natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
La om, după administrarea orală de pioglitazonă marcată cu izotop radioactiv, aceasta s-a regăsit în principal în materiile fecale (55%) şi în cantitate mai mică în urină (45%).
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, însă au evidenţiat toxicitate fetală legată de acţiunea farmacologică (vezi pct. 5.3).
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Pioglitazona a fost asociată cu o creştere importantă în greutate.
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscurile aferente de acidoză lactică) poate determina acidoza lactică, situaţie care reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătăţeşte funcţionarea celulei beta, crescând în acelaşi timp sensibilitatea la insulină.
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Puteţi să vă luaţi comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei indigestii.
Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25/04/2016
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eşecul tratamentului la pacienţii trataţi cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Competact.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a demonstrat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică a metforminei (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
La om, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5-6 ore, iar pentru metaboliţii săi activi totali de 16-23 ore.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Concentraţia plasmatică la starea de echilibru este atinsă după 4-7 zile de administrare.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii de sex feminin care iau Competact, iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Competact.
Aluminium/aluminium blisters.
Blistere din aluminiu/aluminiu.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile cu privire la substanţele active luate individual (pioglitazonă şi metformină).
Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Competact combină două substanţe active antihiperglicemiante cu mecanisme complementare de acţiune, pentru îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, şi clorhidratul de metformină, un membru al clasei de biguanide.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Încetați să luați Competact și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru mai multe informaţii dacă nu știți cum puteţi să recunoaşteţi hipoglicemia.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Administrarea de Competact în timpul mesei sau imediat după aceasta poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La om, pe lângă acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Competact înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tratamentul cu Competact nu trebuie început la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau la întreruperea acestuia.
- do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
nu utilizaţi Competact dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul (vezi pct. „Nu luaţi Competact”).
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat şi edem periferic concomitent.
Competact should be used every day to work properly.
Pentru a acţiona corespunzător, Competact trebuie luat în fiecare zi.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
La doi ani, controlul glicemic (definit prin HbA1c < 8,0%) a fost susţinut la 69% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă, comparativ cu 50% dintre cei trataţi cu gliclazidă.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Competact trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori ai HMGCoA reductazei.
- if you have severely reduced kidney function.
- Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Fluid retention and cardiac failure
Retenţia lichidiană şi insuficienţa cardiacă
- if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Competact: - dacă sunteţi alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Metformin is contra-indicated
<30 Metformina este contraindicată
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Ţesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în acelaşi timp o creştere a masei de ţesut adipos extra-abdominal.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metformina reduce nivelul colesterolului total, LDL colesterolului şi al trigliceridelor.
- if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Competact for a certain period of time before and after the examination.
- dacă urmează să fiţi supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanţă de contrast injectabilă, adresaţi-vă medicului, deoarece trebuie să încetaţi să luaţi Competact o anumită perioadă de timp înainte şi după examinarea respectivă.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Limitarea creşterii fătului a fost evidentă în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă, la animale.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hepatobiliary disorders hepatitis5
Tulburări hepatobiliare hepatită5
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice dublu-orb şi după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos, folosindu-se termenul preferat MedDRA, pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi cu o frecvenţă absolută.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar pacienţii vârstnici prezintă o tendinţă de reducere a funcţiei renale, trebuie avută în vedere monitorizarea cu regularitate a funcţiei renale la pacienţii vârstnici cărora li se administrează Competact (vezi punctele 4.3 şi 4.4).
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
La pacienţii cu insuficienţă renală, concentraţiile plasmatice ale pioglitazonei şi ale metaboliţilor acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecţii cu funcţie renală normală, însă clearance-ul oral al substanţei parentale este similar.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazona poate determina retenţie de lichide, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Pioglitazona a fost lipsită de potenţial genotoxic în cadrul unei serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo şi in vitro.
They are supplied in aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipacks of 196 (2 packs of 98) tablets or in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in packs of 60 x 1 tablets.
Sunt livrate în blistere din aluminiu/aluminiu aflate în ambalaje cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, ambalaje multiple cu 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate sau în blistere perforate din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate în ambalaj cu 60 x 1 comprimat.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
În cadrul studiilor clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 g/ml, chiar şi la doze maxime.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinaţii de medicamente antidiabetice orale; codul ATC: A10BD05.
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
În acest studiu la pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi insulină, a fost observat un procentaj mai mare de pacienţi cu insuficienţă cardiacă printre pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (9,7% faţă de 4,0%).
If you stop taking Competact
Dacă încetaţi să luaţi Competact
Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Studiile clinice cu durată redusă nu au arătat că metformina are efecte de producere a malformaţiilor.
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) (vezi pct. 4.4), iar alte reacţii cum sunt fracturile osoase, creşterea ponderală şi edemele pot apărea frecvent (≥1/100 şi < 1/10) (vezi pct. 4.4).
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Administrarea de doze repetate nu determină acumularea de compus parental sau de metaboliţi.
GFR mL/min Metformin
RFG ml/min
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Prin urmare, se recomandă ca pacienţii trataţi cu Competact să fie periodic monitorizaţi din punct de vedere a valorilor enzimelor hepatice.
Competact contains pioglitazone and metformin.
Competact conţine pioglitazonă şi metformină.
Stop taking Competact for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Competact pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
În cadrul studiilor clinice cu o durată de un an, pioglitazona a prezentat sistematic o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a proporţiei albumină/creatinină, comparativ cu valorile iniţiale.
If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Se pare că pioglitazona acţionează prin activarea receptorilor nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomului), determinând creşterea sensibilităţii la insulină a ficatului, celulelor adipoase şi celulelor muşchilor scheletici la animale.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Compectact la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
14 Tablet blister
Blister cu 14 comprimate
Competact should not be used during pregnancy.
Competact nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Aceasta se realizează în mod predominant pe calea citocromului P450 2C8, cu toate că pot fi implicate şi alte izoforme, într-o mai mică măsură.
ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Inhibitorii ECA pot reduce concentraţiile de glucoză din sânge.
Competact is not recommended in pregnancy.
Competact nu este recomandat în timpul sarcinii.
- if you have a problem with your liver.
- dacă aveţi probleme cu ficatul.
Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Deoarece există un potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse legate de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
De aceea, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală.
It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Competact este un medicament antidiabetic utilizat la adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, au existat dovezi de creştere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de ţesut adipos şi în unele cazuri asociată cu retenţia de fluide.
3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
3 Tulburările de vedere s-au raportat în principal la începutul tratamentului şi sunt legate de modificările glicemiei, datorită unei modificări temporare a tumefierii ţesuturilor şi a indicelui de refracţie al cristalinului.
Investigations weight increased8
Investigaţii diagnostice creştere ponderală8
Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact este indicat ca tratament de a doua intenţie la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, mai ales la cei supraponderali, care nu pot obţine un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.
Risk related to metformin
Riscul legat de metformină
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
După începerea tratamentului cu Competact, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de recomandarea medicului.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
După administrarea unei doze de 850 mg, s-a observat o concentraţie plasmatică maximă redusă cu 40%, o reducere cu 25% a ASC şi o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime.
Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Competact, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică ”).
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
- prin diminuarea producerii de glucoză hepatică, inhibând gluconeogeneza şi glicogenoliza - în muşchi, crescând uşor sensibilitatea la insulină şi îmbunătăţind captarea şi utilizarea glucozei la nivel periferic - prin întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu diminuarea absorbţiei de vitamina B12, însoţită de reducerea concentraţiilor serice ale acesteia.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.