natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see also section 4.5).
De asemenea, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul administrării concomitente a unor medicamente cu potenţial nefrotoxic, indiferent de starea preexistentă a funcţiei renale a pacientului (vezi şi pct. 4.5).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Îngălbenirea pielii şi ochilor, - Timp prelungit de protrombină.
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or nonevaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Criteriile secundare au inclus: rezultatul clinic bazat pe evaluarea răspunsului clinic, realizată de evaluator în „orb” (succes [tratament, ameliorat], eșec, sau care nu poate fi evaluat) la vizita TOC; și răspuns microbiologic (succes, eșec; sau care nu poate fi evaluat) bazat pe evaluarea agentului patogen la momentul inițial la TOC.
Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Nu a fost studiată excreţia daptomicinei în laptele animalelor care alăptează.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as Cubicin.
Cu toate acestea, s-au produs unele cazuri de creşteri pronunţate ale valorilor CPK şi cazuri de rabdomioliză la pacienţii adulți care au utilizat unul din aceste medicamente în acelaşi timp cu Cubicin.
Commonly Susceptible Species
Specii sensibile în mod frecvent
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile, în conformitate cu riscul observat de apariţie a complicaţiilor la pacient.
Modified intent-to-treat Clinically evaluable Microbiologically evaluable (ME)
Intenție de tratare Intenție de tratare modificată Evaluabil clinic Evaluabil microbiologic (EM)
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
- Analgezicele numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib).
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomicina este activă exclusiv împotriva bacteriilor Gram pozitiv (vezi pct. 5.1).
Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârstă după ajustarea dozei în funcție de greutate corporală și vârstă.
The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Mecanismul de acţiune presupune legarea (în prezenţa ionilor de calciu) de membranele bacteriene ale celulelor atât în fază de creştere, cât şi staţionară, producând depolarizarea şi ducând la o inhibare rapidă a sintezei proteinelor, ADN-ului şi ARN-ului.
Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Studiile privind distribuţia în ţesuturi la şobolan au arătat că daptomicina pare să traverseze într-o proporție minimă bariera hemato-encefalică şi bariera placentară în urma unor doze unice şi multiple.
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Este improbabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
S-au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la şobolani şi câini adulţi şi acestea au fost dependente, în primul rând, de Cmax plasmatică.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
În cadrul studiilor clinice, au avut loc mai frecvent creşteri pronunţate ale CPK plasmatice la >5x decât Limita Superioară a Valorilor Normale (LSVN), fără simptome musculare, la pacienţii trataţi cu Cubicin (1,9%) decât la cei cărora li s-au administrat comparatori (0,5%).
Patients were randomized in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 în următoarele grupe de vârstă și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 42 zile, după cum urmează:
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin).
De exemplu, pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min; vezi şi pct. 4.2), inclusiv cei supuşi hemodializei sau DPAC şi pacienţii care utilizează alte medicamente cunoscute a fi asociate cu miopatia (de exemplu inhibitorii reductazei HMG-CoA, fibraţi şi ciclosporină).
Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Administrarea concomitentă de probenecid şi daptomicină nu are nici un efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, sugerând o secreţie tubulară a daptomicinei minimă spre inactivă.
In a single human case study, Cubicin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24hour period on day 27.
Într-un singur studiu de caz la om, Cubicin a fost administrat zilnic, intravenos, timp de 28 de zile, unei mame care alăpta, la o doză de 500 mg/zi, fiind prelevate mostre din laptele pacientei într-un interval de timp de 24 de ore în ziua 27.
Studies of Cubicin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii privind administrarea Cubicin cu anticoagulante, altele decât warfarina.
Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Pacienţii care manifestă semne sau simptome care pot reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Cubicin trebuie investigaţi şi trebuie avută în vedere întreruperea administrării daptomicinei (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Farmacocinetica daptomicinei nu se modifică la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea insuficienţei hepatice Child-Pugh B) în comparaţie cu voluntarii sănătoşi de sex, vârstă şi greutate corespunzătoare în urma administrării unei doze unice de 4 mg/kg.
RIE or cSSTI associated with SAB
RIE sau cSSTI asociată cu SAB
At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
La administrarea de doze mai mici (25 mg/kg și zi), au fost observate semne clinice ușoare și reversibile de spasme musculare și un incident de rigiditate musculară, fără efecte asupra greutății corporale.
- Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
- RIE cunoscută sau suspectată datorată Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg este administrat la fiecare 24 ore.
Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Există experienţă limitată privind administrarea concomitentă a daptomicinei cu alte medicamente care pot declanşa miopatia (de exemplu inhibitori ai HMG-CoA reductazei).
Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Pacienții au fost înrolați treptat în grupe bine definite de vârstă și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 14 zile, după cum urmează:
Vigorous shaking/agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Dintre aceste eşecuri, şase pacienţi trataţi cu Cubicin şi un pacient tratat cu vancomicină au fost infectaţi cu Staphylococcus aureus care a determinat o creştere a CIM a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistenţă”).
No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Acest medicament nu conţine agenţi conservanţi sau bacteriostatici.
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni.
Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Cubicin treatment.
Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Cubicin sau nu.
- That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
- Că testul privind susceptibilitatea la daptomicină necesită Ca în mediul de testare, fiind recomandate metodele de testare care conţin concentraţii constante de Ca.
In most reported cases associated with Cubicin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
În majoritatea cazurilor raportate asociate cu Cubicin, pacienţii au prezentat febră, dispnee cu insuficienţă respiratorie hipoxică şi infiltrate pulmonare difuze sau pneumonie focală.
4 mg/kg every 48 hours
4 mg/kg la fiecare 48 ore
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femelele de şobolan gestante (vezi pct. 5.2).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
- Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect).
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section 4.4).
Posibilitatea unor rezultate greşite poate fi minimizată prin prelevarea de probe pentru analize pentru TP sau INR în apropierea momentului în care concentraţiile plasmatice ale daptomicinei sunt minime (vezi pct. 4.4).
Juvenile dogs developed peripheral and spinal nerve lesions at doses lower than those associated with skeletal muscle toxicity.
Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici şi ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea musculară scheletică.
Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Nu sunt disponibile date pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
In paediatric studies, 372 patients received Cubicin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
În cadrul studiilor efectuate la copii și adolescenți, 372 pacienți au primit Cubicin, dintre care 61 au primit o doză unică și 311 au urmat o schemă terapeutică pentru cSSTI sau SAB (doze zilnice cuprinse între 4 mg/kg și 12 mg/kg).
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Majoritatea pacienţilor la care tratamentul a eşuat datorită infecţiei persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus au avut infecţii profunde şi nu li s-a efectuat intervenţia chirurgicală necesară.
On the basis of reported adverse drug reactions, Cubicin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Pe baza reacţiilor adverse raportate, se presupune că este puţin probabil ca administrarea de Cubicin să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Rezumatul răspunsului terapeutic global după tipul de agent patogen la momentul inițial (populație EM):
The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute.
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Insuficienţă renală, inclusiv afectare renală şi blocaj renal, valoare crescută a creatininei serice
Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienții din acest studiu sunt sumarizate în Tabelul 2.
Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Au fost raportate eşecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecţiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoţite de bacteriemie.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
În special la pacienţi infectaţi cu Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis sau Enterococcus faecium, inclusiv pacienţi cu bacteriemie, au fost raportate eşecuri terapeutice, care au fost asociate cu selecţia unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistenţă francă la daptomicină.
Cubicin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Cubicin trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai dacă se consideră că beneficiul clinic estimat este mai mare decât riscul potenţial.
Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.
• Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
• Valorile CPK plasmatice trebuie determinate iniţial şi la intervale regulate (cel puţin o dată pe săptămână) în timpul tratamentului tuturor pacienţilor.
Prothrombin time (PT) prolonged Thrombocytopaenia
Timp de protrombină prelungit (TP) Trombocitopenie
Renal impairment has been reported during treatment with Cubicin.
S-au semnalat cazuri de insuficienţă renală în timpul tratamentului cu Cubicin.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea daptomicinei pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente dacă prezentaţi simptome care să indice o reacţie alergică, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informaţii).
If an allergic reaction to Cubicin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Dacă apare o reacţie alergică la administrarea de Cubicin, întrerupeţi administrarea şi instituiţi un tratament adecvat.
Cubicin is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Cubicin este de asemenea utilizat la adulți pentru a trata infecții ale ţesuturilor care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvele cardiace), cauzate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Capacul „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc.
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Studiile clinice la pacienţi au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 minute.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară şi independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză zilnică unică prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 minute timp de maxim 14 zile la voluntari adulți sănătoşi.
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină și SOC, susținând analiza primară a eficacității la populația ITT.
The most serious side effects are described below:
Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos:
Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Valorile estimate ale parametrilor farmacocinetici folosind abordarea modelelor farmacocinetice cu probe rar colectate de la pacienții din studiu.
The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Excipient: Sodium hydroxide
Excipient: Hidroxid de sodiu
Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Daptomicina nu a avut efecte mutagene sau clastogene într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo şi in vitro.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
La puii nou-născuți de câine, daptomicina a determinat semne clinice accentuate de spasme musculare, rigiditate musculară la nivelul membrelor și afectarea capacității funcționale a membrelor, ceea ce a dus la scădere în greutate și scăderea condiției generale a organismului, la administrarea de doze de ≥50 mg/kg și zi, și a necesitat o întrerupere prematură a tratamentului la aceste grupe de dozare.
Rare: Not known*:
Cu frecvenţă necunoscută*:
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
EXP Citiţi în prospect perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
If this happens tell your doctor.
În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Cubicin.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
O expunere comparabilă (ASC şi Cmax) a fost demonstrată la subiecţi adulți sănătoşi în urma administrării de daptomicină sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
Au fost raportate anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate la administrarea de Cubicin.
The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Schemele terapeutice recomandate de administrare a dozelor pentru pacienții copii și adolescenți în funcție de vârstă și de indicație sunt prezentate mai jos.
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
De câte ori este posibil, Cubicin trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
La modelele animale, ASC/CIM şi Cmax/CIM se corelează cu eficacitatea şi distrugerea anticipată a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente dozelor la adult de 4 mg/kg şi 6 mg/kg o dată pe zi.
Anaphylaxis/hypersensitivity reactions
Anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate
CARTON FOR 1 VIAL CARTON FOR 5 VIALS
CUTIE PENTRU 1 FLACON CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
The active substance in Cubicin powder for solution for injection or infusion is daptomycin.
Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina.
Differences in Success n/N (%)
Diferenţe ale succesului n/N (%)
Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Apetit alimentar scăzut, hiperglicemie, dezechilibru electrolitic
In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
În cadrul studiilor clinice, 2011 subiecţi adulți au primit Cubicin.