natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Două studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine pacienţilor cu diferite forme de cancer, incluzând cancere de cap şi gât şi cancer de sân, au evidenţiat un exces neexplicat de mortalitate.
4.2 Posology and method of administration.
4.2 Doze şi mod de administrare
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
Keep the syringe dry.
Păstraţi seringa uscată.
Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Date din studiile de corecţie efectuate la pacienţi trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni şi la pacienţi trataţi o dată la fiecare 4 săptămâni arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârşitul perioadei de corecţie au fost mari şi comparabile cu cele obţinute în cazul comparatorilor.
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale, dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale (vezi pct. 5.3).
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mamă.
It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă MIRCERA se excretează în laptele uman.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia sanguină.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput la o doză cu aproximativ 25% mai mică decât doza administrată anterior.
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Alte preparate antianemice, codul ATC: B03XA03.
Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Pasul 3: Despachetaţi şi inspectaţi vizual seringa preumplută
· Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
· Nu atingeţi clemele de eliberare (vezi diagrama de mai jos), deoarece acest lucru poate deteriora seringa şi astfel nu o mai puteţi utiliza.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Cazurile au fost raportate la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină la care au fost utilizate concomitent epoetine.
Not included in the pack:
Materiale care nu sunt incluse în cutie:
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
După ce aţi scos medicamentul din frigider trebuie să îl utilizaţi în acest interval de o lună.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Într-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la şobolani, nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în ţesuturile non-hematologice.
The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Următoarele instrucţiuni vă explică cum să utilizaţi seringa preumplută de Mircera astfel încât să vă puteţi face singuri injecţia.
The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 30°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI INJECŢIA Pasul 1: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg.
Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator.
Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută de MIRCERA din frigider.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
*Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Aceasta poate fi însoţită de complicaţii cardiovasculare care pun în pericol viaţa.
Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Împingeţi pistonul lent, până când tot aerul a fost îndepărtat, aşa cum v-a fost indicat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
În vederea îmbunătăţirii monitorizării FSE, denumirea comercială a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în dosarul pacientului.
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat nicio dovadă de afectare a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Ca factor de creştere principal pentru dezvoltarea eritrocitară, hormonul natural eritropoietină este produs în rinichi şi este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examina măduva osoasă.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat la toţi pacienţii înaintea, la iniţierea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile pe care le aveţi pentru tratamentul anemiei.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Seringa preumplută sterilă nu conţine conservanţi şi este destinată unei singure administrări.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei pe care o aveţi.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru seringile preumplute
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei.
No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
În această analiză a datelor nu a fost inclus niciun pacient tratat cu MIRCERA.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care,
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient.
If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
· Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Creşteri ulterioare, de aproximativ 25%, pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Metoxi-polietilenglicol epoetina beta, substanţa activă din MIRCERA, este un activator continuu al receptorilor pentru eritropoietină care, în comparaţie cu eritropoietina, prezintă o activitate diferită la nivelul receptorului caracterizată printr-o legare mai lentă şi o disociere mai rapidă de pe receptor, o activitate specifică redusă in vitro cu o activitate crescută in vivo şi, de asemenea, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung.
If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Dacă tensiunea arterială ridicată este greu de controlat prin tratament medical sau dietă, doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă (vezi pct. 4.2).
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA nu au fost stabilite la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l.
Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Prindeţi ferm acul ambalat cu ambele mâini.
Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privind tratamentul este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Vârstnici În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20%
A. MANUFACTURER (S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.
If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Nu veţi fi tratat cu un alt FSE, iar medicul dumneavoastră va trata această afecţiune.
Intravenous route:
Calea de administrare intravenoasă:
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Potenţialul carcinogen al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Dacă aţi fost sfătuiţi să vă injectaţi MIRCERA sub pielea dumneavoastră, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile descrise mai jos pentru a vă administra doza.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
MIRCERA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta la şobolani, iar studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle.
Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Nu eliberaţi pistonul înainte de terminarea injecţiei sau înainte ca pistonul să fie apăsat complet.
Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Medicul dumneavoastră va calcula doza iniţială de MIRCERA în funcţie de ultima doză a medicamentului administrat anterior.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul includerii în studiu sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menţine concentraţii stabile ale hemoglobinei.
Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
Păstraţi seringa în cutie cel puţin 30 de minute pentru a o proteja de lumină şi a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.
• hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
· encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii).
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Utilizarea fără recomandare a MIRCERA de către persoanele sănătoase poate duce la creşterea excesivă a hemoglobinei.
· Do not remove the needle shield until you are ready to perform an injection.
· Nu îndepărtaţi folia de protecţie a acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi o injecţie.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu
If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Dezvoltarea fizică, cognitivă sau sexuală a urmaşilor femelelor la care s-a administrat metoxi-polietilenglicol epoetină beta în timpul gestaţiei şi lactaţiei nu a fost afectată.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul de tratament cu MIRCERA şi de 29 zile în grupul de comparaţie cu creşteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0,2 g/dl şi săptămână şi, respectiv, de 0,3 g/dl şi săptămână.
You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului).
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Analiza a 126 pacienţi cu IRC nu a evidenţiat diferenţe farmacocinetice între pacienţii dializaţi şi cei nedializaţi.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Efectul asupra creşterii tumorale: MIRCERA, similar celorlalţi FSE, este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.