natgillin/translations-raw huggingface dataset:
depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Va trebui să încetaţi să utilizaţi Efficib în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră - dacă aţi suferit recent un atac de inimă sau aveţi probleme circulatorii severe, precum ‘şoc' sau dificultăţi în respiraţie - dacă suferiţi de probleme hepatice - dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când) - dacă alăptaţi.
Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Efficib este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree.
Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Efficib este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică, terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/850 mg comprimate filmate
Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Nu se cunoaşte dacă sitagliptinul este excretat în laptele uman. Prin urmare, Efficib nu trebuie utilizat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3).
EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/457/008 14 comprimate filmate EU/1/08/457/009 28 comprimate filmate EU/1/08/457/010 56 comprimate filmate EU/1/08/457/021 60 comprimate filmate EU/1/08/457/011 112 comprimate filmate EU/1/08/457/012 168 comprimate filmate EU/1/08/457/022 180 comprimate filmate EU/1/08/457/013 196 comprimate filmate EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimate filmate
EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/457/001 14 comprimate filmate EU/1/08/457/002 28 comprimate filmate EU/1/08/457/003 56 comprimate filmate EU/1/08/457/019 60 comprimate filmate EU/1/08/457/004 112 comprimate filmate EU/1/08/457/005 168 comprimate filmate EU/1/08/457/020 180 comprimate filmate EU/1/08/457/006 196 comprimate filmate EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimate filmate
How to store Efficib
Cum se păstrează Efficib
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Efficib) or during post-approval use of Efficib or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
În cadrul studiilor clinice unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin (unul dintre componentele din Efficib) sau în timpul utilizării Efficib sau sitagliptinului după punerea pe piaţă, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
În plus, la utilizarea Efficib în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie.
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Sitagliptin 100 mg o dată pe zi adăugat la terapie neîntreruptă cu pioglitazonă+ metformin (N=152)
Do not take Efficib: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză.
Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/850 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Efficib 50 mg/850 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Efficib 50 mg/1000 mg comprimate sitagliptin/clorhidrat de metformin
Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei”.
A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
• the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
• CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
În plus, studiul de bioechivalenţă efectuat a demonstrat bioechivalenţa, concentraţiile de medicament analizate fiind comparabile cu cele raportate în literatura de specialitate sau mai mari decât acestea, iar CHMP a considerat că aceste rezultate sugerează că nu a intervenit niciun grad semnificativ de degradare a medicamentului.
The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că, deşi au fost identificate abateri de la cerinţele BPC, totalitatea dovezilor disponibile confirmă fiabilitatea rezultatelor studiului de bioechivalenţă şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse cu produsul de referinţă.
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
• CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute
All symptoms resolved completely within a few hours.
Toate simptomele au dispărut complet în câteva ore.
Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
In case of long term treatment (more than 6 months):
În cazul tratamentului pe termen lung (mai mare de 6 luni):
Careful monitoring.
Monitorizare atentă.
About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Aproximativ 200 de pacienţi au fost trataţi timp de peste 6 luni, iar unii dintre aceştia au fost trataţi timp de câţiva ani.
This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date la aceşti pacienţi.
This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Acest lucru poate determina o creştere şi/sau prelungire a efectelor acestora, incluzând reacţii adverse.
Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Se poate administra cărbune activat, dacă este considerat adecvat.
Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
Not recommended unless necessary.
Nu se recomandă decât dacă este necesar.
Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
A fost observată ameliorarea simptomelor clinice la majoritatea pacienţilor după iniţierea tratamentului.
Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Frecvenţa hepatotoxicităţii ar putea fi mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
• Intolerance to alcohol
• Intoleranţă la alcool
EU/1/14/965/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Nu există date care să sugereze necesitatea unei ajustări specifice a dozei la această populaţie.
In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
Then go on with regular schedule as prescribed.
Apoi continuaţi programul de administrare obişnuit, aşa cum v-a fost prescris.
Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă a nivelurilor de digoxină.
In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
În cazul unui supradozaj accidental, tratamentul constă în măsuri de susţinere.
Effects on human reproduction cannot be excluded.
Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Tratamentul şobolanilor tineri timp de 30 de zile, începând de la vârsta de 21 de zile, a întârziat debutul pubertăţii.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
Escape phenomenon
Fenomenul de scăpare
Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Asociat cu o scădere a valorilor corespunzătoare aferente metabolitului activ
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
An ECG should be performed:
Trebuie efectuat un EKG:
Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Hepatotoxicitatea nu pare să fie dependentă de doză.
Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă a reacţiilor adverse (deprimare respiratorie, sedare).
Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Fragilitate osoasă şi fracturi de picioare au fost raportate la şobolan, dar nu au fost observate la alte specii.
Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Cmax şi ASC cresc mai mult decât proporţional cu doza.
However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale EKG-ului la câine la doze zilnice de până la 40 mg/kg administrate timp de 12 luni.
No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Nu au fost efectuate studii cu nanoparticule legate de albumină.
Expected effect on drug levels
Efect preconizat asupra nivelurilor de medicament
In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
In vitro, proporţia de legare de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%, în special de fracţia de albumină.
Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Iniţierea şi urmărirea tratamentului trebuie supravegheate de specialişti în endocrinologie.
Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Eliminarea plasmatică este bifazică, cu un timp de înjumătăţire de 2 ore în primele 10 ore şi de 8 ore ulterior.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
Monitoring of the QTc interval
Monitorizarea intervalului QTc
Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Intoleranţă la alcool, anorexie, apetit alimentar crescut
In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
La aproximativ 10-15% din pacienţii trataţi cu ketoconazol, se observă un „fenomen de scăpare”, ceea ce reafirmă necesitatea unei monitorizări clinice şi biochimice pe termen lung a acestor pacienţi.
Oral use Read the package leaflet before use.
Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
Tabelul 1 Interacţiuni şi recomandări privind administrarea concomitentă
• Aversion to light
• Aversiune faţă de lumină
Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea Ketoconazole HRA la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Monitorizare atentă Se recomandă monitorizarea INR (raport normalizat internaţional).
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
În cazul apariţiei unui astfel de fenomen, ar putea fi necesară o nouă creştere a dozei pentru a menţine nivelurile de cortizol în limitele normale.
The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
Principala cale de excreţie este prin bilă, în tractul intestinal.
The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Doza va fi adaptată la starea dumneavoastră, cu scopul de a restabili nivelurile normale de cortizol.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Acestea vor fi verificate apoi din nou în cazul în care medicul dumneavoastră vă măreşte doza zilnică de ketoconazol.
Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Doza de maraviroc trebuie redusă la 150 mg de două ori pe zi.
Recommendation for coadministration
Recomandare privind administrarea concomitentă
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Datele privind utilizarea ketoconazol la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că este necesară o ajustare specifică a dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor marcate ale analizelor de laborator raportate în literatura de specialitate la pacienţi adulţi şi adolescenţi
Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.