natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Herpes zoster sau zona zoster este o boală determinată de reactivarea virusului varicelo-zosterian, același virus care determină și varicela.
The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
Studiile au evaluat capacitatea vaccinului de a stimula producerea de anticorpi în sânge împotriva virusului varicelo-zosterian la patru săptămâni după vaccinare.
The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
Cele două studii suplimentare au demonstrat că pacienții vaccinați cu Zostavax au avut niveluri sanguine de anticorpi împotriva virusului varicelo-zosterian de două sau de trei ori mai mari la patru săptămâni după vaccinare.
Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Zostavax se utilizează pentru vaccinarea persoanelor în vârstă de 50 de ani sau peste, pentru prevenirea herpesului zoster (cunoscut și sub denumirea de zoster sau zona zoster) și a nevralgiei de lungă durată care poate persista după boală (nevralgie postherpetică).
Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
Zostavax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în cantități reziduale (foarte mici), cum ar fi neomicină (un antibiotic).
The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
Vaccinul este contraindicat la persoanele cu afecțiuni ale sistemului imunitar, care fie au o boală cum ar fi leucemie, limfom, sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), fie li se administrează medicamente care afectează sistemul imunitar.
Why has Zostavax been approved?
De ce a fost aprobat Zostavax?
Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Zostavax este un vaccin la care s-a demonstrat faptul că „intensifică” imunitatea, asigurând protecție împotriva zonei zoster și a durerii cu care este asociată boala.
blistering rash typically in one part of the body.
dureroasă, de regulă într-o singură zonă a corpului.
Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
Zostavax a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în prevenirea nevralgiei postherpetice: 27 dintre pacienții care au primit Zostavax au prezentat nevralgie postherpetică, față de 80 din grupul placebo.
Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
Zostavax se administrează în doză unică prin injecție subcutanată sau intramusculară, preferabil în zona umărului.
How has Zostavax been studied?
Cum a fost studiat Zostavax?
What is Zostavax used for?
Pentru ce se utilizează Zostavax?
The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
De obicei, erupția durează mai multe săptămâni până la dispariție, iar în locul unde a fost erupția poate persista o durere severă de lungă durată (nevralgie postherpetică).
How is Zostavax used?
Cum se utilizează Zostavax?
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
După varicelă, virusul varicelo-zosterian rămâne în organism, în sistemul nervos, în stare „latentă” (inactivă).
How does Zostavax work?
Cum acționează Zostavax?
Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Zinnat este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Zinnat este comercializat în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda.
What is Zinnat?
Ce este Zinnat?
Why was Zinnat reviewed?
De ce a fost evaluat Zinnat?
It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Acesta este disponibil şi sub alte denumiri comerciale: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 23 august 2012.
Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Zinnat trebuie administrat de două ori pe zi, în doze diferite, în funcţie de afecţiunea pentru tratamentul căreia este administrat.
The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Substanţa activă, cefuroxim axetil, aparţine grupei „cefalosporinelor”.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
La data de 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Zinnat.
The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
CHMP a concluzionat că Zinnat trebuie utilizat la adulţi şi copii începând cu vârsta de trei luni pentru următoarele afecţiuni:
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
După armonizarea indicaţiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările cu privire la utilizarea Zinnat la adulţi şi copii şi la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zinnat în Uniunea Europeană (UE).
• Treatment of early Lyme disease.
• Tratamentul bolii Lyme în fază incipientă.
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
La 20 aprilie 2010, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Zinnat în UE.
Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Zinnat este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii, incluzând infecţii ale căilor respiratorii, cum ar fi amigdalită şi faringită (infecţii ale gâtului), infecţii ale căilor urinare (infecţii ale structurilor care transportă urina), infecţii ale pielii, infecţii ale ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele) şi boala Lyme (infecţie bacteriană transmisă la oameni de căpuşe infectate).
The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
CHMP a fost de acord că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul pneumoniei comunitare (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului) şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
De asemenea, CHMP a hotărât că Zinnat nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
• Exacerbări acute (agravări) de bronşită cronică.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea şi prospectele din diferite ţări ale UE.
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
• Amigdalită şi faringită streptococică acută (infecţii ale amigdalelor şi ale gâtului).
• Acute otitis media (infection of the middle ear).
• Otită medie acută (infecţie a urechii medii).
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
• Sinuzită bacteriană acută (infecţie a sinusurilor).
Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Zinnat.
• Pyelonephritis (kidney infection).
• Pielonefrită (infecţie a rinichilor).
• Cystitis (infection of the bladder).
• Cistită (infecţie a vezicii urinare).
Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Astfel de reacţii adverse pot fi grave şi, în unele cazuri, ireversibile şi potenţial fatale.
Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Produsele care conţin metisergidă sunt autorizate în prezent în următoarele ţări din Uniunea Europeană (UE): Belgia, Franţa, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Benefit-risk balance
Raport beneficiu-risc
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Durata minimă de tratament înainte de a concluziona asupra eşecului tratamentului este de 2 luni.
Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin metisergidă (vezi Anexa I)
Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Două studii, unul observaţional şi unul prospectiv, au raportat dovezi13 mai puţin convingătoare, care au indicat că aproximativ 26 % din pacienţi au avut rezultate satisfăcătoare, bune sau excelente.
The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Rata reală de incidenţă ar putea fi subestimată şi riscul de fibroză este probabil mai mare.
Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Datele existente par să indice că dezvoltarea fibrozei nu are legătură cu vârsta pacienţilor.
The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
CHMP a subliniat faptul că aceste rezultate trebuie analizate cu precauţie, deoarece aceste studii sunt vechi şi nu au fost efectuate, în general, prin aplicarea metodologiei actualizate din prezent8.
1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980. Lovshin LL.
In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
În această privinţă, CHMP a luat notă de faptul că unul dintre deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor pentru care este aprobată această indicaţie a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a retrage în mod voluntar indicaţia „diaree cauzată de sindromul carcinoid”.
The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Majoritatea pacienţilor (92,4 %) care au dezvoltat fibroză au primit zilnic doze de metisergidă administrate la limita recomandată în prezent (≤ 6 mg/zi).
− Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
− nu este favorabil pentru tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide.
The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
S-a demonstrat că ratele de incidenţă a fibrozei valvulare şi pulmonare la pacienţii trataţi cu metisergidă au fost similare celor observate la populaţia generală19,20,21,22.
Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Prin urmare, potenţiala asociere cauzală dintre reacţiile fibrotice şi metisergidă nu poate fi exclusă.
In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
În plus, au fost prezentate şi studii suplimentare care au comparat metisergida cu placebo sau comparatori, unele dintre ele demonstrând, de asemenea, eficacitatea metisergidei în comparaţie cu placebo în această indicaţie5,6,7.
Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
În ceea ce priveşte riscul de fibroză retroperitoneală, există dovezi de risc crescut la pacienţii trataţi cu metisergidă (200 faţă de 1,3 per 100 000 pacienţi)23,24.
This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Aceste concluzii sunt valabile sub rezerva atenţionărilor convenite, a altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Metisergida se va utiliza numai în urma unui tratament cu alte clase standard de medicamente care nu a dat rezultate, după o durată de tratament suficientă (cel puţin 4 luni) la doza maximă tolerată.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
• CHMP a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metisergidă.
Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
Atenţionările privind riscul de fibroză trebuie incluse în informaţiile referitoare la produs, împreună cu măsurile de monitorizare a pacienţilor în cazul dezvoltării fibrozei, iar acestea trebuie comunicate şi medicilor prescriptori şi pacienţilor prin intermediul materialelor educaţionale.
Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Metisergida este un alcaloid de ergot care a fost descris pentru prima oară în cadrul practicii clinice în anul 1959.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin metisergidă menţionate în Anexa I.
The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Indicaţia trebuie restrânsă la pacienţii cu handicap funcţional care nu răspund la alte tratamente.
There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
Există o serie de căi farmacologice prin care metisergida poate fi eficace în prevenirea migrenei, de exemplu unele date susţin rolul antagonizării receptorului 5-HT2B în profilaxia migrenei.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Cazurile grave de intoleranţă sau contraindicaţiile de administrare a unui medicament utilizat într-un tratament de primă linie sunt considerate eşec terapeutic.
Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Întrucât se crede că reacţiile fibrotice sunt asociate cu activarea agonistă persistentă a receptorului 5-HT2B, tratamentul de lungă durată cu metisergidă va expune pacienţii la un risc potenţial de fibroză tisulară mediată prin intermediul metabolitului său principal, metilergometrina.
In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
În plus, evoluţia fibrozei pare să fie corelată cu durata tratamentului, deoarece majoritatea pacienţilor au manifestat reacţii fibrotice în urma terapiei pe termen lung (de cel puţin un an).
For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Pentru indicaţia „profilaxia migrenei”, au fost prezentate datele obţinute din studii randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo1,2,3,4.
• The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
• Comitetul a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin metisergidă, în special în ceea ce priveşte riscul de reacţii fibrotice.
Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
Referitor la indicaţia „tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide”, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc este negativ deoarece există un risc de fibroză demonstrat în mod clar, însă nu există dovezi ale beneficiului.
Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
În prezent, metisergida este indicată pentru profilaxia migrenei, a cefaleei de tip cluster, precum şi pentru tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul).
In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
În plus, pot fi instituite măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a minimaliza riscul de fibroză.
No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Nu au fost prezentate date care să susţină eficacitatea metisergidei în „tratamentul diareii cauzate de o boală cu tumori carcinoide” şi, prin urmare, se consideră că eficacitatea în această indicaţie nu a fost demonstrată.
In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
În cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în Franţa în 2011, au fost raportate cazuri grave de valvulopatie, de fibroză pulmonară, pleurală şi retroperitoneală asociate cu medicamentele care conţin metisergidă.
Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pe baza acestor informaţii, Franţa a considerat că trebuie evaluat raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metisergidă şi a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
Cu toate acestea, aceste rezultate trebuie abordate cu precauţie, deoarece metodele de detecţie a fibrozei utilizate în aceste studii nu sunt suficient de sensibile, mai ales în ceea ce priveşte fibroza valvulară.
The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
CHMP a confirmat recomandările grupului ştiinţific consultativ (GSC) care a fost convocat în septembrie 2013, în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă se poate defini o populaţie pentru care există o necesitate terapeutică de administrare pe cale orală a medicamentelor care conţin metisergidă atunci când tratamentul standard pentru aceste indicaţii nu a fost eficace.
In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
În cadrul unei evaluări14 mai recente, metisergida şi verapamilul au fost menţionate ca fiind medicamentele cele mai utile pentru tratamentul formei episodice a cefaleei de tip cluster.
These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Acestea au inclus durata limitată de tratament, administrarea dozei optime de tratament, supravegherea de specialitate şi prezentarea de informaţii pentru medicii care prescriu medicamentul şi pentru organizaţiile de pacienţi.
Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Metisergida se leagă cu o afinitate variabilă de unii receptori serotoninergici (receptori 5-HT).