natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR, granule, 4 mg - Cutie
ul.
• edeme.
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
Singulair poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă pentru corticosteroizii inhalatori în doză mică pentru pacienţi (GO 4 mg, CF: 2 - 5 ani) cu astm uşor persistent şi care nu au antecedente recente de crize astmatice care necesită corticoterapie orală, şi care au demonstrat că sunt incapabili să primească corticosteroizi inhalatori.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
Forma farmaceutică SINGULAIR 4 mg, comprimat masticabil nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile şi SINGULAIR, granule, 4 mg.
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
„Singulair este de asemenea indicat în profilaxia astmului la pacienţi cu vârsta peste 2 ani la care componenta dominantă este bronhoconstricţia indusă de efort”.
Pregnancy and breast-feeding
• cruste şi mâncărimi ale pielii
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
• SINGULAIR este, de asemenea, indicat în profilaxia astmului pentru pacienţi cu vârsta de 2 ani şi mai mult la care componenta principală este reprezentată de bronhoconstricţia indusă de efort.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Tulburări hematologice şi limfatice: tendinţă accentuată la sângerare.
CHEWABLE TABLET.
Comprimat masticabil.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Utilizarea montelukastului sub forma unei opţiuni terapeutice alternative la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la copii cu astm bronşic persistent uşor, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu prezintă în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1).
Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56 week studies; n=615)
Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (un studiu clinic cu durata 8 săptămâni; n=201)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile montelukast
Microcrystalline cellulose
Tulburări ale sistemului nervos cefalee cefalee
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
„Singulair poate reprezenta o alternativă terapeutică la corticosteroizii inhalatori în doză mică la pacienţii cu vârsta între 2 - 5 ani cu astm uşor persistent fără antecedente recente de crize astmatice severe care să necesite administrarea de corticosteroizi orali, şi care s-au demonstrat incapabili să primească corticosteroizi inhalatori”
Clinical Efficacy: Monotherapy of asthma
Monoterapia în astm
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR poate, de asemenea, reprezenta o opţiune alternativă de tratament pentru tratamentul în doze mici cu corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm uşor persistent fără antecedente recente de crize astmatice severe care să necesite tratament oral corticosteroid, şi care s-au dovedit incapabili să folosească corticosteroizi inhalatori (vezi secţiunea 4.2).
Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Singulair este indicat în tratamentul astmului ca tratament adjuvant pentru pacienţii cu astm uşor sau moderat persistent care sunt insuficient controlaţi terapeutic prin administrarea de corticosteroizi inhalatori, şi la care administrarea „la nevoie” a unor β-agonişti asigură un control clinic inadecvat al astmului, la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Utilizarea montelukastului sub forma unei opţiuni terapeutice alternative la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la copii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent uşor, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu prezintă în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg montelukast
• asthma
• astm bronşic
Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani (un studiu clinic cu durata 12 săptămâni; n=461)
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului ca tratament adjuvant la acei pacienţi cu vârsta de 2 până la 5 ani cu astm uşor până la moderat care sunt insuficient controlaţi cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie” de β-agonişti cu durată scurtă de acţiune oferă un control clinic insuficient al astmului”.
• To be taken by mouth
• A se administra pe cale orală
OTHER {Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
ALTE INFORMAŢII {Numele Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă} [A se completa la nivel naţional]
Body System Class
Clasificare pe aparate, sisteme şi oragane
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
De asemenea, SINGULAIR poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor, care nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR, granule, 4 mg montelukast
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR granules are white granules.
SINGULAIR, granule, 4 mg sunt de culoare albă.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR este indicat pentru tratamentul astmului ca adjuvant la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu astm uşor până la moderat persistent care sunt insuficient controlaţi cu ajutorul corticosteroizilor inhalatori şi la care administrarea „la nevoie” de β-agonişti cu durată scurtă de acţiune nu asigură controlul adecvat al astmului.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR este indicat pentru tratamentul astmului ca adjuvant la pacienţii cu vârsta de 2 până la 5 ani cu astm uşor sau moderat persistent care sunt insuficient controlaţi cu corticoizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie” de β-agonişti cu durată scurtă de acţiune nu asigură controlul clinic adecvat al astmului.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile
If your child takes more SINGULAIR than he/she should Contact your child's doctor immediately for advice.
Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie asociată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea "la nevoie" a β-agoniştilor cu acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
EXCIPIENT: ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg. Excipient: aspartam (E 951) 1,2 mg per comprimat.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie asociată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea "la nevoie" a β-agoniştilor cu acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Fracţiunea liofilizată (viu atenuat) Virusul maladiei Carré, tulpina CDV Bio 11/A
* Tissue culture infectious dose 50%.
* Doză infectantă 50% pe culturi celulare ** Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Majoritatea reacțiilor durează 2-3 zile.
If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Dacă este necesar, a doua doză poate fi administrată mai târziu, dar cel târziu la 6 luni după prima doză.
Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Per ansamblu, rata de eficacitate a vaccinului a fost similară la diferitele grupe de vârstă.
Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Shingrix sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Medicamentul conține și un „adjuvant” format din substanțe care contribuie la amplificarea răspunsurilor imune la vaccin.
Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Shingrix a fost evaluat in două studii principale, care au cuprins aproximativ 30 000 de adulți.
The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Ciclul de vaccinare constă în 2 injecții administrate la interval de 2 luni.
As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Shingrix sunt monitorizate continuu.
It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și suspensie, care se amestecă de către medic sau asistenta medicală înainte de a se injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Shingrix (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere, roșeață și umflare), frisoane, febră, durere musculară, oboseală, dureri de cap și reacții adverse la nivelul sistemului digestiv, precum greață, vărsături, diaree și durere de stomac.
Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Shingrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Shingrix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Shingrix (vaccin herpes zoster recombinant, cu adjuvant)
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de persoane care au prezentat herpes zoster în grupul care a primit vaccinul, față de grupul care a primit placebo (un preparat inactiv).
The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Studiile au analizat și numărul de persoane care au prezentat nevralgie postherpetică după vaccinare.
For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Shingrix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Other information about Shingrix
Alte informații despre Shingrix
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix?
Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Reacțiile adverse asociate cu utilizarea Shingrix au părut a fi în cea mai mare parte temporare și au putut fi gestionate cu îngrijire standard.
Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Shingrix sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Pacienții cărora li se administrează Shingrix vor putea să producă mai repede anticorpi împotriva virusului la reactivarea acestuia și, prin urmare, vor fi protejați împotriva bolii.
For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Shingrix, citiți prospectul.
Why is Shingrix authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Shingrix în UE?
After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
După varicelă, virusul poate rămâne în stare latentă la nivelul nervilor pacientului și se poate reactiva în cazul slăbirii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare a organismului), de exemplu din cauza îmbătrânirii sau a unei boli.
Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Analizând rezultatele obținute pentru adulții din această grupă de vârstă în cele două studii cumulate, 25 de adulți din cei 8 250 care au primit Shingrix au avut herpes zoster într-un interval de 4 ani de la vaccinare, față de 284 din cei 8 346 care au primit placebo.
Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Shingrix conține cantități mici din antigenii de suprafață ai virusului (proteine de pe suprafața virusului), pentru a stimula organismul să producă anticorpi împotriva virusului.
What is Shingrix and what is it used for?
Ce este Shingrix și pentru ce se utilizează?
Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Shingrix s-a dovedit a fi foarte eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice la toate grupele de vârstă de peste 50 de ani, timp de cel puțin 4 ani de la vaccinare.
In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
În primul studiu, care a cuprins adulți cu vârsta de 50 de ani și peste, 7 695 au primit Shingrix, iar 7 710 au primit placebo.
Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Shingrix este un vaccin folosit pentru protecția adulților cu vârsta de 50 de ani și peste împotriva herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice (durere de lungă durată de natură nervoasă, resimțită în urma herpesului zoster).
What are the risks associated with Shingrix?
Care sunt riscurile asociate cu Shingrix?
The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Al doilea studiu a cuprins adulți cu vârsta de 70 de ani și peste, cărora li s-a administrat fie Shingrix, fie placebo.
This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Aceasta indică faptul că Shingrix a prevenit 91 % din cazurile de herpes zoster și 89 % din cazurile de nevralgie postherpetică la adulții cu vârsta de 70 de ani și peste.
An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Shingrix și de ce este autorizat acest medicament în UE
Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Shingrix a fost conceput să prevină herpesul zoster la persoanele care au intrat în contact cu virusul varicelo-zosterian (virusul care provoacă varicelă) și au dezvoltat deja anticorpi împotriva virusului.
This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Aceasta indică faptul că, în acest studiu, Shingrix a prevenit 97 % din cazurile de herpes zoster și 100 % din cazurile de nevralgie postherpetică.
Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Shingrix s-a dovedit a fi eficace în prevenirea herpesului zoster și a nevralgiei postherpetice.
What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Shingrix pe parcursul studiilor?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Shingrix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Shingrix work?
Cum acționează Shingrix?
Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Herpesul zoster este o erupție dureroasă pe piele, cu formare de bășici, cauzată de reactivarea virusului care provoacă varicelă.
How is Shingrix used?
Cum se utilizează Shingrix?
After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
După 4 ani, avuseseră nevralgie postherpetică 4 adulți din grupul Shingrix, față de 36 din grupul placebo.
After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
După aproape 4 ani, nicio persoană din grupul Shingrix nu avusese nevralgie postherpetică, față de 18 persoane din grupul placebo.
After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
După o perioadă medie de 3 ani și puțin, avuseseră herpes zoster 6 adulți din grupul Shingrix, față de 210 din grupul placebo.
Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Incruse Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Incruse Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 aprilie 2014.
1 Previously known as Incruse.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de Incruse.