natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Simvastatina, care este o lactonă inactivă, este hidrolizată în ficat până la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, care are o activitate potentă de inhibare a HMG - CoA reductazei (3 hidroxi - 3 metilglutaril CoA reductază).
Simvastatin is a substrate of cytochrome P450 3A4.
Simvastatina este un substrat al citocromului P450 3A4.
As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Deoarece simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi mai jos), Cholib este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct 4.3).
% Change Mean (SD)
Schimbare % medie (DS)
Treatment Group
Parametru Grup de tratament
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Cholib.
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤ 34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥ 204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; absolute risk reduction: 4.95%).
În subgrupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat din terţila cu cele mai mici valori HDL- C (≤ 34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi terţila cu cele mai mari valori ale TG (≥ 204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină a demonstrat o reducere relativă de 31% în comparaţie cu simvastatina în monoterapie în ceea ce priveşte rezultatul principal compus(raportul riscului [RR] 0,69; 95% IÎ 0,49-0,97, p = 0,03; reducere absolută a riscului: 4,95%).
Diabetes Mellitus**** not known
Diabet zaharat****
Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Funcţia renală Cholib este contraindicat în insuficienţa renală moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
În cazul pacienţilor pentru care se consideră că utilizarea acidului fusidic este esenţială, tratamentul cu statină trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
A se monitoriza valorile HDL- C şi opri administrarea unuia dintre cele două medicamente (glitazonă sau Cholib) dacă valoarea HDL- C este prea mică
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
• Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)
• increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
• creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat această asociere.
• Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate
• Antecedente personale de afectare musculară în urma tratamentului cu statine sau fibraţi
• If you have a history of muscle problems during treatment to lower the level of fats in the blood with either of the active substances in this medicine, or with other statins (such as atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as bezafibrate or gemfibrozil)
• Dacă aţi avut afecţiuni musculare asociate tratamentului pentru reducerea valorii grăsimilor din sânge cu substanţa activă din acest medicament sau cu alte statine (de exemplu atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (de exemplu bezafibrat sau gemfibrozil)
As a result of these changes the ratios of TC to HDL-C and LDL-C to HDL-C are reduced.
Ca rezultat al acestor modificări, scad şi rapoartele dintre colesterolul total supra HDL- C şi LDL- C supra HDL- C.
• muscle problems
• afecţiuni musculare
• increase in “glycosylated haemoglobin” and blood glucose levels - markers for blood glucose control in diabetes mellitus - shown in tests
• creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize
In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening.
În studiul mai mare s-a observat o reducere cu 21% (90% IÎ 14%-27%) a ASC a acidului simvastatinic după administrarea concomitentă repetată de simvastatină 40 mg şi fenofibrat 145 mg seara.
Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32; absolute risk reduction: 0.74%).
Tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină nu a demonstrat diferenţe semnificative în comparaţie cu simvastatina în monoterapie pentru rezultatul compozit primar în ceea ce priveşte infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular fără evoluţie letală şi decesul de cauză cardiovasculară (raportul riscului [RR] 0,92; 95% IÎ 0,79-1,08, p = 0,32; reducere absolută a riscului: 0,74%).
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi de rabdomioliză.
How to take Cholib
Cum să luaţi Cholib
As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Deoarece acest medicament conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Fibrinogen (g/L) *Treatment Comparison: difference between the LS Means for Feno 145 + Simva 20 and Simva 40, as well as the associated 95% confidence interval
Fibrinogen (g/l) *Comparaţie între tratamente: diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 20 şi Simva 40, precum şi intervalul de încredere de 95% asociat
Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Simvastatina este o lactonă inactivă care este uşor hidrolizată in vivo la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, un inhibitor potent al HMG-CoA reductazei.
Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Modificări medii, în procente, faţă de valorile de referinţă la 12 săptămâni Analiza completă a probelor
• stomach pain - this may be a sign that your pancreas is inflamed (pancreatitis)
• dureri de stomac - acestea pot fi semnele inflamării pancreasului (pancreatită)
Pancreatitis * In the FIELD study, a randomised placebo-controlled trial performed in 9795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p=0.031).
Pancreatita * În studiul FIELD, un studiu randomizat controlat cu placebo, efectuat la 9795 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienţii la care s-a administrat fenofibrat, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031).
TG, LDL-C and HDL-C Percent Change from Baseline to 12 and 24 Weeks Full Analysis Subject Sample
Modificări în procente ale valorilor TG, LDL- C şi HDL- C faţă de valorile de referinţă la 12 şi 24 săptămâni Analiza completă a probelor
• dyspepsia
• dispepsie
Muscle disorders (e.g. myalgia, myositis, muscular spasms and weakness)
Afecţiuni musculare (de ex. mialgie, miozită, spasme şi slăbiciune musculară)
Such inhibitors include itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), and nefazodone.
Aceşti inhibitori includ itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir) şi nefazodonă.
• Paediatric population (age below 18 years)
• Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Hidroxianisol butilat (E320), lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu, amidon, pregelatinizat (din porumb), docusat de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat (E330), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză, microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), acid ascorbic (E300).
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Pacienţii cu risc (glicemie á jeun între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic, conform ghidurilor naţionale.
• yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), or an increase in liver enzymes - these may be signs of an inflamed liver (hepatitis and hepatic failure).
• îngălbenirea pielii şi a globilor oculari (icter) sau o creştere a enzimelor ficatului - acestea pot fi semnele inflamării ficatului (hepatită şi insuficienţă hepatică).
As this medicinal product contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Simva 40 (N=505) Mean (SD)
Simva 40 (N=505) Medie (DS)
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving a statin in combination with fusidic acid (see section 4.5).
Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu statină si acid fusidic (vezi pct. 4.5).
Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4.
Administrarea concomitentă de diltiazem şi simvastatină a determinat o creştere de 2,7 ori a expunerii la acid simvastatinic, probabil din cauza inhibiţiei CYP 3A4.
• pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
• durere, înroşirea sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Hypersensitivity syndrome rare
Sindrom de hipersensibilitate rare
Hypersensitivity syndrome *** An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included some of the following features: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, erythrocyte sedimentation rate (ESR) increased, arthritis and arthralgia, urticaria, photosensitivity, fever, flushing, dyspnoea and malaise.
Sindrom de hipersensibilitate *** Un sindrom aparent de hipersensibilitate a fost raportat rareori, incluzând unele dintre următoarele caracteristici: angioedem, sindrom asemănător lupus ului eritematos sistemic, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, trombocitopenie, eozinofilie, creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), artrită şi artralgie, urticarie, fotosensibilitate, febră, înroşirea feţei, dispnee şi stare de rău.
*Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
*Comparaţia între tratamente constă în diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 40 şi Simva 40, precum şi IÎ de 95% corespunzător.
Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Prin urmare, Cholib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Potent CYP 3A4 inhibitors:
Inhibitori potenţi ai CYP 3A4:
Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Asocierea tratamentului cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu nelfinavir), eritromicină, claritromicină, telitromicină şi nefazodonă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
EU/1/13/866/001 10 film-coated tablets EU/1/13/866/002 30 film-coated tablets EU/1/13/866/005 90 film coated tablets
EU/1/13/866/001 10 comprimate filmate EU/1/13/866/002 30 comprimate filmate EU/1/13/866/005 90 comprimate filmate
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
La doze mari s-au observat o prelungire a perioadei de gestaţie şi dificultăţi la naştere.
Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415)
Lecitină (derivată din boabe de soia (E322)) Gumă xantan (E415)
• you have severe lung disease
• aveți afecţiuni grave ale plămânilor
During clinical trials, 10% of patients had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
În timpul studiilor clinice, la 10% dintre pacienţi s-a constatat o creştere a creatininei mai mare de 30 µmol/l comparativ cu valoarea de referinţă asociată cu administrarea concomitentă a fenofibratului şi simvastatinei versus 4,4% la pacienţii aflaţi în tratament cu statină în monoterapie.
• Hypersensitivity reaction to Cholib with symptoms like: pain or inflammation of the joints, inflammation of blood vessels, unusual bruising, skin eruptions and swelling, hives, skin sensitivity to the sun, fever, flushing, shortness of breath and feeling unwell, lupus-like disease picture (including rash, joint disorders, and effects on white blood cells)
• reacţii de hipersensibilitate la Cholib cu simptome cum sunt: dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, inflamaţia vaselor de sânge, vânătăi neobişnuite, erupţii şi umflături pe piele, urticarie, sensibilitatea a pielii la soare, febră, înroșire trecătoare a feței, dificultăți de respirație tăiată şi stare de rău, manifestări asemănătoare lupusului (inclusiv erupție trecătoare pe piele, afectare articulară şi efecte asupra celulelor albe sanguine)
Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Administrarea concomitentă de verapamil şi simvastatină a determinat o creştere de 2,3 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic, probabil parţial din cauza inhibiţiei CYP 3A4.
Therefore, the co-administration of Cholib with danazol is contraindicated (see section 4.3).
Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu danazol este contraindicată (vezi pct. 4.3).
EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets
EU/1/13/866/003 10 comprimate filmate EU/1/13/866/004 30 comprimate filmate EU/1/13/866/006 90 comprimate filmate
• severe allergic skin rash with blisters
• erupţii alergice severe pe piele cu vezicule
• rashes, itching, red patches on the skin
• erupţii trecătoare pe piele , prurit, pete roşii pe piele.
• drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests.
• scădere a hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge) şi a numărului celulelor albe din sânge - evidenţiată prin analize.
The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
În comparaţie cu pacienţii care au genotipul cel mai frecvent (TT), expunerea medie (ASC) la principalul metabolit activ, acidul simvastatinic, este de 120% la purtătorii heterozigoţi (CT) ai alelei C şi de 221% la purtătorii homozigoţi (CC).
• increase in blood platelets count
• creşterea numărului de trombocite din sânge
• Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
• Creştere a nivelului creatininei din sânge (substanţă secretată de rinichi)
Constipation, dyspepsia rare
Constipaţie, dispepsie,
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Riscul apariţiei miopatiei, inclusiv a rabdomiolizei, poate fi crescut prin administrarea concomitentă a acidului fusidic sistemic cu statine.
Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322)), galben amurg FCF (E110).
• anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol
• anticoagulante cum sunt: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)
Veno-thromboembolic events
Evenimente tromboembolice venoase
One film-coated tablet contains, 194.7 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose and 0.8 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)).
Un comprimat filmat conţine lactoză 194,7 mg (sub formă de monohidrat), zaharoză 145 mg, lecitină 0,8 mg (derivată din boabe de soia (E322)).
Alanine- aminotransferase increased
Creşterea alaninaminotransferazei frecvente
Lipid parameter (mmol/L)
Parametru lipidic (mmol/l)
• If while taking other medicines, you have had an allergic reaction or skin damage from sunlight or UV light (these medicines include other fibrates and an anti-inflammatory medicine called “ketoprofen”)
• Dacă sunteţi alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia sau la substanţele similare sau dacă luaţi alte medicamente din cauza unei reacţii alergice sau a unor leziuni la nivelul pielii cauzate de soare sau de lumină UV (aceste medicamente includ alţi fibraţi şi un medicament antiinflamator numit „ketoprofen”)
Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
Informaţii importante privind unele componente ale Cholib Cholib conţine tipuri de zaharuri denumite lactoză şi zaharoză.
Blood creatinine increased: 10% of patient had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Creatinina serică crescută: la 10% dintre pacienţi s-a constatat o creştere a creatininei mai mare de 30 µmol/l comparativ cu valoarea de referinţă asociată cu administrarea concomitentă a fenofibratului şi simvastatinei versus 4,4% la pacienţii la care s-a administrat statină în monoterapie.
One film-coated tablet contains 160.1 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose, 0.7 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)) and 0.17 mg of sunset yellow FCF (E110).
Un comprimat filmat conţine lactoză 160,1 mg (sub formă de monohidrat), zaharoză 145 mg, lecitină 0,7 mg (derivată din boabe de soia (E322)) şi galben amurg 0,17 mg FCF (E110).
• increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests
• creştere a nivelului fosfatazei alcaline (produsă de sistemul biliar) evidenţiată prin analize
It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 20 mg.
(colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău” (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 20 mg.
• chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
• dureri în piept şi senzaţie de respiraţie tăiată - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Nu au fost detectate efecte asupra fertilităţii în studiile non-clinice cu fenofibrat privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere; s-au observat însă o vacuolizare testiculară şi o hipospermie reversibilă şi o imaturitate a ovarelor în cazul câinilor tineri, în cadrul studiilor de toxicitate cu acid fenofibric, după doze repetate.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 40 mg.
(colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău” (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 40 mg.
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074.
În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% în grupul placebo versus 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) versus fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
Complicaţii ale litiazei biliare (de exemplu colecistită, colangită, colică biliară, etc.)
Sexual dysfunction uncommon
Disfuncţie sexuală mai puţin frecvente
These may be signs of a blood clot in the lung
Acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program.
Concentraţia plasmatică maximă medie geometrică (Cmax) a simvastatinei părinte inactive a fost 2,7 ng/ml ca urmare a administrării combinaţiei în doză fixă a comprimatului Cholib 145 mg/20 mg şi 3,9 ng/mldupă administrarea în asociere a comprimatelor de 145 mg fenofibrat şi 20 mg simvastatină, aşa cum au fost utilizate în programul clinic.
• elevations in blood tests of liver function (transaminases)
• creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge
Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322))
Conţine: lactoză, zaharoză, lecitină (derivată din boabe de soia (E322))
CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4).
Asocierea Cholib cu alţi inhibitori mai puţin potenţi ai CYP 3A4 trebuie efectuată cu precauţie: fluconazol, verapamil sau diltiazem (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Blood creatine phosphokinase level increase rare
Nivel crescut al creatinfosfokinazei serice rare
EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
EU/1/13/866/005