natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97,
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină
Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased
Scăderea valorii hemoglobinei, scăderea numărului de leucocite
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
EU/1/11/679/001-007
How to take pravafenix
Cum să luaţi PRAVAFENIX
EU/1/11/679/006 90 hard capsules
EU/1/11/679/005 60 capsule EU/1/11/679/006 90 capsule
How to store Pravafenix
Cum se păstreză PRAVAFENIX
Contents of the pack and other information
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Pravafenix
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
• scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de leucocite (globule albe).
Pravastatin
PRAVASTATINĂ
Other medicines and Pravafenix
Pravafenix împreună cu alte medicamente
and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 0,83% pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix.
Not known
Cu frecvenţă necunoscut ă
INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
Sarcina Pravafenix
Hepatobiliary disorders Cholelithiasis
Tulburări hepatobiliare Colelitiază
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Durogesic Matrix 12 µg/h
Durogesic Matrix 12 µg/ oră
Durogesic 12 µg/uur
Durogesic 12 µg/uur 12 µg/ oră
Durogesic 12 mcg/h
Durogesic 12 mcg/h 12 µg/ oră
Durogesic 75 mcg/h
Durogesic 75 mcg/h 75 µg/ oră
Durogesic 75 µg/uur
Durogesic 75 µg/uur 75 µg/ oră
Durogesic Matrix 75 µg/h
Durogesic Matrix 75 µg/ oră
Durogesic 25 µg/uur
Durogesic 25 µg/uur 25 µg/ oră
Durogesic 50 mcg/h
Durogesic 50 mcg/h 50 µg/ oră
Durogesic Matrix 25 µg/h
Durogesic Matrix 25 µg/ oră
Durogesic Matrix 50 µg/h
Durogesic Matrix 50 µg/ oră
Durogesic 50 µg/uur
Durogesic 50 µg/uur 50 µg/ oră
Sweden
Elveția
Durogesic Matrix 100 µg/h
Durogesic Matrix 100 µg/ oră Plasture transdermic
Durogesic 100 mcg/h
Durogesic 100 mcg/h 100 µg/ oră Plasture transdermic
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Textele valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul Grupului de coordonare pentru procedură.
It increases the range of available vaccine options.
Acesta extinde gama de opţiuni disponibile de vaccinuri.
The greatest number of adverse events was reported in France.
Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
În plus, în Spania, unde se înregistrează aproximativ jumătate din totalul vânzărilor de produs din UE, până în prezent au fost raportate două reacţii adverse.
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate, nu s-a putut formula o concluzie definitivă în legătură cu aceste ipoteze.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
Frecvenţa evenimentelor raportate variază de la un stat membru la altul şi nu pare să reflecte în mod direct cantitatea de produs vândut.
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
Pe baza datelor de siguranţă post-autorizare, nu există dovezi care să indice că produsul prezintă un risc pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse în celelalte 12 state membre în cauză.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Benefit-risk evaluation
Evaluarea raportului risc/beneficiu
The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided.
Potenţialul risc de astfel de evenimente în urma utilizării produsului a fost considerat inacceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
Întrucât în prezent nu pot fi aplicate măsuri corective, nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse grave raportate în unele state membre s-ar putea produce şi în altele care, până în prezent, nu au fost afectate.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Din octombrie 2010, numărul de cazuri raportate asemănătoare evenimentelor anafilactice, dintre care unele au fost fatale, a crescut (de la 12 la 24) mai ales în 4 din cele 16 state ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
It was recommended that further investigation of all potential contributory factors be explored further by the marketing authorisation holder.
S-a recomandat să se aibă în vedere investigarea în continuare a tuturor factorilor contributivi potenţiali de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
Comitetul a analizat rolul posibil al unor factori contributivi suplimentari în ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate, precum efectele asociate calităţii (pe loturi), efectele asociate animalelor (de exemplu, sensibilitatea în funcţie de rasă, vârstă), interacţiunile şi/sau factorii geografici.
Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
Reacţii adverse de tip anafilactic au fost raportate cel mai frecvent în 3 din cele 16 state membre în care este autorizat produsul: Belgia, Franţa şi Italia.
Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
În urma plasării iniţiale pe piaţa franceză în 2009, frecvenţa reacţiilor adverse raportate în raport cu cantitatea de produs vândut a fost estimată la aproximativ un animal afectat la 860 de animale tratate (9 raportări de reacţii adverse care au implicat 69 de animale afectate, dintre care 18 au decedat).
The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
A fost analizată legătura potenţială dintre reacţiile adverse raportate şi posibilele efecte endotoxinice asociate cu produsul.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011.
Un al doilea studiu, care a investigat, de asemenea, potenţialul rol al vaccinurilor împotriva virusului sinciţial respirator bovin drept factor predispozant, era în desfăşurare, iar rezultatele erau aşteptate până la sfârşitul lunii iulie 2011.
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
• CVMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate; prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în Anexa I la avizul CVMP.
The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Mecanismul de la baza evenimentelor observate şi potenţialii factori contributivi nu se cunosc în prezent şi fac obiectul unor cercetări continue.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru sistarea vânzărilor produsului în UE.
It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised.
S-a observat că, din martie 2011, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sistat voluntar vânzările produsului în toate statele membre ale UE în cauză în care este autorizat produsul.
The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
Frecvenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate în urma utilizării produsului a crescut considerabil din octombrie 2010 în Belgia, Franţa şi Italia, în comparaţie cu alte state membre în cauză.
The principal risks associated with the product relate to the potential for anaphylactic-type events in treated animals, some of which have been fatal.
Principalele riscuri asociate cu produsul se referă la potenţialul de evenimente de tip anafilactic la animalele tratate, unele dintre acestea dovedindu-se fatale.
The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sistat voluntar vânzările produsului în martie 2011, iniţial în Franţa şi ulterior în toate celelalte state membre al UE în cauză.
Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
Deşi s-a considerat că ar putea fi utilă în viitor revizuirea textului RCP pentru a reflecta mai exact frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse raportate, o astfel de modificare nu a fost considerată drept o măsură suficientă pentru soluţionarea problemei legate de evenimentele de tip anafilactic.
The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
CVMP a concluzionat că raportul general risc/beneficiu al produsului este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că datele de farmacovigilenţă (raportările de reacţii adverse) arată că frecvenţa evenimentelor raportate asociate reacţiilor de tip anafilactic variază pe teritoriul UE.
The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Mecanismul de la bază şi potenţialii factori contributivi asociaţi cu evenimentele nu au fost încă elucidate.
In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
În Franţa, incidenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate a fost estimată la 0,177% sau 1 animal afectat la 560 de animale tratate.
Although it was not clear whether such events represented ‘true' anaphylactic reactions or resulted from similar clinical signs due to anaphylactoid or endotoxin-related events, the term ‘anaphylactic-type' is used hereafter to describe the adverse events reported.
Deşi nu era clar dacă aceste evenimente reprezentau reacţii anafilactice „reale” sau erau rezultatul unor semne clinice similare datorate evenimentelor anafilactoide sau asociate endotoxinei, termenul „de tip anafilactic” se utilizează în continuare pentru a descrie reacţiile adverse raportate.
The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să investigheze natura calitativă a reacţiilor adverse observate, să investigheze potenţialii factori care ar putea explica diferenţele regionale observate în legătură cu reacţiile adverse şi să propună măsuri adecvate de reducere a riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse pentru a demonstra un raport risc/beneficiu favorabil pentru produs atunci când se utilizează în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.
There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Există instrumente terapeutice şi de management alternative valabile disponibile pe piaţa UE pentru a controla bolile cauzate de Mannheimia haemolytica şi Histophilus somni.
• anaphylactic-type adverse events, some of which were fatal, reported after the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle indicates an association with the product;
• reacţiile adverse de tip anafilactic, dintre care unele au fost fatale, raportate în urma utilizării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine indică o asociere cu produsul;
• the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
• cauza de la baza reacţiilor adverse observate nu a fost determinată încă şi, în consecinţă, nu au putut fi recomandate măsuri specifice pentru a asigura că produsul nu este asociat cu un risc inacceptabil de reacţii adverse de tip anafilactic, dintre care unele fatale, în condiţiile de utilizare autorizate;
After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
După evaluarea reacţiilor adverse, autoritatea franceză competentă a considerat că raportul risc/beneficiu pentru produs este nefavorabil şi a suspendat autorizaţia de punere pe piaţă în Franţa ca măsură de precauţie până la identificarea cauzei reacţiilor adverse şi aplicarea măsurilor corective.
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
Între 1 aprilie 2010 şi 28 februarie 2011, incidenţa totală a reacţiilor adverse în UE a fost estimată la aproximativ 0,048% (sau „rare”), iar incidenţa deceselor a fost estimată la aproximativ 0,0087% (sau „foarte rare”).
A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
Un studiu de laborator este în prezent în desfăşurare; totuşi, vor fi necesare investigaţii suplimentare pentru a determina cauza sau cauzele de bază ale evenimentelor de tip anafilactic raportate.
It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
S-a considerat că nu sunt suficiente condiţiile în care s-a desfăşurat studiul şi numărul limitat de animale înscrise pentru a formula concluzii definitive care să explice creşterea incidenţei evenimentelor de tip anafilactic observate pe teren sau pentru a recomanda măsuri de reducere a riscului de astfel de evenimente.
The data evaluated indicate an association between vaccination of cattle with HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and the occurrence of anaphylactic-type events, which has increased recently in some EU Member States.
Datele evaluate indică o asociere între vaccinarea vitelor cu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine şi incidenţa evenimentelor de tip anafilactic, care a crescut recent în unele state membre ale UE.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este singurul vaccin autorizat în prezent în UE cu această combinaţie de componente active, Mannheimia haemolytica şi Histophilus somni.
As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Întrucât cauza sau cauzele de bază nu au fost determinate încă, nu au putut fi identificate măsuri corective adecvate pentru a reduce la minimum riscul de asemenea reacţii adverse.
The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
S-a considerat că accentul pus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pe investigarea rolului infecţiei cu sau vaccinării împotriva virusului sinciţial respirator bovin a fost urmărit cu excluderea altor factori de risc posibili care ar putea contribui la reacţiile adverse.
Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Între 1 aprilie 2010 şi 28 februarie 2011, incidenţa totală în UE a reacţiilor adverse raportate în urma utilizării produsului a fost estimată la 0,048% (sau „rare”), iar incidenţa deceselor a fost de 0,0087% (sau „foarte rare”).
Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
În patru state membre ale UE au fost raportate reacţii adverse vizând reacţii de tip anafilactic, dintre care unele au fost fatale.
In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
În absenţa unei cauze de bază identificate pentru reacţiile adverse observate la acea dată, modificările propuse în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi literatura de specialitate a produsului nu au fost, în ansamblu, considerate suficiente pentru a reduce la minimum riscul de evenimente de tip anafilactic în urma administrării HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine în condiţiile de utilizare autorizate.
Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Deşi a admis limitările inerente ale datelor de farmacovigilenţă şi amploarea limitată a studiului clinic desfăşurat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, după evaluarea datelor disponibile, CVMP a concluzionat că prin constatările menţionate mai sus sunt oferite dovezi care sugerează o asociere între evenimentele de tip anafilactic observate şi administrarea HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine.
These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Aceste raportări au ridicat un motiv de îngrijorare legat de o potenţială asociere cu utilizarea HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine.