natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
La copii cu vârsta de trei luni sau mai puțin, doza este de 0,3-0,5 mg/kg.
Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Printre substanțele care pot cauza methemoglobinemie se numără unele antibiotice, anestezicele locale, nitrații din apa de băut și pesticidele.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un cadru medical.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Methylthioninium chloride Proveblue, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 mai 2011.
The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste trei luni este de 1-2 mg per kg de greutate corporală.
It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Pentru aceasta, acceptă particule de electroni încărcate negativ printr-o enzimă numită „NADPHmethemoglobin-reductază”.
To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Pentru a transporta oxigenul în sânge, hemoglobina trebuie să conțină un atom de fier în formă „feroasă” (Fe2+).
The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Electronii sunt apoi transferați către atomii de fier din hemoglobina anormală, convertindu-i în forma feroasă normală.
Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Methylthioninium chloride Proveblue este disponibil sub formă de soluție injectabilă (5 mg/ml), care se injectează lent în venă timp de cinci minute.
• methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
• methemoglobinemie cauzată de nitrit în timpul tratamentului intoxicației cu cianuri;
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Methylthioninium chloride Proveblue.
Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Întrucât clorura de metiltioniniu este utilizată în Uniunea Europeană de mai multe decenii în tratamentul methemoglobinemiei, compania a prezentat date privind utilizarea clorurii de metiltioniniu din literatura de specialitate publicată, care au confirmat eficacitatea clorurii de metiltioniniu în tratamentul methemoglobinemiei cauzate de expunerea la un medicament sau produs chimic la adulți și copii.
The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Comitetul a concluzionat că experiența îndelungată cu substanța activă, clorura de metiltioniniu, demonstrează eficacitatea ei în tratamentul methemoglobinemiei.
The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Cele mai frecvente reacții adverse ale tratamentului cu clorură de metiltioniniu sunt amețeli, parestezii (senzații neobișnuite de înțepături), disgeuzie (tulburări ale gustului), greață, decolorarea pielii, cromaturie (colorația anormală a urinei), transpirație și durere la locul de injectare sau a unui membru.
Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Methylthioninium chloride Proveblue se utilizează la adulți și copii de toate vârstele ca antidot pentru tratamentul simptomelor methemoglobinemiei cauzate de expunerea la medicamente sau produse chimice.
For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Methylthioninium chloride Proveblue, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Expunerea la anumite medicamente sau produse chimice poate determina fierul din hemoglobină să se transforme în forma „ferică” (Fe3+) observată în methemoglobinemie, care nu transportă oxigenul așa de bine.
For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Methylthioninium chloride Proveblue, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Methylthioninium chloride Proveblue este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la clorură de metiltioniniu sau la alți coloranți tiazinici (grupă din care face parte clorura de metiltioniniu).
The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Substanța activă din Methylthioninium chloride Proveblue, clorura de metiltioniniu (numită și albastru de metilen) ajută la accelerarea conversiei hemoglobinei anormale înapoi în hemoglobină normală.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Methylthioninium chloride Proveblue?
Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Methemoglobinemia este o afecțiune în care există o cantitate prea mare în sânge dintr-o formă anormală de hemoglobină (numită methemoglobină) care nu poate transporta oxigenul în mod eficient.
The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Medicamentul de referință pentru Methylthioninium chloride Proveblue este Methylthioninium Chloride Injection USP 1% masă/volum.
Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Methylthioninium chloride Proveblue este un „medicament hibrid”.
• methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
• methemoglobinemie cauzată de intoxicația cu clorați;
What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Ce este Methylthioninium chloride Proveblue și pentru ce se utilizează?
For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în urma tratamentului cu clorură de metiltioniniu, citiți prospectul.
Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Alte informații despre Methylthioninium chloride Proveblue
It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Methylthioninium chloride Proveblue.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Methylthioninium chloride Proveblue, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Care sunt riscurile asociate cu Methylthioninium chloride Proveblue?
Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Methylthioninium chloride Proveblue conține substanța activă clorură de metiltioniniu.
Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Methylthioninium chloride Proveblue clorură de metiltioniniu
What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Methylthioninium chloride Proveblue pe parcursul studiilor?
How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Cum acționează Methylthioninium chloride Proveblue ?
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
{invented name} has not been tested in pregnant women.
{nume inventat} nu a fost testat la gravide.
How {invented name} is given
Cum se administrează {nume inventat}
The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Informaţiile existente privind dozele ulterioare/administrarea ulterioară a produsului, inclusiv, de exemplu,viteza iniţială mai mică de administrare, trebuie să rămână neschimbate]
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
[All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
[Toate referirile la recomandarea pentru o doză de testare iniţială înainte de administrarea primei doze unui pacient nou trebuie eliminate din secţiunea 4.2 şi din toate celelalte secţiuni ale SmPC (acolo unde este cazul).
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Acest rezumat al caracteristicilor produsului, această etichetare şi acest prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Tratamentul cu {nume inventat} trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Anemia prin deficit de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
• Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la {nume inventat} sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de {nume inventat}.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.
There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de {nume inventat} la gravide.
You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi {nume inventat}: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {nume inventat} [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
{Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
{nume inventat} trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare.
Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua {nume inventat}: - dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase - dacă aveţi lupus eritematos sistemic - dacă aveţi poliartrită reumatoidă - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Medicul sau asistenta medicală va administra {nume inventat} {cale de administrare definită în secţiunea de posologie a SmPC}; {nume inventat} va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
- if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
- dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul {nume inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua {nume inventat}.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fier la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat} (vezi punctul 4.4).
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fier administrate anterior fără evenimente.
Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat}.
• Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
• Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenterl.
[the wording below should be inserted in the relevant section]
[paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Medicamentele cu fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.2 Doze şi mod de administrare [paragrafele de mai jos trebuiesc inserate la punctul corespunzător]
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Reacţii adverse posibile [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.3. Contraindicaţii [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Before starting, the hands should be washed.
Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Contact your doctor immediately:
Adresaţi-vă imediat medicului:
The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
NovoThirteen can be used for all age groups.
NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
None of the reported cases have shown any signs of illness.
Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
The risk to humans is not known.
Riscul pentru om este necunoscut.
The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Your dose will depend on your body weight.
Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Always use an aseptic technique.
A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
This means your body may be more prone to infections
Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
• Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Use in small children
Utilizare la copii mici
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
• Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.