natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Medicamente care conțin cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; cobicistat, elvitegravir, emtricitabină, fumarat de tenofovir disoproxilInteracțiune medicamentoasă cu corticosteroizii, care duce la supresie a funcției glandelor suprarenale (EPITT nr. 18647)
Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Cu frecvență necunoscută: PEGA - pustuloză exantematică generalizată acută (vezi punctul 4.4)
Package leaflet 4 - Possible side effects
Prospect 4 - Reacții adverse posibile
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Debutul eritemului febril generalizat, odată cu inițierea tratamentului, , în asociere cu apariţia de leziuni pustuloase poate fi un simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (PEGA) (vezi punctul 4.8).
Cobicistat containing products
Medicamente care conțin cobicistat
Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A, în comparație cu alți corticosteroizi și, în general, este puțin probabil să apară interacțiuni medicamentoase; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției efectelor sistemice, odată cu administrarea concomitentă a unor inhibitori puternici ai CYP3A (cum sunt ritonavir, cobicistat) și prin urmare se recomandă precauție și monitorizare adecvată în cazul utilizării unor astfel de medicamente.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv
Other side effects (frequency not known)
Alte reacții adverse (cu frecvență necunoscută) Reacții cutanate severe
A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Erupție de culoare roşie pe piele, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică).
budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplupropionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale
Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Prospectul medicamentelor care conțin cobicistat
Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Olanzapină - Sindromul picioarelor neliniștite (EPITT nr.
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Trebuie avută în vedere utilizarea altor corticosteroizi, care sunt mai puțin dependenți de metabolizarea prin intermediul CYP3A, de exemplu beclometazona administrată nazal sau inhalator, în special în cazul utilizăriide lungă durată.
All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Toți corticosteroizii, în afară de beclometazonă (cu excepţia formele farmaceutice cu administrare cutanată)
It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Utilizarea concomitentă a <denumirea medicamentului>cu betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon).
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice.Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și de supresie a funcției glandelor suprarenale.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.Trebuie avută în vedere utilizarea altor corticosteroizi, care sunt mai puțin dependenți de metabolizarea prin intermediul CYP3A, de exemplu beclometazona administrată nazal sau inhalator, în special în cazul utilizării de lungă durată.
SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Prospectul medicamentelor care conțin beclometazonă (cu excepţia formele farmaceutice cu administrare cutanată)
PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Medicamente care conțin beclometazonă (cu excepţia formele farmaceutice cu administrare cutanată)
Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Tratamentul durează aproximativ 6 luni, dar nu se administrează toate medicamentele în fiecare lună.
Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Unituxin se administrează patru zile consecutiv în fiecare lună, în primele 5 luni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Unituxin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 august 2015.
In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
În plus, compania care comercializează Unituxin va realiza două studii pentru a obține mai multe informații privind siguranța medicamentului, inclusiv siguranța pe termen lung a acestuia.
In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Astfel, medicamentul poate ajuta la eliminarea celulelor canceroase rămase în organism după alte tratamente.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Unituxin.
A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Unituxin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Numărul de pacienți care au trebuit să oprească tratamentul din cauza efectelor secundare pare a fi scăzut, iar efectele secundare pot fi gestionate terapeutic utilizând măsuri adecvate.
The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Doza zilnică depinde de suprafața corporală a copilului, iar perfuzia se administrează în decurs de 10 ore.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Unituxin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Other information about Unituxin
Alte informații despre Unituxin
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Unituxin?
After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
După aproximativ 3 ani, 80 % dintre pacienții care au primit Unituxin erau în viață, în comparație cu 67 % dintre pacienții care au primit isotretinoin în monoterapie.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Din cauza numărului mic de pacienți cu neuroblastom, boala este considerată „rară”, iar Unituxin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2011.
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Când dinutuximabul se leagă de gangliozidele de pe celulele de neuroblastom, acesta marchează celulele drept ținte pentru sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), care apoi le atacă.
The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Unituxin (observate la mai mult de 30 % dintre pacienți) sunt: durere care afectează orice parte a corpului, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), hipersensibilitate (reacții alergice), febră, urticarie (papule), sindrom de scurgere capilară (o afecțiune în care fluidele se scurg din vasele mici de sânge producând umflare și scăderea tensiunii arteriale), anemie (număr scăzut de globule roșii), număr scăzut de trombocite, niveluri scăzute de sodiu și potasiu, valoare mare a enzimelor hepatice și niveluri scăzute ale globulelor albe.
Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Pacienții cu neuroblastom cu risc crescut necesită o terapie agresivă, care deseori nu este suficientă pentru a preveni reapariția cancerului.
Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Pacienților trebuie să li se administreze și medicamente antihistaminice înainte de începerea fiecărei perfuzii cu Unituxin pentru a reduce riscul apariției unei reacții.
It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Unituxin.
Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Din cauza riscului de reacții alergice severe asociat cu Unituxin, echipamentele și personalul trebuie să fie disponibile imediat pentru resuscitarea pacientului în cazul apariției acestor reacții.
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Deși efectele secundare asociate cu Unituxin pot fi severe și este necesar tratament pentru a preveni apariția reacțiilor alergice și a durerii, riscurile asociate medicamentului sunt considerate acceptabile dată fiind severitatea bolii.
Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Unituxin se utilizează numai în spital, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Unituxin conține substanța activă dinutuximab.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Unituxin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What is Unituxin and what is it used for?
Ce este Unituxin și pentru ce se utilizează?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Unituxin, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Unituxin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Substanța activă din Unituxin, dinutuximabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a recunoaște și a se lega de o substanță prezentă în concentrații mari în celulele canceroase de neuroblastom, cunoscută sub numele de gangliozid GD2.
What are the risks associated with Unituxin?
Care sunt riscurile asociate cu Unituxin?
A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Un studiu privind Unituxin în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2 a dovedit că această combinație poate ameliora rezultatele la pacienții vizați, menținându-i în viață o perioadă mai îndelungată și ajutând la prevenirea reapariției bolii sau a agravării acesteia.
For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Unituxin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Copiii tratați cu Unituxin trebuie să fi răspuns anterior la chimioterapie și să fi primit apoi tratament suplimentar pentru îndepărtarea măduvei osoase (terapie mieloablativă) și transplant de celule stem.
Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Unituxin se utilizează pentru tratarea copiilor cu neuroblastom cu „risc crescut”, o formă de cancer care prezintă șanse mari de reapariție.
Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Unituxin este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani.
For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Unituxin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Why is Unituxin approved?
De ce a fost aprobat Unituxin?
Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Deoarece durerea este un efect secundar frecvent al tratamentului cu Unituxin, pacienților li se administrează și analgezice.
What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Unituxin pe parcursul studiilor?
Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Unituxin se administrează în asociere cu alte 3 medicamente: GM-CSF, interleukină-2 și isotretinoin.
A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Un studiu principal, realizat la 230 de pacienți cu neuroblastom cu risc crescut, a demonstrat că Unituxin (administrat în asociere cu isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2) a fost mai eficace decât isotretinoinul administrat în monoterapie în menținerea pacienților în viață și în prevenirea reapariției cancerului.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alte 3 medicamente: isotretinoin, GM-CSF și interleukină-2.
Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Unituxin se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
How is Unituxin used?
Cum se utilizează Unituxin?
How does Unituxin work?
Cum acționează Unituxin?
This overview was last updated in April 2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în aprilie 2019.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să reacționeze mai rapid împotriva virusului.
This will help protect the pig against the disease.
Aceasta va ajuta la protecția porcilor împotriva bolii.
Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Mai multe informații despre Suvaxyn PRRS MLV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște virusul drept „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru carnea provenită de la porcii tratați cu Suvaxyn PRRS MLV este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Suvaxyn PRRS MLV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 august 2017.
The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Suvaxyn PRRS MLV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Suvaxyn PRRS MLV este un vaccin.
The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Suvaxyn PRRS MLV sunt creșterea tranzitorie a temperaturii corpului (în medie cu 0,5-0,8°C), care poate afecta mai mult de 1 porc din 10 în decurs de 4 zile de la vaccinare, și reacții locale sub formă de umflături, care dispar fără tratament în decurs de 5 până la 9 zile.
This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Această boală virală la porci poate avea drept rezultat scăderea ratelor fătării (nașterii), creșterea ratei avorturilor, a fătărilor de purcei morți, mumificați, precum și a fătărilor de purcei vii și slăbiți și a mortalității.
Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Vaccinarea în masă poate fi utilizată la efectivele în care este cunoscută prezența virusului PRRS European.
Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Protecția începe să fie eficace la 21 de zile după vaccinare și durează timp de 26 de săptămâni după vaccinare.
Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
La scrofițe (porcine femele care încă nu au avut purcei) și la scroafe (porcine femele care au avut purcei) se administrează o injecție unică înainte de introducerea în efectiv, cu aproximativ 4 săptămâni înainte de reproducere, și o injecție de rapel o dată la 6 luni.
There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Poate exista și o boală a căilor respiratorii, care poate determina rate crescute ale mortalității în rândul purceilor sugari și a celor înțărcați.
In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
În cazul scrofițelor și al scroafelor fără expunere anterioară la virusul PRRS, Suvaxyn PRRS MLV este contraindicat în a doua jumătate a perioadei de gestație, deoarece virusul din vaccin poate traversa placenta și poate afecta rata natalității.
Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Suvaxyn PRRS MLV este un vaccin veterinar utilizat pentru a proteja porcii împotriva sindromului respirator și reproductiv porcin (PRRS).
The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Eficacitatea Suvaxyn PRRS MLV a fost susținută de studii de laborator.
For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Suvaxyn PRRS MLV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
De ce este Suvaxyn PRRS MLV autorizat în UE?
What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Ce este Suvaxyn PRRS MLV și pentru ce se utilizează?
Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Alte informații despre Suvaxyn PRRS MLV
The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Al doilea studiu la scroafe a arătat că o doză de rapel a vaccinului la 6 luni după vaccinarea inițială, în condițiile în care împerecherea are loc la 4 luni după a doua vaccinare, a oferit protecție timp de 7 luni.