natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
• granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție care trebuie administrată prin perfuzie (picurare) în venă.
Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Blitzima este contraindicat și la pacienții cu GPA sau MPA care au și afecțiuni cardiace severe.
How is Blitzima used?
Cum se utilizează Blitzima?
Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Studiile au demonstrat și că administrarea Blitzima produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Blitzima, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
How does Blitzima work?
Cum acționează Blitzima?
These measures will help to protect the environment.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Do not prepare in advance.
Nu se prepară în avans.
The other 2 studies were negative.
Celelalte 2 studii au fost negative.
Content (concentration)
Conţinutul (Concentraţia)
Less frequently reported was coma.
Mai puţin frecvent a fost raportată comă.
The clinical significance of these changes is unknown.
Semnificaţia clinică a acestor modificări nu este încă cunoscută.
2740-271 Porto Salvo Portugal
2740-271 Porto Salvo Portugalia
These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Aceste concentraţii crescute nu au fost asociate cu nici o modificare a ECG.
However, they can be serious in some patients.
Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave.
The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile.
• If you are a child or adolescent under 18 years old.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani.
This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Acest medicament conţine 12% alcool etilic (alcool) şi trebuie diluat înainte de utilizare.
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIA
Induction of emesis is not recommended.
Inducerea emezei nu este recomandată.
Never drink the concentrate undiluted.
Concentratul nu se bea niciodată nediluat.
It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Distribuţia Aproximativ 98% din medicamentul aflat în circulaţie este legat de proteinele plasmatice.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
There are no well controlled studies in pregnant women.
Nu există studii adecvate, controlate la femei gravide.
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suedia
Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Supravieţuirea post-natală a puilor şi greutatea corporală au scăzut doar în primele zile după naştere.
In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
În concluzie, lipsa unei eficacităţi consistente şi originea necunoscută a răspunsului slab în studiul negativ, reprezintă motive de îngrijorare.
However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Cu toate acestea, CHMP a considerat că cele două studii pozitive permit concluzionarea asupra eficacităţii şi a adoptat următoarea indicaţie:
Just take the next dose at the right time.
Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus formulări armonizate pentru secţiunile 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9 şi pentru secţiunile 5.1, 5.2 şi 5.3.
(For symptoms, see section 4.
(Pentru simptome, vezi punctul 4.
Coma*,
Comă*,
If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi)
Talk to your doctor.
Spuneţi medicului dumneavoastră.
This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Acest fenomen a fost observat şi la celelalte antidepresive ISRS.
• Sedatives (diazepam).
• Sedative (diazepam).
There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Nu au existat diferenţe semnificative privind clearance-ul între băieţi şi fete.
The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile controlate (n = 281 pacienţi trataţi cu sertralină):
Taking Zoloft with food and drink:
Folosirea Zoloft cu alimente şi băuturi:
In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 - 3 luni sau mai mult).
The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Rezultatele au arătat că numai două din cele patru studii au demonstrat eficacitatea, în timp ce celelalte două studii au fost negative.
• If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
• Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Zoloft.
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Zoloft.
The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Obiectivul principal a fost proporţia de subiecţi cu o recădere.
The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Variabila primară a eficacităţii a fost definită pe baza numărului mediu de atacuri de panică în timpul ultimelor două săptămâni de tratament.
In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
În concluzie CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea folosită în timpul episoadele curente.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
În concluzie, CHMP a opinat că sertralina demonstrează un efect modest pe termen scurt şi că siguranţa pare a fi acceptabilă.
The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Rezultatele pozitive obţinute în două studii cu privire la îmbunătăţirile principale conform scărilor de anxietate socială şi cu privire la respondenţi par a fi suficient de robuste pentru a susţine eficacitatea pe termen scurt.
The dropper is found in the carton.
Pipeta se găseşte în cutie.
Table 1: Adverse Reactions
Tabelul 1: reacţii adverse
You should tell your doctor if you start to feel restless.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
Medicines are not always suitable for everyone.
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat datele dintr-un număr de studii pentru a susţine textul propus armonizat pentru această secţiune.
The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Prima dată când deschideţi flaconul de concentrat pentru soluţie orală, trebuie să puneţi pipeta pe flacon, după cum urmează:
It must be diluted before use.
Acesta trebuie diluat înainte de utilizare.
Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Zoloft exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
Wort may last for 1-2 weeks.
Efectul sunătoarei poate dura până la 1 - 2 săptămâni.
Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Fiecare ml de soluţie orală conţine 150,7 mg alcool.
Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
În studiile clinice au fost incluşi peste 700 de pacienţi vârstnici (> 65 de ani).
This risk persists until significant remission occurs.
Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune.
Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă (frecvenţă necunoscută).
Your doctor may wish to stop your treatment.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă opriţi tratamentul.
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Potrivit titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, diferenţele din această secţiune sunt legate de diferenţele dintre formulările care au fost aprobate.
Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea.
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
“The Marketing Authorisation Holder has committed:
„Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat:
Close surveillance by the physician is required.
Se recomandă supravegherea atentă de către medic.
The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Efectul asupra anxietăţii este considerat a fi parte din efectul antidepresiv şi de aceea indicaţia nu poate fi aprobată.
You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, întrucât aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
Special Precautions
Precauţii speciale
In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
În plus, studiul despre prevenirea recăderii nu a furnizat dovezi legate de necesitatea continuării tratamentului după o fază acută de tratament (de aproximativ 10-12 săptămâni).
• If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoloft.
• If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
• Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere.
The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
CHMP a considerat că lipsa oricăror dovezi ce ar sugera o diferenţă între copii şi adulţi nu este echivalentă cu a stabili că tulburarea este identică la cele 2 grupuri.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Doar o mică parte (< 0,2%) de sertralină nemetabolizată este excretată prin urină.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZOLOFT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
În celelalte trei studii pe termen scurt majoritatea pacienţilor erau femei cu tulburare de stres posttraumatic datorată abuzului casnic sau traumelor sexuale/fizice.
• If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
• Dacă sunteţi sau aţi fost în tratament cu disulfiram în ultimele 2 săptămâni.
Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Zoloft sau Zoloft poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Prin urmare CHMP a considerat că nu a fost demonstrată eficacitatea pe termen lung (menţinerea efectului).
Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să luaţi Zoloft decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.
Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Ca urmare, medicul poate continua reducerea dozei dar în etape mai mici.
Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Zoloft la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului.
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
CHMP a concluzionat că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient stabilită şi că este necesar un angajament pentru continuarea cercetărilor legate de siguranţa la pacienţii pediatrici.
All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Toate studiile au inclus pacienţi cu tulburare obsesivcompulsivă (TOC), în conformitate cu DSM-III sau III-R.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Totuşi, greutăţile corporale în general mai mici ale copiilor comparativ cu adulţii trebuie luate în considerare la creşterea dozei de la 50 mg.
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Pentru studiul randomizat de retragere pacienţii au fost recrutaţi din studiile pe termen scurt descrise mai sus şi dintr-un alt studiu de 10 săptămâni.
Pyrexia*,
Pirexie*,
The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
Concentratul pentru soluţie orală trebuie întotdeauna diluat înainte de folosire.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin.
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Folosirea Zoloft împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.
Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, în paralel cu tratamentul simptomatic general şi de susţinere.
Take your medication once daily either in the morning or evening.
Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Rezultatele combinate ale celor două studii sunt în general sugestive pentru menţinerea efectului pe termen lung.
Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Zoloft, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele stări:
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Au existat o tentativă de suicid şi un caz de supradozare a sertralinei dar nu s-a produs niciun deces în timpul studiilor.
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Textele propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost în general acceptate de CHMP, cu unele modificări ocazionale, minore.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Complicaţiile apar imediat sau foarte curând (<24 ore) după naştere, în majoritatea cazurilor.
Generally, such symptoms are mild to moderate.
În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate.
You may be more likely to think like this:
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
Depinzând de funcţia hepatică, acest efect poate fi încă prezent pentru o perioadă de timp de două săptămâni după ultima doză de disulfiram, deşi perioada de o săptămână este cea mai des întâlnită durată de acţiune pentru doze standard.
Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome.
Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Hipotiroidism şi sindrom de secreţie inadecvată de ADH
Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Cu privire la dozaj, nu există motive pentru a crede că efectele doză-răspuns pot fi evidente la copii şi adolescenţi şi pot ulterior să dispară la maturitate, iar CHMP a considerat că nu există nicio dovadă care să susţină doza minimă eficace la copii şi adolescenţi.
Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Schizofrenia Pot fi agravate episoadele psihotice la pacienţii schizofrenici.
In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni.
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
S-a demonstrat că mortalitatea post-natală iniţială se datorează expunerii in-utero începând din ziua a 15-a a sarcinii.
This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Acesta poate fi apă, băuturi răcoritoare cu ghimbir, limonadă, suc de lămâie sau portocale.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Simptomele apar de obicei în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate foarte rar simptome la pacienţi care au omis din greşeală o doză.
The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Interferenţa simptomelor depresive şi efectul lor asupra tulburării de stres posttraumatic reprezintă încă un motiv de îngrijorare deoarece acest lucru nu a fost suficient controlat.
“Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
„Datele despre eficacitatea pe termen lung pentru populaţia pediatrică lipsesc; însă, au fost efectuate studii clinice de până la 64 de săptămâni şi profilul de siguranţă corespunde cu cel observat la adulţi.
Co-administration with sertraline is not recommended
Administrarea concomitentă cu sertralina nu este recomandată
You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a ştii dacă acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
În concluzie, studiul de recurenţă este primul studiu de recurenţă/prevenire dintr-un studiu cu pacienţi depresivi ce au experimentat cel puţin trei episoade de tulburare depresivă majoră documentate în ultimii 4 ani.
Weight Decreased*, Weight Increased*
Scăderi în greutate*, Creşteri în greutate*
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
CHMP a considerat că, deoarece anxietatea este o parte inerentă a tulburării depresive, scăderea anxietăţii pe scara Hamilton nu poate fi văzută ca separată, datorită interacţiunilor posibile cu ameliorarea depresiei.