natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru ReFacto AF este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
În urma acestor modificări, compania a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același fel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ReFacto AF.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Denumirea medicamentului a fost, de asemenea, schimbată din ReFacto în ReFacto AF.
The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
CHMP a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului.
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele, inclusiv nou-născuților.
Other information about ReFacto AF
Alte informații despre ReFacto AF
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Informații complete referitoare la modul în care se calculează doza sunt incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ReFacto AF pe parcursul studiilor?
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de ReFacto AF, dacă au fost instruiți corespunzător.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ReFacto AF?
Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
De asemenea, pacienții pot produce anticorpi împotriva medicamentelor care conțin factorul VIII, precum ReFacto AF.
Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
Mai puțin frecvent, pacienții pot manifesta și reacții alergice.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ReFacto AF.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa.
For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ReFacto AF, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Factorul VIII de coagulare uman din ReFacto AF nu se extrage din sângele uman, ci este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman.
Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
De asemenea, a efectuat două studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF: primul a evaluat prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienți tratați anterior, iar cel de al doilea a evaluat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale.
The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ReFacto AF (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, tuse, dureri articulare și febră.
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Moroctocog alfa, substanța activă din ReFacto AF, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea ReFacto AF pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, de severitatea afecțiunii, de amploarea și localizarea hemoragiei sau de tipul de intervenție chirurgicală, precum și de greutatea pacientului.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu ReFacto AF, citiți prospectul.
These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Aceștia se numesc inhibitori, întrucât pot împiedica medicamentul să acționeze în mod eficace, ceea ce poate duce la scăparea de sub control a hemoragiei.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Aceste modificări au inclus eliminarea din procesul de fabricație a utilizării unei proteine, numită albumină, obținută din sânge uman.
It is available as vials or pre-filled syringes.
Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF a fost autorizat inițial în aprilie 1999 sub denumirea de ReFacto, pentru utilizare la pacienții cu hemofilie A, tratați anterior sau netratați, pe baza rezultatelor obținute în trei studii principale.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, iar din acest motiv sângerează cu ușurință și pot avea probleme, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, al mușchilor și al organelor interne.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și de eficace ca ReFacto în ceea ce privește prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A.
What is the risk associated with ReFacto AF?
Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF?
ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
ReFacto AF este compus dintr-o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele de hamster.
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă timp de câteva minute.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AF se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară).
ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Acesta suplinește absența factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a hemoragiei.
What is ReFacto AF?
Ce este ReFacto AF?
Why has ReFacto AF been approved?
De ce a fost aprobat ReFacto AF?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refacto AF, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How has ReFacto AF been studied?
Cum a fost studiat ReFacto AF?
What is ReFacto AF used for?
Pentru ce se utilizează ReFacto AF?
How is ReFacto AF used?
Cum se utilizează ReFacto AF?
How does ReFacto AF work?
Cum acționează ReFacto AF?
MA (EU) Number
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Procoralan în 2005 („consimțământ informat”).
Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la acest medicament sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Informații suplimentare cu privire la Ivabradine Anpharm sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Ivabradine Anpharm a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 septembrie 2015.
As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ivabradine Anpharm sunt monitorizate continuu.
Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Ivabradine Anpharm este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că adăugarea de Ivabradine Anpharm la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.
In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Într-un al patrulea studiu, care a cuprins 889 de pacienți, Ivabradine Anpharm a fost mai eficace decât placebo atunci când ambele au fost adăugate la tratamentul cu atenolol.
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Medicamentul se utilizează la pacienți cu ritm cardiac normal și a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut.
Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Rezultatele au demonstrat că medicamentul a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacienții tratați cu Ivabradine Anpharm au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.
The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția a hotărât că beneficiile Ivabradine Anpharm sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Ivabradine Anpharm (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) constă în fenomene luminoase sau „fosfene” (o strălucire temporară în câmpul vizual).
For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivabradine Anpharm, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Este contraindicat la femeile gravide, la cele care alăptează sau la cele de vârstă fertilă care nu folosesc metode contraceptive adecvate.
Ivabradine Anpharm therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Prin urmare, Ivabradine Anpharm reduce sau previne simptomele anginei pectorale.
The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Ivabradine Anpharm s-a dovedit eficace în cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Prin reducerea frecvenței cardiace, Ivabradine Anpharm diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
În acest studiu, un subgrup specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului cu Ivabradine Anpharm în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Anpharm?
Ivabradine Anpharm contains the active substance ivabradine.
Ivabradine Anpharm conține substanța activă ivabradină.
A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Un al șaselea studiu a comparat Ivabradine Anpharm cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică.
Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Ivabradine Anpharm se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
It also concluded that Ivabradine Anpharm was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
De asemenea, agenția a concluzionat că Ivabradine Anpharm a fost eficace în cazul insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil.
Other information about Ivabradine Anpharm
Alte informații despre Ivabradine Anpharm
The active substance in Ivabradine Anpharm, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Substanța activă din Ivabradine Anpharm, ivabradina, acționează prin blocarea „curenților If” din nodul sinusal, „stimulatorul cardiac” natural care controlează contracțiile inimii și reglează frecvența cardiacă.
What is Ivabradine Anpharm and what is it used for?
Ce este Ivabradine Anpharm și pentru ce se utilizează?
Why is Ivabradine Anpharm authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ivabradine Anpharm în UE?
Ivabradine Anpharm is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Ivabradine Anpharm este un medicament pentru afecțiuni cardiace utilizat în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și dorsale, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală a inimii provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Ivabradine Anpharm este contraindicat la pacienții cu frecvența cardiacă în repaus sub 70 de bătăi pe minut, cu tensiune arterială foarte mică, cu diferite tipuri de tulburări cardiace [inclusiv șoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord, insuficiență cardiacă instabilă sau acută (bruscă) și angină pectorală instabilă] sau cu probleme hepatice severe.
An overview of Ivabradine Anpharm and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ivabradine Anpharm și de ce este autorizat acest medicament în UE
Ivabradine Anpharm was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Ivabradine Anpharm a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte tratamente în cinci studii principale la care au participat peste 4 000 de adulți cu angină pectorală cronică stabilă.
Ivabradine Anpharm was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Ivabradine Anpharm a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat peste 6 500 de pacienți cu insuficiență cardiacă cronică moderată până la severă.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Anpharm have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine Anpharm, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For the full list of restrictions with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Ivabradine Anpharm, citiți prospectul.
What are the risks associated with Ivabradine Anpharm?
Care sunt riscurile asociate cu Ivabradine Anpharm?
For the full list of all side effects reported with Ivabradine Anpharm, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ivabradine Anpharm, citiți prospectul.
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Este contraindicată administrarea Ivabradine Anpharm în asociere cu o serie de alte medicamente.
What benefits of Ivabradine Anpharm have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ivabradine Anpharm pe parcursul studiilor?
How is Ivabradine Anpharm used?
Cum se utilizează Ivabradine Anpharm?
How does Ivabradine Anpharm work?
Cum acționează Ivabradine Anpharm?
Each container should be used immediately and completely after opening.
Fiecare container trebuie să fie utilizat imediat și complet după deschidere.
ATCvet code: QI01AD07.
Codul veterinar ATC : QI01AD07.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Restricţionarea apei trebuie să se realizeze pe o perioadă cât mai scurtă posibil, cu un minim de o jumătate de oră.
Each dose of reconstituted vaccine contains:
Fiecare doză de vaccin reconstituit conține:
Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
Utilizarea simultană a ambelor vaccinuri crește riscul de recombinare a virusurilor și apariția potențială de noi variante.
Date of first authorisation: 09/06/1998.
Data primei autorizări: 09/06/1998.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Se va asigura consumul suspensiei vaccinale în decurs de 1-2 ore.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Pentru prelungirea imunităţii, puii de găină trebuie revaccinaţi la fiecare 6 săptămâni după administrarea iniţială.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanța activă fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina o stare de imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
EXP Once reconstituted use within 2 hours.
EXP Odată reconstituit, se utilizează in 2 ore.
Vaccination programme The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Medicul veterinar va determina schema de vaccinare optimă în funcţie de situaţia locală.
After reconstitution the suspension looks clear.
După reconstituire, suspensia arată limpede.
Vaccinate healthy animals only.
Vor fi vaccinate doar animalele sanatoase.
Active substance:
Substanţă activă :
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Dacă numărul de păsări existent se află între numărul de doze standard, se va utiliza următoarea doză superioară.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Spălați si dezinfectați mâinile si echipamentul după fiecare vaccinare pentru a evita răspândirea virusului.