natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Acest medicament nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeaşi injecţie, cu excepţia folitropinei alfa.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 10-14 l.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merck Serono S.p.A.
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Merck Serono S.p.A.
Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Tulburări vasculare Foarte rare: Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Înaintea începerii tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului, precum şi posibilele contraindicaţii ale unei sarcini.
Tumours of sexual organs
Tumori ale organelor genitale
Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Aşezaţi cu atenţie fiola deschisă, în poziţie verticală, pe suprafaţa de lucru.
The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
Profilul farmacocinetic al lutropinei alfa este similar cu cel al hLH urinar.
One vial of powder for injection contains 75 IU (International Units).
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 75 UI (Unităţi Internaţionale).
Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
După administrare subcutanată, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este uşor prelungit.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Spre deosebire de creşterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecţiune care se poate manifesta prin diferite grade de severitate.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
În acest caz, Luveris trebuie reconstituit primul şi, apoi, soluţia obţinută este utilizată pentru a reconstitui pulberea de folitropină alfa.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Afinitatea de legare in vitro a hLH recombinant de receptorii pentru LH/CG ai celulelor tumorale Leydig (MA-10) este între cea a hCG şi cea a hLH hipofizar, dar cu acelaşi grad de mărime.
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Lutropina alfa este produsă pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH) modificate genetic.
Luveris is intended for subcutaneous use.
Luveris este destinat administrării subcutanate.
• The solvent is water for injection.
• Solventul este apă pentru preparate injectabile.
One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
O fiolă cu solvent conţine: 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Imediat sub punctul colorat se află gâtul fiolei, care a fost tratat astfel încât să poată fi uşor de rupt.
• If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
• dacă aveţi ovare mărite sau pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotropină corionică umană (hCG), care determină eliberarea unui ou din folicul (ovulaţie).
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Pulberea este ambalată în flacoane de sticlă neutră incoloră (tip I) de 3 ml.
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris este un medicament care conţine lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, practic, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar care este produs prin biotehnologie.
Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).
Fertilitatea Luveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare, în asociere cu FSH (vezi pct. 4.1).
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris mai amănunţit la pct. „Reacţii adverse posibile”.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Pulberea trebuie reconstituită cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de Luveris, iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
După ovulaţie, LH stimulează sinteza de progesteron în corpul galben prin creşterea conversiei colesterolului în pregnenolonă.
• Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
• Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, mâncărimi, vânătăi, umflături sau iritaţie.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Merck Serono S.A.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Solventul este ambalat fie în flacoane din sticlă neutră incoloră (tip I) de 2 sau 3 ml închise cu dop de cauciuc acoperit cu teflon, fie în fiole din sticlă neutră incoloră (tip I) de 2 ml.
In clinical trials, Luveris has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin alfa.
Studiile clinice au demonstrat că Luveris creşte sensibilitatea ovariană la folitropină alfa.
Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficienţa utilizării Luveris la vârstnici.
Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Tulburări de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Luveris, dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor, dacă aţi suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Farmacocinetica lutropinei alfa a fost studiată la voluntare de sex feminin cu desensibilizare hipofizară cu doze de la 75 UI până la 40000 UI.
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
• creşterea dimensiunilor ovarului sau apariţia chisturilor ovariene neasociată bolii ovariene polichistice şi de origine necunoscută
• According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably
• În funcţie de răspuns, medicul dumneavoastră poate creşte doza de FSH, de preferat cu 37,5
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine lutropină alfa 75 UI (hormon luteinizant uman recombinant {r-hLH}).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Incidenţa pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort terapeutic este mai mare la pacientele care sunt supuse stimulării creşterii foliculare pentru inducerea ovulaţiei comparativ cu concepţia naturală.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţie: un flacon cu pulbere conţine: lutropină alfa 75 UI.
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
După obţinerea unui răspuns optim, trebuie administrată o singură injecţie cu 250 micrograme de r-hCG sau cu 5000-10000 UI hCG, la 24-48 ore după ultima injecţie cu Luveris şi FSH.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
În stimularea dezvoltării foliculare efectuată la femei cu anovulaţie şi deficit de LH şi FSH, efectul principal al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creşterea secreţiei foliculare de estradiol, a cărei creştere este stimulată de FSH.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.
Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
Luveris trebuie administrat concomitent cu folitropină alfa.
Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Luveris este utilizat pentru stimularea dezvoltării foliculare în asociere cu folitropină alfa.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate să apară mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
După ce pulberea de Luveris s-a dizolvat, trageţi soluţia înapoi în seringă şi reinjectaţi-o în flaconul cu pulbere de folitropină alfa.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
În ovare, în timpul fazei foliculare, LH stimulează celulele tecale să secrete androgeni, care vor fi utilizaţi ca substrat de către aromatază, enzimă din celulele granuloase, pentru sinteza de estradiol, susţinând dezvoltarea foliculară indusă de FSH.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
În cazuri foarte rare, SHSO sever se poate complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice precum embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility.
S-au raportat cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale sistemului reproducător, atât benigne, cât şi maligne, la femeile supuse la regimuri repetate de tratament pentru infertilitate.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se mai administrează hCG (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Acestea pot provoca dureri în piept, senzaţie de lipsă de aer, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi, de asemenea, pct. 2 „Tulburări de coagulare a sângelui”).
Each vial is for single use only.
Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Luveris poate fi amestecat cu folitropină alfa şi administrat concomitent cu aceasta, într-o singură injecţie.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Complianţa pacientei la tratamentul cu dozele şi regimul de administrare recomandate pentru Luveris şi FSH poate reduce la minim riscul de hiperstimulare ovariană.
At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
La doze ≥ 10 UI/kg/zi, administrarea repetată de lutropină alfa la femele de şobolan şi iepure gestante a determinat afectarea funcţiei de reproducere, inclusiv resorbţie fetală şi reducerea creşterii ponderale a mamelor.
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Dacă ovulaţia este absentă şi dozele şi schema de administrare a medicamentului sunt respectate, este puţin probabil să apară SHSO.
This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
Această afecţiune poate fi asociată şi cu alţi factori de risc cum sunt SHSO, sarcina, intervenţiile chirurgicale abdominale în antecedente, antecedente de torsiune ovariană, chisturi ovariene în prezent sau în antecedente şi sindromul ovarelor polichistice.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
• tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotropin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
În cazul utilizării Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor şi sângerările în interiorul abdomenului, dar s-au raportat, cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri după tratamentul cu gonadotropină umană de menopauză (hMG), un medicament obţinut din urină care conţine, de asemenea, LH.
There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Nu există indicaţii speciale cu privire la utilizarea Luveris la vârstnici.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată sau la stimularea ovarelor pentru producerea de ovule, probabilitatea să pierdeţi sarcina este mai mare decât în cazul unei concepţii naturale.
Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
Examenul clinic poate evidenţia semne precum hipovolemie, hemoconcentraţie, tulburări electrolitice, ascită, revărsat pleural sau insuficienţă pulmonară acută.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Medicamentul este destinat administrării unice, imediat după prima deschidere a ambalajelor şi reconstituire.
This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Acest lucru poate să apară din cauza factorilor parentali (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile genetice), tehnicilor TRA şi sarcinilor multiple.
• The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
• Celelalte componente ale pulberii sunt polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină şi nitrogen.
Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Informaţii importante privind unele componentele ale Luveris Luveris conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Prevalenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai mare decât după concepţia naturală.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Acesta se caracterizează prin dezvoltarea excesivă a foliculilor, care devin astfel chisturi de dimensiuni mari.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Polisorbat 20
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births is increased compared with natural conception.
La pacientele care urmează un tratament de inducere a ovulaţiei, incidenţa sarcinii multiple este crescută comparativ cu cea observată în cazul concepţiei naturale.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Împingeţi uşor pistonul până se elimină toate bulele de aer.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Puteţi reduce riscul de sarcini multiple utilizând doza corectă de Luveris şi schema de administrare recomandată.
This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
Acest lucru se poate fi determinat de diferenţele dintre factorii care au legătură cu părinţii cum sunt vârsta mamei sau caracteristicile genetice, precum şi de tehnicile TRA şi sarcina multiplă.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Aceasta se manifestă prin mărirea de volum a ovarelor, concentraţie plasmatică crescută a hormonilor sexuali şi o creştere a permeabilităţii vasculare, care poate determina acumularea de fluide în cavitatea peritoneală, pleurală şi, rar, pericardică.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
La femeile cu deficit de LH şi FSH, obiectivul tratamentului cu Luveris în asociere cu FSH este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur din care, după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG), va fi eliberat ovocitul.
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
Printre factorii de risc independenţi care favorizează apariţia SHSO se numără vârsta tânără, greutatea scăzută, sindromul ovarelor polichistice, dozele ridicate de gonadotropine exogene, concentraţii plasmatice absolute crescute de estradiol sau concentraţii plasmatice de estradiol caracterizate printr-o creştere rapidă şi antecedente de SHSO, număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare şi număr mare de ovocite în urma ciclurilor de TRA (tehnici de reproducere asistată).
How to use Luveris
Cum să utilizaţi Luveris
Package leaflet: Information for the user Solvent in ampoules
Prospect: Informaţii pentru utilizator Flacoane cu solvent
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level <1.2 IU/l.
În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH-ului endogen <1,2 UI/l.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Celelalte componente: polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină şi nitrogen.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Luveris trebuie administrat în cadrul unui ciclu de injecţii zilnice, concomitent cu FSH.
Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
SHSO uşor sau moderat (cu simptomatologia aferentă), chist ovarian, mastodinie, dureri pelvine
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
În studiile clinice, pacientele au fost diagnosticate ca având o concentraţie plasmatică a LH endogen < 1,2 UI/l, conform determinării unui laborator central.
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Probabilitatea creşte dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine hormonul gonadotropină corionică umană, hCG) (vezi pct. 3 „Care este doza recomandată” pentru detalii).
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy (pregnancy where the embryo is implanted outside the womb), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Femeile cu antecedente de boală a trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara uterului), indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie naturală sau cu tratamente de fertilitate.
Breast-feeding Luveris is not indicated during breast-feeding.
Alăptarea Luveris nu este indicat în timpul alăptării.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Înainte de utilizare, pulberea trebuie reconstituită cu solventul prin agitare uşoară.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Injectaţi soluţia împingând încet pistonul.
Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
Hormonul luteinizant (LH) se leagă de celulele tecale ovariene (şi granuloase) şi de celulele testiculare Leydig, prin intermediul aceluiaşi receptor ca şi hormonul gonadotropinei corionice umane (hCG).
Package leaflet: Information for the user Solvent in vials
Prospect: Informaţii pentru utilizator Fiole cu solvent
Common: Injection site reaction (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Reacţie la locul injectării (de exemplu, durere, eritem, hematom, tumefiere şi/sau iritaţie la locul injectării)
• Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
• Luveris este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
La mijlocul ciclului, nivelele mari de LH declanşează formarea corpului galben şi ovulaţia.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc brombutilic protejate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capace protectoare fără filet.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
• Îndepărtaţi capacul protector al flaconului cu solvent.