natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- This medicine has been prescribed for you or the child only.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you take EMEND together with other medicines including those listed below.
Efectele EMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi EMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele listate mai jos.
The effects of EMEND or other medicines might be influenced if you or the child take EMEND together with other medicines including those listed below.
Efectele EMEND sau a altor medicamente pot fi influenţate dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi EMEND împreună cu alte medicamente inclusiv cele listate mai jos.
It can also be stored refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours.
De asemenea poate fi păstrată la frigider (între 2ºC și 8ºC) până la 72 ore.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Intervalul de timp estimat până la prima emeză în analiza combinată este ilustrat prin curba Kaplan-Meier din Figura 1.
In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
În mod particular, deşi nu au fost observate reacţii adverse în studiile asupra funcţiei de reproducere la nivelurile de expunere la om, expunerile la animale nu sunt suficiente pentru a face o evaluare adecvată a riscului la om.
For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
Pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, EMEND este disponibil sub formă de capsule care conțin aprepitant 80 mg sau 125 mg.
INDIVIDUAL MEASURES
OBIECTIVE INDIVIDUALE
Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Sugari, copii mici şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani şi nu mai puțin de 6 kg) EMEND se administrează timp de 3 zile în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un antagonist al receptorilor 5-HT3.
Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Consultaţi instrucţiunile pentru prepararea suspensiei orale pentru profesioniștii din domeniul sănătății de la finalul acestui prospect.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
You may need to use a different or an extra non-hormonal contraceptive during treatment with this medicine and for up to 2 months after treatment has finished.
Poate fi necesar să utilizaţi o altă metodă sau o metodă suplimentară non-hormonală de prevenire a sarcinii pe durata tratamentului cu acest medicament şi până la 2 luni după încheierea tratamentului.
Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
Ingestia concomitentă a unei doze de 40 mg cu un mic dejun standard a determinat doar o scădere a Cmax cu 18 % pentru aprepitant, dar nu a afectat ASC.
Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
Reacţii adverse pentru care frecvenţa este necunoscută: - sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacţie severă, rară, la nivelul pielii).
Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să continuaţi să utilizaţi alte medicamente incluzând un corticosteroid (cum este dexametazona) şi un „antagonist 5HT3” (cum este ondansetronul) pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în următoarele trei zile.
If any of the above apply to the child (or you are not sure), talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul copilului dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament.
The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea EMEND pulbere pentru suspensie orală la sugari cu vârsta sub 6 luni sau cu o greutate corporală sub 6 kg nu au fost stabilite.
It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
Este de aşteptat ca EMEND 165 mg să determine o inducţie similară a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea schemei terapeutice de 3 zile cu aprepitant administrat oral, pentru care s-a observat o inducţie tranzitorie cu efect maxim la 6 to 8 zile după prima doză de aprepitant.
EMEND contains the active substance ‘aprepitant.'
EMEND conţine substanţa activă „aprepitant“.
What EMEND contains - The active substance is aprepitant.
Ce conţine EMEND - Substanţa activă este aprepitant.
It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane prezintă ameţeală şi somnolenţă după utilizarea EMEND.
Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi aceste produse deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi EMEND.
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente, deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte de a începe să utilizaţi EMEND.
Discard any remaining suspension and waste material.
Aruncaţi suspensia rămasă şi materialele reziduale.
The safety and efficacy of the 80 mg and 125 mg capsules have not been demonstrated in children less than 12 years of age.
Siguranța și eficacitatea capsulelor de 80 mg și 125 mg nu au fost demonstrate la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Aprepitant este de asemenea un inductor al CYP2C9.
If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, se administrează concomitent cu EMEND, doza de corticosteroid administrată trebuie să fie 50% din doza uzuală (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Asiguraţi-vă că seringa dozatoare pentru administrare orală conţine doza prescrisă.
This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Acest aspect este necesar deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism.
If the child misses a dose of this medicine, talk to the doctor.
În cazul în care copilul omite o doză de medicament, adresaţi-vă medicului.
Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
A fost obţinut răspuns complet la schema terapeutică pe bază de aprepitant şi respectiv la tratamentul standard la 209/304 (65%) şi 161/320 (50%) la femei şi 83/101 (82%) şi 68/87 (78%) la bărbaţi.
The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Timpul de înjumătăţire al aprepitantului este cu 25% mai mic la femei comparativ cu bărbaţii, iar tmax se înregistrează după aproximativ acelaşi interval de timp.
No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
Nu s-a obţinut niciun efect important din punct de vedere clinic în ziua 4 (creştere a ASC0-∞ a midazolamului de 1,2-ori) şi o uşoară modificare a ASC0-∞ a midazolamului a fost observată în ziua 8 (scădere 35 %).
Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
O analiză farmacocinetiăi populaţională a aprepitantului la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sugerează faptul că sexul şi rasa nu au un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aprepitantului.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Inducţia uşoară a glucuronoconjugării este observată şi după administrarea orală a unei doze de 80 mg de aprepitant timp de 7 zile.
The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
Doza zilnică de dexametazonă în zilele 1 şi 2 trebuie redusă cu aproximativ 50 % atunci când este administrată concomitent cu EMEND 165 mg în ziua 1 pentru a atinge o expunere a dexametazonei similară celor obţinute la administrarea fără EMEND 165 mg.
Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Unele RA mai puțin frecvente la populația adultă nu au fost observate în studiile la copii și adolescenți.
A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
Un studiu PETefectuat la bărbaţi tineri sănătoşi cărora li s-a administrat oral o doză unică de aprepitant 165 mg sau o doză unică de fosaprepitant 150 mg intravenos a demonstrat ocuparea similară a receptorilor NK1 de la nivelul creierului la tmax (≥ 99 %), 24 de ore (≥ 99 %), 48 de ore(≥ 97 %), şi 120 de ore (37 şi 76 %) după doze.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
La aceasta categorie de populație, ar putea fi mai indicat administrarea altor forme farmaceutice/concentrații.
Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
Pacienţilor trataţi cu schema terapeutică pe bază de aprepitant li s-a administrat chimioterapie pentru o varietate de tipuri de tumori incluzând 52% cu cancer de sân, 21% cu cancere gastro-intestinale inclusiv cancer colorectal, 13% cu cancer pulmonar şi 6% cu cancere ginecologice.
The doctor may therefore have to monitor the condition of your or the child's liver.
Prin urmare, medicul va trebui să supravegheze funcţia ficatului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare plic conţine zahăr aproximativ 125 mg şi lactoză 468,7 mg (sub formă anhidră).
- If the child will have chemotherapy - give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
- În cazul în care copilul va face chimioterapie - administraţi medicamentul cu o oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.
Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice necunoscută
Different pack sizes including different strengths are available.
Sunt disponibile diferite mărimi de ambalaj, conţinând capsule cu diferite dozaje.
- birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
- medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu EMEND.
*Primary endpoint is bolded.
* Criteriul principal final de evaluare este îngroşat.
EMEND capsules can be taken with or without food.
EMEND capsule poate fi administrat cu sau fără alimente.
The mean peak plasma concentration (Cmax) of aprepitant occurred at approximately 4 hours (tmax).
Media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a aprepitantului s-a înregistrat la aproximativ 4 ore (tmax).
Take the capsule 1 hour before you start your chemotherapy session.
Luaţi capsula cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie.
- Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
- Împingeți ușor pistonul până la capăt pentru a administra tot medicamentul din seringa dozatoare pentru administrare orală.
The following regimens are recommended in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate adulților pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen:
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar frecvente polidipsie rare
No dose adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Nu este necesară ajustarea dozelor de EMEND în funcţie de sex.
The safety and efficacy of EMEND 40 mg in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea EMEND 40 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
The recommended oral dose of EMEND is Day 1: - one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy session and
Doza orală recomandată de EMEND este Ziua 1: - o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie şi
Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
Umpleți seringa dozatoare pentru administrare orală cu doza prescrisă din paharul de amestec conform tabelului de mai jos.
Hepatic impairment: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Insuficienţa hepatică uşoară (Child-Pugh clasă A) nu influenţează farmacocinetica aprepitantului în mod semnificativ din punct de vedere clinic.
1 hard capsule 6 x 1 hard capsule
1 capsulă 6 x 1 capsulă
EMEND powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
EMEND pulbere pentru suspensie orală conţine zahăr şi lactoză.
EMEND powder for oral suspension is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND pulbere pentru suspensie orală se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
The mixture will be cloudy pink to light pink.
Amestecul va fi de culoare roz închis până la roz deschis.
OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
ALTE OBIECTIVE CLINICE PRESPECIFICATE Răspuns complet
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 80 mg capsule - 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules - 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule - Aluminium blister containing one 125 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule - 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND capsule 125 mg şi capsule 80 mg sunt furnizate în următoarea mărimi de ambalaj: - Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 80 mg - Ambalaj pentru tratament de 2 zile conţinând două capsule de 80 mg - 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 80 mg - Blister din aluminiu conţinând o capsulă de 125 mg - 5 blistere din aluminiu fiecare conţinând o capsulă de 125 mg - Ambalaj pentru tratament de 3 zile conţinând o capsulă de 125 mg şi două capsule de 80 mg
The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Activitatea antiemetică a EMEND a fost evaluată pe o perioadă de 5 zile (120 ore) după inițierea chimioterapiei în ziua 1.
Table 1 Percent of post-operative adults responding by treatment group Combined results from 2 Phase III trials
Tabelul 1 Procentul răspunsurilor la adulții postoperatori, pe grupe de tratament Rezultate combinate din 2 studii de fază III
Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Pe baza studiilor de interacţiune cu tolbutamidă şi contraceptive orale, expunerea totală a substanţelor active administrate concomitent metabolizate pe calea CYP2C9 sau CYP3A4 poate fi redusă cu până la
Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Aprepitant nu poate fi eliminat prin hemodializă.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Dacă uitaţi să utilizaţi EMEND Dacă aţi uitat să luaţi o doză, anunţaţi medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
EMEND 125 mg/80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
EMEND 125 mg/80 mg se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
Complete response (no emesis and no rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Răspuns complet (fără emeză şi fără terapie de salvare) Global (0-120 ore)
Complete response: No emesis and no use of rescue Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Difference (%) and 95 % C.I.
† Răspuns complet: fără emeză şi fără terapie de salvare § Diferenţă (%) calculată ca aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg # Diferenţă (%) şi IÎ 95% calculată folosind metoda stratificată Miettinen-Nurminen utilizând valorile
Pink to light pink powder.
Pulbere de culoare roz până la roz deschis.
Stop giving this medicine and see a doctor straight away if you or the child notice any of the following serious side effects - the child may need urgent medical treatment: - allergic reaction - the signs may include hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing
Opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră sau copilul observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - copilul poate avea nevoie urgent de tratament medical: - reacţie alergică - semnele pot include urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi,
* - Delayed phase
* - Faza tardivă
When dispensing dose(s) to the caregiver, instruct them to refrigerate the oral dispenser(s) until they are ready to administer the dose.
Atunci când doza(ele) este(sunt) acordată persoanelor care au grijă de pacienți, aceștia trebuie instruiți să păstreze la frigider seringa(ile) dozatoare pentru administrare orală până când sunt pregătiți să administreze doza.
The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
ASC după administrarea orală de midazolam a crescut de 1,20 ori la administrarea concomitentă a unei doze unice de 40 mg aprepitant cu o doză unică orală de 2 mg midazolam; acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic.
What you need to know before you take EMEND
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMEND
A single dose of aprepitant 200 mg on Day 1 co-administered with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, on Days 1, 4 and 8 resulted in a 35 % reduction of midazolam AUC0-∞ on Day 8.
O doză unică de aprepitant 200 mg în ziua 1 administrată în asociere cu midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, în zilele 1, 4 şi 8 a avut ca rezultat reducerea cu 35 % a ASC0-∞ a midazolamului în ziua 8.
After treatment with EMEND, the doctor may ask the child to continue taking other medicines for preventing nausea and vomiting which may include: - a corticosteroid - such as dexamethasone and - a ‘5-HT3 antagonist' - such as ondansetron Check with the doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
După tratamentul cu EMEND, medicul poate solicita copilului să continue să utilizeze alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile, care pot include: - un corticosteroid - cum este dexametazona şi - un „antagonist 5-HT3” - cum este ondansetron Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Aprepitant (125 mg/80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant (125 mg/80 mg) este un substrat, un inhibitor moderat şi un inductor al CYP3A4.
Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Deşi administrarea concomitentă de metilprednisolonă cu o doză unică de aprepitant 40 mg nu a fost studiată, doza unică de aprepitant 40 mg produce o slabă inhibiţie a CYP3A4 şi nu este de aşteptat să modifice concentraţia plasmatică de metilprednisolonă într-un grad semnificativ clinic.
No emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Fără emeză (fără episoade de emeză, indiferent de utilizarea sau nu a terapiei de salvare) Global (0-120 ore)
How to take EMEND
Cum să utilizaţi EMEND
Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Sarcina şi alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
EMEND is administered orally 1 hour prior to chemotherapy on Days 1, 2 and 3.
EMEND se administrează pe cale orală cu 1 oră înainte de administrarea chimioterapiei în zilele 1, 2 și 3.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale de toxicitate după administrarea unică și după doze repetate, genotoxicitate, potențial carcinogen, de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE SMALL IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Refer to the powder for oral suspension SmPC for appropriate dosing in infants, toddlers and children aged 6 months to less than 12 years.
Consultați RCP-ul pentru pulbere pentru suspensie orală pentru dozarea corespunzătoare la sugari, copii mici și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani.
Cmax was 1.6 ± 0.36 µg/mL and 1.4 ± 0.22 µg/mL on Days 1 and 3, respectively.
Cmax a fost de 1,6 ± 0,36 µg/ml şi 1,4 ± 0,22 µg/ml în zilele 1 şi respectiv 3.
Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectele asupra CYP2C8 şi CYP2C19.