natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
În funcţie de răspunsul individual la tratament, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Înainte de tratament, pacienţii simţeau nevoia să urineze de aproximativ 12 ori în 24 de ore.
This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
Astfel, Toviaz ajută la prevenirea micţiunilor nedorite.
The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Toviaz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Toviaz.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
În mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observată de pacient după două până la opt săptămâni de tratament.
The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Doza iniţială recomandată de Toviaz este de 4 mg, o dată pe zi.
The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Toviaz (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este senzaţia de gură uscată.
This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Numărul s-a redus cu 1,74 şi 1,86 cu doza de 4 mg de Toviaz şi cu 1,94 cu doza de 8 mg.
For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Toviaz, consultaţi prospectul.
The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Cele două studii principale au implicat 1 964 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă şi au comparat Toviaz (4 sau 8 mg pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Toviaz a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tolterodina în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei de urinare a pacienţilor într-un interval de 24 de ore.
Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Toviaz este un medicament care conţine substanţa activă fesoterodină.
The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea frecvenţei cu care pacientul simţea nevoia să urineze într-un interval de 24 de ore, după 12 săptămâni de tratament.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Prin eliberare prelungită se înţelege că fesoterodina conţinută de un comprimat se eliberează lent, pe parcursul a câtorva ore.
For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Toviaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
În vezica urinară, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea, aceasta determinând creşterea capacităţii vezicii urinare şi ducând la modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
De asemenea, unul dintre studii a comparat Toviaz cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive).
What benefit has Toviaz shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Toviaz pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Toviaz?
Care sunt riscurile asociate cu Toviaz?
The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
La pacienţii care luau placebo şi tolterodină, numărul s-a redus cu 1,02 şi, respectiv, cu 1,69.
Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Toviaz se utilizează la adulţii cu sindrom de vezică hiperactivă, pentru tratarea simptomelor acestei afecţiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventă), micţiuni imperioase (nevoia bruscă de a urina), precum şi incontinenţa imperioasă (lipsa bruscă de control al urinării).
The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Substanţa activă din Toviaz, fesoterodina, este un medicament anticolinergic.
Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Toviaz este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la fesoterodină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la arahide sau la soia.
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
• colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros cauzatoare de ulceraţii şi sângerări);
The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Doza de Toviaz trebuie ajustată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc la pacienţii care au probleme cu rinichii sau cu ficatul, în cazul în care li se administrează şi „inhibitori ai CYP3A4”, o clasă de medicamente care pot afecta modul în care este metabolizat Toviaz în organism.
Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Toviaz nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului sau cu afecţiuni moderate spre severe ale rinichilor concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
What is Toviaz?
Ce este Toviaz?
Why has Toviaz been approved?
De ce a fost aprobat Toviaz?
• urinary retention (difficulty in passing urine);
• retenţie urinară (dificultate de golire completă a vezicii urinare);
It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 4 şi 8 mg.
Toviaz must also not be used in patients with:
De asemenea, Toviaz este contraindicat la pacienţii care prezintă următoarele afecţiuni:
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
How has Toviaz been studied?
Cum a fost studiat Toviaz?
• severe hepatic impairment (severe liver disease);
• insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului);
These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi), claritromicina şi telitromicina (antibiotice), precum şi nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiilor).
• myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
• miastenie gravă (afecţiune a nervilor care cauzează slăbirea muşchilor);
What is Toviaz used for?
Pentru ce se utilizează Toviaz?
How does Toviaz work?
Cum acţionează Toviaz?
How is Toviaz used?
Cum se utilizează Toviaz?
The key elements of these educational materials will be the following:
Elementele principale ale acestor materiale educaţionale vor fi următoarele:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea formatul şi conţinutul materialelor de mai sus împreună cu Autoritatea Naţională Competentă a fiecărui Stat Membru.
• Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
• Informaţii referitoare la modalitatea corectă de efectuare a testării KRAS.
• Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
• recomandarea ca Vectibix: o să fie utilizat doar la pacienţii ale căror tumori prezintă gena KRAS de tip sălbatic o să nu fie utilizat ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI la pacienţii ale căror tumori conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacienţii care nu au fost testaţi pentru status-ul genei KRAS o este contraindicat în asociere cu FOLFOX la pacienţii cu tumori care conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacientii la care status-ul genei KRAS este necunoscut.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie Vectibix vor primi materiale educaţionale care să-i informeze referitor la importanţa evaluării KRAS înainte de iniţierea tratamentului cu panitumumab.
• Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
• introducere sumară privind KRAS şi a rolului acestuia în mecanismul de acţiune al panitumumab
• Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
• introducere sumară privind indicaţiile Vectibix şi scopul acestui mijloac de informare
• Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
• informaţii privind faptul că la pacienţii cu tumori având gena KRAS mutantă, panitumumab a avut un efect negativ în asociere cu FOLFOX şi nu a avut niciun efect ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI.
(in EEA)
(în SEE)
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
QUIXIL solution for sealant
QUIXIL soluţie pentru hemostază locală
Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Fibronectină, umană: 30 mg Fibrinogen uman: 30 mg Clorhidrat de arginină: 19 mg Acid tranexamic: 95 mg Glicină: 7,9 mg Clorură de sodiu: 7 mg
Denmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgium
Danemarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Prima componentă (componenta biologic activă) Fibrinogen-fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml A doua componentă (trombină) Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
50 mg/ml Trombină: 1000 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml Acid tranexamic: 95 mg/ml
Solution for sealant Intralesional use
Uz intralezional
Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
Fibrinogen şi fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Adulţi (inclusiv vârstnicii cu vârsta ≥ 65 ani)
In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
În plus, puteţi avea ocazional şi probleme musculare.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Date of latest renewal: 18 September 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Sistemul de cateterizare extern trebuie utilizat numai dacă nu poate fi implantat un sistem intern.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2005
Risk of infection
Riscul de infecţie
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Totuşi, luând în considerare datele limitate existente, dezvoltarea toleranţei nu poate fi exclusă.
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea ziconotidei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
În cadrul studiilor clinice, 88% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
De aceea, este necesară o atitudine precaută în cazul tratamentului pe termen lung.
The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse a fost, de asemenea, mai mică.
The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Datele tehnice sunt specificate doar pentru informare şi nu trebuie să limiteze opţiunile persoanelor care acordă asistenţă medicală.
What Prialt is and what it is used for
Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează
Not known (cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Acest lucru se datorează faptului că aproape întreaga cantitate de substanţă activă filtrată este endocitată rapid şi, în cele din urmă, transportată înapoi în circulaţia sistemică.
Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Cu toate acestea, apariţia efectelor maximale poate fi întârziată cu aproximativ 24 de ore la unii pacienţi.
Respondera n (%)
Respondenta n (%)
In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
În cazul în care este nevoie de un tratament de lungă durată, poate fi necesară monitorizarea (dacă se decide astfel de către medicul dumneavoastră).
Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Prin urmare, efectele farmacologice legate de expunerea sistemică ar trebui să fie minime.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
La începerea tratamentului, medicul dumneavoastră ar putea creşte doza la un interval de 1 până la 2 zile sau mai mare.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Instrucţiunile specifice de utilizare a pompelor trebuie obţinute de la producătorul acestora.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Only five had malignant pain.
Numai cinci pacienţi au avut durere malignă.
What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Ce conţine Prialt - Substanţa activă este ziconotida.
There was no indication of respiratory depression.
Nu au existat semne de deprimare respiratorie.
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
În timpul unei convulsii, muşchii persoanei afectate se contractă şi se relaxează repetat şi persoana îşi poate pierde cunoştinţa.
The median exposure time was 43 days.
Valoarea mediană a timpului de expunere a fost de 43 de zile.
For single use only.
De utilizare unică.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul dintre simptomele de mai sus.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Eficacitatea ziconotidei administrată IT a fost evidentă în toate grupurile.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Cu toate acestea, potenţialul de reacţii alergice severe nu poate fi exclus şi au fost primite raportări spontane de reacţii anafilactice.
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
• Gânduri sau încercări de suicid (poate afecta până la 1 persoană din 100).
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Prin urmare, cantitatea încărcată iniţial trebuie înlocuită după 14 zile.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, apelaţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.
How to use Prialt
Cum să utilizaţi Prialt
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Din punct de vedere microbiologic, dacă produsul este diluat, trebuie transferat imediat în pompa de perfuzie.
The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
S-a demonstrat că utilizarea de doze mai mici prin administrarea continuă atinge nivelul de eficacitate, cu mai puţine reacţii adverse.
These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Aceste studii sugerează faptul că aceste metode alternative de administrare a ziconotidei ar putea reprezenta o posibilitate; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de pacienţi, respectivele rezultate sunt neconcludente şi, în prezent, sunt disponibile dovezi insuficiente pentru a formula recomandări sigure cu privire la astfel de scheme de tratament alternative.
- You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
- Puteţi avea o creştere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază şi, cu toate că acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia.
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii.
Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
De asemenea, Prialt poate să determine sau să agraveze depresia la persoanele care sunt deja susceptibile în acest sens.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Aceste rezultate nu indică prezenţa unui risc semnificativ pentru om, datorită valorilor relativ ridicate ale concentraţiei sistemice necesare pentru a declanşa aceste efecte la şobolani şi iepuri.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Din această cauză, după prima utilizare a Prialt, rezervorul trebuie golit şi reumplut după 14 zile.
It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ziconotida/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Ziconotida nu interacţionează cu receptorii opioizi.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Aceste efecte au fost determinate de acţiuni farmacologice exagerate ale ziconotidei şi nu de leziuni neurotoxice sau de toxicitate de organ-ţintă.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Durata tratamentului a fost variabilă, de la o perfuzie in-bolus cu durata de o oră până la utilizarea continuă pe durata a mai mult de 6 ani.
Efficacy results from study 301
Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 301
Efficacy results from study 96-002
Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 96-002
What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt Cum să utilizaţi Prialt
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Nu a fost observată nici o acumulare plasmatică de ziconotidă în urma administrării IT pe termen lung (până la 9 luni).
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Activitatea biologică a diferiţilor produşi rezultaţi prin degradarea proteolitică nu a fost evaluată.
Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Studiile cu administrare în bolus sugerează faptul că administrarea în bolus a dozei poate fi utilă în identificarea pacienţilor care ar putea beneficia de utilizarea pe termen lung a ziconotidei; cu toate acestea, poate duce la mai multe reacţii adverse decât administrarea prin perfuzie continuă.
44b 17489 Greifswald Germany
44b 17489 Greifswald Germania
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nu trebuie să vi se administreze Prialt - dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).