natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Acest efect asupra creatininei serice, care duce la o scădere a clearance-ului estimat al creatininei, trebuie luat în considerare atunci când REZOLSTA este administrat la pacienții la care clearance-ul estimat al creatininei este utilizat pentru a ghida managementul lor clinic, inclusiv ajustarea dozelor de medicamente administrate concomitent.
CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
ANTAGONIȘTI CCR5 Maraviroc
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
În prezent, nu există date suficiente pentru a stabili dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și cobicistat se asociază cu un risc mai mare de reacții adverse renale, comparativ cu regimuri de tratament care includ tenofovir disoproxil fără cobicistat.
All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Toate aceste reacţii adverse grave au apărut la un subiect (0,1%), cu excepţia erupţiei cutanate tranzitorii care a apărut la 4 subiecţi (0,6%).
Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie sa ia REZOLSTA.
The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Utilizarea concomitentă cu REZOLSTA poate necesita reducerea dozei de alfentanil și este necesară monitorizarea pentru riscurile de deprimare respiratorie prelungită sau întârziată.
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Cobicistat se leagă în proporție de 97 - 98% de proteinele plasmatice umane, iar raportul mediu dintre concentrația plasmatică și cea sanguină a fost de aproximativ 2.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Cu toate acestea, concentrațiile de darunavir nelegat au fost cu aproximativ 55% (clasa A ChildPugh) și respectiv 100% (Clasa B Child-Pugh) mai mari.
If you have renal and/or hepatic impairment see section ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines'.
Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică, citiţi pct. "Nu combinaţi REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente".
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA.
Se recomandă ca inițial să fie administrată cea mai mică doză posibilă de digoxină la pacienții care primesc REZOLSTA.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la severitatea bolii ficatului.
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze, atât din cauza posibilității infectării copilului cu HIV prin laptele matern, cât și din cauza efectelor necunoscute ale medicamentului asupra sugarului.
Investigations Common increased blood creatinine
Investigații diagnostice Frecvente valori crescute ale creatininei sanguine
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with REZOLSTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Lista de mai jos a exemplelor de interacțiuni medicamentoase nu este exhaustivă și, prin urmare, trebuie citite informațiile fiecărui medicament administrat concomitent cu REZOLSTA, pentru detalii legate de calea de metabolizare, căile de interacțiune medicamentoasă, riscurile potențiale și acțiunile specifice care trebuie întreprinse din perspectiva administrării concomitente.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Timpul median de înjumătățire plasmatică a cobicistat după administrarea de REZOLSTA este de aproximativ 3-4 ore.
When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
În cazul în care sunt utilizate pentru prevenirea sarcinii, sunt recomandate metode alternative de contracepție nonhormonale.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
- Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecție (de exemplu, mărirea ganglionilor limfatici și febră).
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Expunerea crescută a fost cauzată, cel puțin parțial, de imaturitatea enzimelor care metabolizează medicamentul la animalele tinere.
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation
Imputări conform algoritmului TLOVR Ultima observație efectuată anterior imputării
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice probleme musculo-scheletice.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Aceste rezultate au fost confirmate în analiza datelor la 96 de săptămâni de tratament în studiul ARTEMIS.
REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
REZOLSTA poate crește nivelul de zahăr din sânge.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Cobicistat nu are activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1 și nu antagonizează efectul antiviral al darunavir.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
- În plus față de infecțiile oportuniste, pot apărea, de asemenea, boli autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesutui sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Înainte de începerea tratamentului cu REZOLSTA trebuie efectuate teste de laborator corespunzătoare, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Concentrația plasmatică maximă de darunavir în prezența cobicistat se realizează în general în interval de 3- 4,5 ore.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Într-un studiu efectuat la șobolan, numărul de corpuri luteale și implantări a scăzut în prezența toxicității materne.
Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
După administrarea orală a REZOLSTA la voluntarii sănătoși, au fost înregistrate concentrații plasmatice maxime de cobicistat timp de 2 până la 5 ore după administrarea dozei de cobicistat.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
În prezent, efectul raltegravir asupra concentrațiilor plasmatice de darunavir nu pare să fie relevant clinic.
Cisapride to treat some stomach conditions
Cisapridă pentru a trata unele afecţiuni ale stomacului
Data based on analyses at week 96
Date pe baza analizei la săptămâna 96
REZOLSTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
REZOLSTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, dacă nu sunteți sigur.
Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Darunavir, cobicistat sau o combinație a celor două nu au fost studiate la pacienții tratați prin dializă, și, prin urmare, nu pot fi făcute recomandări pentru acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Nu utilizaţi acest medicament după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Această legare de proteine este un indicator dependent de concentrație pentru saturarea legăturii.
In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
În toate celelalte cazuri de pacienți tratați anterior cu TAR sau în cazul în care nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, nu este recomandată utilizarea REZOLSTA și trebuie utilizată o altă schemă terapeutică antiretrovirală.
Non completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Necompletarea studiului este considerată eșec: pacienților care întrerup prematur studiul li s-a atribuit o variație egală cu 0
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
EXP A nu se folosi după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Etinilestradiol (0,02 mg o dată pe zi)
Midazolam (oral) Triazolam
Midazolam (administrat oral) Triazolam
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with REZOLSTA.
Concentraţia de voriconazol poate creşte sau scădea în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Administrarea de darunavir nu a produs o creștere semnificativă statistic a incidenței niciunui alt neoplasm benign sau malign la șoarece sau șobolan.
Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Imputări conform algoritmului TLOVR Pe baza aproximării normale a diferenței în % de răspuns Clade A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF și CRF06_CPX Diferențe în medie
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Din cauza potențialului de transmitere a HIV și a potențialului de reacții adverse la copiii alăptați, mamele trebuie instruite să nu alăpteze în cazul în care primesc tratament cu REZOLSTA.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir administered with cobicistat and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery.
Au fost raportate amețeli la unii pacienți în timpul tratamentului cu regimuri care conțin darunavir administrat cu cobicistat și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se ia în considerare capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
La câine, nu au fost identificate probleme majore de toxicitate și nu au fost identificate organe țintă în cazul expunerilor echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată.
Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Elbasvir/grazoprevir pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C
If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Dacă REZOLSTA nu se administrează în interval de 12 de ore de la momentul în care este administrat de obicei, pacienții trebuie instruiți să ia doza de REZOLSTA recomandată cât mai curând posibil, cu alimente.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Studiile la șobolani au demonstrat că darunavir este excretat în lapte, iar la concentrații mari (1000 mg/kg/zi) a dus la toxicitate.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol.
Aceste scăderi ale RFGeCG au fost reversibile după întreruperea cobicistat și nu au influențat rata reală de filtrare glomerulară, determinată prin clearance-ul medicamentului de testare iohexol.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
La șoarece au fost administrate doze zilnice de 150, 450 și 1000 mg/kg, iar la șobolan doze de 50, 150 și 500 mg/kg.
There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate cu darunavir sau cobicistat la femeile gravide.
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Prin urmare pacienții cu hemofilie trebuie să fie informaţi cu privire la posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente, deoarece efectul lor terapeutic sau al REZOLSTA și reacțiile adverse pot fi influențate în cazul în care sunt combinate.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Insuficiența hepatică severă ar putea duce la o creștere a expunerii la darunavir și/sau cobicistat și o alterare a profilului de siguranță.
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Virusurile selectate în aceste condiții și demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval: 23-50 ori) au prezentat 2 până la 4 substituții de aminoacizi în gena proteazei.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Expunerea în plasmă, ficat și creier a fost considerabil mai mare decât la șobolanii adulți, după doze comparabile în mg/kg administrate între zilele 5 și 11 de vârstă.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la sulfonamide (de exemplu folosite în tratamentul unor infecții).
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
INHIBITORI DE FOSFODIESTERAZĂ TIP 5 (PDE-5) Pentru tratamentul disfuncției erectile Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Se recomandă monitorizarea clinică în cazul administrării REZOLSTA cu aceste sedative/hipnotice și trebuie luată în considerare o doză mai mică de sedative/hipnotice.
How to take REZOLSTA
Cum să luați REZOLSTA
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Last Observation Carried Forward imputation
Ultima observație efectuată anterior imputării
In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
La pacienții care au luat REZOLSTA și raltegravir (pentru infecția cu HIV) pot apărea mai frecvent erupții pe piele (în general ușoare sau moderate) decât la pacienții tratați cu fiecare medicament separat.
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
În cazul în care este necesară administrarea de inhibitori ai HMG-CoA reductazei și REZOLSTA, se recomandă inițierea cu cea mai mică doză și titrarea până la obţinerea efectului clinic dorit, concomitent cu monitorizarea siguranţei.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
La om au fost identificați cel puțin 3 metaboliți oxidativi ai darunavir; activitatea înregistrată a fost de cel puțin 10 ori mai mică decât activitatea darunavir împotriva tipului sălbatic de HIV.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Din cauza incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane și a enzimelor hepatice, REZOLSTA nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 3 ani.
C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
C, 86% și 8,2% din doză a fost regăsită în fecale, respectiv urină.
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Darunavir este un inhibitor al dimerizării și al activității catalitice a proteazei HIV-1 (KD 4.5 x 10
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Studii ex vivo la iepure și in vivo la câine sugerează că cobicistat are un potențial redus pentru prelungirea intervalului QT, și poate prelungi ușor intervalul PR și reduce funcția ventriculului stâng la concentrații medii de cel puțin 10 ori mai mari decât expunerea la om in cazul dozei zilnice recomandate de 150 mg.
REZOLSTA might increase the risk of bleeding.
REZOLSTA poate crește riscul de sângerare.
Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Biodisponibilitatea orală absolută a unei doze unice de 600 mg darunavir administrată în monoterapie este de aproximativ 37%.
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Un studiu de carcinogenitate efectuat pe termen lung la șoarece nu a evidențiat un potențial carcinogen.
In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
În GS-US-216-130 de bază fenotipul nu a fost disponibil
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza de rifabutină recomandată este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zilele stabilite (de exemplu luni-miercuri-vineri).
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Un studiu de carcinogenitate efectuat pe termen lung cu cobicistat la șobolan a arătat potențialul carcinogen specific pentru această specie, considerat ca fiind fără relevanță pentru oameni.
It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Prin urmare, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o erupție pe piele.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Într-o evaluare a dezvoltării pre-și postnatale la șobolan, darunavir cu și fără ritonavir a determinat reducerea tranzitorie a creșterii în greutate a puilor înainte de înțărcare și a fost înregistrată o ușoară întârziere în deschiderea ochilor și urechilor.
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
În cazul în care acest lucru este observat mai târziu de 12 de ore de la momentul în care este administrat de obicei, doza omisă nu trebuie luată, iar pacientul trebuie să continue schema de administrare obișnuită.
For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with REZOLSTA.
În cazul acestor neuroleptice, trebuie luată în considerare reducerea dozei de neuroleptic în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Pe baza eliminării renale foarte limitate a cobicistat și darunavir, nu sunt necesare precauții speciale sau ajustări ale dozei de REZOLSTA pentru pacienții cu insuficiență renală.
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Analiza farmacocinetică populațională a arătat o expunere ușor crescută la darunavir (16,8%) la femeile infectate cu HIV, comparativ cu bărbații.
C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
C, 99% din radioactivitatea circulantă din plasmă a fost sub formă de cobicistat nemodificat.
If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
În cazul în care REZOLSTA este administrat concomitent cu midazolam parenteral, administrarea va avea loc într-o unitate de terapie intensivă sau în condiții similare, care asigură o monitorizare clinică atentă și îngrijire medicală adecvată în caz de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Timpul de înjumătățire de eliminare al darunavir a fost de aproximativ 15 ore atunci cand a fost administrat în combinație cu ritonavir.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Se recomandă monitorizarea atentă și ajustarea dozei de metformină la pacienții care iau REZOLSTA.
REZOLSTA contains the active substances darunavir and cobicistat.
REZOLSTA conține substanţele active darunavir și cobicistat.