natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
În toate studiile, doza de Soliris la pacienții adulți și adolescenți cu SHUa a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmate de 1200 mg după 7 ± 2 zile, apoi câte 1200 mg la fiecare 14 ± 2 zile pe toată perioada studiului.
Polysorbate 80
Clorură de sodiu Polisorbat 80
Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004
Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul prospectiv C10-004 privind SHUa
Fresh frozen plasma infusion
Transfuzie cu plasmă proaspătă congelată
Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Hemoliză*, factor anormal de coagulare, aglutinarea eritrocitelor, coagulopatie
Fifteen severe thrombotic microangiopathy (TMA) complications in 12 patients were observed following treatment discontinuation, and 2 severe TMA complications occurred in an additional 2 patients that received a reduced dosing regimen of Soliris outside of the approved dosing regimen (See Section 4.2).
2 complicații severe ale MAT au apărut la alți 2 pacienți cărora li s-a administrat Soliris în schemă de dozaj scăzut, în afara schemelor de dozaj aprobate (vezi pct. 4.2).
SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (Calitatea vieții în miastenia gravă, 15 itemi)
Complete Hematologic Normalization, n (%)
Normalizare hematologică, n
Treatment discontinuation for refractory gMG:
Întreruperea tratamentului pentru MGg refractară
6.1 List of excipients Sodium phosphate, monobasic Sodium phosphate, dibasic Sodium chloride
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Fosfat de sodic, monobazic Fosfat sodic, dibazic
Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Cincizeci și unu la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
If you stop using Soliris for NMOSD
Dacă încetați să utilizați Soliris pentru TSNMO
Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Administrarea de lungă durată a Soliris duce la o inhibare imediată, completă și susținută a activității complementului terminal.
Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Rata zilnică de intervenție în cazul MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab În timpul tratamentului cu eculizumab
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa, și care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, primesc tratament cu doza pentru adulți.
Treatment discontinuation for NMOSD:
Întreruperea tratamentului pentru TSNMO:
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
În studiul C08-003A/B privind SHUa, durata mediană a tratamentului cu Soliris a fost de aproximativ
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
În consecință, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO, pot prezenta semne și simptome crescute ale bolii subiacente, cum sunt hemoliza (HPN), MAT (SHUa), exacerbarea MG (MGg refractară) sau recidiva (TSNMO).
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci, cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal, care a fost utilizat pentru evaluarea siguranței asupra reproducerii a blocadei C5, nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse.
EXP After dilution, the medicinal product should be used within 24 hours.
După diluare, medicamentul trebuie utilizat într-un interval de maximum 24 ore.
Ecu/ Ecu Placebo / Ecu
Raportul ratei (eculizumab/placebo)
since diagnosis, n (%)
anterioare de la momentul diagnosticării, n (%)
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 mL/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 mL/kg, and mean elimination half-life was 11.3 ± 3.4 days.
volumul mediu de distribuție, 110,3 ± 17,9 ml/kg, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare, 11,3 ± 3,4 zile.
If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Soliris, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml)
Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon de 30 ml (10 mg/ml)
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Tabelul 7: Caracteristicile inițiale ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
PRBC în ultimele 12 luni (mediană (Q1,Q3)) Valoare medie a Hb (g/dl) la nivelul predefinit
Patients with eGFR improvement
Îmbunătățirea RFGe
NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
Vârstă la prezentarea clinică inițială a TSNMO
Mean Age (SD)
Vârstă medie (VM)
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Dacă vă confruntați cu oricare dintre simptomele amintite mai sus,
Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Modificarea pentru Soliris comparativ cu placebo diferența medie
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de oameni:
Any prior intubation since diagnosis (MGFA
Orice intubare anterioară de la momentul diagnosticării (clasa V
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Flacon din sticlă tip I, de unică folosință
Headache Dizziness, Dysgeusia
disurie, hematurie
A total of 10 patients received PE/PI prior to eculizumab.
În total, unui număr de 10 pacienți li s-a administrat SP/TP înainte de tratamentul cu eculizumab.
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- clorură de sodiu - polisorbat 80 (de origine vegetală) Solvent: apă pentru preparate injectabile
For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent.
Table 9: Patient Demographic and Characteristics in Study ECU-MG-301
Tabelul 9: Datele demografice și caracteristicile pacienților din Studiul ECU-MG-301 Soliris (n=62)
For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
• Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
• Extrageți doza necesară de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
119 pacienți care au continuat într-un studiu de extensie în regim deschis (Studiul ECU-NMO-302) au fost utilizate pentru a evalua eficacitatea și siguranța Soliris în tratamentul pacienților cu TSNMO.
Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
peteșii, hiperhidroză,
Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Reactivitatea încrucișată a țesutului la eculizumab a fost apreciată prin evaluarea legării la un grup de
Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
Hipertensiune arterială accelerată, hipotensiune arterială, bufeuri, afectări venoase
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
• În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 1200 mg (4 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 2545 minute.
≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%) (95% IÎ)
- Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
- Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-aquaporina-4 (AQP4), cu evoluție recidivantă a bolii (vezi pct. 5.1).
One hundred and eighteen (118) of the 125 (94%) patients completed the 26-week treatment period and 117 (94%) patients subsequently enrolled in Study ECU-MG-302, an open-label, multi-center long-term safety and efficacy extension study in which all patients received Soliris treatment.
O sută optsprezece (118) dintre cei 125 (94%) pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 26 săptămâni și 117 (94%) pacienți s-au înrolat ulterior în Studiul
Pharmacokinetics and Drug Metabolism
5.2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetică și metabolizarea medicamentului Metabolizare
The primary endpoint for Study ECU-MG-301 was the change from baseline in the MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - a patient reported outcome measure validated in gMG) total score at Week 26.
Criteriul final principal de evaluare a eficacității pentru Studiul ECU-MG-301 a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Profilul activităților din viața de zi cu zi în MG (MG-ADL
Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min,
RFGe inițial (ml/min și 1,73 m2 ), mediană (min, max)
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Timpul de la manifestarea clinică actuală a MAT până la prima doză de studiu (luni), mediană (min, max)
• Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
• Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele și simptomele acesteia, precum și recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament.
Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Studiul C08-002A/B a fost un studiu prospectiv, controlat, deschis, care a inclus pacienți cu SHUa în faza de debut, care manifestau semne clinice de microangiopatie trombotică, având valori ale trombocitelor de ≤ 150 x 109/L, în pofida SP/TP și care aveau valori ale LDH și ale creatininei serice peste limitele superioare normale.
How to use Soliris
Cum se păstrează Soliris
Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
Au fost raportate cazuri de hemoliză în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind HPN (vezi și pct. 4.4).
n (%) (95% CI)
(%) (95% IÎ)
In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
La pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa și cu greutatea corporală sub 40 kg, schema de dozaj cu Soliris constă în:
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Pentru dozele de 1200 mg folosiți 120 ml Soliris și adăugați 120 ml solvent.
Impetigo,
• leșin,
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Febră, fatigabilitate, boală asemănătoare gripei
Meningococcal infection symptoms
Simptomele infecției meningococice
• Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
25 - 45 minute în a cincea săptămână, urmate de 1200 mg Soliris administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 minute la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
confirmarea citometrică de flux de minimum 10% de celule (clona) HPN și un număr de trombocite de cel puțin 100000/microlitru, au fost tratați randomizat fie cu Soliris (n = 43), fie cu placebo (n =
Double Blind
Vedere încețoșată
• infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
• infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
All Patients (N = 22) At 26-weeks
(N = 18) La 26 săptămâni
Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
FACIT-Oboseală (adică, o creștere de 4 puncte sau mai mult) și 84% ale scorului oboselii EORTC
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine modificate de HPN.
Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Sindromul hemolitic uremic atipic Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți și copii care prezintă un anumit tip de boală ce afectează sistemul sanguin și rinichii, numită sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa).
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
creșterea aspartat aminotransferazei,
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
De asemenea, pacienții cu HPN tratați cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei recomandate de dozaj, de
Treatment Discontinuation for PNH
Întreruperea tratamentului pentru HPN
• Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
25 - 45 minute în a cincea săptămână, urmate de 900 mg Soliris administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 minute la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate cauza agravarea TSNMO și apariția recidivei.
Mean (SD) Median Min, Max
mediană (min, max)
(n=63) (SEM)
(n=63) (ESM)
Primary endpoints included platelet count change from baseline in study C08-002A/B and thrombotic microangiopathy (TMA) event-free status in study C08-003A/B.
Principalele criterii finale de evaluare a eficacității au inclus modificarea valorilor inițiale ale trombocitelor în studiul C08-002A/B și absența reacțiilor adverse de microangiopatie trombotică
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Pacienții care inițiază tratamentul cu Soliris la mai puțin de 2 săptămâni după ce le-a fost administrat un vaccin meningococic trebuie să primească un tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a TSNMO.
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Pacienților din cadrul studiului C10-004 privind SHUa li s-a administrat tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation and so prevents your body's systems from attacking and destroying vulnerable blood cells, kidneys, muscles or eye nerves and spinal cord.
Eculizumab se leagă de o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile,
Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Tabelul 8 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-004 privind SHUa.
Paediatric patients in PNH and aHUS:
Copii și adolescenți, în HPN și SHUa:
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml Soliris (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
• Riscul de complicații microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab și amânării administrării, semnele, simptomele,
002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Eficacitatea Soliris în tratamentul SHUa a fost evaluată în patru studii prospective controlate, trei la pacienți adulți și adolescenți (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) și unul la pacienți copii și adolescenți (C10-003), care au inclus 100 de pacienți, și într-un studiu retrospectiv (C09-001r), care a inclus 30 pacienți.
In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
La pacienții cu SHUa tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și a microangiopatiei trombotice mediate de complement rezultante.
Figure 1 presents the change from baseline in both MG-ADL (A) and QMG (B) after 26 weeks of treatment in Study ECU-MG-301 and after 52 weeks of treatment in Study ECU-MG-302.
26 săptămâni de tratament în Studiul ECU-MG-301 și după 52 săptămâni de tratament în Studiul
Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Soliris nu a fost evaluat la pacienții copii și adolescenți cu MGg refractară.
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
weeks, median (range)
mediană (interval)
Complete TMA response, n (%) (95%
Răspuns complet în cazul MAT, n (%) (95% IÎ)
Infusion Reactions
Reacție la perfuzie
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce curând la reapariția mai severă a simptomelor HPN.
In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Concentrații serice ale eculizumabului de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
infecție micotică, infecție virală, abcesa, celulită, gripă, infecție gastro-intestinală, cistită, infecție, sinuzită
In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
La pacienții cu HPN, tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și hemoliza intravasculară mediată de complement rezultată.
In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
răspunsurile la tratamentul cu Soliris au fost similare la pacienții cu și fără mutații identificate în genele care codifică proteinele factorului de reglare al complementului, precum și la pacienții cu și fără autoanticorpi față de factorul H.
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
iritație a gâtului, congestie nazală,
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Stare fără evenimente MAT, n (%) IÎ 95%
20g/L, n (%) (95% CI)
Modificări ale Hgb >20 g/l, n (%) (95% IÎ)
Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
4 săptămâni până la 127 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Soliris.
No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
Niciun pacient copil nu a necesitat dializă nouă în perioada tratamentului cu
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Tulburare din spectrul neuromielitei optice
Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Tabelul 7 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa.
and C08-003A/B.
(MAT) în studiul C08-003A/B.
PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Parametrii farmacocinetici concordă la populațiile de pacienți cu HPN, SHUa, MGg refractară și
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Pacienții din cadrul studiului C10-003 privind SHUa au primit tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Timpul de la diagnosticarea cu SHUa până la prima doză de studiu (luni), mediană (min, max)
Change From Baseline MG-ADL Total Score
Scor inițial MG-ADL
ECU-MG-301
MG-301.
In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
În toate studiile, doza de eculizumab a fost de 600 mg la intervale de 7 + 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmată apoi de 900 mg la
Supplemental Soliris Dose
Doza suplimentară de