natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Membrii CHMP au convenit ca enoxaparina să fie etichetată conform acestei definiții, indicația fiind armonizată astfel încât să includă tratamentul anginei instabile și al NSTEMI în condiții de administrare în asociere cu acid acetilsalicilic cu administrare orală.
For this indication in moderate and high risk surgical patients the CHMP considered that the SmPC should reflect that individual thromboembolic risk for patients can be estimated using a validated risk stratification model.
Cu privire la această indicație, la pacienții cu intervenții chirurgicale și risc de nivel moderat și ridicat, CHMP a considerat necesar ca RCP-ul să reflecte posibilitatea estimării riscului tromboembolic individual cu ajutorul unui model validat de stratificare a riscului.
• spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (with a reference to section 4.4);
• anestezie spinală/epidurală sau locoregională, în caz de utilizare terapeutică a enoxaparinei sodice în ultimele 24 de ore (cu trimitere la punctul 4.4);
Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Tratamentul TVP și al emboliei pulmonare (EP)
In view of prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis, all Member States had this indication in the PI, except the Netherlands who did not find the data using the dosing scheme proposed at the time of initial Marketing authorisation sufficient.
Informațiile referitoare la medicament prevedeau indicația privind prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal, în timpul hemodializei, în toate statele membre, cu excepția Țărilor de Jos, care a considerat ca fiind insuficiente datele cu privire la schema de dozare avute la dispoziție la prima autorizare a punerii pe piață.
Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
În profilaxia tromboembolismului venos la pacienții cu afecțiuni medicale, dozarea a fost armonizată în acord cu ghidul ACCP.
• not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
• se va evita anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară în timpul tratamentului cu enoxaparină;
For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Pentru tratamentul tromboembolismului venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă, formularea exactă diferă între statele membre; în aceste condiții, CHMP a considerat necesar să armonizeze indicația astfel încât să includă tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP), cu excepția EP susceptibile să necesite terapie sau intervenție chirurgicală trombolitică.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance <15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
• Deși a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament contraindicația privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), prezentă în unele state membre ale UE, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min), decât pentru a preveni formarea de trombi la pacienții care au nevoie de dializă.
This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
Acest medicament anticoagulant se utilizează în tratarea și profilaxia tulburărilor tromboembolice și se administrează sub formă de injecție subcutanată sau intravenoasă.
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
• obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Pentru prevenirea apariției tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală, CHMP a considerat că ar fi relevant să se particularizeze indicația în funcție de nivelul de risc trombotic pe care îl prezintă pacientul, așa cum se recomandă în Ghidul Colegiului American de Farmacie Clinică (American College of Clinical Pharmacy - ACCP).
Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Profilaxia bolii tromboembolice venoase
Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Prevenirea formării de trombi în timpul hemodializei
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
• the Committee agreed on a harmonised product information for Lovenox and associated names, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Lovenox and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Lovenox și denumirile asociate (vezi anexa I).
The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Înainte de finalizarea prezentei sesizări, indicația de tratament al AI și NSTEMI nu era autorizată în toate statele membre.
Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal în timpul hemodializei
However, no further important differences exist for the haemodialysis indication in the national SmPCs approved in the EU MSs.
Însă între versiunile de RCP aprobate în statele membre ale UE nu există alte diferențe importante în ceea ce privește indicația referitoare la hemodializă.
Prophylaxis of VTE in medical patients
Profilaxia TEV la pacienții cu afecțiuni medicale
• in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
• din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Tratamentul anginei pectorale instabile (AI) și al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI)
• use of enoxaparin is not recommended for patients with end stage renal disease due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients;
• în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Totodată, din cauza lipsei de date referitoare la siguranță în cadrul acestei grupe de populație, care să justifice introducerea unei contraindicații, s-a eliminat și contraindicația anterioară privitoare la administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min); totuși, conform celor menționate mai jos, utilizarea la acest grup de populație nu este recomandată.
However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală
Unstable angina and NSTEMI indications
Indicațiile de tratament al anginei pectorale instabile și al infarctului miocardic NSTEMI
Treatment of acute STEMI
Tratamentul infarctului miocardic STEMI acut
Treatment of deep venous thromboembolism
Tratamentul tromboembolismului venos la pacienții cu tromboză venoasă profundă
This summary was last updated in 07-2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 7-2014.
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (2,5; 5; 7,5; 10; 15 şi 20 mg).
The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Olanzapine Glenmark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza inițială recomandată de Olanzapine Glenmark depinde de afecțiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei și pentru prevenirea episoadelor maniacale se folosește o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se folosește o doză de 15 mg/zi, cu excepția cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza inițială poate fi de 10 mg/zi.
This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Aceasta înseamnă că Olanzapine Glenmark este asemănător cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Olanzapine Glenmark, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Glenmark.
Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Glenmark este eficace și pentru menținerea ameliorării la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Olanzapine Glenmark.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Glenmark are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olanzapine Glenmark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 decembrie 2009.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Olanzapine Glenmark este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
De asemenea, Olanzapine Glenmark se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulți.
Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Glenmark se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de schizofrenie.
Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark este un „medicament generic”.
The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă conținută de Olanzapine Glenmark, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Glenmark este un medicament care conține substanța activă olanzapină.
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Dat fiind că Olanzapine Glenmark este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa.
Olanzapine Glenmark olanzapine
Olanzapine Glenmark olanzapină
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olanzapine Glenmark?
Other information about Olanzapine Glenmark
Alte informații despre Olanzapine Glenmark
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Olanzapine Glenmark.
Why has Olanzapine Glenmark been approved?
De ce a fost aprobat Olanzapine Glenmark?
What is Olanzapine Glenmark?
Ce este Olanzapine Glenmark?
How has Olanzapine Glenmark been studied?
Cum a fost studiat Olanzapine Glenmark?
What is Olanzapine Glenmark used for?
Pentru ce se utilizează Olanzapine Glenmark?
How does Olanzapine Glenmark work?
Cum acționează Olanzapine Glenmark?
How is Olanzapine Glenmark used?
Cum se utilizează Olanzapine Glenmark?
Frequently asked questions
Întrebări frecvente
Did you know?
Ştiaţi că?
Patients' organisations in your country may also be able to help.
Şi organizaţiile pacienţilor din ţara dumneavoastră pot să vă ajute.
What does this mean?
Ce semnifică acesta?
What happens to my report after I've sent it?
Ce se întâmplă cu raportul după ce l-am trimis?
What information should I report?
Ce fel de informaţii trebuie să raportez?
Are my personal data protected?
Sunt datele mele cu caracter personal protejate?
The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Simbolul nu semnifică faptul că medicamentul dumneavoastră nu este sigur.
Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Raportul dumneavoastră este utilizat doar pentru evaluarea ştiinţifică a medicamentului.
We are always learning more about medicines.
Aflăm în permanenţă tot mai multe informaţii despre medicamente.
All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Toate informaţiile cu caracter personal legate de raportarea unui efect secundar sunt prelucrate în conformitate cu legislaţia UE/europeană privind protecţia datelor.
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate ajuta să completaţi raportul şi, de asemenea, le puteţi solicita să trimită raportul în numele dumneavoastră.
If possible, you should provide the following information when making your report:
Dacă este posibil, atunci când faceţi raportarea, trebuie să furnizaţi următoarele informaţii:
You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
De asemenea, puteţi raporta un efect secundar în numele unei persoane care se află în îngrijirea dumneavoastră, cum ar fi un copil sau o rudă.
• the batch number of the medicine (found on the packaging);
• numărul de serie al medicamentului (aflat pe ambalaj);
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Raportul dumneavoastră, împreună cu alte rapoarte referitoare la medicament, va fi evaluat de experţi în domeniul siguranţei medicamentelor pentru a se stabili dacă există vreo informaţie nouă (cunoscută sub numele de „semnal privind siguranţa”).
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
• informaţii despre persoana care a manifestat efectul secundar (cum ar fi vârsta şi sexul);
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Deşi medicamentele se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre efectele lor secundare până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.
Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Unde pot găsi informaţii despre efectele secundare asociate medicamentului care au fost deja raportate?
As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
În calitate de pacient, aveţi dreptul de a raporta în mod direct la autorităţi efectele secundare nedorite ale medicamentelor.
After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
După evaluarea semnalului privind siguranţa şi a tuturor celorlalte date relevante, autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor pot emite noi atenţionări sau recomandări referitoare la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi pot chiar să sisteze utilizarea acestuia.
You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
De asemenea, pentru informaţii suplimentare, puteţi accesa baza de date europeană (www.adrreports.eu) sau puteţi contacta autoritatea naţională de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
Pentru informaţii suplimentare şi pentru a efectua raportarea online, vizitaţi site ul autorităţii naţionale de reglementare din ţara dumneavoastră (utilizaţi aceste linkuri pentru a vă asigura că efectuaţi raportarea pe site-ul corect).
Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Nu uitaţi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar.
A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Un efect secundar (denumit şi reacţie adversă) este un simptom sau un efect nedorit cauzat de un medicament.
The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Prospectul medicamentului prezintă un simbol sub forma unui triunghi negru.
• the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
• doza şi denumirea medicamentului presupus că ar fi cauzat efectul secundar (denumirea comercială, precum şi ingredientul activ);
The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Simbolul sub formă de triunghi negru cu vârful în jos „▼” e menit să vă reamintească să raportaţi orice presupuse efecte secundare, fie din cauză că medicamentul este nou, fie pentru că e deosebită nevoie de a obţine mai multe informaţii despre siguranţa medicamentului pe termen lung.
• the description of the side effect;
• o descriere a efectului secundar;
By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Prin raportarea efectelor secundare, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la medicamente, care vor contribui în cele din urmă ca acestea să fie mai sigure.
• any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
• orice alte afecţiuni de sănătate ale persoanei care a manifestat efectul secundar.
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
• orice alte medicamente administrate aproximativ în acelaşi timp (inclusiv medicamente care nu sunt eliberate pe bază de reţetă, preparate pe bază de plante şi medicamente contraceptive);
You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Nu întotdeauna puteţi fi sigur că ceea ce simţiţi se datorează medicamentului, însă prin raportarea presupuselor efecte secundare, puteţi ajuta autorităţile de sănătate în investigaţii, ceea ce ajută la obţinerea unor medicamente mai sigure.
You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
În general, puteţi raporta un efect secundar completând un formular disponibil fie online, fie pus la dispoziţie de medicul dumneavoastră sau de farmacia locală.
Can I get help with reporting a side effect?
Pot primi ajutor în raportarea unui efect secundar?
You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Puteţi consulta prospectul care însoţeşte medicamentul.
If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
În cazul în care credeţi că un medicament v-a cauzat un efect secundar, consultaţi prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv pentru informaţii legate de modalitatea de raportare a acestuia.
You can report side effects yourself
Şi dumneavoastră puteţi raporta efectele secundare
Why report a side effect?
De ce să raportaţi un efect secundar?
How do I know I've experienced a side effect?
Cum îmi pot da seama că am manifestat un efect secundar?
How do I report a side effect?
Cum să raportez un efect secundar?