natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
Eficacitatea RHINISENG a fost demonstrată la categoria de specii ţintă pentru care este recomandat vaccinul (scroafe şi scrofiţe) prin calea de administrare recomandată (intramusculară) pe baza graficului propus de administrare (prima vaccinare cu 6-8 săptămâni înainte de fătare, iar revaccinarea 3-4 săptămâni mai târziu).
Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
Rhiniseng este un vaccin care conţine un derivat recombinant netoxic al toxinei Pasteurella multocida şi celule Bordetella bronchiseptica inactivate („inactivate” înseamnă că bacteriile sunt ucise astfel încât să nu mai poată cauza boala).
What benefit has RHINISENG shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat RHINISENG pe parcursul studiilor?
The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
Porcinele care au primit anticorpi împotriva rinitei atrofice progresive prin colostru au nevoie de un interval mai scurt de timp pentru a atinge greutatea de sacrificare.
Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
Rhiniseng are o consistenţă fluidă, prezentându-se sub formă de suspensie injectabilă păstrată într-un flacon de sticlă sau plastic.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile RHINISENG sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul purceilor prin colostru de la scroafele şi scrofiţele imunizate activ cu acest vaccin pentru prevenirea semnelor clinice şi leziunilor rinitei atrofice progresive şi neprogresive şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru RHINISENG.
It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Acesta se utilizează pentru reducerea semnelor clinice şi leziunilor unei boli numite rinită atrofică progresivă şi neprogresivă, precum şi pentru reducerea pierderii în greutate asociate infecţiilor cu Bordetella bronchiseptica şi Pasteurella multocida în faza de îngrăşare.
RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
RHINISENG se utilizează pentru protecţia purceilor prin colostru (primul lapte) după vaccinarea scroafelor şi scrofiţelor.
RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
RHINISENG reduce incidenţa şi severitatea bolii numite rinită atrofică progresivă şi neprogresivă la porcine.
Why has RHINISENG been approved?
De ce a fost aprobat RHINISENG?
What is the risk associated with RHINISENG?
Care sunt riscurile asociate cu RHINISENG?
Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Vaccin inactivat pentru profilaxia rinitei atrofice progresive şi neprogresive la porcine
How has RHINISENG been studied?
Cum a fost studiat RHINISENG?
What is RHINISENG?
Ce este RHINISENG?
What is RHINISENG used for?
Pentru ce se utilizează RHINISENG?
How does RHINISENG work?
Cum acţionează RHINISENG?
(If required)
(Dacă este necesar)
What you need
De ce am nevoie
Use within 2 hours.
Utilizaţi în decurs de 2 ore.
• you cannot read the scale
• nu puteţi să citiţi scala
This is especially important for infants and young children.
Acest lucru este important mai ales pentru sugari şi copii mici.
Any mixing outside the recommendations is the responsibility of the health care professional or the user.
Orice amestec în afara recomandărilor este responsabilitatea specialistului în domeniul sănătăţii sau a utilizatorului.
These are listed earlier in section 2,
Acestea au fost enumerate înainte la punctul 2.
Follow the instructions below:
Urmaţi instrucţiunile de mai jos:
If you need to use more than one sachet, repeat the process from the beginning.
Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un plic, repetaţi procesul de la început.
• inability to sleep (insomnia)
• imposibilitatea de a dormi (insomnie);
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Când călătoriţi sau trebuie să staţi în spital, asiguraţi-vă că aveţi suficient Norvir să vă ajungă până vă aprovizionaţi din nou.
What is in this leaflet:
Ce conţine acest prospect:
Do not wash these in the dishwasher.
Nu spălaţi aceste lucruri la maşina de spălat vase.
Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets.
Preparaţi numai o doză o dată, utilizând numărul corect de plicuri.
Effects on the Electrocardiogram
Efecte asupra electrocardiogramei
• Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours.
• Odată ce pulberea este amestecată, suspensia preparată trebuie utilizată în decurs de 2 ore.
c. Check if the sachet is empty.
Verificaţi dacă plicul este gol.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast feed their babies.
Pentru a evita transmiterea infecţiei, mamele cu HIV nu trebuie să-şi alăpteze copiii.
What Norvir is and what it is used for
Ce este Norvir şi pentru ce se utilizează
Recommended doses of Norvir are:
Dozele de Norvir recomandate sunt:
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
În aceste prospecte pot fi informaţii suplimentare privind situaţiile în care utilizarea Norvir trebuie evitată.
†In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume.
†În unele cazuri, volumele şi/sau dozele se ajustează pentru a se asigura doza recomandată finală şi volumul dozei.
The patient/caregiver is to be instructed to follow the directions below:
Pacientul/aparţinătorul va fi instruit pentru a urma instrucţiunile de mai jos:
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir.
De aceea este important să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră în timp ce utilizaţi Norvir.
b. Each 0.2 ml is shown as a smaller line between the numbers.
b. Fiecare 0,2 ml este marcat cu o linie mică între numere.
The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva CE/83/2001 şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Other medicines and Norvir
Alte medicamente şi Norvir
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe Piaţă:
Children (2 - 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Copii (cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani) încep tratamentul cu o doză mai mică decât aceasta şi continuă cu doze până la doza maximă permisă pentru greutatea lor.
− colchicine, a treatment for gout.
− colchicină, un tratament pentru gută.
− if you have severe liver disease.
− dacă aveţi boli hepatice severe;
Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
Norvir poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Trebuie să utilizaţi Norvir în fiecare zi, pentru a putea controla infecţia HIV, indiferent cât de bine vă simţiţi.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind Norvir (ritonavir) sau celelalte medicamente prescrise, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours.
Când amestecaţi pulberea cu alimente sau lichide, asigurați-vă că luaţi doza completă în decurs de 2 ore.
If powder residue is left, add more spoonfuls of food and serve to patient.
Dacă rămân resturi de pulbere, adăugaţi mai multe linguri de alimente şi daţi pacientului.
You may need more than 1 sachet for each dose.
Este posibil să aveţi nevoie pentru fiecare doză de mai mult de un plic.
e. You may see some small bubbles on top of the liquid - this is also okay (see Figure 7).
Puteți vedea unele bule mici în partea de sus a lichidului - acest lucru este, de asemenea, în regulă (vezi Figura 7).
Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours.
După amestec cu alimente sau lichide aşa cum este descris la pct. 4.2: a se utiliza în decurs de 2 ore.
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Se recomandă în locul acestora, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode contraceptive ne-hormonale.
• you cannot clean the syringe
• nu puteţi să curăţaţi seringa
Do not use Norvir after the expiry date on the label.
Nu utilizaţi Norvir după data de expirare înscrisă pe etichetă.
• If the syringe breaks or becomes hard to use, the syringe should be thrown away and the new one used.
• Dacă se sparge seringa sau aceasta devine greu de utilizat, seringa trebuie aruncată și se utilizează una nouă.
If you take more Norvir than you should
Dacă utilizaţi mai mult Norvir decât trebuie
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir'.
Au fost enumerate mai devreme la pct. 2, “Nu utilizaţi Norvir”.
Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Dacă folosiţi Norvir aşa cum v-a fost recomandat, aveţi cea mai mare şansă să întârziaţi dezvoltarea rezistenţei la medicament.
• Close the lid and shake hard for at least 90 seconds until all the lumps have dissolved.
• Închideți capacul și agitaţi puternic timp de cel puțin 90 secunde, până când toate particulele s au dizolvat.
All of the mixed soft food must be administered within 2 hours.
Întregul amestec de alimente moi trebuie să se administreze în decurs de 2 ore.
Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Norvir poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Talk to your doctor before taking Norvir.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Norvir.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols
Dioxid de titan (E171) Macrogol
d. Let the liquid stand for 10 minutes and most of the bubbles will disappear.
d. Lăsaţi lichidul să stea timp de 10 minute și cele mai multe bule de aer vor dispărea.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
*Medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi lua rifabutină şi/sau voriconazol cu Norvir în doză de potenţare (o doză mai mică), dar doza întreagă de Norvir nu trebuie utilizată concomitent cu aceste două medicamente.
c. Give the patient the full dose within 2 hours of opening the sachet.
Daţi pacientului doza completă în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.
Norvir can cause dizziness.
Norvir poate cauza ameţeli.
Special attention should be given to the accurate calculation of the dose of Norvir, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimise the risk for medication errors and underdose.
O atenţie deosebită trebuie acordată la calculul corect al dozei de Norvir, la prescrierea medicamentului, transmiterea de informaţii şi instrucţiuni de dozare pentru a minimiza riscul erorilor de medicaţie şi de subdozare.
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Profilul de siguranţă al Norvir la copiii cu vârsta de 2 ani şi peste este similar cu cel observat la adulţi.
Cl/F (L/h) 1 Values expressed as geometric means.
Cl/F (l/oră) 1 Valori calculate ca medie geometrică.
b. Tap the syringe with your other hand.
b. Loviţi uşor seringa cu cealaltă mână.
− atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria;
− atovachionă, un medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de pneumonie şi a malariei;
Adverse reactions in clinical studies and post-marketing in adult patients System Order Class
Reacţii adverse din studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţi adulţi
Norvir is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Norvir se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi care sunt infectaţi cu HIV, virus care provoacă SIDA.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Există multe date în ceea ce priveşte utilizarea ritonavirului (substanţa activă din Norvir) în timpul sarcinii.
Do not mix Norvir with anything else without talking to your doctor or pharmacist.
Nu amestecați Norvir cu altceva fără să discutați înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• Draw up 9.4 ml of liquid using the provided oral dosing syringe, remove the bubbles, and transfer the liquid to the mixing cup.
• Scoateţi 9,4 ml de lichid cu ajutorul seringii pentru administrare orală disponibilă, înlăturaţi bulele și transferaţi lichidul în cupa de amestecare.
What Norvir looks like and contents of the pack
Cum arată Norvir şi conţinutul ambalajului
• Let the liquid stand for 10 minutes in order for most of the bubbles to disappear.
• Lăsați lichidul să stea timp de 10 minute pentru ca cele mai multe dintre bule să dispară.
Before mixing a dose of Norvir, collect the items shown in Figure 1.
Înainte să amestecaţi doza de Norvir, luaţi lucrurile arătate în Figura 1.
Be careful not to spill any powder outside of the mixing cup (see Figure 6).
Fiţi atent să nu vărsaţi pulberea în afara cupei de amestecare (vezi Figura 6).
This will help to break up the bubbles and make sure they are all at the tip (see Figure 3).
Acest lucru va ajuta să împrăştiaţi bulele de aer şi să fiţi sigur că sunt toate la vârf (vezi Figura 3).
Refer to Method of Administration section below and section 6.6 for details on preparing doses.
Consultați punctul Mod de administrare de mai jos și pct. 6.6 pentru detalii privind prepararea dozelor.
− bupropion, a medicine used to help you stop smoking;
− bupropionă, un medicament utilizat pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat;
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
- Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Dose of NORVIR (mg)
Doza de NORVIR (mg)
Immediately wash the spoon and cup in warm water and dish soap (see Figure 7).
Spălați imediat lingura și cupa cu apă caldă și detergent de vase (vezi Figura 7).
d. Wash and dry the area used to mix the medicine.
d. Spălaţi şi uscaţi zona utilizată pentru amestecarea medicamentului.
The prescribed dose of Norvir powder for oral suspension can be administered via a feeding tube after being mixed with water as detailed in section 6.6.
Doza prescrisă de Norvir pulbere pentru suspensie orală poate fi administrată printr-un tub de alimentare după ce a fost amestecat cu apă așa cum este detaliat la pct. 6.6.
Taking Norvir with food and drink
Utilizarea Norvir împreună cu alimente şi băuturi
− ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
- ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru oprirea sângerărilor abundente care pot avea loc în timpul naşterii sau a avortului);
− quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
- quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
Scăderea activităţii antiretrovirale a ritonavir este asociată în principal cu mutaţiile proteazei V82A/F/T/S şi ale I84V.
Norvir contains the active substance ritonavir.
Norvir conţine substanţa activă ritonavir.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Norvir, aveţi orice simptom care sugerează o reacţie alergică cum ar fi erupţii cutanate, urticarie sau dificultăţi în respiraţie.
Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi tratamentul cu Norvir fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Contents of the pack and other information What Norvir contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Norvir
Beige/pale yellow to yellow powder.
Pulbere de culoare bej/galbenă pal până la galbenă.
A large amount (6100 live births) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; of these, 2800 live births were exposed during the first trimester.
Un număr mare de gravide și nou-născuții lor vii (6100 născuți vii) a fost expus la ritonavir în timpul sarcinii; dintre aceștia, 2800 născuți vii au fost expuși în timpul primului trimestru.
Rinse with water and allow to air dry.
Clătiţi cu apă şi lăsaţi să se usuce la aer.
f. If there are any large air bubbles, empty the liquid from the syringe into the mixing cup and start again from Step 7.
Dacă este o bulă mare de aer, goliţi lichidul din seringă în cupa de amestecare şi începeţi din nou cu pasul 7.
Breastfeeding Limited published data reports that ritonavir is present in human milk.
Date limitate publicate arată că ritonavir este prezent în laptele uman.
• you cannot move the plunger
• nu puteţi să deplasaţi pistonul
• The entire contents of each sachet is to be poured over a small amount of soft food (e.g. apple sauce or vanilla pudding).
• Întregul conținut al fiecărui plic se toarnă peste o cantitate mică de alimente moi (de exemplu piure de mere sau budincă de vanilie).
Be careful not to spill the liquid outside of the mixing cup.
Fiţi atent să nu vărsaţi lichidul în afara cupei de amestecare.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP conincide, they can be submitted at the same time.
Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn't know they had had them.
HIV în stadiu avansat (SIDA) care apoi încep tratamentul anti-HIV pot apărea simptomele unei infecţii pe care au avut-o anterior chiar şi atunci când nu ştiu că au avut-o.
• Pour the entire contents of 1 sachet (100 mg) into the mixing cup.
• Turnaţi întregul conținut dintr-un plic (100 mg) în cupa de amestecare.
If you do need more than 1 sachet, repeat all the steps with each sachet.
Dacă aveţi nevoie de mai mult de un plic, repetaţi toate etapele pentru fiecare plic.
e. Slowly push the plunger until you see a small amount of liquid at the tip of the syringe.
Împingeţi uşor pistonul până când veţi vedea o cantitate mica de lichid la vârful seringii.
• serious allergic reaction (anaphylaxis) • high levels of sugar in the blood
• reacţii alergice grave (anafilaxie) • creşterea concentraţiei zahărului din sânge
• Discard any mixture remaining in the mixing cup.
• Aruncați orice amestec rămas în cupa de amestecare.
- Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
- Simptome de infecţie-informaţi imediat medicul dumneavoastră.
For administration using a feeding tube follow the instructions in section ‘How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with liquid?'
Pentru administrare cu ajutorul unui tub de alimentare urmați instrucțiunile de la punctul “Cum să iau corect doza de Norvir pulbere pentru suspensie orală amestecată cu lichide?”
− if you are allergic to ritonavir or any of the other ingredients of Norvir (see section 6).
− dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre componentele Norvir (vezi punctul 6);
• Use the provided oral dosing syringe to measure and administer the prescribed ml volume (see section 4.2).
• Utilizați seringa pentru administrare orală disponibilă pentru a măsura și a administra volumul în ml prescris (vezi pct 4.2).
Co-administration with Norvir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Administrarea concomitentă de Norvir poate determina o creştere mare a concentraţiei plasmatice a acestei benzodiazepine.
c. The liquid may look cloudy - this is okay.
Este posibil ca lichidul să fie tulbure - acest lucru este în regulă.
If there are still lumps, keep shaking until they have all gone.
Dacă există încă fragmente de pulbere, continuaţi să agitaţi cupa până când toate fragmentele au dispărut.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Puteţi avea sângerări uterine neregulate dacă utilizaţi contraceptive hormonale împreună cu Norvir.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Norvir is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de glecaprevir/pibrentasvir și Norvir din cauza riscului crescut de creștere a ALT asociată cu creșterea expunerii la glecaprevir.
− Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
− Simptome de infecţie-informaţi imediat medicul dumneavoastră.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la siguranţa acestui medicamentului.
Norvir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
La aceşti pacienţi, Norvir trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 5.1).
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
4.4 şi pct. 4.5 pentru date privind administrarea concomitentă a sildenafil la pacienţi cu tulburări ale erecţiei.
− amphetamine or amphetamine derivatives;
− amfetamină sau derivaţi de amfetamină;