natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
S-a administrat apramicină în doze de 0, 20 și 40 mg de activitate apramicină pe kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile consecutive.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Lay:
Viței:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Chicken:
Pui de găină:
Pigs (piglets and growers)
Porci (purcei și porci pentru îngrășat)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
După diluare, se utilizează în timp de 24 de ore.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Într-un studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la viței ca fiind 16 μg/ml.
Pigs (weaned piglets)
Porci (purcei înțărcați)
CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
CVMP a luat notă de faptul că datele privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este sub
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
(Denumirea atribuită a produsului medicinal veterinar) Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri
Light to medium brown granular powder.
Pulbere granulară, de culoare brun deschis până la brun mediu.
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 1000 g apramicină per pungă.
IU (bag)
UI (flacon)
Cattle, pigs, chickens, rabbits
Bovine, porci, pui de găină, iepuri
The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Doza armonizată convenită pentru ambele indicații a fost de 40 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 72 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
SPECII ȚINTĂ Porci, viței, pui de găină și iepuri.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
The use is not intended during pregnancy or lactation.
Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Porci (purcei înțărcați), viței prerumegători, pui de găină (pui de carne) și iepuri.
enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
enterica serotipul Dublin sensibile la apramicină”, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Fiecare pungă conține apramicină sulfat 1 000 x 106 UI, produsul având greutatea de 1 812 g.
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină.
TARGET SPECIES Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
SPECII ȚINTĂ Porci (purcei înțărcați), viței prerumegători, pui de găină (pui de carne) și iepuri.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with precizează că statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient prevenirea și controlul bolilor respective, cu condiția ca măsurile în cauză să fie adecvate sau necesare.
PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
1 000 x 106 UI (pungă)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat) Pulbere granulară, de culoare brun deschis până la brun mediu.
Pigs (weaned piglets):
INDICAȚIE (INDICAȚII) Porci (purcei înțărcați):
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Administrați apramicină sulfat 12 500 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 22,5 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 7 zile consecutive.
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
În susținerea indicației propuse, „Tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină”, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat)
Calves, pigs, rabbits
Viței, porci, iepuri
Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Calves, pigs
Viței, porci
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 1 g apramicină per plic.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul colibacilozei atunci când a fost administrat la 80 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 144 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Administrați apramicină sulfat 80 000 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 144 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella Dublin când a fost administrat la 40 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 72 mg de medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Pre-ruminant calves
Viței pre-rumegători
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli atunci când a fost administrată la 20 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 36 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli atunci când a fost administrat la 12 500 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 22,5 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 7 zile consecutive.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
În susținerea indicației pentru tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella Dublin, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Administrați apramicină sulfat 20 000 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 36 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină.
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
În susținerea indicației pentru tratamentul colibacilozei, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
În susținerea acestei indicații, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
Calves, pigs, chickens
Viței, porci, pui de găină
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
În susținerea indicației pentru tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de E. coli, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
În susținerea indicației pentru tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Administrați apramicină sulfat 40 000 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 72 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Withdrawal periods: Pigs:
Perioada de ouat:
To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
În susținerea indicației, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Fiecare plic conține apramicină sulfat 50 x 106 UI, produsul având greutatea de 91 g.
Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Tratamentul antimicrobian al păsărilor de carne mărește riscul de contaminare a carcaselor cu Salmonella spp. și Campylobacter spp. rezistente, precum și cu bacterii comensale rezistente, care pot transfera, gene de rezistență și la alte bacterii.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
etichetării și prospectului;
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
100% w/w
<ZZ/LL/AAAA>
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Fiecare plic conține apramicină sulfat 2 x 106 UI, produsul având greutatea de
Cardboard box (sachet)
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (plic)
Pre-ruminant calves:
Viței prerumegători:
1 x 10
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 x 10
Preruminant calves, pigs, broilers
Viței prerumegători, porci, pui de carne
High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu filet din polipropilenă.
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Fiecare plic conține apramicină sulfat 1 x 106 UI, produsul având greutatea de
Avda.
Viței.
This information can be coordinated at individual Member States level.
Aceste informații pot fi coordonate la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
În plus, tensiunea arterială a pacientelor trebuie monitorizată cu atenție.
The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind eficacitatea acestor produse;
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Analiza raportărilor de cazuri din literatura de specialitate a fost îngreunată de informațiile limitate disponibile.
Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
În general, ținând cont de expunerea substanțială la această substanță activă, PRAC a considerat numărul de cazuri ca fiind redus.
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin bromocriptină (vezi Anexa I)
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Din punct de vedere al patogeniei, este probabil ca pentru aceste evenimente să fie responsabil vasospasmul.
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Aceasta se consideră a fi o măsură adecvată de reducere la minimum a riscurilor pentru diminuarea utilizării incorecte a produsului.
Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Cu toate acestea, se recomandă furnizarea de informații suplimentare și sensibilizarea în rândul personalului medical pentru a se asigura utilizarea în siguranță a produsului.
The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
PRAC a concluzionat că acestea nu trebuie menționate în informațiile referitoare la produs ca exemple de situații în care bromocriptina ar putea fi utilizată.
In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
În Uniunea Europeană (UE) aceasta se utilizează și pentru tratarea altor afecțiuni, cum ar fi hiperprolactinemia și boala Parkinson; totuși, aceste indicații nu intră în domeniul de aplicabilitate al acestei evaluări europene.
Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Prin urmare, PRAC a recomandat ca informațiile privind siguranța să fie incluse în RCP în toate statele membre.
Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Evitarea utilizării elective a acestui medicament la pacientele cu hipertensiune arterială indusă de sarcină ar putea constitui un răspuns clinic rezonabil la aceste constatări.
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Într-adevăr, în conformitate cu dozarea, o doză administrată nu trebuie să depășească 2,5 mg.
The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacienților; ratele generale de incidență sunt estimate la 0,005 %-0,04 %.
If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Dacă sunt detectate orice simptome de hipertensiune arterială sau dovezi de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, administrarea bromocriptinei trebuie oprită;
In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
În studiul clinic care a evaluat eficacitatea bromocriptinei în post-partumul târziu, tratamentul a fost inițiat la momente care acopereau în mod adecvat perioada de post-partum târziu (10 până la 13,8 zile post-partum și 38,9 zile până la 16,7 săptămâni post-partum).
Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Herings și colegii au concluzionat că evenimentele cardiovasculare sau cerebrovasculare observate ar putea fi explicate, probabil, mai curând prin morbiditatea preexistentă decât prin utilizarea bromocriptinei.
The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
A doua anchetă realizată în Franța a extras un număr mai mare de evenimente adverse; totuși, este posibil ca acest lucru să nu reflecte o creștere absolută în incidența acestor evenimente, ci să fie consecința unei schimbări în raportarea acestor evenimente ulterior introducerii pe piață, deoarece au fost urmărite cu atenție mai multe mame care alăptau.
Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Deși unii factori au sugerat cauzalitatea evenimentelor pentru bromocriptină, în perioada post-partum sunt prezenți factori de risc independenți pentru aceste tipuri de evenimente.
Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
În plus, s-a remarcat că, în prezent, indicația inhibarea lactației în post-partum a fost aprobată și pentru concentrații mari, care nu ar trebui să fie utilizate în această indicație.
Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea lactației la femeile care au născut.
As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
În comparație cu starea fără sarcină, perioada post-partum de 6 săptămâni este asociată cu un risc de 3-9 ori mai mare de accident vascular cerebral, un risc de 3-6 ori mai mare de infarct miocardic, de 9-22 ori mai mare de eveniment tromboembolic venos și se estimează că depresia apare la aproximativ 1 femeie din 10, în timp ce psihoza se estimează că apare la aproximativ 1-2 femei din 1 000.
With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Referitor la utilizarea în afara indicațiilor autorizate și la utilizarea incorectă, deși în anchetele din Franța au fost raportate rate mari, analiza bazei de date privind siguranța a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru produsul original, care acoperă perioada de la prima autorizație de punere pe piață, axată pe doză și durata tratamentului, a extras rate mult mai mici (4,2% și, respectiv, 4,7 %).
In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
La mijlocul anilor '90, indicația lactație a fost retrasă în Statele Unite ale Americii și într-o serie de alte țări, date fiind raportările de evenimente adverse cardiovasculare la femeile tratate pentru inhibarea lactației cu produse care conțin bromocriptină.