natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Dacă starea clinică a pacientului nu permite administrarea orală, trebuie inițiat tratamentul intravenos cu o doză de 0,05 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă), sub formă de perfuzie continuă timp de 24 ore.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Dacă doza nu poate fi administrată oral datorită stării pacientului, trebuie inițiat tratamentul intravenos cu o doză de 0,05-0,10 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) sub formă de perfuzie continuă pe durata a 24 de ore.
bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
afecțiuni ale căilor biliare, leziuni hepatocelulare și hepatită, colestază și icter, boală veno-ocluzivă hepatică, tromboză de arteră hepatică foarte rare:
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Dacă doza nu poate fi administrată oral datorită stării pacientului, trebuie inițiat tratamentul intravenos cu o doză de 0,01-0,05 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) sub formă de perfuzie continuă pe durata a 24 de ore.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Pentru interpretarea valorilor concentrației plasmatice de tacrolimus trebuie ținut cont de starea clinică a pacientului.
Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Modigraf - dacă aveți probleme hepatice sau ați avut o afecțiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul - dacă aveți diaree de mai mult de o zi - dacă simțiți o durere puternică la nivel abdominal însoțită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoane, febră, greață și vărsături - dacă suferiți de o modificare a activității electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”.
respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
boli pulmonare parenchimatoase, dispnee, pleurezie, tuse, faringită, congestie și inflamație nazală mai puțin frecvente: insuficiență respiratorie, boli de tract respirator, astm bronşic rare:
Race
Lot
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
La pacienții tratați cu tacrolimus s-au raportat cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP).
Treatment of allograft rejection after heart transplantation therapy - adults and paediatric patients In adult patients converted to Modigraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
La pacienții adulți la care s-a făcut conversia la Modigraf, trebuie administrată o doză inițială de 0,15 mg/kg și zi, de două ori pe zi (de exemplu, dimineața și seara).
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Dacă starea clinică a pacientului nu permite administrarea orală, se va iniția terapie intravenoasă, cu doza de 0,01-0,02 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă), în perfuzie continuă timp de 24 ore.
rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
erupții cutanate, prurit, alopecie, acnee, hipersudoraţie mai puțin frecvente: dermatită, fotosensibilitate rare:
Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
Trebuie luată în considerare folosirea unui program de modificare a comportamentului.
See also section 4.7.
Vezi şi punctul 4.7.
This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
Această evaluare poate include luarea în considerare a factorilor incitanţi sau a situaţiilor asociate cu episoadele agresive anterioare.
These signs are potentially treatment related.
Aceste semne sunt posibil asociate cu tratamentul.
The product may therefore result in an increase or decrease in aggression levels.
Produsul poate astfel duce la creşterea sau scăderea nivelului de agresiune.
Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
Consultaţi secţiunea „Reacţii adverse” pentru detalii suplimentare.
They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
Este, de asemenea, posibil ca ele să fie prezente în perioada preictală sau postictală sau ca modificări de comportament apărute ca parte a bolii în sine.
Gender-specific differences do not occur.
Nu apar diferenţe legate de sex.
Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
Orice jumătate de comprimat rămasă trebuie utilizată pentru următoarea doză.
Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
Imepitoina este metabolizată extensiv înaintea eliminării.
However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
Cu toate acestea, limita superioară a intervalului de încredere pentru creatinină s-a menţinut în intervalul de referinţă la toate vizitele.
Most events are transient, resolving during or shortly after the end of the treatment course.
Majoritatea evenimentelor sunt tranzitorii, dispărând pe parcursul sau în scurt timp după finalul seriei de tratament.
When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Atunci când tranziţia între tratamente antiepileptice diferite este necesară din punct de vedere medical, aceasta trebuie să se efectueze treptat şi cu supraveghere clinică adecvată.
Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Înainte de începerea tratamentului în aceste cazuri, ar trebui luată în considerare terapia comportamentală sau trimiterea la un specialist comportamental.
Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Deşi este posibil ca eficacitatea să nu fie completă, imepitoina este considerată o opţiune de tratament adecvată la unii câini, datorită profilului său de siguranţă.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să vă informați medicul veterinar.
Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
Din cauza naturii epilepsiei, răspunsul farmacologic la tratament poate varia.
Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
Consultaţi punctul 4.6 al RCP pentru detalii suplimentare privind reacţiile adverse.
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
Pot fi necesare până la 2 zile de pre-tratament pentru a atinge eficacitatea anxiolitică optimă la câinii cu fobie de zgomot.
For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Pentru reducerea frecvenţei crizelor epileptice generalizate cauzate de epilepsia idiopatică la câine, destinat utilizării după evaluarea atentă a opţiunilor alternative de tratament.
Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
În cazul în care crizele nu sunt controlate în mod adecvat, trebuie luate în considerare măsuri de diagnostic suplimentare şi alte tratamente antiepileptice.
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Ora de administrare a comprimatului în raport cu hrănirea trebuie să fie menţinută constantă.
Idiopathic epilepsy
Epilepsie idiopatică
The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Răspunsul farmacologic la imepitoină poate varia şi este posibil ca eficacitatea să nu fie completă.
See also section "Overdose".
Vezi şi punctul „Supradozare”.
Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Studiile farmacocinetice indică faptul că imepitoina este bine absorbită (> 92%) după administrarea orală şi că nu apare un efect pronunţat de prim pasaj hepatic.
The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Efectul anxiolitic al imepitoinei este mediat prin intermediul receptorului GABAA.
Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Profilul metaboliţilor în urină şi materii fecale a demonstrat patru metaboliţi inactivi principali, formaţi prin modificare oxidativă.
In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
Prin comparaţie, nivelul niciuneia dintre cele cinci enzime hepatice nu a crescut odată cu creşterea dozelor de imepitoină.
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
De aceea, este necesară o consideraţie atentă înainte de a decide trecerea unui câine stabilizat de la un alt tratament la tratamentul cu imepitoină.
In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, în special de către un copil, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă şi pe flacon după EXP.
Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Eficacitatea pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot nu a fost testată la câinii cu vârste mai mici de 12 luni.
For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot la câini.
Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Duratele de tratament mai lungi pentru fobia de zgomot trebuie să depindă de evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul veterinar.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTUI (ALTOR)
The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
In vivo, legarea de proteinele plasmatice este scăzută la câini (între 60 şi 70%).
Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Imepitoina are un volum de distribuţie relativ crescut (între 579 şi 1548 ml/kg).
25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
25% dintre câini nu au răspuns la tratamentul cu imepitoină (frecvenţă identică sau mai mare a crizelor).
Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
La acest nivel acţionează ca un agonist parţial cu afinitate scăzută a receptorilor benzodiazepinici.
Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Nu se utilizează pentru câini cu insuficienţă hepatică severă, tulburări renale severe sau tulburări cardiovasculare severe.
To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Pentru a preveni ingestia accidentală a comprimatelor, capacul flaconului trebuie repus imediat la loc după extragerea numărului de comprimate necesar pentru o administrare.
Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Medicamentele anxiolitice care acţionează asupra locaţiilor de recepţie a benzodiazepinei, precum imepitoina, pot conduce la dezinhibarea comportamentelor bazate pe frică.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost testată la câinii cu greutatea sub 2 kg şi nici la câinii cu probleme de siguranţă, cum ar fi boala renală, hepatică, cardiacă, gastro-intestinală sau de altă natură.
See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Consultaţi secţiunea 4.9 (cantităţi de administrat şi calea de administrare).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Eficacitatea produsului medicinal veterinar la câinii cu status epilepticus şi crize epileptice grupate nu a fost investigată.
At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
La astfel de doze, de obicei simptomele nu pun viaţa în pericol şi în general dispar în decurs de 24 ore dacă se administrează tratament simptomatic.
Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Administrarea concomitentă a comprimatelor de imepitoină împreună cu alimente reduce ASC totală cu 30%, dar nu produce modificări semnificative ale Tmax şi Cmax.
Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Prin urmare, imepitoina nu trebuie utilizată ca tratament primar la câinii cu crize epileptice grupate şi status epilepticus.
Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
5.1 Proprietăţi farmacodinamice Imepitoina este o substanţă cu acţiune centrală cu proprietăţi anxiolitice şi antiepileptice, care străbate bariera hematoencefalică fără implicarea transportului activ sau clearance-ului activ, rezultând într-un echilibru imediat între plasmă şi creier.
In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
La câinii epileptici, s-au raportat mai puţin frecvent cazuri de agresivitate, iar în teren a fost rareori raportată sensibilitatea crescută la sunet şi anxietatea.
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
La câinii cu istoric de probleme de agresiune, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc înainte de tratament.
Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Imepitoina potenţează de asemenea efectele inhibitorii mediate de receptorii GABAA asupra neuronilor, inhibând astfel convulsiile şi, în plus, imepitoina are un efect slab de blocare a canalelor de calciu, ceea ce poate contribui la proprietăţile sale anticonvulsivante.
Assuming that the veterinary medicinal product is well tolerated by the dog, the dose can be increased by 50 to 100% increments up to a maximum dosage of 30 mg per kg administered twice daily.
Presupunând că produsul medicinal veterinar este bine tolerat de către câine, doza poate fi crescută în incremente între 50 şi 100% până la cel mult 30 mg / kg greutate corporală de două ori pe zi.
Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Ingestia acestui produs poate provoca stări de amețeală, letargie și greață.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Epilepsie idiopatică
In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
La mai mult de jumătate dintre câinii care au prezentat ataxie pe durata acestui studiu clinic, semnele s-au remis spontan în termen de 24 de ore în ciuda tratamentului continuu, iar la jumătate dintre câinii rămaşi în termen de 48 de ore.
White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Comprimate de culoare albă, ovale, divizate în jumătăţi, având imprimată sigla „I 01” (100 mg) sau „I 02” (400 mg) pe una din părţi.
The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Necesitatea unui tratament pentru fobia de zgomot se bazează pe un studiu de teren pivot care a investigat un ciclu de tratament de 3 zile pentru un eveniment de zgomot asociat cu focurile de artificii.
Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Flacon cu 30, 100 sau 250 comprimate.
No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected.
Prin urmare, nu se anticipează interacţiuni cu compuşii care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
EU/2/12/147/001 100 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimate (100 mg)
Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Imepitoina este eliminată rapid din sânge (Cl = 260- 568 ml/oră/kg), având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminarede aproximativ 1,5 - 2 ore.
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Majoritatea cantităţii de imepitoină şi a metaboliţilor acesteia se excretă pe cale fecală mai degrabă decât pe cale urinară, astfel încât nu se anticipează modificări farmacocinetice majore şi nici acumulare la câinii cu insuficienţă renală.
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Consultaţi secţiunea „Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare”.
Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Iniţiaţi terapia cu 2 zile înainte de ziua evenimentului de zgomot anticipat şi continuaţi pe parcursul evenimentului de zgomot folosind greutatea corporală exprimată în kilograme şi tabelul de dozare de mai jos.
No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
Potrivit celor observate în cadrul studiilor experimentale cu durata de 4 săptămâni, nu are loc nicio pierdere a eficacităţii anticonvulsivante (dezvoltarea toleranţei) pe durata tratamentului continuu de 4 săptămâni.
Noise phobia
Fobia de zgomot
If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog.
Dacă crizele epileptice nu sunt reduse în mod corespunzător după minim 1 săptămână de tratament la doza curentă, medicul veterinar curant trebuie să reevalueze câinele.
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Biodisponibilitatea este mai ridicată atunci când medicamentul este administrat pe nemâncate.
A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
La câinii trataţi cu imepitoină, s-a observat o creştere uşoară a nivelurilor creatininei plasmatice, ureei şi colesterolului; totuşi, acestea nu au depăşit în general intervalele normale de referinţă şi nu au fost asociate cu observaţii sau evenimente clinice semnificative.
See also section "Pregnancy and lactation".
Vezi şi punctul „Perioada de gestaţie şi lactaţie”.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25.02.2013
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
La aceşti câini, este indicat să se implementeze în mod corespunzător măsuri suplimentare de reducere a riscurilor înainte de tratament.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Imepitoin 100 mg
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Imepitoină 100 mg
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
După administrarea orală a comprimatelor de imepitoină în doză de 30 mg/kg fără alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute rapid, cu Tmax de aproximativ 2 ore şi Cmax de aproximativ 18 µg/ml.
Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Ataxia tranzitorie a fost raportată foarte frecvent în timpul unui studiu clinic pentru fobie de zgomot și a apărut timpuriu în decursul tratamentului.
Package sizes:
Dimensiunile de ambalaje: