natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the elimination half-life is longer compared to other administration routes, with about 17 h for fentanyl after transdermal administration, compared to parenteral and transmucosal administered drug of 7 h. The release of the drug from the patch is controlled without membrane.
Astfel, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung în comparaţie cu alte căi de administrare, respectiv aproximativ 17 ore pentru fentanyl după administrare transdermică, faţă de 7 ore în cazul administrării transmucoase şi parenterale a medicamentului.
The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed.
Toleranţa locală Solicitantul recunoaşte că au fost efectuate numai studii non-clinice cu doză unică.
The rate controlling step of drug absorption is commonly the permeation through the skin.
Faza de determinare a vitezei de absorbţie a medicamentului este dată în mod frecvent de permeabilitatea prin piele.
For this reason, it was argued that the non-clinical studies testing the monolayer version should also be accounted for when the local tolerability is assessed.
Din acest motiv, s-a susţinut că studiile non-clinice care au testat versiunea monostrat trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea tolerabilităţii locale.
Each of the clinical pharmacokinetic studies (single dose (SD) as well as multiple dose (MD)), confirmed that for the Fentrix patch, the percentage of skin irritation scores of 0 (no irritation) and score 1 (minimal erythema, barely perceptible, scoring according to the FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) reached more than 90 %.
Fiecare dintre studiile clinice farmacocinetice [doză unică (DU) şi doze multiple (DM)] a confirmat că, pentru plasturele Fentrix, procentajul scorurilor iritaţiei cutanate 0 (lipsa iritaţiei) şi 1 [eritem minimal, aproape imperceptibil, scor în conformitate cu Orientările FDA pentru industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Testarea iritaţiei şi a sensibilizării cutanate pentru produsele transdermice generice)] a depăşit 90 %.
Based on the bioequivalence studies, Fentrix patches have confirmed comparability to the reference medicinal product, Dorogesic SMAT.
Pe baza studiilor de bioechivalenţă, a fost confirmată comparabilitatea plasturilor Fentrix cu produsul medicamentos de referinţă, Dorogesic SMAT.
In Study A/PK 02-P013, skin reactions were assessed in compliance with existing guidance on single dermal tolerance tests (CPMP/SWP/2145/00) and were rated negligible to slightly irritant for both test item and reference patch.
În studiul A/PK 02-P013, reacţiile cutanate au fost evaluate în conformitate cu orientările existente privind testele unice de toleranţă dermică (CPMP/SWP/2145/00) şi au fost considerate neglijabile până la uşor iritante atât pentru produsul testat, cât şi pentru plasturele de referinţă.
However, the predominant constituents of the patch - mainly two of the adhesives, were not found to be sensitive to the skin of guinea pigs when tested alone according to guidelines CPMP/SWP/2145/00 and OECD 406 (Buehler method).
Cu toate acestea, în ceea ce priveşte componenţii predominanţi ai plasturelui - în special doi dintre adezivi - nu s-a constatat sensibilizarea pielii cobailor la testarea separată în conformitate cu orientările CPMP/SWP/2145/00 şi OECD 406 (metoda Buehler).
It was therefore argued that specific dermal irritation studies are required according to the guidelines mentioned above.
Prin urmare, s-a susţinut că, în conformitate cu orientările susmenţionate, sunt necesare studii specifice privind iritaţiile la nivelul dermei.
- it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies
- s-a considerat că este rezonabil şi etic să se evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate
The transdermal fentanyl patch technology has been used clinically to provide analgesia since 1991.
Tehnologia de administrare a fentanyl ca plasture transdermic este utilizată clinic pentru inducerea analgeziei din 1991.
Single dose study: the mean score for test was 0.39 and 0.25 for the reference.
Studiul cu doză unică: scorul mediu pentru produsul testat a fost 0,39, iar pentru produsul de referinţă
The Applicant's justification was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration has been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Justificarea solicitantului a fost aceea că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul studiului de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
The justification for this was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration had been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Justificaţia în acest sens a fost că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul mai multor studii de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
- the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân conforme cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se precizează în anexa III pentru Fentrix şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies.
Statul membru de referinţă a considerat că este rezonabil şi etic să evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate.
It is an accepted clinical reality that for transdermal therapy a skin irritation score of 1 is common and without further clinical relevance.
Faptul că un scor al iritaţiei cutanate de 1 pentru terapia transdermică este frecvent şi nu are o altă relevanţă din punct de vedere clinic este o realitate clinică acceptată.
Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
This reservoir was introduced between the layer exposed to the skin (donor layer) and the backing film.
Acest rezervor a fost introdus între stratul care intră în contact cu pielea (stratul donor) şi pelicula de suport . Totuşi, stratul donor esenţial are o compoziţie identică atât în plasturele monostrat, cât şi în cel bistratificat.
100 µg/h transdermal patch transdermal route
100 µg/h Sistem terapeutic transdermic
They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Aceştia se asigură că Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
Statele membre convin asupra detaliilor cu privire la un program de acces limitat şi la un registru al bolii împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
There are four situations that require special attention:
Există patru situaţii care necesită atenţie specială:
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Trebuie avute în vedere alternative, în special în cazul utilizării de lungă durată.
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Dacă este posibil, trebuie avute în vedere alternative precum azitromicina.
What EDURANT is and what it is used for
Ce este EDURANT şi pentru ce se utilizează
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 iulie 2016
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
NN: {număr} [număr national de rambursare sau alt număr national de identificare a medicamentului]
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Implicațiile clinice ale acestei constatări nu sunt cunoscute în prezent.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you plan to become pregnant.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă planuiţi să rămâneţi gravidă.
In cell culture
În cultură celulară
Most ADRs were Grade 1 or 2.
Majoritatea RAM au fost de Grad 1 sau 2.
Follow your doctor's instruction carefully.
Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Medicamentul face parte dintr-un tratament pentru reducerea cantităţii de virus din sânge.
PC: {number} [product code]
PC: {număr} [cod produs]
The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
Biodisponibilitatea absolută a EDURANT este necunoscută.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Week 240 N=32
Săptămâna 240 N=32
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la un regim de tratament alternativ.
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Durata mediană de expunere a pacienților a fost de 63,5 săptămâni.
Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Postpartum (6-12 săptămâni) (n=11)
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Procedând astfel, este posibil ca riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă să crească.
HIV treatment does not cure HIV infection!
Tratamentul HIV nu vindecă infecția cu HIV!
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie instituit tratamentul atunci când este necesar.
Observed difference (95% CI)
Diferenţa observată (IÎ 95%)
Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi EDURANT sau celelalte medicamente anti-HIV.
Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Nu înterupeţi utilizarea EDURANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Se recomandă ca la administrarea comprimatelor filmate, acestea să fie înghiţite întregi cu apă şi să nu fie mestecate sau sfărâmate.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B şi/sau C şi/sau probleme cu rinichii.
Based on normal approximation.
Pe baza aproximării uzuale
The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Efectele EDURANT sau ale altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi EDURANT împreună cu oricare dintre următoarele medicamente.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea EDURANT în timpul sarcinii.
Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Tabel cu interacţiuni Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
N=number of subjects per treatment group.
N=număr de subiecți pe grup de tratament.
Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi EDURANT dacă sunteţi alergic la rilpivirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.)
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică deoarece terapia de întreţinere cu metadonă poate necesita ajustări la unii pacienţi.
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
Există informaţii limitate privind utilizarea EDURANT la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Substituţia E138K a apărut cel mai frecvent în timpul tratamentului cu rilpivirină, asociată în mod frecvent cu substituţia M184I.
Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Edurant trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
EDURANT nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu a fost suficient studiat la acești pacienţi.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EDURANT nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se consideră că aceste simptome sunt consecința unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
În urma administrării orale, concentraţia plasmatică maximă de rilpivirină este atinsă, în general, după 4-5 ore.
All other drug-drug interactions shown are predicted.
Toate celelalte interacţiuni medicamentoase prezentate sunt anticipate.
HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Mamele infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece există posibilitatea infectării copilului cu virusul HIV prin laptele matern.
What you need to know before you take EDURANT
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EDURANT
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Cele mai frecvente mutaţii au fost aceleaşi, atât în analiza de la săptămâna 48, cât şi la săptămâna 96.
A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţiile corecte de substanţă activă în organism.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale EDURANT EDURANT conţine lactoză.
Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Rilpivirina a fost bine tolerată în timpul sarcinii și postpartum.
EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
EDURANT acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră.
There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Nu au fost identificate probleme referitoare la siguranţă în cadrul analizei din săptămâna 240.
If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Dacă luați didanozină (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV) nu este necesară ajustarea dozei.
You must take EDURANT together with other HIV medicines.
Trebuie să luaţi EDURANT împreună cu alte medicamente anti-HIV.
AUC24h, ng.h/ml
ASC24h, ng.h/ml
Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu rilpivirină constă din măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi ECG (intervalul QT) precum şi a stării clinice a pacientului.
No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Nu au fost identificate RAM noi comparativ cu cele observate la pacienții adulți.
Virologic failure and development of resistance
Eşecul virusologic şi dezvoltarea rezistenţei
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Nu a avut loc nicio transmitere de la mamă la copil la niciunul din cei 10 sugari născuți din mame care au efectuat studiul și pentru care statutul HIV era disponibil.
Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Rilpivirina este metabolizată şi eliminată în principal de către ficat.
In dogs, cholestasis-like effects were noted.
La câini s-au observat efecte asemănătoare colestazei.
Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate al bolii dumneavoastră de ficat sau rinichi înainte de a decide dacă puteţi lua EDURANT.
Discontinued due to adverse event (AE)
Întrerupere din cauza evenimentelor adverse (EA)
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru a va recomanda tratamentul necesar.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
Rezistenţa a fost definită ca apariţia oricărei mutaţii asociată cu rezistenţa şi eşec terapeutic.
Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
This analysis included 36 patients who had completed at least 48 weeks of treatment or discontinued earlier.
Această analiză a inclus 36 pacienți care au efectuat cel puțin 48 săptămâni de tratament sau au întrerupt tratamentul mai devreme.
(reduced absorption due to gastric pH increase)
(absorbţie redusă din cauza creşterii pH-ului gastric)
For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Pentru analiza rezistenţei a fost folosită o definiţie mai largă a eşecului virusologic faţă de analiza principală a eficacităţii.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Există informaţii limitate cu privire la potenţialul unei interacţiuni farmacodinamice între rilpivirină şi medicamente care prelungesc intervalul QTc pe ECG.
* Intent-to-treat time to loss of virologic response.
* Intenţie de tratament, durata până la pierderea răspunsului virologic.
The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
Durata mediană a expunerii la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz a fost de 104,3 şi, respectiv 104,1 de săptămâni.
* The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Interacţiunea dintre rilpivirină şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţii (de exemplu, febră, frisoane, transpirații).
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Acest studiu de interacţiune a fost efectuat cu o doză mai mare decât cea recomandată pentru rilpivirină.
If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.
EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
EDURANT a fost administrat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
EDURANT nu a fost evaluat la pacienţii cu eşec virusologic anterior la orice altă schemă terapeutică antiretrovirală.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Interacţiunile cunoscute şi cele teoretice cu anumite medicamente antiretrovirale şi non-antiretrovirale sunt enumerate în tabelul 1.
There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu EDURANT.
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
În cadrul studiilor, prezenţa mutaţiilor V90I şi V189I la momentul iniţial nu a influenţat răspunsul.
When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Atunci când EDURANT a fost administrat numai împreună cu o băutură nutritivă cu conţinut crescut de proteine, expunerile au fost cu 50% mai mici decât atunci când administrarea s-a făcut împreună cu alimente.
The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Cele mai frecvente RAM grave asociate tratamentului au fost raportate la 7 (1,0%) dintre pacienții tratați cu rilpivirină.
Exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Expunerea la rilpivirină a fost, în general, mai mică la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
EDURANT contains lactose
EDURANT conţine lactoză
Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Fiecare cutie conţine un flacon cu 30 comprimate.
A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Doar o băutură nutritivă (de exemplu o băutură cu conţinut ridicat de proteine) nu înlocuieşte o masă.