natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
În cadrul studiului cu durata de 6 luni nu au existat dovezi ale unei eficacităţi superioare în grupul la care s-au administrat doze de 150 până la 225 mg pe zi faţă de cel la care s-a administrat doza de 75 mg pe zi.
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Pacienţii care nu răspund la doza iniţială de 75 mg pe zi pot beneficia de creşteri ale dozei, până la doza maximă de 225 mg pe zi.
Dobupal Retard 150 mg cápsulas de liberación prolongada
Dobupal Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Capsulă cu eliberare modificată
Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Republica Cehă Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Take special care with Efexor depot
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Efexor depot
37.5 mg Prolonged release-Capsules
37,5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale,
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Numele (inventat)
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
inclusiv Efexor depot, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor depot şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 150 mg capsule cu eliberare prelungită [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor depot şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
- obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
150 mg Prolonged release capsules
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Efexor-Exel 150
Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efexor depot şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 75 mg capsule cu eliberare prelungită [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Venlafaxină
Efectin ER 150 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg
Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Frecvente: scăderea apetitului alimentar; constipaţie; vărsături Mai puţin frecvente: scrâşnirea dinţilor; diaree Cu frecvenţă necunoscută: durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Imipramina nu a afectat parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ai O−desmetilvenlafaxinei.
SPC Section 4.3 - Contraindications
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Solvent: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Pulbere: 4 mg; Solvent: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Informații suplimentare cu privire la Ogivri sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri?
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Ogivri este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Ogivri poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
După 24 de săptămâni, s-a observat un răspuns la tratament la 70 % din pacienții cărora li s-a administrat Ogivri (160 din 230) și la 64 % din pacienți cărora li s-a administrat Herceptin (146 din 228).
Why is Ogivri authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ogivri în UE?
Other information about Ogivri
Alte informații despre Ogivri
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ogivri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Ogivri este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Ogivri este un „medicament biosimilar”.
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ogivri sunt monitorizate continuu.
What is Ogivri and what is it used for?
Ce este Ogivri și pentru ce se utilizează?
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ogivri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Medicamentul de referință pentru Ogivri este Herceptin.
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Ogivri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Ogivri conține substanța activă trastuzumab.
What are the risks associated with Ogivri?
Care sunt riscurile asociate cu Ogivri?
The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Substanța activă din Ogivri, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Ogivri este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ogivri are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Herceptin și se distribuie în organism în același mod.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Deoarece Ogivri este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ogivri.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei pentru a se urmări apariția de semne precum febră sau frisoane.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Ogivri poate fi utilizat numai în cazurile în care cancerul prezintă „exprimare în exces de HER2”, adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ogivri și de ce este autorizat acest medicament în UE
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Ogivri sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ogivri pe parcursul studiilor?
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Pacienții au primit Ogiri sau medicamentul de referință Herceptin, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (paclitaxel sau docetaxel).
In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
În plus, un studiu care a cuprins 500 de paciente cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces de HER2, a demonstrat că Ogivri este eficace în tratarea bolii.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ogivri se utilizează înainte de operația chirurgicală, în asociere cu chimioterapie, și apoi din nou după operația chirurgicală, în monoterapie;
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Ogivri: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după operație chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Ogivri cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ogivri este similară în proporție foarte mare cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă o exprimare în exces de HER2.
In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
În plus, studiile de cancer de sân metastazat cu exprimare în exces de HER2 au demonstrat că eficacitatea perfuziilor cu Ogivri este echivalentă cu cea a perfuziilor cu Herceptin.
All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
A fost evaluată siguranța Ogivri, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Herceptin. Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Ogivri sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
How is Ogivri used?
Cum se utilizează Ogivri?
Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Studiile au demonstrat și că administrarea de perfuzii cu Ogivri produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea de perfuzii cu Herceptin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Other symptoms may occur as well.
Pot apărea de asemenea şi alte simptome.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Age < 65 years ≥ 65 years
Vârsta < 65 ani ≥ 65 ani
IRC assessment was performed post-hoc.
Evaluarea de către IRC a fost efectuată post-hoc.
See Table 8 and Figure 2.
Vezi Tabelul 8 și Figura 2.
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Cu toate acestea, rezultatele trebuie utilizate cu precauție, deoarece evaluarea consecvenţei efectului între diferitele subgrupuri a fost afectată de numărul foarte limitat de pacienți incluși în diferitele subgrupuri.
This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Această perioadă de 8 ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului.
The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de 10 minute.
Days 1-21
Zilele 1-21
Post-reconstitution concentration
Concentraţie post-reconstituire
Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Copii şi adolescenţi Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Empliciti la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
ATC code: L01XC23.
codul ATC: L01XC23.
Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8 şi Figura 1.
After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute.
Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Empliciti este utilizat atunci când cancerul dumneavoastră nu a răspuns sau a revenit după anumite tratamente.
European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Feeling tired or weak
Senzație de oboseală sau slăbiciune
Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
A nu se congela soluţia reconstituită sau diluată.
None reported
Niciun caz raportat
Amount of water for injections, required for reconstitution
Cantitate de apă pentru preparate injectabile, necesară pentru reconstituire
Number of subjects at risk
Număr de subiecţi cu risc
Date of first authorisation: 11 May 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 mai 2016
Risk factors High risk
Factori de risc Risc ridicat
The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Analiza finală a SG a atins limita specificată în protocol pentru semnificație statistică (p ≤ 0,046).
What you need to know before you use Empliciti 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti 3.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate la Empliciti.
Paracetamol (650-1000 mg orally).
Paracetamol (650-1000 mg oral).
Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Nu opriţi tratamentul decât după ce discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
PFS (ITT)
SFP (ITT)
Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Supraviețuirea generală (SG) a fost un criteriu secundar cheie al studiului.
Dose 2 and all subsequent doses
Doza 2 și toate dozele ulterioare
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
All patients had documented progression following their most recent therapy.
Toţi pacienţii au avut progresie documentată a bolii după tratamentul administrat cel mai recent.
Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Nu scuturaţi puternic, NU AGITAŢI.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Vi se va administra Empliciti sub supravegherea unui specialist din domeniul sănătăţii cu experienţă.
Empliciti contains sodium
Empliciti conţine sodiu
* Continue this rate until infusion is completed.
* Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Pacienții cu neuropatie periferică de grad 2 sau mai mare au fost excluși din studiile clinice cu E-Pd.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Grade 3/4
Grad 3/4
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
What Empliciti is and what it is used for 2.
Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2.
Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Pacienţii trebuie supravegheaţi, iar infecţiile gestionate utilizând tratamentul standard.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Cea mai frecventă reacţie adversă care poate apărea în timpul tratamentului cu elotuzumab este pneumonia.
The active substance is elotuzumab.
Substanţa activă este elotuzumab.
Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk.
Nu se aşteaptă ca elotuzumab să se excrete în laptele uman.
Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Evaluarea răspunsului tumoral a fost efectuată la fiecare 4 săptămâni.
Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 19 din 299 de pacienţi în CA204004.
This results in damage to the bones and kidneys.
Aceasta duce la afectări ale oaselor și rinichilor.