natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi răceala, nu necesită amânarea vaccinării.
pre-vaccination titer <1:4
titru pre vaccinare < 1:4
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Datorită beneficiilor sporite ale vaccinării sugarilor din acest grup, vaccinarea nu trebuie suspendată sau amânată.
Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Administrarea profilactică a antipireticelor în momentul vaccinării şi în perioada imediat următoare, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinare.
Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Trebuie luate măsuri de precauţie ca injectarea vaccinului să se facă numai intramuscular.
The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Efectul medicamentelor antipiretice, altele decât paracetamolul, asupra răspunsului imun nu a fost studiat.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
În cazul în care se observă prezenţa particulelor în suspensie şi/sau modificarea aspectului fizic, nu administraţi vaccinul.
The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
Consecinţele clinice ale imunogenicităţii reduse faţă de antigenul NHBA în cazul acestei scheme nu sunt cunoscute.
In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 de luni.
Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+).
Contents of the pack and other information What Bexsero contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bexsero
Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero.
Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate solicita să-i daţi copilului dumneavoastră medicamente care reduc febra în momentul administrării şi după administrarea Bexsero.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă solicitate şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate.
Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Utilizarea profilactică a paracetamolului reduce incidenţa şi severitatea febrei, fără a afecta imunogenitatea, nici a Bexsero, nici a celorlalte vaccinuri uzuale.
Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Medicamentele antipiretice trebuie administrate în conformitate cu prevederile locale referitoare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).
Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Deşi riscul de a dezvolta reacţii alergice este foarte scăzut, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare raportul beneficii/riscuri înainte de a administra vaccinul la persoanele cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate la latex.
(cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele dispobibile)
This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Acest lucru va contribui la atenuarea unor reacţii adverse la Bexsero.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor cu administrare injectabilă, trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală adecvată în cazul unui eveniment anafilactic apărut ca urmare a administrării vaccinului.
Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu şi latex).
Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Reacţiile adverse (ca urmare a imunizării primare sau administrării a dozei de rapel) considerate a fi cel puţin posibil cauzate de vaccinare au fost grupate în funcţie de frecvenţă.
Talk to your doctor or nurse first.
Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Nu au fost observate reacţii adverse la femelele de iepure sau la puii acestora până în ziua 29 de alăptare.
Immunogenicity in infants and children
Imunogenitatea la sugari şi copii
The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
Schemele de vaccinare cu cele două doze administrate la un interval de una sau două luni au indicat răspunsuri imune similare atât la adulţi, cât şi la adolescenţi.
Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Datele de imunogenitate sunt disponibile la subiecţii cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice (vezi pct 5.1).
As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Bexsero trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută severă.
If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o imunitate slăbită (de exemplu, provocată de medicamente imunosupresive, de infecţia cu HIV sau de deficienţe ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero să fie redusă.
There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
Sunt disponibile date limitate în privinţa utlizării Bexsero la pacienţi cu afecţiuni medicale cronice sau cu imunitate slăbită.
Sodium chloride
Clorură de sodiu Histidină
Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
Au fost înregistrate rezultate neconsecvente în studiile care au investigat răspunsurile la poliovirusul inactivat de tip 2 şi antigenul pneumococic conjugat serotipul 6B, fiind observate şi titruri de anticorpi mai scăzute la antigenul pertactina pertussis, însă aceste date nu sugerează o interferenţă clinică semnificativă.
*** GMT = geometric mean titer.
** TMG = titru mediu geometric.
The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Riscul de a dezvolta o reacţie alergică este foarte scăzut, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să ştie de alergia dumneavoastră, înainte de a decide dacă trebuie să vi se administreze Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Din cauza unui risc crescut de apariţie a febrei, sensibilităţii la locul de administrare, modificării obiceiurilor alimentare şi iritabilităţii ca urmare a administrării Bexsero concomitent cu vaccinurile menţionate mai sus, se pot avea în vedere vaccinări separate, când acest lucru este posibil.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
Trebuie utilizate zone de injectare diferite în cazul în care sunt administrate mai multe vaccinuri în acelaşi timp.
Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Discutaţi cu medicul dacă este benefic pentru dumneavoastră să vi se administreze Bexsero.
Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în cazul în care ştiţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la latex.
In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
La adolescenţi şi adulţi, cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice au fost durerea la nivelul locului de injectare, starea generală de rău şi cefaleea.
Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
Răspunsul bactericid seric la antigenul NHBA nu a fost evaluat.
Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
Bexsero conţine patru componente diferite, provenind de pe suprafaţa bacteriei Neisseria meningitidis grup B.
The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Aceeaşi extensie a studiului a evaluat şi persistenţa anticorpilor şi răspunsul la doza de rapel la copiii care au primele serii de două doze primare la 2-5 sau 6-10 ani.
The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Raportul beneficii/riscuri trebuie luat în considerare înainte de a lua o decizie cu privire la imunizarea în perioada de alăptare.
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a depista particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
Va fi injectat într-un muşchi, de obicei, în zona coapsei la sugari sau în zona superioară a braţului la copii, adolescenţi şi adulţi.
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau tuse, erupţii pe piele, pierdere a conştienţei şi tensiune arterială foarte scăzută.
A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
O doză de rapel ar trebui luată în considerare în cazul persoanelor cu un risc continuu de expunere la infecţia meningococică, conform recomandărilor oficialed
Not less than 1 month
Cel puţin 1 lună
There were no effects on female fertility in animal studies.
În studiile efectuate la animale nu s-au înregistrat efecte asupra fertilităţii femelelor.
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Persoanele cu deficit cunoscut al complementului (de exemplu, deficit de C3 sau C5) și persoanele care primesc tratamente care inhibă activarea complementului terminal (de exemplu, eculizumab), prezintă un risc crescut de boală invazivă determinată de Neisseria meningitidis grup B, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinare cu Bexsero.
- if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi hemofilie sau orice altă problemă care împiedică sângele să se coaguleze în mod corespunzător, cum este tratamentul cu medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bexsero conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.
If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la kanamicină, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Acest vaccin nu se va administra persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecţiile intramusculare, în afară de cazul în care beneficiul potenţial al vaccinului depăşeşte riscul asociat administrării.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Nu a fost observată creşterea incidenţei sau a severităţii reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor ulterioare din schema de vaccinare.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, histidină, zahăr, apă pentru preparate injectabile
If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare despre Bexsero, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Immunogenicity in special populations
Imunogenitatea la grupe speciale de pacienţi
Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Dintre subiecţii vaccinaţi cu Bexsero, 6837 au fost sugari şi copii (cu vârsta mai mică de 2 ani), 1051 au fost copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) iar 2677 au fost adolescenţi şi adulţi.
What you need to know before you or your child receive BEXSERO
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero
Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
Serurile au fost obţinute atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună după a treia vaccinare (vezi Tabelul 2) şi la o lună după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3).
Infants and children (up to 10 years of age)
Sugari şi copii (cu vârsta până la 10 ani)
The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară profundă, preferabil în regiunea antero-laterală a coapsei la sugari sau în regiunea muşchiului deltoid al braţului la persoanele mai în vârstă.
There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
Nu există date cu privire la utilizarea Bexsero la subiecţii cu vârsta peste 50 de ani şi datele sunt limitate la pacienţii cu afecţiuni cronice.
• Risk Management Plan (RMP)
A MEDICAMENTULUI - Planul de management al riscului (PMR)
Bactericidal antibodies against these strains were measured by the Serum Bactericidal Assay using human serum as the source of complement (hSBA).
Titrurile de anticorpi bactericizi împotriva acestor tulpini au fost măsurate prin testul bactericid seric utilizând ser uman ca sursă de complement (hSBA).
Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Studiile clinice au demonstrat că răspunsurile imune, comparativ cu vaccinurile uzuale administrate în acelaşi timp, nu au fost influenţate de administrarea concomitentă a Bexsero, pe baza ratelor de răspuns, exprimate ca titru de anticorpi, non-inferioare faţă de vaccinurile uzuale administrate singure.
In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
În studiul efectuat la adolescenţi, răspunsurile bactericide după două doze de Bexsero au fost stratificate în funcţie de concentraţia de referinţă a hSBA mai mică de 1:4 sau egală cu sau mai mare decât 1:4.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Este interzisă injectarea intravenoasă, subcutanată sau intradermică, precum şi combinarea cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Este importat să urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să efectuaţi toată schema de vaccinare.
1 month after 2nd dose
1 lună după a doua doză
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.
What Bexsero looks like and contents of the pack
Cum arată Bexsero şi conţinutul ambalajului
In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
În extensia studiului, în care au fost administrate două doze de Bexsero la distanţă de o lună la copii nevaccinaţi, proporţii mari de subiecţi au fost seropozitivi la o lună după cea de a doua doză.
Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
Date referitoare la persistenţa anticorpilor pentru studiul la adolescenţi au fost obţinute într-o extensie a studiului de fază 3.
0, 1 months
0, 1 luni
The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
De asemenea, răspunsurile bactericide împotriva antigenului NHBA au fost mari la sugarii vaccinaţi conform schemei de vaccinare la 2, 4 şi 6 luni, însă acest antigen a părut a fi mai puţin imunogen în cazul schemei de vaccinare la 2, 3 şi 4 luni.
Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande administrarea Bexsero şi în această situaţie, dacă sunteţi expusă riscului de infecţie meningococică.
Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
Persistenţa răspunsului imun la un an după doza de rapel este prezentată, de asemenea, în Tabelul 3.
Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), mai puţină receptivitate ca de obicei sau lipsa de conştientizare şi paloare sau colorare albăstruie a pielii la copiii mici.
* There are no data in adults above 50 years of age.
* Nu există date pentru adulţi cu vârsta peste 50 de ani.
The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Acelaşi studiu a evaluat şi datele referitoare la persistenţa anticorpilor din extensia studiului iniţial de fază 3 la adolescenţi.
Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8).
Uncommon: fever (≥40°C)
- febră (≥38°C)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).
Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite (vezi pct. 4.2).
Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
Ca urmare a vaccinării cu Bexsero, un procent mare de subiecţi au fost seropozitivi şi au înregistrat concentraţii ale hSBA de patru ori mai mari, indiferent de starea lor înainte de vaccinare.
In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
Într-un studiu de extensie, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la un an după administrarea dozei de rapel (vezi Tabelul 3).
As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Bexsero să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
Un studiu asupra aproximativ 1000 de tulpini izolate meningococice invazive de grup B, colectate în anii 2007-2008 din 5 ţări europene a indicat faptul că, în funcţie de ţara de origine, între 73% şi 87%
Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
Scopul imunizării cu Bexsero constă în stimularea producerii de anticorpi bactericizi, capabili să recunoască antigenele NHBA, NadA, fHbp şi PorA P1.4 (antigenul imunodominant prezent în componenta de vezicule cu membrană exterioară) şi să protejeze împotriva bolii meningococice invazive (BMI).