natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
• metoda de administrare; unele studii au utilizat administrarea prin gavaj [ceea ce îmbunătăţeşte exactitatea dozei însă, de asemenea, afectează (în mod potenţial) profilul metabolic al substanţei, deoarece aceasta este în fapt o doză în bolus şi nu o doză continuă], alte studii au utilizat administrarea prin apa de băut, astfel cum s-a menţionat în RCP (ceea ce ar putea conduce la rezultate şi mai variabile datorită faptului că unele păsări beau mai multă apă cu medicament decât altele, însă aceasta este mult mai reprezentativă pentru ceea ce s-ar întâmpla „pe teren”);
In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
În plus, CVMP a concluzionat că nu există date suficiente pentru a optimiza regimul de dozare pentru tratamentul Escherichia coli la pui şi/sau la curcani.
The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Recomandările au fost incluse în Strategia CVMP 2011-2015 şi au fost abordate în sesizarea anterioară în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin ca substanţe active chinolone şi/sau fluorochinolone destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare (EMEA/V/A/049)19 şi în sesizarea de faţă.
There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
S-a dezbătut mult chestiunea dacă infecţia cu Campylobacter rezistentă la chinolonă este asociată cu consecinţe adverse pentru sănătatea umană.
Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
Nu se utilizează atunci când se ştie că apare rezistenţa/rezistenţa încrucişată la (fluoro)chinolone la efectivele cărora le este destinat tratamentul.
The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
Studiile de teren erau vechi, iar faptul că metodele şi raportarea erau necorespunzătoare înseamnă că nu se poate considera că rezultatele susţin doza.
1050-047 Lisboa Portugal
1050-047 Lisboa Portugalia
The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
A fost prezentată sensibilitatea E. coli izolate preponderent din Germania ca parte a programelor de monitorizare a rezistenţei GermVet 20087 şi 20098 şi Germap 20109 în perioada 2004-2009.
Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Datele colectate prin programele de supraveghere ale UE au indicat că nivelurile de rezistenţă ale E. coli la enrofloxacină au variat de la 0 până la 47 % în funcţie de statul membru al UE din care au provenit izolatele.
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
În prezent nu se cunoaşte dacă utilizarea enrofloxacinei este asociată cu selecţia şi desprinderea CTX-M1, însă ESBL produs de E. coli poate fi, de asemenea, rezistent la fluorochinolone.
The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Datele sunt reduse, însă dovedesc că nivelurile plasmatice ale Cmax sunt similare, în timp ce ASC este mai mare la curcani.
Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Pe lângă fereastra de selecţie a rezistenţei, alte caracteristici ale enrofloxacinei promovează, de asemenea, selecţia tulpinilor rezistente.
In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Într-un studiu din 2010 o infecţie experimentală cu E. coli nu a dobândit rezistenţa de la o E. coli preinoculată cu rezistenţă multiplă.
Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Medicamentele de uz veterinar sub formă de soluţii orale conţin 50 mg, 100 mg sau 200 mg enrofloxacină per ml pentru utilizare în apa de băut.
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Franţa
Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Evaluarea histopatologică cantitativă nu a evidenţiat modificări substanţiale la cartilagiile articulare examinate la păsările tratate cu doze de până la 100 mg/kg GC/zi.
Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
Cu toate că există unele deficienţe în studiile clinice individuale, au fost prezentate date suficiente pentru a susţine indicaţiile pentru M. synoviae şi M. gallisepticum la pui.
28031 Madrid Spain
28031 Madrid Spania
There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
Există o fereastră largă de selecţie a rezistenţei între 0,06 şi 4 µg/ml, ceea ce susţine faptul că tulpina patogenă nu a putut fi eradicată nici chiar după tratamentul cu o doză mare de enrofloxacină.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 15 Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Disponibil online la www.efsa.europa.eu/efsajournal 15 Avizul comun privind rezistenţa la antimicrobiene s-a concentrat asupra infecţiilor zoonotice.
The issue of E.coli is changing with evidence of poultry ESBL E. coli (CTX-M1) in processed meat products and increasing human prevalence of ESBL CTX-M1 infections.
Problema E. coli se modifică odată cu dovada că ESBL produs de E. coli la păsările de curte (CTX-M1) este procesat în produsele din carne şi creşte prevalenţa la om a infecţiilor ESBL CTX-M1.
• on the basis of the available residue depletion data in chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods of 7 days for chicken meat and offal and 13 days for turkeys meat and offal were safe;
• pe baza datelor disponibile privind eliminarea reziduurilor la pui şi curcani, CVMP a considerat că perioadele de aşteptare de 7 zile pentru carnea şi organele de pui şi de 13 zile pentru carnea şi organele de curcan au fost sigure;
Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
A fost detectată sensibilitate redusă (11,3-49,4 %) timp de mai mulţi ani, pe baza unei valori critice ≥ 4 µg/ml şi a unui CMI de tip non-sălbatic ≥ 0,12 µg/ml.
Tarragona Spain
Tarragona Spania
The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken.
Studiul a demonstrat că un izolat de E. coli a dobândit rezistenţa de la flora comensală a puiului.
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polonia
The study by Evans at al (2009)17 concluded that in the UK humans infected with fluoroquinoloneresistant Campylobacter did not suffer a more severe disease than those infected with susceptible Campylobacter even when use of antimicrobials is taken into account, however the authors did not state if there was any impact on specific vulnerable sub-groups.
Studiul realizat de Evans et al (2009)17 a concluzionat că, în Regatul Unit, persoanele infectate cu Campylobacter rezistentă la fluorochinolonă nu au suferit o boală mai severă decât cele infectate cu Campylobacter sensibilă, chiar şi atunci când este avută în vedere utilizarea antimicrobienelor; totuşi, autorii nu au indicat dacă a existat vreun impact asupra subgrupurilor vulnerabile specifice.
Alternative treatments include amoxicillin, tetracyclines, macrolides and sulphonamides.
Tratamentele alternative includ amoxicilină, tetracicline, macrolide şi sulfonamide.
A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
A fost identificat un risc cu privire la dozarea insuficientă împotriva agenţilor patogeni ţintă, în special E. coli, atât la pui, cât şi la curcani.
Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
România S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Republica Cehă
Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
Dozele mai mici de 8,3 mg/kg GC au fost foarte eficace, iar studiul privind CMI a indicat că A. paragallinarium este foarte sensibilă la enrofloxacină.
Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Given the inter-individual variability surrounding Css values and the fact that several studies quoted MIC90 values for enrofloxacin against E. coli of 0.5-1 µg/ml, it seems that plasma concentrations greater than the MIC would not be achieved in all individuals against all isolates.
Dată fiind variabilitatea interindividuală a valorilor Css şi faptul că mai multe studii au citat valorile CMI90 pentru enrofloxacină împotriva E. coli la 0,5-1 µg/ml, se pare că nu s-ar obţine concentraţii plasmatice mai mari de CMI la toţi indivizii împotriva tuturor izolatelor.
This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
Această analiză menţionează că mai multe studii au demonstrat dezvoltarea rapidă a mutanţilor rezistenţi la fluorochinolonă la puii infectaţi iniţial cu C. jejuni sensibil la fluorochinolonă, dar care au fost trataţi cu enrofloxacină.
A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
Un studiu suplimentar realizat de aceiaşi autori a determinat faptul că tratamentul cu o doză terapeutică de enrofloxacină pentru o perioadă îndelungată (de până la 35 de zile) la puii de carne cu vârsta de 21 de zile nu a produs artropatie la puii în creştere, iar toxicitatea nu este cauzată de efectele cumulative.
Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polonia
Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să analizeze indicaţiile, regimurile de dozare şi perioadele de aşteptare pentru pui şi curcani pentru a garanta siguranţa consumatorului, eficacitatea tratamentului la pui şi curcani, precum şi pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
48308 Senden-Bosensell Germany
48308 Senden-Bosensell Germania
In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
Într-o analiză realizată de Luangtongkum et al (2009)16, s-a raportat că, în multe state membre ale UE, a fost observată şi o creştere constantă a rezistenţei la fluorochinolone printre izolatele de Campylobacter şi că 17-99 % din tulpinile de Campylobacter izolate de la oamenii şi animalele din această regiune au fost rezistente la fluorochinolone, cele mai mari niveluri ale rezistenţei fiind raportate în Spania.
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spain
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spania
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
Trebuie să se ţină cont de faptul că rata de rezistenţă se bazează pe valorile epidemiologice de referinţă pentru tulpinile nepatogene.
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spania
• The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
• De asemenea, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte justificarea (justificările) ştiinţifice conform căreia (cărora) acest nou regim de dozare va fi eficace pentru tratamentul celorlalţi agenţi patogeni din RCP.
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 România
A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
De asemenea, trebuie adăugată o atenţionare suplimentară la pct. 4.4 din RCP care să informeze cu privire la faptul că este posibil ca tratamentul infecţiilor cu micoplasme să nu eradicheze organismul.
The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
Avizul ştiinţific comun ECDC/EFSA/EMA15 a identificat rezistenţa Salmonella la fluorochinolone ca reprezentând un motiv de îngrijorare major pentru sănătatea publică, deoarece ciprofloxacina este agentul antimicrobian de primă opţiune pentru tratamentul infecţiilor severe sau invazive cu Salmonella la om.
22603 Loudeac Cedex France
22603 Loudeac Cedex Franţa
Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poland
Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polonia
Dose rates up to 35.4 mg/kg in young broilers showed optimum reduction in mortality and reduction in E.coli reisolation rate.
Dozele de până la 35,4 mg/kg la puii de carne tineri a demonstrat reducerea optimă a mortalităţii şi o reducere a ratei de reizolare a E. coli.
Although there is some evidence of resistance development in Mycoplasma, these organisms are rarely included in surveillance schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose is hard to find.
Cu toate că există o serie de dovezi privind dezvoltarea rezistenţei la Mycoplasma, aceste organisme sunt rareori incluse în programele de supraveghere şi sunt dificil de găsit dovezi privind extinderea rezistenţei în Uniunea Europeană sau lipsa de eficacitate a dozei.
From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
Din perspectiva sănătăţii publice, principalul motiv de îngrijorare cu privire la E. coli este potenţialul de transfer al genelor rezistenţei de la E. coli comensal din păsările de curte la tulpinile bacteriene potenţial patogene la om.
Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated.
Studiile de teren efectuate în perioada 1997-1998 au arătat că o rată de includere de 50 ppm a redus semnele clinice, însă agentul patogen nu a fost eliminat.
Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani (vezi Anexa I)
All products are administered at the dose of 10 mg enrofloxacin per kg body weight (bw).
Toate produsele se administrează la doza de 10 mg enrofloxacină per kg greutate corporală (GC).
Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
Multe dintre studiile prezentate nu au fost în concordanţă cu ghidul actual, prin prisma faptului că unii dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat numai rezumate ale datelor deţinute şi nu au prezentat detalii privind metoda (metodele) analitică (analitice) utilizată (utilizate), metoda de validare a datelor şi nici date care să demonstreze stabilitatea analiţilor în diferitele matrice pe parcursul depozitării între prelevarea probelor şi analiză sau în timpul prelucrării probei.
Turkeys: Meat and offal: 13 days.
Carne şi organe: 13 zile.
The mutant population continues to persist even after removal of the selection pressure as fluoroquinolone resistance mediated by gyrA mutations can be stably maintained in Campylobacter and possess an enhanced fitness.
Populaţia mutantă continuă să persiste chiar şi după eliminarea presiunii de selecţie, deoarece rezistenţa la fluorochinolonă mediată de mutaţiile gyrA poate fi menţinută stabilă la Campylobacter şi prezintă o rezistenţă sporită.
Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
Enrofloxacina este asociată cu o acţiune bactericidă dependentă de concentraţie şi, prin urmare, rapoartele ASC0-24h/CMI şi Cmax/CMI sunt considerate indicatori ai eficacităţii.
Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
Les Corts 23, 08028 Barcelona Spania
Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poland
Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polonia
Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find.
Mycoplasma spp sunt rareori incluse în programele de supraveghere şi de monitorizare şi sunt dificil de găsit dovezi privind extinderea rezistenţei în Uniunea Europeană sau lipsa de eficacitate a dozei în tratamentul micoplasmozelor.
All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
Toate studiile, cu excepţia a patru dintre ele, au fost efectuate cu o infecţie experimentală cu E. coli.
No abnormal findings were present according to palpation of the examined joints and articular cartilage surface.
Nu au fost prezente modificări anormale la palparea suprafeţei articulațiilor şi a cartilagiilor articulare examinate.
Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
Izolatele au provenit din cazuri de infecţii ale tractului respirator sau din septicemii la păsările de curte.
Cmax was determined as approximately 0.67 µg/ml in healthy birds and 0.54 µg/ml in sick birds infected with APEC, and AUC0-24 as 7.4 mg/h/l in healthy birds and 7.7 mg/h/l in sick birds.
Cmax a fost determinată ca fiind aproximativ 0,67 µg/ml la păsările sănătoase şi 0,54 µg/ml la păsările bolnave infectate cu E. coli patogen aviar, iar ASC0-24 a fost de 7,4 mg/h/l la păsările sănătoase şi de 7,7 mg/h/l la păsările bolnave.
The most recent report (Reinhardt et al 2005)2 demonstrated that, even with treatment with enrofloxacin at 10 mg/kg bw, the pathogen was not eradicated and when birds were stressed at up to 3 months after the initial inoculation, M.gallisepticum was reactivated.
Cel mai recent raport (Reinhardt et al 2005)2 a demonstrat că, chiar şi în cazul tratamentului cu enrofloxacină la doza de 10 mg/kg GC, agentul patogen nu a fost eradicat, iar când păsările au fost supuse la stres pe o perioadă de până la 3 luni după inocularea iniţială, M. gallisepticum s-a reactivat.
Its bactericidal activity inhibits the bacterial DNA-gyrase.
Activitatea sa bactericidă inhibă ADN-giraza bacteriană.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Tratamentul infecţiilor cauzate de următoarele bacterii sensibile la enrofloxacină:
Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin (based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l) were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-2006.
Ratele de sensibilitate scăzute ale E. coli la ciprofloxacină (bazate pe valorile epidemiologice de referinţă de 0,06 mg/l) au fost de 19,3 % în 1999-2000 şi de 33,5 % în 2005-2006.
Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
Rezistenţa clinică a E. coli din pui la ciprofloxacină a fost de 1,9 % în 1999-2000 şi a crescut continuu în 2002-2003 până la 5,9 % în 2005-2006.
In the more recent laboratory study (2007) which simulated field conditions, turkeys were administered enrofloxacin at 10 mg/kg bw for 5 days, but the re-isolation rate was not investigated.
În studiul de laborator mai recent (2007), care a simulat condiţiile de teren, curcanilor le-a fost administrată enrofloxacină la o doză de 10 mg/kg GC timp de 5 zile, însă rata de reizolare nu a fost investigată.
However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
Totuşi, din datele prezentate nu se poate determina doza optimă pentru tratamentul infecţiei cu E. coli la pui.
A report by Sellyei et al, 20094, advised that although P.multocida isolates are susceptible to most widely used antimicrobials, remarkable resistance was detected to sulphonamides, tetracyclines, first generation quinolones and aminoglycosides.
Un raport al Sellyei et al, 20094, a informat că, deşi izolatele de P. multocida sunt sensibile la majoritatea antimicrobienelor utilizate pe scară largă, s-a detectat o rezistenţă remarcabilă la sulfonamide, tetracicline, chinolone de primă generaţie şi la aminoglicozide.
A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
A fost prezentată o analiză exhaustivă a datelor privind rezistenţa E. coli, Salmonella sp şi Campylobacter spp (bacterii care prezintă riscuri pentru sănătatea umană) de la păsările de curte din statele membre ale UE, izolate în perioada 2002-2009.
Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
În UE a fost raportată şi rezistenţa Mycoplasma synoviae.