natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Bacterial infections
Infecții bacteriene
For special precautions for disposal, see section 6.6.
Pentru precauții speciale privind eliminarea, vezi pct. 6.6.
Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pungă de YESCARTA conține sodiu 300 mg.
Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
Pacienții trebuie să fi primit înainte terapie cu anticorpi anti-CD20 și un regim cu antraciclină.
Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Eficacitatea a fost bazată pe 101 pacienți în faza 2, care includea DLBCL confirmat histologic (N = 77), PMBCL (N = 8) sau DLBCL derivat din limfom folicular (N = 16) conform clasificării OMS 2008.
- Infections in the blood caused by fungi.
Infecții ale sângelui cauzate de ciuperci.
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Tabelul 3 conține numai citopeniile care au avut drept rezultat (i) sechele clinice noi sau agravate sau (ii) care au necesitat terapie sau (iii) ajustarea terapiei curente.
- Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Număr scăzut de celule care ajută la închegarea sângelui (trombocitopenie).
A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC (cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară), cu fracție de ejecție cardiacă mai mică de 50% sau saturație a oxigenului din aer mai mică de 92%, sau afecțiune autoimună ce necesită imunosupresie sistemică, nu au fost eligibili.
Kite Patient ID:
ID pacient Kite:
Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
Hipogammaglobulinemia a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați cu YESCARTA.
Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
CRS grav, inclusiv reacții care au pus viața în pericol și letale, au fost observate adesea la YESCARTA, cu o durată de instalare între 1 și 12 zile (vezi pct. 4.8).
YESCARTA is a clear to opaque, white to red dispersion for infusion, supplied in an infusion bag individually packed in a metal cassette.
YESCARTA este o dispersie de celule transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică, pentru perfuzie, furnizată într-o pungă pentru perfuzie, ambalată individual într-o casetă metalică.
The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Rezultatele RRO în cadrul subtipurilor PMBCL și DLBCL dezvoltat din limfom folicular au fost de 88% în ambele cazuri.
There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection.
Nu există experiență clinică în ceea ce privește pacienții cu infecție activă cu HIV, VHB și VHC.
All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Toate materialele care au fost în contact cu YESCARTA (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate sub formă de deșeuri cu potențial infecțios în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Nu există date clinice disponibile privind efectul YESCARTA asupra fertilității.
There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Nu există date cu privire la semnele de supradozaj cu YESCARTA.
Dysphagia*
Disfagie*
CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
Se cunoaște faptul că CRS este asociat cu disfuncții ale organelor țintă (adică, hepatice, renale, cardiace și pulmonare).
- have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
- aveți semne sau simptome de boală grefă contra gazdă.
The median duration of follow up was 27.4 months.
Durata medie de monitorizare a fost de 27,4 luni.
- Headache, depressed level of consciousness, difficulty in speaking, agitation, shaking.
Durere de cap, nivel scăzut de cunoștință, dificultăți de vorbire, agitație, tremurat.
Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Se continuă administrarea de corticosteroizi până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente
Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Pungă de criostocare din etilen-acetat de vinil cu tub suplimentar sigilat și două porturi de perforare disponibile, care conține dispersie de celule aproximativ 68 ml.
What YESCARTA looks like and contents of the pack
Cum arată YESCARTA și conținutul ambalajului
Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
În urma conexiunii dintre celulele T CAR antiCD19 cu celulele țintă care exprimă CD19, domeniile costimulatoare CD28 și CD3-zeta activează cascade de semnale în aval, care provoacă activarea celulelor T, proliferarea, achiziția funcțiilor efectoare și secreția de citokine și chemokine inflamatoare.
Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Pacienții care prezintă reacții toxice neurologice de Gradul 2 sau mai mari trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
Imunogenicitatea medicamentului YESCARTA a fost evaluată prin proba imunoabsorbției cu enzimă legată (ELISA) pentru detectarea anticorpilor de legătură împotriva FMC63, anticorpul original al CAR anti-CD19.
Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
Au fost raportate cazuri letale și grave de edem cerebral la pacienții tratați cu YESCARTA.
No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
Nu a fost efectuat niciun studiu de carcinogenicitate sau genotoxicitate cu medicamentul YESCARTA.
Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC, cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară, pot fi expuși unui risc crescut.
Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
La treizeci de pacienți a fost identificat DLBCL cu dublă expresie (supraexpresia MYC și a proteinei BCL-2); 5 dintre aceștia aveau HGBCL cu rearanjamente genice pentru MYC, BCL-2 sau BCL-6 (expresie dublă sau triplă); iar 2 dintre aceștia aveau HGBCL nespecificat în alt mod.
Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Durata răspunsuluia, RC, mediană (interval) în luni
Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
Nu au fost efectuate studii cu YESCARTA la pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
Cardiac arrest Cardiac failure
Stop cardiac Insuficiență cardiacă
Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Necesită suport ventilator sau hemodializă veno-venoasă continuă sau există toxicitate a organelor de Gradul 4 (exclusiv transaminita).
Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
- Decreased levels of sodium, phosphate, or potassium which will show up on blood tests.
Niveluri scăzute de sodiu, fosfat sau potasiu, care vor apărea la testele de sânge.
Following YESCARTA treatment, the proportion of patients with detectable B-cells decreased: 20% had detectable B-cells at Month 3, and 22% had detectable B-cells at Month 6.
În urma tratamentului cu YESCARTA, proporția pacienților cu celule B detectabile a scăzut: 20% au avut celule B detectabile în Luna 3, iar 22% în Luna 6.
- Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Scurgeri de lichide din vasele de sânge în țesutul înconjurător.
Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Se administrează intravenos metilprednisolon 1 mg/kg, de două ori pe zi sau echivalentul de dexametazonă (de exemplu, 10 mg intravenos la fiecare 6 ore).
• Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
• Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație sau ritm rapid de bătaie al inimii, care pot fi simptomele unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom de eliberare de citokine.
In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
În analiza de monitorizare la 24 de luni, pe baza populației IdTm (rezultate furnizate de o comisie de evaluare independentă), ratele RRO și RC au fost de 74% și respectiv 54%.
Before infusion, the patient's identity must match the patient identifiers on the YESCARTA infusion bag and cassette.
Înainte de perfuzie, identitatea pacientului trebuie să se potrivească cu identificatorii pacientului de pe punga de perfuzare și caseta medicamentului YESCARTA.
• An antihistamine such as diphenhydramine.
• Un antihistaminic cum este difenhidramina.
The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
YESCARTA comprises human autologous T cells.
YESCARTA conține celule T autologe umane.
• After the entire content of the bag is infused, rinse the tubing at the same infusion rate with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) to ensure all YESCARTA is delivered.
• După perfuzarea întregului conținut al pungii, tubulatura se clătește în același ritm ca perfuzia cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml), pentru a asigura administrarea completă a YESCARTA.
Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
Algoritmii de tratament au fost dezvoltați pentru ameliorarea reacțiilor adverse neurologice experimentate de pacienții cărora li se administrează YESCARTA.
Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
A fost raportat un edem al măduvei spinării, în contextul toxicității neurologice, după punerea pe piață.
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with YESCARTA and managed using infection precautions, antibiotic prophylaxis, and immunoglobulin replacement.
Trebuie monitorizate nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu YESCARTA și acestea trebuie abordate terapeutic prin măsuri de precauție pentru infecții, profilaxie cu antibiotice și înlocuirea imunoglobulinei.
In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
În analiza de monitorizare la 12 luni (Tabelul 5), RRO a fost de 72%, iar rata RC a fost de 51%.
These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Acestea includ utilizarea de tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi pentru CRS mediu, sever sau cu risc vital, conform rezumatului din Tabelul 1.
- Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
Greață, constipație, diaree, dureri de stomac sau vărsături.
• Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential CRS, neurologic events and other toxicities.
• Pacienții trebuie monitorizați zilnic în primele 10 zile după perfuzie, pentru semne și simptome de posibil CRS, evenimente neurologice și alte reacții toxice.
Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
Infecții de Gradul 3 sau mai mare (grave, care au pus viața în pericol sau letale) au apărut la 26% dintre pacienți.
Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
A se monitoriza pacienții zilnic pentru semne și simptome de CRS timp de cel puțin 10 zile după perfuzie, în unitatea clinică autorizată.
Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră, dacă vi s-a administrat YESCARTA.
• Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
• Pacienții trebuie instruiți să rămână aproape de unitatea clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie.
12-month analysis
analiză la 12 luni analiză la
Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Vezi pct. 4.4 pentru instrucțiuni de monitorizare și abordare terapeutică.
• If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
• Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu YESCARTA,
Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
Necesitatea de oxigen este mai mare sau egală cu 40% FiO2, hipotensiune arterială care necesită o doză mai ridicată sau mai mulți vasopresori sau există toxicitate a organelor de Gradul 3 sau transaminită de Gradul 4.
To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to YESCARTA infusion.
Pentru a reduce la minimum riscul de SLT, pacienților cu concentrații de acid uric crescute sau cu masă tumorală mare trebuie să li se administreze alopurinol sau profilaxie alternativă înainte de perfuzia cu YESCARTA.
The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
Cele mai importante și frecvente reacții adverse au fost CRS (93%), encefalopatie (58%) și infecții
These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
Acestea includ utilizarea de tocilizumab (în cazul reacțiilor concomitente cu CRS) și/sau corticosteroizi pentru reacțiile adverse neurologice moderate, grave sau care pun viața în pericol, prezentate în Tabelul 2.
In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
În plus, se administrează intravenos dexametazonă 10 mg împreună cu prima doză de toxilizumab și se repetă doza la fiecare 6 ore.
If you have lymphoma this might include fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
acestea ar putea include febră, senzație de slăbiciune, transpirații nocturne și pierdere bruscă în greutate.
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Efectele metabolice anticipate constau în efectele tipice de degradare celulară date de mecanismele de epurare celulară.
Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
Conținut: aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
The infection will be treated before the YESCARTA infusion.
Această infecție trebuie tratată înainte de perfuzia cu YESCARTA.
• Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
• Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
• A leukodepleting filter must not be used.
• Nu trebuie folosit un filtru de depleție leucocitară.
For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Continue dexamethasone use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Se continuă administrarea de dexametazonă până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
• Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
• Tubulatura se pregătește cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml) înainte de perfuzie.
YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
Nu se recomandă administrarea YESCARTA dacă pacientul are recidive de boală CD19-negativă după terapia anti-CD19 precedentă.
- the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Pentru a informa și pentru a le explica pacienților riscurile de CRS și reacții adverse neurologice grave asociate cu YESCARTA necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant necesitatea de a rămâne în apropierea unității în care li s-a administrat YESCARTA timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA necesitatea de a purta permanent cardul de avertizare a pacientului
YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
YESCARTA este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari, recidivat sau refractar (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
Reacții adverse neurologice grave au fost observate foarte des la pacienții tratați cu YESCARTA, acestea putând pune viața în pericol sau fiind chiar letale (vezi pct. 4.8).
It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Se folosește pentru tratarea afecțiunilor agresive la adulți cu limfom cu celule B mari (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) care afectează țesutul limfatic (parte din sistemul imunitar) și care afectează un tip de leucocite numite limfocite B și alte organe din corp.
Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
S-a observat neutropenie febrilă la pacienți după perfuzia cu YESCARTA (vezi pct. 4.8) și aceasta poate apărea concomitent cu CRS.
Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Pacienți cu infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
DR a fost superioară la pacienții care au obținut un RC în comparație cu pacienții cu cel mai bun răspuns de RP (Tabelul 5).
- Dehydration.
Deshidratare.
Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Pacienții care prezintă CRS de gradul 2 sau mai mare (de ex. hipotensiune arterială, lipsa răspunsului la administrarea de lichide sau hipoxie care necesită oxigenare suplimentară) trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
- Fluid in the lungs.
- Lichid în plămâni.