natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Au fost disponibile date privind indicele mitotic pentru 556 din cei 713 pacienţi care au format populaţia în intenţie de tratament (ITT).
Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Tratamentul cu imatinib timp de 36 de luni a fost superior tratamentului cu durata de 12 luni în analiza ITT, adică inclusiv întreaga populaţie a studiului.
Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Biodisponibilitatea absolută medie pentru formularea capsulei este de 98%.
The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Timpul median de urmărire a fost de 54 luni (de la data randomizării până la data centralizării datelor), cu un total de 83 luni între primul pacient randomizat şi data centralizării datelor.
However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Cu toate acestea, aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la persoanele cu antecedente de boală cardiacă.
Check with your doctor or pharmacist if you are
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Riscul de recidivă a fost astfel redus cu aproximativ 89% comparativ cu placebo (rata riscului = 0,113 [0,049-0,264]).
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Doza zilnică a fost crescută la 800 mg la un total de 103 pacienţi; 6 pacienţi au obţinut un răspuns parţial şi 21 au obţinut stabilizarea bolii lor după creşterea dozei, cu un beneficiu clinic total de 26%.
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
După administrarea orală la voluntari sănătoşi, t½ a fost de aproximativ 18 ore, ceea ce sugerează că administrarea în priză unică zilnică este adecvată.
Imatinib vs placebo
Imatinib față de placebo
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
Baza de date provenind de la copiii și adolescenții cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
12-month treatment arm % (CI)
Braț de tratament cu durata de 12 luni % (IÎ)
Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Durata de tratament în cadrul studiului clinic de susţinere a acestei indicaţii a fost de 36 luni (vezi pct. 5.1).
If you have any questions about how Imatinib Teva B.V. works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Teva B.V. sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
No overall survival benefit has been observed.
Nu s-au observat beneficii privind supravieţuirea totală.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Experţii hematologi în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de-a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
Propylene glycol 6.2 Incompatibilities Not applicable.
6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Aceşti pacienţi au avut vârsta între 18 şi 83 ani şi au prezentat diagnostic patologic de GIST maligne cu Kit-pozitiv care au fost inoperabile şi/sau metastatice.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Suspensia trebuie administrată imediat după dezintegrarea completă a comprimatului/comprimatelor.
In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
La această populaţie de pacienţi, prezenţa metastazelor hepatice ar putea determina insuficienţă hepatică şi scăderea metabolizării.
Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Pacienţii cu afecţiuni maligne în stadii avansate pot prezenta numeroase manifestări, confundabile din punct de vedere medical, care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse, din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază, progresia acesteia şi administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
Some children and adolescents taking Imatinib Teva B.V. may have slower than normal growth.
Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Teva B.V. pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Figura 2 Estimări Kaplan-Meier pentru supravieţuire totală (populaţie ITT)
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporție mare.
All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Toate dozele (n=147) 400 mg (n=73)
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod specific la vârstnici.
36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
36 months 48 months 60 months
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
În momentul realizării analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 7 luni (de la 7 zile la 13 luni).
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Pacienţii au fost trataţi cu doza de imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi, în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Imatinib Teva B.V. can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Imatinib Teva B.V. poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
In adult patients, Imatinib Teva B.V. is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
La pacienții adulți, Imatinib Teva B.V. este destinat utilizării în cea mai avansată fază a bolii (criză blastică).
The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea fără recidivă (SFR), definită ca timpul de la data randomizării până la data recidivei sau a decesului de orice cauză.
When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17
Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17
Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Patients were included who had a histological diagnosis of primary GIST expressing Kit protein by immunochemistry and a tumour size ≥ 3 cm in maximum dimension, with complete gross resection of primary GIST within 14-70 days prior to registration.
Au fost incluşi pacienţi care aveau un diagnostic histologic de GIST primară cu expresia proteinei Kit determinată prin imunochimie şi o mărime a tumorii ≥ 3 cm ca dimensiune maximă, cu rezecţie generală completă a tumorii GIST primare în decurs de 14-70 zile înainte de înregistrare.
There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
A existat un total de 397 pacienţi care au consimţit să participe la studiu şi care au fost randomizaţi în cadrul studiului (199 pacienţi în braţul de tratament cu durata de 12 luni şi 198 pacienţi în braţul de tratament cu durata de 36 de luni), vârsta mediană a fost de 61 ani (interval 22 până la 84 ani).
Imatinib Teva B.V. may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Imatinib Teva B.V. poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
La majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi pentru GIST, au lipsit datele care să confirme mutaţiile c-Kit sau FCDP-R care ar fi putut conduce la rezultate clinice mixte.
(starting dose 340 mg/m2)
(la doza de 340 mg/m2)
In a planned subgroup analysis by mutation type, the HR for RFS for 36 months of treatment for patients with mutations of exon 11 was 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
În cadrul analizei planificate a subgrupelor după tipul de mutaţie, RR pentru SRB în timpul celor 36 de luni de tratament pentru pacienţi cu mutaţia exon 11 a fost de 0,35 [IÎ 95%: 0,22, 0,56].
In children and adolescents, Imatinib Teva B.V. can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
La copii și adolescenți, Imatinib Teva B.V. poate fi utilizat în diferite faze ale bolii (fază cronică, accelerată și criză blastică).
However, some of these reactions may be serious or life-threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică cu un istoric clinic complex de pleurezie, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală au decedat.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerărilor asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
However if it is nearly time for the next dose, - Then continue with your normal schedule.
Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Variabila principală de eficacitate a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie (de exemplu clearance-ul blaștilor din măduvă și sânge, dar fără o recuperare completă a sângelui periferic ca în cazul răspunsurilor complete) , fie ca revenire la faza cronică a LGC.
At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post-implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală postimplantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Teva B.V. pentru că aveţi o afecţiune gravă.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva B.V., either leading to increased side effects or making Imatinib Teva B.V. less effective.
Acestea pot creşte sau scade acţiunea Imatinib Teva B.V., determinând creşterea frecvenţei reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib Teva B.V. să fie mai puţin eficace.
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of imatinib.
Din datele de siguranţă disponibile, creşterea dozei la 800 mg pe zi la pacienţii cu progresia bolii la doze mai mici de 400 mg sau 600 mg pe zi nu pare să afecteze profilul de siguranţă al imatinib.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu atenţie şi orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL.
Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/CEL.
The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
Cantitatea de Imatinib Teva B.V. va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau creşterea marcată a bilirubinemiei (< 1%) au fost observate la pacienţii cu LGC şi au fost controlate, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
După un an, SFR generală era semnificativ superioară pentru imatinib (97,7%) faţă de placebo (82,3%), (p<0,0001).
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no
În general, administrarea imatinib la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Efectele pe termen lung ale tratamentului cu imatinib asupra creşterii la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13
Prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni
• Slowing of growth in children and adolescents.
• Încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.
Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Tabelul 6 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Există date limitate despre efectul creşterii dozei de la 400 mg la 600 mg sau la 800 mg la pacienţii la care există progresie la doză mai mică (vezi pct. 5.1).
For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Pentru LGC şi GIST, medicul vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
Timpul median până la eşecul tratamentului la pacienţii care au răspuns la tratament a fost de 122 săptămâni (IÎ 95% 106-147), în timp ce la toată populaţia studiului a fost de 84 săptămâni (IÎ 95% 71-109).
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: imatinib at 400 mg/day or matching placebo for one year.
După rezecţia tumorii GIST primare, pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele două braţe: imatinib 400 mg pe zi sau placebo echivalent, timp de un an.
Talk to your doctor before taking Imatinib Teva B.V.: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Înainte să luaţi Imatinib Teva B.V., adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Riscul de recidivă la pacienţii la care s-a efectuat o rezecţie chirurgicală a tumorii GIST primare a fost evaluat retrospectiv pe baza următorilor factori de prognostic: mărimea tumorii, indicele mitotic,
• The adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
• Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD 117) pozitiv.
Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01
Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva B.V. should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Imatinib Teva B.V. trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de imatinib a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici, de 400 mg sau 600 mg.
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver
• Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
There were no differences in response rates between the two dose groups.
Între cele două grupuri de pacienţi trataţi cu doze diferite nu s-a semnalat nici o diferenţă în ceea ce priveşte procentele de răspuns.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Numărul necesar de comprimate trebuie adus într-un volum corespunzător (aproximativ 50 ml pentru comprimatul de 100 mg, și 200 ml pentru comprimatul de 400 mg), după care se agită cu o lingură.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente.
Intensification block 2 (9 weeks)
Bloc reinducţie 2 (3 săptămâni)
In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
În acest studiu au fost incluşi şi randomizaţi 147 pacienţi care au fost trataţi fie cu 400 mg, fie cu 600 mg pe care orală, o dată pe zi, timp de până la 36 luni.
In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
La pacienţii cu GIST expunerea la starea de echilibru a fost de 1,5 ori mai mare decât cea observată la pacienţii cu LGC la aceeaşi doză (400 mg pe zi).
What you need to know before you take Imatinib Teva B.V. Imatinib Teva B.V. will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Teva B.V. Imatinib Teva B.V. vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sânge sau tumorilor solide.
While you are taking Imatinib Teva B.V. your doctor will regularly check whether the medicine is working.
În timpul tratamentului cu Imatinib Teva B.V., medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Pharmacokinetics in children
Farmacocinetica la copii
In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
In vitro, imatinib inhibă proliferarea și induce apoptoza în celulele tumorale stromale gastrointestinale (GIST), care exprimă o mutație activatoare a kit-ului.
Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
Pe baza analizei preliminare populaţionale la pacienţii cu GIST, au fost identificate trei variabile (albumina, NL şi bilirubina) care au o relaţie semnificativă static cu farmacocinetica imatinibului.
ULN = upper limit of normal for the institution
LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie AST = aspartataminotransferază
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinemiei, dureri gastrointestinale.