natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Intanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Intanza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Intanza conține fragmente din trei tulpini diferite de virus gripal.
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Studiile au comparat capacitatea vaccinurilor de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de la administrare.
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Intanza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri musculare și reacții alergice la locul vaccinării (înroșirea, tumefierea, întărirea pielii, durere și mâncărime).
What is the risk associated with Intanza?
Care sunt riscurile asociate cu Intanza?
What benefit has Intanza shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Intanza pe parcursul studiilor?
In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Într-un studiu efectuat pe persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, Intanza a fost comparat cu un vaccin antigripal care conține un adjuvant (un compus care se adaugă pentru intensificarea răspunsului imunitar).
Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Intanza se administrează o singură dată, sub formă de injecție „intradermică” în stratul superior al pielii, cu ajutorul unui sistem special de microinjectare.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Persoanelor care prezintă o infecție însoțită de febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu trebuie să li se administreze vaccinul decât după vindecare.
In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
În cele cinci studii inițiale, atât Intanza, cât și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protecția împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal.
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Intanza este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
How does Intanza work?
Cum acționează Intanza?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Intanza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
În toate studiile, Intanza a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injecție intramusculară.
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Intanza,
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intanza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intanza, care trebuie respectate de personalul medical și
Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
Înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, trebuie introduse în vaccin fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în sezonul următor, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și conform recomandărilor Uniunii Europene (UE).
Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Formulele ulterioare sezoniere ale Intanza au dovedit că declanșează reacții similare cu cele din studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Forma Farmaceutică Calea de administrare
Package size
Continutul Mărimea ambalajului
15 g l t o r
Tub multidoză 15 g
Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Ameluz a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 decembrie 2011.
Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Informații suplimentare cu privire la Ameluz sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Ameluz
Alte informații despre Ameluz
This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Această metodă de tratament constă în aplicarea unei surse de lumină pentru activarea medicamentului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ameluz?
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Acesta omoară celulele reacționând cu componentele lor, cum ar fi proteinele și ADN-ul, și distrugându-le.
Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Ameluz este disponibil sub formă de gel (78 mg/g) care se aplică pe piele.
An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ameluz și de ce este autorizat acest medicament în UE
As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ameluz sunt monitorizate continuu.
The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Ameluz sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat.
The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Starea excrescențelor sau leziunilor trebuie monitorizată timp de trei luni după tratament, iar excrescențele sau leziunile rămase trebuie tratate din nou.
Why is Ameluz authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ameluz în UE?
What are the risks associated with Ameluz?
Care sunt riscurile asociate cu Ameluz?
Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ameluz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile tratamentului cu Ameluz sunt mai mari decât numărul mic de reacții adverse, în cea mai mare parte ușoare, și că Ameluz este mai eficace și oarecum mai sigur decât alternativa standard.
For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ameluz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Principala măsură a eficacității în toate aceste studii a fost numărul total de pacienți cu keratoză actinică sau leziuni canceroase vindecați după trei luni de la ultima ședință de tratament.
What is Ameluz and what is it used for?
Ce este Ameluz și pentru ce se utilizează?
Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Ameluz (acid 5-aminolevulinic)
It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai sub supravegherea unui cadru medical cu experiență în terapia fotodinamică.
It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Este contraindicat la persoanele care au porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine) sau la persoanele care au anumite boli de piele cauzate de expunerea la lumină.
When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Când Ameluz se aplică pe excrescențele sau leziunile anormale de pe piele, substanța activă din medicament, acidul 5-aminolevulinic, este absorbită de celule, unde acționează ca agent fotosensibilizant (o substanță care se modifică atunci când este expusă la lumină cu o anumită lungime de undă).
Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Ameluz conține substanța activă acid 5-aminolevulinic.
The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Efectele Ameluz au fost evaluate în patru studii principale pe pacienți cu keratoză actinică și într-un studiu principal pe pacienți cu carcinom cu celule bazale.
What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ameluz pe parcursul studiilor?
The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ameluz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul aplicării, printre care eritem (înroșire a pielii), durere (inclusiv durere ca de arsură), iritație, mâncărime, edem (umflare), formare de cruste, exfoliere (descuamarea pielii), întărirea pielii și parestezie (senzații precum amorțeală, furnicături și înțepături).
Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
Ameluz este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul 5-aminolevulinic, porfirine, soia sau arahide sau la oricare din ingrediente.
For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ameluz, citiți prospectul.
Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
Ameluz este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea keratozelor actinice ușoare până la moderate de pe față și scalp, precum și a suprafețelor din jurul pielii afectate de această boală.
Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Excrescențele sau leziunile unice sau multiple de keratoză actinică pot fi tratate într-o singură ședință de tratament, dar pentru leziunile de carcinom cu celule bazale sunt necesare două ședințe de tratament, la interval de aproximativ o săptămână.
For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
Pentru carcinomul cu celule bazale care nu poate fi tratat pe cale chirurgicală, Ameluz a fost evaluat într-un studiu care a cuprins 281 de pacienți și în care a fost comparat cu Metvix.
Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Ameluz a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) sau decât medicamentul cu care a fost comparat când a fost utilizat în terapia fotodinamică pentru tratarea keratozei actinice sau a carcinomului cu celule bazale.
Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Keratozele actinice sunt excrescențe sau leziuni ale pielii cauzate de expunerea la soare, care pot duce la cancer de piele.
A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
Un alt studiu la 52 de pacienți cu keratoză actinică a constatat că Ameluz a fost cel puțin la fel de eficace ca Metvix în vindecarea keratozei actinice când a fost utilizat în asociere cu lumina solară.
Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Ameluz se aplică direct pe excrescențele sau leziunile de pe piele sau pe întreaga suprafață afectată, apoi pielea este iluminată cu o sursă de lumină roșie.
Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Ameluz se poate utiliza la adulți și pentru tratarea unor tipuri de carcinom cu celule bazale (un tip de cancer de piele), când acestea nu pot fi tratate pe cale chirurgicală.
How is Ameluz used?
Cum se utilizează Ameluz?
Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
În acest studiu, Ameluz a fost cel puțin la fel de eficace ca Metvix, leziunile canceroase vindecându-se la 93 % (113 din 121) din pacienții tratați cu Ameluz și la 92 % (101 din 110) din pacienții tratați cu medicamentul comparator.
It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Se poate utiliza și pentru tratarea unei suprafețe cu excrescențe sau leziuni multiple de keratoză actinică cauzate de expunerea la soare (cancerizare a câmpului).
In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
În al doilea studiu principal, care a cuprins 122 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo utilizat în asociere cu o lumină roșie într-o ședință sau două de tratament.
Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
Keratoza actinică s-a vindecat la 78 % (194 din 248) din pacienții tratați cu Ameluz, în comparație cu 64 % (158 din 246) din pacienții tratați cu Metvix și cu 17 % (13 din 76) din pacienții tratați cu placebo.
In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
În primul studiu principal, care a cuprins 571 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo și cu Metvix, un medicament care conține metilaminolevulinat, utilizat în asociere cu o lumină roșie într-o ședință sau două de tratament.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ameluz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Ameluz work?
Cum acționează Ameluz?
In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
În al treilea studiu, care a cuprins 87 de pacienți cu cancerizare a câmpului (o suprafață afectată de expunerea la soare, cu excrescențe sau leziuni multiple de keratoză actinică), Ameluz a fost comparat cu placebo utilizat în asociere cu o lumină roșie într-o ședință sau două de tratament.
The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
Afecțiunea s-a vindecat la 91 % (50 din 55) din pacienții care au luat Ameluz, față de 22 % (7 din 32) din cei tratați cu placebo.
Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
Keratoza actinică s-a vindecat la 66 % (53 din 80) din pacienții tratați cu Ameluz, în comparație cu 13 % (5 din 40) din pacienții tratați cu placebo.
When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
Când este utilizat pentru tratarea excrescențelor sau leziunilor de keratoză actinică, medicamentul poate fi activat și prin expunerea la lumină solară puternică.
Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Elebrato Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 noiembrie 2017.
Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Informații suplimentare cu privire la Elebrato Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elebrato Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Are o acțiune similară cu cea a hormonilor corticosteroizi naturali, diminuând activitatea sistemului imunitar legându-se de receptori (ținte) din diferite tipuri de celule imunitare.
Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul de întreținere (administrat regulat) cu utilizare zilnică.
For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elebrato Ellipta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Elebrato Ellipta au fost similare celor asociate substanțelor active individuale ale medicamentului și sunt bine-cunoscute.
Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Elebrato Ellipta (furoat de fluticazonă/bromură de umeclidinium/vilanterol)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elebrato Ellipta?
As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Elebrato Ellipta sunt monitorizate continuu.
Other information about Elebrato Ellipta
Alte informații despre Elebrato Ellipta
What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
Ce este Elebrato Ellipta și pentru ce se utilizează?
In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
În acest studiu, Elebrato Ellipta a redus cu 15 % rata cazurilor de exacerbare moderată și severă timp de un an, în comparație cu tratamentul cu vilanterol și furoat de fluticazonă, și cu 25 % față de tratamentul cu bromură de vilanterol și bromură de umeclidinium.
Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Elebrato Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Pacienții tratați cu Elebrato Ellipta au raportat, de asemenea, îmbunătățirea stării de sănătate față de cei care au primit terapia comparatoare.
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Acționează legându-se de receptorii de tip beta-2 din anumite tipuri de celule musculare.
The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elebrato Ellipta (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și a gâtului), dureri de cap și infecție a căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului).
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Acționează blocând receptorii muscarinici, care sunt implicați în contracția musculară.
Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
Elebrato Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Elebrato Ellipta, citiți prospectul.
Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Elebrato Ellipta în UE?
After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
După 24 de săptămâni, pacienții tratați cu Elebrato Ellipta au prezentat o îmbunătățire a parametrului de evaluare a funcției respiratorii FEV1 (volumul maxim de aer pe care îl puteau expira într-o secundă) de 142 ml.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Astfel se reduce eliberarea unor substanțe implicate în procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce reduce inflamația, ajutând la prevenirea obstrucției căilor respiratorii și permițând pacientului să respire mai ușor.
What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Care sunt riscurile asociate cu Elebrato Ellipta?