natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă incipentă (durata bolii mai mică de 3 ani) (Studiul V), creşterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată (Trudexa/metotrexat) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Afecţiuni pulmonare interstiţiale, inclusiv fibroză pulmonară
Т.П.
B.
Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Reacţii adverse adiţionale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piaţă
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer din seringă în flacon.
cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranţei la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi este inadecvat (vezi pct. 4.2).
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
În timpul tratamentului cu Trudexa s-au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii oportuniste, incluzând decese.
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
• tulburări urinare (cum sunt hematurie, creşterea frecvenţei micţiunilor);
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 160 mg în săptămâna 0 (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg (2 injecţii) în săptămâna 2 şi apoi 40 mg (1 injecţie) la două săptămâni.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen pre-umplut.
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Doza obişnuită pentru boala Chron este de 80 mg în săptămâna 0 şi urmată apoi de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 2.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Unii pacienţi, care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4, pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere timp de 12 săptămâni.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
Nu trebuie continuat tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Trudexa şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în sătămâna 0 (doza se administrează sub forma a patru injecţii într-o zi sau două injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului.
All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Toate dozele/schemele de administrare a Trudexa în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în săptămâna 6, comparativ cu placebo.
Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
Puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100 pacienţi):
• Pull the needle completely out of the vial.
• Trageţi complet acul din flacon.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
edem pulmonar, edem faringian, exudat pleural, pleurezie
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
• tulburări abdominale (cum sunt vărsături, indigestie, constipaţie), sângerări rectale;
• Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
• Puneţi imediat pen-ul pre-umplut utilizat într-un container special aşa cum aţi fost învăţat de către medicul dumneavoastră, de asistentă sau de farmacist.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile I, III, IV ), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
După 52 şi respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Trudexa şi metotrexat (63,8% şi respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi respectiv 33,5%, p< 0,001) şi grupul tratat cu Trudexa în monoterapie (50,7%, p< 0,002 şi respectiv 44,5%, p< 0,001).
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Tumori maligne şi benigne (incluzând chisturi şi polipi)
Take special care with Trudexa:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa:
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
• urinary tract infection, cold blisters, shingles;
• infecţii ale tractului urinar, herpes, zona zoster;;
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Rare fasceită necrozantă, meningită virală, diverticulită
CLASSIC I: Infliximab Naive Patients
(Procentul Pacienţilor) CLASSIC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Rare infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv pneumonie, bronşită), infecţii virale (inclusiv gripă, infecţii cu virusul herpetic), candidoză, infecţii bacteriene (inclusiv infecţiile tractului urinar), infecţii ale tractului respirator superior.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratament pot beneficia de o creştere a dozei de Trudexa la 40 mg săptămânal.
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Flaconul de Trudexa este un flacon sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
• fever.
• febră
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Combinând cele zece studii controlate (I-IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2 ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani-pacient de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne-melanom, de aproximativ 13,6 per 1000 ani-pacient.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease patients.
Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, precum şi pacienţi cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron.
Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Abbott Laboratories d.o.o. Dunajska 22
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Dacă acul nu este aliniat corect cu centrul dopului, veţi simţi o rezistenţă constantă când acesta trece prin dop şi nu va fi un “pocnet”.
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,0 per 1000 ani-pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,2 per 1000 ani-pacient.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) pentru utilizarea de către pacient:
Liver Enzyme Elevations
Creşterea enzimelor hepatice
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Trudexa apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de ex. tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate).
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, reacţiile alergice grave după administrarea de Trudexa, inclusiv anafilaxia, au fost raportate ca fiind foarte rare.
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitent cu metotrexat, Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Trudexa, pacienţii cu risc de infecţie cu VHB trebuie evaluaţi din punct de vedere al prezenţei infecţiei VHB.
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat,
o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Aceste lucruri pot fi semne de infecţie o Ştergeţi locul pentru injecţie cu tamponul cu alcool furnizat în pachet, efectuând mişcare circulară.
Şos.
Trudexa.
Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Rare aritmie, tahicardie, palpitaţii stop cardiac, insuficienţă coronariană, angină pectorală, exudat pericardic
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Seringa pre-umplută de Trudexa este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Datele din tabelul 1 au la bază studiile (I-IX , CLASSIC I, GAIN şi CHARM) (descrise la pct. 5.1) în care sunt implicaţi 3271 pacienţi care au primit Trudexa şi 1809 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut de unică folosinţă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ PEN
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
La doza de încărcare Trudexa 160 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 80 mg în săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
• Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
• Semne de infecţie cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de seringă pre-umplută sau de pen pre-umplut.
Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Studii clinice privind boala Chron: în studiile clinice controlate, creşterea ALT a fost asemănătoare la pacienţii care au primit adalimumab şi la pacienţii care au primit placebo.
Trudexa/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Trudexa concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat.
Keep the syringe in the outer carton.
Păstraţi seringa în ambalajul extern.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni la pacienţii cu artrită reumatoidă, (AR) media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
Pe parcursul perioadelor de control din zece studii cu durata de cel puţin 12 săptămâni (I-IX şi CHARM) cu Trudexa la pacienţii cu artită reumatoidă activă moderată până la severă, cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boala Chron, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 5,7 (3,3-10,1) per 1000 ani-pacient dintre 2887 pacienţi trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 4,1 (1,5-10,9) per 1000 ani- pacient dintre 1570 pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 5,7 luni pentru Trudexa şi 5,5 luni pentru pacienţii grupului control).
Trudexa/MT X n=268
Trudexa/ MTX n = 268
• upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
• infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv răceală, rinoree, sinuzită);
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα
Rare hepatic necrosis, hepatitis
Frecvente Rare enzime hepatice serice crescute necroză hepatică, hepatită
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
În studiul V îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Trudexa în monoterapie, îmbunatăţire care s-a menţinut pe parcursul a 104 săptămâni (p<0,001).
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabelul 7: Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi)
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Au fost raportate rare cazuri de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Table 9: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tabelul 9: Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor Trudexa versus placebo