natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Monitorizarea de rutină a raportărilor reacțiilor adverse suspectate a generat întrebări privind potențiala asociere dintre utilizarea vaccinurilor și două sindroame în special, cunoscute sub denumirile de sindrom dureros regional complex (complex regional pain syndrome, CRPS) și sindrom de tahicardie posturală ortostatică (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
Acest lucru trebuie să includă monitorizarea raportărilor privind CRPS sau POTS pentru a determina caracteristicile clinice relevante, pentru a identifica posibile cazuri de POTS și CRPS pe baza unor strategii de căutare ample, inclusiv a informațiilor detaliate privind rezultatele, și pentru a compara ratele raportate cu informațiile disponibile privind epidemiologia cunoscută a POTS și CRPS.
Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
S-au efectuat analize ale numărului de raportări spontane observate comparativ cu numărul de raportări spontane anticipate, acoperind o gamă largă de situații posibile referitoare la subraportare (raportare de la 1 la 100 %) și incluzând rapoarte care nu au corespuns integral criteriilor de diagnosticare a sindromului.
In the review of clinical trial data a total of 60,594 subjects were included for Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and 42,047 subjects for Cervarix.
În analiza datelor provenite din studiile clinice au fost incluși în total 60 594 de subiecți pentru vaccinarea cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și 42 047 de subiecți pentru vaccinarea cu Cervarix.
Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Luând în considerare totalitatea informațiilor disponibile, PRAC a concluzionat că dovezile nu confirmă faptul că vaccinurile împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cauzează CRPS sau POTS.
It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
S-a convenit că sunt importante utilizarea unor strategii ample de căutare pentru identificarea posibilelor cazuri de CRPS și POTS și compararea continuă a ratelor de raportare cu informațiile disponibile privind epidemiologia cunoscută a CRPS și POTS.
CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
CRPS se definește ca durere continuă disproporționată în raport cu evenimentul declanșator și se poate asocia cu semne și simptome de dizautonomie, fiind de obicei limitat la nivelul unui singur membru.
The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
Studiul nu a identificat nicio asociere între vaccinul împotriva HPV și vreuna dintre afecțiunile studiate.
The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
PRAC a solicitat de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață date și analize cu privire la CRPS și POTS, provenite din studii clinice și din datele de siguranță ulterioare introducerii pe piață și a luat în considerare analize din literatura de specialitate, date provenite din Eudravigilance, raportări prezentate de statele membre, inclusiv Danemarca, precum și informații din Japonia și informații transmise voluntar de public.
• The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
• De asemenea, PRAC a observat că numeroase dintre raportările analizate referitoare la POTS au prezentat caracteristici comune cu sindromul de oboseală cronică (SOC).
Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Estimările disponibile sugerează că, anual, cel puțin 150 de fete și femei tinere dintrun milion pot dezvolta POTS.
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
• PRAC a analizat toate datele prezentate cu privire la o potențială asociere între vaccinarea împotriva HPV și incidența sindromului dureros regional complex (CRPS) și a sindromului de tahicardie posturală ortostatică (POTS).
• The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
• PRAC a considerat că analizele raportărilor observate comparativ cu cele anticipate au luat în considerare o gamă largă de situații posibile privind subraportarea și au inclus raportări care nu corespund integral criteriilor de diagnosticare a acestor sindroame.
Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
În general, comparațiile între numărul raportărilor spontane observate și cel al raportărilor spontane anticipate, cu aceleași situații posibile ca cele descrise mai sus pentru CRPS, nu sugerează o incidență crescută a POTS în legătură cu vaccinurile împotriva HPV.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al vaccinurilor împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 și Silgard) rămâne favorabil și, prin urmare, recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață.
Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Intoleranța ortostatică și sindromul de tahicardie posturală ca reacții adverse suspectate ale vaccinării împotriva papilomavirusului uman); Vaccine,
The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Luând în considerare toate informațiile disponibile, comitetul a concluzionat că dovezile nu susțin o relație cauzală între vaccinarea împotriva HPV și CRPS și/sau POTS.
Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Estimările disponibile sugerează că anual, la nivelul populației generale, aproximativ 150 de fete și femei tinere dintr-un milion, cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani, pot dezvolta CRPS.
The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
PRAC a confirmat că raportul beneficiu-risc al vaccinurilor împotriva HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 și Silgard) rămâne favorabil și recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață.
Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
În plus, analiza detaliată a rapoartelor nu a indicat un tipar coerent privind timpul de debut în urma vaccinării sau privind caracteristicile clinice.
Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
În plus, analiza detaliată a rapoartelor privind CRPS nu a indicat un tipar coerent privind timpul de debut în urma vaccinării sau privind caracteristicile clinice.
Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
În general, comparațiile între numărul raportărilor spontane observate și cel al raportărilor spontane anticipate nu sugerează o incidență crescută a CRPS în legătură cu vaccinurile împotriva HPV.
The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Rezultatele unui amplu studiu2 publicat nu au arătat nicio legătură între vaccinul împotriva HPV și SOC.
The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Incidența CRPS în cadrul studiilor clinice cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 a fost sub 1 caz la 10 000 persoane-ani, fiind comparabilă în cohortele tratate cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și în cele corespunzătoare în care s-a administrat placebo.
The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Incidența POTS în cadrul studiilor clinice cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 a fost sub 1 caz la 10 000 persoane-ani, fiind comparabilă în cohortele tratate cu Gardasil/Silgard și Gardasil 9 și în cele corespunzătoare în care s-a administrat placebo.
general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Cu toate acestea, estimările disponibile sugerează că anual, la nivelul populației generale, pot dezvolta CRPS aproximativ 150 de fete și femei tinere cu vârste cuprinse între 10 și 19 ani dintr-un milion, iar cel puțin 150 de fete și femei tinere dintr-un milion pot dezvolta POTS.
Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
În general, datele disponibile nu susțin o relație cauzală între vaccinurile împotriva HPV și POTS.
Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
În general, datele disponibile nu susțin o relație cauzală între vaccinurile împotriva HPV și CRPS.
The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Prin urmare, PRAC a considerat ca fiind relevante pentru evaluarea curentă rezultatele unui studiu de amploare publicat care nu a arătat nicio legătură între vaccinul împotriva HPV și SOC.
Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Lenvima a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 mai 2015.
Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Lenvima sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lenvima?
What is Lenvima and what is it used for?
Ce este Lenvima și pentru ce se utilizează?
As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lenvima sunt monitorizate continuu.
Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Lenvima nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Other information about Lenvima
Alte informații despre Lenvima
The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lenvima sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor denumite tirozin-kinaze.
Why is Lenvima authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Lenvima în UE?
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate bloca formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel alimentarea cu sânge care susține creșterea celulelor canceroase și reducând creșterea acestora.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Principala măsură de evaluare a eficacității a fost durata supraviețuirii pacienților în absența agravării bolii: în medie, la pacienții tratați cu Lenvima aceasta a fost de 18,3 luni, față de 3,6 luni la cei care au luat placebo.
The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Substanța activă din Lenvima, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei”.
Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Lenvima sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Medicamentul se utilizează atunci când cancerul a avansat sau s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului și nu răspunde la tratamentul cu iod radioactiv;
Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Lenvima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în folosirea medicamentelor împotriva cancerului.
Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
În ceea ce privește siguranța, Agenția a considerat că majoritatea reacțiilor adverse asociate cu Lenvima pot fi gestionate adecvat prin reducerea dozei sau întreruperea temporară a administrării tratamentului.
To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Pentru a gestiona reacțiile adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGFR și RET) din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge.
For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lenvima, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Lenvima?
Care sunt riscurile asociate cu Lenvima?
Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Pacienții care au primit tratament cu Lenvima au trăit în medie 13,6 luni comparativ cu 12,3 luni în cazul pacienților tratați cu sorafenib.
An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Lenvima și de ce este autorizat acest medicament în UE
What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lenvima pe parcursul studiilor?
For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Pentru tratamentul carcinomului hepatocelular, doza zilnică recomandată este de 8 mg sau de 12 mg, în funcție de greutatea corporală.
The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Cele mai importante reacții adverse grave sunt disfuncția și insuficiența renală; probleme cardiace sau circulatorii, cum ar fi insuficiență cardiacă, formarea de cheaguri de sânge în artere care provoacă accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sângerare la nivelul creierului, un sindrom cunoscut sub denumirea de „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă” caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii, insuficiență hepatică, encefalopatie hepatică (vătămare a creierului din cauza insuficienței hepatice), accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Lenvima conține substanța activă lenvatinib.
Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Lenvima este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru tratamentul:
In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
La pacienții cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat cu prognostic nefavorabil și puține opțiuni de tratament, Lenvima a fost la fel de eficient ca sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață.
The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Studiul a înrolat 392 de pacienți adulți cu carcinom tiroidian diferențiat care prezentaseră semne de progresie în anul precedent și care nu au răspuns la tratamentul cu iod radioactiv.
For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
În tratamentul carcinomului tiroidian diferențiat, doza recomandată este de 24 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lenvima (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), diaree, scăderea poftei de mâncare și scădere în greutate, oboseală, greață (stare de rău), proteinurie (prezența proteinelor în urină), stomatită (inflamația mucoasei cavității bucale), vărsături, disfonie (dificultate de a vorbi), dureri de cap și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP - erupții trecătoare pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor).
• adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
• pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat, un tip de cancer care apare în celulele foliculare ale glandei tiroide.
Differentiated thyroid carcinoma
Carcinom tiroidian diferențiat
In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
La pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat, medicamentul a demonstrat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
• adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
• pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (un tip de cancer de ficat) care nu au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului administrat pe cale orală sau injectabilă și la care boala este în stadiu avansat sau nu poate fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Tratamentul se continuă atât timp cât pacientul obține beneficii clinice în urma administrării medicamentului, fără a exista un număr mare de reacții adverse.
Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește încetinirea progresiei bolii.
The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Studiul a înrolat 954 de pacienți cu carcinom hepatocelular care nu primiseră anterior tratament împotriva cancerului și la care tumora nu putea fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lenvima, citiți prospectul.
How is Lenvima used?
Cum se utilizează Lenvima?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lenvima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Lenvima work?
Cum acționează Lenvima?
Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este cel puțin la fel de eficient ca medicamentul împotriva cancerului denumit sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacienților.
You will need:
Veţi avea nevoie de:
You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Nu veţi avea nevoie să-l pregătiţi din nou, decât dacă începeţi un flacon nou.
If not, you can do it easily yourself.
Dacă nu a făcut acest lucru, puteţi să-l realizaţi foarte uşor şi singur.
Give the child something to drink.
Administraţi copilului ceva de băut.
• if your immune system is not working
· dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează