natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the child responds well enough to this, treatment may be continued with a dose of 8 mg/kg every 8 weeks.
În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
- Part III: Patients who completed 16 weeks of treatment and were classified as responders were re-randomised into a 24-week, double-blind withdrawal period during which they received canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) s.c. or placebo every 8 weeks.
- Partea III: pacienţii care au finalizat 16 săptămâni de tratament şi au fost clasificaţi ca respondenţi au fost randomizaţi din nou pentru o perioadă de tratament dublu-orb, de 24 săptămâni, de retragere, în care li s-a administrat canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) s.c. sau placebo, la interval de 8 săptămâni.
For subcutaneous use.
Pentru administrarea subcutanată.
The expected accumulation ratio was 1.3-fold following 6 months of subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 8 weeks.
Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,3 ori mai mare după un interval de 6 luni de administrare subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 8 săptămâni.
Laboratory abnormalities in gouty arthritis patients Haematology
Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu artrită gutoasă Hematologie
The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Ilaris la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 2 ani nu au fost stablite.
An additional pharmacokinetics analysis showed that the pharmacokinetics of canakinumab in 6 paediatric CAPS patients under the age of 2 years were similar to the pharmacokinetics in paediatric patients 2-4 years of age.
O analiză farmacocinetică suplimentară a evidențiat faptul că farmacocinetica canakinumab la 6 pacienți copii și adolescenți cu CAPS, cu vârsta sub 2 ani, a fost similară farmacocineticii la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani.
Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
Aruncaţi acul şi seringa în recipientul pentru materiale contaminate, fără a pune la loc capacul pe ac şi fără a scoate acul de la seringă.
TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight > 40 kg
Pacienți cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF cu greutate corporală > 40 kg
For patients with a starting dose of 150 mg or 2 mg/kg, if a satisfactory clinical response (resolution of rash and other generalised inflammatory symptoms) has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
La pacienţii cărora li se administrează o doză iniţială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obţine niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupţiilor cutanate şi a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight  7.5 kg and ≤ 40 kg
Pacienți cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF cu greutate corporală  7,5 kgși ≤ 40 kg
• Severe forms of familial cold auto-inflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash.
• Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne şi simptome, în afară de urticaria indusă de frig.
Mean exposure in a typical gouty arthritis patient (93 kg) after a single subcutaneous 150 mg dose (Cmax: 10.8 µg/ml and AUCinf: 495 µg*d/ml) was lower than in a typical 70 kg CAPS patient (15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml).
Expunerea media la un pacient tipic cu artrită gutoasă (93 kg) după administrarea subcutanată a unei singure doze de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml şi ASCinf: 495 µg*d/ml) a fost mai mică decât la un pacient tipic cu CAPS, cu o greutate corporală de 70 kg (15,9 µg/ml şi 708 µg*d/ml).
The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack.
Doza recomandată de canakinumab la pacienţii adulţi cu artrită gutoasă este de 150 mg administrată subcutanat în doză unică în timpul unui episod.
Injecting Ilaris yourself or injecting a patient with Ilaris If you are a patient with CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), or a caregiver of a patient with one of these conditions, you may administer Ilaris injections yourself after proper training in the correct injection technique.
Cum să vă injectaţi singur Ilaris sau cum să injectaţi Ilaris copilului dumneavoastră Dacă sunteţi pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveţi grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteţi administra singur injecţiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.
Drop in level of white blood cells (leukopenia).
Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
Unable to use both NSAIDs and colchicine; on ULT N=62 Treatment of gouty arthritis attacks as measured by pain intensity (VAS) at 72 h Least Squares mean estimated difference to triamcinolone acetonide CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Pacienţi care nu pot utiliza AINS şi colchicine; trataţi cu TRU N=62 Tratamentul episoadelor de artrită gutoasă, evaluate după intensitatea durerii (VAS) la 72 h Diferenţa estimată a mediei celor mai mici pătrate comparativ cu triamcinolon acetonid IÎ valoare p, unilaterală p < 0,0001*
The following are suitable injection sites: upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Locurile adecvate pentru injectare sunt următoarele: în partea superioară a coapsei, abdomen, în partea superioară a brațului sau fese.
Do not touch the needles or the top of the vial.
Nu atingeţi acele sau partea superioară a flacoanului.
Malignancy events have been reported in patients treated with canakinumab.
Au fost raportate neoplazii la pacienţii trataţi cu canakinumab.
• Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS),
• Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
Pacienţilor din Partea II a studiului (dublu-orb) li s-a administrat fie canakinumab 4 mg/kg, fie placebo la intervale de 4 săptămâni până la apariţia a 37 evenimente constând în acutizare.
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 80
What Ilaris is used for Ilaris is used for treatment of the following inflammatory diseases: - Periodic fever syndromes:
Pentru ce este utilizat Ilaris Ilaris este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Heartburn (gastro-oesophageal reflux disease).
Senzaţie de arsură la nivelul stomacului (reflux gastro-esofagian).
For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
La pacienţii cu o doză iniţială de 4 mg/kg, dacă nu s-a obţinut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere o a doua doză de canakinumab 4 mg/kg.
If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
Dacă nu a fost obţinut un răspuns satisfăcător după 7 zile de la administrarea acestei doze crescute, poate fi avută în vedere o a treia doză de canakinumab de 300 mg sau 4 mg/kg.
Do not touch the vial stoppers.
Nu atingeţi dopurile flacoanelor.
Corticosteroid dose tapering:
Reducerea treptată, reuşită, a dozei de corticosteroizi:
Ilaris is injected every 4 weeks as a single dose.
Ilaris este injectat la interval de 4 săptămâni ca doză unică.
Periodic fever syndromes
- Sindroame febrile periodice:
The recommended dose of Ilaris for adult gouty arthritis patients is 150 mg given as a single dose at the time of a gouty arthritis attack.
Doza recomandată de Ilaris la pacienţii adulţi cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall population.
Per total, nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab la pacienţii copii şi adolescenţi, comparativ cu populaţia generală.
Remove the transfer needle from the syringe.
Îndepărtaţi acul de transfer de la nivelul seringii.
Maintenance dose: 150 mg every 4 weeks
Doză de întreținere: 150 mg la interval de 4 săptămâni
Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Pulbere pentru soluţie injectabilă într-un flacon (din sticlă tip I), cu dop etanş (cauciuc clorobutilic) şi capac (aluminiu).
It is colourless to slightly brownish-yellow.
Este incoloră până la uşor galnbe-maronie.
CAPS: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab for CAPS patients is: Adults, adolescents and children ≥ 4 years of age:
CAPS: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste Doza iniţială recomandată de canakinumab pentru pacienţii cu CAPS este:
Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
La pacienţii cu CAPS trataţi cu canakinumab, au fost observate creşteri asimptomatice şi uşoare ale bilirubinemiei, fără creşteri concomitente ale valorilor serice ale transaminazelor.
Always use new, unopened needles and syringes.
Folosiţi întotdeauna ace şi seringi noi, sigilate.
After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 150 mg canakinumab.
Solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (laminated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Soluţie injectabilă într-un flacon (din sticlă tip I), cu dop etanş (cauciuc clorobutilic laminat) şi capac (aluminiu).
Table 2 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II)
Tabelul 2 Rezumat privind eficacitatea în cadrul studiului pivot de fază III, perioada placebo controlată cu posibilitate de retragere din studiu (Partea II)
Multipack: 4 (4x1) vials.
Pulbere pentru soluţie injectabilă Ambalaj colectiv: 4 (4x1) flacoane.
Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Tratamentul cu Ilaris poate duce la ameţeli/vertij sau astenie (vezi pct. 4.8) Pacienţii care prezintă astfel de simptome în timpul tratamentului cu Ilaris trebuie să aştepte vindecarea completă a acestuia, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to < 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
Pe baza analizei populaţionale farmacocinetice, farmacocinetica canakinumab la copii cu vârsta de la 2 şi până la 4 ani a fost similară celei a pacienţilor cu vârsta de 4 ani şi peste.
If you do not respond well enough to the second dose, a third dose of Ilaris at 300 mg or 4 mg/kg may be given.
- Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administrată o a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Dacă există un răspuns complet la tratament după 7 zile, doza de întreţinere: 8 mg/kg la interval de 8 săptămâni
The expected accumulation ratio was 1.1-fold following subcutaneous administration of 150 mg canakinumab every 12 weeks.
Raportul anticipat al acumulării a fost de 1,1 ori mai mare după administrarea subcutanată a 150 mg canakinumab la intervale de 12 săptămâni.
3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
4 Cele mai multe au reprezentat urme tranzitorii până la 1+ rezultat pozitiv la testul de prezenţă a proteinelor în urină efectuat cu bandă reactivă.
If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Dacă nu a fost obținut un răspuns clinic satisfăcător la 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi avută în vedere administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kg.
Dizziness/vertigo
Ameţeală/vertij
• 150 mg for patients with body weight > 40 kg
• 150 mg pentru pacienţii cu greutate corporală > 40 kg
Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Reacţie la locul de injectare Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Artralgie
One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Un flacon conţine 150 mg canakinumab în 1 ml soluție.
Pharmacokinetic properties are similar in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA paediatric populations.
Proprietăţile farmacocinetice sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF şi SJIA.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR AL AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and < 15 kg Children 2 to < 4 years of age:
• 4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≥ 7,5 kg şi < 15 kg Copii cu vârsta de 2 până la < 4 ani:
Opportunistic infections have been reported in patients treated with canakinumab (see section 4.4).
La pacienţii trataţi cu canakinumab au fost raportate infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
- Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
- Partea II: pacienţii aflaţi la debutul acutizării bolii au fost randomizaţi pentru o perioadă de tratament, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, de 16 săptămâni, în care li s-au administrat fie canakinumab 150 mg (2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală ≤ 40 kg) subcutanat (s.c.), fie placebo, la interval de 4 săptămâni.
Remove the withdrawal needle from the syringe and place it in the sharps container.
Îndepărtaţi acul de extragere a soluţieide la nivelul seringii şi puneţi-l în recipientul pentru materiale contaminate.
Place the transfer needle in the sharps container.
Puneţi acul de transfer în recipientul pentru materiale contaminate.
Carefully remove the transfer needle from the vial and recap the needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Îndepărtaţi cu atenţie acul de transfer din flacon şi puneţi la loc capacul acului, aşa cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were similar to those in patients less than 16 years of age.
Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, farmacocinetica substanţei active canakinumab la pacienții adulți tineri cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani, a fost similară cu cea observată la pacienții cu vârsta sub 16 ani.
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Proprietăţi farmacocinetice CAPS
Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
Artrita gutoasă Ilaris nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul artritei gutoase.
Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
Se loveşte lateral flaconul, pentru a îndepărta orice cantitate de soluţie rămasă pe dop.
Treatment of gouty arthritis
Tratamentul artritei gutoase
- Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS) also known as mevalonate kinase deficiency (MKD) - Familial Mediterranean fever (FMF): Ilaris is used to treat FMF.
- Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS) - Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS), cunoscut şi sub denumirea de deficit de mevalonat kinază (MKD) - Febră familială mediteraneană (FMF):
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie menţinută schema de tratament cu doze crescute de 300 mg (sau 4 mg/kg pentru pacienții cu greutate corporală ≤ 40 kg), administrate la interval de 4 săptămâni.
TRAPS, HIDS/MKD and FMF
TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Se poate avea în vedere o doza suplimentară de 300 mg sau 4 mg/kg
If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteţi injecta singur Ilaris după ce aţi fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecţia.
If full treatment response is achieved, maintenance dose: 4 mg/kg every 4 weeks
Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni
Powder for solution for injection.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Doză de întreţinere: 300 mg or 4 mg/kg la interval de 8 săptămâni
Gouty arthritis population
Populaţia cu artrită gutoasă
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Ilaris - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Keep the sharps container out of reach of children.
Nu lăsaţi recipientul cu materiale contaminate la îndemâna copiilor.
If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Dacă se obține un răspuns complet la tratament, doză de întreținere: 300 mg la interval de 4 săptămâni
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Clearanceul aparent per kg corp (Cl/F pe kg) a fost comparabil între populaţia cu gută şi cea cu CAPS (0,004 l/d/kg).
Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools.
dacă prezentaţi semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă.
The peak serum canakinumab concentration (Cmax) occurred approximately 7 days following single subcutaneous administration of 150 mg in adult CAPS patients.
La pacienţii adulţi cu CAPS, concentraţia plasmatică maximă de canakinumab (Cmax) a apărut în aproximativ 7 zile de la prima administrare subcutanată a dozei unice de 150 mg.
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Celelalte componente sunt manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Conţine, de asemenea: manitol, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Cryopyrin-associated periodic syndromes
Sindroame periodice asociate cu criopirină
Overall, there were no clinically meaningful differences in the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population.
Per total, la copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe semnificative în ce priveşte profilul de eficacitate, siguranţă şi tolerabilitate al canakinumab comparativ cu populaţia generală cu CAPS.
- If you have not responded well enough to the treatment after 7 days, your doctor may give you another dose of 150 mg or 2 mg/kg.
- Dacă nu aţi răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg.
The safety profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, se anticipează că profilul de siguranță la pacienții cu BSDA este similar celui al pacienților cu SJIA.
Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Împingeţi pistonul lent şi complet, până când tot aerul este injectat în flacon.
How much Ilaris to use Cryopyrin- associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
Cât Ilaris trebuie să utilizaţi Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) Doza iniţială recomandată de Ilaris este:
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Aruncaţi în siguranţă acele şi seringa în recipientul pentru materiale contaminate sau conform recomandărilor personalului medical sau farmacistului.
Other medicines and Ilaris
Ilaris împreună cu alte medicamente
Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Ilaris 150 mg/ml soluţie injectabilă este disponibil într-un flacon de unică folosinţă, pentru uz individual.
Instructions for use of Ilaris solution for injection
Intrucţiuni de utilizare Ilaris soluţie injectabilă
Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF Neutrofile
Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Ilaris 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este disponibil într-un flacon de unică folosinţă, pentru uz individual.
Gouty arthritis
Artrita gutoasă
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
Clearance-ul aparent per kg corp (Cl/F per kg) a fost comparabil între pacienţii cu SJIA şi cei cu CAPS (0,004 l/d per kg).
Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
Au fost observate creşteri reduse medii şi mediane ale alanin transaminazelor (ALT) de 3,0 U/l, respectiv 2,0 U/l şi ale aspartat transaminazelor (AST) de 2,7 U/l, respectiv 2,0 U/l faţă de valoarea iniţială până la sfârşitul studiului la grupurile în care s-a administrat canakinumab comparativ cu grupul(urile) în care s-a administrat triamcinolon acetonid.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Dacă ulterior se obţine un răspuns complet la tratament, trebuie avută în vedere menţinerea schemei de tratament cu doze crescute de 8 mg/kg la intervale de 8 săptămâni în funcţie de evaluarea clinică individuală.