natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Riscul de creștere a tensiunii arteriale poate fi mărit la pacienții care necesită intervenţie chirurgicală de lungă durată.
The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Siguranța și eficacitatea Omidria la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Dacă operația dumneavoastră la nivelul ochiului implică anestezia generală, discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
În caz de injectare intracamerală accidentală a soluției concentrate, camera anterioară trebuie evacuată imediat și irigată cu soluție pentru irigație oftalmologică standard.
Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Diametrul pupilei a fost măsurat pe timpul întregii proceduri chirurgicale.
As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Deoarece vederea poate fi afectată temporar în urma înlocuirii cristalinului la pacienții care primesc Omidria, pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă sau să folosească utilaje până când vederea nu este clară.
The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Populația de studiu a avut vârste cuprinse între 26 și 90 ani (59% femei, 41% bărbați; 80% caucazieni, 12% de rasă neagră și 8% altă rasă).
Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei moderate în intensitate și se rezolvă de la sine fără a avea efecte pe termen lung.
As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Cum vederea vă poate fi afectată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu veți avea vederea clară.
Once opened the product should be diluted immediately.
După deschidere, medicamentul trebuie diluat imediat.
Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Omidria nu a fost evaluată în absența agenților standard midriatici și anestezici preoperator.
Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul operației de implantare a unui nou cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin pupilă pentru a vă permite să vedeți clar).
Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Nu a fost efectuată numărătoarea celulelor endoteliale în timpul studiilor clinice.
Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.
Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Examenul histologic în studiile toxicologice non-clinice a demonstrat că nu există efecte asupra corneei în urma tratamentului, iar în studiile clinice cu Omidria nu au fost observate efecte nocive asupra celei mai bune acuități vizuale corectate (BCVA).
The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere oculară (4,8%), inflamarea camerei anterioare (3,9%), hiperemie conjunctivală (2,2%), fotofobie (1,7%), edem cornean (1,3%) și inflamație (1,3%).
If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă informați medicul.
Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice raportate în literatura de specialitate referitoare la componentele individuale din Omidria non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Use within 6 hours of dilution.
Utilizați în 6 ore de la diluare.
Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Hipertiroidismul și afecţiunile cardiovasculare instabile trebuie verificate înainte de intervenţia chirurgicală.
Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Reacțiile adverse raportate la pacienții care primeau Omidria erau probleme tipice postoperatorii și majoritatea erau moderate ca intensitate și rezolvate fără intervenție sau efecte reziduale.
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Eficacitatea și siguranța Omidria a fost evaluată în două studii clinice de fază 3, randomizate, multicentru, dublu-oarbe, controlate prin placebo la 808 pacienți adulți cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de înlocuire a cristalinului.
There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină sau ketorolacului trometamol asupra fertilității la om.
Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Fenilefrina poate să potențeze efectul deprimant cardiovascular al unor medicamente anestezice inhalatorii.
What you need to know before Omidria is used
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria
What Omidria looks like and contents of the pack
Cum arată Omidria și conținutul ambalajului
Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Midriaza a fost menținută în grupurile tratate cu Omidria, în timp ce grupurile tratate cu placebo au experimentat constricție progresivă a pupilei (consultați figura).
All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Toți pacienții au fost tratați cu midriatice topice standardizate preoperator și agenți anestezici.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Trebuie folosite numai soluții clare și incolore, fără particule vizibile.
Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Omidria este un medicament utilizat în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul ochiului.
The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Amplitudinea efectului midriatic al Omidria poate fi modificat la pacienții care primesc simultan medicamente care pot afecta mărimea pupilei, cum sunt opioidele (miotice) sau antihistaminicele nesedative (midriatice).
Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Ketorolac este un AINS care inhibă ambele enzime ciclooxigenaze (COX1 și COX2), reducând durerea și inflamația prin scăderea concentrației tisulare de prostaglandine ce rezultă din trauma chirurgicală.
For dilution instructions, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind diluarea, vezi pct. 6.6.
Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Omidria nu este recomandat pentru femeile cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive.
Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Disconfort ocular Inflamația ochiului Iritația ochiului
The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Medicamentul este utilizat pentru a menține pupila dilatată (mărită) în timpul operației și pentru a reduce durerea oculară după intervenție.
Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Vasoconstricția apare în circulația conjunctivală și în alte vase oculare expuse medicamentului.
Study 1 Analysis Set (n)
Studiul 1 Set de analiză (n)
− No other medicinal products should be added to the prepared irrigation solution.
− În soluția pentru irigație preparată nu trebuie adăugate alte medicamente.
Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Durerea postoperatorie a fost evaluată prin chestionare autoadministrate evaluate prin scala vizuală analogică (SVA) de 0-100 mm.
In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
În cazul supradozajului de fenilefrină, este recomandată injectarea promptă a unui agent blocant alfa-adrenergic rapid, cum este fentolamina.
The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Concentrația maximă observată la acest pacient a fost de 1,7 ng/ml, apărând după instilarea picăturilor topice cu fenilefrină preoperator și înainte de expunerea la Omidria.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară Ambalaj multiplu: 10 (1 ambalaj de10) flacoane
Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Cu toate că expunerea sistemică anticipată este minimă și tranzitorie, pacienții cu hipertensiune arterială trebuie tratați cu prudență.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Omidria la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în procedurile terapeutice ale cristalinului (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Ambalaj multiplu ce conține 10 (1 ambalaj de 10) flacoane pentru o singură utilizare.
Do not store above 25 ˚C.
Nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.
Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
Ketorolac este un analgezic ce aparține grupului numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); de asemenea, ajută ca pupila să nu se contracte (micșoreze).
The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Soluția diluată trebuie utilizată în 6 ore din momentul diluării.
Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Concentrații plasmatice detectabile de fenilefrină au fost observate doar la 1 pacient din 14.
No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii cu Omidria la pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 ˚C.
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.
Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Soluția pentru irigație care conține Omidria este destinată pentru utilizare în timpul procedurii chirurgicale în același mod în care este utilizată soluția pentru irigație standard.
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Există posibilitatea apariției sensibilității încrucișate la acid acetilsalicilic, derivați ai acidului fenilacetic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
De asemenea, poate cauza dureri de cap, anxietate, greață, vomă și un ritm cardiac rapid, anormal.
Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Fenilefrina este un agonist α1-adrenergic și acționează ca un agent midriatic prin contractarea mușchiului radial al irisului, dilatând pupila cu cicloplegie minoră sau absentă.
The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
Substanțele active sunt fenilefrina (sub formă de clorhidrat) și ketorolac (ca trometamol).
A single-dose toxicology study was conducted in African green monkeys exposed to ocular irrigation solutions containing the combination of phenylehphrine and ketorolac used during lens replacement surgery.
Un studiu toxicologic efectuat cu doză unică a fost realizat pe maimuțe verzi africane expuse la soluții pentru irigație oculară conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac folosită în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
A fost raportat bronhospasm sau exacerbarea astmului asociate cu utilizarea soluției oftalmice cu ketorolac la pacienți care fie au o hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic/AINS, fie au un istoric medical de astm.
The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Siguranța și eficacitatea Omidria nu au fost evaluate la pacienți cu istoric de uveită, traume ale irisului sau utilizare de antagoniști alfa-adrenergici.
Analysis Set (n)
Studiul 2 Set de analiză (n)
Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Fenilefrina acționează pentru a menține pupila dilatată (mărită).
Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Testele statistice pentru modificarea diametrului pupilei (mm) față de nivelul de referință în timpul intervenției chirurgicale au fost efectuate cu testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat randomizat.
AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
Scorul SAV de durere oculară 12 ore ASC (obiectiv final co-primar) [Media±SD]
Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Omidria trebuie diluat în 500 ml de soluție pentru irigație înainte de utilizare.
Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Utilizarea concomitentă a fenilefrinei și atropinei poate crește efectul de presiune și induce tahicardia la unii pacienți.
Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Interacțiunile metabolice intraoculare sunt puţin probabile deoarece fenilefrina și ketorolacul sunt îndepărtate din camera anterioară prin irigare în timpul procedurii chirurgicale și prin circulația normală a umorii apoase postoperator.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Excipienți: acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții
Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Nu este indicat ca Omidria să fie utilizat nediluat, pentru injectare intravitroasă, pentru uz topic oftalmic general sau pentru uz sistemic non-oftalmic.
It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Conține substanțele active fenilefrină și ketorolac.
− 4.0 mL of concentrate solution should be injected into a 500 mL bag /bottle of irrigation solution.
− 4,0 ml de soluție concentrată trebuie injectați într-o pungă/flacon de 500 ml de soluție pentru irigație.
The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Utilizarea Omidria în timpul operației de înlocuire a cristalinului poate cauza afectarea temporară a vederii.
Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Ketorolac, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor secundare procedurii chirurgicale oculare sau stimulării mecanice directe a irisului, poate, de asemenea, contribui la prevenirea miozei induse chirurgical.
There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Au fost raportate reacții grave cardiovasculare, inclusiv aritmii ventriculare și infarcte miocardice la pacienții care au utilizat fenilefrină oftalmică.
No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Nu au fost observate evenimente adverse sau probleme patologice la administrarea soluției pentru irigație conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac la concentrații de până la 7200 µm fenilefrină și 900 µm ketorolac.
Omidria must not be used:
Nu utilizați Omidria:
Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Au fost raportate creșteri semnificative ale tensiunii arteriale după instilare de fenilefrină oculară topică.
Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Supradozajul sistemic de fenilefrină poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale.
− Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
− Folosind o tehnică aseptică, extrageți 4,0 ml de soluție concentrată cu un ac steril corespunzător.
What Omidria contains
Ce conține Omidria
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): - disconfort ocular; - inflamația ochiului; - iritația ochiului; - roșeață oculară; - probleme la nivelul corneei; - pupile dilatate; - vedere încețoșată; - reducerea acuității vizuale; - forme mici, întunecate mișcându-se în câmpul vizual; - mâncărime la nivelul ochilor; - durere la nivelul pleoapelor; - senzația de corp străin în ochi; - strălucire orbitoare; - creșterea presiunii intraoculare.
Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Ambalaj multiplu conținând 10 cutii, fiecare cutie cu un flacon de unică folosinţă.
Store the vial in the original package to protect from light.
Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Picături oftalmice cu antibiotice, anestezice, corticosteroizi, midriatice și AINS pot fi administrate de către oftalmologul curant.
Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Înainte să utilizați Omidria, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - aveți afecţiuni ale inimii; - aveți tensiune arterială mare; - aveți glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); - sunteți alergic(ă) la acid acetilsalicilic sau alt analgezic antiinflamator nesteroidian (AINS);
The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Doza recomandată este de 4 ml de Omidria diluat în 500 ml soluție pentru irigație administrată prin instilații intraoculare în ochiul afectat în timpul operației.
If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Fenilefrina, una din substanțele active din Omidria, poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale dacă s-a administrat o cantitate mare și a intrat o cantitate suficientă în circulația sangvină încât să afecteze alte părți ale corpului.
Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Hiperemie conjunctivală Edem cornean Fotofobie
In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Într-un studiu farmacocinetic care evaluează Omidria, expunerea sistemică la fenilefrină și ketorolac a fost minimă și tranzitorie.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară 1 flacon.
Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
Trebuie folosită numai o soluție clară, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
Intraocular use.
Administrare intraoculară.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
N. Ireland
Irlanda de Nord
Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Subiecți cu SAV=0 tot timpul
Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
{Încă nealocat}, codul ATC: