natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Când Ebymect se adaugă la tratamentul cu insulină sau cu un medicament care ajută organismul să producă insulină, cum ar fi o sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree pentru a preveni hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Doza recomandată este de 1 comprimat administrat de două ori pe zi în timpul mesei; concentrația trebuie aleasă astfel încât pacienții să primească în total 10 mg de dapagliflozină în fiecare zi și aceeași doză de metformină (sau cât mai apropiată) pe care o luau înainte de inițierea tratamentului cu Ebymect.
• dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numite cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ebymect pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ebymect (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree) și simptome gastrointestinale (simptome care se manifestă la nivelul stomacului și intestinului).
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ebymect, citiți prospectul.
Ebymect is used:
Ebymect este contraindicat la:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ebymect, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Ebymect este un medicament antidiabetic care, asociat cu regim și exercițiu fizic, se utilizează la adulți cu diabet de tip 2.
How is Ebymect used?
Cum se utilizează Ebymect?
One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Un studiu a demonstrat că, după 24 de săptămâni de tratament, la pacienții care au luat dapagliflozină în asociere cu metformină s-a observat o scădere medie a greutății corporale cu aproximativ 2 kg mai mare decât la cei care au luat placebo cu metformină.
How does Ebymect work?
Cum acționează Ebymect?
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Studiile suplimentare au confirmat că dapagliflozina în asociere cu metformină la doze diferite a redus concentrațiile de HbA1c mai mult decât placebo în asociere cu doze comparabile de metformină și că asocierea dapagliflozinei cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace în scăderea concentrațiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizidă (un tip de medicament numit sulfoniluree).
Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Alte două studii au demonstrat că dapagliflozina administrată în asociere cu metformină și cu alt medicament antidiabetic, sitagliptină sau insulină, timp de 24 de săptămâni, a redus și mai mult concentrațiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozină a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0,40 % mai mult decât placebo și metformină adăugate la tratamentul cu sitagliptină și cu 0,61 % mai mult decât placebo și metformină, adăugate la tratamentul cu insulină.
An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Ebymect și motivele autorizării medicamentului în UE
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Într-un studiu principal în care a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi, dapagliflozina adăugată la tratamentul cu metformină (aceeași combinație ca în Ebymect) a redus concentrația de HbA1c (hemoglobină glicozilată) cu 0,65 % după 16 săptămâni, față de o scădere de 0,30 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) și metformină.
• in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Ebymect se utilizează: în monoterapie, la pacienți la care boala nu este controlată suficient numai cu metformină; în asociere cu alte medicamente antidiabetice, când aceste medicamente împreună cu metformină nu țin suficient sub control diabetul.
• patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
pacienți cu orice formă de acidoză metabolică acută (acumulare de acid în sânge), cum ar fi cetoacidoză diabetică (concentrații mari în sânge de acizi numiți „cetone”) sau acidoză lactică (acumulare de acid lactic în organism); pacienți cu precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate surveni la bolnavii de diabet); pacienți cu insuficiență hepatică; pacienți cu insuficiență renală severă sau care au afecțiuni care pot afecta funcția renală, cum ar fi deshidratare, infecție severă sau șoc circulator; pacienți cu boli care pot cauza hipoxie tisulară (reducerea aportului de oxigen în țesuturile din organism), cum ar fi insuficiență cardiacă sau pulmonară (când inima și plămânii nu funcționează cum trebuie), infarct miocardic sau șoc circulator recent; pacienți intoxicați cu alcool (beți) sau care consumă regulat cantități excesive de alcool.
This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Blitzima la copii şi adolescenţi.
The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Blitzima la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Blitzima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Blitzima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
• Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Blitzima.
Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Nu trebuie să fiţi tratat cu Blitzima dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Blitzima dacă aceste reacţii sunt grave.
Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Blitzima vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Blitzima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Percentage of Patients with First Major Relapse
Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Blitzima este un medicament biosimilar.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Blitzima.
This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Aceasta deoarece Blitzima poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Blitzima pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Aceasta deoarece, în unele cazuri Blitzima poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Blitzima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
When should I not have Blitzima?
Când nu trebuie să fiu tratat cu Blitzima?
Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Blitzima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere (Tabel 17).
• The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
• Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Blitzima, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
See the Blitzima package leaflet for more information.
Vezi Prospectul Blitzima pentru mai multe informaţii.
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
• Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Blitzima
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Stadiu A Binet Stadiu B Binet Stadiu C Binet
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Figura 2: Răspunsurile ACR pentru 4 serii de tratament (24 săptămâni după fiecare serie (între pacienţi, între vizite)) la pacienţi cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF (n = 146)
EGIS SLOVAKIA spol.
Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Blitzima ca tratament de întreţinere.
It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Nu se ştie dacă Blitzima afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Blitzima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Blitzima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Blitzima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Blitzima.
Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Blitzima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Blitzima.
Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Blitzima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
No dose reductions of Blitzima are recommended.
Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Blitzima.
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii Rituximab
Blitzima contains sodium
Blitzima conţine sodiu
Blitzima contains the active substance “rituximab”.
Blitzima conţine substanţa activă „rituximab”.
Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Medicul dumneavoastră poate prescrie Blitzima pentru:
This is because Blitzima may pass into breast milk.
Aceasta deoarece Blitzima poate trece în laptele matern.
Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Blitzima este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.
• The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
• Substanţa activă din Blitzima se numeşte rituximab.
Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Blitzima sau în lunile de după tratamentul cu Blitzima.
This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Această analiză sugerează că ajustarea dozei de rituximab cu oricare dintre covariabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Blitzima or patients refractory to previous Blitzima plus chemotherapy.
Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Blitzima sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Blitzima plus chimioterapie.
This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Blitzima poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Non-oncology indications:
Indicațiile non-oncologice:
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Blitzima, până la 5 ani.
Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Semne şi simptome sugestive ale unei reacții cauzate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50 % dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Blitzima.
Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Rar, Blitzima poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită “ Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă” sau LMP.
The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Soluţia preparată de Blitzima trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Blitzima.
7 includes fatal cases
7 include cazuri letale
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Blitzima.
Subgroup analysis PFS
Subgrup de analiză SFP
What Blitzima looks like and contents of the pack
Cum arată Blitzima şi conţinutul ambalajului
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Dacă există orice îndoială, trebuie luate în considerare noi evaluări, inclusiv investigare RMN preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări neurologice repetate.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an * p < 0,05, ** p < 0,001.
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Testul statistic “primar” pentru “răspuns” a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001) Abrevieri: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
You should also tell them about your Blitzima treatment.
De asemenea, trebuie să le spuneţi despre tratamentul cu Blitzima.
Cumulative incidence over time of first major relapse
Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în studiul clinic 1 Rezultat†
Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Pacienţilor li se va administra Blitzima pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Acest tratament trebuie continuat cu prednisolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Blitzima.
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
* la sfârşit ul t rat ament ului de înt reţ inere/observaţie; rezult at ele analizei finale pe baza t impului median de observaţ ie de 73 de luni.
Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Blitzima.
The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Celulele afectate de Blitzima ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Blitzima.
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Blitzima vor primi următoarele informaţii:
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo-Zosterian şi Virus Herpes Simplex), virusul JC (leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)) şi virusul hepatitic C.
Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Blitzima trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
ACR70 EULAR Response (Good/Moderate)
ACR20 ACR50 ACR70 Răspuns EULAR (Bun/Moderat) Media modificării DAS
Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Au fost observate evenimente de neutropenie asociate tratamentului cu rituximab, dintre care majoritatea au fost tranzitorii şi de severitate uşoară sau moderată.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Blitzima.
Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Aparat respirator Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, unele finalizate cu deces.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Blitzima.
ORR, % CR,%
RRG, %
Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Blitzima.
Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Diferenţa semnificativă faţă de placebo la momentul principal de evaluare: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Treatment difference (Rituximabcyclophosphamide)
Diferenţa între tratamente (Rituximab-ciclofosfamidă)