natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Aceste polizaharide au fost purificate, apoi „conjugate” (atașate) unui purtător care le ajută să fie recunoscute de sistemul imunitar.
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to enhance the immune response.
Vaccinul este, de asemenea, „adsorbit” (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a intensifica răspunsul imunitar.
People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
Persoanele care au febră mare nu trebuie vaccinate până la însănătoșire, dar pot fi vaccinate dacă au doar o infecție ușoară, de exemplu o răceală.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Prevenar 13.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște particulele din bacteria conținută de vaccin drept „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
Primele trei doze se administrează la interval de o lună între fiecare doză.
In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
La adulţi, Prevenar 13 a fost evaluat în patru studii principale.
In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
În Europa, se estimează că acestea cauzează 73 % până la 100 % din cazurile de boală invazivă la copiii cu vârsta sub cinci ani și cel puțin 50 până la 76 % din cazurile de boală invazivă la adulți, în funcție de țară.
Other information about Prevenar 13
Alte informații despre Prevenar 13
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13 valent, adsorbit)
In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
La adulți și vârstnici, comitetul a remarcat că pneumonia comunitară și boala pneumococică invazivă pot reprezenta o problemă importantă de sănătate și că beneficiile în ceea ce privește protecția sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Prevenar 13, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
În ceea ce privește prevenirea pneumoniei, deși utilizarea Prevenar 13 a fost investigată doar la adulții cu vârsta de peste 65 de ani, CHMP a considerat că rezultatele s-ar putea aplica și la adulții tineri, întrucât studiile au demonstrat că răspunsul imunitar al acestora este asemănător sau mai mare decât în rândul adulților cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Prevenar 13 este foarte asemănător cu Prevenar, însă conține șase polizaharide suplimentare din serotipurile care cauzează 16 % până la 60 % din cazuri.
The fourth dose, the booster, is given between 11 and 15 months of age.
A patra doză, doza de rapel, se administrează între vârsta de 11 și 15 luni.
When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Când se prescrie Prevenar 13, trebuie să se țină cont de riscul de boală invazivă şi de pneumonie la diferite grupe de vârstă, de alte boli de care pot suferi persoanele vaccinate și de tipul de bacterii din diferite zone geografice.
In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
În primele două studii, cele două vaccinuri au fost comparate direct, iar în al treilea studiu, rezultatele obținute cu Prevenar 13 au fost comparate cu cele obținute cu Prevenar într-un studiu anterior.
Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Informații suplimentare despre utilizarea Prevenar 13 la persoanele expuse unui risc mare de infecții pneumococice (cum sunt pacienții infectați cu HIV sau persoanele cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice), precum și despre modul în care se poate trece de la Prevenar la Prevenar 13 sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
La copiii cu vârsta sub doi ani, vaccinul se administrează prin injecție în mușchiul coapsei.
The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Prevenar 13 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
De asemenea, se utilizează pentru protejarea adulților și vârstnicilor împotriva bolii invazive şi a pneumoniei cauzate de S. pneumoniae.
Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, cauzând infecții grave precum septicemia (infecție a sângelui) și meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală).
Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
La adulți și la copii cu vârsta de doi ani și peste trebuie să se administreze o doză unică de Prevenar 13 în mușchiul umărului.
Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
În mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 se administrează în cadrul unei scheme de imunizare obișnuite, pot fi administrate două doze la vârsta de două și patru luni, urmate de o doză de rapel la o vârstă cuprinsă între 11 și 15 luni;
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prevenar 13?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Prevenar 13, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
În cazul răspunsului mai slab la Prevenar 13 decât la vaccinul comparator, diferențele au fost considerate mici.
This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
În al doilea studiu, acest lucru s-a produs la cinci din cele șase polizaharide suplimentare.
The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
CHMP a remarcat că, la copii și adolescenți, răspunsul sistemului imunitar la Prevenar 13 este comparabil cu cel al Prevenar, care este deja autorizat în UE pentru protejarea copiilor și adolescenților împotriva S. pneumoniae.
Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar 13 conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din „capsula” care învelește bacteria S. pneumoniae.
In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
La copii şi adolescenţi, capacitatea Prevenar 13 de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în două studii principale la care au participat 1 266 de copii sănătoși care au fost vaccinați între vârsta de două și 15 luni și într-un al treilea studiu la care au participat 598 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, care fuseseră vaccinați anterior cu Prevenar sau care nu mai fuseseră vaccinați niciodată împotriva bolii pneumococice invazive.
The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un prim episod de pneumonie cauzată de un tip de S. pneumoniae înglobat în Prevenar 13.
Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar 13 este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la toxina difterică (o toxină slăbită a bacteriei care cauzează difteria).
Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Prevenar 13 se poate utiliza la copiii și adolescenții care au început vaccinarea cu Prevenar (alt vaccin autorizat în Uniunea Europeană pentru S. pneumoniae, care conține particule din șapte din cele 13 tipuri de S. pneumoniae pe care le conține Prevenar 13).
• children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
• copiii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și șase luni primesc în mod normal patru doze.
For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar 13, consultați prospectul.
In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
În ambele studii, Prevenar 13 a fost comparat cu un vaccin similar care conține polizaharide din 23 de tipuri diferite de S. pneumoniae (un vaccin polizaharidic 23 valent).
It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Acesta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă care conține particule din 13 tipuri diferite ale bacteriei Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Studiile suplimentare au arătat că Prevenar 13 duce la o creștere a producției de anticorpi după vaccinările de rapel și au susținut trecerea la Prevenar 13 la copiii și adolescenții care începuseră vaccinarea cu Prevenar.
• children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
• copiii cu vârsta cuprinsă între șapte și 11 luni trebuie vaccinați mai întâi cu două doze la interval de cel puțin o lună, urmate de a treia doză în anul următor;
What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Prevenar 13 pe parcursul studiilor?
Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Prevenar 13 se utilizează pentru protejarea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și 17 ani împotriva bolii invazive, a pneumoniei (infecție la plămâni) și a otitei medii acute (infecție a urechii medii) cauzate de S. pneumoniae.
• children between two and 17 years of age should receive a single dose.
• copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între doi și 17 ani trebuie să primească o singură doză.
A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
Al treilea studiu, la care au participat 900 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, a comparat răspunsul imunitar la Prevenar 13 la această grupă de vârstă cu cel obținut la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
La al patrulea studiu au participat aproximativ 85 000 de adulți cu vârsta de peste 65 de ani, care nu au fost vaccinați anterior cu vaccinul polizaharidic 23 valent, iar acesta a comparat Prevenar 13 cu placebo (un preparat inactiv).
The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
Studiile au comparat răspunsul imunitar la Prevenar 13 cu cel la Prevenar pentru cele șapte polizaharide pe care le au în comun.
In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
La adulți și vârstnici, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, diaree, febră (foarte frecvent numai la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 29 de ani), vărsături (foarte frecvent numai la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani), erupții pe piele, reacții la locul injectării, limitarea mișcărilor brațului, artralgie și mialgie (dureri articulare și musculare), frisoane și oboseală.
The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
La primul studiu au participat 835 de adulți cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani care nu fuseseră vaccinați anterior împotriva bolii invazive cauzate de S. pneumoniae.
What is the risk associated with Prevenar 13?
Care sunt riscurile asociate cu Prevenar 13?
The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
Comitetul a mai remarcat că Prevenar 13 conține polizaharide suplimentare din tipurile S. pneumoniae care cauzează boala la copii și adolescenți în Europa.
The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
Al patrulea studiu la adulți cu vârsta de peste 65 de ani a demonstrat că Prevenar 13 a redus incidența pneumoniei cu aproape jumătate: 49 din 42 240 subiecți (aproximativ 0,1 %) din grupul vaccinat s-au îmbolnăvit de pneumonie cauzată de S. pneumoniae, față de 90 din 42 256 subiecți (aproximativ 0,2 %) din grupul placebo.
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
Toate cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un răspuns cel puțin la fel de bun ca răspunsul cel mai slab la Prevenar din primul studiu principal.
The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar 13 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) la copii și adolescenți sunt scăderea poftei de mâncare, febră (foarte frecvent numai la copiii cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 5 ani), iritabilitate, reacții la locul injectării (înroșire sau întărire a pielii, umflătură, durere sau sensibilitate), somnolență și tulburări ale somnului.
The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
Răspunsul imunitar la cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 a fost comparat cu răspunsul imunitar cel mai slab la oricare din polizaharidele din Prevenar.
In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
La adulții cu vârsta de 50 de ani și peste, în primele două studii principale, Prevenar 13 a produs un răspuns imunitar care a fost cel puțin la fel de bun ca vaccinul polizaharidic 23 valent pentru toate cele 12 polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun, iar pentru mai multe dintre aceste serotipuri, răspunsul imunitar a fost mai bun în cazul Prevenar 13.
All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
Toate cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un răspuns similar cu răspunsul observat la Prevenar împotriva celor șapte polizaharide.
In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
La copiii cu vârsta sub cinci ani, Prevenar 13 a produs un răspuns care a fost cel puțin la fel de bun ca cel al Prevenar pentru șase din cele șapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun în primul studiu principal și pentru cinci din șapte în al doilea.
Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Nu s-a demonstrat că Prevenar afectează imunogenitatea altor vaccinuri administrate copiilor și adolescenților în mod obișnuit.
Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
Studiile suplimentare pe copii și adolescenți au cercetat efectele vaccinărilor de rapel, trecerea de la Prevenar la Prevenar 13 și vaccinarea cu Prevenar 13 în paralel cu alte vaccinuri administrate copiilor și adolescenților în mod obișnuit.
Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
La adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, Prevenar 13 a produs un răspuns imunitar care a fost cel puțin la fel de bun ca cel produs la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Prevenar 13 a fost comparat cu
The second study involved 938 adults aged 70 years or older who had already been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae at least five years earlier.
Al doilea studiu a cuprins 938 de adulți cu vârsta de 70 de ani sau peste care fuseseră deja vaccinați împotriva bolii invazive cauzate de S.
In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, Prevenar 13 a produs un răspuns cel puțin la fel de bun ca Prevenar pentru toate cele șapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun.
• children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
• copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni trebuie vaccinați cu două doze la interval de cel puțin două luni;
Why has Prevenar 13 been approved?
De ce a fost aprobat Prevenar 13?
How has Prevenar 13 been studied?
Cum a fost studiat Prevenar 13?
What is Prevenar 13?
Ce este Prevenar 13?
How is Prevenar 13 used?
Cum se utilizează Prevenar 13?
What is Prevenar 13 used for?
Pentru ce se utilizează Prevenar 13?
How does Prevenar 13 work?
Cum acționează Prevenar 13?
• breast cancer.
• cancer mamar.
The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Docetaxel Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Aceasta înseamnă că Docetaxel Mylan este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
• head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
• cancer localizat în zona capului şi a gâtului la pacienţii a căror boală se află într-un stadiu avansat (a început să se răspândească).
Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Docetaxel Mylan se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3).