natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Păstrați flaconul în ambalajul secundar pentru a-l proteja de lumină.
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
• Ce fel de regulator(i) ar trebui utilizat(utilizați), conform recomandărilor fabricantului și instrucțiunilor de utilizare din RCP.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• Riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală dacă produsul este pulverizat incorect.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
• Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei.
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Siguranța utilizării Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Studiile clinice din UE au fost realizate folosind buretele de gelatină cu marcaj CE Spongostan.
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
• Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de chirurgul curant.
Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Aria suprafeței maxime Aplicare utilizând RaplixaSpray
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu utilizarea Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării.
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
În plus, dispozitivul ti spray nu se va utiliza la distanțe mai mici decât cele recomandate.
If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Dacă aplicarea unui singur strat de Raplixa nu oprește sângerarea complet, se pot aplica straturi adiționale.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Acestea includ selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă în așa fel încât cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții să fie excluși, precum și testarea fiecărui donații și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui.
Recommended spray pressure
Presiune de pulverizare recomandată
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de trombină, formează legături cu fibrina.
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanțele active din Raplixa sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.
instructions for use
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Aplicarea prin pulverizare a Raplixa nu se utilizează în procedurile endoscopice sau laparoscopice.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Raplixa la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul hemoragiei rezultate în urma unei proceduri chirurgicale conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
• Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Doza care va fi aplicată este determinată de variabile care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie, severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și numărul de aplicări.
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Raplixa nu se va utiliza pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe.
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Tabel 1: Compoziția Raplixa (pe gram de pulbere)
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Există și posibilitatea de a dezvolta anticorpi la proteinele din Raplixa, ceea ce ar putea afecta în mod negativ coagularea sângelui.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma utilizării de medicamente preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape de producție eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Aplicarea trebuie făcută într-un interval de 2 ore de la conectarea flaconului la dispozitiv.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
It is called an air or gas embolism.
El este numit embolie aeriană sau gazoasă.
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Raplixa și un burete de gelatină a redus timpul median de obținere a hemostazei la locurile țintă cu până la 2 minute, comparativ cu utilizarea exclusivă a unui burete de gelatină.
Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Nu sunt disponibile date care să susțină utilizarea acestui medicament în lipirea țesuturilor, neurochirurgie, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau în anastomozele gastrointestinale.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
Active
Activă
What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
What you need to know before you are treated with Raplixa
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Doza necesară de Raplixa poate varia în funcție de mărimea zonei de tratat.
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
• Utilizarea presiunii corecte (sub 1,5 bari sau 22 PSI) și a unei distanțe de cel puțin 5 cm față de
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Dispozitivul tip spray și vârful accesoriu sunt furnizate cu instrucțiuni de utilizare care trebuie urmate cu atenție.
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Source
Sursă
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Raplixa este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale, pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta, la adulți.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Human plasma
Plasmă umană
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Volumul de Raplixa aplicat va depinde de aria suprafeței care urmează să fie tratată în timpul intervenției chirurgicale și de severitatea pierderii de sânge.
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv intestinal (anastomoze gastro-intestinale).
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și a altor agenți patogeni.
No formal interaction studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide și celor care alăptează.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente, http://www.ema.europa.eu.
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Raplixa unui pacient, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se păstra legătura între pacient și seria medicamentului.
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Nu s-au efectuat studii reproductive la animale cu Raplixa.
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Din testele in-vitro se știe că dacă se folosește dispozitivul RaplixaSpray, 1 g poate acoperi 100 cm².
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.
Human Fibrinogen
Fibrinogen uman
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.
The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Studiile clinice cu Raplixa care au demonstrat hemostaza au fost efectuate pe pacienți în timpul unor intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale (n=146), vasculare (n=137), hepatice (n=158) și la nivelul țesuturilor moi (n=125).
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Fertilitate Nu s-au efectuat studii de fertilitate.
Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Raplixa nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor.
The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Bureții de gelatină trebuie manipulați și utilizați conform instrucțiunilor fabricantului din prospectul care însoțește buretele de gelatină.
Sealant powder Dry white powder.
Pulbere pentru etanșare Pulbere albă uscată.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări şi precauții speciale pentru utilizare
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Programul educațional are ca scop conștientizarea riscului de embolie aeriană sau gazoasă asociat folosirii dispozitivului dispozitivul de pulverizare a Raplixa, și furnizarea de instrucțiuni privind utilizarea corectă a regulatorilor de presiune.
The vial must be opened in a sterile field.
Flaconul trebuie deschis într-un câmp steril.
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Tabelul 1: Doza necesară de Raplixa Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Raplixa nu trebuie injectat în vasele de sânge, deoarece va cauza cheaguri potențial letale.
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Pe măsură ce vindecarea plăgii progresează, plasmina induce o creștere a activității fibrinolitice, fiind inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Se vor urma instrucțiunile de utilizare specifice pentru buretele de gelatină absorbabil.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Raplixa, să se înregistreze denumirea și seria de fabricație a medicamentului pentru a se ține evidența seriilor folosite.
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Doza necesară de Raplixa în funcție de mărimea ariei zonei de hemoragie de tratat este arătată în tabelul de mai jos:
When using the RaplixaSpray device
Când se utilizează dispozitivul RaplixaSpray
When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Raplixa must not be applied intravascularly.
Raplixa nu se aplică intravascular.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Dacă prezentați simptome cum sunt vărsături cu sânge, sânge în scaun, sânge în tubul de drenaj din abdomen, inflamarea sau decolorarea pielii extremităților, dureri în regiunea pieptului și dificultăți de respirație, și/sau alte simptome asociate intervenției chirurgicale suferite, vă rugăm să vă contactați de urgență medicul sau chirurgul.
Function
Funcție
Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină.
0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
0,5 g, 1 g, 2 g de pulbere pe flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu/plastic.
To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Pentru a evita riscul de embolie aeriană potențial letală, se recomandă ca Raplixa să fie pulverizat utilizând CO2 presurizat.
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Perioadă de valabilitate în uz: După deschiderea flaconului, Raplixa trebuie aplicat într-un interval de 2 ore.
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare pentru buretele de gelatină specific ales pentru utilizare).
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Ce conține Raplixa - Substanțele active din Raplixa sunt fibrinogen derivat din plasmă umană și trombină umană.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Monomerii de fibrină se agregă și formează un cheag de fibrină.
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Cantitatea inițială de medicament care trebuie aplicată într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie a zonei țintă trebuie să fie suficientă pentru a acoperi toată zona de aplicare avută în vedere cu un strat subțire de Raplixa, care este apoi acoperit cu o burete de gelatină absorbant (înmuiat în soluție salină).
• Raplixa will be applied as a thin layer.
• Raplixa se va aplica sub forma unui strat subțire.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Folia termosudată secundară din aluminiu poate fi desfăcută într-o zonă de operare nesterilă.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Când aplică Raplixa utilizând dispozitivul tip spray recomandat, chirurgul dumneavoastră trebuie să se asigure că folosește o presiune și distanță de la suprafața țesutului care se încadrează în intervalul recomandat de fabricant, după cum urmează:
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat, sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Măsurile luate sunt considerate eficiente contra virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Trehalose Calcium chloride Albumin
Clorură de calciu Albumină
Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Când Raplixa se aplică direct la locul hemoragiei chirurgicale, se va aplica un strat subțire care să acopere în totalitate zona de sângerare/drenaj.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii de infecții.