natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
Deşi s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorurilor CGI-C şi PVT (test de vigilenţă psihomotorie) pentru subiecţii trataţi cu modafinil, acestea sunt măsurători subiective, iar valabilitatea pentru utilizare a acestora în acest tip specific de tulburare a somnului nu este clară.
If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Dacă sunteţi afectat sau constataţi că în timp ce luaţi acest medicament încă vă simţiţi foarte somnoros, nu încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
• Are allergic (hypersensitive) to modafinil, or to any of the other ingredients of these tablets (see section 6 ‘What Modafinil containing medicinal products contains').
• Sunteţi alergic (hipersensibil) la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate (vezi pct. 6 „Ce conţin medicamentele care conţin Modafinil”).
Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Menţinerea eficacităţii pe termen lung nu a fost demonstrată, întrucât datele pe termen lung existente sunt necontrolate.
• This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use.
• Luând acest medicament, există posibilitatea să deveniţi dependent de el după o administrare pe termen lung.
Multi-organ hypersensitivity reaction
Reacţia de hipersensibilitate multi-organ
• Diabetes with increased blood sugar.
• Diabet cu creşterea concentraţiei zahărului în sânge.
Idiopathic Hypersomnia
Hipersomnie idiopatică
Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Modafinil trebuie utilizat numai la pacienţi la care s-a efectuat o evaluare completă a somnolenţei lor excesive, şi la care s-a pus diagnosticul de narcolepsie, în conformitate cu criteriile de diagnostic ICSD.
The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul acestei evaluări referitoare la modafinil prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care va fi distribuită în ziua de luni după trecerea a 5 zile de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Dacă uitaţi să luaţi medicamentele care conţin modafinil Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, luaţi doza următoare la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Patients using steroidal contraceptives
Pacienţii care utilizează contraceptive
The data from clinical trials in particular raised concerns about the risk of serious skin disorders requiring hospitalization in association with the use of modafinil in children.
Datele din studiile clinice, în special, au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de riscul de afecţiuni cutanate grave ce necesită spitalizare în asociere cu utilizarea de modafinil la copii.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat,care să vă ajute în observarea semnelor depresiei sau a altor modificări din comportamentul dumneavoastră.
Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Chiar dacă prevalenţa hipersomniei idiopatice se consideră a fi foarte scăzută (între 1/10 000 şi 1/25 000 pentru HI cu timp lung de somn şi între 1/11 000 şi 1/100 000 pentru HI fără timp lung de somn), iar dificultăţile de realizare a studiilor pe scară largă sunt recunoscute, nu se pot trage concluzii care să confirme eficacitatea produsului cu un astfel de set de date limitat.
It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Prin urmare, este indicat ca tratamentul cu modafinil să fie întotdeauna iniţiat la cea mai mică doză recomandată (200 mg), doza urmând a fi crescută ulterior până la 400 mg doar la pacienţii cu un răspuns insuficient.
Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Expunerea sistemică creşte într-o manieră proporţională cu doza în intervalul de 200-600 mg.
Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
În urma consultării cu SAG, CHMP a concluzionat că efectele asupra măsurătorilor atât subiective, cât şi obiective nu au oferit dovezi clare ale efectului benefic general.
- Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
- hipersomnia idiopatică (HI), aprobată în 4 state membre;
While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Deşi unele din studiile preclinice au demonstrat toxicitate reproductivă, datele disponibile la om nu sunt suficiente pentru a stabili dacă se produce toxicitate umană în timpul sarcinii şi alăptării.
The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil pot fi cauzate de tratamentul cu modafinil.
A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
O căutare în baza de date de farmacovigilenţă a DAPP a relevat în total 485 de raportări legate de abuz, utilizare necorespunzătoare, dependenţă şi toleranţă asociată cu administrarea de modafinil.
Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Modafinil se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 60%), în principal de albumină, ceea ce indică faptul că există un risc scăzut de interacţiune cu medicamentele care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi medicamentele care conţin modafinil.
In addition, there was no significant difference between placebo and modafinil in the percentage of patients who normalise their MSLT scores, which is indicative that a clinically relevant effect has not been established.
În plus, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi modafinil în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care îşi normalizează scorurile MSLT, ceea ce indică faptul că nu a fost stabilit un efect clinic relevant.
Rare: hallucinations, mania, psychosis
Rare: halucinaţii, manie, psihoză
Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
Narcolepsia este o afecţiune care cauzează somnolenţă excesivă în timpul zilei şi o tendinţă de a adormi brusc în situaţii nepotrivite (atacuri de somn).
Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii, niciun efect teratogen şi niciun efect asupra viabilităţii, creşterii sau dezvoltării puilor.
Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
Modafinil susţine starea de veghe la diverse specii, inclusiv la om.
• Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes).
• Rezultate ale analizelor de sânge anormale care arată cum lucrează ficatul dumneavoastră (creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice).
Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Acest RCP si prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei comisiei.
Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
În urma concluziei şi recomandărilor CHMP privind produsele medicamentoase care conţin modafinil, un DAPP a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea avizului CHMP.
Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
După analizarea datelor prezentate, CHMP recunoaşte existenţa unui efect unitar pe termen scurt al modafinilului la toate variabilele măsurate.
Appropriate data on the cardiovascular safety of modafinil in OSA patients continues to be considered necessary to assess the magnitude of the concern.
Date adecvate privind siguranţa cardiovasculară a modafinilului la pacienţii cu AOS continuă să fie considerate necesare pentru a evalua amploarea motivului de îngrijorare.
However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.
• Dry mouth.
• Gură uscată
• Have an irregular heartbeat.
• Aveţi bătăi ale inimii neregulate.
If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Dacă luaţi mai mult din medicamentele care conţin modafinil decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate puteţi să simţiţi greaţă, să vă simţiţi neliniştit, dezorientat, confuz sau excitat.
Modafinil should not be used during breast feeding.
Modafinil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
• Abnormal periods.
• Menstruaţii anormale.
The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.
Procentul de pacienţi care manifestă o reacţie adversă psihică în cadrul studiilor clinice este, de asemenea, semnificativ, în special în comparaţie cu placebo.
Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration.
Modafinil este bine absorbit, atingând o concentraţie plasmatică maximă la aproximativ două până la patru ore de la administrare.
Narcolepsy
Narcolepsie
In patients deficient in CYP2D6 (approximately 10% of a Caucasian population) a normally ancillary metabolic pathway involving CYP2C19 becomes more important.
La pacienţii care prezintă deficit al izoenzimei CYP2D6 (aproximativ 10% din populaţia caucaziană) o cale metabolică în mod normal auxiliară care implică CYP2C19 creşte în importanţă.
Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a controla dacă acesta este indicat pentru dumneavoastră.
Particularly for serious skin disorders, data is indicative of a higher incidence in the paediatric population.
În special pentru afecţiunile cutanate grave, datele indică o incidenţă mai ridicată la populaţia pediatrică.
While small short-term improvements could be observed in objective sleep measurements, the more pronounced effects were seen in subjective measurements of sleepiness.
Deşi ar putea fi observate unele mici îmbunătăţiri pe termen scurt ale măsurătorilor obiective ale somnului, efecte mai pronunţate au fost observate la măsurătorile subiective ale somnolenţei.
Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Contactaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Modafinil poate să-şi crească propriul metabolism prin inducţia activităţii CYP3A4/5, dar efectul este modest şi nu este probabil să aibă consecinţe clinice semnificative.
Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Insuficienţa renală cronică severă (clearance-ul creatininei de până la 20 ml/min) nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica modafinilului administrat în doză de 200 mg, dar expunerea la acid modafinilic a fost de 9 ori mai mare.
Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Reacţii adverse cum ar fi vederea înceţoşată sau ameţeala pot de asemenea afecta capacitatea de a conduce vehicule (vezi pct. 4.8).
In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
Într-o raportare de caz, o scădere de 50% a concentraţiei ciclosporinei a fost observată la un pacient care a primit ciclosporină, la care s-a iniţiat un tratament concomitent cu modafinil.
The outcomes of this study should be: first occurrence of myocardial infarction, cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation and all cause mortality.
Rezultatele acestui studiu trebuie să fie: prima apariţie a infarctului miocardic, a decesului din cauză cardiovasculară, a spitalizării din cauză cardiovasculară şi a mortalităţii din orice cauză.
Suicide-related behaviour (including suicide attempts and suicidal ideation) has been reported in patients treated with modafinil.
Comportamentul suicidar (incluzând tentativele de suicid şi ideaţia suicidară) a fost raportat la pacienţi trataţi cu modafinil.
In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Având în vedere posibilitatea scăderii clearance-ului şi creşterii expunerii sistemice, se recomandă ca pacienţii cu vârsta peste 65 de ani să înceapă tratamentul cu 100 mg pe zi.
In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
În plus, în urma administrării de doze repetate de modafinil la copii şi adolescenţi se observă o scădere a expunerii sistemice dependentă de timp, care prezintă un platou aproximativ la săptămâna a 6-a.
In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
În cadrul studiilor clinice, au fost observate alte 3 cazuri de reacţii adverse cutanate grave (RACG), care prezintă un interes deosebit având în vedere rata de incidenţă de fond rară a acestor evenimente.
Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Doze de până la 400 mg într-o singură doză sau în două doze divizate pot fi utilizate la pacienţii cu răspuns insuficient la doza iniţială de 200 mg modafinil.
Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost dovedite în studiile controlate efectuate la copii, şi datorită riscului de hipersensibilitate cutanată severă şi reacţii adverse psihice, utilizarea modafinil nu este recomandată.
Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii care primesc modafinil.
Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
O asemenea evaluare constă, în afară de anamneza pacientului, din măsurători privind somnul în cadrul unui laborator şi excluderea altor cauze posibile ale hipersomniei observate.
While improvement was reported on the number of accidents or near accidents during the commute, no account was taken for the type or duration of the commute and no baseline values were collected.
Deşi s-a raportat o anumită îmbunătăţire în ceea ce priveşte numărul de accidente sau accidente iminente în timpul navetei, nu s-a luat în considerare tipul sau durata navetei şi nu s-au colectat valori iniţiale de referinţă.
Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Somnolenţa excesivă este definită ca dificultate de a menţine starea de veghe şi o tendinţă crescută de a adormi în circumstanţe neadecvate.
• The opinion did not accurately reflect the data supporting the efficacy of Modafinil in the indication excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnoea.
• Avizul nu a reflectat cu acurateţe datele care confirmă eficacitatea modafinilului în indicaţia privind somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn.
The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
Doza de 400 mg din studiul 303 nu a condus la diferenţe de MWT mai mari sau la un scor ESS îmbunătăţit în comparaţie cu doza de 200 mg.
Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, medicamentele care conţin modafinil pot provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Cu toate că numărul de cazuri raportate este limitat, reacţiile de hipersensibilitate multi-organ pot avea ca şi consecinţă spitalizarea sau pot ameninţa viaţa.
• Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
• Dificultatea de a mişca muşchii uşor sau alte tulburări de mişcare, tensiune musculară, tulburări de coordonare.
In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
În studiul 402, timpul de testare multiplă a latenţei somnului (MSLT) a crescut de la 7,6 minute la nivelul iniţial de referinţă până la 8,6 minute.
The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured.
De asemenea, nu a fost demonstrată nici eficacitatea pe termen lung, întrucât datele existente pe termen lung sunt necontrolate şi au fost măsuraţi doar parametrii subiectivi.
Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) CNS during the re-examination procedure.
În urma unei solicitări a DAPP, CHMP a convocat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru neuroştiinţe clinice (CNS) în cadrul procedurii de reexaminare.
In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
În cadrul studiilor clinice, evenimentele cel mai frecvent raportate care au determinat întreruperea studiului au fost insomnia, anxietatea, depresia şi agitaţia.
• You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
• Aveţi brusc dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare sau faţa, gura sau gâtul dumneavoastră încep să se umfle.
Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
O contracepţie adecvată va necesita utilizarea în continuare a acestor metode timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil.
The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse considerate ca cel puţin în mod posibil legate de tratament, în cadrul studiilor clinice efectuate la 1561pacienţi care au utilizat modafinil a fost după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi ≤1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Medicul dumneavoastră va trebui să controleze aceste aspecte în mod regulat atâta timp cât luaţi medicamente care conţin Modafinil.
Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Alte lucruri despre care să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
• Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
• Ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea transplantelor de organ, sau pentru artrită sau psoriasis).
However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
Cu toate acestea, modafinilul se leagă de transportorul norepinefrinei şi inhibă recaptarea acesteia, dar aceste interacţiuni sunt mai slabe decât cele observate faţă de transportorul dopaminei.
It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
Prin urmare, se recomandă actualizarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a reflecta reacţiile adverse cutanate, de hipersensibilitate, neuropsihice şi cardiovasculare observate.
The wake-promoting effects of modafinil are antagonised by D1/D2 receptor antagonists suggesting that it has indirect agonist activity.
Efectele stimulante ale stării de veghe exercitate de modafinil sunt antagonizate de către antagoniştii receptorului D1/D2, sugerând prezenţa activităţii agoniste indirecte.
In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
În narcolepsie însă, beneficiile modafinilului au fost demonstrate în mod clar şi semnificativ în studii clinice controlate, dublu-oarbe, prin măsurători atât obiective, cât şi subiective.
Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Cu toate că au fost observate ameliorări ale somnolenţei semnificative statistic, intensitatea efectului şi rata răspunsului la tratamentul cu modafinil au fost mici când au fost evaluate prin măsurători obiective şi au fost limitate la o subpopulaţie mică a pacienţilor trataţi.