natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They should take Brilique for a year unless the doctor asks them to stop it earlier.
Pacienții trebuie să ia Brilique timp de un an, cu excepția cazului în care medicul le cere să înceteze tratamentul mai devreme.
What benefit has Brilique shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Brilique pe parcursul studiilor?
It is available as tablets (60 and 90 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (60 și 90 mg).
What is the risk associated with Brilique?
Care sunt riscurile asociate cu Brilique?
Brilique is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Brilique este un medicament care conține substanța activă ticagrelor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Brilique.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Brilique.
It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
De asemenea, este contraindicat la pacienții care iau alte medicamente cu un puternic efect blocant asupra uneia din enzimele hepatice (CYP3A4).
The CHMP decided that Brilique's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Brilique sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
What is Brilique?
Ce este Brilique?
For more information about treatment with Brilique, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brilique, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The patients also took aspirin and were treated for up to 3 years.
Pacienții au luat și aspirină și au fost tratați pe o perioadă de până la trei ani.
The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Pacienții au luat și aspirină și au fost tratați pe o perioadă de până la un an.
Why has Brilique been approved?
De ce a fost aprobat Brilique?
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Acestea sunt medicamente precum ketoconazol (utilizat în tratamentul infecțiilor fungice), claritromicină (un antibiotic), atazanavir și ritonavir (medicamente utilizate la pacienții seropozitivi) și nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei).
Patients took Brilique twice a day in a dose of either 60 mg or 90 mg.
Pacienții au luat Brilique de două ori pe zi în doză de 60 mg sau 90 mg.
The active substance in Brilique, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanța activă din Brilique, ticagrelorul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Ticagrelorul împiedică agregarea trombocitelor blocând acțiunea unei substanțe numite ADP atunci când se leagă de suprafața trombocitelor.
The most common side effects with Brilique (seen in more than 1 patient in 10) are dyspnoea (difficulty breathing), bleeding and raised uric acid level in the blood.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brilique (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dispnee (dificultăți în respirație), hemoragii (sângerări) și concentrație mare a acidului uric în sânge.
For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Brilique, consultați prospectul.
It is used in adults with acute coronary syndrome, a group of conditions in which blood flow in the vessels supplying the heart is blocked so heart tissue cannot work properly or dies, and which includes heart attack and unstable angina (a severe type of chest pain).
Se utilizează la adulți cu sindrom coronarian acut, o grupă de afecțiuni în care fluxul de sânge în vasele care alimentează inima este întrerupt, astfel încât țesutul cardiac nu funcționează cum trebuie sau moare, printre care se numără atacul de cord și angina instabilă (o formă gravă de durere în piept).
The main measure of effectiveness for both studies was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Principalul indicator al eficacității în ambele studii s-a bazat pe numărul de pacienți care au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau care au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare.
Brilique was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
S-a demonstrat că Brilique este benefic pentru pacienții care au suferit un atac de cord sau care prezentau angină instabilă.
For the full list of restrictions with Brilique, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Brilique, consultați prospectul.
Brilique is also used in adults who had a heart attack a year or more ago and are at a high risk of an atherothrombotic event.
De asemenea, Brilique se utilizează la adulții care au avut un atac de cord în urmă cu un an sau mai mult și care prezintă risc crescut de eveniment aterotrombotic.
Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Brilique a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare) într-un studiu principal la care au participat peste 18 000 de adulți care suferiseră un atac de acord sau prezentau angină instabilă.
For longer treatment, the dose of Brilique should be reduced to one 60-mg tablet twice a day.
Pentru un tratament mai lung, doza de Brilique trebuie redusă la un comprimat de 60 mg administrat de două ori pe zi.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase”, ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge și ajută la prevenirea unui accident vascular cerebral sau al unui alt atac de cord.
The CHMP considered that in patients with acute coronary artery syndrome, Brilique at a dose of 90 mg twice daily and given with aspirin, reduces the risk of atherothrombotic events such as heart attack, stroke and death from a cardiovascular event.
CHMP a considerat că la pacienții cu sindrom coronarian acut, Brilique administrat în doză de 90 mg de două ori pe zi și în asociere cu aspirină reduce riscul de evenimente aterotrombotice, cum ar fi un atac de cord, un accident vascular cerebral sau decesul ca urmare a unui eveniment cardiovascular.
How has Brilique been studied?
Cum a fost studiat Brilique?
Brilique is used together with aspirin (acetylsalicylic acid) to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Brilique se utilizează în asociere cu aspirina (acid acetilsalicilic) pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și rigidizarea arterelor), cum ar fi atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
In the first main study (in patients with acute coronary syndrome), 9.3% of the patients taking Brilique had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
În primul studiu principal (la pacienții cu sindrom coronarian acut), 9,3% din pacienții care au luat Brilique au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare, în comparație cu 10,9% din pacienții tratați cu clopidogrel.
For patients who have had a heart attack a year or more ago (but less than 2 years ago) and are at high risk of an atherothrombotic event, the dose of Brilique is one 60-mg tablet twice a day.
La pacienții care au avut un atac de cord în urmă cu un an sau mai mult (dar cel mult în urmă cu 2 ani) și care prezintă risc crescut de eveniment aterotrombotic, doza de Brilique este de un comprimat de 60 mg administrat de două ori pe zi.
In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
Într-un alt studiu principal, Brilique a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la peste 21 000 de adulți care au suferit un atac de cord în urmă cu unul până la trei ani și care prezentau risc crescut de eveniment aterotrombotic.
Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
Beneficiile în ceea ce privește atacurile de cord, accidentele vasculare cerebrale sau decesul ca urmare a unui eveniment cardiovascular au fost demonstrate și la pacienții care au suferit un atac de cord în urmă cu cel puțin un an și care prezintă risc crescut de eveniment aterotrombotic, la acești pacienți fiind recomandată o doză mai mică de 60 mg administrată de două ori pe zi.
For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
La pacienții cu sindromul coronarian acut, doza inițială de Brilique este de două comprimate de 90 mg administrate concomitent, urmată de o doză obișnuită de un comprimat de 90 mg administrat de două ori pe zi.
What is Brilique used for?
Pentru ce se utilizează Brilique?
In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
În al doilea studiu principal (la pacienții care suferiseră un atac de cord în trecut), 7,8% din pacienții care au luat Brilique două ori pe zi în doză de 60 mg au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare, în comparație cu 9,0% din pacienții care au luat placebo.
Brilique must not be used in patients who have severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had bleeding within the brain.
Brilique este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă sau care prezintă o hemoragie la momentul tratamentului sau la pacienții care au suferit o hemoragie intracerebrală.
When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor fragmente de celule din sânge numite trombocite (plachete sanguine).
How does Brilique work?
Cum acționează Brilique?
How is Brilique used?
Cum se utilizează Brilique?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zylagren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel BGR este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Clopidogrel BGR la 14 iulie 2014.
Previously known as Zylagren
Cunoscut anterior sub denumirea de Zylagren.
This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel BGR este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel BGR.
For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Clopidogrel BGR, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
Doza standard de Clopidogrel BGR este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi.
Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel BGR se utilizează la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și de rigidizarea arterelor).
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând astfel la prevenirea unui alt atac de cord sau a unui alt accident vascular cerebral.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Clopidogrel BGR.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel BGR are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel BGR poate fi administrat următoarelor grupe de pacienți:
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• pacienți cu boală arterială periferică (probleme cu circulația arterială);
What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel BGR?
Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Clopidogrel BGR poate fi inițiat în perioada cuprinsă între șapte zile și șase luni de la accidentul respectiv;
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Clopidogrel BGR este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Clopidogrel BGR.
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel BGR este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Plavix.
Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel BGR este un „medicament generic”.
Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BGR este un medicament care conține substanța activă clopidogrel.
The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanța activă din Clopidogrel BGR, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Other information about Clopidogrel BGR
Alte informații despre Clopidogrel BGR
Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
poate fi început la câteva zile și până la 35 de zile după atacul de cord;
Why has Clopidogrel BGR been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel BGR?
What is Clopidogrel BGR?
Ce este Clopidogrel BGR?
How has Clopidogrel BGR been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel BGR?
How does Clopidogrel BGR work?
Cum acționează Clopidogrel BGR?
What is Clopidogrel BGR used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel BGR?
How is Clopidogrel BGR used?
Cum se utilizează Clopidogrel BGR?
The available medical guidelines should also be taken into account.
De asemenea, trebuie luate în considerare ghidurile medicale disponibile.
(Your doctor will have told you what dose you need to use.)
(Medicul dumneavoastră v-a spus în prealabil ce doză trebuie să utilizați.)
Contact your doctor immediately
Contactați imediat medicul
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Dacă vă injectează altcineva, ei pot folosi și partea posterioară a brațelor.
A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Nu utilizați Kineret dacă credeți că a fost congelat.
including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
inclusiv ale mijloacelor de comunicare, ale modalităților de distribuire și ale oricăror alte aspecte ale programului, de comun acord cu autoritatea națională competentă.
This might increase the risk of you getting an infection.
Aceasta poate crește riscul de a face o infecție.
Additional information on MAS is provided below.
Informații suplimentare privind SAM sunt furnizate mai jos.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Prezența acestor particule nu afectează calitatea produsului.
What Kineret is and what it is used for
Ce este Kineret și pentru ce se utilizează
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
La sfârșitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider și trebuie aruncat.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziți Kineret în vreun alt fel (de exemplu nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).
• A description of the signs of serious infections
• O descriere a semnelor infecțiilor grave
• the abdomen (except for the area around the navel)
• abdomenul (cu excepția ariei din jurul buricului)
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Ar trebui să nu aveți probleme grave dacă în mod accidental utilizați mai mult Kineret decât este necesar.
Human and animal data demonstrated that the kidney is the major organ responsible for elimination of anakinra.
Datele referitoare la oameni și animale au demonstrat că rinichiul este principalul organ responsabil pentru eliminarea anakinrei.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să vă injectați singur.
Only use each syringe for one injection.
Utilizați fiecare seringă numai pentru o injecție.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Instrucțiunile de utilizare și de manipulare sunt prezentate la pct. 6.6.
Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 martie 2007
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al anakinrei.
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suedia
When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Atunci când începeți să luați Kineret, inflamația cronică din corpul dumneavoastră se va reduce.
Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Nu reutilizați o seringă, deoarece acest lucru poate cauza infecții.
No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Nu sunt disponibile date pentru colesterolul LDL sau HDL.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Doza trebuie administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Kineret nu a fost testat la gravide.
No dose adjustment is required based on age or gender.
Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcție de vârstă sau sex.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Totuși, după ajustarea în funcție de clearance-ul creatininei și de greutatea corporală, sexul și vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance-ul plasmatic mediu.
Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Parametrii farmacocinetici nu au diferit foarte mult de voluntarii sănătoși, în afară de o reducere a clearance-ului de aproximativ 30% în comparație cu datele provenite de la un studiu cu voluntari sănătoși.
No data are available in children under the age of 8 months.
Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 8 luni.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Dozele și modul de administrare sunt aceleași ca în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Găsiți o suprafață confortabilă, bine luminată, curată și puneți tot echipamentul de care aveți nevoie la îndemână.
During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Pe parcursul unei faze de extensie în regim deschis, conversia sau suplimentarea tratamentului cu comparator a fost posibilă dacă ameliorarea nu a survenit în interval de 24 săptămâni.
During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
În timpul unui studiu de 5 ani, 14 pacienți (32,6%) au raportat 24 de evenimente grave.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Citokinele sunt proteine produse de corpul dumneavoastră care coordonează comunicarea dintre celule și ajută controlarea activității celulare.
- CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
- CAPS: Kineret nu este recomandat la copii cu vârsta sub 8 luni deoarece nu există date despre acest grup de vârstă.
Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de care aveți nevoie sau dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 100 mg.
This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Acest lucru nu a fost asociat cu niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii, eficacității sau siguranței.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Dacă apare sau se suspectează SAM, trebuie inițiate evaluarea și tratamentul cât mai timpuriu posibil.
Elderly population (≥ 65 years)
Vârstnici (≥ 65 de ani)