natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul îşi aduce aminte, cu condiția să existe un interval de cel puţin 8 ore înaintea inhalării dozei următoare.
The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Timpul de înjumătățire plasmatică al levofloxacinei după administrarea inhalatorie de Quinsair este de aproximativ 5 - 7 ore.
If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timp ce utilizați Quinsair, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Medicamentul este furnizat în fiole din plastic mici cu capacitatea de 3 ml.
Patients treated with vitamin K antagonists
Pacienți la care s-a administrat tratament cu antagoniști ai vitaminei K
All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament cu SIT cu 12 luni înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Hemodializa, inclusiv dializa peritoneală şi dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPCA) nu sunt eficace pentru eliminarea levofloxacinei din organism.
Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Rezistența la levofloxacină, la alte medicamente antibacteriene și microorganismele dezvoltate în urma tratamentului
Confusional state, Nervousness
Stare confuzională, Nervozitate
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Puteți manifesta rar simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie), cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală și/sau slăbiciune, în special la nivelul labelor picioarelor sau al mâinilor și brațelor.
These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Aceste două studii placebocontrolate au arătat că tratamentul cu Quinsair administrat în doză de 240 mg de două ori pe zi, timp de 28 zile, a determinat o îmbunătățire semnificativă a modificării relative a valorii procentuale anticipate a VEF1 față de momentul inițial, , comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Eficacitatea nu a fost evaluată la 14 copii cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 şi < 12 ani) şi 13 adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 şi < 17 ani) care au participat la Studiul 206.
Effect of other medicinal products on levofloxacin
Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei
Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Pacienții nu trebuie să inhaleze mai mult decât conținutul unei fiole pentru a compensa doza omisă.
General disorders and administration site conditions1
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare1
Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Quinsair conține un medicament antibiotic numit levofloxacină.
Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Pacienții cu deficit latent sau manifest al activității glucoză-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuși la reacții hemolitice atunci când li se administrează tratament cu medicamente antibacteriene chinolone.
If you forget to use Quinsair
Dacă uitaţi să utilizați Quinsair
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Diareea, apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă și/sau sanguinolentă, poate fi simptomul bolii asociate cu Clostridium difficile (BACD).
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Se impun precauții atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care modifică secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
• Epilepsy.
• Epilepsie
Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Tabelul 3: Comparația parametrilor farmacocinetici medii (DS) ai levofloxacinei în cazul administrării inhalatorii a Quinsair în doze repetate la pacienții cu FC și după administrarea levofloxacinei pe cale orală și intravenoasă la voluntari adulţi sănătoși
Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Lista tabelară a reacţiilor adverse suplimentare raportate ca urmare a administrării sistemice a levofloxacinei
- The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
- Celelalte componente sunt clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile.
56 (14 sachets of 4) ampoules.
56 (14 plicuri cu 4) fiole.
The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Concentrația plasmatică maximă (Cmax) a levofloxacinei după administrarea prin inhalare a fost atinsă după aproximativ 0,5 - 1 oră de la administrarea dozei.
Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Icter și afectare hepatică severă, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută letală
Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Levofloxacina este contraindicată la pacienții cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) și, similar altor chinolone şi trebuie utilizată cu extremă precauție la pacienţii cu predispoziție la crize convulsive sau trataţi concomitent cu substanţe active care scad pragul cerebral la convulsii, cum este teofilina (vezi pct. 4.5).
• Breast-feeding women.
• Femei care alăptează
Supportive studies
Studii de suport
If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce luați Quinsair, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Prin urmare testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții la care s-au administrat antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).
- Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
- Înainte de a începe tratamentul, verificați dacă sistemul de nebulizare Zirela funcționează adecvat.
4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
4) Ținând de mânerul aparatului, introduceți piesa bucală în gură, asigurându-vă că buzele sunt lipite în jurul piesei bucale (Figura 3).
Dornase alfa;
Alfa-dornază;
• Congenital long QT syndrome.
• Sindrom de interval QT prelungit congenital.
Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Nu inhalați conținutul a mai mult de o fiolă pentru a compensa doza omisă.
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Levofloxacina este absorbită pe cale sistemică după administrarea inhalatorie de Quinsair și este eliminată similar levofloxacinei administrate sistemic.
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Pot apărea rar durere și umflare a articulațiilor și inflamație sau ruptură a tendoanelor.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale la care s-a administrat levofloxacină nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
În timpul Fazei de extensie, modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 4,83% și 1,46% pe parcursul a 3 cicluri de tratament suplimentare.
Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Consultați instrucțiunile de utilizare furnizate de producător pentru recomandări privind spălarea și păstrarea.
All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament antimicrobian antiPseudomonas pe cale inhalatorie, cu 12 luni (Studiul 204) sau 18 luni (Studiul 207) înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
- Seizures and convulsions
- Crize convulsive și convulsii
The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, după administrarea de levofloxacină sub formă de comprimate sau perfuzie intravenoasă, prin urmare este posibil ca acestea să apară după administrarea Quinsair:
If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror efecte la nivelul ochilor, trebuie solicitat imediat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Administrarea repetată a Quinsair în doză de 240 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie duce la o expunere sistemică la levofloxacină cu aproximativ 50% mai mică decât cea observată ca urmare a administrării unor doze comparabile pe cale sistemică (vezi Tabelul 3).
Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Inhalați conținutul unei fiole (240 mg) de două ori pe zi, utilizând sistemul de nebulizare Zirela.
3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
3) După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să apară în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu Quinsair la pacienții cu insuficiență hepatică.
Convulsion, Paraesthesia
Convulsii, Parestezie
Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
În cadrul studiului 207, la adulți au fost observate concentrații în sputămai mari, comparativ cu cele observate la copii și adolescenți; în cadrul studiului 209, concentrațiile în spută au fost similare la pacienții adulți, copii și adolescenți.
If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice în care s-a administrat Quinsair la copii au fost observate două cazuri de artralgie dar lipsesc datele privind siguranţa pe termen lung, în special în ceea ce priveşte efectele asupra cartilajelor, observate la animale (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie cât și hiperglicemie, de obicei la pacienții cu diabet zaharat cărora li s-a administrat oral tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină.
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Cu toate acestea, nu au fost efectuate ajustări ale dozelor în studiile clinice cu Quinsair, ceea ce a permis includerea pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault la pacienți adulți și ≥ 20 ml/min și 1,73 m2 prin utilizarea formulei Schwartz în cazul pacienților cu vârsta
Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Greaţă, Vărsături, Durere abdominală*, Diaree* Constipație*
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Nausea,
Agitație,
Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
Având în vedere importanța limitată a metabolizării hepatice a levofloxacinei, nu se anticipează ca farmacocinetica acesteia să fie influenţată de insuficiența hepatică.
Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Substanțe active despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT Levofloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții care urmează tratament cu substanțe active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
500 mg IV QD*
i.v. 500 mg QD*
The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
Procentul pacienților cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie a Studiului 209 cu valoarea maximă a CMI a levofloxacinei pentru tulpinile de P. aeruginosa mai mare de 1 µg/ml a fost similară la sfârșitul tratamentului, în timpul ciclurilor 1 și 3 ale Fazei principale (76,6% până la 83,3%) și la sfârșitul tratamentului, între ciclurile 4 și 6 ale Fazei de extensie (77,8% până la 87,5%).
Visual disturbance*
Tulburări de vedere*
- Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
- Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
Quinsair 240 mg BID N = 189
Quinsair 240 mg de două ori pe zi N = 189
If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Dacă observați orice modificări ale vederii sau orice probleme cu ochii în timp ce utilizați Quinsair, contactați imediat un medic oftalmolog.
Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Neuropatie periferică senzitivo-motorie, Diskinezie,
Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Quinsair nu trebuie utilizat cu niciun alt tip de nebulizator sau generator de aerosoli.
Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Studiile care utilizează administrarea sistemică a levofloxacinei demonstrează că farmacocinetica levofloxacinei este modificată de insuficiența renală; în cazul în care funcția renală este redusă (clearance-ul estimat al creatininei < 50 ml/min), eliminarea renală și clearance-ul sunt scăzute, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut.
Renal failure*
Insuficienţă renală*
Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Quinsair trebuie administrat prin inhalare, utilizând nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela).
N = 93 110 days
N = 93 110 zile
Quinsair 240 mg once daily.
Quinsair 240 mg de două ori pe zi
If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele observate după administrarea levofloxacinei în monoterapie.
How to use Quinsair
Cum să utilizați Quinsair
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Medicamentul trebuie utilizat numai pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea Quinsair sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1).
The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Înainte de prima utilizare a Quinsair trebuie revăzute instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea sistemului de nebulizare Zirela.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Fungal infection of the mouth - Low numbers of red cells in the blood (anaemia) or the cells in the blood that help it clot
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Infecție fungică la nivelul gurii (infecție fungică orală) - Număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie) sau de celule care ajută la coagularea sângelui
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan (vezi pct. 5.3).
Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Lista reacţiilor adverse raportate la Quinsair, sub formă tabelară
Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
Din cauza unor creșteri posibile ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau apariției sângerărilor, la pacienții la care se administrează levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) trebuie monitorizate testele de coagulare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Studiile non-clinice efectuate cu levofloxacină administrată pe cale inhalatorie nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei (respiratorii), toxicitatea după doză unică și toxicitatea după doze repetate.
- Superinfections
- Suprainfecții
Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Quinsair trebuie administrat numai împreună cu nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela) furnizat în ambalaj, conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 6.6).