natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Eficacitatea oseltamivir în prevenţia bolii gripale contactate natural, a fost demonstrată într-un studiu de prevenţie postexpunere în familie, care a inclus adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta între 1 şi 12 ani, atât ca şi cazuri luate în evidenţă, cât şi posibili contacţi familiali.
A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide expuse la oseltamivir, provenite din rapoartele de după punerea pe piaţă şi din studiile observaţionale (mai mult de 1000 paciente expuse în timpul primului trimestru de sarcină) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale determinate de administrarea de oseltamivir.
Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Administraţi suspensia preparată în farmacie cu o seringă pentru administrare orală gradată, pentru a măsura cantităţi mici de suspensie.
Gently squirt the correct dose into the second bowl.
Eliminaţi uşor doza corectă în al doilea bol.
Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Simularea administrării unei doze de 3 mg/kg o dată pe zi la copii cu vârsta < 1 an arată o expunere în acelaşi interval sau mai mare decât cea a administrării unei doze de 75 mg o dată pe zi, la adulţi.
Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
(incluzând dermatită alergică şi atopică)
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
La virusurile rezistente la oseltamivir izolate de la pacienţi trataţi cu oseltamivir şi la tulpinile de laborator rezistente la oseltamivir ale virusurilor gripale s-au constatat mutaţii la nivelul neuraminidazelor N1 şi N2.
Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virusul gripal.
- Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
- Ebilfumin este indicat pentru prevenţia gripei postexpunere la sugari cu vârsta mai mică de 1 an în timpul unui episod pandemic de gripă (vezi pct. 5.2).
The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Procentul de pacienți care au raportat efecte adverse fiind a fost mai scăzut în grupul cu doză standard comparativ cu grupul cu doză dublă (49,0% față de 59,4%) (vezi pct. 5.1).
Peritoneal dialysis patients*
Pacienţi care efectuează şedinţe de dializă peritoneală*
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste: pacienţii au fost eligibili dacă au raportat în decurs de 36 ore instalarea simptomelor, au avut febră ≥ 37,8°C, însoţită de cel puţin un simptom respirator (tuse, simptome nazale şi durere în gât) şi de cel puţin un simptom sistemic (mialgie, frisoane/transpiraţie, stare generală de rău, fatigabilitate sau cefalee).
The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Amestecul trebuie agitat şi întregul conţinut trebuie administrat pacientului.
The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Profilul general de siguranţă al oseltamivirului se bazează pe datele din studii clinice de la 6049 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 1473 pacienţi copii la care s-a administrat oseltamivir sau placebo pentru gripă şi pe datele de la 3990 pacienţi adulţi/adolescenţi şi 253 pacienţi copii la care se administrează oseltamivir sau placebo/fără tratament pentru profilaxia gripei.
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
(Notă: substanța activă, fosfat de oseltamivir, se dizolvă ușor în apă.
Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Informaţii detaliate privind prepararea la domiciliu pot fi găsite în prospectul Ebilfumin capsule, la “Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu”.
Look up the child's weight on the left side of the table.
Alegeţi cantitatea adecvată pentru greutatea copilului Căutaţi greutatea copilului în partea stângă a tabelului.
If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi pacientului întreg conţinutul.
• Visual disturbances.
• Tulburări de vedere.
In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
La pacienţii cu gripă cărora li s-a administrat oseltamivir, s-au raportat după punerea pe piaţă convulsii şi delir (incluzând simptome cum sunt alterare a nivelului de conştienţă, confuzie, comportament anormal, manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri), în foarte puţine cazuri determinând autoagresiune sau deces.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Gripa poate fi asociată cu o varietate de simptome neurologice şi tulburări comportamentale care pot include evenimente cum sunt halucinaţii, delir şi comportament anormal, în unele cazuri aceste manifestări fiind letale.
Always complete the course that your doctor prescribed.
Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
În al doilea rând, se determină numărul de capsule şi cantitatea de vehicul (apă care conţine 0,05% masă/volum benzoat de sodiu adăugat drept conservant) necesare preparării volumului total (calculat din tabelul de mai sus) de suspensie 6 mg/ml preparată în farmacie, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos:
Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Tabelul 2 arată RA raportate cel mai frecvent în studiile clinice la copii.
Posology and method of administration.
Doze şi mod de administrare.
What Ebilfumin is and what it is used for What you need to know before you take Ebilfumin How to take Ebilfumin
Ce este Ebilfumin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebilfumin Cum să luaţi Ebilfumin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ebilfumin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
See Making Liquid Ebilfumin at home for instructions.
Vezi Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu, pentru instrucțiuni.
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Pentru că activitatea neuraminidazei este extracelulară, oseltamivirul carboxilat se distribuie la toate situsurile de răspândire a virusului gripal.
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
O analiză centralizată a proprietăţilor farmacocinetice în funcţie de grupele de pacienţi indică faptul că schema terapeutică pentru Ebilfumin descrisă la pct. 4.2 Doze şi mod de administrare, determină o expunere mai mică (în medie de 30% în toate trimestrele) la metabolitul activ la femeile gravide, comparativ cu cele care nu sunt gravide.
Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Date clinice şi de monitorizare: au fost detectate mutaţii spontane asociate cu scăderea susceptibilităţii in vitro la oseltamivir în cazul virusurilor gripale A şi B izolate de la pacienţi neexpuşi la oseltamivir.
In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
În studiile de tratament şi prevenţie la adulţi/adolescenţi, RA care au apărut cel mai frecvent la doza recomandată (75 mg de două ori pe zi timp de 5 zile pentru tratament şi 75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni pentru profilaxie) sunt prezentate în Tabelul 1.
The recommended doses
Dozele recomandate
Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Este necesară prudenţă atunci când se prepară suspensia orală de oseltamivir şi atunci când se administrează medicamente care conțin oseltamivir la copii.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu oseltamivir în unul sau mai multe subgrupuri de copii și adolescenți, în tratamentul gripei.
Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când oseltamivir a fost administrat la copii, decât la adulţi sau adolescenţi.
Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind utilizarea oseltamivir la femeile gravide; cu toate acestea, studiile din perioada ulterioară punerii pe piaţă şi cele retrospective observaţionale arată beneficiul schemelor terapeutice existente pentru această grupă de pacienţi referitor la gradul scăzut de morbiditate/mortalitate.
Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Ebilfumin nu este un substituent al vaccinării antigripale.
3 mg per kg body weight, twice daily
3 mg per kg greutate corporală, de două ori pe zi
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea în proporţie mică de proteinele plasmatice şi metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2) sugerează că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste mecanisme.
Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Sugari şi copii cu vârsta de 1 an sau mai mari: farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doze unice la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 16 ani.
This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medication for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Această procedură descrie prepararea unei suspensii 6 mg/ml care îi va asigura unui pacient cantitatea suficientă de medicament necesară pentru o cură de tratament de 5 zile sau pentru o cură profilactică de 10 zile.
30 mg after each haemodialysis session
30 mg după fiecare şedinţă de hemodializă
Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Luaţi Ebilfumin cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Profilul de siguranţă raportat la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de oseltamivir pentru profilaxie (75 mg o dată pe zi timp de până la 6 săptămâni) a fost similar din punct de vedere calitativ cu cel observat în studiile de tratament, în pofida duratei mai mari de administrare a dozelor din cadrul studiilor de profilaxie.
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
este recomandată pentru sugarii cu vârsta între 0 și 12 luni (vezi pct. 5.2 pentru simularea expunerii):
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Numărul necesar de tratamente (NNT) la contacţii cu cazuri reale de gripă a fost de 10 (IÎ 95% 9-12) şi în toată populaţia (ITT), indiferent de statusul infecţiei la cazurile luate în evidenţă a fost de 16 (IÎ 95% 15-19).
• Altered level of consciousness
• Alterare a stării de conștienţă
Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: doza recomandată pentru prevenţia gripei în timpul unei epidemii în comunitate este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de până la
The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a oseltamivirului carboxilat este de aproximativ 23 l la om, un volum echivalent cu lichidul extracelular.
The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
NNT pentru populaţia pediatrică totală a fost de 9 (IÎ 95% 7-24) şi 8 (IÎ 95% 6, limita superioară nu se poate estima) în populaţia totală (ITT) şi respectiv în grupul contacţilor copii pentru cazurile infectate luate în evidenţă (ITTII).
People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului (suspensie orală).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal, în cazul administrării concomitente de oseltamivir cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină, antiacide (hidroxid de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu), rimantadină sau warfarină (la pacienţii trataţi cu warfarină în doze stabilite şi fără gripă).
• Ebilfumin can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
• Ebilfumin poate fi prescris, de asemenea, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 an pentru prevenția gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
Treatment dose (for 5 days)
Doza pentru tratament (pentru 5 zile)
You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Trebuie să folosiţi numai capsulele de 30 mg pentru dozele de 30 mg şi 60 mg.
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de suspensie Ebilfumin (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.
Step 1: Pour all the powder into a bowl
Pasul 1: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol
[Only applicable for outer packaging:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
[Doar pentru cutie] cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacţie adversă.
Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Se recomandă ajustarea dozei atât pentru tratament cât şi pentru prevenţie la adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţii cu insuficienţă renală severă.
Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradaţii de 0,1 ml)
Making Liquid Ebilfumin at home
Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu
• Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
În acest studiu, rata defectelor cardiace congenitale majore după expunerea la oseltamivir în timpul primului trimestru de sarcină a fost de 1,76% (7 sugari din 397 sarcini) comparativ cu 1,01% în cazul sarcinilor neexpuse din populaţia generală (Raportul probabilităţilor 1,75, Interval de Încredere 95% 0,51 până la 5,98).
If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Dacă este posibil, marcaţi sau însemnaţi gradaţia corespunzătoare dozei potrivite (în conformitate cu dozarea din tabelele de mai sus) pe seringă, pentru fiecare pacient.
Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Insuficienţă hepatică, Hepatită
The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Ebilfumin sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea.
Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Sugari cu vârsta sub 1 an (0-12 luni)
The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Doza corespunzătoare trebuie să fie amestecată de persoana care are pacientul în grijă cu o cantitate egală de aliment dulce lichid, cum sunt apă cu zahăr, sirop de ciocolată, sirop de cireşe, topinguri pentru desert (cum este topingul de caramel sau ciocolată) pentru a masca gustul amar.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Date limitate au demonstrat că oseltamivir şi metabolitul său activ au fost detectaţi în laptele uman, cu toate acestea concentraţiile au fost mici, ceea ce a dus la o doză mai mică decât cea terapeutică la sugar.
Oseltamivir resistance
Rezistenţa la oseltamivir
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi copilului întreg conţinutul.
Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Doze Capsulele Ebilfumin sunt forme farmaceutice bioechivalente.
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: reacţii alergice cu complicații, care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi la respiraţie şi tensiune arterială mică
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce în al doilea bol.
90 ml or 100 ml*
90 ml sau 100 ml*
For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare a suspensiei preparate în farmacie, vezi pct. 6.3.
The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Datele disponibile indică faptul că administrarea unei doze de 3 mg/kg la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni asigură expuneri la precursorul medicamentului şi metabolit, preconizate a fi eficace, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi la adulţii care utilizează doza aprobată (vezi pct. 4.1 şi 4.2).
When appropriate capsule strengths are available for the dose needed, the dose is given by opening the capsule and mixing its contents with no more than one teaspoon of a suitable sweetened food product.
Când sunt disponibile capsulele de concentraţii corespunzătoare dozei necesare, doza este administrată prin deschiderea capsulei şi amestecarea conţinutului său cu nu mai mult de o linguriţă de aliment îndulcit potrivit.
There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Ebilfumin.