natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest medicament.
- The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial (E 260), acetat de sodiu trihidrat (E 262), etanol anhidru (E 1510), acid fosforic concentrat (E 338) şi apă pentru preparate injectabile.
Striascan is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
Striascan este indicat pentru detectarea pierderii funcţiei terminaţiilor neuronilor dopaminergici din substanţa nigrostriată:
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Înaintea administrării unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a ales cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea eliminării substanţei radioactive în laptele matern.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna dintre aceste boli.
Excipient with known effect This medicinal product contains 39.5 g/L ethanol.
Acest medicament conţine etanol 39,5 g/l.
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Nu utilizaţi Striascan  dacă sunteţi alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteţi gravidă
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer și malformații congenitale.
Marketing authorisation holder and manufacturer: CIS bio international
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul CIS bio international
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Ca urmare, trebuie luate măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu prevederile reglementărilor naţionale.
What you need to know before Striascan is used
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Striascan
Talk to your nuclear medicine doctor before using this medicine if you have moderate or severe problems with your kidneys or liver.
Înainte să utilizaţi acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with Striascan imaging and can therefore be continued if desired.
În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminergici care acţionează asupra receptorilor dopaminergici post-sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează Striascan şi, prin urmare, administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru.
What Striascan looks like and contents of the pack Striascan is a colourless solution for injection, supplied in a single amber 15 mL glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Cum arată Striascan şi conţinutul ambalajului Striascan se prezintă sub formă de soluţie injectabilă incoloră, este furnizat într-un singur flacon de sticlă de culoare brună, de 15 ml, închis cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de metal.
Striascan is given to you as an injection, usually into a vein in your arm. A single injection is enough.
Striascan vă este administrat sub forma unei injecţii, de obicei într-o venă de la nivelul braţului.
5 mL vial 48 hours from the end of synthesis (20 hours from the activity reference time stated on the label)
Flacon de 5 ml: 48 ore de la terminarea sintezei (20 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă).
2.5 mL vial 35 hours from the end of synthesis (7 hours from the activity reference time stated on the label)
Flacon de 2,5 ml: 35 ore de la terminarea sintezei (7 ore de la data şi ora de calibrare menţionată pe etichetă).
EXP: 20 h post-ref.
EXP: 20 ore post-calibrare.
This is normal practice with medicines like Striascan.
Aceasta este o practică normală în cazul medicamentelor de tipul Striascan.
If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of this product or ask you to stop breast-feeding.
Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate amâna utilizarea acest medicament, sau vă poate cere să nu mai alăptaţi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
I): 74 MBq/mL at reference time
I) 74 MBq/ml la data şi ora calibrării
• parkinsonism (including Parkinson's disease) and
• parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) şi • demenţa cu corpi Lewy.
Gastrointestinal disorders
Tractul gastrointestinal
Striascan is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
Striascan nu realizează o diferenţiere între boala Parkinson, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.
(1/10,000 to <1/1,000)
(1/10000 și <1/1000)
I) in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
I) în diferenţierea probabilităţii diagnostice a DCL de non-DCL s-au situat între 75,0% şi 80,2%, iar cele ale specificităţii s-au situat între 88,6% şi 91,4%.
A minimum of 500 k counts should be collected for optimal images.
Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli.
Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Ameţeală, furnicături (parestezie), disgeuzie
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with nonDLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of ioflupane (
Analizele în care pacienţii cu diagnostic posibil sau probabil de DCL au fost comparaţi cu pacienţii cu demenţă non-DCL au indicat valori ale sensibilităţii ioflupanului (
(1/100 to <1/10)
(1/100 și <1/10)
EXP: DD/MM/YYYY xx h xx CET
EXP: ZZ/LL/AAAA xx h xx CET
These include: - amfetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine and - sertraline.
- amfetamina, - benzatropina, - bupropiona, - cocaina, - mazindolul, - metilfenidatul, - fentermina şi - sertralina.
How Striascan is used
Cum se utilizează Striascan
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
La acești pacienți trebuie acordată o atenție deosebită asupra activității care trebuie administrată, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
La acești pacienți trebuie acordată o atenție deosebită asupra raportului risc-beneficiu, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Oricare femeie la care este absentă o menstruaţie trebuie considerată gravidă, până la stabilirea etiologiei acestei absenţe a ciclului menstrual.
Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Eritem, prurit, iritaţie, urticarie, transpiraţie excesivă
Blood pressure decreased
Tensiune arterială scăzută
80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
I) situate între 75,0% şi 80,2% şi valori ale specificităţii situate între 81,3% şi 83,9%, în condiţiile în care pacienţii cu diagnostic posibil de DCL au fost incluşi ca pacienţi non-DCL.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Small intestine wall Colon wall (Upper large intestine wall ) (Lower large intestine wall) Heart wall
(Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros) 62 Peretele cardiac
In the event of administration of a radiation overdose, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
În cazurile de supradozaj al radioactivităţii trebuie forţată diureza şi stimulată eliminarea de materii fecale pentru a minimiza doza de radiaţie din organism.
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
Ambalaj :1 flacon ce conține soluție de 2,5 ml sau 5 ml.
Since this product is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Striascan Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic, în condiţii strict controlate, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată.
Medicinal products shown in animal studies not to interfere with Striascan imaging include pergolide.
Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează Striascan.
• You should not breast-feed your child for 3 days after this product is given.
 Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat acest medicament.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Ce este Striascan și pentru ce se utilizează Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL.
Mărime de ambalaj: 1 flacon care conține 2,5 ml sau 5 ml.
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot.
- Hipersensibilitate (alergie) - Dificultate la respirație - Înroşire a pielii - Mâncărime - Iritaţie - Urticarie - Transpiraţie excesivă
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Striascan if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Înainte de a vi se administra Striascan, trebuie să îl informați pe medicul specialist în medicină nucleară dacă este posibil să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the labels after EXP. Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat în mod corect şi că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Renal impairment / Hepatic impairment
Insuficiență renală / Insuficiență hepatică
Driving and using machines It is considered unlikely that Striascan will affect your ability to drive or to use machines.
Se consideră că este puțin probabil ca Striascan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Each 2.5 mL single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Fiecare flacon de 2,5 ml cu doză unică conţine ioflupan 185 MBq (
Urinary bladder wall Uterus
Peretele vezicii urinare
Salivary glands Skin
Glandele salivare
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Striascan contains the active substance ioflupane (
Striascan conţine substanţa activă ioflupan (
For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
Pentru toate organele și țesuturile, se presupune că 80% se excretă cu un timp de înjumătățire biologic de 58 ore și 20% cu un timp de înjumătățire de 1,6 ore.
The values for the sensitivity of ioflupane (
Valorile care cuantifică sensibilitatea ioflupanului (
How Striascan is stored
Cum se păstrează Striascan
Each mL of solution contains 74 MBq of ioflupane (
Fiecare ml de soluţie conţine 74 MBq de ioflupan (
15 mL amber glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Flacon de 15 ml, de culoare brună, din sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc şi sigiliu de metal.
EU/1/19/1372/001 (2.5 mL) EU/1/19/1372/002 (5 mL)
EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Each 5 mL single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Fiecare flacon de 5 ml cu doză unică conţine ioflupan 370 MBq (
• You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Laptele trebuie muls la intervale regulate şi cantitatea obținută trebuie aruncată .  Va fi necesar să continuaţi în acelaşi mod timp de 3 zile, până când radioactivitatea nu mai este prezentă în corpul dumneavoastră.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
This medicinal product is for diagnostic use only.
4.1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
 Utilizaţi în schimb formule de lapte pentru copilul dumneavoastră.
185 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
185 MBq / flacon ZZ/LL/AAAA xx h xx CET 74 MBq / ml
370 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
370 MBq / flacon ZZ/LL/AAAA xx h xx CET 74 MBq / ml
Volume: 2.5 mL
Volum : 2,5 ml
Appetite increased
Creştere a apetitului alimentar Mai puţin frecvente
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
− Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară.
Metal Box / Lead Pot - 2.5 mL presentation
Cutie de metal / Ecranare de plumb - Forma de prezentare de 2,5 ml
Volume: 5 mL
Volum: 5 ml
What Striascan contains - The active substance is ioflupane (
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Striascan - Substanţa activă este ioflupan (
Striascan 74 MBq/mL solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă
Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Striascan 74 MBq/ml soluţie injectabilă ioflupan (
185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
185 MBq./.flacon la data şi ora calibrării (vezi eticheta ambalajului secundar) 74 MBq / ml
The biokinetic model for ioflupane (
Modelul biocinetic al ioflupanului (
What Striascan is and what it is used for What you need to know before Striascan is used How Striascan is used
Ce este Striascan și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Striascan Cum se utilizează Striascan Reacții adverse posibile Cum se păstrează Striascan Conținutul ambalajului și alte informații
Active substances shown during clinical trials not to interfere with Striascan imaging include: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol and - selegiline.
- amantadina, - trihexifenidilul, - budipina, - levodopa, - metoprololul, - primidona, - propranololul şi - selegilina.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CIS BIO International
Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Vial - 2.5 mL presentation
FLACON - Forma de prezentare de 2,5 ml
Remaining organs Effective Dose
Doza efectivă
The following undesirable effects are recognised for ioflupane (
4.8 Reacții adverse Următoarele reacții adverse sunt induse de ioflupan (
Metal Box / Lead Pot - 5 mL presentation
Cutie de metal / Ecranare de plumb - Forma de prezentare de 5,0 ml
Manufacturer name address CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
CIS bio international F-91192 Gif-Sur-Yvette Cedex
Headache
Sâni
The frequency of side effects is:
Excipient cu efect cunoscut:
Store in the original lead shielding.
A se păstra în ecranarea de plumb originală.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
F-91192 Gif-Sur-Yvette Cedex Franța
Other medicines and Striascan
Striascan împreună cu alte medicamente
• cocaine (sometimes used as an anaesthetic for nose surgery; also a drug of abuse)
 bupropionă (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))  benzatropină (utilizată pentru tratarea bolii Parkinson)  mazindol (reduce pofta de mâncare, ca modalitate de tratare a obezităţii)  sertralină (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))  metilfenidat (utilizat pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi narcolepsiei (somn excesiv))  fentermină (reduce pofta de mâncare, ca modalitate de tratare a obezităţii)  amfetamină (utilizată pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi narcolepsiei (somn excesiv); de asemenea, face obiectul consumului abuziv)  cocaină (utilizată uneori ca anestezic în intervenţiile chirurgicale la nivel nazal; de asemenea,
370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
(vezi eticheta ambalajului secundar) 74 MBq / ml
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare
(1/1000 și <1/100)
Gallbladder wall Gastrointestinal tract Stomach wall
Tulburări gastrointestinale Greaţă, xerostomie
Dyspnea
Dispnee
Acetic acid, glacial (E 260) Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338) Water for injections
Acetat de sodiu, trihidrat (E 262)
Vial - 5 mL presentation
FLACON - Forma de prezentare de 5,0 ml
Liver
Creier
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Peretele stomacal
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zometa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Zometa
Alte informații despre Zometa
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zometa?
A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zometa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zometa.
What benefit has Zometa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zometa pe parcursul studiilor?
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Nu se recomandă administrarea la pacienții cu afecțiuni renale severe.
In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
În plus, compania care comercializează Zometa va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă au simptome.
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zometa trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zometa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Zoledronic acid
Zometa acid zoledronic
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
La pacienții cu hipercalcemie, Zometa a fost mai eficace decât pamidronatul.
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zometa, consultați prospectul.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zometa.
The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Zometa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care nivelurile de calciu au revenit la normal în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului.
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zometa (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipofosfatemia (niveluri scăzute de fosfat în sânge).
It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Este disponibil sub formă de pulbere (4 mg) și solvent și sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din ambele obținându-se o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de soluție perfuzabilă gata preparată (4 mg/100 ml).
In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
În primele două studii pe pacienți cu metastaze osoase, numărul de pacienți care au prezentat un nou eveniment osos a fost mai mic cu Zometa (33 - 38%) decât cu placebo (44%).
What is the risk associated with Zometa?
Care sunt riscurile asociate cu Zometa?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zometa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Doza obișnuită de Zometa este de o perfuzie de 4 mg administrată timp de cel puțin 15 minute.