natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Acesta ţinteşte în mod specific bucla extracelulară a antigenului transmembranar CD20 de pe suprafaţa limfocitelor pre-B şi B mature non-maligne şi maligne, dar nu de pe celulele stem hematopoietice, celulele pro-B, celulele plasmatice normale sau de pe alt tip de ţesut normal.
Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4 şi 5.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Dacă toxicitatea survine înainte de ziua 8 din ciclul 1 de tratament sau de ziua 15 din ciclul 1 de tratament, impunând amânarea administrărilor, dozele respective trebuie administrate după remiterea episodului de toxicitate.
Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Premedicaţia pentru perfuziile ulterioare şi alte tipuri de premedicaţie trebuie administrate conform indicaţiilor de mai jos.
It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Se recomandă cu fermitate ca pacienţilor cu neutropenie severă care persistă mai mult de 1 săptămână să li se administreze tratament profilactic antimicrobian pe întreaga perioadă a tratamentului, până la revenirea la Gradul 1 sau 2.
At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Aceasta trebuie să includă cel puţin starea antigenului de suprafaţă al hepatitei B (AgHBs) şi starea anticorpului AcHBc.
The following side effects have been reported with this medicine:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies.
Profilul de reacţii adverse la pacienţii cu LF a fost concordant cu cel observat la populaţia LNHi per ansamblu în ambele studii.
Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
RAP de grad 3-4 au survenit la 12% dintre pacienţi.
Duration of treatment Six treatment cycles, each of 28 day duration.
Durata tratamentului Şase cicluri de tratament, fiecare cu durata de 28 zile.
Diarrhoea, constipation§
Diaree, constipaţie§
Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Medicul dumneavoastră/asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie pentru a putea depista reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei.
At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
La începutul tratamentului pentru LF, Gazyvaro este utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients < 75 years of age.
Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse finalizate cu deces decât pacienţii cu vârsta < 75 de ani.
Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
The primary analysis based on independent Review Committee (IRC) assessment demonstrated a statistically significant - 45% reduction in the risk of disease progression or death, in patients with iNHL receiving G+B followed by Gazyvaro maintenance, compared with patients receiving bendamustine alone.
Analiza principală pe baza evaluării comitetului independent de evaluare (IRC) a demonstrat o reducere semnificativă statistic de 45% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienţii cu LNHi trataţi cu G+B, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu bendamustină.
The incidence of haemorrhagic events was similar across all treatment arms.
Incidenţa evenimentelor hemoragice a fost similară între toate braţele de tratament.
· Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated.
• Gradul 3 (severe): perfuzia trebuie oprită temporar, iar simptomele trebuie tratate.
The incidence of IRRs with subsequent infusions was 3% with the second 1,000 mg dose and 1% thereafter.
Incidenţa RAP la perfuziile ulterioare a fost 3% la a doua doză de 1000 mg şi 1% ulterior.
EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
Scorurile aferente indicelui de utilitate EQ-5D au fost similare la momentul iniţial, pe durata tratamentului şi a monitorizării.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Each cycle lasts 28 days.
Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile.
If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea sau reducerea oricărei chimioterapii sau a oricărui tratament imunosupresor concomitent.
· CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
LLC şi LF sunt tipuri de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite „limfocite B”.
The number of fatal haemorrhagic events was balanced between the treatment arms; however, all of the events in patients treated with Gazyvaro were reported in Cycle 1.
Numărul de evenimente hemoragice letale a fost echilibrat între braţele de tratament; cu toate acestea, toate evenimentele apărute la pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate în Ciclul 1.
Antiviral and antifungal prophylaxis should also be considered (see section 4.2).
Trebuie luate în considerare şi tratamentul profilactic antiviral şi antifungic (vezi pct. 4.2).
Tumour lysis syndrome is a potentially life-threatening complication, caused by chemical changes in the blood due to the breakdown of dying cancer cells (see section 3).
Sindromul de liză tumorală este o complicaţie care ar putea pune viaţa în pericol, cauzată de modificări chimice în sânge, determinate de distrugerea celulelor canceroase (vezi pct. 3).
· A typical schedule is shown below.
• O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
Thirty-four percent of patients were enrolled on comorbidity score alone, and 23% of patients were enrolled with only impaired renal function.
Treizeci şi patru de procente dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de scorul de comorbiditate, iar 23% dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de insuficienţa renală.
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul obinutuzumab asupra fertilităţii.
Patients who experience overdose should have immediate interruption or reduction of their infusion and be closely supervised.
La pacienţii la care apare supradozajul trebuie să se întrerupă sau să se reducă imediat perfuzia şi trebuie atent supravegheaţi.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
· If you get an infusion related reaction, you may require additional treatment, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
• Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei.
The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
Scorul median de comorbiditate a fost de 8, iar 76% dintre pacienţii înrolaţi au avut un scor de comorbiditate de peste 6.
Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Reacţiile legate de administrarea perfuziei pot apărea în timpul perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
22.8 months median observation time g
22,8 luni timp median de observaţie g
If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not omit it or wait until the next planned dose.
Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se omite sau nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
2See section 5.1 for information on bendamustine dose
2 Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de bendamustină
In the majority of patients, irrespective of indication, IRRs were mild to moderate and could be managed by the slowing or temporary halting of the first infusion, but severe and life-threatening IRRs requiring symptomatic treatment have also been reported.
La majoritatea pacienţilor, indiferent de indicaţie, RAP au fost uşoare până la moderate şi au putut fi controlate prin încetinirea sau oprirea temporară a primei perfuzii, însă au fost raportate şi RAP severe şi cu risc letal care au necesitat tratament simptomatic.
In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
În aceste situaţii, toate programările ulterioare şi iniţierea ciclului 2 de tratament vor fi modificate în funcţie de amânarea administrării din cadrul ciclului 1 de tratament.
In animal models obinutuzumab mediates potent B-cell depletion and antitumour efficacy.
La modelele animale, obinutuzumab mediază depleţia marcată a celulelor B şi eficacitatea antitumorală.
Animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu Gazyvaro dacă prezentaţi o reacţie adversă severă la administrarea perfuziei.
The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Asocierea obinutuzumab cu clorambucil, bendamustină, CHOP sau CVP poate creşte riscul de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.4).
The median time from initial diagnosis was 3 years and the median number of prior therapies was 2 (range 1 to 10); 44% of patients had received 1 prior therapy and 34% of patients had received 2 prior therapies.
Intervalul median de la stabilirea diagnosticului iniţial a fost de 3 ani, iar numărul median de terapii anterioare a fost de 2 (interval 1 - 10); la 44% dintre pacienţi s-a administrat 1 terapie anterioară şi la 34% din aceştia, 2 terapii anterioare.
In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
În studiile pivot privind LNHi mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat perforaţie gastrointestinală.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Siguranţa şi momentul vaccinării trebuie discutate cu medicul sugarului (vezi pct. 4.6).
Cycle
Ciclul
The reduction in the risk of disease progression or death seen in the iNHL population is driven by the subset of patients with FL.
Reducerea riscului de progresie a bolii sau deces observat la pacienţii cu LNHi este determinată de subgrupul de pacienţi cu LF.
If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.
If the first bag is completed without modifications of the infusion rate or interruptions, the second bag may be administered on the same day (no dose delay necessary, no repetition of premedication), provided that appropriate time, conditions and medical supervision are available throughout the infusion.
În cazul în care prima pungă este administrată fără modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi, a doua pungă poate fi administrată în aceeaşi zi (fără nicio întârziere sau repetare a premedicaţiei), cu condiţia ca administrarea perfuziei să se realizeze într-o perioadă de timp adecvată, iar pe parcursul administrării să fie disponibile condiţii şi supraveghere medicală corespunzătoare.
Cough§
Tuse§
Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Gazyvaro este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este un lichid incolor până la brun deschis.
· Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi pierdere de memorie, probleme de vorbire, dificultate la mers sau probleme de vedere.
· Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind doza de clorambucil
You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Există o probabilitate mai mare să prezentaţi o infecţie în timpul sau după administrarea tratamentului cu Gazyvaro.
The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Incidenţa şi severitatea simptomelor asociate perfuzării au scăzut considerabil după administrarea perfuziei cu primele 1000 mg, iar majoritatea pacienţilor nu au mai prezentat nicio RAP în timpul administrărilor ulterioare de Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
B-cell counts returned to normal levels in the offspring, and immunologic function was restored within 6 months of birth.
Numărul de celule B a revenit la nivelul normal la nou-născuţi, iar funcţia imunologică a fost restabilită în decurs de 6 luni de la naştere.
The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery.
Imunizare Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii sau atenuate ulterior tratamentului cu Gazyvaro nu a fost studiată şi vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată în timpul tratamentului şi până la recuperarea celulelor B.
The subgroups evaluated included IPI, FLIPI, Bulky Disease, B Symptoms at baseline, Ann Arbor Stage and ECOG at baseline.
Subgrupurile evaluate au inclus IPI, FLIPI, boala voluminoasă, simptome B la momentul iniţial, stadiul Ann Arbor şi scorul ECOG la momentul iniţial.
No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Nu au fost raportate RAP de Grad 3-5, cu excepţia primelor perfuzii de 1000 mg din Ciclul 1.
For treatment of TLS, correct electrolyte abnormalities, monitor renal function and fluid balance, and administer supportive care, including dialysis as indicated.
Pentru tratamentul SLT, se corectează anomaliile electrolitice, se monitorizează funcţia renală şi echilibrul fluidelor şi se administrează tratament de susţinere, inclusiv dializă dacă este cazul.
In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
La pacienţii pentru care au fost luate măsuri recomandate de prevenire a RAP descrise la pct. 4.2, s-a observat o incidenţă scăzută a RAP de orice grad.
The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Datele demografice şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor au fost bine echilibrate între braţele de tratament; vârsta mediană a fost de 59 de ani, 81% au fost caucazieni, 53% au fost de sex feminin, 79% au avut scor FLIPI ≥ 2 şi 7% au avut boală în stadiul II (voluminoasă), 35% boală în stadiul III şi 57% boală în stadiul IV, 44% au avut tumoră voluminoasă (> 7 cm), 34% au avut cel puţin 1 simptom B la momentul iniţial şi 97% au avut un scor de performanţă ECOG de 0-1 la momentul iniţial.
Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Prin urmare, pacienţii cu boli cardiace în antecedente trebuie monitorizaţi atent.
Concentrations in infant serum on day 28 post-partum were in the range of concentrations in maternal serum, whereas concentrations in milk on the same day were very low (less than 0.5% of the corresponding maternal serum levels) suggesting that exposure of infants must have occurred in utero.
Concentraţiile din serul puilor nou-născuţi în ziua 28 post-partum s-au încadrat în intervalul de concentraţii din serul matern, în timp ce concentraţiile din lapte în aceeaşi zi au fost foarte mici (mai puţin de 0,5% din nivelurile corespunzătoare de ser matern) sugerând faptul că expunerea puilor nou-născuţi trebuie să fi avut loc in utero.
Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la obinutuzumab nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
The median OS was not yet reached for either arm.
Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul din braţe.
Some signs/symptoms regarded as “cortical” (e.g. aphasia or visual-spatial disorientation) may occur.
Pot apărea anumite semne/simptome considerate “corticale” (de exemplu, afazie sau dezorientare vizual-spaţială).
For management of symptomatic adverse events (including IRRs), see paragraph below (Management of IRRs or section 4.4).
Pentru controlul evenimentelor adverse simptomatice (inclusiv RAP), vezi paragraful de mai jos (Controlul RAP sau pct. 4.4).
Cycle 1:
Ciclul 1:
Patients should be closely monitored for thrombocytopenia, especially during the first cycle; regular laboratory tests should be performed until the event resolves, and dose delays should be considered in case of severe or life-threatening thrombocytopenia.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia trombocitopeniei, în special în primul ciclu de tratament; trebuie efectuate cu regularitate teste de laborator până când evenimentul dispare, iar în cazul trombocitopeniei severe sau cu risc letal trebuie luată în considerare amânarea administrării dozei.
An enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study in pregnant cynomolgus monkeys showed no evidence of teratogenic effects.
Un studiu de toxicitate crescută asupra dezvoltării pre- şi post-natale (ePPND) realizat la maimuţe cynomolgus gestante nu a arătat dovezi ale efectelor teratogene.
Median observation time: 22 months
Perioadă mediană de observaţie: 22 luni
No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice oficiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Therapy with Gazyvaro should be withheld during the investigation of potential PML and permanently discontinued in case of confirmed PML.
Tratamentul cu Gazyvaro trebuie întrerupt în timpul investigării potenţialei LMP şi trebuie întrerupt permanent în cazul LMP confirmată.
Evaluation of PML includes, but is not limited to, consultation with a neurologist, brain magnetic resonance imaging (MRI), and lumbar puncture (cerebrospinal fluid testing for John Cunningham viral DNA).
Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).
· If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
• Dacă nu manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze (900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi.
Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4-5.
In study GAO4753g/GADOLIN, patients in the bendamustine arm received 6 months of induction treatment only, whereas after the induction period, patients in the Gazyvaro plus bendamustine arm continued with Gazyvaro maintenance treatment.
În studiul GAO4753g/GADOLIN, pacienţilor din braţul de tratament cu bendamustină li s-au administrat exclusiv tratament de inducţie timp de 6 luni, în timp ce după perioada de inducţie, pacienţii din braţul de tratament cu Gazyvaro plus bendamustină au continuat cu tratamentul de întreţinere cu Gazyvaro.
Do not increase the infusion rate.
Nu creşteţi viteza de perfuzare.
Pay attention to the following side effects
Fiţi atent la următoarele reacţii adverse
In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys obinutuzumab had no adverse effects on male and female reproductive organs.
În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, obinutuzumab nu a avut efecte adverse asupra organelor reproducătoare masculine şi feminine.
In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Pentru a reduce incidenţa reacţiilor legate de administrarea perfuziei la pacienţi, s-a adus o modificare, şi anume unui număr de 140 de pacienţi li s-a administrat prima doză de Gazyvaro pe parcursul a 2 zile (Ziua 1 [100 mg] şi Ziua 2 [900 mg]) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Nu există probabilitatea ca Gazyvaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
Pacienţii care prezintă afecţiuni cardiace sau pulmonare preexistente trebuie monitorizaţi cu atenţie pe întreaga durată de administrare a perfuziei şi în perioada următoare perfuzării.
Completed at least 1 hour prior to Gazyvaro infusion
Finalizată cu cel puţin 1 oră înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
Stage 1a compared Gazyvaro plus chlorambucil to chlorambucil alone in 356 patients and Stage 2 compared Gazyvaro plus chlorambucil to rituximab plus chlorambucil in 663 patients.
Etapa 1a a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu clorambucil în monoterapie în cazul a 356 pacienţi, iar Etapa 2 a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu rituximab plus clorambucil în cazul a 663 pacienţi.
No meaningful differences were seen between the arms in HRQOL or health status measures.
Nu s-au observat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte calitatea vieţii asociată stării de sănătate (HRQOL) sau parametrii de evaluare a stării de sănătate.
A typical schedule is shown below.
O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.