natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advocate for large dogs (> 10-25 kg)
Advocate pentru câini de talie mare (> 10-25 kg)
Treatment of Crenosoma vulpis
Tratament în infestaţii Crenosoma vulpis
• the treatment of Eucoleus (syn.
• tratamentul infestării cu Eucoleus (sin.
In non-endemic areas there should be no risk of ferrets having heartworm.
În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la dihori.
Pack sizes
Larvă de purice
For medium dogs weighing between 4 kg and 10 kg.
Pentru câini de talie mijlocie cu greutate cuprinsă între 4 kg şi 10 kg.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANEXA II A. PRODUCĂTOR RESPONSABIL DE ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs Imidacloprid, moxidectin
Advocate 250 mg + 62,5 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats Imidacloprid, moxidectin
Advocate 40 mg + 4 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mică şi dihori Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Please refer to section 4.5.
(vezi secţiunea 4.10).
• the treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis),
• tratamentul râiei auriculare (Otodectes cynotis), râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworm, hookworms and whipworms.
În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul reinfestării cu viermi rotunzi, viermi cu cârlig şi viermele bici.
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats Imidacloprid, moxidectin
Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Each 2.5 ml pipette contains: Active substances: 250 mg imidacloprid, 62.5 mg moxidectin.
Substanţe active: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin.
The product was administered to puppies at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la căţei la fiecare 2 săptămâni în 6 tratamente şi nu au fost probleme serioase legate de siguranţă.
The product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Produsul trebuie administrat la intervale de o lună în scopul prevenirii apariţiei dermatitei alergice provocată de purici.
Advocate for dogs contains 100 mg/ml imidacloprid and 25 mg/ml moxidectin.
Advocate pentru câini conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 25 mg/ml moxidectin Fiecare doză (pipetă) conţine:
For large dogs weighing between 10 kg and 25 kg.
Pentru câini de talie mare cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 25 kg.
One treatment prevents further flea infestation for 4 weeks.
Un tratament previne infestaţia ulterioară cu purici timp de 4 săptămâni.
Roundworm, hookworm and whipworm treatment (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina şi Trichuris vulpis).
On rare occasions greasy hair, erythema and vomiting can occur.
Rar s-au semnalat blana unsuroasa, eritem şi vomă.
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis (roundworm), Ancylostoma caninum (hookworm) and Uncinaria stenocephala (hookworm), adults of Toxascaris leonina (roundworm) and Trichuris vulpis (whipworm)).
Toxocara canis (viermi rotunzi), Ancylostoma caninum (viermi cu cârlig) şi Uncinaria stenocephala (viermi cu cârlig), adulţi de Toxascaris leonina (viermi rotunzi)şi Trichuris vulpis(viermele bici)).
• the prevention of cutaneous dirofilariosis (L3 larvae of Dirofilaria repens),
• prevenirea dirofilariozei cutanate (larve L3 de Dirofilaria repens),
Blister pack containing 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 or 42 unit dose pipettes.
Cutie, pachet de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 şi 42 pipete
Cats, ferrets
Pisici, dihori
The drug has a persistent action and protects dogs for 4 weeks after a single application against reinfection with the following parasites: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.
Substanța activă are o acțiune persistentă și protejează câinii timp de 4 săptămâni după o singură aplicare împotriva re-infestării cu următorii paraziți:
The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la pisoi la fiecare 2 săptămâni pentru 6 tratamente şi nu au fost probleme serioase legate de siguranţă.
• the prevention of cutaneous dirofilariosis (L3 larvae of Dirofilaria repens)
• prevenirea dirofilariozei cutanate (larve L3 de Dirofilaria repens)
For small cats weighing 4 kg or less and ferrets
SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mică cu greutate de 4 kg sau mai mică şi dihori.
• the treatment of the eye worm Thelazia callipaeda (adults),
• tratamentul viermelui ochiului Thelazia callipaeda (adulți),
• the treatment of biting lice (Trichodectes canis),
• tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (Trichodectes canis),
For extra-large dogs weighing between 25 kg and 40 kg.
Pentru câini de talie foarte mare cu greutatea cuprinsă între 25 kg şi 40 kg.
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Treatment of cutaneous dirofilariosis (skin worm) (adult stages of Dirofilaria repens)
Tratamentul dirofilariozei cutanate (viermele pielii) (stadiul adult de Dirofilaria repens)
Each 0.8 ml pipette contains: Active substances: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
Substanţe active: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
Advocate for cats contains 100 mg/ml imidacloprid and 10 mg/ml moxidectin.
Advocate pentru pisici conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 10 mg/ml moxidectin Fiecare doză (pipetă) conţine:
For large cats weighing between 4 kg and 8 kg.
SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mare cu greutatea între 4 kg şi 8 kg.
Treatment of the eye worm Thelazia callipaeda (adults) A single dose of the product should be administered.
Tratamentul viermelui ochiului Thelazia callipaeda (adulți) Trebuie administrată o singură doză de produs.
Wherever possible apply to undamaged skin.
Aplicaţi numai pe pielea sănătoasă fără leziuni.
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on solution for medium dogs Imidacloprid, moxidectin
Advocate 100 mg + 25 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mijlocie Imidacloprid, moxidectin
Louse
Lot
• the treatment of cutaneous dirofilariosis (adult stages of Dirofilaria repens)
• tratamentul dirofilariozei cutanate (stadiul adult de Dirofilaria repens),
Dogs in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Câini care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cei care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestaţi cu dirofilarii adulte.
• the treatment of the lungworm Eucoleus aerophilus (syn.
• tratamentul viermilor pulmonari Eucoleus aerophilus (sinonim Capillaria aerophila) (adulți),
• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis).
• prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis).
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANIA
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on solution for small dogs Advocate 100 mg + 25 mg spot-on solution for medium dogs Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs Advocate 400 mg + 100 mg spot-on solution for extra-large dogs Imidacloprid, moxidectin
Advocate 100 mg + 25 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mijlocie Advocate 250 mg + 62,5 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mare Advocate 400 mg + 100 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare Imidacloprid, moxidectin
Roundworm and hookworm treatment (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Toxocara cati (viermi rotunzi)şi Ancylostoma tubaeforme (viermi cu cârlig)).
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on solution for small dogs Advocate 100 mg + 25 mg spot-on solution for medium dogs Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs Advocate 400 mg + 100 mg spot-on solution for extra-large dogs
Advocate 100 mg + 25 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mijlocie Advocate 250 mg + 62,5 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mare Advocate 400 mg + 100 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare
• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis),
• prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis),
For dogs, the corresponding “Advocate for dog” product, which contains 100 mg/ml imidacloprid and 25 mg/ml moxidectin, must be used.
La câini se va utiliza produsul “Advocate pentru câini” care conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 25
Roundworm and hookworm treatment (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Tratament în infestaţii cu viermi rotunzi şi viermi cu cârlig (Toxocara cati şi Ancylostoma tubaeforme)
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Pentru pisici infestate sau expuse riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:
Each 1 ml pipette contains: Active substances: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin.
Substanţe active: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin.
One treatment prevents future flea infestation for 3 weeks.
Un tratament previne infestaţia cu purici timp de 3 săptămâni.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on solution for extra-large dogs Imidacloprid, moxidectin
Advocate 400 mg + 100 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare Imidacloprid, moxidectin
If the animal licks the application site after treatment, neurological signs (most of which are transient) such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may be observed in very rare cases.
tremurături generalizate, semne oculare (pupile dilatate, reflex pupilar scăzut, nistagmus), respiraţie anormală, salivaţie şi vomă pot fi observate în cazuri foarte rare.
Dosage schedule
Schema de dozare:
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
• tratarea infestaţiilor cu nematode gastrointestinale (larve L4, adulţi imaturi şi adulţi de
Each 4 ml pipette contains: Active substances: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectin.
Substanţe active: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectin.
The product should be administered monthly for four consecutive months.
Reducerea microfilariilor (viermele pielii) (D. repens) Produsul trebuie administrat lunar pentru patru luni consecutive.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
For cats, the corresponding “Advocate for cat” product, which contains 100 mg/ml imidacloprid and 10 mg/ml moxidectin, must be used.
La pisici se va utiliza produsul “Advocate pentru pisici” care conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 10
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworms and hookworms.
În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul reinfestării cu nematode.
• the treatment of cutaneous dirofilariosis (skinworm) (adult stages of Dirofilaria repens)
• tratamentul dirofilariozei cutanate (viermele pielii) (stadiul adult de Dirofilaria repens)
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin
Substanţe active: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin
Treatment and prevention of Angiostrongylus vasorum
• tratamentul infestării cu Angiostrongylus vasorum şi Crenosoma vulpis
Ferrets in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Dihorii care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cei care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestaţi cu dirofilarii adulte.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indicaţii pentru utilizare
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for small dogs
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢIILE MICI DE AMBALAJ
EU/2/03/039/011 3 pipettes EU/2/03/039/012 6 pipettes EU/2/03/039/018 4 pipettes EU/2/03/039/029 21 pipettes EU/2/03/039/030 42 pipettes EU/2/03/039/051 1 pipette EU/2/03/039/052 2 pipettes EU/2/03/039/053 9 pipettes EU/2/03/039/054 12 pipettes
EU/2/03/039/011 3 pipete EU/2/03/039/012 6 pipete EU/2/03/039/018 4 pipete EU/2/03/039/029 21 pipete EU/2/03/039/030 42 pipete EU/2/03/039/051 1 pipetă EU/2/03/039/052 2 pipete EU/2/03/039/053 9 pipete EU/2/03/039/054 12 pipete
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectin.
Substanţe active: 40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectin.
Capillaria aerophila) (adults) A single dose of the product should be administered.
Tratamentul viermilor pulmonari Eucoleus aerophilus (sinonim Capillaria aerophila) (adulți) Trebuie administrată o singură doză de produs.
EU/2/03/039/009 3 pipettes EU/2/03/039/010 6 pipettes EU/2/03/039/017 4 pipettes EU/2/03/039/027 21 pipettes EU/2/03/039/028 42 pipettes EU/2/03/039/047 1 pipette EU/2/03/039/048 2 pipettes EU/2/03/039/049 9 pipettes EU/2/03/039/050 12 pipettes
EU/2/03/039/009 3 pipete EU/2/03/039/010 6 pipete EU/2/03/039/017 4 pipete EU/2/03/039/027 21 pipete EU/2/03/039/028 42 pipete EU/2/03/039/047 1 pipetă EU/2/03/039/048 2 pipete EU/2/03/039/049 9 pipete EU/2/03/039/050 12 pipete
EU/2/03/039/007 3 pipettes EU/2/03/039/008 6 pipettes EU/2/03/039/016 4 pipettes EU/2/03/039/025 21 pipettes EU/2/03/039/026 42 pipettes EU/2/03/039/043 1 pipette EU/2/03/039/044 2 pipettes EU/2/03/039/045 9 pipettes EU/2/03/039/046 12 pipettes
EU/2/03/039/007 3 pipete EU/2/03/039/008 6 pipete EU/2/03/039/016 4 pipete EU/2/03/039/025 21 pipete EU/2/03/039/026 42 pipete EU/2/03/039/043 1 pipetă EU/2/03/039/044 2 pipete EU/2/03/039/045 9 pipete EU/2/03/039/046 12 pipete
Heartworm
Păduche
Flea larvae
Viermi rotunzi
EU/2/03/039/001 3 pipettes EU/2/03/039/002 6 pipettes EU/2/03/039/013 4 pipettes EU/2/03/039/019 21 pipettes EU/2/03/039/020 42 pipettes EU/2/03/039/031 1 pipette EU/2/03/039/032 2 pipettes EU/2/03/039/033 9 pipettes EU/2/03/039/034 12 pipettes
EU/2/03/039/001 3 pipete EU/2/03/039/002 6 pipete EU/2/03/039/013 4 pipete EU/2/03/039/019 21 pipete EU/2/03/039/020 42 pipete EU/2/03/039/031 1 pipetă EU/2/03/039/032 2 pipete EU/2/03/039/033 9 pipete EU/2/03/039/034 12 pipete
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
INDICAŢII La câini infestaţi sau expuşi riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:
EU/2/03/039/005 3 pipettes EU/2/03/039/006 6 pipettes EU/2/03/039/015 4 pipettes EU/2/03/039/023 21 pipettes EU/2/03/039/024 42 pipettes EU/2/03/039/039 1 pipette EU/2/03/039/040 2 pipettes EU/2/03/039/041 9 pipettes EU/2/03/039/042 12 pipettes
EU/2/03/039/005 3 pipete EU/2/03/039/006 6 pipete EU/2/03/039/015 4 pipete EU/2/03/039/023 21 pipete EU/2/03/039/024 42 pipete EU/2/03/039/039 1 pipetă EU/2/03/039/040 2 pipete EU/2/03/039/041 9 pipete EU/2/03/039/042 12 pipete
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Toxocara canis, Ancylostoma caninum şi Uncinaria stenocephala, adulţi de Toxascaris leonina şi Trichuris vulpis).
EU/2/03/039/003 3 pipettes EU/2/03/039/004 6 pipettes EU/2/03/039/014 4 pipettes EU/2/03/039/021 21 pipettes EU/2/03/039/022 42 pipettes EU/2/03/039/035 1 pipette EU/2/03/039/036 2 pipettes EU/2/03/039/037 9 pipettes EU/2/03/039/038 12 pipettes
EU/2/03/039/003 3 pipete EU/2/03/039/004 6 pipete EU/2/03/039/014 4 pipete EU/2/03/039/021 21 pipete EU/2/03/039/022 42 pipete EU/2/03/039/035 1 pipetă EU/2/03/039/036 2 pipete EU/2/03/039/037 9 pipete EU/2/03/039/038 12 pipete
For ferrets suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Pentru dihori infestaţi sau expuşi riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:
To prevent licking, apply topically to the skin restricting the area of application to the animal's neck at the base of the skull.
Aplicarea pe gât la baza craniului, reduce posibilitatea ca animalul să se lingă şi să ingere produsul.
Pipette size to be used Volume [ml]
Tipul de pipetă utilizat Volum
> 4-8 kg Advocate for large cats > 8 kg appropriate combination of pipettes
> 4-8 kg Advocate pentru pisici de talie mare
Each unit dose pipette contains:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare pipetă de 4 ml conţine:
The full EPAR for Provenge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Provenge este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Provenge on 6 September 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Provenge, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2013.
A risk management plan has been developed to ensure that Provenge is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Provenge să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What is Provenge and what is it used for?
Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează?
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Other information about Provenge
Alte informații despre Provenge
The leukapheresis and infusion are repeated on two further occasions, each approximately 2 weeks apart.
Leucafereza şi perfuzia se repetă de încă două ori, de fiecare dată la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Provenge.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Provenge.
In a main study involving 512 patients, the average overall survival for patients treated with Provenge was 25.8 months, compared with 21.7 months for patients given placebo.
Într-un studiu principal care a implicat 512 pacienţi, supravieţuirea globală medie la pacienții trataţi cu Provenge a fost de 25,8 luni, în comparaţie cu 21,7 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Regarding its safety, the CHMP noted that Provenge was generally well tolerated.
În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a remarcat faptul că, în general, Provenge a fost bine tolerat.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Provenge?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Provenge?
Further studies will also be carried out to provide additional supportive data on the effectiveness of Provenge.
De asemenea, vor fi efectuate studii suplimentare pentru a furniza date suplimentare de susţinere privind eficacitatea Provenge.
The patient should be monitored for at least half an hour after the infusion.
Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de cel puţin jumătate de oră după perfuzie.
Provenge can only be obtained with a prescription.
Provenge se poate obţine numai pe bază de reţetă.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului de prostată şi într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Provenge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Provenge sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It contains immune cells that are extracted from the patient's blood.
Conţine celule imunitare extrase din sângele pacientului.
What are the risks associated with Provenge?
Care sunt riscurile asociate cu Provenge?
These cells are then mixed outside the patient's body with a ‘fusion protein', which is taken up by the cells.
Aceste celule sunt apoi amestecate în exteriorul corpului pacientului cu o „proteină de fuziune” care este preluată de celule.
The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
Riscurile principale au inclus reacţii acute la perfuzie, toxicitate asociată cu procedura de leucafereză şi infecţii, însă CHMP a considerat că acestea erau gestionabile și abordate în mod adecvat de măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru acest medicament.
In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
În plus, compania care comercializează Provenge va furniza materiale educaţionale pentru medici şi pacienţi cu privire la modul de utilizare a medicamentului şi la procedura de leucafereză.
It is not intended to provide practical advice on how to use Provenge.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Provenge.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), and when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones) has not worked or no longer works but treatment with chemotherapy (medicines that kill fast-growing cells like cancer cells) is not yet considered appropriate.
Medicamentul se utilizează când cancerul este metastatic (s-a extins la alte părţi ale organismului) şi când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producţiei de hormoni masculini) nu a dat sau nu mai dă rezultate, însă tratamentul cu chimioterapie (medicamente care omoară celulele cu creştere rapidă cum sunt celulele canceroase) nu se consideră a fi încă adecvat.
The CHMP concluded that the improvement in overall survival seen with Provenge is important for patients.
CHMP a concluzionat că îmbunătăţirea supravieţuirii globale observată în asociere cu Provenge este importantă pentru pacienţi.
For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Provenge, consultaţi prospectul.
Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Cu aproximativ jumătate de oră înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să ia paracetamol şi un antihistaminic pentru a reduce reacţiile declanşate de perfuzia cu Provenge.
Provenge is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Provenge este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie celulară somatică”.
Why is Provenge approved?
De ce a fost aprobat Provenge?
Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Provenge celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)