natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Compania care comercializează Bortezomib Hospira va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Bortezomib Hospira, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Hospira.
Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Bortezomib Hospira este un „medicament generic”.
The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Hospira în UE.
Other information about Bortezomib Hospira
Alte informații despre Bortezomib Hospira
The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Bortezomib Hospira este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție injectabilă în venă sau subcutanat.
What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Dozele de Bortezomib Hospira se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bortezomib Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
De asemenea, Bortezomib Hospira se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la pacienți adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Între două doze de Bortezomib Hospira trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
• adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Why is Bortezomib Hospira approved?
De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
How has Bortezomib Hospira been studied?
Cum a fost studiat Bortezomib Hospira?
Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Este contraindicată administrarea Bortezomib Hospira pe alte căi.
How is Bortezomib Hospira used?
Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
How does Bortezomib Hospira work?
Cum acționează Bortezomib Hospira?
Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
• You will hear a click.
• Veţi auzi un „clic”.
 Before you start.
 Înainte să începeţi.
• Make sure you can see the window.
• Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.
The median follow-up duration was 33 months.
Timpul median de urmărire a fost de 33 luni.
Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.
The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Cauza principală de deces la majoritatea acestor pacienţi au fost evenimentele CV.
A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Un total de 99,5% din pacienţi au fost urmăriţi pentru supravieţuire până la sfârşitul studiului.
(See picture).
(Vezi desenul).
• You may see an air bubble.
• Este posibil să vedeţi o bulă de aer.
With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
În cazul tratamentului de lungă durată, eficacitatea a persistat pe parcursul studiilor (până la 2 ani).
Date of first authorisation: 23 September 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 septembrie 2015
 Look at the window.
 Verificaţi fereastra.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Ca urmare, frecvența acestor evenimente adverse este caracterizată ca "frecvență necunoscută".
• Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
• Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
The results are presented in Table 3.
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 3.
LONG TERM study
Studiul LONG TERM
All of the studies met their primary endpoint.
Toate studiile au întrunit criteriul final principal de evaluare.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice.
• Use a different spot each time you inject.
• Utilizaţi un loc diferit de fiecare dată când faceți injecția.
Release the button immediately
Eliberaţi imediat butonul
Number of events
Număr de evenimente
Two elimination phases were observed for alirocumab.
Au fost observate două faze de eliminare pentru alirocumab.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Frecvența reacțiilor adverse raportate în cursul utilizării după punerea pe piață nu poate fi determinată, întrucât acestea sunt derivate din raportările spontane.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere, după cum este necesar.
There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea Praluent la femeile gravide.
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
• Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa sanofi-aventis pentru ajutor.
• Check that the syringe is not open or damaged.
• Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
 Prepare the injection site.
 Pregătiţi locul de injectare.
Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Metabolizare Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea, deoarece alirocumabul este o proteină.
There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la vârste mai înaintate.
It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
• Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (RMP)
This will keep you on the original schedule.
Astfel veţi continua administrarea după schema iniţială.
If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.
 Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
 Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.
ALTERNATIVE study
Studiul ALTERNATIVE
HIGH FH study
Studiul HIGH FH
Human immunoglobulin G (IgG) is excreted in human milk, in particular in colostrum; the use of Praluent is not recommended in breast-feeding women during this period.
Imunoglobulina umană de tip G (IgG) se excretă în laptele uman, în special în colostru; nu este recomandată utilizarea Praluent la femeile care alăptează în timpul acestei perioade.
Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.
• Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
• Praluent este un anticorp monoclonal (un tip de proteină specializată, concepută pentru a se ataşa de o substanţă ţintă din organism).
If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Dacă omite o doză, pacientul trebuie să îşi administreze injecţia cât mai curând posibil şi, ulterior, să reia tratamentul conform schemei iniţiale.
• The window will start to turn yellow.
• Fereastra va începe să îşi schimbe culoarea în galben.
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Datele privind imunogenitatea depind în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului pentru depistarea AAM.
General allergic reactions
Reacţii alergice generale
Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani a fost observată o eficacitate similară, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
FH I and FH II studies
Studiile FH I şi FH II
No difference was seen in the incidence of pruritus.
Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa pruritului.
Hold the Praluent pen like this.
 Ţineţi stiloul injector Praluent astfel.
• Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
• Injectarea s-a încheiat atunci când fereastra şi-a schimbat complet culoarea în galben; este posibil să auziţi un al doilea „clic”.
• Keep your hand away from the plunger.
• Ţineţi mâna la distanţă de piston.
• Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
• Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.
Overall Population
Populaţia totală
Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
There is no specific treatment for Praluent overdose.
Nu există tratament specific pentru supradozajul cu Praluent.
For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică.
• PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
• PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
• Do not remove the syringe until it is completely empty.
• Nu îndepărtaţi seringa până când aceasta nu este complet goală.
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală)
This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Aceasta determină creşterea clearance-ului mediat de proteina vizată şi scăderea expunerii sistemice la alirocumab.
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Estimări prin metoda Kaplan-Meier ale incidenţei cumulate ale criteriului final principal de evaluare pentru populaţia globală de pacienţi în funcţie de timp sunt prezentate în Figura 1.
The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Este posibil fie ca pacientul să îşi administreze singur Praluent, fie ca Praluent să îi fie administrat de către persoana care îl îngrijeşte, după ce un profesionist din domeniul sănătăţii le-a oferit îndrumări cu privire la tehnica adecvată de administrare a injecției subcutanate.
• Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
• Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
• Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
• Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.
Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de aproximativ 0,04 până la 0,05 l/kg, ceea ce indică faptul că alirocumabul se distribuie, în principal, în sistemul circulator.
Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Frecvenţele pentru toate reacţiile adverse identificate din studiile clinice au fost calculate pe baza incidenţei acestora în datele cumulate din studiile clinice de fază 3.
Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă; la aceşti pacienţi, expunerea la alirocumab a fost de aproximativ 2 ori mai mare comparativ cu subiecţii care prezintă funcţie renală normală.
There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Nu există date cu privire la reacţii adverse asupra fertilităţii la om.
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipulare Înainte de utilizare, Praluent trebuie lăsat să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.
• Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
• Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, nu trebuie utilizată.
If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu Praluent şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3).
• The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
• Medicamentul se injectează sub piele şi poate fi administrat de către dumneavoastră sau altă persoană (care vă îngrijeşte).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
What Praluent is and what it is used for
Ce este Praluent şi pentru ce se utilizează
Praluent blocks a protein called PCSK9.
Praluent blochează o proteină numită PCSK9.
Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Evaluare a evenimentelor cardiovasculare (CV)
MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
MONO (N=103) Ezetimib Alirocumab Ezetimib Alirocumab Ezetimib Alirocumab
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
• Check the use by date: do not use if this date has passed.
• Verificaţi data de expirare: nu utilizaţi dacă această dată a fost depăşită.
Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Se anticipează că alirocumabul este degradat în peptide mici şi aminoacizi individuali.
(See section 6.6)
(Vezi pct. 6.6)
• itching (pruritus).
• mâncărime (prurit).
The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Nu este recomandată utilizarea Praluent în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu alirocumab.
COMBO II study
Studiul COMBO II
• Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
• Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare”, disponibile în cutie.
Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă.
Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi maimuţă au indicat faptul că alirocumabul, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Fertilitatea În studiile la animale, nu au existat efecte adverse asupra markerilor surogat ai fertilităţii (vezi pct. 5.3).
For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Pentru condiţiile de păstrare detaliate, vezi prospectul separat pentru Praluent.
• Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
• La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Combination therapy with a statin
Terapie asociată cu o statină
What Praluent looks like and contents of the pack
Cum arată Praluent şi conţinutul ambalajului
The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
• Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.
How much to inject
Cât să injectaţi
• “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
• În mod normal, colesterolul „rău” este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori” specifici
• Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
• Nu încălziţi seringa, lăsaţi-o să se încălzească singură.
The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Singura reacţie adversă identificată în ODYSSEY OUTCOMES (un studiu clinic de lungă durată cu criteriu de evaluare cardiovascular) a fost reacţia la nivelul locului de injectare.
• Check that you have the correct product and the correct dose.
• Verificaţi că aveţi medicamentul corect şi doza corectă.
 Before you remove the needle check the syringe is empty.
 Înainte să scoateţi acul din piele, verificaţi că seringa este goală.
Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Figura 1: Criteriul final principal compus de evaluare a incidenţei cumulate pe parcursul a 4 ani din ODYSSEY OUTCOMES
Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Global, 730 (7,7%) din 9451 pacienţi au fost trecuţi la placebo.
The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Distribuţia greutăţii corporale şi a vârstei, două variabile care influenţează expunerea la alirocumab, a fost diferită în cadrul categoriilor funcţiei renale şi, cel mai probabil, explică diferenţele observate ale farmacocineticii.
Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi Praluent fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.