natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Totuşi, femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să aştepte doar o lună după vaccinare şi nu este necesar ca vaccinarea inadvertentă a femeilor gravide împotriva rubeolei să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
În plus, vaccinarea cu RORV trebuie evitată în continuare la pacienţii care prezintă sisteme imunitare slăbite cu un grad extrem de mare de severitate, dar utilizarea acestora ar putea fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţă mai puţin severă.
• Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
• Femeilor trebuie să li se recomande să amâne sarcina cu o lună după vaccinarea cu RORV.
Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Vaccinarea inadvertentă în timpul sarcinii cu vaccinuri care conţin virusul rubeolic nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
RORV sunt vaccinuri care ajută la protecţia împotriva infecţiilor virale cu virusurile rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic [care poate provoca vărsat de vânt sau herpes zoster (zona zoster)].
Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Deşi riscurile nu pot fi excluse complet, dintr-un număr de peste 5 300 de rapoarte referitoare la femei cărora li s-au administrat inadvertent vaccinuri RORV în timpul sarcinii, nu a fost raportat niciun caz de sindrom rubeolic congenital sau de sindrom varicelic congenital.
Why were MMRV reviewed?
De ce au fost evaluate vaccinurile RORV?
The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru M-M-RVAXPRO, în temeiul articolului 20, la 20 februarie 2013.
The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Comisia Europeană a emis o decizie pentru ProQuad, în temeiul articolului 20, la 18 februarie 2013.
The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Actualul Raport public european de evaluare pentru ProQuad este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
MMRV contain weakened but live viruses.
Vaccinurile RORV conţin forme atenuate, însă vii, ale virusurilor.
The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Actualul Raport public european de evaluare pentru Zostavax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Actualul Raport public european de evaluare pentru M-M-RVAXPRO este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
• Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
• Este contraindicată administrarea vaccinurilor monovalente sau polivalente RORV la femei în timpul sarcinii.
The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru RORV, în temeiul articolului 31, la 28 februarie 2013.
The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru Zostavax, în temeiul articolului 20, la 13 februarie 2013.
What are MMRV?
Ce sunt vaccinurile RORV?
The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie de rectificare pentru RORV, în temeiul articolului 31, la 27 iunie
• Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
• Aceste vaccinuri sunt contraindicate la pacienţii cu sistem imunitar slăbit, cu un grad mare de severitate.
90 (3 x 30) tablets
Flacon (PEÎD) 90 (3 x 30) comprimate
30 tablets
Flacon (PEÎD) 30 comprimate
Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Exjade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2006.
Exjade is taken once a day at around the same time.
Exjade se administrează o dată pe zi la aproximativ aceeași oră.
Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Exjade sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Exjade
Alte informații despre Exjade
About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Aproximativ jumătate din pacienți aveau vârste sub 16 ani, iar 56 aveau vârste sub 6 ani.
As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Exjade sunt monitorizate continuu.
What is Exjade and what is it used for?
Ce este Exjade și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Exjade sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Exjade?
Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Exjade este contraindicat la persoanele la care clearance-ul creatininei este sub 60 ml/minut.
Why is Exjade authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Exjade în UE?
What are the risks associated with Exjade?
Care sunt riscurile asociate cu Exjade?
Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Exjade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Compania care produce Exjade trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, iar excesul de fier poate să dăuneze.
For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Exjade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de concentrația de fier din sânge.
Exjade contains the active substance deferasirox.
Exjade conține substanța activă deferasirox.
In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
La pacienții tratați cu Exjade, concentrațiile de fier din ficat au scăzut în medie cu 3,8 mg pe gram de ficat, față de o creștere medie cu 0,4 mg pe gram de ficat la pacienții tratați cu placebo.
The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrațiilor de fier din ficat după 12 luni de tratament.
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Exjade este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la:
The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Comprimatele dispersabile trebuie luate pe stomacul gol (cu cel puțin 30 de minute înainte de masă), iar comprimatele filmate și granulele se pot lua pe stomacul gol sau în timpul unei mese ușoare.
The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Exjade (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este creșterea creatininei din sânge (un indicator al problemelor de rinichi).
The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă, iar comprimatele dispersabile trebuie amestecate cu un lichid pentru a se obține o suspensie pe care pacientul poate să o bea.
The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
De asemenea, compania va efectua următoarele studii: un studiu cu privire la efectele pe termen lung ale comprimatelor filmate și ale comprimatelor dispersabile la copii cu vârsta de peste 10 ani care au talasemie independentă de transfuzii; și un studiu de evaluare a siguranței comprimatelor filmate (în special când sunt sfărâmate) la copii.
Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Exjade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
În supraîncărcarea cronică cu fier cauzată de transfuziile de sânge, un studiu principal a comparat Exjade cu deferoxamina la 591 de pacienți cu beta talasemie majoră.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Scopul pachetului este să-i informeze pe aceștia cu privire la recomandările legate de tratamentul cu Exjade, inclusiv despre alegerea dozei adecvate, despre faptul că dozele sunt diferite pentru comprimatele dispersabile față de cele pentru comprimatele filmate sau pentru granule și despre necesitatea de a urmări starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Un alt studiu a cuprins 184 de pacienți care nu puteau fi tratați cu deferoxamină, inclusiv pacienți cu beta talasemie majoră și cu alte tipuri de anemie.
Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
S-au raportat cazuri de acidoză metabolică (când organismul produce mai mult acid decât elimină) în asociere cu Exjade, în cea mai mare parte la pacienți cu insuficiență renală.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Substanța activă din Exjade, deferasiroxul, este un „chelator al fierului”.
In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător după un an de tratament cu Exjade la mai mult de jumătate din acești pacienți, inclusiv la cei cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
Trebuie efectuate analize pentru rinichi și ficat înainte de începerea tratamentului și la intervale regulate în timpul tratamentului cu Exjade.
It must not be used in combination with other iron chelators.
Este contraindicat în asociere cu alți chelatori ai fierului.
In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Într-un alt studiu principal, care a cuprins 166 de pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani (inclusiv 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani), cu supraîncărcare cu fier și sindroame talasemice independente de transfuzii, Exjade a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv).
The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Concentrația de fier s-a redus în mod satisfăcător la 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Exjade, comparativ cu 66 % din pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină.
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier la nivelul intestinului.
An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Exjade și de ce este autorizat acest medicament în UE
It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate dispersabile și granule.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Sindroamele talasemice independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Eficacitatea a fost stabilită în funcție de concentrația de fier din ficat, măsurată înainte și după un an de tratament.
What benefits of Exjade have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Exjade pe parcursul studiilor?
The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Doza inițială de Exjade depinde de greutatea corporală a pacientului, de forma sub care se administrează medicamentul, de boala pentru care se utilizează medicamentul și de nivelul supraîncărcării cu fier.
Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Exjade la pacienții la care apare această afecțiune.
Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
S-au raportat cazuri de insuficiență renală și hepatică în asociere cu Exjade.
How is Exjade used?
Cum se utilizează Exjade?
Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
În funcție de rezultatele analizelor, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Granulele trebuie presărate pe alimente moi, de exemplu iaurt sau sos de mere, pentru ca pacientul să le poată mânca.
For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Exjade, citiți prospectul.
How does Exjade work?
Cum acționează Exjade?
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
• pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care suferă de beta talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au suficientă hemoglobină normală în sânge) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Exjade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
(de burtă), constipație, dureri de cap, erupții pe piele, mâncărimi, valori crescute ale transaminazelor în analizele de sânge (ceea ce poate să sugereze leziuni hepatice) și prezența proteinelor în urină.
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care suferă de alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
• copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
În general, Exjade nu a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator, însă cele două medicamente au prezentat aceeași eficacitate la cei 381 de pacienți care prezentau concentrații de fier deosebit de mari la începutul studiului și care au primit doze comparabile de Exjade sau de deferoxamină.
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
• pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani cu sindroame talasemice independente de transfuzii, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată.
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani cu beta talasemie majoră care primesc ocazional transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
The company that markets these medicines is MEDA.
Compania care comercializează aceste medicamente este MEDA.
Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Novantrone este comercializat în următoarele state membre ale UE: Cipru, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, România, Slovenia, Spania și Suedia, precum și în Islanda și Norvegia.
The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 24.06.2016.
What is Novantrone?
Ce este Novantrone?
Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Novantrone a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
• Non-Hodgkin's lymphoma;
• limfom non-Hodgkin;
It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
Novantrone este disponibil în UE și sub denumirile comerciale Elsep și Ralenova.
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
La 28 aprilie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Novantrone.
Why was Novantrone reviewed?
De ce a fost reevaluat Novantrone?
Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doza zilnică variază între 6 și 14 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Novantrone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Pacienții vor primi un ghid privind riscurile și un card de avertizare în care se descriu semnele și simptomele care trebuie urmărite.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Comitetul a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv secțiunea 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), secțiunea 4.5 (Interacțiuni), secțiunea 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea), secțiunea 4.7 (Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), secțiunea 4.8 (Reacții adverse) și secțiunea 5.1 (Proprietăți farmacodinamice).
As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
Ca parte a acestui plan, compania va furniza materiale educaționale cu privire la utilizarea Novantrone la pacienții cu scleroză multiplă.
Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
Prin urmare, pentru a evita posibilele reacții adverse grave la sugari, alăptarea trebuie oprită înainte de începerea tratamentului cu Novantrone.
The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
Compania va realiza un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru a verifica cât de utile sunt aceste materiale.
The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
Doza recomandată de Novantrone și durata tratamentului depind de boala pentru care se utilizează, de utilizarea sa în asociere cu alte medicamente, de înălțimea și greutatea pacientului și de răspunsul la tratament.
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Mitoxantrona, substanța activă din Novantrone, trece în laptele matern și a fost detectată în laptele matern timp de până la o lună după oprirea tratamentului.
The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare a Novantrone pentru diferite indicații.