natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Olanzapine Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Other information about Olanzapine Mylan:
Alte informaţii despre Olanzapine Mylan:
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Olanzapine Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Mylan se utilizează şi pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanţa activă conţinută de Olanzapine Mylan, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Mylan se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulţi.
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Mylan este un medicament „generic”.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
EPAR-ul complet pentru Olanzapine Mylan este disponibil aici.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Mylan.
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Care sunt riscurile asociate cu Olanzapine Mylan?
Why has Olanzapine Mylan been approved?
De ce a fost aprobat Olanzapine Mylan?
What is Olanzapine Mylan?
Ce este Olanzapine Mylan?
How has Olanzapine Mylan been studied?
Cum a fost studiat Olanzapine Mylan?
What is Olanzapine Mylan used for?
Pentru ce se utilizează Olanzapine Mylan?
How is Olanzapine Mylan used?
Cum se utilizează Olanzapine Mylan?
How does Olanzapine Mylan work?
Cum acţionează Olanzapine Mylan?
The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Paglitaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Doza iniţială recomandată de Paglitaz este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Aceasta înseamnă că Paglitaz este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Paglitaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.
Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Paglitaz este un „medicament generic”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Paglitaz.
What are the benefits and risks of Paglitaz?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Paglitaz?
Other information about Paglitaz
Alte informaţii despre Paglitaz
For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Paglitaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Prin urmare, concentraţia glucozei în sânge se reduce, iar aceasta facilitează controlul diabetului de tip 2.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Paglitaz are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Paglitaz.
Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tratamentul cu Paglitaz trebuie evaluat după trei până la şase luni şi întrerupt în cazul pacienţilor la care beneficiile de pe urma tratamentului nu sunt suficiente.
Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Paglitaz se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Paglitaz este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanţa activă din Paglitaz, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Paglitaz este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dat fiind că Paglitaz este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Paglitaz.
Why has Paglitaz been approved?
De ce a fost aprobat Paglitaz?
What is Paglitaz?
Ce este Paglitaz?
Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Paglitaz poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Paglitaz nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Paglitaz se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
How has Paglitaz been studied?
Cum a fost studiat Paglitaz?
Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Paglitaz poate fi utilizat şi în asociere cu metformină, la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Paglitaz se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente - metformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă”).
What is Paglitaz used for?
Pentru ce se utilizează Paglitaz?
How does Paglitaz work?
Cum acţionează Paglitaz?
How is Paglitaz used?
Cum se utilizează Paglitaz?
The clinical relevance is unknown.
Relevanţa clinică nu este cunoscută.
The expiry date refers to the last day of that month..
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
În eventualitatea în care dezvoltaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastra vă va trata cu medicaţia corespunzătoare.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea a mai mult de un medicament în acelasi timp, poate să amplifice sau să reducă efectul celorlalte medicamente pe care le luaţi.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu se utilizează imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării soluţiei constituie responsabilitatea utilizatorului.
Date of renewal: 14 April 2004
Data reînnoirii autorizaţiei: 14 April 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26 February 1999
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/
A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
O cură de tratament poate dura în mod obişnuit 8 săptămâni.
There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Există date limitate privind utilizarea daclizumab la femeile gravide.
Please read the section below on breast-feeding.
Vă rugăm să citiţi secţiunea de mai jos despre alăptare.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.
- The active substance is daclizumab.
Substanţa activă este daclizumab.
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
De aceea, medicaţia necesară pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate trebuie să fie disponibilă pentru uz imediat.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Vi se pot face şi alte perfuzii în ziua dinainte sau după administrarea programată.
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Totuşi, datele au arătat o variabilitate inter-animală considerabilă şi s-au situat în cadrul intervalului istoric de control pentru aceste specii.
It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă Zenapax se excretă în laptele uman.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Aceste reacţii adverse pot fi grave şi este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.
Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Este necesară prudenţă pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate, deoarece medicamentul nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
În total trebuie să primiţi 5 doze de Zenapax pentru o cură de tratament completă.
It may be given via a peripheral or central vein.
Se poate administra într-o venă periferică sau într-o venă centrală.
● OTHER CONDITIONS
• ALTE CONDITII
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene.
Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Nu trebuie adăugate sau administrate simultan alte medicamente/substanţe în aceeaşi linie venoasă.
After dilution an immediate use is recommended.
Dupa diluare se recomandă utilizarea imediată.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Produsul nu este indicat păstrării după diluţie, decât dacă aceasta s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Pierderile de sarcină generale pentru întreaga perioadă gestaţională au fost cuprinse între 20% şi 45%.
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Zenapax nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ZENAPAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că este necesar.
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NU se injectează direct.
This is attributable to the humanisation of the protein.
Aceasta se poate atribui procesului de umanizare al proteinei.
Dyspepsia (incl.
Dispepsie (incl.
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Daclizumab aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare.
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este limitată, datorită numărului mic de pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici o dovadă că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite faţă de adulţi.
Anxiety Tremor
Anxietate Tremor
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zenapax - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente imunosupresoare care ajută la supresia mecanismului natural de apărare al organismului.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscut (nu poate fi estimat cu datele disponibile).
Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Terapia cu medicamente care ajută la oprirea mecanismelor naturale de apărare a organismului poate creşte riscul dezvoltării de afecţiuni maligne sau de infecţii.
Post-traumatic pain
Durere post-traumatică
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Ratele de supravieţuire a grefei la trei ani au fost semnificativ mai mari la acei pacienţi care nu au avut rejet acut în primul an după transplant (n=345) comparativ cu cei care au experimentat un rejet acut de organ în primul an (n=190), indiferent de tratament.
Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă ≥2% în ambele grupuri, în primele 3 luni de tratament după transplant, sunt prezentate mai jos.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Multe dintre aceste valori crescute au apărut fie în prima zi după transplant când pacienţilor li s-au administrat doze mari de corticosteroizi, fie la pacienţii cu diabet zaharat.
What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Ce este Zenapax şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Zenapax Cum să luaţi Zenapax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zenapax Informaţii suplimentare
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Dintre aceşti 14 pacienti, 4 au decedat la mai mult de 90 zile după administrarea ultimei doze de Zenapax, ceea ce face mai puţin credibilă ipoteza că Zenapax ar avea un rol în decesul datorat infecţiei.
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Zenapax trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare după transplantul de organ.
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
Doza recomandată de Zenapax pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Saturarea subunităţii Tac a receptorului IL-2 a fost similară cu cea observată la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat aceeaşi schemă de tratament.
The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Subunitatea Tac a receptorului IL-2 a fost saturată imediat după prima doza de 1 mg/kg daclizumab si a rămas saturată pentru cel puţin, primele trei luni după transplant.
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
La om nu a fost determinată doza maximă tolerată şi nu a putut fi obţinută la animalele la care s-a administrat Zenapax.
The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Datele din patru studii clinice (O14392, O14393, O14874 şi O15301) au arătat că incidenţa şi tipul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru pacienţii trataţi cu Zenapax şi pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Zenapax este disponibil în cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Daclizumab se excretă în laptele maimuţelor cynomolgus (vezi pct. 5.3).
These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Instrucţiunile pentru prepararea perfuziei de Zenapax sunt prezentate la pct. 6.6
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Un studiu realizat la maimuţe cynomolgus nu a arătat efecte teratogene, dar a demonstrat o creştere a pierderilor de sarcină premature care rămân în istoricul ratelor avorturilor spontane (vezi pct. 5.3).
The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Doza următoare şi fiecare dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile, până la un total de cinci doze.
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Pacienţii trataţi cu imunosupresoare după transplant, prezintă risc crescut de dezvoltare a afecţiunilor limfoproliferative (LPD) şi al infecţiilor oportuniste.
Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
Frequency category
Grupa de frecvenţă
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau plănuiţi acest lucru în viitorul apropiat.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Influenţa identificată a greutăţii corporale asupra clearance-ului sistemic justifică stabilirea dozelor de Zenapax în mg/kg şi menţine expunerea la medicament în limita de 30% a expunerii de referinţă pentru grupe de pacienţi cu o largă distribuţie a caracterelor demografice.