natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Arsenic trioxide Accord se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație” genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
• pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic;
The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Doza recomandată de Arsenic trioxide Accord depinde de greutatea pacientului.
Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Arsenic trioxide Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar administrarea sa trebuie supravegheată de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu leucemii acute.
The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Substanța activă din medicament, trioxidul de arsen, se utilizează în medicamente de mulți ani, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Arsenic trioxide Accord este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Trisenox și nu este necesară repetarea acestora pentru Arsenic trioxide Accord.
This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
Acest lucru înseamnă că Arsenic trioxide Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Trisenox.
For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Arsenic trioxide Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
În faza de inducție, Arsenic trioxide Accord se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu mai conține celule leucemice).
As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Arsenic trioxide Accord sunt monitorizate continuu.
Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Arsenic trioxide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
În faza de consolidare, Arsenic trioxide Accord se administrează săptămânal câte 5 zile, dar durata pauzelor între ciclurile de tratament și durata perioadei de administrare depind de situația pacienților, adică dacă aceștia au fost tratați anterior sau nu.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Arsenic trioxide Accord.
Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'.
Arsenic trioxide Accord conține substanța activă trioxid de arsen și este un „medicament generic”.
Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Arsenic trioxide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Acest lucru se datorează faptului că Arsenic trioxide Accord este administrat prin perfuzie intravenoasă, astfel încât substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Trisenox, beneficiile Arsenic trioxide Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Arsenic trioxide Accord?
Other information about Arsenic trioxide Accord
Alte informații despre Arsenic trioxide Accord
Arsenic trioxide Accord is used in:
Arsenic trioxide Accord se utilizează la:
Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Arsenic trioxide Accord în UE?
Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Arsenic trioxide Accord (trioxid de arsen)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Arsenic trioxide
What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Arsenic trioxide Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Arsenic trioxide Accord și motivele autorizării medicamentului în UE
It is given as an infusion (drip) into a vein.
Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Cum a fost studiat Arsenic trioxide Accord?
How does Arsenic trioxide Accord work?
Cum acționează Arsenic trioxide Accord?
How is Arsenic trioxide Accord used?
Cum se utilizează Arsenic trioxide Accord?
The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Insulatard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Insulatard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Other information about Insulatard
Alte informaţii despre Insulatard
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Insulatard.
A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Insulatard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Insulatard is used to treat diabetes.
Insulatard se utilizează pentru tratarea diabetului.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Aceasta îi conferă Insulatard o durată mai lungă de acţiune.
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi, însoţit sau nu de o insulină cu acţiune rapidă (administrată la ora mesei), conform recomandărilor medicului.
For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Insulatard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Insulatard?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Insulatard.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Insulatard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Insulatard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
La majoritatea pacienţilor, Insulatard a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analogi de insulină.
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Insulatard a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (două studii care au implicat 476 de pacienţi).
The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Substanţa activă din Insulatard, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă”: se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Insulatard pe parcursul studiilor?
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulatard conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub formă de „izofan”, care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Insulatard sa dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2, fie că s-a folosit o injecţie standard, fie unul dintre stilourile injectoare preumplute.
What is the risk associated with Insulatard?
Care sunt riscurile asociate cu Insulatard?
Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Insulatard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Insulatard a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Insulatard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Studiile au măsurat valoarea glicemiei pe stomacul gol sau nivelul de hemoglobină glicozilată (HbA1c, hemoglobina din sânge de care este legată glucoza).
The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Insulatard (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
De asemenea, s-au efectuat studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea de Insulatard cu o seringă cu injectarea cu un stilou injector preumplut (InnoLet sau FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).
Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Insulatard este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
What is Insulatard?
Ce este Insulatard?
Why has Insulatard been approved?
De ce a fost aprobat Insulatard?
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard este o insulină cu acţiune îndelungată.
How has Insulatard been studied?
Cum a fost studiat Insulatard?
What is Insulatard used for?
Pentru ce se utilizează Insulatard?
How is Insulatard used?
Cum se utilizează Insulatard?
How does Insulatard work?
Cum acţionează Insulatard?
•Final report of study results: December 2038
•Raportul final al rezultatelor studiului: Decembrie 2038
N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
These other medicines may include:
Aceste medicamente pot include:
- have had a stem cell transplant in the last 4 months.
- vi s-a efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
• After treatment while the immune system is recovering.
• După tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
- Difficulty sleeping.
Dificultate de somn.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Această procedură poate dura între 3 și 6 ore și poate fi necesar să se repete.
It will not be given to you again.
Nu vi se va administra din nou.
Key elements:
Elemente cheie:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri, numite vaccinuri vii:
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Nu încercați să vă tratați simptomele cu alte medicamente, pe cont propriu.
• Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
• verifica dacă vi s-a efectuat o vaccinare în ultimele 6 săptămâni sau sunteți programat să vi se efectueze o vaccinare în următoarele luni.
Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica cu atenție dacă medicamentul este al dumneavoastră.
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
În cazul în care punga este compromisă, se urmează instrucțiunile locale (sau contactat imediat Kite).
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Efectele asupra fertilității masculilor și femelelor nu a fost evaluat în studii la animale.
Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
YESCARTA trebuie administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.
One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Unul din 111 pacienți nu a primit medicamentul din cauza unei probleme de producție.
Five patients responded, including 4 CRs.
Cinci pacienți au răspuns, inclusiv 4 RC.
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Durata mediană de răspuns și rata mediană de supraviețuire globală nu au fost obținute (Tabelul 5).
An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Nu a fost evidențiat un impact al acestor anticorpi asupra eficacității sau siguranței.
As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Deoarece acest medicament va fi administrat de către profesioniști din domeniul sănătății, aceștia sunt responsabili de eliminarea corectă a medicamentului.
- Pain in the hands or feet.
- Durere la nivelul mâinilor sau al picioarelor.
•Update reports:
•Rapoarte de actualizare:
CRS Grade (a)
Grad CRS (a)
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Rapoarte de siguranță anuale și rapoarte intermediare la intervale de 5 ani
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Monitorizarea semnelor vitale și a funcțiilor organelor trebuie luată în considerare în funcție de gravitatea reacției.
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Alanin aminotransferază crescută Aspartat aminotransferază crescută
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Astfel, studiile toxicologice tradiționale folosite pentru dezvoltarea medicamentelor nu au fost efectuate.
• YESCARTA is a one-time treatment.
• YESCARTA este un tratament unic.
- Dry mouth.
Gură uscată.
Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Precauții care trebuie luate la eliminarea medicamentului
Age (years) Median (min, max)
Mediană (min, max)
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
S-au evaluat răspunsul și supraviețuirea după tratament cu terapia de îngrijire standard disponbilă.
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului.
It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Acest medicament se folosește pentru tratarea acestor afecțiuni atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră.
CRS occurred in 93% of patients.
CRS a apărut la 93% dintre pacienți.
2132 NT Hoofddorp The Netherlands
2132 NT Hoofddorp
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Nouăzeci și opt la sută (98%) dintre pacienți și-au revenit după CRS.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă.
• Risk management plan (RMP)
• Planul de management al riscurilor (PMR)
The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Substanța activă este axicabtagen ciloleucel.
Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Se așteaptă astfel ca celulele T CAR perfuzate să fie eliminate în timp.
It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
De obicei sunt necesare aproximativ 3 - 4 săptămâni pentru a primi terapia dumneavoastră cu YESCARTA, dar acest interval de timp poate varia.
(c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
(c) Vezi rezumatul caracteristicilor produsului tocilizumab pentru detalii.
The following side effects have been reported with YESCARTA.
Următoarele efecte secundare au fost raportate cu YESCARTA.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă vaccinați.
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
YESCARTA va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate care sunt calificate și numai dacă profesioniștii din domeniul sănătății implicați în tratamentul pacientului au finalizat programul educativ.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge, deoarece numărul de celule și alte componente ale sângelui poate scădea.
Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Aproape toți pacienții au experimentat CRS într-o anumită măsură.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Dintre aceștia, 49 pacienți aveau tipul GCB și 17 pacienți aveau tipul ABC.
This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Acestea pot cauza creșterea în greutate și dificultăți de respirație.
Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Simptomele necesită și răspund la intervenții agresive.
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Febră, care poate fi un simptom de infecție.
YESCARTA contains sodium
YESCARTA conține sodiu
Symptoms require and respond to moderate intervention.
Simptomele necesită și răspund la intervenții moderate.
YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
YESCARTA continuă să se dilate și să persiste după administrarea de tocilizumab și corticosteroizi.
A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
În tabelul 4 este prezentat un rezumat al datelor demografice ale pacienților.
Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Prin urmare, raportul risc/beneficiu al YESCARTA nu a fost stabilit la acest grup de pacienți.
Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate de sânge utilizând un cateter poziționat în vena dumneavoastră (o procedură numită leucofereză).