natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parque Norte.Edificio Roble.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Suedia
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Suedia
AstraZeneca UK Limited
Takeda UK Limited,
AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suedia
B-1180 Brussels
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgia
Takeda Pharma GmbH,
AstraZeneca Österreich GmbH.,
Blopress Plus 32mg/ 25mgTabletten
Blopress Plus 32mg/ 25mg - Tabletten
Blopress Plus 8mg/12.5mgTabletten
Blopress Plus 8mg/12.5mg - Tabletten
Ratacand Plus 16 mg / 12.5 mg
Atacand Plus 16 mg/12.5 mg
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg
Hytacand 16 mg
Hexyon is a vaccine.
Hexyon este un vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hexyon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2013.
Other information about Hexyon
Alte informații despre Hexyon
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hexyon.
Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.
Vaccinarea cu Hexyon trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hexyon?
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
Efectele au fost comparate cu o combinație de vaccinuri separate concepute să protejeze împotriva bolilor incluse în Hexyon.
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Principalul indicator al eficacității a fost producerea de niveluri de anticorpi cunoscute ca fiind protectoare împotriva acestor boli.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hexyon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hexyon.
The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Schema de vaccinare de două doze a fost examinată într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 554 de sugari și copii.
Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Hexyon conține mici cantități de materiale derivate din bacterii și virusuri împotriva cărora protejează.
What are the risks associated with Hexyon?
Care sunt riscurile asociate cu Hexyon?
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Este contraindicat la sugarii și copiii care au o boală necontrolată sau severă care afectează creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolată, dacă afecțiunea nu a fost stabilizată prin tratament și dacă beneficiul nu depășește riscul în mod evident.
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
• poliomielită (polio, o boală care afectează nervii și poate duce la slăbiciune musculară sau paralizie);
The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hexyon sunt durere și înroșire la locul de injectare, iritabilitate și plâns.
For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hexyon, citiți prospectul.
For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Hexyon, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Aceste studii au demonstrat că Hexyon produce în timp profiluri de anticorpi similare cu cele ale vaccinurilor comparabile și că vaccinul poate fi administrat concomitent cu Prevenar și Rotarix.
Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Hexyon a fost studiat în mai multe țări la nivel mondial în 12 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de sugari și copii cu vârsta între șase săptămâni și doi ani, cărora li s-au administrat trei doze de vaccin în primele șase luni de viață, conform unor scheme de vaccinare locale diferite.
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că profilul general de siguranță al Hexyon este similar cu cel al altor vaccinuri, deși probabilitatea de a cauza reacții este mai mare în cazul Hexyon (mai ales la locul de injectare).
Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Vaccinarea cu Hexyon trebuie amânată dacă un sugar sau copil are febră moderată până la severă.
What is Hexyon and what is it used for?
Ce este Hexyon și pentru ce se utilizează?
Why is Hexyon approved?
De ce a fost aprobat Hexyon?
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Studiile au arătat că între 90 și 100% din sugari și copii au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva diverselor boli după primele trei doze de Hexyon; protecția s-a menținut sau s-a îmbunătățit când s-a administrat doza de rapel.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
• difterie (o boală foarte contagioasă care afectează gâtul și pielea și poate cauza leziuni la nivelul inimii și al altor organe);
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
• boli invazive (de exemplu meningită) cauzate de bacterii H. influenzae tip b.
What benefits of Hexyon have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Hexyon pe parcursul studiilor?
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Un studiu ulterior, care a cuprins 455 de sugari și copii, a urmărit persistența pe termen lung a anticorpilor protectori timp de până la 3 ani după administrarea unei doze de rapel cu Hexyon, iar un alt studiu la 1 336 de sugari și copii a evaluat răspunsul imun la serii diferite de vaccin și rezultatul administrării în asociere cu vaccinuri împotriva infecțiilor cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) și de rotavirus (Rotarix).
Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Hexyon este contraindicat la copii care au avut vreodată o reacție alergică la Hexyon sau la un vaccin care conține aceleași componente, inclusiv substanțe folosite în timpul fabricării vaccinului care se pot găsi în cantități extrem de mici (de exemplu antibioticele neomicină sau streptomicină).
Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Hexyon se administrează prin injectare intramusculară profundă, de obicei în zona superioară a coapsei sau în umăr.
Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Pentru doza de rapel se poate utiliza Hexyon sau o combinație corespunzătoare de alte vaccinuri.
The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
CHMP a luat notă de faptul că Hexyon a dovedit că produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanusului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cu H. influenzae tip b la copii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și doi ani, indiferent de etnie.
Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Hexyon este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane și în seringi preumplute.
In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
În cadrul studiului, sugarii și copiii care au primit Hexyon au avut un răspuns imun similar cu cei care au primit un vaccin comparator (Infanrix hexa), atunci când li s-a administrat schema de vaccinare de două doze, urmată de o doză de rapel 6 luni mai târziu.
The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Hexyon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hexyon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hexyon este un vaccin care conține substanțe active provenite din bacterii care cauzează difteria, tetanosul, pertussisul și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B și virusuri poliomielitice inactivate.
How does Hexyon work?
Cum acționează Hexyon?
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Hexyon vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus influenzae tip b conjugat
How is Hexyon used?
Cum se utilizează Hexyon?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Hexyon.
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Hexyon este contraindicat la sugarii și copiii care au avut encefalopatie (o boală a creierului) de cauză necunoscută, care a apărut în decurs de șapte zile după administrarea în trecut a unui vaccin care conține componente de pertussis.
It can only be obtained with a prescription.
Hexyon se poate obține numai pe bază de rețetă.
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Când persoana va intra în contact în mod natural cu acele bacterii sau virusuri, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai repede.
Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Lynparza a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 decembrie 2014.
Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Tratamentul se continuă atât timp cât boala nu se agravează.
Ovarian cancer
Cancerul ovarian
Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Informații suplimentare cu privire la Lynparza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lynparza sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lynparza?
Lynparza contains the active substance olaparib.
Lynparza conține substanța activă olaparib.
Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Lynparza și timp de o lună după oprirea tratamentului.
The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lynparza sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Lynparza este disponibil sub formă de comprimate (100 și 150 mg) și de capsule (50 mg), care se iau de două ori pe zi.
Other information about Lynparza
Alte informații despre Lynparza
Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
În plus, comprimatele pot fi luate în timpul mesei sau între mese, însă capsulele trebuie luate la interval de cel puțin 1 oră după masă, după care pacientele nu trebuie să mănânce timp de până la 2 ore.
Why is Lynparza authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Lynparza în UE?
Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Lynparza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
What is Lynparza and what is it used for?
Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează?
The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
Reacțiile adverse asociate cu Lynparza au fost în cea mai mare parte ușoare sau moderate și, în general, au fost gestionabile terapeutic.
The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Compania care comercializează Lynparza va efectua studii pentru a confirma în continuare beneficiile medicamentului, inclusiv pe cele pe termen lung, la pacientele cu cancer ovarian.
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea acestor celule.
The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Doza în miligrame a comprimatelor diferă de cea a capsulelor.
For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lynparza, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
Lynparza este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru:
In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
În cazul cancerului ovarian avansat, medicul poate opri tratamentul după 2 ani dacă pe radiografie nu mai apar semne de cancer.
The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Substanța activă din Lynparza, olaparibul, blochează activitatea unor enzime numite poli (ADP-riboză) polimerază (PARP) la om, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celor normale, cât și al celor canceroase) în timpul diviziunii celulare.
The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lynparza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, greață, vărsături, diaree, dispepsie (arsuri stomacale), tuse, dureri de cap, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), scăderea poftei de mâncare, amețeli, dureri în etajul abdominal superior (dureri de burtă), dispnee (respirație dificilă), anemie (număr scăzut de globule roșii), leucopenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecției) și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Lynparza sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacientelor.
For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lynparza, citiți prospectul.
What are the risks associated with Lynparza?
Care sunt riscurile asociate cu Lynparza?
Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
Studiile demonstrează că Lynparza prelungește durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii după ce tratamentul cu chimioterapie pe bază de platină a redus sau a eliminat cancerul:
Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Lynparza poate prelungi durata de viață fără agravarea bolii la aceste paciente.
Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
Lynparza a fost eficace într-un studiu la care au participat 302 paciente cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA1/2 care se răspândise.
In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
În cazul cancerelor ovariene, ale trompelor uterine sau ale peritoneului, Lynparza poate determina, de asemenea, amânarea următorului ciclu de chimioterapie pe bază de platină.
What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lynparza pe parcursul studiilor?
The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
Doza și forma farmaceutică de Lynparza (capsule sau comprimate) depind de boala pentru care se utilizează.
• continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
• continuarea tratamentului pentru cancerele de grad înalt (cu răspândire rapidă) al ovarelor, al trompelor uterine (care fac legătura între ovare și uter) și al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul) la:
Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Pacientele tratate cu Lynparza au trăit în medie 7,0 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,2 luni în cazul pacientelor tratate cu un alt medicament împotriva cancerului, la alegerea medicului.
Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
Dacă apar anumite reacții adverse, tratamentul poate fi întrerupt sau oprit sau doza poate fi redusă.
• treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
• tratamentul cancerului de sân HER2-negativ care s-a extins de la locul inițial, la paciente cu mutații ale genelor BRCA1 sau BRCA2, care au fost tratate cu anumite medicamente împotriva cancerului de sân (cu excepția cazului în care aceste medicamente nu erau adecvate).
• In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
• Într-un al treilea studiu, care a cuprins 391 de paciente cu cancer avansat cu mutații BRCA1/2, la aproximativ 74 % din pacientele care au luat Lynparza timp de 2 ani boala nu s-a agravat, față de 35 % din pacientele care au luat placebo.
− in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
− femei recent diagnosticate cu cancer avansat cu mutații (modificări) ale unei gene sau ale ambelor gene numite BRCA1 și BRCA2, care au fost tratate cu chimioterapie pe bază de platină și la care acest tratament a redus sau a eliminat cancerul;
Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
În general, prognosticul este nefavorabil la pacientele cu cancere ale ovarelor, ale trompelor uterine sau ale peritoneului și la pacientele cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA care s-a răspândit.
− women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
− femei cu cancer recurent (la care cancerul a revenit după tratamentul anterior), la care chimioterapia pe bază de platină a redus sau a eliminat cancerul;
How is Lynparza used?
Cum se utilizează Lynparza?
How does Lynparza work?
Cum acționează Lynparza?