natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Valoarea medie a clearance-ului plasmatic este de 794 ml/min după perfuzia intravenoasă și de 814 ml/min după administrarea in bolus prin injecție subcutanată la o doză de 0,10 mg/kg și zi.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Apariția repetată a bolii maligne (canceroase).
Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Cladribina este un promedicament care este preluat rapid în celule după administrarea parenterală, fiind supus fosforilării intracelulare la nucleotidul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP), prin acțiunea deoxicitidin-kinazei (dCK).
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Cladribina prezintă o toxicitate moderat-acută la șoareci, cu DL50 de 150 mg/kg prin administrare intraperitoneală.
Avoid contact by pregnant women.
Femeile gravide trebuie să evite contactul.
Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Frecvente: malignități secundare * Rare: sindrom de liză tumorală*
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines.
LITAK are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
După administrarea in bolus prin injecție subcutanată a unei doze de cladribină de 0,14 mg/kg, valoarea Cmax, de 91 ng/ml este atinsă, în medie, după numai 20 de minute.
Headache, dizziness.
Durere de cap, amețeală.
LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
LITAK are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
- fever
- febră
- one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
- o seringă sterilă (de exemplu, o seringă LUER de 10 ml), - un ac pentru injecție steril (de exemplu, 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - tampoane cu alcool
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
În timpul tratamentului cu cladribină, precum și timp de 2 până la 4 luni după aceea, este esențială efectuarea unei monitorizări atente și regulate a numărului de elemente figurate din sângele periferic, pentru a detecta potențialele reacții adverse și complicațiile aferente (anemie, neutropenie, trombocitopenie, infecții, hemoliză sau hemoragii), precum și pentru a supraveghea procesul de recuperare hematologică.
In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
La pacienții cu un grad mare de încărcare tumorală se recomandă începerea, cu 24 de ore înainte de inițierea chimioterapiei, a unui tratament profilactic cu alopurinol pentru controlul concentrațiilor serice de acid uric, împreună cu un grad adecvat sau crescut de hidratare.
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
În cadrul studiilor cu administrare continuă de 7 până la 14 zile, prin perfuzie intravenoasă, la maimuțele cynomolgus, organele țintă au fost sistemul imunitar (≥ ,3 mg/kg și zi), măduva spinării, membranele mucoase, sistemul nervos și testiculele (≥ ,6 mg/kg și zi) și rinichii (≥ mg/kg și zi).
Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Cladribina prezintă o biodisponibilitate completă după administrarea parenterală; valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice funcție de timp (ASC) este comparabilă în cazul administrării prin perfuzie intravenoasă continuă sau intermitentă, cu durata de 2 ore, și prin injecție subcutanată.
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
La pacienții cu infecții active sau suspectate trebuie să fie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile terapeutice.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați LITAK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Inflammation of the gallbladder.
Inflamația vezicii biliare.
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Frecvente: creșteri ale bilirubinei și transaminazelor, reversibile și de cele mai multe ori ușoare
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Scoateți acul pentru injecție din ambalaj și atașați-l ferm la vârful seringii.
The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Dozajul recomandat pentru leucemia cu celule păroase este reprezentat de un singur ciclu de tratament cu LITAK, administrat in bolus sub formă de injecție subcutanată, la o doză zilnică de 0,14 mg/kg, timp de 5 zile consecutive.
The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Promedicamentul cladribină este metabolizat intracelular, în principal de către deoxicitidin-kinază la 2-clorodeoxiadenozin-5'-monofosfat, care este apoi fosforilat la difosfat de către nucleozid-monofosfat-kinază și la metabolitul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) de către nucleozid-difosfat kinază.
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Foarte frecvente: reacții la locul de injectare, febră, oboseală, frisoane, astenie
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Gradul de citotoxicitate al cladribinei este dependent de doză.
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente care realizează supresie medulară.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Dacă aveți orice întrebări în legătură cu modul cum trebuie să vă faceți injecția, vă rugăm să cereți sfatul medicului sau al asistentei medicale.
An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Nu s-a observat influența cladribinei asupra activității altor antineoplazice in vitro (de exemplu, doxorubicină, vincristină, citarabină, ciclofosfamidă) și in vivo.
Heart failure.
Insuficiență cardiacă.
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Riscul de toxicitate medulară severă și de imunosupresie persistentă este crescut la pacienții cu infiltrație a măduvei osoase aflată în legătură cu boala sau la cei cu un tratament mielosupresor în antecedente.
The fate of the remainder is unknown.
Nu se cunoaște modul de eliminare al cantității rămase.
Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Complicațiile severe foarte frecvente, care se soldează în unele cazuri cu un deznodământ fatal, sunt infecțiile oportuniste (de exemplu cu Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, virozele herpetice, citomegalovirusul și micobacteriozele atipice).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după ultima doză de cladribină.
What LITAK is and what it is used for What you need to know before you use LITAK How to use LITAK
Ce găsiți în acest prospect Ce este LITAK și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați LITAK Cum să utilizați LITAK Reacții adverse posibile Cum se păstrează LITAK Conținutul ambalajului și alte informații
Remove the needle guard without touching the needle.
Scoateți capacul de protecție al acului fără să atingeți acul.
You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Trebuie să nu concepeți copii în timpul tratamentului și pe o perioadă de 6 luni după tratamentul cu LITAK.
Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
- dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți o vârstă mai mică de 18 ani - dacă aveți insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă - dacă utilizați alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Nu puneți seringile utilizate la coșul pentru gunoi menajer.
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4).
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
După utilizare, înapoiați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice cantitate de conținut rămasă neutilizată, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.
Special handling precautions (see package leaflet)
Precauții speciale privind manipularea (citiți prospectul) De unică folosință
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Erupții pe piele (eczeme), umflare, înroșire și sensibilitate în jurul locului de injectare, transpirații.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/04/2004
How to store LITAK
Cum se păstrează LITAK
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Cladribina este teratogenică la șoareci (la doze de 1,5-3,0 mg/kg și zi, administrat în zilele 6-15 de gestație).
Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Foarte frecvente: scăderea apetitului alimentar Mai puțin frecvente: cașexie
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Reacțiile adverse grave precum ileusul, insuficiența hepatică severă, insuficiența renală, insuficiența cardiacă, fibrilația atrială, decompensarea cardiacă, apoplexia, tulburările neurologice cu afectarea vorbirii și a deglutiției, sindromul de liză tumorală cu insuficiență renală acută, sindromul de respingere a grefei legat de transfuzie, sindromul Stevens-Johnson/sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), anemia hemolitică, hipereozinofilia (cu erupții cutanate eritematoase, prurit și edem facial) sunt rare.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Trebuie să luați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Simptomele de supradozaj observate frecvent sunt greața, vărsăturile, diareea, depresia medulară severă (incluzând anemie, trombocitopenie, leucopenie și agranulocitoză), insuficiență renală acută precum și toxicitate neurologică ireversibilă (parapareză/tetrapareză), sindrom Guillain-Barré și sindrom Brown-Séquard.
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Înlăturați capacul fără filet, roșu, de protecție, de pe flaconul cu LITAK.
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Este posibil ca medicamentele antineoplazice, cum este cladribina, care interferă cu sinteza ADN-ului, ARN-ului și cu sinteza proteinelor, să prezinte reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi pct. 5.3).
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Puneți seringa utilizată în recipientul impenetrabil.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Cladribina este încorporată în lanțurile ADN și inhibă procesele de sinteză și reparație a ADN.
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Frecvente: tahicardie, murmur cardiac, hipotensiune arterială, epistaxis, ischemie miocardică*
Where should I give my injection?
Unde trebuie să-mi fac injecția?
Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Reducerea funcției hepatice.
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Foarte frecvente: erupții, exantem localizat, diaforeză Frecvente: prurit, durere cutanată, eritem, urticarie Rare: sindrom Stevens-Johnson/sindrom Lyell
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Nu înlăturați dopul de cauciuc al flaconului.
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.6. și 5.3).
LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă cladribină
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Alte cazuri soldate cu un deznodământ fatal, raportate ca fiind în asociere cu chimioterapia cu LITAK au fost malignitățile secundare, infarcte cerebro- și cardiovasculare, sindrom de respingere a grefei cauzat de transfuzii multiple cu sânge neiradiat, precum și sindrom de liză tumorală cu hiperuricemie, acidoză metabolică și insuficiență renală acută.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Din totalul pacienților tratați cu LITAK la o doză de 0,7 mg/kg pe ciclu de tratament, 40% au suferit infecții.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Evaluarea periodică a funcției hepatice și renale este recomandabilă și indicată din punct de vedere clinic pentru toți pacienții tratați cu LITAK.
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Umflarea țesuturilor (edem), stare generală de rău, durere (durere musculară, durere în articulații și durere osoasă).
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Insuficiență renală moderată până la severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi și pct. 4.4).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Indicația de tratament pentru supradozajul cu cladribină constă în întreruperea imediată a tratamentului, observarea atentă și inițierea unui tratament de susținere adecvat (transfuzii sanguine, dializă, hemofiltrare, tratament anti-infecțios, etc.).
What do I need for the injection?
De ce anume am nevoie pentru injecție?
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Conține clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Scoateți seringa din ambalaj fără să atingeți vârful seringii.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse.
Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Foarte frecvente: imunosupresie * Rare: reacție de respingere a grefei *
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Flacon din sticlă de tip I, de 10 ml, cu dop din cauciuc (brombutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Blood clot in the lung.
Cheaguri de sânge în plămâni.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
După stabilirea diagnosticului de leucemie cu celule păroase, valorile cumulative ale frecvențelor de apariție a malignităților secundare sunt de 5%, 10-12% și 13-14% după 5, 10 și respectiv 15 ani.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
La regimul standard de dozare, 43% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase au dezvoltat complicații infecțioase.
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greață, vărsături, constipație, diaree Frecvente: durere gastro-intestinală, flatulență Rare: ileus
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Foarte frecvente: pancitopenie/supresie medulară *, neutropenie, trombocitopenie, anemie, limfopenie Mai puțin frecvente: anemie hemolitică * Rare: hipereozinofilie
Cladribine is a cytostatic agent.
Cladribina este un medicament citostatic.
Pregnancy and lactation.
Sarcina și alăptarea.
LITAK 2 mg/ml solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Frecvente: mialgie, artralgie, artrită, durere osoasă
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție.
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Foarte frecvente: zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse
Very rare: cholecystitis
Foarte rare: colecistită
Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Rare: apoplexie, tulburări neurologice ale vorbirii și deglutiției Foarte rare: depresie, crize epileptice
Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
În cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, cunoscută sau suspectată, este necesară adoptarea unei conduite terapeutice precaute.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau oricărei modificări de culoare.
- The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Mâncărime, erupții pe piele însoțite de mâncărime (urticarie), înroșirea pielii și dureri la nivelul pielii.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
În timpul tratamentului cu cladribină, precum și timp de 6 luni după aceea, este de așteptat o creștere a incidenței infecțiilor oportuniste.
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Foarte frecvente: cefalee, amețeală Frecvente: insomnie, anxietate
How do I give my injection?
Cum trebuie să-mi fac injecția?
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
În cazul manipulării și administrării LITAK, se recomandă utilizarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție de unică folosință.