natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with Afoxolaner Merial.
Un al doilea studiu de teren la nivelul UE a cuprins 31 de câini cu râie demodecică, care au fost tratați lunar, de trei ori, cu Afoxolaner Merial.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those nerves that
El blochează deplasarea normală a particulelor de clor cu sarcină electrică (ioni) între interiorul și exteriorul celulelor nervoase, în special a celor care produc acid gamma-aminobutiric (GABA) pentru reglarea sistemului nervos.
An overview of Afoxolaner Merial and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Afoxolaner Merial și a motivelor autorizării sale în UE
What benefits of Afoxolaner Merial have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Afoxolaner Merial pe parcursul studiilor?
How is Afoxolaner Merial used?
Cum se utilizează Afoxolaner Merial?
How does Afoxolaner Merial work?
Cum acționează Afoxolaner Merial?
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Substanța activă din Afoxolaner Merial, afoxolanerul, acționează ca un „ectoparaziticid”, adică omoară paraziții care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor, cum sunt puricii, căpușele și acarienii.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants / marketing authorisation holder in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre
• Wash your hands
• Spălaţi-vă pe mâini
Use in adults, including elderly population
Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici
(95% CI)
(95% II)
Mean Difference a
Diferenţa medie a
What TRAVATAN is and what it is used for
Ce este TRAVATAN şi pentru ce se utilizează
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
TRAVATAN getting into the rest of the body
TRAVATAN în restul corpului
If a drop misses the eye, try again.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
It works by reducing the pressure in the eye.
Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi.
Clear, colourless solution.
(Picături oftalmice) Soluţie limpede, incoloră.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye
• Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi
Within each frequency group, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Dacă credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• If you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Nu utilizaţi TRAVATAN dacă sunteţi gravidă.
TRAVATAN may get into your milk.
TRAVATAN poate trece în lapte.
• Tilt your head or your child's head gently back.
• Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate.
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Efectul asupra PIO a fost observat după a doua săptămână de tratament şi s-a menţinut constant de-a lungul perioadei de 12 săptămâni de studiu pentru toate grupele de vârstă.
It may be used on its own or with other drops e.g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Această presiune poate cauza o afecţiune denumită glaucom.
Other medicines and TRAVATAN Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or used any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat sau utilizat recent orice alte medicamente.
Do not use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”.
Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Pacienţii au primit fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea.
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to<1/1,000), very rare <1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
A change in the colour of the skin around the eye may also occur.
De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.
Clinical efficacy and safety
Eficacitate și siguranţă şi clinică
No cases of overdose have been reported.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite.
Do not throw away medicine via wastewater or in household waste.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis.
The marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Novartis Europharm Limited Vista Building
Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• TRAVATAN poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului dumneavoastră).
There are no data on the effects of TRAVATAN on human fertility.
Nu există date privind efectele TRAVATAN asupra fertilităţii la om.
Women of child-bearing potential/contraception
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
One drop in the affected eye or eyes, once a day - in the evening.
O picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi - seara.
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Profilele de siguranţă pe termen scurt în diferite subgrupuri pediatrice au fost, de asemenea, similare (vezi pct 5.1).
While most of the plasma data across all studies was non-quantifiable, making statistical comparisons of systemic exposure across age groups unfeasible, the overall trend shows that plasma exposure to travoprost free acid following topical administration of TRAVATAN is extremely low across all age groups evaluated.
În timp ce majoritatea datelor plasmatice din toate studiile nu au fost cuantificabile, realizarea comparaţiilor statistice ale expunerii sistemice la nivelul grupurilor de vârstă nu se poate realiza, tendinţa generală ne arată că expunerea plasmatică la travoprost acid liber după administrarea topică a TRAVATAN este extrem de scăzută pentru toate grupele de vârstă evaluate.
Continue with the next dose as planned.
Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament.
This helps to stop
Aceasta ajută la împiedicarea trecerii
In a similar 3 month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0.0%, respectively.
Într-un studiu similar cu durata de 3 luni la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea TRAVATAN şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de aplicarea lentilelor de contact.
(picture 3)
(figura 3)
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu TRAVATAN.
Date of first authorisation: 27 November 2001 Date of latest renewal: 06 October 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 octombrie 2006
For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
În cazul pacienţilor care poartă lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Do not stop using TRAVATAN without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Nu întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră, presiunea intraoculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other eye preparations.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, cum sunt picături sau unguent pentru ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea TRAVATAN şi a celuilalt medicament.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în timpul utilizării TRAVATAN, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
TRAVATAN nu trebuie administrat la femei cu potenţial fertil/femei aflate în perioada fertilă decât dacă au fost luate măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3).
Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Mărimi de ambalaj: 1 sau 3 flacoane.
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
S-au efectuat studii specifice asupra interacţiunilor in vitro între TRAVATAN şi medicamente conţinând tiomersal.
Now turn over
Întoarceţi pagina
The active substance is travoprost 40 micrograms/ml.
Substanţa activă este travoprost 40 micrograme/ml.
Don't put in any more drops until it's time for the next regular dose.
Nu mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
TRAVATAN has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
TRAVATAN nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă, ca şi în cazul administrării altor picături oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
How to store TRAVATAN Contents of the pack and other information
Cum se păstrează TRAVATAN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with TRAVATAN, the other medicinal product should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
În cazul în care TRAVATAN înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu TRAVATAN trebuie început din ziua următoare.
No evidence of precipitation was observed.
Nu s-a observat apariţia precipitatelor.
• If you have had cataract surgery, talk to your doctor before you use TRAVATAN.
• Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVATAN.
In children and adolescents, the most common side effects seen with TRAVATAN are eye redness and growth of eyelashes.
La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea TRAVATAN sunt înroşirea ochilor şi creşterea genelor.
• If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis), talk to your doctor before you use TRAVATAN.
• Dacă aveţi în prezent sau aţi avut inflamaţii ale ochiului (iritită şi uveită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVATAN.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Nu întrerupeţi administrarea TRAVATAN fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Datorită concentraţiilor plasmatice mici şi eliminării rapide după administrare topică, timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului liber activ nu a putut fi determinat la om.
Travoprost is an ester prodrug.
Travoprost este un medicament esteric.
It is unknown whether travoprost from the eye drops is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă travoprost din picăturile oftalmice este excretat în lapte la om.
TRAVATAN is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 2 months old onward.
TRAVATAN se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 luni.
Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Fiecare flacon a 4 ml conţine 2,5 ml soluţie.
SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
ES = Eroare Standard; II = Interval de Încredere; aDiferenţa medie între Travoprost - Timolol.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare chiar înainte de utilizarea medicamentului.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie.
Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
După administrarea topică oftalmică a TRAVATAN la voluntari sănătoşi, s-a evidenţiat expunerea sistemică mică la acidul liber activ.
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Only use TRAVATAN for dropping in your or your child's eye(s).
Utilizaţi TRAVATAN numai ca picături pentru ochii dumneavoastră sau pentru ochii copilului dumneavoastră.
Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie a fundului de ochi, ochii par a fi în fundul capului.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/min).
TRAVATAN a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/min).
Use of TRAVATAN is not recommended to those children under 2 months of age.
Utilizarea de TRAVATAN nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 luni.
Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum este creştere neobişnuită a părului sau ale ţesuturilor din jurul ochilor.
• Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
In a 3 month phase 3 study and a 7 days pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to TRAVATAN, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Într-un studiu clinic de fază 3 cu durata de 3 luni şi într-un studiu farmacocinetic de 7 zile, implicând 102 copii şi adolescenţi expuşi la TRAVATAN, tipurile şi caracteristicile reacţiilor adverse raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
In the age groups 3 to < 12 years (n=36) and 12 to < 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
În grupele de vârstă de 3 până la <12 ani (n = 36) şi 12 până la <18 ani (n = 26), reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a în grupul travoprost fost similară cu cea din grupul timolol.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere şi să folosiţi un flacon nou.
TRAVATAN contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
TRAVATAN conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine.
Always use this medicine exactly as your doctor or the doctor treating your child has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră.
The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost hiperemia oculară (16,9%) şi creşterea genelor (6,5%).
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu TRAVATAN; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Studiile efectuate la animale au arătat că travoprost nu are efecte asupra fertilităţii la doze de 250 de ori mai mari decât doza maximă cu administrare oftalmică recomandată la om.
Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 1).
Reducerea valorilor medii ale PIO în grupurile cu travoprost şi timolol a fost similară (a se vedea Tabelul 1).
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to < 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Reducerea valorii medii a PIO în săptămâna a 12 a pentru grupa de vârstă de 2 luni până la <3 ani a fost de 1,8 mmHg în grupul travoprost şi 7,3 mmHg în grupul timolol.
In clinical trials with TRAVATAN, the most common adverse reactions were ocular hypearemia and iris hyperpigmentation, occurring in approximately 20% and 6% of patients respectively.
În studiile clinice cu TRAVATAN, cele mai frecvente reacţii adverse au fost hiperemia oculară şi hiperpigmentarea irisului, raportate la aproximativ 20% şi respectiv 6% dintre pacienţi.
The adverse reactions were obtained from clinical studies and postmarketing data with TRAVATAN.
Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice şi după punerea pe piaţă a TRAVATAN
In children < 3 years old that mainly suffer from PCG (primary congenital glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
La copii cu vârsta sub 3 ani, care au ca şi afecţiune primară GCP (glaucom congenital primar), intervenţia chirugicală (de exemplu, trabeculotomie / goniotomie) rămâne tratamentul de primă intenţie.
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH-adjustment) Purified water
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
• Gently squeeze the bottle to release one drop of TRAVATAN at a time.
• Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de TRAVATAN.
Additional adverse drug reactions reported in paediatric patients in the 3 month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Reacţiile adverse medicamentoase suplimentare raportate la copii şi adolescenţi în studiul pediatric cu durată de 3 luni (n = 77), comparativ cu un studiu asemănător la adulţi (n = 185) au inclus eritem palpebral, keratită, secreţie lacrimală crescută şi fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidenţă de 1,3%, faţă de 0.0% observată la adulţi.
The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea TRAVATAN la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
• TRAVATAN poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.