natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis moderat până la sever, cronic, în plăci, care nu au prezentat răspuns clinic adecvat sau prezintă contraindicaţie sau intoleranţă la administrarea altor tratamente sistemice incluzând ciclosporină, metotrexat şi PUVA (vezi pct. 5.1 - Eficacitate clinică).
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Se recomandă efectuarea numărării trombocitelor înaintea începerii tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu Raptiva.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populaţii indică un raspuns PASI 75 la Raptiva comparativ cu placebo la 22% până la 39% dintre pacienţi (vezi Tabelul 2).
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Cazurile apărute după întreruperea tratamentului cu Raptiva au fost observate atât la pacienţii care au prezentat cât şi la cei care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
These measures will help to protect the environment.
Aceste măsuri ajută la
By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Prin prevenirea legării LFA-1/ICAM-1, efalizumabul poate ameliora semnele şi simptomele psoriazisului prin inhibarea câtorva etape din cascada imunologică.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Efalizumabul reduce inflamaţia la nivelul leziunilor psoriazice, ceea ce determină ameliorarea
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Flacon de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc butilic şi o capsă de sigilare din aluminiu fixat cu un capac ,,flip-off” din plastic.
During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
În timpul tratamentului cu Raptiva s-au observat cazuri de exacerbare a psoriazisului, incluzând formele pustulare, eritrodermice şi papulare (vezi pct. 4.8).
Some foam or bubbles may remain in the vial.
În flacon pot rămâne câteva bule de aer sau puţină spumă.
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru tratamentul psoriazisului.
The injection sites should be rotated.
Locurile de injectare trebuie alternate.
• A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
• Recăderea, accentuarea, agravarea intensă a psoriazisului sau înroşirea, inflamaţia plăcilor psoriazice, uneori cu umflarea braţelor, picioarelor sau inflamaţia articulaţiilor, în special după
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
La un singur pacient trombocitopenia a apărut la 3 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi dacă se observă un răspuns terapeutic slab sau o înrăutăţire a bolii (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Nu s-a evaluat eficacitatea administrării Raptiva faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparaţie directă între Raptiva şi alte tratamente sistemice.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1 kappa, care conţine regiuni cu secvenţe umane constante de aminoacizi şi lanţuri uşoare şi grele de şoarece care determină regiuni cu
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
În toate studiile, obiectivul principal a fost proporţia pacienţilor cu o ameliorare ≥ 75% a Ariei Psoriazice şi a Scorului Indicelui de Severitate (un răspuns PASI 75) comparativ cu valoarea iniţială când evaluarea s-a făcut la o săptămână după a 12-a săptămână de tratament continuu.
Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Clearanceul efalizumabului la starea de echilibru este de 24 ml/kg şi zi (cu o medie de 5-76 ml/kg şi zi) în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Nu există date obţinute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
- Dacă observaţi apariţia oricăror alte semne şi simptome asociate scăderii numărului de trombocite, cum sunt sunt sângerări uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele, vă rugăm să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Reacţii de hipersensibilitate şi alergice: în studiile clinice ample controlate cu placebo, procentul pacienţilor care au prezentat un eveniment advers care sugerează hipersensibilitate, incluzând urticarie, erupţii cutanate şi reacţii alergice a fost puţin mai mare în cazului grupului la care s-a administrat Raptiva (8%) decât în cazul grupului la care s-a administrat placebo (7%) (vezi pct. 4.4).
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Creşterea numărului total a fost observată în decurs de 24 ore după administrarea primei doze, s-a menţinut crescută în cazul administrărilor săptămânale şi a revenit la valorile iniţiale după încetarea tratamentului.
You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Anumite tipuri de vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Administrarea subcutanată a unor doze de până la 4 mg/kg şi săptămână, timp de 10 săptămâni, nu a determinat
• Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Prindeţi ferm între degete pielea din locul ales şi introduceţi acul sub un unghi de 45°-90°, folosind o mişcare rapidă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
Cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase simptomatice (RAM) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost uşoare până la moderate, în funcţie de doza administrată: simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă şi mialgii.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
• Verificaţi dacă aveţi doza corectă, apoi îndepărtaţi seringa din adaptorul EasyMIX cu o mişcare
• Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
• Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, trageţi cu atenţie şi îndepărtaţi filmul protector utilizând urechiuşa ajutătoare.
(n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
(n=342) b s-au comparat valorile p obţinute la grupul la care s-a administrat efalizumab şi la cel la care s-a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI iniţial, anterior tratamentului pentru psoriazis şi regiunea geografică cu rol de covariabile.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Toate valorile au fost de 1,5-3 ori mai mari decât LSN şi au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Raptiva is for subcutaneous injection.
Raptiva se administrează injectabil subcutanat.
• The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
• Celelalte componente sunt polisorbat 20, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat şi zahăr.
IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
IMP24011: s-au comparat valorile p obţinute la grupul la care s-a administrat efalizumab şi la cel la care s-a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI iniţial, anterior tratamentului pentru psoriazis şi regiunea geografică cu rol de covariabile.
• Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
• Dureri de spate, dureri articulare, dureri de cap, vărsături, stare de slăbiciune, oboseală sau erupţii pe piele.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Astfel se împing şi bulele de aer din seringă în flacon.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Comparaţia cu datele obţinute în cazul administrării intravenoase a evidenţiat o biodisponibilitate medie de aproximativ 50% în cazul utilizării dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână administrată
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Primovaccinările efectuate în timpul tratamentului cu Raptiva pot induce titruri mai mici ale anticorpilor comparativ cu cele observate la subiecţii netrataţi, dar semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Între săptămâna 5 şi săptămâna 8 după administrarea celei de a 12-a şi ultime doze de efalizumab de 1,0 mg/kg şi săptămână, valorile CD11a au revenit într-un interval cuprinse între ±25% din valoarea iniţială.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
În cadrul populaţiei ţintă din cadrul studiului IMP24011, frecvenţa de apariţie infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 25,7% faţă de 22,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
După administrarea subcutanată de efalizumab, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-2 zile.
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
În ambele cazuri, pacienţii s-au vindecat complet, fără sechele.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ŞI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ŞI 12 SERINGI PREUMPLUTE
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Nu s-au fost observate efecte teratogene la şoareci în cazul administrării medicamentului în perioada
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
În toate cele cinci studii, la pacienţii randomizaţi în cadrul grupului căruia i s-a administrat Raptiva sau obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât în grupul placebo din punctul de vedere al obiectivului.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Pacienţii nu trebuie să li se administreze vaccinuri vii şi vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Într-un studiu de 6 luni cu tipul p53+/+ de şoareci sălbatici nu s-a observat apariţia limfoamelor după 6 luni de tratament cu un anticorp analog al efalizumabului.
Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Nu se aşteaptă ca utilizarea Raptiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
În studiul ACD2058g şi IMP24011 s-a evaluat timpul până la recădere (diminuarea cu ≥50% a gradului de ameliorare) la pacienţii care au fost clasificaţi ca prezentând răspuns terapeutic (ameliorarea PASI ≥75%) după 12 săptămâni de tratament.
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Polisorbat 20, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat şi zahăr.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
În aceste studii, incidenţa altor tipuri de evenimente adverse legate de artrită a fost similară între grupul la care s-a administrat Raptiva şi grupul la care s-a administrat placebo.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Înainte de utilizare, conţinutul unui flacon de Raptiva trebuie reconstituit cu solventul disponibil.
• Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
• Dacă apare o erupţie pe piele difuză sau băşici în cavitatea bucală.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
În toate cele cinci studii, pacienţii randomizaţi din grupul Raptiva au obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât cei din grupul placebo din punct de vedere al obiectivului principal (răspuns PASI 75) (vezi Tabelul 2 de mai jos) şi în ceea ce priveşte toate obiectivele secundare de eficacitate.
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Un flacon cu pulbere conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab 125 mg.
The powder is a white to off white cake.
Pulberea este de culoare albă până la crem.
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
După vaccinarea rapel cu anatoxină tetanică (antigen de rapel), s-a păstrat capacitatea pacienţilor care efectuează tratament cu Raptiva de a prezenta un răspuns imun la anatoxina tetanică.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
S-au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral şi a celui dependent de celulele T. La puii de şoarece cărora li s-a administrat un anticorp analog al efalizumabului, s-a observat o scădere a imunităţii dependente de celulele T timp de până la cel puţin 11 săptămâni de viaţă.
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Raptiva şi al pacienţilor care nu răspund la tratament, medicul curant trebuie să înceapă tratamentul cel mai adecvat al psoriazisului.
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, s-au observat artrită şi exacerbarea sau recrudescenţa artritei la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Infecţia cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva (vezi pct. 4.4).
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Aproximativ 5,7% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT în timpul tratamentului cu Raptiva comparativ cu 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt cu 8 săptămâni înainte de vaccinare şi poate fi reluat la 2 săptămâni după vaccinare (vezi pct. 4.5).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Datorită mecanismului de acţiune al efalizumabului, efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potenţate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
S-a utilizat Raptiva în asociere cu corticosteroizii de uz local la pacienţii cu psoriazis fără a se observa vreun efect neaşteptat sau vreun efect benefic decelabil semnificativ al tratamentului asociat superior celui observat în cazul monoterapiei cu efalizumab.
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75% după 12 săptămâni de tratament (PASI 75)
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
În cazul reluării tratamentului cu Raptiva, trebuie respectate aceleaşi recomandări prezentate la pct. ,,Doze şi mod de administrare”.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a evenimentelor adverse psoriazice a fost de 3,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi de 1,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Raptiva nu trebuie administrat la femeile gravide.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Nu s-a studiat farmacocinetica efalizumabului la copii.
• Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
După efectuarea injecţiei, aruncaţi imediat toate acele şi obiectele de sticlă goale într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Un caz de infecţie cu virus JC ce a determinat LMP a fost raportat în perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă la un pacient cu psoriazis ce a primit Raptiva (vezi pct. 4.8).
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
seringă preumplută, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire, 1 ac pentru administrare injectabilă, în cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire, 4 ace pentru administrare injectabilă şi în cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
• Ataşaţi seringa preumplută care conţine solvent la adaptorul EasyMIX printr-o mişcare de
He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Acesta va decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva sau dacă trebuie să continuaţi
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
După reconstituirea cu solvent, rezultă o soluţie care conţine efalizumab cu concentraţie de