natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru 90 micrograme (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg şi 10 µg.
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA <2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV > 90%).
În cazul pacienţilor cu AgHbe pozitiv în cadrul infecţiei cu VHB genotip B şi C, valoarea AgHBs > 20000 UI/ml sau ADN-VHB > 8 log10 UI/ml în săptămâna a 12-a după începerea tratamentului este asociată cu o probabilitate mai ridicată de eşec de obținere a seroconversiei AgHBe și ADN-VHB < 2000 UI/ml în a 24-a săptămână post-tratament (VPN > 90%).
In the investigator sponsored CHIPS study (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 children and adolescents (6-18 years) with chronic HCV infection were treated with Pegasys 100 mcg/m2 sc once weekly and ribavirin 15 mg/kg/day for 24 weeks (genotypes 2 and 3) or 48 weeks
În studiul CHIPS (Studiul Pediatric Internaţional privind Hepatita C cronică), sponsorizat de investigator, 65 de copii şi adolescenţi (6-18 ani) cu infecţie cronică cu VHC au fost trataţi cu Pegasys 100 µg/m2 administrat subcutanat, o dată pe săptămână şi ribavirină 15 mg/kg şi zi, timp de 24 săptămâni (la pacienţii cu genotip 2 şi 3) sau timp de 48 săptămâni (la pacienţii cu toate celelalte tipuri de genotip).
HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
Pacienţi infectaţi numai cu VHC şi pacienţi infectaţi numai cu VHB
(N=87) 48 weeks
(N=87) săptămâni
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru doze de 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg şi 10 µg.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Tabelul 14: Răspunsul virusologic susţinut în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienţi cu HCC
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
Tabelul 9: Reacţii adverse raportate în cazul monoterapiei cu Pegasys pentru pacienţii cu HBC sau HCC sau în cazul asocierii cu ribavirina pentru pacienţii cu HCC în studiile clinice şi în perioada după punerea pe piaţă Aparate, sisteme şi organe
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Peginterferon alfa-2a
Pegasys dosing
Dozajul Pegasys
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 90 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Placebo (N=271)
180 µg şi Placebo (N=271)
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
• Fixaţi bine acul în vârful seringii (4).
Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nu utilizaţi Pegasys dacă observaţi că stiloul injector (pen-ul) preumplut sau ambalajul sunt deteriorate, soluţia este tulbure, prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.
800 mg/day
800 mg/zi
● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
• Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu tamponul pentru dezinfectare.
Alcohol pad
Tampon îmbibat cu alcool
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR
Genotip 1 RVR Încărcătura virală mică Încărcătura virală mare Genotip 1 non RVR Încărcătura virală mică Încărcătura virală mare Genotip 4 RVR
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
Dorsalgie, artrită, slăbiciune musculară, dureri osoase, cervicalgie, dureri musculoscheletice, crampe musculare
500 to < 750 cells/mm3
250 până la < 500 celule /mm
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 4 ani.
Please refer to the ribavirin SmPC.
Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru ribavirină.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
În timpul tratamentului cu interferoni alfa, inclusiv Pegasys, au fost raportate infecţii grave (bacteriene, virale, fungice) şi sepsis.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
- Numărul de trombocite ≥ 90000 celule/mm - NAN ≥ 1500 celule/mm - Funcţia tiroidiană controlată corespunzător (TSH şi T4)
Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
Reacţii adverse raportate la pacienţii copii şi adolescenţi infectaţi cu VHC şi care au fost repartizaţi pentru tratamentul cu Pegasys plus ribavirină în studiul clinic NV17424 Aparate, sisteme şi organe
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 135 mcg/0.5 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 135 µg/0,5 ml
Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
72 sau 48 săptămâni (N = 942) Pacienţi cu RV la săptămâna
All HCV genotypes** HCV genotype 1
Toate genotipurile VHC**
Decrease in platelets below 50,000 cells/mm3 was observed in
Scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm a fost observată la 13% şi
Blood disorders: Pure red cell aplasia (a severe form of anemia where red blood cell production is decreased or stopped); it can result in symptoms such as feeling very tired with no energy Immune system disorders: Vogt Koyanagi Harada disease - a rare disease characterised by loss of vision, hearing and skin pigmentation; liver and kidney transplant rejections Psychiatric and nervous system disorders: Mania (episodes of exaggerated elevation of mood) and bipolar disorders (episodes of exaggerated elevation of mood alternating with sadness and hopelessness); thoughts about threatening the life of others, stroke Eye disorders: Rare form of retinal detachment with fluid in the retina Heart and blood vessel disorders: Peripheral ischaemia (insufficient blood supply to the extremities) Digestive system disorders: Ischaemic colitis (insufficient blood supply to the bowels), changes in the colour of the tongue
Tulburări hematologice: aplazie pură a celulelor roşii (o formă severă de anemie în care are loc scăderea sau întreruperea producţiei de celule roşii); aceasta poate duce la apariţia unor simptome, cum este aceea de a vă simţi foarte obosit, fără energie Tulburări ale sistemului imunitar: sindrom Vogt Koyanagi Harada - o boală rară caracterizată prin pierderea vederii, auzului şi pigmentarea pielii; respingerea transplantului hepatic sau renal Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: manie (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie) şi tulburări bipolare (episoade de creştere exagerată a stării de dispoziţie alternând cu tristeţe şi disperare); gânduri de ameninţare a vieţii altora, accident vascular cerebral Tulburări oculare: o formă rară de dezlipire de retină cu lichid în retină Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: ischemie periferică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a extremităţilor)
It is available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Headache, dizziness*, concentration impaired
ameţeli*, tulburări de concentrare
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă Peginterferon alfa-2a
Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
O valoare predictivă negativă similară a fost observată la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC care au fost trataţi cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (100% (130/130) sau, respectiv, 98% (83/85)).Valori predictive pozitive de 45% (50/110) şi 70% (59/84) au fost observate la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC genotip 1 şi genotip 2/3 care au fost trataţi cu terapie asociată.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
La pacienţii cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, s-au raportat tulburări dentare şi periodontale care pot duce la pierderea dinţilor.
Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
Genotip 2 sau 3 RVR Încărcătură virală mică Încărcătură virală mare p<0,0001
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels.
Pegasys este indicat pentru tratamentul HBC cu AgHBe pozitiv, la pacienţii necirotici, copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cu dovezi de replicare virală şi valori serice persistent crescute ale ALT.
Back pain, pain in extremity
Dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/0.5 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 180 µg/0,5 ml
Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
Tabelul 22: Răspunsuri serologice, virologice şi biochimice la pacienţii copii şi adolescenţi cu HBC
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
În plus, în timpul tratamentului de lungă durată cu asocierea Pegasys şi ribavirină, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinţilor şi asupra mucoaselor de la nivelul cavităţii bucale.
● Remove the needle guard.
• Îndepărtaţi protecţia acului.
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
În cazul pacienților cu AgHbe negativ în cadrul infecției cu VHB genotip D, valoarea AgHBs > 20000 UI/ml sau ADN-VHB > 6,5 log10 UI/ml în săptămâna a 12-adupă începerea tratamentului, este asociată cu o probabilitate mai ridicată de eşec de obţinere a valorilor ADN-VHB < 2000 UI/ml şi normalizarea valorilor ALT în a 24-a săptămână post-tratament.
Genotype 1 HVL with RVR*
Genotip 1 HVL cu RVR*
Ribavirin 1000/1200 mg
1000/ 1200 mg
Interferon alfa-2b 3 MIU Ribavirin mg (N=444) 48 weeks
Interferon alfa-2a 3 milioane UI şi ribavirină 800 mg 48 săptămâni
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
24 săptămâni *RVR = răspuns viral rapid (ARN VHC nedetectabil) în săptămâna 4 şi ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24;
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Insuficienţă hepatică, colangită, steatoză hepatică
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 mcg/0.5 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 90 µg /0,5 ml
600 mg/day
600 mg/zi
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngit is, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Dispnee de efort, epistaxis, rinofaringită, congestie sinusală, congestie nazală, rinită, durere faringiană
Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Fiecare flacon cu 1,0 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 180 micrograme.
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alfa interferon therapy.
Rar, în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacţii acute, grave de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, angioedem, bronhospasm, anafilaxie).
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Înceţoşarea vederii, dureri oculare, inflamaţie oculară, xeroftalmie
Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA.
Pegasys este indicat în asociere cu ribavirină pentru tratamentul HCC la adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, care nu au mai fost trataţi anterior şi care prezintă ARN-VHC în ser.
Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
Tabelul 4: Recomandări de doze de Pegasys pentru copii şi adolescenţi cu hepatită B cronică şi hepatită C cronică
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a* 135 micrograme.
D*
D* Altele
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg
Pegasys 180 µg şi ribavirină
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
În plus, în timpul tratamentului de lungă durată cu terapia asociată cu Pegasys şi ribavirină, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinţilor şi asupra mucoasei de la nivelul gurii.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 90, 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Fiecare seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a 90, 135 sau 180 micrograme.
Paediatric patients 3 years of age and older
Copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotip 1 LVL cu RVR*
Interferon alfa-2b 3 MIU
Interferon alfa-2b mili oan e UI
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 180 mcg, 135 mcg and 90 mcg.
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru doze de 180 µg, 135 µg şi 90 µg.
P=0.0006 P=0.11 P=0.002
Genotip 2 sau 3 RVR Încărcătură virală mică Încărcătură virală mare p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg.
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru 180 micrograme (µg), 135 µg şi 90 µg.
HIV-HCV co-infected adult patients
Pacienţi adulţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 135 mcg, 90 mcg and 45 mcg.
Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru doze de 135 µg, 90 µg şi 45 µg.
4.1 Therapeutic indications
4.1 Indicaţii terapeutice Hepatită B cronică
HIV-HCV co-infected patients
Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle.
Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut (0,5 ml).
Hormone system disorders: Overactive and underactive thyroid gland Psychiatric and nervous system disorders: Mood /emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire, poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye disorders: Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes
Tulburări hematologice: număr mic de trombocite (afectează capacitatea de coagulare a sângelui), anemie (număr mic de celule roşii) şi mărirea în volum a glandelor limfatice Tulburări ale sistemului hormonal: glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: modificări ale dispoziţiei/emoţionale, agresivitate, nervozitate, scădere a apetitului sexual, memorie deficitară, leşin, scădere a puterii musculare, migrenă, amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremor, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie Tulburări oculare: vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, ochi inflamaţi şi uscaţi Tulburări acustice şi vestibulare: dureri la nivelul urechii Tulburări ale inimii şi ale vaselor de sânge: ritm rapid al inimii, pulsaţii ale bătăilor inimii, umflare a extremităţilor, înroşire a feţei
Available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled pens.
Disponibil în cutii cu 1, 4 sau 12 stilouri injectoare (pen-uri).
All genotypes (N=101) Responder
Toate genotipurile (N=101) Pacienţi care au răspuns la tratament
CHB
HBV
Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Febră, frisoane*, durere*, astenie, oboseală, reacţii la nivelul locului de administrar e*,
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Încărcătură virală mare = > 800000 UI/ml RVR = răspuns viral rapid (ARN VHC nedetectabil) la săptămâna 4
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
Tabelul 6: Recomandări privind modificarea dozei din cauza fenomenelor toxice la pacienţii copii şi adolescenţi cu hepatită B cronică sau hepatită C cronică
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă cu 0,5 ml soluţie conţine peginterferon alfa-2a* 180 micrograme.
cells/mm3
celule/mm celule/mm
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Pegasys 135 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringa este marcată cu gradaţii corespunzătoare pentru 135 micrograme (µg), 90 µg şi 45 µg.
10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
11% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
IÎ 95% pentru diferenţă: 3% până la 16%; valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,003
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 12 SERINGI PREUMPLUTE x 180 µg (CU CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 12 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg (CU CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu
Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
Tabelul 7: Recomandări cu privire la doze pentru ribavirină la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani, cu hepatită C cronică Greutatea corporală kg (livră)
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Încărcătură virală mare = > 800000 UI/ml * Pegasys 180 µg şi ribavirină 1000/1200 mg, 48 săptămâni comparativ cu Pegasys 180 µg şi ribavirină 800 mg, 48 săptămâni: raportul riscurilor (IÎ 95%)=1,52 (1,07-2,17); valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,020 * Pegasys 180 µg şi ribavirină 1000/1200 mg, 48 săptămâni comparativ cu Pegasys 180 µg şi ribavirină 1000/1200 mg, 24 săptămâni: raportul riscurilor (IÎ 95%) = 2,12 (1,30-3,46); valoarea p (testul stratificat Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,002
Assessment
Pregătirea
● a vial of Pegasys solution for injection Not included in the pack:
• un flacon cu Pegasys soluţie injectabilă
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
Dureri abdominale superioare, stomatită, greaţă, stomatită aftoasă, afecţiuni la nivelul mucoasei bucale
Cerebral ischaemia
KoyanagiHarada
Discontinue combination
Întreruperea tratamentului asociat
Myositis
Wheezing
CHC
VHC
Myalgia, arthralgia
Vertij, otalgie
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 6 SERINGI PREUMPLUTE x 135 µg (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare 135 micrograme/0,5 ml
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Pegasys 180 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută 4 ani.
Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
Genotip-C (N=34) Pacienţi care au răspuns la tratament
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 6 SERINGI PREUMPLUTE x 180 µg (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu
How to store Pegasys
Cum se păstrează Pegasys
Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
48 săptămâni (N = 469) RVS la pacienţi cu RV la săptămâna
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED PENS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 12 x 135 µg STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED PENS
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 12 x 180 µg STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 90 micrograme/0,5 ml
Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
Tabelul 5: Recomandări privind modificarea dozei pentru Pegasys la pacienţii copii şi adolescenţi, cu hepatită B cronică sau hepatită C cronică