natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
• mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
• trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Bonviva.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Nu s-a evidenţiat reducerea semnificativă a biodisponibilităţii în cazul în care acidul ibandronic s-a administrat cu 60 de minute înainte de prima masă a zilei.
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Datorită acestor efecte posibile iritante şi a unui potenţial de agravare a bolii preexistente, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Bonviva la pacientele cu tulburări active gastro-intestinale superioare (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte afecţiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).
• Take your Bonviva tablet
• Luaţi-vă comprimatul Bonviva
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacientele cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Toate pacientele trebuie sfătuite să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bonviva.
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier) pot să interfere cu absorbţia Bonviva, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”.
Bonviva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Bonviva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bonviva şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bonviva (vezi pct.4.2).
What you need to know before you take Bonviva
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Bonviva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
• Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
• Luaţi un comprimat Bonviva 150 mg o dată pe lună.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Dacă Bonviva este administrată printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 22,7% şi 25,0% pentru Bonviva 150 mg o dată pe lună după un an şi, respectiv, doi ani.
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Artralgie, mialgie, durere musculoscheletică, crampe musculare, rigiditate musculoscheletică
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în postmenopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 de zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Metabolizare Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice (vezi paragraful “Afecţiune asemănătoare gripei”).
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA” pe o faţă şi „150” pe cealaltă faţă.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacientele cu neoplasm tratate cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4.).
• If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
• Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bonviva soluţie injectabilă.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
După administrare orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
Do not take Bonviva
Nu luaţi Bonviva
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bonviva este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411 nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, cu toate acestea, administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Esofagită inclusiv ulceraţii sau stricturi esofagiene şi disfagie, vărsături, flatulenţă
- Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
- Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bonviva.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bonviva.
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
În cursul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilităţii au constat în creșterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
Bonviva should not be used during breastfeeding.
Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacientele tratate cu Bonviva 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg o dată pe lună
ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Administrarea orală de bifosfonaţi poate determina iritaţia locală a mucoasei porţiunii superioare a tractului gastro-intestinal.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5),
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva Cum se administrează Bonviva Reacţii adverse posibile
Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365)
Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradoza pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Datorită experienţei clinice limitate, Bonviva nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
La pacientele la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Bonviva 150 mg once monthly (N=291)
Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=291)
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bonviva soluţie injectabilă.
What you need to know before you receive Bonviva
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva
What Bonviva contains
Ce conţine Bonviva
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
După un an (analiză primară) modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -76% în cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună şi -67% în cazul administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Bonviva 150 mg once monthly (N=320)
Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=320)
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi,
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva soluţie injectabilă.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat Bonviva 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16549 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
(N=334)
(p=0,004).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
After you have taken Bonviva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
După ce aţi luat Bonviva, vă rugăm să aşteptaţi 1 oră înainte de a mânca primul aliment sau de a bea orice băuturi (vezi punctul 3 Cum să luaţi Bonviva).
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Bonviva nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi cea a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO într-un studiu dublu orb, multicentric (BM 16549), desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS la început).
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Administrarea Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat Bonviva 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Bonviva is essentially sodium free.
Bonviva practic “nu conţine sodiu”.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele cărora li s-a administrat Bonviva pentru indicaţia de osteoporoză (vezi pct. 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549.
Film-coated tablet:
Comprimate filmate:
Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Bonviva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului
Gastrointestinal irritation
Iritaţie gastro-intestinală
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
În plus, administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p <0,001.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Bonviva pentru osteoporoză.
Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Datorită experienţei clinice limitate, Bonviva nu este recomandată la pacientele cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Talk to your doctor before receiving Bonviva:
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bonviva:
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%)
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea Bonviva 3 mg injecţie intravenoasă administrată la interval de 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
În plus, administrarea Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni s-a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p <0,001 şi la doi ani, p <0,001.