natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
În urma unei inspecţii, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a constatat că studiile clinice realizate în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru unele medicamente care conţin goserelin nu au fost desfăşurate în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) şi s-a întrebat dacă rezultatele ar putea fi considerate de încredere.
Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Goserelin este comercializat sub forma unui hibrid al Zoladex sub denumirile Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin şi denumirile asociate.
The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că este necesară suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate deja, întrucât nu poate fi garantată echivalenţa terapeutică cu
The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a studiilor clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase hibride (un tip de medicamente generice) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate (goserelin, 3,6 mg implant).
whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
La 16 martie 2011, agenţia germană a sesizat CHMP cu privire la această problemă, astfel încât comitetul să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp şi denumirile asociate ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
The physician information should contain the following key messages:
Informarea pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• The role and use of patient alert card.
• Rolul şi utilizarea Cardului de avertizare al pacientului.
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
• Necesitatea evaluării pacienţilor pentru depistarea tuberculozei active şi inactive înainte de începerea tratamentului, inclusiv utilizarea de teste de screening adecvate,
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos:
• Physician information
• Informarea pentru medic
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• Riscul apariţiei de reacţii acute legate de injectare şi a reacţiilor grave sistemice de hipersensibilitate de tip întârziat, necesitatea instruirii pacientului cu privire la tehnica administrǎrii şi îndrumarea profesioniştilor din domeniul sanitar cu privire la modul de a raporta erorile de administrare,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
• Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale şi fungice la pacienţii trataţi cu Cimzia,
• The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
• Contraindicarea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de insuficienţǎ cardiacǎ moderatǎ pânǎ la severǎ (NYHA III/IV) şi potenţial risc de agravare a insuficienţei cardiace congestive de către Cimzia,
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Înainte de punerea pe piaţǎ, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie/administreze Cimzia vor primi materialul de informare pentru medici conţinând următoarele:
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 august 2011.
The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Procedura de recunoaştere mutuală (UK/V/0373/001/MR) a fost iniţiată la 29 iulie 2010.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dna Helen Jukes în calitate de coraportor.
There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi aceste state membre interesate privind demonstrarea bioechivalenţei în ceea ce priveşte specia ţintă pisici.
The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Dechra Ltd, a depus o cerere pentru Clavudale 50 mg prin intermediul procedurii de recunoaştere mutuală în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
La 28 ianuarie 2011, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare i exprimate de către două dintre statele membre interesate, Ţările de Jos şi Suedia, în ceea ce priveşte faptul că nu au fost demonstrate suficient siguranţa şi eficacitatea produsului.
The referral procedure started on 9 February 2011.
Procedura de sesizare a început la 9 februarie 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 11 aprilie 2011.
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Denumirea comună internaţională(INN): amoxicilină, acid clavulanic
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Cererea a fost prezentată ca medicament generic al produsului de referinţă, Synulox comprimate gustoase de 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd.
Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Clavudale 50 mg este destinat pentru tratamentul infecţiilor cutanate cu patogeni specifici, al infecţiilor cavităţii bucale, al infecţiilor tractului urinar, al bolilor respiratorii şi al enteritei.
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (Clavudale 50 mg) conţine amoxicilină şi acid clavulanic.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în anexa III.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Pe baza analizei evaluării datelor disponibile în prezent, efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc al Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi al denumirilor asociate este pozitiv şi, prin urmare, a emis un aviz la e 6 aprilie 2011 prin care a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
EMEA/CHMP/556348/2008
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare 28 ianuarie 2008 şi la 28 aprilie 2008.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate oro-dispersabile (ce se dezintegrează rapid) şi soluţie orală.
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Risperdal şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratarea schizofreniei, episoadelor maniacale asociate cu tulburări bipolare, comportamentului agresiv persistent la pacienţii cu boala Alzheimer moderată până la severă, precum şi pentru tratarea comportamentului agresiv persistent în tulburarea de conduită la copii.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal şi denumirile asociate.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal şi denumirile asociate.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal şi denumirile asociate
You should tell your doctor:
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
MedDRA Preferred Term % % % % % %
Termenul preferat MedDRA % % % % % %
● At the request of the European Medicines Agency
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
The efficacy results are summarized in Table 3.
Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 3.
Caution should be exercised in such situations.
În astfel de situaţii, trebuie luate măsuri de precauţie.
In some cases dose reduction may be necessary.
În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei.
Tarceva is indicated for adults.
Tarceva este indicat la adulţi.
What Tarceva is and what it is used for
Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează
Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Frequency category of highest incidence
Categoria de frecvenţă cu cea mai mare incidenţă
Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
Tarceva împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Tarceva cu alimente.
Infections and infestations Infection*
Infecţii şi infestări Infecţii*
If you take more Tarceva than you should
Dacă luaţi mai mult Tarceva decât trebuie
Plasma protein binding is approximately 95%.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Including fatalities.
6 Incluzând decese.
A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
Un studiu efectuat la voluntari sănătoşi a dovedit o estimare a biodisponibilităţii absolute de 59%.
Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Pacienţii din acest studiu nu au fost selectaţi pe baza statusului mutaţiei EGFR.
Best Overall Response Rate (CR/PR)
Cea mai bună rată globală de răspuns (RC/RP)
Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului.
- corresponds to percentage below threshold.
- corespunde unei proporţii situate sub valoarea limită
The study did not meet its primary endpoint.
Studiul nu şi-a îndeplinit criteriul final principal de evaluare.
Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Tarceva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
The clinical relevance of these differences is unclear.
Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară.
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Este important să continuaţi să luaţi Tarceva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP.
Independent Review **
Evaluare independentă **
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.
** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală.
The clinical relevance of this increase has not been established.
Relevanţa clinică a acestei creşteri nu a fost stabilită.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any other medicines or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
No new covariate effects were identified.
Nu s-au identificat noi efecte ale covariantelor.
Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
De aceea, timpul de obţinere a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru este aşteptat să fie de aproximativ 7-8 zile.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
S-a demonstrat că fumatul ţigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-60%.
Interaction studies have only been performed in adults.
S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6,2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11,2%).
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Nu se cunoaşte dacă Tarceva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal.
Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos (rezultatele pentru grupul de pacienţi cu stadiu metastatic şi local avansat, derivă dintr-o analiză exploratorie a subgrupului).
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Dacă keratita este diagnosticată, beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie să fie atent luate în considerare.
The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
Siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului în cadrul indicaţiilor aprobate nu au fost stabilite la pacienţii cu vârstă sub 18 ani.
If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Dacă este necesar, doza de erlotinib trebuie redusă, în special dacă se observă toxicitate.
-Keratitis -Conjunctivitis1
-Keratită -Conjunctivită1
The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Efectul asupra perioadei de supravieţuire globală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienţi.
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
La gravide, tratamentul trebuie continuat doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Pe baza analizei farmacocinetice a unei populaţii, prezenţa unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11%.
Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Datorită blocării căii de semnalizare intracelulară, proliferarea celulelor este oprită şi moartea celulelor este indusă prin calea intrinsecă apoptotică.
90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
90% din pacienţii trataţi cu Tarceva au dezvoltat erupţii cutanate tranzitorii în primele 44 zile.
What Tarceva contains:
Ce conţine Tarceva:
1 In clinical study PA.3.
În studiul clinic PA.3.
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Nu s-a putut demonstra niciun avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea pentru pacienţii cu boală avansată local.
See also section 3 ‘How to take Tarceva'
Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Tarceva”.
• if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
What Tarceva looks like and contents of the pack:
Cum arată Tarceva şi conţinutul ambalajului:
Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Pot să apară interacţiuni potenţiale cu substanţe active care sunt metabolizate de către aceste enzime sau care sunt inhibitori sau inductori ale acestora.
These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Acestea au fost foarte frecvente în studiul clinic PA.3 şi frecvente în studiul clinic BR.21.
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
* Infecţiile severe, cu sau fără neutropenie, au inclus pneumonie, sepsis şi celulită.
What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva Nu luaţi Tarceva:
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Overall Population
Populaţia Generală
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Simptomele apar la câteva zile sau luni după iniţierea terapiei cu Tarceva.
The exposure after an oral dose may be increased by food.
Expunerea după administrarea unei doze orale poate fi crescută prin ingestia de alimente.
Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Acest fapt este susţinut de date clinice limitate şi de studii preclinice, care demonstrează degradarea EGFR prin intermediul proteazomului.
Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Tarceva sau placebo s-a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
SFP (mediană în luni), evaluată de către investigator p<0,0001
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecarei reacţii adverse induse de medicament are la bază convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/100), foarte rare (<1/10000).
• if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for example loperamide);
• dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);
Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecţii sănătoşi au fost puţin tolerate după doar câteva zile de administrare.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.