natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
White lyophilised powder.
Pulbere liofilizată de culoare albă.
They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
• Hold this skin fold during the entire injection.
• Țineți între degete acest pliu de piele pe tot parcursul administrării injecției.
• Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
• Nu utilizați trusa dacă ambalajul sau articolele din interiorul acestuia sunt deteriorate.
In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.
Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Lăsați adaptorul în ambalajul său de plastic deschis.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
A se păstra la frigider (2 C - 8°C).
In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
În cazul recidivei apărute pe durata perioadei de urmărire (adică după oprirea tratamentului cu toate medicamentele administrate în cadrul studiului), nu s-a reinițiat administrarea medicamentului de studiu, recidiva urmând să fie tratată conform standardului de îngrijire.
In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
În caz de supradozaj, dată fiind acțiunea farmacologică a caplacizumabului, există un risc de hemoragie posibil crescut.
Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
• pentru a reduce riscul de apariție a unui episod hemoragic sever, mai ales în situații de urgență (de exemplu accident), medicii vor fi informați cu privire la blocarea Factorului von Willebrand prin tratament medical.
Take care that the adapter does not come away from the vial.
Aveți grijă ca adaptorul să nu se detașeze de flacon.
Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Caracteristicile inițiale ale bolii au fost cele tipice PTTd.
Patients or caregivers may inject the medicinal product after proper training in the subcutaneous injection technique.
Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Nu s-a observat niciun impact asupra eficacității clinice și niciun eveniment advers grav nu a fost asociat acestor răspunsuri cu AAM.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Ambalaj multiplu: 7 ambalaje a câte 1 trusă pentru o doză unică.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Step 1 - Cleaning
Pasul 1 - Curățarea
Step 7 - Prepare the solution
Pasul 7 - Preparați soluția
Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză.
What Cablivi looks like and contents of the pack
Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului
Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
• prima doză - 1 flacon administrat injectabil într-o venă de către un profesionist din domeniul sănătății - medicamentul va fi administrat înainte de a începe plasmafereza
Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
• Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
• Lăsați flaconul cu seringa conectată să stea pe o suprafață timp de 5 minute la temperatura camerei, pentru a permite dizolvarea completă a soluției.
Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Dozele ulterioare trebuie administrate prin injecție subcutanată în zona abdominală.
It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă caplacizumabul se excretă în laptele uman.
In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
În cazul hemoragiei active semnificative clinic, se vor avea în vedere acțiunile prezentate la pct. 4.4 și
• Make sure the kit package is complete.
• Asigurați-vă că trusa este completă.
• have a bleeding disorder such as haemophilia.
• aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
• Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
• Nu folosiți seringa în cazul în care capacul alb lipsește, este slăbit sau deteriorat.
Injury, Poisoning And Procedural Complications
Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Ablynx NV
• Check the solution for particles.
• Verificați soluția pentru a observa prezența unor particule.
Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cablivi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați un medicament anticoagulant, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau apixaban, care tratează cheagurile de sânge sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară scăzută, ce previn cheagurile de sânge.
• Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
• Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumabul sub pielea de pe abdomen.
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
• Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - cu partea din dreapta în sus (cu seringa în vârf).
• bleed excessively during treatment.
• în timpul tratamentul sângerați excesiv.
The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Injecția intravenoasă în bolus cu Cablivi, efectuată la inițierea tratamentului, trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
Tratamentul cu Cablivi este inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sânge.
The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Linia poate fi irigată cu clorură de sodiu
Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
În cazul apariției recidivei pe parcursul tratamentului cu medicamentul de studiu, pacienții au fost transferați la tratamentul cu caplacizumab în regim deschis.
Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Flaconul cu seringa conectată trebuie lăsat să stea pe o suprafață timp de 5 minute, la temperatura camerei.
• are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
• utilizați anticoagulante, cum ar fi antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban, apixaban (care tratează cheagurile de sânge).
In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
La grupele de pacienți studiate, sexul, vârsta, grupa de sânge și rasa nu au influențat profilul farmacocinetic al caplacizumabului.
• subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
• doze ulterioare: - 1 flacon o dată pe zi sub forma unei injecții subcutanate (sub pielea de pe abdomen) - injecția subcutanată va fi administrată după fiecare ședință zilnică de plasmafereză - după ce încheiați ședința zilnică de plasmafereză, tratamentul dumneavoastră cu Cablivi va continua timp de cel puțin 30 de zile, cu administrarea injectabilă a unui flacon o dată pe zi.
The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Prima doză de Cablivi trebuie administrată sub forma unei injecții intravenoase.
Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, utilizarea Cablivi la pacienții cu coagulopatie preexistentă (de exemplu hemofilie, deficite ale altor factori de coagulare) va fi însoțită de monitorizarea clinică atentă.
Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Cablivi poate fi administrat intravenos prin conectarea seringii pregătite la linii de perfuzie i.v. cu conector Luer Lock standard sau utilizând un ac adecvat.
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Menoragie*, hemoragie vaginală*
An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
S-a efectuat un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la cobai, fără semne de toxicitate raportate.
It must be visually inspected for particulate matter.
Aceasta trebuie verificată vizual pentru semne de particule în suspensie.
Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Pasul 11 - Pregătiți locul de administrare a injecției pentru injectarea sub piele
• Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
• Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele, în unghiul arătat în ilustrație.
No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase, care să evalueze utilizarea concomitentă a caplacizumabului cu anticoagulante orale (de exemplu antagoniști ai vitaminei K sau anticoagulante orale cu acțiune directă [ACOD], cum ar fi inhibitorii de trombină sau inhibitorii factorului Xa) sau cu heparină în doză crescută (vezi pct. 4.4 În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale sau a heparinei în doză crescută).
All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Toate studiile clinice cu caplacizumab au demonstrat scăderea rapidă a concentrațiilor RIPA și/sau RICO după inițierea tratamentului, cu restabilirea concentrațiilor inițiale în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului.
Common, may affect up to 1 in 10 people
Frecvente, pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Nu puneți Cablivi din nou la păstrare în frigider după ce a stat la temperatura camerei.
Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Pasul 6 - Conectați seringa cu adaptorul și flaconul
Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
Pacienții tratați cu caplacizumab au prezentat o probabilitate de 1,55 mai mare de a obține răspunsul exprimat ca număr de trombocite în orice moment, comparativ cu pacienții din grupul cu administrare de placebo.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with caplacizumab in one or more subsets of the paediatric population with aTTP (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu caplacizumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu PTTd (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Step 4 - Attaching the adapter
Pasul 4 - Atașați adaptorul
Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți alăptarea sau să nu utilizați Cablivi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cablivi pentru dumneavoastră.
Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Concentrațiile mai mari de antigen al factorului von Willebrand, cum sunt cele observate la pacienții cu PTTd, determină creșterea fracțiunii de complex medicament-țintă farmacologică (receptor) menținut în circulație.
Subsequent doses
Doze ulterioare
Active clinically significant bleeding
Hemoragie activă semnificativă clinic
Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand sub acțiunea caplacizumabului este indicată de nivelurile RIPA și RICO, care scad sub 10% și, respectiv, 20%.
In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
La voluntarii sănătoși cărora li s-a administrat caplacizumab 10 mg subcutanat o dată pe zi, concentrația plasmatică maximă a fost observată la 6-7 ore după administrarea dozei, iar starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după prima administrare, cu o acumulare minimă.
Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Cablivi poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25 C pentru o perioadă unică de până la 2 luni, nu însă și după data de expirare.
It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Acesta este utilizat pentru a trata un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită la adulți.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Ablynx NV
If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
Dacă la încheierea acestei perioade există dovezi că boala imunologică nu s-a remis, se recomandă optimizarea tratamentului imunosupresor și continuarea administrării subcutanate zilnice de caplacizumab 10 mg până la remiterea semnelor bolii imunologice preexistente (de exemplu, normalizarea constantă a nivelului activității ADAMTS13 (Proteina de clivaj al Factorului von Willebrand)).
• injection site reactions: rash, itching and bleeding
• reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
• Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
• Îndepărtați ambalajul din plastic de pe adaptor, ținând flaconul cu o mână, apăsând părțile laterale ale ambalajului adaptorului cu cealaltă mână, și apoi ridicând în sus ambalajul.
No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
Niciun pacient tratat cu caplacizumab (0/72) nu a fost refractar la tratament (definit drept absența dublării numărului de trombocite după 4 zile de tratament standard și LDH crescută) în comparație cu trei pacienți la care s-a administrat placebo (3/73).
• excessive bleeding during periods
• sângerare excesivă în timpul menstruațiilor
Do not use the medicine if you see any cloudiness, clumps or anything else that looks abnormal.
Nu utilizați medicamentul dacă vedeți că soluția este tulbure, prezintă particule sau orice altceva cu aspect anormal.
If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul la care doza ar fi trebuit administrată, doza omisă NU trebuie administrată, iar următoarea doză trebuie administrată conform schemei uzuale de administrare.
If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care ar fi trebuit administrată doza, nu vă administrați doza omisă, ci injectați următoarea doză la ora obișnuită.
Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește vă puteți/vă poate administra injecția cu Cablivi.
Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind modul în care se administrează injecția cu Cablivi într-o venă se găsesc la sfârșitul broșurii.
The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Nu se cunosc efectele caplacizumabului asupra fertilității la om.
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Pentru administrarea intravenoasă și subcutanată, pulberea conținută în flacon se reconstituie utilizând adaptorul pentru flacon și întreaga cantitate de solvent din seringa preumplută.
No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
La pacienții cu insuficiență hepatică acută sau cronică severă nu s-au efectuat studii validate cu caplacizumab și nu sunt disponibile date privind utilizarea caplacizumabului la aceste grupe de pacienți.