natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Equine allogeneic plasma suspension:
Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
În prima săptămână după utilizarea produsului au apărut frecvent o ușoară accentuare a șchiopătatului și reacții la locul injectării, cum ar fi accentuarea ușoară până la moderată a umflării articulațiilor și creșteri ușoare ale temperaturii la locurile de injectare.
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
-90 °C-70 °C) sau în azot lichid.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Suspensia de celule stem mezenchimale induse condrogenic:
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic (1 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Global Stem cell Technology (GST) NV
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
4.1 Target species
PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Cabaline
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Citiți prospectul înainte de utilizare.
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
PROSPECT
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Flacon cu diluant (EAP):
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Flacon conținând suspensia de plasmă alogenă ecvină
Horses
celule
Route of administration: Intraarticular use.
Calea de administrare:
Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml
Substanță activă (1 ml): celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Invented name
Soluţie injectabilă
What you need to know before you take [product]
Ce trebuie să știți înainte să luați [medicamentul]
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 5-8 februarie 2018
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze unele teste, să modifice doza sau să vă monitorizeze periodic.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Aortitis [rare frequency]
Aortită [frecvență rară]
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Există alte medicamente care nu se pot asocia cu [medicamentul] din cauză că efectele lor pot scădea sau crește dacă se administrează asociat.
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Următoarele pot influența modul în care acționează levotiroxina: - ritonavir - utilizat pentru controlul infecției cu HIV și al hepatitei cu virus C cronice
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
1. Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortită (EPITT nr. 18940)
Summary of product characteristics (SPC)
Rezumatul caracteristicilor produsului
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Reacții adverse posibile [Frecvență rară] Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxină - Interacțiune care poate duce la eficacitate redusă a levotiroxinei și la hipotiroidism (EPITT nr. 18896)
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
• [Medicamente care conțin levotiroxină, în al căror prospect nu se menționează o posibilă interacțiune cu inhibitori de protează:]
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
2. Hidroxicarbamidă - Lupus eritematos cutanat (EPITT nr. 18939)
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Lupus eritematos sistemic și cutanat (frecvență foarte rară)
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Inflamare a pielii care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase; acestea pot să apară concomitent cu durerile articulare
• [Lopinavir/ritonavir containing products:]
• [Medicamente care conțin lopinavir/ritonavir:]
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) [Medicamente care conțin ritonavir, inclusiv combinații fixe de medicamente, și medicamente care conțin levotiroxină, în al căror RCP la punctul 4.5 nu se menționează o posibilă interacțiune cu inhibitori de protează:]
• [Ritonavir containing products:]
• [Medicamente care conțin ritonavir:]
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Cazurile raportate ulterior punerii pe piață au indicat o potențială interacțiune între medicamentele care conțin ritonavir și levotiroxină.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori.
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicament cu prescripție sau care nu necesită prescripție medicală, inclusiv preparate din plante, dar este important să le menționați în special pe acestea: - levotiroxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor tiroidei)
This means that each pack contains:
Aceasta înseamnă că fiecare ambalaj conține:
This is also supported by animal data.
Acest lucru este susținut și de datele obținute la animale.
Elderly ( 75 years)
Vârstnici (> 75 ani)
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Se observă frecvent echimoze, dar de obicei nu necesită nicio acțiune specifică.
Hypersensitivity/Re-administration
Hipersensibilitate/Re-administrare
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
La unii pacienți care nu răspund la aceste măsuri conservatoare, poate fi indicată utilizarea judicioasă a produselor de transfuzie.
Date of last renewal: 23 February 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2006
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
După 1-2 zile, s-a observat mortalitate secundară.
Only clear solution without particles should be used.
Se va utiliza numai soluția limpede, fără particule.
These medicines help to dissolve blood clots.
Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Această diferență semnificativă între grupuri în ceea ce privește obiectivul principal la 90 zile s-a observat deja în spital și la 30 zile.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
STREAM study
Studiul STREAM
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
În general, femeile prezintă un clearance mai mic decât bărbații, dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală, în general, mai mică la femei.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de atacurile cardiace și s-a arăta că a salvat vieți.
Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Tabelul 1 prezintă frecvența reacțiilor adverse.
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
- dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv:
Coronary intervention
Intervenție coronariană
The active substance is tenecteplase.
Substanța activă este tenecteplaza.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Populația din studiu a constat din 1892 pacienți randomizați prin intermediul unui sistem de răspuns vocal interactiv.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Mutagenitatea și carcinogenitatea nu sunt de așteptat la această clasă de proteine recombinante și nu a fost necesară testarea genotoxicității și carcinogenității.
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Volumul necesar pentru administrarea dozei corecte poate fi calculat conform următoarei scheme:
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
În caz de supradozaj poate crește riscul de sângerare.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vă rugăm să respectați cu exactitate instrucțiunile de utilizare.
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită, pentru pacienți cu greutatea corporală (kg):
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Cu toate acestea, din motive microbiologice, în mod normal, medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită.
There is a limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Există un număr limitat de date privind utilizarea Metalyse la femeile gravide.
Now solution is ready for iv. bolus injection.
Acum soluţia este pregătită pentru injectarea i.v. în bolus.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Aceasta înseamnă un necesar de transfuzie semnificativ mai mic (4,3% față de 5,5%, p = 0,0002).
What Metalyse is and what it is used for
Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează
Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
De asemenea, trebuie avute în vedere medicamentele antifibrinolitice ca o ultimă alternativă.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Nu s-a detectat formarea de anticorpi, semnificativă din punct de vedere clinic, la 30 zile.
The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza următoarei scheme:
Linearity/Non-Linearity
Liniaritate/Non-liniaritate
This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Această observație este în concordanță cu efectul dorit de activare a plasminogenului.
Volume of reconstituted solution (ml)
Volumul de soluție reconstituită (ml)
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Nerespectarea acestei cerințe poate conduce la administrarea unei doze mai mari de Metalyse decât cea necesară.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Potența tenecteplazei este exprimată în unități (U) utilizând un standard de referință care este specific tenecteplazei și nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte medicamente trombolitice.
Data on the foetal period are not available.
Nu sunt disponibile date privind perioada fetală.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și de baza de date pe aparate, sisteme și organe.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de 129 ± 87 minute, iar clearance-ul plasmatic este de 119 ± 49 ml/min.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Dacă apare o reacție anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiată terapia corespunzatoare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PARTEA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI SUB FORMA UNEI PICTOGRAME
For coronary intervention see section 4.4.
Pentru intervenție coronariană vezi pct. 4.4.
In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
În orice caz, tenecteplaza nu va fi readministrată înainte de evaluarea factorilor hemostatici precum fibrinogenul, plasminogenul și antiplasmina alfa2.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2-8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C.
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Metalyse trebuie administrat cu precauție vârstnicilor (> 75 ani) din cauza unui risc crescut de sângerare (vezi informațiile privind sângerarea la pct. 4.4 și privind studiul STREAM la pct. 5.1).
Pharmaco-invasive (n=944)
Tratament farmacoinvaziv (n=944)
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Organul principal către care s-a distribuit tenecteplaza a fost ficatul.
Tenecteplase (mg)
Tenecteplază (mg)
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Faza de distribuție reprezintă 31% ± 22% până la la 69% ± 15% (media ± SD) a ASC totale după administrarea de doze cuprinse între 5 până la 50 mg.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, enzime; codul ATC: B01A D11.
Polysorbate 20.
Polisorbat 20.
It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă tenecteplaza se excretă în laptele uman matern.
Primary PCI (n=948)
ICP primară (n=948)
Tenecteplase (U)
Tenecteplază (U)
Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Metalyse se administrează printr-o singură injecție în venă de către un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament.
Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Se recomandă luarea în considerare a administrării de protamină dacă heparina a fost administrată în decurs de 4 ore înaintea apariției hemoragiei.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Dacă, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie să fie disponibile imediat facilitățile de resuscitare în cazul în care acest lucru devine necesar.
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
** incidența la grupul cu tratament farmaco-invaziv este cea așteptată după terapie fibrinolitică cu tenecteplază (așa cum s-a observant în studiile anterioare).
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
La om, nu se cunoaște dacă și în ce măsură tenecteplaza se leagă de proteinele plasmatice.
Increasing body weight resulted in a moderate increase of tenecteplase clearance, and increasing age resulted in a slight decrease of clearance.
Creșterea greutății corporale a determinat o creștere moderată a clearance-ului tenecteplazei, iar creșterea vârstei a condus la o ușoară scădere a clearance-ului tenecteplazei.
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Testele coronariene și datele clinice limitate au arătat că pacienții cu IMA au fost tratați cu succes și după 6 ore de la apariția simptomelor.
Your doctor will take special care with Metalyse:
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă administrează Metalyse:
Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Componentele individuale ale criteriului principal de evaluare compus pentru strategia de tratament farmaco-invaziv comparativ cu ICP primară au fost observate cu următoarele frecvențe:
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
În cazul apariției sângerărilor grave, în special a hemoragiei cerebrale, se recomandă întreruperea imediată a administrării concomitente de heparină.
 60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
 60 la < 70  70 la < 80  80 la < 90
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Studiul a fost încheiat prematur, cu un număr de 1667 pacienți randomizați, datorită mortalității crescute în grupul la care s-a administrat tenecteplază pentru a facilita ICP.
What Metalyse looks like and contents of the pack
Cum arată Metalyse și conținutul ambalajului
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Nu trebuie să se adauge nici un alt medicament la soluția injectabilă.
Patients' body weight category (kg)
Greutatea corporală a pacientului (kg)
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic în decurs de aproximativ 10 secunde.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
O linie intravenoasă pre-existentă, poate fi utilizată pentru administrarea de Metalyse numai în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Datele de siguranță farmacologică la maimuțele cynomolgus au relevat reducerea presiunii sanguine, urmată de modificări tranzitorii ale electrocardiogramei (ECG), dar acestea au apărut la expuneri mult mai mari decât expunerea clinică.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenecteplaza are o înaltă specificitate pentru fibrină și o rezistență mai mare la inactivarea de către inhibitorul său endogen (PAI-1) în raport cu t-PA nativ.
Metalyse is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
Metalyse se utilizează pentru tratarea infarctului miocardic (atac cardiac) în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor și ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge ale inimii.
Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzia.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Limitele intervalului de încredere a incidenței observate înainte și după reducerea dozei se suprapun.
Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Se va avea în vedere transfuzia de crioprecipitat, plasmă proaspătă congelată și trombocite cu reevaluarea clinică și de laborator după fiecare administrare.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
11. Metalyse se va administra intravenos pacientului, în decurs de aproximativ 10 secunde.
Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Odată ce soluția de Metalyse a fost reconstituită, se poate păstra timp de 24 de ore la 2-8˚C și timp de 8 ore la 30˚C.