natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a îmbunătățit semnificativ VEF1 la 2 ore post-doză cu 117 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 103 ml după 52 săptămâni de tratament (p < 0,001).
Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Trimbow 87/5/9 micrograme inhalant presurizat dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 81 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 63 ml după 52 săptămâni de tratament.
Talk to your doctor or pharmacist before using Trimbow:
Înainte să utilizați Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 15% (rata: 0,50 față de 0,59 evenimente per pacient/an; p = 0,043).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 23% (rata: 0,41 față de 0,53 evenimente per pacient/an; p = 0,005).
Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trimbow 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată
Compared with tiotropium, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 20% (rata: 0,46 față de 0,57 evenimente per pacient/an; p = 0,003).
How to store Trimbow
Cum se păstrează Trimbow
Package leaflet: Information for the user Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Trimbow 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trimbow 87/5/9 micrograme soluție de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
Trimbow is a pressurised inhalation, solution.
Cum arată Trimbow și conținutul ambalajului Trimbow este o soluție de inhalat presurizată.
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trimbow with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
care a comparat Trimbow cu o combinație extemporanee reprezentată de o combinație fixă de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme pulbere de inhalat, o inhalare o dată pe zi, plus tiotropiu
Oral drops,
Picături orale,
Oral Drops, Solution Oral use
Picături orale, soluţie
5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
5 mg/ml (BTx5 FIOLE x1ML, BTx50 FIOLE x1ML )
2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
2 mg/ml în flacoane a 15 ml, 30 ml, 100 ml şi 195 ml
Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Haldol-Janssen 2 mg/ ml în flacoane a 30 ml şi 100 ml
56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Intramuscular use; Intravenous use
Administrare intravenoasă
Haldol tabletten 10 mg
Comprimatten 10 mg
Wash your hands.
Spălați-vă mâinile.
Other special considerations are discussed below.
Alte considerente speciale sunt discutate mai jos.
Call your healthcare provider immediately.
Sunați-l imediat pe furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
• upright and stable during use;
• vertical și stabil în timpul utilizării;
You may inject into:
Puteți înjecta în:
a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le temeinic.
The median CDAI score was 180.
CDAI median a fost 180.
EXP, if not refrigerated ___________________
EXP, dacă nu este păstrat la frigider ___________________
The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Medicamentul trebuie aruncat dacă nu este utilizat în perioada de 14 zile.
Wait 30 minutes.
Așteptați 30 de minute.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Să aveți cu dumneavoastră întotdeauna cutia exterioară a medicamentului, chiar dacă este goală.
Adults (≥18 years)
Adulţi(≥18 ani)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvenţă necunoscută:care nu poate fi estimată din datele disponibile
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• etichetat corespunzător pentru a avertiza asupra deșeurilor periculoase din interiorul recipientului.
Remsima will generally be stored by the health professionals.
În general, Remsima va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
Prin urmare, utilizarea subcutanată a Remsima este recomandată pentru utilizare numai la adulți.
b. Let the skin dry before injecting.
b. Lăsați pielea să se usuce înainte de a injecta.
Missed dose for 8 days or more
Doză omisă timp de 8 zile sau mai mult
• You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remsima şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
c. Ensure you have the following supplies:
c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale:
b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
b. Folosind cealaltă mână, ciupiți ușor un pliu de piele pe care l-ați curățat.
Remsima is a biosimilar medicinal product.
Remsima este un medicament biosimilar.
ATC code: L04AB02
codul ATC: L04AB02.
Note: You may see air bubbles in the liquid.
Este posibil să vedeți bule de aer în lichid.
If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dacă utilizați mai mult Remsima decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Remsima decât trebuie (fie injectând prea mult cu o singură ocazie, fie utilizând-ul prea des), adresați-vă imediat unui medic, farmacist sau asistentă medicală.
• you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Majoritatea acestor reacții s-au rezolvat spontan fără niciun tratament.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Remsima, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
• The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
• Abdomen, cu excepția celor 5 cm din jurul butonului (ombilic).
Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Notă: Dacă tija pistonului de culoare verde-măslinie nu umple complet fereastra, nu ați primit doza completă.
Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 iunie 2018
a. Hold the pen so that you can see the window.
a. Țineți stiloul injector în așa fel încât să vizualizați fereastra.
Do not use Remsima if any of the above applies to you.
Nu utilizaţi Remsima dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
• It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• Atunci când este pregătită soluţia de Remsima este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în 3 ore).
Fistula Response (%)a
Răspunsul privind fistula (%)a
Remsima and Orencia should not be used together.
Remsima şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
a. Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau o tejghea, într-o zonă bine luminată.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar
Remsima is indicated for:
Remsima este indicat pentru:
Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
Majoritatea acestor reacții poate apărea imediat sau în termen de 24 de ore de la injectarea subcutanată.
However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remsima, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Dacă apar reacţii adverse acute, trebuie căutat imediat tratament medical.
What Remsima is and what it is used for
Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează
Prepare for the injection 1.
Pregătiți-vă de injectare 1.
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republica Coreea
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
La sfârșitul acestui prospect veți găsi „Instrucțiuni de utilizare” detaliate.
Remsima and Kineret should not be used together.
Remsima şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Utilizarea concomitentă de infliximab cu aceste medicamente biologice nu este recomandată datorită posibilităţii unui risc crescut de infecţie, precum şi de alte interacţiuni farmacologice potenţiale.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval median de recidivă a bolii > 20 săptămâni.
The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Administrarea subcutanată a Remsima la iepurii albi Neo Zeelandezi a fost bine tolerată la concentrația reală pentru a fi utilizată la om.
• Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
• Majoritatea acestor reacții sunt ușoare până la moderate și se rezolvă pe cont propriu în decurs de o zi.
Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Remsima este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Remsima trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Remsima.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Nu administrați acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date care să arate că acest medicament este sigur și funcționează la această grupă de vârstă.
a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
a. Țineți seringa de corpul său într-o mână între degetul mare și degetul arătător.
• leak-resistant; and
• rezistentă la scurgere; și
For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
Pentru injecții ulterioare și după pregătirea corespunzătoare în tehnica injectării subcutanate, pacienții se pot autoinjecta cu Remsima dacă medicul lor stabilește că este adecvat și cu urmărire medicală, după cum este necesar.
Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Remsima aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”.
Missed dose for up to 7 days
Doză omisă timp de maximum 7 zile
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie să fie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacţii adverse, inclusiv infecţie.
• After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
• După pregătirea adecvată, dacă sunteți de părere că sunteți bine instruit și încrezător să vă injectați singur Remsima, medicul dumneavoastră vă poate permite să vă injectați singur doze ulterioare de Remsima acasă.
• After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
• După primele două perfuzii intravenoase, prima doză de Remsima va fi administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Remsima contains sodium
Remsima conţine sodiu
What Remsima looks like and contents of the pack
Cum arată Remsima şi conţinutul ambalajului
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după cum este necesar.
b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
b. Fără a ciupi sau întinde pielea, puneți stiloul injector deasupra locului injecției, la un unghi de 90 de grade.
The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Volumul aparent de distribuţie pe parcursul fazei terminale (media de 7,3 - 8,8 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată.
a. Remove the needle from the skin at the same angle it was inserted.
a. Scoateți acul din piele la același unghi în care a fost introdus.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Remsima.
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Medicul dumneavoastră va începe tratamentul dumneavoastră cu două doze de perfuzie intravenoasă Remsima de 3 mg pentru fiecare kg de greutate corporală (care vă este administrată în venă, de obicei în braț, în decursului unei perioade de 2 ore).
• The expiration date has passed.
• A trecut data de expirare.
Note: When the injection starts you will hear the 1st loud
Când începe injectarea, veți auzi primul „pocnet”
Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Trebuie evaluată adecvarea pacientului pentru utilizarea subcutanată la domiciliu, iar pacienții trebuie sfătuiți să își informeze profesionistul din domeniul sănătății în grija căruia se află în caz că prezintă simptome ale unei reacții alergice înainte de administrarea următoarei doze.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
• Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remsima.
a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
a. După ce auziți al doilea pocnet puternic, continuați să țineți stiloul injector pe piele și numărați încet cel puțin până la cinci pentru a vă asigura că ați injectat doza completă.
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
• Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți pregătit de injectare.
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Pacienţi fără deteriorare/pacienţi evaluaţi (%)c
a. Select an injection site.
a. Alegeți un loc de injectare.
• you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
• aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecţie bacteriană gravă a sângelui).
c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
c. Aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
• reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Remsima
Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
All systemic injection reactions were mild to moderate.
Toate reacțiile sistemice la injecție au fost ușoare până la moderate.
Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Remsima, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi a simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
La 4 săptămâni de la ultima perfuzie intravenoasă, vi se va administra Remsima prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
The information above also applies to children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Informaţiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii şi adolescenţi.
• Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
• Întrebați-l pe furnizorul dumneavoastră de servicii medicale cât de des va trebui să administrați o injecție.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia timp de cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu infliximab.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Este important să verificați etichetele produsului pentru a vă asigura că forma farmaceutică corectă (intravenoasă sau subcutanată) este administrată pacientului, conform prescripției.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remsima nu trebuie reintrodus în frigider.
a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
a. Uitați-vă la stiloul injector și confirmați că tija pistonului de culoare verde-măslinie umple complet fereastra.
There is no specific treatment for Remsima overdose.
Nu există un tratament specific pentru supradozajul în cazul Remsima.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• La unii pacienți cărora li se administrează Remsima, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 4 luni de la administrarea ultimei doze de Remsima, sau în cazul sarcinii, timp de cel puțin 6 luni de la nașterea copilului.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remsima.
b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
b. Dacă nu aveți un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite aprobat, puteți utiliza un recipient pentru uz casnic care este: