natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General disorders and administration site conditions: Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere Frecvente: febră, edem la locul injectării, eritem
Ear and labyrinth disorders:
Frecvente: cefalee Tulburări acustice şi vestibulare:
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fendrix suspensie injectabilă
How to store Fendrix
Cum se păstrează Fendrix
1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Rare (acestea pot apărea la cel mult 1 din 1000 doze de vaccin)
How Fendrix is given How the vaccine is given
Cum vi se administrează vaccinul
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
• Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
• După administrarea primei injecţii de Fendrix, următoarele injecţii trebuie făcute tot cu Fendrix
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Pacienţii în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
10 mUI/ml) la 74,4% dintre cei la care s-a administrat Fendrix (n=82) la o lună după cea de-a treia doză (adică în luna a 3-a), comparativ cu 52,4% dintre pacienţii din lotul de control (n=83) la care s-a administrat o doză dublă dintr-un vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă pentru această populaţie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE
Rare:
Frecvente:
(≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100) Rare:
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Foarte rar au fost raportate pentru vaccinurile hepatitice B anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului.
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor.
• The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
• Substanţa activă dintr-o doză (0,5 ml) de Fendrix este:
- Second injection - 1 month after the first injection.
-la 1 lună după prima injecţie
• Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
• Este posibil ca Fendrix să fie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B.
- Fourth injection - 6 months after the first injection.
-la 6 luni după prima injecţie
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
După administrarea Fendrix puteţi prezenta senzaţie de oboseală sau dureri de cap.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu alte vaccinuri sau imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B. Dacă este necesară administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B, acestea trebuie administrate în locuri diferite.
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin)
Nervous system disorders: Very common: headache
Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente: cefalee
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total)
• allergy
• alergie • bufeuri
For the full list of excipients, see section 6.1
3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
• headache
• convulsii
Psychiatric disorders: Rare: nervousness
Rare: nervozitate
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
3produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit).
Immune system disorders: Rare: allergy
Rare: alergie
Fertility
MICI
Package leaflet: Information for the user
Prospect: Informaţii pentru utilizator Fendrix suspensie injectabilă
GlaxoSmithKline d.o.o.
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
6.4 Special precautions for storage
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
• fainting
• leşin
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Abseamed a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Abseamed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Abseamed
Alte informații despre Abseamed
This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Abseamed este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Abseamed sunt monitorizate continuu.
Why is Abseamed authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Abseamed în UE?
What is Abseamed and what is it used for?
Ce este Abseamed și pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea valorilor hemoglobinei în intervalul dintre începutul studiului și perioada de evaluare, cuprinsă între săptămânile 25 și 29.
Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
Se poate manifesta o afecțiune asemănătoare gripei, mai ales la începutul tratamentului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abseamed?
Abseamed is a medicine used for the following:
Abseamed este un medicament utilizat în următoarele situații:
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Abseamed sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Când Abseamed se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
What are the risks associated with Abseamed?
Care sunt riscurile asociate cu Abseamed?
• patients with high blood pressure that is not controlled;
• pacienți cu tensiune arterială mare care nu este ținută sub control;
Abseamed contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Abseamed conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar”.
The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Abseamed (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
La toți pacienții trebuie verificat ca valorile fierului să nu fie prea mici, iar la nevoie trebuie administrate suplimente cu fier.
For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Abseamed, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Abseamed și de ce este autorizat acest medicament în UE
For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
La pacienții cu insuficiență renală cronică, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
Abseamed se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru care se utilizează Abseamed.
How is Abseamed used?
Cum se utilizează Abseamed?
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Abseamed, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
Medicamentul de referință pentru Abseamed este Eprex/Erypo.
What benefits of Abseamed have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Abseamed pe parcursul studiilor?
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Abseamed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Substanța activă din Abseamed, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoietină și acționează exact ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Medicamentul se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale în care ar putea pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Abseamed se utilizează când pacienții au risc mic sau mediu de leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Abseamed injectat în venă a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
• pentru tratarea anemiei la adulții cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge;
Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
Deoarece Abseamed este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei alfa să fie repetate pentru Abseamed.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Abseamed are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
• pacienți supuși intervențiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge;
• patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
• pacienți care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore și care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv infarct sau accident vascular cerebral recent.
In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
În aceste cazuri se utilizează epoetină alfa pentru a mări numărul de globule roșii.
A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Un studiu suplimentar a demonstrat că Abseamed a fost sigur și eficace când a fost administrat sub piele la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
• pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau cu alte probleme renale;
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
La pacienții care primesc chimioterapie sau care au probleme renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoietinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoietina naturală.
The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
Pacientul sau persoana care îl îngrijește pot administra singuri injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Abseamed cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Abseamed este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
• to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
• pentru creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienții adulți cu anemie moderată și cu concentrații normale de fier în sânge care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale și își donează propriul sânge înainte de intervenție (transfuzie de sânge autolog);
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
• pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale ortopedice (osoase) majore, de exemplu operație de șold.
Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Abseamed este disponibil sub formă de seringi preumplute, cu diferite concentrații, și se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Un alt studiu a demonstrat că Abseamed injectat sub piele a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în menținerea nivelurilor de hemoglobină la 114 pacienți cu cancer aflați în tratament chimioterapic.
• to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
• pentru tratarea anemiei la adulți cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care producerea de globule roșii sănătoase este deficitară).
For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Abseamed, citiți prospectul.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați în chimioterapie.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.
Tuturor pacienților li s-a administrat Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin 8 săptămâni, după care o parte din ei au fost trecuți pe tratament cu Abseamed, iar ceilalți au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
La pacienții care au trecut la tratamentul cu Abseamed, nivelurile hemoglobinei s-au menținut în aceeași măsură ca la cei care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Abseamed, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
În plus, într-o serie de studii, Abseamed s-a dovedit a fi la fel de eficace ca Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii.
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
• pacienți care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) ulterior tratamentului cu orice eritropoietină;
Abseamed must not be used in the following groups:
Abseamed este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
How does Abseamed work?
Cum acționează Abseamed?
Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Studiile au demonstrat și că administrarea Abseamed produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml Toxine tetanice
--1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
--1 Tulpini de virus al Influentei ecvine:
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punete pe piaţă din statele membre
Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Tipperary,
Tipperary, Ireland
Route of administration
Mod de administrare Conţinutul
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Lista denumirilor produselor avute în vedere este oferită în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Opinion following an Article 33(4)
Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)