natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Lidocaina şi, după toate probabilităţile, prilocaina sunt excretate în laptele matern, dar în cantităţi atât de mici încât, în general, nu există niciun risc de afectare a copilului la dozele terapeutice.
It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Trebuie presupus că toxicitatea lidocainei şi prilocainei este aditivă.
When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
Atunci când lidocaina şi prilocaina s-au asociat, s-au observat numai efectele aditive, fără nicio indicaţie de sinergism sau toxicitate neaşteptată.
Adults, Adolescents and Children It can be used to numb the skin before:
Adulţi, adolescenţi şi copii Se poate utiliza pentru a amorţi pielea înainte de:
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Aceste substanţe aparţin unui grup de de medicamente denumite anestezice locale.
For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Din acest motiv, deşi un studiu clinic sugerează că răspunsul la imunizare, evaluat prin formarea locală a unei vezicule, nu este afectat atunci când EMLA se utilizează înainte de vaccinarea BCG, injectarea intradermică a vaccinurilor vii trebuie monitorizată.
Avoid getting EMLA in the eyes, as it may cause irritation.
Evitaţi contactul EMLA cu ochii, deoarece poate produce iritaţie.
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Simptomele neurologice severe (convulsii, deprimarea SNC) trebuie tratate simptomatic prin susţinere respiratorie şi administrare de medicamente anticonvulsivante; semnele circulatorii se tratează conform recomandărilor pentru resuscitare.
The quality of anaesthesia depends upon the application time and the dose.
Calitatea anesteziei depinde de timpul de aplicare şi doză.
Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
Înlăturaţi crema cu un tifon de bumbac şi curăţaţi imediat.
These effects may be life threatening.
Aceste reacții adverse pot pune viaţa în pericol.
These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
S-a arătat că aceşti metaboliţi au potenţial carcinogenetic în studiile preclinice care au evaluat expunerea cronică.
A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
Un medic sau o asistentă trebuie să supravegheze utilizarea EMLA la nivelul organelor genitale.
If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă manifestaţi orice efecte neplăcute sau neobişnuite în timp ce utilizaţi EMLA, nu mai utilizaţi medicamentul şi verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat ce este posibil.
Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Niciunul dintre anestezicele locale nu a prezentat potenţial genotoxic nici în testele de genotoxicitate efectuate in vitro nici în cele in vivo.
Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Deşi aplicaţia topică este asociată doar cu un nivel scăzut de absorbţie sistemică, EMLA trebuie utilizat cu prudenţă la femeile gravide deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea EMLA la femeile gravide.
Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Pacienţii trataţi cu anti-aritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă) trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare monitorizarea ECG, deoarece efectele cardiace pot fi aditive.
In the back passage (anus).
- Intra-rectal (în anus).
The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
- Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de minute (dacă pacientul are dermatită atopică).
Mechanical cleansing/debridement
Curăţare/debridare mecanică
In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat sau vi s-au administrat recent oricare dintre următoarele medicamente:
Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
- Iritaţia ochilor dacă EMLA vine în mod accidental în contact cu ochii în timpul tratamentului pielii.
Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Lidocaina şi prilocaina au proprietăţi bactericide şi antivirale la concentraţii mai mari de 0,5-2%.
This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Această interacţiune nu are nicio relevanţă clinică în cazul tratamentului pe termen scurt cu EMLA în doza recomandată.
EMLA should not be used
EMLA nu trebuie utilizat
Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
Deoarece rata de absorbţie de la nivelul tegumentului intact este lentă, pacienţii care prezintă semne de toxicitate trebuie ţinuţi sub observaţie câteva ore după instituirea tratamentului de urgenţă.
Hypersensitivity1, 2, 3
Hipersensibilitate1, 2, 3
The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
- Crema se pune sub un pansament timp de 2 până la 5 ore.
Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Simptomele utilizării a mai mult EMLA sunt enumerate mai jos.
The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Eficacitatea EMLA în momentul recoltării de sânge de la nivelul călcâiului la nou-născuţi şi de a furniza analgezie adecvată pentru circumcizie nu a putut fi confirmată în studiile clinice.
Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării EMLA la nivelul tegumentului genital şi mucoasei genitale la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
See table 4.
Vezi Tabelul 4.
Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Evaluările riscului care compară expunerea maximă la om calculată în urma utilizării intermitente a lidocainei şi prilocainei cu expunerea din studiile preclinice indică o limită largă de siguranţă pentru utilizarea clinică.
For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
- Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani, aplicaţi crema cu cel puţin 60 de minute înainte de procedură (cu excepţia situaţiei în care crema este utilizată la nivelul organelor genitale).
The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Timpul necesar pentru obţinerea unei anestezii sigure a tegumentului intact este de 1 până la 2 ore, în funcţie de tipul procedurii.
There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
De asemenea, există riscul de ‘methemoglobinemie acută' (o problemă cu concentraţiile pigmentului din sânge).
The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Suma concentraţiilor plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină este mai mică de o treime faţă din cele asociate cu reacţiile toxice, fără nicio acumulare aparentă în decurs de 10 zile.
1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
1) Pentru nou-născuţii la termen şi copii cu vârstă sub 3 luni, trebuie aplicată o singură doză în decurs de 24
EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
EMLA determină reducerea durerii post-operatorii până la 4 ore după debridare.
5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
EMLA a fost utilizat pentru tratamentul ulcerelor membrelor inferioare de până la 15 ori într-un interval de 1 până la 2 luni fără pierderea eficacităţii sau creşterea numărului sau severităţii evenimentelor adverse.
Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte de a efectua procedura medicală (de exemplu înainte de inserţia unui ac).
Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by cooximetry.
Trebuie avut în vedere că valorile de la puls-oximetrie pot supraestima saturaţia actuală a oxigenului în cazul unei fracţiuni crescute de methemoglobină; de aceea, în cazul unei suspiciuni de methemoglobinemie, poate fi mai utilă monitorizarea saturaţiei de oxigen prin co oximetrie.
• in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
• la copii prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 37 săptămâni deoarece sunt la risc de dezvoltare a unui nivel crescut de methemoglobină.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Cel mai frecvent observate reacţii adverse medicamentoase sunt legate de condiţiile de la locul de administrare (reacţii locale tranzitorii la locul de aplicare) şi raportate ca frecvente.
• Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
• Cimetidină sau beta-blocante, care pot cauza o creştere a concentraţiilor sangvine de lidocaină.
If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Dacă oricare dintre aceste probleme sunt prezente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi crema.
EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
- EMLA se poate utiliza înainte de curăţarea ulcerelor picioarelor până la 15 ori în decurs de 1 - 2 luni.
Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
Indiferent de răspunsul vascular, EMLA facilitează procedurile cu inserţie de ace în comparaţie cu crema cu placebo.
Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Utilizaţi întotdeauna EMLA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Profunzimea anesteziei cutanate creşte cu timpul de aplicare.
Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Aproximativ 1g/10 cm2 timp de 1 oră (vezi detalii mai jos)
When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
Atunci când se aplică în apropierea ochilor, EMLA trebuie utilizat cu atenţie suplimentară deoarece poate determina iritaţie oculară.
However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Totuşi, rata de metabolizare şi eliminare a anestezicelor locale după aplicarea locală a EMLA este guvernată de rata absorbţiei.
Prior to cervical curettage
Înainte de chiuretajul cervical
The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Substanţele active din EMLA (lidocaină şi prilocaină) sunt excretate în laptele matern.
In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
La 90% dintre pacienţi, anestezia este suficientă pentru inserţia acului de biopsie (diametru de 4 mm) la o adâncime de 2 mm după 60 de minute şi 3 mm după 120 de minute de tratament cu EMLA.
With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
În cazul dozelor mari de EMLA, trebuie luat în considerare riscul unei toxicităţi sistemice suplimentare la pacienţii care primesc alte anestezice locale sau medicamente asemănătoare ca structură cu anestezicele locale, deoarece efectele toxice sunt aditive.
Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Nu au fost efectuate studii de carcinogen nici cu lidocaina nici cu prilocaina în monoterapie sau în asociere, datorită indicaţiei şi duratei de utilizare terapeutică a acestor substanţe active.
if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
- dacă luaţi anumite medicamente pentru tulburările de ritm ale inimii (antiaritmice din clasa III, aşa cum este amiodarona).
Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Lidocaina traversează bariera placentară prin difuzie simplă.
Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
- Methemoglobinemia (boală a sângelui) în timpul tratamentului pielii.
A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Un metabolit al lidocainei, 2,6-dimetilanilină şi un metabolit al prilocainei, σ-toluidina, au demonstrat activitate genotoxică.
2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
2) În cazul tegumentului genital feminin, EMLA administrată în monoterapie aplicat pentru 60 sau 90 de minute nu furnizează anestezie suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
EMLA determină un răspuns vascular bifazic care implică iniţial vasoconstricţie, urmată de vasodilataţie la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.8).
For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Pentru proceduri la nivelul mucoasei genitale, nu este necesar pansamentul ocluziv.
The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
Gradul de absorbţie sistemică a fost de aproximativ 10% după aplicarea la nivelul feţei (10 g/100 cm2 timp de 2 ore).
Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Totuşi, animalele cu timpan intact nu au prezentat nicio afectare atunci când au fost expuse la EMLA în canalul auditiv extern.
Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Persoanele care aplică frecvent sau îndepărtează crema trebuie să se asigure că evită orice contact pentru a preveni dezvoltarea hipersensibilităţii.
EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
EMLA determină reducerea numărului de sesiuni de toaletare necesare pentru a obţine un ulcer cu margini curate în comparaţie cu debridarea efectuată cu crema cu placebo.
The cream is put on to the skin in a thick layer.
- Crema se aplică pe piele într-un strat gros.
In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
În studiile clinice cu EMLA aplicat pe tegumentul intact, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea (inclusiv timpul de debut al anesteziei) între pacienţii vârstnici (cu vârste între 6596 de ani) şi pacienţii mai tineri.
When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
- Când EMLA se administrează la nivelul organelor genitale, un medic sau o asistentă medicală trebuie să îi supravegheze utilizarea.
For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Pentru aplicări pe zone mai mari, ca în cazul grefei cutanate, peste pansamentul ocluziv trebuie aplicat un bandaj elastic pentru a asigura o distribuţie egală a cremei şi pentru a proteja zona respectivă.
Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
Dacă apar alte simptome de toxicitate sistemică, se anticipează că semnele sunt similare ca manifestare celor care apar la administrarea pe alte căi a anestezicelor locale.
• Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
• Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile, denumite „sulfonamide” şi nitrofurantoină.
o Medical procedures such as removal of warts.
o Proceduri medicale aşa cum sunt cele de îndepărtare a verucilor.
If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
În cazul contactului, ochiul trebuie curăţat imediat cu apă sau soluţie de clorură de sodiu şi protejat până la remiterea simptomelor.
Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
Datorită tegumentului facial subţire şi al fluxului sangvin tisular crescut, efectul anestezic local maxim se obţine după 30 - 60 de minute la nivelul frunţii şi obrajilor.
The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Durata anesteziei după aplicarea EMLA pentru 1 - 2 ore este de cel puţin 2 ore după îndepărtarea pansamentului, cu excepţia feţei, unde durata este mai scurtă.
• To numb the genitals before: o Having an injection.
• A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecţie.
if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Înainte de îndepărtarea formaţiunilor cutanate cu Molluscum contagiosum la copii cu dermatită atopică, este recomandată aplicarea cremei timp de 30 de minute.
Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
După tratamentul cu EMLA, concentraţiile plasmatice sunt cu 20-60% mai mici în cazul prilocainei faţă de lidocaină, datorită unui volum mai mare de distribuţie şi unui clearance mai rapid.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube 5 g
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub de aluminiu de 5 g
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
În cazurile grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, scăderea tensiunii arteriale, încetinirea respiraţiei, oprirea respiraţiei şi afectarea bătăilor inimii.
Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Insuficienţă hepatică Reducerea dozei unice nu este necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2).
Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitaţie a sistemului nervos şi, în cazurile severe, efect deprimant central asupra sistemului nervos şi cardiovascular.
EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
EMLA conţine două substanţe active denumite lidocaină şi prilocaină.
Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
- Nu utilizaţi EMLA pe zonele de piele cu erupţii, tăieturi, zgârieturi sau alte răni deschise, cu excepţia ulcerelor de la nivelul picioarelor.
Children 6-11 years
Copii 6-11 ani
Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de methemoglobinemie clinic semnificativă.
Corneal irritation1
Iritaţie corneană1
Infants 3-11 months2)
Sugari 3-11 luni 2)
Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Doza maximă recomandată: 60 g. Aria maximă recomandată pentru tratament: 600 cm2 timp de minim 1 oră, maxim 5 ore1).
Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
De aceea, o scădere a clearance-ului, ca în cazul pacienţilor cu funcţie hepatică sever afectată, are efecte limitate asupra concentraţiilor plasmatice sistemice după administrarea unei singure doze de EMLA şi după doze unice zilnice repetate pe termen scurt (până la 10 zile).
EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
EMLA se poate utiliza pe perioada alăptării dacă este indicat din punct de vedere clinic.
5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
5) Nu s-a observat nicio creştere clinic semnificativă a concentraţiei de methemoglobină după o aplicare cu durată de până la 4 ore şi pe o suprafaţă de 16 cm2.
Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.
Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Se recomandă prudenţă în cazul aplicării EMLA la pacienţii cu dermatită atopică.