natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Informaţii suplimentare despre fiecare componentă: în plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus pentru această asociere, alte reacţii adverse raportate anterior separat pentru componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale la Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidroclorotiazidă: cu toate că în câteva modele experimentale s-au găsit dovezi echivoce pentru un efect genotoxic sau carcinogen, experienţa îndelungată cu hidroclorotiazidă la om nu a demonstrat nicio asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nu utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Irbesartan: nu s-a evidenţiat toxicitate anormală sistemică sau de organ ţintă, la dozele relevante clinic.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii, codul ATC: C09DA04
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Tabelele 2 şi 3 detaliază reacţiile adverse raportate pentru fiecare componentă a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
hepatitis, abnormal liver function
hepatită, funcţie hepatică anormală
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se obţin după 3 zile de la iniţierea unui tratament cu administrare în doză unică, zilnică.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and contact your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS să afecteze această capacitate.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
De obicei, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială.
Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT Marea Britanie
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS au fost:
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Răşini de tip colestiramină şi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este modificată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni;
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Dimpotrivă, din cauza componentei irbesartan din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, poate să apară hiperkaliemie, în special în prezenţa insuficienţei renale şi/sau a insuficienţei cardiace şi a diabetului zaharat.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).
Because no information is available regarding the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS during breast-feeding, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
(It is also better to avoid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood
(De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina) dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor dacă aveţi o eliminare redusă de urină dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge
Irbesartan/hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Irbesartan/hidroclorotiazidă: toxicitatea potenţială a asocierii irbesartan/hidroclorotiazidă după administrarea orală s-a evaluat în studii cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolan şi maimuţă Macaccus.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Paediatric patients: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi: nu se recomandă utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Obiectivul principal al acestui studiu a fost compararea numărului de pacienţi a căror tensiune arterială diastolică era controlată (TAD< 90 mmHg) în săptămâna a 5 a de tratament.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Possible side effects
Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Cum să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Reacţii adverse posibile
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartanul nu inhibă ECA (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi, totodată, metabolizează bradikinina la metaboliţi inactivi.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi: suplimente de potasiu sare dietetică care conţine potasiu medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) unele laxative medicamente pentru tratamentul gutei suplimente terapeutice de vitamina D medicamente care controlează ritmul cardiac medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (vezi pct. 4.5).
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
După administrarea pe cale orală de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, biodisponibilitatea absolută a irbesartanului este de 60-80%, iar a hidroclorotiazidei de 50-80%.
Uncommon side effects (affect 1 to 10 users in 1,000) diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) diaree scăderea tensiunii arteriale leşin accelerarea bătăilor inimii înroşirea feţei edeme disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale) analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalină): efectul aminelor vasopresoare poate fi scăzut, dar nu în asemenea măsură încât să împiedice utilizarea lor;
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazidă conţinută de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Digitalice: hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4);
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination:
Asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă:
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu ciroză uşoară până la moderată, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificaţi.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
În studiile nonclinice de siguranţă, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/kg şi zi la maimuţă Macaccus) au produs o reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Următoarele modificări, observate la şobolan şi maimuţă Macaccus la care s-a administrat asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă în doze de 10/10 şi 90/90 mg/kg şi zi, au fost observate şi la administrarea în monoterapie a uneia din cele două substanţe active şi/sau au fost secundare scăderii tensiunii arteriale (nu s-a observat nicio interacţiune toxicologică semnificativă): modificări renale, caracterizate prin creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină şi hiperplazie/hipertrofie a aparatului juxtaglomerular, care sunt consecinţa directă a acţiunii irbesartanului asupra sistemului renină-angiotensină; scădere uşoară a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit); s-au observat decolorare a mucoasei gastrice, ulcere şi necroze focale ale mucoasei gastrice la câţiva şobolani dintr-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni, efectuat cu dozele de irbesartan 90 mg/kg şi zi, hidroclorotiazidă 90 mg/kg şi zi şi irbesartan/hidroclorotiazidă 10/10 mg/kg şi zi.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorothiazide).
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate din raportările spontane şi în studiile clinice controlate cu placebo, în care 898 de pacienţi hipertensivi au primit doze variate (cuprinse în intervalul 37,5 mg/6,25 mg şi 300 mg/25 mg irbesartan/hidroclorotiazidă).
transient blurred vision, xanthopsia
vedere înceţoşată tranzitorie, xantopsie
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră: dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Cu toate că nu s-a studiat specific pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, fenomenul hipertensiunii arteriale de rebound nu a fost evidenţiat nici pentru irbesartan şi nici pentru hidroclorotiazidă.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Astfel de stări trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat, şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
În cazul în care irbesartanul este administrat în asociere cu doze mici de hidroclorotiazidă (de exemplu 12,5 mg pe zi), răspunsul pacienţilor de culoare la terapia antihipertensivă se apropie de cel al pacienţilor de alte rase.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului, creatininei şi acidului uric.
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la pacienţii vârstnici.