natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Activitatea antivirală in vitro Nevirapina are o valoare mediană CI50 (concentraţie inhibitorie 50 %) de 63 nM comparativ cu o varietate de izolate HIV-1 de grup M, de subtipurile A, B, C, D, F, G şi H şi formele circulante recombinate (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG şi CRF12_BF replicate pe celule renale 293 embrionare umane.
Nevirapine Teva 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Nevirapină Teva comprimate de 200 mg, administrate după schema descrisă anterior, sunt potrivite copiilor mai mari, în special adolescenţilor sub 16 ani care au greutate mai mare de 50 kg sau a căror arie a suprafeţei corporale este mai mare de 1,25 m2 după formula lui Mosteller.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente incluzând hepatită cronică activă prezintă cu frecvenţă mai mare tulburări ale funcţiei hepatice în timpul terapiei retrovirale asociate şi trebuie monitorizaţi conform practicilor standard.
In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine
În studiul 1100.1090, din care s-au primit majoritatea reacţiilor adverse (n=28) raportate, pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o incidenţă mai mare a evenimentelor de granulocitopenie (3,3%), comparativ cu cei trataţi cu nevirapină (2,5%).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Antivirale de uz sistemic,inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AG01.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
La unii pacienţi infectaţi cu HIV în formă avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste (boli care definesc SIDA), pot să apară semne şi simptome inflamatorii de la infecţiile anterioare curând după începerea terapiei anti-HIV.
If you are taking oral contraceptives (e.g. “pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Nevirapine Teva you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Dacă în timpul tratamentului cu Nevirapină Teva luaţi contraceptive orale (de exemplu “pilule”) sau utilizaţi alte metode hormonale de contracepţie, ar trebui să utilizaţi contracepţia de barieră (de exemplu prezervative) în plus pentru a preveni sarcina şi transmiterea infecţiei HIV.
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Insuficienţa renală (uşoară, moderată sau severă) nu a determinat modificări semnificative ale farmacocineticii nevirapinei.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Dacă ASAT şi ALAT revin la valorile iniţiale şi pacientul nu manifestă semne sau simptome de hepatită, erupţie cutanată, simptome constituţionale sau alte indicii sugestive ale unei disfuncţii organice, este posibil să se reînceapă tratamentul cu nevirapină, de la caz la caz, începând cu doza de început de 200 mg/zi timp de 14 zile, urmată de doza de 400 mg/zi.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Pacienţii cu CLcr ≥ 20 mg/min nu necesită o ajustare a dozei, vezi pct. 5.2.
Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm3 in the nevirapine twice daily and efavirenz groups, respectively.
Vârsta medie a fost de 34 ani şi circa 64 % din pacienţi au fost bărbaţi, numărul mediu de limfocite CD4 a fost 170 şi 190 celule pe mm3 în grupul tratat cu nevirapină de două ori pe zi şi, respectiv, în grupul tratat cu efavirenz.
If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi sub tratament hormonal postmenopauză, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Nevirapina nu a fost evaluată în mod deosebit la pacienţii peste 65 ani.
As mentioned in ‘Warnings and precautions ', above, the most important side effects of Nevirapine Teva are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Aşa cum s-a menţionat mai sus la punctul “Atenţionări şi precauţii”, cele mai importante reacţii adverse ale Nevirapină Teva sunt reacţiile severe pe piele şi care pot pune viaţa în pericol şi leziunile hepatice grave.
Nevirapine Teva should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Nevirapină Teva trebuie administrat de către medicii care au experienţă în tratamentul infecţiei cu
The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse când nevirapina a fost utilizată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale: pancreatită, neuropatie periferică şi trombocitopenie.
By stopping reverse transcriptase from working, Nevirapine Teva helps control HIV-1 infection.
Prin blocarea activităţii reverstranscriptazei Nevirapină Teva ajută la ţinerea sub control a infecţiei HIV-1.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Datele farmacocinetice disponibile sugerează ca administrarea concomitentă de rifampicină şi nevirapină nu este recomandată.
You must take Nevirapine Teva together with other antiretroviral medicines.
Trebuie să luaţi Nevirapină Teva împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
This herbal substance may stop Nevirapine Teva from working properly.
Această substanţă din plante poate împiedica Nevirapină Teva să acţioneze corect.
If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Dacă luaţi nevirapină şi zidovudină în acelaşi timp vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar ca el să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Deoarece nevirapina îşi induce propriul metabolism la doze repetate, studiul cu doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate (vezi pct. 4.4).
The side effects described below have been experienced by patients given nevirapine:
Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienţii cărora li s-a administrat nevirapină:
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
În ambele grupuri de tratament, s-a observat o îmbunătăţire marcată a procentului de celule CD4+ după 48 de săptămâni.
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Douăzeci la sută dintre pacienţii trataţi cu nevirapină de două ori pe zi şi 18 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz au suferit cel puţin o reacţie adversă de gradul 3 sau 4.
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Este necesară monitorizarea atentă a activităţii anticoagulante.
Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Acetat de medroxiprogesteron depot (AMPD) 150 mg la fiecare 3 luni
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Rezultatele studiilor in vitro au arătat un antagonism redus al nevirapinei la adefovir (vezi pct. 5.1), fapt neconfirmat în studiile clinice şi nu se aşteaptă o scădere a eficacităţii.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non- nevirapine containing therapy.
Femeile par a prezenta un risc mai mare de dezvoltare a erupţiilor cutanate decât bărbaţii, indiferent dacă tratamentul include sau nu nevirapină.
If it has been more than 8 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Dacă au trecut mai mult de 8 ore de când trebuia luată doza luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Nevirapina traversează rapid placenta şi este găsită în lapte.
Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Fiţi prudenţi atunci când vă angajaţi în activităţi cum ar fi conducerea şi folosirea oricăror utilaje sau maşini.
The opposite side is debossed with a scoreline.
Faţa opusă este marcată cu o linie mediană.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Pacienţii cu creşteri moderate până la severe (ASAT sau ALAT > 5 LSVN) trebuie să întrerupă definitiv nevirapina.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalaj pentru iniţierea tratamentului
Weight and metabolic parameters:
Greutate corporală şi parametri metabolici
Nevirapine Teva is not a cure for HIV infection.
Nevirapină Teva nu vindecă infecţia cu HIV.
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Criteriul final principal, eşecul terapeutic, a fost definit ca mai puţin de o scădere de 1 log10 a ARN HIV-1 plasmatic în primele 12 săptămâni sau două măsurători consecutive a peste 50 copii/ml începând din săptămâna a 24-a sau evoluţia afecţiunii.
As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Aşa cum s-a menţionat mai sus la punctul “Atenţionări şi precauţii”, medicul dumneavoastră vă va monitoriza testele funcţiei ficatului sau reacţiile adverse, cum sunt erupţiile pe piele.
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Nevirapina în asociere cu efavirenz prezintă o puternică activitate antagonistă anti-HIV-1 in vitro (vezi pct. 4.5) şi a potenţat antagonismul inhibitorului de protează ritonavir sau al inhibitorului de fuziune enfuvirtidă.
If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dacă pacienţii manifestă fatigabilitate, trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Methadone Individual Patient Dosing
Doza individuală de metadonă
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Biotransformare şi eliminare: studiile in vivo efectuate la om şi studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că nevirapina este biotransformată masiv pe calea citocromului P450, în câţiva metaboliţi hidroxilaţi.
Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Saquinavir/ritonavir Datele limitate disponibile cu privire la administrarea concomitentă de saquinavir capsule gelatinoase moi, şi ritonavir, nu sugerează nici o interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între saquinavir administrat concomitent cu ritonavir şi nevirapină.
Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
S-au raportat teste ale funcţiei hepatice anormale după administrarea de nevirapină, unele chiar în primele câteva săptămâni ale tratamentului.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Acest risc crescut de toxicitate bazat pe valoarea limită a numărului de limfocite CD4 nu a fost detectat la pacienţii cu încărcătură virală plasmatică nedetectabilă (adică < 50 copii/ml).
Consult your doctor if you have taken more Nevirapine Teva than you should.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Nevirapină Teva.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
ND = ne-detectabil, ↑ = creştere, ↓ =
Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Telaprevir este metabolizat la nivel hepatic de către CYP3A şi este un substrat al glicoproteinei P.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Dacă observaţi orice simptom de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing nevirapine 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Pacienţilor din studiu li s-a administrat tratament antiretroviral conţinând nevirapină 200 mg de două ori pe zi, cu cel puţin 6 săptămâni înainte de testarea farmacocinetică, cu o durată medie a tratamentului de 3,4 ani.
The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Farmacocinetica autoinducţiei se caracterizează printr-o creştere de aproximativ 1,5-2 ori a clearance-ului oral aparent al nevirapinei, dacă tratamentul continuă de la o singură doză pe zi la 200-400 mg/zi pentru 2-4 săptămâni.
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Cu toate acestea, riscul de apariţie a unui eveniment hepatic continuă să existe şi după această perioadă şi monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), sau raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu infecţie cu HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
- muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop nevirapine treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St John's Wort (Hypericum perforatum).
- scurtarea respiraţiei - dureri ale muşchilor sau articulaţiilor - stare generală de rău - durere abdominală - reacţii de hipersensibilitate (alergice) - inflamaţie a ficatului (hepatită) - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului - dacă a trebuit, în trecut, să opriţi tratamentul cu nevirapină din cauza modificărilor funcţiei ficatului dumneavoastră - dacă luaţi un medicament conţinând substanţe din planta sunătoare (Hypericum perforatum).
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Într-un studiu farmacocinetic cu o doză unică de 200 mg nevirapină, la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), o creştere semnificativă a ASC a nevirapinei a fost observată la un pacient Child-Pugh B cu ascită, ceea ce sugerează că pacienţii cu agravare a funcţiei hepatice şi ascită pot prezenta risc de acumulare a nevirapinei în circulaţia sistemică.
Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Nevirapine Teva.
Prin urmare, administrarea concomitentă ar duce probabil la niveluri plasmatice modificate de cobicistat şi Nevirapină Teva.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Atunci când apare o erupţie pe piele, aceasta este în mod normal uşoară până la moderată.
If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Dacă valorile anormale ale funcţiei hepatice revin, atunci nevirapina trebuie întreruptă definitiv.
In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
În cadrul unui studiu clinic deschis (ACTG 180) granulocitopenia, apărută ca interacţiune medicamentoasă, a apărut la 5/37 (13,5 %) dintre pacienţi.
Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6%) and 2 (0.5%) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Hepatita clinică raportată ca reacţie adversă clinică a apărut la 10 (2,6 %) şi 2 (0,5 %) pacienţi din grupurile tratate cu nevirapină de două ori pe zi, respectiv cu efavirenz.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Pacienţii care prezintă semne sau simptome de hepatită, reacţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu nevirapină şi să solicite imediat o evaluare medicală.
Studies in treatment-experienced patients
Studii la pacienţi trataţi anterior
Nevirapine metabolites: Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Metaboliţii nevirapinei: Studiile utilizând microzomi din celule hepatice umane au indicat că formarea metaboliţilor hidroxilaţi ai nevirapinei nu a fost afectată de prezenţa dapsonei, rifabutinei, rifampicinei sau trimetoprim/ sulfametoxazolului.
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Timpul de apariţie al rezistenţei la nevirapină în culturile de celule nu a fost modificat atunci când nevirapina a fost utilizată împreună cu alţi câţiva
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă dureri şi artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Nevirapine Teva is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Nevirapine Teva.
Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu alţi agenţi antiretrovirali şi pot fi de aşteptat să apară când Nevirapină Teva este utilizat în asociere cu alţi agenţi; cu toate acestea, este puţin probabil ca aceste evenimente să fie determinate de tratamentul cu Nevirapină Teva.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with nevirapine attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Cea mai frecventă reacţie adversă clinică a nevirapinei este erupţia cutanată, cea datorată nevirapinei apărând la 12,5 % dintre pacienţii la care s-au efectuat studii controlate cu regimuri terapeutice asociate.
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Acest studiu a demonstrat o reducere semnificativă a transmiterii prin administrarea unei doze unice de nevirapină (13,1 % (n = 310) la grupul tratat cu nevirapină, comparativ cu 25,1 % (n = 308) la grupul căruia i s-a administrat un regim ultre-scurt cu zidovudină (p
The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41%) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54%) or the efavirenz group (89 patients, or 57%).
Incidenţa totală a reacţiilor adverse a fost semnificativ mai mică (61 pacienţi, sau 41 %) în cadrul grupului tratat cu abacavir decât în grupul tratat cu nevirapină (83 pacienţi, sau 54 %) sau cu efavirenz
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
De asemenea, autoinducţia poate determina o scădere corespunzătoare a timpului de înjumătăţire plasmatic terminal de la aproximativ 45 ore (doză unică) la aproximativ 25-30 ore după administrarea repetată de doze de 200-400 mg/zi.
Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
S-a raportat hipersensibilitate (reacţie anafilactică, angioedem şi urticarie).
Hormonal methods of birth control other than Depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Metode hormonale de contracepţie, altele decât acetatul de medroxiprogesteron depo (AMPD) nu trebuie utilizate ca metode contraceptive unice de către femeile care utilizează Nevirapină Teva, deoarece nevirapina poate să scadă concentraţia plasmatică a acestor medicamente.
Skin and subcutaneous tissues
Pielea şi ţesuturile subcutanate
In addition, nevirapine has not been shown to cause glucose disturbances.
În plus, nu s-a demonstrat că nevirapina produce modificări ale glicemiei.