natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dacă există indicii de agravare a bolii hepatice preexistente, la acești pacienți trebuie luate în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Viramune is also available as an oral suspension.
Viramune este, de asemenea, disponibil sub formă de suspensie orală.
All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Toate aceste efecte se ameliorează în momentul în care se întrerupe tratamentul cu nevirapină.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Dacă ASAT sau ALAT cresc  5 LSVN în timpul tratamentului, nevirapina trebuie imediat întreruptă.
Viramune is also available as 400 mg prolonged-release tablets for a once daily usage after the lead-in phase for children depending on their age and body weight (body surface area).
Viramune este disponibil și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 400 mg care se administrează o dată pe zi după perioada de inițiere la copii și adolescenți în funcție de vârstă și de greutatea lor corporală (sau de suprafața corporală).
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
La 12 luni, estimările Kaplan-Meier referitoare la probabilitatea de a atinge criteriile finale principale au fost de 10% în grupul tratat cu Viramune, 6% în grupul tratat cu efavirenz și de 13% în grupul tratat cu abacavir (p=0,10 conform unei analize a intenției de tratament).
Clinical studies with prolonged-release tablets
Studii clinice cu comprimate cu eliberare prelungită
The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Erupția cutanată izolată trebuie monitorizată îndeaproape (vezi pct. 4.4).
If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Dacă apare o erupție trecătoare pe piele și vă simțiți rău trebuie să întrerupeți tratamentul și să mergeți imediat la medicul dumneavoastră.
Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Altfel, pacienți cu Clcr ≥ 20 ml/minut nu necesită o ajustare a dozei de nevirapină.
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luați înainte de a începe să luați Viramune.
INFORMATION IN BRAILLE Viramune 200 mg
INFORMAȚII ÎN BRAILLE Viramune 200 mg
Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
S-au raportat cazuri de supradozaj cu Viramune la doze cuprinse între 800 - 6000 mg pe zi, pentru o perioadă de până la 15 zile.
These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Aceste rezultate includ toți pacienții care au fost repartizați randomizat după perioada de inițiere de 14 zile cu Viramune cu eliberare imediată și la care s-a administrat cel puțin o doză de medicament de tip orb.
Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Cea mai mare parte din experiența cu Viramune este în asociere cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze/să li se administreze acest medicament.
If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Dacă Viramune a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/day.
După administrarea de doze multiple, concentrațiile maxime ale nevirapinei par să crească liniar la doze între 200 - 400 mg/zi.
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Numai o mică fracțiune ( 5%) din radioactivitatea urinară (reprezentând  3% din doza totală) a fost formată din substanța inițială; prin urmare, excreția renală joacă un rol minor în eliminarea substanței inițiale.
Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Pacienții tratați cu metadonă, care încep tratamentul cu Viramune, trebuie monitorizați pentru evidențierea sevrajului, iar doza de metadonă trebuie ajustată corespunzător.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Acest risc crescut de toxicitate bazat pe valoarea limită a numărului de limfocite CD4 nu a fost detectat la pacienții cu încărcătură virală plasmatică nedetectabilă (adică < 50 copii/ml).
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Seringă de dozare de 5 ml din polipropilenă transparentă cu piston din cauciuc siliconic.
Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Viramune nu trebuie utilizat ca unic antiretroviral activ, deoarece monoterapia cu oricare antiretroviral a dus la rezistență virală.
Colloidal silicon dioxide
Dioxid de siliciu coloidal
Viramune tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
S-a demonstrat că Viramune comprimate și suspensie orală sunt comparabile ca biodisponibilitate și pot fi administrate una în locul celeilalte la doze până la 200 mg.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Viramune comprimate sunt distribuite în blistere, conținând 14, 60 sau 120 comprimate în fiecare cutie.
Triglycerides (mg/dL) * Percent change is the median of within-patient changes from baseline for patients with both baseline and week 48 values and is not a simple difference of the baseline and week 48 mean values, respectively.
Trigliceride (mg/dl) * Modificarea procentualăreprezintă valoarea medină a modificărilor la același pacient testat față de valorile inițiale și cu cele din săptămâna 48- și nu reprezintă o simplă diferență între media valorilor ințiale și a valorilor din săptămâna 48.
Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Medicul copilului dumneavoastră va calcula doza pentru copilul dumneavoastră.
Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
Comprimatele de Viramune conțin lactoză (zahărul din lapte).
Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
În studiul clinic, au fost raportate șase cazuri de sindrom Stevens-Johnson: dintre toate , unul apărând în primele 30 zile ale tratamentului cu nevirapină.
However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Cu toate acestea, pacienții trebuie informați asupra faptului că pot prezenta reacții adverse, cum sunt fatigabilitate în timpul tratamentului cu Viramune.
For younger children starting from birth an oral suspension is available.
Pentru copii mai mici, începând de la naștere, este disponibilă suspensia orală.
Viramune prolonged-release
Viramune cu eliberare prelungită
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii din două piese (capac exterior din propilenă de înaltă densitate, capacul interior din polipropilenă naturală) cu garnitură din spumă de polipropilenă de joasă densitate (LDPE).
The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Activitatea anti-HIV-1 a nevirapinei a fost antagonizată in vitro de medicamentul anti-VHB adefovir și de medicamentul anti-VHC ribavirin.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Doza orală recomandată pentru copii și adolescenți în funcție de greutatea lor este dependentă de vârsta pacientului , fiind diferențiată la copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani și mai mică de 8 ani și la adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani sau peste.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecroză: au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
EE Cmax  0.94 (0.79 - 1.12)
Cmax de EE  0,94 (0,79-1,12)
Skin and subcutaneous tissues
Pielea și țesuturile subcutanate
Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Răspuns virologic (ARN HIV-1 <50 copii pe ml)
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Randomizarea a fost stratificată în funcție de valorile determinate ale ARN HIV-1 (<100,000 copii pe ml și >100,000 copii pe ml).
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Deoarece hepatotoxicitatea apare mai frecvent la femeile care au numărul de celule CD4 mai mare de 250 celule/mm
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
În acest studiu, nu au apărut modificări în ceea ce privește profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei și al celor cinci metaboliți oxidativi.
Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Viramune și al oricăruia dintre aceste medicamente pe care le luați împreună cu Viramune.
The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Proporția pacienților care au prezentat cel puțin o reacție de gradul 3 sau 4 asociată cu hepatotoxicitate determinată prin analize de laborator a fost de 8,3% pentru nevirapină administrată de două ori pe zi și 4,5 % pentru efavirenz.
Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Este posibil să apară o scădere a numărului de globule albe din sânge (granulocitopenie), care este mai frecventă la copii și adolescenți.
Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID
Lopinavir/ritonavir (soluție orală) 300/75 mg/m2 de două ori pe zi
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienții care care utilizează terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Administrarea concomitentă cu medicamente din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și de reducere a efectelor clinice ale nevirapinei (vezi pct. 4.5).
If co-administered with Viramune, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
Dacă se administrează concomitent cu Viramune, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de telaprevir.
Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele și orice alte reacții adverse ale reacției de hipersensibilitate (reacție alergică).
However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Cu toate acestea, pacienții cu ESRD necesitînd dializă au prezentat o reducere de 43,5% a ASC a nevirapinei după o perioadă de expunere de o săptămână.
Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Dacă încetați să luați Viramune Administrarea dozelor la timp: - crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată - reduce riscul ca infecția dumneavoastră cu HIV să devină rezistentă la medicamentele antivirale pe care le luați.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the
O altă formă farmaceutică, suspensia orală, care se poate administra în funcție de greutate sau de aria suprafeței corporale, este disponibilă pentru copiii din această grupă de vârstă, cu greutatea mai mică de 50 de kg sau a căror arie a suprafeței corporale este mai mică de 1,25 m2 (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Conform recomandărilor de dozaj la copii și adolescenți, Viramune comprimate cu eliberare prelungită 400 mg poate fi utilizat de copii, conform schemei terapeutice pentru adulți, dacă:
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
(6,3% comparativ cu 1,2% la pacienții bărbați cu un număr de limfocite CD4 < 400 celule/mm
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Dacă apare hepatită manifestă clinic, caracterizată prin anorexie, greață, vărsături, icter, ȘI rezultate modificate ale testelor de laborator (cum sunt valori anormale ale testelor funcției hepatice moderate sau severe (excluzând GGT)), nevirapina trebuie întreruptă permanent.
Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Analizele genotipice pe tulpinile izolate de la pacienții netratați anterior cu medicamente antiretrovirale și care au prezentat eșec virologic (n=71) după ce li s-a administrat nevirapină o dată pe zi (n=25) sau de două ori pe zi (n=46) în asociere cu lamivudină și stavudină timp de 48 săptămâni, au arătat că tulpinile izolate de la 8/25 pacienți și respectiv 23/46 pacienți, au avut una sau mai multe dintre următoarele substituții asociate cu rezistență la INNRT: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L și M230L.
Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Din cauza riscului crescut de expunere la Viramune, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu prudență, iar pacienții trebuie monitorizați atent .
The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Procentul total de răspuns la tratament, observat în studiul 1100.1486 (inclusiv perioada de inițiere), indiferent de formularea farmaceutică este de 793/1.068 = 74,3%.
Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
Nu ar trebui utilizat prednison pentru a trata o erupție pe piele care poate fi atribuită administrării de Viramune.
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Reacțiile anafilactice au fost observate în cursul supravegherii după punerea pe piață dar nu au fost observate în cadrul studiilor clinice controlate, randomizate.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
Citiți cu atenție prospectele tuturor celorlalte medicamente anti-HIV, pe care le luați împreună cu Viramune.
For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Pentru pacienții cu vârsta sub 3 ani și pentru toate celelalte grupe de vârstă este disponibilă o formă de cu administrare cu eliberare imediată, suspensie orală (vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului).
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non-nevirapine containing therapy.
Femeile par a prezenta un risc mai mare de dezvoltare a erupțiilor cutanate decât bărbații, indiferent dacă tratamentul include sau nu nevirapină.
Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
ASC a itraconazol-ului  0,39 Cmin de itraconazol  0,13
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapia asociată antiretrovirală au un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse hepatice severe și potențial letale.
Patients currently on a Viramune immediate-release twice daily regimen:
Pacienți aflați sub tratament cu Viramune comprimate cu eliberare imediată de două ori pe zi:
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
În ambele grupuri de tratament, s-a observat o îmbunătățire marcată a procentului de celule CD4+ după 48 de săptămâni.
Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Medicii care trebuie să trateze pacienți infectați concomitent și cu tuberculoză, și a căror schemă de tratament conține Viramune, pot lua în considerare înlocuirea acestuia cu rifabutină.
A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Pentru măsurarea dozei corecte este inclusă o seringă dozatoare din plastic.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorpție la glucoză-galactoză sau insuficiență la sucrozăisomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Doza pentru copii și adolescenți este 4 mg/kg sau 150 mg/m2 suprafață corporală o dată pe zi, în primele
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Nevirapina traversează rapid placenta și este găsită în lapte.
Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Au fost observate două substituții noi la nivelul codonilor, asociate anterior cu rezistență la nevirapină: un pacient cu Y181I în grupul de tratament cu Viramune cu eliberare prelungită și un pacient cu Y188N în grupul de tratament cu Viramune cu eliberare imediată; rezistența la nevirapină a fost confirmată de fenotip.
Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
De asemenea, Viramune este disponibil și sub formă lichidă, ca suspensie orală.
The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Comprimatele trebuie luate cu lichid și nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune:
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - inflamație a ficatului (hepatită) - număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj pentru inițierea tratamentului conținând 14 comprimate.
Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Nevirapină: nu a apărut o diferență semnificativă a parametrilor farmacocinetici ai nevirapinei.
Recommended paediatric dosing by BSA after the lead-in period BSA (m2) Viramune prolonged-release tablets dose (mg) 0.58-0.83 200 (2 x 100 mg) 0.84-1.16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Doze recomandate la copii și adolescenți, pe baza BSA, după perioada de inițiere BSA (m2) Doze de Viramune comprimate cu eliberare prelungită (mg) 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
How to take Viramune
Cum să luați Viramune
ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
Inhibitori primari Enfuvirtidă
All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Toți pacienții au fost tratați cu tenofovir + emtricitabină, ca terapie de fond.
The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Diferențele în ceea ce privește profilul farmacicinetic ale nevirapinei, observate atunci când Viramune comprimate cu eliberare prelungită a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau împreună cu alimente bogate în grăsimi, nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Ca și în cazul simptomelor de erupție trecătoare pe piele, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice reacție adversă.
The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Studiul dublu 2NN a fost un studiu randomizat, deschis, multicentric, prospectiv, care a comparat două medicamente INNRT nevirapină și efavirenz, ambele medicamente administrate simultan.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.