natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Pravafenix nu se administrează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu probleme hepatice severe, probleme renale moderate până la severe, fotoalergie sau reacţii fototoxice (reacţie alergică sau leziune a pielii cauzată de expunerea la lumină) în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Societatea a desfăşurat un singur studiu principal, în care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina în monoterapie la 248 de pacienţi cu risc crescut de boală cardiacă şi care prezentau niveluri anormale de colesterol şi grăsimi de tipul trigliceridelor.
What is the risk associated with Pravafenix?
Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?
Why has Pravafenix been approved?
De ce a fost aprobat Pravafenix?
What is Pravafenix?
Ce este Pravafenix?
It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
De asemenea, medicamentul nu se administrează la pacienţi cu boală a vezicii biliare, pancreatită cronică sau acută (inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afecţiuni musculare) sau rabdomioliză
How has Pravafenix been studied?
Cum a fost studiat Pravafenix?
What is Pravafenix used for?
Pentru ce se utilizează Pravafenix?
How does Pravafenix work?
Cum acţionează Pravafenix?
How is Pravafenix used?
Cum se utilizează Pravafenix?
Until December 2007, it was also available in Belgium.
Până în decembrie 2007, era, de asemenea, disponibil în Belgia.
What are the conclusions of the review?
Care sunt concluziile evaluării?
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Nimesulid este disponibil sub formă de medicamente de marcă şi generice în următoarele state membre: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 16 octombrie 2009.
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
1 Procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
London, 16 October 2009 Doc.
Londra, 16 octombrie 2009 Ref. doc.
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Produsele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate într-un număr de state membre2.
What is nimesulide?
Ce este nimesulid?
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Aceasta trebuie realizată în cadrul unei proceduri de sesizare separate „în temeiul articolului 31”.
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Avizul CHMP adoptat în septembrie 2007 a fost transmis Comisiei Europene astfel încât aceasta să poată emite o decizie definitivă.
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Acest proces implică o etapă de consultări cu Comitetul permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, un organism format din reprezentanţi ai statelor membre.
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Acest tip de sesizare este utilizată atunci când este „în interesul Comunităţii” (în beneficiul tuturor statelor membre) să se ajungă la o viziune comună asupra raportului beneficiu-risc al unui medicament.
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Întrebări şi răspunsuri privind rezultatul evaluării medicamentelor care conţin nimesulid1
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Nimesulid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
3 Detaliile acţiunilor întreprinse de EMEA şi ale rezultatelor acestora sunt disponibile în documentul de întrebări şi răspunsuri publicat în septembrie 2007.
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Comisia Europeană a cerut Comitetului să întocmească un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin nimesulid ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
„Formulele sistemice” sunt medicamente care sunt administrate sub formă de tratament în întregul organism, precum comprimate, soluţii şi supozitoare.
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Comitetul a evaluat, de asemenea, rezultatele unui „studiu de simulare”, desfăşurat în Italia de autoritatea italiană de reglementare din domeniul medicamentelor.
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Cu toate acestea, CHMP a concluzionat, de asemenea, că beneficiile şi riscurile nimesulid trebuie evaluate într-un context mai larg.
Why was nimesulide reviewed?
De ce a fost evaluat nimesulid?
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Acesta este utilizat pentru tratamentul durerii acute (pe termen scurt) şi simptomelor osteoartritei (umflarea articulaţiilor) dureroase, precum şi al dismenoreei (dureri menstruale) primare.
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
La sfârşitul evaluării, în septembrie 2007, CHMP a concluzionat că datele disponibile nu justificau o suspendare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din Europa.
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Comisia Europeană a sprijinit avizul CHMP cu o restricţie suplimentară privind limitarea utilizării acestor medicamente ca tratament „de a doua linie” (utilizate când cel puţin un alt medicament a condus la eşec terapeutic).
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Simularea a ţinut seama de impactul pacienţilor care au trecut la medicamente analgezice alternative.
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Cu toate acestea, a recomandat introducerea unor restricţii cu privire la modul în care sunt prescrise aceste medicamente, inclusiv limitarea mărimii ambalajului la 30 de doze, precum şi modificarea informaţiilor furnizate medicilor şi pacienţilor pentru a limita riscul de leziuni hepatice3.
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
De asemenea, Comisia a clarificat faptul că societăţile care comercializează medicamente ce conţin nimesulid trebuie să informeze medicii cu privire la riscurile medicamentelor respective.
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Această evaluare ar trebui să examineze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, în special riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului, care nu se încadrează în sfera de aplicare a procedurii iniţiale în temeiul articolului 107.
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Evaluarea siguranţei hepatice a „formulelor sistemice” ale medicamentelor care conţin nimesulid a fost finalizată.
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Nimesulid a fost evaluat de CHMP în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Comisia Europeană a remarcat că în unele state membre utilizarea nimesulid a fost limitată, acesta devenind un tratament de a doua linie.
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Datorită gravităţii reacţiilor adverse, Comisia Europeană a recomandat adoptarea de măsuri suplimentare pentru a asigura reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii adverse.
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Evaluarea a fost o procedură în temeiul articolului 107 declanşată în urma deciziei autorităţii irlandeze de reglementare în domeniul medicamentelor din mai 2007 de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz sistemic care conţin nimesulid, în principal din cauza problemelor hepatice.
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
CHMP a remarcat că singurele măsuri suplimentare luate de statele membre au fost modificări aduse statutului de eliberare pe bază de reţetă sau nivelurilor de rambursare pentru medicamentele care conţin nimesulid.
The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Restricţia s-a adăugat deci la informaţiile de prescriere pentru medicamentele care conţin nimesulid.
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Acest lucru a sugerat că măsurile recomandate în septembrie 2007, inclusiv modificările informaţiilor de prescriere, au fost suficiente pentru a reduce riscul de probleme hepatice asociat cu nimesulid.
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Acest studiu a utilizat rapoartele existente privind rata de reacţii adverse la toate AINS pentru a simula posibilul efect pe care l-ar avea suspendarea nimesulid asupra ratelor de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinului.
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi că este necesară limitarea utilizării acestora pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
În cea mai recentă evaluare, CHMP a examinat toate cazurile de reacţii adverse cu interesare hepatică la pacienţii care au luat nimesulid, raportate din aprilie 2007, incluzând cele din Irlanda.
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Comitetul a studiat, de asemenea, dacă statele membre au luat măsuri suplimentare faţă de cele propuse de CHMP în septembrie 2007, pentru a reduce la minimum riscul de probleme hepatice la pacienţii care utilizează medicamente care conţin nimesulid.
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Pe baza informaţiilor suplimentare evaluate, CHMP nu şi-a modificat concluziile din septembrie 2007, respectiv, faptul că beneficiile formulelor sistemice cu nimesulid sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, cu condiţia ca utilizarea acestor medicamente să fie limitată pentru a asigura menţinerea la un nivel minim a riscului ca pacienţii să dezvolte probleme hepatice.
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
prin urmare, CHMP să îşi reexamineze avizul, ţinând cont de noile date privind riscul de probleme hepatice, în special noile date furnizate de Irlanda, şi studiind posibilităţile de reducere la minimum a riscului asociat cu nimesulid.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la EndolucinBeta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
EndolucinBeta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 6 iulie 2016.
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Cantitatea de EndolucinBeta care trebuie utilizată este însă foarte mică și, prin urmare, aceste riscuri sunt considerate mici.
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Aceste tumori afectează celulele care secretă hormoni din numeroase organe, de exemplu din pancreas, intestin, stomac și
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucțiunilor din informațiile referitoare la medicamentul respectiv.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Medicul se va asigura că beneficiile preconizate la pacienții care utilizează EndolucinBeta depășesc riscurile asociate cu radioactivitatea.
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu EndolucinBeta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), limfopenie (nivel scăzut de limfocite, un anumit tip de globule albe), greață, vărsături și ușoară cădere a părului cu caracter temporar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a EndolucinBeta?
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Când unui pacient i se administrează un medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta, acesta transportă radiația acolo unde este necesar în organism, fie pentru a distruge celulele canceroase (când este utilizat ca tratament), fie pentru a obține imagini pe un ecran (când este utilizat pentru diagnostic).
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la EndolucinBeta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Other information about EndolucinBeta
Alte informații despre EndolucinBeta
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea EndolucinBeta sunt monitorizate continuu.
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
EndolucinBeta însuși este radioactiv și, ca în cazul oricărui alt medicament radioactiv, utilizarea sa poate comporta un risc de cancer și de defecte ereditare.
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
EndolucinBeta nu se administrează niciodată direct pacientului.
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
La fel ca în cazul tuturor materialelor de marcare radioactivă a medicamentelor, există riscuri legate de expunerea la radiațiile provenite de la EndolucinBeta.
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează?
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Marcarea radioactivă cu EndolucinBeta se efectuează în laborator.
Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat EndolucinBeta în UE?
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
EndolucinBeta se utilizează numai de către specialiști cu experiență în marcare radioactivă.
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a concluzionat că beneficiile EndolucinBeta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a EndolucinBeta și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Substanța activă din EndolucinBeta, clorura de lutețiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite în principal radiație beta, împreună cu mici cantități de radiație gama.
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Care sunt riscurile asociate cu EndolucinBeta?
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu EndolucinBeta, citiți prospectul.
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că utilizarea lutețiului (177Lu) pentru marcarea radioactivă a medicamentelor este bine documentată în literatura științifică de specialitate.
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Mai multe studii publicate au stabilit utilitatea lutețiului (177Lu) în marcarea radioactivă a medicamentelor pentru diagnosticul și tratarea tumorilor neuroendocrine.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Informațiile privind reducerea la minimum a riscurilor sunt incluse în informațiile referitoare la medicament pentru EndolucinBeta.
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Informațiile despre restricțiile aplicabile în mod specific medicamentelor marcate radioactiv cu EndolucinBeta sunt disponibile în prospectele medicamentelor respective.
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
EndolucinBeta trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de lutețiu (177Lu).
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Medicamentele marcate radioactiv cu EndolucinBeta sunt contraindicate la femei, exceptând cazul în care sarcina este exclusă.
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
EndolucinBeta conține compusul radioactiv clorură de lutețiu (177Lu) și se utilizează pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat EndolucinBeta pe parcursul studiilor?
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Reacțiile adverse asociate cu EndolucinBeta depind în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare radioactivă se utilizează și sunt descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a EndolucinBeta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is EndolucinBeta used?
Cum se utilizează EndolucinBeta?
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Eficacitatea EndolucinBeta depinde în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare radioactivă se utilizează.
How does EndolucinBeta work?
Cum acționează EndolucinBeta?
Lu) chloride)
plămâni.
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
EMA/554249/2018
Date of first authorisation: 22 May 2017
Data primei autorizări: 22 mai 2017
Activity in the brain is low.
Activitatea la nivel cerebral este scăzută.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Trebuie să discutați despre rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.