natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
• Administrarea POTELIGEO trebuie să fie întreruptă definitiv în cazul unei erupții cutanate care pune viața în pericol (de gradul 4) (vezi pct. 4.4).
Infusion interruptions occurred in approximately 6% of patients, most of which (approximately 90%) occurred within the first cycle of treatment with mogamulizumab.
(aproximativ 90 %) au apărut în timpul primului ciclu de tratament cu mogamulizumab.
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
- semne de infecție, care pot include febră, transpirație sau frisoane, simptome asemănătoare gripei, durere de gât sau dificultate la înghițire, tuse, senzație de lipsă de aer, durere de stomac, greață sau vărsături, diaree și stare generală de rău intensă.
POTELIGEO is a clear, colourless solution.
Cum arată POTELIGEO și conținutul ambalajului POTELIGEO este o soluție limpede, incoloră.
Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Perfuzia cu mogamulizumab a fost administrată în doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână în primul ciclu de 28 de zile (în zilele 1, 8, 15 și 22), și în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile ulterior. Vorinostat a fost administrat oral, în doză inițială de 400 mg, o dată pe zi, începând din ziua 1, în cicluri de 28 de zile.
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
Ce conține POTELIGEO - Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml de concentrat, corespunzător cu 4 mg/ml.
See section 4.
(gradul 3).
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mogamulizumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în limfomul cutanat cu celule T (CTCL) (MF și SS sunt subtipuri de CTCL).
P-valuea Skin n=186
IÎ 95 % Valoarea pa Piele n=186
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține mogamulizumab 20 mg în 5 ml, corespunzător cu 4 mg/ml.
All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
sau sindrom Sézary (SS), 43,5 %, 46,8 %, în grupul tratat cu mogamulizumab, respectiv cu vorinostat,
Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
După deschidere, medicamentul trebuie diluat și perfuzat imediat
Response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Rata de răspuns (RC confirmat + RP, %)
Package leaflet: Information for the patient POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Prospect: Informații pentru pacient POTELIGEO 4 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă mogamulizumab
Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conține mogamulizumab 4 mg .
Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
La pacienții tratați cu mogamulizumab au fost observate reacții acute asociate cu perfuzia.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Înainte să utilizați POTELIGEO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - ați avut vreodată o reacție severă a pielii asociată cu acest medicament.
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
(RC confirmat + RP, %) IÎ 95 % Valoarea pa
Men
No.
Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
Tabelul 1: Reacții adverse la medicament apărute la pacienții cărora li se administrează
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
IÎ 95 % Valoarea pa Ganglionii limfatici n=136
Biotransformation
Transformarea celulelor mari
After opening
at Risk
Mogamulizumab N=186
POTELIGEO (N=184)
Response Rate (n, %) 95% CIa
Mediana (IÎ 95 %)
25 September 2013 EMA/592685/2013
25 septembrie 2013 EMA/592685/2013
• If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
• Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
• Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Siguranţa AINS a fost atent monitorizată de către autorităţile de reglementare din Uniunea Europeană.
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Noile măsuri au ca scop reducerea la minimum a riscurilor cardiovasculare
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h), un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Medicamentul este disponibil în prezent în Uniunea Europeană (UE) sub mai multe forme farmaceutice diferite.
• The effectiveness of diclofenac is well established.
• Eficacitatea diclofenacului este bine stabilită.
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Iniţial, datele limitate au făcut dificilă cuantificarea riscului, însă în cursul evaluării din 2012 s-a conturat o imagine coerentă.
New safety advice for diclofenac
Noi recomandări privind siguranţa pentru diclofenac
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Medicamentele care conţin diclofenac au fost autorizate în statele membre ale UE prin proceduri de aprobare naţionale şi au fost disponibile timp de mulţi ani într-o gamă largă de denumiri comerciale.
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
• Întrucât riscurile cardiovasculare ale diclofenacului pot creşte odată cu doza şi durata expunerii, trebuie utilizate durata cea mai scurtă posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace.
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Deoarece toate medicamentele care conţin diclofenac sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Aceasta din urmă a constatat că, în comparaţie cu placebo, riscul de evenimente vasculare majore a crescut cu aproximativ o treime cu un inhibitor de COX-2 [risc relativ (RR) 1,37, interval de încredere 95 % (IÎ) 1,14-1,66; p=0,0009] sau cu diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), în principal datorită unei creşteri a evenimentelor coronariene majore (coxibi: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatorii nesteroidiene” (AINS).
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Noile recomandări urmăresc reducerea la minimum a riscurilor de apariţie a efectelor asupra inimii şi circulaţiei provocate de aceste medicamente.
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Informaţiile referitoare la produs vor fi modificate, iar personalul medical care prescrie sau distribuie diclofenac cu administrare sistemică va primi o comunicare corespunzătoare suplimentară la nivel naţional.
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
În momentul de faţă există o atenţionare privind riscul acestei clase de medicamente, iar informaţiile referitoare la produs pentru toate AINS recomandă ca aceste medicamente să fie utilizate în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea diclofenacului cu administrare sistemică a fost iniţiată la cererea agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 31 octombrie 2012.
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
• Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu diclofenac va trebui să vi se evalueze tratamentul pentru a se asigura că acesta este în continuare corespunzător pentru dumneavoastră.
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Adresaţi-vă medicului care vă prescrie medicamentele la următoarea vizită programată.
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Prin urmare, ultima evaluare realizată de către PRAC a fost iniţiată în mod special pentru a evalua raportul beneficiu-risc al diclofenacului cu administrare sistemică.
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
• Ţinând cont de cele de mai sus, toţi pacienţii cărora li se administrează tratament regulat cu diclofenac trebuie evaluaţi la următoarea vizită programată.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Întrucât unele prostaglandine sunt implicate în producerea durerii şi a inflamaţiei la nivelul zonelor lezate sau afectate ale organismului, scăderea producţiei de prostaglandine reduce durerea şi inflamaţia.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Poziţia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene, care a confirmat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Această situaţie este valabilă în special atunci când diclofenacul se utilizează în doză mare şi ca tratament de lungă durată.
Diclofenac is an NSAID.
Diclofenac este un AINS.
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
La 28 iunie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a aprobat, cu majoritate de voturi, noi recomandări privind siguranţa pentru medicamentele care conţin diclofenac, ce se administrează sub formă de capsule, comprimate, supozitoare sau injecţii, destinate să aibă efect asupra întregului organism (cunoscut ca efect sistemic).
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
Se preconizează că numărul total de infarcturi miocardice la persoanele cu risc moderat va creşte cu aproximativ 3 cazuri pe an pentru fiecare 1 000 de persoane tratate cu diclofenac (ajungând la 11 persoane din 1 000 pe an).
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Întrucât poziţia CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a confirmat-o şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Diclofenacul este eficace în reducerea inflamaţiei şi a durerii.
In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Pe lângă diclofenac, medicamentele AINS utilizate pe scară largă includ, de asemenea, ibuprofenul şi naproxenul.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Trebuie evaluate periodic nevoia pacienţilor de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament.
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
• PRAC a evaluat suplimentar datele disponibile, inclusiv mai multe studii noi de caz-control şi de cohortă, o analiză post-hoc a datelor obţinute din programul MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 şi o metaanaliză2 realizată de Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration care a inclus peste 600 de studii clinice.
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
• Utilizarea diclofenacului este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă stabilită (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică sau boală cerebrovasculară.
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
În general, în comparaţie cu placebo, administrarea de diclofenac sau coxibi a determinat apariţia a aproximativ trei cazuri în plus de evenimente vasculare majore la 1 000 de participanţi pe parcursul unui an, unul dintre aceste evenimente cauzând decesul; la pacienţii cu risc mare, aproximativ şapte sau opt pacienţi în plus ar putea suferi un eveniment vascular major, din care două ar fi letale.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
• Dacă prezentaţi alţi factori de risc, cum ar fi tensiune arterială crescută, nivel ridicat al colesterolului în sânge, diabet sau dacă fumaţi, medicul dumneavoastră va trebui să evalueze dacă este necesar să utilizaţi diclofenac şi care este cel mai bun mod de administrare a acestuia.
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
• Riscul asociat cu diclofenacul este mult mai crescut dacă prezentaţi deja un risc mare, astfel că medicamentul nu mai este recomandat dacă aţi avut deja un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, obstrucţii ale vaselor sanguine care duc la inimă sau la creier sau dacă aţi suferit o operaţie în scopul îndepărtării sau bypassului unor astfel de obstrucţii sau dacă aveţi probleme de circulaţie care limitează circulaţia sanguină la nivelul membrelor.
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Dacă 1 000 de pacienţi care prezintă risc moderat ar lua diclofenac timp de un an, în rândul acestora ar exista un număr de 3 cazuri suplimentare de infarct miocardic, în comparaţie cu pacienţii care nu iau diclofenac.
Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Cele mai multe forme farmaceutice sunt destinate utilizării sistemice (administrate ca tratament pentru întregul organism, aşa cum sunt medicamentele orale sau injectabile) şi fac obiectul acestei evaluări.
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Medicamentele AINS tradiţionale acţionează prin blocarea efectelor a două enzime ciclooxigenaze (COX), cunoscute sub numele de COX-1 şi COX-2, având ca rezultat o reducere a sintezei unor substanţe numite prostaglandine.
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Evaluarea diclofenacului realizată de PRAC a fost iniţiată la solicitarea agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, MHRA, în octombrie 2012, ca urmare a rezultatelor evaluării AINS din 2012.
A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Un subgrup de medicamente AINS, numit „inhibitori selectivi de COX-2” (cunoscuţi şi sub numele de „coxibi”), acţionează numai prin blocarea enzimei COX-2 şi nu a ambelor.
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Riscul cardiovascular asociat cu orice AINS depinde de factorii de risc preexistenţi ai unei persoane, cum sunt tensiunea arterială crescută şi nivelurile de colesterol, precum şi de orice afecţiuni cardiace sau circulatorii preexistente.
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Totuşi, datele obţinute din evaluările anterioare, realizate în 2005, 2006 şi 2012, sugerează o creştere a riscului relativ de evenimente tromboembolice arteriale, care uneori a fost mai mare decât în cazul altor AINS prescrise frecvent, iar în unele cazuri a fost la fel de mare sau mai mare decât riscul observat în asociere cu anumiţi inhibitori de COX-2.
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Deşi este probabil ca riscul să fie dependent de doză, PRAC a considerat că riscul trombotic cardiovascular nu poate fi exclus, indiferent de doza de diclofenac, în special la pacienţii cu comorbidităţi preexistente.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
CMD(h) a fost de acord cu concluziile PRAC, conform cărora, deşi beneficiile diclofenacului administrat sistemic continuă să depăşească riscurile, aceste riscuri au fost similare celor asociate cu inhibitorii de COX-2, şi a aprobat recomandarea privind necesitatea aplicării unor măsuri de precauţie similare.
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Aceasta a avut loc ca urmare a unei evaluări efectuate de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, care a determinat că efectele diclofenacului administrat sistemic asupra inimii şi a circulaţiei sunt similare celor ale inhibitorilor selectivi de COX-2, un alt grup de analgezice.
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Anual, aproximativ 8 persoane din 1 000 care prezintă risc moderat de afecţiuni cardiace pot suferi infarct miocardic.
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
• Pacienţii cu factori de risc semnificativi de evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după o evaluare atentă.
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Diclofenacul este un medicament care se utilizează pe scară largă pentru ameliorarea durerii şi a inflamaţiei, în special în afecţiuni dureroase, cum este artrita.
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
• În general, beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate, însă există un risc uşor de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral la pacienţii care iau diclofenac cu administrare sistemică în mod regulat, în special în doze mari (150 mg pe zi) şi pentru perioade îndelungate.
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Întrucât se ştie că riscul este întrucâtva mai mare la subgrupul de AINS cunoscut sub numele de inhibitori selectivi de COX-2, informaţiile referitoare la aceste produse recomandă măsuri sporite pentru reducerea la minimum a riscului.