natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervous system disorders Very common: Headache
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee
Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Figura 1 Administrarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.
Pack size of 10.
Cutii a câte 10 aplicatoare.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu trebuie injectat.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Utilizarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Region Age range
Grupa de vârstă
OTHER
SUA
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Cum arată Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și conținutul ambalajului
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca spray nazal, suspensie Vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se administrează în doze divizate, în ambele nări.
• Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
• Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
Africa, Latin America
Africa, America între 6 și 35
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, spray nazal, suspensie Vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, pentru administrare pe cale nazală)
Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Pacienții vaccinați anterior VGVVA/P H5N1 au dezvoltat rapid anticorpi.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se administrează sub formă de spray în fiecare nară.
Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
TCID50, iar la 19 dintre ei s-a administrat a doua doză după 4-8 săptămâni.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca spray nazal, suspensie Vaccin gripal pandemic (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
P/LAIV H5N1 vaccine
Vaccinul pandemic VGVVA H5N1
Number of subjects
Numărul de pacienți
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Children and adolescents under 18 years of age receiving salicylate therapy should avoid vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (see section 4.4).
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani, trataţi cu salicilaţi (vezi pct. 4.4).
The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older.
La pacienţii cu vârsta de 24 de luni și peste, incidenţa wheezing-ului nu a crescut în grupul vaccinat cu VGVVA/T.
You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu trebuie administrat:
What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Ce conține Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă situația prezentată mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Cum acționează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
fewer cases than injectable fewer cases than injectable
SUA, Europa, Asia/Oceania între 6 și 59 l mai puţine cazuri comparativ cu vaccinul injectabil mai puţine cazuri comparativ cu vaccinul injectabil
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) in order to further investigate the tolerability of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and estimate the incidence of adverse reactions of special interest in children and adolescents.
Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) pentru investigarea viitoare a tolerabilităţii Vaccin gripal pandemic H5N1
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se utilizează numai pe cale nazală.
How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Cum se păstrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
6 to 17 Y 2,211 2002-2003
După 1 sau 2 doze cu 10
6 to 35 M 1,041
SE-151 85
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Afecţiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie
• runny or stuffy nose
• secreție nazală sau nas înfundat
D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
D153-P514 Europa între 6 și 71 l mai puţine cazuri comparativ cu vaccinul injectabil mai puţine cazuri comparativ cu vaccinul injectabil
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
EU Numbers
Numărul UE
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Calea de administrare
The text was valid at that time.
Textul a fost valabil la acel moment.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Prin urmare, anexa III poate să nu reprezinte în mod obligatoriu prezentul text.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
În studiile clinice, acestea au fost severe la aproximativ 5% din pacienţi.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Totuşi, numărul cazurilor implicate este relativ scăzut şi nu există o legătură temporală clară.
Analysis population
Analiza populaţiei
Benefit/ Risk considerations
Aprecieri asupra raportului beneficiu/risc
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Aceleaşi date au fost luate în considerare de către Regatul Unit, statul membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere mutuala, în anul 2003.
CS - Czech Republic
CS - Republica Cehă
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza anexa III, după caz.
There was no evidence of an overall excess mortality.
Nu a existat nici o dovadă a creşterii ratei generale de mortalitate.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Prin urmare, în data de 27 iulie 2006, Belgia a făcut o sesizare pe această temă pentru a fi luată în considerare de către CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificat.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I DENUMIREA COMERCIALA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Ginecomastia poate să se nu dispară spontan odată cu oprirea tratamentului, în special după tratamentul prelungit.
EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
HU - Ungaria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Valorile mediane ale nivelurilor de PSA în momentul iniţierii tratamentului activ pentru fiecare subgrup sunt peste pragurile stabilite de ghidul actual al Asociaţiei Europene de Urologie (EAU).
National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că Deţinătorii Autorizaţiilor de Introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate solicitările menţionate în anexa I a Avizului, în conformitate cu modificările secţiunilor respective ale rezumatului caracteristicile produsului, stabilite în Anexa III a Avizului.
FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
FI - Finlanda Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicalutamida este un antiandrogen oral folosit în tratamentul cancerului de prostată.
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bicalutamida 150 mg este comercializat în UE ca urmare a procedurilor de inregistrare naţionale şi recunoaşterea mutuala.
FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
FI - Finlanda Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Aceste rezultate trebuie, bineînţeles, comparate cu problemele binecunoscute legate de toleranţa medicamentului Casodex (bicalutamidă).
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Pacienţii şi medicii trebuie să decidă asupra tratamentului cel mai adecvat orientat individual, discutând aspectele legate de eficacitate şi toleranţă pentru toate tratamentele disponibile, toţi factorii de risc pentru progresia bolii, luând în considerare stilul de viaţă al pacientului.
Ingers Industrial Solutions S.R.O.
CS - Republica Ingers Industrial Solutions S.R.O.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
În vederea clarificării acestei probleme, va fi realizat un studiu epidemiologic nou, ca parte a planului acceptat de gestionare a riscurilor.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
După o perioadă de urmărire mediană de 7,4 ani, 27,4% şi 30,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Casodex şi respectiv placebo au prezentat o progresie obiectivă a bolii.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
O reducere a riscului de progresie a bolii a fost observată în majoritatea grupurilor de pacienţi dar a fost mai evidentă la cei cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
De asemenea acestea nu sunt subgrupuri arbitrare, ci sunt incluse în indicaţiile propuse, corespund clasificării, tratamentului şi evaluării cancerului de prostată, iar rezultatele sunt corespunzătoare cu cele aşteptate.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
În timp ce tiparul efectelor adverse este un argument împotriva rolului nivelurilor crescute de estrogeni, se cunoaşte că miocardul are receptori pentru hormonii androgeni şi poate să fie afectat de suprimarea androgenică de lungă durată.
FI - Finland Synthon B V Microweg 22
FI - Finlanda Synthon B V Microweg 22
Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Din aceste motive, CHMP consideră ca rezultatele ratelor de supravieţuire fără progresia bolii sunt importante şi pot fi considerate ca atare.
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Datorită numărului mic de subiecţi relevanţi nu se poate trage nicio concluzie în ceea ce priveşte contribuţia tamoxifenului sau a radioterapiei la apariţia efectelor cardiovasculare sau dacă administrarea de tamoxifen are efecte sinergice asupra eficacităţii.
Radical prostatectomy
Prostatectomie radicală
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CONŢINÂND BICALUTAMIDA 150 mg (vezi Anexa I)
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Pe baza problemelor ridicate, au fost puse solicitanţilor/ titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă următoarele întrebări ca parte a listei consolidate de întrebări a CHMP, întrebări ale căror răspunsuri au reprezentat baza reevaluării raportului beneficiu/risc de către CHMP:
- In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
- Având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că nu se poate exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidă 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Identificarea acestor pacienţi ar putea fi bazată pe nivelul de PSA, pe scorul Gleason şi pe stadiul de boală.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1,16; IÎ95% 0,99 to 1,37).
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
- Pentru toţi titularii autorizaţiilor de Introducere pe piaţă, suplimentar acţiunilor obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă:
Breast cancer
Cancerul mamar
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
În concluzie, informaţiile despre insuficienţa cardiacă rămân o problemă şi sunt neconcludente, dar nu influenţează semnificativ raportul beneficiu/risc la pacienţii cu cancer de prostată avansat local.
It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Se poate presupune că, pentru pacienţii cu prognostic bun care au primit şi tratament cu scop curativ, adăugarea medicamentului bicalutamid poate să aibă un beneficiu mai mic decât la alţi pacienţi.
In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible.
În plus, avantajul asupra supravieţuirii la pacienţii cu boală avansată local care fac radioterapie pare a corespunde cu cel observat în studiile anterioare, fiind plauzibilă existenţa unui efect sinergic cu radioterapia.
The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Lipsa unui consens general în standardul îngrijirii pentru cancerul de prostată timpuriu face ca studierea acestuia să fie dificilă.
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Cu privire la problemele de multiplicitate menţionate, subgrupurile trebuie privite din punct de vedere statistic, deoarece au permis restrângerea indicaţiilor la pacienţii cu un raport beneficiu/risc mai favorabil pentru bicalutamidă 150 mg.
Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Prostatectomie totală 179/870 (20,6)
It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Se cunoaşte că, în general, nu există un beneficiu semnificativ statistic asupra supravieţuirii în cazul cancerului de prostată avansat local.
PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Totuşi, aceste informaţii susţin poziţia Comitetului de a restrânge indicaţiile la pacienţii selectaţi cu cancer de prostată avansat local cu risc mare de evoluţie a bolii.
Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Evoluţia bolii se poate asocia cu probleme ca metastaze osoase dureroase, compresie medulară, fracturi pe os patologic şi obstrucţie urinară.
For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
La pacienţii cu boală localizată care au fost trataţi numai cu Casodex, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea până la progresia bolii.
FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
FI - Finlanda Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
- Comitetul a luat în considerare sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg.
Hazard ratio (95% CI)
Rata de risc (95% CI)
FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Luând în considerare aceste date, profilul risc - beneficiu al administrarii Casodex nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Referitor la mortalitatea prin insuficienţă cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un număr limitat de informaţii noi de la ultima evaluare a acestei probleme, respectiv rezultate dintr-un studiu clinic ulterior, o documentaţie de specialitate revizuită şi din revizuirea bazei de date privind siguranţa.
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă prezentau la intrarea în studiu un complex de factori de risc, iar evaluarea realizată de către investigatori a cauzelor pentru decesele atribuite insuficienţei cardiace a arătat că acestea nu au „nicio legătură”.
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
- Trebuie iniţiat(e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic(e) în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
În 2004, au fost publicate 2 articole care explică în detaliu cea de-a 2-a evaluare planificată anterior a programului de studiu asupra Casodex (bicalutamida) în tratamentul cancerului de prostată în stadiu precoce.
Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Prezenta anexă III (modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului) este cea care a fost anexată la Decizia Comisiei cu privire la prezentul articol 31 pentru bicalutamidă 150 mg care conţine produse medicamentoase.