natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii).
- Infections.
- Infecţii.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Metabolizarea este responsabilă de < 10% din eliminarea topotecanului.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Ask your doctor for advice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe)
greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe)
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Evaluarea exactă a indicelui de performanţă fizică la momentul administrării tratamentului este importantă, pentru a se asigura că starea pacienţilor nu s-a deteriorat până la un indice de performanţă fizică de 3.
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări la pacienţii cu un clearance al creatininei < 20 ml/min.
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
În aceste studii nu au existat diferenţe evidente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii clare.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
How to store Topotecan Actavis Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Topotecan Actavis Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Topotecan Actavis INSTRUCTIONS ON USE
Topotecan Actavis INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.
- Serious blood infection, which can be fatal.
- Infecţii grave ale sângelui care se pot finaliza cu deces.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice, şi anume:
What Topotecan Actavis is and what it is used for
Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează
A reduction in topotecan clearance was observed.
S-a observat o reducere a clearance-ului topotecanului.
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul se excretă în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperaturi ridicate.
The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration.
Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, înainte de a fi administrat.
Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Nu utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă alăptaţi.
feet and throat.
precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului.
- Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
- Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
Topotecan/Cisplatin
Topotecan/cisplatină
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Actavis sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform necesităţilor clinice sau aşa cum este recomandat de către centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
De asemenea, durerea abdominală uşoară a fost raportată la 4% dintre pacienţi.
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Topotecan Actavis nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
What Topotecan Actavis is and what it is used for What you need to know before you use Topotecan Actavis How to use Topotecan Actavis Possible side effects
Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topotecan Actavis Cum să utilizaţi Topotecan Actavis Reacţii adverse posibile
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Trebuie reconstituit şi diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Other side effects with Topotecan Actavis include:
Alte reacţii adverse la Topotecan Actavis includ:
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
Număr anormal de mic de neutrofile granulocite (un tip de globule albe) din sânge, cu sau fără febră asociată.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Dozele trebuie reduse în acelaşi mod în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
What you need to know before you use Topotecan Actavis
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topotecan Actavis
Your dose of Topotecan Actavis will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Doza de Topotecan Actavis care vi se administrează va depinde de: - afecţiunea pentru care sunteţi tratat - suprafaţa corpului dumneavoastră (m2) - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia - modul în care toleraţi tratamentul.
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15% dintre pacienţi.
- Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
- Inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii şi tractului digestiv.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Nu au existat semne de toxicitate hematologică sau nehematologică cumulativă.
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care s-a administrat topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Each vial is sheathed in a protective sleeve.
Fiecare flacon este învelit într-o folie de protecţie.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
- Senzaţie de rău (greaţă), vărsături; diaree; dureri de stomac; constipaţie.
In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
În caz de contact cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu multă apă.
Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie mare, de aproximativ 132 l (DS 57), şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Datele complete privind siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Yellow lyophilisate.
Pulbere de culoare galbenă.
Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Topotecan Actavis este utilizat pentru tratamentul: - cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie, sau - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile.
infection
infecţie
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi nehematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Valoarea mediană a duratei de supravieţuire a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
There is no known antidote for topotecan overdose.
Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu topotecan.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul).
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Date limitate indică faptul că la pacienţii cu insuficienţă renală moderată doza trebuie redusă.
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Alte evenimente severe raportate la pacienţi, care au fost clasificate ca fiind legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan, au fost anorexie (12%), stare generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemie
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară pentru cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv 12,3 săptămâni).
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Practica standard în oncologie privind abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan în asociere cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
n = 18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n = 9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n = 9) cu tumori solide rezistente la tratament.
Topotecan Actavis contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Topotecan Actavis conține substanța activă topotecan, care ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% din totalul curelor de tratament.
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic faţă de celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi faţă de celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Storage after reconstitution and dilution
Păstrarea după reconstituire şi diluare
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de BPI, fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate pentru topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de superovulaţie şi o uşoară creştere a incidenţei avorturilor preimplantare.
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental al medicamentului cu ochii.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Symptoms may include yellow skin (jaundice).
Simptomele pot să includă colorarea în galben a pielii (icter).
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Dacă în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină creatininemia depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile privind recomandările referitoare la reducerea dozei/continuarea tratamentului cu cisplatină.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
De asemenea, s-a demonstrat că topotecanul produce mortalitate embriofetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
La o populaţie de pacienţi cu NPCM rezistent la tratament (acei pacienţi care nu răspund la tratamentul de primă linie), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a fost de 4,0%.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi martor.
In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din medicament în urină şi materiile fecale.
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Similar altor medicamente citotoxice, trebuie recomandate metode contraceptive eficace în cazul în care unul dintre parteneri este tratat cu topotecan.
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Actavis.
Volume for 50 microgram/ml solution
Volumul pentru 50 micrograme/ml soluţie
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Topotecan Actavis can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Experienţa utilizării medicamentului la copii este limitată; prin urmare nu se pot face recomandări privind tratamentul cu Topotecan Actavis la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% din curele de tratament).
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate avea efecte nocive asupra fătului şi, prin urmare, femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu topotecan.
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
În studii clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi apoi a fost necesară o reducere suplimentară a dozei pentru a controla reacţiile adverse.