natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
distribuirea, manipularea sau administrarea bortezomib beneficiază de material educaţional.
#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
#, bacteriemie (inclusiv stafilococică), orjelet, gripă, celulită, infecţii asociate dispozitivului, infecţii cutanate*, infecţie auriculară*, infecţie stafilococică*, infecţie dentară*
15.0 mo
15,0 lu
Dex n=217
Dex n = 217a
In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
În plus, dacă bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente chimioterapice, trebuie avută în vedere scăderea corespunzătoare a dozei acestor medicamente în cazul apariţiei toxicităţilor, conform recomandărilor din Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente.
Dyspnoea*, Cough*, Hiccups
Dispnee*, tuse*, singultus
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
TTP, months (95% CI)
TPP, luni (IÎ95%)
1-year Overall Survival (%)
Valoarea pd(d) Supravieţuirea globală 1-an (%)e
-- -- rest period
-- -- perioadă de pauză
Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week.
Schimbarea ritmului de administrare a bortezomib la 1,3 mg/m o dată pe săptămână
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
#, inflamaţie gastro-intestinală*, disfagii, sindrom de colon iritabil, tulburări gastro-intestinale NOS, limbă încărcată, tulburări de motilitate gastro-intestinală*, tulburări ale glandelor salivare*
Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy
Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierdere a conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivomotorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Dex = dexametazonă RC = Răspuns complet; nRC = Răspuns apropiat de răspunsul complet RP = Răspuns parţial; RM = Răspuns minim
(95% CI)=1.688
ORe (95% CI) = 1,688 (1,148; p-valueg = 0,007
10 ml clear Type I glass vial with grey chlorobutyl rubber stopper and blue aluminium flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
Flacon din sticlă transparentă de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă detașabilă din aluminiu de culoare albastră, ce conţine bortezomib 3,5 mg.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă, este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Main efficacy results are presented in table 12.
Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în tabelul 12.
Bortezomib therapy should be withheld
Terapia cu bortezomib trebuie amânată
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with bortezomib for information related to these medicines before starting treatment with bortezomib.
Înainte de a începe tratamentul cu bortezomib, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu bortezomib, pentru informaţii despre aceste medicamente.
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet,
• sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase
• Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections,
• infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei
#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
#, tromboză venoasă profundă*, hemoragii, tromboflebită (inclusiv superficială), colaps circulator (inclusiv şoc hipovolemic), flebită, hiperemie facială*, hematoame (inclusiv perirenale)*, insuficienţa circulaţiei periferice*, vasculită, hiperemie (inclusiv oculară)*
Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on bortezomib at a reduced dose of 0.7 mg/m per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m may be considered based on patient tolerability (see table 6 and sections 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu bortezomib cu o doză scăzută de 0,7 mg/m per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m sau scăderea ulterioară a dozei la
Table 4: Posology for bortezomib combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
27.0 mo
27,0 lu
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (rata de risc 0,511;
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in table 2.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în tabelul 2.
• Alteration of liver function
• modificare a funcției hepatice
Dex n=119
Dex n = 119a
#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
#, tulburări hematologice NOS, diateză hemoragică, infiltrat limfocitar
Psychiatric disorders
Tulburări Psihice
Prednisone is given orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu bortezomib.
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11
Dx 40 mg Ziua 1, 2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10,
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
20.7 mo
20,7 lu
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Valoarea trombocitelor era cea mai scăzută în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Crampe musculare, tumefierea articulaţiilor, artrită*, rigiditatea articulaţiilor, miopatie*, senzaţie de greutate
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the bortezomib, 21-day treatment cycle.
Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, creştere ponderală, rezultate anormale la analizele de sânge*, proteina Creactivă crescută
Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness
Frecvente Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
• Loss of appetite
Scădere a apetitului
You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
(de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului) - globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare - globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi la simptome asemănătoare gripei.
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; nRC = răspuns apropiat de răspunsul complet; IT = intenția de tratament; RR = rată de răspuns; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexametazonă;
Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage
Embolie pulmonară, efuziuni pleurale, edem pulmonar (inclusiv acut), hemoragie pulmonară alveolară
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Hipopotasemie*, valori anormale ale glucozei sanguine*, hiponatremie*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
Frecvente Neuropatie motorie*, pierdere a conștienței (inclusiv sincopă), ameţeli*, disgeuzie*, letargie, cefalee*
• In cycles 5 to 9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
• În ciclurile 5 până la 9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Immune system disorders Common
Tulburări ale sistemului imunitar
Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, dureri la locul injectării*
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
RCn = Răspuns complet neconfirmat; RP = Răspuns parţial; IÎ = Interval de încredere, RR = Risc relativ; OR = Risc relativ estimat;
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plamatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Fiecare flacon de 10 ml de bortezomib trebuie reconstituit cu atenție cu 1,4 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
IV on day 1; and prednisone 100 mg/m orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
IV în ziua 1; și prednison 100 mg/m oral, în ziua 1 până în ziua
CR+nCR+PR % (95% CI)
RC+nRC+RP % (IÎ 95%)
Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Hipermagnezemie*, acidoză, dezechilibru electrolitic*, hipervolemie, hipocloremie*, hipovolemie, hipercloremie*, hiperfosfatemie*, tulburări metabolice, deficit al complexului de vitamine B, deficit de vitamină B 12, gută, creştere a apetitului alimentar, intoleranţă la alcool etilic
• Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
• senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, eructații, gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
De aceea, bortezomib trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
#, neurotoxicitate, convulsii*, nevralgie post herpetică, tulburări de vorbire*, sindromul picioarelor neliniştite, migrenă, lombosciatică, tulburări de atenţie, anomalii ale reflexelor*, parosmie
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 21-day treatment cycle.
Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.
B n=132
B n = 132a
Rash*, Pruritus*, Erythema, Dry skin Uncommon Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis
Eritem polimorf, urticarie, dermatoză acută neutrofilică febrilă, erupţie cutanată toxică, necroliză epidermică toxică
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*, Malaise*
Edeme (inclusiv periferice), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
In cycles 5-9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
În cadrul ciclurilor 5-9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP).
Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
due to nerve damage
Tulburări ale sistemului nervos
14.0 mo
14,0 lu
For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
5 a ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 zile.Pacienții care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Fiecare flacon de 10 ml de bortezomib trebuie reconstituit cu atenție cu 3,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
Bortezomib in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă bortezomib
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de bortezomib, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
18.3 mo
18,3 lu
B n=202
B n = 202a
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia (inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Deces (inclusiv subit), insuficienţă multiorgan, hemoragii la locul injectării*, hernie (inclusiv hiatală)*, tulburări de vindecare*, inflamaţie, flebită la locul administrării*, sensibilitate, ulceraţii, iritabilitate, dureri toracice altele decât
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Doze la pacienţi cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly.
Într-o analiză experimentală a eficacităţii, la 49 de pacienţi evaluaţi, trataţi cu doza maximă admisă de 1,6 mg/m pe săptămână şi 1,3
Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
Pancreatită acută, peritonită*, edem lingual*, ascită, esofagită, cheilită, incontinenţă fecală, atonia sfincterului anal, fecalom*, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestială*, hipertrofie gingivală, megacolon, secreţii rectale, pustule orofaringiene*, dureri la nivelul buzelor, periodontită, fisuri anale, tulburări ale tranzitului intestinal, proctalgie, fecale anormale
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Frecvente Deshidratare, hipokaliemie*, hiponatremie*, valori anormale ale glicemiei*, hipocalcemie*, anomalii enzimatice*
Very common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia*
Trombocitopenie*, neutropenie febrilă, neutropenie*, leucopenie*, anemie*, limfopenie*
Dex n=336
Dex n = 336a
Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice), hepatită*, colestază
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the bortezomib treatment cycle.
Dexametazona se administrează oral în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 din ciclul de tratament cu bortezomib.
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Simptome de greață și vărsături*, diaree*, stomatită*, constipație
Very common Musculoskeletal pain* Common
Dureri musculo-scheletice*
Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Ziua 8, 11 Perioadă de pauză Dx 40 mg Ziua 1, 2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10,
Bortezomib as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
Frecvente Hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială*
Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e
microglobulină, albumină şi regiune geografică d Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare e Populaţia evaluabilă include pacienţii care au avut boală măsurabilă în momentul iniţial f
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv la nivelul mucoaselor)*, distensie abdominală, dispepsie, durere orofaringiană*, gastrită*, ulcerații orale*, disconfort abdominal, disfagie, inflamație gastro-intestinală*, durere abdominală (inclusiv durere gastro-intestinală și splenică)*, afecţiuni ale cavităţii bucale*
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Reacţiile adverse apărute ulterior punerii pe piaţă şi care nu au fost observate în studiile clinice sunt, de asemenea, incluse.