natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Datele obținute prin urmărirea unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacții adverse ale folitropinei alfa și lutropinei alfa asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau a dezvoltării postnatale după stimularea ovariană controlată.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben.
• Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
• Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, într-un loc sigur și după cum se indică în prospect.
When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
În cazul în care sunteți supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.
• Record your prescribed dose (column 5).
• Înregistrați doza prescrisă (coloana 5).
This side effect is very rare.
Această reacție adversă este foarte rară.
Store in refrigerator (2°C- 8°C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
• After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
• După injecție, citiți numărul afișat în Fereastra de feedback pentru doză.
Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Înainte de a utiliza Pergoveris, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral.
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 28 zile în afara frigiderului (la 25°C).
There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Nu există indicații speciale cu privire la utilizarea Pergoveris la vârstnici.
Remove the needle immediately after each injection.
Îndepărtați acul imediat după fiecare injecție.
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Pergoveris.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
• Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va spune câte stilouri injectoare (pen) de Pergoveris sunt necesare pentru administrarea tratamentului complet.
Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
3.5. Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) (Fig. 2).
* The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
* Cifrele din Fereastra de feedback pentru doză și suportul rezervorului reprezintă numărul de Unități Internaționale (UI) de medicament.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Pulberea trebuie reconstituită cu solventul furnizat, imediat înainte de utilizare.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Utilizarea jurnalului de tratament pentru a înregistra injecția(ile) zilnică(e) vă permite să verificați administrarea dozei complete prescrise în fiecare zi.
• Carefully remove and discard the green inner shield.
• Scoateți cu atenție și aruncați protecția interioară de culoare verde.
If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Dacă apare SHSO sever, tratamentul cu gonadotropină trebuie oprit, dacă este în desfășurare.
* produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
* produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului precum și prezumtiva contraindicație a unei sarcini.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Incidența sarcinilor pierdute prin avort spontan sau provocat este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației decât la populația normală.
Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industrială), I-70026 Modugno (Bari), Italia
• Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
• Configurați doza pentru cantitatea lipsă pe care ați înregistrat-o în jurnalul de tratament SAU numărul afișat în continuare în Fereastra de feedback pentru doză pe stiloul injector (pen) anterior și injectați.
• Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
• Scoateți apoi acul și ștergeți pielea cu un nou tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
După terminarea injecției aruncați imediat toate acele utilizate și flacoanele goale în containerul pentru obiecte ascuțite.
The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Substanțele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH.
In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă.
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
• Aspirați o cantitate de aer în seringă trăgând pistonul aproximativ până în dreptul gradației de 1 ml.
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Injectați doza așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Apariția acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană - hCG) (vezi în pct. 3 „Cât de mult să utilizați“ pentru detalii).
N/A
N/C
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice.
Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecțiuni ale trompelor uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică).
Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Nu eliberați butonul dozei înainte de a scoate acul din piele.
If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Dacă se utilizează mai puțin de un flacon pe zi, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă (vezi pct. 5.1).
• If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
• Dacă este necesar, rotiți butonul de configurare a dozei înapoi pentru a corecta doza.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit.
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Reacțiile alergice, cum sunt erupția trecătoare pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței, însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori.
Warning: Never reuse any used needle.
Nu reutilizați niciodată un ac folosit.
• Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
• Fixați acul pentru preparare la seringa goală pentru injecție.
Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Exacerbare sau agravarea astmului bronșic Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum și analize de sânge.
Other ingredients:
Celelalte componente:
• Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
• Verificați ca sigiliul detașabil al capacului exterior al acului să nu fie deteriorat sau slăbit (Fig. 3).
If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Dacă se utilizează mai puțin decât doza zilnică recomandată de Pergoveris, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă (vezi pct. 5.1).
• abdominal cramp or bloating.
• crampe abdominale sau balonare
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Verificați încă o dată ca Fereastra de feedback pentru doză să afișeze doza corectă.
Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Foarte rar poate apărea tromboembolie, asociată de obicei cu SHSO sever (vezi pct. 4.4).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu: abdomen, partea anterioară a coapsei).
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Respectarea dozei recomandate de Pergoveris și FSH și a modului de administrare pot scădea riscul hiperstimulării ovariene.
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“).
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ vârsta tânără, greutatea corporală scăzută, sindromul ovarului polichistic, dozele ridicate de gonadotropine exogene, o concentrație plasmatică absolută crescută a estradiolului sau una caracterizată printr-o creștere rapidă (> 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii), antecedente de SHSO și un număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare (3 foliculi cu diametru de ≥ 14 mm în cazurile anovulatorii).
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Reacții ușoare până la severe de hipersensibilitate, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
• if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
• dacă aveți dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută
Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Pergoveris soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași injecție.
After the injection, dispose of the used needle safely.
După injectare, aruncați în condiții de siguranță acul utilizat.
This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Aceasta se întâmplă atunci când ați dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie și analize de sânge.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
În studiile clinice, eficacitatea asocierii de folitropină alfa și lutropină alfa a fost demonstrată la pacientele cu hipogonadism hipogonadotrop.
• 1 empty syringe for injection
• 1 seringă goală pentru injecție
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotrop), obiectivul terapiei cu Pergoveris este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG).
Pergoveris is not indicated during breast-feeding.
Pergoveris nu este indicat în timpul alăptării.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Este destinat administrării unice, imediat după prima deschidere a ambalajelor și reconstituire.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizați Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Nu utilizați Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeași seringă, cu excepția folitropinei alfa dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.
Follitropin alfa
Folitropina alfa
Feedback Window if other than ‘'0'' (column 8).
Fereastra de feedback pentru doză, dacă este diferit de „0” (coloana 8).
• Swirl gently without removing the syringe.
• Rotiți ușor, fără a scoate seringa.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ o oră și eliminată din organism cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 10-12 ore.
However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Totuși, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“).
• The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
• Stiloul injector (pen) preumplut este disponibil în 3 forme multidoză diferite:
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
• creșterea dimensiunilor ovarului sau chist ovarian neasociat bolii ovarului polichistic și de etiologie necunoscută
Tumours of sex organs
Tumori ale organelor genitale
In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi în pct. 2 „Probleme cu coagularea sângelui (evenimente tromboembolice)“).
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
Într-un studiu clinic efectuat la femeile cu hipogonadism hipogonadotrop și o concentrație plasmatică de LH endogen sub 1,2 UI/l, a fost investigată doza potrivită de r-hLH.
Do not use Pergoveris
Nu utilizați Pergoveris
• if you have cancer in your ovaries, womb or breasts
• dacă aveți cancer la ovare, uter sau sân
You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.
Puteți utiliza Pergoveris cu un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa, ca injecții separate, dacă este prescris de medicul dumneavoastră.
Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Pergoveris stilou injector (pen) preumplut.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
În stimularea dezvoltării foliculare în anovulație la femeile cu deficit de LH și FSH, efectul principal al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creșterea secreției foliculare de estradiol, a căror creștere este stimulată de FSH.
Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
De obicei, SHSO se remite spontan la instalarea menstruației.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Pacientele care efectuează tratament pentru stimularea creșterii foliculare prezintă un risc crescut de apariție a hiperstimulării, dat fiind răspunsul estrogenic excesiv și dezvoltarea mai multor foliculi.
When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Dacă există un risc de sarcini multiple, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
• Needles (included in the pack)
• Ace (incluse în ambalaj)
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2 ore și eliminată din organism cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ o zi.
Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Eliminare Clearance-ul total este de 0.6 l/h și o optime din doza de folitropină alfa este excretată în urină.
• Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
• Prindeți strâns între două degete o cută de piele și introduceți acul la un unghi de 45 până la 90 grade cu o mișcare bruscă.
The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Doza obișnuită de început este de un flacon de Pergoveris administrat zilnic.
Verify you have given a complete injection.
Verificați dacă s-a administrat o injecție completă.
• 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
• 1 flacon ce conține Pergoveris pulbere • 1 flacon ce conține apă pentru preparate injectabile (solvent)
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei dar și a evenimentelor perinatale.
Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Pergoveris este recomandat administrării unice și imediate, după deschiderea ambalajului și reconstituire.
This is whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
• The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
• Solventul este un lichid limpede, incolor, într-un flacon de sticlă conținând 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, atac cerebral sau atac de cord.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este ușor prelungit.
• Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
• Îndepărtați capacul protector al flaconului umplut cu pulbere Pergoveris.
• When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
• După ce acul iese din piele, eliberați butonul de configurare a dozei.
Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Pergoveris este un preparat care conține hormon de stimulare foliculară uman recombinant (folitropină alfa, r-hFSH) și hormon luteinizant uman recombinant (lutropină alfa, r-hLH) produs în celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
• Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
• Înșurubați vârful cu filet al Pergoveris stilou injector (pen) preumplut în capacul exterior al acului, până simțiți o ușoară rezistență.
Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare:
Pergoveris contains two different active substances called “follitropin alfa” and “lutropin alfa”.
Pergoveris conține două substanțe active diferite, denumite „folitropină alfa“ și „lutropină alfa“.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
El cuprinde creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali, permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
• 1 fine bore needle for injection under the skin
• 1 ac fin pentru injecții sub piele