natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara.
Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea reducerii riscului de complicaţii.
The difference is how often it is given.
Diferenţa constă în cât de des se administrează.
• if you are allergic to other medicines
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
Required volume of vehicle
Volumul necesar de vehicul
Don't worry if not all of the powder dissolves.
Nu vă îngrijoraţi dacă nu se dizolvă toată pulberea.
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.
Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Amestecul trebuie înghiţit imediat după preparare.
Pregnant Women
Femei gravide
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
(nearest)
(cea mai apropiată)
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
• Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)
It is best to take this in the mornings with breakfast.
Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.
These symptoms can also be caused by other infections.
Aceste simptome pot fi provocate, de asemenea, şi de alte infecţii.
• Confusion, abnormal behaviour
• Confuzie, comportament anormal
The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Semnificaţia clinică a acestui aspect nu este clară, deoarece studiul are o putere statistică limitată.
A vaccine gives you antibodies against the virus.
Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului.
What Ebilfumin is and what it is used for
Ce este Ebilfumin şi pentru ce se utilizează
The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament şi s-au remis spontan în 1-2 zile.
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Gripa a fost confirmată la 163 din 377 de cazuri luate în evidenţă.
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Extrageţi lichidul cu grijă, astfel încât să nu includă bule de aer.
• if you have problems with your kidneys.
• dacă aveţi probleme cu rinichii.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
• Two small bowls
• Două boluri mici
• if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
The undissolved powder is just inactive ingredients.
Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi.
Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Răsturnaţi toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparaţi.
Recommended doses are detailed in the table below.
Dozele recomandate sunt detaliate în tabelul de mai jos.
Home preparation
Prepararea la domiciliu
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
(Notă: Această suspensie preparată trebuie agitată uşor înainte de administrare pentru a reduce la minimum tendinţa de a încorpora aer).
A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.
Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte modificările de comportament iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie evaluate cu atenţie pentru fiecare pacient (vezi pct. 4.8).
These may be signs of rare but serious side effects.
Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.
• Neuropsychiatric disorders, as described below.
• Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.
Children with pre-existing bronchial asthma
Copii cu astm bronşic preexistent
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Metabolitul activ este eliminat în totalitate prin excreţie renală.
Do not break or chew the capsules.
Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.
(Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
(Referitor la tulburările neuropsihice, vezi pct. 4.4.)
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul şi prevenţia gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Expunerea fetală la şobolan şi iepure a fost de aproximativ 15 până la 20% faţă de cea a mamei.
The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Suspensia este cauzată de câţiva excipienți ai Ebilfumin capsule, care sunt insolubili).
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
A fost detectată iritaţia reversibilă a ochilor la iepure.
No effects on foetal development were observed.
Nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării fetale.
However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Cu toate acestea, într-un studiu observaţional, în timp ce riscul general de malformaţie nu a fost crescut, rezultatele pentru defectele cardiace congenitale majore, diagnosticate în decurs de 12 luni de la naştere, nu au fost concludente.
For treating flu, take two doses daily.
Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi.
You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Trebuie să utilizați cantitatea de capsule orale sau de suspensie prescrisă de medicul dumneavoastră.
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
Durata totală a febrei a fost redusă cu o zi în grupurile tratate cu oseltamivir.
* Depending on the capsule strength used.
*Depinde de concentraţia capsulei utilizate.
30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
30 mg de două ori pe zi * Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Aceste reacţii s-au observat la doze de 657 mg/kg şi mai mari.
For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Pentru pacienții adulţi cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
În anul 2008, mutaţia H275Y a fost găsită la > 99% din tulpinile gripale H1N1 circulante izolate în Europa.
Stir the mixture well.
Agitaţi bine amestecul.
It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Este recomandat ca această informaţie să fie furnizată fie lipind o etichetă auxiliară pe flacon, fie adăugând o notă la instrucţiunile etichetei de farmacie.
• Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid.
Step 1: Check the dose is correct
Pasul 1: Verificaţi să fie doza corectă
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
De aceea, analiza statistică este prezentată numai pentru subiecţii infectaţi cu virusul gripal.
If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Dar dacă opriţi administrarea Ebilfumin mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară.
See Section 5.2 for exposure simulation details.
Vezi pct. 5.2 pentru detalii privind simularea expunerii.
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
Informaţii numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele:
Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Aproximativ 50% dintre animalele tratate cu substanţa activă neformulată au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior.
If you take more Ebilfumin than you should
Dacă luaţi mai mult Ebilfumin decât trebuie
Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Prevenţia postexpunere: doza de Ebilfumin recomandată pentru prevenţia postexpunere este:
This is usually suitable for children over 1 year.
Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta peste 1 an.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Aruncaţi orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol.
These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi dispar, de obicei, pe măsură ce tratamentul continuă.
Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Puneţi o etichetă auxiliară pe flacon indicând “Agitaţi uşor înainte de utilizare”.
They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
Acestea ajută la ameliorarea sau prevenția simptomelor infecţiei cu virusul gripal.
Please use alternative capsule strength*
Vă rugăm să utilizaţi capsula cu concentraţia alternativă*
• Water
• Apă
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Nu este metabolizat mai departe şi se elimină prin urină.
Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
În plus, acest studiu a avut un număr prea mic de pacienţi pentru a evalua individual, cu certitudine, tipurile de malformaţii majore; în plus, femeile expuse la oseltamivir şi cele neexpuse nu au putut fi comparate pe deplin, în special dacă au avut sau nu gripă.
Step 5: Sweeten and give to the child
Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului
If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.
The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Evenimentele adverse raportate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă stabilit pentru copiii cu vârsta mai mare.
The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Sensibilitatea la oseltamivir şi prevalenţa acestor tipuri de virusuri par să varieze sezonier şi geografic.
Information for the user
Informaţii pentru utilizator
Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Instruiţi părintele sau persoana care are pacientul în grijă că orice material rămas după terminarea tratamentului trebuie aruncat.
Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Datorită marjei de siguranță generoase a metabolitului activ, nu sunt necesare ajustări ale dozei la adulți datorită statusului lor imunodeprimat.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Virulenţa epidemiilor de gripă nu este predictibilă şi variază între regiuni şi de la sezon la sezon, de aceea numărul necesar de tratamente (NNT) pentru prevenirea unui caz de gripă variază.
The capsule contains a white granulated powder.
Capsula conține o pulbere granulară albă.
Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Ebilfumin nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
În totalul populaţiei tratate, infecţia gripală a fost confirmată la 67% (interval 46% - 74%) dintre pacienţii recrutaţi.
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt provocate, în general, de alte tipuri de boli.
These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Aceste evenimente au fost raportate în principal la pacienţii copii şi adolescenţi şi cel mai adesea au avut un debut brusc şi o rezoluţie rapidă.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării oseltamivirului la pacienţii cu orice afecţiune suficient de severă sau instabilă pentru a fi considerată cu risc iminent de spitalizare.
This pharmacy preparation is the preferred option.
Acest produs preparat în farmacie este preferat.
Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Ebilfumin nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal.
- The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Utilizarea corectă a Ebilfumin pentru prevenţia gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcţie de circumstanţe şi de pacienţii care necesită protecţie.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Aceste evenimente pot apărea în contextul encefalitei sau encefalopatiei, dar pot apărea şi fără o afecţiune gravă evidentă.
Open the stated amount of Ebilfumin capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Deschideţi cantitatea indicată de Ebilfumin capsule și transferaţi conținutul fiecărei capsule direct în apa cu conservant din vasul de sticlă.
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Expunerea la promedicament este mai mică de 5% faţă de cea la metabolitul activ.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Mutaţiile asociate cu rezistenţa tind a fi specifice subtipului viral.
Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Dezvoltarea virusului rezistent la oseltamivir în timpul tratamentului a fost mai frecventă la copii decât la adulți, variind de la mai puțin de 1% la adulți până la 18% la sugari cu vârsta mai mică de 1 an.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Un al doilea studiu a fost efectuat la 334 de copii cu astm bronşic cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani dintre care 53,6% au fost pozitivi la virusul gripal.
Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Extrapolarea datelor obţinute la animale oferă date estimative de 0,01 mg/zi şi 0,3 mg/zi pentru compuşii respectivi.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
În grupul de tratament cu oseltamivir, valoarea mediană a duratei bolii nu a fost redusă semnificativ.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
În primul rând, se calculează volumul total care trebuie preparat şi eliberat fiecărui pacient.
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Pentru toţi pacienţii cu vârsta mai mică de 1 an, trebuie să se utilizeze o doză de 3 mg/kg, indiferent de greutatea pacientului.
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Nu s-au identificat in vivo conjugaţi de faza 2 ale niciunuia dintre compuşi.
Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Ebilfumin poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce riscul de a vă simţi rău sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).
At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Cel puţin 75% dintr-o doză orală intră în circulaţia sistemică sub formă de metabolit activ.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Aveţi grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea şi ochii.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Interacţiunile medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară renală sunt puţin probabile, datorită limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe dintre aceste substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerulară şi secreţie tubulară anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi.
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Aplicaţi o etichetă de farmacie pe flacon care să includă numele pacientului, instrucţiunile cu privire la schema terapeutică, data de expirare, denumirea medicamentului şi orice altă informaţie necesară pentru a fi în acord cu cerinţele farmaceutice locale.
• Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
• Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
Talk to your doctor if this applies to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.
Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Extrageţi cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.
With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Cu un instrument de amestecare adecvat, amestecaţi timp de 2 minute.
Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Clearance-ul renal (18,8 l/oră) depăşeşte rata de filtrare glomerulară (7,5 l/oră) indicând faptul că secreţia tubulară apare în plus faţă de filtrarea glomerulară.
Amount of Ebilfumin suspension
Cantitatea de suspensie Ebilfumin
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.
Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Supradozajul a fost raportat mai frecvent la copii decât la adulţi şi adolescenţi.