natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon va fi reconstituit cu 0,7 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se administra o cantitate de până la 0,5 ml soluţie.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b
- changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching,
- hipotensiune arterială, paloare, disconfort nazal, secreţii nazale abundente, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, disconfort sau durere în piept, - roşeaţă, inflamaţie, durere la nivelul pielii, vezicule (herpes zoster), piele sensibilă la lumina solară, erupţie pe piele cu leziuni punctiforme proeminente, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a pielii, fasciculaţii musculare, contracţii musculare, durere la nivelul feţei, vânătăi.
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/035 (1 stilou injector (pen), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/036 (4 stilouri injectoare (pen-uri), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/038 (12 stilouri injectoare (pen-uri), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante)
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 120 micrograme de peginterferon alfa-2b măsurat pe proteină ca bază.
Pen label - PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Cutie PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 100 micrograme de peginterferon alfa-2b măsurat pe proteină ca bază.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine 50 micrograme de peginterferon alfa-2b măsurat pe proteină ca bază.
EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/131/003 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent) EU/1/00/131/004 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante)
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
EU/1/00/131/013 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent) EU/1/00/131/014 (4 flacoane cu pulbere, 4 fiole cu solvent, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante)
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/010 (6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent) EU/1/00/131/027 (12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante)
EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/005 (6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent) EU/1/00/131/026 (12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante)
EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/015 (6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent) EU/1/00/131/028 (12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante)
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/1/00/131/031 (1 stilou injector (pen), 1 ac pentru injecţie şi 2 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/032 (4 stilouri injectoare (pen-uri), 4 ace pentru injecţie şi 8 tampoane dezinfectante) EU/1/00/131/034 (12 stilouri injectoare (pen-uri), 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante)
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) (CLEARCLICK) preumplut se reconstituie cu solventul (apă pentru preparate injectabile) din cartuşul compus din două compartimente, pentru administrarea unei cantităţi de până la 0,5 ml de soluţie.
EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/1/00/131/025 (6 flacoane cu pulbere, 6 fiole cu solvent) EU/1/00/131/030 (12 flacoane cu pulbere, 12 fiole cu solvent, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante)
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) (CLEARCLICK) preumplut se reconstituie cu solventul (apă pentru preparate injectabile) din cartuşul compus din două compartimente, pentru administrarea unei cantităţi de până la 0,5 ml de soluţie.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) (CLEARCLICK) preumplut se reconstituie cu solventul (apă pentru preparate injectabile) din cartuşul compus din două compartimente, pentru administrarea unei cantităţi de până la 0,5 ml de soluţie.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 150 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
Carton 50 micrograms
Cutie PegIntron 50 micrograme
PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
PegIntron (100 sau cµg/săptămână) + ribavirină (8001,200 mg)
Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative 834
La săptămâna 4*** (n=950)
nd dose reduction of PegIntron is to 20 g/m 2/week.
La copii şi adolescenţi, prima reducere a dozei de PegIntron este la 40 µg/m2 şi săptămână, a doua reducere a dozei de PegIntron este la 20 µg/m 2 şi săptămână.
Carton 100 micrograms
Cutie PegIntron 100 micrograme
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE) ca medicamente diferite.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Omidria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2015.
With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
În ceea ce privește siguranța Omidria, medicamentul a fost, în general, bine tolerat.
The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Omidria sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Omidria
Alte informații despre Omidria
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omidria.
Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Deși efectul Omidria asupra durerii a fost modest, a fost considerat important din punct de vedere clinic.
A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Omidria să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Omidria sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Omidria?
In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
În ambele studii, indicatorii principali ai eficacității au fost schimbarea diametrului pupilei la sfârșitul operației și intensitatea durerii oculare resimțite de pacienți imediat după operație, așa cum a fost indicat de pacient folosind scala standard a durerii de la 1 la 100.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omidria.
The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Omidria (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere oculară, inflamația camerei anterioare (inflamația spațiului cu lichid din interiorul ochiului între iris și cornee), hiperemie conjunctivală (înroșirea membranei care acoperă albul ochiului), fotofobie (sensibilitate crescută a ochiului la lumină), edem cornean (umflarea stratului transparent din fața ochiului care acoperă pupila și irisul) și inflamație.
In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
În plus, 7% (29 din 403) din pacienții care au primit Omidria au prezentat durere moderată spre severă, comparativ cu 14% (57 din 403) din pacienții care au primit placebo, iar 25% (104 din 403) nu au prezentat durere în perioada imediat următoare operației, comparativ cu 17% (69 din 403) din pacienții care au primit placebo.
What are the risks associated with Omidria?
Care sunt riscurile asociate cu Omidria?
What is Omidria and what is it used for?
Ce este Omidria și pentru ce se utilizează?
Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
Fenilefrina este un „antagonist selectiv al receptorului alfa-1 adrenergic” care se atașează de receptorii alfa-1 adrenergici care se găsesc pe celulele mușchilor netezi și îi activează, ducând la contracția acestor mușchi.
It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
Acționează prin blocarea unor enzime numite ciclooxigenaze, care produc prostaglandine, substanțe implicate în procesele dureroase și inflamatorii.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Omidria, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
This is a type of surgery in which a new lens is implanted into the eye.
Aceasta este un tip de operație în care un cristalin nou este implantat în ochi.
The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Incidența efectelor secundare asociate cu Omidria a fost similară cu cea raportată la pacienții care au primit placebo.
The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Oftalmologul poate, de asemenea, să prescrie picături de ochi utilizate în mod obișnuit înainte și după operație pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor și a durerii.
Omidria phenylephrine / ketorolac
Omidria fenilefrină/ketorolac
Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Omidria este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru irigație (o soluție utilizată pentru irigarea interiorului ochiului în timpul operației).
This makes lens replacement surgery easier.
Acest lucru facilitează operația de înlocuire a cristalinului.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat de către un chirurg oftalmolog calificat (specializat în chirurgia oculară) cu experiență în operația de înlocuire a cristalinului.
When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Atunci când este aplicat în ochi, ketorolac reduce producerea prostaglandinelor în ochi și, astfel, reduce durerea și inflamația cauzate de operația la ochi.
For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Omidria, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Omidria, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Why is Omidria approved?
De ce a fost aprobat Omidria?
The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Doza recomandată este de 4 ml de Omidria diluat în 500 ml soluție pentru irigație administrată în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
Cristalinul este partea ochiului care focalizează fasciculul luminos care trece prin pupilă și oferă o vedere clară.
What benefits of Omidria have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Omidria pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Omidria, consultați prospectul.
Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Omidria a fost investigat în două studii principale care au implicat un număr total de 821 de pacienți supuși operației de înlocuire a cristalinului, în cursul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Omidria este contraindicat la pacienții cu glaucom cu unghi închis, o afecțiune gravă a ochiului în care presiunea din interiorul ochiului crește rapid din cauză că lichidul nu poate fi drenat.
Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Ambele studii au arătat că pupila a rămas dilatată în timpul operației la pacienții cărora li s-a administrat Omidria (+0,1 mm), în timp ce s-a contractat la cei cărora li s-a administrat placebo (-0,5 mm).
These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Aceste efecte secundare sunt caracteristice pentru operația de înlocuire a cristalinului, majoritatea fiind ușoare spre moderate ca severitate și cu remisiune spontană.
Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
S-a demonstrat că Omidria este eficace în menținerea pupilei dilatate și în prevenirea contracției pupilei în timpul operației de înlocuire a cristalinului, ajutând ca operația să fie mai ușoară și mai sigură.
With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
În ceea ce privește durerea, pacienții tratați cu Omidria au raportat un scor mediu al durerii de aproximativ 4, comparativ cu aproximativ 9 raportat de cei cărora li s-a administrat placebo.
Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Mai puțin de 1 pacient din 10 cărora li s-a administrat Omidria au avut un diametru al pupilei sub 6 mm (ceea ce face operația mai dificilă), în timp ce aproximativ 4 pacienți din 10 au fost în aceeași situație după ce li s-a administrat placebo.
Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Omidria este un medicament utilizat la adulți la nivelul ochiului în timpul operației de înlocuire a cristalinului pentru a menține pupila dilatată (larg deschisă) și pentru a preveni contractarea acesteia și pentru reducerea durerii oculare după operație.
When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
Atunci când este aplicată în ochi, fenilefrina duce la contractarea (strângerea) mușchiului irisului și permite pupilei să se dilate.
How is Omidria used?
Cum se utilizează Omidria?
Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Omidria conține substanțele active fenilefrină și ketorolac.
How does Omidria work?
Cum acționează Omidria?
These cases were considered serious in all reports.
Aceste cazuri au fost considerate grave în toate rapoartele
What AZILECT is and what it is used for
Ce este AZILECT și pentru ce se utilizează
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Prin urmare, AZILECT nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
Nu încetați să luați AZILECT fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
Fumatul ar putea determina scăderea cantității de AZILECT din sânge.
You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Trebuie să evitați să luați AZILECT dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele AZILECT asupra sarcinii și copilului nenăscut.
The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Siguranța și eficacitatea AZILECT la copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Blisters: 3 years Bottles: 3 years
Blistere: 3 ani Flacoane: 3 ani
- If you have severe liver problems.
- dacă aveți probleme cu ficatul severe.
Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Înainte să utilizați AZILECT, adresați-vă medicului dumneavoastră - Dacă aveți orice probleme hepatice - Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.
Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Luați cu dumneavoastră cutia/blisterul sau flaconul de AZILECT pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
AZILECT may be taken with or without food.
AZILECT poate fi administrat cu sau fără alimente.
If you take more AZILECT than you should
Dacă luați mai mult AZILECT decât trebuie