natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
a) În cazul UPDRS, scorurile mai mari indică o mai mare severitate a afectării b) Toate valorile se bazează pe 361 de pacienţi din populaţia cu intenţie de tratament care au avut valori valide la sfârşitul studiului c) Numerele negative indică ameliorarea comparativ cu valoarea de la intrarea în studiu d) De trei ori pe zi e) Valoarea p este mai mică de 0,05 comparativ cu placebo
After opening the bottle, use within 90 days.
După deschiderea flaconului, utilizați-l în decurs de 90 zile.
Laboratory values
Valori de laborator
In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
a fost evaluată, de asemenea, Impresia clinică globală a schimbării.
Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Somnolenţă şi episoade de adormire subită
Sudden sleep onset
Adormire subită
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Studiile epidemiologice au arătat că pacienţii cu boala Parkinson prezintă un risc mai mare (de 2 până la aproximativ 6 ori mai mare) de a dezvolta melanom, comparativ cu populaţia generală.
Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Numient conţine două medicamente diferite numite levodopa şi carbidopa într-o singură capsulă.
EXP After opening the bottle, use within 90 days.
EXP După deschiderea flaconului, a se utiliza în decurs de 90 zile.
Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency
- În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate apoi să vă crească sau să vă scadă doza şi vă poate ajusta frecvenţa de administrare a dozei.
Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Fiecare dintre cele trei tratamente cu levodopa/carbidopa cu eliberare modificată a fost semnificativ superior din punct de vedere statistic faţă de placebo, în ceea ce priveşte criteriul de măsurare primar (Tabelul 4).
Decrease in weight
Scădere în greutate
Do not break, crush or chew the capsules
Nu spargeţi, nu zdrobiţi şi nu mestecaţi capsulele.
However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Cu toate acestea, s-a demonstrat că levodopa afectează uşor comportamentul de împerechere al şobolanilor masculi.
Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Evitaţi să luaţi capsulele când consumaţi o masă bogată în grăsimi sau proteine.
False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Rezultatele fals-negative pot fi obţinute după aplicarea metodelor de glucozoxidază pentru glicozurie.
If you stop taking Numient
Dacă încetaţi să luaţi Numient
The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product.
Capsula cu eliberare modificată trebuie înghiţită întreagă, adică nu trebuie mestecată sau zdrobită, pentru a menţine efectul de eliberare modificată al medicamentului pe bază de levodopa/carbidopa.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
După ce luaţi unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a lua celălalt medicament - fenotiazine - cum ar fi clorpromazină, promazină şi procloroperazină (utilizate pentru a trata bolile mintale).
The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Eficacitatea și siguranța Numient la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu avansat au fost evaluate în 2 studii în regim dublu-orb, controlate cu substanță activă: studiul paralel ADVANCE-PD (studiul IPX066-B09-02; 22 săptămâni) și studiul încrucișat ASCEND-PD (studiul IPX066-B-09-06 Partea 1; 11 săptămâni).
Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Astfel, funcţia renală diminuată poate avea un efect redus asupra expunerii la levodopa.
The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
Criteriul final de evaluare secundar principal a inclus timpul de tip „off”, timpul de tip „on” fără dischinezie supărătoare și scorul UPDRS Părțile II+III.
Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Reacții adverse observate în cadrul dezvoltării clinice a Numient
Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Recomandările privind dozele trebuie respectate la iniţierea tratamentului, iar apoi adaptate conform răspunsului clinic.
levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
levodopa se transformă într-o substanţă numită „dopamină” în creierul dumneavoastră.
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Este important să faceţi acest lucru deoarece medicamentul poate afecta rezultatele unor analize.
ASCEND-PD (cross-over)
ASCEND-PD (încrucișat)
Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Numient este asociat cu somnolenţă şi a fost asociat foarte rar cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de adormire subită.
There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Au existat rapoarte rare conform cărora efectele benefice ale levodopa în boala Parkinson sunt inversate de fenitoină şi papaverină.
These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Aceşti inhibitori trebuie întrerupţi cu cel puţin două săptămâni înainte de iniţierea terapiei (vezi pct. 4.5).
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Numient nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care beneficiile pentru mamă depăşesc posibilele riscuri pentru făt.
Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Numient.
Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Carbidopa se excretă în lapte la şobolan, însă nu se cunoaşte dacă carbidopa sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern uman.
Dose (mg), median (range)
Doza ( mg), mediana (interval)
Loss of strength, fatigue
Pierderea vigorii, oboseală
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Dacă trebuie să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Numient.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/CARTON
Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Capsulele de Numient sunt furnizate în flacoane de plastic cu desicant şi capac de plastic, fiind disponibile flacoane cu 25, 100 sau 240 de capsule.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Numient.
Feeling sick to your stomach (nausea)
Senzaţie de rău la stomac (greaţă)
Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Mai mult, mesele bogate în proteine pot afecta răspunsul clinic prin scăderea absorbţiei levodopa (vezi pct. 4.5).
In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
În cadrul studiilor farmacocinetice efectuate la pacienţi după o doză unică de Numient, expunerea sistemică la levodopa a crescut în general direct proporţional cu vârsta, valorile ASC fiind, în medie, cu aproximativ 15 % mai mari la vârstnici (≥ 65 ani) decât la subiecţii mai tineri (< 65 ani).
It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Aceasta ajută levodopa să funcţioneze mai eficient, încetinind viteza cu care levodopa este descompusă în corpul dumneavoastră.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacienţii care manifestă somnolenţă şi/sau un episod de adormire subită nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Carbidopa se leagă de proteinele plasmatice în măsură de aproximativ 36 %.
Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
Sărurile feroase pot forma chelaţi cu levodopa şi carbidopa.
The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Numient au fost greaţa, care a apărut la aproximativ 12 % din totalul pacienţilor; ameţeala, cefaleea și dischinezia, fiecare dintre acestea apărând la aproximativ 8 % din totalul pacienţilor; şi insomnia, care a apărut la aproximativ 6 % din totalul pacienţilor.
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Grupa farmacoterapeutică: -medicamente anti-parkinsoniene, medicamente dopaminergice, codul ATC: N04BA02
Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă (Tabelul 3).
Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Se recomandă evaluarea periodică a funcţiei hepatice, hematopoietice, cardiovasculare şi renale în timpul terapiei prelungite.
When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
Atunci când levodopa este administrată pe cale orală, aceasta este decarboxilată rapid la dopamină, în ţesuturile extracerebrale, astfel încât numai o mică parte din doza administrată este transportată în stare nemodificată către sistemul nervos central.
The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Cel mai frecvent înregistrate medicamente pentru boala Parkinson la pacienții randomizați au fost agoniștii dopaminei (64 %) și inhibitorii MAO (37 %).
Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
După administrarea dozei orale de medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată, concentraţia maximă a apărut la aproximativ 3,5 ore.
The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Nu se recomandă utilizarea de Numient la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Cu toate acestea, pot fi necesare ajutări ale dozei (vezi pct. 4.5).
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Pacienţii pot manifesta modificări ale stării mintale şi comportamentale noi sau agravate, care pot fi severe, inclusiv comportament similar celui psihotic şi comportament suicidar, în timpul tratamentului cu levodopa sau după începerea sau creşterea dozei de levodopa.
You may also experience the following side effects:
De asemenea, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Amestecul de medicament/aliment trebuie înghiţit complet şi imediat, fără a mesteca, şi nu trebuie păstrat pentru a fi utilizat ulterior.
Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
Levodopa concurează cu anumiţi aminoacizi pentru transport; prin urmare, mesele bogate în proteine pot afecta absorbţia levodopa.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Numient.
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Hipotensiunea arterială posturală simptomatică a apărut atunci când combinaţiile de levodopa şi un inhibitor al decarboxilazei au fost adăugate la tratamentul pacienţilor cărora li se administrau deja anumite antihipertensive.
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Medicamentele anticolinergice pot funcţiona sinergetic cu levodopa, în vederea ameliorării tremorului.
NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
SNM este un sindrom care pune în pericol viaţa, caracterizat de febră sau hipertermie şi poate fi asociat cu rabdomioliza.
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Levodopa a fost asociată cu somnolenţă şi episoade de adormire subită (vezi pct. 4.7).
The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Adăugarea de carbidopa la levodopa reduce efectele periferice (greaţă, vărsături) cauzate de decarboxilarea levodopa; cu toate acestea, carbidopa nu scade reacţiile adverse cauzate de efectele centrale ale levodopa.
Patients with advanced Parkinson's disease
Pacienţi cu boală Parkinson avansată
There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Au existat rapoarte rare de reacţii adverse, inclusiv hipertensiune arterială şi dischinezie, rezultate din utilizarea concomitentă de antidepresive triciclice şi levodopa/carbidopa.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Numient la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Parkinson idiopatice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Numient la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
UPDRSII-III score
Scor UPDRSII-III
Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Carbidopa nu trece bariera sânge-creier la doze relevante din punct de vedere clinic.
b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
b) Termen combinat care include fibrilaţie atrială, flutter atrial, bloc atrioventricular, bloc de ramură, sindrom de sinus bolnav, bradicardie şi tahicardie
Suggested initial dose of Numient
Doza iniţială sugerată de Numient
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest lucru şi sfătuiţi să exercite prudenţă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7).
A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
Se poate utiliza o doză mai mică de levodopa atunci când este administrată concomitent cu carbidopa, reducând incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse periferice.
If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
Dacă trebuie să efectuaţi analize de sânge sau urină, spuneţi medicului sau asistentei medicale că luaţi Numient.
The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Doza zilnică totală iniţială de Numient descrisă în Tabelul 1 de mai sus poate necesita să fie scăzută cu aproximativ 30 % în cazul pacienţilor care sunt comutaţi în mod specific de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare modificată la Numient.
Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Numient poate cauza somnolenţă (moleşeală excesivă) şi episoade de adormire subită.
The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Farmacocinetica Numient a fost evaluată după doze unice administrate la subiecţi sănătoşi şi după doze unice şi multiple administrate la pacienţi cu boala Parkinson.
Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Trebuie instituită monitorizarea electrocardiografică şi pacientul trebuie observat cu atenţie pentru a depista eventuala dezvoltare de aritmii; dacă este necesar, administraţi terapia antiaritmică adecvată.
The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
Studiul ASCEND-PD a fost un studiu încrucişat randomizat, dublu-orb, cu 2 tratamente şi 2 perioade, în care au fost incluși 110 pacienţi aflați pe o schemă stabilă de levodopa/carbidopa/entacaponă (LCE) conţinând cel puţin 400 mg pe zi de levodopa.
Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Numient nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 4,5 ore.
The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Doza zilnică totală finală de levodopa din Numient este aproximativ dublă faţă de doza zilnică totală finală de levodopa din comprimatele cu eliberare imediată, în timp doza zilnică totală finală de levodopa din Numient este aproximativ de trei ori mai mare decât doza zilnică totală finală de levodopa din combinaţia levodopa/inhibitor al DDC/entacaponă.
The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
S-a demonstrat că adăugarea de entacaponă la levodopa/carbidopa creşte biodisponibilitatea levodopa cu 30 %.
Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Levodopa este în mod extins metabolizată în diverşi metaboliţi.
Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
Numient nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Levodopa poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Un flacon conţine 25, 100 sau 240 capsule cu eliberare modificată.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Numient.
If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, nu luaţi Numient şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Food interaction
Interacţiunea cu alimentele
Levodopa/carbidopa and ferrous salts or multivitamins containing ferrous salts should be co-administered with caution.
Levodopa/carbidopa şi sărurile feroase sau multivitaminele care conţin săruri feroase trebuie administrate concomitent cu prudenţă.
For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Din motivele specificate mai sus, pacienţilor şi medicilor curanți li se recomandă să monitorizeze apariţia eventualelor melanoame frecvent şi regulat atunci când utilizează levodopa/carbidopa, în special la pacienţii cu leziuni cutanate suspecte, nediagnosticate sau antecedente de melanom.
The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Timpul de înjumătăţire pentru eliminare în faza terminală al levodopa, jumătatea activă a activităţii antiparkinsoniene, este de aproximativ 2 ore în prezenţa carbidopei.
if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
dacă sunteţi alergic la levodopa sau carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi glaucom cu unghi îngust (o tulburare oculară); dacă aveţi feocromocitom (o tumoră rară la nivelul glandelor suprarenale); dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei [inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO)].