natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
1 seringă preumplută cu protecţie a acului seringă preumplută (sticlă) cu dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului (trusă Onpro)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
seringă preumplută (sticlă) (fără blister)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
seringă preumplută (sticlă) cu protecţie a acului
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Mărimea ambalajului seringă preumplută (sticlă)
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
1 flacon +1 seringă dozatoare + 1 adaptor
Blister (PVC/alu foil)
Blister (PVC/folie alu)
Content
comprimate
Bottle (HDPE)
Flacon(HDPE) 240 mL
20mg/mL Oral solution Oral use
20mg/mL
(16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
(16%)) a fost îmbunătăţită după 12 săptămâni de tratament.
• Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
• Încercaţi să luaţi tableta la aceeaşi oră din zi pentru a vă ajuta să vă reamintiţi.
These may be signs that your liver is not working properly.
Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Use in children and adolescents (< 18 years).
Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
This will make it easier for you to do more activities.
Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.
A NOAEL has not been established.
Nu a fost stabilit un NOAEL.
Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
• If you have or have had a serious liver problem;
• Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă;
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
(Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
Do not take more than one tablet each day.
Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi.
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.
To be written in braille at time of manufacture.
Se va scrie în braille în momentul fabricaţiei.
• your blood may take longer to clot.
• sângele dumneavoastră necesită mai mult timp pentru a se coagula.
Swallow the tablet whole with water.
Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Thelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Mai puţin de 1% din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Pentru acest motiv se recomandă precauţie în caz de administrare concomitentă.
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la adoptarea metodei contraceptive potrivite.
Metabolism and Elimination
Metabolismul şi eliminarea
Patients in need of the combination should be closely monitored.
Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
The advice of a hepatologist is recommended.
Este recomandată consultarea unui hepatolog.
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Starea stabilă la voluntari a fost atinsă în mai puţin de 6 zile.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Frecvenţele sunt raportate ca foarte frecvente (1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1,000, 1/100), rare (>1/10,000, 1/1,000), şi foarte rare (1/10,000).
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Este posibil să fie nevoie să luaţi Thelin timp de o lună sau mai mult înainte de a resimţi vreun efect.
Re-introduction of treatment:
Reintroducerea tratamentului:
Refer to section 4.3.
Consultaţi punctul 4.3.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Biodisponibilitatea absolută a Thelin este cuprinsă între 70 şi 100%.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
În plus, HAP este caracterizată de asemenea şi de scăderea activităţii oxidului nitric.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Acestea includ medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii din plante şi vitamine.
In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
În toate cazurile trebuie să existe un program regulat de monitorizare a INR.
This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Acest lucru poate duce la insuficienţă hepatică, care poate fi letală, şi evidenţiază necesitatea monitorizării regulate a transaminazelor şi bilirubinei.
Use in patients using other medicines:
Utilizarea la pacienţi care folosesc şi alte medicamente:
Median Difference from Placebo (95% CI)
Diferenţa mediană faţă de Placebo (95% IÎ)
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Procedura de reintroducere trebuie să urmeze recomandările prezentate detaliat la pct. 4.2.
Bottle Label (fix-a form)
Eticheta flaconului (format fix)
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la şobolani.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Aproximativ 50-60% dintr-o doză orală este excretată în urină, restul fiind eliminat în fecale.
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Este important să faceţi lunar aceste analize de sânge pe toată durata tratamentului, chiar dacă nu aveţi nici un simptom.
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Nu luaţi Thelin dacă urmaţi tratament cu Ciclosporină A.
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roşii).
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Timpul de înjumătăţire (t1) de eliminare terminală este de 10 ore.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care aţi omis-o cât mai curând posibil după ce v-aţi reamintit, dar nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Thelin may affect your liver.
Thelin vă poate afecta ficatul.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Reducerea valorii medii a presiunii în artera pulmonară cu 3 mmHg (6%) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
La pacienţii cu HAP, concentraţiile plasmatice de vârf sunt obţinute în general în 1-4 ore.
Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă au fost similare cu cele raportate în studiile clinice.
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Sitaxentanul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală.
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Nu alăptaţi dacă luaţi acest medicament, nu se cunoaşte dacă trece în lapte.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Do not store above 25°C.
Nu depozitaţi la temperaturi mai mari de 25° C.
Potential effects in humans are unknown.
Nu sunt cunoscute efectele potenţiale la om.
Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Administrare concomitentă cu ciclosporina A (vezi pct. 4.5).
OTHER CONDITIONS
ALTE CONDIŢII
For a full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
• If you are taking a high dose of nifedipine.
• Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Lot: {number}
Lot: {numărul}
A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Un număr de 145 de pacienţi au fost trataţi cu sitaxentan de sodiu 100 mg, iar gradul de supravieţuirea pe termen lung a acestora a fost evaluat pe o perioadă de minim 3 ani.
If you take more Thelin than you should
Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la şobolani timp de 97-99 de săptămâni sau când a fost administrat la şoareci transgenici p53(+/-) timp de 6 luni.
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Este posibil ca estimările să fi fost influenţate de începerea unor tratamente noi sau suplimentare pentru HAP, lucru care s-a întâmplat la 24% dintre pacienţi după 1 an.
In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
În ambele studii STRIDE-1 şi STRIDE-2, tratamentul cu Thelin a determinat o creştere semnificativă a capacităţii de efort.
Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
Rezistenţa vascular sistemică (-276 dyne*sec/cm
If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină.
Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Gradul de legare este independent de concentraţie, în domeniul relevant din punct de vedere clinic.
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Nu utilizaţi Thelin după depăşirea datei de expirare care este marcată pe blister, pe flacon sau pe cutia din carton după EXP:
If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v-a recomandat medicul (sau dacă altcineva v-a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul.
In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Testele in vitro şi in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
It does not matter whether you take it with or without food.
Nu are importanţă dacă îl luaţi înainte sau după ce aţi mâncat.
These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Aceste medicamente pot să interfereze cu efectele Thelinului.
Thelin did not affect fertility in males and females.
Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbaţi şi femei.
•That Thelin is teratogenic
• Faptul că Thelin este teratogen
General description
Descriere generală
• The active substance is sitaxentan sodium.
• Substanţa activă este sitaxentanul de sodiu.
If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
În cazul în care se produce o scădere marcată a concentraţiei hemoglobinei, în continuare alte măsuri de evaluare ar trebui să fie întreprinse pentru a stabili cauza şi nevoia de tratament specific.
Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
S-au produs malformaţii dependente de doză ale capului, gurii, feţei şi ale vaselor mari de sânge.
Vitamin K antagonists
Antagoniştii vitaminei K
• If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
• Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge);
Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Interacţiunea cu sildenafilul poate fi gravă dacă se produce o hipotensiune cu valori sub nivelul de siguranţă.
Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele.
In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
În HAP şi în insuficienţa cardiacă, în absenţa antagonismului receptorilor de endotelină, concentraţiile crescute de ET-1 sunt puternic corelate cu gravitatea şi cu prognosticul acestor boli.
Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Ca urmare a administrării orale la voluntari sănătoşi, sitaxentanul de sodiu suferă un grad înalt de metabolizare.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Store below 25°C.
Se va depozita la temperaturi sub 25° C.
Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Thelin este un antagonist puternic (Ki 0,43 nM) şi înalt selectiv al ETA (de aproximativ 6.500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB).
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat şi s-ar putea să fie diferit între antagoniştii endotelinici.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
În cadrul acestei populaţii totale, estimările lui Kaplan-Meier de supravieţuire a pacienţilor timp de 1, 2 sau 3 ani au fost de 96%, 85% şi respectiv 78%.
Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populaţie şi a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii, s-a descoperit că sexul, rasa şi vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.
Do not take Thelin:
Nu luaţi Thelin:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
The significance of these findings for humans is unknown.
Nu este cunoscută semnificaţia acestor descoperiri la om.
• pain in the stomach (abdominal pain)
• dureri de stomac (dureri abdominale)
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
This was tested for low-dose nifedipine only.
Testul a fost efectuat numai pentru doze mici de nifedipină.
Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
Creşterea dozelor de antagonist al vitaminei K trebuie efectuată în incremente mici, astfel încât să se atingă o valoare ţintă adecvată a INR.
It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Nu se cunoaşte dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Nu s-a înregistrat nicio modificare a Cmax sau a AUC pentru metabolitul activ, n-desmetilsildenafilul.
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Se recomandă ca valoarea concentraţiei hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului, după 1 şi 3 luni, şi, ulterior, la fiecare 3 luni.
The change in AUC was not considered clinically significant.
Modificarea AUC nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Valorile aminotransferazelor trebuie să fie controlate în primele 3 zile după reintroducere, apoi din nou după încă 2 săptămâni şi ulterior în conformitate cu recomandările de mai sus.
Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Cea mai mare parte din această scădere a concentraţiei hemoglobinei a fost detectată în cursul primelor câteva săptămâni de tratament şi nivelul hemoglobinei s-a stabilizat la 4 săptămâni de tratament cu Thelin.
For oral use Read the package leaflet before use.
Pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasificată OMS în clasa funcţională III, pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Acesta a fost evaluată prin măsurarea distanţei parcurse în mers în 6 minute (testul de mers de 6 minute) la 12 săptămâni pentru STRIDE-1 şi la 18 săptămâni pentru STRIDE-2 şi STRIDE-4.
In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Monobasic sodium phosphate (E339)
Fosfat monobazic de sodiu (E339)
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Acesta poate fi administrat împreună cu alimentele sau separat de acestea, indiferent de oră.
Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu vârste mai mari de 65 de ani.
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea şi pe parcursul tratamentului cu Sitaxentan de sodium.
Insomnia, dizziness
Insomnie, ameţeală.
Functional Class
Clasă Funcţională
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Excipienţi: Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg.
What Thelin is and what it is used for Before you take Thelin How to take Thelin Possible side effects How to store Thelin Further information
Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează Înainte de a lua Thelin Cum să luaţi Thelin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thelin Informaţii suplimentare
• If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in open-label studies (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Totuşi pacienţii care au încheiat studiul STRIDE-2 au fost eligibili pentru a fi incluşi în studii deschise (STRIDE-2X şi STRIDE-3).
Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Alte antihipertensive, codul ATC: C02KX03