natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Pe durata fazei de prelungire, volumul tumorii a continuat să crească.
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Supresia rapidă, completă sau aproape completă a ACTH, poate conduce la o scădere a concentraţiilor circulante ale cortizolului şi, posibil, la hipocortizolism/hipoadrenalism tranzitoriu.
Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
Tabelul 2 Afinităţile de legare ale somatostatinei (FISS-14), pasireotidei, octreotidei şi lanreotidei la cele cinci subtipuri de receptori umani ai somatostatinei (hsst1-5)
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Verificaţi data de expirare indicată pe fiolă (după „EXP”) şi verificaţi dacă fiola conţine doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră.
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Nu injectaţi o doză dublă de Signifor pentru a compensa doza uitată.
A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Poate fi avută în vedere o creştere a dozei până la 0,9 mg, în funcţie de răspunsul la tratament, atât timp cât doza de 0,6 mg a fost bine tolerată de pacient.
The dose could be reduced by decrements of 0.3 mg twice daily at any time during the study for reasons of intolerability.
Doza a putut fi redusă treptat, cu câte 0,3 mg de două ori pe zi, în orice moment al studiului, din motive de intolerabilitate.
Improvements were observed in both dose groups for CushingQoL and the Mental Component Summary (MCS) of SF-12v2, but not for the Physical Component Summary (PCS) of SF-12v2.
Au fost observate progrese în ambele grupe de tratament pentru CushingQoL și Rezumatul componentelor psihice (MCS) din SF-12v2, dar nu și pentru Rezumatul componentelor fizice (PCS) din SF-12v2.
- Store in a refrigerator (2°C-8°C).
- A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Effect on female fertility
Efect asupra fertilității la femei
Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Repetaţi agitarea moderată timp de alte 30 de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.
In addition, monitoring of FPG 4 weeks and HbA1c 3 months after the end of the treatment should be performed.
Suplimentar, trebuie efectuată monitorizarea FPG la 4 săptămâni şi a HbA1c la 3 luni de la sfârşitul tratamentului.
These reactions were usually of low grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Aceste reacţii au fost, de regulă, de grad redus, nu au necesitat nicio intervenţie şi s-au ameliorat pe parcursul administrării tratamentului.
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Dacă nu s-a obţinut niciun răspuns în luna 6 sau dacă răspunsul nu a fost menţinut în perioadă deschisă de tratament, doza a putut fi crescută cu 0,3 mg de două ori pe zi.
In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
La pacienţii trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular la care a fost observată scăderea nivelurilor GH şi IGF-1, aceste modificări au apărut în decursul primelor 3 luni de tratament şi au fost menţinute până în săptămâna 24.
How long to use Signifor You should continue using Signifor for as long as your doctor tells you to.
Cât de mult să utilizaţi din Signifor Trebuie să continuaţi să utilizaţi Signifor atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Monitorizarea FPG/HbA1c în timpul tratamentului trebuie să respecte directivele stabilite.
The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Cele două grupe de tratament au fost bine echilibrate în ce priveşte structura demografică iniţială şi caracteristicile bolii.
Use syringes and needles only once.
Utilizaţi seringile şi acele numai o dată.
In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
La voluntari sănătoşi, pasireotida se găseşte, cu precădere, nemodificată în plasmă, urină şi materii fecale.
- You should not breast-feed while using Signifor.
- Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Signifor.
Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Administrarea concomitentă a pasireotidei şi ciclosporinei poate necesita ajustarea dozei de ciclosporină pentru a menţine concentraţiile terapeutice.
Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Fiolele trebuie deschise înaintea administrării și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Majoritatea datelor descoperite în cadrul studiilor de toxicitate repetată au fost reversibile şi au putut fi atribuite farmacologiei pasireotidei.
Hold the base of the ampoule in one hand.
Ţineţi baza fiolei cu o mână.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni şi analogi hipofizari şi hipotalamici, somatostatină şi analogi, codul ATC: H01CB05
Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Hipopotasemia şi/sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea Signifor şi trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Pentru un interval cuprins între 60 şi 100 kg, reducerea ASCss odată cu creşterea greutăţii corporale este anticipată a fi de aproximativ 27%, ceea ce se consideră a fi de semnificaţie clinică moderată şi minoră.
In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
În cazul supradozajului, se recomandă să se iniţieze tratament adecvat de susţinere, aşa cum impune statusul clinic al pacientului până la ameliorarea simptomelor.
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Pasireotida trebuie utilizată cu precauţie, iar raportul dintre riscuri şi beneficii trebuie atent cântărit, la pacienţi care prezintă un risc semnificativ de apariţie a prelungirii intervalului QT, cum sunt aceia cu: - sindrom congenital de interval QT lung.
Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Există probabilitatea (90%) ca pacienţii necontrolaţi atât în luna 1 cât şi în luna 2 să rămână necontrolaţi în lunile 6 şi 12.
Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients.
Reacţiile adverse la medicament de gradul 1 şi 2 au fost raportate la 57,4% dintre pacienţi.
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Pe durata studiului pivot, concentraţiile HbA1c au crescut semnificativ şi s-au stabilizat, dar nu au revenit la valorile iniţiale (vezi pct. 4.8).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
În cadrul fiecărei clase, de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă.
Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Fiecare fiolă este ambalată într-o tăviţă de carton care se află într-o cutie exterioară.
If you interrupt your treatment with Signifor your symptoms may come back.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, simptomele dumneavoastră pot reveni.
After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
După administrarea unei singure injecții, concentrațiile plasmatice ale pasireotidei evidențiază o eliberare inițială bruscă în ziua injectării, urmată de o scădere a acesteia din ziua 2 până în ziua 7, apoi o creștere lentă până la concentrația maximă în jurul zilei 21, și o fază de declin lent în următoarele săptămâni, concomitent cu faza de degradare terminală a matricei polimerice a formei de dozare.
- Take the ampoule out of the box.
- Scoateţi fiola din cutie.
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Acest medicament este furnizat într-o fiolă, adică un recipient mic din sticlă.
Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Locurile preferate pentru injectare subcutanată sunt partea superioară a coapselor şi abdomenul (exclusiv zona buricului sau linia taliei).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Datele privind utilizarea Signifor la pacienţi cu vârsta mai mare de 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct.
The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH.
Nearly half of the patients had additional prior medical treatment for acromegaly other than somatostatin analogues.
Aproximativ jumătate din pacienţi au primit anterior tratament medical pentru acromegalie, altul decât cu analogi ai somatostatinei.
It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
Este extrem de important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente: - ciclosporină (utilizată în transplantul de organe pentru a reduce activitatea sistemului imunitar); - medicamente pentru tratarea cantităţilor de zahăr din sânge care sunt prea ridicate (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea scăzute (hipoglicemie), cum sunt:
Medicinal products that prolong the QT interval
Medicamente care prelungesc intervalul QT
Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Signifor, pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica beneficiul clinic.
Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Menţineţi pistonul apăsat şi seringa pe loc timp de 5 secunde.
This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol.
The eligibility criteria included a mean urinary free cortisol (mUFC) value of between 1.5 and 5 times upper limit of normal (ULN) at screening.
Criteriile privind eligibilitatea au inclus o valoare medie a cortizolului liber din urină (mCLU) între 1,5 și de 5 ori limita normală superioară (LNS) la screening.
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on other medicinal products
Interacţiuni farmacocinetice anticipate care conduc la efecte asupra altor medicamente
At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
La sfârşitul fazei principale, pacienţilor care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul iniţial nu li s-a permis să treacă de la un tratament la altul.
Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni de la medic sau de la profesionistul în domeniul medicinei privind modul de injectare subcutanată a Signifor.
In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
La pacienţii care au dezvoltat hiperglicemie, starea pacienţilor a părut, în general, să răspundă terapiei antidiabetice.
Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Strângeţi uşor pielea de la locul de injectare şi, ţinând acul la un unghi de aproximativ 45 de grade (ca în figură), introduceţi acul.
Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Tratamentul nu trebuie reluat dacă se suspectează că tulburările funcţiei hepatice sunt legate de administrarea pasireotidei.
This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Aceasta poate implica măsurarea concentrațiilor de cortizol din sânge sau urină.
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Pancreatita este o reacţie adversă potenţială asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei, din cauza asocierii dintre colelitiază şi pancreatită acută.
The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Expunerea mediană la tratament până la data centralizării datelor analizei primare privind eficacitatea şi siguranţa a fost de 10,37 luni (0,03-37,8), cu 66,0% dintre pacienţi având o expunere de minimum şase luni.
Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Analogii somatostatinei se leagă la receptorii hsst cu diverse potenţe (vezi Tabelul 2).
In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
În acromegalie, evaluarea de siguranţă a fost efectuată pe baza a 491 pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă (419 pacienţi au primit pasireotidă administrată intramuscular şi 72 pacienţi au primit pasireotidă administrată subcutanat) în studii de fază I, II şi III.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient peste nivelul maxim de expunere la om, indicând o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Ţinând continuu pielea strânsă, apăsaţi lent pistonul în jos cât de mult posibil până când aţi injectat întreaga soluţie.
Available toxicological data in animals have shown excretion of pasireotide in milk.
Datele toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea pasireotidei în lapte.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE INTERMEDIARĂ DIN AMBALAJUL COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
- Signifor may lower your heart rate.
- Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii.
Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Pasireotida cu utilizare intramusculară este disponibilă sub formă de microsfere cu eliberare prelungită.
Carmellose sodium Mannitol
Carmeloză sodică Manitol
In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
La subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă, ASCinf a crescut cu 60%, respectiv 79%, Cmax a crescut cu 67%, respectiv 69%, iar CL/F a scăzut cu 37%, respectiv 44%.
During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Pe durata fazei de prelungire, 74 pacienţi au primit în continuare tratament cu pasireotidă administrată intramuscular şi 46 pacienţi au primit în continuare tratament cu octreotidă administrată intramuscular.
In the pre- and postnatal study in rats, pasireotide had no effects on labour and delivery, but caused slight retardation in the development of pinna detachment and reduced body weight of the offspring.
În studiile prenatale şi postnatale efectuate la şobolani, pasireotida nu a avut efecte asupra travaliului şi naşterii, dar a cauzat o uşoară întârziere în dezvoltarea desprinderii urechii externe şi scăderea greutăţii corporale a puilor.
Glycaemic status (fasting plasma glucose/haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) should be assessed prior to starting treatment with pasireotide.
Status-ul glicemic (concentraţia de glucoză din plasmă à jeun/hemoglobina A1c [FPG/HbA1c]) trebuie evaluat anterior începerii tratamentului cu pasireotidă.
Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Pacienţii care prezintă o reducere semnificativă a concentraţiilor de cortizol liber din urină (CLU) trebuie să continue administrarea Signifor atât timp cât se menţine beneficiul.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice înaintea tratamentului cu pasireotidă şi după una, două, patru, opt şi douăsprezece săptămâni în timpul tratamentului.
Pasireotide demonstrates low clearance (CL/F ~7.6 litres/h for healthy volunteers and ~3.8 litres/h for Cushing's disease patients).
Pasireotida demonstrează un nivel redus de eliminare (CL/F ~7,6 litri/h la voluntarii sănătoşi şi ~3,8 litri/h pentru pacienţii cu boala Cushing).
Pasireotide 10 mg N=74
Pasireotidă 10 mg N=74
Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Eritemul facial s-a ameliorat în 43,5% (47/108) dintre pacienţi şi mai mult de o treime din pacienţi au prezentat ameliorarea stratului adipos (34,3%) şi a stratului adipos dorsal (34,6%).
Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, apăsând pistonul până când apare prima picătură de lichid în vârful acului.
The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Adenomul conduce la supraproducţia de către organism a unor hormoni care controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor, ducând la creşterea dimensiunii oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor.
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de a vă administra singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
După întreruperea tratamentului cu pasireotidă, pacienţii trebuie monitorizaţi până la rezolvare.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională (PK), Cl/F estimat a fost de aproximativ 4,8 până la 6,5 litri/h la pacienții cu boala Cushing tipică, și aproximativ 5,6 până la 8,2 litri/h la pacienții cu acromegalie tipică.
Injection site reaction, fatigue
Reacţie la locul injectării, fatigabilitate
Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
Datele demografice iniţiale au fost bine echilibrate între cele două grupuri randomizate de dozare şi conforme cu epidemiologia bolii.
If you have liver disease before you start Signifor treatment for acromegaly, your doctor may want to start your treatment with a dose of 20 mg.
Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor pentru acromegalie, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de 20 mg.
Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Signifor 40 mg şi Signifor 60 mg sunt disponibile şi în ambalaje colective conţinând 3 ambalaje intermediare.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Valorile medii ale IGF-1 la valoarea iniţială au fost de 2,6, 2,8, respectiv 2,9 x ULN.
If you interrupt your treatment with Signifor your cortisol level may increase again and your symptoms may come back.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, cantitatea dumneavoastră de cortizol poate creşte din nou, iar simptomele pot reapărea.
In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
În intervalul de vârstă studiat cuprins între 18 şi 73 de ani, se anticipează că aria de sub curbă la starea de echilibru pentru un interval de dozare de 12 ore (ASCss) va varia de la 86% la 111% din valoarea asociată pacientului tipic în vârstă de 41 de ani.
The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.
The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Datele descrise mai jos reflectă expunerea a 162 de pacienţi cu boala Cushing la Signifor în cadrul studiului de fază III.