natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Dacă doza inițială este bine tolerată, doza poate fi crescută până la un maxim de 1000-1200 mg pe zi (1000 mg pentru pacienții cu greutatea corporală < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții cu greutatea corporală ≥ 75 kg).
Breast-feeding It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
• Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale
The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
Siguranţa și eficacitatea sofosbuvirului nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST.
In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, dozele mari de amestec diastereoisomeric 1:1 au determinat efecte adverse hepatice (la câini) şi cardiace (la şobolani) şi reacţii gastro-intestinale (la câini).
What you need to know before you take Harvoni
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Harvoni Nu luaţi Harvoni
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
Datele ulterioare includ o comparație în regim dublu-orb a siguranței ledipasvirului/sofosbuvirului (12 săptămâni) și placebo la 155 pacienți cirotici (vezi pct. 5.1).
Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro.
Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient şi care nu are activitate anti-VHC in vitro.
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Nu se recomandă creşterea dozei până la doza prescrisă iniţial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets and outer cartons containing 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate şi cutii conţinând 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir in milk (see section 5.3).
Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia ledipasvirului și a metaboliţilor sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
În studii clinice - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
12 ore înainte de Harvonid
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Harvoni sau decalat față de acesta, întro doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Orange, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 10 mm, debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu dimensiunile de 19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre feţe şi cu „7985” pe cealaltă faţă.
Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
Concentrațiile de ledipasvir, sofosbuvir și simeprevir sunt crescute atunci când simeprevir se administrează concomitent cu Harvoni.
• statins used to treat high cholesterol.
• statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe asupra funcţiei de reproducere.
d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
d. Scor Metavir = 4 sau scor Ishak ≥ 5 în funcție de biopsia hepatică sau scor FibroTest > 0,75 și (APRI) > 2.
e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
e. 0/4 dintre acești pacienți aveau ciroză hepatică.
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Concentraţiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System”.
Haemoglobin in patients with no cardiac disease
Hemoglobina la pacienți fără afecţiuni cardiace
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau a unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Modificarea dozei de ribavirină la pacienții care iau 1000-1200 mg pe zi Dacă se utilizează Harvoni în asociere cu ribavirină și un pacient prezintă o reacţie adversă gravă, posibil asociată cu administrarea de ribavirină, doza de ribavirină trebuie modificată sau administrarea trebuie întreruptă, în funcţie de necesitate, până ce reacţia adversă se remite sau scade în severitate.
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ledipasvir/sofosbuvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The median terminal half-life of ledipasvir in healthy volunteers following administration of ledipasvir/sofosbuvir in the fasted state was 47 hours.
Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru ledipasvir la voluntari sănătoși în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului în condiții de repaus alimentar a fost de 47 ore.
In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
La pacienții cu ciroză hepatică decompensată, ribavirina trebuie administrată în doză inițială de 600 mg, în doză zilnică divizată.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 12 ori a activităţii anti-VHC a ledipasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1.
Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Harvoni în asociere cu ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Cimetidine e
Cimetidină e
The metabolic activation pathway involves sequential hydrolysis of the carboxyl ester moiety catalysed by human cathepsin A or carboxylesterase 1 and phosphoramidate cleavage by histidine triad nucleotide-binding protein 1 followed by phosphorylation by the pyrimidine nucleotide biosynthesis pathway.
Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A sau carboxilesteraza 1 umane, şi scindarea fosforamidatului de către proteina conţinând triada histidinică, care se leagă de nucleotide, urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
• simeprevir (a medicine used to treat hepatitis C infection);
• simeprevir (un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C);
In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
Datele in vitro indică faptul că ledipasvirul poate fi un inductor slab al enzimelor metabolizante, cum sunt CYP3A4, CYP2C și UGT1A1.
Animal studies do not indicate harmful effects of ledipasvir or sofosbuvir on fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale ledipasvirului sau ale sofosbuvirului asupra fertilităţii.
Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
Se evaluează șapte grupe de pacienți (pacienți cu ciroză decompensată [clasa B și C conform clasificării CPT] și pre-transplant; posttransplant, fără ciroză; post-transplant, clasa A conform clasificării CPT; post-transplant, clasa B conform clasificării CPT; post-transplant, clasa C conform clasificării CPT; post-transplant, hepatită colestatică fibrozantă [HCF]).
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax.
Efectele alimentelor Comparativ cu condiţiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de ledipasvir/sofosbuvir cu o masă cu conţinut lipidic moderat sau cu conținut lipidic ridicat a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir de aproximativ 2 ori, dar nu a afectat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului au fost stabilite la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.1).
The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 5.
Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvenţe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
GS-461203 (the active metabolite of sofosbuvir) is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
GS-461203 (metabolitul activ al sofosbuvirului) nu este nici inhibitor al ADN- sau ARN-polimerazelor umane şi nici inhibitor al ARN-polimerazei mitocondriale.
f. Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
f. Administrarea în etape (la interval de 12 ore) de atazanavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau darunavir/ritonavir + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil și Harvoni a furnizat rezultate similare.
Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
crescute, prezentând riscul unor valori crescute ale bilirubinei/icter.
f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
f. Pentru un pacient la care s-a obținut o viremie < LIC la sfârșitul tratamentului nu existau date de la momentul inițial pentru NS5A și a fost exclus din analiză.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
• medicul să poată confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C. Copii şi adolescenţi
• outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
• cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Harvoni contains the azo colouring agent sunset yellow FCF aluminium lake (E110), which may cause allergic reactions.
Harvoni conţine colorantul azoic galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), care poate provoca reacţii alergice.
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC, Cmax,
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la şobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului
The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Evaluarea privind siguranța ledipasvirului/sofosbuvirului se bazează pe datele coroborate din trei studii clinice de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), la care au participat 215, 539 și 326 pacienți cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni și 216, 328 și 328 pacienți cărora li s-a administrat tratament combinat ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni.
In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite was approximately 5 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
În studiile la şobolani, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, însă valorile limită pentru expunerea la metabolitul principal identificat la om au fost de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
3 years.
8 săptămâni
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported.
Nu au fost observate efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor la şobolani.
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of the three treatment groups and stratified by HCV genotype (1a versus 1b).
Pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1:1 într-unul dintre cele trei grupuri de tratament și stratificaţi în funcţie de genotipul VHC (genotip 1a comparativ cu 1b).
For genotype 3 infection, ledipasvir/sofosbuvir was given with or without ribavirin, also for 12 weeks (Table 17).
Pentru infecția cu genotip 3, s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină, de asemenea timp de 12 săptămâni (Tabelul 17).
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
sau foarte rare (< 1/10000).
• If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time.
• Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b.
Sensibilitatea redusă la ledipasvir a fost asociată cu substituţia primară Y93H la nivelul NS5A la genotipurile 1a și 1b.
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Comparativ cu pacienții cu funcţie hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% şi 143% mai mari în cazul insuficienţei hepatice moderate şi severe, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% şi, respectiv, 9% mai mari.
Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups
Tabelul 1: Durata recomandată de tratament pentru Harvoni și recomandările privind utilizarea de ribavirină administrată concomitent pentru anumite subgrupe Grupa de pacienți*
The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 4).
La administrarea Harvoni, au fost identificate următoarele reacţii adverse la medicament (Tabelul 4).
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor CYP sau uridin-difosfat glucuronosiltransferază (UGT) 1A1.
Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
In vitro, ledipasvirul inhibă CYP3A4 și UGT1A1 la nivel intestinal.
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
• dacă sunteţi alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Not interpretable a. One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 8 săptămâni nu avea un subtip confirmat al genotipului 1.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
De aceea, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini, dumneavoastră şi partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală.
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
RVS a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecţiei cu VHC; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului.
a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent exclusiv cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
În cazul administrării de ribavirină în asociere cu Harvoni, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii și alăptării (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
• rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
• rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute al colesterolului).
The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
Valoarea ASC0-inf pentru GS-331007 la pacienții cu IRST, în cazul administrării de sofosbuvir cu 1 oră înainte sau, respectiv, la 1 oră după hemodializă a fost de cel puțin 10 ori și respectiv 20 ori mai mare.
All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
Toți pacienții erau netratați anterior împotriva VHC, fără ciroză, 26% (13/50) dintre pacienți erau netratați anterior cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV, iar 74% (37/50) dintre pacienți erau tratați concomitent cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV.
No new adverse drug reactions were detected among patients with decompensated cirrhosis and/or who were post-liver transplant and who received ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții post-transplant cărora li s-a adiministrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
Harvoni tablets are supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with a silica gel desiccant and polyester coil.
Comprimatele de Harvoni sunt furnizate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu un sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 28 comprimate filmate, un gel desicant de siliciu şi un tampon de vată sintetică (poliester).
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Dacă pacienţii omit o doză şi realizează acest lucru la mai puţin de 18 ore de la momentul când doza trebuia administrată în mod obişnuit, trebuie sfătuiţi să administreze comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie administrată la ora obişnuită.
When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.