natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Dacă injectarea se face în braț, aceasta trebuie efectuată de o altă persoană.
Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Spălați-vă pe mâini și adunați materialele Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun (timp de cel puțin 3 minute), apoi uscaţi-le bine.
Do not attempt to remove the air bubble.
Nu încercați să eliminați bula de aer.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Every 2 weeks
La fiecare 2 săptămâni
Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Reacțiile la locul de injectare nu au apărut în cazul tuturor injecțiilor și au determinat întreruperea tratamentului la 1 pacient în cadrul studiului APPROACH.
The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Nouăsprezece din cei 33 de pacienți din grupul cu volanesorsen au parcurs 12 luni de tratament de studiu.
What Waylivra is and what it is used for 2.
Ce este Waylivra şi pentru ce se utilizează 2.
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Vârsta mediană la data diagnosticului a fost de 27 de ani, la 23% constatându-se o lipsă a cunoașterii unei mutații genetice pentru SCF.
The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Concentrațiile în laptele matern la șoarece au fost de > 800 ori mai scăzute decât concentrațiile tisulare efective în ficatul matern.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Tratamentul trebuie să fie inițiat și să rămână sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienților cu SCF.
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Acesta poate schimba frecvența cu care să îl utilizați sau poate opri tratamentul pentru o perioadă sau permanent, în funcție de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și urină sau de apariția reacțiilor adverse.
In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
În studiile clinice, acest medicament a fost utilizat în combinație cu fibrați și uleiuri de pește, fără a exista un impact asupra farmacodinamicii sau farmacocineticii medicamentului.
In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
În cazul unui rezultat pozitiv, trebuie efectuată o evaluare mai amplă a funcției renale, inclusiv creatinina serică și o colectare pe 24 de ore pentru a cuantifica proteinuria și a evalua clearance-ul creatininei.
75 to 99
Săptămânal între 75 și 99
Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Medicul dumneavoastră vă va face un test pentru a determina acest lucru înainte să începeți tratamentul cu acest medicament.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
De asemenea, puteți aplica gheață pe locul injecției pentru a reduce durerea, înroșirea sau disconfortul (Figura P).
Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi Waylivra decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre încetarea utilizării medicamentului.
Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Eliminarea implică atât metabolizarea în țesuturi cât și excreția în urină.
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Eliminarea urinară a medicamentului parental a fost limitată la om, cu < 3% din doza subcutanată administrată fiind recuperată în decurs de 24 de ore de la administrare.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Prima injecție administrată de către pacient sau îngrijitor trebuie efectuată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul medical, calificat corespunzător.
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Recomandările de ajustare a monitorizării frecvenței și a dozei sunt specificate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
0 NC
0 NC NC
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Este puțin probabil ca hemodializa să fie benefică având în vedere că volanesorsen este rapid distribuit în celule.
It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii.
The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
DAPP va avea grijă ca, în fiecare Stat Membru în care Waylivra este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și persoanele care acordă îngrijire pacienților, care este de așteptat să prescrie, să distribuie și să utilizeze Waylivra, să aibă acces la/să li se furnizeze următorul pachet educațional:
It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Aceasta trebuie scoasă din frigider (2 ° - 8 °C) cu cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 3 luni de la începerea administrării volanesorsen.
There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Nu au existat reacții adverse legate de interacțiunile inter-medicamentoase în cadrul programului clinic, însă aceasta se bazează pe date limitate.
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Biodisponibilitatea absolută a volanesorsen în urma unei administrări subcutanate unice este de aproximativ 80% (cel mai probabil, este mai mare deoarece a fost utilizată o ASC de 0 până la 24 ore și volanesorsen are un timp de înjumătăţire > 2 săptămâni).
Renal toxicity
Toxicitatea renală
There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Nu există experiență clinică cu supradozajul la acest medicament.
You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți primi instructaj asupra modului de utilizare a Waylivra, conform instrucțiunilor din acest prospect.
Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
După 3 luni, frecvența administrării trebuie redusă la 285 mg la fiecare 2 săptămâni.
You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Vi se va administra Waylivra numai dacă testul genetic va confirma că aveți SCF și se va considera că aveți risc înalt de a face pancreatită.
Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Majoritatea pacienților care au primit volanesorsen au înregistrat o scădere semnificativă clinic a trigliceridelor.
For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
În cazul pacienților care au făcut întrerupere de tratament, trebuie consultat un hematolog înainte de reluarea tratamentului.
If you inject too much Waylivra, contact your doctor or pharmacist, or attend a hospital emergency department immediately, even if there are no symptoms.
Dacă vă injectați prea mult Waylivra, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți imediat la camera de urgențe a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome.
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii vârstnici.
It is not known if Waylivra passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă Waylivra trece în laptele matern.
No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Waylivra trebuie injectat sub piele așa cum v-a arătat medicul, asistenta medicală sau farmacistul și trebuie să aveți grijă să injectați întreaga cantitate de lichid din seringă.
Do not administer intramuscularly or intravenously.
A nu se administra pe cale intramusculară sau intravenoasă.
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
- dacă aveți o afecțiune numită trombocitopenie, ceea ce înseamnă că aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge (mai puțin de 140 x 109/l).
It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă volanesorsen sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
Numărul trombocitelor s-a recuperat după încetarea tratamentului dar a scăzut din nou sub 50000 celule/μl după ce tratamentul a fost reluat, la unele maimuțe.
It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Nu se cunoaște dacă efectul de scădere a trigliceridelor al volanesorsen și potențiala scădere a inflamației care urmează după acesta conduce la normalizarea exprimării enzimei CYP.
After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
După începerea tratamentului, pacienților trebuie să li se monitorizeze nivelurile trombocitelor cel puțin o dată la două săptămâni, în funcție de nivelurile trombocitelor.
Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Nu congelaţi seringa preumplută de Waylivra.
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Nicio dovadă de afectare a profilului de siguranță sau răspunsului clinic nu a fost asociată cu prezența anticorpilor anti-medicament.
LDL-C Levels
Nivelurile LDL-C
What Waylivra is and what it is used for
Ce este Waylivra şi pentru ce se utilizează
Urine tests
Teste de urină
The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
Acest medicament nu este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450 la nivelul ficatului, prin urmare este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Parametru lipidic (g/l pentru apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pentru colesterol, trigliceride)
Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Volanesorsen nu a avut niciun efect asupra fertilității la șoarece.
Mean body mass index was 25 kg/m2.
Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
Nicio dovadă de afectare a profilului de siguranță sau răspuns clinic nu s-a asociat cu prezența anticorpilor anti-medicament; totuși, aceasta se bazează pe date pe termen lung limitate (vezi pct. 4.4).
It is important that you maintain this triglyceride-lowering diet whilst using Waylivra.
Este important să urmați această dietă care scade nivelul trigliceridelor cât timp utilizați Waylivra.
Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
Diagnosticul de SCF a necesitat documentarea a cel puțin una din următoarele: a) Homozigot confirmat, heterozigot compus sau heterozigot dublu pentru mutații cunoscute cu pierdere a funcției la genele cauzatoare de Tip 1 (precum LPL, APOC2, GPIHBP1 sau LMF1)
All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
Toți pacienții înrolați fie au participat la studiul APPROACH, în studiul CS16, fie au fost noi pacienți cu SCF și au parcurs evaluările de calificare înainte de a primi volanesorsen 285 mg o dată pe săptămână sau cu o frecvență redusă, din motive de siguranță și tolerabilitate determinate în studiul index din care proveneau.
The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Scăderea numărului trombocitelor nu a fost acută și a condus la valori sub 50000 celule/μl.
Common (N, %)
Frecvente (N, %)
Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
Introduceți acul în locul de injecție cu o mișcare scurtă și fermă, fără a atinge capul pistonului.
Injection with cold liquid may cause injection site reactions such as pain, redness, or swelling.
Injecția cu lichid rece poate cauza reacții la locul de injectare, precum durere, înroșire sau umflare.
None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
Niciunul din acești pacienți nu a prezentat evenimente hemoragice majore și toți s-au recuperat la un număr normal al trombocitelor după întreruperea administrării medicamentului și administrarea de glucocorticosteroizi acolo unde există indicație medicală pentru acest lucru.
Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au un efect relevant clinic asupra expunerii la volanesorsen.
If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the medicinal product should be returned to the pharmacy.
Dacă soluția este tulbure sau conține particule solide vizibile, conținutul nu trebuie injectat iar medicamentul va trebui returnat la farmacie.
The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
Data de expirare de pe ambalaj se referă la durata de viață a medicamentului când este păstrat la frigider.
Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
În urma injectării subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime de volanesorsen sunt atinse, în mod tipic, în 2 până la 4 ore.
There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește efectul tratamentului între factorii de stratificare care țin de prezența sau absența concomitentă a acizilor grași omega-3 sau fibraților.
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Tratamentul și monitorizarea trebuie ajustate în funcție de valorile de laborator, în conformitate cu
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Datele clinice disponibile în cazul pacienților cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
În urma administrării subcutanate, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 până la 5 săptămâni.
The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
Data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat.
If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Dacă numărul trombocitelor este sub 140 x 109/l, trebuie efectuată o altă măsurare după aproximativ o săptămână, pentru reevaluare.
Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of hepatic impairment or hepatitis.
De asemenea, tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției oricăror simptome sau semne clinice de insuficiență hepatică sau hepatită.
FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
SCF este o boală genetică ce cauzează niveluri anormal de înalte ale grăsimilor numite trigliceride în sânge.
The objective of the programme is to provide information on the risks of thrombocytopaenia and bleeding; advise on platelet monitoring and provide details about the dose frequency adjustment algorithm.
Obiectivul programului este să furnizeze informații în legătură cu riscul de trombocitopenie și sângerare, să informeze în legătură cu monitorizarea trombocitelor și să furnizeze detalii despre algoritmul de ajustare a frecvenței de dozare.
The parent drug and 5- to 7-mer chain-shortened metabolites accounted for approximately 26% and 55% of oligonucleotides recovered in urine, respectively.
Medicamentul parental și metaboliții cu lanț scurtat cu 5 până la 7 meri au reprezentat 26% și, respectiv 55% din oligonucleotidele recuperate din urină.
• Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
• să poată fi închis cu un capac bine strâns, rezistent la înțepături, care să nu permită ieșirea obiectelor ascuțite
Volanesorsen was rapidly and widely distributed to tissues following subcutaneous or intravenous administration in all species evaluated.
Distribuţie Volanesorsen a fost distribuit rapid și pe scară largă în țesuturi în urma administrării subcutanate sau intravenoase, la toate speciile evaluate.
Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea volanesorsen la femeile gravide sunt inexistente.
Immunogenicity and inflammation
Imunogenitate și inflamație
Waylivra contains the active substance volanesorsen, which helps to treat a condition called familial chylomicronemia syndrome (FCS).
Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la tratarea unei afecțiuni numită sindromul chilomicronemiei familiale (SCF).
May be kept at room temperature for up to 6 weeks.
Poate fi păstrat la temperatura camerei timp de cel mult 6 săptămâni.
Check the expiry date on the carton.
Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie.
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o singură valoare a ALT sau AST > 8 x LSN sau o creștere > 5 x LSN, care persistă ≥ 2 săptămâni, sau creșteri mai mici ale ALT sau AST care sunt asociate cu o bilirubină totală > 2 x LSN sau cu INR > 1,5.
Careful monitoring for thrombocytopenia is important during treatment with this medicinal product in patients with FCS (see section 4.2).
Monitorizarea atentă pentru trombocitopenie este importantă în cursul tratamentului cu acest medicament la pacienții cu SCF (vezi pct. 4.2).
50 to 74a
Săptămânal între 50 și 74a
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au indicat excretarea volanesorsen în lapte în cantități foarte scăzute (vezi pct. 5.3).
If you use more Waylivra than you should
Dacă utilizaţi mai mult Waylivra decât trebuie
- A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
- Un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), un tip de celule sanguine care se adună împreună pentru a ajuta la coagularea sângelui; medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge înainte să începeți să utilizați acest medicament, pentru a verifica numărul de trombocite din sânge.
Pause treatment for ≥4 weeks and resume treatment after platelet levels ≥ 100 x 109/L
Pauză de tratament timp de ≥ 4 săptămâni și reluați tratamentul după ce nivelul trombocitelor ≥ 100 x 109/l
This medicinal product has not been studied in patients with hepatic impairment.
Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.