natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.
În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
California poppy preparations should only be used in adults.
Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
California poppy EMA/HMPC/334023/2015
Mac californian EMA/HMPC/334023/2015
Herbal medicine: summary for the public
Rezumat destinat publicului
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about California poppy medicines
Alte informații despre medicamentele din mac californian
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
California poppy
Mac californian
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din mac californian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul medicamentului.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
What is California poppy?
Ce este macul californian?
Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din mac californian.
What are the risks associated with California poppy medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
How are California poppy medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
What evidence supports the use of California poppy medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din mac californian?
For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din mac californian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
It should be taken consistently either with or without food.
Trebuie luat cu sau fără alimente, în mod consecvent.
This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Acest risc poate fi gestionat prin restricții și control regulat al ficatului și este considerat acceptabil având în vedere gravitatea afecțiunilor și lipsa tratamentelor.
Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Informații suplimentare cu privire la Epidyolex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
În funcție de răspunsul individual și de cât de bine este tolerat medicamentul, medicul poate mări doza treptat până la maximum 10 mg/kg de două ori pe zi.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (sindromul Dravet: 15 octombrie 2014; sindromul LennoxGastaut: 20 martie 2017).
As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Epidyolex sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Epidyolex sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Aceste boli sunt rare, iar Epidyolex a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare).
Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Dozele se măsoară și se iau pe cale orală cu seringa adecvată furnizată împreună cu medicamentul.
Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Printre simptomele sale se numără multiple tipuri de convulsii (crize), activitate electrică anormală a creierului, dificultăți de învățare și probleme de comportament.
The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Doza inițială recomandată este de 2,5 mg/kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Cel mai frecvent motiv pentru oprirea tratamentului a fost creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge (semn de probleme hepatice).
Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
În ceea ce privește siguranța, tratamentul cu Epidyolex este asociat cu un risc crescut de probleme hepatice.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex?
Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Epidyolex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei.
Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Epidyolex este disponibil sub formă de lichid care conține 100 mg de canabidiol pe ml.
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
După o săptămână, doza trebuie mărită la doza de întreținere de 5 mg/kg de două ori pe zi.
Epidyolex (cannabidiol)
Epidyolex (canabidiol)
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Epidyolex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Epidyolex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Se consideră că substanța canabidiol acționează și asupra adenozinei, un mesager chimic din creier cu rol important în suprimarea convulsiilor.
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Patru studii, care au cuprins 715 de pacienți cu sindromul Lennox-Gastaut sau Dravet, au analizat efectul Epidyolex adăugat la tratamentul cu alte medicamente antiepileptice.
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Epidyolex este contraindicat la pacienți la care nivelul de enzime hepatice în sânge este de peste trei ori limita normală și care au și nivelul de bilirubină (alt marker de probleme hepatice) de peste două ori limita normală.
Other information about Epidyolex
Alte informații despre Epidyolex
The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Epidyolex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență, scăderea poftei de mâncare, diaree, febră, oboseală și vărsături.
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Epidyolex conține substanța activă canabidiol.
Why is Epidyolex authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Epidyolex în UE?
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Epidylex este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la clobazam, alt medicament antiepileptic, pentru tratarea pacienților cu vârsta peste doi ani care au sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet, tipuri rare de epilepsie care încep în copilărie și pot continua la maturitate.
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Deoarece acest lucru este important pentru transmiterea semnalelor electrice în unele celule nervoase, iar convulsiile sunt cauzate de activitatea electrică excesivă din creier, se preconizează că modificarea circulației calciului reduce sau previne crizele la pacienții cu sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet.
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Deși modul de funcționare a canabidiolului, substanța activă din Epidyolex, nu este clar înțeles, se considerată că acționează asupra țintelor cu rol în circulația calciului în celule.
What is Epidyolex and what is it used for?
Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează?
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
În celelalte două studii, efectuate pe pacienți cu sindrom Dravet, reducerea numărului de crize convulsive (crize majore cu pierderea cunoștinței) a fost de până la 61 % la pacienții care au luat Epidyolex și clobazam și până la 38 % la pacienții tratați cu placebo și clobazam.
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Studiile principalele au arătat că Epidyolex este eficace în reducerea numărului de convulsii la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut și Dravet care iau clobazam.
What are the risks associated with Epidyolex?
Care sunt riscurile asociate cu Epidyolex?
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
În primele două studii, pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut care au luat Epidyolex în asociere cu clobazam au avut o reducere de până la 64 % a numărului de convulsii cu cădere (scurtă pierdere a tonusului muscular și cunoștință redusă, care cauzează căderi subite), în comparație cu reducerea de până la 31 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) cu clobazam.
For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Epidyolex, citiți prospectul.
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Epidyolex pe parcursul studiilor?
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Epidyolex și motivele autorizării medicamentului în UE
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Studiile au arătat că, după 14 săptămâni, Epidyolex a redus numărul de convulsii la pacienții care luau și clobazam.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Epidyolex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Epidyolex work?
Cum acționează Epidyolex?
How is Epidyolex used?
Cum se utilizează Epidyolex?
180 (6 x 30) tablets (multipack)
180 (6 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Strength Pharmaceutical Form
Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
90 sachets (with dosing spoon)
90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
bottle (HDPE) (without outer carton)
Administrare orală flacon (PEID) (fără ambalaj)
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
După Decizia Comisiei, Autorităţile Competente ale Statelor Membre, în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza Informaţiile Produsului după cum este solicitat.
An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Cu toate acestea, o mărire excesivă apare numai în cazuri izolate.
AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
Valoarea AUC şi volumul de distribuţie au fost conforme cu datele obţinute la adulţi.
The potential risk for humans is unknown.
Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni.
This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist medical şi sub supraveghere adecvată medicală.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Şefii Agenţiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies - HMA) http://www.hma.eu
There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Au existat câteva cazuri de eliminare întârziată la unii subiecţi.
Take your next normal dose at the usual time.
Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
Intravenous administration of Protium is recommended only if oral administration is not appropriate.
Administrarea intravenoasa de Protium este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată.
You may need further checks.
Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
When and how should you take Protium?
Când şi cum trebuie să luaţi Protium?
Data are available on intravenous use for up to 7 days.
Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile.
Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg
On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
La utilizarea pe termen scurt, în majoritatea cazurilor aceste valori nu depăşesc limita superioară normală.
Always take Protium exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna comprimatele de Protium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii se adresează exclusiv personalului medical:
The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Ca urmare, concentraţia de pantoprazol la fetus creşte cu puţin înainte de naştere.
Long term treatment
Tratament pe termen lung
Other interactions studies
Alte studii privind interacţiunile
After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
După reconstituire sau reconstituire şi diluţie, stabilitatea chimică şi fizică a utilizării a fost demonstrată pentru 12 ore la o temperatură de 25° C.
These doses are carefully checked by your nurse or your doctor so an overdose is extremely unlikely.
Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă.
Side effects identified through blood tests:
Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
Body temperature increased;
Creşterea temperaturii corporale;
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.
Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor.
WHAT PROTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PROTIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
După consultarea medicului, doza poate fi dublată.
The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Dacă sunteţi alergic/ă la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
EXP Shelf life after reconstitution (and dilution): 12 hours
EXP Durata de viaţă după reconstituire (şi diluţie): 12 ore
Special patient groups:
Grupe speciale de pacienţi:
The active substance is pantoprazole.
Substanţa activă este pantoprazolul.
In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
În tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică.
As with healthy subjects, pantoprazole's half-life is short.
Ca şi în cazul subiecţilor sănătoşi, timpul de înjumătăţire al pantoprazolului este scurt şi în această situaţie.
Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
De aceea, Protium 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani până când nu apar informaţii suplimentare.
Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia.