natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not Known: liver function test abnormal
Cu frecvenţă necunoscută: rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
5 ml 10 ml 3 x 5ml
3 x 5 ml
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
A fost studiat efectul de reducere a PIO al Azopt ca terapie adjuvantă la travoprost-analog de prostaglandină.
Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatoase şi miotice, inhibitori ai anhidrazei carbonice.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Pacientul trebuie instruit să păstreze flaconul bine închis între administrări.
Each ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg.
- Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
- Reacţii la nivelul ochiului: inflamare corneeană, vedere dublă sau reducere a vederii, vedere anormală, străfulgerări de lumină în câmpul vizual, diminuare a sensibilității la nivelul ochiului, inflamare în zona din jurul ochiului, creştere a presiunii din interiorul ochiului, afectare a nervului optic,
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
S-au raportat perturbări ale echilibrului acidobazic la administrarea orală a inhibitorilor de anhidrază carbonică.
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Flacon de 5 ml şi 10 ml, opac, din PEJD, cu capac filetat din polipropilenă (flacon picurător).
Eye drops, suspension.
FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie.
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT este un inhibitor al anhidrazei carbonice, cu structură sulfonamidică şi, deşi se administrează topic, se absoarbe sistemic.
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia Not Known: arthralgia, pain in extremity
Mai puţin frecvente: dorsalgie, spasme musculare, mialgie Cu frecvenţă necunoscută: artralgie, dureri la nivelul extremităţilor
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN FLACON, 5 ml, 10 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE x 5 ml
Benzalkonium chloride
Clorură de benzalconiu,
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
• Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
- General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
- Reacții generale: intensificare a simptomelor alergice, sensibilitate scăzută, frisoane, pierdere sau scădere a sensibilităţii gustului, scădere a presiunii sângelui, creștere a presiunii sângelui, bătăi rapide ale inimii, dureri articulare, astm bronşic, dureri în extremităţi, înroşire, inflamare sau mâncărime a pielii, rezultate anormale la testele din sânge ale funcţiei ficatului, umflare a extremităţilor, urinare frecventă, scădere a apetitului alimentar, stare generală de rău.
- General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
- Reacţii generale: frecvenţă cardiacă scăzută sau diminuată, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate, încetinire a bătăilor inimii, respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, tuse, scăderea numărului de globule roşii din sânge, creşterea cantităţii de clor din sânge, ameţeli, dificultăţi de memorie, depresie, nervozitate, interes emoțional scăzut, coșmaruri, stare de slăbiciune generalizată, oboseală, senzaţii anormale, durere, probleme legate de capacitatea de mișcare, scăderea apetitului sexual, tulburări sexuale masculine, simptome de răceală, congestie toracică, infecţii ale sinusurilor, iritaţie în gât, durere în gât, senzaţii anormale sau diminuate la nivel bucal, inflamarea mucoasei esofagiene, durere abdominală, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, motilitate intestinală accentuată, diaree, balonare, tulburări digestive, dureri de rinichi, dureri musculare, spasme musculare, dureri de spate, sângerări nazale, secreţii nazale în exces, nas înfundat, strănut, erupţii la nivelul pielii, senzaţii anormale la nivelul pielii, mâncărimi, erupții netede, trecătoare pe piele sau înroșirea pielii acoperită de ridicături pe piele, senzație de piele întinsă, dureri de cap, uscăciunea gurii, senzație de corp străin în ochi.
Other medicines and AZOPT
AZOPT împreună cu alte medicamente
Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
În plus, a fost studiat efectul de reducere a presiunii intraoculare (PIO) al AZOPT utilizat ca terapie adjuvantă la analogul de prostaglandină, travoprost.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
AZOPT picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute.
Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Mai puţin frecvente: esofagită, diaree, greaţă, vărsături, dispepsie, durere în etajul abdominal superior, disconfort abdominal, disconfort stomacal, flatulenţă, hipermotilitate intestinală, tulburări gastro-intestinale, hipoestezie orală, parestezie orală, xerostomie
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use
• Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Mai puţin frecvente: dispnee, epistaxis, durere orofaringiană, durere faringolaringeală, iritaţii la nivelul gâtului, sindromul tusigen al căilor respiratorii superioare, rinoree, strănut Rare: hiperactivitate bronşică, congestie a tractului respirator superior, congestie a sinusurilor, congestie nazală, tuse, uscăciune nazală
Tabulated summary of adverse reactions
Rezumatul reacţiilor adverse, prezentate sub formă tabelară
- Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
- Reacţii la nivelul ochiului: sensibilitate la lumină, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei, inflamarea suprafeţei globului ocular, mâncărimi ale pleoapelor, înroşirea pleoapelor sau umflarea pleoapelor, depuneri pe suprafața ochiului, senzație neplăcută de lumină prea puternică, senzație de arsură, depozite pe suprafaţa ochiului, pigmentare intensă a ochiului, ochi obosiţi, cruste ale pleoapelor, lăcrimare abundentă
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
La pacienţii aflaţi în tratament oral cu inhibitori ai anhidrazei carbonice, administraţi concomitent cu AZOPT, există un potenţial efect aditiv al reacţiilor sistemice cunoscute pentru inhibarea anhidrazei carbonice.
Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Frecvente: vedere înceţoşată, iritaţii oculare, durere oculară, senzaţie de corp străin în ochi, hiperemie oculară Mai puţin frecvente: eroziuni corneene, keratită, keratită punctată, keratopatie, depozite oculare, coloraţie corneană, defecte ale epiteliului cornean, tulburări ale epiteliului cornean, blefarită, prurit ocular, conjunctivită, inflamaţie la nivelul ochiului, inflamaţie a glandelor tarsale, fenomene pseudoreflective, fotofobie, xeroftalmie, conjunctivită alergică, pterigion, pigmentare sclerală, astenopie, disconfort ocular, senzaţii oculare anormale, keratoconjunctivită sicca, chist subconjunctival, hiperemie conjunctivală, prurit palpebral, secreţie oculară, cruste la marginile pleoapelor, lăcrimare intensă
- General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
- Reacții generale: afectare a memoriei, somnolență, dureri în piept, congestie a tractului respirator superior, congestie a sinusurilor, congestie nazală, uscăciune nazală, sunete în urechi, cădere a părului, mâncărime generalizată, nervozitate, iritabilitate, bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune a corpului, somn dificil, respirație șuierătoare, erupții trecătoare pe piele însoțite de mâncărime.
AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension
AZOPT 10 mg/ml, picături oftalmice, suspensie brinzolamidă
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Anhidraza carbonică catalizează reacţia reversibilă în care se combină dioxidul de carbon cu apa şi se disociază apa din acidul carbonic.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi.
How to use
Mod de utilizare
Discard four weeks after first opening.
A se citi prospectul înainte de utilizare A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată maculo-papulară, senzaţie de piele întinsă Rare: urticarie, alopecie, prurit generalizat Cu frecvenţă necunoscută: dermatită, eritem
- Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
- Reacţii la nivelul ochiului: înceţoşarea vederii, iritaţii oculare, durere oculară, secreţii oculare, mâncărime oculară, ochi uscat, senzaţii oculare anormale, înroşirea ochiului
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: scădere a numărului de eritrocite, creştere a valorii clorului plasmatic
Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: durere renală Cu frecvenţă necunoscută: polakiurie
- Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţii la nivelul ochiului: tulburări ale pleoapelor, tulburări ale vederii, afecţiuni corneene, alergie la nivelul ochiului, încetinire a creşterii sau scădere a numărului de gene, înroșirea pleoapelor.
Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Mai puţin frecvente: durere, disconfort toracic, fatigabilitate, senzaţie anormală,
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Mai puţin frecvente: nazofaringită, faringită, sinuzită Cu frecvenţă necunoscută: rinită
Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Grastofil a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 octombrie 2013.
Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Grastofil sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Principalul indicator al eficacității a fost durata neutropeniei severe.
Other information about Grastofil
Alte informații despre Grastofil
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile, față de 1,6 zile și 1,8 zile conform celor raportate în studiile cu filgrastim din literatura de specialitate.
As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Grastofil sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Grastofil?
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Grastofil a doua zi și zilnic timp de până la 14 zile.
This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Grastofil este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Modul în care este administrat Grastofil, doza și durata tratamentului depind de motivul pentru care se utilizează, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament.
Grastofil is a ‘biosimilar medicine'.
Grastofil este un „medicament biosimilar”.
An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Grastofil și de ce este autorizat acest medicament în UE
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Grastofil este comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Neupogen.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Pot fi observate și alte reacții adverse la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care se utilizează Grastofil.
The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
Medicamentul de referință pentru Grastofil este Neupogen.
The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Substanța activă din Grastofil, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Datele din studiile publicate arată că beneficiile și siguranța filgrastimului sunt similare atât la adulții, cât și la copiii tratați prin chimioterapie.
Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Grastofil a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la sân tratate prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) despre care se știa că produce neutropenie.
Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Grastofil se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Grastofil sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What is Grastofil and what is it used for?
Ce este Grastofil și pentru ce se utilizează?
For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Grastofil, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Grastofil?
Care sunt riscurile asociate cu Grastofil?
Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Grastofil este un medicament care stimulează producția de globule albe și se utilizează:
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
• pentru a ajuta la eliberarea celulelor din măduva osoasă la pacienții care urmează să doneze celule stem sanguine pentru transplant;
For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Grastofil, citiți prospectul.
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
De asemenea, au fost efectuate studii pentru a demonstra că Grastofil produce în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele produse de medicamentul de referință, Neupogen.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile Grastofil sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Neutropenia este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții;
The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Grastofil (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt febră, dureri musculoscheletice (dureri la nivelul mușchilor și oaselor), anemie (număr scăzut de globule roșii), vărsături și greață.
The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Medicamentul este disponibil sub formă de seringi preumplute și se administrează prin injecție subcutanată sau prin perfuzie (picurare) în venă.
Why is Grastofil approved?
De ce a fost aprobat Grastofil?
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecții bacteriene când nu sunt adecvate alte tratamente.
What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Grastofil pe parcursul studiilor?
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
• pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții care urmează un tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum sunt unii pacienți cu leucemie), dacă aceștia au risc de neutropenie severă pe termen lung;
How does Grastofil work?
Cum acționează Grastofil?
How is Grastofil used?
Cum se utilizează Grastofil?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Grastofil, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
A similar benefit was seen in the second study.
În al doilea studiu s-a constatat un beneficiu similar.
Other information about Integrilin:
Alte informaţii despre Integrilin:
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 1 iulie 2004 şi la 1 iulie 2009.
The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
Doza recomandată este de o singură injecţie de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Integrilin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iulie 1999.
Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
Integrilin este un medicament care conţine substanţa activă eptifibatidă.
Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Integrilin eptifibatidă Rezumat EPAR destinat publicului
It is used in the following groups:
Se administrează următoarelor grupe de pacienţi: