natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A 45 mg vial is available for children who need to receive less than the full 45 mg dose.
Copiii cu o greutate sub 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg.
As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Un procent mai mare de pacienți tratați cu ustekinumab comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo nu au prezentat sângerare rectală sau au obținut o frecvență normală a scaunelor chiar începând din săptămâna 2, când a fost programată prima vizită de studiu, și ulterior la fiecare vizită.
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
0,5 ml soluţie în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 2 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
La pacienţii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă, formarea anticorpilor antiustekinumab este asociată cu clearance crescut al ustekinumab.
** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
* În urma răspunsului la tratamentul cu ustekinumab IV **Remisiunea clinică este definită ca scor Mayo ≤2puncte, fără nici un subscor individual >1.
The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Programul de dezvoltare clinică a constat într-un studiu cu inducție intravenoasă (numit UNIFI-I) în care s-a administrat tratament cu o durată de până la 16 săptămâni, urmat de un studiu randomizat privind tratamentul de întreținere și retragerea randomizată a tratamentului, cu administrare subcutanată și durata de 44 de săptămâni (numit UNIFI-M), reprezentând cumulat minimum 52 de săptămâni de tratament.
How Stelara is given
Cum se administrează Stelara
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
În perioadele controlate şi necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn şi colită ulcerativă, reprezentând 11561 pacient-ani de expunere la 6709 pacienţi, durata mediană de urmărire a fost de 1,0 ani; 1,1 ani pentru studiile la pacienţi cu boală psoriazică, 0,6 ani pentru studiile la pacienți cu boala Crohn şi 1,0 ani pentru studiile la pacienţi cu colită ulcerativă.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Ustekinumab
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ustekinumab
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
În perioadele controlate şi necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boala Crohn și colită ulcerativă, reprezentând 11581 pacient-ani de expunere la 6709 pacienţi, durata mediană de urmărire a fost de 1,0 ani; 1,1 ani pentru studiile la pacienţi cu boală psoriazică, 0,6 ani pentru studiile la pacienți cu boala Crohn și 1,0 ani pentru studiile la pacienți cu colită ulcerativă.
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Ustekinumab
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ustekinumab
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Stelara este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis.
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 mg soluţie injectabilă Ustekinumab
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Un flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 45 mg soluţie injectabilă ustekinumab
Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Răspuns combinat PASI 75 şi ACR 20, N
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON (45 mg)
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Numărul de pacienţi ≤ 100 kg 290 Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg 120 Răspuns PASI 75 N (%)
A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
Normalizarea endoscopică a fost definită ca un subscor Mayo 0 pentru endoscopie și a fost observată încă din săptămâna 8 a studiului UNIFI-I.
Number of 130 mg STELARA Vials
Numărul de flacoane de STELARA 130 mg
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Asigurați-vă că știți care este cantitatea (volumul) corectă ce trebuie scoasă din flacon și tipul de seringă de care aveți nevoie pentru administrare.
How Stelara will be given
Cum se păstrează Stelara
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
În săptămâna 44, procentele de pacienți care erau în remisiune clinică în ambele grupuri de tratament cu ustekinumab erau semnificativ mai mari comparativ cu grupul de tratament cu placebo (vezi Tabelul 12).
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
În săptămâna 44, procentele de pacienți care erau în remisiune clinică în ambele grupuri de tratament cu ustekinumab erau semnificativ mai mari comparativ cu grupul de tratament cu placebo (vezi Tabelul 6).
• Vaginal yeast infection
• Candidoză vaginală
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (90 mg)
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab Clinical Response
La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică La pacienții care au eșuat la terapia biologică Remisiune simptomatică Combinație de remisiune simptomatică și vindecare a mucoasei
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
1 ml soluţie în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 2 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Frequency: Adverse reaction
Reacţii adverse
(discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
Extrageți și aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de STELARA care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de STELARA necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (45 mg)
CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (45 mg)
Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suboxone, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2006.
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Acest medicament se poate obține numai pe bază de rețetă „specială”.
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Comprimatele nu trebuie niciodată înghițite, ci puse sub limbă și lăsate să se dizolve, ceea ce durează de obicei între 5 și 10 minute.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suboxone.
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Suboxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Suboxone buprenorphine / naloxone
Suboxone buprenorfină / naloxonă
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
„Sublinguale” înseamnă că comprimatul se pune sub limbă unde se dizolvă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Suboxone?
Other information about Suboxone
Alte informații despre Suboxone
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Medicul poate mări doza în funcție de răspunsul pacientului, dar doza zilnică nu poate depăși 24 mg de buprenorfină.
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone se utilizează la adulții și copiii în vârstă de peste 15 ani care beneficiază, de asemenea, de asistență medicală, socială și psihologică.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Suboxone, consultați prospectul.
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone este un medicament care conține două substanțe active, buprenorfină și naloxonă.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Doza inițială recomandată este de unul sau două comprimate de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Suboxone.
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Suboxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
După ce pacientul este stabilizat, doza de întreținere poate fi redusă treptat până la oprirea tratamentului.
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Suboxone (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt insomnie (tulburări de somn), constipație, greață, transpirație, dureri de cap și sindromul de sevraj.
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 2 mg buprenorfină și 0,5 mg naloxonă, 8 mg buprenorfină și 2 mg naloxonă sau 16 mg buprenorfină și 4 mg naloxonă.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Scorul pentru dorința de consum, care s-a situat între 62,4 și 65,6 înainte de tratament, a scăzut cu Suboxone până la sfârșitul studiului la 29,8, față de 55,1 cu placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Suboxone, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
CHMP a remarcat că asocierea unui analog al opioidelor cu un antagonist al opioidelor este o strategie dovedită de reducere a posibilității de utilizare necorespunzătoare a medicamentului.
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Suboxone este contraindicat la pacienți cu insuficiență respiratorie severă (respirație îngreunată) sau cu probleme hepatice grave.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Suboxone pe parcursul studiilor?
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Modul în care se utilizează Suboxone depinde de situația pacientului: tipul de dependență, stadiul sevrajului sau dacă pacientului i se administrează deja un alt tratament de substituție, precum metadona, înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.
What is the risk associated with Suboxone?
Care sunt riscurile asociate cu Suboxone?
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxone se utilizează pentru tratarea dependenței de droguri opioide (narcotice), precum heroina sau morfina, la toxicomanii care au fost de acord să fie tratați pentru dependență.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxone trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Suboxone a fost la fel de eficace ca buprenorfina administrată în monoterapie și mai eficace decât placebo: 17,8% din pacienții care au luat Suboxone au avut un test de urină negativ la sfârșitul studiului, față de 5,8% din pacienții care au luat placebo.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Pacienții au utilizat, de asemenea, un chestionar special în care și-au notat dorința de consum, iar la sfârșitul studiului a fost determinată diferența față de scorul din chestionar înregistrat înainte de începerea studiului.
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Comprimatele de buprenorfină sunt însă folosite în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid) și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
Why has Suboxone been approved?
De ce a fost aprobat Suboxone?
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții cu intoxicație alcoolică acută (consum excesiv de alcool), delirium tremens (o afecțiune cauzată de sevrajul de alcool) sau împreună cu medicamente cunoscute ca antagoniști ai opioidelor utilizate ca tratament pentru dependența de alcool sau de opioide.
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă doze inițiale mai mici.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90 ca tratament al dependenței de opioide.
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Eficacitatea tratamentului cu Suboxone depinde și de asistența medicală, socială și psihologică de care beneficiază pacientul.
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Un studiu principal a comparat Suboxone timp de patru săptămâni cu buprenorfina administrată în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv) la 326 de pacienți dependenți de heroină și a determinat numărul de pacienți care nu mai aveau urme de opioide în urină la sfârșitul studiului.
What is Suboxone?
Ce este Suboxone?
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Înainte de începerea tratamentului cu Suboxone se recomandă controlarea ficatului pacientului, care trebuie ținut sub urmărire și în timpul tratamentului.
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
EPAR-ul complet pentru Suboxone poate fi găsit pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
How has Suboxone been studied?
Cum a fost studiat Suboxone?
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece, când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, ceea ce face ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
What is Suboxone used for?
Pentru ce se utilizează Suboxone?
How does Suboxone work?
Cum acționează Suboxone?
How is Suboxone used?
Cum se utilizează Suboxone?
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 septembrie 2003 şi la 22 septembrie 2008.
Other information about Comtan:
Alte informaţii despre Comtan:
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Comtan este un medicament care conţine substanţa activă entacaponă.
The full EPAR for Comtan is available here.
EPAR-ul complet pentru Comtan este disponibil aici.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) COMTAN Rezumat EPAR destinat publicului
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comtan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 septembrie 1998.
Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Comtan se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson.
What benefit has Comtan shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Comtan în timpul studiilor?
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Comtan.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Când pacienţii adaugă pentru prima dată Comtan la medicaţia deja existentă, poate fi necesar ca aceştia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin scăderea cantităţii de levodopa luate la fiecare doză.
Comtan was more effective than placebo in both studies.
În ambele studii, Comtan a fost mai eficace decât placebo.
• liver disease;
• afecţiuni hepatice,
In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
În primul studiu, adăugarea Comtan a crescut perioada „on” cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Comtan, a se consulta prospectul.
Comtan should not be used in patients with:
Comtan nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă:
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Substanţa activă conţinută de Comtan, entacapona, acţionează prin restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele cerebrale care controlează mişcarea şi coordonarea.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Entacapona blochează enzima care este implicată în descompunerea levodopei în organism şi care se numeşte catecol-O-metil transferază (COMT).
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
• feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale),
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Comtan nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „inhibitori de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive).
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtan se utilizează numai în combinaţie fie cu levodopa şi benserazidă, fie cu levodopa şi carbidopa.