natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Farmacocinetica (FC) daratumumab în urma administrării intravenoase a daratumumab în monoterapie a fost evaluată la pacienți cu mielom multiplu recidivant și refractar la doze începând de la 0,1 mg/kg până la 24 mg/kg.
Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242).
Pe baza a patru analize FC populaţionale individuale efectuate în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat daratumumab fie în monoterapie fie în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), expunerea la daratumumab a fost similară la pacienţii caucazieni (n=1371) cu expunerea la pacienţii non-caucazieni (n=242).
Very Common 26
Foarte frecvente 26
o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Materialele educaționale pentru profesioniştii din domeniul sănătății și Băncile de sânge trebuie să conțină următoarele elemente cheie: o Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătății și băncile de sânge, cu recomandări referitoare la riscul de interferență cu identificarea subgrupelor de sânge minore și la modul de minimizare a acestuia; o Cardul de alertă a pacientului.
Weeks 1 to 6
Săptămânile 1-6
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Studiul MMY3004 a arătat o îmbunătățire a SFP la brațul cu DVd față de brațul cu Vd; valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în brațul de tratament cu DVd și a fost de 7,2 luni în brațul de tratament cu Vd (risc relativ [IÎ95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; valoare p < 0,0001), reprezentând o reducere de 61% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu DVd versus Vd.
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Interferența cu testul antiglobulinic indirect (testul Coombs Indirect) Daratumumab se leagă la CD38 prezent la niveluri scăzute în hematii (RBC) și poate duce la un rezultat pozitiv la testul Coombs indirect.
Weeks 1 to 9
Săptămânile 1-9
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Tratament asociat cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog cu celule stem:
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Tabelul 11: Rezultate suplimentare legate de eficacitate din Studiul MMY3003 Numărul pacienților cu răspuns evaluabil
What DARZALEX is
Ce este DARZALEX
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Au fost efectuate patru analize farmacocinetice populaționale pe baza datelor pre-existente privind funcția renală la pacienții tratați cu daratumumab în monoterapie sau în diverse tratament asociate (Analizele 1-4) şi au inclus un total de 441 de pacienţi cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei [ClCr] ≥ 90 ml/min), 621 de pacienți cu insuficiență renală ușoară (ClCr <90 și ≥ 60 ml/min), 523 de pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr <60 și ≥ 30 ml/min) și 27 de pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (ClCr <30 ml/min).
Very Common 10
Foarte frecvente 10
Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Rezultatele privind eficacitatea evaluate de IRC pentru studiul MMY2002 Criteriul final de evaluare privind eficacitatea
Very Common 16
Foarte frecvente 16
Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Tabelul 1: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu lenalidomidă (regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni) şi monoterapie
Weeks 9 to 24
Săptămânile 9-24
Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
Melfalan 9 mg/m2 şi prednison 60 mg/m2 au fost administrate pe cale orală în zilele
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Au fost efectuate patru analize farmacocinetice populaţionale individuale la pacienţii cărora li s-a administrat daratumumab în monoterapie sau în diverse tratamente asociate (Analizele 1-4), care au inclus un total de 1404 pacienți cu funcție hepatică normală (bilirubina totală (BT) și aspartataminotransferaza (AST)  limita superioară a valorilor normale (LSVN)), 189 de pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (BT 1,0 x până la 1,5 x LSVN sau AST > LSVN) și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (BT > 1,5 x până la 3,0 x LSVN; n=7) sau insuficiență hepatică severă (BT > 3,0 x LSVN; n=1).
Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Schema de administrare în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS):
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Reacțiile adverse severe care s-au înregistrat au fost pneumonie, bronșită, infecții ale căilor respiratorii superioare, edem pulmonar, gripă, pirexie, deshidratare, diaree şi fibrilație atrială.
Very Common 45
Foarte frecvente 45
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 9 Prima doză din schema de administrare la interval de 2 săptămâni se administrează în săptămâna 1, odată cu reluarea tratamentului în urma TACS
Very Common 19
Foarte frecvente 19
Regardless of response per IMWG
Indiferent de răspuns conform criteriului Grupului Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG).
VGPR or better (sCR + CR + VGPR) p-value
VGPR sau mai bun (sCR + CR + VGPR) Valoarea p
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Lenalidomida (25 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile [4 săptămâni]) a fost utilizată împreună cu o doză mică de dexametazonă, de 40 mg/săptămână (sau o doză redusă de 20 mg/săptămână pentru pacienții cu vârsta > 75 de ani sau cu IMC  18,5).
20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
20 ml concentrat pentru de soluție, în flacon din sticlă de tip 1 cu dop din cauciuc elastomeric și sigiliu din aluminiu, cu capac detașabil (flip-off) conținând daratumumab 400 mg.
Schedule
Schemă
Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Valoarea p provine dintr-un test Chi pătrat Cochran Mantel-Haenszel Bazată pe pragul de 10
All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pe întreaga durată a administrării perfuziei în vederea identificării RLP.
Other medicines and DARZALEX
DARZALEX împreună cu alte medicamente
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (59%), 48% au avut un scor de performanţă ECOG (Grupul Estic de Cooperare în Oncologie) de 0, 42% au avut scor de performanţă ECOG 1, iar 10% au avut un scor de performanţă ECOG 2.
500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
50 ml/ oră 50 ml/oră la fiecare oră
Recommended concomitant medications
Medicamente recomandate administrate concomitent Medicație administrată înaintea perfuziei
p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test.
Valoarea p provine dintr-un test Chi pătrat pentru rata de probabilitate.
Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 7,4 luni (IÎ 95%: 0,0; 14,9), riscul relativ pentru SG a fost de 0,77% (IÎ 95%: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
What DARZALEX contains
Ce conţine DARZALEX
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
• în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
• Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
După ce simptomele reacției dispar, se poate avea în vedere reluarea perfuziei la maximum jumătate din rata la care a avut loc reacția.
Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Răspuns complet riguros (sCR) [n(%)] 63 (18,0) Răspuns complet (CR) [n(%)]
What DARZALEX looks like and contents of the pack
Cum se păstrează DARZALEX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
• chest discomfort
• disconfort toracic
• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
• în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Acest lucru poate duce la un rezultat fals pozitiv al testelor EPS și IFS la pacienții cu proteină mielomului IgG
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Lenalidomida [25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni)] a fost administrată în asociere cu dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5).
Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Perfuzii ulterioare (începând cu săptămâna 3, 16 mg/kg)
500 mL 100 mL/hour 50 mL/hour every hour
100 ml/ oră 50 ml/oră la fiecare oră
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
DRd=daratumumab-lenalidomidă-dexametazonă;
A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Se utilizează o estimare Chi pătrat a raportului generic al probabilităţilor.
every three weeks (total of 5 doses)
la interval de trei săptămâni (5 doze în total)
On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion.
În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei, iar restul dozei s-a administrat în prima zi după perfuzie.
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Înaintea tratamentului cu DARZALEX, pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice, antipiretice și corticosteroizi pentru a reduce riscul de RLP.
The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost de 64 de ani (interval cuprins între 30 și 88 de ani), iar vârsta a 12% dintre pacienți a fost ≥75 de ani.
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Au apărut reacții severe, inclusiv bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar.
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Prima parte a studiului a comparat tratamentul de inducție și de consolidare cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (D-VTd) cu tratamentul cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru TACS.
every three weeks (total of 16 doses)
la interval de trei săptămâni (16 doze în total)
This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 9,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Vârsta mediană a pacienților a fost de 71 de ani (interval cuprins între 40 și 93 de ani), iar 30% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 37,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
How to store DARZALEX
Cum să utilizaţi DARZALEX
MRD negativity rate (95% CI)
Rata negativă a BMR (IÎ 95%)
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Tabelul 3: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, talidomidă şi dexametazonă ([VTd]; regim de administrare cu ciclu de 4 săptămâni)
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX:
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DARZALEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Un ml de concentrat conține daratumumab 20 mg.
No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Nu au fost efectuate studii specifice cu daratumumab la pacienții cu insuficiență hepatică.
st
Vd
In responders, the median time to response was 1.05 months (range: 0.2 to 12.1 months) in the DRd group and 1.05 months (range: 0.3 to 15.3 months) in the Rd group.
La pacienţii care au răspuns la tratament, valoarea mediană a timpului până la obținerea răspunsului a fost de 1,05 de luni (interval: 0,2 -15,3 luni) în grupul Rd.
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
9/l fără transfuzie).
weekly (total of 9 doses)
săptămânal (9 doze în total)
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
Vârsta mediană a pacienților a fost de 65 de ani (interval cuprins între 34 și 89 de ani), iar vârsta a 11% dintre pacienți a fost ≥ 75 de ani.
D-VMP (n=350) VMP (n=356) Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90.9) p-value
Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] 318 (90,9) Valoarea p
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Analiza 1 (n=223) la pacienţii cărora li s-a administrat DARZALEX în monoterapie, în timp ce Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) și Analiza 4 (n=355) au fost efectuate la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Pe baza analizei de FC populațională, media (DS) timpului de înjumătățire plasmatică asociată cu eliminarea liniară non-specifică a fost de aproximativ 18 (9) zile; acesta este timpul de înjumătățire plasmatică terminal care poate fi anticipat după saturația completă a clearance-ului mediat de țintă și administrarea repetată a daratumumab.
DARZALEX may increase neutropenia and thrombocytopenia induced by background therapy (see section 4.8).
Neutropenie/Trombocitopenie DARZALEX poate accentua neutropenia și trombocitopenia indusă de tratamentul de fond (vezi pct.
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Tabelul 2: Schemă de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison ([VMP]; regim de administrare cu ciclu de 6 săptămâni)
Infusion-related reaction
Reacție legată de perfuzie
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Tabelul 4: Schema de administrare a DARZALEX în asociere cu bortezomib (regim de administrare cu ciclu de 3 săptămâni):
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Vârsta mediană a pacienților a fost de 73 de ani (interval cuprins între 45 și 90 de ani), iar 44% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 75 de ani.
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
În acest subgrup, valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în grupul D-VMP şi a fost de 17,9 luni în grupul VMP (HR=0,56;
No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Nu au fost efectuate studii specifice cu daratumumab la pacienți cu insuficiență renală.
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
În zilele de administrare a DARZALEX în perfuzie, s-au administrat 20 mg din doza de dexametazonă ca medicație înaintea perfuziei.
MRD negativity rate a,c n(%)
a,c n(%)
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Răspuns global (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valoarea p
NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Numărul de celule natural killer (NK) și de celule T Este cunoscut faptul că celulele NK au o expresie crescută de CD38 și sunt sensibile la liza celulară mediată de daratumumab.
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
VMP=bortezomib-melfalan-prednison; VTd=bortezomib-talidomidă-dexametazonă.
weekly (total of 8 doses)
săptămânal (8 doze în total)
Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
RLP severe au inclus bronhospasm, dispnee, edem laringian, edem pulmonar, hipoxie și hipertensiune arterială.
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Prima doză din schema de administrare la interval de 3 săptămâni se administrează în săptămâna 7 Prima doză din schema de administrare la interval de 4 săptămâni se administrează în săptămâna 55
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Doza recomandată este DARZALEX 16 mg/kg greutate corporală administrată ca perfuzie intravenoasă, conform următoarei scheme de administrare din Tabelul 3.
every two weeks (total of 8 doses)
la interval de două săptămâni (8 doze în total)
A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
A fost randomizat un total de 737 de pacienți: 368 pentru brațul de tratament cu DRd și 369 pentru brațul cu Rd. Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Odds ratio with 95% CI P-value
Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Valoarea p
weekly (total of 6 doses)
săptămânal (6 doze în total)
Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively.
Valoarea mediană a duratelor perfuziilor de 16 mg/kg pentru perfuziile din săptămâna 1, săptămâna 2 și perfuziile ulterioare a fost de aproximativ 7, 4 și respectiv, 3 ore.
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
În zilele de administrare a perfuziei de DARZALEX, dexametazona a fost administrată intravenos ca medicație pre-perfuzie.
Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Rezultatele suplimentare privind eficacitatea din Studiul MMY3004 Numărul pacienților cu răspuns evaluabil
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Studiul MMY3007, un studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu tratament activ, a comparat tratamentul cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison (D-VMP) cu tratamentul cu VMP la pacienți cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Un flacon de 20 ml conține daratumumab 400 mg (20 mg daratumumab per ml).
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Un flacon de 5 ml conține daratumumab 100 mg (20 mg daratumumab per ml).
Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Tratamentul în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienții eligibili pentru transplant autolog cu celule stem (TACS):
Week 2 (16 mg/kg)infusion
Perfuzia din săptămâna 2 (16 mg/kg)