natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Înainte de a începe tratamentul cu LITAK, precum și în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă sunteți în siguranță pentru a continua tratamentul.
The vials are for single use only.
Flacoanele sunt numai de unică folosință.
Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Complicații provocate de tratamentul cancerului, datorită distrugerii celulelor canceroase.
For severity, please see text below the table.
Referitor la severitate, consultați textul de sub tabel.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Lipomed GmbH
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
De aceea, pacienții tratați cu cladribină trebuie monitorizați cu regularitate.
Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Grupa farmacoterapeutică: analogi purinici, codul ATC : L01BB04
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Utilizarea de factori de creștere hematopoietică nu îmbunătățește refacerea numărului de neutrofile și nici nu reduce incidența febrei.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Asigurați-vă că vârful acului se află în soluție.
Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, LITAK poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Rareori au fost raportate cazuri de limfocitopenie severă, pe termen lung, care totuși nu pot fi asociate cu complicații infecțioase tardive.
Carcinogenesis/mutagenesis
Carcinogeneză/mutageneză
- one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
un flacon de LITAK (sau două flacoane, dacă trebuie să vă injectați mai mult de 5 ml).
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Momentul de risc maxim este la 2 ani după stabilirea diagnosticului, cu o valoare mediană situată între 40 și 66 de luni.
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
S-au raportat cel puțin 10 cazuri de anemie hemolitică autoimună.
The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Rata globală de răspuns a fost de 97% cu remisie pe termen lung, 73% din pacienți rămânând în remisie completă după perioada de urmărire de 4 ani.
What you need to know before you use LITAK
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LITAK
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Asigurați-vă că nu a rămas aer în seringă: îndreptați acul în sus și împingeți aerul afară.
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Cu excepția unei evoluții fatale, studiile au arătat că majoritatea acestor efecte sunt reversibile, în mod lent, după încetarea expunerii.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă cladribina se excretă în laptele uman.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germania
Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
În asemenea cazuri este necesară reducerea dozei și monitorizarea regulată a pacientului.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Alegeți un loc confortabil, bine iluminat și puneți toate echipamentele astfel încât să le aveți la îndemână.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Pe baza datelor disponibile nu poate fi făcută nici o evaluare cu privire la riscul carcinogenic al cladribinei la om.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Trageți ușor pistonul pentru a verifica dacă nu a fost înțepat vreun vas de sânge.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE
Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 27/03/2009
Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
De obicei, nu este necesar tratamentul grețurilor cu antiemetice.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Injectați lichidul încet și uniform timp de aproximativ un minut, menținând pielea între degete.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Inițierea tratamentului cu LITAK trebuie să se facă de către un medic calificat, cu experiență în chimioterapia cancerului.
Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Nu utilizați LITAK după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face injecția subcutanată cu LITAK?
At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
La această doză au fost observate anomalii severe ale membrelor precum și o scădere semnificativă a mediei greutății fetale.
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Această secțiune conține informații despre felul cum să vă administrați injecția cu LITAK.
What LITAK contains - The active substance is cladribine.
Ce conține LITAK - Substanța activă este cladribina.
LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
LITAK trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Volumul mediu de distribuție al cladribinei este de 9,2 l/kg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele și condițiile de păstrare în cursul perioadei de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Experiența clinică este foarte limitată, iar siguranța administrării LITAK la acești pacienți nu a fost complet stabilită.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea și eliminarea medicamentelor antineoplazice.
LITAK is used to treat this disease.
LITAK este utilizat pentru tratamentul acestei boli.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Moartea celulară survine prin depleția celulei de rezervele energetice și apoptoză.
You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Instrucțiuni detaliate privind injectarea subcutanată sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Cladribina se elimină în principal prin rinichi.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Reducerea funcțiilor organelor datorită unei anumite substanțe produse în cantitate prea mare de către organism (o glicoproteină).
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool, aşteptaţi ca zona să se usuce şi apucaţi pielea între degetul mare şi arătător, fără să o strângeţi.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Dacă vă face o altă persoană injecţia, poate utiliza şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor sau fesele.
Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Concentrația intracelulară a cladribinei depășește concentrația plasmatică a acesteia de 128 până la 375 de ori.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Originea reacțiilor febrile trebuie să fie investigată prin mijloace de laborator și mijloace radiologice adecvate.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
În cazul apariției unei toxicități severe, medicul trebuie să aibă în vedere amânarea sau întreruperea tratamentului cu acest medicament până la rezolvarea complicațiilor severe.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitați spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică).
LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
LITAK trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată), aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Dacă doriți să concepeți un copil, vă rugăm să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu LITAK.
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
Întrucât pacienții cu leucemie cu celule păroase aflată în stadiu activ prezintă, în majoritatea lor, un număr deosebit de scăzut al neutrofilelor, mai mult de 90% din cazuri prezintă neutropenii tranzitorii severe (< 1,0 x 10
If you forget to use LITAK
Dacă uitați să utilizați LITAK
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Legarea cladribinei de proteinele plasmatice este, în medie, de 25%, cu o largă variație inter-individuală (5-50%).
Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut: - probleme de ficat sau rinichi - infecții dacă suferiți de o infecție, aceasta va fi tratată înainte să începeți să utilizați LITAK.
Non-haematological adverse reactions
Reacții adverse non-hematologice
In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
În studiul clinic în care s-a administrat LITAK pe cale subcutanată, au fost tratați 63 pacienți cu leucemie cu celule păroase (33 de pacienți nou diagnosticați și 30 de pacienți cu recăderi sau cu progresia bolii).
Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Trombocitopeniile severe (< 50 x 10
Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Reacții alergice grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell).
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Studiile pe animale și studiile in vitro pe linii de celule umane au demonstrat teratogenitatea și mutagenitatea cladribinei.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
INSTRUCȚIUNI PENTRU INJECTARE
Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Pacienții cărora li s-a administrat o supradoză de cladribină trebuie să fie monitorizați din punct de vedere hematologic timp de cel puțin patru săptămâni.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Este important să nu încercați să vă faceți singur injecția decât dacă ați fost instruit în acest sens de către medic sau asistenta medicală.
If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Dacă utilizați mai mult LITAK decât trebuie În cazul în care vă injectați o doză incorectă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
În plus, CdATP inhibă ribonucleotid-reductaza, enzima responsabilă de conversia ribonucleotidelor în dezoxiribonucleotide.
The effect on human fertility is unknown.
Efectul asupra fertilității umane nu este cunoscut.
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Cele mai potrivite locuri unde să vă faceţi injecţia sunt următoarele: partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei in jurul buricului.
if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
dacă observați orice semn de infecții (precum simptome asemănătoare gripei sau febră) în timpul tratamentului cu LITAK, informați-vă imediat medicul.
Inject straight away.
Faceți imediat injecția.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
De aceea, nu este recomandabilă administrarea simultană a analogilor de nucleozide cu cladribină.
You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Nu trebuie să utilizați LITAK în asociere cu alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Nu există date referitoare la utilizarea LITAK la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Acest risc ușor crescut se poate datora leucemiei cu celule păroase sau tratamentelor utilizate pentru această boală, inclusiv LITAK.
Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Țesuturile non-hematologice par să nu fie afectate, ceea ce explică incidența scăzută a toxicității non-hematopoietice a cladribinei.
After injecting the liquid, remove the needle.
După injectarea lichidului, scoateți acul.
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Febra cu culturi negative, apărută în urma tratamentului cu cladribină, apare la 10-40% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase și este rareori observată la pacienții cu alte tulburări neoplazice.
It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Aceasta afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
În caz de infecții, trebuie inițiat un tratament antibiotic, în funcție de necesități.
Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofile).
Tell your doctor immediately if you have any of the following during or after treatment with LITAK: - any signs of infections (such as flu-like symptoms) - fever
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele, în timpul sau după tratamentul cu LITAK: - orice semne de infecții (cum sunt simptome asemănătoare gripei) - febră
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
O recuperare completă a celulelor T auxiliare și a limfocitelor B intervine cu o întârziere de până la 2 ani.
In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicamente care conțin: - corticosteroizi, utilizați frecvent pentru tratamentul inflamației - medicamente antivirale, utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Datorită metabolismului intracelular similar, poate apărea rezistența încrucișată cu alți analogi de nucleozide, precum fludarabine sau 2'-deoxicoformicin.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Expunerea la cladribină induce fragmentarea ADN și moartea celulară pentru diferite celule și linii celulare, normale și leucemice, la concentrații de 5 nM până la 20 µM.
Secondary malignancies
Malignități secundare
Reduced function of your body's immune system.
Scăderea funcției sistemului imunitar.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Reacțiile adverse non-hematologice sunt, în general, ușoare până la moderate.
Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Cladribina este un analog al nucleozidului purină, acționând ca antimetabolit.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Acestea au fost, în medie, mai severe decât infecțiile manifestate la 27% din totalul pacienților care au primit doza de 0,5 mg/kg pe ciclu de tratament.
You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Este posibil să vi se administreze, de asemenea, medicamente care conțin alopurinol ca substanță activă, pentru a scădea excesul de acid uric.
Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate cauza o sângerare neobișnuită (de exemplu, sângerări ale nasului și pielii).
The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Efectele cladribinei asupra fertilității nu au fost studiate la animale.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale, pentru evaluarea potențialului carcinogenic al cladribinei.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Reacțiile adverse foarte frecvente observate în cadrul celor trei cele mai relevante studii clinice cu cladribină, efectuate la 279 de pacienți tratați pentru diverse indicații și 62 de pacienți cu leucemie cu celule păroase (HCL), au fost supresia medulară, în special neutropenia severă (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), trombocitopenia severă (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) și anemia severă (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), precum și imunosupresia/limfopenia severă (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecții (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) și febră (până la 64%).
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Se recomandă administrarea unei doze zilnice orale de 100 mg de alopurinol, pe o perioadă de 2 săptămâni.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Nu utilizați flacoane care sunt deteriorate, sau dacă soluția nu este limpede sau conține particule.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricând în timpul sau după tratament: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, vi se modifică modului în care mergeți sau aveți probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie.
Rare serious adverse reactions
Reacții adverse grave, rare
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Se recomandă ca pacienții care fac tratament cu cladribină să primească componente celulare sanguine/produși din sânge tratați prin iradiere, pentru a preveni apariția de reacții de respingere a grefei, legate de transfuzie (Ta-GVHD).
Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Instrucțiunile detaliate sunt conținute în Prospect.
Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Cladribina induce o scădere prelungită și severă a limfocitelor T de tip CD4+ și CD8+.
Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Erupțiile cutanate (2-31%) sunt descrise în principal la pacienții care iau alte medicamente administrate concomitent, cunoscute prin aceea că sunt cauzatoare de erupții (antibiotice și/sau alopurinol).
Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Durere abdominală și prezența unei cantități excesive de gaz în stomac și intestine (flatulență), creșteri de obicei ușoare ale valorilor testelor hepatice de laborator (bilirubină, transaminaze), care revin la valori normale după încheierea tratamentului.
Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Număr mic de anumite celule albe sanguine (neutrofile și limfocite) și de plachete sanguine în testele de sânge.
In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
În cazul apariției anumitor reacții adverse care pot avea impact asupra performanței (de exemplu amețeală, foarte frecventă, sau somnolență, care poate apărea datorită anemiei, care este foarte frecventă), trebuie recomandat pacientului să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.