natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reference medicine for Binocrit is Eprex/Erypo.
Medicamentul de referință pentru Binocrit este Eprex/Erypo.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Binocrit are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Substanța activă din Binocrit, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoietină și acționează exact ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Binocrit injectat în venă a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.
Because Binocrit is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Binocrit.
Deoarece Binocrit este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei alfa să fie repetate pentru Binocrit.
A further study showed that Binocrit was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Un studiu suplimentar a demonstrat că Binocrit a fost sigur și eficace atunci când a fost administrat sub piele la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.
Binocrit can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Binocrit is used for.
Binocrit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru
What benefits of Binocrit have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Binocrit pe parcursul studiilor?
For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Binocrit, citiți prospectul.
Laboratory studies comparing Binocrit with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Binocrit is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Binocrit cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Binocrit este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
• pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice (osoase) majore, de exemplu la nivelul șoldului.
Binocrit is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Binocrit este disponibil sub formă de seringi preumplute, cu diferite concentrații, și se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați sub chimioterapie.
Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Un alt studiu a demonstrat că Binocrit injectat sub piele a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în menținerea nivelurilor de hemoglobină la 114 pacienți cu cancer aflați sub tratament chimioterapic.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/Erypo.
Tuturor pacienților li se administrase Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin 8 săptămâni înainte ca o parte din ei să treacă la tratamentul cu Binocrit, iar ceilalți să continue tratamentul cu Eprex/Erypo.
How is Binocrit used?
Cum se utilizează Binocrit?
Patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
La pacienții care au trecut la tratamentul cu Binocrit, nivelurile hemoglobinei s-au menținut în aceeași măsură ca la cei care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Binocrit have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Binocrit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
• pacienți care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) în urma tratamentului cu orice eritropoietină;
In addition, Binocrit was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies.
În plus, într-o serie de studii Binocrit s-a dovedit a fi la fel de eficace ca Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii.
How does Binocrit work?
Cum acționează Binocrit?
Binocrit must not be used in the following groups:
Binocrit este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Studiile au demonstrat și că administrarea Binocrit produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
Let it dry completely before you use it again.
Lăsaţi-o să se usuce complet înainte de a o utiliza din nou.
These differences were observed in each different age group studied.
Aceste diferenţe au fost observate în fiecare grupă de vârstă studiată.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Reluaţi etapele 3-7 în acelaşi mod, până când aţi luat doza dumneavoastră completă.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Zaharoza poate fi nocivă pentru dinţi.
ARROW PK Substudy Part 1
ARROW PK Substudiu Part 1
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră.
Instructions for use are included in the pack.
Instrucţiunile de utilizare sunt incluse în cutie.
Clinical efficacy and safety
Eficacitatea clinică şi siguranţă
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Acestea pot provoca reacţii alergice (eventual întârziate).
The dose should therefore be adjusted (see tables).
De aceea, doza trebuie ajustată (vezi tabelele).
What Epivir is and what it is used for
Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Se consideră că acest lucru nu are semnificaţie pentru siguranţa pacientului şi, de aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Trageţi pistonul seringii, până când seringa conţine prima parte din doza dumneavoastră completă.
For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 15 ml, trebuie să luaţi o seringă şi jumătate de medicament.
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Epivir can be taken with or without food.
Epivir poate fi luat cu sau fără alimente.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Epivir.
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Epivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frecvenţa evenimentelor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Aceste date sunt concordante cu ratele mai mici de supresie antivirală observate la aceşti pacienţi.
Hold the bottle firmly.
Tineţi flaconul strâns.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de refeinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Cazuri de pancreatită au apărut rar.
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Copii: biodisponibilitatea absolută a lamivudinei (aproximativ 58-66%) este mai scăzută la copiii cu vârsta sub 12 ani.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare observat este între 5 şi 7 ore.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Cu toate acestea, nu este clar dacă astfel de cazuri sau datorat tratamentului antiretroviral sau bolii HIV subiacente.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
Data primei autorizări: 15 noiembrie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 iulie 2006
What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Ce este Epivir şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir Cum să luaţi Epivir
It also increases the CD4 cell count in your blood.
De asemenea, creşte numărul de celule CD4 în sânge.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.
If you take more Epivir than you should
Dacă luaţi mai mult Epivir decât trebuie
Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Epivir este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de antiretroviral.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
If you get any symptoms of infection while you are taking Epivir:
Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Epivir:
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Când este necesară administrarea concomitentă, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Introduceţi adaptorul de plastic în gâtul flaconului.
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen relevant pentru om.
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la subiecţii copii care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Epivir.
Epivir may be administered with or without food.
Epivir poate fi administrat cu sau fără alimente.
Creatinine clearance (ml/min)
Clearance de creatinină (ml/min)
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Datele farmacocinetice au fost obţinute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 și substudiul ARROW PK) efectuate la copii cu vârsta sub 12 ani.
These medicines should not be used with Epivir:
Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Epivir:
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre medicament aferente acestor medicamente.
3 to 12 years (N=35)
3 - 12 ani (N=35)
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin folosirea aceloraşi ace).
Clear, colourless to pale yellow solution.
Limpede, incoloră până la galben pal.
Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Epivir poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare o dată pe zi.
Epivir helps to control your condition.
Epivir ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Cu toate acestea, gradul de absorbţie al lamivudinei (pe baza ASC) nu a fost influenţat.
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered.
Dacă schema de administrare de două ori pe zi nu este fezabilă, o schemă de administrare de o dată pe zi (10 mg/kg/zi) poate fi luată în calcul.
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Trebuie luat în considerare faptul că studiile privind administrare într-o singură doză pe zi sunt foarte limitate la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
5 to <15
5 la <15
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala lor cale de eliminare este reprezentată de secreţia renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Grupa farmacoterapeutică: analog nucleozidic, codul ATC: J05AF05
The data are displayed in the table below:
Datele sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
De asemenea Epivir conţine conservanţi (parahidroxibenzoaţi) care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
What you need to know before you take Epivir
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Epivir
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-isomaltoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Analizele subgrupului testat pentru heterogenitate o dată pe zi comparativ cu de două ori pe zi nu au demonstrat diferenţe semnificative în funcţie de sex, vârstă sau încărcătura virală la randomizare.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mamă/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţiile serice materne) şi scad progresiv, până la valori nedetectabile când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Trei subiecţi au avut încărcătura virală nedetectabilă şi unul a avut ARN - HIV de 900 copii/ml în săptămâna 48.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s-a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicităţii pentru pacienţii care primesc acest tratament.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Ca o regulă generală, când se decide să se utilizeze medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV la gravide şi, respectiv, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a virusului HIV la nou-născut, trebuie să se ţină cont de datele obţinute din studiile la animale şi de experienţa clinică la gravide.
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Au fost observate diferențe de absorbție între adulți și copii şi adolescenţi (vezi Grupe speciale de pacienţi).
A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
O cantitate mică din substanţa din Epivir poate trece în laptele matern.
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
• medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol,
Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Epivir nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală în organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut.
Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Nu trebuie să se recurgă la administrarea Epivir soluţie orală concomitent cu medicamente care conţin sorbitol decât atunci când nu se poate utiliza o schemă de tratament bazată exclusiv pe comprimate şi beneficiile tratamentului depăşesc riscurile posibile, printre care şi scăderea nivelului de supresie virusologică.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile cu infecţie HIV să nu îşi alăpteze copiii în niciun caz, pentru a evita transmiterea virusului HIV.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice.
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
• acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Din cauza asemănărilor, Epivir nu trebuie administrat concomitent cu alţi analogi ai citidinei, cum este emtricitabina.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Principalul său mecanism de acţiune este cel de stopare a lanţului în timpul transcripţiei inverse virale.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Deoarece metabolizarea lamivudinei nu implică CYP3A, interacţiunile cu medicamentele metabolizate prin intermediul acestui sistem enzimatic (de exemplu IP) sunt puţin probabile.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Deoarece lamivudina este eliminată prin dializă, hemodializa continuă poate fi utilizată în tratamentul supradozajului, cu toate că acest lucru nu a fost studiat.