natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zyllt can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Zyllt poate fi utilizat la pacienţii care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST” (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de folos.
Zyllt can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Zyllt poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Zyllt, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Zyllt este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Zyllt este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Poate fi de asemenea utilizat la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct de miocard „non-Q”.
What is Zyllt?
Ce este Zyllt?
Why has Zyllt been approved?
De ce a fost aprobat Zyllt?
How has Zyllt been studied?
Cum a fost studiat Zyllt?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zyllt are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
What is Zyllt used for?
Pentru ce se utilizează Zyllt ?
How does Zyllt work?
Cum acţionează Zyllt?
How is Zyllt used?
Cum se utilizează Zyllt?
The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Actelsar HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actelsar HCT.
Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
Actelsar HCT este un „medicament generic”.
This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Aceasta înseamnă că Actelsar HCT este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actelsar HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MicardisPlus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
telmisartan / hydrochlorothiazide
telmisartan/hidroclorotiazidă
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Actelsar HCT are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu MicardisPlus.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Actelsar HCT?
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism, numit angiotensina II.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Actelsar HCT?
The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Actelsar HCT în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Actelsar HCT.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Actelsar HCT.
What is Actelsar HCT and what is it used for?
Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează?
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Actelsar HCT este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actelsar HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Actelsar HCT
Alte informaţii despre Actelsar HCT
The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Doza de Actelsar HCT care se administrează depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Actelsar HCT este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Dat fiind că Actelsar HCT este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Actelsar HCT, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Actelsar HCT, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Actelsar HCT conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Why is Actelsar HCT approved?
De ce a fost aprobat Actelsar HCT?
How has Actelsar HCT been studied?
Cum a fost studiat Actelsar HCT?
How is Actelsar HCT used?
Cum se utilizează Actelsar HCT?
How does Actelsar HCT work?
Cum acţionează Actelsar HCT?
Below is a brief description of the studies and their results:
Mai jos este prezentată o scurtă descriere a studiilor și a rezultatelor lor:
Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Humira a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 septembrie 2003.
Other information about Humira
Alte informații despre Humira
Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Au fost raportate unele reacții adverse rare dar grave, inclusiv infecții grave.
Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Informații suplimentare cu privire la Humira sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Humira?
Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta Humira după ce au fost instruiți.
Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Humira se administrează ca injecție sub piele, de obicei o dată la două săptămâni.
However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Acestea sunt însă considerate ca fiind gestionabile, iar medicii primesc recomandări care să-i ajute să gestioneze aceste riscuri.
As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Humira sunt monitorizate continuu.
What is Humira and what is it used for?
Ce este Humira și pentru ce se utilizează?
Why is Humira authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Humira în UE?
What are the risks associated with Humira?
Care sunt riscurile asociate cu Humira?
The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Studiul pe copii mai mici (cu vârsta între 2 și 4 ani) a arătat că majoritatea copiilor au răspuns bine la tratamentul cu Humira și că răspunsul s-a menținut după 24 de săptămâni.
Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Humira este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Humira sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Humira can only be obtained with a prescription.
Humira se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Procentul de pacienți care au primit placebo și care au obținut acest rezultat a fost de 28 % în primul studiu și, respectiv, 26 % în al doilea.
The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Primul studiu a cuprins adulți la care boala nu era controlată cu doze mari de corticosteroizi.
Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Humira se utilizează cel mai mult la adulți când bolile sunt grave, moderat severe sau se agravează sau când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Humira și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat cazuri de infecții grave și de cancer ale sângelui la pacienți care au luat Humira.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanța activă din Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor, TNF).
• In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
• În cazul uveitei neinfecțioase, eficacitatea Humira a fost dovedită în trei studii.
Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Humira sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Doza și frecvența injecțiilor depinde de afecțiunea tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate.
What benefits of Humira have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Humira pe parcursul studiilor?
An overview of Humira and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Humira și de ce este autorizat acest medicament în UE
Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card de rapel cu informații privind siguranța medicamentului.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
La pacienții care nu luaseră metotrexat în trecut, combinația de Humira și metotrexat a fost, de asemenea, mai eficace decât metotrexatul în monoterapie.
The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Al doilea studiu a cuprins adulți la care uveita era ținută sub control cu un corticosteroid, dar doza de corticosteroid a fost apoi redusă sau oprită și s-a introdus Humira sau placebo.
Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
Humira a fost studiat pe larg și s-a dovedit eficace în reducerea simptomelor la pacienți cu afecțiuni inflamatorii.
Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolilor în care se utilizează Humira.
Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira este contraindicat la pacienți cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe sau la pacienți cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Mai puțini pacienți care au primit Humira în asociere cu metotrexat au produs anticorpi împotriva Humira (ceea ce îi poate reduce efectul), așadar rezultatele au arătat că utilizarea Humira în asociere cu metotrexat este mai eficace decât Humira administrat în monoterapie.
• In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
• În cazul hidrosadenitei supurative, la 59 % din pacienții care au primit Humira într-un studiu principal și la 42 % din pacienții din alt studiu s-a obținut o reducere de cel puțin 50 % a abceselor și nodulilor după 12 săptămâni, fără creșterea numărului de abcese sau fistule.
How is Humira used?
Cum se utilizează Humira?
For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Humira, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Humira (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri de mușchi și de oase.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
În studiile clinice, Humira, administrat conform indicațiilor, s-a dovedit eficace în reducerea simptomelor importante ale fiecărei afecțiuni pentru care este aprobat.
For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Humira în toate afecțiunile, inclusiv la utilizarea sa la copii și adolescenți, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
• Humira a determinat o ameliorare mai accentuată a simptomelor decât placebo și în studiile privind artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, spondilartrita axială fără semne radiologice de spondilită anchilozantă, dar cu semne clare de inflamație, precum și fazele de inducție și de întreținere ale tratamentului pentru boala Crohn, psoriazis și colita ulcerativă.
How does Humira work?
Cum acționează Humira?
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o reacție care pune viața în pericol cu simptome asemănătoare gripei și cu erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și zona genitală).
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Această substanță joacă un rol în producerea inflamației și are un nivel mare la pacienții cu boli care se tratează cu Humira.
Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
De asemenea, pacienții care au adăugat Humira au prezentat, după un an, o reducere a gradului de degradare a articulațiilor și a funcției fizice.
For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Humira, citiți prospectul.
(collections of pus) and scarring on the skin
(acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
• In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
• În cazul poliartritei reumatoide, cele mai importante reduceri ale simptomelor s-au observat în studiile care au evaluat Humira ca adjuvant la metotrexat: aproximativ două treimi din pacienții care au adăugat Humira au avut o reducere de cel puțin 20 % a simptomelor după șase luni, comparativ cu un sfert din cei care au adăugat placebo.
• In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
• În studiile pe adulți, copii și adolescenți cu psoriazis în plăci, inclusiv psoriazis al unghiei, un procent mai mare de pacienți care au primit Humira au avut ameliorări ale simptomelor comparativ cu pacienții care au primit metotrexat sau placebo (un preparat inactiv).
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
• spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medicii cu experiență în utilizarea Humira.