natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sows that have been vaccinated according to this scheme before need a single revaccination two to four weeks before the expected farrowing date.
Pentru scroafele care au fost vaccinate anterior conform acestei scheme este necesară o singură revaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată a fătării.
Other information about Porcilis ColiClos:
Alte informaţii despre Porcilis ColiClos:
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
An increase in body temperature of up to 2°C may be observed on the day of vaccination.
Se poate observa creşterea temperaturii corporale cu cel mult 2°C în ziua vaccinării.
Porcilis ColiClos is a vaccine.
Porcilis ColiClos este un vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Porcilis ColiClos on 14 June 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/06/2012.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă până când animalul poate fi sacrificat şi carnea poate fi utilizată pentru consum uman sau până când ouăle sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
A sometimes painful and hard swelling up to 10 cm in diameter may be observed at the injection site for up to 25 days.
Uneori, se poate observa la locul injectării o umflătură tare şi dureroasă de până la 10 cm în diametru pentru o perioadă mai mică de 25 de zile.
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurs.
Apar frecvent reducerea activităţii şi lipsa poftei de mâncare în ziua vaccinării.
Porcilis ColiClos contains an adjuvant to enhance the immune response.
Porcilis ColiClos conţine un adjuvant pentru a intensifica răspunsul imunitar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis ColiClos exceed the risks and recommended that Porcilis ColiClos be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Porcilis ColiClos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos.
To demonstrate protection against E.coli infection, studies were also presented with Porcilis Porcoli Diluvac Forte, a vaccine authorised within the EU with the same E. coli components as Porcilis ColiClos.
Pentru a demonstra protecţia împotriva infecţiei cu E. coli, au fost prezentate, de asemenea, studiile cu Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin autorizat pe teritoriul UE având aceleaşi componente din E. coli ca Porcilis ColiClos.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când Porcilis ColiClos se administrează scroafelor sau scrofiţelor, sistemul imunitar al porcilor recunoaşte bacteriile inactivate ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
Care sunt riscurile asociate cu Porcilis ColiClos?
What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Porcilis ColiClos pe parcursul studiilor?
Porcilis ColiClos is given by injection into a muscle in the neck area behind the ear.
Porcilis ColiClos se administrează prin injectare intramusculară la nivelul gâtului, în zona din spatele urechii.
Porcilis ColiClos contains parts of the bacteria E. coli and C. perfringens that have been inactivated so that they cannot cause disease.
Porcilis ColiClos conţine componente din bacteriile E. coli şi C. perfringens care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Porcilis ColiClos is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Porcilis ColiClos este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
It contains parts of the Escherichia coli (E. coli) bacterium called fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 and LT toxoid (weakened toxin), as well as toxoid of the Clostridium perfringens (C. perfringens) bacterium type C.
Conţine componente din bacteria Escherichia coli (E. coli) numite adezine fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6, toxoid LT (toxină slăbită), precum şi toxoid tipul C din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
Aceşti anticorpi sunt transferaţi de la mamă la purcei prin colostru (primul lapte) şi ajută purceii să lupte împotriva infecţiei cu E. coli sau C. perfringens, dacă sunt expuşi la aceasta după naştere.
The first injection is given to sows or gilts, six or eight weeks before the expected farrowing (giving birth) date and a second injection is given four weeks later.
Scroafele sau scrofiţele vor primi o vaccinare primară cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării şi o a doua vaccinare 4 săptămâni mai târziu.
E. Coli and C. perfringens vaccine
Porcilis ColiClos vaccin împotriva E. Coli şi C. perfringens
Why has Porcilis ColiClos been approved?
De ce a fost aprobat Porcilis ColiClos?
Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
S-a demonstrat că Porcilis ColiClos reduce mortalitatea şi semnele clinice ale infecţiilor cu E. coli sau C. Perfringens, precum diareea la purceii nou-născuţi şi enterotoxemia necrotică (o infecţie intestinală severă).
What is Porcilis ColiClos?
Ce este Porcilis ColiClos?
What is Porcilis ColiClos used for?
Pentru ce se utilizează Porcilis ColiClos?
Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
Porcilis ColiClos se administrează scroafelor (care au fătat deja) sau scrofiţelor (care nu au fătat încă) pentru imunizarea purceilor împotriva infecţiilor cauzate de tulpinile de E. coli care exprimă componentele F4ab, F4ac, F5 sau F6 şi cauzate de C. perfringens tipul C.
How has Porcilis ColiClos been studied?
Cum a fost studiat Porcilis ColiClos?
How does Porcilis ColiClos work?
Cum acţionează Porcilis ColiClos?
Pack size
Ambalaj
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
1 Recomandările PRAC emise la data de 11 februarie 2016
Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Tratamentul poate fi reluat de îndată ce starea clinică a pacientului s-a stabilizat.
The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Evaluarea inhibitorilor SGLT2 a fost inițiată la cererea Comisiei Europene în iunie 2015, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Este posibil să aveți nevoie de un tratament de urgență și este posibil să fie necesară înlocuirea medicamentului dumneavoastră pentru tratamentul diabetului.
Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conștientizeze posibilitatea existenței unor cazuri atipice
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Avizul CHMP a fost transmis ulterior Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 25/04/2016 (pentru Invokana, Jardiance) şi 28/04/2016 (pentru Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
Un tablou atipic al cetoacidozei diabetice poate întârzia diagnosticarea și tratamentul.
The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
Beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul diabetului de tip 2.
• Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
• Cetoacidoza diabetică este o complicație gravă a diabetului.
• Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
• Informați pacienții cu privire la semnele și simptomele asociate cetoacidozei diabetice și recomandați-le să solicite imediat sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de semne și simptome.
Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Cetoacidoza diabetică este o complicație gravă a diabetului, cauzată de nivelurile scăzute de insulină.
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Aceștia blochează o proteină din rinichi numită SGLT2, care absoarbe glucoza din urină înapoi în circulația sangvină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care le-a confirmat și a adoptat avizul final al agenției.
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Prin blocarea acțiunii SGLT2, aceste medicamente determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel nivelurile glucozei în sânge.
On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
La 25 februarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandările1 pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a cetoacidozei diabetice la pacienții cărora li se administrează inhibitori SGLT2 (o clasă de medicamente utilizate în tratamentul diabetului de tip 2).
• SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
• Inhibitorii SGLT sunt disponibili în UE sub următoarele denumiri comerciale: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet și Xigduo.
• If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
• Dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus în timpul tratamentului cu un inhibitor SGLT2, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, chiar și în cazul în care glicemia dumneavoastră nu este deosebit de mare.
The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Ebymect (dapagliflozin/metformină), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformină), Vokanamet (canagliflozin/metformină) și Xigduo (dapagliflozin/metformină).
Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
În urma unei evaluări a acestor cazuri, EMA a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs pentru inhibitorii SGLT2, prin includerea cetoacidozei diabetice în lista reacțiilor adverse rare (care afectează până la 1 pacient din 1 000).
• Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
• Profesioniștilor în domeniul sănătății li se reamintește că inhibitorii SGLT2 sunt autorizați numai pentru tratamentul diabetului de tip 2.
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
• Abordați cu precauție pacienții cu factori de risc de apariție a cetoacidozei și informați pacienții cu privire la acești factori.
Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
În cele din urmă, EMA a reamintit profesioniștilor în domeniul sănătății că inhibitorii SGLT2 nu sunt autorizați pentru tratamentul diabetului de tip 1, făcând observația că unele cazuri de cetoacidoză au survenit, de asemenea, în timpul utilizării în afara indicațiilor aprobate oficial și în studiile clinice efectuate la pacienții cu diabet de tip 1.
• Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
• Aveți întotdeauna în vedere posibilitatea de apariție a cetoacidozei diabetice la pacienții cărora li se administrează inhibitori SGLT2 și care manifestă simptome nespecifice, precum greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete excesivă, dificultăți de respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
• Întrerupeți imediat tratamentul cu inhibitori SGLT2 dacă se suspectează sau se confirmă cetoacidoza diabetică și nu reluați tratamentul, cu excepția cazului în care a fost identificat și eliminat un alt factor precipitant.
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) sunt medicamente utilizate în tratamentul diabetului de tip 2.
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
În situația unei suspiciuni de cetoacidoză diabetică sau de confirmare a diagnosticului de cetoacidoză diabetică, tratamentul cu inhibitori SGLT2 trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reluat, cu excepția cazului în care a fost identificată și eliminată o altă cauză de apariție a cetoacidozei.
In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
În plus, EMA a recomandat întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care sunt supuși unor intervenții chirurgicale majore sau care sunt internați din cauza unor afecțiuni grave.
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să abordeze cu precauție tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții cu factori de risc de apariție a cetoacidozei și să informeze pacienții cu privire la acești factori de risc.
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Aceștia includ rezerve scăzute de celule secretoare de insulină, reducerea bruscă a dozei de insulină, un necesar crescut de insulină (din cauza unei boli, a unei intervenții chirurgicale sau a abuzului de alcool) și afecțiuni în care consumul de alimente este restricționat sau care pot duce la deshidratare severă.
A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
O parte dintre aceste cazuri au fost atipice, la pacienții la care valorile glicemiei au prezentat doar o creștere moderată, iar unele dintre acestea au apărut în timpul utilizării în afara indicațiilor aprobate oficial și în studiile clinice efectuate la pacienții cu diabet de tip 1.
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Pacienții care utilizează aceste medicamente trebuie să fie informați cu privire la simptomele asociate cetoacidozei diabetice, printre care pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic în gură sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Simptomele includ pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
• Întrerupeți temporar tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau din cauza unor afecțiuni medicale grave și acute.
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
• În unele cazuri de cetoacidoză diabetică, persoanele care utilizează inhibitori SGLT2 nu au prezentat valori foarte mari ale glicemiei, care sunt în mod normal asociate cu această afecțiune.
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Prin urmare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției cetoacidozei la pacienții care primesc inhibitori SGLT2 și care prezintă simptome caracteristice acestei afecțiuni, chiar dacă valorile glicemiei nu sunt ridicate.
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Aceștia includ capacitatea redusă a pancreasului de a produce insulină, pacienți cărora li s-a redus brusc doza de insulină, pacienți cu necesar crescut de insulină (din cauza bolii, a unei intervenții chirurgicale sau a abuzului de alcool) sau pacienți cu afecțiuni în care consumul de alimente poate fi restricționat sau cu afecțiuni care duc la deshidratare severă.
Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
În situația apariției oricăruia dintre aceste simptome, pacienții trebuie să contacteze imediat medicul sau să meargă la cel mai apropiat spital.
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
La pacienții care utilizează inhibitori SGLT2 în tratamentul diabetului de tip 2 au apărut cazuri rare ale acestei afecțiuni, inclusiv cazuri în care viața pacienților a fost pusă în pericol, precum și o serie de cazuri atipice, în care pacienții prezentau valori ale glicemiei inferioare celor anticipate.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
• La persoanele cu diabet de tip 2, cărora li se administrează medicamente antidiabetice cunoscute sub numele de inhibitori SGLT2, au apărut cazuri rare de cetoacidoză diabetică.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
• La pacienții care utilizează inhibitori SGLT2 în tratamentul diabetului de tip 2, au apărut cazuri rare de cetoacidoză diabetică, inclusiv cazuri în care viața pacienților a fost pusă în pericol.
• Information on the correct indication
• Informaţii privind indicaţia corectă
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor despre care se prevede că vor prescrie sau vor utiliza PecFent, li s-a distribuit materialul educaţional de informare cu privire la utilizarea corectă şi în condiţii de siguranţă a medicamentului.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare a prescrierilor pentru farmacişti
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE APLICATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE APLICATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
• Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă utilizează zilnic un alt medicament opioid pentru durere
This might need to be reviewed for all concerned products.
Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Forma farmaceutică și concentrația sunt identice în toate ţările.
It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Prin urmare, s-a sugerat să se modifice în mod corespunzător conținutul paragrafului.