natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
8), trebuie folosită o abordare pragmatică, atunci când validarea privește justificarea cererilor privind aplicabilitatea predicțiilor cu referire la utilizarea sau destinația preconizată.
, except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
, cu excepția cazurilor în care acestea nu sunt în conformitate cu practica agricolă obișnuită dintr-un anumit stat membru, de exemplu, în statele membre în care se obișnuiește comercializarea dejecțiilor și, astfel, este posibil ca fermierul să nu fie persoana care împrăștie dejecțiile sau în cazurile în care efectul MRR nu a fost demonstrat în mod definitiv (de exemplu, zonele tampon).
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produse medicamentoase de uz veterinar nefolosite sau deşeuri derivate din astfel de produse medicamentoase de uz veterinar trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Întrucât zincul este un metal, ipotezele generale obișnuite cu privire la degradare nu sunt aplicabile; prin urmare, odată ce sunt depășite concentrațiile critice, riscul va fi dificil de remediat.
During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
În cursul procedurii CMD(v), Belgia a concluzionat că poate fi acordată o autorizație de punere pe piață pentru Gutal cu condiția ca MRR să fie incluse în informațiile referitoare la produs.
Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Zincul este foarte toxic pentru organismele acvatice, însă poate afecta creşterea, supravieţuirea şi reproducerea atât la plantele şi animalele acvatice, cât şi la cele terestre.
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul modificate ale statului membru de referință sunt prevăzute în anexa III.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului statului membru de referință.
Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Cu toate acestea, au fost identificate riscuri pentru fiecare compartiment pentru unele scenarii la fiecare rată de depunere studiată.
Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
În al treilea rând, pentru a reduce acumularea de zinc, dejecțiile de la animalele tratate nu trebuie să fie împrăștiate pe aceeași suprafață de teren în ani consecutivi.
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Indiferent de model și de ratele de depunere utilizate, s-a determinat un risc pentru mediu, singurul element variabil fiind timpul necesar pentru a se ajunge la acest risc.
In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
În regiunile în care se află crescătorii importante de porci se aplică reguli stricte și un control strict al depunerii dejecțiilor, cu toate că este evident faptul că această recomandare este urmată voluntar, iar bunele practici agricole pot varia la nivelul statelor membre.
When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe încărcătura maximă totală cu zinc stabilită în reglementările naţionale sau locale.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Gutal contains zinc oxide as an active substance.
Gutal conține substanța activă oxid de zinc.
Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
În final, RCP recomandă conformarea cu măsurile luate de autoritățile locale/naționale în scopul prevenirii pătrunderii în ape și a deversării excesive a mineralelor prin aplicarea unei zone tampon.
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
MRR propuse îndeplinesc criteriile stabilite în ghidul CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru medicamente de uz veterinar în susținerea ghidurilor VICH GL6
Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
A nu se contamina apele de suprafaţă sau canalele de scurgere cu produsul sau recipientele folosite.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos și să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Gutal.
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
În general, este clar că utilizarea continuă, pe termen lung, a medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc va rezulta într-o introducere treptată a zincului în mediu.
The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Calculul PNEC specifice amplasamentului pentru Gutal s-a realizat folosind un instrument Excel calculator pentru PNEC a solului (dezvoltat de Arche Consulting)
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Cei mai importanți factori în determinarea biodisponibilității (și astfel a ecotoxicității) din soluri sunt tipul solului și perioada dintre adăugarea zincului la sol și testarea toxicității („învechirea”).
AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
AVS sunt produse de bacterii în sedimente anoxice.
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
În plus, întrucât IDMM a fost luat în considerare pentru evaluarea expunerii la zinc realizată de EFSA, acesta poate fi considerat, de asemenea, ca fiind relevant pentru evaluarea medicamentelor de uz veterinar din punct de vedere al evaluării expunerii mediului.
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment.
Dejecţiile conţinând zinc nu trebuie împrăştiate pe aceeaşi suprafaţă de teren în ani succesivi pentru a se evita acumularea zincului, care poate provoca efecte adverse asupra mediului.
Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Deși limitate, datele de validare pentru IDMM sunt suficiente pentru a oferi încredere că modelul poate fi utilizat pentru obținerea unei evaluări ample și pragmatice a expunerii mediului la zinc.
Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (numit în continuare „Gutal”) conține substanța activă oxid de zinc.
Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Deși ar fi probabil ca această MRR să reducă riscul pentru toate compartimentele, este posibil să se mențină un risc pentru apele de suprafață și, în special, pentru sedimente.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Informațiile prezentate indică faptul că există erori, iar acestea sunt mai pronunțate pentru compartimentul sedimentar și la încărcări
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
(2010) au devenit disponibile mai multe date (de exemplu, cele utilizate la stabilirea Standardului britanic de calitate a mediului
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
În plus, întrucât modelul nu a fost pus la dispoziția CVMP, nu a putut fi evaluată relevanța parametrilor de intrare impliciți, iar modelul nu a putut fi rulat folosind datele privind ratele de depunere specifice pentru zinc.
For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Pentru sistemele sedimentare, de la determinarea concentrației predictibile în mediu (PEC) la nivelul sedimentului (EU RAR, 2010) s-au produs modificări semnificative în modul în care sunt determinate concentrațiile în sediment.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase de uz veterinar nefolosite sau a deşeurilor derivate din utilizarea unor astfel de produse
Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Cu toate că valorile PEC pentru fiecare compartiment nu pot fi verificate deoarece IDMM nu a fost pus la dispoziție, în general acestea par a fi destul de conservatoare, deoarece s-a considerat un scenariu de expunere pesimist rezonabil, și anume depunerea continuă a dejecțiilor nediluate până în 2060.
, as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
, astfel cum este precizat în documentul de reflecție al CVMP privind MRR în legătură cu evaluare a riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar
Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Dat fiind că ghidurile VICH și CVMP privind faza II a evaluării riscului de mediu pentru medicamentele de uz veterinar nu sunt elaborate în mod specific pentru moleculele anorganice, multe dintre ipotezele și modele de expunere descrise în ghiduri nu sunt adecvate pentru o substanță de tipul zincului.
A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
A fost identificat un risc pentru mediu datorat acumulării de zinc, în special în compartimentul acvatic.
Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
Prin urmare, expunerea la ratele de depunere considerate relevante pentru utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc se calculează din ratele de încărcare predefinite din IDMM.
Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
În pofida lipsei datelor, se poate accepta faptul că o astfel de măsură va reduce probabil deversările de zinc în cursurile de apă.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Indicația propusă pentru Gutal este prevenirea diareii post-înțărcare la purcei.
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe distanţa minimă faţă de apele de suprafaţă stabilită în reglementările naţionale sau locale şi trebuie să se aplice cel puţin o zonă-tampon minimă de 3 m, deoarece dejecţiile conţin zinc ce poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic.
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Când se consideră validarea modelelor mecaniciste pentru mediu (de exemplu, IDMM și FOCUS
It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Se consideră că biodisponibilitatea metalelor în sediment poate fi prevăzută prin măsurarea conținutului de sulfuri acid volatile (acid volatile sulphide - AVS) și de metale extrase simultan (simultaneously extracted metal - SEM) din sedimente.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
În prezent, nu este sigur ce reprezintă un scenariu de expunere pesimist rezonabil pentru rata de depunere a dejecțiilor.
Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Deși datele privind efectele din unul dintre studii nu au avut o calitate suficientă pentru a fi utilizate în calculul valorii generice PNEC din care sunt deduse PNEC specifice amplasamentului, s-a acceptat faptul că omiterea datelor privind efectele din acest studiu unic nu ar afecta în mod semnificativ PNEC calculată.
The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Concentrațiile predictibile fără efect (PNEC) prezentate în Raportul de evaluare a riscurilor al Uniunii Europene (EU RAR) privind zincul (2010)
The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Franța și Țările de Jos nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de punere pe piață, sub rezerva adăugării la informațiile referitoare la produs a măsurilor recomandate de reducere a riscurilor, care se preconizează că vor reduce acumularea de zinc.
In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
Pentru a reduce riscul de acumulare a zincului în compartimentele de mediu, s-a propus includerea mai multor MRR în informațiile referitoare la produs.
3, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR for zinc (2010).
3, o versiune ușor de utilizat a modelului ligandului biotic, un model care se utilizează pentru a prognoza metalele biodisponibile pentru diferite specii acvatice (alge, dafnia și pești) și care a fost utilizat și bine evidențiat într-un număr mare de studii evaluate inter pares pentru zinc, iar datele au fost utilizate în EU RAR pentru zinc (2010).
INN Strength
INN Concentraţia
In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Pentru a limita pierderea de nutrienți și eutrofizarea, bunele practici agricole recomandă ca dejecțiile să nu fie împrăștiate pe soluri vulnerabile (soluri acide, cu drenare liberă, nisipoase).
Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
De obicei, purceii și scroafele sunt ținuți în aceeași fermă, ceea ce permite diluarea dejecțiilor provenite de la purceii tratați.
Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
2 pentru zinc), care au fost utilizate de către solicitant pentru a stabili diferitele PNEC pentru fiecare compartiment de mediu.
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)
În compartimentul acvatic, biodisponibilitatea zincului în apă a fost anticipată utilizând instrumentul de evaluare a biodisponibilității metalelor (Agenția de Mediu, Regatul Unit)
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
În prezent, nu sunt disponibile date specifice pentru zinc; totuși, capacitatea zonelor tampon de a reduce încărcarea sedimentelor, care reprezintă calea predominantă de transport a zincului în cursurile de apă locale, poate fi folosită drept indicator.
Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
Dejecţiile nediluate de la purceii trataţi nu trebuie aplicate pe terenuri.
Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
În consecință, nu s-a ținut cont de biodisponibilitate în calculul expunerii (stabilirea PEC), ceea ce a dus la o evaluare a riscului care nu a ținut cont de fracția biodisponibilă de zinc, ci de concentrațiile totale de zinc (biodisponibil și non-biodisponibil).
Effect data
Date privind efectul
Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
Zincul este foarte toxic pentru organismele acvatice şi este persistent în soluri şi sedimente.
• This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
• Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind evaluarea riscului de mediu.
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Chiar și în cazurile în care depozitarea dejecțiilor este combinată, dejecțiile de la purcei ar trebui să reprezinte 40% sau mai puțin din amestec.
• However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
• Cu toate acestea, se consideră adecvat ca, odată cu abordarea motivelor de îngrijorare în legătură cu mediul ale utilizării Gutal și cu identificarea riscurilor de mediu rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin zinc, să fie luate măsuri suplimentare de gestionare a riscurilor pentru a reduce acumularea de zinc în compartimentele solului, apei și sedimentelor.
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
În cadrul acestei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă utilizarea Gutal, un medicament de uz veterinar care conține substanța activă oxid de zinc, un compus metalic, clasificată ca fiind foarte toxică pentru organismele acvatice, poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu și, în acest caz, dacă măsurile de reducere a riscurilor pot fi considerate relevante pentru controlul adecvat și/sau prevenirea riscurilor pentru mediu.
To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
Pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a depunerii îndelungate a dejecțiilor pe teren, au fost comparate valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS la trei momente evaluate (anii: 2020, 2040, 2060), utilizând două rate de depunere: un caz pesimist pentru rata de depunere (7 kg de zinc ha a-1
The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread.
Ultima MRR propusă a fost de aplicare a reglementărilor locale sau naționale cu privire la distanța minimă la care trebuie împrăștiate dejecțiile față de apele deschise.
There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Există o serie de incertitudini asociate cu utilizarea IDMM pentru anticiparea expunerii mediului la zincul rezultat din utilizarea medicamentelor de uz veterinar, cum ar fi efectele hidrologice, ale carbonului organic dizolvat și ale îmbătrânirii metalului.