natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nemdatine with food and drink
Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Într-un alt caz de supradozaj sever, pacientul a supravieţuit şi s-a recuperat.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Acest efect este cunoscut în cazul altor substanţe active cu proprietăţi cationice amfifile.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
These events have been reported in patients treated with memantine.
Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
What Nemdatine is and what it is used for
Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Memantina este eliminată în manieră monoexponenţială, cu un t1/2 terminal cuprins între 60 şi 100 ore.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Prin urmare, sunt disponibile puţine date, iar pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie monitorizaţi cu atenţie.
About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Aproximativ 45% din cantitatea de memantină se leagă la proteinele plasmatice.
• Periodic safety update reports
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
- Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, datorită riscului de psihoză farmacotoxică.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Într-un studiu în care s-a utilizat 14C-memantină administrată oral, în decurs de 20 zile a fost recuperată o valoare medie de 84% din doza administrată, din care peste 99% a fost excretată pe cale renală.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Aceşti compuşi acţionează la nivelul aceluiaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse (mai ales cele privind sistemul nervos central (SNC)) pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
The Nemdatine treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Nemdatine.
Pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Nemdatine se va utiliza doar la începutul tratamentului cu Nemdatine.
Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
În plus, Nemdatine are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, prin urmare pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele uman, însă acest lucru este probabil având în vedere liposolubilitatea sa.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Această doză va fi crescută săptămânal cu 5 mg, până la atingerea dozei recomandate (de întreţinere).
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Unii factori care pot creşte pH-ul urinar (vezi pct. 5.2 ,,Eliminarea”) pot impune monitorizarea atentă a pacientului.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, aceastea pot fi crescute până la 20 mg/zi în concordanţă cu schema de ajustare standard.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
EFICACE A MEDICAMENTULUI Plan de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Memantina nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure, chiar în doze maternotoxice, şi nu s-au observat reacţii adverse ale memantinei asupra fertilităţii.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Tratamentul de întreţinere poate fi menţinut atât timp cât există un beneficiu terapeutic iar pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) este de 170 ml/min/1,73 m2, o parte din clearance-ul renal total fiind realizat prin secreţie tubulară.
- There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) atunci când memantina este administrată concomitent cu HCT sau în orice asociere cu HCT.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în grupul tratat cu memantină decât în grupul căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri, nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
- Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport cationic renal ca amantadina, pot de asemenea interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei.
- The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum este memantina.
Nemdatine should be administered orally once a day.
Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut datorită acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu bacterii din genul Proteus ale tractului urinar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle label after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Schema terapeutică este de asemenea descrisă pe pachetul pentru iniţierea tratamentului.
You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR la pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul unei expuneri identice sau uşor mai mari decât la om (vezi pct. 5.3).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.
If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a rezidurilor menajere.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
At the beginning of treatment you will start by using Nemdatine 5 mg film-coated tablets once a day.
La începutul tratamentului, veţi utiliza Nemdatine 5 mg comprimate filmate o dată pe zi.
Nemdatine acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
One tablet daily.
Un comprimat zilnic.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Oboseală ¹Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat memantină şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse asociate memantinei nu a fost diferită faţă de aceea observată la administrarea de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Calea renală implică de asemenea reabsorbţia tubulară, mediată probabil de proteinele de transport ale cationilor.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai există efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerază tratamentul.
Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fătului la o expunere identică sau puţin mai mare decât expunerea la om.
What Nemdatine looks like and contents of the pack
Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Nemdatine împreună cu slte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate, au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare şi la câine, dar nu şi la maimuţă.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Din majoritatea studiilor clinice au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA), sau hipertensiune arterială necontrolată.
Administration of Nemdatine is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Administrarea Nemdatine nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediului sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie apoi evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
În studiile de scurtă durată la şobolan, memantina, similar altor antagonişti ai NMDA, a indus vacuolizare neuronală şi necroză (leziuni Olney) doar după administrarea unor doze care au determinat valori foarte mari ale concentraţiilor plasmatice maxime.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost aprobat revizuit în MM/YYYY
In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează.
If you take more Nemdatine than you should - In general, taking too much Nemdatine should not result in any harm to you.
În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de antagonişti ai N-metil-D-aspartatului (NMDA) cum sunt amantadina, ketamina sau dextrometorfanul.
Use within 100 days after opening.
A se utiliza în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
În studii de farmacocinetică (PK) cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Procedurile clinice standard de îndepărtare a substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu lavaj gastric, cărbunele medicinal (întreruperea posibilităţii recirculării enterohepatice), acidifierea urinii, diureza forţată.
Day 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Ziua 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
- If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- Dacă se produce un supradozaj masiv cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
La identificarea unor pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21% faţă de 11%, p < 0,0001).
The recommended dose of Nemdatine for adults and older people is 20 mg once a day.
Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi şi este atinsă la începutul celei de-a patra săptămâni.
Treatment initiation pack.
Pachet pentru inițierea tratamentului.
What Nemdatine is and what it is used for What you need to know before you take Nemdatine How to take Nemdatine
Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine Cum să luaţi Nemdatine Reacţii adverse posibile
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Sunt disponibile date limitate cu privire la supradozaj, provenind din studii clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză.
Day 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Ziua 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Nemdatine contains lactose monohydrate
Nemdatine conţine lactoză monohidrat
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni ((analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor (CIBIC-plus): p = 0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p = 0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p = 0,002).
Breast-feeding Women taking Nemdatine should not breast-feed.
Alăptarea Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.