natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Deoarece CMDh a ajuns la un acord prin consens, poziţia acestuia va fi pusă în aplicare de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
• Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
• Comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mai mică pot fi folosite în continuare, dar li se reaminteşte pacienţilor că acestea trebuie luate numai pe cale orală.
Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Metadona se utilizează în programele de reabilitare pentru prevenirea sau reducerea simptomelor de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide cum ar fi heroina.
Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Sunt disponibile diferite tipuri de povidonă a căror masă moleculară (o măsură a dimensiunii moleculei) variază.
Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
În plus, CMDh a fost de acord cu menţinerea pe piaţă a comprimatelor de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică, cu modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Povidone is available in different molecular weights.
Povidona este disponibilă la diferite mase moleculare.
The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
PRAC a concluzionat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor ar fi insuficiente pentru a reduce riscurile asociate cu soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare şi, prin urmare, a recomandat suspendarea acestor produse.
• Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
• Întrucât nu au putut fi identificate măsuri de reducere la minimum a efectului nociv potenţial asociat cu soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare, aceste soluţii vor fi suspendate.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh)P0F1P a aprobat, prin consens, recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru soluţiile de metadonă cu administrare orală (pe gură) care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Unele forme farmaceutice orale ale metadonei conţin, de asemenea, aditivul povidonă, care este disponibil la diferite mase moleculare.
The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
PRAC a evaluat datele de siguranţă privind riscurile asociate cu utilizarea incorectă prin injectare a medicamentelor pe bază de metadonă care conţin povidonă, disponibile din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, solicitându-se şi opinia unui grup de experţi (care a inclus patologi şi experţi în dependenţa de droguri).
Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică rămân pe piaţă, însă informaţiile acestora referitoare la produs vor fi modificate pentru a întări recomandarea conform căreia aceste medicamente sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie utilizate sub nicio altă formă.
Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Medicamentele care conţin metadonă sunt folosite pentru a trata dependenţa de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum ar fi heroina); metadona previne sau reduce simptomele de sevraj la opioide.
The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Siguranţa medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost evaluată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, ca urmare a raportărilor de evenimente adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia, care au dus la suspendarea soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă K90 de pe piaţa norvegiană.
• Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
• Metadona se foloseşte pentru tratarea dependenţei de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum este heroina).
The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Povidona din soluţiile orale de metadonă are o masă moleculară mare (cunoscută sub numele de K90), în timp ce povidona utilizată în comprimatele de metadonă are o masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30).
• The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
• Riscul de efecte nocive este redus în asociere cu povidona cu masă moleculară mică, deoarece se preconizează ca aceasta să fie eliminată rapid şi să nu se acumuleze în celule.
market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Prin urmare, aceste produse vor rămâne pe piaţă şi vor fi aduse modificări la informaţiile referitoare la produs (RCP şi prospect) pentru a întări mesajul conform căruia comprimatele sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie luate sub nicio altă formă.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală sunt disponibile sub formă de soluţii sau comprimate şi trebuie luate numai pe cale orală.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală sunt disponibile sub formă de soluţii sau comprimate; această evaluare a vizat numai produsele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă.
If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
În cazul în care un medicament care conţine povidonă cu masă moleculară mare (cunoscută sub denumirea de K90) este utilizat incorect astfel, povidona nu este eliminată din organism şi se acumulează în celulele organelor vitale, ceea ce poate produce efecte dăunătoare grave.
If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Dacă soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90) sunt utilizate incorect prin injectare în loc să fie luate pe cale orală, conform indicaţiilor, povidona se acumulează în organele vitale şi poate produce efecte dăunătoare grave, cu consecinţe posibil letale.
The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Riscul de efecte nocive este redus în asociere cu povidona cu masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30) întrucât acest tip de povidonă este eliminat din organism şi nu se preconizează că se va acumula în celule aşa cum se întâmplă cu povidona cu masă moleculară mare.
For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
În ceea ce priveşte comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30), datele disponibile au demonstrat că acest tip de povidonă este eliminat din organism şi nu se acumulează în celule aşa cum se întâmplă cu povidona cu masă moleculară mare.
• Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
• Mai multe soluţii orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90) pot fi nocive dacă sunt injectate, deoarece povidona este reţinută în organism şi poate produce leziuni tisulare.
Date of first authorisation: 03 May 2019
Data primei autorizări: 03 mai 2019
Other warming methods should not be used.
Nu trebuie folosite alte metode de încălzire.
Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Do not inject more than one dose within 2 days.
Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Less than 50a, b
Mai puțin de 50a, b
If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Dacă 1 vizită lipsea, atunci cealaltă vizită a fost utilizată ca obiectiv.
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Sunt disponibile date limitate referitoare la subiecții cu vârsta > 75 ani.
Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Vă rugăm să rețineți că data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Înainte de a utiliza acest medicament este important să citiți, să înțelegeți și să urmați îndeaproape instrucțiunile de utilizare.
The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Solicitantul va asigura urmărirea pe termen lung a pacienților cuprinși în Registru.
Monitoring Frequency
Frecvența de monitorizare
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
NC = not calculated
NC = ne-calculat
Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să luaţi acest medicament.
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Ați putea observa acest lucru dacă aveți o rană care cauzează sângerare și durează mult timp ca aceasta să se oprească (mai mult de 5-6 minute pentru o zgârietură a pielii).
c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
c Numitorul pentru calcularea procentului a fost numărul total de pacienți în fiecare grup de tratament.
• Upright and stable during use,
• să stea drept și stabil în cursul utilizării
The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Cele mai recente date provenite din studiul CS7 aflat în desfășurare sunt furnizate în Tabelul 6.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Injectarea soluției împreună cu bula de aer este inofensivă.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza în legătură cu deșeurile periculoase aflate în container
Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Nu utilizați Waylivra decât după ce înțelegeți bine procedura descrisă mai jos.
A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră pentru a întreba când trebuie să luați următoarea doză.
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Trebuie să evitați alcoolul în cursul tratamentului cu acest medicament datorită riscului de probleme cu ficatul.
Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Respectarea restricțiilor privind dieta și alcoolul a fost întărită prin sesiuni periodice de consiliere pe durata studiului.
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Scăderea a fost graduală, auto-susținută și nu a ajuns până la niveluri periculoase.
Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Nu utilizați Waylivra dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Parameter at Month 3a
Parametru în luna a 3-a
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Dacă administrați injecția altcuiva, în calitate de îngrijitor, în plus față de zonele menționate mai sus:
Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Volanesorsen nemodificat reprezintă componenta circulantă predominantă.
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
În cazul tratamentului cu Waylivra, nivelurile LDL-C pot crește dar, de obicei, rămân în limite normale.
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Ar putea fi necesar să consultați un medic specializat în boli ale sângelui pentru a determina dacă trebuie să continuați tratamentul cu Waylivra sau nu.
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Grupa farmacoterapeutică:{încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat} Mecanism de acţiune
You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Este posibil să nu fi știut până atunci că aveți această afecțiune, sau ce anume o putea cauza.
It is normal to see a large air bubble.
Este normal să vedeți o bulă mare de aer.
b) Post heparin plasma LPL activity of ≤ 20% of normal.
b) Activitate plasmatică post-heparină a LPL ≤ 20% din normal.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Aceasta poate conduce la inflamația pancreasului, cauzând o durere puternică.
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Este normal să vedeți o bulă mare de aer (Figura D).
For all injections:
Pentru toate injecțiile:
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Dacă nu aveți un container pentru obiecte ascuţite, puteți utiliza un container de uz casnic, care:
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Acest medicament este destinat pentru pacienți cu vârste de 18 ani și peste.
If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Dacă se dezvoltă semne și simptome de hepatotoxicitate, utilizarea medicamentului hepatotoxic trebuie oprită.
% Change
% Modificare
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Pacienții care au luat Glybera în ultimii 2 ani înainte de screening au fost excluși din studiu.
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Waylivra trebuie examinat vizual înainte de administrare.
If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va putea schimba frecvența cu care utilizați acest medicament sau poate opri utilizarea lui pentru o perioadă.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, însă datele sunt limitate la această sub-populație.
Age, sex, weight, and race
Vârstă, sex, greutate corporală și rasă
There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Pot exista reglementări locale speciale referitoare la felul cum trebuie să eliminați acele și seringile folosite.
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze injecția în aceeași zi a săptămânii, conform frecvenței de administrare determinată medical.
100 to 139
săptămâni între 100 și 139
Every 2-3 days
La fiecare 2-3 zile
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
* p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
* valoarea p = 0,0001 **valoarea p < 0,0001
Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Treisprezece din acești pacienți au înregistrat ajustare de doză / pauză de tratament în cursul studiului.
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Înainte de lansarea Waylivra în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să se pună de acord în legătură cu conținutul și formatul programului educațional, incluzând mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Națională Competentă.
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficienţă renală severă nu au fost stabilite și acești pacienți trebuie observați îndeaproape.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
What you need to know before you use Waylivra 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra 3.
The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Efectul administrării concomitente a acestui medicament cu alcool sau medicamente cunoscute ca având un potențial de hepatotoxicitate (de exemplu paracetamol) nu este cunoscut.
Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
Este de așteptat ca simptomele de supradozaj să fie limitate la simptome constituționale și reacții la locul de injectare.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
În caz de supradozaj, pacienții trebuie să fie observați atent și să se administreze tratament de susținere, dacă este cazul.
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Acest medicament este destinat numai pentru utilizare subcutanată.
- Any liver or kidney problems.
- Orice problemă de ficat sau rinichi.
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Puneți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă, într-o zonă bine luminată (Figura A).
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Întrebați farmacistul sau accesați website-ul autorității sanitare locale (dacă este disponibil) pentru mai multe detalii referitoare la modul cum să eliminați obiectele ascuțite în zona dumneavoastră.
Relative Difference in Change vs Placebo
Diferență relativă a modificării față de placebo
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Aceste reacții locale au fost, în majoritate, ușoare și au constat, în mod tipic, din 1 sau mai multe din următoarele: eritem, durere, prurit sau tumefiere locală.
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
- Medicamente care pot cauza probleme cu ficatul, precum paracetamol.
If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Dacă se suspectează formarea unor anticorpi anti-medicament cu efect semnificativ clinic, contactați deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a discuta referitor la testarea pentru anticorpi.
• Physician educational material
• Material educațional pentru medic
Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Waylivra poate fi administrat după ce ați luat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge, fără ca acestea să aibă prea mult efect.
Alternate the injection area for each injection.
Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP”.
In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
La animale, eliminarea volanesorsen a fost lentă și a avut loc în principal prin excreție urinară, reflectând clearance-ul plasmatic rapid, în principal în țesuturi.