natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
• Faptul că tratamentul cu Remsima poate crește riscurile de infecție gravă/septicemie, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B, si exacerbarea infecției BCG la sugarii expuși in utero la infliximab; și în ce moment trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
• Do not shake the syringe at any time.
• Nu agitați seringa în niciun moment.
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
About the Remsima syringe Parts of the syringe (see Figure A):
Despre seringa Remsima Componentele seringii (vezi Figura A):
Treatment with Remsima administered subcutaneously should be initiated as maintenance therapy 4 weeks after the last administration of two intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given 2 weeks apart.
Tratamentul cu Remsima administrat subcutanat trebuie inițiat ca tratament de întreținere la 4 săptămâni de la ultima administrare a două perfuzii intravenoase de infliximab la 3 mg/kg, administrate la 2 săptămâni între ele.
A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
Într un studiu populațional de cohortă, retrospectiv care a utilizat date din registrele naționale de sănătate ale Suediei a fost descoperită o creștere a incidenței cancerului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani.
Remsima contains the active substance infliximab.
Remsima conţine substanţa activă infliximab.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Foarte frecvente:pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
2D barcode carrying the unique identifier included.
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic inclus.
• Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
• Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Remsima sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have an infection even if it is a very minor one.
• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic, corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) şi/sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
There is insufficient information regarding the switching of patients who received the intravenous infusions of infliximab higher than 3 mg/kg every 8 weeks to the subcutaneous formulation of Remsima.
Nu există informații suficiente cu privire la comutare în cazul pacienților care au primit perfuzii intravenoase de infliximab mai mult de 3 mg/kg o dată la 8 săptămâni până la forma farmaceutică subcutanată Remsima.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Unele dintre acestea au evoluat cu deces: cel mai frecvent s-au raportat infecţiile oportuniste cu o rată a mortalităţii de > 5% incluzând pneumocistoza, candidoza, listerioza şi aspergiloza (vezi pct. 4.4).
Doing so may result in a needle stick injury.
Acest lucru poate avea ca rezultat o vătămare prin înțepătură.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation
Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipaţie.
Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Vindecarea mucoasei la săptămâna 30a a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu placebo.
Remsima is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Remsima este indicat pentru tratamentul spondilitei anchilozante active, severe la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională.
• Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
• Nu folosiți stiloul injector dacă a căzut pe jos sau este vizibil deteriorat.
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului subcutanat cu Remsima la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă moderată până la severă Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab a fost evaluată la 108 pacienţi cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într-un studiu doză-răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
From a microbiological point of view, the infusion solution should be administered immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Pentru cele două perfuzii intravenoase inițiale, pacienții pot fi tratați în prealabil, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol şi viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariţie a unor reacţii adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
• Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre auto-administrarea unei injecții.
Use of TNF-blocking agents, including infliximab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Evenimente neurologice Administrarea de medicamente blocante ale TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv infliximab, în perioada de după punerea pe piaţă.
Inspect the medicine (see Figure B).
Inspectați medicamentul (vezi Figura B).
Remsima is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Remsima este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to:
Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
If you miss a dose of Remsima for up to 7 days, after the original scheduled dose, you should take the missed dose immediately.
Dacă omiteți o doză de Remsima timp de maximum 7 zile după doza programată inițial, trebuie să luați imediat doza omisă.
• Adhesive bandage*
• Pansament adeziv*
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥5 swollen joints and ≥5 tender joints).
În al doilea studiu clinic (IMPACT 2), eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost studiate la 200 pacienţi cu artrită psoriazică activă (≥ 5 articulaţii tumefiate şi ≥ 5 articulaţii dureroase).
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses and opportunistic infections (see section 4.4).
Pacienţi cu tuberculoză sau alte infecţii severe cum ar fi sepsis, abcese şi infecţii cu germeni oportunişti (vezi pct. 4.4).
Read carefully these instructions before using the Remsima pen.
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a folosi stiloul injector Remsima.
Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI <150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
De asemenea, în săptămâna a 4-a, 13/27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab au obţinut o remisiune clinică (CDAI < 150) faţă de 1/25 (4%) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul injecției și aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar.
Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Tratamentul cu Remsima trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis
Perforaţie intestinală, stenoză intestinală, diverticulită, pancreatită, cheilită.
• Do not use the syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
• Nu folosiți seringa dacă a căzut pe jos sau este vizibil deteriorată.
Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima pen.
Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea stiloului injector Remsima.
Read carefully these instructions before using the Remsima syringe.
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Remsima seringa.
• Use the pen ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
• Folosiți stiloul injector NUMAI dacă furnizorul de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti și de a administra o injecție.
Median (Interquartile range)
(Medie ± DSc) Mediana (Interval de intercvartilic)
After administration of infliximab 120 mg subcutaneously every 2 weeks (from Week 6 after 2 doses of intravenous infliximab at Weeks 0 and 2) to patients with active rheumatoid arthritis who were concomitantly treated with MTX, the median (CV%) Ctrough level at Week 22 was 12.8 µg/mL
După administrarea de infliximab 120 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni (din săptămâna 6 după 2 doze de infliximab cu administrare intravenoasă la săptămânile 0 și 2) la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă care au fost tratați concomitent cu MTX, nivelul mediu (CV%) Ctrough în săptămâna 22 a fost de 12,8 µg/ml (80,1%).
Remove the pen from the injection site.
Eliminați stiloul injector de la locul injecției.
• Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase).
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
• Informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, mediana 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulaţii tumefiate şi dureroase de 19 şi respectiv, 31).
Remsima is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Remsima este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
At week 16, 47 placebo patients with <10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
La săptămâna 16, 47 pacienţi la care s-a administrat placebo, cu ameliorare atât a articulaţiilor tumefiat,e cât şi a celor dureroase de < 10% faţă de momentul iniţial, au fost trecuţi pe inducţie cu infliximab (evadare timpurie).
placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
placeb o infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Information regarding switching patients from the subcutaneous formulation to the intravenous formulation of Remsima is not available.
Nu sunt disponibile informații privind trecerea pacienților de la forma farmaceutică subcutanată la forma farmaceutică intravenoasă a Remsima.
Placebo → Infliximab
EXPRESS Placebo → Infliximab
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remsima.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.
There are no known side effects of having too much of Remsima.
Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remsima.
In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus <1% (1/222) on maintenance therapy.
În grupul de retratament, 4% (8/219) dintre pacienţi au avut o reacţie adversă gravă legată de perfuzie, comparativ cu < 1% (1/222) dintre cei care urmau tratament de întreţinere.
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
• Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients, see sections 4.4 and 4.8.
Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabla pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate (vezi pct. 6.3 de mai sus).
• Rotate the injection site each time you give an injection.
• Alternați locul injecției de fiecare dată când faceți o injecție.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Obiectivul final principal a fost proporţia de pacienţi cu răspuns clinic, definit ca reducerea cu ≥ 50% faţă de valoarea iniţială, a numărului de fistule care drenau la o compresiune uşoară, în decursul a cel puţin două vizite consecutive (la distanţă de 4 săptămâni), fără creşterea utilizării medicamentelor sau o intervenţie chirurgicală pentru boala Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Obiectivul final primar a fost proporţia pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic, definit ca o scădere a CDAI cu ≥ 70 puncte faţă de valoarea iniţială, în cursul evaluării efectuate după 4 săptămâni, fără o creştere a utilizării medicamentelor sau a intervenţiilor chirurgicale pentru boala Crohn.
• Remsima 120 mg solution for injection is administered by injection under the skin (subcutaneous use) only.
• Remsima 120 mg soluție injectabilă se administrează numai prin injecție sub piele (numai utilizare subcutanată).
• You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
• Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu
When switching from the maintenance therapy of infliximab intravenous formulation to the subcutaneous formulation of Remsima, the subcutaneous formulation may be administered 8 weeks after the last administration of the intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given every 8 weeks.
Când se trece de la terapia de întreținere cu infliximab forumulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a Remsima, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare de perfuzii intravenoase de infliximab 3mg/kg administrate o dată la 8 săptămâni.
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
• Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Remsima.
Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de 6 exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
• Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru injecții.
Abdominal pain, nausea
Dureri abdominale, greaţă.
• Children and adults taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Copiii şi adulţii cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
• Use the syringe ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
• Folosiți seringa DOAR dacă furnizorul dumneavoastră de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti pentru și de a administra o injecție.
The incidence of localised injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus and swelling) was 17.6 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 21.4 per 100 patient-years in those who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Incidența reacțiilor localizate la locul injecției (de exemplu, eritem la locul injecției, durere, prurit și tumefiere) a fost de 17,6 la 100 ani-pacient în grupul cu administrare subcutanată Remsima (începând cu săptămâna 6) și de 21,4 la 100 per pacient-ani la cei care au trecut la administrarea subcutanată de Remsima (începând cu săptămâna 30).
The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leukopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr global scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, concentraţii totale scăzute de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.
• A rare blood cancer affecting mostly young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• Un tip rar de cancer care afectează în principal bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
Continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).