natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate.
Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Atenționări și precauții - Aveți grijă deosebită când utilizați cefalexină:
Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Cefalexină - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (EPITT nr. 18911)
The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Cea mai frecventă localizare: de obicei apare la nivelul cutelor pielii, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de cefalexină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
• If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
• dacă v-au apărut vreodată erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat cefalexină sau alte medicamente antibacteriene
Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Noradrenalină - Cardiomiopatie de stres (EPITT nr.
Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat (cu frecvență necunoscută) Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)
AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
PEGA apare la inițierea tratamentului sub forma unei erupții extinse pe piele, de culoare roșie și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră.
Undesirable effects Cardiac disorders
Tulburări cardiace
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
O erupție extinsă pe piele, de culoare roșie și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu cefalexină.
TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
ÎNAINTE SĂ LUAȚI CEFALEXINĂ, SPUNEȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ:
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă vă apare pe piele o erupție gravă sau un alt simptom dintre cele menționate, încetați să luați cefalexină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu utilizarea cefalexinei.
Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă vă apar aceste simptome, încetați să luați cefalexină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Table of ADRs:
Tabelul cu reacții adverse la medicament:
Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Cardiomiopatie de stres
(<1/10,000) including isolated reports
(<1/10000), incluzând raportările izolate
This does not constitute a sign of deterioration.
Acesta nu este un semn de deteriorare.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Data ultimei utilizări corespunde ultimei zile a lunii menţionate.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Schema 3-5-12 luni nu a fost evaluată.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Perioada de tuse poate fi de 1-2 luni sau mai mult.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vaccinarea este cel mai bun mod de protecţie împotriva acestor boli.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu HIB în această perioadă.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical :
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Din acest motiv, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de cel puţin 30 minute.
Most adults fully recover from the disease.
Majoritatea adulţilor se vindecă complet după boală.
Adverse reactions are listed below.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Patruzeci şi unu la sută aveau anticorpi anti-pertussis.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Infecţia cu HIV nu este considerată ca fiind o contraindicaţie.
It occasionally causes death by suffocation.
Câteodată, determină deces prin sufocare.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Nu intraţi în panică din cauza acestei enumerări a reacţiilor adverse posibile.
1 Vial: Suspension
1 Flacon: Suspensie
Dispose of in accordance with local regulations.
A se elimina conform reglementărilor locale.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Pot să existe circumstanţe, cum ar fi o incidenţă mare a tusei convulsive, în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
The vaccine should never be given into a vein.
Vaccinul nu trebuie niciodată administrat într-o venă.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Aceasta poate face necesară administrarea separată a vaccinului hepatitic B şi trebuie urmate recomandările oficiale.
This is a multidose container.
Acesta este un recipient multidoză.
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Astfel de reacţii pot să apară înainte de a părăsi cabinetul medical.
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră s-a însănătoşit.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu constituie o problemă, dar vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
După finalizarea seriei primare, trebuie administrat un rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de-al doilea an de viaţă.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Medicul sau asistenta medicală vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru injecţiile ulterioare.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Quintanrix este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Medicul dumneavoastră vă poate spune ce să faceţi dacă Quintanrix trebuie administrat împreună cu un alt vaccin sau medicament.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Substanţele active şi celelalte componente ale Quintanrix sunt enumerate la începutul prospectului.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Utilizarea Quintanrix trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale.
Inactivated Bordetella pertussis 2
Bordetella pertussis inactivată 2
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogenă.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Cu toate acestea, trebuie să solicitaţi imediat tratament medical în cazul apariţiei oricărui eveniment.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Semnele de boală pot să nu fie observate timp de 6 săptămâni până la 6 luni după infectare.
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
For excipients, see section 6.1.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile terapeutice locale.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Nu s-au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranţei vaccinului.
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă însoţită de febră (peste 38°C).
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
• dacă copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Dacă copilul nu este dus la şedinţa de vaccinare programată pentru a doua sau a treia injecţie, adresaţivă medicului dumneavoastră şi stabiliţi o altă şedinţă de vaccinare cât mai curând posibil.
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Există însă persoane, în special copii, care pot să nu fi prezentat semne de boală şi care pot rămâne infectate.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Quintanrix nu trebuie, în nici un caz, administrat intravascular.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Dacă nu, protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolilor poate să nu fie completă.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Deşi nu sunt disponibile date referitoare la răspunsul imun la antigenul Bacil CalmetteGuérin (BCG), nu este de aşteptat nici o interferenţă.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, există un risc foarte mic de apariţie a reacţiilor alergice.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
În acest moment, procentul de sugari cu titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml a fost > 99%, iar procentul celor cu titruri anti-HBs ≥ 10 mIU/ml a fost de 97,3%.
Frequencies are reported as: Very common:
Frecvenţele de apariţie sunt raportate după cum urmează: Foarte frecvente:
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE QUINTANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Quintanrix trebuie să fie amânată la subiecţii care suferă de afecţiuni acute febrile severe.
The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Următoarele scheme de administrare au fost evaluate în studii clinice: 2-4-6 luni, 3-4-5 luni şi 6-10-14 săptămâni.
HIB infection also causes inflammation of the throat.
Infecţia cu HIB determină de asemenea inflamaţia gâtului.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu este o contraindicaţie pentru vaccinare.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Purtătorii de virus hepatitic B îi pot infecta pe alţii de-a lungul vieţii.
Tell you doctor if your child has any known allergies.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are vreo alergie cunnoscută.
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Medicul dumneavoastră poate stabili momentul potrivit şi schema de vaccinare pentru copilul dumneavoastră în următoarele cazuri.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Quintanrix poate fi utilizat pentru a amplifica răspunsurile la antigenele DTP, HBV şi HIB dacă compoziţia sa este în conformitate cu recomandările oficiale pentru rapeluri.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Convulsii asociate sau nu cu febră, care au apărut în primele 3 zile.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Răspunsul imunologic aşteptat poate să nu fie obţinut după vaccinarea pacienţilor imunosupresaţi.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Schema de vaccinare primară constă din trei doze a 0,5 ml care trebuie administrate la intervale de cel puţin 4 săptămâni în primele şase luni de viaţă în conformitate cu recomandările oficiale locale.
• if your child has any known allergies.
• dacă copilul dumneavoastră are alergii cunoscute.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizată sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Când sunt utilizate flacoane multidoză, fiecare doză de 0,5 ml de suspensie reconstituită trebuie extrasă cu un ac şi seringă sterile.
• Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
• Colaps (stare de leşin) sau perioade de pierdere a conştienţei sau a capacităţii de orientare
They are called hepatitis B virus carriers.
Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
După adăugarea componentei DTPc-HBV la pulberea HIB, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Procentele de seroprotecţie anti-HBs (≥10 mIU/ml) observate în cazul schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni au fost mai mici aşa cum se arată în tabelul de mai jos, dar este puţin probabil ca această observaţie să aibă relevanţă clinică datorită numărului mic de cazuri analizate:
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Componenta DTPc-HBV trebuie agitată bine pentru a obţine o suspensie omogenă albă tulbure şi trebuie inspectată vizual pentru a observa orice particule străine şi/sau aspecte fizice anormale.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Asiguraţi-vă că i se efectuează copilului dumneavoastră întreg ciclul de vaccinare alcătuit din 3 injecţii.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Vaccinul acţionează stimulând organismului să producă propriii factori de protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Numele şi adresa producătorului substanţei(lor) biologic active
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Prima doză poate fi administrată la vârsta de 6 săptămâni.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Ca în cazul utilizării altor vaccinuri, o doză de vaccin trebuie extrasă în condiţii strict aseptice şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita contaminarea conţinutului.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Quintanrix au fost:
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Tetanos (trismus): Bacteria tetanică pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
• Fever (more than 39°C)
• Febră (mai mult de 39°C)
• Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
• Temperatură ≥ 40,0 °C în primele 48 ore, nedatorată altei cauze identificabile.
Each injection is given on a separate visit.
Fiecare injecţie va fi efectuată într-o şedinţă de vaccinare separată.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză (în special cu privire la vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a reacţiilor adverse).
• Pain, redness or swelling at the injection site
• Durere, roşeaţă sau umflătură la locul injectării
• Fever (more than 37.5°C)
• Febră (mai mult de 37,5°C)
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Procentele de seroprotecţie şi de răspuns la vaccin au fost similare pentru cele trei scheme de vaccinare utilizate cu excepţia celor anti-HBs.
Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
S-a administrat Quintanrix, ca rapel, la 435 copii în al doilea an de viaţă.
What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
Ce este Quintanrix şi pentru ce se utilizează Înainte să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră Cum se administrează Quintanrix Reacţii adverse posibile
The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Răspunsul imun după ciclul de vaccinare primară cu 3 doze a fost evaluat în cinci studii: 297 sugari au fost evaluaţi după vaccinare la vârstele de 6, 10 şi 14 săptămâni; 685 după vaccinare la vârstele de 2, 4 şi 6 luni şi 107 după vaccinare la vârstele de 3, 4 şi 5 luni.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră prima doză din acest medicament.
Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Rezultatele diferitelor studii arată că, în general, 95,5% şi, respectiv, 99,9% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti-difterici şi, respectiv, anti-tetanici ≥ 0,1 UI/ml la o lună după finalizarea ciclului de vaccinare primară.
• Induration (hard lump)
• Induraţie (o umflătură tare)
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
În cazul vaccinării pediatrice se practică, în mod frecvent, administrarea în asociere a diferitelor vaccinuri injectabile în locuri diferite, în aceeaşi şedinţă de vaccinare.
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Informaţii importante privind unele componente ale Quintanrix
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă 1 Flacon: Pulbere
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Acul utilizat pentru reconstituire se detaşează şi se aruncă, fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.3).
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
În general, căile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburări severe ale respiraţiei şi, uneori, sufocare.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Reacţiile adverse raportate după vaccinarea rapel sunt enumerate mai jos.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s-a efectuat tot ciclul de vaccinare.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Boala afectează căile aeriene determinând accese severe de tuse care pot afecta respiraţia normală.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Ca în cazul altor vaccinuri, poate fi de aşteptat să nu se obţină un răspuns adecvat la pacienţii cărora li se administrează terapie imunosupresivă sau la pacienţii cu imunodeficienţă.
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Există informaţii puţine referitoare la persistenţa răspunsului imun după vaccinarea primară cu Quintanrix precum şi despre imunogenicitatea dozelor de rapel.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Quintanrix nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• dacă copilul dumneavoastră a prezentat vreo problemă de sănătate, după o administrare anterioară a unui vaccin.
This leaflet was last approved on:
Acest prospect a fost aprobat în