natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile pivot.
This also includes recreational drugs called poppers.
Acestea includ și droguri recreaţionale numite „poppers”/droguri de petrecere.
Adempas is a film-coated tablet:
Adempas este un comprimat filmat:
However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Cu toate acestea, dacă sunteţi predispuşi la a avea tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), nu ar trebui să treceţi de la a lua Adempas cu alimente pentru a lua Adempas fără alimente, deoarece aceasta modifică modul în care reacţionaţi la acest medicament.
Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Datele provenite de la animale indică faptul că riociguat se elimină în lapte.
The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Profilul de siguranță observat la pacienții HIV luând o singură doză de 0,5 mg riociguat împreună cu diferite combinații de medicație HIV utilizate în HAART a fost în general comparabil cu cel al altor populații de pacienți.
Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Adempas este disponibil în diferite concentraţii şi prin verificarea regulată a tensiunii dumneavoastră arteriale la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare.
Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Până în momentul în care se vor cunoaşte date suplimentare cu privire la implicaţiile acestor efecte, administrarea riociguat trebuie evitată la copii şi la adolescenţii aflaţi în perioada de creştere.
Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Riociguat este absorbit rapid cu concentraţii maxime (Cmax) care apar la 1 - 1,5 ore după administrarea comprimatului.
In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
În plus, ritonavir a arătat inhibarea gp-P.
Your dose may be adjusted.
Doza dumneavoastră ar putea fi ajustată.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Corresponding values for the main metabolite were higher in subjects with renal impairment compared to healthy subjects.
Valorile corespunzătoare pentru metabolitul principal au fost mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală comparativ cu subiecţii sănătoşi.
During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
În primele săptămâni de tratament, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială la intervale regulate.
If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Dacă există riscul să rămâneţi gravidă, utilizaţi forme sigure de contracepţie în timp ce luaţi aceste comprimate.
Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Prin urmare, pacientele cu risc potenţial de sarcină trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie.
If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente și începeți tratamentul cu Adempas, medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și ar trebui să ia în considerare o doză inițială redusă de Adempas.
You should not breast-feed while taking this medicine.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Reacţiile adverse au fost similare celor observate la doze mai mici (vezi pct. 4.8).
Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
Monitorizați semnele și simptomele de hipotensiune arterială la inițiere și în timpul tratamentului.
Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
GMFc intracelular are un rol important în procesele de reglare care influenţează tonusul vascular, proliferarea, fibroza şi inflamaţia.
The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Doza individuală stabilită trebuie menţinută, cu excepţia cazului în care apar semne şi simptome de hipotensiune arterială.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Rezultatele au fost consistente în principalele subgrupuri evaluate (analiza IdT, vezi tabelul 2).
Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Deoarece inima trebuie să lucreze mai greu decât în mod normal, persoanele cu hipertensiune pulmonară se simt obosiţi, au ameţeli şi senzaţia de lipsă de aer.
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Concentraţiile plasmatice la fumători sunt reduse comparativ cu nefumătorii.
Most of the adverse reactions are caused by relaxation of smooth muscle cells in vasculature or the gastrointestinal tract.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt provocate de relaxarea celulelor musculare netede de la nivel vascular sau de la nivelul tractului gastrointestinal.
What Adempas looks like and contents of the pack
Cum arată Adempas şi conţinutul ambalajului
What you need to know before you take Adempas
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază totală sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Women of childbearing potential / Contraception
Femei cu potențial fertil/Contracepţie
If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi prezentaţi orice reacţii adverse (vezi pct. 4), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Pacienţii cu vârstă peste 65 ani prezintă un risc crescut de hipotensiune arterială.
Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Prin urmare, administrarea riociguat nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended.
Prin urmare utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP nu este recomandată.
In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
La fumătorii de ţigări, expunerea la riociguat este redusă cu 50 - 60% (vezi pct. 5.2).
Adempas contains sodium
Adempas conţine sodiu
Concomitant use with other medicinal products
Administrarea concomitentă împreună cu alte medicamente
Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Adempas poate fi utilizat la pacienţi cu CTEPH care nu pot fi operaţi sau după o intervenţie chirurgicală, la pacienţii la care tensiunea arterială crescută în plămâni se menţine sau revine.
Efficacy in patients with CTEPH
Eficacitatea la pacienţii cu CTEPH
If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
Dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi nu luaţi Adempas.
you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
- aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece aceasta poate influenţa nivelul de riociguat din sânge.
The relevance of this finding for humans is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa acestor date în ceea ce priveşte riscul la om.
There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Nu există experienţă în utilizarea de Adempas în alte tipuri de HAP.
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cărora li se administrează medicamente anticoagulante, conform practicii medicale uzuale.
• persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
• CTEPH persistentă sau recurentă după un tratament chirurgical, pentru ameliorarea capacităţii de efort fizic (vezi pct. 5.1.)
In case of respiratory tract bleeding, the prescriber should regularly assess the benefitrisk of treatment continuation.
În cazul hemoragiilor la nivelul tractului respirator, medicul prescriptor trebuie să evalueze periodic raportul beneficiu-risc al continuării tratamentului.
In the longterm extension, more patients who switched from the placebo group to riociguat (21%) died than those who continued in the riociguat group (3%).
În extensia pe termen lung, mai mulţi pacienţi care au trecut de la grupul placebo la grupul cu riociguat au decedat (21%) faţă de cei care au continuat în grupul riociguat (3%).
There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Nu există date cu privire la utilizarea de riociguat la femeile gravide.
Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Pacienţii vârstnici (65 ani sau peste) au prezentat concentraţii plasmatice mai mari decât pacienţii mai tineri, cu valori ale ASC medii cu aproximativ 40% mai mare la vârstnici, în principal din cauza clearance-ului scăzut (aparent) total şi renal.
respective laboratory parameters)
Anemie (inclusiv parametrii de laborator respectivi)
If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Dacă aveţi probleme severe ale ficatului (Child Pugh C), nu luaţi Adempas.
Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Adempas are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
În cazul în care tratamentul trebuie întrerupt timp de 3 sau mai multe zile, tratamentul trebuie reînceput cu 1 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni, şi continuat cu schema de creştere treptată a dozei, conform descrierii de mai sus.
Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă trebuie fie să opriţi alăptarea, fie să opriţi tratamentul cu Adempas.
There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Nu au existat dovezi privind un efect clinic favorabil al acestei asocieri la grupul de pacienţi studiat.
Gastrointestinal and abdominal pains, Constipation, Abdominal distension
Dureri gastrointestinale şi abdominale, Constipaţie, Distensie abdominală
Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Administrarea concomitentă de riociguat şi warfarină nu a modificat timpul de protrombină indus de către anticoagulant.
Riociguat (2.5 mg three times per day) did not have a clinically meaningful effect on the plasma levels of combined oral contraceptives containing levonorgestrel and ethinyl estradiol when concomitantly administered to healthy female subjects.
Riociguat (2,5 mg de 3 ori pe zi) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra nivelelor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate conţinând levonorgestrel şi etinilestradiol atunci când a fost administrat concomitent la subiecţii sănătoşi de sex feminin.
You will receive Adempas only for special types of pulmonary arterial hypertension (PAH), see section 1.
Vi se va administra Adempas numai pentru anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP), vezi punctul 1.
An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Un studiu de extensie în regim deschis (PATENT-2) a inclus 396 pacienţi care au completat anterior studiul PATENT-1 la data de referinţă.
Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Dacă apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea de asociere a BVOP şi tratamentul cu riociguat trebuie întrerupt.
Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Prin urmare se impune prudenţă când se administrează riociguat la aceşti pacienţi.
An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Un studiu de extensie în regim deschis (CHEST-2) a inclus 237 pacienţi, care au completat anterior studiul CHEST-1.
Concomitant use with CYP3A4 inducers
Utilizare concomitentă cu inductori ai CYP3A4
The most serious side effects are:
Cele mai grave reacţii adverse sunt:
More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
Mai mulţi pacienţi care au luat riociguat au decedat (11% faţă de 4%) şi au avut reacţii adverse grave (37% faţă de 23%) în timpul fazei prinicipale.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Adempas la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hipertensiunii pulmonare.
Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Riociguat prezintă proprietăţi vasodilatatoare care pot determina scăderea tensiunii arteriale.
You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Trebuie să cunoaşteţi reacţiile adverse ale acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Riociguat is a type of medicine called a guanylate cyclase (sGC)-stimulator.
Riociguat este un tip de medicament numit stimulator de guanilat ciclază (sGC).
In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
La şobolanii tineri, modificările au constatat în îngroşarea osului trabecular şi hiperostoza şi remodelarea metafizelor şi diafizelor osoase, în timp ce la şobolanii adolescenţi s-a observat o creştere generală a masei osoase.
In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
La şobolanii în etapa de creştere, tineri şi adolescenţi, s-au observat efecte asupra formării osului.
Your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și ar trebui să ia în considerare o doză inițială redusă de Adempas.
Lack of pharmacokinetic interactions between riociguat and the CYP2C9 substrate warfarin was demonstrated in vivo.
S-a demonstrat absenţa interacţiunilor farmacocinetice între riociguat şi substratul CYP2C9 al warfarinei in vivo.
iron oxide red (E 172)
oxid roşu de fer (E 172)
The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
Riscul hemoragiilor grave şi letale la nivelul tractului respirator poate fi mai crescut în timpul tratamentului cu riociguat, în special în prezenţa factorilor de risc, cum sunt episoade recente de hemoptizie gravă, incluzând cele tratate prin embolizare arterială bronşică.
95% CI, [p-value]
95% IÎ, [valoare p]
Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care măresc pH-ul tractului gastrointestinal superior pot duce la o scădere a biodisponibilităţii orale.
- cancer (such as erlotinib, gefitinib).
- cancerului (cum sunt erlotinib, gefitinib).
Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Riociguat total (compusul de origine şi metaboliţii) se excretă atât pe cale renală (33 - 45%) cât şi pe cale biliară/prin materii fecale (48 - 59%).
If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, medicul dumneavoastră va ajusta cu precauţie doza de Adempas, deoarece aţi putea avea un risc mai mare de tensiune arterială mică.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au arătat toxicitatea riociguatului asupra funcţiei de reproducere.
- erectile dysfunction (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil), as you must not take those medicines together with Adempas.
- disfuncţiei erectile (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil), deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
Riociguat must be discontinued at least 24 hours prior to administration of a PDE5 inhibitor.
Riociguat trebuie întrerupt cu cel puţin 24 ore înainte de administrarea unui inhibitor al PDE5.
The safety profile of Adempas in patients with CTEPH and PAH appeared to be similar, therefore adverse reactions identified from placebo controlled 12 and 16 weeks clinical studies are presented as pooled frequency in the table listed below (see table 1).
Profilul de siguranţă al Adempas la pacienţii cu CTEPH şi HAP a părut a fi similar, prin urmare reacţiile adverse identificate în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, cu durata de 12 şi 16 săptămâni sunt prezentate sub formă de frecvenţă cumulată în tabelul de mai jos (vezi tabelul 1).
Riociguat also directly stimulates sGC independently of NO.
De asemenea, riociguatul stimulează direct GCs, independent de ON.
Overall list of possible side effects:
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
NT-proBNP
NT-proPNC
For patients who are unable to swallow whole tablets, Adempas tablets may be crushed and mixed with water or soft foods, such as apple sauce, immediately prior to use and administered orally (see section 5.2).
Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate întregi, comprimatele Adempas pot fi zdrobite și amestecate cu apă sau alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de utilizare și administrate pe cale orală (vezi pct. 5.2).
Adempas can be used to treat adults with certain forms of pulmonary hypertension, a condition in which these blood vessels become narrowed, making it harder for the heart to pump blood through them and leading to high blood pressure in the vessels.
Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase.
Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
Studiile preclinice cu modele animale au demonstrat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale sistemice atunci când riociguat a fost asociat cu sildenafil sau cu vardenafil.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Adempas.
Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în cursul tratamentului cu Adempas.
For the transition from PDE5 inhibitors to riociguat, median treatment-free time for sildenafil was 1 day and for tadalafil 3 days.
Pentru tranziţia de la inhibitori ai PDE5 la riociguat, timpul mediu de tratament fără sildenafil a fost de 1 zi şi de 3 zile pentru tadalafil.
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Vasodilatatoarele pulmonare pot agrava în mod semnificativ statusul cardiovascular al pacienţilor cu boală veno-ocluzivă pulmonară (BVOP).
All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Toţi pacienţii s-au ȋncadrat ȋn Clasa Funcţională III OMS şi la 82% le-a fost administrată terapie de bază cu un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE).
• Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
• Evaluați raportul beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, înainte de prescrierea Adempas pacienților care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP.
Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă fumaţi sau dacă întrerupeţi fumatul în timpul tratamentului.
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Fumatul Dacă fumaţi, vi se recomandă să întrerupeţi fumatul, deoarece acesta poate scădea eficacitatea acestor comprimate.
Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
S-au raportat ameţeli şi acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct 4.8).
Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
Adempas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente utilizate în tratamentul: - tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor inimii (cum sunt nitraţii şi nitritul de amil) în orice formă, deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Există o relaţie directă între concentraţia plasmatică de riociguat şi parametrii hemodinamici, cum sunt rezistenţa vasculară pulmonară şi sistemică, tensiunea arterială sistolică şi debitul cardiac.