natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
După doi ani, tratamentul cu Opgenra a fost eficace la 39% din pacienţi, în comparaţie cu 49% din cei cu autogrefă.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Opgenra.
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Opgenra pe parcursul studiilor?
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Opgenra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
De asemenea, societatea va înainta către CHMP planuri pentru studii pe termen lung.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opgenra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 februarie 2009.
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Opgenra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, vezi prospectul.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura ştiinţifică publicată despre pacienţii trataţi în Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul este aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
În plus, Opgenra a avut avantaje faţă de autogrefare, inclusiv intervenţii chirurgicale mai scurte, pierderi mai mici de sânge şi dureri mai mici.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Acest lucru poate cauza durere, instabilitate şi probleme legate de presarea nervilor, între care furnicături, amorţeală, slăbiciune şi dificultate în a controla anumiţi muşchi.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Eptotermin alfa este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2001, în produsul Osigraft.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Compania care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru.
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
• pacienţii cu o boală autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului ce atacă ţesutul normal);
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Aceste studii vor evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi modul său de utilizare în practică.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Opgenra.
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
• pacienţii care au o infecţie activă la locul de intervenţie sau au avut infecţii repetate;
EPAR summary for the public eptotermin alfa
Rezumat EPAR destinat publicului eptotermin alfa
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Eptotermin alfa este produs printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă eptotermin alfa.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
În studiul principal, Opgenra nu a fost la fel de eficace ca autogrefarea la pacienţii care au fost eligibili pentru o autogrefă.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 morfogenică osoasă (BMP-7), care este sintetizată în mod natural de organism şi ajută la formarea de ţesut osos nou.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Opgenra se utilizează numai de un medic chirurg cu calificare corespunzătoare.
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Tratamentul a fost definit ca „eficace” atunci când pe radiografie s-a putut vedea ţesut osos între vertebrele afectate şi pacientul a prezentat îmbunătăţiri ale gradului de invaliditate fără să fi avut nevoie de tratament ulterior pentru coloana vertebrală, nu a prezentat efecte secundare grave şi nici înrăutăţirea simptomelor cauzate de presarea nervilor.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Aceasta este o afecţiune în care o vertebră lombară (unul din oasele din zona inferioară a coloanei vertebrale) a alunecat înainte, astfel încât nu mai este aliniată cu vertebra de sub ea.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenra este un medicament care conţine substanţa activă eptotermin alfa.
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Acestea vor include informaţiile legate de siguranţa Opgenra şi le vor reaminti medicilor cum să pregătească şi să utilizeze medicamentul într-o intervenţie chirurgicală.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
În ciuda eficacităţii scăzute, au existat dovezi suficiente provenite din studiu şi din literatura publicată pentru a susţine utilizarea Opgenra la pacienţii la care autogrefarea a eşuat sau care nu puteau să fie supuşi procedurii.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Acest lucru ajută la fuziunea celor două vertebre la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală pentru spondilolisteză.
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Cele două pulberi se amestecă într-o „suspensie” (un lichid care conţine particule solide), cu o consistenţă asemănătoare chitului, care este implantată în organism.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
În timpul unei intervenţii chirurgicale, medicul chirurg aplică Opgenra direct de-a lungul fiecărei părţi ale celor două vertebre pentru a ajuta creşterea de os nou şi pentru a face ca vertebrele să fuzioneze.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Opgenra.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Este disponibil sub formă de două flacoane, unul care conţine eptotermin alfa şi altul care conţine o substanţă numită carmeloză.
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Osigraft este utilizat în repararea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt formarea de os heterotopic (formarea de os în afara zonei de fuziune) şi pseudoartroza (eşecul fuziunii coloanei vertebrale).
What is the risk associated with Opgenra?
Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Opgenra se administrează adulţilor cu spondilolisteză.
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
În plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 după intervenţia chirurgicală propriu-zisă pe coloană, incluzând infecţia după intervenţie, dehiscenţa plăgii (deschiderea plăgii), secreţia (infiltraţia) şi eritemul (înroşirea pielii).
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Opgenra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Opgenra se administrează numai pacienţilor care au suferit anterior o intervenţie chirurgicală în care sa utilizat o autogrefă (o grefă osoasă luată din propriul organism, de obicei de la nivelul şoldului) care a eşuat sau când autogrefarea nu se poate realiza.
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
CHMP a hotărât că beneficiile Opgenra sunt mai mari decât riscurile sale în fuziunea postero-laterală a coloanei vertebrale lombare la pacienţii cu spondilolisteză la care autogrefarea a eşuat sau este contraindicată.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
După implantare, eptotermin alfa stimulează formarea de os nou.
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Ce măsuri se iau pentru ca Opgenra să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
• pacienţii care nu au o acoperire adecvată cu piele sau o vascularizaţie adecvată la locul de intervenţie;
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Spondilolisteza poate fi tratată utilizând metoda chirurgicală de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra şi de sub locul unde s-a produs alunecarea.
• patients who have received a medicine containing BMP in the past;
• pacienţii care au primit în trecut un medicament ce conţine proteină morfogenetică osoasă;
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Substanţa activă din Opgenra, eptotermin alfa, acţionează asupra osului.
Why has Opgenra been approved?
De ce a fost aprobat Opgenra?
How has Opgenra been studied?
Cum a fost studiat Opgenra?
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Studiul a comparat intervenţia chirurgicală în care s-a utilizat Opgenra cu intervenţia chirurgicală cu autogrefe osoase.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezei.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Eptotermin alfa de substituţie acţionează în acelaşi fel ca şi proteina 7 morfogenică osoasă produsă natural.
How is Opgenra used?
Cum se utilizează Opgenra?
What is Opgenra used for?
Pentru ce se utilizează Opgenra?
What is Opgenra?
Ce este Opgenra?
How does Opgenra work?
Cum acţionează Opgenra?
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Flacon (sticlă) 2 flacoane + 1 set pentru perfuzie + 2 dispozitive de transfer + 1 cateter scurt
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Flacon (sticlă) 1 flacon + 1 set pentru perfuzie + 1 dispozitiv de transfer + 1 cateter scurt
The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Prima autorizație de punere pe piață în UE a fost acordată la 5 aprilie 1963.
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
În plus, PRAC a recomandat emiterea în timp util a unor comunicări corespunzătoare.
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC a adoptat o recomandare la 22 februarie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Prin urmare, PRAC a concluzionat că se justifică mai curând revocarea decât suspendarea.
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Expunerea totală la fusafungină a fost estimată la 727 pacienți.
Mechanisms of actions
Mecanisme de acțiune
The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Studiile au fost proiectate pentru a analiza eficacitatea în ziua 7, dar nu au demonstrat nicio eficacitate la acel moment.
Safety data from spontaneous reports
Date privind siguranța obținute din raportări spontane
In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
În plus, Italia a exprimat motive de îngrijorare cu privire la beneficiul fusafunginei în indicațiile aprobate.
The distribution of ADRs as follows:
Distribuția RAM este următoarea:
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Dintre acestea, 5 cazuri sunt asociate cu hipersensibilitatea, iar al șaselea este un caz de sindrom de șoc toxic care, având în vedere evoluția evenimentelor, a fost determinat probabil de o traumă anterioară a pacientului.
With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
În ceea ce privește reacțiile alergice, în total 717 cazuri non-grave și grave au fost raportate spontan la pacienții expuși la fusafungină de la lansarea produsului (din 1963 până la
However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Cu toate acestea, PRAC a observat mai multe probleme de ordin metodologic, limitările studiilor fiind inerente standardelor de la momentul înregistrării.
The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
De asemenea, nu poate fi exclus nici riscul rezistenței încrucișate.
Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Prin urmare, posibilitatea dezvoltării rezistenței microbiene la fusafungină reprezintă o altă incertitudine, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a evalua acest risc potențial.
The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Cele 717 cazuri spontane de reacții alergice includ un total de 1 065 RAM care au avut legătură cu reacții alergice.
Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Deși s-a demonstrat o oarecare eficacitate în ziua 4, PRAC consideră că criteriile finale de evaluare nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; în ziua 7 nu au fost identificate diferențe și produsul nu a fost superior variantei placebo.
The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
De asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a propus adăugarea unei recomandări de oprire a tratamentului în cazul reacțiilor alergice și de ștergere a uneia dintre indicații.
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Aceste 717 cazuri reprezintă 65,1 % din numărul total de raportări pentru fusafungină identificate în baza de date de siguranță a titularului autorizației de punere pe piață.
The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Concluziile autorului conform cărora rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică sunt susținute de PRAC.
Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Fusafungina este o depsipeptidă antibacteriană produsă de tulpina 437 a Fusarium lateritium.
In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
În majoritatea cazurilor (62,8 %), intervalul de timp dintre expunere și apariția primelor semne și simptome de episoade alergice a demonstrat probabilitatea ca fusafungina să fi reprezentat cauza reacției de hipersensibilitate (în decurs de 24 de ore).
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
PRAC a remarcat că au fost raportate cazuri letale și grave la toate grupele de vârstă și că, în acest context, nu există nicio certitudine că restrângerea utilizării la anumite grupe de vârstă ar fi eficace în reducerea la minimum a riscurilor.
No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Nu au putut fi identificate alte studii adecvate care să demonstreze eficacitatea fusafunginei în indicațiile curente.
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
În plus, PRAC consideră că dovezile clinice au o calitate foarte scăzută pentru toate celelalte indicații.
In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
În plus, au fost exprimate motive de îngrijorare în legătură cu rolul excipienților în apariția reacțiilor alergice.
The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
PRAC a luat notă de faptul că studiile clinice cu un număr limitat de pacienți nu pot fi utilizate pentru a stabili incidența reacțiilor adverse rare.
Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Prin urmare, la 6 august 2015 ANC din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin fusafungină, în toate indicațiile și la toate grupele de vârstă, și să emită o recomandare prin care să indice dacă produsele trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
Cazurile grave și letale vizează pacienți din diferite categorii de vârstă; contraindicațiile pentru pacienții cu vârsta sub 12 ani și pacienții cu antecedente de alergie nu va preveni evenimentele grave sau care pun în pericol viața.
Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Din cele 5 cazuri letale asociate unei reacții alergice, cauzalitatea asociată fusafunginei a fost evaluată atât de către titularul autorizației de punere pe piață, cât și de PRAC ca fiind „probabilă" în 3 cazuri și „puțin probabilă” în 2 cazuri.
Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Fusafungina pentru uz bucofaringian și nazal a fost investigată în mai multe studii clinice.
• dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
• dispnee - 16,4 % din RAM de hipersensibilitate (15,0 % în ceea ce cu privește RAM grave),
In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.
În studiile clinice (Chabolles, Eccles și Bouter) realizate pe adulți, cifrele obținute privind frecvența reacțiilor de hipersensibilitate nu au fost consecvente, niciunul dintre evenimente nefiind grav.
The PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit risk balance for fusafungine in any of the current indications.
PRAC nu a putut identifica nicio măsură sau condiție potențială a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru fusafungină în oricare dintre indicațiile actuale.
However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Având însă în vedere dovezile de reacții alergice raportate la copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, precum și la populația adultă, autoritatea națională competentă (ANC) din Italia a considerat că motivele de îngrijorare majore privind siguranța menționate anterior nu vor fi complet controlate în practica clinică, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.