natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Prin urmare, lipsa constantă și continuă a unui sistem adecvat de asigurare a calității, dinainte de 2015, reprezintă un motiv serios de îngrijorare.
In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
În plus, Ammonaps nu trebuie utilizat dacă este disponibilă o opțiune de tratament alternativă și adecvată pentru pacient.
In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Pe lângă măsurile puse deja în aplicare ca urmare a inspecției inițiale a MHRA din iunie 2015, în prezent se derulează acțiuni suplimentare în domeniul calității, în scopul îmbunătățirii sistemelor de calitate existente în unitatea de producție.
Grounds for CHMP opinion Whereas
Motive pentru avizul CHMP
Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
De asemenea, a fost instituită testarea suplimentară a produsului la importul în UE, împreună cu generarea unui set nou de rezultate analitice înainte de punerea în circulație.
This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Acest produs a fost autorizat în UE prin intermediul unei proceduri descentralizate care a cuprins toate cele 28 de state membre, Suedia acționând în calitate de stat membru de referință.
Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Ammonaps este disponibil sub formă de comprimate ovale albe (500 mg) și de granule (940 mg/g).
It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Se admite faptul că transferul fabricării Ammonaps într-o zonă dedicată, care utilizează echipamente dedicate, oferă o oarecare certitudine, iar riscul de contaminare încrucișată este considerat ca fiind scăzut în urma acestei schimbări.
The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Aprovizionarea cu Lutinus de la PII a fost oprită în 2014, iar fabricarea produsului a fost mutată complet într-o unitate alternativă, înregistrată în decembrie 2013.
Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Cu toate acestea, sistemul de calitate de la unitatea de producție continuă să prezinte lipsuri semnificative din punct de vedere al controlului schimbării și al supravegherii calității.
The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
S-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să precizeze dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamente care se referă la unitatea de producție de mai sus trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Dutasteride Actavis este indicat pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată și a fost autorizat pentru prima dată în UE la 3 iunie 2015, prin intermediul unei proceduri descentralizate, statul membru de referință fiind Danemarca.
Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
În plus, CHMP a recomandat difuzarea în timp util a unor comunicate adecvate și a propus comunicări directe către personalul medical (DHPC) care să informeze cu privire la rezultatul reexaminării și la concluziile la care s-a ajuns în legătură cu utilizarea Ammonaps.
Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
De asemenea, cu excepția cazului în care nu sunt disponibile opțiuni alternative pentru pacienți, utilizarea Ammonaps granule trebuie limitată la pacienții care necesită administrarea prin tub nazogastric sau gastrostomie.
PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
PII este unicul loc de producere înregistrat în autorizația de punere pe piață pentru fabricarea produselor finite.
Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
În plus, pacienții necesită tratament pe durata întregii vieți, iar alte opțiuni de tratament par a fi reduse, din cauza preocupărilor legate de furnizarea alternativelor și a faptului că unele dintre acestea nu pot fi administrate prin intermediul tuburilor nazogastrice/de gastrostomie, care sunt deseori necesare la acești pacienți.
A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
De asemenea, s-a realizat o evaluare aprofundată a datelor de siguranță cumulate privind Lutinus până la 31 mai 2016, care nu a ridicat niciun motiv de îngrijorare semnificativ privind siguranța, în legătură cu neconformitatea cu BPF.
• Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
• deficiențe esențiale, legate de incapacitatea măsurilor organizatorice și tehnice de a reduce la minimum riscul de contaminare încrucișată între produsele periculoase și cele nepericuloase fabricate în aceleași instalații de producție care utilizează echipamente comune, precum și incapacitatea serviciului de calitate de a asigura funcționarea eficace a sistemului de calitate;
• The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
• CHMP a reexaminat raportul de inspecție prezentat de autoritatea de supraveghere, rapoartele de evaluare ale (co)raportorilor și datele disponibile prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață în scris, ca răspuns la întrebările adresate de CHMP;
SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
SoliCol D3 20 000 UI comprimate și SoliCol D3 50 000 UI comprimate sunt medicamente care conțin 20 000 sau 50 000 UI colecalciferol (analog de vitamină D3) ca substanță activă.
A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Evaluarea aprofundată a tuturor plângerilor cu privire la produs din ultimii 5 ani, prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, nu a evidențiat nicio plângere cu privire la produs care ar fi putut fi asociată cu o potențială contaminare încrucișată.
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Este indicat în toate formele cu debut neonatal (deficit enzimatic complet manifestat în primele 28 de zile de viață).
Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Lutinus este un comprimat vaginal care conține 100 mg de progesteron, indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de tratament pentru femeile care suferă de infertilitate.
Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Deoarece toate statele membre ale UE se aprovizionează în prezent cu Lutinus fabricat într-o unitate alternativă, nu se preconizează nicio criză pentru acest produs.
No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Nu au fost fabricate loturi comerciale ale produsului de către PII și nici nu au fost puse pe piața din UE.
Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Dutasteride Actavis este un medicament care conține substanța activă dutasteridă, un triplu inhibitor de 5-alfa-reductază.
The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Riscurile suplimentare cauzate de neconformitatea cu BPF pot duce eventual la o posibilă contaminare încrucișată cu alte medicamente fabricate în aceeași unitate de producție, inclusiv cu hormoni, citotoxice și teratogene.
In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
În februarie 2016, o inspecție comună realizată de Agenția de Reglementare pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății (MHRA) și de Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a constatat deficiențe esențiale și majore și a stabilit că PII nu este în conformitate cu cerințele juridice și/sau principiilor și ghidului privind buna practică de fabricație (BPF), astfel cum este prevăzut în legislația Uniunii.
These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Printre aceste măsuri se numără utilizarea unor specialiști externi cu experiență, specializați în managementul calității, precum și un control sporit al documentelor aferente loturilor, realizat de o persoană calificată la locul din SEE responsabil pentru eliberarea loturilor.
The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Profilul de siguranță al Ammonaps în tulburările ciclului ureei este bine stabilit.
Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Dată fiind lipsa raportărilor privind contaminarea încrucișată și ținând cont de caracterul esențial al produsului și de îmbunătățirile aduse fabricației, care au redus riscul de contaminare încrucișată la un nivel scăzut, se recomandă menținerea aprovizionării cu Ammonaps de la PII pentru populația de pacienți pentru care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
La 17 iunie 2016, Comisia Europeană (CE) a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat agenției să evalueze impactul potențial al deficiențelor asupra calității, siguranței și raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care au fost autorizate de Comisia Europeană și de statele membre.
• Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
• deficiențe majore legate de greșeli în administrarea datelor organizatorice, de procesele de sterilizare și depirogenare și de controlul insuficient al operațiunilor aseptice, care nu sunt în măsură să asigure sterilitatea la nivelul necesar.
Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Deși în perioada ulterioară punerii pe piață nu au existat raportări privind contaminarea încrucișată, având în vedere că populația țintă este grav bolnavă și redusă ca număr de pacienți (întrucât prevalența afecțiunii este foarte mică), lipsa unor astfel de raportări oferă un grad scăzut de certitudine.
Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
(PII), cu sediul în Maryland, SUA, este menționată ca producător în autorizațiile de punere pe piață a patru medicamente autorizate în UE, care includ medicamentul Ammonaps, autorizat prin procedura centralizată, și trei medicamente autorizate la nivel național: Lutinus, Dutasteride Actavis și SoliCol D3.
It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
De asemenea, este indicat la pacienții cu debut tardiv al bolii (deficit enzimatic parțial, manifestat după prima lună de viață) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică.
The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Actualul certificat de conformitate cu BPF pentru PII nu va mai fi valabil după 30 iunie 2017.
All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Toate medicamentele Dutasteride Actavis disponibile în prezent pe piața din UE au fost fabricate la o unitate de producție alternativă înregistrată deja în autorizația de punere pe piață la momentul aprobării.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
• CHMP a analizat procedura în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele pentru care Pharmaceutics International Inc, Maryland, SUA este menționată în autorizația de punere pe piață ca unitate de producție;
Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Pe baza naturii bolii și a faptului că alternativele terapeutice nu sunt disponibile în toate statele membre, CHMP consideră că medicamentul Ammonaps este esențial.
Lutinus (and associated names)
Lutinus (și denumirile asociate)
A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Un medicament poate fi considerat esențial pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente adecvate în statul sau statele membre ale UE respective și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Acest certificat de conformitate cu BPF este valabil până la 30 iunie 2017.
It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Medicamentul este indicat în tratarea pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, incluzând deficiențe de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinatsintetază.
The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Produsul nu a fost încă lansat pe piață, iar titularul autorizației de punere pe piață a confirmat că nu au fost fabricate loturi comerciale ale produsului la PII.
• There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
• În autorizația de punere pe piață nu este înregistrată nicio unitate de producție alternativă pentru SoliCol D3 și CHMP a luat notă de faptul că pe piața din UE nu sunt disponibile în prezent loturi de SoliCol D3;
As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
În consecință, CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3 trebuie suspendată.
The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
În declarația de neconformitate cu BPF pentru PII se precizează că titularii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să contacteze autoritatea națională competentă respectivă pentru a verifica dacă produsele lor sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică pe teritoriul lor.
The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Beneficiile Ammonaps în indicația aprobată, pentru tulburări ale ciclului ureei, sunt bine stabilite.
According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Pe baza acestei declarații de neconformitate, autoritatea națională competentă trebuie să evalueze caracterul esențial al produselor furnizate de PII și să dispună măsuri de asigurare a continuării aprovizionării, după caz.
Dutasteride Actavis (and associated names)
Dutasteride Actavis (și denumirile asociate)
The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
MHRA a emis un certificat de conformitate cu BPF corespunzător pentru unitatea de producție, limitat la medicamentele pentru care autoritățile naționale competente au confirmat că sunt esențiale pentru sănătatea publică.
Dutasteride (and associated names)
Dutasteride (și denumirile asociate)
• There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
• nu există o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață pentru Ammonaps;
Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
În pofida celor de mai sus, CHMP ia notă de declarația autorității de supraveghere de neconformitate cu BPF pentru PII care recomandă ca, în statele membre unde produsul nu este considerat esențial pentru sănătatea publică, să fie rechemate toate loturile de Ammonaps de la Pharmaceutics Internationals Inc., iar aprovizionarea de la acest loc de producție să fie interzisă.
Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Ammonaps este un medicament autorizat prin procedura centralizată care conține substanța activă fenilbutirat de sodiu.
• Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
• Lutinus este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă, înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă un grad de risc necuantificabil, care nu poate fi detectat în mod fiabil pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă însă un grad de risc necuantificabil care nu poate fi depistat în mod corect pe baza datelor ulterioare punerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
În autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3 nu este înregistrat niciun producător alternativ.
• The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
• CHMP a luat notă de faptul că în prezent sunt disponibile pe piața din UE loturi de Lutinus provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
La 15 iunie 2016, MHRA a emis o declarație de neconformitate privind BPF pentru PII, recomandând o restricționare a furnizării în UE și rechemarea medicamentelor fabricate la unitatea de producție respectivă, în afara cazului în care acestea sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
• The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
• CHMP a luat notă de faptul că pe piața din UE nu există loturi de Dutasteride Actavis provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
• The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
• CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte.