natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Informații suplimentare cu privire la Rhokiinsa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Acest lucru poate duce la pierderea semnificativă a capacității vizuale și chiar la orbire.
As for all medicines, data on the use of Rhokiinsa are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rhokiinsa sunt monitorizate continuu.
The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
Siguranța Rhokiinsa va fi evaluată în continuare în cadrul unui studiu.
However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost combinate cu rezultatele altor studii, reducerile presiunii oculare cu Rhokiinsa au fost mai mari decât cele observate doar în studiul principal.
The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rhokiinsa sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Rhokiinsa
Alte informații despre Rhokiinsa
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rhokiinsa?
Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
Rhokiinsa conține substanța activă netarsudil.
This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
Aceasta înseamnă că blochează activitatea unei enzime numite Rho kinază, care are un rol în controlarea drenării lichidului din ochi.
However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.
Cu toate acestea, reacțiile adverse la nivelul ochiului au fost mai frecvente decât cele ale timololului, ceea ce poate determina persoanele să renunțe la tratament.
It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Este disponibil sub formă de soluție pentru picături oftalmice (200 micrograme/ml), iar doza este de o picătură în ochiul afectat, administrată o dată pe zi, seara.
For more information about using Rhokiinsa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rhokiinsa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Rhokiinsa în UE?
Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Rhokiinsa sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Rhokiinsa, care are un mod de acțiune diferit față de tratamentele autorizate anterior, oferă o altă opțiune de tratament pentru pacienții cu glaucom cu unghi deschis și hipertensiune oculară.
Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Rhokiinsa a dat dovadă de efecte pozitive pentru o serie de presiuni oculare.
What is Rhokiinsa and what is it used for?
Ce este Rhokiinsa și pentru ce se utilizează?
The active substance in Rhokiinsa, netarsudil, is a Rho kinase inhibitor.
Substanța activă din Rhokiinsa, netarsudilul, este un inhibitor de Rho kinază.
The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Rhokiinsa (care poate afecta în jur de 5 persoane din 10) este hiperemia conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului).
Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta până la 2 persoane din 10) sunt: opacitate corneană (depozite pe cornee, stratul transparent din partea anterioară a ochiului care acoperă pupila și irisul), dureri oculare, hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul membranei care acoperă suprafața ochiului), eritem (înroșire) la locul unde a fost aplicat medicamentul și pe pleoapă, colorație corneană, vedere încețoșată și lăcrimare accentuată (ochii apoși).
For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rhokiinsa, citiți prospectul.
In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Rhokiinsa sunt considerate gestionabile terapeutic și au fost mai susceptibile să se limiteze la nivelul ochiului.
Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Rhokiinsa este o soluție pentru picături oftalmice (de ochi) care se utilizează pentru a reduce presiunea în interiorul ochiului la adulții cu glaucom cu unghi deschis (o boală în care presiunea în ochi crește deoarece lichidul nu se poate elimina din ochi) sau hipertensiune oculară (când presiunea în ochi este mai mare decât cea normală).
What are the risks associated with Rhokiinsa?
Care sunt riscurile asociate cu Rhokiinsa?
The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Efectul Rhokiinsa a fost mai puțin pronunțat la pacienții la care presiunea oculară era mai mare de 30 mmHg, dar aceste rezultate au fost considerate mai puțin importante deoarece nu se preconizează utilizarea Rhokiinsa în monoterapie la această grupă de pacienți.
A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
Un studiu principal care a cuprins 708 pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculară a arătat că Rhokiinsa este eficace în reducerea presiunii oculare.
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Presiunea mare în interiorul ochiului poate provoca leziuni pe retină (membrana sensibilă la lumină din partea posterioară a ochiului) și la nervul optic, cel care transmite semnale de la ochi la creier.
What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Rhokiinsa pe parcursul studiilor?
In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
La pacienții la care presiunea oculară era mai mare de 25 mmHg, Rhokiinsa a fost mai puțin eficace decât timololul.
Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
Rhokiinsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic oftalmolog.
In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
medicament), reducând presiunea cu aproximativ 3,9 mmHg până la 4,7 mmHg, în comparație cu o reducere cu 3,8 mmHg până la 5,2 mmHg la pacienții care au folosit timolol.
How is Rhokiinsa used?
Cum se utilizează Rhokiinsa?
When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
Atunci când blochează această enzimă, Rhokiinsa crește eliminarea de lichid din globul ocular, reducând astfel presiunea din interiorul ochiului.
An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Rhokiinsa și motivele autorizării medicamentului în UE
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rhokiinsa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Rhokiinsa work?
Cum acționează Rhokiinsa?
1 bottle; 2 sachets
1 flacon; 2 plicuri
1 bottle; 1 sachet
1 flacon; 1 plic
Packaging Content Package size
Dimensiu ne ambalaj
EMA Number
Număr EMA Denumire atribuită
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2° C - 8° C).
* less than 1 animal in 10,000 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment, including isolated reports.
* mai puțin de 1 animal din 10 000 animale au manifestat aceste reacții adverse pe durata tratamentului, inclusiv raportările izolate.
Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
A nu se amesteca cu vaccinul adjuvant Merial împotriva rabiei.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
ATCvet code: QI06AJ03.
Codul veterinar ATC: QI06AJ03
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
Data ultimei reînnoirii: 14/01/2010
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Injectare pe cale subcutanată a unei doze (1 ml) de vaccin după reconstituirea liofilizatului cu solventul, conform următoarei scheme de vaccinare:
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDERE ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Liofilizat (10x1 doză) + solvent (10x1 ml) Liofilizat (50x1 doză) + solvent (50x1 ml)
EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/050/001 liofilizat (10 flacoane de 1 doză) + solvent (10 flacoane de 1 ml) EU/2/04/050/002 liofilizat (50 flacoane de 1 doză) + solvent (50 flacoane de 1 ml)
1 cell culture infective dose 50%
1doză infectantă pe culturi celulare 50 % 2doză infectantă embrionară 50%
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Natura şi compoziţia ambalajului primar
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Flacon din sticlă tip I care conţine 1 doză liofilizat şi un flacon din sticlă tip I care conţine 1 ml solvent, amândouă închise ermetic cu butil elastomer şi sigilate cu dop de aluminiu sau de plastic.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Precauţii speciale pentru depozitare
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/)
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate efecte secundare cu excepţia celor menţionate la secţiunea „ Reacţii adverse ”, cu excepţia hipertermiei care poate dura, în cazuri excepţionale, până la 5 zile.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Vaccin împotriva rinotraheitei virale feline, calicivirozei feline, clamydiozei şi panleucopeniei feline.
Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCPCh liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
≥ 103.0 DIE50 FPV (PLI IV) .....................................................................................................................
Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
- următoarele revaccinări trebuie să se efectueze anual pentru clamidioză și la intervale de până la 3 ani pentru rinotraheită, caliciviroză şi panleucopenie.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Stimulează imunitatea activă împotriva herpesvirusului rinotraheitei feline, calicivirusului felin,
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
9 -12 săptămâni, născuţi din pisici care au fost vaccinate înaintea gestaţiei şi/sau expuse sau suspecte de expunere anterioară la patogen(i)), prima vaccinare ar trebui amânată până la vârsta de 12 săptămâni.
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPCh liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2. Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tinta Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai mari:
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg
FHV (tulpina F2) ................................................................................................................
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul unei autoinjectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul sau eticheta produsului.
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Durata imunităţii după ultima revaccinare pentru rinotraheită, caliciviroză și panleucopenie este de
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Împotriva panleucopeniei feline pentru prevenirea mortalităţii şi a semnelor clinice, S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 1 săptămână după prima vaccinare, în ceea ce priveşte Chlamydophila felis, panleucopenia, rinotraheita şi caliciviroza.
Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Chlamydophila felis (tulpina 905) .......................................................................................
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
≥ 2.0 ELISA U Chlamydophila felis atenuat (tulpina 905) ......................................................................
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
- Împotriva panleucopeniei feline pentru prevenirea mortalităţii şi a semnelor clinice, S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 1 săptămână după prima vaccinare, în ceea ce priveşte Chlamydophila felis, panleucopenia, rinotraheita şi caliciviroza.
However, the same EFSA document also states that:
Cu toate acestea, în același document al EFSA se precizează și următoarele:
There was no toxic effect.
Nu au existat efecte toxice.
Therefore this indication was removed.
Prin urmare, această indicație a fost eliminată.
A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
O boală este inclusă pe listă dacă a fost evaluată în conformitate cu articolul 7.
Lilly Portugal Produtos
Portugalia Lilly Portugal Produtos
The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Studiul a fost realizat în conformitate cu principiile bunelor practici clinice.
This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Acest lucru este precizat în Regulamentul (CE) nr. 2160/20039 și se bazează pe avizul EFSA (2004)11.
Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Relația doză/răspuns a fost observată în mod clar pentru rata mortalității.
50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italia
Average daily water intake (l/animal)
Aportul mediu de apă zilnic (l/animal)
Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Salmonella zoonotică figurează în acest Regulament.
Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Măsurile menționate pot include, de exemplu, interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar.
If irritation persists, seek medical advice.
Dacă iritația persistă, solicitați sfatul medicului.
The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Greutatea animalelor trebuie determinată cât mai exact posibil, pentru a evita subdozarea.
Do not exceed the recommended dose.
A nu se depăși doza recomandată.
de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Orice utilizare în circumstanțe excepționale din motive de sănătate animală și de bunăstare a animalelor trebuie să recunoască consecințele asupra sănătății publice.
Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
În plus, perioada de valabilitate a fost redusă la 18 luni.
The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Cantitatea de produs (mg) care va fi încorporată în 1 l de apă sau lapte trebuie determinată în conformitate cu următoarea formulă:
All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Toți vițeii au fost supuși, zilnic, unei examinări clinice complete, cel puțin în prima săptămână din fiecare studiu.
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
În plus, în unele state membre a fost autorizat un dispozitiv de măsurare pentru administrarea Girolan.
DK-2730 Herlev Denmark
DK-2730 Herlev Danemarca
According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Conform evaluării efectuate, Salmonella poate fi considerată eligibilă pentru a fi inclusă în lista de intervenție a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Legea privind sănătatea animală.
Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
În plus, Comisia Europeană adoptă acte delegate cu privire la modificările listei menționate.
It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Prin urmare, se recomandă ca acest efect să fie luat în considerare atunci când sunt anesteziate animalele tratate.
This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Perioada de tratament a fost inițiată la două săptămâni după înțărcare, când semnele de colibaciloză au fost clar stabilite.
Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Prin urmare, CVMP a concluzionat că indicația propusă este justificată.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare pentru medicamentul de uz veterinar Girolan.
The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Armonizarea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiile cele mai bine realizate și cele mai sigure.