natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have a history of sudden loss of consciousness or decreased heart rate, Gilenya may not be appropriate for you.
Dacă aveţi antecedente de pierdere bruscă a conştienţei sau ritm cardiac scăzut, este posibil ca Gilenya să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
Pacienţilor care prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie sau icter şi/sau urină închisă la culoare, trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu Gilenya trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă (de exemplu valori ale transaminazelor hepatice de 5 ori mai mari decât LSN şi/sau creşteri ale valorilor bilirubinei plasmatice).
In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported, some of which have been fatal (see section 4.4).
În cadrul experienței ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri de infecții cu agenți patogeni oportuniști, respectiv virali (de exemplu virusul varicela zoster [VVZ], virusul John Cunningham [VJC] care determină leucoencefalopatie multifocală progresivă, virusul herpes simplex [VHS]), fungici (de exemplu criptococi, inclusiv meningită criptococică) sau bacterieni, dintre care unele au fost letale, (de exemplu micobacterii atipice) (vezi pct. 4.4).
98 capsules
98 capsule
- The other ingredients are: Capsule fill: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesium stearate.
Nucleul capsulei: manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilbetadex, stearat de magneziu.
Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure.
Simptomele raportate au inclus instalarea bruscă a cefaleei severe, greţurilor, vărsăturilor, status-ului mental alterat, tulburărilor vizuale şi crizelor convulsive.
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
RAR pentru pacienţii cărora li s-a schimbat tratamentul de la interferon beta-1a la fingolimod 0,5 mg a fost de 0,33 (0,48 în cadrul studiului principal).
When stopping fingolimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
La întreruperea terapiei cu fingolimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva bolii (vezi pct. 4.4).
The section 4.8 of the SmPC regarding lymphomas specifies that cases of lymphoma include also a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Pct. 4.8 din RCP privind limfoamele menționează faptul că limfoamele includ și un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
Se recomandă ca pacienţii cu scleroză multiplă şi diabet zaharat sau cu antecedente de uveită să fie evaluaţi oftalmologic anterior începerii tratamentului şi să fie evaluaţi ulterior în timpul tratamentului.
In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Într-un studiu la 13 pacienţi de sex masculin, cu scleroză multiplă, cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg/zi, cantitatea medie de fingolimod (şi fingolimod fosfat) în sperma ejaculată, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 10000 de ori mai mică decât doza orală administrată (0,5 mg).
In adult clinical trials it occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
În studiile clinice la adulți, acesta a apărut la 4,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg, la 2,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat interferon beta-1a intramuscular şi la 1,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
If PML is suspected, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes and treatment with fingolimod should be suspended until PML has been excluded.
Dacă se suspicionează LMP, trebuie efectuat imediat o examinare RMN pentru diagnosticare și trebuie suspendat tratamentul cu fingolimod până când diagnosicul LMP este exclus.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Due to the risk of serious rhythm disturbances or significant bradycardia, Gilenya should not be used in patients with sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia, recurrent syncope or cardiac arrest, or in patients with significant QT prolongation (QTc>470 msec [adult female], QTc >460 msec [paediatric female] or >450 msec [adult and paediatric male]), uncontrolled hypertension or severe sleep apnoea (see also section 4.3).
Din cauza riscului apariţiei de tulburări grave de frecvenţă cardiacă sau bradicardie semnificativă, Gilenya nu trebuie administrat la pacienţii cu bloc cardiac sino-atrial, antecedente de bradicardie simptomatică, sincopă recurentă sau stop cardiac sau la pacienţii cu prelungire semnificativă QT (QTc >470 msec [pacienți adulți, de sex feminin] , QTc >460 msec [pacienți copii și adolescenți, de sex feminin] sau >450 msec [pacienți adulți și copii și adolescenți, de sex masculin]), hipertensiune arterială necontrolată sau apnee nocturnă severă (vezi și pct. 4.3).
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă care suferă concomitent de diabet zaharat.
- Long-term safety data in the paediatric population are not available.
• Nu sunt disponibile date privind siguranța de lungă durată la copii și adolescenți.
A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu Gilenya pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
Per total, profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți este similar celui de la adulți și, prin urmare, atenționările și precauțiile valabile pentru adulți se aplică și pacienților copii și adolescenți.
If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Dacă este avut în vedere tratamentul cu Gilenya, trebuie solicitat sfatul medicului cardiolog privind trecerea la medicamente care nu încetinesc frecvenţa cardiacă înainte de începerea tratamentului.
• Recommendation for re-initiating GILENYA therapy after treatment interruption: The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: o One day or more during the first 2 weeks of treatment; o More than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment; o More than 2 weeks after at least 1 month of treatment.
Se recomandă aceeaşi urmărire după administrarea primei doze când tratamentul este întrerupt timp de: o o zi sau mai mult în timpul primelor 2 săptămâni de tratament; o peste 7 zile în săptămânile 3 şi 4 de tratament; o peste 2 săptămâni după minimum 1 lună de tratament.
Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu aritmii care necesită tratament cu medicamente antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
Este necesară precauție la această subcategorie de pacienți (a se vedea „Copii și adolescenți” de la pct. 4.8).
Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea definitivă a Gilenya în funcție de beneficiile și riscurile individuale.
Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri de meningită criptococică (o infecție fungică), uneori letală, în experiența de după punerea pe piață după aproximativ 2-3 ani de tratament, deşi nu se cunoaşte o relaţie exactă cu durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Physician's checklist The physician's checklist shall contain the following key messages:
Lista elementelor de verificat de către medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
• Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
• Alte medicamente: o inhibitori de protează, antimicrobiene cum sunt ketoconazol, antifungice azole, claritromicină sau telitromicină.
Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Prin urmare, trebuie incluse în prospect informațiile privind cazul letal de limfom cu limfocite B, cu infecție cu virusul Epstein-Barr (EBV) și o atenționare legată de utilizare privind întreruperea tratamentului dacă se suspectează existența limfomului.
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc cardiac sino-atrial; o prelungirea QTc >470 msec (pacienți adulți, de sex feminin), QTc >460 msec (pacienți copii și adolescenți, de sex feminin) sau >450 msec (pacienți adulți și copii și adolescenți,
o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz or St. John's Wort (potential risk of reduced efficacy of Gilenya).
o carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz sau sunătoare (risc potenţial de eficacitate scăzută a Gilenya).
The average heart rate returned towards baseline within 1 month of chronic treatment.
Frecvenţa cardiacă medie a revenit către valoarea iniţială după 1 lună de tratament cronic.
Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya.
Physicians should be vigilant for seizures and especially in those patients with underlying conditions or with a pre-existing history or family history of epilepsy.
Medicilor trebuie să fie atenți la convulsii și mai ales la pacienții cu boli preexistente sau cu antecedente sau istoric familial de epilepsie.
For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
În ce priveşte dimetil fumaratul, perioada de eliminare completă trebuie să fie suficientă pentru normalizarea HLG înainte de iniţierea tratamentului cu Gilenya.
Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Fingolimod trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Trebuie administrată doza aprobată de 0,5 mg o dată pe zi (sau de 0,25 mg o dată pe zi, la pacienții copii cu vârsta de 10 ani și peste această vârstă, cu masa corporală ≤40 kg) când se reia administrarea Gilenya.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu conţinând 7, 28 sau 98 capsule sau ambalaje colective conţinând 84 (3 ambalaje a 28) capsule.
In the paediatric study, cases of seizures were reported in 5.6% of fingolimod-treated patients and 0.9% of interferon beta-1a-treated patients.
În studiul la copii și adolescenți, au fost raportate cazuri de convulsii la 5,6% dintre pacienții tratați cu fingolimod și la 0,9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a.
Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
Carcinomul cu celule Merkel poate avea și aspectul unui nodul sau al unei mase nedureroase, ferme.
- if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
- dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă încetinesc ritmul cardiac (cum sunt beta blocante, verapamil, diltiazem sau ivabradin, digoxină, medicamente anticolinesteratice sau pilocarpină).
Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Carcinomul bazocelular (CBC) și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom malign, carcinom cu celule scuamoase, sarcom Kaposi și carcinom cu celule Merkel, au fost raportate la pacienții tratați cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
In case of severe relapses, MRI should be performed to exclude tumefactive lesions.
În cazul recidivelor severe, trebuie efectuat un examen RMN pentru a exclude existența leziunilor asociate tumefacţiei.
SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
BLISTERE CU DOZE UNICE
Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
Tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţi cărora li se administrează beta-blocante sau alte substanţe care pot scădea frecvenţa cardiacă, cum sunt antiaritmice clasa Ia şi III, blocante ale canalelor de calciu (cum sunt verapamil sau diltiazem), ivabradin, digoxină, substanţe anticolinesterazice sau pilocarpină din cauza efectelor cumulative posibile asupra frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
- Anomalie a electrocardiogramei (inversia undei T) - Tumoră asociată infecției cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Au fost primite raportări ale meningitei criptococice (uneori letale) după aproximativ 2-3 ani de tratament cu toate că o relație exactă cu durata tratamentului este necunoscută.
Annualised rate of brain atrophy from baseline up to month 24
Rata anualizată a atrofie cerebrale de la momentul inițial până în luna 24
Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved.
În cazul în care apar simptome asociate bradiaritmiei după administrarea dozei, trebuie început tratamentul adecvat afecţiunii şi trebuie continuată urmărirea pacientului până la remiterea simptomelor.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte acest obiectiv.
Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) capsule.
o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
o Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
Specifically for Pediatric patients:
Mai ales la pacienții copii și adolescenți:
• A full ophthalmological assessment should be considered: o 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema;
• Trebuie avută în vedere o evaluare oftalmologică completă: o 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente; o în timpul tratamentului cu GILENYA la pacienţi cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
• Medicines for irregular heartbeat, such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
• Medicamente pentru ritm cardiac neregulat, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Cazuri de PML au apărut după aproximativ 2-3 ani de tratament în monoterapie deși o relație exactă cu durata tratamentului este necunoscută.
It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema.
Se recomandă ca tratamentul cu Gilenya să fie înterupt dacă pacientul prezintă edem macular.
Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3).
Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni hepatice severe preexistente (Child-Pugh clasa C) şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
RAR pentru pacienţii care au trecut de la placebo la fingolimod 0,5 mg a fost de 0,22 (0,42 în cadrul studiului principal).
• GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• GILENYA este contrandicat în sarcină și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya Cum să luaţi Gilenya Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gilenya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment.
În cadrul studiilor clinice privind SM, pacienţii trataţi cu fingolimod 0,5 mg au prezentat o creştere medie de aproximativ 3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi aproximativ 1 mmHg a tensiunii arteriale diastolice, detectată iniţial la aproximativ 1 lună de la începerea tratamentului şi persistând odată cu continuarea tratamentului.
Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
Între lunile 24 şi 36, rata anualizată de recidivă (RAR) la pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, care au rămas la doza de 0,5 mg, a fost de 0,17 (0,21 în cadrul studiului principal).
Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a vă evalua situația și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Immunosuppressive effects
Efecte imunosupresoare
Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Pacienţii cu antecedente de uveită şi pacienţii cu diabet zaharat prezintă un risc crescut de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.8).
However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Cu toate acestea, în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani la şoarece, s-a observat o incidenţă crescută a limfoamelor maligne la doze de 0,25 mg/kg şi mai mult, reprezentând o marjă aproximativă de 6 ori mai mare pe baza expunerii sistemice la om (ASC), la o doză zilnică de 0,5 mg.
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4).
Totuşi, administrarea concomitentă cu sunătoare nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Fingolimod fosfat se distribuie în cantitate mai mică la nivelul elementelor figurate, de <17%.
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV CONŢINÂND CUTII - PORTOFEL (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Trebuie oferite recomandări medicale cu privire la riscul efectelor nocive asupra fătului asociate cu tratamentul cu GILENYA și trebuie efectuate ecografii.
The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Scăderea frecvenţei cardiace indusă de fingolimod poate fi antagonizată de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi/sau tulburărilor de vedere - Limfom (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) - Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul roșu, ferm, al unei ulcerații cu crustă sau al unei noi ulcerații pe o cicatrice existentă
If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Dacă Gilenya este utilizată pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul.