natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru uzul uman al produsului finit rămân incerte.
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Osigraft stimulează creşterea osoasă ca parte a tratamentului fracturilor neconsolidate şi necesită utilizarea unor dispozitive chirurgicale specializate pentru a stabiliza osul rupt pe durata vindecării sale.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Doza maximă recomandată la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate, care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Această matrice este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3 mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.
Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
În funcţie de mărimea lipsei din osul rupt, este posibil să se administreze una sau două flacoane de Osigraft.
Bovine collagen (vacuum dried).
Colagen bovin (uscat prin vid).
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1.
The surrounding muscle tissues are closed around the implanted medicine as is the skin on the top of the muscle.
Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într-un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internă şi externă) şi capace.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului.
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Mişcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii.
Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis; have active infection at the site of non-union or active systemic infection; have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site; have vertebral fractures; have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours; have any tumour in the vicinity of the non-union site; are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care: au o hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la colagen; au imaturitate a scheletului; sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita; au infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecţie sistemică activă; au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate; au fracturi vertebrale; au fractură neconsolidată din cauza unor fracturi patologice, boli osoase metabolice sau tumori; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate; li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Substanţa activă este eptotermin alfa, (proteină osteogenică umană recombinantă, produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării plăgii, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
În majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.
No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
În cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Pulbere într-un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat), închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu).
Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft.
If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
FOLIA DE PE BLISTER (EXTERN) PENTRU FLACON
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Au fost depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal şi din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern.
Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Acesta se remodelează în mod natural, cu formarea corticalelor şi generarea elementelor medulare.
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Handle the crimp with care.
Manipulaţi cu grijă sertizajul.
During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
Post procedural tenderness (Tenderness)
Sensibilitate post-procedurală (sensibilitate)
Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Doze Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea pulberii cu particule de material provenite din dop.
This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister.
However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
(vezi pct. 4.8.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.2).
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.3).
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea produsului în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, aşa încât nu este recomandat.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea pulberii.
- if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
- Dacă medicul care vă tratează decide că locul intervenţiei chirugicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (la locul fracturii).
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să îşi informeze chirurgul cu privire la posibilitatea unei sarcini, înainte de a li se administra tratamentul cu acest medicament.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.
Powder for suspension for implantation.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALE/CĂI DE ADMINISTRARE
Adverse reactions
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
White to off-white granular powder.
Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18.05.2001
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care produsul este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.
5 How to store Osigraft
CUM SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
- for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli),
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; poate fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
3.3 mg of eptotermin alfa
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3,3 mg de eptotermin alfa
Method of administration: Intraosseous use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intraosoasă.
- when there are any tumours in the area of the non-union site.
- Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3,3 mg
Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine eptotermin alfa*3,3 mg.
- if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- Dacă sunteţi copil (aveţi mai puţin de 18 ani).
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Cu toate acestea, utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesare intervenţii chirurgicale ulterioare.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Dacă este necesar să înlăturaţi o cantitate a produsului care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii ţesuturilor moi, irigaţi zona după închiderea ţesuturilor moi din jurul defectului osos.
common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
• Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
De asemenea, osificarea heterotopică poate apărea în urma utilizării produsului.
Post procedural swelling (Swelling)
Tumefierea post-procedurală (tumefiere)
Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Utilizându-vă policele trageţi în sus marginea dopului.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet fully formed (still growing).
- Dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră încă nu s-a format pe deplin (vă aflaţi încă în proces de creştere).
Bovine collagen.
LISTA EXCIPIENŢILOR Colagen bovin.