natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Pe lângă aceasta, a fost considerată ca fiind motiv de îngrijorare lipsa datelor privind siguranţa specifice produsului sau a datelor de siguranţă din perioada ulterioară introducerii pe piaţă.
• in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
• în cazul copilului nou-născut cu mamă purtătoare a virusului hepatitei B;
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Imunoglobuline umane specifice hepatitei B, 180 UI/ml, soluţie injectabilă
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
Imunoglobulinele specifice hepatitei B conţin niveluri ridicate de anticorpi împotriva virusului hepatitei B. Uman Big se utilizează sub formă de injecţie intramusculară (în muşchi) pentru prevenirea hepatitei B în următoarele cazuri:
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Uman Big este o soluţie care conţine imunoglobuline umane specifice hepatitei B. Imunoglobulinele sunt proteine din sânge care au fost extrase din plasma donatorului.
• in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
• în cazul expunerii accidentale, la persoanele care nu au fost vaccinate împotriva virusului hepatitei B, inclusiv la persoanele care nu au încheiat ciclul complet de vaccinare sau la care nu se cunoaşte situaţia vaccinării;
The areas harmonised include:
Punctele armonizate sunt:
Priorix is authorised in the EU via national procedures.
Priorix este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Priorix este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, precum şi în Norvegia şi Islanda.
The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 25 mai 2012.
What is Priorix?
Ce este Priorix?
It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Acesta poate fi utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de nouă luni.
The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Compania care comercializează medicamentul este GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai rapid atunci când va fi expus la aceste virusuri.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Priorix.
Why was Priorix reviewed?
De ce a fost evaluat Priorix?
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP-ului, şi anume secţiunile 4.4 (Atenţionări şi precauţii pentru utilizare), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune), 4.6 (Fertilitatea, sarcina şi alăptarea) şi 5.1 (Proprietăţi farmacodinamice).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Priorix în Uniunea Europeană (UE).
There was some inconsistency between EU countries regarding the use of Priorix in patients infected with HIV.
Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la utilizarea Priorix în cazul pacienţilor infectaţi cu HIV.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a constatat în diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat medicamentul.
The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
CHMP a recomandat organizarea acestei secţiuni în funcţie de recomandările de dozare pentru diferite grupe de vârstă.
The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
CHMP a recomandat ca aceasta să fie armonizată la vârsta de nouă luni.
Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Din cauza poziţiilor naţionale divergente, la 20 mai 2011, GlaxoSmithKline Biologicals a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Priorix la nivelul Uniunii Europene.
When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Când unei persoane i se administrează Priorix, sistemul imunitar recunoaşte virusurile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Au existat unele neconcordanţe între ţările Uniunii Europene cu privire la limita inferioară de vârstă aprobată pentru Priorix, care varia de la vârsta de nouă luni la cea de 15 luni.
Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
De asemenea, Priorix este contraindicat la persoanele cu o serie de alte afecţiuni care slăbesc foarte mult sistemul imunitar.
However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Totuşi, întrucât o doză unică de Priorix produce un răspuns imun mai scăzut la copiii sub 12 luni, CHMP a hotărât să includă o trimitere la celelalte secţiuni care conţin informaţii specifice cu privire la administrarea de Priorix copiilor cu vârste cuprinse între nouă şi 12 luni.
The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
CHMP a hotărât că este contraindicată utilizarea Priorix la persoanele cu stadii avansate simptomatice ale HIV, deoarece aceşti pacienţi au un sistem imunitar foarte slăbit, ceea ce îi expune la riscul unor probleme grave de sănătate în urma vaccinării cu virusul atenuat al rujeolei.
Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Priorix conţine cantităţi mici ale formelor atenuate (slăbite) ale virusurilor care cauzează rujeolă, oreion şi rubeolă.
For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Pentru copiii cu vârste cuprinse între nouă şi 12 luni, CHMP a hotărât să includă o recomandare de administrare a unei a doua doze, de preferat în decurs de trei luni de la prima doză.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
Priorix este un vaccin utilizat pentru protejarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (rubeolei rujeoliforme).
The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Evaluarea Zydelig a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
• You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
• Nu trebuie să opriți tratamentul cu Zydelig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă luați Zydelig și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
Relevanța acestor rezultate pentru utilizarea autorizată a Zydelig este, prin urmare, limitată, dar sugerează necesitatea de a spori măsurile de reducere la minimum a riscului de infecție.
In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
În cadrul evaluării, PRAC a analizat datele din aceste studii împreună cu alte dovezi disponibile și cu avizele experților din acest domeniu.
Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
Zydelig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă idelalisib.
1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
1 Deleția 17p sau mutația TP53; a se vedea http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
• Your doctor will regularly check you for signs of infections.
• Medicul dumneavoastră vă va consulta periodic pentru depistarea semnelor de infecții.
A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris în legătură cu aceste modificări.
Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Zydelig dacă numărul globulelor albe este prea mic.
The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Procentajul deceselor în brațele de tratament a fost de 8 % în studiul privind LLC și de 8 % și 5 % în studiile privind limfomul, comparativ cu 3 %, 6 % și, respectiv, 1 % în brațele de tratament cu placebo.
Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Deși în cadrul studiilor medicamentul nu a fost utilizat în modul autorizat în prezent, în urma evaluării s-a concluzionat că riscul de infecții grave are o anumită relevanță pentru utilizarea autorizată.
However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
În urma unei evaluări, comitetul a actualizat însă recomandările pentru reducerea la minimum a riscului de infecții grave la pacienții tratați cu acest medicament.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru detectarea semnelor și simptomelor respiratorii.
• You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
• Va trebui să efectuați periodic analize de sânge pentru a verifica dacă aveți un număr scăzut de globule albe, întrucât aceasta vă poate predispune la un risc mai mare de dezvoltare a unei infecții.
The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
CHMP a confirmat recomandările formulate în urma evaluării PRAC, iar avizul său a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Un număr mic de globule albe poate indica un risc crescut de infecție și este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Deoarece unele infecții au apărut după ce pacienții încheiaseră tratamentul împotriva cancerului, va trebui să luați în continuare aceste antibiotice timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Dacă pacientul prezintă neutropenie severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zydelig, în conformitate cu RCP-ul actualizat.
The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
Evaluarea, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a fost inițiată din cauza deceselor observate în 3 studii în care s-a administrat Zydelig unor grupe de pacienți pentru care medicamentul nu este autorizat sau în asociere neautorizată cu alte medicamente.
The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Decesele suplimentare au fost cauzate în principal de infecții, printre care pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii, și de infecții cu citomegalovirus.
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
• Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea infecțiilor și să primească antibiotice în timpul tratamentului și ulterior
Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
De asemenea, pacienții cărora li se administrează Zydelig trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de infecție și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
• These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
• La aceste studii au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicațiile aprobate în prezent pentru Zydelig, iar în cadrul lor s-a investigat utilizarea în combinații terapeutice care nu sunt autorizate în prezent și care este posibil să fi influențat rata de infectare.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
De asemenea, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru depistarea infecției cu citomegalovirus, iar rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP) cuprinde recomandări specifice în acest sens.
Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
De asemenea, tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu infecție generalizată.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 15.09.2016.
• In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
• În limfomul folicular, Zydelig se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala nu a răspuns la două tratamente anterioare.
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
În UE, Zydelig este autorizat pentru tratarea a două tipuri de cancer al globulelor albe, leucemia limfocitară cronică și limfomul folicular (care face parte din categoria de cancere numite limfom non-Hodgkin).
In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
În plus, în urma unei recomandări provizorii formulate ca măsură de precauție, de a nu se iniția tratamentul cu Zydelig la pacienții cu LLC netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice1, CHMP a concluzionat că tratamentul cu Zydelig poate fi din nou inițiat la acești pacienți dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate și dacă se respectă măsurile de prevenire a infecțiilor.
All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii în timpul tratamentului, precum și în continuare până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
• Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
• Pacienților trebuie, de asemenea, să li se verifice în mod regulat hemograma pentru detectarea neutropeniei.
The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
La 21 iulie 2016, CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA) a confirmat că beneficiile Zydelig (idelalisib) în tratamentul tipurilor de cancer sanguin leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular sunt mai mari decât riscul de reacții adverse.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
• În 3 studii clinice2 s-au observat frecvențe crescute ale efectelor adverse grave, inclusiv decese, în brațul de tratament în care se evalua adăugarea Zydelig la terapia standard de primă linie pentru tratarea LLC și a limfomului non-Hodgkin indolent (LNHi) recidivant.
• In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
• În leucemia limfocitară cronică, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice ale celulelor canceroase, numite deleția 17p sau mutația TP53, și care nu sunt eligibili pentru alte terapii.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Recomandările PRAC au fost trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției la 21 iulie 2016.
Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Pentru a se asigura administrarea medicamentului în cel mai sigur mod posibil, sau adus modificări modului său de utilizare.
• Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
• De asemenea, Zydelig poate fi utilizat în asociere cu rituximab, ca tratament de primă linie în LLC în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, dacă pacienților nu li se poate administra niciun tratament alternativ și dacă se respectă măsurile de mai jos pentru reducerea riscului de infecție.
• There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
• În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig s-au raportat cazuri de infecții grave.
If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă manifestați febră, tuse sau dificultăți de respirație.
GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL;
GS-US-313-0124, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru evaluarea eficacității și a siguranței idelalisib în asociere cu rituximab pentru LNHi tratat anterior;
GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL;
GS-US-313-0125, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru evaluarea eficacității și a siguranței idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LNHi tratat anterior.
2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
GS-US-312-0123, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru evaluarea eficacității și a siguranței idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LLC netratată anterior;