natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
- Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate - Dacă alăptaţi - Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis, bicompartimental, independent de schema de administrare şi dozaj.
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min, doza de Savene trebuie să fie redusă cu 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the effects from these compounds.
Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord i.v., de exemplu vincristină, mitomicină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva efectelor acestor compuşi.
Marketing Authorisation Holder Clinigen Healthcare B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Clinigen Healthcare B.V.
Inhibition of topoisomerase II.
Inhibarea topoizomerazei II.
• Dexrazoxane may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters (see section 4.4).
• Dexrazoxan poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s-a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici (vezi pct.
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.
Co-administration of doxorubicin (50 to 60 mg/m2) or epirubicin (60 to 100 mg/m2) did not affect dexrazoxane pharmacokinetics significantly.
Administrarea concomitentă cu doxorubicină (50 - 60 mg/m2) sau epirubicină (60 - 100 mg/m2) nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dexrazoxanului.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine substanţe citotoxice după diluarea cu substanţa concentrată.
How to store Savene
Cum se păstrează Savene
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3),
Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
• Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
• Vaccinarea concomitentă cu vaccinul pentru prevenirea febrei galbene (vezi pct. 4.5).
The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea ulterioară.
Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor anticanceroase.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
The concentrate is slightly yellow.
Concentratul are o culoare galben pal.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3).
Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Reacţiile adverse au fost cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan: greaţă/ vărsături la aproximativ o treime dintre pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ jumătate dintre pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).
To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
A se utiliza în decurs de 4 ore după diluare, în condiţii de păstrare la 2-8 °C.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations)
Incidenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în studiile TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi) (Reţineţi că numerele asociate tulburărilor hematologice şi limfatice sunt prezentate într-un tabel separat al analizelor de laborator)
3.2.5 As with all parenteral products, Savene concentrate and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3.2.5 La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, concentratul Savene şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa de particule şi a modificărilor de culoare.
Clinical efficacy and safety The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Programul clinic pentru Savene (dexrazoxan) a inclus două studii deschise, cu un singur braţ, multicentric.
Savene contains potassium and sodium
Savene conţine potasiu şi sodiu
• Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
• Dureri musculare, tremor (spasme musculare)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea agenţilor citotoxici.
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Ameţeală Pierdere senzorială Sincopă
Infection Neutropenic infection
Infecţie Infecţie neutropenică
Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8).
S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene (vezi pct. 4.8).
Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină.
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment.
Comparativ cu subiecţii cu funcție renală normală (clearance-ul creatinine (Clcr) >80 ml/min), expunerea a fost de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr de 30 - 50 ml/min) până la severă (Clcr <30 ml/min).
• Feeling tired, feeling sleepy, feeling dizzy, sudden fainting
• Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin
There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide.
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene.
• Dry mouth
• Senzație de gură uscată
Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration.
Trebuie reţinut faptul că, în cadrul acestor studii, dexrazoxanul a fost administrat anterior utilizării antraciclinei.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Dexrazoxan prezintă o cinetică de eliminare bifazică.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.
3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle.
3.1 Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului 3.1.1 Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent Savene.
Solvent bottle:
Sticlă cu solvent:
There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3).
Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
Not known
Nu există
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă.
• Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
• Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
In studies, dexrazoxane did not affect the pharmacokinetics of doxorubicin.
În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Concomitant use not recommended:
Administrare concomitentă contraindicată:
• Weight loss, loss of appetite
• Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Nu se aplică.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR STICLĂ CU SOLVENT
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water
- Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului - Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament - În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluarea cu substanţa concentrată.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 28 °C.
Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.
If you are sexually active, you are advised to use effective birth control to prevent pregnancy during and for six months after treatment, whether you are male or female (see section 2 ‘Do not use Savene').
Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene”).
• Inflammation in the mouth
• Inflamaţii la nivelul gurii
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TRUSĂ (1 TRUSĂ CU 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 STICLE CU SOLVENT)
Previous history of allergy to dexrazoxane should be carefully considered prior to administration (see section 4.3).
Înainte de administrare, trebuie luate în considerare cu mare atenţie antecedentele de alergii la dexrazoxan ( vezi pct. 4.3).
In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.
Potassium and sodium contents
Conţinut de potasiu şi sodiu
Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi)
Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
Ziua 1: 1000 mg/m2 Ziua 2: 1000 mg/m2 Ziua 3: 500 mg/m2
What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
Ce este Savene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene Cum să utilizaţi Savene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Savene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
După reconstituire cu 25 ml solvent Savene, 1 ml de concentrat conţine dexrazoxan 20 mg.
Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene.
4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
- Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8 °C.
Day 3: 500 mg/m2
Ziua 3: 500 mg/m2
Contains cytotoxics.
Conţine substanţe citotoxice.
One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.
Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece dexrazoxan are acțiune mutagenă şi este utilizat cu antraciclinele care au proprietăţi citotoxice, mutagene şi embriotoxice, atât bărbaţii cât şi femeile aflate la vârsta fertilă şi care sunt activi/active sexual trebuie sfătuiţi/sfătuite să nu procreeze/să nu rămână gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta.
- Phenytoin (a treatment against seizures) (Savene may reduce the effectiveness of this medicine).
- Un medicament denumit DMSO (care este o cremă pentru tratarea anumitor boli ale pielii) - Fenitoină (un tratament împotriva crizelor epileptice) (Savene ar putea reduce eficacitatea acestui medicament).
- If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
- Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.
- Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
- Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră) - Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) - Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg dexrazoxan
The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene (frecvenţă necunoscută):
Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Savene este disponibil sub formă de trusă de urgenţă cu 10 flacoane cu pulbere Savene şi 3 sticle cu solvent Savene, prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Savene powder for concentrate Solvent for Savene
Savene este furnizat sub formă de: Pulbere Savene pentru concentrat Solvent pentru Savene
Powder vial:
Pulbere Savene :
Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
Excipients Savene powder: None
Excipienţi pulbere Savene:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Excipients with known effects: Solvent bottle:
Excipienţi cu efecte cunoscute:
Day 2: 1000 mg/m2
Ziua 2:1000 mg/m2
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Vărsături Diaree Stomatită Xerostomie
DISPOSAL
Eliminare
Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
• Vaginal bleeding
• Sângerare vaginală
Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
Induraţie la locul de injectare Inflamaţie la locul de injectare Edem periferic
Use a graduated syringe filled with a needle.
Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.
Keep in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
FORMULATION
PREZENTARE
STORAGE
PĂSTRAREA
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan).
Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Flacon de 36 ml din sticlă brună (de tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică (vezi pct.
Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei la adulţi.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).