natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
În continuare, s-au observat îmbunătăţiri la 12 luni de tratament cu abatacept.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Dacă nu apare un răspuns la abatacept în decurs de 6 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată (vezi pct. 5.1).
After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
După 1 an de tratament, menţinerea remisiunii a fost evaluată prin recidiva bolii.
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Proporţia (%) de pacienţi cu AIJ poliarticulară cu răspunsuri ACR sau boală inactivă
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to: Reduce the signs and symptoms of your disease.
În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a: Reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
Patient's Name: ____________________
Numele pacientului: ____________________
The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Concentraţia finală de abatacept în punga de perfuzie sau flacon va depinde de cantitatea de substanţă activă adăugată, dar nu va fi mai mare de 10 mg/ml.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Nu s-a observat o creştere a frecvenţei tuberculozei în studiile pivot placebo controlate; cu toate acestea, toţi pacienţii trataţi cu ORENCIA au fost testaţi pentru tuberculoză.
d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
d După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
1000 mg a Aproximativ 10 mg/kg.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a ORENCIA cu alte medicamente.
Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia până nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se pregăteşte şi se administrează injecţia.
* No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
* Nu există articulații active, evaluarea generală a medicului privind severitatea bolii ≤10 mm și CRP ≤0,6 mg/dl.
Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) ClickJect astfel încât să puteţi vedea fereastra de vizualizare şi astfel încât acesta să fie poziţionat la un unghi de 90º faţă de locul de injectare.
Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Studiul IV nu a necesitat un număr specificat de articulaţii dureroase sau tumefiate.
The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Frecvenţa este în concordanţă cu experienţa anterioară şi nu a existat niciun efect al imunogenităţii asupra farmacocineticii, siguranţei sau eficacităţii.
In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
În acest caz, veţi fi instruit cu privire la modul în care să vă injectaţi singur ORENCIA.
There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
Nu există o utilizare relevantă a ORENCIA la copiii cu vârsta sub doi ani.
ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
ORENCIA vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienţă.
At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta ORENCIA.
Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Tratamentul cu terapii imunosupresoare, cum este ORENCIA, poate fi asociat cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal cu pH de 6,8 până la 7,4.
For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Pentru administrarea completă a dozei, ţineţi nemişcat stiloul injector (pen-ul) preumplut timp de 15 secunde ŞI aşteptaţi până indicatorul de culoare albastră nu se mai mişcă în interiorul ferestrei.
Hepatitis: Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Hepatită: terapia anti-reumatică a fost asociată cu reactivarea hepatitei B.
ORENCIA has not been studied in these patient populations.
ORENCIA nu a fost studiat la aceste grupe speciale de pacienţi.
Do not use if the expiry date has passed.
Nu o utilizați dacă data de expirare a trecut.
The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Absenta metotrexatului concomitent nu pare sa fie asociata cu o rata mai mare de seropozitivitate.
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Tratamentul cu ORENCIA nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, până când infecţiile nu sunt tratate.
Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Reacţii adverse la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii oficiale privind potenţialul efect al abatacept asupra fertilităţii la om.
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Studiile la şobolanii expuşi la abatacept au arătat anomalii ale sistemului imunitar, inclusiv o incidenţă scăzută a infecţiilor cauzatoare de deces (şobolani tineri).
PUSH DOWN on skin
ÎMPINGEȚI ÎN JOS pe piele
You may see a small air bubble.
Este posibil să observaţi o mică bulă de aer.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Studiul SC-II: abatacept comparativ cu adalimumab
Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Nu grăbiţi procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.
Let your skin dry before injecting.
Lăsaţi pielea să se usuce înainte de injectare.
However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur ORENCIA.
Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Abatacept inhibă selectiv această cale de costimulare prin legarea specifică la CD80 şi CD86.
For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Pentru ITT; n=736, respectiv 721 pentru abatacept subcutanat (s.c.) şi intravenos (i.v.)
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne şi simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines you may continue to take while on ORENCIA.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
ORENCIA NU trebuie utilizat cu seringi care conţin silicon (vezi secţiune 6.6).
Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Comparaţia ratelor de incidenţă rezultate din diferite teste nu este adecvată, deoarece testul ECL a fost dezvoltat pentru a fi mai tolerant la medicamente şi mai sensibil comparativ cu testul ELISA anterior.
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Rezultatele au fost cuantificate utilizând scorul total Sharp modificat de Genant (total Sharp score - TSS) şi componentele acestuia, scorul de eroziune şi scorul privind îngustarea spaţiului articular (joint space narrowing - JSN).
There may be a little bleeding at the injection site.
Este posibil să apară o mică sângerare la nivelul locului de injectare.
Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Studiul V a continuat pe o perioadă suplimentară de 6 luni, doar cu grupele de tratament cu administrare de abatacept şi infliximab.
ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
ORENCIA soluţie injectabilă este injectat sub piele (utilizare subcutanată).
Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Ratele de răspuns la finalul expunerii pe termen scurt sunt rezumate în Tabelul 9:
Recommended dose in adults
Doza recomandată la adulţi
Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Tuberculoza (tbc): trebuie să fiţi testat pentru tbc înainte de tratamentul cu ORENCIA.
Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
a Ziua 169 LOCF (ultima observaţie extrapolată) pentru pacienţii trataţi în Perioada C b Aşa cum s-a observat
If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Dacă vi s-a administrat ORENCIA în timp ce ați fost gravidă, este important să informați personalul de îngrijire a sănătății copilului dumneavoastră înainte ca orice vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Răspunsurile ACR din studiul V au fost concordante cu scorul SAA28.
Mean radiographic changes over 12 months in study II
Modificări radiografice medii după 12 luni în studiul II
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
The efficacy response over time in this study appeared consistent with studies that included an intravenous loading dose, however, the effect of no intravenous load on the onset of efficacy has not been formally studied.
Eficacitatea răspunsului de-a lungul timpului a apărut în concordanţă cu studiile care au inclus o doză de încărcare intravenoasă; cu toate acestea, efectul neîncărcării intravenoase asupra debutului eficacităţii nu a fost oficial studiat.
Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
În ansamblu, nu a existat o corelaţie aparentă între sinteza anticorpilor şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Health-related outcomes and quality of life
Rezultate cu privire la starea de sănatate şi calitatea vieţii
Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Ratele de remisiune la sfârșitul tratamentului și fazele întreruperii medicamentului în studiul SC-III
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Proporția (%) pacienților cu AIJ poliarticulară cu răspunsuri ACPR sau boală inactivă la sfârșitul perioadei scurte (4 luni) Vârsta 2 la 17 ani n=219
Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Palpitaţii, tahicardie, bradicardie
b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
b 61% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi "Instrucțiuni importante pentru utilizare").
Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Uitați-vă cu atenție pentru a vă asigura că nivelul de soluție din seringa preumplută este la sau chiar deasupra liniei de umplere corespunzătoare dozei prescrise pentru dumneavoastră:
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a infecţiilor de la persoanele cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienţii trataţi cu abatacept.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Nu s-a observat mutagenitate ori clastogenitate la abatacept într-o serie de studii in vitro.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines, including other disease-modifying medicines, if any, you may continue to take while on ORENCIA.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei tratamentului şi ce alte medicamente, inclusiv medicamente modificatoare de boală, dacă este cazul, puteţi continua să luaţi concomitent cu ORENCIA.
STEP 2: Choose and prepare your injection site
PASUL 2: Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare
Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site.
Să aveţi seringa pregătită pentru utilizare imediat după ce aţi pregătit locul dumneavoastră de injectare.
One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
O sută optzeci şi şapte din 3877 (4,8%) pacienţi au sintetizat anticorpi anti-abatacept în timpul tratamentului.
When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
Atunci când doza de încărcare intravenoasă nu a fost administrată, o concentraţie minimă medie de 12,6 mcg/ml a fost atinsă după 2 săptămâni de administrare.
In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
În Perioada A, toţi pacienţii au fost trataţi cu abatacept 10 mg/kg în zilele 1, 15, 29, 57 şi 85 şi au fost evaluaţi în ziua 113.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă diferită pentru a monitoriza concentraţia glucozei din sânge.
The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Siguranţa observată în braţul care a reluat tratamentul fără o doză de încărcare administrată intravenos a fost, de asemenea, în concordanţă cu cea observată în alte studii.
The medicinal product is for single use only.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Păstraţi acest card timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze de ORENCIA, deoarece reacţiile adverse pot să apară la mult timp după ce vi s-a administrat ultima doză de ORENCIA.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Se determină doza şi numărul de flacoane de ORENCIA necesare (vezi pct. 4.2).
The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Clearance-ul sistemic a fost de aproximativ 0,22 ml/oră şi kg.
A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Verificaţi data de expirare şi numărul seriei de pe cutie Data de expirare poate fi găsită pe cutia de ORENCIA şi pe fiecare seringă.
Start of ORENCIA Treatment:
Începerea tratamentului cu ORENCIA:
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Reconstituirea şi diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, utilizând în special măsuri de asepsie.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos; toate acestea au fost observate la ORENCIA în studiile clinice efectuate la adulţi.
However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Cu toate acestea, au fost raportate ameţeli şi scădere a acuităţii vizuale, ca reacţii adverse frecvente şi, respectiv, mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu ORENCIA; prin urmare, dacă un pacient prezintă astfel de simptome, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie evitate.
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
ORENCIA vă este administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute.
Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute).
The relevance of these results to humans is unknown.
Relevanţa acestor rezultate pentru subiecţii umani nu este cunoscută.
Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Cu excepţia situaţiei în care au întrerupt studiul din motive de siguranţă, toţi pacienţii care au finalizat sau au prezentat o reactivare în cursul Perioadei B sau care nu au obţinut un răspuns în Perioada A au avut posibilitatea de a intra în Perioada C, extensia deschisă, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea pe termen lung.
In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR < 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
În sub-studiul studiului VI, pacienţii care au obţinut remisiunea la 2 ani (SAA28 VSH < 2,6) şi după cel puţin 1 an de tratament cu abatacept în studiul VI au fost eligibili să fie incluşi în sub-studiu.
One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
Un pacient a fost diagnosticat cu scleroză multiplă în perioada de prelungire a studiului pAIJ IV.
It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Pasul 1: Pregătirea pentru o injectare ORENCIA Pregătiți materialele necesare pentru injectare pe o suprafaţă curată şi plană.
Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Şobolanii tineri par a fi mai sensibili la inflamaţia limfocitară a tiroidei.
In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
În studiul II, dintre pacienţii cu îmbunătăţire clinică semnificativă la luna 12, 88% au menţinut răspunsul şi în luna 18, iar 85% au menţinut răspunsul în luna 24.
Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp şi care netratată duce la consecinţe grave, cum sunt distrugerea articulaţiilor, creşterea invalidităţii şi afectarea activităţilor zilnice.
During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
În timpul primei perioade deschise de 4-luni, profilul general de siguranță la acești 409 pacienți cu pAIJ a fost similar cu cel observat la populația cu AR, cu următoarele excepții la pacienții cu pAIJ:
Step 6: After the Injection
Pasul 6: După injectare
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.
Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Datele pe termen lung privind siguranța la pacienții cu pAIJ în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani au fost limitate, dar dovezile existente nu au evidențiat nicio problemă de siguranță la această populație de copii şi adolescenţi mai mici.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Dates of ORENCIA Treatment:
Date referitoare la tratamentul cu ORENCIA:
Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
Familiarizaţi-vă cu seringa preumplută Există 3 tipuri de seringi preumplute:
Check with your doctor before you are given any vaccines.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
e După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
o Semnele sau simptomele problemei de siguranță și când trebuie să fie solicitată îngrijire medicală din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale medicului care a prescris ORENCIA o Un mesaj de avertizare pentru pacienții care au primit ORENCIA în timpul sarcinii, pentru a informa personalul de asistență medicală înainte ca orice vaccinare să fie administrată copilului, din cauza riscului potențial de infecție severă cauzată de imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii
Do not fan or blow on the clean area.
Nu ventilaţi sau loviţi zona curată.