natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Datorită potenţialului său de inhibare a CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4.
Opaque PVC/Aluminium blisters
Bilstere opace din PVC/Aluminiu
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Ca în cazul tuturor macrolidelor, datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate, bradicardie (<50 bătăi/min) sau în timpul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP 3A4, cum sunt inhibitorii de protează şi ketoconazolul.
Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax (vezi pct. 4.5).
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Comprimate biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu H3647 pe una din feţe şi cu 400 pe cealaltă faţă.
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
LevviaxLa adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Când se întrerupe administrarea de telitromicină, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, tacrolimusului sau sirolimusului vor fi din nou atent monitorizate, iar dozele se vor creşte, după cum este necesar.
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
- dacă aveţi insuficienţă renală severă şi/sau insuficienţă hepatică severă, nu luaţi Levviax în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost în general, asociate cu boli pre-existente grave sau medicaţie concomitentă) (vezi pct. 4.8).
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Levviax este contraindicat la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă) care pot fi precedate de simptome vagale (stare de rău, disconfort gastro-intestinal).
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste produse să determine concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi astfel să apară risc de eşec terapeutic (vezi pct. 4.5Levviax).
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi a pierderii conştienţei.
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVVIAX
Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
În timpul tratamentului cu Levviax, datorită posibilelor dificultăţi vizuale sau pierderii conştienţei pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
sanofi-aventis AEBE Τηλ.
What Levviax contains
Ce conţine Levviax
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Levviax nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductorii CYP3A4.
Effect on oral and faecal flora
Efecte asupra florei orale şi intestinale
Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Constipaţie, anorexie (pierderea poftei de mâncare), stomatită (inflamaţie a mucoasei bucale), infecţii ale mucoasei bucale cu Candida (infecţie fungică), hepatită, erupţii cutanate, urticarie, prurit (mâncărime), eczemă, somnolenţă, insomnie, nervozitate, vertij, parestezii (furnicături la mîini sau picioare), tulburări de vedere (vedere înceţoşată, tulburări de focalizare, vedere dublă), înroşirea feţei, pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă), aritmie, bradicardie sau palpitaţii (modificarea frecvenţei cardiace sau a ECG), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), eozinofilie (creşterea numărului anumitor globule sanguine albe, detectată prin analize de sânge).
• a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
• un medicament numit inhibitor de protează (tratament al infecţiei cu HIV)
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Cu toate aceastea, în contrast cu claritromicina, în timpul tratamentului cu telitromicină nu au apărut tulpini rezistente de streptococi alfa în salivă.
Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Levviax poate determina tulburări vizuale, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării.
There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
La subiecţii sănătoşi nu există nici o interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Levviax.
Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul administrării Levviax.
If you forget to take Levviax
Dacă uitaţi să luaţi Levviax
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Trebuie evitată administrarea concomitentă de Levviax şi midazolam, pe cale orală.
When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Levviax, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Dacă aveţi probleme de vedere sau vă pierdeţi tranztioriu conştienţa în timp ce luaţi Levviax, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Dizziness, headache, disturbance of taste
Ameţeli, cefalee, tulburări ale gustului
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Levviax nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
-Paediatric patients
Pacienţi vârstnici
-Hepatic impairment
Insuficienţă hepatică
Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Diaree Greaţă, vărsături, dureri gastrointestinale,
Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Levviax nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aventis Pharma S.A.
Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Levviax poate determina reacţii adverse, cum sunt tulburările vizuale, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi.
Common (≥1/100 to
Frecvente (≥1/100 până la <1/10)
Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente sau rare (1 din 10000 de pacienţi până la mai puţin de 1 pacient din 100) care pot să apară la Levviax sunt:
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi respectiv de 6,96±1,58 mg/kg.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Levviax 400 mg film-coated tablets
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Levviax 400 mg comprimate filmate
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Este de aşteptat ca Levviax să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului şi terfenadinei.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Bacterii Gram-negativ aerobe Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Dacă alăptaţi, nu luaţi Levviax comprimate.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
În eventualitatea unui supradozaj acut trebuie evacuat conţinutul gastric.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
La pacienţi, concentraţia plasmatică maximă şi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi respectiv de 1,58±1,68 mg/kg.
Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei.
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Telitromicina este un derivat semisintetic de eritromicină A, aparţinând ketolidelor, o clasă de medicamente antibacteriene înrudită cu macrolidele.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
- adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Levviax comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
-Renal impairment
Insuficienţă renală
If you take more Levviax than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levviax
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levviax: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiace cum sunt boală coronariană, aritmii ventriculare, bradicardie sau dacă aţi avut anumite anomalii ale analizelor de sânge, cum este scăderea concentraţiei de potasiu sau de magneziu din sânge.
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Nu luaţi Levviax: - dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară.
Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Colită pseudomembranoasă flatulenţă anorexie, constipaţie
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
So, if any of the following happens, stop taking Levviax and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters.
- Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule.
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
• Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4.)
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
F-92160 ANTONY
(see sections 4.7 and 4.8).
4.4 şi 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
- Acutizări ale bronşitelor cronice - Sinuzite acute
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
pyogenes, rezistenţa încrucişată apare pentru tulpinile înalt rezistente la eritromicină A.
if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
- dacă, în trecut, aţi avut hepatită şi/sau icter în timp ce aţi luat Levviax - dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide.
Flush Palpitations
Înroşirea feţei Palpitaţii
Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Alte reacţii adverse care pot să apară frecvent (1 până la 10 din 100 pacienţi) la Levviax sunt: Greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces), ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului, infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsură şi secreţie albă), creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).
Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Streptococcus pneumoniae* Streptococi viridans
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- Semne şi simptome ale unei hepatite (afecţiune a ficatului) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală.
Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter
Streptococcus pyogenes* Bacterii Gram-negativ aerobe Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Organisme cu rezistenţă moştenită Bacterii Gram-negtiv aerobe Acinetobacter
Rash, urticaria, pruritus
Erupţii cutanate, urticarie, prurit
Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Oxid roşu de fer E172
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Cele mai multe evenimente au fost uşoare până la moderate; totuşi, au fost raportate cazuri severe (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
Ce este Levviax şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Levviax Cum să luaţi Levviax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Levviax Informaţii suplimentare
HOW TO TAKE LEVVIAX
CUM SE PĂSTREAZĂ LEVVIAX
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Bacterii Gram-pozitiv aerobe Streptococcus aureus sensibil la meticilină (SASM)* Streptococi Lancefiled de grup C şi G (ß hemolitic) Streptococcus agalactiae
Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi: - Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile.
Reproductive system disorders
Tulburări ale aparatului genital
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi
Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Bilstere perforate unidoză, opace, din PVC/Aluminiu Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Do not take Levviax:
Producătorul Levviax este:
Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps.
Reacţiile adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) care pot să apară la Levviax sunt:
Digoxin
Diplopie
Musculoskeletal, connective tissue
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
España sanofi-aventis, S.A.U.
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel.
România sanofi-aventis România S.R.L.
Ireland sanofi-aventis Ltd.
No special precautions for storage.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu necesită precauţii speciale.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Fiecare cavitate a blisterului conţine câte două comprimate.
Therefore the following wording was recommended:
Prin urmare, a fost recomandată următoarea formulare:
You can take Remeron with or without food.
Puteţi lua Remeron cu sau fără mâncare.
cannot be estimated from the available data
nu se poate estima din datele disponibile
• if you have, or have ever had one of the following conditions.
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.
The general wording on absence of interactions should not be included.
Formularea generală asupra absenţei interacţiunilor nu trebuie inclusă.
• if you are an elderly person.
• dacă sunteţi o persoană în vârstă.
Drink the mixture all at once.
Beţi tot amestecul o dată.
If you stop too early, your depression might come back.
Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni.
The recommended dose is the same as that for adults.
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
The pump is now ready for use.
Pompa este acum gata de utilizare.