natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul apariţiei nefritei de grad 2 şi trebuie luată în considerare iniţierea corticoterapiei sistemice cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg şi zi sau echivalent.
Lietuva UAB “Roche Lietuva”
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
RRO confirmate conform IRF-RECIST v1.1 au fost de 21,9% (IÎ 95%: 9,3; 40,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 5%, de 18,8% (IÎ 95%: 10,9; 29,0) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥ 1% şi de 19,3% (IÎ 95%: 12,7; 27,6) la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
• inflammation of the liver
• inflamaţie la nivelul ficatului
Immune-related myositis
Miozita mediată imun
How to store Tecentriq
Cum se administrează Tecentriq
• itching of the skin
• mâncărime a pielii
Small cell lung cancer
Neoplasmul bronho-pulmonar cu celule mici
(HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel,
SG mediană de 16,3 vs. 12,6 luni pentru atezolizumab şi, respectiv, docetaxel).
First-line treatment of non-small cell lung cancer
Cancerul bronho-pulmonar altul decât cu celule mici Tratamentul de linia întâi al cancerului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici
No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Număr de pacienți cu răspuns complet (%) Număr de pacienți cu răspuns parțial (%) DR confirmată evaluată de investigator (RECIST
Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
‡ Stratificat în funcție de sex și statusul expresiei PD-L1 la nivelul CT și CI
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Timpul median până la debut a fost de 7 luni (interval: 18 zile până la 8,1 luni).
of 0.52, 95% CI: 0.33, 0.82; median OS 13.3 vs. 9.4 months).
scuamos (RR de 0,73, IÎ 95%: 0,54; 0,98;
In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
Nu a fost observată o diferenţă semnificativă clinic a farmacocineticii atezolizumab între pacienţii cu vârsta < 65
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Colita care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la 0,6% (19/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Tecentriq in combination with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin
Tecentriq în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Curba Kaplan-Meier pentru SG în populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi este prezentată în Figura 1.
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin
Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină
Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Tabelul 7: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea pentru braţul A comparativ cu braţul B la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea generală (IMpower133)
ITT population, including patients with EGFR mutations or ALK rearrangements who should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors, demonstrated clinically meaningful PFS
Populaţia ITT, incluzând pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK care ar fi trebuit să fie tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază, a demonstrat o îmbunătățire semnificativă clinic a SFP în brațul B comparativ cu brațul A (RR de 0,61, IÎ 95%: 0,52, 0,72;
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
În studiile clinice, s-a observat miocardită, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
(neutropenia, leukopenia)
(enumerate la pct. 6).
The exploratory results of OS
Criterii secundare și exploratorii
Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
RRO evaluat de către investigator (RECIST 1.1)
No. of responders (%) 95% CI
Număr de pacienți cu răspuns (%) IÎ 95%
x
z
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de colită.
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Miozita s-a observat la 0,4% (12/3075) dintre pacienții cărora li s-a administrat atezolizumab în monoterapie.
Median (months) (95% CI)
Timp median până la evenimente (luni) IÎ 95%
6.8 months).
SFP mediană de 8,3 luni versus 6,8 luni).
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Se extrag din flacon douăzeci ml Tecentriq concentrat şi se diluează într-o pungă de perfuzie cu capacitatea de 250 ml din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), conţinând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
79639 Grenzach-Whylen
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen GERMANIA
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
În studiile clinice, s-a observat nefrită, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
The median time to onset was
Miozită mediată imun
CI = confidence interval; DOR = duration of response; OS = overall survival.
SG=supraviețuirea generală;
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
RRO evaluată de către investigator (RECIST v1.1)^
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 21.9% (95% CI:
Raport de risc stratificat (IÎ 95%) RRO evaluată de investigator (RECIST v1.1) Număr de pacienţi cu răspuns (%) IÎ 95%
• joint pain
• mâncărimi ale pielii
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau un echivalent pe zi.
AST increased, ALT increased, hepatitisv
Tulburări hepatobiliare Frecvente creştere a valorii plasmatice a AST, creştere a valorii plasmatice a ALT, hepatităv creştere a valorii plasmatice a AST, creştere a valorii plasmatice a ALT
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Tratamentul poate fi reluat când evenimentul se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la ≤ Gradul 1 întrun interval de 12 săptămâni și dacă doza de corticosteroizi a fost redusă la ≤ 10 mg prednison administrat oral sau un echivalent pe zi.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când evenimentul se ameliorează până la ≤ Gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi.
Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Figura 11: Diagrama supravieţuirii generale în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul populaţiei vizate de analiza primară (OAK)a aRR stratificat pentru ITT și CT sau CI ≥ 1%.
12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 pe parcursul a 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie (dacă este necesară).
Immune-related endocrinopathies Thyroid disorders
CI=celule imunitare infiltrante ale tumorii;
It is used if: the lung cancer has spread to other parts of the body (extensive-stage) you have not received any prior chemotherapy for extensive-stage SCLC.
• cancerul pulmonar s-a răspândit în alte părţi ale organismului (stadiu extensiv)
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
În studiile clinice, s-au observat cazuri de meningoencefalită în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent în cazul diareei sau colitei de grad 2, dacă simptomele persistă > 5 zile sau dacă reapar.
Furthermore, it is important for you to know that:
Mai mult, este important să știți că:
Hypersensitivity***
Hipersensibilitate***
- if you have glaucoma.
- dacă aveţi glaucom.
Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.
Absorption / Distribution
Absorbţie/distribuţie
It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Este important ca orice simptom să fie diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.
Therefore, its use in this age group is not relevant.
Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Recurențele trebuie tratate drept o nouă manifestare a bolii.
This benefit was maintained through week 100.
Acest beneficiu s-a menținut până în săptămâna 100.
Your doctor will monitor this after each injection.
Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
November 2021
Noiembrie 2021
These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul.
• At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA);
Abnormal sensation in eye,
Senzaţie anormală în ochi,
A developmental NOAEL was not identified.
Nu a fost identificat NOAEL legat de dezvoltare.
Make a new appointment for an examination and injection.
Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Siguranţa şi eficacitatea Eylea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 November 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2012
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate).
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
În urma acesteia, pacienții din ambele grupuri au fost eligibili în continuare pentru injecții suplimentare în cazul persistenței sau recurenței bolii.
No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Nu s-au efectuat studii privind potenţialul mutagen sau carcinogen al aflibercept.
• Use of antibiotics according to national guidelines
• Utilizarea antibioticelor conform ghidurilor naţionale
What Eylea is and what it is used for
Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează
No special considerations are needed.
Nu sunt necesare precauţii speciale.
There is no requirement for monitoring between injections.
Nu există nicio cerință pentru monitorizarea dintre injectări.
• When to seek urgent attention from their health care provider
• Când să solicite asistenţă de urgenţă din partea personalului medical
Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Referitor la toate indicațiile, nu a fost observată nicio diferență notabilă între grupurile tratate cu aflibercept și grupurile comparator respective.
Consult your doctor before stopping the treatment.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.
If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Eylea.
The physician information in the educational material contains the following key elements:
Informaţii pentru medici din materialul educaţional conţine următoarele elemente cheie:
The statistically significant difference was maintained through week 52.
Diferenţa semnificativă statistic a fost menţinută până în săptămâna 52.
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să manipuleze utilaje până când funcţia lor vizuală nu s-a restabilit suficient.
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea aflibercept la femeile gravide.
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă aflibercept se excretă în laptele uman.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Această lipsă a informațiilor trebuie luată în considerare de către medic atunci când tratează acești pacienți.
Date of latest renewal: 13 July 2017
Data ultimei reautorizări: 13 Iulie 2017
The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Majoritatea pacienților din ambele studii clinice aveau diabet zaharat de tip II.
Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Dintre aceştia, 2501 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 2 mg.
At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
La un număr total de 67 subiecţi din acest grup li s-a administrat tratament cu Eylea de salvare.
Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Tratamentul lunar continuă până când se obține acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de activitate a bolii.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Final study report submission: 30
Transmiterea raportului final al studiului: 30
The treatment interval is then extended to two months.
Intervalul de tratament este apoi extins la două luni.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/100 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Nu există experienţă privind tratamentul - pacienților cu infecții acute.
Caution should be exercised when treating such patients.
Trebuie exercitată precauție în cazul în care sunt tratați acești pacienți.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
În plus, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii după injectare, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infectii.
Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Diferențele pentru ambele obiective s-au menținut până la săptămâna 48.
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Începând din acest moment, tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil.
Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră.
If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Eylea.
- if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
- dacă aveţi o inflamaţie severă a ochiului (indicată prin durere sau înroşire).
You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Nu trebuie să vi se administreze Eylea: - dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după
A positive value favours Eylea.
O valoare pozitivă favorizează Eylea.
After injection any unused product must be discarded.
După injectare, orice medicament neutilizat trebuie eliminat.
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă.
• Use of povidone iodine or equivalent
• Utilizarea iodurii de povidonă sau a unui echivalent
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Pachetul de informaţii pentru pacienţi al materialului educaţional conţine o broşură de informare a pacientului şi un audio-CD care vor conţine următoarele elemente cheie:
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.
If a dose of Eylea is missed
Dacă se omite o doză de Eylea
Active Control
Control activ
What Eylea looks like and contents of the pack
Cum arată Eylea şi conţinutul ambalajului
The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Active severe intraocular inflammation.
Inflamaţie intraoculară activă, severă.
Eylea is indicated for adults for the treatment of
Eylea este indicată la adulţi pentru tratamentul:
PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
PlGF se leagă numai de VEGFR-1, prezent de asemenea pe suprafaţa leucocitelor.
Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăţa bine ochiul şi a preveni infecţia.
Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă aflibercept sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Prin urmare, efectele farmacodinamice sistemice, cum sunt modificările tensiunii arteriale, sunt improbabile.
Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Aflibercept liber se leagă de VEGF pentru a forma un complex inert, stabil.
Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Pot fi administrate doze suplimentare dacă rezultatele vizuale și/sau anatomice indică faptul că boala persistă.
Solution for injection (injection)
Soluţie injectabilă (injecţie)
The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Schema de monitorizare şi tratament trebuie stabilită de către medicul curant în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Înainte de lansare și pe timpul ciclului de viață al medicamentului, în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţie de Punere pe Piaţă (DAPP) va agreea cu Autoritatea Naţională Competentă forma finală a materialului educational.
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Eylea la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
După primele 12 luni de tratament cu Eylea intervalul de tratament poate fi extins pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Se păstrează seringa în plăcuţa sterilă până când este pregătită pentru asamblare.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Similar altor proteine cu molecule mari, se anticipează că atât aflibercept liber cât şi cel legat vor fi eliminate prin catabolism proteolitic.
(country designations)
(indicativele țărilor)
Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție.
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Aceste reacţii adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puţin de 1 din 1900 injectări.
- if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
- dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
• Tehnicile aseptice, inclusiv dezinfectarea perioculară şi oculară pentru minimalizarea riscului de apariţie a infecţiei