natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Comportament suicidar Ideaţie suicidară Suicid finalizat Obiectiv compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă, n (%)
Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
Subiecţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (n=760), fie placebo (n=750) timp de 24 de săptămâni, fiind urmăriţi ulterior tratamentului până în săptămâna 52.
Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Obiectiv compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă, n (%)
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 2,1 ori.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany or
35, 89257 Illertissen Germania sau
Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Meta-analize și studii observaționale privind siguranţa neuropsihiatrică Analizele datelor obţinute din studii clinice nu au arătat dovezi ale unui risc crescut de evenimente neuropsihiatrice grave la administrarea de vareniclină comparativ cu placebo.
56 film-coated tablets
56 de comprimate filmate
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi  80 ml/min) sau moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.
Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
În cadrul experienţei după punerea pe piată au fost raportate modificări de comportament sau de gândire, anxietate, psihoze, modificări ale dispoziţiei, comportament agresiv, depresie, ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi tentative de suicid la pacienţi care au încercat renunţarea la fumat cu CHAMPIX.
The third study reported no difference in risk of psychiatric adverse events diagnosed during an emergency department visit or inpatient admission between varenicline users and bupropion users (HR 0.85; 95% CI: 0.55-1.30).
Al treilea studiu nu a raportat nicio diferenţă privind riscul de evenimente adverse psihiatrice diagnosticate în cadrul unei vizite la secţia de urgenţă sau la internarea unui pacient între utilizatorii de vareniclină şi utilizatorii de bupropion (RR 0,85;
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Feeling abnormala Hostilitya Agitationb Aggression b
Senzaţie de anormalitate Ostilitate
Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Pacienţii au fost randomizaţi la CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (n=353) sau placebo (n=350) timp de 12 săptămâni şi apoi au fost supravegheaţi timp de 40 de săptămâni după terminarea tratamentului.
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Metformina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii vareniclinei.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
One Outer Carton Pack containing:
Un ambalaj secundar de tip cutie conţinând:
Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Boală de reflux gastro-esofagian, vărsături, constipaţie, diaree, distensie abdominală, durere abdominală, durere de dinţi, dispepsie, flatulenţă, xerostomie
Maintenance pack
Pachet de întreţinere a terapiei
Effect of smoking cessation
Efectele renunţării la fumat
Skin reactions
Reacţii ale pielii
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
ÎC a fost definită ca proporţia subiecţilor trataţi care nu au fumat (nici măcar un fum sau o ţigară) începând din săptămâna 9 până în săptămâna 52 iar valoarea CO exhalat nu a depăşit > 10 ppm. 4W-CQR (între săptămânile 9 şi 12) şi rata ÎC (între săptămânile 9 şi 52) din studiile 1 şi 2 sunt incluse în următorul tabel:
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra CHAMPIX 1 mg, de două ori pe zi (N=249) sau placebo (N=245) pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni şi au fost urmăriţi timp de 40 săptămâni după tratament.
Film coating
Filmul de acoperire
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2.).
Other medicines and CHAMPIX
CHAMPIX împreună cu alte medicamente
Analyses of Clinical Trials:
Analizele studiilor clinice
Glycosuria, polyuria
Glicozurie, poliurie
For example, dysphoric or depressed mood; insomnia, irritability, frustration or anger; anxiety; difficulty concentrating; restlessness; decreased heart rate; increased appetite or weight gain have been reported in patients attempting to stop smoking.
De exemplu, la pacienţii care încercau să renunţe la fumat, au fost raportate: dispoziţie disforică sau depresivă; insomnie, iritabilitate, frustrare sau furie; anxietate; dificultăţi de concentrare; nelinişte; bradicardie; apetit crescut sau creştere ponderală.
Liver function test abnormal
Anomalii ale testelor funcţiei hepatice
4-week treatment initiation pack
Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni
Depression a
Depresie
Adverse Drug Reactions
Reacţii adverse
Week 1
Săptămâna 1 Săptămâna 2
Heart symptoms
Simptome la nivelul inimii
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Pachet de întreţinere a terapiei care conţine 56 comprimate filmate
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
De asemenea, comparativ cu placebo, CHAMPIX reduce semnificativ reflexul condiţionat de "recompensă" prin fumat care poate întreţine acest comportament la pacienţii care fumează în timpul tratamentului.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
Tabelul de mai jos prezintă ratele obiectivului primar compozit alcătuit din reacții adverse NPS pe grupe și DR-urile (IÎ 95%) față de placebo, în cohorta psihiatrică.
Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Risc relativ (IÎ 95%), valoarea p Vareniclină faţă de placebo
Cimetidine
Cimetidina
Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0.0001
Risc relativ CHAMPIX faţă de bupropionă p < 0,0001
Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Tulburări şi perturbări asociate dispoziţiei depresive Tulburări şi perturbări asociate dispoziţiei NCA* * NCA = neclasificate altfel
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă.
Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
- Comprimatele filmate CHAMPIX 1 mg sunt albastru deschis, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu “Pfizer” şi “CHX 1.0”
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.
Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară până la moderată În cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, placebo controlat, efectuat la pacienţi cu BPOC uşoară până la moderată au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa medicamentului CHAMPIX (1 mg administrat de 2 ori pe zi) pentru renunţarea la fumat.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
La oprirea tratamentului cu CHAMPIX puteţi avea temporar iritabilitate crescută, dorinţă imperioasă de a fuma, depresie şi/sau tulburări de somn.
Anxietya
Anxietate
Bupropion vs Placebo
Bupropionă faţă de placebo
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Ideaţie suicidară, agresivitate, reacţii de panică, anomalii de gândire, nelinişte, modificări ale stării de dispoziţie, depresie*, anxietate*, halucinaţii*, libido crescut, libido scăzut
Hallucinationsb Homicidal ideationb Maniab
Ideație criminală Manie
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
Inflamaţie a nasului şi gâtului, vise neobişnuite, dificultăţi de somn, dureri de cap Greaţă
During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
În timpul tratamentului Număr de pacienți evaluați Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară În timpul urmăririi Număr de pacienți evaluați Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară TSN = Terapie de substituție nicotinică sub formă de plasturi
0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Comprimate filmate 0,5 mg cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm: comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă.
In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a cimetidinei şi vareniclinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Treatment initiation packs
Pachet de iniţiere a terapiei
From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Zilele 1-3 Din ziua 1 până în ziua 3, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat alb de CHAMPIX
In these 52 week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40 week non-treatment phase.
În aceste studii cu durata de 52 de săptămâni, pacienţii au primit tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o etapă de 40 de săptămâni fără tratament.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light,
- Sete excesivă - Stare de rău sau de tristeţe, lentoare în gândire - Accident vascular cerebral - Tensiune musculară crescută, dificultăţi de vorbire, dificultăţi de coordonare, simţ al gustului redus, cicluri de somn modificate - Tulburări de vedere, decolorarea globului ocular, pupile dilatate, sensibilitate la lumină,
Tablets' core
Nucleul comprimatelor
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Vareniclina nu afectează farmacocinetica metforminei.
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Inflamaţia tractului respirator superior, congestia tractului respirator, disfonie, rinită alergică, iritare faringiană, congestie sinusală, sindrom de tuse al tractului respirator superior, rinoree
Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
- Ambalaje de continuare (pentru menţinere) care conţin 2, 4, 8 sau 10 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Rata de renunţare totală la fumat timp de 4 săptămâni (4W CQR) pentru vareniclină şi placebo a fost 47,3% şi respectiv 14,3%, iar rata de întrerupere continuă (ÎC) în săptămânile 9 - 52 a fost 19,8% (vareniclină) faţă de 7,4% (placebo).
Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
Disconfort la nivelul pieptului, boală asemănătoare gripei, febră, senzaţie de slăbiciune, stare de rău
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
Accident cerebrovascular, hipertonie, dizartrie, dificultăţi de coordonare, hipogeuzie, tulburări ale ritmului circadian
NRT=Nicotine replacement therapy patch
TSN = Terapie de substituție nicotinică sub formă de plasturi
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Comprimate filmate Vareniclină
1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Comprimate filmate 1 mg cu dimensiunile de 5 mm x 10 mm: comprimate albastru deschis biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 1.0" pe cealaltă.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Comprimate albastru deschis biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 1.0" pe cealaltă.
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Numerele 1 până la 14 soarele ca simbol luna ca simbol
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Film de acoperire - CHAMPIX 0,5 mg comprimate filmate Hipromeloză
- Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
- Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conține vareniclină 0,5 mg (sub formă de tartrat).
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
- Flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 0,5 mg.
There have been some reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients taking CHAMPIX.
La pacienţii care iau CHAMPIX au fost unele raportări de efecte crescute de intoxicaţie cu alcool.
Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Scotoame, modificări de culoare ale sclerei, midriază, fotofobie, miopie,
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Film de acoperire - CHAMPIX 1 mg comprimate filmate Hipromeloză
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Rata de renunţare totală la fumat timp de 4 săptămâni (între săptămânile 9 şi 12) (4W CQR) pentru vareniclină şi placebo a fost de 53,9% şi respectiv 19,4% (diferenţa=34,5%, 95% IÎ: 27,0%-42,0%) şi rata de întrerupere continuă a fumatului (ÎC) între săptămânile 9-24 a fost de 35,2% (vareniclină) comparativ cu 12,7% (placebo) (diferenţa=22,5%, 95% IÎ: 15,8% - 29,1%).
Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Tulburări hematologice şi limfatice Rare
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
numerele 1 până la 14 numerele 1 până la 28 soarele ca simbol luna ca simbol
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Rata de renunţare totală la fumat timp de 4 săptămâni (între săptămânile 9 şi 12) (4W CQR) pentru vareniclină şi placebo a fost de 53,9% şi respectiv 19,4% (diferenţa=34,5%, 95 % IÎ: 27,0%-42,0%) şi rata de întrerupere continuă a fumatului (ÎC) între săptămânile 9-24 a fost de 35,2% (vareniclină) comparativ cu 12,7% (placebo) (diferenţa=22,5%, 95% IÎ: 15,8% - 29,1%).
During treatment MACE, n (%)
EACM, n (%)
In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
În timpul acestui studiu cu durata de 24 de săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de monitorizare de 12 săptămâni, fără tratament.
High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo
Vareniclină doză scăzută faţă de placebo
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
- Flacon din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutie de carton, a 56 comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu obţinut prin inducţie între polietilenă şi folia de aluminiu, conţinând 56 de comprimate filmate a 0,5 mg.
- Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
- Fiecare comprimat filmat de 1 mg conține vareniclină 1 mg (sub formă de tartrat).
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu obţinut prin inducţie între polietilenă şi folia de aluminiu, conţinând 56 de comprimate filmate a 1 mg.
History of psychiatric disorders
Antecedente de afecțiuni psihice
What you need to know before you take CHAMPIX 3.
Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX Cum să luaţi CHAMPIX.
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Cutie de carton conţinând 2 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină sau 4 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină sau 8 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină sau 10 blistere a câte 14 comprimate filmate de 1 mg vareniclină
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
- Ambalaje de continuare (pentru menţinere) care conţin 2 sau 4 blistere transparente a câte 14 sau 2 blistere transparente a câte 28 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg în ambalaj tip cartelă.
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
Ratele de întrerupere continuă a fumatului la subiecţii trataţi cu Champix versus placebo CHAMPIX n=249
Varenicline
Vareniclină
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Pentru pacienţii care nu pot sau nu sunt dispuşi să renunţe brusc la fumat, trebuie luată în considerare o abordare treptată a renunţării la fumat cu ajutorul CHAMPIX.
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Vareniclina nu influenţează farmacocinetica warfarinei.
Completed suicide b
Idei suicidare
Odds ratio (95% CI)
Risc relativ (IÎ95%)
Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
EACM, n (%) Indicele de risc (IÎ 95%) faţă de placebo
Number of Patients Treated 990 Composite NPS AE Primary Endpoint, n (%)
Număr de pacienţi tratați Obiectiv primar compozit alcătuit din RA NPS, n
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Numerele 1 până la 28 soarele ca simbol luna ca simbol
Conjunctivitis, eye pain
Conjunctivită, durere oculară
1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001
1,77 (1,46, 2,14), P<0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P<0,0001
RD (95% CI) vs Placebo
DR (IÎ 95%) faţă de placebo
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
- Comprimatele filmate CHAMPIX 0,5 mg sunt albe, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu “Pfizer” şi “CHX 0.5”
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Ambalaj pentru iniţierea terapiei într-un ambalaj secundar de tip cutie care conţine 1 ambalaj cu 1 blister transparent a 11 comprimate filmate CHAMPIX 0,5 mg şi 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg şi 1 blister transparent a 28 sau 2 blistere transparente a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă şi 2 ambalaje, fiecare conţinând câte 2 blistere transparente a 28 sau 4 blistere transparente a 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă.
2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
2,30 (1,83, 2,90), P<0,0001 2,00 (1,56, 2,55), P<0,0001
One outer carton containing:
Un ambalaj secundar de tip cutie care conţine:
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Vareniclina nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a digoxinei.
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Ambalaje de continuare (pentru menţinere) care conţin 2 sau 4 blistere transparente a câte 14 sau 2 blistere transparente a câte 28 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în ambalaj tip cartelă.
1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047
1,49 (1,20, 1,85), P=0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P=0,0047
3.24 (2.56, 4.11), P<0.0001
4,00 (3,20, 5,00), P<0,0001 3,24 (2,56, 4,11), P<0,0001
*CA: Continuous Abstinence Rate
*ÎC: Rata de întrerupere continuă a fumatului
2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001
2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90, 3,29), P<0,0001
Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Infecţii şi infestări Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
1.96 (1.51, 2.54), P<0.0001
1,96 (1,51, 2,54), P<0,0001 1,65 (1,24, 2,20), P=0,0007