natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu eravaciclină și alte antibiotice din clasa tetraciclinelor, unele dintre acestea fiind severe (vezi pct. 4.8).
Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Xerava dacă aveți îngrijorări cu privire la oricare dintre următoarele:
Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Fiecare flacon se reconstituie cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile și se omogenizează ușor prin rotire până la dizolvarea completă a pulberii.
Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Creștere a valorilor aspartat aminotransferazei (AST) Creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE: AMBALAJ MULTIPLU, CONȚINE CUTIE ALBASTRĂ
Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Se preconizează că administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare) va reduce efectul eravaciclinei (vezi pct. 4.2 și 4.5).
What Xerava is used for
Pentru ce se utilizează Xerava
Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care bănuiți că aveți o reacție anafilactică în timpul tratamentului cu Xerava.
Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Alte reacții adverse au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor, inclusiv minociclină și doxiciclină.
The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de eravaciclină trebuie crescută cu aproximativ 50% (1,5 mg/kg IV la 12 ore) în condițiile administrării concomitente cu rifampicină sau alți inductori puternici ai CYP3A, cum ar fi fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Medicul dumneavoastră poate crește doza care vi se administrează (1,5 mg/kg la interval de 12 ore) în cazul în care luați alte medicamente, inclusiv rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare.
Other tetracycline antibiotics
Alte antibiotice din clasa tetraciclinelor
Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
De asemenea, enzimele care au acțiune de inactivare sau de modificare a aminoglicozidelor nu au impact asupra eravaciclinei.
Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului sau după tratament.
Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Eravaciclina, TP-498 și TP-6208 nu sunt inductori ai CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
În studii privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, câini și maimuțe, s-au observat în asociere cu eravaciclina depleție/atrofie limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, scăderea numărului de eritrocite, reticulocite, leucocite și trombocite (câine și maimuță), în asociere cu hipocelularitate medulară și reacții adverse gastrointestinale (câine și maimuță).
Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
În intervalul de doze repetate de eravaciclină investigate în studii clinice, parametrii de farmacocinetică ASC și Cmax evidențiază liniaritate, însă, pentru doze crescătoare, creșterea valorilor ASC și Cmax este ușor mai redusă decât valorile proporționale cu doza.
The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Media geometrică a Cmax pentru eravaciclină a fost mai mare cu 13,9%, 16,3% și, respectiv, 19,7% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh), moderată (Clasa B Child-Pugh) și severă (Clasa C Child-Pugh), comparativ cu voluntarii sănătoși.
For patients weighing >100 kg:
Pentru pacienți cu greutatea >100 kg:
Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după reconstituirea în flacon este demonstrată pentru un interval de 1 oră la o temperatură de 25 °C.
Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) expunerea poate fi crescută.
The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Înainte de administrare, soluția pregătită pentru utilizare trebuie inspectată vizual pentru a depista prezența particulelor.
The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Conținutul fiecărui flacon din numărul necesar de flacoane se va reconstitui cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile și se va omogeniza ușor prin rotire, până la dizolvarea completă a pulberii.
How you will be given Xerava
Cum vi se va administra Xerava
Number of vials to reconstitute
Număr de flacoane care trebuie reconstituite
The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Valoarea ASC0-inf corespunzătoare mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru eravaciclină a fost cu 4,0% mai mică la subiecții cu BRST, comparativ cu voluntarii sănătoși, valorile IÎ 90% situându-se între -14,0 și 12,3.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care aveți îngrijorări că vi s-a administrat o doză prea mare de Xerava.
• Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
• Inflamație și durere provocate de apariția unor cheaguri de sânge la locul injectării
In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
O analiză farmacocinetică populațională a eravaciclinei nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește ASC în funcție de sex pentru eravaciclină.
Tell your doctor or nurse if you notice any of these during your treatment with Xerava.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre acestea în timpul tratamentului cu Xerava.
How to store Xerava
Cum se păstrează Xerava
Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Posibilitatea ca eravaciclina să influențeze profilul farmacocinetic al altor medicamente
Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după diluare în punga pentru administrare în perfuzie este demonstrată pentru un interval de 12 ore la o temperatură de 25 °C.
The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Valoarea Cmax corespunzătoare mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru eravaciclină a fost mai mare cu 8,8% la subiecții cu boală renală în stadiu terminal (BRST), comparativ cu voluntarii sănătoși, valorile IÎ 90% situându-se între -19,4 și 45,2.
Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Xerava este contraindicat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece pot surveni modificări de culoare la nivelul dinților (vezi pct. 4.4 și 4.6).
The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Schema de administrare recomandată pentru Xerava este de 1 mg/kg la interval de 12 ore timp de 4-14 zile.
Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Xerava se prezintă sub formă de aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis ambalat întrun flacon din sticlă de 10 ml.
The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Înainte de administrare, soluția perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a depista prezența particulelor.
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Pe de altă parte, după întreruperea utilizării, pot fi necesare minimum 2 săptămâni până la atenuarea efectului inductor asupra CYP3A4.
Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
În studiile clinice s-au observat eritem, durere/sensibilitate, flebită și tromboflebită la nivelul locului de administrare în perfuzie, în asociere cu administrarea intravenoasă de eravaciclină (vezi pct. 4.8).
1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Ziua 1 2125 (15) Ziua 10 1825 (16)
What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava
Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg După reconstituire, 1 ml conține eravaciclină 10 mg.
Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
La pacienții tratați cu eravaciclină au fost raportate reacții la locul perfuziei de la ușoare la moderate, inclusiv durere sau senzație de disconfort, eritem și edem sau inflamație la nivelul locului injectării, dar și tromboflebită superficială și/sau flebită.
Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
După administrarea de eravaciclină pot surveni amețeli (vezi pct. 4.8).
Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse în timpul tratamentului cu Xerava.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 250 ml.
What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Ce este Xerava și pentru ce se utilizează
The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 414 zile.
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 100 ml.
Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Escherichia coli Staphylococcus aureus
Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Se calculează volumul necesar de soluție reconstituită pe baza greutății pacientului și se injectează într-o pungă de perfuzare de 500 ml.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dacă se utilizează aceeași linie intravenoasă pentru perfuzarea consecutivă a mai multor medicamente diferite, aceasta trebuie spălată înainte și după perfuzare cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
General disorders and administration site conditions Infusion site reactionsc a. Thrombophlebitis includes the preferred terms thrombophlebitis and infusion site thrombosis b. Phlebitis includes the preferred terms phlebitis, infusion site phlebitis, superficial phlebitis and injection site phlebitis c. Infusion site reactions includes the preferred terms injection site erythema, infusion site hypoaesthesia,
Tromboflebita include termenii preferați tromboflebită și tromboză la locul perfuziei b. Flebita include termenii preferați flebită, flebită la locul perfuziei, flebită superficială și flebită la locul injectării c. Reacțiile la locul perfuziei includ termenii preferați eritem la locul injectării, hipoestezie la locul perfuziei, eritem la nivelul vasului de sânge unde se efectuează administrarea și durere la nivelul vasului de sânge unde se face administrarea
Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat eravaciclină i.v.
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă eravaciclină
If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dacă se utilizează aceeași linie intravenoasă pentru perfuzarea consecutivă a unor medicamente diferite, aceasta trebuie spălată înainte și după perfuzare cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Each vial contains 50 mg eravacycline.
Fiecare flacon conține eravaciclină 50 mg.
The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Soluția reconstituită se extrage din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile în spital.
Infusion site reactions
Reacții la locul perfuziei
For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
În vederea administrării, soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar, folosind soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Potential for drug-drug interactions
Interacțiuni medicamentoase posibile
and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Xerava nu trebuie utilizat în timpul procesului de dezvoltare a danturii (în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și la copii cu vârsta sub 8 ani), deoarece poate provoca modificări permanente de culoare la nivelul dinților (colorație în nuanțe de galben-gri-maron) (vezi pct. 4.2 și 4.6).
EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1312/001
Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Xerava trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile și diluat suplimentar folosind soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Dizziness Headache
Greață Vărsături
• Tightness of the chest
• umflare la nivelul feței
(h)
(kg)
Pale yellow to dark yellow cake.
Aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis.
Patient weight (kg)
Greutatea corporală a pacientului
Infusion
Alăptarea
Contents of the pack and other information What Xerava contains
Ce conține Xerava
Eravacycline dosing
Schema de administrare a eravaciclinei
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon.
Pathogen
Cefalee
Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Eficacitatea Xerava în tratamentul infecțiilor de tract urinar complicate nu a fost demonstrată în studiile clinice.
Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Înainte de a vi se administra Xerava, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree.
Rash Hyperhidrosis
Hiperbilirubinemie
In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Acțiune antibacteriană împotriva altor microorganisme patogene relevante Datele in vitro indică faptul că următorul microorganism patogen nu prezintă sensibilitate la eravaciclină:
Nordimet received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 August 2016.
Nordimet a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 august 2016.
Further information on Nordimet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Informații suplimentare cu privire la Nordimet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Other information about Nordimet
Alte informații despre Nordimet
Nordimet (methotrexate)
Nordimet (metotrexat)
Nordimet should be injected under the skin once a week on the same day each week.
Nordimet se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
As for all medicines, data on the use of Nordimet are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nordimet sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nordimet?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet?
Nordimet is a ‘hybrid medicine'.
Nordimet este un „medicament hibrid”.
Why is Nordimet authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Nordimet în UE?
This means that it is similar to a ‘reference medicines' containing the same active substance, but Nordimet is available in more strengths.
Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Nordimet este disponibil în mai multe concentrații.
The Agency therefore decided that Nordimet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nordimet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Nordimet is a medicine used to treat the following inflammatory conditions:
Nordimet este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
The company that markets Nordimet will send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Compania care comercializează Nordimet va trimite chestionare de monitorizare a erorilor de dozare care duc la supradozaj.
For more information about using Nordimet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nordimet, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Medicamentul de referință pentru Nordimet este Lantarel FS.
What are the risks associated with Nordimet?
Care sunt riscurile asociate cu Nordimet?
The company provided data from the published literature on methotrexate.
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la metotrexat.
Nordimet contains the active substance methotrexate.
Nordimet conține substanța activă metotrexat.
The dose injected each week depends on which condition it is being used for and how well the treatment is working and, for children, on the child's height and weight.
Doza injecției săptămânale depinde de afecțiunea pentru care se utilizează și de cât de bine funcționează tratamentul, iar în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
The European Medicines Agency concluded that Nordimet was comparable to its reference medicine.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Nordimet este comparabil cu medicamentul de referință.
NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
când medicamentele numite AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) nu au dat rezultate suficient de bune;
Side effects reported with Nordimet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Nordimet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
What is Nordimet and what is it used for?
Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează?
No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Nordimet este un medicament hibrid administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Lantarel FS.
The way methotrexate, the active substance in Nordimet, works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Modul în care acționează metotrexatul, substanța activă din Nordimet, la pacienții cu artrită și psoriazis nu este înțeles pe deplin, dar se consideră că beneficiile metotrexatului se datorează capacității acestuia de a reduce inflamația și de a diminua activitatea unui sistem imunitar hiperactiv.
What benefits of Nordimet have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nordimet pe parcursul studiilor?
Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Nordimet este disponibil în mai multe concentrații sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Este contraindicat la paciente gravide sau care alăptează sau la pacienți care primesc vaccinuri vii.