natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Insulină aspart
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton, after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi pe cutie, după ‘EXP'.
Before opening: NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Înainte de deschidere: NovoRapid Penfill care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2°C la 8°C la distanţă de elementul de răcire.
Pen label Dose counter
Eticheta stilou injector
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
When you are using an insulin pump
Folosirea pompei de insulină
If any of these applies, do not use NovoRapid PumpCart.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid PumpCart Nu utilizaţi NovoRapid PumpCart
Before opening: NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Înainte de deschidere: NovoRapid InnoLet care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2°C la 8°C la distanţă de elementul de răcire.
• Take NovoRapid PumpCart out of its blister package.
• Scoateţi NovoRapid PumpCart din folie.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton, after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după ‘EXP'.
Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Înainte de deschidere: NovoRapid FlexTouch care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2°C la 8°C la distanţă de elementul de răcire.
FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Ca măsură de precauţie, purtaţi întotdeauna un dispozitiv de administrare a insulinei de rezervă, pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastră este pierdut sau defect.
InnoLet is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Ca măsură de precauţie, să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un dispozitiv de administrare a insulinei de rezervă, pentru cazul în care InnoLet-ul dumneavoastră este pierdut sau defect.
Plunger
Penfill
The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Compania care a solicitat autorizația este Centauri Biotech SL.
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost fabricat medicamentul și în care a fost asigurată calitatea acestuia.
The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Principalul indicator al eficacității a fost reducerea șchiopăturii cu unul sau mai multe grade, conform unui sistem de evaluare de la 1 la 5.
The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Comitetul și-a retras obiecția anterioară conform căreia compania nu ar fi respectat BPF, dar toate celelalte motive de îngrijorare au fost menținute.
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
CVMP a remarcat faptul că au existat probleme cu modul în care a fost proiectat și derulat studiul principal și a concluzionat că nu a fost demonstrată suficient eficacitatea medicamentului.
Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
În urma solicitării formulate de Comisia Europeană, CVMP a revizuit partea din aviz referitoare la conformitatea cu bunele practici de fabricație (BPF).
What is Horse Allo 20?
Ce este Horse Allo 20?
The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Modul în care acționează celulele stem mezenchimale nu a fost stabilit cu claritate, dar studiile publicate indică faptul că au o acțiune antiinflamatoare și un posibil efect de regenerare a țesutului.
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Solicitantul a prezentat date provenite dintr-un studiu de teren care a cuprins cai cu osteoartrită având vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia 37 de cai au fost tratați cu Horse Allo 20, iar 33 de cai au primit un preparat inactiv.
The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
De asemenea, CVMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la numărul mare de reacții adverse raportate în cadrul studiului de teren.
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
La 24 ianuarie 2019, CVMP și-a revizuit parțial avizul, dar a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de punere pe piață.
Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Osteoartrita este o afecțiune care cauzează umflarea articulațiilor și durere la nivelul articulațiilor și care este asociată frecvent cu șchiopătarea.
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
La 21 iunie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Horse Allo 20, destinat tratamentului șchiopăturii la cai adulți cu osteoartrită.
Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Horse Allo 20 este un medicament de uz veterinar care conține celule stem mezenchimale alogene ecvine ca substanță activă.
The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Horse Allo 20 nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Horse Allo 20 a fost dezvoltat ca un medicament care conține celule manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea țesutului, în cadrul unei terapii inovatoare.
How does Horse Allo 20 work?
Cum acționează Horse Allo 20?
This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Medicamentul ar fi urmat să contribuie la controlarea procesului inflamator și a distrugerii articulației asociate cu osteoartrita la cai, reducând astfel șchiopătura.
It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă care se administrează în articulație.
Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Horse Allo 20 ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea șchiopăturii la cai adulți cu osteoartrită.
What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Horse Allo 20?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Betmiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2012.
The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Riscul potențial al reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice) și efectele asupra inimii au fost tratate adecvat în informațiile referitoare la produs.
‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
„Eliberare prelungită” înseamnă că mirabegron este eliberat lent din comprimat, în decurs de câteva ore.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betmiga.
It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Betmiga să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Betmiga
Alte informații despre Betmiga
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betmiga?
The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost modificarea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară pe zi după 3 luni de tratament.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
În ceea ce privește siguranța medicamentului, majoritatea efectelor secundare sunt similare cu cele ale altor medicamente utilizate în tratamentul sindromului de vezică hiperactivă.
It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Se utilizează în tratamentul anumitor simptome ale afecțiunii: imperiozitate micțională (nevoia bruscă de a urina), frecvență urinară crescută (nevoia de a urina frecvent) și incontinență imperioasă (pierdere involuntară de urină din vezică, când apare senzația de nevoie bruscă și imperioasă de a urina).
The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
Doza recomandată de Betmiga este de 50 mg, o dată pe zi.
Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Printre efectele secundare grave, dar mai puțin frecvente, se numără fibrilația atrială (tulburări de ritm cardiac).
Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Betmiga a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 4 611 pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă.
This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Se crede că acest lucru mărește capacitatea vezicii urinare și modifică modul de contractare a vezicii, ceea ce duce la mai puține contracții vezicale și deci la mai puține micțiuni nedorite.
For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Pentru informații complete, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
CHMP a constatat faptul că efectele benefice observate asociate cu Betmiga au fost modeste, dar similare cu beneficiile altor medicamente autorizate pentru această afecțiune.
In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, medicul ar putea fi nevoit să prescrie o doză mai mică sau să evite să administreze Betmiga, mai ales la pacienții care iau anumite alte medicamente.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Betmiga.
The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Betmiga sunt tahicardie (ritm cardiac crescut), care a fost observată la puțin peste 1 persoană din 100, și infecții ale căilor urinare (infecții ale organelor care transportă urina), observate la puțin sub 3 persoane din 100.
Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Betmiga este un medicament care conține substanța activă mirabegron.
Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Pacienților li s-a administrat zilnic Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un preparat inactiv), timp de 3 luni.
What benefit has Betmiga shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Betmiga pe parcursul studiilor?
The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Substanța activă din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta 3-adrenergici.
For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Betmiga, consultați prospectul.
Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Tratamentul cu 50 mg pe zi de Betmiga s-a dovedit eficace în reducerea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară.
The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Betmiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Studiile experimentale au arătat că receptorii beta-3, când sunt activați, determină relaxarea mușchilor vezicii urinare.
What is the risk associated with Betmiga?
Care sunt riscurile asociate cu Betmiga?
Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Betmiga este contraindicat la persoanele cu hipertensiune (tensiune arterială mare) gravă și necontrolată.
Why has Betmiga been approved?
De ce a fost aprobat Betmiga?
What is Betmiga?
Ce este Betmiga?
Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Betmiga 50 mg a dus la o reducere de 1,5 a episoadelor de incontinență urinară pe zi, în comparație cu o reducere de 1,1 a episoadelor de incontinență pe zi cu placebo.
It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Acționează legându-se de receptorii beta-3, care se găsesc în celulele musculare ale vezicii urinare, și activându-i.
After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
După 3 luni de tratament, Betmiga 50 mg a redus numărul de micțiuni cu 1,8 pe zi în medie, în comparație cu reducerea de 1,2 pe zi la subiecții care au luat placebo.
Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Betmiga se utilizează la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
How has Betmiga been studied?
Cum a fost studiat Betmiga?
The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Betmiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Betmiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Betmiga, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What is Betmiga used for?
Pentru ce se utilizează Betmiga?
How is Betmiga used?
Cum se utilizează Betmiga?
How does Betmiga work?
Cum acționează Betmiga?
To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pentru a nu uita să luaţi Cymbalta, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Cymbalta au avut simptome ca de exemplu:
Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Cymbalta începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Cymbalta.
If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Cymbalta, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Dacă medicul a prescris Cymbalta unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
În general, aceste simptome sunt autolimitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Cymbalta pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Cymbalta să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
Nu încetaţi să luaţi Cymbalta sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Cymbalta.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cymbalta.
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Cymbalta.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Cymbalta in this age group have not yet been demonstrated.
În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Cymbalta privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Cymbalta care v-a fost prescrisă.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Cymbalta, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Cymbalta şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
Cymbalta is indicated in adults.
Cymbalta este indicat la adulţi.
Cymbalta should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Cymbalta trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
• Dacă luați Cymbalta în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
Cymbalta is used in adults to treat:
Cymbalta este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
Contents of the pack and other information What Cymbalta contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cymbalta
Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
În mod normal, Cymbalta nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Use in children and adolescents under 18 years of age Cymbalta should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Cymbalta nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Studiile efectuate la şobolanii tineri dezvăluie efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi a scăderii semnificative a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare; inducerea enzimelor hepatice, și vacuolizarea hepatocelulară la 45 mg/kg/zi.