natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină; doza maximă administrată a fost de 3,6 g. Toţi pacienţii şi-au revenit fără sechele.
Elderly patients (≥ 65 years old)
Vârstnici (≥ 65 ani)
Vitamin K antagonists
Antagonişti de vitamina K
Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
După ce s-a remarcat o stabilizare a INR-ului, acesta poate fi monitorizat la intervalele recomandate în mod obişnuit pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
Crospovidone (E1202)
Crospovidonă (E1202)
In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
La pacienţii în vârstă, clearance-ul plasmatic total aparent al acidul fenofibric nu este modificat.
No hepatic microsomal metabolism is involved.
Nu este implicat metabolismul hepatic microzomal.
Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Fenofibratul are, de asemenea, un efect uricozuric, care determină scăderea valorilor acidului uric cu aproximativ 25%
Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica musculatura, înainte şi după începerea tratamentului.
Cholib contains soya lecithin.
Cholib conţine lecitină din soia.
• If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
• Dacă aveți pancreatită (pancreas inflamat, ce cauzează dureri abdominale), care nu este determinată de niveluri crescute ale grăsimilor din sânge
Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Cholib conţine fenofibrat şi simvastatină, care au moduri diferite de acţiune, aşa cum a fost prezentat mai sus.
• numbness or weakness of the arms and legs
• amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
• If you have moderate or severe kidney problems
• Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii
• sleep disturbances including nightmares
• tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
În cazul în care se suspectează un supradozaj, trebuie instituit tratament simptomatic şi trebuie adoptate măsurile de susţinere adecvate.
Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
În comparaţie cu utilizarea doar a unui fibrat sau a unei statine, riscul degradării musculare creşte atunci când luaţi aceste 2 medicamente împreună, cum este cazul pentru Cholib.
Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
Parestezii, ameţeală, neuropatie periferică rare
• Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
• Reacţii fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen
This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Aceasta deoarece, în cazuri rare, au fost raportate cazuri cu afecţiuni musculare grave, incluzând degradarea musculaturii, determinând astfel afecţiuni renale; în cazuri foarte rare, au survenit decese.
There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Nu există date clinice referitoare la fertilitate după utilizarea Cholib.
Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Studiile de toxicitate acută nu au relevat informaţii semnificative privind toxicitatea specifică a fenofibratului.
Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Conform studiilor convenţionale la animale privind proprietăţile farmacodinamice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea, nu există alte riscuri pentru pacient care să fie de aşteptat din perspectiva mecanismului farmacologic.
Prescribing recommendations
Recomandări de prescriere
This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Această reacţie adversă trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în perioada tratamentului cu Cholib.
Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Tratamentul cu Cholib nu a fost asociat cu sângerări la pacienţii care nu utilizează anticoagulante.
The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Riscul crescut al apariţiei evenimentelor trombotice venoase poate fi legat de nivelul crescut de homocisteină, un factor de risc pentru tromboză şi de alţi factori neidentificaţi.
Swallow the tablet with a glass of water.
Înghiţiţi comprimatul filmat cu un pahar cu apă.
Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Prin urmare, nu se estimează că Cholib va afecta concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul CYP 3A4.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Cu toate acestea, riscul este depăşit de scăderea riscului vascular determinat de tratamentul cu statine şi, Prin urmare, nu ar trebui să fie un motiv de întrerupere a tratamentului cu statine.
Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Concentraţia plasmatică maximă a inhibitorilor activi este atinsă la aproximativ 1 - 2 ore după administrarea de simvastatină.
In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
În plus, simvastatina creşte moderat HDL- C şi reduce TG plasmatice.
The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Reacţiile adverse ale Cholib sunt în conformitate cu cele cunoscute pentru cele două substanţe active: fenofibrat şi simvastatină.
• If you are pregnant or breast-feeding
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
• Nu luaţi Cholib dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul, deoarece nu se ştie dacă acest medicament este transferat în laptele matern.
• infection of the upper respiratory tract
• infecţii ale tractului respirator superior
Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii.
Interaction between simvastatin and fenofibrate
Interacţiunea dintre simvastatină şi fenofibrat
It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Se recomandă determinarea valorilor creatininei în primele 3 luni după iniţierea tratamentului şi periodic după aceea.
If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave listate anterior, încetaţi să mai luaţi Cholib şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de urgenţe a celui mai apropiat spital - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
Pentru a stabili o valoare de referinţă, nivelul creatinkinazei trebuie determinat înainte de începerea tratamentului în următoarele cazuri:
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.:
The tablets should not be crushed or chewed.
Comprimatele filmate nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
S-a demonstrat că simvastatina reduce concentraţiile de LDL- C normale sau crescute.
If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
Dacă aţi luat mai mult Cholib decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactaţi cel mai apropiat spital.
Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Au fost raportate câteva cazuri de reducere reversibilă paradoxală a HDL- C în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi glitazone.
If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Dacă sunteţi alergic la alune, soia sau ulei de arahide, nu utilizaţi Cholib.
Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice (colesterol total (TC), LDL- C, trigliceride (TG)).
Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Nu este de aşteptat ca Cholib să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Niacin (acid nicotinic) ≥ 1 g/zi
Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Consultați informațiile de prescriere ale tuturor medicamentelor utilizate concomitent pentru a obține informații suplimentare despre potențialele interacțiuni cu simvastatina și/sau despre potențialul de modificare a enzimelor sau a transportorilor și posibile ajustări ale dozei și schemei de administrare.
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Efectul global este o scădere a raportului dintre lipoproteinele cu densitate mică şi foarte mică şi lipoproteinele cu densitate mare.
Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fenofibratul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
• Nu luaţi Cholib dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
Contraindicated with Cholib
Contraindicat cu Cholib
Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Recomandările de prescriere pentru substanţele care interacţionează sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi şi pct. 4.2 şi 4.3).
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Studii de cinetică după administrarea unei singure doze şi după tratament continuu au demonstrat că medicamentul nu se acumulează.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică, practic, „nu conține sodiu”.
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Aceasta nu are nicio relevanţă privind utilizarea terapeutică laom.
They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Ambele sunt utilizate pentru a reduce nivelurile colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) şi substanţelor grase denumite trigliceride din sânge.
It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Riscul de miopatie asociat cu utilizarea de doze mari de simvastatină (80 mg) este, în general, de aproximativ 1 %, fără testare genetică.
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Pot fi necesare analize suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
• feeling depressed
• senzaţie de depresie
Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu: timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea acidului fenofibric este de aproximativ 20 ore.
• If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
• Dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cholib (enumerate la pct. 6)
Intake of grapefruit juice during treatment with Cholib should therefore be avoided.
Din acest motiv, ingestia sucului de grepfrut în timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitată.
The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Metabolizarea la nivel hepatic este dependentă de fluxul sanguin hepatic.
In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
În cazul şoarecilor şi şobolanilor, s-au descoperit tumori la nivelul ficatului în cadrul studiilor de carcinogenitate, acestea putând fi atribuite proliferării peroxizomilor.
In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Din datele clinice disponibile, efectul reducerii LDL- C nu a fost considerat a fi semnificativ diferit faţă de monoterapia cu simvastatină atunci când s-a urmărit valoarea LDL- C în momentul iniţierii tratamentului.
Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Tromboembolism (embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă)*
Treatment Comparison*
Comparaţie între tratamente*
Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Tratamentul cu statină trebuie reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic.
Pack sizes: 10, 30 and 90 film-coated tablets.
Mărimea ambalajului: 10, 30 şi 90 comprimate filmate.
Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Funcţia redusă poate apărea ca urmare a inhibării determinate de interacţiuni dintre medicamente (de exemplu, ciclosporina) sau la pacienţii care sunt purtători ai genotipului SLCO1B1 c.521T>C.
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Simptomele la prezentare pot include: dispnee, tuse neproductivă şi deteriorarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
Când apar simptome care indică o hepatită (de exemplu: icter, prurit) şi diagnosticul este confirmat prin teste de laborator, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt.
Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Cholib conţine două substanţe active diferite: fenofibrat (aparţine clasei de medicamente denumite „fibraţi”) şi simvastatină (aparţine clasei de medicamente denumite „statine”).
• Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
• Boală hepatică activă sau creşteri persistente, inexplicabile, ale transaminazelor serice
Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Fenofibratul şi simvastatina cresc efectele antagoniştilor vitaminei K şi pot creşte riscul de sângerare.
Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Prin intermediul activării PPARα, fenofibratul activează producerea lipoprotein lipazei şi reduce producţia apoproteinei CIII.
If you forget to take Cholib
Dacă uitaţi să luaţi Cholib
The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Comprimatele sunt furnizate în cutii de carton cu blistere ce conţin 10, 30 sau 90 de comprimate.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Valorile trigliceridelor LDL şi VLDL sunt scăzute.
• you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
• dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveți de o afecţiune musculară ereditară
Adverse reactions (fenofibrate)
Reacţii adverse (fenofibrat)
Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Creatinkinaza nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei cauze evidente care ar putea determina creşterea valorii creatinkinazei, deoarece aceasta ar îngreuna interpretarea rezultatelor.
Other statins and fibrates
Alte statine şi fibraţi
• Moderate to severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate
• Insuficienţă renală moderată sau severă (rată de filtrare glomerulară estimată
• Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
• Pancreatită cronică sau acută, cu excepţia pancreatitei acute determinate de hipertrigliceridemia severă
Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
La animale s-au observat efecte reversibile asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Insomnia very rare
Insomnie foarte rare
The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section
Riscul corespunzător este de 0,3% la pacienţii care au cel mai comun genotip (TT) (vezi pct. 5.2).
Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Prin urmare, doza de Cholib nu trebuie să depăşească 145 mg/20 mg pe zi la pacienţii în tratament cu amiodaronă, amlodipină, diltiazem sau verapamil.
• Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
• Creştere a nivelului homocisteinei din sânge (nivelul prea ridicat al acestui aminoacid în sânge este asociat cu risc înalt de boli coronariene ischemice, accidente vasculare şi afecţiuni vasculare periferice, cu toate că nu a fost stabilită o legătură de cauzalitate)
Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Fenofibratul este un derivat de acid fibric ale cărui efecte de modificare a concentraţiei lipidelor raportate la om sunt mediate prin intermediul activării receptorului activat de proliferare a peroxizomilor de tip alfa (PPARα).
Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
Pacienţii care utilizează un tratament combinat cu Cholib şi medicamente metabolizate de CYP 2C19, CYP 2A6 şi, în special, CYP 2C9 cu un indice terapeutic îngust trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozelor acestor medicamente.
This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Aceasta include şi medicamentele fără prescripţie medicală, inclusiv cele din plante.
For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Din aceste motive, simvastatina nu trebuie utilizată la femeile gravide, la cele care intenţionează să rămână gravide sau care cred că ar putea fi gravide.
Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Fenofibratul este excretat în principal sub formă de acid fenofibric şi de glucurono - conjugat.
Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Efectele toxice asupra embrionului au fost observate la doze cuprinse în intervalul de toxicitate maternă.
Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt temporar pentru câteva zile înainte de o intervenţie chirurgicală majoră şi în cazul unei afecţiuni medicale sau chirurgicale majore.
Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune semnificativă statistic a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un posibil beneficiu al tratamentului asociat la bărbaţi (p = 0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile la care se administrează tratamentul asociat comparativ cu simvastatina în monoterapie (p = 0,069).
Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
În total, 7583 subiecţi cu dislipidemie mixtă au fost incluşi într-o perioadă de probă de 6 săptămâni de tratament cu statine.
Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Copii şi adolescenţi Cholib este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Este probabil să prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi niveluri crescute ale zaharurilor şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Niacin (nicotinic acid)
Niacin (acid nicotinic)
Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Creşterile creatininei serice au fost în general stabile în timp, fără a demonstra o creştere continuă a creatininei serice asociată cu terapia de lungă durată şi cu tendinţa de a reveni la valorile de referinţă după întreruperea tratamentului.
The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Disponibilitatea acidului betahidroxic în circulaţia sistemică după administrarea orală a unei doze de simvastatină este mai mică de 5% din doză.