natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Biodisponibilitatea orală absolută aparentă este 93% (95% interval de încredere: 79-111%).
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Este posibil ca S1P4 să fi participat parțial la efect, dar nu a fost receptorul principal responsabil pentru depleția limfoidă.
- more than 2 weeks after one month of treatment.
• Mai mult de 2 săptămâni după o lună de tratament.
Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
De asemenea, teriflunomid este eliminat lent din plasmă.
The dose depends on body weight:
Doza depinde de masa corporală:
Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie când luaţi a doua doză.
They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
De obicei, acestea nu necesită tratament şi sunt rezolvate în primele 24 de ore de tratament.
BLISTERS FOR WALLET
BLISTERE PENTRU PORTOFEL
Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
În caz contrar, este posibil ca medicul să nu înţeleagă rezultatele analizelor, iar, pentru anumite tipuri de analize sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ia mai mult sânge decât de obicei.
The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepțional de intense a bolii.
- if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
- dacă vi s-a spus că aveţi un rezultat anormal al electrocardiogramei.
The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Riscul recividei după reluarea tratamentului nu a fost evaluat.
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Alemtuzumab are efecte imunosupresoare profunde şi prelungite.
• Importance of reporting adverse reactions;
• importanța raportării reacțiilor adverse.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo îngrijorare.
The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Avertizările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
- more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
• Mai mult de 7 zile în timpul săptămânilor 3 şi 4 de tratament.
- if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
- dacă aveţi tensiune arterială mare care nu poate fi controlată prin medicaţie.
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Optsprezece procente dintre pacienţi au atins un număr minim mai mic de 200 de celule/ microlitru în cel puţin o ocazie.
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele au fost definite, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Simptomele unei recidive pot dispărea complet când recidiva se încheie, cu toate acestea, unele probleme pot persista.
Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fingolimod, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Macula este o zonă mică a retinei din partea din spate a ochiului care vă permite să vedeţi clar şi în profunzime forme, culori şi detalii.
Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Scorul Extins al Status-ului de Handicap (SESH) a fost între 0 şi 5,5.
• Monitoring requirements at treatment initiation:
• Cerinţe privind monitorizarea pacienţilor la iniţierea tratamentului:
Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Scăderea numărului de neutrofile * Neraportat în Studiile FREEDOMS, FREEDOMS II şi TRANSFORMS.
Taking Gilenya at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Dacă sunteți femeie, medicul dumneavoastră vă va recomanda și un test de screening pentru HPV.
Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Absorbţia fingolimod este lentă (tmax de 12-16 ore) şi crescută (≥85%).
If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului.
If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Dacă aveți probleme cu pielea, medicul dumneavoastră vă poate trimite la un medic dermatolog, care, după consultație, poate decide dacă este important pentru dumneavoastră să fiți examinat în mod regulat.
Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Fingolimod poate induce bradicardie la începerea tratamentului.
Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 noiembrie 2015
After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
După administrarea orală, aproximativ 81% din doză se elimină lent prin urină sub formă de metaboliţi inactivi.
The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
Mecanismul de acțiune al bradicardiei și vasoconstricției au fost, de asemenea, studiate in vitro la porci de Guineea și aortă și arteră coronariană izolate de iepure.
Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
În această secțiune nu trebuie incluse informații detaliate privind reacții adverse, fără recomandări.
• What multiple sclerosis is;
• ce este scleroza multiplă;
The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Profilul preclinic de siguranţă al fingolimod a fost evaluat la şoareci, şobolani, câini şi maimuţe.
If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Dacă aceste efecte sunt accentuate, spuneţi medicului dumneavoastră pentru că este posibil să aveţi nevoie de tratament imediat.
Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Cei mai mulți pacienți au fost în stadiul Tanner 2 sau mai mare (94,4%) și au avut o greutate corporală de >40 kg (95,3%).
Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Gilenya va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat s-o mai luaţi.
- if you are allergic to fingolimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Pentru a trece de la teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să aşteptaţi o anumită perioadă de timp sau să fiţi supus unei proceduri de eliminare accelerată.
After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
După 12 luni (luna 36), 856 pacienţi (93%) erau încă înrolaţi.
Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Expunerea pe termen lung la soare și un sistem imun slab pot influența riscul de apariție a carcinomului cu celule Merkel.
Your doctor will consider whether you need to have a vaccination against HPV before starting treatment.
Medicul dumneavoastră va avea în vedere dacă aveți nevoie de vaccinare împotriva HPV înainte de a începe tratamentul.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Femei cu potențial fertil / Contracepţia la femei
Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Înainte de lansarea GILENYA în Statul Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educaţional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă (ANC).
These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
Aceste măsuri trebuie implementate înainte de prescrierea fingolimod pacientelor și pe durata tratamentului.
Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică, mai ales dacă: - centrul vederii dumneavoastră devine înceţoşat sau prezintă umbre; - dezvoltaţi un punct orb în centrul vederii dumneavoastră; - aveţi probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor fine.
Characteristics in specific groups of patients
Caracteristici ale grupurilor specifice de pacienţi
* p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
* p<0,05, ** p<0,001, comparativ cu interferon beta-1a.
The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Capsulele trebuie înghițite întotdeauna intacte, fără a fi deschise.
If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt, medicul dumneavoastră vă va verifica imunitatea împotriva virusului care o cauzează (virusul varicela zoster).
During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
În timpul primelor douăsprezece luni de tratament, medicul dumneavoastră va solicita analize sanguine pentru monitorizarea valorilor funcţiei hepatice.
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Analize de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Gilenya la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani nu au fost încă stabilite.
Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră care sunt modificările suferite de vederea dumneavoastră.
Do not take Gilenya - if you have a lowered immune response (due to an immunodeficiency syndrome, a disease or to medicines that suppress the immune system).
Nu luaţi Gilenya - dacă aveţi un răspuns imunitar scăzut (cauzat de un sindrom imunodeficitar, o boală sau de medicamente care suprimă sistemul imunitar).
Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Expunerea la medicament a iepurilor la aceste doze a fost similară cu cea a pacienților.
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Fără o procedură accelerată de eliminare, clearance-ul teriflunomidului din plasmă poate dura de la câteva luni la 2 ani.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA27
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului după „EXP”.
Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Gilenya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
După 34 de zile, 89% din doza administrată este eliminată.
In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
În cadrul studiilor clinice, creşterile valorilor transaminazelor au apărut în orice moment în timpul tratamentului deşi majoritatea au apărut în primele 12 luni.
Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Diagnosticarea şi tratarea cu întârziere pot duce la sechele neurologice permanente.
Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Experienţa clinică şi informaţiile farmacocinetice la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate.
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, conform definiţiei din rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomid sau, ca alternativă, perioada de eliminare completă nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu contraceptive orale care conţin alte progestative, totuşi, nu se anticipează niciun efect al fingolimod asupra expunerii lor.
Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
De asemenea, Gilenya poate cauza bătăi neregulate ale inimii, mai ales după prima doză.
• What GILENYA is and how it works;
• ce este GILENYA și cum funcționează;
Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Fingolimod este distribuit în mare parte în ţesuturi, cu un volum de distribuţie de aproximativ 1200260 litri.
When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Când se evaluează un pacient cu suspiciune de infecție care poate fi gravă, trebuie avută în vedere trimiterea acestuia la un medic cu experiență în tratarea infecțiilor.
Monocytes are unaffected by fingolimod.
Monocitele nu sunt afectate de fingolimod.
However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Cu toate acestea, greutatea corporală, dezvoltarea, comportamentul şi fertilitatea F1 nu au fost afectate de tratamentul cu fingolimod.
After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
După 12 luni (luna 24), 882 pacienţi (86%) erau încă înrolaţi.
Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Datele provenite din studii preclinice nu sugerează faptul că fingolimod ar fi asociat cu un risc crescut de scăderea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
MRI analyses used evaluable dataset.
Investigaţiile RM au utilizat seturi de date evaluabile.
- if you have a history of sudden loss of consciousness or fainting (syncope).
- dacă aveţi antecedente de pierderea bruscă a conştienţei sau leşin (sincopă).
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
Fingolimod şi fingolimod fosfat sunt legate în mare măsură de proteine (>99%).
Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Aproximativ 15-20% dintre limfocitele T au un fenotip efector „cu memorie”, aceste celule fiind importante pentru supravegherea imunitară periferică.
In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema.
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va dori să faceţi controale regulate la ochi pentru a detecta edemul macular.
Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
Exacerbare severă a bolii după întreruperea definitivă a Gilenya***
• Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
• Pacienții trebuie să asigure complianța la tratament și să evite utilizarea greșită, mai ales întreruperea tratamentului și repetarea monitorizării cardiovasculare;
The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where GILENYA is marketed, all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated Physician Information Pack, including:
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru (SM) unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un Pachet cu informații pentru medici, care va include:
The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Efectul dorit al tratamentului cu Gilenya este reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră.
What is multiple sclerosis
Ce este scleroza multiplă
The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Categoria de frecvenţă s-a bazat pe o expunere estimată a aproximativ 10000 pacienţi la fingolimod în cadrul tuturor studiilor clinice.
In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
La şobolan, supravieţuirea generaţiei F1 de pui a fost scăzută în perioada de început postpartum la doze care nu au cauzat toxicitate maternă.
Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
S-a demonstrat că salmeterol administrat inhalator are, de asemenea, un efect modest cronotrop pozitiv.
As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Ca urmare, este posibil să vă simţiţi ameţit, obosit, să fiţi conştient de bătăile inimii dumneavoastră sau să vă scadă tensiunea arterială.
It was concluded that bradycardia could be mediated primarily by activation of inward-rectifying potassium channel or G-protein activated inwardly rectifying K
S-a conchis că bradicardia a putut fi mediată, în principal, prin activarea canalului de potasiu cu rectificare internă sau proteina G activă intern cu rectificarea canalului K
Following single oral administration of [
După administrarea orală a unei doze unice de [
Your doctor may have to do a blood test in order to exclude such abnormalities.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test sanguin pentru a exclude aceste anomalii.
As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Deoarece acest lucru poate afecta eficacitatea, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu precauţie.
*** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
*** Reacții adverse la medicament din raportări spontane și literatura de specialitate **** Categoria de frecvență și evaluarea nivelului de risc au fost bazate pe expunerea estimată a peste 24000 pacienți la fingolimod 0,5 mg în toate studiile clinice.
Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Ambele studii au inclus pacienţi adulți care au suferit ≥2 recidive în 2 ani sau ≥1 recidivă în anul anterior.
Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Ca urmare, nu se anticipează că fingolimod va modifica farmacocinetica medicamentelor care sunt substraturi CYP3A4.
However, if you have forgotten to take your treatment for up to 2 weeks, you can take the next dose as planned.
Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteţi lua doza următoare conform schemei de tratament.
Herpes viral infections Bronchitis
Infecţii virale herpetice Bronşită
The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
La majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de tratament.
It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că un rezultat negativ la testul pentru detectarea anticorpilor anti-JCV nu exclude posibilitatea unei infectări ulterioare cu JCV.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces.
An ophthalmological evaluation is therefore recommended at 3-4 months after treatment initiation.
Ca urmare, se recomandă o evaluare oftalmologică la 3-4 luni de la iniţierea tratamentului.
Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Deşi riscul estimat pare să crească odată cu creșterea expunerii cumulate în timp, nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului.
The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
Metabolitul farmacologic activ responsabil pentru eficacitate este fingolimod fosfat.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
• Medicii vor asigura consiliere în cazul apariției sarcinii și în evaluarea oricărui rezultat al oricărei sarcini.
Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Dozele unice de până la 80 de ori doza recomandată (0,5 mg) au fost bine tolerate la voluntarii sănătoşi.