natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous disorders such as anxiety, nervousness, irritability, drowsiness, memory problems, somnolence, insomnia
- Tulburări nervoase, precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, ameţeală, somnolenţă, probleme de memorie, insomnie.
Tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies may diminish the pharmacological action of letrozole.
Tamoxifenul, alţi antiestrogeni sau tratamente care conţin estrogeni pot diminua acţiunea farmacologică a letrozolului.
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Nu s-a demonstrat eficacitatea administrării medicamentului la paciente cu neoplasm mamar fără receptori hormonali.
After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound.
După administrarea a 2,5 mg letrozol marcat cu 14C, aproximativ 82% din radioactivitatea din plasmă este dată de compusul netransformat.
Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Timpul până la progresia bolii a fost semnificativ mai lung în cazul administrării letrozolului indiferent de localizarea principală a bolii.
Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Protocolul studiului a permis pacientelor să treacă la o altă terapie sau să-şi întrerupă participarea la studiu în condiţiile progresiei bolii.
{Invented Name} N=453
{Numele inventat} N=453
Palpitations1, tachycardia, ischaemic cardiac events(including new or worsening angina, angina requiring surgery, myocardial infarction and myocardial ischaemia)
Palpitaţii1, tahicardie, evenimente cardiace ischemice (inclusiv nou debut de angină sau agravarea anginei, angină care necesită intervenţie chirurgicală, infarct miocardic şi ischemie miocardică)
Sudden oppressive chest pain (sign of a heart disorder).
- Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Dacă uitaţi să luaţi {Numele inventat} - Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare la ora corectă.
Adjuvant treatment
Tratamentul adjuvant
Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
Concentraţiile plasmatice crescute ale FSH stimulează, la rândul lor, creşterea foliculară şi poate induce ovulaţia.
Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Supravieţuirea fără boală (criteriu principal)evenimente (definiţia din protocol 2)
In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
La 907 femei, letrozolul s-a dovedit a fi superior tamoxifenului în ceea ce priveşte timpul până la progresia bolii (criteriu principal de evaluare) şi în ceea ce priveşte răspunsul total obiectiv, timpul până la eşecul terapeutic şi beneficiul clinic.
Time to progression Median
Timpul până la progresia bolii
Note: Median duration of treatment 60 months.
Durata mediană a tratamentului 60 luni.
Cox model Pvalue
Mode Cox Valoare p
Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
Timpul până la progresia bolii a fost semnificativ mai lung, iar frecvenţa de răspuns a fost semnificativ mai mare în cazul administrării letrozolului, indiferent dacă s-a administrat sau nu terapie antiestrogenică adjuvantă.
In the adjuvant and extended adjuvant setting, treatment with {Invented Name} should continue for 5 years or until tumour relapse occurs, whichever is first.
În schema de tratament adjuvant şi adjuvant extins, se recomandă ca tratamentul cu {Numele inventat} să fie continuat timp de 5 ani sau până la apariţia recăderii, oricare are loc mai întâi.
In the letrozole arm, total cholesterol levels were relatively stable over time, giving a statistically significant difference in favor of tamoxifen at each time point.
În braţul de tratament cu letrozol, mediana totală a nivelurilor de colesterol a fost relativ stabilă în timp, diferenţele dintre cele 2 braţe fiind statistic semnificative în favoarea tamoxifenului în orice moment.
What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
Pentru ce se utilizează {Numele inventat} {Numele inventat} este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstrelor.
Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a letrozolului în asociere cu tamoxifen, alţi antiestrogeni sau estrogeni.
If you stop taking {Invented Name}
Dacă încetaţi să luaţi {Numele inventat}
There were no significant differences in DFS, OS, SDFS or DDFS in any of the STA from randomisation pairwise comparisons (Table 7).
Nu au existat diferenţe semnificative privind SFB, SG, SFBMS sau SFBMD în oricare dintre STA din comparaţiile pereche aferente randomizării (Tabelul 7).
At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
La momentul iniţial, toate pacientele prezentau tumori în stadiul T2-T4c, N0-2, M0, cu ER şi/sau PgR şi niciuna dintre paciente nu ar fi fost eligibilă pentru intervenţii chirurgicale cu conservare mamară.
• Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
• Tratamentul neo-adjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la femeile aflate la menopauză, cu receptori hormonali, la care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Hiperplazie endometrială / neoplasm endometrial
Plasma levels of LH and FSH are not affected by letrozole in patients, nor is thyroid function as evaluated by TSH, T4, and T3 uptake test.
La paciente, concentraţiile plasmatice ale LH şi FSH nu sunt modificate de letrozol şi nici funcţia tiroidiană, evaluată prin determinarea TSH, T4 şi T3.
HR (95% CI)2
RR (95% CI)2
No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Nicio pacientă cu DMO iniţială nomală nu a dezvoltat osteoporoză în anul 2 şi numai 1 pacientă care suferea iniţial de osteoporoză (scor T de -1,9) a dezvoltat osteoporoză în timpul perioadei de tratament (evaluare conform revizuirii centrale).
Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
1 Modificat de administrarea chimioterapiei (da/nu) 2 624 (40%) paciente au trecut selectiv la tratametul cu letrozol, după deschiderea braţului de tratament cu tamoxifen în 2005
The only statistically significant difference occurred at 2 years and was in total hip BMD (letrozole median decrease of 3.8% vs placebo median decrease of 2.0%).
Singura diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic a apărut la 2 ani şi a fost observată la DMO totală în zona şoldului (reducerea mediană a letrozolului cu 3,8% comparativ cu reducerea mediană placebo cu 2,0%).
{Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
{Numele inventat} poate conduce la reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din cauza reducerii concentraţiilor de estrogen din organismul dumneavoastră.
This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
Aceste date au fost confirmate în mod consecvent de ecogr ({Numele inventat} 35% comparativ cu tamoxifen 25%, p=0,04) şi mamografii ({Numele inven 34% comparativ cu tamoxifen 16%, p<0,001).
In patients with advanced or metastatic breast cancer, treatment with {Invented Name} should continue until tumour progression is evident.
La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazată, tratamentul cu {Numele inventat} trebuie continuat până când evoluţia terapeutică favorabilă a tumorii este evidentă.
Thus, {Invented Name} should be administered with caution to patients with severe hepatic impairment and after consideration of the risk/benefit in the individual patient.
De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a {Numele inventat} la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doar după evaluarea individuală a raportului risc /beneficiu.
Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Până la apoximativ o treime din pacientele tratate cu {Numele inventat} în schema de tratament pentru stadiul metastatic şi aproximativ 80% dintre paciente din schema de tratament adjuvant, ca şi din schema de tratament adjuvant extins, au prezentat reacţii adverse.
• Pregnancy (see section 4.6)
• Alăptarea (vezi pct. 4.6)
Letrozole N=2582
Letrozol N=2582
Myalgia, bone pain1, osteoporosis, bone fractures
Mialgie, durere osoasă1, osteoporoză, fracturi osoase
In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
Pe scara MENQOL, mult mai multe femei cărora li s-a administrat {Numele inventat} decât cele cărora li s-a administrat placebo au avut neplăceri (în general, în primul an de tratament) de pe urma simptomelor aferente lipsei de estrogen - bufeuri şi uscăciune vaginală.
In a study comparing the pharmacokinetics of letrozole after a single oral dose in eight male subjects with liver cirrhosis and severe hepatic impairment (Child-Pugh C) to those in healthy volunteers (N=8), AUC and t½ increased by 95 and 187%, respectively.
Într-un studiu comparativ al farmacocineticii letrozolului după administrare unică la opt subiecţi de sex masculin cu ciroză hepatică şi insuficienţă hepatică severă (clasă C Child Pugh) şi la voluntarii sănătoşi (N=8), ASC şi t½ au crescut cu 95%, respectiv 187%.
In the extended adjuvant setting, significantly more patients treated with {Invented Name} experienced bone fractures or osteoporosis (bone fractures, 10.4% and osteoporosis, 12.2%) than patients in the placebo arm (5.8% and 6.4%, respectively).
În schema de tratament adjuvant extins, semnificativ mai multe paciente tratate cu {Numele inventat} au prezentat fracturi osoase sau osteoporoză (fracturi osoase 10,4% şi osteoporoză 12,2%) comparativ cu pacientele din braţul în cadrul căruia s-a administrat placebo (5,8%, respectiv 6,4%).
{Invented Name} N=4003
{Numele inventat} N=4003
Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Analiză primară Durată mediană de urmărire de 26 luni
Median time to progression was 12.1 months for {Invented Name} and 6.4 months for tamoxifen in patients with soft tissue disease only and median 8.3 months for {Invented Name} and 4.6 months for tamoxifen in patients with visceral metastases.
Mediana timpului până la progresia bolii a fost de 12,1 luni pentru {Numele inventat} şi 6,4 luni pentru tamoxifen la pacientele care prezentau doar boală a ţesuturilor moi şi de 8,3 luni pentru {Numele inventat} şi 4,6 luni în cazul administrării tamoxifenului la pacientele cu metastaze viscerale.
Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Copii şi adolescenţi {Numele inventat} nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi.
In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
În total, 45% dintre pacientele din grupul în care administrat {Numele inventat}comparativ cu 35% dintre paciente din grupul în care s-a administrat tamoxifen (p=0,02) au efectuat tratament cu conservarea mamară).
Women with a history of osteoporosis and/or fractures, or who are at increased risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed prior to the commencement of adjuvant and extended adjuvant treatment and monitored during and following treatment with letrozole.
Densitatea minerală osoasă a femeilor cu antecedente de osteoporoză şi/sau fracturi sau care prezintă risc crescut de apariţie a osteoporozei trebuie să se evalueze prin osteodensitometrie înainte de începerea tratamentului adjuvant şi adjuvant extins şi trebuie efectuată monitorizarea acestora în timpul şi după tratamentul cu letrozol.
It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
El inhibă aromataza prin legarea competitivă de gruparea hem a subunităţii citocrom P450 a aromatazei, ceea ce determină o reducere a biosintezei estrogenului în toate ţesuturile.
Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Stratificat după stadiul receptorilor, stadiul ganglionilor limfatici şi chimioterapie adjuvantă prealabilă.
In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo.
În cadrul sub-studiului MA-17 privind masa osoasă, în care s-au administrat concomitent calciu şi vitamina D, creşterile mai mari privind DMO comparativ cu valorile de bază au apărut la administrarea {Numele inventat} comparativ cu placebo.
After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
După administrarea zilnică a 2,5 mg, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt realizate după 2-6 săptămâni.
The ACTH stimulation test performed after 6 and 12 weeks of treatment with daily doses of 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, and 5 mg did not indicate any attenuation of aldosterone or cortisol production.
Testul de stimulare la ACTH efectuat după 6 şi 12 săptămâni de tratament cu doze zilnice de 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg şi 5 mg nu a indicat nicio diminuare a sintezei de aldosteron sau cortizol.
The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Lipsa unui avantaj terapeutic în cazul administrării {Numele inventat} asupra supravieţuirii globale poate fi explicată datorită protocolului studiului care permite încrucişarea braţelor de tratament.
Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor.
Letrozolul este un inhibitor nesteroidian al aromatazei.
Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Datele disponibile la pacientele cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min sunt insuficiente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
La femelele de şobolan gestante, cu fetuşi vii, a existat o creştere a incidenţei malformaţiilor fetale, craniu cu formă de cupolă şi fuziunea vertebrelor cervicale/centrului vertebrelor.
In addition, co-administration of tamoxifen with letrozole has been shown to substantially decrease plasma concentrations of letrozole.
Suplimentar, sa demonstrat că administrarea tamoxifenului în asociere cu letrozolul a redus concentraţiile plasmatice ale letrozolului.
The analyses presented here ignore the selective crossover.
Analizele prezentate aici ignoră trecerea sub principiul intenţiei de tratament.
Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
Pe baza evaluării clinice, au existat 55% răspunsuri obiective în braţul de tratament în care s-a administrat {Numele inventat} comparativ cu 36% în braţul de tratament în ca s-a administrat tamoxifen (p<0,001).
In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
În substudiul privind calitatea vieţii, nu au fost observate diferenţe semnificative la nivelul sumarelor scorurilor fizice sau mentale sau la nivelul oricărui scor de pe scala SF-36.
In a similar study involving subjects with varying degrees of hepatic function, the mean AUC values of the volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was 37% higher than in normal subjects, but still within the range seen in subjects without impaired function.
Într-un studiu similar care a inclus subiecţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, valorile medii ale ASC ale voluntarilor cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) au fost cu 37% mai mari decât la voluntarii fără insuficienţă hepatică, dar s-au menţinut în intervalul de valori observate la voluntarii sănătoşi.
Plasma concentrations at steady state are approximately 7 times higher than concentrations measured after a single dose of 2.5 mg, while they are 1.5 to 2 times higher than the steady-state values predicted from the concentrations measured after a single dose, indicating a slight non-linearity in the pharmacokinetics of letrozole upon daily administration of 2.5 mg.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt de aproximativ 7 ori mai mari decât concentraţia realizată după administrarea unei singure doze de 2,5 mg şi sunt de 1,5-2 ori mai mari decât valorile la starea de echilibru calculate pe baza concentraţiei realizate după administrarea unei singure doze, indicând o uşoară neliniaritate în farmacocinetica letrozolului după administrarea zilnică a 2,5 mg .
Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
În braţul de tratament cu tamoxifen, mediana totală a concentraţiilor plasmatice de colesterol a scăzut cu 16% după 6 luni în comparaţie cu valoarea iniţială; s-a observat, de asemenea, o reducere similară la vizite ulterioare de până la 24 de luni.
In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels.
La femeile la premenopauză, inhibarea sintezei estrogenilor conduce la reacţii de răspuns care constau în creşteri ale concentraţiilor plasmatice la gonadotropinelor (LH, FSH).
The cytochrome P450 isoenzymes 3A4 and 2A6 were found to be capable of converting letrozole to this metabolite.
Izoenzimele 3A4 şi 2A6 ale citocromului P450 s-au dovedit a fi capabile să transforme letrozolul în acest metabolit.
Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Greaţă, dispepsie1, constipaţie, durere abdominală, diaree, vărsături
How to store {Invented Name} [To be completed nationally]
Cum se păstrează {Numele inventat} [A se completa la nivel naţional]
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in postmenopausal women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for 5 years.
• Tratamentul adjuvant extins al neoplasmului mamar invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă standard cu tamoxifen timp de 5 ani.
{Invented Name} treatment in the first-line therapy of advanced breast cancer resulted in a median overall survival of 34 months compared with 30 months for tamoxifen (logrank test P=0.53, not significant).
Tratamentul de primă intenţie cu {Numele inventat} efectuat la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat a determinat o valoare mediană a supravieţuirii de 34 luni comparativ cu 30 luni în cazul utilizării tamoxifenului (logrank test p=0,53, fără semnificaţie).
Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
- Febră severă, frisoane sau ulceraţii în gură cauzate de infecţii (număr redus de leucocite).
Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
Definirea protocolului privind evenimentele de supravieţuire fără boală: recurenţă loco-regională, metastaze la distanţă sau neoplasm mamar contralateral.
Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Nu s-a observat afectarea steroidogenezei suprarenaliene.
Somnolence, insomnia, memory impairment, dysaesthesia (including paraesthesia, hypoaesthesia), taste disturbance, cerebrovascular accident
Somnolenţă, insomnie, afectarea memoriei, disestezie (inclusiv parestezie, hipoestezie), tulburări ale gustului, accident vascular cerebral
A double blind trial (P024) was conducted in 337 postmenopausal breast cancer patients randomly allocated either {Invented Name} 2.5 mg for 4 months or tamoxifen for 4 months.
A fost efectuat un studiu dublu-orb (P024) la 337 paciente cu neoplasm mamar în postmenopauză, cărora li s-a administrat în mod aleatoriu fie {Numele inventat} 2,5 mg timp de 4 luni, fie tamoxifen timp de 4 luni.
An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
La iepure, nu s-a observat incidenţa crescută a malformaţiilor fetale.
No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
Nu s-au observat modificări ale concentraţiilor plasmatice ale androgenilor (androstenodionă şi testosteron) la femeile sănătoase aflate în postmenopauză, după administrarea unor doze unice de 0,1 mg, 0,5 mg şi 2,5 mg letrozol sau ale concentraţiei plasmatice a androstendionului la paciente în postmenopauza tratate cu doze zilnice între 0,1 mg şi 5 mg, indicând că blocarea biosintezei estrogenilor nu determină acumularea precursorilor androgenici.
In a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study (MA-17), over 5,100 postmenopausal women with receptor-positive or unknown primary breast cancer who had completed adjuvant treatment with tamoxifen (4.5 to 6 years) were randomised to either {Invented Name} or placebo for 5 years.
Într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (MA-17), peste 5100 paciente în postmenopauză cu neoplasm mamar primar cu receptori hormonali sau de etiologie necunoscută care nu mai prezentau semne de boală după efectuarea tratamentului cu tamoxifen (4,5-6 ani) au fost randomizate pentru a li se administra fie {Numele inventat}, fie placebo timp de 5 ani.
No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
Nu s-au observat modificări semnificative clinic ale concentraţiilor plasmatice ale cortizolului, aldosteronului, 11-deoxicortizolului, 17-hidroxiprogesteronului şi ACTHului sau ale activităţii reninei plasmatice la pacientele în postmenopauză, tratate cu o doză zilnică de letrozol de 0,1 mg până la 5 mg.
Renal impairment {Invented Name} has not been investigated in a sufficient number of patients with a creatinine clearance lower than 10 ml/min.
Nu s-a studiat administrarea {Numele inventat} la un număr suficient de paciente cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min.