natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PegIntron.
The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile PegIntron sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Întrucât PegIntron este asociat cu efecte secundare ca depresia, pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie atentă în timpul tratamentului.
The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Primul studiu a fost efectuat pe pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior, în timp ce al doilea studiu a cuprins pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu PegIntron, a se vedea prospectul.
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Tripla terapie a dus la o creştere de circa 30% a numărului de respondenţi care nu fuseseră trataţi anterior şi care s-au vindecat.
In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
La adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani), PegIntron se poate utiliza la pacienţii care nu au fost trataţi anterior sau la care tratamentul nu a dat rezultate.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Acest medicament este disponibil ca pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă şi ca stilou injector (pen) preumplut, de unică folosinţă.
PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la orice tip de interferon sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat PegIntron pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with PegIntron?
Care sunt riscurile asociate cu PegIntron?
Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Tratamentul cu PegIntron trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hepatită C. PegIntron se administrează o dată pe săptămână prin injecţie subcutanată.
The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Combinaţia de PegIntron cu ribavirină a fost eficace la pacienţii cu ciroză şi la pacienţii infectaţi cu HIV.
In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
La copiii şi adolescenţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină, efectele secundare au fost similare cu cele de la adulţi, însă la mai mult de 1 pacient din 10 s-a observat în plus încetinirea creşterii.
The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Combinaţia de PegIntron şi ribavirină a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu pe 1 354 de adulţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi într-un studiu care a cuprins 107 copii şi adolescenţi cu vârsta între trei şi 17 ani care nu fuseseră trataţi anterior.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Interferonul alfa-2b din PegIntron este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologie a ADN-ului recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), prin care devine capabilă să producă interferon alfa-2b.
Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Aproximativ un sfert din adulţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate şi aproximativ două treimi din copii şi adolescenţi au răspuns la tratamentul cu PegIntron şi ribavirină.
PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
PegIntron este contraindicat la pacienţii cu o boală gravă, probleme hepatice grave, boală tiroidiană neţinută sub control, epilepsie sau alte afecţiuni ale sistemului nervos central.
PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
PegIntron, cu sau fără ribavirină, a fost comparat cu interferon alfa-2b în cinci studii principale, la care au participat în total peste 6 000 de adulţi cu hepatită C care nu mai fuseseră trataţi anterior, inclusiv 328 de pacienţi cu ciroză şi 507 pacienţi infectaţi şi cu HIV.
PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
PegIntron este un medicament care conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
PegIntron se poate utiliza în triplă combinaţie terapeutică în asociere cu ribavirină şi boceprevir, la adulţii care suferă de hepatită C de tip 1, la care ficatul este afectat, dar încă funcţionează normal (ciroză hepatică compensată).
PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
PegIntron se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de cel puţin trei ani.
What is PegIntron?
Ce este PegIntron?
Why has PegIntron been approved?
De ce a fost aprobat PegIntron?
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
La alţi adulţi cu virusul hepatitei C în sânge, inclusiv la pacienţii infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), PegIntron se administrează fie în asociere cu ribavirina (terapie duală), fie în monoterapie, dacă pacienţii nu pot lua ribavirină.
In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
La adulţi, PegIntron a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b la pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, aproximativ un sfert din pacienţi răspunzând la PegIntron în monoterapie şi aproximativ jumătate răspunzând la combinaţia de PegIntron şi ribavirină.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În PegIntron, interferonul alfa-2b a fost „pegilat” (ataşat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Substanţa activă din PegIntron, peginterferonul alfa-2b, aparţine clasei „interferonilor”.
How has PegIntron been studied?
Cum a fost studiat PegIntron?
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
În două studii principale, la care au participat 1503 pacienţi adulţi cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, a fost investigat efectul PegIntron în triplă combinaţie terapeutică, asociat cu ribavirină şi boceprevir, comparativ cu PegIntron asociat doar cu ribavirina.
What is PegIntron used for?
Pentru ce se utilizează PegIntron?
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
De asemenea, s-a evidenţiat o creştere a ratei de vindecare la pacienţii cu hepatită cronică C, când se utilizează o triplă terapie cu PegIntron în asociere cu ribavirină şi boceprevir.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
În studiile care au evaluat aplicarea triplei terapii la pacienţii cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, administrarea PegIntron-ului în asociere cu ribavirină şi boceprevir a demonstrat o eficacitate mai mare decât terapia duală cu PegIntron combinat doar cu ribavirină.
The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozelor de ribavinină şi PegIntron.
How does PegIntron work?
Cum acţionează PegIntron?
Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Tratamentul concomitent (inclusiv cel asociat cu boceprevir) poate fi întrerupt, în funcţie de severitatea efectelor secundare.
How is PegIntron used?
Cum se utilizează PegIntron?
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Statele Membre vor agrea împreună cu DAPP planul de transmitere a comunicării DPDS.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Statele Membre vor asigura că DAPP pune la dispoziţie tuturor medicilor de la care se anticipează să prescrie sau utilizeze Tamiflu o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPDS), al cărei text este anexat raportului de evaluare al CHMP.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Statele Membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Overall, the safety profile was considered acceptable.
În general, profilul de siguranță a fost considerat acceptabil.
The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Medicul poate hotărî dacă pacienții sau îngrijitorii lor pot administra singuri medicamentul prin injecție, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Takhzyro sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Takhzyro sunt monitorizate continuu.
Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Mai multe informații despre Takhzyro se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551.
Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Angioedemul ereditar este rar, iar Takhzyro a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 9 octombrie 2015.
Other information about Takhzyro
Alte informații despre Takhzyro
If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Dacă pacientul nu mai are episoade cu doza administrată la 2 săptămâni, medicul poate să reducă frecvența de administrare la o doză la 4 săptămâni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro?
Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Takhzyro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Doza inițială recomandată de Takhzyro este de 300 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Takhzyro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Takhzyro este eficace în prevenirea episoadelor de angioedem, iar faptul că trebuie administrat doar o dată la 2 sau la 4 săptămâni este considerat un avantaj față de tratamentele existente.
Why is Takhzyro authorised in the EU?
De ce este Takhzyro autorizat în UE?
The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Takhzyro (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, inclusiv eritem (înroșire), învinețire și durere.
Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
La pacienții cu angioedem apar rapid umflături sub piele în părți ale corpului precum față, gât, brațe și picioare.
Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Takhzyro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a angioedemului ereditar.
Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Takhzyro este un medicament utilizat pentru prevenirea episoadelor de angioedem ereditar la pacienții în vârstă de 12 ani și peste.
Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Takhzyro conține substanța activă lanadelumab.
For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Takhzyro, citiți prospectul.
What are the risks associated with Takhzyro?
Care sunt riscurile asociate cu Takhzyro?
What is Takhzyro and what is it used for?
Ce este Takhzyro și pentru ce se utilizează?
By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Prin blocarea activității kalikreinei, lanadelumabul ajută la prevenirea umflăturilor și a simptomelor asociate angioedemului.
An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Takhzyro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Pacienții cu angioedem ereditar au o concentrație mare a unei substanțe numite „bradichinină”, care cauzează dilatarea vaselor de sânge și scurgerea de lichid în țesutul înconjurător, ducând la umflăturile observate în episoadele de angioedem.
Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Takhzyro se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele), de preferință în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Takhzyro pe parcursul studiilor?
Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Pacienții au manifestat în medie 0,3 episoade pe lună când li s-a administrat injecția cu Takhzyro o dată la 2 săptămâni și 0,5 episoade când li s-a administrat injecția la 4 săptămâni, comparativ cu 2 episoade pe lună la pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv).
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Episoadele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol când umflăturile din zona gâtului apasă pe căile respiratorii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Substanța activă din Takhzyro, lanadelumabul, acționează legându-se de o enzimă numită „kalikreină” (care are mai multe roluri, printre care și creșterea concentrației de bradichinină) și blocând activitatea acesteia.
How is Takhzyro used?
Cum se utilizează Takhzyro?
How does Takhzyro work?
Cum acționează Takhzyro?
Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu angioedem ereditar s-a constatat că Takhzyro este eficace în reducerea numărului de episoade de angioedem.
You should also tell them about your
De asemenea, trebuie să le spuneţi despre
Date of first authorisation: 13 July 2017
Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Key results from all four studies are summarised in table 4.
Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 4.
No data are
Nu există date
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
• dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile pentru călătoria în alte ţări.
Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze un alt tratament în acelaşi timp.
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20 %.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
These are listed below under “Other side effects”.
Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii
Your doctor may need to take special care during your treatment with
Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire în timpul tratamentului cu
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Din aceste motive, rituximab nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Rituzena dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Rituzena este un medicament biosimilar.
The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Rituzena la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rituzena.
Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Rituzena vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
What Rituzena is and what it is used for
Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează
Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Rituzena poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către
Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Rituzena vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximab.
Pneumocystis jirovecii
Pneumocys tis jirovecii
You should also tell them about your Rituzena treatment.
De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Rituzena.
Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
Nu trebuie să fiţi tratat cu Rituzena dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani anti-chimerici (HACA), 1,1 % (4 pacienţi) au fost pozitivi.
The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.