natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose is 70 mg every 4 weeks as a single injection.
Doza recomandată este de 70 mg o dată la 4 săptămâni, sub forma unei singure injecții.
Side effects reported with Aimovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Aimovig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aimovig?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aimovig?
Aimovig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Aimovig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul migrenei.
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks, given as either a single injection of 140 mg or two injections of 70 mg.
La unii pacienți poate fi benefică o doză de 140 mg o dată la 4 săptămâni, administrată sub forma unei singure injecții de 140 mg sau a două injecții de 70 mg.
Why is Aimovig authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Aimovig în UE?
For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Aimovig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Aimovig este un medicament utilizat pentru prevenirea migrenei la adulți care suferă de migrene cel puțin 4 zile pe lună.
Most of the side effects are mild or moderate in severity.
Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare spre moderate ca intensitate.
An overview of Aimovig and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Aimovig și de ce este autorizat acest medicament în UE
What are the risks associated with Aimovig?
Care sunt riscurile asociate cu Aimovig?
For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Aimovig, citiți prospectul.
What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Aimovig pe parcursul studiilor?
Aimovig is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Aimovig se injectează sub piele cu ajutorul unei seringi preumplute sau al unui stilou injector.
A chemical messenger called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine.
S-a demonstrat că, în apariția migrenei, este implicat un mesager chimic numit CGRP.
In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
În al doilea studiu, care a cuprins 955 de pacienți care aveau migrene 8 zile pe lună în medie, numărul de zile cu migrene pe lună a scăzut în medie cu 3 sau 4 la cei tratați cu Aimovig, față de aproximativ 2 în cazul pacienților care au primit placebo.
How is Aimovig used?
Cum se utilizează Aimovig?
Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Aimovig este eficace în reducerea numărului de zile în care pacienții suferă de migrene.
Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Aimovig s-a dovedit eficace în reducerea numărului de zile în care pacienții suferă de migrene.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Aimovig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
Într-un studiu care a cuprins 667 de pacienți care aveau migrene 18 zile pe lună în medie, numărul de zile cu
How does Aimovig work?
Cum acționează Aimovig?
Each cycle lasts 21 days.
Fiecare ciclu durează 21 zile.
These may be new symptoms or a change in your current symptoms.
Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
This is because Polivy can affect your baby's health.
Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Administer premedication for all cycles.
Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile.
Reactivation of latent infections has been reported.
S-au raportat reactivări ale unor infecții latente.
• you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
• trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Contraception (women and men)
Contracepția (femei și bărbați)
However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Cu toate acestea, s-a raportat și NP motorie și senzorio-motorie.
80% of patients had refractory disease.
80% din pacienți aveau boală refractară.
5% Glucose
Glucoză 5%
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Tratamentul cu Polivy poate cauza IRR, incluzând cazuri grave.
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a, alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
1 Pentru asigurarea stabilității produsului, nu depășiți duratele de păstrare specificate.
This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Acest pacient avusese trei linii terapeutice anterioare care au inclus anticorpi anti-CD20.
• you have ever had liver problems
• ați avut vreodată probleme hepatice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1388/001
• discomfort or weakness.
• disconfort sau slăbiciune.
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Nu au fost efectuate studii cu o altă cale de administrare.
The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Vârsta mediană a fost de 69 ani (interval: 30-86 ani).
Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Polivy nu a fost evaluat la pacienţii cu HIV.
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swirl the vial gently until completely dissolved.
Învârtiți ușor flaconul până când s-a dizolvat complet.
Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Polivy nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active grave.
If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Dacă ați omis o doză planificată de Polivy, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze.
For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Din aceste motive, comparația incidenței anticorpilor la polatuzumab vedotin cu incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
• you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
• credeți că aveți o infecție sau ați avut infecții de lungă durată sau repetate, cum ar fi herpesul (vezi „Infecții” la pct. 4).
Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Trebuie luate măsuri corespunzătoare/profilaxie în conformitate cu orientările locale înaintea începerii tratamentului cu Polivy.
Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Administrarea profilactică de factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) a fost necesară pe parcursul dezvoltării clinice și trebuie luată în considerare.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate.
This is because stopping treatment may make your condition worse.
Acest lucru este important deoarece întreruperea tratamentului poate agrava boala dumneavoastră.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Femeile însărcinate trebuie sfătuite cu privire la riscul pentru făt.
Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Evitați transportarea soluției perfuzabile preparate întrucât stresul de agitație poate duce la agregare.
Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Studiile clinice cu Polivy nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥ 65 ani, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit de pacienții mai tineri.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Polivy.
Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Dintre cei 173 de pacienți tratați cu Polivy în studiul GO29365, 95 (55%) aveau ≥ 65 ani.
PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
RP la PET-CT trebuie să îndeplinească atât criteriile PET-CT, cât și cele CT.
Polysorbate 20 (E 432)
Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
Grade 1-3 IRR
Gradul 1-3 IRR
Active severe infections (see section 4.4).
Infecții active severe (vezi pct. 4.4).
Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
Stabiliți volumul de soluție reconstituită de 20 mg/ml necesară pe baza dozei necesare (vezi mai jos):
A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere.
• memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
• pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau problem cu vederea
In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
In vitro, MMAE se leagă într-o proporție moderată (71%-77%) de proteinele plasmatice umane.
The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Majoritatea pacienților (98%) aveau DLBCL nespecificat (NS).
In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
Într-un alt studiu, au fost raportate două cazuri de toxicitate hepatică gravă (leziuni hepatocelulare și steatoză hepatică), acestea fiind reversibile.
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
• have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
• aveți sângerări sau vânătăi neobișnuite sub piele, sângerați mai mult timp decât de obicei după ce vi s-a luat sânge, sau aveți sângerări gingivale.
MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
MMAE nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
• unusual sensations
• senzații neobișnuite
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct pe turta liofilizată.
Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Virusul imunodeficienţei umane (HIV)
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
Cele mai frecvente evenimente de toxicitate gastrointestinală au fost diareea și greața.
If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Dacă prezentați simptome de neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
CH-3930 Visp Elveţia
Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Unele persoane pot dezvolta valori neobișnuite ale unor substanțe (cum ar fi potasiul și acidul uric) din sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului.
• if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la polatuzumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Polivy trebuie reconstituit și diluat folosind o tehnică aseptică sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Acest mecanism este compatibil cu efectul farmacologic al MMAE ca agent perturbator al microtuburilor.
Randomized patients in the treatment arm received a median of 5 cycles of treatment while randomized patients in the comparator arm received a median of 3 cycles of treatment.
Pacienții randomizați în brațul de tratament au primit un număr median de 5 cicluri terapeutice, în timp ce pacienții randomizați în brațul comparator au primit un număr median de 3 cicluri terapeutice.
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Valorile metaboliților MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Întrerupeţi dozele de Polivy până la ameliorarea la un grad ≤ 1.
If you miss an appointment, make another one straight away.
Dacă omiteți o programare, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
• The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
• Doza inițială obișnuită este de 1,8 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Pacienții au fost stratificați în funcție de durata răspunsului la ultimul tratament anterior, de ≤ 12 luni sau > 12 luni.
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă nu trebuie congelate sau expuse direct la lumina soarelui.
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Trebuie respectate tehnicile aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului pentru semne ale unor infecții bacteriene, fungice sau virale și trebuie să ceară sfatul medicului dacă apar semne sau simptome.
If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Polivy, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora.
Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
Semnele și simptomele infecțiilor variază de la o persoană la alta, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă dezvoltați simptome ale unei infecții, de exemplu:
Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.
For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Pentru programul de dezvoltare clinică a Polivy per total, Polivy s-a administrat la un număr total estimat de 588 pacienți.
Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Valorile enzimelor hepatice și bilirubinei trebuie monitorizate.
Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Polivy, bendamustină și rituximab se pot administra în orice ordine în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
• you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
• ați avut vreodată probleme cerebrale sau nervoase cum ar fi: probleme de memorie dificultăți de mișcare sau senzații în corp cum ar fi furnicături şi înţepături, arsură, durere şi disconfort chiar şi la o atingere uşoară probleme de vedere
The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Durata totală a păstrării plus timpii de transportare a produsului diluat nu trebuie să depășească durata de păstrare specificată în Tabelul 6 (vezi pct. 6.3).
The following side effects have been reported with this medicine:
Au fost raportate următoarele reacții adverse la acest medicament:
Give supportive treatment.
Administraţi tratament de susţinere.
The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este indicat pentru o singură doză.
Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Severitatea IRR în Ziua 1 a oricărui ciclu
Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
În total, 48% din pacienți aveau DLBCL cu celule B activate (ABC), iar 40% aveau DLBCL cu celule B ale centrului germinal (GCB).
Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Polivy nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Dacă aveți reacții la administrarea perfuziei sau leziuni nervoase, sau dacă vă simțiți obosit, slăbit sau amețit (vezi pct. 4) nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți unelte sau utilaje până când nu încetează reacția.
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
**6-8 săptămâni după Ziua 1 a Ciclului 6 sau a ultimului tratament din studiu ***Stratificare în funcție de durata răspunsului la terapia anterioară (≤ 12 luni versus > 12 luni)
The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
Cea mai ridicată doză testată până acum este de 2,4 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă; a fost asociată cu o frecvenţă crescută şi severitate a evenimentelor de NP.
In women of childbearing potential, the pregnancy status shall be checked prior to treatment.
În cazul femeilor cu potenţial fertil, trebuie verificat status-ul de sarcină, înainte de tratament.
Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Expunerile plasmatice la MMAE neconjugat sunt <3% din expunerile acMMAE.
Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Polivy poate cauza câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le semnalați imediat medicului sau asistentei medicale.