natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Valoarea mediană a duratei bolii la subiecţii infectaţi cu virusul gripal B nu a fost semnificativ diferită între grupurile de tratament în studiile individuale.
The recommended dose is based on the patient's body weight.
Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Rezultatele studiilor convenţionale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidenţiat o tendinţă, dependentă de doză, de creştere a incidenţei unor tumori care sunt tipice pentru speciile de rozătoare folosite.
The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Gripa H1N1 din anul 2009 (“gripa porcină”) a fost aproape uniform sensibilă la oseltamivir, cu raportări numai sporadice ale rezistenţei în timpul administrării atât terapeutice cât şi profilactice.
Total volume of compounded suspension to be prepared
Volumul total de suspensie preparată de obţinut
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Mai puţin de 20% din doza orală marcată radioactiv este eliminată prin materiile fecale.
Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Începând cu anul 2007, rezistenţa asociată cu mutaţia H275Y a tulpinilor sezoniere H1N1, apărută în mod natural, a fost detectată sporadic.
Rare but serious effects: get medical help at once
Reacţii adverse rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală
Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Utilizarea oseltamivirului nu trebuie să influenţeze evaluarea persoanelor în vederea vaccinării antigripale anuale.
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
La om, legarea oseltamivirului carboxilat de proteinele plasmatice este neglijabilă (aproximativ 3%).
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
În toate studiile de faza III pacienţii au fost recrutaţi numai în perioada în care virusul gripal a circulat în comunitatea locală.
When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4.
Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la femeile gravide în tratamentul sau profilaxia gripei (vezi pct. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Tratamentul infecţiei cu virusul gripal B: în total 15% din populaţia pozitivă la virusul gripal a fost infectată cu virus gripal B, procentele încadrându-se de la 1% la 33% în studii individuale.
Adverse reactions according to frequency
Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Această indicaţie se bazează pe studii clinice realizate în cazul gripei apărute în mod natural, la care virusul predominant al infecţiei a fost virusul gripal de tip A.
For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Pentru prevenția gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile.
0 - 12 months
0-12 luni
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
A funnel may be used to eliminate any spillage.
Se poate utiliza o pâlnie, pentru a evita orice vărsare a conţinutului.
Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Greutate corporală (rotunjită cât mai apropiat de 0,5 kg)
For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Pentru persoanele care au dificultăți la înghițirea capsulelor, inclusiv copiii foarte mici, poate fi disponibilă forma lichidă a medicamentului.
Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea și din cauza gripei.
To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiţi greutatea pacientului în partea stângă a tabelului.
These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism.
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Activitatea neuraminidazelor virale este importantă atât pentru pătrunderea virusului în celulele neinfectate cât şi pentru eliberarea particulelor virale recent formate din celulele infectate şi pentru răspândirea în continuare în organism a particulelor virale infectante.
In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
În general, profilul reacţiilor adverse la copiii cu astm bronşic preexistent a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel al copiilor sănătoşi din celelalte puncte de vedere.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă şi de amestec Ebilfumin-apă.
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Datele de la 504 subiecţi infectaţi cu virusul gripal B au fost adunate din toate studiile pentru a fi analizate.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Concentraţiile plasmatice atât ale promedicamentului cât şi ale metabolitului activ sunt proporţionale cu doza şi nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente.
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Dintre pacienţii vârstnici au fost pozitivi 64% şi dintre cei cu boli cardiace şi/sau respiratorii cronice au fost pozitivi 62%.
Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Administraţi imediat pacientului tot conţinutul bolului.
If you stop taking Ebilfumin
Dacă încetaţi să luaţi Ebilfumin
ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
RA sunt adăugate în categoria corespunzătoare din tabele în conformitate cu analiza datelor colectate din studii clinice.
Use the appropriate size capsule instead.
Folosiţi în loc, capsula de concentraţie corespunzătoare.
In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
În general, profilul de siguranţă la pacienţii “cu risc” a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel observat la adulţii/adolescenţii sănătoşi din celelalte puncte de vedere.
• Ear inflammation and other ear disorders
• Inflamaţie a urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Protecţia împotriva gripei persistă numai pe perioada administrării oseltamivirului.
In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
În cazuri excepţionale (de exemplu în cazul nepotrivirii între tulpinile virale circulante şi cele ale vaccinului şi în caz de pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenţia sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau peste.
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
În plus, studiile observaţionale evidenţiază beneficiul schemei terapeutice actuale la această grupă de pacienţi.
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
De asemenea, expunerile la metabolit variază mai mult în cazul sugarilor cu vârsta mai mică.
Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Oseltamivir trebuie utilizat pentru tratamentul şi prevenţia gripei numai atunci când datele epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
În grupul de studiu care a inclus atât subiecţi pozitivi la virusul gripal cât şi subiecți negativi (ITT) eficacitatea primară a fost redusă proporţional cu numărul subiecţilor negativi.
Do not take Ebilfumin.
Nu luaţi Ebilfumin.
Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Aplicaţi o etichetă cu data de expirare corespunzătoare, conform condiţiilor de păstrare (vezi pct. 6.3).
There are no data available for infants below 1 year of age for post exposure prevention of influenza.
Nu există date disponibile pentru sugarii cu vârsta sub 1 an pentru prevenţia postexpunere a gripei.
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozelor, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islanda
Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Oseltamivir nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
Aveţi grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii.
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
o dată pe zi mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului.
Refer to the table below for the proper dosing instructions.
Urmăriţi tabelul de mai jos pentru instrucţiuni corespunzătoare de dozare.
In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
În majoritatea cazurilor de supradozaj raportate, nu au fost raportate reacţii adverse.
During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
În timpul tratamentului cu Ebilfumin, adresați-vă imediat unui medic:
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Aceste cazuri includ hepatită fulminantă letală/insuficienţă hepatică.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Pe baza expunerii la medicament şi a tolerabilităţii, nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii vârstnici, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei sub 60 ml/min) (vezi pct. 4.2).
The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Volumul total necesar se calculează în funcţie de greutatea pacientului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Profilaxia cu oseltamivir a durat 10 zile.
Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Ebilfumin conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.
However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Cu toate acestea, la pacienţii adulţi imunodeprimaţi durata tratamentului pentru gripă trebuie să fie de 10 zile, deoarece nu există studii cu privire la o cură mai scurtă de oseltamivir la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Rata de clearence a metabolitului activ, corectată în funcţie de greutatea corporală, scade în cazul pacienţilor cu vârsta sub un an.
However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
Cu toate acestea, pentru pacienţii adulţi imunodeprimaţi cu insuficienţă renală, dozele trebuie ajustate așa cum se arată la pct. 4.2.
Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Dintre aceştia, la 851 copii s-a administrat tratament cu oseltamivir sub formă de suspensie.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Oseltamivirul nu interacţionează cinetic cu amoxicilina, care este eliminată pe aceeaşi cale, sugerând că interacţiunea oseltamivirului cu această cale este redusă.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antivirale sistemice, inhibitori de neuraminidază, codul ATC: J05AH02
In children, the most commonly reported adverse reaction was vomiting.
La copii, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vărsăturile.
Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Gripa este asociată cu efecte adverse asupra sarcinii şi fătului, cu un risc de malformaţii congenitale majore, incluzând defecte cardiace congenitale.
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Deciziile privind utilizarea oseltamivir pentru tratament şi profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaşte despre caracteristicile virusurilor gripale circulante, informaţiile disponibile referitoare la modelele de susceptibilitate ale medicamentelor gripale pentru fiecare sezon şi impactul bolii în diferite arii geografice şi la diferite categorii de pacienţi (vezi pct. 5.1).
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
La doza de 500 mg/kg nu au fost observate reacţii adverse, inclusiv după tratament cronic (500 mg/kg şi zi administrate între 7 şi 21 zile post partum).
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Pacienții care nu pot înghiţi capsule li se poate administra doza adecvată sub formă de formulă extemporanee; pentru preparare vezi pct. 6.6.
The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost incidenţa gripei manifestă clinic şi confirmată de laborator, aşa cum a fost determinată de cultura virală şi/sau o creştere de patru ori a anticorpilor HAI.
Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Pentru a permite extragerea volumului corect pentru un număr de până la 10 doze (2 extrageri pentru doza zilnică de tratament timp de 5 zile), se ia în considerare pentru prepararea suspensiei coloana care indică pierderea prin măsurare.
For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administraţi cu ajutorul unei linguriţe sau utilizaţi un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid.
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Majoritatea pacienților care au dezvoltat rezistență au fost primitorii de transplant (8/10 pacienți în grupul cu doză standard și 2/2 pacienți în grupul cu doză dublă).
If so, your dose may need adjustment
În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi:
Recommended dose for treatment
Doza recomandată pentru tratament
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Farmacocinetica oseltamivirului la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste este similară cu cea constatată la adulţi.
Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Pacienţii imunodeprimaţi şi copiii mici prezintă risc crescut de apariţie a rezistenţei la oseltamivir în timpul tratamentului.
In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
La adulţi/adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse (RA) raportate au fost greaţa şi vărsăturile în studiile de tratament, respectiv greaţa în studiile de prevenţie.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor.
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Studii clinice: riscul de apariţie a virusurilor gripale cu susceptibilitate scăzută sau rezistenţă certă la oseltamivir a fost examinat în timpul studiilor clinice sponsorizate Roche.
Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Timpii de înjumătăţire plasmatică observaţi la pacienții vârstnici au fost similari cu cei observaţi la adulţii tineri.
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Când sunt disponibile numai capsulele de 75 mg şi este necesară administrarea unor doze de 30 mg sau 45 mg, prepararea suspensiei Ebilfumin implică etape suplimentare.
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Pe baza datelor nonclinice, nu există nicio dovadă că oseltamivir ar avea un efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
General Information
Informaţii generale
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Studiul a inclus pacienți cu transplant de organ solid [SOT], pacienți cu transplant de celule stem haematopoietice [HSCT], pacienți HIV pozitivi cu un număr de celule CD4+ <500 celule/mm3, pacienți sub terapie sistemică imunosupresivă și pacienți cu malignitate haematologică.
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Copiii mai mici au eliminat atât promedicamentul cât şi metabolitul său activ mai repede decat adulţii, acesta realizând o expunere redusă la o anumită doză exprimată în mg/kg.
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Parametrul de eficacitate principal pentru toate aceste studii a fost incidenţa gripei confirmate în laborator.
Renal elimination
Eliminare renală
The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
Legătura dintre administrarea oseltamivir şi aceste evenimente nu este cunoscută.
Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (suspensia de Ebilfumin în care s-a adăugat alimentul dulce).
The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Utilizarea Ebifulmin poate fi luată în considerare pe perioada sarcinii, dacă este necesar şi după analizarea informaţiilor disponibile privind siguranţa şi beneficiile (pentru datele privind beneficiile la femeile gravide vă rugăm să citiţi pct. 5.1 “Tratamentul gripei la femei gravide”), precum şi a patogenităţii tulpinii de virus gripal circulante.
Additionally, diarrhoea and nappy rash have been reported.
De asemenea, au fost raportate diaree și eritem fesier.
Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Administrarea Ebilfumin pentru preveția gripei și în timpul unei epidemii gripale la sugari cu vârsta mai mică de 1 an trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.
Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
În general, copiii care au fost găsiți purtători de virus rezistent la oseltamivir transmit virusul pentru o perioadă prelungită, comparativ cu subiecții cu virusuri sensibile.