natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină/naloxonă la pacienții cu insuficienţă renală.
Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de Suboxone, în special dacă medicamentul este utilizat incorect.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă, față de doza terapeutică maximă la om, calculată ca mg/m².
Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Utilizarea incorectă intravenoasă sau intranazală de Suboxone este preconizată a fi mai puțin probabilă decât utilizarea individuală a buprenorfinei, deoarece naloxona din Suboxone poate grăbi sevrajul indivizilor dependenți de heroină, metadonă sau alţi agonişti de opiacee.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Pentru subiecții randomizați către oricare dintre tratamentele active, s-a început cu administrarea unui comprimat de 8 mg de buprenorfină în Ziua 1, urmat de 16 mg (două comprimate de 8 mg) de buprenorfină în Ziua 2.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse raportate în urma unor cercetări clinice pivot, în care 342 din 472 pacienți (72,5 %) au raportat reacții adverse și reacții adverse raportate după punerea pe piață.
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care ar putea cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, urticarie/iritaţii severe.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Întreruperea bruscă a tratamentului nu este recomandată, deoarece ar putea cauza un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
• La pacienții cu dependență de droguri semnificativă, administrarea inițială de buprenorfină poate produce un sindrom de sevraj similar cu cel asociat cu naloxona (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
De asemenea, anunţaţi-vă medicul imediat dacă prezentaţi efecte secundare , cum ar fi:
• if you have serious breathing problems
• dacă aveţi probleme grave cu respiraţia
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Administrarea pe termen lung de buprenorfină în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (de ex. hipertonie, tremor neonatal, agitaţie neonatală, mioclonus sau convulsii).
What do you need to know before you take Suboxone
Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua Suboxone
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
În acest studiu, 326 subiecți dependenți de heroină au fost repartizați aleatoriu să li se administreze fie buprenorfină/naloxonă 16 mg pe zi, fie buprenorfină 16 mg pe zi, fie placebo.
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți care suferă de astm bronşic sau insuficiență respiratorie (de ex. boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, deprimare respiratorie preexistentă sau cifoscolioză (curbare a coloanei ce poate potenţial conduce la deprimare respiratorie)).
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Buprenorfina/naloxona are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când este administrată pacienților dependenți de opioide.
They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Acestea nu trebuie administrate în același timp cu tratamentul cu Soboxone deoarece, puteţi prezenta un debut brusc al simptomelor prelungite şi intense de sevraj.
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfina/naloxona poate cauza somnolență, în special dacă este luată împreună cu alcool sau alte substanțe care deprimă sistemul nervos central (tranchilizante, sedative sau hipnotice) (vezi pct. 4.5).
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului opioid µ, iar administrarea cronică produce dependență de tip opioid.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Buprenorfina poate precipita simptomele sindromului de sevraj la pacienții dependenți de metadonă.
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Dosage adjustment and maintenance therapy:
Ajustarea dozei şi terapia de întreţinere:
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Suboxone may cause drowsiness.
Suboxone poate determina somnolenţă.
o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
o Pentru pacienții trataţi cu metadonă, doza de metadonă trebuie redusă la maxim 30 mg/zi înainte de începerea tratamentului cu buprenorfină/naloxonă.
Suboxone contains lactose.
Suboxone conține lactoză.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Spre exemplu, unui pacient stabilizat cu o doză zilnică de buprenorfină 8 mg i se poate administra o doză de buprenorfină 16 mg o dată la două zile, fără a i se administra nicio doză în celelalte zile.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 și <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în sarcinile avansate, medicamentele de tipul Suboxone pot produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respiraţie ale copilului nounăscut.
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Metaboliţii buprenorfinei se acumulează la pacienţii cu insuficienţă renală.
Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor especially:
În timpul administrării de Suboxone nu luaţi alte medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special:
Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Suboxone poate de asemenea cauza simptome de sevraj dacă renunţaţi brusc la el.
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Aceasta ar putea fi de asemenea datorată infecţiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool, anorexiei sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul (vezi pct. 4).
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Datele clinice confirmă faptul că CYP3A4 este responsabil pentru Ndezalchilarea buprenorfinei.
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Pentru a reduce la minimum riscul de utilizare incorectă, abuz sau deturnare, medicii trebuie să ia măsurile de precauție corespunzătoare atunci când prescriu și administrează buprenorfină, cum ar fi evitarea prescrierii mai multor rețete deodată, într-o fază incipientă a tratamentului și efectuarea vizitelor de monitorizare clinică a pacientului care să corespundă necesităților pacientului.
Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Ambalat în cutii de 7 şi 28 comprimate.
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Studiile pe animale au evidențiat o reducere a fertilității la femele în cazul unor doze mari (expunere sistemică > 2,4 ori decât expunerea umană la doza maximă recomandată de 24 mg buprenorfină, pe baza ASC).
Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Simptomele supradozajului pot include somnolenţă şi reflexe necoordonate şi lente, vedere înceţoşată şi/sau vorbire îngreunată.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
În timpul inițierii tratamentului, este recomandată supravegherea zilnică a administrării, în scopul asigurării plasării corecte sublinguale a dozei și monitorizării răspunsului pacientului la tratament, pentru a determina ajustarea eficientă a dozei conform efectului clinic.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Buprenorfina / metaboliţii acesteia sunt excretaţi în laptele matern.
• adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
• afecţiune adrenocorticală (de ex. boală Addison)
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Buprenorfina este un opioid agonist/antagonist parțial care se leagă de receptorii cerebrali μ (miu) și K (kappa).
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
• Alte medicamente care vă pot provoca somnolenţă, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice, durerea.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simţiţi ameţiţi dacă vă ridicaţi prea brusc în picioare, după ce aţi stat aşezaţi sau întinşi.
o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
o Naltrexona și nalmefene sunt antagoniști opioizi care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminooxidazei (IMAO) poate exacerba efectele opioidelor, pe baza experienţei cu morfina (vezi pct. 4.5).
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Nu s-a efectuat un studiu peri-postnatal cu buprenorfină/naloxonă; totuși, administrarea pe cale orală de doze mari de buprenorfină la femele și pe parcursul gestației şi alăptării a dus la dificultăți de parturiție (posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei), la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea unor anumite funcții neurologice (reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire) la șobolanii nou-născuți.
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de urgenţă.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
• benzodiazepine (folosite pentru tratarea anxietăţii sau tulburărilor de somn) cum ar fi diazepam, temazepam, alprazolam.
o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
o alte deprimante ale sistemului nervos central, alţi derivaţi de opioide (de exemplu metadona, analgezicele și antitusivele), anumite antidepresive, antagoniști sedativi ai receptorului H1, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțele înrudite: aceste asocieri accentuează deprimarea sistemului nervos central.
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la şobolani cu buprenorfină/naloxonă în doze de 7, 30 și 120 mg/kg/zi, cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 ori până la de 75 ori față de o doză umană sublinguală zilnică de 16 mg, calculată ca mg/m².
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
O doză de 100 ppm în dietă (expunerea la buprenorfină fiind estimată la de aproximativ 2,4x faţă de doza umană de 24 mg buprenorfină/naloxonă, pe baza ASC, concentraţiile plasmatice de naloxonă au fost sub limita de detecţie la şobolani) nu a prezentat nicio reacţie adversă asupra fertilităţii femelelor.
Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
În timp ce luaţi Suboxone, nu luaţi niciun alt medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special referitor la:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
14.0-fold increase
Creștere de 14.0 ori
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, frecvența administrării poate fi scăzută până la administrarea o dată la două zile a unei doze de două ori mai mari decât doza zilnică, ajustată individual.
Haematuria Nephrolithiasis Urinary retention
Nefrolitiază Retenție urinară
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice, la raportări de cazuri de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică şi deces.
• if you have serious liver problems
• dacă aveţi probleme grave cu ficatul
Respiratory depression
Depresie respiratorie
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Medicamentele care inhibă enzima CYP3A4 pot cauza creşterea concentraţiilor plasmatice de buprenorfină.
Less than daily dosing
Administrare mai rară decât zilnică:
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Angină pectorală Bradicardie Infarct miocardic Palpitații Tahicardie
Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Unele persoane au decedat din cauza insuficienţei respiratorii (incapacitatea de a respira), deoarece au abuzat de acest medicament sau l-au luat în combinaţie cu alte depresive ale sistemului nervos central precum alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.
If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Dacă luaţi metadonă sau un opioid cu durată lungă de acţiune, doza de metadonă trebuie în mod ideal redusă la sub 30 mg/zi înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.
Citric acid anhydrous Sodium citrate
Acid citric anhidru
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Pacientul care ia o doză mai mică de buprenorfină/naloxonă decât cea recomandată poate continua să răspundă la simptomele de sevraj necontrolate, administrându-şi singur opioide, alcool etilic sau alte sedativhipnotice, precum benzodiazepine.
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
În multe cazuri, prezența unei afectări mitocondriale pre-existente (boală genetică, anomalii ale enzimelor hepatice, infecţii cu virusul hepatic B sau C, abuz de alcool, anorexie, utilizarea concomitentă de alte medicamente cu potențial hepatotoxic) și continuarea utilizării de medicamente intravenoase pot avea un rol cauzativ sau favorizant.
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids.
Dacă sunteţi dependent de heroină sau de un opioid cu acţiune pe termen scurt, prima dumneavoastră doză de Suboxone trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, însă nu la mai puţin de 6 ore de la ultima utilizare de opioide.
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Având în vedere că atât buprenorfina cât și naloxona, sunt metabolizate intens, nivelele plasmatice au fost găsite a fi ridicate atât pentru buprenorfină cât și pentru naloxonă la pacienții cu insuficienţă hepatică moderată şi severă după administrare unică.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Utilizarea incorectă a acestui medicament prin injectare poate determina simptome de sevraj, infecţii, alte reacţii cutanate şi probleme hepatice cu potenţial grav (vezi „Avertismente şi precauţii”).
N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsicactivity.
Buprenorfina N-dezalchilată este un agonist opioid µ cu activitate intrinsecă slabă.
Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Gripă Infecție Faringită Rinită
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de buprenorfină sau de inductor CYP3A4.
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Scăderea libidoului Nervozitate Tulburări de gândire
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Cele mai frecvente reacții adverse legate de acest tratament raportate în timpul studiilor clinice pivot au fost constipația și simptomele asociate în mod frecvent cu sevrajul (adică insomnie, cefalee, greață, hiperhidroză şi durere).
28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
28 comprimate în blistere de Hârtie/Aluminiu/Nylon/Aluminiu/PVC.
• if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
• dacă aveţi intoxicaţie alcoolică sau dacă aveţi tremur, transpiraţii, anxietate, stare de confuzie sau halucinaţii cauzate de alcool
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Administrarea concomitentă în timpul tratamentului cu buprenorfină/naloxonă este contraindicată, ca urmare a interacţiunii potenţial periculoase care poate precipita un debut brusc al simptomelor prelungite şi intense ale sevrajului la opioide (vezi cap.
Marketing Authorisation Holder Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Opioidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu hipotensiune arterială, hipertrofie a prostatei sau cu stenoză uretrală.
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Pentru a evita precipitarea simptomelor de sevraj, administrarea de buprenorfină/naloxonă trebuie făcută atunci când devin evidente primele simptome obiective de sevraj (vezi pct. 4.2).