natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale la ciprofloxacină.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Din datele furnizate, prescrierea ciprofloxacinei în cazul „infecţiilor osoase şi articulare" a fost susţinută de mai multe studii clinice şi de o amplă utilizare în practica clinică.
(2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
(2): Suşele de S-aureus rezistente la meticilină exprimă foarte frecvent rezistenţă concomitentă la fluorochinolone.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după o doză unică, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea, sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Până în prezent, ciprofloxacina reprezintă fluorochinolona cu cea mai largă utilizare la adolescenţi.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Valorile ASC au fost de 17,4 mg*h/l (interval: 11,8 - 32,0 mg*h/l) şi 16,5 mg*h/l (interval: 11,0 - 23,8 mg*h/l) la cele două grupe de vârstă.
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 şi în consecinţă poate determina creşterea concentraţiei serice a medicamentelor administrate concomitent şi metabolizate de această enzimă (de exemplu teofilină, clozapină, ropinirol, tizanidină).
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus
Microorganisme anaerobe Mobiluncus
The active substance is ciprofloxacin.
Substanţa activă este ciprofloxacina.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
În plus, luând în considerare utilizarea amplă a ciprofloxacinei în perioada ulterioară introducerii pe piaţă, nu a fost identificat niciun semnal privind siguranţa în cazul utilizării pe termen lung a ciprofloxacinei în cadrul Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (PSUR).
Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Unele medicamente reduc efectul Ciprofloxacină Bayer.
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Confuzie şi dezorientare Reacţie de anxietate Vise anormale Depresie Halucinaţii
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprofloxacină Bayer în corpul dumneavoastră.
Avoid exposure to strong sunlight, or artificial UV light such as sunbeds.
Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt băile de soare.
In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
La pacienţii la care aportul de sodiu constituie o preocupare medicală (pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă renală, sindrom nefrotic), trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului (pentru conţinutul de clorură de sodiu, vezi pct. 2).
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Compararea parametrilor farmacocinetici rezultaţi după un tratament intravenos de două şi de trei ori pe zi, nu a evidenţiat acumularea ciprofloxacinei şi a metaboliţilor acesteia.
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Cu toate acestea, indicaţia nu a fost considerată acceptabilă pentru formularea în cazul ciprofloxacinei administrate intravenos.
Psychomotor hyperactivity / agitation
Hiperactivitate / agitaţie psihomotorie
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Tratamentul cu doză unică pentru ITU necomplicate:
Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
În ansamblu, CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „sinuzită acută” nu poate fi acceptată, deoarece patogenul implicat cel mai frecvent în această infecţie, Streptococcus pneumoniae, este sensibil doar în mod intermediar la ciprofloxacină, iar eficacitatea sa în cadrul acestei indicaţii nu este susţinută corespunzător prin datele transmise.
Other severe infections
Alte infecţii severe
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Grecia
• complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys
• infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, după izolarea microorganismului etiologic şi evaluarea raportului risc/beneficiu, ciprofloxacina poate fi prescrisă la aceşti pacienţi pentru tratamentul anumitor infecţii severe, în special în cazul eşecului terapiei standard sau al rezistenţei bacteriene, când rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Analiza frecvenţei a luat în considerare datele după administrarea orală şi intravenoasă a ciprofloxacinei.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
SPECII FRECVENT SENSIBILE
After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
După evaluarea datelor furnizate de către solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că indicaţia terapeutică referitoare la tratamentul empiric cu ciprofloxacină al shigelozei sau al diareii călătorului este acceptabilă în formularea „infecţii ale tractului gastrointestinal (de ex. diareea călătorului)” şi a restricţionat utilizarea acestuia pentru cazurile „grave” de la secţiunea 4.2, cu următoarele scheme de tratament:
During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
În timpul sau după tratamentul cu ciprofloxacină, bacteriile care dovedesc rezistenţă la ciprofloxacină trebuie izolate, cu sau fără o suprainfecţie clinic aparentă.
Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Ciprofloxacină Bayer soluţie perfuzabilă.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
După o evaluare atentă a datelor trimise, CHMP a considerat că indicaţia terapeutică a ciprofloxacinei în profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis la adulţi au fost justificate corespunzător prin intermediul publicaţiilor şi au corespuns practicii curente.
The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Alegerea ciprofloxacinei trebuie să ia în considerare informaţiile privind rezistenţa la ciprofoloxacină a microorganismelor patogene din ţările vizitate.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Indicaţiile aprobate pentru copii şi adolescenţi în majoritatea ţărilor din Europa includ exacerbări pulmonare acute la pacienţii cu fibroză chistică provocată de Pseudomonas aeruginosa, infecţii complicate de tract urinar, pielonefrită şi profilaxie post-expunere pentru antrax pulmonar.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Fiind un medicament din grupa fluorochinolonelor antibacteriene, acţiunea bactericidă a ciprofloxacinei este rezultatul inhibării atât a topoizomerazei de tip II (ADN-giraza), cât şi a topoizomerazei IV, necesară pentru replicarea, transcripţia, repararea şi recombinarea ADN-ului bacterian.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Patru metaboliţi au fost detectaţi în concentraţii mici, identificaţi astfel: dezetilenciprofloxacină (M 1), sulfociprofloxacină (M 2), oxociprofloxacină (M 3) şi formilciprofloxacină (M 4).
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
În consecinţă, CHMP şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost de acord că durata de până la 3 luni este justificată pentru tratamentul cu ciprofloxacină al otitei externe maligne.
The product comes in 2 bottles.
Medicamentul este ambalat în 2 flacoane.
The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus ulterior să urmeze aceeaşi propunere pentru alte indicaţii privind diareea, luând în considerare datele care susţin administrarea pe cale orală a unei doze de 500 mg de două ori pe zi, şi, ţinând cont de obiectivele privind biodisponibilitatea, doza intravenoasă corespunzătoare ar trebui să fie 400 mg de două ori pe zi.
Daily dose in mg and in mL
Doza zilnică în mg şi ml
Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Restricţii aplicate indicaţiei „Infecţii ale tractului respirator inferior” CHMP a consemnat că ciprofloxacina nu este adecvată terapiei în cazul pneumococilor, iar eficacitatea sa împotriva clamidiei a fost inferioară comparativ cu cea a altor fluorochinolone, precum levofloxacina sau moxifloxacina.
Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries
Ureaplasma urealitycum * Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru culturi microbiene sensibile în indicaţii clinice aprobate + Rata rezistenţei ≥ 50% în una sau mai multe ţări UE
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
CHMP consideră, de asemenea, că datele privind siguranţa nu prezintă nicio dovadă că profilul de siguranţă al ciprofloxacinei ar fi afectat de o durată de tratament mai lungă, de până la 3 luni.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Clearance-ul non-renal al ciprofloxacinei se datorează în principal secreţiei trans-intestinale active, dar şi metabolizării.
The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului Următoarele secţiuni ale RCP au fost, de asemenea, supuse unui amplu proces de armonizare în cadrul acestei proceduri de sesizare, anume secţiunile 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale, 4.5 Interacţiuni, 4.6 Sarcina şi alăptarea, 4.8 Reacţii adverse, 4.9 Supradozaj, 5.1.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
În mod obişnuit, infecţia se extinde către baza craniului şi mastoid, cauzând neuropatie craniană şi, rareori, abces cerebral şi sinuzită sfenoidală.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Nu trebuie adăugate alte substanţe la suspensia mixtă finală de ciprofloxacină.
Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose.
Agitaţi flaconul energic timp de aproximativ 15 secunde înaintea fiecărei utilizări.
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Produsul reconstituit este o suspensie de culoare albă până la uşor gălbuie, cu aromă de căpşuni.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Profilaxia infecţiilor invazive ale adulţilor cauzate de Neisseria meningitides Ciprofloxacina este utilizată în practica clinică pentru profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis la adulţi, atunci când rifampicina este contraindicată sau după ce documentaţia microbiologică atestă că Neisseria meningitidis prezintă o rezistenţă la rifampicină, conform anumitor orientări terapeutice.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care, rareori pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discolouration.
Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure şi modificarea culorii.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
În mod tipic, infecţia apare la pacienţii vârstnici cu diabet şi se consideră că debutează la nivelul îmbinării dintre os şi cartilagiu.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
- CHMP a ajuns la concluzia că autorizaţia de introducere pe piaţă a putut fi armonizată în ceea ce priveşte următoarele indicaţii pentru formulele de administrare orală şi intravenoasă la copii şi adolescenţi:
• theophylline (for breathing problems)
• teofilină (pentru probleme respiratorii)
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Ulterior, CHMP a ajuns la un acord cu solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în privinţa noilor propuneri pentru ajustarea dozajului în cazul funcţiei renale deficitare.
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
În aceste cazuri, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă.
500 mg oral suspension (in single dose sachets)
500 mg suspensie orală (in single dose sachets)
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Farmacocinetica ciprofloxacinei a fost lineară pentru un interval de dozaj de până la 400 mg administrate intravenos.
Any calcium you take as part of a meal will not seriously affect uptake.
Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei dumneavoastră nu vor afecta în mod grav absorbţia.
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Reacţii alergice Edem alergic/edem angioneurotic
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations)
• Profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitides (doar pentru formulele cu administrare orală)
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloxacina trebuie întreruptă la pacienţii care prezintă simptome de neuropatie, incluzînd durere, senzaţie de arsură, furnicături, senzaţie de amorţeală şi/sau hipotonie musculară, pentru prevenirea evoluţiei către afecţiuni ireversibile (vezi pct. 4.8.).
- pneumonia
• pneumonie.
Chelation Complex Formation
Formarea de complexe prin chelare
Always use the measuring spoon provided.
Utilizaţi întotdeauna linguriţa dozatoare furnizată.
The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus excluderea comprimatelor de ciprofloxacină cu eliberare modificată din această procedură de sesizare, pentru a simplifica semnificativ procesul de armonizare.
Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Soluţia perfuzabilă Ciprofloxacină Bayer trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
- CHMP a ajuns la concluzia că autorizaţia de introducere pe piaţă a putut fi armonizată în ceea ce priveşte următoarele indicaţii pentru formulele cu administrare orală şi intravenoasă la adulţi:
Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Apăsaţi capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii şi răsuciţi-l spre stânga.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Dacă apar astfel de reacţii, ciprofloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul medical adecvat.
500 mg twice daily to 750 mg twice daily at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi cel puţin 10 zile; poate fi continuat pentru mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele)
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
În plus, utilizarea ciprofloxacinei pentru profilaxia neutropeniei a fost susţinută ulterior de un nou studiu în care s-au utilizat alte fluorochinolone (levofloxacină).
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să garanteze faptul că o doză de 100 de mg administrată de două ori pe zi timp de 3 zile (aprobată în momentul de faţă în unele state membre ale UE) este adecvată pentru tratamentul cistitei necomplicate la femeile tinere în ceea ce priveşte cifra epidemiologică asociată bacteriei care poate fi implicată şi răspunsul la tratament comparativ cu doza mai mare propusă, de 250 mg-500 mg de două ori pe zi.
• infections of the testicles
• infecţii la nivelul testiculelor
Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Formularea privind comprimatele cu eliberare modificată În ceea ce priveşte RCP pentru tableta cu eliberare modificată, nu a fost oferită nicio propunere pentru armonizarea RCP.
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Aritmie ventriculară, Alungirea intervalului QT, torsada vârfurilor*
Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Deoarece ciprofloxacina este asociată cu cazuri de alungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8.), tratamentul pacienţilor cu risc de aritmie de tipul torsada vârfurilor trebuie efectuat cu precauţie.
250 mg oral suspension (in single dose sachets)
250 mg suspensie orală (in single dose sachets)
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Tinitus (zgomote în urechi) Pierderea auzului/Tulburări de auz
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Ciprofloxacina este supusă atât proceselor de filtrare glomerulară cât şi celor de secreţie tubulară.
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii.
• methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, şi poliartrită reumatoidă)
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Ciprofloxacina este cunoscută a fi un inhibitor moderat al izoenzimelor 1A2 ale CYP 450.