natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Toate RAM sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe sisteme şi organe; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100), rare ( 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
La şobolani, toxicitatea embriofetală (creşterea avorturilor post-implantare, scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării) s-a observat după administrarea pe cale orală sau intravenoasă în timpul organogenezei şi pe parcursul gestaţiei.
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Fertilitatea În studiile non-clinice nu s-a observat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale concentraţiilor transaminazelor hepatice, alanin transferazei (ALT), aspartat transferazei (AST) au fost observate frecvent, în special la începutul tratamentului.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Debutul simptomelor extrapiramidale reprezintă un factor de risc pentru diskinezia tardivă.
Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
De aceea, administrarea concomitentă a asenapinei şi fluvoxaminei trebuie abordată cu precauţie.
Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Asenapina este o substanţă cu clearance crescut, clearance-ul după administrarea intravenoasă este de 52 l/h.
Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
În plus, s-au evidenţiat efecte mediate de prolactină asupra glandelor mamare şi tulburări ale ciclului menstrual.
Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Asenapina nu a fost teratogenă în studiile la animale.
Alanine aminotransferas e increased
Creşteri ale concentraţiei de alanin aminotransferază
Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Deoarece Sycrest poate scădea tensiune arterială, este necesară precauţie când Sycrest se ia cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o afecţiune printre ale cărei simptome se numără temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub denumirea de Sindrom neuroleptic malign).
Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Asenapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
Other findings
Alte constatări
Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Studiile clinice de interacţiune medicamentoasă care investighează efectele inhibării CYP2D6 de către asenapină au evidenţiat următoarele rezultate:
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care sunt trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral sau de deces.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Alte semne clinice pot include mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
De aceea, pacienţii trebuie să fie avertizați privind conducerea mașinilor și folosirea utilajelor până când sunt siguri că tratamentul Sycrest nu îi afectează negativ.
Falls*
Căderi*
Patients with severe hepatic impairment
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
Cu excepţia fluvoxaminei, niciunul dintre medicamentele care interacţionează nu a produs modificări semnificative clinic ale farmacocineticii asenapinei.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă la un pacient care ia Sycrest, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Nu sunt disponibile informaţii specifice legate de tratamentul supradozajului cu Sycrest.
- Gently remove the tablet (Figure 2).
- Scoateţi uşor comprimatul (Figura 2).
The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Ingestia de apă la câteva minute (2 sau 5) după administrarea de asenapină a determinat scăderea expunerii la asenapină (19 % şi, respectiv, 10 %).
Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Evaluarea corelaţiei dintre utilizarea antipsihoticelor atipice şi tulburările metabolismului glucidic este complicată de posibilitatea unei creşteri a riscului bazal de diabet zaharat la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare bipolară şi de incidenţa în creştere a diabetului zaharat în populaţia generală.
Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Unele medicamente pot să reducăsau să creascăefectul medicamentului Sycrest.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Prelungirea semnificativă clinic a intervalului QT nu pare să se asocieze cu asenapina.
Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
După administrarea concomitentă de dextrometorfan şi asenapină la subiecţii sănătoşi, s-a măsurat raportul dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) ca marker al activităţii CYP2D.
Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Alte RAM grave sunt detaliate la pct. 4.4.
Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Asenapina poate induce hipotensiune ortostatică şi sincopă, mai ales la începutul tratamentului, acestea reflectă probabil proprietăţile antagoniste α1-adrenergice.
fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de conştienţă (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign”).
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Este recomandată monitorizarea clinică corespunzătoare la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat.
If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
dacă aveţi dificultăţi în controlarea temperaturii centrale a corpului dacă aveţi gânduri de suicid dacă aveți valori anormal de mari ale prolactinei în sânge (hiperprolactinemie)
Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi.
Asenapine may cause somnolence and sedation.
Asenapina poate provoca somnolenţă şi sedare.
Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Creşterea dozei de la 5 la 10 mg de două ori pe zi (o creştere de două ori) a determinat creşteri mai puţin liniare (1,7 ori) atât în ceea ce priveşte gradul expunerii cât şi concentraţia maximă.
Store this medicine in the original package in order to protect from light and moisture.
A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Trebuie evitată ingestia de alimente şi băuturi timp de 10 minute după administrare.
Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Glosodinie Parestezie orală Leziuni ale mucoasei bucale (ulceraţii, vezicule şi inflamaţie)
Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Este necesară precauţie când se prescrie Sycrest la pacienţii cu afecţiune cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT şi în cazul utilizării concomitente împreună cu alte medicamente despre care se consideră că prelungesc intervalul QT.
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Biodisponibilitatea absolută a asenapinei înghiţite este scăzută (< 2 % în cazul formei de condiţionare comprimat cu administrare orală).
Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
S-a observat creşterea mortalităţii neo-natale la descendenţii femelelor de şobolan în timpul gestaţiei şi perioadei de alăptare.
The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Farmacocinetica asenapinei a fost similară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate, cum ar fi lichidele intravenoase şi/sau medicamentele simpatomimetice (nu trebuie utilizate epinefrina şi dopamina, deoarece beta stimularea poate să agraveze hipotensiunea arterială în condiţiile alfa blocadei induse de Sycrest).
Description of selected adverse reactions
Descriere de reacţii adverse selectate
Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
În studiile la animale au fost identificate efecte toxice asupra mamelor şi embrionilor (vezi pct. 5.3).
Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţa trataţi cu substanţe antipsihotice au un risc crescut de deces.
A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
O diferenţă semnificativ statistic între asenapină şi placebo a fost observată mai devreme de ziua 2.
The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
Au fost studiate efectele potenţiale ale inhibitorilor şi ale unui inductor al mai multora dintre aceste căi enzimatice asupra farmacocineticii asenapinei, în special ale fluvoxaminei (inhibitor CYP1A2), paroxetinei (inhibitor CYP2D6), imipraminei (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidinei (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepinei (inductor CYP3A4/1A2) şi valproatului (inhibitor UGT).
Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Utilizarea Sycrestnu este recomandatăla paciențicuvârste sub 18ani.
Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Este recomandată o grijă corespunzătoare când se prescrie Sycrest la pacienţii care vor trece prin condiţii ce pot contribui la o creştere a temperaturii centrale corporale, cum ar fi exerciţii fizice intense, expunere la căldură extremă, administrare concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau dacă va fi supus deshidratării.
Weight increase
Creşterea ponderală
Sycrest is for sublingual use.
Sycrest este destinat administrării sublinguale.
Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
De aceea, la aceşti pacienţi nu este recomandat Sycrest.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Sycrest.
Sexual dysfunction Amenorrhoea
Disfuncţie sexuală Amenoree
If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Abţibildul colorat trebuie dezlipit şi comprimatul trebuie scos încet.
- Peel back the coloured tab (Figure 1).
- Dezlipiţi abţibildul colorat (Figura 1).
Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de asenapină împreună cu inhibitori, inductori sau substraturi cunoscuţi ale acestei căi metabolice a fost studiată în mai multe studii de interacţiune medicamentoasă (vezi pct. 4.5).
if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau dacă urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă care vă predispune la tensiune arterială mică dacă aveţi diabet sau aveţi predispoziţie pentru diabet dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă dacă aveţi epilepsie (convulsii) dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire (disfagie) dacă aveţi probleme hepatice severe, în acest caz nu luaţi Sycrest.
If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Dacă luaţi alte medicamente, Sycrest trebuie să fie luat ultimul.
The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Farmacocinetica asenapinei după o doză unică de 5 mg a fost similară la subiecţii cu diverse grade de insuficienţă renală şi la subiecţii cu funcţie renală normală.
Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Pacienţilor trebuie să li se recomande evitarea consumului de alcool etilic în timpul administrării de Sycrest.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ale căror mame au utilizat Sycrest în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Ambele doze de asenapină (5 mg BID și 10 mg BID) au fost superioare comparativ cu placebo și au demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului total al YMRS de la momentul de referință la ziua 21 comparativ cu placebo.
In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
În studiul extins, pe termen lung (50 săptămâni), un total de 34,8 % din subiecți au prezentat o creștere ponderală semnificativă (aceasta fiind o creștere a greutății corporale ≥ 7 % la momentul final de evaluare).
Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţa şi nu se recomandă utilizarea pentru acest grup particular de pacienţi.
Asenapine is extensively metabolized.
Asenapina se metabolizează în proporţie mare.
The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Comprimatul nu trebuie împins prin ambalajul comprimatului.
From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine.
Din studiile clinice, s-a concluzionat că afectarea semnificativă clinic a reglării temperaturii corpului nu pare să fie asociată cu asenapina.
When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Când s-a administrat asenapină intravenos la iepuroaicele gestante, nu s-au observat semne de embriotoxicitate.
Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Asenapina nu a fost genotoxică într-o serie de teste.
Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Asenapina poate antagoniza efectele medicamentului levodopa sau agoniştilor de dopamină.
If you stop taking Sycrest
Dacă încetaţi să luaţi Sycrest
The tablet pack should not be cut or torn.
Ambalajul comprimatului nu trebuie tăiat sau rupt.
Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Blistere din aluminiu/aluminiu care se dezlipesc în cutii de 20, 60 sau 100 de comprimate sublinguale per cutie.
In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
În caz de supradozaj vă puteţi simţi adormit sau obosit, puteţi avea mişcări anormale ale corpului, puteţi avea dificultăţi în a sta în picioare sau în a merge pe jos, să vă simţiţi ameţit datorită hipotensiunii arteriale şi să vă simţiţi agitat sau confuz.
In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Într-un studiu dedicat, fumatul concomitent în timpul administrării unei doze sublinguale unice de 5 mg nu are niciun efect asupra farmacocineticii asenapinei.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sycrest la una sau la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
După administrare poate apare în mod direct hipoestezia şi parestezia orală ce se remite de regulă până la 1 oră.
Sycrest may cause low blood pressure.
Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Această sensibilitate crescută se poate manifesta prin stare de confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, suplimentar faţă de simptomele extrapiramidale.
Thus, Sycrest is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Astfel, Sycrest nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Sycrest contains the active substance asenapine.
Sycrest conţine substanţa activă asenapină.
In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts.
Într-un studiu in vivo la om, cu asenapină radiomarcată, entitatea plasmatică principală având legătură cu medicamentul a fost asenapina N-glucuronoconjugat; altele au inclus N-desmetil asenapina, N-desmetil asenapin N-carbamoil glucuronoconjugat, şi asenapină nemodificată în cantităţi mici.
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Potenţialul Sycrest de a influenţa alte medicamente Din cauza proprietăţilor sale antagoniste α1-adrenergice cu potenţial de a induce hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4), Sycrest poate amplifica efectele anumitor medicamente antihipertensive.
Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi vârsnici şi la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de ex. insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie miocardică, tulburări de conducere), afecţiune cerebrovasculară sau afecţiuni care predispun pacientul la hipotensiune arterială (de ex. deshidratare şi hipovolemie).
However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Cu toate acestea, efectele adverse ale tratamentului asupra profilului lipidic plasmatic și privind creșterea ponderală păreau să fie mai mari comparativ cu efectele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Sugarii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv Sycrest), în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere, din punct de vedere al severităţii şi duratei.