natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze Foclivia.
Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, in box of 1 or 10, with or without needle.
Este livrat într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă, în cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac.
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Evenimente adverse de interes special, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu,
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză, comparativ cu utilizarea celei de a doua doze.
Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei de HI au arătat că 92% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 75% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"
H5N1 adjuvanted vaccine
vaccin H5N1 cu adjuvant
Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Alăptarea Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Datele obţinute cu un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic: eficacitatea clinică şi datele de siguranţă obţinute cu vaccinuri dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Datele obţinute cu un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic: eficacitatea clinică şi datele de siguranţă obţinute cu vaccinurile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
Deşi nu există date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea Foclivia, au fost raportate cazuri de convulsii cu şi fără febră la subiecţii vaccinaţi cu Focetria, un vaccin pandemic H1N1 cu adjuvant
Adults (18-60 years)
Adulţi (18-60 de ani)
A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie indus la toate persoanele la care se administrează vaccinul (vezi pct. 5.1).
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul de microneutralizare (MN).
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin.
Children (3-<9 years)
Copii (3-<9 ani)
Injection 3
Injecţia 3
Injection 1
Injecţia 1
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, ducând în cazuri rare la şoc.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
It is essentially sodium- and potassium-free.
Se consideră în principiu că nu conţine sodiu şi potasiu.
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în cadrul a patru studii clinice efectuate cu diferite tulpini de virus gripal şi formule (H5N3, H9N2 şi H5N1); au fost expuşi 3696 subiecţi adulţi şi vârstnici.
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de rapel) la interval de 6 luni de la prima doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile H5N1 dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie după administrarea a două doze de 7,5 micrograme.
10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
10 x doză unică 1 doză (0,5 ml)
A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
S-a administrat o a treia doză (de rapel) de vaccin H5N1 combinat cu MF59C la 6 luni după seria de vaccinare primară.
Injection 2
Injecţia 2
0.66 milligrams
0,66 miligrame
Focetria (H1N1v)
Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare.
When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
La utilizarea unei seringi preumplute fără ac prevăzute cu sistem Luer-Lock, capacul de pe vârf trebuie îndepărtat, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Second dose (21 days after first dose)
A doua doză (21 zile de la prima doză)
10 x 1 dose
Flacon 10 x 10 doze
Third dose (12 months after second dose)
A treia doză (12 luni de la a doua doză)
0.04 milligrams
0,04 miligrame
Foclivia injection
Foclivia suspensie injectabilă
Suspension for injection in pre-filled syringe.
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
7.5 micrograms haemagglutinin
7,5 micrograme hemaglutinină
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Reacţie(ii) adversă(e) constatată(e) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piaţă: nu este cazul.
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 77 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 80 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Tulburări neurologice cum sunt nevralgie, parestezii, convulsii şi nevrită.
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN) a scăzut de la 1/2 la 1/5 din valorile acestora după vaccinare în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi testul de microneutralizare (MN).
Adolescents (9 to 17 years of age)
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani)
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
A se înregistra pe eticheta flaconului data şi ora la care s-a extras prima doză.
°° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
°° raporturi ale mediilor geometrice ale IH *** În studiul V87P1: netestat la momentul iniţial
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 73 de sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 73 de copii mici cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente (> 1/100, < 1/10): eritem la locul de injectare, tumefiere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, echimoză la locul de injectare şi durere la locul de injectarei, febră, stare generală de rău, oboseală şi frisoane
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, dureri abdominale şi diaree.
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă Adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani)
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
Factor de seroconversie (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 Rata de seroconversie (IÎ 95%) Ziua 43
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
A nu se injecta intravascular sau subcutanat.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Foclivia nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în microgram hemaglutinină.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/100, < 1/10): artralgie şi mialgie
Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 (A/Duck/Singapore/97) la 3 dozaje diferite (7,5; 15 şi 30 µg HA/doză) la o distanţă de trei săptămâni.
- Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
SMQ [ISM] restrânsă "Sindrom Guillain-Barré"
Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
După ce capacul a fost îndepărtat, se atașează un ac la seringă, înfiletându-l în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular în muşchiul deltoid.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Acestea pot fi însoţite de câteva semne neurologice cum sunt tulburări tranzitorii de vedere,
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Înainte de administrare, suspensia extrasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Foclivia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 octombrie 2009
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Într-un alt studiu clinic (de fază III) (Studiul V87P13), au fost înrolaţi 2693 subiecţi adulţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant), la interval de trei săptămâni.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Cu toate acestea, la gravide, sunt disponibile date în ceea ce priveşte siguranţa administrării Focetria (un vaccin pandemic H1N1 similar cu Foclivia) ce conţine aceeaşi cantitate de MF59C.1 ca şi Foclivia.
Toddlers (6-<36 months)
Copii mici (6-<36 luni)
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Seringă gata pentru utilizare, conţinând o singură doză de 0,5 ml pentru injectare.
nonadjuvanted influenza vaccines.
TP "Vaccinare nereuşită".
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
Datele referitoare la siguranţă, după administrarea la copii şi adolescenţi a primei şi a celei de a doua doze dintr-un vaccin pandemic similar (Focetria H1N1v) a sugerat un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru vaccinul aH5N1 dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie (Foclivia).
EU/1/09/577/001 1 prefilled syringe with needle EU/1/09/577/002 10 prefilled syringes with needle EU/1/09/577/005 1 prefilled syringe without needle EU/1/09/577/006 10 prefilled syringes without needle
EU/1/09/577/005 1 seringă preumplută fără ac EU/1/09/577/006 10 seringi preumplute fără ac
narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) la 4 dozaje diferite (3,75; 7,5; 15 şi 30 µg HA/doză), la o distanţă de patru săptămâni.
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
S-a efectuat un studiu clinic (studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 la un eşantion de 471 copii, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Într-un studiu clinic de fază II (Studiul V87P6), siguranţa unui vaccin pandemic H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost evaluată la copii şi adolescenţi (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1).
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
"RPAS-uri simplificate" (RPASS) lunare, însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Între utilizări, a se readuce flaconul multidoză la condiţiile recomandate de păstrare, între 2° şi 8° C.
° measured by HI assay ≥ 40
° măsurate prin testul IH ≥ 40
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupţie nespecifică; angioedem.
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia
PT “Neuritis”
TP "Nevrită"
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu un vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C.1 (n=334) comparativ cu un vaccin gripal (n=137).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
S-a obţinut seroprotecţie la şase luni la până la 50% dintre subiecţii vârstnici imunizaţi cu vaccinul H5N1 combinat cu MF59C.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
Adolescents(9-<18 years)
Adolescenţi (9-<18 ani)
Dispose of in accordance with local requirements.
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţie de tip anafilactic) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la ouă, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
O prezentare generală a tuturor cazurilor spontane pe ţări, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi gravitate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Common (>1/100, <1/10): sweating
Frecvente (> 1/100, < 1/10): transpiraţie
Infants (6 to 11 months of age)
Sugari (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Toddlers (12 to 35 months of age)
Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni)