natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
- dacă aveţi un ritm al inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) - dacă aveţi tensiune arterială mică - dacă aveţi volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare - dacă aveţi anumite tulburări ale inimii - dacă sunteţi în vârstă - dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu leziune a capului sau a măduvii spinării sau accident vascular cerebral)
When Dexdor is used in an outpatient setting patients should normally be discharged into the care of a suitable third party.
Atunci când Dexdor este utilizat într-un cadru ambulatoriu, în mod normal, pacienții trebuie externați în îngrijirea unui terț adecvat.
In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
La grupele de vârstă de la 1 lună la 6 ani, raportul greutate corporală - clereance plasmatic ajustat apare mai mare dar mai scăzut la copii cu vârste mai mari.
In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility.
În studiul privind fertilitatea la şobolan, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor.
Biotransformation and Elimination
Metabolizare şi Eliminare
The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
Siguranța și eficacitatea dexmedetomidinei pentru sedarea pacienților neintubați înainte și / sau în timpul procedurilor chirurgicale și de diagnosticare a fost evaluată în două studii clinice multicentrice,
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml.
Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml.
Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures.
Dexdor este destinat utilizării într-o secţie de terapie intensivă, sală de operație și în timpul procedurilor de diagnosticare.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dexmedetomidine normally does not cause deep sedation and patients may be easily roused.
În mod normal, dexmedetomidina nu provoacă sedare profundă, iar pacienții pot fi ușor stimulați.
Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8).
Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru semnele precoce de hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, obstrucție căilor respiratorii, apnee, dispnee și / sau reducerea saturației oxigenului (vezi pct. 4.8).
Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia.
Se recomandă prudență atunci când se administrează dexmedetomidină împreună cu anestezie spinală sau epidurală, din cauza posibilului risc crescut de hipotensiune arterială sau bradicardie.
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Pentru condiţiile de păstrare după diluție ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
S-a observat că anumiţi pacienţi cărora li s-a administrat Dexdor pot fi treziţi şi sunt atenţi când sunt stimulaţi.
In the reproductive toxicity studies, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility in the rat, and no teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolan şi nu s-a observat niciun efect teratogen la şobolan sau iepure.
Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients.
Pacienţii cărora li s-a administrat dexmedetomidină au prezentat mai frecvent hipotensiune arterială şi bradicardie, dar mai rar tahicardie decât cei cărora li sa administrat midazolam, şi mai frecvent tahicardie, dar cu aceeaşi frecvenţă hipotensiune arterială ca şi pacienţii trataţi cu propofol.
In clinical studies, cases of sinus arrest reversed spontaneously or responded to treatment with atropine and glycopyrrolate.
În studiile clinice, cazurile de stop sinusal au fost reversibile spontan sau au răspuns la tratament cu atropină şi glicopirolat.
The mean estimate of the terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 1.9 to 2.5 h (min 1.35, max 3.68 h) and the mean estimate of the steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.16 to 2.16 l/kg (90 to 151 litres).
Timpul terminal mediu estimat de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 1 .9 la 2.5h (mn 1.35, max 3.68h), iar valoarea medie estimată a volumului de distribuţie în stare stabilă (Vss) este de aproximativ 1.16 la 2.16 l/kg (90 la 151 litri).
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Concluzii științifice și Motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
The cardiovascular effects depend on the dose; with lower infusion rates the central effects dominate leading to decrease in heart rate and blood pressure.
Efectele cardiovasculare depind de doză; la debite mai scăzute de perfuzare domină efectele centrale, conducând la scăderea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale.
Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Dexdor nu este recomandat la pacienții care necesită sedare controlată.
Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Datele privind nou-născuții (săptămâna de gestație 28-44) sunt foarte limitate și restricționate la dozele de menținere ≤ 0.2mcg/Kg/h.
Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
Deşi dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.
Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
Dexdor nu trebuie administrat în bolus, iar în STI nu este recomandată o doză de încărcare.
Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic"nu conține sodiu".
Withdrawal syndrome, hyperthermia Uncommon: Drug ineffective, thirst
Sindrom de sevraj, hipertermie Mai puţin frecvente: Medicament ineficace, sete
Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.
Hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost, de asemenea, cele mai frecvente reacţii adverse grave legate de dexmedetomidină, care au apărut la 1,7% şi, respectiv, 0,9% din pacienţii randomizaţi în Secţiile de Terapie Intensivă (STI).
The most common adverse reactions reported in conjunction with overdose include bradycardia, hypotension, hypertension, oversedation, respiratory depression and cardiac arrest.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu supradozajul au inclus bradicardie, hipotensiune arterială, hipertensiune, sedare excesivă, depresie respiratorie şi stop cardiac.
Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light.
Păstrați fiolele și flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
Sedarea pacienților adulți în STI (secția de terapie intensivă) Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate în administrarea dexmedetomidinei în STI sunt hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială şi bradicardia, care apar la aproximativ 25%, 15% şi, respectiv, 13% din pacienţi.
However, due to possible pharmacodynamic interactions, when co-administered with dexmedetomidine, a reduction in dosage of dexmedetomidine or the concomitant anaesthetic, sedative, hypnotic or opioid may be required.
Cu toate acestea, din cauza interacţiunilor farmacodinamice posibile, când se administrează în asociere cu dexmedetomidină, poate fi necesară o reducere a dozei de dexmedetomidină sau de anestezic, sedativ, hipnotic sau opioid administrat concomitent.
2, 5 or 10 ml Type I glass vials (with filling volumes of 2, 4 and 10 ml), grey bromobutyl rubber closure with fluoropolymer coating
Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă tip I (cu volume de umplere de 2, 4 şi 10 ml), dop din cauciuc bromobutilic gri, cu acoperire din polimer fluorurat
In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
Sedarea pacienților adulți în ATI (secția de terapie intensivă) În studiile controlate cu placebo la populaţia postoperatorie din STI sedată şi intubată anterior cu midazolam şi propofol, Dexdor a redus semnificativ necesitatea atât a sedativelor în terapia de salvare
Dexmedetomidine binds to both human serum albumin and Alpha-1-acid glycoprotein with serum albumin as the major binding protein of dexmedetomidine in plasma.
Dexmedetomidina se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acidul glicoproteic cu albumina serică sub formă de proteină principală de legare a dexmedetomidinei în plasmă.
Cytochrome P-450 catalyses the formation of two minor circulating metabolites, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produced by hydroxylation at the 3-methyl group of dexmedetomidine and H-3 produced by oxidation in the imidazole ring.
Citocromul P-450 catalizează formarea a doi metaboliţi circulanţi minori, 3-hidroximetil dexmedetomidina produsă prin hidroxilarea grupării 3-metil a dexmedetomidinei şi H-3 produsă prin oxidarea inelului imidazolic.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Pe baza concluziilor științifice privind dexmedetomidina, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conțin dexmedetomidină este neschimbat în funcție de modificările propuse la informațiile despre produs
- The maintenance infusion is generally initiated at 0.6-0.7 microgram/kg/hour and titrated to achieve desired clinical effect with doses ranging from 0.2 to 1 microgram/kg/hour.
- Perfuzia de întreținere este inițiată, în general, cu doza de 0,6-0,7 micrograme / kg / oră și doza se stabilește treptat pentru a obține efectul clinic dorit, dozele variind între 0,2 și 1 micrograme / kg / oră.
Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Dovezile cu privire la eficacitate la copii și adolescenți au fost observate în studiu STI cu doze controlate la un grup de pacienți extins postoperator cu vârstă cuprinsă între 1 lună și ≤ 17 ani.
Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Dexmedetomidine treatment should be discontinued in the event of a sustained unexplained fever and is not recommended for use in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Tratamentul cu dexmedetomidina trebuie întrerupt în eventualitatea unei febre inexplicabile persistente și nu este recomandată pentru utilizare la pacienții cu hipertermie senzitivă malignă.
Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Dexdor vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și / sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Dexmedetomidine was similar to midazolam (Ratio 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) and propofol (Ratio 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) on the time in target sedation range in a predominently medical population requiring prolonged light to moderate sedation (RASS 0 to -3) in the ICU for up to 14 days, reduced the duration of mechanical ventilation compared to midazolam and reduced the time to extubation compared to midazolam and propofol.
Dexmedetomidina a fost similară cu midazolamul (Raport 1,07; 95% IÎ 0,971, 1,176) şi propofolul (Raport 1,00; 95% IÎ 0,922, 1,075) pe moment în intervalul ţintă de sedare la o populaţie predominant medicală care a necesitat sedare prelungită, uşoară până la moderată (RASS între 0 şi -3) în STI pentru o perioadă de până la 14 zile, a redus durata ventilaţiei mecanice în comparaţie cu midazolamul şi a redus durata până la extubare în comparaţie cu midazolamul şi propofolul.
The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
Trebuie luată în considerare posibilitatea efectelor intensificate de hipotensiune arterială şi bradicardie la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care provoacă aceste efecte, cu toate că într-un studiu de interacţiune cu esmolol efectele suplimentare au fost uşoare.
The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Farmacocinetica dexmedetomidinei a fost evaluată folosind administrarea i.v. de scurtă durată la voluntari sănătoşi şi administrarea de perfuzii de lungă durată la pacienţii STI.
1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
1 Vezi pct. privind Descrierea reacţiilor adverse selectate 2Reacția adversă observată și în studiile de sedare procedurală
Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Dexmedetomidina este eliminată prin metabolizare marcantă în ficat.
Care should be taken if combining dexmedetomidine with other substances with sedative or cardiovascular actions as additive effects may occur.
Este necesară prudenţă dacă se administrează dexmedetomidina concomitent cu alte substanţe cu acţiune sedativă sau cardiovasculară, întrucât pot să apară efecte suplimentare.
Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Hipotensiunea arterială şi bradicardia semnificative din punct de vedere clinic trebuie tratate conform instrucţiunilor de la pct. 4.4.
Patients already intubated and sedated may switch to dexmedetomidine with an initial infusion rate of 0.7 micrograms/kg/h which may then be adjusted stepwise within the dose range 0.2 to 1.4 micrograms/kg/h in order to achieve the desired level of sedation, depending on the patient's response.
Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 micrograme/kg/oră pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului.
Dexmedetomidine exhibits a two-compartment disposition model.
Dexmedetomidina prezintă un model de eliminare în două compartimente.
Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
Dexdor trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.
For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
Pentru sedarea pacienților adulți în secțiile de terapie intensivă (STI) care necesită un nivel de sedare mai puțin profund decât excitația ca răspuns la stimularea verbală (corespunzător Scalei de agitație-sedare Richmond (RASS) 0 până la -3).
Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to patients with pre-existing bradycardia.
Trebuie acordată atenţie când se administrează dexmedetomidină la pacienţi cu bradicardie preexistentă.
Manufacturer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Fabricantul Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Renal and urinary disorders Not known:
Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Metabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide, is also a major circulating product of dexmedetomidine biotransformation.
Metabolitul H-1, N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidină O-glucuronida reprezintă, de asemenea, un produs circulant important al metabolizării dexmedetomidinei.
In the rat, subcutaneous administration at the maximum dose, 200 µg/kg/day, caused an increase in embryofetal death and reduced the fetal body weight.
Doza maximă de 200 µg/kg/zi , a provocat o creştere în decesul embriofetal şi a redus greutatea corporală a fetusului.
The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
Doza medicamentului de studiu administrată ca perfuzie de întreținere a putut fi titrată de la 0,2 μg / kg / oră la 1 μg / kg / oră.
The concentration of the final solution after dilution should be either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml.
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau 8 micrograme/ml.
Co-administration of dexmedetomidine with anaesthetics, sedatives, hypnotics, and opioids is likely to lead to an enhancement of effects, including sedative, anaesthetic and cardiorespiratory effects.
Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice şi opioide este posibil să determine o intensificare a efectelor, inclusiv sedative, anestezice și efecte cardiorespiratorii.
Lactated Ringers, 5% glucose solution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, and a plasma-substitute.
Soluţie Ringer lactat, soluţie 5% glucoză, soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie, manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinilcolină, atracurium besilat, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, fenilefedrină HCl, atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă.
At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
La concentraţie crescută, hipertensiunea arterială poate fi mai predominantă decât hipotensiunea arterială.
Uncommon: Atrioventricular block first degree, cardiac output decreased
Mai puţin frecvente: Bloc atrioventricular de gradul I, debit cardiac scăzut
Dose reduction or discontinuation should be considered in a patient developing signs of myocardial or cerebral ischaemia.
Trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea administrării la un pacient la care apar semne de ischemie miocardică sau cerebrală.
- A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Inițierea sedării procedurale: - O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme / kg în decurs de 10 minute.
Dexmedetomidine plasma protein binding is decreased in subjects with hepatic impairment compared with healthy subjects.
Legarea dexmedetomidinei de proteinele plasmatice este scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dexmedetomidine is metabolised in the liver and should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Dexmedetomidina este metabolizată în ficat şi trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
Dexdor trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă.
In double blind comparator controlled ICU studies the incidence of cortisol suppression in patients treated with dexmedetomidine (n=778) was 0.5% compared with 0% in patients treated with either midazolam (n=338) or propofol (n=275).
În studiile STI controlate cu comparator dublu-orb, incidenţa supresiei de cortizol la pacienţii trataţi cu dexmedetomidină (n=778) a fost de 0,5% comparativ cu 0% la pacienţii trataţi fie cu midazolam
- Hypotension (55 % in dexmedetomidine-group vs. 30 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Respiratory depression ( 38 % in dexmedetomidine-group vs. 35 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Bradycardia (14 % in dexmedetomidine-group vs. 4 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl)
- Hipotensiune arterială (55% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 30% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - deprimare respiratorie (38% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 35% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - bradicardie (14% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 4% în grupul în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil)
Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
Studiul 1 Pacienții programați pentru intervenții chirurgicale de elecție / proceduri sub anestezie monitorizată și anestezie locală / regională au fost randomizați pentru a li se administra o perfuzie de încărcare cu dexmedetomidină, cu doza de 1 μg / kg (n = 129) sau doza de 0,5 μg / kg (n = 134) sau placebo - soluție salină izotonă (n = 63) timp de peste 10 minute, urmată de o perfuzie de întreținere începută cu doza de 0,6 μg / kg / oră.
Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
Pregătirea soluţiei Dexdor poate fi diluat în glucoză 50mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0.9%) pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8 micrograme/ml înainte de administrare.
Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to elderly patients.
Se recomandă prudență la administrarea dexmedetomidinei la pacienții vârstnici.