natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other information about Kengrexal
Alte informații despre Kengrexal
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kengrexal.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kengrexal?
Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
În ceea ce privește profilul de siguranță al Kengrexal, CHMP a remarcat că incidența sângerărilor a fost mai mare pentru Kengrexal decât pentru clopidogrel, însă acest lucru era de așteptat dată fiind eficacitatea mai mare a medicamentului, și a fost contrabalansată de faptul că activitatea Kengrexal a dispărut mai repede după oprirea perfuziei.
Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Kengrexal conține substanța activă cangrelor.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat în mediu spitalicesc.
The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Medicamentul s-a dovedit benefic în reducerea problemelor cauzate de cheagurile de sânge la pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP care nu au primit tratament anterior cu inhibitori de P2Y12.
What is Kengrexal and what is it used for?
Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează?
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Substanța activă din Kengrexal, cangrelorul, este un medicament antiplachetar.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kengrexal, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kengrexal (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) includ sângerare ușoară și moderată și dispnee (dificultăți de respirație).
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Faptul că medicamentul se administrează intravenos se consideră a fi util la pacienții care nu pot înghiți și care nu pot lua tratamentul pe cale orală.
For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kengrexal, consultați prospectul.
For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kengrexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Kengrexal se administrează pacienților care nu au fost tratați înainte de procedură cu alte medicamente pentru subțierea sângelui, numite „inhibitori de P2Y12” (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel), administrate oral și la care terapia cu aceste medicamente nu este posibilă sau de dorit.
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Acesta se utilizează împreună cu aspirina la adulții cu boală coronariană (o boală de inimă cauzată de blocarea vaselor de sânge care alimentează inima) cărora li se efectuează o intervenție coronariană percutanată (ICP - o procedură chirurgicală utilizată pentru deblocarea vaselor de sânge îngustate care alimentează inima).
Why is Kengrexal approved?
De ce a fost aprobat Kengrexal?
What are the risks associated with Kengrexal?
Care sunt riscurile asociate cu Kengrexal?
Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul bolii coronariene sau în procedurile ICP.
Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Kengrexal a fost comparat cu clopidogrelul administrat oral într-un studiu principal care a cuprins mai mult de 11 000 de adulți cu boală coronariană cărora urma să li se efectueze ICP.
Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
De asemenea, Kengrexal a fost analizat într-un studiu în care a fost administrat înainte de intervenția chirurgicală pacienților care fuseseră tratați anterior cu medicamente pentru subțierea sângelui administrate oral.
What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kengrexal pe parcursul studiilor?
This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sangvine numite trombocite și a formării de cheaguri de sânge, ajutând astfel la prevenirea unui nou infarct miocardic.
Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Kengrexal este un medicament pentru subțierea sângelui care se utilizează pentru reducerea apariției problemelor cauzate de cheagurile de sânge, cum ar fi infarctul miocardic.
The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kengrexal includ sângerarea severă și potențial letală și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Kengrexal este contraindicat la pacienții care prezintă o sângerare activă sau care sunt expuși unui risc sporit de sângerare din cauza unei afecțiuni hemoragice, unei intervenții chirurgicale majore recente sau unui traumatism, sau care au tensiune arterială crescută necontrolată.
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kengrexal, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Cangrelorul împiedică lipirea trombocitelor blocând legarea unei substanțe numite ADP de suprafața acestora.
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
La încetarea administrării perfuziei, pacienții trebuie trecuți pe tratament de întreținere cu clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel administrat oral.
Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Kengrexal este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție injectabilă și perfuzabilă (pentru picurare în venă).
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au avut un „eveniment”, cum ar fi infarct miocardic sau cheaguri de sânge în vasele sangvine ale inimii care au necesitat intervenție, sau care au decedat din orice altă cauză, în primele 48 de ore după ICP. Kengrexal s-a dovedit mai eficace decât clopidogrelul administrat oral în reducerea apariției acestor evenimente: 4,7 % (257 pacienți din 5 470) dintre pacienții cărora li s-a administrat Kengrexal au avut un eveniment sau au decedat, în comparație cu 5,9 % (322 pacienți din 5 469) dintre pacienții cărora li s-a administrat clopidogrel.
How is Kengrexal used?
Cum se utilizează Kengrexal?
It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut accident vascular cerebral sau un mic accident vascular cerebral (accident vascular ischemic tranzitoriu sau AIT).
How does Kengrexal work?
Cum acționează Kengrexal?
The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie la 27 mai 2013.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din D 2001/83/CE
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi Regatul Unit a sesizat pentru arbitraj la 29 ianuarie 2013.
EMA/169486/2013 rev1
27 mai 2013 EMA/169486/2013 rev1
What is Simvastatin Vale?
Ce este Simvastatin Vale?
Why was Simvastatin Vale reviewed?
De ce a fost evaluat Simvastatin Vale?
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Simvastatin Vale sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Simvastatin Vale este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă” deja autorizat în UE, denumit Zocor.
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
statine, fiind tipul standard de medicamen utilizează în tratamentul anumitor forme de hipercolesterolemie (niveluri ridicate d sânge) şi pentru reducerea riscului de afecţiuni cardiace şi de deces la pacienţii cu bol arterosclerotice (în care arterele se îngustează din cauza depunerilor de materi interni) sau cu diabet zaharat.
The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Motivările sesizării au fost îngrijorările privind datele prezentate pentru a demonstra c Vale este „bioechivalent” cu medicamentul de referinţă, Zocor.
EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
EMEA/H/A-29/1358
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
irectiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că şi că autorizaţia de egatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi n medicament care conţine substanţa activă simvastatină.
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Simvastatin Vale este u formă de suspensie orală (20 mg/5ml şi 40 mg/5ml).
The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Substanţa activă din Simvastatin Vale, simvastatina, face parte din clasa de medicamente numite t utilizat pentru reducerea colesterolului.
The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Studiul de bioechivalenţă prezentat în n Vale 20 mg/5ml cu Zocor 20 mg comprimate.
Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Vale Pharmaceuticals Ltd a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Simvastatin Vale la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Unele state ar fi trebuit să se utilizeze concentraţia mai mare, de 40 mg/5ml, în rul Comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece, pe baza datelor prezentate, se uce în organism niveluri comparabile de substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă la ambele concentraţii.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Aust Danemarca, Finlanda,
On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
La 25 martie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o procedur
However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Două medicamen dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substan sprijinul cererii a comparat Simvastati membre au considerat însă că conformitate cu ghidul actual privind investigarea bioechivalenţei.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
ă Simvastatin te sunt bioechivalente ţă activă.
The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Perioada de studiu a fost definită drept 1 octombrie 2005 - 30 septembrie 2010.
Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Toate datele existente sunt vechi şi nu întrunesc actualele cerinţe metodologice.
Particularly, the use in the elderly remained considerable.
În mod special, utilizarea în rândul persoanelor vârstnice a rămas considerabilă.
This is of particular concern in the elderly population.
Acest aspect are o importanţă specială în cazul populaţiei în vârstă.
Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Cazurile de supradoză accidentală (doze mai mari decât cele recomandate pe durata mai multor zile) au avut loc la 9% din pacienţi.
By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Prin comparaţie, în perioada 2001 - 2006 au fost înregistrate 308 rapoarte grave şi care nu prezintă gravitate.
It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Este disponibil sub forma unui produs unic ori sub forma unor combinaţii fixe cu alte substanţe.
Discussion on safety
Dezbaterea privind siguranţa
Risk minimisation measures
Măsuri de minimalizare a riscurilor
Seven comas had a fatal outcome.
Şapte cazuri de comă au avut final fatal.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
Perioada de studiu a fost definită ca acoperind perioada iulie 2009 - martie 2011, iar datele care au rezultat au fost comparate cu datele din perioada mai 2006 - iulie 2009.
Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Rezumat global cu privire la evaluarea ştiinţifică a produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală (vezi Anexa I)
In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
În special, restricţia privind utilizarea exclusivă în mediul spitalicesc a fost considerată ca nefiind practică, dată fiind natura indicaţiilor şi durata tratamentului.
As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Drept urmare, aceştia au considerat că măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor nu sunt necesare.
The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (75 de cazuri).
In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
În plus, Afssaps a fost în mod special preocupată de evenimentele adverse în rândul persoanelor în vârstă.
Discussion on efficacy
Dezbaterea privind eficacitatea
The overall reports involved patients over the age of 65 in 22% of cases and patients aged 75 and over in 13% of cases.
Rapoartele globale au implicat pacienţi peste 65 de ani în 22% din cazuri şi pacienţi peste 75 de ani în 13% din cazuri.
As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Drept urmare, s-a iniţiat automat la nivel european o procedură în baza articolului 107 din Directiva 2011/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin meprobamat şi care sunt administrate pe cale orală.
During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Pe durata acestei perioade nu trebuie să se iniţieze tratamentul cu meprobamat în cazul unor pacienţi noi.
This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Acestea sunt comparabile cu cele 15 cazuri fatale (inclusiv 7 datorate supradozei) înregistrate în perioada mai 2006 - iulie 2009.
Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Unii deţinători ai APP au propus, totuşi, modificări minore ale informaţiilor produsului, în special a celor referitoare la durata tratamentului.
Oral formulations of meprobamate have been authorised in the EU as prescription-only products.
Formulele orale ale meprobamatului au fost autorizate în UE sub forma unor produse cu eliberare exclusiv pe bază de reţetă.
Afssaps therefore considered the benefit-risk of meprobamate-containing products to be unfavourable and notified the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 25 July 2011 of its intention to suspend the French marketing authorisations of oral medicines containing meprobamate, effective as of January 2012.
Astfel, Afssaps a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin meprobamat este nefavorabil şi a informat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pe data de 25 iulie 2011 cu privire la intenţia sa de a suspenda în Franţa autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor orale care conţin meprobamat, cu începere din ianuarie 2012.
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks (see Annex III of the Opinion).
Pentru ca suspendarea să fie ridicată deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate (a se vedea anexa III din cadrul avizului).
The CHMP noted that despite the 10% decrease in the proportion of elderly patient during the current study period, elderly patients remained the main affected age group (40% of patients over 65 years of age and 32% of patients over 75 years of age).
CHMP a evidenţiat faptul că, în pofida unei scăderi cu 10% a proporţiei de pacienţi în vârstă pe durata studiului curent, pacienţii în vârstă au rămas principalul grup afectat (40% din pacienţi peste 65 de ani şi 32% din pacienţi peste 75 de ani).
Regarding the meprobamate/aceprometazine combination products, the second Lille CPRV analysis identified 365 medically confirmed cases during the study period, of which 277 (76%) were recorded as serious (corresponding to 894 adverse events) while 88 were recorded as non-serious (corresponding to 153 adverse events).
În ceea ce priveşte produsele care conţin combinaţia meprobamat/aceprometazină, cea de-a doua analiză Lille CPRV a identificat 365 de cazuri confirmate din punct de vedere medical pe durata perioadei de studiu, din care 277 (76%) au fost înregistrate ca fiind grave (având drept corespondent 894 de evenimente adverse), în timp ce 88 au fost înregistrate ca nefiind grave (având drept corespondent 153 de evenimente adverse).
One MAH suggested that further to the treatment duration restriction already implemented in France, the only way to reduce the number of voluntary overdose cases would be to restrict the use of the product to hospital-use only.
Un deţinător al APP a sugerat ca, în plus faţă de restricţia privind durata tratamentului, care a fost deja implementată în Franţa, singura modalitate de a reduce numărul cazurilor de supradoză voluntară ar fi să se restricţioneze utilizarea produsului doar în mediul spitalicesc.
The analysis concluded that the reporting rate for meprobamate/aceprometazine did not decrease following the implementation of the risk minimisation measures.
Analiza a concluzionat că rata de raportare pentru meprobamat/aceprometazină nu a scăzut în urma implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor.
30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
Pe durata perioadei de studiu s-au înregistrat 30 de cazuri fatale, din care 27 au fost asociate cu utilizarea substanţelor psihotrope şi 20 au fost înregistrate ca fiind supradoze.
6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
S-au raportat 6 cazuri de pneumopatie datorată inhalării şi 3 cazuri de adicţie/sevraj.