natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Riscul pacienţilor de a dezvolta boli cardiovasculare trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi ulterior în mod periodic, în general la fiecare 6-12 luni;
'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
„CHMP a fost de acord cu evaluarea generală a PRAC cu privire la riscurile Protelos/Osseor.
'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
„PRAC va continua să monitorizeze siguranţa Protelos/Osseor şi eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, în cadrul utilizării pe termen lung”.
In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
În plus, pacienţii trataţi cu Protelos/Osseor trebuie supuşi examinării şi monitorizării periodice la fiecare 6-12 luni.
Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Ambele comitete au lucrat în strânsă colaborare şi recomandarea PRAC a avut un rol esenţial pentru a putea evalua integral profilul beneficiu-risc al medicamentului”, a declarat Tomas Salmonson, preşedintele CHMP.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 aprilie 2014.
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
• Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va evalua dacă prezentaţi risc de boală cardiacă şi de hipertensiune arterială şi va continua să vă verifice potenţialul de risc la intervale periodice în timpul tratamentului.
'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
„Cu toate acestea, CHMP a considerat că, în cazul pacienţilor care nu au un tratament alternativ, efectuarea periodică de examinări medicale şi monitorizări în vederea excluderii posibilităţii existenţei unei boli cardiovasculare va reduce suficient riscul identificat de PRAC, astfel încât aceşti pacienţi să poată continua să aibă acces la medicament”.
The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Recomandările actuale completează recomandările EMA formulate în aprilie 2013 de a nu utiliza Protelos/Osseor la pacienţii cu probleme circulatorii cunoscute.
'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
„PRAC a colaborat îndeaproape cu CHMP pe parcursul procedurii şi, deşi recunoaştem faptul că recomandările celor două comitete au prezentat diferenţe, modul în care înţelegem profilul beneficiu-risc al medicamentului este foarte asemănător şi avem o opinie comună referitoare la importanţa monitorizării eficace a riscului cardiovascular”, a precizat June Raine, preşedintele PRAC.
• Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
• Medicii trebuie să ia în continuare decizia de a prescrie Protelos/Osseor pe baza unei evaluări a riscurilor fiecărui pacient.
Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor cuprind furnizarea de materiale educaţionale către medicii care prescriu medicamentele pentru a se asigura că numai pacienţii care se încadrează în aceste condiţii primesc tratament cu acest medicament.
It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
De asemenea, se utilizează în tratamentul osteoporozei severe la bărbaţii care au un risc ridicat de fracturi.
• Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
• În prezent, medicii trebuie să îşi evalueze pacienţii care primesc Protelos/Osseor, după cum este necesar.
This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Această recomandare finală a EMA referitoare la utilizarea Protelos/Osseor a fost formulată pe baza analizei datelor acumulate din studii randomizate efectuate la aproximativ 7 500 de femei în postmenopauză care au osteoporoză.
The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Prima etapă a acestei evaluări a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor de siguranţă ale medicamentelor de uz uman, care a formulat un set de recomandări.
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE.
In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Pentru a lua o hotărâre cu privire la modul în care trebuie să se utilizeze Protelor/Osseor, CHMP a ţinut seama de analiza efectuată de PRAC referitoare la beneficiile şi riscurile asociate, precum şi de recomandările primite de la experţii în osteoporoză, conform cărora există un grup de pacienţi care ar putea beneficia de medicament.
The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Recomandările PRAC au fost ulterior transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
În ceea ce priveşte beneficiile, datele de eficacitate au demonstrat un efect în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc ridicat de fracturi.
These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Aceste recomandări finale ale Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei sunt formulate ca urmare a recomandărilor iniţiale ale Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului din cauza riscurilor cardiovasculare.
Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Protelos/Osseor (ranelat de stronţiu) este autorizat în Uniunea Europeană (UE) pentru tratarea osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă un risc ridicat de fracturi (ruperea oaselor), pentru a reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului.
• Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
• Tratamentul dumneavoastră cu Protelos/Osseor va fi întrerupt dacă, în timpul tratamentului, veţi dezvolta tulburări circulatorii sau ale inimii.
In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie evaluaţi în continuare periodic de medic, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care pacienţii manifestă tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi hipertensiune arterială necontrolată sau angină pectorală.
In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
În momentul în care îşi formula concluziile, CHMP a observat că datele din studii au demonstrat un efect benefic în prevenirea fracturilor, inclusiv la pacienţii cu risc ridicat de fracturi.
The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea Protelos/Osseor şi a recomandat aplicarea unei restricţii suplimentare de utilizare a medicamentului la pacienţii care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
În plus, datele disponibile nu indică dovezi ale unui risc cardiovascular crescut asociat cu Protelor/Osseor la pacienţii care nu au prezentat antecedente de tulburări circulatorii sau ale inimii.
• Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
• Protelos/Osseor trebuie să se utilizeze numai în tratarea osteoporozei severe la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei nu este posibil, de exemplu, din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei;
The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
CHMP a considerat că riscul cardiovascular la pacienţii cărora li se administrează Protelos/Osseor poate fi gestionat prin restricţionarea utilizării acestuia la pacienţii care nu au tulburări circulatorii sau ale inimii în antecedente şi prin limitarea utilizării medicamentului la persoanele care nu pot lua alte medicamente aprobate pentru tratamentul osteoporozei.
• You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
• Este contraindicat să luaţi Protelos/Osseor dacă aveţi sau dacă aţi avut tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau obstrucţia fluxului sangvin la nivelul arterelor.
• Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
• Protelos/Osseor va fi prescris numai în prevenirea fracturilor la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu osteoporoză severă care prezintă un risc ridicat de fracturi şi cărora nu li se pot administra alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei.
Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
Datele disponibile nu indică dovezi ale unui risc cardiovascular crescut la pacienţii care nu au cardiopatie ischemică, arteropatie periferică sau boală cerebrovasculară confirmată, actuală sau în antecedente, sau la cei fără hipertensiune arterială necontrolată.
• Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
• Tratamentul cu Protelos/Osseor trebuie întrerupt în cazul în care pacientul dezvoltă cardiopatie ischemică, arteropatie periferică sau boală cerebrovasculară sau în caz de hipertensiune arterială necontrolată;
• Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
• Utilizarea Protelos/Osseor este contraindicată la pacienţii cu cardiopatie ischemică, arteropatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară confirmate, actuale sau în antecedente, sau la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată;
As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
În conformitate cu recomandările formulate în cadrul unei evaluări anterioare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la pacienţii care prezintă în antecedente anumite tulburări circulatorii sau ale inimii, cum ar fi accidentul vascular cerebral şi infarctul miocardic.
The Committee concluded that given the benefits seen in preventing fractures in patients at high risk, Protelos/Osseor
Comitetul a concluzionat că, date fiind beneficiile observate în prevenirea fracturilor la pacienţii cu risc ridicat, Protelor/Osseor trebuie să rămână o opţiune terapeutică pentru pacienţii care nu au o boală cardiovasculară în antecedente şi care nu pot lua alte medicamente.
There was also an unvaccinated control group.
De asemenea, a existat un grup de control care nu a fost vaccinat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng Parvo on 8 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
For swine erysipelas two laboratory studies were conducted.
Pentru erizipelul porcin au fost realizate două studii de laborator.
In the future, if the animals are exposed to porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
The withdrawal period for Eryseng Parvo is zero days.
Perioada de așteptare pentru Eryseng Parvo este de zero zile.
Eryseng Parvo is a vaccine.
Eryseng Parvo este un vaccin.
The parvovirus study showed that Eryseng Parvo protected 100% of the foetuses whilst 89% of foetuses were mummified in the control group.
Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.
Eryseng Parvo contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Other information about Eryseng Parvo:
Alte informații despre Eryseng Parvo:
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng Parvo is mild to moderate inflammation at the injection site which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng Parvo (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
The second laboratory study involved 15 gilts which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng Parvo exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng Parvo be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng Parvo depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
When Eryseng Parvo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Atunci când Eryseng Parvo se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul și bacteriile ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva acestora.
Eryseng Parvo is available as a suspension for injection.
Eryseng Parvo este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
For porcine parvovirus a laboratory study was conducted involving three groups of 11 gilts (female pigs that have not yet had piglets) vaccinated with different concentrations of porcine parvovirus.
Pentru parvovirusul porcin a fost realizat un studiu de laborator care a implicat trei grupuri a câte 11 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) vaccinate cu diferite concentrații de parvovirus porcin.
Pigs were challenged with parvovirus at day 40 of pregnancy and then euthanized (humanely killed) at day 90 of pregnancy.
Scroafele au fost expuse la parvovirus în ziua 40 a gestației și apoi au fost eutanasiate (sacrificate prin metode umane) în ziua 90 a gestației.
It contains a strain of porcine parvovirus called NADL-2 and a strain of Erysipelothrix rhusiopathiae called R32E11.
Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
The first study involved 40 pigs; 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Porcii au fost expuși după încă șase luni la injecții cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
What benefit has Eryseng Parvo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
Pigs were vaccinated with two doses at an interval of three weeks, with the second dose given three to four weeks before mating.
Porcii au fost vaccinați cu două doze la interval de trei săptămâni, a doua doză fiind administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de montă.
For swine erysipelas, the first laboratory study showed that 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
The measure of effectiveness was absence of porcine parvovirus and anti-porcine parvovirus antibodies in the foetuses.
Indicatorul eficacității a fost absența parvovirusului porcin și prezența anticorpilor împotriva parvovirusului porcin la fetuși.
Eryseng Parvo is used to protect embryonic and foetal (unborn) piglets against porcine parvovirus infection via the placenta.
Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Eryseng Parvo is also used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Al doilea studiu de laborator a demonstrat că 93 % (14 din 15) dintre porci au fost protejați împotriva expunerii la Erysipelothrix rhusiopathiae serotipurile 1 și 2.
This will help protect them against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva parvovirusului porcin și a erizipelului porcin.
Eryseng Parvo is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Eryseng Parvo este un vaccin de uz veterinar care conține parvovirusul porcin și bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
What is the risk associated with Eryseng Parvo?
Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Why has Eryseng Parvo been approved?
De ce a fost aprobat Eryseng Parvo?
How has Eryseng Parvo been studied?
Cum a fost studiat Eryseng Parvo?
What is Eryseng Parvo used for?
Pentru ce se utilizează Eryseng Parvo?
Porcine parvovirosis and swine erysipelas vaccine (inactivated)
Vaccin împotriva parvovirozei porcine și a erizipelului porcin (inactivat)
What is Eryseng Parvo?
Ce este Eryseng Parvo?
How does Eryseng Parvo work?
Cum acționează Eryseng Parvo?
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in sows (female pigs that have had piglets).
La scroafe (femele care au mai avut purcei), parvovirusul porcin cauzează infertilitate, fătarea de purcei morți și reducerea numărului de purcei fătați.
The full EPAR for Velmetia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Velmetia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Velmetia is taken twice a day.
Velmetia se administrează de două ori pe zi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia on 16 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velmetia, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.