natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, altul decât cel scuamos, evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 11% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 8% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au remarcat, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Store protected from light.
A se păstra la loc ferit de lumină.
The following table provides the frequency and severity of ADRs based on results from SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized Phase 3 study in adult patients with squamous NSCLC randomised to treatment with necitumumab in combination with gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/cisplatin.
multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.
There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a necitumumab la copii și adolescenți în cazul indicației de neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
- Tulburări la nivelul inimii și plămânilor La pacienții tratați cu Portrazza în combinație cu gemcitabină și cisplatină și la pacienții tratați numai cu gemcitabină și cisplatină s-au raportat cazuri de tulburări la nivelul inimii și plămânilor și de deces inexplicabil.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Each vial is intended for single use only.
Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
- Infusion-related reaction
- Reacție asociată cu perfuzia
There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Între subsetul de pacienți cu expresie a proteinei EGFR detectabilă și populația tip ITT nu au existat diferențe relevante în distribuția caracteristicilor demografice, ale bolii sau utilizarea terapiei sistemice ulterioară finalizării studiului.
• Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of
• După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Infusion-related reactions
Reacții asociate cu perfuzia
The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
În timpul tratamentului cu necitumumab și maximum 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab, trebuie folosită o metodă contraceptivă eficientă.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Folosiți doar soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) ca diluant.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă pre-umplute Extrageți în mod aseptic 50 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) din recipientul de 250 ml pre-umplut și transferați 50 ml de medicament necitumumab în recipient pentru a aduce volumul final din recipient înapoi la 250 ml.
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
ETA severe au fost raportate la aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 4% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină).
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 6% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au manifestat, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Frecvente Hemoptizie Frecvente Epistaxis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă necitumumab
Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
Valoarea p logaritmică bilaterală c a Abrevieri: IÎ = interval de încredere b Coeficientul de pericol este exprimat ca tratament/control și este estimat pe baza unui model
c Based on laboratory assessments.
Pe baza modelelor animale,
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
ETV severe au fost raportate la aproximativ 6% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 4% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină).
Hypophosphataemiac
Hipofosfatemiec
Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
Hypersensitivity/infusion-related reactions
Hipersensibilitate/Reacții asociate cu perfuzia
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoase goale Extrageți în mod aseptic 50 ml de medicament necitumumab într-un recipient gol de perfuzie intravenoasă și adăugați 200 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în recipient pentru a aduce volumul total la 250 ml.
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă necitumumab
Common Dysuria
Frecvente Disfagie
Skin reactions
Reacții la nivelul pielii
Common Headache Common Dysgeusia
Frecvente Cefalee Frecvente Disgeuzie
Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
Frecvente Reacții de hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
• Periodic safety update reports
• Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt cuprinse în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii
ADRa
RAMa
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Extrageți în mod aseptic 50 ml de medicament necitumumab într-un recipient gol de perfuzie intravenoasă și adăugați 200 ml de soluție sterilă injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în recipient pentru a aduce volumul total la 250 ml.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Frecvente Ulcerație bucală
Vomiting
Imunogenicitate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
ADMINISTRARE Portrazza 800 mg concentrat steril necitumumab
BATCH NUMBER
Brațul GC
Common Phlebitis
Frecvente Flebită
B. PACKAGE LEAFLET
Valoarea p logaritmică bilateralăc
Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Ca diluant trebuie folosită numai soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Posology adjustments
Modificarea valorilor electroliților
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
800 mg/50 ml 1 flacon
Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Prospect: Informații pentru utilizator Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă necitumumab
11 January 2019
11 ianuarie 2019
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 11 ianuarie 2019.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Reevaluarea Paclitaxel Hetero a fost inițiată la cererea Portugaliei, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Acesta blochează capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul” intern, ceea ce le permite să se dividă și să se înmulțească.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea Paclitaxel Hetero în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 2 noiembrie 2017 agenția din Portugalia a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
What is Paclitaxel Hetero?
Ce este Paclitaxel Hetero?
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Aceasta înseamnă că Paclitaxel Hetero a fost conceput să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu un „medicament de referință” autorizat deja în UE, numit Taxol.
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Paclitaxelul din Paclitaxel Hetero și din Taxol este conținut în particule minuscule numite micele, care îl ajută să se dizolve în soluție.
Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Paclitaxel Hetero a fost dezvoltat ca medicament generic.
EMA completes review following disagreement among EU Member States
EMA finalizează reevaluarea medicamentului în urma unui dezacord între statele membre ale UE
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Mai precis, compania nu a furnizat date direct comparative cu medicamentul de referință, ceea ce în mod normal este necesar în cazul medicamentelor formulate în micele.
Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Paclitaxel Hetero este un medicament care conține substanța activă paclitaxel.
Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
De ce a fost reevaluat Paclitaxel Hetero?
Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că acestea nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent” cu Taxol și că substanțele lor active se comportă la fel în organism.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (6 mg/ml) pentru tratarea cancerului de sân, a cancerului ovarian, a cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici și a sarcomului Kaposi (un tip de cancer al vaselor de sânge) la pacienți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
În schimb, aceasta a prezentat date indirect comparative, precum și un studiu care a comparat concentrația de paclitaxel în sânge produsă de Paclitaxel Hetero cu cea a unui alt medicament generic care conține paclitaxel, ceea ce nu a fost considerat suficient de către Țările de Jos.
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață, nici în Portugalia, nici în alte state membre ale UE (Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Paclitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani”.
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de punere pe piață în statele membre interesate.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos, potrivit cărora datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent” cu Taxol.
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcelona) a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Portugalia, solicitând desfășurarea unei proceduri descentralizate pentru Paclitaxel Hetero.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață („statele membre interesate”, în acest caz Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
1 EMEA/H/A-29/1466
This may take between 30 to 60 minutes.
Aceasta ar putea să dureze între 30 și 60 de minute.
Only use clear solutions.
A se utiliza numai soluții clare.
The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Doza pe care o primiți va fi specifică pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula.
The stock solution should be used as soon as possible.
Soluția stoc trebuie utilizată cât de repede posibil.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Toate etapele de preparare trebuie efectuate în condiții de flux laminar al aerului.
Preparation of Intravenous Solution
Prepararea soluției intravenoase
However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Totuși, dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va trata pentru orice simptome care apar.
Bleeding has been reported.
A fost raportată sângerarea.
The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Soluția stoc trebuie utilizată cât mai repede posibil (vezi pct. 6.3).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă după EXP.
• 5% glucose solution or
• 5% soluție glucoză sau
Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Soluțiile trebuie preparate în condiții aseptice.
If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Dacă se utilizează picurătoare, acestea trebuie prevăzute cu filtre pentru particule sau trebuie luate alte măsuri (de exemplu, filtre integrante) pentru a asigura că numai soluțiile fără particule sunt administrate.
Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Dat fiind mecanismul său de acțiune, fosfatul de etopozidă trebuie considerat un posibil carcinogen la om.
The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Volumele medii de distribuție la starea de echilibru variază între 18 și 29 litri.
• water for injections or,
• apă pentru preparate injectabile sau
Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Trebuie să se asigure o măsurare exactă la extragere.
Adult population
Populația adultă
No delayed hypotension has been noted.
Nu s-a observat hipotensiune arterială întârziată.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Uneori este posibil ca medicul să prescrie o doză diferită, în special dacă primiți sau vi s-au administrat alt tratament pentru cancerul dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu rinichii.
Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Având în vedere posibilitatea extravazării, se recomandă monitorizarea îndeaproape a zonei de perfuzie în cazul unei posibile infiltrații în timpul administrării medicamentului.
• severe allergic reactions
• reacții alergice severe
• 0.9% sodium chloride solution.
• 0,9 % soluție clorură de sodiu.
Care should be taken to avoid extravasation.
Trebuie să aveți grijă pentru a evita extravazarea.
Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Tensiunea arterială revine de obicei la valori normale în câteva ore după oprirea perfuziei.
Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Soluțiile tulburi sau decolorate trebuie eliminate.
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Dacă prezentați o funcție hepatică sau renală redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați și analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza aceste niveluri.
Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele.
When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
La reînceperea perfuziei trebuie utilizat un ritm de administrare mai lent.
The stopper of the vial should be pierced only once and a sterile transfusion set or any other auxiliary device should be used for withdrawal for the solution.
Dopul fiolei trebuie înțepat o singură dată și trebuie folosit un set de transfuzie steril sau orice alt dispozitiv auxiliar pentru retragerea soluției.
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule sanguine, lucru care vă poate face să manifestați apariția unor infecții sau care poate indica faptul că sângele dumneavoastră nu se coagulează foarte bine în cazul în care vă tăiați.
Administration and Dosage
Administrare și dozare
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasme benign, malign și nespecificat (inclusiv chisturi și polipi)
*Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
*S-a raportat mielosupresie cu consecință letală **Reacțiile de tip anafilactic pot fi letale ***Convulsiile se asociază ocazional cu reacții alergice.
• changes in skin colour (pigmentation)
• modificări ale culorii pielii (pigmentare)
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Alopecia reversibilă, care progresează uneori până la calviție totală, a fost observată la până la 44% dintre pacienți.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a primi ETOPOPHOS și denumirile asociate
Apnoea with spontaneous resumption of breathing following cessation of infusion have also been reported.
A fost, de asemenea, raportată apnee cu reluarea spontană a respirației în urma opririi perfuziei.
The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Efectul macromolecular predominant al etopozidei pare a fi modificarea desfacerii ADN printr-o interacțiune cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea de radicali liberi.