natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vascular disorders Orthostatic
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială ortostatică
Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Ameţeli Acatizie
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Valori crescute ale trigliceridelor Glucozurie Apetit alimentar crescut
This summary was last updated in June 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2015.
Torasemide
Torasemidă
UpCard is available as tablets (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg and 18 mg) and can only be obtained with a prescription.
UpCard este disponibil sub formă de comprimate (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg și 18 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Torasemide is a diuretic medicine.
Torasemida este un medicament diuretic.
The full EPAR for UpCard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru UpCard este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
UpCard is given once daily, with or without food, with the dose adjusted to produce the required effect.
UpCard se administrează o dată pe zi, cu sau fără mâncare, ajustând doza pentru obținerea efectului necesar.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Acest lucru scade volumul total de sânge, reducând efortul inimii de a pompa sângele și îmbunătățindu-i astfel funcționarea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for UpCard.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru UpCard.
UpCard contains the active substance torasemide.
UpCard conține substanța activă torasemidă.
It works by increasing the elimination of salt and water in the urine.
Aceasta acționează prin creșterea cantității de sare și de apă eliminate prin urină.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that UpCard's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile UpCard sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
După ce semnele de insuficiență cardiacă congestivă au fost controlate, dacă este necesar tratamentul pe termen lung, acesta trebuie continuat la cea mai scăzută doză eficace.
This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
Acest produs poate provoca urinare frecventă și tulburări gastrointestinale dacă este ingerat.
Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
Comprimatele trebuie păstrate în ambalajul tip blister până în momentul în care este nevoie de ele, iar ambalajele tip blister trebuie păstrate în cutie.
Other information about UpCard
Alte informații despre UpCard
Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Insuficiența cardiacă congestivă este o afecțiune care apare de obicei la câinii mai în vârstă, în cazul căreia inima nu mai este capabilă să pompeze eficient sângele în tot corpul, ducând la semne clinice precum intoleranță la activitate fizică (incapacitatea de a efectua activitate fizică), dificultăți de respirație și retenție de lichide.
It is not intended to provide practical advice on how to use UpCard.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea UpCard.
The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu UpCard sunt afecțiuni ale rinichilor, senzație crescută de sete și creșterea consumului de apă și a cantității de urină eliminate, acestea putând afecta mai mult de 1 din 10 câini.
People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (alergie) la torasemidă sau alte sulfonamide trebuie să administreze medicamentul veterinar cu precauție
In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
În cadrul unui studiu de teren care a inclus 251 de câini cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul cu UpCard a fost comparat cu tratamentul standard cu diureticul furosemidă.
The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament după aproximativ 3 luni de tratament, analizându-se dificultățile de respirație, frecvența tusei, intoleranța la activitate fizică și retenția de lichide în abdomen.
The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
Studiul a demonstrat faptul că UpCard este cel puțin la fel de eficace ca furosemida în tratamentul semnelor legate de insuficiența cardiacă congestivă.
UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
UpCard este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace congestive la câini.
What is UpCard and what is it used for?
Ce este UpCard și pentru ce se utilizează?
For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu UpCard, consultați prospectul.
What are the risks associated with UpCard?
Care sunt riscurile asociate cu UpCard?
In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
În caz de ingerare accidentală, mai ales de către copii, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, prezentându-i prospectul sau eticheta.
Why is UpCard approved?
De ce a fost aprobat UpCard?
What benefits of UpCard have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat UpCard pe parcursul studiilor?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru UpCard au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu UpCard, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea UpCard, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru UpCard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31/07/2015.
How does UpCard work?
Cum acționează UpCard?
How is UpCard used?
Cum se utilizează UpCard?
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide, ceea ce încetineşte creşterea tumorilor.
The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sun este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Temozolomide Sun should be taken without food.
Temozolomide Sun trebuie luat fără alimente.
This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Aceasta înseamnă că Temozolomide Sun este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temozolomide Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• adulţi şi copii cu vârsta de trei ani şi mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, în cazul în care tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sun.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temozolomide Sun.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupe de pacienţi:
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Doza de Temozolomide Sun depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sun are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, oprind în acest fel diviziunea celulară.
For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temozolomide Sun, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Temozolomide Sun
Alte informaţii despre Temozolomide Sun
What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temozolomide Sun?
Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Temozolomide Sun este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sun în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.
Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Tratamentul cu Temozolomide Sun trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Dat fiind că Temozolomide Sun este un medicament generic, studiile asupra pacienţilor s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Temodal.
Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Temozolomide Sun se utilizează în monoterapie la aceşti pacienţi.
The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Substanţa activă din Temozolomide Sun, temozolomida, aparţine unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenţi alchilanţi.
The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temozolomide Sun.
Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Sun este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Sun se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior ca monoterapie;
Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
Temozolomide Sun este un „medicament generic”.
Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Temozolomide Sun este un medicament împotriva cancerului.
Why has Temozolomide Sun been approved?
De ce a fost aprobat Temozolomide Sun?
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţilor să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sun.
How has Temozolomide Sun been studied?
Cum a fost studiat Temozolomide Sun?
What is Temozolomide Sun?
Ce este Temozolomide Sun?
What is Temozolomide Sun used for?
Pentru ce se utilizează Temozolomide Sun?
How is Temozolomide Sun used?
Cum se utilizează Temozolomide Sun?
How does Temozolomide Sun work?
Cum acţionează Temozolomide Sun?
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
*Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei.
Withdrawal period
Perioada de asteptare
Packaging Content Package size
Continut Dimens iunea ambalaj ului
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Statele membre trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialul corespunzător:
Confirmation that the physician has discussed the following:
Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Patient details, signature and date
Detaliile pacientului, semnătura şi data
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Rezultatele testării utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorităţii competente naţionale, iar materialele finale trebuie validate la nivel naţional.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Pacienţii implicaţi trebuie să fie, de preferinţă, naivi la istoricul thalidomide.
Disposal of unwanted medicine
Eliminarea medicamentelor neutilizate
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a sistemului de carnete pentru pacienţi
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Nu este un contract şi nu scuteşte pe nimeni de responsabilităţile sale cu privire la utilizarea sigură a produsului şi prevenirea expunerii fătului.
• The need for effective contraception
• Necesitatea unor metode contraceptive eficiente
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Statele membre trebuie să se asigure că DAPP furnizează materialele educaţionale organizaţiilor naţionale ale pacienţilor spre examinare sau dacă o astfel de organizaţie nu există sau nu poate fi implicată, unui grup relevant de pacienţi.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Statele membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul lor.
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
• Dacă este gravidă sau intenţionează să devină gravidă, nu trebuie să ia Thalidomide Celgene
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Detaliile cu privire la modul de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi aplicate înainte de punerea pe piaţă a produsului.
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
• Evaluarea după punerea pe piaţă şi a respectării condiţiilor de tratament de către pacient (aşa cum se aplică unui stat membru)
• Need to avoid foetal exposure
• Necesitatea de a evita expunerea fetală
Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Afirmarea de înţelegere a pacientului privind riscul talidomidei i măsurile PPS
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Statele membre trebuie să raporteze la EMEA următoarele informaţii, la intervale de 6 luni după Decizia Comisiei: o Starea aplicării PPS în statul membru (SM) respectiv o Estimările utilizării în SM
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că: o Durata maximă a tratamentului pentru o prescripţie va fi 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Prescripţiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii
Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Descrierea carnetului pacientului şi utilizarea sa în statul membru respectiv Dispoziţii naţionale sau alte dispoziţii aplicabile pentru prescrierea talidomidei
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos:
o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
o Recomandări privind securitatea tuturor pacienţilor Descrierea şi tratamentul evenimentelor tromboembolice şi cardiovasculare şi neuropatiei periferice
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• Cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă, cu privire la: o Distribuţia medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie eliberată.
• Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
• Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului
• The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
• Necesitatea unor metode contraceptive eficiente, fără întrerupere, cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului şi 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Interdicţia de a dona sânge pe durata tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea tratamentului o Algoritm pentru implementarea Programului de prevenire a sarcinii Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienţilor şi la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinilor şi de testare.
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
• Cerinţele pentru efectuarea testelor de sarcină o Recomandări privind testele adecvate o Frecvenţa (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului şi după terminarea tratamentului)
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Statele membre trebuie să adopte detaliile unui sistem de distribuţie controlată, de comun acord cu DAPP, conform reglementărilor naţionale şi sistemelor de asistenţă medicală şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional pentru a se asigura că: o Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii şi farmaciştii care intenţionează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi un comunicat adresat personalului medical, prezentat mai jos.