natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Substanța activă din Farydak, panobinostatul, este un tip de medicament numit inhibitor al histondeacetilazelor (HDAC).
It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Medicamentul se administrează adulților a căror boală a revenit sau s-a agravat după cel puțin alte două tratamente anterioare, incluzând bortezomib și un medicament imunomodulator (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Principalul indicator al eficacității a fost perioada medie de timp înainte ca boala pacienților să se agraveze din nou (supraviețuire fără progresia bolii), care a fost de 12 luni la pacienții cărora li s-a administrat Farydak, în comparație cu aproximativ 8 luni la cei cărora li s-a administrat placebo.
For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Farydak, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Farydak, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Farydak este disponibil sub formă de capsule (10, 15 și 20 mg) și se administrează în cicluri de tratament de 21 de zile, împreună cu bortezomib și dexametazonă.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul în decursul a 8 cicluri, iar la pacienții care obțin beneficii se recomandă 8 cicluri suplimentare de tratament.
When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Atunci când au fost analizate rezultatele numai pentru grupul de pacienți cărora li se administraseră anterior cel puțin două tratamente, inclusiv bortezomib și un medicament imunomodulator (talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă), perioada medie de timp până la agravarea mielomului a fost de 12,5 luni în asociere cu Farydak, față de 4,7 luni în asociere cu placebo.
The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Farydak (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, oboseală, greață (senzație de rău) și vărsături și efectele asupra sângelui, cum ar fi trombocitopenie (niveluri scăzute ale plachetelor sangvine, care sunt importante pentru coagularea sângelui), anemie și neutropenie și limfopenie (niveluri scăzute ale anumitor globule albe din sânge).
For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Farydak, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What benefits of Farydak have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Farydak pe parcursul studiilor?
Why is Farydak approved?
De ce a fost aprobat Farydak?
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Medicamentul a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) ca adjuvant la tratamentul cu bortezomib și dexametazonă.
Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Efectele asupra inimii au apărut la 1-2 pacienți din 10 și au inclus tahicardie (frecvență cardiacă crescută), palpitații și ritmuri cardiace neregulate (fibrilație atrială, tahicardie sinusală); mult mai rar pacienții au prezentat modificări ale conducției electrice a inimii (interval QT prelungit).
This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Aceasta înseamnă că oferă o nouă alternativă pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior cel puțin două tratamente, inclusiv bortezomib și agenți imunomodulatori, pentru care opțiunile de tratament sunt limitate și, prin urmare, există o necesitate medicală nesatisfăcută importantă.
Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Farydak este un medicament anticanceros utilizat în asociere cu alte două medicamente, bortezomib și dexametazonă, pentru tratarea mielomului multiplu (o formă de cancer al măduvei osoase).
In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
În mielomul multiplu, ar trebui ca panobinostatul să mențină „activate” genele care inhibă diviziunea și creșterea celulelor canceroase.
Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Farydak este contraindicat la femeile care alăptează.
How is Farydak used?
Cum se utilizează Farydak?
How does Farydak work?
Cum acționează Farydak?
The doctor may have to adjust or
Poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza sau să o amâne la pacienții care prezintă efecte secundare severe.
Invented name
Numele inventa t
Packaging Content Package size
Mărimea ambalajului
You should not take Spedra more than once a day.
Nu trebuie să luaţi Spedra mai mult de o dată pe zi.
Consideration should be given to the following:
Trebuie avute în vedere următoarele aspecte:
Do not take Spedra:
Nu luaţi Spedra:
Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Spedra nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
However, data on subjects older than 70 years are limited.
Totuşi, datele privind subiecţii cu vârsta mai mare de 70 de ani sunt limitate.
ATC code: G04BE10.
Codul ATC: G04BE10.
Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Prin urmare, M4 însumează aproximativ 4% din activitatea farmacologică totală.
If you take more Spedra than you should
Dacă luaţi mai mult Spedra decât trebuie
Spedra with drink and alcohol
Spedra împreună cu băuturi şi alcool
Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Spedra poate fi luat cu sau fără alimente; dacă este luat cu alimente, este posibil ca acţiunea acestuia să se producă mai încet.
• pink or red urine, blood in the urine
• urină roşie sau roz, sânge în urină
• If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
• dacă suferiţi de „priapism”, care reprezintă o erecţie persistentă ce durează 4 ore sau mai mult.
Elderly(≥ 65 years old)
Vârstnici (≥ 65 de ani)
Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Prin urmare, avanafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Este necesară stimularea sexuală pentru a determina răspunsul la tratament.
If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
The use of avanafil is contraindicated in:
Utilizarea avanafilului este contraindicată la:
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
În caz de supradozaj, trebuie instituite măsuri standard de susţinere în funcţie de necesităţi.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Frecvenţa maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi.
These exposure changes are not considered clinically significant.
Aceste modificări ale expunerii nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
What Spedra is and what it is used for
Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează
• The active substance is avanafil.
• Substanţa activă este avanafil.
• sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
• scăderea sau pierderea bruscă a vederii la unul sau la ambii ochi.
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Nu există o dovadă evidentă a efectului clinic favorabil a combinaţiei la populaţia studiată.
It may be risky for you to have sexual intercourse
Poate fi riscant să întreţineţi o activitate sexuală
• If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteţi alergic la avanafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
• scăderea sau pierderea bruscă a auzului (de asemenea, uneori puteţi să manifestaţi ameţeli sau ţiuit în urechi).
In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Avanafilul nu are niciun efect în absenţa stimulării sexuale.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Pacienţii care manifestă erecţii cu o durată de 4 ore sau mai mult (priapism) trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Nu a fost observat niciun efect asupra gradului de expunere (ASC).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Nu luaţi Spedra dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
What you need to know before you take Spedra
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spedra
Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Pe baza acestor date, nu se preconizează ca avanafilul să aibă un efect semnificativ asupra altor medicamente metabolizate de aceste enzime.
It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Nu se ştie dacă aceste tulburări sunt direct legate de Spedra, de alte boli de care puteţi suferi sau de o combinaţie de factori.
• spontaneous erection without sexual stimulation
• erecţie spontană fără stimulare sexuală
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar ratele de incidenţă şi severitate au crescut.
• If you are taking riociguat.
• dacă luaţi riociguat.
Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
De asemenea, consumul de alcool poate să vă scadă capacitatea de a obţine o erecţie.
Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Pacienţii trebuie informaţi să nu utilizeze Spedra în astfel de asocieri.
In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
În studiul clinic pe termen lung, procentajul pacienţilor care au prezentat reacţii adverse a scăzut odată cu creşterea timpului de expunere.
Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Avanafilul se leagă în proporţie de aproximativ 99% de proteine plasmatice.
• feeling unable to keep still
• sentimentul că nu puteţi sta liniştit
Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spedra are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Nu se poate determina dacă aceste evenimente au legătură directă cu utilizarea inhibitorilor PDE5 sau cu alţi factori.
The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Metabolitul M16 a fost inactiv faţă de PDE5.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franţa
You may get more side effects than usual and they may be worse.
Puteţi prezenta mai multe reacţii adverse decât în mod normal, care pot fi mai grave.
Spedra contains the active substance avanafil.
Spedra conţine substanţa activă avanafil.
In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
În plus, un subgrup de pacienţi a fost inclus într-un studiu deschis de extensie, în care avanafilul a fost administrat pe o perioadă de cel puţin 6 luni la 493 de pacienţi şi de cel puţin 12 luni la 153 de pacienţi.
Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Spedra nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Spedra does not cure your condition.
Spedra nu vă vindecă afecţiunea.
Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Interacţiunile hemodinamice cu doxazosin şi tamsulosin au fost studiate la subiecţi sănătoşi într-un studiu încrucişat cu două perioade.
Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Pacienţii în vârstă (65 de ani sau mai mult) au prezentat o expunere comparabilă celei observate la pacienţii mai tineri (18-45 de ani).
This medicine does not require any special storage condition.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Spedra acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze.
The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Profilul de siguranţă al Spedra se bazează pe datele obţinute de la 2566 de subiecţi care au primit avanafil în timpul programului de dezvoltare clinică.
Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Potenţialul de interacţiuni farmacodinamice cu avanafil Nitraţi
Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Legarea de proteine este independentă de concentraţiile totale ale substanţei active, de vârstă şi de condiţia funcţiei renale şi hepatice.
Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă).
• an erection that will not go away (“priapism”).
• o erecţie persistentă („priapism”).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
• feeling strange
• sentiment ciudat
Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
În funcţie de eficacitatea şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la o doză maximă de 200 mg sau scăzută la 50 mg.
This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Acest lucru este necesar pentru că Spedra poate afecta modul în care acţionează alte medicament.
Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Sucul de grepfrut poate creşte expunerea la medicament şi trebuie evitat cu 24 de ore înainte de a lua Spedra.
Concomitant use of alcohol
Utilizarea concomitentă a alcoolului etilic
You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
What Spedra looks like and contents of the pack
Cum arată Spedra şi conţinutul ambalajului
• If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
• dacă aveţi tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului la femeile gravide.
• antibiotics for infections such as erythromycin
• antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum este eritromicina
Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Avanafilul are un timp final de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 6-17 ore.
Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini Luxembourg
The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Se consideră că modificările scăzute ale Cmax de avanafil au o semnificaţie clinică minimă.
In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
În studiul la iepure, a fost observată toxicitate maternă la 240 mg/kg şi zi.
• pain or discomfort in the lower abdomen
• durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului
Seasonal allergy
Alergie sezonieră
Effects of other substances on avanafil
Efectele altor substanţe asupra avanafilului
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Data primei autorizări: 21 Iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
• abnormal extra sound from the heart
• sunete anormale suplimentare ale inimii
Body temperature increased
Creşterea temperaturii corporale
Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Avanafilul se absoarbe rapid după administrarea orală, cu un Tmax mediu de 30 până la 45 de minute.
The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Nu este cunoscut potenţialul avanafilului de a interfera cu transportul altor medicamente mediat de P-gp.
Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Pacienţii trebuie informaţi să evite sucul de grepfrut cu 24 de ore înainte de a lua avanafil.
Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Pentru pacienţii în vârstă de 70 de ani sau mai mult sunt disponibile date limitate.
Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente.
Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects.
S-a demonstrat că avanafilul creşte efectele hipotensive ale nitraţilor comparativ cu placebo la subiecţii sănătoşi.
Also some other medicines can affect the way Spedra works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Spedra.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Studiile in vitro au evidenţiat că avanafilul are selectivitate mare pentru PDE5.
The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Nu este cunoscut impactul avanafilului asupra altor transportori.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Efectul acestuia asupra PDE5 este mai puternic decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de > 100 ori decât pentru PDE6; de > 1 000 ori decât pentru PDE4, PDE8 şi PDE10; de > 5 000 ori decât pentru PDE2 şi PDE7; de > 10 000 ori decât pentru PDE1, PDE3, PDE9 şi PDE11).
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate în studii clinice controlate cu placebo, în conformitate cu convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Pacienţilor li s-a indicat să ia o doză din medicamentul studiat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea activităţii sexuale.
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).