natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Comprimatele de Combivir nu trebuie utilizate la copii cu greutate mai mică de 14 kg, deoarece doza nu poate fi ajustată corespunzător cu greutatea copilului.
These medicines should not be used with Combivir:
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Combivir:
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Această concluzie se bazează pe datele fizico-chimice şi farmacocinetice, presupunând că pacientul zdrobeşte şi utilizează 100% comprimatul şi îl înghite imediat.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Combivir.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Combivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Combivir fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia
Some medicines interact with Combivir
Unele medicamente interacţionează cu Combivir
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Combivir, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Fiecare tip de ambalaj conţine 60 de comprimate filmate.
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării abacavirului şi lamivudinei la copii cu vârsta mai mică de trei luni.
A small amount of the ingredients in Combivir can also pass into your breast-milk.
Cantităţi mici din ingredientele Combivir pot trece în laptele matern.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Ajustarea dozei de metadonă este puţin probabilă la majoritatea pacienţilor; ocazional poate fi necesară ajustarea dozei de metadonă.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele întregi, puteţi să le sfărâmaţi şi să le amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să administraţi imediat întreaga doză.
Combivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Combivir vă poate face să vă simţiţi ameţit şi să aveţi alte reacţii adverse care pot să vă scadă vigilenţa.
If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi prea mult Combivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended
De aceea, utilizarea concomitentă a lamivudinei cu cladribina nu este recomandată
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal de 80-85%, iar a zidovudinei de 60-70%.
When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Când aceste semne apar, trebuie întreruptă administrarea Combivir şi trebuie schimbat tratamentul împotriva infecţiei cu HIV.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Combivir.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Combivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
De aceea, parametrii hematologici trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.3) la pacienţii trataţi cu Combivir.
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Doze crescute de trimetoprim/sulfametoxazol pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC) şi toxoplasmozei nu au fost studiate şi trebuie evitate.
The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Gradul de absorbţie a lamivudinei şi zidovudinei (ASC∞) şi estimările timpului de înjumătăţire după administrarea Combivir împreună cu alimente au fost similare comparativ cu administrarea à jeun, deşi ratele de absorbţie (Cmax, tmax) au fost mai scăzute.
Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Tratamentul cu Combivir poate cauza deseori o pierdere a grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie).
Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Combivir nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin lamivudină sau cu medicamente care conţin emtricitabină.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge; vezi următorul punct, ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”)
If you forget to take Combivir
Dacă uitaţi să luaţi Combivir
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Un studiu pilot a demonstrat că zidovudina este încorporată în ADN-ul nuclear leucocitar la adulţi, inclusiv la femei gravide, care iau zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 sau pentru prevenţia transmiterii virale de la mamă la făt.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Deoarece Combivir conţine lamivudină şi zidovudină, se aşteaptă ca tipul şi severitatea reacţiilor adverse să fie cele asociate cu fiecare componentă în parte.
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Dacă tratamentul concomitent cu Combivir şi oricare dintre aceste medicamente este necesar, se recomandă atenţie sporită în monitorizarea funcţiei renale şi a parametrilor hematologici şi, dacă este necesar, doza unuia sau mai multor medicamente trebuie redusă.
What Combivir looks like and contents of the pack
Cum arată Combivir şi conţinutul ambalajului
MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Sorbitol soluţie (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudină
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2)
Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Combivir se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi şi copii.
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Glucuronoconjugatul 5' al zidovudinei este metabolitul principal atât la nivel plasmatic cât şi urinar, reprezentând aproximativ 50-80% din doza administrată eliminată pe cale renală.
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Însă, pentru tratamentul infecţiei cu HIV s-a dovedit eficace numai o doză zilnică de lamivudină de 300 mg (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale).
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Zidovudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi, în cazul tuturor dozelor studiate la adulţi şi copii, biodisponibilitatea a fost cuprinsă între 60-74%, cu o medie de 65%.
For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
Pentru situaţiile în care este necesară întreruperea terapiei cu una dintre substanţele active din Combivir sau reducerea dozelor, sunt disponibile preparate separate de lamivudină şi zidovudină sub formă de comprimate/capsule şi de soluţie orală.
Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Alăptarea Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Probabilitatea interacţiunilor medicamentoase metabolice ale lamivudinei cu alte substanţe este mică, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării în proporţie mică de proteinele plasmatice.
Combivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Combivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală şi o menţine la nivel scăzut.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Când administrarea concomitentă cu cotrimoxazol este necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/h şi kg, fiind predominant renal (>70%) prin intermediul sistemului organic cationic de transport.
Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie sau
Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
Combivir conţine două substanţe active care sunt folosite în tratamentul infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
S-a demonstrat de asemenea că lamivudina în doză de 100 mg o dată pe zi este eficace în tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţie cronică cu VHB (pentru detalii referitoare la studiile clinice, vezi informaţiile de prescriere ale Zeffix).
Combivir can be taken with or without food.
Combivir poate fi luat cu sau fără alimente.
• if their immune systems are very weak
• dacă au consumat alcool etilic • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
De aceea, Combivir este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Combivir este indicat în cadrul terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 4.2).
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Pentru pacientele co-infectate cu virsul hepatic care sunt tratate cu medicamente care conţin lavivudină precum Combivir, şi care rămân gravide ulterior, trebuie avută în vedere posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Pacienţii cărora li se administrează Combivir trebuie examinaţi şi evaluaţi în mod frecvent pentru semne de lipoatrofie.
These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Doar aceste mutaţii legate de analogii de timidină nu determină un nivel crescut de rezistenţă încrucişată cu alţi analogi nucleozidici, permiţând utilizarea ulterioară a oricărui alt inhibitor de reverstranscriptază aprobat.
What you need to know before you take Combivir
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Combivir Nu luaţi Combivir
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
De aceea, menţinerea terapiei de întreţinere cu lamivudină în ciuda apariţiei mutaţiei M184V trebuie luată în considerare numai în cazul în care nici un alt INRT nu este disponibil.
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
În cadrul studiilor efectelor toxice ale lamivudinei asupra funcţiei de reproducere, s-a demonstrat că aceasta determină o creştere a morţii embrionare precoce la iepuri, la expuneri sistemice relativ mici, comparabile cu cele obţinute la om, dar nu şi la şobolani, chiar la expuneri sistemice foarte mari.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC).
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Dozele de 180 mg/m2 administrate la copii, de patru ori pe zi, au produs o expunere sistemică similară (ASC la 24 ore de 40,0 h µM sau 10,7 h µg/ml) cu dozele de 200 mg administrate la adulţi, de şase ori pe zi (40,7 h µM sau 10,9 h µg/ml).
The active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication and zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study (see section 5.3).
Substanţele active din Combivir pot inhiba replicarea ADN-ului celular şi, într-un studiu la animale s a dovedit că zidovudina este carcinogenă transplacentar (vezi pct. 5.3).
Based on these data Combivir may be administered with or without food.
Pe baza acestor date, Combivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Combivir sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV în sine.
Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudina şi zidovudina au fost folosite pe scară largă ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeaşi clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non nucleozidici de reverstranscriptază).
You may need to read it again.
− Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial fatale.
Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Tratamentul cu Combivir trebuie oprit imediat dacă apar semne clinice, simptome sau valori anormale ale parametrilor de laborator sugestive pentru diagnosticul de pancreatită.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
La pacienţii cu clearance al creatininei ≤ 50 ml/min este necesară reducerea dozelor (vezi pct. 4.2).
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lamivudină la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen.
• vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer.
• vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul cancerului.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Nu există atenţionări şi precauţii suplimentare relevante pentru asocierea
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
La doze toxice materne, zidovudina administrată la şobolani în timpul organogenezei a dus la o creştere a incidenţei malformaţiilor, dar nu au fost observate anomalii fetale la doze mai mici.
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
La aceşti pacienţi, trebuie administrate preparate separate de lamivudină şi zidovudină, conform recomandărilor de dozaj a acestor medicamente.
• tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
• filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 şi polisorbat 80.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
• dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Comprimatele filmate de Combivir sunt disponibile în cutii, care conţin fie blistere, fie flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
După administrarea unei doze unice de Combivir la voluntari sănătoşi, valorile medii ale Cmax (VC) de lamivudină şi zidovudină au fost 1,6 µg/ml (32%), respectiv 2,0 µg/ml (40%), iar valorile corespondente pentru ASC au fost de 6,1 µg h/ml (20%), respectiv 2,4 µg h/ml (29%).
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Dacă se întrerupe administrarea Combivir la pacienţii care au şi infecţie cu virusul hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcţionale hepatice şi a markerilor de replicare virală a VHB pe o perioadă de 4 luni, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abacavirul îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină care prezintă doar mutaţia M184V.
Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Ameţeli Rare: Insomnie, parestezii, somnolenţă, pierderea acuităţii mentale, convulsii
Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Combivir.
The usual dose of Combivir is one tablet twice a day.
Doza uzuală de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in antiretroviral regimen despite the development of M184V might provide residual antiretroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Datele in vitro tind să sugereze că o continuare a tratamentului cu lamivudină în terapia antiretrovirală, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise).
No Combivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Combivir, cu excepţia cazului în care pacientul are insuficienţă renală (vezi pct.
(see section 4.4)
(vezi pct. 4.4).
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Deoarece poate apărea o supraexpunere farmacocinetică la lamivudină, trebuie efectuată o monitorizare atentă privind siguranţa la aceşti pacienţi.