natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall incidence of adverse reactions reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Incidența generală a reacțiilor adverse raportate în cazul administrării PritorPlus a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare numai a telmisartanului, în studii randomizate controlate, în care 1471 pacienți randomizați au primit telmisartan plus hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636).
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine doza obișnuită nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Invers, datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) și componenta telmisartan a produsului PritorPlus, poate să apară hiperkaliemia.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PritorPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu PritorPlus la toate subgrupele de copii și adolescenți în hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Both substances help to control high blood pressure.
Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product PritorPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului PritorPlus trebuie păstrat în blisterul sigilat datorită proprietăților higroscopice ale comprimatelor.
Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
- medicamente pentru a crește tensiunea arterială, cum este noradrenalina.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Nu s-au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conține combinația în doză fixă 80 mg/25 mg.
If PritorPlus is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
În cazul în care se utilizează PritorPlus în timpul alăptării, dozele trebuie menținute la cele mai mici valori posibile.
No action needs to be taken if this is observed.
Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întîmplă aceasta.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacțiile adverse au fost clasificate, în ceea ce privește frecvența, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
• Trimestrele doi și trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Experiența referitoare la administrarea PritorPlus este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului, creatininei și ale acidului uric.
Remove your PritorPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
Scoateți comprimatul dumneavoastră de PritorPlus din blister numai înainte de a-l lua/înghiți.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu trebuie administrați cu precauție împreună cu PritorPlus (vezi pct. 4.5).
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
În plus, PritorPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică.
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea PritorPlus la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
• Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experiență în ceea ce privește administrarea PritorPlus la pacienții cu transplant renal recent.
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
PritorPlus conține zahăr din lapte (lactoză) și sorbitol.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem) vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să nu mai ia acest medicament și să contacteze imediat medicul lor.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creștere a valorilor concentrațiilor plasmatice de colesterol și trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conținută în PritorPlus, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Nu trebuie să se administreze PritorPlus pacienților cu colestază, afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Rar pot apare angioedeme grave ((≥1/10.000 până la <1/1.000).
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
PritorPlus administrat o dată pe zi determină scăderi eficace și regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Alimentele reduc ușor biodisponibilitatea telmisartanului, determinând reducerea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cu aproximativ 6%, pentru un comprimat de 40 mg și cu aproximativ 19 %, la o doză de 160 mg.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Trebuie să vă adresați cu medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când luați PritorPlus.
PritorPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
PritorPlus comprimate se administrează oral, o dată pe zi, cu lichid, cu sau fără alimente.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua PritorPlus.
PritorPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
PritorPlus trebuie păstrat în blisterul sigilat din cauza proprietății higroscopice a comprimatelor.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Dacă veți suferi o operație chirurgicală sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați PritorPlus.
If you experience any of these you should tell your doctor.
Dacă observați oricare dintre acestea trebuie să vă informați medicul
The concomitant use of PritorPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Administrarea concomitentă a PritorPlus cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 1/kg.
Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83-1,14 /kg.
PritorPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
PritorPlus poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83-1,14 l/kg.
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/215/006-010, 012, 014
PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/215/006-010, 012, 014
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebați medicul înainte de a utiliza PritorPlus.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan și un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
• Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Hipokaliemie refractară, hipercalcemie.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
PritorPlus poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
PritorPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
PritorPlus nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
• Cholestasis and biliary obstructive disorders.
• Colestază și afecțiuni biliare obstructive.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepția cazurilor în care continuarea terapiei cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este considerată esențială, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii.
Talk to your doctor before taking PritorPlus if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Înainte să luați PritorPlus, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente de economisire a calciului (de exemplu terapie cu vitamina D), trebuie monitorizată concentrația plasmatică a calciului, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ:
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Deși, în cazul utilizării produsului PritorPlus, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariția hiperkaliemiei includ insuficiența renală și/sau insuficiența cardiacă și diabetul zaharat.
1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Pe baza experienței post-autorizare 2: Pentru informații suplimentare, a se vedea sub-punctul “Descrierea reacțiilor adverse selectate”
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Reacțiile adverse au apărut cu aceeași frecvență atât la pacienții tratați cu telmisartan cât și la cei tratați cu placebo.
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Prin urmare, la acești pacienți ar trebui să fie luată în considerare monitorizarea glicemiei; când este cazul poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau a hipoglicemiantelor orale.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza zilnică de PritorPlus nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hipokalemia poate determina spasme musculare și/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele produse medicamente antiaritmice.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
The effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Efectul PritorPlus poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus este o asociere a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă într-un singur comprimat.
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Administrarea în asociere de litiu și PritorPlus nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Driving and using machines
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate)
Agenți citotoxici (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat)
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
**În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar.
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii.
PritorPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Nu trebuie utilizat PritorPlus la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Datele disponibile despre supradozajul cu telmisartan la om sunt limitate.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Nu există experiență clinică referitoare la administrarea PritorPlus la pacienții cu insuficiență hepatică.
(It is also better to avoid PritorPlus in early pregnancy
(De asemenea, este bine să evitați utilizarea PritorPlus la începutul sarcinii - vezi secțiunea Sarcina).
Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Tratamentul cu tiazide poate să scadă toleranța la glucoză, în timp ce hipoglicemia poate să apară la pacienții cu diabet zaharat sub tratament cu insulină sau antidiabetice și tratați cu telmisartan.
How to take PritorPlus
Cum să luați PritorPlus
PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Administrarea PritorPlus nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii.
Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0,5-1,5 ore după administrare.
• if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
• dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveți o concentrație scăzută de potasiu sau o concentrație crescută de calciu în sângele dumneavoastră, care nu ar reacționa bine la tratament.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
În studiile preclinice de siguranță, efectuate anterior prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă, la șobolani și câini normotensivi, la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for PritorPlus.
În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidență crescută a sepsisului care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu PritorPlus.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
De asemenea, în cazul utilizării antagoniștilor receptorului angiotensinei II (inclusiv PritorPlus), s-au raportat rareori astfel de cazuri.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Se recomandă monitorizarea perioadică a concentrației plasmatice a potasiului și ECG în cazul administrării PritorPlus în asociere cu medicamente ale căror acțiuni sunt afectate de modificările concentrației plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) și următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariția torsadei vârfurilor.
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nu există dovezi conform cărora PritorPlus ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/215/001-005, 011, 013
PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/215/001-005, 011, 013
What PritorPlus is and what it is used for What you need to know before you take PritorPlus How to take PritorPlus
Ce este PritorPlus și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați PritorPlus Cum să luați PritorPlus Reacții adverse posibile Cum se păstrează PritorPlus Conținutul ambalajului și alte informații
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Pentru a minimiza riscul de cancer cutanat, pacienților trebuie să li se recomande posibilemăsuri preventive, cum ar fi expunerea limitată la lumina solară și la razele UV și, în cazul expunerii, utilizarea unei protecții adecvate.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
Sialoadenită Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Cu frecvență necunoscută:
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
În studiul clinic “Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral” (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70 % comparativ cu placebo (0,49 %) [RR 1,43 (95 % interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0,33 %) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval de încredere 1,14 - 3,76)].
Cholestyramine and colestipol resins
Rășini-colestiramină și colestipol