natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Studiile clinice cu Hizentra au arătat un profil general de siguranță similar la copii și adolescenți și la adulți cu PID.
Posology Adults and children (0-18 years)
Adulţi şi copii(0-18 ani)
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
În cazuri izolate, poate apărea ulcer la locul perfuziei sau senzație de arsură.
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Din experienţa cu Hizentra, acumulată ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani reiese un profil general de siguranţă al acestei grupe de vârsta similar cu cel al pacienţilor mai tineri.
Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
De exemplu, o doză de 1 g/kg IVIG administrată la fiecare 3 săptămâni s-ar transforma într-o doză Hizentra săptămânală de 0,33 g/kg.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Subiecţilor li sau administrat în total 1831 injecţii săptămânale cu Hizentra.
Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Scăderea dozei la pacienții din studiu de exensie care au terminat studiu PATH, de la doza de 0,4 g/kg la doza de 0,2 k/kg corp, a fost posibilă la 67,9% dintre subiecți (19/28 pacienți), fără apariția recăderilor; toate cele 9 recăderi au fost recuperate în 4 săptămâni după tratamentul cu doza de 0,4 g/kg corp.
Pruritus, Urticaria
Prurit, urticarie
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Simularea a 2-3 doze zilnice omise a determinat o scădere mediană a concentraţiei plasmatice a IgG de ≤ 4% comparativ cu administrarea consecventă în fiecare zi.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi al altor agenţi patogeni.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
După aceasta, pot fi administrate doze de întreţinere, la intervale repetate, de la o dată pe zi până la o dată la fiecare două săptămâni, pentru a atinge o doză lunară totală de aproximativ 2 până la 4 ml/kg corp.
Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
În consecință, pe parcursul perioadei de tratament de până la 24 de săptămâni, Hizentra a prevenit recidiva la 81% și 67% dintre subiecții din grupul de 0,4 g / kg gc și respectiv 0,2 g / kg gc, în timp ce în grupul placebo 44% dintre subiecți au rămas fără recidivă.
Meningitis aseptic
Meningită aseptică
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuzării Hizentra, opriți perfuzia și contactați-vă doctorul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment.
Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Medicul dumneavoastră va iniția terapia cu Hizentra la o săptămână după ultima perfuzie cu imunoglobulină intravenoasă, administrată sub piele (subcutanat) cu o doză săptămânală de 1,0 până la 2,0 ml / kg de greutate corporală.
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Datele din studiile clinice prospective cu privire la utilizarea imunoglobulinei umane normale la gravide sunt limitate.
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
Doza săptămânală de întreținere poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de câte ori este necesar în timpul săptămânii.
The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Ratele de risc (IÎ 95%) pentru doza mai mică și doza mai mare comparativ cu placebo au fost 0,48 (0,27; 0,85) și, respectiv, 0,25 (0,12; 0,49).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatice B şi C (inflamaţie a ficatului) şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
Într-un al treilea grup, s-au evaluat suplimentar volume de perfuzie de 25, 40 și 50 ml per loc în cazul administrării cu dispozitiv - asistat de doze săptămânale de Hizentra (n = 15).
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Rar, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţi care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană normală.
Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Hizentra trebuie utilizat/injectat cât mai repede posibil după deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută.
Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
Hizentra este disponibil sub formă de soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă sau seringi preumplute de unică folosință.
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Hizentra este indicat pentru tratamentul pacienților cu polineuropatie demielinizantă cronică inflamatorie (CIDP) ca terapie de întreținere după stabilizare cu IVIg.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
De aceea, la pacienţi cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusurile neîncapsulate VHA şi parvovirusul B19.
ADR frequency category per infusion
Categoria de frecvență a RA per injecție
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
25 ml/ oră/loc 50 ml/ oră/loc 75 ml/ oră/loc 100 ml/ oră/loc
• Fast heartbeat (tachycardia)
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.
Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
Hizentra este, de asemenea, utilizat la pacienții cu polineuropatie cronică demielinizantă inflamatorie (CIDP), o formă de boală autoimună.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie monitorizaţi atent pentru decelarea apariţiei oricăror evenimente adverse.
The mean duration of exposure was 118.9 days in the 0.2 g/kg bw and 129 days in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (maximum exposure up to 167 and 166 days in each group, respectively).
Durata medie a expunerii a fost de 118,9 zile la 0,2 g / kg gc și 129 zile în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (expunere maximă de până la 167 și respectiv 166 zile în fiecare grup).
• Increased blood pressure (hypertension)
• Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Siguranța și eficacitatea Hizentra au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Diarrhoea, Abdominal pain
Diaree, durere abdominală
• In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
• În cazul în care, veți utiliza tehnica manuală de injectare cu o seringă, puteți utiliza un singur loc de perfuzare per seringă.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează: IgG1 ............... 69%
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Puteți reduce sau chiar evita posibilele efecte secundare dacă infuzați încet Hizentra.
Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %.
Timpul până la recidiva CIDP (Figura 1) a fost evaluat, iar probabilitățile corespunzătoare pentru recidiva CIDP pe baza estimărilor Kaplan-Meier au fost: placebo, 58,8%; 0,2 / kg gc greutate Hizentra, 35,0%; și 0,4 g / kg gc greutate Hizentra, 22,4%.
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Acest medicament conţine cantităţi nesemnificative de IgA (maxim 50 micrograme /ml).
• aseptic infusion techniques
• tehnicile de injectare în condiţii aseptice
If you are using a syringe pump, Hizentra pre-filled syringes can be placed directly in the syringe pump if the syringe size matches the pump requirements.
Dacă utilizați o pompă de seringă, seringiile preumplute Hizentra pot fi plasate direct în pompa de seringă dacă dimensiunea seringii se potrivește cu cerințele pompei.
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
► dacă suferiţi de hiperprolinemie (o boală genetică care cauzează creşterea nivelului în sânge al aminoacidului prolină) . ► într-un vas de sânge.
If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Dacă credeți că ați pierdut o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
For dosing every two weeks, your doctor will double the weekly Hizentra dose.
Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, medicul dumneavoastră va dubla doza săptămânală de Hizentra.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Complicaţiile potenţiale pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, administrând iniţial foarte lent medicamentul (vezi pct. 4.2);
► In isolated cases, you may experience pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, unexplained shortness of breath, chest pain or discomfort that worsens on deep breathing, unexplained rapid pulse, numbness or weakness on one side of the body, sudden confusion, or trouble speaking or understanding could be signs of a blood clot.
► În cazuri izolate, pot apărea dureri și / sau umflarea unui braț sau picioare cu căldură peste zona afectată, decolorarea unui braț sau a piciorului, dificultăți de respirație inexplicabile, dureri în piept sau disconfort care se agravează la respirație profundă, puls rapid inexplicabil, amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, confuzie bruscă sau probleme de vorbire sau înțelegere ar putea fi semne de cheag de sânge.
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) asociate cu Hizentra obținute din studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață, rata de raportare per pacient sau per injecție Aparate, sisteme şi organe (ASO, MedDRA)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CSL Behring GmbH
In the second patient group receiving Hizentra via pump-assisted administration (n=18), weekly Hizentra infusions were administered with 25, 50, 75 and 100 ml/hour/site flow rate.
În cel de-al doilea grup de pacienți tratați cu Hizentra prin administrare cu dispozitiv - asistat (n = 18), s-au administrat injecții săptămânale de Hizentra cu viteze de 25, 50, 75 și 100 ml/oră/loc.
In case of home treatment, this will be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg and in the guidance of patients for home treatment.
În cazul tratamentului la domiciliu, acesta va fi iniţiat de un cadru medical cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg şi care cunoaşte recomandările referitoare la tratamentul pacienţilor la domiciliu.
However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Totuşi, dacă dozele omise nu au fost înlocuite odată cu reluarea administrării, revenirea concentraţiilor minime ale IgG la starea de echilibru s-a prelungit pe o perioadă de până la 5-6 săptămâni.
The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Soluţia trebuie să fie limpede şi de culoare galben pal sau brun deschis.
No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Nu au fost necesare doze pediatrice specifice pentru a atinge nivelele IgG serice dorite.
These simulations further suggest that a comparable IgG exposure is correspondingly achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is divided in several, more frequent doses (2 to 7 times per week) in the CIDP patients` population.
Aceste simulări sugerează, de asemenea, că o expunere comparabilă a IgG este obținută în mod corespunzător atunci când doza săptămânală de întreținere a Hizentra este împărțită în mai multe doze mai frecvente (de 2 până la 7 ori pe săptămână) la populația de pacienți cu CIDP.
In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
În special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat tratamentul conţinând un medicament alternativ sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi în timpul primei administrări şi în prima oră după prima administrare pentru a decela apariţia eventualelor reacţii adverse.
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
• concentraţii scăzute de imunoglobuline (hipogamaglobulinemie) sau absenţa imunoglobulinelor (agamaglobulinemie) în sânge
Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
Simulările cu modele farmacocinetice populaționale din studiul PATH sugerează că o expunere comparabilă a IgG (Cmax, AUC0-14 zile, Cmin, 14 zile) este realizată atunci când doza dublă săptămânală de Hizentra este administrată la fiecare două săptămâni la subiecții CIDP.
Excipients: L-proline, polysorbate 80, water for injections.
L-prolină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, dublați doza săptămânală de Hizentra.
The initial infusion rate should not exceed 20 ml/hour/site.
Rata de perfuzare inițială nu trebuie să depășească 20 ml/oră/loc.
In the first patient group receiving Hizentra via the manual push technique (n=16), 2 to 7 infusions per week were administered with the flow rates of 30, 60 and 120 ml/hour/site (see section 4.2).
La primul grup de pacienți la care s-a administrat Hizentra prin tehnica de împingere manuală (n = 16), s-au administrat 2 până la 7 injecții pe săptămână, cu viteze de administrare de 30, 60 și 120 ml/ oră/loc (vezi pct. 4.2).
► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
► În cazuri izolate, puteți avea o durere de cap neplăcută cu greață, vărsături, gât rigid, febră și sensibilitate la lumină, care ar putea fi semne ale AMS (sindromul meningitelor aseptice), o inflamație temporară reversibilă neinfecțioasă a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării.
Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
După deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută, soluţia trebuie utilizată imediat.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Concentrația aderenței, scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală și scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS) au rămas stabili în comparație cu valorile inițiale pentru pacienții care nu au avut niciodată o recădere în studiul de extindere.
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p < 0.001 or p = 0.012, respectively).
Când au fost luate în considerare numai recidivele, ratele de recidivă a CIDP au fost de 19,0% pentru Hizentra 0,4 g / kg gc și 33,3% pentru Hizentra de 0,2 g / kg gc, comparativ cu 56,1% pentru placebo (p <0,001 sau p = 0,012).
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la persoanele sănătoase.
Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Curățați dopul flaconului - Îndepărtați capacul protector al flaconului pentru a expune porțiunea centrală a dopului de cauciuc.
Pack sizes of 1 or 10 pre-filled syringes: 1 g / 5 ml
Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi preumplute: 1 g / 5 ml
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
Datele din studiile clinice prospective cu privire la utilizarea imunoglobulinei umane normale la femeile care alăptează sunt limitate.
The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Doza medie administrată în fiecare săptămână a fost de 0,12 g/kg greutate corporală (gc).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne și simptome cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dureri în piept, durere și umflarea unui membru, slăbiciune sau amorțeală într-o parte a corpului după ce aţi primit Hizentra.
Hypogammaglobulinaemia and recurrent infections in multiple myeloma (MM) patients.
- Hipogamaglobulinemie și infecţii recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM).
ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
RA (Termen preferat (TP) MedDRA )
The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Medicamentul este folosit la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în afecţiunile următoare:
Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
Înainte de vaccinare, spuneţi medicului care vă administrează vaccinul despre tratamentul cu Hizentra.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 61 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a se obține rezultatul clinic dorit.
For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Pentru toți pacienții care au primit 0,2 g/kg corp în studiul de extensie, 47,9% (35/73 pacienți) au prezentat o recădere.
Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0-18 years):
Terapia imunomodulatoare la adulți, copii și adolescenți (0-18 ani):
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight and response to treatment.
Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 13 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu PID și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG dorite.