natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95 % 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95 % 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p=0,0104).
2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
2 Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienţii trataţi cu topotecan (vezi pct. 4.4) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: pirexie, astenie, fatigabilitate
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95 %: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95 %: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16).
Relapsed SCLC
Citotoxic
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Repso un pachet educaţional care conţine următoarele:
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Medicii şi pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la determinarea concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori crescute ale ALT.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
• Existenţa riscului de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imonodeprimaţi.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Aceasta înseamnă că substanțele active sunt fixate pe compuși de aluminiu, pentru a stimula o reacție mai bună.
• inactivated polioviruses;
• virusuri poliomielitice inactivate;
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Principala măsură a eficacității a fost producerea unui nivel protector de anticorpi.
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Infanrix hexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Infanrix hexa:
Alte informații despre Infanrix hexa:
Subsequent injections should be given in different areas.
Injecțiile ulterioare trebuie administrate în zone diferite ale corpului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Infanrix hexa, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 octombrie 2000.
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Infanrix hexa a fost analizat în nouă studii, care au cuprins în total aproape 5 000 de copii cu vârsta între 6 săptămâni și 2 ani.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva infecțiilor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Infanrix hexa.
The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Alegerea vaccinului de rapel se face în funcție de recomandările oficiale.
• parts of the hepatitis B virus;
• fragmente ale virusului hepatitei B;
The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Infanrix hexa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Infanrix hexa?
Infanrix hexa contains the following active substances:
Infanrix hexa conține următoarele substanțe active:
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când unui copil i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de bacterii și de virusuri din vaccin ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Infanrix hexa.
What is Infanrix hexa and what is it used for?
Ce este Infanrix hexa și pentru ce se utilizează?
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
• anatoxine (toxine slăbite din punct de vedere chimic) difterice și tetanice;
The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Infanrix hexa (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt umflare, durere și roșeață la locul injectării, pierdere a poftei de mâncare, febră de 38 ºC sau mai mult, oboseală, plâns neobișnuit, iritabilitate și stare de agitație.
Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Unui număr de peste 3 000 dintre copii li s-a administrat un ciclu de vaccinare cu Infanrix hexa.
For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Infanrix hexa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Infanrix hexa, citiți prospectul.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
Alte cinci studii au analizat efectele vaccinării de rapel cu Infanrix hexa.
• polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
• polizaharide (zaharuri) din bacteria Haemophilus influenzae de tip B.
For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Infanrix hexa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
• fragmente de Bordetella pertussis (B. pertussis, o bacterie care provoacă tusea convulsivă);
The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Efectele Infanrix hexa au fost comparate cu cele ale unor vaccinuri separate care conțin aceleași substanțe active.
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Conform recomandărilor oficiale, schema de vaccinare pentru Infanrix hexa este de un ciclu de 2 sau 3 doze administrate la interval de cel puțin o lună, de obicei în primele 6 luni de viață.
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Infanrix hexa este un vaccin care protejează împotriva unei game largi de infecții.
What is the risk associated with Infanrix hexa?
Care sunt riscurile asociate cu Infanrix hexa?
Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
În ansamblu, între 95 și 100 % din copii prezentau anticorpi pentru difterie, tetanos, tuse convulsivă, virusul hepatitei B, virusurile poliomielitice și Hib la 1 lună după ciclul de vaccinare.
Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Infanrix hexa este contraindicat la sugarii care au avut encefalopatie (boală a creierului) din cauze necunoscute, apărută în decurs de 7 zile de la administrarea unui vaccin împotriva tusei convulsive.
Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Rezultatele cumulate ale studiilor au demonstrat că un ciclu de injecții cu Infanrix hexa a fost la fel de eficace în producerea de anticorpi la nivel protector ca vaccinurile separate care conțineau aceleași substanțe active.
Why is Infanrix hexa approved?
De ce a fost aprobat Infanrix hexa?
Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Infanrix hexa este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare din substanțele active, la oricare din celelalte ingredient ale vaccinului sau la neomicină și polimixină (antibiotice) și la formaldehidă.
Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Infanrix hexa este disponibil sub formă de pulbere și suspensie din care se obține o suspensie injectabilă.
The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Infanrix hexa prezintă o siguranță similară cu cea a altor vaccinuri utilizate pentru prevenirea acestor afecțiuni.
What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Infanrix hexa pe parcursul studiilor?
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (PA), hepatitic B (ADNr) (VHB), poliomielitic (inactivat) (VPI) și Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Infanrix hexa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Ulterior, când persoana va intra în contact cu acele bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede.
It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Vaccinul este contraindicat la sugarii care au prezentat o reacție alergică la un vaccin care conține difterie, tetanos, pertussis, hepatită B, polio sau Hib.
Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Administrarea Infanrix hexa trebuie amânată la sugarii care prezintă febră acută severă.
Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Infanrix hexa s-a dovedit eficace în producerea de anticorpi la nivel protector împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive, a virusului hepatitei B, a virusurilor poliomielitei și a Hib.
How is Infanrix hexa used?
Cum se utilizează Infanrix hexa?
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea sugarilor și a copiilor mici împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive (tuse măgărească), a hepatitei B, a poliomielitei (polio) și a bolilor cauzate de bacteria Haemophilus influenzae de tip b (Hib), precum meningita bacteriană.
A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
La cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare trebuie administrată o doză de rapel de Infanrix hexa sau un vaccin similar.
These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Aceste studii au demonstrat că, la 1 lună după vaccinarea de rapel, vaccinările de rapel cu Infanrix hexa prezentau aceeași eficacitate ca administrarea vaccinurilor separate care conțineau aceleași substanțe active.
Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix hexa se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde.
How does Infanrix hexa work?
Cum acționează Infanrix hexa?
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Numărul EU Numele nventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
5 x (1 x 10 ml) vials
10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) flacoane
1 vial
Ambalajul
It is used in certain groups of people:
Acesta este utilizat la anumite grupuri de persoane:
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Puteţi face aceasta ţinândule în mâini până le simţiţi la fel de calde ca şi mâinile dumneavoastră.
Your doctor might change the dose.
Medicul dumneavoastră var putea schimba doza.
Two dosing regimens can be recommended:
Se pot recomanda două regimuri de administrare:
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că zona din jur este curată.
The equipment is for single use only.
Echipamentul este pentru unică folosinţă.
Monitoring of treatment - laboratory tests
Monitorizarea tratamentului - teste de laborator
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
O tehnică nepotrivită poate introduce germeni care infectează sângele.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
It must be colourless.
Trebuie să fie incoloră.
Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2006
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Soluţia reconstituită are pH-ul aproximativ 6,0.
Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii.
Healthy subjects
Subiecţi sănătoşi
What NovoSeven is and what it is used for
Ce este NovoSeven și pentru ce se utilizează
You will usually need hospital care.
De obicei, în astfel de cazuri, veţi avea nevoie de spitalizare.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
• Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le corespunzător cu un prosop curat sau aer uscat.
The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Protective paper
Hârtie protectoare
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Valoarea clearance-ului apare ca fiind influențată de vârsta, prin urmare, la pacienţii mai tineri clearance-ul poate fi crescut cu mai mult de 50%.
The solvent is a histidine solution.
Solventul este o soluţie de histidină.
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Pentru a obține cele mai bune rezultate, respectaţi întocmai doza prescrisă.
In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
În unele cazuri, anticorpii au avut efect inhibitor in vitro.
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
• dacă sunteţi alergic la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine (de exemplu: laptele de vacă).
- Therapeutic response decreased*
- Răspuns terapeutic diminuat*
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Nu aruncaţi niciuna dintre componente decât după ce v-ați injectat soluția reconstituită.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
In vivo, valoarea medie a regăsirii în plasmă a fost de aproximativ 20%.
Distribution and elimination
Distribuție și eliminare
The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Schema de dozaj nu trebuie crescută intenţionat peste dozele recomandate din cauza absenţei informaţiilor cu privire la riscurile suplimentare asociate.
Handling procedures for both presentations are described below.
Mai jos sunt descrise instrucţiunile de manipulare ale ambelor forme de prezentare.
Do not reuse the equipment.
Nu refolosiţi echipamentul.
This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Aceasta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală.
If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Dacă nu îl puteţi utiliza imediat vedeţi pct. 5 Cum se păstrează NovoSeven pe cealaltă parte a acestui prospect.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
• Toți pașii trebuie parcurși în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Evenimentele tromboembolice pot duce la stop cardiac.
Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Caracterul pozitiv este indicat de cel puțin un rezultat pozitiv la orice determinare.
- Increased fibrin degradation products
- Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei
• Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
• Ori de câte ori utilizaţi NovoSeven spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului cât mai curând posibil.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Siguranţa şi eficacitatea NovoSeven nu au fost stabilite în alte situaţii decât indicaţiile aprobate şi, de aceea, NovoSeven nu trebuie utilizat în afara indicațiilor aprobate.
Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Nu utilizaţi NovoSeven în acelaşi timp cu concentrate de complex protrombinic sau rFXIII.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
• Check the reconstituted solution.
• Examinați soluţia reconstituită.
• Place the vial on a flat and solid surface.
• Plasaţi flaconul pe o suprafaţă plană și solidă.
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Factori de coagulare sanguină, cod ATC: B02BD08
Safely dispose of the used materials.
Aruncaţi în condiţii de siguranţă materialele utilizate.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
• Verificaţi numele, concentrația şi culoarea cutiilor pentru a vă asigură că acestea conţin medicamentul potrivit.
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Când vă pregătiți și injectați medicamentul în venă, este important să folosiți o tehnică curată și fără germeni (aseptică).
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
See overleaf for detailed instructions.
Consultați pe verso instrucțiunile detaliate.
However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce.
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Excreţia rFVIIa în lapte nu a fost studiată la animale.
Inject the reconstituted solution
Injectaţi soluţia reconstituită
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Experienţa clinică actuală nu justifică utilizarea unor doze diferite la copii comparativ cu adulţii, deşi copiii au un clearance mai rapid decât adulţii.
• Inject slowly over 2 to 5 minutes.
• Injectaţi lent, timp de 2 - 5 minute.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Echipamentul din această cutie este pregătit pentru reconstituirea şi injectarea NovoSeven.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).
• The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
• Pompa de perfuzie trebuie folosită numai de personal instruit al spitalului.