natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
În conformitate cu datele limitate disponibile, concentrațiile maxime se ating la aproximativ 4-5 ore după începerea perfuziei și reveni la nivelurile normale după 24 de ore.
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Urmați recomandarea medicului cu privire la cât de multe lichide trebuie să beți în ziua tratamentului pentru a vă menține bine hidratat.
What you need to know before you take LysaKare
Ce trebuie să știți înainte să luați LysaKare
Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
Funcția hepatică [alanin-aminotransferaza (ALAT), aspartat-aminotransferaza, albumina, bilirubina] trebuie testată înainte de fiecare administrare.
What LysaKare is and what it is used for 2.
Ce este LysaKare și pentru ce se utilizează 2.
For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Pentru alte analize pe care trebuie să le faceți înainte de tratament, citiți prospectul pentru Lutathera.
Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Creșterile potasemiei sunt în general ușoare și tranzitorii.
Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei) trebuie testată înainte de fiecare administrare.
You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să vi se administreze LysaKare - dacă sunteți alergic la arginină și lizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Vi se va administra LysaKare într-un cadru clinic controlat.
The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
Principalele reacții adverse care sunt asociate în principal cu soluția de aminoacizi sunt greață (aproximativ 25 %), vărsături (aproximativ 10 %) și hiperkaliemie.
Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
Clearance-ul inițial rapid se realizează prin filtrare glomerulară la nivel renal în primele 90 de minute după perfuzie.
If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Dacă vi se administrează mai mult LysaKare decât trebuie LysaKare se va administra într-un cadru clinic controlat și este furnizat sub formă de pungă cu doză unică.
- If you have high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
- dacă aveți concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
Alte produse terapeutice, antitoxice în tratamentul citostatic, cod ATC: V03AF11
Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
Fiecare pungă de perfuzie conține 1 l de soluție de LysaKare.
Care should be taken with LysaKare use in patients with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min.
Trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării LysaKare la pacienți cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 și 50 ml/min.
An ECG should be performed prior to discharging the patient.
Înainte de externarea pacientului, trebuie efectuată o ECG.
Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
Trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării LysaKare la pacienți cu insuficiență hepatică severă și în cazul în care bilirubinemia totală > 3 ori decât limita superioară a valorilor normale sau albuminemia < 30 g/l și raportul protrombinic < 70 % în timpul tratamentului.
There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Sunt disponibile date foarte limitate privind profilul de siguranță al soluției perfuzabile de arginină și lizină fără administrarea concomitentă a PRRT, care să includă și utilizarea antiemeticelor ca medicație prealabilă și, deseori, utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină cu acțiune de scurtă durată.
For single use only.
Doar pentru o singură utilizare.
How to store LysaKare 6.
Cum se păstrează LysaKare 6.
What LysaKare contains - The active substances are arginine and lysine.
Ce conține LysaKare - Substanțele active sunt arginină și lizină.
The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
Toxicitățile care se observă în urma administrării PRRT sunt consecința directă a dozei de radiație absorbite de organe.
• high potassium levels seen in blood tests, abdominal (belly) pain, headache, dizziness and flushing.
• concentrații mari de potasiu observate în analizele de sânge, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, amețeală și înroșirea feței.
This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Această reducere a expunerii renale la radiații scade riscul de leziuni renale induse de radiații.
In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
În caz de hiperhidratare sau de supraîncărcare volemică, eliminarea trebuie promovată prin micțiuni frecvente sau prin diureză forțată și golirea frecventă a vezicii urinare.
Shifts in acid-base balance alter the balance of extracellularintracellular potassium and the development of acidosis may be associated with rapid increases in plasma potassium.
Modificările echilibrului acido-bazic pot afecta echilibrul extracelular/intracelular al potasiului, iar apariția acidozei poate fi asociată cu creșterea rapidă a potasiului plasmatic.
You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Trebuie să vi se administreze doza completă de LysaKare, indiferent de orice ajustări ale dozei de Lutathera.
Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
Acidoza metabolică a fost observată în asociere cu soluțiile complexe de aminoacizi administrate în cadrul protocoalelor de nutriție parenterală totală (NPT).
Arginine and lysine are substantially excreted and reabsorbed by the kidney, and their efficacy in the reduction of renal radiation exposure is dependent on this.
Arginina și lizina sunt eliminate în mod substanțial și reabsorbite de rinichi, iar eficacitatea lor în reducerea expunerii renale la radiații este dependentă de aceasta.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Similar altor aminoacizi produși în mod natural, arginina și lizina constituie compuși de bază în anabolismul proteic și precursori pentru multe alte produse, printre care se numără oxidul nitric, ureea, creatinina și acetil coenzima A.
The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
De asemenea, medicul vă va verifica funcția renală și funcția hepatică înainte de începerea perfuziei.
Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.
Arginina și lizina, fiind aminoacizi produși în mod natural, se excretă în laptele uman, dar efectele asupra nou-născuților/sugarilor alăptați sunt puțin probabile.
Do not remove unit from overwrap until ready to use.
Nu scoateți unitatea din înveliș până la utilizare.
Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
A nu se utiliza dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat.
In case of pre-existing clinically significant hyperkalaemia, a second monitoring prior to LysaKare infusion must confirm that hyperkalaemia has been successfully corrected.
În cazul hiperkaliemiei preexistente semnificativă din punct de vedere clinic, o a doua monitorizare înainte de perfuzia cu LysaKare trebuie să confirme că hiperkaliemia a fost corectată cu succes.
Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Potasemia trebuie verificată înainte de fiecare tratament cu LysaKare.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție la determinarea eligibilității pe baza clearance-ului creatininei.
The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de hiperkaliemie, de exemplu dispnee, slăbiciune, amorțeală, durere toracică și simptome cardiace (anomalii de conducere și aritmie cardiacă).
Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă depuneri.
The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost identificate în publicațiile studiilor cu soluții de aminoacizi cu aceeași compoziție din punct de vedere al conținutului de aminoacid, care au cuprins peste 900 de pacienți cărora li s-au administrat mai mult de 2 500 de doze de arginină și lizină în timpul PRRT în asociere cu diferiți analogi de somatostatină marcați radioactiv.
Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
Hiperkaliemia trebuie să fie corectată înainte de începerea perfuziei (vezi pct. 4.3).
Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Tulburări metabolice și de nutriție Hiperkaliemie
The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Medicul vă va verifica concentrațiile de potasiu în sânge și, dacă acestea sunt prea mari, le va corecta înainte de începerea perfuziei.
Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Eficacitatea și siguranța clinică pentru arginină și lizină se bazează pe literatura de specialitate publicată a studiilor care au utilizat soluții cu același conținut de arginină și lizină cu al LysaKare.
In case of severe symptomatic hyperkalaemia, discontinuation of LysaKare infusion should be considered, taking into consideration the risk-benefit of renal protection versus acute hyperkalaemia.
În cazul hiperkaliemiei simptomatice severe, trebuie avută în vedere întreruperea perfuziei cu LysaKare, ținând cont de raportul beneficiu-risc al protecției renale față de hiperkaliemia acută.
There are no data on the effects of arginine and lysine on fertility.
Nu există date privind efectele argininei și lizinei asupra fertilității.
Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Pe baza publicării celui mai amplu studiu care a utilizat arginină și lizină în același cantități ca și LysaKare, doza medie absorbită în rinichi, astfel cum a fost determinată prin dozimetrie cu utilizarea imagisticii planare, a fost de 20,1 ± 4,9 Gy, valoare situată sub pragul de 23 Gy stabilit pentru apariția toxicităților renale.
LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
LysaKare conține substanțele active arginină și lizină, doi aminoacizi diferiți.
As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Întrucât veți primi un alt tratament, cu Lutathera, în asociere cu LysaKare, citiți cu atenție prospectul pentru Lutathera, precum și acest prospect.
Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) care conține 1000 ml de soluție, învelită într-o folie de polietilenă poliamină/aluminiu.
In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
În cazul apariției simptomelor de hiperkaliemie în timpul perfuziei cu LysaKare, trebuie luate măsuri corective adecvate.
The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Perfuzia cu LysaKare va începe cu 30 de minute înainte de a vi se administra Lutathera și va dura timp de 4 ore.
LysaKare should be stored below 25°C.
LysaKare trebuie păstrat la temperaturi sub 25 °C.
Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Înainte să luați LysaKare, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți insuficiență renală, cardiacă sau hepatică severă sau dacă aveți antecedente de concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
There are no data on the use of arginine and lysine in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea argininei și lizinei la femeile gravide.
What LysaKare is
Ce este LysaKare
No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind utilizarea argininei și lizinei la aceeași doză cu cea din LysaKare și pentru aceeași indicație la pacienți copii și adolescenți.
1,000 mL
Soluție perfuzabilă 1000 ml
Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
Se recomandă tratamentul prealabil cu un antiemetic cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu LysaKare pentru a reduce incidența cazurilor de greață și vărsături.
Do not remove from overwrap until ready for use.
A nu se scoate din înveliș până la utilizare.
What LysaKare is and what it is used for
Ce este LysaKare și pentru ce se utilizează
Solution for infusion (infusion).
Soluție perfuzabilă (perfuzie).
Patiens with hepatic impairment
Pacienți cu insuficiență hepatică
Vital signs should be monitored during the infusion regardless of baseline serum potassium levels.
Semnele vitale trebuie monitorizate în timpul perfuziei indiferent de valorile inițiale ale potasemiei .
LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
LysaKare se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Arginina și lizina sunt aminoacizi produși în mod natural care urmează etapele farmacocinetice și procesele biochimice fiziologice după administrarea perfuziei.
- The other ingredient is water for injections.
L-lizină 25 g. - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: water for injections
Excipient: apă pentru preparate injectabile
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance <30 mL/min.
Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică și de creștere a potasiului din sânge asociată cu utilizarea LysaKare, acest medicament nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 30 ml/min.
In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
În caz de hiperkaliemie, trebuie verificate antecedentele de hiperkaliemie ale pacientului și medicația administrată concomitent acestuia.
Due to potential for clinical complications related to volume overload care should be taken with use of arginine and lysine in patients with severe heart failure defined as class III or class IV in the NYHA classification.
Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării argininei și lizinei la pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată în clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA.
Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
În urma unui studiu cu 30 g de arginină, administrată prin perfuzie pe durata a 30 de minute, a rezultat că eliminarea plasmatică a aminoacizilor urmează cel puțin o curbă descrescătoare bifazică sau trifazică, cu revenirea la concentrațiile inițiale în decurs de 6 ore după administrarea dozei.
The use of arginine and lysine has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
oxodotreotide and dose limiting if amino acids are not administered to reduce renal uptake and retention.
Lu) și pentru toxicitatea de limitare a dozei dacă nu se administrează aminoacizi pentru a reduce captarea și retenția la nivel renal.
Transient elevations in plasma arginine and lysine are observed after intravenous administration, whereupon the highly water soluble amino acids are quickly distributed throughout tissues and body fluid.
Au fost observate creșteri tranzitorii ale argininei și lizinei plasmatice după administrarea intravenoasă, după care aminoacizii solubili în apă s-au distribuit rapid la nivelul țesuturilor și al lichidelor corporale.
An increase of serum potassium levels may occur in patients receiving arginine and lysine.
Poate apărea o creștere a potasemiei la pacienții cărora li se administrează arginină și lizină.
The use of arginine and lysine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
Întrucât greața și vărsăturile se observă frecvent în asociere cu perfuziile de aminoacizi, vi se vor administra medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cu 30 de minute înainte de perfuzia cu LysaKare.
01630, Saint Genis Pouilly France
01630, Saint Genis Pouilly Franța
01630 Saint Genis Pouilly France
01630 Saint Genis Pouilly Franța
A dosimetry study including 6 patients showed that a 2.5% Lysine-Arginine amino acid solution reduced renal radiation exposure by about 47% as compared to no treatment, without having an effect on tumour uptake of lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Un studiu de dozimetrie care a inclus 6 pacienți a demonstrat că o soluție de aminoacid lizină-arginină 2,5 % a redus expunerea renală la radiații cu aproximativ 47 % comparativ cu lipsa tratamentului, fără a avea un efect asupra captării oxodotreotidei de lutețiu (
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Driving and using machines It is considered unlikely that LysaKare will affect your ability to drive or to use machines.
Se consideră că este puțin probabil ca LysaKare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Nu utilizați acest medicament: - dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă depuneri; - dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat; - dacă punga de perfuzie este deteriorată sau curge.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LysaKare 25 g/25 g solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă
There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Lu) este contraindicată în timpul sarcinii stabilite sau suspectate sau atunci când sarcina nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat cu radiația ionizantă (vezi pct. 4.1).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Polyvinyl chloride (PVC) infusion bag
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC)
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalaemia in these patients (see section 4.4).
Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Deținătorul autorizației de punere pe piață Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje LysaKare nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
How to take LysaKare
Cum să luați LysaKare
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hiperkaliemie
Treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide is not recommended for patients with renal function between 30 and 50 mL/min therefore, the benefit risk for these patients will always need to be weighed carefully, which should include consideration of an increased risk for transient hyperkalemia in these patients.
Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți.
What LysaKare is used for
Pentru ce se utilizează LysaKare