natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Valoarea clearance-ului, valoarea normalizată a clearance-ului în funcţie de greutatea corporală şi valoarea ASC nu au arătat diferenţe semnificative între pacienţii cu greutăţi corporale diferite, inclusiv cei cu greutate corporală ≥ 125 kg.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of tigecycline with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection.
Tigeciclina trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeaşi linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanţe active, linia va trebui spălată înainte şi după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %).
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion
Tygacil 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
În urma administrării tigeciclinei la şobolani nu au fost găsite dovezi care să indice efecte de fotosensibilizare.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să fi omis o doză, discutaţi imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală.
The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore.
How Tygacil is given
Cum se păstrează Tygacil
The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Al doilea studiu a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 11 ani cărora li s-a administrat tigeciclină în doze repetate (0,75, 1 sau 1,25 mg/kg până la o doză maximă de 50 mg) la fiecare 12 ore, pe o durată de 30 de minute.
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline
Tygacil 50 mg pulbere pentru perfuzie Tigeciclină
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
La pacienţii copii şi adolescenţi, tigeciclina trebuie administrată, în mod preferabil, prin perfuzie cu durata de 60 de minute.
No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh gradul A şi Child-Pugh gradul B) nu este necesară ajustarea dozelor.
Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină 1,2 mg/kg la fiecare 12 ore, administrată intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile.
Dose Normalized to 1 mg/kg Mean ± SD Tigecycline Cmax and AUC in Children Age (yr)
Valori medii ± DS ale Cmax şi ASC ale tigeciclinei la copii pentru doze standardizate la 1 mg/kg Vârsta (ani)
The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Flaconul se va agita uşor, până la dizolvarea medicamentului.
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Speciile Staphylococcus S  0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l Speciile Streptococcus altele decât S. pneumoniae S  0,25 mg/l şi R > 0,5 mg/l Speciile Enterococcus S  0,25 mg/l şi R > 0,5 mg/l Enterobacteriacee S  1
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Fiecare flacon de 5 ml de Tygacil conţine tigeciclină 50 mg.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
În cazul administrării tigeciclinei în asociere cu anticoagulante, pentru monitorizarea pacientului trebuie utilizate timpul de protrombină şi alte teste de coagulare corespunzătoare (vezi pct. 4.5).
In an open-label, ascending multiple-dose study, 39 children aged 8 to 11 years with cIAI or cSSTI were administered tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg).
În cadrul unui studiu în regim deschis, cu doze multiple, crescătoare s-a administrat tigeciclină (0,75, 1 sau 1,25 mg/kg) la 39 de copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi 11 ani, cu ICIA sau ICPȚM.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
În cazurile în care se suspectează apariţia pancreatitei trebuie să se aibă în vedere încetarea tratamentului cu tigeciclină.
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.
Tetracycline class effects
Efecte de clasă ale tetraciclinelor
Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis
Tulburări vasculare flebită tromboflebită
Viridans group streptococci
Streptococii din grupul viridans
Lactose monohydrate Hydrochloric acid
Acid clorhidric
Enterococcus spp.†
Speciile Enterococcus †
are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Agenţii patogeni din familia Proteeae (speciile Proteus, speciile Providencia şi speciile Morganella) sunt, în general, mai puţin sensibili la acţiunea tigeciclinei decât alţi membri ai familiei Enterobacteriaceae.
Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
În cazul apariţiei suprainfecţiilor vor trebui luate măsuri adecvate (vezi pct. 4.8).
Multiple dose
Doze repetate
Investigations elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Investigaţii diagnostice concentraţii plasmatice crescute ale amilazei serice, creştere a azotului ureic din sânge *Reacţie adversă identificată ulterior punerii pe piaţă
Tigecycline is not extensively metabolised.
Gradul de metabolizare a tigeciclinei este mic.
Underlying diseases
Afecțiuni concomitente
Prevotella spp.
Speciile Prevotella
Pathogen
Agent patogen
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Pfizer Europe MA EEIG
Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Înainte să vi se administreze Tygacil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary
C, principala moleculă marcată cu
• Pruritus (itching), rash
• Prurit (mâncărime), erupţii
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
Nu utilizaţi Riximyo dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către Autoritățile Naționale.
Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Riximyo poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
• Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Riximyo.
For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Din aceste motive, Riximyo nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Riximyo dacă aceste reacţii sunt grave.
Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Nu trebuie să fiţi tratat cu Riximyo dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
You should also tell them about your Riximyo treatment.
De asemenea, trebuie să le spuneţi despre tratamentul cu Riximyo.
When should I not have Riximyo?
Când nu trebuie să fiu tratat cu Riximyo?
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Riximyo.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de Riximyo.
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
Pentru fiecare termen, calcularea frecvenţei s-a bazat pe reacţiile de toate gradele (de la uşoare la severe), cu excepţia termenilor marcaţi cu "+" pentru care calcularea frecvenţei s-a bazat numai pe reacţiile severe (≥ grad 3 NCI criterii comune de toxicitate).
This is because Riximyo can cross the placenta and may affect your baby.
Aceasta deoarece Riximyo poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
Înainte de a vi se administra Riximyo, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
This is because in a few cases, Riximyo could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Aceasta deoarece, în unele cazuri Riximyo poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Riximyo este un medicament biosimilar.
Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Riximyo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Riximyo.
Contents of the pack and other information What Riximyo contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Riximyo
Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Riximyo pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Tabel 12 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Riximyo contains sodium
Riximyo conține sodiu
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu Riximyo trebuie întrerupt temporar sau permanent.
In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Riximyo poate fi utilizat ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
• If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
• Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Riximyo ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu Riximyo trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87% dintre pacienţi în luna 18.
This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Riximyo poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Riximyo ca tratament de întreţinere.
Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Riximyo în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Pacienţilor li se va administra Riximyo pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Riximyo.
Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Înaintea administrării unei cure ulterioare de Riximyo, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Riximyo trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Riximyo.
This is because Riximyo may pass into breast milk.
Aceasta deoarece Riximyo poate trece în laptele matern.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Riximyo dacă:
The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Celulele afectate de Riximyo ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Riximyo.
See the Riximyo package leaflet for more information.
Vezi Prospectul Riximyo pentru mai multe informaţii.
What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Riximyo Nu utilizaţi Riximyo dacă:
Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Rar, Riximyo poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită “ Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă” sau LMP.
• The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
• Substanţa activă din Riximyo se numeşte rituximab.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Riximyo.
Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Riximyo sau în lunile de după tratamentul cu Riximyo.
• Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
• Dacă vi se administrează numai Riximyo Riximyo vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Riximyo conţine substanţa activă „rituximab”.
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
Acesta trebuie continuat cu predninsolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Riximyo.
What Riximyo looks like and contents of the pack
Cum arată Riximyo şi conţinutul ambalajului
The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Soluţia preparată de Riximyo trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
MCP, 96 R-MCP, 105 47
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 12).
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Riximyo.
Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Riximyo.
The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Prospectele educative pentru profesioniștii din domeniul sănătății și prospectul educativ pentru pacient vor fi aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi (276 R-FC, 276 FC) din studiul în LLC cu recăderi/refractară (Tabel 9) au fost analizaţi pentru eficacitate.
Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Riximyo trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
p-value (Wald test,
valoare p (test Wald, neajustat)
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Riximyo.
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu Riximyo.
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
• reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Dacă vi se administrează Riximyo cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
Ca urmare, la pacienţii cu antecedente cardiace cunoscute şi la cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare, riscul complicaţiilor cardiovasculare ca urmare a reacţiilor legate de perfuzie trebuie luat în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu Riximyo şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării.
No dose reductions of Riximyo are recommended.
Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Riximyo.
If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu Riximyo trebuie întrerupt permanent.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu Riximyo, până la 5 ani.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretează în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Riximyo şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Atunci când Riximyo se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular și leucemie limfocitară cronică.
The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Curbele pentru rata de incidenţă cumulată au indicat faptul că intervalul de timp până la apariţia primei recurenţe majore a fost mai lung la pacienţii trataţi cu rituximab, începând din luna a 2-a şi menţinându-se până în luna 28 (Figura 1).
Unopened vial 3 years.
6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 3 ani.
Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Riximyo.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Pacienții au fost cenzurați la 28 de luni dacă nu au avut niciun eveniment Evaluări de laborator
Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Stabilitatea chimică și fizică a Riximyo diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 30 zile la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 24 ore la temperatura camerei (≤25°C).
Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Tabel 14 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)