natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
RoActemra este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) și de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat.
Modul de administrare, doza și frecvența administrării RoActemra depind de boala pentru tratarea căreia se utilizează.
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu RoActemra, citiți prospectul.
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Rezultatele au demonstrat că, la pacienții care au adăugat RoActemra, probabilitatea de a răspunde la tratament a fost de aproximativ 4 ori mai mare decât la cei care au adăugat placebo.
RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
RoActemra, administrat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) plus metotrexat.
One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo.
La un an după începerea tratamentului, 56 % din pacienții tratați cu RoActemra o dată pe săptămână nu mai prezentau simptome, comparativ cu 14 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
Un alt studiu, care a cuprins 51 de copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 1 an, a arătat că RoActemra administrat prin injecție subcutanată a avut o distribuție similară în organism și un efect similar asupra bolii cu cele observate anterior în cazul RoActemra administrat prin perfuzie.
Juvenile idiopathic arthritis
Artrita idiopatică juvenilă
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
RoActemra administrat prin injecție subcutanată a fost investigat în două studii care au cuprins 1 918 pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă la care tratamentul anterior cu MARMB nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
• children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough.
• copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu poliartrită idiopatică juvenilă în cazul cărora tratamentul cu metotrexat nu a dat rezultate satisfăcătoare.
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
• adulților cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă în cazul cărora tratamentele anterioare cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), precum metotrexatul, sau cu medicamente numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT) nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu au fost tolerate;
How does RoActemra work?
Cum acționează RoActemra?
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
Din 51 de pacienți la care SEC apăruse în urma administrării de tisagenlecleucel, un medicament cu celule CAR-T, 39 au răspuns la tratamentul cu RoActemra (76,5 %), în timp ce 8 pacienți din 15 (53,3 %) la care SEC apăruse în urma administrării de axicabtagene ciloleucel au răspuns la tratament.
In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
În trei dintre aceste studii, RoActemra a fost comparat cu placebo, fiind administrat în total la peste 3 000 de pacienți ca adjuvant la tratamentul cu medicamente convenționale pentru poliartrita reumatoidă care nu dădea rezultate.
Juvenile idiopathic polyarthritis
Poliartrita idiopatică juvenilă
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
În acest studiu, 85 % din pacienții tratați cu RoActemra (64 din 75) au răspuns la tratament și nu au mai prezentat febră după 3 luni, comparativ cu 24 % din pacienții care au primit placebo (9 din 37).
How is RoActemra used?
Cum se utilizează RoActemra?
The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Al cincilea studiu, care a cuprins 673 de pacienți, a demonstrat că, la pacienții tratați cu RoActemra în monoterapie, probabilitatea de a răspunde la tratament este mai mare decât la cei care iau metotrexat în monoterapie.
• children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
• copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 1 an cu artrită idiopatică juvenilă sistemică activă în cazul cărora alte tratamente (cu medicamente antiinflamatoare numite AINS și corticosteroizi) nu au dat rezultate satisfăcătoare;
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
În cazul arteritei cu celule gigante, RoActemra administrat prin injecție subcutanată s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo într-un studiu principal care a cuprins 251 de adulți.
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
Pentru tratarea poliartritei reumatoide moderată până la severă în cazul căreia tratamentul cu alte medicamente nu dăduse rezultate, RoActemra administrat prin perfuzie a fost investigat în cinci studii principale care au cuprins în total peste 4 000 de adulți.
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
După 6 luni de tratament, 45 % din pacienții care luaseră RoActemra în asociere cu metotrexat (130 din 290) și 39 % din pacienții care luaseră RoActemra în monoterapie (113 din 292) obținuseră remisiune (nu mai prezentau simptomele bolii), comparativ cu 15 % din pacienții care luaseră placebo în asociere cu metotrexat (43 din 287).
In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
În cazul poliartritei reumatoide severe netratată anterior cu metotrexat, RoActemra administrat prin perfuzie a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 1 162 de pacienți.
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
După 4 până la 6 luni de tratament, 26 % din pacienții tratați cu RoActemra (21 din 82) prezentaseră o acutizare a simptomelor pe parcursul tratamentului, comparativ cu 48 % din pacienții care luaseră placebo (39 din
In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
În cazul artritei idiopatice juvenile sistemice, RoActemra administrat prin perfuzie a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 112 copii și adolescenți la care tratamentul cu AINS și corticosteroizi nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
În cazul poliartritei idiopatice juvenile, RoActemra administrat prin perfuzie a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 166 de copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani cărora nu li se putea administra metotrexat sau la care metotrexatul nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a RoActemra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer.
Pe baza unei reevaluări a datelor provenind de la 66 de pacienți care au prezentat această afecțiune după ce li s-au administrat medicamente cu celule CAR-T pentru tratarea unui cancer de sânge, s-a demonstrat că RoActemra administrat prin perfuzie este eficace în tratarea formei severe de SEC.
A second application is not recommended.
Nu se recomandă o a doua aplicare.
This summary was last updated in 12/2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12/2012.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NexoBrid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2012.
Other information about NexoBrid
Alte informaţii despre NexoBrid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NexoBrid.
In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
La pacienţii care au primit NexoBrid, aproximativ 15% (16 din 106) din plăgi au necesitat îndepărtarea chirurgicală a escarei şi aproximativ 18% (19 din 106) au necesitat aplicarea unei grefe de piele, în comparaţie cu aproximativ 63% (55 din 88) şi, respectiv, 34% (30 din 88) la pacienţii care au primit tratament standard de debridare.
It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Medicamentul se utilizează numai în centre specializate pe arsuri şi nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din suprafaţa totală a corpului pacientului.
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours.
NexoBrid trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecare şi trebuie să rămână în contact cu pielea timp de patru ore.
The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele NexoBrid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Este disponibil sub formă de pulbere şi gel, care se amestecă până se obţine un gel (2 g/22 g sau 5 g/55 g).
For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NexoBrid, consultaţi prospectul.
For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NexoBrid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
NexoBrid se aplică pe zona de piele arsă după ce plaga a fost pregătită adecvat.
What is the risk associated with NexoBrid?
Care sunt riscurile asociate cu NexoBrid?
The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
De asemenea, compania va efectua un studiu pe termen lung la adulţi şi copii, în care să compare tratamentul prin administrarea NexoBrid cu tratamentul standard de debridare, pentru a investiga rezultatele obţinute la pacienţi, inclusiv din punct de vedere cosmetic.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NexoBrid.
The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu NexoBrid sunt durerea locală şi pirexia (febra) sau hipertermia (temperatura crescută a corpului).
NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
NexoBrid a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 156 de pacienţi, care au fost spitalizaţi cu plăgi de arsură parţial profundă sau profundă.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
NexoBrid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă, ananas sau papaină (o enzimă care se găseşte în fructul de papaya) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What benefit has NexoBrid shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat NexoBrid pe parcursul studiilor?
The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Compania care comercializează NexoBrid trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate pe arsuri, care se preconizează că vor utiliza NexoBrid, beneficiază de instruirea adecvată şi de pachetul educaţional, inclusiv de ghidul detaliat pas cu pas privind tratamentul cu NexoBrid, care să conţină informaţiile de siguranţă importante înainte şi după utilizarea NexoBrid.
Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
Întrucât este posibil ca unele dintre efectele secundare observate, inclusiv întârzierea vindecării complete a plăgilor, să fi fost legate de procedurile de îngrijire a plăgilor, comitetul a hotărât că NexoBrid trebuie utilizat numai în centre specializate pe arsuri de către profesioniştii în domeniul sănătăţii care au fost instruiţi privind modul de utilizare a acestui medicament.
What is NexoBrid?
Ce este NexoBrid?
In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
În plus, s-a observat că NexoBrid îndepărtează escara de pe plăgi mai repede decât tratamentele standard.
Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu plăgi datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, acestea sunt considerate boli „rare”, iar NexoBrid a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 30 iulie 2002.
NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
NexoBrid concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile NexoBrid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Comitetul a considerat că NexoBrid s-a dovedit eficace în tratamentul de debridare, prezentând un profil de siguranţă acceptabil care completează tehnicile chirurgicale disponibile.
Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Arsurile termice parţial profunde (denumite uneori arsuri de gradul II) se extind în zona profundă a unui strat intern al pielii, denumit derm, în timp ce arsurile profunde (denumite uneori arsuri de gradul III) se extind în ţesut în mai mare profunzime, trecând în întregime prin derm.
NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
NexoBrid este un medicament care conţine substanţa activă „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină”.
Why has NexoBrid been approved?
De ce a fost aprobat NexoBrid?
For a burn wound area of 250 cm2, NexoBrid 5 g/50 g gel is used.
Pentru o plagă de arsură de 250 cm2, se utilizează NexoBrid 5 g/50 g gel.
The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Substanţa activă din NexoBrid este un amestec de enzime extrase din tulpina plantei de ananas.
For a burn wound area of 100 cm2, NexoBrid 2 g/20 g gel is used.
În cazul unei plăgi de arsură de 100 cm2, se utilizează NexoBrid 2 g/20 g gel.
This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Acest amestec de enzime acţionează ca un agent de debridare, o substanţă folosită pentru îndepărtarea ţesutului mort de pe suprafeţele pielii, precum plăgile de arsură, prin dizolvarea escarei de pe plaga de arsură.
What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
Ce măsuri se iau pentru ca NexoBrid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
Îndepărtarea escarei facilitează tratarea şi vindecarea ţesutului viu al pielii.
NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
NexoBrid se utilizează la pacienţii adulţi pentru eliminarea escarelor (ţesutul mort care are aspect uscat, gros, scuamos şi de culoare neagră), datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, provocate de căldură sau foc.
The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
CHMP a subliniat importanţa aplicării imediate a grefei de piele pe zonele cu arsuri profunde de gradul III după debridarea cu NexoBrid, conform terapiei standard din centrele europene de arsuri.
The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
Principalul indicator al eficacităţii a fost procentajul de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele din altă zonă a corpului pacientului.
The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Pacienţii au primit fie NexoBrid, fie terapie standard de debridare (terapii chirurgicale sau nechirurgicale de îndepărtare a escarelor) înainte de a primi un tratament ulterior, după caz, precum intervenţia chirurgicală sau aplicarea unei grefe de piele.
How has NexoBrid been studied?
Cum a fost studiat NexoBrid?
What is NexoBrid used for?
Pentru ce se utilizează NexoBrid?
The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
De asemenea, au fost luate în considerare rezultatele obţinute la plăgi de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv la plăgile de arsură profundă.
The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
CHMP a concluzionat că NexoBrid îndepărtează cu eficacitate escarele de pe plăgile de arsură parţial profundă şi profundă şi reduce necesitatea intervenţiei chirurgicale pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele în cazul plăgilor de arsură parţial profundă.
The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
Studiul a indicat că NexoBrid a fost mai eficace decât tratamentul standard de îngrijire (chirurgical şi nechirurgical) în ceea ce priveşte reducerea procentajului de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele.
How is NexoBrid used?
Cum se utilizează NexoBrid?
NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
De asemenea, s-a observat că NexoBrid este un tratament eficace de debridare a plăgilor de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv a plăgilor de arsură profundă.
How does NexoBrid work?
Cum acţionează NexoBrid?