natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia de copii şi adolescenţi limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea percentilei înălţimii (scădere medie a percentilei de 9) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13), care au fost observate pe durata tratamentului.
For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Pentru pacienţii copii şi adolescenţi care nu pot înghiţi comprimatele, este disponibilă o soluţie orală de ribavirină.
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin BioPartners and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze asocierea terapeutică Ribavirin BioPartners şi interferon alfa dacă au avut tulburări nervoase sau mentale grave prezente sau în antecedente, cum sunt depresie severă, gânduri de suicid sau o tentativă de suicid.
Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh A, B sau C) sunt similari cu cei de la grupul martor.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
• tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
• film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan.
Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Valori pozitive ale anticorpilor antitiroidieni Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Ribavirin BioPartners şi interferon alfa-2b:
** Refer to the SPC for interferon alfa-2b for dose modification and discontinuation.
** A se consulta RCP pentru i interferon afa-2b în vederea modificării şi întreruperii dozei.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV, sunt disponibile date limitate (N = 25) în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa în cazul subiecţilor cu CD4 sub 200 celule/μl.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu ribavirină asociată cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la 7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alte efecte la nivelul SNC, manifestate prin comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora, cum ar fi ideaţie de omucidere), boală bipolară, manie, stare de confuzie şi alterări ale statusului mental, au fost observate la pacienţii cărora li s-au administrat interferoni alfa.
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see
Partenerele pacienţilor trebuie să efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora şi timp de 7 luni post-tratament (vezi
Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Efectul alimentelor: Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide (atât ASCtf, cât şi Cmax au crescut cu 70 %.
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central Unele persoane prezintă depresie atunci când iau ribavirină în asociere cu un interferon şi, în unele cazuri, acestea au prezentat gânduri de a atenta la viaţa altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora).
- co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
− nu este recomandată administrarea concomitentă de Ribavirin BioPartners şi didanozină, datorită riscului de toxicitate mitocondrială (vezi pct. 4.5).
- upper and lower respiratory tract infection,
- infecţii ale tractului respirator superior şi inferior,
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b non-pegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Ribavirin BioPartners trebuie utilizat în asociere cu interferon alfa-2b (3 milioane unităţi internaţionale [MUI] de trei ori pe săptămână).
Ribavirin BioPartners does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Ribavirin BioPartners nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, interferonul alfa-2b poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Ribavirin BioPartners utilizat în combinaţie cu un medicament cu alfa interferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Utilizarea analogilor nucleozidici în monoterapie sau în asociere cu alte nucleozide determină acidoză lactică.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos “Investigaţii de laborator” şi pct. 4.8).
p value b
Valoarea pb
In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
În special, scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai proeminentă la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
- Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
- Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV cu boală hepatică avansată şi care primesc HAART pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 %, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
In this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
În acest studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost pirexia (80 %), cefaleea, (62 %), neutropenia (33 %), oboseala (30 %), anorexia (29 %) şi eritemul la locul injectării (29 %).
The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului (vezi pct. 4.1).
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8 %), agresivitatea (3 %), mânia (2 %), depresia/starea depresivă (4 %) şi hipotiroidismul (3 %) şi 5 subiecţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
Datorită riscului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi la sân, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100).
Approximately 12 to 21 % of children treated with ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Aproximativ 12 până la 21 % din copiii trataţi cu ribavirină şi interferon alfa-2b (pegilat şi nonpegilat) prezintă creşteri ale hormonului stimulant tiroidian (TSH).
If you are pregnant, you must not take Ribavirin BioPartners.
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Ribavirin BioPartners.
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Nu poate fi exclus potenţialul impact negativ al reducerii dozei de
Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizaţi cu atenţie.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even
La acei pacienţi care au au fost trataţi cu > 10,6 mg/kg ribavirină (800 mg pentru un pacient de 75 kg), indiferent de genotip sau încărcătura virală, ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienţii trataţi cu ≤ 10,6 mg/kg ribavirină (Tabelul 6), în timp ce ratele de răspuns la pacienţii care au fost trataţi cu > 13,2 mg/kg
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Ribavirina, cât şi metaboliţii săi triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt
4 tablets b Refer to adult dosing table (Table 1)
Vezi tabelul de dozaj pentru adulţi (Tabelul 1)
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Reacţiile adverse severe au fost raportate la 7 % (8/107) din toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1 %), durere în extremităţi (1 %), cefalee (1 %), neutropenie (1 %) şi pirexie (4 %).
Injection site infection, lower respiratory tract infection
Infecţie la locul injectării, infecţia tractului respirator
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu interferon alfa-2b, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală.
• Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Decizia de prelungire a tratamentului până la un an la pacienţii cu ARN-VHC negativ după şase luni de tratament trebuie să se facă în funcţie de alţi factori prognostici (vârsta > 40 ani, sex masculin, fibroză în punţi).
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take Ribavirin BioPartners.
Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi Ribavirin BioPartners.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni post-tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile şi, respectiv, cu 7 percentile, iar la 20 % dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Discontinue breast-feeding before starting to take Ribavirin BioPartners.
Întrerupeţi alăptarea înainte să începeţi să utilizaţi Ribavirin BioPartners.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97 % (IÎ 95 %: 95 - 99 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b non-pegilat (cu sau fără ribavirină) şi de 99 % (IÎ 95 %: 98 - 100 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
La pacienţii la care doza de Ribavirin BioPartners este redusă la 600 mg zilnic, se va administra un comprimat de 200 mg dimineaţa şi două comprimate de 200 mg
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Dacă vă auto-administraţi tratamentul, sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia Ribavirin BioPartners în asociere cu interferon alfa-2b, luaţi/administraţi doza de Ribavirin BioPartners omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Pacienţii trataţi cu ribavirină şi zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie; de aceea nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei (vezi pct. 4.5).
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
În timpul tratamentului cu asocierea ribavirină/ interferon (standard şi pegilat) care durează până la 48 săptămâni la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani, au fost observate frecvent scădere în greutate şi inhibarea creşterii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
- are receiving azathioprine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may be at an increased risk of developing severe blood disorders.
sunteţi trataţi cu azatioprină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa pegilaţi şi, în consecinţă, poate fi un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe.
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
− Afecţiuni psihice severe, în prezent sau în antecedente, îndeosebi depresie severă, idei suicidare
During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
În timpul tratamentului în asociere cu Ribavirin BioPartners şi un interferon alfa, pacienţii pot avea probleme oculare sau în cazuri rare, pierderea vederii.
Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Studii clinice cu ribavirină la copii şi adolescenţi:
Seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ribavirin BioPartners Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
What Ribavirin BioPartners contains The active substance is ribavirin.
Ribavirin BioPartners conţine substanţa activă ribavirină.
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Tratamentul cu Ribavirin nu trebuie început până nu se obţine imediat înainte un test de sarcină negativ.
If you receive ribavirin in combination with an alpha interferon, you should have a baseline eye examination.
Dacă sunteţi tratat cu ribavirină în asociere cu un interferon alfa, trebuie să vi se efectueze o examinare standard a ochilor.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
În cadrul unor studii cu o durată de 3 şi 6 luni la şoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor şi spermei, s-au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg şi zi şi mai mari.
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
Scăderea în greutate şi inhibarea creşterii au fost observate foarte frecvent în timpul tratamentului (la terminarea tratamentului, scădere medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii au fost de 15 percentile, respectiv de 8 percentile) iar viteza de creştere a fost inhibată (< 3 percentile la 70 % dintre pacienţi).
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la acest subgrup de pacienţi.