natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include: - umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior; - durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului, - senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tgumentului de la nivelul membrului inferior.
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală) o Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT))
[The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct] Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides)
• dacă aveţi aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: - diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge - dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Se estimează2 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține desogestrel, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 63 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
[The following text should be inserted in this section]
[Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below)
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips.
• Harmful blood clots in a vein or artery for example: o in a leg or foot (i.e. DVT) o in a lung (i.e. PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în conformitate cu cea din RCP] cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) la nivelul plămânului (adică EP) atac de cord atac cerebral mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
What can happen if a blood clot forms in a vein?
CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
- severe light headedness or dizziness;
- vertij sau amețeală severe;
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Se estimează6 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 67 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing gestodene between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Se estimează9 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține gestoden, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 610 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, cum este [Numele inventat], la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
[The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
[Trebuie adăugat textul de mai jos, iar frecvența evenimentelor adverse trebuie să fie prezentată în conformitate cu cea din RCP] cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține etonorgestrel sau norelgestromin, cum este [numele inventat], la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Pentru toate contraceptivele hormonale combinate care conțin clormadinonă enumerate în Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos]
1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
1 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul neutilizării, de 2,3-3,6.
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen)
• umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
5 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6
2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
3 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6
[The below wording should be inserted in this section]
[Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
What you need to know before you use [Invented name]
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi [Numele inventat] [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul acestui punct] Menţiuni generale
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Riscul dumneavoastră este mai crescut: dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2); dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani).
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
- dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) - o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC cu doză scăzută, care conține levonorgestrel, la aproximativ 68 va apărea TEV în decurs de un an.
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
When to take special care with [Invented name]
Când să aveți grijă deosebită cu [Numele inventat] [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
Se estimează că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, la aproximativ 61 va apărea TEV în decurs de un an.
Section 4.8 - Undesirable effects
4.8 - Reacții adverse
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
- contraceptivele hormonale combinate care conțin clormadinonă
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține desogestrel, cum este [numele inventat], la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• if you are overweight;
dacă sunteţi supraponderală;
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum este [numele inventat], la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Comment
I.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum este [numele inventat], la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
[For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Pentru toate produsele care conțin norgestimat enumerate în Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos] I. Rezumatul caracteristicilor produsului
[For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Pentru toate produsele care conțin gestoden enumerate în Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos] I. Rezumatul caracteristicilor produsului
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului); dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
- contraceptivele hormonale combinate care conțin drospirenonă
[For all dienogest-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Pentru toate produsele care conțin etonorsgestrel enumerate în Anexa I, vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos] I. Rezumatul caracteristicilor produsului
The procedure was initiated on 17 November 2009.
Procedura a fost iniţiată la 17 noiembrie 2009.
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Genotropin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Final height
Înălţimea finală
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Etiologia este în mare parte necunoscută, dar este probabil ca factorii autoimuni să joace un rol în această boală.
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
• Comitetul a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei;
A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
În total, doar 68 de subiecţi trataţi cu Genotropin au fost incluşi în cele 6 studii prezentate împreună cu cererea.
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Genotropin şi denumirile asociate este un hormon de creştere uman recombinant care a primit autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană sub diferitele denumiri enumerate în Anexa I.
On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
La 30 iulie 2008, DAPP a depus o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Genotropin şi denumirile asociate (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), pentru a solicita o extindere a indicaţiilor.
In addition, information on quality of life was not collected in any of the sponsored trials.
În plus, nu s-au colectat informaţii despre calitatea vieţii în niciunul din studiile sponsorizate.
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Datele din registrul german naţional privind AIJ indică faptul că, în 2007, pentru aproximativ 20% din cei 1941 de subiecţi cu vârsta sub 18 ani era necesar un tratament continuu cu glucocorticoizi sistemici.
Clinical benefits
Beneficii clinice
The study population included 13 children who had previously completed CTC-1.
Populaţia de studiu a inclus 13 copii care încheiaseră în prealabil studiul CTC-1.
Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Doar 4 din cele 6 studii au fost realizate de DAPP (celelalte au fost studii publicate iniţiate de investigatori) şi doar unul din aceste 4 a inclus un grup de control.
As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Întrucât statul membru de referinţă şi statele membru în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la modificare, la 28 octombrie 2009, Ţările de Jos au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiei medeicamentelor, căilor de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere de piaţă din statele membre
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
La aproximativ 20% din pacienţii trataţi optim, este necesar tratamentul cu glucocorticoizi.
It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Trebuie reţinut că valoarea IGF-1 iniţială este, de obicei, scăzută la pacienţii cu AIJ şi poate fi redusă şi mai mult de steroizi.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Diagnosticul de tulburare de creştere trebuie confirmat printr-un scor SDS (scor de severitate a dependenţei) actual al înălţimii <-2 sau un scor SDS al vitezei de creştere < -1, măsurat în cursul unei perioade de cel puţin 12 luni.
Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Deşi s-a considerat că siguranţa pe termen scurt nu ridică prea multe motive de îngrijorare, incertitudinea privind siguranţa pe termen lung a fost evidenţiată de experţii SAG.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
CHMP a fost invitat să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui modificate pentru a include indicaţia:
Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
În pofida introducerii recente a terapiilor biologice ca alternativă pentru pacienţii cu AIJ, necesitatea medicală de tratament în rândul populaţiei propuse continuă să existe.
However, even if it is understood that the population eligible for treatment is limited, the efficacy database in absolute numbers is small.
Cu toate acestea, chiar dacă se înţelege faptul că populaţia eligibilă pentru tratament este redusă, baza de date privind eficacitatea în cifre absolute este limitată.
Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Terapiile biologice nu sunt eficace la toţi pacienţii, prin urmare, deşi în cifre absolute, populaţia în discuţie poate fi acum mai mică decât în trecut, necesitatea medicală rămâne în continuare nesatisfăcută.
The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Din cauza lipsei acestor informaţii, puţinele date disponibile au o valoare limitată.
The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Efectul diabetogen acut al hormonului de creştere este foarte bine cunoscut.
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Deşi beneficiile creşterii în înălţime pentru calitatea vieţii sunt acceptate în unele dintre celelalte indicaţii (deficienţa hormonului de creştere), acestea nu au fost demonstrate în mod clar în această indicaţie.
• The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
• Comitetul a considerat că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au prezentat date care să demonstreze eficacitatea Genotropin în indicaţia propusă şi pentru posologia propusă.
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Doza propusă, de 0,047 mg/kg/zi, a fost utilizată doar într-unul din studiile publicate ale investigatorilor.
Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
În general, în studiile prezentate, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel al altor indicaţii pentru Genotropin şi corespunzător clasei sale farmacologice.
While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Deşi este recunoscut faptul că datele din diferite surse par să fie omogene şi să indice un posibil efect pozitiv al hormonului de creştere asupra vitezei de creştere în această indicaţie, datele existente sunt prea limitate pentru a trage o concluzie cu privire la eficacitate.
The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Grupul SAG al CHMP pentru diabet/endocrinologie a fost consultat, acesta exprimând motive de îngrijorare legate de siguranţa pe termen lung a produsului.