natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Nu există nici o dovadă privind efectul Extavia asupra duratei recurenţelor sau asupra simptomelor dintre recurenţe şi nu a fost observat nici un efect semnificativ în ceea ce priveşte progresia bolii în cazul sclerozei multiple recurent-remisive.
The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurenţă).
Powder: Human albumin, mannitol.
Albumină umană, manitol.
• Medicine
• Medicament
Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că acesta conţine particule sau prezintă modificări de culoare.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
În studiul efectuat la pacienţi cu un singur eveniment clinic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puţin o dată la 32% (89) dintre pacienţii trataţi imediat cu Extavia.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Urmaţi succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea II „Schimbarea locurilor de injectare”) şi veţi reveni la zona primei injecţii după 8 injecţii (16 zile).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Medicul poate decide împreună cu dumneavoastră intervalele de timp pentru creşterea dozei, în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi avea la începutul tratamentului.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Acestea pot sugera o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie) care a fost raportată la pacienţii care utilizează Extavia.
Solvent - clear/colourless solution.
Solvent - soluţie limpede/incoloră.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Dacă aveţi probleme renale grave, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcţia renală pe parcursul tratamentului.
In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
La pacienţii la care s-a administrat Extavia a existat o reducere a frecvenţei (30%) şi a severităţii recurenţelor clinice şi a numărului de internări din cauza bolii.
Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Administrarea o dată la două zile a injecţiilor cu Extavia nu duce la creşterea concentraţiei plasmatice, iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele şi afecţiunile înrudite cu aceasta.
Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Reacţiile şi necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puţin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
5 - Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată de aruncat la ţintă, introduceţi acul direct în piele, la un unghi de 90º, cu o mişcare rapidă şi fermă.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Mecanismul prin care interferonul beta-1b îşi exercită acţiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Interferonul beta-1b a fost administrat la pacienţii adulţi cu cancer în doze individuale de până la 5.500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână, fără evenimente adverse grave care să afecteze funcţiile vitale.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Este o idee bună să ştiţi unde va fi făcută injecţia înainte de a vă pregăti seringa.
- Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Fiţi consecvent - utilizaţi acest medicament aşa cum este descris la punctul 3 din prospect „Cum să utilizaţi Extavia”.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul şi în fracţiunile celulare din sângele colectat de la pacienţii trataţi cu interferon beta-1b.
Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Reacţii adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Extavia (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi la un procent mai mare decât în lotul cu placebo.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele şi simptomele pacientului.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
Pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, boala coronariană sau aritmii, trebuie monitorizaţi pentru agravarea afecţiunii lor cardiace, mai ales la iniţierea tratamentului cu Extavia.
The reconstituted product should be inspected visually before use.
Soluţia preparată trebuie examinată vizual înainte de utilizare.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
În general, tratamentul trebuie început cu o doză mică de 0,25 ml (62,5 micrograme).
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
În SM, inflamaţia distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC şi împiedică nervii să funcţioneze corespunzător.
Extavia can be used during breast-feeding.
Extavia poate fi utilizat pe durata alăptării.
What Extavia is
Ce este Extavia
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Extavia.
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
În absenţa semnelor clinice de afectare hepatică şi după normalizarea concentraţiilor enzimelor hepatice, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului, cu monitorizarea corespunzătoare a funcţiei hepatice.
• 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
• 1 seringă preumplută cu solvent pentru Extavia (soluţie de clorură de sodiu)
Table A Schedule for dose titration*
Tabel A Schema de ajustare a dozei*
Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
A fost observată hipertermie tranzitorie, precum şi o creştere semnificativă a numărului de limfocite şi o scădere semnificativă a numărului de trombocite şi de neutrofile segmentate.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
După faza controlată-placebo, pacienţii au intrat în faza de urmărire pre-planificată cu Extavia, pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat, comparând pacienţi care au primit iniţial randomizat Extavia („lotul de tratament imediat”) sau placebo („lotul de tratament întârziat”).
Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Ocazional, este necesară debridarea şi, mai puţin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Dacă este clinic necesar, utilizarea Extavia poate fi avută în vedere pe durata sarcinii.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Este necesară tratarea promptă a sindromului nefrotic şi trebuie avută în vedere înteruperea tratamentului cu Extavia.
If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
În cazul apariţiei acesteia şi dacă se suspectează o legătură cu administrarea Extavia, tratamentul trebuie întrerupt.
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Extavia a întârziat momentul apariţiei SMCE cu 363 de zile, de la 255 de zile în lotul cu placebo la 618 zile în lotul cu Extavia (pe baza percentilelor 25).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru informaţii suplimentare.
3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
3 - Curăţaţi dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mişcând tamponul numai într-o singură direcţie.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
În plus, în momentul actual nu există o definiţie bine stabilită a pacientului cu risc crescut, deşi o abordare mai conservatoare este aceea de a accepta cel puţin nouă leziuni hiper - intense în T2 la examinarea iniţială şi cel puţin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune la amplificarea cu Gd la o examinare din cursul monitorizării, efectuată la cel puţin 1 lună după examinarea iniţială.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)*
Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Bronhospasm* Hipertensiune arterială pulmonară**
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
În prima parte a acestei anexe vă sunt oferite indicaţii privind zonele pe care le puteţi alege.
Rare (1/10,000 to
Rare (1/10000 şi
Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Extavia poate provoca reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
În plus, s-a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurenţe.
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Opriţi utilizarea Extavia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul din aceste simptome.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
O alternativă este reprezentată de notarea locului de injectare pe carnetul de înregistrare a medicaţiei ataşat.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariţie a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
În cazul sclerozei multiple, legătura dintre activitatea bolii măsurată prin RMN şi evoluţia clinică nu este în prezent pe deplin înţeleasă.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om şi la animale.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Reacţiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Extavia.
• 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
• 1 flacon de Extavia (cu pulbere pentru soluţie injectabilă)
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Cum arată Extavia şi conţinutul ambalajului Extavia este o pulbere şi un solvent pentru soluţie injectabilă.
Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată de Extavia pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situaţii care să pună viaţa în pericol.
Use the packaging to handle the vial adapter.
Utilizaţi ambalajul pentru a manevra adaptorul flaconului.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcţionarea creierului şi a măduvei spinării.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienţii care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecţii severe).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Scleroză multiplă secundar progresivă (Studiul Nord American)
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Veţi mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor şi acelor folosite.
Select an injection site.
Alegeţi un loc de injectare.
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Aceasta poate fi extensivă şi poate interesa fasciile musculare precum şi ţesutul adipos şi, de aceea, poate duce la formarea de cicatrice.
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Înainte de a vă injecta soluţia, încălziţi-o uşor ţinând seringa sau flaconul în mâini, pentru a evita durerea.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor uşoare şi tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienţii trataţi cu Extavia în timpul studiilor clinice.
If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Dacă apare spumă în exces - ceea ce se poate întâmpla în cazul în care flaconul este agitat şi răsucit prea puternic - lăsaţi flaconul în repaos până când spuma dispare.
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
- afectare a muşchiului inimii (cardiomiopatie) (rare).
16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
16 - Scoateţi acul din ambalajul său şi înşurubaţi-l cu putere pe vârful seringii.
250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml, după reconstituire.
The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Doza recomandată se administrează o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa “Procedura de auto-administrare” din a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Pulberea Extavia este ambalată într-un flacon de 3 mililitri.
During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
În perioada de după punerea pe piaţă s-au primit foarte rar raportări ale agravării temporare a statusului cardiac, la începutul tratamentului cu Extavia, la pacienţii cu boli cardiace preexistente semnificative.
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
- Nu lăsaţi seringile dumneavoastră şi cutia pentru eliminarea seringilor la vederea şi îndemâna copiilor; dacă este posibil, ţineţi aceste produse încuiate.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Nu se recomandă utilizarea Extavia împreună cu alte medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticotropic (ACTH).
What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
Ce conţine Extavia Substanţa activă este interferon beta-1b.
- severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
- îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni (hipertensiune arterial pulmonară), (frecvenţă necunoscută).
7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
7 - Scoateţi seringa preumplută cu solvent din ambalajul acesteia.
While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
În timp ce Extavia nu are nici un efect toxic cardiac direct cunoscut, simptomele sindromului pseudogripal asociat cu beta interferonii pot constitui factori de stres pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Apariţia anticorpilor neutralizanţi este asociată cu o reducere a eficacităţii clinice doar în ceea ce priveşte recurenţele.
** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
** Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
În diferitele studii clinice controlate, între 23% şi 41% dintre pacienţi au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puţin două titruri pozitive consecutive.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administraţi injecţia, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Pacienţii la care apare neutropenie trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia febrei sau infecţiilor.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Legarea interferonului beta-1b de aceşti receptori induce expresia mai multor produse genetice, despre care se crede că reprezintă mediatorii acţiunilor biologice ale interferonului beta-1b.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranţă la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Extavia 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulţi.
In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
În ambele studii a avut loc o reducere a frecvenţei (30%) recurenţelor clinice la pacienţii cu scleroză multiplă secundară progresivă trataţi cu Extavia.
- Never re-use syringes or needles.
- Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Extavia, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Extavia”).
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Dacă aveţi numai un loc de injectare inflamat (leziune) iar deteriorarea tisulară (necroza) nu este prea extinsă, puteţi continua utilizarea Extavia.