natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored
2 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgenţă sau modificarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă cenzurat 4 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAS, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe,
N HbA1c (%) at week 121
N HbA1c (%) în săptămâna 121
Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Încetaţi imediat să luaţi Synjardy şi adresaţi-vă unui medic sau celui mai apropiat spital.
A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
Siguranţa administrării empagliflozinului ca tratament suplimentar la metformină a fost evaluată la un număr total de 7052 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice, dintre care la 4740 pacienţi s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină.
Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
În cadrul unui studiu care a comparat eficacitatea şi siguranţa empagliflozin 25 mg faţă de glimepiridă (până la 4 mg pe zi) la pacienţi cu un control glicemic inadecvat cu monoterapia cu metformină, tratamentul zilnic cu empagliflozin a dus la o scădere mai mare a HbA1c (Tabelul 3), şi la o scădere semnificativă clinic a FPG, comparativ cu glimepirida.
• a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021),
13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Erythema3 Urticaria3
Eritem Urticarie3
Urinary tract infection events were reported more frequently for empagliflozin 10 mg compared with placebo in female patients, but not for empagliflozin 25 mg.
Infecțiile căilor urinare raportate ca reacţii adverse au fost mai frecvente la pacientele cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, dar nu şi în cazul administrării de empagliflozin 25 mg.
The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
- Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Empagliflozin şi linagliptin ca tratament suplimentar la metformină În cadrul unui studiu dublu-orb la pacienţi cu control glicemic inadecvat, tratamentul cu o durată de 24 săptămâni cu ambele doze de empagliflozin şi linagliptin administrat suplimentar la terapia cu metformină a determinat reduceri semificative din punct de vedere statistic (p< 0,0001) ale HbA1c (modificare faţă de valoarea iniţială de -1,08% pentru empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg, -1,19%
Empagliflozin twice daily versus once daily as add on to metformin therapy The efficacy and safety of empagliflozin twice daily versus once daily (daily dose of 10 mg and 25 mg) as add-on therapy in patients with in sufficient glycemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double blind placebo-controlled study of 16 weeks duration.
Empagliflozin administrat de două ori pe zi faţă de o dată pe zi suplimentar la terapia cu metformină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozin administrat suplimentar de două ori pe zi faţă de o dată pe zi (doză zilnică de 10 mg şi 25 mg) la pacienţi cu control glicemic insuficient în monoterapie cu metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de
• in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
incluzând insulină (vezi pct. 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile cu privire la diferite asocieri)
Pack sizes of 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) şi 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Increased urination1, 2
Diureză crescută1, 2
All treatments with empagliflozin resulted in significant reductions in HbA1c from baseline (total mean 7.8%) after 16 weeks of treatment compared with placebo.
După 16 săptămâni de tratament, toate tratamentele cu empagliflozin au dus la o scădere semnificativă a HbA1c faţă de valoarea inițială (medie generală 7,8%) comparativ cu placebo.
Synjardy 12.5 mg/850 mg and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets also contain iron oxide black (E172) and iron oxide red (E172).
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
• genital yeast infection (thrush)
• infecţii genitale cu levuri (candida)
The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu metformină administrată concomitent au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Other associated risk factors should be considered to avoid lactic acidosis such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment and any condition associated with hypoxia (such as decompensated cardiac failure, acute myocardial infarction) (see section 4.3).
cum sunt: diabetul zaharat insuficient controlat, cetoacidoza, postul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiuni asociate cu hipoxie (cum sunt insuficienţa cardiacă decompensată, infarctul miocardic acut) (vezi pct. 4.3).
N HbA1c (%) at week 18a
N HbA1c (%) în săptămâna 18a
Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Synjardy 5 mg/850 mg and Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid galben de fer (E172).
Overall hypoglycaemia
Hipoglicemie globală
It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
În timp ce luaţi Synjardy, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Symptoms of lactic acidosis are non-specific such as feeling or being very sick, vomiting, stomach ache with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Simptomele de acidoză lactică pot fi nespecifice, de exemplu senzaţie sau stare accentuată de rău, vărsături, durere de stomac cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi respiraţie dificilă.
For the different doses of metformin, Synjardy is available in strengths of 5 mg empagliflozin plus 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin plus 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin plus 850 mg metformin hydrochloride, and 12.5 mg empagliflozin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Pentru doze diferite de metformină, Synjardy este disponibil în concentraţii de empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg, empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg, empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg şi empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
• înroşire a pielii (eritem) sau erupţie pe piele cu mâncărime (urticarie)
Dysuria2
Disgeuzie3
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Oxid negru de fer (E172)
Animal studies with the combination of empagliflozin and metformin or with metformin alone have shown reproductive toxicity at higher doses of metformin only (see section
Studiile la animale la care s-a administrat o asociere de empagliflozin şi metformină sau metformină în monoterapie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
* p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
* valoare p < 0,0001 ** valoare p ≤ 0,025
HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥ 7% în săptămâna 52b, 2
Body Weight (kg) at week 52b
Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 52b, 3
The pack sizes are 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Mărimile de ambalaj sunt 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180
at week 52
(UI/zi) în săptămâna 78
(95% CI)2
(IÎ 95%)
The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice au fost hipoglicemie în asociere cu insulină și/sau sulfoniluree, infecții ale căilor urinare, infecţii ale aparatului genital și diureză crescută (vezi descrierea reacțiilor adverse selectate).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 x 1 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 săptămâni controlate prin placebo
Metformin is excreted by the kidney.
Metformina se excretă pe cale renală.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
Intensitatea (uşoară/moderată/severă) a infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8).
Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu metformină, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
* p-value <0.0001 ** p-value <0.01
* valoare p < 0,0001 ** valoare p < 0,01
Difference from glimepiride1 (97.5% CI)
Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5%)
10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
În cadrul unei analize prespecificate la subiecţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 9,0%, tratamentul cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg administrat suplimentar la metformină a dus la reduceri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor HbA1c în săptămâna 24 (modificarea medie ajustată faţă de valoarea iniţială de -1,49% pentru empagliflozin 25 mg, -1,40% pentru empagliflozin 10 mg şi 0,44% pentru placebo).
Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin plus sulfonylurea resulted in clinically meaningful improvement of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin, placebo: +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl; add-on to metformin plus sulphonylurea, placebo: -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl; terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
(97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
a Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) b Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (Persoane care au completat PPS, LOCF)
Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily.
16 de -0,02% (IÎ95% -0,16, 0,13) pentru empagliflozin 5 mg de două ori pe zi faţă de 10 mg o dată pe zi, şi de -0,11% (IÎ95% -0,26, 0,03) pentru empagliflozin 12,5 mg de două ori pe zi faţă de 25 mg o dată pe zi.
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Synjardy 5 mg/850 mg
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu valoare iniţială a HbA1c
2 Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy 3 Identified adverse reactions of metformin monotherapy 4 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia)
4 Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12,
Other side effects while taking Synjardy: Very common
Alte reacţii adverse în timpul administrării Synjardy:
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Acestea sunt inscripţionate cu „S12” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „1000“ pe cealaltă parte.
• a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
11 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic 18 evenimente/1000 ani-pacient, (p= 0,01).
3 years
16 săptămâni.
HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Un procent mai mare de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% şi trataţi cu empagliflozin şi linagliptin au obţinut o valoare ţintă a HbA1c < 7% comparativ cu linagliptin 5 mg. Reducerile HbA1c semnificative din punct de vedere clinic au fost menţinute timp de 52 săptămâni.
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Dacă luaţi Synjardy împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este crescut.
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Synjardy 5 mg/1.000 mg
The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg în condiţiile tratamentului preexistent cu metformină comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu placebo sau empagliflozin
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Acestea sunt inscripţionate cu „S5” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „850“ pe cealaltă parte.
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Acestea sunt inscripţionate cu „S12” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „850“ pe cealaltă parte.
Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Tratamentul cu empagliflozin a dus la scăderi ale valorilor TAS şi TAD
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Acestea sunt inscripţionate cu „S5” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „1000“ pe cealaltă parte.
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Interstitial cell tumours in the testes were observed with a higher incidence in rats at 300 mg/kg/day and above, but not at 100 mg/kg/day which corresponds to approximately 18-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi,
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
As expected from the mechanism of action, increased urination (as assessed by PT search including pollakiuria, polyuria, nocturia) was observed at higher frequencies in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (3.0%) and empagliflozin 25 mg (2.9%) compared to placebo (1.4%) as add-on to metformin therapy.
După cum s-a preconizat pe baza mecanismului de acţiune, diureza crescută (pe baza evaluării prin identificarea termenilor predefiniţi, incluzând polakiurie, poliurie şi nicturie) a fost observată cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu metformină şi cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Synjardy 12,5 mg/850 mg
Placebo controlled double-blinded trials of 18 to 24 weeks of exposure included 3456 patients, of which 1271 were treated with empagliflozin 10 mg as add-on to metformin and 1259 with empagliflozin 25 mg as add-on to metformin.
au inclus 3456 pacienţi, dintre care 1271 au fost trataţi cu empagliflozin 10 mg suplimentar la tratamentul cu metformină, iar 1259 cu empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă b Analiză de subgrup pentru pacienţi cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF) 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare alb-gălbuie, inscripţionat cu „S5” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „850” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 19,2 mm, lăţimea comprimatului: 9,4 mm).
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets.
Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 60 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 90 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu cuprinzând 2 ambalaje, fiecare conţinând 100 x 1 comprimate filmate
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei <30 - <90 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă renală/boală renală în stadiu terminal
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii şi adolescenţi.
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare roz-albă, inscripţionat cu „S12” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „850” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 19,2 mm, lăţimea comprimatului: 9,4 mm).
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare maroniu închis, purpurie, inscripţionat cu „S12” şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „1000” pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 21,1 mm, lăţimea comprimatului: 9,7 mm).
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare maroniu închis, purpurie, ovale,
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/850 mg conţine empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg.
Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de placebo1