natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Ratele de răspuns în grupurile A şi B, la finalul perioadei de 24 de săptămâni de monitorizare, sunt prezentate în tabelul 22.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
S-au demonstrat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Puteţi ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observaţi semnele de depresie sau a modificărilor de comportament.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru astm bronşic, deoarece poate fi necesar ca doza acestora să fie modificată.
The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal poate să reflecte nu numai faza de eliminare a compusului, ci poate să reflecte şi absorbţia susţinută de Pegasys.
Predictive Value
Valoarea predictivă
Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Considerentele pentru întreruperea timpurie a tratamentului trebuie evaluate în contextul unei situaţii clinice particulare.
There are no data on long term effects on sexual maturation.
Nu sunt disponibile date despre efectele pe termen lung asupra maturării sexuale.
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
În general, diferenţa între schemele de tratament nu a fost influenţată de prezenţa sau absenţa cirozei; de aceea, recomandările de tratament pentru genotipul 1, 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază.
Predictability of response
Predictibilitatea răspunsului
Educational problem
Probleme educaţionale
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
În toate cazurile s-a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcţiei hepatice.
Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Terapia antiinfecţioasă adecvată trebuie iniţiată imediat şi trebuie luată în considerare întreruperea terapiei.
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
Următoarea dumneavoastră injecţie va fi luni, la 5 zile după injecţia de miercuri.
Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80% din concentraţia plasmatică maximă.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
Instrucţiuni detaliate se găsesc la sfârşitul acestui prospect (vezi „Cum să vă administraţi Pegasys”).
Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Percentilele de “greutate în funcţie de vârstă” şi “înălţime în funcţie de vârstă” ale pacienţilor din populaţia normativă au scăzut în timpul tratamentului.
Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Evitaţi ombilicul şi zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de o betelie.
It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Este important de reţinut faptul că ribavirina nu trebuie administrată niciodată ca monoterapie.
● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
• dacă sunteţi infectat şi cu HIV şi sunteţi tratat cu medicamente anti-HIV.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
”Instrucţiunile pentru utilizator” furnizate în interiorul cutiei trebuie respectate cu atenţie de către pacient.
Grade 3-4*
Grad 3-4*
Previous Treatment
Tratamentul anterior
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeaşi clasă terapeutică.
● Do not repeat the injection
• Nu repetaţi injectarea
NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
NOTĂ: Capacul conţine un tub de metal asamblat larg.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte de a atinge vreunul dintre obiecte.
For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
În raportările spontane ale reacţiilor adverse din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului, frecvenţa este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Response by week
Răspunsul la săptămâna
While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
În timp ce majoritatea copiilor a revenit la înălţimea aşteptată în decursul a doi ani după finalizarea tratamentului, iar cei mai mulţi din restul copiilor în decurs de şase ani după finalizarea tratamentului, rămâne posibilitatea ca Pegasys să afecteze înălţimea finală a adultului.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Terapia cu ribavirină este contraindicată la femeile gravide.
The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
Volumul de date disponibile nu este suficient pentru a stabili că inhibarea creşterii determinată de expunerea la Pegasys este întotdeauna reversibilă.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută; oricum, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome şi semne de toxicitate determinate de metadonă.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Orice pacient care acuză scăderea sau pierderea vederii trebuie supus unei examinări oftalmologice prompte şi complete.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere sau vă schimbaţi comportamentul.
The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Instrucţiunile de mai jos trebuie utilizate ca un ghid general pentru eliminarea corespunzătoare:
Treatment difference [95%CI]
Diferenţă între tratamente [IÎ 95 %]
 You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
 Este posibil să auziţi un al 2-lea clic atunci când butonul de activare sare înapoi.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
Tratamentul cu Pegasys poate fi iniţiat sau continuat dacă valorile TSH pot fi menţinute în limite normale prin mijloace farmaceutice.
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă faceţi injecţia.
● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
• dacă vă apar orice semne de sângerare sau vânătăi neobişnuite, verificaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Never re-attach protective cap after removal.
Nu reataşaţi niciodată capacul de protecţie după ce l-aţi scos.
What Pegasys is and what it is used for
Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează
● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
• dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în timpul tratamentului cu Pegasys.
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor.
Utilizaţi Pegasys exact aşa cum v-a recomandat medicul, atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră.
● if you have had a severe nervous or mental disorder.
• dacă aţi avut o tulburare nervoasă sau mintală severă.
No dose adjustment is required for adult patients with mild or moderate renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dispose of the pre-filled pen and use another if:
Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut şi utilizaţi altul dacă:
The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk.
Nu este cunoscut mecanismul din spatele acestor evenimente; astfel, tratamentul concomitent cu telbivudină şi alţi interferoni (pegilat sau standard) poate determina, de asemenea, un risc în exces.
● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
• dacă sunteţi în tratament cu telbivudină, un medicament pentru infecţia cu virusul hepatitei B (vezi “Pegasys împreună cu alte medicamente”).
Pegasys contains benzyl alcohol.
Pegasys conţine alcool benzilic.
• A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
• Antecedente de boală cardiacă severă, incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4)
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
În unele cazuri poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Cu toate că nu s-au observat efecte teratogene la urmaşii născuţi la termen, reacţiile adverse la om nu pot fi excluse.
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Cealaltă mână vă este liberă să mişte pistonul seringii.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
V-aţi întors acum la programul dumneavoastră obişnuit şi trebuie să vă continuaţi injecţiile în fiecare luni.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Dacă vă administraţi singur acest medicament, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia.
If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Pegasys este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pegasys are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
• Dacă copilul dumneavoastră are sau a avut în trecut tulburări psihice, spuneţi medicului dumneavoastră, care va urmări copilul dumneavoastră pentru semnele sau simptomele depresiei (vezi pct. 4).
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
În plus, beneficiul asocierii telbivudinei cu interferon alfa (pegilat sau standard) nu s-a stabilit până în prezent.
55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment.
Un procent de 55% (21 din 38) din subiecţii care au finalizat studiul iniţial au fost înrolaţi în programul de monitorizare pe termen lung care s-a extins până la 6 ani după tratament.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct. 4.2, în tabelul 2.
The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment.
Studiul a arătat că recuperarea ulterioară tratamentului cu privire la creştere, la 2 ani după tratament, a fost menţinută până la 6 ani după tratament.
**Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
**Durata tratamentului programat a fost de 48 săptămâni indiferent de genotip.
All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Toţi pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru orice semne şi simptome de tulburări psihice.
You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Veţi găsi data expirării pe cutie cât şi pe eticheta stiloului injector
Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Medicii care iau în considerare tratamentul la aceşti pacienţi trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul reiniţierii tratamentului.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Probabilitatea pentru răspunsul virusologic susţinut a variat în funcţie de schema terapeutică anterioară; vezi tabelul 20.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă a ribavirinei şi didanozinei.
The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Rezultatele studiului de eficacitate pentru aceşti pacienţi sunt prezentate în tabelul 25.
Pure red cell aplasia
Aplazie pură a celulelor roşii
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
În cazul unor infiltrate pulmonare persistente sau neexplicate sau a insuficienţei respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
• dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului mic de celule în sânge.
No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Nu sunt disponibile date cu privire la monitorizarea post-tratament pe termen lung, la acești pacienţi (vezi pct. 4.4).
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Puteţi să păstraţi tamponul pentru dezinfectarea zonei de piele unde vă veţi injecta Pegasys.
• Combination with telbivudine (see section 4.5)
• Asocierea cu telbivudină (vezi pct. 4.5)
Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Nu utilizaţi Pegasys dacă sunteţi în tratament cu telbivudină (vezi “Nu utilizaţi Pegasys”) deoarece asocierea acestor medicamente creşte riscul dezvoltării neuropatiei periferice (amorţeală, furnicături şi/sau senzaţii de arsură în braţe şi/sau picioare).
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Puneţi la loc protecţia acului şi aşezaţi seringa în poziţie orizontală până când este gata de utilizare.
Suicidal ideation, hallucinations
Ideaţie suicidară, halucinaţii
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Răspunsul histologic a fost similar în cele trei grupuri de tratament din fiecare studiu; cu toate acestea, la pacienţii care au avut un răspuns susţinut 24 de săptămâni după sfârşitul tratamentului, probabilitatea de a prezenta şi îmbunătăţire histologică a fost semnificativ mai mare.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Dacă este necesar, trebuie luată în considerare o abordare interdisciplinară, incluzând un profesionist din domeniul sănătăţii mintale sau un specialist în dependenţa de substanţe pentru a evalua, trata şi urmări pacientul.
Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
Alegeţi un loc de la nivelul stomacului sau coapsei (vezi fotografia).
There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Nu a existat diferenţă în rata de răspuns între aceşti pacienţi şi cei fără fibroză avansată sau ciroză.
● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
• Inspectaţi vizual soluţia înainte de administrare: nu o utilizaţi dacă prezintă modificări de culoare sau particule.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat.
Peptic ulcer, pancreatitis
Ulcer peptic, pancreatită
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
Metabolizarea Pegasys nu este complet caracterizată; cu toate acestea, studiile la şobolani arată că rinichiul este principalul organ de excreţie a substanţei marcate radioactiv.
Modified Assessment Assessment
Evaluare modificată Evaluare
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Tratamentul trebuie iniţiat doar de către un medic specializat în tratarea pacienţilor cu hepatită B sau C.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi în tratament cu telbivudină.
Dyspnoea, epistaxis
Dispnee, epistaxis
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată.
In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
În unele cazuri, este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Trebuie să vă spălaţi pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să faceţi examinări dentare regulate.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pegasys trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial asupra fătului.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări.
Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Pacienţii sau persoanele care îngrijesc pacienţii nu trebuie să rupă comprimatele de 200 mg.
Study ML17131
Studiul ML17131
The study was not powered for efficacy considerations.
Studiul nu a fost conceput cu putere statistică referitor la eficacitate.
Activation button
3. Buton de activare
In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
În ambele studii, durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu 24 de săptămâni de monitorizare fără tratament.
● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
• Introduceţi acul pe toată lungimea lui în pliul de piele sub un unghi de 45° până la 90° (6).
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Scăderea numărului de celule CD4+ a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea terapiei.
Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Pegasys nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece conţine alcool benzilic şi poate cauza reacţii toxice şi reacţii alergice la aceşti copii.
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Clasificarea Child-Pugh împarte pacienţii în grupele A, B şi C sau ciroză „uşoară”, „moderată” şi „severă”, corespunzând scorurilor 5-6, 7-9, respectiv 10-15.
● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
• dacă credeţi că aveţi o infecţie (cum este pneumonia) deoarece în timpul tratamentului cu Pegasys, temporar, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a infecţiilor.
● if you have, so called autoimmune hepatitis.
• dacă suferiţi de aşa numita hepatită autoimună.
No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Nu poate fi identificat niciun biomarker la momentul închiderii analizei datelor care să optimizeze toate caracteristicile de funcţionare (valoare predictivă negativă [VPN], sensibilitate, specificitate) şi caracteristicile practice (simplicitate, convenabilitate).
● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
• dacă aveţi diabet zaharat sau tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande un examen al ochilor.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului absolut de celule CD4+ în cursul primelor 4 săptămâni, fără reducerea procentului de celule CD4+.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Durata tratamentului asociat variază de la 4 la 18 luni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat, de răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment).
După vizita de monitorizare din săptămâna 24, pacienţii din grupul A, B şi C au intrat întro perioadă îndelungată de monitorizare (timp de 5 ani după încheierea tratamentului).
● With one hand, pinch a fold of loose skin.
• Cu o mână formaţi un pliu de piele.
In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
În cazul pacienţilor cu ciroză compensată (de exemplu, Child-Pugh A), Pegasys s-a dovedit a fi eficace şi sigur.
1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
La 1-5% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanţi anti-interferon.
Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
Ambele hepatite cronice B şi C sunt infecţii virale ale ficatului.
• When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
• Atunci când i se administrează Pegasys, copilul dumneavoastră poate avea o creştere sau o dezvoltare mai lentă (vezi pct. 4).
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Pacienţii trebuie să se spele pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să facă examinări dentare regulate.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
V-aţi amintit vineri că aţi uitat să vă administraţi luni injecţia (4 zile mai târziu).