natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Sunt disponibile suficiente dovezi privind eficacitatea la acest grup de pacienți.
In addition, results from observational studies are conflicting.
În plus, rezultatele provenind din studii observaţionale sunt contradictorii.
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Aprotinina trebuie utilizată doar după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi luarea în considerare a faptului că sunt disponibile tratamente alternative (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Studiile observaţionale au furnizat rezultate contradictorii cu privire la mortalitate aşa cum s-a discutat mai sus.
Whereas
întrucât:
In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
În acest sens, este necesar un studiu privind profilul de utilizare al aprotininei, în special ţinând cont de importanţa anticoagulării adecvate.
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
O reuniune a grupului consultativ ştiinţific (GCS) al CHMP a avut loc în octombrie 2011, iar opiniile acestuia au fost luate în considerare de CHMP în cadrul acestei revizuiri.
The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Registrul, care va fi obligatoriu pentru utilizarea produsului, va monitoriza tiparul de utilizare în ţările participante şi va înregistra informaţii privind utilizarea.
In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
În cazul tratamentului repetat, medicii trebuie să fie conştienţi de risc şi să trateze pacienţii în mod adecvat.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
• Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (a se vedea Anexa I).
All risks of aprotinin known to date were considered.
Au fost luate în considerare toate riscurile asociate aprotininei cunoscute în prezent.
Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Aprotinina, o polipeptidă naturală, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Reacţiile anafilactice sunt un alt efect advers bine cunoscut, care apare în principal după tratamentul repetat.
In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
În plus, aprotinina trebuie utilizată numai la pacienți adulți (nu sunt disponibile date la copii) care prezintă „risc ridicat” de pierdere majoră de sânge.
The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Condiţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului, care urmează să fie aplicate de statele membre, sunt prezentate în Anexa IV din aviz.
There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Nu există indicii că eficacitatea ar varia în funcție de vârstă sau că modelul de siguranță al aprotininei ar fi diferit la pacienții vârstnici în comparaţie cu toţi ceilalţi pacienți incluşi în studiu.
The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
CHMP a reţinut incertitudinile şi a anunţat că interpretarea tuturor datelor disponibile provenind din studiile observaţionale este limitată.
The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
DAPP vor transmite autorităţilor naţionale competente un protocol revizuit al registrului.
These concerns echoed those of a few published observational studies.
Aceste motive de îngrijorare le-au repetat pe cele formulate de câteva studii observaţionale publicate.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a sesizării cu privire la antifibrinolitice Medicamente care conţin aprotinină (a se vedea Anexa I)
• The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
• Comitetul a considerat că informaţiile privind produsul trebuie actualizate în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Recomandările cu privire la monitorizarea adecvată a efectului anticoagulant al heparinei administrate în procedura OBAC trebuie să se reflecte în informaţiile privind produsul.
It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Are o acţiune largă asupra enzimelor proteolitice, cum ar fi plasmina, tripsina şi kalicreina.
The quality review of documents templates were taken into account during this review.
În timpul acestei revizuiri a fost luată în considerare revizuirea calităţii şabloanelor documentelor.
The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Produsul a fost utilizat în afara indicației, fiind realizată o serie de studii în care au fost observate riscurile la o populaţie mai mare de pacienţi.
The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Totuşi, noile date disponibile în prezent au arătat că indicația și alte puncte din informațiile referitoare la produs au trebuit modificate pentru a ține cont de riscurile cunoscute și de incertitudinile asociate cu aceste riscuri.
Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Alte motive de îngrijorare notabile privind siguranţa includ riscul identificat de afectare renală temporară, care este un efect nefavorabil bine descris al tratamentului cu aprotinină.
A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
A fost efectuată o revizuire cuprinzătoare şi CHMP a concluzionat că rezultatele finale ale studiului BART au fost grav compromise de identificarea unei noi serii de deficienţe metodologice majore, care au fost considerate cruciale pentru validitatea şi interpretarea rezultatelor.
The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
CHMP a considerat că toate aceste riscuri, împreună cu incertitudinile privind constatările provenite din studii clinice şi studii observaţionale referitoare la mortalitate, trebuie să se reflecte în mod corespunzător prin atenţionări şi recomandări în informaţiile privind produsul şi să fie incluse în planul de management al riscului.
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost afectate de revizuirea iniţială din 2007.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aprotinină este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva revizuirii indicaţiei după cum urmează:
In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
În martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic, pentru toate indicaţiile lor aprobate.
Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Intervenţia chirurgicală suplimentară impusă de sângerare comportă un risc sporit de creştere a morbidităţii, fapt ce a fost evidenţiat, de asemenea, de către un grup de experţi externi consultat de CHMP.
This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Este important ca acest aspect să fie luat în considerare atunci când sunt trataţi pacienţi cu o afecţiune preexistentă cunoscută şi pacienţi cu medicaţie concomitentă care poate afecta funcţia renală.
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
• Comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în scris şi în explicaţia verbală, inclusiv datele disponibile provenite din evaluări în literatura de specialitate şi rezultatul unui grup consultativ ştiinţific.
Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Luând în considerare toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa aprotininei, CHMP a considerat că există dovezi clare cu privire la o populaţie de pacienţi la care eficacitatea aprotininei sistemice depăşeşte cu certitudine riscurile asociate acesteia.
No firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study due to several serious methodological issues identified.
Studiul BART nu poate conduce la nicio concluzie fermă cu privire la riscurile cardiovasculare, ca urmare a câtorva chestiuni metodologice grave identificate.
The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Din acel moment au devenit disponibile rezultatele finale ale studiului BART împreună cu noua analiză importantă a datelor de studiu.
The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
CHMP a considerat că, în general, datele furnizate descriu riscurile asociate cu monitorizarea neadecvată a efectului anticoagulant al heparinei administrate în procedura OBAC.
The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
CHMP a considerat că trebuie inclusă o clarificare în formularea indicației pentru a reflecta faptul că produsul trebuie utilizat la pacienții supuși unei CBP în cursul intervenției chirurgicale „OBAC izolată”, deoarece eficacitatea şi siguranţa aprotininei în intervenţiile chirurgicale extinse nu au fost suficient caracterizate.
A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
S-a efectuat o revizuire a informaţiilor privind produsul pentru a specifica populaţia ţintă stabilită şi pentru a actualiza partea clinică a informaţiilor privind produsul, în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
În plus, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină trebuie să ţină un registru în vederea colectării de informaţii suplimentare despre profilul utilizării de aprotinină.
These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Aceste date noi au făcut posibilă identificarea în prezent a deficienţelor majore ale studiului BART, care nu fuseseră identificabile anterior.
Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Pe baza rezultatelor finale şi a unor noi dovezi provenind din reanaliza datelor, care subliniază deficienţele studiului apărute după finalizarea studiului BART, CHMP consideră că aceste date nu sunt fiabile şi nu pot fi luate în considerare în ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare ale aprotininei.
The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate ca urmare a rezultatelor preliminare ale studiului BART din 2007 şi a motivelor de îngrijorare formulate în ceea ce priveşte câteva studii observaţionale.
The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Rezultatele reanalizării a două dintre aceste studii nu au demonstrat o asociere semnificativă din punct de vedere statistic între tratamentul cu aprotinină şi infarctul miocardic şi alte criterii finale de evaluare cardiovasculare; au fost ridicate întrebări din punct de vedere metodologic cu privire la al treilea studiu observaţional unde, de asemenea, o analiză suplimentară nu a demonstrat o asociere semnificativă între aprotinină şi mortalitatea intraspitalicească după şapte zile.
In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
La revizuirea iniţială din 2007 au fost formulate motive de îngrijorare pe baza observaţiilor din trei studii observaţionale.
The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când, la o revizuire anterioară din 2007, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la siguranţa acesteia.
There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Nu există dovezi privind o asociere între aprotinină şi mortalitatea perioperatorie din studiile clinice randomizate, atunci când studiul BART este exclus.
On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, menţionate în Anexa I, pentru care modificările informaţiilor privind produsul sunt prezentate în Anexa III din aviz.
The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru ridicarea suspendării şi modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa II din aviz.
Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Antifibrinoliticele (de exemplu, aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) sunt o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Printre deficienţe s-au numărat excluderea inexplicabilă a unor pacienţi din analiză, diferenţe subiacente ale caracteristicilor iniţiale între grupurile de studiu care nu erau omogene în pofida randomizării, precum şi nivelul aparent redus de heparinizare în grupul de tratament cu aprotinină care ar putea creşte riscul de evenimente trombogenice în acest grup.
Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
De asemenea, se va acorda o atenţie deosebită pacienţilor cu afecţiuni renale şi posibilei apariţii a reacţiilor anafilactice.
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
În acordarea avizului, Comitetul a utilizat mai multe surse de informaţii, inclusiv datele disponibile din studii clinice, literatura de specialitate publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, acid aminocaproic sau acid tranexamic.
As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Drept urmare, comitetul a fost de acord cu ridicarea suspendării pentru aprotinină, raportul beneficiu-risc fiind considerat pozitiv pentru următoarea indicaţie revizuită a aprotininei:
• The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
• CHMP a concluzionat că datele din studiul BART şi semnalarea unei mortalităţi crescute asociată cu aprotinina comparativ cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost considerate fiabile, pe baza tuturor dovezilor disponibile în prezent, obţinute după revizuirea referitoare la aprotinină efectuată în 2007, care includ mai multe studii observaţionale recente, noile analize ale datelor provenind din studiul BART şi deficienţele majore identificate ale studiului şi prin luarea în considerare a recomandărilor grupului consultativ ştiinţific (GCS).
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
CHMP a emis avize şi concluzii separate pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic).
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Analogii de lizină, acidul epsilon-aminocaproic (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), inhibă mai exact conversia plasminogenului în plasmină.
Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Se consideră că reducerea sângerării masive, a necesităţii de transfuzie şi a riscului unei intervenţii chirurgicale suplimentare impuse de sângerare reprezintă efecte importante, semnificative din punct de vedere clinic ale aprotininei, iar atunci când a analizat datele generale privind riscurile cunoscute, CHMP a considerat că raportul este clar pozitiv la populaţia de pacienţi identificată.
New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
În prezent sunt disponibile noi studii observaţionale, iar rezultatele acestora au arătat că aprotinina nu afectează mortalitatea intra-spitalicească, cu un studiu raportând un „beneficiu” cu privire la mortalitatea semnificativă statistic, în relaţie cu aprotinina comparativ cu acidul tranexamic, în rândul pacienţilor cu risc înalt care suferă intervenţii chirurgicale cardiace.
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic randomizat controlat, studiul „Conservarea sângelui utilizând antifibrinolitice: un studiu randomizat la pacienţii supuşi chirurgiei cardiace” (BART), au arătat că, deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu o sângerare mai puţin severă decât la oricare dintre medicamentele cu care a fost comparată, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile în rândul pacienţilor care primeau aprotinină comparativ cu pacienţii care luau alte medicamente.
The reduction of the need for resurgery after coronary artery bypass grafting (CABG) demonstrated for aprotinin is considered to be a benefit of high clinical relevance.
Se consideră că reducerea necesităţii intervenţiei chirurgicale suplimentare după bypassul cu grefă al unei artere coronariene (OBAC) demonstrată pentru aprotinină reprezintă un beneficiu cu relevanţă clinică importantă.
Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Prin urmare, ţinând cont de totalitatea datelor, s-a determinat că semnalul anterior privind o mortalitate ridicată asociată utilizării aprotininei este combătut, cu condiţia ca aprotinina să fie administrată populaţiei ţintă identificate şi ca recomandările privind utilizarea acesteia să fie respectate.