natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
La pacienţii trataţi cu etoricoxib au apărut complicaţii la nivelul tractului gastro-intestinal superior [perforaţii, ulcere sau hemoragii (PUH)], unele letale.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Mai puţin frecvente: tuse, dispnee, epistaxis.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>.
Comprimate 120 mg: comprimate biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde deschis, marcate pe una dintre feţe cu „204”, iar pe cealaltă cu „ARCOXIA 120”.
Rare: blood sodium decreased.
Rare: scăderea natremiei
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Mai puţin frecvente: tinitus, vertij.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate Republica Slovacia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Slovenia
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
În toate subgrupurile analizate, incluzând toate categoriile de pacienţi din intervalul de risc cardiovascular iniţial, nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic între etoricoxib şi diclofenac în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor de tip trombotic.
Cardiac disorders:
Anticoagulante orale:
BATCH NUMBER
FLACON PEÎD
Rate
Lot
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Pacienţii vârstnici, cei cu tulburări ale funcţiei renale, hepatice şi cardiace trebuie ţinuţi sub observaţie medicală în timpul tratamentului cu etoricoxib.
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Common: dizziness, headache.
Mai puţin frecvente: dureri toracice.
Other information about Afstyla
Alte informații despre Afstyla
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Further safety data should be provided by ongoing studies.
Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What is Afstyla and what is it used for?
Ce este Afstyla și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
The second study involved 83 patients below 12 years of age.
La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla.
În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII.
Substanța activă din Afstyla, lonoctocogul alfa, este o variantă mai scurtă a factorului VIII uman, care acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Afstyla, affecting up to 1 in 10 people.
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente în asociere cu Afstyla, afectând până la 1 persoană din 10.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
What are the risks associated with Afstyla?
Care sunt riscurile asociate cu Afstyla?
The first study involved 173 patients aged 12 years and above.
La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Afstyla is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent folosit pentru prepararea unei soluții injectabile.
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla.
În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Afstyla approved?
De ce a fost aprobat Afstyla?
What benefits of Afstyla have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Afstyla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes.
Afstyla s-a dovedit eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor de sângerare.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Afstyla s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare în două studii principale la pacienți cu hemofilie A severă care fuseseră tratați anterior cu alte produse cu factor VIII.
It contains the active substance lonoctocog alfa.
Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Afstyla pentru tratarea sau prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention.
În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
In the 16 surgical procedures that occurred during the study, Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' in preventing bleeding episodes when used two to three times a week.
În cele 16 proceduri chirurgicale survenite în timpul studiului, Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent” sau „bun” în prevenirea episoadelor de sângerare atunci când a fost utilizat de două-trei ori pe săptămână.
For practical information about using Afstyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Afstyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
De asemenea, în asociere cu medicamentele cu factor VIII există riscul ca anumiți pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week.
În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Afstyla is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Afstyla este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII).
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 92% of the bleeding episodes.
Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent” sau „bun” în tratarea a 92 % dintre episoadele de sângerare.
Afstyla was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 96% of the 347 bleeding episodes recorded during the study; 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Afstyla.
Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent” sau „bun” pentru tratarea a 96 % dintre cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96 % dintre acestea s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, aceștia sângerează cu ușurință.
Afstyla must not be used in patients with known allergy to hamster proteins.
Afstyla este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută la proteinele de hamster.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
How is Afstyla used?
Cum se utilizează Afstyla?
How does Afstyla work?
Cum acționează Afstyla?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afstyla have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
10 March 2011
10 martie 2011
The European Commission issued a decision on this opinion on 10 March 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 10 martie 2011.
What is Tienam?
Ce este Tienam?
The CHMP agreed on the following indications:
CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii:
As a result, the antibiotic stays in the body and can work for longer.
Prin urmare, antibioticul rămâne în organism şi poate acţiona mai mult timp.
Why was Tienam reviewed?
De ce a fost evaluat Tienam?
concerned Member States could not agree on the indications and on the recommendation for children under three years of age.
Statele membre în cauză nu puteau conveni asupra indicaţiilor şi recomandărilor pentru copii cu vârsta sub trei ani.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp & Dohme.
Societatea care comercializează aceste medicamente este Merck, Sharp & Dohme.
• treatment of bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
• tratarea bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
For children, the CHMP recommended a harmonised dosage in children over one year of age, and made no dosage recommendations for children under one year of age because of a lack of data for this age group.
Pentru copii, CHMP a recomandat o dozare armonizată la copiii cu vârsta peste un an şi nu a formulat recomandări de dozare pentru copiii mai mici de un an din cauza lipsei datelor pentru această grupă de vârstă.
The CHMP also removed the use of Tienam in the prevention of infections.
De asemenea, CHMP a eliminat utilizarea Tienam pentru prevenirea infecţiilor.
The medicine is available in all EU Member States under the trade name Tienam, as well under other trade names: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid and Zienam.
Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale UE sub denumirea comercială de Tienam, precum şi sub alte denumiri comerciale: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid şi Zienam.
Tienam is an antibiotic used in complicated infections, generally in hospital.
Tienam este un antibiotic utilizat în cazul unor infecţii complicate, în general în spital.
It can also be used in patients whose immune system is weakened when they have a fever.
De asemenea, poate fi administrat pacienţilor cu sistem imunitar slăbit atunci când prezintă febră.
A company applied in the Netherlands for a generic version of Tienam in a decentralised procedure involving 16 Member States.
O societate a înaintat în Ţările de Jos o cerere privind o versiune generică a Tienam în cadrul unei proceduri descentralizate în care au fost implicate 16 state membre.
The Committee also recommended harmonised wordings in other areas such as contra-indications, warnings and side effects.
Comitetul a recomandat formulări armonizate şi în alte secţiuni, cum ar fi contraindicaţiile, atenţionările şi reacţiile adverse.
While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
În timp ce acest proces era în desfăşurare, s-au constatat divergenţe între statele membre în privinţa modului în care poate fi utilizat Tienam, lucru demonstrat de diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetare şi prospecte.
The CHMP harmonised the posology (the dose and frequency of dosing) in adults.
CHMP a armonizat posologia (doza şi frecvenţa de administrare) la adulţi.
On 18 May 2009, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tienam in the EU.
La 18 mai 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tienam în Uniunea Europeană.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tienam in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tienam în Uniunea Europeană (UE).
The European Medicines Agency has completed a review of Tienam.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tienam.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Atunci când Tienam este absorbit în organism, componenta imipenem ucide bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce componenta cilastatin blochează enzima dehidropeptidază din rinichi care, în mod normal, descompune imipenemul.
It has been used to treat infections of the lungs, the urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin and the reproductive system.
Acesta a fost utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare, ale căilor urinare (structuri care transportă urina), abdominale, cutanate şi ale aparatului reproducător.
• use for fever in neutropenic patients when infection is suspected,
• utilizare în caz de febră la pacienţi neutropenici în cazul unei suspiciuni de infecţie,
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
Tienam conţine două substanţe active: imipenem, un antibiotic din familia carbapenemelor, şi cilastatin, un „inhibitor al dehidropeptidazei”.
During a decentralised procedure, the application submitted by the company is assessed by one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands), with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States').
referinţă”, în cazul de faţă, Ţările de Jos), în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”).
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
CHMP a recomandat ca Tienam să nu fie administrat în unele indicaţii, cum ar fi meningita, osteomielita (infecţie a oaselor) şi infecţia pulmonară la pacienţi cu fibroză chistică.
• intra- and post-partum infections,
• infecţii intra- şi postpartum,
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
• pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială,
• complicated intra-abdominal infections,
• infecţii intraabdominale complicate,
• complicated urinary tract infections,
• infecţii complicate ale căilor urinare,
• complicated skin and soft-tissue infections,
• infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi,
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
∗ 2,5 mg desloratadină/ 120 mg sulfat de pseudoefedrină
EU (MA) Number
Numărul EU (MA)
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
-1 Vaccin viu recombinat, asociat celular, cu herpes virus de curcă (rHVT/ND) care exprimă proteina de fuziune pentru virusul bolii de Newcastle tulpina lentogenă D-26:
Packaging Content Package size Withdrawal period
Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
* PFU - plaque forming units.
2500 - 8000 PFU* * PFU - unități formatoare de plaje.
Strength Pharmaceutical form Target species
Concentrația Forma farmaceutică
It is used for the treatment of the following diseases:
Se utilizează în tratamentul următoarelor boli:
The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe săptămână.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Benepali, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2016.
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Benepali sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali?
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Benepali este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Benepali.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să înceteze tratamentul cu Benepali.
It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Benepali.
Other information about Benepali
Alte informații despre Benepali
The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Injecția poate fi administrată de pacient sau de îngrijitor după o instruire corespunzătoare.
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Compania care produce Benepali va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie produsul (pentru a-i învăța pe pacienți cum să utilizeze corect seringa preumplută/stiloul injector preumplut).
The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Medicamentul de referință pentru Benepali este Enbrel.
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Pentru psoriazisul în plăci poate fi administrat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratament.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Prin urmare, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că la adulți Benepali va avea același comportament în ceea ce privește eficacitatea ca la copii pentru indicațiile aprobate ale medicamentului.
The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Materialele educaționale vor include, de asemenea, o atenționare pentru a reaminti că Benepali nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.