natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frăsinel alb de Creta?
Other information about dittany of Crete herb medicines
Alte informații despre medicamente din frăsinel alb de Creta
For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frăsinel alb de Creta, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frăsinel alb de Creta?
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta?
What is dittany of Crete herb?
Ce este frăsinelul alb de Creta?
Dittany of Crete herb
Frăsinel alb de Creta
2333 BE Leiden Netherlands
2333 BE Leiden Olanda
The powder will dissolve completely.
Pulberea se va dizolva complet.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Final concentration
Concentraţia finală
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile.
Mycamine is indicated for:
Mycamine este indicat pentru:
Information from clinical studies
Informaţii din studii clinice
Elimination and excretion
Eliminare şi excreţie
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Unopened vial: 3 years.
Flacoane nedeschise: 3 ani.
>R (Resistant)
>R (Rezistent)
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
§ Populaţia pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non-inferioritatea.
(frequency cannot be estimated from available data)
Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Puţini pacienţi (1,1%; 0,4% grav) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic.
Mycamine with food and drink
Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de noninferioritate predefinite de -10%, demonstrând non-inferioritatea.
The concentrate should be used immediately.
Concentratul trebuie utilizat imediat.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
What Mycamine is and what it is used for
Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmire la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) al Directivei 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este atinsă, în general în 4 până la5 zile.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Similar tuturor agenţilor antimicrobieni, au fost raportate cazuri de susceptibilitate redusă şi rezistenţă; nu se poate exclude rezistenţa încrucişată cu alte echinocandine.
The clinical relevance of this finding is not known.
Relevanța clinică a acestui studiu nu este cunoscută.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Expunerea la aceşti metaboliţi este redusă şi ei nu contribuie la eficacitatea generală a micafunginului.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic soluţiile reconstituite şi diluate trebuie administrate imediat.
Possible allergic-like symptoms
Posibile simptome alergice
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Nu au fost raportate reacţii adverse asociate acestei doze mari.
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentraţiei plasmatice par să reducă aceste efecte.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Cu toate acestea, după obţinerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzator.
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 februarie 2018
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Incidenţa globală de apariţie a reacţiilor adverse hepatice la pacienţii trataţi cu micafungin în studiile clinice a fost de 8,6% (260/3028).
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluție, vezi pct. 6.3.
Candida guilliermondii1
Candida guiliermondii1
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10-100 µg/ml).
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Non-inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienţii adulţi, fiind demonstrate caracteristici similare şi pentru sub-grupurile de copii (inclusiv nou-născuţi şi prematuri).
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-renală.
• The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
• Decizia de a utiliza Mycamine trebuie să ia în considerare un risc potenţial de dezvoltare a tumorilor hepatice.
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Datele de eficacitate au fost consecvente, independent de speciile infecţioase de Candida, sediul primo-infecţiei şi statusul neutropenic (vezi Tabelul).
How to use Mycamine
Cum să utilizați Mycamine
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
Nu utilizaţi Mycamine după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Motivul cel mai probabil pentru aceste diferenţe a fost reprezentat de afecţiunile pre-existente diferite comparativ cu adulţii sau pacienţii pediatrici cu vârstă mai mare investigaţi în studiile clinice.
Mycamine contains the active substance micafungin.
Mycamine conține substanța activă micafungin.
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Schema de tratament pentru micafungin depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Aceasta înseamnă că există dovezi insuficiente pentru a afirma că tulpinile sălbatice ale acestor specii patogene pot sau nu să fie considerate sensibile la micafungin.
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Relevanţa potenţialului hepatocarcinogenic al micafunginului pentru utilizarea în tratament la om nu este cunoscută.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea micafungin la femeile gravide.
Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Adolescenții (12-16 ani) au valori medii ale clearance-ului similare cu cele determinate la pacienții adulți.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Mycamine împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Mycamine este furnizat într-o cutie conţinând un flacon.
The vial is for single use only.
Flaconul este pentru o singură utilizare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se administrează imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata şi condiţiile de depozitare înainte de administrare; acestea nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluţia s-au efectuat în medii aseptice controlate şi validate.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
După reconstituire şi diluare, soluţia trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
În caz de supradozaj, sunt necesare măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea unui tratament simptomatic.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecţii fungice sistemice demonstrate, probabile sau suspectate la finalul tratamentului şi absenţa unei infecţii fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului.
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium (1 şi respectiv 2 pacienţi) şi Zygomycetes (1 şi respectiv 0 pacienţi).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism).
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate convenţionale, dar dezvoltarea FAH a fost evaluată la femelele de şobolani până la 20 şi 18 luni după încetarea unui tratament de 3 şi, respectiv, 6 luni.
The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Incidenţa unor reacţii adverse (enumerate în tabelul de mai jos) a fost mai mare la pacienţii pediatrici decât la pacienţii adulţi.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă).
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Chiar dacă micafungin este un substrat al CYP3A in vitro, in vivo hidroxilarea de către CYP3A nu este o cale principală de metabolizare a micafunginului.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie şi diluează după cum urmează:
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 si 5.2).
If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Studiile la animale au demonstrat excreţia de micafungin în laptele matern.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Concentratul reconstituit şi soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat, deoarece nu conține conservanți care să prevină contaminarea cu bacterii.
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă micafungin este excretat în laptele matern uman.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Nu s-a observat alterarea fertilităţii masculine sau feminine în studiile de fertilitate şi dezvoltare precoce a embrionilor la şobolani.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Micafunginul poate afecta fertilitatea masculină la oameni.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Micafungin manifestă o acţiune antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida şi inhibă predominant creşterea activă a miceliilor speciei Aspergillus.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
La un al doilea studiu cu durata de 26 săptămâni, hiperplazia celulelor traziţionale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidenţă mult mai mică.
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Micafungin şi amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile (interval, 4 până la 42 de zile la adulţi; 12 până la 42 de zile la copii).
Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Micafungin nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Expunerea (ASC) la itraconazol, sirolimus şi nifedipină a fost uşor crescută în prezenţa micafunginului (22%, 21% şi, respectiv 18%).
Candida species
Alte specii de Candida
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.
Mycamine may cause the following other side effects:
Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Mycamine trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat.
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
The drug is rapidly distributed into tissues.
Distribuţia medicamentului în ţesuturi este rapidă.
Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Vârstnici: după administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin, parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici (cu vârste între 66-78 ani) au fost similari cu cei ai subiecţilor tineri (20-24 ani).
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului cu micafungin.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a unei singure doze de 14C-micafungin (25 mg), 11,6% din radioactivitate a fost decelată în urină şi 71,0% în materii fecale timp de 28 de zile.
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Dacă se suspectează o infecție a sistemului nervos central (SNC), trebuie utilizate doze mai mari (de exemplu 10 mg/kg) din cauza penetrării dependente de doză a micafunginului la nivelul SNC (vezi pct. 5.2).
Mycamine contains no preservatives.
Mycamine nu conţine conservanţi.
Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
În consecinţă, apariţia acestor reacţii adverse poate fi notată la administrarea clinică de micafungin la om.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Clearance-ul total a fost de 0,15-0,3 ml/min şi kg la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii adulţi şi este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât şi la doze repetate.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă la nivel național în fiecare stat membru textul final, formatul și modalitățile de distribuire ale formularului actualizat pentru medicii specialiști și se va asigura că materialele conțin elementele importante descrise mai jos.
The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Soluția nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
Exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Au fost raportate reacţii cutanate exfoliative, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte echinocandine sau la oricare dintre excipienţii de la pct.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
Susceptibilitatea redusă a echinocandinelor s-a asociat cu mutaţii ale genelor Fks1 și Fks2 care codifică o subunitate majoră a glucan-sintetazei.