natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar nu mixat cu vaccinurile din gama Canigen care conțin
FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland:
Suomi/Finland: VIRBAC,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francia,
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francia,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franza,
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franza,
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, França,
avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, França,
Infections may be more likely in younger children.
Este mai probabil ca infecțiile să apară la copiii mai mici.
Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Prin urmare, pacienții trebuie ținuți sub observație timp de câteva ore, cel puțin după primele două perfuzii.
Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Benlysta a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Agenția a remarcat și lipsa de tratamente alternative eficace pentru pacienții care au încercat deja tratamentele standard.
The first three doses are given at two-week intervals.
Primele trei doze se administrează la intervale de două săptămâni.
Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Informații suplimentare cu privire la Benlysta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Benlysta sunt monitorizate continuu.
What is Benlysta and what is it used for?
Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează?
Other information about Benlysta
Alte informații despre Benlysta
After this, Benlysta is given once every four weeks.
După aceea, Benlysta se administrează o dată la patru săptămâni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta?
Why is Benlysta authorised in the EU?
De ce a fost Benlysta autorizat în UE?
The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Pacienții își pot injecta singuri Benlysta după ce au fost instruiți corespunzător, dacă medicul consideră acest lucru adecvat.
Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Benlysta se administrează la pacienți la care boala continuă să fie foarte activă, în pofida tratamentului standard.
In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
În cazul LES, unii dintre acești anticorpi atacă în schimb celulele și organele corpului (autoanticorpi).
Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
De obicei, limfocitele B produc anticorpi care ajută la combaterea infecțiilor.
The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Compania care comercializează Benlysta va furniza informații suplimentare privind siguranța medicamentului provenind dintr-un studiu și dintr-un registru cu pacienți monitorizați pe termen lung.
The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Medicamentul poate cauza reacții asociate perfuziei și reacții de hipersensibilitate, precum și infecții, dar, în general, este bine tolerat.
What are the risks associated with Benlysta?
Care sunt riscurile asociate cu Benlysta?
Benlysta contains the active substance belimumab.
Benlysta conține substanța activă belimumab.
Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Benlysta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LES.
Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Benlysta sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Toate perfuziile cu Benlysta și prima injecție subcutanată trebuie administrate într-un cadru în care aceste reacții, dacă apar, pot fi gestionate imediat.
Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Rezultatele unui studiu principal care a cuprins 93 de copii cu vârste între 5 și 17 ani cu LES activ au arătat că Benlysta s-a distribuit în organism în același mod ca la adulți și ar putea avea beneficii similare.
For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Benlysta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Agenția a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, a redus activitatea bolii în LES.
SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
LES poate afecta aproape orice organ din corp și se consideră că implică un tip de globule albe numite limfocite B.
For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Benlysta, citiți prospectul.
By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumabul reduce durata de viață a limfocitelor B, reducând astfel inflamația și leziunile organelor care apar în cazul LES.
Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Un alt studiu a cuprins 836 de pacienți adulți cu LES activ, care au primit tratament adjuvant cu Benlysta sub formă de injecție subcutanată administrată o dată pe săptămână, timp de un an.
The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Substanța activă din Benlysta, belimumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută să se lege de o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult, și să o blocheze.
The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benlysta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, precum bronșită (infecție la plămâni) și infecție a tractului urinar (structuri care produc sau transportă urina), diaree și greață.
Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Benlysta este disponibil sub formă de pulbere (120 mg și 400 mg) din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de stilou injector preumplut și seringă preumplută (200 mg) pentru injecție subcutanată.
What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor?
Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Benlysta este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la pacienți cu vârsta de minimum 5 ani, care au lupus eritematos sistemic (LES), o boală în care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) atacă celulele și țesuturile normale, provocând inflamații și leziuni ale organelor.
When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Când Benlysta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată în decurs de o oră.
How is Benlysta used?
Cum se utilizează Benlysta?
The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Este posibil ca medicul să întrerupă sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții asociate perfuziei (cum sunt erupții pe piele, mâncărime și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice), care pot fi severe și le pot pune viața în pericol și care pot apărea la câteva ore după administrarea Benlysta.
In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
La adulți, Benlysta se poate administra și prin injecție subcutanată (200 mg), o dată pe săptămână.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
În al doilea studiu, activitatea bolii s-a redus la 58 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 44 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Studiul a demonstrat că activitatea bolii s-a redus la 61 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 48 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
How does Benlysta work?
Cum acționează Benlysta?
In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
În primul studiu, activitatea bolii s-a redus la 43 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Benlysta și motivele autorizării medicamentului UE
Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
În două studii principale care au cuprins 1 693 de pacienți adulți cu LES activ, Benlysta administrat prin perfuzie s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant pentru LES.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Răspunsurile societăţii transmise la 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene:
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză”, în acest caz, Germania şi Polonia).
Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
This risk appears to be higher in children.
Acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Therefore this information is of limited value.
Prin urmare, aceste informaţii au o valoare limitată.
Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Elderly patients (over 65 years of age)
Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Modafinil a fost autorizat pentru prima dată în UE în Franţa, în iunie 1992.
Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Asocierea temporală contribuie, de asemenea, la confirmarea cauzalităţii.
Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Trei dintre acestea au avut un rezultat fatal, iar pentru majoritatea cauzalitatea nu a putut fi exclusă.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Nici eficacitatea pe termen lung nu a fost demonstrată.
The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
Improvements were also noted in the subjective measurements.
Au fost, de asemenea, observate îmbunătăţiri ale măsurătorilor subiective.
It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Acesta este autorizat în prezent în 21 de ţări din Europa, indicaţiile aprobate variind de la un stat membru la altul.
• You feel any change in your mental health and wellbeing.
• Simţiţi orice modificare a sănătăţii mentale şi a stării de bine.
This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Aceasta este de obicei uşoară sau moderată, dependentăde doză şi dispare în decurs de câteva zile.
• Have had alcohol or drug problems in the past.
• Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Aceste diferenţe, deşi statistic semnificative, sunt foarte mici şi, prin urmare, semnificaţia clinică a acestora este pusă sub semnul întrebării.
Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Utilizarea necorespunzătoare şi ilicită a reprezentat mai puţin de 3% din mesajele postate on-line.
• Misinterpretation of the risks associated to modafinil
• Interpretarea greşită a riscurilor asociate cu modafinil
In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Având în vedere aceste aspecte, şi datorită profilului său de siguranţă cunoscut, beneficiul demonstrat este depăşit de riscuri.
It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
Data should be submitted once it is available from the investigators.
Datele trebuie prezentate imediat ce sunt puse la dispoziţie de anchetatori.
As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
Linearity/non-linearity
Liniaritatea/non-liniaritatea
Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Somnolenţa asociată cu narcolepsia este singura indicaţie aprobată în toate statele membre în care este autorizat produsul.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
• Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin modafinil.
The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Mesajele cheie au fost convenite împreună cu CHMP şi fiecare stat membru se va asigura că informaţiile relevante sunt incluse în traducerea în limba sa naţională, după caz.
• Swollen hands and feet.
• Umflarea mâinilor şi a picioarelor.
• Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
• Simţirea bătăilor inimii, care poate să bată mai repede decât normal
However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Cu toate acestea, amploarea efectului este minimă şi nu reflectă neapărat un beneficiu clinic semnificativ.
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
• Unele persoane au raportat că au avut gânduri sau comportament suicidare sau agresive în timp ce au luat acest medicament.
Aggressive or hostile behaviour
Comportamentul agresiv sau ostil
The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
De asemenea, a fost consultat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP.
The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Comitetul a considerat că alte măsuri de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod adecvat motivul de îngrijorare, întrucât nu s-a determinat pe deplin amploarea riscului.
Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase.
The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Studiul urmează a fi iniţiat în septembrie 2010, iar raportul final va fi prezentat în trimestrul IV al anului 2011.
It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Trebuie menţionat că niciunul din studii nu a inclus o măsurătoare obiectivă a somnolenţei în cadrul criteriilor de includere, ceea ce ridică întrebări suplimentare cu privire la adecvarea populaţiei recrutate.
After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Datele prezentate în sprijinul acestei indicaţii includ în total 6 pacienţi, din care cel puţin 2 au prezentat în realitate somnolenţă excesivă din cauza apneei în somn.
The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Raportul risc/beneficiu în această indicaţie este deci considerat pozitiv în condiţii normale de utilizare.
However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Cu toate acestea, având în vedere motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări, sunt considerate necesare măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a garanta siguranţa şi eficacitatea de utilizare a produsului.
You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
De asemenea puteţi avea temperatură mare (febră) şi rezultate anormale ale analizelor de sânge.
This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Această situaţie este rezultatul auto-inducţiei metabolice observate în studiile pre-clinice.
• Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
• Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul (deoarece va trebui să luaţi o doză mai mică).
The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Comorbidităţile cardiovasculare în AOS cauzează dificultăţi de interpretare a acestei observaţii.
Fertility No data on fertility are available.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Aceasta poate părea o creştere absolută minoră, dar având în vedere riscul cardiovascular asociat cu această populaţie şi faptul că aceasta este o consecinţă asimptomatică a tratamentului, nu poate fi exclusă.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>