natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Aceasta înseamnă că Temozolomide Sandoz este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Doza de Temozolomide Sandoz depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sandoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Sandoz.
For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Temozolomide Sandoz trebuie luat fără alimente.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sandoz în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sandoz.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Tratamentul cu Temozolomide Sandoz trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Având în vedere că Temozolomide Sandoz este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Substanța activă din Temozolomide Sandoz, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Temozolomide Sandoz se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Sandoz se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Sandoz este un „medicament generic”.
Other information about Temozolomide Sandoz
Alte informații despre Temozolomide Sandoz
Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Sandoz este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Sandoz.
What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Temozolomide Sandoz este un medicament împotriva cancerului.
Temozolomide Sandoz temozolomide
Temozolomide Sandoz temozolomidă
Why has Temozolomide Sandoz been approved?
De ce a fost aprobat Temozolomide Sandoz?
What is Temozolomide Sandoz?
Ce este Temozolomide Sandoz?
How has Temozolomide Sandoz been studied?
Cum a fost studiat Temozolomide Sandoz?
What is Temozolomide Sandoz used for?
Pentru ce se utilizează Temozolomide Sandoz?
How does Temozolomide Sandoz work?
Cum acționează Temozolomide Sandoz?
How is Temozolomide Sandoz used?
Cum se utilizează Temozolomide Sandoz?
The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
• difficulty in sleeping
• dificultate de a dormi
About one in five patients suffered from these feelings.
Aproximativ unu din cinci pacienţi prezintă aceste senzaţii.
However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.
Ideal body weight can be determined using the following equations:
Greutatea corporală ideală poate fi determinată prin următoarele ecuaţii:
• if you have or have had any heart problems.
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Elderly patients (> 65 years old)
Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Please tell your doctor immediately if
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate din cauza riscului de apariţie a acestor reacţii.
The clinical relevance of these findings is not known.
Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
În unele cazuri, este posibil să nu se recolteze suficiente celule stem, iar încercarea de recoltare va fi oprită.
* The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
* Frecvenţa reacţiilor alergice prezentate se bazează pe reacţiile adverse care au apărut în studiile oncologice (679 de pacienţi).
G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze în mod adecvat în organismul dumneavoastră.
For single use only.
Numai pentru utilizare unică
Clinical data with this dose adjustment are limited.
Datele clinice cu privire la această ajustare a dozei sunt limitate.
If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.
Effect on the spleen
Efect asupra splinei
This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Acest potenţial teratogen este cauzat, probabil, de mecanismul său de acţiune farmacodinamic.
Your doctor may adjust the dose.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră şi citiţi prospectul corespunzător.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Medicamentul vă va fi injectat de către un medic sau o asistentă medicală.
There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea plerixaforului la femeile gravide.
The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Calea principală de eliminare pentru plerixafor este cea urinară.
It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
What you need to know before you use Mozobil
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mozobil
Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.
• if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
What Mozobil is and what it is used for
Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează
Renal impairment had no effect on Cmax..
Insuficienţa renală nu a avut niciun efect asupra Cmax.
These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Aceste evenimente au fost, în general, uşoare sau moderate şi au apărut în decurs de aproximativ 30 de minute de la administrarea de Mozobil.
** From post-marketing experience
** Din experienţa după punerea pe piaţă
The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Riscul potenţial asociat cu acest efect este aşteptat să fie mic pentru durata scurtă avută în vedere pentru administrarea plerixaforului la om.
It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulante; codul ATC: L03AX16
In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
În cele două studii clinice placebo-controlate cu plerixafor, 24% din pacienţi au avut vârsta ≥65 de ani.
No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală.
Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
Plerixaforul se leagă moderat de proteinele plasmatice umane, în proporţie de până la 58%.
No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Nu au fost observate complicaţii sau simptome clinice de leucostază.
Percents determined by Kaplan Meier method b n includes all patients who received at least one day of apheresis
a Procente determinate prin metoda Kaplan Meier b n include toţi pacienţii la care s-a efectuat afereză cel puţin o zi
Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.
• if you have high white blood cell counts.
• dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.
Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Tratamentul durează între 2 zile şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri, până la 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant.
Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.
EU/1/09/537/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/537/001
In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
În anumite cazuri, aceşti pacienţi au prezentat o creştere a numărului de celule leucemice circulante.
• you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
• aveţi o durere în partea superioară stângă a abdomenului (burta) sau în umărul stâng.
Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is unknown whether plerixafor is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă plerixaforul se excretă în laptele uman.
What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
Ce conţine Mozobil - Substanţa activă este plerixaforul.
One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Una sau mai multe dintre aceste rezultate au fost observate, de obicei, la expuneri sistemice de acelaşi ordin de mărime sau puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om.
Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 aprilie 2014
Each vial is intended for single use only.
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
This leaflet was last approved in.
Acest prospect a fost revizuit în .
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.
female (kg):
femei (kg):
The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Doza de celule stem hematopoietice utilizată pentru fiecare transplant a fost determinată de investigator şi nu toate celulele stem hematopoietice recoltate au fost în mod necesar transplantate.
Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
Unii pacienţi au prezentat ameţeli, fatigabilitate sau reacţii vasovagale; prin urmare, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
• low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
• număr mic de celule roșii din sânge, potrivit testului de laborator (anemie la copii şi adolescenţi)
Do not use Mozobil
Nu utilizaţi Mozobil
From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Începând cu chimioterapia/tratamentul ablativ, efectuate pentru pregătirea transplantului, şi până la 12 luni post-transplant, nu au fost observate diferenţe semnificative în incidenţa reacţiilor adverse între grupurile de tratament.
Vasovagal reactions
Reacţii vasovagale
Plerixafor was not genotoxic in an adequate battery of genotoxicity tests.
Plerixaforul nu a fost genotoxic într-o serie adecvată de teste de genotoxicitate.
Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Mozobil conţine substanţa activă plerixafor, care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem sanguine.
If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)
Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Mozobil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu plerixafor.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil Mobilizarea se va începe prin administrarea mai întâi a unui alt medicament, denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite).
The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Timpul de înjumătăţire (t1/2) plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore.
Mozobil may cause dizziness and fatigue.
Mozobil poate provoca ameţeală şi oboseală.
Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Evenimentele au inclus una sau mai multe dintre următoarele: urticarie (n = 2), edem periorbitar (n = 2), dispnee (n = 1) sau hipoxie (n = 1).
These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Aceste constatări sugerează că plerixaforul are un potenţial mic de implicare în interacţiunile medicamentoase dependente de citocromul P450.
When is Mozobil given for the first time?
Când este Mozobil administrat prima dată?
Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Flacoanele trebuie verificate vizual înainte de administrare şi nu trebuie utilizate dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
• In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
• la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani, cu limfom sau tumori solide.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mozobil.
Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
Mozobil poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
Tratamentul cu Mozobil trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în oncologie şi/sau hematologie.
Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Fertilitatea Nu se cunosc efectele plerixaforului asupra fertilităţii la bărbat şi la femeie (vezi pct. 5.3).
Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Plerixaforul este absorbit rapid după administrarea injectabilă subcutanată, atingând concentraţia plasmatică maximă în aproximativ 30-60 de minute (tmax).
The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
Efectele potenţiale ale plerixaforului asupra fertilităţii la mascul şi a dezvoltării post-natale nu au fost evaluate în studii nonclinice.
The elimination rate from tissues was slow.
Viteza de eliminare din ţesuturi a fost lentă.
Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
Parestezia este observată frecvent la pacienţii oncologici supuşi transplantului autolog după intervenţii multiple asupra bolii.
• anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
• reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Procedurile de mobilizare şi de afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de oncologie-hematologie cu experienţă relevantă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor hematopoietice precursoare poate fi efectuată în mod corect.
An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
A fost observată o sporire a creşterii limfomului non-Hodgkin după administrarea continuă de plerixafor timp de 28 de zile.
male (kg):
bărbaţi (kg):
Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
După o singură doză de 0,24 mg/kg de plerixafor, clearance-ul a fost redus la subiecţii cu diferite grade de insuficienţă renală şi a fost corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei (ClCr).
In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
În studiile clinice, doza de plerixafor a fost calculată pe baza greutăţii corporale în cazul pacienţilor cu până la 175% din greutatea corporală ideală.
No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
Nu a fost observată o diferenţă semnificativă din perspectiva incidenței reacţiilor adverse la pacienţii vârstnici comparativ cu cei mai tineri.
Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously.
Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) ori s-au remis spontan.
Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
Fiecare ml conţine aproximativ 5 mg (0,2 mmol) de sodiu.
Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
Deoarece Mozobil este disponibil sub formă sterilă, fără conservanţi, trebuie respectată tehnica aseptică în momentul transferării conţinutului flaconului într-o seringă adecvată pentru administrare subcutanată (vezi pct. 6.3).