natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Harvoni
Alte informații despre Harvoni
It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
De asemenea, este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente care pot reduce efectele Harvoni:
The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Harvoni sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Harvoni.
Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Pacienții la care infecția s-a dovedit rezistentă la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni.
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
• sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).
What are the risks associated with Harvoni?
Care sunt riscurile asociate cu Harvoni?
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Harvoni este disponibil sub formă de comprimate care conțin 90 mg ledipasvir și 400 mg sofosbuvir.
For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Harvoni, citiți prospectul.
The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Există mai multe varietăți (numite genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Harvoni este recomandat pentru utilizarea la pacienții infectați cu virus de genotipurile 1, 4, 5 și 6 și la unii pacienți infectați cu genotipul 3.
What is Harvoni and what is it used for?
Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează?
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Blocând aceste proteine, Harvoni oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea altor celule.
For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Harvoni, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Compania care comercializează Harvoni va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Harvoni.
Why is Harvoni approved?
De ce a fost aprobat Harvoni?
Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Harvoni se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Harvoni, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Acest studiu se desfășoară având în vedere date care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
• carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Datele de susținere au demonstrat că Harvoni în asociere cu ribavirină ar putea fi benefic pentru unii pacienți cu virusul de genotip 3.
What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?
Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat că la pacienții care aveau ciroză hepatică compensată (fibroză a ficatului, dar cu funcționare corespunzătoare a ficatului) probabilitatea de eliminare a virusului a fost mai mare când tratamentul a fost prelungit la 24 de săptămâni.
Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Harvoni conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir.
Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Harvoni este un medicament antiviral care se utilizează la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 12 ani în tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Harvoni a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți adulți infectați cu virusul hepatitei C de genotipul 1 cu funcție hepatică normală.
Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Aproximativ 94 % până la 99 % din pacienții cărora li s-a administrat Harvoni în monoterapie nu au avut semne ale virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Durata tratamentului cu Harvoni și utilizarea lui în monoterapie sau în asociere cu alt medicament, numit ribavirină, depind de genotipul virusului și de natura afecțiunilor hepatice ale pacienților, de exemplu, dacă au ciroză (fibroză) hepatică sau dacă ficatul nu funcționează normal.
Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Harvoni s-a dovedit benefic și pentru pacienții cu genotipurile 4, 5 și 6, pentru cei cu ciroză hepatică decompensată (cu funcționarea necorespunzătoare a ficatului) și pentru cei cu transplant de ficat.
Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Agenția a considerat că tratamentul cu Harvoni, cu sau fără ribavirină, este foarte benefic pentru mulți pacienți cu virusul hepatitei C, inclusiv pentru cei cu transplant de ficat și/sau care au ciroză compensată sau decompensată.
Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Harvoni este contraindicat în asociere cu rosuvastatină, un medicament anticolesterol.
How is Harvoni used?
Cum se utilizează Harvoni?
Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Substanțele active din Harvoni, ledipasvirul și sofosbuvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei proteine numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă”, iar ledipasvirul țintește o proteină numită „NS5A”.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Rezultatele de la 100 de pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani (toți cu hepatită C genotipul 1) au arătat că 98% din ei nu aveau semne de virus la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
How does Harvoni work?
Cum acționează Harvoni?
1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
1 ml (20 mg/ml) 10 seringi preumplute
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents” („Toate documentele”).
It was to be available as white tablets.
Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate de culoare albă.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This leads to less bone loss.
Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Aceasta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea „evenimentelor osoase” [fracturi osoase (oase rupte) sau complicaţii osoase care necesită tratament] la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
La data de 21 iulie 2011, Hexal AG a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal, pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Deoarece Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Hexal are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat.
This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referinţă” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Bondronat.
Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
susceptibilităţii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Substanţa activă din Ibandronic Acid Hexal şi Bondronat, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal.
Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Ibandronic Acid Hexal este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Ibandronic Acid Hexal ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Bondronat.
What is Ibandronic Acid Hexal?
Ce este Ibandronic Acid Hexal?
What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibandronic Acid Hexal?
How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Ibandronic Acid Hexal?
Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Prin urmare, mărimile de ambalaj de 100 g trebuie retrase din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării).
As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Întrucât durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
EU number Invented name
Număr UE Denumire atribuită
Oral use blister (PVC/alu)
Blister (PVC/alu)
capsules
Capsulă
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Route of administration Packaging Package size
Mărimea ambalajului
10 vials
10 flacoane l u i e
250 mg Powder for concentrate for solution for
250 mg
Angiox
Administrare intravenoasă
Intravenous use Vial (glass)
Flacon După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg
• Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
● Înghiţiţi comprimatul întreg cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
• Try to take it at the same times each day.
● Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
● Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• if you have a severe infection
● dacă aveţi o infecţie severă
• if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
● dacă consumaţi alcool în exces (fie în fiecare zi sau ocazional)
Elderly (≥ 65 years old)
Vârstnici ( vârsta ≥ 65 de ani)
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
for placebo.
pentru placebo.
Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Operaţii şi radiografii Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Vokanamet dacă urmează să efectuaţi:
See section “Operations and X-rays”.
„Operaţii şi radiografii”.
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
● dacă aveţi diabet zaharat tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).
● at least annually in patients with normal renal function
● cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală
You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Vokanamet timp de două zile înainte şi după operaţie.
• if you have a diabetic pre-coma
● dacă aveţi comă pre-diabetică
● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
● cel puțin între două-patru ori pe an la pacienții cu RFGe (clearance-ul creatininei) la limita inferioară a valorilor normale și la pacienții vârstnici.
‘shock' or breathing difficulties
cum ar fi un „atac” sau dificultăţi de respiraţie
Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Înainte să luaţi din nou Vokanamet, trebuie să vi se evalueze funcţia renală.
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
● digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă).
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
● Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.
• an X-ray where you will be injected with a dye.
● o radiografie pentru care vi se va injecta o substanţă de contrast.
• If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
● Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament împreună cu orice medicament pentru scăderea colesterolului, cum este colestiramina, trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după medicamentul pentru scăderea colesterolului.
You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Va fi nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Vokanamet înainte sau la momentul efectuării radiografiei şi ulterior timp de 2 sau mai multe zile.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Trebuie evitat consumul de alcool etilic și utilizarea de medicamente care conțin alcool etilic.
Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Acidoza lactică poate fi de asemenea cauzată de consumul excesiv de alcool sau de repausul alimentar prelungit.
This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Aceasta poate fi urmată de dispnee acidotică, dureri abdominale, hipotermie și comă.
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
● agenţi de contrast pe bază de iod (medicamente utilizate în timpul unei radiografii).
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Semnele posibile ale eliminării unei cantităţi excesive de lichide din organism sunt enumerate la pct. 4 în paragraful „Deshidratare”.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienții tratați cu metformin au apărut în principal la pacienții diabetici cu insuficiență renală semnificativă.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Dacă se suspectează prezența acidozei metabolice, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt și pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9).
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (rată ridicată de mortalitate în absența tratamentului prompt) care poate apărea datorită acumulării de metformin.
As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Deoarece metformin este excretat pe cale renală şi acumularea metformin poate precipita acidoza lactică, trebuie determinate RFGe sau clearance-ul creatininei înainte de inițierea tratamentului și ulterior în mod regulat:
Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
S-au înregistrat creşteri moderate (în general <400 ml -500 ml) ale volumului urinar zilnic care s-au atenuat pe parcursul mai multor zile de administrare.
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Acest lucru poate determina acumulare de metformin care poate creşte riscul acidozei lactice.
vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
infecţie vaginală, vulvită şi infecţii fungice genitale.
• an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
● o operaţie sub anestezie generală, rahianestezie sau anestezie peridurală.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Medicul trebuie să prevină pacientul asupra riscului şi simptomelor acidozei lactice.
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people)
Acidoză lactică (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10000 persoane)
If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.
58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
58% dintre pacienţi au avut un indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 kg/m2.
As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Deoarece Vokanamet conține metformin, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de o intervenție chirurgicală electivă care presupune anestezie generală, rahianestezie sau anestezie peridurală.