natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Frecvența reacțiilor adverse la exenatidă cu eliberare prelungită din studiile clinice și raportările spontane (care nu au fost observate în studiile clinice, frecvență necunoscută) sunt rezumate în Tabelul 1 de mai jos.
DO NOT proceed unless needle is attached
NU continuați decât dacă acul este atașat
Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Medicul sau asistenta dumneavoastră de diabet trebuie să vă învețe cum să vă injectați acest medicament înainte de a-l utiliza prima oară.
Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Puneți acul, ambalajul cu adaptorul flaconului, flaconul și seringa pe o suprafață plană, curată.
Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
După administrarea săptămânală a 2 mg de Bydureon BCise, concentrațiile medii de exenatidă depășesc concentrațiile minime eficace (50 pg/ml) în 2 săptămâni, cu o creștere progresivă în concentrațiile plasmatice medii de exenatidă până în Săptămâna 8.
However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment) (see section 5.2).
Totuși, deoarece funcția renală scade în general cu vârsta, trebuie acordată atenție specială funcției renale a pacientului (vezi Insuficiență renală) (vezi pct. 5.2).
Green label
Etichetă verde
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Analizele au exclus măsurătorile după terapia de salvare și după întreruperea prematură a medicamentului de investigație.
Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Figura 1: Timpul până la prima evaluare MACE (pacienții în intentie de tratament)
Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Categorie bazată pe datele raportate spontan pentru exenatidă cu eliberare prelungită (numitor necunoscut).
A. Combine the medicine.
Combinați componentele medicamentului.
Step 1: Prepare your pen
Pasul 1: Pregătirea pen-ului
Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Majoritatea nodulilor individuali au fost asimptomatici, nu au interferat cu participarea la studiu și s-au remis în timp.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Gently tap the vial with the other hand.
Loviți ușor flaconul cu cealaltă mână.
However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
Totuși, după ce îl deblocați, trebuie să finalizați imediat pregătirea pașilor și să injectați pentru a administra toată doza.
There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Nu trebuie să existe pulbere uscată pe pereții sau la baza flaconului.
In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
În studiile clinice cu exenatidă cu eliberare imediată, placebo-controlate, cu durata de 30 zile, utilizarea concomitentă a exenatidei și a inhibitorilor de HMG CoA reductazei nu s-a asociat cu modificări marcate ale profilelor lipidice (vezi pct. 5.1).
Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Exenatida cu eliberare prelungită nu a crescut riscul cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, comparativ cu placebo, atunci când a fost adăugată la tratamentul obișnuit (RR: 0,91; 95% IÎ: 0,832, 1,004;
Shake well before use.
A se agita puternic înainte de utilizare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Most episodes of nausea were mild to moderate.
Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate.
Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Necesită asistență din partea unei alte persoane pentru remitere din cauza pierderii conștienței sau afectării comportamentului, cu un nivel al glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) SAU 3.
How do I know if the medicine is fully mixed?
Cum știu dacă medicamentul este amestecat complet?
The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
Evenimentele adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului au fost greața și vărsăturile, în fiecare dintre grupurile de tratament.
Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie (cu o sulfoniluree)
These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Acestea includ: cavitate cu puroi (abces) și zonă umflată roșie a pielii care este caldă și sensibilă (celulita).
Remove the syringe.
Scoateți seringa.
The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Nevoia de medicamente antihiperglicemice suplimentare a fost redusă cu 33% în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită (incidență ajustată la expunere de 10,5 la 100 pt-an) comparativ cu grupul placebo (incidență ajustată la expunere de 15,7 la 100 pt-an).
A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
O reducere a tensiunii arteriale sistolice a fost observată în cele 4 studii controlate cu comparator cu exenatidă cu eliberare prelungită (2,9 mmHg până la 4,7 mmHg).
Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Utilizați un ac de injecție nou pentru fiecare injecție și îndepărtați-l cu grijă după fiecare utilizare, așa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră sau asistenta de diabet.
Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate, au fost asociate cu inițierea tratamentului și frecvența a scăzut în timp.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea efectuate cu exenatidă cu eliberare imediată sau cu exenatidă cu eliberare prelungită.
Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Cmax a paracetamolului a scăzut cu 16% (în condiții de repaus alimentar) și 5% (postprandial) și tmax a crescut de la aproximativ 1 oră în perioada de control la 1,4 ore (în condiții de repaus alimentar) și 1,3 ore (postprandial).
Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei 30 - 50 ml/min) este limitată (vezi pct. 5.2).
Mixing window
Fereastra de amestec
Connecting the parts
Asamblarea componentelor
Months from Randomization
Luni de la Randomizare
In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Într-un studiu deschis (cu design orb în ceea ce privește medicația orală), cu durata de 28 de săptămâni, Bydureon BCise a fost comparat cu sitagliptină și placebo la pacienți care utilizau și metformin ≥1500 mg zilnic.
Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Înainte de a utiliza acest stilou injector (pen), este recomandat să fiți instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta de diabet privind modul corect de utilizare.
Orange Label
Etichetă portocalie
Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg + insulină glargin
Sitagliptin 100 mg QD
Sitagliptină 100 mg QD
The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Utilizarea concomitentă a exenatidă cu eliberare prelungită cu derivați de D-fenilalanină (meglitinide), inhibitori ai alfa-glucozidazei, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 sau alți agoniști ai receptorilor GLP1 nu a fost studiată.
After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
După întreruperea tratamentului, efectul exenatidei cu eliberare prelungită poate să persiste, deoarece concentrația plasmatică de exenatidă scade pe parcursul a 10 săptămâni.
You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Puteți observa câteva picături de lichid pe vârful acului sau pe învelișul protector.
Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Recitiți Pasul 3 din Instrucțiunile pentru Utilizator pentru a confirma ordinea operațiilor, apoi contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (vezi pct. 6 din Prospect pentru lista datelor de contact din fiecare țară).
After shaking the pen, look through both sides of the window.
După ce agitați stiloul injector (pen-ul), priviți ambele părți ale ferestrei.
Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
După administrarea săptămânală a 2 mg de exenatidă cu eliberare prelungită, concentrațiile medii de exenatidă depășesc concentrațiile minime eficace (50 pg/ml) în 2 săptămâni, cu o creștere progresivă în concentrațiile plasmatice medii de exenatidă pe parcursul a 6 până la 7 săptămâni.
DO NOT try to recap or reuse the needle.
NU încercați să reatașați capacul acului sau să refolosiți acul.
Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Solvent: soluție limpede, incoloră, până la galben pal și maro pal.
EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
EXSCEL a fost un studiu experimental referitor la rezultatele cardiovasculare (CV) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și orice nivel riscului CV.
It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
De asemenea, vă poate ajuta să loviți ușor în palmă ambele părți ale fereastrei de amestec.
Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Menținerea stiloului injector (pen-ului) cu capacul portocaliu drept în sus împiedică scurgerea medicamentului.
This will help you get the correct dose of medicine.
Astfel, vă veți administra doza corectă de medicament.
Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse la Bydureon BCise identificate în studiile clinice
Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Scoateți acul din piele și înlocuiți-l cu un ac de rezervă din cutie.
Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Recitiți Pasul 3 din Instrucțiunile pentru Utilizator pentru a confirma ordinea operațiilor, confirmați și că butonul este complet deblocat, apoi contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (vezi pct. 6 din Prospect pentru lista datelor de contact din fiecare țară).
You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Nu păstrați medicamentul astfel amestecat pentru a-l injecta ulterior.
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o inflamație a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52 % men and 48 % women, 230 subjects (17 %) were ≥ 65 years of age.
Rezultatele studiilor clinice pe termen lung cu exenatidă cu eliberare prelungită sunt prezentate mai jos, aceste studii incluzând 1356 de subiecți tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, 52% bărbați și 48% femei, 230 de subiecți (17%) fiind cu vârsta ≥ de 65 de ani.
Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Bydureon trebuie injectat imediat după amestecare și pregătire.
For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
Pentru toți pacienții care au încheiat extensia necontrolată de 7 ani a studiului (n=122 din 258 pacienți incluși în faza de extensie), HbA1c a crescut treptat în timp de la Săptămâna 52, dar, după 7 ani a fost tot redusă comparativ cu momentul inițial (-1,5%).
Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Tabel 1: Frecvența reacțiilor adverse la exenatidă cu eliberare prelungită identificate în studiile clinice și raportările spontane
If you have questions about taking Bydureon
Dacă aveți întrebări despre Bydureon
In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
În două studii, exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg o dată pe săptămână a fost comparat cu exenatidă cu eliberare imediată 5 μg administrată de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, urmată de exenatidă cu eliberare imediată 10 μg administrată de două ori pe zi.
With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Cu o mână, țineți seringa de zona aflată în apropierea liniei negre punctate de dozaj.
Now, pick up the vial with the orange connector attached.
Acum, luați flaconul cu adaptorul portocaliu atașat.
To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Pentru a fi sigur că v-ați administrat toată doza, apăsați și mențineți stiloul injector (pen-ul) pe piele.
With the other hand, twist the orange connector to remove.
Cu cealaltă mână, răsuciți adaptorul portocaliu pentru a-l îndepărta.
The orange connector will keep it attached to the syringe.
Adaptorul portocaliu îl va menține atașat la seringă.
Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Pacienții pot schimba între ele medicamentele cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise), fără niciun efect relevant așteptat asupra concentrațiilor de glucoză din sânge.
System organ class /adverse reaction terms
Clasificare pe aparate, sisteme și organe/ reacțiile adverse
If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
În cazul în care se suspectează pancreatita, utilizarea acestui medicament trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie reluat.
The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Doza medie de insulină glargin la inițierea tratamentului a fost de 10,1 UI/zi, crescând până la 31,1 UI/zi pentru pacienții tratați cu insulină glargin.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
La pacienții cu boală renală în stadiul terminal care fac dializă, dozele unice de exenatidă cu eliberare imediată au crescut frecvența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale; de aceea exenatidă cu eliberare prelungită nu se recomandă pacienților cu boală renală în stadiul terminal sau insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
WAIT
AŞTEPTAŢI
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară nu este necesară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min).
At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
La finalul studiului, aproximativ 43% dintre pacienți au avut titru redus de anticorpi la exenatidă și 14% dintre pacienți au avut titru crescut de anticorpi.
If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Dacă după întreruperea tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită se inițiază un tratament cu un medicament ce scade glicemia diferit, trebuie luată în considerare eliberarea prelungită a produsului (vezi pct. 5.2).
You cannot save it for later use.
Nu puteți păstra medicament pentru a-l utiliza mai târziu.
CLICK!
CLIC!
In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Într-un studiu de carcinogenitate la șobolani, cu durata de 2 ani, cu exenatidă cu eliberare prelungită, a fost observată o creștere a incidenței adenoamelor cu celule C și a carcinoamelor cu celule C la doze ≥2 ori față de expunerea sistemică la om, pe baza ASC.
You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
Vă puteți injecta fiecare doză de medicament în zona stomacului (abdomenului), coapse, sau partea superioară posterioară a brațelor.
Dose Line
Linia de dozaj
You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Puteți utiliza un recipient pentru deșeuri biologice, un alt recipient de plastic tare sau un recipient de metal.
Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Include insuficiență renală acută, agravarea insuficienței renale cronice, afectare renală, creșterea creatininei serice.
• Store in the original package in order to protect from light.
• Păstrați în ambalajul inițial pentru a fi protejat de lumină.
Follow the Instructions for the User to prepare and inject your dose.
A se urma Instrucțiunile pentru utilizator pentru pregătirea și injectarea dozei.
This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Medicamentul este disponibil ca pulbere și solvent (lichid) pentru suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Each carton contains 4 single-dose kits:
Fiecare cutie conține 4 dispozitive cu doză unică:
In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
În studiile clince cu exenatidă cu eliberare prelungită, aproximativ 45% dintre pacienți au avut titru mic al anticorpilor la exenatidă la finalul studiului.
A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
O reducere a tensiunii arteriale sistolice a fost observată în studiile cu exenatidă cu eliberare prelungită (0,8 mmHg până la 4,7 mmHg).
The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
Datele cumulate includ și perioadele de monitorizare și fazele de extensie ale studiilor.
D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
D. Așezând stiloul injector (pen-ul) pe această pagină, comparați ambele laturi ale ferestrei de amestec cu imaginile de mai jos.
Mixing the medicine and filling the syringe
Amestecarea medicamentului și umplerea seringii
You should not use this medicine while breast-feeding.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați.
Then remove the pen and needle.
Apoi scoateți penul și acul.
Each pen can only be used by one person and is for single use.
Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat de o singură persoană și este pentru o singură utilizare.
To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
Pentru a preveni înfundarea acului, amestecați foarte bine medicamentul, și injectați-l imediat ce l-ați amestecat.
What Bydureon looks like and contents of the pack
Cum arată Bydureon și conținutul ambalajului:
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Utilizarea sa se asociază frecvent cu reacții gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Introduceți acul în piele (subcutanat).
In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Într-o proporție dintre acestea răspunsul glicemic la exenatidă cu eliberare prelungită la fost absent la sfârșitul perioadei controlate a studiilor; 2,6% dintre pacienți nu au avut răspuns glicemic cu titru mai mare de anticorpi în timp ce 1,6% nu au avut răspuns glicemic fără titruri de anticorpi.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Fiecare stilou injector (pen) cu cameră dublă conține exenatidă sub formă de pulbere și solvent într-un cartuș de sticlă de tip I închis la un capăt cu un dop de cauciuc clorobutilic și un sigiliu de Al, iar la celălalt capăt se găsește un piston de cauciuc clorobutilic.