natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Informațiile privind orice modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață ca urmare a modificării, transferului, reînnoirii, suspendării, revocării sau retragerii trebuie notificate către EMA în cel mult 30 de zile calendaristice de la data la care modificările au fost autorizate, în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document).
For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Pentru informații în legătură cu transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Transmiterea datelor.
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită către EMA informații privind toate medicamentele pentru care dețin autorizații de introducere pe piață în SEE, și anume:
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
• medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala;
• calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
• calcularea taxelor de farmacovigilență care trebuie plătite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
• medicinal products authorised through the decentralised procedure.
• medicamentele autorizate prin procedura descentralizată.
For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Pentru îndrumări cu privire la transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Ghiduri.
By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au avut obligația de a îmbunătăți calitatea informațiilor privind medicamentele autorizate transmise către EMA, de a actualiza înregistrările privind medicamentele lor și de a transmite informațiile suplimentare în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document) înainte de 31 decembrie 2014.
MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să întrețină informațiile despre medicamente transmise și să notifice EMA utilizând formatul XEVPRM atunci când orice medicament nou este autorizat sau când sunt introduse modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață.
• nationally authorised medicinal products;
• medicamentele autorizate prin procedura națională;
• centrally authorised medicinal products;
• medicamentele autorizate prin procedura centralizată;
% of treated dogs*
% de câini trataţi*
Mitratapide has no central effect.
Mitratapidul nu are efect central.
* : in line with the recommended treatment schedule
* : conform schemei de tratament recomandate
No specific antidote is available.
Nu este disponibil un antidot specific.
• This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
• Acest medicament a fost prescris pentru numai pentru câinele dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
După aceea, hrănirea trebuie să fie în conformitate cu cerinţele energetice de întreţinere (vor fi calculate de către veterinar).
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
După aceea, câinele dumneavoastră trebuie să urmeze un program nutriţional.
Do not administer Yarvitan:
A nu se administra Yarvitan:
Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Introducerea unor modificări adecvate ale stilului de viaţă (de exemplu, creşterea efortului fizic), în coroborare cu acest program de control al greutăţii, poate aduce beneficii adiţionale.
• significant loss of appetite.
• scăderea semnificativă a apetitului.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Cea mai importantă transformare metabolică este sulfoxidarea, care produce trei metaboliţi activi.
• in dogs less than 18 months of age.
• la câinii cu vârste mai mici de 18 luni.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
În general, severitatea acestor efecte a crescut odată cu creşterea dozelor.
treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
tratament fără tratament tratament hrănire normală program nutriţional program nutriţional
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
În primele 21 de zile de tratament, cantitatea de alimente pe care o primeşte animalul poate rămâne neschimbată.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Acest lucru este legat de modul de acţiune al produsului şi nu trebuie considerat o reacţie adversă decât dacă devine foarte semnificativ.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Medicul dumneavoastră veterinar vă va sfătui cu privire la tipul de alimentaţie de care va avea nevoie câinele dumneavoastră.
Day 1-21
Ziua 1-21
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Excreţia se face rapid şi, în principal, prin fecale.
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Interacţiunile cu alte tipuri de medicamente nu au fost investigate în mod specific.
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament câinelui dumneavoastră:
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Aceasta conduce la un blocaj al preluării lipidelor din dietă.
In most cases, these effects are mild and transient.
În cele mai multe cazuri, aceste efecte sunt uşoare şi tranzitorii.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
După ce câinele a mâncat întreaga cantitate, daţi-i şi cantitatea de alimente rămasă.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
De aceea, la câinii care primesc tratamente medicamentoase în plus faţă de acest produs, interacţiunile medicamentoase trebuie monitorizate îndeaproape.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Day 36-56
Ziua 36-56
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Mitratapidul are, de asemenea, un uşor efect de scădere a apetitului, care este legat de modul său de acţiune.
Day 22-35
Ziua 22-35
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
În cele mai multe cazuri, aceste efecte secundare sunt uşoare şi nu durează foarte mult.
• If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră veterinar sau farmacistului.
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Spuneţi medicului dumneavoastră veterinar dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă sau cutie (EXP).
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Animalele de laborator şi câinii absorb rapid mitratapidul administrat oral.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Acumularea de trigliceride în enterocite poate fi urmată de scăderea apetitului.
• if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
• în cazul în care câinele dumneavoastră este hipersensibil (alergic) la mitratapid sau la oricare dintre celelalte componente.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
În plus, în mod ocazional, au fost observate cazuri de hiperpotasiemie.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Tratamentul este parte a unui program global de control al greutăţii, care include şi un program nutriţional.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră veterinar dacă nu sunteţi sigur.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
În cadrul studiilor clinice, animalele tratate au câştigat rapid în greutate după încheierea tratamentului în cazul în care dieta nu a fost restricţionată.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
În mod obişnuit, aceste modificări s-au normalizat sau au prezentat o tendinţă de regresie în decurs de două săptămâni de la încheierea tratamentului.
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Procentul de câini per categoria de pierdere în greutate, pentru mitratapid versus placebo:
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
După fiecare dozare, seringa trebuie scoasă din flacon.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Se utilizează ca parte a unui program global de control al greutăţii, care include şi modificări corespunzătoare ale dietei.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Pentru a se putea realiza o dozare corespunzătoare, câinele trebuie să fie cântărit în ziua 1 şi în ziua 35 (mai exact, la începutul fiecărei perioade de tratament).
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Mitratapidul şi metaboliţii săi se leagă în proporţie foarte mare (> 99 %) pe proteinele plasmatice şi se distribuie în ţesuturi.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Nu au fost observate interacţiuni medicamentoase în cadrul studiilor în care Yarvitan a fost administrat în mod concomitent cu AINS (carprofen, meloxicam) sau inhibitori de EC (enalapril, benazepril).
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
În cadrul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse (date cumulate*):
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Parametrii farmacocinetici prezintă un grad variabil de dependenţă faţă de doză, şi totodată variază uşor între prima şi cea de-a doua perioadă de tratament de trei săptămâni ale unei scheme complete de tratament.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
În caz de supradozare accidentală, trebuie instituit un tratament simptomatic.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Acest lucru poate fi obţinut fie cu ajutorul alimentelor obişnuite pentru animale, fie cu alimente hipocalorice (dietă) pentru animale.
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Hidroxianisol butilat (E 320) 2 mg/ml Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
În plus, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie consultat medicul veterinar în cazul în care se constată o scădere în greutate severă şi rapidă.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen Pharmaceutica N.V.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Janssen Pharmaceutica N.V.
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Produse cu acţiune periferică împotriva obezităţii, cod ATCvet: QA08AB90
Shelf-life after first opening the container: 3 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 3 luni.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră veterinar dacă câinele dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Acest lucru este legat de modul de acţiune al produsului şi nu trebuie considerat o reacţie adversă decât dacă devine foarte semnificativ (aceasta se consideră atunci când câinele nu mai mănâncă timp de două zile consecutive).
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
În cadrul studiilor clinice au fost obţinute următoarele procentaje pentru pierderea în greutate:
Butylated hydroxyanisole
Hidroxianisol butilat
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Se presupune că aceste efecte sunt mediate prin efectul inhibitor al PTM, la nivelul enterocitelor.
Clinical observation
Observaţie clinică
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Administraţi produsul pe cale orală în 2 perioade de câte 21 de zile, cu o pauză de tratament de 14 zile între ele.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
În urma administrării orale, biodisponibilitatea mitratapidului (compusul parental şi metaboliţii) se află în intervalul 5569%, volumul de distribuţie fiind de aproximativ 5 l/kg.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Nu se utilizează pentru câini cu vârste mai mici de 18 luni.
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Administraţi întotdeauna Yarvitan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră veterinar.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Absorbţia medicamentelor liposolubile utilizate concomitent cu mitratapidul nu a fost investigată.
Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Placebo vărsături: ocazionale (≤ 3x) vărsături: repetate (> 3 x) diaree / scaune moi anorexie / scăderea apetitului letargie / slăbiciune * date obţinute de la 360 de câini, pe întreaga perioadă de tratament.
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Umpleţi seringa împingând pistonul până când ajunge la marcajul de pe pipeta de dozare ce corespunde greutăţii corporale corecte a câinelui.
Mitratapide
Mitratapid
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
După dozări multiple, cele mai înalte concentraţii se regăsesc în glandele adrenale, ficat, jejun şi rinichi, dar nu există expunere la nivelul creierului, ceea ce exclude existenţa oricărui efect central al produsului.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este de 6,3 ore pentru mitratapid, 9,8 ore şi, respectiv, 11,7 ore pentru sulfoxizi, şi 44,7 ore for the metabolitul sulfonic.
Use the dosing pipette as provided with the product.
Utilizaţi pipeta de dozare furnizată odată cu medicamentul.
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Mitratapidul este un inhibitor potent al proteinei de transfer microsomal al trigliceridelor (PTM).
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Utilizarea la câinii folosiţi pentru prăsilă nu a fost evaluată.
Mitratapide 5 mg/ml
Mitratapid 5 mg/ml
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
În cazul în care tratamentul este întrerupt din cauza vărsăturilor, se recomandă ca, la reluarea tratamentului, medicamentul să fie administrat după o masă.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Nu se utilizează pentru câini la care greutatea corporală excesivă sau obezitatea este cauzată de o boală sistemică concomitentă precum hipotiroidismul sau hiperadrenocorticismul.
EXP: Once opened, use within 3 months.
EXP: După deschidere, se va utiliza în decursul a 3 luni.
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Administrarea de mitratapid la câini conduce la scăderea preluării de lipide din dietă, scăderi dependente de doză ale colesterolului şi trigliceridelor serice şi la prezenţa crescută a vacuolelor cu conţinut trigliceridic în enterocite.
• if your dog has impaired liver function.
• în cazul în care câinele dumneavoastră are o afectare a funcţiei hepatice
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
În urma supradozării de 3 până la 5 ori, au fost observate următoarele semne clinice: scaune moi sau lichide, vărsături, salivaţie, anorexie, pierdere severă în greutate, aspect emaciat, deshidratare şi mucoase palide.
• if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
• în cazul în care la câinele dumneavoastră greutatea corporală excesivă sau obezitatea este cauzată de o boală sistemică concomitentă precum hipotiroidismul (ce se datorează funcţionării defectuoase a glandei tiroide) sau hiperadrenocorticismul (ce se datorează funcţionării defectuoase a glandei adrenale).
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Tratamentul cu mitratapid trebuie să fie limitat la o singură cură de tratament pentru un câine.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto-administrare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Once opened, use within 3 months.
După deschidere, se va utiliza până la 3 luni.
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Pipetele de dozare furnizate împreună cu produsul prezintă gradaţii ce corespund greutăţii corporale corecte a câinelui.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Medicul dumneavoastră veterinar trebuie să monitorizeze îndeaproape regimul oricăror medicamente luate în combinaţie cu acest produs.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se refrigera.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
În caz de contact accidental la nivelul ochilor, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
În cadrul studiilor de laborator, au fost detectate scăderi ale valorilor serice ale albuminei, globulinei, proteinelor totale, calciului şi fosfatazei alcaline, precum şi creşteri ale TAH şi TAS, în urma administrării produsului la doza recomandată pentru tratament.
A colourless to slightly yellow solution.
O soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
The dosing pipette has a gradation in body weight:
Pipeta de dozare prezintă o gradaţie în funcţie de greutatea corporală:
Do not use in dogs with impaired liver function.
Nu se utilizează pentru câini cu funcţie hepatică afectată.
US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
date cumulate placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/063/001-3
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
După fiecare doză, pipeta trebuie spălată şi uscată, iar capacul flaconului trebuie înşurubat strâns la loc.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE PE FLACONUL DE STICLĂ DE CULOAREA CHIHLIMBARULUI, DE 120 şi 210 ml.
PACKAGE SIZE 120 ml
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 120 ml
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
La câinii hrăniţi, o doză unică de 0,63 mg mitratapid/kg de greutate corporală a condus la atingerea unor concentraţii plasmatice maxime ale substanţei parentale, cu valori situate în jurul a 0,012 ng/ml, în decurs de 3,5 ore după administrare; metaboliţii sulfoxidici ating valoarea maximă a concentraţiei, cifrată în jurul a 0,0136 ng/ml şi 0,0168 ng/ml, după 6,5 ore şi, respectiv, 8,5 ore; metabolitul sulfonic atinge concentraţia de 0,0092 ng/ml după 17,5 ore.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se refrigera