natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
DAPP trebuie să pună la dispoziţie un pachet educaţional pentru fiecare indicaţie terapeutică destinat tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie Pradaxa.
No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
Nu a fost observat un dezechilibru al ratei atacurilor de cord la pacientii tratați cu dabigatran față de pacienții tratați cu placebo.
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Cu toate că valorile crescute ale aPTT trebuie interpretate cu precauţie, o valoare mare a aPTT indică faptul că pacientul respectiv este anticoagulat.
Date of latest renewal: 08 January 2018
Data ultimei reinnoiri: 08 Ianuarie 2018
Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
88 - 94% din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei.
if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
dacă utilizaţi medicamente care pot creşte riscul sângerării.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni poate exista câteva săptămâni după întreruperea administrării amiodaronei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
if you have problems with reflux of gastric juice into the gullet.
dacă aveţi probleme cu refluxul sucului gastric în esofag.
In actively controlled VTE prevention trials 6,684 patients were treated with 150 mg or 220 mg Pradaxa daily.
În studiile controlate activ privind prevenţia TEV, 6684 pacienți au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi.
Laboratory coagulation parameters
Parametrii de laborator privind coagularea
For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
Pentru criteriul de evaluare final principal, AVC şi embolie sistemică, nicio subgrupă (adică vârstă, greutate, sex, funcţie renală, grup etnic etc) nu a fost identificat a avea un risc relativ diferit comparativ cu warfarina.
A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
Un test de coagulare (vezi pct. 4.4) poate fi util la indicarea pacienţilor cu risc crescut de sângerare cauzat de expunerea excesivă la dabigatran.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis.
Pradaxa is dialyzable.
Pradaxa poate fi dializat.
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţiei.
There was no influence on male fertility.
Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi.
Pradaxa should be temporarily discontinued.
Administrarea Pradaxa trebuie întreruptă temporar.
It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Deoarece trombina (proteaza serică) permite conversia fibrinogenului în fibrină în timpul cascadei coagulării, inhibarea acesteia previne dezvoltarea trombilor.
Treated patients
Pacienţi trataţi
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență.
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Testul ECT poate oferi o măsură directă a activităţii inhibitorilor direcţi ai trombinei.
Take Pradaxa as your physician has told you.
Luați Pradaxa așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line.
• Un blister individual trebuie desprins din blister card urmărind linia perforată.
Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Dabigatran prelungeşte timpul de trombină (TT), ECTşi aPTT.
prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
- prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială nonvalvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
La acest număr mic de pacienţi adolescenţi, dabigatran etexilat capsule a fost bine tolerat, existând numai trei evenimente adverse gastrointestinale tranzitorii şi de severitate uşoară, raportate de doi dintre pacienţi.
Clearance of dabigatran by haemodialysis was investigated in 7 patients with end-stage renal disease (ESRD) without atrial fibrillation.
Clearance-ul dabigatran prin hemodializă a fost investigat la 7 pacienţi cu boală renală în stadiu final (BRSF) fără fibrilaţie atrială.
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2 %.
Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţi; frecvenţa sângerărilor majore (incluzând sângerări la nivelul plăgii) este mai mică de 2%.
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion or by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie sau printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
• Contraindicaţie la pacienţii cu proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante
Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
Au fost raportate cazuri de sângerări cu potențial letal la 0,46 per 100 pacient-ani, hemoragie intracraniană la 0,17 per 100 pacient-ani și sângerări gastro-intestinale la 0,60 per 100 pacient-ani.
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa.
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
În momentul apariţiei unei sângerări relevante din punct de vedere clinic tratamentul trebuie întrerupt.
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
După administrare orală de Pradaxa la voluntari sănătoşi, profilul farmacocinetic al dabigatran în plasmă este caracterizat de o creştere rapidă a concentraţiilor plasmatice cu Cmax atins în decurs de 0,5 şi 2,0 ore de la administrare.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) trebuie justificat de factori de risc tranzitorii (de exemplu intervenții chirurgicale recente, traume, imobilizare), iar tratamentul de lungă durată de factori de risc permanenți sau de TVP sau EP idiopatice.
- The active substance is dabigatran.
Substanţa activă este dabigatran.
Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Dabigatran etexilat nu a fost studiat din punct de vedere clinic împreună cu tacrolimus.
Date of the latest renewal: 08 January 2018
Data ultimei reautorizări: 08 Ianuarie 2018
Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant .
Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
Anticoagularea excesivă poate necesita întreruperea tratamentului cu Pradaxa.
The capsules can be taken with or without food.
Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Cu toate acestea testul aPTT are o sensibilitate limitată şi nu este recomandat pentru o cuantificare precisă a efectului coagulant, mai ales în cazul concentraţiilor plasmatice mari de dabigatran.
• The cap opens by pushing and turning.
• Capacul se deschide prin împingere şi răsucire.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Dacă sunteţi femeie şi aveţi vârsta la care puteţi rămâne gravidă, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Reducerea dozei trebuie avută în vedere sau este recomandată conform indicațiilor de la pct. 4.2.
- if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
- dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă aţi primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.
Estimated half-life (hours)
Timp de înjumătăţire estimativ (ore)
The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment.
Efectul inductor a fost scăzut rezultând o expunere la dabigatran apropiată referinţei în ziua 7 după întreruperea tratatmentului cu rifampicină.
Take special care with Pradaxa
Aveți grijă deosebită cu Pradaxa
• Management of overdose situations
• Abordarea terapeutică a cazurilor de supradozaj
Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Pacienții înrolați au continuat să primească aceeași doză de dabigatran etexilat dublu orb repartizată randomizat care le-a fost administrată în RE-LY pentru o perioadă de până la 43 de luni de monitorizare după RE-LY (media totală RE-LY + RELY-ABLE 4,5 ani).
Transporter interactions
Interacţiuni privind transportorul
Age (years) 65 ≤ and < 75
Vârsta (ani) 65 ≤ and < 75
Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Dintre cei 704 pacienți înrolați, la 317 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu dabigatran, iar la 318 pacienți s-a efectuat ablație pentru fibrilație atrială sub tratament neîntrerupt cu warfarină.
- if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
RE-NOVATE (hip)
RE-NOVATE (şold)
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Scindarea precursorului dabigatran etexilat, prin hidroliză catalizată de esterază în principiul activ dabigatran, este reacţia metabolică predominantă.
th percentile of ECT prolongation of 103 seconds,
indicând prelungirea de 74 de secunde a ECT,
In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
Pacienţii de sex feminin cu fibrilaţie atrială au avut în medie concentraţii post-doză şi minime cu 30% mai mari.
Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Alte teste de anti-coagulare legate de tratamentul cu dabigatran nu au fost modificate semnificativ de tratamentul prealabil cu enoxaparină.
Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Riscul apariţiei hematoamelor spinale sau epidurale poate fi mai mare în cazul puncţiilor traumatice sau repetate şi prin utilizarea prelungită a cateterelor epidurale.
• If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
• Dacă aveţi o căzătură sau vă loviţi, în special la cap, adresaţi-vă urgent unui medic.
• Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Efectele observate în studiile de toxicitate cu doze repetate s-au datorat efectului farmacodinamic exagerat al dabigatran.
A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Un studiu randomizat prospectiv, în regim deschis, multicentric, exploratoriu, de tip orb, cu evaluarea criteriului final adjudecat la nivel central (RE-CIRCUIT) a fost efectuat la 704 pacienți care urmau tratament stabil cu anticoagulante.
Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Afecţiuni/proceduri care implică un risc hemoragic deosebit
No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Nu trebuie administrate doze duble pentru a compensa dozele individuale omise.
DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Durata tratamentului cu dabigatran etexilat a variat între 6 şi 36 de luni (mediana, 534,0 zile).
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi de trombină, codul ATC: B01AE07.
RE-MEDY, warfarin controlled study, enrolled patients already treated for 3 to 12 months with the need for further anticoagulant treatment and RE-SONATE, the placebo controlled study, enrolled patients already treated for 6 to 18 months with Vitamin K inhibitors.
RE-MEDY, un studiu controlat cu warfarină, a înrolat pacienţi deja trataţi timp de 3 - 12 luni care au necesitat tratament anticoagulant ulterior, iar RE-SONATE, studiul controlat cu placebo, a înrolat pacienţi trataţi timp de 6 - 18 luni cu inhibitori ai vitaminei K.
The median CrCL in the RE-MEDY and RE-SONATE studies were 99.0 mL/min and 99.7 mL/min, respectively.
ClCr median în studiile RE-MEDY şi RE-SONATE au fost de 99,0 ml/min şi de 99,7 ml/min.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
- dacă suferiţi de o afecţiune a unui organ, care creşte riscul de apariţie a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
® before any surgery/invasive procedure.
® înaintea oricărei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.
The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Testul calibrat cantitativ al timpului de trombină diluată (dTT) furnizează o estimare a concentraţiilor plasmatice ale dabigatran care pot fi comparate cu concentraţiile plasmatice ale dabigatran aşteptate.
In order to use Pradaxa
Pentru a utiliza Pradaxa
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Atunci când scoateţi o capsulă din flacon, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
dacă aţi avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenţie chirurgicală).
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Nu există date clinice privind efectul dabigatran asupra nou născuţilor pe durata alăptării.
Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu pantoprazol, s-a observat o scădere de aproximativ 30% a ASC a dabigatranului.
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente.
An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
A fost observat un risc crescut la vârstnici (≥75 ani) pentru schema de administrare cu 150 mg de două ori pe zi.
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Acestea s-au confirmat prin studii in vivo la voluntari sănătoşi, care nu au arătat nici o interacţiune între acest medicament şi următoarele substanţe active: atorvastatină (CYP3A4), digoxină (interacţiune cu gp-P transportoare şi diclofenac (CYP2C9).
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Dacă intervenţia chirurgicală nu poate fi amânată riscul de sângerare poate fi crescut.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
În cazul ambelor tipuri de intervenţii chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operaţiei.
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Dabigatran este un inhibitor puternic, competitiv, direct reversibil de trombină şi este principiul activ principal în plasmă.
- if you are taking dronedarone, a medicine used to treat abnormal heart beat.
- dacă luaţi dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.
Substances influencing gastric pH
Substanțe care influențează pH-ul gastric
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
O operaţie /intervenţie trebuie temporizată, dacă este posibil, cu cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze.
Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Tabelul 9: Numărul de pacienți studiați, doza zilnică maximă în studii de fază III Indicație
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Aceşti pacienţi necesită monitorizarea frecventă a semnelor şi simptomelor neurologice şi a simptomelor de hematom spinal sau epidural.
Enoxaparin N (%)
Enoxaparină N (%)
Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Deoarece dabigatran este excretat predominant pe cale renală, trebuie menţinută o diureză adecvată.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pradaxa nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Patient Information
Informaţii despre pacient
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Pacienți cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole, do not chew or break the capsule.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiţi capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula.
In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
În studiul RE-MODEL (cu înlocuire a genunchiului) tratamentul a fost de 6 - 10 zile şi în studiul RENOVATE (cu înlocuire a şoldului) tratamentul a fost de 28 - 35 de zile.
Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
În insuficienţa hepatică sau boala hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii administrarea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Pacienţi cărora li se administrează concomitent verapamil*, amiodaronă, chinidină
® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
A fost evidenţiat că tacrolimus are in vitro un efect inhibitor asupra gp-P similar cu itraconazolul şi ciclosporina.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Există o corelaţie clară între concentraţia plasmatică a dabigatran şi mărimea efectului anticoagulant, bazată pe studii de fază II.