natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be kept well hydrated.
Pacienţii trebuie să fie bine hidrataţi.
Do not chew the tablets because they do not taste nice.
Nu mestecaţi comprimatele deoarece nu au un gust plăcut.
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Studiile suplimentare transmise au luat în considerare, de asemenea, faptul că durata optimă a administrării de antibiotice se poate situa între 8 şi 12 săptămâni, din cauza naturii recalcitrante a infecţiei.
If in doubt, talk to your doctor.
Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
CHMP a fost de acord cu simplificarea formulării pentru alte indicaţii şi cu adaptarea acestora la preocupările epidemiologice curente.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Nu mestecaţi granulele prezente în suspensie, ci doar înghiţiţi-le.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Aceste valori se încadrează în intervalul raportat pentru adulţi, la doze terapeutice.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Acest fenomen este numit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Luând în considerare riscul de eşec şi preocupările epidemiologice datorate acestui program sub-optim, această posologie nu a putut fi recomandată.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Într-un studiu efectuat la copii, Cmax şi ASC nu au fost dependente de vârstă (cu vârsta peste 1 an).
Spectrum of antibacterial activity:
Spectrul activităţii antibacteriene:
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
CHMP a sugerat iniţial ca informaţia să fie inclusă în secţiunea 4.4, cu subtitlul „Copii şi adolescenţi”.
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Cu toate acestea, în cazul infecţiilor precum otita externă malignă (OEM), scenariul este diferit.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Acest efect a fost comparabil cu cel al altor inhibitori ai girazei.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
A fost recomandată, de asemenea, o precizare în cadrul secţiunii 5.1 privind această indicaţie, după cum urmează:
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Pe scurt, CHMP consideră că ambele indicaţii (tratament curativ şi profilaxie) sunt acceptabile.
Misuse of antibiotics increases resistance.
Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa.
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Documentul prezentat ca răspuns include o evaluare a datelor clinice (date publicate, rapoarte de cercetări medicale) şi date microbiologice.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte.
Some neurological adverse events can occur.
Pot apărea unele reacţii adverse neurologice.
Articular tolerability:
Tolerabilitate articulară:
EUCAST Recommendations
Recomandări EUCAST
Advice/medical education
Recomandări/educaţie sanitară
A glass of water may be taken after taking the dose.
Puteţi bea un pahar cu apă după ce aţi luat doza.
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei
Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Prin urmare, se recomandă prudenţă în tratamentul acestor pacienţi cu astfel de infecţii.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la subiecţii cu funcţie renală normală este de aproximativ 4-7 ore.
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
În consecinţă, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Cu toate acestea, trebuie luată în calcul terapia asociată, conform factorilor specifici (inclusiv neutropenia severă).
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Frecvenţa artropatiei, menţionată mai sus, se referă la datele obţinute din studiile efectuate la adulţi.
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
Suspensia reconstituită este stabilă timp de cel mult 14 zile, chiar dacă este păstrată la frigider.
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted
• aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră
According to the type of infections
În funcţie de tipul infecţiilor
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Asocierea cu alte antibiotice sau utilizarea sa ca monoterapie pot fi considerate ca fiind adecvate.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Ele trebuie utilizate numai la specii pentru care nu există concentraţii ţintă cu specific de specie, dar nu şi la acele specii la care testarea sensibilităţii nu este recomandată.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
În consecinţă, CHMP a solicitat formularea unei restricţii corespunzătoare la nivelul indicaţiei.
The ready-to-use suspension is now finished.
Suspensia gata pentru utilizare este acum pregătită.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Concentraţiile serice cresc proporţional cu dozele, până la 1000 mg.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în statele membre EEA sub următoarele denumiri:
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Într-adevăr, ciprofloxacina face parte dintre medicamentele recomandate de strategia europeană privind tratamentul şi profilaxia atunci când sunt utilizaţi agenţi biologici ca arme pentru bioterorism.
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Luaţi cantitatea prescrisă de suspensie, utilizând lingura de măsurare.
at least 14 days
cel puţin 14 zile
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Dacă nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevalută.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
În general, tratamentul infecţiilor de tract respirator superior necesită perioade scurte de terapie cu antibiotice.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franţa
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată fie cu 1 - 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
În acest caz, trebuie monitorizată eventuala apariţie a hemolizei.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
1% din doză este eliminată pe cale biliară.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
O astfel de reţetă trebuie prescrisă numai de către medicii specialişti în domeniu, iar orientările locale şi naţionale sunt disponibile pentru a promova utilizarea corespunzătoare a ciprofloxacinei în astfel de situaţii.
* Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
* Concentraţiile ţintă nelegate de speciile microbiene au fost determinate în principal pe baza datelor FC/FD şi sunt independente de distribuţia CMI ale speciilor specifice.
• mineral supplements
• suplimente minerale
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
În consecinţă, CHMP a solicitat o propunere revizuită, cu o justificare corespunzătoare documentată.
It must not be used if cloudy.
Nu trebuie utilizată dacă este tulbure.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Dat fiind faptul că mai multe state membre ale UE au respins acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru comprimatele cu eliberare modificată din cauza unui raport negativ risc/beneficiu şi faptul că doar 5 state au aprobat această formulă farmaceutică, nu a putut fi oferită nicio recomandare consensuală a formulării RCP la nivel european, pe baza prezentei proceduri de sesizare în temeiul articolului 30.
Be sure to complete your course of treatment.
Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Această restricţie nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
S-a raportat că un supradozaj de 12 g duce la simptome uşoare de toxicitate.
United Kingdom Bayer Plc Bayer House.
Marea Britanie Bayer Plc Bayer House.
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Metaboliţii prezintă o activitate antimicrobiană in vitro dar în măsură mai mică decât compusul parental.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Studiile la animalele mature (şobolan, câine) nu au evidenţiat leziuni ale cartilajelor.
Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a pus la dispoziţie rapoarte care rezumă rezultatele unei documentări bibliografice din 2001 până în 2006, inclusiv articole clinice şi despre modele animale .
28 days up to 3 months
28 zile până la 3 luni
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Mutaţiile unice pot să nu determine rezistenţă clinică, dar în general mutaţiile multiple determină rezistenţă clinică la cele mai multe sau la toate substanţele active din clasa terapeutică.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Suspensia gata pentru utilizare este stabilă timp de 14 zile când se păstrează la frigider sau la temperatura camerei, sub 30°C.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Tratamentul trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, datorită evenimentelor adverse posibile legate de articulaţii şi/sau ţesuturile înconjurătoare.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Aceste reacţii sunt mai frecvente dacă timpul de perfuzie este de ≤ 30 minute.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Chiar dacă un tratament de 3 zile are unele avantaje în termeni de eficacitate, terapia cu doză unică de 500 mg are în continuare un rol în cadrul strategiei de tratare, cu condiţia să fie justificată corespunzător în funcţie de starea clinică a pacienţilor şi de instrumentele de diagnosticare.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Pe o perioadă de urmărire de 1 an, incidenţa artropatiei legată de medicament a fost 9,0% şi respectiv 5,7%.
You might also develop resistance to the antibiotic.
De asemenea puteţi avea rezistenţă la antibiotic.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
A se utiliza întotdeauna lingura gradată de măsurare pentru a obţine doza exactă pentru administrarea suspensiei.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
În consecinţă, ciprofloxacina trebuie utilizată doar după o documentare microbiologică, iar tratamentul empiric nu a fost recomandat.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Toate mecanismele de rezistenţă in vitro sunt frecvent observate în practica clinică.
Appearance of the reconstituted product:
Aspectul produsului reconstituit:
Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Luaţi suspensia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într-o venă.
The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Durata medie de tratament cu ciprofloxacină pentru OEM, conform unei metaanalize efectuate pe 13 publicaţii, publicată de Gehanno (1993), a fost de 3 luni (6 luni în 3 studii, 2 luni într-un studiu).
¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
¾ Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
CHMP a fost de acord cu această ultimă propunere a solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, care corespunde datelor de bioechivalenţă.
Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Cu excepţia cazului în care compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile sau medicamente a fost confirmată, soluţia perfuzabilă trebuie întotdeauna administrată separat.
1 - Use antibiotics only when prescribed.
Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Utilizarea ciprofloxacinei în infecţii severe specifice, altele decât cele menţionate mai sus, nu a fost evaluată în studii clinice, iar experienţa clinică este limitată.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Agitaţi cu putere de fiecare dată înaintea utilizării, timp de aproximativ 15 secunde.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTULELOR, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Tratamentul cu doză unică pentru ITU necomplicate nu trebuie aprobat dacă nu este justificat din punct de vedere ştiinţific (analiză comparativă a raportului risc/beneficiu în cazul schemei de tratament de 3 zile).
Very Rare
Foarte rare:
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Riscul tendinopatiei poate fi crescut la pacienţii vârstnici sau la pacienţii trataţi concomitent cu corticosterozi (vezi pct. 4.8).
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Majoritatea reacţiilor adverse raportate nu au fost neaşteptate, cu precădere tulburări gastrointestinale sau afecţiuni cutanate.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Agravarea în timp a artropatiei suspectată a fi legată de medicament nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic, între cele două grupuri.
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Conform cu datele trimise, raportul risc/beneficiu pentru profilaxie a fost considerat a fi favorabil în cazul pacienţilor cu un număr de neutrofile mai mic de 1 000/mm3.
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Modificările RCP au fost luate în considerare în cadrul amendamentelor aduse prospectului şi etichetării.
• clozapine (an antipsychotic)
• clozapină (un medicament antipsihotic)
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în funcţie de timp pentru specii selecţionate; este necesară posibilitatea accesului la informaţii locale cu privire la rezistenţă, în special când trebuie tratate infecţii grave.
Only after reconstitution.
A se utiliza numai după reconstituire.
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
CHMP şi-a exprimat motivele de îngrijorare referitoare la indicaţia terapeutică „tratament cu doză unică pentru ITU necomplicate”.
Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Impermeabilitatea şi/sau mecanismele de rezistenţă de tipul pompă de eflux ale substanţei active pot avea un efect variabil asupra sensibilităţii la fluorochinolone, care depinde de proprietăţile fizicochimice ale diferitelor substanţe active din cadrul clasei de medicamente şi de afinitatea sistemelor de transport pentru fiecare substanţă activă.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.
Treatment of Shigellosis:
Tratamentul shigelozei:
The applicant/MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a transmis 11 studii (8 studii clinice publicate şi 3 rapoarte de studiu medical) cu o durată de tratament pentru ciprofloxacină cuprinsă între 2 şi 476 de zile.
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae şi Moraxella catarrhalis
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Serum Creatinine [µmol/L]
Creatinina serică [µmol/l]
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
S-a raportat că un supradozaj de 16 g determină insuficienţă renală acută.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
În privinţa contaminării cu antrax prin inhalare, pe cale intestinală sau cutanată, EMEA a propus orientări în 2002, inclusiv utilizarea recomandată a ciprofloxacinei ca tratament de primă intenţie.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Rata rezistenţei la meticilină este de aproximativ 20 - 50% pentru toate speciile de stafilococi, şi este în general mai mare în infecţii nozocomiale izolate.
Other specific severe infections
Alte infecţii severe specifice