natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15 % and AUC increased by 59 % following coadministration.
Un studiu de interacţiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 şi OATP1B1/1B3, a demonstrat o creştere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% şi a valorii ASC cu 59% în urma administrării concomitentă.
Table 2 Efficacy parameters in clinical study comparing Glyxambi to individual active substances as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin
Tabelul 2 Parametrii de eficacitate în studiul clinic de comparaţie a Glyxambi cu substanţele active individuale, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină
Only at maternally toxic doses, linagliptin caused a slight retardation of skeletal ossification in the rat and increased embryofoetal loss in the rabbit.
Numai la doze maternotoxice, linagliptin a provocat o uşoară întârziere a osificării scheletice la şobolan şi creşteri ale avorturilor spontane embriofetale la iepure.
Glyxambi can also be used as an alternative to taking both empagliflozin and linagliptin as single tablets.
Glyxambi poate fi, de asemenea, utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin şi linagliptin, sub formă de comprimate individuale.
Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20 % higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Concentraţiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
In long-term toxicity studies in rodents and Cynomolgus monkeys, signs of toxicity were observed at exposures greater than 300-times the clinical dose of linagliptin.
În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi maimuţele Cynomolgus, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri mai mari de 300 de ori doza clinică de linagliptin.
Overall, the frequencies for Glyxambi have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
În general, frecvenţele pentru Glyxambi au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
The frequencies were comparable to the incidence of urinary tract infections in empagliflozin clinical trials (see section 4.8).
Frecvenţele au fost comparabile cu incidenţa infecţiilor căilor urinare în cadrul studiilor clinice cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
After 24 weeks, rescue therapy was used in 4 (3.6 %) patients treated with empagliflozin 25 mg and in 2 (1.8 %) patients treated with empagliflozin 10 mg, compared to 13 (12.0 %) patients treated with placebo (all patients on background metformin + linagliptin 5 mg).
După 24 săptămâni, tratamentul de urgenţă a fost utilizat la 4 (3,6%) pacienţi trataţi cu empagliflozin 25 mg şi la 2 (1,8%) pacienţi trataţi cu empagliflozin 10 mg, comparativ cu 13 (12,0%) pacienţi trataţi cu placebo (toţi pacienţii cu tratament de fond cu metformină + linagliptin 5 mg).
Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus by reducing renal glucose re-absorption.
Empagliflozin ameliorează controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 prin scăderea reabsorbţiei glucozei la nivel renal.
Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
Infecţiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor femei cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, dau nu şi în cazul pacienţilor bărbaţi.
The most frequent adverse reaction was urinary tract infection (7.5 % with Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin and 8.5 % with Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (see Description of selected adverse reactions).
Cea mai frecventă reacţie adversă a fost infecţia căilor urinare (7,5% cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg şi 8,5% cu Glyxambi empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg) (vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate).
A total of 6033 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg to 4 mg: 3010) and followed for a median of 6.25 years.
În total, 6033 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridă 1 mg până la 4 mg: 3010) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 6,25 ani.
Tablet core: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc and magnesium stearate.
Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, crospovidonă, talc şi stearat de magneziu.
After once daily dosing of 5 mg linagliptin, steady-state plasma concentrations are reached by the third dose.
După administrarea unei doze de linagliptin 5 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după a treia doză.
One side is debossed with the Boehringer Ingelheim company symbol, the other side is debossed with “10/5” (tablet dimensions: 8 mm each side).
O parte este inscripţionată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripţionată cu „10/5” (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte).
Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
La starea de echilibru, expunerea linagliptin la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară a fost comparată cu a subiecţilor sănătoşi.
What Glyxambi contains - The active substances are empagliflozin and linagliptin.
Ce conţine Glyxambi - Substanţele active sunt empagliflozin şi linagliptin.
Effects of other medicinal products on empagliflozin
Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului
One side is debossed with the Boehringer Ingelheim company symbol, the other side is debossed with “25/5” (tablet dimensions: 8 mm each side).
O parte este inscripţionată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripţionată cu „25/5” (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte).
A total of 6979 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) and followed for a median of 2.2 years.
În total, 6979 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3494 de pacienți, placebo: 3485 de pacienți) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 2,2 ani.
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (< 1 %) and similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin +/- sulfonylurea, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie majoră a fost mică (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină +/- sulfoniluree şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Hypoglycaemia with empagliflozin
Hipoglicemia asociată cu empagliflozin
When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
La utilizarea cu antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie (de ex. sulfoniluree şi/sau insulină), incidenţa hipoglicemiei cauzată de ambele medicamente a fost crescută (vezi pct. 4.8).
Coadministration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6 % increase in AUC and 14 % increase in Cmax of digoxin.
Administrarea concomitentăde digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valoriiCmax a digoxinei.
A total of 7020 patients were treated (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) and followed for a median of 3.1 years.
Un număr total de 7020 de pacienți au fost tratați (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) și urmăriți pe o perioadă mediană de 3,1 ani.
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % treated with both doses of empagliflozin achieved a target HbA1c of <7 % compared to placebo (see Table 3).
Un număr mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% trataţi cu ambele doze de empagliflozin au atins o valoare ţintă a HbA1c de < 7% comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26 % increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53 % increase in area under the concentration-time curve (AUC).
Administrarea concomitentă de empagliflozin şi probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT şi al OAT3, a determinat o creştere cu 26% a concentraţiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) şi cu 53% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
• In patients tolerating Glyxambi whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl below 60 mL/min, the dose of Glyxambi should be adjusted to or maintained at 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin once daily.
• La pacienţii care tolerează Glyxambi, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de Gyxambi trebuie ajustată sau menţinută la empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl <60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2).
La pacienţii cu RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr < 60 ml/min, poate fi necesară evitarea, ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului cu Glyxambi (pentru detalii, vezi pct. 4.2).
Amylase increased
Amilaze crescute
Hypoglycaemia with linagliptin
Hipoglicemia asociată cu linagliptin
Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75 % increase in Cmax and a 35 % increase in AUC of empagliflozin.
Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creştere cu 75% a valorii Cmax şi cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Ce este Glyxambi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glyxambi Cum să luaţi Glyxambi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Glyxambi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Patients switching from empagliflozin (either 10 mg or 25 mg daily dose) and linagliptin (5 mg daily dose) to Glyxambi should receive the same daily dose of empagliflozin and linagliptin in the fixed dose combination as in separate tablets.
Pacienţilor care efectuează conversia de la empagliflozin (în doză zilnică de 10 mg sau 25 mg) plus linagliptin (în doză zilnică de 5 mg) la Glyxambi trebuie să li se administreze aceeaşi doză zilnică de empagliflozin şi linagliptin în combinaţia cu doză fixă ca şi pentru comprimatele separate.
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % and treated with linagliptin achieved a target HbA1c of <7 % compared to placebo (see Table 4).
Un număr mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% trataţi cu linagliptin au atins o valoare ţintă a HbA1c de < 7% comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Common Common Rare
Frecvente Frecvente Rare
In patients who tolerate this starting dose and require additional glycaemic control, the dose can be increased to 1 film-coated tablet of Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once daily.
La pacienţii care tolerează această doză iniţială şi care necesită un control suplimentar al glicemiei, doza poate fi crescută la 1 comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Metformină + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
When Glyxambi is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Atunci când Glyxambi este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4,4, 4.5 şi 4.8).
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection
Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale
The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies and was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective şi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
- The active substances are empagliflozin and linagliptin.
- Substanţele active sunt empagliflozin şi linagliptin.
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.
Studiile cu privire la interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei, diureticelor şi contraceptivelor orale.
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by coadministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Studiile de interacţiune sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă şi hidroclorotiazidă.
Glyxambi should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl is persistenly below
Administrarea Glyxambi trebuie întreruptă atunci când valorile RFGe se situează persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau valorile ClCr se situează persistent sub 45 ml/min.
Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes mellitus and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Therefore the effect was attenuated at week 94, with an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c of 0.08 % (0.02) in the placebo group, 0.50 % (0.02) and 0.55 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups.
Prin urmare, efectul a fost atenuat în săptămâna 94, cu o îmbunătățire a mediei ajustate (ES) a HbA1c de 0,08% (0,02) la grupul la care s-a administrat placebo, 0,50% (0,02) și 0,55% (0,02) la grupurile la care s-a administrat empagliflozin 10 și 25 mg.
Effects of empagliflozin on other medicinal products
Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
The frequency of volume depletion events was increased in patients 75 years and older treated with empagliflozin 10 mg (2.3 %) or empagliflozin 25 mg (4.3 %) compared to placebo (2.1 %).
Frecvenţa evenimentelor de depleţie volemică a fost crescută la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (2,3%) sau empagliflozin 25 mg (4,3%) comparativ cu placebo (2,1%).
Linagliptin 5 mg in patients inadequately controlled on metformin and empagliflozin 10 mg or empagliflozin 25 mg
Linagliptin 5 mg la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg
Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Nu au fost raportate cazuri de pielonefrită şi urosepsis în studiile clinice la pacienţii trataţi cu Glyxambi.
If you stop taking Glyxambi
Dacă încetaţi să luaţi Glyxambi
Approximately 19 % of the population had an eGFR of 45-60 mL/min/1.73 m2, 28 % of 30-45 mL/min/1.73 m2 and 15 % of <30 mL/min/1.73 m².
Aproximativ 19% din populație a avut RFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% din populație a avut RFGe de 30-45 ml/min/1,73 m2,iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m
Glyxambi added to metformin
Glyxambi adăugat tratamentului cu metformină
Warnings and precautions Talk to your doctor, before taking this medicine, and during treatment:
Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
The pack sizes are 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
Mărimile ambalajelor sunt 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.
Primary endpoint: HbA1c ( %) - 24 weeks
Criteriu final principal de evaluare: HbA1c (%) - 24 săptămâni
Mean percent increases from baseline for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.2% and 4.6% versus 0.5%; HDL-cholesterol 8.5% and 6.2% versus 0.4%; LDL-cholesterol 5.8% and 11.0% versus 3.3%; triglycerides -0.5% and 3.3% versus 6.4 %.
Creşterile procentuale medii faţă de valoarea iniţială pentru Glyxambi 10 mg/5 mg şi 25 mg/5 mg comparativ cu placebo, respectiv, au fost pentru colesterolul total de 3,2% şi 4,6% comparativ cu 0,5%; pentru HDL-colesterol de 8,5% şi 6,2% comparativ cu 0,4%; pentru LDL-colesterol de 5,8% şi 11,0% comparativ cu 3,3%; pentru trigliceride de -0,5% şi 3,3% comparativ cu 6,4%.
No studies on the effect on human fertility have been conducted with Glyxambi or with the individual active substances.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Glyxambi sau ale substanţelor active individuale asupra fertilităţii la om.
In a pool of placebo-controlled double-blind trials of 18 to 24 weeks duration, the overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
Într-o analiză cumulativă a studiilor controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca evenimente adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
The steady state mean plasma area under the concentration-time curve (AUC) and Cmax were 1,870 nmol.h and 259 nmol/L with empagliflozin 10 mg and 4,740 nmol.h and 687 nmol/L with empagliflozin 25 mg once daily.
Valorile medii ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Table 3 Efficacy parameters in the clinical study comparing empagliflozin to placebo as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin and linagliptin 5 mg
Tabelul 3 Parametrii de eficacitate în studiul clinic de comparaţie a empagliflozin cu placebo, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi linagliptin 5 mg
Initiation of therapy with Glyxambi in this population is not recommended (see section 4.2).
Nu se recomandă începerea tratamentului cu Glyxambi la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
At more than 100-times clinical exposure, irritation of the stomach was the major finding in monkeys.
La o expunere mai mare de 100 de ori expunerea clinică, la maimuţe, principala reacţie a fost iritaţia gastrică.
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor during treatment with this medicine.
În timpul tratamentului cu acest medicament, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
If you forget to take Glyxambi
Dacă uitaţi să luaţi Glyxambi
• In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
• Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că empagliflozinul va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
In addition, linagliptin did not increase the risk of hospitalization for heart failure [HR=0.90; (95 % CI 0.74, 1.08)].
În plus, linagliptinul nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă [IR=0,90;
Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Creșterea valorilor hematocritului a fost observată în cazul tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
In patients inadequately controlled after this 16 week period, patients received double-blind treatment with either linagliptin 5 mg or placebo for 24-weeks.
La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu linagliptin 5 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
The double-blind parallel group CAROLINA study evaluated the cardiovascular safety of linagliptin versus glimepiride as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk.
Studiul în regim dublu-orb, cu grupuri paralele CAROLINA a evaluat siguranța cardiovasculară a linagliptinului față de glimepiridă ca tratament adjuvant la terapia standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și cu risc CV crescut.
A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2 and 4.5).
Poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree şi/ sau insulină (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Empagliflozinul a fost superior în profilaxia criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Haematocrit increased Serum lipids increased Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased derived from empagliflozin experiences derived from linagliptin experiences derived from linagliptin postmarketing experience derived from empagliflozin postmarketing experience Mean changes from baseline in haematocrit were 3.3% and 4.2% for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg, respectively, compared to 0.2% for placebo.
Lipide plasmatice crescute Creşterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară derivată din experienţele cu empagliflozin derivată din experienţele cu linagliptin derivată din experienţa după punerea pe piaţă cu linagliptin derivată din experienţa după punerea pe piaţă cu empagliflozin Modificările medii faţă de valoarea iniţială ale hematocritului au fost de 3,3% şi 4,2% pentru Glyxambi 10 mg/5 mg şi respectiv 25 mg/5 mg, comparativ cu 0,2% pentru placebo.
In patients inadequately controlled on maximally tolerated doses of metformin, open label linagliptin 5 mg was added for 16 weeks.
La pacienţii controlaţi inadecvat cu dozele maxime tolerate de metformină, administrarea de linagliptin 5 mg în regim deschis a fost adăugată timp de 16 săptămâni.
• increased blood enzyme amylase
• valori crescute ale amilazei în sânge
Pack sizes of 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.