natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Cu toate acestea, în cadrul studiului care a examinat ameliorarea simptomelor cancerului avansat localizat în zona capului şi a gâtului, 28 (22%) dintre cei 128 de pacienţi evaluaţi au prezentat o ameliorare semnificativă a celui mai deranjant simptom.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
În toate studiile, răspunsul la tratament a fost evaluat la 12-16 săptămâni după ultimul tratament cu Foscan, însă Foscan nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Foscan pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Foscan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Foscan.
Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Tratamentul cu Foscan presupune două etape: prima dată se administrează medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul unui laser.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Fiecare zonă a tumorii trebuie expusă radiaţiei luminoase doar o singură dată în timpul fiecărui tratament.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Acest tip de oxigen distruge celulele, intrând în reacţie cu componentele acestora, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Medicamentul se administrează printr-o canulă fixată intravenos (un tub subţire introdus permanent în venă) sub formă de injecţie unică lentă timp de cel puţin şase minute.
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Foscan este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă temoporfină (1 mg/ml).
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
În momentul în care este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, temoporfina se activează şi întră în reacţie cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Foscan, consultaţi prospectul.
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Substanţa activă din Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică în momentul în care este expusă la lumină).
What is the risk associated with Foscan?
Care sunt riscurile asociate cu Foscan?
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Primele trei studii au evaluat dacă tumoarea a fost distrusă după maximum trei tratamente cu Foscan la un total de 189 de pacienţi.
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Se utilizează în cazul pacienţilor care nu mai răspund la alte tratamente şi în cazul cărora nu sunt indicate radioterapia (tratament cu radiaţii), chirurgia sau chimioterapia sistemică (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului; „sistemic” înseamnă că aceste medicamente sunt administrate ca tratamente în întregul organism).
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
În timpul tratamentului, celelalte zone ale corpului trebuie protejate de lumină astfel încât acţiunea medicamentului să se limiteze numai la zona tumorii.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Cel de-al patrulea studiu a examinat reducerea simptomelor la 220 de pacienţi cu cancer avansat localizat în zona capului sau a gâtului care nu au putut fi trataţi prin chirurgie sau radioterapie.
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
După injectarea Foscan, temoporfina este distribuită în întregul organism, inclusiv în tumoare.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
După patru zile, întreaga suprafaţă a tumorii şi marginea de 0,5 cm din jurul tumorii sunt expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, prin intermediul unui cablu cu fibră optică.
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat în total 409 pacienţi cu cancer localizat în zona capului sau a gâtului.
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan trebuie administrat doar în centre specializate de oncologie, unde o echipă poate evalua tratamentul pacientului sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina).
Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Este contraindicată utilizarea Foscan la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
De asemenea, utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile, la pacienţii care suferă de o boală de ochi care poate să necesite examinarea cu o „lampă cu fantă” (un instrument utilizat de specialiştii în bolile de ochi pentru examinarea ochiului) în următoarele 30 de zile sau la pacienţii care sunt deja trataţi cu un agent fotosensibilizant.
What is Foscan?
Ce este Foscan?
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durere la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu durerea la nivelul feţei), dureri de cap, durere la locul injectării, hemoragie (sângerare), cicatrice, stomatită necrozantă (distrugerea celulelor sau ţesutului din gură), disfagie (dificultate la înghiţire), edeme (umflături) la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu umflarea feţei şi a limbii) şi constipaţie.
Why has Foscan been approved?
De ce a fost aprobat Foscan?
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului temoporfină
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan se utilizează pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase în stadiu avansat, localizat în zona capului şi gâtului (un tip de cancer care începe în celulele membranelor care căptuşesc gura, nasul, gâtul sau urechea).
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Rezultatele primelor trei studii au fost considerate insuficiente pentru a susţine utilizarea Foscan în distrugerea tumorilor canceroase localizate în zona capului şi a gâtului.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Prin faptul că expunerea la radiaţia luminoasă se limitează doar la zona tumorii, doar celulele canceroase sunt distruse, celelalte părţi ale corpului nefiind afectate.
The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
CHMP a hotărât că efectele tratamentului cu Foscan în ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul avansat localizat în zona capului şi gâtului prezintă interes terapeutic.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirinele), alte boli exacerbate de lumină, alergie la porfirine sau cu tumori care se răspândesc la nivelul unui vas de sânge principal situat în zona care urmează a fi expusă radiaţiei luminoase sau lângă aceasta.
How has Foscan been studied?
Cum a fost studiat Foscan?
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Pentru a evita arsurile pe piele, pacienţii cărora li se administrează Foscan trebuie să evite expunerea la soare sau la o lumină puternică timp de două săptămâni de la injectarea medicamentului.
What is Foscan used for?
Pentru ce se utilizează Foscan?
How is Foscan used?
Cum se utilizează Foscan?
How does Foscan work?
Cum acţionează Foscan?
[Solution for injection (i.m.)]
[Soluţie injectabilă (i.m.)]
[All pharmaceutical forms]
[Toate formele farmaceutice]
Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Alte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Prin urmare, CMDh a reformulat acest punct după cum urmează:
The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 600 mg.
Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Medicamentele care conţin flupirtină sunt aprobate în prezent, numai pe bază de reţetă, în 11 state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă şi România.
Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Expunerea pacientului la flupirtină a fost mai mare în Germania şi a crescut constant de la 7,9 milioane DDD în 2001 la 28,1 milioane DDD în 2011.
The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
De asemenea, PRAC a recomandat ca Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa să fie prezentate anual.
This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Acest lucru este deosebit de important în ce priveşte modelul durerii de spate datorită ratei mari preconizate pentru remisia spontană.
What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi < numele produsului > [textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Comprimatele de 400 mg cu eliberare modificată, deşi sunt autorizate numai în Germania, reprezintă formula cea mai prescrisă la nivelul Uniunii din 2007.
In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
De altfel, studiile disponibile concepute pentru evaluarea eficacităţii nu au durate mai mari de 8 săptămâni.
Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
În general, durata tratamentului se recomandă a fi stabilită individual de medicul care prescrie medicamentul.
The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Doza zilnică definită de OMS (DDD) pentru flupirtina cu administrare orală este de 400 mg.
It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
De asemenea, aceasta acţionează ca antagonist funcţional al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA).
Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
În ansamblu, din 1999, 11,8 milioane de pacienţi au fost trataţi cu medicamente care conţin flupirtină.
The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în toate statele membre.
Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin flupirtină
Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, de comprimate de 400 mg cu eliberare modificată, de supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi de soluţie injectabilă (100 mg).
The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Scopul modificărilor este de a reflecta utilizarea limitată la maximum două săptămâni de tratament, prin urmare numai pentru utilizarea în durerea acută şi atunci când alte analgezice sunt contraindicate.
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
În cazul în care testele funcţiei hepatice indică rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului>.
The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Autoritatea naţională competentă din Germania (BfArM) a identificat un număr crescut de reacţii hepatotoxice (probabil idiosincratice) raportate în asociere cu flupirtina.
The PRAC considers that there is sufficient evidence on efficacy in the acute (nociceptive) pain indication (mild, moderate and severe).
PRAC consideră că există dovezi suficiente privind eficacitatea în indicaţia durere acută (nociceptivă) (uşoară, moderată şi severă).
However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Cu toate acestea, trei studii publicate1,2,3 au raportat creşteri ale transaminazelor la 3%, 31% şi respectiv 58,6% dintre pacienţii trataţi cu flupirtină.
Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Flupirtina este un „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu” care acţionează prin reducerea activităţii electrice excesive care determină apariţia multor stări de durere.
The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Rata de raportare pentru cazurile de afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina (indiferent de cauză) este de 15,2 cazuri/100 000 pacienţi ani (pe baza unei expuneri a pacientului de 893 000 pacienţi an).
Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
Cazurile raportate posibil asociate tratamentului cu flupirtină şi readministrării au prezentat recurenţă sau înrăutăţirea simptomelor în 93% din cazuri.
Another publication4 described six cases of flupirtine-induced liver injury, including one requiring liver transplantation.
O altă publicaţie4 a descris şase cazuri de leziuni hepatice induse de flupirtină, inclusiv unul care a necesitat transplant de ficat.
The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Cele două studii clinice de lungă durată prezentate (care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) nu au fost controlate şi au privit utilizarea flupirtinei pe o perioadă de studiu de 2-6 luni5 şi un an6,7.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
• De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Based on the current available data as described above, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Pe baza datelor disponibile în prezent, astfel cum au fost descrise mai sus, PRAC a concluzionat că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Overall, the oral and suppositories formulations are indicated for the treatment of acute and chronic pain while the injectable is indicated for short-term use for acute pain such as post-operative pain.
În general, formulele orale şi supozitoarele sunt indicate pentru tratamentul durerii acute şi cronice, în timp ce formula injectabilă este indicată pentru utilizarea pe termen scurt în durerea acută, cum este durerea postoperatorie.
However, the CMDh considered that changes were necessary to the wording proposed in section 2 of the PL, in order to accurately reflect the PRAC recommended amendments to the SmPC section 4.3 “contraindications”.
Totuşi, CMDh a considerat că sunt necesare modificări ale formulării propuse la punctul 2 al prospectului, pentru a reflecta cu acurateţe modificările recomandate de PRAC pentru punctul 4.3 „contraindicaţii” din RCP.
As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Ca parte a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor PRAC a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin flupirtină.
Most studies presented are in management of pain in short term use only and management of chronic pain is intended for long term use in most cases.
Majoritatea studiilor prezentate tratează numai gestionarea durerii în utilizarea pe termen scurt, iar gestionarea durerii cronice are ca scop, în majoritatea cazurilor, utilizarea pe termen lung.
Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
PRAC a solicitat ca acestea să fie depuse în cadrul planului de management al riscului.
It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries).
Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din 1984 ca analgezic alternativ la opioide şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru tratamentul durerii acute şi cronice (cum sunt tensiunea musculară dureroasă, cefaleele de tensiune, durerea asociată cu cancerul, dismenoreea şi durerea apărută în urma traumatismelor sau a intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor).
In addition, the frequency of the observed increase in hepato-biliary markers in clinical studies lead to a higher frequency of occurrence of these adverse drug reactions and consequently amendments to the products information in this regard.
În plus, frecvenţa creşterii markerilor hepato-biliari observată în studiile clinice a condus la o frecvenţă mai mare a acestor reacţii adverse la medicament şi, prin urmare, la modificări corespunzătoare ale informaţiilor referitoare la produs.
In view of the risks of hepatotoxicity the PRAC considered there was a need to recommend further risk minimisation measures to ensure the safety and effective use in acute pain.
Având în vedere riscurile de hepatotoxicitate, PRAC a considerat că a fost nevoie să se recomande măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura siguranţa şi eficacitatea utilizării în durerea acută.
The exact wording recommended by the PRAC to relevant sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PIL) are found in Annex III of this recommendation.
Formularea exactă recomandată de PRAC pentru punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospect se regăsesc în Anexa III la prezenta recomandare.
Most cases were reports of increased liver enzymes, jaundice, hepatitis or hepatic failure.
Majoritatea cazurilor au fost raportări ale creşterii enzimelor hepatice, icter, hepatită sau insuficienţă hepatică.
In order to ensure a favourable benefit/risk in this indication, PRAC concluded that treatment should be restricted to a maximum of 2 weeks.
Pentru a se asigura un raport beneficiu-risc favorabil în această indicaţie, PRAC a concluzionat că tratamentul trebuie limitat la maximum 2 săptămâni.