natgillin/translations-raw huggingface dataset:
#with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
#cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% între braţele de tratament).
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
În funcţie de evoluţia bolii după primele cicluri de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi primi tratament de întreţinere.
However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Cu toate acestea, după ce majoritatea celulelor CD20 sunt legate cu obinutuzumab, impactul TMDD asupra farmacocineticii este minimizat.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Pacienţii cu hepatită B activă nu trebuie trataţi cu Gazyvaro.
Management of IRRs (all indications)
Controlul RAP (toate indicaţiile)
The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Pacientul trebuie îndrumat către un medic neurolog pentru evaluarea şi tratarea LMP.
Results of subgroup analyses
Rezultatele analizelor de subgrup
Fatal infections have been reported.
Au fost raportate infecţii finalizate cu deces.
Day 2 (or Day 1 continued)
Ziua 2 (sau continuare Ziua 1)
Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Gazyvaro poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a două tipuri diferite de cancer
For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Pentru subgrupuri, reducerea riscului de progresie a bolii sau deces a variat de la 92% la 58% pentru GClb comparativ cu Clb şi de la 72% la 29% pentru GClb comparativ cu RClb.
As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Pe măsură ce tratamentul continuă, impactul acestei căi se diminuează şi predomină calea liniară de clearance.
Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Simptomele de hipersensibilitate pot apărea după expunerea prealabilă şi foarte rar la administrarea primei perfuzii.
Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%).
In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Dintre pacienţii trataţi cu G+ B, la 79,4% s-au administrat toate cele şase cicluri de tratament, comparativ cu 66,7% dintre pacienţii din braţul de tratament B.
Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Gazyvaro poate provoca o serie de reacţii adverse grave despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Pacienţii trebuie să continue să primească în mod repetat profilaxie înainte de fiecare perfuzie administrată ulterior, dacă se consideră că este necesară.
Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Gazyvaro va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Când simptomele dispar sau se ameliorează, administrarea perfuziei poate fi continuată.
Gazyvaro was administered prior to chemotherapy.
Gazyvaro a fost administrat înaintea chimioterapiei.
No specific dose recommendations can be made.
Nu se pot face recomandări specifice privind doza.
The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Majoritatea pacienţilor din studiul GAO4753g a avut LF (81,1%).
Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Gazyvaro trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă şi într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Gastro-Intestinal Perforation
Perforaţie gastro-intestinală
Medicines given before each infusion
Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie
Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Pacienţii cu serologie pozitivă de hepatită B trebuie să consulte medici specialişti în afecţiuni hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardelor medicale locale pentru prevenirea reactivării hepatitei.
Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B-cell depleted.
Trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării periodice a numărului de celule sanguine şi a riscului crescut de infecţii în perioada în care pacienţii prezintă depleţie de celule B.
Gazyvaro should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Gazyvaro trebuie să fie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Stage 2
Etapa 2
No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potenţialul carcinogen al obinutuzumab.
What Gazyvaro looks like and contents of the pack
Cum arată Gazyvaro şi conţinutul ambalajului
Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Utilizarea oricăror tratamente concomitente ce ar putea agrava evenimentele asociate trombocitopeniei, cum sunt inhibitorii plachetari şi anticoagulantele, trebuie de asemenea avută în vedere, în special în primul ciclu de tratament.
This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Acest subgrup a cuprins 21 % (253/1202) din populaţia ITT cu LF şi 16,3% (40/245) au prezentat evenimentele SFP.
For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi mai jos.
MRD positivef (%)
BRM pozitivf (%)
In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
În plus, in vivo, obinutuzumab mediază un grad scăzut de citotoxicitate dependentă de complement (CDC).
Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Absorbţie Obinutuzumab este administrat intravenos, prin urmare fenomenul de absorbţie nu se aplică în acest caz.
· This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
• Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere“ - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
Expunerea in utero la obinutuzumab şi vaccinarea sugarilor cu vaccinuri cu virus viu
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor la Gazyvaro cu incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi incorectă.
Transfusion of blood products (i.e. platelet transfusion) according to institutional practice is at the discretion of the treating physician.
Transfuzia produselor sanguine (şi anume transfuzia de trombocite) în conformitate cu practica instituţională este la dispoziţia medicului curant.
The demographic data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms (median age 63 years, the majority were Caucasian [88%] and male [58%]).
Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârsta mediană 63 de ani, majoritatea au fost caucazieni [88%] şi de sex masculin [58%]).
It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
Medicamentul este administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă), pe parcursul a mai multe ore.
Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Eliminarea obinutuzumab cuprinde două căi paralele care descriu clearance-ul, o cale liniară şi o cale neliniară de clearance care se modifică în funcţie de timp.
In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
În studiile privind limfomul folicular, s-a observat o incidenţă înaltă a infecţiilor în toate fazele studiilor, inclusiv în perioda de monitorizare, nivelul maxim fiind observat în timpul fazei de întreţinere.
They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Aceştia vă vor ajuta să evaluaţi raportul între beneficiul continuării tratamentului cu Gazyvaro şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC15
The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
Diagnosticarea LMP trebuie avută în vedere la orice pacient care prezintă debut sau modificări ale manifestărilor neurologice preexistente.
Standard dosing of CHOP and CVP was given.
S-a utilizat doza standard de CHOP şi CVP.
Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Evaluările calităţii vieţii prin perspectiva stării de sănătate, specifice pentru fatigabilitate în perioada de tratament, nu arată nicio diferenţă semnificativă statistic, sugerând faptul că adăugarea Gazyvaro la schema terapeutică ce conţine clorambucil nu creşte posibilitatea apariţiei senzaţiei de oboseală la pacienţi.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Cu toate acestea, dacă prezentaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei (vezi pct. 4), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi unelte sau utilaje până la dispariţia completă a reacţiei.
In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Calitatea vieţii În chestionarele QLQC30 şi QLQ-CLL-16 realizate în perioada de tratament, nu au fost observate diferenţe substanţiale pe nicio subscală.
Gazyvaro binds to targets on the surface of the affected “B-lymphocyte” cells and causes them to die.
Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte” aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.
This is indicative of target mediated drug disposition (TMDD), where the initial abundance of CD20 cells causes a rapid removal of obinutuzumab from the circulation.
Acest lucru indică distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă (TMDD), în care numărul mare iniţial de celule CD20 determină o eliminare rapidă a obinutuzumab din circulaţia sangvină.
Patients with one or more individual organ/system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition, excluding eyes, ears, nose, throat and larynx organ system, were excluded.
Pacienţii cu una sau mai multe insuficienţe ale organelor/sistemului, cu un scor de 4 conform evaluării efectuate având în vedere definiţia CIRS, cu excepţia sistemului de organe format din ochi, urechi, nas, gât şi laringe, au fost excluşi.
A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
De asemenea, recidivarea unui tip de afecţiune a ficatului, denumită hepatită B, a fost raportată la pacienţii care au avut hepatită B în trecut.
If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
În cazul în care există modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi la administrarea primelor 100 de mg, cea de-a doua pungă va fi administrată în ziua următoare.
· Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
• A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
La subgrupul mic de pacienţi cu deleţie 17p, s-a observat doar o tendinţă pozitivă comparativ cu Clb (RR=0,42; p=0,0892); nu s-a observat niciun beneficiu comparativ cu RClb.
18.7 months median observation time g
18,7 luni timp median de observaţie g
Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Întrucât imunoglobulina umană G (IgG) este secretată în laptele matern la om şi potenţialul de absorbţie şi afectare în cazul nou-născutului este necunoscut, femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Gazyvaro şi pentru o perioadă de 18 luni de la administrarea ultimei doze de Gazyvaro.
System organ class Frequency
Sisteme Organe Clase
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab, which belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Gazyvaro conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei clase de medicamente numite „anticorpi monoclonali”.
Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Datele din timpul perioadei de monitorizare, în special pentru braţul cu clorambucil în monoterapie, sunt limitate.
The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Incidenţa neutropeniei persistente şi a neutropeniei cu debut tardiv a fost de 3% şi, respectiv, 7%.
· Tell your doctor or nurse if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica obinutuzumab la pacienţii cu vârsta < 65 de ani (n=375), la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=265) şi la pacienţii cu vârsta > 75 de ani (n=171).
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Punga trebuie întoarsă uşor pentru a amesteca soluţia şi pentru a evita formarea de spumă în exces.
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no meaningful difference between the arms.
Pe baza chestionarului FACT-Lym şi a scalei pentru indicele EQ-5D, colectate pe durata tratamentului şi a perioadelor de monitorizare, calitatea vieţii asociată stării de sănătate a fost în general menţinută în studiul pivot, fără a exista diferenţe semnificative între braţele de tratament.
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
În cazul expunerii în timpul sarcinii, se poate preconiza depleţia de celule B la sugari din cauza proprietăţilor farmacologice ale medicamentului.
During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Pe durata tratamentului iniţial, calea neliniară de clearance care variază în funcţie de timp este dominantă şi este, în consecinţă, calea principală de eliminare.
Premedication to reduce the risk of IRRs is outlined in Table 1.
Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1.
A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Nu se poate exclude riscul de apariţie a interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent.
· Full dose (1,000 mg) once every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
• Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat clinic de RAP.
Neutropenia and infections
Neutropenie şi infecţii
· changes in blood tests: anaemia (low levels of red blood cells) low levels of all types of white blood cell (combined) low levels of neutrophils (a type of white blood cell) low level of platelets (a type of blood cell that helps your blood to clot)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - anemie (număr mic de celule roşii în sânge) - număr mic al tuturor tipurilor de celule albe din sânge (combinate) - număr mic de neutrofile (un tip de celule albe din sânge) - număr mic de trombocite (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea acestuia)
· The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Gazyvaro is given under the supervision of a doctor experienced in such treatment.
Gazyvaro se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone.
100 mg prednison/prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon.
If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Dacă se suspectează apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate în timpul sau după administrarea perfuziei, perfuzia trebuie oprită şi tratamentul întrerupt definitiv.
Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Prin urmare, pentru a furniza informaţii complete privind siguranţa, analiza RA prezentate mai jos a fost realizată pe întreaga populaţie a studiului (şi anume pacienţii cu LNHi).
Offspring exposure on day 28 post-partum suggests that obinutuzumab can cross the blood-placenta barrier.
Expunerea iniţială în ziua 28 post-partum sugerează faptul că obinutuzumab poate trece bariera sânge-placentă.
Gazyvaro should not be administered in the presence of an active infection and caution should be exercised when considering the use of Gazyvaro in patients with a history of recurring or chronic infections.
Gazyvaro nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active şi trebuie acordată atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea Gazyvaro la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente.
Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
Refacerea numărului de celulele B a fost observată în decurs de 12-18 luni în timpul perioadei de monitorizare la 35% (14 din 40) dintre pacienţii fără boală progresivă şi la 13% (5 din 40) dintre cei cu boală progresivă.
HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Testarea pentru prezenţa VHB trebuie efectuată pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu Gazyvaro.
The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum.
Numărul de celule B a revenit la nivelul normal, iar funcţia imunologică a fost restabilită în termen de 6 luni post-partum.
The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite.
In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
În populația non-LF, RR pentru SFP evaluat de IRC a fost de 0,94 [IÎ 95%: 0,49-1,90].
Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Pacienţii cu risc acut de crize hipertensive trebuie evaluaţi în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile întreruperii tratamentului cu medicamente antihipertensive.
● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)
The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
obţinute în urma analizei post-hoc sunt în concordanţă cu analiza primară iar semnificaţia acesteia rămâne neschimbată, profilul de siguranţă fiind în concordanţă cu rezultatele analizei primare.
Do not use other diluents such as glucose (5%) solution (see section 6.2).
Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Following intravenous administration, the volume of distribution of the central compartment (2.98 L in patients with CLL and 2.97 in patients with iNHL), approximates serum volume, which indicates distribution is largely restricted to plasma and interstitial fluid.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al compartimentului central (2,98 l la pacienţii cu LLC şi 2,97 l la cei cu LNHi), se apropie de volumul seric, ceea ce indică faptul că distribuţia este limitată în mare măsură la plasmă şi lichidul interstiţial.