natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Dacă alăptați, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Upper respiratory tract infection.
Infecții ale căilor respiratorii superioare.
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
În ceea ce priveşte media simptomelor VKC comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate în cadrul grupului tratat cu doză mare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, la toate reperele temporale: -19,4 mm (p<0,05).
Verkazia has not been studied in adult patients.
Verkazia nu a fost studiat la pacienții adulți.
Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienţii care poartă lentile de contact.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Dacă utilizați Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni, trebuie să vă prezentați la consultmedical la intervale regulate, de exemplu la interval de 3 până la 6 luni.
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
EXP Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188,hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Este furnizat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
(enumerate la pct. 6) - dacă ați avut sau aveți cancer la nivelul ochiului sau în jurul acestuia - dacă aveți o infecție la nivelul ochilor.
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Excipient Verkazia conține clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Verkazia contains cetalkonium chloride
Clorură de cetalconiu
Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Tratamentul medicamentos de urgență (corticosteroizii topici) a fost utilizat mai frecvent în grupul la cares-a administrat substanţa vehicul, comparativ cu grupul la care s-aadministratdoza mare: 32,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu doză mare și 31,5% dintre pacienți din grupul tratat cu doză mică au utilizat cel puțin o dată tratamentul de urgență, iar procentul în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul a fost de 53,4%.
Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Common side effects related to the eye:
Reacţii adverse frecvente care nu au legătură cu ochii:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Copii și adolescenți Verkazia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 și 120 recipiente unidoză.
Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
După utilizarea picăturilor pentru ochi Verkazia, este posibil să aveţi vederea înceţoşată sau puteți prezenta alte tulburări de vedere.
What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiVerkazia
Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 de recipiente unidoză.
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Totuși, în studiile clinice, la 18 pacienți s-a administrat Verkazia (de 4 ori pe zi) concomitent cu picături care conțin corticosteroizi și nu s-a identificat nicio creștere a riscului de reacții adverse legate de sistemul imunitar.
Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Administrarea concomitentă de Verkazia și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
SantenOy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDA
Twist off the cap (picture 1)
Răsuciți capacul (figura 1)
The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Verkazia should be administered last (see section 4.4).
Verkazia trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de Verkazia cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate intensifica efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
A existat un număr semnificativ mai mare de respondenți CFS în ambele grupuri tratate cu substanța activă, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanța vehicul (p=0,005 pentru grupul de tratament cu doza mare și p=0,010 pentru grupul tratat cu doza mică), procentele de respondenți fiind de 55,4%,
Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,336 ng/ml au fost măsurate la 5 pacienți, valori fiind considerate neglijabile.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI
In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
- The active substance is ciclosporin.
Verkazia conține substanţa activă ciclosporină.
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Recipiente unidoză având capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), disponibile într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Acolo se află un canal mic prin care trec lacrimile din ochi spre nas.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
verkazia
Alăptarea
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PRODUSULUI MEDICAL
Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Deutschland Santen GmbH Tel: 49 (0) 3030809610
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
Picături oftalmice, emulsie 30 de recipiente unidoză 60 de recipiente unidoză 90 de recipiente unidoză 120 de recipiente unidoză
Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Ce conține Verkazia - Substanța activă este ciclosporină.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cough.
Tuse.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Verkaziaconține clorură de cetalconiu Clorura de cetalconiu poate provoca iritație la nivelul ochilor.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Discard the opened single-dose container immediately after use.
A se arunca orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
How to store Verkazia
Cum se păstrează Verkazia
Headache.
Dureri oculare
Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 3pacienți.
The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Doza recomandată este de 1 picătură de Verkazia în fiecare ochi afectat de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara).Trebuie să continuați tratamentul cu Verkazia conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
One pouch contains 5 single-dose containers.
O folie protectoare conține 5 recipiente unidoză.
One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Un mililitru de Verkaziaconține ciclosporină 1 mg.
Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Infecții ale căilor respiratorii superioare, tuse, dureri de cap.
A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un recipient unidoză cu emulsie oftalmică având capacitatea de 0,3 ml conține ciclosporină 0,3 mg.
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
De aceea, este necesară prudență la administrarea corticosteroizilor concomitent cu Verkazia (vezi pct. 4.5).
One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fimăsurată la1 pacient.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii adverse frecvente referitoare la ochi:
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
- Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Verkazia1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină (ciclosporin)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Santen Oy
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Inflamarea pleoapei și a conjunctivei (membrana subțire care acoperă partea din față a ochiului).
Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Asigurați-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful recipientului unidoză
Pregnancy and breast-feeding
Inflamare și înroșirea pleoapei.
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Verkazia 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie
Gently shake the single-dose container
Agitați ușor recipientul unidoză
Other medicines and Verkazia
Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
Concomitant therapy
Cefalee
Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Verkazia 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină
Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
--1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin expunerea speciilor țintă.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
Belanette and associated names (see Annex I)
Belanette şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
This summary was last updated in 08-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2008.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Doza este modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament.
It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate albe (rotunde: 2,5, 5, 7,5 şi 10 mg; ovale: 15 şi 20 mg).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri eronate).
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici de 5 mg pe zi.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Zyprexa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Doza uzuală variază între 5 şi 20 mg pe zi.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Olanzapine Mylan nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Aceasta înseamnă că Olanzapine Mylan este asemănător cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5hidroxitriptamină (denumit, de asemenea, serotonină) şi dopamină.
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza iniţială recomandată de Olanzapine Mylan depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg pe zi.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celule la nivel cerebral prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
De asemenea, Olanzapine Mylan este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Medicamentul se poate folosi totodată pentru prevenirea recurenţei (când simptomele reapar) acestor episoade la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Rezumat EPAR destinat publicului
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Comisia Europeană a acordat societăţii Generics [UK] Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2008.