natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Shotaflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Întrucât Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Se consideră că dosarul, astfel cum a fost înaintat în cadrul procedurii de trimitere, îndeplineşte cerinţele necesare referitoare la evaluarea riscului pentru mediu (aşa cum se prevede la articolul 12 alineatul (3) litera (j) din Directiva 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE), cu condiţia ca produsul să fie utilizat exclusiv pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date cu scopul de a demonstra că procentul de animale din cireadă care vor fi tratate pentru boală respiratorie la bovine (BRB) este mai mic decât valoarea implicită de 50% indicată în orientările CVMP menţionate mai sus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
În special, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la caracterul adecvat al datelor furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitoare la incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB) în rândul unei cirezi infectate şi, în consecinţă, au fost ridicate obiecţii la propunerea de abatere de la valoarea implicită de 50% indicată în Orientările Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) drept valoare a proporţiei de animale infectate utilizată în calculul Concentraţiei previzibile în mediu la nivelul solului (CPMsol).
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, trebuie utilizate valorile implicite indicate în Tabelul 2 din orientările CVMP în completarea orientărilor VICH (Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - cunoscute şi sub numele de Document de orientare tehnică - DOT).
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
= Rata de rotaţie anuală a animalelor per loc [loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Limita UE de răspândire a azotului [kg N.ha-1]
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
= Fracţiunea tratată din cireadă [valoare între 0 şi 1] (a se vedea Tabelul 2 din orientări) = Greutatea specifică aparentă a solului uscat [kg.m-3] 10000 = Arie de 1 hectar [m2 .ha-1] = Adâncimea de penetrare în sol [m]
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
= Factor de adăpostire de 1 pentru animale adăpostite pe tot parcursul anului sau de
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Franţa - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia - 15,2%, Spania - 17,1% (Godinho et al, 20055).
This summary was last updated in 11-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2008.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
În consecinţă, pacienţii îşi pierd capacitatea de a-şi controla mişcările în mod corespunzător.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Doza zilnică maximă este de 1,1 mg de trei ori pe zi.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Dacă tratamentul este întrerupt, dintr-un motiv sau altul, doza trebuie redusă treptat.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Doza trebuie mărită la intervale de 5-7 zile, până când simptomele sunt ţinute sub control fără a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (0,088, 0,18, 0,35 şi 0,7 mg).
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Doza iniţială este de 0,088 mg de trei ori pe zi.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referină este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMEA.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA Rezumat EPAR destinat publicului
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Aceasta înseamnă că Pramipexol Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sifrol.
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Comprimatele de Pramipexol Teva trebuie înghiţite cu apă, cu sau fără alimente.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Sifrol, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Other information about Pramipexole Teva:
Alte informaţii despre Pramipexol Teva:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pramipexol Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Sifrol.
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Pramipexol Teva este un „medicament generic”.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexol Teva poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să îşi piardă din eficacitate.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pramipexol Teva trebuie administrat mai puţin frecvent pacienţilor care au probleme cu rinichii.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Pramipexol Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (şi anume, că cele două medicamente produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pramipexol Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2008.
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile Pramipexol Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Pramipexol Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Pramipexol Teva este un medicament care conţine substanţa activă pramipexol bază.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexolul stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o şi dopamina, astfel încât pacienţii pot să-şi controleze mai bine mişcările şi au mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum tremorul, rigiditatea şi lentoarea în mişcări.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexol Teva se utilizează pentru tratamentul simptomelor bolii Parkinson, o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
EPAR-ul complet pentru Pramipexol Teva este disponibil aici.
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Substanţa activă din Pramipexol Teva, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acţiunea dopaminei.
What is Pramipexole Teva?
Ce este Pramipexol Teva?
Why has Pramipexole Teva been approved?
De ce a fost aprobat Pramipexol Teva?
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pramipexol Teva.
How has Pramipexole Teva been studied?
Cum a fost studiat Pramipexol Teva?
How is Pramipexole Teva used?
Cum se utilizează Pramipexol Teva?
What is Pramipexole Teva used for?
Pentru ce se utilizează Pramipexol Teva?
How does Pramipexole Teva work?
Cum acţionează Pramipexol Teva?
1 insulin inhaler
1 inhalator insulinic
6 spare Insulin Release Units (IRUs)
6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă
1 spare chamber
1 cameră de rezervă
*Inhalation Kit:
*Trusa:
Other information about Efficib
Alte informaţii despre Efficib
Efficib is taken twice a day.
Efficib se administrează de două ori pe zi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Efficib, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Efficib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efficib.
The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susţinerea utilizării Efficib.
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Efficib, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Efficib (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Efficib.
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Efficib sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
What benefit has Efficib shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Efficib pe parcursul studiilor?
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susţine utilizarea Efficib la pacienţii a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Efficib sitagliptină / clorhidrat de metformină
What is the risk associated with Efficib?
Care sunt riscurile asociate cu Efficib?
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea problemelor gastrice cauzate de metformină.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Efficib, consultaţi prospectul.
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib este un medicament care conţine două substanţe active, sitagliptină şi clorhidrat de metformină.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Fiecare dintre substanţele active din Efficib, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
În primul dintre cele trei studii suplimentare, Efficib a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
De asemenea, compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active din Efficib sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Este contraindicată administrarea sa la pacienţii care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în ţesuturi, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă Efficib se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Efficib was more effective than metformin alone.
Efficib a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Efficib se utilizează la pacienţii cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei [concentraţia de glucoză (zahăr) în sânge].
Why has Efficib been approved?
De ce a fost aprobat Efficib?
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Efficib cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
What is Efficib?
Ce este Efficib?
How has Efficib been studied?
Cum a fost studiat Efficib?
What is Efficib used for?
Pentru ce se utilizează Efficib?
How is Efficib used?
Cum se utilizează Efficib?
How does Efficib work?
Cum acţionează Efficib?
Octegra was initially approved in June 1999.
Octegra a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
4745-457 S. Mamede do Coronado
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
- Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
Cornellá de LlobregatBarcelona
Cornellá de Llobregat - Barcelona Spania
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
LU- Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Cererea de modificare a PRR DE/H/156/01/II/34 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Comprimatele filmate de Octegra conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germania
Portugal
Germania
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita”]; totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei N. gonorrhoeae, moxifloxacina nu trebuie utilizată în monoterapia empirică, cu excepţia cazului în care pot fi excluse N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină.
Octegra 400 mg Filmtabletten
Octegra 400 mgFilmtabletten