natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
5-Fluorouracil: injecţie administrată intravenos în bolus, imediat după leucovorin
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
6.4 Special precautions for storage Aluminium/aluminium blisters
6.3 Perioada de valabilitate Blistere din aluminiu/aluminiu
Diabetes,
letargie,
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Hidronefroză, incontinenţă urinară, hematurie, nicturie, creşterea creatinemiei
PVC/PVdC/Aluminium blisters
Blistere din PVC/PVdC/aluminiu
Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
La pacienţii care utilizează capecitabină concomitent cu anticoagulante cumarinici, cum sunt warfarina şi fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare şi/sau sângerare.
The film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Diabet, hipokalemie, tulburări ale apetitului, malnutriţie, hipertrigliceridemie,
The film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 11,4 mm şi lăţimea de 5,3 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg/m² on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) plus oxaliplatin
Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asocierecu irinotecan (250 mg/m² în ziua 1) (XELIRI) şi tratament de linia a doua cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) plus oxaliplatină (130 mg/m² în ziua 1).
There is no relevant use of Capecitabine medac in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Nu există experienţă relevantă privind utilizarea capecitabinei la copii şi adolescenţi cu cancer de colon, colorectal şi neoplasm mamar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/015-028
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/015-028
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
• ocluzie intestinală, acumularea de lichid în abdomen, inflamaţia intestinului subţire sau a intestinului gros, a stomacului sau a esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în piept (refluxul alimentelor din stomac), scaune cu sânge
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, aspartate-aminotransferase (ASAT) and alanine-aminotransferase (ALAT) had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
S-a constatat că, farmacocinetica 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL nu este influenţată semnificativ statistic de către sex, prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice la iniţierea tratamentului, indicele de performanţă Karnofsky, bilirubina totală, albumina serică, aspartat-aminotransferaza (ASAT) şi alanin-aminotransferaza (ALAT).
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
• senzaţie de sufocare, sângerare nazală, tuse, rinoree
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Capecitabine medac 300 mg comprimate filmate Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate capecitabină
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for PFS (hazard ratio 0.85; 95 % CI 0.64 - 1.13).
Raportul de risc pentru durata supravieţuirii (supravieţuirea generală) a fost similar cu raportul de risc pentru SFP (raport de risc 0,85;
Oedema, Chills, Influenza-like illness, Rigors, Body temperature increased
sindrom pseudo-gripal, rigiditate, creşterea temperaturii corpului
cisplatin, irinotecan)
oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan),
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, medicaţia administrată anterior pentru menţinerea hidratării adecvate şi medicaţia antiemetică administrată anterior, conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină.
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Eritem facial, hipotensiune arterială, crize hipertensive, bufeuri, flebită
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,250 mg/m².
Tabelul 1 Calcularea dozei standard şi dozei scăzute în funcţie de suprafaţa corporală pentru o doză iniţială de capecitabină de 1.250 mg/m² Valoarea dozei 1.250 mg/m² (de două ori pe zi )
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), Keratitis (rare), Punctate keratitis (rare)
Stenoza canalului lacrimal (rară), tulburări la nivelul corneei (rare),
XELOX + bevacizumab
XELIRI modificat + bevacizumab
Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Inflamaţie la nivelul articulaţiilor, durere osoasă, dureri faciale, rigiditate musculoscheletică, slăbiciune musculară
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
• dacă aveţi o cantitate prea mare sau prea mică de ioni în sânge (dezechilibru electrolitic,
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
Capecitabine medac contains lactose
Capecitabine medac conţine lactoză
Capecitabine medac dose calculations
Calcularea dozei de Capecitabine medac
The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n = 8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n = 8).
Raportul dintre concentraţia 5-FU în tumoră şi plasmă este de 21,4 (într-un interval de la 3,9 la 59,9;
All indications
ALTE INFORMAŢII
painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Gradul 1 al SMP este definit prin amorţeală, disestezie/parestezie, furnicături, tumefiere nedureroasă sau eritem al mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort care nu duce la întreruperea activităţilor normale ale pacientului.
Headache, Lethargy, Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
letargie, ameţeli, parestezie, disgeuzie
Colon, colorectal and breast cancer
Cancer de colon, colorectal şi neoplasm mamar
Neutropenia, Anaemia
Neutropenie, leucopenie,
Hyperglycaemia
medac GmbH
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
• erupţie trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), înroşirea pielii, uscarea pielii, mâncărime
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
durere la nivelul ochilor, tulburări ale vederii, vedere înceţoşată
Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Hemoragie gastro-intestinală superioară, ulceraţie la nivelul cavităţii bucale, gastrită, meteorism abdominal, boală de reflux gastro-esofagian, durere bucală, disfagie, hemoragie rectală, durere la nivelul abdomenului inferior, disestezie orală, parestezie orală, hipoestezie orală,
skin loss, skin inflammation, nail disorder
(prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, boli ale unghiilor
Neoplasm benign, malignant and unspecified
maligne şi nespecificate
• vertigo, ear pain
• vertij, durere în urechi
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Sepsis, infecţii ale tractului urinar, celulită, amigdalită, faringită, candidoză orală, gripă, gastroenterită, infecţii fungice, infecţii,
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Durere la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, trismus, slăbiciune musculară
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 300 mg.
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine lactoză anhidră 7 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Capecitabine monotherapy
Capecitabina în monoterapie
For Aluminium-aluminium blisters:
Pentru blisterele din Al-Al:
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
Neurotoxicitate, tremor, nevralgie, reacţie de hipersensibilitate, hipoestezie
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine lactoză anhidră 25 mg.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine lactoză anhidră 15 mg.
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-FU.
Grupa farmacoterapeutică: analogi de pirimidină, medicamente antineoplazice, codul ATC: L01BC06 Capecitabina este un carbamat de fluoropirimidină necitotoxic care, administrat oral, acţionează similar unui precursor al fracţiunii 5-FU citotoxice.
Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Comprimate de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, INR increased/Prothrombin time prolonged
leucopenie, anemie hemolitică, creşterea INR/Timp de protrombină prelungit
Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Durere faringiană, disestezie faringiană
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
• acumularea de lichid în rinichi, frecvenţă crescută a urinărilor în timpul nopţii, incontinenţă urinară, prezenţa sângelui în urină, creşterea valorii creatininei în sânge (un semn de proastă funcţionare a rinichilor)
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu oxaliplatină este recomandată medicaţia cu antiemetice administrată anterior conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru oxaliplatină.
Median progression free survival ITT
Valoare mediană a supravieţuirii fără progresie a bolii
White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
Comprimate de culoare albă până la alb-crem, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „300” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Gastroesophageal reflux disease, Oral pain,
tulburare de reflux gastro-esofagian,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
6 LUNI SUPLIMENTARE DE URMĂRIRE Populaţie Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile)
Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Comprimate de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion-related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
+febră, reacţie asociată perfuziei, reacţie la locul de injectare, durere la locul perfuziei, durere la locul de injectare
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Hiperhidroză, erupţie cutanată eritematoasă, urticarie, transpiraţii nocturne
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, reacţii de fotosensibilitate, eritem palmar,
- EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: epirubicină (50 mg/m² în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU(200 mg/m² administrat zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Film Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- ECF: epirubicină (50 mg/m² în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), cisplatină (60 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi 5-FU (200 mg/m² administrată zilnic în perfuzie intravenoasă continuă, printr-o linie centrală).
Depressed mood,
Neutropenie,
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Capecitabine medac 300 mg comprimate filmate
- ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
- ECX: epirubicină (50 mg/m² în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), cisplatină (60 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m², de două ori pe zi, administrată continuu).
- EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
- EOX: epirubicină (50 mg/m² în bolus intravenos, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de două ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni) şi capecitabină (625 mg/m², de două ori pe zi, administrată continuu).
127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m² as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
120 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată, cu capecitabină (800 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); un număr total de 118 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra tratament cu capecitabină în asociere cu oxaliplatină plus bevacizumab: capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 minute, în ziua 1 la intervale de 3 săptămâni); 127 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni).
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
tuse, rinoree
XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
ANALIZA PRIMARĂ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Body system Very common
Foarte frecvente
In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
În aceste studii, 236 pacienţi au fost trataţi cu capecitabină (1.250 mg/m²
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine capecitabină 500 mg.
Vascular disorders Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
hipertensiune arterială, embolism şi tromboze
Discontinue permanently
dispnee de efort
• blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
• cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plămânilor, astm, senzaţie de sufocare în condiţii de efort fizic
Population
PIAŢĂ
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR = 0.80, 95 % CI = [0.69; 0.93]; p = 0.0045).
În urma analizei primare a DFS (supravieţuirea fără semne de boală) în populaţia tip ITT, s-a demonstrat că XELOX este semnificativ superior faţă de 5-FU/LV (RR= 0,80;
In the all-randomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95 % CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95 % CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
IÎ 95 % 0,739 - 0,976; p = 0,0212), precum şi pentru supravieţuirea generală (rata de risc 0,828;
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Fiecare comprimat filmat de 300 mg conţine capecitabină 300 mg.
How to take Capecitabine medac 4.
Cum să luaţi Capecitabine medac
Hypocalcaemia,
trombocitopenie,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Înainte să luaţi Capecitabine medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• rash, dry or itchy skin
• amorţeală sau furnicături ale pielii
• decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (observate prin teste de sânge)
• fever, swelling in the limbs, feeling ill
• febră, umflarea membrelor, stare generală de rău
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Tromboflebită Tromboză venoasă profundă,hipertensiune arterială, peteşii, hipotensiune arterială, bufeuri, răcirea extremităţilor
Tablet coating
Deoarece metabolizarea
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine capecitabină 150 mg.
• nerve pain
• durere neuropată
Pain in extremity,
Durere la nivelul extremităţilor, dureri de spate,
Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
Confuzie, atac de panică, dispoziţie depresivă, scăderea libido-ului
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Capecitabine medac 300 mg comprimate capecitabină
• liver failure
• insuficienţa hepatică
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Singultus, durere faringolaringiană, disfonie
asthma, shortness of breath on exertion
flatulenţă, uscăciune la nivelul gurii
Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
However, this number should not exceed more than 4 per year.
Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
• The importance of maintaining aseptic conditions.
• importanța menținerii condițiilor aseptice;
Date of latest renewal: 19 November 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
Final report: 6 years after approval.
Raport final: la 6 ani de la autorizare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 decembrie 2014
• How to access and use the EU Registry.
• modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
4 years.
70 de ani.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind ușoare ca severitate.
The registry should collect data from both patients and physicians.
Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
The recommended maximum number of implants is four per year.
Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
• Educational video,
• Materiale educaționale video,
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
- Urmăriți pacientul timp de 30 de minute pentru a vă asigura că veți observa dacă pacientul prezintă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de tip imediat).
At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele.