natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
What you need to know before you take Synjardy
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Synjardy
Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Din cauza experienţei terapeutice limitate cu empagliflozin la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi peste, nu se recomandă începerea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unei valori FPG < 110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
• if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
• dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 - acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinereţe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
• reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis,
• reducerea producţiei de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei,
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo şi empagliflozin (< 1%).
Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul apariţiei, să aducă imediat aceste semne la cunoştinţa medicului, în special dacă pacienţii au prezentat o bună toleranţă la Synjardy în trecut.
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Niciun pacient nu a avut un eveniment hipoglicemic major în cazul asocierii cu metformină şi cu o sulfoniluree.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dacă acest lucru este necesar, doza de medicament hiperglicemiant trebuie ajustată în timpul tratamentului cu alte medicamente şi la întreruperea administrării acestora.
SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
SGLT2 previne pierderea glucozei (zahărului din sânge) prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulaţia sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
• if you have had a diabetic pre-coma;
• dacă aţi avut comă prediabetică;
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Având în vedere faptul că doza este ajustată treptat în mod individual, în funcţie de controlul glicemic, acest fapt are relevanţă clinică limitată.
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Clearance-ul oral al empagliflozinului a prezentat variabile între subiecţi şi reziduale de 39,1% şi, respectiv, de 35,8%.
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, definiţi prin cel puţin 10% din materialul legat de medicamentul total, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
La dozele şi schemele de dozaj recomandate pentru metformină, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 ore şi sunt, în general, mai mici de 1 microgram/ml.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Acidoza lactică este caracterizată prin dispnee acidotică, durere abdominală şi hipotermie, urmate de comă.
• muscular cramps
• crampe musculare
Empagliflozin and metformin
Empagliflozin şi metformină
Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Prin urmare, evitaţi consumul de alcool şi medicamente care conţin alcool în timp ce luaţi Synjardy (vezi pct. 4., „Reacţii adverse posibile“).
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Concentraţia maximă în sânge este mai mică decât concentraţia maximă plasmatică şi apare aproximativ în acelaşi timp.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Synjardy trebuie administrat de două ori pe zi împreună cu alimente, pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate cu administrarea de metformină.
Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Infecţiile tractului genital au fost uşoare şi moderate ca intensitate; nu au existat infecţii de intensitate severă.
For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3).
În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă acută şi instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină (vezi pct. 4.3).
Synjardy is a diabetes medicine that contains two active substances called empagliflozin and metformin.
Synjardy este un medicament antidiabetic care conţine două substanţe active denumite empagliflozin şi metformină.
In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă, Synjardy poate fi utilizat cu condiţia monitorizării regulate a funcţiei cardiace şi celei renale.
• Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Luaţi comprimatele cu alimente pentru a scădea riscul apariţiei problemelor de stomac.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt mai expuşi riscului de hipoxie şi insuficienţă renală.
At 78 weeks, the decrease in HbA1c and insulin sparing effect of empagliflozin was maintained.
La 78 de săptămâni, scăderea HbA1c şi efectul empagliflozin de economisire a insulinei au fost menţinute.
This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
Acest lucru poate induce acumulare de metformină şi poate creşte riscul de acidoză lactică.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Atunci când funcţia renală este afectată, clearance-ul renal este scăzut în raport cu cel al creatininei şi prin urmare timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice de metformină.
You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
Trebuie să opriţi administrarea Synjardy cu cel puţin 48 ore înaintea intervenţiei chirurgicale cu anestezie generală, spinală sau peridurală planificate şi nu trebuie să reluaţi tratamentul timp de cel puţin 48 ore după aceea.
This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
Acest lucru ajută la diminuarea valorilor zahărului din sânge, care sunt prea mari la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Prin urmare, se consideră că interacţiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 şi UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului şi a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
- Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la riscul de apariţie a acidozei lactice şi la simptomele acesteia.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) sau foarte rare (< 1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Metformina, una dintre substanţele active din acest medicament, poate provoca o reacţie adversă foarte rară (poate afecta cel mult 1 din 10.000 persoane), dar gravă, numită „acidoză lactică“.
Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects.
Administrarea concomitentă a unor doze repetate de empagliflozin şi metformină nu modifică în mod semnificativ farmacocinetica empagliflozinului sau metforminei la subiecţi sănătoşi.
In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
În faza de extensie dublu-oarbă, controlată prin placebo, a acestor studii, scăderile HBA1c, greutăţii corporale şi tensiunii arteriale s-au menţinut până în săptămâna 76.
Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hipoglicemia nu a fost observată în cazul administrării unor doze de metformină de până la 85 g, cu toate că în aceste situaţii s-a dezvoltat acidoză lactică.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
În cadrul studiilor clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de metformină nu au depăşit 5 micrograme/ml, chiar şi la doze maxime.
This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
Aceasta constă în acumularea de acid lactic în sânge, ceea ce poate duce la deces.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
• dacă aţi pierdut cantităţi mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă aţi avut vărsături de mai multe ori la rând.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”, deshidratare.
• medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
• medicamente care conţin alcool etilic (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“).
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Funcţia renală Rinichii dumneavoastră vor fi testaţi printr-o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale1,
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Acest fapt a fost demonstrat în cazul administrării de doze terapeutice în cadrul unor studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformina reduce concentraţiile plasmatice de colesterol total, LDL colesterol şi trigliceride.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale fiecărei substanţe active prezente în
Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor controlate cu placebo
• bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
• bronhodilatatoare (beta-2-agonişti), utilizate pentru tratamentul astmului bronşic.
• if you have problems with your liver;
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
• Metformina acţionează în mod diferit pentru a diminua valorile zahărului din sânge, în principal prin inhibarea producerii de glucoză în ficat.
• changes the way things taste
• modificări ale gustului
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Cetoacidoza este o afecţiune în care nişte substanţe numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge şi care poate determina o comă prediabetică.
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Empagliflozin nu inhibă alţi transportori de glucoză importanţi pentru transportul glucozei în ţesuturile periferice şi este de 5000 ori mai selectiv pentru SGLT2 faţă de SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbţia glucozei în intestin.
Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă (cu mortalitate crescută în absenţa tratamentului imediat), care poate apărea din cauza acumulării de metformină.
For metformin, AUC decreased by 12% and Cmax decreased by 26% compared to fasting conditions.
Pentru metformină, ASC a scăzut cu 12% iar Cmax a scăzut cu 26% comparativ cu condiţiile de repaus alimentar.
When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Atunci când pacienta intenţionează să rămână gravidă, precum şi în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea acestui medicament, dar trebuie utilizată insulină pentru menţinerea glicemiei la valori pe cât posibil normale, pentru a reduce riscul de malformaţii fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament este dăunător pentru făt.
• abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
• valori neobişnuite ale testelor funcţiilor ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită)
The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
Efectul observat al alimentelor asupra empagliflozinului şi metforminei nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
În cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că ASC este cu 13,5% mai mare la asiaticii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2 comparativ cu non-asiaticii cu acelaşi indice de masă corporală.
• Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
• Cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică.
In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
În plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin şi metformină, sub formă de comprimate unice.
There is an increased risk of lactic acidosis following excessive alcohol consumption (particularly in the case of fasting, malnutrition, or liver disease).
Există un risc crescut de acidoză lactică în urma consumului excesiv de alcool (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau boală de ficat).
No interaction studies have been performed for Synjardy.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Monitorizarea funcţiei renale este necesară pentru prevenirea apariţiei acidozei lactice asociată cu administrarea de metformină, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformina se excretă nemodificată în urină.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen prin acţiune asupra glicogen sintetazei.
Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Prin urmare, se impune prudenţă la pacienţii la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu tratament antihipertensiv şi antecedente de hipotensiune arterială şi pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Synjardy la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
• Insuficienţă hepatică, intoxicaţie etanolică acută, alcoolism (vezi pct. 4.5).
• if you have problems with your kidneys;
• dacă aveţi probleme cu rinichii.
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii clearance-ului creatininei, ceea ce a dus la o creştere a expunerii la medicament.
• if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
• dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii sau sistemul bronşic sau rinichii.
Magnesium stearate
stearat de magneziu
No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară.
Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studiile la animale la care s-au administrat empagliflozin şi metformină nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
• corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
• corticosteroizi (administraţi pe cale bucală, sub formă de injecţie sau inhalaţie), utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiei în boli cum sunt astmul bronşic şi artrita.
At Week 52, treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant decrease in HbA1c and insulin sparing compared with placebo and a reduction in body weight.
În săptămâna 52, tratamentul cu empagliflozin a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c şi o economisire a insulinei comparativ cu placebo şi la o scădere a greutăţii corporale.
Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Medicul dumneavoastră va începe în mod normal tratamentul cu Synjardy prin prescrierea concentraţiei de comprimat care înlocuieşte aceeaşi doză de metformină pe care o luaţi deja (850 mg sau 1000 mg de două ori pe zi) şi doza minimă de empagliflozin (5 mg de două ori pe zi).
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Cea mai mare parte a radioactivităţii legate de medicament şi recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat şi aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament şi excretată în urină a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat.
Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Datele la animale au evidenţiat excreţia empagliflozinului şi metforminei în lapte.
• in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
• la pacienţi cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de metformină clorhidrat 500 mg sau 850 mg este de aproximativ 50-60 % la subiecţii sănătoşi.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
Rezultate similare au fost obţinute atunci când comprimatele de Synjardy în combinaţie fixă (empagliflozin/metformină) au fost administrate cu o masă hiperlipidică şi hipercalorică.
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreţia glucozei prin urină.
Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal.
De obicei, tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după intervenţia chirurgicală şi numai după ce funcţia renală a fost re-evaluată şi confirmată ca fiind normală.
Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Nu se recomandă începerea tratamentului la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratarea diabetului zaharat, combinaţii de medicamente cu administrare orală pentru scăderea glicemiei, cod ATC: A10BD20.