natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Pacienţi cu hipertensiune arterială la care tensiunea arterială este persistent crescută peste valoarea de 140/90 mmHg şi nu este controlată adecvat.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
CHMP a evaluat datele legate de eficacitate transmise pentru SA şi datele de siguranţă la administrare referitoare la SA, şi de asemenea în populaţia cu artrită reumatoidă pentru care este aprobată pentru tratament aceeaşi doză.
WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE <ARCOXIA> ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Foarte rare: disfuncţie renală inclusiv insuficienţă renală, de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale <ARCOXIA> (vezi Informaţii suplimentare, punctul 6)
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind efectele etoricoxibului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Per-protocol: toate evenimentele apărute la medicaţia din studiu sau timp de 14 zile de la întreruperea tratamentului (au fost excluşi: pacienţii care au utilizat <75% din medicaţia din studiu sau au utilizat AINS din afara studiului >10% din timp)
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu etoricoxib, cu toate că în majoritatea cazurilor nu au fost raportate reacţii adverse.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etoricoxib a fost inclus în sesizările CHMP anterioare asupra siguranţei la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2 încheiate în 2004 şi 2005.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etoricoxib 120 mg trebuie utilizat doar în perioada cu simptomatologie acută.
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Farmacocinetica la vârstnici (65 ani sau peste) este similară celei de la tineri.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} {telefon} {fax} {e-mail}
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Experienţa clinică este limitată mai ales la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată, de aceea se recomandă prudenţă.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscurilor globale, individuale ale pacientului (vezi pct. 4.3, 4.4).
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Rare (întâlnite la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Valori scăzute ale sodiului în sânge.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Aproximativ 50% dintre pacienţii înrolaţi în studiul clinic MEDAL au avut un istoric de hipertensiune arterială la includerea în studiu.
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Prostaglandinele renale pot juca un rol compensator în menţinerea perfuziei renale.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Prin urmare, CHMP recomandă intensificarea contraindicaţiei la pacienţii hipertensivi şi alertează medicii că tensiunea arterială trebuie monitorizată în special în primele 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea <ARCOXIA> şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
Utilizaţi comprimatele de <ARCOXIA> pe cale orală o dată pe zi.
<ARCOXIA> is administered orally and may be taken with or without food.
ARCOXIA se administrează pe cale orală şi poate fi luat cu sau fără alimente.
• <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• <ARCOXIA> face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de COX-2.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
O creştere a expunerii la EE poate determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse asociate cu contraceptive orale (de exemplu, evenimente trombo-embolice venoase la femei cu risc).
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
În martie 2006, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Arcoxia (etoricoxib) a depus o cerere pentru extinderea indicaţiei autorizate pentru a include şi tratamentul spondilitei anchilozante (SA) în doza zilnică recomandată de 90 mg.
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Dacă o femeie devide gravidă în timpul tratamentului cu etoricoxib, acesta trebuie întrerupt.
If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
În cazul în care utilizaţi <ARCOXIA>, nu trebuie să alăptaţi.
In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
În acest studiu clinic au fost înregistrate doar reacţiile adverse grave şi întreruperile tratamentului datorate oricărei reacţii adverse.
• ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
• ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)
The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
Doza de 30 mg nu a fost studiată în boala artrozică a mâinilor.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Cu toate că această informaţie ar putea sugera creşterea dozei, utilizarea unor doze de etoricoxib mai mari decât cele stabilite pentru fiecare dintre indicaţii nu a fost studiată în cazul asocierii cu rifampicină şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke
Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Pe baza datelor existente, creşterea riscului absolut pentru aceste evenimente (mai puţin frecvente) este puţin probabil să depăşească 1% pe an.
Box 581
P.O. Box 581
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Etoricoxib este un inhibitor al activităţii sulfotransferazelor umane, în mod special al SULT1E1 şi s-a demonstrat că duce la creşterea concentraţiilor serice ale etinilestradiolului.
Therefore:
Întrucât:
Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Sex: Farmacocinetica etoricoxibului este similară la femei şi bărbaţi.
Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Evenimentele totale la nivelul tractului GI superior au fost definite ca perforaţii, ulceraţii şi sângerări.
If you take more <ARCOXIA> than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din <ARCOXIA> Nu trebuie să utilizaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Very rare: bronchospasm.
Foarte rare: bronhospasm.
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Ulcer peptic activ sau hemoragie gastro-intestinală (GI) activă.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking <ARCOXIA> to see if this medicine is suitable for you.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza <ARCOXIA> pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate durata cea mai scurtă posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
La starea de echilibru volumul aparent de distribuţie la om (Vdss) a fost de aproximativ 120 l.
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Aceste efecte favorabile au fost observate deja din a doua zi de tratament şi s-au menţinut o perioadă de până la 52 săptămâni.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Deşi cunoştinţele referitoare la efectele numeroaselor sulfotransferaze sunt în prezent limitate, iar consecinţele clinice pentru numeroase medicamente sunt încă în studiu, se recomandă prudenţă atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu alte medicamente metabolizate în principal de sulfotransferaze umane (de exemplu, salbutamol oral şi minoxidil).
Orally administered etoricoxib is well absorbed.
După administrare orală etoricoxibul este bine absorbit.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv etoricoxib, se pot asocia cu insuficienţă cardiacă congestivă nou apărută sau recurentă.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Prin urmare, CHMP recomandă ca studiile de identificare a dozelor să fie analizate pentru a identifica dacă administrarea a 60 mg o dată pe zi ar putea fi adecvată în cazul unor pacienţi.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, coxibi, Codul ATC: M01 AH05
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
În Programul MEDAL de colectare a datelor 0,3% dintre pacienţii cu etoricoxib şi 2,7 % dintre pacienţii cu diclofenac au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse la nivel hepatic.
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Rezultatele la nivel cardio-renal pentru EDGE şi EDGE II au fost concordante cu cele descrise pentru studiul clinic MEDAL.
• rifampicin (an antibiotic)
• rifampicină (un antibiotic)
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Clearance renal al creatininei estimat <30 ml/min.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Subgrupul evenimentelor totale la nivelul tractului GI superior considerate complicate a inclus perforaţii, obstrucţii şi sângerări complicate; subgrupul evenimentelor la nivelul tractului GI superior considerate necomplicate a inclus sângerări necomplicate şi ulceraţii necomplicate.
Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
Pacienţii înrolaţi în program au avut la momentul includerii o gamă largă de factori de risc cardiovasculari şi gastro-intestinali.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/min.
Clearance-ul plasmatic după o doză de 25 mg administrată intravenos este de aproximativ 50 ml/min.
What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects
Ce este <ARCOXIA> şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi <ARCOXIA> Cum să utilizaţi <ARCOXIA> Reacţii adverse posibile Cum se păstrează <ARCOXIA> Informaţii suplimentare
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Etoricoxib poate masca febra şi alte semne de inflamaţie.
It is not known if <ARCOXIA> is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă <ARCOXIA> se excretă prin laptele uman.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la pacienţi trataţi cu etoricoxib concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagonoşti ai receptorilor angiotensinei II.
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Pe baza studiilor in vitro, nu este de aşteptat ca etoricoxib să inhibe izoenzimele citocromului P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Dacă apar semne de insuficienţă hepatică, sau dacă testele funcţionale hepatice au valori persistent crescute (de trei ori peste limita superioară a valorilor normale), tratamentul cu etoricoxib trebuie întrerupt.
• salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
• comprimate sau soluţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic)
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Aceste informaţii trebuie să informeze personalul medico-sanitar asupra riscului cardiorenal asociat administrării de Arcoxia şi trebuie să fie conforme cu DHPC avizată de CHMP.
Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale <ARCOXIA> <ARCOXIA> conţine lactoză.
-do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <ARCOXIA>
- nu utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu <ARCOXIA>
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
În funcţie de datele disponibile revizuite, CHMP consideră că beneficiile administrării etoricoxib depăşesc riscurile asociate cu administrarea acestuia în tratamentul spondilitei anchilozante.
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Studiile efectuate cu etoricoxib 30 mg administrat o dată pe zi au demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo, pe durata a 12 săptămâni de tratament (utilizând evaluări similare cu cele ale studiilor de mai sus).
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
La şobolan şi iepure s-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor post-nidare la expuneri mai mari sau egale cu 1,5 ori expunerea la om (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Very rare: hypertensive crisis.
Foarte rare: crize hipertensive.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX-2 este izoforma enzimei dovedită a fi indusă de stimuli proinflamatori şi este considerată ca fiind, în primul rând, responsabilă de sinteza de mediatori prostanoizi ai durerii, inflamaţiei şi febrei.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Adenoamele cu celule foliculare hepatocelulare şi tiroidiene observate la şobolan sunt considerate a fi consecinţa unui mecanism specific şobolanului legat de inducţia enzimelor hepatice CYP.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Aceste creşteri ale concentraţiilor estrogenice trebuie luate în considerare atunci când se alege terapia hormonală în perioada de după menopauză pentru asocierea cu etoricoxib deoarece creşterea expunerii la estrogen poate determina creşterea riscului reacţiilor adverse asociate cu terapia de substituţie hormonală.
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Foarte rare: ulcere peptice, inclusiv perforaţie şi sângerare gastro-intestinală (în special la vârstnici).
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciclooxigenaza este responsabilă de producerea de prostaglandine.
CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Mortalitatea CV, ca şi mortalitatea generală, a fost similară între grupurile de tratament cu etoricoxib şi diclofenac.
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Numărul total de pacienţi randomizaţi, n=17412 cu etoricoxib şi 17289 cu diclofenac.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Se recomandă rehidratarea pacienţilor înainte de începerea tratamentului cu etoricoxib.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] MSD
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
La unii pacienţi cu o ameliorare insuficientă a simptomelor, creşterea dozei la 60 mg o dată pe zi poate creşte eficacitatea medicamentului.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Aceşti metaboliţi principali fie nu prezintă activitate cuantificabilă, fie sunt inhibitori slabi ai COX-2.
Hertsfordshire EN11 9BU
Hertfordshire EN11 9BU
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional.]
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
S-a observat o scădere a greutăţii puilor consecutiv expunerii acestora la lapte de la femele la care s-a administrat etoricoxib în timpul alăptării.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
În caz de supradozaj se vor aplica măsuri obişnuite de susţinere, de exemplu, îndepărtarea conţinutului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, instituirea monitorizării clinice şi, dacă este necesar, tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX-2 a fost pusă în evidenţă în ţesutul care înconjură ulcerele gastrice la om, dar nu a fost dovedită relevanţa în ceea ce priveşte vindecarea acestora.
What is ankylosing spondylitis?
Ce este spondilita anchilozantă?
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Programul MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) Programul MEDAL a fost un program cu design prospectiv, de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară (CV), cu date colectate din trei studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu comparator activ, studiile clinice MEDAL, EDGE II şi EDGE.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, implantare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi a funcţiilor sistemului nervos central (inducţia febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă).
Take special care with <ARCOXIA> <ARCOXIA> may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <ARCOXIA> Este posibil ca <ARCOXIA> să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau s-ar putea să necesitaţi supraveghere atentă pe tot parcursul tratamentului cu acesta, dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
În săptămânile 53 şi 106 ale studiului de toxicitate, ulcerele gastro-intestinale au fost, de asemenea, observate la expuneri comparabile cu cele observate la om la doze terapeutice.