natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Reacţiile adverse arteriale embolice şi trombotice de gradul 3/4 au fost raportate la 3,3% dintre pacienţii care au primit axitinib.
• Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
• Înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor (sindromul mână-picior), erupţii trecătoare pe piele,
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Se recomandă monitorizarea pentru depistarea proteinuriei înainte de iniţierea terapiei şi, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Evenimente venoase embolice şi trombotice de grad 4 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Reacţii adverse venoase embolice şi trombotice de gradul 3/4 au fost raportate la 3,1% dintre pacienţii care au primit axitinib.
Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
Inlyta 7 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 7 mg
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Inlyta 7 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 7 mg.
• Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
• Scădere a numărului de globule roşii din sânge (observată la testele de sânge)
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Inlyta 5 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg.
No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
Vârstnici (cu vârsta ≥ 65ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Very common Dyspnoead Cough
Foarte frecvente Cefalee Disgeuzie
Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Evenimente venoase embolice şi trombotice letale au fost raportate la 0,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
CYP3A4/5 inducers
Inductori CYP3A4/5
Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Evenimente arteriale embolice şi trombotice de grad 3 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 1 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 33,6 mg.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
În studiile clinice combinate cu axitinib (N = 672), în tratamentul pacienţilor cu CCR, hipotiroidismul a fost raportat la 24,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
Inlyta 1 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg
Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Evenimente arteriale embolice şi trombotice letale au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
Inlyta 5 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 5 mg
Very common Diarrhoea Vomiting
Foarte frecvente Diaree Vărsături
Inlyta 7 mg film-coated tablets
Inlyta 7 mg comprimate fílmate
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Inlyta 3 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 3 mg.
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Inlyta 7 mg comprimate fílmate EU/1/12/777/010
Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
Inlyta 3 mg: fiecare comprimat filmat conţine axitinib 3 mg
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 7 mg este disponibil în flacoane a 60 comprimate filmate şi blistere a 14 comprimate filmate.
Inlyta 1 mg film-coated tablets
Inlyta 1 mg comprimate fílmate
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 5 mg este disponibil în flacoane a 60 comprimate filmate şi blistere a 14 comprimate filmate.
• Nose bleeding
• Sângerări nazale
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 7 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 82,3 mg.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
În studiile clinice combinate cu axitinib (N = 672), în tratamentul pacienţilor cu CCR, s-au raportat perforaţie gastro-intestinală şi fistulă la 1,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Inlyta 5 mg film-coated tablets
Inlyta 5 mg comprimate fílmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 7 mg comprimate filmate axitinib
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Inlyta 5 mg comprimate fílmate EU/1/12/777/004
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 3 mg este disponibil în flacoane a 60 comprimate filmate şi blistere a 14 comprimate filmate.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
În studiile clinice combinate cu axitinib (N = 672), în tratamentul pacienţilor cu CCR, s-au raportat evenimente hemoragice la 25,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Inlyta 3 mg film-coated tablets
Inlyta 3 mg comprimate fílmate
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
În studiile clinice combinate cu axitinib (N = 672), în tratamentul pacienţilor cu CCR, policitemia a fost raportată la 1,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Este necesară monitorizarea valorilor hemoglobinei sau hematocritului înainte de iniţierea şi, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Inlyta 7 mg comprimate fílmate sunt romboidale, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “7 XNB” pe cealaltă.
Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inhibitors, if a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose decrease of axitinib to approximately half the dose (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily) is recommended.
Este recomandată scăderea dozei de axitinib la aproximativ jumătate din valoare (de exemplu, doza iniţială trebuie scăzută de la 5 mg de două ori pe zi, la 2 mg de două ori pe zi) dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor potent al CYP3A4/5, cu toate că nu a fost studiată ajustarea dozei de axitinib la pacienţii cărora li se administrează inhibitori potenţi ai CYP3A4/5.
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Inlyta 1 mg comprimate fílmate sunt ovale, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “1 XNB” pe cealaltă.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
În studiile clinice combinate cu axitinib (N = 672), în tratamentul pacienţilor cu CCR, s-au raportat evenimente arteriale embolice şi trombotice la 2,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Administrarea concomitentă cu inductori potenţi ai CYP3A4/5
Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze periodic în decursul tratamentului cu axitinib pentru a descoperi apariţia semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg comprimate fílmate EU/1/12/777/001
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Este necesară monitorizarea funcţiei hepatice înainte de iniţierea şi, periodic, pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Inlyta 3 mg comprimate fílmate EU/1/12/777/007
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 3 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 35,3 mg.
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg comprimate filmate sunt trunghiulare, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “5 XNB” pe cealaltă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 1 mg comprimate filmate axitinib
Alanine aminotransferase increased
Erupţie cutanată tranzitorie
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Este recomandată selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, fără potenţial sau cu potenţial minim inductor al CYP3A4/5.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 5 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 5 mg comprimate filmate axitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 3 mg comprimate filmate axitinib
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4/5
Grade 3b
Toate % Gradul 3 gradele
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Inlyta 3 mg comprimate fílmate sunt rotunde, de culoare roşie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “3 XNB” pe cealaltă.
Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Comprimate filmate triunghiulare, de culoare roşie, marcate cu „Pfizer” pe o faţă şi „5 XNB” pe cealaltă faţă.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
Inlyta 1 mg comprimate fílmate Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
În studiile clinice combinate cu axitinib (N = 672), în tratamentul pacienţilor cu CCR, s-au raportat evenimente venoase embolice şi trombotice la 2,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib.
Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Comprimate filmate rotunde, de culoare roşie, marcate cu „Pfizer” pe o faţă şi „3 XNB” pe cealaltă faţă.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
180 comprimate filmate
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Perforaţie gastro-intestinală şi formarea de fistule (vezi pct. 4.4) Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, evenimente de tip perforaţie gastro-intestinală au fost raportate la 1,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat axitinib, inclusiv fistulă anală (0,6%), fistulă (0,3%) şi perforaţie gastro-intestinală (0,3%).
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Este recomandată selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, fără potenţial sau cu potenţial minim inhibitor asupra CYP3A4/5.
Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Comprimate filmate romboidale, de culoare roşie, marcate cu „Pfizer” pe o faţă şi „7 XNB” pe cealaltă faţă.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Este recomandată alegerea pentru administrare concomitentă, a medicamentelor fără potenţial sau cu potenţial minim de inducere a CYP3A4/5.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Este recomandată alegerea pentru administrare concomitentă, a medicamentelor fără potenţial sau cu potenţial minim de inhibare a CYP3A4/5.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
Fiecare comprimat filmat conţine axitinib 1 mg.
Very common Weight decreased Common
Foarte frecvente Dispnee Tuse
Abdominal pain Constipation
Dureri la nivelul etajului abdominal superior
Haemorrhoids
Alăptarea
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
„Secundar” înseamnă că este cauzat de o altă afecțiune.
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cinacalcet Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Cinacalcet Mylan este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Mimpara, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
„Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecțiune.
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cinacalcet Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
Cinacalcet Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 30, 60 și 90 mg.
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Cinacalcet Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții adulți și vârstnici pentru:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinacalcet Mylan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cinacalcet Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Mimpara.
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Scăderea nivelurilor de PTH duce la o scădere a nivelurilor de calciu din sânge.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), ceea ce determină niveluri crescute ale calciului în sânge, dureri osoase și articulare și deformări ale brațelor și picioarelor.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Prin mărirea sensibilității acestor receptori, cinacalcetul duce la o scădere a producției de PTH de către glandele paratiroide.
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Cinacalcet Mylan se poate utiliza în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfați sau vitamina D;
Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Cinacalcet Mylan conține substanța activă cinacalcet și este un „medicament generic”.
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
• reducerea hipercalcemiei (niveluri crescute de calciu în sânge) la pacienții cu carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau cu hiperparatiroidism primar ale căror glande paratiroide nu pot fi îndepărtate sau atunci când medicul consideră că îndepărtarea acestora nu este adecvată.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Cinacalcet Mylan se ia în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
În hiperparatiroidismul secundar, doza inițială recomandată la adulți este de 30 mg o dată pe zi.
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cinacalcet Mylan?
The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Doza este ajustată la fiecare două până la patru săptămâni, în funcție de nivelurile de PTH ale pacientului, până la maximum 180 mg o dată pe zi.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
După stabilirea dozei de întreținere, nivelurile calciului trebuie măsurate lunar, iar nivelurile de PTH trebuie măsurate o dată la fiecare una până la trei luni.
For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinacalcet Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Doza de Cinacalcet Mylan trebuie crescută la fiecare două până la patru săptămâni până la nivelul de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcție de cum este necesar pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge la valori normale.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinacalcet Mylan.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
La pacienții cu carcinom paratiroidian sau cu hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan la adulți este de 30 mg de două ori pe zi.
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Cinacalcet Mylan în UE.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Cinacalcet Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu insuficiență renală cronică care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Nivelurile de PTH trebuie evaluate cel puțin la 12 ore după dozare și la una până la patru săptămâni după fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan.
The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Substanța activă din Cinacalcet Mylan, cinacalcetul, acționează prin creșterea sensibilității receptorilor sensibili la valoarea calciului de pe glandele paratiroide care reglează secreția de PTH.
The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Medicamentul de referință pentru Cinacalcet Mylan este Mimpara.
What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Ce este Cinacalcet Mylan și pentru ce se utilizează?
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Având în vedere că Cinacalcet Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mimpara.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Nivelurile de calciu din sânge trebuie măsurate frecvent în prima săptămână de la fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan.
Other information about Cinacalcet Mylan
Alte informații despre Cinacalcet Mylan
Why is Cinacalcet Mylan approved?
De ce a fost aprobat Cinacalcet Mylan?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Cinacalcet Mylan, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has Cinacalcet Mylan been studied?
Cum a fost studiat Cinacalcet Mylan?
How does Cinacalcet Mylan work?
Cum acționează Cinacalcet Mylan?
How is Cinacalcet Mylan used?
Cum se utilizează Cinacalcet Mylan?
The following deficiencies were identified:
Au fost identificate următoarele deficiențe:
In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
În plus, evenimentele semnificative privind siguranța pot apărea doar după o perioadă lungă de timp.
The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Fiabilitatea bazei de date privind siguranța în detectarea unui astfel de efect este foarte scăzută.
The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
DHPC trebuie transmise în conformitate cu planul de comunicare convenit.
This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Aceasta este o afecțiune severă și un număr semnificativ de pacienți din UE sunt tratați cu Ammonaps.
SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
SoliCol D3 a fost aprobat în Regatul Unit prin intermediul unei proceduri naționale, la 18 decembrie 2015.