natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul ± 1 mcg/kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menţine un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite.
Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nplate are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
• Întrucât auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților, ambalajul HAT este destinat utilizării la pacienții adulți și nu la copii și adolescenți.
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Administraţi injecţia subcutanat conform protocoalelor locale şi regulilor de bună practică de asepsie.
9/L for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
9/l de 4 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 2-25, dar fără un răspuns plachetar durabil.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Această acţiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Odată ce numărul trombocitelor va fi ţinut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge.
• Do not re-use items.
• Nu reutilizaţi componentele.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Nu au fost observate diferenţe globale în ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii mai tineri şi cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate, dublu-orb, efectuate la adulţi cu PTI care au încheiat cel puţin un tratament anterior intrării în studiu şi sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienţilor de acest fel cu PTI.
Your doctor will decide if abnormal blood tests mean that you should have bone marrow tests or if you should stop taking Nplate.
Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.
Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
Asiguraţi-vă că volumul corect de soluţie pentru doza pacientului este în seringa pentru administrare, prin introducerea oricărui exces de soluţie înapoi în flacon.
Hypersensitivity** Angioedema
Hipersensibilitate** Angioedem
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Volumul de romiplostim care trebuie administrat se calculează în funcție de greutatea corporală, doza necesară și concentrația medicamentului.
• Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
• Împingeţi uşor pistonul astfel încât să ramână doar cantitatea prescrisă de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
• Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
• Ţineţi seringa plină în mâinile dumeavoastră şi nu atingeţi acul seringii.
Volume to administer:
Volumul care trebuie administrat:
This will break the seal of the white plastic cover.
Acest lucru va rupe sigiliul capacului alb din plastic.
A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Biopsia şi aspiratul de măduvă osoasă hematogenă ar trebui efectuate în mod uzual în cursul bolii şi al tratamentului, în special la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, care au simptome sistemice sau semne anormale de exemplu creşterea numărului celulelor blastice periferice.
Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Reacţiile la nivelul locului de injectare au fost, de asemenea, legate de administrarea romiplostim.
Patients eligible for self-administration of Nplate should be trained in these procedures.
Pacientii eligibili pentru autoadministrarea Nplate treuie instruiţi cu privire la aceste proceduri.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii dublu-orb, controlate cu placebo.
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Siguranţa şi eficacitatea romiplostim 250/500 mcg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, utilizat de asemenea și pentru autoadministrare la pacienți adulți eligibili, nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Creşterea cantităţii de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice şi poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase.
Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare.
= Amount to inject in mL
= Cantitatea în ml ce trebuie injectată
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant iar la pacienţii nesplenectomizaţi aceasta trebuie să includă evaluarea privind splenectomia.
• Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
• Scoateţi kitul de autoinjectare Nplate din frigider.
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeţi la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate îşi face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
• depression; abnormal dreams;
• depresie; vise anormale;
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
Dintre cei 66 subiecți înrolați în studiu, 63 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni.
• palpitations.
• palpitaţii.
Alcohol intolerance Anorexia
Intoleranţă la alcool etilic Anorexie
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Prin urmare, riscul carcinogenităţii potenţiale a romiplostim la om rămâne necunoscut.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Nu atingeţi această zonă înainte de injectare.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
The corresponding amount of Nplate solution to inject =
Cantitatea corespunzătoare de Nplate care trebuie injectată =
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
După reconstituirea pulberii, soluţia injectabilă Nplate este administrată subcutanat.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Dacă luaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare.
Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Urmaţi paşii aşa cum sunt descrişi în acest prospect şi utilizaţi câte kituri de autoadministrare sunt necesare pentru a vă administra doza completă de Nplate aşa cum v-a fost prescrisă.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
• Nu injectaţi medicamentul în zone unde pielea este sensibilă, învineţită sau întarită.
Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
La pacienţi pot să apară anemie şi leucocitoză concomitente (într-o fereastră de 4 săptămâni) indiferent de statusul splenectomiei, dar au fost observate mai frecvent la pacienții la care s-a efectuat o splenectomie în prealabil.
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
The solvent is a clear colourless liquid.
Solventul este o soluţie clară, incoloră.
The injection device and Nplate vial must NEVER be reused.
Dispozitivul pentru injectare şi flaconul Nplate nu trebuie NICIODATĂ reutilizate.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1, în care fiecare subunitate de tip lanţ simplu este legată covalent la capătul C-terminal de un lanţ peptidic care conţine 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei.
Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Gastroenterită Faringită*** Conjunctivită*** Infecție otică*** Sinuzită***
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant în Escherichia coli (E. coli).
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Durata medie a tratamentului cu romiplostim în populaţia studiată a fost de 50 săptămâni.
Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Ambii subiecţi au avut teste negative de anticorpi neutralizanţi ai romiplostim la 4 luni după terminarea administrării.
9/L during weeks 18 through 25 of treatment.
9/l trombocite pe parcursul săptămânilor 18 până la 25 de tratament.
If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice.
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Utilizarea corticosteroizilor, danazolului şi azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim (vezi pct. 5.1).
• With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
• Printr-o mişcare scurta, introduceţi acul în piele.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la şoareci şi şobolani, reducerea greutăţii corporale a mamei a fost observată numai la şoareci.
Photosensitivity reaction
Reacţie de fotosensibilitate Acnee
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
9/l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de Nplate la aprecierea medicului care îi ingrijeste.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman.
It must be clear and colourless and fully dissolved.
Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi dizolvată complet.
• painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
• umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii mentionaţi la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Dacă aveţi orice întrebări despre condiţiile de păstrare contactaţi-vă profesionistul din domeniul sănătăţii pentru mai mule instrucţiuni.
Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Dintre cei 157 subiecţi randomizaţi în grupul tratat cu romiplostim, la trei subiecţi nu s-a administrat romiplostim.
How to use Nplate
Cum să utilizaţi Nplate
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostim este o proteină de fuziune Fc-peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul TPO (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Nu există date clinice sau datele referitoare la utilizarea romiplostim la femeile gravide sunt limitate.
• Do not force the water into the vial.
• Nu fortaţi introducerea apei în flacon.
• The product is now ready for injection.
• Medicamentul este pregătit pentru injectare.
What Nplate looks like and contents of the pack
Cum arată Nplate şi conţinutul ambalajului
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
De asemenea, a existat un efect stimulator asupra producţiei de leucocite, deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile, limfocite, monocite şi eozinofile a fost uşor crescut.
The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Pachetul IAD include materiale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la cum se selectează şi se instruiesc pacienţii pentru autoadministrarea romiplostimului şi materiale pentru pacienţi cu scopul de a-i ajuta în cursul procesului de pregătire şi autoadministrare a dozei corecte de romiplostim.
If you forget to use Nplate
Dacă uitaţi să utilizaţi Nplate
• The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
• Pistonul transparent din plastic TREBUIE întotdeauna să fie ataşat primul înaintea ruperii vârfului alb al seringii preumplute cu apă.
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Se ştie că romiplostim traversează bariera placentară la şobolani şi poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă, stimulând astfel producţia plachetară a fătului.
After the platelet count has fallen to < 150 x 10
După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10
After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administraţi singuri Nplate.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Este importat să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia, decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Diagnosticul de PTI la pacienţii adulţi şi vârstnici trebuie să fie confirmat prin excluderea altor entităţi clinice care se prezintă cu trombocitopenie, în mod particular trebuie exclus diagnosticul de SMD.
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Episodul hemoragic compus a fost definit din perspectiva evenimentelor hemoragice semnifcative din punct de vedere clinic sau a utilizării unei medicații de salvare administrate în scopul prevenirii unui eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic, pe parcursul săptămânilor 2 până la 25 din perioada de tratament.
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveţi PTI şi nu altă afecţiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD).
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Ca rezultat al unei anumite doze administrate, pacienţii cu valori trombocitare crescute asociază o concentraţie serică scăzută şi vice versa.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor şi antiagregantelor plachetare.
Initial or subsequent once weekly dose:
Doza iniţială sau dozele ulterioare:
Do make sure solution is fully dissolved before removing syringe.
Asiguraţi-vă că soluţia este complet dizolvată înainte de a scoate seringa.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite.
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Dextroza (5%) în apă sau apa sterilă pentru preparate injectabile nu trebuie utilizate pentru diluare.
Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
Medicul poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă administraţi Nplate.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de materie şi/sau modificări de culoare.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
După primele 4 săptămâni ale studiului, romiplostim a menţinut numărul trombocitelor ≥ 50 x 10
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Reducerea tratamentelor medicamentoase permise concomitente pentru PTI
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani a fost descoperită o creştere a duratei gestaţiei şi o uşoară creştere a incidenţei mortalităţii puilor în perioada perinatală.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
Dozele au fost ajustate pentru a menţine numărul de trombocite (între 50 şi 200 x 10
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.
(SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
(DS) valoarea P Nr. (%) pacienţi care necesită terapie de urgenţă d
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Reiniţierea tratamentului cu Nplate se va realiza în acord cu recomandările de dozare şi de administrare.
after stopping Nplate;
după întreruperea tratamentului cu Nplate;
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Datorită formării anticorpilor neutralizanţi, efectele farmacodinamice ale romiplostim la şobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită.
Injury, poisoning and procedural complications
Leziuni, intoxicatii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Prin urmare, se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic şi hemoleucograma completă (HLG), înainte şi în timpul tratamentului cu romiplostim.
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor următoarelor instrumente educaţionale şi trebuie să implementeze acest program naţional.
All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Toți subiecții au prezentat rezultate negative la testul de evidențiere a activității neutralizante la TPO.
• Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
• Curăţaţi suprafaţa de lucru cu un nou tampon cu alcool.
• Do not use components that have evidence of tampering or damage.
• Nu utilizaţi componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate.
Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 mcg/kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 mcg/kg.
If you stop using Nplate
Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate