natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Modificările microscopice la nivelul muşchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) şi dozele mari au fost însoţite de creşteri ale CPK.
- Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
- Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
În plus, nu au fost identificate dozele de daptomicină care ar putea fi adecvate pentru tratamentul infecţiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
Anticoagulant activity in patients receiving Cubicin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Cubicin is initiated.
Activitatea anticoagulantelor la pacienţi cărora li se administrează Cubicin şi warfarină trebuie monitorizată în primele câteva zile după începerea tratamentului cu Cubicin.
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Este deosebit de important să menţionaţi următoarele: - Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică).
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Doza obişnuită pentru adulţi este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecţiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecţie a inimii sau o infecţie a sângelui asociată unei infecţii a pielii sau a inimii.
• Cubicin should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
• Cubicin nu trebuie administrat pacienţilor care utilizează alte medicamente asociate cu miopatie decât dacă se consideră că beneficiile pentru pacient sunt mai mari decât riscurile.
The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Simptomele pot include dificultăți la respiraţie, debutul sau agravarea tusei sau debutul sau agravarea febrei.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeaşi doză ca şi altor adulţi, cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
În cazul în care se observă anomalii inexplicabile ale TP/INR la pacienţii care utilizează daptomicină, trebuie avută în vedere o eventuală interacţiune in vitro cu analiza de laborator.
Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Pacienţii care dezvoltă aceste semne şi simptome în timpul tratamentului cu Cubicin trebuie să se supună unei evaluări medicale prompte, inclusiv, dacă este cazul, unui lavaj bronhoalveolar, pentru a exclude alte cauze (de exemplu, infecţie bacteriană, infecţie fungică, paraziţi, alte produse medicamentoase).
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Aceeaşi doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi şi pct. 5.2).
The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
Volumul de distribuţie al daptomicinei în starea de echilibru la subiecţi adulţi sănătoşi a fost de aproximativ 0,1 l/kg şi independent de doză.
Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Ajustările dozei la pacienţii adulți cu insuficienţă renală în funcţie de indicaţie şi clearance-ul creatininei
Therefore, until more experience is gained, breastfeeding should be discontinued when Cubicin is administered to nursing women.
Ca urmare, până la dobândirea unei experienţe mai vaste, alăptarea trebuie întreruptă când se administrează Cubicin femeilor care alăptează.
Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
După perfuzarea 14C-daptomicinei la adulţi sănătoşi, radioactivitatea plasmatică a fost similară concentraţiei determinate prin evaluare microbiologică.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Datele privind siguranţa de administrare a daptomicinei prin injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute sunt derivate din două studii farmacocinetice la voluntari adulți sănătoşi.
PK/PD relationship
Relaţia FC/FD
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
În unele cazuri de miopatie, care implică valori crescute ale CPK şi simptome musculare, pacienţii au prezentat şi valori crescute ale transaminazelor.
In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
La voluntarii adulți sănătoşi şi la pacienţii adulți trataţi cu daptomicină, legarea proteică a fost, în medie, de aproximativ 90% incluzând subiecţii cu insuficienţă renală.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
În cazuri foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din fiecare 10000 pacienţi), problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni la nivelul rinichilor.
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Datele obţinute din studiile in vitro şi din unele studii in vivo destinate investigării mecanismului miotoxicităţii daptomicinei indică faptul că ţinta toxicităţii daptomicinei este membrana plasmatică a celulelor musculare scheletice diferenţiate, cu contracţie spontană.
Therefore, caution is advised when daptomycin is coadministered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Astfel, se recomandă prudenţă atunci când daptomicina este administrată concomitent cu orice alt medicament despre care se ştie că reduce filtrarea renală.
It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
S-a demonstrat în cadrul studiilor clinice că medicamentul Cubicin nu este eficace în tratarea pneumoniei.
A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Un total de 389 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 256 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 133 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
În funcţie de tipul infecţiei (infecţiilor) pe care o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente antibacteriene în timp ce vi se administrează tratamentul cu Cubicin.
(2) The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
(2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date farmacocinetice la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
For Reconstitution:
Pentru reconstituire:
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
Se recomandă prudenţă la administrarea Cubicin pacienţilor care au deja un anumit grad de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min.) înaintea începerii tratamentului cu Cubicin.
You should not be given Cubicin
Nu trebuie să vi se administreze Cubicin
Cubicin is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Ca urmare, Cubicin nu este indicat pentru tratamentul pneumoniei.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Dintre aceşti 19 pacienţi, 11 au fost infectaţi cu Staphylococcus aureus meticilin-sensibil şi 8 cu Staphylococcus aureus meticilin-rezistent.
• It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
• Nu se poate exclude faptul că pacienţii cu valori iniţiale ale CPK de peste 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale prezintă risc sporit de creşteri şi mai mari în timpul tratamentului cu daptomicină.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Datorită experienţei clinice limitate (vezi tabelul şi notele de subsol de mai jos), Cubicin trebuie utilizat la pacienţii adulți cu un anumit grad de insuficienţă renală (ClCr < 80 ml/min) numai dacă se consideră că beneficiul clinic prevăzut depăşeşte riscul potenţial.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Criteriul principal final de evaluare a eficacității a fost rezultatul clinic definit de sponsor la testarea tratamentului (test-of-cure (TOC)), care a fost definit de un director medical în sistem „orb”.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Administrarea de Cubicin trebuie întreruptă la apariţia unor simptome musculare inexplicabile în cazul în care valorile CPK devin mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Doza recomandată trebuie utilizată la vârstnici, cu excepţia celor cu insuficienţă renală severă (vezi mai sus şi pct. 4.4).
On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
În acest context, se recomandă ca pacienţilor adulți cu HD sau DPAC să li se administreze daptomicină o dată la 48 ore, la doza recomandată pentru tipul de infecţie tratat (vezi pct. 4.2).
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Spre deosebire de câinii adulţi, câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervilor periferici comparativ cu miopatia scheletică.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
Valorile critice ale concentraţiei inhibitorii minime (CIM) stabilite de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) pentru stafilococi şi streptococi (cu excepţia S. pneumoniae) sunt: sensibilitate ≤ 1 mg/l şi rezistenţă > 1 mg/l.
To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Cubicin trough plasma concentration.
Pentru a reduce acest risc la minimum, medicii trebuie informaţi că, pentru testarea nivelurilor de coagulare, se recomandă prelevarea de sânge în preajma momentului concentraţiei iniţiale de Cubicin.
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Un studiu efectuat la câini a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi comparativ cu administrarea fracţionată a aceleiaşi doze totale zilnice, sugerând că efectele miopatice la animale au fost, în primul rând, asociate cu timpul dintre administrări.
The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Dizolvarea medicamentului liofilizat durează aproximativ 15 minute.
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
În două studii clinice la adulți pentru infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate, 36% din pacienţi trataţi cu Cubicin au îndeplinit criteriile privind sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS).
Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Tulpinile cu sensibilitate scăzută la daptomicină au fost raportate îndeosebi în timpul tratamentului pacienţilor cu infecţii greu tratabile şi/sau după administrarea pe perioade îndelungate de timp.
Invert the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop.
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Daptomicina se elimină lent din organism prin hemodializă (aproximativ 15% din doza administrată este eliminată în 4 ore) sau prin dializă peritoneală (aproximativ 11% din doza administrată este eliminată în 48 de ore).
Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Mecanism de acţiune Daptomicina este un lipopeptid ciclic natural activ exclusiv pe bacteriile Gram pozitiv.
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Datele clinice privind utilizarea Cubicin pentru a trata RIE cauzată de Staphylococcus aureus sunt limitate la 19 pacienţi adulți (vezi „Informaţii din studiile clinice” la pct. 5.1).
See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
Vezi mai jos pentru ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e. at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
Într-un studiu controlat, randomizat, cu design deschis care a inclus 235 pacienţi adulți cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (adică cel puţin o cultură pozitivă din sânge cu Staphylococcus aureus înainte de a primi prima doză), 19 din cei 120 pacienţi trataţi cu Cubicin au întrunit criteriile pentru RIE.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Dacă, după începerea tratamentului cu Cubicin, este identificată o infecţie localizată, alta decât cSSTI sau RIE, trebuie avută în vedere instituirea unui tratament antibacterian alternativ, care s-a dovedit a fi eficient în tratamentul tipului(tipurilor) specific(e) de infecţie(infecţii) prezent(e).
What Cubicin is and what it is used for What you need to know before you are given Cubicin How Cubicin is given
Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin Cum se administrează Cubicin Reacţii adverse posibile
Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Insuficienţa renală severă poate să predispună ea însăşi, de asemenea, la creşteri ale concentraţiilor de daptomicină care pot mări riscul de dezvoltare a miopatiei (vezi mai sus).
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Rata de răspuns terapeutic global a fost, de asemenea, similară pentru brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină și SOC pentru infecțiile cauzate de MRSA, MSSA și Streptococcus pyogenes (vezi tabelul de mai jos; populație EM); în rândul acestor agenți patogeni frecvent întâlniți, ratele de răspuns au fost > 94% pentru ambele brațe de tratament.
Cubicin vials are for single-use only.
Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosinţă.
Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Criteriile secundare au inclus o evaluare a eficacității dozelor de daptomicină administratră intravenos în funcție de vârstă în comparație cu tratamentul standard de îngrijire.
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Există informaţii limitate privind siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la pacienţii foarte obezi, prin urmare recomandându-se prudenţă.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Analize ale toxicităţii asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Când au fost disponibile informaţii clinice privind pacienţii pentru a se putea exprima o opinie, aproximativ 50% dintre cazuri au apărut la pacienţi cu insuficienţă renală preexistentă sau la pacienţi cărora li s-au administrat medicaţii concomitente despre care se cunoaşte că pot determina rabdomioliză.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
În cazul infecţiilor mixte, în care sunt suspectate bacterii Gram negativ şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, Cubicin trebuie administrat concomitent cu un medicament(medicamente) antibacterian(antibacteriene) adecvat(adecvate).
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/regenerative minime până la uşoare ale musculaturii scheletice la şobolan şi câine.
A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienţi cărora li s-a administrat Cubicin, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Eşecul tratamentului datorită infecţiilor persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus a fost observat la 19/120 (15,8%) pacienţi trataţi cu Cubicin, 9/53 (16,7%) pacienţi trataţi cu vancomicină şi 2/62(3,2%) pacienţi trataţi cu o penicilină de semi-sinteză anti-stafilococică.
Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a Cubicin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Deşi au fost observate mici modificări ale farmacocineticii daptomicinei şi tobramicinei în timpul administrării concomitente prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute, utilizând o doză de Cubicin de 2 mg/kg, modificările nu au fost statistic semnificative.
Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Daptomicina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau probenecidului, şi nici aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica daptomicinei.
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
În unele cazuri, eşecul terapeutic a fost asociat cu selecţia unor organisme cu sensibilitate redusă sau cu rezistenţă francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
În timpul supravegherii post-autorizare, s-au semnalat cazuri de interferenţă între daptomicină şi anumiţi reactivi utilizaţi în anumite teste ale timpului de protrombină/raportului normalizat internaţional (TP/INR).