natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in patients taking other medicinal products With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Administrare la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului ( vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicină, un inhibitor moderat al CYP3A4, la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile) s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC).
You should not take VIAGRA if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
VIAGRA 25 mg tablets Each tablet contains 0.834 mg lactose (as monohydrate).
VIAGRA 25 mg comprimate Fiecare comprimat conţine lactoză 0,834 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg).
The maximum recommended dose is 100 mg. For patients requiring a dose increase to 100 mg, two 50 mg orodispersible tablets should be administered sequentially.
În cazul pacienţilor care necesită o creştere a dozei la 100 mg, trebuie administrate secvenţial două comprimate orodispersabile de 50 mg.
VIAGRA 100 mg film-coated tablets EU/1/98/077/010-012
VIAGRA 100 mg, comprimate filmate EU/1/98/077/010-012
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil.
Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu, coloidal hidrofob Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Sucraloză
Haematospermia, Erection increased
*, Hematospermie, Erecţie prelungită
VIAGRA 50 mg film-coated tablets EU/1/98/077/006-008
VIAGRA 50 mg, comprimate filmate EU/1/98/077/006-008
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai utilizeze VIAGRA şi să se adreseze imediat medicului.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Nucleu: celuloză microcristalină hidrogenofosfat de calciu anhidru croscarmeloză sodică stearat de magneziu
When orodispersible tablets is taken with a high fat meal, the rate of absorption of sildenafil is reduced, median Tmax is delayed by about 3.4 hours and mean Cmax and AUC are reduced respectively by about 59% and 12%, compared to administration of orodispersible tablets under fasting conditions (See Section 4.2).
ore iar Cmax medie şi ASC sunt reduse cu aproximativ 59% şi respectiv 12%, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar a comprimatelor orodispersabile (vezi pct. 4.2).
VIAGRA 25 mg film-coated tablets EU/1/98/077/002-004
VIAGRA 25 mg, comprimate filmate EU/1/98/077/002-004
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
La unii subiecţi examinaţi pe baza testului Farnsworth-Munsell pe 100 nuanţe de culoare, la 1 oră de la administrarea unei doze de 100 mg sildenafil, au fost observate diferenţe uşoare şi tranzitorii în perceperea culorilor (albastru/verde), care nu au mai fost evidente la 2 ore de la administrarea dozei.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Flavouring contains: Maltodextrin Dextrin
Aroma conţine: Maltodextrină Dextrină
VIAGRA 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
VIAGRA 25 mg, comprimate filmate Blistere din PVC/Al în cutii cu 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
*, Fibrilaţie atrială, Angină instabilă
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase - diuretice, blocanţi beta-adrenergici, IEC, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocanţi ai neuronilor adrenergici, blocanţi ai canalelor de calciu, blocanţi ai receptorilor alfa-adrenergici - este similar cu profilul reacţiilor adverse al pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg) care este un inhibitor al citocromului P450 si un inhibitor nespecific al CYP3A4, când a fost administrată concomitent cu sildenafilul (50 mg) a deteminat o creştere cu 56% a concentraţiei plasmatice de sildenafil.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg film-coated tablets) of VIAGRA.
Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg comprimate filmate).
In order to reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start VIAGRA.
Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA.
2 orodispersible tablets 4 orodispersible tablets 8 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets
2 comprimate orodispersabile 4 comprimate orodispersabile 8 comprimate orodispersabile 12 comprimate orodispersabile.
VIAGRA 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets
VIAGRA 100 mg, comprimate filmate Blistere din PVC/Al în cutii cu 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg.
În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al Viagra este Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
- Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
- Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea VIAGRA, au fost raportate evenimente cardio-vasculare severe, incluzând infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitoriu, hipertensiune şi hipotensiune arterială.
PVC/Aluminium blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Blistere din PVC/Al în cutii sau ambalaje de carton sigilate la căldură cu 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate.
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin,
hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets in a carton or card packaging.
Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate în cutie sau ambalaje de carton sigilate la căldură.
Other medicines and VIAGRA
VIAGRA împreună cu alte medicamente
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen,dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
oC.
0C.
Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “V50” on one side and plain on the other.
Comprimate albastre, cu formă romboidală, marcate cu “V50” pe una dintre feţe şi simple pe cealaltă faţă.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04B E03.
Cod ATC: G04B E03.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25, 50 or 100 mg of sildenafil.
Un comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 25, 50 sau 100 mg.
Pfizer GEP S.L.
Pfizer Polska Sp.
Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Blistere din aluminiu în cutii cu 2, 4, 8 sau 12 comprimate.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, silica hydrophobic colloidal, croscarmellose sodium, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132), sucralose, mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone, flavouring containing: maltodextrin and dextrin, natural flavouring containing: maltodextrin, glycerol (E422) and propylene glycol (E1520), lemon flavouring containing: maltodextrin and alpha-tocopherol (E307)).
- arome conţinând maltodextrină şi dextrină, - arome naturale conţinând maltodextrină, glicerol (E422) şi propilenglicol (E1520), - aromă de lămâie conţinând maltodextrină şi alfa tocoferol (E307)
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA în timpul unei mese consistente.
VIAGRA 50 mg orodispersible tablets
VIAGRA 50 mg comprimate orodispersabile
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil în funcţie de necesitate.
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
EU/1/98/077/020 (2 comprimate orodispersabile) EU/1/98/077/021 (4 comprimate orodispersabile) EU/1/98/077/022 (8 comprimate orodispersabile) EU/1/98/077/023 (12 comprimate orodispersabile)
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion*, Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
*, Ocluzie vasculară retiniană Hemoragie retiniană, Retinopatie aterosclerotică, Afecţiuni retiniene, Glaucom, Defecte de câmp vizual, Diplopie, Reducerea acuităţii vizuale, Miopie, Astenopie, Flocoane vitroase, Tulburări ale irisului, Midriază, Halouri, Edem ocular, Umflarea ochilor, Tulburări ale ochilor, Hiperemie conjunctivală, Iritarea ochilor, Senzaţie anormală în ochi, Edem al pleoapelor, Modificări de culoare ale sclerei
The orodispersible tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Comprimatele orodispersabile sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
*, Hemoragie retiniană, Retinopatie aterosclerotică, Afecţiuni retiniene, Glaucom, Defecte de câmp vizual, Diplopie, Reducerea acuităţii vizuale, Miopie, Astenopie, Flocoane vitroase, Tulburări ale irisului, Midriază, Halouri, Edem ocular, Umflarea ochilor, Tulburări ale ochilor, Hiperemie conjunctivală, Iritarea ochilor, Senzaţie anormală în ochi, Edem al pleoapelor, Modificări de culoare ale sclerei
VIAGRA 50 mg orodispersible tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg comprimate orodispersabile Sildenafil
VIAGRA 100 mg film-coated tablets
VIAGRA 100 mg, comprimate filmate
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
VIAGRA 25 mg, comprimate filmate
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate filmate.
Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg comprimate filmate Sildenafil
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA în timpul unei mese consistente .
mouth
CUTIE
EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
EU/1/98/077/016 (2 comprimate filmate) EU/1/98/077/017 (4 comprimate filmate) EU/1/98/077/018 (8 comprimate filmate) EU/1/98/077/019 (12 comprimate filmate)
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg comprimate filmate Sildenafil
EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
EU/1/98/077/015 (2 comprimate filmate) EU/1/98/077/010 (4 comprimate filmate) EU/1/98/077/011 (8 comprimate filmate) EU/1/98/077/012 (12 comprimate filmate) EU/1/98/077/024 (24 comprimate filmate)
VIAGRA 100 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other.
Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 100” pe cealaltă faţă.
VIAGRA 50 mg film-coated tablets
VIAGRA 50 mg, comprimate filmate
VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other.
Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 25” pe cealaltă faţă.
EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
EU/1/98/077/013 (2 comprimate filmate) EU/1/98/077/002 (4 comprimate filmate) EU/1/98/077/003 (8 comprimate filmate) EU/1/98/077/004 (12 comprimate filmate)
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA orodispersible tablets are blue, diamond shape, marked “V50” on one side.
Comprimatele orodispersabile VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “V50” pe una dintre feţe.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 25 mg.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Fiecare comprimat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 50 mg.
EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
EU/1/98/077/014 (2 comprimate filmate) EU/1/98/077/006 (4 comprimate filmate) EU/1/98/077/007 (8 comprimate filmate) EU/1/98/077/008 (12 comprimate filmate) EU/1/98/077/024 (24 comprimate filmate)
VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg comprimate Sildenafil
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat).
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate.
VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 50” pe cealaltă faţă.
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg comprimate filmate Sildenafil
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 100 mg.
VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg comprimate Sildenafil
Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope
Accident vascular cerebral, Accident ischemic tranzitoriu, Crize convulsive
VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg comprimate Sildenafil
Uncommon ( 1/1,000 and
Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VIAGRA If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
- Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).
EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Nume Concentratie Forma Farmaceutica
Content Package size Withdrawal period
Continut Dimensiuni ambalaje
Route of administration
Specii tinta Cale de administrare
London, 22 March 2007 Doc.
Londra, 22 martie 2007 Doc.
What is ARXXANT?
Ce este ARXXANT?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ARXXANT
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar compania nu a răspuns încă la acestea.
The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
De asemenea, Comitetul a avut îndoieli cu privire la efectele secundare, în special la tulburările de ritm cardiac.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de pacienţi din fiecare grup la care la sfârşitul studiului a apărut pierderea vederii.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
În urma avizului CHMP, este nevoie de aproximativ două luni pentru acordarea unei autorizaţii de către Comisia Europeană.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei solicitări noi.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA cu privire la retragerea solicitării este disponibilă aici.
The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele ARXXANT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Acest lucru a fost evaluat prin determinarea numărului de litere pe care pacienţii le puteau vedea pe o planşă standard de examinare oftalmologică: o scădere de 15 litere sau peste pe parcursul a şase luni a fost considerată drept pierderea vederii.
International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
Denumire comună internaţională (DCN): ruboxistaurină