natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilenţă.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Pentru a putea acţiona rapid, pacienţii trebuie să aibă asupra lor glucoză în permanenţă.
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Asiguraţi-vă că nu au rămas picături de apă şi apoi închideţi piesa bucală.
- The active substance is insulin human.
Substanţa activă este insulina umană.
No clinical significance of these antibodies has been identified.
Semnificaţia clinică a prezenţei acestor anticorpi anti-insulinici nu a fost identificată.
Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Atenţie: vă rugăm să reţineţi că îndulcitorii artificiali şi alimentele care conţin îndulcitori artificiali (de exemplu, băuturile dietetice) nu sunt de nici un ajutor în hipoglicemie.
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Reacţiile alergice severe la insulină sunt foarte rare.
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
A nu se utiliza EXUBERA dacă observaţi că un blister este incorect sigilat sau rupt.
Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Pacienţii nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA şi trebuie să fi renunţat la fumat cu cel puţin 6 luni înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA.
EXUBERA is a fast-acting insulin.
EXUBERA este o insulină cu acţiune rapidă.
What EXUBERA looks like and contents of the pack
Cum arată EXUBERA şi conţinutul ambalajului
In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
În astfel de situaţii, controlul diabetului dumneavoastră poate necesita multă atenţie şi poate fi nevoie să cereţi sfatul medicului sau asistentei dumneavoastră
FEV1 decline
Diminuarea FEV1
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
EXUBERA trebuie utilizată cu 10 minute înainte de începutul unei mese.
Do not open the blister containing EXUBERA.
Nu deschideţi blisterul care conţine EXUBERA.
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Dacă fumaţi, cantitatea de insulină absorbită de corpul dumneavoastră va creşte şi veţi avea un risc mai mare de hipoglicemie.
Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Alte medicamente care pot altera absorbţia pulmonară sau permeabilitatea pulmonară nu au fost studiate.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Octreotidul/lanreotidul (utilizat în anumite boli endocrine) poate modifica necesarul de insulină.
(If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
(Dacă noua UEI nu intră în locaşul său sau intră cu greutate, scoateţi-o şi încercaţi din nou).
Carry some information with you to show you are diabetic.
Trebuie să aveţi întotdeauna asupra dumneavoastră informaţii care să ateste că sunteţi diabetic.
The insulin inhaler should be replaced annually.
Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual.
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Similar altor insuline, reacţiile alergice generalizate pot apărea foarte rar.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Fiţi atenţi nu numai când începeţi tratamentul cu un alt
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare cu <15 % a FEV1, spirometria trebuie repetată la 1 an şi apoi anual.
GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germania.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune în pericol viaţa.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Contactaţi-vă cât mai rapid posibil medicul sau asistenta, pentru a vă face o nouă provizie de blistere de 3 mg.
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Dintre aceşti pacienţi, 5 au prezentat o ameliorare semnificativă a FEV1 după întreruperea tratamentului, iar un subiect nu a mai prezentat reduceri ulterioare, faţă de valoarea de la finalul studiului.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
În general, pentru prevenirea hipoglicemiei trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă supravegheaţi valoarea zahărului din sânge.
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Posologia de iniţiere şi modificările ulterioare ale acesteia (doza şi momentul trebuie determinate individual de către medic şi ajustate în funcţie de răspunsul şi necesităţile individuale ale pacientului (de exemplu: dietă, activitate fizică şi stil de viaţă).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilenţă funcţional înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
Push the IRU gently into the base.
Împingeţi cu blândeţe UEI în interiorul bazei.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
La nevoie, testarea mai frecventă a valorii zahărului din sânge vă poate ajuta să identificaţi episoadele hipoglicemice uşoare care, altfel, ar fi fost trecute cu vederea.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Toţi pacienţii care suferă o astfel de reacţie trebuie să întrerupă administrarea EXUBERA şi să solicite imediat asistenţă medicală.
Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia coli.
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ce aveţi de făcut dacă aţi utilizat prea puţină sau prea multă EXUBERA, sau dacă aţi uitat o doză.
Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Vă rugăm să citiţi sfârşitul acestui punct pentru informaţii suplimentare importante despre hipoglicemie şi tratamentul său.
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
NU introduceţi camera în maşina de spălat vase.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Reluarea administrării EXUBERA necesită o evaluare atentă a riscurilor şi poate fi făcută numai sub monitorizare medicală strictă, având
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu EXUBERA, funcţia pulmonară va reveni de obicei la nivelul normal.
Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Anticorpii anti-insulinici se pot dezvolta în cursul tratamentului cu orice insulină, inclusiv EXUBERA.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Apoi mâncaţi un aliment cu efect de lungă durată asupra creşterii valorii zahărului din sânge (de exemplu, pâine).
• If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
• Dacă fumaţi sau aţi fumat în ultimele şase luni nu trebuie să utilizaţi EXUBERA, deoarece puteţi prezenta un risc suplimentar de hipoglicemie (valoare foarte mică a zahărului din sânge).
Do not use soap or any other cleanser.
A nu se folosi săpun sau altă substanţă de
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Dacă utilizaţi EXUBERA, nu fumaţi (vezi pct. 2, “Nu utilizaţi EXUBERA”).
Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua un test simplu al funcţiei pulmonare, pentru a decide dacă EXUBERA este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Reattach the chamber to the base.
Reataşaţi camera la bază.
Blue Handle
Maneta albastră
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Înainte de a călători în zone cu fusuri orare diferite, pacientul trebuie sfătuit să-şi întrebe medicul, deoarece acest lucru poate însemna că pacientul trebuie să-şi administreze insulina şi să-şi ia mesele la
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Este important să luaţi numărul de blistere de 1 mg şi de 3 mg prescris de medicul dumneavoastră, în combinaţia recomandată de acesta.
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Dacă nu puteţi înghiţi sau dacă v-aţi pierdut conştienţă, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte valoarea zahărului din sânge).
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Doza dumneavoastrăde insulină poate necesita modificări în timpul sarcinii şi după naştere.
For use only with the insulin inhaler.
Pentru utilizare numai cu inhalatorul insulinic.
Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
În urma inhalării orale a unei doze unice de insulină umană, aproximativ 30% din conţinutul total al blisterului rămâne în acesta sau în dispozitiv, 20% se depozitează în orofaringe, 10% în căile respiratorii, iar 40% ajunge profund în plămâni.
The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Tăviţă este sigilată într-o pungă de plastic împreună cu un desicant, care menţine medicamentul uscat şi care nu trebuie înghiţit.
Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica din nou funcţia pulmonară după 6 luni, precum şi în alte momente, pentru a urmări modul în care toleraţi EXUBERA.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Controlul strict al diabetului dumneavoastră, precum şi prevenirea hipoglicemiei, sunt importante pentru
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
EXUBERA este adesea administrată în asociere cu alte tratamente pentru diabetul zaharat.
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Câtă vreme nu aveţi siguranţa că puteţi recunoaşte simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile (de exemplu, conducerea vehiculelor) în care viaţa dumneavoastră şi a altora ar putea fi periclitată din
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea drept rezultat alterarea temporară sau permanentă a funcţiilor cerebrale
(Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
(Observate la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi) Reacţiile adverse raportate frecvent sunt scurtarea respiraţiei (dispnee) de intensitate uşoară până la moderată, tusea productivă, iritaţia faringelui şi senzaţia de gât uscat.
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA şi unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice.
After the cloud appears, immediately turn the mouthpiece around.
După apariţia norului, răsuciţi imediat invers piesa bucală.
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a putea controla valoarea zahărului din sânge.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Apăsaţi butonul albastru până când auziţi un clic şi urmăriţi apariţia norului de insulină în camera de dispersie.
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich,
Ramsgate Road, Sandwich,
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Crizele hipoglicemice severe, în special dacă sunt recidivante, pot provoca leziuni neurologice.
As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
În mod similar administrării altor insuline, capacitatea de a se concentra şi reacţiona a pacientului poate fi afectată în urma hipoglicemiei.
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Episoadele mai severe, cu comă, convulsii sau leziuni neurologice pot fi tratate cu glucagon intramuscular/subcutanat (0,5 până la 1 mg) sau glucoză concentrată administrată pe cale intravenoasă.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Aceşti subiecţi au suferit o reducere medie a FEV1 de 21% (interval 16%-33%) faţă de valorile iniţiale şi au fost trataţi cu EXUBERA în medie timp de 23 luni.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată, biodisponibilitatea EXUBERA nu este influenţată de Indicele de masă corporală.
The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
Punctele în relief pot fi simţite chiar şi atunci când blisterul este deja introdus în aparat,
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud
Inspiraţi lent şi profund norul de insulină prin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Este recomandabil să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi consumat glucoză, pentru a verifica dacă într-adevăr aveţi hipoglicemie.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Schimbarea tratamentului pacientului pe o insulină de alt tip sau marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă, deoarece acest lucru poate necesita modificarea dozelor de insulină.
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
În condiţiile administrării împreună cu alte antidiabetice, este necesară ajustarea atentă a dozelor fiecărui antidiabetic, pentru a determina doza optimă necesară pentru obţinerea efectului farmacologic dorit.
Chamber and mouthpiece - once a week
Camerei şi a piesei bucale - o dată pe
- Keep this leaflet.
- Păstraţi acest prospect .
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Fumatul activ măreşte semnificativ, în timp ce expunerea pasivă la fumul de ţigară a nefumătorilor reduce viteza şi proporţia absorbţiei EXUBERA (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să scadă, fie să crească, dacă luaţi betablocante sau consumaţi alcool.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Simptomele hipoglicemiei se instalează de obicei brusc.
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Cinci carduri de blistere sunt ambalate într-o tăviţă termosudată din plastic transparent (PET), împreună cu un desicant, şi acoperite cu un capac din plastic transparent (PET).
Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
EXUBERA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu greutate corporală mică.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
În studiile clinice cu durata de până la doi ani, nu a existat o accelerare a diminuării funcţiei pulmonare după o perioadă de 3-6 luni.
-If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
- Dacă aţi uitat o doză de insulină sau aţi luat o doză prea mică, valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate deveni prea mare.
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
La copiii (6-11 ani) şi adolescenţii (12-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Procentul de pacienţi care au atins obiectivul de reducere a HbAlc <7,0% a fost comparabil în ambele grupuri de tratament.
Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Beta-blocantele pot reduce simptomele de avertizare a unei reacţii hipoglicemice sau le pot suprima complet.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Punctul albastru din partea de jos a camerei trebuie să fie pe aceeaşi parte
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Fumatul creşte foarte mult viteza şi proporţia absorbţiei insulinei umane inhalatorii (Cmax de aproximativ 3-5 ori, iar ASC de aproximativ 2-3 ori), putând astfel creşte riscul de hipoglicemie (vezi
Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
În programul clinic global, care a inclus studii prelungite necontrolate, au existat două cazuri de exsudate pleurale, în care nu a putut fi exclus un efect asociat tratamentului.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Aceste mici diferenţe între grupuri au dispărut într-un interval de 6 săptămâni, în condiţiile întreruperii tratamentului după 2 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.
În cazul prezenţei unui edem pulmonar sau atunci când există o diminuare relevantă clinic a funcţiei pulmonare, EXUBERA va fi întrerupt, iar pacientul va fi tratat cu insulină injectabilă.
After first opening the foil overwrap: 3 months.
După prima deschidere a ambalajului protector exterior: 3 luni.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Administrarea de beta-blocante poate masca simptomele hipoglicemiei.
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Vă rugăm să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi EXUBERA şi reîncepeţi să fumaţi sau dacă aţi fumat în ultimele 6 luni dinaintea începerii tratamentului cu EXUBERA.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
Utilizarea insulinei umane inhalatorii este asociată cu o creştere a frecvenţei apariţiei şi a nivelurilor de anticorpi anti-insulinici.
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Tăviţa este sigilată într-o pungă din folie laminată, împreună cu un desicant.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
A se citi prospectul şi instrucţiunile de utilizare a inhalatorului înainte de utilizare.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Pacienţii trebuie să inhaleze pulberea de insulină prin piesa bucală, într-o singură inhalaţie, lentă şi constantă.
Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Tusea - Tusea poate apare la câteva secunde până la minute după inhalarea EXUBERA.
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
În timp ce curăţaţi partea de sus a bazei, aveţi grijă să nu intre apă în unitatea de eliberare a insulinei (UEI).
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (Observate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi).
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Discutaţi imediat cu un medic dacă nu reuşiţi să ţineţi sub control hipoglicemia sau dacă aceasta
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Dintre subiecţii trataţi cu EXUBERA 0,4% au întrerupt tratamentul datorită dispneei.
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Dacă observaţi o agravare bruscă şi severă a respiraţiei dumneavoastră la scurtă vreme după ce aţi utilizat o doză de EXUBERA, trebuie să întrerupeţi administrarea EXUBERA şi să comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Această doză poate însemna o combinaţie de blistere de 1 mg (de culoare verde) şi de 3 mg (de culoare albastră).
In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Pe de altă parte, expunerea la fumul de ţigară poate reduce cantitatea de insulină absorbită de corpul dumneavoastră.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Datorită instalării rapide a efectului, insulina umană inhalatorie trebuie administrată cu 10 minute înainte de începutul mesei.