natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, trebuie avută în vedere finalizarea tuturor imunizărilor adecvate, în conformitate cu ghidurile actuale privind imunizarea.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, toxicity to reproduction and pre- and post-natal development.
Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, conform studiilor convenţionale asupra siguranţei farmacologice, a toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi de dezvoltare pre- şi postnatală.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
Înainte de utilizare, se recomandă o inspectare vizuală a seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut.
There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea guselkumab la femeile gravide.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGICE ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
What you need to know before you use Tremfya 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya 3.
Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
Reacţiile adverse de tip eritem la locul injectării şi durere la locul injectării au avut, în general, un grad de severitate de la uşor până la moderat; niciuna nu a fost severă şi niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with Tremfya should be withheld for at least 12 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Înainte de vaccinarea cu virusuri vii sau cu bacterii vii, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt timp de cel puţin 12 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat după cel puţin 2 săptămâni de la vaccinare.
What Tremfya is and what it is used for
Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu în regim dublu-orb comparativ cu secukinumab.
Tell your doctor or pharmacist:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
La om, s-a constatat că blocarea selectivă a IL-23 normalizează producerea acestor citokine.
See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus).
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Tremfya.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Cu cealaltă mână prindeţi pielea la locul de administrare a injecției.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe, fie de a nu iniția tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului cu Tremfya pentru mamă.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about giving yourself an injection.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției.
What Tremfya is and what it is used for 2.
Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează 2.
If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
Dacă un pacient dezvoltă o infecţie importantă clinic sau o infecție gravă sau dacă nu răspunde la terapia standard, acesta trebuie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt până când infecţia este vindecată.
The NAVIGATE study examined the efficacy of guselkumab in patients who had an inadequate response (ie, who had not achieved a ‘cleared' or ‘minimal' response defined as IGA ≥ 2) to ustekinumab at Week 16.
Studiul NAVIGATE a analizat eficacitatea guselkumab la pacienţii care au avut un răspuns inadecvat (adică nu au obţinut un răspuns „curat“ sau „minim“ definit ca IGA ≥ 2) la ustekinumab în Săptămâna 16.
Two studies (VOYAGE 1 and VOYAGE 2) evaluated the efficacy and safety of guselkumab versus placebo and adalimumab in 1829 adult patients.
Două studii (VOYAGE 1 şi VOYAGE 2) au evaluat eficacitatea şi siguranţa guselkumab, faţă de placebo şi adalimumab, la 1829 pacienţi adulţi.
Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
Din 1384 de pacienţi cu psoriazis în plăci expuşi la guselkumab şi incluşi în analiza farmacocinetică populaţională, 70 de pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste, inclusiv 4 pacienţi care aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory infections
Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecţii ale căilor respiratorii superioare
The immunogenicity of Tremfya was evaluated using a sensitive and drug-tolerant immunoassay.
Imunogenicitatea Tremfya a fost evaluată cu ajutorul unui imunotest sensibil şi tolerant la medicament.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen Biologics B.V.
Instructions for use Tremfya
Instrucţiuni de utilizare Tremfya
In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
În ambele studii, 21% utilizaseră anterior tratament biologic, inclusiv 11% la care se administrase cel puţin un medicament antifactor de necroză tumorală alfa (TNFα) iar la aproximativ 10% se administrase un medicament anti-IL-12/IL-23.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
• Front of thighs (recommended)
• Partea frontală a coapselor (recomandat)
Do not lift the pre-filled pen during the injection.
Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut în timpul injectării.
Tremfya contains the active substance guselkumab which is a type of protein called a monoclonal antibody.
Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy The safety and efficacy of Tremfya in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării Tremfya în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puţin 12 luni după încetarea acestuia.
It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă guselkumab se excretă în laptele uman.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.
Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.
There were no preneoplastic changes observed in histopathology evaluations of animals treated up to 24-weeks, or following the 12-week recovery period during which drug was detectable in the serum.
Nu au fost observate modificări pre-neoplazice în evaluările histopatologice la animalele tratate timp de până la 24 de săptămâni sau după perioada de recuperare de 12 săptămâni în care medicamentul a putut fi depistat în plasmă.
For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
VOYAGE 1 and VOYAGE 2
VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
nu au fost efectuate comparaţii între guselkumab şi adalimumab.
Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
Reacţiile alergice grave, care pot include simptome de urticarie şi dificultăți la respirație, au apărut în tratamentul cu Tremfya (vezi „Reacţii adverse posibile” la pct. 4).
Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tremfya nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Tremfya and for at least 12 weeks after the last Tremfya dose.
Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).
The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Îmbunătăţirile SF-36, HADS şi WLQ au fost menţinute toate până în Săptămâna 48 şi în faza deschisă a studiului până în Săptămâna 156 la subiecţii randomizaţi pentru a urma terapia de întreţinere în Săptămâna 28.
Signs of improvement on patient-reported outcomes were maintained through Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1).
Semnele de ameliorare a rezultatelor raportate de pacient au fost menţinute până în Săptămâna 24 (VOYAGE 1 şi 2) şi până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1).
Guselkumab could not be detected in breast milk from cynomolgus monkeys as measured at post-natal day 28.
Guselkumab nu a putut fi depistat în laptele maimuţelor cynomolgus la măsurarea în ziua 28 după parturiție.
There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Datele privind subiecţii cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt limitate.
Among patients who inadequately responded to ustekinumab at the time of randomisation, significantly greater improvement of efficacy was observed in patients who switched to guselkumab treatment compared to patients who continued ustekinumab treatment.
În rândul pacienţilor care au răspuns inadecvat la tratamentul cu ustekinumab la momentul randomizării, au fost observate creşteri semnificativ superioare ale eficacităţii la cei care au trecut la tratamentul cu guselkumab, comparativ cu cei care au continuat tratamentul cu ustekinumab.
Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
Tremfya este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc. (BIIB)
Numele și adresa fabricanților substanței biologice active Biogen Inc.
If you forget to use Tremfya If you have forgotten to inject a dose of Tremfya, inform your doctor.
Dacă uitați să utilizați Tremfya Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul dumneavoastră.
EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
EU/1/17/1234/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1234/002 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1234/003 2 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1234/004 2 seringi preumplute
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Include numai subiecţii care au obţinut o ameliorare ≥ gradul 2 faţă de momentul iniţial al scorurilor ssIGA şi/sau hf-PGA.
Tremfya can improve the condition of the skin and appearance of nails and reduce symptoms, such as scaling, shedding, flaking, itching, pain and burning.
Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.
Position the pre-filled pen straight onto the skin (about 90 degrees relative to injection site).
Poziţionaţi stiloul injector (pen) preumplut direct pe piele (formând un unghi de 90 de grade cu locul de injectare).
The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Apărătoarea va acoperi acul şi se va fixa la locul său, iar acul va ieşi din piele.
In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
În două studii clinice de fază III, în perioada controlată cu placebo, gastroenterita a apărut mai frecvent în grupul tratat cu Tremfya (1,1%), decât în grupul la care s-a administrat placebo (0,7%).
Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
Guselkumab a demonstrat instalarea rapidă a eficienţei, cu o îmbunătăţire procentuală semnificativ mai mare a scorului PASI, comparativ cu placebo, încă din Săptămâna 2 (p < 0,001).
The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecţiei sub piele, nu în muşchi sau venă.
Patients with renal or hepatic impairment
Pacienţi cu insuficiență hepatică sau renală
There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.
Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450.
After randomisation, the primary endpoint was the number of post-randomisation visits between Weeks 12 and 24 at which patients achieved an IGA score 0/1 and had ≥ 2 grade improvement.
După randomizare, criteriul principal final de evaluare a fost numărul de vizite post-randomizare, efectuate între Săptămânile 12 şi 24, la care pacienţii au obţinut un scor IGA 0/1 şi au prezentat o ameliorare ≥ gradul 2.
In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
În două studii clinice de fază III, până în Săptămâna 48, 0,7% dintre injecţiile cu Tremfya şi 0,3% dintre injecţiile cu placebo au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate gravă, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiată o terapie adecvată.
The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Scutul pentru ac se va bloca şi nu se va elibera cantitatea întreagă doză.
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra injectabil Tremfya.
Green Body
Corp verde
These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
Aceste rezultate corespund beneficiului clinic observat în tratamentul cu guselkumab în psoriazisul în plăci.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Este important să nu încercaţi să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruieşte în acest sens.
What you need to know before you use Tremfya
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and >200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
Administrarea subcutanată săptămânală a unei doze de 50 mg/kg la maimuţe a avut ca rezultat valori de expunere (ASC) şi Cmax de cel puţin 49 de ori şi, respectiv, de > 200 de ori mai mari decât cele măsurate în studiul clinic farmacocinetic la om.
IL-23, a regulatory cytokine, affects the differentiation, expansion, and survival of T cell subsets, (e.g., Th17 cells and Tc17 cells) and innate immune cell subsets, which represent sources of effector cytokines, including IL-17A, IL-17F and IL-22 that drive inflammatory disease.
IL-23, o citokină reglatoare, influențează diferenţierea, expansiunea şi supravieţuirea subseturilor de celule T (de exemplu, celulele Th17 şi celulele Tc17) şi subseturile de celule ale sistemului imun înnăscut, care reprezintă surse de citokine efectoare, incluzând IL-17A, IL-17F şi IL-22 ce determină boala inflamatorie.
Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Evaluarea înainte de tratament pentru depistarea tuberculozei Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea infecției de tuberculoză (TB).
Do not use Tremfya
Nu utilizați Tremfya
The efficacy and safety of guselkumab was assessed in three randomised, double-blind, active controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis, who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost evaluate în trei studii de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, care erau candidaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
De asemenea, nu au fost observate reacţii adverse de imunotoxicitate sau farmacologice de siguranţă cardiovasculară pe durata efectuării studiilor privind toxicitatea după doze repetate sau într-un studiu de farmacologie ţintit pe siguranţa cardiovasculară, efectuat la maimuţele cynomolgus.
Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Până în Săptămâna 156, 0,5% din injecţiile cu Tremfya au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
Through Week 156, 4.9% of all Tremfya-treated patients reported gastroenteritis.
Până în Săptămâna 156, 4,9% dintre toţi pacienţii trataţi cu Tremfya au raportat gastroenterită.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.
In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
În analizele cumulate de fază II şi III, mai puţin de 6% dintre pacienții trataţi cu Tremfya au dezvoltat anticorpi anti-medicament în decurs de până la 52 de săptămâni de tratament.
Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
Tratamentul cu guselkumab a îmbunătăţit semnificativ parametrii activităţii bolii, comparativ cu placebo şi adalinumab în Săptămâna 16 şi comparativ cu adalimumab în Săptămânile 24 şi 48.
Treatment with Tremfya should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Tratamentul cu Tremfya nu trebuie iniţiat la pacienţii care au orice infecţie activă importantă clinic, până când infecţia nu este vindecată sau tratată adecvat.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tremfya pentru psoriazisul în plăci la una sau mai multe subgrupe de populaţii de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru utilizarea la copii şi adolescenţi).
Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
Dintre toţi pacienţii incluşi în studiile VOYAGE 1 şi 2, 32% şi, respectiv, 29% nu au fost trataţi nici cu terapii sistemice convenționale, nici cu terapii biologice, 54% şi, respectiv 57% erau tratați anterior prin fototerapie, iar 62% şi, respectiv, 64% utilizaseră anterior terapie sistemică convenţională.
Week 16
Săptămâna 16
No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Nu s-au efectuat studii specifice pentru a stabili efectul insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii guselkumab.
Herpes simplex infections
Infecții cu virus herpes simplex