natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Procentul de pacienți la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3 % pentru pemetrexed și 71,7 % pentru placebo.
− hair loss
− căderea părului
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
În studiile clinice, pacienții cu clearance al creatininei ≥ 45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toți pacienții.
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Pemetrexed nu trebuie utilizat în cursul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, după luarea atentă în considerare a necesităților mamei și a riscului pentru făt (vezi pct. 4.4).
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor și posibilitatea interacțiunilor dintre anticoagulantele orale și chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Eficacitatea și siguranța au fost măsurate de la momentul repartizării randomizate, adică după finalizarea tratamentului de primă linie (inducție).
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Următoarele injecții de vitamină B12 se pot administra în aceeași zi cu pemetrexed.
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Expunerea sistemică totală la pemetrexed (ASC) și concentrația plasmatică maximă cresc proporțional
Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Odată ajuns în celulă, pemetrexed este rapid și eficient transformat în forme poliglutamat de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1,000 mg
− hypernatraemia - increased sodium in blood
− hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation treatment is frequent.
Datorită riscului trombotic crescut la pacienții cu neoplazii, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidența și severitatea reacțiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Vitamina B12 și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Cei mai mulți dintre pacienții la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenți.
− blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
− cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)
Interactions common to all cytotoxics
Interacțiuni comune ale tuturor citotoxicelor
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Poliglutamarea este un proces dependent de timp și de concentrație care are loc în celulele tumorale și, într-o măsură mai mică, în țesuturile normale.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP A se citi prospectul pentru informații referitoare la perioada de valabilitate a produsului reconstituit.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Soluția rezultată este limpede și este incoloră până la galbenă, fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Reconstituted and infusion solution
Soluția reconstituită și perfuzabilă
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Legarea nu a fost afectată considerabil în cazul insuficienței renale de diferite grade.
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Astfel, drenarea acestor colecții lichidiene înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Nu au fost identificate relații între AST (GOT), ALT (GPT) sau bilirubina totală și farmacocinetica pemetrexed.
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
*** Tabelul cu reacțiile adverse integrate combină rezultatele studiului JMEN, pemetrexed în menținere (N = 663) și PARAMOUNT continuarea pemetrexed în menținere (N = 663).
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
Trebuie să continuați să luați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed medac.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
În consecință, pacienților trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat și hidratare corespunzătoare înainte de și/sau după administrarea tratamentului.
Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
De obicei, mielosupresia este forma de toxicitate care impune limitarea dozei.
− you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
− aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, deoarece medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed medac .
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Datorită posibilității ca tratamentul cu pemetrexed să determine infertilitate ireversibilă, bărbații sunt sfătuiți să solicite consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Acest medicament este de unică utilizare și orice soluție rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiții semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 și CYP1A2.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Separarea dintre brațele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcției pulmonare în grupa pemetrexed/cisplatină și de deteriorarea în timp a funcției pulmonare în brațul de control.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Pacienții trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
În consecință, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepția celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă) - risc de boală sistemică, posibil letală.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Datele provenite din utilizarea pemetrexed la femeile gravide sunt inexistente, dar se suspectează că, la fel ca alți antimetaboliți, pemetrexed determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Un total de 169 pacienți (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreținere cu pemetrexed reprezentând cel puțin 10 cicluri totale de pemetrexed.
− increased skin pigmentation
− creșterea pigmentării la nivelul pielii
Calculate the dose and the number of Pemetrexed medac vials needed.
Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed medac care sunt necesare.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Mulți dintre pacienții la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet zaharat preexistente.
• Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
 Rata de răspuns (%) (IÎ 95 %)  Boală stabilă (%)
− colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
− colită (inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerare intestinală sau rectală)
How to store Pemetrexed medac Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Pemetrexed medac Conținutul ambalajului și alte informații
What Pemetrexed medac is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed medac How to use Pemetrexed medac Possible side effects
Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pemetrexed medac Cum să utilizați Pemetrexed medac Reacții adverse posibile
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Dacă este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienții trebuie monitorizați atent pentru toxicitate, în special mielosupresie și toxicitate gastro-intestinală.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
− anaphylactic shock (severe allergic reaction)
− șoc anafilactic (reacție alergică severă)
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală.
Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Pemetrexed se elimină în principal nemodificat pe cale renală, prin secreție tubulară și în mai mică măsură prin filtrare glomerulară.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Înainte de administrare este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
În consecință, toți pacienții tratați cu pemetrexed trebuie să fie instruiți să-și administreze acid folic și vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicității legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienții cu funcție renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pemetrexed la toate subgrupele de copii și adolescenți, în indicațiile aprobate (vezi pct. 4.2)
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Analiza primară a acestui studiu a fost efectuată la populația reprezentată de toți pacienții repartizați aleator într-unul din brațele de tratament, cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizați și tratați).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Analiza independentă a tomografiilor pacienților a confirmat rezultatele evaluarii SFP făcută de investigatori.
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Pemetrexed este transportat în celulă atât de purtătorul de folat redus, cât și de sistemele de transport membranare ale proteinelor care leagă folații.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei, se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcției renale și hepatice.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed medac.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed medac.
** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
** A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Soluția rezultată este limpede și incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea produsului.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreție renală.
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
S-au efectuat, de asemenea, analize ale sensibilității criteriilor finale de evaluare a eficacității pentru populația care s-a calificat pentru protocolul studiului (protocol qualified, PQ).
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
Trebuie să luați cel puțin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed medac.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Din 939 de pacienți tratați cu pemetrexed în asociere cu inducție cu cisplatină, 539 de pacienți au fost repartizați randomizat să li se administreze tratamentul de întreținere cu pemetrexed sau placebo.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea Pemetrexed medac înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Pacienților trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător și hidratare adecvată înainte și/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea, și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
The following side effects can occur during treatment with pemetrexed:
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu pemetrexed:
− pain, redness, swelling or sores in your mouth
− durere, roșeață, umflături sau afte în gură
You will also receive an injection of Vitamin B12 (1,000 µg) in the week before administration of Pemetrexed medac and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed medac treatment).
De asemenea, vă va fi administrată și o injecție cu vitamină B12 (1000 µg) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed medac și apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed medac).
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed medac used as a single agent or in combination with cisplatin.
În funcție de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 și 3, care se aplică pentru Pemetrexed medac utilizat în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Metaboliții poliglutamați au un timp crescut de înjumătățire intracelulară, ceea ce are ca rezultat acțiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
− taste change
− modificări ale gustului
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m².
Pemetrexed a avut un volum de distribuție la starea de echilibru de 9 l/m².
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea ca monoterapie au fost evaluate la 426 pacienți cu neoplazii cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m² perfuzate în decurs de 10 minute.
− radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation
− reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupție cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanță de zile până la ani după iradiere
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
În cazul în care se suspectează supradozaj, pacienții trebuie monitorizați prin hemoleucogramă și trebuie să li se administreze terapie de susținere după cum este necesar.
Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Dintre pacienții repartizați randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet/parțial și 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed și cisplatină.
NSCLC, maintenance treatment
NSCLC, tratamentul de întreținere
Instructions for use, handling and disposal Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare Utilizați o tehnică aseptică în cursul reconstituirii și diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
− if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common)
− dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură (foarte frecvent)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
− conjunctivitis (inflamed eye)
− conjuctivită (inflamație a ochiului)
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Pentru a reduce incidența și severitatea reacțiilor cutanate, trebuie administrat un glucocorticoid cu o zi înainte, în ziua administrării de premetrexed și o zi după aceea.
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Pacienți cu insuficiență renală (Formula standard Cockcroft și Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA)
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) și alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 µg) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Pacienților trebuie, de asemenea, să li se administreze o doză intramusculară de vitamină B12 (1000 µg) în săptămâna anterioară primei doze de pemetrexed și o dată la fiecare trei cicluri după aceasta.
− increased urine output
− creșterea cantității de urină eliminate