natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
Deoarece constipaţia poate fi un simptom precoce în cazurile foarte rare de blocaj intestinal, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre apariţia acestui simptom, înaintea utilizării Tasermity sau în timpul utilizării Tasermity.
Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Este puţin probabil ca Tasermity să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea mai atentă a valorilor plasmatice ale bicarbonatului.
It cannot be excluded that sevelamer hydrochloride can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Nu se poate exclude faptul că clorhidratul de sevelamer poate lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate.
Do not store this medicine above 25 °C.
Nu păstraţi acest medicament la temperaturi peste 25°C.
Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Deoarece Tasermity nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that sevelamer does not have genotoxic potential.
Totuşi, studii efectuate in vitro şi in vivo au indicat faptul că sevelamerul nu are potenţial genotoxic.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, indigestie, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
În studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere, nu a fost evidenţiat faptul că sevelamerul provoacă embrioletalitate, fetotoxicitate sau teratogenitate la dozele testate (până la 1 g/kg şi zi la iepure şi până la 4,5 g/kg şi zi la şobolan).
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi ale acidului folic.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu clorhidrat de sevelamer.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor TSH la pacienţii trataţi cu ambele medicamente.
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): hipersensibilitate.
However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o relaţie de cauzalitate între cristalele de sevelamer şi iniţierea unor astfel de tulburări.
Folate deficiency
Deficit de folat
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Pacienţii la care se efectuează dializă se supun anumitor riscuri de infecţie, specifice modalităţii de dializă.
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
• dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi înainte să le înghiţiţi.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea clorhidratului de sevelamer, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Tasermity when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosfatului din sânge la interval de 2-3 săptămâni şi poate modifica doza de Tasermity, dacă este necesar (între 1 şi 5 comprimate a 800 mg la fiecare masă), pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
Sevelamer hydrochloride must be taken three times per day with meals.
Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Doza poate varia între 1 şi 5 comprimate de 800 mg la o masă.
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
• tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă,
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de micofenolat de mofetil, ciclosporină şi tacrolimus pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia.
The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii în predializă.
What Tasermity looks like and contents of the pack
Cum arată Tasermity şi conţinutul ambalajului
What Tasermity is and what it is used for
Ce este Tasermity şi pentru ce se utilizează
When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
Când treceţi de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la Tasermity, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai îndeaproape a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Tasermity poate scădea valorile bicarbonatului.
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
Durere abdominală, ocluzie intestinală, ileus/subileus, diverticulită, perforaţie intestinală
*post-marketing experience
*din experienţa după punerea pe piaţă
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
• Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tasermity.
In some cases where Tasermity should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Tasermity intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
În anumite cazuri în care Tasermity trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Tasermity, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Prin urmare, clorhidratul de sevelamer nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Un gram de clorhidrat de sevelamer conţine aproximativ 180 mg (5,1 mEq) clor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ cu Chenar albastru - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, FĂRĂ CUTIE
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, the Netherlands
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
Clorhidratul de sevelamer a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu şaptesprezece comprimate a 800 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
În studii preclinice efectuate la şobolan şi câine, sevelamerul administrat în doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Valoarea plasmatică a fosfatului trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare plasmatică stabilă a fosfatului şi, ulterior, la intervale regulate.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Clorhidratul de sevelamer nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, conform unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, efectuat la voluntari sănătoşi.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sevelamerul scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, comparativ cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu, probabil deoarece medicamentul nu conţine calciu.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, blocaje intestinale, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), şi perforaţie a peretelui intestinal.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
1 tablet, 3 times per day 2 tablets, 3 times per day
1 comprimat, de 3 ori pe zi
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu clorhidrat de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
• if you have swallowing problems
• dacă aveţi probleme la înghiţire
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin.
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
• Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Tasermity.
Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Valoarea plasmatică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu clorhidrat de sevelamer, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal.
• patients with a history of major gastrointestinal surgery
• pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală majoră.
If you forget to take Tasermity
Dacă uitaţi să luaţi Tasermity
Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Pacienţii care utilizează Tasermity trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Pacienţii cu insuficienţă renală cronică sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Deşi în studiile clinice nu s-a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea de rutină a pacienţilor care efectuează dializă.
Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
Clorhidratul de sevelamer nu conţine calciu.
• if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
• dacă aveţi simptome de întârziere a golirii conţinutului stomacului, cum sunt senzaţie de stomac plin, greaţă şi/sau vărsături
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): aciditate crescută a sângelui.
Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Tasermity trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu clorhidrat de sevelamer.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Mărimea ambalajului: 1 flacon a 180 comprimate
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Studiile la animale nu au evidenţiat că sevelamerul produce toxicitate embrio-fetală.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină; se recomandă prescrierea de suplimente cu vitamine, dacă este necesar.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii care efectuează dializă pot dezvolta valori mici ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K.
Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Tasermity poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hipromeloză (E464)
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).
Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Tasermity conţine sevelamer, un polimer poli (clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Într-un studiu clinic cu durata de un an, clorhidratul de sevelamer nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării osoase, comparativ cu carbonatul de calciu.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, clorhidratul de sevelamer trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Clorhidratul de sevelamer nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
În literatura de specialitate, au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastro-intestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită, …) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer.
Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Într-un studiu efectuat la şobolan, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori mai mari decât doza la om, s-a observat creşterea valorii plasmatice a cuprului.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult Tasermity decât trebuie În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).