natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you suffer from depression or anxiety or if you become depressed or anxious while you are taking Gilenya, let your doctor know.
- Dacă suferiți de depresie sau anxietate sau dacă deveniți deprimat sau anxios în timp ce administrați Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
If a decision is made to stop treatment with Gilenya a 6 week interval without therapy is needed, based on half-life, to clear fingolimod from the circulation (see section 5.2).
Dacă se ia decizia de întrerupere a tratamentului cu Gilenya, este necesar un interval de 6 săptămâni fără tratament, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică, pentru eliminarea fingolimod din circulaţie (vezi pct. 5.2).
Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays.
Iniţierea tratamentului cu Gilenya conduce la scăderea tranzitorie frecvenţei cardiace şi poate fi asociată şi cu întârzieri de conducere atrioventriculare.
Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Unele cazuri de infectare diseminată cu virusul herpes, inclusiv cazuri letale, au fost raportate la administrarea dozei de 0,5 mg.
The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
Farmacocinetica fingolimod şi fingolimod fosfat nu diferă la bărbaţi şi femei, la pacienţi de diverse etnii sau la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
Nu trebuie să utilizaţi Gilenya împreună cu astfel de medicamente deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra sistemului imunitar (vezi şi „Nu luaţi Gilenya”).
At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
La administrarea unei doze de 40 mg, 5 din 6 pacienţi au raportat o uşoară senzaţie de presiune sau disconfort toracic care a fost compatibilă clinic cu reactivitatea căilor aeriene mici.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM.
Co-administration with potent CYP450 inducers
Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP450
In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
Edemul macular, cu sau fără simptome vizuale, a fost raportat la 0,5% dintre pacienţii trataţi cu fingolimod 0,5 mg, apărând mai ales în primele 3-4 luni de tratament (vezi pct. 4.8).
- Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
- Pacienți cu interval QTc la momentul inițial ≥500 msec (vezi pct. 4.4).
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Reluarea tratamentului va depinde de stabilirea unei alte cauze a citolizei hepatice şi de beneficiile pacientului la reluarea tratamentului faţă de riscurile reapariţiei disfuncţiei hepatice.
If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Este necesară precauție la aceste subcategorii de pacienți, date fiind informațiile foarte limitate disponibile din studiul clinic.
Gilenya may affect your liver function.
Gilenya vă poate afecta funcţia hepatică.
Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya” de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
În cazul în care considerați că scleroza multiplă se agravează (de exemplu stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecție, numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
If you take more Gilenya than you should If you have taken too much Gilenya, call your doctor straight away.
Dacă luaţi mai mult Gilenya decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Gilenya, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), comprised of the brain and spinal cord.
SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării.
You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina și alăptarea”).
Capsule shell Gelatin
Filmul capsulei Gelatină
In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients.
În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, a fost observat bloc atrioventricular de gradul unu (interval prelungit al RP la EKG) după iniţierea tratamentului la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
În SM, inflamaţia distruge învelişul protector (numit mielină) din jurul nervilor care fac parte din SNC şi împiedică funcţionarea adecvată a acestora.
Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
De asemenea, depresia și anxietatea au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu fingolimod.
There are very limited data available in children between 10-12 years old (see sections 4.4, 4.8 and
Există date foarte disponibile la copiii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
If you have not had certain vaccinations, it may be necessary for you to be given them before Gilenya can be started.
Dacă nu ați efectuat anumite vaccinări, poate fi necesar să le faceți înainte de a putea începe administrarea Gilenya.
Myalgia Arthralgia General disorders and administration site conditions Common:
Mialgie Artralgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Din acelaşi motiv, decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
În studiile clinice privind scleroza multiplă, tratamentul concomitent al recidivelor, care constă în administrarea pe termen scurt a corticosteroizilor, nu a fost asociat cu o rată crescută a apariţiei infecţiilor.
- Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
- Pacienţi cu risc crescut de infecţii oportunistice, inclusiv pacienţi imunocompromişi (inclusiv cei cărora li se administrează în prezent terapii imunosupresive sau cei imunocompromişi de terapiile anterioare).
If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea fingolimod trebuie întreruptă definitiv.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze contracepţie eficientă pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului cu Gilenya deoarece eliminarea fingolimod din organism durează aproximativ 2 luni după oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.
Pe baza studiilor farmacologice clinice, nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
What Gilenya is and what it is used for
Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează
If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
Dacă se suspectează PML, tratamentul cu GILENYA trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
>6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
>6 până la 8 ore de la administrarea primei doze o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
Hepatic enzyme increased (increased ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Valori crescute ale enzimelor hepatice (valori crescute ale ALT, gama-glutamil transferazei, aspartataminotransferazei)
- if you have a severe active infection or active chronic infection such as hepatitis or tuberculosis.
- dacă aveţi o infecţie activă severă sau o infecţie activă cronică, cum sunt hepatita sau tuberculoza.
Fingolimod is eliminated by oxidative biotransformation catalysed mainly via CYP4F2 and possibly other isoenzymes and subsequent fatty acid-like degradation to inactive metabolites.
Fingolimod se elimină prin metabolizare oxidativă, fiind catalizat, în principal, prin CYP4F2 şi, posibil, alte izoenzime, prin degradare ulterioară similară cu cea a acizilor graşi în metaboliţi inactivi.
Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Trebuie procedat cu precauţie la administrarea substanţelor care pot inhiba CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, unele macrolide, cum sunt claritromicina sau telitromicina).
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată medicamentos au fost excluşi din studiile clinice anterioare punerii pe piaţă şi se recomandă atenţie specială dacă pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată sunt trataţi cu Gilenya.
• GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate.
• Tratamentul cu GILENYA nu este recomandat la pacienţii care iau concomitent medicamente care sunt cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment without previous exposure to natalizumab.
Cazurile de LMP au apărut după aproximativ 2-3 ani de tratament în monoterapie, fără o expunere anterioară la natalizumab.
The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Medicul prescriptor trebuie să decidă dacă și cum pacientul trebuie monitorizat după oprirea administrării GILENYA.
Fingolimod is excreted in milk of treated animals during lactation (see section 5.3).
Fingolimod este eliminat în laptele animalelor tratate, pe perioada alăptării (vezi pct. 5.3).
After stopping Gilenya you may have to wait for 6-8 weeks before starting a new MS treatment.
După întreruperea tratamentului cu Gilenya, este posibil să trebuiască să aşteptaţi timp de 6-8 săptămân înainte de a începe un nou tratament pentru SM.
The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable.
Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină, care va fi furnizat tuturor pacienților, părinților (sau reprezentanților legali) și aparținătorilor, după caz.
If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai scurtă decât cele menţionate mai sus, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare conform schemei de tratament (vezi pct. 4.4).
Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
Administrarea concomitentă a fingolimod cu ciclosporină nu a prezentat nicio modificare a expunerii la ciclosporină sau a expunerii la fingolimod.
In clinical studies, rare events involving the nervous system occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 or 5.0 mg) including ischaemic and haemorrhagic strokes and neurological atypical disorders, such as acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)-like events.
În cadrul studiilor clinice, rarele evenimente care au implicat sistemul nervos au apărut la pacienţii trataţi cu doze mai mari de fingolimod (1,25 sau 5,0 mg), au inclus accidente vasculare ischemice şi hemoragice şi tulburări neurologice atipice, cum sunt evenimente similare encefalomielitei diseminate acute (ADEM).
For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
Pentru CDMC, scăderile în luna 24 au fost de 3,3% pentru fingolimod 0,5 mg şi 2,7% pentru placebo.
Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
Prin urmare, dacă sunteți femeie cu potențial fertil: - înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscul asupra fătului și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă,
Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenţei cardiace, tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţii cărora li se administrează concomitent aceste substanţe (vezi şi pct. 4.5).
Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
Medicamentele antiaritmice clasa Ia şi clasa III au fost asociate cu cazuri de aritmie tip torsada vârfurilor la pacienţii cu bradicardie (vezi pct. 4.3).
Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Cmax al fingolimod fosfat a scăzut uşor, cu 34%, dar ASC a rămas neschimbat.
Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8).
Fingolimod conduce la o scădere tranzitorie a frecvenţei cardiace şi la o scădere a conducerii atrioventriculare la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
- Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Au fost raportate cazuri de convulsii, inclusiv status epilepticus, în asociere cu administrarea Gilenya, în studii clinice și după punerea pe piață.
Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Tratamentul cu fingolimod în doze unice sau multiple de 0,5 şi 1,25 mg administrat timp de două săptămâni nu este asociat cu o creştere detectabilă a rezistenţei căilor aeriene conform măsurătorilor efectuate prin FEV1 şi debit expirator forţat (FEF) 25-75.
You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Gilenya.
You should have an electrocardiogram performed prior to the first dose of Gilenya and after the 6-hour monitoring period.
Trebuie să vi se efectueze o electrocardiogramă înaintea administrării primei doze de Gilenya şi după perioada de 6 ore de urmărire.
For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
Pentru scăderea în greutate, pct. 4.8 din RCP și pct. 4 din prospect trebuie actualizate pentru a include această reacție adverse, în urma RPAS-ului actual, cu frecvența „frecvent”.
Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Scăderile minore, dependente de doză, ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu Gilenya începând cu luna 1, ulterior, rămânând stabile.
If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
Dacă o femeie devine gravidă sau dorește să devină gravidă, administrarea GILENYA trebuie întreruptă.
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
La aceşti pacienţi, tratamentul cu Gilenya trebuie avut în vedere numai dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri.
With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
Dacă doza se administrează zilnic şi continuu, numărul de limfocite continuă să scadă pe durata unei perioade de două săptămâni, atingând un număr minim de aproximativ 500 de celule/microlitru sau aproximativ 30% din valoarea iniţială.
If cryptococcal meningitis is diagnosed, fingolimod should be suspended and appropriate treatment should be initiated.
Dacă se stabilește diagnosticul de meningită criptococică, trebuie întreruptă administrarea fingolimod și trebuie inițiat tratament adecvat.
In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
În cadrul studiilor privind scleroza multiplă, nu au fost observate efecte clinic relevante privind prelungirea intervalului QTc, dar nu au fost incluşi în aceste studii clinice pacienţi care prezentau risc de prelungire a intervalului QT.
• Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
o Medicii trebuie să reevalueze anual beneficiul tratamentului cu GILENYA comparativ cu riscul la fiecare pacient, mai ales pacienții copii și adolescenți.
Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Este necesară precauție pentru depistarea leziunilor cutanate și se recomandă evaluarea medicală a pielii la inițierea tratamentului, și ulterior la intervale de 6 până la 12 luni , în funcție de decizia medicului.
With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised.
La obţinerea unor valori repetate ale transaminazelor hepatice de peste 5 ori LSN, trebuie întrerupt tratamentul cu Gilenya şi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor hepatice.
However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Totuşi, infecţiile căilor respiratorii inferioare, mai ales bronşita şi, într-o măsură mai mică, infecţia cu virusul herpes, şi pneumonia au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gilenya.
• Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with GILENYA.
• Pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă apare o agravare a sclerozei multiple după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Numărul de limfocite periferice trebuie verificat la toți pacienții (CBC) înainte de începerea tratamentului (în decurs de 6 luni sau după întreruperea definitivă a terapiei anterioare) şi monitorizat în timpul tratamentului cu GILENYA.
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Date fiind proprietățile imunosupresoare ale fingolimod, înainte de inițierea tratamentului cu fingolimod, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva HPV, urmându-se recomandările privind vaccinarea.
Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneţi la cabinet sau la spital timp de cel puţin 6 ore, timp în care vi se vor face măsurători ale pulsului şi tensiunii arteriale în fiecare oră, după administrarea primei doze de Gilenya sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, astfel încât să poată fi luate măsuri adecvate în cazul apariţiei efectelor adverse care apar la începerea tratamentului.
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Au fost raportate frecvent următoarele malformații majore: - Boală cardiacă congenitală, spre exemplu, defecte septale atriale și ventriculare, tetralogia Fallot - Anomalii renale - Anomalii musculo-scheletice