natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a vă administra combinații de tenofovir și didanozină.
• evidence of lamivudine-resistant hepatitis B virus (see sections 4.8 and 5.1).
• dovezi privind prezența virusului hepatitic B rezistent la lamivudină (vezi pct. 4.8 și 5.1).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă există dovezi de exacerbare a afectării hepatice la acești pacienți, trebuie evaluată cu atenție necesitatea întreruperii temporare sau definitive a tratamentului.
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Testarea anticorpilor anti-HIV trebuie efectuată la toți pacienții infectați cu VHB înainte de inițierea terapiei cu tenofovir disoproxil (vezi mai jos Infecția concomitentă cu HIV-1 și virusul hepatitic B).
There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil on fertility.
Există date clinice limitate privind efectele tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
În studiile GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103, 77% și 61% dintre pacienți au continuat participarea la studiu timp de 384 săptămâni.
What Viread is and what it is used for What you need to know before you take Viread How to take Viread
Ce este Viread și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Viread Cum să luați Viread
• deep, rapid breathing
• respirație rapidă și profundă
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Pe baza acestor date, este puțin probabilă apariția unor interacțiuni clinic semnificative între tenofovir disoproxil și medicamente metabolizate pe calea citocromului P450.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Nu trebuie să aveți o infecție cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Viread.
If a patient misses a dose of Viread by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Dacă un pacient omite o doză de Viread și trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată și este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
În infecția cu HIV, Viread trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
Studiile au stabilit că secreția tubulară activă a tenofovir are loc printr-un influx la nivelul celulelor tubulare proximale, prin intermediul transportorului uman de anioni organici (TUAO) 1 și 3 și printr-un eflux în urină prin intermediul proteinei 4 rezistente la multe medicamente (MRP 4, multidrug resistant protein 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul inițierii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Hepatită B: Este de așteptat ca aproximativ un sfert din pacienți să manifeste reacții adverse în urma tratamentului cu tenofovir disoproxil, majoritatea fiind ușoare.
Children aged 2 to < 12 years:
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani:
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Nu au existat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu emtricitabină, lamivudină, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir potențat), metadonă, ribavirină, rifampicină, tacrolimus sau contraceptivul hormonal norgestimat/etinilestradiol.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
• Că în cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienţii pediatrici trataţi cu fumarat de tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână.
diarrhoea, vomiting, nausea
diaree, vărsături, greață
Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Nu s-au identificat mutații ale VHB asociate cu rezistența la tenofovir disoproxil (vezi Eficacitate și siguranță clinică).
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul sau cu farmacistul copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
• decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
• boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Studiile de carcinogenitate efectuate la șobolani și șoareci, cu administrarea orală a medicamentului, au evidențiat numai o incidență scăzută a tumorilor duodenale la șoareci, în cazul administrării unei doze extrem de mari.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Patruzeci și trei la sută dintre pacienți au prezentat o încărcătură virală > 100000 copii/ml, iar 39% au prezentat un număr de celule CD4 < 200 celule/ml.
• Not for children and adolescents under 6 years or 12 years and over.
• Nu, pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani sau în vârstă de 12 ani și peste.
If tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Dacă se administrează tenofovir disoproxil concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Your child's doctor will carefully consider whether to treat your child with combinations of tenofovir and didanosine.
Medicul copilului dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a administra copilului dumneavoastră combinații de tenofovir și didanozină.
• It is very important to tell your child's doctor if your child is taking other medicines that may damage their kidneys.
• Este foarte important să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta ia alte medicamente, care îi pot afecta rinichii.
Tenofovir is converted intracellularly to tenofovir monophosphate and to the active component, tenofovir diphosphate.
Tenofovir este convertit intracelular la tenofovir monofosfat și la componenta activă, tenofovir difosfat.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce copilul dumneavoastră începe să ia medicamente pentru a trata infecția cu HIV.
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Infecția concomitentă cu HIV-1 și virusul hepatitic B: Din cauza riscului apariției rezistenței HIV, tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai ca parte a unui regim adecvat de terapie antiretrovirală combinată, la pacienții cu infecție concomitentă HIV/VHB.
If you notice that your child has any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observați că la copilul dumneavoastră apare orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul copilului dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Your child does not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Copilul dumneavoastră nu trebuie să aibă infecție HIV pentru a fi tratat cu Viread pentru VHB.
What Viread contains
Ce conține Viread
Contact your child's doctor or nearest emergency department for advice.
Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru recomandări.
LIST OF EXCIPIENTS Contains mannitol.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine manitol.
10 to < 12 12 to < 14 14 to < 17 17 to < 19 19 to < 22 22 to < 24 24 to < 27 27 to < 29 29 to < 32 32 to < 34 34 to < 35
Doza totală (mg) de tenofovir disoproxil între 10 și < 12 între 12 și < 14 între 14 și < 17 între 17 și < 19 între 19 și < 22 între 22 și < 24 între 24 și < 27 între 27 și < 29 între 29 și < 32 între 32 și < 34 între 34 și < 35
The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Este de așteptat ca recomandările privind dozele pentru pacienții cu insuficiență renală, respectiv administrarea dozelor la intervale mai mari de timp, să determine concentrații plasmatice maxime mai mari și valori mai mici ale Cmin la pacienții cu insuficiență renală, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Complete response (%)
Răspuns complet (%)a
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Concentrația serică a ALT și valorile ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virusologică tardivă.
Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Sunt în curs de desfășurare studii pe termen lung pentru evaluarea beneficiului/riscului biterapiei cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil la pacienți monoinfectați cu
However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Subiecții cu un scor CPT mare la momentul inițial au prezentat un risc mai crescut de apariție a evenimentelor adverse grave (vezi pct. 4.4).
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported (see section 4.4).
Rar, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală (vezi pct. 4.4).
• softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
• fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
d Populația utilizată pentru analiza normalizării ALT a inclus doar pacienții cu valori ALT peste LSVN la momentul inițial.
HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
HIV-1: Se anticipează că aproximativ o treime dintre pacienți prezintă reacții adverse în urma tratamentului cu tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain  If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
• senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și dureri de stomac  Dacă credeți că este posibil să aveți acidoză lactică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
This dosing recommendation balances the need to limit drug accumulation while attempting to maintain sufficient tenofovir concentrations over the dosing interval similar to trough concentrations observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Această recomandare privind dozele satisface necesitatea de a limita acumularea medicamentului, vizând în același timp menținerea unei concentrații suficiente de tenofovir pe parcursul intervalului de dozare, similară cu concentrațiile pre-doză observate la pacienți cu funcție renală normală la care se administrează tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate.
These pharmacokinetic modelling data have not been confirmed in clinical studies.
Aceste modele ale datelor de farmacocinetică nu au fost confirmate în studii clinice.
As Viread may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Deoarece Viread poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.4 și 4.8 Sumarul profilului de siguranță).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) și la pacienții care necesită hemodializă, nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil.
If you notice any of these symptoms tell your child's doctor.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului copilului dumneavoastră.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență privind conduita terapeutică în cazul infecției cu HIV și/sau tratamentul hepatitei B cronice.
Tenofovir disoproxil has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Tenofovir disoproxilul nu a fost evaluat din punct de vedere clinic la pacienții cărora li se administrează medicamente secretate prin intermediul aceleiași căi renale, incluzând proteinele transportoare ale Transportorului Uman de Anioni Organici (TUAO) 1 și 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir, medicament cu potențial nefrotoxic cunoscut).
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
În săptămâna 48, șase adolescenți din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul placebo au prezentat o scădere semnificativă a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale (definită ca o scădere
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Studiile clinice la pacienți tratați anterior au evaluat activitatea anti-HIV a 245 mg tenofovir disoproxil împotriva tulpinilor de HIV-1 cu rezistență la inhibitori nucleozidici.
• Your child must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your child's doctor.
• Fiica dumneavoastră nu trebuie să ia Viread în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat în mod clar acest lucru cu medicul fiicei dumneavoastră.
Use with certain hepatitis C virus antiviral agents
Utilizarea în asociere cu anumite medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C
Treatment discontinuation may also be considered after stable virological suppression is achieved (i.e. for at least 3 years) provided serum ALT and HBV DNA levels are followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Întreruperea tratamentului poate fi luată de asemenea în considerare după atingerea supresiei virologice stabile (adică timp de cel puțin 3 ani), cu condiția monitorizării periodice a concentrațiilor serice de ALT și ADN VHB după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virusologică tardivă.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
In vitro, legarea tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost < 0,7 și, respectiv 7,2%, pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
Co-administration of Viread and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de Viread și didanozină nu este recomandată, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Thirty-one of the 32 nucleos(t)ideexperienced patients had prior lamivudine experience.
Treizeci și unu dintre cei 32 pacienți expuși anterior la nucleoz(t)ide au avut experiență anterioară cu lamivudină.
• That Viread may cause a reduction in BMD and the effects of Viread associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
• Că Viread poate determina reducerea DMO şi că nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării Viread asupra calităţii pe termen lung a sistemului osos şi riscului ulterior de fracturi, la pacienţii pediatrici.
In adult patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
La pacienții adulți cu boală hepatică decompensată sau cu ciroză, nu se recomandă oprirea tratamentului.
Therefore Viread should not be used during breast-feeding.
Ca urmare, Viread nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
If your child forgets to take Viread
Dacă copilul dumneavoastră uită să ia Viread
90 (3 bottles of 30) tablets.
90 (3 flacoane a câte 30) comprimate.
• Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
• Adulți: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Dacă ați luat Viread în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
Viread nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Viread împreună cu alte medicamente).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Există date limitate cu privire la siguranța și eficacitatea tenofovir disoproxilului la pacienții cu funcție renală alterată.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Rata medie a câștigului de masă osoasă la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale în săptămâna 48 a fost similară între grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și grupul de tratament cu stavudină și zidovudină.
Refer to Table 1.
Vezi Tabelul 1.
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain  If you think that your child may have lactic acidosis, contact your child's doctor immediately.
• senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și dureri de stomac  Dacă credeți că este posibil să aibă copilul dumneavoastră acidoză lactică, adresați-vă imediat medicului său.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV sau VHB nu alăptați, deoarece puteți transmite prin lapte virusul la copil.
Use with the supplied dosing scoop.
A se utiliza cu linguriţa dozatoare furnizată.
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
În plus, la concentrații de tenofovir semnificativ mai mari (de aproximativ 300 ori) decât cele observate in vivo, tenofovir nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în procesele de biotransformare (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
least 4% decrease b
Scădere de cel puțin 4%
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
În prezent nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării de tenofovir disoproxil asupra calității pe termen lung a sistemului osos și riscului ulterior de fracturi (vezi pct. 5.1).
If a patient misses a dose of Viread within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Viread with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Dacă un pacient omite o doză de Viread și trec mai puțin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Viread cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală.
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
• Nu întrerupeți niciun alt medicament anti-HIV prescris de medicul copilului dumneavoastră atunci când copilul începe tratamentul cu Viread, dacă are atât VHB, cât și HIV.
If you are an adult, your doctor may advise you to reduce your daily dose of the granules.
Dacă sunteți adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza zilnică de granule.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai crescut de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatitei și, prin urmare, trebuie monitorizați cu atenție în timpul terapiei.
6.5 mg/kg granules 2 to < 12 years (n = 23)
Granule 6,5 mg/kg între 2 și < 12 ani (n = 23)