natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Administrare cutanată MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).This list is not exhaustive.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină în special în asociere cu medicamente care induc methemoglobinemia (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină,
If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
Dacă utilizaţi mai mult EMLA decât v-a zis medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală,
Leg ulcers
Ulcer la nivelul membrelor inferioare
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare
Feeling light-headed or dizzy.
- Stare de leşin sau ameţeală.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional]
Do not rub the cream in. 3.
3. Decupaţi pansamentul „pe contur“.
Burning sensation2, 3 Application site pruritus 2, 3
Senzaţie de arsură2, 3
EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
parţial determinată de hidratarea cutanată sub pansamentul ocluziv.
Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse vă deranjează sau par să nu dispară, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
µg/ml) au fost obţinute după aproximativ 2-6 ore după aplicare.
Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Până la 1 g şi 10 cm2 timp de o oră
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Leg ulcer(s)
Ulcer(e) la nivelul membrelor inferioare Numai pentru adulţi
hour period.
ore.
The European Commission issued a decision on 20 June 2017.
Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iunie 2017.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 iunie 2017
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119)
Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products.
La 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele menționate anterior.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate în tratamentul unor afecțiuni inflamatorii sau alergice, precum și în tratamentul și prevenirea stărilor de șoc.
Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Metilprednisolonul hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Germania a considerat că perioada de așteptare de 6 zile pentru (carnea și organele de la) bovine tratate cu medicamente care conțin metilprednisolon hidrogen succinat ar putea să nu fie suficientă pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed?
De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat?
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
În lipsa unor date privind depleția reziduurilor specifice pentru aceste medicamente și a oricăror alte informații cu privire la reziduurile medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP a analizat datele disponibile privind depleția reziduurilor, utilizate pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
What is methylprednisolone hydrogen succinate?
Ce este metilprednisolonul hidrogen succinat?
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare privind siguranța pentru consumatori a perioadelor de așteptare pentru bovine (carne și organe) în cazul medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în lipsa unor date corespunzătoare privind depleția reziduurilor, nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă nu este favorabil în lipsa unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru specia țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente ale medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat în sensul eliminării oricărei referințe la specia țintă bovine.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection.
CVMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru specia țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente ale medicamentelor de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă în sensul eliminării oricărei referințe la specia țintă bovine.
2.2 Risk Management Plan
2.2 Planul de management al riscurilor
3 Re-examination
3 Reexaminarea
The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Motivele reexaminării sunt legate în principal de aspecte privind implementarea şi nu de motive ştiinţifice.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010.
Motivele detaliate pentru cererea de reexaminare au fost înaintate agenţiei la 13 aprilie 2010.
The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Concluziile ştiinţifice ale avizului CHMP din 17 decembrie 2009 au fost revizuite în mod corespunzător.
The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations.
CHMP a convenit că recomandările se aplică tuturor formulelor de uz oral.
The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Necesitatea unui plan de management al riscurilor a fost discutată cu DAPP.
2 Safety
2 Siguranţa
As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated.
În concluzie, prevenirea recurenţei maniei nu a fost demonstrată.
In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences.
În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
Overall Safety
Siguranţa generală
Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Prin urmare, la femeile însărcinate sau femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
Ţinând seama de profilul de siguranţă deja binecunoscut al valproatului, DAPP nu sunt de acord cu depunerea planului de management al riscurilor.
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following:
Luând în considerare că în diferite state membre ale UE produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP a convenit asupra următoarelor:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate între deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC.
It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
S-ar putea critica faptul că acest din urmă studiu nu a fost controlat prin placebo; totuşi, utilizarea litiului în tulburarea bipolară, în special în prevenirea recurenţelor, reprezintă standardul de tratament consacrat
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies.
Potrivit recomandării CHMP pentru produsele medicamentoase care conţin valproat, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice, deoarece analiza s-a bazat pe studii clinice relativ vechi:
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Pe baza dovezilor aflate la dispoziţia PhVWP, s-a convenit ca RCP-urile pentru toate antiepilepticele de pe teritoriul Uniunii Europene să fie modificate prin adăugarea unei atenţionări cu privire la suicidalitate.
In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
Cu alte cuvinte, studiile desfăşurate demonstrează eficacitatea valproatului în tratamentul maniei acute cu durata mai mare de 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare pe baza studiilor clinice efectuate.
Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion.
La 27 februarie 2010, un număr de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă au transmit Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare scrisă prin care solicită reexaminarea avizului.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events.
DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands.
- Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat iniţiată de Ţările de Jos.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
De asemenea, DAPP menţionează faptul că în unele state membre sunt aprobate, de asemenea, siropurile şi soluţiile orale pentru tratamentul tulburărilor bipolare.
The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de acid valproic/valproat care solicită noua indicaţie trebuie să prezinte un plan de management al riscurilor autorităţilor naţionale competente (ANC) din statele membre respective.
- The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
- Comitetul a examinat motivele reexaminării prezentate de o serie de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat la 13 aprilie 2010 şi discuţia din cadrul Comitetului;
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
În urma examinării motivelor detaliate pentru reexaminare furnizate în scris de DAPP, CHMP admite că modificările legate de indicaţia în tulburarea bipolară sunt relevante pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă care aplică indicaţia nouă sau modificată, după caz.
In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
În plus, CHMP a analizat profilul de siguranţă al acidului valproic/valproatului în această indicaţie şi a recomandat unele modificări ale Informaţiilor despre produs în legătură cu riscul de ideaţie şi comportament suicidare, cu utilizarea în timpul sarcinii şi cu includerea următoarelor reacţii adverse: greaţă, sedare şi efecte extrapiramidale.
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
În studiul cu două ramuri realizat de Calabrese şi colegii săi (2005), pacienţii din grupul tratat cu valproat au avut rezultate mai bune la mai mulţi parametri de eficacitate comparativ cu grupul tratat cu litiu (într-un mod nesemnificativ din punct de vedere statistic), cu toate acestea, semnificativ mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu litiu au prezentat diferite reacţii adverse (tremor, poliurie, polidipsie) faţă de grupul tratat cu valproat.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Deşi studiul Bowden care a fost controlat cu litiu şi placebo nu a demonstrat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte criteriul rezultatului primar (timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional), pacienţii trataţi cu valproat au înregistrat rezultate mai bune la mai multe măsurări ale rezultatelor secundare decât cei trataţi cu litiu sau placebo.
Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
De asemenea, la aplicarea noii indicaţii, DAPP trebuie să prezinte autorităţilor competente naţionale un plan de management al riscurilor în vederea evaluării, după caz.
- The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
- Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru toate produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat trebuie modificate pentru a include informaţii privind tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
- The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
- Comitetul a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat au un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă „tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor medicamentoase care conţin acid valproic/valproat în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.