natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Thus, one syringe should only be used for one animal.
Astfel, o seringă ar trebui să fie folosită numai pentru un singur animal.
One blister contains 7 tablets.
Un blister conţine 7 comprimate.
Antibacterial Spectrum
Spectrul antibacterian
Tell your veterinarian if your animal has impaired kidney function.
Spuneţi medicului veterinar dacă animalul dumneavoastră are insuficienţă renală.
The rapidity and extent of bacterial killing are directly proportional to the drug concentration.
Rapiditatea şi amploarea efectului este direct proporţională cu concentraţia de substanţă.
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Toate aceste mecanisme conduc la o sensibilitate redusă a bacteriilor la fluorochinolone.
Pradofloxacin may increase sensitivity of the skin to sunlight.
Pradofloxacina poate creşte sensibilitatea pielii la soare.
Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gramnegative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Deşi pradofloxacina in-vitro prezintă activitate împotriva unei număr mare de microorganisme Gram pozitive şi Gram negative, inclusiv bacterii anaerobe, acest produs medicinal veterinar trebuie utilizat numai pentru indicaţiile aprobate (a se vedea secţiunea 4.2) şi în conformitate cu recomandările privind utilizarea cu precauţie din secţiunea 4.5 a acestui RCP .
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra în ambalajul original.
People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fluorochinolone trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
In vitro plasma protein binding is low (35%).
In vitro, legarea de proteinele plasmatice este scăzută (35%).
In vitro plasma protein binding is low (30%).
In vitro, legarea de proteinele plasmatice este scăzută (30%).
Major elimination pathways are glucuronidation as well as renal excretion.
Calea majoră de eliminare este glucuronidarea, precum şi excreţia renală.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Ori de câte ori este posibil, produsul medicinal veterinar va fi utilizat numai având la bază testele de sensibilitate.
Pyoderma occurs mostly secondary to an underlying disease, thus, it is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Piodermita apare cel mai frecvent secundar unei alte boli subiacente, prin urmare, este recomandabil să se determine cauza care a stat la bază şi să trateze animalul corespunzător.
Veraflox should only be used in severe cases of periodontal disease.
Veraflox va fi utilizat doar în cazuri grave de boală parodontală.
Long-term daily treatment has no impact on the pharmacokinetic profile, with an accumulation index of 1.1.
Tratamentul pe termen lung de zi cu zi nu are impact asupra profilului farmacocinetic, cu un indice de acumulare de 1,1.
Bacterial species
Specii de bacterii
Pregnancy, lactation and Fertility:
Gestaţie, lactaţie și fertilitate:
This veterinary medicinal product should only be used in severe cases of periodontal disease.
Acest produs medicinal veterinar va fi utilizat doar în cazuri grave de boală parodontală.
After administration, the syringe should be cleaned with tap water and stored in the carton box together with the veterinary medicinal product.
După administrare, seringa trebuie să fie curăţată cu apă potabilă şi depozitată în cutia de carton împreună cu produsul medicinal veterinar.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Supradozare ( simptome, proceduri de urgenta, antidoturi):
Amberlite IRP 64 Sorbic acid Ascorbic acid Xanthan gum Propylene glycol Vanilla flavour Purified water
Amberlit IRP 64 Acid sorbic Acid ascorbic Gumă Xantan Propilen glicol Aromă de vanilie Apă purificată
Pradofloxacin concentrations in skin homogenates of dogs exceed those in serum by up to seven times.
Concentraţiile de pradofloxacină în omogenatele cu piele de câine au depăşit pe cele din ser de până la şapte ori.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids or sucralfate made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, and dairy products containing calcium, has been reported to decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Administrarea concomitentă cu cationi de metal, cum ar fi cei conţinuţi în antiacide sau sucralfat care conţine hidroxid de magneziu sau hidroxid de aluminiu sau multivitamine care conţin fier sau zinc şi produse lactate care conţin calciu, au determinat o reducere a biodisponibilităţii fluorochinolonelor.
Dose of oral suspension to be given (ml)
Doza de suspensie orală ce trebuie administrată (ml)
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the bottle: 3 months
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Excretion via kidneys is an important elimination route for pradofloxacin in dogs.
Excreţia prin rinichi este o cale de eliminare importantă pentru pradofloxacină la câini.
The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Poland, Sweden and UK.
Bacteriile au fost izolate între 2001 şi 2007 de la cazurile clinice din Belgia, Franţa, Germania, Ungaria, Polonia, Suedia şi Regatul Unit.
The bacteria were isolated between 2001 and 2007 from clinical cases in Belgium, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Sweden and UK.
Bacteriile au fost izolate între 2001 şi 2007 de la cazurile clinice din Belgia, Franţa, Germania, Ungaria, Italia, Polonia, Suedia şi Regatul Unit.
A linear relationship between pradofloxacin serum concentrations and the administered dose is observed in dogs within a tested dose range of 1 to 9 mg/kg body weight.
O relaţie liniară între concentraţia serică de pradofloxacină şi doza administrată este observată la câini, doză testată într-un interval de la 1 la 9 mg / kg greutate corporală.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid introduction of contamination during use.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Evitaţi contaminarea produsului în timpul utilizării.
ATCvet code: QJ01MA97
Codul veterinar ATC: QJ01MA97
No specific antidotes for pradofloxacin (or other fluoroquinolones) are known, therefore, in case of overdose, symptomatic treatment should be given.
Nu se cunosc antidoturi specifice pentru pradofloxacină (sau alte fluorochinolone) prin urmare, în caz de supradozare, tratamentul administrat trebui să fie simptomatic.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Reglementările oficiale şi locale referitoare la substanţele antimicrobiene trebuie luate în considerare atunci când produsul medicinal veterinar este utilizat.
Administer directly into the mouth.
Administraţi direct în cavitatea bucală.
As for other fluoroquinolones, the renal excretion rate of pradofloxacin may be decreased in dogs with impaired kidney function and, therefore, pradofloxacin should be used with caution in such animals.
În ceea ce priveşte alte fluorochinolone, rata de excreţie renală a pradofloxacinei poate fi scăzută la câinii cu insuficienţă renală şi prin urmare, pradofloxacina ar trebui să fie utilizată cu precauţie la aceste animale.
Pradofloxacin has no effects on the developing cartilage of kittens of 6 weeks of age and older.
Pradofloxacina nu are efecte asupra cartilajelor în curs de dezvoltare la pisoi cu vârsta de 6 săptămâni şi mai mari.
Draw out the equivalent dosage into the syringe.
Extrageţi doza necesară în seringă.
In case of contact with the skin, rinse off with water.
În caz de contact cu pielea se va clătii cu apă.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi) , după caz
The major elimination pathway in cats is glucuronidation.
Calea majoră de eliminare la pisici este glucuronoconjugarea.
After oral administration of the therapeutic dose to dogs, pradofloxacin is rapidly (Tmax of 2 hours) and almost completely (approximately 100%) absorbed reaching peak concentrations of 1.6 mg/l.
După administrarea orală de doze terapeutice la câini, pradofloxacina este absorbită rapid (Tmax de 2 ore) şi aproape complet (aproximativ 100%) atingând concentraţiile maxime de 1,6 mg / l.
Further, fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in animals with a history of seizures because of potential pharmacodynamic interactions in the CNS.
Mai mult, fluorochinolonele nu trebuie să fie utilizate în asociere cu medicamentele anti-inflamatoare non-steroidiene la animalele care au prezentat în trecut convulsii din cauza potenţialelor interacţiuni farmacodinamice din SNC.
The combination of fluoroquinolones with theophylline could increase the plasma levels of theophylline by altering its metabolism and thus should be avoided.
Combinaţia de fluorochinolone cu teofilină ar putea creşte concentraţiile plasmatice ale teofilinei, prin modificarea metabolismului şi prin urmare ar trebui să fie evitate.
Whenever possible, Veraflox should only be used based on susceptibility testing.
Ori de câte ori este posibil, Veraflox va fi utilizat numai având la bază testele de sensibilitate.
Reversible association between pradofloxacin and DNA gyrase or DNA topoisomerase IV in the target bacteria results in inhibition of these enzymes and rapid death of the bacterial cell.
Asocierea reversibilă dintre pradofloxacină şi ADN giraza sau ADN topoizomeraza IV în bacteriile ţintă determină inhibarea acestor enzime şi moartea rapidă a celulei bacteriene.
Due to the lack of data, pradofloxacin should not be used in kittens aged less than 6 weeks.
Din cauza lipsei de date, pradofloxacina nu ar trebui să fie utilizată la pisoii cu vârstă mai mică de 6 săptămâni.
Ask your veterinarian for advice if no improvement of the clinical conditions is observed within 3 days after starting the treatment, although for superficial pyoderma this time should be increased to 7 days, and for deep pyoderma to 14 days.
Solicitaţi sfatul medicului veterinar dacă nu se observă o îmbunătăţire a condiţiilor clinice în 3 zile după începutul tratamentului, de asemenea pentru piodermite superficiale acest timp poate fi crescut până la 7 zile iar pentru piodermite profunde până la 14 zile.
Acute infections of the upper respiratory tract
Infecţii acute ale tractului respirator superior
Do not use during lactation since there are no data on pradofloxacin in kittens aged less than 6 weeks.
Nu se va utiliza în timpul lactaţiei deoarece nu există date privind pradofloxacina la pisoii cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
The primary targets for pradofloxacin are the bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Principalele ţinte ale pradofloxacinei sunt enzimele ADN giraza şi topoizomeraza IV.
Only those dogs for which periodontal treatment goals cannot be achieved by mechanical treatment alone should be treated with this veterinary medicinal product.
Vor fi trataţi cu acest produs medicinal veterinar numai câinii la care doar tratamentul mecanic este insuficient pentru atingerea obiectivelor tratamentului parodontal.
In case of gingivitis and periodontitis, the veterinary medicinal product should only be used as an adjunct to mechanical or surgical periodontal therapy.
În caz de gingivită şi parodontoză, produsul medicinal veterinar ar trebui să fie utilizat numai ca un adjuvant la tratamentul parodontal chirurgical sau mecanic.
The treatment should be re-considered if no improvement of the clinical conditions is observed within 3 days, or in cases of superficial pyoderma 7 days, and in cases of deep pyoderma 14 days, after starting the treatment.
Tratamentul trebuie reconsiderat dacă nu se observă o îmbunătăţire a condiţiilor clinice în 3 zile, sau în cazurile de piodermite superficiale în 7 zile, iar în cazurile de piodermite profunde în 14 zile, după începerea tratamentului.
After administration the syringe should be cleaned with tap water and stored with the bottle in the carton box.
După administrare, seringa trebuie să fie curăţată cu apă potabilă şi depozitată în cutia de carton împreună cu produsul.
Excretion via kidneys is an important elimination route for pradofloxacin in dogs and, therefore, pradofloxacin should be used with caution in animals with impaired kidney function.
Excreţia prin rinichi este o cale de eliminare importantă pentru pradofloxacină la câini şi de aceea pradofloxacina ar trebui să fie utilizată cu precauţie la animalele care au insuficienţă renală.
In case of gingivitis and periodontitis, Veraflox should only be used as an adjunct to mechanical or surgical periodontal therapy.
În caz de gingivită şi parodontoză, Veraflox ar trebui să fie utilizat numai ca un adjuvant la tratamentul parodontal chirurgical sau mecanic.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Bayer Animal Health GmbH
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Fluorochinolone sunt cunoscute ca substanţe care traversează placenta şi pot difuza în lapte.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy (damage to the cartilage of joints) after systemic administration of fluoroquinolones.
Studiile de laborator efectuate la căţei au demonstrat prezenţa artropatiei sistemice după administrarea de fluorochinolone.
Excipients: Preservative: Sorbic acid (E200)
Acid sorbic (E200)
Due to the graduation of the syringe the resulting dose range is 5 to 7.5 mg/kg bodyweight according to the following table:
Având în vedere modul în care este gradată seringa doza este cuprinsă între 5 - 7,5 mg/ kg greutate corporală conform cu tabelul:
To facilitate accurate dosing, the 15 ml bottle of Veraflox oral suspension is supplied together with a 3 ml oral dosing syringe (graduation: 0.1 to 2 ml).
Pentru a uşura dozarea cât mai exactă a produsului, flaconul de 15 ml de Veraflox suspensie orală, este însoţit de o seringă de dozare cu capacitatea de 3 ml (gradată de la 0,1 până la 2 ml).
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de înghiţire accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Do not use in dogs during the period of growth as developing articular cartilage may be affected.
Nu se utilizează la câini în timpul perioadei de creştere deoarece dezvoltarea cartilajului articular poate fi afectată.
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Repeated dosing shows no impact on the pharmacokinetic profile (accumulation index = 1.0).
Doza repetată nu prezintă nici un impact asupra profilului farmacocinetic (indicele de acumulare = 1,0).
Shelf life after first opening the container: 3 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului 3 luni.
Wound infections and abscesses Acute infections of the upper respiratory tract
Răni infectate şi abcese Infecţii acute ale tractului respirator superior
Yellowish to beige suspension.
Suspensie de culoare gălbuie până la bej.
The combined use of fluoroquinolones with digoxin should also be avoided because of potentially increased oral bioavailability of digoxin.
Utilizarea combinată a fluorochinolonelor cu digoxina, de asemenea, ar trebui să fie evitate, deoarece biodisponibilitatea orală a digoxinei este crescută.
Pradofloxacin is eliminated from serum with a terminal half-life of 9 hours.
Pradofloxacina este eliminată din ser cu un timp de înjumătăţire terminal de 9 ore.
Avoid skin and eye contact with the veterinary medicinal product.
Evitaţi contactul produsului medicinal veterinar cu pielea şi ochii.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv)plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Rezistenţă la fluorochinolone au fost raportate şi provin din cinci surse: (i) mutaţii punctiforme în genele care codifică ADN giraza şi / sau topoizomeraza IV, care conduc la modificări ale enzimei respective, (ii) modificări de permeabilitate în bacteriilor Gram-negative faţă de substanţa activă, (iii) mecanismele de eflux, (iv) rezistenţă mediată de plasmide şi (v) proteine de protecţie a girazei.
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Rezistenţă la fluorochinolone au fost raportate şi provin din cinci surse: (i) mutaţii punctiforme în genele care codifică ADN giraza şi / sau topoizomeraza IV, care conduc la modificări ale enzimei respective, (ii) modificări de permeabilitate la bacteriile Gram-negative faţă de substanţa activă, (iii) mecanismele de eflux, (iv) rezistenţă mediată de plasmide şi (v) proteine de protecţie a girazei.
In laboratory studies the bioavailability of pradofloxacin was reduced in fed cats compared to fasted animals.
În studiile de laborator biodisponibilitatea pradofloxacinei a fost redusă la pisicile care au fost hrănite comparativ cu animalele care au fost în repaus alimentar.
For the majority of breeds, pradofloxacin-containing veterinary medicinal products must not be used in dogs of less than 12 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Pentru majoritatea raselor, produsele medicinale veterinare care conţin pradofloxacină nu trebuie să fie utilizate la câinii care au vârsta mai mică de 12 luni şi la rasele mari la câinii care au vârsta mai mică de 18 luni.
Therefore, Veraflox should not be administered concurrently with antacids, sucralfate, multivitamins or dairy products, as absorption of Veraflox may be decreased.
Prin urmare, Veraflox nu trebuie administrat concomitent cu antiacide, sucralfat, multivitamine sau produse lactate, deoarece absorbţia de Veraflox poate fi scăzută.
In laboratory studies the bioavailability of pradofloxacin was reduced in fed dogs and cats compared to fasted animals.
În studiile de laborator biodisponibilitatea pradofloxacinei a fost redusă la câinii şi pisicile care au fost hrănite comparativ cu animalele care au fost în repaus alimentar.
Bodyweight of Dog (kg)
Greutatea corporală a câinelui (kg)
PACKAGE SIZE 30 ml bottle
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI flacon 30 ml
The high volume of distribution (Vd) >4 l/kg body weight indicates good tissue penetration.
Volumul mare de distribuţie (Vd)> 4 l/kg greutate corporală indică o bună penetrare a ţesuturilor.
In cats, absorption of orally administered pradofloxacin at the therapeutic dose is rapid reaching peak concentrations of 1.2 mg/l within 0.5 hours.
La pisici, absorbţia pradofloxacinei administrată pe cale orală în doza terapeutică este rapidă şi atinge concentraţii maxime de 1,2 mg/l, în termen de 0,5 ore.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated-) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases in dogs and cats.
Uşoare tulburări gastro-intestinale tranzitorii, inclusiv vărsături au fost observate în cazuri rare, la câini şi pisici.
Pradofloxacin is cleared from the body at 0.24 l/h/kg.
Pradofloxacina este eliminată din organism cu o rată de 0,24 l/h/kg.
Pradofloxacin is eliminated from serum with a terminal half-life of 7 hours.
Pradofloxacina este eliminată din ser cu un timp de înjumătăţire terminal de 7 ore.
Infections of the skin: Superficial pyoderma Deep pyoderma Wound infections Acute infections of the urinary tract Severe infections of the gingiva and periodontal tissues
Piodermite superficiale Piodermite profunde Plăgi infectate Infecţii acute ale tractului urinar Infecţii severe ale gingiei şi a ţesuturilor parodontale
The treatment should be re-considered if no improvement of the clinical condition is observed within 3 days after starting the treatment.
Tratamentul trebuie reconsiderat dacă nu se observă o îmbunătăţire a stării clinice în 3 zile după începerea tratamentului.
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Producător pentru eliberarea seriei: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
The high volume of distribution (Vd) >2 l/kg bodyweight indicates good tissue penetration.
Volum mare de distribuţie (Vd)> 2 l / kg greutate corporală indică o bună penetrare a ţesuturilor.
Mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting have been observed in rare cases.
Uşoare tulburări gastro-intestinale tranzitorii, inclusiv vărsături au fost observate în cazuri rare.
The recommended dose is 3 mg/kg bodyweight of pradofloxacin once daily according to the following tables.
Doza recomandată de pradofloxacină este de 3 mg / kg greutate corporală o dată pe zi, în conformitate cu tabelele de mai jos.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: There are some medicines that you should not give to your animal during treatment because if given together they might cause serious adverse effects.
Sunt câteva produse medicinale care nu trebuie să fie administrate în timpul tratamentului deoarece daca sunt administrate împreună pot determina reacţii adverse grave.
Pradofloxacin induced eye malformations at foetal and maternal toxic doses in rats.
Pradofloxacina a indus malformaţii fetale ale ochilor şi toxicitate maternă la dozele administrate la şoareci.
Pradofloxacin is cleared from the body at 0.28 l/h/kg.
Pradofloxacina este eliminată din organism cu o rată de 0,28 l/h/kg.
- 7 tablets - 21 tablets - 70 tablets - 140 tablets
- 7 comprimate - 21 comprimate - 70 comprimate - 140 comprimate