natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Aceste probleme au fost, de asemenea, observate la pacienţii netrataţi cu valaciclovir, cu aceleaşi afecţiuni subiacente sau concomitente.
However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Cu toate acestea, regimul de tratament de 1 zi cu valaciclovir oferă pacienţilor o alternativă de dozare convenabilă comparativ cu terapiile topice disponibile şi cu regimurile cu aciclovir şi valaciclovir pe termen mai lung.
Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Aciclovir este eliminat, în principal, urinar, sub formă nemodificată, prin secreţie renală tubulară activă.
The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
DAPP a inclus, conform solicitărilor, o afirmaţie introductivă la secţiunea 4.8 pentru a preciza mărimea eşantionului/expunerea din studiile clinice.
Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Valaciclovir a fost semnificativ mai eficace decât placebo în întârzierea timpului până la prima recidivă a herpesului genital (Patel, 1997;
However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Cu toate acestea, au fost recomandate modificări minore ale textului, precum cuantificarea nivelului de experienţă acumulată cu valacicovir şi aciclovir în timpul sarcinii (desemnat drept limitat sau, respectiv, moderat), şi au fost introduse numere istorice corespunzătoare din raportul final de studiu privind Registrul de sarcini pentru a ilustra datele disponibile.
Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Sunt, de asemenea, luate în considerare estimările pentru aria totală de sub curba concentraţie-timp pentru aciclovir (ASC).
Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Indicaţia 2- Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) În ceea ce priveşte herpesul simplex, au existat diferenţe între statele membre legate de locul infectării şi recomandările de tratament, supresie sau prevenire.
The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Doza de Valtrex trebuie redusă la pacienţi cu funcţie renală alterată, după cum este indicat mai jos în Tabelul 1.
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franţa
The MAH revised section 4.8 accordingly.
DAPP a revizuit secţiunea 4.8 în mod corespunzător.
Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Unele state membre au inclus o contraindicaţie suplimentară privind sarcina şi alăptarea.
Nausea and vomiting may also occur.
De asemenea, pot apărea greaţă şi vărsături.
In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
În cazul VHS, VVZ şi VEB, această enzimă este timidinkinaza (TK) virală, care este prezentă numai în celulele virale infectate.
Valtrex is indicated
Valtrex este indicat
There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
Nu există niciun studiu în care se compară direct valaciclovir cu valganciclovir pentru a defini managementul terapeutic optim pentru pacienţi cu transplant de organe solide.
• swelling of the lips, face, neck and throat, causing difficulty in breathing (angiodema)
• umflare a buzelor, feţei, gâtului şi căilor respiratorii superioare, determinând dificultăţi în respiraţie (angioedem)
A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
O trecere de la terapia intravenoasă cu aciclovir la cea cu antiviral oral (pentru încheierea unui ciclu de tratament de 10-14 zile) este rezonabilă atunci când formarea de noi leziuni cutanate a încetat, iar semnele şi simptomele de infecţie viscerală cu VVZ se ameliorează [CDC, 2009].
The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
CHMP a aprobat propunerea DAPP considerând că aceasta este în acord cu ghidurile aflate în prezent în vigoare şi reflectă cu exactitate datele disponibile.
• You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
• Trebuie să luaţi Valtrex timp de aproximativ 90 zile după operaţie, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
CHMP a considerat că răspunsurile şi justificările prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare.
Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Indicaţia 3 Infecţii cu citomegalovirus (CMV) Profilaxia citomegalovirusului nu a fost aprobată în unele state membre.
Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
În ceea ce priveşte prevenirea complicaţiilor oculare, prezente în RCP-urile din unele state membre, CHMP a remarcat că acesta este un beneficiu secundar al tratamentului infecţiei cu VVZ; prin urmare, această porţiune a indicaţiei a fost inclusă într-o afirmaţie din secţiunea 5.1.
Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.
Datele farmacocinetice indică faptul că insuficienţa hepatică, scade rata de conversie a valaciclovirului în aciclovir dar nu şi gradul de conversie.
The bioavailability of aciclovir from valaciclovir is about 3.3 to 5.5-fold greater than that historically observed for oral aciclovir.
Biodisponibilitatea aciclovirului provenit din valaciclovir este de aproximativ 3,3 până la 5,5 ori mai mare decât cea observată de-a lungul istoriei pentru aciclovir administrat pe cale orală.
Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS după ce le-aţi avut
Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
De asemenea, rezultatele modelelor alese pentru predicţiile Cmax şi ASC au fost conservatoare prin prevederea unor estimări mai mari pentru subiecţii cu insuficienţă renală severă.
Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Unele state membre au revizuit recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală în tratamentul herpesului zoster pe baza semnalelor de siguranţă.
A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
O combinaţie unică de factori asociaţi virusului, gazdei şi medicamentului explică de ce nu a apărut rezistenţa la populaţia generală, precum şi de ce este puţin probabil ca utilizarea valaciclovirului să crească prevalenţa VHS rezistent la aciclovir.
The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
DAPP a considerat că utilizarea valaciclovirului în timpul sarcinii nu ar trebui să fie contraindicată.
The CHMP endorsed the following wording for the treatment of herpes simplex virus: “Valtrex is indicated
CHMP a aprobat următoarea formulare pentru tratamentul virusului herpes simplex: „Valtrex este indicat
Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Aciclovirul este convertit în mică măsură la metaboliţi, 9(carboximetoxi)metilguanină (CMMG) de către alcool şi aldehid-dehidrogenază şi în 8-hidroxiaciclovir (8-OH-ACV) de către aldehid-oxidază.
Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
Herpes zoster, herpes simplex şi infecţia cu HIV nu alterează semnificativ farmacocinetica valaciclovirului şi aciclovirului după administrarea orală de valaciclovir, comparativ cu adulţii sănătoşi.
The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Datele clinice de siguranţă se bazează pe 5855 de subiecţi expuşi la valaciclovir, în studiile clinice care acoperă indicaţii multiple (tratamentul herpesului zoster, tratamentul/supresia herpesului genital şi tratamentul herpesului simplex).
Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Hemodializa creşte semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge, putând fi aşadar avută în vedere ca opţiune terapeutică în cazul unui supradozaj simptomatic.
Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală redusă, motiv pentru care la acest grup de pacienţi trebuie avută în vedere necesitatea reducerii dozei.
The CHMP concluded that the only ocular use that should be noted is the treatment of ophthalmic zoster.
CHMP a concluzionat că singura utilizare oculară care trebuie reţinută este tratamentul zosterului oftalmic.
Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Prin urmare, în completarea terapiei cu valaciclovir, este recomandat ca pacienţii să folosească practici sexuale protejate.
This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Această conversie este probabil mediată prin intermediul unei enzime izolate din ficatul uman, denumită valaciclovir hidrolază.
These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Aceste evenimente sunt, în general, reversibile şi sunt de regulă observate la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).
The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
CHMP a remarcat că aceste rezultate ar confirma un efect suplimentar al VACV, deşi acesta nu poate fi considerat o indicaţie primară de tratament, dar poate fi adnotat la secţiunea 5.1.
The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Mărimea eşantionului din baza de date cu studii clinice se bazează pe datele comasate din studiile pivot cu valaciclovir pentru 4 indicaţii diferite.
Studies 123-007 and HS230018 were conducted to evaluate the safety and efficacy of valaciclovir in the suppression of recurrent ano-genital HSV episodes in HIV-infected subjects (Conant, 2002).
Au fost realizate studiile 123-007 şi HS230018 pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului în supresia episoadelor recurente de VHS ano-genital la subiecţii infectaţi cu HIV (Conant, 2002).
Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Valaciclovir atinge o biodisponibilitate ridicată a aciclovirului care permite o dozare mai puţin frecventă.
The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
CHMP a concluzionat că indicaţia referitoare la profilaxia transmiterii herpesului genital cu VACV nu poate fi considerată o indicaţie în sine, ci mai degrabă asociată cu tratamentul iniţial şi recurent al herpesului genital.
Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Supresia herpesului genital pentru reducerea riscului de transmitere DAPP a prezentat studiul HS2AB3009 pentru a demonstra eficacitatea terapiei supresive cu valaciclovir (500 mg o dată pe zi).
Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Se estimează că variabilitatea farmacocinetică (% CV) a Cmax şi ASC va fi similară pentru diferitele doze şi grade de insuficienţă renală.
Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Rezistenţa la aciclovir se datorează, în mod normal, unui fenotip deficient al timidinkinazei, care duce la apariţia unui virus defectiv în gazda naturală.
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlanda
• altered brain function (encephalopathy)
• alterare a funcţiei creierului (encefalopatie)
≥1/100 to < 1/10,
≥1/100 şi < 1/10,
Valtrex Tablets 500 mg are supplied in cartons containing 10, 30, 42, 90 or 112 film-coated tablets.
Comprimatele de Valtrex de 500 mg sunt distribuite în cutii care conţin 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate filmate.
Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Valtrex poate preveni dezvoltarea leziunii când este luat la primele semne şi simptome ale recidivei cu VHS.
Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Atât pacienţii vârstnici, cât şi cei cu insuficienţă renală au un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor adverse neurologice şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea acestor reacţii adverse.
HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Supresia VHS pentru reducerea erupţiilor (episoade recurente de herpes simplex genital) Pentru a demonstra eficacitatea supresiei recidivelor de herpes genital, DAPP a prezentat două studii (123-026 şi 123-037).
Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Alte medicamente (inclusiv de exemplu, tenofovir) care intră în competiţie cu acest mecanism ce completează sau inhibă secreţia tubulară activă, administrate concomitent, pot creşte concentraţiile de aciclovir.
Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Aciclovir, principalul metabolit al valaciclovirului, este excretat în laptele matern.
The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo.
Pentru justificarea acestei indicaţii propuse, DAPP a prezentat două studii randomizate, controlate prin placebo (HS230027 şi HS0028) [Spruance, 2003], de evaluare a eficacităţii şi siguranţei unui regim de dozare cu VACV de 2000 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, comparativ cu placebo.
The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
CHMP a cerut DAPP să motiveze toate frecvenţele propuse şi să prezinte, cu date justificative suficiente, o secţiune 4.8 revizuită în conformitate cu ghidurile RCP.
Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Valaciclovirul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri.
For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Pentru episoadele recidivante cu herpes simplex, administrarea dozelor ar trebui să înceapă în timpul perioadei prodromale sau imediat după apariţia primelor semne sau simptome.
Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Farmacocinetica valaciclovirului nu este proporţională cu doza.
For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Pentru regimurile de dozare propuse cu valaciclovir, ariile ASC totale previzionate pentru aciclovir la subiecţii cu insuficienţă renală severă sunt mai mari decât cele estimate la subiecţii cu insuficienţă renală mai puţin severă.
The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
CHMP a fost de acord să includă o trimitere la VHS ocular în secţiunea 5.1.
The safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV in immunocompromised patients was evaluated in Study 123-008 but there are limited data available to demonstrate the efficacy and the optimal dosage of VACV for treating HSV in immunocompromised patients.
Siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului pentru tratamentul VHS la pacienţii imunocompromişi au fost evaluate în cadrul studiului 123-008, dar sunt disponibile date limitate care demonstrează eficacitatea şi posologia optimă a VACV în tratamentul VHS la pacienţii imunocompromişi.
The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
CHMP a remarcat că studiile care confirmă siguranţa şi eficacitatea utilizării valaciclovirului au fost efectuate doar la pacienţi cu HIV şi, în cea mai mare parte, la pacienţi fără depleţie severă de CD4.
The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
CHMP a considerat că herpesul labial nu ar trebui să fie o indicaţie de tratament specifică, totuşi posologia pentru herpesul labial ar putea fi menţionată la această secţiune.
Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Sunt necesare precauţii pentru asigurarea unui aport corespunzător de lichide la pacienţii cu risc de deshidratare, în special la vârstnici.
For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
Pentru alte indicaţii în care doza normală se află în intervalul inferior, reducerile dozelor în insuficienţa renală nu au loc înainte ca CLcrea să scadă sub 30 ml/min, întrucât, la aceste niveluri de expunere, creşterea estimată a expunerii la un CLcrea de 30-49 ml/min nu este considerată un risc ridicat pentru siguranţă.
A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Date limitate privind utilizarea valaciclovirului şi date moderate cantitativ privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii sunt disponibile din registrele de evidenţă a sarcinii [care au fost completate cu rezultatele femeilor gravide expuse la valanciclovir sau la aciclovir (metabolitul activ al valaciclovirului) administrat pe cale orală sau intravenoasă]; 111 şi 1246 de rezultate (respectiv 29 şi 756 de rezultate în timpul primului trimestru de sarcină) şi experienţa după punerea pe piaţă nu au indicat malformaţii sau toxicitate feto/neonatală.
• confused or disturbed thoughts
• gânduri confuze sau tulburi
The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
10 ml/min în acest caz (conducând la o expunere estimată de 39-63 la < 10 ml/min şi de 43-77 la un CLcr de 10-30 ml/min).
Pharmacokinetic data in adult patients with advanced cirrhosis (impaired hepatic synthetic function and evidence of portal-systemic shunting) do not indicate the need for dose adjustment; however, clinical experience is limited.
Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză avansată (afectarea funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată.
France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Franţa, Belgia, Danemarca, Italia, Luxemburg, Olanda: Zelitrex.
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
DAPP a realizat două studii pentru a determina siguranţa şi eficacitatea VACV comparativ cu ACV sau placebo pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV în transplantul de organe solide.
After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
După administrarea orală, valaciclovir este bine absorbit şi este convertit rapid şi aproape complet la aciclovir şi valină.
The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Cei 5855 de subiecţi sunt repartizaţi după cum urmează: tratamentul herpesului zoster (n=967), tratamentul herpesului genital (n=1160 la doză ridicată şi n=1203 la doză scăzută), supresia herpesului genital (n=1009 la doză ridicată şi n=269 la doză scăzută), tratamentul herpesului labial (n=609 la doză ridicată şi n=638 la doză scăzută).
In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
La pacienţii cu transplant de organe trataţi cu doze mari de Valtrex (8000 mg zilnic) pentru profilaxia VCM, reacţiile neurologice au apărut mai frecvent, comparativ cu utilizarea unor doze mai mici pentru alte indicaţii.