natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any used or unused nasal spray should be returned systematically and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Orice spray nazal utilizat sau neutilizat trebuie returnat sistematic şi eliminat în conformitate cu cerinţele locale sau înapoiat la farmacie.
Please read the following instructions carefully to learn how to use the Instanyl nasal spray.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi Instanyl spray nazal.
During this priming process medicine will be expelled.
În acest proces de amorsare va fi eliminată o cantitate de medicament.
The concomitant use of other central nervous system depressants (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, sedating antihistamines and alcohol) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects: hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central (incluzând opioide, sedative, hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, antihistaminice cu efect sedativ şi alcool etilic) și a miorelaxantelor poate produce efecte supresive suplimentare: poate surveni hipoventilație, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
Other medicines and Instanyl
Instanyl împreună cu alte medicamente
• Block one nostril by placing your other index finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
• Acoperiţi o nară apăsând cu degetul pe partea laterală a nasului şi introduceţi vârful spray-ului în cealaltă nară (aproximativ 1 cm).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Înainte de a utiliza Instanyl pentru prima dată, pompa dozatoare trebuie amorsată până la apariţia unei pulberi fine; sunt necesare 3 până la 4 acţionări ale pompei.
If you have not used Instanyl for 7 days or more, the nasal spray must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Dacă nu aţi utilizat Instanyl timp de 7 zile sau mai mult, spray-ul nazal trebuie amorsat din nou printr-o singură pulverizare înainte de administrarea următoarei doze.
Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Utilizarea Instanyl cu alimente, băuturi și alcool etilic Nu consumaţi alcool etilic în timp ce vă aflaţi sub tratament cu Instanyl, deoarece acesta poate creşte riscul producerii de reacţii adverse periculoase.
Dose obtained
Doză stabilită
If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau unităţii de primiri urgenţe pentru evaluarea riscului şi pentru recomandări dacă aţi utilizat mai mult Instanyl decât ar fi trebuit.
If the product has not been used for a period of more than 7 days, the nasal spray must be primed again, by actuating once before the next dose is taken, this is indicated by ‘P' in the display.
Dacă Instanyl nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, se amorsează pompa dozatoare o dată în aer înainte de a administra următoarea doză acest lucru este indicat pe afişaj prin „P”.
200 micrograms/dose labelling is greenish-blue.
200 micrograme/doză - etichetarea este albastru-verzuie.
The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil) poate determina concentraţii plasmatice crescute ale fentanilului, care pot provoca reacţii adverse grave la medicament, inclusiv deprimare respiratorie fatală.
Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray once in the air.
Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală şi pulverizaţi o dată în aer.
200 micrograms labelling is greenish-blue.
200 micrograme - etichetarea este albastru-verzuie.
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL SINGLE-DOSE NASAL SPRAY Please read the following instructions carefully to learn how to use Instanyl single-dose nasal spray:
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A INSTANYL SPRAY NAZAL UNIDOZĂ Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi Instanyl spray nazal unidoză:
Remember to always put the child-resistant cap back on to the nasal spray and close it after use.
Nu uitaţi niciodată să puneţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii la loc pe spray-ul nazal şi să îl închideţi după utilizare.
- medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
- medicamente denumite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii).
Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray in the air again.
Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală şi pulverizaţi încă o dată în aer.
Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to reduce the risk of overdose, and helps you to use it adequately.The dose counter enables you, and your doctor, to monitor and adapt your use.
Instanyl are un contor electronic de doze integrat şi o perioadă de blocare între doze, pentru a reduce la minim riscul de supradozaj şi a vă ajuta să îl utilizaţi în mod adecvat.
How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
Cum scoateţi şi reataşaţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii Scoateţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii apăsând pe ambele laturi ale capacului, apoi rotiţi capacul în sens antiorar şi trageţi-l în sus.
The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms labelling is orange.
Etichetarea celor trei concentraţii de Instanyl este diferenţiată prin culori:
Clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then throw away the tissue afterwards.
8. După utilizare, curăţaţi vârful spray-ului nazal cu un şerveţel curat, apoi aruncați șervețelul.
Do not use Instanyl if you are breast-feeding.
Nu luaţi Instanyl dacă alăptaţi.
LOCK symbol
Simbolul cu LACĂT
• Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
- Capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii trebuie pus întotdeauna înapoi pe spray-ul nazal multidoză DoseGuard şi închis după utilizare.
The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia.
How to use Instanyl nasal spray
Cum să utilizaţi Instanyl spray nazal
Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Cădere, diaree, convulsii (crize), pierderea cunoștinței, umflarea braţelor şi a picioarelor, vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), dependență (adicție) de medicament, abuz de medicament, oboseală, stare generală de rău, sindrom de sevraj (se poate manifesta prin apariţia următoarelor reacţii adverse: greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie), dificultăți de respirație.
Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Instanyl poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38 °C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Instanyl este de aproximativ 3-4 ore.
Single-dose container consisting of a vial (clear type I glass) integrated in a polypropylene spray container, packed in child-resistant blister.
Recipient unidoză sub formă de flacon (din sticlă transparentă tip I) integrat într-un recipient spray de polipropilenă, ambalat într-un blister cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Nasal spray, solution 2.0 ml.
Spray nazal, soluţie a 2,9 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON: DoseGuard
CUTIE DIN CARTON: DoseGuard
Note to carers
Notă pentru persoanele care îngrijesc pacienţii
Name and address of the manufacturers responsible for batch release for single-dose nasal spray
Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei pentru spray nazal unidoză
Instanyl is indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Instanyl este indicat pentru controlul durerii episodice intense la adulţii cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din cancer.
Refer to the package leaflet for information on disposal
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Citiți prospectul pentru informaţii privind eliminarea
It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
La administrarea de Instanyl se recomandă ca pacientul să stea în şezut sau în ortostatism.
Keep the nasal spray stored upright.
A se păstra spray-ul nazal menţinut în poziţie verticală.
Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
A se închide întotdeauna după utilizare, punând capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii înapoi pe spray-ul nazal.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, purified water
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, apă purificată
Hold the nasal spray upright.
Ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală.
COUNTDOWN-CLOCK symbol
Simbolul cu CRONOMETRU
*opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
*cu fentanil transmucos au fost observate simptome de sevraj la opioide, cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie.
o Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
(pentru spray-ul nazal multidoză), a capacului fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii (pentru spray-ul nazal multidoză DoseGuard) sau deschiderea blisterului (pentru spray-ul nazal unidoză).
• Always to put the multi-dose nasal spray back in the child-resistant box after use.
- Spray-ul nazal multidoză trebuie pus întotdeauna înapoi după utilizare în cutia cu sistem de închidere securizat pentru copii.
: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Each single-dose container contains only one dose.
Pentru administrare pe cale nazală Fiecare recipient spray conţine o singură doză.
Preparing the Instanyl nasal spray
Pregătirea Instanyl spray nazal
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / NASAL SPRAY DoseGuard
MICI ETICHETĂ / SPRAY NAZAL DoseGuard
Puh./Tel.
Tel./ Τηλ.:
How to store Instanyl
Cum se păstrează Instanyl
• Instanyl nasal spray is only indicated and licensed for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
- Instanyl spray nazal este indicat şi autorizat doar pentru controlul durerii episodice intense la adulţii cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică din afecţiunile neoplazice.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Water for injections
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Because of the possible misuse of fentanyl unused nasal spray single-dose containers must be returned systematically and suitably in the child-resistant blister and disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Din cauza unei posibile utilizări incorecte a fentanilului, recipientul unidoză spray nazal neutilizat trebuie reintrodus în mod sistematic şi corespunzător în blisterul cu sistem de închidere securizat pentru copii şi eliminat în conformitate cu cerinţele legale locale sau înapoiat la farmacie.
- have a rattling sound when you breathe in. - have convulsive pain.
- aveţi sunet zgomotos atunci când inspiraţi.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Purified water
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat
For nasal use
Uz nazal
Remember to clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then discard afterwards.
11. După utilizare, nu uitaţi să curăţaţi vârful spray-ului nazal cu un şerveţel curat pe care apoi îl aruncaţi.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
(CYP3A4); prin urmare pot să apară interacţiuni atunci când Instanyl se administrează concomitent cu medicamente care influenţează activitatea CYP3A4.
- Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
- În acelaşi timp, aşezaţi celălalt degetul mare pe suportul de presiune anterior şi totodată apăsaţi în interior
Coadministration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Administrarea fentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) sau un inhibitor al recaptării serotoninei si norepinefrinei
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
halucinatii, comă), instabilitate autonomă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă a coordonării, rigiditate) si/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greată, vărsături, diaree).
Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes,
Instanyl poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38 °C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
During the priming process product will be expelled.
În timpul procesului de amorsare va fi eliminată o cantitate de medicament.
- Use one dose of Instanyl - Wait 10 minutes
- Se aşteapă 10 minute
If you regularly have breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart, contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Dacă aveţi în mod constant epidoade de durere intensă la distanţă mai mică de 4 ore unul de altul, contactaţi medicul deoarece ar putea fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră obişnuit pentru durerea provocată de cancer.
If you experience more than four episodes of breakthrough pain per day, contact your doctor, as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Dacă prezentaţi mai mult de patru episoade de durere intensă pe zi, contactaţi medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea tratamentului dumneavoastră uzual al durerii din cancer.
Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
dacă pacientul prezintă în mod frecvent episoade de durere intensă la distanţă mai mică de 4 ore unul de altul sau dacă există mai mult de patru episoade de durere intensă în 24 ore.
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200
Instanyl 200
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
În cazul administrării repetate a opioidelor de tipul fentanilului pot să apară toleranţă şi dependenţă fizică şi/sau psihică.
If you experience more than 4 episodes of breakthrough pain per day, you should contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Dacă aveţi mai mult de 4 episoade de durere intensă pe zi, trebuie să contactaţi medicul, deoarece este posibil să fie necesară schimbarea tratamentului dumneavoastră obişnuit pentru durerea provocată de cancer.
Always place the nasal spray in the child-resistant box after use.
introduceţi întotdeauna spray-ul nazal în cutia cu sistem de închidere securizat pentru copii.
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Because of the possible misuse of fentanyl and the possible amount of the solution left, the used and unused nasal spray solutions must be returned systematically and suitably in the child-resistant outer box and disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Din cauza unei posibile utilizări incorecte a fentanilului şi a unei eventuale cantităţi de soluţie rămasă, spray-ul nazal soluţie utilizat şi neutilizat trebuie reintrodus în mod sistematic şi corespunzător în cutia cu sistem de închidere securizat pentru copii şi eliminat în conformitate cu cerinţele legale locale sau înapoiat la farmacie.
Any unused single-dose containers should be returned systematically and suitably in the child-resistant blister and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Toate recipientele unidoză neutilizate trebuie reintroduse sistematic şi corespunzător în blisterul cu sistem de închidere securizat pentru copii şi eliminate în conformitate cu reglementările locale sau returnate la farmacie.
It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
În cazul tratamentului concomitent al afecţiunilor concomitente care pot fi tratate prin administrare pe cale nazală este recomandabil să fie luate în considerare formele alternative de administrare.
The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, and water for injections.
Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Recipient sub formă de flacon (din sticlă brună tip I) integrat într-un recipient spray de polipropilenă, cu pompă dozatoare.
o That for the multi-dose nasal spray and multi-dose nasal spray DoseGuard all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
- Pentru spray-ul nazal multidoză şi spray-ul nazal multidoză DoseGuard toate flacoanele neutilizate sau goale trebuie returnate sistematic în conformitate cu legislaţia locală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Instanyl 50 micrograme/doză spray nazal, soluţie Instanyl 100 micrograme/doză spray nazal, soluţie Instanyl 200 micrograme/doză spray nazal, soluţie
100 micrograms/dose labelling is purple.
100 micrograme/doză - etichetarea este roşu închis
Maintenance therapy
Abordare terapeutică
The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, and purified water.
Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat şi apă purificată
To re-attach, place the child-resistant cap on the nasal spray and turn the cap clockwise.
Pentru a-l reataşa, puneţi capacul fără filet cu sistem de închidere securizat pentru copii pe spray-ul nazal şi rotiţi-l în sens orar.
Keep the bottle stored upright.
A se păstra flaconul menţinut în poziţie verticală.
What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl is a nasal spray, solution in a single-dose spray container.
Instanyl este un spray nazal, sub formă de soluţie într-un recipient unidoză.
Bottle (brown Type 1 glass) with metering pump and dust cap packed in a child-resistant outer box.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Flacon (din sticlă brună Tip 1) prevăzut cu pompă dozatoare şi capac de protecţie ambalate într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Any used or unused nasal spray should be returned systematically and suitably in the child-resistant outer box and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Toate spray-urile nazale utilizate sau neutilizate trebuie reintroduse în mod sistematic şi corespunzător în cutia cu sistem de închidere securizat pentru copii şi eliminate sistematic în conformitate cu reglementările locale sau returnate la farmacie.
• For the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
- Pentru spray-ul nazal unidoză toate flacoanele neutilizate sau recipientele goale trebuie returnate sistematic în conformitate cu legislaţia locală.
200 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
200 micrograme: 1 doză (100 microlitri) conţine citrat de fentanil echivalent cu fentanil 200 micrograme.