natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Nu opriți administrarea Aimovig înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Când îndepărtați stiloul, dacă fereastra acestuia nu a devenit galbenă sau dacă se pare că medicamentul este încă în curs de injectare, înseamnă că nu ați administrat o doză completă.
No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Nu a fost observată nicio interacțiune cu contraceptivele orale (etinil estradiol/norgestimat) sau sumatriptan în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Aimovig este destinat autoadministrării de către pacient după o instruire adecvată.
For data collection a recall period of 1 month has been used.
Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 1 luna.
Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Latex-sensitive individuals
Persoane sensibile la latex
The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Injecția poate fi administrată în abdomen, coapsă sau partea superioară exterioară a brațului (zona brațului trebuie utilizată numai dacă injecția este administrată de o altă persoană decât pacientul; vezi pct. 5.2).
Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.
For secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Pentru criteriile finale secundare, toate valorile p sunt raportate ca valori p neajustate și sunt semnificative statistic după ajustare pentru comparații multiple.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Datele demografice și caracteristicile de bază ale afecțiunii au fost echilibrate și comparabile între brațele studiului.
Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Erenumab concurează în mod potent și specific cu legarea CGRP și inhibă funcția acesteia la nivelul receptorului CGRP, neavând o activitate semnificativă împotriva altor receptori din familia calcitoninei.
Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Aplicând presiune lent și constant, împingeți complet pistonul până nu se mai mișcă.
Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Au fost administrate subcutanat doze de până la 280 mg în studiile clinice, fără a exista dovezi de toxicitate care să limiteze doza.
In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
În ambele studii, pacienții înrolați au prezentat un istoric de cel puțin 12 luni de migrene (cu sau fără aură), în conformitate cu criteriile de diagnosticare pentru Clasificarea Internațională a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD-III).
Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Zona stomacului (abdomen) (cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului) Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă altcineva vă administrează injecția)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid acetic glacial
In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Spre deosebire de alte neuropeptide, s-a dovedit că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul migrenei și revin la valori normale o dată cu ameliorarea cefaleei.
Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - reacție alergică, cum sunt erupții trecătoare pe piele, tumefiere sau urticarie - constipație - mâncărimi - spasme musculare - reacții la locul de injectare, spre exemplu, durere, înroșire și umflare la locul administrării injecției.
There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea erenumab la femeile gravide sunt limitate.
Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Se cunoaște că anticorpii monoclonali, cum este Aimovig, trec în laptele matern în primele zile după naștere, dar, după această perioadă, Aimovig poate fi utilizat.
Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Sunt furnizate instrucțiuni detaliate de administrare în instrucțiunile de utilizare din prospect.
Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Concentrațiile plasmatice măsurabile ale erenumab au fost observate la puii de maimuțe la naștere, confirmând faptul că erenumab, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
Alegeți un alt loc de administrare de fiecare dată când vă administrați o injecție.
Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Capacul detașabil al seringii preumplute/stiloului injector Aimovig conține latex din cauciuc natural uscat, care poate cauza reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Prepare and clean the injection site(s).
Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.
Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Nu puneți Aimovig înapoi în frigider odată ce l-ați scos.
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
La concentrații plasmatice scăzute, eliminarea este realizată predominant prin fixarea saturabilă la țintă (CGRP-R), în timp ce, la concentrații plasmatice mai mari, eliminarea erenumabului este, în mare parte, realizată printr-o cale proteolitică nespecifică.
Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Apăsați ferm stiloul pe piele până când acesta nu se mai mișcă.
Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Urmați noua schemă de administrare, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente pentru cefalee acută în timpul studiului.
Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul corect de a prepara și injecta Aimovig.
You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
Poate fi necesar să utilizați unul sau două stilouri, în funcție de doza prescrisă.
On a clean, well-lit work surface, place the:
Puneți pe o suprafață curată, bine luminată:
Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
În ansamblu, la 68% dintre pacienți au eșuat anterior unul sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse, iar la 49% dintre pacienți au eșuat anterior două sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Luați degetul mare de pe buton, dar apăsați în continuare cu stiloul pe piele.
Solution
Soluție
Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Per total, la 39% dintre pacienți unul sau mai multe tratamente profilactice anterioare au eșuat, din cauza lipsei eficacității sau tolerabilității nefavorabile.
It should also be protected from direct sunlight.
De asemenea, trebuie protejat(e) împotriva luminii solare directe.
Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Aimovig se administrează sub formă de injecție sub piele (cunoscută sub denumirea de „injecție subcutanată”).
The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Dovezile au sugerat faptul că există o relație de cauzalitate cu hipersensibilitatea care a dus la erupții cutanate tranzitorii și/sau edem și/sau urticaria la administrarea erenumab.
What Aimovig contains - The active substance is erenumab.
Ce conține Aimovig - Substanța activă este erenumab.
Both
Ambele
The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Cele mai frecvente reacții la locul de injectare au fost durere localizată, eritem și prurit.
Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Pacienții au avut o vârstă mediană de 43 ani, 83% au fost femei și 94% au fost caucazieni.
You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Poate fi necesar să utilizați una sau două seringi în funcție de doza prescrisă.
See section “Injection site reactions” below.
Vezi pct. „Reacții la locul de injectare” de mai jos.
There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
De asemenea, în aceste studii, nu au existat efecte adverse asupra parametrilor surogat de fertilitate (patologie anatomică sau modificări histopatologice în organele aparatului genital).
Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu privire la erenumab.
No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece farmacocinetica erenumab nu este influențată de vârstă.
Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la cauciuc obținut din latex.
If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Dacă uitați să utilizați Aimovig - Dacă uitați să administrați o doză de Aimovig, administrați-o imediat ce vă dați seama de acest lucru.
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Dacă trebuie să administrați injecția în același loc, asigurați-vă că nu o administrați exact în același punct ca data anterioară.
Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Aimovig a evidențiat o durată similară a efortului fizic, comparativ cu placebo și nu a agravat ischemia miocardică la acești pacienți.
Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Înainte de a utiliza Aimovig seringă preumplută, citiți aceste informații importante:
If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Dacă aveți nevoie de 2 injecții, acestea trebuie administrate în locuri diferite, pentru a evita îngroșarea pielii și nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Ulterior, administrarea Aimovig ar putea fi avută în vedere în timpul alăptării, numai dacă este necesară din punct de vedere clinic.
Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Pe această bază, PRAC consideră că reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie, trebuie adăugate ca reacții adverse noi la pct. 4.8 din RCP și în prospect.
If you stop using Aimovig
Dacă încetați să utilizați Aimovig
Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
În perioada administrării dozelor, erenumabul este eliminat predominant printr-o cale proteolitică nespecifică, cu o durată de înjumătățire efectivă de 28 zile.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Pacienți cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) nu au fost incluși în studii.
Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Erenumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 complet, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Step 1: Prepare
Pasul 1: Pregătirea
Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Centralizată în cele două doze, s-a observat o scădere de -9,3 MMD după 52 săptămâni pentru valoarea inițială din studiul principal.
After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
După ce ați șters zona, nu o atingeți înainte de administrarea injecției.
Table 1 List of adverse reactions
Tabelul 1 Lista reacțiilor adverse
A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Un total de 366 (96%) pacienți din brațele în care s-a administrat erenumab și 265 (93%) pacienți din brațul în care s-a administrat placebo au finalizat studiul (și anume, au finalizat evaluarea din Săptămâna 12).
Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
După administrarea intravenoasă a unei doze unice de erenumab 140 mg, volumul mediu de distribuție (DS) în timpul fazei terminale (Vz) a fost estimat la 3,86 (0,77) l.
The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Soluția nu trebuie injectată dacă este tulbure, în mod evident de culoare galbenă sau conține flocoane sau particule.
A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Un studiu a evaluat efectul unei singure doze Aimovig 140 mg administrate intravenos la subiecți cu angină pectorală stabilă, în condiții controlate de efort fizic.
Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Pacienții au avut o vârstă mediană de 42 ani, 85% au fost femei și 89% au fost caucazieni.
Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Aimovig în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau utilizarea Aimovig.
Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Asigurați-vă că administrați întreg conținutul ambelor stilouri.
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Analiza farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice cu Aimovig nu a evidențiat o diferență în farmacocinetica erenumabului la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, comparativ cu cei cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Scăderea numărului mediu a zilelor lunare cu migrenă, față de placebo, a fost observată într-o analiză lunară din Luna 1 și, încă din prima săptămână de administrare, într-o analiză de monitorizare săptămânală, s-a observat debutul efectului efectului erenumab.
Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Aimovig poate cauza apariția de reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, care sunt, de obicei, ușoare.
Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Erenumab, fiind un anticorp monoclonal uman, nu este metabolizat de enzimele citocromului P450, iar clearance-ul hepatic nu este o cale majoră de eliminare pentru erenumab (vezi pct. 4.2).
d p value was calculated based on the odds ratios.
Valoarea p a fost calculată pe baza riscurilor relative.
Note: Needle is inside.
Acul este în interior.
For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Pentru criterii finale exploratorii, nu este prezentată valoare p.
With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Cu capacul scos, puneți stiloul pe piele, la un unghi de 90 grade.
Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig Nu utilizați Aimovig: - dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Pe baza concluziilor științifice pentru erenumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin erenumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Inspect the pen(s).
Inspectați stiloul(urile).
Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidențiat niciun impact asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți administra injecția în abdomen sau coapsă.
CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
CGRP este o neuropeptidă care modulează semnalizarea nociceptivă și un vasodilatator care a fost asociat cu fiziopatologia migrenei.
Injection site reactions b
Reacții la locul de injectare b
The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Receptorul CGRP este situat în situsuri care sunt relevante pentru fiziopatologia migrenei, de exemplu, ganglionul trigeminal.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Evitați administrarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.
Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Erenumab nu este activ din punct de vedere farmacologic la rozătoare.
Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
Pruritul include termenii agreați de prurit generalizat, prurit și erupții cutanate pruriginoase.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată adecvat sau cu IMC >40 au fost excluși din Studiul 1.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Este normal să se observe o picătură de lichid în vârful acului.
Green safety guard
Protecție verde
Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu Aimovig în perioadele controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, ca și după punerea pe piață.
Most of these side effects are mild to moderate.
Cele mai multe dintre acestea sunt ușoare până la moderate.
Mean change c
Modificare medie c
Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Aimovig (erenumab) a fost evaluat pentru profilaxia migrenei în două studii pivot în spectrul migrenei, în migrena cronică și episodică.
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Întindeți pielea, mișcând degetul mare și celelalte degete în direcții opuse pentru a obține o zonă de aproximativ cinci cm lățime.
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
În faza integrată, controlată cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, au fost observate cazuri non-grave de erupții cutanate tranzitorii, prurit și tumefiere/edem, care, în majoritatea cazurilor, au fost ușoare și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Examine the injection site.
Examinați locul de administrare a injecției.
Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei”).