natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă adecvată, cum sunt contraceptive orale, diafragmă și spermicid, dispozitiv intrauterin (cunoscut și sub numele de sterilet) în timpul tratamentului și timp de trei luni după ultimul implant cu SCENESSE.
Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Afamelanotida acționează într-un mod asemănător cu hormonul natural, făcând celulele pielii să producă eumelanină, care este un tip maro/negru al pigmentului melanină existent în organism.
The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Cele două examinări anuale ale pielii de pe întregul corp au ca scop: - să detecteze precoce orice tip de cancer de piele și precursori ai acestuia induși de expunerea la UV, deoarece se preconizează o creștere importantă a expunerii la soare și la lumina UV a pacienților cu EPP în timpul tratamentului cu afamelanotidă.
A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Se recomandă o examinare regulată a pielii de pe întregul corp (o dată la 6 luni) pentru a monitoriza toate leziunile pigmentare și alte anomalii cutanate.
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
Dezvoltarea prenatală și postnatală a șobolanilor Sprague-Dawley nu a fost afectată de expuneri de aproximativ 135 de ori expunerea umană (pe baza Cmax).
There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Nu există date disponibile privind simptomele sau tratamentul supradozajului cu afamelanotidă.
Dose-finding studies have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii pentru stabilirea dozei.
The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Durata totală a tratamentului este hotărâtă de medicul specialist (vezi pct. 4.4).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SCENESSE la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în protoporfiria eritropoietică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
• Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Implantul se inserează direct sub pliurile pielii de pe talia sau abdomenul dumneavoastră într-o zonă cunoscută sub numele de creastă iliacă.
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Instrucțiuni de utilizare - Scoateți implantul ambalat din frigider și lăsați medicamentul să se încălzească la temperatura camerei.
Sensation of heaviness
Senzație de greutate
Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze regulat pielea (de pe întregul corp) pentru a monitoriza modificările alunițelor (de exemplu, înnegrirea) sau alte anomalii ale pielii.
Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
Afamelanotida este un agonist al receptorului melanocortinei și se leagă predominant de receptorul melanocortinei-1 (MC1R).
Instruction for use
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat printr-o procedură chirurgicală simplă.
- Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
- Scoateți acul din cateter folosind o tehnică sterilă.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată: - probleme cardiace sau probleme severe de respirație;
SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
SCENESSE este indicat pentru prevenirea fototoxicității la pacienții adulți cu protoporfirie eritropoietică (EPP).
- Transfer the implant to the outlet of the catheter.
- Transferați implantul în orificiul de golire al cateterului.
- Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
- Presați puțin cu degetul pe zona de inserție în timp ce scoateți acul pentru puncție și cateterul.
- Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
- Alegeți un cateter cu ac de calibrul 14 (diametru interior 1,6 mm).
- Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
- Dezinfectați pielea de deasupra crestei iliace.
Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
La șobolan s-a observat inflamarea glandei Harderian.
Concomitant disorders not studied
Nu au fost studiate afecțiunile concomitente
SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
SCENESSE trebuie prescris numai de către un medic specialist din centre autorizate pentru tratarea porfiriei, iar administrarea trebuie realizată de către un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
- With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
- Cu bizoul acului îndreptat în sus, introduceți cateterul lateral 1,5 până la 2 cm în stratul subcutanat la un unghi de 30-45 de grade față de suprafața pielii, printr-o mișcare lină continuă.
Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina soarelui la adulții cu diagnostic confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP).
Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Se consideră că afamelanotida imită activitatea farmacologică a compusului endogen prin activarea sintezei eumelaninei mediată de receptorul MC1R.
- Apply a small pressure dressing to the injection site.
- Apăsați puțin cu un pansament la locul injectării.
A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Un studiu la șobolanii Sprague-Dawley nu a indicat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la expuneri de aproximativ 135 de ori decât expunerea umană (pe baza Cmax).
Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Administrarea trebuie realizată de un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
- Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
- Utilizând un dispozitiv corespunzător (cum ar fi un ac pentru puncție) împingeți ușor implantul complet în lumenul cateterului.
- Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
- Marcați 1,5 până la 2 cm pe corpul cateterului folosind tuș chirurgical.
Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Informați-vă medicul cu privire la orice noi anomalii ale pielii sau modificări ale acestora.
These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
Acestea pot include warfarină, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei sau pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) și un grup de medicamente numit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratarea durerilor ușoare frecvente, cum sunt artrita, durerile de cap, febra ușoară, reumatismul și durerile în gât.
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice realizate cu SCENESSE sunt enumerate în tabelul de mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme, organe și frecvență.
The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Implantul se administrează sub formă de injecție subcutanată folosind un tub cateter și un ac (utilizare subcutanată).
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca pacienții care iau astfel de medicamente să prezinte o accentuare a vânătăilor sau hemoragii la locul implantării.
There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectele afamelanotidei asupra fertilității.
Upper respiratory tract infection
Infecția tractului respirator superior
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Acest lucru se datorează în parte rezistenței afamelanotidei la degradarea imediată sub acțiunea proteinelor serice sau proteolitice (vezi pct. 5.2).
Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Stabiliți din timp o vizită la medicul specialist în tratamentul porfiriei în cazul în care leziunile pigmentate, cum sunt alunițele, se dezvoltă sau dacă apar alte leziuni ce cresc, nu se vindecă, curg, au aspect de placă, au aspect de negi sau ulcerează.
Contents of the pack and other information
Cum se păstrează SCENESSE Conținutul ambalajului și alte informații
- The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
- Celălalt component este poli (D, L lactid co-glicolida).
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
În cazul în care sunt tratați astfel de pacienți, aceștia vor trebui monitorizați după administrarea fiecărui implant, monitorizare care trebuie să includă semnele vitale, teste hematologice și biochimice curente.
Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Afamelanotida este o tridecapeptidă sintetică și un analog structural al hormonului de stimulare a α-melanocitului (α-MSH).
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
Pacienții care iau substanțe care scad coagularea, cum sunt antagoniștii vitaminei K (de exemplu, warfarină), acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot prezenta o accentuare a echimozelor sau hemoragii la locul implantării.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
If such patients are treated they must be monitored after each implant administration, including vital signs, routine haematology, and biochemistry.
În cazul în care sunt tratați astfel de pacienți, aceștia vor trebui monitorizați după fiecare administrare a implantului, monitorizare care trebuie să includă semnele vitale, teste hematologice și biochimice curente.
A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Decizia privind utilizarea acestui medicament pentru tratarea pacienților cu aceste afecțiuni trebuie luată cu precauție.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Înainte să vi se administreze SCENESSE, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vârsta peste
If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Dacă vă creează disconfort și sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Face to face training material,
• Material pentru instruirea directă,
Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
DAPP trebuie să realizeze un studiu retrospectiv care să compare datele de siguranță pe termen lung și rezultatele evaluării pacienților cărora li s-a administrat și cărora nu li s-a administrat SCENESSE
One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Un implant conține 16 mg afamelanotidă.
Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Flacon din sticlă maro de tip I, închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
How to use SCENESSE
Cum se păstrează SCENESSE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The implant contains 16 mg of afamelanotide.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Implantul conține afamelanotidă 16 mg.
- Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
- Asigurați-vă că implantul a fost inserat, prin palparea pielii cu țesutul conjunctiv cranial față de creasta iliacă/suprapus peste aceasta până când este localizat implantul.
Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Hiperpigmentare cutanată Modificarea culorii părului Hiperhidroză
No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea afamelanotidei la femeile care alăptează.
The implant can be surgically removed if needed.
Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat chirurgical.
- Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
- Țineți cateterul de partea inferioară utilizând o tehnică sterilă, apucați între două degete și țineți pliul cutanat cranial față de creasta iliacă a pacientului sau suprapus peste aceasta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare implant conține afamelanotidă 16 mg.
Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Afamelanotida este o formă sintetică a hormonului uman numit hormonul de stimulare a alfa-melanocitului (α-MSH).
Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Modificare pigmentară postinflamatorie Seboree
• Registry information sheet.
• Fișa cu informații pentru registru.
Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Implant de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm.
Pack of one vial containing one implant.
Cutie cu un flacon care conține un implant.
- Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
- depresie, incapacitatea de a dormi, calitate scăzută a somnului, leșin, senzație de leșin, cădere, mahmureală, slăbiciune, incapacitatea de a găsi o poziție confortabilă pentru picioare, creșterea sensibilității la atingere, dureri de cap în urma leziunilor, senzație de arsură, senzație de gust anormal;
Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
Hipertensiune arterială diastolică
Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Edem periferic Edem al mucoasei Durere
Pack size of one vial containing one implant.
Mărimea ambalajului este de un flacon care conține un implant.
Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
Cefalee posttraumatică Senzație de arsură Calitate scăzută a somnului
Other medicines and SCENESSE
SCENESSE împreună cu alte medicamente
- if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte vi se administreze SCENESSE Nu utilizați SCENESSE - dacă sunteți alergic la afamelanotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Spasm muscular Durere musculo-scheletică Rigiditate musculo-scheletică
• Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
• metode de prevenire sau de reducere la minimum a erorilor de aplicare și a reacțiilor la locul de aplicare
Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Eumelanina contribuie la fotoprotecție prin diferite mecanisme, inclusiv prin: - absorbția puternică a benzii largi a luminii UV și vizibile, când eumelanina acționează ca un filtru;
Wound complication Open wound Fall
Complicații ale plăgii Plagă deschisă Cădere
SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează SCENESSE conține substanța activă afamelanotidă.
Special caution is warranted in patients with an - individual or family history of melanoma (inclusive of in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna)
- antecedente individuale sau familiale de melanom (inclusiv melanom in situ, de exemplu,
- Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine
- scăderea numărului de globule albe, rezultate anormale ale testelor funcției ficatului, scăderea capacității de legare a fierului, creșterea nivelului de colesterol, creșterea glicemiei, scăderea nivelului de fier în sânge, creșterea tensiunii arteriale, sânge în urină; - complicații ale plăgilor, plăgi deschise.
The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Cum arată SCENESSE și conținutul ambalajului Implantul este de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm într-un flacon de sticlă maro închis cu un dop de cauciuc acoperit cu PTFE.
SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
SCENESSE, 16 mg, implant afamelanotidă
Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
respirator, endocrin (inclusiv diabet, boala Cushing, boala Addison, sindromul Peutz-Jeghers),
Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Infecție gastrointestinală Gastroenterită Foliculită
Blood creatine phosphokinase increased
Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei
Intermediate reports: annual submission.
prezentare anuală.
Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Congestie sinusală Rinită
There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea afamelanotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Skin monitoring
Monitorizare cutanată
Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Dureri în etajul abdominal superior Diaree
What you need to know before you receive SCENESSE
Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SCENESSE Cum se administrează SCENESSE Reacții adverse posibile
Implant site oedema Pyrexia
Edem la locul de implantare Pirexie
- Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
- buze inflamate, umflarea buzelor, colorație pe buze, dureri gingivale, dureri de dinți, decolorarea gingiilor, reducerea sensibilității tactile la nivelul gurii, decolorarea buzelor,
- Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
- melanom (un tip agresiv de cancer de piele), inclusiv melanom in-situ, de exemplu lentigo malign; sau dacă aveți anumite afecțiuni ereditare care cresc riscul de dezvoltare a melanomului; - cancer de piele din tipurile carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase (inclusiv carcinom in situ, de exemplu, boala Bowen), carcinomul cu celule Merkel sau alte probleme maligne sau premaligne ale pielii.
Palpitations Tachycardia
Artralgie Mialgie
Procedural nausea
Greață în timpul procedurii
If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Dacă prezentaţi o stare continuă de somnolență, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - modificări generale ale pielii, inclusiv pete și înnegrirea pielii; - migrenă (durere de cap severă);