natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Flacon din sticlă tip 1 cu dop din cauciuc şi capsă de aluminiu, protejate cu capac din plastic.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
La pacienţii la care s-a administrat infliximab s-a raportat apariţia de tuberculoză activă.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Cu toate că nu au prezentat rezistenţă, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Rare: Mielită transversă, afecţiuni caracterizate prin demielinizare ale sistemului nervos central (afecţiune asemănătoare sclerozei multiple şi nevrită optică), afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice (cum este Sindromul
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă moderată până la severă
Week 26
În săptămâna 26,
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
(în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, în combinaţie cu metotrexat.
Sucrose
Crohn
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001).
în grupul placebo şi 123/201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,001 ).
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a infliximabului s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
• Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or
Perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau • Readministrare:
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Obiective finale secundare ale studiului au inclus proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna a 4
Liver failure.
A NU SE SCUTURA FLACONUL.
Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informaţii pentru utilizator Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab (infliximabum)
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Procentul subiecţilor în remisie clinică şi remisie susţinută Remisie clinică la săptămâna 8a
Before reconstitution:
• Readministrare:
• Feeling numb or having a tingling feeling
• Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.
In the second clinical study, (study 9), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n = 78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n = 201) at 0, 2, and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
(grupul 1, nr. = 78) sau 5 mg/kg infliximab (grupul 2, nr. = 201) în săptămânile 0, 2 şi 6 şi la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 24.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
placebo-controlate, 8 și 9, la pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (Indexul Bath de Activitate a
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu agenţi blocanţi ai
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Mai puţin frecvente: Keratită, edem periorbital, orjelet.
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
şi 23,5% (12/51) pentru grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0,001).
IV use only
Numai i.v.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see section 4.8).
Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii aflaţi în tratament cu infliximab nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Combined data from studies infliximab
Tratament asociat Infliximab + AZA
Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
c p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
INFECTIONS Before treatment with Zessly
Înainte de a începe tratamentul cu Zessly:
Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Frecvente: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, echimoze, bufeuri, înroşirea tegumentelor.
• Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului • Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
• Cervical cancer
melanom, cancer cervical.
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p = 0.145 and p = 0.022, respectively).
(numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 vs. 34 în cadrul grupului placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3
În acest studiu, 150 pacienţi cu ICC clasele III-IV NYHA (fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost trataţi cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
161 (58.3%)a
161 (58,3%)a ameliorare ≥ 75%
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Complement factor abnormal.
Rare Modificări ale complementului seric.
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfom hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau adolescenţi băieți sau bărbaţi tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de două perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg, la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 8 săptămâni.
242 (80.4%)a
242 (80,4%)a ameliorare ≥ 50%
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Zessly use before your baby is given any vaccine.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Zessly aveţi simptome de afectare a nervilor.
Paediatric Ulcerative colitis
Colita ulcerativă
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and
Pacienții copii și adolescenți tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu
infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
La pacienţi s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain
Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
coccidioidomicoză sau blastomicoză.
BATCH NUMBER
Tabelul 7
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Tratamentul se continuă pentru o perioadă de până la 72 de ore.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Aceasta este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlarea durerii.
Other information about Zalviso
Alte informații despre Zalviso
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zalviso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Zalviso este un „medicament hibrid”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalviso.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Zalviso este disponibil într-o formă diferită.
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost cele așteptate pentru opiacee și au fost considerate gestionabile.
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zalviso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite.
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Întrucât Zalviso este un medicament generic hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentul de referință, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe scorul pacientului care a măsurat scăderea intensității durerii în decursul a 48 de ore de tratament.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalviso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalviso?
What is Zalviso and what is it used for?
Ce este Zalviso și pentru ce se utilizează?
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Totuși, având în vedere faptul că durerea post-operatorie se ameliorează de la sine în timp, precum și din cauza potențialului de inducere a dependenței sau de obișnuire a organismului cu opiaceul, necesitând astfel doze mai mari, medicamentul și dispozitivul de administrare a acestuia trebuie utilizate numai în cadru spitalicesc și utilizarea trebuie să fie restricționată la o durată de maximum 72 de ore.
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Dispozitivul se blochează timp de 20 de minute după ce pacientul a luat comprimatul și nu îi permite pacientului să ia mai mult de 3 doze într-o oră.
What are the risks associated with Zalviso?
Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Cel mai grav efect secundar este deprimarea respiratorie (insuficiența respiratorie) care ar putea duce la oprirea completă a respirației pacientului.
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil.
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Când pacientul își pune un comprimat de Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din mucoasa bucală.
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Din 177 de pacienți care au utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zalviso, consultați prospectul.
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
În ambele studii, Zalviso a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Comitetul a considerat că o opțiune suplimentară de ameliorare a durerii, controlată de pacient, imediat după intervenția chirurgicală, atunci când durerea este cea mai intensă, a fost benefică, în special pentru că medicamentul nu trebuie administrat în venă.
Why is Zalviso approved?
De ce a fost aprobat Zalviso?
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalviso.
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Acest lucru permite transportul medicamentului la receptorii din creier și măduva spinării unde, prin acțiunea sa, sufentanilul ameliorează durerea.
What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zalviso pe parcursul studiilor?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zalviso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Zalviso este contraindicat la pacienții care suferă deja de insuficiență respiratorie semnificativă.
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Medicamentul de referință pentru Zalviso se numește Sufenta Forte și este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care trebuie dizolvate sub limbă).
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu.
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Comprimatele se utilizează numai în spital și se pot obține numai pe bază de rețetă eliberată de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu opiacee.
It contains the active substance sufentanil.
Medicamentul conține substanța activă sufentanil.
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalviso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Un studiu principal a cuprins 178 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală abdominală (operație pe burtă), iar altul a cuprins 426 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală la genunchi sau la șold.
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizează pentru tratamentul durerii care apare la adulți după o intervenție chirurgicală.
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient care utiliza morfină, un alt opiaceu, și a cuprins 359 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului.
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
În ceea ce privește intervenția chirurgicală abdominală, scăderea medie a intensității durerii a fost cu 50 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso decât în asociere cu placebo (106 față de 56).
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zalviso, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Când este necesar, pacientul pune comprimatele de Zalviso sub limbă folosind un dispozitiv special.
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
De asemenea, dispozitivul utilizează un identificator astfel încât comprimatele să poată fi eliberate numai de către pacientul căruia i s-a dat o etichetă pentru degetul mare.
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
În ceea ce privește intervenția chirurgicală la genunchi și la șold, scăderea intensității durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso (76 față de -11) decât în asociere cu placebo.
How is Zalviso used?
Cum se utilizează Zalviso?
How does Zalviso work?
Cum acționează Zalviso?
These side effects were normally mild or moderate.
De obicei, aceste efecte secundare au fost ușoare sau moderate.
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Femeile au fost urmărite timp de aproximativ trei ani și jumătate după a treia doză de vaccin.
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Vaccinul conține și un „adjuvant”, un compus care conține aluminiu, pentru a stimula un răspuns mai bun.
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
În ceea ce privește efectele secundare, deși un număr mare de subiecți au dezvoltat reacții la locul injectării, acestea au fost doar puțin mai multe decât pentru Gardasil.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele dintre acestea fiind asociate cu cancerele anogenitale, atât la bărbați cât și la femei.
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Gardasil 9 sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecții sau boala.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil 9.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Gardasil 9 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Gardasil 9, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2015.
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
vaccin papilomavirus uman 9-valent (recombinant, adsorbit)
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil 9 să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Aproape 100% din cancerele de col uterin sunt cauzate de infecția cu HPV.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează verucozități și creșteri anormale ale țesuturilor.
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil 9 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost reacțiile de la locul injectării (înroșire, durere și umflătură) și dureri de cap.