natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia spaniolă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 4 mai 2009.
It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Se utilizează pentru tratarea durerii severe de lungă durată (cronică), care poate fi tratată în mod corespunzător doar cu analgezice opioide (medicamente precum morfina).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania).
Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Fentrix şi denumirile asociate plasture transdermic cu fentanil de 25, 50, 70 şi 100 micrograme/oră
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Pe baza analizării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Fentrix sunt mai mari decât riscurile sale şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Fentrix trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Fentrix is a ‘generic medicine'.
Fentrix este un „medicament generic”.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea plasturelui transdermic Fentrix şi denumirile asociate.
What is Fentrix?
Ce este Fentrix?
This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Aceasta înseamnă că Fentrix este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Durogesic.
• the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
• iritaţia locală non-clinică şi sensibilitatea pielii la Fentrix nu au fost examinate în conformitate cu orientările actuale ale CHMP.
The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Substanţa activă conţinută de Fentrix, fentanilul, este un opioid care acţionează asupra receptorilor din creier şi din şira spinării pentru a împiedica durerea.
Why was Fentrix reviewed?
De ce a fost evaluat Fentrix?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile Fentrix sunt mai mari decât riscurile sale, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia şi Spania.
• that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
• Fentrix nu a putut să demonstreze o tolerabilitate locală la nivelul pielii comparabilă cu medicamentul de referinţă, Durogesic;
Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Helm Pharmaceuticals GmbH a depus în Germania o cerere pentru o procedură descentralizată pentru plasturele transdermic Fentrix.
Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Fentrix este un plasture transdermic (un dispozitiv care transmite medicamentul prin piele) care conţine substanţa activă fentanil.
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui CoAprovel, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartan în monoterapie este aprobat în UE din 1997 sub denumirile de Karvea şi Aprovel.
The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva la 6 februarie 2012.
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Compania care produce CoAprovel a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice şi pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Studiile Karvea/Aprovel folosite în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, consultaţi prospectul.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se poate adăuga la alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Se recomandă precauţie la asocierea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Cunoscut anterior sub denumirea de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Doza de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Rezumat EPAR destinat publicului irbesartan/hidroclorotiazidă
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pe parcursul studiilor?
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Alte informaţii despre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Hydrochlorothiazide Zentiva este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utilizează la adulţi cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată), care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
De ce a fost aprobat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Cum a fost studiat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Pentru ce se utilizează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Cum se utilizează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Cum acţionează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
de irbesartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
7 - 21 days
7 - 21 zile
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Principala preocupare a fost necesitatea calificării suplimentare a condiţiilor de utilizare.
The following wording was adopted:
A fost adoptată următoarea atenţionare:
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Textul propus pentru punctul 4.4 a fost scurtat în scopul clarificării.
A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR.
If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Dacă sunteţi femeie sau sunteţi vârstnic, puteţi fi mai sensibil la modificările ECG.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om, ambii fiind microbiologic inactivi.
The CHMP maintained its previous position.
CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară.
If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Dacă este necesar, dozajul anticoagulantului oral trebuie să fie ajustat corespunzător.
frequency cannot be estimated from the available data
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Dacă orice astfel de date sunt necesare, solicitantul trebuie să lucreze cu proiectele deja stabilite, concepute în mod adecvat pentru colectarea de date fiabile în viitor.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Solicitantul a participat la o explicaţie orală în cadrul CHMP din mai 2009, în timpul căreia au fost reiterate argumentaţia solicitantului şi datele depuse anterior în contextul răspunsurilor scrise.
Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.
The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează:
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Orice studiu prospectiv de supraveghere trebuie să fie conceput cu foarte mare atenţie, în aşa fel încât datele colectate de la an la an să poată fi comparate cu un anumit grad de încredere, propunerea solicitantului neîndeplinind această cerinţă.
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară deoarece nu au fost furnizate date noi.
No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Nu se recomandă măsuri specifice după supradozajul accidental.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A OCTEGRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio).
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Rezultatele în funcţie de patogen nu au arătat nicio diferenţă potenţial alarmantă între tratamente.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie să se acorde atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
There is no indication of oxidative metabolism.
Nu sunt dovezi de metabolizare oxidativă.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
- If you are pregnant or breast-feeding.
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
În ceea ce priveşte patogenii asociaţi cu pneumonia atipică, datele trebuie interpretate cu precauţie extremă.
Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Nu utilizaţi Octegra după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
CHMP a considerat că analizele literaturii de specialitate nu au fost nici valabili nici utile.
- Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
- Octegra trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE OCTEGRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Solicitantul a discutat, de asemenea, fezabilitatea supravegherii europene, propunând efectuarea unui plan de supraveghere anuală pentru colectarea de date MIC referitoare la moxifloxacină în ţările europene.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
La starea de echilibru, volumul de distribuţie (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
- If you are a child or an adolescent still growing.
- Dacă sunteţi un copil sau un adolescent în perioada de creştere;
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh A, B), nu se poate stabili dacă există diferenţe comparativ cu voluntarii sănătoşi.
These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Aceste efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un tratament îndelungat.
All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Toate evenimentele adverse care pot eventual să reflecte aritmii trebuie luate în considerare şi, prin urmare, preocupările privind hepatotoxicitatea au fost reiterate.
Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Octegra vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
No precaution is required for use with digoxin.
Nu sunt necesare precauţii la asocierea cu digoxina.
The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
Doza uzuală la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
- If you have a very slow heart rate (bradycardia).
- dacă aveţi un ritm cardiac foarte lent (bradicardie);
Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Reacţii adverse posibile), adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
În plus, comparaţiile efectuate nu sunt considerate suficient de solide, iar punerea în comun a datelor este inadecvată din cauza varietăţii schemelor de tratament comparate şi a populaţiilor de pacienţi trataţi.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Experimentele in vitro şi ex vivo au arătat o legare de proteine de aproximativ 40-42%, independent de concentraţia medicamentului.
The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 - 14 zile pentru PDC şi 7 - 21 de zile pentru ICCTS.
Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Octegra trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Pseudomonas aeruginosa *eficacitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice.
Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Grupul Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus şi S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae*