natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Valorile Cmax și ASC0-24 ore corespunzătoare metaboliților testosteron și estradiol au fost de asemenea ușor mai mari în rândul femeilor tratate cu Intrarosa ovule, comparativ cu cele la care s-a administrat placebo, însă toate valorile s-au situat în intervalul de valori normale pentru femeile în postmenopauză
Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu rezultate anormale alte testului BabeșPapanicolau [celule scuamoase atipice cu semnificație nedeterminată (ASCUS))] sau cu contexte clinice asociate mai grave.
Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu cancer ovarian activ sau în antecedente.
If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
opriți utilizarea Intrarosa și adresați-vă medicului dumneavoastră.
However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 8 ore până la următoarea administrare, nu mai administrați ovulul uitat.
STEP 2
ETAPA 2
STEP 6
ETAPA 6
Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Intrarosa nu are efect de stimulare a endometrului, așa cum indică atrofia mucoasei uterine în cazul tuturor femeilor tratate cu
STEP 4
ETAPA 4
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Utilizarea Intrarosa în același timp cu terapia de substituție hormonală (numai cu estrogeni sau combinație de estrogen-progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu este recomandată.
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
comparativ cu placebo, pentru Studiul 1 (ERC-231) și Studiul 2 (ERC-238).
- The active substance is prasterone.
Ce conține Intrarosa - Substanța activă este prasteronă.
STEP 3
ETAPA 3
Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
În rândul femeilor tratate cu 6,5 mg prasteronă timp de 52 de săptămâni s-au raportat cazuri rare de cancer de sân și ovarian.
Other conditions observed with HRT
Alte probleme asociate în asociere cu TSH
Intrarosa is not meant for women with child-bearing potential.
Intrarosa nu este destinat utilizării la femei care pot rămâne gravide.
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au avut afecțiuni tromboembolice, valori crescute ale tensiunii arteriale neținute sub control sau boli de inimă.
The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Cel mai deranjant simptom (cmDS), dispareunia (criteriu final principal de evaluare), a fost evaluat la momentul inițial al studiului și la 12 săptămâni, intensitatea fiind apreciată după cum urmează:
• Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
• Scoateți un ovul ambalat din blisterul cu 7 ovule.
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
codul ATC: G03XX01.
Heart disease (heart attack) / Hypertension
Boli de inimă (infarct miocardic) / valori mari ale tensiunii arteriale
Intrarosa has not been studied in women with a current hormonal treatment: hormone replacement therapy (oestrogens alone or combined with progestogens) or androgens treatment.
Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile tratate concomitent cu terapie hormonală: terapie de substituție hormonală (cu estrogeni în monoterapie sau în combinație cu progestativ) sau terapie androgenică.
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Intrarosa 6,5 mg ovule prasteronă
This is likely due to melting of the hard fat added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment.
Aceasta este consecința topirii bazei de grăsime solidă din compoziția ovulului, care se adaugă creșterii așteptate a secrețiilor vaginale asociate tratamentului.
Standing position
În poziția în picioare
Age range
Interval de vârstă
- A history of endometrial hyperplasia (see below) - Epilepsy - Asthma - Otosclerosis
- Astm bronșic - Otoscleroză
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu cancer mamar activ sau în antecedente.
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Intrarosa este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu tromboembolism arterial activ sau în antecedente.
Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Pentru a activa aplicatorul, trageți de piston până la capăt.
MedDRA System Organ Class
Aparate, sisteme și organe conform MedDRA
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
• Tumori maligne dependente de estrogen diagnosticate în prezent sau suspectate (de exemplu,
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
- Hipertensiune arterială - Afecțiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără complicații vasculare - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă)
• dimpling of the skin;
• neregularități ale pielii;
For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. an extra 3 cases).
În rândul femeilor în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare,
Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Intrarosa este contraindicat în timpul alăptării.
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Încetați să utilizați Intrarosa și adresați-vă imediat unui medic Dacă observați oricare dintre următoarele atunci când utilizați TSH:
Pessary.
Ovul.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
În studiile clinice efectuate cu Intrarosa nu s-a observat niciun caz de accident vascular cerebral.
Ischaemic stroke
Accident vascular cerebral ischemic
How to store Intrarosa
Cum se păstrează Intrarosa
• blood clots in the veins of the legs or lungs (venous thromboembolism);
• cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor inferioare și al plămânilor
Placebo p-value
Valoare p
• gall bladder disease
• afecțiuni ale vezicii biliare
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile cu tromboembolism venos activ sau în antecedente.
Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
- Creștere semnificativă a tensiunii arteriale - Debutul unei cefalee de tip migrenă - Sarcină.
• Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
• Cu degetul arătător apăsați pe pistonul aplicatorului,
B. PACKAGE LEAFLET
AMBALAJ INTERN
Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Nu a fost investigată utilizarea Intrarosa la femeile care au cancer sau care au avut cancer în trecut.
28 pessaries.
Ovule 28 ovule.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Rasilamlo with food and drink
Rasilamlo împreună cu alimente şi băuturi
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (>65 ani) decât la subiecţii tineri.
• sudden, temporary loss of consciousness
• pierderea bruscă, temporară a conştienţei
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Prin urmare, informaţiile privind interacţiunile cu alte medicamente care sunt cunoscute pentru substanţele active individuale sunt furnizate în această secţiune.
No mortality or significant toxicity was observed.
Nu s-au observat mortalitate sau toxicitate semnificative.
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Siguranţa Rasilamlo a fost evaluată în studii cu durata de până la un an.
, headache (especially at the beginning of treatment)
, cefalee (mai ales la începutul tratamentului)
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Acesta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
, Quincke oedema photosensitivity
, edem Quincke fotosensibilitate
What you need to know before you take Rasilamlo
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilamlo
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Dacă se manifestă acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje sau maşini.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Rasilamlo a fost administrat la peste 2800 de pacienţi din cadrul studiilor clinice finalizate, inclusiv 372 de pacienţi timp de un an sau mai mult.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you and do not exceed the recommended dose.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată.
What Rasilamlo is and what it is used for
Ce este Rasilamlo şi pentru ce se utilizează
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Un total de 33357 de pacienţi hipertensivi cu vârsta de 55 de ani sau mai mult au fost randomizaţi şi urmăriţi pe o durată medie de 4,9 ani.
If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Dacă tensiunea arterială nu este controlată după 4 până la 6 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Dacă vă amintiţi de doza uitată abia în ziua următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Aproximativ 85% până la 90% din efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Raportul cumulat a cuprins 187 cazuri dintre care 57 au fost adecvat documentate, în 8 dintre aceste cazuri neputând fi stabilită o relaţie cauză-efect.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de fructe nu trebuie consumat împreună cu Rasilamlo.
, increased urinary frequency
, frecvenţă urinară crescută
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Deoarece există informaţii insuficiente/limitate privind excreţia aliskirenului şi amlodipinei în laptele uman sau animal, nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasilamlo).
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasilamlo înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasilamlo.
***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
*** Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă” raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Mărirea treptată a dozei individuale a fiecăruia dintre cele două componente poate fi recomandată înaintea trecerii la combinaţia fixă.
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cele mai frecvente fiind menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă aliskiren şi/sau amlodipina se excretă în laptele uman.
, peripheral neuropathy
, neuropatie periferică
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Ca în cazul oricărei combinaţii a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
A few patients have experienced these serious side effects.
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune).
It is therefore not recommended for women who are breast-feeding to use Rasilamlo.
Prin urmare, nu este recomandabil ca femeile care alăptează să utilizeze Rasilamlo.
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Vezi şi informaţiile de la „Nu utilizaţi Rasilamlo”.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Datele de siguranţă pentru amlodipină sunt bine stabilite atât clinic, cât şi non-clinic.
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Reducerile tensiunii arteriale la administrarea combinaţiei s-au menţinut pe întregul interval orar de 24 de ore.
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Angiotensina II conduce la vasoconstricţie şi reabsorbţia sodiului şi apei.
Visual disturbance (including diplopia)
Tulburare vizuală (inclusiv diplopie)
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Amlodipină Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Obstrucţia în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică de grad ridicat).
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Rasilamlo nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Când este adecvat din punct de vedere clinic şi conform cu dozele menţionate mai sus, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Exprimarea hepatică MDR1 mRNA a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în mostre prelevate de la fetuşi, nounăscuţi şi copii cu vârsta până la 23 luni.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
La voluntari sănătoşi, utilizarea cărbunelui până la 2 ore de la administrarea amlodipinei 10 mg s-a dovedit a reduce rata de absorbţie a amlodipinei.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Studii in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
Clearance-ul aliskirenului a crescut dependent de vârstă.
Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Amlodipina, una dintre substanţele active din Rasilamlo vă poate provoca ameţeli şi somnolenţă.
The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Cele mai frecvente reacţii adverse pentru Rasilamlo sunt hipotensiunea şi edemul periferic.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Amlodipina este metabolizată în proporţie mare (aproximativ 90%) la nivelul ficatului în metaboliţi inactivi, cu 10% din compusul-mamă şi 60% din metaboliţi excretaţi în urină.
, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
, aritmie (inclusiv bradicardie), tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Nu au existat reacţii adverse noi care să fi avut loc în mod special la administrarea Rasilamlo pe lângă cele cunoscute ca fiind asociate cu monoterapiile individuale.
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Obiectivul primar a fost un compozit de boală coronariană fatală sau infarct miocardic non-fatal.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Un medicament vasoconstrictor poate fi util la refacerea tonusului vascular şi tensiunii arteriale cu condiţia să nu existe contraindicaţii cu privire la utilizarea acestuia.
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Efectul antihipertensiv se manifestă în decurs de 1 săptămână şi se apropie de valoarea maximă în aproximativ 4 săptămâni.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasilamlo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilamlo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi amlodipină.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Rasilamlo având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
In patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilamlo in short-term controlled trials, the incidence of hypotension was low (0.2%).
La pacienţii cu hipertensiune necomplicată tratată cu Rasilamlo în cadrul studiilor controlate pe termen scurt, incidenţa hipotensiunii a fost redusă (0,2%).
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Deoarece amlodipina se leagă de proteine în mare măsură, probabil că dializa nu va fi utilă.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive medicinal products.
Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Incidenţa evenimentelor adverse nu a evidenţiat vreo asociere cu sexul, vârsta, indicele de masă corporală, rasa sau etnia.
Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
Studiile preclinice de siguranţă au demonstrat că combinaţia de aliskiren şi amlodipină a fost bine tolerată la şobolani.
The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Efectele Rasilamlo asupra mortalităţii de toate cauzele şi din cauze cardiovasculare şi asupra morbidităţii cardiovasculare şi deteriorării organelor ţintă sunt, în prezent, necunoscute.
Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Clearanceul la şobolani cu vârsta de 8 sau 14 zile a fost similar, dar, la aceste vârste, clearance-ul a fost de numai aproximativ 23% din clearance-ul la şobolani cu vârsta de 21 zile şi 16% din clearance-ul la