natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Qtrilmet este un medicament antidiabetic care conține substanțele active metformină, saxagliptină și dapagliflozină.
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Qtrilmet și motivele autorizării medicamentului în UE
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Trei studii principale au demonstrat eficacitatea combinației de metformină, saxagliptină și dapagliflozină în scăderea glicemiei la adulții cu diabet de tip 2.
How is Qtrilmet used?
Cum se utilizează Qtrilmet?
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Blocând descompunerea lor, saxagliptina determină pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când glicemia are valori mari.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Qtrilmet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Tipologia reacțiilor adverse raportate la Qtrilmet este ușor gestionabilă și similară cu cea întâlnită la pacienții tratați cu saxagliptină și dapagliflozină adăugate la metformină.
How does Qtrilmet work?
Cum acționează Qtrilmet?
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
În primul studiu principal, efectuat la 534 de pacienți, asocierea de metformină, saxagliptină și dapagliflozină a redus valorile HbA1c cu 1,47 puncte procentuale, față de metformină asociată cu saxagliptină (reducere cu 0,88 puncte procentuale) sau cu dapagliflozină (reducere cu 1,20 puncte procentuale).
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
În al treilea studiu, efectuat la 320 de pacienți, asocierea de metformină, saxagliptină și dapagliflozină a redus valorile medii de HbA1c cu 0,82 puncte procentuale, față de 0,10 puncte procentuale la pacienții care au primit metformină, saxagliptină și placebo.
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Diabetul duce la creșterea glicemiei.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină rinichii să elimine prin urină o cantitate mai mare de glucoză, scăzând astfel glicemia.
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
În al doilea studiu, efectuat la 315 pacienți, asocierea de metformină, saxagliptină și dapagliflozină a redus valorile HbA1c cu 0,51 puncte procentuale, față de 0,16 puncte procentuale la pacienții care au primit metformină, dapagliflozină și placebo (un preparat inactiv).
It is used to treat the following conditions:
Se utilizează în tratamentul următoarelor afecţiuni:
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
În primul studiu, pacienţii au avut o medie de 0,021 infecţii grave pe an.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG se utilizează ca medicament din anii '80 şi are o gamă largă de acţiune împotriva organismelor care pot cauza infecţii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flebogammadif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2007.
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Flebogamma DIF este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Deoarece valoarea se află sub pragul predefinit de o infecţie pe an, acest lucru indică eficacitatea medicamentului în înlocuirea anticorpilor pacientului.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
În cel de-al doilea studiu, până la 14 (73%) din cei 19 pacienţi care au rămas în studiu au avut o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru, cel puţin o dată pe parcursul studiului.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Aceasta conţine imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de infecţii bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Doza şi frecvenţa perfuziei depind de boala tratată şi pot fi adaptate, la nevoie, în funcţie de răspunsul pacientului.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal şi la modularea răspunsului imunitar.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Principalul indicator al eficacităţii a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obţinută în timpul studiului de trei luni.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de mai mult timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie de numai două studii mici pentru a stabili eficacitatea şi siguranţa administrării Flebogamma DIF la pacienţi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Flebogamma DIF nu a fost comparat cu alte tratamente în niciunul dintre studii.
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
La sugari şi copii mici, este posibil ca intoleranţa ereditară la fructoză să nu fi fost încă depistată, aceasta putând să le fie fatală; prin urmare, acest medicament este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de doi ani.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Flebogamma DIF.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Conform orientărilor actuale, medicamentele care s-au dovedit eficace în tratamentul pacienţilor cu SIP şi al pacienţilor cu PTI pot fi aprobate şi pentru utilizarea în tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficienţă primară, precum şi al valorilor scăzute de anticorpi cauzate de cancerele de sânge şi SIDA la copii.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Flebogamma DIF sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Flebogamma DIF se utilizează la pacienţii care au nevoie de mai mulţi anticorpi în sânge pentru a lupta împotriva infecţiilor şi altor boli.
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Al doilea studiu a examinat utilizarea Flebogamma DIF la 20 de pacienţi cu PTI.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Aceste medicamente pot fi aprobate şi pentru tratamentul pacienţilor cu sindromul Guillain Barré, al celor cu boala Kawasaki şi al celor care suferă un transplant de celule stem hematopoietice, fără a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Conţine substanţa activă imunoglobulină umană normală.
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
În primul studiu, care a cuprins 46 de pacienţi cu SIP, medicamentul a fost administrat sub formă de perfuzie o dată la 21 până la 28 de zile.
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
• sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA) la copii care au HIV din naştere şi prezintă infecţii frecvente.
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Flebogamma DIF, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
• hipogamaglobulinemie (nivel scăzut de anticorpi) la pacienţi cu: leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe) şi infecţii bacteriene frecvente, după ce profilaxia cu antibiotice a eşuat; mielom multiplu (alt tip de cancer al unui tip de globule albe) şi infecţii bacteriene frecvente, la care vaccinarea împotriva bacteriilor pneumococice a eşuat; transplant de celule stem (sanguine) hematopoietice (pacienţi care primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-şi refacă măduva osoasă).
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Flebogamma DIF se utilizează, de asemenea, în tratamentul anumitor tulburări ale sistemului imunitar:
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Rareori, imunoglobulina umană normală poate cauza o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în puţine cazuri, şoc anafilactic (o reacţie alergică severă), chiar şi în cazul în care pacientul nu a manifestat anterior nicio reacţie alergică la medicament.
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
• sindromul Guillain Barré, care cauzează inflamaţii multiple ale nervilor în organism;
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogamma DIF se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau de către o asistentă medicală, dar şi pacienţii (sau cei care îi îngrijesc) o pot administra, dacă au fost instruiţi în acest sens.
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
La 2 septembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Flebogamma DIF.
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Substanţa activă din Flebogamma DIF, imunoglobulina umană normală, este o proteină cu grad mare de purificare extrasă din plasmă umană (componentă a sângelui).
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
• boala Kawasaki, care cauzează inflamaţii multiple ale mai multor organe în organism.
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogamma DIF este produs în mod similar cu Flebogamma, un alt medicament care conţine imunoglobulină umană normală, cu câteva etape suplimentare de purificare a produsului obţinut din plasmă umană.
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogamma DIF este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Flebogamma DIF pe parcursul studiilor?
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogamma DIF acţionează prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG din sânge la valorile normale.
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
• sindroame de imunodeficienţă primară (SIP, incapacitatea din naştere de a produce suficienţi anticorpi);
Other information about Flebogamma DIF
Alte informaţii despre Flebogamma DIF
Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
În cazul administrării de Flebogamma DIF pot apărea ocazional efecte secundare precum frisoane, dureri de cap, ameţeală, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.
Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogamma DIF este contraindicat la persoanele care sunt alergice la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la pacienţii care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină, în special dacă au deficienţă (valori foarte mici) de imunoglobulină A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA. Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu intoleranţă la fructoză (un tip de zahăr).
Previously known as Flebogammadif
Cunoscut anterior sub denumirea de Flebogammadif.
What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Care sunt riscurile asociate cu Flebogamma DIF?
• Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
• purpură trombocitopenică idiopatică (PTI), o afecţiune în care nu se produc suficiente trombocite în sânge;
human normal immunoglobulin
imunoglobulină umană normală
Why has Flebogamma DIF been approved?
De ce a fost aprobat Flebogamma DIF?
What is Flebogamma DIF?
Ce este Flebogamma DIF?
How has Flebogamma DIF been studied?
Cum a fost studiat Flebogamma DIF?
How does Flebogamma DIF work?
Cum acţionează Flebogamma DIF?
What is Flebogamma DIF used for?
Pentru ce se utilizează Flebogamma DIF?
How is Flebogamma DIF used?
Cum se utilizează Flebogamma DIF?
The results have been negative.
Rezultatele au fost negative.
You may need to use both hands.
Este posibil să fie nevoie să folosiți ambele mâini.
Always follow your local guidelines.
Urmaţi întotdeauna recomandările locale.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
De asemenea, poate doriți să faceți o notă cu privire la aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.
Not to be sold separately.
Nu se vinde separat.
This is unlikely to happen again.
Este puțin probabil să se întâmple din nou.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții.
This leaflet is changed from time to time.
Acest prospect se modifică din când în când.
Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Experiența expunerii în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Biodisponibilitatea calculată este mai ridicată fără astfel de ajustări.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Tehnicile de analiză alternative nu sunt suficient de sensibile.
Sensitivity to light.
Sensibil la lumină.
The activity against other standards is not known.
Activitatea conform altor standarde nu este cunoscută.
The figures are based on how many people said they'd had them.
Cifrele se bazează pe numărul de persoane care au afirmat că s-au confruntat cu acestea.
If you inject more than you should
Dacă injectați mai mult decât trebuie
5 Disposal
5 Eliminarea
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Frecvențele reacțiilor adverse sunt exprimate în pacient-ani, conform următoarelor categorii:
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Administrarea subcutanată nu poate fi substituită cu administrarea intramusculară .
These notes are a reminder.
Aceste note reprezintă o modalitate de reamintire.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Puteți obține o versiune tipărită cu litere mai mari a acestui prospect contactând reprezentanții locali.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Cu toate acestea, pe baza modului de eliminare al substanței active, nu există motive teoretice pentru vreo cerință de ajustare a dozei la vârstnici.
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
De asemenea, pot să difere în privința locațiilor celulare de sinteză.
Allow the skin to dry.
Permiteți ca pielea să se usuce.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare numai pentru pacienții clasificați cu risc crescut.
This is rare.
Acest lucru se întâmplă rar.
Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Vârstnici: Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârste de 65 de ani sau mai mari, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Pe baza datelor referitoare la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Deșeurile de hârtie și tampoanele folosite pot fi puse într-un coș de gunoi obișnuit.
You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Veți auzi un clic, indicând faptul că procesul de injectare a început.
These symptoms are not really flu.
Aceste simptome nu reprezintă, de fapt, gripă.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Cu o ajustare adecvată pentru viteza de absorbție de la locul injecției, biodisponibilitatea calculată este de aproximativ 40%.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Datorită conceptului studiului, pacienții au fost urmăriți pe perioade variabile de timp.
Leave it at room temperature for half an hour.
Lăsați-l la temperatura camerei timp de jumătate de oră.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 martie 2007
No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Nu este disponibilă nicio comparație directă cu doza recomandată în prezent pentru adulți.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
The small rectangular window area will disappear.
Mica zonă rectangulară a ferestrei va dispărea.
(Notes information)
(Notă informativă)
On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
Pe fiecare pagină din stânga veți găsi sfaturi și explicații utile referitoare la felul cum să obțineți cel mai bun efect din partea medicamentului dumneavoastră.
2The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2 Frecvența de apariție este mai mare la începutul tratamentului.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Nu efectuați modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
• Apply pressure to the injection site for a few seconds.
• Aplicați presiune pe locul de injectare timp de câteva secunde.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii.
- Thoughts about committing suicide.
- Gânduri de sinucidere
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Chiar dacă ați mai utilizat Avonex înainte, este posibil ca unele informații să se fi schimbat.
In MS, your body's defence system reacts against its own myelin - the ‘insulation' that surrounds nerve fibres.
În SM, sistemul de apărare al organismului dumneavoastră reacționează împotriva propriei mieline - „izolatorul” care înconjoară fibrele nervoase.
This is the safety lock.
Aceasta reprezintă închizătorul de siguranță.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
De exemplu, 100 persoană-ani pot să apară în cazul a 100 pacienți cărora li s-a administrat tratamentul timp de un an sau a 200 pacienți cărora li s-a administrat tratamentul timp de jumătate de an.