natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following additional adverse reactions were seen:
Au fost observate următoarele reacţii adverse suplimentare:
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Eficacitatea şi profilul de siguranţă au fost similare pentru ambele doze.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Dacă aceste fenomene apar, este cel mai probabil să apară de la prima doză.
In some cases you may need a blood transfusion.
În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzie de sânge.
Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să deveniţi tată, până când medicul dumneavoastră nu vă va spune că sunteţi în siguranţă să încercaţi acest lucru.
Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament:
Atriance is used to treat patients with:
Atriance este utilizat pentru a trata pacienţi cu:
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născut/sugar.
Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Medicul dumneavoastră va decide cât de multe cicluri de tratament sunt necesare.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Aceasta poate duce mai departe la sângerări severe de la nivelul unor răni relativ mici, cum ar fi o mică tăietură.
• Signs of infection.
• Semne de infecţie.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Datorită populaţiilor reduse de pacienţi cu aceste boli, informaţiile care susţin aceste indicaţii sunt bazate pe date limitate.
Atriance is not recommended for pregnant women.
Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide.
This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Rareori, poate duce la sângerări chiar mai severe (hemoragie).
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Acestea includ reacţii adverse raportate spontan dar şi evenimente adverse grave identificate în studiile în curs de desfăşurare.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Majoritatea reacţiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulţi, copiii şi adolescenţi.
No case of overdose has been reported.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Aceasta include şi produsele sau medicamentele din plante pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală
In this case, its cells are called lymphoblasts.
În acest caz, aceste celule se numesc limfoblaşti.
Blood tests during treatment
Analize de sânge pe durata tratamentului
This results in cell death.
Aceasta va duce mai departe la moarte celulară.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
See the leaflet for further information.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Nelarabina se administrează doar pe cale intravenoasă și nu trebuie diluată înaintea administrării.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Pacienţii de sex masculin, care doresc să devină părinţi, trebuie să solicite medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Medicul dumneavoastră va verifica aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Acest tratament poate varia, în funcţie de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat.
If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Dacă sunteţi o persoană vârstnică, aţi putea fi mai sensibil la reacţiile adverse care apar la nivelul sistemului nervos (vezi lista de mai sus de la „Atenţionări şi precauţii”).
(83 %) for ara-G in 21 adult patients.
(83 %) pentru ara-G, la 21 dintre pacienţii adulţi.
The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
What Atriance is and what it is used for
Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează
Atriance contains sodium
Atriance conţine sodiu
Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance poate reduce numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţie (inclusiv la pneumonie).
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Deoarece durata de acţiune intracelulară a ara-GTP este prelungită, timpul său de înjumătăţire prin eliminare nu a putut fi estimat cu acurateţe.
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Atriance are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
A existat un singur raport biopsic suplimentar care a confirmat leucoencefalopatie multifocală progresivă la populaţia adultă.
This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Acest medicament conţine cel puţin 23 mg de sodiu pe doză.
The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut, cu toate acestea, expunerea din timpul sarcinii poate determina anomalii şi malformaţii fetale.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Medicul dumneavoastră va lua toate precauţiile necesare pentru a reduce riscul apariţiei acestui fenomen.
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Amânarea dozelor ulterioare este o posibilitate în cazul altor toxicităţi, inclusiv toxicitatea hematologică.
The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Clearance-ul aparent al ara-G (Cl/F) este comparabil între cele două grupuri [9,5 l/h/m
Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Pacienţii trebuie avertizaţi că somnolenţa poate afecta capacitatea de efectuare a unor sarcini care necesită abilităţi speciale, cum ar fi conducerea vehiculelor.
Clinical efficacy and data
Eficacitate și date clinice
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi purinici, codul ATC: L01B B 07
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Astfel, imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată.
Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Nouă din aceşti 31 de pacienţi nu au răspuns la inducţia iniţială (pacienţi refractari la tratament).
Very common: 102
Foarte frecvente: 102
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Unele dintre reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienţii adulţi.
In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Într-o analiză exploratorie, vârsta înaintată, mai ales cea care depăşeşte 65 ani, pare a fi asociată cu frecvenţe crescute de evenimente adverse neurologice.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
D-90429 Nuremberg Germany
D-90429 Nürnberg Germany
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Iunie 2017
NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
REACŢII ADVERSE NEUROLOGICE
Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Atât bărbaţii, cât şi femeile activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu nelarabină.
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Timpul scurs până la obţinerea răspunsului complet în ambele clasificări, s-a situat între 2,9 şi 11,7 săptămâni.
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Administrarea concomitentă poate reduce eficacitatea nelarabinei şi/sau determina modificări ale profilului evenimentelor adverse ale oricăreia dintre substanţele active.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament.
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Când este cazul, trebuie discutat cu pacienţii despre planificarea familială.
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Imunizarea folosind vaccinuri vii are potenţialul de a provoca infecţii în organismele imunocompromise.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Veţi face o perfuzie o dată pe zi, în zilele 1, 3 şi 5 de tratament.
Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Bărbații cu partenere active care sunt gravide sau pot deveni gravide trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu nelarabină şi cel puţin 3 luni după terminarea tratamentului.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal.
• Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
• Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea.
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Nelarabina şi ara-G sunt rapid eliminate din plasmă, având un timp de înjumătăţire de aproximativ 30 de minute, respectiv 3 ore.
Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Tulburări neurologice periferice (senzitive şi motorii)
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară).
• Increases in blood levels of liver enzymes.
• Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.
Balance disorder
Tulburări ale echilibrului
Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Cmax intracelulare de ara-GTP a apărut după 3 până la 25 de ore în ziua 1.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare.
• Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
• Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
• Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
• Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem).
There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Nu există date sau există un volum limitat de date privind utilizarea nelarabinei la femeile gravide.
Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Infecţii (inclusiv, dar nu limitate la; sepsis, bacteriemie, pneumonie, infecţii fungice)
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
In vitro, celulele T sunt mai sensibile decât celulele B faţă de efectele citotoxice ale nelarabinei.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.
Symptoms and signs
Semne şi simptome
Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Date din studiile INC/programele „compassionate use” şi din studiile de fază I
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Durata răspunsului, în ambele clasificări ale răspunsului (n=5) a variat între 15 şi 195 săptămâni.
This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Nelarabina şi ara-G sunt eliminate parţial prin rinichi.
You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance
Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
Contraception in males and females
Contracepţia la bărbaţi şi la femei
• The active substance of Atriance is nelarabine.
• Substanţa activă din Atriance este nelarabina.
Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Nelarabina şi 9-β-Darabinofuranozilguanina (ara-G) sunt parţial excretate prin urină (vezi pct. 5.2).
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Scăderea funcţiei renale, care se întâlneşte mai frecvent la vârstnici, poate reduce clearance-ul ara-G (vezi pct. 4.2).
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele nelarabinei asupra fertilităţii.
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
În plus faţă de reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pivot, mai există date de la 875 pacienţi din studiile INC/programele „compassionate use”' (694 pacienţi) şi din studiile de Fază I (181 pacienţi) efectuate cu nelarabină.
Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Rata de supravieţuire la un an a fost 29 % [IÎ 95 %: 12 %-45 %].
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
• Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
• Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
• Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar).
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Medicul care prescrie tratamentul trebuie să ia în considerare care doză este adecvată pentru pacienţii incluşi în acest interval de vârstă.
Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Durata răspunsului în ambele clasificări a variat între 4,7 şi 36,4 săptămâni şi durata mediană de supravieţuire a fost de 13,1 săptămâni [IÎ 95 %: 8,7-17,4] şi rata de supravieţuire la un an a fost de 14 % [IÎ 95 %:
The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) de ara-G a fost cu aproximativ 7 % mai mic în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, faţă de pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Ara-G este excretată de către rinichi într-un procent mai mare (20 până la 30 % din doza de nelarabină administrată).
Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Treisprezece (42 %) din cei 31 de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament de inducţie au atins un răspuns complet.
Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Durata medie de supravieţuire a fost de 20,6 săptămâni [IÎ 95 %: 10,4-36,4].
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după.
If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Dacă o pacientă rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu nelarabină, aceasta trebuie informată asupra riscurilor posibile asupra fătului.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Nelarabina este excretată de către rinichi într-un procent mic (5 până la 10 % din doza administrată).
• The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
• Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră.
The dose of Atriance you are given will be based on:
Cum vi se administrează Atriance Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:
Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
There is no known antidote for nelarabine overdose.
Nu există vreun antidot cunoscut pentru supradozajul cu nelarabină.
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Studiile clinice cu nelarabină nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament într-un mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
• Muscle pain.
• Dureri musculare.
A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Un număr de 6 pacienţi (21 % ) [IÎ 95 % : 8 %-41 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
Printre semnele de infecţie sunt incluse: febra deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară) Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome.
For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
În ceea ce priveşte ara-G, valorile medii ale VSS/F au fost de 44,8 l/m
Tell your doctor if any of these apply to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vă afectează.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Nu a fost observată acumularea nelarabinei sau ara-G la nivel plasmatic după administrarea de nelarabină fie zilnic, fie în zilele 1, 3 şi 5.
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia
Tulburări hepatobiliare Hiperbilirubinemie
Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Nelarabina trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Patru (44 %) dintre pacienţii refractari au prezentat un răspuns complet la nelarabină.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern.
What you need to know before you are given Atriance
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance