natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
În caz de supradozaj poate exista un risc crescut de sângerare.
The dose is now ready for intravenous administration.
Doza este acum pregatită pentru administrare intravenoasă.
Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Deoarece până în prezent nu există experienţă privind readministrarea de reteplază, readministrarea nu este recomandată.
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Rapilysin la copii.
These events can be life-threatening and may lead to death.
Aceste reacții pot pune în pericol viața și pot duce la deces.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
Studiile de toxicitate subacută nu au evidenţiat nici un eveniment advers neaşteptat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Rapilysin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
Este posibil ca şi alte medicamente să nu se amestece bine cu Rapilysin.
The half-life of reteplase was increased in patients with AMI as compared to healthy volunteers.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al reteplazei a fost crescut la pacienţii cu IMA comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Repeated use
Utilizarea repetată
• Periodic Safety Update Reports
Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Această plasminogenoliză apare preferenţial în prezenţa fibrinei.
Shelf-life as package for sale: 3 years.
Perioada de valabilitate a flacoanelor pentru comercializare: 3 ani.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta flaconului după EXP.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Nici un alt medicament nu trebuie adăugat la soluţia injectabilă (vezi mai jos).
Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) • Blocaj al vaselor de sânge din cauza colesterolului (grăsimii)
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro şi in vivo.
• severe allergic reaction, causing shock or collapse
• Reacţii alergice severe care pot determina şoc sau colaps.
What Rapilysin is and what it is used for
Ce este Rapilysin și pentru ce se utilizează
Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Nu sunt disponibile date exacte privind căile principale de eliminare ale reteplazei la om şi nu se cunosc nici consecinţele asupra insuficienţei renale sau hepatice.
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Singurele date relevante disponibile la animale sunt cele din studii efectuate la iepure, în care s-au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct. 5.3).
White powder and clear colourless liquid (water for injections).
Pulbere albă şi lichid limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile).
The resulting solution must be used immediately.
Soluţia rezultată trebuie utilizată imediat.
Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
• if you have a bleeding disorder.
• dacă aveţi tulburări de sângerare
• if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
• dacă aveţi alte tipuri de tumori asociate cu un risc crescut de sângerare
Reconstituted product:
Medicamentul reconstituit:
There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea reteplazei la femeile gravide.
** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN.
Local reactions at injection site can also occur.
Pot apărea şi reacţii locale la nivelul locului de injectare.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
La câine, dozele repetate de reteplază peptidică umană au determinat reacţii alergice imunologice.
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Fiecare injecţie trebuie administrată lent pe parcursul a 2 minute.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Activitatea inhibitorului 1 de activator de plasminogen (PAI-1) poate fi redusă până la aproximaiv zero, dar se normalizează rapid în decurs de două ore, manifestând un fenomen de rebound.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Nu s-a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre- şi postnatală.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
După reconstituire, este necesară inspecţia vizuală a soluţiei.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
În caz de supradozaj, este de aşteptat apariţia depleţiei de fibrinogen sau a altor componente de coagulare a sângelui (de exemplu factor de coagulare V) cu un risc consecutiv de apariţie a sângerării.
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol, Rapilysin nu trebuie utilizat la femeile gravide.
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
La şobolan, o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi asupra puilor nounăscuţi.
In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
În grupul cu alteplază 33,0 % au fost letale şi 39,8 % au fost sechelare.
• feel palpitations or an irregular heart beat
• simţiţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Tratamentul cu Rapilysin la copii nu este recomandat.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
Această injecţie nu trebuie efectuată din greşeală în afara venei.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Rapilysin pentru că nu se cunoaşte dacă Rapilysin se excretă în laptele matern.
What Rapilysin looks like and contents of the pack
Cum arată Rapilysin şi conţinutul ambalajului
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Înainte de utilizare, pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile disponibilă în seringile preumplute care se găsesc în ambalaj.
Therefore tell the medical staff immediately if you
De aceea, trebuie să informaţi imediat personalul medical dacă:
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Contribuţia relativă a inhibitorilor la inactivarea reteplazei scade după cum urmează: inactivatorul-C1 > α2-antiplasmină > α2- antitripsină.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
De aceea, Rapilysin trebuie administrat numai în prezenţa sau sub supravegherea unui medic specialist în urgenţă.
• diseases of the blood vessels in the brain
• boli ale vaselor de sânge ale creierului
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Trebuie luate în considerare transfuzii cu crioprecipitat, fibrinogen, plasmă proaspătă congelată şi masă trombocitară, cu reevaluare clinică şi de laborator după fiecare administrare.
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Nivelurile fragmentelor 1 de activare a protrombinei şi complexele trombină-antitrombină III cresc în timpul trombolizei ceea ce indică producerea de trombină, a cărei relevanţa clinică nu este cunoscută.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Soluţia trebuie examinată pentru a fi siguri că se injectează numai soluţia limpede, incoloră.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
În funcţie de doză, reteplaza (10+10U) reduce cu aproximativ 60 până la 80 % nivelurile plasmatice de fibrinogen .
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Utilizarea concomitentă cu terapia anticoagulantă cu heparină poate contribui la producerea de sângerări.
In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
La iepure, s-au observat sângerari vaginale şi avort, posibil asociate cu hemostaza prelungită, dar nu s-au evidenţiat anormalităţi fetale.
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Studiile la şobolan indică faptul că ficatul şi rinichii sunt principalele organe de preluare activă şi de degradare lizozomală.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Reducerea nivelurilor plasmatice de plasminogen şi de α2- antiplasmină se normalizează în decurs de 1 până la 3 zile.
What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
Ce este Rapilysin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi de administreze Rapilysin Cum să utilizaţi Rapilysin
Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Fiecare bolus se administrează prin injectare intravenoasă lentă timp de 2 minute.
Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute (inclusiv Rapilysin) cu anumite dispozitive de conectare fără ac.
As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Deoarece fibrina este lizată în timpul terapiei cu reteplază, pot să apară sângerări în locurile unde a avut loc o puncţie recentă.
The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la şobolan şi iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Heparina şi Rapilysin nu pot fi amestecate în aceeaşi soluţie.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Factorul de coagulare V, factorul de coagulare VIII, α2-macroglobulina şi inhibitorul de C1-esterază sunt numai uşor reduse şi se normalizează în decurs de 1 până la 2 zile.
It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Acesta este un medicament antitrombotic utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în anumite vase de sânge şi pentru restabilirea fluxului sanguin din vasele obstruate (= tromboliză).
Mild impairment of renal function did not significantly affect the pharmacokinetic properties of reteplase.
Insuficienţa renală uşoară nu afectează semnificativ proprietăţile farmacocinetice ale reteplazei.
In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
În caz de incompatibilitate, poate fi utilizat un adaptor şi imediat după administrare, trebuie îndepărtat împreună cu seringa de sticlă.
The reconstituted solution must be used immediately.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult because of its location
- oricare altă situaţie în care sângerarea reprezintă un risc considerabil sau poate fi periculoasă din cauza localizării.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Nu poate fi exclusă o creştere suplimentară a timpului de înjumătăţire plasmatică a activităţii la pacienţii cu infarct miocardic acut şi insuficienţă renală şi hepatică severe, dar nu sunt disponibile date clinice privind farmacocinetica reteplazei la aceşti pacienţi.
• if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous -Bois
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) , foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Cu frecvență necunoscută Embolie lipidică, care poate duce la consecințe corespunzătoare în organele respective4
Use aseptic technique throughout.
Folosiţi pe tot parcursul utilizării, tehnici aseptice.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlă şi accesul intravenos, înainte de administrare.
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Rapilysin se utilizează după un infarct miocardic acut (atac cardiac) pentru a dizolva cheagul de sânge care provoacă atacul cardiac.
In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
În grupul cu reteplază, 49,4 % dintre aceste accidente vasculare cerebrale au fost letale şi 27,1 % au fost sechelare.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Se administrează în decurs de 12 ore de la instalarea simptomelor.
Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Dacă apare sângerare gravă, în mod special hemoragie cerebrală, orice administrare concomitentă de heparină trebuie întreruptă imediat.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Plasmina degradează fibrina, care este componentul principal al matriţei trombului şi astfel îşi exercită acţiunea trombolitică.
• if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
• dacă aveţi tensiune arterială crescută severă necontrolată terapeutic (hipertensiune arterială)
A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Un studiu larg comparativ privind mortalitatea (INJECT) la aproximativ 6000 pacienţi a evidenţiat că reteplaza reduce incidenţa insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) într-un mod semnificativ şi a fost cel puţin la fel de eficace în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii (primul criteriu de eficacitate) comparativ cu streptokinaza.
• high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• risc mare de formare a unui cheag de sânge în inimă (de exemplu ca rezultat al îngustarii unei valve cardiace sau al fibrilaţiei atriale)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, la temperaturi între 2°C şi 30°C.
No other medicines should be added to the injection solution.
Nu se adaugă alte medicamente la soluţia injectabilă.
• hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
• Hipersensibilitate (de exemplu, reacţii alergice)
In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
În condiţiile prezentate mai jos riscurile terapiei cu reteplază pot fi crescute şi trebuie bine evaluate comparativ cu beneficiile anticipate: - boli cerebrovasculare
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Tratamentul trombolitic poate determina bătăi neregulate ale inimii.
Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 29/08/1996
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Acordaţi atenţie deosebită tuturor locurilor cu potenţial de sângerare (de exemplu locul injectării).
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzarea.
Instructions for use/handling
Instrucţiuni de utilizare/manipulare
Reteplase is a recombinant plasminogen activator that catalyzes the cleavage of endogenous plasminogen to generate plasmin.
Reteplaza este un activator de plasminogen recombinant care catalizează clivajul plasminogenului endogen pentru a genera plasmina.
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
Heparina şi alte medicamente care subţiază sângele (anticoagulante) şi acidul acetilsalicilic (o substanţă utilizată în multe afecţiuni medicale pentru reducerea durerii şi scăderea temperaturii) pot creşte riscul de sângerare.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Tratamentul cu Rapilysin 10 U trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de atac de cord.
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Evenimentele cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Deschideţi ambalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare ale dispozitivului de reconstituire.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
În prezent sunt disponibile puţine date privind utilizarea Rapilysin la pacienţii cu tensiune arterială diastolică peste 100 mmHg.
Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Heparina şi Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluţie.
Cerebral haemorrhage2
Hemoragie cerebrală2
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• orice altă afecţiune la care sângerarea prezintă un risc deosebit sau poate apărea la un nivel dificil de controlat
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Bătăi anormale ale inimii (aritmii)
Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Rapilysin conține substanța activă reteplază (un activator de plasminogen recombinant).
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Majoritatea pacienţilor care au sângerari pot fi trataţi prin întreruperea terapiei trombolitice şi anticoagulante, înlocuirea volumului sanguin pierdut şi exercitarea unei compresiuni manuale la nivelul vasului lezat.
Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Incidenţa generală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,64 % la grupul cu reteplază şi de 1,79 % la grupul cu alteplază.
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
Informaţi personalul medical imediat ce apar aceste simptome.
• Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
• Sângerare în jurul inimii, în abdomen sau în creier, sub piele, la nivelul ochilor sau din nas sau tuse cu eliminare de sânge
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Un studiu clinic la aproximativ 15 000 pacienţi care a comparat reteplaza cu regimul de dozare accelerat cu alteplază (GUSTOIII) (reteplază:alteplază randomizare 2:1) nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte obiectivul principal reprezentat de mortalitatea la 30 zile (reteplază 7,47 %, alteplază 7,23 %, p=0,61) sau în ceea ce priveşte obiectivul combinat reprezentat de mortalitate la 30 zile şi acidentul vascular cerebral sechelar neletal (reteplază: 7,89 %, alteplază 7,88 %, p=0,99).
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Informațiile disponibile legate de reteplază nu indică o reacție mediată imun existentă la baza reacțiilor de hipersensibilitate.
delirium, agitation, confusion, depression, psychosis)
confuzie, depresie, psihoză)
Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Datele la animale evidenţiază că, în cazul insuficienţei renale severe cu o creştere importantă a creatininemiei şi uremiei este de aşteptat o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică al reteplazei.