natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Sarcina Potrivit datelor publicate, nu au fost observate dovezi privind efectele teratogene la femeile gravide care au utilizat beclometazonă inhalatorie.
• maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
CLENIL este indicat în: - tratamentul de întreținere al astmului bronșic, în principal atunci când utilizarea dispozitivelor inhalatorii presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau nerecomandată, la adulți copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Trecerea de la comprimate care conțin steroizi la un tratament cu steroizi inhalatori vă poate da o stare generală de rău sau puteți dezvolta o erupție trecătoare pe piele, o eczemă sau curgere a nasului însoțită de strănutat (rinită).
{INVENTED NAME} 800 micrograms
CLENIL 800 micrograme
If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, se ține fiola cu capul în jos, astfel încât gradația să fie vizibilă clar și se aplică o presiune moderată.
The unit dose ampoule should be used according to the following instructions:
Fiecare fiolă cu doză unitară trebuie utilizată în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
For inhalation use only.
CLENIL este numai pentru utilizare inhalatorie.
Annex III Product information
ANEXA III MODIFICĂRI ALE PUNCTELOR RELEVANTE DIN INFORMAȚIILE
{INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
CLENIL conține substanța activă dipropionat de beclometazonă.
The ampoule should be used according to the following instructions:
Utilizați fiola în conformitate cu următoarele instrucțiuni:
Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Nu utilizați fiolele după 3 luni de la data la care punga a fost deschisă pentru prima oară.
The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
Celelalte componente sunt polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Exp: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
Exp: A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea CLENIL cu nebulizatoare cu ultrasunete.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
{INVENTED NAME} 400 micrograms
CLENIL 400 micrograme
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
În cazul în care este necesară numai o jumătate din doza de CLENIL 800 micrograme, capacul se reintroduce cu capul în jos, prin apăsarea în recipient.
The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Fiola de 800 micrograme prezintă o gradație care indică jumătatea cantității conținute
Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Cu toate acestea, ca măsură de precauție, evitați alăptarea timp de 4 ore după administrare, atunci când sunt inhalate doze mari de dipropionat de beclometazonă.
NN: {number}
prurit,
{INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
CLENIL nu trebuie administrat prin injectare sau pe cale orală
Leave the rest in the pouch.
(Figura B), restul fiind lăsat în pungă.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CLENIL Nu utilizați CLENIL:
There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Creșterea dozei inhalate este însoțită de o creștere aproximativ liniară a expunerii sistemice la metabolitul activ B17MP.
Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Dar nu față de combinația dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator/ salbutamol în caz de nevoie (64.9 ± 24.74 [SD]), indiferent de prezența factorilor de risc pentru apariția astmului bronșic.
• If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
• Aveți o infecție a cavităților nazală și paranazală, pentru care trebuie să fiți tratat adecvat, deși aceasta nu reprezintă o contraindicație specifică la utilizarea CLENIL.
If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
În cazul în care este necesară numai o jumătate din fiola de CLENIL 800 micrograme, țineți fiola cu capul în jos, asigurându-vă ca gradația este vizibilă clar și apăsați ușor.
• 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
• 800 - 1600 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei cantități zilnice totale de
Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
CLENIL este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
Trebuie să notați data la care este deschisă pentru prima oară punga în căsuța specială de pe plic.
Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Nebulizatorul se agită cu grijă, pentru amestecarea conținutului.
What {INVENTED NAME} contains
Ce conține CLENIL
What {INVENTED NAME} looks like and contents of the pack {INVENTED NAME} is a white or almost white nebuliser suspension.
CLENIL este o suspensie de inhalat prin nebulizator, de culoare albă sau aproape albă.
800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
(doza zilnică totală: 1600 - 3200 micrograme)
Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
A se utiliza fiolele în termen de 3 luni de la prima deschidere a pungii.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 2 ml conține dipropionat de beclometazonă 800 micrograme.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 1 ml conține dipropionat de beclometazonă 400 micrograme.
The vial closed in this way must be stored at 2-8°C (in the refrigerator) and pour the content into the nebuliser up to the graduation mark indicated on the sides of the ampoule.
◦C (în frigider), iar conținutul se toarnă în nebulizator până la gradația de pe laturile fiolei.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 800 mcg
ADMINISTRARE CLENIL 800 mcg
{INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Fiecare fiolă de polietilenă, conține dipropionat de beclometazonă 400 micrograme în 1 ml de suspensie.
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
CLENIL 400 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator CLENIL 800 micrograme suspensie de inhalat prin nebulizator
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
ADMINISTRARE CLENIL 400 mcg
400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
400 - 800 micrograme de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 8001600 micrograme.
Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Fiecare fiolă de polietilenă, conține dipropionat de beclometazonă 800 micrograme în 2 ml de suspensie.
You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Fiecare fiolăde 2 ml conține dipropionat de beclometazonă 800 micrograme.
Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Această reacție poate fi prevenită dacă faceți gargară cu apă imediat după inhalație.
Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Fiecare fiolă de 1 ml conține dipropionat de beclometazonă 400 micrograme.
How to store {INVENTED NAME} 6.
Cum se păstrează CLENIL 6.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
{INVENTED NAME}
SERIA DE FABRICAŢIE
{See ANNEX I of referal}
(Figura A).
Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Fiecare fiolă de 2 ml conține dipropionat de beclometazonă anhidru 800 micrograme.
Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Fiecare fiolă de 1 ml conține dipropionat de beclometazonă anhidru 400 micrograme.
Bend the ampoule backwards and forwards to loosen it from the strip (Figure A).
Se pliază fiola înainte și înapoi pentru a o slăbi din folie.
Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
(astm bronșic sau wheezing) (vezi pct.4.4) .
Asthma
Astenie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Suspensie de inhalat prin nebulizator
Polysorbate 20
Polisorbat 20 Laurat de sorbitan
The ampoule closed in this way must be stored at 2-8◦C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12
Recipientul astfel închis trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 2
The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Blitzima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Blitzima.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Blitzima?
This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Blitzima este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Pacienții trebuie să primească și un card de avertizare, pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă oricare dintre simptomele de infecție enumerate.
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Medicamentul este de asemenea contraindicat la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit.
Other information about Blitzima
Alte informații despre Blitzima
Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Blitzima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat în domeniul sănătății și într-un spațiu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Blitzima.
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Substanța activă din Blitzima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Astfel, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității, Blitzima se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Blitzima contains the active substance rituximab.
Blitzima conține substanța activă rituximab.
The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Medicamentul de referință pentru Blitzima este MabThera.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Blitzima.
Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Blitzima este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, afecțiunile cardiace.
What is Blitzima and what is it used for?
Ce este Blitzima și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Blitzima?
Care sunt riscurile asociate cu Blitzima?
Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Având în vedere că Blitzima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Blitzima.
Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Blitzima este un „medicament biosimilar”.
The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Studiul a demonstrat că Blitzima și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Blitzima și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (de exemplu febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Blitzima (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Medicilor care prescriu Blitzima pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească de necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Blitzima este un medicament utilizat pentru tratarea, la adulți, a următoarelor forme de cancer sanguin și a următoarelor afecțiuni inflamatorii:
For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Blitzima, citiți prospectul.
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Alte dovezi au fost aduse de studiile de susținere, din care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, pentru care adăugarea Blitzima la tratamentul cu medicamente chimioterapice s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, versiunea americană a MabThera.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Blitzima are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similară cu ale MabThera și se distribuie în organism în același mod.
For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Blitzima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Blitzima can only be obtained with a prescription.
Blitzima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Blitzima poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (corticosteroizi).
Why is Blitzima approved?
De ce a fost aprobat Blitzima?
In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
În plus, Blitzima a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu principal care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie).
For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Blitzima, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
• leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
În plus, un studiu care a comparat Blitzima cu MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă (care poate susține utilizarea Blitzima și în alte tulburări inflamatorii, cum ar fi GPA și MPA) a demonstrat că cele două medicamente au eficacitate similară, iar un studiu de susținere efectuat pentru limfomul folicular a demonstrat eficacitatea în tratarea cancerului.
What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Blitzima pe parcursul studiilor?
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea celulelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC, în care celulele B au devenit canceroase.
Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Blitzima cu MabThera au demonstrat că substanța activă din Blitzima este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Compania care comercializează Blitzima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații privind necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și privind riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.