natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot să beneficieze de creşteri treptate ale dozei.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
În general, aceste simptome sunt auto-limitante şi se remit, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, cu toate că la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie duloxetina pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut al evenimentelor legate de suicid.
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetine Zentiva, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Very Rare
Foarte Rare
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
La persoanele cu durere din neuropatia diabetică, pot trece câteva săptămâni până să se simtă mai bine.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje până când aflaţi cum vă afectează Duloxetine Zentiva.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ANEXA II A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Alimentele prelungesc timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime de la 6 ore la 10 ore şi scad secundar gradul de absorbţie (cu aproximativ 11%).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Zentiva, you should see your doctor.
Aceste medicamente cresc riscul de reacţii adverse; dacă aveţi orice simptom neobişnuit în timp ce luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetine Zentiva, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as:
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetine Zentiva au avut simptome cum sunt:
The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
La unii pacienţi, efectul s-a manifestat în prima săptămână de tratament.
In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
În studiile pe animale, duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, iar efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Pe baza suprapunerii intervalului clearance-ului, diferenţele farmacocineticii legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.
Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic).
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hiponatremia poate fi provocată de sindromul de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
• Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
• Anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare: medicamente care subţiază sângele sau împiedică sângele să se coaguleze.
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului global beneficiu/risc în această grupă de vârstă (vezi şi pct. 4.2 şi 4.8).
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Nu a fost observată apariţia de malformaţii în cadrul unui alt studiu care a evaluat o doză mai mare a unei alte sări de duloxetină.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Poate fi util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că aveţi depresie sau că aveţi o tulburare de anxietate şi să îi rugaţi să citească acest prospect.
• are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
Dacă luaţi mai mult Duloxetine Zentiva decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi mai mult decât doza de Duloxetine Zentiva prescrisă de medicul dumneavoastră.
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Au fost identificate diferenţe ale farmacocineticii între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), cu toate că magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
• have previously had thoughts about killing or harming yourself;
• aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă crede că depresia sau starea dumneavoastră de anxietate s-au agravat sau dacă o îngrijorează modificări apărute în comportamentul dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 20 August 2015
Hepatitis3
Hepatită3
• falls (mostly in elderly people), fatigue;
• căderi (mai ales la vârstnici), oboseală;
If your doctor has prescribed Duloxetine Zentiva for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Dacă medicul a prescris Duloxetine Zentiva unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, va rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Nu începeţi şi nu încetaţi administrarea niciunui medicament, inclusiv a celor eliberate fără prescripţie medicală şi a preparatelor pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Aceste simptome se instalează, de obicei, în primele 24 de ore de la naştere.
• generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţia cronică de anxietate sau nervozitate);
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Acestea se pot accentua atunci când începeţi pentru prima dată tratament cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se instalează în timp, de obicei, în aproximativ două săptămâni, dar uneori şi în mai mult.
Suicidal ideation5,7
Ideaţie suicidară5,7
• have had mania;
• aţi avut manie;
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Simptomele apar, de obicei, în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au avut tendinţa să se remită chiar dacă tratamentul a continuat.
3 See section 4.4.
3 Vezi pct. 4.4.
Duloxetine Zentiva with food, drink and alcohol Duloxetine Zentiva may be taken with or without food.
Duloxetine Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Duloxetine Zentiva poate fi luat împreună cu sau fără alimente.
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
• sângerări vaginale importante, imediat după naştere (hemoragii postpartum)
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM-D > 25).
The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Anticoncepţionale orale şi alte medicamente steroidiene Rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% şi 80% (medie de 50%).
7 Not statistically significantly different from placebo.
7 Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
• are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly);
• aveţi risc de apariţie a valorilor mici de sodiu în sânge (de exemplu dacă luaţi diuretice, în special dacă sunteţi vârstnic);
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Au fost identificate diferenţe ale farmacocineticii între bărbaţi şi femei (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gânduri suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) atunci când utilizează medicamente din această clasă.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Zentiva.
Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Duloxetine Zentiva.
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
În ciuda acestui fapt, medicul dumneavoastră poate prescrie Duloxetine Zentiva la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
• painful urination, frequent urination;
• urinare dureroasă, urinare frecventă;
Your doctor may continue to give you Duloxetine Zentiva when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să continue să vă recomande Duloxetine Zentiva şi atunci când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei sau anxietăţii.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Duloxetine Zentiva.
You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Trebuie să utilizaţi Duloxetine Zentiva numai după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre potenţialele beneficii şi orice risc potenţial pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
În plus, la copii şi adolescenţi lipsesc datele de siguranţă pe termen lung cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
La pacienţii vârstnici, nu se recomandă ajustarea dozelor numai pe baza vârstei.
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă la naştere oricare dintre aceste simptome sau dacă vă îngrijorează starea de sănătate a copilului dumneavoastră, adresaţi-vă moaşei sau medicului dumneavoastră, care vor putea să vă sfătuiască.
Duloxetine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Duloxetina trebuie utilizată în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
• weight loss.
• scădere în greutate.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Gânduri de sinucidere şi agravarea tulburării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Dacă aveţi depresie şi/sau tulburări de anxietate, este posibil să aveţi uneori gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Analize ale farmacocineticii în cadrul populaţiei au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice de duloxetină cu aproape 50% mai mici, comparativ cu nefumătorii.
Most of them occurred during the first months of treatment.
Cele mai multe au apărut în primele luni de tratament.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Prin urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
1 Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost raportate şi după întreruperea tratamentului.
Do not stop taking Duloxetine Zentiva, or change your dose, without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Duloxetine Zentiva şi nu vă modificaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice alterare a stării clinice, apariţia ideaţiei sau comportamentului suicidar şi a modificărilor neobişnuite ale comportamentului şi să solicite imediat asistenţă medicală dacă aceste simptome sunt prezente.
• have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘);
• aveţi antecedente de tulburări de sângerare (tendinţă să faceţi vânătăi), în special dacă sunteţi gravidă (vezi „Sarcina şi alăptarea”);
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Duloxetina este un inhibitor moderat al CYP2D6.
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
• Dacă luați Duloxetine Zentiva în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă imediat după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Zentiva that has been prescribed for you in one day.
Nu luaţi într-o zi mai mult decât doza zilnică de Duloxetine Zentiva care v-a fost prescrisă.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea apetitului alimentar
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum sunt administrarea de ciproheptadină şi/sau controlul temperaturii).
Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Duloxetina a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Duloxetine Zentiva nu trebuie, în mod normal, utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
În faza de extensie a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a valorii HbA1c atât în grupul cu duloxetină, cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
La sugar, doza zilnică exprimată în mg/kg este de aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
2 Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with duloxetine 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Cu toate acestea, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul administrării dozei de 120 mg duloxetină pe zi pentru tratarea tulburării depresive majore sau tulburării de anxietate generalizată, în cazul cărora datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate; totuşi, la unii pacienţii pot fi severe şi/sau prelungite.
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
• mărirea pupilelor (centrul întunecat al ochiului), probleme de vedere;
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
4 Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
În plus, s-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată la pacienţi trataţi concomitent cu warfarină.
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow;
• dificultate sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât normal, scăderea fluxului de urină;
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusul de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică nu au fost studiate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.
During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
În timpul perioadei de 10 săptămâni de tratament acut, a fost raportat comportament suicidar (duloxetină 0/333 [0%], fluoxetină 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Despre pacienţii cu antecedente de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului se cunoaşte faptul că prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetine Zentiva începe să acţioneze în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar pot trece 2-4 săptămâni până să vă simţiţi mai bine.