natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
● Dacă hemoragia este cauzată de aderenţa incompletă la ţesut (acolo unde hemoragia persistă sub pansament), îndepărtaţi matricea pentru hemostază locală EVARREST şi utilizaţi o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Dacă plasarea nu este satisfăcătoare, îndepărtaţi EVARREST şi utilizaţi o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Matrice din compozit (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) Clorhidrat de arginină
The active side is powdery in appearance.
Partea activă are un aspect de pulbere.
Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Acumulare de lichid în stomac, umflarea stomacului; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
EVARREST is presented as a sealant matrix which is 10.2 cm x 10.2 cm in size.
EVARREST se prezintă sub formă de matrice pentru hemostază locală cu dimensiunea de 10,2 cm x 10,2 cm.
Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
Dimensiunea ambalajului este de 1 bucată, iar sub formă de matrice pentru hemostază locală cu dimensiunea de 5,1 cm x 10,2 cm, dimensiunea ambalajului este de 2 bucăţi.
EVARREST contains the components of fibrin sealant.
EVARREST conţine componente de soluţie pentru hemostază locală pe bază de fibrină.
Human Fibrinogen / Human Thrombin
Fibrinogen uman, trombină umană
Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Creşterea concentraţiilor de fibrinogen în sânge; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
40 UI Conţine o matrice pentru hemostază locală (5,1 cm x 10,2 cm)
Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
Rezumatul reacţiilor adverse la EVARREST MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Contains one sealant matrix (10.2 cm x 10.2 cm)
Conţine o matrice pentru hemostază locală (10,2 cm x 10,2 cm)
Storage of EVARREST
Păstrarea EVARREST
From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
La nivelul conexiunii a două vase (hemoragie anastomotică); aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
EVARREST trebuie să se utilizeze numai într-un singur strat, cu o porţiune de aproximativ 1-2 cm suprapusă pe ţesutul nehemoragic sau pe o matrice pentru hemostază locală EVARREST adiacentă.
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Înainte să primiţi tratament cu EVARREST, adresaţi-vă medicului dumneavoastră chirurg.
Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Acumulare de lichid în pancreas; aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
EVARREST trebuie să se utilizeze numai într-un singur strat, cu o porţiune de aproximativ 1-2 cm suprapusă pe ţesutul nehemoragic, pentru a spori aderenţa la locul leziunii.
From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
La nivelul stomacului (hemoragie intraabdominală); aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST Cum se utilizează EVARREST Reacţii adverse posibile
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
- selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că riscul de a fi purtători de infecţii este exclus; - testarea fiecărei donaţii de sânge şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecţii; - includerea unor etape în procesarea sângelui şi plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
EVARREST trebuie să se utilizeze numai într-un singur strat, cu o porţiune de aproximativ 1-2 cm suprapusă pe ţesutul nehemoragic, pentru a contribui la fixarea produsului pe zona hemoragică.
Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
EVARREST au prezentat o creştere tranzitorie a titrurilor anticorpilor la fibrinogen, valorile titrurilor revenind la valorile de fond la reperul temporal de 8-10 săptămâni.
After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- În urma operaţiei (hemoragie postprocedurală); aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Matrice pentru hemostază locală de 10,2 cm x 10,2 cm într-o tăviţă (poliester).
In the veins, particularly of the legs (deep vein thrombosis) In the arteries supplying the lungs (pulmonary embolism) The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
În vene, în special ale picioarelor (tromboză venoasă profundă) - În arterele care alimentează plămânii (embolie pulmonară)
5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Matrice pentru hemostază locală de 5,1 cm x 10,2 cm într-o tăviţă (poliester).
During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
- În timpul operaţiei (hemoragie operatorie); aceste reacţii au fost mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
BATCH NUMBER
Tabelul 1
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Dacă preparatul este aplicat din greşeală intravascular, pot apărea complicaţii tromboembolice care pot pune în pericol viaţa.
If these symptoms occur, the product should be removed immediately and other hemostatic agent or methods should be used.
Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie să fie întreruptă imediat.
Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Dimensiunea ambalajului este de 2 matrice pentru hemostază locală de 5,1 cm x 10,2 cm.
Pleural effusion Pulmonary embolism
EVARREST matrice pentru hemostază locală
Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Dimensiunea ambalajului este de 1 matrice pentru hemostază locală de 10,2 cm x 10,2 cm.
EU (MA) Number Invented Name
Număr EU Denumire atribuită
Dog and cats Dogs: intravenous or subcutaneous Cats: subcutaneous
Bovine : intravenoasă subcutanată,
1.5 g 20 sachets Meat and offal: 3 days
Carne şi organe: 15 zile (Bovine)
Name
Numele inventat
Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
5 October 2017
5 octombrie 2017
Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Lincocin este autorizat în UE prin proceduri naționale.
The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2017.
What is Lincocin?
Ce este Lincocin?
Why was Lincocin reviewed?
De ce a fost reevaluat Lincocin?
Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Lincocin (și denumirile asociate, precum Lincocine poudre soluble și Albiotic Pulver 400 mg/g) se comercializează în Belgia, Danemarca, Franța, Germania, Ungaria, Irlanda, Polonia și Regatul Unit.
Questions and answers on Lincocin and its associated names
Întrebări și răspunsuri privind Lincocin și denumirile asociate
On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
La 13 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Lincocin.
The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Informațiile modificate referitoare la produs sunt disponibile la fila „All documents” („Toate documentele”).
Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Lincomicina este un antibiotic lincosamidic produs de Streptomyces lincolnensis.
The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Comisia Europeană a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, existând diferențe între informațiile referitoare la produs în țările în care se comercializează Lincocin.
Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Lincocin este recomandat pentru tratarea și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae la porci și pentru tratarea și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens la pui.
Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Lincocin este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală, care conține lincomicină 400 mg pe gram de produs.
Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
În consecință, CVMP a recomandat modificarea condițiilor de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentului menționat, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Lincocin (și denumirile asociate) în UE.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că informațiile referitoare la produs pentru Lincocin și denumirile asociate trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la produs [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru Lincocin.
• Tilt your head back.
• Daţi capul pe spate.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.
(picture 2).
(figura 2).
It could infect the drops left in the bottle.
Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Aproximativ 60-70% din doză s-a regăsit în urină ca substanţă activă.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE Întoarceţi pagina
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “Exp”.
• Get the Opatanol bottle and a mirror.
• Luaţi flaconul de Opatanol şi o oglindă.
The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii, de două ori pe zi - dimineaţa şi seara.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii la nivelul ochiului
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Este de aşteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienţi să apară reacţii adverse legate de administrarea Opatanol; totuşi, numai 1,6% dintre pacienţi au fost excluşi din studiile clinice ca urmare a acestor reacţii adverse.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Metabolizarea hepatică este o cale minoră de eliminare.
Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur şi eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.
• If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Trebuie să aruncaţi flaconul la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile, şi să utilizaţi un flacon nou.
What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Ce conţine Opatanol - Substanţa activă este olopatadina.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Nu produce modificarea semnificativă clinic a diametrului pupilar.
The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de tratament a fost durerea oculară, cu o incidenţă de 0,7%.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Aceste concentraţii sunt de 50-200 mai scăzute decât acelea care ar rezulta după doze orale bine tolerate.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul studiilor clinice şi în cadrul datelor ulterioare punerii pe piaţă şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la ≤1/100), rare (≥1/10000 până la ≤1/1000), foarte rare (≤1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament.
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice; decongestionante şi antialergice; alte antialergice, Cod ATC: S01GX 09
What OPATANOL is and what it is used for
Ce este Opatanol şi pentru ce se utilizează
How much to use see side 1
Cât Opatanol trebuie să vă administraţi vezi partea 1
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2007
Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Nu utilizaţi Opatanol la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Opatanol în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent.
Use in hepatic and renal impairment
Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală
Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadina este un antialergic/antihistaminic puternic şi selectiv, care îşi exercită efectele prin mai multe mecanisme de acţiune distincte.
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Datele din studiile in vitro sugerează că poate acţiona asupra celulelor mastocitare conjunctivale la om, inhibând eliberarea de mediatori pro-inflamatori.
In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
În studiile clinice cuprinzând 1680 pacienţi, Opatanol a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca tratament complementar la loratadină 10 mg.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi.
Shelf-life after first opening
Perioada de valabilitate după prima deschidere
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Ingestia accidentală a conţinutului unui flacon de Opatanol ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg olopatadină.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
• Nu strângeţi flaconul, acesta este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază să fie suficientă
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Opatanol nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Această expunere ar determina o concentraţie de 0,5 mg/kg la un copil cu o masă corporală de 10 kg, presupunând că absorbţia are loc în proporţie de 100%.
Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi femeilor cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Doi metaboliţi, mono-desmetilul şi N-oxidul, au fost detectaţi în concentraţii mici în urină.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de şobolan ulterior administrării orale.
Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Opatanol poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
În cazul supradozajului cu Opatanol, este necesară monitorizarea şi supravegherea pacientului.
If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Dacă încetați să utilizați utilizați Opatanol Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Opatanol should only be used as an eye drop.
Opatanol trebuie utilizat numai ca picături pentru ochi.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Antagonizează histamina (mediatorul primar al răspunsului alergic la om) şi previne producerea indusă de histamină a citokinelor inflamatorii de către celulele epiteliale conjunctivale la om.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Doza este o picătură Opatanol în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore).