natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Jentadueto
Alte informații despre Jentadueto
For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jentadueto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Studiul a comparat efectele adăugării de linagliptină la metformină în aceste moduri, întrucât metformina trebuie luată de cel puțin două ori pe zi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jentadueto au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jentadueto.
The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
CHMP a remarcat că asocierea unor doze fixe poate mări probabilitatea ca pacienții să-și administreze corect medicamentul.
• diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
• cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicații periculoase ale diabetului);
Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Jentadueto sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg/850 mg și 2,5 mg/1 000 mg).
What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Jentadueto pe parcursul studiilor?
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice administrate pacientului anterior.
For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Jentadueto, consultați prospectul.
• a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
• o afecțiune care poate duce la un aport redus de oxigen în țesuturi (de exemplu la pacienți care sunt în tratament pentru agravarea insuficienței cardiace, care au avut recent un infarct, care au dificultăți de respirație sau o cădere bruscă de tensiune);
Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Jentadueto trebuie luat cu alimente, pentru a reduce problemele gastrice cauzate de metformină.
• in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
• - în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienții la care boala nu este reglată în mod satisfăcător cu acest medicament și cu metformină.
• in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
• - la pacienții care urmează deja un tratament combinat cu linagliptină și metformină, sub formă de comprimate separate;
Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Jentadueto este un medicament care conține substanțele active linagliptină și clorhidrat de metformină.
• moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
• insuficiență renală moderată până la severă sau în caz de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, de exemplu deshidratare, infecție severă sau șoc;
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Aceasta indică în ce măsură este reglată glicemia.
What is the risk associated with Jentadueto?
Care sunt riscurile asociate cu Jentadueto?
What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Ce măsuri suplimentare se iau pentru utilizarea sigură și eficace a
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Prelungind acțiunea hormonilor de tip incretină din sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină când glicemia este mare.
If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă Jentadueto se administrează împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesar să se reducă doza acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Linagliptina reduce și cantitatea de glucoză produsă de ficat, ridicând nivelul de insulină și scăzând nivelul hormonului glucagon.
The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Studiile au analizat eficacitatea linagliptinei administrate în monoterapie (503 pacienți), în asociere cu metformină (701 pacienți), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 de pacienți) sau cu alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 de pacienți).
The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Doza maximă este de 5 mg de linagliptină și de 2 000 mg de metformină pe zi.
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
• - la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Această asociere a dus la o reducere de 1,22 puncte când metformina a fost administrată în doză de 500 mg și o reducere de 1,59 puncte când metformina a fost administrată în doză de 1 000 mg.
Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Linagliptina nu acționează când glicemia este mică.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Împreună, aceste procese reduc glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Cel mai frecvent efect secundar al asocierii linagliptinei cu metformină a fost diareea (observată la aproximativ 2% din pacienți, cu o frecvență similară observată la pacienții care luau metformină plus placebo).
The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Studiile cu linagliptină au demonstrat că este mult mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de HbA1c.
The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Substanțele active din Jentadueto, linagliptina și clorhidratul de metformină, au moduri de acțiune diferite.
Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Linagliptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei-4 (DPP 4), care acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină” din organism.
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
CHMP a hotărât că asocierea linagliptinei cu metformină s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de HbA1c și că administrarea unei doze de 2,5 mg de linagliptină de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca administrarea unei doze de 5 mg o dată pe zi, care este autorizată în UE pentru utilizare în monoterapie și în asociere cu metformină și cu metformină plus o sulfoniluree sau insulină.
When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Utilizată în monoterapie, linagliptina a determinat o reducere de 0,46 puncte, comparativ cu o creștere de 0,22 puncte.
When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
La administrarea linagliptinei și metforminei în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, cel mai frecvent efect secundar a fost hipoglicemia (observată la mai mult de 1 pacient din 10).
Why has Jentadueto been approved?
De ce a fost aprobat Jentadueto?
Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Jentadueto se utilizează la adulții cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei [concentrația de glucoză (zahăr) din sânge].
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Compania a prezentat rezultatele a patru studii cu linagliptină la pacienți cu diabet de tip 2, care au fost utilizate pentru a susține aprobarea Trajenta în UE; acestea au comparat linagliptina, administrată în doză de 5 mg o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv).
Jentadueto linagliptin / metformin hydrochloride
Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină/clorhidrat de metformină
Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Metformina a fost administrată în doze de 500 mg sau de 1 000 mg, de două ori pe zi, atât în tratamentul combinat, cât și în monoterapie.
The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Studiul care a analizat adăugarea de linagliptină în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, sau în doză de 5 mg, o dată pe zi, la metformină a demonstrat o reducere similară a concentrației de HbA1c comparativ cu placebo (cu 0,74 puncte și, respectiv, 0,80 puncte mai mult decât placebo).
Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Un alt studiu, realizat pe 1 040 de pacienți cu diabet de tip 2, a comparat pacienții care luau 5 mg de linagliptină și insulină cu metformină, cu pacienții care luau placebo cu insulină și metformină.
What is Jentadueto?
Ce este Jentadueto?
This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
În comparație, reducerea a fost de 0,45 cu linagliptină în monoterapie, 0,64 cu 500 mg metformină în monoterapie, 1,07 cu 1 000 mg metformină în monoterapie și 0,13 cu placebo.
Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Linagliptina a fost administrată în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, în tratamentul combinat, și în doză de 5 mg, o dată pe zi, în monoterapie.
When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
În tratamentele combinate, linagliptina în asociere cu metformina a determinat o reducere de 0,56 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte, iar linagliptina în asociere cu metformina plus o sulfoniluree a determinat o reducere de 0,72 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte.
The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Studiul care a analizat asocierea linagliptinei cu metformină și insulină a demonstrat că această combinație este mai eficace decât asocierea insulinei cu metformină în reducerea concentrației de HbA1c (s-a observat o reducere de 0,77 puncte procentuale în cazul linagliptinei, comparativ cu o reducere de 0,10 puncte procentuale în cazul placebo).
How has Jentadueto been studied?
Cum a fost studiat Jentadueto?
A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
S-a realizat un studiu suplimentar, care a cuprins 491 de pacienți cu diabet de tip 2, care luau metformină de două ori pe zi, iar acestui tratament i s-a adăugat placebo sau linagliptină, fie în doză de 2,5 mg, administrată de două ori pe zi, fie în doză de 5 mg, administrată o dată pe zi.
The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Studiul care a analizat combinația de linagliptină și metformină a demonstrat că a fost mai eficace decât linagliptina sau metformina administrate în monoterapie, precum și decât placebo, în reducerea concentrației de HbA1c.
Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
S-a realizat un alt studiu, care a cuprins 791 de pacienți cu diabet de tip 2, în care combinația linagliptină plus metformină, administrată de două ori pe zi, a fost comparată cu metformină în monoterapie, cu linagliptină în monoterapie sau cu placebo.
What is Jentadueto used for?
Pentru ce se utilizează Jentadueto?
How is Jentadueto used?
Cum se utilizează Jentadueto?
How does Jentadueto work?
Cum acționează Jentadueto?
9 September 2014 EMA/554928/2014
9 septembrie 2014 EMA/554928/2014
Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Document disponibil pe site-ul: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
• RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
• Uneori, medicamentele cu acţiune asupra SRA din două clase diferite au fost combinate pentru a se obţine un efect crescut.
The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea medicamentelor cu acţiune asupra SRA a fost iniţiată la solicitarea agenţiei italiene de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Restricţionarea utilizării combinaţiei de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină (SRA)
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Evaluarea acestor date a fost efectuată prima dată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Medicamentele cu acţiune asupra SRA au fost autorizate în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor de aprobare centralizate şi la nivel naţional şi sunt disponibile pe scară largă în UE sub o varietate de denumiri comerciale.
• Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
• Pacienţii care iau în prezent o combinaţie din aceste medicamente sau care au oricare motive de îngrijorare sau întrebări trebuie să se consulte cu medicul despre medicaţia lor la următoarea vizită de rutină.
These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Aceste recomandări se bazează pe evaluarea detaliată a datelor disponibile, incluzând studii clinice, metaanalize şi publicaţii, precum şi a recomandărilor din partea unui grup de experţi în medicină cardiovasculară.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Deoarece o serie de medicamente cu acţiune asupra SRA au fost autorizate la nivel centralizat, recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
• In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
• Este posibil ca la un număr mic de pacienţi (mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă) să existe în continuare o necesitate medicală de a combina două dintre aceste clase de medicamente.
1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
1 Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă noile contraindicaţii şi atenţionări pentru medicamentele care conţin aliskiren.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Avizul CHMP a fost ulterior transmis Comisiei Europene, care l-a confirmat şi a emis deciziile finale, valabile pe întreg teritoriul UE, la 4 şi 9 septembrie 2014.
• Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
• Prin urmare, nu mai este recomandată combinarea medicamentelor cu acţiune asupra SRA.
The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA au fost modificate în consecinţă.
• Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
• Datele disponibile privind eficacitatea indică faptul că terapia de blocare dublă nu oferă un beneficiu semnificativ la populaţia generală de pacienţi, deşi unele subpopulaţii de pacienţi selectate pot obţine un beneficiu din această terapie.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis deciziile finale valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), în septembrie 2014.
Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Blocarea acţiunii acestui hormon permite dilatarea vaselor sanguine şi ajută la reducerea cantităţii de apă reabsorbită de rinichi, astfel reducând tensiunea arterială din organism.
The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Avizul CHMP a confirmat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei din aprilie 2014, ca urmare a evaluării dovezilor provenite din mai multe studii de amploare efectuate pe pacienţi cu diferite tulburări cardiovasculare pre-existente sau cu diabet de tip 2.
On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
La 23 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat restricţiile privind asocierea claselor diferite de medicamente cu acţiune asupra sistemului renină-angiotensină (SRA), un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi volumul de lichide din organism.
However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Cu toate acestea, o evaluare a celor mai recente dovezi a sugerat că, la majoritatea pacienţilor, o astfel de combinaţie nu sporeşte beneficiile şi poate creşte riscurile de hipotensiune arterială, valori crescute ale potasiului în sânge şi posibile afecţiuni renale.
Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
În plus, la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, nu a fost observat niciun beneficiu semnificativ asociat cu blocarea dublă şi s-a considerat că beneficiile au fost mai mari decât riscurile numai la un grup selectat de pacienţi cu insuficienţă cardiacă, la care alte tratamente au fost neadecvate.