natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei și ale dumneavoastră.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți chirurgului că utilizați Intrarosa.
What Intrarosa is and what it is used for 2.
Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează 2.
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Este posibil să fie necesar să opriți utilizarea Intrarosa cu aproximativ 4 - 6 săptămâni înainte de efectuarea intervenției chirurgicale, pentru a reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2, Cheaguri de sânge în vene).
Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Prin urmare, dacă se repetă tratamentul, acesta trebuie reevaluat la interval de cel puțin un an.
This may relieve discomfort in the vagina.
Aceasta poate ameliora senzația de disconfort de la nivelul vaginului.
• Hold the applicator between your thumb and middle finger.
• Țineți aplicatorul între degetul mare și cel mijlociu.
For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzei, utilizarea Intrarosa trebuie inițiată numai pentru simptomele cu un impact negativ asupra calității vieții.
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Ca în cazul tuturor pacienților post-intervenție chirurgicală, trebuie luate în considerare măsuri de profilaxie pentru a preveni apariția TEV după intervențiile chirurgicale.
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
• Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
• Regularly check your breasts.
• Examinați-vă sânii în mod regulat.
In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
În plus, nivelul pH-ului vaginal a scăzut spre intervalul normal, permițând astfel proliferarea florei bacteriene normale.
• migraine-like headaches which happen for the first time;
• dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată;
• Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Apariția cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni, poate cauza dureri în piept, senzație de lipsă de aer, leșin sau chiar deces.
No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii la animale în ceea ce privește efectul asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
#Overall risk ratio.
#Risc relativ global.
However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Cu toate acestea, s-a demonstrat că nivelul de absorbție a Intrarosa în sânge este foarte redus, prin urmare nu este necesară adăugarea unui progestativ.
Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Prezentați-vă pentru controale periodice ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Sunteți mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansați în vârstă și dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
• nu puteți merge pe jos mult timp, din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei vătămări sau afecțiuni (vezi și pct. 3, Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală);
If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
Dacă uitați să vă administrați un ovul, introduceți-l imediat ce vă amintiți.
Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
În afară de cele două studii clinice principale de fază III, cu durata de 12 săptămâni, datele privind siguranța utilizării Intrarosa au fost obținute în cadrul unui studiu de evaluare a siguranței necomparativ, cu protocol deschis, cu durata de un an.
• To wash the applicator:
• Pentru curățarea aplicatorului:
Patients with renal and/or hepatic impairment
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
În caz afirmativ, trebuie să mergeți mai des la medicul dumneavoastră pentru controale:
There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea Intrarosa la femeile gravide.
For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Pentru semnele care indică apariția cheagurilor de sânge, vezi „Încetați să mai luați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic”.
For more information about these side effects, see section 2.
Pentru mai multe informații privind aceste reacții adverse, vezi pct. 2.
If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
Dacă în cazul dumneavoastră menopauza s-a instalat devreme, riscurile utilizării TSH pot fi diferite.
• Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
• Urinați și spălați-vă pe mâini înainte de a manevra ovulul și aplicatorul.
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
• Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la prasteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Intrarosa (enumerate la pct. 6 „Alte informații”).
• any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
• oricare dintre afecțiunile menționate la pct. „NU utilizați Intrarosa”;
Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
După începerea tratamentului cu Intrarosa trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru efectuarea unor controale regulate (cel puțin o dată la 6 luni).
Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
Nu utilizați Intrarosa dacă vă aflați în oricare din următoarele situații.
Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Eliminarea sistemică nu a fost investigată specific pentru acest mod de administrare.
In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
În cazul unui supradozaj, se recomandă spălături vaginale.
If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
Dacă nu sunteți sigură cu privire la oricare dintre aspectele care urmează, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Intrarosa:
Endometrial safety
Siguranța la nivel endometrial
• In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
• La femeile fără antecedente personale de TEV, însă cu o rudă de gradul întâi cu antecedente de tromboză la o vârstă tânără, se poate face un screening după o consiliere atentă cu privire la limitările acestuia (screeningul identifică numai o parte din defectele trombofilice).
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Dacă urmează o imobilizare prelungită, în urma unei intervenții chirurgicale elective, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenției.
• Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
• Scoate cu atenție ovulul din învelișul din plastic.
Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Nu s-au realizat studii privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Symptoms (subjective measures)
Simptome (parametri subiectivi)
• probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
• pierdere probabilă de memorie, dacă TSH este inițiată după vârsta de 65 de ani.
Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Prin urmare, se recomandă prudență în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei, în special dacă sunt diagnosticate cu endometrioză reziduală, deoarece utilizarea intravaginală de prasteronă nu a fost investigată la femei cu endometrioză.
Do not use force.
Nu forțați.
The applicator must be activated before use.
Înainte de utilizare, aplicatorul trebuie activat.
How to store Intrarosa 6.
Cum se păstrează Intrarosa 6.
• Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
• Estrogenii pot determina retenție lichidiană, de aceea pacientele cu disfuncție cardiacă sau renală trebuie atent monitorizate.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Intrarosa la toate subgrupele de copii și adolescenți.
Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
• Dacă aveți o boală rară a sângelui numită „porfirie” care se transmite ereditar (este moștenită);
• If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
• Dacă aveți o infecție vaginală veți avea nevoie de tratament cu antibiotice înainte de a începe utilizarea Intrarosa.
28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
28 ovule sunt ambalate într-o cutie cu 6 aplicatoare.
Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Investigațiile, inclusiv teste Babeș-Papanicolau și măsurători ale tensiunii arteriale, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening acceptate la momentul respectiv, adaptate necesităților clinice individuale.
Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
Astfel, Intrarosa este diferit de preparatele estrogenice, deoarece eliberează și metaboliți androgenici.
• a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
• o boală a sistemului imunitar care afectează mai multe organe din organism (lupus eritematos sistemic, LES);
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Riscul relativ nu se modifică în funcție de vârstă sau de intervalul de timp de la instalarea menopauzei.
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ;
• dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul membrelor inferioare, al plămânilor sau al unui alt organ;
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
• Siguranța la nivel endometrial în cazul utilizării pe termen lung a prasteronei administrate intravaginal a fost studiată pe o perioadă de maximum un an.
• Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
• Orice creștere a riscului la utilizatoarele monoterapiei cu estrogen este substanțial mai redusă decât cea observată la utilizatoarele combinației estrogen-progestativ.
It may harm them,
La înrolare,
Intrarosa is only used in adult women.
Intrarosa se utilizează numai la femei adulte.
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
- Probabilitate de apariție a demenței după vârsta de 65 de ani (vezi pct. 4.4).
ASCUS or LGSIL), weight fluctuations (either increase or decrease);
(mai ales ASCUS sau LGSIL), oscilații ale greutății corporale (fie creștere, fie scădere în greutate);
Intrarosa contains the active substance prasterone.
Intrarosa conține substanța activă prasteronă.
How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Cât de mult să utilizați Se utilizează un ovul, o dată pe zi, seara la culcare.
No cases of endometrial hyperplasia have been reported in women treated for 52 weeks during the clinical studies.
Nu s-au raportat cazuri de hiperplazie endometrială la femeile tratate pe durata a 52 de săptămâni în studiile clinice.
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Următoarele riscuri sunt aplicabile medicamentelor utilizate ca TSH care ajung în circulația sângelui.
If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
În cazul în care se utilizează aplicatorul pentru introducerea ovulului, se vor respecta etapele următoare:
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH va crește odată cu vârsta.
• Remove the applicator.
• Scoateți aplicatorul.
• Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
• Femeile care urmează deja tratament cronic cu un anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc al utilizării TSH.
• If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Afecțiuni care necesită supraveghere • Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sunt prezente, au apărut anterior și/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
• if you notice signs of a blood clot, such as: - painful swelling and redness of the legs; - sudden chest pain; - difficulty in breathing.
• dacă observați semne ale prezenței unui cheag de sânge, cum sunt: - umflare dureroasă și înroșire a picioarelor; - durere bruscă în piept; - dificultăți la respirație.
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
Din cauza topirii bazei de grăsime solidă, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociate tratamentului, pot apărea scurgeri vaginale, fără a necesita însă oprirea utilizării medicamentului (vezi pct. 4.8).
Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Nu se vor utiliza două ovule pentru a compensa doza uitată.
• If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
• Dacă aveți sau ați avut vreodată o boală de ficat, iar rezultatele testelor de evaluare a funcției ficatului nu au revenit la valori normale;
Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul de sân.
However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Totuși, Intrarosa este destinat tratamentului local, la nivelul vaginului, iar absorbția în sânge este foarte redusă.
If you need to have surgery
Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Weight fluctuation
Fluctuații ale greutății corporale
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
„Remisiunea” a fost definită drept absența simptomelor sau simptomatologie de intensitate ușoară la 12 săptămâni.
On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Cele 389 de biopsii endometriale evaluabile la finalul studiului, efectuate după 52 de săptămâni de tratament cu Intrarosa nu au evidențiat anomalii histologice.
The applicator should be kept in a clean place until next use.
Până la următoarea utilizare, aplicatorul se păstrează într-un loc curat.
Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Intrarosa conține substanța activă prasteronă, de fapt dehidroepiandrosteronă (DHEA), identică din punct de vedere biochimic și biologic cu DHEA endogenă umană, un steroid precursor inactiv în sine, care este convertit la estrogeni și androgeni.
Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) - Studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a descrie caracteristicile inițiale, tiparele de utilizare în rândul femeilor din UE aflate în postmenopauză care încep tratamentul cu Intrarosa și pentru a evalua dacă medicii prescriptori din UE respectă contraindicațiile menționate în varianta RCP aprobată în UE.
- The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
- Celălalt component este grăsimea solidă (Bază de grăsime solidă (adeps solidus)).
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Captarea pe rășini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creșterea TBG.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
La femeile cu uter intact, riscul de hiperplazie endometrială și carcinom endometrial este crescut atunci când se administrează estrogeni pe durata unor perioade prelungite.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
If you forget to use Intrarosa
Dacă uitați să utilizați Intrarosa
• Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
• Alegeți poziția pe care o considerați cea mai confortabilă pentru introducerea ovulului.
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10)
The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Ulterior, se scoate aplicatorul și se desface în cele două părți componente, care se clătesc timp de 30 de secunde sub apa de la robinet, după care se șterg cu un prosop din hârtie și se reasamblează.
Remove 1 applicator from the package.
• 1A. Scoateți 1 aplicator din cutie.
• Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
• Intrarosa poate deteriora prezervativele, diafragmele și cupolele cervicale confecționate din latex.
Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Femeile cu infecție vaginală trebuie să urmeze tratament antimicrobian adecvat, înainte de a începe utilizarea Intrarosa.
What you need to know before you use Intrarosa
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Intrarosa
• This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
• Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata de utilizare, dar întrucât riscul inițial este puternic dependent de vârstă, riscul global de apariție a accidentului vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va crește odată cu vârsta, vezi pct. 4.4.
It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Probabilitatea ca afecțiunile prezentate în continuare să se agraveze sau să revină în timpul tratamentului cu Intrarosa este mică, însă trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră în cazul în care aveți îngrijorări.
• Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
• Pacientele cu status trombofilic cunoscut prezintă un risc crescut de TEV, iar TSH poate crește acest risc.
• If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
• În cazul apariției unor sângerări intermenstruale sau pătări ale lenjeriei în orice moment pe durata tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitățile endometriale.
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
• În general, factorii de risc recunoscuți pentru TEV includ utilizarea estrogenilor, vârsta înaintată, intervenții chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitatea (IMC > 30 kg/m2), sarcina/perioada post-partum, lupusul eritematos sistemic (LES) și cancerul.
• a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
• o creștere considerabilă a valorilor tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeală);
• An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
• A fost raportată o creștere de până la de 2 ori a riscului de cancer mamar diagnosticat în rândul femeilor care urmează terapie combinată cu estrogen-progestativ timp de mai mult de 5 ani.
• fluid retention due to cardiac or kidney problems.
• retenție de lichide, din cauza problemelor cu inima sau rinichii.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Cu toate acestea, în cazul în care doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 8 ore, pacienta poate să omită ovulul neadministrat.
• you have systemic lupus erythematosus (SLE);
• aveți lupus eritematos sistemic (LES);