natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown).
- probleme (sindrom sistemic de permeabilitatea capilarelor) la nivelul vaselor mici de sânge (capilare) când sunt administrate medicamente cum este Extavia (frecvenţă necunoscută).
What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia Cum să utilizaţi Extavia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Extavia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Anexă - procedură pentru auto-administrare
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
În timpul tratamentului cu medicamente care conţin interferon-beta au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic în contextul a diverse nefropatii preexistente, inclusiv glomeruloscleroză segmentală focală cu colaps (GSFC), boală cu leziuni minime (BLM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) şi glomerulopatie membranoasă (MGP).
- If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză).
Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b.
If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Dacă prezentaţi soluţii de continuitate la nivelul pielii, asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare, trebuie să:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia°
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipertonie°
Uncommon (1/1,000 to
Mai puţin frecvente (1/1000 şi
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Talk to your doctor before using Extavia:
► Adresaţi-vă imediat medicului şi opriţi utilizarea Extavia:
► Common (may affect up to 1 in 10 people):
► Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Blood triglycerides increased
Concentraţii plasmatice crescute ale trigliceridelor
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: ► Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
În anexa de la finalul prospectului sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru auto-administrarea Extavia subcutanat.
4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
4 - Dezlipiţi şi îndepărtaţi folia de pe ambajul adaptorului pentru flacon.
- painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell.
inflamaţie, durere, reacţii alergice, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”), leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) la locul injectării (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”), - simptome pseudogripale, febră, durere, durere toracică, acumulare de lichid la nivelul braţului,
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Pentru mai multe detalii despre cum să utilizaţi Extavia, vă rugăm să consultaţi punctul 3 din prospect:
After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
După reconstituire, fiecare ml conţine interferon beta-1b recombinant 250 micrograme (8,0 milioane UI).
7 - Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Aruncaţi seringa în cutia pentru reziduuri.
3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane de interferon beta-1b şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
 care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puţin 2 recurenţe în ultimii doi ani, urmate de recuperare totală sau parţială.
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni: 42 (3 ambalaje a 14) flacoane cu pulbere şi 42 (3 ambalaje a 14) seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane de interferon beta-1b şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent.
3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni: 45 (3 ambalaje a 15) flacoane cu pulbere şi 45 (3 ambalaje a 15) seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
Extavia contains sodium
Clorură de sodiu
Injection site reactions
Reacţii la nivelul locului de injectare:
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
Cough increased
Intensificarea tusei
White blood cell count decreased (<3000/mm³)
Scăderea numărului de leucocite (<3.000/mm x Λ
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane de interferon beta-1b şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 flacon conţine interferon beta-1b 300 micrograme (9,6 milioane UI).
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
(hipotiroidism), - creştere sau scădere în greutate, - confuzie, - bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor din sânge ale unui pigment galben roşcat (bilirubina), care este produs de către ficat (vor apare modificări ale analizelor de sânge), - zone de piele sau mucoase umflate şi care prezintă, de obicei, mâncărime (urticarie),
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Ambalaj multiplu pentru 3 luni: 42 (3 ambalaje a 14) flacoane cu pulbere şi 45 (3 ambalaje a 15) seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
Abdominal pain °
Durere lombară
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALĂ
14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Anaphylactic reactions
Tulburări hepatobiliare
- swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
- mâncărime (prurit), - cădere în exces a părului de la nivelul capului (alopecie), - tulburări menstruale (menoragie).
5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
5 flacoane de interferon beta-1b şi 5 seringi preumplute cu solvent.
14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
14 flacoane de interferon beta-1b şi 14 seringi preumplute cu solvent.
► Injection site reactions.
► Reacţii de la nivelul locului de injectare.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extavia conţine interferon beta-1b recombinant 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon*.
System Organ Class
Clasă de sisteme, aparate şi organe
ROTATION SCHEDULE:
Graficul de schimbare
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
După reconstituire, 1 ml conţine interferon beta-1b 250 micrograme (8,0 milioane UI).
Confusional state
Tulburări oculare Conjunctivită
14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
15 flacoane de interferon beta-1b şi 15 seringi preumplute cu solvent.
Reproductive system and breast disorders
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Dismenoree
14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
14 flacoane de interferon beta-1b şi 15 seringi preumplute cu solvent.
How Extavia works
Cum funcţionează Extavia
► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafaţă a corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
How to store Extavia
Cum se păstrează Extavia
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
► Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Fiecare flacon conţine 300 micrograme (9,6 milioane UI) interferon beta-1b pe flacon.După reconstituire, fiecare mililitru conţine 250 micrograme (8,0 milioane UI) interferon beta-1b.
Skin discolouration
Limfadenopatie
► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
► Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Vomiting
Volum
This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tepadina?
A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tepadina să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Din cauza numărului mic de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament pregătitor şi transplant, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 29 ianuarie 2007.
It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
De asemenea, este contraindicat în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.
This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Aceasta permite transplantarea noilor celule, prin crearea unui spaţiu pentru noile celule şi reducerea riscului de respingere.
Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant.
Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
What benefit has Tepadina shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Aceasta înseamnă că distrug celule, în special celulele care se înmulţesc rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (ori „stem”) (celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule).
What is the risk associated with Tepadina?
Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tepadina.
Other information about Tepadina
Alte informaţii despre Tepadina
The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg/m2, administrată timp de până la trei zile înainte de transplant.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tepadina.
In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
La adulţi, doza zilnică variază între 120 şi 481 mg pe metru pătrat (m2), administrată timp de până la cinci zile înainte de transplant.
It contains the active substance thiotepa.
Conţine substanţa activă tiotepa.
The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de două până la patru ore într-o venă mare.
The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Doza de Tepadina depinde de tipul de afecţiune hematologică sau de tumoare solidă pe care o prezintă pacientul şi de tipul de transplant care trebuie efectuat.
The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Studiile publicate au demonstrat că tiotepa administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice este benefic pentru adulţii şi copiii trataţi pentru afecţiuni hematologice şi tumori solide.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tepadina, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
• ca tratament de „condiţionare” (pregătitor) înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Substanţa activă din Tepadina, tiotepa, face parte din clasa de medicamente numite „agenţi alchilanţi”.
The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Studiile au evaluat numărul de pacienţi la care transplantul a reușit, timpul până la recidivarea bolilor şi timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Tepadina se poate utiliza pentru transplantul de celule de la un donator și pentru transplantul de celule provenite din organismul pacientului.
Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Tiotepa este utilizat în Uniunea Europeană (UE) în vederea pregătirii pacienţilor pentru transplantul de celule hematopoietice de la sfârşitul anilor '80.
Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tepadina este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tepadina când este administrat în asociere cu alte medicamente sunt infecţii, citopenie (număr scăzut de celule sanguine), boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul), tulburări intestinale, cistită hemoragică (sângerare şi inflamare a vezicii urinare) şi inflamarea mucoaselor (inflamarea suprafeţelor umede ale corpului).
The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât, pe baza informaţiilor publicate disponibile, că beneficiile Tepadina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tepadina, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
• during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
• în timpul tratamentului tumorilor solide, când este necesară chimioterapie în doză mare urmată de un transplant de celule precursoare hematopoietice.
Why has Tepadina been approved?
De ce a fost aprobat Tepadina?
Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Tepadina se utilizează în asociere cu alte medicamente înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale şi celulele hematopoietice existente ale pacientului.
The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
CHMP a constatat că substanța activă din Tepadina, tiotepa, are un mod de utilizare bine determinat.
It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Acesta ajută la distrugerea celulelor hematopoietice existente ale pacientului, permiţând un transplant reuşit de noi celule, prelungirea perioadei de supravieţuire şi un risc redus de recidivare a bolilor.
For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tepadina, consultați prospectul.
Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Tepadina este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
How has Tepadina been studied?
Cum a fost studiat Tepadina?
What is Tepadina?
Ce este Tepadina?
What is Tepadina used for?
Pentru ce se utilizează Tepadina?
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Acest tip de transplant se utilizează la pacienţii care necesită înlocuirea celulelor de formare a sângelui deoarece suferă de o afecţiune hematologică precum un cancer al sângelui (inclusiv leucemie) sau de boli care determină scăderea numărului de globule roşii în sânge (inclusiv talasemie sau siclemie);
How is Tepadina used?
Cum se utilizează Tepadina?
How does Tepadina work?
Cum acţionează Tepadina?
The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sandoz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.