natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
Dacă este refrigerată, soluția reconstituită trebuie să stea pentru a reveni la temperatura camerei (20ºC-25ºC), timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
Tabelul 8 prezintă caracteristicile bolii la momentul inițial pentru populația de studiu, iar Tabelele 9 - 10 prezintă rezultatele criteriilor finale principale concomitente de eficacitate, măsurate în cadrul celor 2 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, AUX-CC-803 și AUX-CC-804.
c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
c Include: durere la nivelul locului de injectare, durere peniană și disconfort la nivelul locului de injectare.
• reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
• reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă tare apărută sub piele
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
• modificarea de la momentul inițial la săptămâna 52 a scorului la Secțiunea privind simptomele deranjante din Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)
Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
≥50% față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea procentuală față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea față de nivelul inițial în amplitudinea mișcării, evaluarea globală a pacientului privind satisfacția față de tratament și evaluarea globală a medicului privind severitatea.
Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Modificarea medie a scorului privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie în săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
• Să revină la medic la aproximativ 24 - 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul fibros.
• increased liver enzymes
• valori crescute ale enzimelor hepatice
The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex în cordoane fibroase Dupuytren la nivelul aceleiași mâini a fost evaluată în studiul clinic AUX-CC-867, un studiu controlat istoric, în regim deschis, multicentric, efectuat la 715 subiecți adulți (1450 injecții cu Xiapex) cu contractură
At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
• superficial vein inflammation
• inflamație superficială a venelor
• fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
• febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
Cases of skin laceration requiring skin graft after finger extension procedures have been reported postmarketing.
În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, în urma procedurilor de extensie a degetului s-au raportat cazuri de lacerație cutanată care a necesitat o grefă de piele.
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări, poate fi programată o vizită de control după aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Nu se recomandă administrarea unui medicament anestezic local înaintea injectării Xiapex într-un cordon fibros, deoarece acesta poate afecta plasarea adecvată a injecției.
Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Modificarea medie a scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie de la momentul inițial la săptămâna 52 - Studiile 1 și 2
Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca severitate, iar majoritatea au dispărut în interval de 2 săptămâni de la injectare.
• reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
• reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intralezională
Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Folosind o seringă nouă sterilă fără conector prevăzută cu gradații de 0,01 ml și un ac permanent fix de calibru 26 sau 27 și 12 sau 13 mm (nu este livrat), scoateți volumul adecvat de soluție reconstituită pentru o doză de 0,58 mg Xiapex necesară injectării, pentru a obține:
The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Mean duration of PD (years) (Min-Max)
Durata medie a BP (ani) (Min-Max)
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
d Include: contuzie, echimoze, hemoragie peniană și hemoragie la nivelul locului de injectare.
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Experiența din studiile clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la cel mult 8 injectări în total.
Age (years)
Vârsta (ani) Medie
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
În urma ruperii plăcii, se reduc deformarea curburii peniene și simptomele deranjante pentru pacient,
The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Dopul de cauciuc, cât și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a celui care conține solventul pentru reconstituire trebuie curățate cu un tampon cu alcool steril (nu trebuie folosite alte antiseptice).
Peyronie's plaque
Placă Peyronie
PDQ bother**
Simptome deranjante PDQ**
The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Pot fi administrate injecții într-un număr de până la două cordoane fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini, conform procedurii de injectare, în timpul unei vizite de tratament.
• genital discomfort and bruising
• disconfort și învinețire la nivel genital
-1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
-1,1 b a Modificarea medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații raportate (LOCF)
Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Înainte de utilizare, flaconul care conține Xiapex și flaconul care conține solventul pentru soluția necesară reconstituirii trebuie să fie scoase din frigider și lăsate să stea la temperatura camerei cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
În cadrul a două studii de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 65,5% dintre pacienții tratați cu Xiapex a apărut hematom penian, iar la 14,5% a apărut echimoză peniană.
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, procedura de extensie a degetului trebuie efectuată atunci când articulația MF este în poziție flectată.
You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
• thickening near ligament at base of penis
• îngroșare în apropierea ligamentului de la baza penisului
Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
Tulburare de pigmentare Hiperpigmentare cutanată
Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
* raportată în cadrul unui studiu clinic ulterior punerii pe piață la un pacient cu expunere anterioară la Xiapex pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
Injection site reaction or discolouration Pyrexia
Reacție sau decolorare la nivelul locului de injectare Pirexie
• disease of the lymph vessels
• afecțiune a vaselor limfatice
Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
Experiența din cadrul studiilor clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la un total de cel mult 8 injectări la nivelul mâinilor.
Feeling hot Influenza like illness
Senzație de căldură Simptome asemănătoare gripei
The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
Boala Peyronie Eficacitatea Xiapex a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 (AUX-CC-803) și Studiul 2 (AUC-CC-804) efectuate la pacienți adulți de sex masculin, cu boala Peyronie.
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
72 ore după administrarea injecției, cu o îmbunătățire medie la ziua 31 de 75,2% 74,8% și respectiv 72,4%.
Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
Vezicule sau prurit la nivelul locului de injectare Edem localizat Nodul
• itching in the hand
• mâncărime la nivelul mâinii
Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
După aproximativ 24 - 72 de ore de la injectare, dacă este necesar, trebuie efectuată o procedură de extensie a degetului, pentru a facilita ruperea cordonului fibros.
This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Dacă sunteți tratat pentru contractură Dupuytren Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în cordonul de colagen de la nivelul mâinii dumneavoastră.
Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Modificarea procentuală medie a deformării curburii în Săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806 Xiapex N=126
Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite contractură Dupuytren.
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, efectuați procedura de extensie a degetului atunci când articulația MF este în poziție flectată.
Abdominal distension Constipation
Distensie abdominală
Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Creșterea medie a amplitudinii de mișcare față de momentul inițial (Ultima injecție)
With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Folosind mâna dominantă, inserați acul în cordonul fibros având grijă să-l mențineți în acesta.
• swollen face
• față umflată
• discomfort, injury, paralysis of the limb
• disconfort, lezare, paralizia membrelor
• Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
• De a nu încerca în niciun moment să rupă cordonul fibros în care s-a administrat injecția prin auto-manipulare.
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Flaconul care conține Xiapex și flaconul care conține solventul pentru soluția injectabilă necesar reconstituirii, trebuie să fie refrigerate.
Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Ambalaj cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Nu au existat dovezi de acumulare în urma a două injecții consecutive cu
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Solvent: Soluție 3 ml furnizată într-un flacon din sticlă transparentă (5 ml, sticlă tip I) cu dop din cauciuc, sigiliu de aluminiu și capac fără filet flipp-off (polipropilenă).
Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
Injectarea Xiapex în cordonul fibros, care este format în principal din colagen interstițial de tip I și III,
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Toate valorile p < 0,001 pentru toate comparațiile între Xiapex și placebo, cu excepția articulațiilor
• night sweats
Transpirații nocturne
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Flaconul unidoză care conține Xiapex și flaconul unidoză care conține solventul pentru soluția injectabilă necesar reconstituirii trebuie să fie refrigerate.
Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Administrarea Xiapex la o femeie care alăptează trebuie efectuată cu precauție.
Secretion discharge Tenderness
Secreție Sensibilitate
• pain at the injection site and above the penis
• durere la locul de injectare și deasupra penisului • vezicule sau înroșire/decolorare a penisului
Dupuytren's MP joints
Articulații MF Dupuytren
Figure 2: Three step injection of Xiapex into the cord.
Figura 2: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, în trei etape.
9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
La 9 subiecți s-a administrat varianta pusă pe piață a Xiapex, la 1 subiect se efectuase un implant penian în timpul studiului fără tratament (AUX-CC-810), iar la 12 subiecți se efectuase o intervenție chirurgicală anterioară pentru tratarea bolii
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
• De a reveni la medic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, pentru examinarea mâinii injectate și pentru o procedură de extensie a degetului în scopul de a rupe cordonul fibros.
Induration
Indurație
• 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
• 0,25 ml soluție reconstituită Xiapex pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF sau
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Durere axilară Inflamație Căldură, eritem, inflamație,
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Prospect: Informații pentru utilizator Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă colagenază clostridium histolyticum
• feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
• senzație de durere la nivelul regiunii inghinale, umerilor, peretelui pieptului sau al gâtului
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
La 60% și respectiv 51,8% dintre pacienții testați s-au detectat anticorpi neutralizanți față de AUX-I și AUX-II.
Baseline Mean Mean Change a Treatment Difference (95% CI)
Media la momentul inițial Modificarea medie Diferența între tratamente (IÎ 95%)
• swollen or enlarged glands near the elbow or under the arm
• umflarea sau mărirea ganglionilor din apropierea cotului sau la subraț • umflături la nivelul mâinii sau al brațului
Upper respiratory infection
Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
• 0,39 ml de solvent pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF în cazul contracturii Dupuytren
In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
În etapa dublu-orb a două studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, un procent mai mare (4%) dintre pacienții tratați cu Xiapex a prezentat prurit localizat, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (1%), după cel mult 4 cicluri de tratament
In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
În etapa dublu-orb a trei studii clinice de fază 3 controlate cu placebo efectuate la pacienți cu contractură Dupuytren, 17% din pacienții tratați cu Xiapex au prezentat reacții ușoare (de exemplu, prurit) după administrarea a cel mult 3 injecții.
If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări la nivelul unui cordon, poate fi programat un control periodic la aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
În cadrul unui studiu controlat, efectuat ulterior punerii pe piață, s-a observat o frecvență mai mare de lacerații cutanate după administrarea a două injecții concomitente la aceeași mână (vezi și pct. 4.8).
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP se va asigura că toți medicii legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Xiapex sunt pregătiți adecvat cu privire la administrarea corectă a medicamentului și au experiență în diagnosticarea și managementul contracturii Dupuytren și ale bolii Peyronie.
Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Afectare peniană Progresia bolii Peyronie
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului, care sunt următoarele: un sunet sau o senzație de pocnet a unui penis în erecție, pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție, durere la nivelul penisului, învinețire purpurie și umflare la nivelul penisului, dificultăți de urinare sau sânge în urină, o acumulare de sânge sub piele la locul de injectare.