natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5 %) observate în primele 24 ore după administrarea vernakalant au fost disgeuzie (tulburări de gust) (7,9 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
The recommended initial infusion is 3 mg/kg to be infused over a 10-minute period with a maximum initial dose of 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
Doza iniţială recomandată pentru perfuzie este 3 mg/kg, administrată pe o perioadă de 10 minute, cu o doză iniţială maximă de 339 mg (84,7 ml de soluţie 4 mg/ml).
BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
• BRINAVESS vi se va administra de către un profesionist din domeniul medical.
Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
Mai puţin frecvente: Hiperlacrimaţie; iritaţie oculară; tulburări vizuale
Step 1: BRINAVESS vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration before administration.
Etapa 1: Înainte de administrare, flacoanele de BRINAVESS trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
Fertilitatea În studiile la animale, vernakalantul nu a evidenţiat afectarea fertilităţi.
• numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
• amorţeală sau furnicături care apar la nivelul mucoasei sau ţesutului cavităţii bucale
Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4 % of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
În primele 2 ore, aritmia ventriculară a apărut la 6,4% dintre pacienții tratați cu vernakalant, comparativ cu nici unul după administrarea placebo.
This is equivalent to 4 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 4% din maximul recomandat.
Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Tel: +31 20 808 32 06
Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare după primele 2 ore de la administrarea vernakalantului.
Other diseases and conditions not studied
Alte boli şi afecţiuni nestudiate
Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %).
Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Patients with renal impairment: No dose adjustment necessary (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
This is equivalent to 1.6 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat.
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
• Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile
Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Pacienţii cu fibrilaţie atrială cărora li se administrează vernakalant au o incidenţă mai mare de conversie la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei (1,2 % comparativ cu 0 % la placebo).
BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
How to store BRINAVESS
Cum se păstrează BRINAVESS
Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Vernakalant nu trebuie administrat pacienţilor care au primit MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de administrarea vernakalant (vezi pct. 4.3).
-For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
Conversia rapidă la ritm sinusal a fibrilaţiei atriale cu debut recent la adulţi -Pentru pacienţi la care nu s-au efectuat intervenţii chirurgicale: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 7 zile -Pentru pacienţi care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 3 zile
Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Common: Paraesthesia; dizziness
Paraestezie; ameţeală;
It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cărora li s-au administrat MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de vernakalant (vezi pct. 4.3).
Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days.
• Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile.
Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace
BRINAVESS will be diluted before being given to you.
BRINAVESS va fi diluat înainte de a vă fi administrat.
There is no clinical experience with direct-current cardioversion under 2 hours post-dose.
Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.
• Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
• Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Geodis Logistics Netherlands B.V.
Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Prospect: Informaţii pentru utilizator BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de vernakalant
• shortness of breath or a tightness in the chest
• dispnee sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului
• Hypotension
• Hipotensiune arterială
Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Datorită experienţei limitate, vernakalant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
- Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35 % documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în termen de 15 minute de la sfârșitul perfuziei inițiale, se poate administra o a doua perfuzie de 10 minute de 226 mg (56,5 ml soluție de 4 mg/ml).
• generalised itching
• mâncărime generalizată
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în 15 minute după terminarea perfuziei iniţiale, se poate administra o a doua perfuzie de 2 mg/kg timp de 10 minute (doza maximă pentru a doua perfuzie de 226 mg (56,5 ml de soluţie 4 mg/ml)).
200 mg/10 ml
1 flacon 200 mg/10 ml
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15 minute observation period, administer a 2 mg/kg second infusion over 10 minutes.
Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal în urma perfuziei iniţiale sau în perioada de monitorizare de 15 minute, administraţi o a doua perfuzie în doză de 2 mg/kg timp de 10 minute.
Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Creșterea tensiunii arteriale diastolice
This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Aceasta va fi o doză puţin mai mică, de 2 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg .
However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
Cu toate acestea, în experiența după punerea pe piață cazuri rare de flutter atrial, cu conducere atrioventriculară
The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Înainte de administrare, soluţia trebuie reinspectată vizual pentru a detecta orice particule şi modificări de culoare.
Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Mai puţin frecvente: Dispnee; iritaţie faringiană; dureri orofaringiene congestie nazală; senzaţie de sufocare; senzaţie de înecare; rinoree
Uncommon: Pain in extremity
Durere la nivelul extremităţilor
If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15-minute observation period, a 2 mg/kg second infusion should be administered over 10 minutes.
Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal în urma perfuziei iniţiale sau în perioada de monitorizare de 15 minute, trebuie administrată o a doua perfuzie în doză de 2 mg/kg timp de 10 minute.
Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
• BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
• Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
• coughing, sore nose
• tuse, durere la nivelul nasului
Correvio Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg, echivalent cu vernakalant 18,1 mg.
• choking sensation
• senzaţie de înecare
• decreased feeling or sensitivity of the mouth
• sensibilitate scăzută la nivelul gurii
Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Fiecare flacon conţine clorhidrat de vernakalant 500 mg, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Dilute before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
OTHER
DA
Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Correvio Tlf: +41 848 00 79 70
Tlf: +41 848 00 79 70
• certain heart diseases involving the heart muscle, lining that surrounds the heart and a severe narrowing of the heart valves
Înainte să utilizaţi BRINAVESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme: insuficienţă cardiacă anumite boli de inimă implicând muşchiul inimii, stratul care înconjoară inima şi o îngustare severă a valvelor inimii o boală a valvelor inimii probleme la nivelul ficatului utilizaţi alte medicamente pentru controlul ritmului cardiac
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de vernakalant
Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
Fiecare flacon de 200 mg clorhidrat de vernakalant este echivalent cu vernakalant 181 mg.
• dry mouth
• senzaţie de uscăciune a gurii
• fatigue
• strănut
Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Fiecare flacon de 500 mg clorhidrat de vernakalant este echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Deutschland
Franța
Correvio Sími: +41 848 00 79 70
Sími: +41 848 00 79 70
Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
Fiecare flacon de 10 ml conţine 200 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 181 mg.
Correvio Τηλ: +41 848 00 79 70
Τηλ: +41 848 00 79 70
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Fiecare flacon conţine clorhidrat de vernakalant 200 mg, echivalent cu vernakalant 181 mg.
• Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to,
• Utilizarea de medicamente antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea vernakalant.
Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Magyarország
Magyarország Correvio
Correvio Tel: +41 848 00 79 70
Tel: +41 848 00 79 70
Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Prurit generalizat; transpiraţii reci
Each ml of concentrate contains 20 mg of vernakalant hydrochloride which is equivalent to 18.1 mg of vernakalant.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg, echivalent cu vernakalant 18,1 mg.
Hypotension
Disgeuzie
PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON) PRE-INFUSION CHECK-LIST
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Very common: Sneezing
Foarte frecvente:
-For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
Eficacitatea la pacienţii care au prezentat fibrilaţie atrială după intervenţia chirurgicală cardiacă (ACT II)
This effect is transient.
Acest efect este tranzitoriu.
The CVMP can accept:
CVMP poate accepta:
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Activitatea sa a fost demonstrată în special împotriva următoarelor microorganisme:
The elimination half-life was 22 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Acest lucru avertizează că ar putea exista şi alte componente (cum ar fi alte cereale) care ar putea produce acelaşi efect, întrucât motivul acestei pierderi a activităţii nu a fost explicat în dosarul depus şi a rămas necunoscut.
However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Cu toate acestea, s-au acordat autorizaţii de introducere pe piaţă şi prin două proceduri separate de recunoaştere reciprocă cu Italia şi Irlanda ca state membre de referinţă.
Applicable to both species:
Aplicabil ambelor specii:
The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Majoritatea autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
Prevention and treatment of respiratory disease
Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru iepuri, iar în altele, nu.
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
- Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
See the environmental properties section.
Consultaţi secţiunea de proprietăţi referitoare la mediul înconjurător.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţa activă:
2800 Lyngby Denmark
2800 Lyngby Danemarca
Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Tilmicosin se degradează/coboară încet în sol.
CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
CVMP poate accepta, de asemenea, doza propusă atât la porci, cât şi la iepuri, deoarece aceasta este în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a dry place.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra într-un loc uscat.
ATCvet code: QJ01FA91.
Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Citiţi prospectul de pe partea din spate a sacului înainte de utilizare.
In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
În cazuri foarte rare, poate apărea scăderea consumului de alimente (inclusiv refuzul alimentelor) la animalele care primesc furaje cu conţinut medicamentos.
Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix.
Iepurii au fost aprobaţi ca specie ţintă numai în Austria, Belgia, Italia şi Luxemburg pentru Pulmotil 200 Vet premix.
200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1
200 g/kg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
Propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza timpul de aşteptare pentru ambele specii, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate, poate fi acceptată:
Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
În situaţiile în care indicaţiile la iepuri sunt limitate la infecţiile respiratorii, CVMP poate accepta această revendicare.
The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Principala cale de expunere a mediului înconjurător este prin intermediul gunoiului de grajd, aplicat pe terenurile agricole ca fertilizator.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
La amestecarea produsului medicinal veterinar şi manipularea furajelor medicamentate, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
• The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
• Referinţa la cojile de orez trebuie eliminată din RCP.
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Totuşi, cea mai mare parte a cantităţii de tilmicosin este excretată în stare nemodificată.
As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
În ceea ce priveşte situaţiile în care RCP-ul din Austria şi Italia include indicaţii care se referă la boala enterică provocată de Clostridia, CVMP concluzionează că nu s-au furnizat date pentru dovedirea acestei afirmaţii.
The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Principalele secţiuni în care apar dezacorduri între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente (neexhaustiv) sunt:
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP-ului propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
În ceea ce priveşte utilizarea ca tratament, au fost evaluate rapoartele asupra studiilor de teren incluse în cele două Programe europene pentru studii clinice de teren (9 studii de teren în prima fază şi 10 studii de teren în cea de-a doua fază) şi două rapoarte suplimentare asupra studiilor de teren.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Utilizarea necorespunzătoare a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la tilmicosin şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu substanţe înrudite cu tilmicosinul.