natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Ventavis este contraindicat la pacienţii care prezintă risc de hemoragii, suferă de anumite afecţiuni cardiace sau au avut recent un accident vascular cerebral sau la pacienţii a căror hipertensiune pulmonară este cauzată de o venă blocată sau îngustată.
What is the risk associated with Ventavis?
Care sunt riscurile asociate cu Ventavis?
What is Ventavis?
Ce este Ventavis?
Why has Ventavis been approved?
De ce a fost aprobat Ventavis?
How has Ventavis been studied?
Cum a fost studiat Ventavis?
What is Ventavis used for?
Pentru ce se utilizează Ventavis?
How is Ventavis used?
Cum se utilizează Ventavis?
How does Ventavis work?
Cum acţionează Ventavis?
Puregon is usually not effective in such cases.
De obicei Puregon nu este eficace în astfel de cazuri.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare.
Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Data primei autorizări: 03 Mai 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 Mai 2006
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi tranzitorii.
Clear and colourless solution.
Soluţie limpede şi fără culoare.
What Puregon is and what it is used for
Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Nu s-au observat efecte teratogene în studii pe animale.
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot spune unde să faceţi injecţia.
Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Tratamentul cu Puregon şi hCG trebuie continuat timp de cel puţin 3-4 luni înainte de a se aştepta ameliorarea spermatogenezei.
Important information about some of the ingredients of Puregon
Informaţii importante privind unele componente ale Puregon
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:”.
Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Autoadministrarea de Puregon trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.
If you use more Puregon than you should
Dacă utilizaţi mai mult Puregon decât trebuie
You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Nu trebuie să utilizaţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Aceasta poate avea importanţă în special când se face schimb între injectorul stilou şi o seringă convenţională în cadrul unui ciclu de tratament.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic.
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon.
The active substance is follitropin beta.
Substanța activă este folitropină beta.
See also section 4 on possible side effects.
Vezi de asemenea pct. 4 despre reacţii adverse posibile.
There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Există mari variaţii inter- şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Un masaj uşor al locului - menţinând încă apăsarea - ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.
If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii.
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
• aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Este recomandată o doză iniţială de 100-225 UI cel puţin în primele 4 zile.
When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Atunci când există în total 30 sau mai mulţi foliculi, se recomandă oprirea administrării hCG.
The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Utilizarea Puregon în timpul sarcinii nu este indicată.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Utilizarea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării (3% din toţi pacienţii trataţi).
Tell your doctor immediately.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră .
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza corectă zilnică de Puregon.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, gonadotropine; codul ATC: G03GA06.
What you need to know before you use Puregon
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Puregon
The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Prima injecţie cu Puregon trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
For use only with the Puregon Pen.
Pentru utilizare numai cu Puregon Pen.
This may be noticed as pain in the stomach.
Aceasta se manifestă sub formă de dureri la nivelul stomacului.
• are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
• sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoarece aveţi o afecţiune numită insuficiență testiculară primară.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramusculară şi cea subcutanată de Puregon.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Puregon este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
S-a arătat că în medie este dată de către stilou o cantitate cu 18 % mai mare de FSH comparativ cu o seringă convenţională.
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Biodisponibilitatea absolută la administrare subcutanată de Puregon este aproximativ 77%.
• Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
• Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt utilizate diferite protocoale de stimulare.
What Puregon looks like and contents of the pack
Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Când se utilizează injectorul stilou trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acurateţe doza pentru care este setat.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Reîncepeţi cu Etapa 1 folosind o seringă nouă, ace noi şi un nou flacon de Puregon.
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Când este administrată sub piele, injecţia poate fi făcută în unele cazuri de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră.
Generalised hypersensitivity reaction
Reacţie de hipersensibilitate generalizată
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
În plus, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate cu un risc crescut de defecte la naștere.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii în creștere devin mai mari decât normalul.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
La aceste femei, beneficiile administrării gonadotropinelor, inclusiv Puregon, trebuie considerate în raport cu riscurile.
The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Cel mai bun loc pentru injecţia sub piele este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras.
Puregon solution for injection contains:
Puregon soluţie injectabilă conţine:
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 ore.
Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Puregon este utilizat în tratamentul femeilor supuse inducerii ovariene sau hiperstimulării ovariene controlate în cadrul programelor de reproducere asistată.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Afecțiunile medicale care contraindică sarcina trebuie să fie, de asemenea, evaluate înainte de începerea tratamentului cu Puregon.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
• ați avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Prin urmare, Puregon poate fi utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculară şi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze totale mai mici de Puregon pe o perioadă mai scurtă de tratament decât cea de FSH urinar utilizată uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a reduce riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Sarcinile multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şi pentru copii înainte şi după naştere.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon (d).
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.
Puregon contains a recombinant FSH.
Puregon conţine FSH recombinat.
Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
Disconfort abdominal Constipaţie Diaree
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
În special când se schimbă de la seringă la stilou, pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari.
* Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră.
If you forget to use Puregon
Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon
These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Aceste reacţii adverse nu sunt considerate a fi legate de utilizarea Puregon, dar sunt legate de Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Puregon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Abdominal distension Abdominal pain
Distensie abdominală Durere abdominală
* Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
• La femeile care nu au ovulaţie Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat.
Do not use Puregon
Nu utilizaţi Puregon
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
În special, pacienții trebuie evaluați pentru hipotiroidism, insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și tumori hipofizare sau hipotalamice, și trebuie administrat tratament adecvat.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.
• Anovulation
• Anovulaţia
Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Injecţiile pot fi administrate lent într-un muşchi (de exemplu in fesă, coapsă sau braţ) sau sub piele (de exemplu în abdomenul inferior).
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI pe săptămână, de cele mai multe ori în 3 doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni.
Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbați indică o insuficienţă testiculară primară.
 Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
 Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul stomacului sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima injecţie.
• Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
• Puregon poate să conţină urme de streptomicină şi/sau neomicină.
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Torsiunea ovariană poate fi asociată cu alţi factori de risc cum ar fi SHSO, sarcină, intervenţii chirurgicale abdominale anterioare, torsiune ovariană în antecedente, chist ovarian și ovare polichistice anterioare sau actuale.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate.
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta /hCG therapy as with other gonadotrophins.
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu folitropină beta/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
În studiile clinice care au comparat FSH recombinant (folitropină beta) şi FSH urinar pentru stimularea ovariană controlată, efectuate la femeile care participă la un program de Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) şi pentru inducerea ovulaţiei (vezi tabelele 1 și 2 de mai jos), Puregon a fost mai puternic decât FSH-ul urinar, constând în o doză totală mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă necesare pentru a declanşa maturarea foliculară.
Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Tratamentul cu Puregon, la fel ca sarcina, poate creşte riscul de formare a unui cheag de sânge (tromboză).
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Injecţia subcutanată cu Puregon poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Puregon.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
La femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice cum sunt antecedentele heredocolaterale sau personale, obezitatea severă sau trombofilia, tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Puregon, poate creşte suplimentar acest risc.
Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a Puregon la copii și adolescenți.
This leaflet was last revised in Month YYYY
Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Există o ușoară creștere a riscului de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Dacă Puregon este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Puregon poate fi crescut.
To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Pentru a reduce riscul de SHSO, trebuie efectuate evaluări ecografice ale dezvoltării foliculare înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
În cazurile mai severe simptomele pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid la nivelul abdomenului şi/sau a toracelui (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie.
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Puregon can be used to cause ovulation.
La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.