natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Substanţa activă din Bondenza, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) şi a injecţiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Why has Bondenza been approved?
De ce a fost aprobat Bondenza?
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care prezintă hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecţie intravenoasă.
What is Bondenza?
Ce este Bondenza?
The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Primul studiu a comparat Bondenza sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei şi a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 6% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
ibandronic acid
Bondenza acid ibandronic
How has Bondenza been studied?
Cum a fost studiat Bondenza?
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
La nivelul şoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 3% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună şi injecţiile au fost mai eficace în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
au un aport alimentar scăzut trebuie să li se administreze, de asemenea, vitamina D şi suplimente de calciu.
What is Bondenza used for?
Pentru ce se utilizează Bondenza?
How is Bondenza used?
Cum se utilizează Bondenza?
How does Bondenza work?
Cum acţionează Bondenza?
vial (glass)
Intravitroasă flacon (sticlă)
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Intravitroasă seringă preumplută (sticlă) 1
90 sachets (with a dosing spoon)
90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Pack size
flacon (PEÎD)
3 vials + 3 ampoules
3 flacoane + 3 fiole
18 September 2019
18 septembrie 2019
• are over 75 years old
• aveți vârsta peste 75 ani
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP“.
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
Date of first authorisation: 25 August 2016
Data primei autorizări: 25 august 2016
Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
If you take more Kisplyx than you should
Dacă luați mai mult Kisplyx decât trebuie
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
The Efron method was used for correction for tied events.
S-a utilizat metoda Efron pentru corecția evenimentelor legate.
If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
≥ 2 gm / 24 hours
≥ 2 g / 24 ore
Grade 4 (despite medical management)
Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
Not all pack sizes may be marketed .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Patients with high ECOG performance status
Pacienți cu status de performanță ECOG ridicat
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Asocierea trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul.
Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Raportul beneficiu-risc nu a fost evaluat la acești pacienți.
The capsules can be swallowed whole with water.
Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
• Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
• Nu luați Kisplyx dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Nu se cunosc efectele Kisplyx la persoane cu vârsta sub 18 ani.
The additional liquid must be swallowed.
Cantitatea suplimentară de lichid trebuie înghițită.
In vitro transporter studies
Studii in vitro cu privire la transportori
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Partial responses
Răspunsuri parțiale
Objective Response Rate
Rata de răspuns obiectiv
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Metastazele erau prezente la 95% din pacienți și boala avansată nerezecabilă era prezentă la 5%.
What Kisplyx is and what it is used for
Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
• headache and back pain
• durere de cap și de spate
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
• If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
• Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu Kisplyx, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
What you need to know before you take Kisplyx
Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Stable disease
Boală stabilă
The time to onset was 69.6 weeks.
Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Trebuie instituită gestionarea medicală promptă a diareei pentru a preveni deshidratarea.
How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Cât timp trebuie să luați Kisplyx De obicei veți continua să luați acest medicament atâta timp cât obțineți un beneficiu clinic.
• Swallow the capsules whole with water or dissolved.
• Înghițiți capsulele întregi, cu apă sau dizolvate.
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
• Utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
No data with the combination are available for most of the special populations.
Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru majoritatea grupurilor speciale de pacienți.
Do not take Kisplyx if:
Nu luați Kisplyx:
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Evaluarea tumorală s-a bazat pe criteriile RECIST 1.1.
Symptoms would depend on where the fistula is located.
Simptomele depind de locul apariției fistulei.
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Ca alternativă, capsulele de lenvatinib pot fi adăugate, fără a le sparge sau sfărâma, la o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic, pentru a realiza o suspensie.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Dintre cei 153 pacienți repartizați randomizat, 73% erau bărbați, vârsta mediană era de 61 ani, 37% aveau 65 ani sau peste, 7% aveau 75 ani sau peste și 97% erau caucazieni.
If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dacă ați luat mai mult Kisplyx decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Mecanismul de acțiune privind agravarea hipercolesterolemiei în cazul tratamentului asociat nu a fost studiat direct și nu este complet elucidat.
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Hipertensiune arterială Gradul 3 (în pofida unei terapii antihipertensive optime)
Duration of response, months, median (95% CI)
Durata răspunsului, luni, mediană (IÎ95%)
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele uman și poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului alăptat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The study was not powered for the OS analysis.
Studiul nu a avut o putere suficientă pentru analiza SG.
Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Lăsați-le timp de cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Kisplyx poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, Kisplyx poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
• low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
• concentrații scăzute ale trombocitelor în sânge care pot duce la vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
În citozolul hepatic uman, lenvatinibul nu a inhibat activitatea aldehid-oxidazei.
Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Kisplyx poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Capsulele trebuie lăsate în lichid timp de cel puțin 10 minute și amestecate timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Your doctor may consider stopping Kisplyx if you will be undergoing a major surgical procedure as Kisplyx may affect wound healing.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu Kisplyx, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece Kisplyx poate să afecteze vindecarea rănilor.
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
Administrarea de lenvatinib trebuie întreruptă în eventualitatea persistenței diareei de gradul 4 în pofida gestionării medicale.
• Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
• Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Figura 2 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală
Do not resume
Nu se reia
Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Pacienții cu un status de performanță ECOG (Grupul estic de cooperare în oncologie) mai mare sau egal cu 2 au fost excluși din studiul privind CRC (vezi pct. 5.1).
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
La 1,1% dintre pacienți, hipertensiunea arterială a dus la oprirea permanentă a tratamentului.
The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Dozele zilnice de lenvatinib și, dacă este necesar, de everolimus, trebuie modificate după cum este necesar, în funcție de planul de management al aspectelor legate de doze/toxicitate.
The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică median a fost comparabil la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, ca și la cei cu funcție hepatică normală, și a fost cuprins între 26 ore și 31 ore.
No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Niciun eveniment de hipocalcemie nu a necesitat reducerea sau întreruperea tratamentului și niciun pacient nu a întrerupt permanent tratamentul ca urmare a hipocalcemiei.
Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Kisplyx blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), implicați în dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează aceste celule cu oxigen și nutrienți pentru a le ajuta să crească.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
În mod similar, nu s-a observat nicio inducere a exprimării ARNm al gp P.
Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață sunt enumerate în Tabelul 4.
Tumour assessments were evaluated according to RECIST 1.1.
Evaluările tumorale au fost efectuate conform RECIST 1.1.
To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid fără a le sparge sau a le sfărâma.
If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Kisplyx.
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
După ce se bea amestecul, aceeași cantitate de apă sau suc de mere (o lingură) trebuie adăugată în pahar și amestecată de câteva ori.
Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
În timpul tratamentului trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a ECG-ului și a electroliților (magneziu, potasiu și calciu).
Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Administrarea de lenvatinib trebuie întreruptă sau doza ajustată după necesități în funcție de severitate, prezența modificărilor ECG și persistența hipocalcemiei.
All patients had a baseline ECOG PS of either 0 (55%) or 1 (45%) with similar distribution across the 3 treatment arms.
Toți pacienții au avut SP ECOG la intrarea în studiu de 0 (55%) sau 1 (45%), cu o distribuție similară în cadrul celor 3 brațe de tratament.
• Do not breast-feed if you are taking Kisplyx.
• Nu alăptați dacă luați Kisplyx.
No adjustment of starting dose is required on the basis of body weight.
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de greutatea corporală.
Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Lenvatinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza unor reacții adverse cum sunt fatigabilitatea și amețelile.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Reacțiile au fost raportate la diverse repere temporale pe durata tratamentului, între două săptămâni și mai mult de 1 an de la inițierea administrării lenvatinibului, cu o latență mediană de aproximativ 3 luni.
What Kisplyx looks like and contents of the pack
Cum arată Kisplyx și conținutul ambalajului
Patients were required, among others, to have histological confirmation of predominant clear cell RCC, radiographic evidence of disease progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), one prior VEGF-targeted therapy and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Pacienților li s-a cerut, printre altele, să aibă confirmarea histologică de CRC predominant cu celule clare, dovezi radiografice de progresie a bolii conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1 (RECIST 1.1), un tratament anterior având ca țintă VEGF și status de performanță (SP) conform Grupului estic de cooperare în oncologie (ECOG) de 0 sau 1.
No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției renale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Efectul tratamentului de asociere asupra SFPB și RRO a fost confirmat și de o revizuire retrospectivă post-hoc independentă în regim orb a scanărilor.
Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Lenvatinib nu a fost studiat la pacienții cu diagnostic de tromboembolie arterială în ultimele 6 luni și trebuie administrat cu precauție la acești pacienți.
• high levels of protein in the urine and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
• concentrații crescute ale proteinelor în urină și infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
• diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
• diaree, greață și vărsături - acestea sunt reacții adverse foarte frecvente și pot deveni grave dacă vă provoacă deshidratare, ceea ce poate duce la insuficiență renală.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Tulburările electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia, cresc riscul de prelungire a intervalului QT, prin urmare anomaliile electrolitice trebuie monitorizate și corectate la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules.
• Capsulele sunt distribuite în blistere din poliamidă/aluminiu/PVC, acoperite cu folie de aluminiu perforabilă, în cutii cu 30, 60 sau 90 de capsule.