natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
- Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Body weight
Greutatea
Anaphylactic/oid reactions
Reacţii anafilactice/anafilactoide
Take special care with Refludan
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Refludan
- 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Anticoagulare la pacienţii adulţi cu TIH de tip II şi boală tromboembolică: - 0,4 mg/kg, administrată intravenos in-bolus - urmată de 0,15 mg/kg şi oră, administrată în perfuzie continuă, timp de 2-10 zile sau mai mult,
HOW TO STORE REFLUDAN
CUM SE PĂSTREAZĂ REFLUDAN
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Refludan este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, furnizată într-un flacon care conţine 50 mg de lepirudină.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Refludan este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, furnizată într-un flacon care conţine 20 mg de lepirudină.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Soluţia reconstituită de Refludan trebuie utilizată imediat.
Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Afectarea hepatică severă (de exemplu ciroza hepatică) poate creşte efectul anticoagulant al lepirudinei, datorită deficitelor de coagulare secundare scăderii sintezei factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K. - Formarea de anticorpi anti-hirudină a fost observată la aproximativ 40% dintre pacienţii cu TIH de tip II şi a fost raportată în special ca fiind asociată cu o perioadă de tratament mai mare de cinci zile.
- Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
- Hipersensibilitate cunoscută la lepirudină sau la oricare dintre excipienţi.
OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
CUTIE: 20 mg x 10 flacoane
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
- Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate.
- Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Each vial contains 20 mg lepirudin.
Fiecare flacon conţine lepirudină 20 mg.
OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
CUTIE: 50 mg x 10 flacoane
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Discard unused solution appropriately.
Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 flacon conţine lepirudină 20 mg.
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
CUTIE: 20 mg x 1 FLACON
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Fiecare flacon conţine lepirudină 50 mg.
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
CUTIE: 50 mg x 1 FLACON
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 flacon conţine lepirudină 50 mg.
days or longer if clinically needed.
dacă situaţia clinică o solicită.
please tell your doctor or pharmacist.
De aceea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Reconstituiţi un flacon (20 mg de lepirudină) cu un volum de 0,4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Determinarea valoarii hemoglobinei şi prepararea transfuziei sanguine - Respectarea recomandărilor în vigoare privind tratamentul şocului.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
- Puncţionarea recentă a unui vas sanguin mare sau a unui organ - Anomalii ale vaselor sanguine şi organelor - Accident vascular recent sau intervenţie chirurgicală recentă pe creier.
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion
- Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate (vezi pct.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Reconstituiţi un flacon (50 mg de lepirudină) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Doză 0,15 mg/kg şi oră
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă lepirudină
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
- Concentraţia finală de 5 mg/ml este obţinută prin transferul într-o seringă sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de cel puţin 5 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 4 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Prepararea unei soluţii de Refludan cu o concentraţie de 5 mg/ml Pentru injecţia intravenoasă in-bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ml:
Haematuria
Hematom
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă lepirudină
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
- Concentraţia finală de 5 mg/ml este obţinută prin transferul într-o seringă sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de cel puţin 10 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 10 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
- Concentraţia finală de 2 mg/ml este obţinută prin transferul ambelor soluţii într-o seringă de perfuzor sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de 50 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 50 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
- Concentraţia finală de 2 mg/ml este obţinută prin transferul ambelor soluţii într-o seringă de perfuzor, sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de 50 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 20 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
Chills
Frisoane
300 originated within the EU.
300 provin din Uniunea Europeană.
Main initiatives of this new framework:
Principalele iniţiative ale acestui cadru nou:
Italy 10% Ireland
Italia 10% Irlanda
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Total Retrageri Clasa 1 Clasa 2 Clasa 3
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Succesul a fost recunoscut de toate părţile interesate ale Agenţiei.
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Ambele proceduri se bazează pe principiul recunoaşterii autorizaţiilor naţionale.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Avizul comitetului ştiinţific este transmis Comisiei Europene.
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
O analiză a tuturor defectelor raportate în decursul anului 2005 a fost finalizată şi publicată.
Special financial support from the EU budget
Sprijin financiar special de la bugetul Uniunii Europene
Adoption of several proposals for greater transparency.
Adoptarea mai multor propuneri pentru o mai mare transparenţă.
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
A fost introdus şi pus în aplicare cu succes un nou sistem de venit (facturare).
Number of quality defects reported,
Numărul defectelor de calitate raportate,
Notably, the Agency finalised safety reviews of:
În special, Agenţia a finalizat revizuirile privind siguranţa pentru:
Professor Hannes Wahlroos
Profesor Hannes Wahlroos
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Cu toate acestea, s-a constatat că 2 produse nu respectă specificaţiile autorizate.
And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Iar 2006 a fost, într-adevăr, un an cu multe lucruri de raportat.
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
În plus, aproximativ 45 de persoane au lucrat în cadrul Agenţiei pe bază contractuală, în principal la proiecte IT.
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
De aceste produse ar putea beneficia aproximativ 1,6 milioane de pacienţi europeni care suferă de 24 de boli rare diferite.
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Cheltuieli pentru clădire şi echipament (inclusiv telematica UE)
Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Rezultatele testelor au indicat că majoritatea produselor au o calitate înaltă.
Average number of days for centralised procedures,
Număr mediu de zile pentru procedurile centralizate,
2.8 Parallel distribution
2.8 Distribuţia paralelă
6.3 Personnel
6.3 Personalul
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Comisia Europeană adoptă decizia, cu asistenţa unui comitet permanent, compus din reprezentanţi ai statelor membre.
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Aş dori să încep prin a-l felicita pe directorul executiv, personalul său, comitetele ştiinţifice şi toate grupurile de lucru pentru performanţa lor remarcabilă din 2006.
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Ca de fiecare dată, sunt recunoscător autorităţilor naţionale competente pentru resursele ştiinţifice de care beneficiază EMEA.
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Îmi revine din nou plăcerea să vă prezint raportul asupra activităţilor şi realizărilor Agenţiei Europene pentru Medicamente, din anul trecut.
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Acestea includ primele „avize cu privire la orice aspect ştiinţific”, în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) Nr. 726/2004.
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Enumerăm doar câteva din realizările remarcabile în domeniile de bază ale activităţii:
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Graţie recentei proceduri raţionalizate, SAWP a putut încheia aceste proceduri de consultanţă ştiinţifică mai repede decât în anii anteriori.
Scientific opinions for non-EU markets
Avize ştiinţifice pentru pieţele non-UE
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Acestea asigură extinderea autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate de un stat membru unuia sau mai multor state membre identificate de solicitant.
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
O întâlnire cu părţile interesate organizată la începutul anului a confirmat eliminarea cu succes a etapei de legalizare efectuată anterior de reprezentanţa Regatului Unit la Comisia Europeană.
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Modificările aduse de legislaţia farmaceutică revizuită au avut un impact fundamental asupra structurii şi organizării Consiliului de administraţie.
Totals:
Total:
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Cu toate că aceste medicamente generice nu sunt inovatoare, se consideră că ele reprezintă o contribuţie importantă la sănătatea publică în Uniunea Europeană.
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
De asemenea, 2006 a fost primul an în care Consiliul de administraţie a funcţionat în componenţă completă.
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Alte iniţiative pentru îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz veterinar includ:
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Ulterior, în funcţie de disponibilitatea bugetară, se speră extinderea sistemului la procedurile descentralizate şi de recunoaştere reciprocă.
EMEA/88802/2007/EN/FINAL
EMEA/230186/2007/RO/FINAL
I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
De asemenea, sunt recunoscător Comisiei Europene şi Parlamentului European pentru sprijinul continuu acordat pe parcursul anului trecut EMEA şi misiunii sale pentru sănătatea publică şi animală.
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
În plus, s-a derulat, de asemenea, un proiect pentru pregătirea acestor rezumate pentru produsele aprobate înainte de 2006.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
În cazul în care autorizaţia naţională originală nu poate fi recunoscută, punctele în litigiu sunt înaintate la EMEA pentru arbitraj.
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Interesul mare exprimat de organizaţiile de pacienţi şi consumatori
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind produsele medicamentoase de uz pediatric.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Cererile se depun direct la EMEA.
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Consiliul de administraţie a urmărit îndeaproape realizările Agenţiei în 2006.
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Reţeaua funcţionează şi reuneşte autorităţile de reglementare din Spaţiul Economic European, inclusiv cele două noi state membre ale Uniunii Europene, Bulgaria şi România.
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Procedura descentralizată şi procedura de recunoaştere reciprocă se aplică majorităţii produselor medicamentoase convenţionale.
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Adoptarea programului de activitate al Agenţiei, a schemei de personal şi a bugetului pentru 2007.
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Înainte de a ajunge la final, aş dori să-l comemorez pe dragul nostru prieten şi coleg în Consiliul de administraţie, profesorul Gianmartino Benzi, care a trecut în nefiinţă în noiembrie 2006.
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
În decembrie 2006, HMPC a prezentat Comisiei Europene un raport amplu al activităţilor şi realizărilor sale de la înfiinţarea sa în septembrie 2004.
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Aceste monografii au fost făcute publice înainte de a fi finalizate.
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Deciziile şi acţiunile rezultate din analiza managementului sunt incorporate în directivele de planificare, în programul de lucru anual şi în bugetul anual.
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Agenţia a contribuit în continuare la promovarea cercetării şi dezvoltării în Europa.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Comitetul pentru Produse Medicamentoase Orfane (COMP) a adoptat 81 de avize pozitive.
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Procedura de consultanţă ştiinţifică s-a îmbunătăţit, fiind folosită din ce în ce mai mult de către sponsorii produselor medicamentoase.
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Misiunea EMEA este, în contextul unei globalizări continue, de a proteja şi promova sănătatea publică şi sănătatea animală prin:
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Aceasta reprezintă o creştere considerabilă - mai mult decât dublul numărului primit în 2005 - şi se pare că este rezultatul eforturilor de conştientizare a importanţei raportării urgente.
Generics, hybrid products, etc.
Medicamente generice, hibride etc.
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
În iulie 2006, Agenţia a implementat un nou cadru pentru oferirea de consultanţă ştiinţifică.
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Prin aceasta, aş dori, de asemenea, să profit de ocazie pentru a le mulţumi tuturor membrilor Consiliului de administraţie pentru contribuţia lor la activitatea acestuia.
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
coordonatorii şi evaluatorii/experţii sunt acum implicaţi sistematic în faza de planificare/prezentare preliminară a tuturor procedurilor de consultanţă ştiinţifică.
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Majoritatea planurilor de gestionare a riscurilor care nu au fost revizuite se referă la substanţe active al căror profil de siguranţă era bine cunoscut.
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Consiliul de administraţie încurajează Agenţia să-şi continue activitatea şi să rămână vigilentă în ceea ce priveşte nivelurile de ameninţare.
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Numărul de cereri retrase (20) a fost cel mai scăzut din ultimii 6 ani.
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
monitorizarea noilor instrumente juridice cu privire la gestionarea riscurilor, în special planurile de gestionare a riscurilor;
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
S-a realizat o analiză anuală a sistemului de management pentru a se asigura că instrumentele de gestionare sunt eficiente şi potrivite.
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Rezumatul celui de-al doisprezecelea raport anual al EMEA
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Un total de 10 sesizări au fost înaintate la CVMP în 2006 în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă.
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
procedura de consultanţă ştiinţifică a fost raţionalizată pentru a permite finalizarea în 40 de zile (până la maxim 70 de zile), în timp ce procedura anterioară putea dura până la 100 de zile;
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Primul an al Oficiului IMM al EMEA: sprijinirea inovaţiei în IMM-urile europene
of Directive 2001/83/EC
din Directiva 2001/83/CE
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Procedurile pentru raportarea în EudraVigilance Veterinary au fost îmbunătăţite considerabil pe parcursul anului.
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
La sfârşitul anului 2006, personalul Agenţiei era format dintr-un total de 497 persoane.
6.2 Integrated quality-management at the Agency
6.2 Managementul integrat al calităţii în cadrul Agenţiei
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Conceptul de planuri de gestionare a riscurilor a fost implementat în totalitate în 2006, ca parte a noilor dispoziţii legislative ale Regulamentului (CE) Nr. 726/2004.
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
EMEA şi-a continuat activitatea cu privire la îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor.
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
1.4 Reţeaua europeană de medicamente Împărtăşirea expertizei şi dezvoltare competenţelor în reţea
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Se lucrează în continuare la îmbunătăţirea definirii uzului minor şi pieţelor limitate, pentru a facilita utilizarea orientărilor şi pentru a permite o implementare armonizată în întreaga UE.