natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
- urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât în mod normal - observați umflare a zonei stomacului dumneavoastră Acestea sunt deosebit de importante dacă sunt însoţite de unul dintre simptomele următoare: - vă simțiți rău (greață), prezentaţi vărsături sau nu aveţi poftă de mâncare
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
(inhibarea transportorului OATP1B1 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
1 Ratele de recădere virală au fost calculate cu un numitor de pacienți cu valori nedetectabile (sau detectabile neconfirmate) ale ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului.
(study C212)
C212
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
Sensibilitate la lumina soarelui În timpul tratamentului cu OLYSIO s-ar putea să fiţi mai sensibil la lumina soarelui (fotosensibilitate)
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1 cu ciroză, tratați timp de 12 sau 24 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (studiul HPC2002)
Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
ASC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
(OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
(inhibarea transportorului OATP1B1/3 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied
ASC omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
2 Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT real.
0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied
ASC digoxină 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoxină 1,31 (1,14-1,51) ↑
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
> 2,0 și ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
OLYSIO 150 mg capsule
METAVIR fibrosis score
Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
ASC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ ASC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
- constipație - sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate) - creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Relevanța clinică a acestei diferențe privind ratele de creștere a viremiei, după ce iniţial pacienţii au prezentat valori nedetectabile ale ARN-VHC, nu este cunoscută.
Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
Șaizeci și cinci la sută (53/81) dintre pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1, cu polimorfism Q80K și tratați cu simeprevir, aveau valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4; la acești pacienți rata de
Chemistry Amylase
ANALGEZICE OPIOIDE
> 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
> 2,50 şi ≤ 5,00 x LSN
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Siguranța și eficacitatea simeprevir nu au fost stabilite la pacienții infectați cu VHC care prezintă insuficiență hepatică moderată sau severă (clasificare Child Pugh clasele B sau C).OLYSIO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Vârsta (ani) mediana (interval) % peste 65 ani Sex masculin
(strong CYP3A4 induction)
(inducere puternică a CYP3A4)
800/100 mg once daily darunavir AUC 1.18 (1.11-1.25) ↑ darunavir Cmax 1.04 (0.99-1.10) ↔ darunavir Cmin 1.31 (1.13-1.52) ↑ ritonavir AUC 1.32 (1.25-1.40) ↑ ritonavir Cmax 1.23 (1.14-1.32) ↑ ritonavir Cmin 1.44 (1.30-1.61) ↑ simeprevir AUC 2.59 (2.15-3.11) ↑* simeprevir Cmax 1.79 (1.55-2.06) ↑* simeprevir Cmin 4.58 (3.54-5.92) ↑*
ASC darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ ASC ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ ASC simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
placebo + peginterferon alfa + ribavirină N = 152 n (%)
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
Antiretrovirale - inhibitori de protează (IP)
Clinical efficacy and safety
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
ASC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ ASC simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
Întreruperea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat
12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
12 săptămâni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, urmat de 12 sau 36 săptămâni peg-IFN-alfa + RBV3;
> 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
> 1,5 şi ≤ 2,5 x LSN
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
La pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1a cu ciroză, testarea pentru prezenţa polimorfismului NS3 Q80K poate fi luată în considerare anterior iniţierii terapiei cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4';
Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale înainte de a lua OLYSIO, în special în cazul în care:
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
ASC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ ASC simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
Nisoldipine
Nisoldipină
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Genotip 1, netratați anterior sau fără răspuns3, cu ciroză compensată sau fără ciroză
Tabulated list of adverse reactions
Reacţiile adverse în format tabelar
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Genotip 1, netratați anterior sau tratați anterior2, fără ciroză
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
ASC eritromicină 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicină 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicină 3,08 (2,54-3,73) ↑ ASC simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4
sofosbuvir, cu sau fără ribavirină4
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 43 % (n/N)
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
ASC raltegravir 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegravir 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegravir 1,14 (0,97-1,36) ↑ ASC simeprevir 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simeprevir 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simeprevir 0,86 (0,75-0,98) ↓
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice, OLYSIO
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
3 ani şi sub 18 ani în tratamentul hepatitei virale C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
ASC simvastatină 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatină 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatină nu a fost studiată ASC simvastatină metabolit acid 1,88 Cmax simvastatină metabolit acid 3,03 Cmin simvastatină metabolit acid nu a fost studiată (inhibarea transportorului OATP1B1 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
simeprevir + sofosbuvir + ribavirină N = 11 % (n/N)
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Tabelul 23: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție cu HVC genotipul 4
sofosbuvir N = 286 n (%)
12 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Tabelul 14: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1, fără ciroză, tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină
Baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml
Mediana valorilor ARN-VHC inițiale (log10 UI/ml)
Viral relapse2
Recădere viral2
4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
4 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu interferon (pegilat sau non-pegilat), cu sau fără ribavirină.
1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
HPC2002 (24 săptămâni); simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: studii cumulate de fază 3 C208, C216 și HPC3007 (primele 12 săptămâni de tratament).
Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
Pacienți cu răspuns parțial anterior Pacienți fără răspuns anterior
300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Antiretrovirale - inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers transcriptazei (INRT(t)) Fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Eficacitatea la pacienții cu VHC genotip 1 OPTIMIST-1 și OPTIMIST-2
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7.
comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, peginterferon alfa şi ribavirină sunt prezentate în tabelul 7.
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Geno/subtipul VHC și prezența polimorfismului Q80K la VHC genotipul 1a
(OATP1B1/3 transporter inhibition)
(inhibarea transportorului OATP1B1/3)
Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment.
Tabelul 14 prezintă ratele de răspuns la pacienții fără ciroză (scoruri Metavir F0-3) la care s-a administrat timp de 12 săptămâni tratament cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină;
Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
dintre pacienții cu infecție VHC genotipul 1a și polimorfism Q80K care au fost tratați cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 77%.
GASTROINTESTINAL PRODUCTS Antacid
MEDICAMENTE GASTROINTESTINALE Antiacide
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Genotip 1, netratați anterior sau tratați anterior2, cu ciroză compensată
Patients without cirrhosis
Pacienți fără ciroză
2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
2 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu interferon (pegylat sau non-pegylat), cu sau fără ribavirină.
Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se anticipează creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics and baseline characteristics Pooled C208 and C216 N = 785
Tabelul 18: Studii efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: date demografice și caracteristici la momentul inițial
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Atunci când luaţi OLYSIO în asociere cu alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome, care pot fi semne ale agravării problemelor hepatice:
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Flecainidă Mexiletină
Treatment-naïve patients N = 35 % (n/N)
Pacienţi cu recădere la tratamentul anterior N = 15 % (n/N)
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
Ratele de răspuns la pacienții cu sau fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de
Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină N = 152 n (%)
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Rezultatul la pacienţii fără RVS12 Eşec în timpul tratamentului Recădere virală
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Genotip 1, pacienți netratați anterior, cu ciroză compensată sau fără ciroză
Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se anticipează scăderea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
În studiul HPC3007 (PROMISE), pacienților cu recădere după terapia anterioară pe bază de IFN li s-a administrat simeprevir (150 mg o dată pe zi) + peginterferon alfa-2a + ribavirină timp de 12 săptămâni, după care a urmat o perioadă suplimentară de 12 sau 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a + ribavirină (vezi tabelele 17 și 18).
NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
Metadonă7
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
În studiul C212, pacienții cu infecție concomitentă cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior sau care au înregistrat eșec la terapia anterioară cu peg-IFN/RBV au fost tratați cu simeprevir (150 mg o dată pe zi) + peginterferon alfa-2a + ribavirină timp de 12 săptămâni, după care a urmat o perioadă suplimentară de 12 sau 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a + ribavirină (vezi tabelele 17 și 18).
Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Tabelul 19 prezintă ratele de răspuns la tratament la pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, netrataţi anterior.
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Genotip 4, netratați anterior sau tratați anterior2, cu ciroză compensată sau fără ciroză
studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Substituţii de amino-acizi rezultate ca urmare a tratamentului în cadrul studiilor cumulate de fază 2 şi 3: pacienţii care nu au obţinut RVS cu doza de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină
4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
4 Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
contraindicațiile și atenționările aplicabile acestor medicamente se aplică şi utilizării în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.3).
Vardenafil
Amlodipină
(inhibition of P-gp transporter)
Cmin digoxină nu a fost studiată (inhibarea transportorului P-gp)
Includes
Consultaţi
Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection.
Parametrii farmacocinetici ai simeprevirului au fost comparabili la pacienţii cu infecţie VHC
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
peginterferon alfa + ribavirină
Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
ASC rilpivirină 1,12 (1,05-1,19) ↔ Cmax rilpivirină 1,04 (0,95-1,13) ↔ Cmin rilpivirină 1,25 (1,16-1,35) ↑
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
ASC etinilestradiol 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax etinilestradiol 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin etinilestradiol 1,00 (0,89-1,13) ↔
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
1 Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Genotip 1, pacienți cu recădere anterioară2, cu ciroză compensată sau fără ciroză
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
2 Ratele de recădere virală sunt calculate cu un numitor de pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la EOT şi cu cel puţin o evaluare a ARN-VHC la vizita de urmărire.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
După punerea pe piață, la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină și în asociere cu sofosbuvir au fost raportate cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică,
2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
2 Tratați anterior cu peginterferon și ribavirină.
Significant decreases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se anticipează scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Se anticipează creşterea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Genotype 1, treatment-experienced4
HIV-1 (studiul C212) Rezultatul tratamentului1
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
concomitent cu ciclosporina, deoarece utilizarea concomitentă duce la creşterea semnificativă a expunerii la simeprevir (vezi pct. 4.5).
Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa and + ribavirin.
24 săptămâni3 Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa + ribavirină şi administrat timp de 12
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Rezultatul pentru pacienții fără RVS12 Eșec în cursul tratamentului
HCV genotype 4a - 4d
HCV genotip 1b HCV genotip 4a - 4d Istoricul de tratament anterior netratați anterior tratați anterior2
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Carbamazepină Oxcarbazepină
Ranitidine
Disopiramidă