natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose.
Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.
High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Nivelul ridicat de calciu reprezintă o complicație gravă care poate afecta pacienții bolnavi de cancer aflați în stadii terminale.
Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
În cadrul studiului, Xgeva nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL.
Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Compania a informat CHMP că nu se desfășoară în prezent studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Xgeva.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave și conduce, de asemenea, la scăderea nivelului de calciu din sânge.
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin.
Acesta conține substanța activă denosumab și este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată.
What was Xgeva expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xgeva?
On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer).
La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
În plus, având în vedere că pacienții erau tratați cu alte medicamente pentru hipercalcemie sau încetaseră de curând tratamentul cu bifosfonați, nu era posibilă stabilirea amplorii efectului sau a faptului dacă beneficiile observate în cadrul studiului se datorau Xgeva sau erau efectul respectivelor alte tratamente.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
În ce stadiu se afla evaluarea la momentul retragerii cererii?
How does Xgeva work?
Cum acționează Xgeva?
By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Prin legarea de RANKL și blocarea acțiunii acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate suficiente și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Xgeva este un medicament folosit pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu o tumoră solidă care s-a răspândit la oase.
RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Proteina RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available.
CHMP a considerat că studiul principal prezenta mai multe probleme care nu-i permiteau comitetului să tragă o concluzie cu privire la eficacitatea Xgeva: : studiul nu compara Xgeva cu niciun alt tratament și cuprindea doar un număr mic de pacienți; nu se știa sigur dacă afecțiunea pacienților a răspuns la tratamentul cu bifosfonați, de vreme ce nu erau disponibile date privind nivelul anterior de calciu în sânge al pacienților.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Xgeva se utilizează, de asemenea, pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigante la adulți și la adolescenții ale căror oase s-au dezvoltat complet.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrăgea cererea deoarece CHMP a considerat că datele furnizate nu erau suficiente pentru a concluziona că beneficiile Xgeva compensau riscurile acestuia în tratamentul hipercalcemiei cauzate de cancer.
Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Xgeva ar fi trebuit să fie utilizat pentru a reduce hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciul în sânge cauzat de cancer) care nu a răspuns la tratamentul medicamentos anterior cu bifosfonați.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Xgeva nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu hipercalcemie cauzată de cancer care nu au răspuns la tratamentul cu bifosfonați.
There were also concerns over the quality of the medicine.
De asemenea, au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului.
In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
În plus, Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu.
London, 16 August 2007 Doc.
Londra, 16 august 2007 Ref. doc.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru RETISERT
What is RETISERT?
Ce este RETISERT?
The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariţia bolii.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
În urma avizului formulat de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări.
The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele medicamentului RETISERT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu RETISERT?
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Studiul era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului, fiind conceput să dureze în total trei ani.
Ref. EMEA/342023/2007
EMEA/482579/2007
International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Denumire comună internaţională (DCI): fluocinolon acetonid
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) în ceea ce priveşte retragerea cererii este disponibilă aici.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfăşurare studii clinice cu RETISERT.
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Acesta acţionează ca şi corticosteroizii (familie de hormoni naturali), inhibând activitatea sistemului imunitar şi reducând inflamaţia.
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
The application was at day 120 when the company withdrew.
Cererea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
La data de 16 iulie 2007, compania Bausch &Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru RETISERT utilizat în tratarea uveitelor cronice neinfecţioase care afectează segmentul posterior al ochiului.
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Substanţa activă conţinută de RETISERT, fluocinolonul acetonid, este un corticosteroid sintetic.
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
RETISERT a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 146 de pacienţi, care prezentau de cel puţin un an uveită neinfecţioasă, care afecta partea posterioară a unuia sau a ambilor ochi şi care fuseseră trataţi cu corticosteroizi sau imunosupresoare timp de cel puţin o lună.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Efectele medicamentului RETISERT, implantat la nivelul ochiului cel mai sever afectat, au fost comparate cu cele ale tratamentului standard (utilizarea corticosteroizilor şi medicamentelor imunosupresoare care au efect asupra întregului organism).
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Medicamentul conţine substanţa activă fluocinolon acetonid, care se eliberează lent de la nivelul implantului timp de aproximativ trei ani.
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
De asemenea, utilizarea medicamentului RETISERT a fost legată şi de apariţia efectelor secundare, inclusiv dureri oculare, presiune crescută la nivelul globului ocular şi cataractă ceea ce, la unii pacienţi, a condus la apariţia tulburărilor de vedere.
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Aceasta este o inflamaţie la nivelul ochiului care nu are cauză infecţioasă, dar care afectează inclusiv zona retiniană (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului) şi coroida (stratul de sub retină la nivelul căruia se află vasele de sânge).
How is RETISERT expected to work?
Cum se aşteaptă să funcţioneze RETISERT?
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
RETISERT este un implant intravitrean (introdus în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că beneficiul medicamentului RETISERT nu a fost demonstrat în baza rezultatelor obţinute timp de doi ani, prezentate în cerere deoarece, faţă de pacienţii care au primit tratamentul standard, pacienţii din cadrul studiului principal care au primit RETISERT nu au prezentat o perioadă de timp mai lungă până la reapariţia bolii.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a exprimat unele preocupări de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia RETISERT să nu fie aprobat pentru tratarea uveitei cronice neinfecţioase.
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
RETISERT este prevăzut pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice (persistentă) care afectează partea posterioară (din spate) a ochiului.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
În cea de-a 120-a zi, în baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări care este trimisă către
What was RETISERT expected to be used for?
Pentru ce este prevăzută folosirea RETISERT?
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Informații suplimentare cu privire la Qtrilmet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Qtrilmet sunt monitorizate continuu.
What is Qtrilmet and what is it used for?
Ce este Qtrilmet și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Qtrilmet?
Other information about Qtrilmet
Alte informații despre Qtrilmet
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Se administrează sub formă de 2 comprimate cu concentrația corespunzătoare, o dată pe zi, în timpul mesei.
It is used to treat type 2 diabetes in:
Se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la:
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Insulina este importantă pentru a controla modul în care organismul transformă glucoza (un tip de zahăr) în energie și modul în care glucoza este depozitată în organism.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că utilizarea combinată a ingredientelor active din Qtrimet este utilă pentru scăderea HbA1c și că toate ingredientele active contribuie la acest efect.
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Qtrimet conține trei substanțe active,fiecare acționând în alt mod.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Qtrilmet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Studiile au măsurat modificarea concentrației de HbA1c după 24 de săptămâni de tratament.
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Este însă mai complicat de redus dozele sau de întrerupt tratamentul cu Qtrimet, decât de luat ingredientele active separat.
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Saxagliptina, un inhibitor de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4) este autorizată în UE din 2009, sub denumirea de Onglyza.
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
De ce este Qtrilmet autorizat în UE?
What are the risks associated with Qtrilmet?
Care sunt riscurile asociate cu Qtrilmet?
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Deoarece cele trei ingrediente active sunt combinate într-un singur comprimat, pacientul trebuie să ia mai puține comprimate și-l ajută să respecte tratamentul, ceea ce poate îmbunătăți gestionarea terapeutică globală a bolii.
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Valorile HbA1c la pacienții din aceste studii au fost de cel puțin 8 %, iar tratamentul a urmărit scăderea valorilor HbA1c la 7 % sau mai puțin.
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Qtrilmet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
HbA1c (hemoglobină glicozilată) este un indicator al valorilor glicemiei în ultimele 2-3 luni.
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Qtrilmet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Qtrilmet, citiți prospectul.
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
• Metformina acționează în principal reducând producția de glucoză și reducându-i absorbția din intestin.
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
• Saxagliptina blochează descompunerea hormonilor incretinici, care sunt eliberați după masă și determină pancreasul să producă insulină.
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Dapagliflozina este autorizată în UE din 2012, sub denumirea Forxiga.
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
• Dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Doza de Qtrilmet se calculează în funcție de doza de metformină pe care o ia pacientul.
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
• adulți care iau deja metformină, saxagliptină și dapagliflozină.
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
• adulți la care glicemia nu este reglată suficient cu metformină asociată cu saxagliptină sau cu dapaglifozină (inclusiv cei care iau și o sulfoniluree, alt tip de medicament antidiabetic);
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Qtrimet este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la metformină, saxagliptină sau dapagliflozină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la persoane care au avut reacții alergice grave la un inhibitor DPP-4 (medicamente similare cu saxagliptina) sau la un inhibitor SGLT2 (medicamente similare cu dapagliflozina).
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Este disponibil în două concentrații, sub formă de comprimate care conțin fie metformină 850 mg, saxagliptină 2,5 mg și dapagliflozină 5 mg, fie metformină 1 000 mg, saxagliptină 2,5 mg și dapagliflozină 5 mg.
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
De asemenea, Qtrimet este contraindicat la pacienții cu anumite afecțiuni renale, hepatice sau cardiace sau cu acidoză metabolică (acumularea de acid în sânge) sau la pacienții cu anumite afecțiuni care pot duce la acidoză metabolică.
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Qtrilmet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului, hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului în sânge) când este luat cu o sulfoniluree și reacții la nivelul intestinului, cum ar fi greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) și pierderea poftei de mâncare.
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Qtrilmet pe parcursul studiilor?