natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p = 0.048)], There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan faţă de placebo în ceea ce priveşte rezultatele criteriilor finale secundare compuse de evaluare prespecificate în protocol, constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (IÎ 95%: 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Al/Al blister packs: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Boli renale sau transplant renal - Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi) - Boli ale ficatului
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim - Evenimente care pot să apară pe parcurs/intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, agravarea funcţiei renale, agravarea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară (de exemplu ischemie acută a extremităţilor, rabdomioliză, traumatism extins).
Telmisartan Actavis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Telmisartan Actavis.Telmisartan Actavis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Lithium
Manitol
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Reducerea efectului antihipertensiv.
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
≥ 20 kg şi ≤ 120 kg, medie 74,6 kg), după ce le-a fost administrat telmisartan 1 mg/kg (n = 29 trataţi)
Hepatobiliary disorders Rare:
Mai puţin frecvente: Hiperkaliemie Rare:
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5% CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
0,90 - 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)], care au constituit criteriul final principal de evaluare în studiul de referinţă HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care a investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Actavis, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareii sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Telmisartan Actavis.
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
Telmisartan Actavis 40 mg
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
COX-2 şi AINS neselective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
Anaphylactic reaction , hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente:
White, oval, biconvex tablets with a break line and logo T on one side.
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu logo T pe cealaltă faţă.
Tel: + 420 251 007 111
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: + 420 251 007 111
Telmisartan Actavis 40 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 40 mg comprimate telmisartan
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
Telmisartan Actavis 80 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
White, round, flat tablets with logo T on one side.
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă, marcate cu logo T pe una dintre feţe.
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
Telmisartan Actavis 20 mg
Telmisartan Actavis 20 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 20 mg comprimate Telmisartan
Telmisartan Actavis 80 mg tablets Telmisartan
Telmisartan Actavis 80 mg comprimate Telmisartan
The use of Telmisartan Actavis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Telmisartan Actavis la copii şi adolescenţi.
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Xerostomie, tulburări gastrice, disgeuzie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
EU/1/10/639/009 (30 comprimate) EU/1/10/639/010 (250 comprimate)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
EU/1/10/639/029 (30 comprimate) EU/1/10/639/030 (250 comprimate)
How to take Telmisartan Actavis
Cum să luaţi Telmisartan Actavis
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice a litiului şi efecte toxice.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
EU/1/10/639/019 (30 comprimate) EU/1/10/639/020 (250 comprimate)
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale simțului gustativ (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială2, hipotensiune arterială ortostatică
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Actavis este un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 de ore.
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendor pain (tendinitis like symptoms)
Durere dorsală (de exemplu sciatică), spasme muscular, mialgie
Rare: Psychiatric disorders
Tulburări psihice
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister) EU/1/10/639/019 (30 tablets container) EU/1/10/639/020 (250 tablets container)
EU/1/10/639/011 (14 comprimate) EU/1/10/639/012 (28 comprimate) EU/1/10/639/013 (30 comprimate) EU/1/10/639/014 (56 comprimate) EU/1/10/639/015 (84 comprimate) EU/1/10/639/016 (90 comprimate) EU/1/10/639/017 (98 comprimate) EU/1/10/639/018 (100 comprimate) EU/1/10/639/019 (30 comprimate) EU/1/10/639/020 (250 comprimate)
EU/1/10/639/011 (14 tablets blister) EU/1/10/639/012 (28 tablets blister) EU/1/10/639/013 (30 tablets blister) EU/1/10/639/014 (56 tablets blister) EU/1/10/639/015 (84 tablets blister) EU/1/10/639/016 (90 tablets blister) EU/1/10/639/017 (98 tablets blister) EU/1/10/639/018 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/011 (14 comprimate) EU/1/10/639/012 (28 comprimate) EU/1/10/639/013 (30 comprimate) EU/1/10/639/014 (56 comprimate) EU/1/10/639/015 (84 comprimate) EU/1/10/639/016 (90 comprimate) EU/1/10/639/017 (98 comprimate) EU/1/10/639/018 (100 comprimate)
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister) EU/1/10/639/009 (30 tablets container) EU/1/10/639/010 (250 tablets container)
EU/1/10/639/002 (28 comprimate) EU/1/10/639/003 (30 comprimate) EU/1/10/639/004 (56 comprimate) EU/1/10/639/005 (84 comprimate) EU/1/10/639/006 (90 comprimate) EU/1/10/639/007 (98 comprimate) EU/1/10/639/008 (100 comprimate) EU/1/10/639/009 (30 comprimate) EU/1/10/639/010 (250 comprimate)
EU/1/10/639/001 (14 tablets blister) EU/1/10/639/002 (28 tablets blister) EU/1/10/639/003 (30 tablets blister) EU/1/10/639/004 (56 tablets blister) EU/1/10/639/005 (84 tablets blister) EU/1/10/639/006 (90 tablets blister) EU/1/10/639/007 (98 tablets blister) EU/1/10/639/008 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/001 (14 comprimate) EU/1/10/639/002 (28 comprimate) EU/1/10/639/003 (30 comprimate) EU/1/10/639/004 (56 comprimate) EU/1/10/639/005 (84 comprimate) EU/1/10/639/006 (90 comprimate) EU/1/10/639/007 (98 comprimate) EU/1/10/639/008 (100 comprimate)
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant.
Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni:
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister)
EU/1/10/639/021 (14 comprimate) EU/1/10/639/022 (28 comprimate) EU/1/10/639/023 (30 comprimate) EU/1/10/639/024 (56 comprimate) EU/1/10/639/025 (84 comprimate) EU/1/10/639/026 (90 comprimate) EU/1/10/639/027 (98 comprimate) EU/1/10/639/028 (100 comprimate)
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Durere dorsală (de exemplu sciatică), spasme musculare, mialgie,
What Telmisartan Actavis looks like and contents of the pack 20 mg tablets are white, round, flat with logo T on one side
Comprimatele de 20 mg sunt plate, rotunde, de culoare albă, marcate cu logo T pe una dintre feţe.
EU/1/10/639/021 (14 tablets blister) EU/1/10/639/022 (28 tablets blister) EU/1/10/639/023 (30 tablets blister) EU/1/10/639/024 (56 tablets blister) EU/1/10/639/025 (84 tablets blister) EU/1/10/639/026 (90 tablets blister) EU/1/10/639/027 (98 tablets blister) EU/1/10/639/028 (100 tablets blister) EU/1/10/639/029 (30 tablets container) EU/1/10/639/030 (250 tablets container)
EU/1/10/639/021 (14 comprimate) EU/1/10/639/022 (28 comprimate) EU/1/10/639/023 (30 comprimate) EU/1/10/639/024 (56 comprimate) EU/1/10/639/025 (84 comprimate) EU/1/10/639/026 (90 comprimate) EU/1/10/639/027 (98 comprimate) EU/1/10/639/028 (100 comprimate) EU/1/10/639/029 (30 comprimate)
Lot
Litiu
Cardiac disorders Uncommon:
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Bradicardie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg
EU number
Numărul (UE)APP
Inventedname Strength Pharmaceutical Form
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), pe baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RC on 23 February 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Purevax RC, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2005.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Vaccinul ajută la atenuarea simptomelor acestor boli și ajută, de asemenea, la reducerea excreției virale în cazul infecției cu calicivirus timp de un an după vaccinare.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Purevax RC sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Purevax RC.
In laboratory conditions Purevax RC was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
În condiții de laborator, s-a demonstrat că Purevax RC asigură protecție împotriva bolilor menționate mai sus.
In the field, the studies of Purevax RC looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Pe teren, studiile asupra Purevax RC au examinat schema de vaccinare de bază (2 injecții la un interval de 3-4 săptămâni) și vaccinarea de rapel.
The effectiveness of Purevax RC has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus and calicivirus.
Eficacitatea Purevax RC a fost studiată în condiții de laborator în mai multe studii în care pisicile au fost vaccinate și infectate cu herpesvirus și calicivirus.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RC, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Purevax RC, consultați prospectul.
Purevax RC is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Purevax RC se utilizează pentru vaccinarea pisicilor începând cu vârsta de 8 săptămâni împotriva:
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).
• antigeni inactivați (omorâți) ai calicivirozei (tulpinile FCV 431 și G1).
Other information about Purevax RC:
Alte informații despre Purevax RC:
Purevax RC contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis and calicivirosis.
Purevax RC conține cantități mici de virusuri slăbite sau omorâte care cauzează rinotraheită felină și caliciviroză.
Purevax RC is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RC este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă.
Purevax RC is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RC este un vaccin de uz veterinar care conține:
Purevax RC is a vaccine.
Purevax RC este un vaccin.
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus).
• calicivirozei feline (o boală asemănătoare gripei cu inflamarea gurii, cauzată de un calicivirus).
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection remained stable at a high level or increased slightly.
În studiul care a examinat vaccinarea de rapel, nivelurile de anticorpi împotriva herpesvirusului rinotraheitei și a infecției cu calicivirus s-au menținut la un nivel ridicat sau au crescut ușor.
What benefit has Purevax RC shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Purevax RC pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Purevax RC?
Care sunt riscurile asociate cu Purevax RC?
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
În studiul de teren care a examinat vaccinarea de bază s-a constatat o creștere a numărului de anticorpi împotriva herpesvirusului rinotraheitei feline și a infecției cu calicivirus.
Feline viral rhinotracheitis (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
vaccin împotriva rinotraheitei virale feline (viu atenuat) și a calicivirozei feline (inactivat)
Why has Purevax RC been approved?
De ce a fost aprobat Purevax RC?
What is Purevax RC?
Ce este Purevax RC?
How has Purevax RC been studied?
Cum a fost studiat Purevax RC?
Purevax RC should not be used in pregnant cats.
Purevax RC este contraindicat la pisicile gestante.
How does Purevax RC work?
Cum acționează Purevax RC?
What is Purevax RC used for?
Pentru ce se utilizează Purevax RC?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul procedurii EMEA Numele inventat
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain (A/South Australia/55/2014, wild type)
Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 20 ace
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
2 x 10 seringi preumplute (Luer Lock)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 seringă preumplută (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 seringă preumplută (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Lock) + 1 needle
1 seringă preumplută (Luer Lock) + 1 ac
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 seringă preumplută (Luer Cone) + 1 ac
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 seringi preumplute (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 10 ace
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 seringi preumplute (Luer Lock)
10 pre-filled syringe (Luer Lock) + 10 needles l t o r
10 seringi preumplute (Luer Lock) + 10 ace
EU numbers
Numărul UE
Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
În urma deciziei Comisiei Europene, planul de management al riscurilor trebuie prezentat împreună cu orice nouă cerere de extindere a indicaţiei cu privire la tratamentul maniei în tulburarea bipolară, după caz.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă se vor asigura, după caz, că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ