natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Tineret înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie: vaccinul poate fi administrat începând cu vârsta de o zi , pe cale intranazală/oculară sau aerosoli cu particulă mare.
Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală / utilizare în apa de băut
See package leaflet.
Citiți prospectul.
Feed should be available when vaccinating.
Furajul se administrează pe toată perioada vaccinării.
Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
Cutie de carton cu 10 cupe de 5,000 doze.
Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală / utilizare în apa de băut pentru puii de găină
Drinking water
Apa de baut:
Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 2,500 de doze.
Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
Cutie de carton cu 10 cupe de 10,000 doze.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 500 de doze.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 1,000 de doze.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 5,000 de doze.
Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Pulverizare prin aerosoli cu particulă mare, oculonazal sau prin apa de băut.
Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Cutie de carton cu 1 sau 10 flacoane de 10,000 de doze.
Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
polietilenă (capac) care conține 1.000; 2.500; 5000 sau 10,000 doze.
PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală/utilizare în apa de băut pentru puii de găină
Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
S-a demonstrat că Nobilis IB4-91este sigur pentru utilizare pe perioada ouatului la găinile pentru ouă consum şi la reproducătoare.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Eticheta - FLACOANE- liofilizat
Packaging
PRODUS
This is expected to help prevent further heart problems.
Se consideră că acest lucru ajută la prevenirea altor probleme cardiace.
The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Compania a furnizat rezultatele unui studiu la care au participat peste 10 000 de pacienți care avuseseră un atac de cord.
14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
14 decembrie 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Efectele benefice observate au fost considerate modeste, mai ales la pacienții care luau și statine, și nu s-a considerat că depășesc riscul crescut de infecții grave la pacienții tratați cu acest medicament.
Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Pacienților li s-a administrat canakinumab Novartis în diferite doze (50, 150 sau 300 mg) sau placebo (un preparat inactiv) o dată la trei luni timp de cel mult șase ani.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea răspunde la motivele de îngrijorare ale agenției în intervalul de timp convenit.
IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
IL-1 beta este o componentă a sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare a organismului) și este implicată în procesele inflamatorii asociate cu probleme la nivelul inimii și al vaselor sanguine.
The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Principala măsură a eficacității a fost scăderea numărului de evenimente grave precum atac de cord, accident vascular cerebral sau deces.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute.
By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Legându-se de IL-1 beta, canakinumab îi blochează activitatea și reduce inflamația.
The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Compania a informat CHMP că, deși va opri extinderea studiului menționat mai sus, alte studii care investighează canakinumabul pentru tratamentul altor afecțiuni vor continua conform planificării.
The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
De asemenea, CHMP a pus la îndoială caracterul adecvat al măsurii alese de companie pentru a selecta pacienții și pentru a monitoriza eficacitatea canakinumab Novartis.
The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Substanța activă din canakinumab Novartis, canakinumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de interleukina 1 (IL-1) beta.
In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Mai precis, CHMP a considerat că datele furnizate de companie nu sunt destul de solide pentru a demonstra clar faptul că canakinumab Novartis este eficace la toți pacienții care au avut un atac de cord.
On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
La 4 decembrie 2018, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru canakinumab Novartis, pentru prevenirea unor evenimente grave precum accident vascular cerebral, atac de cord sau deces la pacienții care au avut un atac de cord.
Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Canakinumab Novartis este un medicament care conține substanța activă canakinumab.
EMA/865778/2018
(canakinumab) EMA/865778/2018
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile canakinumab Novartis nu depășeau riscurile asociate.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia canakinumab Novartis nu putea fi aprobat pentru prevenirea problemelor cardiace grave la pacienții care au avut deja un atac de cord.
Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Canakinumab Novartis ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea unor evenimente grave precum accident vascular cerebral, atac de cord sau deces la pacienții care au avut deja un atac de cord.
What is canakinumab Novartis?
Ce este canakinumab Novartis?
commonly used to prevent heart problems, such as statins.
asemenea, pacienții au luat și alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi statine.
What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze canakinumab Novartis?
How does canakinumab Novartis work?
Cum acționează canakinumab Novartis?
EMA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
EMEA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
Other information about Convenia:
Alte informaţii despre Convenia:
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Convenia prezintă avantajul unei durate lungi de acţiune.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Convenia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
It is used for dogs and cats.
Se utilizează la câini şi pisici.
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
În funcţie de infecţia tratată, injecţia poate fi repetată, dacă este nevoie (de maxim 3 ori).
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Animalele tratate nu trebuie folosite pentru reproducere timp de 12 săptămâni după ultima injecţie cu Convenia.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Umflarea feţei, buzelor sau ochilor sau dificultatea în respiraţie sunt simptome mult mai serioase şi necesită îngrijire medicală de urgenţă.
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Până în prezent nu au fost raportate efecte secundare ale tratamentului cu Convenia.
What benefit has Convenia shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Convenia în timpul studiilor?
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Convenia trebuie manipulat cu atenţie şi trebuie luate toate măsurile de precauţie necesare pentru a se evita expunerea la produs.
One injection lasts for up to 14 days.
Efectul unei injecţii durează până la 14 zile.
The studies measured the rate at which the infections were cured.
Aceste studii au măsurat rata de vindecare a infecţiilor respective.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Antibioticele de tipul cefalosporinei şi penicilinei pot cauza alergii oamenilor, aceste alergii fiind uneori foarte grave.
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Ca şi în cazul altor antibiotice, cefovecinul nu este eficace împotriva tuturor tipurilor de bacterii.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Dacă, în caz de expunere accidentală, apar anumite simptome, precum mâncărimea pielii, atunci trebuie solicitat imediat sfatul medicului.
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
În cadrul tuturor studiilor, Convenia a fost la fel de eficace în tratarea infecţiilor ca şi antibioticele cu care s-a făcut comparaţia.
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
În general, se administrează sub forma unei singure injecţii, iar efectul acestei injecţii durează până la 14 zile.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Prin urmare, Convenia nu trebuie manipulat de persoane care prezintă hipersensibilitate (alergie) la aceste antibiotice sau de persoane cărora li s-a recomandat să nu lucreze cu aceste antibiotice.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Înainte de utilizare, pulberea se dizolvă în diluant pentru prepararea unei soluţii injectabile.
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
De asemenea, Convenia nu trebuie administrat câinilor sau pisicilor mai mici de 8 săptămâni sau câinilor sau pisicilor cu afecţiuni renale severe (disfuncţii renale).
Why has Convenia been approved?
De ce a fost aprobat Convenia?
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
În fiecare pachet de Convenia se găsesc două flacoane, unul dintre ele conţinând o pulbere, iar celălalt conţinând un diluant.
What is Convenia?
Ce este Convenia?
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Toate aceste antibiotice din grupa cefalosporinelor, inclusiv cefovecinul, distrug bacteriile prin inhibarea formării pereţilor celulari bacterieni, bacteriile fiind astfel ucise şi infecţia vindecată.
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Deoarece nu au fost efectuate studii la animalele de reproducere pentru observarea efectelor în urma administrării Convenia şi deoarece acesta are o durată excepţional de lungă de acţiune în organism, nu se recomandă utilizarea Convenia la căţelele sau pisicile gestante sau care alăptează.
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Administrarea Convenia se poate dovedi periculoasă în cazul altor animale, precum cobaii şi iepurii (acest medicament nu este autorizat pentru utilizare la aceste specii).
What is the risk associated with Convenia?
Care sunt riscurile asociate Convenia?
How has Convenia been studied?
Cum a fost studiat Convenia?
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
De asemenea, persoanele alergice la peniciline sau cefalosporine trebuie să evite contactul cu litiera folosită de câinii sau pisicile cărora li s-a administrat Convenia.
Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
Cefovecinul este diferit de alte antibiotice similare din grupa cefalosporinelor deoarece rămâne în organismul câinelui sau pisicii o perioadă foarte mare de timp după injectare.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a stabilit că beneficiile administrării Convenia sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea câinilor şi pisicilor care prezintă infecţii specifice ale pielii, ţesuturilor moi şi ale tractului urinar şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Convenia.
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Substanţa activă conţinută de Convenia este cefovecinul, care aparţine unei grupe de antibiotice denumite cefalosporine din generaţia a III-a.
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Convenia conţine cefovecin, un antibiotic care este administrat prin injectare (subcutanat).
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Cu toate acestea, medicamentul nu trebuie administrat câinilor sau pisicilor care au prezentat alergii la antibiotice de tipul cefalosporinei sau penicilinei.
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Informaţiile obţinute din studiile de laborator pe bacterii diferite au demonstrat eficacitatea cefovecinului împotriva bacteriilor specificate în cadrul informaţiilor privind produsul (Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi prospectul).
What is Convenia used for?
Pentru ce se utilizează Convenia?
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Convenia se utilizează pentru tratarea infecţiilor cauzate de unele bacterii specifice (pentru detalii suplimentare, a se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului).
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Convenia se administrează pisicilor pentru tratarea infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, precum rănile şi abcesele.
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
De asemenea, Convenia este utilizat pentru tratarea pisicilor cu infecţii ale tractului urinar cauzate de unele bacterii specifice.
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Convenia a fost studiat în cazul pisicilor cu infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi (când a fost comparat cu alt antibiotic care conţine amoxicilină şi acid clavulanic), precum şi în cadrul unui studiu mic la pisicile cu infecţii ale tractului urinar, când a fost comparat cu cefalexinul.
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Convenia se utilizează pentru tratarea câinilor cu infecţii ale tractului urinar cauzate de unele bacterii specifice.
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Convenia a fost studiat în cazul câinilor cu infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi (când a fost comparat cu alt antibiotic care conţine amoxicilină şi acid clavulanic) şi în cazul câinilor cu infecţii ale tractului urinar (când a fost comparat cu alt antibiotic din grupa cefalosporinelor, cefalexinul).
How does Convenia work?
Cum acţionează Convenia?
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Convenia se administrează câinilor pentru tratarea infecţiilor pielii şi a ţesuturilor moi; acestea sunt infecţii care apar la nivelul pielii şi la nivelul straturilor aflate imediat sub piele, precum rănile,
--1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
--1 ≥ 50x106 celule CD54+/250 ml
dispersion for infusion Intravenous use Bag
Dispersie perfuzabilă Intravenoasă Pungă
When getting up, do so as slowly as possible.
Atunci când vă ridicaţi, ridicaţi-vă cât mai încet posibil.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Repetați pașii de la 3 până la 7 în același mod până când este administrată întreaga doză.
Alternative treatment options should be considered.
Trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament.
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI poate fi luat cu sau fără alimente.
Wait for the next dose at its regular time.
Aşteptaţi pentru următoarea doză la ora obişnuită.
Potential effect on immunity
Potenţiale efecte asupra imunităţii
How to measure the dose and take the medicine
Cum să măsurați doza și să luați medicamentul
The results should therefore be interpreted with caution.
Astfel, rezultatele trebuie interpretate cu precauţie.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Tipic, aceste reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Data to support these doses are lacking.
Lipsesc datele pentru susţinerea acestor doze
No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Nu a fost observată o diferenţă relevantă între subiecţi caucazieni, asiatici și de culoare.
Recommendations concerning coadministration in adults
Recomandări referitoare la administrarea în asociere la adulți
Age (years) (Range, years)
Vârsta (ani) (interval, ani)
Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
 Discutați cu medicul dumneavoastră cum să evitați infectarea altor persoane.
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Această ajustare a dozei nu a fost studiată la pacienţii cu HIV.
Always take the dose recommended by your doctor.
Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Nu luați alte medicamente pentru infecție fără recomandarea medicului.
1Based on GSS.
1Bazat pe scorul GSS.
These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Aceste medicamente sunt denumite medicamente anti-HIV sau antiretrovirale.
After first opening: 60 days
După prima deschidere: 60 zile
Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
Continuați să luați CELSENTRI până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
Remove the bottle cap (A).
Îndepărtați capacul flaconului (A).
Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Luaţi sau administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Your liver function may need to be closely monitored.
Poate fi necesar ca funcţia ficatului să vă fie atent urmărită.
The volume of distribution of maraviroc is approximately 194 L.
Volumul de distribuţie al maraviroc este de aproximativ 194 l.
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Nu împingeți prea tare pentru a nu împrăştia lichidul în spatele gâtului, deoarece acest lucru ar putea provoca sufocare.
• telaprevir and boceprevir.
• telaprevir şi boceprevir.
The MOTIVATE studies were extended beyond 96 weeks, with an observational phase extended to 5 years in order to assess the long term safety of maraviroc.
Studiile MOTIVATE au fost extinse peste 96 de săptămâni, cu o fază observaţională extinsă la 5 ani pentru a evalua siguranţa pe termen lung a maravirocului.
What CELSENTRI is and what it is used for
Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează
You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament eficient.
The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
Data trebuie scrisă imediat ce flaconul a fost deschis pentru prima utilizare.