natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Deoarece dozele sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic al afecţiunilor mai sus menţionate, dozele administrate la pacienții vârstnici nu sunt considerate a fi diferite de cele administrate la subiecții de la 18 la 65 de ani.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
După perfuzarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie în sânge a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
După ce vi s-a administrat Hizentra, rezultatele anumitor analize de sânge (analize serologice) pot fi modificate pentru un timp.
Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
NU perfuzați Hizentra: ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Acestea pot să apară chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
• The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt L-prolină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Ele vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și viruși sau să mențină echilibrul sistemului imunitar (denumit imunomodulare).
Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Subiecții din grupul Hizentra cu doză ridicată au rămas stabili în scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS).
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Viteza iniţială de injectare recomandată depinde de necesităţile individuale ale pacientului Dispozitiv-asistat de perfuzare
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Întreruperea tratamentului cu imunoglobulină poate avea ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele.
ADR frequency category per patient
Categoria de frecvență a RA per pacient
(≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000) și Foarte rare (<1/10000).
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
The medicine must be infusedslowly at first.
La început, medicamentul trebuie injectat încet.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Informaţii cu privire la riscul transmiterii agenţilor infecţioşi Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru decelarea markeriilor specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
If the Hizentra pre-filled syringe size does not match the pump requirements, then the contents of the pre-filled syringe can be transferred to another syringe of a size specific for the pump.
Dacă dimensiunea seringii preumplute Hizentra nu corespunde cerințelelor pompei, atunci conținutul seringii preumplute poate fi transferat într-o altă seringă de o dimensiune specifică pentru pompă.
Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place.
Fixați acul la nivelul pielii - Dacă este necesar, folosiți tifon și bandă sau pansament transparent pentru a fixa acul în loc.
Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Datorită designului studiului, același subiect ar putea primi ambele doze în timpul studiului; 72 de subiecți au primit doze de 0,4 g/kg, iar 73 de subiecți au primit doze de 0,2 g/kg în timpul perioadei de evaluare a eficacității.
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă suferiţi de vreun deficit al imunoglobulinelor tip A (IgA).
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Administrarea de imunoglobuline poate afecta pentru o perioadă de cel puţin şase săptămâni şi până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic.
Chills (including Hypothermia)
Frisoane (inclusiv hipotermie)
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern.
Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi nevoie de o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii şi adolescenţi) de cel puţin 1-2,5 ml/kg corp administrată în mai multe prize pe parcursul mai multor zile.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Prin înlocuirea dozelor omise odată cu reluarea administrării în fiecare zi, profilul concentraţiei mediane a fost recuperat în decurs de 2 până la 3 zile.
Hizentra contains proline
Hizentra conţine prolină
• The volume of product infused into a particular site may vary.
• Volumul de produs perfuzat într-un anumit loc poate varia.
Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Reacțiile adverse observate după punerea pe piață sunt cu frecvență necunoscută:
Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Pentru tratamentul la domiciliu injectarea subcutanată trebuie inițiată și monitorizată de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în îndrumarea pacienților privind tratamentul la domiciliu.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu incidenţa infecţiilor), poate fi luată în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului între administrări pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
În imundeficiență doze adecvate de Hizentra pot readuce la valori normale concentraţiile de anticorpi ai imunoglobulinei G scăzute, și, astfel pot ajuta împotriva infecțiilor.
Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Medicul dumneavoastră va determina tehnica de perfuzare adecvată și viteza perfuziei pentru dumneavoastră, luând în considerare doza dumneavostră individuală, frecvența de administrare și tolerabilitatea medicamentului.
5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
5 Prepararea Hizentra pentru administrare Seringile preumplute de 5 ml și 10 ml sunt furnizate complet asamblate și gata de utilizare.
Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Terapia de întreținere Hizentra în CIDP nu a fost studiată pentru perioade mai lungi de 18 luni.
• Reactions at the infusion site
• Reacții la locul perfuziei
A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Este posibil să fie necesară o doză de încărcare de cel puţin 0,2-0,5 g/kg corp (1,0 până la 2,5 ml/kg corp).
5 Preparation of Hizentra for infusion
5 Prepararea Hizentra pentru administrare
If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Dacă utilizați un ac, trageți înapoi pistonul pentru a trage aer în seringă care să fie comparabil cu cantitatea de Hizentra care trebuie extrasă.
The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Doza săptămânală poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de numărul dorit de ori pe săptămână.
Administer solution which is at room or body temperature.
Administrați soluția la temperatura camerei sau a corpului.
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Curățați dopul cu un tampon îmbibat în alcool sau cu un preparat antiseptic și lăsați să se usuce.
The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Diferența observată între grupurile Hizentra de 0,2 g / kg gc și de 0,4 g / kg gc nu a atins semnificația statistică.
What Hizentra is and what it is used for
Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează
• Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
• Dureri legate de mușchi și oase (dureri musculo-scheletice)
Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
Terapia trebuie inițiată şi monitorizată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg.
Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
După administrarea subcutanată de Hizentra, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 2 zile.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Schema de dozaj trebuie să determine obţinerea unor concentraţii minime a IgG (măsurate înainte de următoarea doză) de cel puțin 5 până la 6 g/l și să urmărească să se încadreze în intervalul de referință al concentrației plasmatice de IgG în funcție de vârstă.
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu factori de risc preexistenţi la evenimente trombotice (cum ar fi vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat și antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienți cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie gravă, pacienții cu afecțiuni care măresc vâscozitatea sângelui).
Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Vă rog să rețineți că tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Medicul dumneavoastră vă va determina doza săptămânală de Hizentra.
Please tell your doctor prior to treatment.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta înainte de începerea tratamentului.
Elderly population
Persoane vârstnice
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Pacienții pot prezenta efecte, cum ar fi amețeli sau greață, în timpul tratamentului cu Hizentra, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boli de inimă sau ale vaselor de sânge sau de cheaguri de sânge, dacă aveţi sângele îngroşat sau aţi fost imobilzat(ă) pentru un timp.
Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Ulterior, dacă pacientul tolerează injecțiile inițiale cu doza completă per loc și viteza maximă de perfuzare, poate fi luată în considerare o creștere a vitezei de injectare a injecțiilor succesive, conform consimțământului pacientului și pe baza deciziei profesioniștilor din domeniul sănătății.
• Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
• Rezultate anormale ale testelor de sânge care pot indica afectarea funcției hepatice și a rinichilor
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
• combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
• combinaţia de concentraţii scăzute de imunoglobuline, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi corespunzătoate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă comună variabilă)
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea vitezelor de injectare mai mari prin administrare manuală și dispozitiv - asistat, 49 de subiecți PID cu vârsta cuprinsă între 2 și 75 de ani au fost înscriși într-un studiu de fază IV HILO (Hizentra label Optimization) deschis, multicentric, cu braț paralel, nerandomizat și tratați cu Hizentra timp de cel puțin 12 săptămâni (11 pacienți copii cu vârste cuprinse între 2 și <18, 35 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani și 3 pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani).
The following dose regimens are given as a guideline.
Următoarele scheme de dozaj au caracter orientativ.
In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
În aceste cazuri rare pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects >65 years of age were treated with Hizentra.
În studiile clinice cu pacienți cu CIDP, 61 subiecți cu vârsta > 65 ani au fost tratați cu Hizentra.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
Studiu de extensie a investigat siguranța și eficacitatea pe termen lung a tratamentului de întreținere cu Hizentra în cele două doze săptămânale, 0,2 g/kg și 0,4 g/kg corp.
• Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
• Oboseală (oboseală), inclusiv senzație generală de rău (stare generală de rău)
Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
• Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
7 Pregătiți locul(urile) de perfuzare Alegeți locul(urile) de perfuzare - Numărul și poziționarea locurilor de perfuzare depinde de volumul dozei totale.
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Pacienții trebuie să fie informați cu privire la primele simptome ale evenimentelor tromboembolice, care includ dificultăţi de respiraţie, dureri și umflarea unui membru, deficite neurologice focale și dureri în piept, și li se va cere să-și contacteze medicul imediat după debutul simptomelor.
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Transferați Hizentra în seringă pentru administrare - Atașați un dispozitiv de transfer sau un ac unei seringi sterile, folosind tehnica aseptică.
In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions).
În total, 57 de subiecți au primit 1514 perfuzii în grupul placebo, 57 de subiecți au primit infuzii 2007 în grupul Hizentra cu greutate moleculară de 0,2 g / kg gc, iar 58 subiecți au primit 2218 perfuzii în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (în total 5739 perfuzii).
Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină și a infecțiilor bacteriene recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM), alt tip de cancer al sângelui.
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Poate fi necesar un ac de calibru 24 sau mai mare (adică un număr mai mic de calibru) pentru a permite pacienților să injecteze la un debit mai mare.
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
SMA a fost raportat la utilizarea de IGIV sau IGSC.
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
30 ml/oră/loc 60 ml/ oră/loc 120 ml/ oră/loc
172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
172 adulții cu CIDP definită sau probabilă, care au fost tratați anterior cu și au răspuns la IVIg, au fost randomizați săptămânal la doze de Hazentra de 0,2 g / kg gc, grupuri săptămânale de 0,4 g / kg gc Hizentra sau placebo și au fost monitorizate pentru o perioadă de 24 săptămâni.
5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
5, 10 sau 20 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) şi 50 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (halobutil), capac (capsă din aluminiu) şi disc detaşabil (plastic).
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Eficacitatea Hizentra a fost demonstrată în comparație cu placebo după trecerea de la imunoglobuline intravenoase (IVIG).
Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Seringi preumplute 5 sau 10 ml soluție într-o seringă preumplută (copolimer ciclo-olefinic (COC)).
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Dacă observați astfel de semne în timpul perfuziei cu Hizentra, opriți perfuzia și mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Doza si schema de dozaj depind de indicație.
• by manual push with a syringe.
• prin împingere manuală cu o seringă.
Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imunitar al organismului uman.
Once a vial has been opened, use the solution immediately.
După deschiderea unui flacon, folosiți soluția imediat.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Rar, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.