natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The M27 metabolite was negative for genotoxicity in the bacterial mutagenicity and chromosomal aberration assays.
În testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene şi de evaluare a aberaţiilor cromozomiale, metabolitul M27 nu a prezentat genotoxicitate.
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
• Venclyxto 50 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), oxid de fer roşu (E172), oxid de fer negru (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Un comprimat filmat conţine 10 mg venetoclax.
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg comprimate venetoclax
IRC assessed
Evaluare de către CIE
For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2).
SLT manifestat clinic sau al modificărilor testelor biochimice sanguine care necesită un interval de peste 48
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
În studiul MURANO, neutropenia (toate gradele) a fost raportată la 61% de pacienți din brațul venetoclax + rituximab.
• dark or cloudy urine
• urină închisă la culoare sau tulbure
It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
Venclyxto trece în laptele matern.
The median time since diagnosis was 6.8 years (range: 0.1 to 32 years; N=106).
0,1 până la 32 ani; N=106).
Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind depozitarea spermei.
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
• doza va fi crescută la 100 mg (un comprimat de 100 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg comprimate filmate venetoclax
Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 100 mg comprimate filmate venetoclax
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Venclyxto 10 mg comprimate venetoclax
• severe infection in the blood (sepsis)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • infecție severă în sânge (sepsis)
DOR, months, median (95% CI)
DR, median, luni (95% IÎ)
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
(n=48) IÎ = interval de încredere; RC = remisiune completă;
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 50 mg comprimate filmate:
Dose modifications for tumour lysis syndrome
Descrierea reacţiilor adverse selecţionate Sindrom de liză tumorală
Administration with a low-fat meal increased venetoclax exposure by approximately 3.4-fold and administration with a high-fat meal increased venetoclax exposure by 5.1- to 5.3-fold compared to fasting conditions.
3,4 ori, iar administrarea cu alimente cu un conţinut mare de grăsimi a crescut expunerea la venetoclax de
12-month PFS estimate (95% CI)
Estimare pe 12 luni Estimare pe 24 luni SFPB, median, luni (IÎ 95%)
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
• Venclyxto 100 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Venclyxto 10 mg film-coated tablets
Venclyxto 10 mg comprimate filmate
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
• Venclyxto 10 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery; IRC = independent review committee; MRD = minimal residual disease; nPR = nodular partial remission; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partial remission.
RRG = rata de răspuns general (RC + RCi + RgP + RP); RP = remisie parțială.
Bone marrow, % (95% CI)d 15.5(10.7, 21.3)
15,2% [IÎ 95%: 9,1; 21].
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneți medicului dumneavoastră,
At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
14,3 luni (interval: 0,1 până la 31,4 luni).
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Venclyxto 100 mg comprimate filmate:
Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Venclyxto 100 mg comprimate filmate
At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
La momentul inițial, 46,6% dintre pacienți au avut unul sau mai mulți ganglioni ≥5 cm și 67,6% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg comprimate filmate venetoclax
Venclyxto 50 mg film-coated tablets
Venclyxto 50 mg comprimate filmate
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Venclyxto 10 mg comprimate filmate:
Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
Venclyxto 100 mg comprimate filmate Comprimat biconvex, alungit, de culoare galben deschis, cu lungimea de 17,2 mm şi lăţimea de 9,5 mm,
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Venclyxto comprimate de 100 mg venetoclax
• lower number of red blood cells
De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să arate • scădere a numărului de celule roșii din sânge
Gastric acid reducing agents
Medicamente care scad aciditatea gastrică
Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
Comprimat cu diametrul de 6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben deschis, inscripţionat cu V pe una dintre feţe şi cu 10 pe cealaltă.
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Venclyxto 50 mg comprimate filmate Comprimat biconvex, alungit, de culoare bej, cu lungimea de 14 mm şi lăţimea de 8 mm, inscripţionat cu V
bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
aUn pacient nu a prezentat deleţie 17p. bInclude 51 pacienți suplimentari din cohorta extinsă pentru evaluarea siguranței IÎ = interval de încredere; RC = remisiune completă;
BATCH NUMBER
Rata de răspuns
Bile acid sequestrants
Medicamente care scad acidul uric
Venclyxto 50 mg tablets
Venclyxto 50 mg comprimate
Package leaflet: Information for the patient Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax This medicine is subject to additional monitoring.
Venclyxto 10 mg comprimate filmate Venclyxto 50 mg comprimate filmate Venclyxto 100 mg comprimate filmate venetoclax
OS, % (95% CI)
Măduvă osoasă, % (IÎ 95%)d
Venclyxto 10 mg tablets
Venclyxto 10 mg comprimate
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see section 4.2).
Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2
Co-administration of 600 mg once daily rifampin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC∞ by 71%.
atunci când s-a administrat concomitent o dată pe zi o doză de 600 mg rifampicină, un inductor puternic al CYP3A, timp de 13 zile.
Venclyxto 100 mg tablets
Venclyxto 100 mg comprimate
Hydration
Metabolizare
8 (8 x 1) vials
8 (8 x 1) flacoane
MA (EU) Numbers (Invented) name
Numele (inventat)
Intravenous use vial (glass)
Cale intravenoasă flacon (sticlă)
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
La unii pacienți se poate obţine beneficiul terapeutic prin utilizarea de doze zilnice mai mari, de până la un maxim de 60 mg/ 30 mg oxicodonă.
Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Anexa III Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obținute în urma procedurii Grupului de coordonare.
The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
În cazul în care sunt necesare doze mai mari, se recomandă stabilirea treptată săptămânală a dozelor . Doza medie zilnică utilizată în studiul pivot a fost de clorhidrat de oxicodonă 20 mg / clorhidrat de naloxonă 10 mg.
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
[Formularea de mai jos trebuie să înlocuiască textul precedent]
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Anexa III
Date of first authorisation: 5 September 2017
Data primei autorizări: 5 septembrie 2017
These findings were not reversible.
Rezultatele nu au fost reversibile.
The other ingredients are:
Celelalte ingrediente sunt:
Cuprior is for oral use.
Cuprior este pentru uz oral.
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă și nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Nu încetați tratamentul fără sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru că boala Wilson este o afecțiune pe viață.
Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Luați doar doza următoare la ora programată obișnuită.
Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească la început, după începerea tratamentului.
If this happens, you must tell your doctor.
Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să-i spuneți medicului.
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Forma farmaceutică nu este adecvată pentru administrarea la copii < 5 ani.
The film-coated tablets should be swallowed with water.
Comprimatele filmate trebuie înghițite cu apă.
What Cuprior is and what it is used for 2.
Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează 2.
The active substance is trientine.
Substanța activă este trientina.
There is limited information in patients with renal impairment.
Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență renală.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția s-a datorat trientinei sau tratamentului anterior cu penicilamină.
EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
EU/1/17/1199/001 72 comprimate filmate EU/1/17/1199/002 96 comprimate filmate
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Package leaflet: Information for the patient
Prospect : Informații pentru pacient
This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Acest medicament nu se recomandă la copii cu vârsta sub 5 ani.
Local tolerance
Toleranță locală
In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
În special, trebuie să-i spuneți medicului dacă luați deja suplimente de fier sau dacă luați medicamente pentru indigestie (medicamente care reduc disconfortul după masă).
The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
După aceea, concentrația plasmatică de trientină a scăzut în mod multifazic, inițial rapid, urmat de o fază de eliminare mai lentă.
This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Aceasta înseamnă că micile cantități de cupru din alimente și băuturi se acumulează până la niveluri excesive și pot provoca afectarea ficatului și probleme ale sistemului nervos.
Tablets can be divided in half if needed.
Comprimatele pot fi divizate în jumătate dacă este necesar.
Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Trientina și metaboliții săi se excretă rapid în urină, deși niveluri reduse de trientină mai pot fi detectate în plasmă după 20 de ore.
What you need to know before you take Cuprior 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Cuprior 3.
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Nu au fost efectuate însă studii referitoare la interacțiunea cu alimentele, prin urmare amploarea efectului alimentelor asupra expunerii sistemice a trientinei este necunoscută.
Sodium laurilsulfate.
Laurilsulfat de sodiu.
Polyvinyl alcohol.
Alcool polivinilic.
In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
În cazurile cu până la 20 g de bază de trientină, nu au fost raportate reacții adverse evidente.
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea trientinei la copii cu vârsta < 5 ani nu au fost stabilite.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare și riscurile posibile care pot apărea.
Mannitol.
Manitol.
Titanium dioxyde (E171).
Dioxid de titan (E171).
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Acest total zilnic va fi divizat în 2 până la 4 doze mai mici care trebuie luate pe parcursul zilei.
When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
După nașterea copilului, va fi monitorizat și nivelul de cupru din sângele bebelușului.
What Cuprior is and what it is used for
Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează
Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Cuprior trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor comparativ cu riscurile tratamentului pentru pacienții individuali.
Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Înrăutățirea simptomelor clinice, inclusiv deteriorarea neurologică, poate apărea la începutul terapiei de chelare, din cauza excesului de cupru seric liber în timpul răspunsului inițial la tratament.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Tratamentul trebuie inițiat numai de medici specialiști cu experiență în tratarea bolii Wilson.
If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Dacă luați asemenea medicamente, poate fi necesar să luați Cuprior în alt moment al zilei, pentru că, în caz contrar, Cuprior își poate pierde din eficacitate.
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Profilurile farmacocinetice generale au fost asemănătoare la bărbați și femei, cu toate că bărbații au avut niveluri de trientină mai ridicate.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Măsurarea excreției de cupru în urină poate fi efectuată în timpul terapiei.
The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Absorbția trientinei după administrarea orală este redusă și variabilă la pacienții cu boala Wilson.
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Dacă sunteți gravidă și luați Cuprior, veți fi monitorizată pe parcursul sarcinii pentru orice efecte asupra fătului sau orice modificări în nivelurile de cupru.
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Cuprior este disponibil în ambalaje care conțin 72 sau 96 comprimate filmate.
The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Doza pe care o veți lua este de obicei mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârsta și de greutatea dumneavoastră corporală.
Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Cuprior este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson, care conține substanța activă trientină.
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
După ce începeți tratamentul, medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de răspunsul la tratament.
The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea trientinei pentru boala Wilson.
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Fertilitatea Nu se cunoaște dacă trientina are efecte asupra fertilității umane.
The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Profilul farmacocinetic al Cuprior a fost evaluat după o singură doză orală de 450, 600 mg și 750 mg de trientină la subiecți masculini și feminini sănătoși.
Children aged < 5 years
Copii cu vârsta < 5 ani
Reproductive and developmental toxicity
Toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării
In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
La pacienții care au fost tratați anterior cu D-penicilamină, au fost raportate reacții de tip lupus în timpul tratamentului ulterior cu trientină, însă nu este posibil să se stabilească existența unei relații cauzale cu trientina.
You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
De asemenea, puteți afla informații când apare codul QR de mai jos cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul iste-ului web codul QR care va fi inclus http://www.cuprior.com
Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Nivelurile plasmatice de trientină au crescut rapid după administrare, atingând nivelul maxim median după 1,25 până la 2 ore.
Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Cu toate că nu există dovezi că antiacidele calciu și magneziu afectează eficacitatea trientinei, este o practică bună separarea lor.
Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Linearitate/non-linearitate Expunerile plasmatice la om au demonstrat o relație liniară cu dozele orale de trientină.
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Dacă este necesar, comprimatul filmat poate fi divizat în două jumătăți egale utilizând linia mediană, pentru a obține o doză mai precisă sau pentru a facilita administrarea.
Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Datele preclinice obținute cu trientina au indicat reacții adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică după cum urmează:
This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
De asemenea, acest medicament vă poate reduce nivelul de fier din sânge, iar medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de fier (vezi punctul „Cuprior împreună cu alte medicamente” de mai jos).
Common: nausea.
Frecvente: greață.
Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Distribuție Există puține cunoștințe despre distribuția trientinei în organe și țesuturi.
Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Trientina este un agent chelator de cupru, al cărui mecanism de acțiune principal este să elimine cuprul absorbit din corp prin formarea unui complex stabil care este apoi eliminat prin excreție urinară.
Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Factorii care trebuie luați în calcul includ riscurile asociate cu boala în sine, riscul tratamentelor alternative disponibile și posibilul efect teratogen al trientinei (vezi pct. 5.3).
MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
MAT poate participa și la activitatea clinică generală a Cuprior, însă importanța MAT în efectul general al Cuprior asupra nivelurilor de cupru încă nu este determinată.
In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
In vivo, însă, trientina a fost negativă în testul de micronucleu pe șoareci.
If you take more Cuprior than you should
Dacă luați mai mult Cuprior decât trebuie
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Deoarece terapia de chelare provoacă o creștere a nivelurilor de cupru din urină, aceasta poate să nu reflecte/nu va reflecta în mod corect încărcătura de cupru în exces din corp, dar poate reprezenta o măsură utilă a complianței la tratament.