natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Deoarece Belanette este un medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă, denumirea produsului va fi întotdeauna adusă la cunoştinţa persoanei nevăzătoare, deoarece în timpul consultaţiei medicii îşi informează pacienţii despre produsul medicamentos pe care îl prescriu, inclusiv despre denumirea acestuia.
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Blisterul cu Belanette este lipit pe un carton care se împătureşte apoi sub formă de portofel.
Invented Name
Denumire atribuită Concentraţie
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
• Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să le simţiţi pe limbă.
Elderly patients (≥65 years)
Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Lift here to open.
A se ridica aici pentru a deschide.
Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
Administrarea capsulelor la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să le luaţi.
Please check the order of medications with your doctor.
Vă rugăm verificaţi ordinea administrării medicamentelor cu medicul dumneavoastră.
Otherwise, wait for your next dose.
În caz contrar, aşteptaţi doza următoare.
Take the other 3 capsules in the same way.
Administraţi celelalte 3 capsule în acelaşi mod.
Data in different age groups
Date privind diversele grupe de vârstă
A difference in FEV1 response by age was noted.
S-a observat o diferenţă privind răspunsul FEV1 după vârstă.
Patients after organ transplantation
Pacienţi după trasplant de organe
See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
You then start another course.
Apoi, începeţi un alt ciclu de administrare.
• Do not press the piercing button more than once at a time.
• Nu apăsaţi butonul de perforare mai mult de o singură dată.
The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
Frecvenţele din Tabelul 1 se bazează pe ratele de raportare din studiul activ-controlat.
In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
În cadrul studiului activ-controlat, testarea audiologică a fost efectuată în centre selectate, la aproximativ un sfert din populaţia studiului.
• 7 capsule cards (one card for each day of the week).
• 7 carduri cu capsule (un card pentru fiecare zi a săptămânii).
MIC increases observed were in large part reversible during offtreatment periods.
Creşterea valorilor CMI observate au fost, în mare parte, reversibile în timpul perioadelor de pauză.
Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de oricare dintre următoarele afecţiuni:
• Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
• Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul.
Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
Tusea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în ambele studii clinice.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe cardul cu capsule.
FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Sunt necesare PATRU CAPSULE pentru O doză completă.
This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Această analiză nu a indicat diferenţe farmacocinetice determinate de sex sau vârstă.
Hold the foil close to where you are rolling back.
Ţineţi folia aproape de locul unde o rulaţi.
• You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
• Acum sunteţi gata să inhalaţi conţinutul capsulei în 2 inspirări separate (Paşii 8 şi 9).
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Ocazional, bucăţi foarte mici din capsulă pot trece de filtru şi vă pot intra în gură.
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Nu trebuie administrat pe altă cale sau utilizând orice alt inhalator.
Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
Utilizaţi-l dacă inhalatorul dumneavoastră săptămânal nu funcţionează corect, dacă este umed sau a fost scăpat pe jos.
The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste.
The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Doza de TOBI Podhaler este aceeaşi pentru toţi pacienţii în intervalul aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate.
Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
Fiecare dispozitiv Podhaler şi carcasa acestuia sunt utilizate timp de şapte zile, apoi eliminate şi înlocuite.
• hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
• probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeli)
Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Nu utilizaţi TOBI Podhaler capsule cu niciun alt dispozitiv şi nu utilizaţi dispozitivul Podhaler pentru a lua orice alt medicament.
It is one of the most damaging bacteria for people with cystic fibrosis.
Este una dintre cele mai nocive bacterii pentru persoanele care suferă de fibroză chistică.
4 capsules = 1 dose
4 capsule = 1 doză
Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Rupeţi de-a lungul perforaţiilor, apoi de-a latul lor: vezi Figurile (a) şi (b).
Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Bronhospasmul trebuie tratat adecvat din punct de vedere medical.
Talk to your doctor if you are concerned about this.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă preocupă acest aspect.
No other inhaler may be used.
Nu poate fi utilizat niciun alt inhalator.
Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Nu utilizaţi fiecare inhalator şi carcasa acestuia mai mult de 1 săptămână.
You should check with your doctor if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Patients in this study had no exposure to inhaled tobramycin for at least 4 months prior to study start.
Pacienţii din cadrul acestui studiu nu au fost expuşi la tobramicină inhalată timp de cel puţin 4 luni anterior începerii studiului.
No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
The two doses (of 4 capsules each) should be inhaled as close as possible to 12 hours apart and not less than 6 hours apart.
Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă.
BGP Products, Unipessoal, Lda.
Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Este bactericid la concentraţii egale sau puţin mai mari decât concentraţiile inhibitorii.
See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Vezi şi informaţiile privind beneficiul clinic şi tolerabilitatea de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi după cum urmează:
Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Dozele toxice pentru mamă la femelele de iepure (şi anume nefrotoxicitatea) conduc la avort spontan şi deces.
Do not overtighten (2).
Nu strângeţi prea tare (2).
The inhaler should never be washed with water.
Inhalatorul nu trebuie spălat niciodată cu apă.
If the capsule does not look pierced:
În cazul în care capsula pare neperforată:
Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Deşi mărimea ameliorărilor funcţiei pulmonare a fost mai mică în acest studiu, aceasta se explică prin expunerea anterioară a acestei populaţii de pacienţi la tratamentul cu tobramicină inhalată.
However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Cu toate acestea, nu a fost observată nicio asociere în niciunul dintre studiile clinice între incidenţa episoadelor de bronhospasm şi a celor de tuse.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă consideraţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Acţionează, în principal, prin ruperea sintezei proteinelor, conducând la modificarea permeabilităţii membranei celulare, ruperea progresivă a învelişului celular şi, în sfârşit, moartea celulelor.
The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Cele mai multe reacţii adverse raportate la administrarea TOBI Podhaler au fost uşoare sau moderate, iar gravitatea lor nu a părut să difere între cicluri sau între studiul ca întreg şi perioadele de tratament.
Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
• The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
• Şansele de rupere a capsulei în bucăţi cresc dacă aceasta este perforată din greşeală mai mult de o dată sau dacă dispozitivul nu este ţinut cu piesa bucală orientată în jos în timpul pasului 7.
Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată pe cale inhalatorie ar putea limita opţiunile de tratament în timpul exacerbărilor acute; acest aspect trebuie monitorizat.
Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Odată scoasă din cardul cu capsule (blister), o capsulă trebuie utilizată imediat.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
Unele persoane nu dezvoltă această infecţie decât la o vârstă înaintată, alte persoane o dezvoltă la o vârstă foarte fragedă.
It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Este important să continuaţi utilizarea medicamentului de două ori pe zi pe durata tratamentului dumneavoastră de 28 zile şi să menţineţi ciclul de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.
Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Îndepărtaţi inhalatorul de la gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 5 secunde.
Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă.
TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare).
No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele în cadrul studiilor la animale după administrarea subcutanată (vezi pct. 5.3).
This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Aceasta înseamnă că este posibil ca TOBI Podhaler să nu funcţioneze cum trebuie în timp.
Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
Pacientul va repeta procedura, începând cu pasul 5, cu cele trei capsule rămase din doză.
• Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
• Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
În plus, toţi pacienţii au fost infectaţi cu P. aeruginosa, aşa cum s-a demonstrat în urma unei culturii pozitive de spută sau exudat (sau lavaj bronhoalveolar) într-un interval de 6 luni anterior screening-ului şi, de asemenea, în urma unei culturii de spută luată la vizita de screening.
If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.
• if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Acestea pot apărea şi în timpul administrării TOBI Podhaler, cu toate acestea nu trebuie să fie mai frecvente sau să pară mai grave decât înainte.
Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri.
Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Rezistenţa la tobramicină implică mecanisme diferite.
Cough was not related to bronchospasm.
Tusea nu a fost asociată cu bronhospasmul.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Podhaler device.
Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare pentru a învăţa cum se utilizează şi se întreţine dispozitivul Podhaler.
In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
În ambele studii, a existat o tendinţă de revenire a densităţii P. aeruginosa după o perioadă de pauză de 28 de zile, inversată după o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, aminoglicozide antibacteriene, codul ATC: J01GB01.
Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.
• After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
• Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare neperforată, înlocuiţi inhalatorul cu rezerva şi repetaţi paşii 2, 3, 6, 7, 8, 9 şi 10.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate după frecvenţă, primele fiind menţionate cele mai frecvente reacţii.
Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Pe baza datelor disponibile de la animale, nu poate fi exclus un risc de toxicitate (de exemplu, ototoxicitate) la valori prenatale de expunere.
If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate supune unor teste suplimentare pentru a decide dacă TOBI Podhaler este adecvat pentru dumneavoastră.
• It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
• Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
După ce aţi luat TOBI Podhaler timp de 28 zile, faceţi o pauză de 28 zile în timpul căreia nu inhalaţi TOBI Podhaler deloc.
Each Podhaler device is only used for 7 days.
Fiecare dispozitiv Podhaler se utilizează numai timp de 7 zile.
People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Persoanele cu fibroză chistică pot prezenta multe simptome ale bolii.
FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
FEV1 trebuie măsurat înainte şi după inhalarea TOBI Podhaler.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
TOBI Podhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
If it is empty, discard the capsule.
Dacă este goală, aruncaţi capsula.
Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.
In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil.
However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Cu toate acestea, administrarea subcutanată a tobramicinei pe durata organogenezei nu a fost nici teratogenă, nici embriotoxică.
These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Aceste medicamente pot determina apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare este necunoscută, deşi se estimează a fi foarte mică, având în vedere expunerea sistemică mică.
No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Nu se poate face nicio recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii care au suferit un transplant de organe.
The maximum tolerated daily dose of TOBI Podhaler has not been established.
Nu a fost stabilită doza zilnică maximă tolerată de TOBI Podhaler.
Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar celui al curarizantelor asupra funcţiei neuromusculare.
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţi cu volum expirat în prima secundă a unui expir maximal (FEV1) <25% sau >75% anticipat sau pacienţi purtători de Burkholderia cepacia.
If the capsule is pierced but still contains some powder:
În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere:
See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi diureticelor de la pct. 4.4.
The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Studiile la animale cu tobramicină nu indică un efect teratogen (vezi pct. 5.3).
The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Principalele mecanisme de rezistenţă sunt efluxul medicamentos şi inactivarea medicamentului de enzimele cu rol de modificare.
It should appear pierced and empty.
Acesta trebuie să fie perforată şi goală.
If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Dacă uitaţi să luaţi TOBI Podhaler şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, luaţi doza cât mai repede posibil.
Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna TOBI Podhaler exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Dacă tusea rămâne neschimbată, trebuie avută în vedere utilizarea altor antibiotice.
• The active substance is tobramycin.
• Substanţa activă este tobramicina.
Each inhaler is only used for 7 days.
Fiecare inhalator trebuie utilizat numai timp de 7 zile.
TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
2 x monthly multipack wrapped in foil
2 x ambalaj multiplu lunar în folie
The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
Capsulele sunt disponibile în blistere din PVC-PA-Al-PVC/PET-Al.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
• So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
• Aşadar, pentru fiecare capsulă rămasă, repetaţi paşii 5,6, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Briefly inspect the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
Se inspectează succint inhalatorul pentru a se asigura faptul că nu este deteriorat sau murdar.
Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, în special celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia pot utiliza în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.