natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Întrucât CMDh și-a adoptat poziția prin consens, măsurile recomandate de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
La puțin timp după utilizarea acestor spray-uri au apărut reacții alergice grave, care au avut drept consecință apariția bronhospasmului (contracții excesive și prelungite ale mușchilor căilor aeriene, care duc la respirație dificilă).
• Upper airway infections are usually mild and self-limiting.
• Infecțiile căilor aeriene superioare sunt de obicei ușoare și cu vindecare spontană.
• Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
• Spray-urile nazale și orale cu fusafungină au fost utilizate pentru tratarea infecțiilor căilor aeriene superioare.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
Fusafungina este un medicament antibiotic și antiinflamator utilizat sub forma unui spray nazal și bucofaringian (care se aplică în gură) pentru tratamentul următoarelor infecții ale căilor respiratorii superioare: sinuzită (infecția sinusurilor), rinită (nas înfundat și secreții nazale), rinofaringită (răceala comună), amigdalită (inflamația amigdalelor cauzată de o infecție) și laringită (inflamarea corzilor vocale).
Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
Ca urmare a poziției CMDh, adoptate prin consens, statele membre ale UE vor începe să revoce autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste medicamente pe teritoriile lor, în conformitate cu un calendar convenit.
Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks.
Având în vedere că infecțiile căilor respiratorii superioare, cum ar fi rinofaringita, sunt ușoare și se vindecă spontan, s-a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile asociate.
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
Fusafungina este un spray antibiotic și antiinflamator nazal și oral, utilizat pentru tratarea unor infecții ale căilor respiratorii superioare cum ar fi rinofaringita (răceala obișnuită).
A. Summary of Product Characteristics
A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Anexa III Amendamente la secţiunile relevante dinrezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
• Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
• Orthostatic hypotension
• Hipotensiunea arterială ortostatică
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
• Prophylaxis of migraine headache
• Profilaxia migrenei
B. Package Leaflet
PROSPECT
Strength Pharmaceutical Form
Număr EU Denumire comercială Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj
1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
1 flacon + 2 seringi de 1 ml + 2 seringi de 5 ml + 2 adaptoare pentru flacon
Content
Uz oral
Oral use bottle (glass)
Flacon (sticlă) 100 ml
The procedure started on 18 October 2007.
Procedura a început la 18 octombrie 2007.
Ref. EMEA/CHMP/541853/2008
EMEA/CHMP/541634/2008
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008.
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec şi denumirile asociate, comprimate filmate 10 mg, picături orale 10 mg/ml, soluţie orală 1 mg/ml este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene şi pentru ameliorarea urticariei cronice idiopate.
London, 6 October 2008 Doc.
2008 Ref. doc.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Zyrtec şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în special în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile şi atenţionările.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
La 9 octombrie 2007, Comisia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Zyrtec şi denumirile asociate.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Zyrtec şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): cetirizină
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
La 30 mai 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Zyrtec şi denumirile asociate.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
În timpul întâlnirii din mai 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
• At the request of the European Medicines Agency;
• La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Let stand for 20 minutes.
Se lasă să stea 20 minute.
Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu/risc al medicamentului.
No significant findings were observed.
Nu s-au observat rezultate semnificative.
For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
No medical consequences were identified in these instances.
Nu au fost identificate consecinţe medicale în aceste cazuri.
What is in this leaflet
Ce este în acest prospect
Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Pacienţii au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de150 zile.
An updated RMP should be submitted:
Un PMR actualizat va fi depus:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
The injection should be given using standard aseptic technique.
Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard.
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR.
These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V.
The solution is clear or slightly opalescent.
Soluţia este clară sau uşor opalescentă.
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
• vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei.
Justification for not including Braille accepted.
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
In vitro studies of antiviral activity
Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este important să se raporteze reacţiile adverse după autorizarea medicamentului.
Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.
What Synagis is and what it is used for
Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Aceasta poate include orice reactive adversă care nu este enumerată în acest prospect.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
În unele cazuri s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
• Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
• Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Pentru a asigura volumul corect de Synagis reconstituit, vezi pct. 6.6.
Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
În consecinţă, titrul anticorpilor anti medicament (AAM) pare să nu aibă relevanţă clinică.
On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8 %, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să se administreze acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
• Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP'.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/kg.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvenţe de anticorp uman (95%) şi secvenţe de anticorp de rozătoare (5%).
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Grupurile au fost echivalente în ceea ce priveşte numărul pacienţilor cianotici şi necianotici.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii.
In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
În plus, palivizumab inhibă replicarea virusului în culturi de celule şi, prin urmare, poate, de asemenea, să interfereze cu testele de culturi virale.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR.
The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
Soluţia reconstituită este clară până la uşor opalescentă.
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Nu s-a observat nicio asociere între prezenţa anticorpilor şi apariţia reacţiilor adverse.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Intramuscular use.
Se administrează intramuscular.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
After reconstitution use within 3 hours.
A se utiliza după reconstituire în decurs de 3 ore.
Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Pacienţii au fost împărţiţi în funcţie de leziunea cardiacă (cianotice comparativ cu alte leziuni) şi au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de 150 zile.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or other humanised monoclonal antibodies.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alţi anticorpi monoclonali umani.
Synagis is not known to interact with other medicines.
Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente.
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Anafilaxie, şoc anafilactic (în unele cazuri s-au raportat decese)
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.
Take special care with Synagis if your child is unwell.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine.
For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind cerinţele speciale pentru manipulare, vezi pct. 6.6.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 g/ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Concentraţiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ml au determinat o reducere de 99% în replicarea pulmonară a VSR în modelul şobolanului de bumbac.
The active substance is palivizumab.
Substanţa activă este palivizumab.
The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Titrul de neutralizare (50 % concentrație eficace [CE50 ]) este exprimat sub forma concentrației de anticorpi necesară pentru a reduce cu 50 % detectarea antigenului VSR în comparație cu celulele netratate infectate cu virus.
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
În cazul în care se omite administrarea unei injecţii copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Palivizumab solution for injection does not contain a preservative, is for single use and should be administered immediately after drawing the dose into the syringe.
Palivizumab soluție injectabilă nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrat imediat după extragerea dozei în seringă.
From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
În experienţa de după punere pe piaţă, s-a raportat supradozaj cu doze de până la 85 mg/kg şi, în unele cazuri, s-au raportat reacţii adverse care nu au fost diferite de cele observate la doza de 15 mg/kg (vezi pct. 4.8).
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
O infecţie acută moderată până la severă sau o afecţiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumab, în afară de cazul în care, după opinia medicului, întreruperea palivizumab presupune un risc mai mare.
Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Palivizumab trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Au fost excluşi din studiu pacienţii cu boală cardiacă cu tulburări hemodinamice semnificative, dar aceştia au fost incluşi într-un studiu separat.
In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
În primul studiu, la toţi cei 153 sugari prematuri s-au administrat ambele forme farmaceutice, în diferite etape.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
How often will Synagis be given to my child?
Cât de des i se administrează Synagis copilului meu?