natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Fiecare capsulă conține: - clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg (substanță activă) - Alte ingrediente (amidon din porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină,
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
• Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
• Administrarea concomitentă cu medicamente care induc torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
- Sindrom lupic (boală a sistemului imunitar) - Înroșirea și descuamarea pielii - Sindrom Stevens Johnson: o reacție alergică severă cu erupții trecătoare pe piele, deseori sub formă de vezicule și ulcerații la nivelul gurii și al ochilor, și alte membrane mucoase - Vezicule pe piele, stare generală de rău și febră în contextul unei afecțiuni numite DRESS - Halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există).
Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Cu frecvență necunoscută: diaree, vărsături, ulcere și perforații esofagiene
CYP2D6 polymorphism
Polimorfism CYP2D6
If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Namuscla poate cauza în cazuri rare oboseală, confuzie, vedere încețoșată.
Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
La pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau cărora li se administrează medicamente care inhibă CYP2D6 se preconizează o expunere sistemică mai crescută (vezi pct. 4.5).
Common: vertigo
Frecvente: vertij
Chair test (s)
Testul(testele) scaunului
No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
- Leziuni ale ficatului inclusiv inflamație (hepatită) - Reacție severă la medicament (cu erupție cutanată și febră)
CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
Inhibitori ai CYP1A2 și CYP2D6
- liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
Înainte să luați Namuscla, discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți: - probleme cu inima - probleme la ficat - probleme la rinichi - niveluri scăzute sau crescute de potasiu în sânge - niveluri scăzute de magneziu în sânge - epilepsie
Namuscla 167 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Common: flushing, hypotension
Frecvente: înroșirea pielii, hipotensiune arterială
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
- Funcție anormală a ficatului (observată după analiza de sânge).
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: durere la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, astenie, disconfort toracic, senzație de rău
Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Cu frecvență necunoscută: colaps circulator, bufeuri Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping)
- Durere abdominală (de burtă) - Insomnie (dificultate în a dormi)
Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Mai puțin frecvente: convulsii, tulburări de vorbire Cu frecvență necunoscută: diplopie, disgeuzie
Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
• Throughout treatment with Namuscla: o In patients without cardiac abnormalities, an electrocardiogram (ECG) monitoring should be performed periodically (every 2 years or more frequently, if considered necessary);
• Pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla: o La pacienții fără anomalii cardiace, trebuie efectuată periodic monitorizarea pe baza electrocardiogramei (ECG) (o dată la 2 ani sau mai frecvent, dacă se consideră necesar); o La pacienții cu anomalii cardiace și la pacienții predispuși la astfel de anomalii, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată (incluzând ECG) înaintea și ulterior oricărei creșteri a dozei.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
- Convulsii (crize) - Tulburări de vorbire - Bătăi ale inimii lente
Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Modificarea valorii absolute față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Hormosan Pharma GmbH
Median value at Day 18
Valoarea medie (AS) la Intrarea în studiu Valoarea medie (AS) în Ziua 18
Africans
Fabricantul
How to take Namuscla
Cum să luați Namuscla
Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
Glucose 5%
glucoză 5%
No data from controlled clinical studies are available.
Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice controlate.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite şi diluate trebuie utilizate imediat.
if you have low levels of potassium in your blood.
dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge.
It can kill many kinds of bacteria.
Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii.
The direct Coombs test may be positive.
Testul Coombs direct poate fi pozitiv.
Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
Fertilitatea generaţiei F1 şi dezvoltarea embrionară a generaţiei F2 nu au fost afectate.
This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Această diferenţă se poate datora modificărilor clearanceului creatininei legate de vârstă.
+ Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
+ Specii pentru care incidenţa rezistenţei crescute (peste 50%) a fost observată în mai mult de o zonă/ţară/regiune din cadrul UE.
Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii: - frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 - rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Nu luaţi niciun medicament pentru tratamentul diareii fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Other microorganisms
Alte microorganisme
For frequency of these reactions, refer to the information below.
Pentru frecvenţa acestor reacţii adverse, consultaţi informaţiile de mai jos.
Effect on laboratory tests
Efecte asupra analizelor de laborator
Detailed information on this medicine is available on the website:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul:
Tazocin (recommended dose)
Tazocin (doza recomandată)
These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Aceste reacţii apar cu mai mare probabilitate la persoane cu sensibilitate la alergeni multipli în antecedente.
Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
Asocierea piperacilină / tazobactam nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
if you develop convulsions during the treatment.
dacă apar convulsii în timpul tratamentului.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule vizibile.
Take special care with TAZOCIN if you have allergies.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TAZOCIN dacă aveţi alergii.
WHAT TAZOCIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TAZOCIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
if you think you developed a new or worsening infection.
dacă credeţi că a apărut o infecţie nouă sau infecţia veche s-a agravat.
These include: medicine for gout (probenecid).
Acestea includ: medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid).
medicines used to relax your muscles during surgery.
medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul intervenţiilor chirurgicale.
You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
Vi se va administra TAZOCIN până la dispariţia completă a semnelor infecţiei (5 până la 14 zile).
Tell the doctor or laboratory staff that you are taking TAZOCIN if you have to provide a blood or urine sample.
Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi TAZOCIN dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.
The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Tazocin la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani nu au fost stabilite.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The reconstitution and dilution is to be made under aseptic conditions.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Piperacillin is excreted in low concentrations in human milk; tazobactam concentrations in human milk have not been studied.
Piperacilina se excretă în concentraţii scăzute în laptele uman; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman.
Do not use TAZOCIN after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Nu utilizaţi TAZOCIN după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”.
Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea copilului, dar doza zilnică nu va depăşi 4 g/0,5 g de TAZOCIN.
Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani - Infecţii intraabdominale complicate
Complicated intra-abdominal infections*
Infecţii intraabdominale complicate*
For Susceptibility Testing Purposes, the Concentration of Tazobactam is Fixed at 4 mg/l
În scopul testării sensibilităţii, concentraţia tazobactamului este fixată la 4 mg/l
When swirled constantly, reconstitution generally occurs within 5 to 10 minutes (for details on handling, please see below).
Când rotirea este constantă, reconstituirea se produce, de regulă, în decurs de 5-10 minute (pentru detalii privind manipularea, vezi mai jos).
if you are taking certain medicines (called anticoagulants) to avoid an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet) or any unexpected bleeding occurs during the treatment.
dacă luaţi anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru evitarea coagulării în exces a sângelui (vezi, de asemenea, Utilizarea altor medicamente din acest prospect) sau dacă apare orice sângerare neaşteptată în timpul tratamentului.
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
SPECII PENTRU CARE REZISTENŢA DOBÂNDITĂ POATE CONSTITUI O PROBLEMĂ Microorganisme aerobe Gram-pozitiv
Treatment should be supportive and symptomatic according to the patient's clinical presentation.
Tratamentul trebuie să fie suportiv şi simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului.
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 40 ml/min.
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau cu valori ale clearance-ului creatininei peste 40 ml/min.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Reconstitute each vial with the volume of solvent shown in the table below, using one of the compatible solvents for reconstitution.
Fiecare flacon trebuie reconstituit cu volumul de solvent prezentat în tabelul de mai jos, utilizând unul dintre solvenţii compatibili pentru reconstituire.
Due to their similar mechanisms of action, it is expected that the neuromuscular blockade produced by any of the non-depolarising muscle relaxants could be prolonged in the presence of piperacillin.
Având în vedere mecanismele de acţiune similare, se anticipează ca efectul blocant neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante să fie prelungit în prezenţa piperacilinei.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 2-8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 12 ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Positive test results for the assays listed above in patients receiving Tazocin should be confirmed by other diagnostic methods.
Rezultatele pozitive ale testelor menţionate mai sus la pacienţii cărora li se administrează Tazocin trebuie confirmate prin alte metode diagnostice.
This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
Acest regim terapeutic poate fi aplicat şi în tratamentul pacienţilor cu alte infecţii, când acestea sunt deosebit de severe.
In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
În anumite infecţii grave, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea TAZOCIN în asociere cu alte antibiotice.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
This should be taken into consideration if you are on a controlled-sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
This means that when piperacillin and tazobactam are given together, more types of bacteria are killed.
Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii.
For reconstitution instructions, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de aria geografică şi în timp pentru speciile selectate, fiind necesare informaţii despre rezistenţa locală, în special pentru tratamentul infecţiilor severe.
Tazocin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):
Tazocin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1):
In these cases Tazocin, should be discontinued.
În aceste cazuri, tratamentul cu Tazocin trebuie întrerupt.
Serious hypersensitivity reactions require the discontinuation of the antibiotic, and may require administration of epinephrine and other emergency measures.
Reacţiile grave de hipersensibilitate impun întreruperea tratamentului antibiotic şi pot necesita administrarea de epinefrină sau alte măsuri de urgenţă.
The two main mechanisms of resistance to piperacillin / tazobactam are:
Cele două mecanisme principale de rezistenţă la piperacilină / tazobactam sunt:
Providencia ssp.
Providencia spp.
Your doctor may need to reduce the dose of TAZOCIN or how often you are given it.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de TAZOCIN sau frecvenţa cu care se administrează acesta.
During simultaneous administration of heparin, oral anticoagulants and other substances that may affect the blood coagulation system including thrombocyte function, appropriate coagulation tests should be performed more frequently and monitored regularly.
În timpul administrării concomitente de heparină, anticoagulante orale sau alte medicamente care pot influenţa sistemul de coagulare a sângelui, incluzând funcţia plachetară, testele de coagulare corespunzătoare trebuie efectuate mai frecvent şi monitorizate periodic.
Volume of solvent* to be added to vial
Volumul de solvent* care trebuie adăugat în flacon
Piperacillin belongs to the group of medicines known as “broad-spectrum penicillin antibiotics”.
Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui specialist, când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea antibioticului este discutabilă, cel puţin în anumite tipuri de infecţii.
Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Volumul maxim recomandat de apă pentru preparate injectabile sterilă este de 50 ml pentru o doză.
Your doctor will decide if TAZOCIN is right for you.
Medicul dumneavoastră va decide dacă TAZOCIN este potrivit pentru dumneavoastră.
Driving and using machines The use of TAZOCIN is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca TAZOCIN să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Relaxante musculare nedepolarizante