natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1 infected subjects.
Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale a doravirinei la subiecți sănătoși și subiecți infectați cu HIV-1, nu au fost identificate diferențe rasiale relevante clinic în ceea ce privește farmacocinetica doravirinei.
If you stop taking Pifeltro Do not run out of this medicine.
Nu rămâneți fără acest medicament.
Expected:  doravirine sofosbuvir
sofosbuvir
Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
Se anticipează:  doravirină (Inhibiția CYP3A)
• muscle pain, joint pain
• dureri musculare, dureri la nivelul articulațiilor
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine dasabuvir
Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină diltiazem verapamil
ribavirin
maraviroc
Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Blocante ale canalelor de calciu
Difference (95 % CI) 4.2 % (-1.4%, 9.7 %)
Diferență (IÎ 95%)
 metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
1) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Black or African American White
Neagră sau afro-americană Albă
50 to < 65
50 până la < 65
If you take more Talzenna than you should
Dacă luați mai mult Talzenna decât trebuie
As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Ca rezultat, celulele canceroase nu se mai pot repara singure și mor.
Age, sex, and body weight
Vârstă, sex și greutatea corporală
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn de tulburare gravă a sângelui:
Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Administrarea concomitentă trebuie avută în vedere numai după o evaluare atentă a potențialelor beneficii și riscuri.
Contact with the capsule content should be avoided.
Trebuie evitat contactul cu conținutul capsulei.
The effect of food
Efectul alimentelor
90537 Feucht Germany
90537 Feucht Germania
To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Pentru a evita contactul cu conținutul capsulei, capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise sau dizolvate.
Recommended dose reductions are indicated in Table 1.
Reducerile recomandate ale dozei sunt indicate în Tabelul 1.
Talzenna with food and drink
Talzenna împreună cu alimente și băuturi
d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Realizat în populația IT cu boală măsurabilă care a avut un răspuns obiectiv.
You can take Talzenna with food or between meals.
Puteți să luați Talzenna cu alimente sau între mese.
Symptoms of overdose are not established.
Nu sunt stabilite simptomele de supradozaj.
g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Pentru talazoparib Grad 1 este 21% și Grad 2 este 2%.
However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Totuși, pe baza datelor de excreție urinară, biodisponibilitatea absolută este de cel puțin 41% cu fracția absorbită de cel puțin 69% (vezi Eliminare).
No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Nu a fost permis niciun tratament anterior cu un inhibitor de PARP.
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme.
Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Majoritatea constatărilor histopatologice au fost în general reversibile, în timp ce constatările la nivelul testiculelor au fost parțial reversibile după 4 săptămâni de la încetarea dozei.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Dacă pacientul vomită sau omite o doză, nu trebuie luată o doză suplimentară.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Siguranța și eficacitatea Talzenna la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Femeile care pot rămâne gravide și bărbații cu partenere care sunt sau pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Talzenna este utilizat atunci când cancerul s-a răspândit dincolo de tumora inițială sau în alte părți ale corpului.
Minimum, maximum
Minim, maxim
No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Nu au fost raportate decese datorate reacțiilor adverse legate de mielosupresie.
The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Analiza intermediară a SG a fost efectuată la 51% din numărul total de evenimente planificate.
Do not open the capsules.
Nu deschideți capsulele.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10) și frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
The following medicines may reduce the effect of Talzenna:
Următoarele medicamente pot reduce efectul Talzenna:
There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea Talzenna la femeile gravide.
Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
- Ciclosporină - utilizată în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul.
Median (IQR), months
Mediana (IQR), luni
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Pacienții trebuie tratați până când apare progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Modificarea dozei și management Opriți Talzenna până când nivelul se remite la
What you need to know before you take Talzenna 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna 3.
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
- Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să rămâneți/să rămână gravidă.
Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Dacă încetați să luați Talzenna Nu încetați să luați Talzenna decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Low blood cell counts
Număr scăzut de celule sanguine
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
O serie de analize de subgrup prespecificate ale SFP au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor inițiale pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
La oameni nu a fost efectuat studiul biodisponibilității absolute.
Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Copii și adolescenți Talzenna nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Aportul de alimente a scăzut rata, dar nu și proporția absorbției de talazoparib.
If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Talzenna sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate vă va efectua un test pentru a se asigura că Talzenna este adecvat pentru dumneavoastră.
Duration of response by investigatord
Durata răspunsului, de către investigator
The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Obiectivele secundare au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), siguranța și FC.
Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Consilierea genetică a pacienților cu mutații BRCA trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale, după cum este cazul.
Please see section “Male and female contraception” below.
Vă rugăm să consultați pct. „Contracepția masculină și feminină” de mai jos.
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente ale Talzenna), trebuie să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Datele de eficacitate pentru EMBRACA pe baza analizei primare așa cum au fost evaluate de un evaluator independent și de către investigator sunt rezumate în Tabelul 5.
Overall survival (interim analysis)c
Supraviețuirea globală (analiza interimară)
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Pacienții cu modificări (mutații) ale genelor numite BRCA prezintă risc de a dezvolta anumite forme de cancer.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX60
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon sau pe blister, după „EXP”.
Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
- Lapatinib - utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar.
If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Dacă ați luat mai mult Talzenna decât doza dumneavoastră normală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Dacă apar astfel de evenimente, sunt recomandate modificări ale dozei (reducere sau întrerupere) (vezi pct. 4.2).
Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Talzenna poate dăuna fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Talazoparib este un inhibitor al enzimelor PARP, PARP1 și PARP2.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Durata medie de expunere a fost de 5,4 luni (interval 0,03 - 61,1).
Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Medicul dumneavoastră va efectua un test de sarcină înainte de a începe Talzenna.
Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Eliminarea renală a medicamentului nemodificat (filtrare pasivă și secreție activă) este calea principală pentru eliminarea talazoparib.
Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Pe baza acestor rezultate, Talzenna poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Talzenna poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
What Talzenna is and what it is used for 2.
Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează 2.
Objective response by investigatord,e
Răspunsul obiectiv, evaluat de investigator d,e
Male and female contraception
Contracepția masculină și feminină
The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Rezultatele au arătat că vârsta, sexul și greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra FC talazoparib.
No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Niciun metabolit care să reprezinte în mod individual mai mult de 10% din doza administrată nu a fost recuperat din urină sau fecale.
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate sau dacă ați vomitat.
If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Dacă apar anumite reacții adverse în timp ce luați Talzenna (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.
Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu Talzenna trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Acest lucru este necesar deoarece Talzenna poate afecta felul în care acționează anumite medicamente.
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Întreruperea permanentă datorată unei reacții adverse a avut loc la 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Talzenna.
Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Pacienții cu tratament anterior cu platină pentru boală avansată trebuiau să nu aibă nicio dovadă de progresie a bolii, în timpul terapiei cu platină.
You should not use Talzenna if you are pregnant.
Nu trebuie să utilizați Talzenna dacă sunteți gravidă.
Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici de BCRP (inclusiv, dar nu limitat la curcumină și ciclosporină) trebuie evitată.
Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
Caracteristicile demografice, inițiale și ale bolii ale pacienților au fost, în general, similare între brațele de tratament ale studiului (vezi Tabelul 4).
Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Modificări ale dozei (reduceri ale dozei sau întreruperi ale dozei) din cauza oricărei reacții adverse au avut loc la 62,3% dintre pacienții la care s-a administrat Talzenna.
Talzenna is for oral use.
Talzenna se administrează oral.
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
Studiul a demonstrat o ameliorare semnificativă statistic a SFP pentru Talzenna comparativ cu chimioterapia (vezi Tabelul 5).
Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a estima impactul insuficienței renale severe asupra CL/F pentru talazoparib la această grupă de pacienți.
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Această clastogenicitate este concordantă cu instabilitatea genomică ce rezultă din farmacologia primară a talazoparib, indicând potențialul de genotoxicitate la oameni.
30 capsules
Capsulă 30 capsule
Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Pot fi utilizate măsuri de susținere, cu sau fără transfuzii de sânge și/sau de trombocite și/sau administrarea de factori de stimulare a coloniilor, după cum este cazul.
Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Reacții adverse pe baza seturilor de date cumulate din 5 studii (N = 494) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
Dacă se confirmă SMD/LAM, talazoparib trebuie oprit.
Haemoglobin < 8 g/dL
Hemoglobină < 8 g/dl
If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Dacă administrarea concomitentă de inhibitori puternici de BCRP nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat pentru potențiale reacții adverse mai frecvente.
Dose adjustments for toxicities Dose level
Ajustări ale dozei pentru toxicități Nivelul dozei
It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Este un tip de medicament împotriva cancerului, cunoscut ca „inhibitor PARP (poli-ADP-ribozo polimerază)”.
Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Fertilitatea Talazoparib poate reduce fertilitatea la bărbați.
Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
Talazoparib suferă o metabolizare hepatică minimă la oameni.
No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Farmacocinetica talazoparib nu a fost evaluată la pacienții cu vârsta < 18 ani.
Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
- Itraconazol și ketoconazol - utilizate pentru a trata infecții fungice.
Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
Discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate despre metodele contraceptive care vi s-ar putea potrivi.
Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Talzenna acționează prin blocarea PARP, care este o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din anumite celulele canceroase.
Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Talazoparib nu a avut un efect clinic relevant asupra prelungirii intervalului QTc la doza maximă recomandată clinic de 1 mg o dată pe zi.
Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
Tabelul 3 rezumă reacțiile adverse pe baza seturilor de date cumulate, enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de categoria de frecvență.
When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Atunci când inhibitorul puternic al P-gp este întrerupt, doza de Talzenna trebuie crescută (după 3 - 5 timpi de înjumătățire ai inhibitorului P-gp) până la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al P-gp (vezi pct. 4.5).
b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
S-au produs 51% din numărul final proiectat de evenimente SG (163 din 321 decese).
Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Pacienții cu cancer mamar cu receptori hormonali (RH) pozitivi trebuie să fi fost tratați anterior cu o terapie endocrină sau să fi fost considerați neadecvați pentru terapia endocrină.
It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Nu se cunoaște dacă Talzenna trece în laptele uman.
Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Curcumina se găsește, de exemplu, în rădăcina de turmeric și cantitățile mari de rădăcină de turmeric trebuie de asemenea evitate, dar utilizarea de condimente în mâncare nu este considerată un risc.
Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Pacienții trebuie selectați pentru tratamentul cancerului mamar cu Talzenna pe baza prezenței mutațiilor germinale dăunătoare BRCA sau suspectate a fi dăunătoare, determinate de un laborator experimentat care utilizează o metodă de testare validată.
No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Nu este de așteptat niciun efect semnificativ al anti-acidelor asupra expunerii la talazoparib, dată fiind solubilitatea suficientă a talazoparib la toate valorile de pH între 1 și 6,8.
How to store Talzenna 6.
Cum se păstrează Talzenna 6.
Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Talazoparib este un substrat al transportorilor P-gp și BCRP.
To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Pentru a gestiona reacțiile adverse la medicament trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, în funcție de gravitate și de starea clinică (Tabelul 2).
Talzenna hard capsules come in different strengths.
Talzenna capsule este disponibil în diferite concentrații.
It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaște dacă talazoparib se excretă în laptele uman.
* There were no Grade 5 adverse drug reactions.
Nu au existat reacții adverse la medicament de Gradul 5.
Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
- Curcumină (de exemplu, găsită în rădăcina de turmeric) în unele medicamente (vezi, de asemenea și secțiunea “Talzenna cu alimente și băuturi”, de mai jos).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Agents that may affect talazoparib plasma concentrations
Agenți care pot afecta concentrațiile plasmatice ale talazoparib
Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Evitați curcumina din suplimentele alimentare în timp ce luați Talzenna deoarece poate crește reacțiile adverse ale Talzenna.
If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați Talzenna - Dacă sunteți alergic la talazoparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) versiunea 1.1, așa cum a fost evaluată în orb prin evaluarea independentă centrală (BICR).