natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kidney (renal) disease, since your doctor may need to check the dose of your other medicines (such as protease inhibitors).
Afecţiuni ale rinichilor (renale), deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice doza celorlalte medicamente pe care le utilizaţi (cum sunt inhibitorii de protează).
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonavir este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 (adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste).
What Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack Ritonavir Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped and marked with ‘M163' on one side and plain on the other.
Cum arată Ritonavir Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Ritonavir Mylan sunt de culoare galbenă, au formă de capsulă şi sunt marcate cu „M163” pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
Therefore concomitant use is not recommended.
De aceea nu se recomandă utilizarea concomitentă a celor două medicamente.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1242/004
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1242/004
Ritonavir penetrates minimally into the brain.
Ritonavir pătrunde foarte puţin în creier.
There is no specific antidote for overdose with ritonavir.
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu ritonavir.
The enzyme-modulating effect of ritonavir may be dose dependent.
Efectul de modulare enzimatică al ritonavir poate fi dependent de doză.
Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Medicul dumneavoastră poate să reducă doza de steroizi sau să monitorizeze mai atent apariţia reacţiilor adverse.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending ritonavir treatment.
La pacienții tratați cu levotiroxină, trebuie să se monitorizeze hormonul stimulator tiroidian (TSH) cel puțin în prima lună după începerea și/sau întreruperea tratamentului cu /ritonavir.
Always keep enough Ritonavir Mylan on hand so you don't run out.
Păstraţi întotdeauna suficient Ritonavir Mylan la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament.
Erectile dysfunction, as the medicines used to treat erectile dysfunction can cause hypotension and prolonged erection.
Tulburări de erecţie, deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor de erecţie pot să determine hipotensiune arterială şi erecţie prelungită.
The following warnings and precautions should be considered when ritonavir is used as an antiretroviral agent.
Următoarele atenţionări şi precauţii trebuie luate în considerare atunci când ritonavir se utilizează ca antiretroviral.
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse reactions, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.
Administrarea concomitentă a saquinavirului cu ritonavir a condus la reacţii adverse severe, în principal cetoacidoză diabetică şi disfuncţii hepatice, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice pre-existente.
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
După doze multiple, acumularea ritonavir este puţin mai mică decât cea calculată pe baza administrării în doză unică, din cauza unei creşteri a clearance-ului aparent, dependentă de timp şi de doză (Cl/F).
• joint pain and back pain
• durere articulară şi de spate
Antipsychotics/ Neuroleptics
Antipsihotice/Neuroleptice
Hormonal contraceptives containing ethinylestradiol as ritonavir may reduce the effectiveness of these medicines.
Contraceptive hormonale care conţin etinilestradiol deoarece ritonavirul reduce eficacitatea acestor medicamente.
Dose alterations should not be necessary.
Nu este necesară modificarea dozei.
For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of the PIs, see section 4.5.
Pentru descrierea mecanismelor şi a mecanismelor potenţiale care contribuie la profilurile de interacţiune ale inhibitorilor de protează, vezi pct. 4.5.
Ritonavir Mylan should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Ritonavir Mylan trebuie să fie administrat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Co-administration of ritonavir and raltegravir results in a minor reduction in raltegravir levels.
Administrarea concomitentă de ritonavir şi raltegravir are ca rezultat o scădere minoră a concentraţiei de raltegravir.
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Ritonavir Mylan in order to avoid heart problems.
Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de digoxină şi trebuie să vă monitorizeze dacă luaţi digoxină concomitent cu Ritonavir Mylan în vederea evitării tulburărilor cardiace.
For older children it may be feasible to substitute tablets for the maintenance dose of other pharmaceutical forms.
Pentru copiii mai mari se poate încerca administrarea comprimatelor ca doză de întreţinere, în locul altor forme farmaceutice.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1242/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1242/002 90 film-coated tablets EU/1/17/1242/003 100 film-coated tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1242/001 30 comprimate filmate EU/1/17/1242/002 90 comprimate filmate EU/1/17/1242/003 100 comprimate filmate
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent compound.
Totuşi, ASC a metabolitului M-2 a fost de aproximativ 3% din cea a ritonavir.
Paediatric populations The safety profile of ritonavir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Profilul de siguranţă al ritonavirului la copiii cu vârsta de 2 ani şi peste este similar cu cel observat la adulţi.
No human data on the effect of ritonavir on fertility are available.
La om, nu sunt disponibile date privind efectul ritonavirului asupra fertilităţii.
Interactions between ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below.
Interacţiunile dintre ritonavir şi inhibitorii de protează, medicamente antiretrovirale altele decât inhibitorii de protează şi medicamentele non-antiretrovirale sunt enumerate în tabelul de mai jos.
The relatively high frequency of diarrhoea during treatment with ritonavir may compromise the absorption and efficacy (due to decreased compliance) of ritonavir or other concurrent medicinal products.
Frecvenţa relativ crescută a apariţiei diareei în timpul tratamentului cu ritonavir poate compromite absorbţia şi eficacitatea ritonavir sau a altor medicamente similare (din cauza scăderii complianţei).
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse reactions.
S-a pus în evidenţă că utilizarea unor doze mai mari de ritonavir s-a asociat cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
În grupurile de dozaj, clearance-ul ritonavir administrat pe cale orală (CL/F/m2) scade cu vârsta cu o valoare mediană de 9,0 l/oră şi m2 la copiii cu vârsta sub 3 luni, de 7,8 l/oră şi m2 la copiii cu vârsta între 3 şi 6 luni şi de 4,4 l/oră şi m2 la copiii cu vârsta între 6 şi 24 luni.
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Sindrom Steven Johnson, necroliză toxică epidermică (NTE)
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Ritonavir este metabolizat şi eliminat în principal la nivel hepatic.
Ritonavir Mylan film-coated tablets are available in plastic bottles with screw caps containing 30, 90 or 100 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Comprimatele filmate de Ritonavir Mylan sunt disponibile în flacoane de plastic cu capac filetat conţinȃnd 30, 90 sau 100 comprimate şi în ambalaje multiple de 90 comprimate ce conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate.
Animal studies do not indicate harmful effects of ritonavir on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale nu au arătat efecte nocive ale ritonavirului asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
If you take more Ritonavir Mylan than you should
Dacă utilizaţi mai mult Ritonavir Mylan decât trebuie
Hepatitis (including increased AST, ALT, GGT), blood bilirubin increased (including jaundice)
Frecvente Hepatită (inclusiv creştere a AST, ALT, GGT), creştere a bilirubinemiei (inclusiv icter)
Oral solution dose
Doza pentru soluţia orală
However, these warnings may also apply when Ritonavir Mylan is used in lower doses (a booster) with other medicines.
Totuşi, aceste atenţionări pot fi valabile şi în cazul în care Ritonavir Mylan este utilizat în doză mai mică (potenţator) concomitent cu alte medicamente.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 - 100 μg/ml.
La om, s-a observat că ritonavir se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 98-99% şi valoarea este constantă la concentraţii cuprinse între 1,0-100 µg/ml.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, serviciul de urgenţe sau dacă este urgent, cereţi imediat ajutor medical.
Ritonavir Mylan can cause dizziness.
Ritonavir Mylan poate cauza ameţeli.
Tell your doctor if you have a heart defect or conduction defect.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale inimii sau tulburări de conducere cardiacă.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and ritonavir is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de glecaprevir/pibrentasvir și Norvir din cauza riscului crescut de creștere a ALT asociată cu creșterea expunerii la glecaprevir.
Therefore, the use of ritonavir is not recommended in patients receiving rivaroxaban.
Prin urmare, utilizarea de ritonavir nu este recomandată la pacienţii trataţi cu rivaroxaban.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (inclusiv utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV în stadiu avansat şi/sau expunere îndelungată la tratament combinat antiretroviral (TARC).
Administration of a single 100 mg dose of ritonavir tablet with a moderate fat meal (857 kcal, 31% calories from fat) or a high fat meal (907 kcal, 52% calories from fat) was associated with a mean decrease of 20-23% in ritonavir AUC and Cmax.
Administrarea unei doze unice de 100 mg ritonavir comprimate filmate cu alimente cu un conţinut moderat de lipide (857 kcal, 31% calorii provenite din lipide) sau alimente cu un conţinut crescut de lipide (900 kca, 52% calorii provenite din lipide) a fost asociată cu o scădere medie de 20-23% a ASC şi a Cmax ale ritonavir.
Weight and metabolic parameters:
Greutatea şi parametrii metabolici
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apare aceasta (vezi pct. 4.4).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de glucocorticoizi cu monitorizarea atentă a efectelor sistemice şi locale sau înlocuirea cu un alt glucocorticoid, care nu este dependent de CYP3A4 (de exemplu beclometazonă).
It is not recommended to co-administer ritonavir with simeprevir.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de ritonavir cu simeprevir.
Ritonavir adversely interacts with oral contraceptives (OCs).
Ritonavirul interacţionează nefavorabil cu contraceptivele orale (CO).
If Ritonavir Mylan is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Dacă Ritonavir Mylan se administrează în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este important ca dumneavoastră să citiţi cu atenţie prospectele care sunt distribuite cu aceste medicamente.
No interaction study is available with ritonavir only.
Nu este disponibil niciun studiu privind interacţiunea doar cu ritonavir.
Co-administration with ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Administrarea concomitentă de ritonavir poate determina o creştere mare a concentraţiei plasmatice a acestei benzodiazepine.
INFORMATION IN BRAILLE Ritonavir Mylan
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ritonavir Mylan
Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
Ritonavir poate induce glucuronoconjugarea şi oxidarea prin CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 şi prin CYP2C19 şi astfel creşte biotransformarea unor medicamente metabolizate pe aceste căi şi poate să scadă expunerea sistemică la aceste medicamente al căror efect terapeutic poate să scadă sau poate să dureze un timp mai scurt.
Ritonavir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Ritonavir este utilizat pentru administrarea în asociere cu alte medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru tratamentul infecţiei dumneavoastră cu HIV.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 tablets in the morning and 3 tablets 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 tablets twice daily (totalling 1,200 mg per day).
• Dacă medicul vă prescrie doza întreagă, adulţii pot să înceapă tratamentul cu doza de 3 comprimate dimineaţa şi continua cu 3 comprimate peste 12 ore, creştere treptată într-o perioadă de până la 14 zile până la doza totală de 6 comprimate de două ori pe zi (totalizând 1200 mg pe zi).
Ritonavir also has a high affinity for P-glycoprotein and may inhibit this transporter.
Ritonavir are şi o afinitate crescută pentru glicoproteina P şi poate inhiba acest transportor.
Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
Sildenafil sau tadalafil, pentru tratarea impotenţei sexuale (tulburări ale erecţiei).
500 q12 h ↑ 145% ↑ 22% The AUC and Cmax of the 2-hydroxy metabolite were decreased 15 and 67%, respectively.
500 la interval de 12 ore ↑ 145% ↑ 22% ASC şi Cmax ale metabolitului 2-hidroxi au fost scăzute cu 15 şi respectiv 67%.
Trough concentrations of ritonavir decrease over time, possibly due to enzyme induction, but appeared to stabilise by the end of 2 weeks.
S-a observat că în timp, concentraţia ritonavir dinaintea dozei următoare scade, posibil din cauza inducţiei enzimatice, dar pare să se stabilizeze după 2 săptămâni de tratament.
Clinical pharmacodynamic data
Date de farmacodinamie clinică
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Rareori aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).
Abdominal pain (upper and lower), nausea, diarrhoea (including severe with electrolyte imbalance), vomiting, dyspepsia
Durere abdominală (la nivelul etajului superior şi inferior), greaţă, diaree (inclusiv formă severă cu dezechilibru electrolitic), vărsături, dispepsie
Tell your doctor if you experience:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar:
14-OH clarithromycin metabolite
Claritromicină Metabolitul 14-OH claritromicină
Antihistamines Astemizole, terfenadine
Antihistaminice Astemizol, terfenadină
One patient in clinical trials took ritonavir 1,500 mg/day for two days and reported paraesthesia, which resolved after the dose was decreased.
În studiile clinice la un pacient s-a administrat 1500 mg ritonavir pe zi timp de două zile şi a raportat parestezii, care au dispărut după reducerea dozei.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3 - 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Datele obţinute în urma utilizării concomitente a formei injectabile de midazolam cu alţi inhibitori de protează arată posibilitatea creşterii de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice a midazolam.
Increased neutrophils
Creşterea numărului de neutrofile
If ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă se administrează ritonavir concomitent cu midazolam forma injectabilă, aceasta trebuie făcută în secţia de terapie intensivă (ATI) sau în secţii similare care asigură monitorizarea clinică şi abordarea medicală corespunzătoare în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
S-au raportat următoarele reacţii adverse de intensitate moderată până la severă care au avut posibil sau probabil drept cauză administrarea ritonavir.
Also, the side effects of ritonavir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
De asemenea, reacţiile adverse ale ritonavirului, atunci când acesta se utilizează concomitent cu alte medicamente antiretrovirale, sunt în funcţie de celelalte medicamente asociate.
Metabolic parameters
Parametrii metabolici
The tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
Doze reduse de ritonavir au demonstrat efecte importante asupra farmacocineticii altor inhibitori de protează (şi a altor medicamente metabolizate de către CYP3A4) şi alţi inhibitori de protează pot influenţa farmacocinetica ritonavir (vezi pct. 4.5).
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Ritonavir Mylan.
Dacă luaţi în mod obişnuit oricare dintre aceste medicamente, cereţi medicului dumneavoastră să le schimbe cu alte medicamente în timpul tratamentului cu Ritonavir Mylan.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and ritonavir therapy should be discontinued if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Pacienţii care prezintă aceste semne sau simptome trebuie evaluaţi, iar dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu ritonavir (vezi pct. 4.8).
Clinical investigation in humans has revealed no clinically significant alteration in thyroid function tests.
Investigaţiile clinice la om nu au evidenţiat alterarea semnificativă a testelor funcţiei tiroidiene.
Maximal inhibition of metabolism of the co-administered protease inhibitor is generally achieved with ritonavir doses of 100 mg daily to 200 mg twice daily, and is dependent on the co-administered protease inhibitor.
Inhibiţia maximă a metabolizării inhibitorului de protează administrat concomitent este atinsă în general cu doze de ritonavir de la 100 mg zilnic până la 200 mg de două ori pe zi şi este în funcţie de inhibitorul de protează administrat concomitent.
The effects of ritonavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity such as CD4 cell count and viral RNA were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Efectele ritonavir (în monoterapie sau în asociere cu alte antiretrovirale) asupra markerilor biologici ai activităţii bolii, cum sunt numărul de celule CD4 şi ARN-ul viral, s-au evaluat în câteva studii care au inclus pacienţi infectaţi cu HIV-1.
The safety and efficacy of ritonavir in children aged below 2 years has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării ritonavirului la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Each film-coated tablet contains 87.75 mg of sodium.
Fiecare comprimat filmat conţine sodiu 87,75 mg.
Erythromycin, itraconazole
Eritromicină, itraconazol
Do not take Ritonavir Mylan if you are allergic to ritonavir or any of the other ingredients of this medicine (see section 6).
Nu utilizaţi Ritonavir Mylan dacă sunteţi alergic/ă la ritonavir sau la oricare dintre componentele Ritonavir Mylan (vezi punctul 6);
• thirst (dehydration)
• sete (deshidratare)
Co-administration of tipranavir with 200 mg of ritonavir has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation including some fatalities.
Administrarea concomitentă a tipranavir cu ritonavir în doză de 200 mg s-a asociat cu raportarea unor cazuri de hepatită şi de decompensare hepatică inclusiv unele cu evoluţie letală.
In addition to the interactions listed above, as ritonavir is highly protein bound, the possibility of increased therapeutic and toxic effects due to protein binding displacement of concomitant medicinal products should be considered.
În plus faţă de interacţiunile prezentate mai sus, deoarece ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii efectelor terapeutice şi toxice, ca urmare a deplasării ritonavir de pe proteinele plasmatice de către medicamentele administrate concomitent.
Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
In vitro, s-au selectat izolate HIV-1 rezistente la ritonavir, selecţionate de la pacienţi care trataţi cu doze terapeutice de ritonavir.
• laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (cum sunt biochimia şi numărul celulelor din sânge)
Ritonavir Mylan film-coated tablets are administered orally and should be ingested with food (see section 5.2).
Comprimatele filmate de Ritonavir Mylan se administrează pe cale orală şi trebuie ingerate împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Hydroxypropylcellulose Talc
Hidroxipropil celuloză Talc
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1.
Continuarea tratamentului cu ritonavir trebuie evaluată prin încărcătura virală, din cauza posibilităţii apariţiei rezistenţei, după cum a fost descris la pct. 4.1 Indicaţii terapeutice.
If trazodone is co-administered with ritonavir, the combination should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Dacă trazodona se administrează concomitent cu ritonavir, această administrare trebuie făcută cu prudenţă, începând cu administrarea trazodonei în dozele cele mai mici şi monitorizarea răspunsului clinic şi a tolerabilităţii.