natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects.
O singură doză intravenoasă de 50 mg sau 200 mg de tigeciclină nu a determinat niciun efect semnificativ asupra intervalului QTc în cadrul unui studiu riguros cu 4 braţe, încrucişat, randomizat, placebo şi activ controlat efectuat la 46 de subiecţi sănătoşi.
• Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite)
• Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac şi indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar)
Tigecycline is a substrate of P-gp based on an in vitro study using a cell line overexpressing P-gp.
Tigeciclina este un substrat al gp-P, pe baza unui studiu in vitro, utilizând o linie de celule care supraexprimă gp-P.
For IV use only
Numai pentru utilizare i.v.
AST and ALT abnormalities in tigecycline-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Valorile anormale ale AST şi ALT la pacienţii trataţi cu tigeciclină s-au semnalat mai frecvent în perioada post terapie faţă de pacienţii trataţi cu comparator, unde acestea au apărut mai frecvent în perioada de terapie.
No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
În aceste studii nu au fost observate motive de îngrijorare noi sau neaşteptate privind siguranţa.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e.g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Dacă sunteţi alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la tigeciclină.
If a focus of infection other than cSSTI or cIAI is identified after initiation of tigecycline therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
În cazul în care este identificat un focar de infecţie diferit de ICPȚM sau de ICIA după iniţierea tratamentului cu tigeciclină, trebuie luată în considerare instituirea unui tratament alternativ antibacterian, a cărui eficacitate a fost dovedită în tratamentul tipului specific de infecţie(i) prezentă(e).
In vitro studies using Caco-2 cells indicate that tigecycline does not inhibit digoxin flux, suggesting that tigecycline is not a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor.
Studiile in vitro utilizând celule Caco-2 indică faptul că tigeciclina nu inhibă fluxul digoxinei, sugerând că tigeciclina nu este un inhibitor al glicoproteinei P (gp-P).
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
În cadrul studiilor in vitro, nu a fost observat niciun antagonism între tigeciclină şi alte clase de antibiotice de uz curent.
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv Tygacil.
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40 % and 23 %, and an increase in AUC by 68 % and 29 %, respectively.
Administrarea concomitentă a tigeciclinei şi warfarinei (doză unică de 25 mg) la subiecţii sănătoşi a condus la o scădere a clearance-ului R-warfarinei şi S-warfarinei cu 40 % şi, respectiv, 23 %, precum şi la o creştere a ASC cu 68 % şi, respectiv, 29 %.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Experienţa privind utilizarea tigeciclinei în tratamentul infecţiilor la pacienţii cu afecţiuni concomitente severe este limitată.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg.
Although hepatic failure may occur in patients treated with tigecycline due to the underlying conditions or concomitant medicinal products, a possible contribution of tigecycline should be considered (see section 4.8).
Deşi, la pacienţi trataţi cu tigeciclină insuficienţa hepatică poate apărea datorită condiţiilor subiacente sau medicamentelor administrate concomitent, trebuie luată în considerare o posibilă contribuţie a tigeciclinei (vezi pct. 4.8).
Mechanism of resistance
Mecanism de instalare a rezistenţei
This in vitro information is consistent with the lack of effect of tigecycline on digoxin clearance noted in the in vivo drug interaction study described above (see section 4.5).
Această informaţie provenită din studiile in vitro corespunde cu lipsa efectului tigeciclinei asupra eliminării digoxinei, observată în studiul in vivo de interacţiune medicamentoasă descris mai sus (vezi pct. 4.5).
• If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
• Înainte de a vi se administra Tygacil, dacă suferiţi de diaree.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Aceste efecte s-au observat în cazul expunerilor la doze de 14 şi de 3 ori mai mari decât doza zilnică la om, pe baza valorii ASC la şobolani şi, respectiv, la câini.
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Nu s-au înrolat pacienţi cu patologie concomitentă severă, cum sunt cei cu imunitate deprimată, pacienţii cu infecţie a ulcerului de decubit sau pacienţii cu infecţii care au necesitat tratamente mai lungi de 14 zile (de exemplu, fasciita necrozantă).
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Pacienţii hipersensibili la antibioticele din clasa tetraciclinelor pot fi hipersensibili la tigeciclină.
Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Există date limitate de siguranţă care provin din două studii de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
* single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
* doză unică ASC0-, doze repetate ASC0-12h
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Nu se cunoaşte dacă Tygacil trece în laptele matern, la om.
• Abscess (collection of pus), infections
• Abcese (acumulare de puroi), infecţii
Gram-negative Aerobes
Aerobi Gram-negativ
In Phase 3 and 4 cSSTI and cIAI clinical studies, infection-related serious adverse reactions were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (7.1 %) vs comparators (5.3 %).
În cadrul studiilor clinice de fază 3 şi 4 referitoare la ICPȚM şi ICIA, reacţii adverse grave în legătură cu infecţia au fost raportate mai frecvent la subiecţii trataţi cu tigeciclină (7,1%) decât la comparatori (5,3%).
The adverse reaction profile of tigecycline in these 58 subjects was generally consistent with that in adults, with the exception of nausea (48.3 %), vomiting (46.6 %) and elevated lipase in serum (6.9 %) which were seen at greater frequencies in children than in adults.
Profilul reacţiilor adverse la tigeciclină la aceşti 58 de subiecţi a fost în general concordant cu cel al adulţilor, cu excepţia senzaţiei de greaţă (48,3%), vărsăturilor (46,6%) şi concentraţiilor plasmatice crescute de lipază (6,9%), care au fost observate cu frecvenţe mai mari la copii decât la adulţi.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh gradul C) conducerea tratamentului se va face cu precauţie, cu monitorizarea pacienţilor în ceea ce priveşte răspunsul la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tygacil este indicat la adulţi şi la copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Tigeciclina, un antibiotic din clasa glicilciclinelor, inhibă translaţia proteinelor în interiorul bacteriei legându-se de subunitatea ribozomală 30S şi blocând accesul moleculelor aminoacil ale ARNt la situsul A al ribozomului.
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Cu toate acestea, întrucât tigeciclina poate prelungi atât timpul de protrombină (TP) cât şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT), rezultatele testelor de coagulare relevante trebuie monitorizate îndeaproape în cazurile în care tigeciclina este administrată concomitent cu anticoagulante (vezi pct. 4.4).
A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to <12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to <18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
O schemă de administrare de 1,2 mg/kg tigeciclină la fiecare 12 ore (până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore) pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani şi de 50 mg la fiecare 12 ore pentru adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani este probabil să aibă drept rezultat expuneri comparabile cu cele observate la adulţii trataţi cu schema de administrare aprobată.
C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
C recuperată în urină şi materiile fecale a fost tigeciclina nemodificată, însă au fost, de asemenea, prezenţi şi un metabolit N-acetilic şi un epimer al tigeciclinei.
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (25.8 %), peripheral vascular disease (10.4 %), intravenous substance abuse (4.0 %), and HIVpositive infection (1.2 %).
S-a înrolat un număr limitat de pacienţi cu factori de co-morbiditate precum diabetul (25,8 %), boli vasculare periferice (10,4 %), consumatori dependenţi de substanţe intravenoase (4,0 %) şi pacienţi HIV-pozitivi (1,2 %).
• Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
• Rezultate de laborator indicând scăderea capacităţii de coagulare a sângelui
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Tigeciclina are capacitatea de a depăşi cele două mecanisme majore de instalare a rezistenţei la tetracicline, bazate pe protecţia ribozomală şi pe pompele de eflux.
Cases of liver injury with a predominantly cholestatic pattern have been reported in patients receiving tigecycline treatment, including some cases of hepatic failure with a fatal outcome.
Au fost raportate cazuri de afectare hepatică, predominant de tip colestatic, la pacienţi trataţi cu tigeciclină, inclusiv unele cazuri de insuficienţă hepatică cu evoluţie fatală.
In clinical studies in complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), complicated intra-abdominal infections (cIAI), diabetic foot infections, nosocomial pneumonia and studies in resistant pathogens, a numerically higher mortality rate among tigecycline treated patients has been observed as compared to the comparator treatment.
În studiile clinice privind infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), infecţiile complicate intra-abdominale (ICIA), infecţiile piciorului diabetic, pneumoniile nozocomiale şi în studiile privind microorganismele rezistente, a fost observată o rată a mortalităţii numeric mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu tigeciclină faţă de tratamentul comparator.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Valoarea ASC0-12h la starea de echilibru a fost de 2.349±850 ng•h/ml.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with cIAI secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Trebuie luată în considerare utilizarea unui tratament antibiotic asociat în toate cazurile în care tigeciclina urmează să fie administrată pacienţilor aflaţi în stare gravă, cu ICIA apărute în urma perforaţiilor intestinale evidente clinic sau pacienţilor cu stare incipientă de sepsis sau şoc septic (vezi pct. 4.8).
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea substanţei active.
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
După cum este cunoscut în cazul antibioticelor din clasa tetraciclinelor, tigeciclina poate, de asemenea, induce defecte permanente la nivelul danturii (decolorare şi defecte ale smalţului) şi o întârziere a proceselor de osificare la fetuşii expuşi in utero în a doua jumătate a perioadei de sarcină, precum şi la copiii cu vârsta sub opt ani datorită dezvoltării ţesuturilor cu un metabolism accelerat al calciului şi formării complexelor de chelat de calciu (vezi pct. 4.4).
A patient developing impaired healing should be monitored for the detection of superinfection (see section 4.8).
Un pacient care prezintă vindecare incompletă a plăgii trebuie monitorizat pentru detectarea suprainfecţiei (vezi pct. 4.8).
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Studiile de farmacocinetică la animale şi la om au arătat faptul că tigeciclina se distribuie cu rapiditate la nivelul ţesuturilor.
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
S-au inclus un număr limitat de pacienţi cu boli concomitente severe, cum sunt pacienţii cu imunitate deprimată, pacienţii cu scoruri APACHE II > 15 (3,3 %) sau cei cu abcese intraabdominale multiple, evidente la examenul chirurgical (11,4 %).
Cross-resistance between tigecycline and minocycline-resistant isolates among the Enterobacteriaceae due to multi-drug resistance (MDR) efflux pumps has been shown.
A fost demonstrată existenţa rezistenţei încrucişate între tulpinile microbiene rezistente la tigeciclină şi cele rezistente la minociclină din cadrul familiei Enterobacteriaceae, datorită pompelor de eflux de multiplă rezistenţă (MDR).
• Jaundice (yellow coloration of the skin), inflammation of the liver
• Icter (colorarea pielii în galben), inflamaţia ficatului
• Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
• Creşterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare şi pancreas, creşterea azotului ureic din sânge
In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
În cadrul unui studiu de farmacocinetică în regim deschis, cu doză unică, crescătoare, siguranţa tigeciclinei a fost investigată la 25 de copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani, cu recuperare recentă în urma unor infecţii.
Inherently resistant organisms
Organisme natural rezistente
C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
C, radioactivitatea a fost uniform distribuită în majoritatea ţesuturilor, valorile cele mai înalte ale expunerii globale fiind observate în măduva osoasă, glandele salivare, glanda tiroidă, splină şi rinichi.
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia, hypoproteinaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie, hipoproteinemie
Clinical experience in the use of tigecycline for the treatment of infections in paediatric patients aged 8 years and older is very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Experienţa clinică privind utilizarea tigeciclinei pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta de 8 ani şi peste este foarte limitată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
In clinical trials in cSSTI, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (58.6 %), followed by major abscesses (24.9 %).
În cadrul studiilor clinice privind ICPȚM, cel mai frecvent tip de infecţie la pacienţii trataţi cu tigeciclină a fost celulita (58,6 %), urmat de abcesele majore (24,9 %).
Significant differences in sepsis/septic shock with tigecycline (2.2 %) vs comparators (1.1 %) were observed.
S-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte incidenţa sepsisului / şocului septic la subiecţii trataţi cu tigeciclină (2,2%) decât la comparatori (1,1%).
In clinical trials in cIAI, the most common type of infection in tigecycline-treated patients was complicated appendicitis (50.3 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (9.6 %), perforation of intestine (9.6 %), intra-abdominal abscess (8.7 %), gastric or duodenal ulcer perforation (8.3 %), peritonitis (6.2 %) and complicated diverticulitis (6.0 %).
În cadrul studiilor clinice privind ICIA, cel mai frecvent tip de infecţie la pacienţii trataţi cu tigeciclină a fost apendicita complicată (50,3 %), urmată de alte tipuri de diagnostic mai puţin frecvente, cum ar fi colecistita complicată (9,6 %), perforaţia de intestin (9,6 %) abcesele intraabdominale (8,7 %), ulcerul gastric sau duodenal perforat (8,3 %), peritonita (6,2 %) şi diverticulita complicată (6,0 %).
Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Tulburări hematologice şi limfatice prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi a timpului de protrombină (TP)
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of
Radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale şi urină în urma administrării de tigeciclină marcată cu
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Tigeciclina poate produce reacţii adverse similare cu cele produse de antibioticele din clasa tetraciclinelor.
• Skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens-Johnson
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la apariţia de vezicule pe o suprafaţă extinsă şi exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson)
Elderly No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as tigecycline: Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, diazepam, esomeprazole, omeprazole and intravenous solutions that could result in an increase of pH above 7.
Trebuie evitată administrarea simultană cu tigeciclina, prin acelaşi tub de perfuzie în Y, a următoarelor substanţe active: amfotericină B, complex lipidic cu amfotericină B, diazepam, esomeprazol, omeprazol şi soluţiile intravenoase care pot provoca o creştere peste 7 a pH-ului.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
În condiţiile unei concentraţii de 4 ori mai mare decât concentraţia minimă inhibitorie (CMI), s-a observat o reducere cu două ordine de mărime a numărului de colonii în urma tratării cu tigeciclină a culturilor din speciile de Enterococcus, Staphylococcus aureus şi Escherichia coli.
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Gradul scăzut de sensibilitate constatat la ambele grupuri a fost pus pe seama exprimării excesive a pompei de eflux pentru mai multe medicamente AcrAB nespecifice.
In rats receiving single or multiple doses of
La şobolanii cărora li s-au administrat doze unice sau multiple de tigeciclină marcată cu
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Apariţia colitei pseudomembranoase a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, severitatea ei variind de la uşoară până la punerea în pericol a vieţii.
• Low platelet levels in the blood(which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/haematoma)
• Scăderea numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendinţă crescută de sângerare şi la formarea de vânătăi/hematoame)
The safety of tigecycline was also investigated in an open-label, ascending multi-dose PK study in 58 children aged 8 to 11 years with cSSTI (n=15), cIAI (n=24) or community-acquired pneumonia (n=19).
Siguranţa tigeciclinei a fost, de asemenea, investigată în cadrul unui studiu de farmacocinetică în regim deschis, cu doze multiple, crescătoare, la 58 de copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 11 ani, cu ICPȚM (n=15), ICIA (n=24) sau pneumonie dobândită în comunitate (n=19).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune (vezi pct. 6.2).
Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Tigeciclina nu a afectat împerecherea sau fertilitatea la şobolani la expuneri de până la 4,7 ori doza zilnică la om, pe baza ASC.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Tygacil este distribuit în ambalaje de câte zece flacoane.
• Poor or slow wound healing
• Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea abdominal pain, dyspepsia, anorexia acute pancreatitis (see section 4.4)
Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături, diaree durere abdominală, dispepsie, anorexie pancreatită acută (vezi pct. 4.4)
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Datorită biodisponibilităţii scăzute a tigeciclinei administrate oral, în cazul nou-născuţilor alăptaţi, expunerea sistemică este mică sau inexistentă ca rezultat al expunerii prin intermediul laptelui matern.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Substanţa activă este tigeciclina.
• Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting
• Iritaţia venei, produsă de injecţie, incluzând durere, inflamaţie, tumefiere şi coagulare
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Injecţia trebuie făcută utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune.
These may be symptoms of acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting).
Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greaţă şi vărsături).
• Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
• Reacţie la locul de injectare (durere, înroşire, inflamaţie)