natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Inotuzumab ozogamicin este un CAM compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD22 care este legat covalent de N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Each vial contains 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 1 mg.
No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică.
The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
S-a stabilit că doza recomandată de BESPONSA este de 1,8 mg/m 2/ciclu, administrată în doză de 0,8 mg/m în ziua 1 și 0,5 mg/m 2 în zilele 8 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile, cu o reducere a dozei la obținerea RC/RCi.
For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
Pentru gestionarea clinică a hepatotoxicității, inclusiv BVO/SOS, vezi pct. 4.4.
• Swelling of the abdomen
• Umflare a abdomenului
- Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
- A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
Pentru reacții severe legate de perfuzie sau care pun viața în pericol, tratamentul trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.2).
Myelosuppression/cytopenias
Mielosupresie/citopenii
IV infusion after reconstitution and dilution.
Perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
In the pivotal study (N=164), thrombocytopenia and neutropenia were reported in 83 (51%) and 81 (49%) patients, respectively.
În studiul clinic pivotal (N=164), trombocitopenia și neutropenia au fost raportate la 83 (51%) și, respectiv, la 81 (49%) pacienți.
Infection (48%)a (includes Sepsis and Bacteraemia [17%], Fungal infection [9%], Lower respiratory tract infection [12%)], Upper respiratory tract infection [12%], Bacterial infection [1%], Viral infection [7%], Gastrointestinal infection [4%], Skin infection [4%])
(include septicemie şi bacteriemie [17%], infecţii fungice [9%], infecţii ale tractului respirator inferior [12%)], infecţii ale tractului respirator superior [12%], infecţii bacteriene [1%], infecţii virale [7%], infecţii gastro-intestinale [4%], infecţii ale pielii [4%])
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Întrerupeți permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi Tabelul 3 și pct. 4.4).
Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of normal; VOD/SOS=venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome.
LSN=limita superioară a normalului; BVO/SOS=boală veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal.
Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice, oricând în timpul tratamentului
Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
+, la 4 pacienţi nu s-a administrat ITK anterior, la 28 pacienţi s-a administrat 1 ITK anterior şi la 17 pacienţi s-au administrat 2 ITK anterior.
ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
Prelungirea intervalului QT pe ECG (1%)
Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
Trombocitopenia și neutropenia de gradul 3 au fost raportate la 23 (14%) și, respectiv, la 33 (20%) pacienți.
Abbreviations: ANC=absolute neutrophil counts; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery.
NAN=număr absolut de neutrofile; RC=remisiune completă;
Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Se întrerupe permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi pct. 4.4).
For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Pentru reacții legate de perfuzie severe sau care pun viața în pericol, se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Într-un studiu clinic randomizat efectuat la pacienți cu LAL recidivată sau refractară (Studiul 1) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QTcF de ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți din brațul cu inotuzumab ozogamicin, faţă de 18/124 (15%) și respectiv la 3/124 (2%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
• If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
• Dacă medicamentul funcţionează bine, dar nu urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi până la un maxim de 6 cicluri de tratament.
If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C) se aduce la temperatura camerei (20°C - 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Interrupt dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's syndrome or haemolysis.
Se întrerupe doza până la recuperarea bilirubinei totale la ≤ 1,5 × LSN și AST/ALT la ≤ 2,5 × LSN înainte de fiecare doză, dacă nu se datorează sindromului Gilbert sau hemolizei.
After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate complicații asociate cu neutropenia și trombocitopenia (inclusiv infecții și, respectiv, sângerări/evenimente hemoragice) (vezi pct. 4.8).
• If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
• Dacă medicamentul funcţionează bine și urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi 2 cicluri sau un maxim de 3 cicluri de tratament.
For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea nivelului de acid uric şi hidratarea (vezi pct. 4.4).
How BESPONSA is given
Cum se păstrează BESPONSA
Your doctor will take regular blood tests to monitor your liver enzymes during treatment with BESPONSA.
În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza enzimele ficatului.
The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Substanța activă din BESPONSA este inotuzumab ozogamicin.
4 hours between reconstitution and dilution.
Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală.
In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
În partea de studiu de fază 1, la 37 de pacienți s-a administrat BESPONSA în doză totală de 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
How to store BESPONSA
Cum se administrează BESPONSA
- Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
- A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 4 ore.
Common Increased lipase (9%)
Creștere a amilazei (5%) Creștere a lipazei (9%)
If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, ea poate fi păstrată până la 4 ore la frigider (2°C - 8°C).
Day 8a
Ziua 8
BESPONSA is for intravenous use.
BESPONSA se administrează pe cale intravenoasă.
Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Sindromul de liză tumorală este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune, crampe).
Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Înainte de dozare se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antipiretic și antihistaminic (vezi pct. 4.2).
• Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
• Perfuzați soluția diluată timp de 1 oră cu un ritm de 50 ml/h la temperatura camerei (20°C - 25°C).
• have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
• aveţi semne și simptome ale sindromului de liză tumorală, care poate fi asociat cu simptome la nivelul stomacului și intestinelor (de exemplu, greață, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) și al nervilor și mușchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
If particles or discolouration are observed, do not use.
Nu utilizaţi dacă observați particule sau modificări de culoare.
In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
În studii clinice la pacienţi cu LAL recidivată sau refractară, maximul pentru dozele unice și multiple de inotuzumab ozogamicin a fost de 0,8 mg/m 2 și, respectiv, 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrat ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și 15 (0,5 mg/m 2) (vezi pct. 4.2).
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
-, fără TCSH anterior,  90% blaști leucemici CD22 pozitivi la momentul inițial, fără blaști periferici la momentul inițial și hemoglobina la momentul inițial ≥ 10 g/dl, pe baza analizelor exploratorii).
Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s) VOD/SOS or other severe liver toxicity
Toxicitate non-hematologică Modificare (modificări) a(le) dozei BVO/SOS sau altă toxicitate hepatică severă
Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Utilizați soluția reconstituită imediat sau după ce a fost păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 ore.
For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Pentru gestionarea clinică a sângerării/evenimentelor hemoragice, vezi pct. 4.4.
CRa/CRib; n (%) [95% CI] CRa; n (%) [95% CI] CRib; n (%) [95% CI] Median DoRf; months [95% CI]
RC/RCi; rata d (%) [IÎ 95%] SFP mediană e; luni [IÎ 95%]
For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
Pentru monitorizarea periodică a creșterilor amilazei şi lipazei, vezi pct. 4.4.
• If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
• Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C), trebuie lăsată la temperatura camerei (20°C - 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost raportat SLT, care poate pune viața în pericol sau poate fi letal (vezi pct. 4.8).
Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Medicul dumneavoastră vă va efectua o electrocardiogramă (EKG) și analize de sânge pentru măsurarea electroliților (de exemplu, calciu,
An increase in QTcF interval of > 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
> 450 ms la 26/162 (16%) pacienţi.
• tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
• sindrom de liză tumorală (vezi pct. 2); poate fi asociat cu simptome variate la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) şi al nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe).
For the first cycle, the recommended total dose for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, administered as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Pentru primul ciclu, doza totală recomandată de BESPONSA pentru toți pacienții este de 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) și 15 (0,5 mg/m
Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BESPONSA.
În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge pentru a vă monitoriza numărul de celule ale sângelui.
If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată la frigider (2 °C-8 °C) timp de până la 4 ore.
MRD negativityc for patients achieving CR/CRi; rated (%) [95% CI]
c pentru pacienții care obțin RC/RCi; rata d (%) [IÎ 95%]
Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Administrați soluția diluată sub formă de perfuzie, timp de 1 oră, cu un ritm de 50 ml/h, la temperatura camerei (20°C - 25°C).
For clinical management of infections, see section 4.4.
Pentru gestionarea clinică a infecțiilor, vezi pct. 4.4.
Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Clorură de sodiu Trometamină
Headache (28%)
Frisoane (11%)
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
La pacienţii cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate creşteri ale amilazei şi lipazei (vezi pct. 4.8).
- Patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT.
- Pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani; şi - Pacienţi cu bilirubină serică ≥ LSN înainte de TCSH.
In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate reacții legate de perfuzie (vezi pct. 4.8).
White to off-white, lyophilised cake or powder.
Liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Pentru gestionarea clinică a reacțiilor legate de perfuzie, vezi pct. 4.4.
CRa; n (%) [95% CI]
RC a; n (%) [IÎ 95%]
For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
Pentru gestionarea clinică a mielosupresiei/citopeniilor, vezi pct. 4.4.
Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
Toxicitate non-hematologică Modificare (modificări) a(le) dozei Toxicitate non-hematologică gradul ≥ 2
28 dayse
28 de zile
If platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La.
Dacă numărul de trombocite scade se întrerupe următorul ciclu de tratament până la recuperarea numărului de trombocite la
CRib; n (%) [95% CI]
RCi b; n (%) [IÎ 95%]
CRa/CRib; n (%) [95% CI]
RC a/RCi b; n (%) [IÎ 95%]
The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
La pacienţii care au urmat o procedură TCSH a fost observată îmbunătăţirea SG pentru BESPONSA faţă de braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and sometimes fatal hepatic VOD/SOS, was reported in patients with relapsed or refractory ALL receiving BESPONSA (see section 4.8).
La pacienţii cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA au fost raportate hepatotoxicitate, inclusiv BVO/SOS hepatic(ă) sever(ă), care pune viața în pericol și care, uneori a fost letală (vezi pct. 4.8).
In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
În următoarele subgrupuri, frecvenţa raportată a BVO/SOS după TCSH a fost ≥ 50%:
For clinical management of TLS, see section 4.4.
Pentru gestionarea clinică a SLT, vezi pct. 4.4.
ANC was < 1 × 109/L and/or platelet count was < 50 × 109/La
9/l și/sau numărul de trombocite a fost 9/l
After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
După reconstituire, fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg/ml.
For subsequent cycles, the recommended total dose is 1.5 mg/m2 per cycle administered as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Pentru ciclurile ulterioare, doza totală recomandată este de 1,5 mg/m 2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și 15 (0,5 mg/m 2) pentru pacienții care obțin o RC/RCi sau de 1,8 mg/m 2 pe ciclu, administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și
Do not administer BESPONSA as an intravenous push or bolus.
A nu se administra BESPONSA ca injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.
and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
Pentru pacienți cu limfoblaști circulanți, înainte de prima doză se recomandă citoreducția cu o combinație de hidroxiuree, steroizi și/sau vincristină, până la un număr de blaști periferici ≤ 10000/mm
Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
+) recidivată sau refractară, la care tratamentul cu cel puţin un inhibitor de tirozin-kinază (ITK) să fi eșuat.
Median PFSe, f; months [95% CI]
DR mediană f; luni [IÎ 95%]
• The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
• Soluția diluată trebuie utilizată imediat, păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider (2°C - 8°C).
The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Soluția diluată trebuie utilizată imediat sau păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider (2°C - 8°C).
Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Utilizați soluția diluată imediat sau după ce a fost păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider (2°C - 8°C).
No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Prelungirea intervalului QT de gradul 2 a fost raportată la 2/164 (1%) pacienți.
NN:
Abreviere:
Platelet count was ≥ 50 × 109/La
9/l și recuperarea numărului de trombocite la ≥ 50 × 10
Median DoRg; months [95% CI]
Mediana SG; luni [IÎ 95%]
c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
RC este definită ca < 5% blaști în măduva osoasă și absența blaștilor leucemici din sângele periferic, recuperarea completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite ≥ 100 × 10
Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ECG=electrocardiogram; GGT=gamma-glutamyltransferase; HSCT=haematopoietic stem cell transplant.
TCSH= transplant de celule stem hematopoietice;
Patients with mixed-lineage leukaemia (MLL) gene rearrangements, including t (4;11), that generally have lower
Pacienții cu rearanjamente ale genei leucemiei cu lineaj mixt (MLL), inclusiv t(4;11), care în general au o expresie mai redusă a CD22 înainte de tratament au avut rezultate de SG mai slabe în urma tratamentului cu BESPONSA sau cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea concentrațiilor de acid uric şi hidratare (vezi pct. 4.2).
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză a tratamentului.