natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Vi se va administra <Medicamentul pe bază de aprotinină> numai dacă medicul dumneavoastră a efectuat analize de sânge anterior pentru a verifica dacă medicamentul este potrivit pentru dumneavoastră (de exemplu un test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei), altfel alte medicamente pot reprezenta o opţiune mai bună pentru dumneavoastră.
Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Oligurie, insuficienţă renală acută, necroză tubulară renală
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Aprotinina trebuie utilizată numai după evaluarea cu atenţie a beneficiilor şi riscurilor şi a faptului că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Medicul dumneavoastră va evalua doza de heparină pe baza rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge.
Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Tromboză arterială (şi manifestările specifice ale acesteia la nivel de organe, care pot apărea la nivelul unor organe vitale, cum sunt rinichii, plămânii sau creierul)
Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Deşi reacţiile alergice sunt rare la pacienţii cărora li se administrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> pentru prima dată, la pacienţii la care se administrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> mai mult decât o dată există o posibilitate mai crescută de apariţie a unei reacţii alergice.
These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor chirurgicale.
It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Se utilizează, de asemenea, pentru a reduce necesitatea unei transfuzii de sânge în timpul şi după intervenţia chirurgicală la nivelul inimii.
After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
După administrarea fără evenimente a dozei test de 1 ml, poate fi administrată doza terapeutică.
The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din timpul bypass-ului cardiopulmonar.
Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Deşi majoritatea cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Experienţa clinică disponibilă sugerează că pacienţii cu insuficienţă renală nu necesită o ajustare specială a dozei.
The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea acestei bariere pare să se facă lent.
Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
O analiză retrospectivă sugerează că incidenţa reacţiilor anafilactice severe la aprotinină poate creşte şi mai mult când pacienţii sunt expuşi repetat de mai mult de două ori în interval de 6 luni.
Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu Salmonella/microzom şi B. subtilis.
In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Mortalitatea în spital în studiile clinice randomizate efectuate de Bayer (populaţie: toţi pacienţii cu CABG, global, cu validitate referitoare la siguranţă)
An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de prezenţa aprotininei.
In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
În cazul expunerii repetate , incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%.
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150000 UIK/kg) prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a ameliorat rapid.
An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie să se aibă în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
• Determination of Heparin Levels
• Determinarea concentraţiilor de heparină
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat, ”Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid tranexamic sau acid aminocaproic.
Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul aprotininei.
Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Şoc anafilactic (care poate pune viaţa în pericol)
Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină (inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
De aceea, aprotinina trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Mortalitate Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct. 4.4.
All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct. 4.2).
Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Mortalitate Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct. 5.1.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei.
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Ce este <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi pentru ce se utilizează
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40 % din substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la administrare.
A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
O analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la administrarea iniţială (5,0 % pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea repetată la mai mult de 6 luni).
A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea cantităţii rămase din doză.
Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină, reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Coagulare intravasculară diseminată Coagulopatie
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Se recomandă ca medicul/chirurgul dumneavoastră, să vă administreze heparină (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) concomitent cu <Medicamentul pe bază de aprotinină> înainte şi în timpul operaţiei.
Very rare: < 1/10,000
Foarte rare: < 1/10000
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Dacă nu apar semne de alergie, vi se va administra o cantitate de 100-200 ml de <Medicament pe bază de aprotinină> timp de 20-30 de minute, urmată de 25-50 ml pe oră (max.
Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea concentraţiilor de heparină.
Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Aprotinina trebuie administrată printr-un cateter venos central.
Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente.
Re-exposure to aprotinin
Expunerea repetată la aprotinină
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Sunt de aşteptat creşteri ale valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite (Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după aceasta.
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Nu trebuie administrat niciun alt medicament prin acelaşi lumen.
Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de administrarea aprotininei.
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
Ce este <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină> Cum să utilizaţi <Medicamentul pe bază de aprotinină> Reacţii adverse posibile
The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea lizozomală din rinichi.
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anteriar aprotinină.
There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici sau pacienţii cu funcţie renală diminuată.
Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date cu privire la dozele recomandate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Prin formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând astfel fibrinoliza.
Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate:
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
<Medicamentul pe bază de aprotinină> poate ajuta la reducerea cantităţii de sânge pierdute în timpul şi după intervenţia chirurgicală la nivelul inimii.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, pentru a-l ajuta să decidă dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră:
A special dose adjustment is not warranted.
Nu se recomandă o ajustare a dozei.
In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos).
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului/chirurgului care vă administrează <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Aprotinina trebuie administrată numai pacienţilor aflaţi în clinostatism şi trebuie administrată în ritm lent (maximum 5-10 ml/min) sub formă de injecţie intravenoasă sau perfuzie scurtă.
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii în timpul administrării <Medicamentului pe bază de aprotinină> medicul/chirurgul dumneavoastră va opri tratamentul cu medicamentul.
4.9 Overdose There is no specific antidote.
Nu există un antidot specific.
Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Administrarea de doze zilnice de până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor, iar dozele de 200000 UIK/kg şi zi nu au avut efect teratogen.
- You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
- Dacă vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat aprotinină sau aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei în ultimele 12 luni.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul dumneavoastră va decide dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
În cazul în care nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici la aprotinină înainte de tratament, este contraindicată administrarea aprotininei la pacienţii cu expunere anterioară, inclusiv la produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei, în ultimele 12 luni, suspectată.
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Medicul/chirurgul dumneavoastră a decis că aţi beneficia în urma tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină> deoarece prezentaţi risc crescut de sângerare majoră pentru că veţi fi supus unei operaţii de bypass la inimă, în care se va utiliza circulaţia extracorporală (aparat de bypass cardio-pulmonar).
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Perfuzia în bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră, până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Rare: pot afecta 1 până la 1000 pacienţi - cheaguri de sânge pe vasele de sânge (artere) - reacţie alergică severă (reacţie anafilactică / anafilactoidă)