natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal este asociată cu reacții de hipersensibilitate (inclusiv alergice) grave, printre care au existat și cazuri letale, cu timp scurt până la debut.
The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la mecanismul de acțiune al fusafunginei.
When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Atunci când infecțiile căilor respiratorii superioare, a căror etiologie este în principal virală, sunt tratate cu antibiotice, nu poate fi exclus riscul de selectare a rezistenței la antimicrobiene.
1999, Study report [NP07224]
Un studiu cu grup paralel, controlat cu placebo.] 1999, Raportul studiului [NP07224].
• pruritus - 5.8% (4.8%),
• prurit - 5,8 % (4,8 %),
Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Fusafungina, utilizată sub formă de spray, este indicată în tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, angină, laringită), inhalată în doze obișnuite de 500 micrograme o dată la 4 ore în fiecare nară sau pe gură.
The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață nu vor reduce în mod suficient riscul de reacții adverse grave.
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
În prezent, fusafungina este indicată în tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, angină, laringită), inhalată în doze obișnuite de 500 micrograme o dată la 4 ore în fiecare nară sau pe gură.
• cough - 10.6% (3.1%),
• tuse - 10,6 % (3,1 %),
Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat studii privind rinofaringita, rinosinuzita, faringita, laringita, starea după amigdalectomie și după infecții ale tractului respirator superior (ITRU) în general.
The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
- 5 studii clinice la adulți, care au inclus 3 studii pivot pentru rinofaringita acută (Chabolle, 19991, Eccles, 20002 și Bouter, 20023) și 2 studii de susținere randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, pentru rinosinuzită (Cuénant, 19884, Mösges, 2002) și
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Prin urmare, în cursul dezbaterilor au fost analizate și celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificările suplimentare ale informațiilor referitoare la produs (o nouă restrângere a indicației și contraindicații, limitarea duratei tratamentului, adăugarea expresiei „a nu se inhala” la punctul atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților), materiale pentru comunicare (comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății) și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă.
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
De asemenea, în cursul dezbaterilor au fost analizate și celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață, cum ar fi modificările suplimentare ale informațiilor referitoare la produs (o nouă restrângere a indicației și contraindicații suplimentare, limitarea duratei tratamentului, adăugarea expresiei „a nu se inhala” la punctul atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților), materiale pentru comunicare (comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății) și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea și siguranța clinică a produselor care conțin fusafungină.
2000, Study report [NP07760]
Un studiu dublu orb, cu grup paralel, controlat cu placebo.] 2000, Raportul studiului [NP07760].
2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Tratamentul rinofaringitei acute cu fusafungină (1,0 mg de 4 ori pe zi): o analiză cumulată a trei studii dublu oarbe, cu grupuri paralele, controlate cu placebo].
Efficacy
Aspecte privind eficacitatea
• rash - 4.7% (2.1%),
• erupție cutanată - 4,7 % (2,1 %),
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la siguranța clinică a produselor care conțin fusafungină.
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea clinică a produselor care conțin fusafungină.
Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology
Spray bucofaringian şi nazal soluţie
Grounds for PRAC recommendation
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
UFFF*** .............................................................................................................................................................per doză de 0,2 ml
Medicinal product no longer authorised
Produsul medicinal nu ai este autorizat
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Spray nazal, suspensie Nazală pulverizator (sticlă/PE) 0,2 ml
*** fluorescent focus units
*** unităţi formatoare de focare fluorescente.
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvența acestor reacții este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 4-8 iulie 2016
Tell your doctor before taking this medicine, if:
Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Dacă nu puteți respecta această recomandare sau aveți dificultăți la înghițire, adresați-vă medicului dumneavoastră.
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
3 - Cum să luați [Numele produsului] Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
• Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A)
4 - Possible side effects
4 - Reacții adverse posibile
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Pentru a evita această interferență, tratamentul cu [Numele produsului] trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1).
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Comprimatele trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor, în funcție de toleranța gastrointestinală.
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Sulfat feros - Ulcerație bucală (Nr. EPITT 18623)
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
După punerea pe piață: în timpul supravegherii post-autorizare, au fost raportate următoarele reacții adverse.
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Tulburări gastro-intestinale: ulcerație bucală* * în contextul administrării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Ulcerație bucală (în cazul utilizării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură) La pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăți la înghițire, în cazul în care comprimatul pătrunde în căile respiratorii, există şi riscul de apariție a ulcerațiilor pe faringe, esofag (tubul care face legătura dintre gură și stomac) sau bronhii (principalele căi respiratorii ale plămânilor).
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Inhibitori de pompă de protoni (IPP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (Nr.
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Nu sugeți, nu mestecați și nu țineți comprimatul în gură.
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
La pacienții vârstnici și pacienții cu tulburări de deglutiție, în caz de sufocare sau de aspirație, pot apărea leziuni esofagiene sau necroză bronșică.
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Deoarece există riscul de apariție a ulcerației bucale și modificărilor de culoare ale smalţului dentar, comprimatele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură.
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Comprimatele se înghit întregi cu apă și nu trebuie supte, mestecate sau ținute în gură.
EMA/PRAC/452713/2016
EPITT 18614)
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Aceste date au fost apoi comparate cu rezultatele raportate în literatura ştiinţifică de specialitate.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Epostim was expected to be used in the following situations:
Epostim ar fi trebuit să se utilizeze în următoarele situaţii:
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Aceasta înseamnă că Epostim ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (numit, de asemenea, „medicament de referinţă”), conţinând aceeaşi substanţă activă.
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Epostim au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
What is Epostim?
Ce este Epostim?
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice care utilizează Epostim.
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Epostim este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă epoetină alfa.
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Acest studiu este încă în desfăşurare şi urmăreşte să demonstreze că Epostim are acelaşi efect asupra menţinerii nivelurilor de hemoglobină ca şi Eprex.
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Aceasta înseamnă că CHMP era încă în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie.
The reference medicine for Epostim is Eprex.
Medicamentul de referinţă pentru Epostim este Eprex.
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Epoetina alfa din Epostim este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acesteia.
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie, nu formulase încă nicio recomandare.
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
La 15 martie 2011, Reliance GeneMedix Plc a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim, care urma să fie utilizat pentru tratamentul anemiei şi stimularea producţiei de globule roşii (eritrocite).
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Epostim a fost dezvoltat ca medicament „biologic similar”.
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Un al doilea studiu principal desfăşurat pe 188 de pacienţi cu afecţiuni renale a comparat Epostim cu medicamentul de referinţă Eprex.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
• pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la adulţi şi copii cu „insuficienţă renală cronică” (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat);
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
• pentru tratamentul anemiei la adulţii care primesc chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer şi pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge;
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biologice similare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
• pentru creşterea cantităţii de sânge ce poate fi prelevată de la pacienţii care vor avea nevoie de sânge după o intervenţie chirurgicală (transfuzie de sânge autologă);
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim (epoetină alfa)
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
La pacienţii cu tratament chimioterapic sau cu afecţiuni renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietină.
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Într-un studiu principal desfăşurat pe 75 de adulţi cu anemie cauzată de probleme renale, pacienţii au fost trataţi cu Epostim, iar nivelurile lor sanguine de hemoglobină (o proteină din eritrocite) au fost măsurate pentru a vedea în ce măsură li s-a ameliorat anemia.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
În aceste cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a creşte numărul de eritrocite.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Eritropoietina este utilizată, de asemenea, preoperator pentru a creşte numărul de globule roşii şi pentru a reduce la minimum consecinţele pierderii de sânge.
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substanţa activă din Epostim, epoetina alfa, este o copie a eritropoietinei umane şi ar fi trebuit să acţioneze exact în acelaşi mod ca hormonul natural, stimulând producţia de eritrocite.
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
• pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge la pacienţii fără deficienţă de fier care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică (osoasă) majoră.
What was Epostim expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Epostim?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de globule roşii (eritrocite) de către măduva osoasă.
How is Epostim expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Epostim?
Package size
Conţinut Mărimea ambalajului
Pharmaceutical Form Route of Administration
Formă farmaceutică
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 flacoane + 10 seringi pre-umplute cu ac ataşat
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace separate
Content
Concentraţie
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 1 ac separat
EU Number
EMEA Numărul procedurii
Invented name Strength
Denumire comercială
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) 1234/2008
06 March 2012
6 martie 2012
The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2012.
What is Norditropin?
Ce este Norditropin?
The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Compania care produce medicamentul este NovoNordisk.
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul noii indicaţii.
Why was Norditropin reviewed?
De ce a fost evaluat Norditropin?
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
În mai 2010, compania a solicitat o indica ie suplimentară în Danemarca i în următoarele state membre : Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Fran a, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Ţările de Jos1.
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
1 În mai 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Estonia şi în iunie 2011 autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele în cauză au fost retrase în Letonia.
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
La 20 aprilie 2011, Danemarca a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Statele membre au menţionat deficienţe metodologice în studiul prezentat, gama largă de doze utilizate i informaţii insuficiente (ex. lipsa datelor despre măsurătorile compoziţiei corporale).
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Agen ia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Norditropin i denumirile asociate.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent i a dezbaterii tiin ifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că informaţiile au fost insuficiente i că studiul prezentat, care a fost un studiu observaţional, nu a îndeplinit standardele metodologice solicitate.