natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Dacă a expirat, duceți înapoi toată cutia la farmacie.
(acute febrile dermatosis)1,2;
(dermatoză febrilă acută)1,2;
Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Ziextenzo se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Împingeți acul până la capăt pentru a vă asigura că medicamentul va fi integral administrat.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge.
For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ziextenzo, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Do not use if the syringe is broken or activated.
Nu utilizați dacă seringa este spartă sau activată.
If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ziextenzo, vă rugăm să vă informați medicul.
If you use more Ziextenzo than you should
Dacă utilizaţi Ziextenzo mai mult decât trebuie
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fişa pacientului.
Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Ziextenzo.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ziextenzo singur.
When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Când sunteți pregătit să utilizați seringa preumplută, desfaceți blisterul și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Ziextenzo poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
The pre-filled syringe cannot be re-used.
Seringa preumplută nu poate fi refolosită.
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Locul injectării este locul de pe corp în care veți utiliza seringa preumplută.
Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide.
You may see a small air bubble in the liquid.
S-ar putea să observați o mică bulă de aer în lichid.
For more information, see section 5.1
Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Dacă le atingeți, protecția acului se poate activa prea devreme.
Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Nu agitaţi puternic Ziextenzo deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Puteți utiliza de asemenea partea inferioară a abdomenului, mai puțin zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Hypersensitivity reactions;
Reacţii de hipersensibilitate;
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze orice reacție adversă suspectată pe calea sistemului național de raportare listat în Anexa V.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Citiți TOATE aceste instrucțiuni înainte de injectare.
Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Opriţi utilizarea Ziextenzo şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Opriţi utilizarea Ziextenzo dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastim cu orice alte medicamente.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Profesioniștii din domeniul sanitar sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Ziextenzo, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
În studii la şobolani, s-a demonstrat că pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 109/L, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Nu deschideți cutia de carton până când nu sunteți gata să utilizați seringa preumplută.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conţinând fructoză (sau sorbitol) trebuie luat în considerare.
• The recommended site is the front of your thighs.
• Locul recomandat este partea superioară a coapselor.
Disposal instructions
Instrucțiuni de eliminare
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele și adresa fabricanţilor substanţei biologic active
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
• inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece pegfilgrastim poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Fiți atenți să nu atingeți aripioarele protecției acului înainte de utilizare.
Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Rata de generare a anticorpilor faţă de pegfilgrastim este în general scăzută.
Ziextenzo is for subcutaneous use.
Ziextenzo este pentru administrare subcutanată.
Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Duceți seringa preumplută Ziextenzo și ambalajul înapoi la farmacie.
The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Protecția acului este destinată protejării profesioniștilor din domeniul sanitar, cadrelor medicale și pacienților de înțepăturile accidentale cu acul după injectare.
Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Ziextenzo nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Ziextenzo.
Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
A se păstra la frigider între 2 °C and 8 °C.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
La modelele animale, administrarea concomitentă de pegfilgrastim şi de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi medicul sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Dacă o altă persoană vă administrează injecția, poate folosi și regiunea exterioară a brațelor.
After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
După ce medicamentul a fost injectat, protecția acului se va activa și va acoperi acul.
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Aşa cum se aşteaptă pentru toate medicamentele biologice, se formează anticorpi de legare; cu toate acestea, pȃnă în prezent aceştia nu sau asociat cu activitate neutralizantă.
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13 Ziextenzo este un medicament biologic similar.
Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Numai o soluţie care este limpede şi incoloră până la galben pal trebuie injectată.
Clean the injection site with an alcohol swab.
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Nu utilizați seringa preumplută dacă blisterul este desigilat, pentru că e posibil să nu poată fi utilizată în condiții de siguranță.
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa nemișcată timp de 5 secunde.
In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
În această configurație, protecția acului NU ESTE ACTIVATĂ, iar seringa preumplută este gata de utilizare
Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Medicul v-a recomandat Ziextenzo pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Ținând seringa preumplută așa cum se arată, împingeți lent pistonul până la capăt, astfel încât capul pistonului să intre complet între aripioarele protecției acului.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Ziextenzo.
The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Cutia de carton conține seringa preumplută sigilată individual într-un blister de plastic.
How to use Ziextenzo
Cum să utilizaţi Ziextenzo
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
• Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită.
In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
În această configurație, protecția acului este ACTIVATĂ - NU UTILIZAȚI seringa preumplută
Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Țineți pistonul complet apăsat în timp ce trageți cu atenție acul de la locul injectării și îl scoateți din piele.
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Puteți aplica un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării, ținând apăsat timp de 10 secunde.
Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
4.2 Doze şi mod de administrare Terapia cu Ziextenzo trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
The syringes are provided with an automatic needle guard.
Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Evitaţi zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Ziextenzo lăsat la temperatura camerei peste 120 de ore trebuie aruncat.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
• prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
The injection site
Locul injectării
Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Dați încet drumul pistonului și lăsați protecția acului seringii să acopere automat acul expus.
Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
Culoarea sa poate varia de la incolor la galben pal.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi Figura 1).
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
There may be a small amount of blood at the injection site.
La locul injectării, este posibil să existe o cantitate mică de sânge.
Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați particule și/sau modificări de culoare.
The figure below shows a ready to use syringe.
Imaginea de mai jos arată o seringă gata de utilizare.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Device READY TO BE USED
Dispozitiv GATA DE UTILIZARE
Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Ziextenzo se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Asigurați-vă că protecția de plastic transparentă a acului este poziționată peste corpul din sticlă al seringii.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Înainte de utilizare, scoateți seringa preumplută din frigider și lăsați Ziextenzo să ajungă la temperatura camerei (până la maxim 35 °C) timp de circa 15-30 de minute.
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 - < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos”Descrierea anumitor reacții adverse”.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu
Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Ziextenzo poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 35 °C) pentru o perioadă unică de până la 120 de ore.
Inspect the pre-filled syringe.
Inspectați seringa preumplută.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4
Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau pe eticheta de pe seringă.
Remove the pre-filled syringe from the blister.
Scoateți seringa preumplută din blister.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, < 1/100]).
General warnings and precautions
Atenţionări şi precauţii generale
- The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
- Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.