natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
• 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
• urinary tract infection
Infecţie a tractului urinar
Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
Douăzeci și cinci la sută (32/127) dintre pacienţi au avut BRM negativ în sângele periferic, inclusiv 8
If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation dose of venetoclax and the doses for the titration phase (see section 4.2) should be reduced by at least 50%.
În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Sindrom de liză tumorală (frecvent - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- medicines for fungal infections - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole - antibiotics to treat bacterial infections - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, or rifampicin - medicines to prevent seizures or to treat epilepsy - carbamazepine, phenytoin - medicines for HIV infection - efavirenz, etravirine, ritonavir - medicines to treat raised blood pressure or angina - diltiazem, verapamil - medicines to lower cholesterol levels in the blood - cholestyramine, colestipol, colesevelam - a medicine used to treat a lung condition called pulmonary arterial hypertension - bosentan - a medicine to treat sleep disorder (narcolepsy) known as modafinil - a herbal medicine known as St. John's wort
- medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei - carbamazepină, fenitoină - medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV - efavirenz, etravirină, ritonavir - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei - diltiazem, verapamil
potassium >6 mmol/l, uric acid >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, or phosphorus >1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
Toate evenimentele au fost de SLT confirmat prin analize de laborator (modificări ale testelor de laborator care au îndeplinit ≥2 dintre criteriile următoare la un interval de timp de 24 de ore unul față de altul: potasiu >6 mmol/l, acid uric >476 µmol/l, calciu <1,75 mmol/l sau fosfor >1,5 mmol/l; sau au fost raportate ca evenimente de tip SLT) şi au apărut la pacienţii cu un ganglion/ganglioni ≥5 cm sau NAL ≥25 x 109/l.
The median age was 67 years (range: 37 to 85 years); 65% were male, and 97% were white.
Vârsta mediană a fost de 67 de ani (interval: 37 până la 85 ani); 65% au fost bărbaţi şi 97% au fost de rasă caucaziană.
The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
La pacienții fără deleție 17p și/sau mutație TP53, RRG a fost 69% (31/45) (95% IÎ: 53,4; 81,8) în Brațul A și 71% (17/24) (95% IÎ: 48,9; 87,4)
In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
NAL ≥25 x 109/l cât şi cu orice ganglion măsurabil ≥5 cm au fost internaţi pentru a asigura un nivel mai mare de hidratare şi monitorizare pe durata primei zile de administare a dozei de 20 mg şi de 50 mg în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Optsprezece pacienți din brațul cu venetoclax + rituximab și 3 pacienți din bratul bendamustin + rituximab au avut examenul maduvei osoase negativ și ganglioni limfatici <2 cm.
Of the 107 patients who were evaluated for efficacy from M13-982 study, 57% were 65 years or older.
În studiul M13-982, din 107 pacienţi la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
• the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
• doza iniţială este de 20 mg (două comprimate de 10 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
În 3 studii deschise în care s-a utilizat monoterapie, din 296 pacienți la care s-a evaluat siguranța tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Venetoclax daily dose
Doza zilnică de venetoclax
ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
RRG, % (IÎ 95%) RC+RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5).
În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
(M14-032).
multicentric, deschis, (M14-032).
Patients randomised to BR received bendamustine at 70 mg/m2 on Days 1 and 2
Pacientii randomizați la BR au primit bendamustină 70 mg/m2 în Zilele 1 și 2 pentru 6 cicluri și rituximab așa cum a fost descris anterior.
The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 28 până la 85 ani), 70% au fost de sex masculin şi 92% au fost caucazieni.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu Venclyxto şi timp de cel puţin 30 de zile după oprirea tratamentului.
Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
După administrarea unor doze orale multiple, concentraţia plasmatică maximă de venetoclax a fost atinsă la
• 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
• 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
What Venclyxto is used for
Pentru ce se utilizează Venclyxto
Co-administration of a 600 mg single dose of rifampin, a P-gp inhibitor, in 11 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 106% and AUC∞ by 78%.
La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
The safety and efficacy of venetoclax in 107 patients with previously treated CLL with 17p deletion were evaluated in a single arm, open-label, multi-center study (M13-982).
Siguranţa şi eficacitatea venetoclax au fost evaluate într-un studiu multicentric, deschis, cu un singur braţ (M13-982) cu 107 pacienţi care au primit tratament anterior pentru LLC cu deleţie 17p.
Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma <0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Distribuție Venetoclax se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane, cu o fracţiune liberă în plasmă <0,01
- you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
- luaţi un preparat din plante ce contine sunătoare, utilizat pentru tratamentul depresiei.
Median age was 65 years (range: 22 to 85); 74% were male, and 97% were white.
Vârsta mediană a fost de 65 de ani (interval: 22 până la 85 ani); 74% au fost bărbați și 97% au fost de rasă caucaziană.
• lower number of white blood cells called lymphocytes
• scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Summary of safety profile
4.8 Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, rifampin) or moderate CYP3A inducers (e.g., bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided.
CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).
1, au fost tratați cu venetoclax în monoterapie 352 de pacienți cu LLC tratați anterior, care au inclus 212 pacienți cu deleție 17p și 146 de pacienți care au avut eșec la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B (vezi pct. 5.1).În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab, cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%), indiferent de gradul acestora, au fost neutropenie, diaree și infecție a căilor respiratorii superioare.
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în perioada de ajustare a dozei și de apariție a altor fenomene toxice (vezi pct. 4.5).
Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
o When you are receiving Venclyxto therapy in combination with rituximab, you will receive the 400 mg daily dose for 24 months.
o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto în asociere cu rituximab, veți primi doza zilnică de
Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
La pacienții cu concentrații crescute ale acidului uric sau la cei care au risc de SLT, medicamentele care scad acidul uric trebuie administrate cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu venetoclax şi pot fi continuate în perioada de ajustare a dozei.
Hospitalisation
Spitalizare
Diarrhoea Vomiting Nausea Constipation
Vărsături Greaţă Constipaţie
Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Înainte de începerea tratamentului cu venetoclax, trebuie evaluată încărcătura tumorală la toți pacienții,
In 168 patients with CLL starting with a daily dose of 20 mg and increasing over 5 weeks to a daily dose of 400 mg in studies M13-982 and M14-032, the rate of TLS was 2%.
În studiile M13-982 și M14-032, incidenţa SLT a fost de 2% din 168 de pacienţi cu LLC care au început cu o doză zilnică de 20 mg și au crescut doza pe durata a 5 săptămâni până la doza zilnică de 400 mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON Multipack (with blue box)
CUTIE - ambalaj multiplu - (cu chenar albastru)
Median prior lines of therapy was 1 (range: 1 to 5); and included alkylating agents (94%), anti-CD20 antibodies (77%), B-cell receptor pathway inhibitors (2%) and prior purine analogs (81%, including 55% FCR).
(94%), anticorpi anti CD20 (77%), inhibitori ai căii receptorilor celulelor B (2%) și analogi purinici administrați anterior (81%, inclusiv 55% FCR).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and <90 ml/min) (see section 5.2).
Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (ClCr ≥30 ml/min și
In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
însă nu şi toxicitate fetală la expuneri de 0,1 ori expunerea ASC la om la doza recomandată.
Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă doza de venetoclax (vezi pct. 4.2).
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Oxid de fer negru (E172) Polivinil alcool (E1203) Dioxid de titan (E171)
Venetoclax is a P-gp, BCRP and OATP1B1 inhibitor in vitro.
Substraturi ale gp-P , BCRP şi OATP1B1 Venetoclax este un inhibitor al gp-P, BCRP şi al OATP1B1, in vitro.
Based on findings in animals, Venclyxto may cause male infertility (low or no sperm count).
Pe baza rezultatelor obţinute în studiile efectuate la animale, Venclyxto poate provoca infertilitate la masculi
Discontinuation and dose reductions due to adverse reactions Discontinuations due to adverse reactions occurred in 16% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study.
Întreruperea tratamentului şi scăderea dozelor din cauza reacţiilor adverse În studiul MURANO, 16% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
• 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
• 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
Your dose may need to be adjusted for side effects.
Din cauza reacțiilor adverse este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneaoastră.
- Women of childbearing age must use a highly effective method of contraception during treatment and for at least 30 days after receiving Venclyxto to avoid becoming pregnant.
Contracepţia - În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 30 zile după tratamentul cu Venclyxto, femeile cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie foarte eficientă pentru a evita să rămână gravide.
Dosage reductions due to adverse reactions occurred in 15% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab in the MURANO study and 14% of patients treated with venetoclax in the monotherapy studies.
În studiul MURANO, la 15% dintre pacienţi tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au fost scăzute dozele din cauza reacţiilor adverse și la 14% dintre pacienți în studiile cu venetoclax în monoterapie.
Co administration with transporter substrates/inhibitors Venetoclax is a P-gp and BCRP substrate as well as a P-gp and BCRP inhibitor and a weak OATP1B1 inhibitor in vitro (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai sistemelor de transport al medicamentelor In vitro, venetoclax este substrat al gp-P şi BCRP precum şi inhibitor al gp-P şi BCRP şi un inhibitor slab al
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Comprimat filmat 14 comprimate filmate
The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days).
8 zile (interval: 1-712 zile).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (7 day pack)
CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Venclyxto 100 mg comprimate filmate 3 ani.
Hazard ratio (95% CI) P-valuea
Rata de risc (IÎ 95%) valoare pa
Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold.
400 mg (un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor puternic al gp-P si BCRP), administrat o dată pe zi, timp de 7 zile a crescut valoarea Cmax a venetoclax de 2,3 ori şi valoarea ASC∞ de 6,4 ori.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 5 decembrie 2016
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg comprimate filmate Venclyxto 50 mg comprimate filmate Venclyxto 100 mg comprimate filmate
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
• 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Oxid de fer galben (E172) Polivinil alcool (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
PFS, months, median (95% CI)
SFPB, median, luni (95% IÎ)
Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily.
50 mg, 100 mg, 200 mg şi în final ajungând la 400 mg o dată pe zi.
Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Alăptarea Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Figure 1: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed progression-free survival (intent-to-treat population) in MURANO (data cut-off date 8 May 2018)
(populație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018)
17p deletion and/or TP53 mutation status ORR, % (95% CI)
Status deleţie17p și/sau mutaţie TP53
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
• doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Comprimat filmat 7 comprimate filmate
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
Venclyxto 50 mg comprimate filmate de culoare bej, alungit, cu lungimea de 14 mm, cu un V imprimat pe o faţă şi 50 pe cealaltă.
The effect of multiple doses of venetoclax up to 1200 mg once daily on the QTc interval was evaluated in an open-label, single-arm study in 176 patients.
Într-un studiu deschis, cu un singur brat, la176 pacienţi s-a evaluat efectul administrării unor doze multiple de venetoclax de până la 1200 mg o dată pe zi asupra intervalului QTc.
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) (foarte frecvente - poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
How Venclyxto works
Cum acţionează Venclyxto
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Comprimat filmat 10 comprimate filmate
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Venclyxto 10 mg comprimate filmate este de culoare galben deschis, rotund, cu diametrul de 6 mm, cu un V
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare deoarece acestea pot să crească sau să scadă concentraţia de venetoclax din sângele dumneavoastră: - medicamente pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci - fluconazol, itraconazol, ketoconazol,
Women of childbearing potential
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei
In the monotherapy studies with venetoclax, 11% of patients discontinued due to adverse reactions.
11% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 50 mg comprimate filmate 2 ani.
• lower level of calcium
• concentrație scăzută a calciului
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Venclyxto 10 mg comprimate filmate 2 ani.
What Venclyxto is and what it is used for What Venclyxto is
Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează
• higher level of creatinine
• concentrație crescută a creatininei • concentrație crescută a ureei
Tumour lysis syndrome, including fatal events, has occurred in patients with previously treated CLL with high tumour burden when treated with venetoclax.
La pacienţii cu LLC trataţi anterior, cu încărcătură tumorală mare, care au primit tratament cu venetoclax a apărut sindromul de liză tumorală, inclusiv decesul.
Hazard ratio
Rata de risc
Concomitant use of preparations containing St. John's wort (see sections 4.4 and 4.5).
Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conţin sunătoare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Comprimat filmat 5 comprimate filmate
There were no overall differences in safety or efficacy observed between older and younger patients in the combination study with venetoclax + rituximab and the monotherapy studies.
În ansamblu, în studiile cu asocierea venetoclax + rituximab și în cele în care s-a utilizat monoterapie, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea tratamentului între pacienții mai în vârstă și pacienţii mai tineri.
24-month PFS estimate (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
SFPB estimare pe 12 luni (IÎ 95%) SFPB estimare pe 24 luni (IÎ 95%) IÎ = interval de încredere;
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
≥5 cm sau valoare crescută a numărului absolut de limfocite [NAL ≥25 x 109/l]) riscul de apariţie a SLT este mai mare în momentul iniţierii tratamentului cu venetoclax.
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• doza va fi crescută la 200 mg (două comprimate de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Venclyxto 100 mg comprimate filmate de culoare galben deschis, alungit, cu lungimea de 17,2 mm, cu un V
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• doza va fi crescută la 400 mg (patru comprimate de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
ORR, % (95% CI)
RRG, % (IÎ 95%)
How to take Venclyxto
Cum se păstrează Venclyxto
Median, months (95% CI)
Median, luni (IÎ 95%)
In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).
dintre pacienți au întrerupt dozele din cauza reacțiilor adverse; neutropenia a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea dozelor de venetoclax (5%).
Febrile neutropenia Lymphopenia
Neutropenie Anemie Limfopenie
No TLS with clinical consequences such as acute renal failure, cardiac arrhythmias or sudden death and/or seizures was observed in these patients.
aritmii cardiace sau moarte subită şi/sau crize convulsive.
(pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
(număr mic de spermatozoizi sau absenţa completă a acestora).
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Pneumonia Upper respiratory tract infection
Infecție a căilor respiratorii superioare
Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Un comprimat filmat conţine 50 mg venetoclax.
Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Un comprimat filmat conţine 100 mg venetoclax.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ