natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, other drinks, such as soft drinks, can be used accordingly to individual taste.
Totuşi, pot fi folosite şi alte băuturi răcoritoare, după gust.
• if you have epilepsy.
• dacă aveţi epilepsie.
• Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
• Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul dumneavoastră.
Do not take Sandimmun Neoral: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Sandimmun Neoral: - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Asiguraţi-vă că seringa nu atinge lichidul din flacon.
A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
La temperaturi de sub 20°C, poate apărea o formaţiune gelatinoasă care este, totuşi, reversibilă la temperaturi de până la 30°C.
Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 15 şi 30°C, preferabil nu sub 20°C mai mult de 1 lună, deoarece conţine componente uleioase naturale care tind să se solidifice la temperaturi reduse.
Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Sandimmun Neoral capsule poate fi păstrat la temperatura camerei, fără a depăşi temperaturi de 25°C.
• These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
• Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă.
In nontransplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
La pacienţii non-transplant, relaţia dintre concentraţia sanguină şi efectele clinice este mai puţin stabilită.
In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
În cazul unei toxicităţi neaşteptate sau a ineficienţei ciclosporinei, nivelurile sanguine trebuie, de asemenea, monitorizate.
Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Cu excepţia tratamentului pentru sindromul nefrotic, nu există experienţă adecvată, disponibilă, cu Sandimmun Neoral.
• When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Când se deschide un blister, se observă un miros caracteristic.
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure:
Măsurarea dozei dumneavoastră Alegeţi seringa în funcţie de cât de mult medicament trebuie să măsuraţi:
Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice.
Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie diluat de preferat cu suc de portocale sau mere.
Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
If the syringe is to be cleaned, do not rinse it but wipe the outside with a dry tissue (see section 6.6).
În cazul în care se curăţă seringa, nu se clăteşte, ci se şterge pe dinafară cu o batistă uscată (vezi pct. 6.6).
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Nume şi adresă} {telefon} {fax}> {e-mail}
The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Deoarece Sandimmun Neoral poate afecta funcţia renală, este necesară evaluarea frecventă a funcţiei renale.
• Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
• Modificări ale ciclului menstrual, mărirea sânilor la bărbaţi.
Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Împingeţi medicamentul din seringă într-un pahar mic care conţine puţin lichid, preferabil suc de portocale sau mere.
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
La un mic procentaj dintre pacienţi, aceste modificări sunt mai pronunţate şi pot avea o importanţă clinică.
The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Biodisponibilitatea absolută a ciclosporinei după administrarea Sandimmun Neoral este de 20 - 50%.
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6,3 ore la voluntarii sănătoşi, de până la 20,4 ore la pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos înaintea sau în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral:
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
• Medicamente care pot creşte sau reduce nivelul de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun Neoral) din sângele dumneavoastră.
Then, put the syringe back in its cover.
Apoi aşezaţi seringa înapoi în cutie.
Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine.
About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
S-a observat o scădere a ASC şi Cmax cu aproximativ 13% şi 33% când Sandimmun Neoral a fost administrat cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Two, 4 and 8 weeks after the switch, renal function and blood pressure should be monitored.
La 2, 4 şi 8 săptămâni de la conversie, trebuie monitorizate funcţia renală şi tensiunea arterială.
If you take more Sandimmun Neoral than you should If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
Dacă utilizaţi mai mult Sandimmun Neoral decât trebuie Dacă luaţi accidental prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi-vă la cea mai apropiată unitate spitalicească de urgenţă.
Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
De aceea, se recomandă controlul magneziemiei în perioada peri transplant, mai ales dacă apar simptome/semne neurologice.
If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Dacă nivelurile de ciclosporină din sânge depăşesc nivelurile terapeutice şi/sau parametrii clinici de siguranţă se înrăutăţesc, dozarea trebuie ajustată ca atare.
In addition, clinical safety parameters such as renal function and blood pressure must be monitored during the first 2 months after the switch.
În plus, parametrii clinici de siguranţă, precum funcţia renală şi tensiunea arterială, vor fi monitorizaţi în primele 2 săptămâni de la conversie.
Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Rezultatele vor servi, aşadar, doar ca ghid pentru dozare, coroborate cu parametrii clinici şi de laborator.
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
La unii pacienţi s-ar putea să fie dificilă evidenţierea disfuncţiei renale provocate de Sandimmun Neoral, din cauza modificărilor funcţiei renale legate de sindromul nefrotic însuşi.
• if you have an infection which is not under control with medication.
• dacă aveţi o infecţie care nu este controlată cu medicaţie.
Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Administrarea Sandimmun Neoral conduce la Cmax mai mare cu 59% şi la o biodisponibilitate cu aproximativ 29% mai mare decât la Sandimmun.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Prezenţa unor bule mici nu va modifica doza în niciun fel şi nu este importantă.
There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun Neoral.
There is a high variability in the data reported on the terminal half-life of ciclosporin depending on the assay applied and on the target population.
Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările de siguranţă stabilite, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt.
Leave the white stopper and tube in the bottle.
Lăsaţi opritorul alb şi tubul în flacon.
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu transplant renal a fost de aproximativ 11 ore, variind între 4 şi 25 de ore.
Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Sandimmun Neoral capsule trebuie înghiţite întregi.
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun Neoral on human fertility (see section 5.3).
Fertilitatea Există date limitate privind efectul Sandimmun Neoral asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Medicamentul din seringă se transferă într-un pahar mic care conţine puţin lichid (nu suc de grapefruit).
The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral.
When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
La utilizarea Sandimmun Neoral în orice indicaţie stabilită non-transplant, trebuie respectate următoarele reguli generale:
After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
După deschidere, Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie utilizat în maximum 2 luni.
Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Sandimmun Neoral soluţie orală este furnizat împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi doza optimă pentru nevoile dumneavoastră individuale.
Sandimmun Neoral soft capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Sandimmun Neoral capsule conţine 11,8% v/v etanol (9,4% m/v).
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Dacă reducerea dozei nu reuşeşte să amelioreze valoarea eGFR în interval de o lună, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Sandimmun Neoral este indicat la pacienţii cu dermatită atopică severă în cazul în care tratamentul sistemic este necesar.
Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Sandimmun Neoral suprimă sistemul imunitar şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei.
Alpha-tocopherol
Alpha-tocoferol
Sandimmun Neoral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Sandimmun Neoral soluţie şi capsule gelatinoase sunt bioechivalente.
Take Sandimmun Neoral at the same time every day.
Luaţi Sandimmun Neoral la aceeaşi oră în fiecare zi.
Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Sandimmun Neoral trebuie prescris doar de medici cu experienţă în terapia imunosupresoare şi care pot asigura o supraveghere ulterioară corespunzătoare, inclusiv examen fizic complet şi regulat, măsurarea tensiunii arteriale şi controlul parametrilor de laborator de siguranţă.
Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Întreruperea tratamentului cu Sandimmun Neoral poate creşte riscul respingerii organului transplantat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Sandimmun Neoral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Minor flakes or slight sediment may still be observed.
Ulterior, pot fi observate particule minore de peliculă sau un uşor sediment.
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Este posibil să vi se umfle gingiile, care pot creşte peste dinţi, dacă luaţi nifedipină pe durata tratamentului cu ciclosporină.
Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
Sandimmun Neoral capsule trebuie păstrat în blisterul original până la utilizare.
In many patients, however, higher peak concentrations (Cmax) and increased exposure to the active substance (AUC) may occur.
La mulţi pacienţi, totuşi, pot apărea concentraţii maxime mai mari (Cmax) şi o expunere crescută la medicament (ASC).
It provides a more consistent absorption profile with less influence from concomitant food intake or from diurnal rhythm than Sandimmun.
Aceasta asigură un profil de absorbţie mai consecvent, cu o influenţă mai mică a aportului diurn de alimente sau a ritmului diurn decât Sandimmun.
Monitoring during your treatment with Sandimmun Neoral Your doctor will check:
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral Medicul dumneavoastră va verifica:
If you have been prescribed Sandimmun Neoral to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Dacă Sandimmun Neoral v-a fost prescris pentru tratarea psoriazisului sau dermatitei atopice, nu trebuie să vă expuneţi la orice raze UVB sau fototerapie în timpul tratamentului.
How to store Sandimmun Neoral Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Sandimmun Neoral Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun Neoral should be stopped by your doctor.
Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Sandimmun Neoral trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
Switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral You may have already been taking another medicine called Sandimmun soft gelatin capsules or Sandimmun oral solution.
Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral Este posibil ca dumneavoastră să mai fi luat un alt medicament numit Sandimmun capsule gelatinoase sau Sandimmun soluţie orală.
No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Nu există date despre reacţiile adverse ale Sandimmun Neoral asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Sandimmun Neoral is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun Neoral How to take Sandimmun Neoral Possible side effects
Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun Neoral Cum să utilizaţi Sandimmun Neoral Reacţii adverse posibile
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
{Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Sandimmun Neoral, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
The formulation of Sandimmun Neoral is a microemulsion preconcentrate.
Formula Sandimmun Neoral este preconcentrat în microemulsie.
Macrogolglycerol hydroxystearate: 383.70 mg/ml.
Macrogolglicerol hidroxistearat: 383,70 mg/ml.
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun Neoral should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Totuşi, nu există studii adecvate şi controlate la gravide, de aceea, Sandimmun Neoral va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic justifică potenţialul risc pentru făt.
Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
Concentraţiile de ciclosporină din sângele integral trebuie monitorizate la 4-7 zile de la conversia la Sandimmun Neoral.
In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
În general, Sandimmun Neoral nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral comes in the form of an oral solution.
Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului Sandimmun Neoral este sub formă de soluţie orală.
Starting a new bottle of Sandimmun Neoral oral solution
Începerea unui nou flacon de Sandimmun Neoral soluţie orală
Keep taking Sandimmun Neoral for as long as your doctor tells you.
Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Pentru a atinge eficacitatea maximă este necesar tratament cu Sandimmun Neoral de până la 12 săptămâni.
Close the bottle with the cap provided.
Se închide flaconul cu dopul prevăzut.
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Se recomandă ca Sandimmun Neoral să fie administrat conform unui program constant, în ce priveşte momentul zilei şi sincronizarea cu mesele.
If you have any questions about how Sandimmun Neoral works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Sandimmun Neoral sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
• Nivel crescut al acidului uric sau potasiului din sânge, niveluri reduse de magneziu în sângele dumneavoastră.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri privind administrarea Sandimmun Neoral în timpul sarcinii.
Low doses of Sandimmun Neoral should be used to treat mild, chronic GVHD.
Dozele reduse de Sandimmun Neoral trebuie utilizate pentru a trata GVHD uşoară cronică.
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
În cazul în care scăderea eGFR de la valoarea iniţială depăşeşte 35%, trebuie avută în vedere o scădere ulterioară a dozei de Sandimmun Neoral.
For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Pentru inducerea remisiunii se recomandă iniţial 5 mg/kg şi zi oral, în 2 prize, până se obţine remisiunea inflamaţiei uveale active şi ameliorarea acuităţii vizuale.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Pacienţii cu leziuni maligne sau premaligne ale pielii trebuie trataţi cu Sandimmun Neoral doar după tratarea adecvată a acestor leziuni şi dacă nu există o altă opţiune de tratament cu şanse de succes.
Sandimmun Neoral oral solution contains 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Sandimmun Neoral soluţie orală conţine 12% v/v alcool (9,5% m/v).
A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
O doză de 500 mg de Sandimmun Neoral conţine 500 mg alcool, echivalentul a aproape 15 ml bere sau 5 ml vin.
What Sandimmun Neoral is and what it is used for
Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează
Sandimmun Neoral should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Sandimmun Neoral nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.
Sandimmun Neoral contains ethanol
Sandimmun Neoral conţine etanol
Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Sandimmun Neoral poate fi utilizat pentru a induce remisiunea şi pentru a o menţine.
In addition, the absorption of ciclosporin from Sandimmun Neoral is less variable and the correlation between ciclosporin trough concentrations and exposure (in terms of AUC) is stronger than with Sandimmun.
Suplimentar, absorbţia ciclosporinei din Sandimmun Neoral este mai puţin variabilă, iar corelaţia dintre concentraţii şi expunere (având în vedere ASC) este mai puternică decât la Sandimmun.
• Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
• Simptome ale unor tulburări cerebrale, inclusiv convulsii bruşte, confuzie mentală, insomnie,
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Dacă limfoadenopatia persistă în ciuda ameliorării bolii, trebuie efectuată biopsie, ca măsură de precauţie pentru a exclude absenţa limfomului.
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun Neoral may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun Neoral at the previous effective dose.
Odată atins un răspuns satisfăcător, tratamentul cu Sandimmun Neoral poate fi întrerupt şi recăderile ulterioare pot fi controlate reintroducând Sandimmun Neoral la doza eficace anterioară.
Owing to its possible interference with the cytochrome P450-dependent enzyme system, grapefruit or grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Din cauza unei posibile interacţiuni cu enzimele citocromului P-450, pentru diluarea soluţiei trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
)/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
)/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat (40) (USP).
With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Cu excepţia pacienţilor trataţi pentru sindrom nefrotic, pacienţilor cu funcţia renală afectată nu trebuie să li se administreze ciclosporină (vezi subpunctul privind precauţiile suplimentare în indicaţiile non transplant de la pct. 4.4).