natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ar trebui să furnizeze dovezi referitoare la o populaţie de pacienţi la care raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este pozitiv.
Pharmaceutical Form Route of Administration
Forma farmaceutică
The Committee noted that this risk is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised).
Comitetul a observat că riscul este redus în cazul produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă, dată fiind administrarea în mediul spitalicesc (de către personalul medico-sanitar) şi clasificarea acestor produse medicamentoase ca narcotice eliberate pe bază de reţetă (în statele membre unde este autorizat produsul).
However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Cu toate acestea, principala îngrijorare privind siguranţa legată de dextropropoxifenă este indicele terapeutic foarte redus al acesteia în condiţii normale de utilizare: ca urmare a unei supradoze, se pot produce crize bruşte şi deseori letale de aritmii cardiace (care nu pot fi contracarate cu ajutorul naloxonei şi efecte secundare observate pentru opioide (precum deprimarea respiratorie) - s-a constatat că rata de cazuri letale este mai mare decât, de exemplu, în cazul antidepresivelor triciclice.
In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
Aceste informaţii cuprind, în special, date mai complete privind mortalitatea la nivel naţional provenite din Franţa, cu precădere rezultate toxicologice provenite din analize medico-legale, dovezi ale unui număr semnificativ mai mare de decese asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă decât s-a estimat iniţial.
However, the CHMP took note of the narrow therapeutic index of dextropropoxyphen containing products.
Cu toate acestea, CHMP a luat notă de indicele terapeutic redus al produselor care conţin dextropropoxifenă.
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare furnizate în scris şi în cadrul explicaţiei orale de grupul format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că concepţia studiului clinic propus pentru a demonstra superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol faţă de paracetamol în monoterapie este defectuoasă şi că nici măcar un studiu bine conceput nu ar putea schimba raportul beneficiu-risc al produselor medicinale care conţin dextropropoxifenă, din cauza indicelui terapeutic restrâns al acestora.
Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose.
Cu toate că există riscul de supradoză letală, CHMP a considerat că acest risc este redus în cazul produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă, dată fiind administrarea în mediul spitalicesc (de către personalul medico-sanitar) şi clasificarea acestor produse medicamentoase ca narcotice eliberate pe bază de reţetă (în statele membre unde este autorizat produsul), precum şi lipsa dovezilor privind cazurile de supradoză letală, în special de supradoză accidentală.
Nevertheless, the CHMP also took the well-established narrow therapeutic index into account, as well as other known risks associated with the use of parenteral opioids and potentially associated with the use of parenteral dextropropoxyphene such as abuse and dependence and given that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established, the CHMP concluded that the benefit-risk balance for the parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products was negative and recommended the suspension of the Marketing Authorisations to be effected within 15 months of the Commission Decision to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.
Totuşi, CHMP a luat în considerare, de asemenea, indicele terapeutic restrâns demonstrat, precum şi alte riscuri cunoscute, asociate cu utilizarea opioidelor parenterale şi potenţial asociate cu utilizarea dextropropoxifenei parenterale, cum sunt abuzul şi dependenţa şi dat fiind faptul că eficacitatea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă nu a fost stabilită, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este negativ şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând a se efectua în termen de 15
However, the CHMP considered that parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion which are also of major concern.
Cu toate acestea, CHMP a considerat că opioidele parenterale prezintă în sine şi alte riscuri semnificative, precum abuzul/dependenţa şi utilizarea în alte scopuri decât cel indicat, care reprezintă, de asemenea, motive majore de îngrijorare.
The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
În urma analizării problemei astfel cum se prezintă în raportul anexat privind evaluarea sesizării, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase parenterale menţionate în anexa I, aceasta urmând a se efectua în termen de 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite personalului medico-sanitar să se pregătească pentru o eventuală trecere la utilizarea alternativelor.
Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine)
Din această cauză, cele mai fiabile date provin din analiza medico legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, iar analiza completă a supradozelor letale asociate cu dextropropoxifena (în monoterapie şi în combinaţie cu paracetamol/cafeină) vine în sprijinul îngrijorării majore în ceea ce priveşte toxicitatea letală a produselor care conţin dextropropoxifenă în condiţii normale de utilizare, din cauza indicelui terapeutic redus al acestora.
Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Date of last renewal: 11/04/2019.
Data ultimei reinnoiri: 11/04/2019.
ATC vet code: QI07AI08.
Codul veterinar ATC: QI07AI08.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Se agită şi se injectează imediat întreg conţinutul flaconului (1 ml) de produs reconstituit.
Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
Lyophilisate (live attenuated):
Fracţiunea liofilizată(viu atenuat):
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Trometamol Acid Edetic Sucroză Dextran 70
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
- reducerea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine,
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Vaccin reconstituit: culoare rozaliu sau gălbui cu o ușoară opalescență.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
Cel puțin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare, pentru toate componentele vaccinului Versican Plus Pi/L4.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Doua doze de Versican Plus Pi/L4 la 3-4 săptămâni distanță, începând cu vârsta de 6 săptămâni.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Acest vaccin este destinat pentru imunizarea activă a căţeilor şi a câinilor sănătoşi împotriva infecțiilor produse de virusul parainfluenței canine, Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, Leptospira interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, Leptospira kirschneri serogrup
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Semnele clinice ale bolilor mediate imun, cum ar fi anemia hemolitică, trombocitopenia sau poliartrita,
L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Leptospira kirschneri serotip Grippotyphosa,
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus Pi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi/L4 suspensie pentru câini.
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
O singură doză de Versican Plus Pi/L4 va fi administrată anual.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Versican Plus Pi/L4 -liofilizat pentru câini.
ALR ** titre ≥ 1:40
titru RAL** ≥ 1:40
L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Leptospira interrogans serotip Icterohaemorrhagiae titru RAL ≥ 1:51
ALR ** titre ≥ 1:51
titru RAL** ≥ 1:51
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Versican Plus Pi/L4, liofilizat şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
- prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și reducerea excreției virale cauzate de virusul parainfluenţei canine, - prevenirea semnelor clinice, infecţiei și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava,
ALR titre ≥ 1:40
titru RAL ≥ 1:40
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
- prevenirea semnelor clinice, infecției și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola și L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae - prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției urinare cauzate de L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Comitetul l-a numit drept raportor pe dl Johan Schefferlie şi drept coraportor pe dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Oral explanations were given on 11 June 2013.
Explicaţii verbale au fost furnizate la 11 iunie 2013.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 18 septembrie 2012, 11 februarie 2013 şi 26 mai 2013.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat în anexa III.
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Comitetul a adoptat prin consens un aviz favorabil la 18 iulie 2013.
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Ca urmare a deciziilor divergente luate de statele membre cu privire la autorizaţiile pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate, la 24 aprilie 2012, Ţările de Jos au înaintat problema către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/EC pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produs din Uniunea Europeană.
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate sunt medicamente veterinare autorizate pentru utilizare la speciile ţintă bovine, ovine şi iepuri în tratamentul diferitelor infecţii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicozină.
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Tilmicozina este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină cu spectru antibiotic similar tilozinei, cu activitate mărită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Pe baza datelor existente în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă conform informaţiilor referitoare la produs recomandate.
Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicozină în concentraţie de 300 mg per ml.
International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Denumire comună internaţională (DCI): tilmicozină
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 341 pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate
18 October 2013
18 octombrie 2013 EMA/539469/2013
Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate EMA/696384/2013
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Route of Administration
Ambalajul primar
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Instanyl a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 iulie 2009.
This overview was last updated in 03-2019
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2019.
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Informații suplimentare cu privire la Instanyl sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Acest medicament se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială”.
Other information about Instanyl
Alte informații despre Instanyl
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Aceasta înseamnă că, deoarece poate fi folosit în mod abuziv sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Instanyl sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Instanyl?
The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Instanyl sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru ținerea durerii sub control.
Why is Instanyl authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Instanyl în UE?
The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Medicul trebuie să aibă în vedere potențialul de utilizare abuzivă a Instanyl.
What are the risks associated with Instanyl?
Care sunt riscurile asociate cu Instanyl?
Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Instanyl sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Instanyl este disponibil sub formă de spray nazal (50, 100 și 200 micrograme pe doză).
The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Compania care comercializează Instanyl va furniza materiale educaționale pentru a fi oferite pacienților, medicilor și farmaciștilor, în care se va explica modul de utilizare corectă și în siguranță a medicamentului.
For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Instanyl, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Instanyl what is it used for?
Ce este Instanyl și pentru ce se utilizează?
What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Ce beneficii a prezentat Instanyl pe parcursul studiilor?
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Deoarece fentanilul se utilizează de mulți ani, compania a prezentat date din literatura științifică, precum și din studiile pe care le-a efectuat, care au demonstrat că Instanyl a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea durerii episodice intense la pacienții cu cancer.
If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Dacă nu se obține o atenuare suficientă a durerii, se poate administra din nou aceeași doză, cel mai devreme după 10 minute.
Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Reacțiile adverse sunt asemănătoare cu cele la alte medicamente care conțin fentanil și au fost instituite măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de abuz și de supradoză.
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
De asemenea, numărul pacienților care au răspuns la tratament a fost mai mare în grupul Instanyl decât în grupul placebo.
An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Instanyl și de ce este autorizat acest medicament în UE
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Tratamentul cu Instanyl trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer.
Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Fiecare pacient a utilizat apoi doza identificată de Instanyl sau placebo pentru tratarea durerii episodice intense.
It is available in singledose containers and in multidose containers.
Medicamentul este disponibil în recipiente cu doză unică și în recipiente cu doză multiplă.
A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
S-a considerat că un pacient cu durere episodică intensă răspunde la tratament dacă există o reducere de cel puțin 2 puncte.
The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Substanța activă din Instanyl, fentanilul, este un opioid.
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
În alt studiu principal, 128 de pacienți au primit doze din ce în ce mai mari de Instanyl până când a fost atinsă doza adecvată pentru atenuarea durerii.