natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
A) Diferenţa este reprezentată de tratamentul cu Eylea 2 mg administrată o dată la 4 săptămâni minus tratament de control B) Diferenţa şi intervalul de încredere (IÎ) sunt calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustat în funcţie de regiune (America faţă de restul lumii pentru studiul clinic COPERNICUS şi Europa faţă de Asia/Pacific pentru studiul clinic GALILEO) şi AVOC la momentul iniţial (> 20/200 and ≤ 20/200) C) AVOC:
• Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
• A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
A După iniţierea tratamentului cu 1 injecție administrată lunar, timp de 5 luni consecutiv B Media LS și IÎ pe baza modelului ANCOVA cu determinarea AVOC la momentul inițial drept covariabilă și un factor pentru grupul de tratament.
Solution for injection in a vial
Soluţie injectabilă în flacon
Observed in the wet AMD studies only.
Observate numai în studiile efectuate la pacienții cu DMLV forma umedă.
A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
În studiul clinic Protocolul T a fost observată o creştere medie de 13,3 litere a acuității vizuale, 42% dintre pacienți câștigând cel puțin 15 litere în acuitatea vizuală față de momentul inițial.
Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Modificarea medie în AVOC măsurată prin scorul literelor ETDRS faţă de momentul iniţial (DS)
Sham (N = 31)
Tratament fictiv (N = 31)
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Înaintea utilizării, blisterul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 24 ore.
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Prospect: Informaţii pentru utilizator Eylea 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Aflibercept
weeks to 8 weeks through week 48.
EYLEA 2 mg la intervale de 8 săptămâni
Proportion of patients with≥15 letters gain from baseline
Procentul pacienţilor care au câştigat ≥ 15 litere dinmomentul iniţial
Aflibercept
Eliminare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eylea 40 mg/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Aflibercept
Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D, F) (95% CI)
Modificarea medie a AVOCB) măsurată prin scorul literelor ETDRS față de momentul inițial (DS) E) Diferența în valoarea medie a LSC, D, E) (IÎ 95%)
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Înaintea utilizării, flaconul nedeschis de Eylea poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 24 ore.
Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline ( PPS A))
Procentul pacienţilor cu < 15 litere pierdute faţă de momentul iniţial SPPA)
Active Control (laser)
(laser)
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Prospect: Informaţii pentru utilizator Eylea 40 mg/ ml soluţie injectabilă în flacon Aflibercept
Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C)
Modificarea medie în AVOC C) măsurată prin scorul literelor ETDRSC) faţă de momentul iniţial (DS) Diferenţa în valoarea medie a
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• Înaintea utilizării, blisterul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 24 ore.
B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Acuitatea vizuală optim corectată
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Procentul pacienţilor care au câştigat ≥ 15 litere din momentul iniţial
List of side effects reported
Lista reacţiilor adverse raportate
Other
O
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eylea 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon Aflibercept
There is only limited experience in the treatment of - patients with DME due to type I diabetes.
Observate numai în studiile efectuate la pacienții cu DMLV forma umedă.Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă.
Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Înaintea utilizării, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 24 ore.
America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
LS diferenţa în media celor mai mici pătrate şi intervalul de încredere (IÎ 95%) pe baza modelului ANCOVA cu factori de tipul: grup de tratament, AVOC la momentul iniţial (> 20/200 şi ≤ 20/200) şi regiune (America faţă de Japonia) ca efecte fixe, şi AVOC la momentul iniţial ca şi co-variantă.
AUTHORISATION
ETICHETĂ
• Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• Înaintea utilizării, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de cel mult 24 ore.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eylea 40 mg/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Modificarea medie a AVOC măsurată prin scorul literelor ETDRS E faţă de momentul iniţial
Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Pacienţilor cu EMD li se va administra o injecţie o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecţie la intervale de două luni.
Due date
Pentru perioada de 2
At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
În săptămâna 24, proporţia pacienţilor perfuzaţi în grupul tratat cu Eylea şi grupul tratat cu laser a fost de 80% şi, respectiv, 67%.
Posology wet AMD
DMLV forma umedă
Eyelid irritation, Anterior chamber flare,
Congestie a camerei anterioare,
B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and
F) Diferența și IÎ 95% CI sunt calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustat pentru țară (indicativele țărilor)
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Veterinary European Medicines Agency Medicines and Inspections
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008 iar Decizia ulterioară a Comisiei la 2 aprilie 2008.
EMEA/459391/2008-EN
EMEA/459391/2008-RO
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
În iunie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă între Germania, ca stat membru de referinţă şi 5 state membre interesate.
London, August 2008 EMEA/459391/2008
Londra, august 2008 EMEA/459391/2008
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
CVMP a iniţiat procedura de arbirtaj în şedinţa sa din 15-17 ianuarie 2008.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Chestiunea a fost înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedura de Recunoaştere Reciprocă şi Procedura Descentralizată CMD(v) şi apoi către CVMP.
The gel is applied on the skin and its indications are:
Gelul se aplică pe piele şi este indicat în următoarele cazuri:
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Compagel Gel pentru cai este un produs generic.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Nu au fost identificate diferenţe între cele două produse care să justifice concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Prin urmare, absenţa documentaţiei privind eficacitatea nu reprezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU COMPAGEL GEL PENTRU CAI
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Obiecţiile făcute de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizări de introducere pe piaţă.
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Compagel Gel pentru cai conţine heparină sodică, levomentol şi hidroxietil salicilat.
contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
contuzii, echimoze, inflamaţii ale capsulei articulare (sinovită), rupturi musculare, după anesteziile prin blocaj nervos, după injecţii paravenoase.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Franţa şi Suedia nu au fost de acord cu acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă deoarece au considerat că există potenţialul unor riscuri grave pentru sănătatea animalelor.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze o copie a dosarului şi, având în vedere preocupările ridicate de Franţa şi Suedia, să indice şi să justifice, în funcţie de necesităţi, orice diferenţă între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa sau eficacitatea pentru cele două produse.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Ca răspuns la aceste întrebări, solicitantul a depus dosarul şi a argumentat pe baza unei comparaţii a compoziţiilor că nu există diferenţe între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
• To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
• pentru accelerarea absorbţiei infiltraţiilor (de exemplu tumefieri postoperatorii, paralizii ale penisului).
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Franţa şi Suedia au considerat că din cauza absenţei documentelor referitoare la eficacitate nu se poate presupune că produsul este eficace şi astfel există potenţialul unui risc grav pentru sănătatea animalelor.
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
În urma analizei sesizării şi a răspunsului solicitantului, CVMP a ajuns la concluzia că toate statele membre interesate în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel
• To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
• în tratamentul inflamaţiilor venelor superficiale (de exemplu flebită, tromboflebită, tromboflebită în urma perfuziilor).
• Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
• hematoame, tendinită, tendovaginită, bursită, higromă, iritaţii provocate de şa, entorse, întinderi,
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
În aceste condiţii, solicitantul este scutit de depunerea de date preclinice şi clinice suplimentare privind eficacitatea produsului propus şi poate pretinde aceleaşi indicaţii de utilizare ca cele ale produsului de referinţă.
Bottle (LDPE) oval
Flacon oval (PEJD)
Immediate Packaging
Dimensiunea ambalajului
Bottle (LDPE) round
Flacon rotund (PEJD)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Denumire (inventată)
Other published data support these conclusions.
Alte date publicate susțin aceste concluzii.
SN {number} [serial number]
SN {număr} [număr de serie]
One year later, the child's development remained normal.
Un an mai târziu dezvoltarea copilului a rămas normală.
Date of latest renewal: 20 December 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 decembrie 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
- Other**
- Altele**
** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
** Include indieni americani/ nativi din Alaska și din insulele Hawai/Pacific.
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:
Other enzymes may be involved in the metabolism.
Alte enzime pot fi implicate în metabolism.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
La gravide nu există studii adecvate și bine controlate.
** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
** Pe baza statisticii Cochran cu corecția continuității de calculare a variației
If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Dacă este necesară o doză mai mare, se repetă pașii 4-5 de mai sus.
Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Interferoni (pegilat interferon alfa 2a și alfa 2b)
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.
Gender - Male - Female
Sexul - Bărbați - Femei
Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Pe baza datelor disponibile până în prezent nu a fost evidențiat că acest lucru ar afecta răspunsul terapeutic.
3 (11.0 % versus 0.9 %).
(11,0% comparativ cu 0,9%).
Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Reverstranscriptaza este o enzimă de care HIV are nevoie pentru a se multiplica.
These can become severe and even life threatening.
Acestea pot deveni severe și chiar vă pot pune viața în pericol.
Interaction has not been studied.
Interacţiunea nu a fost studiată.
There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
În prezent există puține informații despre efectele supradozajului cu Viramune.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Până în prezent, relevanța clinică a acestor date la populațiile din Europa nu a fost stabilită.
(compared to 300/100mg without nevirapine)
(comparat cu 300/100 mg fără nevirapină)
Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Pacienți care au participat la studiul 2NN și care încă erau monitorizați activ în săptămâna 48, când studiul a fost închis, și erau încă sub tratament la clinica unde se desfășoară studiul, au fost rugați să participe la acest studiu.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
În aceste cazuri este necesară o monitorizare hepatică mai frecventă.
This difference is not considered clinically relevant.
Acestă diferență nu este considerantă relevantă din punct de vedere clinic.
Total cholesterol.
Colesterolemie totală.
Patients should be advised of the need to take Viramune every day as prescribed.
Pacienții trebuie informați asupra necesității de a lua Viramune în fiecare zi așa cum a fost prescris.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
De asemenea, ambele scheme terapeutice au fost eficace în reducerea încărcăturii virale.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Pacienții trebuie monitorizați intensiv în timpul primelor 18 săptămâni de tratament.
What Viramune is and what it is used for
Ce este Viramune și pentru ce se utilizează
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Doza este aceeași pentru toți adulții (20 ml).
Open the bottle.
Deschideți flaconul
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Concentrațiile de nevirapină nu sunt măsurate, nu sunt de așteptat efecte.
May be harmful to the teeth.
Poate dăuna dinților.
The opposite side is marked with the company symbol.
Fața opusă este marcată cu simbolul firmei.
Other information:
Alte informații:
Try not to miss a dose.
Încercați să nu uitați o doză.
Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii.
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să monitorizeze dacă celelalte medicamente pe care le luați sunt încă eficace și să modifice dozele.
Interferons have no known effect on CYP 3A4 or 2B6.
Interferonii nu prezintă efecte cunoscute asupra CYP 3A4 sau 2B6.
Such reactions can be life-threatening.
Aceste reacții pot pune viața în pericol.
HIV-1 subtype
Subtip HIV-1
This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
Acest lucru se datorează faptului că Viramune poate fi eliminat parțial din sânge prin dializă.
These excipients can cause allergic reactions over time.
Aceste ingrediente pot produce în timp reacții alergice.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Pot să apară reacții de hipersensibilitate (alergice).
There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Nu au existat diferențe semnificative între caracteristicile demografice și inițiale ale grupurilor de tratament.
2NN study
Studiul 2NN
Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
În ansamblu, incidența evenimentelor hepatice simptomatice a fost comparabilă între bărbații și femeile incluși în studiul VERxVE.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu diabet zaharat.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Trebuie luată în considerare o terapie alternativă la claritromicină, cum ar fi azitromicină.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală
Absorption:
Absorbție:
Mosteller Formula: BSA (m
Formula Mosteller: BSA (m
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Expunerea la claritromicină a fost scăzută semnificativ, iar expunerea metabolitului 14-OH a crescut.
Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Au fost efectuate numeroase studii care au evaluat administrarea Viramune cu privire la transmiterea perinatală, în special HIVNET 012.
If you take more Viramune than you should
Dacă luați mai mult Viramune decât trebuie
** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
** Include pierderea din urmărire, retrageri consimțite, absența complianței, absența eficacitatății, sarcină și altele.
Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea lui cu o doză mai mică.
If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Dacă pacienții raportează un astfel de eveniment trebuie avută în vedere asigurarea suplimentară în legătură cu lipsa de impact asupra răspunsului terapeutic.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat consult medical dacă acestea apar.
The active substance of your medicine is called nevirapine.
Substanța activă a medicamentului dumneavoastră se numește nevirapină.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: includ lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Mai mult de 80% din radioactivitatea din urină a fost determinată de glucuronoconjugații metaboliților hidroxilați.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptom inflamator trebuie evaluat și atunci când este necesar se instituie tratamentul adecvat.
Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Nu luați mai mult Viramune decât v-a prescris medicul dumneavoastră și este menționat în acest prospect.
Viramune is not a cure for HIV infection.
Viramune nu vindecă infecția cu HIV.
Region - North America
Regiune -America de Nord
- The active substance is nevirapine.
Substanța activă este nevirapina.
25 and above
25 și peste
You may experience fatigue when taking Viramune.
Este posibil să vă simțiți obosit atunci când luați Viramune.
• have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
• au aria suprafeței corporale de 1.17 m2 sau mai mare sau conform formulei Mosteller.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Aceste constatări sunt cel mai probabil legate de faptul că nevirapina este un puternic inductor al enzimelor hepatice și nu datorită unui mod de acțiune genotoxic.
17.9 to 31.2
17,9 până la 31,2
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Eficacitatea pe termen lung este mai probabilă la pacienți ale căror concentrații ale nevirapinei depășesc 3,5 g/ml.
Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Răsturnați flaconul cu fundul în sus și extrageți ușor cantitatea necesară de Viramune suspensie orală.
Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Au fost observate neutropenie ușoară, izolată și hiperlactatemie, care au dispărut spontan în interval de o săptămână fără complicații clinice.