natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
În cazul în care un plasture transdermic se detaşează complet sau parţial, plasturele transdermic iniţial trebuie aplicat din nou în aceeaşi poziţie, utilizând bandă adezivă medicală (dacă este necesar).
Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
S-a raportat că administrarea concomitentă a antagoniştilor receptorilor 5-HT3 pe cale intravenoasă şi a paracetamolului pe cale orală la subiecţii umani a provocat blocarea efectului analgezic printr-un mecanism farmacodinamic.
Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi constipaţie sau dacă prezentaţi dureri sau balonare la nivelul stomacului.
When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Când a fost testat pentru fotogenotoxicitate potenţială in vitro pe linii celulare de ovar de hamster chinezesc (CHO), granisetronul a determinat creşterea procentului celulelor cu leziuni cromozomice în urma fotoiradierii.
Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Trebuie evitate activităţile precum înotul, activitatea fizică intensă sau utilizarea saunei.
Each transdermal patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic şi trebuie aplicat imediat după ce plicul a fost deschis.
Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Non-inferioritatea SANCUSO faţă de granisetronul administrat pe cale orală a fost confirmată, controlul complet (CC) fiind obţinut la 60,2% dintre pacienţii din braţul de tratament cu SANCUSO şi la 64,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat granisetron pe cale orală în setul per protocol (diferenţă -4,89%; interval de încredere 95% între -12,91% şi +3,13%; n=284 cu plasture transdermic,
In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
În studiile clinice efectuate cu SANCUSO, clearance-ul la pacienţii cu neoplasm s-a dovedit a fi de aproximativ jumătate faţă de cel al subiecţilor sănătoşi.
Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Alte componente: copolimer de acrilat-vinilacetat, poliester, poliester siliconat.
Consequently, SANCUSO is indicated for use in patients where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult.
Prin urmare, SANCUSO este indicat pentru utilizare la pacienţii la care administrarea medicamentelor antiemetice pe cale orală este complicată de factori care determină dificultăţi de deglutiţie.
Be careful not to stick the transdermal patch to itself and avoid touching the sticky side of the transdermal patch.
Aveţi grijă ca plasturele transdermic să nu se lipească de el însuși şi evitaţi să atingeţi partea adezivă a plasturelui transdermic.
The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
Studiul a fost conceput pentru a demonstra non-inferioritatea SANCUSO faţă de granisetronul administrat pe cale orală.
Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Activitatea antiemetică a fost evaluată de la prima administrare până la 24 ore după începerea administrării ultimei doze a regimului chimioterapic ME sau IE în ultima zi de administrare.
When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Când a fost testat pentru potenţialul de sensibilizare cutanată la cobai, SANCUSO a demonstrat un potenţial scăzut de producere a iritaţiilor.
Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
S-a arătat că granisetronul blochează ambele canale de sodiu şi de potasiu, ceea ce este posibil să afecteze atât depolarizarea, cât şi repolarizarea prin prelungirea intervalelor PR, QRS şi QT.
Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
În urma aplicării consecutive a câte doi plasturi transdermici SANCUSO la subiecţi sănătoşi, fiecare pe o perioadă de şapte zile, concentraţiile plasmatice ale granisetronului s-au menţinut pe parcursul studiului, cu acumulări confirmate minime.
After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
După dozele administrate intravenos, clearance-ul plasmatic mediu a fost cuprins între 33,4 şi 75,7 l/oră la subiecţii sănătoşi şi între 14,7 şi 33,6 l/oră la subiecţii cu variabilitate individuală crescută.
A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Un studiu pivot de fază III, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a formei farmaceutice, multinaţional a comparat eficacitatea, tolerabilitatea şi siguranţa SANCUSO cu cea a granisetronului 2 mg administrat oral, o dată pe zi, în prevenirea greţei şi vărsăturilor la un număr total de 641 pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie timp de mai multe zile.
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Valoarea maximă iniţială a concentraţiilor plasmatice ale granisetronului, atribuită dozei intravenoase, a fost atinsă la 10 minute după administrare.
Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
Granisetronul pe cale orală a fost administrat zilnic, pe durata regimului chimioterapic, cu o oră înaintea fiecărei doze de medicamente chimioterapice.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release PHARBIL Waltrop GmbH(a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei PHARBIL Waltrop GmbH (o filială a NextPharma) Im Wirrigen 25
The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Efectele sexului asupra farmacocineticii SANCUSO nu au fost studiate în mod specific.
Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
Lucruri pe care trebuie să vi le amintiţi în timp ce utilizaţi plasturele transdermic - Nu ţineţi sau nu păstraţi plasturele transdermic în afara plicului sigilat.
If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Dacă nu este posibilă aplicarea plasturelui transdermic pe braţ, acesta poate fi aplicat pe abdomen.
After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
După ce plasturele transdermic a fost îndepărtat, este posibil să vă rămână un material lipicios pe piele.
The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Efectul SANCUSO asupra intervalului QTc a fost evaluat în mod specific într-un studiu orb, randomizat, pe grupuri paralele, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacin), şi aprofundat al intervalului QTc, în care s-a administrat SANCUSO la 240 subiecţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie cu efect emetogen moderat sau intens pot prezenta încă vărsături, în pofida tratamentului antiemetic, inclusiv cu SANCUSO.
Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Granisetronul nu a provocat fototoxicitate când a fost testat in vivo pe o linie celulară fibroblastică de şoarece.
The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Medicamentul din plasturele transdermic trece treptat prin piele în organismul dumneavoastră şi, ca urmare, plasturele este aplicat cu 1 - 2 zile (24 - 48 ore) înaintea începerii chimioterapiei.
If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie aplicat un nou plasture transdermic pe braţul opus.
In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
În studiile clinice privind interacţiunile, aprepitant nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii granisetronului.
It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Este important să utilizați acest medicament pe întreaga durată a chimioterapiei (până la 7 zile) pentru a preveni starea de greață sau vărsăturile cauzate de chimioterapie.
This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
Acest lucru poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu aritmii preexistente sau cu tulburări de conducere cardiacă sau la pacienţii cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau betablocante.
There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Nu există experienţă clinică din studii clinice cu SANCUSO la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie timp de mai puţin de 3 zile consecutive sau pe parcursul mai multor cicluri chimioterapice, sau cu doze chimioterapice mari înaintea transplantului de celule stem.
It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Nu se cunoaşte modul în care activităţile cum sunt înotul, activitatea fizică intensă sau utilizarea saunei sau a băilor cu hidromasaj pot afecta acest medicament.
The transdermal patch will still contain active substance following use.
După utilizare, plasturele transdermic va conţine încă substanţă activă.
While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
În timp ce ţineţi jumătatea rămasă din filmul rigid din plastic, aplicaţi plasturele transdermic pe piele, pe partea superioară externă a braţului.
If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Dacă braţele dumneavoastră nu prezintă suprafeţe adecvate pentru aplicarea plasturelui transdermic, este posibil ca medicul să vă ceară să aplicaţi plasturele pe abdomen.
It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Este important să utilizaţi acest medicament conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, pentru a evita greaţa sau vărsăturile provocate de chimioterapie.
Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod specific acest lucru.
In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, farmacocinetica granisetronului a fost determinată folosind o doză unică intravenoasă de clorhidrat de granisetron de 40 µg/kg.
In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică cauzată de neoplasmul hepatic, clearance-ul plasmatic total a fost de aproximativ jumătate în comparaţie cu pacienţii fără insuficienţă hepatică.
The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Populaţia repartizată randomizat în cadrul studiului a inclus 48% bărbaţi şi 52% femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 86 ani, cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă (ME) sau intens emetogenă (IE) timp de mai multe zile.
Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Granisetronul este un antiemetic puternic şi un antagonist cu selectivitate mare pentru receptorii 5-hidroxitriptaminei (receptorii 5HT3).
In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Studiile in vitro cu microzomi umani indică faptul că granisetronul nici nu stimulează şi nici nu inhibă sistemul enzimatic al citocromului P450.
This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Este posibil ca efectul acestui medicament să fie mai slab şi/sau vă poate afecta pielea dacă este expus la lumina directă a soarelui sau la lumina provenită de la lămpile cu raze ultraviolete sau solarii.
Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Scoateţi plicul din cutie şi rupeţi-l utilizând fanta prevăzută.
Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să acopere locul aplicării plasturelui transdermic, de exemplu cu haine, dacă există riscul expunerii la lumina soarelui în perioada de aplicare a plasturelui şi timp de 10 zile după îndepărtarea acestuia.
Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
S-a investigat administrarea concomitentă a granisetronului sub formă de bolus intravenos unic de 0,01 mg/kg (maxim 1 mg), în acelaşi timp cu aplicarea plasturelui transdermic cu SANCUSO la subiecţi sănătoşi.
- SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
- ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) folosiţi în tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii inclusiv fluoxetină, paroxetină, sertralina, fluvoxamină, citalopram, escitalopram.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Într-un studiu farmacocinetic la voluntari sănătoşi la care SANCUSO a fost aplicat pe o perioadă de 7 zile, expunerea totală medie (ASC0-infinit) a fost de 416 ngxoră/ml (valori cuprinse între 55 - 1192 ng x oră/ml) cu o variabilitate între subiecţi de 89%.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţei, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA02
In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Într-un studiu clinic conceput pentru a evalua expunerea unor subiecţi cu valori diferite ale lipidelor organismului la granisetronul din SANCUSO, utilizând IMC ca măsură surogat a lipidelor organismului, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica plasmatică a SANCUSO la subiecţi bărbaţi şi femei cu IMC scăzut [<19,5 kg/m2 (bărbaţi), <18,5 kg/m2 (femei)] şi cu IMC crescut (30,0 - 39,9 kg/m2 inclusiv) comparativ cu grupul de control (IMC 20,0 - 24.9 kg/m2 inclusiv).
SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
SANCUSO este un plasture transdermic (aplicat pe piele), utilizat pentru a preveni greaţa şi vărsăturile la adulţi cărora li se administrează chimioterapie (medicamente pentru tratamentul cancerului) cu durată de 3 - 5 zile şi care prezintă dificultăţi de înghiţire a comprimatelor (cauzate, de exemplu, d e durere, senzaţie de uscăciune sau inflamaţii la nivelul gurii sau gâtului).
5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Antagoniştii receptorilor 5-HT3, cum este granisetron, pot fi asociaţi cu aritmii sau modificări ale ECG.
CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
CC a fost definit prin absenţa vărsăturilor şi/sau a senzaţiei de vomă, greaţă cel mult uşoară, şi absenţa medicaţiei de urgenţă de la prima administrare până la 24 ore după începerea administrării ultimei doze a regimului chimioterapic cu durata de mai multe zile în ultima zi de administrare.
The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
(Asociaţia multinaţională pentru terapia de susţinere în cancer) recomandă administrarea dexametazonei împreună cu un antagonist al 5HT3 înaintea chimioterapiei.
No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Metabolizare Nu s-au observat diferenţe între profilurile metabolice ale granisetronului cu administrare orală şi transdermică.
You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Este posibil să observaţi o uşoară înroşire a pielii în locul de unde s-a îndepărtat plasturele transdermic.
Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Stratul matrice Copolimer de acrilat-vinilacetat
The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Plasturele transdermic nu trebuie aplicat pe pielea înroşită, iritată sau care prezintă leziuni.
SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Plasturii transdermici SANCUSO nu au prezentat niciun potenţial de fotoiritaţie sau fotosensibilitate când medicamentul a fost testat in vivo la cobai.
- The other ingredients are: - Transdermal patch adhesive: acrylate-vinylacetate copolymer - Backing layer: polyester - Rigid plastic film: siliconised polyester
- Partea adezivă a plasturelui transdermic: copolimer de acrilat-vinilacetat - Strat de suport: poliester - Film rigid din plastic: poliester siliconat
If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Dacă reaplicarea nu este posibilă sau dacă plasturele transdermic este deteriorat, se va aplica un nou plasture transdermic, în aceeaşi poziţie, ca şi plasturele transdermic iniţial.
No significant effect on QTc prolongation was observed for SANCUSO.
Nu s-a observat niciun efect semnificativ cu privire la prelungirea QTc în cazul administrării SANCUSO.
- SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
- IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei) folosiţi în tratamentul depresei şi/sau anxietăţii inclusiv venlafaxină, duloxetină.
SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
SANCUSO este un plasture transdermic subţire, transparent, de formă dreptunghiulară, cu colţuri rotunjite, fixat pe un film rigid din plastic.
No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Grupe speciale de pacienţi Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
În mod normal, duşurile sau băile pot fi efectuate în timpul aplicării SANCUSO.
Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Modelele FC populaţionale au confirmat absenţa efectelor determinate de sex asupra farmacocineticii SANCUSO.
Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Din cauza creşterii treptate a concentraţiilor plasmatice ale granisetronului în urma aplicării plasturelui transdermic,concentraţiile plasmatice iniţiale la începutul chimioterapiei pot fi mai mici comparativ cu cele ale granisetronului 2 mg administrat pe cale orală şi, ca urmare, se poate observa un debut mai lent al eficacităţii.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Reacţiile adverse raportate pentru SANCUSO Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Studiile in vitro au arătat că ketoconazolul poate inhiba metabolizarea granisetronului prin intermediul familiei de izoenzime ale citocromului P450 3A.