natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Din cauza riscului de decolorare a retinei care poate duce la afectarea vederii, CHMP a concluzionat însă că Trobalt trebuie utilizat numai la pacienţii la care alte medicamente antiepileptice s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
For more information on how to use Trobalt, including detailed recommendations for different patients groups, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii privind modul de utilizare a Trobalt, inclusiv recomandări detaliate pentru diferite grupe de pacienţi, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Trobalt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Trobalt a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 244 de pacienţi la care crizele nu erau controlate în mod adecvat prin alte medicamente antiepileptice.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Epilepsia este provocată de o activitate electrică excesivă la nivelul celulelor nervoase din creier.
For the full list of all side effects reported with Trobalt, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Trobalt, a se consulta prospectul.
What is the risk associated with Trobalt?
Care sunt riscurile asociate cu Trobalt?
Trobalt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to retigabine or any of the other ingredients.
Trobalt este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la retigabină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Compania care produce Trobalt trebuie să se asigure că medicii care pot prescrie Trobalt primesc un pachet cu informaţii importante de siguranţă, inclusiv informaţii privind riscul de modificare a pigmentării ochiului şi de decolorare a unghiilor, a buzelor şi a pielii şi necesitatea unui control oftalmologic la începutul tratamentului şi cel puţin o dată la 6 luni pe durata tratamentului.
For more information about treatment with Trobalt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Trobalt, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Trobalt at a maintenance dose of 600, 900 or 1,200 mg a day or placebo was taken for 8 weeks in the first study and 12 weeks in the other two studies.
Trobalt, la o doză de întreţinere de 600, 900 sau 1 200 mg pe zi sau placebo a fost administrat timp de 8 săptămâni în primul studiu şi 12 săptămâni în celelalte două studii.
It will also include information on some less common side effects that have been reported with the medicine, such as problems with passing urine, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Va cuprinde şi informaţii cu privire la efecte mai puţin frecvente asociate cu medicamentul care au fost raportate, de exemplu probleme de urinare, interval QT prelungit (modificarea activităţii electrice a inimii) şi halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt reale).
Lower doses should be used in older patients and in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
La pacienţii în vârstă şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale moderate sau severe trebuie administrate doze mai mici.
Trobalt is used in combination with other anti-epileptic medicines to treat adults with drug-resistant partial-onset seizures (epileptic fits) that cannot be treated with other combinations of medicines.
Trobalt se utilizează la adulţi în asociere cu alte medicamente antiepileptice în tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial (crize de epilepsie) rezistente la tratament, care nu pot fi tratate cu alte combinaţii de medicamente.
Trobalt has an effect on the potassium channels located on the nerve cells of the brain.
Trobalt acţionează asupra canalelor de potasiu situate pe celulele nervoase ale creierului.
What is Trobalt?
Ce este Trobalt?
Why has Trobalt been approved?
De ce a fost aprobat Trobalt?
The most common side effects with Trobalt (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), fatigue (tiredness) as well as pigment changes (discolouration) of parts of the eye (including the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) and discolouration of the nails, lips and skin, which have been reported after several years of treatment.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trobalt (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, somnolenţă, extenuare (oboseală), precum şi modificări de pigmentaţie (decolorare) în anumite părţi ale ochiului (inclusiv retina, membrana din spatele ochiului sensibilă la lumină) şi decolorarea unghiilor, a buzelor şi a pielii, care au fost raportate după mai mulţi ani de tratament.
In the first study, Trobalt at 900 mg a day and 1,200 mg a day was more effective than placebo and reduced the number of seizures per month by 29% and 35% respectively.
În primul studiu, Trobalt de 900 mg pe zi şi 1 200 mg pe zi a fost mai eficace decât placebo şi a redus numărul crizelor pe lună cu 29% şi respectiv 35%.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică se manifestă într-o emisferă a creierului, provocând simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize bruşte de panică.
In the second study, seizures were at least halved in 39% (61 out of 158 patients) of the patients on 600 mg Trobalt a day and in 47% (70 out of 149 patients) of the patients on 900 mg a day, compared with 19% (31 out of 164) of the patients on placebo.
În al doilea studiu, crizele au fost reduse la cel puţin jumătate la 39% (61 din 158 de pacienţi) din pacienţii care au primit Trobalt de 600 mg pe zi şi la 47% (70 din 149 de pacienţi) din pacienţii care au primit 900 mg pe zi, faţă de 19% (31 din 164) din pacienţii care au primit placebo.
How has Trobalt been studied?
Cum a fost studiat Trobalt?
In the third study, seizures were at least halved in 56% (66 out of 119 patients) of the patients taking 1,200 mg Trobalt a day, compared with 23% (31 out of 137) of the patients on placebo.
În al treilea studiu, crizele au fost reduse la cel puţin jumătate la 56% (66 din 119 pacienţi) din pacienţii care au primit Trobalt de 1 200 mg pe zi, faţă de 23% (31 din 137) din pacienţii care au primit placebo.
What is Trobalt used for?
Pentru ce se utilizează Trobalt?
How is Trobalt used?
Cum se utilizează Trobalt?
How does Trobalt work?
Cum acţionează Trobalt?
The maximum dose is 25.2 g once a day.
Doza maximă este de 25,2 g o dată pe zi.
The full EPAR for Veltassa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Veltassa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Veltassa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Veltassa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veltassa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Veltassa?
Hyperkalaemia can cause serious heart problems and muscle weakness.
Hiperkaliemia poate să cauzeze probleme cardiace grave și slăbiciune musculară.
The recommended starting dose is 8.4 g once a day.
Doza inițială recomandată este de 8,4 g o dată pe zi.
Veltassa contains the active substance patiromer.
Veltassa conține substanța activă patiromer.
Other information about Veltassa
Alte informații despre Veltassa
What is Veltassa and what is it used for?
Ce este Veltassa și pentru ce se utilizează?
The side effects are relatively moderate but the doctor should take them into account when considering treatment with Veltassa.
Reacțiile adverse sunt relativ moderate, însă medicul trebuie să le aibă în vedere atunci când ia în considerare tratamentul cu Veltassa.
What are the risks associated with Veltassa?
Care sunt riscurile asociate cu Veltassa?
The European Medicines Agency decided that Veltassa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Veltassa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The Veltassa mixture should be taken with food and at least 3 hours before or after any other medicines the patient takes by mouth.
Amestecul Veltassa trebuie luat împreună cu alimente și cu cel puțin 3 ore înainte sau după ce pacientul ia alte medicamente pe cale orală.
It is not intended to provide practical advice on how to use Veltassa.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Veltassa.
Veltassa is available as sachets (8.4, 16.8 and 25.2 g) of patiromer containing a powder for mixing with water or some fruit juices and taking by mouth.
Veltassa este disponibil sub formă de plicuri cu patiromer (8,4g, 16,8g și 25,2 g) care conțin o pulbere care se amestecă cu apă sau cu anumite sucuri de fructe și care se administrează pe cale orală.
Why is Veltassa approved?
De ce a fost aprobat Veltassa?
The doctor then adjusts the dose at intervals of at least one week, based on the patient's blood levels of potassium.
Ulterior, medicul va ajusta doza la intervale de cel puțin o săptămână, în funcție de concentrațiile de potasiu din sângele pacientului.
The most common side effects with Veltassa (which may affect more than 1 in 100 people) are those affecting the digestive system (constipation, diarrhoea, abdominal pain and wind) and blood tests showing low levels of magnesium in the blood.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Veltassa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt cele care afectează sistemul digestiv (constipație, diaree, durere abdominală și flatulență) și concentrații scăzute de magneziu în sânge, indicate de analizele de sânge.
For more information about treatment with Veltassa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Veltassa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
When Veltassa is taken by mouth, the active substance, patiromer, remains in the gut where it attaches tightly to potassium to form a compound that is then passed out in the stool.
Atunci când Veltassa se administrează pe cale orală, substanța activă, patiromerul, rămâne în intestin, unde se leagă strâns de potasiu și formează împreună cu acesta un compus, care se elimină apoi prin scaun.
What benefits of Veltassa have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Veltassa pe parcursul studiilor?
After 4 weeks, the average potassium level did not change in patients who received Veltassa for 4 weeks but it went back up by an average of 0.7 mmol/litre in patients who received placebo.
După 4 săptămâni, valoarea medie a potasiului nu s-a schimbat la pacienții care au primit Veltassa timp de 4 săptămâni, dar a crescut din nou cu o medie de 0,7 mmol/litru la pacienții care au primit placebo.
For practical information about using Veltassa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Veltassa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The second part of the study compared Veltassa with placebo (a dummy treatment) in 107 patients whose potassium level had fallen with Veltassa treatment during the first part of the study.
În a doua parte a studiului, Veltassa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 107 pacienți la care concentrația potasiului scăzuse în urma tratamentului cu Veltassa în prima parte a studiului.
Veltassa is a medicine used for treating adults with high levels of potassium in the blood (hyperkalaemia).
Veltassa este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care au concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
The Agency considered that there is a need for effective treatment of hyperkalaemia and Veltassa achieves a meaningful lowering of potassium levels.
Agenția a considerat că este necesar un tratament eficace pentru hiperkaliemie, iar Veltassa obține o reducere semnificativă a concentrațiilor de potasiu.
patiromer draws potassium from the body into the gut and so reduces the amount of potassium in the blood.
În acest mod, patiromerul atrage potasiul din corp în intestin și, astfel, reduce cantitatea de potasiu din sânge.
For the full list of all side effects and restrictions with Veltassa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Veltassa și a restricțiilor, citiți prospectul.
One main study involving patients with chronic kidney disease who had hyperkalaemia found that Veltassa is effective in reducing potassium levels in the blood.
Un studiu principal care a cuprins pacienți cu boală renală cronică ce aveau hiperkaliemie a arătat că Veltassa este eficace în reducerea concentrațiilor de potasiu din sânge.
In the first part of the study, 243 patients with hyperkalaemia (with average potassium level of 5.6 mmol/litre) were treated with Veltassa.
În prima parte a studiului, au fost tratați cu Veltassa 243 de pacienți cu hiperkaliemie (cu valori medii ale potasiului de 5,6 mmol/litru).
After 4 weeks of treatment, their potassium level fell on average by 1.0 mmol/litre.
După 4 săptămâni de tratament, concentrația potasiului la pacienții în cauză a scăzut în medie cu 1,0 mmol/litru.
How is Veltassa used?
Cum se utilizează Veltassa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Veltassa, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
How does Veltassa work?
Cum acționează Veltassa?
Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Pharmaceutical Form
Forma farmaceuticăCalea de administrare Ambalajul primar
(Invented) name Strength
Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalent cu NexGard, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Afoxolaner Merial received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Afoxolaner Merial a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 20 mai 2019.
People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Persoanele care manipulează medicamentul trebuie să se spele pe mâini după manipularea produsului.
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
Pentru ca substanța activă să aibă efect, puricii și căpușele trebuie să se fixeze pe piele și să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui.
Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Mai multe informații despre Afoxolaner Merial se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
This authorisation was based on the authorisation granted to NexGard in 2014 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru NexGard în 2014 („consimțământ în cunoștință de cauză”).
The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
Blisterul cu comprimatele masticabile rămase trebuie reintrodus în cutie.
Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
Afoxolanerul omoară paraziții prin stimularea excesivă a sistemului nervos al acestora.
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Întrucât paraziții trebuie să înceapă să se hrănească cu sângele câinelui pentru ca medicamentul să-i poată omorî, nu se poate exclude riscul de transmitere a bolilor cu care este posibil să fie infectați paraziții.
The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Afoxolaner Merial sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
Concentrația adecvată a comprimatelor care trebuie administrate se stabilește pe baza greutății corporale a câinelui.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Rezultă o activitate necontrolată a sistemului nervos, paralizia și moartea puricilor, căpușelor și acarienilor.
Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Afoxolanerul omoară puricii înainte ca aceștia să poată depune ouă, ajutând astfel la reducerea contaminării mediului câinelui.
The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
Compania care produce NexGard a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Afoxolaner Merial („consimțământ în cunoștință de cauză”).
Afoxolaner Merial kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Afoxolaner Merial omoară puricii în 8 ore și căpușele în 48 de ore.
After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
După administrare, efectul medicamentului durează cel puțin 5 săptămâni împotriva puricilor și până la o lună împotriva căpușelor.
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Din blister se scoate doar câte un comprimat masticabil pentru a împiedica accesul copiilor la produs.
Afoxolaner Merial reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spot-on medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Afoxolaner Merial a redus numărul de purici și căpușe cu cel puțin 98% și a fost cel puțin la fel de eficace ca un medicament spot-on (cu aplicare locală) care conține piriprol (alt medicament împotriva puricilor și căpușelor).
For more information about using Afoxolaner Merial, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre utilizarea Afoxolaner Merial, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with Afoxolaner Merial was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Într-un studiu de teren la nivelul UE care a cuprins 146 de câini cu infestații cu purici și/sau căpușe, un singur tratament cu Afoxolaner Merial a fost eficace în tratarea infestațiilor cu purici și căpușe la câini timp de până la 30 de zile după tratament.
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Medicamentul poate fi utilizat ca parte a tratamentului dermatitei alergice produse de purici (o reacție alergică la mușcăturile de purice).
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Tratamentul trebuie repetat lunar în timpul sezoanelor cu purici sau căpușe, lunar pentru râia demodecică până la vindecare (confirmată prin rezultate negative la două examinări de raclat cutanat, la interval de o lună) și lunar, timp de două luni, pentru râia sarcoptică, sau mai mult dacă tratamentul nu dă rezultate, după cum indică semnele clinice și examinările de raclat cutanat.
Why is Afoxolaner Merial authorised in the EU?
De ce este Afoxolaner Merial autorizat în UE?
The effectiveness of Afoxolaner Merial was investigated in both laboratory and field studies.
Eficacitatea Afoxolaner Merial împotriva puricilor și căpușelor a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
What is Afoxolaner Merial and what is it used for?
Ce este Afoxolaner Merial și pentru ce se utilizează?
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Afoxolaner Merial a redus numărul de acarieni vii cu 97% după 56 de zile de la începerea tratamentului și cu 98% după 84 zile de la începerea tratamentului.
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Afoxolaner Merial a redus numărul de acarieni vii cu 96% după 28 de zile de la începerea tratamentului și cu 100% după 56 zile de la începerea tratamentului.
Afoxolaner Merial contains the active substance afoxolaner.
Afoxolaner Merial conține substanța activă afoxolaner.
Afoxolaner Merial is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Afoxolaner Merial este disponibil sub formă de comprimate masticabile în patru concentrații diferite pentru utilizarea la câini cu greutăți diferite.
Other information about Afoxolaner Merial
Alte informații despre Afoxolaner Merial
Afoxolaner Merial is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Afoxolaner Merial este un medicament utilizat la câini pentru tratamentul infestațiilor cu purici și căpușe, precum și al râiei sarcoptice și demodecice (infestări ale pielii cu două tipuri de acarieni).
What are the risks associated with Afoxolaner Merial?
Care sunt riscurile asociate cu Afoxolaner Merial?
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with Afoxolaner Merial.
Un al treilea studiu de teren la nivelul UE a cuprins 38 de câini cu râie sarcoptică, care au fost tratați lunar, timp de două luni, cu Afoxolaner Merial.