natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
Frecvenţa generală a cazurilor de depleţie volemică (incluzând termenii predefiniţi de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă) a fost scăzută la pacienţii trataţi cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin: 0,6% pentru empagliflozin 10 mg, 0,3% pentru empagliflozin 25 mg şi 0,1% pentru placebo.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration, or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Se impune o prudenţă specială în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu în caz de deshidratre sau atunci când se începe un tratament antihipertensiv sau diuretic şi atunci când se începe un tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
După administrarea unor doze repetate de 500 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile la pacienţi copii şi adolescenţi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi expunerea sistemică (ASC0-t) au fost cu aproximativ 33% şi, respectiv, 40% mai mici, comparativ cu pacienţii adulţi diabetici la care s-au administrat doze repetate de 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile.
If you forget to take Synjardy
Dacă uitaţi să luaţi Synjardy
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (4.0%) and empagliflozin 25 mg (3.9%) compared to placebo (1.3%), and were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients.
Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu metformină şi cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (4,0%) şi empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,3%) şi au fost raportate mai frecvent la paciente în cazul administrării empagliflozin comparativ cu placebo.
An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration.
Un studiu de interacţiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 şi OATP1B1/1B3, a demonstrat o creştere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% şi a valorii ASC cu 59 % în urma administrării concomitente.
In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
pacientul trebuie spitalizat imediat (vezi pct. 4.9).
General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
S-au efectuat studii privind toxicitatea generală la şobolan, cu o durată de până la 13 săptămâni, în care s-a administrat asocierea de empagliflozin şi metformină; aceste studii nu au evidenţiat alte organe ţintă în comparaţie cu administrarea de empagliflozin sau metformină în monoterapie.
Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5 %) a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Până la 4 mg glimepiridă
At dose levels of 500 mg/kg/day administered to Wistar Hannover rats, associated with 7-times the maximum recommended human dose (MRHD) of metformin, teratogenicity of metformin was observed, mostly evident as an increase in the number of skeletal malformations.
500 mg/kg/zi administrate la şobolani Wistar Hannover, asociate cu doze de metformină de 7 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), a fost observată teratogenitatea metforminei, manifestată în principal prin creşterea numărului de malformaţii scheletice.
When Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin, a lower dose of sulphonylurea and/or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycemia (see sections 4.5 and
Când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu insulină, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree şi/sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective.
The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Tensiune arterială Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hipertensiune arterială, cărora li se administrau tratamente cu un medicament antidiabetic diferit şi până la 2 medicamente antihipertensive.
• at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
• cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei la limita superioară a valorilor normale şi la subiecţi vârstnici La pacienţii vârstnici, scăderea funcției renale este frecventă şi asimptomatică.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu empagliflozin şi care aveau o valoare inițială a HbA1c ≥ 7,0% au obţinut o valoare ţintă a HbA1c < 7% comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformina este o biguanidă cu efecte antihiperglicemiante, care determină scăderea glicemiei bazale şi postprandiale.
For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
La pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau cu metformină în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină, doza iniţială recomandată de Synjardy trebuie să asigure o doză de empagliflozin de 5 mg de două ori pe zi (doză zilnică 10 mg) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
For patients switching from separate tablets of empagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of empagliflozin (10 mg or 25 mg total daily dose) and metformin to Synjardy should receive the same daily dose of empagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de empagliflozin şi metformină Pacienţilor care trec de la comprimate separate de empagliflozin (doză zilnică totală de 10 mg sau 25 mg) şi metformină la Synjardy trebuie să li se administreze aceeaşi doză zilnică de empagliflozin şi metformină care a fost administrată anterior sau doza de metformină cea mai apropiată din punct de vedere terapeutic.
A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
S-a administrat tratament la un număr total de 4704 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 în cadrul a 7 studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanţă activă, cu durata de cel puţin 24 săptămâni; dintre aceştia, la 1109 pacienţi s-a administrat empagliflozin 10 mg şi la 1863 pacienţi s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Riscul de acidoză lactică trebuie avut în vedere atunci când apar semne nespecifice cum sunt crampe musculare, tulburări digestive cum sunt dureri abdominale şi astenie severă.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for this medicinal product or empagliflozin.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele acestui medicament sau ale empagliflozinului asupra fertilităţii la om.
Volume depletion1, 2
Depleţie volemică1, 2
• feeling or being very sick
• senzaţie sau stare de rău
Special caution should be paid to situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting), or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Trebuie exercitate precauţii speciale în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu în caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături severe) sau la începerea tratamentului antihipertensiv sau a tratamentului cu diuretice şi la începerea tratamentului cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Lactic acidosis.
Acidoză lactică.
The overall frequency of urinary tract infection adverse events was higher in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (8.8%) compared to empagliflozin 25 mg (6.6%) or placebo (7.8%).
Infecţii ale căilor urinare Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost mai mare la pacienţii trataţi cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg (8,8%) comparativ cu empagliflozin 25 mg (6,6%) sau placebo (7,8%).
It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă empagliflozin se excretă în laptele uman.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Valorile medii ale ASC şi Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1.870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4.740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă şi hidroclorotiazidă.
In vitro studies suggested that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, and UGT1A9.
Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină şi o sulfoniluree sau pioglitazonă şi metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p< 0,0001) a HbA1c şi a greutăţii corporale comparativ cu placebo (Tabelul 2).
Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa
Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Datorită mecanismului de acţiune al acestui medicament, pacienţii care urmează tratament cu Synjardy vor avea glicozurie pozitivă.
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 23%, 47% şi 75%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 4%, 23% şi, respectiv, 48% comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
The pharmacokinetics of 5 mg empagliflozin twice daily and 10 mg empagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
Farmacocinetica empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi şi empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi a fost comparată la subiecţi sănătoşi.
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Dacă dezvoltaţi aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of empagliflozin and metformin at exposures of approximately 14-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the highest dose, and 4-times the clinical AUC exposure of metformin associated with the 2000 mg dose.
Un studiu privind dezvoltarea embriofetală la femele gestante de şobolan nu a indicat un efect teratogen care să poată fi atribuit administrării concomitente de empagliflozin şi metformină la expuneri de aproximativ 14 ori mai mari decât expunerea ASC clinică a empagliflozin asociat cu doza maximă şi de 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică a metforminei asociată cu doza de 2000 mg.
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Synjardy este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi cu vârsta peste 18 ani, ca supliment la dietă şi la exerciţiul fizic, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic
N SBP (mmHg)3
TA sistolică (mmHg)3
Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
Tratamentul cu o substanţă de contrast iodată poate reduce funcţia rinichilor dumneavoastră şi poate mări riscul de reacţii adverse datorate metforminei.
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels <100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels <140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Pe parcursul primelor 18 săptămâni şi al ultimelor 12 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unor valori ale glicemiei preprandiale < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] şi ale glicemiei postprandiale
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
• substanţe de contrast iodate (medicamente utilizate în timpul radiografiilor, vezi pct. 2
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Hipoglicemie majoră (hipoglicemie care necesită asistenţă medicală) Frecvenţa evenimentelor hipoglicemice majore la pacienţi a fost scăzută (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Administration of empagliflozin 25 mg after intake of a high-fat and high calorie meal resulted in slightly lower exposure; AUC decreased by approximately 16% and Cmax by approximately 37% compared to fasted condition.
Administrarea empagliflozinului25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ
• difficulty breathing
• oboseală severă • respiraţie dificilă
Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi tensiune arterială necontrolatăa
The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Frecvenţa cazurilor de evenimente hipoglicemice la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu metforminăa
** p-value <0.005
** valoare p < 0,005
The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Synjardy (empagliflozin/metformin hydrochloride) 5 mg/850 mg, 5 mg/1,000 mg, 12.5 mg/850 mg, and 12.5 mg/1,000 mg combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of empagliflozin and metformin as individual tablets.
Rezultatele studiilor de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat bioechivalenţa dintre comprimatele în combinaţie fixă de Synjardy (empagliflozin/clorhidrat de metformină) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, şi 12,5 mg/1000 mg şi administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către ţesuturi, care vă poate expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity.
Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
The onset of lactic acidosis can be subtle and the symptoms can be non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Debutul acidozei lactice poate fi subtil, iar simptomele pot fi nespecifice, de exemplu vărsături, durere de burtă (durere abdominală) cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi dificultăţi în respiraţie.
Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Infecţiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge
Difference from placebo1
Diferenţă faţă de placebo1
Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 52 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu empagliflozin administrat suplimentar la doze zilnice repetate de insulină, cu terapie concomitentă cu metformină
As expected, empagliflozin 5 mg administered twice daily compared with 10 mg empagliflozin once daily resulted in lower Cmax and higher trough plasma empagliflozin concentrations (Cmin).
După cum se preconizează, empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi a determinat o valoare mai scăzută a Cmax şi concentraţii plasmatice minime (Cmin) ale empagliflozin mai mari comparativ cu empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi.
Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,16 kg pentru placebo).