natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The only double-blind, placebo-controlled studies identified where parenteral tolperisone was used and that have acceptable methodological standards were conducted in indications where efficacy has not been demonstrated, that have never been approved for the product or included only a very small number of patients in the indication of interest.. No data was submitted in support of the dosing recommendations.
Singurele studii dublu-orb, controlate cu placebo identificate în care a fost utilizat tolperisonul cu administrare parenterală şi care au standarde metodologice acceptabile au fost realizate pentru indicaţii în care eficacitatea nu a fost demonstrată, nu au fost niciodată aprobate pentru produs sau au inclus doar un număr foarte mic de pacienţi pentru indicaţia care prezintă interes.
Tolperisone reduces the sodium influx through the isolated nerve membrane in a dose dependent way, thus amplitude and frequency of action potentials are reduced.
Tolperisonul reduce influxul de sodiu prin membrana nervoasă izolată, într-un mod dependent de doză, amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune fiind astfel reduse.
• The Committee is also of the opinion that there is evidence of clinically significant efficacy of tolperisone in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
• Comitetul consideră, de asemenea, că există dovezi de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic ale tolperisonului în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
In conclusion the Stamenova study can be regarded as a positive study, the results of which are indicative of a clinically relevant effect of tolperisone in the treatment of patients with post-stroke spasticity.
În concluzie, studiul Stamenova poate fi considerat drept un studiu pozitiv, ale cărui rezultate dovedesc un efect relevant din punct de vedere clinic al tolperisonului în tratamentul pacienţilor cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
• The revocation of the marketing authorisation for the parenteral formulations of medicinal products referred to in annex I.
• revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală pentru medicamentele menţionate în Anexa I.
With regard to the safety of tolperisone, the CHMP reviewed the available safety data and retained its previous conclusions that there is a risk of hypersensitivity reactions associated with tolperisone, with data showing that 10% of all reported cases of hypersensitivity were considered to be life-threatening.
Referitor la siguranţa tolperisonului, CHMP a analizat datele disponibile referitoare la siguranţă şi şi-a menţinut concluziile anterioare, respectiv că există un risc de reacţii de hipersensibilitate asociate cu tolperisonul, cu date care arată că s-a considerat că 10% din cazurile de hipersensibilitate raportate au pus viaţa în pericol.
In this randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre study efficacy of tolperisone has been shown in the symptomatic treatment of patients with spasticity following cerebral stroke.
În acest studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, eficacitatea tolperisonului a fost demonstrată în tratamentul simptomatic al pacienţilor cu spasticitate survenită în urma unui accident vascular cerebral.
• Central-spinal level - tolperisone reduces the increased mono- and polysynaptic reflex activity in a dose-dependent manner to the physiological level.
• Nivel spinal central - tolperisonul reduce activitatea reflexă mono- şi polisinaptică crescută, într-un mod dependent de doză, până la valoarea fiziologică.
On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity.
Din punct de vedere al eficacităţii, seturile de date existente demonstrează un efect modest al tolperisonului în tratamentul spasticităţii provocate de tulburările neurologice, dar este important să se reţină faptul că dovada se bazează, în principal, pe rezultatele studiului Stamenova - care a inclus numai pacienţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication.
Drept rezultat, CHMP a considerat că despre niciuna din analizele comasate nu se poate considera că susţine demonstrarea eficacităţii tolperisonului în indicaţia „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii” şi nici în indicaţia limitată propusă.
It possesses high affinity for nervous tissue, reaching the highest concentrations in the brain stem, spinal cord and peripheral nerve tissue.
Tolperison are o afinitate crescută pentru ţesutul nervos, atingând concentraţiile cele mai mari în trunchiul cerebral, măduva spinării şi ţesutul nervos periferic.
The Melka study can only be considered as providing supportive evidence of efficacy in the treatment of spasticity caused by neurological diseases.
Se poate considera că studiul Melka furnizează dovezi numai în ce priveşte eficacitatea tratamentului spasticităţii provocate de boli neurologice.
While no fatal case of hypersensitivity was reported, around 10% of all cases reported with tolperisone were considered to be life-threatening.
Deşi nu a fost raportat niciun caz de hipersensibilitate care să ducă la deces, s-a considerat că aproximativ 10% din totalul cazurilor raportate cu tolperison au pus în pericol viaţa.
• Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints)
• Tratamentul hipertonicităţii şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii (de exemplu, spondiloză, spondilartroză, sindroame cervicale si lombare, artroza articulaţiilor mari)
Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
Privite împreună, seturile de date existente dovedesc un efect modest al tolperisonului în tratamentul spasticităţii provocate de afecţiuni neurologice.
The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis.
În plus, CHMP a luat notă de propunerea deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă de efectuare a unui studiu clinic în vederea colectării unor dovezi suplimentare cu privire la eficacitatea tolperisonului în indicaţia limitată propusă de durere lombară moderată, ca angajament ulterior sesizării, precum şi de proiectul de studiu sinoptic asociat.
Van Denburg et al. (2008) have found a 33% change in the Ashworth Scale to correlate with a 1-point change in the Physician's global assessment score in patients with post-stroke spasticity, indicating clinical relevance.
(2008) au constatat o modificare a scalei Ashworth de 33% care s-a corelat cu modificarea de un punct a scorului evaluării medicale globale la pacienţii cu spasticitate post-accident vascular cerebral, ceea ce indică relevanţă clinică.
The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations.
Comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare parenterală care conţin tolperison nu este pozitiv şi recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă corespunzătoare.
• Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation (e.g. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens)
• Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare (de exemplu, acrocianoză, disbazie angioneurotică intermitentă)
• Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
• Boala Little (diplegie spastică infantilă) şi alte encefalopatii însoţite de distonie
The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked.
S-a solicitat societăţii care deţine aceste autorizaţii de introducere pe piaţă să prezinte orice date existente în sprijinul siguranţei şi recomandările de dozaj pentru acestor medicamente, dar nu a fost prezentată nicio informaţie relevantă pentru evaluare, deoarece deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că datele sunt insuficiente pentru a stabili dacă beneficiile depăşesc riscurile şi a propus ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală să fie revocate.
Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea tolperisonului, CHMP a considerat că riscul de hipersensibilitate este mult mai semnificativ decât se determinase anterior şi, drept consecinţă, beneficiile clinice demonstrate depăşesc riscurile numai pentru indicaţia limitată tratament simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea tolperisonului şi având în vedere avizele BSWP şi SAG, CHMP a confirmat concluzia iniţială privind faptul că riscul de hipersensibilitate este mai semnificativ decât fusese determinat anterior la momentul autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă şi, drept consecinţă, beneficiile tolperisonului sunt depăşite de riscurile aferente indicaţiei „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii”, precum şi ale celor din indicaţia limitată propusă „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute”.
o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia.
o nu este pozitiv pentru boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie.
o Is not positive for rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery.
o nu este pozitiv pentru recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Reacţiile de hipersensibilitate reprezintă mai mult de jumătate din raportările spontane din bazele de date ale iniţiatorilor, urmate de evenimente adverse (EA) aparţinând tulburărilor gastrointestinale, tulburărilor generale şi la nivelul locului de administrare şi a tulburărilor sistemului nervos din Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease.
o nu este pozitiv pentru tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii.
Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
Tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii
Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare
Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
Boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie
o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
o nu este pozitiv pentru tratamentul bolilor vasculare obliterante şi nici al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare.
• Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
• Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
• Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
• Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice acute sau cronice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice.
Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice
Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv, în condiţii de utilizare normală, numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs convenite.
• The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
• Comitetul consideră, în consecinţă, că în condiţii normale de utilizare raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison:
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel ratiopharm este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel ratiopharm.
This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• pacienţi care au avut recent un infarct miocardic (atac de cord).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel ratiopharm.
Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel ratiopharm se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Doza standard de Clopidogrel ratiopharm este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Plavix.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge şi ajutând astfel la prevenirea unui alt atac de cord sau a unui alt accident vascular cerebral.
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
• pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu circulaţia arterială).
Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după atacul de cord;
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel ratiopharm?
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Clopidogrel ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel ratiopharm.
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel ratiopharm este un „medicament generic”.
Other information about Clopidogrel ratiopharm
Alte informaţii despre Clopidogrel ratiopharm
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel ratiopharm, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un accident vascular cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului).
Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Clopidogrel ratiopharm poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la accidentul vascular cerebral;
Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel ratiopharm?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 septembrie 2009.
How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel ratiopharm?
What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel ratiopharm?
How does Clopidogrel ratiopharm work?
Cum acţionează Clopidogrel ratiopharm?
How is Clopidogrel ratiopharm used?
Cum se utilizează Clopidogrel ratiopharm?
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
A fost raportată o reacţie aparentă de hipersensibilitate (< 1%).
What Trevaclyn is and what it is used for
Ce este Trevaclyn şi pentru ce se utilizează
Trevaclyn with food, drink and alcohol
Trevaclyn împreună cu alimente, băuturi şi alcool
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
• Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Trevaclyn.
• Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
• Luaţi Trevaclyn o dată pe zi, seara sau la culcare.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Trevaclyn este potrivit pentru dumneavoastră.
• Take Trevaclyn with food.
• Luaţi Trevaclyn împreună cu alimente.
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
În cazul administrării Trevaclyn concomitent cu o statină, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv.
Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Trevaclyn.
Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Trevaclyn dacă:
What you need to know before you take Trevaclyn
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trevaclyn