natgillin/translations-raw huggingface dataset:
>3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin >2 times ULN
(Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
No dose adjustment is necessary based on gender (see also section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de gen (vezi de asemenea pct. 5.2).
The HR for OS was 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; median OS not reached in either arm); 85% of patients initially randomised to the placebo arm received post-progression treatment with regorafenib (see Table 6, Figure 3).
Indicele de risc (HR) pentru analiza OS a fost 0,772 (IÎ 95%; 0,423; 1,408; p = 0,199; valoarea mediană a OS nu a fost atinsă în cadrul niciunuia dintre grupuri); la 85% dintre pacienţii randomizaţi iniţial în grupul cu administrare placebo s-a administrat tratament cu regorafenib după progresia bolii (vezi Tabelul 6, Figura 3).
Patients receiving placebo who experienced disease progression were offered open-label regorafenib (cross-over option).
Pacienților cărora li s-a administrat placebo și la care a apărut progresia bolii li s-a permis utilizarea de regorafenib în regim deschis (opțiunea tratamentului încrucișat).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Infecţii şi infestări Infecţie* Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Metabolites M-2 and M-5 are weak substrates of P-gp.
Metaboliţii M-2 şi M-5 sunt substraturi slabe ale gp P. Metabolitul M-5 este un substrat slab al BCRP.
Interrupt therapy for a minimum of 7 days until toxicity resolves to Grade 0-1.
Se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit la Gradul 0-1.
The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in patients receiving Stivarga are pain, hand foot skin reaction, asthenia/fatigue, diarrhoea, decreased appetite and food intake, hypertension and infection.
Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt: durere, reacții cutanate mână-picior, astenie/fatigabilitate, diaree, scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar, hipertensiune arterială și infecții.
Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly (> 90%) East Asian patients enrolled.
Comparativ cu studiul global de fază III pentru CCR (CORRECT) în care au fost înrolați predominant pacienți caucazieni (~80%), în studiul asiatic de fază III pentru CCR (CONCUR) în care au fost înrolați predominant (> 90%) pacienți din Asia de Est, s-a observat o incidență mai mare a valorilor serice crescute ale enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Stivarga.
The hazard ratio (95% CI) of OS was 0.653 (0.476 to 0.895) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.867 (0.670 to 1.123) for patients with KRAS mutant tumours, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non-significant interaction test).
Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru OS a fost de 0,653 (0,476 la 0,895) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,867 (0,670 la 1,123) la pacienţii cu tumori KRAS mutante, fără o evidenţă de heterogenitate asupra efectului tratamentului (test de interacţiune nesemnificativă).
Regorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3).
Regorafenib poate afecta creşterea şi dezvoltarea sugarului (vezi pct. 5.3).
- gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, that has spread to other parts of the body or is not amenable to surgery, in adult patients who have been previously treated with other anticancer medicines (imatinib and sunitinib)
- tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), un tip de cancer al stomacului și al intestinului care sa răspândit către alte zone ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical, la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu alte medicamente anticanceroase (imatinib și sunitinib).
(thrombocytopenia) - reduction in the number of red blood cells (anaemia) - decreased appetite and food intake - high blood pressure (hypertension) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - painful or dry mouth, painful tongue, mouth sores (stomatitis and/or mucosal inflammation) - feeling sick (nausea) - vomiting - high blood levels of bilirubin, a substance produced by the liver (hyperbilirubinaemia) - changes in enzymes produced by the liver, which may indicate that something is wrong with the liver (increase in transaminases) - redness, pain, blisters and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot skin reaction) - rash - weakness, lack of strength and energy, excessive tiredness and unusual sleepiness
(trombocitopenie) - scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie) - scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - senzaţie de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamaţie la nivelul cavității bucale (stomatită şi/sau inflamaţie a mucoasei) - senzație de rău (greață) - vărsături - valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanţă produsă de către ficat (hiperbilirubinemie) - modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor) - roşeaţă, durere, vezicule şi umflături ale palmelor şi tălpilor (reacţia cutanată mână-picior) - erupţie trecătoare pe piele - slăbiciune, senzaţie de lipsă de putere şi energie, oboseală excesivă şi somnolenţă neobişnuită
White opaque HDPE bottle closed with a PP/PP (polypropylene) screw cap with sealing insert and a molecular sieve desiccant.
Flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate), de culoare albă opacă, închis cu capac cu filet din PP/PP (polipropilenă) cu folie de sigilare şi desicant sită moleculară.
Table 6: Efficacy results from the GRID study Efficacy parameter
Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul GRID
The most frequently observed adverse drug reactions at this dose were dermatological events, dysphonia, diarrhoea, mucosal inflammation, dry mouth, decreased appetite, hypertension, and fatigue.
Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la această doză au fost: reacţii dermatologice, disfonie, diaree, inflamaţie a mucoaselor, xerostomie, scădere a apetitului alimentar, hipertensiune arterială şi fatigabilitate.
Pack of 28 film-coated tablets.
Ambalaj cu 28 comprimate filmate.
Available clinical data indicate similar exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild, moderate or severe renal impairment compared to patients with normal renal function.
Datele clinice disponibile indică o expunere similară la regorafenib și la metaboliții săi M-2 și M-5 la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Any occurrence
Orice apariţie
Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Stivarga 40 mg comprimate filmate regorafenib
Stivarga is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) as Stivarga has not been studied in this population.
Nu se recomandă utilizarea Stivarga la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C), deoarece Stivarga nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Figure 5: Kaplan-Meier curve of PFS (mRECIST)
Figura 5: Curba Kaplan-Meier cu privire la PFS (mRECIST)
The incidence of Grade 3 hypertension was 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) and 15.2% (HCC).
Incidenţa hipertensiunii de Grad 3 a fost de 8,7% (în cazul pacienților cu CCR), 28,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 15,2% (în cazul pacienților cu CHC).
Pack of 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Ambalaj multiplu conţinând 84 (3 flacoane a câte 28) comprimate filmate.
In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of treatment emergent proteinuria was 9.1% in patients treated with Stivarga, compared to 1.9% in patients receiving placebo.
În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența totală a proteinuriei emergente la tratament a fost de 9,1% la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu 1,9% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya) (see section 4.4).
Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
3.2 months
3.2 luni
In the placebo-controlled phase III trials, infections were more often observed in patients treated with Stivarga, compared to patients receiving placebo (all grades: 31.6% vs. 17.2%).
În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, infecţiile au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 31,6% faţă de 17,2 %).
Dose reduction and/or temporary interruption of Stivarga, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Stivarga should be considered (see section 4.2).
Trebuie avute în vedere scăderea dozelor şi/sau întreruperea temporară a administrării Stivarga, sau, în cazurile severe sau persistente, oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
Each film-coated tablet contains 40 mg regorafenib.
Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
At steady state, regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 3.9 mg/L (8.1 micromolar) after oral administration of 160 mg regorafenib and the peak-to-trough ratio of mean plasma concentrations is less than 2.
La starea de echilibru, regorafenib atinge valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de aproximativ 3,9 mg/l (8,1 micromolar) după administrarea orală a regorafenib 160 mg şi raportul între valoarea maximă şi minimă a concentraţiilor plasmatice medii este mai mic de 2.
PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
PFS a fost, de asemenea, mai lungă la pacienții la care s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc: 0,311, p<0,000001), PFS mediană a fost de 3,2 luni pentru Stivarga față de 1,7 luni pentru placebo.
Thrombocytopenia Anaemia
Trombo citopenie Anemie
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
M-2 is further metabolised by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
M-2 este metabolizat în continuare prin metabolizare oxidativă mediată de către izoenzima CYP3A4, precum şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Concentraţii plasmatice crescute ale ALAT şi/sau ASAT observate
Monitor transaminases weekly until return to <3 times ULN or baseline.
Se monitorizează săptămânal transaminazele până atunci când acestea revin la valori < 3 ori faţă de LSVN sau la valorile iniţiale.
A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians.
S-a observat o incidență crescută a reacției cutanate mână-picior (RCMP) / a sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară, a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni.
Administration of rifampicin (600 mg for 9 days), a strong CYP3A4 inducer, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 7) resulted in a reduction in AUC of regorafenib of approximately 50%, a 3- to 4-fold increase in mean exposure of the active metabolite M-5, and no change in exposure of active metabolite M-2.
Administrarea rifampicinei (600 mg timp de 9 zile), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 7-a) a determinat scăderea ASC a regorafenib cu aproximativ 50%, o creştere de 3-4 ori a expunerii medii la metabolitul activ M-5, şi nicio modificare a expunerii la metabolitul activ M-2.
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Stivarga are severe liver injury, haemorrhage, gastrointestinal perforation and infection.
Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt afectare hepatică severă, hemoragie, perforaţie gastro-intestinală și infecție.
Available clinical data and physiology-based pharmacokinetic modelling indicate similar steady-state exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild or moderate renal impairment, compared to patients with normal renal function.
Datele clinice disponibile şi modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei indică o expunere similară la regorafenib şi metaboliţii acestuia, M-2 şi M-5, la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
- certain skin cancers (keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of the skin) - headache, confusion, seizures and visual loss associated with or without high blood pressure (posterior reversible encephalopathy syndrome/PRES) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
- anumite tipuri de cancer de piele (cheratoacantom / carcinom al pielii cu celule scuamoase) - durere de cap, confuzie, convulsii şi pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă / PRES) - reacţii grave la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, care pot include băşici dureroase şi febră,
This medicine contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya) per daily dose (4 tablets).
Acest medicament conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg pe doză zilnică (4 comprimate).
Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Criteriile secundare de evaluare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), Rata Răspunsului Tumoral Obiectiv (ORR - Objective Tumour Response Rate) şi
and fits (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas characterized by pain in the area of the stomach, nausea,
greaţă, vărsături şi convulsii (criză hipertensivă) - inflamația pancreasului caracterizată prin dureri în zona stomacului, greață, vărsături și febră
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Important information about some of the ingredients This medicinal product contains 55.8 mg sodium per daily dose of 160 mg, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.Each daily dose of 160 mg contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya).
Acest medicament conține 55,8 mg sodiu per doza zilnică de 160 mg, echivalent cu 3% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
1.7 months
1,7 luni
Gastrointestinal stromal tumours (GIST)
Tumori stromale gastrointestinale (GIST)
3.1 months
3,1 luni
Increased ALT
Vârstnici
vomiting, and fever (pancreatitis) - nail disorder (changes to the nail such as ridges and/or splitting) - multiple skin eruptions (erythema multiforme).
(pancreatită) - modificări ale unghiilor (modificări ale unghiilor cum sunt striurile şi/sau crăpăturile) - erupţii multiple pe piele (eritem polimorf).
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: severe stomach pain or stomach pain that does not go away, vomiting blood, red or black stools.
Solicitați imediat asistență medicală dacă suferiți de următoarele simptome: dureri de stomac severe sau dureri de stomac care nu dispar, vărsături cu sânge, scaune roșii sau negre.
In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline >ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, testele privind hormonul de stimulare tiroidiană (TSH) au arătat valori după momentul iniţial > LSVN la 34,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 17,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
In vitro data indicate that regorafenib is metabolized by cytochrome CYP3A4 and uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Datele in vitro indică faptul că regorafenib este metabolizat de către citocromul CYP3A4 şi uridindifosfat-glucuronozil-transferaza UGT1A9.
In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
În cadrul studiilor clinice, s-a observat o incidență crescută a RCMP la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
The incidence of Grade 3 hand-foot skin reaction in Asians was 20.5% (CRC), 23.5% (GIST) and 13.5% (HCC) (see sections 4.2 and 4.4).
La populaţia asiatică, incidenţa reacţiei cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 20,5% în cazul pacienților cu CCR, de 23,5% în cazul pacienților cu GIST și 13,5% în cazul pacienților cu CHC (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hazard ratio* (95% CI)
Indice de Risc (HR)* (IÎ 95%)
In total, 760 patients were randomised 2:1 to receive 160 mg regorafenib (4 tablets Stivarga each containing 40 mg regorafenib) orally once daily (N=505) plus Best Supportive Care (BSC or matching placebo (N=255) plus BSC for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
În total, 760 pacienţi au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg (4 comprimate de Stivarga, fiecare conţinând regorafenib 40 mg) pe cale orală, o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care) (N=505) sau corespunzător placebo plus BSC (N=255), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Monitor liver function weekly until resolution or return to baseline.
Se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, până la remisie sau până la revenirea la valorile iniţiale.
The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection.
Cele mai grave reacţii adverse pentru care s-au înregistrat şi decese au fost: - leziuni severe ale ficatului, sângerare, perforaţie gastrointestinală și infecție.
Severe liver function test abnormalities (Grade 3 to 4) and hepatic dysfunction with clinical manifestations (including fatal outcomes) have been reported in a small proportion of patients (see section 4.8).
La un procent mic de pacienţi s-au raportat modificări importante ale testelor funcţiei hepatice (de gradul 3 sau 4) şi disfuncţie hepatică cu manifestări clinice (incluzând evoluţie letală) (vezi pct. 4.8).
Re-occurrence
Reapariţie
Stivarga has been associated with an increased incidence of arterial hypertension (see section 4.8).
Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.8).
- if you have any liver problems including Gilbert's syndrome with signs such as: yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes, dark urine and confusion and/or disorientation.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Stivarga - dacă aveţi orice probleme cu ficatul, incluzând sindromul Gilbert, cu semne cum sunt: colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi confuzie şi/sau dezorientare.
This can affect the way Stivarga works.
Acesta poate afecta modul de acţiune al
Regorafenib is metabolized primarily in the liver by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
Regorafenib este metabolizat în principal de către ficat, prin metabolizare oxidativă mediată de izoenzima CYP3A4, dar şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
No dosage adjustment is necessary if you have a mildly impaired liver function.
Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia ficatului dumneavoastră este uşor afectată.
- if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet.
Stivarga poate produce roşeaţă, durere, umflare sau vezicule pe pielea palmelor sau a tălpilor.
In total, 199 patients with GIST were randomised 2:1 to receive either 160 mg regorafenib plus Best Supportive Care (BSC) (N=133) orally once daily or matching placebo plus BSC (N=66) for 3 weeks on therapy followed by 1 week off therapy.
În total, 199 pacienţi cu GIST au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC; N=133), pe cale orală, o dată pe zi sau corespunzător placebo plus BSC (N=66), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
Valoarea medie a duratei tratamentului şi a dozei zilnice, precum şi rata de modificare a dozei şi de reducere a dozei au fost similare cu cele observate la pacienţi cu o valoare raportată a IP ECOG ≥ 2, cărora li s-a administrat placebo (8,3%).
The concentrations of regorafenib and its major pharmacologically active metabolites (M-2 and M-5) were highest when given after a low-fat (light) breakfast, compared to either a high-fat breakfast or fasting condition.
Concentraţiile regorafenib şi ale metaboliţilor principali activi din punct de vedere farmacologic ai acestuia (M-2 şi M-5) au fost maxime atunci când medicamentul a fost administrat după un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut (uşor) comparativ cu administrarea după un mic dejun cu un conţinut lipidic crescut sau în condiţii de repaus alimentar.
In the placebo-controlled phase III trials, the overall incidence of haemorrhage was 18.2% in patients treated with Stivarga and 9.5% in patients receiving placebo.
În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a hemoragiilor a fost de 18,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga și de 9,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Stivarga in all subsets of the paediatric population in the treatment of adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul adenocarcinomului de colon şi rect (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Most cases of hypertension in patients treated with Stivarga appeared during the first cycle of treatment and were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 20.9%, CRC, 31.8%, GIST and 15.8% HCC).
Majoritatea cazurilor de hipertensiune arterială la pacienţii trataţi cu Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament şi au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 20,9% în cazul pacienților cu CCR, 31,8% în cazul pacienților cu GIST și 15,8% în cazul pacienților cu CHC).
5.0 months
5,0 luni
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Stivarga in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).