natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o ameliorare a invalidității, măsurată în funcție de reducerea gradului de invaliditate de la nivelul brațelor și picioarelor pe o scară de 10 puncte.
Privigen was not compared to other treatments in the studies.
În aceste studii, Privigen nu a fost comparat cu alte tratamente.
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
În acest al treilea studiu, 17 (61 %) din cei 28 de pacienți au răspuns la tratament prezentând o ameliorare de cel puțin 1 punct pe scara de apreciere a invalidității.
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Privigen și de ce este autorizat acest medicament în UE
Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Privigen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul pacienților cu deficit de anticorpi trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
• Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
• pacienți care prezintă risc de infecție din cauză că nu au suficienți anticorpi (numiți și imunoglobuline, proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva bolilor).
The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Substanța activă din Privigen, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din plasmă umană (componentă a sângelui).
In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
În acest studiu, 46 (81 %) din cei 57 de pacienți au ajuns la o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru cel puțin o dată pe parcursul studiului.
What benefits of Privigen have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Privigen pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Privigen, citiți prospectul.
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Acești pacienți pot fi persoane care s-au născut cu deficit de anticorpi (sindromul imunodeficienței primare, SIP).
The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Privigen (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, durere (inclusiv la nivelul spatelui, gâtului, membrelor, articulațiilor și feței), febră, frisoane și simptome asemănătoare gripei.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindromul imunodeficienței secundare, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamentele utilizate pentru tratamentul infecțiilor.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Printre aceștia se numără pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia) și care prezintă un risc crescut de sângerare, pacienții cu sindromul GuillainBarré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Al doilea studiu a evaluat utilizarea Privigen la 57 de pacienți cu TIP.
How is Privigen used?
Cum se utilizează Privigen?
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Unele reacții adverse sunt mai probabile în cazul unei viteze mari de perfuzare la pacienții cu valori scăzute ale imunoglobulinei sau la pacienții cărora nu li s-a mai administrat anterior sau de multă vreme imunoglobulină umană normală.
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
Un al treilea studiu a analizat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 28 de pacienți cu PDIC, cărora li s-a administrat Privigen la intervale de trei săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni.
In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
În primul studiu, Privigen a fost utilizat la 80 de pacienți cu SIP, medicamentul fiind administrat prin perfuzie la intervale de trei sau patru săptămâni.
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Hemoliza (distrugerea globulelor roșii) este o reacție adversă mai puțin frecventă la pacienții cărora li se administrează imunoglobulină umană normală (apare la mai puțin de 1 doză din 100).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Principalul indicator al eficacității a fost cea mai mare valoare a trombocitelor în sânge obținută în decurs de o săptămână de la administrare.
Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special în cazurile în care prezintă deficiență (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Privigen este contraindicat la pacienții cu hiperprolinemie de tip I sau II (o tulburare genetică care determină concentrații ridicate ale aminoacidului prolină în sânge).
How does Privigen work?
Cum acționează Privigen?
O MA (EU) number (Invented) name
Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Down BT35 6JP Northern Ireland
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Combimox a fost autorizat în Regatul Unit la 9 mai 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Cererea a fost înaintată statului membru în cauză, Irlanda, în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Withdrawal period (meat and milk)
Timpul de aşteptare (carne şi lapte)
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
• eficacitatea Combimox nu a fost confirmată;
Intramammary suspension
Suspensie intramamară
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Irlanda a considerat că autorizarea Combimox poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statul membru în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de Irlanda şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combimox.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
• timpul de aşteptare propus pentru Combimox nu a fost justificat suficient;
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Administrare intramamară la bovine aflate în perioada de lactaţie la o rată a dozei de 3 seringi per sfert afectat, administrate separat, la intervale de 12 ore
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche” şi cea „nouă” de Combimox.
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combimox în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combimox, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combimox şi produsul de referinţă.
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combimox este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combimox cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combimox şi produsul de referinţă.
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combimox şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combimox, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Consequently the matter was referred to the CVMP
În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Combimox este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combimox şi produsul de referinţă.
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
În sprijinul produsului Combimox au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Combimox se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Not established
Nestabilit
Lactating cattle
Bovine aflate în perioada de lactaţie
However these data only gave limited safety information.
Totuşi, aceste date au furnizat doar informaţii limitate privind siguranţa.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Calendarul implementării acordului este prezentat în Anexa V.
Overall safety conclusions
Concluzii generale privind siguranţa
In addition specific guidance on the method of administration should be given for these injectable formulations.
În plus, trebuie să se furnizeze un ghid specific privind metoda de administrare a acestor forme injectabile.
CMDh Agreement
Acordul CMDh
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Prin urmare, pentru a facilita optimizarea unei utilizări sigure şi eficace, vârsta gestaţională trebuie reflectată în indicaţie.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor.
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Cu toate acestea, CMDh a considerat că este necesară o modificare minoră a formulării propuse în condiţiile stabilite pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
În plus, naşterea prematură este un factor de risc stabilit de morbiditate şi mortalitate neonatală.
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
În perioada 2002-2012, au fost raportate în total 210 cazuri, inclusiv cel puţin un eveniment advers, după tratamentul cu ritodrină.
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Această întârziere se poate folosi pentru administrarea glucocorticoizilor sau pentru punerea în aplicare a altor măsuri despre care se ştie că ameliorează sănătatea perinatală.
Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Două dintre raportările de tahicardie au prezentat o agravare ulterioară şi au fost fatale.
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
În 10 studii clinice care au cuprins 425 de femei gravide, angina pectorală şi aritmia au fost raportate doar în câte un caz din fiecare.
Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Hibbard (1996) a efectuat un studiu caz-control pentru a investiga dacă există o asociere între utilizarea formei orale a terbutalinei administrate pe termen lung şi cardiomiopatia peripartum.
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Informaţiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate în consecinţă; prin urmare, aceste autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie modificate.
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Controlul atent al nivelului de hidratare este esenţial pentru prevenirea riscului de edem pulmonar matern.
The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Riscul asupra mamei şi fătului ar putea fi redus la minim dacă substanţele active sunt administrate de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea agenţilor tocolitici.
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Aproximativ 9 % din cele 425 de femei cuprinse în aceste studii au fost expuse formei farmaceutice de uz oral şi aproximativ 2 % dintre evenimentele adverse raportate au fost asociate cu forma orală a medicamentului.
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Medicamentele trebuie administrate cât mai curând posibil după diagnosticarea travaliului prematur şi după evaluarea pacientei, pentru a elimina orice contraindicaţie de utilizare.
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Informaţiile privind afecţiunile fetale sau neonatale fatale nu au fost suficiente pentru a trage concluzii privind asocierea cu expunerea intrauterină la terbutalină.
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
Indicaţiile obstetrice autorizate pentru BADSA diferă de la un stat membru la altul.
Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Tratamentul trebuie efectuat în unităţi dotate cu echipamente adecvate pentru realizarea monitorizării continue a stării de sănătate a mamei şi fătului.
Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Ungaria a considerat că era în interesul Uniunii să sesizeze PRAC în această privinţă şi şi-a exprimat motivele de îngrijorare cu privire la dozele şi atenţionările reflectate în informaţiile referitoare la produs.