natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Săptămâna 52 27,2% 25,9% 45,5% Săptămâna 104 28,4% 28,1% 46,6% a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi combinaţia Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
• cough, sore throat;
• tuse, dureri în gât;
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Абот Лабораторис С.А.
Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
• Desprindeţi drept pen-ul pre-umplut de la locul injecţiei.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie a coloanei vertebrale.
Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână.
Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv durere, tumefacţie, roşeaţă sau prurit)
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack
Cum arată Trudexa pen pre-umplut şi conţinutul ambalajului
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Pacienţii au fost randomizaţi cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Rare limfom, tumori solide ale organelor (inclusiv ale sânului, ale ovarelor, ale testiculelor), carcinom
If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vă îngrijorează vreuna dintre reacţiile adverse, dacă manifestaţi orice efecte neobişnuite sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Rare hipopotasemie, creşterea lipidelor serice, tulburări ale apetitului (inclusiv anorexie)
(95% confidence interval)
interval de siguranţă)
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
Cum arată Trudexa şi conţinutul ambalajului
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreunul dintre efectele adverse devine grav sau dacă manifestaţi orice efect advers şi nu este menţionat în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
În studiul V, la săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi Trudexa în monoterapie.
Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabelul 3: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1,0 (0,2-3,8) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,0 (0,1-7,3) per 1000 ani-pacient dintre pacienţii grupului control.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
În cel de-al treilea grup s-a administrat Trudexa în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
• Do NOT shake the vial.
• NU agitaţi flaconul.
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
pirexie,fatigabilitate (inclusiv astenie şi stare de rău)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Trudexa Pen pre-umplut 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non-grave asociate tratamentului cu Trudexa au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
sepsis, infecţii oportuniste (inclusiv tuberculoză, histoplasmoză), abces, infecţii articulare, infecţii ale plăgilor, infecţii cutanate (inclusiv celulită şi impetigo), infecţii micotice superficiale (inclusiv ale pielii, unghiilor şi ale piciorului)
Rare hypercalcaemia
hipercalcemie
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea * p < 0,001 pentru Trudexa versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor
Common infection, irritation or inflammation of the eye
Rare infecţie, iritaţie sau inflamaţie ale ochiului tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei oculare panoftalmie, irită, glaucom
Giving the injection
Administrarea injecţiei
• ear discomfort;
• disconfort vizual
• muscle weakness;
• slăbiciune musculară;
HOW TO STORE TRUDEXA
CUM SE PĂSTREAZĂ TRUDEXA
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu apărătoare pentru ac pentru utilizarea în spital şi în instituţiile de îngrijire.
If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Trudexa treatment, and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.
The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet) Trudexa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ SERINGĂ
Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0,001).
P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Un blister cu 1 flacon (0,8 ml soluţie sterilă), pungă cu 1 seringă sterilă goală şi 2 tampoane de alcool.
Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Reactivarea hepatitei B Tulburări ale sistemului nervos Tulburări de demielinizare (ex. nevrită optică)
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scoamoase au avut o proporţie de 2,4 (1,0-5,7) per 1000 ani -pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi 0 per 1000 anipacient dintre pacienţii grupului control.
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
În studiile CLASSIC I şi GAIN, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Trudexa 80/40 mg şi 160/80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de pen pre-umplut.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
Proporţia de cancer cutanat de tip ne-melanom a fost de 7,6 (4,7-12,4) per 1000 de ani -pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi de 2,0 (0,5-8,2) per 1000 ani -pacient dintre pacienţii grupului control.
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienţii trataţi cu Trudexa au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s-a menţinut în săptămâna 24.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
În cadrul acestor studii, la 11,9% din pacienţii trataţi cu Trudexa şi la 8,1% din pacienţii care au primit placebo şi comparatorul activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti-nucleari, s-au semnalat titruri pozitive la 24 săptămâni.
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
• afecţiuni cutanate (cum sunt psoriazis, eczeme sau infecţii); prurit, întârzierea vindecării rănilor;
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de seringă pre-umplută.
• See the Trudexa package leaflet for more information.
• Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul din interiorul ambalajului de Trudexa.
• Numbness;
• Amorţeală
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă Adalimumab
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
• Dacă manifestaţi simptome de insuficienţă cardiacă (dispnee sau umflarea picioarelor)
Uncommon skin papilloma
Mai puţin frecvente papilom cutanat
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
Rare limfopenie neutropenie (inclusiv agranulocitoză), leucopenie, trombocitopenie, anemie, limfadenopatie pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Trebuiesc luate în considerare posibilitatea apariţiei infecţiilor oportuniste dacă la un pacient care primeşte Trudexa apar semnele specifice infecţiei trenante/simptome atipice sau deteriorarea stării generale.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab.
Table 10: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul (Procentul Pacienţilor) Placebo
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
• fatigue;
• oboseală
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
HBV in people who carry this virus.
Trudexa poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
b p < 0,05 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon care conţine 40 mg adalimumab 1 seringă sterilă cu ac fixat 2 tampoane cu alcool
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
• reacţii la locul admnistrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei).
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Cum arată Trudexa seringă pre-umplută şi conţinutul ambalajului
Week 24 ASAS 70 Week 2
Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 70
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Cutie cu: - un blister ce conţine o seringă pre-umplută (0,8 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pen pre-umplut de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab.
Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Rare hipertensiune, hiperemie facială, hematom ocluzii vasculare, stenoză aortică, tromboflebită, anevrism aortic
Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac.
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
o Un flacon Trudexa pentru injecţie o O seringă cu ac fixat o Două tampoane cu alcool
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
La pacienţii cu boala Chron, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5,5 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare Trudexa 80 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 40 mg în săptămâna 2.
Week 2 Week 12 Week 24
Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 50
Trnavská cesta 70
ASAS 70
• One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
o Un pen pre-umplut Trudexa o Un tampon cu alcool
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă pre-umplută de 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
În cazul folosirii Trudexa au fost raportate rareori reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (ex. trombocitopenie, leucopenie).
160/80 mg N=76
Trudexa 160/80 mg N = 76
Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Rare hematurie, insuficienţă renală, simptome ale vezicii urinare şi uretrale proteinurie, dureri renale
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Rare tinitus, tulburări acustice (inclusiv durere şi bosă)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut Adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
• Un blister cu 1 pen pre-umplut şi 1 tampon cu alcool.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un pen pre-umplut de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă
Common lymphopaenia
Tulburări hepatobiliare
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să intrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Rare diaree, dureri abdominale, stomatită şi ulceraţii ale gurii, greaţă hemoragii rectale, gastrită, vărsături, dispepsie, flatulenţă, constipaţie stenoză intestinală, colită, enterită, esofagită
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/257/010
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 pen pre-umplut care conţin 40 mg adalimumab 1 tampon cu alcool
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet.
Trudexa Card de Alertare a Pacientului
Common musculoskeletal pain
Frecvente Rare dureri musculo-scheletice rabdomioliză
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Trudexa for injection o One alcohol pad
o O seringă pre-umplută Trudexa pentru injecţie o Un tampon cu alcool
• Trouble breathing, swallowing;
• Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/257/008
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
CE ESTE TRUDEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trudexa este destinată tratamentului poliartritei reumatoide, artritei psoriazice şi spondilitei anchilozante.Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie articulară caracteristic acestor boli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Seringa pre-umplută de Trudexa este o seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac care conţine o soluţie de adalimumab.
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Un blister cu 4 unităţi pen pre-umplute şi 1 tampon cu alcool.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă pre-umplută care conţine 40 mg adalimumab 1 tampon cu alcool
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut este disponibil sub forma unei soluţii sterile de 40 mg adalimumab dizolvată în 0,8 ml soluţie.
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Un blister cu 6 unităţi pen pre-umplute şi 1 tampon cu alcool.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută cu apărătoare pentru ac Adalimumab