natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Dacă uitaţi să luaţi Sovaldi Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
* Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Patients should be instructed not to take a double dose.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
• feeling tired and irritable
• senzaţie de oboseală şi iritabilitate
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
• Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
• confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
post-transplant (pTVR)b
post-transplant (RVpT)b
If you take more Sovaldi than you should
Dacă luaţi mai mult Sovaldi decât trebuie
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit, din cauza gustului amar al substanţei active.
• If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
• Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
• aveţi alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteţi în aşteptarea unui transplant de ficat;
Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienţilor) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Patient population*
Populaţia de pacienţi*
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sovaldi are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• The active substance is sofosbuvir.
• Substanţa activă este sofosbuvir.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să înghită comprimatul întreg.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Effects on drug levels.
Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Proporţiile de subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon au fost de 9%, 44% şi, respectiv, 47%.
c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
c. Vezi „Grupe speciale de pacienţi” - „Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic” mai jos.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX15
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
• Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după aceea.
Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Sovaldi în timpul sarcinii.
It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
↔ GS-331007 (TPV or BOC)
↔ GS-331007 (TPV sau BOC)
Outcome for subjects without SVR12
Rezultate pentru subiecţii fără RVS12
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Sovaldi.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la subiecţii cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la subiecţii de vârste mai mici.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 subiecţi.
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Durata administrării de Sovaldi la pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor şi riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
Substituţia S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni şi nu a mai fost detectabilă prin secvenţiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia metaboliţilor în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
• Have kidney problems.
• aveţi probleme de rinichi.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi imediat cu medicul.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Aceste scheme de tratament trebuie utilizate numai în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la interferon sau sunt neeligibili pentru administrarea de interferon şi care au nevoie urgentă de tratament.
Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme severe de rinichi sau dacă vi se efectuează dializă renală, deoarece efectele Sovaldi asupra pacienţilor cu probleme severe de rinichi nu au fost testate în totalitate.
Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Trataţi anterior (LONESTAR-2b)
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului.
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienţi nu a fost stabilită (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi și un alt AAD doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fetale la şobolani sau la iepuri, la dozele maxime testate.
It is not known whether sofosbuvir, the active substance of Sovaldi, passes into human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul, substanţa activă din Sovaldi, trece în laptele uman.
Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Tabelul 3: Interacţiuni între Sovaldi şi alte medicamente Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Nu se recomandă utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
După administrarea orală de Sovaldi, sofosbuvirul este absorbit rapid şi este metabolizat extensiv în cursul primului pasaj hepatic şi la nivel intestinal.
Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
130 mg/daily])
130 mg/zilnic])
No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Sovaldi asupra fertilităţii.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi în asociere cu un alt AAD.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 85% de proteinele plasmatice umane (date ex vivo), legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
• Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
• modafinil (un medicament utilizat pentru tratarea persoanelor cu narcolepsie, pentru a le ajuta să stea treze).
Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Sovaldi a fost studiat în principal în asociere cu ribavirină, cu sau fără peginterferon alfa.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Gender and race
Sex şi origine etnică
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Diferenţa dintre ratele de RVS12 global între grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină a fost de 0,3% (interval de încredere 95%: -7,5% până la 8,0%), studiul îndeplinind criteriul de non-inferioritate predefinit.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Sovaldi și un alt AAD.
All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
La toți subiecții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C, pacienţii au raportat oboseală, ameţeli, vedere înceţoşată şi atenţie redusă.
Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depăşeşte riscurile.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Tabelul 6 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
Liver transplant recipients - Study 0126
Pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să ia următoarea doză la ora obişnuită.
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienţi urmau tratament antiretroviral.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanda
The recommended dose is one tablet once a day with food.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat împreună cu alimente.
Common depression depression, anxiety, agitation
Frecvente depresie depresie, anxietate, agitaţie
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
• număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariţia infecţiilor mai frecvent decât în mod obişnuit, inclusiv febră şi frisoane, dureri de gât sau ulceraţii la nivelul gurii
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Metadonăf (Tratament de întreţinere cu metadonă [30 până la
↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Se preconizează: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
• low red blood cell count (anaemia); the signs may include feeling tired, headaches, shortness of breath when exercising
• număr redus al globulelor roşii din sânge (anemie); semnele pot include senzaţie de oboseală, dureri de cap, dificultăţi de respiraţie la efort
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
ANTIARITMICE Amiodaronă
Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente (vezi pct. 1 de mai sus).
Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
Sofosbuvirul a fost în totalitate activ împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la alte antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B, inhibitorii proteazei NS3 şi inhibitorii de NS5A.
In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
În studiul respectiv, nu s-au observat efecte imprevizibile la această doză, iar reacţiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenţei şi severităţii cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo şi sofosbuvir
The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Doza maximă documentată pentru sofosbuvir a constat dintr-o doză unică supraterapeutică de sofosbuvir de 1200 mg, administrată la 59 subiecţi sănătoşi.
Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
The film-coated tablet is for oral use.
Comprimatul filmat se administrează pe cale orală.
In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
În cazul acestor asocieri, nu au fost identificate reacţii adverse la medicament specifice pentru sofosbuvir.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Dacă un pacient prezintă o reacţie adversă gravă, posibil asociată cu administrarea de ribavirină, doza de ribavirină trebuie modificată sau administrarea trebuie întreruptă, în funcţie de necesitate, până ce reacţia adversă se remite sau scade în severitate.
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
• changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
• număr redus de trombocite în sânge • modificări ale funcţiei ficatului (sugerate de creşterea valorilor unei substanţe numită bilirubină în sânge)
Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir nu a fost detectată la niciunul dintre aceşti subiecţi prin secvenţiere detaliată sau secvenţiere populaţională.
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Nu se recomandă creşterea dozei până la doza prescrisă iniţial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
• and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
• şi observaţi acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Sovaldi în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
Cu toate acestea, datele indică o expunere de cel puţin 10 ori şi 20 ori mai crescută la GS-331007 la subiecţii cu IRST, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală, în cazul administrării de Sovaldi cu 1 oră înainte sau, respectiv, la 1 oră după hemodializă.
Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
NS5B de la 225 din 226 subiecţi, cu date de secvenţiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceştia.
The concordance between SVR12 and SVR24 (SVR 24 weeks after the end of the treatment) following treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or ribavirin and pegylated interferon demonstrates a positive predictive value of 99% and a negative predictive value of 99%.
Concordanţa dintre RVS12 şi RVS24 (RVS la 24 săptămâni după încheierea tratamentului) în cazul administrării de sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu ribavirină şi interferon pegilat demonstrează o valoare predictivă pozitivă de 99% şi o valoare predictivă negativă de 99%.
• hair loss and thinning hair
• cădere şi subţiere a părului