natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Livensa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Livensa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Au fost efectuate două studii principale care au inclus 1 095 de femei cu vârsta medie de 49 de ani, cărora li s-a administrat Livensa timp de maximum 1 an.
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Societatea care produce Livensa va monitoriza atent unele dintre efectele secundare ale Livensa, cum ar fi efectele de tip androgenic.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Femeile care primesc Livensa trebuie să primească şi estrogeni, dar nu sub forma cunoscută ca „estrogeni conjugaţi”, deoarece asocierea acestora cu Livensa nu este la fel de eficace ca asocierea altor tipuri de estrogen cu Livensa.
The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Societatea va analiza toate studiile pe Livensa în desfăşurare, pentru a analiza potenţialele riscuri pe termen lung, inclusiv cancer mamar, endometrial (cancer al mucoasei uterine) şi efectele secundare care afectează inima şi vasele sanguine.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Când rezultatele celor două studii au fost analizate corelat, femeile care au folosit Livensa au avut în medie cu 1,07 mai multe episoade satisfăcătoare de natură sexuală decât femeile care au folosit placebo pe o perioadă de patru săptămâni.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Livensa eliberează testosteron prin piele în fluxul sanguin, pentru a asigura concentraţii ale testosteronului care corespund nivelurilor observate înainte de extirparea uterului şi ovarelor.
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Livensa (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt hirsutismul (creşterea excesivă a părului, în special pe bărbie şi pe buza superioară) şi reacţiile la locul de aplicare a plasturelui (înroşire şi mâncărimi).
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Livensa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
What is the risk associated with Livensa?
Care sunt riscurile asociate cu Livensa?
Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Livensa se utilizează pentru tratarea lipsei de gânduri şi dorinţe de natură sexuală care provoacă disconfort la femeile cărora li s-a extirpat uterul şi ambele ovare.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin, femeile care primesc Livensa trebuie monitorizate pentru a observa dacă dezvoltă efecte secundare de tip „androgenic” (dezvoltarea unor caracteristici masculine), cum ar fi creşterea pilozităţii faciale, îngroşarea vocii sau căderea părului.
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Livensa a se consulta prospectul.
The full EPAR for Livensa can be found here.
EPAR-ul complet pentru Livensa este disponibil aici.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
În medie, femeile care aveau trei episoade satisfăcătoare de natură sexuală în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului au raportat aproximativ cinci astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după ce au folosit Livensa timp de şase luni.
In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
La femeile cărora li s-au extirpat uterul şi ovarele, cantitatea de testosteron produsă scade la jumătate.
Why has Livensa been approved?
De ce a fost aprobat Livensa?
What benefit has Livensa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Livensa pe parcursul studiilor?
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Livensa este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
How has Livensa been studied?
Cum a fost studiat Livensa?
How is Livensa used?
Cum se utilizează Livensa?
How does Livensa work?
Cum acţionează Livensa?
What is Livensa used for?
Pentru ce se utilizează?
What benefit has Possia shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Possia pe parcursul studiilor?
Other information about Possia
Alte informaţii despre Possia
The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Possia poate fi căutat pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Pacienţii au luat, de asemenea, aspirină, fiind trataţi pe o perioadă de până la un an.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Possia.
They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Pacienţii trebuie să continue tratamentul timp de până la un an, cu excepţia cazului în care medicul le cere să înceteze administrarea medicamentului.
The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Possia au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
What is the risk associated with Possia?
Care sunt riscurile asociate cu Possia?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Comisia Europeană a acordat AstraZeneca o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Possia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 decembrie 2010.
Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Possia este un medicament care conţine substanţa activă ticagrelor.
The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
CHMP a observat că studiul principal a demonstrat că, în comparaţie cu clopidogrel, Possia reduce riscul de atacuri de cord şi decese de cauză cardiovasculară.
The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Doza iniţială de Possia este de două comprimate administrate concomitent, urmată de o doză regulată de un comprimat administrat de două ori pe zi.
It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienţii care iau alte medicamente cu un puternic efect blocant asupra uneia din enzimele hepatice (CYP3A4).
The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Este posibil ca medicul să le spună să nu ia aspirină din considerente de sănătate.
Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
De asemenea, pacienţii trebuie să ia aspirină conform indicaţiilor medicului.
In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
În cadrul studiului principal, 9,3% din pacienţii care au luat Possia au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare în comparaţie cu 10,9% din pacienţii trataţi cu clopidogrel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Possia.
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Acestea sunt medicamente precum ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (un antibiotic), atazanavir şi ritonavir (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi HIV) şi nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei).
The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Possia, ticagrelor, este un inhibitor al agregării plachetare.
The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Possia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Possia, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi-vă medicul sau farmacistul.
Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Possia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Possia a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare) într-un studiu principal la care au participat peste 18 000 de adulţi care suferiseră un atac de acord sau prezentau angină instabilă.
Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Ticagrelor împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea acţiunii unei substanţe numite ADP atunci când se leagă de suprafaţa trombocitelor.
The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Possia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (dificultăţile de respiraţie), epistaxisul (sângerările nazale), hemoragia gastrointestinală (sângerarea de la nivelul stomacului sau intestinului), sângerarea la nivelul pielii sau sub piele, echimozele şi sângerarea la locul intervenţiei (acolo unde a fost înţepat un vas de sânge).
For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Possia, a se consulta prospectul.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau care au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare.
Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
S-a demonstrat că Possia este benefic pentru pacienţii care au suferit un atac de cord sau prezintă angină instabilă.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase”, ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui accident vascular cerebral sau unui alt atac de cord.
Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Possia se utilizează în asociere cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi „întărirea” arterelor), cum ar fi atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Acesta se utilizează la adulţii care au suferit un atac de cord sau care prezintă angină instabilă (un tip de durere toracică datorată problemelor legate de circulaţia sângelui spre inimă).
It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală hepatică moderată până la severă sau care prezintă hemoragii în mod curent sau la pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie intracerebrală.
It is available as round, yellow
Acesta este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare galbenă (90 mg).
How does Possia work?
Cum se utilizează Possia?
However Possia was not more effective than clopidogrel in
Cu toate acestea, Possia nu a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea riscului de accident vascular cerebral.
The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Terrosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Aceasta înseamnă că Terrosa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Terrosa.
Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
Terrosa este un „medicament biosimilar”.
The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Medicamentul de referință pentru Terrosa este Forsteo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa?
What is Terrosa and what is it used for?
Ce este Terrosa și pentru ce se utilizează?
The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Cura de tratament de doi ani cu Terrosa trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
Other information about Terrosa
Alte informații despre Terrosa
Terrosa contains the active substance teriparatide.
Terrosa conține substanța activă teriparatid.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Astfel, ca și în cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decât riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Terrosa.
This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Terrosa va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Terrosa.
The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Terrosa (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Terrosa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.
What are the risks associated with Terrosa?
Care sunt riscurile asociate cu Terrosa?
Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
De asemenea, Terrosa și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Terrosa este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Având în vedere că Terrosa este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Terrosa.
In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
La aceste paciente s-a demonstrat că Terrosa a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Doza recomandată este de 20 micrograme de Terrosa administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau al abdomenului (în burtă).
Why is Terrosa approved?
De ce a fost aprobat Terrosa?
What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Terrosa pe parcursul studiilor?
The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Substanța activă din Terrosa, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Terrosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a avut în vedere dovezile care demonstrează că Terrosa are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Terrosa este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Terrosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Terrosa, citiți prospectul.
Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Terrosa cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Terrosa este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
How is Terrosa used?
Cum se utilizează Terrosa?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Terrosa work?
Cum acționează Terrosa?
Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
• pacienţii ale căror oase sunt încă în creştere, precum copiii şi adolescenţii.
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Opgenra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
All of the patients were eligible for an autograft.
Toţi pacienţii au fost eligibili pentru o autogrefă.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror tratament a fost eficace după doi ani.
Other information about Opgenra
Alte informaţii despre Opgenra
• patients with cancer or being treated for cancer;
• pacienţii cu cancer sau care sunt trataţi pentru cancer;
It must not be used in the following groups:
Nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi: