natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Reacțiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot apărea la pacienți cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronșic, dar sunt mai probabile la cei cu antecedente.
The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Efectul Actelsar HCT poate fi redus atunci când utilizați AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice nu au fost semnalate creșteri semnificative ale tensiunii arteriale sau ale incidenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of telmisartan hydrochlorothiazide initiation.
Simptomele includ acuitate vizuală diminuată cu debut acut sau durere oculară și apar în general în decurs de câteva săptămâni de la începerea administrării de telmisartan/hidroclorotiazidă.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Netratat, glaucomul acut cu unghi închis poate duce la pierderea permanentă a vederii.
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Eliminarea Telmisartan : după administrarea pe cale intravenoasă sau orală de telmisartan marcat cu izotop 14C, cea mai mare parte din doza administrată (>97%) a fost eliminată în materiile fecale, prin bilă.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
A fost raportată exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic, asociată utilizării diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă.
What you need to know before you take Actelsar HCT Do not take Actelsar HCT
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Actelsar HCT Nu utilizați Actelsar HCT
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor și diazoxidului poate fi accentuat de tiazide.
Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Hipoglicemie (la pacienții cu diabet zaharat)
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Hidroclorotiazida se excretează în laptele uman.
Actelsar HCT may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Actelsar HCT poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau al medicamentelor cu potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostina).
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
La pacienții cu insuficiență renală în stadiul terminal, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 de ore.
Telmisartan: Following oral administration, peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5-1.5 h after dosing.
Telmisartan : după administrarea pe cale orală, concentrațiile maxime de telmisartan sunt atinse în 0,5-1,5 ore.
Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Blister din Al/Al, blister din Al/PVC-PVDC și flacoane din PEÎD, cu dop din PEJD, prevăzut cu recipient din PEÎD care conține desicant pe bază de dioxid de siliciu.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
- Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice, care determină creșterea volumului urinar, ducând la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of telmisartan/hydrochlorothiazide, peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0-3.0 hours after dosing.
Hidroclorotiazidă : după administrarea pe cale orală de telmisartan/hidroclorotiazidă, concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă sunt atinse în aproximativ 1,0-3,0 ore.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Dacă se impune prescrierea suplimentelor care conțin calciu sau a medicamentelor care economisesc calciul (de exemplu terapie cu vitamina D), trebuie monitorizată calcemia, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor antidiabetice (vezi pct. 4.4).
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Telmisartan se leagă în mod selectiv la receptorul AT1.
The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Incidența criteriului de evaluare principal a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) și cu ramipril (16,5%).
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Combinația acestor substanțe active are un efect antihipertensiv sporit, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre componente administrate separat.
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct 4.4).
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Atunci când se inițiază, ajustează sau întrerupe tratamentul cu telmisartan, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de digoxină, pentru a menține nivelul terapeutic în limită.
Actelsar HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Actelsar HCT nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este utilizat în această perioadă, poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).
Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu și Actelsar HCT (vezi pct. 4.4).
- Severe hepatic impairment.
- Insuficiență hepatică severă.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Conform experienței privind utilizarea altor medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină, această administrare concomitentă poate determina creșterea potasemiei, prin urmare nefiind recomandată (vezi pct. 4.4).
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Datele provenite din utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii și în special în timpul primului trimestru sunt limitate.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Rolul funcțional al acestor receptori nu este cunoscut, la fel și efectul unei suprastimulări asupra acestora de către angiotensina II a cărei concentrație plasmatică este crescută de telmisartan.
Actelsar HCT tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Comprimatele de Actelsar HCT se administrează pe cale orală, o dată pe zi, cu lichide și cu sau fără alimente.
Actelsar HCT is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Actelsar HCT este o combinație a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă într-un singur comprimat.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele care conțin potasiu sau înlocuitorii de sare pe bază de potasiu trebuie utilizate cu precauție concomitent cu Actelsar HCT (vezi pct. 4.5).
3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
3Pentru detalii, vezi sub-secțiunea “Descrierea unor reacții adverse selectate”
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartan îndepărtează angiotensina II de pe situsul de legare cu afinitate foarte mare de la nivelul receptorului de subtip AT1, responsabil pentru activitatea cunoscută a angiotensinei.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Atunci când telmisartan se administrează concomitent cu digoxină, se observă o creștere a valorii mediane a concentrației plasmatice maxime de digoxină (49 %) și a concentrației plasmatice minime (20%).
Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Administrarea concomitentă a tiazidei poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea hidroclorotiazidei în timpul alăptării.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Pentru potețialul fetotoxic al combinației telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct. 4.6.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală în cazul pacienților cu stenoză arterială renală bilaterală sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcțional, tratați cu medicamente care influențează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice și care apar cel mai frecvent (p ≤ 0,05) la utilizarea telmisartan în asociere cu hidroclorotiazidă, comparativ cu placebo, sunt enumerate mai jos, în funcție de aparate, sisteme și organe.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Telmisartan aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibru hidric sau electrolitic (inclusiv hipopotasemie, hiponatremie și alcaloză hipocloremică).
The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Volumul aparent de distribuție al telmisartanului este aproximativ 500 de litri,
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
La pacienții cu disfuncție renală, eliminarea hidroclorotiazidei este redusă.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau s-ar putea să rămâneți gravidă).
Experience with telmisartan/hydrochlorothiazide is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Experiența privind administrarea telmisartan/hidroclorotiazidă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este limitată, prin urmare se recomandă monotorizarea periodică a concentrațiilor serice de potasiu, creatinină și acid uric.
Actelsar HCT should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Actelsar HCT nu trebuie administrat pacienților cu colestază, afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3), deoarece telmisartan se excretă predominant prin bilă.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Stenoză arterială renală (îngustare a vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo, incidența totală a reacțiilor adverse raportată la utilizarea telmisartanului (41,4%) a fost în general comparabilă cu cea raportată pentru placebo (43,9%).
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Conform mecanismului farmacologic de acțiune a hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în cursul trimestrelor doi și trei ale sarcinii poate compromite perfuzarea feto-placentară, cauzând efecte asupra fătului și nou-născutului de tip icter, dezechilibru electrolitic și trombocitopenie.
There are no adequate data from the use of Actelsar HCT in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea Actelsar HCT la femeile gravide sau datele sunt limitate.
If these effects are not treated they could be fatal.
Netratate, aceste afecțiuni pot fi letale.
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV)
pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină IV)
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Aceste studii nu au evidențiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale și/sau cardiovasculare sau asupra mortalității, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie,
Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate determina o reacție idiosincrazică, având ca rezultat miopatia acută tranzitorie și glaucomul acut cu unghi închis.
Actelsar HCT is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Actelsar HCT nu este indicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Riscul de hipopotasemie este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică, la pacienții cu diureză rapidă, la cei cu aport oral inadecvat de electroliți și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi sau hormon adrenocorticotropic (ACTH) (vezi pct.
- Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
- Medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
(≥1/10,000 to <1/1,000).
până la < 1/1000).
Investigations Rare:
Investigații diagnostice Rare :
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Utilizarea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Actelsar HCT is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Actelsar HCT este utilizat în tratamenul tensiunii arteriale mari (hipertensiune esențială) la adulții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată suficient doar prin utilizarea de telmisartan.
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Într-un studiu longitudinal privind combinația 80 mg/25 mg, tensiunea arterială a fost redusă în continuare (până la o scădere totală de 11,5/9,9 mm Hg (TAS/TAD).
- Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- Trimestrele doi și trei de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă-răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95%: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100000 mg) (vezi și pct. 4.4).
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Se recomandă monitorizarea electroliților serici și a creatininemiei.
Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Actelsar HCT nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Actelsar HCT may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Este posibil ca Actelsar HCT să fie mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții aparținând rasei negre.
What Actelsar HCT looks like and contents of the pack
Cum arată Actelsar HCT și conținutul ambalajului
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Deși apariția hipopotasemiei este posibilă în timpul utilizării diureticelor tiazidice, administrarea în asociere cu telmisartan poate reduce hipopotasemia indusă de diuretice.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Sugarii ale căror mame au utilizat antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.3).
Do not store above 30ºC
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
The other ingredients are magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
- Celelalte componente sunt stearat de magneziu (E470b), hidroxid de potasiu, meglumină, povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E421).
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidele pot reduce excreția pe cale renală a medicamentelor citotoxice, potențând efectele lor mielosupresoare.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Rata mortalității de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienți tratați cu telmisartan și, respectiv, de 11,8% la cei tratați cu ramipril.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazidele pot diminua excreția urinară de calciu și pot cauza o creștere ușoară și intermitentă a calcemiei, în absența unor afecțiuni diagnosticate ale metabolismului calciului.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hipopotasemia poate determina spasme musculare și/sau poate accentua aritmia asociată utilizării concomitente a glicozidelor digitalice sau a unor anumite antiaritmice.
Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Reacțiile adverse au avut loc cu o frecvență similară la pacienții la care s-a administrat placebo, respectiv tratați cu telmisartan.
Possible side effects of Actelsar HCT:
Reacții adverse posibile la Actelsar HCT:
Pancreatitis, stomach discomfort
Pancreatită, disconfort gastric
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți care nu tolerează IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu administrare de placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicației de bază.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică (vezi pct. 4.4).
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Într-un studiu tipic efectuat la pacienți cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost redus.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori de COX-2 și AINS neselective) pot reduce efectele diuretice, natriuretice și antihipertensive ale diureticelor tiazidice și efectele antihipertensive ale antagoniștilor receptorului pentru angiotensină II.
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
NMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca.
Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Hidroclorotiazida traversează bariera placentară.