natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Complicațiile severe ale MAT au apărut la pacienți indiferent dacă aceștia prezentau sau nu o mutație genetică identificată, polimorfism cu grad mare de risc sau autoanticorpi.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction),
• reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică),
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare.
Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
La acești pacienți au apărut complicații medicale grave suplimentare, inclusiv agravare severă a funcției renale, spitalizare asociată bolii și progresia la boală renală în stadiul final ce a necesitat dializă.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare a eficacității.
• There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
• Există un risc important de aspergiloză la pacienții tratați cu eculizumab.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia.
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical care manipulează Soliris
Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
În pofida reinițierii tratamentului cu Soliris în urma întreruperii, progresia la boală renală în stadiul final a apărut la un pacient.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Reacțiile adverse raportate ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000) în urma tratamentului cu eculizumab sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de termenul preferat.
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Ghidurile pentru pacienți/îngrijitori trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s-a făcut la 63% dintre pacienți, iar cea de corticosteroizi sistemici, la 40% dintre pacienți.
hypersensitivity
hipersensibilitate
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Pacienții care nu au manifestat o recidivă adjudecată în timpul studiului au fost cenzurați la finalul perioadei de studiu.
Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients.
Greutatea a reprezentat o covariabilă semnificativă, care a condus la un clearance mai scăzut al eculizumab, de 0,0105 l/h la pacienții adolescenți cu HPN.
Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Pacienții din ambele studii prospective au fost tratați cu Soliris timp de 26 săptămâni și majoritatea pacienților au fost înrolați într-un studiu deschis extins, pe termen lung.
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Toți pacienții care sunt tratați cu eculizumab primesc un card pentru siguranța pacientului.
The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Vârsta mediană a pacienților a fost de 35 ani (interval cuprins între 18 și 80 ani).
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți: dureri de cap.
Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Număr total de pacienți care au raportat deteriorare clinică n (%) Număr total de pacienți care au necesitat terapie de urgență n (%)
Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Siguranța și eficacitatea Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică.
Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
Pacienții pot prezenta sensibilitate crescută la infecții, în special cele determinate de Neisseria și de bacterii încapsulate.
• Soliris should only be administered via intravenous infusion.
• Soliris va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
Au fost raportate alte cazuri de infecții cu specii de Neisseria, inclusiv sepsis cu Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp nespecificată.
Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections
Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea căilor hepatice, renale, pulmonare sau gastrointestinale de excreție/eliminare a Soliris.
Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
Pacienților li s-a permis administrarea de terapii imunosupresoare de fond în doză stabilă pe parcursul studiului, cu excluderea rituximabului și mitoxantronei.
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Pacienții trebuie vaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările.
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
A existat un pacient nevaccinat diagnosticat cu glomerulonefrită membranoasă idiopatică și care a dezvoltat meningită meningococică.
Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu [5 mmol pe flacon)] Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Soliris must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological, renal, neuromuscular or neuroinflammatory disorders.
Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii.
Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH, iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux.
The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Starea de echilibru este atinsă în aproximativ 4 săptămâni, utilizând schema de dozare pentru adulții cu HPN.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei, s-au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală, din 230 pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi (aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul pacienților umani, proporțional cu greutatea corporală); totuși aceste expuneri nu au dus la mărirea pierderilor fetale sau a deceselor neonatale.
There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
Baseline characteristics are shown in Table 5.
Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 5.
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost cefaleea (apărută în majoritatea cazurilor în faza incipientă a administrării), iar cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic.
Tinnitus, Vertigo
Tinitus, vertij
At 26-weeks
La 26 săptămâni
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice.
In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
În studiul de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302), medicii au avut opțiunea de a ajusta tratamentele imunosupresoare de fond.
Abnormal dreams, Sleep disorder
Vise anormale, tulburare de somn
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
448 aminoacizi și două lanțuri ușoare de 214 aminoacizi și are o masă moleculară de aproximativ 148 kDa.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală.
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
• Necesitatea de a explica pacienților/îngrijitorilor și de a asigura înțelegerea de către aceștia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele și simptomele caracteristice pentru sepsis/infecție severă și măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienți/îngrijitori și conținutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului și de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor/profilaxiei cu antibiotice o înscrierea în registre
An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
Un studiu observațional neintervențional de registru la pacienții cu HPN (M07-001) a fost de asemenea inițiat, pentru a caracteriza istoricul natural al HPN la pacienții netratați și rezultatele clinice pe durata tratamentului cu Soliris.
Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
2017), Tulburare din spectrul neuromielitei optice (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriazis (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU-ECTS (C11-001), LES (C97-002).
Reduction in terminal complement activity was observed in all patients after commencement of Soliris.
Reducerea activității complementului terminal a fost observată la toți pacienții după începerea tratamentului cu Soliris.
Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations.
Tratamentul intravenos de lungă durată cu imunoglobulină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare a receptorilor Fc neonatali endosomali (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este eculizumab și, prin urmare, poate reduce concentrațiile serice de eculizumab.
Four of the five patients who required dialysis at study entry were able to discontinue dialysis for the duration of Soliris treatment, and one patient developed a new dialysis requirement.
Patru dintre cei cinci pacienți care necesitau dializă la intrarea în studiu au putut întrerupe dializa pe perioada tratamentului cu Soliris și un pacient a necesitat o nouă dializă.
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
30 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (din butil, siliconizat) și o capsă (din aluminiu) cu capac rabatabil (din polipropilenă).
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
Dovezi privind beneficiile clinice sunt demonstrate la pacienții cu hemoliză cu simptom(e)
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Exprimarea C5 la nivelul țesuturilor umane examinate în acest studiu, corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5, întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted, mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal.
Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Au fost detectate răspunsuri imune rare de anticorpi, la pacienții tratați cu Soliris, în toate studiile clinice.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Soliris, înainte de începerea acestuia.
Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Tratamentul cu Soliris nu trebuie să conducă la modificarea tratamentului anticoagulant.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul.
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Durata mediană a tratamentului cu Soliris a fost de 16 săptămâni (interval cuprins între 4 și 70 săptămâni) pentru copii cu vârsta sub 2 ani (n=5) și de 31 săptămâni (interval cuprins între 19 și 63 săptămâni) pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani (n=10).
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5 mg/ml.
Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
Tabelul 13: Rata de recidivă anualizată adjudecată în timpul studiului - Set complet de analiză Variabilă
EU/1/07/393/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/393/001
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Vârsta mediană a pacienților a fost de 6,5 ani (interval cuprins între 5 luni și 17 ani).
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Înainte de a începe administrarea Soliris, informați-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care aveți orice tip de infecție.
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă faptul că pacientului i s-au administrat sau i se vor administra vaccinarea meningococică și/sau tratamentul profilactic cu antibiotice.
• Statement that the patient is receiving eculizumab.
• Afirmația că pacientului i se administrează eculizumab.
Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
1) Tratament eșuat de cel puțin un an cu 2 sau mai multe terapii imunosupresoare (fie în asociere, fie ca monoterapie), adică pacienții s-au confruntat în continuare cu afectarea activităților vieții cotidiene,
5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro.
Total number of relapses
Număr total de recidive
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Înainte de administrare, soluția de Soliris trebuie verificată vizual, în vederea identificării particulelor și modificărilor de culoare.
After dilution, the product should be used within 24 hours.
După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Major baseline characteristics were balanced (see Table 2).
Principalele caracteristici inițiale au fost compensate (vezi Tabelul 2).
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
În studiile clinice HPN, 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris.
If severe thrombotic microangiopathy complications occur after Soliris discontinuation, consider reinstitution of Soliris treatment, supportive care with PE/PI, or appropriate organ-specific supportive measures including renal support with dialysis, respiratory support with mechanical ventilation or anticoagulation.
În cazul în care apar complicații severe ale microangiopatiei trombotice după întreruperea tratamentului cu Soliris, trebuie luată în considerare reluarea tratamentului cu Soliris, terapie suportivă cu SP/TP sau măsuri suportive adecvate specifice în funcție de organ, inclusiv suport renal prin dializă, suport respirator cu ventilație mecanică sau tratament anticoagulant.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de stabilizarea hemoglobinei (pacienții care mențin concentrația de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 săptămâni), precum și de cerințele de transfuzie sanguină.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Nu a fost observată nicio reacție încrucișată neașteptată.
• Transfer the recommended dose to an infusion bag.
• Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Pharmacokinetic Parameters
Parametrii farmacocinetici
Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Dermatitis, Skin depigmentation
Dermatită, depigmentarea pielii
Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
Soliris este produs într-un sistem de exprimare de tip mielom murin (linie celulară NS0) și purificat prin epurare și cromatografie cu schimb de ioni.
Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval.
Abrevieri: RRA = rată de recidivă anualizată; IÎ = interval de încredere.
Meningococcal and other Neisseria infections alert Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningococcal infection (severe infection of the linings of the brain and sepsis) and other Neisseria infections including disseminated gonorrhea.
Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria Tratamentul cu Soliris vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Clorură de sodiu, fosfat sodic dibazic, fosfat sodic monobazic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Ce este Soliris Soliris conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali.
A total of 7 PNH paediatric patients, with a median weight of 57.2 kg (range of 48.6 to 69.8 kg) and aged from 11 to 17 years (median age : 15.6 years), received Soliris in study M07-005.
Un număr total de 7 pacienți copii și adolescenți cu HPN, cu o greutate mediană de 57,2 kg (cuprinsă între 48,6 kg și 69,8 kg) și cu vârstele cuprinse între 11 și 17 ani (vârsta mediană: 15,6 ani) li s-a administrat Soliris în cadrul studiului M07-005.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți și patru ore la copiii sub 12 ani.