natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrat 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a avut o uşoară accentuare a oboselii şi xerostomie.
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
De câte ori pot introduce acul în dopul flaconului în condiții de siguranță?
or several days after administration.
Pot apărea imediat sau la câteva zile după administrare
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Aruncați acul și seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului şi în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant.
• Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
• Se vor efectua teste hepatice complete, pentru a determina dacă este prezentă o cauză alternativă de disfuncție hepatică.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.
• Do not withdraw the needle yet.
• Nu retrageți încă acul.
The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Seringa preumplută cu solvent poate fi păstrată la temperatura camerei.
If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Dacă un pacient dezvoltă creșteri ale valorilor TH sau orice alte semne și simptome de disfuncție hepatică în timp ce i se administrează SOMAVERT, se recomandă următoarea abordare terapeutică a pacientului (tabelul B).
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
- Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap în timp ce utilizaţi SOMAVERT trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
- Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
The syringe and needle should never be reused.
Seringa și acul nu trebuie refolosite niciodată.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantului sunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observat o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg.
1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
> 1/1000 şi <1/100 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Absorbţia pegvisomantului în urma administrării subcutanate este lentă şi prelungită, iar concentraţia plasmatică maximă de pegvisomant este atinsă, în general, abia după 33-77 ore de la administrare.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în studiile clinice cu SOMAVERT.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
După prepararea soluţiei SOMAVERT, aceasta trebuie injectată imediat.
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Ce trebuie să fac cu seringa dacă am scăpat-o pe jos?
The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Pulberea trebuie reconstituită cu 1 ml solvent.
• Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
• Se efectuează imediat analize hepatice complete.
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Odată ce tratamentul începe, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de enzime ale ficatului din sânge la interval de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT.
• The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
• Forma flaconului permite ca o cantitate foarte mică de medicament să rămână în flacon.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-au studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice.
The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Lichidul este furnizat într-o seringă preumplută, etichetată cu „Solvent pentru SOMAVERT”.
The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Nu s-au stabilit profilurile de eficacitate şi siguranţă ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Nu se recomandă administrarea pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Proporţia medie a absorbţiei unei doze subcutanate este de 57% din cea corespunzătoare unei doze administrate intravenos.
• Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
• Reacţie alergică după administrare (febră, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi, în cazuri severe, dificultate de a respira, umflare rapidă a pielii, care necesită o intervenţie medicală de urgenţă).
• If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
• Dacă valorile TH se normalizează (indiferent dacă este descoperită o cauză alternativă a disfuncției hepatice sau nu), se poate lua în considerare reinițierea cu precauții a tratamentului cu SOMAVERT, cu monitorizarea frecventă a TH.
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Culoarea capacului protector din plastic este specifică pentru concentraţia medicamentului.
Solvent for SOMAVERT SC
Solvent pentru SOMAVERT s.c.
After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
După reconstituire, înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual, pentru a se asigura că nu prezintă particule externe (sau orice alte particule străine) sau orice modificare a aspectului fizic.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Lista prezentată mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, clasificate pe aparate, organe, sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă).
What you need to know before you use SOMAVERT
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Tratamentul cu pegvisomant nu determină reducerea dimensiunii acestor tumori.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
• A suitable sharps container.
• un container adecvat pentru obiecte ascuțite
You should continue to inject this medicine for as long as instructed by your doctor.
Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu acest medicament atâta timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră.
Growth hormone-secreting tumours
Tumori secretante de hormon de creştere
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
În săptămâna care a urmat întreruperii tratamentului, reacţiile adverse observate au fost: insomnie, accentuarea stării de oboseală, edem periferic, tremor şi creştere în greutate.
Greater than 3 times ULN
Mai mari decât de 3 ori LSVN
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Este important să nu administrați o injecție, dumneavoastră sau altei persoane, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii nu v-a instruit corespunzător .
Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4).
Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Bulele sau golurile de aer care plutesc la suprafața lichidului trebuie împinse înapoi în flacon.
• The syringe and needle should NEVER be reused.
• Seringa și acul nu trebuie refolosite NICIODATĂ.
• Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
• Concentrațiile plasmatice ale ALT și AST trebuie monitorizate la intervale de 4 până la 6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT sau în orice moment în care pacienții prezintă simptome sugestive de hepatită.
The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Solventul trebuie introdus lent în flacon, pentru a evita posibilitatea de formare a spumei.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Veți auzi un clic atunci când protecția acului s-a fixat.
The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent apărute în timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienţii cu acromegalie trataţi cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% şi diaree 13%.
In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
În cazul supradozajului, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi nu trebuie reluată decât după ce valoarea concentraţiei de IGF-I revine în intervalul valorile normale sau peste acestea.
A single Somavert pack containing:
O singură cutie de Somavert conține:
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
O cohortă de 38 subiecţi acromegalici a fost urmărită în cadrul unui studiu pe termen lung, deschis, de stabilire treptată a dozei, timp de cel puţin 12 luni consecutive, cu administrare zilnică de pegvisomant (media=55 săptămâni).
Add liquid
Adăugați lichidul
The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Metabolizarea pegvisomantului nu a fost studiată.
Choose injection area
Alegeți locul de injectare
If you forget to use SOMAVERT
Dacă uitaţi să utilizaţi SOMAVERT
Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
Pegvisomant este un antagonist potent al acţiunii hormonului de creştere.
Foam makes the medicine unusable.
Spuma face imposibilă folosirea medicamentului.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă dacă semnele de boală a ficatului persistă.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
La pacienţii trataţi cu pegvisomant (n=550) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacţiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate uşoară până la moderată, cu durată limitată şi nu au făcut necesară întreruperea tratamentului.
• Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
• Evitați suprafețele osoase sau zonele cu vânătăi, înroșite, dureroase sau dure, care prezintă cicatrici sau afecțiuni ale pielii.
• Severe breathlessness (laryngospasm)
• Dificultate gravă de a respira (laringospasm)
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
- Celelalte componente sunt: glicină, manitol (E421), fosfat disodic anhidru şi dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat.
If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dacă injectaţi accidental mai mult SOMAVERT decât v-a spus medicul dumneavoastră, este puţin probabil să se întâmple ceva grav, dar trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
Histiocitoame fibroase maligne asociate cu fibroza şi inflamaţia histiocitară la locul injectării au fost observate la masculi, în studiul carcinogenităţii la şobolan, la valori de expunere echivalente cu de trei ori expunerea la om, pe baza mediei concentraţiilor plasmatice în două studii pe termen lung, la o doză zilnică de 30 mg.
How to store SOMAVERT Contents of the pack and other information
Cum se păstrează SOMAVERT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
• Curățați dopul flaconului folosind un tampon curat îmbibat cu alcool și lăsați-l să se usuce complet.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Date din 2 studii pe termen lung, provenind de la 145 pacienţi cărora li s-au administrat doze zilnice de 10, 15 sau 20 mg, evidenţiază valori medii ale concentraţilor plasmatice de pegvisomant de, respectiv, 8800+6300, 13200+8000 şi 15600+10300 ng/ml (+DS).
• If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
• Dacă este confirmată afectarea hepatică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
• Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
• Se vor efectua teste hepatice complete, inclusiv TH repetate, pentru a stabili dacă și când concentrațiile plasmatice revin la normal.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
Concentraţia plasmatică a IGF-I s-a normalizat la sfârşitul studiului (săptămâna a 12a) la 9,7%, 38,5%, 75% şi 82% din subiecţii trataţi cu placebo, respectiv cu pegvisomant 10 mg/zi, 15 mg/zi sau 20 mg/zi.
Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
De aceea, pegvisomant nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră.
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Nu a fost investigată în totalitate utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la valoarea normală de IGF-I (corespunzătoare vârstei).
- Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
- Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale funcției ficatului înainte de a începe și în timpul tratamentului cu SOMAVERT.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală.
The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Studiul efectuat cu pegvisomant la pacienţii diabetici trataţi fie cu insulină fie cu medicamente hipoglicemiante orale a evidenţiat riscul de apariţie a hipoglicemiei la acest grup de pacienţi.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi SOMAVERT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă altceva.
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Aceasta asigură eliminarea în întregime a aerului din seringă înainte de a extrage doza.
Following this, the usual daily dose of pegvisomant is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
După aceasta, doza zilnică uzuală este de 10 mg pegvisomant, care se administrează prin injectare subcutanată (imediat sub piele).
Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Deoarece concentraţiile plasmatice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace din acest medicament sunt, în general, de 100-1000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate.
• Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
• Nu se administrează SOMAVERT până când un set complet de analize nu stabilește cauza disfuncției hepatice a pacientului.
The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Dizolvarea completă a pulberii poate dura câteva minute, deci continuați să rotiți flaconul prin mișcări circulare pe o suprafaţă plană până când lichidul devine limpede.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Valoarea medie a clearance-ului sistemic total al pegvisomantului după multiple administrări este estimată la 28 ml/h în cazul dozelor subcutanate de 10-20 mg/zi.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
De aceea, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.
What SOMAVERT is and what it is used for What you need to know before you use SOMAVERT How to use SOMAVERT
Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT Cum să utilizaţi SOMAVERT Reacţii adverse posibile
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
La fiecare 4-6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând-o cu câte 5 mg pegvisomant/zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii din sânge a IGF-I pentru a se menţine un răspuns terapeutic optim.
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.