natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţi la care tratamentul prealabil cu imatinib (alt medicament împotriva cancerului) a eşuat, posibil din cauza unei mutaţii a genei pentru kinaza Bcr-Abl numită „mutaţie T315I”.
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Tekinex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+) (un cancer al unui tip de globule albe numite granulocite).
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Mutaţia T315I modifică anumite proprietăţi ale enzimei, ceea ce face mai dificilă legarea medicamentelor respective de aceasta.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Solicitant/ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
831 02 Bratislava REPUBLICA SLOVACĂ
1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
1 Regulamentul (CE) nr. 1177/2006 al Comisiei din 1 august 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind cerinţele în vederea utilizării de metode de control specifice în cadrul programelor naţionale de control al salmonelei la păsările de curte (JO L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă şi un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Benefit Risk Assessment
Evaluarea raportului risc/beneficiu
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
S-a remarcat că unele părţi ale datelor prezentate sunt identice, dar au fost prezentate de diferiţi solicitanţi/deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă.
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Procedura a implicat 47 de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate sau în curs de autorizare în diferite state membre ale Uniunii Europene (a se vedea Anexa I).
• the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
• CVMP a analizat datele prezentate în ansamblu şi cunoştinţele generale privind substanţa rezultate din utilizarea consacrată în medicamentele de uz veterinar de peste 20 de ani.
This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Aceasta a fost doza recomandată pentru majoritatea produselor incluse în această sesizare şi se află deci de mulţi ani în utilizare clinică.
4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare A se administra pe cale orală.
For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Pentru unele din produsele în cauză, a fost recomandată o perioadă de tratament de 5-7 zile, care a fost considerată prea lungă în ceea ce priveşte scopul de a realiza un echilibru optim între rata de vindecare bacteriologică şi riscul de dezvoltare a rezistenţei.
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Referitor la timpul de aşteptare stabilit, acesta a variat în statele membre între 1 şi 9 zile.
Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANŢA
There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Nu au existat dovezi documentate care să indice o creştere a dezvoltării rezistenţei relevantă pentru sănătatea umană sau animală.
5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
5 Chindiei , sector 4 040185 Bucureşti ROMÂNIA
Drinking water/per day
În apa de băut/pe zi
Denmark Ceva Animal Health A/S
Danemarca Ceva Animal Health A/S
3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
3-5 zile în apa de băut, lapte sau administrare directă
As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
În ceea ce priveşte rezistenţa antimicrobiană împotriva colistinei, trebuie menţionat că nu s-au putut trage concluzii ferme legate de rezistenţa antimicrobiană în absenţa datelor referitoare la consum.
The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Durata tratamentului recomandată în prezent la produsele autorizate pentru viţei şi miei a fost în principal de 3 zile.
Str. Stadionului nr.
Str. Stadionului nr. 1 Olteniţa
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Cu toate acestea, întrucât colistina este aprobată de zeci de ani, iar rezistenţa a rămas scăzută până în prezent, în opinia CVMP, au existat suficiente informaţii disponibile pe baza cărora să se concluzioneze că rezistenţa nu este de natură să fie o problemă emergentă.
The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Singurul domeniu cu potenţiale riscuri identificate a inclus riscul lipsei eficacităţii în cazul tulpinilor invazive şi posibilitatea interferenţei cu programele de control al salmonelei.
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
De două ori pe zi timp de cinci zile consecutive (în apa de băut sau administrare orală directă)
90 The Broadway Chesham
90 The Broadway
The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Datele prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au demonstrat că produsele medicamentoase de uz veterinar în cauză sunt autorizate sau în curs de autorizare prin diferite proceduri de acordare a autorizaţiei de punere pe piaţă (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale) şi în diferite temeiuri legale (complete şi generice).
Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
În consecinţă, utilizarea colistinei pentru tratamentul infecţiilor cauzate de salmonela poate interfera cu metodele specifice de control şi cu programele naţionale pentru controlul salmonelei;
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Două produse aveau o durată de tratament recomandată de 3-4 zile consecutive.
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-au raportat nici lipsa eficacităţii şi nici dezvoltarea unei rezistenţe emergente pentru indicaţiile aprobate la oricare din speciile ţintă aprobate;
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Pachetele de date prezentate includ date bibliografice care ţin de domeniul public şi date brevetate.
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
În ceea ce priveşte durata de tratament, având în vedere că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii, Comitetul a fost de acord să recomande o durată de tratament armonizată de 3-5 zile pentru toate produsele destinate viţeilor şi mieilor.
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Datorită absorbţiei insuficiente în intestin, colistina ar fi eficace doar împotriva salmonelei neinvazive.
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
De asemenea, Comitetul a remarcat că tratamentul salmonelei subclinice cu obiectivul de a reduce numărul de baterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală1.
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Pentru unele din produsele în cauză, intervalul de tratament recomandat a fost de 3-5 zile.
The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Datele extinse referitoare la CMI prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care acoperă perioada în care sulfatul de colistină s-a aflat în utilizare clinică, indică foarte clar că dezvoltarea rezistenţei nu este o problemă de interes pentru această substanţă.
43205 Reus SPAIN
43205 Reus SPANIA
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Doza zilnică recomandată trebuie împărţită în două dacă produsul se va administra direct în cavitatea bucală a animalului.
The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Datele clinice prezentate pentru tratamentul salmonelozei la pui nu au fost concludente şi s-a putut pune sub semnul întrebării caracterul adecvat al utilizării acestei substanţe pentru tratamentul infecţiilor cu salmonela.
1 day
1 zi
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Timpul de aşteptare stabilit în RCP-urile actuale pentru aceste specii este de 7 zile.
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
RCP-urile actuale stabilesc un timp de aşteptare de 7 zile pentru aceste specii.
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
În ceea ce priveşte eficacitatea la porci, datele preclinice au relevat că selecţia ratei de doză şi intervalul de doză pentru sulfatul de colistină la porci au fost alese prin utilizarea unei analize farmacocinetice/farmacodinamice (PK/PD).
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Concentrat pentru soluţie orală de utilizat în apa potabilă
Member state/EEA
Statul membru/ SEE
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Acestea fiind spuse, s-a convenit că doza sugerată de 50 000 UI per kg de greutate corporală de două ori pe zi este rezonabilă.
With drinking water or milk powder.
În apa de băut sau lapte praf.
Domestic birds
Păsări domestice
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
S-a remarcat că analiza, pe baza determinării concentraţiei de sulfat de colistină în tractul gastrointestinal în urma datelor privind diferite niveluri de expunere şi concentraţii minime inhibitorii (CMI) asociate tulpinilor de E. coli, colectate în cinci ţări europene, ar putea fi pusă sub semnul întrebării, întrucât criteriul de evaluare surogat Cmax/CMI nu a fost validat pentru expunerea locală în tractul gastrointestinal, iar fracţiunea compusului activ legată de conţinutul din fecale nu era cunoscută.
COLIVET sol. ad us.vet.
ad us.vet.
For 3-5 days
3-5 zile
With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
În ceea ce priveşte eficacitatea la pui, a fost prezentat un raport de studiu din literatura publică de specialitate în care infecţiile cu E. coli erau tratate cu sulfat de colistină administrat în furaj.
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Cu toate acestea, colistina orală ar putea fi utilă pentru tratamentul infecţiei cu bacterii E. coli neinvazive la aceste specii, iar efectul tratamentului este detectat cu uşurinţă în practica clinică.
For three consecutive days in drinking water
Trei zile consecutive în apa de băut
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
În plus, s-a remarcat că doza zilnică recomandată pentru viţei, miei şi porci trebuie împărţită în două dacă produsul se va administra direct în cavitatea bucală a animalului.
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Pentru a justifica timpul de aşteptare stabilit, opt studii privind eliminarea reziduurilor la viţei, porci şi pui au fost prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COLICRID Colistin sulfate
COLICRID Sulfat de colistină
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
A nu se utiliza la găini ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
De asemenea, nu există informaţii noi care să indice vreun risc nou asociat cu utilizarea colistinei la viţei şi miei în legătură cu lipsa eficacităţii sau rezistenţa emergentă relevantă pentru sănătatea publică sau animală.
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
În ceea ce priveşte durata tratamentului infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la specia ţintă, s-a remarcat că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii.
It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
S-a remarcat că nu au fost prezentate date de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru a justifica stabilirea duratei optime de tratament pentru colibaciloză la viţei şi miei.
In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Având în vedere datele referitoare la reziduuri prezentate în sprijinul timpului de aşteptare la viţei, porci şi pui şi cunoaşterea generală privind faptul că substanţa se absoarbe insuficient din tractul gastrointestinal, Comitetul a considerat că acelaşi timp de aşteptare de 1 zi ar putea fi recomandat pentru aceste specii de animale.
3 days.
3 zile.
33500 Libourne FRANCE
33500 Libourne FRANŢA
Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Viţei, miei, porci, păsări de curte: trei zile consecutive în apa de băut.
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Aceste studii oferă o justificare suficientă pentru tratamentul colibacilozei la pui, deşi corespondenţa dintre dozele din furaj utilizate în aceste studii şi doza recomandată pentru majoritatea produselor din cadrul acestei sesizări (75 000 UI colistină per kg de greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile) nu a fost pe deplin justificată.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
În absenţa oricăror astfel de date, se consideră că această utilizare poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea şi, prin urmare, ar putea conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate şi în mediu şi la întârzieri ale eliminării efective.
The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Doza recomandată în prezent la toate produsele autorizate pentru viţei şi miei este o doză armonizată de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic.
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Nu au fost disponibile date referitoare la reziduuri în legătură cu mieii şi alte specii de păsări de curte în afară de găini.
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-a raportat lipsa eficacităţii pentru indicaţiile solicitate la viţei şi miei.
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Cu toate acestea, având în vedere utilizarea consacrată a substanţei la aceste specii şi faptul că nu au existat informaţii noi indicând vreun risc nou asociat cu utilizarea colistinei la viţei şi miei în legătură cu lipsa eficacităţii sau cu sănătatea umană, Comitetul a considerat că utilizarea colistinei la viţei şi miei pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Referitor la tratamentul infecţiilor cu Salmonella spp. la viţei, miei, porci şi păsări de curte, nu au fost prezentate sau au fost prezentate date clinice extrem de limitate pentru justificarea acestei indicaţii aprobate în prezent pentru produsele din sfera de aplicare a acestei proceduri.
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Zero zile Nu este permisă utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman
the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi amendamente aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului şi, după caz, astfel cum se prevede în Anexa III a avizului pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină la concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, menţionate în Anexa I a avizului.
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Regatul Unit a exprimat unele motive de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie şi timp de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină în concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală.
Oral administration treatment: 3 - 4 days
Tratament cu administrare orală: 3-4 zile
Administration via drinking water or milk.
Administrare în apa de băut sau lapte.