natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generalised Anxiety Disorder: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Cymbalta a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 56 mg.
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg este disponibil în ambalaje a 7, 28 şi 98 de capsule gastrorezistente.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
Într-un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis, de 6 luni cu Cymbalta, au fost randomizaţi pentru încă 6 luni fie pe tratament cu Cymbalta fie cu placebo.
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberaţii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) şi/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
How to take Cymbalta
Cum să luaţi Cymbalta
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Simptome specifice menopauzei Galactoree Hiperprolactinemie Hemoragii postpartum
EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
EU/1/04/296/007 (500 capsule gastrorezistente) (25 cutii a câte 20 de capsule) EU/1/04/296/008 (100 capsule gastrorezistente) (5 cutii a câte 20 de capsule)
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Cymbalta 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 şi 98 de capsule gastrorezistente.
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină)
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Global, eficacitatea Cymbalta a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într-un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Într-un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii care au răspuns la tratamentul pe termen scurt, deschis, de 12 săptămâni cu Cymbalta 60 mg o dată pe zi au fost randomizaţi către Cymbalta 60 mg o dată pe zi sau către placebo pentru încă 6 luni.
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Eficacitatea Cymbalta în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Hemoragie gastrointestinală Gastroenterită Eructaţii
Cymbalta contains sucrose.
Cymbalta conţine sucroză.
Other medicines and Cymbalta
Cymbalta împreună cu alte medicamente
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii - sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Cymbalta împreună cu alte medicamente”)
Concomitant use of Cymbalta with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Este contraindicată utilizarea concomitentă a Cymbalta cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule gastrorezistente 7 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Corp verde opac, imprimat cu ‘60 mg' şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9542'.
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă dacă Cymbalta se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct.
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/296/001 (28 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/006 (7 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/009 (98 capsule gastro-rezistente)
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
GAD (diferența medie între duloxetină și placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1,3 - 4,0]), după 10 săptămâni de tratament.
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cymbalta
Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Creştere în greutate Creşterea concentraţiei plasmatice a creatinin
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Cymbalta este pentru administrare orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/296/002 (28 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/003 (84 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/004 (98 capsule gastro-rezistente) EU/1/04/296/005 (56 capsule gastro-rezistente)
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurile electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, somnolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg' şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘9543'.
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri musculoscheletice
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta')
- luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Cymbalta împreună cu alte medicamente”) - sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei,
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigo carmin (E132) Oxid galben de fier (E172) Cerneală albă comestibilă
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
În cursul utilizării concomitente a Cymbalta cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Cymbalta contains sucrose
Cymbalta conţine sucroză
Lietuva
Lietuva Lietuva
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Cymbalta, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncţie erectilă Tulburare de ejaculare
Cymbalta 30 mg Gelatin
Cymbalta 30 mg Gelatină
Cymbalta 60 mg Gelatin
Cymbalta 60 mg Gelatină
Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Din punctul de vedere al ameliorărilor scorului total pe scala HAM-A, Cymbalta a demonstrat rate de eficacitate comparabile cu venlafaxina.
How to store Cymbalta
Cum se păstrează Cymbalta
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Ce este Cymbalta şi pentru ce se utilizează Cymbalta conţine susbstanţa activă duloxetină.
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani) Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
CUTIE INTERIOARĂ (fără chenar albastru) componentă a ambalajului colectiv pentru capsule gastrorezistente de 60mg
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
NU luaţi Cymbalta dacă: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Cymbalta 30 mg, capsule gastrorezistente.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
CUTIE EXTERIOARĂ(cu chenar albastru) componentă a ambalajului colectiv pentru capsule gastrorezistente de 60mg
Ejaculation disorder
Tulburări hepatobiliare
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Cymbalta 60 mg capsule gastrorezistente.
What Cymbalta looks like and contents of the pack
Cum arată Cymbalta şi conţinutul ambalajului Cymbalta este o capsulă gastrorezistentă.
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Tulburări oculare Vedere neclară Midriază Afectarea vederii
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Cymbalta 30 mg capsule gastrorezistente Cymbalta 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii
Hepatitis/increased liver enzymes
Tulburări vasculare Creşterea tensiunii arteriale
Peripheral coldness
Insuficienţă renală
Cymbalta 30 mg Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Convulsion1
Metabolizare:
Cymbalta 60 mg Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se află în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10/04/2013
ATC vet code: QI09AB02.
Codul veterinar ATC: QI09AB02.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Locul de administrare preferat este musculatura gâtului, în spatele urechii.
21 days after vaccination
21 zile de la vaccinare
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Excipienți (inclusiv adjuvantii) enumerate la punctul 6.1 din RCP sunt permise substanțe pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Frecvent, poate apărea o uşoară creştere a temperaturii corporale (maximum 1,7 °C) după injecţie.
≥ 3.2 x 106 ELISA units
≥ 3,2 x 106 unităţi ELISA
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi orice reacţie adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) Tiomersal
But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Dar aceste reacţii dispar în scurt timp (maximum două zile) fără tratament.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Nu utilizaţi acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Semne clinice precum uşoare tulburări temporare de comportament pot fi observate mai puţin frecvent, după administrarea Ecoporc SHIGA.
Water for injections Glutaraldehyde
Apă pentru preparate injectabile Glutaraldehidă
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacţiune:
Only vaccinate healthy animals.
Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
EXP {month/year}
EXP: {lună/an}
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Frecvent, pot fi observate reacţii locale foarte mici, de exemplu umflături uşoare la locul de injectare (maximum 5 mm), dar aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar în scurt timp (în cel mult şapte zile) fără tratament.
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
O injecţie intramusculară unică (1 ml) la porci cu vârsta peste 4 zile.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 6.
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Vaccinul, care constă din Stx2e recombinant modificat genetic, stimulează imunitatea activă împotriva toxinei Shiga toxin 2e, produsă de agentul cauzator al bolii edemelor la porci.
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
≥ 3,2 x 106 unităţi ELISA CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
PACKAGE SIZE 100 doses
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 doze
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Preparate imunologice pentru suide, vaccinuri bacteriene inactivate.
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Ecoporc SHIGA Suspensie injectabilă pentru porcine
Pregnancy and lactation:
Gestaţia şi lactatie:
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Între utilizări, vaccinul trebuie păstrat la 2 °C - 8 °C.
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de medicul veterinar responsabil, de la caz la caz.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Agitaţi cu atenţie vaccinul înainte de utilizare.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se recomandă utilizarea unui ac adecvat pentru vârsta purceilor (de preferinţă mărimea 21G, lungime
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edemelor cauzate de toxina Stx2e produsă de E. coli (STEC).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză (1 ml) conţine:
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edematoase cauzate de toxina Stx2e produsă de E. coli (STEC).
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Antigen Stx2e recombinant modificat genetic:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
EU/2/13/149/001 flacon din PET de 50 ml EU/2/13/149/002 flacon din PET de 100 ml
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Se recomandă utilizarea unui ac adecvat pentru vârsta purceilor (de preferinţă mărimea 21G,
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto-injectare sau ingestie accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
In case of accidental self injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto-injectare sau, ingestie accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Flacon din PET conţinând 50 ml sau 100 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu.
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
După deschidere, a se utiliza în decurs de 24 ore (a se păstra la 2 °C - 8 °C).
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
Aluminiu (sub formă de hidroxid) max.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Cutie de carton cu 1 flacon din PET, cu 50 doze (50 ml) sau 100 doze (100 ml).
The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Date of latest renewal:
Data ultimei reinnoiri: {ZZ/LL/AAA}
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAA}
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Aspectul după agitare: suspensie omogenă, galben-maronie.
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 ml (50 doze)
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
105 zile de la vaccinare
Shelf life after first opening the container: 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 24 ore.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
4.11 Withdrawal period Zero days.
4.11 Timp de aşteptare