natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați AZILECT.
AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
AZILECT ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în creier.
AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
AZILECT conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD02
What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
Ce trebuie să știți înainte să luați AZILECT
Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Insuficiență renală Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală.
What AZILECT looks like and contents of the pack
Cum arată AZILECT și conținutul ambalajului
Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Dopamina este o substanță de la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării .
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea AZILECT concomitent cu antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină.
The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de AZILECT) o dată pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
AZILECT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conținând 7, 10, 28, 30, 100 și 112 comprimate sau în flacoane a 30 comprimate.
AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
AZILECT poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Dacă ați început tratamentul cu AZILECT, trebuie să așteptați cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
If you stop taking AZILECT
Dacă încetați să luați AZILECT
If you forget to take AZILECT
Dacă uitați să luați AZILECT
There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Copii și adolescenți AZILECT nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Nu luați următoarele medicamente în timp ce luați AZILECT - Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Simptomele raportate după supradozajul cu AZILECT au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).
There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea rasagilinei la femeile gravide sunt inexistente.
AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică, ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu fluctuații de sfârșit de doză.
The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Doza recomandată de AZILECT este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
- The active substance is rasagiline.
Ce conține AZILECT - Substanța activă este rasagilina.
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Dacă ați început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să așteptați cel puțin 14 zile după întreruperea administrării AZILECT.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Studiile in vitro au evidențiat faptul că rasagilina, la o concentrație de 1 μg/ml (echivalent cu o concentrație de 160 ori mai mare decât media Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml, la pacienți cu boală Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 și CYP4A.
In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
În perioada după punerea pe piață a existat un singur caz de creștere a tensiunii arteriale la un pacient care a utilizat vasoconstrictorul oftalmic, clorhidrat de tetrahidrozolină, în timp ce utiliza rasagilină.
If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați AZILECT, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS) Somnolența excesivă în timpul zilei (hipersomnie, letargie, sedare, atacuri de somn, somnolență, debut brusc al somnului) poate să apară în cazul pacienților tratați cu agoniști dopaminergici și/sau alte tratamente dopaminergice.
Ex vivo and in vitro experiments demonstrate that rasagiline is neither inhibitor nor inducer of major CYP450 enzymes (see section 4.5).
Experimentele ex vivo și in vitro demonstrează că rasagilina nu este nici inhibitor și nici inductor al enzimelor majore ale CYP450
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) în studii clinice a se vedea pct. 4.8
Musculoskeletal pain,
Durere musculo-scheletică,
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
How to take AZILECT
Cum să luați AZILECT
In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Studiile in vitro privind metabolizarea au evidențiat faptul că izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea rasagilinei.
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
7 comprimate 10 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 112 comprimate
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Dacă credeți că ați luat prea mult AZILECT comprimate, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Hallucinations*, Abnormal dreams
- Scădere în greutate, - Vise anormale
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
5,7, -2,7]; p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -3,6, IÎ 95% [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, partea II: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo -2,7, IÎ 95% [-3,87, -1,55], p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -1,68, IÎ 95% [-2,85, -0,51], p=0,0050.
21 September 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 septembrie 2009
MAO Inhibitors
Inhibitori de MAO
Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse reactions of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Administrarea concomitentă de rasagilină cu levodopa Întrucât rasagilina potențează efectele levodopa, reacțiile adverse determinate de levodopa pot fi amplificate, iar dischinezia preexistentă exacerbată.
In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
În studiile clinice efectuate la pacienți cu boala Parkinson, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee, depresie, vertij și stare gripală (gripă și rinită) atunci când medicamentul a fost administrat în monoterapie; dischinezie, hipotensiune arterială ortostatică, cădere, dureri abdominale, greață și vărsături, precum și xerostomie, când medicamentul a fost administrat ca terapie adjuvantă la tratamentul cu levodopa; dureri musculo-scheletice, cum sunt durerile de spate și de gât, și artralgie, în ambele scheme de tratament.
You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Trebuie să așteptați cel puțin 14 zile între întreruperea tratamentului cu AZILECT și începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
1-aminoindan, 3-hidroxi-N-propargil-1 aminoindan și 3-hidroxi-1-aminoindan.
In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Levodopa și alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson La pacienții cu boală Parkinson cărora li s-a administrat rasagilină ca terapie adjuvantă la tratamentul cronic cu levodopa, nu au existat efecte clinice semnificative ale tratamentului cu levodopa asupra clearance-ului rasagilinei.
- Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
- Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic) - Dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de piele
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
- Erupții trecătoare însoțite de vezicule (veziculobuloase pe piele) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Tensiune arterială ridicată - Moleșeală excesivă
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS) Rasagilina poate cauza moleșeală și somnolență în timpul zilei și, ocazional, în special dacă este utilizată împreună cu alte medicamente dopaminergice - adormire în timpul activităților cotidiene.
AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și «1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg comprimate rasagilină
Tablet 30 tablets
Comprimat 30 comprimate
There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
AZILECT nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson.
What AZILECT is and what it is used for What you need to know before you take AZILECT How to take AZILECT
Ce găsiți în acest prospect Ce este AZILECT și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați AZILECT Cum să luați AZILECT Reacții adverse posibile Cum se păstrează AZILECT Conținutul ambalajului și alte informații
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu AZILECT vă poate influența capacitatea de a face acest lucru.
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
≤ 100 mg pe zi și paroxetină ≤ 30 mg pe zi (vezi pct. 4.5).
or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort.
Parkinson sau pentru orice altă indicație), incluzând medicamente și produse naturiste care se eliberează fără prescripție medicală, de exemplu sunătoare.
Neoplasms benign, malignant and unspecified
maligne și nespecificate
AZILECT 1 mg tablets
AZILECT 1 mg comprimate
Dystonia,
Depresie,
Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS)*
Cerebrovascular Serotonin
Sindrom serotoninergic
Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline
Studiile clinice cu rasagilină nu au permis utilizarea concomitentă a fluoxetinei sau fluvoxaminei și rasagilinei, însă următoarele medicamente antidepresive precum și dozele corespunzătoare au fost permise în aceste studii: amitriptilină ≤ 50 mg pe zi, trazodonă ≤ 100 mg pe zi, citalopram ≤ 20 mg pe zi, sertralină
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
- Atac cerebral (accident vascular cerebral) - Atac de cord (infarct miocardic)
- If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizați AZILECT - dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
How to store AZILECT
Cum se păstrează AZILECT
Depression, Hallucinations*
Halucinații*,
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de mesilat).
Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
Pacienții trebuie avertizați despre posibilele efecte cumulative ale medicamentelor sedative, ale alcoolului sau ale altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu benzodiazepine,
Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Constipație, Greață și vărsături,
Hypertension*
Halucinații*
Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
- Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) - Antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecții
Fall
Căderi
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Abdominal pain - Fall - Allergy - Fever - Flu (influenza) - General feeling of being unwell (malaise) - Neck pain - Chest pain (angina pectoris) - Low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light headedness (orthostatic hypotension) - Decreased appetite - Constipation - Dry mouth - Nausea and vomiting
- Dureri în piept (angină pectorală), - Tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de amețeală / ușoară durere de cap(hipotensiune arterială ortostatică) - Scăderea poftei de mâncare - Constipație - Gură uscată,
- Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
- Amețeală (vertij), - Contracții musculare prelungite (distonie), - Secreții mucoase (rinită), - Iritații ale pielii (dermatită) - Erupție trecătoare pe piele , - Ochi roșii (conjunctivită), -
In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
ideația obsesivă, dependența patologică de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum și o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideației și senzațiilor legate de sex.
Serotonin syndrome
Sindrom serotoninergic*,
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Experimentele in vitro evidențiază faptul că amândouă căile de metabolizare a rasagilinei sunt dependente de sistemul citocromului
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
Calea de administrare Ambalajul Mărimea ambalajului
EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
1 flacon (baza în formă de V)
4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) seringi preumplute (pachet multiplu)
1 pre-filled syringe
1.5 ml (190mg/ml) 1 seringă preumplută
Repeat every 24 hours.
Repetaţi la fiecare 24 ore.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
(pre- and postoperative)
(pre- şi postoperator)
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos.
BeneFIX can be used for all age groups.
BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
This is a verbatim term.
Acesta este un termen preluat literal.
Do not take BeneFIX:
Nu luaţi BeneFIX:
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau incoloră.
The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Parametrii estimaţi utilizând modelul final bicompartimental este prezentat în Tabelul 2.
The solution should appear clear and colourless.
Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
What BeneFIX is and what it is used for
Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25C.
Administration (Intravenous Injection):
Administrare (Injecţie intravenoasă):
Blood should not enter the syringe.
Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
Lot See front label (Lot, Exp.)
Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Acest aspect are o importanţă deosebită, mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în cadrul testului.