natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Rebif conține substanța activă interferon beta-1a.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Pacienților li s-a administrat Rebif (22 sau 44 micrograme) sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Rebif este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri la sinucidere.
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Scleroza multiplă recurentă este forma de scleroză multiplă în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioadele fără simptome.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Nu se știe încă exact cum acționează Rebif în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1a, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
How is Rebif used?
Cum se utilizează Rebif?
How does Rebif work?
Cum acționează Rebif?
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Eficacitatea Rebif nu a fost demonstrată la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea formă de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurentă), fără recurență.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Recidivele s-au redus cu aproximativ 30% în doi ani pentru Rebif 22 și 44 micrograme, față de placebo, și cu 22% pentru Rebif 22 micrograme, respectiv, 29% pentru Rebif 44 micrograme, în patru ani.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Rebif nu a avut efecte semnificative asupra progresiei invalidității, însă rata recidivelor s-a redus cu aproximativ 30%.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rebif, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Rebif și motivele autorizării medicamentului în UE
The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Pacienții își pot administra singuri Rebif, prin injectare, după o instruire prealabilă.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Rebif, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Înainte de a utiliza Rebif, medicii trebuie excludă alte cauze ale simptomelor.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Rebif a fost studiat la 560 de pacienți cu scleroză multiplă recurentă care avuseseră cel puțin două recurențe în ultimii doi ani.
3 x 30 tablets (multipack)
3 x 30 comprimate (ambalaj colectiv)
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
În plus, Comitetul a considerat că sunt necesare informații suplimentare privind modalitatea de absorbție, modificare și eliminare a medicamentului din organism.
Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Termenul „progresiv” înseamnă că simptomele se agravează constant în timp.
15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
15 decembrie 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Printre simptome se numără slăbiciune, dificultăți de mers și probleme de vedere.
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Qizenday este un medicament care conține substanța activă biotină.
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea acuității vizuale.
What is Qizenday?
Ce este Qizenday?
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
În opinia CHMP, datele privind eficacitatea medicamentului nu erau suficient de solide și existau incertitudini referitoare la siguranța medicamentului, având în vedere numărul mic de pacienți tratați cu Qizenday.
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Compania a prezentat datele din două studii principale realizate pentru a compara Qizenday cu placebo (un preparat inactiv).
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care a obținut reducerea statusului general de dizabilitate și îmbunătățirea capacității de mers.
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
La data de 13 noiembrie 2017, Medday Pharmaceuticals a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Qizenday, pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Al doilea studiu a cuprins 93 de pacienți cu scleroză multiplă care prezentau deteriorarea vederii din cauza inflamației nervului optic.
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Primul studiu a cuprins 154 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă manifestată la nivelul măduvei spinării.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Qizenday.
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Mecanismul de acțiune al Qizenday în scleroza multiplă nu este înțeles în totalitate; cu toate acestea, se consideră că medicamentul acționează asupra unor enzime (cunoscute sub denumirea de carboxilaze), stimulând producția de energie la nivelul nervilor afectați și contribuind la refacerea tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Qizenday (biotină)
How does Qizenday work?
Cum acționează Qizenday?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Qizenday nu putea fi aprobat pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Qizenday urma să fie utilizat pentru tratamentul adulților cu formă progresivă de scleroză multiplă, o afecțiune în care se produc deteriorări ale tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase din creier și măduva spinării, dar și degenerarea progresivă a nervilor.
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Trei dintre aceste enzime sunt implicate în producția de energie, iar despre a patra se consideră că are rol în producerea de teci care protejează celula nervoasă.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Qizenday nu depășeau riscurile asociate.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele clinice prezentate nu permit Comitetului să formuleze concluzii cu privire la raportul beneficiu/risc pentru Qizenday.
What was Qizenday expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qizenday?
These checks may include:
Aceste evaluări pot include:
31-January-2022
31 ianuarie 2022
• you have fainted recently
• aţi leşinat recent
• Signs and symptoms of:
• semnelor şi simptomelor de:
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Subiecţii adolescenţi trebuie să aibă o greutate de cel puţin 34 kg.
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Le poate fi dificil să se comporte adecvat acasă, la şcoală sau în alte locuri.
This will show if you still need to take the medicine.
Acest lucru va indica dacă mai este nevoie să luaţi medicamentul.
Your doctor may want to review your treatment.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă revizuiască tratamentul.
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Cu toate acestea, la nivel individual pot apărea creșteri mai mari decât cele reflectate de modificările medii.
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
• Acest medicament trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Cărbunele activ poate fi util în limitarea absorbţiei.
Fainting has also been reported but is not a common effect.
Leşinul a fost, de asemenea, raportat, dar nu este un efect frecvent.
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Dacă daţi acest medicamentul copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” în întregul prospect.
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, aşteptaţi până în ziua următoare şi luaţi doza dumneavoastră obişnuită.
Children under 6 years
Copii cu vârsta sub 6 ani
ADHD can cause problems with everyday life.
ADHD poate cauza probleme în viaţa de zi cu zi.
Guanfacine is a non-stimulant.
Guanfacina este un non-stimulant.
Syncope has also been observed.
S-a observat, de asemenea, sincopa.
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Nu se preconizează ca aceste mici modificări să aibă semnificaţie clinică.
Submission of final study Report:
Depunerea raportului final al studiului:
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau tânăr.
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Medicamentul este administrat ca parte a unui program de tratament, care include de obicei următoarele:
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Doza trebuie individualizată conform răspunsului şi tolerabilităţii pacientului.
• concentrate.
• în a se concentra.
Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Reducerea dozei poate fi necesară la pacienţii cu diferite grade de insuficienţă hepatică.
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
• Puteţi observa un efect imediat după începerea tratamentului; unii pacienţi pot observa o ameliorare după prima săptămână, însă poate dura mai mult.
ADHD with Oppositional Symptoms Study
ADHD cu studiul simptomelor opoziţionale
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Materialul educativ şi Lista de verificare pentru prescriptori vor conţine următoarele mesaje principale:
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Acest medicament aparţine unei clase de medicamente care influenţează activitatea creierului.
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
• Material educativ (inclusiv lista de verificare pentru prescriptori) adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu puteţi înghiţi comprimatul întreg.
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
În timpul primului an de tratament, pacientul trebuie să fie evaluat cel puţin la fiecare 3 luni pentru depistarea:
Intuniv with food, drinks and alcohol
Intuniv împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Tratamentul unei afecţiuni psihice subiacente poate fi necesar şi trebuie să se aibă în vedere o posibilă modificare a programului de tratament pentru ADHD.
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să începeţi cu 1 mg pe zi.
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Copii (cu vârsta sub 6 ani) şi adulţi (18 ani şi peste)
This is because this medicine can make these problems worse.
Este important să procedaţi astfel pentru că acest medicament poate agrava aceste probleme.
The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Modul de acţiune al guanfacinei în ADHD nu este complet stabilit.
The blisters are contained in cardboard cartons.
Blisterele sunt incluse în cutii de carton.
Ongoing monitoring
Monitorizarea continuă
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Secreţia renală activă este mediată de transportorul OCT2.
This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Acest medicament poate ajuta la îmbunătăţirea atenţiei dumneavoastră, a concentrării şi la reducerea impulsivităţii şi hiperactivităţii.
The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Următorul tabel prezintă toate reacţiile adverse pe baza studiilor clinice şi a raportării spontane.
• your height and weight
• înălţimea şi greutatea dumneavoastră
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă sau alt lichid (dar nu suc de grepfrut).
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
• Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau nu utilizaţi măsuri contraceptive.
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră şi spuneţi personalului medical cât de mult medicament aţi luat.
• This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
• Acest prospect a fost scris ca şi când ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Rezumatul eficacităţii primare pentru studiul SPD503-316: ADHD-RS-IV
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Intuniv se administrează o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la aceste posibile efecte şi trebuie sfătuiţi ca, în cazul în care sunt afectaţi, să evite aceste activităţi (vezi pct. 4.4).
• you have thoughts or feelings of suicide
• aveţi gânduri sau dorinţa să vă sinucideţi
Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Guanfacina este un agent antihipertensiv cunoscut.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Pacienţii cu idei sau comportament suicidar(ă) emergent(ă) în timpul tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul lor.
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
O creştere aparentă a valorii medii a QTc a fost observată pentru ambele doze.
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Copiii şi tinerii cu ADHD pot avea dificultăţi în a învăţa sau a-şi face temele.
Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza mai lent.
If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Dacă nu vă simţiţi bine în vreun fel în timp ce luaţi medicamentul, vă rugăm să spuneţi imediat unui adult.
It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Nu se cunoaşte dacă Intuniv va afecta copilul nenăscut.
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Intuniv trebuie utilizat ca parte a unui program complet de tratament pentru ADHD, care include în mod tipic măsuri psihologice, educative şi sociale.
Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Este un medicament care promovează vigilenţa şi este utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn.
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Tratamentul este recomandat numai pentru copiii care pot înghiţi comprimatul fără probleme.
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
• vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii).
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Siguranţa şi eficacitatea guanfacinei la adulţii şi vârstnicii cu ADHD nu au fost stabilite şi, prin urmare, nu trebuie să se utilizeze la această grupă.
Intuniv may affect your weight and height if taking for long periods, your doctor will therefore monitor your growth.
Intuniv vă poate afecta greutatea şi înălţimea dacă este administrat pentru perioade lungi, prin urmare medicul dumneavoastră vă va monitoriza creşterea.
Suicidal ideation
Idei suicidare
Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Pacienţii nu trebuie să consume alcool etilic în timp ce iau Intuniv.
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea pe piaţă a Intuniv în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord privind conţinutul şi formatul programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Rezultatele privind criteriul de evaluare primar al studiului sunt prezentate în Tabelul 5.
Syncope/loss of consciousness
Sincopă/pierderea cunoştinţei
• difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
• dificultate în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la guanfacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Gestionarea supradozajului cu Intuniv trebuie să includă monitorizarea şi tratamentul acestor semne şi simptome.
The following serious side effects have been reported.
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate.
Atrioventricular block first degree
Bloc atrioventricular de gradul întâi
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Stabilirea treptată a dozei recomandată pentru copii şi adolescenţi este prezentată mai jos (vezi tabelele 1 şi 2).
• sleeping more than normal (hypersomnia)
• mai mult somn decât în mod normal (hipersomnie)
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Toate studiile de interacţiune între medicamente au fost efectuate la adulţi; cu toate acestea, se preconizează că rezultatul este similar în intervalul de vârstă pediatrică indicat.
Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Din cauza variabilităţii efectul de interacţiune, poate fi necesară titrarea suplimentară a dozei (vezi mai sus).
People with ADHD find it hard to:
Persoanele cu ADHD au dificultăţi:
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Înainte de a începe să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua evaluări pentru a se asigura că medicamentul este sigur pentru dumneavoastră şi vă va ajuta.
Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Intuniv nu trebuie sfărâmat, mestecat sau spart înainte de înghiţire deoarece acest lucru creşte rata de eliberare a guanfacinei.
No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Nu au fost observate diferenţe de vârstă în ceea ce priveşte răspunsul pe ADHD-RS-IV.
• your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
• răspunsul dumneavoastră la tratament, îndeosebi dacă vă face somnoros sau moleşit
Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a vedea cum vă afectează acest medicament.
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Studiile SPD503-301 şi SPD503-304 au durat 8 şi, respectiv, 9 săptămâni, ambele desfăşurându-se în Statele Unite ale Americii.
Alanine aminotransferase increased
Alanin aminotransferază crescută
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Pacienţi adulţi Intuniv nu a fost studiat la adulţi cu ADHD.
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Guanfacina nu este dializabilă în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic (2,4%).
As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Ca parte a tratamentului dumneavoastră, medicul va monitoriza atent modul în care Intuniv vă afectează în timpul administrării iniţiale a dozei şi/sau ajustărilor dozei.
Checks your doctor will do when you take Intuniv
Evaluări pe care le va efectua medicul dumneavoastră atunci când luaţi Intuniv