natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat),
• When needed, inject youself using a second pen, dialing your remaining dose written in the
• Atunci când este necesar, efectuați încă o injecție cu un al doilea stilou injector (pen), configurând doza rămasă înscrisă la pct. „Cantitatea care trebuie configurată pentru o a doua injecție”
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
Dureri abdominale, distensie abdominală, disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree.
1 multidose pre-filled pen of 1.44 mL solution 14 injection needles
1 stilou injector (pen) preumplut multidoză cu 1,44 ml soluție 14 ace pentru injecție
The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ASC, care este direct proporțională cu doza administrată.
seconds to ensure you inject the full dose (Fig. 10).
• Țineți butonul dozei apăsat timp de cel puțin 5 secunde pentru a vă asigura că injectați doza completă (Fig. 10).
• The numbers in the Dose Feedback Window present the number of International Units, or IUs,
• Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză prezintă numărul de Unități Internaționale sau UI și afișează doza de folitropină alfa.
• Hold the Pergoveris pre-filled pen with the needle pointing upward.
• Țineți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în sus.
1 multidose pre-filled pen of 0.72 mL solution 7 injection needles
1 stilou injector (pen) preumplut multidoză cu 0,72 ml soluție 7 ace pentru injecție
Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris 150 UI /75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Folitropină alfa/Lutropină alfa
• The powder is a white to off-white lyophilised pellet in a glass vial with a bromobutyl rubber stopper containing 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU
• Pulberea conține pelete liofilizate albe până la aproape albe, într-un flacon de sticlă cu un dop din cauciuc bromobutilic, conținând 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) de folitropină alfa și 75 UI (echivalent cu 3 micrograme) de lutropină alfa.
Dispose of the used needle safely.
Eliminați în condiții de siguranță acul utilizat.
• Each pre-filled pen of Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL contains 450 IU (International
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml conține 450 UI
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
• Each pre-filled pen of Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL contains 300 IU (International
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml conține 300 UI
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml stilou injector (pen)
1 multidose pre-filled pen of 0.48 mL solution 5 injection needles
1 stilou injector (pen) preumplut multidoză cu 0,48 ml soluție 5 ace pentru injecție
Powder: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment).
Pulbere: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH ului) și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH ului).
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml stilou injector (pen)
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Se recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minim riscul sarcinilor multiple.
• Each pre-filled pen of Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL contains 900 IU (International
• Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml conține 900 UI
• Place the outer needle cap on a flat surface.
• Puneți capacul exterior al acului pe o suprafață plană.
• Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
• Răsturnați flaconul și extrageți ușor soluția în seringă.
if "0", injection complete if not "0", need second injection Injectthisamount..........usingnewpen
dacă este „0”, injecție completă dacă nu este „0”, este necesară o a doua injecție Injectați această cantitate ..........utilizând un nou stilou injector (pen)
Getting the syringe ready for injection
Pregătirea seringii pentru injecție
This side effect is common.
Această reacție adversă este frecventă.
• Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and water for injections.
• Zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și apă pentru preparate injectabile.
Excipients: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide and concentrated phosphoric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Excipienți: zahăr, monoclorhidrat de arginină, poloxamer 188, metionină, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu și acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH ului) și apă pentru preparate injectabile.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Dacă utilizați mai mult Pergoveris decât trebuie Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU r-hFSH- 450 IU r-hLH/1.44 mL
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 900 UI r-hFSH-450 UI r-hLH/1,44 ml
Pergoveris pre-filled pen
Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (450 iu + 225 iu)/0.72 ml pen 17.
INFORMAȚII ÎN BRAILLE pergoveris (450 ui + 225 ui)/0,72 ml stilou injector (pen)
• Contains 450 IU follitropin alfa and 225 IU lutropin alfa.
• Conține 0,72 ml de Pergoveris soluție • Conține 450 UI folitropină alfa și 225 UI lutropină alfa.
Each Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen contains 1.44 mL of solution for injection and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml conține 1,44 ml de soluție injectabilă și poate elibera șase doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0.72 mL
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 450 UI r-hFSH-225 UI r-hLH/0,72 ml
• The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
• Numerele afișate în Fereastra de feedback pentru doză vă ajută să: a. Configurați doza prescrisă.
1 vial of powder.
1 flacon cu pulbere.
Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml conține 0,72 ml de soluție injectabilă și poate elibera trei doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
• Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning anticlockwise.
• Ţineți capacul exterior al acului și deșurubați acul răsucind în sens invers acelor de ceasornic.
12/06 19:00 450IU + 225 IU
Nr. 3 12/06 19:00 450 UI + 225 UI
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 UI r-hFSH/75 UI r-hLH
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
• One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
• Un flacon conține folitropină alfa 150 UI (echivalentul a 11 micrograme) și lutropină alfa 75 UI (echivalentul a 3 micrograme).
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• Slowly push the needle into the skin entirely
• Introduceți lent acul în piele, în întregime (Fig. 9).
12/06 19:00 450IU + 225 IU 225IU/ 112.5IU 225
Nr. 3 12/06 19:00 450 UI + 225 UI 225 UI/ 112,5 UI
Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
(Unități Internaționale) de folitropină alfa și 450 UI de lutropină alfa în 1,44 ml și poate elibera șase doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
How Pergoveris works
Cum acționează Pergoveris
Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml conține 0,48 ml de soluție injectabilă și poate elibera două doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0.48 mL
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 300 UI r-hFSH-150 UI r-hLH/0,48 ml
Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
(Unități Internaționale) de folitropină alfa și 225 UI de lutropină alfa în 0,72 ml și poate elibera trei doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH).
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține folitropină alfa* (r-hFSH) 150 UI (corespunzător la 11 micrograme) și lutropină alfa* (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme).
Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
Solvent: flacoane din sticlă incoloră (tip I) a 3 ml închise cu dop de cauciuc teflonizat cu capace fără filet protejate cu capse de siguranță din aluminiu.
• Remove the outer needle cap by pulling it gently.
• Scoateți capacul exterior al acului trăgând ușor.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) de folitropină alfa (r-hFSH) și 150 UI (echivalent cu 6 micrograme) de lutropină alfa (r-hLH) în 0,48 ml.
Pack of 1 Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen and 5 injection needles.
Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml și 5 ace pentru injecție.
Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
Configurarea dozei prescrise de medicul dumneavoastră
Select your Pergoveris pre-filled pen.
3.3. Alegeți Pergoveris stilou injector (pen) preumplut.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon conține folitropină alfa (r-hFSH) 150 UI (corespunzător la 11 micrograme) și lutropină alfa (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme).
How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
Pe ultima pagină este inclus un jurnal de tratament.
Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
(Unități Internaționale) de folitropină alfa și 150 UI de lutropină alfa în 0,48 ml și poate elibera două doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
• Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
• Conține 1,44 ml de Pergoveris soluție • Conține 900 UI folitropină alfa și 450 UI lutropină alfa.
Prepare your needle.
5.3. Pregătiți acul.
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut) Folitropină alfa/Lutropină alfa
1 vial of solvent.
1 flacon cu solvent.
Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml și 14 ace pentru injecție.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
• Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
4 (Familiarizarea cu Pergoveris stilou injector (pen) preumplut) la Pct.
Pack of 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen and 7 injection needles.
Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml și 7 ace pentru injecție.
• Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml este ambalat în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut multidoză și 14 ace pentru injecție, de unică folosință.
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut) Folitropină alfa/Lutropină alfa
Solution for injection (injection).
Soluție injectabilă.
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut) Folitropină alfa/Lutropină alfa
Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) de folitropină alfa* (r-hFSH) și 225 UI (echivalent cu 9 micrograme) de lutropină alfa* (r-hLH) în 0,72 ml de soluție.
• Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml este ambalat în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut multidoză și 7 ace pentru injecție, de unică folosință.
Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Jurnalul de tratament pentru Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
• Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
• Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml este ambalat în cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut multidoză și 5 ace pentru injecție, de unică folosință.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PERGOVERIS (450 UI + 225 UI)/0,72 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
• Recap the pen.
• Puneți la loc capacul stiloului injector (pen).
Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse prezentate mai jos, adresați-vă medicului imediat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PERGOVERIS (300 UI + 150 UI)/0,48 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
Familiarizarea cu componentele Pergoveris stilou injector (pen) preumplut
Attach the needle.
Conector cu filet al acului
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Folitropină alfa/Lutropină alfa
Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) de folitropină alfa* (r-hFSH) și 450 UI (echivalent cu 18 micrograme) de lutropină alfa* (r-hLH) în 1,44 ml de soluție.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Folitropină alfa/Lutropină alfa
11/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
Nr. 2 11/0 6 19:00 450 UI + 225 UI 150 UI/ 75 UI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Folitropină alfa/Lutropină alfa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.48 mL solution.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conține 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) de folitropină alfa* (r-hFSH) și 150 UI (echivalent cu 6 micrograme) de lutropină alfa* (r-hLH) în 0,48 ml de soluție.
10/06 19:00 450IU + 225 IU 150IU/ 75IU 150
Nr. 1 10/06 19:00 450 UI + 225 UI 150 UI/ 75 UI
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
(Fig.9).
(coloana 6).
Storing the Pergoveris pre-filled pen.
Păstrarea Pergoveris stilou injector (pen) preumplut.
• Hold the outer needle cap firmly.
• Țineți strâns capacul exterior al acului.
How to store Pergoveris
Cum se păstrează Pergoveris
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/396/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/396/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/396/004
Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Copii și adolescenți Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/396/006
Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 flacon conține 11 micrograme r-hFSH și 3 micrograme r-hLH.
• Check that the Dose Feedback Window shows
Fereastra de feedback pentru doză*
• Sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, as well as concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide for pH-adjustment.
• Zahăr, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionină, polisorbat 20,
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pergoveris.
Înainte să utilizați Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Testing during and after the transition period
Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Investigation continuing
Investigația continuă
17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
You can also contact your national medicines authority.
De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
• If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
• Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
• If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
• Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).