natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine's effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal care a cuprins 2 654 de adulți, din care aproximativ jumătate erau persoane în vârstă (peste 60 de ani).
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Optaflu pe parcursul studiilor?
The full EPAR for Optaflu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Optaflu este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Optaflu is a vaccine.
Optaflu este un vaccin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optaflu?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optaflu?
A risk management plan has been developed to ensure that Optaflu is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Optaflu să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The use of the vaccine should be based on official
Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optaflu.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optaflu.
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
vaccin gripal (antigen de suprafață, inactivat, preparat în culturi de celule)
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, reddening of the skin, muscle pain, pain at the site of injection, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optaflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dureri musculare, durere la locul injectării, indispoziție (disconfort general) și epuizare (oboseală).
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
În viitor, sistemul imunitar va putea produce mai repede anticorpi când este expus la una dintre aceste tulpini de virus.
For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optaflu, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What is the risk associated with Optaflu?
Care sunt riscurile asociate cu Optaflu?
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optaflu.
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Optaflu se utilizează la vaccinarea adulților împotriva gripei, mai ales a celor cu risc ridicat de dezvoltare a complicațiilor bolii.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Persoanele care prezintă o infecție însoțită de febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu trebuie vaccinate decât după vindecare.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Optaflu au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflu se administrează sub forma unei injecții de 0,5 ml în mușchiul din partea superioară a brațului.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu conține fragmente de la suprafața a trei tulpini diferite de virus gripal.
Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Optaflu conține fragmente (antigeni de suprafață) ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în următorul sezon, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene (UE), trebuie introduse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Studiul a comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de
The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Capacitatea Optaflu de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată prima dată folosindu-se o formulă a vaccinului care conținea tulpinile virusului care se presupunea că va cauza gripa în sezonul 2004/2005.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Cele două vaccinuri s-au dovedit similare în ceea ce privește declanșarea producerii de anticorpi atât la adulții în vârstă de cel mult 60 de ani, cât și la cei
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Vaccinul conține „antigeni de suprafață” din trei tulpini (tipuri) diferite de virus gripal: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, tulpină similară cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) și tulpină
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optaflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iunie 2007.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
În studiul principal inițial, Optaflu și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal, conform criteriilor stabilite de CHMP pentru vaccinurile antigripale.
The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Virusurile utilizate pentru a obține antigenul de suprafață introdus în Optaflu sunt crescute în celule de mamifer, spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Efectele vaccinului Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar crescut în ouă.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optaflu,
Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Formulările ulterioare sezoniere ale Optaflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele din studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Aceste efecte secundare sunt foarte frecvente, însă în majoritatea cazurilor dispar de la sine.
This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Competact în 2003 („consimțământ informat”).
The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Glubrava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
La pacienții în vârstă trebuie urmărită cu regularitate funcția renală.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glubrava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2007.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glubrava.
The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Studiile au avut o durată cuprinsă între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Glubrava conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava?
Other information about Glubrava
Alte informații despre Glubrava
Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tratamentul cu Glubrava trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glubrava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Pioglitazone / metformin hydrochloride
Glubrava pioglitazonă/clorhidrat de metformină
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Cu ocazia evaluărilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menținerea beneficiilor pentru pacienți.
What is the risk associated with Glubrava?
Care sunt riscurile asociate cu Glubrava?
What benefit has Glubrava shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Glubrava pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glubrava.
Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) este un efect secundar care poate apărea la mai puțin de 1 pacient din 10 000.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
În toate studiile, adăugarea de pioglitazonă 30 mg la metformină a dus la ameliorarea reglării glicemiei, concentrația de HbA1c scăzând cu încă 0,64 până la 0,89%, în comparație cu nivelurile obținute cu metformină administrate în monoterapie.
Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Glubrava este un medicament disponibil sub formă de comprimate care conțin două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Acestea au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Alte efecte secundare precum fracturi, creștere în greutate și edeme (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminului în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Glubrava simplifică tratamentul și îmbunătățește conformitatea atunci când este necesară o combinație de substanțe active.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformina acționează în principal prin inhibarea producerii de glucoză și reducerea absorbției sale în intestin.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
La pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Glubrava poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
What is Glubrava?
Ce este Glubrava?
The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
În plus, compania care comercializează Glubrava va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă acesta nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Glubrava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Glubrava se utilizează la adulți (în special cei supraponderali) care suferă de diabet de tip 2.
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glubrava, a se consulta prospectul.
The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Doza obișnuită de Glubrava este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
La începutul tratamentului pot apărea dureri abdominale (de burtă), diaree, lipsa poftei de mâncare, greață și vărsături.
Why has Glubrava been approved?
De ce a fost aprobat Glubrava?
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Glubrava cu aceleași indicații terapeutice.
Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazona, ca medicament separat, a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină în cazul pacienților cu diabet de tip 2 la care nu se poate obține un control suficient doar cu metformină.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Administrarea Glubrava în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de stomac cauzate de metformină.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Dacă este necesar, se poate trece direct de la metformină la Glubrava.
Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Glubrava este contraindicat la pacienți care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct miocardic sau un șoc recent.
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Glubrava se utilizează la pacienții la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie la doza maximă posibilă.
Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Glubrava este contraindicat în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (nivel ridicat de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
What is Glubrava used for?
Pentru ce se utilizează Glubrava?
How is Glubrava used?
Cum se utilizează Glubrava?
How has Glubrava been studied?
Cum a fost studiat Glubrava?
Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
How does Glubrava work?
Cum acționează Glubrava?
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
• The product should not be given to patients with active or suspected infection
• Produsul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
• Produsul poate minimaliza semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Înainte de distribuirea materialului educational, Statele Membre trebuie să discute i să agreeze cu autoritatea na ională competentă, con inutul i formatul materialului educa ional, împreună cu un plan de comunicare.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educa ional care să cuprindă indica iile terapeutice de PR i AIJs i să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/elibereze RoActemra, conţinând următoarele:
• Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
• Cardul de Atenţionare pentru Pacient - pentru a preveni riscul apariţiei infecţiilor care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
- pentru a preveni riscul că, pacien ii care utilizează RoActemra pot dezvolta complica ii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că, toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
• Riscul de perforaţii gastrointestinale, în special la pacienţii cu diverticulite în trecut sau ulceraţii intestinale
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
• Materialul de Informare pentru Pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
• Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
• Diagnosticul de Sindrom de Activare Macrofagică la pacienţii cu AIJs
• Prevention of medical errors and infusion reactions
• Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul perfuziei
• Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
• Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR sau AIJs), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
• Preparation of infusion
• Preparararea perfuziei
• Monitoring of the patient for infusion reactions
• Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul perfuziei
The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Materialul de Informare pentru Pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Materialul de Informare pentru Asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
The Physician Information Pack should contain the following key elements:
Materialul de Informare pentru Medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
• Recomandări pentru întreruperea administrării la pacienţii cu AIJs.
• Serious infusion reaction and their management
• Reacţiile adverse grave din timpul perfuziei şi controlul lor