natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
• Când seringa este goală, scoateţi acul din piele, fiind atent să păstraţi acelaşi unghi ca la introducerea acului.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite.
c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se defineşte ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/l, în săptămânile de studiu 2-25.
Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
De asemenea, în studiile la animale s-au observat pierderi post-implantare şi o uşoară creştere a mortalităţii puilor în perioada perinatală (vezi pct. 5.3).
Injection Site
Locul de injectare
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte scădererea numărului trombocitelor şi trebuie monitorizaţi din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
Terapiile de urgenţă admise în studiu au fost IgIV, transfuziile cu masă trombocitară, imunoglobuline anti-D şi corticosteroizi.
The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt derivate din fiecare set populațional randomizat de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate) și din setul populațional de evaluare a siguranței în PTI (2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate), în care incidența individuală a fost cu minimum 5% mai mare în brațul de studiu cu romiplostim comparativ cu placebo, iar incidența individuală de minimum 5% la subiecții tratați cu romiplostim.
Water should flow slowly onto powder.
Apa trebuie să curgă uşor spre pulbere.
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă romiplostim/metabolitii sunt eliminaţi în laptele uman.
77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
77 subiecţi au primit tratament standard conform practicii standard a clinicii sau ghidurilor terapeutice.
• There may be a little bleeding at the injection site.
• La locul de injectare poate apare o mică sângerare.
• In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
• La adulți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează exclusiv în funcție de modificările numărului de trombocite.
• Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii v-a instruit că aveţi nevoie de mai mult de o doză de Nplate, trebuie să utilizaţi mai mult de un kit de autoadministrare.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Incidenţa anticorpilor preexistenţi împotriva romiplostim şi TPO a fost de 8,0%, respectiv, 5,4%.
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3,5 zile).
• Do not inject into areas with scars or stretch marks.
• Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.
Very slowly and gently expel all water into powder vial.
Foarte încet şi uşor introduceţi toată apa în flaconul cu pulbere.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Nu aruncaţi pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nplate includ: reapariţia trombocitopeniei şi a sângerărilor după oprirea tratamentului, creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă, complicaţiile trombotice/tromboembolice, erorile de medicaţie şi progresia SMD existent la LAM.
• Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
• Asiguraţi-vă că vârful pistonului se aliniază cu marcajul de pe seringă pentru doza care v-a fost prescrisă.
• Do not pull plunger back to more than 1 mL.
• Nu trageţi pistonul mai mult de 1 ml..
• Do not touch the top of vial adapter.
• Nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
• Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Dacă observaţi că substanta este colorată sau observaţi particule de substanţă, contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Asiguraţi-vă că pistonul rămâne în seringă.
In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10
• contusion;
• contuzii;
Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
Subiecților copii și adolescenți care au încheiat un studiu anterior cu romiplostim (inclusiv studiul S4) li s-a permis înrolarea în studiul S6 (340), un studiu de extensie deschis, de evaluare a siguranței și eficacității romiplostim administrat pe termen lung la copii și adolescenți cu PTI și trombocitopenie.
Results from pivotal placebo-controlled studies
Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale
Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Modificări la nivelul măduvei osoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)
• pain in your hands and feet;
• dureri ale mâinilor şi picioarelor;
• fever (pyrexia);
• febră (pirexie);
4 vials.
4 flacoane.
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Dintre cei 22 de subiecți, 17 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni (14 subiecți au fost tratați cu romiplostim și 3 subiecți au primit placebo).
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienţii cu insuficientă renală şi hepatică.
If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Dacă numărul de trombocite este crescut excesiv, întrerupeţi administrarea de Nplate şi monitorizaţi numărul de trombocite.
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Toţi (100%) pacienţii splenectomizaţi care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 17% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Odată ce sigiliul este rupt, trageţi capacul pentru a separa dopul gri din cauciuc de vârful din plastic al seringii.
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
• Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să reapară.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Pacienţii aveau în medie 3 (între 1 şi 7) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
• or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
• sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);
Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Reiniţiaţi tratamentul cu Nplate în conformitate cu dozele şi recomandările de administrare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
Apa sterilă pentru preparate injectabile trebuie utilizată doar la reconstituirea medicamentului.
In study S4, 62 subjects were randomised in a 2:1 ratio to receive romiplostim (n = 42) or placebo (n = 20) and stratified into 1 of 3 age cohorts.
În studiul S4, 62 subiecți au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu romiplostim (n = 42) sau placebo (n = 20) și stratificați în 1 din 3 cohorte în funcție de vârstă.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Dacă se observă o pierdere a eficacităţii şi un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim, trebuie efectuat un examen fizic şi trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o coloraţie adecvată pentru reticulină.
Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Pentru a preveni contaminarea medicamentului, nu atingeţi adaptorul ascuţit al flaconului sau dispozitivul Luer.
Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacţiilor adverse şi să primiţi tratamentul adecvat imediat.
Deliverable product and volume
Cantitatea administrată şi volumul
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Dacă eficacitatea se menţine şi se observă un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, medicul trebuie să urmeze o conduită clinică adecvată, inclusiv să ia în considerare efectuarea unei biopsii din măduva osoasă, să evalueze raportul risc-beneficiu al tratamentul cu romiplostim şi trebuie reevaluate alte alternative de tratament al PTI.
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Romiplostim a fost administrat la 157 subiecţi prin injecţie subcutanată (sc) o dată pe săptămână cu o doză iniţială de 3 mcg/kg care a fost ajustată în cursul studiului într-un interval de 1-10 mcg/kg pentru menţinerea numărului de trombocite între 50 şi 200 x 10
Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.
Platelet counts should be monitored in patients receiving Nplate (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Numărul de trombocite trebuie monitorizat la pacienţii cărora li se administrează Nplate (vezi pct 4.2, 4.4 şi 4.9).
• Select your injection site.
• Selectaţi locul de injectare.
The most common adverse reactions observed include hypersensitivity reactions (including cases of rash, urticaria and angioedema) and headache.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate includ reacţii de hipersensibilitate (inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi angioedem) şi cefalee.
• Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
• După ce toate bulele de aer au fost îndepartate şi seringa este umplută cu doza corectă, rasuciţi seringa din adaptorul flaconului.
In the event of overdose, platelet counts may increase excessively and result in thrombotic/thromboembolic complications.
În caz de supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi ar putea rezulta complicaţii trombotice/tromboembolice.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti-D.
• Remove 1 mL syringe from package.
• Îndepărtaţi seringa de 1 ml din ambalaj.
Immediately prepare new syringe for injection.
Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.
Withdraw all of the medicinal product solution into the administration syringe.
Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere ţintită, care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafaţa trombocitelor şi a altor celule din linia trombopoietică, cum ar fi megacariocitele.
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Pe locul de injectare puteţi apăsă cu un tampon de vată sau tifon timp de 10 secunde.
Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Progresia sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente
• influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
• gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);
Prepare injection site with a new alcohol swab.
Pregătiţi locul injectării utilizând un tampon nou cu alcool.
Check the expiry date on the self injection kit.
Verificaţi data de expirare a kitului de autoadministare.
Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
Durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal auperior, rinita, faringita, conjunctivita, infecția otică, sinuzita și edemul periferic au fost reacții adverse suplimentare observate în cadrul studiilor la copii și adolescenți comparativ cu reacțiile adverse observate în studiile la pacienți adulți.
No. (%) patients with durable platelet response with stable dose e
Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e
• indigestion (dyspepsia);
• indigestie (dispepsie);
The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Doza săptămânală utilizată cel mai frecvent a fost cuprinsă între 3-5 mcg/kg (percentila 25 şi, respectiv 75; mediana 3 mcg/kg).
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral);
• umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice);
The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei cel mai frecvent administrate la subiecți pe parcursul perioadei de tratament a fost 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
9/L, 77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
9/l.77 subiecţi au primit tratament standard conform practicii standard a clinicii sau ghidurilor terapeutice.
Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiţi urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să vi se administreze imediat un tratament adecvat.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Romiplostim nu are o secvenţă aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene.
Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Nplate este un medicament steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Puteţi rămâne cu un exces de Nplate după autoadministrarea dozei prescrise.
No. (%) patients with durable platelet response a
Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil a
Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Scoateţi toate bulele de aer din seringă pentru a vă asigura că în seringă este volumul exact de soluţie.
• anaemia.
• anemie.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
La subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție> 12 luni, incidența individuală globală a răspunsului plachetar a fost de 93,7% (n = 59) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
În studii toxicologice de 1 lună efectuate la şobolani şi maimuţe a fost observată o scădere uşoară a numărului de celule roşii, a hematocritului şi a hemoglobinei.
This medicine may be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original.
A total of 31 subjects (47.7%) used concurrent ITP therapy during the study including 23 subjects (35.4%) who used rescue medication and 5 subjects (7.7%) who used concurrent ITP medication at baseline.
În total, 31 subiecți (47,7%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 23 subiecți (35,4%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,7%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.
• Check and remove all air bubbles in the syringe.
• Verificaţi şi îndepartaţi toate bulele de aer din seringă.
The resulting concentration is 500 mcg/mL.
Concentrația rezultată este 500 mcg/ml.
In an ongoing paediatric clinical trial, of the subjects with an evaluable on-study bone marrow biopsy, 5 out of 27 subjects (18.5%) developed increased reticulin in cohort 1 and 2 out of 4 subjects (50.0%) developed increased reticulin in cohort 2.
În cadrul unui studiu clinic aflat în desfășurare la copii și adolescenți, dintre subiecții cu biopsie medulară evaluabilă efectuată pe parcursul studiului, 5 din 27 subiecți (18,5%) din cohorta 1 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă și 2 din 4 subiecți (50,0%) din cohorta 2 au prezentat o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 mcg/kg de romiplostim la pacienţii cu PTI, numărul maxim de trombocite a fost de 1,3 până la 14,9 ori mai mare comparativ cu numărul iniţial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni, iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienţi.
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Reapariţia trombocitopeniei şi a hemoragiei după întreruperea tratamentului
• blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
• cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Inspectaţi vizual soluţia pentru a observa particule de substanţă şi pentru modificări de culoare înainte de administrare.
The median (Q1, Q3) duration of treatment was 135.0 weeks (95.0 weeks, 184.0 weeks).
Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 135,0 săptămâni (95,0 săptămâni, 184,0 săptămâni).
9/L) and treatment interruption (400 x 10 9/L) may be considered according to medical judgement.
9/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10
If you have been given less Nplate than you should, you may not experience any physical symptoms but your blood platelet counts may become low and this may increase the risk of bleeding.
Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestaţi niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic şi aceasta poate determina creşterea riscului de sângerare.
9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 mcg/kg
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
În măduva osoasă a şobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate.
The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim, apăruți după tratament, a fost de 16% (3/19), dintre care 5,3% (1/19) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea în injecţie a Nplate
Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
Dozele au fost crescute în trepte de 2 mcg/kg la interval de 2 săptămâni, iar valoarea vizată a numărului de trombocite a fost ≥ 50 x 10