natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat deținătorului autorizației de punere pe piață să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament în orice indicație.
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS)
Rinosinuzită bacteriană acută (SBA)
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
În plus, trebuie avută în vedere creșterea rezistenței la (fluoro)chinolone și posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse dizabilitante în această afecțiune în general non-gravă.
Urethritis and cervicitis
Uretrită și cervicită
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone
Pregătiri preoperatorii pentru otita colesteatomatoasă cronică și otita cronică cu răspândire în oase
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
Pe baza datelor privind eficacitatea, a ghidurilor de tratament actuale, a riscurilor cunoscute asociate cu utilizarea (fluoro)chinolonelor, inclusiv a reacțiilor adverse dizabilitante, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al (fluoro)chinolonelor în vaginită este negativ.
Gyneacological infections
Infecții ginecologice
• Prevention of systemic urinary tract infections
• Prevenirea infecțiilor sistemice ale tractului urinar
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Infecții ale urechii, nasului și gâtului Infecții ale pielii și țesuturilor moi Infecții ale tractului genital
Intra-abdominal infections
Infecții intraabdominale
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
• Exacerbarea bronhopneumopatiei cronice obstructive Sinuzită bacteriană acută
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ.
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Infecții complicate ale pielii și structurilor cutanate/Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Deși eficacitatea terapiei antibacteriene topice a fost confirmată în studii clinice, utilizarea terapiei sistemice este discutabilă (Freedman 1978; Yelland 1993;
Septicaemia
Septicemie
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Profilaxia cu antibiotice nu este recomandată pentru cei mai mulți călători (CDC 2017;
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
2005, 2011), există un beneficiu modest la utilizarea antibioticelor pentru bronșita acută la persoanele care altfel sunt sănătoase.
Chronic sinusitis
Sinuzită cronică
Therefore, the benefit risk balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Prin urmare, raportul beneficiu-risc al acestei indicații este considerat negativ pentru pefloxacină.
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Pe baza creșterii rezistenței microorganismelor patogene la (fluoro)chinolone, asocierea (fluoro)chinolonelor cu diareea asociată C. difficile, celelalte riscuri bine cunoscute ale acestora pe lângă riscul de reacții adverse rare, dar persistente și dizabilitante, raportul beneficiu-risc pentru (fluoro)chinolone în profilaxia diareii călătorului este considerat negativ.
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Pentru ridicarea suspendării deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• Profilaxia pe termen lung a infecțiilor urinare recurente
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin (fluoro)chinolone cu privire la reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
• Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
• Sinuzită bacteriană acută Otită medie acută
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Pentru ridicarea suspendării, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi științifice adecvate pentru a demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente.
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
• Profilaxia infecțiilor urinare frecvente, recurente
Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis
Denumire indicație Faringită-amigdalită
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
• PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin chinolone și fluorochinolone cu privire la reacțiile adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile.
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
• Exacerbare acută a bronhopneumopatiei cronice obstructive, inclusiv a bronșitei cronice
Malignant external otitis
Otită externă malignă
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Denumire indicație Infecții complicate ale tractului urinar/pielonefrită
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
2014), cu toate acestea, trebuie avuți în vedere și alți agenți cauzatori, cum ar fi infecția fungică sau procese dermatologice de natură neinfecțioasă.
• Simple uncomplicated acute cystitis
• Cistită acută necomplicată, simplă
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Având în vedere etiologia frecvent virală a bronșitei acute, faptul că în general este autolimitantă, creșterea rezistenței microorganismelor obișnuite la (fluoro)chinolone și riscul potențial de reacții adverse dizabilitante, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în bronșita acută este considerat negativ.
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Având în vedere etiologia predominant virală a laringitei, faptul că în general este autolimitantă, creșterea rezistenței microorganismelor obișnuite la (fluoro)chinolone și riscul identificat de apariție a reacțiilor adverse de lungă durată, dizabilitante și potențial ireversibile, raportul beneficiu-risc pentru utilizarea (fluoro)chinolonei în laringită este considerat negativ.
• Acute uncomplicated pyelonephritis
• Pielonefrită acută necomplicată
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae și Moraxella catharralis au fost izolate din probele de spută de la 45 % din pacienții cu bronșită acută (Macfarlane et al.
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru această indicație este considerat negativ.
Pharyngitis-Tonsillitis
Faringită-amigdalită
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
(CPMP/EWP/558/95 rev 2), și asociate cu indicațiile (secundare) menționate la categoriile 1, 2 sau 3 de mai sus.
Chronic suppurative otitis media
Otită medie supurată cronică
Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis
Infecția lichidului cefalorahidian
Vaginal infections (AV)
Infecții vaginale
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
• Profilaxia infecțiilor tractului urinar care se repetă frecvent
Bone and joint infections
Infecții osoase și articulare
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
• Profilaxia infecțiilor sistemice ale tractului urinar
Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Numărul UE Numele Concentraţia Forma farmaceutică
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Stivarga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stivarga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stivarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga?
Stivarga is available as tablets (40 mg).
Stivarga este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Dozele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi, împreună cu o masă ușoară.
What is Stivarga and what is it used for?
Ce este Stivarga și pentru ce se utilizează?
Other information about Stivarga
Alte informații despre Stivarga
The side effects of Stivarga are manageable.
Reacțiile adverse ale Stivarga sunt gestionabile.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stivarga.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Tratamentul cu Stivarga trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Se administrează în cicluri de tratament de 4 săptămâni, la o doză inițială recomandată de 160 mg (4 comprimate) o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână fără tratament.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Blocând acțiunea acestor enzime, Stivarga contribuie la oprirea creșterii și a răspândirii cancerului.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stivarga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin prea severe.
What are the risks associated with Stivarga?
Care sunt riscurile asociate cu Stivarga?
It is used on its own to treat the following cancers:
Se utilizează în monoterapie pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Compania care comercializează Stivarga va efectua studii, în căutarea unor modalități de identificare a pacienților cu probabilitate mai mare de a răspunde la tratament.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Toți pacienții au primit și tratament de susținere, inclusiv medicamente antidurere și tratament pentru infecții.
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Pentru pacienții cu HCC, acest lucru a dus la o îmbunătățire a duratei de supraviețuire.
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
• carcinom hepatocelular (hepatocellular carcinoma - HCC, un cancer al ficatului).
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Stivarga, citiți prospectul.
What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Stivarga pe parcursul studiilor?
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
În cazul GIST și al HCC, Comitetul a remarcat că prognosticul este rezervat la pacienții la care boala se înrăutățește în pofida tratamentului anterior.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Comitetul a remarcat că, în cancerul colorectal, beneficiile au fost modeste în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, dar a considerat că depășesc riscurile la pacienții pentru care nu mai există alte opțiuni de tratament.
Why is Stivarga approved?
De ce a fost aprobat Stivarga?
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stivarga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
În cazul cancerului colorectal, tratamentele susmenționate includ chimioterapie pe bază de medicamente numite fluoropirimidine și tratament cu alte medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de terapie anti-VEGF și terapie anti-EGFR.
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
• cancer colorectal (cancer al intestinului și al rectului) care s-a extins la alte părți ale organismului;
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Cu toate acestea, având în vedere reacțiile adverse, CHMP a considerat că este important să se găsească modalități de identificare a eventualelor subgrupe de pacienți cu probabilitate mai mare de a răspunde la Stivarga.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Stivarga este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă regorafenib.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Aceasta înseamnă că substanța blochează mai multe enzime care sunt importante pentru asigurarea irigării cu sânge a tumorilor și pentru creșterea și dezvoltarea celulelor canceroase.
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Substanța activă din Stivarga, regorafenibul, este un „inhibitor de protein-kinază”.
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Într-un alt studiu principal, Stivarga a fost comparat cu placebo pe 199 de pacienți cu GIST care se răspândise sau era inoperabilă și care primeau și cel mai bun tratament de susținere.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Cele mai grave reacții adverse sunt leziuni hepatice severe, hemoragii, perforație gastrointestinală (apariția unei găuri în peretele intestinal) și infecții.
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Tratamentele de susținere includeau tratamente antidurere, antibiotice și transfuzii de sânge, care ajută pacientul, dar nu tratează cancerul.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
• tumoare stromală gastrointestinală (gastrointestinal stromal tumour - GIST, un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul) care s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtată chirurgical;
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Stivarga se utilizează la pacienți care au urmat deja alte tratamente disponibile sau în cazul cărora nu pot fi administrate.
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Stivarga, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
How is Stivarga used?
Cum se utilizează Stivarga?
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Pacienții tratați cu Stivarga au mai trăit în medie 4,8 luni fără agravarea bolii, față de 0,9 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo și tratament de susținere.
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Studiul a arătat că Stivarga, administrat împreună cu tratamentul de susținere, a fost eficace în prelungirea duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
All patients also received supportive care.
Tuturor pacienților cuprinși în studiu li s-a administrat și tratament de susținere.
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Într-un studiu principal, care a cuprins 760 de pacienți cu cancer colorectal metastazat, care avansase după terapia standard, Stivarga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacității a fost rata de supraviețuire generală (durata de viață a pacienților).
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Înainte de a începe tratamentul cu Stivarga, pacienții cu GIST trebuie să fi încercat tratamentul cu imatinib și sunitinib, iar pacienții cu HCC să fi încercat tratamentul cu sorafenib.
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Într-un studiu principal, care a cuprins 573 de pacienți cu HCC la care boala se agravase după tratamentul cu sorafenib, Stivarga a fost comparat cu placebo, iar principala măsură a eficacității a fost rata de supraviețuire generală.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stivarga (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt durere, slăbiciune, oboseală, pierderea poftei de mâncare și un consum mai mic de alimente,
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
La acești pacienți, s-a dovedit că Stivarga întârzie agravarea bolii.
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Studiul a demonstrat că Stivarga a îmbunătățit rata de supraviețuire, având în vedere că pacienții tratați au trăit în medie încă 6,4 luni, comparativ cu 5 luni în cazul celor care au primit placebo.
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Studiul a arătat că Stivarga a mărit durata generală de viață a pacienților, respectiv pacienții tratați cu Stivarga au trăit în medie încă 10,6 luni, comparativ cu 7,8 luni în cazul celor care au primit placebo.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Dacă pacientul are anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului ori reducerea dozei.
the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele sunt expuse la aceste bacterii Leptospira, sistemul imunitar va putea reacţiona mai rapid.
In
Atunci când se
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Eficacitatea Versican Plus L4 a fost analizată într-un studiu de teren care a implicat 129 de câini.