natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Medicul dumneavoastră v-a prescris TIENAM deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Nu încetaţi să utilizaţi TIENAM până când medicul dumneavoastră nu vă va spune aceasta.
The resulting mixture should be agitated until clear.
Amestecul rezultat trebuie agitat până devine limpede.
TIENAM has not been studied in pregnant women.
TIENAM nu a fost studiat la femeile gravide.
WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TIENAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Mecanismul de rezistenţă Rezistenţa la imipenem poate fi datorată următoarelor:
However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Cu toate acestea, utilitatea acestei proceduri în tratamentul supradozajului nu este cunoscută.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Nu utilizaţi TIENAM după data de expirare înscrisă pe cutie.
Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Prin urmare, este puţin probabil ca sugarul alăptat la sân să fie expus la cantităţi semnificative.
 body weight is < 70 kg.
- greutatea corporală este < 70 kg.
• Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
• Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)
• Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
• Imipenem poate fi îndepărtat activ de pe celulă cu o pompă de eflux.
TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
TIENAM aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapenemi.
Little absorption of either compound occurs following oral administration.
Absorbţia mică a fiecărei componente apare după administrarea orală.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg/4000 mg pe zi.
No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu TIENAM.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui.
Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.
This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit în solvenţi care conţin lactat.
1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
1 Speciile Proteus şi Morganella sunt considerate ţinte slabe pentru imipenem.
Actual body weight (kg) X standard dose 70 (kg)
Greutatea corporală actuală (kg) X doza standard 70 (kg)
Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului.
- The other ingredient is sodium bicarbonate.
- Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Identificarea şi testele de sensibilitate antimicrobiană la oricare aceste izolate trebuie repetate şi dacă rezultatul se confirmă izolat trebuie trimis ca o referinţă de laborator.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate şi a genotoxicităţii.
Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.
Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, TIENAM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie care apare în asociere cu, sau este suspectată a fi asociată cu, oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Reacţiile anafilactice grave necesită imediat tratament de urgenţă.
• Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
• Neisseria gonorrhoeae: nu există suficiente date că Neisseria gonorrhoeae este o ţintă bună pentru tratamentul cu imipenem.
Do not store above 25 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Riscul poate varia cu infecţia preexistentă, vârsta şi starea generală a pacientului astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (international normalised ratio) este dificil de evaluat.
• Disturbances in taste
• Tulburări ale gustului
Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al imipenemului-cilastatinei.
5 Non-species related breakpoint have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
5 Valorile critice legate de non-specii au fost determinate în special pe baza datelor de FC/FD şi sunt independente de distribuţiile CMI ale speciilor specifice.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul expertului când prevalenţa locală a rezistenţei este în aşa fel încât utilitatea antibioticului în cel puţin câteva tipuri de infecţii este îndoielnică.
• Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
• Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
TIENAM va fi preparat şi administrat de către medic sau alt personal medical calificat.
If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau o greutate corporală mai mică de 70 kg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de TIENAM.
Intravenous use after reconstitution.
Administrare intravenoasă după reconstituire.
From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Modul de administrare al dozei scăzute corespunzător tabelului 1 este selectat în funcţie de clearance-ul creatininei al pacientului.
The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice sau după punerea pe piaţă a medicamentului.
See also above under Central nervous system.
Vezi şi informaţiile prezentate mai sus la Sistemul nervos central.
• Ringing in the ears (tinnitus)
• Ţiuituri în urechi (tinnitus)
Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Studiile la animale au arătat că toxicitatea determinată de imipenem, ca o singură entitate, a fost limitată la rinichi.
It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Acestea distrug o gamă largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.
Central nervous system
Sistemul nervos central
Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Doza zilnică totală pentru pacienţi cu funcţie renală normală (mg/zi)
What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects
Ce este TIENAM şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi TIENAM Cum să utilizaţi TIENAM Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TIENAM Informaţii suplimentare
LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
LISTA EXCIPIENŢILOR Bicarbonat de sodiu (E500)
TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
TIENAM trebuie reconstituit şi apoi diluat (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6) înainte de administrare.
In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
În studiile clinice efectuate la 178 copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 3 luni, reacţiile adverse raportate au fost concordante cu cele raportate la adulţi.
The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Trebuie aleasă doza zilnică totală (spre exemplu 2000/2000, 3000/3000 sau 4000/4000 mg) care în mod uzual este pentru cazul pacienţilor cu funcţie renală normală.
Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
O atenţie specială trebuie acordată simptomelor neurologice sau convulsiilor la copii cu factori de risc cunoscuţi pentru convulsii, sau la tratamentul concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant.
• Infections that you can catch during or after the delivery
• Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naştere
** EUCAST non-species related breakpoint is used.
** Se utilizează valorile critice pentru non-specii conform EUCAST.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia din punct de vedere geografic şi temporal pentru speciile selectate şi se recomandă cunoaşterea informaţiilor locale referitoare la rezistenţă, mai ales când se tratează infecţii severe.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapenemi, codul ATC: J01D H51
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Aceste reacţii sunt mult mai probabil să apară la subiecţii cu antecedente de hipersensibilitate la multipli alergeni.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Administrarea concomitentă de antibiotice şi warfarină poate creşte efectele anticoagulante ale acesteia.
Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Proporţia care se regăseşte în urină variază individual în intervale cuprinse între 5 până la 40 %, cu o valoare medie de 15-20 % în câteva studii.
Germany: ZIENAM
Germania: ZIENAM
If you use more TIENAM than you should
Dacă utilizaţi mai mult TIENAM decât trebuie
Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Datele disponibile sugerează că cilastatina previne nefrotoxicitatea prin prevenirea intrării imipenemului în celulele tubulare.
If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Dacă apar tremor focal, mioclonii sau convulsii, pacienţii trebuie evaluaţi neurologic şi trebuie să li se administreze tratament anticonvulsant dacă acesta nu a fost deja instituit.
Rare staining of teeth and/or tongue
Rare colorarea dinţilor şi/sau a limbii
B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
C şi G este indicată de sensibilitatea la penicilină.
At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
La aceste doze, concentraţiile plasmatice ale imipenemului scad sub 1 μg/ml sau mai puţin în interval de patru până la şase ore.
Interaction with valproic acid
Interacţiune cu acidul valproic
• Streptococcus A, B, C, G: The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococcus groups A,
• Streptococcus A, B, C, G: sensibilitatea beta-lactamică a streptococului beta-hemolitic de grup A, B,
TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
TIENAM poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui ce ar putea fi asociată cu un tip de infecţie menţionată mai sus.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Până cand va exista o evidenţă cu privire la răspunsul clinic pentru izolatele confirmate cu CMI peste valorile critice de rezistenţă curente acestea trebuie raportate ca rezistente.
The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml atât pentru imipenem cât şi pentru cilastatin.
Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Imipenemul şi cilastatina sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la Reconstituire.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
Nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea imipenem/cilastatină la femeile gravide.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi TIENAM în asociere cu aceste medicamente.
Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Întreruperea tratamentului cu imipenem/cilastatină şi administrarea de tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare.
In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
La pacienţii care prezintă greaţă în timpul perfuziei, rata de perfuzare poate fi scăzută.
Incompatibility
Incompatibilităţi
Plasma concentrations
Concentraţiile plasmatice
Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Mărimea ambalajelor este de 1, 10 sau 25 flacoane.
• intra- and post-partum infections
• infecţii intra- şi post-partum
Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Meningita TIENAM nu este recomandat pentru tratamentul meningitei.
4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
4 Tulpinile cu valori CMI peste valorile critice de sensibilitate sunt foarte rare şi nu au fost încă raportate.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată în timpul tratamentului cu imipenem/cilastatină datorită riscului de toxicitate hepatică (cum sunt creşterea transaminazelor, insuficienţă hepatică şi hepatită fulminantă).
Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Distribuţie Legarea imipenemului de proteinele serice umane este de aproximativ 20 %.
There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Nu există date disponibile privind efectul posibil al tratamentului cu imipenem/cilastatină asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin.
Ce conţine TIENAM - Substanţele active sunt imipenem şi cilastatină.
Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Datele disponibile în prezent sunt inadecvate pentru a recomanda utilizarea TIENAM la pacienţii supuşi dializei peritoneale.
TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
TIENAM este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul şi la scurt timp după administrarea concomitentă de antibiotice şi anticoagulante orale.
If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Dacă apare o reacţie alergică la TIENAM, tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Stenotrophomonas maltophilia (fostă Xanthomonas maltophilia, fostă Pseudomonas maltophilia)
Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în sânge.
Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de TIENAM de care aveţi nevoie.
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Toate reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvent (≥1/10), frecvent (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care dezvoltă diaree în timpul şi după utilizarea de imipenem/cilastatină (vezi pct. 4.8).
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra TIENAM.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Doza recomandată de TIENAM reprezintă cantitatea de imipenem/cilastatin care trebuie administrată.
Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
Fiecare flacon conţine bicarbonat de sodiu echivalent cu aproximativ 1,6 mEq de sodium (aproximativ 37,6 mg).
The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Alegerea imipenem/cilastatină pentru a trata un anumit pacient trebuie să ia în considerare utilizarea corespunzătoare de antibiotice carbapenemice pe baza factorilor cum sunt severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice interschimbabile şi riscul de selectare a bacteriilor rezistente la carbapenemi.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Anticonvulsant therapy should be continued in patients with a known seizure disorder.
Terapia anticonvulsivantă trebuie continuată la pacienţii cu afecţiuni convulsivante cunoscute.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to imipenem.
Speciile rezistente la alţi carbapenemi determină în general exprimarea rezistenţei încrucişate la imipenem.
• Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
• Reacţii alergice incluzând erupţii pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate în respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale.
• Dizziness, sleepiness
• Ameţeli, somnolenţă
• Tremors and uncontrolled twitching of muscles
• Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Dacă simptomele SNC continuă, doza de TIENAM trebuie scăzută sau administrarea trebuie întreruptă.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Datorită gradului limitat de metabolizare hepatică a imipenemului, nu este de aşteptat ca datele de farmacocinetică să fie afectate de insuficienţă hepatică.
Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la maimuţe gravide au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Cilastatina nu are activitate antibacteriană intrinsecă şi nu afectează activitatea antibacteriană a imipenemului.