natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul şi Modulul 3 propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Singulair 4 mg comprimate masticabile este disponibil în toate ţările membre UE (şi în IS şi NO) cu excepţia FR din momentul aprobării acordate prin procedura de recunoaştere reciprocă din 2000.
Cardiac disorders: palpitations.
Tulburări cardiace: palpitaţii.
It will help control your child's asthma.
Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
Nu există date privind farmacocinetica montelukastului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9).
• The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
• Celelalte componente sunt: manitol, hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu.
• If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este scăzută la 63% de un meniu standard.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Totuşi nu au existat date provenind din studii care să compare montelukast cu tratamente active la pacienţi pediatrici.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Cu toate aceste, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit SINGULAIR granule.
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Reducerea procentuală a ratei anuale a EE a fost de 31,9%, cu un IÎ 95% de 16,9, 44,1.
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
• Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Nu este disponibilă nicio informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă este observată lipsa răspunsului.
What is asthma?
Ce este astmul bronşic?
Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Au fost prezentate două studii pe termen lung care sprijină indicaţia de monoterapie.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acţiune scurtă.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Intr-un studiu mic pe 27 pacienţi pediatrici s-a demonstrat că montelukast pare să protejeze pacienţii pediatrici contra bronhoconstricţiei induse de efort.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
• este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale SINGULAIR (vezi pct. 6.
Absorption.
Absorbţie.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Cum trebuie să-i administrez copilului meu SINGULAIR granule?
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/kg la un copil cu vârsta de 42 luni).
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene-1.
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în Anexa III pentru Singulair şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Elimination.
Eliminare.
MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.,
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează SINGULAIR sau SINGULAIR poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Date limitate din registrele de sarcină disponibile nu indică o relaţie cauzală între administrarea SINGULAIR şi apariţia malformaţiilor (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în lume în experienţa de după punerea pe piaţă.
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Montelukast este o substanţă activă pe cale orală care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1.
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Străduiţi-vă să administraţi SINGULAIR aşa cum a fost prescris.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min la adultul sănătos.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Wheezing-ul observat la grupul de vârstă mai mic poate fi atribuit unor altor diagnostice (infecţii virale, bronşiolită RSV, sau simptomele timpurii de astm clasic).
• The active substance is montelukast.
• Substanţa activă este montelukast.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
După o doză orală de montelukast marcat radioactiv, 86% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale într-un interval de 5 zile şi <0,2%, în urină.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8.
Montelukast is extensively metabolized.
Montelukast este metabolizat în mod considerabil.
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
• căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
• Do not open the sachet until ready to use.
• Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Studii la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3).
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze SINGULAIR atâta timp cât este prescris de către medic.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Dacă copilul dumneavostră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
The mean oral bioavailability is 64%.
Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%.
even if their symptoms are the same as your child's.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Prin urmare, PDCO şi-a exprimat nevoia de a conduce studii care să definească precis populaţia de pacienţi care ar trebui să primească montelukast sodic pentru tratamentul astmului uşor persistent.
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţi adulţi şi copii.
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Această indicaţie în raport cu pacienţii pediatrici mici este în principal bazată pe aceste date care consideră farmacocinetica montelukast (absorbţie rapidă) şi datele furnizate de adulţi care indică instalarea rapidă a efectului.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă un răspuns.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
De asemenea, atât montelukast cât şi fluticazona au îmbunătăţit controlul astmatic asupra parametrilor secundari evaluaţi după perioada de tratament de 12 luni:
• It should be taken even when your child has no symptoms or if he/she has an acute asthma attack.
• Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule inclusiv mastocite şi eozinofile.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat SINGULAIR, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Rapoartele suplimentare de eficacitate din două studii clinice (P176 şi P072-02; dublu-orb, randomizate, placebo-controlate, grupuri paralele) au fost prezentate atât pentru GO 4 mg cât şi pentru CM.
The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Efectul a fost observat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
După dezbateri amănunţite, CHMP a considerat că datele clinice care susţin tratamentul adjuvant la copii foarte mici sunt suficiente pentru aprobare, luând în considerare faptul că forma farmaceutică a fost aprobată pentru administrarea la copii cu vârste între 6 luni şi 2 ani în aproximativ 52 state, inclusiv 17 din 27 state membre ale Uniunii Europene (UE) (prima aprobare în 2002) plus Islanda şi Norvegia.
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Montelukast se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%.
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Dacă se amestecă în mâncare, SINGULAIR granule nu trebuie păstrat pentru a fi folosit la o dată ulterioară.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 pentru 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi pentru 12 luni sau mai mult.
• If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
RCP propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost cele aprobate prin Procedura de recunoaştere reciprocă în statele membre „vechi” şi în CY şi IS.
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Nu se cunoaşte dacă montelukast este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice în care comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat, indiferent de orarul alimentaţiei.
Administration of SINGULAIR granules:
Administrarea granulelor de SINGULAIR:
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Următoarele secţiuni ale RCP au fost propuse pentru armonizare: 4.1 Indicaţii terapeutice, 4.2 Doze şi mod de administrare, 4.3 Contraindicaţii, 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare, 4.8 Efecte adverse, şi 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului.
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult.
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Cu toate acestea, date dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă utilizând montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Volumul aparent de distribuţie al montelukastului la starea de echilibru este de 8-11 litri.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.
What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează Înainte de utilizarea SINGULAIR Cum se utilizează SINGULAIR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SINGULAIR Informaţii suplimentare
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Dată fiind lipsa unor date legate de eficacitatea acestei indicaţii pentru pacienţii cu vârsta sub 2 ani, CHMP a consultat Comitetul Pediatric asupra extrapolării datelor din studiile efectuate pe alţi pacienţi pediatrici pentru evaluarea siguranţei la administrare/eficacităţii administrării de montelukast la pacienţi pediatrici foarte tineri.
These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu SINGULAIR comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Studiul P910 (durata tratamentului 52 săptămâni) a fost efectuat pe pacienţi pediatrici cu vârsta de 6 până la 14 ani, iar studiul P907 - pe pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani.
• phenobarbital (used for treatment of epilepsy)
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Dat fiind că limitarea activităţii datorată astmului este dificil de evaluat la copiii foarte tineri (<2 ani), solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit indicaţia pentru a preciza că aceasta se referă numai la pacienţii cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Efectul bronhodilatator determinat de un β-agonist a fost aditiv celui produs de montelukast.
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Dacă la urmărire (de obicei într-o lună) nu se obţine un control satisfăcător al astmului bronşic, trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Efectul terapeutic exercitat de montelukast este mai mic decât cel exercitat de fluticazonă, dar diferenţa este suficient de mică pentru a fi nesemnificativă clinic, şi poate fi compensată printr-o mai bună complianţă la tratament datorită administrării orale în doză unică în cazul montelukast comparativ cu administrarea inhalatorie de două ori pe zi a fluticazonei.
If your child stops taking SINGULAIR
Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze SINGULAIR
In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Într-un vot preliminar după explicaţiile orale oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, majoritatea CHMP (26+2 voturi pozitive, 3 voturi negative) a fost în favoarea acceptării indicaţiei sugerate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv în tratamentul pacienţilor foarte tineri (6 luni până la 2 ani) când a fost confirmat diagnosticul de astm persistent.
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
În studii privind toxicitatea la animale, au fost observate modificări biochimice serice minore ale valorilor ALAT, glucozei, fosforului şi trigliceridelor, care au fost de fapt tranzitorii.
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
S-a demonstrat că montelukast traversează bariera placentară şi este excretat în laptele animalelor.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Montelukast nu s-a dovedit mutagen la testele in vitro şi in vivo, nici tumorigen, la speciile de rozătoare.
Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare renală.