natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The scan duration should typically be 20 minutes.
Timpul de efectuare a tomografiei trebuie să fie de obicei de 20 de minute.
This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Din cei 232 pacienți înrolați, 224 au avut cel puţin o reevaluare ulterioară scanării realizată de comitetul independent şi au fost incluși în analiză.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta direct reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acestea ar putea interfera cu imaginile obţinute prin scanarea creierului.
VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
VIZAMYL va fi folosit numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Volumul de soluţie administrată injectabil nu trebuie să scadă sub 1 ml şi să nu depăşească 10 ml.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de VIZAMYL care va fi utilizată în cazul dumneavoastră.
Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Restul organelor Doza eficace (mSv/MBq)
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
98 (42%) din cei 232 de pacienți au avut scanări anormale (pozitive) cu flutemetamol (18F).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Nu folosiţi acest medicament dacă remarcaţi că flaconul este deteriorat sau că soluţia conţine materie sub formă de particule sau pare decolorată.
You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Nu ar trebui să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să vă angajați în alte activităţi potenţial periculoase, până când aceste efecte nu au dispărut complet.
Abdominal discomfort Oral discomfort
Disconfort abdominal Disconfort oral
To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Pentru a permite acţionarea imediată în caz de urgenţă, medicamentele şi echipamente medicale necesare, cum ar fi sonda endotraheală şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutice pentru diagnostic, sistem nervos central, codul ATC: V09AX04
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane de la radiaţia externă sau contaminare de la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Aşezaţi pacientul în poziţie de supinație, cu creierul pacientului (inclusiv cerebelul) într-un singur câmp de vizualizare.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor.
If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Dacă vi s-a administrat mai mult VIZAMYL decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va admninistra decât o singură doză de VIZAMYL, de către medicul de medicină nucleară în condiții controlate.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezente în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Radioactive medicine
Medicament radioactiv
Histopathology from the pivotal study was used.
A fost folosită descrierea histopatologică din studiul pivot.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Injectarea VIZAMYL printr-un cateter intravenos scurt (de aproximativ 12,5 cm sau mai puţin) reduce riscul de adsorbţie a substanţei active la nivelul cateterului.
This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Această scanare, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de βamiloid în creier.
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
• Revizuire a criteriilor de citire a imagisticii PET, inclusiv a metodei de revizuire a imaginii, criteriile de interpretare, şi imaginile care să demonstreze metodologia de citire în model binar.
Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Valorile au fost calculate estimând golirea vezicii urinare la intervale de 3,5 ore şi datele de biodistribuție umană utilizând software-ul OLINDA/EXM.
Manufacturers:
Fabricanţi:
The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (ACPC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner with the head positioned in a suitable head support.
Capul pacientului trebuie înclinat astfel încât planul comisurii anterioare-comisurii posterioare (ACPC) să se afle la unghiurile corespunzătoare față de axa tubului din scanerul PET cu capul poziţionat într-un suport pentru cap corespunzător.
Each vial is stored in a container.
Fiecare flacon este închis întrun container.
It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Aceasta este o ipoteză că solubilitatea medicamentului radiofarmaceutic în context cu țesuturile creierului poate contribui la retenţia materiei albe.
The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Utilizarea VIZAMYL implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Consultaţi RCP {RCP-ul trebuie inclus în cutie}.
The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Pacientul trebuie încurajat să urineze înainte şi după evaluarea imagistică cu VIZAMYL, şi în mod frecvent în următoarele 24 de ore.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
These adverse events are expected to occur with low probability.
Se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate redusă de apariţie.
VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol) şi sodiu VIZAMYL conţine alcool etilic (etanol).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată, etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiaţii ionizante (dacă acestea există).
The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Rezumatul complet al Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru VIZAMYL este furnizat ca document separat în ambalajul produsului, cu obiectivul de a oferi profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Design-ul acestui studiu nu permite estimarea riscului de progresie al DCU către BA manifestă clinic.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de persoane autorizate, în cadru clinic.
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Doză absorbită pe radioactivitate administrată [mGy/MBq]
Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Eliminarea flutemetamolului (18F) are loc aproximativ 37% pe cale renală şi 52% pe cale hepatobiliară.
At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
La 180 de minute, 90% din radioactivitate a fost prezentă în plasmă sub forma metaboliţilor polari.
The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Cele cinci organe/ţesuturi cu cele mai ridicate activităţi cumulate au fost peretele intestinului subţire, ficatul, peretele vezicii urinare, peretele intestinului gros superior şi peretele vezicii biliare.
Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Fiecare ml de soluţie conţine 55,2 mg de etanol şi 4,1 mg de sodiu.
Volume: xx.x mL
Volum: xx.x ml
• The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• Materialul informativ trebuie să includă cazuri demonstrative PET cu Vizamyl cu interpretarea corectă a scanărilor PET de către un cititor experimentat; scanări PET cu Vizamyl pentru autoevaluare; și o procedură de auto-calificare care să fie oferită fiecărui medic instruit.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza zgomotului de imagine, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompării imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui calibrator de doză.
In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
La pacienții cu BA, regiunile corticale şi cele striatum prezintă o asimilare semnificativ mai ridicată comparativ cu regiunile corticale ale subiecţilor de control.
Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Profilul de siguranţă globală a VIZAMYL se bazează pe datele provenite de la administrarea acestuia la 831 de pacienți.
This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conţine până la 41 mg (sau 1,8 mmol) de sodiu per doză, echivalent cu 2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Nu s-au efectuat studii farmacodinamice de interacţiune medicament-medicament la pacienţi pentru a stabili măsura în care, dacă este cazul, administrarea concomitentă de medicamente poate modifica rezultatele imaginii obţinute cu VIZAMYL .
VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
VIZAMYL este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzheimer și a altor cauze de pierdere a memoriei.
VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Imaginile cu VIZAMYL se pot achiziţiona începând la 90 de minute după injectare, utilizând un scaner PET în mod 3D cu corecţiile corespunzătoare ale datelor.
VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
VIZAMYL trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Reţineţi că intensitatea este mai mare (> 60% din maxim) în regiunile cu materie cenușie ale imaginilor pozitive în comparaţie cu imaginile negative şi că intensitatea radiază către o margine convexă definită brusc în aspectele laterale.
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Activitate: 400 MBq/ml la {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa} Activitate:
Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Flutemetamol (18F) nu trebuie diluat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Radioactive material.
ALTE INFORMAŢII Material radioactiv.
Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Interpretarea imaginilor se face vizual prin compararea activității din materia gri corticală cu activitatea din materia albă corticală adiacentă.
This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) (7 vol %) , adică până la 552 mg (aproximativ 0,7 ml) per doză.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Fluorul (18F) se dezintegrează în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute prin emiterea unei radiații pozitronice de 634 keV, urmată de o radiație de anihilare fotonică de 511 keV.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Procedurile cu radionuclizi efectuate la gravide implică şi o doză de radiaţie asupra fătului.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore şi se va arunca laptele secretat în această perioadă.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune şi defecare frecvente.
The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Injectarea flutemetamol (18F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele imagistice.
Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Fiecare doză conţine până la 552 mg de alcool etilic.
VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
VIZAMYL este un medicament radioactiv care emite pozitroni, care sunt anihilați de electroni pentru a produce raze gama, şi trebuie manipulat cu măsuri de siguranţă pentru a reduce la minim expunerea la radiaţii a personalului medical şi a pacienţilor.
This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în scop diagnostic.
It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Se administrează la adulți cu tulburări de memorie, înainte de a efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Plăcile de β-amiloid sunt depozite prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţe (cum ar fi boala Alzeihmer).
Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Laptele matern trebuie exprimat (stors) în această perioadă şi trebuie să aruncaţi tot laptele matern, pe care l-aţi exprimat.
Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Astfel, după administrarea de VIZAMYL, pacienţilor li se recomandă să nu conducă, să nu folosească maşini complicate şi să nu desfăşoare alte activităţi potenţial periculoase, până când aceste efecte nu au dispărut complet.
PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Imaginile PET ar trebui să fie interpretate cu ajutorul unei scări de culoare Curcubeu, Sokoloff sau Spectrum.
Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Tratamentul constă în creşterea eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Acest lucru poate fi dăunător pentru cei ce suferă de alcoolism şi trebuie avut în vedere şi la femeile gravide sau care alăptează şi la pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Activitatea flutemetamol (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui calibrator de doză imediat înainte de injectare.
Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Tabelul 2 de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând un software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/ Exponential Modeling).
If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Dacă se utilizează o linie intravenoasă, după injectarea medicamentului se va administra o perfuzie intravenoasă cu 5 ml până la 15 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Atrofia poate fi prezentă în multe zone ale creierului şi poate face interpretarea imaginilor mult mai dificilă întrucât pierderea materiei cenuşii va conduce la o absorbţie redusă a substanţei de contrast făcând o scanare pozitivă mai dificil de recunoscut.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia ionizantă va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
• Informații despre patologia cu amiloid în Boala Alzeihmer: informații relevante despre Vizamyl ca trasor PET pentru β-amiloid, inclusiv indicațiile aprobate în conformitate cu RCP, limitări ale utilizării Vizamyl, erori de interpretare, informații privind siguranța și rezultatele studiilor clinice privind informarea referitoare la utilizarea diagnostică a Vizamyl.
A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
De obicei, o scanare a creierului se efectuează la 90 de minute după administrarea VIZAMYL.