natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Totuși, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 și 12.
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Durata totală a unei scanări tipice este de 20-30 de minute.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizărilor adecvate din partea organizațiilor oficiale competente.
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Datele privind standardul de adevăr (standard of truth) histopatologic au fost disponibile pentru 99 din cei 115 subiecți.
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Pacienții cu terapie nechirurgicală fuseseră tratați cu cel puțin 2 ani înainte.
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
De regulă, este suficientă o singură injecție pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră.
The solution should be inspected visually prior to use.
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Trebuie folosite numai soluții limpezi, fără particule vizibile.
The patient should be positioned supine with arms above the head.
Pacientul trebuie să stea în poziție supină, cu brațele deasupra capului.
This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Acest medicament nu este destinat pentru administrare periodică sau continuă.
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Axumin va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Axumin nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/extragere a dozei/diluare previne riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Evaluările în regim orb au fost comparate cu standardul de adevăr histopatologic.
V09IX12.
ATC: V09IX12.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Aceste persoane vor avea o grijă deosebită privind utilizarea în condiții de siguranță a acestui medicament și vă vor informa despre acțiunile lor.
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Excreția urinară este lentă, ajungând la aproximativ 3 % din radioactivitatea administrată în interval de 4 ore și 5 % în interval de 24 de ore.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul probabil.
The major route of elimination is via the renal pathway.
Principala cale de eliminare este cea renală.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii.
Axumin contains sodium
Axumin conține sodiu
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Următoarele reacții adverse ale Axumin sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Reacțiile adverse au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) în timpul studiilor clinice.
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Fluciclovina nu este metabolizată in vivo.
This medicine is not indicated for use in women.
Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la femei.
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
RCP complet pentru Axumin este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații suplimentare științifice și practice cu privire la administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Scanarea PET trebuie să înceapă în interval de 3-5 minute (țintă: 4 minute) după finalizarea injecției; se recomandă un timp de achiziție a imaginilor de 3 minute per poziție a patului.
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Pacientul trebuie încurajat să bea cantități suficiente de lichid și să micționeze cât mai frecvent posibil în primele ore de după scanare, pentru a reduce expunerea vezicii urinare la radiații.
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Eliminarea („washout”) activității din majoritatea organelor și țesuturilor (cu excepția pancreasului) este lentă.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Studiile toxicologice la șobolan și câine au demonstrat că nu au fost observate decese după o injecție intravenoasă unică.
radioactive
radioactiv
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Axumin nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta ecranată după EXP.
Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Toxicitatea în cazul administrării repetate a unei doze maxime de 1000 mcg/kg/zi timp de 14 zile la șobolan și câine nu a fost observată.
The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Materialele educative pentru studiu individual destinate profesioniștilor din domeniul sănătății vor conține următoarele elemente esențiale:
Effective dose
Doza eficace
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și cele privind calitatea farmaceutică.
Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Fiecare ml de soluție conține sodiu 7,7 mg.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Fluciclovina nu este încorporată în proteine.
- avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
- să evitați activitatea fizică timp de cel puțin o zi înainte de scanarea cu Axumin.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscurile expunerii la radiații.
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Utilizarea Axumin implică expunerea la cantități mici de radioactivitate.
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
În studiile clinice, au fost raportate reacții adverse la mai puțin de 1 din 100 dintre pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.
The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Axumin este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Axumin vor avea acces la materialele educative pentru studiu individual, pentru a reduce riscul de erori în interpretarea imaginilor PET.
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Valorile au fost calculate pe baza datelor privind biodistribuția la om, utilizând software-ul OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) (Evaluarea dozei interne în funcție de organ/modelare exponențială).
Total body
Întregul corp
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Deoarece doza eficace este de 8,2 mSv, atunci când se administrează activitatea maximă recomandată de 370 MBq, se preconizează că există o probabilitate scăzută de apariție a acestor reacții adverse.
No. subjects in analysis
Număr de subjecți incluși în analiză
An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Supradozajul este puțin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Axumin, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricționat în primele 12 de ore după injectare.
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Evaluarea histologică a locurilor extraprostatice (fie ganglionii limfatici regionali, fie locurile distale) a fost efectuată numai pentru locurile cu constatări imagistice pozitive.
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Creșterea duratei de achiziție a imaginilor în dreptul pelvisului poate crește sensibilitatea de detecție a bolii.
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
- să nu mâncați și să nu beți timp de cel puțin 4 ore (vă puteți lua medicamentele cu cantități mici de apă).
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia.
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
De regulă, scanarea va începe la aproximativ 5 minute după administrarea injecției cu Axumin.
- if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la fluciclovină (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Dacă, în orice moment pe durata preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
Înainte de administrarea fluciclovinei (18F), pacientul trebuie să nu mănânce și să nu bea timp de cel puțin 4 ore (cu excepția unor mici cantități de apă pentru administrarea medicamentelor).
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luați orice precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
If you have been given more Axumin than you should
Dacă vi s-a administrat mai mult Axumin decât trebuie
If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Dacă în trecut ați primit tratament pentru cancerul de prostată, iar informațiile din alte teste (de exemplu, antigenul specific prostatic, PSA) indică posibilitatea de revenire a cancerului, o scanare PET cu Axumin îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să identifice locurile unde a reapărut cancerul.
Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Axumin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Volumul maxim recomandat al injecției cu Axumin nediluat este 5 ml.
Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Captarea la nivel tumoral este rapidă; cel mai mare contrast între țesutul tumoral și țesutul normal se înregistrează la 4-10 minute după injectare și continuă timp de aproximativ 30 de minute, cu o scădere de 61 % a captării tumorale medii la 90 de minute după injectare.
If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Dacă volumul injecției este cuprins între 0,5 ml și 1 ml, trebuie utilizate numai seringi de dimensiune adecvată (1 ml).
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice expune alte persoane la riscuri provenite din radiații externe sau contaminarea prin picături de urină, lichid de vărsătură etc.
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Drept rezultat al procesului de fabricație, unele flacoane sunt distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Activitatea fluciclovinei (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui activimetru imediat înainte de injectare.
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
[RCP trebuie să fie inclus în cutie]
It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
Se recomandă ca achiziția imaginilor să înceapă din punctul median al femurului și să înainteze către baza craniului.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Franţa Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
De asemenea, au fost descrise cazuri fals-pozitive în asociere cu un răspuns inflamator după crioterapie și artefacte de iradiere la pacienții tratați anterior cu radioterapie.
No studies on fertility have been performed.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalitățile de creștere a eliminărilor de urină și materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivității din organism.
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Pregătirea pacientului Trebuie să i se recomande pacientului să nu efectueze nicio activitate fizică semnificativă cu cel puțin o zi înainte de scanarea cu fluciclovină (18F).
If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Marea Britanie
Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (µGy/MBq)
In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
În cazul administrării unei supradoze de radiații cu fluciclovină (18F), doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creșterea eliminării radionuclizilor din organism prin forțarea diurezei, micțiune și defecare frecvente.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Axumin care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către profesioniști instruiți și specializați pentru utilizarea acestuia în condiții de siguranță.
Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Fluciclovina (18F) nu este indicată pentru utilizare la femei.
A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
O corelație cantitativă între captarea fluciclovinei și aportul crescut de fluciclovină în interiorul celulelor nu a fost evaluată in vivo la voluntari sănătoși sau la pacienți cu cancer de prostată.
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Trebuie obținută o scanare cu tomografie computerizată (TC) pentru corectarea atenuării și stabilirea corelațiilor anatomice.
Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Mecanism de acțiune Fluciclovina (18F) este un aminoacid de sinteză care este transportat prin membranele celulare ale mamiferelor de transportorii aminoacizilor, cum sunt LAT-1 și ASCT2.
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
În plus, captarea fluciclovinei poate fi crescută din cauza unei reacții inflamatorii determinate de radioterapia sau crioterapia recentă.
In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
În studiile in vitro, fluciclovina (18F) nu a fost captată de transportorii comuni ai medicamentelor, ceea ce indică un potențial neglijabil de interacțiuni medicamentoase.
Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Fluciclovina (18F) se distribuie imediat după administrare, în ficat (14 % din activitatea administrată), pancreas (3 %), plămâni (7 %), măduva roșie hematogenă (12 %) și peretele cardiac (4 %).
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Acolo unde este cazul, trebuie luată în considerare corelația clinică, care poate include evaluarea histopatologică a locului suspectat de recurență.
Volume: {xx.x} mL
Volum: {xx,x} ml
Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
Axumin conține ingredientul activ fluciclovină (18F) și este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de examinare, numită scanare PET.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Axumin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diagnosticarea metabolismului aminoacizilor, în tumorile solide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
- Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
- Durere sau erupție pe piele la locul de injectare, modificări ale gustului, modificări ale mirosului.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține informațiile diagnostice necesare.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
Datele-pivot privind eficacitatea provin de la 115 pacienți recrutați în studiul BED-001 la
For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
Pentru detectarea recurențelor extraprostatice (metastaze la nivelul ganglionilor limfatici regionali și/sau metastaze distale), sensibilitatea a fost de 84,2 % (32/38) (IÎ 95 %: 68,7-94 %) iar specificitatea a fost de 89,7 % (78/87) (IÎ 95 %: 81,3-95,2 %).
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI