natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe For the full list of excipients see Section 6.1
Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Disposal: read package leaflet.
SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiți prospectul produsului.
MRLs
A.
Pirlimycin
PRIMAR
EU/2/98/007/001 Clomicalm 5 mg
EU/2/98/007/003
EU (MA)Number
Număr UE
Tablet
Ambalaj
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
--1 Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă
Immediate Packaging
Ambalajul primar Conţinut
Pack size l t o r
Mărimea ambalajului l u i e
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Substitutul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs în mod natural.
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Filgrastim este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană de mai mulţi ani.
The marketing authorisation was renewed on 22 August
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 august 2007.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NEUPOPEG Rezumat EPAR destinat publicului
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Pentru că este pegilat în pegfilgrastim, rata de eliminare a medicamentului din organism este micşorată, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Nu se recomandă administrarea Neupopeg la copii, din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea sa la acest grup de pacienţi.
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Tratamentul cu Neupopeg trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului sau afecţiunilor sângelui.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Principala măsura a eficacităţii a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
În ambele studii pacienţii au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în timpul primului lor ciclu de chimioterapie.
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neupopeg (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt dureri osoase şi niveluri ridicate de lactat dehidrogenază (un marker al degradării globulelor roşii).
Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neupopeg a fost la fel de eficace ca filgrastim în reducerea duratei neutropeniei severe.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
De asemenea, nu poate fi utilizat la pacienţi cu sindroame mielodisplazice, o boală în care se produc prea multe globule albe şi care se poate transforma în leucemie.
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de pacienţi cu cancer de sân care erau în tratament cu chimioterapie citotoxică.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
În ambele studii, eficacitatea unei singure injectări cu Neupopeg a fost comparată cu mai multe injectări zilnice cu filgrastim pe durata fiecăruia din cele patru cicluri de chimioterapie.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Neupopeg sunt mai mari decât riscurile sale în reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiune malignă.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Este disponibil în seringă preumplută şi în stilou injector preumplut (SureClick), fiecare conţinând 6 mg de pegfilgrastim.
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neupopeg este o soluţie injectabilă care conţine ingredientul activ pegfilgrastim.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Neupopeg în timpul studiilor?
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neupopeg poate fi utilizat în multe tipuri de cancer, cu excepţia leucemiei mieloide cronice (un cancer al globulelor albe).
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Neupopeg , a se consulta prospectul.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Substanţa activă conţinută în Neupopeg, pegfilgrastim, este un imunostimulant care aparţine grupului „factorilor de stimulare a coloniilor”.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Neupopeg.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neupopeg se utilizează la pacienţii cu cancer ca ajutor împotriva unor efecte secundare ale tratamentului.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Acesta este compus din filgrastim, o copie a proteinei umane numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), care a fost „pegilată” (acoperită cu o substanţă chimică numită polietilenglicol).
The full EPAR for Neupopeg can be found here.
EPAR-ul complet pentru Neupopeg este disponibil aici.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Chimioterapia (tratament împotriva cancerului) care este citotoxică (omoară celule), omoară, de asemenea, globule albe, ceea ce poate duce la neutropenie (număr scăzut de globule albe) şi la apariţia de infecţii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Alte informaţii despre Neupopeg: Comisia Europeană a acordat Dompé Biotec S.p.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neupopeg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neupopeg se administrează sub forma unei singure injecţii subcutanate de 6 mg la aproximativ 24 de ore după sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Neupopeg nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pegfilgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Neupopeg se utilizează pentru a reduce durata neutropeniei şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Cele mai multe efecte secundare observate la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg în studii au fost determinate de afecţiunea malignă de bază sau de chimioterapie.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Filgrastim acţionează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul de globule albe şi tratând neuropenia.
What is the risk associated with Neupopeg?
Care sunt riscurile asociate cu Neupopeg?
What is Neupopeg?
Ce este Neupopeg ?
Why has Neupopeg been approved?
De ce a fost aprobat Neupopeg?
How has Neupopeg been studied?
Cum a fost studiat Neupopeg?
What is Neupopeg used for?
Pentru ce se utilizează Neupopeg?
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
How is Neupopeg used?
Cum se utilizează Neupopeg ?
How does Neupopeg work?
Cum acţionează Neupopeg?
This summary was last updated: March 2012.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în Martie 2012.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Aceste efecte secundare apar, de obicei, în prima săptămână de tratament şi sunt, în general, tranzitorii (temporare).
Other information about Meloxivet:
Alte informaţii despre Meloxivet:
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Meloxivet.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Cantitatea de suspensie ce urmează a fi administrată se măsoară cu o seringă de dozare specială (disponibilă în ambalaj) şi se toarnă peste hrană.
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Medicamentul se poate administra atât în cazul afecţiunilor acute, cum ar fi cele apărute după leziuni, cât şi în afecţiuni cronice (pe termen lung).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Meloxivet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 noiembrie 2007.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Meloxivet se administrează câinilor o dată pe zi, cu hrană, prima doză fiind de 0,2 mg/kg, urmată de doze de 0,1 mg/kg.
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Efectele secundare ocazionale ale Meloxivet sunt cele observate în cazul AINS, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, vomă, diaree, scaune cu sânge şi apatie (lipsa vitalităţii).
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
De aceea, CVMP a considerat că beneficiile Meloxivet, ca şi în cazul Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml, sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea inflamaţiei sau durerii musculare sau articulare la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Meloxivet.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivet se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Meloxivet conţine substanţa activă meloxicam şi există în două concentraţii diferite (0,5 şi respectiv 1,5 mg/ml).
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Cum a fost studiată eficacitatea Meloxivet?
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Meloxivet este un medicament „generic”: aceasta înseamnă că Meloxivet este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” deja autorizat în UE (Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml).
Why has Meloxivet been approved?
De ce a fost aprobat Meloxivet?
What are the side-effects of Meloxivet?
Care sunt efectele secundare ale Meloxivet?
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxivet acţionează prin inhibarea sintezei prostaglandinei.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Meloxivet este „bioechivalent” cu medicamentul veterinar de referinţă: aceasta înseamnă că Meloxivet este echivalent cu Metacam, suspensie de 1,5 mg/ml, în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Într-un studiu s-a analizat modul de absorbţie a suspensiei Meloxivet şi efectele acesteia în organism comparativ cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa Meloxivet cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
What is Meloxivet?
Ce este Meloxivet?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet este o suspensie orală, de culoare gălbui-opacă, ce se administrează în amestec cu hrana.
What is Meloxivet used for?
Pentru ce se utilizează Meloxivet?
How does Meloxivet work?
Cum acţionează Meloxivet?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
1 vial
Flacon (sticlă) 1 flacon
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
concentrat: 1,2 ml; solvent: 1,8 ml
1 vial + 1 vial
1 flacon +1 flacon
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Solicitantul va prezenta un proiect de protocol de studiu în termen de 3 luni de la aprobare, în trimestrul II 2013, pentru a fi gata în momentul lansării produsului în 2014.
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
Rezultatele au arătat că, în cadrul populației studiate, complianța este foarte satisfăcătoare; nu s-a putut trage o concluzie fermă în cazul populațiilor speciale.
4 March 2019
4 Martie 2019
3 January 2019
3 Ianuarie 2019
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
Raportul final al studiului a fost aprobat de PRAC, iar condiția impusă autorizării de punere pe piață a fost îndeplinită.
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Solicitantul se angajează să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare (PASS) pentru a evalua utilizarea medicamentului în viața reală pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că au fost asigurate modificările in condițiile impuse autorizării de punere pe piață.
November 2018 CMDh meeting
Reuniunea CMDh Noiembrie 2018
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Ca parte a procedurii inițiale de autorizare (FR/H/511/01/DC), DAPP Ipsen Pharma s-a angajat să efectueze un DUS pentru a evalua utilizarea medicamentului pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Titularul/titularii autorizației de punere pe piață elimină următoarele condiții (nou text subliniat și cu litere aldine, textul eliminat taiat):
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului PASS non intervențional impus pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, concluziile științifice sunt următoarele:
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final al PASS.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
Modificări care trebuie aduse condițiilor de autorizare pentru punerea pe piață a medicamentului (medicamentelor) care conțin substanțele active sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu conform raportului final al studiului PASS non-intervențional impus
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
• Do not store in the refrigerator.
A nu se păstra la frigider.
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de a-l folosi din nou.
• if you have or have had alcohol-related problems.
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu alcoolul.
• if you have any type of cancer.
• dacă aveţi orice tip de cancer.
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Aceste recomandări se aplică chiar şi când valorile pacientului se situează încă în intervalul normal de laborator.
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
Aceste fenomene nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului, iar dozarea cu ajutorul pipetei rămâne corectă.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Acest lucru este normal şi nu înseamnă că este ceva în neregulă cu capsula.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
The excretion is primarily biliary, with only 6% of the oral dose excreted in the urine; only 0.1% is excreted in the urine as unchanged parent compound.
Eliminarea este, în principal, biliară, doar 6% din doza orală fiind excretată în urină; numai 0,1% este excretată în urină sub forma nemodificată.
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.