natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p < 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Pe parcursul perioadei de tratament dublu orb, placebo-controlat, cu durata de 52 de săptămâni, pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM) recurentă trataţi cu duloxetină au înregistrat o perioadă de timp semnificativ mai lungă (p < 0,001) până la apariţia unui nou episod depresiv, comparativ cu pacienţii randomizaţi pentru administrarea de placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
Într-un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis cu duloxetină, cu durata de 6 luni, au fost randomizaţi pentru administarea timp de încă 6 luni fie a duloxetinei, fie a placebo.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost de 60% pentru duloxetină şi de 30% pentru placebo.
Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă dacă duloxetina se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum sunt ISRS, IRSN, antidepresive triciclice precum clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolidul, sunătoarea (Hypericum perforatum) sau triptani, tramadol, petidină şi triptofan (vezi pct. 4.4).
• are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
• luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”);
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei între 30 ml/min şi 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
• dizziness, tingling, feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• ameţeli, furnicături, senzaţii asemănătoare cu înţepăturile sau cu şocurile electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie abundentă sau vertij.
Inducers of CYP1A2
Inductori ai CYP1A2
• diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare,
Concomitant use of Duloxetine Zentiva with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Este contraindicată utilizarea concomitentă a Duloxetine Zentiva cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
• have severe kidney disease;
• aveţi o boală severă de rinichi;
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice La administrarea duloxetinei, s-au raportat cazuri de leziuni hepatice, incluzând creşterea severă a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a valorilor normale), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Global, eficacitatea duloxetinei a fost demonstrată la doze zilnice cuprinse între 60 şi 120 mg, într-un total de cinci din şapte studii, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu doză fixă, efectuate la adulţii cu tulburare depresivă majoră, în fază acută, trataţi în ambulator.
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de hrănire, dificultate la respiraţie şi convulsii.
Medicinal products metabolised by CYP1A2
Medicamente metabolizate de CYP1A2
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
În cadrul studiilor clinice, au fost tratati cu duloxetină un total de 509 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră, şi 241 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani, cu tulburare anxioasă generalizată.
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
În studiile clinice, doze de până la 120 mg pe zi au demonstrat eficacitate şi au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei.
CNS medicinal products
Medicaţia SNC
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: titanium dioxide (E171), gelatin
Carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), gelatină Corpul capsulei: dioxid de titan (E171), gelatină
Serotonin syndrome
Medicamente serotoninergice
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Într-un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii în fază acută care au răspuns la tratamentul deschis, cu durata de 12 săptămâni, efectuat cu duloxetină în doză de 60 mg, administrată o dată pe zi, au fost randomizaţi fie pentru a li se administra duloxetină 60 mg o dată pe zi, fie placebo, timp de încă 6 luni.
• have liver disease;
• aveţi o boală de ficat;
• blurred eyesight;
• vedere neclară;
Duloxetine Zentiva is for oral use.
Duloxetine Zentiva se administrează pe cale orală.
What Duloxetine Zentiva contains
Ce conţine Duloxetine Zentiva
Capsule content Sucrose
Conţinutul capsulei Zahăr
• dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin;
• ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremor, amorţeală, inclusiv senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul pielii;
Excipient(s) with known effect: each capsule contains 84.51 - 93.14 mg of sucrose.
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 60 mg Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 84,51 - 93,14 mg.
Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus1
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurile electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), fatigabilitate, somnolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
7 gastro-resistant hard capsules 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
7 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente
28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
28 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente
• increased blood pressure, flushing;
• creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei;
• are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva')
• luaţi alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”).
Duloxetine Zentiva gastro-resistant hard capsules contain sucrose.
Capsulele gastrorezistente de Duloxetine Zentiva conţin zahăr.
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă care efectuează hemodializă (clearance al creatininei < 30 ml/min), apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 30 mg.
Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you:
Înainte să luaţi Duloxetine Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 60 mg.
Blood cholesterol increased
Creşterea concentraţiei plasmatice a colesterolului
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
• insuficienţă hepatică, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter);
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Colită microscopică9
How to take Duloxetine Zentiva
Cum să luaţi Duloxetine Zentiva
• have kidney disease;
• aveţi o boală de rinichi;
Duloxetine Zentiva 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 capsules.
Duloxetine Zentiva 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84 şi 98 capsule.
Eosinophilic pneumonia6
Pneumonie eozinofilică11
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1,000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, convulsii, vărsături şi tahicardie.
• have had seizures (fits);
• aţi avut convulsii (crize convulsive);
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules
Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente
Duloxetine Zentiva 30 mg is available in packs of 7, 28, 56, 84 and 98 capsules.
Duloxetine Zentiva 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28, 56, 84 şi 98 capsule.
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules 7, 28, 56, 84 and 98 capsules
Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente 7, 28, 56, 84 şi 98 capsule
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
În studii clinice, au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată divizat în prize egale.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules 28, 56, 84 and 98 capsules
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente 28, 56, 84 şi 98 capsule
Duloxetine Zentiva contains sucrose
Duloxetine Zentiva conţine zahăr
• abnormal urine odour;
• miros anormal al urinei;
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă conţine clorhidrat de duloxetină, echivalent cu duloxetină 30 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 42,26 - 46,57 mg.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
La aproximativ 65% din pacienţii trataţi cu duloxetină, faţă de 40% din pacienţii la care s-a administrat placebo, s-a consemnat diminuarea cu cel puţin 30% a durerii raportate.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
• are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine
• sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente”)
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
În studiile clinice, au fost evaluate din punct de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Pentru informaţii privind pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, vezi pct. 4.2.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
În timpul administrării concomitente de Duloxetine Zentiva şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot să apară mai frecvent.
How to store Duloxetine Zentiva
Cum se păstrează Duloxetine Zentiva
Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin
Corpul capsulei: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu duloxetină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).
The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Capsulele de 30 mg sunt capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, cu corp opac, de culoare albă şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Maize starch
Amidon de porumb Hipromeloză
− Titanium dioxide (E171)
Corpul capsulei - Dioxid de titan (E171) - Gelatină
The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Capsulele de 60 mg sunt capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, cu corp opac, de culoare ivorie şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Duloxetine Zentiva 30 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, cu corp opac, de culoare albă şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase opace, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, cu corp opac, de culoare ivorie şi capac opac, de culoare albastru-deschis, care conţin pelete sferice, de culoare aproape albă până la maro-deschis-galben.
Very Rare disorder
Mai puţin frecvente Rare
Gastro-resistant hard capsule
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Tulburare a somnului Bruxism
− Gelatin
Xerostomie
Angio-neurotic oedema6
Angioedem6
Chest pain7
Durere toracică7
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
9 Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
Duloxetine Zentiva 60 mg capsule gastrorezistente
− If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
La administrarea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi de inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetină, s-a raportat apariţia de tulburări hemoragice, cum sunt echimoze, purpură şi hemoragie gastro-intestinală.
drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
• „Sindrom serotoninergic” (o reacţie rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii;
• muscle tightness, muscle twitching;
• tensiune musculară, spasme musculare;
Menopausal symptoms
Hematochezie Halitoză
Ejaculation delayed
Disfuncţie erectilă Tulburare de ejaculare Ejaculare întârziată
− Indigo carmine (E132)
Carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171), gelatină
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Breakable tablet
Comprimat divizibil
Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Laboratorio Farmaceutico C.T.
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Evropská 846/176a
Republica Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a
Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Orodispersible tablet Oral use
Comprimat orodispersabil
Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Doc Generici S.R.L. Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
The overall treatment period should not be longer than 20 days.
Perioada totală de tratament nu trebuie să fie mai mare de 20 de zile.
Other information about Removab:
Alte informaţii despre Removab:
There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
Între perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile, însă acesta poate fi prelungit dacă pacientul prezintă efecte secundare.
It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
De obicei, medicamentul se administrează sub formă de patru perfuzii în doze crescute de la 10 la 150 micrograme pe o perioadă de 11 zile.
Removab must not be given all at once or by any other route.
Removab nu trebuie administrat dintr-o dată sau pe orice altă cale.
Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
Aproximativ 90% din pacienţii trataţi cu Removab au prezentat efecte secundare.
It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Patients should be monitored after each infusion.
Pacienţii trebuie monitorizaţi după fiecare perfuzie.
Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Nu se recomandă utilizarea Removab la pacienţii sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REMOVAB Rezumat EPAR destinat publicului
Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
Se recomandă ca, înainte de tratament, pacienţilor să li se administreze medicamente pentru reducerea durerii, a febrei şi a inflamaţiei.
The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Removab au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Removab.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Tratamentul cu Removab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
What benefit has Removab shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Removab în timpul studiilor?
It contains the active substance catumaxomab.
Conţine substanţa activă catumaxomab.
Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
Pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave sau afecţiuni renale moderate sau grave nu trebuie să li se administreze tratamentul cu Removab decât după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor asociate medicamentului.
The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Removab, catumaxomab, este un anticorp monoclonal.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
Principala măsură a eficacităţii a fost perioada până la momentul în care pacienţii au avut nevoie de o nouă drenare.