natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the orodispersible tablet was dispersed in saliva and swallowed with water, ticagrelor AUC was similar, while Cmax was about 15% lower than for the film-coated tablet.
Când comprimatele orodispersabile au fost dispersate în salivă și dispersia înghițită cu apă, ASC a ticagrelor a fost similară, în timp ce Cmax a fost cu aproximativ 15% mai mică decât în cazul comprimatelor filmate.
The tablet can also be dispersed in water and administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
Comprimatul poate fi dispersat, de asemenea, în apă și administrat printr-un tub nazogastric (CH8 sau mai mare).
Cyclosporine (P-gp and CYP3A inhibitor)
Ciclosporină (Inhibitor gp-P şi CYP3A)
There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients >2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
Nu există dovezi ale beneficiului (nu a rezultat o reducere a criteriului principal de evaluare compus de deces CV, IM şi AVC, dar s-a înregistrat o creştere a sângerărilor majore) când ticagrelor 60 mg administrat de două ori pe zi a fost introdus la pacienţii stabili clinic la > 2 ani de la IM, sau la mai mult de un an de la oprirea tratamentului cu un inhibitor ADP administrat anterior (vezi pct. 4.2).
The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver.
Mecanismul de apariţie a adenoamelor hepatice este determinat probabil de inducţia unei enzime hepatice specifice pentru rozătoare.
The RRR for the composite endpoint from 1 to 360 days (17% RRR) and from 361 days and onwards (16% RRR) was similar.
RRR pentru criteriul de evaluare compus în perioada 1-360 de zile (17% RRR) a fost similar în continuare, din ziua 361 (16% RRR).
The following adverse reactions have been identified following studies or have been reported in post-marketing experience with ticagrelor (Table 1).
În cadrul studiilor sau după punerea pe piaţă a ticagrelor, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with ticagrelor.
Dispneea, o senzaţie de sufocare, este raportată de către pacienţii trataţi cu ticagrelor.
Co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Administrarea concomitentă de ticagrelor cu heparină, enoxaparină sau desmopresină nu a avut niciun efect asupra timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT), a timpului de coagulare activată (ACT) sau a determinărilor factorului Xa.
The expected effect of excessive ticagrelor dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Efectul anticipat al administrării excesive de ticagrelor constă în prelungirea duratei riscului de sângerare asociat cu inhibarea plachetară.
Ticagrelor is not recommended during pregnancy.
Nu este recomandată administrarea ticagrelor în timpul sarcinii.
• Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
• Pacienţii cu predispoziţie la sângerări (de exemplu ca urmare a unui traumatism recent, intervenţie chirurgicală recentă, tulburări de coagulare, sângerare gastrointestinală activă sau recentă).
Treatment can also be initiated up to 2 years from the MI, or within one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment.
De asemenea, tratamentul poate fi iniţiat într-o perioadă de până la 2 ani după IM sau de în cursul unui an după oprirea tratamentului anterior cu un inhibitor al receptorilor ADP.
The rate of discontinuations with ticagrelor 60 mg due to bleeding and dyspnoea was higher in patients >75 years (42%) than in younger patients (range: 23-31%), with a difference versus placebo higher than 10% (42% vs. 29%) in patients >75 years.
Rata întreruperii tratamentului cu ticagrelor 60 mg din cauza sângerării şi dispneei a fost mai mare la pacienţii >75 ani (42%) decât la pacienţii mai tineri (interval: 23-31%), cu o diferenţă faţă de placebo mai mare de 10% (42% comparativ cu 29%) la pacienţii >75 ani.
• Signs of bleeding such as: - bleeding that is severe or that you cannot control - unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time - pink, red or brown urine - vomiting red blood or your vomit looks like ‘coffee grounds' - red or black stools (look like tar) - coughing up or vomiting blood clots
• Semne de hemoragie, cum sunt: - sângerare abundentă sau pe care nu o puteţi controla - sângerare neaşteptată sau care durează mult - urină de culoare roz, roşie sau maro - vărsături cu sânge roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea' - scaune de culoare roşie sau negre (seamănă cu smoala) - tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge
• The PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] study, a comparison of ticagrelor combined with ASA to ASA therapy alone.
• Studiul PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], o comparaţie între ticagrelor în asociere cu AAS şi AAS în monoterapie.
Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively, however, the IPA effect of ticagrelor was similar between the two groups.
Cmax şi ASC pentru ticagrelor au fost cu 12% şi, respectiv, 23% mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară comparativ cu subiecţii sănătoşi cu aceleaşi caracteristici, totuşi, efectul IPA al ticagrelor a fost similar în cele două grupuri.
PLATO Minor: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
PLATO minore: care necesită intervenţie medicală pentru oprirea sau tratamentul sângerării.
Characteristic
Caracteristica
In rats, minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
La şobolani, au fost observate anomalii minore ale dezvoltării la doze toxice materne (limită de siguranţă de 5,1).
The bleeding profile of ticagrelor 60 mg was consistent across multiple pre-defined subgroups (e.g. by age, gender, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy and medical history) for TIMI Major, TIMI Major or Minor and PLATO Major bleeding events.
Profilul hemoragic al ticagrelor 60 mg a fost constant în multiple subgrupe predefinite (de exemplu, în funcţie de vârstă, sex, greutate, rasă, regiune geografică, afecţiuni asociate, tratament concomitent şi istoric medical) pentru evenimentele de sângerări majore TIMI, sângerări majore şi minore TIMI şi sângerări majore PLATO.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
In addition, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
În plus, trebuie manifestată prudenţă când se administrează ticagrelor concomitent cu medicamente cunoscute că produc bradicardie.
The pharmacokinetics of ticagrelor and AR-C124910XX in patients with a history of MI were generally similar to that in the ACS population.
Farmacocinetica ticagrelor şi AR-C124910XX la pacienţi cu istoric de IM a fost în general similară cu cea observată la populaţia cu SCA.
Caution is advised in patients with history of hyperuricaemia or gouty arthritis.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de hiperuricemie sau artrită gutoasă.
There is currently no known antidote to reverse the effects of ticagrelor, and ticagrelor is not dialysable (see section 5.2).
În prezent nu există niciun antidot cunoscut pentru contracararea efectelor ticagrelor şi ticagrelor nu este dializabil (vezi pct. 5.2).
Bleeding findings in PLATO
Sângerări în studiul PLATO
Patients taking Brilique should also take a daily low maintenance dose of ASA 75-150 mg, unless specifically contraindicated.
Pacienţii care utilizează Brilique trebuie să utilizeze zilnic şi AAS în doză mică 75-150 mg, ca tratament de întreţinere, cu excepţia cazurilor în care există contraindicaţii specifice.
Table 3 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 36 months (PEGASUS)
Tabelul 3 - Analiza evenimentelor generale de sângerare, estimări Kaplan-Meier la 36 de luni (studiul PEGASUS)
Treatment may be started without interruption as continuation therapy after the initial one-year treatment with Brilique 90 mg or other adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitor therapy in ACS patients with a high risk of an atherothrombotic event.
Tratamentul poate fi început, fără perioadă de întrerupere, în continuarea tratamentului iniţial de un an cu Brilique 90 mg sau cu alt inhibitor al receptorilor de adenozin difosfat (ADP) la pacienţii cu SCA cu risc crescut de apariţie a unui eveniment aterotrombotic.
Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor, therefore, their concomitant use with ticagrelor is discouraged.
Administrarea concomitentă a ticagrelor cu inductori CYP3A puternici poate să scadă expunerea şi eficacitatea ticagrelor, prin urmare utilizarea concomitentă cu ticagrelor nu este recomandată.
• Signs of a blood clotting problem called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) such as: - fever and purplish spots (called purpura) on the skin or in the mouth, with or without yellowing of the skin or eyes (jaundice), unexplained extreme tiredness or confusion
• Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt: - febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie
PLATO included patients with baseline congestive heart failure, COPD or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Studiul PLATO a inclus pacienţi care la momentul iniţial aveau insuficienţă cardiacă, BPOC sau astm bronşic; la aceşti pacienţi şi cei vârstnici probabilitatea de a raporta a fost mai mare.
Table 2 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 12 months (PLATO)
Tabelul 2 - Analiza evenimentelor generale de sângerare, Estimarea Kaplan-Meier la 12 luni
clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir), as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.5).
ketoconazol, claritromicină, nefozodonă, ritonavir şi atazanavir), deoarece administrarea concomitentă poate determina creşterea marcată a expunerii la ticagrelor (vezi pct. 4.5).
Patients were eligible to participate if they were aged 50 years or over, with a history of MI (1 to 3 years prior to randomisation), and had at least one of the following risk factors for atherothrombosis: age ≥65 years, diabetes mellitus requiring medication, a second prior MI, evidence of multivessel CAD or chronic non-end-stage renal dysfunction.
Pacienţii au fost eligibili pentru participarea în studiu dacă aveau vârsta de cel puţin 50 de ani, cu istoric de IM (1-3 ani înainte de randomizare) şi aveau cel puţin unul dintre următorii factori de risc pentru aterotromboză: vârsta ≥65 de ani, diabet zaharat care necesită administrarea medicaţiei, un al doilea IM în antecedente, dovada bolii coronariene multivasculare sau disfuncţiei renale cronice dar nu în stadiul terminal.
If you forget to take Brilique
Dacă uitaţi să luaţi Brilique
• You are allergic to ticagrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Sunteţi alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• You have an increased risk of bleeding because of: - a recent serious injury - recent surgery (including dental work, ask your dentist about this) - you have a condition that affects blood clotting - recent bleeding from your stomach or gut (such as a stomach ulcer or colon ‘polyps')
• Aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare: - a unei leziuni recente grave - a unei intervenţii chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog) - a unei boli care vă afectează coagularea sângelui - a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)
In PLATO, dyspnoea adverse events (AEs) (dyspnoea, dyspnoea at rest, dyspnoea exertional, dyspnoea paroxysmal nocturnal and nocturnal dyspnoea), when combined, was reported by 13.8% of patients treated with ticagrelor and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
În studiul PLATO, evenimentele adverse (AE) de dispnee (dispnee, dispnee de repaus, dispnee de efort, dispnee paroxistică nocturnă şi dispnee nocturnă), evaluate combinat, au fost raportate de 13,8% dintre pacienţii trataţi cu ticagrelor şi de 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel.
The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
Cmax şi ASC ale metabolitului activ au fost scăzute cu 89% şi, respectiv, 56%.
Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g. paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with ticagrelor as this may increase the risk of bleeding.
Având în vedere tulburările de sângerare la nivel cutanat raportate în cazul ISRS (de exemplu paroxetină, sertralină şi citalopram), se recomandă precauţie în cazul administrării ISRS în asociere cu ticagrelor deoarece poate creşre riscul de sângerare.
In PEGASUS, dyspnoea was reported in 14.2% of patients taking ticagrelor 60 mg twice daily and in 5.5% of patients taking ASA alone.
În studiul PEGASUS, dispneea a fost raportată la 14,2% dintre pacienţii care au utilizat ticagrelor 60 mg de două ori pe zi şi la 5,5% dintre pacienţii care au utilizat AAS în monoterapie.
The higher incidence of dyspnoea with ticagrelor is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Incidenţa mai mare a dispneei în cazul ticagrelor nu este asociată cu cazuri noi sau agravări ale afecţiunilor cardiace sau pulmonare (vezi pct. 4.4).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi acest medicament.
• Internal bleeding, this may cause dizziness or light-headedness
• Sângerare internă, care poate cauza ameţeli şi leşin
Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Pacienţilor din studiul PLATO trataţi cu ticagrelor li s-au administrat diferite statine, fără probleme în ceea ce priveşte siguranţa administrării în asociere cu statina la 93% dintre pacienţii din grupul PLATO la care s-au administrat aceste medicamente.
ACS patients with prior ischaemic stroke can be treated with ticagrelor for up to 12 months (PLATO study).
Pacienţi cu accident vascular cerebral (AVC) ischemic în antecedente Pacienţii cu SCA şi AVC ischemic în antecedente pot fi trataţi cu ticagrelor pe o perioadă de până la 12 luni (studiul PLATO).
Since co-administration of ticagrelor with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Deoarece administrarea concomitentă de ticagrelor şi desmopresină nu a determinat scăderea timpului de sângerare standardizat, este puţin probabil ca desmopresina să fie eficace în tratamentul evenimentelor hemoragice simptomatice (vezi pct. 4.5).
ASA alone N = 7067
AAS în monoterapie N = 7067
• Visual problems caused by blood in your eye
• Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with ticagrelor.
Nu se anticipează niciun efect semnificativ clinic asupra eficacităţii contraceptivului oral în cazul administrării concomitente de levonorgestrel şi etinilestradiol şi ticagrelor.
• perforated unit-dosed blisters in a carton of 100x1 tablets Not all pack sizes may be marketed.
• blistere perforate unidoză în cutie cu 100x1 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Increased bleeding patterns similar to TIMI Major were seen for TIMI Major or Minor and PLATO Major and PLATO Major or Minor bleeding categories (see Table 3).
O creştere a tendinţei la sângerare similară sângerărilor majore TIMI a fost observată şi pentru categoria sângerărilor majore şi minore TIMI, sângerărilor majore PLATO şi sângerărilor majore şi minore PLATO (vezi Tabelul 3).
Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Vârsta, sexul, greutatea, rasa, regiunea geografică, afecţiunile asociate, tratamentele concomitente şi antecedentele medicale, incluzând un AVC sau un accident ischemic tranzitor în antecedente nu au constituit factori predictivi pentru hemoragii în general şi nici pentru hemoragiile majore PLATO nelegate de proceduri.
The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2-fold.
Media concentraţiilor plasmatice minime de digoxină a crescut cu aproximativ 30% în cazul administrării concomitente cu ticagrelor, cu unele creşteri maxime individuale de 2 ori.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were bleeding and dyspnoea (see section 4.4).
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ticagrelor au fost sângerare şi dispnee (vezi pct.
Patients with asthma/chronic obstructive pulmonary disease (COPD) may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with ticagrelor.
Pacienţii cu astm bronşic/bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) pot prezenta un risc absolut de dispnee crescut sub tratament cu ticagrelor.
Co-administration of ticagrelor and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e. cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products.
Administrarea concomitentă a ticagrelor şi a substraturilor CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (adică cisapridă sau alcaloizi de ergot) nu este recomandată, deoarece ticagrelor poate creşte expunerea la aceste medicamente.
Brilique 60 mg twice daily is the recommended dose when an extended treatment is required for patients with a history of MI of at least one year and a high risk of an atherothrombotic event (see section 5.1).
Brilique 60 mg de două ori pe zi este doza recomandată când este necesară continuarea tratamentului la pacienţi cu istoric de IM de cel puţin un an şi risc crescut de apariţie a unui eveniment aterotrombotic (vezi pct. 5.1).
Dose adjustment is not recommended, but ticagrelor should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Nu se recomandă ajustarea dozelor, dar ticagrelor trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hypromellose (E464)
Hipromeloză (E 464)
In PEGASUS, patients with history of MI with prior ischaemic stroke were not included.
În studiul PEGASUS nu au fost incluşi pacienţi cu istoric de IM şi antecedente de AVC ischemic.
Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin concomitantly with ticagrelor.
Ca urmare, se recomandă monitorizarea corespunzătoare clinică şi/sau de laborator în cazul administrării concomitente a ticagrelor cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi pentru gp-P, cum este digoxina.
• Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram.
• Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.
More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6%, respectively, after 1 month (see section 4.4).
Mai mulţi pacienţi au prezentat pauze ventriculare în cazul utilizării de ticagrelor (6,0%), comparativ cu clopidogrel (3,5%) în faza acută; 2,2% şi, respectiv, 1,6% după 1 lună (vezi pct. 4.4).
Platelet transfusion did not reverse the antiplatelet effect of ticagrelor in healthy volunteers and is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding.
La voluntari sănătoși, transfuzia de trombocite nu a înlăturat efectul antiplachetar al ticagrelor și este puțin probabil să prezinte un beneficiu clinic la pacienții cu hemoragie.
Creatinine elevations
Creşteri ale creatininemiei
In patients with stable coronary artery disease (CAD) on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean inhibition of platelet aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
La pacienţii cu boală coronariană ischemică (BCI) stabilă trataţi cu AAS, ticagrelor prezintă un debut rapid al efectului farmacologic, aşa cum este demonstrat de o inhibare medie a agregării plachetare (IAP) pentru ticagrelor la 0,5 ore după o doză de încărcare de 180 mg de aproximativ 41%, efectul IAP maxim fiind de 89% la 2-4 ore după administrarea dozei, care s-a menţinut între 2 şi 8 ore.
In PLATO, the frequency of gouty arthritis was 0.2% for ticagrelor vs. 0.1% for clopidogrel.
În studiul PLATO, frecvenţa cazurilor de artrită gutoasă a fost de 0,2% pentru ticagrelor comparativ cu 0,1% pentru clopidogrel.
Patients were ineligible if there was planned use of a P2Y12 receptor antagonist, dipyridamole, cilostazol, or anticoagulant therapy during the study period; if they had a bleeding disorder or a history of an ischaemic stroke or intracranial bleeding, a central nervous system tumour or an intracranial vascular abnormality; if they had had gastrointestinal bleeding within the previous 6 months or major surgery within the previous 30 days.
Pacienţii nu erau eligibili dacă exista planificarea administrării unui antagonist de receptori P2Y12, dipiridamol, cilostazol sau tratament anticoagulant pe durata studiului; dacă aveau o afecţiune hemoragică sau istoric de AVC ischemic sau hemoragie intracraniană, tumoră la nivelul sistemului nervos central sau anomalie vasculară intracraniană; dacă avuseseră hemoragie gastrointestinală cu 6 luni înainte sau intervenţie chirurgicală majoră cu 30 de zile înainte.
ARR (%/yr)
RRA (%/an)
What Brilique is and what it is used for What you need to know before you take Brilique How to take Brilique
Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique Cum să luaţi Brilique Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Brilique Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In patients with end stage renal disease on haemodialysis AUC and Cmax of ticagrelor 90 mg administered on a day without dialysis were 38% and 51% higher compared to subjects with normal renal function.
La pacienții cu boală renală în stadiu terminal cu hemodializă, ASC și Cmax ale ticagrelor 90 mg administrate într-o zi fără dializă au fost cu 38%, respectiv cu 51% mai mari comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.