natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision,
- comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri, - sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleoapelor, vedere înceţoşată,
− cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), chest pain or discomfort, feeling faint, feeling unwell, flushing, increased sweating, heat intolerance and excessive sweating, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate,
somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială, gingii inflamate, - disconfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, disconfort nazal, pneumonie, respiraţie şuierătoare, - presiune arterială scăzută, - ficat mărit,
The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
Retratamentul pacienţilor cu recădere, cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b
Potential to exacerbate immunosuppression Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7
În literatura de specialitate, a fost raportată apariţia pancitopeniei şi supresia măduvei osoase, în decurs de 3 până la 7 săptămâni după administrarea peginterferonului şi a ribavirinei concomitent cu azatioprina.
This summary was last updated in 02-2011.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Poate fi administrat numai pacienţilor cu greutatea de cel puţin 47 kg.
The marketing authorisation holder is Generics [UK] Ltd.
Titularul autorizaţiei de comercializare este Generics [UK] Ltd.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl internet al agenţiei.
Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Ribavirin Mylan se ia cu alimente, în fiecare zi, în două prize separate (dimineaţa şi seara).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Mylan.
The name of the medicine was changed to Ribavirin Mylan on 27 January 2011.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Ribavirin Mylan la data de 27 ianuarie 2011.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin Mylan.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin Mylan.
This means that Ribavirin Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Aceasta înseamnă că Ribavirin Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Ribavirin Mylan can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment failed.
Ribavirin Mylan se poate utiliza, de asemenea, la adulţi a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior.
For more information about treatment with Ribavirin Mylan, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Ribavirin Mylan must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Three Rivers on 10 June 2010.
Comisia Europeană a acordat la data de 10 iunie 2010 o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Three Rivers, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Ribavirin Mylan is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Se consideră că Ribavirin Mylan interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru supravieţuirea şi înmulţirea viruşilor.
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului ribavirină
Other information about Ribavirin Mylan:
Alte informaţii despre Ribavirin Mylan:
Ribavirin Mylan on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin Mylan administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Ribavirin Mylan is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Ribavirin Mylan se utilizează la pacienţi care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Ribavirin Mylan is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Ribavirin Mylan este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Ribavirin Mylan is a ‘generic medicine'.
Ribavirin Mylan este un „medicament generic”.
Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Dat fiind că Ribavirin Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
Ribavirin Mylan is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Ribavirin Mylan se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de peste trei ani.
The active substance in Ribavirin Mylan, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Substanţa activă din Ribavirin Mylan, ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici”.
What are the benefit and risk of Ribavirin Mylan?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Mylan?
The Committee recommended that Ribavirin Mylan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Mylan.
The full EPAR for Ribavirin Mylan can be found here.
EPAR-ul complet pentru Ribavirin Mylan este disponibil aici.
Why has Ribavirin Mylan been approved?
De ce a fost aprobat Ribavirin Mylan?
Treatment with Ribavirin Mylan should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin Mylan is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Doza de Ribavirin Mylan se calculează în funcţie de greutatea pacientului şi variază între trei şi şapte capsule pe zi.
What is Ribavirin Mylan?
Ce este Ribavirin Mylan?
How has Ribavirin Mylan been studied?
Cum a fost studiat Ribavirin Mylan?
How does Ribavirin Mylan work?
Cum acţionează Ribavirin Mylan?
The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Solymbic este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The reference medicine for Solymbic is Humira.
Medicamentul de referință pentru Solymbic este Humira.
Other information about Solymbic
Alte informații despre Solymbic
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Solymbic.
This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Solymbic este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
După doza inițială, Solymbic se administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și săptămânal.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Solymbic?
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Aceste pachete vor cuprinde informații despre siguranța medicamentului și un card de atenționare care să fie dat pacienților.
Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Solymbic este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Solymbic.
Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Având în vedere că Solymbic este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Humira să fie repetate pentru Solymbic.
After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Solymbic dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți aceasta se calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Solymbic conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”.
Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Solymbic și alte medicamente din această clasă pot de asemenea să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care au utilizat adalimumab.
All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și siguranței, Solymbic se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Compania care comercializează Solymbic trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Solymbic are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Solymbic în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Solymbic se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Solymbic.
What is Solymbic and what is it used for?
Ce este Solymbic și pentru ce se utilizează?
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Solymbic.
What are the risks associated with Solymbic?
Care sunt riscurile asociate cu Solymbic?
Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Solymbic se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Substanța activă din Solymbic, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor - TNF).
In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat o îmbunătățire cu 81 % a scorului simptomelor în asociere cu Solymbic, comparativ cu o îmbunătățire cu 83 % în asociere cu Humira.
Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Pe durata tratamentului cu Solymbic, pacienților li se pot administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira într-un studiu principal care a cuprins 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu răspunseseră adecvat la metotrexat, precum și într-un alt studiu efectuat pe 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Solymbic au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Humira.
Why is Solymbic approved?
De ce a fost aprobat Solymbic?
For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Solymbic, citiți prospectul.
What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Solymbic pe parcursul studiilor?
Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Studiile ample de laborator care au comparat Solymbic cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Solymbic este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații despre utilizarea Solymbic, citiți prospectul.
Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Solymbic este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Solymbic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Solymbic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Solymbic.
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
• spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
How does Solymbic work?
Cum acționează Solymbic?
How is Solymbic used?
Cum se utilizează Solymbic?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Solymbic, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
• artrită activă asociată entezitei (o boală rară care cauzează inflamarea articulațiilor);
MA (EU) number
Numărul (UE) APP Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Content
Ambalaj
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Numărul EU Denumirea Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Package size
Conţinut Dimensiunea ambalajului
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Este important să continuaţi să luaţi Karvea până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
You can take Karvea with or without food.
Puteţi lua Karvea cu sau fără alimente.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Eficacitatea Karvea nu este influenţată de vârstă sau sex.
What Karvea is and what it is used for
Ce este Karvea şi pentru ce se utilizează
Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Karvea.
Therefore, the use of Karvea is not recommended.
De aceea, nu se recomandă folosirea Karvea.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Karvea au fost:
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Karvea.
What you need to know before you take Karvea
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Karvea
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Karvea” şi „Atenţionări şi precauţii”).
The safety and efficacy of Karvea in children aged 0 to 18 has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Karvea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Karvea”.
If you take more Karvea than you should
Dacă luaţi mai mult Karvea decât trebuie
Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Karvea nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Karvea împreună cu alimente şi băuturi Karvea se poate administra cu sau fără alimente.
Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Karvea este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Karvea contains lactose.
Karvea conţine lactoză.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Karvea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Karvea (vezi pct. 4.5).
Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Karvea nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat Karvea, amlodipină şi placebo.