natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of acid-reducing agents
Efectul anti-acidelor
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Număr de trombocite < 50000/μl ≥ 75000/μl Număr de neutrofile < 1000/μl
Grade 4 n (%)
Grad 4 n (%)
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă a unei doze unice de 1 mg talazoparib cu doze zilnice multiple dintr-un inductor al P-gp, rifampicină 600 mg, cu rifampicina administrată concomitent cu 30 de minute înainte de talazoparib în ziua de dozare a talazoparib, a crescut C
BCRP inhibitors
Inhibitorii BCRP
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
0,5 mg (două capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Rata completă de răspuns a fost de 5,5% pentru talazoparib comparativ cu 0% pentru brațul cu chimioterapie.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Rata de risc s-a bazat pe modelul regresiei stratificate Cox cu tratamentul ca singură covariabilă (factori de stratificare: număr de regimuri chimioterapice citotoxice anterioare, statusul triplu-negativ, antecedente de metastază a sistemului nervos central) și a fost cu < 1 în favoarea talazoparib față de chimioterapia globală.
Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 1 mg capsule
Talzenna 0.25 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30, or 60, or 90 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules.
Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 sau 60x1 ori 90x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
La pacienții cărora li se administrează talazoparib trebuie luate măsuri de precauție prin monitorizarea de rutină a parametriilor hematologici, a semnelor și simptomelor asociate cu anemia, leucopenia/neutropenia și/sau trombocitopenia.
P-gp inhibitors
Inhibitorii P-gp
Grade 3 n (%)
Grad 3 n (%)
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial fertil sau partenere gravide trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace (chiar și după vasectomie) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după doza finală (vezi pct. 4.4).
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
RRO (%, IÎ 95%) Raportul cotelor (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Talzenna 0.25 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg capsule
In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems.
- Amiodaronă, carvedilol, dronedaronă, propafenonă,chinidină, ranolazină și verapamil - utilizate în general pentru a trata probleme ale inimii.
All grades* n (%)
Toate gradele n (%)
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Bărbatul cu partenere de sex feminin care sunt gravide sau care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție), chiar și după o vasectomie, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial fertil sau cu partenere gravide trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace (chiar și după vasectomie) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după doza finală.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc a (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
La pacienții tratați cu talazoparib a fost raportată mielosupresie manifestată prin anemie, leucopenie/neutropenie și/sau trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)
Mediana Minim, maxim Număr de pacienți care au primit regimuri citotoxice anterioare pentru boala metastatică sau avansată local, n (%)
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg capsule Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Abbreviations: CI=confidence interval; PFS=progression-free survival.
Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Talzenna 0,25 mg capsule Talzenna 1 mg capsule
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Talzenna 1 mg este furnizat sub formă de capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoare roșu deschis ( imprimat „Pfizer” cuculoarea neagră) și corp de culoare albă ( imprimat „TLZ 1” cu culoarea neagră).
(±5.5%) of the total administered radioactive dose was recovered in urine and faeces, respectively.
C]talazoparib, o medie de 69% (± 8,6%) și 20% (± 5,5%) din doza totală radioactivă administrată a fost recuperată în urină și respectiv în fecale.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
SG = supraviețuirea globală; RP = răspuns parțial; RECIST 1.1 = Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1;
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Înainte de începerea tratamentului cu Talzenna trebuie efectuată hemoleucograma iar apoi lunar sau după cum este indicat clinic (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de glicoproteină P (P-gp) Inhibitorii puternici ai P-gp pot duce la expuneri crescute la talazoparib.
Red iron oxide (E172)
(E171) și oxid roșu de fer (E172)
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Hipromeloză (HPMC) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
How to take Talzenna
Cum să luați Talzenna
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib 0,25 mg.
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
- Talzenna 1 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
- Talzenna 0,25 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib 1 mg.
1 mg capsule shell
Învelișul capsulei de 1 mg
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
- Învelișul capsulei de 0,25 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171) - Învelișul capsulei de 1 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan
Pain in the abdomen
Durere abdominală Frecvente
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Include termenii preferați de număr scăzut de limfocite și limfopenie.
How to store Talzenna
Cum se păstrează Talzenna
Talzenna 0.25 mg hard capsules EU/1/19/1377/001
Talzenna 0,25 mg capsule EU/1/19/1377/001 EU/1/19/1377/002 EU/1/19/1377/003 EU/1/19/1377/004
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Talzenna 0,25 mg este furnizat sub formă de capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoarea fildeșului (imprimat „Pfizer” cu culoarea neagră) și corp de culoare albă (imprimat „TLZ 0.25” cu culoarea neagră).
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Randomizarea a fost stratificată avand în vedere utilizarea anterioară a chimioterapiei pentru boala metastatică (0 față de 1, 2 sau 3), statusul triplu-negativ al bolii (cancer mamar triplu-negativ [CMTN] față de non-CMTN) și antecedente de metastază la nivelul sistemului nervos central (da față de nu).
EU/1/19/1377/006
EU/1/19/1377/006 30 capsule
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Talzenna nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 5.2).
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
După administrarea de talazoparib poate apărea fatigabilitatea/astenia sau amețeala.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Numar scăzut de globule albe, globule roșii și trombocite - Apetit alimentar scăzut - Senzație de amețeală - Dureri de cap - Senzație de rău (greață) - Stare de rău (vărsături) - Diaree - Durere la nivelul abdomenului - Căderea părului
Talzenna could harm an unborn baby.
Talzenna ar putea vătăma fătul.
If you are breast-feeding.
- Dacă alăptați.
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoare roșie deschisă (imprimat „Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă (imprimat „TLZ 1” cu culoare neagră).
EU/1/19/1377/003
EU/1/19/1377/001 30 capsule
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count
Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ: - Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii - Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe - Trombocitopenie:
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Include termeni preferați de trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoarea fildeșului (imprimat „Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă ( imprimat „TLZ 0.25” cu culoare neagră).
What Talzenna contains
Cum arată Talzenna și conținutul ambalajului
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib 1 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Talzenna 0.25 mg hard capsules
Învelișul capsulei de 0,25 mg
90 × 1 capsules
Capsulă 30 × 1 capsule 60 × 1 capsule 90 × 1 capsule
Stomatitis Dyspepsia
CUTIE PENTRU BLISTER
Titanium dioxide (E171)
Hipromeloză (HPMC) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Anexa IC - SoliCol D3 Statul Membru UE/SEE
Member State in EU/EEA
Statul Membru UE/SEE
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Anexa IA - Lutinus şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Anexa IB - Dutasteride Actavis şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
ORAL USE
COMPRIMAT ORALĂ
EU/EEA
UE/SEE
COLECALCIFEROL 50,000 IU
Colecalciferolum Colecalciferol 50000 UI
COLECALCIFEROL 20,000 IU
Colecalciferolum Colecalciferol 20000 UI
Ferring Hellas Mepe Progesterone
Ferring Hellas Mepe Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Ferring Läkemedel Ab Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Ferring Legemidler As Progesterone
Ferring Legemidler As Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
United Kingdom Lutigest
Republica Slovacă Lutinus
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Numărul (UE) APP
5 February 2016
5 februarie 2016
Legal Requirements
Cerințe legale
How to contact the Agency
Cum să contactați agenția
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
This information will be used to support regulatory business activities, including:
Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Useful sources of information
Surse de informații utile
When to submit
Când să transmit
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Acest lucru este necesar pentru a asigura că sunt luate măsuri de confidențialitate și securitate și că se respectă principiile integrității, responsabilității și disponibilității datelor.
What to submit: Information on medicinal products
Ce să transmit: informații privind medicamente
How to submit: Registration & Training
Cum să transmit: înregistrare și pregătire profesională
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Pentru a se asigura calitatea datelor transmise către baza de date EudraVigilance, cel puțin un utilizator din fiecare organizație trebuie să primească pregatirea profesională specifică.
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Transmiterea informațiilor privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață este o cerință legală introdusă de articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
• îmbunătățirea transparenței și a comunicării cu partenerii agenției prin: crearea unui portal web european privind medicamentele, permiterea accesului la datele de siguranță, schimbul eficient de date în cadrul rețelei UE și cu partenerii internaționali și susținerea comunicării dintre comitetele agenției și industria farmaceutică.
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
• facilitarea coordonării deciziilor și acțiunilor de reglementare pentru garantarea sănătății publice, de exemplu: pentru a ajuta procedurile de sesizare, crearea unui registru pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) și monitorizarea literaturii de specialitate;
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Inițial, titularii autorizațiilor de introducere pe piață aveau obligația să transmită informațiile privind medicamentele de uz uman până la 2 iulie 2012.
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
Pentru întrebări despre definiția IMM-urilor în UE, vă rugăm să contactați biroul pentru IMM-uri (sme@ema.europa.eu).
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Intrebarile legate de aplicatiile conform articolului 57(2) pot fi adresate Agentiei prin intermediul portalului EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Pentru întrebări despre modul de înregistrare, contactați biroul de înregistrare Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
Din iulie 2012, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită informații privind noile autorizații de introducere pe piață acordate după 2 iulie 2012 în termen de 15 zile calendaristice de la data notificării acordării autorizației de introducere pe piață de către ANC.
To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Pentru a începe transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să se înregistreze în EudraVigilance.
Electronic submission of medicinal product information by marketing-authorisation holders
Transmiterea pe cale electronică de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață a informațiilor referitoare la medicamente
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
Scopul transmiterii acestor date este de a crea un inventar complet al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz uman în SEE, incluzând medicamentele autorizate prin procedura centralizată prin intermediul EMA și cele autorizate prin procedura națională prin intermediul autorităților naționale competente (ANC).
• coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
• codificarea informațiilor referitoare la substanță și medicament, raportate în rapoartele individuale privind siguranța (ICSR) în cadrul sistemului Eudravigilance, pentru a permite activitățile de management al semnalelor de farmacovigilență și a conduce analize de date și colectărea datelor economice (business intelligence) la nivelul agenției;
An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
Cursul de formare privind dicționarul extins de medicamente EudraVigilance (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary - XEVMPD) este disponibil în formatul clasă de curs sau ca un curs de învățare la distanță, pe internet.
Why submit: Scope
De ce să transmit: obiective
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Această dispoziție legală impune tuturor titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de uz uman din Spațiul Economic European (SEE) să transmită informații Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) utilizând un format electronic numit formatul conform articolului 57, numit si formatul extins al mesajului Eudravigilance pentru rapoartele pentru medicamente (eXtended EudraVigilance Product Report Message - XEVPRM).