natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC came to these conclusions after assessment of the bibliographic data available on sweet fennel fruit preparations.
HMPC a ajuns la aceste concluzii după evaluarea datelor bibliografice disponibile cu privire la preparatele din fruct de fenicul dulce.
There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Există câteva studii care vizează siguranţa preparatelor din fruct de fenicul dulce, însă numărul mare de ani de experienţă în utilizarea lor la oameni indică că acestea sunt suficient de sigure.
Because sweet fennel fruit has been in use for a long time, the data reviewed by the HMPC included the results of studies from the scientific literature including studies using experimental models.
Întrucât fructul de fenicul dulce este utilizat de mult timp, datele examinate de HMPC includ rezultatele unor studii din literatura ştiinţifică, inclusiv studii pe modele experimentale.
Because there have been no tests looking at the effects of sweet fennel fruit medicines during pregnancy or lactation, they should not be used in women who are pregnant or breast-feeding as a general precaution.
Deoarece nu s-au realizat teste pentru stabilirea efectelor medicamentelor din fruct de fenicul dulce în timpul sarcinii sau alăptării, acestea nu se administrează, ca măsură de precauţie generală, femeilor gravide sau care alăptează.
It was has been observed that a number of compounds detected in fennel fruit inhibit the growth of pathogenic bacteria and fungi.
S-a observat că un număr de componente identificate în fructul de fenicul inhibă creşterea bacteriilor patogene şi a ciupercilor.
This document is a summary of the assessment report adopted by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) that describes the data available on the medicinal use of a herbal substance and the conclusions after evaluating these data.
Prezentul document este un rezumat al Raportului de evaluare adoptat de Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC), care descrie informaţiile disponibile privind utilizarea medicală a unei substanţe vegetale şi concluziile stabilite după evaluarea acestor informaţii.
Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Medicamentele din fruct de fenicul dulce pot fi utilizate de la vârsta de 4 ani.
If you want more information on the HMPC conclusions, read the Community list entry on this herbal medicine.
Dacă doriţi să aflaţi mai multe informaţii referitoare la concluziile HMPC, consultaţi Înscrierea pe lista comunitară privind acest medicament din plante.
Sweet fennel fruit medicines are not recommended for use in children under 4 years of age because there is not enough information on their safe use in this group.
Nu se recomandă utilizarea medicamentelor din fruct de fenicul dulce la copiii cu vârste mai mici de 4 ani, deoarece nu există informaţii suficiente privind utilizarea lor în siguranţă la această grupă de vârstă.
Many components have been identified in preparations containing sweet fennel fruit and it is not possible to define precisely the action of each component.
În preparatele care conţin fruct de fenicul dulce au fost identificate numeroase componente şi nu se poate defini cu precizie acţiunea fiecărei componente.
Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Medicamentele din fruct de fenicul dulce sunt, în general, bine tolerate.
VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FENNEL FRUIT, SWEET HMPC Assessment Report Summary for the Public
DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUCT DE FENICUL DULCE Rezumatul Raportului de evaluare HMPC destinat publicului
Community list entries are authorised by the European Commission further to the scientific opinion of the HMPC and describe the herbal medicines, including their content, how they are used, what they are used for, how they work and how they can be used safely.
Înscrierile pe lista comunitară sunt autorizate de Comisia Europeană în urma avizului ştiinţific al HMPC şi conţin o descriere a medicamentelor din plante, inclusiv conţinutul acestora, modul de utilizare, indicaţiile de utilizare, modul în care acţionează şi modul în care pot fi utilizate în siguranţă.
Furthermore, the secretolytic and expectorant effect of two main components of sweet fennel fruit (anethole and estragole) observed in a study conducted in rabbits, could also support the plausibility of the traditional use of fennel in cough associated with colds.
Mai mult, efectul secretolitic şi expectorant al celor două componente principale ale fructului de fenicul dulce (anetol şi estragol) observat într-un studiu efectuat asupra iepurilor ar putea să sprijine, de asemenea, plauzibilitatea utilizării tradiţionale a feniculului în tratamentul tusei asociate cu răceala.
vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
dulce (Miller) Thellung figurează în Raportul de evaluare HMPC, care prezintă o imagine de ansamblu a observaţiilor primite în timpul perioadei de consultare publică, şi în alte documente conexe care sunt disponibile aici.
Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Testele clinice asupra medicamentelor din fruct de fenicul dulce sunt limitate, însă datele farmacologice sprijină plauzibilitatea utilizării medicale tradiţionale.
Further information on the HMPC assessment on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC privind Foeniculum vulgare Miller subsp.
The plant is cultivated to obtain the fruits (also commonly called fennel seeds) for medicinal use (herbal substance).
Planta se cultivă pentru a se obţine fructe (a căror denumire comună este „seminţe de fenicul”) pentru uz medical (substanţă vegetală).
The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Denumirea botanică latină a plantei este Foeniculum vulgare Miller subsp.
Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Preparatele din fruct de fenicul dulce sunt disponibile, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale.
The dose of sweet fennel fruit medicines and how often they are used depends on what they are being used for and the formulation of the medicine being used.
Doza medicamentelor din fruct de fenicul dulce şi frecvenţa utilizării acestora depinde de scopul utilizării lor şi de formula medicamentului utilizat.
Detailed instructions can be found in the package leaflet that comes with each medicinal product.
Instrucţiunile detaliate sunt disponibile în prospectul care însoţeşte fiecare medicament.
Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Medicamentele din fruct de fenicul dulce nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fenicul dulce.
Sweet fennel fruit medicines are available in various forms to be taken by mouth, such as herbal tea, tablets, capsules.
Medicamentele din fruct de fenicul dulce sunt disponibile sub diferite forme pentru administrare pe cale orală, precum ceaiul de plante, comprimatele, capsulele.
Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Medicamentele din fruct de fenicul dulce se utilizează, în mod tradiţional, pentru: - tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastrointestinale uşoare, spasmodice, inclusiv balonarea şi flatulenţa;
The Commission decision establishing the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products can be found here.
Decizia Comisiei de stabilire a unei liste a substanţelor şi preparatelor vegetale şi a combinaţiilor acestora în vederea folosirii în medicamentele tradiţionale din plante este disponibilă aici.
The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Efectele relaxante şi antiinflamatoare, alături de acţiunea antimicrobiană a componentelor pot contribui la utilizarea tradiţională a medicamentelor din fruct de fenicul dulce în tratamentul afecţiunilor gastrointestinale uşoare, spasmodice şi în tratamentul tusei asociate cu răceala.
The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu medicamentele din fruct de fenicul dulce este disponibilă în prospect.
For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Pentru informaţii suplimentare, a se vedea punctul „Doza specificată” din Înscrierea pe lista comunitară pentru fructul de fenicul dulce.
A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
A fost raportat un efect relaxant al extractelor de fenicul şi al uleiurilor esenţiale de fenicul asupra muşchilor netezi contractaţi izolaţi.
Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Alte informaţii despre medicamentele din fruct de fenicul dulce Utilizarea medicală a fructului de fenicul dulce face parte din fitoterapia tradiţională europeană şi, de asemenea, din medicina tradiţională chineză.
Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Medicamentele din fruct de fenicul dulce conţin fructul plantei de fenicul dulce.
What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fruct de fenicul dulce?
This image is not intended to encourage collection from the wild.
Imaginea este destinată să ofere informaţii suplimentare cu privire la sursa substanţei vegetale/a preparatului vegetal şi nu să încurajeze culesul din natura sălbatică.
- symptomatic treatment of minor spasm (cramps) associated with menstrual periods.
- tratamentul simptomatic al spasmelor uşoare (crampe) asociate perioadei menstruale; - ca expectorant (favorizează eliminarea mucusului) în cazul tusei asociate cu răceala.
What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Ce studii au fost efectuate asupra medicamentelor din fruct de fenicul dulce?
How do sweet fennel fruit medicines work?
Cum acţionează medicamentele din fruct de fenicul dulce?
What are sweet fennel fruit medicines used for?
Pentru ce se utilizează medicamentele din fruct de fenicul dulce?
Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
În prospectul care însoţeşte fiecare produs sunt disponibile informaţii importante privind utilizarea medicamentelor din plante.
How are sweet fennel fruit medicines used?
Cum se utilizează medicamentele din fruct de fenicul dulce?
The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
• comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
• Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
• prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
• The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
• comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
De cele mai multe ori, acestea sunt răceli, dar au existat cazuri de infecţii mai severe.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2014
The diluted solution should not be shaken or frozen.
Soluţia diluată nu trebuie agitată sau congelată.
Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Orice semne de infecţie concomitentă trebuie tratate corespunzător.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Nu au fost efectuate studii utilizând alte căi de administrare.
82377 Penzberg GERMANY
82377 Penzberg Germania
Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Anticorpii acţionează prin ataşarea de anumite ţinte specifice din corpul dumneavoastră.
The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Incidenţa şi intensitatea reacţiilor adverse raportate în aceste studii nu a părut să fie dependentă de doză.
However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Cu toate acestea, nu au fost identificate până în prezent diferenţe considerabile privind calitatea vieţii în timpul perioadei de monitorizaree.
Additional safety information from clinical studies experience
Informații suplimentare de siguranță provenite din experiența studiilor clinice
· Periodic Safety Update Reports
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Patients requiring premedication
Pacienţi care necesită premedicaţie
Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Se vor respecta orice recomandări suplimentare conform practicii standard.
Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Gazyvaro nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
· Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Stage 1a
Etapa 1a
Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Apoi, Gazyvaro poate fi utilizat singur, timp de până la 2 ani, ca „tratament de întreţinere“.
These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Acestea pot fi completate cu markerii corespunzători, conform ghidurilor locale.
Clearly label each infusion bag.
Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Aceste evenimente pot face parte dintr-o RAP şi pot fi fatale.
There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea obinutuzumab la femeile gravide.
Worsening of pre-existing cardiac conditions
Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente
These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Este mai probabil ca aceste reacţii să apară în timpul primei perfuzii.
Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Datorită design-ului de studiu clinic deschis rezultatele raportate de pacient trebuie interpretate cu precauţie.
The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
„Limfocitele B” afectate se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp.
A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
O analiză post-hoc a fost realizată la 8 luni după momentul închiderii datelor analizei primare.
Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Pacienţii cu LF gradul 3b au fost excluşi din studiu.
Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Modificări de doze în timpul tratamentului (toate indicaţiile) Nu se recomandă reducerea dozelor de Gazyvaro.
These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Aceste reacţii au determinat decesul neprogramat al unui număr de 6/36 animale tratate cu obinutuzumab în fazele de dozare şi recuperare; aceste modificări au fost parţial reversibile.
While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
În timp ce semnificaţia clinică a anticorpilor HAHA nu este cunoscută, o potenţială corelare dintre HAHA şi cursul clinic nu poate fi exclusă.
Bendamustine N=166
Bendamustină N=166
The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Simptomele LMP sunt nespecifice şi pot varia în funcţie de regiunea afectată a creierului.
If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Dacă este necesară iniţierea unui tratament, acesta trebuie administrat în conformitate cu ghidurile locale şi trebuie avută în vedere administrarea de factori de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Hidrocortizonul nu trebuie utilizat, deoarece nu s-a demonstrat a fi eficace în reducerea incidenţei RAP.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie hidrataţi cu atenţie, pentru a preveni o potenţială supraîncărcare cu lichide.
Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Prin urmare, nu se preconizează interacţiuni farmacocinetice cu medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de aceste sisteme enzimatice.
The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Gazyvaro este disponibil într-un ambalaj care conţine 1 flacon din sticlă.
A therapy choice for these patients should carefully consider the overall safety profile of Gazyvaro plus chemotherapy and the patient-specific situation.
O alegere terapeutică pentru aceşti pacienţi trebuie să ia în considerare cu atenţie profilul general de siguranţă pentru Gazyvaro plus chimioterapie şi situaţia specifică a pacientului.
· you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic la obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (95%) şi de sex masculin (61%).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/937/001
The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Vârsta mediană a fost de 73 de ani, cu 44% cu vârsta de 75 ani sau peste.