natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Analizând dovezile din aceste studii controlate, CHMP consideră că există dovezi extrem de limitate privind eficacitatea bufexamac în indicaţiile menţionate mai sus.
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
În pofida măsurilor luate la nivel naţional în diferite state membre, efectele cutanate şi, în special, reacţiile alergice de contact, dintre care unele erau grave, generalizate sau necesitau spitalizare, cauzate de produse medicamentoase ce conţin bufexamac pentru utilizare topică au continuat să se producă.
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Decizia autorităţii germane competente s-a bazat pe numeroase publicaţii şi raportări spontane de reacţii alergice de contact în urma administrării unor produse medicamentoase care conţin bufexamac şi pe publicaţii recente ale datelor referitoare la incidenţa şi factorii de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac enumerate în Anexa I.
Risk
Riscuri
Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
Numeroase cazuri raportate de dermatită alergică de contact în urma aplicării bufexamac, parţial grave şi generalizate sau care necesitau spitalizare, au fost colectate în bazele de date RAM.
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
• afecţiuni hiperkeratozice, cronice şi subacute, - Afecţiuni proctologice
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
• Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al bufexamac în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de reacţii alergice de contact menţionat mai sus, având în vedere că eficacitatea bufexamac este limitată în tratamentul afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
• dermatitis, chronic and subacute,
• dermatită, cronică şi subacută,
• to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
• pentru reducerea simptomelor inflamatorii ale pielii în neurodermatită şi eczema cronică,
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Prin urmare, CHMP consideră că Bufexamac este un puternic sensibilizator la o mare proporţie de pacienţi expuşi chiar şi în urma utilizării pe termen scurt care a dus la reacţii adverse (alergii de contact, severe sau generalizate în unele cazuri) ce nu pot fi deosebite clinic de afecţiunile care trebuie tratate, ceea ce determină stabilirea unui diagnostic greşit sau stabilirea cu întârziere a diagnosticului corect de alergie şi agravează, în consecinţă, afecţiunea care trebuie tratată.
• chronic dermatoses,
• dermatoze cronice,
Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Pe baza datelor menţionate mai sus, în special în ceea ce priveşte manifestarea clinică a acestor RAM comparativ cu simptomele care trebuie tratate, CHMP concluzionează că imaginea clinică a efectelor adverse (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu simptomatologia afecţiunii care trebuie tratată (ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic corect şi prelungirea afecţiunii).
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
• Având în vedere constatările de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect arată că bufexamac prezintă o eficacitate discutabilă asociată cu un înalt potenţial alergen.
It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
De asemenea, trebuie menţionat că diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
De asemenea, diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Un motiv deosebit de îngrijorare îl constituie faptul că imaginea clinică a efectului advers (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu afecţiunea care trebuie tratată, ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic şi prelungirea afecţiunii.
• acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
• simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
• The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
• CHMP a observat că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac poate constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac şi reacţiile de hipersensibilitate grave.
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) autorizat pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice, după cum urmează:
• pruritus,
• prurit,
Rectal ointment
Unguent rectal
In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
De asemenea, CHMP observă că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
• inflammatory conditions of anus and rectum,
• afecţiuni inflamatorii ale anusului şi rectului,
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al mai multor afecţiuni dermatologice şi proctologice.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Cutaneous emulsion
Emulsie cutanată Cutanată
Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect (de exemplu, Schnuch A et al.
Marketing Authorisation Holder (Invented) Name Strength
Numele inventat Numele
Ointment
Unguent
• anal fissure,
• fisură anală,
Rectal use and Cutaneous use
Rectală and Cutanată
Lithuania Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Lituania Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
România STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Aceste reacții adverse pot fi grave la mai mult de 1 persoană din 10.
The patient usually receives 3 infusions within one week.
De obicei, pacientului i se administrează 3 perfuzii în decurs de o săptămână.
If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
În cazul în care cancerul răspunde la tratamentul inițial, pacientul poate primi suplimentar un tratament „de consolidare”, pentru a preveni recidivarea cancerului.
As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mylotarg sunt monitorizate continuu.
Other information about Mylotarg
Alte informații despre Mylotarg
The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Calicheamicina rupe apoi ADN-ul celulelor, distrugând în cele din urmă celulele.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mylotarg?
The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mylotarg sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Mylotarg sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Perfuziile cu Mylotarg trebuie administrate într-o unitate (cum ar fi un spital) în care pacientul poate fi resuscitat dacă apar reacții severe.
Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Deși unele reacții adverse asociate cu Mylotarg pot fi grave, acestea au fost considerate acceptabile având în vedere gravitatea stării pacienților.
Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Mylotarg se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
LMA este rară, iar Mylotarg a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 18 octombrie 2000.
What is Mylotarg and what is it used for?
Ce este Mylotarg și pentru ce se utilizează?
The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
De asemenea, pacientului i se administrează medicamente care previn reacții cum ar fi înroșirea pielii, frisoane și febră.
For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mylotarg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Mylotarg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Why is Mylotarg authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Mylotarg în UE?
When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Când anticorpul se leagă de CD33 pe celulele leucemice, acestea absorb anticorpul, precum și substanța citotoxică de care este legat.
The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Pacientului i se vor administra, de asemenea, alte două medicamente: daunorubicină și citarabină.
The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Partea reprezentată de anticorpul monoclonal (gemtuzumabul) a fost concepută pentru a se lega de CD33.
What are the risks associated with Mylotarg?
Care sunt riscurile asociate cu Mylotarg?
For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mylotarg, citiți prospectul.
Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Mylotarg conține substanța activă gemtuzumab ozogamicină.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Substanța activă din Mylotarg, gemtuzumab ozogamicina, este alcătuită din două părți: o substanță citotoxică (care distruge celulele) și un anticorp monoclonal (un tip de proteină).
Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Mylotarg se utilizează la pacienții care au pe celulele canceroase o proteină numită CD33 (ceea ce se întâmplă la majoritatea pacienților cu LMA).
An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Mylotarg și de ce este autorizat acest medicament în UE
Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Alte reacții adverse grave ale terapiei combinate sunt afecțiunile hepatice, inclusiv boala veno-ocluzivă (o leziune a ficatului) și sindromul de liză tumorală (o complicație cauzată de distrugerea celulelor canceroase).
In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
La pacienții cărora li s-a administrat Mylotarg în asociere cu daunorubicină și citarabină a durat în medie 17,3 luni până când tratamentul nu a mai dat rezultate, cancerul a recidivat sau pacientul a decedat, comparativ cu 9,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat doar o combinație de daunorubicină și citarabină.
It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Medicamentul este utilizat în asociere cu daunorubicină și cu citarabină (alte medicamente împotriva cancerului).
The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mylotarg, administrat în asociere cu daunorubicină și citarabină (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt sângerări și infecții severe.
What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Mylotarg pe parcursul studiilor?
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Substanța citotoxică, numită calicheamicină, este eliberată în interiorul celulelor.
It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Nu se utilizează în cazul unui tip de LMA numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Mylotarg este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de cel puțin 15 ani care suferă de un tip de cancer al sângelui numit leucemie mieloidă acută (LMA), au fost diagnosticați recent și nu au încercat alte tratamente.
Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Mylotarg se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 2 ore.
How is Mylotarg used?
Cum se utilizează Mylotarg?
A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
Un studiu principal care a cuprins 271 de pacienți cu LMA a demonstrat că administrarea Mylotarg ca adaos la daunorubicină și citarabină poate prelungi cu aproximativ 8 luni supraviețuirea pacienților fără recidivă a cancerului.
How does Mylotarg work?
Cum acționează Mylotarg?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mylotarg, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
S-a dovedit că Mylotarg, administrat în asociere cu daunorubicină și cu citarabină, prelungește supraviețuirea pacienților cu până la 8 luni înainte de recidivarea cancerului.
Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Cutie de carton care conține 1 sau 6 flacoane.
Advice to doctors:
Sfat adresat medicilor:
BN{number}
BN {număr}
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pentru orice informatii referitoare la acest produs medicinal veterinar, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare
Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10
Neocell, Ε.Π.Ε.10
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Aceasta este o reacţie idiosincratică întâlnită mai rar, în urma expunerilor repetate.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai mică de 10 animale la 10.000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale tratate, inclusiv rapoarte izolate).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării ce este marcată pe etichetă.
Date of first authorisation: 21/06/2016
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 21/06/2016.
6.2 Major incompatibilities
6.2 Incompatibilităţi majore Nu se cunosc.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
În cazul în care se suspectează că absorbantul de CO2 ar putea fi uscat, acesta trebuie înlocuit.
Adjustment is, therefore, left to the discretion of the veterinarian.
Ajustarea este, așadar, lăsată la latitudinea medicului veterinary.
In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
În caz de contact accidental la nivelul pielii, spălaţi suprafaţa de piele afectată cu apă din abundenţă.