natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
În consecinţă, utilizarea produsului la câinii cu greutăţi mai mici de 10 kg sau mai mari de 40 kg trebuie să depindă de evaluarea risc/beneficiu efectuată de către medicul veterinar.
It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
La dihori se recomandă administrarea produsului sub anestezie generală.
Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Hormoni de eliberare a gonadotropinelor (GnRH), codul veterinar ATC: QH01CA93.
In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
În cazuri rare, a fost raportată suspiciunea lipsei eficacităţii aşteptate (în majoritatea cazurilor a fost raportată lipsa reducerii dimensiunilor testiculului şi/sau a avut loc împerecherea).
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant.
Thus dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical, nici prin implant.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi.
In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
În cazuri foarte rare (< 0,1%), infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.
Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Din cauza datelor limitate, folosirea Suprelorin la câini cu o greutate corporală mai mică de 10 kg sau mai mare de 40 kg trebuie analizată de medicul veterinar pe baza balanţei risc/beneficiu.
See also “Special warnings”.
A se vedea „Atenţionare (atenţionări) specială (speciale)”.
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
În timpul studiilor clinice cu Suprelorin 4,7 mg durata medie a inhibării secreţiei de testosteron a fost de 1,5 ori mai mare la câinii de dimesiuni mici (<10 kg) decât la câinii mai mari.
In very rare cases, the temporary infertility may last more than 18 months.
În cazuri foarte rare, infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Contactul pielii cu acest produs medicinal veterinar este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a zonei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.
4.9 Amounts to be administered and administration route Subcutaneous use.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare subcutanată.
The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
De aceea, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat cu prudenţă la masculii pentru reproducere.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și pct. 4.4).
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi pentru perioada iniţială de 8 săptămâni, cu condiţia ca produsul medicinal veterinar să fie administrat la fiecare 12 luni.
For very large dogs (>40 kg bodyweight), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Există date limitate referitoare la câinii de talie foarte mare (>40 kg greutate corporală), dar durata inhibării secreţiei de testosteron a fost comparabilă cu cea observată la câinii de talie medie şi mare.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.
Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Selecţionaţi locul implantării prin localizarea suprafeţei de pe spate, la mijlocul distanţei dintre omoplaţi.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Măsurarea concentraţiilor plasmatice de testosteron a demonstrat efectul farmacologic persistent al prezenţei continue de deslorelin în circulaţie, timp de cel puţin 12 luni după administrarea produsului.
Implants may be located using ultrasound.
Implanturile pot fi localizate prin ecografie.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Măsurarea concentraţiilor plasmatice de testosteron a demonstrat efectul farmacologic persistent al prezenţei continue de deslorelin în circulaţie, timp de cel puţin şase luni după administrarea produsului.
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
A se administra numai un singur implant, indiferent de talia câinelui (a se vedea și ”Atenționări speciale”).
Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Producători responsabili pentru eliberarea seriei: Virbac S.A.
It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
S-a demonstrat la câini că deslorelin atinge valori maxime ale concentraţiei plasmatice la 7 până la 35 zile după administrarea unui implant care conţine 5 mg deslorelin marcat radioactiv.
It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
S-a demonstrat că deslorelin atinge valori maxime ale concentraţiei plasmatice la 7 până la 35 zile după administrarea unui implant care conţine 5 mg deslorelin marcat radioactiv.
White to pale yellow cylindrical implant.
Implant cilindric de culoare albă până la galben deschis.
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării.
The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, între partea inferioară a cefei şi zona lombară.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Se administrează subcutanat un singur implant, între omoplaţii câinelui.
One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
În studii clinice, unul dintre cei 75 câini trataţi cu acest produs s-a împerecheat cu o căţea în călduri, în perioada de şase luni de la implantare, dar această acuplare nu a fost finalizată cu gestaţie.
In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de dihorul tratat.
Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între 8 şi 12 săptămâni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi, cu condiţia ca produsul să fie administrat la fiecare 6 luni.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.
The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Nu s-a investigat reversibilitatea efectelor şi capacitatea masculilor de a procrea după această revenire.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului medicinal veterinar.
Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
La nouăzeci şi nouă la sută din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 18 luni de la implantare.
Manufacturers responsible for batch release: VIRBAC
Producători pentru eliberarea seriei: VIRBAC
The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Doza recomandată este de un implant la un dihor, indiferent de talia lui.
When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie avut grijă să se evite auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.
TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male).
SPECII ŢINTĂ Câini (masculi) şi dihori (masculi).
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Infertilitatea (suprimarea spermatogenezei, reducerea dimensiunilor testiculelor, nivele ale testosteronului sub 0,1 ng/ml şi suprimarea mirosului specific) se instalează între 5 şi 14 săptămâni de la tratamentul iniţial.
Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată.
In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see “Special warnings”).
În cazuri foarte rare , a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea ”Atenționări speciale”).
Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
În cazuri mai puțin frecvente, a fost raportată lipsa eficacității la câini (de cele mai multe ori a fost raportată lipsa diminuării dimensiunii testiculului și/sau a avut loc împerecherea.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Subcutanată.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după şase luni sau după implanturi repetate.
In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with development of aggression (see “Special warnings”).
În cazuri foarte rare, a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea ”Atenționări speciale”).
Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între şase săptămâni şi şase luni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.
95 % of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
La 95 % din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 2,5 ani de la implantare.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 80 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au revenit la concentraţii plasmatice normale de testosteron (≥0,4 ng/ml) într-un interval de 12 luni de la implantare.
Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Se administrează un implant la un dihor, indiferent de talia lui.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 6 ori doza recomandată.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 10 ori doza recomandată.
Dogs (male) and ferrets (male).
Câini (masculi) şi dihori (masculi).
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după 12 luni sau după implanturi repetate.
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la vederea îndemâna copiilor.
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și ”Atenționări speciale”).
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
În studii clinice, inhibarea secreţiei de testosteron s-a menţinut la majoritatea câinilor de talie mai mică (<10 kg greutate corporală), timp de peste 12 luni după implantare.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Nu utilizaţi produsul dacă punga din folie este deteriorată.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Când este administrat în doză scăzută, continuă, agonistul GnRH deslorelin acţionează prin suprimarea funcţiei axei hipofizo-gonadale.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4 to 6 weeks after implantation.
La 4 - 6 săptămâni după implantare, doza scăzută continuă de deslorelin va reduce atât funcţionalitatea organelor reproductive masculine, libidoul şi spermatogeneza, cât şi concentraţiile plasmatice de testosteron.
Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Nu sunt informaţii disponibile în cazul dihorilor.
The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron, ca şi pe revenirea la activitatea sexuală.
The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron şi revenirea la activitate sexuală.
Dogs and ferrets:
Câini şi dihori
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Sodium acetate anhydrous 6.2 Major incompatibilities
Acetat de sodiu anhidru
No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Nu s-au observat alte reacţii adverse clinice decât cele descrise în secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată.
In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
La dihori: s-au observat frecvent o tumefiere moderată trecătoare, prurit şi eritem la locul implantului.
4.9 Amounts to be administered and administration route Dogs:
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Orice împerechere care are loc la peste 16 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 9,4 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).
Do not use if the foil pouch is broken.
Nu utilizaţi dacă punga din folie este deteriorată.
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Implantul se administrează subcutanat, între omoplaţii câinelui sau dihorului.
Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
Se repetă tratamentul la fiecare 16 luni, pentru menţinerea eficacităţii.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Hormoni de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH), codul veterinar ATC: QH01CA93.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 4,7 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).
The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Nu s-a investigat utilizarea Suprelorin la câinii aflaţi în perioada prepubertară.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la câini aflaţi în perioada prepubertară.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, în spaţiul interscapular.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 8 săptămâni după tratamentul iniţial.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Orice împerechere care are loc la peste 12 luni de la administrarea produsului medicinal veterinar poate să provoace gestaţie.
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la dihori aflaţi în perioada prepubertară.
With respect to testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
În privinţa concentraţiilor de testosteron (de ex. un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 68 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au redevenit fertili într-un interval de 2 ani de la implantare.