natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Pregătirea pentru o procedură scrisă privind reportarea neautomată a creditelor din 2010 în 2011 pentru Proiectul
The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Planul va fi prezentat Consiliului de administraţie spre adoptare în martie 2011.
Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 69-a reuniuni a Consiliului de administraţie
[EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
[EMA/MB/739310/2010] În urma observaţiilor primite în timpul procedurii de consultare scrisă, Consiliul de administraţie a aprobat numirea în CVMP şi a încheiat procedura de consultare.
Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Eichler Emer Cooke Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Sara Mendosa Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Hans-Georg Eichler Emer Cooke Arielle North Nerimantas Steikûnas Zuzana O'Callaghan
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens şi Gro Wesenberg.
[EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
[EMA/MB/751837/2010] Consiliul de administraţie a aprobat costul orar pentru 2011 de 40 euro (acelaşi tarif ca în 2009 şi 2010).
Other
Alţii
The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Membrii au luat notă de actualizarea scrisă a şefilor agenţiilor pentru medicamente.
• [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMA/674449/2010] Raportul actualizat privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei UE
[EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
[EMA/MB/703910/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de faptul că i se va solicita să adopte reportarea neautomată a creditelor prin procedură scrisă.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
[EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Consiliul de administraţie a adoptat politicile de acces EudraVigilance pentru produse medicamentoase de uz uman şi veterinar.
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] În urma adoptării bugetului UE, acest punct de pe ordinea de zi a fost prezentat Consiliului de administraţie spre adoptare.
• [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
• [EMA/MB/743560/2010] Raportul actualizat al Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie.
[EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
[EMA/MB/739310/2010] Consiliul de administraţie a discutat modalităţi de simplificare a procedurii de consultare.
• [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
• [EMA/MB/739297/2010] Rezultatul procedurilor scrise din perioada cuprinsă între
Road map
Foaie de parcurs
[EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
[EMA/MB/660138/2010] Ordinea de zi a fost adoptată cu modificări.
[EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
[EMA/MB/482208/2010] Consiliul de administraţie a adoptat programul de lucru pentru 2011.
• [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
EudraVigilance - Raport intermediar - 01/01/2010 - 30/06/2010.
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
[EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Consiliul de administraţie a aprobat acordurile de lucru cu ECDC.
Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Procesul-verbal al celei de-a 68-a reuniuni din 7 octombrie 2010
Representative of veterinarians' organisations
Reprezentanţi ai organizaţiilor medicilor veterinari
7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
7 februarie 2011 EMA/440502/2011 cor.
[EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
[EMA/MB/628133/2010] Consiliul de administraţie a adoptat ordinea de zi.
• Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Proiect 2014 - studiu de fezabilitate privind viitorul sediu al Agenţiei Europene pentru
Nela Vilceanu
Nela Vîlceanu
• [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
• [EMA/MB/719548/2010] Raportul privind impactul norului de cenuşă.
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] Conform legislaţiei, Comisia Europeană trebuie să înfiinţeze un sistem de vigilenţă şi trasabilitate pentru SoHO.
• Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Punerea în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa.
Representative of healthcare professionals' organisations
Reprezentanţi ai organizaţiilor personalului medico-sanitar
24 April 2012
24 aprilie 2012
These medicines should continue to be used as before.
Trebuie continuată administrarea acestor medicamente ca şi înainte.
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul procedurilor desfăşurate în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE
What is orlistat?
Ce este orlistat?
A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
De asemenea, o serie de medicamente generice care conţin orlistat au fost autorizate prin proceduri naţionale în Belgia, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Norvegia, Portugalia, Slovacia, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
S-a estimat că Xenical şi Alli au fost utilizate de peste 53 de milioane de persoane din întreaga lume, dintre care peste 20 de milioane în UE.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii prescriptori?
The amended information to doctors and patients are detailed here.
Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt prezentate în detaliu aici.
The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie pentru Orlistat la 24 aprilie 2012, în urma procedurii iniţiate în temeiul articolului 31.
There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Nu există nicio dovadă clară că orlistatul cauzează aceste reacţii.
This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Acest risc a fost monitorizat îndeaproape de CHMP şi s-au pus în aplicare măsuri de gestionare a riscurilor cunoscute.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
• Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul în cursul unei consultaţii de rutină.
The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Informaţiile referitoare la produs pentru Alli, în care se menţionează în prezent „hepatita”, vor fi actualizate în mod corespunzător.
Which data has the CHMP reviewed?
Ce date a revizuit CHMP?
Why was orlistat reviewed?
Din ce motiv a fost revizuit orlistat?
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, facilitând astfel scăderea în greutate a pacientului.
Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Din momentul autorizării, au fost raportate câteva probleme hepatice grave la utilizatorii acestor medicamente.
Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Xenical a fost autorizat în 1998 şi este disponibil sub formă de capsule (120 mg), care se pot obţine numai pe bază de reţetă.
Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Orlistat este un medicament pentru tratarea obezităţii, care nu afectează pofta de mâncare.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Când sunt blocate, aceste enzime nu pot digera unele grăsimi prezente în alimentaţie, ceea ce permite ca aproximativ un sfert din cantitatea de grăsimi ingerate la o masă să fie eliminate prin scaune, fără a fi digerate.
A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Nu s-a observat niciun tipar al tipului de afecţiuni hepatice raportate şi, în majoritatea cazurilor, au existat şi alţi factori care ar fi putut creşte riscul de afecţiuni hepatice, precum probleme de sănătate deja existente sau utilizarea altor medicamente.
Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu orlistat şi să îşi informeze medicul la apariţia oricăreia dintre aceste simptome.
There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Au fost raportate 9 cazuri de insuficienţă hepatică la persoane care au utilizat Alli din momentul introducerii sale pe piaţă, din mai 2007, până în ianuarie 2011, deşi, în unele cazuri, existau alte posibile explicaţii, iar în alte situaţii, informaţiile erau insuficiente pentru a se putea evalua cauza.
Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Din 2001 este recunoscut faptul că unii pacienţi cărora li se administrează orlistat pot prezenta efecte secundare foarte rare asupra ficatului.
• Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
• Se reaminteşte pacienţilor şi medicilor prescriptori că beneficiile medicamentelor care conţin orlistat sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
De asemenea, CHMP a observat că studiile publicate, efectuate pe populaţie, sugerează că obezitatea poate fi asociată cu un risc mai mare de boală hepatică.
The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Actualul Raport public european de evaluare pentru Alli este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistat inhibă acţiunea lipazelor gastrointestinale (enzime care digeră grăsimile).
Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Alli a fost autorizat în 2007 şi este disponibil sub formă de capsule (60 mg) şi comprimate masticabile (27 mg), care se pot obţine fără reţetă (medicament OTC).
The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Actualul Raport public european de evaluare pentru Xenical este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Comitetul a considerat că, deşi pot exista cazuri foarte rare de afecţiuni hepatice severe, în care orlistatul nu poate fi exclus ca o posibilă cauză, cazurile respective nu oferă o dovadă clară a unei legături de cauzalitate.
• Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
• Pacienţii şi medicii prescriptori trebuie să conştientizeze că anumite probleme legate de ficat, inclusiv reacţii severe foarte rare, precum hepatita, au fost raportate şi sunt enumerate în Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat ca posibile efecte secundare.
Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
În ansamblu, din 1997 până în ianuarie 2011, au fost raportate 21 de cazuri de toxicitate hepatică severă, în care Xenical a fost considerat o cauză posibilă, deşi au existat şi alţi factori care s-ar fi putut afla la originea afecţiunilor hepatice.
Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Monitorizarea recentă a siguranţei a indicat că, din august 2009 până în ianuarie 2011, au fost raportate patru cazuri de afecţiuni hepatice severe la pacienţi care au utilizat Xenical, la care nu s-a putut exclude implicarea orlistatului, inclusiv un caz de insuficienţă hepatică soldat cu deces şi un caz a cărui evoluţie a condus la transplant hepatic.
Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Există două medicamente care conţin orlistat pentru care a fost acordată o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
• Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
• Pacienţii trebuie să reţină că simptomele hepatitei pot cuprinde îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină de culoare închisă, dureri de stomac şi sensibilitate hepatică (indicată prin dureri sub partea anterioară a cutiei toracice), însoţite uneori de scăderea poftei de mâncare.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz referitor la orlistat şi la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat pe întreg teritoriul UE.
Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
Prin urmare, CHMP a considerat că este necesar să se evalueze dacă dovezile adunate în decursul timpului despre riscul de afecţiuni hepatice severe au modificat raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin orlistat.
The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o revizuire a medicamentelor care conţin orlistat, în urma exprimării unor motive de îngrijorare legate de posibilul risc de afecţiuni hepatice severe asociate cu utilizarea acestor medicamente.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi pe baza discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin orlistat.
The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
CHMP a considerat că nu existau dovezi clare ale faptului că orlistat a crescut riscul de afecţiuni hepatice severe şi că nu exista niciun mecanism cunoscut prin care să se poată determina că orlistat cauzează probleme hepatice.
The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
De asemenea, comitetul a aprobat modificări minore ale prospectului pentru toate medicamentele care conţin orlistat, pentru a se asigura că prezintă aceleaşi informaţii, inclusiv o descriere a simptomelor hepatitei, în scopul prevenirii pacienţilor în ceea ce priveşte aceste simptome.
The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
De asemenea, comitetul a revizuit informaţii solicitate de la companiile care comercializează medicamente care conţin orlistat, inclusiv numărul estimat al persoanelor care utilizează aceste medicamente şi o analiză a numărului raportat de afecţiuni hepatice severe comparativ cu rata anticipată de apariţie de probleme hepatice la aceste persoane.
The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
CHMP a revizuit datele disponibile despre riscul de afecţiuni hepatice şi alte efecte secundare datorate orlistatului, inclusiv supravegherea postautorizare, date din studiile care au stat la baza acordării autorizaţiilor de intrare pe piaţă şi din studiile efectuate pe populaţie, publicate în literatura de specialitate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile orlistatului sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în condiţiile introducerii unor modificări minore în Informaţiile referitoare la produs, pentru a asigura prezentarea aceloraşi informaţii despre efecte secundare foarte rare asupra ficatului pentru toate medicamentele care conţin orlistat.
It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Comitetul a remarcat că în Informaţiile referitoare la produs pentru Xenical s-a introdus deja ca efect secundar cu frecvenţă necunoscută „hepatita care poate fi gravă” şi a recomandat armonizarea Informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin orlistat, în vederea includerii acestor informaţii.
The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Comitetul a concluzionat că, ţinând cont de numărul mare de utilizatori, numărul de reacţii hepatice severe raportate la utilizatorii orlistatului era redus şi mai mic decât rata anticipată la aceste persoane.
The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Informaţiile referitoare la produs pentru medicamentele care conţin orlistat prezintă o listă cu potenţiale efecte secundare asupra ficatului, printre care hepatita, colelitiaza (calculi biliari) şi modificarea nivelurilor enzimelor hepatice.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Dacă utilizaţi mai mult Enurev Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
- When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Enurev Breezhaler, furnizat în cutie.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Enurev Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
How long to continue your treatment with Enurev Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Enurev Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Enurev Breezhaler (vezi pct. 6.6).
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler.
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Enurev Breezhaler.