natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebările CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Velcade nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Velcade în tratamentul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat nu depăşeau riscurile asociate.
How was Velcade expected to work?
Cum ar fi trebuit să acţioneze Velcade?
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Date of first authorisation: 06/11/2017.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/11/2017.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.,
După a doua injecţie şi apoi la administrările următoare, această reacţie este redusă mult.
In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
În aceste cazuri, când se susupectează prezenţa anticorpilor maternali, poate fi potrivită efectuarea unei a treia injecţii la vârsta de 15 săptămâni.
Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Vaccinarea primară: - prima injecţie la pisicuţe începând cu vârsta de 8 săptămâni - a doua injecţie după 3 - 4 săptămâni.
Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Adjuvanţi: 3% hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al
Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Clorură de sodiu, Fosfat disodic anhidru Dihidrogefosfat de potasiu Hidroxid de aluminiu gel Quillaja saponaria Apă pentru preparate injectabile
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
ATENŢIONĂRI SPECIALE Atenționări speciale pentru fiecare specie tinta: Vaccinati doar animalele sanatoase.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat si administrat cu FELIGEN CRP sau FELIGEN RCP.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {lună/an} După deschidere, a se utiliza imediat.
Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de 8 săptămâni împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente şi a semnelor clinice ale bolii respective.
PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru Nobivac LeuFel trebuie să fie sincronizate și trimise cu aceeași frecvență ca pentru Leucogen.
Excipients: Buffered isotonic solution to
Excipient: Soluţie tampon izotonică până la
Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare, cu excepţia FELIGEN CRP sau FELIGEN RCP.
Box of 10 or 50 vials
CUTIE CU 10 SAU 50 DE FLACOANE
4.3 Contraindications
4.3 Contraindicaţii Nu sunt
Per dose of 1 ml:
Fiecare doză de 1 ml conține:
ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Virbac ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franţa
Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Se agită uşor flaconul usor se administrează subcutanat o doză (1 ml) de produs medicinal veterinar conform următorului calendar de vaccinare:
Vial label
ETICHETA FLACON
Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat : 102 µg
No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate alte efecte adverse după administrarea de supradoze (2 doze) de produs medicinal veterinar, decât cele menţionate la secţiunea 4.6, cu excepţia reacţiilor locale care pot dura mai mult (de la 5 până la 6 săptămâni).
4.1 Target species
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Pisici
Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat
Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Nobivac LeuFel suspensie injectabilă pentru pisici
PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
PROSPECT Nobivac LeuFel suspensie injectabilă pentru pisici
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Virbac ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franţa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Pentru o doză de 1 ml:
Subcutaneous use
Lichid opalescent
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinati doar animalele sanatoase.
Shake the vial gently before use.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se agită uşor flaconul înainte de administrare.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
CONTRAINDICATIONS
Incompatibilități:
ivabradine
ivabradină
The full EPAR for Ivabradine JensonR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Ivabradine JensonR este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Atunci când se administrează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o perioadă de 3 luni.
It is used in combination with standard therapy which can include a beta-blocker.
Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, care poate include un beta-blocant.
When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Când acest curent este blocat, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Ivabradine JensonR is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ivabradine JensonR este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Doza inițială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, în timpul meselor; medicul poate să mărească această doză la 7,5 mg, de două ori pe zi, sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg), de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă a pacientului și de simptomele lui.
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone.
Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau, în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine JensonR are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Procoralan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine JensonR.
Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine JensonR se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Ivabradine JensonR este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Ivabradine JensonR therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Prin urmare, Ivabradine JensonR reduce sau previne simptomele de angină pectorală.
By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Reducând frecvența cardiacă, Ivabradine JensonR reduce efortul la care este supusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ivabradine JensonR, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ivabradine JensonR în UE.
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR?
For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine JensonR, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This means that Ivabradine JensonR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Aceasta înseamnă că Ivabradine JensonR este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea
Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine JensonR.
The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Ivabradina, substanța activă din Ivabradine JensonR, blochează „curentul If” din nodul sinusal, „pacemaker-ul” natural care reglează frecvența cardiacă.
What are the benefits and risks of Ivabradine JensonR?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine JensonR?
What is Ivabradine JensonR and what is it used for?
Ce este Ivabradine JensonR și pentru ce se utilizează?
Other information about Ivabradine JensonR
Alte informații despre Ivabradine JensonR
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Ivabradine JensonR conține substanța activă ivabradină și este un „medicament generic”.
Why is Ivabradine JensonR approved?
De ce a fost aprobat Ivabradine JensonR?
How has Ivabradine JensonR been studied?
Cum a fost studiat Ivabradine JensonR?
How is Ivabradine JensonR used?
Cum se utilizează Ivabradine JensonR?
How does Ivabradine JensonR work?
Cum acționează Ivabradine JensonR?
It is available in all European Member States.
Acesta este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Zometa has been authorised since March 2001.
Zometa este autorizat din martie 2001.
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul european public de evaluare complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Nu există consecinţe asupra utilizării Zometa în indicaţiile sale autorizate.
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Prin blocarea acestei enzime, ar fi trebuit să prevină creşterea celulelor canceroase şi să cauzeze moartea acestora.
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Studiul a fost unul cu medicaţie cunoscută: atât medicul, cât şi pacientul ştiau ce tratament se utiliza.
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
De asemenea, toate femeile au primit goserelin, un medicament care suprimă activitatea ovarelor.
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
De asemenea, comitetul avea motive de îngrijorare legate de acurateţea datelor colectate în timpul studiului.
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
La studiu au participat 1803 de femei tratate în prealabil pe cale chirurgicală, cărora li s-a administrat Zometa la intervale de şase luni timp de trei ani şi au fost urmărite timp de până la cinci ani.
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Studiul a măsurat „supravieţuirea fără boală” (cât timp au trăit pacienţii fără cancer).
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zometa este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Studiul a comparat anastrozol şi tamoxifen (medicamente utilizate în cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi) cu sau fără Zometa.
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
La 14 decembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea privind o nouă indicaţie pentru Zometa în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile aflate în pre-menopauză.
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Comitetul a observat că tratamentele utilizate în grupurile de control cu care a fost comparat Zometa nu erau toate reprezentative pentru îngrijirile medicale standard din Europa.
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Acesta este aprobat pentru utilizare prin picurare în venă la intervale de trei-patru săptămâni pentru a preveni complicaţiile osoase de tipul fracturilor la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Acidul zoledronic, substanţa activă din Zometa, blochează o enzimă numită „farnezil pirofosfat sintază”.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că medicamentul nu ar fi putut fi aprobat pe baza datelor prezentate de societate.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
CHMP evalua răspunsurile societăţii la întrebări în momentul retragerii cererii.
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
De asemenea, avea motive de îngrijorare legate de modul în care a fost desfăşurat studiul privind cancerul de sân în stadiu incipient.
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Ce se întâmplă cu Zometa pentru prevenirea reacţiilor osoase la pacienţii cu cancer?
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zometa nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de sân în stadiu incipient.
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Societatea a prezentat date dintr-un studiu principal în sprijinul utilizării Zometa pentru cancerul de sân în stadiu incipient.
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Comitetul avea motive de îngrijorare legate de faptul că activitatea antitumorală a Zometa, atunci când se utilizează ca tratament adjuvant, nu a fost suficient justificată de datele studiului.
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Zometa ar fi fost utilizat doar în cazul în care cancerul de sân ar fi prezentat „receptori hormonali pozitivi” (cancerul este susceptibil să răspundă la tratament hormonal) şi în asociere cu tratament hormonal.
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Cancerul de sân în stadiu incipient este cancerul de sân care nu s-a răspândit şi care a fost tratat chirurgical.
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Modul în care Zometa ar trebui să acţioneze în cancerul de sân în stadiu incipient nu este pe deplin elucidat.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs în care se utilizează Zometa.
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Zometa ar fi trebuit să se utilizeze ca adjuvant (tratament adăugat) în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile care nu au trecut prin menopauză.
Studies and Reviews
Studii şi analize
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Trebuie acordată o atenţie specială indicaţiei, dozajului şi duratei tratamentului.
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Reacţiile hepatice trebuie prezentate cumulativ şi pentru perioada acoperită de PSUR.
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Comunicarea include informaţii cuprinzătoare referitoare la riscurile pentru siguranţă asociate cu utilizarea nimesulidei.
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Acest studiu retrospectiv trebuie să fie urmat de un studiu prospectiv de urmărire în centrele de transplant.