natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), oxid galben de fer - sintetic (E172), propilen glicol, shellac.
Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Vertij Otalgie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Căscat
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John's wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Se recomandă prudenţă dacă DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM se utilizează concomitent cu antidepresive serotoninergice cum ar fi ISRS, triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, sunătoarea (Hypericum perforatum), venlafaxina sau triptanii, tramadolul, petidina şi triptofanul.
• restless legs syndrome
• sindromul picioarelor fără repaus
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
• durere musculară, încordare musculară, spasm muscular
• having abnormal urine odour
• miros anormal al urinei
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Acetat succinat de hipromeloză Zahăr
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Până la o nouă decizie, ciclul RPAS al Duloxetină Boehringer Ingelheim va corespunde celui atribuit produsului de referinţă, Ariclaim.
Menopausal symptoms
Simptome specifice menopauzei
Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM cât şi alte medicamente.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Este contraindicată utilizarea concomitentă a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
CUM SĂ LUAŢI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
• diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain
• diaree, constipaţie, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului, emisii frecvente de gaze, durere de stomac
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM (vezi pct. 4.3).
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigo Carmin (E132) Oxid galben de fer (E172) Cerneală albă comestibilă
Stomatitis Breath odour Haematochezia
Stomatită Respiraţie urât mirositoare Hematochezie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
Tulburare de ejaculare Ejaculare întârziată Disfuncţie sexuală Hemoragii în sfera ginecologică
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
La mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM se poate observa în decurs de o săptămână de tratament.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule gastrorezistente DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM vă poate face să vă simţiţi somnolent sau ameţit.
• menopausal symptoms
• simptome specifice menopauzei
• vertigo, ear pain
• vertij şi dureri de urechi
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
MAOI.
Orală.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
• passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces)
• scaune cu sânge proaspăt, vărsături cu sânge sau scaune negre lucioase
Reproductive System and Breast Disorders Erectile dysfunction
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncţie erectilă
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003-005
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/471/003-005
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Capsulele de 60 mg au un corp verde opac imprimat cu ‘60 mg' şi un capac albastru opac imprimat cu codul ‘9542'.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg este disponibil în ambalaje a 7, 28 şi 98 capsule.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Capsulele de 30 mg au un corp alb opac imprimat cu ‘30 mg' şi un capac albastru opac imprimat cu codul ‘9543'.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares,
• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături, tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense,
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM - suferiţi de o boală de ficat - suferiţi de o boală severă de rinichi - luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament denumit inhibitor de monoaminoxidază
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg este disponibil în ambalaje a 28 şi 98 capsule.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat)
Acute liver injury
Leziuni acute hepatice
Edible Green Ink contains: Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol
Oxid negru de fer-sintetic (E172) Oxid galben de fer-sintetic (E172) Propilenglicol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 60 MG
Blurred vision Mydriasis Visual disturbance
Tulburări oculare Vedere neclară Midriază Tulburare vizuală
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose See leaflet for further information
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Sweating increased
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hipersudoraţie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/471/011-012
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 30 MG
Renal and Urinary Disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM conţine zahăr.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Capsulele gastrorezistente DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM conţin zahăr.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/471/011
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Mioclonie Nervozitate Tulburări ale atenţiei Letargie Disgeuzie Diskinezie Somn
• are breast-feeding.
• erupţii cutanate (cu mâncărime)
Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Atunci când DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM se utilizează în asociere cu antidepresive este necesară prudenţă.
Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
Hiperglicemie Deshidratare Hiponatremie
Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
În cursul utilizării concomitente a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Muscle twitching
Spasm muscular
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/471/003
Muscle spasm Endocrine disorders
Tuburări endocrine
Cardiac Disorders
Tulburări cardiace Palpitaţii
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Appetite
apetitului alimentar
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vascular Disorders Flushing
Tulburări vasculare Congestie facială
Abnormal dreams
Somnolenţă Ameţeli
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de lactaţie, care nu îşi alăptau copiii, duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman.
Somnolence
Midriaza
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43
Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
La administrarea DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, s-a raportat rar hiponatremie, predominant la vârstnici.
Nervous System Disorders Headache
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
BOEHRINGER INGELHEIM.
behaviour
Sunătoarea
• feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and dry mouth Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 pacienţi trataţi) • oboseală, anxietate, stare de agitaţie sau vise neobişnuite
− are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
NU luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM dacă: - sunteţi alergic (hipersensibil) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, capsule gastrorezistente.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, capsule gastrorezistente.
Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Dioxid de titan (E171) Propilenglicol
Psychiatric Disorders Insomnia
Acatizie Nelinişte neodihnitor psihomotorie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Hipotensiune ortostatică2
Renal impairment
Durere toracică
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule gastrorezistente.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg capsule gastrorezistente.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Principala măsură a eficacității este numărul de pacienți care răspund la tratament.
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (125 mg și 250 mg).
EGFR controls growth and division of cells.
EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
În plus, prelungirea intervalului QT (o modificare în activitatea electrică a inimii) și cazurile de afecțiuni cardiace grave prezentau un motiv de îngrijorare privind siguranța.
What is Xegafri?
Ce este Xegafri?
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Datele furnizate erau prea limitate pentru a permite o evaluare a eficacității Xegafri la momentul respectiv.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
În aceste studii, Xegafri nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza modificării strategiei comerciale privind acest medicament.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Xegafri este un medicament care conține substanța activă rociletinib.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Prin blocarea tirozin kinazei în EGFR, se preconizează că rociletinibul va contribui la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
În plus, pacienții aflați în curs de tratament cu Xegafri în cadrul unui program de uz compasional pot primi acest medicament în continuare.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Aceasta blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze, în special cele care sunt prezente în EGFR.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
La data de 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri, pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
EGFR este deseori hiperactiv în celulele pulmonare canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, rociletinibul are drept țintă celulele canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Substanța activă din Xegafri, rociletinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Xegafri nu depășeau riscurile asociate.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib)
Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri (rociletinib)
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Pe baza analizării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Xegafri nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu NSCLC care prezintă mutația T790M.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Xegafri urma să fie utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulții cu mutația T790M (o anumită modificare a genei unei proteine denumite receptor al factorului de creștere epidermal sau EGFR) și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Xegafri este în curs de investigare în cadrul a două studii pe 457 de pacienți cu NSCLC, care prezintă mutația T790M și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Compania a informat CHMP că va înceta înscrierea pacienților în studiile clinice în desfășurare, dar va continua să furnizeze Xegafri pacienților ai căror medici recomandă continuarea tratamentului cu acest medicament.
What was Xegafri expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xegafri?
How is Xegafri expected to work?
Cum ar trebui să acționeze Xegafri?
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
2 (2 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
2 (2 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 stilou injector (pen) preumplut
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Einsteinova 25
s r.o. Einsteinova 25
Product name
Numele inventat Numele
Marketing authorisaton holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
178, Berlin D-13342
Bayer Pharma AG Müllerstr. 178, Berlin D-13342
Czech Republic
Cehia
Packaging Content Package size
Ambalajul Conţinutul Dimensiunea ambalajului
Route of administration
Specii ţintă Calea de administrare
(EU) MA number Invented name
Denumirea inventată
Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Raxone a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raxone.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Raxone conține idebenonă într-o concentrație diferită.
Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Raxone este un „medicament hibrid”.
A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Raxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Raxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Raxone contains the active substance idebenone.
Raxone conține substanța activă idebenonă.