natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
- Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de IGF-1 (factor de creştere insulin-like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar.
• Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
• Nu utilizați dacă: o medicamentul este tulbure o medicamentul are orice fel de culoare o se observă prezența unor particule sau a unui strat de spumă în interiorul flaconului
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
• Dacă este necesar, folosiți un tampon de vată curat și apăsați ușor deasupra locului de injectare.
• Flu-like illness, fatigue.
• Simptome asemănătoare gripei, oboseală
• Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
• Amestecați Somavert cu solventul numai atunci când sunteți gata să injectați doza.
• Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
• Lipsă a interesului, confuzie, creştere a apetitului sexual, atacuri de panică, pierderi de memorie, probleme de somn
Nature and contents of container
Natura şi conţinutul ambalajului
Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Pot agita flaconul dacă pulberea nu se dizolvă?
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu pegvisomant.
• Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
• Continuați amestecarea lichidului până când pulberea s-a dizolvat complet.
Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Nu împingeți cu putere lichidul direct peste pulbere întrucât aceasta creează spumă.
Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Aruncați seringa așa cum ați proceda cu o seringă folosită.
• Abnormal sense of taste, migraine.
• Senzaţie anormală de gust, migrenă
Very common may affect more than 1 in 10 people:
Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
• Aplicați o presiune ușoară folosind o suprafață dură pentru a fixa protecția în poziție.
Effects on ability to drive and use machines
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
La două săptămâni după întreruperea tratamentului, s-au observat leucocitoză şi hemoragie moderată la nivelul locul de administrare sau al puncţiei venoase, considerate ca fiind posibil determinate de administrarea pegvisomant.
Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
• Spuma arată ca o masă de bule mici, ce plutesc sub forma unui strat deasupra lichidului.
This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mg pe doză, adicǎ se poate considera că „nu conţine sodiu”.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu analogi de somatostatină.
Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Scoaterea și reintroducerea acului crește în mod semnificativ riscul deteriorării acului și cauzează tocirea lui.
• Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
• Se stabilește dacă sunt prezente litiaza biliară sau coledociană, în special la pacienții cu un istoric de tratament anterior cu analogi de somatostatină.
Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Mai mari de 3 ori dar mai mici decât de 5 ori LSVN (fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice sau creșteri ale concentrației plasmatice de BILT)
At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Cel puțin de 5 ori LSVN sau creșteri ale valorilor transaminazelor de cel puțin 3 ori LSVN asociate cu orice creștere a concentrației plasmatice de BILT (cu sau fără semne/simptome de hepatită sau alte leziuni hepatice)
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Aproximativ 17% din pacienţi vor dezvolta anticorpi la hormonul de creştere în timpul tratamentului, Anticorpii nu par să împiedice acţiunea acestui medicament.
• No-never shake the vial.
• Nu - nu agitați flaconul niciodată.
Check medicine
Verificați medicamentul
Add the solvent to the vial of powder.
Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere.
• Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
• Curățați zona de injectare cu un tampon îmbibat cu alcool, conform indicațiilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Inhibarea acţiunii hormonului de creştere de către pegvisomant duce la scăderea concentraţiei plasmatice a factorului de creştere insulin-like I (IGF-I), precum şi a altor proteine plasmatice sensibile la hormonul de creştere, cum sunt IGF-I liber, subunitatea acidă instabilă a IGF-I (ALS) şi proteina 3 de legare a factorului de creştere insulin-like (IGFBP-3).
• Release the pinched skin and pull the needle straight out.
• Eliberați pliul de piele și scoateți complet acul.
To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Pentru a vă asigura că în flacon rămâne doar o urmă de medicament, asigurați-vă că acul este situat în partea cât mai de jos a flaconului înainte de a extrage doza.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Trebuie exclusă existența unei boli obstructive de tract biliar la pacienții care prezintă valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale ALT și AST sau la pacienții care prezintă antecedente de tratament cu orice analog de somatostatină.
• Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
• Scădere a numărului plachetelor sanguine din sânge, creştere sau scădere a numărului celulelor albe din sânge, tendinţă la sângerare
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
De aceea, SOMAVERT nu va fi utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct.
The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Seringa trebuie menținută în poziție verticală, pentru a evita scurgerile, iar capul seringii nu trebuie să intre în contact cu nimic.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05).
• Based on the workup, consider initiation of therapy with SOMAVERT.
• Pe baza analizelor, se va lua în considerare inițierea tratamentului cu SOMAVERT.
In the event of either being observed, discard the medicinal product..
În cazul în care se observă oricare dintre acestea, medicamentul trebuie eliminat.
Cardiac disorders oedema peripheral
Tulburări cardiace edem periferic
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Pegvisomantul este foarte selectiv pentru receptorul hormonului de creştere, de aceea nu reacţionează încrucişat cu alţi receptori pentru citokine, inclusiv cu cei ai prolactinei.
Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Seringa și acul cu protecție utilizate pentru administrarea injecției sunt furnizate împreună cu medicamentul.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de IGF-I şi trebuie menţinute în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârstă, prin ajustarea dozei de pegvisomant.
How can I prevent the medicine from foaming?
Cum pot evita formarea spumei?
• Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
• Gură uscată, creştere a cantităţii de salivă, probleme cu dinţii, hemoroizi
• Do not use it-even if it looks undamaged.
• Nu utilizați seringa - chiar dacă nu prezintă semne de deteriorare.
• Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
• Îndepărtați ambalajul seringii și al acului cu protecție pentru a apuca mai ușor fiecare element, pe măsură ce vă pregătiți pentru administrarea injecției.
• May treat with SOMAVERT.
• Se poate trata cu SOMAVERT.
How can I tell if there is any foam in the vial?
Cum îmi pot da seama dacă s-a format spumă în interiorul flaconului?
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea laryngospasmb
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee laringospasm
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Pegvisomantul este un analog al hormonului de creştere uman, modificat genetic pentru a fi antagonist al receptorilor hormonului de creştere.
Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Tulburări hepatobiliare teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşteri ale transaminazelor) (vezi pct. 4.4)
• Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
• Vânătăi sau sângerări la locul injectării, durere sau umflături la locul injectării, acumulare de grăsime sub suprafaţa pielii la locul injectării, umflare a extremităţilor, senzaţie de slăbiciune, febră
Inject medicine
Injectați medicamentul
Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Simptomele unei reacţii alergice grave pot include una sau mai multe dintre următoarele: umflare a feţei, limbii, buzelor sau gâtului, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie (spasm al laringelui), erupţie trecătoare pe piele, generalizată, băşici (urticarie) sau mâncărime sau ameţeli.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Profilul farmacocinetic aproximativ liniar observat în studiile de farmacocinetică populaţională a fost observat la starea de echilibru.
A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
În urma administrării acestui medicament poate să apară un deficit al hormonului de creştere, în ciuda prezenţei unor valori crescute ale concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere.
• Abnormal dreams.
• Vise anormale
Before withdrawing the dissolved Somavert invert the vial with the syringe still inserted into it and ensure the gap in the stopper can be seen as shown in the diagram below:
Înainte de extragerea soluției de Somavert dizolvat, se întoarce flaconul, menținând seringa introdusă în el și se va asigura faptul că spațiul din interiorul capacului arată ca în figura de mai jos:
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru pegvisomant nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Do not use any other liquid to mix with Somavert.
A nu se utiliza alte lichide pentru amestecul cu pulbere de Somavert.
• Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
• Retrageți ușor pistonul pentru a extrage o cantitate cât mai mare de medicament din flacon.
• Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
• Proteine în urină, cantitate crescută de urină, probleme cu rinichii
• Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
• Ameţeli, somnolenţă, tremurături necontrolate, scădere a sensibilităţii la pipăit
Slowly withdraw the plunger in the syringe to withdraw the medicine from the vial.
Se retrage ușor pistonul în seringă, pentru a extrage medicamentul din flacon.
When adding the solvent from the syringe the vial and syringe should held at an angle as shown in the diagram below.
Atunci când se adaugă solventul din seringă, flaconul și seringa trebuie să fie înclinate, după cum este indicat în figura de mai jos.
For recommendations regarding initiation of SOMAVERT based on baseline LTs and recommendations for monitoring of LTs while on SOMAVERT, refer to Table A in Special warnings and precautions for use (4.4).
Pentru recomandări cu privire la începerea tratamentului cu SOMAVERT în funcție de valorile bazale ale TH și la monitorizarea TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT, consultați tabelul A din secțiunea Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (4.4).
• Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
• Amestecați lichidul, rotind flaconul prin mișcări circulare lente, pe o suprafață plană.
• Shortness of breath.
• Dificultate de a respira
• Turn the vial so that you can see the stopper gap, as shown.
• Întoarceți flaconul astfel încât să puteți vedea spațiul de la nivelul dopului, după cum este indicat în figură.
How to use SOMAVERT
Cum să utilizaţi SOMAVERT
Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet.
1/100 to <1/10
> 1/100 şi <1/10
• Muscle pain, arthritis.
• Durere musculară, artrită
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filiäle Latvijä Tel: + 371 670 35 775
Administration of pegvisomant should be discontinued if signs of liver disease persist.
Trebuie întreruptă administrarea pegvisomant dacă semnele de afectare hepatică persistă.
• Discontinue SOMAVERT immediately.
• Se întrerupe tratamentul cu SOMAVERT imediat.
• Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
• Creştere a substanţelor grase în sânge, creştere a poftei de mâncare
Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Tabelul B. Recomandări clinice pe baza rezultatelor anormale ale analizelor hepatice în timpul tratamentului cu SOMAVERT
Preclinical safety data
5.3 Date preclinice de siguranţă
• Gently pinch the skin at the site of injection.
• Prindeți cu blândețe un pliu de piele la locul de injectare.
• Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
• Umflare rapidă a pielii şi a ţesutului de sub piele, respectiv a căptuşelii (mucoasei)
• Anger
• Furie
Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Somavert este furnizat în flacon, sub formă de pulbere albă compactă.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Concentraţiile plasmatice ale IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 săptămâni, iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creşterea cu câte 5 mg/zi, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a IGF-I în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârsta pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic optim.
Before attaching the supplied safety needle the syringe cap will need to be removed from the pre-filled syringe.
Înainte de a atașa acul cu protecție furnizat, trebuie să se îndepărteze capacul seringii preumplute.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Substanţa activă din componenţa SOMAVERT, pegvisomantul, este un antagonist al receptorilor hormonului de creştere.
• Press the plunger very slowly so that the liquid gently runs down the inside of the vial.
• Apăsați pe piston foarte lent, astfel încât lichidul să curgă ușor în interiorul flaconului.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia plasmatică a IGF-I.
Signs or symptoms suggestive of hepatitis or other liver injury (e.g., jaundice, bilirubinuria, fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain, ascites, unexplained edema, easy bruisability)
Semne sau simptome sugestive pentru hepatită sau alte leziuni hepatice (de exemplu, icter, bilirubinurie, fatigabilitate, greață, vărsături, durere în cadranul superior drept, ascită, edem inexplicabil, învinețire cu ușurință)
For pegvisomant no data on fertility are available.
Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate pentru pegvisomant.
Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Tulburări psihice vise anormale atac de panică, pierderea memoriei de scurtă durată, apatie, confuzie, tulburare a somnului, creştere a libidoului,
• Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
• Introduceți complet acul în pliul de piele.
10 vials of powder
10 flacoane cu pulbere
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
La 16,9% din pacienţii trataţi cu pegvisomant s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de anticorpi anti-hormon de creştere.
• An alcohol swab.
• un tampon îmbibat cu alcool
General disorders and administration site conditions injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site bruising or bleeding, injection site hypertrophy (e.g. lipohypertro phy)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii la nivelul locului de injectare (inclusiv hipersensibilitate la nivelul locului de injectare), echimoză sau hemoragie la nivelul locului de injectare, hipertrofie la nivelul locului de injectare (de exemplu lipohipertrofie)
• Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
• Creştere a colesterolului în sânge, creştere în greutate, creştere a glucozei în sânge, scădere a glucozei în sânge
There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Experienţa referitoare la supradozajul cu pegvisomant este limitată.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
După aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent, o dată pe zi.
For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg şi SOMAVERT 30 mg.
• Eyestrain, inner ear problems.
• Efort al ochilor, probleme ale urechii interne
The powder is white to slightly off-white.
Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
• Feeling abnormal, impaired healing.
• Senzaţie de stare anormală, afectare a vindecării rănilor
• A pre-filled syringe with solvent.
• o seringă preumplută cu solvent
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Pegvisomant are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe piaţă.
Prior to the start of SOMAVERT, patients should have an assessment of baseline levels of liver tests [serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), serum total bilirubin (TBIL), and alkaline phosphatase (ALP)].
Înainte de a începe tratamentul cu SOMAVERT, pacienții trebuie să aibă o evaluare a valorilor bazale ale testelor hepatice [concentrațiile plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST), bilirubinei totale (BILT) și fosfatazei alcaline (FAL)].
Keep the powder vials in their outer carton in order to protect from light.
A se păstra flacoanele cu pulbere în cutia lor, pentru a fi protejate de lumină.
Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Tabelul A: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu SOMAVERT pe baza valorilor bazale ale TH și pentru monitorizarea periodică a TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
La animale, nu a fost studiată excreţia pegvisomant în laptele matern.
Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
În ceea ce priveşte ameliorările scorului total al semnelor şi simptomelor, s-au observat diferenţe semnificative statistic între grupul tratat cu placebo şi cele tratate cu medicamentul studiat, pentru toate dozele utilizate (p<0,05).
• Keep the syringe upright to avoid leakage.
• Mențineți seringa în poziție verticală, pentru a evita scurgerile.
• May continue therapy with SOMAVERT.
• Se poate continua tratamentul cu SOMAVERT.
Tel: +420 283 004 111
s r.o. Tel: + 420 283 004 111
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie).
10 mg or 15 mg or 20 mg or 25 mg or 30 mg of pegvisomant in powder in a vial (type I flint glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and 1 ml solvent (water for injections) in a pre-filled syringe (type I borosilicate glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a tip cap (bromobutyl rubber).
10 mg/15 mg/20 mg/25 mg/30 mg pegvisomant sub formă de pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) în seringă preumplută (sticlă borosilicată de tip I) prevăzută cu piston (cauciuc bromobutilic) şi capac la vârf (cauciuc bromobutilic).
Vascular disorders hypertension
Tulburări vasculare hipertensiune arterială
• Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
• Țineți seringa și flaconul cu o singură mână, după cum este indicat în figură.