natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velmetia.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velmetia.
The results of three further studies were used to support the use of Velmetia.
Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susţinerea utilizării Velmetia.
Other information about Velmetia
Alte informaţii despre Velmetia
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4).
For more information about treatment with Velmetia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Velmetia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velmetia.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Velmetia.
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Velmetia (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susţine utilizarea Velmetia la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
Velmetia sitagliptin / metformin hydrochloride
Velmetia sitagliptină / clorhidrat de metformină
The CHMP decided that Velmetia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Velmetia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Velmetia, consultaţi prospectul.
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Velmetia pe parcursul studiilor?
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice cauzate de metformină.
Velmetia is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia este un medicament care conţine două substanţe active, sitagliptină şi clorhidrat de metformină.
It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or who are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
De asemenea, administrarea sa este contraindicată la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează.
What is the risk associated with Velmetia?
Care sunt riscurile asociate cu Velmetia?
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Fiecare dintre substanţele active din Velmetia, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
In the first of the three further studies, Velmetia was more effective than metformin or sitagliptin alone.
În primul dintre cele trei studii suplimentare, Velmetia a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Velmetia are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active din Velmetia sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Velmetia se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei [concentraţia de glucoză (zahăr) în sânge].
If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă Velmetia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Velmetia was more effective than metformin alone.
Velmetia a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
Why has Velmetia been approved?
De ce a fost aprobat Velmetia?
What is Velmetia?
Ce este Velmetia?
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Velmetia with that of metformin or sitagliptin alone.
Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Velmetia cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
How has Velmetia been studied?
Cum a fost studiat Velmetia?
What is Velmetia used for?
Pentru ce se utilizează Velmetia?
How does Velmetia work?
Cum acţionează Velmetia?
How is Velmetia used?
Cum se utilizează Velmetia?
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Pentru a obţine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim.
Other information about Avamys:
Alte informaţii despre Avamys:
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea a patru simptome de alergie care afectau nasul.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Avamys mai mult de şase săptămâni.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Rezultate similare au fost observate la copii cu vârste de şase ani şi mai mult.
The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Avamys au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Acţionează în mod similar hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar, fixându-se pe receptori în diferite tipuri de celule imunitare.
However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Nu a fost însă posibil de determinat dacă Avamys are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Aceasta duce la o reducere a eliberării de substanţe care sunt implicate în procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducând simptomele de alergie.
The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Avamys.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avamys, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Este însoţită adesea de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritaţii, lăcrimare sau înroşire.
Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Avamys furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Avamys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avamys, a se consulta prospectul.
The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Substanţa activă din Avamys, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Avamys (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Avamys este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control.
Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Avamys trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Avamys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace care ţine simptomele sub control.
What benefit has Avamys shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Avamys în timpul studiilor?
The full EPAR for Avamys can be found here.
EPAR-ul complet pentru Avamys este disponibil aici.
What is the risk associated with Avamys?
Care sunt riscurile asociate cu Avamys?
In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
În studiul privind rinita alergică perenă, Avamys a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control.
Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Avamys se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Avamys a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Doza de Avamys recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Avamys a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Avamys nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
What is Avamys?
Ce este Avamys?
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Why has Avamys been approved?
De ce a fost aprobat Avamys?
Avamys is for use in patients aged six years and over.
Avamys se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
How has Avamys been studied?
Cum a fost studiat Avamys?
The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Primele patru studii au evaluat utilizarea Avamys la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
What is Avamys used for?
Pentru ce se utilizează Avamys?
How is Avamys used?
Cum se utilizează Avamys?
How does Avamys work?
Cum acţionează Avamys?
• cooperating with international partners and contributing to international activities;
• cooperarea cu partenerii internaţionali şi contribuirea la activităţile internaţionale;
Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
În urma adoptării legislaţiei recente referitoare la produsele medicamentoase pentru terapie avansată, o serie de modificări legislative suplimentare au intrat deja în vigoare sau vor intra în vigoare în curând.
Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Este posibil ca punerea în aplicare a noului sistem de remunerare să se realizeze în 2010, în urma proiectului-pilot finalizat în 2009.
Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Programul de activitate pentru 2010 al Agenţiei Europene pentru Medicamente
• successfully implementing tasks vested by new legislation;
• îndeplinirea cu succes a sarcinilor care decurg din noua legislaţie;
This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Tranziţia va fi realizată cu grijă, pentru a se asigura că orice modificări garantează participarea activă a autorităţilor naţionale competente din statele membre la activitatea agenţiei.
The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Provocările cu care se confruntă agenţia afectează şi reţeaua, pe fundalul presiunii crescânde asupra resurselor ştiinţifice ale autorităţilor naţionale competente.
• strengthening the European medicines network;
• consolidarea reţelei europene a medicamentelor;
• conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
• desfăşurarea activităţilor de bază ale agenţiei la cele mai înalte standarde de calitate, în contextul creşterii volumului şi a complexităţii activităţilor;
At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
În acelaşi timp, experţii agenţiei participă la Iniţiativa pentru medicamente inovatoare (IMI) - activitatea paneuropeană care vizează sprijinirea inovaţiei.
Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Ţinând seama de realizările înregistrate până în prezent, de tendinţele şi schimbările care au avut loc în mediul agenţiei, au fost identificate următoarele domenii-cheie pentru programul de activitate din acest an:
Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Prin urmare, volumul activităţilor şi complexitatea acestora cresc de la an la an, iar agenţia şi reţeaua sa de parteneri trebuie să se adapteze la acestea.
The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Activităţile agenţiei în domeniul comunicării şi transparenţei vor face obiectul altor evoluţii semnificative.
For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Pentru medicamentele de uz veterinar, agenţia furnizează informaţii Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală şi Planului de acţiune pentru strategia comunitară pentru sănătatea animală.
• contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
• contribuirea la un mediu care stimulează inovaia şi îmbunătăţirea accesului la medicamente.
This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
În acest an se finalizează punerea în aplicare a strategiei pe termen lung a agenţiei (Foaia de parcurs pentru 2010), adoptată de Consiliul de administraţie în decembrie 2004, şi se pun bazele noului document de strategie care va acoperi perioada de până în 2015.
As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Ca şi în anii precedenţi, se va acorda o deosebită atenţie activităţilor suplimentare din domeniul monitorizării siguranţei medicamentelor.
• fostering communication, provision of information and increasing transparency;
• încurajarea comunicării, furnizarea de informaţii şi sporirea transparenţei;
The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Programul de activitate pentru 2010 este stabilit pe fundalul unor schimbări dinamice legate de mediul legislativ şi de activităţi al agenţiei.
This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Această activitate va avea ca rezultat furnizarea unor informaţii de mai bună calitate şi mai utile părţilor interesate, inclusiv organismelor de evaluare din domeniul tehnologiilor medicale.
The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Agenţia va începe punerea în aplicare a politicii sale de transparenţă, elaborată în 2009, şi va continua discuţiile în cadrul re elelor europene de reglementare pentru a ajunge, pe cât posibil, la o abordare comună în materie de transparenţă.
The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Agenţia va demara, de asemenea, pregătirile pentru posibile viitoare modificări legislative în domeniul farmacovigilenţei şi al medicamentelor contrafăcute.
The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Natura globală a dezvoltării şi cercetării din domeniul medicamentelor, dublată de deosebita apreciere de care se bucură agenţia pe arena internaţională, implică faptul că angajamentele internaţionale ale agenţiei nu vor continua doar să se afle în fruntea ordinii sale de zi, ci vor creşte ca importanţă şi volum.
• continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
• îmbunătăţirea în continuare a monitorizării siguranţei medicamentelor;
This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Această tendinţă este accentuată de creşterea numărului şi a complexităţii aplicaţiilor în cadrul majorităţii activităţilor agenţiei, în special cele legate de legislaţia recentă referitoare la produsele medicamentoase pentru terapie avansată şi medicamentele pediatrice.
Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Având în vedere natura activităţii agenţiei, în urma autorizării unor noi produse medicamentoase, se remarcă o creştere cumulativă a activităţii necesare pentru supravegherea acestor produse, desfăşurarea de activităţi de farmacovigilenţă şi îndeplinirea altor sarcini postautorizare.
Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Unele dintre aceste domenii care vor influenţa distribuirea resurselor agenţiei în 2010 includ interacţiuni complexe între cele şase comitete ştiinţifice ale agenţiei, creşterea volumului de activităţi postautorizare, sesizări, activităţi legate de siguranţa medicamentelor şi furnizarea de informaţii.