natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Este contraindicat la pacienți cu fibrilație atrială permanentă de durată necunoscută sau mai mare de șase luni când medicul a hotărât să nu restabilească ritmul normal.
By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Prin reducerea fluxului de potasiu prin canale, Multaq încetinește contracțiile din atrii, prevenind astfel fibrilația și scăzând pulsul.
It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Este, de asemenea, contraindicat la pacienți cu alte afecțiuni cardiace, de exemplu probleme cu activitatea electrică, puls foarte slab sau insuficiență cardiacă.
A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Un al șaselea studiu (PALLAS) a comparat Multaq cu placebo pe pacienți cu vârsta peste 65 de ani cu fibrilație atrială permanentă și mai mulți factori de risc.
It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Multaq.
The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Ghidul va cuprinde, de asemenea, informații despre contraindicațiile Multaq, interacțiunile Multaq cu alte medicamente, necesitatea urmăririi funcției hepatice, pulmonare, cardiace și renale înaintea și în timpul tratamentului, recomandări pentru pacienți referitoare la tratamentul cu Multaq.
For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Multaq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Studiul a fost oprit în faza incipientă din cauza evenimentelor cardiovasculare grave (de exemplu, deces sau spitalizare din cauză cardiovasculară și accident vascular cerebral) la unii pacienți care luau Multaq.
The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Studiul a constatat că la pacienții care au luat Multaq au existat mai puține spitalizări pentru tulburări cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge), în special legate de fibrilații atriale.
The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp în care tratamentul a împiedicat apariția unui nou episod de fibrilație atrială sau modificarea ritmului cardiac al pacienților după două săptămâni.
The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Multaq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute în sânge ale creatininei (un produs de descompunere la nivel muscular), un interval „QTc Bazett” prelungit (o modificare a activității electrice a inimii) și insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), însă această reacție adversă a apărut cu aceeași frecvență la pacienții care au luat placebo în studiile clinice.
Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Fluxul crescut al particulelor încărcate produce hiperactivitatea electrică ce cauzează fibrilație atrială și puls accelerat.
Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Multaq nu se administrează pacienților cu disfuncție sistolică a ventriculului stâng (o problemă care afectează partea stângă a inimii) sau pacienților cu insuficiență cardiacă (când inima nu poate să pompeze suficient sânge în organism).
Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Multaq este un medicament antiaritmic care se utilizează pentru menținerea unui ritm cardiac normal la adulții la care s-a restabilit ritmul normal al inimii după o perioadă de fibrilație atrială paroxistică sau persistentă.
What benefits of Multaq have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Multaq pe parcursul studiilor?
Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Este contraindicată administrarea Multaq împreună cu medicamente care pot cauza torsade ale vârfurilor (un tip de ritm cardiac accelerat) sau cu dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge).
Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Multaq a fost autorizat inițial pentru prevenirea revenirii fibrilației atriale sau scăderea ritmului cardiac la adulți cu fibrilație atrială non-permanentă.
How is Multaq used?
Cum se utilizează Multaq?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Multaq este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Administrarea Multaq este contraindicată la pacienți care au suferit leziuni hepatice sau pulmonare în urma unui tratament anterior cu amiodaronă (un alt medicament antiaritmic).
How does Multaq work?
Cum acționează Multaq?
The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Al cincilea studiu a comparat Multaq cu placebo pe aproape 5 000 de pacienți și a prezentat dovezi suplimentare pentru utilizarea Multaq în menținerea unui ritm cardiac normal și în scăderea ritmului cardiac.
At the request of the European Medicines Agency;
La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Your condition will be closely monitored during treatment.
Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PER GREUTATE, PER VOLUM SAU PER UNITATE
Inactive vaccines should be used where possible.
Se recomandă vaccinuri inactivate acolo unde este posibil.
Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Armisarte nu trebuie utilizat dacă există orice semne de particule.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii cu privire la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere de Piaţă:
An updated RMP should be submitted:
Un PMR actualizat trebuie depus:
• Additional risk minimisation measures
Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după ‘EXP'.
Date of first authorisation: 18 January 2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Prilaz baruna Filipovića 25
Prilaz baruna Filipovića 25 Republica Croaţia
The pH is between 7.0 and 8.0.
pH-ul este cuprins între 7,0 şi 8,0.
Water for injections
Metionină Apă pentru injecţii
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul recipientului
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa unor altor studii privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie să fie amestecat cu alte produse medicamentoase.
Fully supplemented Patients
Pacienţi cu suplimentare completă
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIAL(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Atunci când se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot detemina modificări semnificative ale profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau minimizare a riscului).
Armisarte may make you feel tired.
Armisarte poate produce senzaţie de oboseală.
Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Armisarte este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătății este necesară înainte de administrare.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Armisarte în cursul sarcinii.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Variabilitatea inter-individuală a clearance-ului este moderată, 19,3 %.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Acest medicament vă este prescris pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Each pack of Armisarte contains one vial.
Fiecare cutie de Armisarte conţine un flacon.
Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Armisarte şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Calculaţi doza şi numărul de fiole de Armisarte necesare.
It contains the active substance pemetrexed.
El conţine substanţa activă pemetrexed.
What Armisarte is and what it is used for
Ce este Armisarte şi pentru ce se utilizează
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Armisarte.
The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Doza de Armisarte este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
AVERTIZARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va fi amestecat Armisarte concentrat cu soluţie de glucoză 5% pentru injecţie înainte de a vă fi administrat.
How to use Armisarte
Cum să utilizaţi Armisarte
Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Doza dumneavoastră poate fi schimbată sau tratamentul poate fi întârziat în funcţie de rezultatele acestor analize.
Manufacturer
Fabricanți
In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3”
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, similar altor antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Extravazarea trebuie să fie gestionată prin practica locală standard, ca şi în cazul altor produse nevezicante.
Pemetrexed is not a vesicant.
Pemetrexed nu este vezicant.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Armisarte.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de pemetrexed şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
When using Armisarte in combination with cisplatin:
Dacă se utilizează Armisarte în asociere cu cisplatină:
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Armisarte contains trometamol as an excipient.
Armisarte conține excipientul trometamol.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Vi se va măsura înălţimea şi greutatea pentru a vi se calcula suprafaţa corporală.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Au fost raportate câteva cazuri de extravazare de pemetrexed, care nu au fost evaluate ca fiind grave de către investigator.
Do not freeze.
A nu se păstra la congelator.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă o soluţie de pemetrexed intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi temeinic cu apă şi săpun.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Armisarte.
If particulate matter is observed, do not administer.
Dacă sunt observate particule, nu administraţi produsul.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Nu există un antidot specific pentru extravazarea de pemetrexed.
RO-011171 Bucharest Romania
RO-011171 București
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Side effects with Armisarte may include:
Reacţiile adverse ale Armisarte pot fi:
Progression free survival (months)
Supravieţuirea fără progresie (luni)
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Armisarte şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Armisarte).
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în grupa pemetrexed /cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Patient with hepatic impairment
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
What Armisarte looks like and contents of the pack
Cum arată Armisarte şi conţinutul ambalajului
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Tratamentul anterior cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Aceasta implică, de regulă, analize de sânge, inclusiv verificări ale funcţiilor ficatului și rinichiului dumneavoastră.
Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Armisarte poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.
• Periodic safety update reports
Rapoarte periodice de siguranță
**Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
**A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.
Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Armisarte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Armisarte.
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Armisarte.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP va efectua activitățile de farmacovigilență și intervențiile solicitate în PMR agreat, prezentat în Modului 1.8.2. al APP și orice actualizare ulterioară a PMR.
Creatinine clearance decreased**
Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei **
The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Volumul corespunzător de pemetrexed concentrat trebuie să fie diluat până la 100 ml cu soluţie de glucoză 5% şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru pemetrexed utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, utilizarea Armisarte nu este recomandată împreună cu vaccinuri vii atenuate.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu vi se poată administra Armisarte.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
**In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
** În braţul cu pemetrexed /cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă