natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Consiliul a adus în discuţie faptul că transparenţa deliberărilor care au determinat această decizie trebuie îmbunătăţită şi că trebuie furnizate mai multe informaţii publicului în diferite stadii ale adoptării deciziei.
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Cu toate acestea, pentru a mări şi mai mult transparenţa în acest domeniu, Consiliul de administraţie a aprobat propunerea de a aduce îmbunătăţiri suplimentare în ceea ce prive te procedurile aferente şi a sugerat includerea de link-uri către site-urile organizaţiilor respective pentru a permite o consultare mai facilă de către public.
Held in London on 7 October 2010
Organizată la Londra la 7 octombrie 2010
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Consiliul de administraţie l-a numit pe vicepreşedinte, Lisette Tiddens-Engwirda, drept reprezentat al consiliului pe lângă comitet.
Financing of the Agency
Finanţarea agenţiei
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Consiliul de administraţie a prezentat observaţii legate de motivele scăderii numărului de cereri pentru medicamente de uz uman, ale creşterii numărului de cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică şi de discuţiile prealabile ale consiliului pe marginea sistemului de plată către autorităţile naţionale competente.
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
• Formularul de nominalizare şi CV pentru numirea membrilor CVMP
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Documentul contributiv al Comitetului consultativ de audit pentru Consiliul de administraţie
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Modificările vizează prelungirile autorizaţiei de punere pe piaţă, variaţiile de tip II, taxele anuale, variaţii ale dosarelor permanente pentru plasmă şi dosarelor permanente pentru antigenul vaccinabil.
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Agenţia a organizat un atelier de lucru internaţional în perioada 6-7 septembrie 2010, în contextul consultării publice pe marginea proiectului de document de reflecţie privind BPC şi cerinţele etice pentru studiile clinice desfăşurate în ţări terţe şi supuse, în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă, procedurii centralizate.
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
În contextul procedurii de consultare a Consiliului de administraţie privind numirile în comitetele ştiinţifice, consiliul a adus în discuţie nivelul de competenţă ştiinţifică al candidaţilor pentru comitete şi calificările ştiinţifice şi de reglementare dorite, precum şi experienţa membrilor.
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Agenţia va publica un raport centralizat cu diapozitive despre reuniune şi va finaliza documentul în 2011.
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Lista participanţilor la a 68-a reuniune a Consiliului de administraţie, organizată la Londra la 7 octombrie 2010
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Consiliul de administraţie a subliniat că este necesară o abordare colectivă a transparenţei procesului decizional în cadrul reţelei.
EMA Mid-year report 2010
Raportul EMA de la jumătatea anului 2010
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Consiliul de administraţie a fost informat că au fost stabilite contacte cu Comisia Europeană în acest sens.
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
• Proiectul de concluzii ale Consiliului privind inovaţia şi solidaritatea în sectorul farmaceutic, întocmit de preşedinţie
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Directorul executiv a informat Consiliul de administraţie în legătură cu audierea de la Parlamentul European.
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
• Versiunea finală în limba engleză a anunţului privind procedura de selecţie a directorului executiv
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Actualizare din partea grupului de preşedinţi ai agenţiilor UE Ultima reuniune a grupului a discutat despre evaluarea interinstituţională în curs a agenţiilor Uniunii, cu participarea preşedintelui grupului de directori executivi ai UE.
Access to documents
Accesul la documente
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
În urma solicitării membrului spaniol al Consiliului de administraţie, membrii au luat notă de proiectul de concluzii ale Consiliului privind inovaţia şi solidaritatea în sectorul farmaceutic, întocmit de preşedinţie.
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
În cazul în care se atribuie noi responsabilităţi, trebuie examinate consecinţele în ceea ce priveşte resursele.
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Consiliul de administraţie a adoptat procedura de selectare a directorului executiv.
• Presentation on the EMA accommodation strategy
• Prezentarea strategiei privind sediul EMA
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
[EMA/MB/575243/2010] Directorul executiv înfiinţase Comitetul consultativ de audit pentru a asigura supravegherea şi consilierea acestuia cu privire la controalele interne, gestionarea financiară şi a riscurilor şi audituri pentru a ajuta la realizarea unei bune guvernanţe şi a unei responsabilităţi şi transparenţe efective.
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
• aprobarea de către şefii agenţiilor pentru medicamente a proiectului de memorandum de înţelegere privind monitorizarea nivelului ştiinţific şi a independenţei evaluării desfăşurate de ANC pentru agenţie;
Nomination to the CVMP
Numirea membrilor CVMP
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
• [EMA/496888/2010] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei UE
Revised policy on the handing of conflicts of interests
Politica revizuită privind gestionarea conflictelor de interese
Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikûnas Zuzana O'Callaghan
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Raportul de situaţie EudraVigilance privind medicamentele de uz uman pentru 2009
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Membrii au luat notă de raportul actualizat întocmit de şefii agenţiilor pentru medicamente cu privire la o serie de teme, şi anume:
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
[EMA/MB/603657/2010] Consiliul de administraţie a adoptat transferul a 4,4 milioane EUR din „creditul provizoriu” (5,4 milioane EUR) care a fost rezervat pentru eventuale variaţii ale venitului din taxe.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia) Absenţă motivată din partea Islandei
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
[EMA/MB/531926/2010] Consiliul de administraţie a discutat problema ridicată în raportul emis de Health Action International, care sugera că nu toate organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor îndeplinesc criteriile de transparenţă financiară ale agenţiei.
• [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/528844/2010] Rezumatul transferului de credite în bugetul 2010.
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
[EMA/MB/404038/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de procesul-verbal final, adoptat prin procedură scrisă la 4 august 2010.
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Înfiinţarea unui grup de experţi ad-hoc comun CVMP/CHMP privind aplicarea celor „3R” (Replacement, Reduction, Refinement - înlocuirea testării pe animale superioare, reducerea numărului de animale şi de experienţe pe animale i perfec ionarea metodelor de experimentare) în dezvoltarea medicamentelor
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Numirea directorului executiv interimar [EMA/MB/578243/2010] Având în vedere că nu va fi selectat la timp un nou director executiv care să-şi preia funcţia la 1 ianuarie 2011, Consiliul de administraţie a discutat numirea unui director executiv interimar şi a recomandat numirea lui Andreas Pott, Şef de unitate Administraţie.
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
[EMA/MB/575364/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de propunerea pentru o procedură scrisă privind adoptarea politicii menţionate mai sus, care va fi lansată după primirea de către agenţie a avizului Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor.
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Documentul descrie procesul continuu de interacţiune între Agenţia Europeană pentru Medicamente şi organizaţiile pacienţilor şi consumatorilor (OPC) în cursul anului 2009 şi include informaţii despre situaţia punerii în aplicare a acţiunilor şi recomandărilor care au fost identificate în rapoartele anterioare.
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
• [EMA/MB/535239/2010] Rezultatul procedurilor scrise din perioada 7 iunie 2010 - 4 octombrie
Future accommodation of the Agency
Viitorul sediu al agenţiei
• Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
• Prezentarea politicii EMA privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor şi membrilor comitetelor ştiinţifice
Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 68-a reuniuni a Consiliului de administraţie
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
• [EMA/MB/539466/2010] Grupul Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie (MBTC) pentru punerea în aplicare a strategiei privind telematica: procedura de numire a preşedintelui şi rolul acestuia
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
[EMA/MB/559867/2010] Consiliul de administraţie a aprobat propunerea de a înfiinţa un grup de experţi ad-hoc comun CVMP/CHMP privind aplicarea celor „3R” în dezvoltarea medicamentelor.
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
[EMA/MB/599720/2010] Consiliul de administraţie a aprobat raportul de situaţie EudraVigilance pentru medicamentele de uz uman pentru 2009.
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
[EMA/MB/568706/2010] Consiliul de administraţie a adoptat revizuirea propusă a standardului de control intern al agenţiei privind funcţiile sensibile.
16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
16 decembrie 2010 EMA/440450/2011
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/818152/2009] Consiliul de administraţie a adoptat modificările aduse normelor de punere în aplicare a taxelor agenţiei.
• The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
• viitoarea întâlnire cu Asociaţia Europeană a Producătorilor de Medicamente Generice (EGA) în marginea reuniunii şefilor agenţiilor pentru medicamente din 26 octombrie;
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Consiliul de administraţie a aprobat politica actualizată a agenţiei privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor şi membrilor comitetelor ştiinţifice şi a luat notă de documentul care prezintă o vedere de ansamblu asupra intereselor permise pentru activităţile ştiinţifice ale EMA.
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Procedura Consiliului de administraţie pentru selectarea directorului executiv [EMA/MB/400828/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de faptul că anunţul de post vacant pentru selectarea directorului executiv al EMA va fi publicat la 27 octombrie 2010, data de închidere pentru depunerea cererilor fiind 24 noiembrie 2010.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Consiliul de administraţie a aprobat raportul anual privind funcţionarea politicii „utilizare minoră, specie minoră” (MUMS) şi propunerea de a continua această schemă încă un an.
Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
• Scrisoarea reprezentantului Parlamentului European către Consiliul de administraţie şi a reprezentantului organizaţiilor medicilor către comisarul John Dallli în legătură cu politica revizuită propusă a EMA privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor şi membrilor comitetelor ştiinţifice
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
[EMA/MB/511582/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul de la jumătatea anului 2010.
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Consiliul de administraţie a aprobat politica EMA privind accesul la documente (referitoare la medicamente de uz uman şi veterinar) şi a luat notă de documentul care descrie rezultatele politicii.
[EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
[EMA/MB/578660/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de numirea membrilor CVMP.
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
[EMA/MB/579729/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de raport.
Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
Procesul verbal al celei de-a 67-a reuniuni din 10 iunie 2010
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009;
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
[EMA/MB/398075/2010] Ordinea de zi a fost adoptată cu adăugarea următorului punct:
Director
Preşedinte:
What is Seresto?
Ce este Seresto?
Why was Seresto reviewed?
De ce a fost reevaluat Seresto?
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Compania a solicitat o modificare a autorizației de punere pe piață pentru a adăuga o nouă indicație care să fie recunoscută de Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit (denumite în continuare „state membre interesate”).
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Compania care comercializează produsul este Bayer Vital GmbH.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Seresto, uneori sub denumirea asociată Foresto, este autorizat în aproape toate statele membre ale UE/SEE.
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Seresto este o zgardă antiparazitară care conține imidacloprid 10 % și flumetrin 4,5 %.
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Seresto este autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul procedurii descentralizate, Germania fiind statul membru de referință.
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Este indicat pentru tratarea și prevenirea infestării cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva babesiozei și ehrlichiozei, boli care pot fi transmise de căpușe la câine.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru a pune în aplicare recomandările CVMP privind Seresto la 25 mai 2018.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Întrucât nu s-a ajuns la un acord între aceste state membre, Oficiul Federal German pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară (BVL) a sesizat CVMP pentru arbitraj pe 18 august 2017.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterilor științifice în cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto în reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni fusese suficient demonstrată și, prin urmare, că modificarea autorizației de punere pe piață poate fi aprobată în toate statele membre interesate.
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) a finalizat procedura de arbitraj pentru Seresto și denumirea asociată Foresto.
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Noua indicație propusă se referă la leishmanioză, o boală provocată de parazitul Leishmania infantum și care este transmisă la câine de musca de nisip.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că poate fi acordată modificarea autorizației de punere pe piață pentru Seresto în vederea adăugării unei noi indicații.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare exprimate de Regatul Unit, conform cărora eficacitatea produsului în respingerea muștelor de nisip nu fusese suficient demonstrată.
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Cu toate acestea, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs pentru Seresto a afirmației că eficacitatea demonstrată în respingerea muștelor de nisip este variabilă.
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) flacoane (ambalaj multiplu)
blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu); card
Pack size bottle (HDPE)
Comprimate filmate Administrare orală flacon (HDPE)
4 (1x4) vials
4 (1x4) flacoane
What is IXinity?
Ce este IXinity?
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se amestecă pentru a forma o soluţie injectabilă (500, 1 000 şi 1 500 de unităţi).