natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Diagnosticul de CRS necesită excluderea cauzelor alternative ale răspunsului inflamator sistemic, inclusiv infecțiile.
- Low oxygen level in blood.
Nivel scăzut de oxigen în sânge.
Patient Educational program
Program educativ pentru pacient
Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Reacțiile adverse neurologice au apărut la 67% dintre pacienți.
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu YESCARTA.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Iradierea ar putea determina inactivarea medicamentului.
• Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
• Trebuie avut la dispoziție Tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de monitorizare.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă.
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de reacții adverse neurologice (Tabelul 2).
YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Medicamentul YESCARTA este destinat numai pentru utilizarea autologă și nu trebuie administrat altor pacienți.
In the phase 1 part of ZUMA-1, 7 patients were treated.
În faza 1 din ZUMA-1, au fost tratați 7 pacienți.
Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.
HBV reactivation
Reactivarea HBV
The most common site of infection was in the respiratory tract.
Locul cel mai frecvent întâlnit de instalare a infecției a fost tractul respirator.
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
RRO a fost prespecificată pentru testare la primii 92 de pacienți tratați și a fost semnificativ mai mare decât rata prespecificată de 20% (P < 0,0001).
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
YESCARTA nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Trei pacienți au fost testați pozitiv pentru anti-FMC63 înainte de a fi tratați cu YESCARTA.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea YESCARTA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
- Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Infecții în sânge cauzate de bacterii, virusuri sau alte tipuri de infecții.
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Vârsta (interval:23 - 76 ani) și sexul nu au avut un impact semnificativ asupra ASC și Cmax a YESCARTA.
Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Nouă pacienți nu au fost tratați, în principal din cauza unei afecțiuni progresive sau a evenimentelor adverse grave după înscriere și înainte de transmiterea celulelor.
If not improving, manage as Grade 4 (below).
Dacă nu apar îmbunătățiri, se va aborda terapeutic la fel ca Gradul 4 (mai jos).
These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Aceste evenimente au fost considerate sindroame de toxicitate neurologică, un risc important identificat de utilizare de axicabtagen ciloleucel.
• Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
• Nu se recomandă utilizarea profilactică de corticosteroizi sistemici, deoarece aceștia pot interfera cu activitatea YESCARTA.
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
În unele cazuri, este posibil să nu se poată administra tratamentul planificat cu YESCARTA.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Pacienților nu li s-a solicitat să fie monitorizaţi în urma progresiei, majoritatea pacienților cu probe evaluabile fiind astfel respondenți.
Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
YESCARTA vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Modificarea ritmului sau frecvenței bătăilor inimii.
In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
În cazul apariției unei afecțiuni maligne secundare, contactați compania pentru instrucțiuni în vederea recoltării probelor pacientului pentru testare.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
• Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise pentru a produce YESCARTA.
What YESCARTA is and what it is used for
Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează
• Check your lungs, heart and blood pressure.
• verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Creșterea maximă a fost observată în primele 14 zile după perfuzie, iar nivelurile au revenit în general la nivelul de bază în 28 zile.
Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Disfagia este un simptom recunoscut al encefalopatiei, care este prezentat în prezent în informațiile despre medicament; cu toate acestea, disfagia poate duce la complicații grave și poate necesita măsuri clinice specifice.
The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
CR rates were 75% and 56%, respectively.
Ratele RC au fost de 75% și, respectiv, de 56%.
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
Din cauza riscurilor asociate tratamentului cu YESCARTA, perfuzia trebuie amânată dacă pacientul dezvoltă oricare dintre următoarele condiții:
Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Eficacitatea a fost compatibilă cu cea observată la populația generală de pacienți tratați.
Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Majoritatea pacienților și-au revenit după reacțiile adverse neurologice, cu excepția a 4 pacienți, care au manifestat reacții adverse neurologice continue la momentul decesului; decesul pacienților respectivi a avut alte cauze.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
La 56% dintre pacienți au apărut reacții adverse grave.
- Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
Niveluri scăzute de anticorpi numiți imunoglobuline, ceea ce poate provoca infecții.
Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
Reacțiile adverse raportate din studiile clinice și după punerea pe piață sunt prezentate mai jos.
One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Fiecare pungă de criostocare este ambalată individual într-o casetă de transport.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
• verifica sângele dumneavoastră pentru a determina concentrația de acid uric și pentru a vedea cât de multe celule canceroase există în sângele dumneavoastră.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Dacă temperatura dumneavoastră este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Disponibilitatea YESCARTA trebuie confirmată înainte de începerea regimului pentru depleție limfocitară.
Active uncontrolled infection.
• Infecție necontrolată activă.
• Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra o singură perfuzie cu YESCARTA în venă, timp de aproximativ 30 de minute.
YESCARTA comprises engineered human T cells, therefore there are no representative in vitro assays, ex vivo models, or in vivo models that can accurately address the toxicological characteristics of the human product.
YESCARTA conține celule T umane modificate, prin urmare, nu există probe reprezentative in vitro, modele ex vivo sau modele in vivo care să poată aborda în mod corect caracteristicile toxicologice ale medicamentului uman.
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Acest lucru va arăta dacă există posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați o afecțiune numită sindrom de liză tumorală.
• Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
• Se recomandă accesul venos central pentru administrarea YESCARTA.
YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
YESCARTA este destinat numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Prophylactic anti-microbials should be administered according to standard institutional guidelines.
Trebuie administrate produse profilactice antimicrobiene în conformitate cu instrucțiunile instituționale standard.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
Additional Patient ID: Patient Name:
ID suplimentar pacient: Nume pacient:
You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Trebuie să primiți perfuzia cu YESCARTA într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Program educativ - Înainte de lansarea YESCARTA în fiecare stat membru, DAPP împreună cu autoritatea națională competentă trebuie să ajungă la un acord privind conținutul și formatul materialelor educative.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți zilnic la spital, timp de cel puțin 10 zile și va lua în considerare posibilitatea ca dumneavoastră să rămâneți internat în primele 10 zile după perfuzie.
Date of first authorisation: 23 August 2018
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
To minimise the risks associated with the treatment of YESCARTA, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense YESCARTA are specially qualified in accordance with the agreed control distribution program.
Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul YESCARTA, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele asociate acestora, care distribuie YESCARTA, sunt calificate în mod special, în conformitate cu programul de distribuție a controlului stabilit.
Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Limita este de maxim 3 doze într-o perioadă de 24 de ore, iar totalul maxim este de 4 doze dacă nu apare nicio îmbunătățire clinică în semnele și simptomele de CRS.
• Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
• Întregul conținut al pungii YESCARTA se perfuzează în 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare perfuzie.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă acorde o îngrijire specială în timpul tratamentului cu YESCARTA.
Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Tabelul 4: Rezumatul datelor demografice pentru ZUMA-1 faza 2 (analiză la 12 luni)
See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Vezi pct. 2 „YESCARTA conține sodiu”.
- Signs and symptoms of blood clots.
Semne și simptome ale cheagurilor de sânge.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Patruzeci și șapte pacienți au fost evaluați pentru statusul MYC, BCL-2, și BCL-6 .
- have an infection.
- aveți o infecție.
Bilirubin increased
Bilirubină crescută
After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
După ce vi s-a administrat YESCARTA: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Suprafețele și materialele de lucru care ar fi putut veni în contact cu YESCARTA trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Alte rezultate au corespuns celor ale populației cu IdTm.
• Since YESCARTA is made from your own white blood cells, your cells will be collected from you to prepare your medicine.
• Deoarece YESCARTA este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului.
Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.
Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării în cazul administrării YESCARTA la animale pentru a evalua dacă acesta poate provoca vătămări ale fetușilor atunci când este administrat la o femeie gravidă (vezi pct. 5.3).
Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
În general, siguranța și eficacitatea au fost similare la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani și la pacienții cu vârsta < 65 ani cărora li s-a administrat tratament cu YESCARTA.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (între ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (între ≥ 1/1000 și < 1/100), rare (între ≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Înainte de administrarea YESCARTA, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul YESCARTA.
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienții din studiul ZUMA-1.
Preparation of YESCARTA
Pregătirea YESCARTA
Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
A se repeta administrarea de tocilizumab la fiecare 8 ore dacă este cazul, dacă nu există niciun răspuns la lichidele intravenoase sau la creșterea cantității de oxigen suplimentar.
* Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
* Disfagia a fost raportată la stabilirea toxicității neurologice și a encefalopatiei
YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
• controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Au fost analizate nivelurile de citokine și chemokine cum sunt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ și IL2Rα.
No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor medicamentului YESCARTA asupra fertilității, reproducerii și dezvoltării.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
• During YESCARTA treatment.
• În timpul tratamentului cu YESCARTA.
YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
YESCARTA nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau boli inflamatorii până la remiterea acestor afecțiuni.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
In phase 2 of ZUMA-1, after YESCARTA infusion, pharmacodynamic responses were evaluated over a 4-week interval by measuring transient elevation of cytokines, chemokines, and other molecules in blood.
În faza 2 a studiului ZUMA-1, după perfuzarea medicamentului YESCARTA, răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate într-un interval de 4 săptămâni, prin măsurarea creșterii tranzitorii de citokine, chemokine și alte molecule din sânge.
Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Se administrează intravenos tocilizumab (c) 8 mg/kg timp de cel puțin 1 oră (a nu se depăși 800 mg).
The MAH shall ensure that in each Member State where YESCARTA is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer YESCARTA shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurologic adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurologic adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
DAPP se va asigura că în orice stat membru în care YESCARTA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății despre care se anticipează că vor prescrie, distribui sau administra YESCARTA li se va pune la dispoziție un document îndrumător pentru: facilitarea identificării CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea abordării terapeutice a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave asigurarea monitorizării adecvate a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea furnizării tuturor informațiilor relevante pentru pacienți asigurarea faptului că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat și precis asigurarea faptului că sunt furnizate instrucțiuni detaliate cu privire la procedura de decongelare înaintea tratării unui pacient, se va asigura că există disponibilitatea celor 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, în cadrul centrului
• Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
• Se amplasează punga pentru perfuzie într-o altă pungă sterilă sau conform instrucțiunilor locale.
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with YESCARTA.
Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a putea oferi recomandări cu privire la durata contracepției după tratamentul cu YESCARTA.
It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Nu se cunoaște dacă YESCARTA are potențialul de a fi transferat fătului.
• Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
• Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea cunoștinței sau un nivel de cunoștință scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării