natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
· icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor) · ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor,
Haematology
Monoterapie
- EOX: epirubicin (50 mg/m as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: epirubicină (50 mg/m2 în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), oxaliplatină
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) unusual bleeding from the vagina swelling (oedema), chills and rigors
umflare sau durere la nivelul feţei · inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară, · acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei renale)
P value
Valoarea mediană a
Paediatric population:
Factori dependenţi de rasă:
• abdominal pain
· spasme musculare
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
Înainte să luaţi Xeloda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului · dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază
2 hr
· Gradul 2
Body System Very Common
Foarte frecvente
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
şi FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 şi 3,23.
It will also help you to remember to use it.
De asemenea, vă va ajuta să vă amintiţi să îl utilizaţi.
Tell your doctor immediately
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Do this only once.
Procedaţi astfel o singură dată.
if you have heart problems.
dacă aveţi probleme ale inimii.
Medical attention may be needed.
Este posibil să fie necesară asistenţă medicală.
An additional adverse reaction was tremor (common).
O reacţie adversă raportată suplimentar a fost tremor (frecvente).
If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Dacă se întâmplă acest lucru, veţi putea simţi aceste bucăţele pe limbă.
If this happens:
Dacă se întâmplă acest lucru:
The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Dimensiunea răspunsului a fost, în general, mai mare decât cea observată la comparatorii activi (Tabelul 2).
Approximately 41% of patients had severe COPD.
Aproximativ 41% dintre pacienţi aveau BPOC severă.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Aceasta asigură suficient medicament în organismul dumneavoastră pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor pe întreg parcursul zilei şi nopţii.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Dacă apar astfel de efecte, tratamentul trebuie întrerupt.
Clean your inhaler once a week.
Curăţaţi-vă inhalatorul o dată pe săptămână.
Keep it dry.
Păstraţi-l uscat.
These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Acestea au fost, în marea lor majoritate, uşoare până la moderate şi au devenit mai puţin frecvente dacă tratamentul a fost continuat.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
medicines that lower the amount of potassium in your blood.
medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
The side buttons should be facing left and right.
Butoanele laterale trebuie poziţionate în stânga şi în dreapta.
This medicine contains lactose (milk sugar).
Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente simpatomimetice
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Acestea au fost raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, prin urmare, nu sunt posibile o estimare precisă a frecvenţei lor sau stabilirea unei relaţii cauzale cu expunerea la medicament.
if you have epilepsy.
dacă aveţi epilepsie.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Prin urmare, frecvenţa a fost calculată pe baza experienţei din cadrul studiului clinic.
Do not use more than your doctor tells you to use.
Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră să utilizaţi.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze.
It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Aceasta s-a observat cu o frecvenţă mai mare la femei decât la bărbaţi, şi la fumători decât la foşti fumători.
Use your inhaler at the same time each day, the effects last for 24 hours.
Utilizaţi inhalatorul la aceeaşi oră, în fiecare zi, efectele durând timp de 24 ore.
Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
The dose should only be increased on medical advice.
Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului.
• Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
• Ţineţi-vă respiraţia cel puţin 5-10 secunde sau cât de mult puteţi, scoţând inhalatorul din gură.
b: indacaterol 150 and
b: indacaterol 150 şi
Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Tabelul 2 Ameliorarea simptomelor după 6 luni de tratament
• Repeat steps 8, 9, 10 and 11.
• Se repetă paşii 8, 9, 10 şi 11.
There are no data from the use of indacaterol in pregnant women available.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterolului la gravide.
• Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
• Inhalaţi medicamentul din nou, repetând paşii 8 şi 9.
Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Balanţa masei a fost completă la ≥90% din doza recuperată din excreţie.
Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 12 până la 14 de zile.
Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Majoritatea persoanelor pot goli capsula din una sau două inhalări.
Hold breath:
Ţineţi-vă respiraţia:
The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Capsula se va rupe în bucăţele dacă este străpunsă accidental mai mult de o dată (pasul 6).
Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi gelatină.
Do not press the side buttons more than once.
Nu apăsaţi butoanele laterale mai mult de o dată.
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.
• Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
• Inspiraţi rapid, dar constant, şi cât mai adânc posibil.
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm.
Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi capsula de 150 micrograme sau capsula de 300 micrograme, în funcţie de boala dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
După administrarea în perfuzie intravenoasă, volumul de distribuţie a indacaterolului, în timpul fazei de eliminare terminală, a fost de 2557 litri, indicând o distribuţie extensivă.
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
În izolatele bronşice umane, indacaterolul are un debut de acţiune rapid şi o durată lungă de acţiune.
Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Indacaterolul nu a fost embriotoxic sau teratogen la şobolani sau iepuri.
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Carcinogenitatea a fost evaluată într-un studiu la şobolani, cu durata de doi ani, şi un studiu transgenic la şoarece, cu durata de şase luni.
If there is powder left in the capsule:
Dacă a mai rămas pulbere în capsulă:
Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Oslif Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
4764 pacienţi au fost expuşi la indacaterol pe o perioadă de până la un an, la doze de până la de două ori doza maximă recomandată.
The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Capsulele sunt transparente (incolore) şi conţin o pulbere de culoare albă.
If the capsule is empty, there is no need for concern.
În cazul în care capsula este goală, nu aveţi de ce să vă îngrijoraţi.
• swollen hands, ankles and feet (oedema)
• mâini, glezne şi picioare umflate (edem)
The mean age of patients was 64 years, with 48% of patients aged 65 years or older, and the majority (80%) was Caucasian.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 64 ani, cu 48% dintre pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, iar majoritatea pacienţilor (80%) au fost albi.
Always release the push buttons before inhalation.
Eliberaţi întotdeauna butoanele înainte de inhalare.
Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală cresc odată cu vârsta, dar nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Metabolic and transporter based interactions
Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator
• Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
• Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Datele de farmacocinetică au fost obţinute dintr-un număr de studii clinice efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu BPOC.
The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Incidenţa intervalelor notabile QTcF [şi anume >450 ms (bărbaţi) şi >470 ms (femei)] şi raportările privind hipokaliemia au fost similare cu cele pentru placebo.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilitarea, sarcina şi alăptarea
If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Dacă tuşiţi imediat după inhalarea medicamentului, nu vă îngrijoraţi.
The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Efectul bronhodilatator nu a depins de ora administrării dozei, dimineaţa sau seara.
In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
În studiile clinice care au inclus recoltarea urinei, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2% din doză.
It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă indacaterolul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
See “How to clean your inhaler”.
Vezi „Cum să vă curăţaţi inhalatorul”.
• if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
• dacă aveţi valori crescute ale zahărului din sânge (diabet).
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Dacă este necesar, trebuie preferate blocantele beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie administrate cu precauţie.
If you do, don't worry.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu vă îngrijoraţi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
In vitro, legarea de proteinele umane serice şi plasmatice a fost de 94,1-95,3% respectiv, 95,1-96,2%.
You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Vă veţi simţi obosit, veţi avea o senzaţie acută de sete şi foame (fără să luaţi în greutate) şi veţi urina mai mult decât de obicei
Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Pentru persoanele de origine africană este disponibilă o experienţă limitată privind tratamentul.
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Oslif Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Expunerea sistemică rezultă dintr-o absorbţie combinată pulmonară şi gastro-intestinală; aproximativ 75% din expunerea sistemică a rezultat din absorbţia pulmonară şi aproximativ 25% din absorbţie intestinală.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Programul de dezvoltare clinică a inclus un studiu cu durata de 12 săptămâni, două studii cu durata de şase luni (dintre care unul a fost prelungit până la un an, pentru evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii) şi un studiu controlat randomizat, cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu diagnostic clinic BPOC.
Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Oslif Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Celelalte componente includ lactoză, iar capsula este din gelatină.
See package leaflet for how to use this medicine.
Vezi prospectul pentru modul de utilizare a acestui medicament.
The maximum dose is 300 microgram once daily.
Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.
Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Biodisponibilitatea absolută a indacaterolului după inhalarea unei doze a fost în medie de 43% până la 45%.
300 microgram, tiotropium and placebo;
300 micrograme, tiotropium şi placebo;
On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
În interiorul cutiei, există un calendar al dozelor zilnice.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Imediat înainte de utilizare, cu mâinile uscate, scoateţi o capsulă din blister.
Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează.
The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Capsulele trebuie să rămână în blistere până când trebuie să le folosiţi.
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (inflamaţie a sinusurilor)
You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Veţi simţi o aromă dulce, pe măsură ce medicamentul vă pătrunde în plămâni.
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi o singură doză la ora obişnuită, în ziua următoare.
Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.
Start date
Data începerii
c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18
Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Indacaterolul a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă parentală nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Nu există dovezi că tusea post-inhalare este asociată cu bronhospasm, exacerbări, agravare a bolii sau pierdere a eficacităţii.
Salmeterol twice a day
Salmeterol de două ori pe zi
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
După administrarea orală de indicaterol marcat radioactiv într-un studiu ADME la om (absorbţie, distribuţie, metabolizare, eliminare), indacaterolul nemodificat a fost principala componentă prezentă în plasmă, reprezentând aproximativ o treime din valoarea totală a ASC a medicamentului , într-un interval de 24 de ore.
Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Dintre aceşti pacienţi, 2611 erau trataţi cu 150 micrograme o dată pe zi şi 1157 erau trataţi cu 300 micrograme o dată pe zi.
The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Au fost găsit metaboliţii oxidativi în incubaţii cu izoenzimele CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Este posibil să observaţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.
Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă.
if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă (tirotoxicoză).
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
În plus, pacienţii trataţi cu Oslif Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Oslif Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Instructions for handling and use
Instrucţiuni de manipulare şi utilizare
As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Atât timp cât capsula este goală, aţi utilizat o cantitate suficientă de medicament.
In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are un potenţial neglijabil de a determina interacţiuni metabolice cu medicamente, la nivelurile de expunere sistemică atinse în practica clinică.