natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This summary was last updated on 22/04/2013.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 22/04/2013.
In very rare cases they may be serious or fatal.
În cazuri foarte rare acestea pot fi grave sau letale.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxidolor on 22/04/2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Meloxidolor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22/04/2013.
In dogs, these generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
La câini, aceste efecte apar în general în prima săptămână de tratament şi dispar de obicei odată cu oprirea tratamentului.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicul veterinar.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dacă o persoană înghite medicamentul sau îşi injectează medicamentul în mod accidental, trebuie cerut imediat sfatul medicului.
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Pentru carne, perioada de aşteptare este de 15 zile, iar pentru lapte este de cinci zile.
Other information about Meloxidolor:
Alte informaţii despre Meloxidolor:
This means that Meloxidolor is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance, but it is also available at a higher strength.
Aceasta înseamnă că Meloxidolor este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, însă este disponibil şi la o concentraţie mai mare.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxidolor.
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Meloxidolor.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care declanşează inflamaţia, durerea, exsudaţia (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul unei inflamaţii) şi febra, meloxicamul reduce aceste semne de boală.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Este de asemenea timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
Pregnant women and women of child-bearing potential should not administer Meloxidolor as meloxicam may be harmful for the foetus and unborn child.
Femeile gravide şi femeile de vârstă fertilă nu trebuie să administreze Meloxidolor deoarece meloxicamul poate dăuna fătului şi copilului nenăscut.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidolor's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Meloxidolor be given a marketing authorisation.
Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Metacam, beneficiile Meloxidolor sunt mai mari decât riscurile asociate când este utilizat în indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Meloxidolor.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxidolor has been considered to be bioequivalent to Metacam.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, bioechivalenţa Meloxidolor cu Metacam a fost demonstrată.
Meloxidolor is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Meloxidolor este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
What benefit has Meloxidolor shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Meloxidolor pe parcursul studiilor?
Meloxidolor contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxidolor conţine meloxicam, care aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
It must not be used in cats weighing less than 2 kg.
Meloxidolor este contraindicat la pisici cu greutatea sub 2 kg.
It can be used in combination with oral re-hydration therapy for diarrhoea (medicines given by mouth to restore water levels in the body) in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Acesta poate fi utilizat pentru diaree, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului), la viţeii cu vârsta de peste o săptămână şi la bovinele tinere care nu alăptează.
As Meloxidolor is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Întrucât Meloxidolor este considerat a fi bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că prezintă aceleaşi beneficii ca medicamentul de referinţă.
It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml).
Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă (5 mg/ml, 20 mg/ml şi 40 mg/ml).
For intravenous use no studies in animals were needed as Meloxidolor contains the same active substance as the reference medicine Metacam.
Pentru utilizarea intravenoasă nu au fost necesare studii pe animale, deoarece Meloxidolor conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Metacam.
Meloxidolor is a 'generic'.
Meloxidolor este un „medicament generic”.
What is the risk associated with Meloxidolor?
Care sunt riscurile asociate cu Meloxidolor?
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
La cai, la locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare care dispare fără nicio intervenţie.
Meloxidolor must not be used in dogs, in cats or horses less than six weeks of age, in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea or in pigs less than two days old.
Meloxidolor este contraindicat la câini, pisici sau cai cu vârsta sub şase săptămâni, la bovine cu vârsta sub o săptămână în tratamentul diareii sau la porci cu vârsta sub două zile.
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Meloxidolor in dogs and cats.
Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional după administrarea Meloxidolor la câini şi pisici.
For subcutaneous and intramuscular use no studies were need for the 5 mg/ml and 20 mg/ml strengths as they contain the same concentration of active substance and have a similar composition to the reference product Metacam.
Pentru utilizările subcutanată şi intramusculară nu au fost necesare studii pentru concentraţiile de 5 mg/ml şi 20 mg/ml, deoarece acestea conţin aceeaşi concentraţie de substanţă activă şi prezintă o compoziţie similară cu cele ale medicamentului de referinţă, Metacam.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following administration of the solution for injection and should be treated symptomatically.
În urma administrării soluţiei injectabile, în cazuri foarte rare, pot apărea reacţii anafilactoide (similare reacţiilor alergice severe) potenţial grave sau fatale care trebuie tratate simptomatic.
Meloxidolor must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Meloxidolor este contraindicat la animalele cu probleme de ficat, de inimă sau de rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii ale căilor digestive.
Why has Meloxidolor been approved?
De ce a fost aprobat Meloxidolor?
Meloxidolor should not be used in pregnant or lactating dogs, cats and horses, but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Meloxidolor nu se administrează la căţele, pisici sau iepe gestante sau care alăptează, dar poate fi utilizat în timpul gestaţiei şi alăptării la bovine şi porci.
While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Meloxidolor is also available as a 40 mg/ml solution for injection.
În timp ce medicamentul de referinţă, Metacam, este disponibil sub formă de soluţii injectabile de 5 mg/ml şi 20 mg/ml, Meloxidolor este disponibil şi sub formă de soluţie injectabilă de 40 mg/ml.
What is Meloxidolor?
Ce este Meloxidolor?
The 5 mg/ml solution for injection can also be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles) and the 20 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Soluţia injectabilă de 5 mg/ml poate fi utilizată şi pentru ameliorarea durerii postoperatorii asociate intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, cum ar fi castrarea (îndepărtarea pe cale chirurgicală a testiculelor), iar soluţia injectabilă de 20 mg/ml poate fi utilizată, în asociere cu terapie antibiotică adecvată, pentru tratarea afecţiunilor care apar după fătare, cum ar fi septicemia puerperală (prezenţa bacteriilor în sânge) şi toxemia (o stare toxică) (sindromul mastită-metrită-agalactie).
How has Meloxidolor been studied?
Cum a fost studiat Meloxidolor?
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml and 20 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Meloxidolor soluţie injectabilă (5 mg/ml şi 20 mg/ml) se utilizează la porci pentru a reduce simptomele de şchiopătare (incapacitatea de a umbla normal) şi inflamaţie în afecţiuni locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare).
What is Meloxidolor used for?
Pentru ce se utilizează Meloxidolor?
Meloxidolor solution for injection (20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxidolor soluţie injectabilă (20 mg/ml şi 40 mg/ml) se utilizează la cai pentru ameliorarea colicilor (durerilor abdominale) şi a inflamaţiei şi durerii în afecţiunile musculo-scheletice.
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce signs of disease in acute respiratory infections (infection of the lungs and airways).
Meloxidolor soluţie injectabilă (5 mg/ml, 20 mg/ml şi 40 mg/ml) se utilizează la bovine, în asociere cu terapie antibiotică adecvată, pentru reducerea semnelor de boală în infecţiile respiratorii acute (infecţii ale plămânilor şi căilor respiratorii).
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml) can be used to relieve inflammation and pain in dogs following surgery involving the bones or soft tissue (tissue just below the skin), and in cats following ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
Meloxidolor soluţie injectabilă (5 mg/ml) poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamaţiei şi a durerii la câini după intervenţii chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi (ţesuturile aflate imediat sub piele) şi la pisici după ovariohisterectomie (sterilizare) şi intervenţii de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
How does Meloxidolor work?
Cum acţionează Meloxidolor?
The 20 mg/ml and 40/mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
De asemenea, soluţiile injectabile de 20 mg/ml şi 40 mg/ml se utilizează, în asociere cu terapie antibiotică, pentru tratarea mastitei acute (inflamarea ugerului).
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
La bovine şi la porci, după injectarea subcutanată s-a observat numai o uşoară umflătură trecătoare la locul injectării.
The use of gloves is recommended.
Se recomandă utilizarea mănușilor.
− thirst and increased water consumption
− sete și creșterea consumului de apă
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
The active substance is pemetrexed.
Substanța activă este pemetrexed.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din fenomenele următoare:
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
pH-ul soluției reconstituite este între 6.6 și 7.8.
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Toți pacienții incluși în acest studiu au avut un status al performanței ECOG de 0 sau 1.
− you have heart disease or a history of heart disease.
− aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă.
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Sunt recomandate măsurile contraceptive sau abstinența.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 November 2015
Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Be careful when driving a car or using machines.
Fiți atent(ă) atunci când conduceți un vehicul sau când folosiți utilaje.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Analiza eficacității primare s-a bazat pe populația ITT.
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Totuși, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Rezultatele acestor analize ale eficacității sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Nu se cunoaște dacă pemetrexed se excretă în laptele uman, iar reacțiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
This combination should be used with caution.
Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudență.
Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces.
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Ratele de raportare sunt în concordanță cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Au fost observate, de asemenea, diferențe semnificative statistic între testele funcției pulmonare.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține aria suprafeței corpului dumneavoastră.
− if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
− dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Profilurile de siguranță în tratamentul de întreținere cu pemetrexed din cele două studii JMEN și PARAMOUNT au fost similare.
Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Creșterile incidenței reacțiilor adverse (de toate gradele) au fost observate cu cât expunerea a fost mai îndelungată.
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1,725 patients were randomly selected for review).
Datele de SFP au fost confirmate parțial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienți au fost selectați aleatoriu pentru evaluare).
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Trebuie acordată o atenție specială acestor pacienți și este necesară precauție în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie datorită bolii lor de bază.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Analizele eficacității utilizând populația PQ sunt concordante cu analizele pentru populația ITT și susțin non-inferioritatea asocierii PC față de GC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Nu sunt necesare alte ajustări ale dozelor decât cele recomandate pentru toți pacienții.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Pemetrexed solutions are for single use only.
Soluțiile de pemetrexed sunt de unică utilizare.
− if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
− dacă sunteți alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Patients received maintenance treatment until disease progression.
Pacienții au primit tratamentul de întreținere până când s-a reinstalat progresia bolii.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienții în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparație cu pacienții cu vârstă mai mică de 65 ani.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Studiile in vitro arată că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 81%.
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4.
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Bărbații maturi din punct de vedere sexual sunt sfătuiți să nu procreeze în cursul tratamentului și timp de până la 6 luni după acesta.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor cutanate pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
Overall Survival
Supravieţuire generală
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă.
Fully supplemented patients
Pacienți cu suplimentare completă
In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
În plus, se pot întâlni infecție cu sau fără febră, diaree și/sau mucozită.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Se rotește ușor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed medac în cursul sarcinii.
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Formele poliglutamat sunt reținute în celule și sunt inhibitori chiar mai potenți ai TS și GARFT.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
În cazul neurotoxicității, ajustarea recomandată a dozei de pemetrexed și de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată, regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
<Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille>
Additional medicines
Medicamente suplimentare
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
În consecință, pacienții trebuie avertizați să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje dacă apare această reacție.
When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Dacă se utilizează Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Ratele de supraviețuire de 1 an și 2 ani pentru pacienții tratați cu pemetrexed au fost de 58 % respectiv 32 % comparativ cu 45 % și 21 % pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed medac și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați.