natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see also sections 4.4 and 5.2).
La toţi pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală trebuie monitorizate cu atenţie răspunsul la tratament, funcţia renală şi concentraţiile creatin fosfokinazei (CPK) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastrointestinale Frecvente:
After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de Cubicin, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.
The safety and efficacy of Cubicin in children and adolescents aged below 18 years with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cubicin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2°C - 8°C.
Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Rata succesului microbiologic pentru SAB la copii și adolescenți n/N (%)
Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Miozită, valori mari de mioglobină, slăbiciune musculară, durere musculară, artralgie, valoare crescută a lactatdehidrogenazei serice (LDH),
Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupţie cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale şi senzaţie de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Reacţii la locul de administrare a perfuziei, pirexie, astenie
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Nu s-a observat fibroză sau rabdomioliză.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Flacoane pentru o singură utilizare din sticlă transparentă de tip I, de 10 ml, cu dopuri din cauciuc de tip I şi sisteme de închidere din aluminiu cu capace „flip-off” din plastic de culoare albastră.
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
După o doză unică de 4 mg/kg de Cubicin, clearance-ul total al daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost mai mare decât cel de la adolescenți, în timp ce timpul de înjumătațire a fost mai scurt.
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Pacienți adulți, copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (cSSTI).
Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric cSSTI Daptomycin n/N (%)
Rezumatul rezultatului clinic definit de sponsor la TOC: Succes clinic pentru cSSTI la copii și adolescenți
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDS-07-03) cu cSSTI cauzat de agenți patogeni Gram pozitivi.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Flacoane pentru o singură utilizare din sticlă transparentă de tip I, de 10 ml, cu dopuri din cauciuc de tip I şi sisteme de închidere din aluminiu cu capace „flip-off” din plastic de culoare galbenă.
In paediatric patients aged 7 to 17 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 7 și 17 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute (vezi pct. 6.6).
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu sau 9 mg/ml (0,9%) (volum obişnuit 50 ml).
Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Cubicin este administrat intravenos în soluție salină 0,9 % (vezi pct. 6.6).
No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Pentru daptomicină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
ITT (intention to treat) Population RIE
Populaţie ITT (intenţie de tratament)
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 6 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 60 minute (vezi pct. 6.6).
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
- Au fost observate reacţii alergice grave, acute, la pacienţii trataţi cu aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv Cubicin.
Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Intenție de tratare modificată microbiologic (ITMm)
After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg de Cubicin, clearanceul total normalizat al daptomicinei în funcție de greutate și timpul de înjumătățire, la adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost similar cu cel de la adulți.
Enterococcal infections
Infecţii datorate enterococilor
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 but with creatinine clearance > 70 ml/min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Obezitate La subiecţii obezi cu un indice al masei corporale (IMC) > 40 kg/m2, dar cu clearance al creatininei > 70 ml/min.,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Tulburări ale sângelui (de exemplu, un număr crescut de mici particule din sânge numite trombocite, care poate intensifica tendinţa de coagulare a sângelui, sau concentraţii crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge), - Poftă scăzută de mâncare, - Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului, - Tremor, - Modificări ale ritmului inimii, eritem facial, - Indigestie (dispepsie), inflamarea limbii, - Erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, - Durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamarea muşchilor (miozită), dureri articulare, - Probleme la nivelul rinichilor, - Inflamarea şi iritarea vaginului, - Durere sau slăbiciune generală, oboseală (fatigabilitate), - Analize ale sângelui care indică concentraţii crescute ale zahărului din sânge, creatininei serice,
Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Extrageți lent lichidul reconstituit corespunzător (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic și răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop.
Dose Infusion Time
Doză Durata perfuziei
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau 24 de ore la 2°C - 8°C.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Infecţii micotice, cum sunt aftele, - Infecţii ale căilor urinare, - Număr mic de celule roşii în sânge (anemie), - Ameţeli, anxietate, dificultate de somn, - Durere de cap, - Febră, slăbiciune (astenie), - Tensiune arterială mare sau scăzută, - Constipaţie, durere abdominală, - Diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), - Flatulenţă, - Umflare sau balonare abdominală, - Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime, - Durere, mâncărimi sau roşeaţă la locul de perfuzare, - Durere la nivelul braţelor sau picioarelor, - Analize ale sângelui care indică concentraţii ridicate ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei (CPK).
Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute.
Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
ASC, t1/2 aparent și Cl/G au fost determinate doar pentru unul din cei doi pacienți Analiza farmacocinetică efectuată ținând cont de profilul farmacocinetic obținut cu rezultate cumulate pe baza concentrațiilor medii din rândul subiecților, la fiecare perioadă de timp stabilită
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
• Grupa de vârstă 1 (n=113): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină în doze de 5 mg/kg sau comparatorul reprezentat de îngrijire medicală standard (standard-of-care comparator (SOC));
Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Rezumatul rezultatului clinic definit de evaluator în „orb” la TOC Succes clinic pentru SAB la copii și adolescenți
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine daptomicină 350 mg.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Stabilitatea chimică şi fizică înainte de utilizare a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine daptomicină 500 mg.
Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Table 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
O fiolă de pulbere conţine 350 mg daptomicină.
Instructions for use and handling
Indicaţia de utilizare
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg sau de 6 mg/kg daptomicină, administrată intravenos, pe o perioadă de 30 de minute subiecţilor adulți cu diverse grade de insuficienţă renală, clearance-ul (CL) total al daptomicinei a scăzut şi expunerea sistemică (ASC) a crescut pe măsură ce funcţia renală (clearance-ul creatinienei) a scăzut.
The dosage regimen for Cubicin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Schema terapeutică de administrare a dozelor pentru Cubicin la pacienții copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă daptomicină
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Un studiu clinic de fază 4 (DAP-PEDS-07-03) a fost efectuat pentru a evalua siguranța, eficacitatea și proprietățile farmacocientice ale daptomicinei la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu cSSTI produs de germeni Gram pozitivi.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluţia din flaconul răsturnat.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, disponibil într-un flacon de sticlă.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă daptomicină
Indication for use Creatinine clearance Dose recommendation
Clearance-ul creatininei
One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
O fiolă de pulbere conţine 500 mg daptomicină.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
- Durere în piept sau constricţie a pieptului, - Erupţii trecătoare pe piele cu formare de pustule, care afectează uneori cavitatea bucală şi organele genitale, - Umflături în jurul gâtului, - Puls rapid sau slab, - Respiraţie şuierătoare, - Febră, - Tremor sau frisoane, - Bufeuri, - Ameţeală, - Leşin, - Gust metalic.
- cSSTI with concurrent SAB: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Cubicin 6 mg/kg este administrat la fiecare 24 ore.
Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Rata succesului global pentru cSSTI la copii și adolescenți n/N (%)
• Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
• Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la < 2 ani, tratați cu daptomicină în doze de 10 mg/kg sau SOC.
EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
EU/1/05/328/001 1 flacon EU/1/05/328/003 5 flacoane
EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacoane
To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea sau diluarea liofilizatului Cubicin.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove the required solution from the inverted vial.
Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage soluţia corespunzătoare din flaconul răsturnat.
• Age group 3 (n=125): 2 to 6 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
• Grupa de vârstă 3 (n=125): 2 până la 6 ani, tratați cu daptomicină în doze de 9 mg/kg sau SOC;
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA) Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Extrageţi 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin 350 mg pulbere pentru perfuzie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore la 2°C - 8°C.
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Extrageţi 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.
Group G streptococci
Streptococi de grupa G
Coagulase negative staphylococci
Stafilococi coagulazo-negativ
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
• Grupa de vârstă 1 (n=21): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină în doze de 7 mg/kg sau
• Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
• Grupa de vârstă 2 (n=113): 7 până la 11 ani, tratați cu daptomicină în doze de 7 mg/kg sau SOC;
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Un ml conţine daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură de sodiu soluţie 9 mg/ml (0,9%).
Anaemia
Fungemie
Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Transferați doza reconstituită corespunzătoare în 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Cubicin for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
12 mg/kg o dată la fiecare 24 ore, perfuzate pe durata a 60 minute cSSTI = infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Fiecare flacon conţine daptomicină 350 mg.
To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin.
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Fiecare flacon conţine daptomicină 500 mg.
Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben deschis până la maroniu deschis.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Un ml asigură 50 mg daptomicină după reconstituire cu 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml