natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
În general, profilul reacţiilor adverse al duloxetinei la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce aţi încetat să luaţi un IMAO, până când puteţi să luaţi Duloxetine Zentiva.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Duloxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Antacids and H2 antagonists
Antiacide şi antagonişti H2
hallucinations, aggression and anger;
agresivitate şi furie;
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Ulterior, pe o perioadă de patru până la şase luni de extensie a studiului, pacienţii au tins, în medie, spre recuperare la percentila de greutate de la momentul iniţial, pe baza datelor populaţionale comparate în funcţie de vârstă şi de sex.
Suicidal behaviour5,7 Mania
Comportament suicidar5,7
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRSN, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei, având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum sunt pacienţii vârstnici, cu ciroză sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
În consecinţă, unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 60 mg, pot avea beneficii la o doză mai mare.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Zentiva.
• Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Duloxetine Zentiva.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions;
• reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau buzelor, reacţii alergice;
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Doza la care nu se manifestă reacţii adverse a fost determinată a fi de 20 mg/kg şi zi.
In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
La pacienţii care prezintă ca şi comorbiditate o tulburare depresivă majoră, doza iniţială şi doza de întreţinere sunt de 60 mg o dată pe zi (vă rugăm să citiţi şi recomandările de administrare de mai sus).
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI.
De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile după ce aţi încetat să luaţi Duloxetine Zentiva până să luaţi un IMAO.
• throat inflammation that causes a hoarse voice;
• inflamaţia gâtului, care provoacă voce răguşită;
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente.
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain;
• scădere a activităţii glandei tiroide, care poate determina oboseală sau creştere în greutate;
Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Datele privind utilizarea duloxetinei în doză de 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau cu tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Poate apărea pierderea sensibilităţii în zona afectată sau durere la stimuli precum atingere, cald, rece sau apăsare).
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Se consideră că acţiunea duloxetinei de inhibare a durerii este rezultatul potenţării căilor descendente de inhibare a durerii de la nivelul sistemului nervos central.
• lack of appetite;
• lipsa poftei de mâncare;
Do not take Duloxetine Zentiva if you:
Nu luaţi Duloxetine Zentiva dacă:
Duloxetine Zentiva is used in adults to treat:
Duloxetine Zentiva este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Spălătura gastrică poate fi indicată dacă se efectuează la puţin timp după ingestie sau la pacienţii simptomatici.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Duloxetina este metabolizată în proporţie mare, iar metaboliţii se excretă în principal pe cale renală.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): nu trebuie să luaţi Duloxetine Zentiva dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv numit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Dacă tratamentul concomitent cu duloxetină şi alte medicamente serotoninergice care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergic este necesar din punct de vedere clinic, se recomandă supravegherea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului şi creşterii dozei.
Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente.
Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Fiecare capsulă de Duloxetine Zentiva conţine pelete de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş pentru a le proteja de acidul din stomac.
Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Administrarea concomitentă a duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau a duloxetinei cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra vitezei sau gradului de absorbţie a duloxetinei după administrarea orală a unei doze de 40 mg.
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Studiul a inclus o fază acută, cu durata de 10 săptămâni, placebo-controlată, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Este necesară prudenţă atunci când duloxetina este asociată cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare, din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare, care poate fi atribuit interacţiunii farmacodinamice.
• Duloxetine Zentiva may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol.
• Duloxetine Zentiva poate provoca reacţii de care nu vă daţi seama, precum creşterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului sau potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului.
These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Aceste două studii au inclus o fază acută, cu durata de 10 săptămâni, controlată cu placebo şi activ (fluoxetină), urmată de o perioadă de extensie, cu durata de şase luni, cu administrare controlată cu tratament activ.
• Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
• Medicamente care provoacă somnolenţă: acestea includ medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră, inclusiv benzodiazepine, medicamente cu efect puternic de ameliorare a durerii, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.
Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau în decurs de cel puţin 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO.
These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Acestea apar, de obicei, la naştere sau în decurs de câteva zile de la naştere.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Informaţiile din studii clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, cu afecţiuni psihice, care au fost trataţi cu un medicament antidepresiv.
• increased pressure in the eye (glaucoma);
• tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom);
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai lung, iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Discontinuation due to adverse events was higher in patients taking duloxetine compared with those treated with fluoxetine, mostly due to nausea.
Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii trataţi cu duloxetină, în comparaţie cu cei trataţi cu fluoxetină, în principal din cauza senzaţiilor de greaţă.
• If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
• Dacă luaţi Duloxetine Zentiva în ultima perioadă a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
• are currently being treated with another medicine which may cause liver damage;
• urmaţi tratament cu un alt medicament care poate provoca leziuni la nivelul ficatului;
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema);
• sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului (angioedem);
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva.
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi tratament cu Duloxetine Zentiva.
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii cu diabet zaharat)
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Administrarea concomitentă a duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau supărătoare şi prin nevoia de mişcare însoţită frecvent de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut (HAPPN).
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Duloxetine Zentiva.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce la grupul cu asistenţă de rutină analizele de laborator respective au evidenţiat o uşoară scădere a valorilor.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Studiile efectuate la şobolanii tineri au evidenţiat efecte tranzitorii asupra comportamentului neurologic, precum şi scădere semnificativă a greutăţii corporale şi a consumului de alimente, inducere a enzimelor hepatice şi vacuolizare hepatocelulară la doze de 45 mg/kg şi zi.
• are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
• luaţi fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină,
Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
Duloxetine Zentiva vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit.
What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetine Zentiva
What Duloxetine Zentiva is and what it is used for
Ce este Duloxetine Zentiva şi pentru ce se utilizează
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
În acest studiu a fost utilizat o schemă de tratament flexibil, pentru a permite o creştere treptată lentă a dozei, de la 30 mg o dată pe zi, la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Duloxetine Zentiva este indicat la adulţi.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Ambele izoenzime 2D6 şi 1A2 ale citocromului P450 catalizează formarea celor doi metaboliţi principali, conjugatul glicozilat al 4-hidroxi duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi duloxetinei.
• weight gain;
• creştere în greutate;
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Într-o baterie standard de teste, duloxetina nu a fost genotoxică şi nu a fost carcinogenă la şobolan.
Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
Blistere opace din PVC/PCTFE/Al, cutie din carton Mărimea ambalajului:
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoxamina (100 mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Femelele de şoarece tratate cu duloxetină timp de 2 ani au avut o incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doza mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că aceasta este secundară inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
Deoarece siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, nu este recomandată utilizarea duloxetinei în cursul alăptării.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Farmacocinetica duloxetinei şi a metaboliţilor acesteia nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau severă.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
De asemenea, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente care îi pot afecta metabolizarea (vezi pct. 4.5).
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Duloxetina are un volum de distribuţie mare, fiind puţin probabil ca diureza forţată, hemoperfuzia şi exsanguinotransfuzia să fie benefice.
When stopping treatment with Duloxetine Zentiva the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
La oprirea tratamentului cu Duloxetine Zentiva, doza trebuie scăzută treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori slabi prin intermediul CYP2D6 nu a fost investigată specific.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea atentă a pacienţilor, mai ales a celor cu risc crescut, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
La pacienţii cu un răspuns terapeutic insuficient, doza trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de întreţinere la cei mai mulţi pacienţi.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
După consolidarea răspunsului terapeutic, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Anticoagulants and antiplatelet agents
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Similar altor medicamente serotoninergice, la nou-născut pot să apară simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la valori ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai mici decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Alăptarea nu a influenţat farmacocinetica duloxetinei.
Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Conţinutul capsulei: zahăr, amidon de porumb, hipromeloză, talc, acetat succinat de hipromeloză, trietil citrat.
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature;
• tuse, respiraţie şuierătoare şi dificultăţi la respiraţie care pot fi însoţite de creşterea temperaturii;
Medicinal products metabolised by CYP2D6
Medicamente metabolizate de CYP2D6
• are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
• luaţi sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum);
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine duloxetină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburării depresive majore, durerii neuropate diabetice şi tulburării de anxietate generalizată.
The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
În majoritatea cazurilor, acestea s-au manifestat fie la naştere, fie în primele zile după naştere.
The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Doza uzuală de Duloxetine Zentiva este de 60 mg o dată pe zi, însă medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este potrivită pentru dumneavoastră.
• suffer from bipolar disorder;
• aveţi tulburare afectivă bipolară;
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily).
Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a gestaţiei au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului estral, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii puilor şi întârzierea creşterii puilor, pentru valori ale expunerii sistemice estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
• headache, feeling sleepy;
• dureri de cap, stare de somnolenţă;