natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Binocrit 9000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,9 ml conţine epoetină alfa 9000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 10,000 IU/1 mL injection
ADMINISTRARE Binocrit 10000 UI/1 ml injecţie
Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Binocrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine 1 ml de soluţie.
1 pre-filled syringe of 1 mL 6 pre-filled syringes of 1 mL 1 pre-filled syringe of 1 mL with a needle safety guard 4 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard
1 seringă preumplută a 1 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 4 seringi preumplute a câte 1 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Binocrit 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,4 ml conţine epoetină alfa 4000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Binocrit 2000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine 1 ml de soluţie.
Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Binocrit 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,6 ml conţine epoetină alfa 6000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Binocrit 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 40,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 336.0 micrograms per mL
Binocrit 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 40000 UI echivalent a 336,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,5 ml conţine epoetină alfa 20000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Binocrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 10000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Binocrit 3000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml O seringă preumplută a 0,3 ml conţine epoetină alfa 3000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a
INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 10,000 IU/1 mL
Binocrit 10000 UI/1 ml 17.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
It can be used in adults or children over the age of 6 years.
Seminţele pot fi utilizate la adulţi sau la copii cu vârsta mai mare de şase ani.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Acestea trebuie luate în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
EMA/HMPC/322933/2013
EMA/HMPC/322933/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Information on the use and licensing of psyllium seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din psilli în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
The effectiveness of psyllium seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Eficacitatea psilli în înmuierea scaunului se bazează pe efectele laxative ale acestuia şi nu sunt disponibile date specifice.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if psyllium seed is swallowed without enough liquid.
Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special dacă seminţele psilli sunt înghiţite fără o cantitate suficientă de lichid.
Psyllium seed
Psilli
At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
În acelaşi timp, psilli lubrifiază intestinul, ceea ce îmbunătăţeşte tranzitul intestinal.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
De asemenea, acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu afecţiuni care implică îngustarea stomacului şi a intestinului şi la pacienţii care prezintă dificultăţi de înghiţire sau care au probleme cu gâtul.
The HMPC conclusions on the use of psyllium seed medicines for treating habitual constipation and to soften stools are based on their ‘well-established use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din psilli pentru tratamentul constipaţiei obişnuite şi pentru înmuierea scaunelor se bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită” a acestora.
Other information about psyllium seed medicines
Alte informaţii despre medicamentele din psilli
Psyllium seed should be taken with plenty of liquid.
Psilli trebuie luate cu o cantitate mare de lichid.
Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Psilli se utilizează sub formă de seminţe mature, întregi, uscate sau ca preparate realizate prin pulverizarea seminţelor.
The HMPC concluded that psyllium seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC a concluzionat că psilli poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, al hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
Detailed instruction on how to take psyllium seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor pe bază de psilli şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with isphagula seed and ispaghula husk which contains similar ingredients to psyllium seed, showing its effect as a mild laxative.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu ispagul şi cu tegumentul de ispagul, care conţin ingrediente similare seminţelor psilli, care au demonstrat efectul acestora de laxativ uşor.
How are psyllium seed medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din psilli?
Psyllium seed is the common name for the seed of the plant Plantago afra L. or Plantago indica L. The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Psilli reprezintă denumirea comună pentru seminţele plantei Plantago afra L. et Plantago indica L. Planta este cultivată sau culeasă pentru obţinerea seminţelor cu utilizare terapeutică.
How does psyllium seed work as a medicine?
Cum acţionează psilli ca medicament?
Further information on the risks associated with psyllium seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din psilli, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of psyllium seed.
Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminţelor psilli.
Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din psilli, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Psyllium seeds contain dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Psilli conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing psyllium seed.
Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din psilli.
Any applications for the licensing of medicines containing psyllium seeds have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din psilli trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din psilli, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
HMPC a recomandat ca medicamentele din psilli să nu fie utilizate la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de 2 săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări inexplicabile la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune după utilizarea unui laxativ.
What are the risks associated with psyllium seed medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din psilli?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing psyllium seed.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din psilli.
What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din psilli?
Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante din psilli sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
What is psyllium seed?
Ce este psilli?
For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din psilli, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din psilli, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
De asemenea, prin creşterea volumului scaunului (acesta) creşte tensiunea în peretele intestinal, ceea ce va declanşa tranzitul intestinal.
advice from a doctor or pharmacist should be sought.
În cazul în care constipaţia nu dispare după 3 zile, trebuie solicitat sfatul medicului sau al farmacistului.
50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Intravenous use vial (glass)
Intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Ambele studii au fost realizate pe pacienți nord americani și/sau asiatici.
Do not take a double dose to make up for a forgotten
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Ceilalți parametri au reprezentat obiective finale secundare sau experimentale în cele două studii.
54 months after first launch in EU
La 54 de luni după lansarea inițială în
Phosphorus is contained in many foods.
Fosforul este conținut de multe alimente.
The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Siguranța și eficacitatea Fexeric nu au fost studiate la această populație.
Fexeric should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Fexeric trebuie utilizat la acești pacienții numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
What Fexeric is and what it is used for 2.
Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează 2.
for sevelamer only)
doar pentru sevelamer)
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Non-inferioritatea faţă de carbonatul de sevelamer a fost stabilită în Săptămâna 12.
Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
Supradozajul de fier este periculos, în special la copii, și necesită atenție imediată.
Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valorile de fosfor.
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Tratamentul pentru valorile mari de fosfor din sânge este de regulă necesar pe o perioadă lungă de timp.
What Fexeric is and what it is used for
Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Siguranța și eficacitatea Fexeric la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să schimbe doza acestor medicamente sau să vă sfătuiască să luați aceste medicamente cu 2 ore înainte sau după administrarea de Fexeric.
The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Doza inițială de control activ a fost doza pacientului înainte de perioada de eliminare.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Niciunul dintre evenimentele grave raportate în Studiul 204 nu a fost considerat ca fiind asociat cu Fexeric.
Take the next dose at the usual time with a meal.
Luați doza următoare, la ora obișnuită, în timpul mesei.
However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Cu toate acestea, nu a existat nicio interacțiune atunci când Fexeric și ciprofloxacina erau administrate la interval de 2 ore.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după „EXP”.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Fexeric increases iron levels in your body.
Fexeric crește nivelul de fier din organism.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Dacă se știe sau se suspectează că o persoană a ingerat accidental sau intenționat o supradoză de Fexeric, trebuie solicitată imediat asistență medicală.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Comprimatele au 19 mm lungime, 7,2 mm grosime și 10 mm lățime.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Fexeric, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Active Control N=146
Control activ N=146
Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Experiența din studiile clinice la pacienții cu vârsta de peste 75 de ani este limitată.
The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Programul non-clinic s-a bazat pe 7 studii toxicologice cu doze repetate realizate pe șobolani și câini.
Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Administrarea comprimatelor în timpul meselor ajută medicamentul să funcționeze.
Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Medicul dumneavoastră poate reduce sau crește doza inițială în funcție de valoarea de fosfor din sânge.
It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Nu se cunoaște dacă Fexeric poate trece în laptele matern și dacă poate afecta copilul.
There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Nu a existat nicio dovadă de insuficiență hepatică sau alterare semnificativă a enzimelor hepatice în studiile clinice cu Fexeric, inclusiv în studiile pe termen lung.
Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Prin urmare, ciprofloxacina nu trebuie administrată în același moment, ci cu cel puțin 2 ore înainte sau după utilizarea medicamentului Fexeric.
This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Acest lucru poate duce la valori ridicate de fosfor în sânge.
• Also tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take the medicines below.
• De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau este posibil să luați următoarele medicamente.
Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Din cauza faptului că o cantitate prea mare de fier nu este sigură, veți efectua analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica valoarea fierului.
Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să vă alăptați copilul.
Date of first authorisation: 23 September 2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 Septembrie 2015.
This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Această analiză de sânge trebuie să facă parte din testele de rutină pentru boala renală.
Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Pacienții ai căror rinichi nu funcționează corespunzător nu pot elimina în mod corespunzător fosforul din organism.
Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Datele privind farmacodinamica primară și secundară, farmacologia siguranței și farmacocinetica pentru Fexeric au fost derivate din studiile toxicologice cu doze repetate și nu au evidențiat probleme de siguranță pentru oameni.
There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Există date limitate disponibile pentru doze mai mari de 9 g (9 comprimate) pe zi pentru pacienții cu IRC care nu efectuează ședințe de dializă; prin urmare, pentru această populație, dozele mai mari de 9 g/zi trebuie folosite cu precauție.
Pain, thirst
Durere, sete
What Fexeric looks like and contents of the pack
Cum arată Fexeric și conținutul ambalajului
Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Datele din studiile privind carcinogenitatea au arătat că citratul feric nu este carcinogenic la șoareci și șobolani atunci când se administrează intramuscular sau subcutanat.
Fexeric 1 g film-coated tablets
Fexeric 1 g comprimate filmate