natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Atunci când exenatidă cu eliberare prelungită se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, pacienților trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje.
When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
Atunci când s-au administrat comprimate de paracetamol de 1000 mg, indiferent de orarul meselor, după 14 săptămâni de tratament cu exenatidă cu eliberare prelungită, nu s-au observat modificări semnificative ale ASC în comparație cu perioada de control.
I'm ready to take the injection.
Sunt gata să îmi fac injecția.
• changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
• modificări în INR (o măsură a subțierii sângelui) au fost raportate când acest medicament a fost administrat împreună cu warfarina.
Renal and urinary disorders Altered renal function
Tulburări renale și ale căilor urinare Funcție renală alterată
A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
Un total de 14752 pacienți au fost randomizați 1: 1 fie la exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg o dată pe săptămână, fie la placebo, adăugați la tratamentul obișnuit actual care putea include inhibitori SGLT2.
Ask your pharmacist how to safely throw it away.
Întrebați farmacistul despre modul în care îl puteți arunca în condiții de siguranță.
Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Pacienții care au dezvoltat anticorpi la exenatidă tind să prezinte mai multe reacții la locul injecției (de exemplu: roșeața pielii și prurit), dar altfel frecvențele și tipurile de reacții adverse sunt comparabile cu cele ale celor care nu au avut anticorpi anti-exenatidă.
What Bydureon contains - The active substance is exenatide.
Ce conține Bydureon - Substanța activă este exenatidă.
When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
Atunci când exenatidă cu eliberare prelungită se adaugă la terapia existentă cu metformin și/sau tiazolidindione, doza curentă de metformin și/sau tiazolidindione poate fi continuată.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
- Dacă aveți probleme grave cu golirea stomacului (incluzând o pareză gastrică) sau cu digestia alimentelor, utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
The pen contains an integrated needle.
Pen-ul conține un ac integrat.
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Experiența cu acest medicament la pacienții cu probleme de rinichi este redusă.
The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
Solventul trebuie să fie utilizat numai dacă este limpede și fără particule în suspensie.
Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Global, nivelul controlului glicemic (HbA1c) la pacienții tratați cu exenatidă cu Bydureon BCise și titru redus de anticorpi la ultima vizită (-1,1% până la1,5%) a fost comparabil cu cel observat la cei fără anticorpi (-1,1% până la -1,4%).
In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
În studiile clinice cu Bydureon BCise, pancreatita acută a aparut la 0,4% dintre pacienți.
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Exenatida suprimă secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul zaharat tip 2.
The mean HbA1c was 8.1%.
HbA1c a fost de 8,1%.
Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Exenatidă cu eliberare prelungită poate fi administrat în orice moment al zilei indiferent de orarul meselor.
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Este un medicament injectabil utilizat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la adulți cu diabet zaharat tip 2.
A. Let your pen warm up.
Lăsați pen-ul să se încălzească.
Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Asigurați-vă că folosiți tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau asistenta de diabet
Why should I inject my medicine right away after mixing it?
De ce trebuie să injectez medicamentul imediat după ce îl amestec?
The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Modificarea absolută a glicemiei postprandiale la 2 ore în Săptămâna 28 a fost inclusă într-un model similar utilizând o metodă ANCOVA.
− Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
− Este un dispozitiv cu doză unică, cu o doză fixă, care injectează automat medicamentul.
Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Concentrațiile de echilibru de exenatidă sunt menținute pe parcursul intervalului de o săptămână dintre doze, cu fluctuații minimale față de această concentrație terapeutică medie.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată este limitată și utilizarea exenatidă cu eliberare prelungită nu este recomandată.
The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Utilizarea concomitentă de exenatidă cu eliberare prelungită și cu eliberare imediată nu a fost studiată și nu este recomandată.
If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Dacă observați pulbere uscată, agitați puternic continuând să apăsați pistonul cu degetul mare.
The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Reducerea greutății corporale s-a menținut în Săptămâna 52.
No dose adjustment is required based on age.
Ajustarea dozelor în funcție de vârstă nu este necesară.
The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Rezultatul unui studiu care a utilizat paracetamolul ca marker pentru evaluarea efectului golirii gastrice a arătat că efectul exenatidă cu eliberare prelungită asupra încetinirii golirii gastrice este minim și nu este de așteptat să apară reduceri relevante clinic ale ratei și gradului de absorbție a medicamentelor orale administrate concomitent.
The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
S-au efectuat urmatoarele studii de interacțiuni medicamentoase în care s-a utilizat exenatidă 10 μg cu eliberare imediată dar nu și exenatidă cu eliberare prelungită:
What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Ce trebuie să fac dacă observ bule de aer în seringă?
B. Check the expiration date (labelled EXP) printed on the pen label.
Verificați data de expirare (EXP pe etichetă) tipărită pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
Areas on body for injection
Zone ale corpului pentru injectare
However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment).
Totuși, deoarece funcția renală scade în general cu vârsta, trebuie acordată atenție specială funcției renale a pacientului (vezi Insuficiență renală).
The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Rezultatele a două studii cu Bydureon BCise și a șase studii clinice pe termen lung cu exenatidă cu eliberare prelungită sunt prezentate mai jos, aceste studii incluzând 1766 de subiecți (556 tratați cu Bydureon BCise), 53% bărbați și 47% femei, 304 subiecți (17%) fiind cu vârsta ≥ de 65 de ani.
You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
De asemenea, puteți schimba ziua de administrare, atât timp cât v-ați administrat ultima doză cu 3 zile sau mai multe înainte.
Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Printre pacienții tratați cu Bydureon BCise la care a fost evaluat titrul anticorpilor (N = 393), incidența reacțiilor la locul injecției cu potențial imunogen (cel mai frecvent, noduli la locul injecției) în cele două studii a fost aproximativ 20%.
The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
Produsul medicamentos final include cartușul cu suspensie asamblat în dispozitivul pen.
What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
Ce trebuie să fac dacă nu pot să apăs butonul până la capăt atunci când fac injecția?
Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Aruncați orice stilou injector (pen) Bydureon care a fost congelat.
If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Dacă tot nu puteți să apăsați până la capăt butonul, aceasta înseamnă că acul este înfundat.
If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Dacă nu injectați medicamentul imediat după amestecare, medicamentul se poate separa și nu vă veți mai administra toată doza.
Hospitalisation for ACS
Spitalizare pentru ACS
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabet.
Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
Exenatidă vs Placebo: HR (95% IÎ)
• skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
• reacții ale pielii la locul injectării după injectarea de exenatidă.
Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Studiile clinice cu exenatidă cu eliberare prelungită au indicat o îmbunățire a funcției beta-celulare, folosind măsuri cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcției celulelor beta (HOMA-B).
The durability of effect on beta-cell function was maintained through 52 weeks.
Durabilitatea efectului asupra funcției beta-celulare s-a menținut pe parcursul a 52 de săptămâni.
How do I know that the medicine is mixed well?
Cum știu că medicamentul este amestecat bine?
A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
O reducere a HbA1c a fost observată pe parcursul studiului, cu o diferență generală de tratament de 0,53% (exenatidă cu eliberare prelungită față de placebo).
During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
În perioadele cu design controlat din studiile clinice, reacțiile la locul injectării au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu Bydureon BCise față de pacienții aflați în tratament cu un comparator (24% versus 4% cu exenatidă cu eliberare imediată).
SOLVENT LABEL
ETICHETA SOLVENTULUI
You may see air bubbles.
Puteți observa bule de aer.
What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Ce se întâmplă dacă dispozitivul nu funcționează și nu pot îndepărta capacul portocaliu?
This means the medicine is not mixed evenly.
Aceasta înseamnă că medicamentul nu este amestecat omogen.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
În studiile clinice cu exenatidă cu eliberare prelungită, pancreatita acută a aparut la 0,3% dintre pacienți.
Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Studiile la animale cu exenatidă nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește fertilitatea; dozele mari de exenatidă au produs efecte scheletice și reducerea creșterii fetale și neonatale.
Do not use tools or try to force the cap off.
Nu încercați să utilizați unelte sau să forțați scoaterea capacului.
Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Bydureon este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienți adulți, cu vârsta de 18 ani și peste, pentru îmbunătățirea controlului glicemic, în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv cu insulină bazală, când terapia folosită, împreună cu dietă și exercițiu fizic nu asigură un control glicemic adecvat.
Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Bydureon se injectează în piele (subcutanat).
Pioglitazone 45 mg
Pioglitazonă 45 mg
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Reacțiile sunt enumerate folosind termenii preferați de MedDRA, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvențele absolute.
The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
Proprietățile de absorbție ale exenatidei reflectă proprietățile de eliberare prelungită ale formei farmaceutice de exenatidă cu eliberare prelungită.
Use your thumb to remove the green cap.
Folosind degetul mare, îndepărtați capacul verde.
No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Cu toate că nu este necesară o ajustare predeterminată a dozei, totuși monitorizarea profilelor lipidice trebuie făcută regulat.
• Attach the needle, see step 4a
• Atașarea acului, vezi pasul 4a
Fasting lipids The prolonged-release exenatide formulations have shown no negative effects on lipid parameters.
Parametri lipidici Exenatidă cu eliberare prelungită nu a prezentat efecte negative asupra parametrilor lipidici.
Common questions and answers.
Întrebări frecvente și răspunsuri.
Make a note that you have taken your Bydureon today and mark your calendar for when you are due for your next injection.
Notați-vă că v-ați administrat azi Bydureon, și încercuiți în calendar data următoarei injecții.
Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
De aceea nu este necesară ajustarea dozelor de medicamente influențate de golirea gastrică întârziată.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Unele dintre aceste evenimente au apărut la pacienți care prezentau evenimente ce pot afecta hidratarea, incluzând greața, vărsături și/sau diaree și/sau cărora li se administrau medicamente cu efecte cunoscute de alterare a funcției renale/stării de hidratare.
For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, incidența potențialului imunogen de reacții la locul de injecție (cel mai frecvent prurit cu sau fără eritem) în timpul studiilor cu durata de 30 săptămâni și a celor două studii cu durata de 26 săptămâni a fost de 9%.
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Exenatida este un agonist al receptorilor peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1) care manifestă câteva acțiuni antihiperglicemice ale peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1).
If you don't see clumps you are ready to inject.
Dacă nu observați grunji, atunci sunteți gata de injectare.
#nominal p-value <0.05,
#p nominal <0,05,
2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
1 Informații preliminare 2 Asamblarea componentelor 3 Amestecarea medicamentului și umplerea seringii 4 Injectarea medicamentului
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Exenatida este eliminată în principal prin rinichi, ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei.
The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Pulberea care se găsește în una din camerele stiloului injector (pen-ului) trebuie amestecată cu solventul din cealaltă cameră a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
O reducere a greutății corporale comparativ cu momentul inițial a fost observată în toate studiile cu exenatidă cu eliberare prelungită.
Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită a îmbunătățit persistent și semnificativ controlul glicemic și al greutății, comparativ cu tratamentul cu insulină glargin.
Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Administrarea contraceptivului oral la 35 de minute după exenatidă nu a modificat ASC, dar a determinat o scădere cu 45% a Cmax a etinil estradiolului și o scădere cu 27- 41% a Cmax a levonorgestrelului și o întârziere a tmax cu 2-4 ore datorită unei goliri gastrice întârziate.
• Read the Package Leaflet carefully.
• Citiți cu atenție prospectul.
Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
Reacțiile la locul injectării au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită față de pacienții aflați în tratament cu un comparator (16% față de intervalul 2-7%) în faza de studiu controlat cu durata de 6 luni.
Mean body weight (kg)
Greutatea medie (kg)
Hidden Needle
Acul ascuns
You should not see any clumps in the liquid.
Nu trebuie să vedeți grunji în lichid.
Then, take your thumb off the plunger.
Apoi, luați degetul mare de pe piston.
Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Informații importante privind unele componente ale Bydureon Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză fiind practic “fără sodiu”.
Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Amestecați suspensia agitând puternic timp de cel puțin 15 secunde.
Check that you have fully screwed on the pen needle.
Verificați faptul că ați răsucit complet acul stiloului injector.
Supplies needed to give your injection:
Accesorii necesare pentru administrarea injecției:
Solvent for Bydureon
Solvent pentru Bydureon
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Obiectivul primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitatea (superioritate) în EXSCEL a fost momentul până la prima confirmarea a unui eveniment cardiac major (MACE): deces cardiovascular (CV), infarct miocardic nonfatal (MI) sau accident vascular cerebral nonfatal.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuficiență hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară (vezi pct. 5.2).
Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Noduli subcutanați mici au fost observați foarte frecvent la locul injecției în studiile clinice, în concordanță cu proprietățile microsferelor de poli D,L lactid co-glicolidă.
What you need to know before you use Bydureon
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Global, procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în studiile clinice.
If you see white medicine, it is unmixed.
Dacă vedeți urme albe de medicament, acesta este neamestecat.
Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Loviți ușor flaconul de câteva ori de o suprafață dură pentru a detașa pulberea de pe pereții flaconului.
Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Frecvențe raportate în datele cumulate din perioadele de studiu controlat, din două studii clinice de fază 3 (n =
• Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
• Bydureon • tampon cu alcool • o suprafață curată, plată • recipient pentru obiecte ascuțite (vezi instrucțiunile pentru „Aruncare” de la finalul acestor instrucțiuni)
A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
A fost realizat un studiu cu durata de 26 de săptămâni, în care exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg a fost comparat cu insulina glargin cu administrare o dată pe zi.
NOT Mixed Well
NU este amestecat bine
Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Inhibitorii de hidroxi metil glutaril coenzima A reductază ASC și Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40%, respectiv, 28% iar tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore când exenatida cu eliberare imediată s-a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină (40 mg), comparativ cu administrarea lovastatinei în monoterapie.