natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II cu inhibitori de ciclooxigenază poate agrava deteriorarea funcției renale, putând duce inclusiv până la insuficiență renală acută, în general reversibilă.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
concentrațiile plasmatice sunt similare atunci când telmisartan este administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
După diagnosticarea unei sarcini, tratamentul cu antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II trebuie oprit imediat și, dacă este considerat adecvat, trebuie începută o terapie alternativă.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
S-a arătat că telmisartanul are un efect similar ramiprilului, în ceea ce privește reducerea criteriului de evaluare principal compus constând din deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Similar altor medicamente vasodilatatoare, este necesară precauție deosebită în cazul pacienților cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie obstructivă hipertrofică.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Tensiunea arterială mare, netratată, poate leza vasele de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire.
- Gout.
- Gută.
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau veți începe curând să alăptați.
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Scădere a numărului trombocitelor în sânge, fapt ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creștere a concentrațiilor calciului în sânge, durere de cap.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Abordarea terapeutică a supradozajului depinde de intevalul de timp scurs de la ingestie și de severitatea simptomelor.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Se poate realiza trecerea directă de la monoterapie la combinația fixă, dacă acest lucru este considerat adecvat din punct de vedere clinic.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepția cazului în care terapia continuă cu antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II este considerată esențială, pacientele intenționează să rămână gravide trebuie trecute la o terapie antihipertensivă alternativă, cu profil de siguranță adecvat utilizării în timpul sarcinii.
Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
În cadrul experienței de după punerea pe piață, au fost semnalate cazuri de boală pulmonară interstițială, în asociere temporală cu administrarea de telmisartan.
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
În cazul prescrierii acestor substanțe concomitent cu combinația hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu.
For Al/Al blisters and HDPE tablet container: 2 years.
Pentru blistere din Al/Al și flacoane din PEÎD: 2 ani.
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Decesul de cauză cardiovasculară și accidentul vascular cerebral au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23
Dozele mari de HCTZ (≥ 50000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
În cazul expunerii la antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcției renale și craniului.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
S-a dovedit că tiazidele cresc excreția urinară a magneziului, ceea ce poate determina hipomagneziemie (vezi pct. 4.5).
In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
La pacienții care utilizează hidroclorotiazidă, administrată sub formă de comprimat separat, au fost raportate următoarele reacții adverse:
If you forget to take Actelsar HCT
Dacă ați uitat să utilizați Actelsar HCT
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este nemodificat la pacienții cu insuficiență hepatică.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
În general, tensiunea arterială mare nu cauzează simptome înainte de apariția leziunilor.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
La pacienții ale căror tonus vascular și funcție renală depind în mod predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau afecțiuni renale preexistente, inclusiv stenoză arterială renală), tratamentul cu medicamente care influențează acest sistem a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, hipoazotemie, oligurie, sau rar insuficiență renală (vezi pct. 4.8).
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Atunci când este administrat oral, telmisartan este un antagonist eficient și specific al receptorului de subtip 1 (AT1) pentru angiotensină II.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
Antidiabetice (cu administrare orală sau insulină)
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Medicamente utilizate în terapia gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol) Deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația serică de acid uric, pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor uricozurice.
The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR<60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Administrarea concomitentă a Actelsar HCT cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG<60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Acest lucru a fost confirmat prin măsurători la momentul efectului maxim și imediat înaintea administrării următoarei doze (prin concentrații plasmatice maxime aflate constant peste 80%, după administrarea unor doze de telmisartan 40
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD )
Pressor amines (e.g. noradrenaline)
Amine presoare (de exemplu noradrenalină)
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Hipopotasemia indusă de tiazidă sau hipomagneziemia favorizează declanșarea aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4).
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Prima măsură terapeutică constă în oprirea imediată a administrării hidroclorotiazidei.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacțiile adverse raportate anterior în cazul utilizării uneia dintre componentele individuale pot fi reacții adverse posibile în cazul utilizării Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice efectuate cu acest medicament.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
La câine s-a observat dilatare tubulară și atrofie.
Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Xantopsie, miopie acută, glaucom acut cu unghi închis
Infections and infestations Uncommon:
Infecții și infestări Cu frecvență necunoscută :
Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Durere abdominală, constipație, dispepsie, vărsături, gastrită
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să modifice farmacocinetica niciuneia dintre componente.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartan scade concentrațiile plasmatice ale aldosteronului.
- Kidney disease or kidney transplant.
- Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
În cadrul studiilor preclinice de siguranță anterioare privind co-administrarea de telmisartan și hidroclorotiazidă la șobolani și câini normotensivi, administrarea unor doze care determină o expunere comparabilă comparabilă celei determinate de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu a furnizat observații suplimentare față de administrarea fiecărei substanțe separat.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Mai puțin frecvente : Infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar, inclusiv cistite
- Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
- Medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm bronșic, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor /adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina și biperiden.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Medicamente influențate de modificările potasemiei
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Hipercalcemia marcantă poate să indice un hiperparatiroidism asimptomatic.
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA III INFORMAȚII PRIVIND ETICHETAREA
Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20-160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Telmisartan: farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este liniară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg, cu creșteri mai mari decât proporționale ale concentrației plasmatice (Cmax și ASC), în cazul creșterii progresive a dozelor.
Actelsar HCT once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Actelsar HCT administrat în doză zilnică unică produce scăderi eficiente și treptate ale tensiunii arteriale, în limitele dozelor terapeutice.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
- Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
- Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, analgezice (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente utilizate în tratamentul cancerului, gutei sau artritei.
Special populations: Patients with renal impairment
Grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență renală
- if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- Dacă aveți diabet zaharat sau funcție a rinichilor afectată și sunteți în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren .
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Medicamentele anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) pot crește biodisponibilitatea diureticelor tiazidice, prin scăderea motilității gastrointestinale și a vitezei golirii gastrice.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale asocierii dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25620 pacienți, cu vârsta de 55 ani sau peste, cu antecedente de boală ischemică coronariană, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II cu afectare diagnosticată a organelor țintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Similar tutoror celorlalți antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II, telmisartan pare a fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții aparținând rasei negre, comparativ cu cei aparținând altor rase.
Cholestyramine and colestipol resins
Rășini de tip colestiramină și colestipol
Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Cea mai frecvent reportată reacție adversă este amețeala.
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Creștere a creatiniemiei, creștere a concentrației plasmatice a creatinfosfokinazei, creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg once daily.
În cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, doza zilnică unică nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg Actelsar HCT.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Reacțiile adverse raportate individual la utilizarea uneia dintre componente pot să fie reacții adverse posibile în cazul utilizării de Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în cadrul studiilor clinice efectuate cu acest medicament.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Stenoză aortică și mitrală, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
- Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
- Medicamente al căror efect este influențat de modificarea concentrației de potasiu din sânge, cum sunt medicamentele pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră (chinidină, disopramidă, amiodaronă, sotalol), medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu terfenadină).
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol) - altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină IV, halofrantrin, mizolastin,
In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
La pacienții care utilizează telmisartan, administrat sub formă de comprimat separat, au fost raportate următoarele reacții adverse:
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
**În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a țesutului pulmonar.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
De asemenea, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
pacientul trebuie așezat în poziție supină și trebuie administrate rapid sare și substituenți volemici.
There is no clinical experience with Actelsar HCT in patients with hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Actelsar HCT la pacienții cu insuficiență hepatică.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg
În cadrul unui studiu clinic dublu-orb (n=687 pacienți evaluați în privința eficacității) pe pacienți care nu au răspuns la combinația 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescător de reducere a tensiunii arteriale cu 2,7/1,6 mm Hgal (PAS/PAD) al combinației 80 mg/25 mg, comparativ cu tratamentul continuu cu combinația 80 mg/12,5 mg.
Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of medicinal products such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, cu manifestări cum sunt greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii, asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice.
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apărea în caz de deshidratare (pierderea excesivă a apei din organism) sau deficiență de săruri ca urmare a terapiei cu diuretice, dietei cu restricție de sare, diareei, vărsăturilor sau hemodializei.
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Datele privind supradozajul cu telmisartan la om sunt limitate.
Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Efecte metabolice și endocrine Terapia cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză la pacienții cu diabet zaharat aflați sub tratament cu insulină sau antidiabetice și telmisartan, putând apărea hipoglicemie.
Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/13/817/043
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimate EU/1/13/817/043
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
În timpul terapiei cu tiazidă, diabetul zaharat latent poate deveni manifest.
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferiority)=0.0019 at a margin of 1.13).
Indicele de risc pentru telmisartan comparativ cu ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).