natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
Zerit 15 mg capsule sunt de culoare roşu şi galben şi inscripţionate cu “BMS 1964” pe o parte şi cu “15” pe cealaltă parte.
How to store Zerit
Cum se păstrează Zerit
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zerit 200 mg pulbere pentru soluţie orală
(range 63 to 962 cells/mm
(interval: 61 - 1215 celule/mm
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
Zerit 20 mg capsule sunt de culoare maron şi inscripţionate cu “BMS 1965” pe o parte şi cu “20” pe cealaltă parte.
15 mg every 24 hours
15 mg la intervale de 24 ore
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
Prepararea soluţiei pentru administrare se face amestecând 202 ml de apă adăugata în porţiuni mici până la semnul marginii de sus a etichetei flaconului, indicată de marcajele săgeată.Se înşurubează bine capacul şi se agită puternic flaconul până la dizolvarea completă a pulberii, se administrează soluţia obţinută cu măsura dozatoare disponibilă în ambalaj.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Dacă aveţi nevoie, întrebaţi farmacistul cum să procedaţi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zerit 200 mg pulbere pentru solutie orală Stavudină
Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 121,30 mg.
20 mg every 24 hours
20 mg la intervale de 24 ore
Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Other medicines and Zerit
Zerit împreună cu alte medicamente
3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
HIV-1 de 4,63 log10 multiplicări/ml (interval 3,0 - 5,9 log10 multiplicări/ml) în momentul iniţial.
Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 121,09 mg.
Off-white to pale-pink, gritty powder.
Pulbere cu aspect grunjos, de culoare alb spre roz pal.
Common (may affect up to 1 in 10 people) asymptomatic hyperlactatemia (build up of acid in your blood) lipoatrophy depression peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) dizziness, abnormal dreams, headache insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), abnormal thinking diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort) nausea, dyspepsia (indigestion) rash, pruritus (itching) fatigue (extreme tiredness)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) hiperlactacidemie asimptomatică (acumulare de acid în sânge) lipoatrofie depresie simptome neurologice periferice, incluzând neuropatie periferică, parestezie sau nevrită periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor) ameţeli, vise anormale, cefalee insomnie (dificultăţi la adormire), somnolenţă, tulburări de gândire diaree, durere abdominală (durere de stomac care determină disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie) erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime) fatigabilitate (oboseală extremă)
Elimination Following an oral 80-mg dose of
După o doză orală de 80 mg stavudină marcată radioactiv cu
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
Zerit 40 mg capsule sunt de culoare portocaliu închis şi inscripţionate cu “BMS 1967” pe o parte şi cu “40” pe cealaltă parte.
LIST OF EXCIPIENTS Lactose
3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză
Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Zerit 15 mg capsule Fiecare capsulă conţine stavudină 15 mg.
Each hard capsule contains 60.66 mg of lactose monohydrate.
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 60,66 mg
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) lactic acidosis (build up of acid in your blood) in some cases involving motor weakness (weakness in your arms, legs or hands) gynaecomastia (breast enlargement in men) anorexia (loss of appetite), anxiety, emotional lability pancreatitis (inflammation of the pancreas), vomiting hepatitis (inflamation of the liver), jaundice (yellow of the skin or eyes) urticaria (itchy rash), arthralgia (joint pain) myalgia (aching muscles), asthenia (unusual tiredness or weakness)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) acidoză lactică (acumulare de acid în sânge) care în unele cazuri implică slăbiciune motorie (slăbiciune a braţelor, picioarelor sau mâinilor) ginecomastie (dezvoltare a sânilor la bărbaţi) anorexie (pierdere a poftei de mâncare), anxietate, labilitate emoţională pancreatită (inflamaţie a pancreasului), vărsături hepatită (inflamaţie a ficatului), icter (îngălbenire a pielii sau albului ochilor) urticarie (erupţie pe piele însoţită de mâncărime), artralgie (durere la nivelul articulaţiilor) mialgie (durere musculară), astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuită)
Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Zerit 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine stavudină 20 mg.
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerit 15 mg
Iron oxide colorant (E172)
Propilenglicol Apă purificată Hidroxid de potasiu Oxid de fer (E172)
s r.o.
°C - 8
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Neuropatie periferică: dacă apar simptome de neuropatie periferică (caracterizată, de regulă, prin amorţeli persistente, furnicături sau dureri la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor) (vezi pct.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
Asocieri medicamentoase nerecomandate: la pacienţii infectaţi cu HIV care au fost trataţi cu stavudină în asociere cu hidroxiuree şi didanozină au fost raportate pancreatită (letală şi non-letală) şi neuropatie periferică (în unele cazuri severă) (vezi pct.4.3).
Following an oral 80-mg dose of 14C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
După o doză orală de 80 mg stavudină marcată radioactiv cu 14C la pacienţii sănătoşi, aproximativ
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Zerit 30 mg capsule sunt de culoare portocaliu deschis şi închis şi inscripţionate cu “BMS 1966” pe o parte şi cu “30” pe cealaltă parte.
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerit 20 mg
The active substance is stavudine (200 mg).
Ce conţine Zerit -Substanţa activă este stavudina (200 mg).
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Pentru a obţine cel mai bun efect, Zerit trebuie luat pe stomacul gol şi preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă.
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
Capsulele sunt de culoare roşu şi galben, opace şi inscripţionate pe o parte cu “BMS” deasupra unui cod BMS “1964” şi cu “15” pe cealaltă parte.
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Capsulele sunt de culoare maron, opace şi inscripţionate pe o parte cu “BMS” deasupra unui cod BMS “1965” şi cu “20” pe cealaltă parte.
0.5 mg/kg twice daily (every 12 hours)
0.5 mg/kg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore 1 mg/kg de două ori pe zi (la intervale de 12 ore)
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerit 40 mg
Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 60,54 mg
Zerit 15 mg hard capsules
Zerit 15 mg capsule
Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Zerit 30 mg capsule Fiecare capsulă conţine stavudină 30 mg.
The active substance is stavudine (20 mg).
Ce conţine Zerit -Substanţa activă este stavudina (20 mg).
However, lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Totuşi, la femeile gravide cărora li s-a administrat asocierea de didanozină cu stavudină, cu sau fără alt tratament antiretroviral, s-a raportat acidoză lactică , uneori cu evoluţie letală (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zerit 15 mg capsule
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Zerit 40 mg capsule Fiecare capsulă conţine stavudină 40 mg.
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zerit 30 mg
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
Capsulele sunt de culoare portocaliu închis, opace şi inscripţionate pe o parte cu “BMS” deasupra unui cod BMS “1967” şi cu “40” pe cealaltă parte.
The active substance is stavudine (15 mg).
Ce conţine Zerit -Substanţa activă este stavudina (15 mg).
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
-Celelalte componente ale pulberii conţinute în capsulă sunt: lactoză (120 mg), stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidonglicolat de sodiu.
Black ink containing
Cerneală neagră conţinând Shellac
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
Capsulele sunt de culoare portocaliu deschis şi închis, opace şi inscripţionate pe o parte cu “BMS” deasupra unui cod BMS “1966” şi cu “30” pe cealaltă parte.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
-Celelalte componente ale pulberii conţinute în capsulă sunt: lactoză (180 mg), stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidonglicolat de sodiu.
Microcrystalline cellulose
Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zerit 20 mg capsule
Zerit 20 mg hard capsules
Zerit 20 mg capsule
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
-Celelalte componente ale pulberii conţinute în capsulă sunt: lactoză (240 mg), stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidonglicolat de sodiu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine stavudină 200 mg.
(range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
HIV-1 de 4,80 log10 multiplicări/ml (interval: 2,6 - 5,9 log 10 multiplicări/ml) în momentul iniţial.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zerit 30 mg capsule
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine stavudină 20 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zerit 40 mg capsule
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine stavudină 15 mg.
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg
Copii şi adolescenţi Adolescenţi, copii şi sugari-doza orală recomandată este Vârsta şi/sau Greutatea pacientului
Lipoatrophy: stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Tratamentul cu stavudină determină dispariţia grăsimii subcutanate, vizibilă în special la nivelul feţei, membrelor şi feselor.
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Zerit 15 mg capsule Stavudină
Zerit 30 mg hard capsules
Zerit 30 mg capsule
The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
În cazul schemelor terapeutice care conţin stavudină, incidenţa şi severitatea lipoatrofiei se cumulează în timp.
The active substance is stavudine (40 mg).
Ce conţine Zerit -Substanţa activă este stavudina (40 mg).
Zerit 40 mg hard capsules
Zerit 40 mg capsule
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Zerit 20 mg capsule Stavudină
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3
Studiul AI455-099 cu durata de 48 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, cu Zerit (40 mg de două ori pe zi) în asociere cu lamivudină (150 mg de două ori pe zi) plus efavirenz (600 mg o dată pe zi), a fost efectuat la 391 pacienţi netrataţi anterior, cu valoarea mediană a numărului celulelor CD4 de 272 celule/mm
Zerit may cause dizziness and drowsiness.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zerit poate determina ameţeli şi somnolenţă.
common: fatigue uncommon: asthenia
frecvente: fatigabilitate mai puţin frecvente: astenie
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
Studiul AI455-096 cu durata de 48 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, cu Zerit (40 mg de două ori pe zi) în asociere cu lamivudină (150 mg de două ori pe zi) plus efavirenz (600 mg o dată pe zi), a fost efectuat la 76 pacienţi netrataţi anterior, cu valoarea mediană a numărului celulelor CD4 de 261 celule/mm
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine stavudină 30 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine stavudină 40 mg.
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg capsule Stavudină
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/009/008
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 30 mg capsule Stavudină
Bone problems
Afecţiuni osoase
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 20 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 56 capsule sau în flacoane conţinând 60 capsule.
Propylene Glycol
TEXT PENTRU BLISTER
Titanium dioxide (E171)
Colorant oxid de fer (E172) Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan (E171)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/009/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/009/007
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 15 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 56 capsule sau în flacoane conţinând 60 capsule.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 40 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 56 capsule sau în flacoane conţinând 60 capsule.
(range 63 to 962 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
CD4 de 261 celule/mm3 (interval 63 - 962 celule/mm3) şi valoarea mediană plasmatică a ARN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/009/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/009/006
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Zerit 30 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 56 capsule sau în flacoane conţinând 60 capsule.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/009/003
zidovudine, used to treat HIV infection doxorubicin, used to treat cancer ribavirin, used to treat hepatitis C infection
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot apărea interacţiuni nedorite: zidovudină, folosit în tratamentul infecției cu HIV doxorubicină, folosit în tratamentul cancerului ribavirină, folosit în tratamentul infecției cu virusul hepatitic C
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/96/009/009
Replace the cap.
Se închide capacul.
Weight and metabolic parameters: an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occurr during antiretroviral therapy.
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
It has been available in the EU since the 1950s.
Este disponibilă în UE din anii '50.
Other information about Vokanamet
Alte informaţii despre Vokanamet
The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vokanamet sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vokanamet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vokanamet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Vokanamet conţine două substanţe active diferite, care acţionează în moduri diferite:
A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vokanamet să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vokanamet?
It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Acesta determină, de asemenea, pierderea în greutate, ceea ce este considerat un lucru benefic pentru pacienţii cu diabet.
The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Vokanamet canagliflozin / metformin
Vokanamet canagliflozin / metformină
It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vokanamet.
The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Concentraţia comprimatului depinde de tratamentul urmat de pacient înainte de a începe administrarea Vokanamet.
What is Vokanamet and what is it used for?
Ce este Vokanamet şi pentru ce se utilizează?
Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Canagliflozinul sub formă de comprimate separate este autorizat în UE sub denumirea comercială Invokana din 15 noiembrie 2013.
What are the risks associated with Vokanamet?
Care sunt riscurile asociate cu Vokanamet?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vokanamet sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Why is Vokanamet approved?
De ce a fost aprobat Vokanamet?
Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că efectele secundare observate în asociere cu Vokanamet sunt acceptabile şi pot fi tratate în cadrul practicii clinice.
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
• metformina acţionează în principal prin inhibarea producţiei de glucoză şi reducerea absorbţiei ei în intestin.
The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Beneficiile canagliflozinului utilizat în asociere cu metformină au fost demonstrate în mai multe studii principale, care au fost evaluate la momentul autorizării Invokana.
Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Vokanamet este disponibil sub formă de comprimate care conţin canagliflozin şi metformină în diferite concentraţii (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg şi 150/1000 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Acest lucru duce la niveluri ridicate de glucoză în sânge.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vokanamet, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
Vokanamet poate fi utilizat şi pentru a înlocui canagliflozinul şi metformina administrate separat.
For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vokanamet, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
SGLT2 absoarbe glucoza înapoi în fluxul sanguin pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.