natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Gândirea anormală şi comportamentul anormal pot consta din una sau mai multe manifestări variate, inclusiv anxietate, depresie, ideaţie paranoidă, idei delirante, halucinaţii, confuzie, comportament similar celui psihotic, dezorientare, comportament agresiv, agitaţie şi delir.
In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
În studiile pe pacienţi cu boală Parkinson avansată, există date limitate privind utilizarea dozelor de peste 2450 mg de levodopa şi 612,5 mg de carbidopa administrate sub formă de Numient.
Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Tratamentul simptomatic al pacienţilor adulţi cu boala Parkinson.
In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
In vivo, administrarea concomitentă de Numient şi alcool de până la 40 % volum pe volum (v/v) nu a dus la descărcarea prematură a levodopa sau carbidopei.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente: - alte medicamente pentru boala Parkinson, cum ar fi anticolinergice (de exemplu, orfenadrină şi trihexifenidil), inhibitori selectivi ai MAO-B (de exemplu, selegilină și rasagilină) şi un inhibitor COMT (de exemplu entacaponă).
In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Într-un studiu al unei mame cu boala Parkinson care alăpta, s-a raportat excreţia levodopa în laptele matern.
The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Doza a fost crescută începând cu Ziua 4 şi cea mai mare doză ţintă (390 mg levodopa/97,5 mg carbidopa TID) a fost atinsă până în Ziua 22.
Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Dozele de câteva grame pot duce la perturbări la nivelul SNC, cu o creştere a probabilităţii de perturbări cardiovasculare (de exemplu, hipotensiume arterială, tahicardie sinusală) şi probleme psihice mai severe la doze mai mari.
“Off” time (hrs)*
Timp de tip„off” (ore)*
The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Eficacitatea Numient la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu incipient a fost stabilită în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doză fixă şi grupuri paralele, cu durata de 30 de săptămâni, la 381 de pacienţi care aveau o durată mediană a bolii de 1 an şi o expunere limitată sau nicio expunere la levodopa şi agonişti ai dopaminei.
If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Dacă este necesară anestezia generală, capsulele de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată pot fi continuate atât timp cât pacientului i se permite să ia medicamente orale.
Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.
Carbidopa permite ca mai multă levodopa să ajungă la creier şi să se formeze mai multă dopamină, crescând astfel riscul de anumite reacții adverse asupra SNC, inclusiv dischinezie.
Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions.
La pacienți trebuie menținută cea mai scăzută doză necesară pentru a obține controlul simptomelor și a reduce la minim reacțiile adverse.
Seeing or hearing things that are not real, depression, anxiety, somnolence (excessive drowsiness), difficulty falling and/or staying asleep, abnormal dreams, confusion, impaired memory and thinking skills
Auzul sau văzul unor lucruri care nu sunt reale, depresie, anxietate, somnolenţă (moleşeală excesivă), dificultăţi în a adormi şi/sau a rămâne adormit, vise anormale, confuzie, abilităţi reduse de memorie şi gândire
The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Timpul de înjumătăţire pentru eliminare în faza terminală al carbidopei este de aproximativ 2 ore.
Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Levodopa/carbidopa pot face mai dificil pentru organismul dumneavoastră să utilizeze ferul.
Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Efectele levodopa asupra fertilităţii au fost evaluate în studiile la şoarece (vezi pct. 5.3).
The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
Cele două căi metabolice majore sunt decarboxilarea prin dopa decarboxilază (DDC) şi O-metilarea prin catecol-O-metiltransferază (COMT).
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Nu au fost observate efecte asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan sau maimuţă cu levodopa ca monoterapie sau în asociere cu carbidopa.
A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Un complex de simptome similar sindromului neuroleptic malign şi rabdomiolizei poate apărea în asociere cu medicamentele pe bază de levodopa/carbidopa, deşi nu au fost identificate cazuri în studiile clinice cu Numient.
Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Anumite reacţii adverse, cum ar fi somnolenţa şi ameţeala, care au fost raportate în asociere cu aceste capsule de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Valori crescute ale azotului ureic, ale fosfatazelor alcaline, rezultat pozitiv la testul Coomb, prezența de leucocite și bacterii în urină a) Reacţii adverse care nu au fost observate în cadrul dezvoltării clinice a Numient, dar raportate pentru alte medicamente pe bază de levodopa/carbidopa.
The dose of levodopa may need to be reduced when an MAO inhibitor selective for type B is added.
Este posibil să fie necesară reducerea dozei de levodopa în cazul adăugării unui inhibitor MAO selectiv pentru tipul B.
Since its decarboxylase inhibiting activity is limited to extracerebral tissues, administration of carbidopa with levodopa makes more levodopa available for delivery to the brain.
Întrucât activitatea sa de inhibare a decarboxilazei este limitată la ţesuturile extracerebrale, administrarea de carbidopa cu levodopa face ca o cantitate mai mare de levodopa să fie disponibilă pentru livrare către creier.
As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Din cauza caracteristicilor farmacocinetice ale Numient, dozele și frecvența de administrare a dozelor de Numient nu sunt interschimbabile direct cu cele ale altor medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată (vezi pct. 5.2).
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Utilizarea concomitentă de antipsihotice trebuie monitorizată cu atenţie pentru a depista eventuala agravare a simptomelor motorii de Parkinson, în special atunci când se utilizează antagonişti ai receptorului D2 (vezi pct. 4.5).
You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Poate fi necesar să vă fie testată funcţia inimii, ficatului, rinichilor şi celulelor sanguine în timpul tratamentului pe termen-lung cu medicamente care conţin levodopa/carbidopa.
The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Studiul ADVANCE-PD a fost un studiu cu durata de 22 de săptămâni, constând dintr-o perioadă de 3 săptămâni de ajustare a tratamentului pre-studiu cu levodopa/carbidopa cu eliberare imediată, înainte de o comutare cu durata de 6 săptămâni la Numient.
Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
Levodopa nemodificată reprezintă mai puţin de 10 % din excreţia urinară totală.
Impact of renal function on levodopa/carbidopa clearance is limited (see section 5.2).
Impactul funcţiei renale asupra clearance-ului levodopa/carbidopei este limitat (vezi pct. 5.2).
Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Prin urmare, Numient nu trebuie luat împreună cu mese bogate în proteine.
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Acestea pot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacţie severă rară la medicamentele utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos central) sau rabdomioliză (o tulburare musculară severă rară).
Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Levodopa/carbidopa trebuie să se utilizeze cu prudenţă în cazul utilizării concomitente de medicamente care pot cauza hipotensiune ortostatică, de exemplu medicamentele antihipertensive.
Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei trebuie întrerupţi cu cel puţin 2 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu capsulele de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată (vezi pct. 4.3).
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Pacienţii cu tulburare psihotică majoră sau antecedente de tulburare psihotică trebuie trataţi cu prudenţă cu levodopa/carbidopa, din cauza riscului de exacerbare a psihozei.
There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Există o interacțiune medicamentoasă recunoscută între levodopa și inhibitorii MAO tip B, care potențează efectele levodopa.
Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Levodopa trece bariera sânge-creier prin transportorii activi pentru aminoacizii neutri mari.
Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Crize oculogire, activarea sindromului Horner latent, blefarospasm
Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
După o doză unică de Numient la pacienţii cu boală Parkinson, valorile plasmatice ale ASC şi Cmax pentru levodopa au fost mai mari la femei decât la bărbaţi (în medie, 37 % pentru ASC şi 35 % pentru Cmax).
Interruption of therapy
Întreruperea terapiei
Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Prin urmare, trebuie să vă abţineţi de la a conduce vehicule sau de a vă implica în activităţi în care starea de alertă diminuată vă poate pune pe dumneavoastră înşivă sau pe alţii în pericol de vătămare gravă sau deces (de exemplu, folosirea de utilaje), până la rezolvarea episoadelor recurente sau a somnolenţei.
For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
În cazul dozelor comparabile, Numient rezultă într-o concentraţie maximă a levodopa (Cmax) care reprezintă 30 % din cea a levodopa/carbidopei cu eliberare imediată.
There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Există informaţii insuficiente cu privire la efectele levodopa/carbidopa sau a metaboliţilor acestora asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Tartaric acid
Acid tartaric Etilceluloză
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
Antagoniştii receptorului dopaminergic D2 (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, risperidonă), benzodiazepinele şi isoniazida pot reduce efectele terapeutice ale levodopa.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că Numient este prea puternic sau prea slab ori dacă manifestaţi posibile reacţii adverse.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Carbidopa nemodificată reprezintă 30 % din excreţia urinară totală.
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Numient trebuie nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Doza zilnică totală iniţială de Numient (levodopa, în mg)
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Acid metacrilic - copolimeri de metil metacrilat (1:1) Acid metacrilic - copolimeri de metil metacrilat (1:2) Trietil citrat
In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
La pacienţii cu boală Parkinson, farmacocinetica dozei multiple a fost comparabilă cu farmacocinetica dozei unice, adică s-a înregistrat o acumulare minimă a levodopa din medicamentul pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată.
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Nu există studii privind farmacocinetica levodopa şi carbidopei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
La adulţii sănătoşi, administrarea orală de Numient după o masă bogată în grăsimi şi bogată în calorii a redus Cmax a levodopa cu 21 %, în timp ce amploarea globală a absorbţiei levodopa (ASCinf) a fost similară (creştere de 13 %) cu cea observată în starea de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).
There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Nu există date cu privire la efectele levodopa sau carbidopa asupra fertilităţii la om.
Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Levodopa este un precursor al dopaminei şi este administrată ca terapie de înlocuire a dopaminei în boala Parkinson.
The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Amploarea globală a absorbţiei levodopa (ASCinf) a fost similară (creştere de 13 %) cu cea observată în starea de repaus alimentar.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Carbidopa este metabolizată în doi metaboliţi principali: acid α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropionic şi acid α-metil-3, 4-dihidroxi-fenilpropionic.
Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Pacienţii trataţi cu aceste capsule de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de adormire subită trebuie informaţi să se abţină de la a conduce vehicule sau a se implica în activităţi în care starea de alertă diminuată îi poate pune pe ei înşişi sau pe alţii în pericol de vătămare gravă sau deces (de exemplu, folosirea de utilaje), până la rezolvarea respectivelor episoade recurente sau a somnolenţei (vezi şi pct. 4.4).
Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Apoi, pacienții au fost randomizați, într-o perioadă de tratament de studiu cu durata de 13 săptămâni, în regim dublu-orb, fie cu tratament optimizat cu levodopa/carbidopa cu eliberare imediată, fie cu Numient.
Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Numient poate fi luat concomitent cu doza recomandată dintr-un inhibitor MAO dacă acesta este selectiv pentru inhibitorul MAO tip B, cum ar fi selegilina și rasagilina.
The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Siguranţa şi eficacitatea Numient la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Pacienţii eligibili au fost randomizaţi (1:1:1:1) la placebo sau la una dintre cele trei doze fixe de levodopa/carbidopa cu 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg sau 390 mg/97,5 mg, de trei ori pe zi.
Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Gestionarea supradozajului acut cu medicamente pe bază de levodopa/DDC este identică cu gestionarea supradozajului acut cu levodopa.
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Medicamentele anticolinergice pot diminua efectul levodopa din cauza absorbţiei întârziate.
Irregular heart rhythm
Ritm cardiac neregulat
Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
Pacienţii trebuie să menţină cea mai scăzută doză necesară pentru a obţine controlul simptomelor şi a minimiza reacţiile adverse, cum ar fi dischinezia şi greaţa.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Atât levodopa, cât şi combinaţiile de carbidopa şi levodopa au cauzat malformaţii viscerale şi scheletice la iepure.
What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Numient
In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
La adulţii sănătoşi, administrarea orală de medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată după o masă bogată în grăsimi şi bogată în calorii a redus Cmax a levodopa cu 21 %.
Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Efectele de inhibare sau inducere ale levodopa şi carbidopa nu au fost investigate.
Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Medicamentele care conţin levodopa determină dischinezii ce pot impune ajustarea tratamentului.
Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Medicamentele anti-parkinsoniene concomitente au fost menținute la o doză stabilă în timpul studiului.
Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.3 şi 4.4.), ataxie
Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Modificarea faţă de intrarea în studiu în săptămâna 30 (sau la încetarea prematură)c)
Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Pacienţii cu glaucom cu unghi îngust pot fi trataţi cu prudenţă cu levodopa/carbidopa, cu condiţia ca tensiunea intraoculară să fie bine controlată şi pacientul să fie monitorizat cu atenţie pentru a depista eventualele modificări ale tensiunii intraoculare în timpul terapiei.
High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Tensiune arterială crescută, tensiune arterială anormal de scăzută atunci când vă ridicaţi în picioare
Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac înfiletat din polipropilenă.
Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antihipertensive în timpul fazei de titrare a tratamentului cu acest medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.