natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul glucozei în sânge.
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
NovoRapid a dat rezultate aproape identice cu insulina umană în două studii la care au participat 1 954 de pacienți cu diabet de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) și într-un studiu la care au participat 182 de pacienți cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Why is NovoRapid approved?
De ce este aprobat NovoRapid?
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Se administrează sub formă de injecție subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă, braț, umăr sau fesă.
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
NovoRapid se utilizează în mod normal în asociere cu o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune, cel puțin o dată pe zi.
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au comparat NovoRapid cu insulina umană, măsurând nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este reglată glicemia.
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu NovoRapid, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Glicemia pacientului trebuie controlată în mod regulat pentru a se identifica doza minimă eficace.
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
NovoRapid este o soluție injectabilă disponibilă în flacoane, cartușe (PenFill și PumpCart) și stilouri preumplute (FlexPen, FlexTouch și InnoLet) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
NovoRapid este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism, dar este absorbită mai repede de organism.
For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea NovoRapid, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu NovoRapid (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este hipoglicemia (valoare mică a glicemiei).
NovoRapid insulin aspart
Rezumat EPAR destinat publicului insulină aspart
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
NovoRapid a avut același profil de siguranță când a fost comparat cu insulina umană în două studii care au cuprins 349 de femei gravide cu diabet de tip 1 sau diabet gestațional (diabet cauzat de sarcină).
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat NovoRapid pe parcursul studiilor?
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
NovoRapid poate fi utilizat și prin pompe de perfuzie subcutanată continuă cu insulină sau poate fi administrat intravenos, însă numai de către un medic sau o asistentă.
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
How is NovoRapid used?
Cum se utilizează NovoRapid?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoRapid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does NovoRapid work?
Cum acționează NovoRapid?
17 September 2012
17 septembrie 2012
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 septembrie 2012.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă şi în Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
La 15 mai 2012 au fost furnizate explicaţii verbale.
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Christian Friis ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Procedura descentralizată (IE/V/0269/001/DC) a fost iniţiată la 13 august 2010.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
În timpul procedurii, solicitantul a prezentat date suplimentare şi problemele ridicate de Franţa cu privire la indicaţiile propuse au fost rezolvate.
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 9 ianuarie 2012 şi la 23 aprilie 2012.
Opinion following an Article 33(4)
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Această cerere a fost o extindere (în temeiul articolului 19 din Regulamentul nr. 1234/2008/CE) pentru a adăuga ovinele ca specie nou vizată.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 22 iulie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) (CMD(v)).
On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
La 21 septembrie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la indicaţiile propuse (Franţa) şi la eficacitatea produsului (Danemarca).
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, este pozitiv, cu condiţia efectuării modificărilor în informaţiile despre produs pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul de tratament la ovine se bazează pe menţinerea în timp a concentraţiilor medii ale florfenicolului la o valoare de peste CMI90.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz favorabil la 12 iunie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine 300 mg de florfenicol pe ml.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
20 septembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
1 pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
Opinion following an Article 33(4) referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine EMA/657661/2012
Date of first authorisation: 10 April 2014 Date of last renewal: 12 December 2018
Data primei autorizări: 10 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 decembrie 2018
• Swelling of the body including extremities.
• Umflare a corpului incluzând extremităţile.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Pfizer for a longer period of time.
Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin Pfizer pentru o perioadă mai lungă de timp.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Pfizer either twice or three times a day.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin Pfizer fie de două, fie de trei ori pe zi.
Pregabalin Pfizer is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Pfizer nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Pfizer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
If you have the impression that the effect of Pregabalin Pfizer is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Pfizer este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pregabalin Pfizer and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Pfizer şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
De asemenea, în cadrul experienţeide după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse vizuale, inclusiv pierderea vederii, înceţoşarea vederii sau alte modificări ale acuităţii vizuale, dintre care multe au fost tranzitorii.
Take your box or bottle of Pregabalin Pfizer capsules with you.
Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Pfizer.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât în cazul administrării de placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la <1/100), rare (> 1/10000 la <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Pfizer than you should.
S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalin Pfizer.
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
În cadrul experienţiei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de angioedem.
What Pregabalin Pfizer is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Pfizer How to take Pregabalin Pfizer Possible side effects
Ce este Pregabalin Pfizer şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Pfizer Cum să luaţi Pregabalin Pfizer Reacţii adverse posibile
Your doctor will prescribe Pregabalin Pfizer for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Pfizer pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
• Pregabalin Pfizer may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
• Pregabalin Pfizer poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Pfizer is taken together with medicines containing:
Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Pfizer se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv,determinat de medicamentele administrate concomitent (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Pfizer cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.
When taken with certain other medicines which have sedative effects (including opioids), Pregabalin Pfizer may potentiate these effects, and could lead to respiratory failure, coma and death.
Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin Pfizer poate amplifica aceste reacţii şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces.
• When Pregabalin Pfizer is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
• Atunci când Pregabalin Pfizer este utilizat în în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
How to store Pregabalin Pfizer Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Pregabalin Pfizer Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin Pfizer la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
• There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Pfizer or shortly after stopping Pregabalin Pfizer.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Pfizer sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin Pfizer.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Pfizer have had thoughts of harming or killing themselves.
• Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Pfizer, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Pfizer.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Pfizer.
Pregabalin Pfizer is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsules pack containing 1 blister strip, a 21 capsules pack containing 1 blister strip, a 56 capsules pack containing 4 blister strips, a 84 capsules pack containing 4 blister strips, a 100 capsules pack containing 10 blister strips, a 112 capsules pack containing 8 blister strips and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
Pregabalin Pfizer este disponibil în şapte mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu 100 capsule conţinând 10 blistere, pachet conţinând 8 blistere cu 112 capsule şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule.
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, RRa 1,52 [IÎ 95%, 1,04 până la 2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin (> 300 mg, RRa 2,51 [IÎ 95 %, 1,24-5,06]).
• Some patients taking Pregabalin Pfizer have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Pfizer au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
In a case-control study of opioid users, those patients who took pregabalin concomitantly with an opioid had an increased risk for opioid-related death compared to opioid use alone (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [95% CI, 1.19 - 2.36]).
Într-un studiu de caz-control la utilizatorii de opioide, pacienţii care au luat pregabalin concomitent cu un opioid au prezentat un risc crescut de deces asociat opioidelor, comparativ cu utilizarea opioidelor în monoterapie (riscul relativ ajustat [RRa], 1,68 [IÎ 95%, 1,192,36]).
For three times a day take Pregabalin Pfizer once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Pfizer o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boliale inimii.
• Pregabalin Pfizer has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Pregabalin Pfizer s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Pregabalin nu a demonstrat non-inferioritate, comparativ cu lamotrigina, din punct de vedere al criteriului final de evaluare constând în 6 luni fără convulsii.
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul de 14 zile tratament cu pregabalin au fost somnolenţă, infecţii ale tractului respirator superior şi pirexie (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Pregabalin Pfizer may be taken with or without food.
Pregabalin Pfizer poate fi administrat cu sau fără alimente.
For twice a day take Pregabalin Pfizer once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Pfizer o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Pregabalin Pfizer may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalin Pfizer poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.