natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
5.2 hours
5,2 ore
Not evaluable
Non-evaluabili
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
După 24 de ore, aproximativ 60% din doză este excretată prin urină în stare nemodificată.
Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
The table below summarises the key efficacy results for this study.
Tabelul de mai jos prezintă pe scurt cele mai importante rezultate referitoare la eficacitate obţinute în cadrul acestui studiu.
Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Medicamentul de referință pentru Ivozall a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Ulterior, tratamentul poate fi reluat cu doză întreagă.
No specific antidotal therapy exists.
Nu există antidot specific.
Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Majoritatea reacțiilor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, cuprinse în tabelul de mai jos, la categoria „cu frecvenţă necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The liver is a potential target organ for toxicity.
Ficatul este un potenţial organ-ţintă pentru efectul toxic.
Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament.
The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Excreţia clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale.
As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Prin urmare, nu este de aşteptat o afectare a metabolizării substanţelor active care sunt cunoscute drept substraturi ale acestor enzime.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului.
Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
ITT* patients (n = 61)
Pacienţi în ITT* (n = 61)
The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Valoarea mediană a vârstei pacienţilor trataţi (37 de sex masculin, 24 de sex feminin) a fost de 12 ani.
Other exfoliative conditions have also been reported.
Au fost raportate şi alte afecţiuni exfoliative.
Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Hematuria a fost observată la 13% din pacienţi.
Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Cu toate acestea, nu sunt cunoscute interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sau reactivi ai testelor de laborator.
Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Creşterea valorii creatininei la gradul 3 sau 4 a apărut la 8% din pacienţi.
Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase.
There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea clofarabinei la femeile gravide.
Dose excreted in urine
Doza excretată în urină
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Incidenţa acestor efecte toxice a fost dependentă atât de doza de clofarabină administrată, cât şi de durata tratamentului.
As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Întrucât efectul clofarabinei asupra fertilităţii umane nu este cunoscut, planificarea reproducerii trebuie discutată cu pacienţii în mod corespunzător.
Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă.
Children < 1 year old
Copii cu vârsta < 1 an
It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
The active substance is clofarabine.
Substanţa activă este clofarabina.
• Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
• Funcţia renală şi hepatică înainte de tratament, în timpul tratamentului activ şi după tratament.
Children weighing < 20 kg
Copii cu greutate corporală < 20 kg
See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu”.
During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
What Ivozall is and what it is used for
Ce este Ivozall şi pentru ce se utilizează
Adults (> 21 and < 65 years old)
Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
* = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
**În acest tabel sunt incluse toate reacţiile adverse care au apărut de cel puţin două ori (adică, 2 sau mai multe reacţii (1,7%))
Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
Medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător; - leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă clofarabina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Dacă utilizaţi mai mult Ivozall decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Acestea au apărut mai frecvent în primele 30 de zile de tratament şi în cazul chimioterapiei combinate.
The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Următorii parametri trebuie monitorizaţi îndeaproape la pacienţii care urmează tratament cu clofarabină:
In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
În plus, la începerea tratamentului, majoritatea pacienţilor din studiile clinice au prezentat tulburări hematologice ca şi manifestare a leucemiei.
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Cu toate acestea, majoritatea acestor evenimente de tip hipotensiv au fost raportate la pacienţi care aveau infecţii severe coexistente.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabină.
Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Eliminarea clofarabinei se face printr-o combinaţie de excreţie renală şi non-renală.
Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară.
Response category
Categorie de răspuns
• Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
• Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Clofarabina s-a dovedit teratogenă la şobolane şi iepure.
Non-infectious events
Evenimente non-infecţioase
Systemic clearance
Clearance-ul sistemic
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
• Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
• Pacienţilor trebuie să li se administreze lichide intravenos în perioada celor 5 zile de administrare a clofarabinei, pentru a reduce efectele lizei tumorale şi a altor evenimente.
The infusion will be given over 2 hours.
Perfuzia va dura 2 ore.
If you forget to use Ivozall
Dacă uitaţi să utilizaţi Ivozall
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin.
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul.
No carcinogenicity studies have been performed.
Nu s-au efectuat studii referitoare la carcinogenitate.
• No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
• Absenţa dovezilor de blaşti circulanţi sau de afectare extramedulară
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Calcularea suprafeţei corporale trebuie să se facă utilizând valorile actuale ale înălţimii şi greutăţii pacientului, determinate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
În prezent, există date limitate referitoare la siguranţa şi eficacitatea clofarabinei în cazul administrării timp de mai mult de 3 cicluri de tratament.
Special precautions for administration
Precauţii speciale la administrare
• - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
• (Numărul de pacienţi cu RC + Numărul de pacienţi cu RCp) ÷ Numărul de pacienţi eligibili cărora li s-a administrat clofarabină
Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Pacienţii cărora li se administrează clofarabină pot prezenta vărsături şi diaree; prin urmare, aceştia trebuie sfătuiţi cu privire la măsurile corespunzătoare de evitare a deshidratării.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Poate fi necesară o reducere cu 25% a dozei la pacienţii care prezintă toxicitate semnificativă (vezi mai jos).
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during treatment with clofarabine.
Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină.
• Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
• Inhibarea ribonucleotid reductazei cu reducerea rezervelor celulare de dezoxinucleotid trifosfat (dNTP).
These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Aceste infecţii pot duce la şoc septic, insuficienţă respiratorie, insuficienţă renală şi/sau insuficienţă multiplă de organ.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului, supravegherea atentă a pacientului şi iniţierea măsurilor de susţinere adecvate.
The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră.
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse reaction in 9% (10/115) of patients.
Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
If you are the parent of a child who is being treated with Ivozall, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Ivozall, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
La majoritatea pacienţilor care răspund la clofarabină, răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament (vezi pct. 5.1).
In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
În plus, tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt dacă pacientul manifestă hipotensiune arterială, indiferent de cauză, în timpul celor 5 zile de administrare.
Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Din cauza stării preexistente de imunitate compromisă a acestor pacienţi şi a neutropeniei prelungite, care poate fi cauzată de tratamentul cu clofarabină, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii oportuniste severe, inclusiv sepsis sever cu evoluţie posibil letală.
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Studiile toxicologice cu clofarabină efectuate la şoarece, şobolan şi câine au indicat faptul că ţesuturile cu proliferare rapidă sunt principalele organe-ţintă ale toxicităţii.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele clofarabinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Aproape toţi pacienţii (98%) au prezentat cel puţin un eveniment advers considerat de către investigatorul studiului ca fiind legat de administrarea de clofarabină.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Trebuie să aveţi în vedere acest lucru în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Renal clearance
Clearance-ul renal
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Cei 12 pacienţi care au obţinut o remisiune globală (RC + RCp) au prezentat o valoare mediană a supravieţuirii de 66,6 săptămâni la data colectării valorilor respective.
In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie atunci când clofarabina este utilizată în scheme de tratament combinat.
Common: Hypersensitivity
Frecvente: hipersensibilitate
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
• The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
• Utilizarea profilactică a steroizilor (de exemplu 100 mg/m2 hidrocortizon din ziua 1 până în ziua 3) poate ajuta la prevenirea semnelor şi simptomelor de SRIS sau de permeabilizare capilară.
Ivozall contains the active substance clofarabine.
Ivozall conţine substanţa activă clofarabină.
What you need to know before you use Ivozall
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ivozall
Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
La şobolan, au fost observate efecte hepatice în urma administrării cronice de clofarabină.
125.3 to 130.0
125,3 până la 130,0
Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
De aceea, este puţin probabilă interacţiunea acesteia cu substanţele active care inhibă sau induc activitatea enzimelor citocromului P450.
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Ivozall contains sodium
Ivozall conţine sodiu
Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Reacţii adverse considerate a fi legate de administrarea de clofarabină, raportate cu o frecvenţă de ≥ 1/1000 (adică la > 1/115 pacienţi) în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul studiilor la pacienţi cu vârste ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial (vezi pct. 5.1).
Common: Contusion
Frecvente: contuzii
Children and adolescents (≥ 1 year old)
Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală.
CRp = Complete remission in the Absence of Total Platelet Recovery
RCp = remisiune completă în absenţa refacerii totale a numărului de plachete
Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
Ratele clearance-ului clofarabinei par să fie mult mai mari decât rata filtrării glomerulare, ceea ce sugerează implicarea filtrării şi secreţiei tubulare ca mecanisme de eliminare renală.
Adult population (including elderly)
Adulţi (inclusiv vârstnici)
However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Cu toate acestea, întrucât clofarabina nu este metabolizată într-o măsură detectabilă de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP), căile de eliminare non-renală rămân până în prezent necunoscute.
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, trebuie informată asupra posibilelor riscuri pentru făt.
Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
Administrarea clofarabinei a condus la o reducere puternică şi rapidă a celulelor leucemice din periferie la 31 dintre cei 33 de pacienţi (94%) care aveau o valoare măsurabilă a numărului absolut al blaştilor la începutul studiului.
75.4 to 124.8
75,4 până la 124,8
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Cardiac effects were observed in rats consistent with cardiomyopathy and contributed to signs of cardiac failure after repeated cycles of treatment.
La şobolan, au fost observate efecte cardiace care corespund cardiomiopatiei și contribuie la apariţia semnelor de insuficienţă cardiacă după cicluri de tratament repetate.
CR = Complete remission
RC = remisiune completă