natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common important side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), gastrointestinal disorders (disorders of the digestive system), peripheral neuropathy (nerve damage including damage to the nerves in the hand and feet), arthralgia (joint pain) and myalgia (muscle pain).
Cele mai frecvente efecte secundare importante asociate cu Abraxane (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (număr redus de neutrofile, un tip de globule albe), tulburările gastrointestinale (tulburări ale sistemului digestiv), neuropatia periferică (afectarea nervilor inclusiv a celor de la nivelul mâinilor și picioarelor), artralgia (dureri articulare) și mialgia (dureri musculare).
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Aproximativ jumătate dintre pacientele care au participat la studiu primiseră deja tratamente pentru cancer după ce boala devenise metastatică.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Abraxane.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Abraxane.
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
It contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin.
Conține substanța activă paclitaxel atașată de o proteină umană numită albumină.
For more information about treatment with Abraxane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abraxane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Doza recomandată este de 260 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientei).
The recommended dose is 125 mg per square metre of body surface area once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Doza recomandată este de 125 mg pe metru pătrat de suprafață corporală administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu.
Abraxane is used to treat the following cancers in adults:
Abraxane se utilizează la adulți pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Abraxane pe parcursul studiilor?
Patients survived for around 8.5 months on treatment with the combination of Abraxane and gemcitabine, compared with 6.7 months on gemcitabine alone.
Pacienții au supraviețuit aproximativ 8,5 luni în cadrul tratamentului cu Abraxane în asociere cu gemcitabina, față de 6,7 luni în monoterapia cu gemcitabină.
What is the risk associated with Abraxane?
Care sunt riscurile asociate cu Abraxane?
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
• cancer pulmonar non-microcelular, ca tratament de primă linie în asociere cu medicamentul împotriva cancerului carboplatină, când pacientul nu poate fi tratat prin chirurgie sau radioterapie.
The main measure of effectiveness was how long patients lived.
Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților.
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Abraxane given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Abraxane.
În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, tratamentul se desfășoară în cicluri de trei săptămâni, Abraxane fiind administrat în zilele 1, 8 și 15 din fiecare ciclu, iar carboplatina în ziua 1 imediat după Abraxane.
In Abraxane, unlike conventional paclitaxel-containing medicines, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
În cazul Abraxane, spre deosebire de medicamentele convenționale care conțin paclitaxel, paclitaxelul este legat de o proteină umană numită albumină sub formă de particule foarte mici numite „nanoparticule”.
For metastatic breast cancer, Abraxane has been studied in one main study involving 460 women, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Pentru cancerul de sân metastatic, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 460 de femei, dintre care aproximativ trei sferturi primiseră o antraciclină în trecut.
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Substanța activă din Abraxane, paclitaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani”.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as firstline treatment during the assessment of the medicine.
Din acest motiv, în timpul evaluării medicamentului, compania și-a retras cererea privind utilizarea Abraxane ca tratament de primă linie.
Why has Abraxane been approved?
De ce a fost aprobat Abraxane?
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an ‘anthracycline' (another type of cancer medicine) is not suitable.
• cancer de sân metastatic atunci când tratamentul primar nu mai dă rezultate și când tratamentul standard care conține o „antraciclină” (un alt tip de medicament împotriva cancerului) nu este adecvat.
In non-small cell lung cancer, 33% of patients receiving Abraxane and carboplatin responded to treatment compared with 25% of those receiving conventional paclitaxel and carboplatin.
În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, 33% din pacienții care au primit Abraxane și carboplatină au răspuns la tratament față de 25% din pacienții care au primit un medicament convențional pe bază de paclitaxel și carboplatină.
The recommended dose of Abraxane is 100 mg per square metre of body surface area.
Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
What is Abraxane?
Ce este Abraxane?
The CHMP noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients with metastatic breast cancer whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, patients to be treated with Abraxane do not need pre-treatment with other medicines to prevent hypersensitivity reactions.
CHMP a constatat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel la pacientele cu cancer de sân metastatic la care tratamentul primar nu mai dădea rezultate și că, spre deosebire de alte medicamente care conțin paclitaxel, pacientele care urmează să fie tratate cu Abraxane nu necesită tratamente anterioare cu alte medicamente pentru a preveni reacțiile de hipersensibilitate.
Immediately after giving Abraxane gemcitabine should be given at a dose of 1000 mg per square metre of body surface area.
Imediat după administrarea Abraxane trebuie administrată gemcitabină în doză de 1000 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
In metastatic breast cancer, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel.
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip) into a vein.
Abraxane este o pulbere din care se obține o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in units that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor „citotoxice” (care distrug celule).
Abraxane is given into a vein over a period of 30 minutes.
Abraxane se administrează intravenos timp de 30 de minute.
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
• adenocarcinom pancreatic metastatic, ca tratament de primă linie în asociere cu gemcitabina, alt medicament împotriva cancerului,.
For non-small cell lung cancer, the Abraxane-carboplatin combination was compared with a combination of a conventional paclitaxel-containing medicine and carboplatin in 1,052 patients.
În ceea ce privește cancerul pulmonar non-microcelular, asocierea Abraxane-carboplatină a fost comparată cu un medicament convențional pe bază de paclitaxel în asociere cu carboplatină la 1 052 de pacienți.
For the full list of restrictions with Abraxane, see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
Abraxane must not be used in patients who are breast-feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Abraxane este contraindicat la pacientele care alăptează sau care prezintă valori scăzute ale neutrofilelor înainte de începerea tratamentului.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was shown to improve overall survival.
În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, s-a demonstrat că Abraxane îmbunătățește supraviețuirea globală.
In contrast, Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before.
În schimb, Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel la pacientele care luaseră anterior alte tratamente pentru cancerul de sân metastatic.
For metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Abraxane was studied in one main study involving 861 patients who received either Abraxane in combination with gemcitabine or gemcitabine alone.
Pentru adenocarcinomul metastatic al pancreasului, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 861 de pacienți cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabina sau gemcitabină în monoterapie.
How has Abraxane been studied?
Cum a fost studiat Abraxane?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abraxane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Abraxane au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Abraxane given on its own was compared with a conventional paclitaxel-containing medicine given together with other medicines to reduce side effects.
Abraxane administrat în monoterapie a fost comparat cu un medicament convențional care conține paclitaxel administrat în asociere cu alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare.
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas Abraxane is given in 4-week treatment cycles.
În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, Abraxane se administrează în cicluri de tratament de câte 4 săptămâni.
What is Abraxane used for?
Pentru ce se utilizează Abraxane?
How does Abraxane work?
Cum acționează Abraxane?
In metastatic breast cancer Abraxane is given on its own every three weeks.
În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează în monoterapie o dată la trei săptămâni.
How is Abraxane used?
Cum se utilizează Abraxane?
In addition, Abraxane given in combination with gemcitabine was shown to improve survival in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas compared with treatment with gemcitabine alone and was effective in combination with carboplatin in the treatment non-small cell lung cancer.
În plus, în cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, s-a demonstrat că Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină îmbunătățește supraviețuirea pacienților, față de monoterapia cu gemcitabină.
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Tratamentul poate fi repetat până la cinci zile consecutive.
11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
11,1 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Maropitant is effective against vomiting.
Maropitant este eficace împotriva vomei.
For administration by subcutaneous injection, see also “special precautions for use in animals” (section 4.5).
Pentru administrarea prin injecție subcutanată, vezi și „precauții speciale pentru utilizare la animale” (pct. 4.5).
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Comment: Given the small vial size(s), would it not be preferable to replace these by “SC, IV"
Datorită dimensiunii mici a flaconului (flacoanelor), nu ar fi de preferat să le înlocuiți cu „SC, IV”
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Voma este un proces complex coordonat central de către centrul emezei.
Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
Injectarea produsului la temperatura de refrigerare poate reduce durerea în timpul injectării.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice.
• For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
• Pentru tratamentul vomei, în combinație cu alte măsuri de susținere.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
În cursul studiilor clinice, nivelurile plasmatice de maropitant au oferit eficacitate după 1 oră de la administrare.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE Nu este cazul
Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Cu toate că s-a demonstrat că maropitant este eficient atât pentru tratamentul, cât și pentru prevenirea emezei induse de chimioterapie, s-a constatat că acesta este mai eficace dacă este utilizat preventiv.
No data have been presented on overdoses in adult cats.
Nu sunt disponibile date referitoare la supradozaj la pisicile adulte.
For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
În ce privește metabolitul principal, 10,4% din doza de maropitant a fost recuperată în urină și 9,3% în fecale.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Semnele de greață la câini, incluzând salivație excesivă și letargie ar putea fi prezente și după tratament.
• For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
• Pentru prevenirea grețurilor și a vomei perioperatorii și pentru îmbunătățirea recuperării din anestezie generală după utilizarea de morfină agonist receptor μ-opioid.
For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
Pentru utilizare subcutanată sau intravenoasă la câini și pisici.
ATCvet code: QA04AD90
Codul veterinar ATC: QA04AD90
Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Din această cauză, se recomandă administrarea produsului medicinal veterinar înainte de administrarea agentului chimioterapeutic.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Voma poate fi asociată cu afecțiuni debilitante severe, serioase, iar cauza trebuie investigată.
Excipients: Benzyl alcohol (E1519)
Alcool benzilic (E1519)
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil, deoarece nu au fost efectuate studii concludente de toxicitate reproductivă la nicio specie de animale.
Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Din cauza apariției frecvente a durerii trecătoare în timpul injecției subcutanate, poate fi necesară aplicarea unor măsuri de imobilizare a animalului.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9. Cantități de administrat și calea de administrare
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Betadex sulfobutil eter de sodiu Alcool benzilic (E1519) Acid citric anhidru Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Acest centru constă în câțiva nuclei cerebrali (area postrema, nucleus tractus solitarius, nucleul motor dorsal al vagului) care recepționează și integrează stimulii senzoriali de la sursele centrale și periferice, precum și stimulii chimici din circulație și de la nivelul lichidului cerebro-spinal.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
În studii de laborator s-a demonstrat că maropitant poate fi iritant pentru ochi.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte produse medicinale veterinare.
The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
Durata efectului este de aproximativ 24 de ore și, din acest motiv, tratamentul poate fi administrat în noaptea anterioară administrării unui agent care poate cauza emeză, de ex. chimioterapie.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Substanța P se găsește în concentrații semnificative în nucleii incluși în centrul emezei și este considerată ca fiind neurotransmițătorul cheie implicat în producerea vomei.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Maropitan este un antagonist al receptorilor neurochininei 1 (NK1), care acționează prin inhibarea legării substanței P, o neuropeptidă din familia tahichininelor.
Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru Prevomax trebuie trimise cu aceeași frecvență ca pentru Cerenia (produsul de referință).
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Voma poate fi asociată cu afecțiuni debilitante severe, serioase, incluzând obstrucții gastrointestinale; din această cauză, trebuie să se stabilească un diagnostic corespunzător.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) 1 ml conține:
Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Prevomax nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte medicamente de uz veterinar, deoarece compatibilitatea acestuia cu alte produse nu a fost testată.
People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la maropitant trebuie să administreze cu atenţie produsul medicinal veterinar.
In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de tip anafilactic (edem alergic, urticarie, eritem, colaps, dispnee, mucoase palide).
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Creșterea cu aproximativ 10% a intervalului QT al ECG a fost observată într-un studiu efectuat pe câini Beagle sănătoși cărora li s-a administrat o doză de 8 mg/kg oral; totuși, este puțin probabil ca o astfel de creștere să aibă semnificație clinică.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
În cazul expunerii accidentale a ochilor, clătiți ochii cu apă din abundență și solicitați îngrijiri medicale.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă și pe flacon după EXP.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Deoarece variația farmacocinetică este mare și maropitant se acumulează în corp după administrarea repetată o dată pe zi, doze mai mici decât cele recomandate ar putea fi suficiente la anumiți indivizi și atunci când se repetă doza.
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Produlab Pharma B.V.