natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Pentru cazul pacienţilor care prezintă test pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu expertiză în tratamentul hepatitei de tip B.
Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic anterior sau concomitent pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţii trataţi cu antagonişi de TNF, inclusiv Cimzia.
Instructions for self-injecting Cimzia
Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia
• When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
• Când se afișează "Scoateți și eliminați recipientul pentru medicament folosit", scoatețirecipientul pentru medicamentși repuneți la loc capacul acului.
• bile problems
• probleme biliare
See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Vezi și pct. 6.4 pentru perioada de valabilitate aferentă păstrării la temperatura camerei de până la maximum 25°C.
• Do not re-use the pen.
• Nu refolosiţi pen-ul.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Per ansamblu, 16 % dintre pacienți au fost expuși anterior la antagoniști-TNF.
If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
În cazul în care sunteți o femeie cu potențial fertil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea măsurilor corespunzătoare de contracepţie în perioada în care luați Cimzia.
At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
În Săptămâna 52, o proporție semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de pacienți tratați cu Cimzia au obținut un răspuns ASDAS-MI comparativ cu pacienții tratați cu placebo.
Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Schemă de tratament randomizat, dublu-orb, în săptămânile 18-34
Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
Excipienţi: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Pacienţii aveau fiecare ≥ 9 articulaţii inflamate şi dureroase şi aveau PAR activă de cel puţin 6 luni la momentul iniţial.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.
If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dacă este suspectată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie solicitat consultul unui medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Primary endpoint: proportion of subjects in sustained remission* at Week 52
Criteriu final principal de evaluare: proporţia subiecţilor aflaţi în remisie susţinută* la săptămâna 52.
The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Criteriul final de eficacitate primar a fost rata de răspuns ASAS20 în săptămâna a 12-a.
Check the medicine through the medication body.
Verificați medicamentul prin corpul recipientului.
It is usually injected into the thigh or tummy.
De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
• Any unused product(s) or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Întrun studiu clinic utilizând alt antagonist de TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
• swollen face, hands, feet (angioedema)
• umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
• după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
Creșterile CPK în studiul SpAax au fost, în principal ușoare până la moderate, de natură tranzitorie și cu o semnificație clinică necunoscută, neexistând nici un caz care să conducă la retragerea din studiu.
However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Cu toate acestea, nu s-a observat niciun efect al vârstei asupra farmacocineticii în cadrul unei analize populaţionale de farmacocinetică la pacienţi cu poliartrită reumatoidă în care 78 de subiecţi (13,2 % din populaţie) aveau vârste de minimum 65 de ani, iar cel mai vârstnic pacient avea 83 de ani.
The active substance is certolizumab pegol.
Substanţa activă este certolizumab pegol.
Do not touch this area again before injection.
Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Rare accident cerebrovascular, arterioscleroză, fenomen Raynaud, livedo reticularis, telangiectazii
These diseases are inflammatory diseases of the spine.
Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
În plus, au fost observate cazuri mai puţin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Cimzia.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
În studiile controlate cu placebo, pacienţii cărora li s-a administrat Cimzia au prezentat o durată de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât în grupul cu placebo.
At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
La săptămâna a 12-a și a 24-a, procentajul subiecților cu un răspuns ASAS40 a fost mai mare la grupurile tratate cu Cimzia în comparație cu placebo.
• Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
• Apăsați capul pistonului până la capăt, până câd întreaga doză a fost administrată și capul pistonului ajunge între clamele tecii protectoare a acului.
Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Cu frecvenţă necunoscută scleroză multiplă*, sindrom Guillain-Barré*
In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
În studiul C EARLY pacienţii erau în vârstă ≥ 18 ani şi aveau fiecare ≥ 4 articulaţii inflamate şi dureroase şi trebuia să fi fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, moderată până la severă, în interval de 1 an (conform criteriilor de clasificare definite de ACR/Liga Europeană Împotriva Reumatismului 2010).
Do not rub the injection site.
Nu masaţi locul injectării.
You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
NU trebuie să luaţi Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:
If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Dacă uitați sau nu reușiți să respectați o programare pentru a vi se administra Cimzia, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Toți pacienții au primit Cimzia în ambele perioade de urmărire, doză oarbă și regim deschis.
ASAS 40 Week 12
ASAS 40 Săptămâna 12
There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Cimzia.
At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
În Săptămânile 12 și 52, răspunsurile ASAS 40 au fost semnificativ mai mari față de placebo.
Consequently, Cimzia can be used during breastfeeding.
În consecință, Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Infecțiile au fost reprezentate în principal de infecții la nivelul tractului respirator și infecții virale (incluzând infecții herpetice).
Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Cimzia neutralizează selectiv TNF-α (CI90 de 4 ng/ml pentru inhibarea TNF-α uman în testul in vitro de citotoxicitate pe fibrosarcom murin L929) dar nu neutralizează limfotoxina α (TNF-β).
•Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
• Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Cimzia înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman.
The following instructions explain how to inject Cimzia.
Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Pacienții trebuiau să fie intoleranți la AINS sau să aibă un răspuns inadecvat la cel puțin un AINS.
The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Nu se cunoaşte rolul potenţial al tratamentului cu antagonist de TNF în ceea ce priveşte apariţia afecţiunilor maligne.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Poliartrita reumatodiă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Seringa goală și acul se vor deplasa automat înapoi în corpul cilindric și se vor bloca.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Tuberculoză activă sau alte infecţii severe, cum sunt stări septice sau infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Scala PGA cu 5 categorii.Succesul tratamentului exprimat prin „curat” (0) sau „aproape curat” (1) a fost reprezentat de absența semnelor de psoriazis sau de colorația normală spre roz a leziunilor, absența îngroșării plăcii și exfoliere focală absentă până la minimă.
Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Cimzia a fost studiată și la 317 pacienți cu spondilartrită axială non-radiografică în cadrul unui studiu controlat cu placebo timp de 52 de săptămâni (AS0006).
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament, şi la pacienţii care au factori de risc semnificativ pentru tuberculoză în ciuda testului negativ pentru tuberculoză latentă.
• Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
• Eliberați capacul acului astfel încât ava să împingă medicația utilizată.
• oedema (swelling in the face or legs)
• edeme (umflarea feţei sau a picioarelor)
Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
Inhibarea inflamației evidențiată prin Rezonanță Magnetică Nucleară (RMN) Într-un sub-studiu imagistic incluzând 153 de pacienți, semnele inflamației au fost evaluate prin RMN în săptămâna a 12-a și exprimate ca modificare față de valorile inițiale în scorul SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, Consorțiul pentru Cercetarea Spondilartritei din Canada) pentru articulațiile sacroiliace și scorul ASspiMRI-a cu modificările Berlin pentru coloana vertebrală.
During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Pe parcursul perioadei de urmărire de 14 săptămâni, nu a fost observat niciun efect al tratamentului cu certolizumab pegol asupra parametrilor calităţii spermei în comparaţie cu administrare de placebo.
Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Din aceştia, 427 pacienţi au terminat 2 ani de urmărire în studiul de extensie în regim deschis şi astfel au avut o expunere totalǎ la Cimzia de 148 sǎptǎmâni.
- The message “You have 1 injection left” will be shown on screen.
Pe ecran va fi afișat mesajul "Aveți 1 injectare restantă".
• Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
• Nu utilizați recipientul pentru medicament dacă l-ați scăpat pe jos după scoaterea din ambalaj.
The key results from the study are presented in table 4.
Rezultatele cele mai importante ale acestui studiu sunt prezentate în tabelul 4.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră și altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informaţii vezi secţiunea despre vaccinări).
In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea Cimzia trebuie oprită şi trebuie început un tratament anti-viral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Reacțiile adverse bazate în principal pe experiența din studiile clinice placebo controlate și cazurile ulterioare punerii pe piață, pentru care exista cel puțin o posibilitate de a fi asociate cu Cimzia, sunt menționate în Tabelul 1 de mai jos, în funcție de frecvență și clasificarea pe aparate, organe și sisteme.
• lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
• inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilita ankilozantă non-radiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
S-a evidenţiat faptul că Cimzia neutralizează TNF-α uman solubil şi asociat membranelor într-un mod ce depinde de doză.
- If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
- Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare.
Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii.
• Press the (Start/Pause button).
(butonul start/pauză).
There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Nu există experienţă cu Cimzia în asociere cu alte MARMB (medicamente antireumatice modificatoare ale bolii) în afară de MTX.
If this occurs, you should stop using Cimzia.
Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia.
Compared with a 70 kg person, clearance is 29% lower and 38% higher, respectively, in individual RA patients weighing 40 kg and 120 kg.
Clearance-ul este cu 29 % mai mic, respectiv cu 38 % mai mare la pacienţii cu PAR ce cântăresc 40 kg, respectiv 120 kg, comparativ cu o persoană de 70 kg.
JSN Score
Scorul JSN
In C-EARLY, Cimzia+ MTX inhibited the radiographic progression compared to placebo+MTX at Week 52 (see Table 6).
În C-EARLY, Cimzia+ MTX a determinat inhibiția progresiei radiografice în comparaţie cu placebo+MTX, la săptămâna 52 (vezi Tabelul 6).
• some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
• creşterea unor parametri în sânge (creşterea fosfatazei alcaline în sânge)
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Din cauza tipului de evenimente adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane cu antagonist de TNF, fie abatacept, fie anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakinra sau abatacept şi alţi antagonişti de TNF.
Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Pacienții au fost evaluați în regim dublu-orb, controlat cu placebo, până la săptămâna 48.
Non-responder imputation was used for missing data.
Pentru datele lipsă s-a utilizat imputarea pe baza subiecților fără răspuns.
• Remove the prefilled syringe from the dose tray by grasping the syringe body as shown in
• Îndepărtați seringa preumplută de pe tăvița cu doze apucând corpul seringii, după cum este indicat în Figura 2.
Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Pacienții au avut boală activă, definită conform Indicelui Bath de Activitate a Bolii pentru Spondilita Anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, durere spinală ≥ 4 pe o Scală de Evaluare Numerică (Numerical Rating Scale, NRS) de la 0 la 10 și PCR crescută sau dovezi actuale de sacroileită la Rezonanța Magnetică Nucleară (RMN).
Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Cimzia poate cauza creşterea eronată a valorilor aPTT la pacienţii cu anomalii de coagulare.
Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan.
The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Frecvența a fost crescută atât la pacienții tratați cu placebo (2,8 % vs. 0,4 % la populațiile cu SpAax și, respectiv, cu AR), cât și la pacienții tratați cu Cimzia (4,7 % vs. 0,8 % la populațiile cu SpAax și, respectiv, cu AR).
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, a leucemiei sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
• Keep the container out of the sight and reach of children.
• Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.
Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Pacienții aveau un scor al Indicelui de severitate a zonelor de psoriazis (PASI) ≥ 12, implicare a suprafeței corporale (BSA) ≥ 10 %, o valoare la Evaluarea globală de către medic (PGA) ≥ 3 și erau eligibili pentru terapia sistemică și/sau fototerapie, și/sau chimioterapie.