natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Afirmația este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor tipuri de infecții.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL și un abces abdominal și un abces pelvin în grupul de control) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.
A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
S-a efectuat un studiu de siguranță neintervențional ulterior punerii pe piață, care a inclus 300 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare în cadrul cărora s-a utilizat
Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu administrarea EVICEL în timpul sarcinii sau alăptării.
The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Vârfurile accesorii trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce privește procedurile chirurgicale laparoscopice, asistate laparoscopic sau procedurile chirurgicale deschise.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Acest medicament trebuie administrat numai cu respectarea instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se putea stabili corelații între pacient și seria medicamentului.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate sunt furnizate separat.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Nu sunt disponibile date adecvate care să susțină utilizarea medicamentului pentru aderarea țesuturilor, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro-intestinale.
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Componentele fibrinogen și trombină sunt stabile la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore, dar trebuie folosite imediat după extragerea în dispozitivul de aplicare.
Laparoscopic procedures
Proceduri chirurgicale laparoscopice
Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Conectați sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic de 0,2 μm) la un regulator de presiune.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Evenimentele au fost distribuite uniform între grupele de tratament, cu câte 8 cazuri în grupul tratat cu EVICEL și 8 cazuri în grupul de control.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Dacă sângerarea nu se oprește complet după aplicarea unui singur strat de EVICEL, se poate aplica un al doilea strat.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Extrageți conținutul celor două flacoane în dispozitivul de aplicare, respectând instrucțiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de aplicare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după „EXP”.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Pe măsură ce procesul de vindecare progresează, creșterea activității fibrinolitice este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
În studiile clinice controlate legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml; pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater s-au folosit doze de până la 8 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, doza individuală a ajuns până la 10 ml.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
La finalul acestei perioade, medicamentul trebuie folosit sau trebuie eliminat.
By the end of this period the product has to be used or discarded.
Până la finalul acestei perioade, medicamentul trebuie folosit sau trebuie eliminat.
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Componentele, fibrinogen și trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamație.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Medicamentul se picură sau se pulverizează pe țesutul secționat, pe care formează un strat subțire care etanșează țesutul și/sau oprește hemoragia.
Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Pierderea de lichid cefalorahidian postoperatorie a survenit într-un interval de 30 de zile de la tratament la 4/89 (4,5%) din subiecții tratați cu EVICEL (două cazuri de pierdere de lichid cefalorahidian cu vindecare defectuoasă a plăgii și două cazuri de rinoree) și la 1/50 (2,0%) din subiecții tratați prin suturi suplimentare.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X-100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere, aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare.
Solutions for sealant.
Soluții pentru etanșare.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Soluțiile de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi similar cu fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Afirmația este aplicabilă și virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor agenți patogeni.
• As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
• Similar altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Monitorizarea de siguranță s-a axat pe reacțiile adverse specifice privind permeabilitatea grefei, evenimente trombotice și evenimente hemoragice.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Datele disponibile sunt prea limitate pentru a susține siguranța și eficacitatea administrării EVICEL la copii și adolescenți.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Studiile efectuate la bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină, pentru componenta biologic activă (conținând fibrinogen, citrat, glicină, acid tranexamic și clorhidrat de arginină), izolat de TnBP și de Triton X-100 la toate concentrațiile testate.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
La fel ca în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
• EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
• EVICEL nu se utilizează în intervenția chirurgicală pe cale endoscopică.
Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Fiecare conține câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și, respectiv, de trombină umană.
The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore.
• surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
• chirurgia la nivelul creierului și măduvei spinării, cu excepția folosirii ca medicament adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater)
EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Aplicarea prin pulverizare a EVICEL se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul procedurii laparoscopice.
• sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
• etanșarea în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
În timpul operației, medicul va picura sau pulveriza EVICEL pe suprafața țesuturilor lezate folosind un dispozitiv de aplicare.
Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
După extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat.
Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea CO2 trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la pct. 6.6 cu privire la presiune și distanță).
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Dozele care vor fi aplicate variază, de exemplu, în funcție de tipul de intervenție chirurgicală, de mărimea ariei pe care se aplică și de modul de aplicare dorit, precum și de numărul de aplicări.
Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Eliminați medicamentul neutilizat după 24 ore de păstrare la temperatura camerei.
• Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
• Utilizarea EVICEL în timpul neurochirurgiei la pacienți tratați, de asemenea, cu implanturi sau cu bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Dispozitivele de pulverizare și vârfurile accesorii sunt livrate cu instrucțiuni de utilizare care conțin recomandări referitoare la intervalele de presiune și distanța față de suprafața țesutului, care trebuie respectate cu atenție.
• It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
• Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea liniei de sutură în timpul neurochirurgiei.
When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, asigurați-vă că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de fabricant:
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Nu este nevoie de ace pentru pregătirea EVICEL în vederea administrării.
The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Incidența pierderii de lichid cefalorahidian și cea a infecțiilor postchirurgicale a fost monitorizată drept criteriu de excludere privind siguranța în cadrul studiului.
What EVICEL contains
Ce conține EVICEL
Distance from target tissue
Distanța față de țesutul țintă
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
EVICEL nu trebuie injectat în țesut sau vase de sânge, deoarece poate provoca cheaguri potențial letale.
Decreased haemoglobin
Scăderea hemoglobinei
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane (HIV), virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19.
Abdominal abscess
Abces abdominal
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2°C-8°C, protejate de lumină, pentru maxim 30 de zile, fără a fi congelate din nou în această perioadă.
The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2°C-8C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă.
The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Utilizarea EVICEL pentru etanșarea tranșei de sutură durală asociată cu implanturi din materiale sintetice sau bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Soluțiile pentru etanșare pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar (până la 1 pacient din 1000).
It must not be applied intravascularly.
Acesta nu trebuie aplicat intravascular.
When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, trebuie asigurat faptul că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament, prezentate în tabelul următor:
The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Nu a fost studiată utilizarea EVICEL pentru etanșare în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Când utilizați vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea vârfurilor.
Clear or slightly opalescent solutions.
Soluții clare sau ușor opalescente.
Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie).
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la secțiunea Instrucțiuni de utilizare).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Din cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale incluși în studiul controlat asupra EVICEL, 4 dintre pacienții tratați cu EVICEL au avut cel mult 16 ani.
The new expiry date at 2C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2C - 8C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă.
EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Monomerii de fibrină se agregă și formează cheagul de fibrină.
Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
După extragerea în dispozitivul de aplicare, medicamentul trebuie folosit imediat.
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
4.4. și 6.6 pentru recomandările specifice cu privire la presiunea și distanța de la suprafața țesutului necesare în funcție de procedura chirurgicală și de lungimea vârfului aplicator.
EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană, disponibilă ca pachet cu două flacoane separate din sticlă.
Graft infection, Staphylococcal infection
Infectarea grefonului, infecție stafilococică
The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Eficacitatea EVICEL la etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater a fost demonstrată la 139 de pacienți (89 tratați cu EVICEL și 50 din grupul de control), cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale de craniotomie/craniectomie.
Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Printre reacțiile adverse care au fost mai puțin frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au numărat: infecție, acumulare de sânge (hematom), inflamație, valori scăzute de hemoglobină și complicații postoperatorii ale plăgii (inclusiv sângerare sau infecție).
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Printre cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale sau intraabdominale (67 de pacienți au fost tratați cu EVICEL și 68 au reprezentat grupul de control), niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat în mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator.
The vials must be stored in an upright position.
Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
• The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
• Hemoragia trebuie controlată înainte de utilizarea EVICEL pentru a etanșa linia de sutură durală.
Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Aplicarea prin pulverizare a EVICEL nu este indicată în cadrul metodelor endoscopice.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Conectați tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Adverse reactions - neurosurgery
Reacții adverse - neurochirurgie