natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare 180 micrograme/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă Peginterferon alfa-2a
Diabetes
Encefalopatie
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
Tabelul 21: Răspunsul viral susţinut în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anaemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Vogt Koyanagi Harada - o boală rară caracterizată prin pierderea vederii, auzului şi pigmentarea pielii; respingerea transplantului hepatic sau renal Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: manie (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie) şi tulburări bipolare (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie alternând cu tristeţe şi disperare); gânduri de ameninţare a vieţii altora, accident vascular cerebral Tulburări oculare: o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: ischemie periferică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a extremităţilor)
It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Înaintea administrării, produsul trebuie inspectat vizual pentru a evidenţia eventualele particule sau modificări de culoare a soluţiei.
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Durere toracică, sindrom asemănător infecţiei cu virusul gripal, stare generală de rău, letargie, bufeuri, sete
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
La pacienţii cărora li s-a administrat terapie asociată de Pegasys şi ribavirină s-au raportat tulburări la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot duce la pierderea dinţilor.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 180 micrograme/0,5 ml
Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
Răspunsul virusologic (RV) şi răspunsul virusologic susţinut (RVS) la pacienţii cu răspuns virusologic la săptămâna 12 după tratamentul cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele anterioare cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
1000/1200 mg săptămâni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/016
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) sunt:
HBeAg Seroconversion HBV DNA < 20,000 IU/mL* HBV DNA < 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
Seroconversie HBeAg ADN VHB < 20000 UI/ml*
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
Reacţii adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:
HBeAg seroconversion rates
Seroconversie HBeAg
Heart and blood vessel disorders: High blood pressure Breathing disorders: Wheezing
Tulburări oculare: sângerare retiniană (în spatele ochiului) Tulburări acustice şi vestibulare: pierdere a auzului Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: tensiune arterială mare Tulburări ale respiraţiei: respiraţie şuierătoare
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 135 micrograme/0,5 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 90 micrograme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 SERINGI PREUMPLUTE x 180 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a*
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10,000 people) are:
Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi) sunt:
No sustained response
Absenţa răspunsului susţinut
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 180 micrograme.
1 x 200 mg tablets A.M. 1 x 200 mg tablets P.M.
1 x 200 mg comprimate A.M. 1 x 200 mg comprimate P.M.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), comă (o stare de pierdere a conştienţei profundă, prelungită), convulsii, paralizie facială (slăbiciune a muşchilor feţei) Tulburări oculare: inflamaţie şi umflare a nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere la nivelul inimii, ritm rapid al inimii, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţie a învelişului inimii şi a muşchiului cardiac, hemoragii cerebrale şi inflamaţie a vaselor de sânge Tulburări ale respiraţiei: pneumonie interstiţială (inflamaţie a plămânilor inclusiv cu deces), cheaguri de sânge în plămân
NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
VPN Sensibilitate Specificitate
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load= > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Încărcătura virală mare = > 800000 UI/ml *RVR= răspuns viral rapid (ARN VHC nedetectabil) în săptămâna 4 şi ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 135 micrograme.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/006
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 135 micrograme.
Headache
Miozită
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 180 micrograme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 FLACOANE x 180 µg
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Încărcătura virală mare = > 800000 UI/ml * Pegasys 180 µg şi ribavirină 800 mg comparativ cu interferon alfa-2a 3 milioane UI şi ribavirină 800 mg: raportul riscurilor (IÎ 95%) = 5,40 (3,42-8,54), valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0001 * Pegasys 180 µg şi ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 µg: raportul riscurilor (IÎ 95%) = 2,89 (1,93-4,32), valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0001 *Interferon alfa-2a 3 milioane UI şi ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 µg: raportul riscurilor (IÎ 95%) = 0,53 (0,33-0,85), valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0084
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa-2a
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/005
Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
72 săptămâni (N = 473) RVS la pacienţi cu RV la săptămâna
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Peginterferon alfa-2a
It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for paediatric patients.
La copii şi adolescenţi, se recomandă să se utilizeze Pegasys seringă preumplută.
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Tulburări ale muşchilor şi oaselor: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă)
3 MIU
2 x 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Peginterferon alfa-2a
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/015
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE x 135 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 4 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE x 180 µg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa-2a
solution for injection
• un ac pentru injectare
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE- 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 90 µg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu 1 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 180 micrograme.
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
3 x 200 mg comprimate A.M. 3 x 200 mg comprimate P.M.
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
• Îndepărtaţi protecţia acului (5).
Substance overdose
Reducerea dozei de
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/004
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină
Ribavirin 800 mg
180 µg şi ribavirină mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 FLACON x 180 µg
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) sunt:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa-2a
1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
1 x 200 mg comprimate A.M. 2 x 200 mg comprimate P.M.
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) sunt:
Pegasys contains benzyl alcohol
Alcool benzilic
Other
UI
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg comprimate A.M. 2 x 200 mg comprimate P.M.
Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
Rejet de grefă în transplantul renal şi hepatic, sindromul Vogt
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
2 x 200 mg comprimate A.M. 3 x 200 mg comprimate P.M.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ x 180 µg
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină
6) Place the pre-filled pen on the injection site
6) Aşezaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare Ţineţi confortabil în mână stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
Încărcătură virală mică Încărcătură virală mare Genotip 4
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/009
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE- 1 STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT x 180 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE- 1 STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT x 135 µg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/221/003
Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid Water for injections
Acid acetic
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
din cazuri (216/887) şi severă (număr absolut de neutrofile <0,5 x 10 9/l) în 5% din cazuri (41/887).
Other medicines and Pegasys
Pegasys împreună cu alte medicamente
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 135 micrograme/0,5 ml
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC
La pacienţii cu NAN < 500 celule/mm
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 180 micrograme/0,5 ml
< 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
Trombocite <25000 celule /mm 3: întreruperea tratamentului
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor,
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 iulie 2009
Always wash hands after removing gloves.
Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
In some cases you may need a blood transfusion.
În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Date of latest renewal: 6 June 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 iunie 2014
Topotecan Actavis can make you feel tired or weak.
Topotecan Actavis vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
Extravasation has been reported very rarely.
3Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Table 2 Study results Study GOG-0179
Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
If you experience this, do not drive or use machines.
Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Experienţa privind utilizarea la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat.
- Hair loss.
- Cădere a părului.
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Pacienţii îngrijorați cu privire la fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială, înainte de începerea tratamentului.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţii cu neuroblastom.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Reacţiile au fost de intensitate uşoară şi, în general, nu au necesitat tratament specific
If severe it may cause breathing difficulties.
În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).
See section 6.6.
Vezi pct. 6.6.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
- Fever.
- Febră.
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Topotecan Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse.