natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Prin urmare, trebuie introdusă o formulare despre utilizarea la adolescenți și adulți.
Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Priorix este aprobat la nivel național în 20 de țări și este aprobat prin procedura de recunoaștere mutuală (MRP) în 9 țări.
The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Calea de administrare intramusculară este aprobată în toate statele membre, cu excepția Ţărilor de Jos.
Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Datele despre eficacitatea vaccinului trebuie diferențiate între una sau două doze.
The MAH was asked to add some information on this issue.
I s-a solicitat DAPP să adauge unele informații despre această chestiune.
Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Deși datele sunt limitate, s-a remarcat că administrarea intramusculară este o practică standard în multe state membre.
Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I)
There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.”
Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri”.
The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) adoptat în statele membre în cadrul MRP și cel adoptat de statele membre în cadrul procedurilor naționale sunt puțin diferite.
Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Secţiunea 4.2 - Posologie şi mod de administrare Pentru toate țările, doza de vaccin Priorix reconstituit este de 0,5 ml.
Subjects with immune deficiencies
Subiecți cu imunodeficiențe
These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauţie și, de preferat, utilizând calea de administrare subcutanată”.
Priorix is contraindicated in pregnant women.
Priorix este contraindicat la femeile însărcinate.
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Dacă nu se administrează în același timp, este recomandat să se respecte un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și cea a altor vaccinuri vii atenuate.
A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.
However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Totuşi, DAPP a remarcat că datele sunt foarte limitate, având în vedere contraindicația menţionată în prezent pe etichetă.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Persoanele vaccinate cu istoric de convulsii febrile trebuie urmărite îndeaproape”.
Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Aproximativ 85% dintre sarcini vor fi afectate negativ atunci când infecția cu rubeolă apare în timpul primului trimestru.
Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
Women of Childbearing Potential
Femei cu potențial fertil
The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Vaccinul este un vaccin preparat liofilizat, care este reconstituit cu un diluant steril furnizat separat (apă distilată de uz injectabil) înainte de utilizare.
As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Deoarece Priorix este contraindicat la femeile însărcinate, nu au fost stabilite activități de supraveghere intervențională sau activă.
Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
În final, formularea „evenimente adverse” a fost înlocuită cu „reacții adverse” în toate secțiunile, în conformitate cu comentariile RCD.
The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Modul de administrare a Priorix este prin injecție subcutanată, deși se poate administra și prin injecție intramusculară.
As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
În ceea ce priveşte calea de administrare intramusculară, nu au fost furnizate informații în dosarul clinic actualizat, dar au fost furnizate în cererea inițială pentru autorizația de punere pe piață.
In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
În ultimii zece ani, au fost raportate câteva epidemii de oreion la populații puternic vaccinate (cu două doze).
As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
În ceea ce priveşte HIV, nu există niciun ghid european comun pentru clasificarea CD4+ în funcţie de procentaj sau de numărul de celule CD4+.
The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Limita de vârstă inferioară aprobată indicată pentru utilizarea Priorix varia între 9 şi 15 luni în diferitele state membre ale UE, reflectând în unele cazuri recomandările naționale pentru vaccinarea ROR de rutină.
Whereas
Având în vedere că
The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
CHMP a remarcat că nu există riscuri teoretice pentru vaccinarea în timpul alăptării.
As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Deoarece există în continuare un risc teratogen teoretic asociat cu vaccinurile care conțin virusul rubeolei, s-a convenit ca acest grup foarte vulnerabil să nu fie expus riscului.
In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
În plus, informațiile referitoare la produs au fost prezentate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD, versiunea 2, publicată la 12 octombrie 2011.
The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Propoziţia a fost modificată în conformitate cu recomandarea RCD pentru a se citi „PRIORIX nu a fost evaluat în studii de fertilitate”.
In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
În general, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a propus un text armonizat, redactat, în principal, pe baza celui aprobat în cadrul procedurii MRP, cu câteva modificări.
In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
În concluzie, pe baza datelor clinice, limita de vârstă inferioară a indicației este aprobată; totuşi, din moment ce răspunsul imunitar în urma unei singure doze de Priorix este mai slab la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, a fost inclusă o trimitere la secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1.
Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
În plus, răspunsul în ceea ce priveşte anticorpii la vaccinul împotriva rujeolei scade pe măsură ce crește nivelul imunosupresiei.
However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
Totuși, din moment ce vaccinuri noi și foarte complexe pentru copii sunt în curs de elaborare, s-a recomandat să se enumereze vaccinurile care pot fi utilizate în administrare concomitentă, mai degrabă decât să se prezinte o formulare generală despre administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Scopul prezentei sesizări în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP în toate statele membre ale UE pentru Priorix și denumirile asociate.
However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Secţiunea 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions).
Totuşi, i s-a solicitat DAPP să ia în considerare restructurarea secțiunii 4.8 în conformitate cu ghidul privind RCP pentru a furniza informații clare și ușor accesibile (rezumat al profilului de siguranță, listă tabelară a reacțiilor adverse, descriere de reacții adverse selectate).
The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Datele disponibile nu sugerează că administrarea concomitentă a acestor vaccinuri are impact asupra imunogenicității și siguranței antigenelor testate.
The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Imunogenicitatea Priorix a fost evaluată în câteva studii clinice pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 24 de luni, între 11 şi 23 de luni și între 9 şi 12 luni.
Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Deși femeile trebuie întrebate despre posibilitatea de sarcină incipientă înainte de vaccinare, nu sunt necesare testele de screening pentru a exclude sarcina.
The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
The CHMP noted that recent data from an outbreak in France indicate that the highest incidence of measles infections was observed in infants below 1 year of age, followed by children between one and two years old.
CHMP a remarcat că datele recente referitoare la o epidemie în Franța indică faptul că cea mai mare incidență a infecției cu rujeolă a fost observată la copiii cu vârsta mai mică de un an, urmaţi de copiii cu vârsta cuprinsă între un an și doi ani.
The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
DAPP a acceptat noul text și a adăugat, de asemenea, o propoziție despre monitorizarea acestor pacienți care a fost aprobată de CHMP.
The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
DAPP a propus să se utilizeze o formulare generală, și nu o enumerare a diferitelor vaccinuri.
For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Din acest motiv şi pentru a reflecta cele mai recente informații, datele de imunogenicitate au fost împărțite în două grupe: „răspuns imun la copiii cu vârsta de cel puţin 12 luni” şi „răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni”.
This justification was accepted by the CHMP.
CHMP a acceptat această justificare.
In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
În plus, s-a stabilit că atenționarea pentru alăptare trebuie să fie mai clară cu privire la diferitele recomandări de vaccinare a mamelor ai căror copii prezintă sau nu imunodeficiență.
The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
DAPP a modificat acest paragraf în conformitate cu recomandarea CHMP și a adăugat, de asemenea, în listă un vaccin suplimentar (vaccin pneumococic conjugat 10-valent).
In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries.
În RCP din Bulgaria, Cipru, Estonia, Malta și Regatul Unit, se prevede că trebuie evitată sarcina timp de o lună după vaccinare, în comparație cu trei luni în RCP din ţările implicate în MRP și din alte ţări.
The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
CHMP a fost de acord că recomandările pentru dozare sunt acceptabile; totuşi, pentru a oferi instrucțiuni clare personalului medical, s-a propus o formulare mai structurată (de exemplu, divizarea recomandărilor pe categorii de vârstă).
The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
DAPP a modificat partea respectivă în mod corespunzător și, de asemenea, a adăugat o altă propoziție pentru a reflecta transmiterea transplacentară documentată.
The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
CHMP a fost de acord că propoziția referitoare la intoleranța la fructoză trebuie modificată din „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.” în „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să fie vaccinați cu PRIORIX deoarece conține sorbitol”.
During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
În timpul discuției iniţiate de CHMP, s-a ridicat întrebarea dacă „sarcina” trebuia să fie menționată în continuare la contraindicații.
The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
Principala divergență între RCP armonizat propus și informațiile naționale referitoare la produs se referă la descrierea din rapoartele ulterioare punerii pe piaţă.
Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
Prin urmare, a doua doză, administrată de preferat la 3 luni de la prima doză este obligatorie pentru această categorie de vârstă, cu scopul de a asigura protecție adecvată împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Prin urmare, CHMP a sugerat adăugarea informațiilor de la o revizie sistematică recentă conform cărora „trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată”.
In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
În plus, deoarece exista o contradicţie cu prospectul, i s-a solicitat DAPP să adauge „rujeolă atipică ușoară sau atenuată” la secțiunea 4.8 la infecții și infestări.
Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
Infecția cu rubeolă pe cale naturală poate avea un impact devastator asupra sarcinii, conducând la moarte fetală, la naștere prematură și la o serie de malformaţii congenitale.
The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
Divergența majoră în RCP aprobate se referă la administrarea Priorix în cazul subiecților infectați cu HIV.
It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
S-a decis eliminarea propoziției referitoare la sarcină din secţiunea 4.4, deoarece, conform ghidului privind evaluarea riscurilor pe care le prezintă medicamentele pentru reproducerea umană și lactație, intitulat „De la date la etichetă” (EMEA/CHMP/203927/200), trebuie să se facă referire la sarcină doar în secțiunile 4.3 și 4.6.
The CHMP agreed that the list of adverse reactions reported from clinical trials and post marketing experience was appropriately reflected in the proposed harmonized SmPC.
CHMP a fost de acord că lista de reacții adverse raportate din studii clinice și experiența ulterioară punerii pe piaţă a fost reflectată adecvat în RCP armonizat propus.
The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
DAPP a remarcat că experiența clinică actuală cu Priorix este limitată la copii și că nu au fost efectuate studii pe adolescenți şi adulți.
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”.
Doar în cazul în care se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile vaccinării mamei (vezi secțiunea 4.3)”.
Compared with 2009, the number of cases in 2010 more than tripled in infants below one year of age, and increased fivefold in adults 20-29 years old.
În comparaţie cu 2009, în 2010 numărul de cazuri a fost de cel puţin trei ori mai mare la copiii cu vârsta mai mică de un an și a crescut de cinci ori la adulții cu vârsta cuprinsă între 20 şi 29 de ani.
In addition experiences with other MMR or MMRV (measles, mumps, rubella, varicella) vaccines do not indicate any negative impact on the immune response or safety profile following intramuscular injection.
În plus, experiențele cu alte vaccinuri ROR sau RORV (rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă) nu indică niciun impact negativ asupra răspunsului imunitar sau a profilului de siguranță în urma injecției intramusculare.
The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively.
Calea de administrare intramusculară a fost investigată inițial la un număr mic de subiecți (N=40) cu rate de seroconversie de 96,7%, 97,5% și 100% împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei.
So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP.
Astfel, nu existau date specifice pentru eficacitatea Priorix în cazul oreionului, iar comentariile generale propuse de DAPP au fost aprobate de CHMP.
A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007).
Un număr de studii au documentat riscul mare de apariție a oreionului cu creșterea perioadei de timp după vaccinare (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), iar datele din Regatul Unit indică faptul că eficacitatea vaccinului poate scădea odată cu vârsta, ceea ce, probabil, reflectă, de asemenea, creșterea perioadei de timp de la vaccinare (Cohen et al., 2007).
The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Datele disponibile nu sugerează nicio interferență relevantă din punct de vedere clinic pentru răspunsul în ceea ce priveşte producerea de anticorpi la fiecare din antigenele individuale (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy”.
Vaccinarea inadecvată cu PRIORIX a femeilor care nu știu că sunt însărcinate nu trebuie să fie un motiv de întrerupere a sarcinii”.
The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011).
Riscul maxim teoretic pentru SRC după administrarea vaccinului de 1,6% este mult mai mic decât riscul de malformaţii congenitale majore non-SRC induse în timpul sarcinii (Bozzo et al., 2011).
In order to comply with the SmPC guideline the MAH proposed a list of the adverse reactions in line with the MedDRA system organ classification.
Pentru a respecta ghidul privind RCP, DAPP a propus o listă de reacții adverse în conformitate cu clasificarea MedDRA a organelor sistemului.