natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder, Eurovet Animal Health BV submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period in chickens to 6 days for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names, which has been subject to a worksharing procedure by the CMDv according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Eurovet Animal Health BV, a prezentat o cerere de modificare de tip II pentru reducerea perioadei de aşteptare la pui la 6 zile pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate, care a făcut obiectul unei proceduri de repartizare a sarcinilor prin intermediul CMDv, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Opinion following an Article 130F referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names EMA/426302/2013
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 130F pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate EMA/426302/2013
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal.
Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisie de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de pui de găină.
The worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) started on 6 January 2012.
Procedura de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted, on 7 March 2013, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002).
Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 7 martie 2013, un aviz care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002).
On 12 June 2013 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 7 March 2013, that the variation of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) can be granted and a withdrawal period of 9 days is appropriate for chickens for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
La 12 iunie 2013, CVMP a adoptat un aviz final confirmând recomandarea inclusă în avizul său din 7 martie 2013, conform căreia poate fi acordată modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/WS/002) şi pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/WS/002) şi o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru pui pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Opinion following an Article 131 referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names
pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13
The European Commission issued a decision on 29 January 2010.
Comisia Europeană a emis o decizie la 29 ianuarie 2010.
Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
Răspunsurile societăţii furnizate la: 23 ianuarie 2009 şi 27 mai 2009
The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Avizul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Re-examination
Reexaminare
When an antibiotic is produced using a natural source, as in this instance, there can be some differences in the composition of the finished product.
Când un antibiotic este produs prin utilizarea unei surse naturale, ca în cazul de faţă, pot exista unele diferenţe legate de compoziţia produsului finit.
London, 22 October 2009 rev. Doc.
Londra, 22 octombrie 2009 rev.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Medicamentele sunt bioechivalente atunci când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Initial Assessment
Evaluare iniţială
On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
La 25 iunie 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Teicoplanin Hospira.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2009.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat recomandarea privind refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 octombrie 2009.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German Regulatory Agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 8 October 2008.
Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 8 octombrie 2008.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz, Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Împreună, peretele celular şi membrana formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Teicoplanin Hospira pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţinând 200 sau 400 mg teicoplanină
Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Bacteriile Gram pozitive includ bacterii precum stafilococi (Staphylococcus aureus), streptococi (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Teicoplanin Hospira este un medicament generic, bazat pe un „medicament de referinţă” autorizat în Germania (Targocid 400 mg).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Teicoplanin Hospira nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Germania şi în alte state membre ale UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugalia, Spania şi Regatul Unit).
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Prin ruperea acestei bariere, teicoplanina distruge bacteriile care cauzează infecţia.
Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Hospira UK Limited a prezentat Teicoplanin Hospira agenţiei germane de reglementare în vederea unei proceduri descentralizate.
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Aceasta acţionează prin împiedicarea bacteriilor să îşi construiască pereţii celulari şi prin ruperea membranelor celulare ale acestora.
There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Au existat, de asemenea, temeri legate de diferenţele de compoziţie a teicoplaninei din Teicoplanin Hospira faţă de Targocid, cu un potenţial impact asupra eficacităţii medicamentului.
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Aceste bacterii pot cauza infecţii ale pielii, infecţii pulmonare, infecţii ale articulaţiilor şi oaselor, infecţii ale inimii sau infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Irlanda şi Regatul Unit privind faptul că nu s-a demonstrat că Teicoplanin Hospira este bioechivalent cu Targocid.
The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Societatea care produce Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a solicitat o reexaminare a avizului.
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Teicoplanin Hospira poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale la nivelul oaselor, articulaţiilor sau vaselor sanguine.
Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Teicoplanin Hospira se poate administra doar pacienţilor care nu pot fi trataţi cu antibiotice din grupa penicilinelor sau cefalosporinelor sau dacă aceste antibiotice nu îşi mai fac efectul sau infecţia este cauzată de un Staphylococcus rezistent la alte antibiotice.
What is Teicoplanin Hospira?
Ce este Teicoplanin Hospira?
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Motivul este faptul că teicoplanina din Teicoplanin Hospira este produsă prin fermentare, utilizându-se o bacterie numită Actinoplanes pentru fabricarea antibioticului.
Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Teicoplanin Hospira este un antibiotic.
It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu infecţii grave datorate bacteriilor Gram pozitive.
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Substanţa activă din Teicoplanin Hospira, teicoplanina, este un antibiotic care aparţine grupei de „glicopeptide”.
Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
De ce a fost Teicoplanin Hospira supus analizei?
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 14-17 ianuarie 2019
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
2. Gabapentină - Disfagie (EPITT nr. 19296)
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
[Denumirea medicamentului] conține <cantitate> de biotină per <doza unitară>.
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Riscul de interferență este mai mare la copii și adolescenți și la pacienții cu insuficiență renală și crește odată cu mărirea dozei.
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Pentru medicamentele cu administrare orală care conțin ≥150 micrograme de biotină per doză unitară și medicamentele cu administrare parenterală care conțin ≥60 micrograme de biotină per doză unitară
Interference with clinical laboratory tests
Interferență cu analizele clinice de laborator
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator dacă luați astfel de produse.
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, de exemplu multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot să conțină biotină și să afecteze rezultatele analizelor de laborator.
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea de [denumirea medicamentului] înainte de a efectua analizele de laborator.
Special warnings and precautions for use
Atenționări și precauții pentru utilizare
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente: disfagie
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Trebuie consultat personalul laboratorului atunci când se solicită analize de laborator pentru pacienții care utilizează biotină.
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Dacă urmează să vi se efectueze analize de laborator, trebuie să îi spuneți medicului sau personalului de laborator că luați sau ați luat recent [denumirea medicamentului], deoarece biotina poate să afecteze rezultatele acestor analize.
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Când se interpretează rezultatele analizelor de laborator, trebuie să se ia în considerare posibila interferență cu biotina, mai ales dacă se observă o lipsă de coerență cu prezentarea clinică (de exemplu, rezultate ale analizelor pentru tiroidă care mimează boala Graves la pacienți asimptomatici care utilizează biotină sau rezultate fals negative ale analizelor pentru troponină la pacienți cu infarct miocardic care utilizează biotină).
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
1. Biotină - Interferență cu analizele clinice de laborator (EPITT nr. 19156)
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
În funcție de analiză, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute, din cauza biotinei.
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Biotina poate interfera cu analizele de laborator care se bazează pe interacțiunea dintre biotinăstreptavidină, obținându-se rezultate fie fals scăzute, fie fals crescute, în funcție de test.
• Difficulty swallowing
• Dificultate la înghițire
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
analize alternative, care să nu fie sensibile la interferența cu biotina, dacă sunt disponibile.
In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats.
În plus, ramipril a fost bine tolerat la toate pisicile tratate.
Assessment of efficacy issues
Evaluarea aspectelor de eficacitate
Because of the delta, a control group is necessary.
Din cauza valorii delta, este necesar un grup de control.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI VARIAŢIEI
A placebo effect must always be assumed to be present.
Trebuie să se presupună întotdeauna că este prezent un efect placebo.
Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
În urma absenţei unui acord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză (Belgia) în ziua 90 a procedurii CMD(v), a fost înaintată o sesizare către CVMP.
• Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
• Hipertensiunea netratată este asociată cu un risc semnificativ de afectare a organelor ţintă.
Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Procentul de pisici cu un număr diferit de semne clinice şi răspunsul acestora la tratament
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
S-a convenit că efectul observat de DAPP într-un răspuns de urmărire (a se vedea 2.3) este mai mare de atât.
Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Prin urmare, CVMP recomandă refuzul variaţiei autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produselemedicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Astfel, evaluarea profilului riscbeneficiu este considerată nefavorabilă pentru indicaţia propusă la pisici.
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Prin urmare, este posibil ca semnele clinice menţionate să dispară (cu excepţia dezlipirii complete a retinei).
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Ameliorarea hipertensiunii în absenţa unui grup de control negativ
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Nu s-au observat diferenţe statistice în distribuţia semnelor clinice între cazuri la stratificarea în funcţie de categoria de risc (p=0,5296).
The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
CV mediu a fost de aproximativ 3% în toate momentele studiate; aceste valori au fost similare cu valorile CV raportate în literatura de specialitate de către Snyder
Member State / EEA
Statul membru /SEE
However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
Cu toate acestea, în orice boală clinică, semnele acesteia evoluează de-a lungul vieţii animalului şi al duratei studiului clinic; valoarea delta din cadrul studiului este cea care creşte sau scade spontan.
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Deşi nu a putut fi identificat niciunul, CVMP şi-a exprimat motivul de îngrijorare legat de faptul că lista factorilor studiaţi nu era exhaustivă şi, într-adevăr, doar doi astfel de parametri au fost investigaţi efectiv (respectiv, regimul alimentar şi tratamentul concomitent).
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Cu toate acestea, a fost remarcată durata prelungită a efectului în cursul celor 6 luni, pe lângă eficacitatea medicamentului în cadrul întregului interval dintre dozări.
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Dintre aceste 26 de pisici, 14 pisici au devenit normotensive până în ziua 63.
Benefit/Risk assessment
Evaluarea profilului risc-beneficiu
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
CVMP a considerat că este important să se sublinieze faptul că se cunoaşte din literatura de specialitate că niciun agent disponibil în prezent nu este 100% eficace în tratamentul hipertensiunii feline, ratele de succes de aproximativ 50% fiind considerate standard.
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
CVMP consideră că ar fi mai etic să se rişte netratarea unui mic număr de animale o perioadă mai scurtă de timp decât să se autorizeze un produs ineficace.
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Nu au existat diferenţe semnificative între categoriile de risc III şi IV cu privire la vârstă, greutate corporală, ritm cardiac şi concentraţii totale de tiroxină, uree şi creatinină.
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
• Chiar şi un scurt tratament cu placebo de 28 sau 63 de zile ar putea fi asociat cu modificări patologice ireversibile ale unor organe precum ochii (de exemplu, dezlipire de retină/orbire).
GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MOTIVE DE REFUZ AL VARIAŢIEI AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor.
Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).