natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
La iepuri, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la doza de 1000 mg/kg (la o expunere de 0,56 ori mai mare față de expunerea clinică la om pentru doza de 50 mg, pe baza ASC).
Common side effects that may show up in blood tests are:
Reacțiile adverse frecvente reprezentate de modificarea rezultatelor testelor de sânge sunt:
Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth
Frecvente dureri abdominale vărsături flatulență valori crescute ale lipazei disconfort abdominal dureri în etajul abdominal superior xerostomie
The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Valorile de expuneri la care nu se observă nicio reacție adversă embrio-fetală (NOAEL) la șobolani și iepuri au fost de 15 și respectiv 70 de ori mai mari față de expunerea la om pentru doza recomandată de 25 mg o dată pe zi.
Ethinyl estradiol (EE)1 and Norethindrone1/ Rilpivirine
Etinil estradiol (EE) și noretindronă1/ Rilpivirină
When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
În cazul evaluării administrării de doze de rilpivirină mai mari decât cele terapeutice de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi la adulți sănătoși, valoarea medie a diferențelor maxime echivalate cu timpul (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalului QTcF față de placebo, după corecția de la momentul inițial, au fost 10,7 (15,3) și respectiv 23,3 (28,4) ms.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii de recaptare renală, transportorii de anioni organici (OAT1) și OAT3.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR21
In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
26% și 20% dintre subiecți au beneficiat de tratament cu un INNRT, PI sau INI (respectiv) ca al treilea agent terapeutic la momentul inițial, înainte de randomizare.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control.
Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de metformină la inițierea și oprirea administrării concomitente a Juluca împreună cu metformină, în scopul de a menține controlul glicemiei.
From rilpivirine Phase III trials, in the week 48 pooled resistance analysis conducted with previously untreated patients, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
În cadrul analizei agregate asupra rezistenței în săptămâna 48, efectuată pe baza datelor din studii de Faza III privind rilpivirina, la pacienți neexpuși anterior la tratament, 62 (din totalul de 72) de cazuri cu eșec virusologic din brațul de tratament cu rilpivirină au prezentat date privind rezistența la momentul inițial și la momentul eșecului virusologic.
The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Nu se cunoaşte efectul Juluca asupra sarcinii la om.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
La 13 subiecți neexpuși anterior la tratament, la care se administra un regim stabil cu dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentrația dolutegravir în LCR a atins o valoare medie de 18 ng/ml (comparabilă cu concentrația plasmatică liberă și superioară CI50).
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 30 and 1.2 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Efectul principal al dolutegravir s-a manifestat prin intoleranță sau iritație gastro-intestinală la șobolan și maimuță, la doze care generează expuneri sistemice de aproximativ 30 și, respectiv, 1,2 ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul dozei de 50 mg, pe baza ASC.
Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Legarea dolutegravir de proteinele plasmatice este independentă de concentrația plasmatică a dolutegravir.
Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Dolutegravir
• increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats)
• creștere a valorilor lipazei (o enzimă cu rol în descompunerea grăsimilor)
When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2).
În cazul administrării concomitente a Juluca împreună cu rifabutină, este necesară administrarea suplimentară a unui comprimat de 25 mg rilpivirină pe zi, la aceeași oră cu Juluca, pe durata administrării concomitente a rifabutinei (pentru această ajustare a dozei este disponibilă o formă farmaceutică separată a rilpivirinei, vezi pct.
No treatment emergent resistanceassociated substitutions were observed for the other three subjects who experienced confirmed virologic failure.
În cazul celorlalți trei subiecți cu eșec virusologic confirmat nu au fost observate substituții apărute în cursul tratamentului și asociate cu rezistența la tratament.
The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârste între 6 şi 12 ani şi a relevat faptul că administrarea unor doze de 25 mg o dată pe zi la pacienţi cu greutate corporală de minimum 20 kg şi de 35 mg la pacienţi cu greutate corporală de minimum 30 kg a generat valori de expunere la dolutegravir comparabile cu cele observate la adulţi.
Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase).
Se estimează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (absorbție scăzută ca urmare a creșterii pH gastric).
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
R263K a fost raportată în două cazuri, la pacienți experimentaţi la ART, pacienți neexpușii anterior la INI, dar fără efecte asupra sensibilităţii dolutegravir in vitro.
• muscle or joint aches → See a doctor straight away.
• dureri musculare sau articulare  Mergeţi imediat la medic.
The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Administrarea Juluca în asociere cu antagoniști ai receptorului H2 trebuie utilizată cu o deosebită prudență.
The between-subject PK variability of dolutegravir was higher in HIV-infected subjects than healthy subjects.
Variabilitatea interindividuală a profilului farmacocinetic al dolutegravirului a fost mai mare la pacienții cu infecție HIV, comparativ cu subiecții sănătoși.
Cmax ↑ 10%
Cmax  cu 10%
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir or rilpivirine.
Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că infecţia concomitentă cu virusul hepatitei C nu a avut niciun efect clinic relevant asupra expunerii la dolutegravir sau la rilpivirină.
A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
După administrarea tratamentului timp de 48 săptămâni, a fost observată o modificare medie de 8,22 mol/l (interval -26,5 până la 51,2 mol/l) față de valoarea inițială.
If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible.
Dacă observați, în decurs de 12 ore de la ora obișnuită la care ar fi trebuit să luați Juluca, faptul că ați uitat să luați doza respectivă, luați comprimatul cât mai curând posibil.
Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Administrarea concomitentă de dolutegravir și rilpivirină cu alte medicamente antiretrovirale, a fost asociată cu creșteri ale valorilor creatininemiei în prima săptămână de tratament.
*** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
***Rezultatele analizei agregate sunt concordante cu cele ale studiilor individuale, în cadrul cărora diferenţele între regimul DTG+RPV şi CAR în ceea ce priveşte proporţiile de subiecţi ce au întrunit criteriul principal de evaluare a eficacităţii de obţinere a unor valori <50 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în Săptămâna 48 (pe baza algoritmului instantaneu) au fost de 0,6% (IÎ 95%: -4,3; 3,0) pentru studiul SWORD-1 şi de 0,2 (IÎ 95%: -3,9; 4,2) pentru SWORD-2, cu o marjă de inferioritate prestabilită de -10%.
Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).
Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente: - dofetilidă - carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină - rifampicină, rifapentină - inhibitori ai pompei de protoni, precum omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - dexametazonă administrată sistemic, exceptând tratamentul cu doză unică - sunătoare (Hypericum perforatum).
Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.
Atenționări și precauții Înainte să luați Juluca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Neither Juluca nor the combination dolutegravir and rilpivirine as single entities have been studied in children.
Nici Juluca, nici substanțele active separate ale asocierii dolutegravir cu rilpivirină nu au fost studiate la copii și adolescenți.
If you vomit less than 4 hours after taking Juluca, take another tablet with a meal.
Dacă aveți vărsături în decurs de mai puțin de 4 ore după ce ați luat Juluca, luați un alt comprimat împreună cu alimente.
Juluca should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or rilpivirine, except in case of co-administration with rifabutin (see section 4.5).
Juluca nu trebuie administrat concomitent cu niciun alt medicament pe bază de dolutegravir sau rilpivirină, cu excepția administrării concomitente cu rifabutină (vezi pct. 4.5).
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of Juluca with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
La pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal, Juluca în asociere cu un inhibitor puternic al CYP3A trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul.
Silicified microcrystalline cellulose
Polisorbat 20 Celuloză microcristalină silicifiată
The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Proprietățile farmacocinetice ale rilpivirinei au fost evaluate la subiecții sănătoși adulți și la pacienții cu infecție HIV-1, care nu au fost expuși anterior la tratament antiretroviral.
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE)1 and Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Contraceptive orale Etinil estradiol (EE) și norelgestromină (NGMN)
Juluca contains lactose.
Juluca conține lactoză.
Patients with hepatitis B or C
Pacienți cu hepatită virală B sau C
• stomach (abdominal) pain or discomfort
• disconfort sau durere la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
This may result in loss of therapeutic effect of Juluca (induction of CYP3A enzymes).
Aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Juluca (inducerea enzimelor CYP3A).
Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Rezultatele au fost negative pentru rilpivirină, în absența și în prezența unui sistem de activare metabolică, la testul Ames in vitro de evaluare a mutației inverse, precum și la testul in vivo de evaluare a clastogenității limfomului murin.
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Suplimentele de calciu, suplimentele de fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Juluca în organismul dumneavoastră, scăzându-i eficacitatea.
Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
De asemenea, sunt disponibile ambalaje multiple care conțin 90 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30 comprimate filmate).
In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
În cadrul unui studiu efectuat la subiecți sănătoși, s-a demonstrat că dozele de rilpivirină mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi) determină prelungirea intervalului QTc pe ECG (vezi pct. 5.1).
No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasificarea Child-Pugh clasa A sau B).
A reduction in the antiviral activity of rilpivirine was observed in the presence of 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL human serum albumin, and 50% human serum as demonstrated by median IC50 rates of 1.8, 39.2 and 18.5, respectively.
În prezența glicoproteinei alfa-1-acide în concentrație de 1 mg/ml, a albuminei serice umane în concentrație de 45 mg/ml și a serului uman 50%, a fost observată o scădere a activității antivirale a rilpivirinei, demonstrată pe baza valorilor mediane ale incidențelor CI50 de 1,8, 39,2 și respectiv 18,5.
Combinations of multiple substitutions T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R or K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, and substitutions at
Combinațiile substituțiilor multiple, T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R sau K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 și ale substituțiilor la E138/G140/Q148 au demonstrat o creștere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,5 ori până la de 21 ori în raport cu valoarea de referință).
Steadystate administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine (see section 4.4).
Administrarea dozelor de rilpivirină de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi, la starea de echilibru farmacocinetic, a avut ca rezultat o Cmax medie de aproximativ 2,6 ori și de respectiv 6,7 ori mai mare, comparativ cu Cmax la starea de echilibru farmacocinetic observată la administrarea rilpivirinei în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
No pharmacokinetic data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru utilizarea combinaţiei dolutegravir cu rilpivirină la gravide.
If you vomit more than 4 hours after taking Juluca you do not need to take another tablet until your next scheduled dose.
Dacă aveți vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Juluca, nu trebuie să luați un alt comprimat până la următoarea doză programată.
Co-infection with Hepatitis B or C
Infecția concomitentă cu virusul hepatitei B sau C
Considering all of the available in vitro and in vivo data, the following amino acid substitutions, when present at baseline, are likely to affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I or M230L.
Având în vedere toate datele in vitro și in vivo disponibile, este posibil ca următoarele substituții ale unui aminoacid, în cazul în care sunt prezente la momentul inițial, să influențeze activitatea rilpivirinei: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I sau M230L.
Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Rilpivirina nu a indus leziuni cromozomiale la testul in vivo de evidențiere a micronucleilor la șoareci.
(induction of CYP3A enzymes).
(inducerea enzimelor CYP3A).
Taking Juluca in fasted condition or with only a protein-rich nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Administrarea Juluca în condiții de repaus alimentar sau doar cu o băutură nutritivă bogată în proteine poate avea ca rezultat o scădere a concentrațiilor plasmatice ale rilpivirinei, ceea ce ar putea diminua efectul terapeutic al Juluca.
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Cele mai frecvent observate substituții la aminoacizi ce s-au manifestat au inclus: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C și M230I.
As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substances.
Întrucât dolutegravir și rilpivirina se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminate în mod semnificativ prin dializă.
In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
La gravidele aflate în tratament cu doza de rilpivirină 25 mg o dată pe zi în cursul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale pentru Cmax, ASC24 ore și Cmin ale rilpivirinei totale au fost cu 21%, 29% și respectiv 35% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum; în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24 ore și Cmin au fost cu 20%, 31% și respectiv 42% mai scăzute comparativ cu perioada postpartum (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.6).
Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets dolutegravir/rilpivirine
Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate dolutegravir/rilpivirină
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate
The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
Analiza agregată primară a demonstrat că tratamentul cu dolutegravir plus rilpivirină este non-inferior față de regimul antiretroviral curent, 95% dintre subiecții ambelor brațe de tratament îndeplinind criteriul principal de evaluare a eficacității, cu valori <50 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în Săptămâna 48, pe baza Algoritmului instantaneu (Tabelul 3).
Joint pain, stiffness and bone problems
Dureri articulare, rigiditate articulară și probleme osoase
No mother to child transmission was identified.
Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt.
GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg.
Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la administrarea unei doze de 30 de ori mai mare față de doza echivalentă la om, exprimată în mg/kg (pe baza unei greutăți corporale de 50 kg la om), precum și la administrarea unei doze de 11 ori mai mare față de doza echivalentă la om cu o doză clinică de 50 mg, exprimată în mg/m
At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Administrarea unor doze mai mari decât cele terapeutice (75 mg și 300 mg o dată pe zi) de rilpivirină a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Juluca should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
Juluca trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente cu un medicament cu risc cunoscut de torsadă a vârfurilor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR (DOAR AMBALAJ INDIVIDUAL)
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
A fost efectuat un studiu al farmacocineticii dolutegravir la pacienți cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/ minut) şi cu grup martor corespunzător, care a inclus subiecți sănătoși.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Retinita cu citomegalovirus, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia pneumocistică constituie exemple elocvente.
White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Flacoane din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) de culoare albă, cu capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, şi sigiliu cu linie de inducţie cu o faţă din polietilenă.
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (ChildPugh score A or B).
Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasificarea Child-Pugh clasa A sau B).
Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Rilpivirina este metabolizată în principal prin intermediul enzimelor CYP3A.
No efficacy and safety data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea pentru combinaţia dolutegravir cu rilpivirină pe durata sarcinii.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Conține lactoză monohidrat.