natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Ca urmare, utilizarea COC nu trebuie recomandată până la înţărcarea completă a copilului şi trebuie propuse metode contraceptive alternative femeilor care doresc să alăpteze.
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
În două studii comparative eficacitate-siguranţă, randomizate, de tip deschis, au fost tratate cu IOA mai mult de 3200 de femei pentru cel puţin 13 cicluri consecutive şi mai mult de 1000 femei cu drospirenonă 3 mg - ethinilestradiol 30 µg (schemă 21/7).
• With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
• În cazul utilizării COC cu doze mari de hormoni (50 µg etinilestradiol) riscul de neoplasm endometrial şi ovarian este redus.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora IOA, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Excreţia acetatului de nomegestrol a fost aproape completă după 10 zile, cantităţile eliminate în materiile fecale fiind mai mari decât cele eliminate în urină.
Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Femei care nu utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele IOA, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
• The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
• Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada purperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6).
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă pentru a se asigura faptulcă aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu utilizarea CHC, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul ei de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată.
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
• dacă aveţi (aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu concentraţii crescute de grăsimi în sânge;
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factori de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea IOA.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza IOA este mic.
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Acetatul de nomegestrol se leagă în proporţie mare de albumină (97-98%), dar nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau de globulina de legare a corticosteroizilor
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
• Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni diferiţi, ca şi IOA, sunt denumite
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Linearitatea dependentă de doză a fost observată în intervalul 0,625-5 mg (evaluată la femeile fertile şi aflate la postmenopauză).
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Interacţiunile dintre contraceptive orale şi alte medicamente inductoare enzimatic pot duce la metroragie şi chiar la eşecul contracepţiei.
Influence of IOA on other medicinal products
Influenţa IOA asupra altor medicamente
Contact your doctor if you have unusual severe
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.
A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Un studiu observațional prospectiv pentru a evalua, în special, riscul evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) și TEA la utilizatoarele de nomegestrol/estradiol, comparativ cu riscul de TEV la utilizatoarele de contraceptive orale combinate care conțin levonorgestrel.
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Înainte de începerea utilizării IOA trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză)
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
COALĂ CU ETICHETE CU ZIUA, INCLUZÂND ABŢIBILDURI FURNIZATE CU
Influence of other medicinal products on IOA
Influenţa altor medicamente asupra IOA
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii cu IOA privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe, codul ATC: G03AA14.
There are no antidotes and further treatment should be
Nu există antidoturi, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Dacă, după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe utilizarea IOA, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Farmacocinetica acetatului de nomegestrol (obiectivul primar) după o doză unică de IOA administrată la adolescente sănătoase postmenarhă şi subiecţi adulţi de sex feminin, a fost similară.
She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
În acest caz ea va trebui să utilizeze comprimatele placebo de pe ultimul rând timp de până la 4 zile, inclusiv zilele în care a omis comprimate şi să continue apoi imediat cu următorul blister.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că hormonii sexuali steroidieni pot determina creşterea anumitor ţesuturi şi tumori dependente de hormoni.
Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Administrarea regulată a IOA se reia apoi după ce s-au luat comprimatele galbene placebo din cel de-al doilea blister.
Other medical conditions associated with
Alte afecțini medicale associate cu TEV
Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
S-au utilizat de către femei doze multiple de până la cinci ori doza zilnică de IOA şi doze unice de până la de 40 ori mai mari decât doza zilnică de acetat de nomegestrol singur, fără apariţia de probleme legate de siguranţă.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Într-un studiu randomizat, de tip deschis, la 32 femei s-a administrat timp de 6 cicluri IOA.
Changes generally remain
Modificările rămân, în general, în intervalul valorilor normale.
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
• Prezenţa sau antecedente de boală hepatică severă cât timp valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal.
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Dacă nu a mai fost folosit în ultima lună niciun contraceptiv hormonal Începeţi să luaţi IOA în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale).
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea celei în care aţi uitat comprimatele, există posibilitatea să rămâneţi gravidă.
However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Cu toate acestea, nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la utilizatoarele de COC.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Este importat să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă și arterială, inclusiv riscul IOA comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în cazul suspectării unei tromboze.
If you vomit or have severe diarrhoea
Dacă aveţi vărsături sau diaree severă
• Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
• Deşi la multe femei care utilizează COC s-au raportat creşteri uşoare ale tensiunii arteriale, sunt rare cazurile de creştere semnificativă clinic.
However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, ca o măsură suplimentară de precauţie, pentru următoarele 7 zile.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Datele clinice referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu indică nicio reacţie adversă a IOA asupra fătului sau nou-născutului.
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Eficacitatea COC poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii unor comprimate (a se vedea pct. 4.2), tulburărilor gastrointestinale apărute în timpul administrării comprimatelor active (a se vedea pct. 4.2) sau utilizării concomitente de medicamente (a se vedea pct. 4.5).
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse posibil asociate care au fost raportate în studii clinice sau în timpul utilizării după punerea pe piață a IOA sunt enumerate în tabelul de mai jos.
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Riscul de reducere a protecţiei contraceptive este iminent, din cauza apropierii fazei cu comprimatele placebo.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
A se vedea, de asemenea, la punctul 3 „Dacă aveţi vărsături sau diaree severă” sau la punctul 2 „IOA împreună cu alte medicamente”.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după administrarea comprimatelor albe, un nou comprimat trebuie luat cât mai curând posibil.
The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp.
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
• În unele studii epidemiologice a fost raportat un risc crescut pentru dezvoltarea neoplasmului de col uterin la femeile care utilizează COC o perioadă îndelungată (> 5 ani), dar continuă să existe controverse în ceea ce priveşte măsura în care această observaţie este atribuită efectelor comportamentului sexual sau altor factori precum virusul papiloma uman (HPV).
The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Femeia trebuie să înceapă administrarea IOA de preferat în ziua care urmează celei în care s-a administrat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţe active) din COC anterior, însă cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimate sau cu comprimate placebo din COC anterior.
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate cu estradiol, acetat de nomegestrel şi formula combinată au indicat efectele aşteptate estrogenice şi gestagenice.
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Dacă aţi luat IOA în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (a se vedea, de asemenea, punctul 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării IOA, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) și trebuie exclusă prezența unei sarcini.
Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Utilizatoarele de IOA pot, de asemenea, prezenta absenţa sângerării de întrerupere fără să fie gravide.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Din cauza metabolizării şi circulaţiei enterohepatice, este prezentă în circulaţie o cantitate mare de sulfaţi şi glucuronizi de estrogen.
• Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
• Acetatul de nomegestrol, progestogenul din IOA, este derivat din hormonul progesteron.
• In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
• La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele de angioedem.
The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Procentul de utilizatoare de IOA care au prezentat sângerări între două cicluri menstruale după această perioadă de adaptare a fost cuprins în intervalul 15-20%.
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Dacă este posibil, luaţi acest comprimat în decurs de 12 ore de la momentul în care trebuia să luaţi în mod normal comprimatul.
Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
De asemenea, inhibitorii de protează HIV care au potenţial inductor (de exemplu ritonavir şi nelfinavir) şi inhibitorii revers transcriptazei non-nucleozidici (de exemplu nevirapină şi efavirenz) pot afecta metabolizarea hepatică.
• if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
• dacă nu vă vine ciclul menstrual şi dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă (nu începeţi următorul blister până nu vă spune medicul dumneavoastră; a se vedea, de asemenea, la punctul 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sângevezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă în decurs de 3-4 ore de la utilizarea comprimatului galben, eficacitatea IOA este menţinută.
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
• În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu doză scăzută (< 50 µg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 și 12 vor dezvolta o TEV în decurs de un an.
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
De regulă, nu se recomandă utilizarea IOA în timpul alăptării.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Tiparul de risc crescut observat se poate datora unui diagnostic mai precoce al neoplasmului mamar la utilizatoarele de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii dintre cele două.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Eficacitatea comprimatului se menţine, dar spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antifungice ce conţin ketoconazol.
Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Dacă femeia a luat corect comprimatele în ultimile 7 zile anterioare comprimatului omis, nu este necesar să se utilizeze măsuri de precauţie în ceea ce priveşte contracepţia suplimentară.
For breast-feeding women see section 4.6.
Pentru femeile care alăptează, a se vedea pct. 4.6.
The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Blisterul de IOA conţine 28 comprimate: 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de IOA deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, a se vedea la punctul 3 „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea IOA”.
[Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
[A doua coală cu eticheta cu ziua pentru cutia cu 3 blistere având înscris de două ori:]
If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Dacă un copil a luat IOA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include: - debut brusc inexplicabil al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide; - tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
• dacă urmează să utilizaţi alte medicamente (a se vedea, de asemenea, la punctul 2 „IOA împreună cu alte medicamente”);
The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Decizia de a prescrie IOA trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali fiecărei femei, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV)și nivelul de risc de apariție aTEV în cazul administrării IOA comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
If you have severe diarrhoea, please tell your
Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Comprimatele galbene din ultimul rând (al 4-lea) al blisterului pot să nu fie luate.