natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cimzia can be taken together with: methotrexate, corticosteroids, or pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
Cimzia se poate utiliza împreună cu: - metotrexat, - corticosteroizi sau - medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).
Axial spondyloarthritis Overall Population
Spondilartrită axială Populația globală
Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol or its PEG fraction.
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii certolizumabului pegol sau a fracţiunii sale PEG.
Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
Cu excepția cancerului de tip non-melanom, s-au observat 9 cazuri de malignități, inclusiv 1 caz de limfom, în studiile clinice Cimzia psoriazis,in care au fost tratati un număr total de 1112 pacienți, reprezentând 1481 pacienți-ani.
Axial spondyloarthritis
Spondilartrită axială
In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
La şobolani şi maimuţe, la doze mai mari decât cele administrate la om, examenul histopatologic a evidenţiat vacuolizare celulară, prezentă în special la nivelul macrofagelor, în mai multe organe (noduli limfatici, locuri de injectare, splină, suprarenală, uter, col uterin, plex coroid cerebral şi în celulele epiteliale ale plexului coroid).
Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
Parametrii de farmacocinetică observați la pacienții cu poliartrită reumatoidă și psoriazis au fost în concordanță cu cei observați la subiecți sănătoși.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
Au fost raportate cazuri de reactivarea hepatitei B la pacienţiitrataţi cu un antagonist de TNF, inclusiv certolizumab pegol, care sunt purtători cronici ai acestui virus (adică, pozitivi pentru antigenul de suprafaţă).
Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
Informații importante Citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos - acestea explică modul în care trebuie injectată Cimzia cu ajutorul unui cartuș dozator.
In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, criteriile finale de evaluare co-primare ale eficacității au fost reprezentate de proporția pacienților la care s-au obținut valori PASI 75 și PGA de „curat” sau „aproape curat” (cu o reducere de cel puțin 2 puncte față de valoarea inițială) la săptămâna 16.
• Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
• Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi-o ferm.
• sexual dysfunction
• disfuncţie sexualǎ
At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
La intrarea în studiu, 37% și 41% dintre pacienți au prezentat o activitate crescută a bolii (ASDAS ≥2,1; ≤3,5), iar 62% și 58% dintre pacienți au prezentat o activitate foarte crescută a bolii (ASDAS>3,5) în grupul Cimzia și, respectiv, grupul placebo.
Cimzia, in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Cimzia, în asociere cu MTX, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la adulţi când răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Rare exfoliere şi descuamare cutanată, afecţiuni buloase, tulburări ale texturii părului, Sindromul Stevens-Johnson **, eritemul multiform **, reacții lichenoide
In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
În studiile controlate cu placebo pentru poliartrită reumatoidă, 5,8 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia au prezentat reacţii la locul de injectare precum eritem, prurit, hematom, durere, edem sau echimoze, comparativ cu 4,8 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
Pentru administrare trebuie urmate instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul prospectului și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul electromecanic de injectare ava.
If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, înainte de iniţierea sau în timpul tratamentului,tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat sau trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.3).
Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Infecțiile grave au inclus și infecţiile oportuniste invazive (de exemplu pneumocistoză, esofagită fungică, nocardiază şi herpes zoster diseminat).
An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
S-a ajustat o analiză ANCOVA pentru modificarea evaluată faţă de momentul iniţial pentru fiecare măsurătoare, regiunea şi tratamentul fiind factori şi gradul la momentul iniţial fiind covariată.
*These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
* Aceste evenimente au fost legate de clasa antagoniştilor de TNF, dar incidenţa în cazul folosirii certolizumab pegol nu este cunoscutǎ.
For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Pentru artrita reumatoidă şi artrita psoriazică, după caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.
If you stop using Cimzia
Dacă încetaţi să utilizaţi Cimzia
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
În grupul placebo+MTX, 49,7 % din pacienţi nu au avut progresie radiografică (modificare a mTSS ≤0,5) la săptămâna 52, în comparaţie cu 70,3 % în grupul Cimzia+MTX (p<0,001).
At the end of this period the pre-filled syringes must be used or discarded.
La sfârșitul acestei perioade, seringile preumplute trebuie utilizate sau eliminate.
• Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
• Nu refolosiţi seringa sau reacoperiţi acul.
No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
Nu s-a observat niciun efect al vârstei la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților adulți cu psoriazis în plăci.
Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Rare edem angioneurotic, sarcoidoză, boala serului, paniculită (inclusiv eritem nodos), agravarea simptomelor dermatomiozitelor **
Clinical response at Week 16 and 48 The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table 11.
Răspunsul clinic la săptămâna 16 și 48 Rezultatele importante ale studiilor CIMPASI-1 și CIMPASI-2 sunt prezentate în Tabelul 11.
Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol măsurate la 14 nou-născuți la naștere au fost sub limita de detecție(BLQ, Below the Limit of Quantification) în 13 probe; una dintre acestea a fost de 0,042 µg/ml, cu un raport plasmatic nounăscut/mamă la naștere de 0,09 %.
Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Cimzia poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
You will be instructed by your doctor or healthcare giver on the technique of self-injection.
Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăţa tehnica autoadministrării.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cimzia can be given alone.
Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.
• tuberculosis infection
• tuberculozǎ
Rare blood uric acid increased
Rare creşterea concentraţiei sanguine de acid uric
• benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
• tumori benigne (necanceroase) şi chisturi (inclusiv cele ale pielii)
Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Certolizumab pegol este un fragment Fab' de anticorp umanizat, recombinant, împotriva factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), produs în Escherichia coli şi conjugat cu polietilen glicol (PEG).
(pancytopaenia, anaemia, low platelet count, low white blood cell count)
(pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)
• Do not shake the pre-filled pen.
• Nu agitaţi pen-ul preumplut.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB05.
Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Vaccinurile cu virus viu nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cimzia.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least 1 occasion was 9.6% in RA placebo-controlled trials.
Procentul global de pacienţi cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puţin o dată a fost de 9,6 % în studiile controlate cu placebo pentru PAR.
Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
Adulți cu spondilartrită axială activă severă fără dovadă radiografică de SA, dar cu semne obiective de inflamație manifestate prin proteina C reactivă (PCR) crescută și/sau rezonanţă magnetică nucleară (RMN), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la AINS.
Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Spondilartrită axială Cimzia este indicat în tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă, incluzând:
• Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
• Lăsaţi pen-ul(rile) preumplut(e) AutoClicks să ajungă la temperatura camerei.
All subjects who did not achieve a PASI 75 response at Week 16 entered an escape arm and received Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Toți subiecții la care nu s-a obținut un răspuns PASI 75 la săptămâna 16 au intrat într-un grup de tratament de „salvare” și li sa administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni.
Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante ori oportuniste sau cu condiţii subiacente care pot predispune pacienţii la infecţii, incluzând utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
• serious skin rashes.
• erupții cutanate grave.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.
The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate mai puţin frecvente în cazul folosirii Cimzia pentru alte indicaţii: stenoză şi obstrucţii gastro-intestinale, alterarea stării generale, avort spontan şi azoospermie.
What Cimzia contains
Ce conţine Cimzia
N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
* Valorile-p Wald pentru comparaţiile Cimzia 200 mg vs. placebo şi Cimzia 400 mg vs.placebo sunt estimate dintr-un model de regresie logistică cu factori pentru tratament.
For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Dintre subiecţii care au fost anticorpi anti-ADN negativi la momentul iniţial, 2,2 % dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri de anticorpi anti-ADN, comparativ cu 1,0 % dintre subiecţii din grupul cu placebo.
At week 16, patients randomized to Cimzia who achieved a PASI 50 response continued to receive Cimzia up to Week 48 at the same randomized dose.
La săptămâna 16, pacienților randomizați pentru administrarea Cimzia, la care s-a obținut un răspuns PASI 50 li s-a administrat în continuare Cimzia până în săptămâna 48 în aceeași doză randomizată.
Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Mai puţin frecvente anxietate şi tulburări ale dispoziţiei (incluzând simptome asociate)
The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Dispozitivul de injectare avanu poate administra în prezent o doză deîntreținere de 400 mgla fiecare 2 săptămâni; medicul este sfătuit să folosească alte metode pentru pacienții cu psoriazis în plăci ce primesc această doză de întreținere.
Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
Datele colectate prospectiv de la mai mult de 500 de sarcini expuse la Cimzia, cu rezultate cunoscute, care au inclus peste 400 de sarcini cu expunere în timpul primului trimestru, nu indică niciun efect referitor la malformatii al Cimzia.
The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi „Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu“ la pct. 2).
Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebo-controlled treatment and entered the open-label extension study.
Din 783 pacienţi randomizaţi iniţial pe tratament activ în RA-I, 508 pacienţi au terminat 52 sǎptǎmâni de tratament controlat cu placebo şi au intrat în studiu de extensie în regim deschis.
• blood clots in the veins or lungs
• cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni
Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Pacienții au avut boală activă conform BASDAI ≥ 4, și durere vertebrală ≥ 4 pe o scală numerică NRS de la 0 la 10.
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Este necesară precauţie când se ia în considerare tratamentul cu antagonişti de TNF la pacienţii cu antecedente de afecţiuni maligne sau când se ia în considerare continuarea tratamentului la pacienţii la care apar afecţiuni maligne.
• kidney problems (including nephritis)
• probleme renale (inclusiv nefrită)
The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate în 2 studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticaţi conform criteriilor Colegiului american de reumatologie (American College of Rheumatology -ACR), RA-I (RAPID 1) şi RA-II (RAPID 2).
Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
Tabelul 10 Rezultate cheie privind eficacitatea în studiul clinic PsA001 (procente ale pacienţilor)
Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα).
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.
Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
Cimzia can be used during breastfeeding.
Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
• inflammatory skin rash (erythema multiforme)
• erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
Missed dose
Doza uitată
Rare haemosiderosis
Rare hemosideroză
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Pe baza datelor din studiile clinice de fază II și III provenite de la pacienții cu poliartrită reumatoidă, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică medie de certolizumab pegol în timpul unui interval de administrare (Cmed) și eficacitate (definiția pacienților cu răspuns ACR 20).
Cartridge/Injection port
Portul pentru cartuș/injectare
- Do not remove the needle cap from the medication yet.
Nu scoateți încă capacul acului recipientului pentru medicament.
Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
Tratamentul cu Cimzia nu a fost studiat în mod special la pacienţi cu lupus (vezi pct. 4.8).
Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
Teste ale timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) La pacienţii trataţi cu Cimzia a fost identificată interferenţa cu anumite teste de coagulare.
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Valoarea p a fost estimate dintr-un model ANCOVA pe baza rangurilor cu tratamentul, regiunea, intervalul de timp de la diagnosticul initial (≤4 luni vs >4 luni) ca factori şi rangul de la iniţierea studiului drept covariată.
In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţi trataţi cu un antagonist de TNF.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
Procentajul global de pacienți cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puțin o dată până în săptămâna a 24-a a fost de 4,4 % în studiul clinic placebo-controlat de fază III AS001 la pacienții cu spondilartrită axială (subpopulațiile cu spondilită anchilozantă și spondilatrită axială non-radiografică).
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to:
Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru:
Cimzia was studied in 409 patients with psoriatic arthritis in the PsA001 clinical study for up to 4 years which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 168-week open-label treatment period.
Cimzia a fost studiat la un număr de 409 pacienţi cu artrită psoriazică într-un studiu clinic PsA001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 168 săptămâni.
Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
De asemenea, pacienţii au avut leziuni psoriazice active ale pielii sau un istoric de psoriazis susţinut cu documente şi înregistraseră un eşec terapeutic la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii.
Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Tratamentul concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi analgezice, bazat pe o analiză farmacocinetică populaţională, nu a evidenţiat niciun efect asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.
• 1 pre-filled syringe with needle guard • 1 alcohol wipe
• 1 seringă preumplută cu teacă protectoare a acului • 1 tampon cu alcool
Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
Pacienții randomizați pentru administrarea Cimzia, la care s-a obținut un răspuns PASI 75 la săptămâna 16 au fost randomizați din nou în funcție de schema de administrare inițială.
• Press the pre-filled pen firmly against the skin.
• Apăsați pen-ul preumplut ferm pe piele.
Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
NU atingeți clamele de activare a tecii protectoare a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.
Cimzia may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Cimzia poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.