natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions; the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
Hipertensiunea arterială și proteinuria tind să apară în faza inițială a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4 și 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate; frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (11.3%), arterial thromboembolisms (3.9%)*, cardiac failure (1.6%), cerebral haemorrhage (1.6%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%)*, PRES / RPLS (0.2%)*, and hepatic failure (0.2%)* (the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență renală și afectare a funcțiilor renale (11,3%), tromboembolii arteriale (3,9%)*, insuficiență cardiacă (1,6%), hemoragie cerebrală (1,6%), hemoragie tumorală intracraniană (0,7%)*, SERP/SLRP (0,2%)* și insuficiență hepatică (0,2%)* (frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed.
Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
How to take Kisplyx
Cum să luați Kisplyx
The Phase 1b portion included 11 patients who received the combination of 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus.
Porțiunea 1b a inclus 11 pacienți cărora li s-a administrat asocierea de lenvatinib 18 mg și everolimus 5 mg.
Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
Leziunea hepatocelulară și hepatita includ: leziune hepatică indusă de medicamente, steatoză hepatică și leziune hepatică colestatică.
Liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase, increases in aspartate aminotransferase, and increases in blood bilirubin.
Reacțiile adverse de tip hepatic raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au inclus creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei și creșteri ale bilirubinemiei.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Renal failure includes: acute prerenal failure, renal failure, acute kidney injury, and renal tubular necrosis.
Insuficiența renală include: insuficiență prerenală acută, insuficiență renală, afectare acută a funcțiilor renale și necroză tubulară renală.
Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Copii și adolescenți Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 5 cases (0.4%) of arterial thromboembolisms (3 cases of myocardial infarction and 2 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 5 cazuri (0,4%) de tromboembolie arterială (3 cazuri de infarct miocardic și 2 cazuri de accident cerebrovascular) cu evoluție letală.
Cerebrovascular accident
Accident cerebral vascular
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Durerea orală include: durere orală, glosodinie și durere orofaringiană.
No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Nu s-au efectuat studii specifice cu lenvatinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
In RCC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 fatigue.
În CRC, pacienții cu afectare inițială a funcțiilor renale au avut o incidență mai mare a fatigabilității de gradul 3.
Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Reacțiile de gradul 3 sau mai mult (inclusiv 1 reacție de gradul 4) s-au produs la 44,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 3,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
In patients with DTC, females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
În rândul pacienților cu CTD, femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale (inclusiv hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4), proteinurie și EPP, în timp ce la bărbați s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de fracție de ejecție scăzută și de apariție a perforațiilor și a fistulelor gastro-intestinale.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
Lenvatinibul trebuie reluat la o doză redusă atunci când prelungirea QTc revine la < 480 ms sau la valorile inițiale.
The lenvatinib plus everolimus arm showed a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS compared with the everolimus arm.
Brațul cu lenvatinib și everolimus a prezentat o ameliorare semnificativă statistic și de însemnătate clinică a SFPB comparativ cu brațul cu everolimus.
Hypothyroidism** Blood thyroid stimulating hormone increased‡**
Creștere a concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană‡**
Data cut-off date = 13 Jun 2014
Data blocării datelor: 13IUN2014
The primary efficacy outcome measure, based on investigator assessed tumour response, was progression-free survival (PFS) of the lenvatinib plus everolimus arm vs the everolimus arm and of the lenvatinib arm vs the everolimus arm. Other efficacy outcome measures included overall survival (OS) and investigator-assessed objective response rate (ORR).
Măsura rezultatului primar de eficacitate, pe baza răspunsului tumoral evaluat de către investigator, a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în brațul cu lenvatinib plus everolimus față de brațul cu everolimus și în brațul cu lenvatinib față de brațul cu everolimus.
What Kisplyx is
Ce este Kisplyx
In the RCC study (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 3) in the lenvatinib-treated group, occurring after 18.4 weeks of treatment.
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), s-a înregistrat 1 eveniment de SEPR (de gradul 3) în grupul tratat cu lenvatinib după 18,4 săptămâni de tratament.
Reactions that occurred at an incidence of ≥0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Reacțiile care s-au produs cu o incidență de ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), gingivoragie (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringeală (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, Grade 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.3%) had a Grade 4 haemorrhage and 5 patients (0.4%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial tumour haemorrhage, haemoptysis and tumour haemorrhage.
Dintre cei 1166 pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib, hemoragia de gradul 3 sau mai mare a fost raportată la 2% dintre pacienți; 3 pacienți (0,3%) au prezentat hemoragie de gradul 4 și 5 pacienți (0,4%) au prezentat hemoragie de gradul 5, inclusiv hemoragie arterială, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie tumorală intracraniană, hemoptizie și hemoragie tumorală.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Eritem palmar Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
The recommended daily dose of lenvatinib is 18 mg (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once daily in combination with 5 mg of everolimus once daily.
Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, în asociere cu everolimus 5 mg o dată pe zi.
Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡
Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescutăk
However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased.
Cu toate acestea, comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici cu CTD s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, fatigabilitate, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și concentrație plasmatică de colesterol crescută.
Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Oprirea permanentă a tratamentului din cauza evenimentelor hemoragice s-a produs la 3,2% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
La acești pacienți cu o valoare TSH normală la momentul inițial, creșterea concentrației TSH peste 0,5 Mu/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebo-treated patients.
Reacțiile de gradul 3 s-au produs la 10,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Gastrointestinal and abdominal painsf
Dureri gastrointestinale și abdominalef
• you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
• dacă alăptați (vezi mai jos pct. „Contracepția, sarcina și alăptarea”).
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose of lenvatinib is 10 mg taken once daily in combination with the dose of everolimus recommended for patients with severe hepatic impairment in the everolimus SmPC.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C), doza inițială de lenvatinib recomandată este de 10 mg o dată pe zi, în asociere cu doza de everolimus recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus.
10 mg orally once daily One 10 mg capsule
10 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg
EU/1/16/1128/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/006 (Pack size of 90 hard capsules)
EU/1/16/1128/002 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/005 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/006 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 10 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily.
La pacienții cu insuficiență renală severă, doza inițială recomandată este de lenvatinib 10 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi.
EU/1/16/1128/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/16/1128/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/16/1128/004 (Pack size of 90 hard capsules)
EU/1/16/1128/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipertensiunea arterială (inclusiv hipertensiunea arterială, puseul hipertensiv, creșterea tensiunii arteriale diastolice și creșterea tensiunii arteriale) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Timpul median până la debut la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 16 zile.
Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased blood pressure diastolic, and increased blood pressure.
Hipertensiunea arterială include: hipertensiune arterială, puseuri hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută și tensiune arterială crescută.
In patients with a normal TSH at baseline, an elevation of TSH level was observed post baseline in 60.5% of lenvatinib plus everolimus-treated patients as compared with none in patients receiving everolimus alone.
La pacienții cu concentrații plasmatice ale TSH normale la momentul inițial, o creștere a concentrației plasmatice a TSH a fost observată după momentul inițial la 60,5% dintre pacienții tratați cu lenvatinib plus everolimus comparativ cu niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat numai everolimus.
Limited data are available on patients with a body weight below 60 kg with RCC (see also section 4.8, Other special populations).
Datele disponibile privind administrarea la pacienți cu CRC cu greutate corporală sub 60 kg sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
However, in DTC, patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Cu toate acestea, pacienții cu CTD și vârsta ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 s-au produs la 5,0% dintre pacienții tratați cu lenvatinib față de 0 pacienți cărora li s-a administrat placebo.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială a TSH mai mică sau egală cu 0,5 Mu/l.
There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC și insuficiență hepatică.
• The recommended daily dose of Kisplyx is 18 mg once a day (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) in combination with one 5 mg tablet of everolimus once a day.
• Doza zilnică recomandată de Kisplyx este de 18 mg o dată pe zi (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
In the DTC study, events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
În cadrul studiul clinic privind CTD, evenimentele de perforație sau fistulă gastro-intestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 0,8% dintre pacienții din grupul cu placebo.
What Kisplyx contains
Ce conține Kisplyx
In the DTC study (see Lenvima SmPC), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), reacțiile adverse legate de ficat raportate cel mai frecvent au fost hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib față de 1,5% placebo) și creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice, inclusiv creșteri ale alaninaminotransferazei (7,7% lenvatinib față de 0 placebo), aspartataminotransferazei (6,9% lenvatinib față de 1,5% placebo) și bilirubinemiei (1,9% lenvatinib față de 0 placebo).
In the RCC study (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions in the lenvatinib plus everolimus-treated group were elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (9.7%), aspartate aminotransferase (4.8%), alkaline phosphatase (4.8%), and blood bilirubin (3.2%).
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse la nivelul ficatului raportate cel mai frecvent în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au fost creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, inclusiv ale alanin aminotransferazei (9,7%), aspartat aminotransferazei (4,8%), fosfatazei alcaline (4,8%) și bilirubinemiei (3,2%).
• feeling bloated or having gas in the bowel
• senzație de balonare sau prezență de gaze în intestin
In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
În CTD, pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Arterial thromboembolisms
Tromboembolie arterială
Cases of fistula formation or enlargement that involve other areas of the body than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață s-au observat cazuri de formare de fistule sau mărire a fistulei care au implicat alte regiuni ale corpului, în afară de stomac sau intestine (de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, cutanate, de tract genital feminin).
In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
În CTD, pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, fatigabilitate, stomatită, edem periferic, trombocitopenie, deshidratare, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, hipotiroidism, hiponatremie, creșterea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, pneumonie, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
• changes in blood test results for liver enzymes, white blood cells (low), blood magnesium (low)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru enzimele hepatice, globule sangvine albe
Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Disfuncție cardiacă (vezi pct. 4.4)
Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 1.6% and 1.6% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 3.2% of patients.
Reacțiile la nivel hepatic au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 1,6% și respectiv la 1,6% dintre pacienți, și la întreruperea tratamentului la 3,2% dintre pacienți.
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Reacțiile legate de ficat de gradul 3 sau peste (inclusiv 1 caz de insuficiență hepatică de gradul 5) s-au produs la 54% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
*Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Nu se reia *Valorile anormale ale rezultatelor analizelor de laborator, despre care se consideră că nu prezintă risc vital, trebuie abordate drept reacții severe (de exemplu, de gradul 3)
Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), creșteri ale intervalului QTc mai mari de 60 ms au fost raportate la 11% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Dose reduce and resume lenvatinib
Doză redusă și reluarea lenvatinibului
In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 1,6% dintre cazuri de apendicită perforată (de gradul 3) s-au înregistrat în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus; nu au fost raportate evenimente în grupurile cu lenvatinib sau everolimus.
Other medicines and Kisplyx
Kisplyx împreună cu alte medicamente
In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hemoragia a fost raportată la 34,9% (1,9% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 18,3% (3,1% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
• joint or muscle pain
• durere articulară sau musculară
• have a history of heart problems or stroke
• aveți antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 1,6% dintre pacienți din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au raportat evenimente de tromboembolie arterială.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), s-a înregistrat 1 eveniment de SEPR (de gradul 2) în grupul tratat cu lenvatinib și nu s-a raportat niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 au apărut la 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib plus everolimus.