natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Incidența eșecului virusologic a fost mai crescută în grupul tratat cu rilpivirină decât în grupul tratat cu efavirenz la săptămâna 96; totuși, majoritatea eșecurilor virusologice au apărut în primele 48 săptămâni de tratament.
However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Cu toate acestea, la unii pacienți, scăderea valorilor ClCr nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
• Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow aluminium lake (E110).
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la lac de aluminiu galben amurg (E 110).
There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Eviplera.
Studies in animals have shown limited placenta passage of rilpivirine.
Studiile la animale au evidențiat trecerea rilpivirinei în placentă în măsură limitată.
The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
Administrarea concomitentă de Eviplera și dabigatran etexilat trebuie făcută cu precauție.
If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Dacă încetați să luați Eviplera din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Eviplera.
Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered.
Ca alternativă, trebuie luată în considerare schimbarea tratamentului antiretroviral.
Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
Eviplera nu a fost studiat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Signs of osteonecrosis are:
Semnele de osteonecroză sunt:
• Depression and depressed mood
• Depresie și dispoziție depresivă
• Problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
• Probleme de digestie, determinând disconfort după masă, „vânturi” (flatulență)
Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
După administrarea orală de tenofovir disoproxil la pacienți infectați cu HIV, tenofovir disoproxilul este absorbit rapid și convertit la tenofovir.
The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Siguranța și eficacitatea Eviplera nu au fost stabilite în tratamentul infecției cronice cu VHB.
hypokalaemia3, 5
hipokaliemie3, 5
• Abnormal dreams, sleep disorders
• Vise anormale, tulburări de somn
• Tell your doctor if you had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă o ați avut o boală de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Valorile concentrației eficace 50% (CE50) pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 și 0,64 µM.
• Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
• Metadonă, un medicament utilizat pentru tratamentul dependenței de opioide, deoarece medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de metadonă.
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și obezitatea pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli.
Possible side effects: tell a doctor immediately
Reacții adverse posibile: spuneți imediat unui medic
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Analiza datelor farmacocinetice provenind de la pacienți infectați cu HIV a arătat că farmacocinetica rilpivirinei nu diferă în intervalul de vârstă evaluat (18 până la 78 ani); numai 2 pacienți au avut vârsta de 65 ani sau mai mult.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a utiliza alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (vezi „Alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV”).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă există indicii de exacerbare a afecțiunii hepatice la acești pacienți, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Concomitant use contraindicated
Utilizare concomitentă contraindicată
The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Tripla asociere de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir a demonstrat o activitate antivirală sinergică în culturi de celule.
The difference in the rate of new virologic failures from the week 48 to week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Diferența între ratele de eșecuri virusologice noi din analiza de la săptămâna 48 la săptămâna 96 între grupurile cu rilpivirină și efavirenz nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
The pharmacokinetics of rilpivirine and tenofovir disoproxil in children and adolescents are under investigation.
Profilurile farmacocinetice ale rilpivirinei și tenofovir disoproxilului la copii și adolescenți sunt în curs de investigare.
Other medicines and Eviplera Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
• interleukina-2, numită și aldesleukină (pentru tratamentul cancerului)
The virus may then become harder to treat.
În acest caz, tratamentul infecției cu virus poate deveni mai dificil.
This may become severe or potentially life-threatening.
Această reacție adversă poate deveni severă sau vă poate pune viața în pericol.
De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
S-a observat apariția de novo a rezistenței la emtricitabină/lamivudină în 4 cazuri, la rilpivirină în 2 cazuri, urmate de apariția rezistenței încrucișate la efavirenz (2/2), nevirapină (2/2) și etravirină (1/2).
As soon as serious skin and/or mucosal reactions are observed, Eviplera must be discontinued and appropriate therapy should be initiated.
Imediat ce se observă reacții grave cutanate și/sau la nivelul mucoaselor, tratamentul cu Eviplera trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament simptomatic adecvat.
6 This was a rare adverse reaction for tenofovir disoproxil.
6 Aceasta a fost o reacție adversă rară pentru tenofovir disoproxil.
• If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
• Dacă luați un antiacid (cum sunt medicamentele care conțin magneziu sau potasiu), luați-l cu cel puțin 2 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera (vezi pct. 3 Cum să luați Eviplera).
Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Eviplera conține un INNRT (rilpivirină) și, de aceea, nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente de acest tip.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Biotransformarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză) și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (aproximativ 4% din doză).
Emtricitabine and tenofovir disoproxil are excreted in human milk.
Emtricitabina şi tenofovirul disoproxil se elimină în laptele uman.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
Valorile CE50 pentru tenofovir au fost cuprinse între 0,04 și 8,5 µM.
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează (IP) potențat.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Profilul de siguranță al emtricitabinei și tenofovir disoproxilului în aceste studii a fost în concordanță cu experiența anterioară cu aceste medicamente, în cazul administrării fiecăruia separat, concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Eviplera la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Analiza farmacocineticii populaționale a indicat faptul că infecția concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau C nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la rilpivirină.
You must remain under the care of your doctor while taking Eviplera.
Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Eviplera.
 If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
 Dacă observați orice simptome de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'difosfoglucuronil transferaza, enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
If you forget to take Eviplera
Dacă uitați să luați Eviplera
increased bilirubin1, 2
valori crescute ale bilirubinemiei1, 2
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Studiile in vitro au evidențiat că atât emtricitabina cât și tenofovirul pot fi fosforilate complet în celule când sunt administrate concomitent.
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Datele farmacocinetice demonstrează că expunerea totală (ASC) la rilpivirină ca parte dintr-un regim antiretroviral a fost cu aproximativ 30% mai redusă în timpul sarcinii comparativ cu cea de după naștere (6-12 săptămâni).
• Increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar in the blood
• concentrații crescute ale acizilor grași (trigliceride), bilirubinei sau ale zahărului din sânge
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and, HBV.
Atât emtricitabina cât și tenofovirul au activitate specifică împotriva HIV-1, HIV-2 și VHB.
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Dacă sunteți alergic la emtricitabină, rilpivirină, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Emtricitabina și tenofovirul administrate separat și în combinație au demonstrat activitate împotriva VHB în studii farmacodinamice (vezi pct. 5.1).
Treatment with Eviplera resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Tratamentul cu Eviplera a determinat o creștere inițială mică a concentrațiilor serice de creatinină, care a rămas stabilă în timp și nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
EU/1/11/737/001 30 film-coated tablets.
EU/1/11/737/001 30 comprimate filmate.
Tell your doctor if you are taking any of the following:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul din următoarele medicamente:
The resistance outcome for patients with protocol defined virological failure and phenotypic resistance at week 96 are shown in Table 6:
Rezultatele privind rezistența pentru pacienții cu eșec virusologic și rezistență fenotipică definite în protocol la săptămâna 96 sunt prezentate în Tabelul 6:
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Rilpivirina este un inhibitor in vitro al transportorului MATE-2K, cu o IC50 <2,7 nM.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) ale componentelor Eviplera.
This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Acest lucru poate determina pierderea efectului terapeutic al Eviplera (vezi pct. 4.3).
What Eviplera looks like and contents of the pack
Cum arată Eviplera și conținutul ambalajului
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții având infecție cu HIV în stadiu avansat și/sau expunere îndelungată la TARC.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. condiȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
• Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections.
• Rifabutină, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene.
Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Interacțiunile dintre Eviplera sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și medicamente administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓” și nicio modificare prin „↔”).
which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
care pot fi reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă
Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Deoarece rilpivirina este legată în proporție mare de proteine, este puțin probabil ca dializa să producă o eliminare semnificativă a substanței active.
EU/1/11/737/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
EU/1/11/737/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
As a result, the amounts of Eviplera or other medicines in your blood may be affected.
Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Eviplera sau ale altor medicamente.
If Eviplera is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Dacă administrarea Eviplera este întreruptă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentului pentru hepatită B.
The administration of Eviplera to healthy adult subjects with either a light meal (390 kcal) or a standard meal (540 kcal) resulted in increased exposures of rilpivirine and tenofovir relative to fasting conditions.
Administrarea Eviplera la subiecți adulți sănătoși, fie în timpul unei mese ușoare (390 kcal), fie al unei mese standard (540 kcal) a dus la expuneri crescute la rilpivirină și tenofovir comparativ cu perioadele de repaus alimentar.
At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
În cazul administrării unei doze de 25 mg de rilpivirină nu este necesară ajustarea dozei.
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate).
Cu toate acestea, nu se poate exclude complet faptul că rilpivirina poate crește expunerea la alte medicamente transportate de către gp-P, care sunt mai sensibile la inhibareagp-P la nivel intestinal (de exemplu dabigatran etexilat).
• Breakdown of muscle, muscle pain or weakness
• Distrugere a țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Eviplera și alte medicamente care scad funcția renală sau care sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor serice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale, incluzând observarea stării clinice a pacientului, monitorizarea semnelor vitale și a ECG (intervalul QT).
In study C209 (n = 690), the BR was emtricitabine/tenofovir disoproxil.
În studiul C209 (n = 690), TF a constat din emtricitabină/tenofovir disoproxil.
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Nu au existat manifestări noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei pentru adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Nu poate fi exclusă o influență negativă a altor mutații asociate INNRT decât cele enumerate mai sus (de exemplu mutațiile K103N sau L100I, apărute ca mutații unice), deoarece efectul unor astfel de mutații nu a fost studiat in vivo la un număr suficient de pacienți.
• Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
• senzație de disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Eviplera nu a fost evaluat la pacienții la care s-a înregistrat anterior un eșec virusologic în cazul administrării oricărui alt tratament antiretroviral.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Informațiile disponibile cu privire la posibilele interacțiuni farmacodinamice dintre rilpivirină și medicamente care prelungesc intervalul QTc pe electrocardiogramă sunt limitate.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
În urină au fost detectate numai cantități nesemnificative de rilpivirină în formă nemodificată (<1% din doză).
Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
Eviplera trebuie administrat cu alimente, pentru a se asigura absorbția optimă (vezi pct. 4.2).
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
• Increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
• concentrații crescute ale creatinkinazei din sânge, care pot determina dureri musculare și slăbiciune
Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Ca alternativă, trebuie luat în considerare alt tratament antiretroviral (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 și 5.2).
While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
În timpul tratamentului cu Eviplera pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
Singurele mutații asociate cu rezistența care au determinat pierderea sensibilității la rilpivirină au fost: K101P și Y181V/I.
• Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
• Dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze concentrațiile din sânge ale acestui medicament.
Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM).
Rilpivirina inhibă glicoproteina P (P-gp) in vitro (IC50 este 9,2 μM).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Eviplera should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB care întrerup tratamentul cu Eviplera trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după oprirea tratamentului.