natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Rare:
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau a cancerului de colon.
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc al strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienţii care iau tratament cu blocante ale TNF sunt mai susceptibili la apariţia infecţiilor grave.
• Contact details of the prescriber
• Datele de contact al medicului prescriptor
Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Prin urmare, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
În timp ce numărul de pacienţi în fiecare subgrup este prea mic pentru a trage concluzii definitive privind efectul vârstei, a existat un număr mai mare de pacienţi în grupul de vârstă mai mică, care au crescut doza sau au întrerupt tratamentul datorită eficacităţii necorespunzătoare.
During Inflectra treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Pe durata tratamentului cu Inflectra, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
In tabelul 1 sunt enumerate RAM pe baza experienţei din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei după punerea pe piaţă.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Criteriile de evaluare primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
Nu s-au efectuat studii specifice cu infliximab la pacienţi vârstnici.
You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Inflectra, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conţin un agent infecţios viu, dar atenuat) în timp ce luaţi Inflectra deoarece acestea pot provoca infecţii.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Tabel 8 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiunii clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
• sau în monoterapie la pacienţi care prezintă intoleranţă la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Inflectra.
In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
La copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 6 ani şi peste) care sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă, doza recomandată este aceeaşi cu cea pentru adulţi.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi infliximab în ceea ce priveşte procentul pacienţilor la care s-au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia, abcesele şi infecţiile tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
• Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Inflectra.
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very common:
Tabel 1 Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Testele de screening adecvate (de exemplu, testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică, și/ sau Testul de Eliberare a Interferonului Gama) trebuie efectuate la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever,
În C0168T72, reacţiile adverse cele mai frecvente au fost infecţia căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra şi cefaleea.
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Cu toate că datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienţii care au răspuns iniţial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienţi pot prezenta din nou răspuns la creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi (64%) au necesitat numai o ajustare de 1,5 mg/kg.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de invaliditate mai scăzut.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care au prezentat răspuns ACR20, 50 şi 70.
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab.
• You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Inflectra.
* Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
* Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat.
The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Durata perfuziilor ulterioare putea fi scurtată la nu mai puţin de 40 minute la pacienţii care nu prezentau reacţii adverse legate de perfuzie.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu infliximab cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Inflectra este furnizat în ambalaje de 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
• Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Inflectra poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Infliximab a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Din cauza inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
La doze unice de 3, 5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
Se îndepărtează capacul tip flip-off al flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%.
Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Inflectra.
The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
Programul educaţional constă într-un card de reamintire al pacientului, care trebuie să fie păstrat de către acesta.
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Inflectra.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Inflectra to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă aceste medicamente sau aceste tratamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Toţi pacienţii cărora li s-a administrat infliximab trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Side effects may also occur after your treatment with Inflectra has stopped.
Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Inflectra a fost oprit.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Tabel 10 Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
În săptămâna 102 au existat 49 de subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
The following side effects have been observed with Inflectra:
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Inflectra:
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
În plus, s-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi înălţimea, cât şi o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, faţă de momentul iniţial.
Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu infliximab nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, infliximab poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
• A rare blood cancer affecting mostly teenage boys or young men (hepatosplenic T-cell lymphoma)
• Un tip rar de cancer care afectează în principal băieţii adolescenţi sau bărbații tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă în timpul tratamentului cu infliximab trebuie urmăriţi îndeaproape şi trebuie să li se efectueze o evaluare diagnostică completă.
Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Inflectra trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
În acest studiu clinic, şaizeci şi şase la sută dintre pacienţi (686 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puţin şi 44% dintre pacienţi (454 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puţin.
If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Dacă vi s-a administrat Inflectra în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
Nu este recomandată asocierea dintre infliximab şi abatacept.
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.2).
• Your doctor should test you for hepatitis B virus.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa virusului hepatitei B.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea infliximab trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
Foaming of the solution on reconstitution may occur.
Este posibilă spumarea soluţiei reconstituite.
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecţios terapeutic (cum ar fi instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
La momentul iniţial, 87% dintre pacienţi prezentau fistule perianale, 14% prezentau fistule abdominale, iar 9% prezentau fistule rectovaginale.
If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra which you will take with another medicine called methotrexate to:
Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pe care îl veţi lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Inflectra by showing them your patient reminder card.
• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Inflectra, arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C - 8 °C and for an additional 24 hours at 25 C after removal from refrigeration.
Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia diluată în uz, s-a demonstrat pentru până la 28 zile la 2°C8°C și pentru încă 24 ore la 25°C, după ce s-a scos din frigider.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase, cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau ale proteinei C reactive.
Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Flacon din sticlă tip 1 cu dop din cauciuc (butilic) şi un sigiliu din aluminiu cu buton tip flip-off.
Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
Inflectra trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.
Republic of Korea
Republica Coreea
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
La momentul iniţial, la 27,4% dintre pacienţi s-au administrat corticosteroizi sistemici, la 14,2% s-a administrat budesonidă, şi la 54,3% dintre pacienţi s-au administrat compuşi 5-ASA.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Ameliorări ale parametrilor calităţii vieţii, o reducere a spitalizărilor legate de boală şi o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreţinere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreţinere, la săptămânile 30 şi 54.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat odată cu creşterea intervalului liber dintre administrările infliximab.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
În ambele studii pacienţii prezentau plăci psoriazice (Suprafaţa Corporală [BSA] ≥ 10% şi scor la Indexul Arii de Psoriazis şi Severitate ([PASI] ≥ 12).
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Utilizarea altor agenţi infecţioşi terapeutici cum sunt bacteriile vii atenuate (de exemplu instilaţii BCG în vezica urinară pentru tratamentul cancerului) ar putea duce la infecţii clinice, inclusiv infecţii diseminate.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
În săptămâna 102 existau 80 de subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS 20.
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
EU/1/13/854/001 1 flacon EU/1/13/854/002 2 flacoane EU/1/13/854/003 3 flacoane EU/1/13/854/004 4 flacoane EU/1/13/854/005 5 flacoane
Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Inflectra poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Anticorpii la infliximab nu pot fi detectaţi întotdeauna în probele de ser.
• treat active Crohn's disease,
• a trata boala Crohn activă,