natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
În mod specific, prasugrel nu a redus semnificativ frecvenţa criteriului final compus cardiovascular (CV) deces, infarct miocardic (IM), accident vascular cerebral, revascularizare de urgenţă (UR), sau glicoproteina (GP) IIb/IIIa inhibitor de salvare timp de 7 zile de la randomizare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană în comparaţie cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel la momentul de PCI, iar frecvenţa obiectivului principal de siguranţă pentru toate sângerările majore ale TIMI (evenimente CABG şi non- CABG), timp de 7 zile de la randomizare la toţi subiecţii trataţi a fost semnificativ mai mare la subiecţii care au primit prasugrel înainte de angiografia coronariană, comparativ cu pacienţii care au primit întreaga doză de încărcare de prasugrel în momentul PCI.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day.
Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 60 kg şi vârsta peste 75 ani, doza de Prasugrel Mylan este de 5 mg pe zi.
Inducers of cytochromes P450
Inductori de citocrom P450
• Blood in urine
• sânge în urină
Driving and using machines Prasugrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Prasugrel Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
What you need to know before you take Prasugrel Mylan
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan
Prasugrel Mylan can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
De asemenea, Prasugrel Mylan poate fi administrat concomitent cu AAS, heparină, digoxină şi medicamente care determină un pH gastric crescut, inclusiv inhibitorii de pompă protonică şi blocantele receptorilor H2.
The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
Metabolitul activ este metabolizat în continuare şi transformat prin S­metilare sau conjugare cu cisteină în doi compuşi inactivi.
Sodium lauryl sulfate
Lauril sulfat de sodiu
All ACS population
Întreaga populaţie cu SCA
The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
Inhibarea maximă a agregării plachetare dată de prasugrel, indusă pe calea ADP, este de 83% cu 5 µM ADP şi de 79% cu 20 µM ADP; în ambele cazuri, 89% dintre voluntarii sănătoşi şi dintre pacienţii cu ateroscleroză stabilă au atins cel puţin 50% inhibare a agregării plachetare în decurs de 1 oră.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Prasugrel Mylan, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA, întreruperea prematură a administrării oricărui medicament antiplachetar, inclusiv Prasugrel Mylan, poate determina un risc crescut de tromboză, infarct miocardic sau deces datorită bolii de fond a pacientului.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight <60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥60 kg (see sections 4.4, 4.8 and
Acest fapt se datorează unei creşteri a expunerii la metabolitul activ al prasugrel şi creşterii riscului de sângerare la pacienţii cu greutate <60 kg atunci când se administrează o doză zilnică unică de 10 mg faţă de pacienţii cu greutate ≥60 kg (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Prasugrel Mylan should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Tratamentul cu Prasugrel Mylan trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg o dată pe zi.
More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Pe parcursul perioadei de tratament cu doze de întreţinere, peste 98% dintre subiecţi au avut o inhibare a agregării plachetare ≥20%.
Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
De­a lungul perioadei de urmărire de 15 luni, prasugrel a fost asociat cu o reducere cu 50% a trombozelor de stent.
The trial's primary outcome measure was the time to first occurrence of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal stroke.
Obiectivul primar al studiului a fost măsurarea timpului până la apariţia decesului de origine cardiacă (CV), infarct miocardic (IM) non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal.
What Prasugrel Mylan looks like and contents of the pack
Cum arată Prasugrel Mylan şi conţinutul ambalajului
Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Prasugrel nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Also contact your doctor immediately if you notice any of the following:
De asemenea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Fiecare comprimat conţine 0,016 mg de lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of <60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Prasugrel va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu greutatea <60 kg, datorită riscului potenţial de sângerare al acestei populaţii (vezi pct. 4.4).
Although bleeding was increased with prasugrel, an analysis of the composite endpoint of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and non-CABG-related TIMI major haemorrhage favoured prasugrel compared to clopidogrel (Hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.79 to 0.95; p=0.004).
Deşi cu prasugrel frecvenţa sângerărilor a fost crescută, o analiză a criteriului final compus - decesul de orice cauză, infarctul miocardic non-fatal, accidentul vascular cerebral non-fatal şi hemoragia majoră TIMI în legătură cu non-CABG - a favorizat prasugrel faţă de clopidogrel (Risc relativ 0,87%; IÎ 0,79 până la 0,95; p = 0,004).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months; 4136 patients were treated for more than 1 year).
Siguranţa la pacienţii cu sindrom coronarian acut supuşi PTCA a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu clopidogrel (TRITON) în care 6741 pacienţi au fost trataţi cu prasugrel (doză de încărcare de 60 mg şi doză zilnică de întreţinere de 10 mg) pentru o perioadă mediană de 14,5 luni (5802 pacienţi au fost trataţi mai mult de 6 luni, 4136 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an).
Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
După administrarea unei doze zilnice de 75 mg clopidogrel timp de 10 zile, 40 de voluntari sănătoşi au fost transferaţi pe o doză zilnică unică de 10 mg prasugrel, cu sau fără doza de încărcare de 60 mg.
In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Sângerarea în legătură cu by-pass-ul necoronarian cu grefon (non-CABG) Frecvenţa pacienţilor ce au avut sângerări în legătură cu non-CABG în studiul TRITON este prezentată în tabelul 1.
Daily co administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Administrarea zilnică în asociere a ranitidinei (un blocant al receptorilor H2) sau a lansoprazolului (un inhibitor de pompă protonică) nu a modificat ASC şi Tmax, al metabolitului activ al prasugrel, dar au scăzut Cmax cu 14%, respectiv 29%.
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Inhibarea medie, la stare de echilibru, a agregării plachetare a fost de 74% şi de 69% pentru 5 µM ADP, respectiv pentru 20 µM ADP, şi a fost atinsă după 3 până la 5 zile de administrare a dozei de întreţinere de 10 mg prasugrel, precedată de doza de încărcare de 60 mg prasugrel.
Clopidogrel + ASA
Clopidogrel + AAS
Patients ≥75 years were at increased risk of bleeding, including fatal (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Pacienţii ≥75 ani au avut un risc crescut de sângerare, inclusiv sângerare fatală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60 mg loading dose/10 mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Rezultatele unui studiu farmacodinamic/farmacogenomic la 720 pacienţi asiatici cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA a demonstrat un nivel mai ridicat de inhibare plachetară realizat cu prasugrel în comparaţie cu clopidogrel, şi că o doză de încărcare de 60 mg de prasugrel şi o doză de întreţinere de 10 mg reprezintă un regim de dozare adecvat la pacienţii asiatici care cântăresc cel puţin 60 kg şi au sub 75 de ani (vezi pct. 4.2).
For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
În cazul pacienţilor cărora li s­a administrat doza de tienopiridină în cursul celor 3 zile dinaintea CABG, frecvenţele sângerărilor majore sau minore TIMI au fost de 26,7% (12 din 45 pacienţi) în grupul prasugrel, faţă de 5,0% (3 din 60 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Blister packs:
Ambalaje cu blistere:
• While you are taking Prasugrel Mylan:
• În timp ce luaţi Prasugrel Mylan:
Ketoconazole (400 mg daily), a selective and potent inhibitor of CYP3A4 and CYP3A5, did not affect prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation or the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 34% to 46%.
Ketoconazolul (400 mg zilnic), un inhibitor selectiv şi potent al CYP3A4 şi CYP3A5, nu a influenţat inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel sau ASC şi Tmax, însă a scăzut Cmax cu 34% până la 46%.
Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation exhibits low between-subject (9%) and within-subject (12%) variability with both 5 µM and 20 µM ADP.
Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel prezintă variabilitate mică atât între subiecţi (9%) cât şi la acelaşi subiect (12%), atât pentru 5 µM ADP cât şi pentru 20 µM ADP.
Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABG
Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years of age due to the potential risk of bleeding in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 ani, datorită riscului potenţial de sângerare la această populaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Dacă, după o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu realizată de către medicul curant (vezi pct. 4.4), este considerat necesar tratamentul pacienţilor din grupa de vârstă ≥75 ani, după administrarea dozei de încărcare de 60 mg trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Efectul Prasugrel Mylan asupra altor medicamente:
Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Prasugrel Mylan 5 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172).
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if ≥75 years of age
* Studiu TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA ** Studiu TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dacă vârsta este ≥75 ani
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Hemoragie retroperitoneală Hemoragie rectală Hematochezie Gingivoragii
Prasugrel Mylan should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Prasugrel Mylan trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
* Studiu TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA ** Studiu TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dacă greutatea este <60 kg
• Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
• Evidenţierea faptului că: ◦ Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele letale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu vârsta ≥75 de ani care au luat 5 mg prasugrel a fost de aproximativ la jumătate faţă de pacienţii cu vârsta <65 de ani care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar de 5 mg a fost redus, dar nu a fost inferior comparativ celui de 10 mg.
<75 years (N=11672)*
<75 ani (N = 11672)*
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Evenimente asociate obiectivului principal compus Deces de origine cardiovasculară (CV), IM non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal
The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Expunerea la metabolitul activ (ASC) are variabilitate moderată până la mică între subiecţi (27%) sau la acelaşi subiect (19%).
No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Într-un studiu de expunere la prasugrel cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, cu doze variind de la mai mult de 75 ori expunerea terapeutică recomandată la oameni (pe baza expunerii plasmatice la metaboliţii umani activi şi principali) nu s­au observat tumori determinate de compusul activ.
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Este de aşteptat ca acest efect să aibă semnificaţie clinică doar atunci când prasugrel este administrat în asociere cu medicamente cu cale unică de metabolizare prin intermediul CYP2B6 şi care au indice terapeutic îngust (de exemplu.
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, AINS cu administrare cronică (inclusiv inhibitorii COX­2) şi Prasugrel Mylan trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
Necesită inotrope Necesită intervenţie chirurgicală Necesită transfuzie (≥4 unităţi) Sângerare minoră TIMI
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Pacienţilor li s­a administrat, de asemenea, şi AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Do not eat or remove the desiccant contained in the bottle Not all pack sizes may be marketed.
Nu ingeraţi şi nu îndepărtaţi desicantul conţinut în flacon.
Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Prasugrel Mylan la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu (AIT).
Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (see section 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172), lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) (vezi pct. 2, „ Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg”), oxid roşu de fier (E172).
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
RR 0,498; IÎ 0,364, 0,683); decesul de origine cardiovasculară, IM non-fatal sau revascularizarea ţintită de urgenţă de­a lungul a 30 zile (5,9% faţă de 7,4%; RR 0,784; IÎ 0,688, 0,894); decesul de orice cauză, IM non-fatal sau accidentele vasculare cerebrale non-fatale până la încheierea studiului (10,2% faţă de 12,1%;
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84, 90, 98 and in perforated blister packs containing 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets.
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 şi în ambalaje cu blistere doze unitare conţinȃnd 30 x 1 şi 90 x 1 comprimate filmate.
Patients taking Prasugrel Mylan should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Pacienţii care iau Prasugrel Mylan trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
• Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools
• sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră
Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
Prasugrel Mylan 5 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Prasugrel Mylan 10 mg: Do not store above 25°C.
Prasugrel Mylan 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
No special requirements.
Nu sunt disponibile date.
Glyceryl monocaprylocaprate
Gliceril monocaprilocaprat
If you stop taking Prasugrel Mylan
Dacă încetaţi să luaţi Prasugrel Mylan
In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Într-a 30-a zi de studiu (ACCOAST) la 4033 de pacienţi cu NSTEMI cu nivelul troponinei crescut, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană, urmată de PCI în termen de 2­48 ore de la randomizare, subiecţii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI (n = 2037) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie periprocedurală şi niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienţii care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
UA/NSTEMI Primary Composite Outcome Events
Evenimente asociate obiectivului principal compus UA/NSTEMI
• Before you take Prasugrel Mylan:
• Înainte să luaţi Prasugrel Mylan:
White opaque HDPE bottle closed with white opaque polypropylene screw cap and aluminium induction sealing liner wad.
alb, opac, cu capac filetat din polipropilenă, alb, opac şi sigiliu de aluminiu sudat prin inducţie.
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
• febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan”)