natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
În plus, combinaţia PAS-izoniazidă a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la izoniazidă: după 1 an, în timp ce 47 % din pacienţii din grupul tratat numai cu izoniazidă au prezentat bacterii rezistente, procentajul a fost de numai 8 % la grupul tratat cu combinaţia de medicamente.
In addition,33% of patients in the combination group had no bacteria detected in their phlegm (sputum) compared with 8% in the PAS group.
În plus, la 33 % din pacienţii aflaţi în grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu au mai fost detectate bacterii în flegmă (spută), în comparaţie cu 8 % din grupul tratat cu PAS.
After 12 months, 90% of patients in the combination group did not have the bacteria in their phlegm compared with 51% of patients given a comparable dose of isoniazid alone.
După 12 luni, 90 % din pacienţii din grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu mai aveau bacterii în flegmă, în comparaţie cu 51 % din pacienţii cărora li se administrase o doză comparabilă de izoniazidă în monoterapie.
How does Granupas work?
Cum acţionează Granupas?
Granupas must not be taken by patients with severely reduced kidney function.
Granupas este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
At the end of the 6 months, 87% of patients on the combination had improvements in their chest x-rays compared with 56% of patients in the group taking PAS alone.
La sfârşitul perioadei de 6 luni, 87 % din pacienţii trataţi cu combinaţia de medicamente au prezentat ameliorări la radiografiile toracice, în comparaţie cu 56 % din pacienţii din grupul căruia i-a fost administrat PAS în monoterapie.
A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Pentru a măsura dozele mici pentru copiii mici, se utilizează o linguriţă de dozare.
How is Granupas used?
Cum se utilizează Granupas?
Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Miglustat Gen.Orph a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 noiembrie 2017.
Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Informații suplimentare cu privire la Miglustat Gen.Orph sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Zavesca, și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Gen.Orph.
This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Acest lucru înseamnă că Miglustat Gen.Orph conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Gen.Orph are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule, reducând astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul și nervii).
Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Miglustat Gen.Orph este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum sunt splina, ficatul și oasele.
For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Substanța activă din Miglustat Gen.Orph, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Gen.Orph sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph sunt monitorizate continuu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Gen.Orph.
Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Miglustat Gen.Orph este un „medicament generic”.
Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Miglustat Gen.Orph este destinat utilizării pe termen lung.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Gen.Orph sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Miglustat Gen.Orph se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Other information about Miglustat Gen.Orph
Alte informații despre Miglustat Gen.Orph
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph?
What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Ce este Miglustat Gen.Orph și pentru ce se utilizează?
What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Gen.Orph?
Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Miglustat Gen.Orph este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Miglustat Gen.Orph în UE?
Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Miglustat Gen.Orph și motivele autorizării medicamentului în UE
How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Cum a fost studiat Miglustat Gen.Orph?
How does Miglustat Gen.Orph work?
Cum acționează Miglustat Gen.Orph?
How is Miglustat Gen.Orph used?
Cum se utilizează Miglustat Gen.Orph?
The absolute bioavailability is not known.
Nu se cunoaşte biodisponibilitatea absolută.
These can usually be treated by your doctor.
În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră.
Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Astfel de evenimente sunt mai puțin frecvente sau rare.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Monitoring of renal function should be considered.
Se va ține cont de monitorizarea funcţiei renale.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Acest medicament poate influenţa şi rezultatele unor analize de sânge.
Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Scăderea dozei a avut numai parțial succes în ameliorarea reacțiilor adverse.
Similar effects were not induced in adult dogs.
La câinii adulţi nu au fost induse efecte similare.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
- Dacă urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală sau aţi avut una recent.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Valoarea alfa nominală pentru această analiză a fost egală cu 0,0094.
- If you have diabetes.
- Dacă aveți diabet.
It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Este important să luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a exista o concentraţie stabilă de medicament în sânge.
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Timpul de înjumătăţire a eliminării sorafenib este de aproximativ 25 - 48 de ore.
In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
În unele cazuri, aceasta nu s-a asociat cu tumoră intraabdominală evidentă.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Nexavar la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Cases of renal failure have been reported.
S-au raportat cazuri de insuficienţă renală.
Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Efectele celorlalte antibiotice nu au fost studiate, dar depind de abilitatea acestora de a interfera cu microorganismele cu activitate glucuronidazică.
What Nexavar is and what it is used for
Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează
Doxorubicin/Irinotecan
Doxorubicina / Irinotecan
Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Parametrii de laborator (exprimaţi în % de probe investigate)
- If you are taking Neomycin or other antibiotics.
- Dacă luaţi Neomicină sau alte antibiotice.
Your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Medicul vă poate spune să nu mai luaţi acest medicament.
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Analiza PFS a fost efectuată pe baza a 342 de evenimente la 769 de pacienţi.
If you take more Nexavar than you should
Dacă luaţi mai mult Nexavar decât trebuie
Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Caracteristicile demografice și ale pacienților la momentul inițial au fost bine echilibrate pentru cele două grupuri de tratament.
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Procentul de legare in vitro a sorafenib de proteinele plasmatice umane este de 99,5%.
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
În plus, lotul de sorafenib testat în cadrul bateriei standard de studiere a genotoxicității a inclus 0,34 % PAPE.
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea sorafenib la femeile gravide.
20024 Garbagnate Milanese Italy
20024 Garbagnate Milanese
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Nexavar, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veţi continua tratamentul.
After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
După ameliorarea reacțiilor adverse non-hematologice, doza de Nexavar poate fi crescută.
Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).
Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Sorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar în mod evident şi în urma aprecierii atente a nevoilor mamei şi a riscului asupra fătului.
- The active substance is sorafenib.
Substanţa activă este sorafenib.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacţie supectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Prin urmare, se recomandă evaluări repetate ale beneficiului și riscului, luând în considerare activitatea antitumorală și tolerabilitatea.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
HR (95% CI)
HR (IÎ 95%)
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului.
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Analizele datelor demografice sugerează că farmacocinetica nu este influenţată de vârstă (până la 65 de ani), gen sau greutate corporală.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Tensiunea arterială va fi supravegheată în mod constant şi tratată, dacă este necesar, conform practicilor medicale standard.
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Au fost identificaţi opt metaboliţi ai sorafenib, dintre care cinci detectaţi în plasmă.
The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Valoarea mediană a activității iodului radioactiv administrată cumulat înainte de înrolare a fost de aproximativ 14,8 GBq.
Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Studiile privind evaluarea riscului pentru mediu au evidențiat faptul că tosilatul de sorafenib are capacitatea de a fi persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu.
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 2006
Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Obiectivele secundare au inclus supraviețuirea globală (OS), rata răspunsului tumoral și durata răspunsului.
No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Nu s-a observat niciun răspuns complet (RC) pe baza criteriilor RECIST.
You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
În general, veţi lua acest medicament atâta timp cât veţi obţine beneficii clinice şi nu veţi avea reacţii adverse inacceptabile.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In this case your doctor will interrupt the treatment.
În acest caz medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.
- If you get chest pain or heart problems.
- Dacă aveţi dureri toracice sau probleme cu inima.
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
- Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Tabelul 1: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţi din numeroase studii clinice sau în timpul utilizării de după punerea pe piaţă
There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Nu se cunoaşte relevanţa clinică a diferenţelor farmacocinetice între subiecţii caucazieni şi asiatici.
Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Nexavar.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
- Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului.
EU/1/06/342/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/342/001
Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Majoritatea pacienților prezentau carcinom papilar (56,8%), urmat de carcinom folicular (25,4%) și carcinom slab diferențiat (9,6%).
After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
După administrarea sorafenib comprimate, biodisponibilitatea relativă medie este de 38 - 49 % faţă de cea a unei soluţii orale.
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Informațiile privind evaluarea riscului pentru mediu sunt disponibile în RPEE al acestui medicament (vezi pct. 6.6).
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Perforaţia gastro-intestinală este un eveniment advers mai puţin frecvent şi a fost raportat la mai puţin de 1% dintre pacienţii care au luat sorafenib.
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Profilul preclinic de siguranţă al sorafenib a fost realizat pe şoareci, şobolani, câini şi iepuri.
Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Înainte de începerea administrării Nexavar, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Riscul reducerii concentraţiei plasmatice a sorafenib trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu antibiotice.
Hypophosphatemia**
Hipofosfatemie**
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă sorafenib se elimină prin laptele uman.
Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Tabelul 3: Rezultatele eficacitaţii din studiul 3 ( studiu 100554) în carcinomul hepatocelular
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Nexavar poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi.
The effect of Nexavar may be decreased.
Efectul Nexavar poate să scadă.
No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
La niciun subiect nu s-a înregistrat QTcB sau QTcF >500 msec pe parcursul monitorizării ECG după tratament (vezi pct. 4.4).
The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Cauza concentrației crescute la pacienții cu CTD este necunoscută.
- If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
- Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”.
An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
S-a efectuat o analiză intermediară (a doua analiză intermediară) asupra supraviețuirii globale (OS), pe baza a 367 de decese din cei 903 pacienţi.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Alte valori anormale, relevante din punct de vedere clinic, ale testelor de laborator observate în studiul 5 sunt prezentate în tabelul 2.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal.
This booklet was last revised in {month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.
P-gp-substrates
Substraturile P-gp
Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Reacţiile adverse raportate în numeroase studii clinice sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt enumerate în continuare în tabelul 1 în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi în funcție de frecvenţă.
No data is available in patients requiring dialysis.
Nu sunt disponibile date la pacienţii care necesită dializă.