natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
La 132 pacienţi cu melanom metastatic pozitiv la mutaţia BRAF V600E, determinată cu testul cobas
• how well you respond to a dose
• cât de bine răspundeţi la o doză
This is especially important if you are taking:
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Poate dura câteva zile sau chiar câteva săptămâni până când acest medicament îşi face efectul pe deplin.
N is number of subjects.
N reprezintă numărul de subiecți.
Active Control (a)
Control activ (a)
Consequently, newborns should be monitored carefully.
În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
• sudden death associated with heart disease.
• moarte subită asociată cu o boală de inimă.
Patients should be closely monitored during this period.
În această perioadă pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.
This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Această diferenţă s-a apropiat de semnificaţia statistică, dar nu a atins-o.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Acest medicament nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor la aceşti pacienţi.
This is because alcohol will have an additive negative effect.
Aceasta deoarece alcoolul etilic va avea un efect cumulativ negativ.
You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Trebuie să ştiţi că aceste boli pot fi cauzate de acest medicament.
• Suicidal thoughts or behaviour
• gânduri suicidare sau comportament suicidar
Date of latest renewal: 14 November 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Noiembrie 2018
There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Nu a existat nicio corelaţie clară între expunerea plasmatică obţinută şi vârsta sau greutatea corporală.
What Latuda is and what it is used for
Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează
This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Acest medicament se utilizează pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră de schizofrenie.
Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi acest medicament.
In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
În studiile de scurtă durată nu s-a observat o corelaţie doză-răspuns consistentă.
Latuda with food, drink and alcohol
Latuda împreună cu alimente, băuturi şi alcool
****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
****RAM observate în studii controlate şi necontrolate de fază 2 şi 3; totuşi, incidenţa apariţiei acestora este prea redusă pentru a putea estima frecvenţa.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului poate apărea după câteva zile până la câteva săptămâni.
If you take more Latuda than you should
Dacă luaţi mai mult Latuda decât trebuie
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate utilizând măsurile adecvate.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi echipamente sau utilaje înainte de a şti că acest medicament nu vă influenţează în mod negativ.
Clinical monitoring of weight is recommended.
Se recomandă monitorizarea clinică a greutăţii.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
De asemenea, persoanele cu această tulburare se pot simţi deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice şi nici pentru alte grupe de pacienţi.
Grapefruit can affect the way this medicine works.
Grepfrutul poate afecta modul în care acţionează acest medicament.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, efectele acestuia se vor pierde.
Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Alcoolul etilic trebuie evitat când luaţi acest medicament.
These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Aceste efecte legate de prolactină nu sunt considerate relevante pentru funcția reproductivă umană.
Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Medicul va decide care este doza dumneavoastră, iar acest lucru poate depinde de:
Study Statistic
Statistica studiului
Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Dopamina şi serotonina sunt neurotransmiţători (substanţe care permit celulelor nervoase să comunice una cu alta) care sunt implicaţi în simptomele schizofreniei.
H-1118 Budapest
számú iroda H-1118 Budapest
Elderly patients with dementia
Pacienţi vârstnici cu demenţă
There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Nu există antidot specific pentru lurasidonă; prin urmare, trebuie instituite măsurile de susţinere adecvate, iar supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie să continue până când pacientul se recuperează.
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat, inclusiv monitorizarea electrocardiografică continuă pentru depistarea posibilelor aritmii.
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Cu toate acestea, criteriile principale și secundare de evaluare a eficacității nu au fost atinse la pacienții mai tineri (cu vârsta sub 15 ani).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial al tratamentului în timpul sarcinii justifică riscul potenţial pentru făt, medicul vă va monitoriza cu atenţie bebeluşul după naştere.
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Din datele colectate, s-a obţinut o expunere similară comparativ cu pacienții cu vârsta < 65 ani.
N is number of subjects per model estimate.
N reprezintă numărul de subiecţi conform estimării modelului.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Cu toate că aceste simptome pot apărea la doze scăzute, ele apar mai frecvent şi au un grad mai ridicat de severitate, o intensitate mai mare şi la doze mai crescute de medicamente antipsihotice din prima generaţie.
Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la folosirea utilajelor periculoase, incluzând autovehiculele, până când sunt siguri în mod rezonabil că lurasidona nu îi afectează (vezi pct. 4.8).
Pharmacokinetics in special patient groups:
Parametrii farmacocinetici la categorii speciale de pacienţi:
Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Au fost colectate date limitate la subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 65 ani.
• any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
• orice medicamente care acţionează de asemenea la nivelul creierului, deoarece efectele acestora se pot cumula în mod negativ cu efectele Latuda la nivelul creierului
Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Comportament suicidar**** Atac de panică**** Tulburări ale somnului****
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Cu toate acestea, deoarece pacienţii vârstnici pot avea funcţia renală scăzută, ar putea fi necesară ajustarea dozei în funcţie de starea funcţiei renale (vezi „Insuficienţă renală” mai jos).
Overall mortality
Mortalitate globală
Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Urina a constat în principal dintr-un număr de metaboliţi cu excreţie renală minimă a compusului părinte.
Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Adresaţi-vă medicului dacă aveţi întrebări în legătură cu acest medicament.
The concomitant administration of lurasidone and grapefruit juice has not been assessed.
Administrarea concomitentă de lurasidonă şi suc de grepfrut nu a fost evaluată.
However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
Cu toate acestea, poate fi de aşteptat o creştere a expunerii la pacienții vârstnici, dacă aceştia prezintă o afectare a funcţiei renale sau hepatice.
These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Acestea ar putea fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign.
This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Aceasta deoarece pot apărea următoarele simptome la fătul unei mame care a utilizat lurasidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcină:
For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Pentru toate celelalte doze pacienţii pot reîncepe administrarea cu doza lor iniţială, fără a fi nevoie de creșterea dozei iniţiale.
Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
De asemenea, eficacitatea a fost confirmată printr-o analiză secundară a răspunsului la tratament (definit ca o scădere ≥ 30% a scorului PANSS total faţă de momentul iniţial).
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
• antecedente de cheaguri de sânge sau dacă altcineva din familia dumneavoastră a avut cheaguri de sânge, deoarece medicamentele pentru schizofrenie au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare în ziua de după doza uitată.
The following side effects may also happen:
De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse:
Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Pacientului trebuie să i se recomande să solicite asistență medicală în cazul în care prezintă orice semne şi simptome.
• painful or absence of menstrual periods
• menstruaţii dureroase sau absenţa menstruaţiei
Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Comprimatele de Latuda trebuie înghiţite întregi, pentru a masca gustul amar.
-0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
-0,44 (0,112; -0,66 până la -0,22)
Date of first authorisation: 21 March 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2014
• are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteţi alergic la lurasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Creşterea dozei trebuie să se efectueze ţinând cont de opinia medicului şi de răspunsul clinic observat.
In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
În acel studiu rata de recidivă pe o perioadă de peste 12 luni a fost de 20% pentru lurasidonă şi 16% pentru risperidonă.
Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Pacienţii trataţi cu doze mai mari de 111 mg o dată pe zi, care întrerup tratamentul lor pentru mai mult de trei zile ar trebui să reînceapă tratamentul cu doza de 111 mg o dată pe zi care va fi crescută până la doza optimă.
Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Nu s-au investigat subiecţii cu BRST (ClCr < 15 ml/min).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Apariţia comportamentului suicidar este inerentă în bolile psihotice şi, în unele cazuri, a fost raportată la scurt timp după începerea tratamentului cu antipsihotice sau după schimbarea la un astfel de tratament.
Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat un număr de efecte asupra fertilităţii, legate în principal de creşterea prolactinei, care nu se consideră a fi relevante pentru funcția reproductivă umană (vezi pct. 5.3).
Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lurasidona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
The recommended starting dose is 18.5 mg.
Doza iniţială recomandată este 18,5 mg.
By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Blocând aceşti receptori, lurasidona ajută la normalizarea activităţii creierului, reducând simptomele schizofreniei.
Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Prin urmare, lurasidona poate fi administrată concomitent cu contraceptivele orale.
• if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
• dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. 2 Latuda împreună cu alte medicamente)
Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Au fost evidențiate diferențe semnificative statistic în favoarea lurasidonei comparativ cu placebo pentru aceste criterii de evaluare la populația totală studiată, începând din Săptămâna 2 și menținute la fiecare vizită de studiu până la sfârșitul studiului.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice se prezintă adesea cu factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu lurasidonă şi trebuie luate măsuri profilactice.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.
Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Recomandările cu privire la doze pentru pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min) sunt aceleaşi ca pentru adulţii cu funcţie renală normală.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Dacă apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea administrării tuturor antipsihoticelor, inclusiv a lurasidonei.
If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
Dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare, solicitați imediat asistență medicală:
If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
Dacă luaţi o cantitate mai mare decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului.
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Dacă sunt prescrise pacienţilor cu boala Parkinson, medicamentele antipsihotice pot exacerba simptomele bolii Parkinson subiacente.
Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Latuda conţine substanţa activă lurasidonă şi aparţine unei clase de medicamente denumite antipsihotice.
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord cu acest lucru.
Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
După administrarea orală a unei doze marcate cu izotop radioactiv, aproximativ 67% din doză s-a regăsit în materiile fecale şi 19% în urină.
• difficulty sleeping, tiredness, agitation and anxiety
• dificultăţi ale somnului, oboseală, agitaţie şi anxietate
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
În caz de simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.
• medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
• medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece şi acest medicament poate scădea tensiunea arterială
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Dacă bebeluşul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
• mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (dischinezie tardivă)
In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
La persoanele vârstnice cu demenţă, s-a raportat un număr uşor crescut de decese la pacienţii care luau medicamente pentru schizofrenie comparativ cu cei care nu luau aceste medicamente.
Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Lurasidona a demonstrat o eficacitate superioară comparativ cu placebo în studiile de fază 3 (vezi Tabelul 2).
Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Placebo Lurasidonă în doză de 18,5-74 mg (a) (b)
• The active substance is lurasidone.
• Substanţa activă este lurasidonă.
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea lurasidonei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Dacă aveţi oricare dintre aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acesta ar putea dori să vă ajusteze doza, să vă monitorizeze cu mai multă atenţie sau să oprească tratamentul cu Latuda.
Breast feeding in women receiving lurasidone should be considered only if the potential benefit of treatment justifies the potential risk to the child.
Alăptarea la femeile cărora li se administrează lurasidonă trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial al tratamentului justifică riscul potenţial pentru copil.
The use of an immediate release formulation of diltiazem could result in a larger increase in lurasidone exposure.
Utilizarea unei formule de diltiazem cu eliberare imediată poate determina o creştere mai mare a expunerii la lurasidonă.
Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Lurasidona nu a fost genotoxică în cadrul unei baterii de teste.
Bipolar Depression
Depresie bipolară
• sudden feelings of anxiety
• senzaţie bruscă de anxietate
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
• nou-născuţii pot manifesta următoarele: agitaţie, tonus muscular crescut sau scăzut, tremor,
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone.
Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu lurasidonă.
Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Lurasidona a manifestat o diferenta semnificativă faţă de placebo începând cu Ziua 4.
HR3 5PG
HR3 5PG Marea Britanie
Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
După administrarea de lurasidonă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 20-40 ore.
Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Comprimatele de Latuda trebuie administrate în fiecare zi la aceeaşi oră, pentru a ajuta complianţa la tratament.