natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
La pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Competact poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi.
In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
În plus, compania care comercializează Competact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Doza obișnuită de Competact este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Se poate trece direct de la metformină la Competact, dacă este cazul.
What benefit has Competact shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Competact pe parcursul studiilor?
Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Alte efecte secundare precum fracturi osoase, creștere în greutate și edem (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, concentrația de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Competact, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Competact, consultați prospectul.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminei în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că, atunci când este necesară o combinație de substanțe active, Competact simplifică tratamentul și îmbunătățește gradul de respectare a acestuia.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Competact cu aceleași indicații terapeutice.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Administrarea Competact în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua eventualele probleme la nivelul stomacului cauzate de metformină.
Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Administrată în monoterapie, pioglitazona a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină la pacienții cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii doar cu metformină.
What is the risk associated with Competact?
Care sunt riscurile asociate cu Competact?
Why has Competact been approved?
De ce a fost aprobat Competact?
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Competact se utilizează la pacienții la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie și la doza maximă posibilă.
Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact nu se administrează în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact este contraindicat la pacienții care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct de miocard sau un șoc recent.
What is Competact?
Ce este Competact?
How has Competact been studied?
Cum a fost studiat Competact?
What is Competact used for?
Pentru ce se utilizează Competact?
Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
How does Competact work?
Cum acționează Competact?
How is Competact used?
Cum se utilizează Competact?
Invented name
Numărul UE Nume inventat
Package size
Mărime ambalajului
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 mai 2008
Adults, including the elderly
Adulţi, incluzând vârstnici
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pandemrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
Legătura între Pandemrix şi narcolepsie este încă sub investigaţie.
The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
DAPP a furnizat datele solicitate mai sus la data de 5 august 2015, iar CHMP a emis o opinie la data de 28 aprilie 2016.
Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani Dozele pot fi în acord cu recomandările pentru adulţi.
These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pandemrix.
Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Pe baza evaluării datelor furnizate, CHMP consideră că au fost îndeplinite măsurile post-autorizare de mai sus, aşa cum sunt prezentate în tabel.
• Short-term sleepiness following vaccination
• Somnolenţă cu durată scurtă, ca urmare a vaccinării
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Pandemrix.
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
În plus, febra a apărut foarte frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Obligation to conduct post-authorisation measures
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Vaccination is not recommended in this age group.
Vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Detaliile referitoare la evaluare se pot vedea în raportul de evaluare al CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicat pe website-ul EMA.
The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Volumul flaconului de Pandemrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări u lterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Pandemrix.
Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a Pandemrix.
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi imunogenitate din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Sunt disponibile informaţii suplimentare din cadrul studiilor efectuate cu un vaccin similar Pandemrix în privinţa compoziţiei, dar conţinând antigen derivat de la virusuri H5N1.
24-35 months
24-35 luni
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Studiile epidemiologice realizate cu Pandemrix în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale cu Pandemrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Două studii clinice au evaluat imunogenitatea Pandemrix la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra acest vaccin.
The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Pandemrix în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
5according to protocol
5conform protocolului
Very rare1
Foarte rare1
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Administrarea unei a doua doze de vaccin trebuie să ia în considerare informaţiile prezentate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Pandemrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
All these side effects were reported very commonly after each dose.
Toate aceste reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent, după administrarea fiecărei doze.
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
No data are available in children aged less than 6 months.
Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea oricărei injectări.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Febrile convulsions
Convulsii febrile
It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Este de preferat ca vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie să fie administrate înaintea sau în acelaşi timp cu prima doză de Pandemrix.
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Datele non-clinice obţinute din studiile cu vaccinurile „mostră” utilizând o tulpină vaccinală H5N1, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
• A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
• O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Pandemrix contains sodium and potassium
Pandemrix conţine sodiu şi potasiu
4according to protocol
4conform protocolului
Drowsiness Irritability Loss of appetite
Iritabilitate Pierdere a apetitului alimentar
Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Pandemrix a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
La toţi subiecţii s-au administrat două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, cu excepţia studiului D-Pan H1N1-008, în care la jumătate dintre subiecţi s-a administrat doar o singură doză de 0,5 ml.
What Pandemrix is and what it is used for
Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Cum se administrează Pandemrix Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
What you need to know before you receive Pandemrix
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pandemrix
Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Narcolepsia poate să fie însoţită sau nu de slăbiciune a muşchilor apărută brusc, care poate cauza căderi (o afecţiune numită cataplexie).
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut după ce Pandemrix v(H1N1) a fost pus pe piaţă:
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost cea prezentată în tabelul de mai jos:
4according to protocol anti-HA antibody
4conform protocolului Anticorpi anti-HA
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pandemrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei gripale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze de Pandemrix v(H1N1), sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Pandemrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Pandemrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină înlocuirea reciprocă a Pandemrix cu alte vaccinuri v(H1N1).
Adults aged 18 years and older:
Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Nu se cunoaşte dacă efectele observate pot apărea şi în cazul administrării vaccinului gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie după administrarea unei singure doze de Pandemrix sau în cazul în care au trecut intervale mai mari de timp între doze după administrarea Pandemrix.
See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind răspunsul imun la una sau două doze de Pandemrix v(H1N1), incluzând valorile concentraţiilor de anticorpi după 6 şi 12 luni.
• Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
• Greaţă, diaree, vărsături, dureri de stomac
Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Anumite reacţii adverse (incluzând înroşire locală şi febră) au apărut mai frecvent după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
S-a observat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pandemrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Pandemrix (vezi pct. 4.4).
• Reactions at the injection site such as pain, redness, bruising, swelling and heat (inflammation),
• Reacţii la locul injectării, cum sunt durere, înroşire, învineţire, umflare şi căldură (inflamaţie),
71-80 years
71-80 ani
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Pandemrix”).