natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ [QR code www.pelmeg.eu]
• coughing up blood (haemoptysis).
 tuse cu sânge (hemoptizie).
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
ADMINISTRARE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
(ng/ml)
50 mg/ml.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelmeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Syringe safety guard
Dispozitiv de siguranță al seringii
Contents of the pack and other infor mation
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Pelmeg
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Used needle safety spring
Ac folosit Resort de siguranță al acului folosit
LFT's for ALT or AST1
Creș teri tranzitorii ale valorilor tes telor funcționale hepatice pentru ALT sau AST1
• redness at the site of injection.
 roșeață la locul injectării.
Sorbitol (E 420)
Acetat de sodiu* Sorbitol (E 420) Polisorbat 20
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Syringe label Syringe barrel
MICI ETICHETA SERINGII
What Pelmeg contains
Cum arată Pelmeg și conținutul ambalajului
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Într-un studiu (n = 37) de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienții copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe
Nervous system disorders
Tulburări gastro intestinale
Injecting Pelmeg yourself
Autoinjectarea Pelmeg
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Din motive de siguranță:
Transient elevations in
Partea superioară a coapsei
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Înainte să utilizați Pelmeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Do not grasp the needle cap.
Nu apucați de capacul acului.
Splenomegaly2; Splenic rupture2
Vasculită cutanată1,2
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Belly
Siglă
Strength Pharmaceutical Form
Doză Formă farmaceutică Cale de administrare
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Evotaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2015.
The virus needs protease to make more viruses.
Virusul necesită protează pentru a produce mai mulți viruși.
Other information about Evotaz
Alte informații despre Evotaz
A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evotaz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Evotaz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evotaz.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evotaz?
Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Per total, 85% (293 din 344) din pacienții tratați cu atazanavir și cobicistat au obținut această reducere.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Evotaz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Evotaz.
What is Evotaz and what is it used for?
Ce este Evotaz și pentru ce se utilizează?
It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
De asemenea, este contraindicat la pacienții aflați sub o anumită medicație, din cauza posibilității de interacțiune care poate fi dăunătoare.
In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
În plus, utilizarea atazanavirului cu cobicistat a fost evaluată într-un studiu principal efectuat pe 698 de pacienți cu HIV care nu mai fuseseră tratați anterior.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care nivelul HIV-1 din sânge (numit încărcătură virală) a fost redusă la mai puțin de 50 copii virale/ml după 48 de săptămâni de tratament.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom extinderea infecției în corp este încetinită.
This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
În consecință, acest fapt mărește efectul antiviral al atazanavirului.
The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Medicamentul se utilizează numai la pacienții în cazul cărora nu este probabil ca infecția să prezinte rezistență la atazanavir.
What are the risks associated with Evotaz?
Care sunt riscurile asociate cu Evotaz?
Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Efectele adverse ale Evotaz au fost similare cu cele care apar în cazul medicamentelor luate separat.
This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Acest total a fost comparabil cu o reducere în cazul a 87% (304 din 348) din pacienții tratați cu atazanavir și ritonavir.
It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Blochează funcționarea unei enzime HIV numită protează.
Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Evotaz este contraindicat la pacienții cu funcție hepatică redusă moderată sau severă.
Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Evotaz este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Why is Evotaz approved?
De ce a fost aprobat Evotaz?
Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Combinarea atazanavirului cu cobicistat într-un comprimat unic deține potențialul de a simplifica schema de tratament.
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Evotaz pe parcursul studiilor?
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Evotaz se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Cobicistatul mărește nivelul de atazanavir din fluxul sanguin prin încetinirea descompunerii sale.
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Atazanavirul și cobicistatul au fost comparate cu atazanavir și ritonavir; toți pacienții au primit și medicamentele pentru HIV emtricitabin și tenofovir disoproxil.
Atazanavir is a protease inhibitor.
Atazanavirul este un inhibitor al proteazei.
For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evotaz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evotaz (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt icterul, care se poate prezenta ca o pigmentare în galben a ochiului și greața.
For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Evotaz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evotaz, consultați prospectul.
Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Evotaz reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Evotaz este disponibil sub formă de comprimate care conțin atazanavir 300 mg și cobicistat 150 mg.
Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Datorită faptului că atât atazanavirul, cât și cobicistatul s-au dovedit anterior a fi eficace și sunt autorizate pentru utilizarea în tratamentul cu infecția HIV, studiile au fost efectuate în principal pentru a demonstra faptul că Evotaz produce niveluri de atazanavir în fluxul sanguin similare celor două substanțe active luate separat și similare administrării de atazanavir împreună cu un alt medicament de rapel, ritonavir (o combinație stabilită).
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Când enzima este blocată, virusul nu se poate multiplica normal, iar
Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
A fost demonstrat faptul că ambele substanțe active sunt eficace, iar Evotaz poate fi un înlocuitor util pentru atazanavir, în combinație cu ritonavir ca rapel.
The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Substanțele active din Evotaz sunt deja disponibile în UE ca medicamente individuale: atazanavirul este disponibil sub denumirea de Reyataz, iar cobicistatul sub denumirea de Tybost.
How does Evotaz work?
Cum acționează Evotaz?
How is Evotaz used?
Cum se utilizează Evotaz?
Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Evotaz conține două substanțe active: atazanavir și cobicistat.
Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Evotaz conține substanțele active atazanavir și cobicistat.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
1 ml (150 mg/ml) 2 seringi preumplute
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (150 mg/ml) 1 stilou preumplut
EU/1/14/980/001 Cosentyx 150 mg Powder for solution for injection
150 mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
Other information about Kovaltry
Alte informații despre Kovaltry
The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kovaltry.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kovaltry sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kovaltry?
It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kovaltry.
For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Kovaltry, consultați prospectul.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Kovaltry în reducerea numărului de sângerări.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Kovaltry, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție de Kovaltry, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție; răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri.
Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Kovaltry este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Kovaltry s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Pacienții pot produce anticorpi la proteinele de hamster sau șoarece; medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate (alergie) la octocog alfa sau la proteinele de hamster sau de șoarece.
If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Dacă apar, acestea includ: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
What is Kovaltry and what is it used for?
Ce este Kovaltry și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Kovaltry?
Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kovaltry au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Kovaltry se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Kovaltry în tratarea sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Why is Kovaltry approved?
De ce a fost aprobat Kovaltry?
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
De asemenea, există un risc asociat medicamentelor cu factor VIII, ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și având ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Medicamentul conține substanța activă octocog alfa, care acționează în același mod ca factorul VIII uman.
The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Octocog alfa, substanța activă din Kovaltry, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Eficacitatea Kovaltry în prevenirea și tratarea sângerării a fost demonstrată într-un studiu principal la care au participat 62 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severă și care fuseseră tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII.
Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Kovaltry se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine numite factor VIII de coagulare).
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Un al doilea studiu a cuprins 51 de copii cu vârste sub 12 ani, tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII, care au prezentat tot 3,8 sângerări pe an în medie în cursul tratamentului cu Kovaltry (cauzate în general de leziuni).
What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kovaltry pe parcursul studiilor?
For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kovaltry, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kovaltry, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
În plus, compania care comercializează Kovaltry va efectua o serie de studii pentru a investiga siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII și pentru a prezenta dovezi suplimentare ale siguranței și eficacității tratamentului cu Kovaltry pe termen lung la copii.
How is Kovaltry used?
Cum se utilizează Kovaltry?
How does Kovaltry work?
Cum acționează Kovaltry?
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Pe durata tratamentului cu Kovaltry s-au înregistrat în medie 3,8 sângerări pe an (mai ales la nivelul articulațiilor), comparativ cu o medie de 6,9 sângerări pe an înainte de administrarea tratamentului cu Kovaltry.
All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Toate comprimatele trebuie luate împreună la aceeași oră în fiecare zi, cu cel puțin 1 oră înainte sau după masă.
Tyverb is used in the following ways:
Tyverb se utilizează în următoarele moduri: