natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători).
Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Protocolul studiului cu a: indacaterol 150 micrograme, salmeterol şi placebo;
The capsules contain lactose.
Capsulele conţin lactoză.
Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Copii şi adolescenţi Oslif Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Atunci când este administrat inhalator, indacaterolul acţionează local la nivelul plămânului ca bronhodilatator.
medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
Symptomatic benefits
Beneficii simptomatice
Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Închideţi inhalatorul până auziţi un “clic”.
A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
S-a observat o rată redusă a fertilităţii la şobolani.
Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Indacaterolul este o moleculă chirală cu configuraţie R.
Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
Totuşi, se consideră improbabil faptul că indacaterolul va influenţa funcţia de reproducere sau fertilitatea la om, după inhalarea dozei maxime recomandate (vezi pct. 5.3).
Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Oslif Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Acest medicament relaxează aceşti muşchi de la nivelul plămânilor, permiţând aerului să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Oslif Breezhaler.
If the capsule is not empty then inhale again as directed.
În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.
Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Înainte de a introduce piesa bucală în gură, expiraţi complet.
Treatment Dose (microgram)
Doza terapeutică (micrograme)
Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu au prezentat modificări relevante ale Cmax sau ASC ale indacaterolului şi nici legarea proteinelor nu a diferit între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.
• if you get irregular heart beat (uncommon).
• dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%).
The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Oslif Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
The powder in the capsules is for you to inhale.
Pulberea din capsule este destinată inhalării de către dumneavoastră.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
• cold-like symptoms.
• simptome asemănătoare gripei.
• Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
• Puneţi piesa bucală în gură şi strângeţi buzele în jurul acesteia.
Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Procentul de pacienţi care au atins DMSC SGRQ
It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţele nu este nocivă.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Oslif Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
if you have diabetes.
dacă aveţi diabet zaharat.
After you have finished taking your medicine:
După ce aţi terminat de utilizat medicamentul:
Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Dacă utilizaţi mai mult Oslif Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Oslif Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
În general, la administrarea dozelor recomandate, această tuse post-inhalare nu a dus la retragerea niciunui pacient din studii (tusea este un simptom al BPOC şi numai 8,2% dintre pacienţi au raportat tusea ca reacţie adversă).
Button
Buton
Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Analiza eficacităţii generale privind tratamentul cu durata de 6 luni a demonstrat că rata exacerbărilor BPOC a fost semnificativ statistic mai mică comparativ cu rata exacerbărilor în cazul administrării placebo.
If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Oslif Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare şi rezultate privind starea de sănătate, cum sunt dispnee, exacerbări ale bolii şi calitatea vieţii prin perspectiva stării de sănătate.
Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Deşi receptorii beta2 sunt receptori adrenergici predominanţi la nivelul muşchiului neted bronşic, iar receptorii beta1 sunt receptori predominanţi la nivelul inimii, există şi receptori beta2-adrenergici la nivelul inimii care cuprind 10-50% din totalul receptorilor adrenergici.
Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Modificările medii ale frecvenţei cardiace au fost de mai puţin de o bătaie pe minut; tahicardia nu a fost frecventă, fiind raportată cu o frecvenţă similară cu cea observată în cazul administrării de placebo.
Formoterol twice a day
Formoterol de două ori pe zi
In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
Într-un studiu ADME la om în care indacaterolul a fost administrat oral, excreţia prin materiile fecale a prevalat asupra excreţiei urinare.
As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Oslif Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Capsulele Oslif Breezhaler trebuie păstrate întotdeauna în blister şi scoase numai imediat înainte de utilizare.
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Datele farmacocinetice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia indacaterolului/metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
CAPAC INTERIOR AL CUTIEI EXTERIOARE PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ ŞI AL CUTIEI INTERMEDIARE PENTRU AMBALAJE COLECTIVE
If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
Nu s-a evidenţiat o legătură concentraţie-delta QTc în intervalul dozelor evaluate.
Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu creşterea dozei (150 micrograme până la 600 micrograme) şi proporţional cu doza.
Oslif Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
S-a demonstrat că Oslif Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Ştergeţi piesa bucală în interior şi exterior cu o cârpă curată, uscată şi fără scame, pentru a îndepărta orice pulbere.
COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Oslif Breezhaler şi placebo.
• Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
• Străpungeţi capsula, apăsând ferm, simultan ambele butoane laterale.
Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Ambele doze demonstrează îmbunătăţiri semnificative statistic ale ameliorărilor simptomelor, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte dispneea şi starea de sănătate (conform evaluării prin Chestionarul Respirator privind Indicele Temporar al Dispneei [ITD] şi St.
In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Investigaţiile in vitro au indicat faptul că UGT1A1 este singura izoformă UGT care a metabolizat indacaterolul în derivatul O-glucuronoconjugat fenolic.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a cutiei sau de deschidere.
In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Studiile in vitro au arătat că indacaterolul, un agonist beta2adrenergic cu acţiune de lungă durată, are o activitate agonistă de peste 24 de ori mai mare pentru receptorii beta2 comparativ cu receptorii beta1 şi o activitate agonistă de 20 de ori mai mare pentru receptorii beta3.
To breathe the medicine deeply into your airways:
Pentru a inspira adânc medicamentul în căile respiratorii:
The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Timpul mediu până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului a fost de aproximativ 15 minute după inhalarea de doze unice sau de doze repetate.
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Oslif Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Oslif Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare.
Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Nu puneţi niciodată capsula direct în piesa bucală.
Do not wash your inhaler with water.
Nu spălaţi inhalatorul cu apă.
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Au fost primite raportări privind reacţii de hipersensibilitate, provenite din experienţa de punere pe piaţă post-aprobare, asociate cu utilizarea Oslif Breezhaler.
Description of selected adverse reactions
Descrierea reacţiilor adverse selective
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
Release the side buttons fully.
Se eliberează complet butoanele laterale.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Oslif Breezhaler.
Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Bifaţi în căsuţa corespunzătoare zilei respective, dacă acest lucru vă ajută să vă amintiţi când trebuie să luaţi doza următoare.
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-14 zile până la atingerea stării de echilibru.
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).
• pain in muscles, bones or joints
• dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor
The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic).
After you have inhaled the medicine:
După ce aţi inhalat medicamentul:
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Oslif Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren.
An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Este posibil ca supradozajul cu indacaterol să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2-adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Oslif Breezhaler.
What Oslif Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Cum arată Oslif Breezhaler şi conţinutul ambalajului În această cutie veţi găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere.
Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Ca urmare, nu se ridică probleme privind potenţialul pro-aritmic aferent prelungirilor intervalului QT, la administrarea de doze terapeutice recomandate sau la administrarea dublului dozei maxime recomandate.
Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Similar altor agonişti beta2-adrenergici, indacaterolul poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
• You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
• Trebuie să auziţi un „clic” la străpungerea capsulei.
You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
Puteţi avea toate sau majoritatea următoarelor simptome: dureri în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, tuse şi dureri de cap.
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler.
• Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
• Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă a mai rămas pulbere în capsulă.
You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
La pacienţii cu BPOC, administrarea dozelor unice de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată a fost asociată cu o creştere moderată a alurii ventriculare, a tensiunii arteriale sistolice şi a intervalului QTc.
General disorders and administration site conditions Chest pain
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere toracică
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.