natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Solicitantul, Gideon Richter, a cerut acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în mai multe state membre (CZ, EE, LT, LV, PL, RO şi SK) pe baza procedurii de recunoaştere reciprocă, cu Ungaria în calitate de stat membru de referinţă.
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Utilizarea Lisonorm cu alimente şi băuturi Lisonorm poate fi luat cu sau fără alimente, dar trebuie evitat consumul de alcool pe durata tratamentului.
• Hypersensitivity to any of the excipients.
• Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Lisonorm este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
• Insuficienţă cardiacă consecutivă unui infarct miocardic acut (în primele 28 de zile după acesta).
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Apariţia prelungirii intervalului QT a fost asemănătoare pentru cele 3 opţiuni diferite de tratament şi nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic între valorile QTc de dinainte şi de după doză.
Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
După administrare pe cale orală, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 6 ore; biodisponibilitatea este de 29%.
The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în trimestrele al doilea şi al treilea.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Amlodipina, utilizată în doze similare la vârstnici şi la tineri, este la fel de bine tolerată şi, prin urmare, doza normală este recomandată şi pacienţilor vârstnici.
• insulin and oral antidiabetics
• insulină şi antidiabetice orale
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LISONORM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
În circulaţia sistemică, 95% până la 98% din cantitatea de amlodipină se leagă de proteinele plasmatice.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Nu utilizaţi Lisonorm comprimate după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”.
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
În astfel de cazuri, tratamentul cu Lisonorm trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie ţinut sub supraveghere medicală strictă până la rezolvarea completă şi durabilă a simptomelor.
• anticancer drugs
• medicamente anticanceroase
LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Metodele LC-MS/MS au fost validate pentru analiza ambelor componente şi stabilitatea probelor a fost documentată de-a lungul perioadei de depozitare a probelor.
Weight increase, Weight decrease
Creştere în greutate, scădere în greutate
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
De asemenea, eficacitatea antihipertensivă a lisinoprilului este menţinută pe termen lung.
As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Aşa cum s-a aşteptat pentru acest tip de produs medicamentos, durerea de cap a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL , DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Trebuie acordată atenţie deosebită atunci când Lisonorm este luat împreună cu următoarele medicamente:
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Dacă hipotensiunea arterială apare, probabil ca o consecinţă a acestui mecanism, aceasta poate fi corectată prin creşterea volumului sanguin.
Infections are more likely.
Probabilitatea apariţiei infecţiilor este crescută.
The recommended dose is one tablet daily.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
La unii dintre aceşti pacienţi au apărut infecţii grave care, în câteva cazuri, au fost rezistente la tratament antibiotic intensiv.
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21 Ungaria
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Eliminarea plasmatică este bifazică cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-50 de ore.
INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Rar, poate apărea insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă cum sunt pacienţii vârstnici sau pacienţii deshidrataţi.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
La pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alţi factori de risc, neutropenia este rar observată.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvent: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvent: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 rar: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 foarte rar: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice între substanţele active ale Lisonorm.
The maximum daily dose is one tablet.
Doza zilnică maximă este de un comprimat.
• immunosuppressants, used to prevent transplant rejection
• imunosupresoare, utilizate la prevenirea respingerii transplanturilor
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Probele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Lisonorm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate fi benefică pentru înlăturarea efectelor blocării canalelor de calciu.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Acest fenomen este mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Aceste modificări pot fi însoţite de creşterea debitului cardiac cu o frecvenţă cardiacă nemodificată, precum şi de creşterea debitului sanguin renal.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Absorbţia gastro-intestinală a Lisonorm nu este influenţată de alimente.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror Rezumate ale caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt stabilite în Anexa III pentru Lisonorm şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
În cadrul unui studiu clinic controlat (n=195), frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse nu a fost mai mare la subiecţii trataţi concomitent cu ambele substanţe active decât la subiecţii trataţi în monoterapie.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA; pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se confirma apariţia efectului dorit.
If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Dacă este disponibil, poate fi luat în considerare tratamentul cu angiotensină II în perfuzie.
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 dar <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 dar <1/100); rare (≥1/10000 dar <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată de pe baza datelor disponibile).
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Dacă Lisonorm este utilizat la astfel de pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de neutrofile, iar pacienţii trebuie informaţi să raporteze orice semn de infecţie.
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Datorită debutului lent al acţiunii nu apare hipotensiune arterială acută.
Oliguria/Anuria
Oligurie/anurie
In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unui alt tip de membrane pentru dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.
In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
În conformitate cu cerinţele cu caracter de reglementare (CHMP/EWP/191583/2005), o dovadă oficială de bioechivalenţă, dovada unei mari experienţe terapeutice şi un raport beneficiu/risc stabilit în mod adecvat trebuie demonstrate pentru produsele cu noi combinaţii de doze fixe care pretind o indicaţie de substituţie.
Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Este de preferat ca hipovolemia şi/sau depleţia sodică să fie corectate înaintea începerii tratamentului cu Lisonorm.
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Reacţiile au fost în general uşoare, tranzitorii şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu Lisonorm.
The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul combinaţiei au fost cefalee (8%), tuse (5%) şi ameţeală (3%).
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică al lisinoprilului este de 12,6 ore.
Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Lisinoprilul nu se leagă de proteinele plasmatice altele decât ECA; nu este metabolizat în organism şi se excretă nemodificat în urină.
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Efectul antihipertensiv al lisinoprilului apare de obicei la o oră de la administrare şi atinge maximul după 6 ore.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax, tmax, timp de înjumătăţire plasmatică) nu au fost diferiţi de cei observaţi în cazul administrării separate a componentelor individuale.
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Se recomandă tratament simptomatic (aşezarea pacientului în decubit dorsal, monitorizarea - şi acolo unde este necesară, susţinerea - funcţiei cardiace, presiunii sanguine şi echilibrului hidro-electrolitic).
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Aceşti pacienţi prezintă dureri abdominale (cu sau fără greaţă şi vărsături); în unele cazuri, pacienţii nu au prezentat anterior edeme faciale, iar valorile C1-esterazei erau normale.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
- swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot duce la dificultăţi la înghiţire.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lisonorm vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Lisonorm nu este recomandat mamelor care alăptează deoarece lisinoprilul poate fi excretat în laptele uman (vezi pct. 4.3).
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Pentru Lisonorm (o combinaţie nouă de lisinopril 10 mg/ amlodipin 5 mg), nu a fost stabilit un raport beneficiu/risc pozitiv, dat fiind faptul că studiul de bioechivalenţă efectuat iniţial nu a fost realizat cu un control adecvat şi că rezultatele preliminare ale unui nou studiu de bioechivalenţă (Nr. 67289) nu au permis o estimare completă a raportului beneficiu/risc.
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 7 până la 8 zile consecutive de administrare zilnică.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Este probabil ca supradozajul să determine tensiune arterială foarte scăzută, aceasta trebuind atent monitorizată; dacă apar simptome caracteristice cum sunt ameţeli şi dureri de cap, trebuie să vă întindeţi cu faţa în sus.
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Acţiunea de blocare a canalelor de calciu produce, spre exemplu, dilatare arterială directă însoţită de retenţie de sodiu şi apă.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Măsurile corespunzătoare includ administrarea subcutanată a 0,3 - 0,5 mg de adrenalină sau administrarea intravenoasă lentă a 0,1 mg adrenalină, urmată de glucocorticoizi şi antihistamine, concomitent cu monitorizarea funcţiilor vitale.
• narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
• narcotice, morfină şi medicamente înrudite, utilizate în tratarea durerilor severe
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Întreruperea bruscă a tratamentului cu lisinopril nu este asociată cu un efect de rebound semnificativ (creşterea tensiunii arteriale).
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Este de aşteptat activarea compensatorie a sistemului renină-angiotensinăaldosteron şi astfel, mecanismele de contrareglare activate de inhibitorii ECA pot contribui la restabilirea răspunsului fiziologic la aportul crescut de sare.
• Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
• Obstrucţie semnificativă hemodinamic a căii de ejecţie a ventriculului stâng (stenoză aortică,
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Amlodipina poate dilata vasele coronariene (artere şi arteriole); îmbunătăţeşte aprovizionarea cu oxigen a miocardului, atât în zonele intacte cât şi în cele ischemizate.
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you: - have heart problems
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LISONORM Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:
There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Per total, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că solicitantul a răspuns adecvat, furnizând rezultatele unui studiu suplimentar, BES Nr. 67289, oferind astfel o dovadă oficială de bioechivalenţă.
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Pentru astfel de cazuri nu au fost stabilite recomandări precise privind dozajul; prin urmare, administrarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu prudenţă.
Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Foarte rar, administrarea de inhibitori ECA a fost asociată cu un sindrom ce debutează cu icter colestatic sau hepatită şi avansează până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces.
Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evaluată cu prudenţă şi întreprinsă cu atenţie deosebită şi însoţită de monitorizarea regulată atât a valorilor concentraţiei plasmatice de potasiu cât şi a funcţiei renale.
• diuretics (used to reduce fluid retention)
• diuretice (utilizate pentru reducerea reţinerii de lichide)
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
O procedură de sesizare în baza articolului 29 a fost iniţiată din cauza unor suspiciuni ridicate de către Cehia (CZ) şi Letonia (LV), referitoare la dovezile insuficiente de bioechivalenţă, privind riscul potenţial semnificativ pentru sănătatea publică, deoarece solicitantul nu a utilizat produsele iniţiatorului (Aulin gel) ca tratament de referinţă, ci a utilizat medicamente generice monocomponente în cadrul studiului de bioechivalenţă efectuat iniţial.
Pancreatitis, Intestinal angioedema
Pancreatită, angioedem intestinal
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Lisonorm şi să solicitaţi asistenţă medicală dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unui angioedem: - dificultăţi de respiraţie, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Ce este Lisonorm şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lisonorm Cum să luaţi Lisonorm Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lisonorm Informaţii suplimentare
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Dacă edemele sunt limitate la nivelul feţei, buzelor şi extremităţilor, evoluţia este în general reversibilă spontan; cu toate acestea, utilizarea antihistaminelor poate fi utilă pentru ameliorarea simptomelor.
• medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
• medicamente utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene (rifampicină), cu HIV (ritonavir) sau fungice (ketoconazol).
Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Deoarece pentru astfel de cazuri nu au fost stabilite recomandări privind dozajul, utilizarea acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu prudenţă, evaluând individual beneficiile aşteptate şi riscurile potenţiale ale tratamentului.