natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of the vaccine has been addressed in both laboratory and field conditions: a temporary increase in body temperature (up to 1.7°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Siguranţa vaccinului a fost evaluată atât în condiţii de laborator, cât şi în condiţii de teren: în primele 24 de ore de la vaccinare este foarte frecventă creşterea temporară a temperaturii corpului (de cel mult 1,7°C).
Suvaxyn PCV contains small amounts of a form of the pig virus that has been modified to produce a protein from the form of the virus that causes disease, but killed so that it does not cause the disease and cannot spread.
Suvaxyn PCV conţine cantităţi mici ale unui tip de virus porcin care a fost modificat pentru a produce o proteină din tipul virusului care provoacă boala, dar omorâtă astfel încât să nu provoace boala şi să nu se poată răspândi.
Suvaxyn PCV is a vaccine that contains a recombinant (modified) porcine circovirus which has been inactivated (killed).
Suvaxyn PCV este un vaccin care conţine circovirus porcin recombinant (modificat), care a fost inactivat (omorât).
The withdrawal period for Suvaxyn PCV is zero days.
Perioada de aşteptare pentru Suvaxyn PCV este de zero zile.
The effectiveness of Suvaxyn PCV has been studied in laboratory and field studies in a large number of pigs.
Eficacitatea Suvaxyn PCV a fost evaluată pe un număr mare de porcine atât în studii de laborator, cât şi în studii de teren.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination (affecting up to 1 in 10 animals) resulting in short-lived clinical signs such as vomiting.
După vaccinare, pot apărea în mod frecvent reacţii asemănătoare unei uşoare hipersensibilităţi (afectând cel mult 1 animal din 10) şi având ca rezultat semne clinice de scurtă durată, precum vărsăturile.
Other information about Suvaxyn PCV:
Alte informaţii despre Suvaxyn PCV:
It has been demonstrated that the vaccine, when administered as recommended to piglets from 3 weeks of age induces active immunisation against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) and is able to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues caused by porcine circovirus infection, as well as to reduce clinical signs -including loss of daily weight gain- and death associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
S-a demonstrat că vaccinul, dacă este administrat conform recomandărilor la purcei cu vârsta de 3 săptămâni sau mai mare, induce o imunizare activă împotriva circovirusului porcin de tip 2 (PCV2) şi are capacitatea de a reduce încărcătura virală din sânge şi ţesuturile limfoide şi leziunile din ţesuturile limfoide cauzate de infecţia cu circovirusul porcin, precum şi de a reduce semnele clinice - inclusiv lipsa creşterii zilnice în greutate - şi mortalitatea asociate cu sindromul multisistemic al pierderilor în greutate post înţărcare (PMWS).
Suvaxyn PCV is a vaccine.
Suvaxyn PCV este un vaccin.
What benefit has Suvaxyn PCV shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Suvaxyn PCV pe parcursul studiilor?
Suvaxyn PCV is a suspension for injection.
Suvaxyn PCV este o suspensie injectabilă.
What is the risk associated with Suvaxyn PCV?
Care sunt riscurile asociate cu Suvaxyn PCV?
Suvaxyn PCV is used to vaccinate pigs over the age of 3 weeks to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and protect the pigs against the lesions in lymphoid tissues caused by Porcine Circovirus Type 2 as well as the reduced weight gain and potentially even death that is associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Suvaxyn PCV se utilizează pentru vaccinarea porcinelor în vârstă de peste 3 săptămâni cu scopul de a reduce încărcătura virală din sânge şi ţesuturile limfatice şi de a proteja porcii împotriva leziunilor din ţesuturile limfatice cauzate de infecţia cu circovirusul porcin de tip 2, precum şi împotriva reducerii creşterii în greutate şi a eventualei mortalităţi asociate cu sindromul multisistemic al pierderilor în greutate post înţărcare (PMWS).
Why has Suvaxyn PCV been approved?
De ce a fost aprobat Suvaxyn PCV?
How has Suvaxyn PCV been studied?
Cum a fost studiat Suvaxyn PCV?
What is Suvaxyn PCV?
Ce este Suvaxyn PCV?
What is Suvaxyn PCV used for?
Pentru ce se utilizează Suvaxyn PCV?
How does Suvaxyn PCV work?
Cum acţionează Suvaxyn PCV?
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause
Prin „esențială” se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea sa în primele trei luni de sarcină.
The full EPAR for MicardisPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru MicardisPlus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MicardisPlus.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru MicardisPlus.
A risk management plan has been developed to ensure that MicardisPlus is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MicardisPlus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu MicardisPlus (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeala.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru MicardisPlus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 aprilie 2002.
Other information about MicardisPlus
Alte informații despre MicardisPlus
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a MicardisPlus?
For more information about treatment with MicardisPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu MicardisPlus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid.
MicardisPlus se ia pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru MicardisPlus.
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
MicardisPlus a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins, în total, 2 985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MicardisPlus, consultați prospectul.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism, numit angiotensină II.
In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
În patru dintre aceste studii, MicardisPlus a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu telmisartan administrat în monoterapie, pe un total de 2 272 de pacienți.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Blocând receptorii de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
MicardisPlus telmisartan / hidroclorotiazidă
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru MicardisPlus, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat MicardisPlus pe parcursul studiilor?
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Acționează mărind volumul de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge și scăzând tensiunea arterială.
MicardisPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
MicardisPlus este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile MicardisPlus sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea hipertensiunii esențiale la pacienții la care tensiunea arterială nu este reglată adecvat numai cu telmisartan.
It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale (40 mg sau 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru MicardisPlus.
What is the risk associated with MicardisPlus?
Care sunt riscurile asociate cu MicardisPlus?
MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
MicardisPlus a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice și decât telmisartanul administrat în monoterapie și decât placebo.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Se recomandă precauție la asocierea MicardisPlus cu alte medicamente care afectează concentrațiile de potasiu din sânge.
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
MicardisPlus se utilizează la pacienți adulți cu hipertensiune esențială (tensiune arterială mare), care nu este ținută sub control în mod adecvat numai cu telmisartan.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Doza de MicardisPlus care trebuie utilizată depinde de doza de telmisartan pe care pacientul o lua înainte: pacienții care luau 40 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 40/12,5 mg, iar pacienții care luau 80 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 80/12,5 mg.
Why has MicardisPlus been approved?
De ce a fost aprobat MicardisPlus?
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Al cincilea studiu a comparat efectele rămânerii la tratamentul cu comprimate de 80/12,5 mg cu trecerea la tratamentul cu comprimate de 80/25 mg, la 713 pacienți care nu au răspuns la tratamentul cu comprimatele de 80/12,5 mg.
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
MicardisPlus este de asemenea contraindicat la persoanele cu afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, cu concentrații prea mici de potasiu în sânge sau concentrații prea mari de calciu în sânge.
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
What is MicardisPlus?
Ce este MicardisPlus?
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienților la care tensiunea arterială nu este reglată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizați prin administrarea separată a celor două substanțe active înainte de a trece pe tratamentul cu MicardisPlus.
In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
La pacienții la care tensiunea arterială nu a fost reglată prin administrarea de comprimate de 80/12,5 mg, trecerea la comprimatele de 80/25 mg a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât rămânerea la doza mai mică.
How has MicardisPlus been studied?
Cum a fost studiat MicardisPlus?
What is MicardisPlus used for?
Pentru ce se utilizează MicardisPlus?
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
De asemenea, MicardisPlus în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
How is MicardisPlus used?
Cum se utilizează MicardisPlus?
How does MicardisPlus work?
Cum acționează MicardisPlus?
The absolute bioavailability is about 75%.
Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 75%.
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul {SM/Agenţie}.
You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
De asemenea, este posibil să simţiţi că inima vă bate neregulat sau mai repede.
There is no significant hepatic first pass effect.
Nu există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic.
Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
De preferinţă, luaţi o doză dimineaţa şi una seara.
Elimination Decrease in plasma concentrations occurs in two phases:
Scăderea concentraţiilor plasmatice se produce în două faze:
Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) sunt atinse după aproximativ 30-60 de minute.
Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Se recomandă monitorizarea funcţiei cardiace şi instituirea unor măsuri generale de susţinere.
This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit „activatori ai canalelor de potasiu“.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care momentul administrării următoarei doze este foarte aproape.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi acest Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această Decizie a Comisiei.
Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Perioada de urmărire din studiu în vederea efectuării analizei criteriilor finale de evaluare a fost cuprinsă între 12 şi 36 de luni, cu o medie de 1,6 ani.
In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
În situaţii care pun în pericol viaţa, trebuie luată în considerare administrarea de vasopresoare.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Vedere dublă (diplopie).
There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
La pacienţii vârstnici, nu există cerinţe speciale privind doza, însă, similar tuturor medicamentelor, este recomandată utilizarea celei mai mici doze eficace.
You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
EXP: Use the strip within 30 days of opening.
EXP Utilizaţi blisterul în decurs de 30 de zile de la deschidere.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP“.
Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare utilizate în afecţiuni cardiace, codul ATC: C01DX16 Mecanism de acţiune
Administration is independent from food intake.
Administrarea nu depinde de ingestia de alimente.
This may seriously affect your blood pressure.
Acest lucru poate să vă influenţeze grav tensiunea arterială.
<Invented name> with alcohol
<Numele inventat> împreună cu alcool
(≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea <Numele inventat> în timpul sarcinii.
The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Comprimatul de 10 mg poate fi divizat în doze egale.
For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
În cazul comprimatului de 20 mg, linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care vă este greu să îl înghiţiţi întreg.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
În cazul apariţiei acestora, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
• Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la nicorandil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
Acţionează prin creşterea fluxului de sânge prin vasele de sânge ale inimii.
Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
După încetarea tratamentului, recuperarea după toxicitatea testiculară provocată de nicorandil a fost observată după 4 săptămâni, ceea ce arată că modificările constatate sunt reversibile.
Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Distribuţie Distribuţia medicamentului în organism se menţine constantă, indiferent de doză, în intervalul terapeutic.
• a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
• o fază rapidă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ o oră, care reprezintă 96%
Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Fertilitatea Datele privind fertilitatea sunt insuficiente pentru a estima riscul pentru om (vezi pct. 5.3).
The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, dimineaţa şi seara, cu o cantitate suficientă de lichid.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul apariţiei acestor simptome.
Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Pacienţii au fost excluşi din studiu în cazul în care urmau tratament cu sulfoniluree, deoarece s-a considerat că aceşti pacienţi nu pot avea beneficii; (derivaţii de sulfoniluree pot închide canalele de potasiu şi astfel pot antagoniza unele dintre efectele nicorandilului).
If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Dacă acestea nu au efect, se recomandă creşterea volumului plasmatic circulant prin substituţie lichidiană.
Caution is advised when concomitant use is considered.
Se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă.
• Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
• Dureri ale muşchilor, care nu sunt provocate de exerciţiile fizice (mialgie).
After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
După administrarea intravenoasă a 4-5 mg (perfuzie de 5 minute), clearance-ul total din organism a fost de aproximativ 40-55 l/oră.
They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Acestea sunt refractare la tratament şi cele mai multe răspund numai la întreruperea tratamentului cu nicorandil.
Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Cu toate că administrarea accidentală a acestui desicant nu este în general dăunătoare, poate modifica schema de administrare a comprimatelor active.
Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească progresiv doza pentru a scădea frecvenţa de apariţie a durerii de cap.
<Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
<Numele inventat> 10 mg [A se completa la nivel naţional] <Numele inventat> 20 mg [A se completa la nivel naţional]