natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
Tulpina vaccinală este rezistentă la aminoglicozide, sulfonamide, flumequin și combinațiile trimetroprim-sulfamide.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Abcesele vor drena material purulent la 2 săptămâni de la vaccinare, dar se vor vindeca fără intervenţii în timp de o lună.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Extrageţi 0.2 ml de vaccin reconstituit în seringa ce însoţeşte produsul (vezi figura 1) şi conectaţi aplicatorul la acul seringii (vezi Figura 2).
The duration of immunity is up to 3 months.
Imunitatea durează până la 3 luni.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Nu se vor administra antibiotice în termen de o săptămână de la vaccinare.
Water for injections
Apă distilată pentru injecţii.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Vaccinarea initiala în cazul unui focar nu este eficientă deoarece imunitatea nu este suficientă decât după terminarea completă a programului vaccinării de bază.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. CONDIŢII SAU RESTRICTII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produsul medicinal se eliberează numai pe bază de reţetă medicală.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Este capabilă de multiplicare în submucoasă la locul injectării, pentru perioadă scurtă şi este excretată în cavitatea oro-nazală timp de câteva zile, dar tulpina vaccinală nu supravieţuieşte pe mucoasa oronazală şi nu diseminează sistemic la dozele recomandate.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pe doză de 0.2 ml de vaccin:
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
În plus poate să apară o creştere a temperaturii corporale cu până la 2.5°C, în ziua vaccinării.
Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Mai mult, temperatura rectală poate creşte cu până la 2°C, în ziua vaccinării.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Creşterea uşoară în volum, care trecător poate fi dureroasă, a limfonodulilor retrofaringieni şi submandibulari, poate apare la câteva zile de la vaccinare.
4.2 Indications for use, specifying the target species For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea cailor împotriva Streptococcus equi în vederea reducerii semnelor clinice şi a incidenţei abceselor limfonodulilor.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Duration of immunity: up to 3 months.
Durata imunităţii: imunitatea durează până la 3 luni.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
În cazuri foarte rare, la locul injectării sau în regiunea nodulilor limfatici poate apărea un abces.
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
10 x 1 doză vaccin 10 x 1 doză diluant 10 aplicatoare 10 seringi cu ace
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
O atenție specială trebuie să fie luata atunci când conectați aplicatorul la ac, pentru a evita leziunile produse de acesta.
In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
În cazuri foarte rare, se pot observa inapetenţă, frisoane, febră şi edeme difuze (de exemplu edem facial, botul umflat / buza superioara).
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
Sensibilitatea tulpinii vaccinale la antibiotice este listată mai jos (RCP la secţiunea 4.4)
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Auto-injectarea accidentală poate provoca o reacţie inflamatorie cu dureri puternice şi inflamaţii.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Vaccinare submucoasă cu 0.2 ml de produs reconstituit.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Oricum componenţa bacteriană a acestui produs poate cauza dureri puternice şi inflamaţii după o injectare accidentală.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Primul răspuns imun se menţine timp de până la 6 luni după vaccinarea de bază.
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
În plus faţă de semnele clinice descrise la capitolul 4.6, administrarea unei doze de 10 ori mai mare poate produce abcese în unul din limfonodulii submandibulari.
Active substance:
Substanţă activă (substanţe active):
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Poate fi observată şi o uşoară apatie la o zi de la vaccinare.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Asigurați-vă că înainte de utilizare pastila liofilizată va fi dizolvată complet.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Nu se amestecă cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia diluantului ce însoţeşte vaccinul.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Se poate observa eliminarea de tulpină vaccinală de la locul inoculării, pe o perioadă de 4 zile după vaccinare.
Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Vaccinare de bază: caii începând cu vârsta de 4 luni se vaccinează de două ori cu câte o doză, la un interval de 4 săptămâni.
Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Se contenţionează capul animalului, se ridică buza superioară şi se introduce acul pe partea interioară a buzei până când aplicatorul vine în contact cu buza.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Acest produs conţine tulpina vaccinală de Streptococcus equi sub formă de mutantă auxotrofică deletată vie cu virulenţă atenuată.
ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
Pentru administrare în submucoasă.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Pentru imunizarea cailor împotriva Streptococcus equi în vederea reducerii semnelor clinice şi a incidenţei abceselor limfonodulilor.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Vaccinul este destinat cailor pentru care există un risc clar identificat de infecţie cu Streptococcus equi datorită contactului cu caii din zone în care acest patogen este prezent, de ex.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis StrepE - solvent.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Streptococcus equi viu.
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate)
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă liofilizată pentru suspensie injectabilă.
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Tulpina vaccinală poate produce o mică inflamaţie supurativă la locul injectării care va abceda prin mucoasa labială cu eliminarea de lichid şi celule inflamatorii.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE CUTIA INTERIOARĂ A SOLVENTULUI
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Tulpina vaccinală este o tulpină mutantă deletată cu potenţial de creştere limitat în ţesutul mamifer.
TARGET SPECIES Horses.
SPECII ŢINTĂ
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Se reconstituie aseptic pastila liofilizată cu 0.3 ml de diluant steril furnizat.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Intervet International B.V.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Doza de 0.2 ml:
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS <lot>{număr}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis StrepE
Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
Instalarea imunităţii: instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea de bază.
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Mutantă deletată vie de Streptococcus equi tulpina TW928, 10
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
După vaccinare, în 4 ore, la locul injectării apare o reacţie inflamatorie difuză, care poate fi caldă sau dureroasă.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Pentru administrare în submucoasă pe partea internă a buzei superioare.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posologie şi metoda de administrare
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea de bază.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru ecvidae, vaccin bacterian viu.
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International B.V.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Acest produs conţine bacterii vii deletate mutante cu potenţial redus de multiplicare în ţesutul mamifer.
Solvent:
Diluant:
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
EXPIRY DATE Exp: {month/year}
DATA EXPIRĂRII Exp: {lună/an}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
DATA EXPIRĂRII Exp {lună/an}
EXPIRY DATE Exp {month/year}
DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose TARGET SPECIES
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 1 doză vaccin
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE CUTIA INTERIOARĂ CU PRODUSUL
Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Vaccinul liofilizat: se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă, la cai
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Intervet International B.V.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Un exsudat uşor tulbure apare în mod normal pe mucoasă la locul injectării, la 3
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
Equilis StrepE, liofilizat și solvent pentru suspensie injectabila.
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
SPECIAL WARNINGS
Atenţionări speciale
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Vaccinare la nivelul submucoasei cu 0.2 ml de produs reconstituit.
B. PACKAGE LEAFLET
Flacon cu liofilizat
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
CONDIŢII SAU RESTRICTII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Nu se vaccinează iepele gestante sau în timpul lactaţiei.
MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR AL DILUANTULUI Flacon cu solvent
INDICATION
LIOFILIZAT
Content (concentration)
Conținut (concentrația)
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Fimbriae tip 2 și 3 (FIM)
3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al3+) 3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaje multiple)
Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Virus poliomielitic (Inactivat)4 Tip 1 (Mahoney)
Hepatitis B surface antigen2,3:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B2,3
Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Antigeni Bordetella pertussis1 Anatoxină pertussis (PT)
--1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
--1 O doză (0,5 ml) conţine:
Tetanus Toxoid1:
Anatoxină tetanică1
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Entyvio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entyvio sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
În plus, se consideră că riscurile sunt gestionabile terapeutic, în pofida lipsei de date privind siguranţa utilizării pe termen lung, dacă sunt urmărite recomandările implementate.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entyvio.
A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Entyvio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Other information about Entyvio
Alte informaţii despre Entyvio
What is Entyvio and what is it used for?
Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează?
The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Doza recomandată este de 300 mg administrate în săptămânile zero, doi şi şase şi ulterior o dată la opt săptămâni la pacienţii care prezintă răspuns la tratament.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entyvio.
Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Entyvio este un medicament care conţine substanţa activă vedolizumab.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Entyvio?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Entyvio sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacienţii cărora li se administrează Entyvio trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
De asemenea, a fost demonstrat că Entyvio este mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor bolii Crohn.
What are the risks associated with Entyvio?
Care sunt riscurile asociate cu Entyvio?
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratamentul colitei ulcerative sau ale bolii Crohn.
The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
De asemenea, compania va furniza materiale educaţionale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Entyvio, pentru a le reaminti necesitatea de a monitoriza semnele de boală neurologică sau de LMP la pacienţi, în special la cei trataţi cu anumite medicamente biologice care pot provoca LMP.
Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Entyvio este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; acesta este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă vedolizumab.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Toţi pacienţii sunt ţinuţi sub observaţie pentru a detecta eventuale reacţii în timpul perfuziei şi cel puţin una până la două ore după perfuzie.
Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Vedolizumabul a fost conceput în scopul de a se lega de „integrina alfa-4-beta-7”, o proteină care se găseşte în principal pe suprafaţa anumitor globule albe din sânge la nivel intestinal.
The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Entyvio, vedolizumabul, este un anticorp monoclonal.
Why is Entyvio approved?
De ce a fost aprobat Entyvio?
Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
S-a demonstrat că Entyvio a fost mai eficace decât placebo: 47 % (106 din 225) din pacienţii cărora li s-a administrat Entyvio au demonstrat o ameliorare a simptomelor, în comparaţie cu 26 % (38 din 149) din pacienţii care au primit placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Entyvio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.