natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Pentru doza recomandată pentru nou-născuții cu vârsta mai mică de 4 săptămâni se ia în considerare creșterea rapidă a activității UGT1A1 și clearance-ul medicamentului de la naștere până la vârsta de 4 săptămâni.
Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Păstrați o listă cu toate medicamentele dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră sau farmacistului.
These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Acestea includ cazuri de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Infecția cu HIV este răspândită prin contact cu sângele infectat sau prin contact sexual cu o persoană infectată cu HIV.
Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Părinții și/sau furnizorii de servicii medicale trebuie instruiți să citească broșura cu instrucțiunile de utilizare înainte de a prepara și de a administra ISENTRESS granule pentru suspensie orală la pacienții copii și adolescenți.
Number with genotype available One patient had a mutation at the 155 position.
Număr de pacienți cu genotip disponibil Un pacient a prezentat o mutație la poziția 155.
Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
Utilizați doza prescrisă în „ml”de către medicul dumneavoastră.
See section 4.2 for dosing recommendations.
Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
• NEW Directions for dose preparation
• Instrucțiuni NOI pentru prepararea dozei
The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Data de expirare este imprimată pe cutia și pe plicurile de Isentress.
• NEW Amount of water for mixing the product
• Cantitate NOUĂ de apă pentru amestecarea medicamentului
If it is not mixed, swirl it some more.
Dacă nu sunt amestecate, mai rotiți-l puțin.
• Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
• Înainte de a rupe sigiliul, acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Pentru detalii cu privire la prepararea și administrarea suspensiei, vezi pct. 6.6.
Re-check the amount of water in the syringe.
Verificați din nou cantitatea de apă din seringă.
• certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
• anumite tipuri de erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)
Granules for oral suspension.
Granule pentru suspensie orală.
Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Dozarea este corelată cu greutatea după naștere așa cum este specificat în Tabelul 1 și Tabelul 2.
Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Rotiți ușor măsura dozatoare pentru amestecare, timp de 45 secunde, printr-o mișcare circulară pentru a amesteca granulele și apa.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea la gravide a medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi, ca urmare, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la gravide pentru a caracteriza siguranţa pentru făt.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Surse ale variabilității pot include diferențe în ceea ce privește administrarea concomitentă cu alimente sau cu medicamente.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Afecțiunile autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului.
• accumulation of fat in the liver
• acumularea de grăsime în ficat
Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
În cazul în care mama a luat ISENTRESS cu 2-24 ore înainte de a naște, prima doză trebuie administrată sugarului între 24-48 ore după naștere.
The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Doza trebuie administrată oral în 30 de minute de la amestecare.
Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este sigur să luați Isentress împreună cu alte medicamente.
No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Nu sunt disponibile informaţii specifice referitoare la tratamentul supradozelor cu raltegravir.
See the instructions for use booklet for the right way to dispose of your leftover medicine.
A se vedea broșura cu instrucțiuni de utilizare pentru modul corect de eliminare a medicamentului dumneavoastră rămas.
In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
In vitro, raltegravirul este un inhibitor slab al transportorului de anioni organici (OAT) 1 (CI50 de 109 µM) și OAT3 (CI50 18,8 µM).
Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Tabelul 9 prezintă parametrii farmacocinetici pentru nou-născuții din Cohorta 2 la naștere și la 2 săptămâni de viață.
It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Trebuie luat în considerare faptul că raltegravir este disponibil pentru utilizare clinică sub formă de sare de potasiu.
Put the tip of the syringe into the glass of water.
Introduceți vârful seringii în paharul cu apă.
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
• rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecții cum este tuberculoza)
DO NOT SHAKE the mixture
NU AGITAȚI amestecul.
HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Genomul HIV care nu reuşeşte să se integreze nu poate induce formarea de noi particule virale infecţioase, astfel încât inhibarea integrării împiedică propagarea infecţiei virale.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Profilul de siguranţă observat la pacienţii care au utilizat atazanavir şi/sau fumarat de tenofovir disoproxil a fost în general similar profilului de siguranţă observat la pacienţii care nu au utilizat aceste medicamente.
If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Dacă sunteţi părintele sau îngrijitorul unui copil care ia Isentress, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii.
If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Dacă sunteţi părintele unui copil care ia Isentress, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii împreună cu copilul dumneavoastră.
Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Clearance-ul renal al medicamentului nemodificat este o cale minoră de eliminare.
Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
Plasați vârful seringii în interiorul gurii copilului dumneavoastră atingând fie partea interioară a obrazului drept, fie a celui stâng.
After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
După administrarea volumului necesar, suspensia de medicament rămasă în măsura dozatoare pentru amestecare nu trebuie reutilizată, ci trebuie aruncată.
Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Reacţii adverse grave - acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Passing HIV to others
Transmiterea infecției cu HIV la alte persoane
Pull the plungers out of any syringes you used.
Scoateți pistonul din fiecare seringă pe care ați utilizat-o.
• However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
• Cu toate acestea, dacă a sosit momentul pentru doza următoare, treceţi peste doza uitată şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de administrare.
Geometric coefficient of variation.
Coeficient geometric de variație.
Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Raltegravir are o barieră genetică de rezistență relativ scăzută .
(mechanism of interaction unknown)
(Mecanism de interacţiune necunoscut)
(Mechanism of interaction unknown)
(mecanism de interacţiune necunoscut)
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
De asemenea, scade șansa ca medicamentele dumneavoastră să nu mai poată să combată infecția cu HIV (fenomen numit și „rezistență la medicamente”).
Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 10 mg per mL.
După reconstituire suspensia orală are o concentrație de 10 mg pe ml.
The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
Comprimatul masticabil de 100 mg poate fi divizat în două doze egale dacă este necesar; totuşi, ruperea comprimatului trebuie evitată.
Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Isentress pentru a vă ajuta să controlaţi infecţia cu HIV.
ONCEMRK Study
Studiul ONCEMRK
Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Asigurați-vă că mergeți la toate programările cu medicul dumneavoastră astfel încât copilul dumneavoastră să beneficieze de doza corectă!
Comparable efficacy and safety results were obtained in the absence or presence of these gastric pH-altering agents.
Rezultate comparabile privind siguranța și eficacitatea au fost obținute și în prezența și în absența acestor medicamente care modifică pH-ul gastric.
• atazanavir (an antiretroviral medication)
• atazanavir (un medicament antiretroviral)
Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Rupeți sau tăiați plicul pentru a-l deschide și adăugați toate granulele în apa din măsura dozatoare pentru amestecare.
• herpes infections including shingles
• infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster
This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Această doză nu trebuie să depăşească 300 mg de două ori pe zi.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Cele mai multe virusuri izolate de la pacienţii la care tratamentul cu raltegravir a eşuat au prezentat un nivel ridicat al rezistenţei la raltegravir, determinată de apariţia a două sau mai multe mutaţii la nivelul integrazei.
The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
De asemenea, comprimatul poate conține urme de ceară carnauba.
UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Activitatea catalitică a UGT1A1 este neglijabilă la naștere și începe să se dezvolte după naștere.
Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă arată cum să preparați și să administrați Isentress suspensie orală.
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Riscul dezvoltării neoplaziilor în aceste studii a fost similar la grupul la care s-a administrat raltegravir şi la grupul la care s-au administrat comparatori.
Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Doza recomandată de ISENTRESS pentru suspensia orală la nou-născuții născuți la termen (născuți la vârsta de 4 săptămâni [28 zile]*)
Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Apoi găsiți marcajul de „ml” aflat pe seringă care se potrivește cu doza copilului dumneavoastră.
If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Dacă încetați să luați Isentress Este important să luați Isentress exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
• Este foarte important să luaţi toate medicamentele dumneavoastră pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate.
†Geometric coefficient of variation.
†Coeficient geometric de variație.
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Profilurile de siguranţă în subgrupul de pacienţi din studiile de fază III care luau inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2 au fost comparabile cu ale celor care nu luau aceste antiacide.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul actual antiretroviral nu vindecă infecţia HIV şi nu s-a demonstrat că împiedică transmiterea HIV la alte persoane prin contaminare cu sânge.
(Increased drug solubility)
(Solubilitate crescută a medicamentului)
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
• rifampicină (un medicament utilizat pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza), deoarece poate să scadă concentraţia de Isentress.
• Store in the original package with the bottle tightly closed.
• A se păstra în ambalajul original cu flaconul bine închis.
For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Pentru pacienții cu greutate corporală de cel puţin 25 kg, dar care nu pot sa înghită un comprimat, trebuie luat în considerare comprimatul masticabil.
Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Opriți-vă când ajungeți în dreptul liniei care corespunde dozei prescrise copilului dumneavoastră.
• See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
• A se vedea instrucțiunile de utilizare din broșură pentru modul de preparare și modul de administrare a unei doze de Isentress.
Talk to your doctor about other antacids you can take.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte antiacide puteţi lua.
Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Isentress comprimate masticabile conţine aspartam Isentress conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
pentru 1 ml sau mai puțin pentru 1,5 ml până la 3 ml pentru 3,5 ml până la 10 ml
Add the 10 mL of water to the mixing cup
Adăugați 10 ml de apă în măsura dozatoare pentru amestecare
• NEW Syringe sizes to measure the dose
• Dimensiuni NOI ale seringilor pentru a măsura doza
Uncommon accidental overdose
Mai puţin frecvente supradozaj accidental
A median of 4 ARTs was used in OBT.
O valoare mediană de 4 TARuri a fost utilizată în OBT.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Pacienţii cu antecedente de eşec al răspunsului virusologic nu au fost excluşi şi nici numărul de tratamente antiretrovirale anterioare nu a fost limitat.
Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Spălați de mână seringile, pistoanele, și măsurile dozatoare pentru amestecare cu apă caldă și săpun de vase.
IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
În cazul în care nu administrați copilului dumneavoastră întreaga doză prescrisă sau scuipă o parte din aceasta, sunați medicul dumneavoastră pentru a afla cum să procedați.
(chelation of metal ions)
(chelarea ionilor metalici)
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Cu toate acestea, efectul raltegravirului asupra concentraţiilor plasmatice de darunavir nu pare să fie semnificativ din punct de vedere clinic.
400 mg twice daily 18 14.1 (121 %)
400 mg de două ori pe zi 18 14,1 (121%)
Fill the blue syringe with water
Umpleți cu apă seringa albastră
Raltegravir should not be used during breast-feeding.
Raltegravir nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Agents that increase gastric pH
Medicamente care cresc pH-ul gastric
Make sure the sachet is completely empty.
Asigurați-vă că plicul a fost golit complet.
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
• bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi
Age (hours/days) at PK Sampling
Vârsta (ore/zile) la testarea farmacocinetică (PK)
Isentress stops this enzyme from working.
Isentress opreşte activitatea acestei enzime.
Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Mutați acestă porțiune a pistonului în dreptul marcajului corespunzător de pe seringă
For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
Pentru greutate corporală cuprinsă între 11 și 20 kg poate fi folosită oricare dintre formele de prezentare.
If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Dacă este mai puțin de 10 ml, reintroduceți vârful seringii în apă și trageți pistonul în sens opus până la marcajul de 10 ml.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
• Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface:
• Pregătiți și poziționați pe o suprafață curată tot ce aveți nevoie pentru a prepara o doză:
In IMPAACT P1110 (see section 5.2) eligible infants were at least 37 weeks gestation and at least 2 kg in weight.
În cadrul studiului IMPAACT P1110 (vezi pct. 5.2), sugarii care îndeplineau criteriile de eligibilitate aveau vârsta gestațională de 37 săptămâni și greutatea corporală de cel puțin 2 kg.
Common decreased appetite
Frecvente scăderea apetitului alimentar
Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
Umpleți paharul curat cu apă potabilă la temperatura camerei, de la robinet sau folosiți apă plată îmbuteliată.
As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Așa cum a fost demonstrat la voluntarii sănătoși cărora li s-a administrat pe cale orală doze unice de raltegravir în condiții de repaus alimentar, raltegravir este rapid absorbit având tmax de aproximativ 3 ore după administrarea dozei.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
Patients can remain on the oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Pacienții pot continua tratamentul cu suspensia orală atât timp cât au greutatea corporală mai mică de 20 kg.
Choose the correct syringe for your child's dose:
Alegeți tipul potrivit de seringă pentru a administra doza copilului dumneavoastră:
Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Deoarece nu se cunoaşte măsura în care raltegravir poate fi dializabil, trebuie evitată administrarea înaintea unei şedinţe de dializă.
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
*Numărul de pacienți cu rezultate farmacocinetice (FC) intensive la doza finală recomandată.
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele la doze de până la 600 mg/kg/zi care au avut ca rezultat expuneri de până la 3 ori peste expunerea la doza recomandată la om.
Birth to 1 Week - Once daily dosing
De la momentul nașterii până la o săptămână - Administrare o dată pe zi
If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
În cazul vârstei de cel puțin 4 săptămâni și greutății corporale de la cel puțin 3 kg până la la mai puțin de 25 kg: dozarea se corelează cu greutatea, după cum este specificat în Tabelul 2.
• palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
• palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Therefore, no dose adjustment is required.
De aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin.
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare creşterea dozei de Isentress dacă luaţi rifampicină.
It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
Este important să administrați copilului dumneavoastră întreaga doză prescrisă (este în regulă să râmană o cantitate mica de medicament în vârful seringii).
Taking Isentress with food and drink See section 3.
Isentress împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3.
Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Raltegravir nu a prezentat proprietăți teratogene în studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolani și iepuri.
You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Trebuie să administrați suspensia copilului dumneavoastră în decurs de 30 de minute de la amestecare.
Your child can take this medicine with or without food or drink.
Copilul dumneavoastră poate lua acest medicament cu sau fără alimente sau băuturi.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii raltegravirului
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte din cauza modificărilor anticipate la nivelul profilului farmacocinetic.
Mix Isentress and water
Amestecați Isentress și apa
Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul de 400 mg atunci când aceștia sunt capabili să înghită un comprimat.
1.5 mg/kg once daily 25 38.2 (38.4%)
1,5 mg/kg o dată pe zi 25 38,2 (38,4%)
Viral Subtype Clade B
Subtip viral clade B
Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Pacienții pot continua tratamentul cu granulele pentru suspensie orală atât timp cât greutatea lor este mai mică de 20 kg.
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Pacienţilor li s-a administrat fie comprimatul de 400 mg (celor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani), fie comprimatul masticabil (celor cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puțin de 12 ani).