natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults, for example deterioration of multiple sclerosis.
Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
În sub-studiu, au fost randomizaţi 108 subiecţi în raport de 1:1, prin metoda dublu-orb să fie trataţi cu abatacept în doze de aproximativ 10 mg/kg (ABA 10) sau 5 mg/kg (ABA 5).
Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Studiul SC-I a comparat siguranţa abatacept, incluzând reacţiile la locul de injectare după administrare subcutanată sau intravenoasă.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
În general, deoarece există o incidenţă mai mare a infecţiilor şi afecţiunilor maligne la vârstnici, trebuie luate măsuri de precauţie când se tratează pacienţii aparţinând acestei grupe de vârstă (vezi pct. 4.8).
The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Efectele ORENCIA în sarcină nu sunt cunoscute, deci nu utilizaţi ORENCIA dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament.
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Mostrele cu proprietăţi confirmate de legare de CTLA-4 au fost analizate pentru prezenţa anticorpilor de neutralizare.
Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Pacienţii trataţi cu abatacept administrat subcutanat au realizat, de asemenea, răspunsuri similare ACR 50 şi 70 la 6 luni cu pacienţii trataţi cu abatacept administrat intravenos.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Când sunt trataţi cu ORENCIA, pacienţii la care este necesară monitorizarea glicemiei trebuie sfătuiţi să aibă în vedere metode ce nu interferează cu maltoza, cum sunt cele bazate pe nicotin-adenin-dinucleotid glucoz-dehidrogenază (NAD-GDH), glucoz-oxidază sau glucozhexokinază.
Summary of the safety profile in psoriatic arthritis
Rezumatul profilului de siguranţă în artrita psoriazică
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Analizele de farmacocinetică populaţională nu au detectat vreun efect al metotrexatului, AINS şi corticosteroizilor asupra eliminării abatacept (vezi pct. 5.2).
At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
La o doză de 200 mg/kg, reprezentând o expunere de 11 ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, bazată pe ASC, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare (o creştere de 9 ori a valorii medii a răspunsului anticorpilor dependenţi de celula T la puii femele şi inflamarea tiroidei la 1 pui femelă provenind dintr-un lot care a inclus 10 pui masculi şi 10 pui femele evaluaţi cu această doză).
Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Containerele pentru obiecte ascuţite sunt recipiente speciale, rezistente la înţepături şi destinate aruncării, şi pot fi cumpărate de la punctele de vânzare cu amănuntul.
Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation.
Studiile I, II, III, V şi VI au inclus pacienţi cu cel puţin 12 articulaţii dureroase şi 10 articulaţii tumefiate la momentul randomizării.
One hundred and two (67%) of the subjects had received at least 1,080 days (~ 36 months) of abatacept therapy in Period C. All patients had at least 4 months of prior, open-label abatacept treatment in Period A.
O sută doi (67%) dintre subiecţi au urmat cel puţin 1080 zile (aproximativ 36 luni) de terapie cu abatacept în Perioada C. Toţi pacienţii au beneficiat de minimum 4 luni de terapie anterioară cu abatacept, administrat în manieră deschisă în Perioada A.
ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.
Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
Îmbunătăţirea scorurilor HAQ-DI a fost menţinută sau a crescut până la 1 an continuând tratamentul cu abatacept în ambele studii, PsA-I şi PsA-II.
Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks.
Nu administrați injecția în orice zone cu cicatrici sau vergeturi.
Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Nu agitaţi seringa, deoarece acest lucru poate altera medicamentul ORENCIA.
Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Medicamentele cu administrare parenterală care conţin maltoză pot interfera cu rezultatele testelor de monitorizare a glicemiei care folosesc benzi de testare cu pirolochinolinechinonă glucozdehidrogenază (PQQ-GDH).
Postmarketing reports of systemic injection reactions (e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea) have been received following the use of subcutaneous ORENCIA.
Raportări după punerea pe piaţă privind reacţiile sistemice la injectare (de exemplu prurit, sufocare, dispnee) au fost transmise după utilizarea ORENCIA subcutanat.
Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Abatacept a fost descoperit ca fiind prezent în laptele femelelor de şobolan.
Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
3 pacienți au prezentat EAG (infecție postoperatorie la nivelul plăgii, gripă H1N1 și fiecare pacient a prezentat ischemie miocardică) care nu au fost considerate ca având legătură cu studiul medicamentului.
STEP 1: Get the syringe ready
PASUL 1: Pregătiţi seringa
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Nu s-au produs acumulări sistemice de abatacept în cazul tratamentului continuu, cu administrare de doze repetate de 10 mg/kg la intervale lunare la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Wait
Așteptați
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatacept este o proteină de fuziune produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
If you are already on intravenous ORENCIA treatment and wish to transition to ORENCIA subcutaneous, you should receive a subcutaneous injection instead of your next intravenous infusion, followed by weekly subcutaneous injections of ORENCIA.
Dacă urmaţi deja tratament intravenos cu ORENCIA şi doriţi să treceţi la tratamentul cu ORENCIA administrat subcutanat, trebuie să faceţi o injecţie subcutanată în locul următoarei dumneavoastră perfuzii, urmată de injecţii subcutanate săptămânale cu ORENCIA.
Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Procentul de Pacienţi cu Răspunsuri ACR în săptămâna 24 în studiile PsA-I şi PsA-II
Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Citiţi aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect.
It is recommended that patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to starting ORENCIA therapy.
Se recomandă, pe cât posibil, ca pacienţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară să fie la zi cu toate imunizările prevăzute de ghidurile actuale de imunizare, înainte de începerea tratamentului cu ORENCIA.
The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
La om, rolul potenţial al abatacept în dezvoltarea afecţiunilor maligne, inclusiv a limfoamelor, nu este cunoscut.
Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Calitatea vieţii asociată sănătăţii a fost evaluată prin chestionarul SF-36 la 6 luni în studiile I, II şi III şi la 12 luni în studiile I şi II.
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, and 351 adult patients, respectively.
Studiile I, II, III, IV, V, VI SC-II și SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
Abatacept is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population.
ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani, prin urmare ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru perfuzie nu se recomandă pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
În cazul administrării dozei de 10 mg/kg, valoarea medie pentru timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 13,1 zile, cu valori cuprinse în intervalul de la 8 până la 25 zile.
Abatacept may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with abatacept during pregnancy.
Abatacept poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat abatacept în timpul sarcinii.
Hypersensitivity was reported uncommonly.
Hipersensibilitatea a fost raportată mai puţin frecvent.
Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmaţi tratament cu ORENCIA.
The pJIA SC study included 46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Studiul SC pAIJ a inclus 46 de pacienți în grupul de vârstă de 2 până la 5 ani și 173 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine prezente în soluţia perfuzabilă.
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 10:
Ratele de răspuns la finalul Perioadei A, la finalul Perioadei B şi după 5 ani de expunere în Perioada C sunt rezumate în Tabelul 10:
Discard any unused solution.
Aruncaţi soluţia rămasă nefolosită.
Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
Pacienţii din studiul II, III, IV şi VI au fost randomizaţi pentru a li se administra o doză fixă de aproximativ 10 mg/kg de abatacept sau placebo, pentru o perioadă de 12 luni (studiile II, IV şi VI) sau 6 luni (studiul III).
DO NOT PULL back the plunger at any time.
NU TRAGEȚI înapoi pistonul în orice moment.
Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
Au fost observate răspunsuri ACR 20 mai bune cu abatacept, comparativ cu placebo indiferent de tratamentul anterior cu inhibitor TNF în ambele studii.
Doses up to 50 mg/kg have been administered intravenously without apparent toxic effect.
Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat intravenos fără efecte toxice aparente.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, care poate părea solidă sau fărâmiţată.
After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.
După administrarea vaccinului gripal, 73 din 119 pacienţi trataţi cu abatacept fără niveluri protectoare de anticorpi la momentul iniţial, au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrurilor de anticorpi la vaccinul gripal trivalent.
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
≥ 60 kg şi ≤ 100 kg
Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Păstraţi oricare seringi neutilizate în frigider, în ambalajul original.
DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
NU PUNEȚI CAPACUL ÎNAPOI pe seringa preumplută în orice moment, deoarece acest lucru poate deteriora, îndoi sau rupe acul.
While TNF-inhibitors did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF-inhibitors experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF-inhibitors.
Deşi inhibitorii TNF nu influenţează eliminarea abatacept, în studiile clinice placebo controlate, pacienţii cărora li s-a administrat tratament concomitent cu abatacept şi inhibitori TNF au prezentat mai multe infecţii şi infecţii grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi doar cu inhibitori TNF.
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat ORENCIA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
The presence of antibodies was not associated with adverse reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations, in either cohort.
Prezenţa anticorpilor nu a fost asociată cu reacţii adverse, sau cu modificări ale eficacităţii sau ale concentraţiilor plasmatice de abatacept în nici o cohortă.
Patients entered in the trial were a mean 10.6 years of age with mean disease duration of 2.4 years.
Pacienții care au intrat în studiu au avut o vârstă medie de 10,6 ani, cu o durată medie a bolii de 2,4 ani.
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
ORENCIA este furnizat sub forma unei pulberi pentru soluţie perfuzabilă.
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
Studiile I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, şi SC-III au evaluat 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 şi, respectiv, 351 pacienţi adulţi.
This medicinal product contains 34.5 mg sodium per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial), equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conţine sodiu 34,5 mg per doza maximă de 4 flacoane (8,625 mg sodiu per flacon), echivalentul a 1,7% din doza maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pe zi pentru un adult.
* n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
* n = 119 pentru Abatacept s.c + MTX; n = 116 pentru MTX
No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Nu au fost efectuate studii care să cerceteze efectele insuficienţei funcţiei renale ori hepatice asupra farmacocineticii abatacept.
Maltose
Maltoză
B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
Poziţionaţi seringa şi injectaţi ORENCIA Ţineţi seringa de corpul său cu o mână între degetul mare şi arătător (Figura 5).
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
Doza de abatacept a fost de 500 mg la pacienţii cu o greutate mai mică de 60 kg, de 750 mg la pacienţii cu o greutate cuprinsă între 60 şi 100 kg, şi de 1000 mg la pacienţii cu o greutate mai mare de 100 kg.
If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Dacă vi s-a administrat ORENCIA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de aproximativ 14 săptămâni de la ultima doză care vi s-a administrat în timpul sarcinii.
In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
Dintre pacienţii evaluaţi pentru prezenţa de anticorpi anti-abatacept după oprirea tratamentului cu abatacept (> 42 zile după administrarea ultimei doze), 103 din 1888 (5,5%) au fost seropozitivi.
Step 2: Examine the Pre-filled syringe
Pasul 2: Examinaţi seringa preumplută
Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
Pacienţii au avut APs (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida tratamentului anterior cu MAMB şi au avut o leziune cutanată încadrată ca fiind psoriazică şi cu diametrul de minimum 2 cm.
c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
c Pacienţii care au avut o îmbunătăţire mai mică de 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate sau sensibile în săptămâna 16 au întrunit criteriile de întrerupere a terapiei şi s-a considerat că nu au avut răspuns.
Study SC-I compared the immunogenicity to abatacept following subcutaneous or intravenous administration as assessed by ELISA assay.
Studiul SC-I a comparat imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată sau intravenoasă evaluată prin testul ELISA.
Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Alegeţi locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen sau pe faţa anterioară a coapsei.
The open label period of the study provided an assessment of the ability of abatacept to maintain efficacy for subjects originally randomised to abatacept and the efficacy response of those subjects who were switched to abatacept following treatment with infliximab.
Perioada deschisă a studiului a furnizat o evaluare a capacităţii abatacept de a menţine eficacitatea la subiecţii randomizaţi iniţial în grupul de tratament cu abatacept şi a răspunsului cu privire la eficacitate la subiecţii trecuţi la terapia cu abatacept după tratamentul cu infliximab.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
La şobolani, abatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
The recommended dose of abatacept for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is based on body weight:
Doza recomandată de abatacept la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcţie de greutatea corporală:
Of the 219 patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept during the first 4-month abatacept treatment, the frequency of local injection reactions was 4.6% (10/219); injection site pain and injection site erythema were the most frequently reported local injection reactions.
Dintre cei 219 pacienți cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat în timpul primului tratament cu abatacept cu durata de 4 luni, frecvența reacțiilor locale de injectare a fost de 4,6% (10/219); durerile la locul injectării și eritemul la locul injectării au fost cele mai frecvent raportate reacții locale de injectare.
The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Studiul pAIJ IV a inclus 190 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Ţineţi o evidenţă a injecţiilor dumneavoastră Notaţi data, ora şi zona specifică de pe corpul dumneavoastră în care v-aţi făcut injecţia.
b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
b Fiecare flacon furnizează 250 mg de abatacept pentru administrare.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la ORENCIA.
Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Anafilaxia sau reacţiile anafilactoide pot apărea după administrarea primei perfuzii şi pot pune viaţa în pericol.
Hold the syringe by its body in one hand, and pull the needle cover straight off with your other hand (Figure 4).
Ţineţi seringa de corpul său într-o mână şi trageţi drept de capacul acului cu cealaltă mână (Figura 4).
Body
Corpul
INJECT YOUR DOSE
INJECTAŢI-VĂ DOZA
Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Pacienţii înrolaţi în cele două studii PsA au avut psoriazis uşor până la moderat, cu valori mediane ale scorurilor PASI de 8,6 în PsA-I şi de 4,5 în PsA-II.
In study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
În studiul VI, modificarea medie a TSS la 12 luni a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu cei la care s-a administrat metotrexat plus placebo.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide.
In study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
În studiul SC-I, obiectivul a fost de a demonstra non-inferioritatea eficacităţii şi comparabilitatea siguranţei abatacept administrat subcutanat cu administrarea intravenoasă la subiecţi cu PAR activă moderată până la severă cu răspuns inadecvat la MTX.
N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
N/A Proporția pacienților randomizați aflaţi în remisiune la 12 luni și la 18 luni (6 luni de întrerupere completă a medicamentului)