natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.
o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
o necesitatea unei examinări oftalmologice complete la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente.
Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients: o Requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation.
Prelungirea monitorizării frecvenţei cardiace cel puţin peste noapte într-o unitate medicală şi până la rezolvarea simptomelor la pacienţii: o care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul tratamentului o cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment.
o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru a stabili monitorizarea optimă şi se recomandă monitorizarea prelungită cel puţin peste noapte.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru schimbarea la un tratament care nu încetineşte frecvenţa cardiacă sau, dacă nu este posibil, pentru a stabili monitorizarea optimă.
o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o necesitatea efectuării unor analize de laborator ale funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi ulterior periodic.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente antiaritmice din clasa Ia sau clasa III.
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o necesitatea efectuării unei analize a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior.
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
o tratamentul cu GILENYA nu este recomandat la pacienţii care iau concomitent medicamente care sunt cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
o necesitatea informării femeilor aflate la vârsta fertilă cu privire la riscul sever la adresa fătului şi la utilizarea de metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi pe o perioadă de minim două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o necesitatea evaluării oftalmologice în timpul tratamentului cu GILENYA la pacienţi cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu GILENYA la pacienţii cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
o semnele şi simptomele de infecţie şi necesitatea raportării imediate către prescriptor în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia.
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
o că pacienţilor va trebui să li se monitorizeze frecvenţa cardiacă timp de 6 ore după administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte), inclusiv verificări ale pulsului şi tensiunii arteriale la fiecare oră.
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o Recomandare privind monitorizarea peste noapte după administrarea primei doze (sau dacă ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
>6 până la 8 ore de la administrarea primei doze (sau dacă ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte) o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
o că pacienţilor li se vor efectua un EKG iniţial şi o măsurătoare a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
o necesitatea ca pacienţii să fie instruiţi să informeze imediat prescriptorul asupra semnelor şi simptomelor infecţiilor timp de până la două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiacă sau la cei care iau concomitent medicamente cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
o să raporteze imediat prescriptorului apariţia unei sarcini (dorite sau nedorite) în timpul tratamentului şi în interval de până la două luni de la întreruperea tratamentului cu GILENYA.
o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
o necesitatea de a raporta imediat către prescriptor a oricăror simptome ale afectării vederii în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia.
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o Cerinţe privind monitorizarea pacienţilor la iniţierea tratamentului Înaintea administrării primei doze o efectuarea unui EKG iniţial înainte de administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
o că GILENYA este teratogen, astfel femeile aflate la vârsta fertilă trebuie: o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină.
July 2015.
Iulie 2015.
This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Acest lucru mărește capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Efectele secundare au fost considerate gestionabile prin aplicarea de măsuri corespunzătoare și au fost depășite de beneficii.
The medicine contains the active substance nivolumab.
Medicamentul conține substanța activă nivolumab.
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Nivolumab BMS sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nivolumab BMS sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Este utilizat la pacienții la care afecțiunea este răspândită local sau în alte zone ale corpului și care au fost tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie).
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nivolumab BMS să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nivolumab BMS.
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Substanța activă din Nivolumab BMS este un anticorp monoclonal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nivolumab BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20.
Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Cele mai multe dispar în urma tratamentului adecvat sau la încetarea administrării Nivolumab BMS.
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Nivolumab BMS se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Se pare că pacienții al căror tip de cancer exprima clar PD-1 au beneficiat cel mai mult, dar având în vedere că și alți pacienți au răspuns, sunt necesare studii suplimentare care să clarifice care sunt categoriile de pacienți care au probabilitatea cea mai mare să beneficieze de medicament.
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Nivolumab BMS este frecvent asociat cu efecte secundare în legătură cu activitatea sistemului imunitar la nivelul organelor corpului.
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Supraviețuirea medie în cazul a 135 de pacienți cărora li s-a administrat Nivolumab BMS a fost de aproximativ 9 luni, în timp ce în cazul a 137 de pacienți tratați cu docetaxel, perioada a fost de 6 luni.
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nivolumab BMS (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt oboseală, lipsa poftei de mâncare și greață, care sunt în general ușoare sau moderate ca gravitate.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
De asemenea, compania va furniza un card de avertizare pentru pacienți cu informații privind riscurile medicamentului, precum și cu instrucțiuni privind momentul în care trebuie să se adreseze medicului dacă prezintă simptome de efecte secundare.
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Nivolumab BMS, consultați prospectul.
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Tratamentul cu Nivolumab BMS a fost comparat cu alt medicament anticanceros, docetaxelul, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea generală (cât au trăit pacienții).
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Nivolumab BMS este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratamentul adulților cu un anumit tip de cancer de plămâni numit cancer pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC).
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nivolumab BMS.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nivolumab BMS?
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
În plus, compania care produce Nivolumab BMS va furniza pachete educaționale pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Nivolumab BMS, care vor conține informații privind modul în care trebuie utilizat medicamentul și cum trebuie gestionate efectele secundare, în special cele în legătură cu activitatea sistemului imunitar.
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nivolumab BMS, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Au mai fost furnizate informații de susținere provenite din alt studiu, care indicau faptul că Nivolumab BMS poate produce un răspuns la pacienții la care afecțiunea a progresat deși fuseseră administrate tratamente anterioare.
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Acest medicament este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Ce este Nivolumab BMS și pentru ce se utilizează?
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Nivolumab BMS, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other information about Nivolumab BMS
Alte informații despre Nivolumab BMS
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Compania va prezenta, de asemenea, date suplimentare privind beneficiile pe termen lung ale Nivolumab BMS și va efectua analize pentru a încerca să identifice pacienți cu probabilitatea cea mai mare de a beneficia de tratamentul cu acest medicament.
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
S-a dovedit că Nivolumab BMS mărește rata de supraviețuire a pacienților, într-un studiu principal efectuat pe 272 de pacienți cu NSCLC scuamos tratat anterior, care era în stadiu avansat sau extins în tot corpul.
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Medicamentul a fost asociat cu supraviețuirea crescută în comparație cu docetaxelul la pacienții cu NSCLC scuamos avansat, tratat anterior, un grup de pacienți care deține puține opțiuni de tratament.
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram corp, administrat prin perfuzare intravenoasă timp de 60 minute, o dată la două săptămâni, pe perioada cât tratamentul aduce beneficii pacientului.
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Antigenul la care a fost conceput nivolumab să se atașeze este un receptor numit „receptorul 1 cu rol în controlul morții celulare programate” (PD-1), care întrerupe activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) numite celule T. Când se atașează la PD-1, nivolumab blochează receptorul și îl împiedică să întrerupă activitatea acestor celule imunitare.
What are the risks associated with Nivolumab BMS?
Care sunt riscurile asociate cu Nivolumab BMS?
What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Nivolumab BMS pe parcursul studiilor?
Why is Nivolumab BMS approved?
De ce a fost aprobat Nivolumab BMS?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nivolumab BMS, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Nivolumab BMS used?
Cum se utilizează Nivolumab BMS?
How does Nivolumab BMS work?
Cum acționează Nivolumab BMS?
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
300mg Concentrate for solution for infusion
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pack size
Concentrația
Clinical and biological monitoring is required.
Este necesară monitorizarea clinică şi biologică.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Cu toate acestea, dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
INFORMATION IN BRAILLE N/A
INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A
Not known: (cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută: (nu poate fi estimată din datele disponibile)
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Acest efect este considerat a fi rezultatul acţiunii complementare a ambelor componente.
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoatoarele denumiri:
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Aceşti pacienţi (9,4%) ar fi fost trataţi în exces cu FDC pe termen lung.
Use in children and adolescents (< 18 years)
Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Patients should be rehydrated before the administration.
Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare.
• if you are diabetic
• dacă sunteţi diabetic
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
• dacă sunteţi, consideraţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”)
Most older patients require the same dose as younger patients.
Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Nu trebuie să utilizaţi Cozaar Comp în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Tensiunea arterială a fost scăzută în mod semnificativ la valori similare în cele două grupuri.
Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi activităţi care pot necesita atenţie deosebită (de exemplu conducerea unui automobil sau folosirea de utilaje periculoase) până când aflaţi cum toleraţi medicamentul dumneavoastră.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
În general, efectul antihipertensiv este obţinut în trei până la patru săptămâni de la iniţierea tratametului.
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Acestea pot determina dezechilibre electrolitice fetale şi posibil alte reacţii care au fost observate la adulţi.
The following side effects have been reported:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate:
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Prin urmare, CHMP consideră că următoarea indicaţie este acceptabilă.