natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Semnele clinice au inclus umflarea feţei, gurii (limbă, buze şi gingii), gâtului (glotă şi laringe) şi a extremităţilor.
CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
CHAMPIX este un medicament utilizat la adulţi pentru a îi ajuta să se lase de fumat.
Pharmacokinetics in special patient populations
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Study 1 (n=1022)
Studiul 1 (n=1022)
CHAMPIX can be taken with or without food
CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Biodisponibilitatea orală a vareniclinei nu este afectată de alimente sau momentul administrării.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule, să nu manevreze utilaje complexe sau să se implice în alte activităţi potenţial riscante până când se va şti dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Per ansamblu, nu a fost înregistrată înrăutăţirea schizofreniei conform scalelor psihiatrice în niciunul dintre grupurile de tratament şi nu au existat modificări generale ale semnelor extrapiramidale.
In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
În studiile clinice la om, vareniclina a avut un potenţial de abuz scăzut.
Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Spuneţi medicului dacă observaţi orice modificare a simptomelor în timpul tratamentului cu CHAMPIX.
Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Puţini pacienţi au raportat aceste evenimente în celelalte trei studii (4 vareniclină, 3 placebo).
Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Subiecţii au fost instruiţi să scadă numărul ţigărilor fumate cu cel puţin 50% până la finalul primelor 4 săptămâni de tratament, urmând o scădere suplimentară de 50% din săptămâna a patra până în săptămâna a opta de tratament, cu scopul atingerii abstinenţei complete în 12 săptămâni.
The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Tabelul de mai jos descrie cel mai frecvent raportate (≥ 1%) categorii de evenimente adverse asociate cu siguranţa psihiatrică, excluzând tulburările de somn şi perturbările somnului.
Store below 30°C
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Indicele de risc pentru EACM a fost mai ridicat la pacienţii cu factori de risc cardiovascular în plus faţă de fumat în comparaţie cu pacienţii fără alţi factori de risc cardiovascular în afară de fumat.
The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Medicul trebuie să informeze pacientul despre acestea şi să discute sau să ia în considerare scăderea progresivă a dozei.
At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
La sfârşitul tratamentului, întreruperea administrării CHAMPIX a fost asociată cu o amplificare a iritabilităţii, nevoii imperioase de a fuma, depresiei şi/sau insomniei la până la 3% dintre pacienţi.
No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Nu se recomandă ajustarea dozelor de CHAMPIX sau administrarea concomitentă a medicamentelor enumerate mai jos.
Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
În plus, deoarece metabolizarea vareniclinei reprezintă mai puţin de 10% din clearance-ul ei este puţin probabil ca substanţele active cunoscute a afecta sistemul citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica acesteia (vezi pct. 5.2) şi prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de CHAMPIX.
If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Dacă nu puteţi sau nu sunteţi dispus să renunţaţi la fumat imediat, trebuie să reduceţi fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţaţi până la sfârşitul acestei perioade de tratament.
Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Medicii trebuie să fie conştienţi de posibila apariţie a simptomelor neuropsihice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat, cu sau fără tratament.
It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman.
Days 4 - 7:
Zilele 4-7:
Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și anunțați medicul imediat dacă manifestați oricare dintre semnele sau simptomele următoare, care pot indica prezența unei reacții alergice severe: umflarea feţei, buzelor, limbii, gingiilor, gâtului sau a corpului și/sau respirație dificilă, şuierătoare.
You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Trebuie să aveți în vedere posibila apariție a unor simptome neuropsihice grave, cum sunt agitație, stare depresivă sau modificări de comportament în timpul unei încercări de renunțare la fumat cu sau fără CHAMPIX și trebuie să contactați un medic sau un farmacist dacă aveți astfel de simptome.
There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Datele clinice cu privire la orice interacţiune posibilă între alcoolul etilic şi vareniclină sunt limitate.
The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Ratele de întrerupere la aceşti pacienţi au fost similare cu cele înregistrate la populaţia generală.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Nu trebuie să conduceţi vehicule , să manevraţi utilaje complexe şi nici să vă angajaţi în vreo activitate potenţial periculoasă până când nu ştiţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Cu toate că nu au existat suiciduri finalizate, a fost înregistrată o tentativă de suicid la un pacient din grupul de tratament cu vareniclină, care pe parcursul vieţii avusese mai multe tentative similare.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Deşi nu sunt disponibile date, CHAMPIX poate trece în laptele matern.
The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Procedurile de testare statistică prespecificate au oprit testarea după ce comparaţia tratamentului vareniclină doză crescută faţă de placebo în studiul global nu a atins semnificaţia statistică.
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
S-a demonstrat prin studii clinice că administrarea fiecărei doze la ora corespunzătoare şi pe durata de tratament descrisă mai sus, creşte şansele de a reuşi să renunţaţi la fumat.
Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Se recomandă atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiuni psihice, iar pacienţii trebuie sfătuiţi corespunzător.
Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Renunțarea la fumat, cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu exacerbarea bolii psihice concomitente (de exemplu depresie).
In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Comparativ cu placebo, în grupul de tratament cu vareniclină o proporţie mai mare de pacienţi au raportat ideaţie sau comportament suicidar înainte de înrolare (de-a lungul vieţii) şi după încheierea perioadei de tratament activ (din Ziua 33 până în Ziua 85 după ultima doză de tratament).
Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Dintre cei 55 de pacienţi care au raportat ideaţie suicidară sau comportament suicidar, 48 (24 vareniclină, 24 placebo) au fost din cele două studii care au înrolat pacienţi cu antecedente de schizofrenie/tulburare schizoafectivă sau de depresie.
Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
La om, nicotina competiţionează pentru acelaşi situs de legare α4β2 nAChR pentru care vareniclina are afinitate mai mare.
Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Pe baza caracteristicilor vareniclinei şi a experienţei clinice de până în prezent, CHAMPIX nu prezintă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Modificările fiziologice consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, pot influenţa farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente, pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor (de exemplu teofilina, warfarina şi insulina).
The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație de reacții adverse neuropsihice raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Non-psychiatric Cohort
Cohortă non-psihiatrică
Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Renunţarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei (vezi pct. 4.4).
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Pacienţilor care nu doresc sau nu sunt capabili să stabilească o dată ţintă de renunţare în primele 1-2 săptămâni de tratament, li se poate propune să înceapă tratamentul şi apoi să îşi aleagă propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni.
The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Utilizarea CHAMPIX, a bupropionei şi a TSN nu a fost asociată cu un risc crescut de EA CV la fumătorii trataţi timp de până la 12 săptămâni şi urmăriţi timp de până la 1 an, comparativ cu placebo, deşi din cauza numărului relativ redus de evenimente per total, o asociere nu poate fi complet exclusă.
The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Frecvenţa de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 11,4% pentru vareniclină comparativ cu 9,7% pentru placebo.
After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
După etapa de 40 de săptămâni fără tratament, un obiectiv secundar cheie pentru ambele studii a fost Rata de Întrerupere Continuă (ÎC) în săptămâna 52.
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Farmacocinetica vareniclinei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (cu vârste între 65-75 de ani) este similară cu cea a subiecţilor adulţi tineri (vezi pct. 4.2).
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily to help avoid returning back to smoking.
După 12 săptămâni de tratament, dacă aţi renunţat la fumat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 12 săptămâni de tratament cu comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, pentru a vă ajuta să nu reîncepeţi să fumaţi.
The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al vareniclinei este de aproximativ 24 de ore.
The key results are summarised in the following table:
Rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
Utilizarea CHAMPIX cu alte terapii pentru renunţarea la fumat Consultați medicul înainte de a utiliza CHAMPIX în asociere cu alte tratamente pentru renunţarea la fumat.
There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
A existat un caz de suicid finalizat, care a intervenit în timpul tratamentului unui subiect din cohorta non-psihiatrică, tratat cu placebo.
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Volumul aparent de distribuţie este în medie de 415 litri la starea de echilibru (VD%=50).
CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
N=număr de subiecţi randomizaţi; n=numărul de subiecţi care, la fiecare vizită, de la săptămâna 9 la săptămâna 12 (inclusiv), au raportat că nu fumează şi că nu au utilizat alte produse conţinând nicotină de la ultima vizită de studiu/ultimul contact (în Inventarul utilizării de nicotină) şi la oricare din aceste vizite au avut confirmarea renunţării pe baza testului cotininei urinare.
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
CHAMPIX poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Unii dintre pacienţii care au necesitat revascularizare, au fost supuşi procedurii în cadrul managementului infarctului miocardic nonletal şi spitalizării pentru angină pectorală.
Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Pacienţii incluşi în acest studiu utilizaseră anterior CHAMPIX pentru a încerca să renunţe la fumat (pe o durată totală a tratamentului de minim două săptămâni), cu cel puţin trei luni înainte de intrarea în studiu şi fumau de cel puţin patru săptămâni.
The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Tabelul următor prezintă incidenţa EACM şi a Indicilor de risc faţă de placebo, pentru toate grupele de tratament, în timpul tratamentului şi cumulat pentru tratament plus 30 de zile şi până la sfârşitul studiului.
Varenicline (N=5072)
Vareniclină (N=5072)
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacţiile adverse, care apar cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
NRT N=2022
TSN N=2022
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CHAMPIX.
Pollakiuria, nocturia
Polakiurie, nocturie
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
CHAMPIX trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de crize convulsive sau cu alte afecţuni care pot micşora pragul convulsivant.
If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Dacă aţi avut afecţiuni psihice în trecut, trebuie să discutaţi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă de obicei cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date (vezi pct. 5.1).
What you need to know before you take CHAMPIX
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX
Treatment Comparisons
Comparaţii de tratament
Bupropion N=2006
Bupropionă N=2006
A meta-analysis of 15 clinical trials of ≥ 12 weeks treatment duration, including 7002 patients (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), was conducted to systematically assess the cardiovascular safety of CHAMPIX.
O meta-analiză a 15 studii clinice cu durată de tratament ≥ 12 săptămâni, în care au fost incluşi 7002 pacienţi (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), a fost realizată pentru a evalua sistematic siguranţa cardiovasculară a CHAMPIX.
There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Nu există date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilităţii.
Nicotine replacement therapy (NRT)
Terapia de substituţie nicotinică (TSN)
CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
CHAMPIX a fost evaluat în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 52 de săptămâni, cu 1510 subiecţi care nu au putut sau nu au fost dispuşi să renunţe la fumat în decurs de patru săptămâni, dar au fost dispuşi să reducă treptat fumatul, pe o perioadă de 12 săptămâni, până la renunţare.
Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
S-a demonstrat că vareniclina poate fi dializată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, nu există experienţă privind utilizarea dializei în caz de supradozaj.
CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs.
CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Risc relativ (CHAMPIX faţă de Placebo)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea vareniclinei în timpul sarcinii (vezi pct.
Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Pacienţi cu ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar* [n (%)]** 28 (2,5) Expunere pacient-ani
For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată care prezintă reacţii adverse intolerabile, doza poate fi scăzută la 1 mg o dată pe zi.
Animal studies suggest that varenicline is excreted in breast milk.
Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern.
During treatment plus 30 days MACE, n (%)
În timpul tratamentului plus 30 de zile EACM, n (%)
* Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
# (RR; IÎ 95%) * Dintre aceştia, câte un pacient din fiecare braţ de tratament a raportat comportament suicidar ** Pacienţi cu evenimente până la 30 de zile după tratament; % nu sunt ponderate în funcţie de studiu # RR a ratelor de incidenţă per 100 pacienţi-ani
Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată crize convulsive sau dacă aveţi epilepsie, înainte să începeţi tratamentul cu CHAMPIX.
Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Subiecţii trataţi cu CHAMPIX au înregistrat o rată de întrerupere continuă a fumatului semnificativ mai mare comparativ cu placebo; rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
După aceea, trebuie să continuaţi să luaţi comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi timp de încă 12 săptămâni, rezultând în total 24 de săptămâni de tratament.