natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
- dacă suferiți de boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi inflamație acută a vezicii biliare sau a pancreasului sau obstrucție intestinală;
Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Cu frecvență necunoscută: flatulență, greață, diaree.
Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Pentru eliberarea picăturilor, țineți flaconul înclinat și bateți ușor pe fundul acestuia.
An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Un studiu in vitro realizat cu ajutorul reacției în lanț a polimerazei (PCR) pentru a investiga efectele tratamentului cu Symbioflor E. coli asupra celulelor epiteliale (SW 480) din mucoasa intestinală umană a indicat o reglare ascendentă a numărului de citokine IL-1β, TNF-α, GMCSF și de chemokine IL-8.
In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Într-un model in vitro de expunere gastrică care imită stomacul și ileusul uman în condiții à jeun, s-a testat 1 ml (mai puțin de o doză) de Symbioflor E. coli pentru determinarea capacității de supraviețuire a tulpinii de producție E. coli.
Shake Symbioflor E. coli well before use.
Agitați bine Symbioflor E. coli înainte de utilizare.
Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Punctul 3 Cum să luați Symbioflor E. coli
In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
În acest model, au supraviețuit suficiente bacterii din tulpina E. coli la trecerea prin conținutul acid al stomacului, astfel încât numărul acestora a crescut din nou când au ajuns în condițiile de la nivelul intestinului subțire.
In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colecistită acută, pancreatită acută, ileus, cașexie și marasm.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Dacă uitați să luați Symbioflor E. coli Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu doza prescrisă.
The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
S-au înregistrat numai reacții adverse care nu sunt grave cu o frecvență puțin mai mare pentru Symbioflor E. coli.
At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
La începerea tratamentului: 10 picături de trei ori pe zi.
The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
- Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Evaluarea globală a tolerabilității a fost bună și foarte bună la mai mult de 98 % dintre copii și adolescenți, atât cea realizată de medic, cât și cea realizată de pacient/părinți (vezi și pct.
After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
După o săptămână, doza se mărește la 20 de picături de trei ori pe zi.
In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
alternanță diaree și constipație”, evaluarea eficacității de către medic și de către pacient/părinți a fost cea mai scăzută (55 % sau, respectiv, 66 %).
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Nu luați Symbioflor E. coli în timpul unui tratament cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) Rare (≥1/10 000 și <1/1 000)
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Foarte frecvente (≥1/10)
If you take more Symbioflor E. coli than you should
Dacă luați mai mult Symbioflor E. coli decât trebuie Nu sunt necesare măsuri speciale.
During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct: Doze
The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Textul indicației trebuie eliminat, iar în locul lui trebuie inserat textul de mai jos:
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil”, trebuie excluse cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
If you stop taking Symbioflor E. coli
Dacă încetați să luați Symbioflor E. coli Nu sunt indicate măsuri speciale.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile
Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct: Grupa farmacoterapeutică:
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, consultați un medic și întrerupeți tratamentul.
Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
- Flatulență - Greață - Diaree
Paediatric population
Frecvente: urticarie
Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Înainte să utilizați Symbioflor E. coli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Children under 1 year
Copii cu vârsta sub 1 an
July 2019
Iulie 2019
Time (Week)
Timp (Săptămâna)
The events were mild or moderate in severity.
Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
The dose is based on your body weight.
Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală.
You should discuss this with your doctor.
Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Results are summarised in table 2.
Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
• Reactions where the injection was given, which may include:
• Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Your doctor will work out the right dose for you.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
(See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
(Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol” pentru mai multe informații.)
If used together they may lower blood calcium.
Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
The active substance is burosumab.
Substanța activă este burosumab.
Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
RSS Total Score
Scor total RSS
In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
If these reactions are severe, tell your doctor.
Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
There was no evidence of teratogenic effects.
Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
• medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
• medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice”).
If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
CRYSVITA will be injected every two weeks.
CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
• Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
• Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Do not use CRYSVITA if:
Nu utilizați CRYSVITA dacă:
Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Pentru manipularea burosumabului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
• The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
• Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu CRYSVITA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
Effect Size
Mărimea efectului
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
• aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie”);
Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
The maximum dose you will be given is 90 mg.
Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
If you miss a dose of CRYSVITA
Dacă omiteți o doză de CRYSVITA
All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Toți cei 13 pacienți au fost considerați respondenți RGI-C, conform definiției ca un scor global RGI-C ≥ +2,0.
It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari.
Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
• you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Each pack contains 1 vial.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Burosumab has not been studied in patients with renal impairment.
Burosumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
• Low vitamin D in your blood
• Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
• People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
• Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).