natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of sofosbuvir or efavirenz is required when sofosbuvir and efavirenz are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau efavirenz la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și efavirenz.
Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Pacienții tratați (n = 419) aveau vârsta mediană de 51 ani (interval: 19 până la 74); 60% dintre pacienți erau bărbați; valoarea mediană a indicelui de masă corporală era de 25 kg/m2 (interval: 17 până la 44 kg/m2); valoarea medie inițială a ARN VHC era de 6,4 log10 UI/ml; 21% aveau ciroză; 78% aveau VHC de genotip 3; 65% prezentaseră anterior recăderi.
SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
SOF+RBV 16 săptămâni (n = 98)a
Patients with genotype 2 CHC
Pacienți cu HCC de genotip 2
Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, 1.15) ↔ AUC 1.06 (1.02, 1.09) ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04)
↔ Cmax 1,05 (0,97; 1,15) ↔ ASC 1,06 (1,02; 1,09) ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04)
Rifabutin
Efavirenz
SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
SOF+RBV 24 săptămâni (n = 250)
No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau raltegravir la utilizarea concomitentă de sofosbuvir și raltegravir.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
ANTICONVULSIVE Fenobarbital
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Tulburări hematologice și limfatice:
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienți și posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa și ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienți prezentând unul sau multipli factori cunoscuți a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (fibroză/ciroză avansate, concentrații virale crescute la momentul inițial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Limitele intervalului de bioechivalență: 80%-125% f. Limitele intervalului de echivalență: 70%-143%
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16) ↔ AUC 1.01 (0.85, 1.21) ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14)
↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ ASC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18) ↔ AUC 0.98 (0.85, 1.14) Cmin (NA)
↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ ASC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (NSC)
PEG+RBV 24 weeks (n = 67)
PEG+RBV 24 săptămâni (n = 67)
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Informațiile referitoare la interacțiunile medicamentoase dintre Sovaldi și alte medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 5 de mai jos („↔”: valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda least-squares, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalență predefinit; „↑”: valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalență predefinit; „↓”: valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalență predefinit).
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection
Pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 4, 5 și 6, tratați anterior
GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ ASC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NSC)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ ASC 0,94 (0,76; 1,16) Cmin (NSC)
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
ANTICOAGULANTE Antagoniști ai vitaminei K Interacțiunea nu a fost studiată.
SOF+RBV 12 weeks (n = 183)
SOF+RBV 12 săptămâni (n = 183)
This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Sovaldi.
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
Tabelul 12: Ratele de RVS12 în studiul POSITRON, în funcție de genotip, pentru subgrupuri selectate
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf (600 mg single dose)
Rifampicinăf (doză unică de 600 mg)
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
(ReFG <30 ml/min ut/1,73m2)
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienți și posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa și ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienți prezentând unul sau multipli factori cunoscuți a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absența unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentrații virale crescute la momentul inițial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
SOF+RBV 12 weeks (n = 73)a
SOF+RBV 12 săptămâni (n = 73)a
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08) ↔ ASC 0,95 (0,82; 1,09) Cmin (NSC)
SOF+RBV 12 weeks
SOF+RBV 12 săptămâni
Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Pacienții tratați (n = 278) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 21 până la 75); 54% dintre pacienți erau bărbați; 91% erau de rasă caucaziană; 5% de rasă neagră; 11% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 18 până la 53 kg/m2); 70% aveau valori inițiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 16% aveau ciroză; 49% aveau VHC de genotip 3.
The safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis was also studied in Study 0154.
Studiul 0154 a studiat, de asemenea, siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 12 săptămâni la 18 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, prezentând insuficienţă renală severă ce nu necesita dializă.
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienți prezentând unul sau multipli factori cunoscuți a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentrații virale crescute la momentul inițial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absența unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină).
Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Pacienții tratați (n = 201) aveau vârsta mediană de 56 ani (interval: 24 până la 70); 70% dintre pacienți erau bărbați; 87% erau de rasă caucaziană; 3% de rasă neagră; 9% erau hispanici sau latino-americani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 29 kg/m2 (interval: 19 până la 44 kg/m2); 73% aveau valori inițiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 34% aveau ciroză; 63% aveau VHC de genotip 3; 75% prezentaseră anterior recăderi.
Treatment-naïve (QUANTUMb and 11-1-0258b) SOF+RBV 24 weeks
(QUANTUMbși 11-1-0258b)
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↔ ASC 1,09 (0,84; 1,40) Cmin (NSC)
Sovaldi [Outer packaging only]
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sovaldi [Numai pe ambalajul secundar] 17.
130 mg/daily])
800 mg/zi
Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Pacienții tratați (n = 327) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 19 până la 70); 64% dintre pacienți erau bărbați; 79% erau de rasă caucaziană; 17% de rasă neagră; 14% erau hispanici sau latino-americani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 29 kg/m2 (interval: 18 până la 56 kg/m2); 78% aveau valori inițiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 17% aveau ciroză; 89% aveau VHC de genotip 1 și 11% aveau VHC de genotip 4, 5 sau 6.
SOF+RBV 16 weeks (n = 35)
SOF+RBV 16 săptămâni (n = 35)
SOF+RBV 12 weeks (n = 11)
SOF+RBV 12 săptămâni (n = 11)
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
În urma administrării orale, sofosbuvirul a fost absorbit rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după aproximativ 0,5-2 ore de la administrarea dozei, indiferent de doză.
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,73c (0,65; 0,83) ↔ ASC 1,04c (0,89; 1,22) Cmin (NSC)
Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Pacienții tratați (n = 499) aveau vârsta mediană de 50 ani (interval: 19 până la 77); 66% dintre pacienți erau bărbați; 87% erau de rasă caucaziană; 3% de rasă neagră; 14% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 17 până la 52 kg/m2); 57% aveau valori inițiale ale ARN VHC de peste 6 log10 UI/ml; 20% aveau ciroză; 72% aveau VHC de genotip 3.
Genotype Genotype 1
Genotip Genotip 1
SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
SOF+RBV 16 săptămâni (n = 63)
Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.05) ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11)
1,07) ↔ ASC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional
Frecvente dispnee, dispnee de efort, tuse dispnee de efort
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi (see sections 4.4 and 4.8).
Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Sovaldi, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și
PC:
Тел.:
• light-headedness
• senzație de amețeală
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13)
SOF+RBV 24 săptămâni TA (n = 13)
If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur ce medicamente pot fi luate împreună cu Sovaldi.
Such co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate (vezi și pct. 4.5).
SOF+RBV 12 weeks (n = 73)
SOF+RBV 12 săptămâni (n = 73)
SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
SOF+RBV 12 săptămâni (n = 39)
SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
SOF+RBV 24 săptămâni TA (n = 15)
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
dintre cei trei pacienţi care nu au obţinut RVS12, un pacient finalizase tratamentul cu sofosbuvir şi velpatasvir şi a manifestat recăderea bolii.
SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
SOF+RBV 12 săptămâni (n = 64)
Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93, 1.22)
↔ Cmax 1,06 (0,93;
How to store Sovaldi
Ce conține Sovaldi
Nervous system disorders: Very common headache dizziness, headache
Foarte frecvente greață diaree, greață, vărsături
Overallc
Globalc
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
Raltegravirf (400 mg de două ori pe zi)
Cirrhosis
Placebo
↔ AUC 1.05 (0.92, 1.20)
1,22) ↔ ASC 1,05 (0,92; 1,20) Cmin (NSC)
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C.
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
↔ Cmax 1,23 (1,14; 1,34) ↔ ASC 0,95 (0,88; 1,03) Cmin (NSC)
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ ASC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (NSC)
SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
SOF+RBV 12 săptămâni NA (n = 42)
Sovaldi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu sunătoarea (vezi pct. 4.3).
Table 11: Response rates in study POSITRON
Tabelul 11: Ratele de răspuns în studiul POSITRON SOF+RBV
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14) ↔ ASC 1,00 (0,87; 1,13) Cmin (NSC)
SOF+RBV 12 weeks TN (n = 26)
SOF+RBV 12 săptămâni NA (n = 26)
Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
N = numărul total de pacienți din grup.
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔ ASC 1,24 (1,18; 1,30) Cmin (NSC)
Table 18 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Tabelul 18 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcție de genotip și prezența/absența cirozei.
Very common side effects
Frecvente vedere încețoșată
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ ASC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (NSC)
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ ASC 1,04 (0,90; 1,20) Cmin (NSC)
Table 9: Response rates in study FISSION
Tabelul 9: Ratele de răspuns în studiul FISSION SOF+RBV
Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
Tabelul 8: Ratele de RVS12 în studiul NEUTRINO pentru subgrupuri selectate SOF+PEG+RBV
SVR12 to SVR24 concordance
Concordanța între RVS12 și RVS24
• Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
• rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
• rash, itchy skin
• erupții pe piele, mâncărimi ale pielii
This is because they may make Sovaldi work less well.
Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Sovaldi deoarece îi pot diminua efectul.
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Metadonăf (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])
Cirrhosis No
Ciroză Nu
What should I do?
Ce trebuie să fac?
80 times or more
De 80 de ori sau mai mult
This guide is divided into sections:
Acest ghid este împărțit în secțiuni:
The difference between the two treatment groups was not significant.
Diferența dintre cele două grupuri de tratament nu a fost semnificativă.
Where is the needle?
Unde este acul?
1b Wash your hands.
1b Spălați-vă pe mâini.
• unusual taste in the mouth
• gust neobișnuit în gură
Date of first authorisation: 17 June 2011
Data primei autorizări: 17 iunie 2011
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Pe baza ultimei observații (LOCF)
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Relevanța clinică a acestor rezultate nu este cunoscută în prezent.
You do not see it before, during, or after using the pen.
Nu îl vedeți înainte, în timpul sau după ce utilizați pen-ul.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Vă rugăm să aveți în vedere acestă problemă posibilă în toate situațiile în care v-ați putea expune riscului pe dumneavoastră sau pe alții (de exemplu: conducând mașina sau folosind un utilaj).
You will hear a “click” when the injection begins.
Veți auzi un „clic” atunci când începe injectarea.
You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
Puteți vedea sau simți un mic nodul sub piele după injecție; ar trebui să treacă după 4 până la 8 săptămâni.
• loss of energy and strength
• pierderea energiei și forței
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu există experiență cu acest medicament la acest grup de vârstă.
• You will need enough time to complete all the steps without stopping.
• Aveți nevoie de timp suficient pentru a parcurge toți pașii fără întrerupere.
Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Citiți următorii pași cu atenție și priviți imaginile.
At the end of this period the pens must be used or discarded.
La sfârșitul acestei perioade, stilourile injectoare trebuie utilizate sau aruncate.
Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Data primei autorizări: 17 iunie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 februarie 2016
You should not need to stop your treatment.
Nu e nevoie să opriți tratamentul.
When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
Când îndepărtați capacul, puteți observa 1-2 picături de lichid.
All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Toți pacienții randomizați care au primit cel puțin o doză din medicația de studiu.
Approximately 62% of the patients were male.
Aproximativ 62% dintre pacienți au fost bărbați.
The powder inside is your medicine
Pulberea din interior este medicamentul dvs
The needle is now prepared.
Acul este acum pregătit.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În lipsa studiilor de compatibilitate acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Continue to follow your food and exercise plan.
Continuați să urmați planul dumneavoastră de alimentație și exerciții fizice.
For more information, please see Figure N in Step 3B in the Instructions for the User.
Pentru mai multe informații, vă rugăm să vedeți Figura N din Pasul 3B din Instrucțiunile pentru utilizator.
• You may need to turn the cap a few times before it loosens (if you hear clicking you are turning in the wrong direction).
• Este posibil să fie nevoie să rotiți capacul de câteva ori până se detașează (dacă auziți un sunet de clic înseamnă că rotiți în direcția greșită).
Based on hypoglycaemic events that 1.
Pe baza evenimentelor hipoglicemice care 1.
The overall incidence of minor hypoglycaemia was 6.3%.
Incidența generală a hipoglicemiei minore a fost 6,3%.
(This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
(Această întrebare se referă la pașii indicați la secțiunile 3a - 3d).
I am at step 4c.
Sunt la pasul 4c.
Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Înainte de următoarea injecție de peste o săptămână, revizuiți atent instrucțiunile pentru pașii 3a- 4h.
C. Check the suspension.
C. Verificați suspensia.
• You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
• Probabil că va dura mai puțin atunci când v-ați obișnuit deja cu administrarea injecțiilor.
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Scăderea ponderală în acest ritm poate avea consecințe dăunătoare.
Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Pacienții pot fi tratați pentru ameliorarea simptomelor, în timp ce-și continuă tratamentul.
These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Aceste caracteristici farmacocinetice ale exenatidei sunt independente de doză.
If your question is about:
Dacă aveți întrebări despre:
The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea pentru exenatidă cu eliberare prelungită la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
If not mixed well, repeat Step 2 and check again.
Dacă nu este amestecat bine, repetați Pasul 2 și verificați din nou.
Wash your hands while the pen is warming up.
Spălați-vă pe mâini cât timp pen-ul se încălzește.
The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
Rezultatele obiectivelor primare compozite și secundare cardiovasculare sunt prezentate în Figura 2.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați simptome ca
This is also normal.
Este de asemeni normal.
You will feel the needle go into your skin.
Veți simți că acul intră în piele.
Do not worry that the vial might come off.
Nu vă faceți griji că flaconul s-ar putea desprinde.
Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Odată absorbită în circulație, exenatida este distribuită și eliminată conform proprietăților ei farmacocinetice cunoscute (așa cum sunt descrise în această secțiune).
• is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• este etichetat corespunzător cu o avertizare privind produsele periculoase din interiorul recipientului.
All-cause mortality was the initial secondary endpoint assessed.
Mortalitatea din toate cauzele a fost obiectivul secundar inițial evaluat.
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Acest medicament poate reduce pofta de mâncare, cantitatea de mâncare pe care o ingerați și greutatea.
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Dacă este nevoie să vă administrați ambele tratamente în același timp, utilizați două injecții separate.
p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Toate valorile p sunt ajustate pentru multiplicitate.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ (E ) ATENȚIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE CAZUL