natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Xagrid a fost eficace în reducerea numărului de trombocite în patru studii principale, care au cuprins pacienți cu diverse boli în care măduva osoasă produce prea multe celule.
What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xagrid pe parcursul studiilor?
Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Xagrid este un medicament care se utilizează pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (o boală care se caracterizează printr-un număr excesiv de trombocite în sânge).
Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Xagrid este contraindicat la pacienții cu afecțiuni moderate sau severe ale ficatului sau ale rinichilor.
Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Aproape 3 000 dintre pacienții care au participat la studii aveau trombocitemie esențială, cu un număr de trombocite de peste 600 milioane/ml.
In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
În trombocitemia esențială, măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
EMA/326376/2018
How is Xagrid used?
Cum se utilizează Xagrid?
How does Xagrid work?
Cum acționează Xagrid?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xagrid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xagrid, citiți prospectul.
Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Xagrid a fost autorizat inițial în „condiții excepționale” pentru că, din cauza rarității bolii, nu se putuseră obține informații complete despre medicament.
The median age was 54 years.
Vârsta mediană a fost de 54 ani.
● and is advanced.
● şi este în stadiu avansat.
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.
Permanently discontinue in case of recurrence.
Se opreşte permanent în cazul recidivei.
● The other ingredients are:
● Celelalte componente sunt:
Do not open or dissolve the capsules.
Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Stomatitis 5)
Stomatită 5)
Elderly (≥ 65 years)
Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
It is used if your lung cancer:
Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată.
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Contracepţia, sarcina şi alăptarea - informaţii pentru femei Contracepţie - informaţii pentru femei
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Frequency category (all grades)
Categoria de frecvenţă (de orice grad)
Sensitivity to sunlight
Sensibilitate la lumina soarelui
It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Then take your next dose at the usual time.
Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
O valoare mai mică a limitei de încredere pentru RRO estimat peste valoarea-prag pre-specificată de 35% va duce la obţinerea unui rezultat semnificativ statistic.
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 februarie 2017
The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Majoritatea acestor evenimente au survenit în primele 3 luni de tratament.
Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Recomandările privind ajustarea dozelor sunt disponibile mai jos, în tabelele 1 şi 2.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale ar putea fi redusă.
Date of latest renewal: 1 December 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Decembrie 2017
Swallow each capsule whole.
Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă.
Alecensa with food and drink
Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
Grades 3-4
Grad 3-4
It may also help to shrink your cancer.
De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.
● You must take Alecensa with food.
● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Alecensa are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
● medicines used to treat infections.
● medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor.
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
● alteration in sense of taste
● modificări ale gustului
It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă alectinib şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi să beneficieze de îngrijirea suportivă generală.
There are no available data on patients over 80 years of age.
Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu vârsta > 80 de ani.
● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
RA enumerate în Tabelul 3 sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă, definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament.
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Prin urmare, monitorizarea trebuie efectuată periodic, deoarece evenimentele pot surveni la interval mai mare de 3 luni, testările efectuându-se mai frecvent la pacienţii care prezintă creşteri ale valorilor aminotransferazelor şi bilirubinei.
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Bradicardiea de grad 4 (consecinţe care pun în pericol viaţa, fiind necesară intervenţie urgentă)
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer.
The events declined in frequency after the first month of treatment.
Frecvenţa evenimentelor s-a redus după prima lună de tratament.
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Bradicardiea de grad 2 sau grad 3 (simptomatică, care poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, fiind necesară intervenţie medicală)
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Evenimentele au survenit în general pe durata primelor 3 luni de tratament, au fost de obicei tranzitorii şi majoritatea s-au remis după modificarea dozei.
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Alu/PVC/Alu) care conţin 8 capsule.
Medicinal products that increase gastric pH
Medicamente care cresc nivelul pH-ului gastric
The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Grupa farmacoterapeutică: agenţi anti-neoplazici, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE36.
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
● constipation
● constipaţie
Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Pe baza unei analize de FC populaţională, clearance-ul aparent (Cl/F) al alectinib a fost de 81,9 l/oră.
HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Flacon HDPE cu închidere securizată pentru copii şi cu un desicant inclus.
Do not take Alecensa:
Nu luaţi Alecensa:
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Alecensa poate încetini sau opri creşterea tumorii dumneavoastră.
Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Metabolitul M1b a fost depistat ca metabolit minor in vitro şi în plasma umană la voluntari sănătoşi.
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
The signs may be similar to those from your lung cancer.
Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân.
The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
N=126 NE [NE; NE]
N=126 NE [NE;
The following side effects may happen with this medicine.
Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
PFS (IRC)*
SFP (CIE)*
Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib“.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Incidenţa creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 3,7%.
Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit congenital de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alecensa.
Median duration of follow-up (months)
Durata mediană a perioadei de monitorizare (luni)
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
● Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.
Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK“.
NE [NE; NE]
NE [NE;
Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Fiecare capsulă conţine lactoză 33,7 mg (sub formă de monohidrat) şi sodiu 6 mg (sub formă de laurilsulfat de sodiu).
You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Trebuie să aveţi grijă în cazul în care beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită.
Take the medicine pack and this leaflet with you.
Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Severe myalgia and CPK elevations
Mialgie severă şi creşteri ale valorilor CPK
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 84% au fost de rasă caucaziană, 8% de rasă asiatică, 55% au fost femei.
The majority of patients had no history of smoking (62%).
Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (62%).
What you need to know before you take Alecensa 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa 3.
* Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
* Include un eveniment de grad 5 ** Valori crescute ale fosfatazei alcaline au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice pivot de fază II şi III.
Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr).
If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia.
● weight gain.
● creştere în greutate.
The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a alectinib capsule a fost de 36,9% (IÎ 90%: 33,9% - 40,3%) în condiţiile administrării împreună cu alimente la voluntari sănătoşi.
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 67% de rasă caucaziană, 26% de rasă asiatică, 56% au fost femei, iar vârsta mediană a fost de 52 de ani.
Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozelor, întreruperea temporară a administrării sau oprirea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Studiul şi-a atins obiectivul principal la analiza primară, demonstrând o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, conform evaluării investigatorului.
What Alecensa is and what it is used for 2.
Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează 2.
The majority of patients had no history of smoking (70%).
Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
În afară de crizotinib, a fost posibil ca pacienţii să fi utilizat anterior chimioterapie.
● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
● tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem)
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială trebuie monitorizate în funcţie de starea clinică.
Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Datele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 4 şi în curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării de către investigator, prezentate în Figura 1.
CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Valorile CPK trebuie determinate la fiecare două săptămâni în prima lună de tratament şi în funcţie de starea clinică, la pacienţii simptomatici.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Se evaluează medicamentele utilizate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive.
What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Ce este Alecensa Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib.
Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Ajustarea dozei nu este necesară în cazul bradicardiei asimptomatice (vezi pct. 4.2).
Women of childbearing potential/contraception
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Alectinib absoarbe lumina UV între 200 şi 400 nm şi a demonstrat potenţial fototoxic într-un test in vitro de evaluare a siguranţei privind fotosensibilitatea în culturi murine de fibroblaşti după iradiere cu UVA.
Severe myalgia has not been reported in the clinical trial BO28984.
Mialgia severă nu a fost raportată în studiul clinic BO28984.
Partial response
Răspuns parţial
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
Alectinib şi metabolitul său major M4 se leagă în proporţie înaltă de proteinele plasmatice umane (>99%), independent de concentraţia substanţei active.
Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Alectinib a provocat toxicitate embrio-fetală la femele gestante de şobolan şi iepure.
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina)
In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
În studiile preclinice, inhibarea activităţii tirozin kinazei ALK a dus la blocarea căilor de semnalizare intracelulară, inclusiv STAT 3 şi PI3K/AKT şi la inducerea morţii celulelor tumorale (apoptoză).