natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree.
Pentru sugarii mici, conţinutul poate fi amestecat cu lapte praf pentru sugari, lapte matern muls sau piure de fructe, iar pentru sugarii şi copiii mai mici de 6 ani, poate fi amestecat cu alimente moi, cum sunt piure de cartofi sau piure de mere.
Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic (sau utilizare a unei scheme terapeutice care a inclus doze mai mari sau alte intervale de administrare), incluzând supradozaj accidental.
Once absorbed, exogenous cholic acid will enter into the body's bile acid pool and will undergo multiple cycles of enterohepatic circulation.
Odată absorbit, acidul colic exogen va intra în baza de acizi biliari a organismului şi va trece prin mai multe cicluri ale circulaţiei enterohepatice.
Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
S-au observat modificări semnificative statistic în cadrul analizei de la nivelul inițial de referință, comparativ cu valoarea cea mai bună post-nivel inițial de referință în ceea ce privește acizii biliari în urină, cu scăderi substanțiale ale valorilor anormale marcate, semnificative și ușoare și creșteri în spectrul normal.
The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la nou-născuţi cu vârsta mai mică de o lună nu au fost stabilite.
This has led to the identification of cholic acid as a tumour promoter, considered to be via the hyperproliferation of colorectal epithelium in the presence of secondary bile acids.
Această constatare a determinat identificarea acidului colic drept agent favorizant al tumorilor, considerat a fi astfel prin intermediul hiperproliferării epiteliului colorectal în prezenţa acizilor biliari secundari.
Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Creşterea uşoară a tensiunii arteriale a fost vizibilă la şobolani după 30 de zile de administrare a acidului colic, la doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza terapeutică, cu răspunsuri vasoconstrictoare crescute la noradrenalină, asociindu-se valori scăzute ale concentraţiei plasmatice a aldosteronului şi valori crescute ale concentraţiei plasmatice a corticosteronului, dar nu au fost observate reacţii adverse semnificative clinic.
The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised subsequently should be determined.
Trebuie să se determine concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor anormali ai acizilor biliari sintetizaţi ulterior.
Deconjugated cholic acid and deoxycholic acid, the product of 7-dehydroxylation, are passively absorbed in the lower intestine and carried back to the liver in portal blood, where reconjugation will take place.
Acidul colic deconjugat şi acidul deoxicolic, produsul 7-dehidroxilării, sunt absorbiţi pasiv în intestinul inferior şi transportaţi înapoi spre ficat prin vena portă, unde va avea loc reconjugarea.
Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi farmacistului orice medicament neutilizat în vederea eliminării.
If you forget to take Kolbam
Dacă uitaţi să luaţi Kolbam
General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
De asemenea, au fost observate ameliorări generale ale valorilor concentraţiilor de acizi biliari atipici în urină, în grupele cu defect individual.
• Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX)
• deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX)
The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Studiul a avut o structură deschisă (cu medicaţie cunoscută), cu o singură ramură, nerandomizată.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Patheon France
Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
În ceea ce priveşte evaluările primare, au fost demonstrate modificări în direcţia îmbunătăţirii valorilor serice ale ALT şi AST pentru grupele cu defect individual.
In Study CAC-002-01 for patients overall with single-enzyme defects, urinary bile acids and serum transaminases did not change significantly from baseline to worst post-baseline value.
În Studiul CAC-002-01 efectuat în mod global la pacienți cu defecte ale unei enzime individuale, valorile acizilor biliari în urină și ale transaminazelor serice nu au prezentat modificări semnificative de la nivelul inițial de referință comparativ cu valoarea cea mai proastă post-nivel inițial de referință.
• CYP7A1 deficiency
• deficit de AMACR • deficit de CYP7A1
It followed an open-label, single arm, non-randomized design and included eligible subjects who had previously received cholic acid through CAC-91-10-10 and CAC-001-01, and newly diagnosed subjects.
A urmat o structură deschisă (cu medicaţie cunoscută), cu o singură ramură, nerandomizată şi a inclus atât subiecţi eligibili, trataţi în prealabil cu acid colic în cadrul studiului CAC-91-10-10 și CAC-001-01, cât şi subiecţi nou diagnosticaţi.
Aluminium-based antacids have been shown to adsorb bile acids in vitro and may be expected to reduce the levels of cholic acid in the same manner as the bile acid sequestering agents.
S-a demonstrat că antiacidele pe bază de aluminiu adsorb acizii biliari in vitro şi s-ar putea preconiza că reduc concentraţiile plasmatice de acid colic în acelaşi mod ca si substanţele chelatoare de acizi biliari.
In Study CAC-91-10-10, the efficacy analysis showed that treatment with cholic acid significantly improved (i.e., decreased) urinary bile acid excretion in patients with single enzyme defects.
În studiul CAC-91-10-10, analiza de eficacitate a demonstrat că tratamentul cu acid colic a ameliorat semnificativ (respectiv a scăzut) excreţia de acizi biliari în urină la pacienţii cu defecte enzimatice individuale.
Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
De asemenea, se ştie că apare diaree în caz de utilizare a unor doze foarte mari de acid colic.
• Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=5)
• deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX; n=5)
Therapeutic efficacy and safety of cholic acid treatment in patients with inborn errors of bile acid metabolism were evaluated.
Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa terapeutică a tratamentului cu acid colic la pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari.
Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
Acidul colic reglează descendent biosinteza acizilor biliari prin activarea receptorului X farnesoid, care reprimă transcripţia genei CYP7A1 ce codează colesterol 7αhidroxilaza, enzima de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari.
The efficacy analysis also demonstrated that treatment with cholic acid significantly improved ALT and AST values for patients stratified by single enzyme defects.
Analiza de eficacitate a demonstrat, de asemenea, că tratamentul cu acid colic a îmbunătăţit semnificativ valorile serice ale ALT şi AST la pacienţii clasificaţi în funcţie de defectele enzimatice individuale.
Serum transaminases were below the ULN for most patients (71-100%) at baseline and for most patients (86%) at the worst post-baseline assessment and for all patients (100%) at the best post-baseline assessment.
Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la majoritatea pacienților (71-100%) la nivelul inițial de referință, la majoritatea pacienților (86%) la evaluarea celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință și la toți pacienții (100%) la evaluarea celei mai bune valori post-nivel inițial de referință.
Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as via its pharmacodynamics by inhibiting cholesterol 7α-hydroxylase.
Ciclosporina modifică farmacocinetica acidului colic prin inhibarea captării hepatice şi a secreţiei hepatobiliare a acizilor biliari, precum şi farmacodinamia acestuia prin inhibarea colesterol 7α-hidroxilazei.
For babies and children who cannot swallow capsules, open the capsule by gently twisting it and add the contents to infant formula, expressed breast milk or fruit puree in a suitable clean container.
Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, deschideţi capsula răsucind-o uşor şi adăugaţi conţinutul în laptele praf pentru sugari, în lapte de sân muls sau în piure de fructe, într-un recipient curat, corespunzător.
Oestrogens, oral contraceptives and clofibrate (and perhaps other lipid-lowering substances) increase hepatic cholesterol secretion and encourage cholesterol gallstone formation and hence may counteract the effectiveness of cholic acid.
Estrogenii, contraceptivele orale şi clofibratul (şi, eventual, şi alte substanţe hipolipemiante) cresc secreţia hepatică de colesterol şi favorizează formarea de calculi biliari colesterolici şi, din acest motiv, pot contracara eficacitatea acidului colic.
Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi cu acid colic trebuie monitorizaţi strict (vezi pct. 4.4).
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de champaret
40 boulevard de champaret
In each of the primary bile acid deficiencies due to enzyme defects in the biosynthetic pathway, absence of primary bile acids leads to cholestasis and unregulated accumulation of toxic bile acid precursors.
În fiecare din deficitele de acizi biliari primari determinate de defectele enzimatice din calea de biosinteză, absenţa acizilor biliari primari duce la colestază şi la acumularea dezordonată de precursori toxici ai acizilor biliari.
White 185 ml HDPE bottle induction-sealed with a 38 mm white, child-resistant closure consisting of a HDPE grooved screw cap and induction seal (cardboard, wax and aluminium foil) liner.
Flacon din PEÎD, cu capacitatea de 185 ml, de culoare albă, sigilat prin inducţie, cu un sistem de închidere cu dimensiunea de 38 mm, de culoare albă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, constând dintr-un dop filetat canelat din PEÎD şi o căptuşeală de etanşeizare prin inducţie (carton, ceară şi folie de aluminiu).
Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT) transaminases and serum bile acid concentrations.
Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei (Gama GT), transaminazelor şi o creştere a concentraţiilor serice ale acizilor biliari.
Treatment with exogenous cholic acid is intended to replace physiological bile acid in cases of inborn errors of bile acid synthesis.
Tratamentul cu acid colic exogen are scopul de a înlocui acidul biliar fiziologic, în cazuri de defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari.
Preferred Term Frequency
Frecvente Frecvente Frecvente
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
The pharmacodynamic action of cholic acid is feedback inhibition of the synthesis of toxic partial bile acid biosynthetic products that result from blockages in the normal bile acid synthetic pathway.
Acţiunea farmacodinamică a acidului colic constă în feedback negativ asupra sintezei produşilor de biosinteză parţiali toxici ai acizilor biliari care rezultă ca urmare a blocajelor din calea normală de sinteză a acizilor biliari.
The rationale for cholic acid therapy is improvement of bile flow and fat absorption and restoration of a physiologic feedback inhibition on bile acid synthesis, lowering the production of toxic bile acid precursors.
Motivaţia terapiei cu acid colic constă în ameliorarea fluxului biliar şi a absorbţiei lipidelor şi restabilirea unui feedback negativ fiziologic asupra sintezei acizilor biliari, reducând producerea de precursori toxici ai acizilor biliari.
Study CAC-002-01, (an open-label, single-centre, non-randomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis), was the continuation of study CAC-9110-10 and started on 1 Jan 2010.
Studiul CAC-002-01 (un studiu de continuare cu medicaţie cunoscută, monocentric, nerandomizat privind tratamentul cu acid colic sub forma farmaceutică de capsule la subiecţi cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari) a fost continuarea studiului CAC-91-10-10 şi a fost iniţiat la 1 ianuarie 2010.
Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Dintre cei 41 de pacienţi enumeraţi mai sus care au fost trataţi în cadrul studiului CAC-002-01, 13 pacienţi s-au retras: 8 din cauza EA, 1 din cauza lipsei/pierderii eficacității, 1 a fost pierdut din evidențe și 3 și-au retras consimțământul.
Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Acidul colic va fi transportat spre ficat prin vena portă, în care se leagă moderat de albumină.
For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru sugari sau suc.
Concurrent with the disappearance of atypical bile acid metabolites, there is a consistent reduction and normalization in serum liver enzymes.
Concomitent cu dispariţia metaboliţilor atipici ai acizilor biliari, se produce o reducere şi o normalizare constantă a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Of the 52 patients described above that were included in Study CAC-91-10-10 during the 17-year study period, 6 died, 3 had no evidence of treatment, 4 terminated the study, 10 were lost to follow-up, and for 1, data retrieval was unsuccessful.
Dintre cei 52 de pacienţi enumeraţi mai sus care au fost incluşi în studiul CAC-91-10-10 în perioada de studiu de 17 ani, 6 au decedat, 3 nu prezentau semne ale eficacităţii tratamentului, 4 au terminat studiul, 10 au fost pierduţi din evidenţă, iar pentru un pacient recuperarea datelor nu a avut succes.
Treatment with oral cholic acid stimulates bile flow and secretion, inhibits production and accumulation of hepatotoxic and cholestatic bile acid precursors and facilitates fat absorption without toxic side effects at therapeutic doses.
Tratamentul cu acid colic, administrat oral, stimulează fluxul biliar şi secreţia biliară, inhibă producerea şi acumularea de precursori hepatotoxici şi colestatici ai acizilor biliari şi facilitează absorbţia lipidelor, fără efecte secundare toxice la doze terapeutice.
- PSURs - Annual Reassessments
- Reevaluări anuale
Cases of severe hepatotoxicity, including cases with fatal outcome, have been reported with the use of cholic acid.
În timpul utilizării de acid colic au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă, incluzând cazuri cu rezultat letal.
In patients with CTX (N=3), urinary bile acids at baseline were normal for 1 patient and elevated for 2 patients, elevated for all patients in the worst post-treatment analysis, and normal in the best postbaseline assessment for all 3 patients.
La pacienții cu CTX (N=3), valorile acizilor biliari în urină la momentul inițial au fost normale la 1 pacient și crescute la 2 pacienți, crescute la toți pacienții în cadrul analizei valorii celei mai proaste post-tratament și normale în cadrul evaluării celei mai bune valori post-nivel inițial de referință la toți cei 3 pacienți.
CTX), 2- (or α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) and Cholesterol 7α hydroxylase (CYP7A1) deficiencies.
CTX), deficitul de 2- (sau α-) metilacil-CoA racemază (AMACR) sau deficitul de colesterol 7α
Familial hypertriglyceridaemia
Hipertrigliceridemie familială
Therefore use of phenobarbital in patients treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
În consecinţă, este contraindicată utilizarea concomitentă a fenobarbitalului la pacienţii trataţi cu acid colic (vezi pct. 4.3).
Conjugated cholic acid is absorbed in the ileum via transporters, passed back to the liver, and enters another cycle of enterohepatic circulation.
Acidul colic conjugat este absorbit în ileon prin intermediul transportorilor, transportat înapoi în ficat, unde intră într-un alt ciclu de circulaţie enterohepatică.
Any cholic acid not absorbed will be excreted in the faeces, either unchanged or following dehydroxylation via bacterial metabolism.
Eventuala cantitate de acid colic neabsorbită va fi excretată în fecale, fie sub formă de acid colic nemodificat, fie sub formă de acid colic dehidroxilat prin metabolizarea bacteriană.
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, preparate pe bază de acizi biliari, codul ATC:
The cholic acid dose for patients with familial triglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary (see section 4.2).
Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată în funcţie de necesităţi (vezi pct. 4.2).
The registry will monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis in infants, children, adolescents and adults due to Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis,
Registrul va monitoriza acumularea datelor privind eficacitatea şi siguranţa în tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi cu deficite de sterol 27hidroxilază (manifestându-se sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă, CTX), 2- (sau α-) metilacil-CoA racemază (AMACR) şi colesterol 7α-hidroxilază (CYP7A1).
• CYP7A1 deficiency (n=1)
• deficit de AMACR (n=1) • deficit de CYP7A1 (n=1)
Of the 49 patients with a single enzyme defect treated in Study CAC-91-10-10 and included in the safety analysis, 42 had at least one pre- and one post-treatment assessment for urine bile acids and liver function tests; height and weight and were included in the primary efficacy analysis.
Dintre cei 49 de pacienţi cu defect enzimatic individual trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10 şi incluşi în analiza de siguranţă, 42 aveau cel puţin o evaluare pre-tratament şi una post-tratament pentru determinarea acizilor biliari din urină și teste funcţionale hepatice; măsurători ale înălţimii şi greutăţii şi au fost incluşi în analiza de eficacitate primară.
Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Acidul colic poate fi utilizat în timpul alăptării dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât eventualul risc.
Statistically significant improvements were also observed in the baseline to best postbaseline analyses of serum transaminases.
De asemenea, au fost observate îmbunătățiri semnificative statistic în cadrul analizelor de la nivelul inițial de referință, comparativ cu valoarea cea mai bună post-nivel inițial de referință în ceea ce privește transaminazele serice.
If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urinary bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Dacă administrarea concomitentă a ciclosporinei este considerată necesară, concentraţiile serice şi urinare ale acizilor biliari trebuie monitorizate cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Medicines for lowering cholesterol levels in the blood, such as cholestyramine, colestipol or colesevelam, and certain antacids which contain aluminium (e.g. indigestion relief products) may affect the absorption of cholic acid.
Medicamentele utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol din sânge, cum sunt colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, şi anumite medicamente antiacide care conţin aluminiu
• heartburn (gastric reflux)
• arsuri în capul pieptului (reflux gastric) • diaree
Patients with newly diagnosed, or a family history of, familial hypertriglyceridaemia may have poor absorption of cholic acid from the intestine.
Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la sugarii cu vârsta mai mică de o lună.
Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
Valorile totale medii ale bilirubinemiei au rămas stabile în cadrul analizei valorii de la nivelul iniţial de referinţă, comparativ cu valoarea cea mai proastă post-nivel iniţial de referinţă și au scăzut în cadrul analizei valorii de la nivelul inițial de referință, comparativ cu analiza valorii celei mai bune post-nivel inițial de referință.
Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la 1 pacient și au fost crescute (≥ 2 ori LSVN) la 2 pacienți la nivelul inițial de referință, au fost crescute la 2 pacienți în cadrul analizei celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință, dar s-au situat sub LSVN la toți cei 3 pacienți în cadrul analizei celei mai bune valori post-tratament.
Phenobarbital may stop cholic acid from working.
Fenobarbitalul poate împiedica efectele acidului colic.
Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la persoane cu vârsta peste
The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Utilizarea acidului colic poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât potenţialul risc.
Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Ciclosporina poate modifica concentraţiile de acid colic din sânge.
Of the 53 patients treated, 41 (77%) presented with disorders in primary bile acid synthesis including sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=8) and AMACR deficiency (n=1).
Din cei 53 de pacienţi tratați, 41 (77%) prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, manifestate sub formă de defecte ale unor enzime individuale, inclusiv: deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de
Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Kolbam 50 mg capsule Kolbam 250 mg capsule acid colic
Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
La gravidele tratate cu acid colic au fost raportate sarcini care au decurs normal.
HOW TO TAKE KOLBAM
CUM SĂ LUAŢI KOLBAM