natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Aceștia includ: lungimea acului, distanța de la piele până la mușchi, modul de funcționare al dispozitivului de autoinjectare (de ex., dacă se încarcă cu arc sau nu), unghiul la care este amplasat dispozitivul pe piele și forța utilizată pentru a activa dispozitivul.
• Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
• Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină sunt utilizate în tratamentul reacțiilor alergice severe, în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină (epinefrină) sunt prescrise persoanelor care prezintă risc de anafilaxie (reacții alergice severe) sau care au prezentat un episod anterior de anafilaxie, pentru a le utiliza ca măsură de prim-ajutor în caz de urgență, în timp ce așteaptă intervenția medicală de urgență.
• You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
• Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va instrui cum să utilizați dispozitivul de autoinjectare cu adrenalină.
• The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
• Revizuirea dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină a demonstrat faptul că pacienții ar putea beneficia de pe urma unei instruiri suplimentare pentru utilizarea cu succes a acestor dispozitive.
• Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
• Va fi conceput un material educativ pentru a asigura utilizarea cu succes a dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină de către pacienți sau personalul de îngrijire.
• A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
a demonstrat că 15% dintre mame nu erau capabile să utilizeze cu succes dispozitivul de autoinjectare în cazul copiilor lor.
Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Dispozitivele de autoinjectare cu adrenalină reprezintă tratamente cu potențial de salvare a vieții în caz de anafilaxie (reacții alergice severe) în timp ce pacientul așteaptă intervenția medicală de urgență.
Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Onsenal a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Onsenal.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Onsenal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Onsenal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 octombrie 2003.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Deoarece numărul pacienţilor cu PAF este mic, boala este considerată „rară”, iar Onsenal a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în tratamentul bolilor rare) la 20 noiembrie 2001.
For the full list of restrictions, see the
Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Onsenal este un medicament care conţine substanţa activă celecoxib.
The company will also submit a full report on the study
Societatea va depune, de asemenea, un raport complet despre studiu după încheierea acestuia.
In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
În acest studiu, 25 de pacienţi prezentau un colon intact, iar la restul, o parte sau întregul colon fusese îndepărtat chirurgical.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
La adulţi, Onsenal a redus numărul mediu de polipi cu 28% după şase luni, în timp ce numărul lor a scăzut cu 5% în cazul pacienţilor care au luat placebo.
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Onsenal pe parcursul studiilor?
The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
CHMP a hotărât că beneficiile Onsenal sunt mai mari decât riscurile asociate, dar a remarcat că Onsenal nu a dovedit niciun efect asupra riscului de apariţie a cancerului intestinului.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Onsenal este disponibil aici.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onsenal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipertensiunea (tensiune arterială ridicată) şi diareea.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Onsenal.
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Societatea care produce Onsenal s-a angajat să realizeze un studiu pe pacienţii cu PAF, în vederea obţinerii mai multor informaţii privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Onsenal administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo.
For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Onsenal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Prin blocarea activităţii COX-2, celecoxibul ajută la încetinirea formării polipilor prin împiedicarea dezvoltării propriilor vascularizaţii şi prin creşterea ratei de distrugere celulară.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Doza maximă recomandată de Onsenal este de 800 mg pe zi.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Măsura principală a eficacităţii a fost reducerea după şase luni de tratament a numărului de polipi într-o porţiune stabilită a peretelui colonului sau rectului.
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Doza recomandată de Onsenal este de 400 mg de două ori pe zi, cu alimente.
What is the risk associated with Onsenal?
Care sunt riscurile asociate cu Onsenal?
The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Societatea va depune un raport intermediar despre studiu, inclusiv toate informaţiile şi detaliile despre recrutarea la timp a pacienţilor.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Onsenal.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
La pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice moderate, doza de Onsenal trebuie redusă la jumătate.
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Onsenal se utilizează pentru reducerea numărului de polipi la pacienţii cu polipoză adenomatoasă familială (PAF).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Aceasta blochează activitatea enzimei COX-2, ceea ce determină reducerea producerii de prostaglandine, substanţe implicate în procese cum ar fi inflamaţia şi activitatea muşchilor netezi (muşchi care efectuează mişcări automate, cum ar fi vasodilataţia sau vasoconstricţia).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Onsenal a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 83 de adulţi (cu vârsta de cel puţin 18 ani) cu PAF, în care a fost comparată eficacitatea a două doze de Onsenal cu placebo (un preparat inactiv).
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Onsenal, a se consulta prospectul.
This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Aceasta este o boală genetică care produce „polipi adenomatoşi intestinali”, excrescenţe care se dezvoltă din mucoasa colonului sau a rectului (intestinul gros).
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Un studiu suplimentar a evaluat efectele Onsenal pe 18 pacienţi cu vârste cuprinse între 10 şi 14 ani cu PAF.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Onsenal nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la celecoxib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, ori la sulfonamide (ca de exemplu, unele antibiotice).
What information is still awaited for Onsenal?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Onsenal?
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Substanţa activă din Onsenal, celecoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS) din clasa „inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2)”.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Este contraindicată administrarea Onsenal la femeile însărcinate sau la cele de vârstă fertilă, dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, ori la femeile care alăptează.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
EPAR-ul complet pentru Onsenal este disponibil aici.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Onsenal se utilizează în asociere cu tratament chirurgical (de îndepărtare a polipilor) şi cu supraveghere endoscopică (cu ajutorul unui endoscop, un tub subţire care permite medicului vizualizarea intestinului pentru a verifica dacă polipii se dezvoltă).
Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Onsenal a redus de asemenea numărul de polipi la pacienţii cu PAF cu vârste cuprinse între 10 şi 14 ani.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
În polipii adenomatoşi colorectali, COX-2 se găseşte în cantitate crescută.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii cu ulcer activ sau hemoragie gastrică sau intestinală sau la pacienţii care au prezentat o reacţie de tip alergic după administrarea de aspirină sau a unui AINS, inclusiv a unui alt inhibitor al COX-2.
It is available as white capsules
Este disponibil sub formă de capsule albe (200 şi 400 mg).
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, la pacienţii cu afecţiuni care produc inflamaţie la nivel intestinal sau la pacienţii cu anumite afecţiuni cardiace sau vasculare.
How does Onsenal work?
Cum acţionează Onsenal?
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Este contraindicată administrarea de Onsenal la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
The usual medical care for FAP
Îngrijirea medicală obişnuită aplicată pacienţilor cu PAF trebuie continuată.
A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
La pacienţii care metabolizează lent Onsenal, poate fi necesară o doză mai mică de început.
68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Un procent de 68,8 % dintre voluntarii adulți sănătoși au descris gustul ca fiind neutru.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
În plus, modifică răspunsurile imune ale organismului la diverși stimuli.
The lowest possible dosage should be used.
Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză posibilă.
After first opening: 60 days.
După desigilare: 60 de zile.
Date of first authorisation: 09 February 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 februarie 2018
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
unwell or has an infection.
nu se simte bine sau are o infecție.
50 capsules
50 capsule
- due for an operation.
- este programat pentru o operație.
Alkindi with food and drink
Alkindi împreună cu alimente și băuturi
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după „EXP”.
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
În general, simptomele survin în interval de câteva zile sau săptămâni după inițierea tratamentului.
The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Timpul biologic de înjumătățire plasmatică a hidrocortizonului este de aproximativ 100 de minute.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Necesitatea ajustării dozelor în condițiile utilizării acestor medicamente poate fi anticipată, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
due for a vaccination.
este programat pentru o vaccinare.
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Cazurile raportate de toxicitate acută și/sau deces ca urmare a supradozajului de hidrocortizon sunt rare.
This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Acest tip de insuficiență relativă poate persista timp de câteva luni după întreruperea terapiei; prin urmare, în orice situație de stres care survine în această perioadă, se va reiniția corticoterapia.
Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Șase din cei 12 copii din Cohorta 1 (interval de vârstă 2,6 - 4,7 ani) au răspuns la un chestionar adaptat privind gustul.
≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Un procent de ≥50 % dintre subiecți au raportat că gustul, senzația la nivelul cavității orale și ușurința înghițirii au fost foarte plăcute și că există o probabilitate foarte mare să ia din nou medicamentul.
What Alkindi is and what it is used for 2.
Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează 2.
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Terapia de substituție în insuficiența suprarenală la sugari, copii și adolescenți (începând de la naștere și până la vârsta < 18 ani).
Excretion of granules
Excreția granulelor
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus endocrinologul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Aceasta nu înseamnă că medicamentul este ineficient și pacientul nu va utiliza o altă doză din acest motiv.
The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Studiul a fost alcătuit din trei cohorte consecutive, prima înrolând 12 pacienți cu vârsta între 2 și sub 6 ani, a doua 6 pacienți cu vârsta între 28 de zile și sub 2 ani și a treia 6 nou-născuți cu vârsta între naștere și mai puțin de 28 de zile.
As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Deoarece acesta a fost un studiu cu doză unică, evaluarea principală de eficacitate a constat din determinarea cortizolului seric după 60 de minute.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Olanda
- If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Dacă uitați să îi administrați copilului dumneavoastră o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți, dar dați-i și următoarea doză la momentul obișnuit, chiar dacă aceasta înseamnă că o să îi dați copilului două doze în același timp.
The binding is accounted for by two protein fractions.
Legarea este mediată de două fracții proteice.
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
În cazurile în care organismul este supus unui nivel excesiv de stres fizic și/sau mental, poate fi necesară utilizarea unei doze mai mari, cu precădere după-amiaza sau seara.
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
În situații severe, este necesară o creștere imediată a dozei, iar administrarea orală de hidrocortizon trebuie înlocuită cu tratamentul parenteral.
Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Hidrocortizonul este metabolizat pe calea citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
intense feeling of happiness and excitement (euphoria).
senzație intensă de fericire și bună dispoziție (euforie).
- Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
- Unii pacienți adulți tratați cu hidrocortizon (asemănător cu Alkindi) prezintă anxietate, depresie sau confuzie.
What you need to know before you give Alkindi 3.
Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi 3.
Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Dintre acești 24 de pacienți, 23 au avut diagnostic de HSC și unul de hipopituitarism inclusiv hipotiroidism.
- The capsule is made from hypromellose.
- Capsula este fabricată din hipromeloză.
During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Este posibil ca pe durata situațiilor stresante să fie necesară creșterea temporară a dozei.
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
La pacienții la care mai persistă un anumit nivel de producere endogenă de cortizol poate fi suficientă o doză mai mică.
There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
În niciunul dintre aceste studii nu s-au observat reacții adverse și nici episoade de criză suprarenală.
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
În acest caz, trebuie instituit tratament simptomatic adaptat.
What Alkindi looks like and contents of the pack
Cum arată Alkindi și conținutul ambalajului
Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Dintre părinții și persoanele care au grijă de pacienți care au fost întrebate cu privire la experiența copilului corelată cu administrarea medicamentului (n=23), 82,6 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a considerat că Alkindi este ușor de înghițit; 65,2 % au fost de acord/foarte de acord că acesta din urmă a manifestat o reacție pozitivă după administrarea Alkindi; ulterior, 95,5 % erau mulțumiți să îi administreze copilului lor Alkindi și 95,5 % au afirmat că ar prefera Alkindi pentru tratamentul copilului față de forma farmaceutică uzuală de hidrocortizon.
Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Riscul poate fi crescut în condițiile utilizării unor doze mari/expunerii sistemice prelungite (vezi și pct. 4.5), însă dozele utilizate nu permit anticiparea debutului, tipului, severității sau duratei reacțiilor.