natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.
În cadrul studiului controlat cu placebo la pacienții cu spondilartrită axială non-radiografică, folosind o analiză mai sensibilă și cu toleranță mai mare în prezența medicamentului spre deosebire de studiile anterioare, incidența generală a pacienților care au avut valori pozitive de anticorpi la certolizumab pegol a fost de 97% (248/255 pacienți) după maximum 52 de săptămâni de tratament.
It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Nu induce apoptoza in vitro a monocitelor sau limfocitelor din sângele uman periferic şi nici degranularea neutrofilelor.
Choosing and preparing an injection site • Choose a site on your thigh or tummy.
Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare • Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Cimzia a fost studiat la 1112 pacienți cu psoriazis în studii controlate și în regim deschis cu durata de până la 18 luni.
Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în mare parte proporţionale cu doza.
ASDAS-MI Week 52
ASDAS-MI Săptămâna 52 7%
Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
NU atingeți clamele de activare a tecii de protecție a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare (după cum este arătat în Figura 3) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.
Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Pacienții tratați cu Cimzia au prezentat, de asemenea, îmbunătățiri comparativ cu placebo la nivelul mai multor componente ale activității spondilartritei axiale, inclusiv CRP.
Children and adolescents
Afecţiuni maligne la copii şi adolescenţi
• inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
• inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feţei, insuficienţǎ de coordonare sau de echilibru
In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
În grupul cu placebo, 52 % dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69 % în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.
• increase of red cell mass
• creşterea numărului de celule roşii din sânge
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to:
Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
Your doctor should test you for HBV before starting Cimzia.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Pacienţii la care s-au administrat concomitent AINS şi medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii au reprezentat 72,6 % şi, respectiv, 70,2 %.
In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
În cazul comparării studiilor, farmacocinetica certolizumabului pegol a fost similară cu cea observată anterior la subiecţii sănătoşi.
Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
Printre cei 273 de pacienţi randomizaţi iniţial pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, 237 (86,8 %) erau încă pe acest tratament în săptămâna 48.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Incubaţia monocitelor cu Cimzia a dus la inhibarea dependentă de doză a producerii de TNF-α şi IL-1β induse de lipopolizaharide (LPS) la nivelul monocitelor umane.
Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Deoarece factorul de necroză tumorală (TNF) mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular, există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv Cimzia, să provoace immunodeprimare, care afectează apărarea gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor.
Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active importante din punct de vedere clinic, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate (vezi pct. 4.3).
Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
Certolizumab pegol nu reacţionează încrucişat cu TNF de rozătore.
• Allow the medication to reach room temperature.
• Lăsaţi recipientul pentru medicament să ajungă la temperatura camerei.
Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Ambele doze de Cimzia administrate au prezentat răspuns clinic susţinut şi au fost semnificative statistic la săptămâna 34 comparativ cu administrarea de placebo.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide.
* p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Toate procentele reflectă proporția de pacienți din setul complet de analiză.
Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
S-a demonstrat că Cimzia reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu MTX.
Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Cimzia poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranţei la metotrexat sau când continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvată.
ASAS 40 was a secondary endpoint.
ASAS 40 a reprezentat criteriul final de evaluare secundar.
• Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds:
• Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde:
Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă gravă.
During controlled clinical trials through Week 16, the proportion of patients with serious adverse events was 3.5% for Cimzia and 3.7% for placebo.
În timpul studiilor clinice controlate până la săptămâna 16, procentul pacienților cu evenimente adverse grave a fost de 3,5 % pentru Cimzia și 3,7 % pentru placebo.
Figure 2.
Figura 1
• respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
• inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Pacienții trebuiau să îndeplinească criteriile ASAS pentru nr-axSpA (care nu au inclus antecedentele familiale și răspunsul bun la AINS) și au prezentat semne obiective de inflamație indicate de nivelurile proteinei C-reactive (CRP) peste limita superioară a normalului și/sau sacroiliită decelată imagistic prin rezonanță magnetică, semne care indică o boală inflamatorie [CRP pozitiv (> LSN) și/sau IRM pozitiv], dar fără evidențe radiografice clare ale deteriorării structurale a articulațiilor sacroiliace.
Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Din cei 850 de pacienți, la 14 % s-a administrat cel puțin un antagonist al TNF, la 13 % s-a administrat un medicament anti-IL-17, iar la 5 % s-a administrat un medicament antiIL 12/23.
- methotrexate, - corticosteroids, or - pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
- metotrexat, - corticosteroizi, sau - medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).
• Choose a site on the thigh or abdomen.
• Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
Criteriul final de evaluare primar al studiului a fost rata respondenţilor ACR 20 în săptămâna 34.
- Do not heat the medication - let it warm up on its own.
- Nu încălziți medicația - lasați-o să se încălzească de la sine.
Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia.
Infecţii grave, inclusiv sepsis şi tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare) şi alte infecţii oportuniste (de exemplu histoplasmoză, nocardia, candidoză) au fost raportate la pacienţii care utilizează Cimzia.
Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3).
Cimzia este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
• symptoms of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
• simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare
Allergic reactions - If you experience ALLERGIC REACTIONS such as chest tightness, wheezing, dizziness,
Reacţii alergice - Dacă prezentaţi REACŢII ALERGICE precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare,
If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceţi aminte.
Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Ameliorări ale tuturor rezultatelor precizate anterior s-au menținut în mare parte până în săptămâna 216.
Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Tratamentul cu Cimzia poate determina formarea de anticorpi antinucleari (ANA) şi, mai puţin frecvent, apariţia unui sindrom pseudolupic (vezi pct. 4.8).
Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
În ambele studii, Cimzia s-a administrat subcutanat în asociere cu MTX pe cale orală, timp de cel puţin 6 luni, cu doze stabile de cel puţin 10 mg pe săptămână timp de 2 luni.
Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la MTX sau atunci când tratamentul continuu cu MTX este inadecvat.
No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent antirat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Nu au fost evidenţiate reacţii adverse asupra stării de sănătate materne sau fertilităţii feminine, indicilor reproductivi embriofetali, peri- şi post-natali la şobolani utilizând un Fab' PEGilat anti TNF-α (cTN3 PF) de şobolan de la rozătoare, după supresia susţinută a TNF-α.
In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
În studiile pivot, dintre subiecţii care au fost ANA negativi la momentul iniţial, 16,7 % dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri pozitive de ANA, comparativ cu 12,0 % dintre subiecţii din grupul cu placebo.
• increased iron levels in the body
• creșterea valorilor fierului din organism
In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
Într-un studiu clinic controlat placebo efectuat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, a fost observat un răspuns umoral similar între tratamentul cu Cimzia şi administrarea de placebo atunci când vaccinul polizaharidic pneumococic şi vaccinul gripal au fost administrate simultan cu Cimzia.
Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
Tabelul 6 Modificare radiografică în Săptămâna 52 în studiul C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Medie (DS)
Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
Tabelul 1 Reacţiile adverse în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations.
Rezultate similare au fost obținute și la subpopulația cu spondilită anchilozantă și la cea cu spondilartrită axială non-radiografică.
• Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
• sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
• When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
• Când sunteți pregătit, scoateți capacul acului tragându-l ferm în jos.
If you forget to use Cimzia
Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia
Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
Valorile p au fost <0,001 atât pentru mTSS cât şi pentru scorul de eroziune şi ≤0,01 pentru scorul JSN.
The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu artrită psoriatică trataţi cu Cimzia a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi cu experienţa anterioară cu Cimzia.
Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
Tabelul 8 Rezultatele cheie privind eficacitatea în studiul clinic AS001 (procentul pacienților)
Manufacturer UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Fabricantul UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Clearance following subcutaneous dosing was estimated to be 21.0 ml/h in a rheumatoid arthritis population pharmacokinetic analysis, with an inter-subject variability of 30.8% (CV) and an interoccasion variability of 22.0%.
Clearance-ul după administrarea subcutanată a fost estimat la 21,0 ml/h, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidă cu o variabilitate între subiecţi de 30,8 % (CV) şi cu o variabilitate între momente diferite de 22 %.
The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoză latentă, înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia trebuie iniţiat un tratament antituberculos corespunzător în conformitate cu recomandările locale.
The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Semnificația clinică a concentrațiilor scăzute de certolizumab pegol pentru nou-născuți nu se cunoaște.
• azoospermia (lack of sperm production).
• azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).
A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Cimzia, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Rare seizure, cranial nerve inflammation, impaired coordination or balance
Rare convulsii,inflamarea nervilor cranieni, tulburări de coordonare sau echilibru
When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacţii adverse mai puţin frecvente:
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia and in the user manual provided with the injection device ava.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul de injectare, ava.
This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliatăa pacienţilor cu antecedente personale de tuberculoză,sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Patients with an inadequate response at Week 16 (PASI 50 non-responders) were eligible to receive Cimzia 400 mg every 2 weeks until Week 48 in an open label manner.
Pacienții cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 (fără răspuns PASI 50) au fost eligibili pentru a li se administra Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, până la săptămâna 48 în regim deschis.
Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p<0.001 at each visit).
Pacienţii din grupul Cimzia+MTX au avut o reducere mai mare faţă de momentul inițial a DAS 28 (VSH) în comparaţie cu grupul placebo+MTX, observant încă din Săptămâna 2 şi continuat până în săptămâna 52 (p<0,001 la fiecare vizită).
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Dacă aveţi artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat.
Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Mai puţin frecvente sepsis (inclusiv insuficiență multiplă de organe, şoc septic), tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare), infecţii fungice (include infecții oportuniste)
Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Injectați în cursul a 5 minute de la îndepărtarea capacului acului.
Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Studiile non-clinice sugerează un nivel redus sau neglijabil al transferului placentar pentru un fragment Fab omolog al certolizumab pegol (fără fragment Fc) (vezi pct. 5.3.).
• Methotrexate is continued while using Cimzia.
• Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia.
Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
Cutie cu 2 seringi preumplute cu teacă protectoare a acului și 2 tampoane cu alcool(pentru utilizarea numai de către profesioniștii din domeniul sănătății).
Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spondilita anchilozantă (SA) (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială radiografică) Adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Sustained remission* (DAS28(ESR) <2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
Activitate redusă a bolii, susţinută (DAS28(VSH) ≤3,2, atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52) *Criteriu final principal de evaluare al studiului C-EARLY (în Săptămâna 52) Set complet de analiză, imputare ca non-respondent pentru valorile lipsă.
Cimzia is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Cimzia este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
• gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
• stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părţi a aparatului digestiv).
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
De aceea, este necesară precauţie atunci când se utilizează orice antagonist de TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul excesiv.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 16 săptămâni de tratament.
A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Cimzia.