natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a recomandat să nu fie acordată noua indicaţie pentru Norditropin i denumirile asociate în Danemarca sau în statele membre interesate.
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Norditropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoa tere reciprocă pe baza autoriza iei ini iale acordată de Danemarca.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Hormonul de cre tere asigură cre terea în timpul copilăriei i adolescenţei i afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele i carbohidra ii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă pentru aceste medicamente pentru a include o nouă indicaţie de utilizare pentru copii cu sindrom Prader-Willi.
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Comitetul a ajuns la concluzia că nu poate fi acceptată cererea de modificare a autoriza iei de introducere pe pia ă.
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările unor state membre legate de faptul că informaţiile referitoare la Norditropin prezentate în cerere nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea în cadrul sindromului Prader-Willi.
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Norditropin este un medicament care conţine somatropină, care este o copie a hormonului uman de cre tere natural.
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Este utilizat, de asemenea, pentru corectarea înăl imii mici la fetele care prezintă boala genetică denumită sindromul Turner, pentru copii care au probleme renale de lungă durată i pentru copii născu i cu dimensiuni reduse pentru stadiul de gestaţie i care nu au recuperat până la vârsta de patru ani.
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
De i medicamentele cu somatropină sunt aprobate deja în statele membre ale UE pentru utilizarea în sindromul Prader-Willi, statele membre nu au putut ajunge la un acord privind această indica ie pentru Norditropin.
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Noua indica ie a fost pentru utilizarea Norditropin la copiii cu sindrom Prader-Willi, o boală genetică rară care afectează cre terea i dezvoltarea copiilor.
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Norditropin este utilizat pentru terapia de substitu ie la copiii i adul ii care au deficien ă a hormonului de cre tere.
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Norditropin este comercializat în statele membre ale UE sub denumirile Norditropin FlexPro,Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i denumirile asociate.
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Alte motive de îngrijorare din lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să clarifice originea şi denumirea produsului de referinţă utilizat în noul studiu de bioechivalenţă.
As for every medicine, the company provided studies on its quality.
La fel ca pentru orice medicament, compania a furnizat studii cu privire la calitatea acestuia.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Se utilizează numai la pacienții care au răspuns bine la tratamentul curent împotriva HIV și care nu suferă de o infecție cu HIV care nu răspunde la tratament sau care are șanse mici să răspundă la oricare dintre substanțele active din medicament.
It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Se recomandă ca medicamentul să fie luat pe stomacul gol, de preferat seara, la culcare.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același fel ca un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Atripla.
If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
Dacă pacienții sunt nevoiți să oprească administrarea uneia dintre substanțele active din medicament sau să ia doze diferite, aceștia vor trebui să treacă la administrarea de medicamente individuale separate.
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan menține cantitatea de HIV din sânge la un nivel scăzut.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Deoarece au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință Atripla, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan și pentru ce se utilizează?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Împreună, inhibitorii nucleozidici și inhibitorii nucleotidici de reverstranscriptază sunt cunoscuți ca INRT.
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Alte informații despre Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu acest medicament, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Rezumat EPAR destinat publicului efavirenz / emtricitabină / tenofovir disoproxil
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Other information about Ruconest
Alte informații despre Ruconest
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ruconest.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Unui pacient nu trebuie să i se administreze mai mult de două injecții într-un interval de 24 de ore.
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is Ruconest and what is it used for?
Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Ameliorarea a fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Pacienții care au primit placebo au început să prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu și după mai mult de opt ore în celălalt.
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor.
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
In this case the powder that comes with the solvent should be used.
În acest caz trebuie utilizată pudra care însoțește solventul.
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Ruconest este disponibil sub formă de pulbere (cu sau fără solvent) din care se prepară o soluție pentru injecție.
Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
What is the risk associated with Ruconest?
Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Why is Ruconest approved?
De ce a fost aprobat Ruconest?
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de angioedem.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Când au avut unui episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv).
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement” și „de contact”, mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Când se administrează în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului.
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Ruconest este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Compania va furniza medicilor care prescriu produsul și un card de alertă pentru pacienți.
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie.
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
How is Ruconest used?
Cum se utilizează Ruconest?
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ruconest, citiți prospectul.
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Ruconest se utilizează la pacienții cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale proteinei numite „inhibitor de esterază C1”.
How does Ruconest work?
Cum acționează Ruconest?
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și adolescenți.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Over 50 different enzymes have been identified.
Au fost identificate peste 50 de enzime diferite.
This mechanism takes place at high concentrations.
Acest mecanism se produce la concentrații mari.
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Comitetul a concluzionat că cele mai multe din indicațiile extinse actuale nu ar fi susținute de date.
The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Interpretarea legislației UE și evaluarea conformității cu dispozițiile legale ale articolului 6 alineatul (3) din directivă nu sunt de competența comitetului și, prin urmare, aceste probleme nu sunt abordate în cadrul evaluării din procedura de sesizare.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Pentru a se asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea și supradozarea.
4.9 Amounts to be administered and administration route Horses:
4.9. Cantități de administrat și calea de administrare Cai:
There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Datele disponibile sunt insuficiente pentru a susține indicațiile autorizate în prezent.
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Întrucât produsul de referință este autorizat numai în Irlanda, în cadrul acestei proceduri de recunoaștere reciprocă a fost aplicat conceptul produsului european de referință.
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
CVMP remarcă faptul că, în conformitate cu articolul 36 din Directivă, are obligația să analizeze problema respectivă și să emită un aviz motivat în termenul adecvat.
With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
În legătură cu specia țintă cai deja autorizată, se va utiliza formularea de mai jos:
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Astfel, utilizarea acestor produse poate prezenta un risc grav pentru siguranța sănătății animale din punctul de vedere al lipsei de eficacitate, precum și asupra siguranței animalului țintă.
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Obiectul procedurilor de sesizare se limitează la evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz veterinar.
The dosing regimen must not be exceeded.
Regimul de dozare nu trebuie depășit.
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Toate celelalte regimuri de dozare par să fi fost aprobate pe baza rapoartelor experților, a publicațiilor științifice și a caracteristicilor farmacocinetice/farmacodinamice.
Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Astfel, au fost analizate numai problemele științifice adresate CVMP în notificarea sesizării, iar acestea sunt prezentate mai jos.
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
În plus, dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene față de gentamicină ar reprezenta un risc grav atât pentru sănătatea umană, cât și pentru sănătatea animală.
26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
26 Place del RamassLes Franqueses del valles Barcelona
ATCvet code: QJ01GB03
Codul ATCvet: QJ01GB03
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Cele mai multe produse injectabile pentru cai care conțin gentamicină au fost autorizate inițial în anii '80 și '90 și (față de cerințele actuale) sunt disponibile doar date foarte limitate care să susțină indicațiile sau regimurile de dozare la cai.
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Este contraindicat în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.