natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Pot apărea semne și simptome clinice determinate de aceste modificări hormonale (vezi și pct. 4.8).
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
În cazul administrării Effentora, trebuie să fie imediat disponibil un antidot pentru copil.
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Fentanilul este foarte lipofil şi poate fi absorbit foarte repede prin mucoasa cavităţii bucale şi mai încet pe calea gastro-intestinală convenţională.
• Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
• Informaţii privind procesul de titrare, aşa cum este pe elementele de etichetare - Instrucţiuni privind utilizarea în condiţii de siguranţă (pentru a evita riscul de supradozare), depozitarea (pentru a evita riscul de expunere accidentală) şi eliminarea comprimatelor bucale de fentanil
Partial opioid agonists/antagonists
Antagoniști/antagoniști parțiali ai opioidelor
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
FentanIlul este foarte lipofil şi se distribuie bine extracirculator, având un volum aparent mare de distribuţie.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
După administrarea Effentora pe cale bucofaringiană, fentanilul este absorbit rapid, cu o biodisponibilitate absolută de 65%.
During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, dacă nu se obţine analgezia corespunzătoare în decurs de 30 de minute de la începutul administrării unui singur comprimat, se poate administra un al doilea comprimat Effentora de aceeaşi concentraţie.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
După 30 de minute, dacă rămân părţi din comprimatul Effentora, acestea pot fi înghiţite utilizând un pahar cu apă.
Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Fentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmii manifestate anterior sau preexistente.
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Ulterior, fentanilul este redistribuit între compartimentele tisulare profunde (muşchi şi ţesut adipos) şi plasmă.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Aceştia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor, cu o activitate intrinsecă relativ mică, antagonizând astfel parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide.
• disturbed or blurred vision, red eye
• tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, ochi roşii
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Evaluarea lamelor de tesut cerebral provenite din studiul de carcinogenitate efectuat la sobolani a evidentiat leziuni cerebrale la animalele la care s-au administrat doze mari de citrat de fentanil.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
S-a putut efectua stabilirea la o doză eficace pentru şaizeci şi şapte la sută dintre pacienţi.
This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Acest medicament nu trebuie lăsat la vederea şi îndemâna copiilor.
Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
S-a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în diferenţa de intensitate a durerii la pacienţii cu Effentora faţă de cei cu placebo, la 10 minute în Studiul 1 şi la 15 minute (punctul măsurat cel mai devreme în timp) în Studiul 2.
A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
Un studiu comparativ între un comprimat Effentora de 400 micrograme, administrat fie în cavitatea bucală (adică între obraz şi gingie), fie sublingual, a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă.
Controlled sodium diet
Dietă cu restricţie de sodiu
In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
În studiile farmacocinetice în care s-a comparat biodisponibilitatea absolută şi cea relativă ale Effentora şi ale citratului de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală (OTFC), viteza şi gradul de absorbţie al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30% până la 50% decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală.
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
În urma utilizării pe termen lung a fentanilului în timpul sarcinii, există riscul sindromului neonatal de sevraj la opioide, care poate prezenta un risc letal dacă nu este recunoscut și tratat și necesită tratament conform protocoalelor elaborate de experți în neonatologie.
• Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
• Precauţii principale pentru utilizare: Modul de prevenire a riscurilor principale (administrarea medicamentului conform prescripţiei; menţinerea tratamentului de întreţinere cu opioide; păstrarea EFFENTORA astfel încât să nu fie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor; prevenirea furtului şi a utilizării necorespunzătoare)
If you use more Effentora than you should
Dacă luaţi mai mult Effentora decât trebuie
Anaemia Neutropenia
Anemie Neutropenie
• You have problems with your heart especially slow heart rate.
• aveti probleme ale inimiiă, în special bătăi lente ale inimii.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Cu toate acestea, reacţiile adverse cele mai grave sunt depimarea respiratorie (cu posibilitatea de a conduce la apnee sau stop respirator), insuficienţă circulatorie, hipotensiune arterială şi şoc, trebuind monitorizaţi atent toţi pacienţii în legătură cu acestea.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Nu s-a studiat influenţa insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Effentora.
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Utilizarea preventivă de Effentora pentru accese de durere predictibile nu a fost investigată în studiile clinice.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
După administrarea Effentora, atât insuficienţa funcţiei hepatice, cât şi cea a funcţiei renale pot creşte biodisponibilitatea fentanilului înghiţit şi scădea clearance-ul său sistemic, ceea ce ar putea conduce la efecte crescute şi prelungite ale opioidelor.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
• Nu muşcaţi, nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat o calmare mai atenuată a durerii decât cea obţinută în cazul modului de administrare indicat.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Siguranţa şi eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienţi care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă.
Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Pirexie Sindrom neonatal de sevraj (vezi pct. 4.6)
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Pe parcursul stabilirii dozei potrivite pentru dumneavoastră, medicul vă poate spune să luaţi mai mult de un comprimat pe episod.
If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Dacă Effentora este utilizat o perioadă îndelungată în timpul sarcinii, există de asemenea riscul apariției la copilul nou-născut a unor simptome de întrerupere, care pot pune viața în pericol dacă nu sunt recunoscute și tratate de un medic.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Necesită atenţie deosebită pacienţii cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
Opening the blister package
Deschiderea blisterului
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă doza corespunzătoare de Effentora nu vă calmează durerea episodică intensă.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Fiecare blister conţine 4 comprimate bucale, ambalate în cutii de 4 sau 28 de comprimate bucale.
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Ce trebuie să știți înainte sa luaţi Effentora NU luaţi Effentora:
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Effentora până la următorul episod de durere intensă.
• You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
• aveţi un ritm cardiac foarte lent sau alte afecţiuni cardiace.
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
• scăderea numărului de globule albe din sânge, scăderea numărului de globule roşii din sânge, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, ritm cardiac neobişnuit de rapid
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Se poate să fie necesară reajustarea dozei tratamentului de fond cu opioide dacă pacienţii prezintă în mod sistematic mai mult de patru episoade BTP în 24 de ore.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Nu trebuie să luaţi Effentora în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca deprimarea respiratorie a nou-născutului.
Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Pacienţii trebuie să fie instruiţi să NU încerce să împingă comprimatul prin blister, deoarece această acţiune ar putea deteriora comprimatul bucal.
These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Acestea pot fi semne timpurii ale unei reacții alergice grave (anafilaxie, hipersensibilitate, vezi pct. 4, subpunctul „Reacții adverse grave”).
Tolerance, physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl (see section 4.4).
Pot apărea toleranţa, dependenţa fizică şi/sau psihică în urma administrării repetate de opioide, cum este fentanil (vezi pct. 4.4).
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
• Scoateţi comprimatul din unitatea de blister şi aşezaţi imediat întregul comprimat în apropierea unui molar, între gingie şi obraz (cum este indicat în imagine).
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Administrarea concomitentă a alcoolului cu fentanilul poate produce un efect deprimant crescut, care poate avea consecințe letale (vezi pct. 4.5).
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Este necesară prudenţă deosebită în timpul stabilirii treptate a dozei de Effentora la pacienţii cu bronhopneumopatie obstructivă cronică non-severă sau altă afecţiune care îi predispune la deprimare respiratorie, deoarece chiar şi dozele terapeutice normale de Effentora pot scădea mai mult capacitatea respiratorie ajungând până la insuficienţă respiratorie.
For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Pentru reajustarea dozei se aplică aceleaşi principii de la Stabilirea treptată a dozelor (a se vedea mai sus).
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
În cazul iritării mucoasei cavităţii bucale, trebuie recomandată schimbarea locului de aşezare a comprimatului în interiorul cavităţii bucale.
Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală.
Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Pacienţii trebuie să scoată comprimatul din unitatea de blister şi să aşeze imediat întregul comprimat Effentora în cavitatea bucală (în apropierea unui molar, între obraz şi gingie).
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Utilizarea acestor medicamente împreună cu Effentora poate duce la sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente”).
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Se recomandă să nu se utilizeze fentanil în timpul travaliului şi al naşterii însăşi (inclusiv al operaţiei de cezariană), deoarece fentanilul traversează placentă şi poate provoca deprimare respiratorie la făt.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a cel puțin 5 zile de la ultima doză de Effentora.
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
• Unele medicamente de relaxare musculară - cum sunt baclofenul, diazepamul (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).
• If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
• dacă suferiţi de probleme grave de respiraţie sau de bronhopneumopatie obstructivă gravă.
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Celelalte componente sunt: manitol, amidonglicolat de sodiu de tip A, hidrogencarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, acid citric anhidru, stearat de magneziu.
* See section Description of selected adverse reactions
* Vezi pct. Descriere a reacțiilor adverse selectate Descriere a reacţiilor adverse selectate
• shortness of breath, painful throat
• respiraţie scurtă, durere în gât
• For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
• Pentru creşterea treptată a dozei la 600 micrograme şi 800 micrograme, trebuie utilizate comprimate de 200 micrograme.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Nu schimbaţi după propria decizie dozele de Effentora sau alte medicamente de calmare a durerii prescrise pentru dumneavoastră.
• You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
• Manifestați simptome cum sunt dificultățile de respirație sau amețeala, umflarea limbii, a buzelor sau a gâtului, în timp ce utilizați Effentora.
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Effentora utilizează un mod de eliberare care foloseşte o reacţie de efervescenţă care măreşte viteza şi proporţia fentanilului absorbit prin mucoasa cavităţii bucale.
• Bend the blister unit along the line where indicated.
• Îndoiţi unitatea de blister de-a lungul liniei indicate.
resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Această fază de eliminare este lentă, rezultând o valoare medie pentru timpul final de înjumătăţire prin eliminare t1/2 de aproximativ 22 de ore după administrarea bucofaringiană a formulei efervescente şi de aproximativ 18 ore după administrarea pe cale intravenoasă.
2031 GA HAARLEM Netherlands
2031 GA HAARLEM Olanda
Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care au numai durere pe termen scurt 3.
• What is EFFENTORA for?
• Pentru ce se utilizează EFFENTORA?
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Pe parcursul stabilirii treptate a dozei, se pot utiliza mai multe comprimate: se pot utiliza până la patru comprimate de 100 micrograme sau până la patru comprimate de 200 micrograme pentru a trata un singur episod de BTP pe parcursul stabilirii treptate a dozei, în conformitate cu schema următoare:
Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎNAINTE de a utiliza Effentora dacă:
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Opioidele pot afecta axul hipotalamo-hipofizo-suprarenal sau axul hipotalamo-hipofizo-gonadal.
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Supradozaj la pacienții aflați sub tratament de întreținere cu opioide Pentru tratarea supradozajului la pacienţii aflaţi sub tratament de întreţinere cu opioide, trebuie realizată calea de acces intravenoasă.
• You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
• prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută.
Pharmacokinetic parameter (mean)
Parametru farmacocinetic (media)
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
• utilizați benzodiazepine (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente”).
• unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
• bătăi ale inimii neobişnuit de lente, senzație de căldură puternică (bufeuri),
• Brochure on breakthrough pain
• Broşură privind durerea intercurentă
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal Effentora, dacă acesta mai există în cavitatea bucală, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii, stimularea fizică şi verbală a pacientului, evaluarea nivelului de conştienţă, a stării respiratorii şi circulatorii şi ventilaţia asistată (ventilaţia pulmonară artificială), dacă este necesar.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Comprimatul Effentora nu trebuie supt, mestecat sau înghiţit, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat concentraţii plasmatice mai mici decât cele rezultate în cazul utilizării conform modului de administrare indicat.
The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Trebuie limitate doza și durata utilizării (vezi pct. 4.4).
• If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
• În cazul în care comprimatul iniţial de 100 micrograme nu este eficace, pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două comprimate de 100 micrograme.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Effentora este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense (BTP) la adulţi cu cancer cărora li se administrează deja tratament de întreţinere cu opioide pentru durerea cronică canceroasă.
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Tratamentul cu Effentora trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere episodică intensă.
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Simptomele supradozajului cu fentanil se aşteaptă să fie similare în esenţă cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă şi al altor opioide, şi reprezintă o extindere a acţiunilor sale farmacologice, reacţiile adverse semnificative cele mai grave fiind modificarea stării mintale, pierderea conştienţei, hipotensiunea arterială, deprimarea respiratorie, detresa respiratorie şi insuficienţa respiratorie, care a condus la deces.
If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Ce să faceţi dacă cineva ia Effentora în mod accidental Dacă credeţi că cineva a luat Effentora în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
The active substance is fentanyl.
Substanţa activă este fentanilul.
Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Amidonglicolat de sodiu de tip A Hidrogencarbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Acid citric anhidru Stearat de magneziu