natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Acordaţi atenţie simptomelor importante de inflamaţie YERVOY acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate determina apariţia inflamaţiilor în anumite zone din organism.
You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Este posibil să observaţi apariţia unor leziuni sau extinderea leziunilor existente pe piele, acesta fiind un efect aşteptat în cazul în care sunteţi tratat cu YERVOY.
Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
Rata mediană şi cea estimată a SG la 1 an şi la 2 ani sunt prezentate în Tabelul 8.
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 7).
Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Începând cu trimestrul al treilea, ambele grupuri tratate cu ipilimumab au prezentat incidenţă mai mare a avorturilor, naşterii de pui decedaţi, naşterilor premature (cu greutate mai mică corespunzătoare naşterii) şi a mortalităţii infantile în raport cu controlul la animale; aceste constatări au fost dependente de doză.
You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Trebuie să folosiţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu YERVOY dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to <18 years.
Media geometrică estimată a Cl este de 8,72 ml/oră la pacienţii adolescenţi cu vârsta ≥12 până la <18 ani.
Table 11: Objective response (CA209067)
Tabelul 11: Răspunsul obiectiv (CA209067)
You must not use YERVOY if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Nu trebuie să utilizaţi YERVOY dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
From a microbiological point of view, once opened, the medicine should be infused or diluted and infused immediately.
Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with ipilimumab in combination with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
However, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from YERVOY therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of YERVOY therapy for the woman.
Cu toate acestea, din cauza potenţialului de a determina reacţii adverse la copiii alăptaţi, trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri tratamentul cu YERVOY având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Diaree sau colită de severitate moderată, fie necontrolate prin tratament medical fie persistente (5-7 zile) sau recurente
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru prevenirea complicaţiilor mai severe şi pentru reducerea severităţii simptomelor, poate întrerupe temporar administrarea următoarei doze de YERVOY sau vă poate opri definitiv tratamentul cu YERVOY.
NE = non-estimable
NE = neevaluate
(In clinical trials, methylprednisolone 2 mg/kg/day has been used).
(În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
Înainte de a vi se administra YERVOY spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cu efect de supresie a sistemului imunitar, cum ar fi corticosteroizi.
• Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
• Reamintirea de a distribui Broşura cu informaţii pentru pacienți şi de a instrui pacienţii/pe cei care îi îngrijesc în legătură cu simptomele RAmi şi necesitatea de a le raporta imediat medicului.
YERVOY can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting to up to 5 times the original volume of concentrate (up to 4 parts of diluent to 1 part of concentrate).
YERVOY poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă fie: fără diluare, după transferul într-un dispozitiv pentru perfuzie folosind o seringă sterilă adecvată; sau după diluarea de până la 5 ori volumul original al concentratului (până la 4 părţi de solvent pentru 1 parte de concentrat).
Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statutul iniţial al mutaţiei BRAF.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
A nu se păstra orice cantitate neutilizată din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Pe baza modelării relațiilor dintre doză/expunere și eficacitatea și siguranța medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
Ipilimumab has been shown to be present at very low levels in milk from cynomolgus monkeys treated during pregnancy.
S-a demonstrat că ipilimumab este prezent în concentraţii foarte mici în laptele maimuţelor cynomolgus tratate în timpul gestaţiei.
In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
În studii de toxicologie cu doze repetate administrate intravenos la maimuţe, ipilimumab a fost în general bine tolerat.
In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
În studiile clinice, reducerea rapidă a dozelor (într-un interval de timp < 1 lună) a dus la recurența diareei sau colitei la unii pacienţi.
Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Ipilimumab a fost administrat la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze şi, ulterior, la fiecare 12 săptămâni, în absenţa toxicităţii care limitează doza (TLD) şi a progresiei bolii.
The YERVOY infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alți agenți.
It is available in packs containing either 1 glass vial of 10 ml or 1 glass vial of 40 ml.
Este ambalat în cutii care conţin fie 1 flacon de sticlă de 10 ml sau 1 flacon de sticlă de 40 ml.
No statistically significant difference in progression free survival (PFS) was observed between the 10 mg/kg and the 3 mg/kg groups.
Nu s-a observat o diferență statistic semnificativă în supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) între grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
Assessment of tumour response to ipilimumab was conducted at approximately Week 12, after completion of induction therapy.
Evaluarea răspunsului tumoral la terapia cu ipilimumab a fost efectuată la aproximativ săptămâna 12, după finalizarea terapiei de inducţie.
No other endocrine abnormalities were reported.
Nu au mai fost raportate alte anomalii endocrine.
14 months
14 luni
Ipilimumab is a fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody (IgG1κ) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Ipilimumab este un anticorp monoclonal anti-CTLA-4 complet uman (IgG1κ) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere sau diluare, vezi pct. 6.3.
For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
Pentru pacienţii cu antecedente de boli autoimune, vezi, de asemenea, pct. 4.4.
YERVOY contains the active substance ipilimumab, a protein which helps your immune system to attack and destroy cancer cells by your immune cells.
YERVOY conţine substanţa activă ipilimumab, o proteină care ajută sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele canceroase prin intermediul celulelor imunitare din organism.
Secondary efficacy endpoints of best overall response rate (BORR), stable disease (SD), disease control rate (DCR), and progression free survival (PFS) were based on mWHO criteria and determined by the investigator's assessment.
Criteriile finale secundare de eficacitate, reprezentate de rata celui mai bun răspuns global (best overall response rate, BORR), boala stabilă (BS), rata de control a bolii (RCB) şi supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), au avut la bază criteriile OMSm şi au fost determinate prin evaluarea investigatorului.
Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Tris-clorhidrat (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propandiol clorhidrat) Clorură de sodiu
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 11) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Valorile RRO au fost mai mari pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab raportat la utilizarea nivolumab în monoterapie pentru toate nivelurile expresiei tumorale a PD-L1 (Tabelul 11) după 28 luni de monitorizare, cel mai bun răspuns total fiind reprezentat de un răspuns complet, acesta corelându-se cu o îmbunătăţire a supravieţuirii.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Nu au fost efectuate studii de evaluare a potenţialului mutagen şi carcinogen al ipilimumab.
(HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
(RR 0,89 cu un IÎ 95% de 0,76, 1,04 și valoarea logaritmică a testului P=0,1548).
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăa în condiţiile absenţei simptomelor
Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses.
Ipilimumab a fost administrat la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Pacienţilor trebuie să li se administreze regimul complet de inducţie (4 doze) în funcţie de tolerabilitate, indiferent dacă apar leziuni noi sau dacă leziunile existente progresează.
Patients with apparent tumour burden increase before completion of the induction period were continued on induction therapy as tolerated if they had adequate performance status.
Pacienţii care au prezentat creştere evidentă a încărcăturii tumorale înainte de finalizarea perioadei de inducţie au continuat terapia de inducţie în funcţie de tolerabilitate în cazul în care au avut scor de performanţă adecvat.
NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship.
Pentru adulţi, decesele raportate în acest tabel sunt decese survenite în decurs de 70 zile de la administrarea ultimei doze, indiferent de relaţia de cauzalitate.
If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
În cazul în care rezoluţia nu se obţine, se continuă întreruperea temporară a dozelor până la rezoluţie, ulterior se reia administrarea.d
Assessments of tumour response should be conducted only after completion of induction therapy.
Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducţie.
No new or unexpected irARs were observed in this study.
În acest studiu nu s-au înregistrat RAmi noi sau neaşteptate.
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Durata perfuziei recomandată este de 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was observed between ipilimumab and paclitaxel/carboplatin, dacarbazine or its metabolite, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Nu au fost observate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ipilimumab şi paclitaxel/carboplatină, dacarbazină sau metabolitul său, 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC).
Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Datele provenite de la pacienții care urmează tratament de primă linie pentru RCC, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.1).
Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting > 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Neuropatia motorie de cauză neexplicată, slăbiciunea musculară sau neuropatia senzitivă cu durată > 4 zile trebuie evaluate şi trebuie excluse cauzele non-inflamatorii cum ar fi progresia bolii, infecţiile, sindroamele metabolice şi efectele medicaţiei concomitente.
Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Astfel, nu se cunoaşte efectul ipilimumab asupra fertilităţii la femei şi bărbaţi.
While most immune-related adverse reactions occurred during the induction period, onset months after the last dose of ipilimumab has also been reported.
Deşi majoritatea reacţiilor adverse mediate imun au apărut în perioada de inducţie, s-a raportat şi debutul acestora la câteva luni după administrarea ultimei doze de ipilimumab.
In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
În studiul CA184178 nu au fost observate RAmi noi sau neaşteptate, iar RAmi observate au fost similare ca frecvenţă, intensitate şi localizare la nivelul organelor cu cele raportate în studiile derulate la adulţi.
If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
În cazul în care există semne de criză suprarenaliană cum ar fi deshidratare severă, hipotensiune arterială sau şoc, se recomandă administrarea imediată de corticosteroizi intravenos cu acţiune mineralocorticoidă, iar pacientul trebuie evaluat pentru a se depista prezenţa sepsisului sau infecţiilor.
Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
Doi (25,0%) din 8 pacienţi trataţi cu doze de 5 mg/kg şi 1 (11,1%) din 9 pacienţi trataţi cu doze de 10 mg/kg au raportat evenimente de grad 3-4.
• Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
• Informaţia că ipilimumab poate determina reacţii adverse grave la nivelul multor părţi ale organismului, care pot duce la deces şi necesită intervenţie promptă, aşa cum este menţionat în ghidurile privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun la pct. 4.4 din RCP.
The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Nu se cunoaşte riscul potenţial al tratamentului asupra dezvoltării fetale.
YERVOY in combination with nivolumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
YERVOY în asociere cu nivolumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Inspect the YERVOY concentrate for particulate matter or discoloration.
Inspectaţi vizual concentratul YERVOY pentru a observa prezenţa de particule sau decolorările.
Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale AST şi ALT sau bilirubinei totale trebuie evaluată pentru a se exclude alte cauze de leziuni hepatice, incluzând infecţii, progresia tumorii sau efectul medicaţiei concomitente şi monitorizată până la rezoluţie.
These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivelul stomacului sau intestinului, care este o reacţie adversă produsă de YERVOY.
Hepatic:
Hepatice:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Inflamaţia poate determina leziuni grave ale organismului şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune în pericol viaţa.
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
În urma terapiei medicale adecvate, reacțiile adverse mediate imun au ajuns la rezoluție în majoritatea cazurilor.
Renal Cell Carcinoma (RCC)
Carcinom renal (RCC)
Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
Each ml of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.30 mg) sodium.
Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,30 mg).
Since gastrointestinal haemorrhage is an adverse reaction with ipilimumab (see section 4.8), patients who require concomitant anticoagulant therapy should be monitored closely.
Deoarece hemoragia digestivă este o reacţie adversă asociată terapiei cu ipilimumab (vezi pct. 4.8), pacienţii care necesită terapie anticoagulantă concomitentă trebuie monitorizaţi cu stricteţe.
Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) (including Steven Johnson Syndrome) have been observed, some with fatal outcome.
Au fost observate cazuri rare de necroliză epidermică toxică (NET) (inclusiv sindromul Steven Johnson), unele cu evoluție letală.
Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab, trebuie continuat pentru cele patru doze de terapie asociată atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
10 months
10 luni
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates and has a pH of 7.0 and an osmolarity of 260-300 mOsm/kg.
Lichid cu aspect limpede până la uşor opalescent, incolor până la galben pal, care poate conţine particule mici (câteva), cu pH de 7,0 şi osmolaritate de 260-300 mOsm/kg.
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
În studiile clinice, o singură doză de infliximab 5 mg/kg a fost adăugată în absenţa contraindicaţiilor.
Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Terapia asociată ipilimumab cu nivolumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnele sau simptomele de reacţii adverse şi se va iniţia tratamentul simptomatic adecvat.
Patients received ipilimumab every 3 weeks for 4 doses as tolerated (induction therapy).
Pacienţii au primit ipilimumab la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze în funcţie de tolerabilitate (terapie de inducţie).
CA184332 and CA184338
CA184332 și CA184338
Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Coreea
Patients with ocular melanoma were not included in the CA184-169 clinical trial.
Pacienții cu melanom ocular nu au fost incluși în studiul clinic CA184-169.
Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Pe baza unei analize de FC populaţională în care s-au utilizat datele disponibile cumulate de la 565 pacienţi din 4 studii de fază 2 la adulţi (N=521) şi 2 studii efectuate la copii şi adolescenţi (N=44), Cl ipilimumab a crescut proporţional cu valoarea greutăţii corporale iniţiale.
If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or nivolumab monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Dacă se reia administrarea după o amânare a dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
If resolution occurs, resume therapy.d
În cazul în care se obţine rezoluţia, se reia terapia.d
The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG a arătat un platou începând cu aproximativ anul 3 (rata de SG = 21% [IÎ 95%: 1724]) care s-a extins până la 10 ani, în cazul unor pacienți (vezi Figura 1).
The use of systemic corticosteroids after starting ipilimumab treatment does not appear to impair the efficacy of ipilimumab.
Utilizarea corticoterapiei sistemice după iniţierea terapiei cu ipilimumab nu pare să diminueze eficacitatea ipilimumab.
Feeling tired or weak is a very common side effect of YERVOY.
Oboseala sau slăbiciunea este o reacţie adversă foarte frecventă a tratamentului cu YERVOY.
Severe or life-threatening adverse reactions
Reacţii adverse severe sau care pun viaţa în pericol
Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
EAG = evenimente adverse grave; EA = evenimente adverse;
In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
În unele cazuri, poate fi luată în considerare asocierea altei terapii imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Elemente cheie ale Ghidului de abordare terapeutică a reacțiilor adverse pentru profesioniştii din domeniul sănătății: