natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Amgen Europe B.V.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Numele și adresa fabricanților substanțeilor biologic active Amgen Europe B.V.
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Calcemia trebuie monitorizată cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Blood calcium decreased1, 4
Scăderea valorilor serice de calciu1, 4
Nausea Vomiting Diarrhoea
Greaţă Vărsături Diaree
Dose titration
Titrarea dozelor
It is not known whether Parsabiv can harm your unborn baby.
Nu se cunoaşte dacă Parsabiv are efecte dăunătoare asupra fătului.
Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Ambele studii au demonstrat faptul că Parsabiv a redus valorile PTH, scăzând concomitent valorile serice ale calciului, fosfatului şi produsului Ca x P.
Reduction in PTH levels correlated with plasma etelcalcetide concentrations in haemodialysis patients.
La pacienţii hemodializaţi, scăderea valorilor PTH s-a corelat cu valorile concentraţiei plasmatice de etelcalcetidă.
Parsabiv 10 mg solution for injection
Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă
Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Parsabiv a scăzut valorile PTH indiferent de valorile PTH iniţiale, de durata tratamentului prin dializă şi de prezenţa sau absenţa tratamentului cu steroli ai vitaminei D. Pacienţii cu valori PTH mai scăzute la screening au avut probabilitate mai mare de a obţine valori PTH ≤ 300 pg/ml pe durata PEE.
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
În cadrul modelului farmacocinetic populaţional, volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de aproximativ 796 l.
Parsabiv 5 mg solution for injection
Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10 mg în 2 ml soluţie.
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Etelcalcetida este destinată pacienţilor cu BCR trataţi prin hemodializă.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 5 mg în 1 ml soluţie.
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 2,5 mg în 0,5 ml soluţie.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
În cadrul studiilor clinice au fost administrate, fără a periclita siguranţa pacienţilor, doze unice de până la 60 mg şi mai multe doze de până la 22,5 mg de 3 ori pe săptămână la sfârşitul şedinţelor de dializă la pacienţii hemodializaţi.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 2,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 5 mg.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 2,5 mg în 0,5 ml soluţie (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 10 mg în 2 ml soluţie (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă 5 mg în 1 ml soluţie (5 mg/ml).
Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub 100 pg/ml, se poate instala boala osoasă adinamică.
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
12 flacoane (1 ml)
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
12 flacoane (2 ml)
Hypophosphataemia
Hipotensiune arterială
What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv Cum să utilizaţi Parsabiv Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Parsabiv Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
12 flacoane (0,5 ml)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
169 29 Solna Sweden
169 29 Solna Suedia
105 Reykjavík Iceland
105 Reykjavík Islanda
Pharmaceutical form Route of administration
Forma farmaceutică Calea de Administrare
2610-008 Amadora Portugal
2610-008 Amadora
00-867, Warsaw Poland
00-867, Warsaw Polonia
Member State (EU/EEA)
Statul Membru (UE/SEE)
Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Hertfordshire EN 11 9BU Marea Britanie
*PFU: plaque forming units
*UPF: unități formatoare de plaje
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
1495-131 Algés Portugal
1495-131 Algés Portugalia
C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spania
69181 Leimen Germany
69181 Leimen Germania
LT-08124 Vilnius Lithuania
LT-08124 Vilnius Lituania
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letonia
Athens Greece
Athens Grecia
MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
MSD Pharma Ungaria Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3.
DK-2605 Brøndby Denmark
DK-2605 Brøndby Danemarca
Invented name Strength
Numele inventat Concentrația
2031 BN Haarlem
2031 BN Haarlem Olanda
80339 München Germany
80339 München Germania
Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituania
1087 Lefkosia Cyprus
4th Floor 1087 Lefkosia Cipru
28760 Madrid Spain
28760 Madrid Spania
Berkshire SL6 1QP
Berkshire SL6 1QP Marea Britanie
B-1140 Brussels Belgium
B-1140 Brussels Belgia
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spania
Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Olanda
Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
28046 Madrid Spain
28046 Madrid Spania
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Franța
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Franța
Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Portugalia Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU
Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 1350PFU
Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Letonia
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grecia
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Franța
GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grecia
Powder and solution for injection
Pulbere și soluție pentru injecție
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Republica Slovacă GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franța
Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech Republic GlaxoSmithKline, s.r.o.
Republica Cehă GlaxoSmithKline, s.r.o.
Powder and solvent for solution for injection, suspension
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, suspensie
Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă Statul Membru (UE/SEE)
Powder for suspension for injection
Pulbere pentru suspensie injectabilă
R.O.R.
z o.o.
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgia
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
o doză (0,5 ml) conține: virus urlian (tulpina Jeryl Lynn viu - nivel B) - minimum 20 x 10
VARILRIX powder and solvent for solution for injection
VARILRIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Rudixax one dose (0.5 ml) contains: live, attenuated rubella virus (strain Wistar RA 27/3) - at least 10
Rudixax o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 10
Subcutaneous use , Intramascular use
Administrare subcutanată, administrare intramusculară
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
PRIORIX TETRA o doză (0,5 ml) conţine:
vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) - not less than 5 x
vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons o doză (0,5 ml) conține: virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) - minimum 5 x10
Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
Priorix-Tetra lag o doză (0,5 ml) conţine:
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
RUBEATEN BERNA virus rubeolic viu,(tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 10
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
CCID50 virus urlian tulpina URABE AM-9 (viu, atenuat) minimum 5 x 10
Powder and solvent for suspension for injection
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Varivax o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic (in vivo zoster) - 1350 UFP*
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
CCID50 virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat)5 x 10
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole o doză (0,5 ml) conţine: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) - minimum
Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use
Administrare subcutanată, administrare intramusculară, administrare subcutanată
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.
VARIVAX Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
o doză (0,5 ml) conține: virus rubeolic viu, atentuat (tulpina Wistar RA 27/3M) - minimum 10
Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection
Priorix-TetraPulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Edmonston 749D (viu, atenuat) - 10
one dose (0.5 ml) contains: Measles virus (live, attenuated) - not less than 10
o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic (viu, atenuat) - minimum
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu (tulpinaOka)minimum 103.3 UFP*
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection
Priorix Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (strain Oka/Merck) (live, attenuated) - not less than 1350.00 PFU*
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic (tulpina Oka/Merck) (viu, atenuat) - minimum 1350,00 UFP*
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe
Varilrix powder and solvent for solution for injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Varilrix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) minimum 103,3UFP *
Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141 28046 Madrid Spain
Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Vaccin varicelleux vivant one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.7 PFU*
Vaccin varicelleux vivant o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo- zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)minimum 103,7 UFP*
Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Priorix powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă in pre-filled syringe
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Olanda
strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 103.7 CCID50
Virus urlian (tulpina Jeryl Lynn) minimum 12500 CCID50
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 10
Virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 10
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Olanda
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) - 10
Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Priorix-TetraPulbere și solvent pentru soluție injectabilă in a prefilled syringe
CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains
CCID50 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 10 virus urlian (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn): 5011 CID50 virus rujeolic (tulpina Schwarz): 1000 CID50 virus rubeolic (tulpina Wistar RA 27/3): 1000
Live atenuated varicella virus (Strain OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) - ≥1350 UFP*
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Priorix o doză(0,5 ml) conține:virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwarz) - minimum 10 CCID50 virus urlian viu, atenuat (tulpina RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum
OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué o doză (0,5 ml) conține: virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat)5 x 10
Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
Varivax o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥1350 UFP*
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Okaminimum 103,3 UFP*
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection
Priorix-Tetra Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Varicella virus, live attenuated, Oka/Merck strain ≥ 1350 PFU*
Virus varicelic viu, atenuat, tulpina Oka/Merck - 1350 UFP*
one dose (0.5 ml) contains: not less than 10
o doză (0,5 ml) conține:
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Virus varicelo- zosterian viu, atenuat, (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP*
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută
PRIORIX powder and solvent for solution for injection
Priorix Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Varilrix o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 103,3 UFP*
Varilrix one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 10 PFU*
Varilrix o doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka) - minimum 10
one dose (0.5 ml) contains: Live, attenuated Varicella virus (OKA/Merck strain) not less than 1350 PFU*
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic viu, atenuat (tulpina OKA/Merck) minimum 1350 UFP*
Priorix injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Priorix injection o doză (0,5 ml)conține: virus rujeolic (tulpina Schwarz) - minimum
CCID50 Live attenuated mumps virus (RIT 4385, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 10
CCID50 virus urlian viu, atenuat (RIT 4385 derivată din tulpina Jeryl Lynn) - minimum 10
VARIVAX Powder for Suspension one dose (0.5 ml) contains: Varicella Virus OKA/Merck Strain1350 PFU*
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic tulpina Oka/Merck (viu, atenuat) ≥1350 UFP*
PRIRIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain ) - not less than 10
Masern-Impfstoff Merieux o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) - minimum 10
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU*
o doză (0,5 ml) conține: virus varicelic (Oka/Merck) minimum 1350 UFP*
one dose (0,5 ml) contains : Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
O doză (0,5 ml) conține: virus varicelo-zosterian viu, atenuat (tulpina Oka)- minimum 103,3 UFP*
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz: minimum) - minimum 10
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole o doză (0,5 ml) conține: virus rujeolic tulpina Schwartz (viu, atenuat) - minimum 10
PRIORIX-TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Priorix o doză (0,5 ml) conţine: - virus rujeolic viu, atenuat (tulpina Schwartz) minimum 10
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Virus varicelic tulpina OKA/Merck - 1350 UFP*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
virus rubeolic viu, atenuat ( tulpina Wistar RA CCID50
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) not less than 10
CCID50 virus rubeolic tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minimum 10
What is Granpidam and what is it used for?
Ce este Granpidam și pentru ce se utilizează?
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Acest lucru a fost considerat acceptabil întrucât Revatio și Viagra au aceeași compoziție și sunt produse în același mod de către același producător.
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Granpidam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Granpidam.
This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Aceasta înseamnă că Granpidam este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Granpidam?
Other information about Granpidam
Alte informații despre Granpidam
What are the benefits and risks of Granpidam?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Granpidam?
In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
În acest caz, Granpidam nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Granpidam în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Granpidam.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină aceleași concentrații de substanță activă în organism.