietăţilor farmaceutice ale acestora, nu se preconizează interacţiuni cu alte beta-lactamine, clindamicină, metronidazol sau fluorochinolone.
The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
Ficatul, rinichii, macrofagele şi testiculele au fost identificate drept organe ţintă ale toxicităţii la
The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Volumul aparent de distribuţie al telavancinului în starea de echilibru la subiecţii adulţi sănătoşi a fost
Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
Vacuolizarea nu a fost asociată cu insuficienţă renală, dar nu a fost reversibilă după 4 săptămâni de însănătoşire.
Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Telavancin a prezentat o farmacocinetică liniară la doze de până la 15 mg/kg administrate sub formă de perfuzii intravenoase zilnice cu durata de 60 de minute timp de 7 zile la voluntari sănătoşi.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină asupra formatului şi conţinutului Ghidului profesioniştilor din domeniul sănătăţii împreună cu autoritatea naţională competentă înainte de lansarea pe teritoriul statului membru.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
În cazul în care nu se utilizează imediat, utilizatorul este responsabil pentru timpul de păstrare care nu trebuie să depăşească 24 de ore
Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
Genotoxicitatea a fost studiată cu o serie de teste standard in vitro şi in vivo.
Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării telavancinului la subiecţi cu grade uşoare sau moderate de insuficienţă hepatică.
In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
La şobolani şi la câini, a fost observată, de asemenea, vacuolizarea celulelor epiteliale tubulare epididimale, iar acest rezultat nu a demonstrat reversibilitate după o perioadă de însănătoşire de 4 săptămâni.
In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin.
În studiile de fertilitate la şobolani masculi, au fost demonstrate scăderi ale motilităţii spermatozoizilor şi ale numărului de celule spermatice epididimale, precum şi o creştere a frecvenţei spermei anormale după 10 săptămâni de administrare intravenoasă a telavancinului.
Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Telavancin exercită o activitate bactericidă dependentă de concentraţie împotriva bacteriilor Gram-pozitive susceptibile.
Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Telavancin şi-a demonstrat eficacitatea împotriva MSSA şi MRSA în două studii controlate randomizate la pacienţi cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată aparatelor de respiraţie asistată, la care au participat 751 de pacienţi trataţi cu telavancin.
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
De asemenea, nu s-au observat semne de hipercoagulabilitate, întrucât subiecţii sănătoşi trataţi cu telavancin prezintă niveluri normale de D-dimer şi produşi de
Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Vacuolizarea epiteliului tubular a fost o observaţie frecventă la animalele tratate cu medicamentul telavancin şi cu substanţa vehicul (HP-β-CD).
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative
In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
În studiile la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica telavancinului nu a fost modificată semnificativ de administrarea concomitentă a aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului.
For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit sau diluat, vezi pct. 6.3.
The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
Doza pentru adulţi (minim 18 ani) este de 10 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Colită asociată antibioticelor şi colită pseudomembranoasă
If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
În acest caz, perfuzia cu telavancin va fi întreruptă, iar medicul va verifica funcţionarea rinichilor dumneavoastră.
In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
În studiul de dezvoltare embriofetală la şobolani, s-a observat dilatarea ventriculilor laterali ai creierului în grupul cu doză ridicată.
Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Probele de sânge pentru testele de coagulare trebuie recoltate, în măsura posibilului, imediat înainte de următoarea doză de telavancin a pacientului sau trebuie avută în vedere utilizarea unui test care nu va fi modificat de telavancin.
Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
De asemenea, farmacocinetica aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului nu a fost modificată de telavancin.
Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
În urma administrării unei doze unice de 10 mg/kg de telavancin, farmacocinetica telavancinului la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) a fost similară cu cea observată la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doza de telavancin în funcţie de greutatea lor corporală şi pe baza funcţiei lor renale (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării Vibativ toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Pacienţii la care apar semne şi simptome de deficit de auz sau afecţiuni ale urechii interne în timpul tratamentului cu telavancin trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
La doze mai mari sau în cazul unor durate mai mari de tratament, s-a produs vacuolizarea uroteliului din vezica urinară.
Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Medicul dumneavoastră vă va informa în acest caz şi poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
La o doză de 10 mg/kg administrată timp de 3 zile consecutive voluntarilor sănătoşi supuşi lavajului bronhoalveolar, raportul concentraţiei în lichidul epitelial pulmonar/plasmă a variat între 0,050 şi 0,121 într-o perioadă de 4 până la 24 ore de la iniţierea perfuziei.
Tell your doctor immediately if this is the case.
În acest caz, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Pacienţii care urmează tratament cu telavancin în asociere sau consecutiv cu alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar beneficiul telavancinului trebuie evaluat dacă auzul se deteriorează.
Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
Deoarece excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare, ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Telavancin interacţionează cu testele de determinare calitativă a proteinelor din urină cu dipstick, precum şi cu metodele cantitative prin colorare (de exemplu roşu de pirogalol molibdat).
In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
Studiile in vitro au demonstrat că telavancin îşi păstrează întreaga activitate în prezenţa surfactantului
Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
Telavancin inhibă biosinteza pereţilor celulari legându-se de precursorii târzii ai peptidoglicanului, incluzând lipidul II, care previne polimerizarea precursorului în peptidoglican şi evenimentele ulterioare de legare încrucişată.
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y în decurs de 60 de minute.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii telavancinului a fost evaluat în 2 studii de farmacologie clinică la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală şi la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.