natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Ablavar a fost evaluat în patru studii care au cuprins 693 de pacienţi.
Previously known as Vasovist.
Cunoscut anterior sub numele de Vasovist.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ablavar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vasovist la 3 octombrie 2005.
Ablavar gadofosveset trisodium
Ablavar gadofosveset trisodic
The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
Sensibilitatea a fost îmbunătăţită cu 6 până la 42%, ceea ce înseamnă că au fost detectate cu 6 până la 42% mai multe stenoze când s-a utilizat Ablavar decât atunci când nu a fost utilizat.
Other information about Ablavar:
Alte informaţii despre Ablavar:
The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este TMC Pharma Services Ltd.
If Ablavar is essential, these patients should receive no
Dacă Ablavar este esenţial, acestor pacienţi trebuie
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Ca urmare a acestei interacţiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obţinerea unei imagini mai clare.
Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Ablavar a îmbunătăţit, de asemenea, precizia şi specificitatea diagnosticării.
This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
Acest lucru înseamnă ca gadoliniul rămâne în sânge suficient timp pentru a se obţine o scanare de calitate.
Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
Examenul poate începe imediat după injectare şi poate continua până la o oră după injectarea Ablavar.
In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
În Ablavar, gadoliniul este legat de o altă substanţă chimică, astfel încât metalul nu este eliberat în organism, fiind astfel preparat încât se leagă de proteinele din sânge.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ablavar.
For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ablavar, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătăţirii detectării stenozelor (îngustarea vaselor sanguine) care au redus diametrul vasului cu 50% sau mai mult.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
După injectare, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă.
Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului a îmbunătăţit performanţa scanărilor.
The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Ablavar sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
să li se administreze cel mult o doză în timpul fiecărei scanări IRM şi trebuie să se facă o pauză de cel puţin o săptămână între fiecare injecţie cu Ablavar.
What benefit has Ablavar shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ablavar pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ablavar (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, parestezii (senzaţii neobişnuite de furnicături şi înţepături), disgeuzie (alterarea gustului), senzaţie de arsură, vasodilataţie (creşterea diametrului vaselor sanguine, inclusiv înroşirea pielii), greaţă, prurit (mâncărime) şi senzaţie de frig.
Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Ablavar trebuie utilizat doar de medici cu experienţă în diagnosticul prin imagini.
What is the risk associated with Ablavar?
Care sunt riscurile asociate cu Ablavar?
Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Ablavar este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă gadofosveset trisodic.
Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Pacienţii erau supuşi unor scanări, din cauza unor potenţiale probleme cu vasele sanguine care transportă sângele către picioare sau către rinichi.
Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Ablavar se administrează prin injectare în venă timp de aproximativ 30 de secunde.
The full EPAR for Ablavar can be found here.
EPAR-ul complet pentru Ablavar este disponibil aici.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Se utilizează la pacienţii care sunt supuşi unei angiografii prin rezonanţă magnetică (ARM), o procedură prin care se realizează imagini ale circulaţiei sanguine în organism printr-o metodă de scanare numită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Ablavar is for diagnostic use.
Ablavar se foloseşte numai în scop diagnostic.
The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Substanţa activă din Ablavar, gadofosvesetul trisodic, conţine gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare”.
All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Toţi pacienţii au fost iniţial examinaţi prin metoda radiologică standard (angiografie), urmată de scanări IRM cu sau fără utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului.
Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Medicii trebuie să evite utilizarea de Ablavar la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat.
Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Ablavar nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gadofosveset trisodic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What is Ablavar?
Ce este Ablavar?
Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Ablavar se foloseşte pentru a obţine o imagine mai clară la pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu afecţiuni ale vaselor sanguine la nivelul abdomenului (burţii) sau al membrelor.
How has Ablavar been studied?
Cum a fost studiat Ablavar?
Why has Ablavar been approved?
De ce a fost aprobat Ablavar?
What is Ablavar used for?
Pentru ce se utilizează Ablavar?
How is Ablavar used?
Cum se utilizează Ablavar?
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Gadoliniul este utilizat pentru intensificarea contrastului, pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării IRM.-IRM-ul este o metodă imagistică de diagnostic bazată pe câmpurile magnetice de intensitate mică generate de moleculele de apă din organism.
How does Ablavar work?
Cum acţionează Ablavar?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/03/2019
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinat să determine o stare de imunitate pasivă nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/18/228/001
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Folosiți un ac cu diametrul mai mare sau egal cu 22G pentru a preveni deteriorarea celulelor.
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Produsul trebuie manipulat și injectat utilizând tehnici sterile într-un mediu curat.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu există date disponibile.
The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Produsul trebuie să fie administrat imediat după decongelare pentru a preveni moartea unui număr semnificativ de celule.
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea în ceea ce privește tratamentul altor articulații.
In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
Într-un model experimental al osteoartritei la cai, aceste efecte s-au reflectat prin parametrii asociați cu reînnoirea cartilagiului.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Adăugarea EAP la celulele stem după dezghețare și chiar înainte de injectarea produsului sporește viabilitatea celulelor stem.
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Amestecați apoi cele două suspensii în aceeași seringă pentru a produce o doză de produs (2 ml).
Dimethyl sulfoxide
Dimetilsulfoxid
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat} Codul veterinar ATC: {încă nealocat}
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Manipularea azotului lichid trebuie să se realizeze într-un spațiu bine ventilat.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular de către un medic veterinar care trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
După injectarea produsului, celulele nu migrează sau nu se distribuie din articulația și sinoviala tratate în țesuturile care înconjoară spațiul sinovial.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichete.
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de autoinjectare accidentală acest produs poate cauza durere, reacții inflamatorii locale și edem la locul de injectare care pot persista timp de mai multe săptămâni, fiind uneori însoțite de febră; solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Folosind mănuși adecvate, scoateți cele două flacoane [un flacon cu celule (1 ml) și un flacon cu EAP (1 ml)] din congelator/azotul lichid și dezghețați imediat la 25 °C-37 °C, de exemplu într-o baie de apă, până când conținutul din ambele flacoane se dezgheață complet (aproximativ 5 minute).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
A nu se administra simultan cu niciun alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză (2 ml) conține:
Active substance (1 ml):
Substanță activă (1 ml):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Dacă în oricare dintre flacoane sunt vizibile aglomerări de celule după dezghețare, agitați ușor flaconul respectiv până când suspensia devine limpede și incoloră (suspensia de celule stem) sau limpede și galbenă (suspensia de plasmă alogenă ecvină: diluantul).
For the full list of excipients, see section 6.1.
Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
Inducția condrogenică a celulelor stem mezenchimale urmărește să activeze mecanismele de condroprotecție, cum ar fi producția matricei extracelulare.
CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienți.
Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Mediu Eagle modificat Dulbecco cu conținut scăzut de glucoză
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
În timpul extragerii flacoanelor din recipientul cu azot lichid trebuie purtat echipament de protecție constând din mănuși, mâneci lungi și o mască facială sau ochelari de protecție.
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Fiecare ambalaj (recipient din policarbonat) conține o singură doză de produs: un flacon cu suspensie de celule stem și un flacon cu suspensie de EAP.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
EXP {lună/an} După reconstituire a se utiliza imediat.
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
În conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc a fiecărui caz în parte realizată de medicul veterinar responsabil, poate fi administrată o doză sistemică unică de AINS în ziua injectării intraarticulare.
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Administrarea unică a unei doze (echivalentul a 2 ml) pe animal
In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
În absența studiilor privind incompatibilitatea, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială introducerea corectă a acului.
Excipients (1 ml):
Excipienți (1 ml):
TARGET SPECIES Horses
SPECII ȚINTĂ Cabaline
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Flacon din copolimer cicloolefinic (COC) cu dop elastomer termoplastic (TPE) și un capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren pivot după o singură administrare a produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice de AINS.
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Perioada de valabilitate după prepararea suspensiei injectabile conform indicațiilor: a se utiliza imediat
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
S-a demonstrat eficacitatea produsului la caii care prezintă șchiopătat ușor până la moderat de la articulația chișiței.
Active substance (stem cells) vial:
Flacon cu substanță activă (celule stem):
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Scoateți capacul flaconului care a fost dezghețat primul și aspirați suspensia într-o seringă, apoi scoateți capacul celuilalt flacon (dezghețat) și aspirați suspensia în aceeași seringă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient din policarbonat
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: A se utiliza imediat.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Injectarea intraarticulară unică a unei doze (2 ml) pe animal.
Overdose: No data available
Nu există date disponibile
Preparation of the suspension for injection:
Pregătirea suspensiei injectabile:
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Un flacon (1 ml) cu celule stem și un flacon (1 ml) cu plasmă alogenă ecvină.
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Acest produs conține celule stem mezenchimale ecvine induse condrogenic și plasmă alogenă ecvină (EAP).
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul cu Arti-Cell Forte.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Timp(i) de așteptare: zero zile
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Diluant pentru Arti-Cell Forte
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
PROSPECT: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Colourless and clear suspension.
(1 ml) Suspensie incoloră și limpede.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic