natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pravafenix.
In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Într-un studiu similar cu claritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ASC (110%) şi a Cmax (127%).
In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
În concordanţă cu mai multe formule de fenofibrat, se recomandă administrarea combinaţiei fixe împreună cu alimente deoarece biodisponibilitatea fenofibratului este crescută atunci când se administrează împreună cu alimente, iar eficacitatea hipolipemiantă a pravastatinei nu se modifică.
Sudden severe allergic reactions including swelling of the face, lip, tongue or wind pipe which can cause great difficulty in breathing.
Reacţiile alergice severe bruşte includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau traheii, ceea ce poate cauza dificultăţi respiratorii grave.
Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru pravastatină şi fenofibrat disponibil în UE.
Pravafenix with food, drink and alcohol - Always take Pravafenix with food as Pravafenix is less well absorbed from an empty stomach.
Pravafenix împreună cu alimente, băuturi și alcool - Luaţi întotdeauna Pravafenix împreună cu alimente, deoarece Pravafenix nu se absoarbe la fel de bine pe stomacul gol
Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines.
Pravafenix nu afectează, de obicei, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
În urma absorbţiei, 66% din pravastatină suferă o metabolizare de prim pasaj în ficat, care este locul principal al acţiunii sale şi locul principal de sinteză a colesterolului şi clearance al colesterolului LDL.
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
În majoritatea cazurilor, valorile transaminazelor hepatice au revenit la nivelul iniţial fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Prin urmare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de embolie pulmonară.
In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia Pravafenix în fiecare zi în timpul mesei de seară, iar restricţiile de alimentaţie instituite înainte de terapie trebuie continuate.
• Hypersensitivity.
• hipersensibilitate;
Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
Pravastatina este contraindicată în timpul sarcinii şi trebuie administrată femeilor de vârstă fertilă doar dacă este improbabil ca aceste paciente să rămână gravide şi dacă au fost informate asupra potenţialului risc.
As with other lipid lowering medicinal products, moderate increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with pravastatin or fenofibrate.
Similar altor medicamente hipolipemiante, au fost raportate creşteri moderate ale valorilor transaminazelor la unii pacienţi trataţi cu pravastatină sau fenofibrat.
Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Constatările toxicologice din aceste studii cu administrare concomitentă au fost în concordanţă cu cele observate în cazul pravastatinei şi fenofibratului administrate individual.
You should tell your doctor immediately if it happens.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare o astfel de reacţie.
When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Atunci când sunt măsurate, valorile CK trebuie interpretate în contextul altor factori potenţiali care pot cauza leziuni musculare tranzitorii, cum ar fi activitate fizică intensă sau traumatisme musculare, iar măsurătorile trebuie repetate dacă este necesar.
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid.
Nu se poate detecta fenofibrat nemodificat în plasmă unde principalul metabolit este acidul fenofibric.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Combinaţia nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Fenofibratul se excretă în principal sub forma acidului fenofibric şi a conjugatului glucuronidic al acestuia.
The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Siguranţa administrării concomitente a pravastatinei şi fenofibratului a fost evaluată la şobolani.
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci.
The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
Produsul de degradare principal al pravastatinei este metabolitul 3-α-hidroxi izomeric.
- To raise the level of your ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
- pentru creşterea valorilor concentraţiilor colesterolului „bun” (colesterolul HDL).
Check with your doctor or pharmacist before taking Pravafenix if you have severe respiratory failure, e.g. you have breathing problems including, persistent non-productive cough, deterioration in general health like fatigue (tiredness), weight loss and/or shortness of breath or fever.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Pravafenix dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă, de exemplu, suferiţi de probleme respiratorii, incluzând tuse neproductivă persistentă, deteriorare a stării generale de sănătate, cum ar fi oboseală (extenuare), pierdere în greutate şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Valorile concentraţiilor trigliceridelor LDL şi VLDL sunt reduse.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile referitoare la substanţele active individuale (fenofibrat şi pravastatină).
Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Cazurile raportate de supradozaj au fost asimptomatice şi nu au determinat rezultate anormale la analizele de laborator.
Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
Carmin indigo Oxid negru de fer Dioxid de titan Oxid galben de fer
Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi diplopie)
Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Tromboembolie (embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă)*
Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pravastatinei orale este de 1,5-2 ore.
If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi Pravafenix Nu încetaţi să luaţi Pravafenix fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Fenofibrate is excreted in milk of female rat.
Fenofibratul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor.
What you need to know before you take pravafenix
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAVAFENIX
• Effects on liver: raised serum transaminases.
• efecte asupra ficatului: valori crescute ale transaminazelor serice.
Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Nu luaţi Pravafenix dacă aveţi vârsta sub 18 ani
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Efectul general este o scădere a raportului dintre lipoproteinele de mică şi foarte mică densitate şi lipoproteinele de mare densitate.
In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
Atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la pacienţi cu hipercolesterolemie, pravastatina reduce următoarele valori lipidice: colesterolul total, colesterolul LDL, apolipoproteina B, colesterolul VLDL şi trigliceridele, în timp ce valorile colesterolului HDL şi apolipoproteinei A sunt crescute.
It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Aceasta se absoarbe rapid; concentraţiile serice maxime se obţin la 1-1,5 ore după ingerare.
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
În situaţii excepţionale, în care tratamentul prelungit cu acid fusidic este necesar, de exemplu, pentru tratarea infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a pravastatinei şi acidului fusidic poate fi luată în considerare numai pentru cazuri individuale, sub o supraveghere medicală atentă.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
Apariţia acesteia poate reprezenta un semn de ineficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului, sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în căile biliare, determinând obstrucţia canalului biliar comun.
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Efecte embriotoxice au fost observate la doze între limitele de toxicitate maternă.
In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
În studiile de interacţiune, nu s-au observat diferenţe statistic semnificative de biodisponibilitate atunci când pravastatina a fost administrată în asociere cu acid acetilsalicilic, antiacide (administrate cu o oră înainte de pravastatină), acid nicotinic sau probucol.
Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
În continuare, sunt prezentate reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin pravastatină sau fenofibrat, observate în studii clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, care se pot produce cu Pravafenix.
Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Fenofibratul este un derivat al acidului fibric ale cărui efecte de modificare a lipidelor raportate la om sunt mediate prin activarea receptorului de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor (PPARα).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Pravafenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tulburările metabolismului lipoproteic şi alte hiperlipidemii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Pravafenix trebuie întrerupt dacă se detectează prezenţa de calculi biliari.
Pravafenix contains fenofibrate and pravastatin, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of serum lipid.
Pravafenix conţine fenofibrat şi pravastatină, care au mecanisme de acţiune diferite şi prezintă efecte cumulative din punct de vedere al reducerii valorilor de lipide serice.
Patients should not be switched from a free co-administration of fenofibrate and pravastatin preparation to Pravafenix (see section 5.2.
Pacienţii nu trebuie să treacă de la administrarea concomitentă liberă a fenofibratului şi preparatului de pravastatină la Pravafenix (vezi pct. 5.2.).
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău” şi protejează împotriva bolilor de inimă.
If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
Dacă luaţi mai mult Pravafenix decât trebuie Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om; prin urmare, pravastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Clearance-ul sistemic al pravastatinei este de 0,81 l/h/kg, iar clearance-ul renal este de 0,38 l/h/kg,
It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Acesta conţine două substanţe active: pravastatină şi fenofibrat.
Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, trebuie excluse cauzele secundare ale dislipidemiei combinate, iar pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard cu un conţinut redus de colesterol şi trigliceride care trebuie continuat pe durata tratamentului.
Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
Iniţierea tratamentului cu Pravafenix trebuie stabilită după evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 Tulburări renale şi ale căilor urinare).
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Studiile cu doze repetate indică faptul că pravastatina poate induce diferite grade de hepatotoxicitate şi miopatie; în general, efectele substanţiale asupra acestor ţesuturi au fost evidente doar la doze de minim 50 de ori doza umană maximă în mg/kg.
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Simptomele de prezentare pot include dispnee, tuse neproductivă şi alterarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Agravarea diabetului zaharat, obezitate
Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
Interacţiuni cu alimentele Pravafenix trebuie luat împreună cu alimente, deoarece alimentele potenţează biodisponibilitatea fenofibratului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Rabdomioliza este o afecţiune acută, potenţial letal, a muşchiului scheletic, care se poate dezvolta în orice moment pe durata tratamentului şi care se caracterizează printr-o distrugere masivă a muşchiului asociată cu o creştere semnificativă a valorii CK (de obicei > 30 sau 40 ori LSVN) ce cauzează mioglobinurie.
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
Cel mai frecvent raportate reacții adverse (RA) în timpul terapiei cu Pravafenix sunt creșterea valorilor transaminazelor și tulburările gastro-intestinale.
Through this mechanism, fenofibrate increases lipolysis and elimination of triglyceride rich particles from plasma by activating lipoprotein lipase and reducing production of
Prin acest mecanism, fenofibratul m ăreşte lipoliza şi eliminarea din plasmă a particulelor bogate în trigliceride prin activarea lipazei lipoproteice şi reducerea producţiei de apoproteină C-III.
Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pravafenix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Pravafenix looks like and contents of the pack
Cum arată Pravafenix şi conţinutul ambalajului
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză, poate fi crescut prin administrarea concomitentă a acidului fusidic cu statine.
• Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy).
• furnicături şi amorţeală (polineuropatie periferică).
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate.
Informaţii suplimentare privind substanţele active individuale ale combinaţiei cu doză fixă Pravafenix conţine pravastatină şi fenofibrat.
Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Prin urmare, nu s-a putut considera că această combinație în doză fixă (Pravafenix) poate fi utilizată alternativ cu administrarea concomitentă liberă a medicamentelor monocomponente fenofibrat şi pravastatină.
Interactions relevant to fenofibrate
Interacţiuni relevante pentru fenofibrat
Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Interacţiunea între pravastatină şi acid fusidic poate conduce la un risc crescut de rabdomioliză.
Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa Pravafenix la pacienţii cu vârsta > 75 ani şi se recomandă utilizarea cu prudenţă.
Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate în funcţie de următoarele: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000),
• Tiredness, weakness, influenza-like illness.
• oboseală, slăbiciune, boală asemănătoare gripei;
There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au existat studii formale de interacţiune pentru Pravafenix; cu toate acestea, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţi în studiile clinice nu a dus la interacţiuni neaşteptate.
Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study.
Pravafenix este bioechivalent cu fenofibratul şi pravastatina administrate concomitent într-un studiu cu doză unică.
Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Unele dovezi sugerează că statinele, ca şi clasă de medicamente, determină creşterea glicemiei, iar la unii pacienţi cu risc crescut pentru diabet zaharat în viitor pot determina valori ale hiperglicemiei în care este adecvată asistenţa medicală oficială pentru diabet zaharat.
• The active substances are fenofibrate and pravastatin.
• Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina.
• Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
• erupţii cutanate trecătoare, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii la lumina soarelui sau la expunerea la lumină UV (reacţii de fotosensibilitate), anomalie a scalpului/părului (inclusiv pierderea părului);
Adverse reaction (Pravastatin)
Reacţie adversă (pravastatină)
Renal and urinary disorders:
Tulburări renale şi urinare:
14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
14 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Pravastatina nu este metabolizată într-o măsură clinic semnificativă de izoenzimele citocromului P450.
There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
Nu există date privind fertilitatea pe baza utilizării combinate de fenofibrat şi pravastatină
The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Riscul de toxicitate musculară este mărit când se administrează în asociere un fibrat şi un inhibitor de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductază.
In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
La şobolani şi şoareci, la doze ridicate au fost constatate tumori hepatice, care se datorează proliferării peroxizomilor.