natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Laventair Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 mai 2014.
In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
În toate cele 4 studii, care au cuprins peste 4700 de pacienți, principalul parametru de evaluare a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat într-o secundă al pacienților (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
Previously known as Laventair.
Cunoscut anterior sub denumirea de Laventair.
As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Având în vedere faptul că medicamentele din aceeași clasă cu Laventair Ellipta pot avea un efect asupra inimii și a vaselor de sânge de la nivelul creierului, compania care comercializează medicamentul va derula un studiu pe termen lung care va înrola pacienți pentru a acumula informații suplimentare privind profilul de siguranță comparativ cu tiotropium.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
De asemenea, Agenția a constatat că nu au existat îngrijorări majore privind siguranța asociate cu Laventair Ellipta, că reacțiile adverse pot fi gestionate, deși până în prezent datele privind profilul de siguranță pe termen lung sunt limitate.
Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Laventair Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Laventair Ellipta sunt monitorizate continuu.
The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Laventair Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și gâtului), infecții ale tractului urinar (infecții ale căilor prin care circulă urina), faringită (inflamație a gâtului), sinuzită (inflamație a sinusurilor), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), dureri de cap, tuse, durere orofaringiană (durere la nivelul cavității bucale și gâtului), constipație și uscăciunea gurii.
Laventair Ellipta contains two active substances.
Laventair Ellipta conține două substanțe active.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Laventair Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Laventair Ellipta1 (bromură de umeclidinium / vilanterol)
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Acționează blocând alt tip de receptori, numiți receptori muscarinici, care controlează contracția mușchilor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Laventair Ellipta?
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Este disponibil sub forma unei pulberi de inhalat într-un dispozitiv portabil pentru administrare prin inhalare.
Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Laventair Ellipta se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
Fiecare administrare prin inhalare asigură 65 de micrograme de bromură de umeclidinium (echivalent cu 55 de micrograme de umeclidinium) și 22 micrograme de vilanterol.
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
După administrarea inhalatorie, vilanterolul ajunge la nivelul receptorilor din căile respiratorii și determină activarea lor.
Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Laventair Ellipta în UE?
The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Rezultatele asociate cu asocierea unor doze mai mari de bromură de umeclidinium și vilanterol nu au evidențiat în mod constant îmbunătățirea semnificativă a funcției pulmonare pentru a justifica utilizarea acesteia.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și săculeții de aer din plămâni se deteriorează sau se înfundă, ceea ce îngreunează respirația.
What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Ce este Laventair Ellipta și pentru ce se utilizează?
Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Laventair Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Vilanterolul este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acțiune.
Other information about Laventair Ellipta
Alte informații despre Laventair Ellipta
It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Acțiunea sa constă în legarea de receptorii beta2-adrenergici care se găsesc la nivelul fibrelor musculare ale multor organe, inclusiv căile respiratorii din plămân.
Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Laventair Ellipta și o combinație cu doze mai mari de bromură de umeclidinium și vilanterol au fost comparate cu placebo (tratament inactiv), cu vilanterol utilizat singur, cu bromură de umeclidinium utilizată singură și cu alt medicament pentru tratamentul BPOC, numit tiotropium, în 4 studii principale.
An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
O prezentare generală a Laventair Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Agenția a conchis că s-a demonstrat că Laventair Ellipta este eficace în ceea ce privește îmbunătățirea funcției pulmonare și reducerea simptomelor BPOC comparativ cu placebo sau componentele utilizate singure, dar și cu tiotropium.
This relaxes the muscles of the airways.
Aceasta produce relaxarea mușchilor din căile respiratorii.
Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Laventair Ellipta este un medicament utilizat pentru reducerea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Laventair Ellipta conține substanțele active bromură de umeclidinium și vilanterol.
What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Care sunt riscurile asociate cu Laventair Ellipta?
Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Rezultatele au demonstrat că Laventair Ellipta a determinat îmbunătățirea funcției pulmonare cu o valoare medie a VEMS cu 167 ml mai mare față de placebo după 24 de săptămâni de tratament.
The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Creșterea medie a VEMS asociată cu Laventair Ellipta a fost cu 90 ml mai mare decât cu tiotropium după 24 de săptămâni de tratament.
Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
De asemenea, Laventair Ellipta a determinat o creștere medie a VEMS cu 95 ml mai mare decât vilanterolul utilizat singur și cu 52 ml mai mare decât bromura de umeclidinium utilizată singură.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta2-adrenergici cu durată lungă de acțiune sunt utilizați frecvent în combinație în tratamentul BPOC.
Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
S-a demonstrat de asemenea că Laventair Ellipta determină reducerea simptomelor cum ar fi dispneea și respirația șuierătoare.
What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Laventair Ellipta pe parcursul studiilor?
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
După administrarea inhalatorie, bromura de umeclidinium determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Laventair Ellipta used?
Cum se utilizează Laventair Ellipta?
How does Laventair Ellipta work?
Cum acționează Laventair Ellipta?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Concentraţia Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Numele inventat Concentra ţia
• At the request of the European Medicines Agency,
• la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului,
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Adults and older people
Adulţi şi persoane în vârstă
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.
If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- if you have or have had a kidney problem.
− dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniu sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 decembrie 2016
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}.>
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Risk reduction of suffering from multiple events**
Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi masă corporală.
One vial contains 5 ml of solution.
Un flacon conţine 5 ml soluţie.
Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
- Confusion.
− Confuzie.
Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
− Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Painful redness and/or swelling of the eye.
− Înroșire dureroasă și/sau umflare a ochilor
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Mulţi dintre aceşti pacienţi erau de asemenea tratați cu chimioterapie și corticosteroizi și au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat după diluare.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Pacienţii trataţi cu acid zoledronic au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
These could be signs of bone damage in the ear.
Acestea pot fi semne ale unor leziuni la nivelul urechii.
Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani privind posibile reacţii adverse asupra fertilităţii părinţilor şi a generaţiei F1.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind diluarea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C - 8°C.
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogeneză imperfectă severă, ca parte a evoluţiei bolii.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a compusului.
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Tabelul 5: Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Dacă este păstrată la frigider, soluţia trebuie adusă la temperatura camerei anterior administrării.
Zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been associated with reports of renal dysfunction.
Acidul zoledronic, utilizat conform indicaţiilor de la punctele 4.1 şi 4.2, a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate timp de cel puţin 2 săptămâni suplimente care conţin vitamina D şi calciu elementar.
Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Actavis, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
1.0 mg/dl or 88 micromol/l.
1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
- Urticaria.
− Urticarie.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
− dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Actavis şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Actavis şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
− Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Deşi riscul este redus în cazul administrării dozei de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, deteriorarea funcţiei renale se poate totuşi produce.
The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Substanţa activă din Acid zoledronic Actavis este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
- Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Actavis.
Proportion of patients with SREs p-value
Procentul pacienţilor cu MO (%) Valoarea p
While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Actavis, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
− Vedere în ceață, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfectă severă, administrarea de acid zoledronic pare a fi asociată cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă, în comparaţie cu administrarea de pamidronat, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu acid zoledronic.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy.
Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Acid zoledronic Actavis.
- Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
− Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
- Low level of red blood cells (anaemia).
− Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).