natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Scăderea valorilor fosforului din sânge și creșterea tensiunii arteriale au fost observate în studii clinice în care au fost administrate concomitent tenofovir/emtricitabine.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Primele 18 săptămâni de tratament reprezintă o perioadă critică care necesită monitorizare atentă.
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Acest studiu a demonstrat o reducere semnificativă a transmiterii prin administrarea unei doze unice de nevirapină (13,1 % (n = 310) la grupul tratat cu Viramune, comparativ cu 25,1 % (n = 308) la grupul căruia i s-a administrat un regim ultre-scurt cu zidovudină (p = 0.00063)).
This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Această perioadă de inițiere trebuie utilizată deoarece s-a observat că scade frecvența apariției erupțiilor cutanate tranzitorii.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Deoarece nici greutatea corporală și nici indicele de masă corporală (IMC) nu au influențat clearance-ul nevirapinei, efectul asupra sexului nu poate fi explicat prin dimensiunea corporală.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Cu toate acestea, riscul continuă să existe și după această perioadă și monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Inhibitori ai integrazei Elvitegravir/ cobicistat
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA DE VIRAMUNE ȘI SĂ VĂ ADRESAȚI IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacții vă pot pune viața în pericol sau pot determina deces.
For children
Pentru copii
Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Granulocitopenia este asociată în mod frecvent cu zidovudina.
Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Viramune aparține unui grup de medicamente numite antiretrovirale, utilizate în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV-1).
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Acest lucru este deosebit de important în primele 14 zile de tratament (vezi informații suplimentare în „Cum să luați Viramune”).
If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Dacă în timpul tratamentului cu Viramune luați contraceptive orale (de exemplu „pilule”) sau utilizați alte metode hormonale de contracepție, ar trebui să utilizați contracepția de barieră (de exemplu prezervative) în plus pentru a preveni sarcina și transmiterea infecției HIV.
You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Trebuie să îl luați împreună cu cel puțin alte două medicamente antiretrovirale.
Make sure that the adapter is fitted tightly.
Asigurați-vă că dispozitivul de adaptare este fixat etanș.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Flaconul poate fi păstrat închis cu capacul dispozitivului de adaptare din plastic.
Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Rezultatele studiilor DDI la telaprevir cu efavirenz indică faptul că este necesară precauție atunci când telapravir este administrat concomitent cu inductori P450.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul terapiei antivirale concomitente pentru hepatită B sau C vă rugăm să citiți informațiile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Dacă este utilizat un alt dispozitiv de dozare (de exemplu capac dozator sau sau linguriță dozatoarepentru cantități mai mari) este important ca dispozitivul de dozare să fie clătit, pentru a se asigura îndepărtarea completă a suspensiei orale reziduale.
Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
Trebuie utilizate alte forme farmaceutice cu nevirapină, cum sunt comprimate cu eliberare imediată sau suspensie orală (vezi pct. 4.2).
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt: înțepenire, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
Unii pacienți au raportat apariția în materiile fecale a unor resturi asemănătoare comprimatelor intacte.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Datele de farmacocinetică de la 33 pacienți (vârsta medie între 0,77 - 13,7 ani) dintr-un grup intensiv de selecție demonstrează că clearance-ul nevirapinei crește o dată cu creșterea vârstei, în concordanță cu creșterea suprafeței corporale.
- Latin America
-America Latină
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Frecvența acestora nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
Do not chew your prolonged-release tablets.
Nu mestecați comprimatele cu eliberare prelungită.
Adult patients:
Pacienți adulți:
Treatment initiation pack
Ambalaj pentru inițierea tratamentului
One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
O față este marcată cu codul „54 193”, cu un șanț separând „54” și „193”.
By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Prin blocarea activității reverstranscriptazei Viramune ajută la ținerea sub control a infecției HIV-1.
Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Pacienții femei au avut un clearance al nevirapinei mai mic cu 13,8% decât pacienții bărbați.
The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Incidența totală a evenimentelor adverse a fost semnificativ mai mică (61 pacienți, sau 41%) în cadrul grupului tratat cu abacavir decât în grupul tratat cu nevirapină (83 pacienți, sau 54%) sau cu efavirenz (89 pacienți, sau 57%).
3 in adult females and >400/mm
3 la femei adulte și > 400/mm
Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Aproximativ jumătate dintre pacienți erau tratați cu tenofovir+emtricitabină, ca tratament de fond, iar la restul pacienților s-a administrat sulfat de abacavir+lamivudină sau zidovudină+lamivudină.
There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Nu au fost observate diferențe în funcție de forma farmaceutică administrată (cu eliberare imediată adminstrată de două ori pe zi sau cu eliberare prelungită adminstrată o dată pe zi).
This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Aceasta include, de asemenea, date de siguranță pentru vizitele pacienților din extensia deschisă a studiului clinic de după săptămâna 144 (care dintre pacienți din fiecare grup de terapie care au finalizat faza oarbă de 144 săptămâni a studiului pot participa).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Farmacocinetica nevirapinei la adulții infectați cu HIV-1 nu pare să se modifice cu vârsta (interval 19-68 ani) sau rasa (de culoare, hispanici sau caucazieni).
In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
În studiile clinice, Viramune a fost asociat cu o creștere a HDL-colesterolului și o îmbunătățire generală a raportului dintre colesterolul total și HDL- colesterol.
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Cu toate acestea, aproximativ 15% dintre acești pacienți cu fibroză hepatică au concentrațiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ml (de 2 ori mai mare decât media uzuală a concentrației minime).
Do not chew your tablets.
Nu mestecați comprimatele.
Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Viramune nu trebuie readministrat la pacienții care au necesitat întreruperea permanentă pentru hepatită manifestă clinic datorată nevirapinei.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Concentrațiile plasmatice ale nevirapinei s-au încadrat în intervalul valorilor observate la adulți și la restul populației formate din copii și adolescenți, dar variabilitatea interindividuală a fost mai mare, în special la grupul de vârstă de două luni.
The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
Perioada de inițiere nu este necesară dacă pacientul se află deja în tratament cu Viramune 200 mg comprimate sau Viramune suspensie orală administrat de două ori pe zi.
Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Fixați dispozitivul de adaptare pe gâtul deschis al flaconului presând mai întâi și apoi înșurubând.
Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Viramune comprimate cu eliberare prelungită trebuie utilizate numai după o perioadă de tratament de două săptămâni cu un alt tip de Viramune (comprimate cu eliberare imediată sau suspensie orală), doar dacă nu luați deja Viramune și treceți la forma cu eliberare prelungită.
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Într-o varietate de 2923 izolate clinic HIV-1, între care predomină subtipul B, valoarea mediană CI50 a fost 90nM.
The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
Următoarele date au rezultat după utilizarea Viramune comprimate cu eliberare imediată, dar este de așteptat să fie valabile pentru toate formele de dozare.
This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Aceasta se datorează inducției enzimelor de metabolizare a medicamentului și/sau a proteinelor de transport de către sunătoare.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Ribavirin nu inhibă enzimele citochromului P450, și studiile de toxicitate nu au dovedit faptul că ribavirin induce enzimele hepatice.
Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Cobicistat, un inhibitor al citocromului P450 3A inhibă semnificativ enzimele hepatice, precum și alte căi metabolice.
ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale INRT
Consult your doctor if you have taken more Viramune than you should.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult Viramune decât trebuie.
Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA).
Viramune comprimate cu eliberare prelungită poate fi dozat în funcție de greutatea corporală sau aria suprafeței corporale (BSA).
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Prin urmare, pacienții trebuie supravegheați atent pentru apariția erupțiilor cutanate în această perioadă.
Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
În plus, în cazul în care se utilizează Viramune în doză unică pentru prevenirea transmiterii verticale a infecției cu HIV-1, riscul de hepatotoxicitate la mamă și copil nu poate fi exclus.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Absorbția nevirapinei nu este afectată de alimente, antiacide sau medicamente care conțin un agent de tamponare alcalin.
Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
Administrarea concomitentă de telaprevir și de medicamente care induc CYP3A și/sau gp-P pot micșora concentrațiile plasmatice ale telaprevir.
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
În plus, nu este recomandată combinarea următoarelor medicamente cu Viramune: efavirenz, ketoconazol, delavirdină, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (în combinație cu cobicistat), atazanavir (în combinație cu ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (dacă nu este administrat concomitent cu doze mici de ritonavir) (vezi pct. 4.5).
Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
În general, expunerea la copii și adolescenți a fost similară cu cea observată la adulți tratați cu Viramune cu eliberare prelungită în studiul 1100.1486.
Children less than three years old.
Copii cu vârsta mai mică de 3 ani
All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
La toți pacienții cu vârsta mai mică de 16 ani cărora li se administrează Viramune suspensie orală, trebuie verificată frecvent greutatea corporală sau BSA pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozei.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata terapiei combinate antiretrovirale, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, slăbirea severă a sistemului imunitar și indicele de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni.
• are < 8 years of age and weigh 25 kg or more or
• au vârsta < 8 ani și greutatea de 25 kg sau mai mare sau
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Acesta este un studiu retrospectiv, multicentric, care compară eficacitatea antivirală după 3 ani de tratament cu Viramune și efavirenz în combinație cu stavudină și lamivudină, la pacienți care au participat la studiul 2NN din săptămâna 49 până în săptămâna 144.
ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
ANALGEZICE/OPIODE Doza individuală de metadonă
Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Viramune este disponibil și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită cu concentrație mai mică (pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste, după perioada de inițiere) sau sub formă de suspensie orală (pentru toate grupurile de vârstă).
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Douăzeci la sută dintre pacienții tratați cu nevirapină de două ori pe zi și 18% dintre pacienții tratați cu efavirenz au suferit cel puțin un eveniment advers de gradul 3 sau 4.
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Insuficiența renală (ușoară, moderată sau severă) nu a determinat modificări semnificative ale farmacocineticii nevirapinei.
In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
Studiile in vitro pe microzomi hepatici umani sugerează că metabolizarea oxidativă a nevirapinei este mediată în principal de izoenzimele citocromului P450 din grupa CYP3A deși alte izoenzime pot avea un rol secundar.
If you forget to take Viramune
Dacă uitați să luați Viramune
Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Caracteristicile demografice selectate și parametrii inițiali legați de boală sunt prezentate în Tabelul 1.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
Deși acestea par să fie normale (de exemplu eritem fesier), ele pot fi de fapt erupții trecătoare pe piele datorate Viramune suspensie orală.
Viramune contains lactose
Viramune conține lactoză
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Aceste reacții apar mai ales în primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune.
Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Viramune comprimate cu eliberare prelungită sau porțiuni de comprimate pot trece ocazional și pot fi vizibile în scaun (materii fecale).
Viramune oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Viramune suspensie orală este un lichid sub formă de suspensie și trebuie luat numai pe cale orală.
Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
Viramune suspensie orală este o suspensie omogenă albă până la aproape albă.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
De asemenea au fost raportate afecțiuni autoimune (ca de exemplu boala Graves și hepatita autoimună) care au apărut în timpul instituirii reactivării autoimune; cu toate acestea, timpul raportat de la debut este mai variabil și aceste evenimente pot să apară după mai multe luni de la inițierea tratamentului.
The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
În orice moment pe parcursul tratamentului, doza totală zilnică totală nu trebuie să depășească 400 mg pentru niciun pacient.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Siguranța și eficacitatea Viramune nu au fost stabilite la pacienți cu tulburări hepatice semnificative preexistente.
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Timpul de apariție al rezistenței la nevirapină în culturile de celule nu a fost modificat atunci când nevirapina a fost utilizată împreună cu alți câțiva INNRT.
In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
În studiul 1100.1090, din care s-au primit majoritatea evenimentelor adverse (n=28) raportate, pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o incidență mai mare a evenimentelor adverse de granulocitopenie (3,3%), comparativ cu cei tratați cu nevirapină (2,5%).
43.8 and above
43,8 și peste
Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Utilizarea concomitentă de etravirină împreună cu nevirapină poate produce o micșorare semnificativă a concentrațiilor plasmatice de etravirină și pierderea efectelor terapeutice ale etravirinei.
Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
Ambele, criteriile finale principale (p = 0,92) și criteriile finale secundare au arătat că nu există diferențe semnificative din punct de vedere statistic între efavirenz și Viramune 200 mg de două ori pe zi.
For paediatric patients aged 3 years and older, 100 mg prolonged-release tablets are available.
La pacienții copii cu vârsta de 3 ani și peste, sunt disponibile comprimate cu eliberare prelungită 100 mg.
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Astfel, calea de metabolizare prin intermediul citocromului P450, glucuronoconjugarea și excreția urinară a metaboliților glucuronoconjugați, reprezintă principala cale de metabolizare și de eliminare a nevirapinei la om.
The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Tratamentul cu nevirapină administrată de două ori pe zi și tratamentul cu efavirenz nu au fost semnificativ diferite (p= 0,091) în termeni de eficacitate, măsurată prin eșecul terapeutic sau oricare dintre componentele eșecului terapeutic, inclusiv eșecul virologic.