natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Moderate CYP3A4 inhibitors - Co-administration of diltiazem with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax by 69% and AUC to 2.7-fold and decreased the active metabolite Cmax by 38% and AUC was unchanged.
• Inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 - Administrarea concomitentă de diltiazem şi ticagrelor a determinat creşterea Cmax a ticagrelor cu 69% şi ASC de 2,7 ori şi a scăzut Cmax a metabolitului activ cu 38%, iar ASC a rămas nemodificată.
Uric acid elevations: In PLATO, serum uric acid increased to more than upper limit of normal in 22% of patients receiving ticagrelor compared to 13% of patients receiving clopidogrel.
În studiul PLATO, acidul uric seric a crescut peste limita superioară a normalului la 22% dintre pacienţii la care s-a administrat ticagrelor comparativ cu 13% dintre pacienţii la care s-a administrat clopidogrel.
In PEGASUS, TIMI Major bleeding for ticagrelor 60 mg twice daily was higher than for ASA alone.
În studiul PEGASUS, incidenţa hemoragiilor majore TIMI în cazul administrarii de ticagrelor 60 mg de două ori pe zi a fost mai mare decât cu AAS în monoterapie.
Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Hemoragii minore: necesită intervenţie medicală pentru oprirea sau tratamentul hemoragiei.
No data are available on concomitant use of ticagrelor with other active substances that also are potent P-gp inhibitors and moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. verapamil, quinidine) that also may increase ticagrelor exposure.
Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea concomitentă a ticagrelor cu substanţe active care sunt inhibitori puternici ai gp-P şi inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu verapamil, chinidină) care pot creşte expunerea la ticagrelor.
Platelet transfusion is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding (see section 4.4).
Este puțin probabil ca transfuzia de trombocite să prezinte beneficiu clinic la pacienții cu hemoragie (vezi pct. 4.4).
• digoxin (used to treat heart failure)
•digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
Other CYP3A inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to ticagrelor as well.
Se anticipează că şi alţi inductori CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital) scad expunerea la ticagrelor.
Thus, Brilique 90 mg twice daily together with low-dose ASA can be used in patients with ACS (unstable angina, non-ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
Astfel, tratamentul cu Brilique 90 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS în doză mică poate fi administrat la pacienţii cu SCA (angină pectorală instabilă, IM fără supra-denivelare de ST [NSTEMI] sau IM cu supradenivelare de ST [STEMI]), inclusiv la pacienţi cu tratament medicamentos, precum şi la cei cu intervenţie coronariană percutanată (PCI) sau by-pass coronarian (CABG).
• The other ingredients are: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), colloidal anhydrous silica.
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), xilitol (E967), fosfat acid de calciu anhidru (E341), stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de siliciu coloidal anhidru
• standard blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 60 and 180 tablets
• blistere standard (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 60 şi 180 comprimate
TIMI Major: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR clinically overt signs of haemorrhage associated with a drop in haemoglobin (Hgb) of ≥50 g/L, or when Hgb is not available, a fall in haematocrit (Hct) of 15%.
Majore TIMI: sângerări letale SAU orice sângerăre intracraniană SAU semne clinice evidente de sângerare asociată cu scăderea hemoglobinei (Hb) ≥50 g/l sau, dacă valoarea Hb nu este disponibilă, scăderea hematocritului (Ht) cu 15%.
Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Administrarea concomitentă de rifampicină şi ticagrelor a scăzut Cmax şi ASC ale ticagrelor cu 73% şi, respectiv, 86%.
CYP3A inducers
Inductorii CYP3A
All-cause mortality, MI (excl. silent MI) or stroke
Mortalitatea de orice cauză, IM (excluzând IM silenţios), AVC
Al/Al perforated unit dose blister of 8 or 10 tablets; cartons of 10 x 1 tablets (1 blister), cartons of 56 x 1 tablets (7 blisters) and cartons of 60 x 1 tablets (6 blisters).
Blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din Al/Al, cu 8 sau 10 comprimate; cutii cu 10 x 1 comprimate (1 blister), cutii cu 56 x 1 comprimate (7 blistere) și cutii cu 60 x 1 comprimate (6 blistere).
The PLATO study included 18,624 patients who presented within 24 hours of onset of symptoms of unstable angina (UA), non ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST elevation myocardial infarction (STEMI), and were initially managed medically, or with percutaneous coronary intervention (PCI), or with CABG.
Studiul PLATO a inclus 18624 de pacienţi care s-au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de angină instabilă (AI), infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI) sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI) şi care iniţial au fost trataţi medical sau prin intervenţie coronariană percutană (PCI) sau prin CABG.
However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g. 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil and 4% digoxin).
Cu toate acestea, în studiul PLATO nu s-a observat nicio dovadă de reacţii adverse semnificative clinic după administrarea concomitentă cu unul sau mai multe medicamente cunoscute că induc bradicardie (de exemplu 96% beta-blocante, 33% blocante ale canalelor de calciu cum sunt diltiazem şi verapamil şi 4% digoxină).
In clinical studies, ticagrelor was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
În studiile clinice, ticagrelor a fost administrat frecvent în tratatment de lungă durată în asociere cu AAS, inhibitori ai pompei de protoni, statine, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorilor angiotensinei, în funcţie de afecţiunile concomitente asociate şi, de asemenea, în tratament de scurtă durată în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică, inhibitori Gp IIb/IIIa cu administrare intravenoasă (vezi pct. 5.1).
In PEGASUS, a reversible increase in mean serum uric acid levels of 6.3% and 5.6% was found for ticagrelor 90 mg and 60 mg, respectively, compared to a 1.5% decrease in the placebo group.
În studiul PEGASUS, s-a observat creşterea reversibilă a valorii medii al acidului uric de 6,3% pentru ticagrelor 90 mg şi, respectiv, şi 5,6% pentru ticagrelor 60 mg comparativ cu reducerea cu 1,5% în grupul la care s-a administrat placebo.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedings e.g. bleeding from bladder cancer, gastric cancer, colon cancer e.g. increased tendency to bruise, spontaneous haematoma, haemorrhagic diathesis Identified in post-marketing experience d
Hemoragii postprocedurale, hemoragii traumatice a de exemplu sângerări induse de cancerul de vezică urinară, cancer gastric, cancer de colon de exemplu tendinţă crescută la formarea de echimoze, hematoame spontane, diateze hemoragice Raportat după punerea pe piaţă a medicamentului
• Bleeding into the brain or inside the skull is an uncommon side effect, and may cause signs of a stroke such as: - sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
• Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai puţin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt: - amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului - apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi - apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării - apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută
Major Other: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin or 2-3 red cell units transfused; or significantly disabling.
Majore - altele: manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei între 30-50 g/l sau cu transfuzie de 2-3 unităţi de masă eritrocitară; sau cu incapacitate semnificativă.
Co-administration of cyclosporine (600 mg) with ticagrelor increased ticagrelor Cmax and AUC equal to 2.3-fold and 2.8-fold, respectively.
Administrarea concomitentă de ciclosporină (600 mg) şi ticagrelor a crescut Cmax şi ASC ale ticagrelor de 2,3 ori, respectiv de 2,8 ori.
The corresponding numbers for gout/gouty arthritis in PEGASUS were 1.6%, 1.5% and 1.1% for ticagrelor 90 mg, 60 mg and placebo, respectively.
Procentele corespunzătoare pentru incidenţa gutei/artritei gutoase în studiul PEGASUS au fost 1,6%, 1,5% şi 1,1% pentru ticagrelor 90 mg, 60 mg şi, respectiv, placebo.
Figure 2 - Analysis of primary clinical composite endpoint of CV death, MI and stroke (PEGASUS)
Figura 2 - Analiza criteriului principal de evaluare compus din deces CV, IM şi AVC (studiul PEGASUS)
• PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters) and 168 tablets (12 blisters).
• Blister calendar transparent din PVC-PVdC/Aluminiu (cu simbolurile soare/lună) a 14 comprimate; cutii cu 14 comprimate (1 blister), 56 comprimate (4 blistere) şi 168 comprimate (12 blistere).
Use of ticagrelor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Utilizarea ticagrelor este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Hemoragii majore fatale/care pun în pericol viaţa: manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei >50 g/l sau cu transfuzie cu ≥4 unităţi de masă eritrocitară; sau fatale; sau intracraniene; sau intrapericardice cu tamponadă cardiacă; sau cu şoc hipovolemic sau cu hipotensiune arterială severă care necesită vasopresoare sau intervenţie chirurgicală.
Patients who reported dyspnoea tended to be older and more frequently had dyspnoea, COPD or asthma at baseline.
Pacienţii care au raportat dispnee au fost în general vârstnici, frecvent cu afecţiuni preexistente cum sunt dispnee, BPOC sau astm bronşic .
Brilique contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Brilique conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during ticagrelor therapy.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu ticagrelor, pentru evitarea sarcinii.
However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of ticagrelor with medicinal products known to alter haemostasis.
Cu toate acestea, având în vedere potenţialele interacţiuni farmacodinamice, administrarea concomitentă de ticagrelor şi medicamente despre care se cunoaşte că influenţează hemostaza trebuie efectuată cu precauţie.
• phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
• fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)
A 60 mg orodispersible tablet is not available.
Nu sunt disponibile comprimate orodispersabile cu concentrația de 60 mg.
However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g. 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil and 4% digoxin) (see section 4.5).
Cu toate acestea, în studiul PLATO nu s-au observat indicii ale unor reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic după administrarea concomitentă cu unul sau mai multe medicamente cunoscute că induc bradicardia (de exemplu 96% beta-blocante, 33% blocante ale canalelor de calciu cum sunt diltiazem şi verapamil şi 4% digoxină) (vezi pct. 4.5).
(menstrual) bleeding
(menstruaţie)
Figure 1 - Analysis of primary clinical composite endpoint of CV death, MI and stroke (PLATO)
Figura 1 - Analiza criteriului principal de evaluare compus din deces CV, IM şi AVC (studiul PLATO)
The use of ticagrelor in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events (see sections 4.8 and 5.1).
Utilizarea ticagrelor la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Un criteriu de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă (deces de cauză CV, IM, AVC sau hemoragii “totale majore” conform PLATO) indică faptul că beneficiul în ceea ce priveşte eficacitatea ticagrelor comparativ cu clopidogrel nu este anulat de evenimentele hemoragice majore (RRA 1,4%, RRR 8%, riscul relativ 0,92; p=0,0257) timp de 12 luni după SCA.
Hazard Ratio (95% CI)
Rata riscului (95% IÎ)
Excluding silent MI.
Excluzând IM asimptomatic
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets
14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC).
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun Sun/Moon symbol
Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Simbolul soare/lună
Bleeding risk The use of ticagrelor in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events (see sections 4.8 and 5.1).
Risc hemoragic Utilizarea ticagrelor la pacienţi cunoscuţi cu risc crescut de hemoragie trebuie evaluată în raport cu beneficiul legat de prevenirea evenimentelor aterotrombotice (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
For ticagrelor, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
În cazul ticagrelor, 0,9% dintre pacienţi au întrerupt administrarea substanţei active din cauza dispneei, comparativ cu 0,1% dintre cei la care s-a administrat clopidogrel.
No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Ticagrelor 60 mg twice daily +ASA N = 7045
Ticagrelor 60 mg de două ori pe zi +AAS N = 7045
Talk to your doctor before taking this medicine if you are breast-feeding.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Brilique dacă alăptaţi.
EU/1/10/655/001 60 film-coated tablets EU/1/10/655/002 180 film-coated tablets EU/1/10/655/003 14 film-coated tablets EU/1/10/655/004 56 film-coated tablets EU/1/10/655/005 168 film-coated tablets EU/1/10/655/006 100x1 film-coated tablets
EU/1/10/655/001 60 comprimate filmate EU/1/10/655/002 180 comprimate filmate EU/1/10/655/003 14 comprimate filmate EU/1/10/655/004 56 comprimate filmate EU/1/10/655/005 168 comprimate filmate EU/1/10/655/006 100x1 comprimate filmate
EU/1/10/655/007 14 film-coated tablets EU/1/10/655/008 56 film-coated tablets EU/1/10/655/009 60 film-coated tablets EU/1/10/655/010 168 film-coated tablets EU/1/10/655/011 180 film-coated tablets
EU/1/10/655/007 14 comprimate filmate EU/1/10/655/008 56 comprimate filmate EU/1/10/655/009 60 comprimate filmate EU/1/10/655/010 168 comprimate filmate EU/1/10/655/011 180 comprimate filmate
and not crude adverse event report frequency.
Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută
Ticagrelor 90 mg twice daily N=9235
Ticagrelor 90 mg de două ori pe zi N=9235
Lapses in therapy should also be avoided.
Trebuie evitată omisiunea administrării dozelor.
Description of selected adverse reactions
Descrierea unora dintre reacţiile adverse
Subcutaneous or dermal bleeding h, Rash,
Hemoragii subcutanate sau dermice h, Erupţie cutanată tranzitorie, Prurit
EU/1/10/655/012 10 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/013 56 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/014 60 x 1 orodispersible tablets
EU/1/10/655/012 10 x 1 comprimate orodispersabile EU/1/10/655/013 56 x 1 comprimate orodispersabile EU/1/10/655/014 60 x 1 comprimate orodispersabile
On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of CV death, MI or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
În condiţiile administrării zilnice de AAS, administrarea ticagrelor 90 mg de două ori pe zi a demonstrat superioritate faţă de clopidogrel 75 mg zilnic în prevenirea criteriului de evaluare final principal compus: deces de cauză CV, IM sau AVC, diferenţa datorându-se decesului de cauză CV şi IM.
Other TIMI Major: Non-fatal non-ICH TIMI Major bleeding.
Alte TIMI majore: hemoragii majore non-fatale, non-IC.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets
14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Ticagrelor 60 mg twice daily + ASA N=6958
Ticagrelor 60 de două ori pe zi + AAS N=6958
Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
În studiile de farmacologie clinică, expunerea (Cmax şi ASC) la ticagrelor la subiecţii japonezi a fost cu aproximativ 40% (20% după ajustarea în funcţie de greutatea corporală) mai mare comparativ cu cea observată la caucazieni.
• calendar blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 14, 56 and 168 tablets
• blistere tip calendar (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate
Relative to ASA alone, ticagrelor 60 mg twice daily significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke.
Comparativ cu AAS în monoterapie, ticagrelor 60 mg de două ori pe zi a determinat reducerea semnificativă a evenimentelor din cadrul criteriului principal de evaluare compus din deces CV, IM sau AVC.
• Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole,
• Administrarea concomitentă a ticagrelor cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu,
It reduces the chances of you having another heart attack, stroke or dying from a disease related to your heart or blood vessels.
Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedaţi din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge.
Based on a population pharmacokinetic analysis of the PEGASUS study the median ticagrelor Cmax was 391 ng/ml and AUC was 3801 ng*h/ml at steady state for ticagrelor 60 mg. For ticagrelor 90 mg Cmax was 627 ng/ml and AUC was 6255 ng*h/ml at steady state.
Pe baza unei analize de farmacocinetică a populaţiei din studiul PEGASUS, Cmax mediană pentru ticagrelor a fost 391 ng/ml şi ASC a fost 3801 ng*oră/ml la starea de echilibru pentru ticagrelor 60 mg.
• quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms)
• chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)
e.g. conjunctival, retinal, intraocular bleeding e.g. epistaxis, haemoptysis e.g. gingival bleeding, rectal haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage e.g. ecchymosis, skin haemorrhage, petechiae e.g. haemarthrosis, muscle haemorrhage e.g. haematuria, cystitis haemorrhagic e.g. vaginal haemorrhage, haematospermia, postmenopausal haemorrhage e.g. contusion, traumatic haematoma, traumatic haemorrhage
de exemplu hemoragie conjunctivală, retiniană, intraoculară de exemplu epistaxis, hemoptizie de exemplu sângerare gingivală, hemoragie rectală, hemoragie prin ulcer gastric de exemplu echimoză, hemoragie cutanată, peteşii i de exemplu hemartroză, sângerare musculară de exemplu hematurie, cistită hemoragică de exemplu hemoragie vaginală, hematospermie, sângerări în postmenopauză de exemplu contuzie, hematom traumatic, hemoragie post-traumatică
Tablet film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, macrogol 400, iron oxide yellow (E172).
Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 400 şi oxid galben de fer (E 172).
• a heart attack, or
(atac de cord) sau un accident vascular cerebral, sau
Tablet core: mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate dihydrate, sodium starch glycolate type A, hydroxypropylcellulose (E463), magnesium stearate (E470b).
Nucleul comprimatului: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b)
TIMI-defined bleeding categories
Categorii TIMI de clasificare a sângerărilor
No dose adjustment is recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Intracranial bleeding:
Hemoragie intracraniană:
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Hemoragie majoră TIMI: manifestă clinică cu scădere a hemoglobinei >50 g/l sau hemoragie intracraniană.
Paediatric population Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Copii şi adolescenţi Ticagrelor nu a fost evaluat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
rd degree AV block or bradycardic-related syncope) have been excluded from the main studies evaluating the safety and efficacy of ticagrelor.
Pacienţii cu risc crescut de evenimente bradicardice (de exemplu pacienţii fără pacemaker care au boala nodului sinusal, bloc AV de grad 2 sau 3 sau sincopă în context de bradicardie) au fost excluşi din studiile principale care a evaluat siguranţa şi eficacitatea ticagrelor.
Tablet film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172).
Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Macrogol 400
Other TIMI Major
Alte sângerări TIMI majore