natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, deoarece Praluent a fost studiat la puţini pacienţi cu boală severă de rinichi şi nu a fost studiat la pacienţi cu boală severă de ficat.
Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Alirocumabul este un anticorp recombinant de tip IgG1, fapt pentru care este de aşteptat să traverseze bariera placentară (vezi pct. 5.3).
• Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
• Nu injectaţi Praluent împreună cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc.
Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca acest medicament să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
În studii genetice efectuate la om, au fost identificate variante ale PCSK9, care prezintă fie mutaţii cu pierdere de funcţie, fie mutații cu câștig de funcţie.
• Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
• Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
După ce a fost scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Praluent nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente injectabile în acelaşi loc de administrare a injecției.
The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Stiloul injector nu va funcţiona dacă scutul de protecţie galben nu este apăsat complet.
Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX14 Mecanism de acţiune
However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Cu toate acestea, s-a demonstrat că receptorii R-LDL au o afinitate scăzută pentru Lp(a) şi, prin urmare, nu este complet înţeles mecanismul prin care alirocumabul scade valorile Lp(a).
• Do not rub the skin after the injection.
• Nu frecţionaţi pielea după injectare.
Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule vizibile.
Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg până la 300 mg alirocumab, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între subiecţii sănătoşi japonezi şi cei caucazieni din perspectiva expunerii.
o outer side of your upper arm
o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
FHI and FHII (N=732)
FHI şi FHII (N=732)
No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Nu au fost observate diferenţe între profilele de siguranţă ale celor două doze (75 mg şi 150 mg) utilizate în programul de studii clinice de fază 3.
Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Trei dintre cele zece studii au fost efectuate exclusiv la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
• You can inject into your:
• Vă puteţi face injecţia la nivelul:
• If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
• Dacă este necesar, prindeţi între degete un pliu al pielii, pentru a vă asigura că locul de injectare este ferm.
• Do not heat the pen, let it warm up on its own.
• Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei sanofi-aventis din prospect.
Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Imunogenitate/Anticorpi anti-medicament (AAM)
30 months.
săptămâni.
• This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
• Această seringă poate fi utilizată numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncată după utilizare.
• Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
• Curăţaţi pielea din zona de injectare cu un tampon cu alcool.
In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
În cadrul studiilor clinice controlate, nu au fost identificate probleme de siguranţă în cazul administrării mai frecvente decât în schema de administrare recomandată, la interval de 2 săptămâni.
Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi este posibil să vă ajusteze doza (să o crească sau să o scadă).
A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
S-a observat, de asemenea, o scădere a mortalității de orice cauză, cu semnificație statistică numai nominală prin testare ierarhică (RR 0,85, IÎ 95%: 0,73, 0,98).
Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
În ansamblu, 71,6% dintre pacienţi au fost incluşi în categoria cu risc CV ridicat sau foarte ridicat, fără să fi obținut valorile ţintă ale LDL-colesterolului.
Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Alirocumabul este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1, produs în celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologia ADN recombinat.
MONO study
Studiul MONO
On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
b Analiza datelor obținute în timpul administrării tratamentului - analiză limitată la perioada de timp în care pacientul a urmat efectiv tratamentul.
Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Praluent împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Apo A-1 a Analiză ITT - populaţie în intenţie de tratament, include toate datele privind lipidele care au fost obținute pe toată durata studiului, indiferent de aderenţa la tratamentul administrat pe parcursul studiului.
• Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
• Nu îndepărtaţi stiloul injector până când fereastra nu şi-a schimbat complet culoarea în galben.
Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută sunt destinate unei singure utilizări.
• Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
• Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule; dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi.
In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Într-un studiu de fază 1, după administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg, profilurile farmacocinetice ale alirocumabului la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost similare, comparativ cu subiecţii care prezintă funcţia hepatică normală.
Injection site reactions**
Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției**
 Look at the label on the pen.
 Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen).
• Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
• Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
La concentraţii mici, eliminarea se face predominant prin fixarea saturabilă la enzima vizată (PCSK9), în timp ce la concentraţii mai mari, eliminarea alirocumabului se face în mare parte pe calea proteolitică, nesaturabilă.
Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Praluent nu trebuie administrat injectabil în zone cu boli sau leziuni cutanate active, cum sunt arsuri solare, erupţii cutanate, inflamaţii sau infecţii cutanate.
The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Fluctuaţiile între Cmax şi Cmin au fost mai ample pentru schema de tratament cu administrare la interval de 4 săptămâni.
 Push the plunger down.
 Apăsaţi pistonul în jos.
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Răspunsurile prin formare de anticorpi anti-medicament, inclusiv AcN, au avut un titru scăzut şi nu au părut să aibă un impact clinic semnificativ asupra eficacităţii sau siguranţei alirocumabului, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor la nivelul locului de injectare la pacienţii cu AAM determinaţi de tratament, comparativ cu pacienţii cu AAM negativi (7,5% faţă de 3,6%).
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut/seringa preumplută într-un container pentru obiecte ascuţite şi aruncaţi-l aşa cum prevăd reglementările locale.
 Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
 Lăsaţi seringa să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Valorile lipidelor pot fi evaluate după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea tratamentului, iar dozele pot fi ajustate corespunzător (crescute sau scăzute).
Alirocumab binds to PCSK9.
Alirocumabul se leagă de PCSK9.
Yellow safety cover Needle inside
Scut de protecţie de culoare galbenă Acul este la interior
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
• Celelalte componente sunt histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
• Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
• A nu se utiliza dacă fereastra este colorată complet în galben (vezi desenul B).
After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
După ce a fost scos din frigider, Praluent trebuie utilizat în decurs de 30 zile sau aruncat.
Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară.
The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale continuării tratamentului cu alirocumab în prezenţa AAM.
• PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
• PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău” mai mari decât ar trebui.
• This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
• Acest stilou injector (pen) poate fi utilizat numai pentru o singură injecţie şi trebuie aruncat după utilizare.
Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Modificările medii ale valorilor tuturor celorlalte lipide/lipoproteine au fost similare cu cele din studiile FH I şi FH II; cu toate acestea, nu s-a obţinut semnificaţia statistică pentru TG, HDL-colesterol şi Apo A-1.
• Hold the skin like this for the whole injection.
• Ţineţi astfel pielea pe toată durata injectării.
The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Doza de Praluent poate fi stabilită individual, în funcţie de caracteristicile pacientului, cum sunt valoarea LDL-colesterolului la momentul iniţial, obiectivul terapeutic şi răspunsul la tratament.
For detailed results see Table 2 below.
Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2 de mai jos.
Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
După excluderea reacţiilor adverse care au apărut la nivelul locului de administrare (RLI) a acestor injecţii cu efect placebo, frecvenţa RLI a fost de 11,8%.
Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Risc relativ: 0,85 IÎ 95% (0,78, 0,93)
The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Profilul de siguranţă în cazul pacienţilor la care s-a administrat schema de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar) a fost similar cu profilul de siguranţă descris pentru programul de studii clinice în care s-a utilizat schema cu administrare la interval de 2 săptămâni, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Praluent ajută la scăderea valorilor colesterolului „rău” (denumit şi „LDL-colesterol”).
• Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles - if not, do not use (see picture A).
• Verificaţi ca lichidul să fie limpede, incolor până la galben pal şi fără particule - dacă nu este astfel, nu îl utilizaţi (vezi desenul A).
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Aceasta nu s-a tradus într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte scăderea valorilor LDL-colesterolului.
 Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
 Lăsaţi stiloul injector să se încălzească la temperatura camerei, timp de 30 până la 40 minute.
Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, vârsta a fost asociată cu o diferenţă mică în expunerea la alirocumab la starea de echilibru farmacocinetic, fără influenţă asupra eficacităţii sau siguranţei.
Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
Praluent se administrează sub formă de injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului sau regiunii superioare a braţului.
Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Administrarea Praluent nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării.
Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab din studiile clinice controlate şi utilizarea după punerea pe piaţă
• Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
• Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Comparativ cu alirocumabul administrat în monoterapie, expunerea la alirocumab este cu aproximativ 40%, 15% şi 35% mai mică în cazul utilizării asociate cu statine, ezetimib şi, respectiv, fenofibrat.
Do not expose syringe to direct sunlight.
Nu expuneţi seringa la lumina directă a soarelui.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte cu privire la menţinerea sarcinii sau la dezvoltarea embrio-fetală; s-a observat toxicitate maternă la şobolan, dar nu şi la maimuţă, în cazul unor doze mai mari decât cea administrată la om, iar la puii de maimuţă s-a observat un răspuns imunologic secundar mai slab la sensibilizarea antigenică (vezi pct. 5.3).
Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Înainte de iniţierea administrării Praluent, trebuie excluse cauzele de hiperlipidemie secundară sau dislipidemie mixtă secundară (de exemplu sindrom nefrotic, hipotiroidie).
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Se recomandă alternarea locurilor de administrare a injecției la fiecare administrare.
• Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
• Utilizaţi întotdeauna seringa aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare”.
• Do not pull off the cap until you are ready to inject.
• Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să faceţi injecţia.
LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Scăderea valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele acestora.
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
În cadrul studiilor de fază 3, 31% dintre pacienţi aveau diabet zaharat de tip 2 şi 64% dintre pacienţi aveau antecedente de cardiopatie ischemică.
Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
De asemenea, alirocumabul a redus semnificativ următoarele criterii finale compuse de evaluare: riscul unui eveniment de BCI; eveniment major de BCI; eveniment cardiovascular; şi criteriul compus din mortalitate de orice cauză, IM neletal şi accident vascular cerebral ischemic neletal.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii alergice
A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
Este un studiu placebo-controlat, dublu-orb, multicentric, care a inclus 18924 pacienţi adulţi (9462 cu alirocumab; 9462 cu placebo), cu perioadă de urmărire de până la 5 ani.
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Greutate corporală Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea pacientului.
• The device is a single use pre-filled pen.
• Dispozitivul este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă.
In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
În studiile de genetică publicate, precum şi în studiile clinice şi observaţionale efectuate cu terapii hipolipemiante, valorile mai mici ale LDL-C s-au asociat un risc crescut de instalare a unui diabet zaharat nou.
Do not
Ce să nu faceţi
The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Efectul hipolipidemiant al alirocumabului s-a manifestat în decurs de 15 zile de la administrarea primei doze şi a atins un nivel maxim după aproximativ 4 săptămâni.
Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Eficacitate clinică şi siguranţă în prevenirea evenimentelor cardiovasculare Studiul ODYSSEY OUTCOMES
Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu Praluent au fost reacţiile apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
În grupul tratat cu alirocumab au fost raportate mai frecvent reacţii alergice generale (8,1% dintre pacienţi), decât în grupul martor (7,0% dintre pacienţi), în principal din cauza unei diferenţe în incidenţa pruritului.
Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici ale LDL-C.
Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită Praluent este indicat la adulţi cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea valorilor LDL-colesterolului (LDL-C), ca tratament adjuvant la corectarea altor factori de risc:
Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.