natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Este recomandat ca toţi pacienţii, inclusiv copiii să evite expunerea directă la lumina soarelui, în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord şi să utilizeze măsuri de protecţie, cum sunt hainele şi produsele cu factor înalt de protecţie solară (FPS).
Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Voriconazole Accord - dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare.
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Dintre toţi pacienţii, la 58% le-au fost administrate regimuri de condiţionare mieloablative.
Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
- Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să furnizeze pacientului un Card de avertizare al pacientului.
If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Dacă luaţi mai mult Voriconazole Accord decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
Metabolitul principal al voriconazolului este N-oxidul, care reprezintă 72% din metaboliţii plasmatici radiomarcaţi.
Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Ratele de succes şi alte criterii de evaluare finale secundare sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi > 14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Voriconazol poate fi disponibil și sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă, pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă, și pulbere pentru suspensie orală, dar nu sub această denumire comercială.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
În cazul rasei caucaziene şi negre această prevalenţă este de 3-5%.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Tratamentul trebuie iniţiat înaintea obţinerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator; cu toate acestea, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios trebuie adaptat corespunzător.
Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Copii şi adolescenţi Voriconazole Accord nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Antibiotice macrolide Eritromicină (1 g BID)
Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Voriconazole Accord comprimate filmate se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau după masă.
Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat la anumiţi pacienţi, dintre care unii au prezentat reacţii fototoxice în antecedente.
• Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
• Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazole Accord în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)*
Alţi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu saquinavir, amprenavir şi nelfinavir)*
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică (în special AST şi ALT) la începutul tratamentului cu Voriconazole Accord şi cel puţin săptămânal în prima lună de tratament.
Interaction Geometric mean changes
Interacţiune Modificări ale mediei geometrice
Patients receiving Voriconazole Accord must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Pacienţii trataţi cu Voriconazole Accord trebuie monitorizaţi cu atenţie privind toxicitatea hepatică.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Un răspuns global satisfăcător (rezoluţie completă sau parţială a tuturor semnelor şi simptomelor, anomaliilor radiografice/bronhoscopice prezente iniţial) a fost observat la 53% din pacienţii trataţi cu voriconazol, faţă de 31% dintre pacienţii trataţi cu o medicaţie de comparaţie.
IFI to day 180
IFI recurente - ziua 180
Scedosporium and Fusarium infections
Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium
In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
În plus, Voriconazole Accord a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
Pacienţii, în special copii, cu factori de risc pentru pancreatita acută (de exemplu chimioterapie recentă, transplant de celule stem hematopoietice (THSC)) trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord.
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Acestea includ cazuri de icter şi hepatită şi insuficienţă hepatică care au dus la deces (vezi pct. 4.4).
Other Candida spp.4
Alte Candida sp.4
• serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
• infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
What Voriconazole Accord is and what it is used for
Ce este Voriconazole Accord şi pentru ce se utilizează
Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Voriconazolul este eficace faţă următorii fungi patogeni rari:
Rare ≥ 1/10,000 to <
Rare ≥ 1/10,000 și
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
În cadrul studiilor clinice, 705 pacienţi au fost trataţi cu voriconazol pentru mai mult de 12 săptămâni, la 164 de pacienţi fiind administrat voriconazol timp de peste 6 luni.
Monitoring of pancreatic function
Monitorizarea funcției pancreatice
Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Voriconazole Accord poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină.
Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
- Reaminteşte pacienţilor despre riscul de fototoxicitate şi CCS de piele.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Profilul de siguranţă al voriconazolului la adulți rezultă dintr-o bază de date de siguranţă ce cuprinde peste 2000 de subiecţi (incluzând 1603 pacienţi adulţi înrolaţi în studii terapeutice) şi încă 270 de adulți în studii de profilaxie.
Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Tratamentul cu Voriconazole Accord trebuie întrerupt dacă sunt identificate leziuni cutanate premaligne sau carcinom cu celule scuamoase (vezi mai jos secțiunea Tratamentul de lungă durată).
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
În cadrul a 10 studii terapeutice, media concentraţiilor plasmatice medii şi maxime la subiecţi a fost de 2425 ng/ml (interval intercuartil 1193-4380 ng/ml), respectiv 3742 ng/ml (interval intercuartil 2027-6302 ng/ml).
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Deoarece biodisponibilitatea după administrare orală este mare (96%; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu Voriconazole Accord timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).
Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
- Reaminteşte pacienţilor ce trebuie făcut pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor cutanate şi CCS de piele (prin evitarea expunerii directe la soare, utilizarea metodelor de protecţie solară şi a hainelor protectoare) şi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii la apariţia reacţii cutanate anormale relevante.
If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Dacă vă apar afecţiuni a nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat.
Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
În tabelul de mai jos sunt prezentate interacţiunile dintre voriconazol şi alte medicamente (o dată pe zi, notată„QD”, de două ori pe zi, notată„BID”, de trei ori pe zi,notată „TID” şi nedeterminată, notată„ND”).
Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Accord, may affect the way Voriconazole Accord works or Voriconazole Accord may affect the way they work.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazole Accord, pot influenţa acţiunea Voriconazole Accord sau Voriconazole Accord poate influenţa acţiunea acestora.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazole Accord.
What Voriconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Voriconazole Accord How to take Voriconazole Accord Possible side effects
Ce este Voriconazole Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazole Accord Cum să luaţi Voriconazole Accord Reacţii adverse posibile
However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
Cu toate acestea, au fost observate expuneri mai mici la voriconazol în cazul unor adolescenţi cu vârstă mică, cu greutate corporală mică în comparaţie cu adulţii.
If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazole Accord pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazole Accord dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.
It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazole Accord în mod constant, la aceleaşi ore ale zilei.
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării voriconazolului la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
• candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp.) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea medicamentoasă (vezi pct. 4.8).
Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Hepatotoxicitatea se produce la expuneri plasmatice similare celor obţinute la dozele terapeutice la om, la fel ca la alte antifungice.
In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
În studiul efectuat la animale nu s-a demonstrat modificarea fertilităţii la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
S-au înregistrat răspunsuri pozitive cu voriconazol la 16 din 28 de pacienţi infectaţi cu S. apiospermum (6 răspunsuri complete şi 10 răspunsuri parţiale) şi la 2 din 7 pacienţi infectaţi cu S. prolificans (ambele răspunsuri parţiale).
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
În cazul speciilor non-albicans rezistente la fluconazol, rezultate pozitive au fost obţinute pentru infecţiile cu C. krusei - 3/3 (răspuns complet) şi C. glabrata - 6/8 (5 răspunsuri complete şi 1 răspuns parţial).
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Eficacitatea şi rata de supravieţuire în cazul voriconazolului faţă de cele ale amfotericinei B convenţionale, utilizate în tratamentul primar al aspergilozei acute invazive, au fost demonstrate într-un studiu deschis, randomizat, multicentric, cu 277 pacienţi imunocompromişi trataţi timp de 12 săptămâni.
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (vezi pct. 4.5).
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Acumularea de14 alfa-metil-steroli se corelează cu pierderea ulterioară de ergosterol în membrana celulei fungice şi poate fi responsabilă pentru activitatea antifungică a voriconazolului.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
53 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <18 ani au fost trataţi cu voriconazol în două studii clinice prospective, în regim deschis, necomparative, multicentrice.
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Într-un studiu cu doze orale unice (200 mg) la subiecţi cu funcţie renală normală şi cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 41-60 ml/min) până la severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min), farmacocinetica voriconazolului nu a fost influenţată semnificativ de insuficienţa renală.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 Mode of action
Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC03.
The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Farmacocinetica voriconazolului a fost studiată la subiecţi sănătoşi, categorii speciale de pacienți şi la pacienţi.
Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Voriconazole Accord nu trebuie administrat în cursul sarcinii, decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod cert riscul potenţial pentru făt.
• Serious dermatological adverse reactions (including SCC)
Reacţii adverse dermatologice grave (inclusiv CCS)
• Existing symptomatic arrhythmias.
• Prezenţa aritmiilor simptomatice
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Voriconazole Accord tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Comprimatele de Voriconazole Accord conţin lactoză şi, prin urmare, nu trebuie administrate pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Fusarium spp.: 7 din 17 pacienţi (3 răspunsuri complete, 4 răspunsuri parţiale) au fost trataţi cu succes cu voriconazol.
cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
lupus eritematos cutanat* efelide*, lentigo*
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Există date limitate referitoare la siguranţa administrării Voriconazole Accord la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartat transaminază [AST ], alanin transaminază [ALT], fosfatază alcalină [FA] sau bilirubină totală > 5 ori limita superioară a normalului).
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
După doze orale unice (200 mg), ASC a fost cu 223% mai mare la subiecţii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), faţă de subiecţii cu funcţie hepatică normală.
The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Criteriul de evaluare final principal al studiului a fost stabilirea frecvenţei de apariţie a IFI dovedite sau probabile în decursul primului an după TCSH.
If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Accord should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc marcat, tratamentul cu Voriconazole Accord trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Voriconazole Accord este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
În cursul administrării orale a 200 mg sau 300 mg, de două ori pe zi, timp de 14 zile, la pacienţi cu risc de aspergiloză (în special pacienţi cu afecţiuni limfatice sau hematopoietice maligne), caracteristicile farmacocinetice observate în cazul absorbţiei rapide şi constante, acumulării şi farmacocineticii nelineare au fost concordante în ceea ce priveşte viteza şi amplitudinea cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Deoarece timpul de înjumătăţire a alfentanilului este prelungit de 4 ori în cazul administrării în asociere cu voriconazol, şi într-un studiu publicat independent, utilizarea concomitentă de voriconazol şi fentanil a determinat o creştere a valorii medii a ASC0-∞ pentru fentanil, poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor(incluzând o perioadă mai lungă de monitorizare a funcţiei respiratorii).
Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Administrarea voriconazolului a fost asociată cu creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice şi semne clinice de afectare hepatică, cum ar fi icterul şi nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă decât dacă beneficiile depăşesc riscul potenţial.