natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
• Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește doza de insulină în timp ce luați
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Sotagliflozinul trebuie administrat numai ca adjuvant al terapiei cu insulină.
As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Având în vedere că sotagliflozinul este utilizat împreună cu insulina, hipoglicemia poate apărea în timpul tratamentului.
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
După inițierea tratamentului, frecvența determinării valorilor corpilor cetonici (fie sanguini, fie urinari) trebuie individualizată, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc (vezi pct. 4.4).
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
- înainte de inițierea administrării concomitente de medicamente care pot diminua funcția renală și,
It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
Nu poate fi exclus faptul că sotagliflozinul poate interacționa cu alte substraturi sensibile ale OAT3, OATP și/sau BCRP (de exemplu: fexofenadină, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemidă, benzilpenicilină), ceea ce determină creșteri potențial mai mari ale expunerii, decât cea observată în cazul rosuvastatinei.
• blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
• rezultatele testelor de sânge pot arăta creșteri legate de funcția rinichilor (cum este „creatinina”).
* 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
* cu 5,35% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 1,3 ore † cu 11,71% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 2,8 ore
• blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
• rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a cantității de colesterol rău (numit LDL - un tip de grăsime din sângele dumneavoastră)
The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Efectele adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la doza de 350 mg/kg și zi au fost asociate cu toxicitate maternă (scădere a greutății corporale/scădere a câștigului în greutate și scădere a consumului alimentar în timpul zilei de gestație (ZG) 6 - 8).
This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Această scădere a expunerii la sotagliflozin poate scădea eficacitatea.
Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Două cazuri (2 cazuri de cistită) au fost grave; ambele au apărut la subiecți de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, inhibitori ai co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2), codul ATC: A10BK06
In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
La voluntarii sănătoși, clearance-ul total sistemic mediu aparent (CL/F) al sotagliflozinului a fost cuprins între 261 și 374 l/oră.
Ketonaemia or Ketonuria
Cetonemie sau cetonurie
All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Toate reacțiile de ITU au fost ușoare sau moderate ca intensitate, cu excepția unui caz sever (subiect de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg).
Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Arătați-l tuturor medicilor, asistentelor medicale sau farmaciștilor, atunci când aveți nevoie de orice tratament.
- Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
- Pacienții cu un necesar crescut de insulină, din cauza unei afecțiuni medicale acute sau a unei intervenții chirurgicale.
The patient alert card should contain the following key elements:
Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Cardul de avertizare a pacientului este furnizat și în cutia medicamentului.
This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Această manifestare atipică a cetoacidozei diabetice (adică valori normale sau ușor crescute ale glicemiei) poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
Your doctor may reduce the dose of insulin.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de insulină.
If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Dacă luați mai multe comprimate de Zynquista decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
SGLT2 este principalul transportor responsabil pentru resorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulația sanguină.
- Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică, iar valorile corpilor cetonici trebuie evaluate ca fiind normale.
Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Creștere a urinărilord, creștere a cretininemiei/ scădere a ratei de filtrare glomerulară†
However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Cu toate acestea, Zynquista este utilizat împreună cu insulina, care poate provoca scăderi prea mari ale valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce determină simptome cum sunt tremurături, transpirații și modificări ale vederii, iar acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
- Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
- Pacienții care insistă să mențină o dietă hipocalorică, săracă în glucide sau o dietă ketogenică sau care își subdozează cronic insulina (de exemplu pentru a menține un status lipolitic).
Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
Pacienții tratați cu sotagliflozin concomitent cu digoxină trebuie monitorizați corespunzător.
For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
Se recomandă ca tuturor pacienților să le fie determinată valoarea corpilor cetonici atunci când apar schimbări în rutina normală, inclusiv scăderea aportului de glucide, afecțiuni intercurente, scăderea dozei zilnice totale de insulină, activitate fizică și stres.
Genital mycotic infections
Infecții micotice genitale
After at least three months, if additional glycaemic control is needed, in patients tolerating sotagliflozin 200 mg, the dose may be increased to 400 mg once daily.
După cel puțin trei luni, dacă este necesar un control glicemic suplimentar, la pacienții care tolerează doza de 200 mg sotagliflozin, aceasta poate fi crescută la 400 mg, administrată o dată pe zi.
However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Cu toate acestea, mecanismul care stă la baza creșterii limitate a expunerii nu este complet elucidat, având în vedere că sotagliflozinul și M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sunt caracterizați ca fiind inhibitori ai BRCP in vitro, iar M19 și ca inhibitor al OATP1B3 și OAT3.
During the initial one to two weeks of treatment with sotagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis.
În timpul perioadei inițiale, de una-două săptămâni până la tratamentul cu sotagliflozin, corpii cetonici trebuie monitorizați în mod regulat.
- film-coating: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
- film: alcool polivinilic; macrogol; dioxid de titan (E 171); talc; lac de aluminiu indigo carmin (E132).
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
• Sfaturi pentru pacient și evaluarea aderenței acestuia la monitorizarea corpilor cetonici, cu determinarea, în același timp, a valorilor corpilor cetonici de la momentul inițial, cu 1 până la 2 săptămâni înainte de inițierea tratamentului, și asigurarea faptului că pacientul o A fost informat/instruit în ceea ce privește testarea corpilor cetonici și interpretarea/acținile de întreprins la obținerea rezultatelor testărilor.
If ketones are high follow instructions given above in Table 1 (see section 4.2).
În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt mari, a se respecta instrucțiunile prezentate mai sus, în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
In vitro sotagliflozin was shown to have inhibitory effects on P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
S-a demonstrat in vitro că sotagliflozinul are efecte inhibitorii asupra gp-P și a proteinei care determină rezistență în cancerul mamar (BCRP).
In the rat, TSH was considered the primary carcinogen with sotagliflozin functioning as a secondary carcinogen.
TSH-ul a fost considerat principalul factor carcinogen, cu sotagliflozinul având rol de factor carcinogen secundar.
* See section 4.4 † See subsections below for additional information.
†Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers the missed dose.
Dacă este omisă o doză, trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește de doza uitată.
In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, sotagliflozin was orally administered at doses up to 350 mg/kg in rats and 200 mg/kg in rabbits.
În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolan și iepure, sotagliflozinul a fost administrat pe cale orală în doze de până la 350 mg/kg la șobolan și până la 200 mg/kg la iepure.
Due to its mechanism of action, patients taking sotagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Din cauza mecanismului său de acțiune, pacienții tratați cu sotagliflozin vor avea test de urină pozitiv pentru glucoză.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zynquista la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
Sotagliflozinul și M19 nu au un potențial semnificativ de a inhiba OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 și OATP1B3.
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
From study 1 and study 2, 278 subjects participated in a blinded continuous glucose monitoring (CGM) sub-study (see Table 5).
278 subiecți din studiul 1 și din studiul 2 au participat la un sub-studiu orb, de monitorizare continuă a glicemiei (vezi Tabelul 5).
Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Datele toxicologice disponibile la animale au arătat eliminarea sotagliflozinului în laptele matern.
During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2).
În timpul unei consultații dedicate pe care medicul dumneavoastră o poate programa, discutați despre modul de gestionare a valorilor crescute ale corpilor cetonici, pentru a preveni cetoacidoza diabetică (vezi pct. 2).
BMI is a measure of your weight in relation to your height.Type 1 diabetes is a disease where your body's immune system destroys the insulin-producing cells in the pancreas and the body produces little to no insulin, the hormone that normally controls the level of your blood sugar.
Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
• For patients taking ZYNQUISTA, glucose is not a reliable marker for DKA and must be supplemented with ketone monitoring
• Pentru pacienții tratați cu ZYNQUISTA, glicemia nu este un marker fiabil pentru CAD și trebuie suplinit cu monitorizarea corpilor cetonici.
In patients 65 years and older, renal function and an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, trebuie luate în considerare funcția renală și un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
This patient is using ZYNQUISTA for the treatment of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Acest pacient utilizează Zynquista pentru tratarea diabetului zaharat de tip 1 (DZT1).
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• Semne/simptome de cetoacidoză diabetică - dacă nu este tratată în mod adecvat, cetoacidoza diabetică poate fi severă și letală.
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Inhibitorii co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2) trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică.
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Materialele educaționale au scopul de a oferi îndrumări asupra modului de gestionare a riscului de cetoacidoză diabetică la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
Pentru a evita apariția hipoglicemiei atunci când se administrează prima doză de sotagliflozin, poate fi luată în considerare o scădere cu 20% a primei doze de insulină prandială administrată în bolus.
The primary route of metabolism of sotagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases primarly by UGT1A9, and to a much lesser extent by UGT1A1 and UGT2B7 as well as oxidation, by CYP3A4.
Principala cale de metabolizare a sotagliflozinului la om este glucuronoconjugarea efectuată în principal prin intermediul uridin 5'-difosfo-glucuroniziltransferazei, în principal prin UGT1A9 și, într-o proporție mult mai mică, prin intermediul UGT1A1 și UGT2B7, precum și prin oxidare prin izoenzima CYP3A4.
In a repeat-dose study evaluating potential mechanisms responsible for the increase incidence of thyroid carcinoma observed in the rat carcinogenicity study, it was concluded that the increase was associated with a sotagliflozin-related increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Într-un studiu cu doze repetate, care a evaluat potențialele mecanisme responsabile pentru incidența crescută a carcinomului tiroidian observată în cadrul sudiului de carcinogenitate efectuat la șobolan, s-a ajuns la concluzia că această creștere a fost asociată cu o creștere a valorii hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) determinată de sotagliflozin.
• Signs/symptoms of DKA.
• Semne/simptome de cetoacidoză diabetică.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose value and sotagliflozin treatment should be interrupted.
Injecțiile cu insulină trebuie administrate în decurs de 2 ore de la o valoare mare, inexplicabilă, a glicemiei, iar tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100),
Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți administrarea Zynquista până când vă vindecați.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Zynquista împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
What you need to know before you take Zynquista 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Fasceită necrotizantă a perineului (cangrenă Fournier)
Actions
Acțiuni
The patient may need to take extra rapid-acting insulin and drink water.
Poate fi necesar ca pacientul să își administreze o cantitate suplimentară de insulină cu acțiune rapidă și să bea apă.
Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Trebuie consumată o cantitate suplimentară de glucide în cazul în care valorile glicemiei sunt normale sau mici.
The removal of sotagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Eliminarea sotagliflozinului prin hemodializă nu a fost studiată.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Nu vă modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
• If addition of sotagliflozin leads to marked reduction of insulin need, discontinuation of sotagliflozin should be considered to avoid high risk of DKA.
• Dacă adăugarea sotagliflozinului determină scăderea marcată a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare întreruperea sotagliflozinului, pentru a evita riscul crescut de cetoacidoză diabetică.
If you develop symptoms contact your doctor or go to the nearest hospital right away.
Dacă apar simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
• if you had a recent or recurrent history of diabetic ketoacidosis (e.g. 1 episode in the past 3 months or more than 1 episode in the past 6 months)
• dacă ați avut antecedente recente sau repetate de cetoacidoză diabetică (de exemplu 1 episod în ultimele 3 luni sau mai mult de 1 episod în ultimele 6 luni) • dacă aveți probleme ale rinichilor
Sotagliflozin works by slowing and reducing the absorption of glucose from food, and by increasing the amount of glucose that is passed out in urine.
Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină.
• if you have an infection of the kidney or the urinary tract.
• dacă aveți probleme ale ficatului • dacă aveți o infecție la nivelul rinichiului sau al tractului urinar.
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
În studiile clinice placebo-controlate, efectuate cu sotagliflozin, pacienții au fost sfătuiți să își monitorizeze valorile corpilor cetonici urinari sau sanguini în cazul în care suspectează simptome ale cetoacidozei diabetice și să se adreseze medicului/să solicite asistență medicală dacă valorile auto-determinate ale corpilor cetonici sanguini erau > 0,6 mmol/l.
Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
Sotagliflozinul trebuie administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
Dacă un inductor enzimatic (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) trebuie administrat concomitent cu sotagliflozinul, trebuie luată în considerare monitorizarea frecventă a glicemiei.
In InTandem1 (study 1) and in InTandem2 (study 2) sotagliflozin was used as add on to optimised insulin and in InTandem3 (Study 3) sotagliflozin was used as add on to any existing insulin regimen in patients not on HbA1c goal.
În InTandem1 (studiul 1) și în InTandem2 (studiul 2), sotagliflozinul a fost adăugat unui tratament optimizat cu insulină, iar în InTandem3 (studiul 3), sotagliflozinul a fost adăugat oricărei scheme de tratament curente cu insulină la pacienții care nu își atingeau obiectivul privind valoarea HbA1c.
Drug/Laboratory test interference
Interferența cu testele de dozare a medicamentelor/de laborator
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, †
Infecții micotice genitale la femei*,a, †
Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
Atât sotagliflozinul, cât și principalul său metabolit la om, 3-O-glucuronidul (M19), au prezentat o legare în proporție crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (fracție nelegată de aproximativ 2%), care nu a fost dependentă de concentrația sotagliflozinului și a M19.
HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
HbA1c (%) La momentul inițial (după 6 săptămâni de la optimizarea dozelor de insulină), valoarea medie
Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
Poate fi necesară administrarea unei cantități suplimentare de glucide, pe baza valorilor glicemiei, pe lângă hidratare și administrarea suplimentară de insulină cu acțiune rapidă (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
DKA episodes during sotagliflozin use can be atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Episoadele de cetoacidoză diabetică care apar în timpul utilizării sotagliflozinului pot fi atipice, fără ca pacienții să aibă valori ale glicemiei atât de mari pe cât este de așteptat.