natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase II paediatric study, in patients receiving the tablet formulation, estimated 24-month PFS rate among the 51 patients with newly diagnosed CML-CP was 94.0% (82.6, 98.0), and 81.7% (61.4, 92.0) among the 29 patients with imatinib-resistant/intolerant CML-CP. After 24 months of follow-up, OS in newly diagnosed patients was 100%, and 96.6% in imatinib-resistant or intolerant patients.
În studiul de fază II la copii şi adolescenţi, în cazul pacienţilor care au primit tratamentul sub formă de comprimate, rata SFP estimată la 24 de luni în rândul celor 51 de pacienţi nou diagnosticaţi cu LMCFC a fost de 94,0% (82,6, 98,0) şi de 81,7% (61,4, 92,0) în rândul celor 29 de pacienţi cu LMC-FC cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib.
The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Rata de răspuns molecular major (evaluată la 19 pacienţi cu un RCyC) a fost de 68% la 24 de luni.
SPRYCEL film-coated tablets
SPRYCEL comprimate filmate
Efficacy results are reported in Table 11.
Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 11.
Rates of MR4.5 over time were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Ratele de RM4.5 în timp au fost constant mai mari la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Rare şoc anafilactic Tulburări endocrine
Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Cutie conţinând 1 X 30 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Therefore, concomitant use of potent CYP3A4 inducers with dasatinib is not recommended.
Aşadar, nu este recomandată utilizarea concomitentă a dasatinibului cu inductori puternici de CYP3A4.
Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
Mai puţin frecvente pancreatită (inclusiv pancreatită acută), ulcer gastro-intestinal superior, esofagită, ascită*, fisură anală, disfagie, boală de reflux gastroesofagian
A total of 48 patients with lymphoid blast CML received dasatinib 70 mg twice daily (42 resistant and 6 intolerant to imatinib).
Un total de 48 pacienţi cu LMC faza blastică de tip limfoid au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (42 rezistenţi şi 6 intoleranţi la imatinib).
k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
k Supraîncărcare volemică, retenţie de fluide, edem gastro-intestinal, edem generalizat, tumefiere periferică, edem, edem asociat bolii cardiace, revărsat perinefretic, edem asociat procedurilor, edem visceral.
2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
2 Dacă citopenia nu este legată de leucemie, se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1,0 x 109/l şi plachetele ≥ 20 x 109/l şi se reia tratamentul la doza de start iniţială.
Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
Tabelul 13: Eficacitatea pe termen lung a SPRYCEL în studiul de fază III de optimizare a dozei: pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la imatiniba Perioadă minimă de urmărire
Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, slăbirea muşchiului inimii, tensiune arterială mare, creșterea tensiunii arteriale în plămâni, tuse Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, tulburări de gust, burtă (abdomen) balonată sau umflată, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri în capul pieptului, ulceraţii în gură, creştere în greutate, scădere în greutate, gastrită
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Proporţia de pacienţi cu SFP la 2 ani a fost de 86% (IÎ 95%: [78%-93%]) pentru dasatinib şi de 65% (IÎ 95%: [43%-87%]) pentru imatinib.
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
În rândul pacienţilor intoleranţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 98% (IÎ 95%: [95%-100%]) la 1 an şi de 94% (IÎ 95%: [88%-99%]) la 2 ani.
Cytogenetic responsec (%)
Răspuns citogeneticc (%)
Myeloid blast (n= 75)
Blastică de tip mieloid (n= 75)
Lymphoid blast (n= 48)
Blastică de tip limfoid (n= 48)
Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
În rândul pacienţilor rezistenţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 88% (IÎ 95%: [84%-92%]) la 1 an şi de 75% (IÎ 95%: [69%-81%]) la 2 ani.
Effects on growth and development in paediatric patients In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
Efecte asupra creşterii şi dezvoltării la copii şi adolescenţi În cadrul studiilor cu SPRYCEL derulate la copii şi adolescenţi LMC-FC Ph+ cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib şi la copii și adolescenți cu LMC Ph+-FC netratați anterior, după o perioadă de cel puţin 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creşterea şi dezvoltarea osoasă la 6 (4,6%) pacienţi, unul dintre aceste evenimente fiind sever ca intensitate (retard de creştere de grad 3).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor sau substanţelor care pot inhiba CYP3A4 (de ex. ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, ritonavir, telitromicină, suc de grepfrut) poate creşte expunerea la dasatinib.
Brain: stroke, temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, facial nerve paralysis, dementia
Creier: accident vascular cerebral, episod trecător de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, paralizie a nervului facial, demenţă Sistem imunitar: reacţie alergică severă
In the subset of 130 chronic phase CML SPRYCEL-treated paediatric patients, the median duration of therapy was 42.3 months (range 0.1 to 99.6 months).
În subgrupul de 130 de copii şi adolescenţi cu LMC în fază cronică trataţi cu SPRYCEL, durata mediană a tratamentului a fost de 42,3 luni (interval 0,1-99,6 luni).
CHR (95% CI) NEL (95% CI)
RHC (IÎ 95%) NEL (IÎ 95%)
30 to less than 45 kg
30 până la mai puţin de 45 kg
If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Dacă citopenia nu este legată de leucemie, se oprește tratamentul până când NAN ≥1,0 × 109/l și plachetele ≥75 × 109/l și se reia tratamentul la doza de start inițială sau la doză redusă.
Lymphoid blast (n= 33)
Blastică de tip limfoid (n= 33)
The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Administrarea sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţi cu greutate corporală mai mică de 10 kg; la aceşti pacienţi trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală.
Accelerated phase (n= 157)c
(n= 165)b Faza accelerată (n= 157)c
SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
De asemenea, este disponibil SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală pentru copii și adolescenți cu LMC Ph+-FC şi LAL Ph+ şi pacienții adulţi cu LMC-FC care nu pot înghiți comprimate.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi cu supravieţuire fără progresia bolii (SFP) timp de 1 an a fost de 91% (IÎ 95%: [85%-97%]) pentru dasatinib şi de 73% (IÎ 95%: [54%-91%]) pentru imatinib.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor care induc CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoinǎ, carbamazepinǎ, rifampicină, fenobarbital sau preparatele din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot reduce substanţial expunerea la dasatinib, cu potenţial de creştere a riscului de eşec terapeutic.
Biotransformation
Biochimie
if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Înainte să utilizaţi SPRYCEL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „SPRYCEL împreună cu alte medicamente”) dacă aveţi probleme de ficat sau de inimă sau aţi avut dacă începeţi să aveți dificultăți de respirație, să aveţi durere în piept sau să tuşiţi când luaţi SPRYCEL: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece SPRYCEL poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală,
The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI: [82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Proporţia de pacienţi care şi-au menţinut RCyM timp de 18 luni a fost de 90% (IÎ 95%: [82%-98%]) pentru dasatinib (RCyC 94%, IÎ 95%: [87%-100%]) şi 74% (IÎ 95%: [49%-100%]) pentru imatinib (RCyC 100%).
Outer Carton: PC:
PC:
By 5 years 76%, p<.0022
La 5 ani p<0,0022
Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
Tabelul 11: Eficacitatea în studiile clinice de fază II, cu un singur braţ, cu SPRYCELa
The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 61 luni.
MMR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Nou diagnosticaţi (N = 51)a
The median time from diagnosis to randomisation was 64 months in the dasatinib group and 52 months in the imatinib group.
grupul pe dasatinib şi 52 luni pentru cel pe imatinib.
Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27 mg.
In patients with accelerated phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR and the median overall survival was not reached and the median PFS was 25 months.
La pacienţii cu LMC în fază accelerată trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa şi supravieţuirea globală mediană nu au fost atinse, iar SFP mediană a fost de 25 de luni.
Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
Tabelul 6b: Reacţii adverse selectate raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei:
Outer Carton: sprycel 70 mg
Cutie: sprycel 70 mg
Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 189 mg.
Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Ratele de RMM au fost constant mai mari la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
One-level dose reduction
Primul nivel de reducere a dozei
Outer Carton: sprycel 140 mg
Cutie: sprycel 140 mg
You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Trebuie să opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu SPRYCEL.
In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
În cadrul studiilor cu SPRYCEL derulate la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib şi la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC netrataţi anterior, după o perioadă de cel puţin 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creşterea şi dezvoltarea osoasă la 6 (4,6%) pacienţi, unul dintre aceste evenimente fiind sever ca intensitate (retard de creştere de grad 3).
Tests may show: abnormal blood test results and possibly impaired kidney function caused by the waste products of the dying tumour (tumour lysis syndrome), low levels of albumin in the blood, low levels of lymphocytes (a type of white blood cell) in the blood, high level of cholesterol in the blood, swollen lymph nodes, bleeding in the brain, irregularity of the electrical activity of the heart, enlarged heart, inflammation of the liver, protein in the urine, raised creatine phosphokinase (an enzyme mainly found in the heart, brain and skeletal muscles), raised troponin (an enzyme mainly found in the heart and skeletal muscles), raised gamma-glutamyltransferase (an enzyme mainly found in the liver)
Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, tumefierea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatinfosfokinazei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută a troponinei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găseşte în principal în ficat).
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Durata mediană a tratamentului la 1.094 pacienţi adulţi cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ a fost de 6,2 luni (interval 0-93,2 luni).
Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
Frecvente hemoragii gastro-intestinale*, colită (inclusiv colită neutropenică), gastrită, inflamaţie a mucoaselor (inclusiv mucozită/stomatită), dispepsie, distensie abdominală, constipaţie, afecţiuni ale ţesuturilor moi ale cavităţii bucale
Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Cutie conţinând 60 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
SPRYCEL este indicat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor: nou diagnosticaţi cu LMC Ph+ în fază cronică (LMC Ph+-FC) sau cu LMC Ph+-FC cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la imatinib.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
Cum arată SPRYCEL şi conţinutul ambalajului SPRYCEL 20 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu “BMS” marcat pe o parte şi “527” pe cealaltă parte.
The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4.
Rata de SG în funcţie de repere temporale specifice este reprezentată grafic în Figura 4.
Daily Dose (mg)
Doză zilnică (mg)
Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Pentru instrucţiuni de utilizare mai detaliate, consultaţi prospectul.
Outer Carton: sprycel 20 mg
Cutie: sprycel 20 mg
Dasatinib PK showed dose proportionality with a dose-related increase in exposure observed in paediatric patients.
Farmacocinetica dasatinib a relevat proporţionalitatea cu dozele administrate, fiind observată o creştere a expunerii corelată cu dozele la copii şi adolescenţi.
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Rata de răspuns molecular major (toţi cei 25 pacienţi trataţi, cu un RCyC) a fost de 52% la 24 de luni.
In the 2,712 adult patients with either chronic phase CML, advanced phase CML or Ph+ ALL, the median duration of therapy was 19.2 months (range 0 to 93.2 months).
La 2712 pacienţi adulţi cu LMC în fază cronică, LMC în fază avansată sau LAL Ph+, durata mediană a tratamentului a fost de 19,2 luni (interval 0-93,2 luni).
The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Intervalul de timp până la obţinerea RMM a fost în mod constant mai scurt la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 20 mg.
Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
Mai puţin frecvente pierderea auzului, vertij Tulburări cardiace
Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate dintr-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică SPRYCEL n= 259
Response rate (95% CI)
Rată de răspuns (IÎ 95%)
(PPK) analysis, which showed that the exposure of the powder for oral suspension (as measured by time-averaged concentration at steady state [Cavgss]) at 72 mg/m2 was approximately 30% lower than that of the tablet at 60 mg/m2.
Datele privind concentraţia plasmatică la 32 de copii şi adolescenţi trataţi cu pulbere pentru suspensie orală în doze de 72 mg/m2 au fost cumulate cu datele pentru administarea sub formă de comprimate în vederea unei analize farmacocinetice populaţionale, acestea indicând faptul că nivelul de expunere la pulberea pentru suspensie orală (măsurată prin concentraţia medie în funcţie de timp la starea de echilibru [Cavgss]) administrată în doză de 72 mg/m2 a fost cu aproximativ 30% mai mică decât cea a unui comprimat de 60 mg/m2.
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Frecvente artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo-scheletică, spasm muscular
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
= răspuns hematologic complet (RHC) + niciun semn de leucemie (no evidence of leukaemia, NEL).
20 to less than 30 kg
20 până la mai puţin de 30 kg
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi care şi-au menţinut RCyM timp de 1 an a fost de 92% (IÎ 95%: [85%-100%]) pentru dasatinib (RCyC 97%, IÎ 95%: [92%-100%]) şi 74% (IÎ 95%: [49%-100%]) pentru imatinib (RCyC 100%).
Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Tabelul 2: Creşterea dozei pentru copii şi adolescenţi cu LMC Ph+ FC Doză (doza maximă pe zi) Doza iniţială
Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
SPRYCEL este indicat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor: nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă cronică în fază cronică, cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC-FC Ph+) sau cu LMC-FC Ph+ cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la imatinib.
Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
Frecvente edem pulmonar*, hipertensiune pulmonară*, infiltraţie pulmonară, pneumonită, tuse
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
SPRYCEL 140 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 108 mg.
Concomitant use of dexamethasone, a weak CYP3A4 inducer, with dasatinib is allowed; dasatinib AUC is predicted to decrease approximately 25% with concomitant use of dexamethasone, which is not likely to be clinically meaningful.
ASC pentru dasatinib este estimat să scadă cu aproximativ 25% în cazul administrării concomitente de dexametazonă, care nu este probabil să fie clinic semnificativ.
# RESPONDERS / # RANDOMIZED HAZARD RATIO (95% CI)
# RĂSPUNSURI / # RANDOMIZAŢI
Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid.
Sucroză Carmeloză sodică Emulsie de simeticonă constând din: simeticonă, polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride,
HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
PEID cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 94,5 mg.
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Rata de răspuns molecular major (toţi cei 22 pacienţi trataţi, cu un RCyC) a fost de 50% la 24 de luni.
Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală, deshidratare, hipoalbuminemie, hipercolesterolemie