natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 20 January 2010
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 ianuarie 2010
It is important not to stop taking Truvada without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Truvada.
Este important să nu încetați să luați Truvada fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Truvada.
allergic reaction
reacții alergice
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Conține lactoză monohidrat, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Ambele substanțe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecției cu HIV.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
Persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani au o probabilitate crescută ca funcția renală să fie diminuată, prin urmare, se impune precauție în cazul administrării Truvada la persoanele vârstnice.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Vă rugăm să consultați Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
• Nu alăptați în timpul tratamentului cu Truvada.
If you accidentally take more than the recommended dose of Truvada, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Truvada, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgență pentru recomandări.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze copiii în nicio împrejurare, pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la copil.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Truvada sau, dacă aveți deja HIV, să luați Truvada mai puțin frecvent.
32 (9 to 55)
32 (între 9 și 55)
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi sau evidența unor anomalii osoase relevante clinic după 144 săptămâni.
 If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
 Dacă credeți că este posibil să aveți acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Truvada to you and your child.
• Dacă rămâneți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, întrebați medicul despre potențialele beneficii și riscuri implicate de tratamentul cu Truvada pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
• Niciun virus analizat nu a conținut mutațiile K65R sau K70E.
Truvada is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Truvada nu este întotdeauna eficace în prevenirea contactării HIV-1.
Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
Nu omiteți nicio doză de Truvada sau nu încetați să îl luați.
section 4.4).
pct. 4.4).
The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
Cea mai frecventă reacție adversă raportată în grupul cu Truvada din cadrul studiului clinic iPrEx a fost cefaleea (1%).
Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Truvada trebuie utilizat la persoanele cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr < 80 ml/minut numai dacă se consideră că potențialele beneficii depășesc eventualele riscuri.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și
In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
La persoanele care prezintă risc de afectare renală, este necesară o monitorizare mai frecventă a funcției renale.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should preferably be taken with food.
Pentru optimizarea absorbției tenofovirului, se recomandă administrarea Truvada preferabil cu alimente.
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Tabelul 1: Recomandări de dozare la adulții cu insuficiență renală
EU/1/04/305/001 30 film-coated tablets EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
EU/1/04/305/001 30 comprimate filmate EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) comprimate filmate
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir și didanozină.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
bolile autoimune pot apărea la multe luni după începerea tratamentului.
• Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
• Reamintirea informațiilor importante privind siguranța cu privire la utilizarea Truvada pentru profilaxia ante-expunere la adulți și adolescenți
• Reminder to attend scheduled clinic visits.
• Reamintire privind participarea la vizitele programate la clinică.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Truvada should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Truvada nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Tabel 2: Interacțiuni între Truvada sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și alte medicamente
Truvada is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Truvada nu este recomandat dacă aveți o boală de rinichi severă sau dacă faceți dializă.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu este optim și ar putea determina o toxicitate crescută și un posibil răspuns inadecvat.
• If you are being treated for HIV infection your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
• Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV, medicul dumneavoastră vă va prescrie Truvada asociat cu alte medicamente antiretrovirale.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă ați luat Truvada în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Amestecați apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri și beți imediat.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
 Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi datorate hepatitei B.
o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
o Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.
Taking Truvada with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection):
Administrarea Truvada împreună cu alte medicamente care conțin didanozină (pentru tratamentul infecției cu HIV):
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
După administrarea intravenoasă volumul distribuției emtricitabinei și tenofovirului a fost de aproximativ 1,4 l/kg și respectiv 800 ml/kg.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
În general, farmacocinetica emtricitabinei la sugari, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 18 ani) este similară celei observate la adulți.
Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită, de preferat împreună cu alimente.
• Whenever possible, Truvada should be taken with food.
• Oricând este posibil, Truvada trebuie luat împreună cu alimente.
The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Comprimatul filmat poate fi dizolvat în aproximativ 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri și luat imediat.
• liver and pancreas problems
• probleme ale ficatului și pancreasului
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă și contribuind ocazional la apariția fracturilor)1,3, miopatie1
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Nu este necesar să luați un alt comprimat dacă v-ați simțit rău și ați vărsat la mai mult de 1 oră după ce ați luat Truvada.
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
• Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea Truvada.
o Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
o Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Studiile in vitro au evidențiat că atât emtricitabina cât și tenofovirul pot fi fosforilate complet când sunt combinate în celule.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
În plus, răspunsul clinic la tratament trebuie monitorizat cu atenție la pacienții cărora li se administrează Truvada cu un interval prelungit între doze.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Emtricitabină/tenofovir disoproxil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei sau tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcției rinichilor.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Truvada, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Opt dintre cei 89 pacienți (9,0%) au întrerupt tratamentul cu medicamentulul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Truvada trebuie început de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Truvada poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte să fiți infectat.
However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Totuși, persoanele trebuie informate că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului atât cu emtricitabină, cât și cu tenofovir disoproxil.
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
Tabelul 3: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel, asociate componentelor individuale ale Truvada, pe baza experienței din studiile clinice și ulterioare punerii pe piață a medicamentului
Contents of the pack and other information What Truvada contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Truvada
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Există informații insuficiente cu privire la efectele emtricitabinei și tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Truvada trebuie utilizată numai pentru profilaxia ante-expunere în cadrul strategiei globale de prevenție a infecției cu HIV-1, inclusiv utilizarea altor măsuri de prevenție HIV-1 (de exemplu utilizarea consecventă și corectă a prezervativului, cunoașterea statusului HIV-1, testarea periodică pentru alte infecții transmise pe cale sexuală).
Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Pacienții infectați cu VHB care întrerup tratamentul cu Truvada trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Transmiterea infecției cu HIV Deși s-a demonstrat că supresia virală eficace cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
o Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
o Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Persoanele neinfectate cu HIV-1 trebuie consiliate la intervale frecvente pentru a respecta strict schema de dozare zilnică recomandată pentru Truvada.
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
La persoanele fără factori de risc renal se recomandă monitorizarea funcției renale (clearance-ul creatininei și fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni.
The time to onset of protection after commencing Truvada is unknown.
Nu se cunoaște perioada de timp până la instalarea protecției după inițierea administrării Truvada.
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Caracteristici cheie ale cuplului, N (%) sau Mediana (T1, T3) Căsătorit(ă) cu partenerul din studiu
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală mai crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
• acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară, dar care poate pune viața în pericol.
Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Tenofovir disoproxil: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranței tenofovir disoproxilului nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
În caz de supradozaj, persoana trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale.
People who do have HIV must take Truvada in combination with other drugs.
Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia Truvada în asociere cu alte medicamente.
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• valori crescute ale trigliceridelor (acizi grași), bilei sau zahărului din sânge
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi „Truvada conține lactoză”, la sfârșitul acestui pct.).
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecții)
Discontinuation of Truvada therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Întreruperea tratamentului cu Truvada la pacienții infectați cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă aveți amețeli în timpul cât luați Truvada, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Nerecomandat deoarece scăderea corespunzătoare a dozei nu poate fi atinsă cu acest comprimat combinat.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Sunt disponibile preparate separate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea sau modificarea dozei unuia dintre componentele Truvada.
Each tablet contains 96 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 96 mg.
How to take Truvada • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
• Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
De aceea, este necesară o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor în cazul administrării Truvada la pacienți cu clearance al creatininei < 60 ml/minut, iar funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Truvada comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastră, în formă de capsulă, având imprimat pe o parte cuvântul „GILEAD” și pe cealaltă numărul „701”.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Statutul de HIV-negativ trebuie reconfirmat la intervale frecvente (de exemplu cel puțin la fiecare 3 luni) utilizând un test combinat antigen/anticorpi pe durata administrării Truvada pentru profilaxia ante-expunere.
• Provides information on how to take Truvada
• Furnizează informații despre cum trebuie luat Truvada
Truvada contains lactose
Truvada conține lactoză
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Truvada la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Pacienților din grupul cu emtricitabină și tenofovir disoproxil li s-au administrat Truvada și efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Truvada
• Că există un risc crescut de afectare renală la pacienții infectați cu HIV, asociat cu medicamentele care conțin fumarat de tenofovir disoproxil, cum este Truvada
− Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Truvada trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
If you have
Deși luați
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Substanțele active sunt emtricitabina și tenofovir disoproxil.
URAI = unprotected receptive anal intercourse
RSARN = raport sexual anal receptiv neprotejat
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Truvada conține două substanțe active, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Diferența dintre procentajele de pacienți care au menținut valori < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost determinată în primul rând de numărul mai mare de întreruperi în grupul tratat cu tenofovir disoproxil.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
În general, farmacocinetica emtricitabinei la subiecții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV.
Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Infecție serică cu virus herpes simplex tip 2, N (%) Esteraza leucocitară pozitivă în urină, N (%)