natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ND is a viral infection of chickens which causes gasping and coughing, nervous signs (drooping wings, twisting of the head and neck, circling and paralysis), swelling of the tissues around the eyes and neck, greenish watery diarrhoea and reduced egg production.
BN este o infecție virală la pui de găină, care cauzează respirație convulsivă și tuse, semne la nivelul sistemului nervos (aripile lăsate, răsucirea capului și a gâtului, mers în cerc și paralizie), umflarea țesuturilor din jurul ochilor și al gâtului, diaree apoasă de culoare verzuie și reducerea producției de ouă.
IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
BIA, numită și boala Gumboro, este o infecție virală la pui de găină, asociată cu mortalitatea la vârsta de 3-6 săptămâni.
The virus in the vaccine has been modified so that it also makes proteins from ND and IBD viruses.
Virusul din vaccin a fost modificat astfel încât să producă și proteine din virusurile BN și BIA.
For IBD, vaccinated birds were challenged at 3, 4, 6 and 8 weeks after vaccination.
Pentru BIA, păsările vaccinate au fost expuse la infecție după 3, 4, 6 și 8 săptămâni de la vaccinare.
This will help protect the chickens against ND, IBD and herpesvirus infections like MD.
Aceasta va ajuta la protejarea puilor de găină împotriva BN, BIA și a infecțiilor cu herpesvirus, de exemplu BM.
Innovax-ND-IBD is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which does not cause disease in chickens but which is similar to the virus that causes MD.
Innovax-ND-IBD este un vaccin care conține serotipul 3 al herpesvirusului de curcă, un tip de herpesvirus care nu cauzează boala la pui dar este foarte asemănător cu virusul care cauzează BM.
Innovax-ND-IBD contains a live modified strain of turkey herpesvirus called strain HVP360.
Innovax-ND-IBD conține o tulpină modificată a herpesvirusului viu de curcă, numită tulpina HVP360.
The turkey herpesvirus strain HVP360 has been modified so that it will produce proteins from ND virus and IBD virus.
Tulpina HVP360 a herpesvirusului de curcă a fost modificată astfel încât să producă proteine din virusul BN și virusul BIA.
Innovax-ND-IBD is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND), infectious bursal disease (IBD) and Marek's disease (MD).
Innovax-ND-IBD este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea puilor de găină împotriva bolii de Newcastle (BN), a bursitei infecțioase (BIA) și a bolii Marek (BM).
Since Innovax-ND-IBD is a live vaccine, the vaccine strain can be passed into the environment from vaccinated chickens and may spread to turkeys.
Întrucât Innovax-ND-IBD este un vaccin viu, puii de găină vaccinați pot transmite în mediu tulpina vaccinală, care se poate răspândi la curci.
Why is Innovax-ND-IBD authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Innovax-ND-IBD în UE?
What is Innovax-ND-IBD and what is it used for?
Ce este Innovax-ND-IBD și pentru ce se utilizează?
MD is a herpesvirus infection of chickens which can cause paralysis of the wings and legs and causes tumours in various organs.
BM este o infecție cu herpesvirus la pui de găină, care poate cauza paralizia aripilor și picioarelor și poate produce tumori la diferite organe.
An overview of Innovax-ND-IBD and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Innovax-ND-IBD și de ce este autorizat acest medicament în UE
For MD, 87% of the vaccinated chickens were protected against challenge at 9 days after vaccination.
În cazul BM, 87 % din puii vaccinați au fost protejați împotriva expunerii la virus după 9 zile de la vaccinare.
Other information about Innovax-ND-IBD
Alte informații despre Innovax-ND-IBD:
The full EPAR for Innovax-ND-IBD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
What are the risks associated with Innovax-ND-IBD?
Care sunt riscurile asociate cu Innovax-ND-IBD?
For ND, 60% of vaccinated chickens did not develop ND when challenged at 4 weeks after vaccination and 95% of vaccinated chickens were protected 6 weeks after vaccination.
În cazul BN, 60 % din puii vaccinați nu au contractat boala de Newcastle când au fost expuși la infecție după 4 săptămâni de la vaccinare, iar 95 % din puii vaccinați au fost protejați timp de 6 săptămâni după vaccinare.
Protection against ND starts 4 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Protecția împotriva BN începe la 4 săptămâni după vaccinare și durează 8 săptămâni.
Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Protecția împotriva BM începe la 9 zile după vaccinare și durează toată viața.
What benefits of Innovax-ND-IBD have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Innovax-ND-IBD pe parcursul studiilor?
For MD, 91% of chickens from vaccinated eggs did not develop MD when challenged at 8 days of age.
În cazul BM, 91 % din puii proveniți din ouă vaccinate nu au contractat boala Marek când au fost expuși la virus la vârsta de 8 de zile.
Protection against IBD starts 3 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Protecția împotriva BIA începe la 3 săptămâni după vaccinare și durează 8 săptămâni.
How is Innovax-ND-IBD used?
Cum se utilizează Innovax-ND-IBD?
How does Innovax-ND-IBD work?
Cum acționează Innovax-ND-IBD?
For ND, 92% of chickens from vaccinated eggs did not develop ND when challenged at 46 days after vaccination.
În cazul BN, 92 % din puii proveniți din ouă vaccinate nu au contractat boala de Newcastle când au fost expuși la virus după 46 de zile de la vaccinare.
For IBD, 100% of vaccinated chickens did not develop IBD when challenged at 46 days after vaccination.
În cazul BIA, 100 % din puii vaccinați nu au contractat bursită infecțioasă când au fost expuși la virus după 46 zile de la vaccinare.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration and applicants in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
This summary was last updated in 10-2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2012.
The full EPAR for Sildenafil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Sildenafil Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Teva on 30 November 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sildenafil Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.
This means that Sildenafil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Aceasta înseamnă că Sildenafil Teva este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viagra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sildenafil Teva.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
până la maximum 100 mg sau micşorată până la 25 mg, în funcţie de eficacitatea medicamentului şi de efectele secundare.
For more information about treatment with Sildenafil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sildenafil Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Sildenafil Teva is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Sildenafil Teva se utilizează pentru tratarea bărbaţilor cu disfuncţie erectilă (denumită uneori impotenţă), când aceştia nu pot obţine sau menţine o erecţie (penisul întărit) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
The recommended dose of Sildenafil Teva is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Doza recomandată de Sildenafil Teva este de 50 mg administrată în funcţie de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sildenafil Teva.
What are the benefits and risks of Sildenafil Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sildenafil Teva?
For Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Sildenafil Teva să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Sildenafil Teva is a ‘generic medicine'.
Sildenafil Teva este un „medicament generic”.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sildenafil Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Viagra.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Teva restores erectile function.
Prin blocarea descompunerii GMPc, Sildenafil Teva reface funcţia erectilă.
The active ingredient in Sildenafil Teva, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Substanţa activă din Sildenafil Teva, sildenafilul, aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
Because Sildenafil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Sildenafil Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Sildenafil Teva is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Sildenafil Teva este un medicament care conţine substanţa activă sildenafil.
Because Sildenafil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Dat fiind că Sildenafil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Viagra.
Other information about Sildenafil Teva
Alte informaţii despre Sildenafil Teva
kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cu afecţiuni renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 25 mg.
If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Teva without food.
Dacă Sildenafil Teva se ia în timpul mesei, instalarea efectului poate fi mai lentă decât atunci când Sildenafil Teva se ia fără alimente.
The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sildenafil Teva.
Why has Sildenafil Teva been approved?
De ce a fost aprobat Sildenafil Teva?
How has Sildenafil Teva been studied?
Cum a fost studiat Sildenafil Teva?
What is Sildenafil Teva?
Ce este Sildenafil Teva?
What is Sildenafil Teva used for?
Pentru ce se utilizează Sildenafil Teva?
How does Sildenafil Teva work?
Cum acţionează Sildenafil Teva?
How is Sildenafil Teva used?
Cum se utilizează Sildenafil Teva?
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
HP12 4EG,
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG,
Active substances:
Substanţele active:
Use with other vaccines
Utilizarea cu alte vaccinuri
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
This results in protection against the disease.
Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale.
The potential risk for pregnant women is unknown.
Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut.
Date of latest renewal: 18 September 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2017
Side effects that have been reported during marketed use include:
Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:
Experience of overdose is limited.
Experienţa în cazurile de supradozaj este limitată.
If this is the case, then vaccination will be postponed.
Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora, prin urmare acestea sunt menţionate ca având frecvenţă necunoscută.
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea funcţiilor vitale şi, eventual, tratament simptomatic.
Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Rare: urticaria
Rare: urticarie
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni despre manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Feeling faint or fainting.
Senzaţie de leşin sau leşin.
These symptoms have been of mild and transient nature)
Aceste simptome au fost de intensitate ușoară și tranzitorii)
The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Semnificaţia clinică a acestei observaţii şi necesitatea administrării unor doze de rapel suplimentare pentru a menţine imunitatea protectoare pe termen lung nu a fost stabilită.
See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre protecţia împotriva unor tulpini specifice de grup B.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
- la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeţi acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.
There are no data on fertility in humans.
Nu există date cu privire la fertilitatea la om.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Imunogenitatea a fost evaluată la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Nu există informaţii cu privire la siguranţa vaccinării femeilor şi copiilor acestora în perioada de alăptare.
Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Majoritatea studiilor referitoare la imunogenitatea primară au fost organizate ca studii randomizate, controlate, multicentrice.
What BEXSERO is and what it is used for
Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează
Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
Copii şi adolescenţi cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice
When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Când febra a fost prezentă, a avut în general un parcurs previzibil, majoritatea cazurilor rezolvându-se în ziua ulterioară vaccinării.
Do NOT use Bexsero:
NU utilizaţi Bexsero:
Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent un alt vaccin.
The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate.
Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
În total, 78% (interval de încredere 95% de la 63-90%) dintre cele aproximativ 1000 de tulpini au fost potenţial susceptibile la anticorpii induşi de vaccin.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active (NHBA, NadA, fHbp):
The suspension is white opalescent liquid.
Suspensia este un lichid opalescent alb.
The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Eficacitatea Bexsero nu a fost evaluată în studii clinice.
The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Bexsero la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Adults above 50 years of age
Adulţi cu vârsta peste 50 de ani
- if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
- dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab.
Frequencies are defined as follows: Very common:
Frecvenţa este definită după cum urmează:
pre-vaccination titer ≥1:4
titru pre vaccinare ≥ 1:4
In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Pe lângă raportările din studiile clinice, mai jos sunt enumerate raportări voluntare la nivel mondial ale reacţiilor adverse, primite după introducerea pe piață a Bexsero.
Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obţină o suspensie omogenă.
Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Nu există date disponibile de la toate schemele de vaccinare care utilizează tulpina de referinţă pentru NHBA.
The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.
Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Administrarea concomitentă a Bexsero cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus nu a fost studiată.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie suspendată când există un risc real de expunere la infecţia meningococică.
- If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la pct. 6).
Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH09 Mecanism de acţiune
50/50/50 micrograms
50/50/50 micrograme
As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Similar multor vaccinuri, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei creşteri a temperaturii după vaccinare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).
If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mai mică de 0,01 micrograme per doză.
- if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la antibioticul kanamicină.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu necesită amânarea vaccinării; cu toate acestea discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Utilizarea în siguranţă a Bexsero la persoanele sensibile la kanamicină nu a fost stabilită.
The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Capacul fără filet al seringii poate conţine latex natural.
Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
În stadiul incipient al procesului de fabricaţie, se utilizează kanamicină, care este îndepărtată în stadiile ulterioare de fabricaţie.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza toxicităţii după doze repetate şi pe baza studiilor cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării.