natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Colita a survenit la 1,1% (34/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Common hypothyroidismg
Frecvente hipotiroidism g
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
SG mediană de 15,6 comparativ cu 11,2 luni pentru atezolizumab şi, respectiv, docetaxel), cât şi la pacienţii cu NSCLC scuamos (RR de 0,73, IÎ 95%: 0,54; 0,98;
Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Figura 8: Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (IMpower130)
Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Miastenia gravis a survenit la < 0,1% (1/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Nefrita a survenit la < 0,1% (3/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab.
Immune-related neuropathies
Neuropatii mediate-imun
Immune-related hepatitis
Hepatită mediată-imun
In Cohort 1, 119 patients were treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every
În cohorta 1, au fost trataţi 119 pacienţi cu atezolizumab 1200 mg administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni până la progresi bolii.
Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de miocardită.
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pancreatita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,1% (4/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Rare hypophysitisk
Rare hipofizită k
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
RRO (evaluare IRF; RECIST v1.1)
A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, deschis, multicentric, internațional, IMpower150 pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării atezolizumab în asociere cu paclitaxel și carboplatină, împreună cu sau fără bevacizumab, la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, care nu fuseseră anterior tratați cu chimioterapie.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul pneumonitei de grad 2 şi trebuie iniţiat tratamentul cu 1-2 mg/kg şi zi de prednison sau un echivalent.
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Pneumonita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 1,6% (51/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, Day 1 and then every 9 weeks thereafter.
Evaluările tumorale au fost efectuate la intervale de 6 săptămâni în primele 48 de săptămâni după ziua 1 a ciclului 1 şi ulterior la intervale de 9 săptămâni.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul nefritei de grad 3 sau 4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tecentriq 840 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă atezolizumab
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Figura 13: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea fără progresia bolii (IMpower133)
Adrenal insufficiency
Insuficiență suprarenală
The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial ale populației de studiu au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
DAPP trebuie să depună Raportul final al studiului clinic IMvigor210, pentru a evalua ulterior eficacitatea atezolizumab în monoterapie, comparativ cu atezolizumab plus carboplatină/gemcitabină, comparativ cu placebo plus cisplatină/gemcitabină în cazul pacienţilor cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat care sunt consideraţi neeligibili şi eligibili pentru tratamentul cu săruri de platină.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
How Tecentriq is given
Cum se păstrează Tecentriq
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
În studiile clinice, s-a observat pancreatită, incluzând creşterea valorilor serice ale amilazei şi lipazei, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Diabetul zaharat a survenit la 0,3% (11/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hepatita a survenit la 2,0% (62/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Cardiac disorders Rare myocarditisp Vascular disorders Common hypotension
Tulburări cardiace Rare miocardită p
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţia de NSCLC, TNBC şi din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Docetaxel a fost administrat în doză de 75 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tecentriq 840 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2,759 patients across multiple tumour types.
Siguranța administrării atezolizumab în asociere cu alte medicamente, a fost evaluată la 2759 de pacienți cu diverse tipuri de tumori.
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
RECIST=Criteriile pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide v1.1.
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Curbele Kaplan-Meier pentru SG în populaţia ITT sunt prezentate în Figura 2.
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the ITT population (IMpower150)
Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru supraviețuirea generală la nivelul populaţiei ITT (IMpower15)
Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Brațul B (Placebo + Carboplatină + Etopozidă)
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
După ameliorare până la gradul ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin 1 lună.
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in metastatic non squamous non small cell lung cancer
Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină în neoplasmul bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, fără celule scuamoase, metastazat
Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Valoare p Pe baza testului test log-rank stratificat Trebuie menţionat cu titlu informativ că, la nivelul populaţiei ITT, comparaţiile dintre braţele A şi B nu au fost incluse în ierarhia analizei prespecificate Stratificare în funcţie de sex, prezenţa metastazelor hepatice şi nivelul expresiei PD-L1 pe CT şi CI * Analiza actualizată a SFP şi analiza intermediară a SG la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 22 ianuarie 2018 ^ Braţul A este grupul de comparaţie pentru toate raporturile de risc
p-value1
Expresia PD-L1 de
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Insuficienţa suprarenală a dus la oprirea tratamentului cu Tecentriq la 1 (< 0,1%) pacient.
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Durata mediană a fost de 2,1 luni (interval 0 zile până la 22+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1) - Analiza primară Număr de evenimente (%)
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Brațul C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatină)
The median duration was 24 days (range 3 days to 12.0+ months; + denotes a censored value).
Durata mediană a fost de 24 zile (interval: 3 zile până la 12+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Immune-related pneumonitis
Pneumonită mediată-imun
Withhold Tecentriq
Tecentriq
Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Hipofizita a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
Evaluările tumorale au fost efectuate la interval de 6 săptămâni în primele 48 de săptămâni după Ciclul 1 și la interval de 9 săptămâni după aceea.
Symptomatic Colitis
Colită simptomatică
Tecentriq in combination with carboplatin and etoposide
Tecentriq în asociere cu carboplatină şi etopozidă
Tecentriq used in combination with anticancer medicines
Tecentriq împreună cu alte medicamente
No reproductive or teratogenicity studies in animals have been conducted with atezolizumab.
Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind teratogenitatea şi asupra funcţiei de reproducere la animale.
Immune-related meningoencephalitis
Meningoencefalită mediată-imun
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
În studiile clinice, s-au observat cazuri de pneumonită, inclusiv cazuri letale, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Brațul B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatină)
Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
După diluare, 1 ml soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg atezolizumab pentru doza de 840 mg şi 6,0 mg atezolizumab pentru doza de 1680 mg.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
SFP evaluată de investigator (RECIST v1.1)*
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul miozitei de grad 2 sau 3 și trebuie inițiat tratamentul cu corticosteroizi (1-2 mg/kg/zi de prednison sau echivalent).
or
ǂ
# Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
Criteriile principale privind eficacitatea au fost SFP şi SG şi au fost analizate la nivelul populaţiei ITT de tip sălbatic (TS), de exemplu excluzând pacienţii cu mutaţii EGFR sau rearanjări ALK.
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
În studiile clinice s-au observat cazuri de diaree sau colită în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
RRO= rata de răspuns obiectiv;
Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Tabelul 3: Rezumatul privind eficacitatea la toţi pacienţii eligibili netestaţi ( IMvigor211) Criteriul de evaluare a eficacităţii
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când valorile serice ale amilazei şi lipazei se ameliorează până la grad ≤ 1 într-un interval de 12 săptămâni sau simptomele de pancreatită se remit şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg pe zi prednison sau echivalent.
Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Hepatita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,6% (18/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
No. of responders (%) 95% CI No. of complete response (%) No. of partial response (%)
Număr de pacienți cu răspuns (%) IÎ 95% Număr de pacienți cu răspuns complet (%) Număr de pacienți cu răspuns parțial (%) Număr de boli stabile DR evaluată de către investigator3
No. of complete response (%) 95% CI
Număr de pacienţi cu răspuns complet (%) IÎ 95%
The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Curba Kaplan-Meier pentru SG în populația ITT este prezentată în Figura 2.
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Insuficienţa suprarenală care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,3% (9/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Au fost excluşi din acest studiu pacienţii cu antecedente de boală autoimună, metastaze cerebrale active sau dependente de corticoterapie, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior înrolării, administrare de medicamente imunostimulatoare sistemice în ultimele 4 săptămâni înainte de înrolare sau de medicamente imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni anterior înrolării.
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Pentru doza recomandată de 1680 mg: Se extrag din 2 flacoane de Tecentriq concentrat douăzeci şi opt ml şi se diluează într-o pungă de perfuzie cu capacitatea de 250 ml din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Se amână până ce reacţiile adverse se ameliorează până la gradul 0-1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Investigator-assessed DOR (RECIST 1.1)** ^
RRO evaluat de către investigator (RECIST v1.1)**^
95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
Raport de risc stratificat‡ (IÎ 95%)
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
În studiile clinice, s-au observat cazuri de hepatită, unele dintre acestea cu consecinţe letale, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale SG din studiul clinic IMvigor210, pentru a evalua ulterior eficacitatea atezolizumab în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Uncommon pancreatitisu
Mai puţin frecvente pancreatitău
PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
SFP (evaluare IRF; RECIST v1.1)
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Tratamentul poate fi reluat când simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Braţul A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatină)
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
În cazul în care evenimentul se ameliorează până la un grad ≤1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună.
Submission of study results: 31 December
31 Decembrie
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1)
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţia de NSCLC, ES-SCLC şi din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Dacă simptomele se ameliorează până la ≤ gradul 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul a ≥ 1 lună.
In Arm B as compared to Arm C, pre-specified subgroup analyses from the interim OS analysis showed an OS improvement for patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (hazard ratio
În braţul B comparativ cu braţul C, analizele prespecificate pe subgrupuri din cadrul analizei intermediare a SG au evidențiat o îmbunătăţire a SG pentru pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK (raport de risc [RR] de 0,54, IÎ 95%: 0,29; 1,03;
Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Au fost excluși din studiu pacienții având antecedente de boli autoimune, administrare a unui vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile anterior randomizării, administrare de medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau de imunosupresoare sistemice în ultimele 2 săptămâni înainte de randomizare, și metastaze cerebrale active sau netratate.
DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
DR (evaluare IRF; RECIST v1.1)
No. of partial response (%) 95% CI
Număr de pacienţi cu răspuns parţial (%) IÎ 95%
Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
DR evaluată de investigator (RECIST v1.1)
95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
IÎ 95% 0,57, 3,44).
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Tratamentul poate fi reluat când concentraţiile serice ale amilazei şi lipazei se îmbunătăţesc până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni sau simptomele de pancreatită s-au remis şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
1-year OS rate (%)
Rata SG la 1 an (%)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance F. Hoffmann-La Roche AG
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Carboplatina şi etopozida au fost administrate până la finalizarea a 4 cicluri, sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul c Etopozida a fost administrată în ziua 1, 2 şi 3 a fiecărui ciclu.
Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
La pacienţii cărora li s-a administrat atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină a fost raportată o creştere (≥ 5% diferenţă) a incidenţei unor simptome precum greaţă, diaree, stomatită, oboseală, pirexie, inflamaţie a mucoasei, scădere a apetitului, scădere în greutate, hipertensiune arterială şi proteinurie.
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Insuficienţa suprarenală a survenit la 0,4% (12/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Immune-related pancreatitis
Pancreatită mediată-imun
Immune-related nephritis
Nefrită mediată-imun
should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutaţii ale EGFR trebuie, deasemenea, să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării Tecentriq (vezi pct. 5.1).
Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de miozită.
QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
S-a observat prelungirea intervalului de timp până la deteriorare în ceea ce priveşte durerea toracică raportată de pacient, evaluată cu ajutorul EORTC QLQ-LC13 în cazul tratamentului cu atezolizumab comparativ cu docetaxel (RR de 0,71, IÎ 95%: 0,49; 1,05; mediana nefiind atinsă în niciunul dintre braţele de tratament).
12-month OS (%)
SG la 12 luni (%)
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Meningoencefalita a survenit la 0,4% (13/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul apariţiei miocarditei de grad 2 şi trebuie luată în considerare iniţierea corticoterapiei sistemice cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg şi zi sau echivalent.