natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 30°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
What Zessly looks like and contents of the pack
Cum arată Zessly şi conţinutul ambalajului
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pe care îl veţi lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
În primul studiu (studiul 8), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
• Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly.
All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Toţi pacienţii cărora li s-a administrat Zessly trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Pe durata tratamentului cu Zessly, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare, trebuie optimizate.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţa utilizării infliximabului la pacienţii vârstnici vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Administration of Zessly should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Zessly trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
b greater values indicate more joint damage.
b valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Datorită inhibiţiei TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
Nu au fost conduse studii specifice cu infliximab la pacienţi vârstnici.
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză (TBC):
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.
Autoantibody positive.
Autoanticorpi prezenţi.
Please read the Zessly ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul pentru Pacient” pentru Zessly înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure,
O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5)
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat odată cu creşterea intervalului liber dintre administrările infliximabului.
CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Zessly poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Amnezie, agitaţie, confuzie, somnolenţă, nervozitate.
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
placebo infliximab placebo infliximab placebo inflixima b placebo infliximab
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă, perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Depression, insomnia.
Frecvente: Depresie, insomnie.
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
determinată de terapia cu anti-TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα.
Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obţinute înainte şi la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidenţiat o diminuare substanţială a TNFα
Week 10 Week 24
Săptămâna 10 Săptămâna 24 Săptămâna 50
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Efectuarea testelor de screening adecvate (de exemplu testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică și/sau testul de eliberare de interferon gamma), este necesară la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Zessly contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Zessly conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Pacienţii trebuie monitorizaţi strict în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul şi după tratamentul cu Zessly.
Mucosal healing at week 8a
Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu Zessly nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Nu diluați soluția reconstituită de Zessly cu niciun alt solvent.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Datele care susţin creşterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiul 1, studiul 2 și studiul 3.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu infliximab în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
În al doilea studiu clinic (studiul 9), îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
d p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn, incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
A fost detectată prezenţa anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienţi până la săptămâna 54.
Tachycardia, palpitation.
Tahicardie, palpitaţii.
In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
În studiul 6 și studiul 7, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiul 10 și studiul 11 la pacienții cu artrită psoriazică activă sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Zessly contains the active substance infliximab.
Zessly conţine substanţa activă infliximab.
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea terapiei antituberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Zessly la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 30 °C.
Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia reconstituită în uz, s-a demonstrat pentru 24 ore la 2 °C
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Zessly în asociere cu alte substanţe.
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul 6.
It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Dacă este posibil, este recomandat ca pacienţii să fie aduşi la zi cu toate vaccinările în concordanță cu ghidurile actuale privind vaccinarea, înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Studiul 3 a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 braţe, pe grupe paralele,
Name patient:
Nume pacient: Nume medic:
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată trataţi cu infliximab, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
What Zessly is and what it is used for What you need to know before you use Zessly How Zessly will be given Possible side effects
Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly Cum se administrează Zessly Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zessly Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea terapiilor concomitente.
In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Zessly trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie antivirală eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Zessly trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a reinduction regimen is not recommended (see section 4.8).
În cazul în care tratamentul de întreţinere este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducţie (vezi pct. 4.8).
Placebo Maintenance (n = 110)
Placebo (nr = 110)
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.
a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
a Datele de la săptămâna 98 pentru studiul 10 include încrucişare combinată pentru pacienţii cu placebo şi infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date suficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a infliximabului de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a infliximabului (vezi pct. 4.4).
Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Zessly.
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Date of Zessly therapy initiation:
Data iniţierii tratamentului cu Zessly:
Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Datorită naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept şi anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra şi a altor medicamente blocante ale TNFα.
If you were using Zessly during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Zessly use before the baby receives any vaccines.
Dacă ați utilizat Zessly în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Zessly, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Efecte pe ACR şi PASI la pacienții cu artrită psoriazică activă, date din studiul 10 și studiul 11
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Zessly treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Pentru pacienţii care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză, sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu Zessly trebuie analizate cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului cu Zessly.
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
• Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este infliximabul au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
• Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Abdominal pain, nausea.
Dureri abdominale, greaţă.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Dacă apare icterul şi/sau creşteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Zessly şi trebuie efectuată o investigaţie amănunţită a acestor anomalii.
• If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
• Children and adults taking Zessly may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Copiii şi adulţii cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Zessly nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecţie severă sau sepsis.
Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Nu utilizați Zessly dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus.
Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Funcţie hepatică anormală, valori crescute ale transaminazelor hepatice.