natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
For viral safety see section 4.4.
Pentru siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
Şoc anafilactic, hipersensibilitate
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
• să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
In this study, superiority over current practise practice (which included suture, duraplasty and fibrin and polymer sealants or combinations of these) could not be documented.
În acest studiu, superioritatea faţă de practicile actuale (care au inclus suturarea, duraplastia şi agenţi de etanşeizare pe bază de fibrină şi polimeri sau o combinaţie a acestora) nu a putut fi documentată.
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Nu este cunoscut dacă radioterapia recentă influenţează eficacitatea TachoSil în cazul utilizării pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
To prevent the development of tissue adhesions at undesired sites, ensure tissue areas outside the desired application area are adequately cleansed before administration of TachoSil (see section 6.6).
Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Astfel de reacţii pot să apară în special dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Un pacient a dezvoltat anticorpi faţă de fibrinogenul uman.
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi TachoSil - dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.6).
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Sunt disponibile date clinice foarte limitate cu privire la expunerea repetată la TachoSil.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Acest medicament este disponibil în toate limbile UE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
What you need to know before TachoSil is used
Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat
Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Odată deschis ambalajul, sterilizarea după deschidere nu este posibilă.
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura.
În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute.
Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
TachoSil matrice pre-rulată poate fi utilizată atât in chirurgia deschisă cât şi în chirurgia minim invazivă şi poate trece printr-un port sau trocar de 10 mm sau mai mare.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, hemostaticul local poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice).
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet.
No formal interaction studies have been performed.
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
For epilesional use.
Pentru utilizare epilezională.
Do not resterilise.
A nu se resteriliza.
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Numărul de subiecţi care au prezentat un eveniment corespunzător rezultatului privind eficacitatea a fost 25 (6,9%) şi 30 (8,2%) pentru TachoSil, respectiv pentru pacienţii trataţi utilizând practicile actuale, ceea ce a furnizat un raport al probabilităţilor de 0,82 (IÎ 95%: 0,47, 1,43).
What TachoSil is and what it is used for
Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Măsurile luate au valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
TachoSil must not be applied intravascularly.
TachoSil nu trebuie aplicat intravascular.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Siguranţa utilizării TachoSil în perioada sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Pot apărea complicaţii tromboembolice dacă preparatul este aplicat intravascular (vezi pct.4.4).
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi.
TachoSil is intended for epilesional use only.
TachoSil este destinat doar pentru utilizare epilezională.
For minimally invasive surgery, the pre-rolled matrix can be un-rolled with instruments at the site of application.
Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pre-rulată poate fi derulată cu instrumente la locul aplicării.
What TachoSil looks like and contents of the pack
Cum arată TachoSil şi conţinutul ambalajului
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuşi umezite sau a unui tampon umed.
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil.
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
Înaintea aplicării, plaga trebuie curăţată, de exemplu de excesul de sânge, dezinfectante sau alte fluide.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic.
The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
TachoSil matrice pre-rulată nu trebuie umezită în prealabil înainte de a trece prin trocar sau port.
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
În cadrul unui studiu, doi subiecţi au fost expuşi în mod repetat, fără a se raporta reacţii adverse mediate imun; cu toate acestea, statusul anticorpilor acestora faţă de colagen sau fibrinogen nu este cunoscut.
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Metabolizarea completă a TachoSil a fost observată la câteva animale la 12 luni după administrarea sa pe o leziune hepatică, în timp ce câteva reminiscenţe au fost încă observate la altele.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.
However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
Cu toate acestea, într-un studiu clinic în care s-a utilizat TachoSil în intervenţii chirurgicale hepatice şi în care pacienţii au fost evaluaţi pentru depistarea dezvoltării de anticorpi, 26% dintre cei 96 de pacienţi testaţi şi trataţi cu TachoSil au dezvoltat anticorpi faţă de colagenul cabalin.
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Această procedură permite o adeziune uşoară a TachoSil la suprafaţa lezată.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea produselor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul individual al donărilor şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de inactivare/distrugere a virusurilor.
Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Produsele cicatrizante pe bază de fibrină/hemostaticele sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
The active side of TachoSil should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Partea activă a TachoSil trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoSil matrice pre-rulată prin trocar.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
De aceea, TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post-operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienţi supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie pulmonară, nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos faţa de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienţi (53%) fără fistule aerice.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil este utilizat în condiţii sterile.
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery.
Medicul chirurg va aplica TachoSil în timpul operaţiei.
Open the inner sterile package and remove the matrix.
2 Se deschide învelişul interior steril şi se scoate matricea.
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în asociere cu TachoSil în experienţa dobândită după punerea medicamentului pe piaţă.
Use only undamaged packages.
Trebuie utilizate doar ambalajele intacte.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Fibrina astfel formată este apoi înlănţuită de către factorul XIII endogen, creând o reţea mecanică stabilă, fermă, cu bune proprietăţi adezive.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.
The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
Metabolizarea a fost asociată cu infiltrare granulocitară și formarea de țesut granular resorbtiv care încapsulează resturile metabolizare de TachoSil.
The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Faţa activă a matricei, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă.
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
În consecinţă, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică după administrare intravasculară la om.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
În caz de şoc, se instituie măsurile medicale uzuale pentru tratamentul şocului.
The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Eficacitatea TachoSil a fost testată într-un studiu randomizat controlat efectuat la 726 pacienţi (362 trataţi cu TachoSil şi 364 cu medicamente de control) la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale la baza craniului, ca tratament adjuvant la suturare în scopul etanşeizării durei mater, la care rezultatul privind eficacitatea a fost evaluat postoperator sub forma pierderilor verificate de lichid cefalorahidian (LCR) sau a pseudomeningocelului ori sub forma eşecului tratamentului în timpul intervenţiei chirurgicale.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Datorită afinităţii puternice a colagenului la sânge, TachoSil se poate lipi şi de instrumentele chirurgicale, de mănuşile sau țesuturile adiacente acoperite de sânge.
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină.
In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
În contact cu fluide fiziologice, de exemplu sânge, limfă sau soluţie salină izotonă, componentele învelişului se dizolvă şi difuzează parţial pe suprafaţa plăgii.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Informaţii în detaliu despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
După scoaterea TachoSil-ului plat, convenţional, din învelişul interior steril, acesta trebuie umezit în soluţie salină izotonă şi apoi aplicat imediat.
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Tachosil este indicat în chirurgia adultului pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară, pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente şi pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater în scopul prevenirii pierderii postoperatorii de lichid cefalorahidian după o intervenţie chirurgicală neurologică (vezi pct.5.1.).
This can be avoided by cleansing surgical instruments, and gloves and adjacent tissues before application.
Acest inconvenient poate fi evitat prin curăţarea instrumentarului chirurgical şi a mănuşilor și țesuturilor adiacente înainte de aplicare.
In addition, an updated RMP should be submitted
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Această etapă este urmată de reacţia fibrinogentrombină care iniţiază ultima fază din cascada fiziologică a coagulării.
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Anticorpii faţă de colagenul cabalin care s-au dezvoltat la unii pacienţi după utilizarea TachoSil nu au reacţionat la colagenul uman.
Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Alternativ, în caz de sângerare puternică, TachoSil poate fi aplicat fără umezire prealabilă, presând uşor la nivelul leziunii timp de 3-5 minute.
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB, VHC şi pentru virusuri neîncapsulate cum este VHA.
• to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
• ca o persoană ne-sterilă să deschidă învelişul exterior de aluminiu
After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening.
După scoaterea TachoSil matrice pre-rulată din învelişul interior steril, acesta trebuie aplicat imediat prin intermediul trocarului fără umezire prealabilă.
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice.
Do not use intravascularly.
Nu se utilizează intravascular.
If more than one matrix is used they should overlap.
Dacă este utilizată mai mult de o matrice, ele se aplică astfel încât să se suprapună parţial.
Package leaflet: Information for the user
Prospect: Informaţii pentru pacient
What is TachoSil used for?
Pentru ce se utilizează TachoSil ?