natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Ulunar Breezhaler a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a dispneei, evaluate conform Indicelui Temporar al Dispneei (ITD); acesta a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) şi fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 0,76, p=0,003).
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Ulunar Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ulunar Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
General disorders and administration site conditions Pyrexia1
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră1
• One Ulunar Breezhaler inhaler
• Un inhalator Ulunar Breezhaler
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for
Ce este Ulunar Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu
What Ulunar Breezhaler is used for
Pentru ce este utilizat Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), aşa cum este evidenţiat printr-o scădere a scorului total SGRQ în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -3,01, p=0,002) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,13, p=0,009), iar reducerile comparativ cu indacaterol şi glicopironiu au fost de -1,09, respectiv -1,18.
How to use Ulunar Breezhaler
Cum să utilizaţi Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Ulunar Breezhaler a determinat reacţii adverse similare celor observate în cazul utilizării în monoterapie a substanţelor active din compoziţia sa.
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ulunar Breezhaler.
După administrarea inhalatorie de Ulunar Breezehaler, fumatul şi valoarea VEMS la momentul iniţial nu au avut niciun efect aparent asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
When to inhale Ulunar Breezhaler
Când să inhalaţi Ulunar Breezhaler
(same class) to those in Ulunar Breezhaler (see section “Other medicines and Ulunar
- luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ulunar Breezhaler (vezi pct. „Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente”).
Other medicines and Ulunar Breezhaler
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ulunar Breezhaler
How to store Ulunar Breezhaler
Cum se păstrează Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Ulunar Breezhaler - glicopironiu
Of these:
Dintre acestea:
Revenue increased by 10.7%
Veniturile au crescut cu 10,7%
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
discuţii în cadrul Consiliului de administraţie al agenţiei privind publicarea documentelor acestuia.
Revenue and staffing figures
Cifre privind veniturile şi personalul
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
9 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.
Implementing the European Risk Management Strategy
Punerea în aplicare a strategiei europene de gestionare a riscurilor
Generics, hybrid products, etc.
Medicamente generice, produse hibride etc.
received 85 requests for administrative assistance.
a primit 85 de cereri de asistenţă administrativă.
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Danemarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spania Fran?a Italia Cipru Letonia Lituania Luxemburg Ungaria Malta ??rile de Jos Austria Polonia Portugalia România Slovenia Slovacia Finlanda Suedia Regatul Unit Altele
(December 2008)
(decembrie 2008)
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spaţiul Economic European include cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Între timp, au fost realizate îmbunătăţiri continue ale comunicării agenţiei prin internet, pe întreg parcursul anului, inclusiv:
received 271 applications for PIPs;
a primit 271 de cereri privind PIP;
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Reţeaua europeană pentru medicamente este un parteneriat între peste 40 de autorităţi naţionale de reglementare de pe întreg teritoriul Spaţiului Economic European.
Explanation of post-authorisation categories:
Explicarea categoriilor ulterioare autorizării:
Improving the opportunities for interaction
Îmbunătăţirea posibilităţilor de interacţiune
Scientific opinions for non-EU markets
Avize ştiinţifice pentru pieţe din afara UE
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Acest proces are ca scop îmbunătăţirea considerabilă a prezentării şi funcţionalităţii site-ului web, precum şi îmbunătăţirea calităţii conţinutului accesibil prin intermediul site-ului.
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
În ceea ce priveşte activitatea principală de evaluare a agenţiei, 2008 a fost un an foarte productiv.
continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
şi-a continuat lucrările de identificare a nevoilor specifice de orientare în legătură cu terapiile avansate;
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
În 2008, agenţia, prin comitetele ştiinţifice şi grupurile sale de lucru relevante:
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Promovarea transparenţei, comunicării şi informării Oferirea unui acces mai mare la informaţiile agenţiei
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Modificările minore necesită doar trimiterea unei notificări agenţiei, pentru validare.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
numirea unui ofiţer internaţional de legătură pentru supravegherea evoluţiei activităţilor agenţiei cu partenerii săi internaţionali.
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Acest sistem permite agenţiei şi partenerilor săi să aibă o abordare mai proactivă şi coerentă faţă de comunicările referitoare la preocupările legate de siguranţă din cadrul reţelei.
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Pregătirea pentru înfiinţarea Comitetului pentru terapii avansate
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
În 2008, principalele activităţi de cooperare cu partenerii internaţionali au inclus:
In 2008:
În 2008:
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Consolidarea cooperării cu partenerii europeni şi internaţionali Consolidarea reţelei europene pentru medicamente
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
COMP a adoptat 86 de avize pozitive şi 1 aviz negativ;
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Agenţia contribuie la accelerarea disponibilităţii medicamentelor prin oferirea de consiliere ştiinţifică societăţilor.
One draft entry was released for public consultation.
O intrare în stadiu de proiect a fost emisă în vederea consultării publice.
Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
În mod colectiv, aceste organizaţii partenere oferă cea mai bună expertiză ştiinţifică disponibilă pentru a asigura un sistem de reglementare solid pentru medicamentele din Europa.
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor pentru care s-a recomandat acordarea autorizaţiei în 2008
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Tabelul de mai jos prezintă o defalcare a veniturilor agenţiei pe anii 2007 şi 2008, împreună cu cifrele estimative pentru 2009.
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
În 2008, a fost lansat un „proiect de informare online în interacţiune directă cu publicul”, în vederea începerii unei revizii complete a site-ului web public al agenţiei.
New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Produse medicamentoase noi (non-orfane) Produse medicamentoase orfane Produse biologice similare
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Strategia europeană de gestionare a riscurilor este o strategie dezvoltată de agenţie şi partenerii acesteia din reţeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor.
One further positive opinion was adopted in favour of granting a conditional marketing authorisation (a one-year authorisation, renewable annually, on condition that certain specific obligations are met), while negative opinions were adopted for 7 applications.
Un alt aviz pozitiv a fost adoptat în favoarea acordării unei autorizaţii condiţionate de introducere pe piaţă (o autorizaţie valabilă pe o perioadă de un an, cu posibilitate de reînnoire anuală, cu condiţia îndeplinirii anumitor obligaţii specifice), în timp ce pentru 7 cereri au fost adoptate avize negative.
CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Rapoarte CAP non-SEE Rapoarte non-CAP SEE Rapoarte non-CAP non-SEE
It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Din cadrul acestei reţele provin majoritatea experţilor agenţiei care sunt membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru şi grupurilor asociate.
Staffing increased by 14%
Personalul a crescut cu 14%
Strengthening cooperation with international partners
Consolidarea cooperării cu partenerii europeni
Of the 66 medicines to receive a positive opinion from the CHMP in 2008, those that are of particular note include:
Dintre cele 66 de medicamente care au primit un aviz favorabil din partea CHMP in 2008, cele care trebuie menţionate în special sunt:
The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Autorizarea medicamentelor din plante (respectiv plante medicinale sau părţi ale acestora sau preparatele medicinale care le conţin) în Uniunea Europeană are de obicei loc în conformitate cu procedurile naţionale ale fiecărei ţări.
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
continuarea contribuţiei la o serie de activităţi cu partenerii Conferinţei internaţionale tripartite (UESUA-Japonia) privind armonizarea (ICH) şi echivalentul acesteia în sectorul veterinar (VICH);
In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Astfel, aceste autorităţi se confruntă cu provocări similare şi, prin punerea în comun a experienţelor lor, prin schimbul de informaţii, de opinii calificate şi prin armonizarea practicilor lor de reglementare, au mai multe şanse de a depăşi aceste provocări.
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Un aviz al CHMP este o recomandare adresată Comisiei Europene de a acorda sau nu o autorizaţie (sau licenţă) comunitară de introducere pe piaţă, care permite ca medicamentul în cauză să fie comercializat în toate cele 30 de ţări ale Spaţiului Economic European (cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia).
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
În general, jumătate din aceste cereri au făcut referire la variaţii de tip I (modificări minore) şi jumătate la variaţii de tip II (modificări majore).
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
două vaccinuri „mostră” noi care pot fi adaptate pentru utilizare în cazul unei pandemii de gripă.
Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Autorităţile de reglementare din domeniul medicamentelor din întreaga lume au acelaşi obiectiv comun de a stabili proceduri adecvate pentru dezvoltarea, testarea, autorizarea şi monitorizarea medicamentelor, în interesul protejării populaţiilor pe care le reprezintă.
preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
pregătirea şi punerea la dispoziţie pentru consultare publică a unei politici privind accesul la documente, care prevede posibilitatea publicului de a solicita accesul la orice document produs sau primit şi păstrat de către agenţie;
This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Prezenta secţiune oferă o privire generală asupra principalelor activităţi ale Agenţiei Europene pentru Medicamente în 2008, prezentate în funcţie de domeniile prioritare pe care agenţia le-a prevăzut în programul său de activitate pentru acest an.
Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Douăzeci şi trei de cereri au fost retrase de către solicitanţi înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Sprijinul pentru inovare şi disponibilitatea medicamentelor Sprijinirea IMM-urilor
improving resource-planning, notably by providing regular estimates of resources required for forthcoming applications for regulatory procedures;
îmbunătăţirii planificării resurselor, în special prin realizarea unor estimări periodice ale resurselor necesare pentru cererile viitoare de proceduri de reglementare;
almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
aproximativ două treimi din desemnările medicamentelor orfan au fost pentru medicamente utilizate în tratamentul bolilor care afectează copiii.
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Interacţiunea cu pacienţii, consumatorii şi personalul medico-sanitar
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
CHMP va prelucra aceste cereri în termen de 210 zile, în conformitate cu prevederile legislaţiei UE şi va adopta avize în fiecare caz, recomandând sau nu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
a publicat pe site-ul web al agenţiei o versiune revizuită şi actualizată a Ghidului utilizatorului pentru IMM-uri;
2009 (forecast)
2009 (estimare)
These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Aceste mostre nu sunt ele însele destinate producţiei, însă pot fi utilizate în vederea accelerării procedurii de autorizare pentru vaccinurile „reale” după ce este identificată tulpina virusului care provoacă pandemia.
Improving the Agency's web communications
Îmbunătăţirea comunicării prin internet a agenţiei
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
a analizat şi aprobat 84 de cereri provenind de la IMM-uri pentru reducerea sau amânarea taxelor;
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Limita maximă a reziduurilor: concentraţia maximă acceptabilă a reziduurilor de medicamente într-un produs alimentar provenind de la un animal tratat.
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Acest medicament poate fi utilizat în timpul primei remisiuni a pacientului (o perioadă în care nu apar simptome ale bolii după primul ciclu de tratament).
The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Rolul agenţiei este de a pregăti, prin Comitetul său pentru produse medicamentoase din plante (HMPC), avize ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea acestor medicamente, pentru ca informaţiile de reglementare referitoare la acestea să poată fi armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
participarea la o serie de proiecte desfăşurate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special programul „Make medicines child size” (Medicamente pe măsura copiilor) având ca scop abordarea nevoii de a se îmbunătăţi disponibilitatea medicamentelor sigure pentru copii;
A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
În total, 1 943 de rapoarte de reacţii adverse la animale au fost înregistrate în EudraVigilance Veterinară în 2008, din care 1 712 având legătură cu reacţii la animale de companie (971 la câini şi 704 la pisici) şi 231 la animale producătoare de hrană (vite, porci etc.).
improving competence-development, notably by providing a series of training sessions for experts and assessors on a range of specialised topics.
îmbunătăţirii dezvoltării competenţelor, în special prin organizarea unei serii de sesiuni de formare pentru experţi şi evaluatori pe mai multe teme specializate.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Întreprinderile mici şi mijlocii (IMM) care operează în sectorul farmaceutic uman şi în cel veterinar sunt de multe ori inovatoare în domeniul tehnologiilor şi tratamentelor noi care apar.
One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
O altă cerere a fost retrasă de către solicitant înainte de finalizarea procedurii de evaluare.
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
a primit 5 cereri de consiliere ştiinţifică în legătură cu medicamente de uz veterinar.
For major changes, the marketing-authorisation holder is usually obliged to submit new data for evaluation by the CHMP and adoption of an opinion on the acceptability of the proposed change.
Pentru modificările majore, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este de obicei obligat să depună date noi pentru ca CHMP să realizeze o evaluare şi să adopte un aviz privind acceptabilitatea modificării propuse.
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Agenţia a alocat eforturi considerabile în 2008 înfiinţării celui de-al şaselea comitet ştiinţific al săuComitetul pentru terapii avansate (CAT) - şi stabilirii tuturor procedurilor şi personalului înainte de reuniunea inaugurală a Comitetului din ianuarie 2009.
As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Ca urmare, 66 de medicamente noi - inclusiv unele pentru prevenirea sau tratamentul afecţiunilor grave şi debilitante, precum cancerul osos la copii, bolile sistemului imunitar, HIV şi artrita reumatoidă - vor fi puse la dispoziţia cetăţenilor europeni.
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
S-a convenit ca, începând cu martie 2009, documentele neconfidenţiale ale Consiliului de administraţie, inclusiv ordinea de zi şi procesele verbale, să fie publicate pe site-ul web al agenţiei10