natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
HbA1c (%) în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) TAS în decurs de 24 ore în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) Set complet de analiză (SCA) LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgență sau modificarea tratamentului antihipertensiv de urgență cenzurat Medie ajustată pentru valoarea inițială a TAS, valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive
The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) was similar in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0.6%, empagliflozin 25 mg: 0.4%) and placebo (0.3%).
Frecvența generală a cazurilor de depleție volemică (incluzând termenii predefiniți de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6%,
Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Jardiance 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține empagliflozin 25 mg.
Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătățire plasmatică, care corespunde valorii ASC plasmatice.
In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
Pacienți cu valori inițiale crescute ale HbA1c >10% În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din trei studii de fază 3, tratamentul în regim deschis cu empagliflozin 25 mg la pacienți cu hiperglicemie severă (N=184, valoarea inițială medie a HbA1c 11,15%) a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a HbA1c în săptămâna 24 față de nivelul inițial de 3,27%; în aceste studii nu au fost incluse grupe cu placebo sau cu empagliflozin 10 mg.
Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Jardiance 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține empagliflozin 10 mg.
In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Glucoza plasmatică în condiții de repaus alimentar În cadrul a patru studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin sub formă de monoterapie sau tratament suplimentar la metformină, pioglitazonă, sau metformină și o sulfoniluree a determinat modificări medii față de valoarea inițială a FPG de -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pentru empagliflozin 10 mg și -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pentru empagliflozin 25 mg comparativ cu placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 0.5% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% over the 52-week trial).
S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 0,5%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină și o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg și 25 mg: 36,1%, placebo: 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
In combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
A fost efectuat un studiu cu design factorial, cu durata de 24 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța empagliflozinului la pacienții care nu au primit medicamente.
Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
respectiv, cel puțin anual (vezi pct. 4.2, 5.1 și 5.2).
Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Jardiance este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiul fizic
Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul unui studiu de 24 de săptămâni controlat prin placebo cu empagliflozin în monoterapie
Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 de săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la administrare de metformină
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
În timp ce luați Jardiance, este important să respectați regimul alimentar și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Dacă luați Jardiance împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este mai mare.
Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin s-au raportat ulterior punerii pe piață cazuri de infecții complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită și urosepsis.
Combination therapy
Abordare terapeutică
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 25 mg comprimate empagliflozin
Pruritus (generalised) Rash
Blistere (perforate)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 25 mg comprimate filmate empagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate filmate empagliflozin
Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
LDL-colesterol 9,5% şi 10,0% comparativ cu 7,5%; trigliceride 9,2% şi 9,9% comparativ cu 10,5%.
Contents of the pack and other information
Cum arată Jardiance și conținutul ambalajului
You may need to take it for months or even years.
Este posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani.
3, including deaths from any cause
3, inclusiv decese din orice cauză
Study BIG 1-98
Studiul BIG 1-98
Study D2407
Studiul D2407
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Scăderea maximă este obţinută după 48-78 ore.
The results are summarised in Table 9:
Rezultatele specifice sunt prezentate în Tabelul 9:
It is used to prevent cancer from happening again.
Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului.
You may not experience any of them.
Este posibil să nu suferiţi de niciuna dintre ele.
Medical treatment may be necessary.
Poate fi necesară instituirea unui tratament.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.
They may differ from the general information in this leaflet.
Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect.
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte lichide.
Adult and elderly patients
Paciente adulte şi vârstnice
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Categoria de frecvenţă pentru aceste reacţii adverse este descrisă în Tabelul 1.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
(enumerate la punctul 6), - dacă încă aveţi menstre, adică nu sunteţi definitiv la menopauză, - dacă sunteţi gravidă, - dacă alăptaţi.
The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu {Numele inventat}.
As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.
Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Evenimentele marcate cu * au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic în cadrul celor două braţe de tratament.
It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă letrozolul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
6.0 months
6,0 luni
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Vârstnici (65 de ani şi peste) Persoanele de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca pentru adulţi.
9.4 months
9,4 luni
Show them the pack of tablets.
Arătaţi ambalajul comprimatelor.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Prin urmare, acest RCP, etichetare şi prospect pot să nu reprezinte neapărat textul actual.
The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea {Numele inventat} la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 17 ani nu au fost stabilite.
Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile sunt limitate şi nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Nu se cunoaşte un tratament specific pentru supradozaj; tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
(5.4, 6.3 months)
(5,4; 6,3 luni)
Other warnings
Alte precauţii
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Letrozolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastro-intestinal (biodisponibilitatea medie absolută: 99,9%).
What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
What {Numele inventat} is and how it works {Numele inventat} conţine o substanţă activă denumită letrozol.
What {Invented Name} is and what it is used for
Ce este {Numele inventat} şi pentru ce se utilizează
Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Letrozolul este distribuit rapid şi extensiv în ţesuturi.
Anorexia, appetite increase
Anorexie, creşterea apetitului alimentar
The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Nivelul la care nu s-au observat efecte adverse a fost de 0,3 mg/kg la ambele specii.
Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Expunerea sistemică la metaboliţi este redusă.
Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Perioada de raportare include perioada de tratament plus 30 zile de la încetarea tratamentului.
Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
Prin urmare, aceste paciente trebuie menţinute sub supraveghere atentă (vezi pct. 5.2).
Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 1,87 ± 0,47l/kg.
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Observaţiile preclinice au fost limitate la cele asociate acţiunii farmacologice cunoscute, aceasta fiind singura problemă de siguranţă la om ce rezultă din studiile preclinice la animale.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Procentul de legare a letrozolului de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, în principal, de albumine (55%).
Sequential Treatments Analysis (STA)
Analiza tratamentelor secvenţiale (STA)
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Antagonist hormonal şi medicamente asociate: inhibitor al aromatazei, codul ATC: L02BG04.
The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Doza recomandată de {Numele inventat} este de 2,5 mg o dată pe zi.
Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Tromboflebită (inclusiv tromboflebită superficială şi profundă)
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Nu vă alarmaţi la citirea acestei liste a posibilelor reacţii adverse.
Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
- Altfel luaţi doza când vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal.
The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Raportul posibil risc/beneficiu la aceste paciente trebuie avut în vedere înainte de administrarea medicamentului {Numele inventat}.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
The frequencies of adverse reactions for {Invented Name} are mainly based on data collected from clinical trials.
Frecvenţa reacţiilor adverse ale {Numele inventat} se bazează, în principal, pe date colectate din studii clinice.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Următoarele reacţii adverse, enumerate în Tabelul 1, au fost raportate din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă cu {Numele inventat}:
If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Dacă răspunsul nu este adecvat, tratamentul cu {Numele inventat} trebuie întrerupt şi trebuie programată intervenţia chirurgicală şi/sau discutate cu pacienta alte opţiuni de tratament.
Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Deoarece concentraţiile plasmatice constante sunt menţinute în timp, se poate concluziona că nu are loc o acumulare continuă de letrozol
Thus, glucocorticoid and mineralocorticoid supplementation is not necessary.
De aceea, nu este necesară administrarea suplimentară de glucocorticoizi şi mineralcorticoizi.
Some adverse reactions have been reported with notably different frequencies in the adjuvant treatment setting.
Unele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţe mult diferite în schema de tratament adjuvant.
Median follow-up was 73 months.
Monitorizarea mediană a fost de 73 luni.
Number of patients
Număr de paciente
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Într-o serie de studii preclinice de siguranţă desfăşurate la speciile de animale standard, nu au fost evidenţiate semne ale toxicităţii sistemice sau la nivelul organului ţintă.
Severe persistent blurred vision.
- Tulburări severe şi persistente de vedere.
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
- Nu trebuie să luaţi {Numele inventat} dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului.
Swelling and redness along a vein which is extremely tender and possibly painful when touched.
- Umflarea sau înroşirea unei vene care este extrem de moale şi, posibil, dureroasă la atingere.
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Metabolizarea letrozolului este parţial mediată de CYP2A6 şi CYP3A4.
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
1 Definiţia protocolului, inclusiv a doua neoplazie primare non-mamară, după trecerea la altă terapie / după doi ani
Events
Evenimente
Extended adjuvant treatment (MA-17)
Tratament adjuvant extins (MA-17)
Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Acesta le va avea în vedere în timpul tratamentului cu {Numele inventat}.
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminală este de aproximativ 2 zile.
Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Datele disponibile la pacientele cu insuficienţă hepatică severă sunt insuficiente.
Overall survival Deaths
Supravieţuire globală Decese
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea frecvenţei, mai întâi cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente 10%, frecvente 1% şi 10%, mai puţin frecvente 0,1% şi 1%, rare 0,01% şi 0,1%, foarte rare 0,01%, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Acest RCP, etichetare şi prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Durata mediană a tratamentului a fost de 5 ani pentru {Numele inventat} comparativ cu 3 ani pentru placebo.