natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Dacă mâncărimile şi/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneţi medicului dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Orele regulate şi fixe de administrare favorizează complianţa la tratament a pacientului sau a însoţitorului.
Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nu utilizaţi Orphacol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Pack sizes: 30, 60, 120.
Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
They are contained in blisters of 10 capsules each.
Acestea sunt ambalate în blistere a câte 10 capsule fiecare.
The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.
Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Datorită rarității bolii, informațiile despre reacțiile adverse cele mai grave și/sau care apar cel mai frecvent sunt limitate.
There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Există un risc de afectare permanentă a ficatului dacă încetaţi să luaţi Orphacol.
Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
De asemenea, ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar) poate modifica efectul Orphacol.
If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
The dose recommendations reflect the use in this population.
Recomandările privind doza reflectă utilizarea la această grupă de pacienţi.
Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Efectuaţi un test de sarcină imediat ce bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Experienţa clinică a fost raportată în literatura de specialitate pentru cohorte mici de pacienţi şi rapoarte de caz individuale; numărul absolut de pacienţi este mic, din cauza rarităţii celor două afecţiuni.
In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
La adulţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg.
These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Aceste reacţii s-au diminuat după reducerea dozei şi sugerează un supradozaj.
Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Administrarea Orphacol la momente regulate în timpul unei mese vă va permite să vă amintiţi să luaţi acest medicament şi poate ajuta organismul dumneavoastră să-l asimileze mai bine.
You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Nu trebuie să încetaţi niciodată să luaţi Orphacol, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.
Capsules must be swallowed whole with water.
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Se preconizează că administrarea acestor medicamente reduce efectul acidului colic.
If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Peste 90% din acizii biliari primari şi secundari sunt reabsorbiţi în ileon de către un transportator specific activ şi sunt reciclaţi spre ficat prin vena portă; restul se excretă în fecale.
PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
În cazul administrării pe cale orală, acizii biliari şi sărurile au, în general, doar un potenţial toxic minor.
Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Înainte de tratament, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare pe baza analizelor dumneavoastră de laborator pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de laborator ale sângelui, urinei şi ficatului atunci când începeţi tratamentul şi în mod regulat după aceea.
Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Alte grupe speciale de pacienți Vă rugăm să consultați pct. 4.2 referitor la utilizarea Orphacol la grupe speciale de pacienți.
Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Şi alte alimente, precum iaurt sau compot de fructe, pot fi adecvate pentru administrare, dar nu sunt disponibile date referitoare la compatibilitate sau palatabilitate.
For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
La câțiva pacienți, a fost raportată o creștere a nivelului enzimelor ficatului (transaminaze serice) în cursul tratamentului cu Orphacol (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Orphacol cu cel puţin 5 ore înainte sau cu cel puţin 5 ore după administrarea acestor medicamente.
Orphacol contains a certain sugar (lactose monohydrate).
Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat).
He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Acesta va evalua rezultatele analizelor dumneavoastră de laborator şi vă va sfătui când să vă reluaţi tratamentul, la doza normală.
The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Studiile nu au fost însă realizate cu acelaşi nivel de detaliu ca pentru un agent farmaceutic, întrucât acidul colic este o substanţă fiziologică atât la animale cât şi om.
What you need to know before you take Orphacol Do not take Orphacol
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Nu luaţi Orphacol
Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Capsulele de Orphacol trebuie luate împreună cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Familial hypertriglyceridemia
Hipertrigliceridemie familială
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
A fost raportată dezvoltarea de calculi biliari asociată cu tratamentul pe termen lung, la un număr foarte limitat de pacienți.
The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul cancerigen și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
La toate grupele de vârstă, doza minimă este de 50 mg, doza fiind ajustată în etape, cu câte 50 mg.
Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de un gastroenterolog/hepatolog cu experienţă sau de un pediatru gastroenterolog/hepatolog în cazul copiilor şi adolescenţilor.
There is no need for contraceptive measures in women of childbearing potential treated with cholic acid or their partners.
Nu sunt necesare măsuri contraceptive la femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu acid colic sau la partenerii acestora.
Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
CTRS se angajează să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii trataţi cu Orphacol dintr-o bază de date de supraveghere a pacienţilor pentru care protocolul a fost aprobat de CHMP şi este documentat în PMR-ul pentru Orphacol.
This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii şi din motive etice, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
Diareea, creşterea valorilor serice ale transaminazelor și pruritul au fost asociate cu supradozajul și au dispărut după reducerea dozei.
Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
Sunt disponibile mărimi de ambalaj de 30, 60 şi 120 capsule.
Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Studiile la animale au demonstrat că acidul colic nu induce efecte teratogene sau toxicitate fetală.
During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de acizi biliari din ser şi/sau urină trebuie monitorizate intensiv (cel puţin la fiecare trei luni în primul an de tratament, la fiecare şase luni în cel deal doilea an) utilizând tehnici analitice adecvate.
Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă, fără a le mesteca.
Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
Acidul colic a prezentat o activitate mutagenă nesemnificativă într-o serie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro.
Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Acidul colic şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele matern la om, dar la doze terapeutice de Orphacol, nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor.
30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
30 capsule 60 capsule 120 capsule
If you take more Orphacol than you should
Dacă luaţi mai mult Orphacol decât trebuie
This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Trebuie realizate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină (vezi pct. 4.6).
- PSUR - Annual Reassessment
- primul RPAS - reevaluarea anuală
• Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
• Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA: toxicitatea medicamentelor)
The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
Doza de sechestranţi de acizi biliari sau de antiacide trebuie administrată separat de doza de acid colic la un interval de 5 ore, indiferent care medicament este administrat primul.
Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Mai mulţi pacienţi au prezentat mâncărimi şi/sau diaree, însă nu se ştie cât de probabil este să se producă aceste reacţii (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
A small fraction of bile acids is excreted in urine.
O mică fracţiune de acizi biliari se excretă în urină.
There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Există un volum limitat de date (rezultate provenind de la un număr mai mic de 20 sarcini) legate de utilizarea acidului colic la gravide.
The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
Doza zilnică poate fi divizată, dacă aceasta constă din mai mult de o capsulă, pentru a imita producerea continuă de acid colic în organism şi pentru a reduce numărul de capsule care trebuie luate la o singură administrare.
Parenteral administration may cause haemolysis and cardiac arrest.
Administrarea parenterală poate cauza hemoliză şi stop cardiac.
No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Nu sunt disponibile date din studii farmacocinetice efectuate cu Orphacol.
In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered (see section 4.4).
În cazul absenţei persistente a răspunsului terapeutic la acidul colic administrat în monoterapie, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament (vezi pct. 4.4).
Detailed medium- to long-term data are available for 5 of these patients, of whom 1 has been treated with cholic acid monotherapy.
Date detaliate pe termen mediu şi lung sunt disponibile pentru 5 dintre aceşti pacienţi, din care unul a fost tratat cu acid colic administrat în monoterapie.
Orphacol can be used during breast-feeding.
Orphacol se poate utiliza în timpul alăptării.
Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte medicamente pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent, în acelaşi mod ca cel din timpul iniţierii tratamentului cu Orphacol.
The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce eficace concentraţiile metaboliţilor acizilor biliari cât mai aproape de zero.
The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o unitate specializată, în funcţie de profilurile cromatografice ale acizilor biliari din sânge şi/sau urină.
Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (66,98 mg per capsulă).
The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
Sarcinile expuse nu au indicat reacţii adverse la acidul colic, iar copiii au fost sănătoşi şi normali.
The following table lists adverse reactions reported in the literature under treatment with cholic acid.
În următorul tabel sunt prezentate reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate în asociere cu tratamentul cu acid colic.
Patients are expected to present with some degree of hepatic impairment at diagnosis, which improves under cholic acid therapy.
Se preconizează că pacienţii vor prezenta un anumit grad de insuficienţă hepatică în momentul diagnosticării, care se ameliorează în urma terapiei cu acid colic.
Cholic acid therapy has been used for infants from one month of age, and for children and adolescents.
Terapia cu acid colic a fost utilizată la sugari cu vârsta mai mare de o lună, precum şi pentru copii şi adolescenţi.
Orphacol capsules contain lactose.
Capsulele de Orphacol conţin lactoză.
Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Date detaliate pe termen lung privind tratamentul cu acid colic administrat în monoterapie sunt disponibile pentru 15 pacienţi, ţinuţi sub observaţie timp de până la 12,9 ani.
Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Capsulele de Orphacol se administrează pe cale orală, în timpul unei mese, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
The daily dose in infants from 1 month to 2 years of age, children and adolescents ranges from 5 to 15 mg/kg and must be adjusted individually for each patient.
Doza zilnică la sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 2 ani, la copii şi adolescenţi variază între 5 până la 15 mg/kg şi trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient.
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, derivați de acizi biliari, codul ATC: A05AA03
This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
Acest lucru reflectă restabilirea unui control eficient, prin feedback, al sintezei acizilor biliari şi a unui echilibru metabolic.
As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, dumneavoastră şi fătul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi cu atenţie în timpul sarcinii.
Elderly population (≥65 years old)
Populaţie vârstnică (≥ 65 ani) Nu există experienţă în ceea ce priveşte pacienţii vârstnici.
Concomitant use of phenobarbital with cholic acid (see section 4.5).
Utilizarea concomitentă de fenobarbital cu acid colic (vezi pct. 4.5).
SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Tell your doctor if you plan to breast-feed or are breastfeeding before you take Orphacol.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi sau dacă alăptaţi, înainte de a lua Orphacol.
Orphacol contains cholic acid, a bile acid which is normally produced by the liver.
Orphacol conţine acid colic, un acid biliar care este produs, în mod normal, de ficat.
Administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Administrarea cu alimente poate creşte biodisponibilitatea acidului colic şi îmbunătăţi tolerabilitatea.
Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
Anumite afecţiuni medicale sunt cauzate de dereglări ale producerii de acizi biliari, Orphacol fiind utilizat pentru tratamentul sugarilor începând cu vârsta de o lună până la vârsta de 2 ani, al copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu aceste afecţiuni.
Orphacol contains lactose
Orphacol conţine lactoză
In repeated-dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases.
În studiile cu doză repetată, efectele frecvent raportate ale acidului colic au inclus scăderea greutăţii corporale, diaree şi leziuni hepatice cu valori serice crescute ale transaminazelor.
No data are available for patients with renal impairment.
Insuficienţă renală Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
The development of pruritus and/or diarrhoea has been observed during treatment with Orphacol.
Apariţia pruritului şi/sau diareii a fost observată în timpul tratamentului cu Orphacol.
Mass spectrometry analysis of urine during cholic acid therapy shows the presence of cholic acid and a marked reduction, or even complete elimination of the toxic bile acid metabolites.
Analiza spectrometrică de masă a urinei în timpul terapiei cu acid colic indică prezenţa acidului colic şi o reducere pronunţată sau chiar eliminarea completă a metaboliţilor toxici ai acizilor biliari.