natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoledronic acid medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Doza obișnuită de Zoledronic acid medac este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid medac este un medicament generic administrat prin perfuzie și care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid medac se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează țesutul osos.
Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid medac trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid medac este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic acid medac este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac.
Other information about Zoledronic acid medac
Alte informații despre Zoledronic acid medac
The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Substanța activă din Zoledronic acid medac, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Zoledronic acid medac zoledronic acid
Zoledronic acid medac acid zoledronic
Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Zoledronic acid medac poate fi utilizat și în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Why has Zoledronic acid medac been approved?
De ce a fost aprobat Zoledronic acid medac?
What is Zoledronic acid medac?
Ce este Zoledronic acid medac?
How has Zoledronic acid medac been studied?
Cum a fost studiat Zoledronic acid medac?
How does Zoledronic acid medac work?
Cum acționează Zoledronic acid medac?
What is Zoledronic acid medac used for?
Pentru ce se utilizează Zoledronic acid medac?
How is Zoledronic acid medac used?
Cum se utilizează Zoledronic acid medac?
It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
în mod consecvent dimineața sau seara.
The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Doza se mărește apoi treptat până când boala este controlată suficient de bine.
Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Mai multe informații despre Sprycel se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Sprycel a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 noiembrie 2006.
None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Niciunul dintre aceste studii nu a comparat Sprycel cu alt medicament.
Other information about Sprycel
Alte informații despre Sprycel
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care nu au avut un eveniment nedorit în decursul unei perioade de 3 ani de tratament.
The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sprycel sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sprycel sunt monitorizate continuu.
Why is Sprycel authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Sprycel în UE?
What is Sprycel and what is it used for?
Ce este Sprycel și pentru ce se utilizează?
Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Aceste evenimente includ orice semn al bolii în măduva osoasă, revenirea bolii oriunde în corp, un al doilea caz de cancer sau decesul.
Sprycel is a cancer medicine.
Sprycel este un medicament împotriva cancerului.
Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Sprycel sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Medicul poate reduce doza sau întrerupe tratamentul dacă numărul de celule sanguine este prea mic sau dacă apar anumite reacții adverse.
Sprycel is also used in children to treat:
Sprycel se utilizează și la copii și adolescenți pentru a trata:
Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Dintre pacienții tratați cu Sprycel și chimioterapie, 66 % nu au avut un eveniment nedorit.
What are the risks associated with Sprycel?
Care sunt riscurile asociate cu Sprycel?
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Această enzimă este produsă de celulele leucemice și determină înmulțirea necontrolată a acestora.
For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sprycel, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Dozele de Sprycel sub formă de comprimate și suspensie nu sunt identice.
The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sprycel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost infecții, supresia măduvei osoase (scăderea numărului de celule sanguine), dureri de cap, hemoragie (sângerare), efuziuni pleurale (acumulări de lichide în jurul plămânilor), dispnee (respirație îngreunată), diaree, vărsături, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, dureri musculoscheletice, oboseală, umflarea picioarelor și brațelor și a feței, febră.
Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Sprycel se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea leucemiei.
Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Tratamentul este oprit dacă medicamentul nu mai controlează boala sau dacă pacientul nu poate lua medicamentul din cauza reacțiilor adverse.
In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
În plus, numărul de globule albe din sânge care conțineau cromozomul Philadelphia a fost redus la aproximativ 33 % până la 66 % din pacienții tratați în cele cinci studii principale.
By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Blocând kinaza Bcr-Abl, precum și alte kinaze, Sprycel ajută la reducerea numărului de celule leucemice.
An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Sprycel și de ce este autorizat acest medicament în UE
Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Sprycel este disponibil sub formă de comprimate (20, 50, 70, 80, 100 și 140 mg) și de pulbere din care se obține o suspensie (10 mg/ml) cu administrare orală.
Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Sprycel a fost mai eficace decât imatinibul: în decurs de un an, 77 % din pacienții care au primit Sprycel nu mai prezentau cromozomul Philadelphia în celulele sanguine, comparativ cu 66 % din pacienții care au primit imatinib.
For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sprycel, citiți prospectul.
• CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
• LMC în fazele „cronică”, „accelerată” și „blastică”.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Substanța activă din Sprycel, dasatinibul, aparține unei clase de medicamente care blochează enzimele cunoscute sub numele de proteinkinaze.
The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Doza inițială depinde de afecțiunea tratată, iar în cazul copiilor și adolescenților de greutatea lor corporală.
What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Sprycel pe parcursul studiilor?
Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Majoritatea studiilor au evaluat cât de bine a răspuns leucemia la tratament prin determinarea numărului de globule albe și de trombocite din sânge, pentru a verifica dacă revin la valorile normale, precum și prin determinarea numărului de globule albe care conțin cromozomul Philadelphia, pentru a verifica dacă scade.
In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
În comparație, folosind rezultatele studiilor anterioare, procentul era de 49 % la pacienții care au primit numai chimioterapie și de 59 % la pacienții care au primit imatinib și chimioterapie.
In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
În LMC, granulocitele (un tip de globule albe din sânge) încep să se dezvolte necontrolat.
In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
La copii și adolescenți cu LAL care primesc și alte medicamente împotriva cancerului se utilizează o doză fixă de Sprycel pe toată durata tratamentului.
Sprycel contains the active substance dasatinib.
Sprycel conține substanța activă dasatinib.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
În cazul pacienților cu LMC în alte faze (accelerată, blastică mieloidă și blastică limfoidă) și al celor cu LAL, aproximativ 25 % până la 33 % din pacienți au avut un răspuns complet la tratament.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
În studiul principal mai amplu la pacienți cu LMC în fază cronică, numărul de trombocite și de globule albe din sânge a revenit la valori normale la 90 % din pacienți.
A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
S-a observat un răspuns la aproximativ 90 % din pacienții care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și la 94 % din pacienții recent diagnosticați.
In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Într-un studiu care a cuprins 106 copii și adolescenți cu LAL cu Ph+ recent diagnosticați, pacienții au fost tratați cu Sprycel și cu chimioterapie.
How does Sprycel work?
Cum acționează Sprycel?
Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Dasatinibul acționează în principal prin blocarea proteinkinazei Bcr-Abl.
Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Sprycel administrat o dată și de două ori pe zi a avut o eficacitate similară, însă doza administrată o dată pe zi a cauzat mai puține reacții adverse.
How is Sprycel used?
Cum se utilizează Sprycel?
• chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
• leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază „cronică”, la pacienții recent diagnosticați care prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+).
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Două studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrat o dată sau de două ori pe zi, unul la 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt la 611 pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+.
Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente care includ imatinib (un alt medicament împotriva cancerului) nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice;
Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice.
• newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
• LMC cu Ph+ în fază „cronică” recent diagnosticată sau LMC cu Ph+ atunci când alte tratamente care includ imatinib nu pot fi administrate sau nu au dat rezultate;
A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
Un studiu suplimentar, la care au participat 519 pacienți, a comparat Sprycel cu imatinib în tratarea pacienților cu Ph+ recent diagnosticați cu LMC în fază cronică care nu primiseră anterior niciun tratament.
Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Două studii au fost efectuate la pacienți cu LMC în fază cronică (198 și 36 de pacienți), un studiu a fost efectuat la cei cu LMC în fază accelerată (120 de pacienți), un studiu la cei cu LMC în fază blastică mieloidă (80 de pacienți) și un studiu la cei cu LAL cu Ph+ și cu LMC în fază blastică limfoidă (81 de pacienți).
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
• leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede, sau LMC în faza „blastică limfoidă”.
• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy (cancer medicines).
• LAL cu Ph+ recent diagnosticată în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului).
Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Un alt studiu principal a analizat eficacitatea Sprycel la 113 copii și adolescenți cu LMC în fază cronică cu Ph+, din care 29 de pacienți care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și 84 de copii și adolescenți recent diagnosticați care nu mai fuseseră tratați anterior.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Cele cinci studii principale cu Sprycel la adulți au cuprins 515 pacienți.
Other incompatibilities may also exist.
Pot exista şi alte incompatibilităţi.
Therefore, repeated use is not recommended.
De aceea, utilizarea repetată nu este recomandată.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Do not add any other medicines.
Nu adăugaţi nici un alt medicament.
The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Frecvența reacțiilor adverse raportate este menționată în următorul tabel.
The fibrinogen level normalises within 2 days.
Nivelul de fibrinogen se normalizează în decurs de 2 zile.
Blood transfusions were rarely required.
Rareori au fost necesare transfuzii de sânge.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.
- age over 75 years
- vârsta peste 75 ani
• if you have had external heart massage within the past 10 days.
• dacă vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dacă nu este utilizat imediat, durata de timp şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului.
* Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
* Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin utilizarea unui standard de referinţă care este specific pentru reteplază şi nu este comparabil cu unităţile utilizate pentru alte trombolitice.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
De aceea, asiguraţi-vă că informaţi personalul medical dacă simţiţi durere în timpul injectării.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.
• age over 75 years
• vârsta peste 75 ani
In the patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
La pacienţii care nu răspund la aceste măsuri conservatoare, se recomandă utilizarea raţională a produselor de transfuzie.
In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
În plus, al doilea bolus de reteplază nu trebuie administrat dacă apare o sângerare gravă înainte de administrarea sa.
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin se administrează, de obicei, în spital.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
De aceea, nu trebuie utilizat decât în situaţiile care pun viaţa în pericol.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris in Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Totuşi, în general nu este necesară înlocuirea factorilor de coagulare din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică relativ scurt pentru reteplază.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
Riscurile tratamentului cu Rapilysin pot fi crescute dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:
After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Dupa reconstituire (“după dizolvare”), soluţia trebuie utilizată imediat.
As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
Ca şi în cazul altor activatori de plasminogen, apare fenomenul de rebound, în timpul căruia nivelurile de fibrinogen se ating în maxim 9 zile şi rămân crescute pe o perioadă de până la 18 zile.
Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Trebuie acordată atenţie acestui efect în special în perioadele cu fibrinogen plasmatic scăzut (până la aproximativ 2 zile după terapia fibrinolitică a IMA).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Soluţia reconstituită conţine reteplază 1 U pe ml.
• if you are allergic to reteplase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• dacă sunteţi alergic la reteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină şi/sau cu acid acetilsalicilic.
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
În prezent nu există experienţă privind utilizarea repetată a Rapilysin.
Use the solution immediately after reconstitution
Utilizaţi soluţia imediat după reconstituire
Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
Raportările de sângerări intracraniene, dintre care multe sunt letale, constituie un motiv deosebit de îngrijorare.