natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Agenția operează în centrul rețelei, coordonează și susține interacțiunile dintre peste cincizeci de autorități naționale competente atât pentru medicamente de uz uman, cât și veterinar.
The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Agenția publică informații clare și imparțiale despre medicamente și utilizările aprobate ale acestora.
The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Comisia Europeană elaborează și politici UE în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar și al sănătății publice.
EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
EMA este implicată în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale.
The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Scopul este mobilizarea celei mai bune expertize pentru evaluarea medicamentelor, indiferent de locul de proveniență al experților.
Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Nu toate aspectele privind reglementarea medicamentelor în UE sunt de competența Agenției.
− cancer;
− cancerului;
• medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
• medicamente derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
De asemenea, Agenția pune în aplicare politici și proceduri pentru a se asigura că lucrează independent, deschis și transparent și susține cele mai înalte standarde în recomandările sale științifice.
As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
În cadrul acestui proces, consiliul întreprinde o analiză și o evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv.
• Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
• reduce povara administrativă prin procedura centralizată de autorizare, pentru ca medicamentele să ajungă mai repede la pacienți;
EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
EMA protejează sănătatea publică și a animalelor în statele membre ale UE, precum și în țările Spațiului Economic European (EEA), asigurându-se că toate medicamentele disponibile pe piața UE sunt sigure, eficace și de înaltă calitate.
• scientific advice and protocol assistance;
• Consiliere științifică și asistență pentru protocol;
This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Această politică a intrat în vigoare la 1 mai 2016 și a fost ulterior actualizată în octombrie 2016, pentru a clarifica restricțiile referitoare la pozițiile în organismele de conducere ale unei organizații profesionale și pentru a pune în acord regulile referitoare la granturi sau alte finanțări cu cele referitoare la membrii comitetului și experți.
− neurodegenerative diseases;
− bolilor neurodegenerative;
• developing guidelines and setting standards;
• elaborează ghiduri și stabilește standarde;
Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Deciziile cu privire la preț și rambursări se iau în fiecare stat membru, ținându-se cont de rolul și de posibilitatea folosirii medicamentului în contextul sistemului de sănătate național al acelei țări.
Benefits of the network for EU citizens
Avantaje ale rețelei pentru cetățenii UE
• informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
• informează publicul despre siguranța medicamentelor și cooperarea cu părțile externe, în special reprezentanți ai pacienților și profesioniști din domeniul sănătății.
The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
De asemenea, Agenția se străduie să publice informații clare și actualizate privind activitățile sale, inclusiv documente de planificare și raportare și informații despre finanțare, gestionarea financiară și raportarea bugetară.
The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Majoritatea medicamentelor disponibile în UE au fost autorizate la nivel național, fie pentru că au fost autorizate înainte de crearea EMA, fie pentru că nu făceau obiectul procedurii centralizate.
The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
De asemenea, consiliul de administrație emite un aviz în legătură cu conturile anuale ale Agenției.
• Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
• Medicamentele se autorizează pentru toți cetățenii UE în același timp.
As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Începând din 2015, EMA își revizuiește anual toate politicile de independență și regulile de gestionare a intereselor concurente și implementarea lor și publică un raport anual.
This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Acest document constituie o sinteză a principalelor responsabilități ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
All Management Board members must submit a DoI every year.
Toți membrii consiliului de administrație trebuie să depună o declarație de interese în fiecare an.
National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Guvernele naționale sau autoritățile de sănătate ale statelor membre ale UE individuale elaborează ghiduri privind deciziile de diagnostic, de gestionare și de tratament în domenii specifice ale serviciilor de asistență medicală (uneori numite ghiduri clinice);
The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Cei patru membri ai consiliului de administrație reprezentând „societatea civilă” (reprezentanți ai pacienților, medicilor umani și medicilor veterinarilor) sunt numiți de Consiliul Uniunii Europene, după consultare cu Parlamentul European.
The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor reprezintă piatra de temelie a activității și a succesului înregistrat de EMA.
In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
În plus, Agenția are o serie de grupuri de lucru și alte grupuri, pe care comitetele le pot consulta pe marginea chestiunilor științifice legate de un anumit domeniu de competență.
EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
EMA s-a angajat să asigure accesul neîntârziat al pacienților la noi medicamente și joacă un rol vital în susținerea dezvoltării de medicamente în beneficiul pacienților.
• coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
• coordonează monitorizarea conformării companiilor farmaceutice în raport cu obligațiile de farmacovigilență ale acestora;
The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Reprezentanții statelor membre și ai Comisiei pot avea supleanți.
To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Pentru a-și îndeplini misiunea, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, într-o rețea de reglementare.
− human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
− virusului imunodeficienței umane (HIV) sau sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA);
Composition
Componență
Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
În prezent, marea majoritate a medicamentelor noi, inovatoare trec prin procedura centralizată de autorizare, pentru a putea fi comercializate în UE.
Handling competing interests
Gestionarea intereselor concurente
This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Printre altele, este vorba despre versiuni publice ale rapoartelor de evaluare științifică și rezumate scrise într-un limbaj accesibil.
The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Agenția și-a actualizat procedura în aprilie 2015 pentru a o pune în acord cu versiunea actuală a politicii referitoare la gestionarea intereselor concurente și pentru a lua în calcul experiența câștigată din momentul în care aceasta a fost recunoscută pentru prima dată de consiliul de administrație al EMA în 2012.
Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Brevetele cu efect în majoritatea statelor europene pot fi obținute fie național, prin oficiile naționale de brevetare, fie printr-un procedură centralizată a Oficiului European de Brevete.
EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
EMA monitorizează și supraveghează în permanență siguranța medicamentelor care au fost autorizate în UE, pentru a se asigura că beneficiile depășesc riscurile asociate.
He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
El răspunde de toate chestiunile operaționale, de problemele legate de personal și de elaborarea programului anual de activitate.
It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Politica revizuită conține o serie de măsuri care au în vedere natura intereselor declarate, înainte de stabilirea intervalului de timp în cursul căruia se pot aplica restricții:
The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Directorul executiv al Agenției este reprezentantul legal al acesteia.
• Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
• permite statelor membre să cumuleze resurse și să coordoneze activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor în mod eficient și eficace;
The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Reprezentanții statelor membre, ai Comisiei Europene și ai Parlamentului European sunt numiți direct de statele membre și de instituțiile respective.
The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Decizia juridică de a acorda, a suspenda sau a revoca o autorizație de punere pe piață pentru orice medicament este de competența Comisiei Europene pentru produsele autorizate la nivel central, și a autorităților competente naționale ale statelor membre UE pentru produse autorizate la nivel național.
• Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
• oferă siguranță pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, industriei și guvernelor, asigurând utilizarea unor standarde consecvente și a celui mai bun know-how disponibil;
After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
După atribuirea unui nivel de interes, Agenția folosește informațiile furnizate pentru a stabili dacă implicarea unui expert trebuie restricționată sau exclusă din anumite activități ale Agenției, cum ar fi din evaluarea unui anumit medicament.
• inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
• inspecții de verificare a conformității cu bunele practici în dezvoltarea clinică, producția și distribuția și monitorizarea siguranței medicamentelor.
The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Autorizarea studiilor clinice se face la nivelul statelor membre, deși Agenția joacă un rol cheie în această privință, asigurându-se că standardele de bune practici clinice sunt aplicate în cooperare cu statele membre și gestionând o bază de date de studii clinice desfășurate în UE.
EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
EMA este o organizație în rețea, ale cărei activități antrenează mii de experți din toată Europa.
Authorisation of medicines
Autorizarea medicamentelor
The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Consiliul stabilește bugetul Agenției, aprobă programul de activitate anual și se asigură că Agenția funcționează în mod eficace și cooperează cu succes cu organizațiile partenere din UE și din afara UE.
EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
EMA joacă un rol și în sprijinirea cercetării și inovării în sectorul farmaceutic și promovează inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către microîntreprinderi, întreprinderi mici și mijlocii europene.
By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Printr-o cooperare strânsă, această rețea se asigură că medicamentele autorizate sunt sigure, eficace și de înaltă calitate, pe tot teritoriul Uniunii Europene (UE) și că pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii au la dispoziție informații adecvate și consecvente despre medicamente.
• Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
• Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată
Multinational assessment teams
Echipe multinaționale de evaluare
• that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
• care reprezintă inovații terapeutice, științifice sau tehnice semnificative;
• paediatric procedures;
• Proceduri pediatrice;
Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Unele date sunt oferite de statele membre și gestionate la nivel central de EMA.
The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Din rețeaua de reglementare face parte și Comisia Europeană , al cărui rol principal în sistemul european este de a lua decizii obligatorii, bazate pe recomandările științifice emise de EMA.
They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
De asemenea, acestea susțin decizii importante despre medicamentele comercializate în Europa și sesizate la EMA prin procedurile de sesizare.
The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Printre atribuțiile operaționale ale consiliului se numără adoptarea normelor de punere în aplicare, obligatorii din punct de vedere juridic, stabilirea de direcții strategice pentru rețelele științifice și raportarea felului în care se utilizează contribuțiile Uniunii Europene (UE) pentru activitățile Agenției:
The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Codul de conduită al Agenției extinde cerințele de imparțialitate și de depunere a declarațiilor anuale de interese la întregul personal care lucrează în Agenție.
Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Cerințele pentru experții care sunt membri în comitetele științifice sunt mai drastice decât cerințele pentru cei care fac parte din organismele de consiliere și grupurile de experți ad-hoc.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
După acordarea de către Comisia Europeană, autorizația centralizată de punere pe piață este valabilă în toate statele membre ale UE și în țările SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia).
The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Agenția verifică fiecare declarație de interese (DoI) a fiecărui expert și atribuie fiecărei declarații (DoI) un anumit nivel de interes, în funcție de interesele pe care le are expertul și de caracterul direct sau indirect al acestora.
• scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
• Ghiduri științifice privind cerințele de calitate, siguranță și testare eficace a medicamentelor;
− auto-immune and other immune dysfunctions;
− bolilor autoimune și altor disfuncții imunitare;
They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Experții pot fi desemnați de statele membre, sau chiar de Agenție și sunt puși la dispoziție de autoritățile naționale competente.
This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Aceasta face parte din pachetul de controale și rapoarte care permit descărcarea de gestiune a directorului executiv pentru bugetul Agenției.
The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Personalul Agenției îl sprijină pe directorul executiv în îndeplinirea responsabilităților sale, inclusiv a aspectelor administrative și procedurale de drept european legate de evaluarea și monitorizarea siguranței medicamentelor în UE.
• evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
• Nu evaluează cererea inițială de autorizație de punere pe piață a tuturor medicamentelor din UE.
EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
EMA și partenerii rețelei sale de reglementare derulează un proiect care să permită echipelor multinaționale să evalueze cererile pentru medicamente de uz uman și veterinar.
− viral diseases.
− bolilor virale.
EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
EMA are șapte comitete științifice, care evaluează medicamentele pe parcursul ciclului lor de viață, de la etapele timpurii de dezvoltare, până la autorizația de punere pe piață și monitorizarea siguranței, după ce acestea se află pe piață.
Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Monitorizăm siguranța medicamentelor pe tot parcursul duratei lor de viață
The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Politica actuală revizuită reflectă o abordare mai echilibrată în privința gestionării intereselor concurente, cu scopul de a restricționa în mod eficace implicarea în activitatea Agenției a experților cu posibile interese concurente, dar menținând capacitatea EMA de a avea acces la cele mai potrivite competențe disponibile.
The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Controlul publicității pentru medicamentele eliberate fără prescripție medicală în UE se realizează prin autoreglementare de către organismele industriale, susținute de rolul legal al autorităților naționale de reglementare ale statelor membre;
It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Consiliul joacă un rol esențial în procesul de „descărcare de gestiune” (închidere și aprobare) pentru conturile Agenției, de către autoritatea bugetară a Uniunii Europene.
This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Aceasta contribuie la optimizarea utilizării resurselor din interiorul rețelei de reglementare și încurajează fecunditatea transfrontalieră a expertizei științifice.
It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Consiliul răspunde de adoptarea dispozițiilor de punere în aplicare pentru aplicarea practică a normelor și a regulamentelor aplicabile funcționarilor și altor tipuri de personal al UE.
It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Consiliul este consultat cu privire la regulile de procedură și la componența comitetelor Agenției.
• the time since the interest occurred;
• timpul scurs de la apariția interesului;
The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Conceptul le permite raportorilor și coraportorilor comitetului științific al EMA să includă în echipele de evaluare experți din alte state membre.