natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min (see section
Insuficienţă renală Nu se recomandă utilizarea Triumeq la pacienţi cu clearance de creatinină < 50 ml/min (vezi pct. 5.2).
Intracellular pharmacokinetics
Farmacocinetică intracelulară
Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
Nu întrerupeţi administrarea Triumeq decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening and in rare instance, have been fatal.
Creşterea valorilor creatininei, insuficienţă renală Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei şi pot pune viaţa în pericol, iar în anumite cazuri au fost fatale.
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50copies/mL for those on ABC/3TC Median time to viral suppression**
Lipsă răspuns virologic † Nu există date virologice în fereastra din Săptămâna 48 Motive Studiu/medicament studiat întrerupt din cauza efectelor adverse sau decesului ‡ Studiu/medicament studiat întrerupt din alte motive§ Date lipsă în timpul ferestrei, despre studiu HIV-1 ARN <50copii/mL pentru ABC/3TC Durata medie până la supresia virală **
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA FLACONULUI (AMBALAJ COLECTIV - CU CHENAR ALBASTRU)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate filmate
Non-white
Non-caucazian
• feeling weak
• Senzaţie de slăbiciune
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (50 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de șobolan, la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 și pana la ziua 17 de gestație nu a provocat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenitate (de 50 de ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg la administrarea concomitentă de abacavir şi lamivudină conform ASC).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.74 times the 50mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de iepure la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 pana în ziua 18 de gestație nu a provocat efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenităţii (de 0,74 de ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg la administrarea concomitentă de abacavir şi lamivudină conform ASC).
Rash (usually maculopapular or urticarial)
Erupţii cutanate (de regulă maculopapulare sau urticariene)
If you get any side effects → Talk to your doctor.
Dacă aveţi reacţii adverse → Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hepatic impairment Pharmacokinetic data has been obtained for dolutegravir, abacavir and lamivudine separately.
Insuficienţă hepatică Datele farmacocinetice pentru dolutegravir, abacavir şi lamivudină au fost obţinute separat.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii renali TCO2 şi TPET1.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding (less than 36%).
Lamivudina are o farmacocinetică liniară la dozele terapeutice şi, in vitro, prezintă o legare redusă de proteinele plasmatice(mai puţin de 36%).
The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
Valoarea medie a IC50 pentru 3 tulpini izolate HIV-2 a fost de 0,18 nm (interval
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir, the coadministration of tipranavir/ritonavir with Triumeq is not recommended.
Întrucât doza de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu tipranavir/ritonavir, este contraindicată administrarea concomitentă de tipranavir/ritonavir cu Triumeq.
abnormal dreams, depression, anxiety1, nightmare, sleep disorder
1, coşmaruri, tulburări de somn
Dolutegravir hypersensitivity
Hipersensibilitate la dolutegravir
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Dolutegravir  ASC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpivirina 
There are no clinical study data on the effects of Triumeq in the paediatric population.
Nu există studii clinice cu privire la efectele Triumeq asupra copiilor şi adolescenţilor.
Rifabutin
Sorbitol
At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
La 96 de săptămâni, supresia virusologică în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (80%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (68%), (diferenţa de tratament ajustată:
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
La începutul terapiei cu dolutegravir, la pacienţii cu infecţie concomitentă cu hepatită B şi/sau C au fost observate creşteri ale indicilor hepatici care corespund sindromului de reactivare imună.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați:
Nevirapine/Dolutegravir
Nevirapina/Dolutegravir
7.1% (95% CI: 0.9%, 13.2%)
7,1% (IÎ 95%: 0,9%, 13,2%)
Combination therapy such as Triumeq may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV Medicamentele folosite în terapia combinată pentru HIV, cum este şi Triumeq, pot determina apariţia şi altor reacţii adverse pe durata tratamentului pentru HIV.
Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Anticonvulsivante Carbamazepină/Dolutegravir
Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
Citotoxice Cladribină/Lamivudină
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Citiţi cu atenţie toate informaţiile de la ‚Reacţii de hipersensibilitate' de la pct. 4.
Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Ziua 1 până în S 48
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV)
În urma administrării unei doze unice de 600 mg de abacavir, media (CV) Cmax este de 4,26 µg/ml (28%), iar media (CV) ASC este de 11,95 µg.h/ml (21%).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimate filmate
Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Abacavirul se metabolizează în principal hepatic.
Virologic Outcomes of Randomized Treatment of SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm)
Tabelul 3: Rezultate virologice la tratament randomizat în SINGLE la 48 de săptămâni (algoritm instantaneu)
The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Diferenţa ajustată asociată valorilor procentuale şi IÎ 95% [ABC/DTG/3TC comparativ cu terapia antiretrovirală menţinută] a fost de 3,4%;
Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Dolutegravir  ASC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprevir  (grupuri de control precedente)
Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu hepatită B şi/sau C se recomandă monitorizarea indicilor hepatici.
• Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
• oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Febră, letargie, stare generală de rău, edeme, limfadenopatie, hipotensiune arterială, conjunctivită, anafilaxie
Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir, lamivudine and abacavir separately.
Insuficienţă renală Datele farmacocinetice pentru dolutegravir, abacavir şi lamivudină au fost obţinute separat.
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Dolutegravir  ASC  4% Cmax  0% C24 6%
Musculoskeletal
Musculo-scheletice
Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Schimbare tardivă ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
ASC  91% Cmax  50% C  180%
• numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
• amorţeală, furnicături la nivelul pielii (pişcături)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir 50 mg (sub formă de sare de sodiu), abacavir 600 mg (sub formă de sulfat) şi lamivudină 300 mg.
Table 6: Demographics and Week 48 virologic outcomes of randomized treatment of ARIA (snapshot algorithm)
Tabelul 6: Date demografice şi rezultate virologice la 48 de săptămâni ale tratamentului randomizat în studiul ARIA (algoritm instantaneu)
Concomitant use of Triumeq with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Administrarea concomitentă de Triumeq şi cladribină este contraindicată (vezi pct. 4.4).
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz, the co-administration of efavirenz with Triumeq is not recommended (see section 4.4).
Întrucât doza de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu efavirenz, este contraindicată administrarea concomitentă de efavirenz cu Triumeq (vezi pct. 4.4).
Other common symptoms are: nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
• greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.
Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
4.8 (Descrierea reacţiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii şi gastro-intestinale, care pot determina diagnosticarea greşită a RHS ca boală respiratorie (pneumonie, bronşită, faringită) sau gastroenterită.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Dolutegravir  ASC  33% Cmax  35% C24  32%
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii trebuie informaţi că s-au raportat cazuri de ameţeli în timpul tratamentului cu dolutegravir.
13.4 g)/Lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
O singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală
How to take Triumeq
Cum să utilizaţi Triumeq
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Triumeq, or for at least 2 hours after you take it. (See also Section 3).
Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Nervous system disorders: Very common:
Tulburări psihiatrice: Foarte frecvente:
asthenia, fever1, malaise1
Astenie, febră1, stare de rău1
• stomach (abdominal) pain
• Dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with St. John's wort, DTG/ABC/3TC FDC is not recommended.
Întrucât doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu sunătoarea, combinaţia DTG/ABC/3TC nu este recomandată.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
Dolutegravir  ASC  59% Cmax  47% C  76%
Protease inhibitors Atazanavir/Dolutegravir
Inhibitori de protează Atazanavir/Dolutegravir
There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine in animals, except a negative in vivo rat micronucleus test which tested the effects of the combination of abacavir and lamivudine.
Cu excepţia testului negativ in vivo cu micronuclei la şobolan, care a testat efectele combinaţiei de abacavir şi lamivudină, nu sunt disponibile date privind efectele combinaţiei dolutegravir, abacavir şi lamivudină la animale.
Abacavir hypersensitivity
Hipersensibilitate la abacavir
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Dolutegravir  ASC  74% Cmax  72%
Since the dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with nevirapine, the coadministration of nevirapine with Triumeq is not recommended.
Întrucât doza de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu nevirapina, este contraindicată administrarea concomitentă de nevirapină cu Triumeq.
Metformin ↑ Dolutegravir ↔ When co-administered with dolutegravir 50mg QD:
Metformină  Dolutegravir  Atunci când este administrat concomitent cu 50 mg dolutegravir o dată pe zi:
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir, 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 50 mg, abacavir 600 mg (sulfat) şi lamivudină 300 mg.
anorexia1
Anorexie
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
Virologic Failure Reasons Data in window not below 50 c/mL threshold Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reason while not below threshold No Virologic Data
Succes virologic Eşec virologic Motive Datele din fereastră nu sunt sub valoarea prag
Early Switch ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Schimbare precoce ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
• anxiety
• Anxietate
Retinoids
Retinoizi
• being sick (vomiting)
• Stare de rău (vărsături)
Package leaflet: Information for the patient Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Prospect: Informații pentru utilizator Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimate filmate dolutegravir/abacavir/lamivudină
The most common symptoms are: fever (high temperature) and skin rash.
• febră (temperatură mare) şi erupţii pe piele.
How to store Triumeq
Cum se păstrează Triumeq
Headache, paraesthesia
1, parastezie
Male
Bărbat
headache
Alăptare
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Asupra subiecţilor cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) a fost efectuat un studiu al farmacocineticii dolutegravir.
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Triumeq, or any other medicine containing abacavir.
Dacă medicul este de părere că acestea au fost asociate unei reacţii de hipersensibilitate, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Triumeq sau orice alt medicament care conţine abacavir.
• tiredness
• Flatulenţă
ABC/3TC backbone Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
Săptămâna 48 rezultate de eficacitate HIV-1 ARN <50 copii/mL Diferenţe de tratament
Immune system disorders: Common hypersensitivity (see section 4.4)
Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)
Or
Altele
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimate Dolutegravir/abacavir/lamivudină
rash, pruritus, alopecia1
Erupţii cutanate, prurit, alopecie
Miscellaneous
Cefalee
Table 7: Outcomes of randomized treatment of STRIIVING (snapshot algorithm) Study Outcomes (Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL) at Week 24 and Week 48 - Snapshot Analysis (ITT-E Population)
Rezultatele clinice în studiu (niveluri plasmatice ale HIV-1 ARN <50 copii/mL) la săptămâna 24 şi săptămâna 48 - analiză instantanee (populaţie ITT-E) ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
AUC ↔ Cmax ↓35% Methadone: CL/F ↑22%
Metadonă: Cl/F 22%
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Efavirenz  (grupuri de control precedente) (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
ART = terapie antiretrovirală; HIV-1 = virusul imunodeficienţei umane tip 1; ITT-E = populaţia intenţiei de tratament cu expunere la acesta;
NN:
Note:
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Dureri la nivelul articulaţiilor, rigiditate şi probleme cu oasele Unii pacienţi trataţi cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Lopinavir+ritonavir+etravirină/ Dolutegravir
Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Fenobarbital/Dolutegravir Fenitoină/Dolutegravir Oxcarbazepină/Dolutegravir Carbamazepină/Dolutegravir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/abacavir/lamivudine
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimate filmate Dolutegravir/abacavir/lamivudină
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate sunt enumerate mai jos.
• dizziness
• Ameţeală
AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
Dolutegravir  ASC  25% Cmax  12% C  36%
In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of drugs that are substrates of these enzymes or transporters.
In vitro, lamivudina nu a inhibat sau indus activitatea enzimelor CYP (precum CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi demonstrează o inhibiţie slabă sau absenţa oricărei inhibiţii a OATP1B1, OAT1B3, TCO3, BCRP, P-gp, TPET1 sau TPET-2K.
• abnormal dreams
• Vise neobişnuite
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Insuficiență hepatică acută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
• nightmares
• Coşmaruri
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6%
Dolutegravir  ASC  11% Cmax  7%
AUC ↑ 79%
C  75%
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir ↓
Darunavir+ritonavir+etravirină/ Dolutegravir
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele.
Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA-B
Darunavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Darunavir  Ritonavir  (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7%
Dolutegravir  ASC  57%
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg dolutegravir (as sodium), 600 mg abacavir (as sulfate), 300 mg lamivudine.
Fiecare comprimat filmat conţine: dolutegravir 50 mg (sub formă de sare de sodiu), abacavir 600 mg (sub formă de sulfat), lamivudină 300 mg.
Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Alte semne şi simptome observate ca parte a RHS determinate de abacavir sunt prezentate în detaliu la pct.
AUC ↑ 145 %
ASC 43%
Metformin
Metabolizare
peripheral neuropathy1, paraesthesia1 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Frecvente:
• general feeling of being unwell
• Stare generală de rău.
cough1, nasal symptoms1 Gastrointestinal disorders: Very common:
Tulburări gastrointestinale: Foarte frecvente:
For general Triumeq information enquiries, contact:
Pentru informaţii generale despre Triumeq, contactaţi (a se insera aici numele companiei locale şi numărul de telefon)
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Dolutegravir  ASC  11% Cmax  6% Cτ  17%
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidina și omeprazolul pot fi luate în același timp cu Triumeq.
Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
Încărcătura virală la momentul iniţial (copii/mL)
Discontinued due to AE or death
Studiu/medicament studiat întrerupt ca urmare a EA sau decesului
pancreatitis1
Pancreatită
Liver disease
Acidoză lactică
Miscellaneous Alcohol
Alcool
dizziness, somnolence, lethargy1
Ameţeală, somnolenţă, letargie
PHARMACEUTICAL FORM
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
• cough
• Tuse
Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Tulburări hematologice şi limfatice:
This summary was last updated in October 2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2013.
These clinical signs normally resolve without treatment.
Aceste semne clinice dispar, în mod normal, fără tratament.
Exceptionally, in some herds a large proportion of animals may react after vaccination.
În mod excepţional, în unele turme, un mare procent de animale poate prezenta reacţii după vaccinare.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare în baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să poată fi sacrificat, iar carnea să poată fi utilizată pentru consumul uman.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn PCV on 24 July 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Suvaxyn PCV, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.
Severe anaphylactic (allergic) reactions are uncommon but may be lethal.
Reacţiile anafilactice severe (alergice) sunt rare, dar pot fi fatale.
These studies were well-designed to demonstrate the efficacy of the vaccine in the face of PMWS outbreaks: farms that were selected had a history of PMWS and the disease was confirmed to occur before starting of the respective studies, using internationally accepted standards.
Aceste studii au fost corespunzător concepute pentru a demonstra eficacitatea vaccinului în cazul izbucnirii focarelor de PMWS: fermele care au fost selectate aveau istoric de PMWS, iar apariţia bolii a fost confirmată înainte de începerea studiilor respective, utilizând standarde acceptate la nivel internaţional.
In the future, the immune system will be able to recognise the protein from the disease-causing virus and produce antibodies more quickly when it is exposed to such viruses.
În viitor, sistemul imunitar va avea capacitatea de a recunoaşte proteina din virusul care provoacă boala şi va produce mai repede anticorpi atunci când va fi expus acestor viruşi.
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Suprafaţa afectată de reacţiile locale la nivelul ţesutului are, în general, un diametru mai mic de 5 cm, dar în unele cazuri umflătura poate să atingă dimensiuni mai mari.
Porcine circovirus recombinant virus (cpcv) 1-2, inactivated
Circovirus porcin recombinant 1-2 (cpcv), inactivat
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Reacţiile locale la nivelul ţesutului, cum ar fi umflăturile la locul de injectare, sunt foarte frecvente şi pot avea o durată de până la 26 de zile.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn PCV exceed the risks for the approved indications and recommended that Suvaxyn PCV be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Suvaxyn PCV depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Suvaxyn PCV.