natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Nu au existat diferenţe semnificative între caracteristicile demografice şi iniţiale ale grupurilor de tratament.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Acest lucru este deosebit de important, mai ales în timpul primelor 14 zile de tratament (vezi informaţii suplimentare în “Cum să utilizaţi Nevirapină Teva”).
ANALGESICS/OPIOIDS
ANALGEZICE/OPIOIDE
Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Absorbţie: nevirapina este rapid absorbită (>90 %) după administrare orală la voluntari sănătoşi şi la adulţi infectaţi cu HIV-1.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Concentraţiile de nevirapină nu sunt măsurate, nu sunt de aşteptat efecte.
Such reactions can be life-threatening.
Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 August 2014
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Datele de interacţiune reprezintă corespondentul valorilor mediilor geometrice cu un interval de încredere de 90 % (IÎ 90 %), când aceste date sunt disponibile.
One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
O faţă este marcată cu “N”, cu o linie mediană şi “200”.
Adult patients:
Pacienţi adulți:
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Rezultatul clinic al acestei scăderi observate a concentraţiilor minime de boceprevir nu a fost evaluat în mod direct.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Pot să apară reacţii de hipersensibilitate (alergice).
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Monitorizarea testelor hepatice trebuie făcută la fiecare două săptămâni, pe durata primelor 2 luni de tratament, la 3 luni şi apoi regulat.
Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea tratamentului cu o doză mai mică.
You must take it with at least two other antiretroviral medicines.
Trebuie să îl luaţi împreună cu cel puţin alte două medicamente antiretrovirale.
Very common rash (12.5 %)
Foarte frecvente erupţii cutanate (12,5 %)
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Creşterile asimptomatice ale valorilor GGT sunt cele mai frecvente.
In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
În acest studiu de 48 săptămâni nu s-au observat date de siguranţă neaşteptate la nici unul dintre grupurile de tratament studiate.
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luaţi sunt încă eficace şi să modifice dozele.
All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Toate studiile randomizate asupra acestei probleme au exclus femeile gravide, acestea fiind slab reprezentate atât în studiile de cohortă cât şi în metaanalize.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Astfel de reacţii au fost observate, în mod specific, pe parcursul primelor săptămâni sau luni de iniţiere a TARC.
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L şi M230L.
Special populations:
Grupe de populaţii speciale:
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Din acest motiv şi pentru a reduce riscul de transmisie a infecţiei cu HIV, se recomandă utilizarea contracepţiei de barieră (de exemplu prezervative).
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
În general, se recomandă să nu alăptaţi dacă aveţi infecţie cu HIV deoarece este posibil ca sugarul dumneavoastră să se infecteze cu HIV prin intermediul laptelui dumneavoastră.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 μg/ml.
Eficacitatea pe termen lung este mai probabilă la pacienţi ale căror concentraţii ale nevirapinei depăşesc 3,5 µg/ml.
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Mai mult de 80 % din radioactivitatea din urină a fost determinată de glucuronoconjugaţii metaboliţilor hidroxilaţi.
Contains lactose: see leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză: vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se crede că aceste simptome se datorează unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, care dă posibilitatea organismului să lupte cu infecţii care este posibil să se fi manifestat, dar care nu au prezentat simptome evidente.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptom inflamator trebuie evaluat şi atunci când este necesar se instituie tratamentul adecvat.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Pacienţii trebuie informaţi că reacţiile hepatice sunt o formă majoră de toxicitate a nevirapinei necesitând o monitorizare atentă în timpul primelor 18 săptămâni.
Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Au fost efectuate numeroase studii care au evaluat administrarea nevirapinei cu privire la transmiterea perinatală, în special HIVNET 012.
The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Comprimatele trebuie luate cu lichid şi nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Pacienţii trebuie instruiţi să solicite imediat consult medical dacă acestea apar.
Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Distribuţie: nevirapina este lipofilă şi este în principal neionizată la pH-ul fiziologic.
Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Numai o mică fracţiune (<5 %) din radioactivitatea urinară (reprezentând <3 % din doza totală) a fost formată din substanţa iniţială; prin urmare, excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea substanţei iniţiale.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Prin urmare, trebuie să rămâneţi sub supravegherea regulată a medicului dumneavoastră.
Your doctor will carefully monitor the effect of Nevirapine Teva and any of these medicines if you are taking them together.
Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Nevirapină Teva şi al oricăruia dintre aceste medicamente dacă le luaţi împreună.
There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Nu sunt disponibile studii specifice privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Aceste constatări sunt cel mai probabil legate de faptul că nevirapina este un puternic inductor al enzimelor hepatice şi nu datorită unui mod de acţiune genotoxic.
Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Au fost observate neutropenie uşoară, izolată şi hiperlactatemie, care au dispărut spontan în interval de o săptămână fără complicaţii clinice.
It is important that you continue taking Nevirapine Teva correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Este important să continuați să luaţi corect Nevirapină Teva, aşa cum este descris mai sus, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să opriți tratamentul.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
În anumite cazuri, leziunile hepatice au avansat chiar dacă tratamentul a fost întrerupt.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
În plus, dacă se utilizează tratamente hormonale postmenopauză în timpul administrării nevirapinei, trebuie monitorizat efectul terapeutic al acestora.
Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Adefovir nu influenţează niciunul dintre izomerii CYP comuni cunoscuţi ca fiind implicaţi în metabolismul medicamentos uman şi care sunt excretaţi pe cale renală.
In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
La aceşti pacienţi, parametrii hematologici trebuie atent monitorizaţi.
The active substance of your medicine is called nevirapine.
Substanţa activă a medicamentului dumneavoastră se numeşte nevirapină.
- The active substance is nevirapine.
Substanţa activă este nevirapina.
Nevirapine Teva contains lactose
Nevirapină Teva conține lactoză
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luaţi înainte de a începe să utilizaţi Nevirapină Teva.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n= 2,718).
Categoria de frecvenţă a fost estimată prin calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la nevirapină în studiile clinice controlate randomizate (n= 2718).
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
După administrarea intravenoasă la adulţi sănătoşi, volumul aparent de distribuţie (Vdss) al nevirapinei a fost de 1,21 +0,09 l/kg sugerând că nevirapina este distribuită larg în organismul uman.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie, în vederea evidenţierii toxicităţii induse de medicament.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Au fost identificaţi unii factori de risc pentru dezvoltarea reacţiilor cutanate grave, aceştia incluzând incapacitatea de a urma doza de 200 mg pe zi în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului şi o perioadă lungă de timp între simptomele iniţiale şi consultul medical.
The use of nevirapine has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Utilizarea nevirapinei nu a fost evaluată într-un studiu specific privind PPE, în special în ceea ce priveşte durata tratamentului şi de aceea în mod special este nerecomandată.
Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
În mod similar, potenţialul unei rezistenţe încrucişate între nevirapină şi INRT este redus deoarece moleculele au diferite locuri de legare de revers transcriptază.
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Reacţiile anafilactice au fost observate în cursul supravegherii după punerea pe piaţă dar nu au fost observate în cadrul studiilor clinice controlate, randomizate.
The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Alegerea tratamentului ulterior celui cu nevirapină trebuie să se bazeze pe experienţa clinică şi pe testele la rezistenţă (vezi pct. 5.1).
Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Nevirapine Teva treatment.
În funcţie de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Nevirapină Teva.
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Nu există modificări ale clearanceului aparent şi volumului de distribuţie al lamivudinei, sugerând lipsa efectului de inducţie al nevirapinei asupra clearance-ului lamivudinei.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Deoarece nici greutatea corporală şi nici indicele de masă corporală (IMC) nu au influenţat clearance-ul nevirapinei, efectul asupra sexului nu poate fi explicat prin dimensiunea corporală.
In these patients nevirapine must not be restarted.
La aceşti pacienţi, nevirapina nu trebuie readministrată.
If you stop taking Nevirapine Teva for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Dacă opriţi utilizarea Nevirapină Teva pentru mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va îndruma să reîncepeţi cu perioada "de iniţiere" de 14 zile (descrisă mai sus), înainte de a reveni la administrarea de 2 ori pe zi.
This is because Nivirapine Teva can be partly washed out of your blood by dialysis.
Asta deoarece Nevirapină Teva poate fi parţial eliminat din sânge prin dializă.
Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Administrarea unei doze unice de nevirapină mamelor sau sugari poate conduce la scăderea eficacităţii în cazul în care schema de tratament HIV care utilizează nevirapină este iniţiată mai târziu în termen de 6 luni sau mai puţin la aceşti pacienţi.
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Atunci când sunt accesibile alte medicamente antiretrovirale, administrarea unei doze unice de nevirapină ar trebui combinată cu medicamente antiretrovirale cu eficacitate suplimentară (aşa cum se recomandă în ghidurile terapeutice recunoscute internaţional).
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
În plus, concentraţiile minime ale nevirapinei determinate prin cele două metode au fost comparabile.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat riscuri deosebite la om, altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice bazate pe studiile convenţionale de siguranţă, farmacologie, toxicitate după doze repetate şi genotoxicitate.
The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Schema de tratament de 200 mg o dată pe zi nu trebuie continuată mai mult de 28 zile; după această perioadă trebuie luat în considerare un tratament alternativ, datorită unui posibil risc de subexpunere şi rezistenţă.
Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and nevirapine 200 mg twice daily.
Ambele, criteriile finale principale (p = 0,92) şi criteriile finale secundare au arătat că nu există diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între efavirenz şi nevirapină 200 mg de două ori pe zi.
Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Pacienţii femei au avut un clearance al nevirapinei mai mic cu 13,8 % decât pacienţii bărbaţi.
The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Doza trebuie respectată cu stricteţe, în special în timpul perioadei de 14 zile de iniţiere a tratamentului (vezi pct. 4.2).
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING NEVIRAPINE TEVA AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEŢI ADMINISTRAREA DE NEVIRAPINĂ TEVA ŞI SĂ LUAŢI IMEDIAT LEGĂTURA cu medicul dumneavoastră, deoarece astfel de reacţii vă pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces.
Other enzymes may be involved in the metabolism.
Alte enzime pot fi implicate în
Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Administrarea concomitentă de boceprevir împreună cu medicamente care induc sau inhibă CYP3A4/5 pot să mărească sau să micşoreze expunerea.
However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Nevirapine Teva.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că pot prezenta reacţii adverse, cum sunt fatigabilitate în timpul tratamentului cu Nevirapină Teva.
Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Rezistenţă încrucişată între nevirapină şi alţi inhibitori de protează HIV, inhibitori de integrază HIV sau inhibitori de intrare HIV este puţin probabilă deoarece enzimele ţintă implicate sunt diferite.
Furthermore, in the case nevirapine is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
În plus, în cazul în care se utilizează nevirapină în doză unică pentru prevenirea transmiterii verticale a infecţiei cu HIV-1, riscul de hepatotoxicitate la mamă şi copil nu poate fi exclus.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Durata terapiei antiretrovirale asociate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, slăbirea severă a sistemului imunitar şi indicele de masă corporală mai mare pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Deoarece tratamentul cu nevirapină asociată cu efavirenz nu a avut eficacitate sporită şi a determinat mai multe reacţii adverse decât fiecare medicament luat separat, acest tratament nu este recomandat.
Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
În funcţie de rezultatele testelor de rezistenţă poate fi administrat ulterior un tratament care să conţină etravirină.
- reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
- reduce riscul ca infecţia dumneavoastră cu HIV să devină rezistentă la medicamentele antivirale pe care le luaţi.
In clinical studies, nevirapine has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
În studii clinice, nevirapina a fost asociată cu o creştere a HDL-colesterolului şi o îmbunătăţire generală a raportului dintre colesterolul total şi HDL- colesterol.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu-şi alăpteze sugarii, pentru a evita riscul transmiterii postnatale a HIV şi acele mame să întrerupă alăptarea dacă li se administrează nevirapină.
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Majoritatea formelor severe de erupţii cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament şi unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenţie chirurgicală (vezi pct.4.4).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
As Nevirapine Teva must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Deoarece Nevirapină Teva trebuie administrat întotdeauna împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV, trebuie să urmaţi cu grijă instrucţiunile de utilizare pentru celelalte medicamente.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Monitorizarea testelor hepatice trebuie efectuată dacă pacientul prezintă semne sau simptome sugestive de hepatită şi/sau de hipersensibilitate.
The predetermined primary efficacy comparison was between the nevirapine twice daily and the efavirenz treatment groups.
Compararea eficacităţii primare predeterminate a fost efectuată între grupul tratat cu nevirapină de două ori pe zi şi grupul tratat cu efavirenz.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Datele disponibile în prezent cu privire la femeile gravide nu indică apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii feto/neonatale.
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
În studiile de carcinogenitate, nevirapina a indus tumori hepatice la şobolan şi şoarece.
You may experience fatigue when taking Nevirapine Teva.
Este posibil ca să vă simţiţi obosit atunci când luaţi Nevirapină Teva.
Do not chew your tablets.
Nu mestecaţi comprimatele.
The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Tratamentul cu nevirapină administrată de două ori pe zi şi tratamentul cu efavirenz nu au fost semnificativ diferite (p= 0,091) în termeni de eficacitate, măsurată prin eşecul terapeutic sau oricare dintre componentele eşecului terapeutic, inclusiv eşecul virologic.
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Criteriile finale principale (procentul pacienţilor cu eşec terapeutic) şi criteriile finale principale secundare ale studiului, precum şi schema terapeutică principală au fost similare studiului iniţial 2NN.