natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
În consecință, CHMP este de acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață că, deși indicația de angină pectorală vasospastică este o afecțiune în care ghidurile clinice ale Societății Europene de Cardiologie recomandă blocantele canalelor de calciu, cum este felodipina, ca tratament de primă linie, nu poate fi justificată o indicație pentru angina pectorală vasospastică.
The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să introducă mențiuni privind interacțiunile care conduc la creșterea concentrației plasmatice a felodipinei și interacțiunile care conduc la scăderea concentrației plasmatice a felodipinei.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Într-un studiu non-clinic asupra funcției de reproducere, efectuat la șobolan (vezi pct. 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar fără efecte asupra fertilității, la doze apropiate de cea terapeutică.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea Formularea de la punctul 4.6 era divergentă.
The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Formularea pentru hipertensiune era divergentă în toate statele membre ale UE.
The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Rezultatele studiilor privind reproducerea nu au furnizat dovezi de toxicitate directă asupra fătului.
The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord să elimine părțile sugerate de CHMP.
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
• obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului;
The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să scurteze textul privind proprietățile farmacodinamice, întrucât acesta includea părți cu relevanță clinică limitată sau care nu sunt considerate justificate prin dovezi clinice.
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea punctului 5.3 din DCIE pentru punctul cu date preclinice al RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru felodipină, deoarece textul se bazează pe nomenclatura non-clinică actuală.
Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
În general, CHMP consideră acceptabilă menționarea motivelor pentru neincluderea evenimentelor adverse în unul sau mai multe texte de la nivel național.
− UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
− procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Utilizarea în asociere cu inhibitori sau inductori potenți ai CYP3A4 este abordată mult mai adecvat la punctele 4.5 și 5.2 din propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un RCP armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Informațiile privind uleiul de ricin sunt prezentate la punctul 2 și la punctul 6 din textul propus pentru RCP-ul armonizat, iar deținătorul autorizației de punere pe piață consideră că uleiul de ricin este un excipient din comprimatele de Plendil într-o cantitate prea mică pentru a avea vreun efect, fiind o contraindicație doar în cazul hipersensibilității și al hipersensibilității la oricare dintre componentele produsului.
A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
La 14 octombrie 2014 a avut loc o reuniune premergătoare procedurii de sesizare între EMA și deținătorul autorizației de punere pe piață.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să formuleze observații cu privire la următoarele contraindicații: accident vascular cerebral în ultimele 6 luni, cardiomiopatie hipertrofică, bloc atrioventricular de grad 2 și 3, insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară < 30 ml/min, creatinină > 1,8 mg/dl), insuficiență hepatică severă/ciroză hepatică, femei care alăptează/copii care sunt alăptați și tratamentul cu blocante ale canalelor de calciu.
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a justificat ștergerea RAM prin utilizarea tehnicilor de extragere a datelor prin metoda empirică bayesiană pentru calculul scorului de disproporţionalitate din baza de date privind siguranța generală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Având în vedere faptul că hipertrofia gingivală este o reacție adversă cunoscută la tratamentul cu felodipină și că poate fi prevenită printr-o igienă orală corespunzătoare, CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de includere a atenționării „a fost raportată hipertrofie gingivală ușoară la pacienții cu gingivită/periodontită avansată” la punctul 4.4 din RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să adauge informații privind cazul în care trebuie realizat un lavaj gastric.
Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
În final, CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să adauge un avertisment privind uleiul de ricin.
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus ca indicația angină pectorală vasospastică să nu fie inclusă în RCP-ul armonizat.
Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
În plus, ținând cont de lipsa dovezilor utilizării felodipinei în urgențele hipertensive, a fost introdus și un avertisment privind faptul că „Eficacitatea și siguranța felodipinei în tratamentul urgențelor hipertensive nu au fost studiate”, iar pentru a fi în concordanță cu informațiile referitoare la produs pentru amlodipină, raportorii consideră necesară includerea avertismentului propus în lista de probleme nerezolvate.
The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să continue discuția pe marginea tuturor datelor disponibile privind blocantele canalelor de calciu felodipină și dihidropiridină pentru susținerea indicației de angină pectorală vasospastică, deoarece în prezent blocantele canalelor de calciu ocupă o poziție importantă pentru această indicație.
The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
CHMP aprobă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de adoptare a textului PSB armonizat, prin ștergerea textului care nu există în documentul de referință.
The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață privind o reformulare minoră a punctului 4.9 din PSB și aplicarea acesteia ca text armonizat în toate statele membre din UE.
In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
În studiile non-clinice privind toxicitatea pentru reproducere au existat efecte asupra dezvoltării fetale, care se consideră a fi datorate acțiunii farmacologice a felodipinei”.
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat CHMP justificarea motivului pentru care „Studiile privind toxicitatea pentru reproducere au demonstrat efecte feto-toxice” nu trebuie să apară în RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață privind adoptarea textului DCIE cu unele modificări, deoarece acesta include proprietățile farmacocinetice ale felodipinei.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost identificate divergențe la punctul 4.4 din RCP.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Pentru punctul 4.5, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea textului din PSB, cu o completare și o eliminare în conformitate cu documentul cu informații esențiale al companiei (DCIE).
Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Punctul 4.3 - Contraindicații Au fost identificate divergențe la punctul 4.3 din RCP.
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Pentru acest punct, formularea a fost divergentă în RCP-urile din întreaga UE.
The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a adopta, ca text armonizat, contraindicațiile: sarcină; hipersensibilitate la felodipină sau la „oricare dintre excipienții menționați la punctul 6.1”; insuficiență cardiacă decompensată, în locul formulării anterioare insuficiență cardiacă necompensată; infarct miocardic acut; angină pectorală instabilă; obstrucție valvulară semnificativă hemodinamic și obstrucție la nivelul căii de ejecție ventriculare.
The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
CHMP a aprobat poziția deținătorului autorizației de punere pe piață de a nu include „Trebuie exclusă existența sarcinii înainte de începerea tratamentului cu felodipină/trebuie luate măsuri contraceptive corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii” la punctul 4.6 din RCP-ul armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
CHMP a aprobat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață ca formularea pentru această indicație să fie „Hipertensiune arterială”.
The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
Deținătorul autorizației de punere pe piață consideră că rezultatele privind dezvoltarea fetală la iepuri și consecințele parturiției prelungite la șobolani se datorează acțiunii farmacologice a felodipinei.
The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să justifice suplimentar această frază sau, în cazul în care nu sunt disponibile date, să adauge faptul că, dată fiind lipsa datelor, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu felodipină.
Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
În plus, în cursul primelor săptămâni de sarcină, embrionul este hrănit prin sacul vitelin și, în consecință, nu este expus la felodipina luată de mamă.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Motive pentru modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață În concluzie, pe baza evaluării propunerii și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Plendil și denumirile asociate.
The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord să includă formularea „Plendil conține ulei de ricin care poate produce tulburări gastrice și diaree”.
Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului”.
For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Au existat o serie de divergențe în ceea ce privește indicația „angină pectorală stabilă”.
The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Formularea de la punctul 5.2 era divergentă la nivelul tuturor statelor membre.
The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Diferitele state membre aveau formulări precum „angină pectorală stabilă și angină vasospastică (variantă a anginei Prinzmetal)”, „profilaxia anginei pectorale (formele stabilă și vasospastică)”, „angină pectorală” și „angină pectorală stabilă de efort;
The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
„Felodipina a fost detectată în laptele matern și, din cauza insuficienței datelor privind efectul potențial asupra sugarului, tratamentul este contraindicat în timpul alăptării”.
The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu includerea textului „În studiile non-clinice privind toxicitatea pentru reproducere au apărut efecte asupra dezvoltării fetale, care se consideră a fi datorate acțiunii farmacologice a felodipinei”.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Punctul 4.7 - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pentru acest punct, CHMP a propus un text alternativ, în concordanță cu RCP-ul armonizat pentru amlodipină:
Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
În ceea ce privește fraza „Trebuie exclusă existența sarcinii înainte de începerea tratamentului cu felodipină/trebuie luate măsuri contraceptive corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii”, supravegherea siguranței întreprinsă de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Plendil nu a identificat efecte adverse legate de fertilitate sau sarcină care să fie excesive sau în creștere.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
CHMP a formulat o listă de întrebări pentru deținătorul autorizației de punere pe piață, subliniind punctele divergente din rezumatele caracteristicilor produselor (RCP).
− SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
− RPAS (1 ianuarie 2010-31 decembrie 2012),
The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
„Felodipina nu trebuie administrată în timpul sarcinii.
The section 4.2 was divergent across MSs.
Punctul 4.2 prezenta divergențe la nivelul tuturor statelor membre.
− SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
20 octombrie 2011 împreună cu profilul de siguranță de bază (PSB) convenit;
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Contactați imediat un medic în cazul în care vă confruntați cu oricare dintre aceste simptome.
2 - What you need to know before you <take> {product name}
2 - Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului}
The wording for these products remains as per the below.
Textul pentru aceste medicamente rămâne același ca cel de mai jos.
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 24-27 octombrie 2016
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Interacțiunea nu a fost studiată cu niciuna dintre componentele
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Nu s-au efectuat modificări în textul privind informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin cobicistat, față de recomandările PRAC publicate la 26 septembrie 2016.
Undesirable effects (Table)
Reacții adverse (tabel)
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Sindromul picioarelor neliniștite [mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100)]
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
În cazul diagnosticului de PEGA, trebuie oprit tratamentul cu flucloxacilină și trebuie interzisă orice administrare ulterioară de flucloxacilină.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacităţii de a urina, cădere a părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Flucloxacilină - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)(EPITT nr. 18773)
Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Rezumatul caracteristicilor produselor pentru medicamentele care conțin cobicistat N.B: Pentru Evotaz trebuie să fie menținut avertismentul de la pct. 4.4.
SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
RCP-urile pentru toți corticosteroizii, în afară de beclometazonă (cu excepția formelor farmaceutice cu administrare cutanată) - Textul dublu tăiat reprezintă ceea ce s-a eliminat față de recomandările PRAC publicate la 26 septembrie 2016.