natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study provided on the homogeneity of a 200 g pre-mix two different batches of 200 g premix were used to prepare 4 pilot batches of medicated feedingstuff (2 batches of crumble feed and 2 batches of pelleted feed).
Într-un studiu despre omogenitatea a 200 g de premix au fost utilizate două loturi diferite a câte 200 g de premix pentru a prepara 4 loturi pilot de furaje cu conţinut medicamentos (două loturi de furaj măcinat şi două loturi de furaj granulat).
Amendments in the relevant sections of the labelling
Modificări ale secţiunilor relevante ale etichetării
The CVMP has recommended variations of the Marketing Authorisation for all the pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I) in order to amend the Summary of Product Characteristics and labelling in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I) în scopul modificării Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs aşa cum sunt precizate în Anexa III.
The marketing authorisation holders should conduct conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds (manufactured using tilmicosin 200 g per kg pre-mix) in order to confirm that if meal rabbit feed was correctly formulated with a concentration of 200 ppm, tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value over a period of 3 months.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să întreprindă studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri (produse cu utilizarea tilmicosin 200 g per kg de premix) pentru a confirma că, dacă furajul sub formă de făină pentru iepuri a fost corect formulat cu o concentraţie de 200 ppm, conţinutul de tilmicosin în furajele granulate s-ar menţine în intervalul de ±15 % din valoarea nominală menţionat în specificaţii pentru o perioadă de trei luni.
Shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat: 1 month
Durata de depozitare după încorporarea în furaje granulate care conţin mai mult de 30% grâu: o lună
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 3 months
Durata de depozitare după încorporarea în furaje sub formă de făină sau granulate: trei luni
Regarding meal feeds, concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
În ceea ce priveşte furajele sub formă de făină, concentraţiile sunt cu 10 - 13% mai mari decât concentraţia nominală prevăzută de 200 mg/kg.
Taking into account that stability results on medicated pelleted rabbit feeds were similar to those obtained for medicated pelleted pig feeds, a shelf life period of 3 months after incorporation into feeding stuffs was considered acceptable.
Ţinând cont de faptul că rezultatele studiilor privind stabilitatea pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri au fost similare celor obţinute pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru porci, o durată de depozitare de trei luni de la încorporarea în furaje a fost considerată acceptabilă.
The use of tilmicosin in rabbits orally at 12.5 mg/kg bw/day for 7 days showed that from the second day of treatment, tilmicosin concentrations attained in lung tissue and pulmonary alveolar macrophages exceeded those in plasma by 7 and 400 fold, respectively, and high levels were maintained in lung tissues during the entire treatment duration.
Utilizarea tilmicosinului la iepuri pe cale orală la 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile a indicat că din a doua zi de tratament concentraţiile de tilmicosin atinse în ţesutul pulmonar şi macrofagele alveolare pulmonare le-au depăşit pe cele din plasmă de 7 şi, respectiv, de 400 de ori, iar în ţesuturile pulmonare s-au menţinut niveluri ridicate pe parcursul întregii durate a tratamentului.
The high values of tilmicosin in the medicated feed prior to the pelleting process need further explanation.
Valorile ridicate de tilmicosin în furajele cu conţinut medicamentos anterior procesului de granulare necesită explicaţii suplimentare.
Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 pre-mix (see Annex I):
Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I):
Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 premix (see Annex I of the opinion)
Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I din aviz)
Decrease on tilmicosin content for swine medicated pelleted feeds containing more than 30% wheat was noted.
S-a reţinut scăderea conţinutului de tilmicosin în furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru porci care conţin mai mult de 30% grâu.
12.5 mg/kg bodyweight/day
12,5 mg/kg greutate corporală/zi
Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
The approved dose is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days, which is achieved by incorporating tilmicosin at a rate of 200 g per ton of finished feed (equivalent to 200 ppm).
Doza aprobată este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile, care se obţine prin încorporarea tilmicosinului într-un raport de 200 g per tonă de furaj în stare finită (echivalentul a 200 ppm).
Regardless of the unexplained high meal assay results, it has been considered that if rabbit feed meal was correctly formulated with a concentration of 200 ppm (instead of the high values reported) it would be expected that the tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value.
Fără a ţine seama de rezultatele mari inexplicabile obţinute la probele efectuate pe furaje sub formă de făină, s-a considerat că dacă furajele sub formă de făină pentru iepuri erau corect formulate cu o concentraţie de 200 ppm (în locul valorilor mari raportate), ar fi fost de aşteptat ca furajele granulate să aibă un conţinut care s-ar fi încadrat în intervalul de ±15% din valoarea nominală menţionat în specificaţii.
A risk has been identified on the assessment due to the high values of tilmicosin content in the meal feed prior to the conditioning/pelleting process and no explanation has been provided
În cursul evaluării a fost identificat un risc determinat de valorile mari ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină anterior procesului de condiţionare/granulare şi nu a fost furnizată nicio explicaţie.
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str.
Risk Assessment
Evaluarea riscului
• the CVMP considered that high values of tilmicosin content in the meal rabbit feed have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
• CVMP a considerat că valorile ridicate ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină pentru iepuri au fost constatate anterior procesului de condiţionare/granulare.
CVMP assessed the efficacy of tilmicosin in rabbits and considered that, notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product had some shortcomings, the pre-clinical studies and the minimal inhibitory concentration (MICs) data suggested the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits.
CVMP a evaluat eficacitatea tilmicosinului la iepuri şi a considerat că, în ciuda faptului că studiul clinic de teren cu privire la dozarea produsului a prezentat o serie de neajunsuri, datele studiilor preclinice şi ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) au sugerat faptul că doza eficace în furaje este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii provocate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica la iepuri.
Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
Ţinând cont de informaţiile furnizate, se consideră că ţinta de 200 g tilmicosin per tonă de furaj granulat pentru iepuri (200 ppm) ar putea fi atinsă printr-o rată de includere adecvată a premixului de tilmicosin 40 g, a premixului de tilmicosin 100 g şi a premixului de tilmicosin 200 g, cu toate dimensiunile ambalajelor menţionate.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării
Overall summary of the scientific evaluation of all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a tuturor premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I).
Dose of tilmicosin Duration of treatment Inclusion rate in feed
Doză de tilmicosin Durata tratamentului
The testing of only one strength was considered valid because the concentration of tilmicosin in the final medicated feeding stuffs would be 200 ppm in all cases, as the homogenicity of the other medicated premixes was sufficiently justified.
A fost utilizat numai furaj cu conţinut medicamentos pentru iepuri preparat cu premix de tilmicosin 100 g. A fost validată testarea unei singure concentraţii, deoarece concentraţia de tilmicosin din furajele cu conţinut medicamentos finale ar fi de 200 ppm în toate cazurile, ca urmare a faptului că omogenitatea celorlalte premixuri medicamentate a fost justificată în mod suficient.
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Administer in the feed at 12.5 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Administraţi în furaje în doză de 12,5 mg tilmicosin /kg greutate corporală/zi (echivalentul a 200 ppm în furaj) timp de şapte zile.
United Kingdom
REGATUL UNIT
Ireland Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
Modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului
Benefit Assessment
Evaluarea beneficiului
5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
5 kg tilmicosin 40 g premix /tonă
The pharmakokinetic/pharmacodynamic study and MIC data to support use in respiratory disease in rabbits at dose of 12.5 mg/kg bw/day for 7 days (submitted previously) were referenced in the answers to the CVMP list of questions and were found to be acceptable.
În răspunsurile la lista de întrebări a CVMP s-a făcut trimitere la studiul farmacocinetic/farmacodinamic şi la datele CMI care justifică utilizarea în boala respiratorie la iepuri, în doză de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile (prezentate anterior) şi s-a constatat că acestea sunt acceptabile.
Tilmicosin content was around 105% of the theoretical value of 200 ppm for crumble
Conţinutul de tilmicosin a fost în jur de 105% din valoarea teoretică de 200 ppm pentru furajul măcinat, iar conţinutul de tilmicosin recuperat din furajul granulat a fost de 100 - 103%.
High values of tilmicosin content in the rabbit feed meal have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Valorile mari ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină pentru iepuri au fost constatate anterior procesului de condiţionare/granulare.
Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării
• the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
• CVMP a examinat datele cu privire la ratele de includere şi a convenit că cerinţa ca doza să reprezinte cel puţin jumătate din raţia zilnică a fost îndeplinită şi că ţinta de 200 ppm tilmicosin per tonă de furaj ar putea fi obţinută pentru toate dimensiunile de ambalaje ale diferitelor concentraţii (40 g, 100 g şi 200 g).
Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
Ungaria Eli Lilly Regional Operations GmbH
Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
România Eli Lilly Regional Operations GmbH
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
Modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale etichetării
With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
În ceea ce priveşte ratele de includere, s-a considerat că cerinţa ca doza să fie cel puţin jumătate din raţia zilnică a fost îndeplinită şi că ţinta de 200 ppm de tilmicosin per tonă de furaj ar putea fi obţinută pentru toate dimensiunile de ambalaje ale diferitelor concentraţii (40 g, 100 g şi 200 g).
Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Justificare şi date justificative relevante cu privire la doza şi ratele de includere în furaje recomandate ale premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor.
• the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
• CVMP a examinat doza recomandată şi ratele de includere în furaje pentru premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi care au fost administrate iepurilor.
• the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
• CVMP a considerat că doza recomandată în furaje este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile pentru iepuri în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica.
6.3 Shelf life
6.3 Durată de depozitare
Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Ţinând cont de informaţiile furnizate, CVMP a considerat că cerinţa ca doza să reprezinte cel puţin jumătate din raţia zilnică a fost îndeplinită şi că ţinta de 200 ppm tilmicosin per tonă de furaj ar putea fi obţinută pentru toate dimensiunile de ambalaje ale diferitelor concentraţii (40 g, 100 g şi 200 g).
2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton
2 kg tilmicosin 100 g premix/tonă
1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton
1 kg tilmicosin 200 g premix /tonă
The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
S-a solicitat avizul CVMP cu privire la doza şi ratele de includere în furaje recomandate ale premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor.
With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
În ceea ce priveşte doza recomandată, s-a convenit că doza eficace în furaje este 12,5 mg per kg greutate corporală per zi timp de şapte zile în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica la specia minoră iepuri.
This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
Nu au fost furnizate date privind încorporarea pentru premixul de Tilmicosin 40 g. Acest fapt a fost considerat acceptabil întrucât omogenitatea furajelor cu conţinut medicamentos este obţinută cu concentraţii scăzute de premixuri medicamentate.
The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Doza eficace în furaje este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica la specia minoră iepuri.
Inclusion rates
Rată de includere în furaj
It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
S-a convenit că doza eficace în furaje este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica la specia minoră iepuri.
Pulmotil pre-mix 200 g/kg ,πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή,για χοίρους και κoνίκλους.
Pulmotil pre-mix 200 g/kg ,πρόμιγμα
Date of last renewal: 01/10/2009.
Data ultimei reînnoiri: 01/10/2009.
Stronghold should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Stronghold nu trebuie să ajungă în cursurile de apă întrucât poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Se recomandă ca la 30 de zile după administrarea tratamentului să fie efectuat un nou examen medical veterinar deoarece unele animale s-ar putea să necesite un al doilea tratament.
If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
În cazul în care animalul se linge, o scurtă perioadă de hipersalivație poate fi rareori observată la pisici.
Very rarely, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Foarte rar, ca şi în cazul altor lactone macrociclice, s-au observat semne neurologice reversibile, inclusiv convulsii, în urma utilizării produsului medicinal veterinar, la câini şi la pisici.
On rare occasions in cats and dogs, application of the veterinary medicinal product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
În cazuri rare, la pisici şi câini, aplicarea produsului medicinal veterinar poate produce local o aglutinare temporară a părului de la nivelul locului de aplicare şi/sau apariţia ocazională a unei mici cantităţi de pulbere albă.
The pipettes are colour coded as follows:
Pipetele sunt codate cu ajutorul culorilor după cum urmează:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Rose
Roz
Date of first authorisation: 25/11/1999.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25/11/1999.
Stronghold was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
Stronghold a fost administrat în doze de peste 10 ori doza recomandată fără a se observa apariţia de efecte nedorite.
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Acest produs medicinal veterinar nu este eficace împotriva formelor adulte de D. immitis.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate, care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1.000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10.000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
Nu se va permite ca animalele tratate să facă baie în cursuri de apă pentru cel puţin 2 ore după administrarea tratamentului.
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Persoanele cu piele sensibilă sau care ştiu că sunt alergice la produsele medicinale veterinare de acest tip trebuie să manipuleze cu atenţie produsul medicinal veterinar.
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Este important să se aplice doza indicată pentru a micșora cantitatea de produs pe care animalul o poate linge.
Stronghold may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with Stronghold.
Stronghold poate fi administrat în siguranţă la animalele infestate cu viermi cardiaci adulţi, totuşi se recomandă, în concordanţă cu principiile unei bune practici veterinare, ca toate animalele în vârstă de 6 luni sau mai mult ce trăiesc în ţări unde există un vector de transmitere a bolii să fie testate pentru existenţa infestaţiei cu viermi cardiaci adulţi înainte de iniţierea medicaţiei cu Stronghold.
Avoid contact between the veterinary medicinal product and your fingers.
Se va evita contactul dintre produsul medicinal veterinar şi degete.
Administer Stronghold in accordance with the following table:
Stronghold se va administra, în concordanţă cu următorul tabel:
The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Alopecia şi iritaţia dispar, în mod normal, fără a fi necesară intervenţia, dar medicația simptomatică poate fi aplicată în anumite circumstanţe.