natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/13/834/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/834/001-1 flacoane
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Accord 3.
• The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
• Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
• Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
Înainte de administrare, 5 ml de concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesarului trebuie diluate cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Cum arată Acid zoledronic Accord şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Accord este disponibil sub formă de concentrat lichid în flacon.
Zoledronic Acid Accord contains sodium.
Acid zoledronic Accord conţine sodiu.
4.1 ml for 3.3 mg dose
o 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg o 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg o 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
• Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
• Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele,
• Low counts of white blood cells and blood platelets.
• Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
Patients treated with Zoledronic Acid Accord should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Accord trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
• As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
• Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeli şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului,
Very common ( 1/10)
Foarte frecvente (1/10)
Zoledronic Acid Accord contains sodium
Acid zoledronic Accord conţine sodiu
4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Acid zoledronic Accord trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide, altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată)
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Accord.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Cantitatea de concentrat extrasă trebuie diluată în continuare cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Accord
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
In vivo: inhibare a resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiune antiangiogenă şi acţiune analgezică.
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Accord Se extrage un volum corespunzător din concentrat, conform necesarului, după cum urmează:
Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Acid zoledronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml de concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
• Painful redness and/or swelling of the eye.
• Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid Zoledronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu)
• Increased sweating.
• Transpiraţie crescută.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Placebo Δ Acid zoledronic tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
La pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Accord au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Accord
How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Cum se păstrează Acid zoledronic Accord 6.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic Acid Accord
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Acid zoledronic Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
• Low level of calcium in the blood.
• Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Acidul zoledronic administrat intravenos se elimină printr-un proces trifazic: o eliminare rapidă bifazică din circulaţia sistemică, cu timpi de înjumătăţire plasmatică t1/2α
Common ( 1/100 to < 1/10)
Frecvente (1/100 şi <1/10)
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
EU/1/13/834/002
EU/1/13/834/002-4 flacoane
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Secundar cazurilor de hipocalcemie severă au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
EU/1/13/834/003
EU/1/13/834/003-10 flacoane
You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Accord dacă alăptaţi.
• Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Cum se administrează Acid zoledronic Accord Acid zoledronic Accord se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
• Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a
How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Cum vi se administrează Acid zoledronic Accord 4.
What Zoledronic Acid Accord contains
Ce conţine Acid zoledronic Accord
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Do not receive Zoledronic Acid Accord:
Nu luaţi Acid zoledronic Accord: dacă alăptaţi.
EXP Use immediately after dilution.
A se utiliza numai după diluare.
• High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
Dizziness,
NA Neatins
• Chest pain.
• Durere toracică.
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Un ml de concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
How Zoledronic Acid Accord is used
Cum se păstrează Acid zoledronic Accord
somnolence
Pancitopenie
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat steril Acid zoledronic
• The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Ce cantitate de Acid zoledronic Accord se administrează Doza unică uzuală administrată este de 4 mg acid zoledronic.
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Cât de des se administrează Acid zoledronic Accord - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Accord, la interval de trei până la patru săptămâni.
Angioneurotic oedema
Manitol (E421)
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Pancytopenia
Angioedem
Skeletal morbidity rate p-value
Procentul morbidităţii scheletice
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obţine, de obicei, în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
• Other contraindications
• Alte contraindicaţii
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Această secţiune a fost scurtată şi armonizată ţinând cont de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi în acord cu discuţiile privind alte secţiuni ale RCP-ului.
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Informaţiile privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje au fost incluse în toate ţările cu o formulare uşor diferită într-unul din RCP-uri.
Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Informaţiile privind administrarea candesartan/HCT cu sau fără alimente, disponibile anterior la secţiunea 4.5, au fost mutate la secţiunea 4.2.
The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Afirmaţia referitoare la interacţiunile clinic semnificative a fost corectată în conformitate cu sesizarea anterioară de armonizare pentru Atacand.
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările de tratament în cazul apariţiei acestuia au fost incluse în această secţiune.
The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
CHMP a analizat următoarele concentraţii ale comprimatelor de Atacand Plus indicate pentru administrare orală: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg şi 32/25 mg.
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Informaţiile generale succinte privind siguranţa din studiile clinice la doze de până la 16/12,5 mg, inclusiv cifrele referitoare la retrageri, erau aceleaşi în majoritatea ţărilor.
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Alte secţiuni ale RCP-ului au fost armonizate în mod corespunzător.
This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Această formulare a fost luată în considerare în RCP-ul armonizat propus.
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Întreruperile tratamentului cauzate de reacţiile adverse au fost similare la administrarea de candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă (2,3 - 3,3%) şi placebo (2,7 - 4,3%).
Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Hidroclorotiazida este un diuretic, reduce volumul de sânge şi ajută astfel la controlarea tensiunii arteriale.
An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
CHMP a introdus o afirmaţie suplimentară pentru a evidenţia practica preferabilă de titrare cu componente separate.
These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Aceste subtitluri din secţiunea de faţă a RCP-urilor au fost revizuite în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009).
The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată: „Doza recomandată de Atacand Plus este de un comprimat o dată pe zi.
A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
O contraindicaţie completă în cazul sarcinii şi în timpul alăptării era inclusă în prealabil în majoritatea RCP-urilor.
All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
RCP-urile din toate ţările pentru candesartan/HCT 16/12,5 mg sau concentraţii mai mari au inclus o recomandare privind titrarea dozei de candesartan înainte de trecerea la combinaţia cu doză fixă.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat setul armonizat de informaţii despre produs pentru Atacand Plus şi denumirile asociate.
Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Tusea a fost adăugată ca RAM foarte rară la secţiunea 4.8 din RCP, în urma evaluării RPAS pentru candesartan/HCT.
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
În conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), două state membre au inclus „tratamentul” urmat de indicaţie.
Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Candesartan cilexetil este un blocant al receptorilor de angiotensină (BRA).
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Cu toate acestea, raportul CHMP/PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (BRA) în primul trimestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indică faptul că nu se justifică o contraindicaţie în primul trimestru de sarcină; nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină.
This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
Această secţiune a fost actualizată în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), incluzând toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în majoritatea ţărilor, ca text armonizat.
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
În special, au fost avute în vedere actualizări cu privire la eficacitatea clinică la pacienţii vârstnici hipertensivi, în cazul în care au fost incluse rezultatele dintr-un studiu la pacienţii vârstnici, efectele farmacodinamice ale HCT şi eficacitatea clinică a candesartan/HCT la pacienţii hipertensivi.
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
De asemenea, a fost omisă hidroclorotiazida, deoarece Atacand Plus conţine hidroclorotiazidă.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
• Pregnancy and lactation
• Sarcina şi alăptarea
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
CHMP a fost, de asemenea, de acord cu includerea unei contraindicaţii la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cu insuficienţă renală şi hepatică severă şi/sau cu colestază, hipokaliemie şi hipercalcemie refractare şi gută.
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Atacand Plus poate fi administrat la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă sau cu Atacand Plus la doze mai mici.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru AIIRA ca atenţionare standard, elaborat de grupul PhVWP al CHMP pentru toţi AIIRA: nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină; utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Modificările RCP-ului au fost luate în considerare în amendamentele aduse prospectului şi etichetării, după caz.
In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
În special, au fost armonizate secţiunile referitoare la indicaţii şi recomandarea de dozare asociată, la contraindicaţii şi la sarcină şi alăptare.