natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
• Doza dumneavoastră zilnică va fi cuprinsă între 1 şi 7 mg, în funcţie de vârsta dumneavoastră şi modul în care răspundeţi la Intuniv, dar nu va depăşi 7 mg.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care Intuniv este lansat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se anticipează că vor prescrie Intuniv sunt informaţi prin intermediul unei scrisori de notificare pentru a li se oferi accesul la/a li se furniza următoarele:
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
• medicamente pentru problemele de sănătate mintală (benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice)
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
See section 4.2 for further dosing recommendations
Vezi pct. 4.2 pentru recomandări suplimentare privind administrarea dozelor
Weight Group a
Grup de greutate a
Sedation and somnolence
Sedare şi somnolenţă
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Intuniv nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece eficacitatea şi siguranţa nu au fost studiate la această categorie de pacienţi.
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
• medicamente care pot afecta modul în care Intuniv este eliminat de către ficat (vezi tabelul de mai jos)
Co-administration with Psychostimulants
Administrarea concomitentă cu psihostimulante
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
• medicines for epilepsy such as valproic acid
• medicamente pentru epilepsie, cum este acidul valproic
Intuniv contains the active substance guanfacine.
Intuniv conţine substanţa activă guanfacină.
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
• probleme cu somnul (insomnie) sau somn întrerupt (insomnie mediană) ori coşmaruri
If you take more Intuniv than you should
Dacă luaţi mai mult Intuniv decât trebuie
Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Intuniv este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţa activă este eliberată din comprimat pe parcursul unei perioade de timp.
Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Guanfacina nu a fost genotoxică într-o varietate de modele de testare, inclusiv testul Ames şi un test de aberaţie cromozomială in vitro.
These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Aceste efecte apar predominant la începutul tratamentului şi pot apărea mai puţin frecvent pe măsura ce tratamentul continuă.
This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani şi la adulţi de 18 ani şi peste deoarece nu se cunoaşte dacă funcţionează sau este sigur.
Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Este un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al guanfacinei este de aproximativ 18 ore.
• medicines that make you sleepy (sedatives)
• medicamente care vă fac somnoros (sedative)
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Din cauza absenţei datelor toxicocinetice corespunzătoare, comparaţia cu expunerea clinică la om nu a fost posibilă.
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru ficat (creşterea alanin aminotransferazei)
Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale privind rasa.
If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult Intuniv decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat.
Pre-treatment screening:
Evaluarea pre-tratament:
• you suffer from any other psychiatric conditions
• aveţi orice alte afecţiuni psihice
It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Acesta poate avea influenţă moderată până la severă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a merge cu bicicleta.
Used to control epilepsy.
Utilizate pentru controlul epilepsiei
While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va repeta aceste evaluări săptămânal în timpul administrării iniţiale a dozelor, după ajustări ale dozei şi cel puţin la fiecare 3 luni în primul an, apoi cel puţin de două ori pe an.
About ADHD
Despre ADHD
Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Guanfacina se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 70%), independent de concentraţia de medicament.
This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Este important să procedaţi astfel pentru că Intuniv şi alte medicamente se pot afecta reciproc.
• Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
• Nu consumaţi alcool atunci când luaţi acest medicament, întrucât vă poate face somnoros sau moleşit.
• diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
• diaree, disconfort abdominal sau constipaţie
Date of first authorisation: 17/09/2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2015
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Dacă trebuie să luaţi Intuniv timp de mai mult de un an, medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament şi vă poate întrerupe administrarea medicamentului pentru perioade scurte, acest lucru putând avea loc în timpul vacanţelor şcolare.
The clinical relevance is unknown.
Relevanţa clinică este necunoscută.
Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Tratamentul supradozajului poate include lavaj gastric dacă se efectuează curând după ingerare.
Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Guanfacina este eliminată de rinichi prin filtrare şi secreţie activă şi de ficat.
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Rezultatele criteriilor de evaluare secundare au fost concordante cu cele ale criteriului de evaluare primar.
Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Instabilitatea hemodinamică a fost, de asemenea, asociată cu un supradozaj al guanfacinei de 3 ori mai mare decât doza zilnică recomandată.
There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Nu există dovezi ale vreunui impact al etniei asupra farmacocineticii Intuniv.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi ambalajul blister după EXP.
Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Intuniv poate cauza ameţeală şi somnolenţă.
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi scule sau utilaje şi nu participaţi la activităţi care v-ar putea cauza vătămări, până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Expunerea sistemică la guanfacină este similară la bărbaţii şi la femeile cărora li se administrează aceeaşi doză în mg/kg.
Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza pe baza greutăţii dumneavoastră corporale şi a modului în care Intuniv funcţionează pentru dumneavoastră, însă creşterea nu poate fi mai mare de 1 mg pe săptămână.
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, agenţi antiadrenergici cu acţiune la nivel central Codul ATC: C02AC02.
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Relevanţa clinică a acestei constatări este incertă.
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Dacă sunt omise două sau mai multe doze consecutive, se recomandă reluarea stabilirii treptate a dozei pe baza tolerabilităţii pacientului la guanfacină.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue and/or abstain from Intuniv therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Intuniv având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
If you are worried, speak to your doctor.
Dacă aveţi îngrijorări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
• lista de verificare înainte de iniţierea tratamentului cu Intuniv, pentru a identifica pacienţii care prezintă un risc de reacţii adverse grave,
The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD.
Scala de evaluare pentru ADHD este un instrument de măsurare a simptomelor centrale de ADHD.
The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Efectul administrării concomitente cu psihostimulante a fost examinat în cadrul unui studiu cu terapie suplimentară la subiecţii cu răspuns parţial la psihostimulante.
Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Excreţia renală este calea de eliminare majoră (80%), medicamentul principal însemnând 30% din radioactivitatea urinară.
The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Evaluarea eficacităţii primare a fost scorul total ADHD-RS-IV.
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Sincopa poate presupune riscuri de căderi sau accidente, ceea ce poate duce la vătămări grave (vezi pct. 4.8 şi 4.7).
By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Prin stimularea receptorilor alfa2A-adrenergici, guanfacina reduce impulsurile nervului simpatic provenite de la centrul vasomotor către inimă şi vasele sanguine.
Do not chew, divide or crush.
A nu se mesteca, diviza sau sfărâma.
• Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
• Nu spargeţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul; acest lucru va afecta modul în care comprimatul funcţionează.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
Îndeosebi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Swallow the tablet whole.
A se înghiţi comprimatul întreg.
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
• Nu luaţi acest medicament împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi), întrucât acest lucru poate afecta modul în care funcţionează medicamentul.
Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la faptul că pot apărea somnolenţa şi sedarea, îndeosebi la începutul tratamentului sau odată cu creşterile dozei.
Thorough QT /QTc study
Studiu amănunţit privind QT/QTc
• If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
• Dacă aţi omis două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să trebuiască să reluați administrarea de Intuniv la o doză mai mică.
Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Guanfacina este un substrat in vitro al MATE1 și nu poate fi exclusă relevanța clinică a inhibării MATE1.
The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Mecanismul acestei interacţiuni este necunoscut, cu toate că atât guanfacina, cât şi acidul valproic sunt metabolizate prin glucuronoconjugare, ceea ce poate rezulta în inhibare competitivă.
Intuniv contains lactose:
Intuniv conţine lactoză:
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Efecte asupra înălţimii, greutăţii şi indicelui de masă corporală (IMC) Copiii şi adolescenţii trataţi cu Intuniv pot manifesta o creştere a valorii IMC.
6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Apoi, trebuie să urmeze monitorizarea la 6 luni, cu o monitorizare mai frecventă după orice ajustare a dozei.
For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Pentru toţi pacienţii, doza de început recomandată este de 1 mg de guanfacină, administrată pe cale orală o dată pe zi.
Intuniv is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Intuniv nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Medicul care alege să utilizeze guanfacină pentru perioade lungi de timp (peste 12 luni) trebuie să reevalueze utilitatea guanfacinei la fiecare 3 luni în primul an şi, apoi, cel puţin anual pe baza aprecierii clinice (vezi pct. 4.4) şi trebuie să se aibă în vedere perioade de probă fără medicaţie pentru evaluarea funcţionării pacientului în absenţa farmacoterapiei, preferabil în timpul vacanţelor şcolare.
Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Ajustările dozei (creştere sau scădere) până la o doză maximă tolerată din intervalul de doză optimă recomandată ajustată în funcţie de greutate, pe baza evaluării clinice a răspunsului şi tolerabilităţii, pot avea loc la orice interval săptămânal după doza iniţială.
Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
De asemenea, pe baza studiilor in vitro, guanfacina poate fi un inhibitor al OCT1 la concentrațiile maxime din vena portă.
Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară la începerea tratamentului şi pot dispărea pe măsură ce continuaţi tratamentul; dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
• diagrama pentru monitorizarea continuă (semne vitale, înălţime, greutate) a pacienţilor în timpul tratamentului cu Intuniv,
• you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
• aveţi tensiune arterială mică sau mare, probleme cu inima sau antecedente familiale de probleme cu inima
Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Programul de stabilire treptată a dozei pentru adolescenţi (cu vârsta de 13-17 ani)
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Intuniv nu trebuie administrat împreună cu mesele bogate în grăsimi din cauza creşterii expunerii, întrucât s-a arătat că mesele bogate în grăsimi au un efect semnificativ asupra absorbţiei guanfacinei.
The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Comprimatele sunt furnizate în dimensiuni ale ambalajului de 7, 28 sau 84 de comprimate, dar este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie disponibile.
• It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
• Acesta poate fi luat cu sau fără alimente, dar nu trebuie administrat împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi).
The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Blister format din 2 straturi, un film transparent termoformabil rigid care este laminat cu PCTFE pe un suport din PVC pe care este lipită o folie din aluminiu penetrabilă.
Breast-feeding It is unknown whether guanfacine and its metabolites are excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă guanfacina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Adolescenţii cu o greutate de 58,5 kg şi peste pot fi titraţi la o doză de 7 mg/zi după ce subiectul finalizează minim 1 săptămână de terapie la o doză de 6 mg/zi şi medicul efectuează o analiză minuţioasă a tolerabilităţii subiectului şi eficacităţii.
A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
O creştere semnificativă a incidenţei adenoamelor insulei pancreatice s-a observat la şobolanii masculi trataţi cu guanfacină 5 mg/kg/zi timp de 102 săptămâni, dar nu şi la femelele de şobolan.
Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Guanfacina este un agonist selectiv al receptorului alfa2A-adrenergic, ceea ce înseamnă că are o afinitate de 15-20 mai mare pentru acest subtip de receptor decât pentru subtipurile alfa2B sau alfa2C.
In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
În cazul în care o doză este omisă, administrarea dozelor de Intuniv poate fi reluată în ziua următoare.
In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
În cazul utilizării concomitente de inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A, se recomandă o reducere cu 50% a dozei de guanfacină.
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea pacientului la Intuniv, doza de întreţinere recomandată se încadrează în intervalul 0,05-0,12 mg/kg/zi.
Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Intuniv se poate administra cu sau fără alimente, dar nu trebuie să se administreze cu mese bogate în grăsimi din cauza expunerii crescute (vezi pct. 5.2).
Dry mouth
• gură uscată
Guanfacine is cleared both by the liver and the kidneys, and at least 50% of the clearance of guanfacine is hepatic.
Guanfacina este eliminată atât prin ficat, cât şi prin rinichi şi cel puţin 50% din clearance-ul guanfacinei este hepatic.
• your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
• tensiunea dumneavoastră arterială şi ritmul cardiac, precum şi alte verificări ale inimii, după cum este adecvat
These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Aceste reduceri reprezintă o reducere procentuală de 56% faţă de 33% pentru guanfacină faţă de placebo.
Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Cercetarea preclinică sugerează că guanfacina modulează semnalizarea din cortexul prefrontal şi ganglionul bazal, prin modificarea directă a transmisiei sinaptice a noradrenalinei la receptorii alfa 2adrenergici.
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Guanfacina a prezentat toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la şoareci şi şobolani (NOAEL 0,5 mg/kg/zi) şi la iepuri (NOAEL 3,0 mg/kg/zi), în prezenţa toxicităţii materne.
Cardiovascular conditions (e.g. constriction of blood vessels in the lung).
Afecţiunile cardiovasculare (de exemplu constricţia vaselor de sânge din plămâni)
Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Pacienţilor li se va recomanda să consume multe lichide.
Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Tabelul 1 Programul de stabilire treptată a dozei pentru copiii cu vârsta de 6-12 ani
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
• Listă de verificare pentru întreruperea administrării guanfacinei, inclusiv pentru monitorizarea tensiunii arteriale și a pulsului pacienților în timpul reducerii treptate a dozei.
The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Apariţia somnolenţei/sedării şi hipotensiunii arteriale a fost mai semnificativă în primele câteva săptămâni de tratament, ulterior diminuându-se treptat.
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Toate reacţiile adverse provenite din experienţa de după punerea pe piaţă sunt scrise cu caractere cursive.