natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
Lonquex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 iulie 2013.
Further information on Lonquex can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Informații suplimentare cu privire la Lonquex sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
Pacienții își pot administra singuri medicamentul după ce au fost instruiți corespunzător, dar prima injecție trebuie administrată sub supravegherea directă a unui medic.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonquex sunt monitorizate continuu.
The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Lonquex sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Other information about Lonquex
Alte informații despre Lonquex
The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Injecțiile se administrează subcutanat (sub piele) în abdomen, în partea superioară a brațului sau în coapsă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonquex?
Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex este un medicament care conține substanța activă lipegfilgrastim.
Why is Lonquex authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Lonquex în UE?
This slows down the medicine's removal from the body and allows the medicine to be given less often.
În acest fel se încetinește eliminarea filgrastimului din organism și medicamentului se poate administra mai rar.
The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lonquex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață și dureri de oase și de mușchi.
In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
Într-un studiu principal pe 202 pacienți cu cancer de sân, Lonquex a fost comparabil cu alt filgrastim pegilat: durata medie a neutropeniei severe în cursul chimioterapiei a fost de aproximativ 17 ore cu Lonquex, față de aproximativ 19 ore cu celălalt medicament.
One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
În fiecare ciclu de chimioterapie se administrează o doză de 6 mg la aproximativ 24 de ore după chimioterapie.
The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că studiile au demonstrat că Lonququex este eficace în reducerea duratei neutropeniei severe și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă.
Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Lonquex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Pacienții care au primit Lonquex și-au revenit mai repede după neutropenie, mai puțini pacienți suferind de neutropenie severă.
Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
Primul studiu, care a cuprins 376 de pacienți, a comparat Lonquex cu placebo (un preparat inactiv).
What is Lonquex and what is it used for?
Ce este Lonquex și pentru ce se utilizează?
Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Chimioterapia citotoxică (medicamente care omoară celulele cu creștere rapidă) cauzează frecvent neutropenie, deoarece, pe lângă celulele canceroase, distruge și alte celule cu creștere rapidă, cum sunt neutrofilele, expunând astfel pacientul la risc de infecții.
In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În Lonquex, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
What are the risks associated with Lonquex?
Care sunt riscurile asociate cu Lonquex ?
The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Substanța activă din Lonquex, lipegfilgrastimul, este similară factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G‑CSF), o proteină naturală din organism care stimulează producția de globule albe, inclusiv de neutrofile, în măduvă.
Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
Lonquex este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute.
Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Lipegfilgrastimul acționează la fel ca G‑CSF, mărind producția de neutrofile și contribuind astfel la reducerea duratei neutropeniei și apariției neutropeniei febrile (un semn de infecție) la pacienții aflați în chimioterapie.
Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Lonquex nu se utilizează la pacienți tratați cu chimioterapie pentru leucemie mieloidă cronică (un tip de cancer al globulelor albe din sânge) și pentru sindroame mielodisplazice (o boală care se poate transforma în leucemie).
Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
Lonquex a fost comparabil cu celălalt medicament și în ceea ce privește cazurile de neutropenie febrilă: 1 caz în grupul tratat cu Lonquex, față de 3 cazuri în grupul comparator.
For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lonquex, citiți prospectul.
Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Lonquex a fost eficace în reducerea duratei neutropeniei și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă la pacienții aflați în chimioterapie.
What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lonquex pe parcursul studiilor?
It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Se folosește pentru a reduce durata neutropeniei (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții adulți care au cancer și sunt tratați cu chimioterapie citotoxică.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lonquex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Lonquex work?
Cum acționează Lonquex?
An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Lonquex și motivele autorizării medicamentului în UE
How is Lonquex used?
Cum se utilizează Lonquex ?
MA (EU) number
APP (EU) Numărul
1 cartridge
3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartuş
In adults, for:
La adulți, pentru:
What is Haldol?
Ce este Haldol?
Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Haldol este autorizat în UE prin procedurile naționale.
In children and adolescents, for:
La copii și adolescenți, pentru:
Why was Haldol reviewed?
De ce a fost reevaluat Haldol?
Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
Haldol și denumirile asociate (precum Aloperidin și Serenase) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Portugalia, România, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
It is also used for the treatment of vomiting.
Medicamentul se utilizează și în tratamentul vărsăturilor.
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
La 23 februarie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentului Haldol.
It is also available in the EU as generic haloperidol.
Este disponibil în UE și sub denumirea generică de haloperidol.
• treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
• tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
La 18 iunie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Haldol și denumirile asociate în UE.
It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Medicamentul conține substanța activă haloperidol și este disponibil sub formă de comprimate, soluții orale și soluție injectabilă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Haldol la nivelul Uniunii Europene (UE).
The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Acest punct a fost armonizat și cu informații despre când ar putea apărea reacțiile adverse ale Haldol asupra mișcării, cu detalii privind mortalitatea la vârstnici și cu efectele asupra inimii și creierului.
The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
CHMP a armonizat RCP-ul pentru a include o atenționare cu privire la faptul că pacienții cu tulburări bipolare pot suferi depresii bruște, atrăgând atenția că acești pacienți trebuie supravegheați cu atenție.
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
CHMP a fost de acord că Haldol nu mai trebuie utilizat pentru tratamentul delirului, iluziilor sau halucinațiilor care însoțesc sevrajul alcoolic din cauza faptului că medicamentul nu s-a dovedit a fi eficace în tratarea afecțiunii preexistente și nu există dovezi adecvate că ar fi benefic atunci când se folosește în asociere cu o benzodiazepină.
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
CHMP a fost de acord că Haldol sub formă injectabilă se poate folosi la adulți după cum urmează:
The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
CHMP a armonizat dozele inițiale, dozele de întreținere și dozele maxime de Haldol pentru fiecare din diversele utilizări la adulți, pacienți vârstnici, copii și adolescenți.
In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Haldol este contraindicat în special la pacienții cu afecțiuni cardiace, cum ar fi anumite probleme de ritm cardiac, insuficiență cardiacă și infarct miocardic recent și cu deprimare a sistemului nervos central (activitate cerebrală redusă care încetinește respirația și ritmul cardiac și diminuează atenția).
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
CHMP a fost de acord cu armonizarea contraindicațiilor pentru Haldol.
Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Haldol este un medicament antipsihotic utilizat la adulți, copii și adolescenți pentru o serie de tulburări psihice și alte boli ale creierului, inclusiv schizofrenie, manie (senzație de euforie sau hiperexcitare), agresivitate, sindrom Tourette și ticuri (mișcări repetate și necontrolabile) și mișcări coreice (mișcări sacadate și involuntare, în special ale feței și mâinilor).
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv interacțiunile între Haldol și alte medicamente (punctul 4.5) și informațiile privind sarcina, alăptarea și fertilitatea (punctul 4.6), și a adăugat edemul angioneurotic ca reacție adversă (punctul 4.8).
The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
RCPul recomandă precauție în cazul pacienților care au un nivel crescut al hormonului prolactină și al celor care au tumori care sunt agravate de prolactină.
• acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
• tratamentul acut al delirului atunci când tratamentele non-farmacologice (tratamente care nu implică medicamente) nu au dat rezultate;
The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
CHMP a fost de acord că doza inițială la pacienții vârstnici trebuie să fie cât mai mică posibil și a armonizat recomandarea privind dozele inițiale de Haldol la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
• for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
• pentru tratamentul de scurtă durată al delirului, atunci când tratamentele non-farmacologice nu au dat rezultate;
• tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
• ticuri, inclusiv sindromul Tourette, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte medicamente nu au dat rezultate.
• persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
• agresivitate persistentă, severă la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani cu autism sau tulburări pervazive de dezvoltare, atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau produc reacții adverse inacceptabile;
• schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
• schizofrenie la adolescenții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, atunci când alte medicamente nu au dat rezultate sau provoacă reacții adverse inacceptabile;
• treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
• tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte medicamente nu au dat rezultate;
• for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
• pentru controlul rapid al fazei acute a agitației psihomotorii severe asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I, atunci când medicamentele nu pot fi administrate pe cale orală;
• treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
• tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I;
• treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
• tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I;
• for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
• pentru tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau au reacții adverse inacceptabile și când medicamentele nu pot fi administrate pe cale orală;
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizateMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Haldol.
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
• tratamentul agresivității persistente și al simptomelor psihotice la pacienți cu demență Alzheimer moderată până la severă și cu demență vasculară atunci când tratamentele non-farmacologice nu au dat rezultate și unde există un risc de vătămare pentru pacient sau pentru alte persoane;
• treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
• tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente nu dau rezultate sau au reacții adverse inacceptabile.
• with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
• în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul stării de greață și al vărsăturilor după intervenții chirurgicale atunci când alte medicamente nu dau rezultate sau au reacții adverse inacceptabile.
• alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
• în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor după intervențiile chirurgicale la pacienții cu risc moderat până la mare, atunci când alte medicamente nu dau rezultate sau au reacții adverse inacceptabile;
The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
Domeniile armonizate sunt următoarele: 4.1. Indicații terapeutice CHMP a fost de acord că Haldol comprimate și soluții orale se pot utiliza după cum urmează.
--1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
--1 proteina orf 2 de Circovirus Porcin tip 2, 2,3-12,4 PR* * Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
EMA Number
Număr UE
Livensa testosterone
Livensa testosteron
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Livensa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2006.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Warner Chilcott Deutschland GmbH.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Livensa.
Other information about Livensa:
Alte informaţii despre Livensa:
Livensa was more effective than placebo.
Livensa a fost mai eficace decât placebo.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Plasturele rămâne pe piele timp de trei sau patru zile şi este apoi înlocuit cu un plasture nou, aplicat într-un alt loc.
What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Livensa?
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Studiile au folosit un chestionar special conceput, care măsura interesul sexual şi activitatea sexuală, prin raportarea numărului de episoade satisfăcătoare de natură sexuală, pe o perioadă de patru săptămâni.
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Substanţa activă din Livensa, testosteronul, este un hormon sexual natural produs în principal de bărbaţi şi, în mai mică măsură, de femei.
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Livensa se administrează ca tratament continuu, un plasture de două ori pe săptămână.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Livensa.
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Livensa a fost comparat cu placebo (un plasture care nu conţine nicio substanţă activă).