natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
În ceea ce priveşte studiul StiL, CHMP a fost de părere că, deşi un singur studiu nu ar trebui să constituie baza de modificare a tratamentului standard pentru contextul de primă linie, datele demonstrează superioritatea bendamustinei faţă de un regim chimioterapic combinat consacrat (fiecare în asociere cu rituximab), ceea ce oferă în mod clar o justificare pentru utilizarea bendamustinei şi în contextul refractar.
The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile.
Solicitantul a menţionat, de asemenea, că în prezent există doar o singură radioimunoterapie aprobată pentru pacienţii refractari la tratamentul cu rituximab, comparând cerinţele specifice de eligibilitate şi condiţiile de administrare complexe pentru această terapie cu uşurinţa administrării bendamustinei şi profilul său binecunoscut de siguranţă.
While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach.
Deşi SFP ar fi cel mai bun criteriu principal de evaluare într-un studiu randomizat, cu RRT drept criteriu secundar de evaluare, aceasta ar necesita un număr imposibil de mare de pacienţi pentru o abordare confirmativă.
“First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or C) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
„Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (stadiul Binet B sau C) la pacienţii pentru care chimioterapia combinată cu fludarabină nu este indicată.
Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
Limfoame non-Hodgkin indolente, în monoterapie, la pacienţii a căror boală a progresat în timpul sau în decurs de 6 luni în urma tratamentului cu rituximab sau cu un regim terapeutic care conţine rituximab.
The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
CHMP a fost de acord că regimul BP a înregistrat o eficacitate documentată în mielomul multiplu, demonstrată de SFP şi TET medii mai lungi comparativ cu ramura MP.
The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
CHMP a remarcat deficienţele metodologice şi procedurale ale studiilor prezentate şi criticile atrase pe bună dreptate de criteriul principal de evaluare şi calculul retrospectiv al SFP, dar nu a considerat că grupul de control este tratat insuficient.
The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
CHMP a luat notă de propunerea solicitantului de a desfăşura un studiu randomizat de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului şi a fost de părere că un astfel de studiu va furniza informaţii preţioase despre eficacitatea şi siguranţa relative în comparaţie cu opţiunile de tratament utilizate în prezent.
Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
În sfârşit, solicitantul a menţionat profilurile de neurotoxicitate caracteristice ale medicamentelor autorizate recent şi a evidenţiat profilul de toxicitate recunoscut şi fără suprapuneri al bendamustinei (lipsa neurotoxicităţii) în cazul pacienţilor neeligibili pentru talidomidă sau bortezomib.
Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
În final, solicitantul a discutat obstacolele asociate cu realizarea unui studiu randomizat adecvat în sprijinul cererii actuale, precum şi selecţia unui criteriu principal de evaluare corespunzător, ridicând problemele legate de impactul limitărilor singurei opţiuni de tratament disponibile în prezent pentru pacienţii refractari la terapia cu rituximab (britumomab tiuxetan) asupra recrutării pacienţilor şi preocupărilor etice ale unei comparaţii cu preferinţa optimă a investigatorului.
Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
De asemenea, solicitantul a propus efectuarea unui studiu post-aprobare comparativ în contextul refractar la rituximab (bendamustină comparată cu preferinţa optimă a investigatorului).
Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.”
Tratamentul de primă linie al mielomului multiplu (stadiul Durie-Salmon II cu progresie sau stadiul III) în asociere cu prednison pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplantul de celule stem autologe şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului ce exclude utilizarea tratamentului pe bază de talidomidă sau bortezomib.
Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
Pacienţii din grupul BP au demonstrat un TET mai lung (14 faţă de 9 luni) şi un procent mai ridicat de remisie completă (32% faţă de 11%).
An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
O cerere referitoare la o procedură descentralizată a fost înaintată în noiembrie 2007 pentru următoarele trei indicaţii: tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (LLC), tratamentul de primă linie al limfoamelor nonHodgkin (LNH) indolente avansate la pacienţi refractari la rituximab şi mielomul multiplu (MM) avansat.
Nonetheless, it was the opinion of the CHMP that a confirmatory study comparing bendamustine to investigator's best choice using time-toevent-data should be performed as a post-approval commitment.
Cu toate acestea, CHMP a fost de părere că un studiu confirmativ de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului utilizând date privind timpul până la eveniment trebuie realizat în cadrul unui angajament post-aprobare.
The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
CHMP a luat notă de studiile prezentate care au evaluat rolul bendamustinei în LLC, MM şi LNH refractar la rituximab.
The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Solicitantul a prezentat un rezumat al analizei finale a unui studiu într-un context de primă linie, care a comparat bendamustina în asociere cu rituximab (B-R) şi tratamentul cu R-CHOP (rituximab, ciclofosfamidă, hidroxidaunorubicină (adriamicină), oncovin (vincristină) şi prednison), permiţând determinarea contribuţiei bendamustinei comparativ cu CHOP.
Efficacy of bendamustine in rituximab-refractory non-Hodgkin´s lymphoma (NHL)
Eficacitatea bendamustinei în limfomul non-Hodgkin (LNH) refractar la rituximab
The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
DAPP va desfăşura, în cadrul unui angajament post-autorizare, un studiu comparativ, randomizat, multicentric, de fază 3, pentru investigarea eficacităţii bendamustinei în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin indolent refractar la rituximab.
The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu pivot prospectiv, multicentric, randomizat, controlat, de comparare a eficacităţii chimioterapiei de primă linie cu bendamustină şi prednison (BP) cu cea a terapiei cu melfalan şi prednison (MP) la pacienţi cu mielom multiplu netratat în prealabil.
According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Potrivit orientărilor anti-cancer ale CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Cor.), TET, utilizat drept criteriu principal de evaluare, nu permite evaluarea eficacităţii.
Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Pacienții trebuie evaluați la fiecare șase luni, iar tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio ameliorare.
The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Doza recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi.
No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța, iar riscul posibil de sângerare poate fi redus la minimum prin măsuri de precauție corespunzătoare.
The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Elmiron este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Elmiron este disponibil sub formă de capsule de 100 mg și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elmiron.
Other information about Elmiron
Alte informații despre Elmiron
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Elmiron sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Această întărire a stratului protector poate reduce inflamația și durerea de la nivelul vezicii.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron?
Elmiron pentosan polysulfate sodium
Elmiron pentosan polisulfat de sodiu
It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Elmiron.
Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Analizând rezultatele celor 4 studii cumulate, 1 din 3 (33 %) pacienți care au luat pentosan polisulfat de sodiu au prezentat o ameliorare generală a afecțiunii, în comparație cu aproximativ 1 din 6 (16 %) dintre pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Studiile au cuprins un total de 454 de pacienți care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical.
Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Sindromul vezicii dureroase este o afecțiune care produce disconfort și pentru care nu există alte medicamente aprobate anterior în UE.
Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Deoarece pentosanul polisulfat de sodiu este o substanță bine cunoscută, iar utilizarea sa pentru tratarea sindromului vezicii dureroase este bine stabilită, compania care produce Elmiron a prezentat date din literatura științifică de specialitate.
For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elmiron, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What are the risks associated with Elmiron?
Care sunt riscurile asociate cu Elmiron?
A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
O analiză a 4 studii principale din literatura de specialitate a demonstrat că pentosanul polisulfat de sodiu este eficace în privința reducerii simptomelor, precum durerea și nevoia imperioasă de a urina frecvent.
In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Printre pacienții care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical, tratamentul cu Elmiron a dus la creșterea semnificativă a numărului de pacienți care au înregistrat o ameliorare generală a simptomelor.
For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Elmiron, citiți prospectul.
Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Deoarece este posibil ca Elmiron să aibă un efect anticoagulant slab (adică poate să împiedice coagularea normală a sângelui), este contraindicată utilizarea sa la pacienți care prezintă sângerări active (fără a include aici femeile aflate în timpul ciclului menstrual).
What is Elmiron and what is it used for?
Ce este Elmiron și pentru ce se utilizează?
For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Elmiron, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Elmiron conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elmiron (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ durere de cap, amețeală și reacții la nivelul sistemului digestiv, precum diaree, greață, durere abdominală (de burtă) și sângerare rectală.
Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Elmiron este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de sindromul vezicii dureroase, o afecțiune a vezicii care produce durere în zona pelviană și nevoia frecventă și urgentă de a urina.
What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Elmiron pe parcursul studiilor?
The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Modul în care acționează substanța activă din Elmiron, pentosanul polisulfat de sodiu, nu este pe deplin înțeles, dar acesta trece în urină și se presupune că se leagă de mucoasa care formează un strat protector în interiorul vezicii și care este deficientă la pacienții care suferă de sindromul vezicii dureroase, contribuind la refacerea sa.
Why is Elmiron approved?
De ce a fost aprobat Elmiron?
Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Elmiron se utilizează la pacienții care au durere moderată până la severă și care prezintă mici sângerări sau leziuni (iritații) ale peretelui vezical.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Elmiron used?
Cum se utilizează Elmiron?
How does Elmiron work?
Cum acționează Elmiron?
In most cases you will need a doctor.
În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de un medic.
Wash your hands before continuing.
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a continua.
It may take up to five tries.
Este posibil să fie nevoie de până la cinci încercări.
Always check both dates!
Verificaţi întotdeauna ambele date!
• Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
• Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 grame) cu dumneavoastră.
Elderly population (≥ 65 years old)
Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
These include patients:
Acestea includ pacienţii:
These include:
Aceştia includ:
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a unui ambalaj multiplu, care nu poate fi vândut separat.
Your dose number may be different than the one in this example.
Este posibil ca numărul de unităţi al dozei dumneavostră să fie diferit de cel din acest exemplu.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi deja gravidă.
Be familiar with your warning symptoms.
Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare.
You should keep it at room temperature (below 30°C).
Ar trebui să îl păstraţi la temperatura camerei (sub 30°C).
This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Acest pas vă asigură că veţi primi întreaga doză mai târziu.
Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nu întrerupeţi tratamentul cu LUSDUNA fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Make sure that you contact a doctor early.
Asiguraţi-vă că puteţi contacta un medic în timp util.
Do a safety check
Efectuaţi o verificare de siguranţă
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi LUSDUNA.
PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE.
VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE.
If it does not work, you will need to try with a new needle.
Dacă nu funcţionează, va trebui să încercaţi cu un ac nou.
You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu LUSDUNA, în acelaşi moment al zilei.
This kills germs that might make you sick.
Aceasta distruge bacteriile care v-ar putea îmbolnăvi.
Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Viteza de Utilizare a Glucozei* (mg/kg și min)
Do not reuse the needle; throw it away safely following the directions.
Nu reutilizaţi acul; aruncaţi-l în condiţii de siguranţă urmând instrucţiunile.
Repeat until you see insulin
Repetaţi până când vedeţi insulina
• Carry some information with you to show you are diabetic.
• Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.
Once you've opened and are using a pen:
Odată ce aţi deschis şi utilizaţi un stilou injector (pen):
Since LUSDUNA is a solution, it does not require resuspension before use.
Deoarece LUSDUNA este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
Citiţi despre aceasta în prospectul inclus în fiecare cutie.
• Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.
Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Figura 1: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Instructions for use online at www.lusdunanexvue.com
Instrucţiunile de utilizare sunt disponibile online pe www.lusdunanexvue.com
If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Dacă medicamentul nu iese, fixaţi din nou 2 unităţi şi apăsaţi butonul de injectare din nou.
LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
LUSDUNA este un medicament biosimilar.
Throw away the inner cap; you will not need it again.
Aruncaţi capacul interior al acului; nu veţi mai avea nevoie de el.
You need to see the window clearly during the injection.
Trebuie să vedeţi bine fereastra dozei în timpul injecţiei.
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Medicamentul poate fi păstrat maxim 28 zile la temperaturi de până la 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Dacă nu ați curățat deja locul injectării, faceți-o acum, înainte de a vă administra injecţia.
Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
The use of LUSDUNA may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Utilizarea LUSDUNA poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
Acest stilou injector (pen) funcţionează cu ace de mai multe tipuri şi mărimi, cum ar fi cele fabricate de Becton, Dickinson & Company şi Ypsomed.
LUSDUNA should not be administered intravenously.
LUSDUNA nu trebuie administrat intravenos.