natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride.
Metabolizarea nu reprezintă principala cale de eliminare a prucalopridului.
- If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
- Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Resolor, spuneţi medicului dumneavoastră.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals.
Este posibil ca medicul să vă reexamineze starea de sănătate şi beneficiul continuării tratamentului, după primele 4 săptămâni şi apoi la intervale regulate.
Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Resolor să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Fabricanţi Sanico NV Veedijk 59
Tremors, migraine
Tremor, migrene
The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Legarea de proteinele plasmatice a prucalopridului este de aproximativ 30%.
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
În absenţa datelor din studii la femeile care au alăptat în mod activ în timpul tratamentului cu Resolor, trebuie luată decizia dacă să fie oprită alăptarea sau să fie oprit tratamentul cu Resolor, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2).
Excreţia renală este calea principală de eliminare a prucalopridului (vezi pct. 5.2).
Your doctor may also recommend a lower dose of one 1 mg tablet daily if you have severe kidney disease.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de un comprimat de 1 mg pe zi, dacă aveţi boli severe ale rinichilor.
Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
Aportul concomitent de alimente nu influenţează biodisponibilitatea orală a prucalopridului.
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Datorită modului specific de acţiune al prucalopridului (stimularea motilităţii propulsive), nu este de aşteptat ca depăşirea dozei zilnice de 2 mg să determine creşterea eficacităţii.
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Pierderea marcată de lichide determinată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor electrolitice.
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Deşi prucalopridul poate fi un substrat slab pentru glicoproteina P (P-gp), acesta nu este un inhibitor al P-gp la concentraţiile relevante clinic.
The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Clearance-ul plasmatic al prucalopridului este în medie de 317 ml/min.
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Este important să menţineţi doza, exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
În caz de tratament prelungit, beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
În caz de diaree severă, eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, pentru a preveni posibilitatea de eşec al contracepţiei orale (vezi recomandările pentru contraceptivele orale).
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
De asemenea, un beneficiu semnificativ asupra unui număr de criterii privind calitatea vieţii, cum sunt gradul de satisfacţie în ceea ce priveşte tratamentul şi obiceiurile intestinale, disconfortul fizic şi psihosocial precum şi grijile şi preocupările, a fost observat în ambele momente de evaluare din săptămâna 4 şi din săptămâna 12.
The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Profilul de siguranţă al Resolor în acest studiu de 24 de săptămâni a fost în concordanţă cu cel observat în studiile anterioare cu durata de 12 săptămâni.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
În general, profilul de siguranţă al Resolor la copii şi adolescenţii a fost acelaşi ca şi la adulţi.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Profilul de siguranță al Resolor a fost conform cu cel observat la pacienții de sex feminin.
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
Prucalopridul se distribuie extensiv şi are un volum de distribuţie (Vdss) la starea de echilibru de 567 de litri.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acealaşi timp.
Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Resolor poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece în studiile clinice s-au observat ameţeli şi oboseală, în special în prima zi de tratament (vezi pct. 4.8.).
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
In vitro, metabolizarea hepatică umană este foarte lentă şi se regăsesc cantităţi mici de metaboliţi.
It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Se excretă extensiv sub formă nemodificată în urină (aproximativ 60% din doză) şi metabolizarea in vitro este foarte lentă.
A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
O analiză a farmacocineticii populaţionale a arătat faptul că clearance-ul total aparent al prucalopridului a fost corelat cu clearance-ul creatininei, iar vârsta, greutatea, sexul sau rasa nu au avut nicio influenţă.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra toxicității reproductive (inclusiv a sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale) (vezi pct. 5.3.).
The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Dacă aveţi diaree foarte severă, este posibil ca medicamentul contraceptiv oral să nu acţioneze corespunzător şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu prucaloprid.
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Ca şi în cazul oricăror simptome noi, pacienţii trebuie să discute cu medicul lor despre apariţia palpitaţiilor.
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Prucalopridul are un potenţial redus de interacţiune farmacocinetică.
Not for use in children and adolescents younger than 18 years.
A nu se utiliza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Resolor is not recommended for use during pregnancy.
Resolor nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Dozele de Resolor studiate în fiecare dintre aceste trei studii au inclus doze de 2 mg şi 4 mg administrate o dată pe zi.
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
R107504, R084536 şi R104065 (formaţi prin O-demetilare) au fost identificaţi ca fiind metaboliți minori din plasmă.
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Aceasta a confirmat rezultatele a două studii QT controlate cu placebo.
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, tratamentul cu prucaloprid a fost bine tolerat când a fost administrat conform schemei terapeutice de creştere a dozelor până la 20 mg o dată pe zi (de 10 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată).
Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Dintre aceşti pacienţi, peste 1500 au fost trataţi cu Resolor în doza recomandată de 2 mg pe zi, iar aproximativ 1360 au fost trataţi cu 4 mg prucaloprid zilnic.
However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Totuşi, toate datele, inclusiv cele provenite din celelalte studii dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, sprijină eficacitatea Resolor.
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Eficacitatea pe o perioadă mai mare de 3 luni nu a fost demonstrată în cadrul studiilor controlate cu placebo (vezi pct.5.1).
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi se vor institui măsurile de susţinere a funcţiilor vitale, dacă este necesar.
Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Resolor.
Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Prucalopridul se absoarbe rapid; după administrarea orală a unei doze unice de 2 mg la pacienții sănătoși, Cmax a fost atinsă în 2-3 ore.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.
Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Greaţă, diaree, dureri abdominale
Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
Interacţiuni de amploare asemănătoare pot fi anticipate cu alţi inhibitori puternici ai Pgp, cum sunt verapamilul, ciclosporina A şi chinidina.
If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Dacă aveţi vârsta peste 65 ani sau aveţi o boală severă de ficat, doza iniţială este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi, doză pe care medicul dumneavoastră o poate creşte la 2 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
Într-o analiză integrată a 17 studii în dublu orb controlate cu placebo, Resolor a fost administrat oral la aproximativ 3300 de pacienţi cu constipaţie cronică.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Vezi recomandările din prospectul utilizatorului al contraceptivului oral pe care îl utilizaţi.
The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Farmacocinetica prucalopridului este proporţională cu doza în interiorul şi în afara intervalului terapeutic (testat până la 20 mg).
Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Resolor este numai pentru adulţi şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
O mare parte din substanţa activă se excretă nemodificată (60-65% din doza administrată în urină şi aproximativ 5% în fecale).
The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Rezultatele studiului nu au indicat nicio diferenţă de eficacitate între Resolor şi placebo, cu rate de răspuns la tratament de 17% şi respectiv 17,8% (P= 0,9002).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The adverse reactions occur predominantly at the start of therapy and usually disappear within a few days with continued treatment.
Reacţiile adverse apar predominant la începutul terapiei şi, de regulă, dispar în decurs de câteva zile în timpul continuării tratamentului.
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
La om, acestea determină deplasarea conţinutului colonului şi asigură principala forţa propulsivă pentru defecaţie.
Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
Prucalopridul este o dihidrobenzofurancarboxamidă cu activităţi procinetice gastro-intestinale.
An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels.
O serie extinsă de studii farmacologice privind siguranţa, cu un accent special asupra parametrilor cardiovasculari, au arătat că nu există schimbări relevante în hemodinamică şi parametrii derivaţi ECG (QTc) cu excepţia unei creşteri minore a ritmului cardiac şi tensiunii arteriale observate la porcii anesteziaţi, după administrarea intravenoasă şi o creştere a tensiunii arteriale la câinii conştienţi după administrarea intravenoasă în bolus, care nu s-a observat nici la câinii anesteziaţi sau după administrarea orală la câini, în doze care determină atingerea unor concentraţii plasmatice similare.
This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Acest studiu nu a demonstrat diferenţe semnificative între Resolor şi placebo, la niciuna dintre doze, pe baza valorilor medii ale QT şi a analizei valorilor aberante.
Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Resolor nu se recomandă în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Se impune prudenţă când se prescrie Resolor la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C ChildPugh), din cauza datelor limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Its terminal half-life is about one day.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o zi.
TQT study
Studiu aprofundat QT
Resolor contains the active substance prucalopride.
Resolor conţine substanţa activă prucaloprid.
Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Prucalopridul este un agonist selectiv, cu afinitate mare, al receptorilor serotoninergici (5-HT4), fapt care poate explica efectele sale procinetice.
In vitro, only at concentrations exceeding its 5-HT4 receptor affinity by at least 150-fold, affinity for other receptors was detected.
In vitro, numai la concentraţii care depăşesc valoarea de afinitate a receptorului 5-HT4 de cel puţin 150 ori, s-a observat o afinitate pentru alţi receptori.
How to take Resolor
Cum să luaţi Resolor
Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Resolor şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi boli severe ale rinichilor - aveţi boli severe ale ficatului - dacă sunteţi sub supravegherea unui medic pentru o problemă gravă de sănătate, cum sunt boli ale plămânilor sau inimii, ale sistemului nervos sau probleme de sănătate mentală, cancer, SIDA
There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Există informații limitate privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Resolor la pacienţii cu boli concomitente severe sau nestabilizate din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare sau pulmonare, tulburări neurologice sau psihice, neoplasm sau SIDA şi alte tulburări endocrine).
The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Doza uzuală de Resolor pentru majoritatea pacienţilor este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
Resolor aparţine unei grupe de medicamente care intensifică motilitatea intestinală (prokinetice gastro-intestinale).
Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Efectele prucalopridului asupra farmacocineticii altor medicamente S-a observat o creştere cu 30% a concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei în timpul administrării concomitente a prucalopridului.
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Raportul de acumulare după schema de tratament cu administrare o dată pe zi a variat între 1,9 şi 2,3.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Resolor.
A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
Un studiu la om a demonstrat că prucaloprid se excretă în laptele matern.
When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk.
Când alăptaţi, prucalopridul poate trece în lapte.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Resolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Alţi metaboliţi identificaţi şi cuantificaţi în urină şi materii fecale au fost R084536 (format prin N-dealkilare), reprezentând 3% din doză şi produşi rezultaţi în urma proceselor de hidroxilare (3% din doză) şi N-oxidare (2% din doză).
In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
În toate cele trei studii, tratamentul cu Resolor a determinat şi îmbunătăţiri semnificative ale unui set de simptome specifice şi validate ale bolii (PAC-SYM), incluzând simptome abdominale (flatulenţă, discomfort, durere şi crampe), ale scaunului (defecări incomplete, alarme false, efort la defecare, scaune prea dure, prea mici) şi rectale (defecări dureroase, senzaţie de arsură, rectoragii/scurgeri rectale), determinate în săptămâna 4 şi în săptămâna 12.
Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii prucalopridului Ketoconazolul (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A4 şi al P-gp, a determinat creşterea expunerii sistemice la prucaloprid cu aproximativ 40%.
Resolor contains lactose
Resolor conţine lactoză
The active substance is prucalopride.
Substanţa activă este prucaloprid.
These pharmacodynamic effects of prucalopride have been confirmed in human subjects with chronic constipation using manometry in an open-label, randomised, crossover, reader-blinded study investigating the effect of prucalopride 2 mg and an osmotic laxative on colon motility as determined by the number of colonic high-amplitude propagating contractions (HAPCs, also known as giant migrating contractions).
Aceste efecte farmacodinamice ale prucalopridului au fost confirmate la pacienţi cu constipație cronică, folosind manometria în cadrul unui studiu deschis, randomizat, încrucișat, cu investigator „orb”, care a investigat efectul prucalopridului 2 mg și al unui laxativ osmotic asupra motilității colonului, determinată prin numărul de contracții propulsive de mare amploare ale colonului (HAPC, cunoscute și sub denumirea de contracții propulsive masive).
- Renal impairment requiring dialysis.
- Insuficienţă renală care necesită dializă.
In dogs, prucalopride alters colonic motility patterns via serotonin 5-HT4 receptor stimulation: it stimulates proximal colonic motility, enhances gastroduodenal motility and accelerates delayed gastric emptying.
La câini, prucalopridul modifică motilitatea colonului prin stimularea receptorului serotoninergic 5-HT4: acesta stimulează motilitatea colonului proximal, intensifică motilitatea gastroduodenală şi accelerează golirea gastrică întârziată.
Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
Dozele terapeutice de probenecid, cimetidină, eritromicină şi paroxetină nu au influenţat farmacocinetica prucalopridului.