natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Moxifloxacina suferă biotransformare de fază II şi este excretată pe cale renală (aproximativ 40%) şi biliară/materii fecale (aproximativ 60%) ca medicament nemetabolizat precum şi sub forma unui compus sulfo- (M1) şi glucuronoconjugat (M2).
What Avalox looks like and contents of the pack
Cum arată Avalox şi conţinutul ambalajului
If this happens treatment with Avalox solution for infusion has to be discontinued immediately.
Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
The following side effects have been observed during treatment with Avalox.
Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avalox.
Important information about some of the ingredients of Avalox This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Informaţii importante privind unele componente ale Avalox Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefitrisk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
În concluzie, CHMP acceptă că moxifloxacina poate fi indicată pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate, însă trebuie să se reamintească faptul că principalele preocupări care au determinate sesizarea au fost siguranţa şi raportul beneficii-riscuri şi, prin urmare, concluzia potrivit căreia moxifloxacina are o eficacitate acceptabilă trebuie plasată în context.
Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTcrelated arrhythmia.
Moxifloxacina intravenoasă nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a evenimentelor care ar fi considerate surogate pentru o aritmie legată de QTc.
“Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 4.4)”
„Infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea unor agenţi antibacterieni care sunt recomandaţi în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestei infecţii (a se vedea punctul 4.4)”
Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Avalox este o soluţie perfuzabilă galbenă, transparentă.
Avalox contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Avalox conţine moxifloxacină ca substanţa activă, care aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
- Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Avalox.
- Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Avalox.
Avalox works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Avalox acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of communityacquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
În concluzie, CHMP a considerat că utilizarea moxifloxacinei intravenoase pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate sau al infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate trebuie calificată după cum urmează:
In some cases your doctor may start your treatment with Avalox solution for infusion and then continue your treatment with Avalox tablets.
În unele cazuri, medicul poate să înceapă tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Avalox comprimate.
Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Avalox solution for infusion or Avalox tablets before the end of the course of treatment.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă sau Avalox comprimate înainte de terminarea tratamentului.
A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self harm)
sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina autoagresiune).
If you stop using Avalox
Dacă încetaţi să utilizaţi Avalox
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Avalox immediately and consult your doctor.
Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Avalox şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Avalox tablets within 4 days.
Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Avalox comprimate în decurs de 4 zile.
Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of S. pneumoniae.
În cele din urmă, solicitantul a afirmat că potenţa şi farmacocinetica superioară a moxifloxacinei evită selectarea culturilor microbiene de S. pneumoniae rezistente la chinolone.
The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a second-line treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Solicitantul a acceptat ca infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate să facă obiectul unei restricţii de tratament de linia a doua, împreună cu o atenţionare privind MRSA la punctul 4.4.
Do not use Avalox - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Nu trebuie să vi se administreze Avalox - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Avalox (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Mai puţin frecvente: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG), palpitaţii, bătăi rapide şi neregulate ale inimii, anomalii severe ale ritmului cardiac, angină pectorală, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului
Taking other medicines
Utilizarea altor medicamente);
- The efficacy of Avalox in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
- Nu a fost stabilită eficacitatea Avalox în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Avalox.
- Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Avalox;
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Avalox: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
În plus, după tratamentul cu alte chinolone au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse , care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu Avalox: pierderea trecătoare a vederii, creşterea valorii sodiului în sânge, creşterea valorii calciului în sânge, intensificarea procesului de distrugere a globulelor roşii, reacţii musculare cu afectarea celulei musculare, creşterea sensibilităţii pielii la lumină sau la ultraviolete.
- There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Avalox for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
- Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Avalox în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată.
Nervous System Common:
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Avalox prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse după tratamentul cu alte fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea tranzitorie a vederii, hipernatremie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).
When using Avalox - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Când când vi se administrează Avalox - Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie;
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Dacă fluxul sanguin către muşchiul inimii este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Avalox, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
Avalox is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Avalox este ambalat în cutii conţinând flacoane din sticlă a 250 ml, cu un dop din cauciuc clorobutilic.
Do not take Avalox if you are pregnant or breast-feeding.
Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Avalox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the post-marketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Frecvenţa evenimentelor cardiace adverse a fost comparabilă, iar studiile observaţionale şi analiza post-comercializare a evenimentelor adverse spontane nu dovedesc că moxifloxacina intravenoasă/orală este asociată cu un risc semnificativ mai mare de dezvoltare a unor evenimente adverse hepatice sau cardiace în comparaţie cu tratamentul standard.
Avalox can be administered via a T-tube together with the following solutions: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Avalox soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
- Avalox may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to lifethreatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
- Avalox poate să determine o inflamaţie severă şi rapidă la nivelul ficatului, care poate să determine insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.
- If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Avalox and inform your doctor immediately.
- Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Avalox şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
If you receive more Avalox than you should If you are concerned that you may have been received too much Avalox, contact your doctor immediately.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Avalox Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Avalox, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak Republic: Avelox Slovenia:
Avelox Slovenia:
increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
insuficienţă hepatică (incluzând creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH)), creşterea valorii bilirubinei în sânge, creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în sânge (gama-glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină).
Czech Republic: Avelox Denmark:
Avelox Danemarca:
Avalox should not be co-infused with other drugs.
Avalox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatment-emergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
A fost prezentată o analiză a siguranţei cardiace în cadrul studiilor clinice privind administrarea secvenţială intravenoasă/orală (în general şi pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate), împreună cu o prezentare a incidenţei evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului relevante ca surogate pentru aritmie.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Avalox, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Avalox, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
- Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Avalox, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and postmarketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate Solicitantul a discutat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei secvenţiale intravenoase/orale în tratamentul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate şi a concluzionat că noninferioritatea a fost demonstrată şi că datele provenind din studiile clinice şi de siguranţă postcomercializare nu dovedesc că pacienţii trataţi cu moxifloxacină sunt expuşi unui risc mai ridicat de morbiditate, inclusiv morbiditate cardiacă şi hepatică, decât pacienţii cărora li se administrează antibiotice comparatoare.
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Din motive de siguranţă a administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu: - prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT; - tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată; - bradicardie semnificativă clinic; - insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - antecedente de aritmii simptomatice.
Before using Avalox for the first time - Avalox can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Avalox Înainte să vi se administreze Avalox pentru prima dată - Avalox poate să vă modifice temporar electrocardiograma, care în cazuri foarte rare poate conduce la perturbarea ritmului cardiac care poate pune viaţa în pericol.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Avalox, consult an eye specialist immediately.
- Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Avalox, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog.
Avalox is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Avalox este indicat pentru tratamentul: - pneumoniei dobândită în comunitate (PDC), - infecţiilor complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS), Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată.
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Avalox.
Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Avalox soluţie perfuzabilă.
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
- Dacă v-aţi născut cu sau aţi avut orice afecţiune care determină anumite modificări ale electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale activităţii inimii);
Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
De aceea, nu utilizaţi Avalox împreună cu următoarele medicamente: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (cum sunt: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptice (cum sunt: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (cum sunt: sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (cum sunt: terfenadină, astemizol, mizolastin), şi alte medicamente (cum sunt: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).
Avalox is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Avalox este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină sigilate individual în folie din aluminiu conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein mediated protection of DNA gyrase.
Alte mecanisme ale rezistenţei bacteriene pot include supra-exprimarea pompelor de eflux, impermeabilitatea membranei bacteriene la fluorochinolone, protecţia ADN girazei protein-mediată.
Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm),
labilitate emoţională, depresie (ducând în cazuri foarte rare la autoagresiune), halucinaţii
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
2794-003 Carnaxide Portugalia
Cross resistance should be expected between moxifloxacin andother fluoroquinolones.
Este posibilă rezistenţă încrucişată a moxifloxacinei cu alte fluorochinolone.
Avelox 400 mgInfusionslösung
Avelox 400 mg Infusionslösung
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Avalox.
- În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avalox, este posibil să apară diareea.
Avelox United Kingdom: Avelox
Avelox Marea Britanie:
- The active substance is moxifloxacin.
Ce conţine Avalox - Substanţa activă este moxifloxacină.
Lithuania:
Lituania:
If you miss a dose of Avalox If you are concerned that you may have missed a dose of Avalox, contact your doctor immediately.
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Avalox, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
HOW TO USE AVALOX
CUM SE PĂSTREAZĂ AVALOX
Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Mai puţin frecvente: bătăi anormale, rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznei, buzelor, gurii, gâtului), formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor), care, în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol, convulsii, halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea rezultatelor unor teste urinare specifice cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.
For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
- Dacă utilizaţi Avalox sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac.
Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Soluţia perfuzabilă a 400 mg/250 ml moxifloxacină s-a dovedit compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes),
bătăi anormale nespecifice ale inimi, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), opriri ale bătăilor inimii (vezi pct. 2.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common: affects more than 1 user in 10
Clasificarea reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos s-a făcut utilizând următoarea convenţie:
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
<[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>