natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
• dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a tratamentului pentru herpes zoster (varicelă sau zona zoster).
• loss of appetite (anorexia)
• pierderea apetitului pentru alimente(anorexie)
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau scăderea dozei).
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5 % of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5 % din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
• medicines used to treat folic acid deficiency
• medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Parametrii capecitabinei 5'-DFCR şi ai 5'-DFUR, măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
** Luând în considerare experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Aceasta vă ajuta să scădeţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să utilizeze capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
• If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
• Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată acel medicament nu trebuie utilizat.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Este recomandat controlul atent al pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
PRIMARY ANALYSIS
ANALIZA PRIMARĂ
At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
La finalul tratamentului, 37% dintre pacienţii din braţul cu XELIRI şi 26% dintre cei din braţul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenţei bolii (p = 0,56).
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
• inflamaţie care duce la disfuncţie sau obstrucţie a secreţiei biliare (hepatită colestatică)
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
• Tratamentul recent sau concomitent asociat brivudina (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
• eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
• inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi posibile tulburări de vedere
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Deşi analizele de sensibilitate arată că diferenţele dintre schemele terapeutice şi dintre momentele evaluării tumorii influenţează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicaţie completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
• During pregnancy and lactation,
• În timpul sarcinii şi alăptării,
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Capecitabina are influenţa mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35 % mai mare în ziua a 14-a.
• difficulty in urination, blood or protein in the urine
• dificultăţi la urinare, prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
Pentru termenii marcaţi cu un „+”, numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Tratamentul tulburărilor oculare trebuie iniţiat utilizând metode clinice adecvate.
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct 4.6).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Au fost randomizaţi 820 de pacienţi pentru a li se administra, fie tratament secvenţial (n = 410), fie tratament asociat (n = 410).
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Totuşi, reacţiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienţii mai tineri.
In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Într-o analiză Cox multivariabilă, preplanificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Nu există studii referitoare la utilizarea capecitabinei la femeile gravide; totuşi, trebuie admis că acest medicament poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă.
There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină.
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
• dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor,
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16.966 (mCRC) Tratament
• In patients with severe hepatic impairment,
• La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabine medac şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
• if you have a severe skin reaction.
• dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2 - 3 zile de la întreruperea tratamentului.
Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
În plus, Capecitabine medac se foloseşte şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Cu toate acestea, similar altor analogi nucleozidici (de exemplu 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) şi o tendinţă de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la şoarece (in vivo).
Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
SMP persistent sau sever (Grad 2 şi mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Nu există date privind efectele capecitabina asupra fertilităţii.
• cold sores or other herpes infections
• herpes bucal sau alte infecţii herpetice
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
• Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,
Progression-free Survival after 6 months ITT
Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
- Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimei citocromului P450 2C9 de către capecitabină.
It may harm them,
Dispnee,
In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
În acest studiu, 1.002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2 x 2, într-unul din următoarele 4 braţe:
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20 % duce la creşterea ASC de FBAL cu 15 %).
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina o deficienţă de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
DPD activity is the rate limiting step.
Activitatea DPD este etapa limitantă a vitezei biotransformării.
The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Doza de Capecitabine medac se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Capecitabine medac belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Capecitabine medac aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase.
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
• probleme cu funcţionarea ficatului (observată prin teste de sânge) şi creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (excretată de ficat)
Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Comprimatele de Capecitabine medac se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat).
• if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
• dacă aţi avut în trecut reacţii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente folosite împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil),
• if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
• dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii),
XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
XELOX (PPP*: N = 251; ITT**:
For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Pentru sindromul mână - picior (SMP) şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Pacienţii cu diaree severă trebuie supravegheaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze fluide şi electroliţi de substituţie dacă sunt deshidrataţi.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Administrarea cu alimentele scade viteza de absorbţie a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Tratamentul adjuvant la pacienţii cu cancer de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'-DFUR (ASC creşte cu 35 % la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50 %) şi la FBAL (ASC creşte cu 114 % la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50 %).
ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Activitatea măsurată a ThyPase a fost de 4 ori mai mare în tumora colorectală primară, decât în ţesutul normal adiacent.
HR (97.5 % CI)
(IÎ 97,5 %)
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
What Capecitabine medac is and what it is used for
Ce este Capecitabine medac şi pentru ce se utilizează
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
• anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)
Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
În caz de SMP de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
S-au observat interacţiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă scădere a eficacităţii 5-FU.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Unele dintre aceste reacţii adverse apar mai frecvent atunci când capecitabina se foloseşte împreună cu alte medicamente pentru tratarea cancerului.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Nu există informaţii privind insuficienţa hepatică datorată cirozei sau hepatitei.
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
• infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronşită)
• inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
• inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
La începutul unui ciclu de tratament, dacă este indicată o amânare a tratamentului, fie pentru capecitabină, fie pentru medicamentele asociate, administrarea întregii terapii trebuie amânată până când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului pentru toate medicamentele.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficienţa renală se aplica atât în cazul monoterapiei, cât şi în cazul utilizării în asociere (vezi şi subpunctul „Vârstnici” de mai jos).
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Întrucât medicamentul conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial).
Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20 % (la primul studiu) şi 25 % (la al doilea studiu).
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50 % dintre pacienţi.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare (< 1/10.000).
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26 % and 11 % for XELIRI and first line capecitabine respectively).
Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26 % şi 11 % pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
What you need to know before you take Capecitabine medac
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine medac
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
• La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţivă medicului înainte de a lua acest medicament.
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul ∗ În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46 %) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46 %) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
Diabet zaharat sau tulburări electrolitice
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
După o perioadă medie de urmărire a populaţiei din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1,401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 şi, consecutiv, o parte factorială 2 x 2 în care 1.401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX-4 plus bevacizumab.
The pooled analysis includes 3,097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3,074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Analiza completă include 3.097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3.074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină scade activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
-2nd appearance
- A doua manifestare
Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatina pentru tratamentul pacienţilor cu cancer gastric avansat.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/L şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/L nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Overall response rate was 49 % in the XELIRI and 48 % in the FOLFIRI arm (p = 0.76).
Rata generală de răspuns a fost de 49% în braţul cu XELIRI şi de 48% în braţul cu FOLFIRI (p = 0,76).
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine medac should be discontinued.
În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis
Cancer de colon, colorectal şi gastric avansat: meta-analiză
Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Pot fi utilizate tratamentele antidiareice obişnuite (de exemplu loperamidă).