natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribution, elimination and linearity
Distribuție, eliminare și linearitate
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
În seringă (50 ml polipropilenă) numai în mediul spitalicesc Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este menţionată pe cutie.
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
În același registru, 3 din 91 de pacienți au prezentat evenimente tromboembolice după intervenții chirurgicale.
Serious bleeding episodes
Episoade de sângerări severe
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Un registru observațional (F7HAEM-3521) a inclus 133 subiecți cu trombastenie Glanzmann tratați cu NovoSeven.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Riscul unei interacţiuni potenţiale între NovoSeven şi concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut.
Solvent: clear colourless solution.
Solvent: soluţie limpede şi incoloră.
In such cases treatment with antihistamines i.v.
În aceste cazuri trebuie luat în considerare tratamentul i.v. cu antihistaminice.
The reconstituted solution is colourless.
Soluţia reconstituită este incoloră.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Dacă apar astfel de simptome, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Când să vă tratați Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NovoSeven trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu NovoSeven pentru femeie.
There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea dintre rFVIIa şi rFXIII.
• An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
• Trebuie să fie asigurat pentru administrare un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
• Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
• Asigurați-vă că este utilizat un adaptor pentru flacon indiferent de prezentare.
• If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
• Dacă la un moment dat este prea mult aer în seringă, injectaţi aerul înapoi în flacon.
You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente.
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Doza următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei.
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Toxicitatea limitatoare a dozei de NovoSeven nu a fost investigată în studii clinice.
These devices are not included in the NovoSeven package.
Aceste dispozitive nu sunt incluse în cutia NovoSeven.
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare.
Haemophilia A and B with inhibitors
Hemofilia A şi B cu inhibitori
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NovoSeven.
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Tratamentul cu NovoSeven, singur sau în asociere cu antifibrinolitice și/sau trombocite, a fost definit ca fiind eficace atunci când sângerarea a fost oprită pentru cel puțin 6 ore.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman.
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
NovoSeven a fost folosit în 157 proceduri chirurgicale, la o doză medie de 92 µg/kg (până la 270 µg/kg).
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Dacă se folosesc alte dispozitive medicale în afara celor furnizate de Novo Nordisk, asigurați-vă că folosiți un filtru adecvat cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Inhibitory antibody formation
Formarea de anticorpi inhibitori
• Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
• Reconstituiți medicamentul așa cum este descris mai sus la Reconstituire pentru forma de prezentare relevantă a medicamentului.
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
În cele mai multe cazuri de apariţie a cheagurilor de sânge, pacienții au avut o predispoziţie la tulburări de coagulare a sângelui.
An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Doza iniţială recomandată este de 90 µg/kg corp şi poate fi administrată în drum spre spital unde pacientul este tratat în mod obișnuit.
Do not use the equipment if it is expired.
Nu utilizați echipamentul dacă acesta a expirat.
If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
• If you recently had a crush injury
• Dacă aţi avut recent un traumatism
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
* S-a raportat absenţa eficacităţii (răspuns terapeutic diminuat).
• In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
• În cazul sângerărilor ușoare sau moderate, trebuie să vă tratați în cel mai scurt timp posibil, ideal la domiciliu.
The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Singura complicaţie raportată în legătură cu un supradozaj a fost o creştere uşoară, tranzitorie, a tensiunii arteriale la un pacient de 16 ani care a primit 24 mg rFVIIa în loc de 5.5 mg.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2 - 3 săptămâni până la obţinerea vindecării.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Farmacocinetica a fost similară indiferent de sex şi de apartenenţa etnică.
• If you have any further questions, ask your doctor.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Check the expiry date.
• Verificaţi data expirării.
• If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
• Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.
• If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• Dacă soluţia nu este reconstituită, transferată sau utilizată conform recomandărilor, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi rFVIIa este însă limitată.
• Changes in some liver and blood tests.
• Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau al tulburărilor de sângerare.
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
• Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice.
• Lack of effect or decreased response to treatment.
• Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
În oricare dintre aceste situaţii trebuie evaluat beneficiul potenţial al tratamenului cu NovoSeven, ţinând cont de riscul complicaţiilor menţionate anterior.
Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Iniţial de 2 - 3 ore pentru obţinerea hemostazei.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze alegerea dozelor necesare.
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Discutați cu medicul dumneavoastră când să folosiți injecțiile și despre durata utilizării acestora.
• If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
• Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră.
The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Efectul farmacodinamic al factorului VIIa determină intensificarea formării locale de factor Xa, trombină şi fibrină.
Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Într-o perioadă de 16 ani au fost raportate patru cazuri de supradozaj la pacienţi cu hemofilie.
Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Asigurați-vă că seringa, tubul de perfuzie și filtrul de linie sunt amorsate și fără aer înainte de administrare.
The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Acest complex activează factorul IX cu formarea de factor IXa şi factorul X cu formarea de factor Xa, ducând la conversia iniţială a unor mici cantităţi de protrombină în trombină.
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Soluția se administrează prin injectare intravenoasă în bolus, pe durata a 2 - 5 minute.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
În cazul în care activitatea factorului VIIa nu atinge valorile aşteptate sau sângerarea nu este controlată după tratamentul cu dozele recomandate, poate fi suspectată formarea de anticorpi şi trebuie efectuată decelarea lor.
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.
Spike (under protective paper)
Ac (sub hârtia protectoare)
You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Veţi avea nevoie de un set de administrare (tubulatură şi ac cu fluturaş, tampoane sterile cu alcool, bandaje şi plasturi).
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei în cantităţi mari de trombină, independent de factorul tisular.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Aveţi grijă să nu atingeţi capătul acului de transfer.
Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Sângerările severe se tratează de obicei la spital și puteți să vă auto-administrați o doză de NovoSeven în drum spre spital.
• In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
• În cazul în care aveți nevoie doar de o parte a soluției reconstituite, folosiți scala seringii pentru a vedea câtă soluție extrageți, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
- Angina pectoris
- Angina pectorală
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Înainte de injectare (administrare) trebuie reconstituit cu solventul din seringă.
• The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
• Seringa cu medicamentul reconstituit în mod corespunzător este gata acum pentru administrare într-o pompă de perfuzie marcată CE (acceptând o seringă de 50 ml).
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Dacă sângerarea nu este ţinută sub control, internarea în spital este obligatorie.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Riscul teoretic pentru activarea sistemică a coagulării la pacienţii cu boli predispozante pentru CID nu poate fi exclus în totalitate.
There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Utilizaţi o seringă de unică folosinţă de mărime corespunzătoare și un adaptor pentru flacon, ac de transfer (20-26G) sau alt dispozitiv potrivit.
• Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
• Introduceți aproximativ 5 ml de aer steril în seringa de 50 ml (polipropilenă).
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Deşi NovoSeven este stabil timp de 24 de ore după reconstituire, pentru a evita contaminarea trebuie să-l utilizaţi imediat.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
S-a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s-a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a rFVIIa.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
În caz de şoc anafilactic, trebuie iniţiat tratamentul standard pentru această situaţie.
The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
NovoSeven reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injectare intravenoasă).
Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până se observă ameliorarea clinică.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Toate rezultatele studiilor preclinice privind siguranţa medicamentului au fost atribuite efectului farmacologic al rFVIIa.
Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Nu congelați soluția de NovoSeven și păstrați-o ferită de lumină.
Follow the instructions for use for the needleless connector.
Urmați instrucțiunile de utilizare a conectorilor fără ac.
Solvent for NovoSeven
Solvent pentru NovoSeven
• Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
• Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi.
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
• Nu atingeţi dopul de cauciuc cu degetele dumneavoastră deoarece puteți transfera germeni.
For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Pentru pacienţii care nu sunt refractari la masă trombocitară, administrarea acesteia reprezintă prima linie de tratament în trombastenia Glanzmann.
• Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
• Repetați procedura de mai sus cu flacoanele rămase ce conţin medicamentul reconstituit, pentru a obține volumul dorit în seringă.
Glanzmann's thrombasthenia
Trombastenia Glanzmann
Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Doza şi frecvenţa administrării profilactice trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic și se adaptează individual.
Thromboembolic events - arterial and venous
Evenimente tromboembolice - arteriale și venoase
It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
Tratamentul funcționează în toate tipurile de sângerări, inclusiv în sângerările articulare.
As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Deoarece factorul de coagulare VIIa recombinant NovoSeven poate conţine cantităţi foarte mici de IgG de şoarece, de IgG de bovine şi alte proteine reziduale de cultură (proteine serice bovine şi de hamster), există o posibilitate redusă ca pacienţii trataţi cu acest medicament să dezvolte hipersensibilitate la aceste proteine.
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
• Aduceţi la temperatura camerei flaconul si seringa preumplută (nu peste 37°C).
• If you have just had surgery
• Dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală
Each pack contains:
Fiecare ambalaj conține:
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Medicamentul NovoSeven reconstituit este o soluţie limpede şi incoloră.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• Injectaţi soluţia reconstituită conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Store protected from light
A se păstra protejat de lumină
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
În intervenţiile chirurgicale majore, administrarea trebuie continuată la intervale de 2 - 4 ore timp de 6 - 7 zile.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
În cazul sângerărilor severe, medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX sau dacă nu este posibil, în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat.
In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
În plus, dezvoltarea de anticorpi anti-NovoSeven şi anti-factor VII a fost asociată cu supradozajul la un pacient cu deficit de factor VII.
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Datele provenite din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu evidenţiază efecte dăunătoare ale rFVIIa asupra fertilității masculine sau feminine.
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Perioada de valabilitate, în ambalajul original este de 3 ani când produsul este păstrat la temperaturi sub 25°C.