natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
În timpul tratamentului cu Veyvondi pot apărea următoarele reacții adverse: reacții de hipersensibilitate (alergice), evenimente tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine), dezvoltarea de inhibitori (anticorpi) împotriva factorului von Willebrand, ceea ce oprește acțiunea medicamentului și duce la pierderea controlului asupra sângerării.
The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Primul studiu a cuprins 37 de pacienți cărora li s-a administrat Veyvondi pentru tratarea episoadelor hemoragice.
What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Veyvondi pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Veyvondi, citiți prospectul.
Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Veyvondi s-a dovedit eficace în tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu boala von Willebrand.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Veyvondi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Veyvondi work?
Cum acționează Veyvondi?
How is Veyvondi used?
Cum se utilizează Veyvondi?
At the request of the European Medicines Agency;
la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
This is normal and will not affect your dose.
Acest lucru este normal şi nu va afecta doza dumneavoastră.
Slight bleeding is normal.
Sângerarea uşoară este normală.
Read carefully.
Citiţi cu atenţie.
Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Data primei autorizări: 21 mai 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 mai 2012
Your doctor will advise you on suitable methods.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate.
Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Îmbunătăţi funcţia dumneavoastră fizică şi capacitatea dumneavoastră de a efectua activităţile zilnice obişnuite.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
• Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră.
The active substance is abatacept.
Substanţa activă este abatacept.
Long-term extension period
Perioada de prelungire pe termen lung
However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Cu toate acestea, la unele persoane, PAR poate progresa rapid şi alte persoane pot avea PAR pentru o perioadă limitată de timp şi apoi intră într-o perioadă de remisiune.
Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Instrucţiuni importante pentru utilizare Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.
Most recent:
Cel mai recent:
Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Abatacept este primul modulator selectiv de costimulare.
Before you start - some Do's and Don'ts Do
Înainte de a începe - câţiva Da şi Nu Da
Period Cb (day 1765)
Perioada Cb (ziua 1765)
Reduce the signs and symptoms of your disease.
Reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
Most of these reactions were mild to moderate.
Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate de la uşoară la moderată.
It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Este foarte important să utilizaţi ORENCIA exact aşa cum este prescris de către medicul dumneavoastră.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tbc sau dacă aţi fost în contact apropiat cu cineva care a avut tbc.
Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
Întotdeauna manipulaţi cu atenţie seringa cu ORENCIA, în special atunci când sunteţi în preajma altor persoane, inclusiv copii.
WAIT until blue indicator stops moving
AȘTEPTAȚI până indicatorul de culoare albastră nu se mai deplasează
Some of these infections have been fatal.
Unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Se evită agitarea energică sau prelungită.
ORENCIA is available in the following presentations:
ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare:
Hold it firmly.
Ţineţi-o ferm.
Activation Button (BLUE)
Buton activare (ALBASTRU)
Important instructions for use.
Instrucţiuni importante pentru utilizare.
Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Apăsaţi butonul, ŢINEŢI timp de 15 secunde ŞI priviţi fereastra.
The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Răspunsurile ACRP și rezultatele inactivității bolii au fost menținute la 2 ani.
HAQc Disability Index
Index de Dizabilitate HAQc
Do not attempt to remove it.
Nu încercați să o eliminați.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea abatacept la femeile gravide.
The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Profilul general de siguranţă privind reacţiile adverse a fost similar între cele două grupuri pe parcursul perioadei de 24 luni.
You will hear a click as the injection begins.
Veţi auzi un sunet ca un clic în momentul în care începe injectarea.
Safety information related to the pharmacological class
Informaţii de siguranţă legate de clasa farmacologică
Always hold the syringe by its body.
Ţineţi întotdeauna seringa de corpul său.
There is no need to remove the air bubble.
Nu este necesar să eliminaţi bula de aer.
Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Studiile efectuate la şoareci adulţi şi la maimuţe adulte nu au demonstrat rezultate similare.
Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Găsiţi un spaţiu confortabil cu suprafaţă de lucru curată, plană.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
S-a observat o eficacitate similară la aceşti pacienţi, comparativ cu pacienţii mai tineri.
The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Răspunsul la 1 an în grupul tratat cu abatacept s-a menţinut pe durata anului 2.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.
However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Totuşi, numărul de pacienţi care au sintetizat anticorpi a fost prea mic pentru a efectua o evaluare semnificativă.
Choose a different injection site for each new injection.
Alegeţi un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecţie.
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Ce este ORENCIA şi pentru ce se utilizează 2.
Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Confirmați: după o injecție completă, garda acului va acoperi acul și puteți auzi un sunet ca un clic.
BEFORE YOU BEGIN:
ÎNAINTE DE A ÎNCEPE:
Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Anumite vaccinări pot cauza infecții determinate de vaccin.
Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul despre legile naţionale şi locale privind aruncarea corectă a produselor medicale care conţin ace.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Subiecţii au continuat administrarea dozei lor actuale de MTX din ziua randomizării.
RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă durată), progresivă.
It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Se utilizează în asociere cu un medicament numit metotrexat.
if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
dacă recent aţi făcut un vaccin sau dacă intenţionaţi să faceţi unul, spuneţi medicului dumneavoastră.
The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Cel mai frecvent raportat eveniment la administrarea abatacept (1-2%) a fost ameţeala.
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Examinarea cutanată periodică este recomandată la toţi pacienţii, în special la cei cu factori de risc pentru neoplasm cutanat.
No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Nu au fost raportate reacții de hipersensibilitate sistemică.
You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Puteţi utiliza aceeaşi coapsă pentru injecţiile săptămânale, atât timp cât fiecare loc de injectare este la aproximativ 2,5 cm distanţă de locul în care a fost făcută ultima injecţie.
Study SC-I
Studiul SC-I
ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
ORENCIA conţine substanţa activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Acest card de atenţionare conţine informaţii importante referitoare la siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA şi în timpul tratamentului cu ORENCIA.
After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
După instruirea adecvată, vă puteţi face singur injecţia sau aceasta vă poate fi făcută de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 1,7% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Din cei 219 pacienți tratați, 205 au încheiat perioada scurtă și 200 au intrat în perioada prelungită.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Dacă aveţi artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Procentul pacienţilor cu o îmbunătăţire clinică semnificativăd
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Într-un studiu de toxicitate cu durata de un an efectuat la maimuţele cynomolgus, abatacept nu a fost asociat cu o toxicitate semnificativă.
The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Tipul de seringă preumplută pe care o primiți depinde de doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Administrarea ORENCIA trebuie oprită dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă.
PREPARE FOR INJECTION
PREGĂTIŢI-VĂ PENTRU INJECTARE
Abdomen, avoid 5 cm around navel
Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
La majoritatea persoanelor, simptomele articulare apar gradat, pe parcursul câtorva ani.
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Boală inactivă
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a:
What ORENCIA is and what it is used for
Ce este ORENCIA şi pentru ce se utilizează
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Ca și în studiul SC-I, nu au existat efecte ale imunogenității asupra siguranței sau eficacității.
Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun pentru a vă pregăti pentru administrarea injecţiei.
Blue Indicator
Indicator de culoare albastră
The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Timpul până la şi numărul de pacienţi cu recidivă a bolii observate între cele două grupe au fost similare.
If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Dacă doza este omisă mai mult de trei zile, pacientul trebuie instruit când să i se administreze următoarea doză pe baza deciziei medicale (starea pacientului, starea de activitate a bolii, etc).
30 Minutes
30 de minute
Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Pacienții au continuat tratamentul cu abatacept într-o extensie deschisă, în desfăşurare, care a evaluat siguranța și eficacitatea pe termen lung pentru încă 20 de luni.
c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
c Un răspuns clinic major este definit prin obţinerea unui răspuns ACR 70 într-o perioadă continuă de 6 luni.
The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Indicele ratei de expunere ajustat (exprimat la 100 de persoane-ani) a rămas stabil pe durata tratamentului.
ORENCIA increases the risk of getting infections.
ORENCIA creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
• See the ORENCIA package leaflet for more information.
• Vezi prospectul ORENCIA pentru mai multe informaţii.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu ORENCIA trebuie monitorizaţi îndeaproape.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.
BEFORE YOU BEGIN
ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Reacţii alergice pot să apară după administrarea ORENCIA.
ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
ORENCIA este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist în domeniul sănătăţii.
No dose recommendations can be made.
Nu se pot face recomandări referitoare la stabilirea dozei.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care să vă faceţi singur injecţia.
ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
ORENCIA poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul vă poate face mai predispus la infecţii sau poate agrava orice infecţie pe care o aveţi.
if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
dacă aveţi o infecţie severă sau necontrolată terapeutic, nu începeţi tratamentul cu ORENCIA.
SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Biodisponibilitatea SC (F) a crescut cu 28%, iar rata de absorbție constantă (KA) a fost mai mare la pacienții cu pAIJ decât pacienții cu AR.
You do not need to remove it.
Nu este necesar să o eliminați.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Activarea completă a limfocitelor T necesită două semnale furnizate de celulele care prezintă antigen: recunoaşterea unui antigen specific de un receptor al celulei T (primul semnal) şi al doilea, semnalul de costimulare.
if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi ORENCIA, spuneţi medicului dumneavoastră.
Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Evaluările siguranţei şi leziunilor structurale au fost efectuate la un an şi la doi ani.
Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Inspectaţi seringa pentru defecte evidente, dar nu scoateţi capacul acului.
Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Folosiţi degetul mare pentru a împinge pistonul în jos, apăsând ferm până când pistonul nu mai merge mai departe şi tot medicamentul a fost injectat (Figura 6).
End of Period Ba (day 169)
Finalul Perioadei Ba (ziua 169)
This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Acest lucru s-a datorat în cea mai mare parte infecțiilor non-grave ale tractului respirator superior în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA24
ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se asigură că în fiecare stat membru în care se comercializează ORENCIA, toți pacienții care sunt așteptați să utilizeze ORENCIA să aibă acces la Cardul de Atenționare pentru Pacient (furnizat în cadrul fiecărui ambalaj de medicamente).
Two serious infections (varicella and sepsis) were reported during the initial 4 months of treatment with abatacept.
Au fost raportate două infecții grave (varicela și sepsis) au fost raportate în cursul primelor 4 luni de tratament cu abatacept.
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Pacienţii cu afecţiuni maligne diagnosticate nu au fost incluşi în aceste studii clinice.
In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
În plus, inflamaţia tiroidei şi a pancreasului au fost frecvent observate, atât la şobolanii tineri cât şi la cei adulţi expuşi la abatacept.
By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Prin găsirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastră, poate fi încetinit acest proces al bolii şi acest lucru poate ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorării articulare, a durerii şi oboselii, precum şi la îmbunătăţirea generală a calităţii vieţii.
Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Douăzeci şi doi din 48 pacienţi care s-au încadrat în criteriile de evaluare au demonstrat activitate semnificativă de neutralizare a complementului.
Doctor's Phone: ____________________
Telefonul medicului: ____________________
Inadequate response to MTX
Răspuns inadecvat la MTX
Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Depresie, anxietate, tulburări ale somnului (inclusiv insomnie)
- You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Nu trebuie să fiţi tratat cu ORENCIA dacă aveţi o infecţie severă.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.
if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
dacă aveţi cancer, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra ORENCIA.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
După aceea vi se va administra o doză la interval de 4 săptămâni.
ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
ORENCIA poate provoca reacţii adverse grave, care pot necesita tratament.
Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Injectați: împingeți pistonul cu degetul mare până acolo unde este posibil.
Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar şi cu vaccinările
The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Siguranţa administrării ORENCIA la indivizii cu tuberculoză latentă nu este cunoscută.
How to use ORENCIA 4.
Cum se utilizează ORENCIA 4.
Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Non-responder in Period A
Pacienţi care nu au răspuns în Perioada A
Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Imunogenitatea şi siguranţa abatacept la oprirea şi reînceperea tratamentului
The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Nu este cunoscută importanța incidenței mai mari în cohorta de vârstă cuprinsă între 2 și 5 ani, ținând cont de diferența de mărime a eșantionului.
Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
De asemenea, activitatea afecţiunii a fost evaluată utilizând Scorul Activităţii Afecţiunii 28.
Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
După ce îl ridicaţi de pe piele, capătul transparent se va bloca peste ac.
During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
În cursul perioadelor A, B şi C, reacţiile adverse acute legate de administrarea perfuziei au apărut cu o frecvenţă de 4%, 2% şi respectiv 4%, fiind similare cu tipurile de reacţii raportate la adulţi.