natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
• candidemie (un alt tip de infecție fungică, produsă de Candida) la pacienți cu valori normale ale globulelor albe;
• serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
• infecții grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt medicament antifungic);
The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Substanța activă din Vfend, voriconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor”.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
• aspergiloză invazivă (un tip de infecție fungică produsă de Aspergillus);
• sirolimus (used in transplant patients);
• sirolimus (utilizat la pacienții cu transplant);
For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Pentru candidemie, procentul de pacienți care au răspuns la tratamentul cu Vfend la finalul terapiei a fost același cu cel al pacienților tratați cu medicamentul comparator (72%).
• ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
• alcaloizi de ergot, precum ergotamină și dihidroergotamină (utilizați în tratamentul migrenei);
What is Vfend used for?
Pentru ce se utilizează Vfend?
• high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
• doze mari de efavirenz (utilizat în tratamentul infecției cu virusul HIV).
How is Vfend used?
Cum se utilizează Vfend?
• pimozide (used to treat mental illnesses);
• pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice);
How does Vfend work?
Cum acționează Vfend?
• quinidine (used for irregular heart beat);
• chinidină (utilizată pentru corectarea ritmului cardiac neregulat);
• phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
• fenobarbital (utilizat în tratamentul insomniilor severe și al crizelor epileptice);
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
• sunătoare (un preparat vegetal utilizat în tratamentul depresiei);
• cisapride (used for stomach problems);
• cisapridă (utilizată în tratamentul afecțiunilor gastrice);
• carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
• carbamazepină [utilizată în tratamentul crizelor epileptice (convulsiilor)];
Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost de natură gastrointestinală.
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
• dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
În cazul în care se inițiază tratamentul, pacienții cu aceste afecțiuni trebuie monitorizați.
o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
o Cantitatea rămasă de pulbere poate fi utilizată în cel mult 24 de ore, pentru prepararea dozei următoare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Datele non-clinice obţinute nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dializă
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Administrare orală Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Constipația poate fi un simptom precoce al reacțiilor adverse gastro-intestinale grave.
Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Sevelamer carbonate Winthrop şi alte medicamente.
• if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la carbonat de sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
o Ensure the dosing spoon is dry.
o Asiguraţi-vă că linguriţa dozatoare este uscată.
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Sevelamer carbonate Winthrop, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The tablets must be swallowed whole.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• dacă aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
• Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
• Sevelamer carbonate Winthrop nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
• Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Sevelamer carbonate
Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
La aceşti pacienţi, tratamentul cu Sevelamer carbonate Winthrop trebuie inițiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi/sau cutie după „EXP”.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients
Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Sevelamer carbonate Winthrop.
It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Nu se cunoaşte dacă Sevelamer carbonate Winthrop se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul.
Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Luaţi Sevelamer carbonate Winthrop după masă sau împreună cu alimente.
• if you have swallowing problems.
• dacă aveţi probleme la înghiţire.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, după cum s-a confirmat în cadrul unui studiu de absorbţie efectuat la voluntari sănătoşi.
• nausea.
• greaţă.
In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
În anumite cazuri în care Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Sevelamer carbonate Winthrop.
Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Oprirea administrării Sevelamer carbonate Winthrop ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge.
• slow intestine motility (movement).
• motilitate (mişcare) intestinală încetinită.
o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
o Aruncați plicurile cu pulbere pentru suspensie orală care au fost deschise în urmă cu peste 24 de ore.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu carbonat de sevelamer, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu carbonat de sevelamer pentru femeie.
The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
Comprimatele de culoare albă până la aproape albă sunt inscripţionate cu „SC800” pe o faţă.
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Sevelamer carbonate Winthrop.
• Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Sevelamer carbonate Winthrop.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Doza iniţială recomandată din acest medicament pentru adulţi şi vârstnici este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist if you experience it.
În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
• Hypophosphataemia.
• Hipofosfatemie.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu carbonat de sevelamer.
The phosphate serum level should be monitored and the sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a fosfatului, iar doza de carbonat de sevelamer ajustată în consecinţă.
The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Cele mai grave reacții adverse sunt hipersensibilitatea (cu frecvență foarte rare), ocluzie intestinală (cu frecvență necunoscută), ileus/subileus (cu frecvență necunoscută), perforație intestinală (cu frecvență necunoscută), tulburări inflamatorii gastro-intestinale grave asociate cu prezența cristalelor de sevelamer (cu frecvență necunoscută).
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Winthrop when necessary to reach an adequate phosphate level.
Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Sevelamer carbonate Winthrop, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.
sucralose and iron oxide yellow (E172).
sucraloză şi oxid galben de fer (E172).
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală.
Taking your Sevelamer carbonate Winthrop treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Sevelamer carbonate Winthrop, pentru a menţine o valoare adecvată a fosfatului în sânge.
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
• dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Sevelamer carbonate Winthrop.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Sevelamer carbonate Winthrop.
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
• Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni”, pot scădea eficacitatea Sevelamer carbonate
The sachets are packaged in an outer carton.
Plicurile sunt ambalate întro cutie.
Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
Copii și adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m
What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
Ce este Sevelamer carbonate Winthrop şi pentru ce se utilizează
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Ocluzie intestinală, Ileus/subileus,
For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Pentru o doză de 0,4 g: o Înainte de deschidere, scuturaţi plicul ţinându-l de colţul de sus, pentru a mobiliza pulberea spre fundul plicului.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, clorură de sodiu, stearat de zinc, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, propilenglicol şi hipromeloză (E464).
• if you have bowel obstruction.
• dacă aveţi obstrucţie intestinală.
1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.
Special note for patients on peritoneal dialysis:
Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală:
Constipation is a very common side effect.
Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă.
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Insuficiență hepatică Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after “EXP”.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după „EXP”.
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class: nausea (very common), vomiting (very common), upper abdominal pain (very common), constipation (very common), diarrhea (common), dyspepsia (common) and flatulence (common).
Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale: greață (foarte frecvente), vărsături (foarte frecvente), durere în etajul abdominal superior (foarte frecvente), constipație (foarte frecvente), diaree (frecvente), dispepsie (frecvente) și flatulență (frecvente).
The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Sevelamer carbonate Winthrop în timpul sarcinii la om.
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
În studiu au fost randomizați în total 101 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, având ASC cuprinsă între 0,8 m2 și 2,4 m2).
You must take Sevelamer carbonate Winthrop as prescribed by your doctor.
Luaţi întotdeauna Sevelamer carbonate Winthrop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
La copii, doza inițială recomandată de Sevelamer carbonate Winthrop se stabilește în funcție de înălțimea și de greutatea copilului (medicul dumneavoastră va folosi înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale).
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Aceste simptome pot fi provocate de o afecțiune inflamatorie gravă, provocată de depozitarea cristalelor de sevelamer la nivelul intestinului.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Cazuri foarte rare de hipotiroidism au fost raportate în cazul pacienţilor la care s-a administrat concomitent cu clorhidrat de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, levotiroxină.
Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Sevelamer carbonate Winthrop să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Winthrop, and blood monitoring can be considered.
Medicamentul antiaritmic trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după Sevelamer carbonate Winthrop şi poate fi luată în considerare monitorizarea sanguină.
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Din cauza faptului că leagă acizii biliari, sevelamerul poate interfera cu absorbţia vitaminelor liposolubile, cum sunt vitamina A, D, E şi K.
Crystal deposit intestine1
Depozite de cristale la nivel intestinal1
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Sevelamerul nu conţine calciu şi scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie, în comparaţie cu pacienţii care utilizează doar chelatori de fosfat pe bază de calciu.
• if you have active inflammation of the bowel
• dacă aveţi o inflamaţie activă a intestinului
(Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare CU linguriţă dozatoare) Pentru a obține doza exactă, trebuie utilizată linguriţa dozatoare furnizată în cutie pentru măsurarea a 0,4 g de pulbere Sevelamer carbonate Winthrop.
Do not heat Sevelamer carbonate Winthrop powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
Nu încălziți Sevelamer carbonate Winthrop pulbere (de exemplu în cuptorul cu microunde) sau nu adăugați la alimente sau lichide fierbinți.
Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Copii/adolescenți (cu vârsta >6 ani și ASC >0,75 m Doza inițială recomandată de carbonat de sevelamer pentru copii este cuprinsă între 2,4 g și 4,8 g pe zi, în funcție de categoria de ASC.
• cases of itching,
• cazuri de mâncărime,
In this case the 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Sevelamer carbonate Winthrop trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Pe parcursul perioadei de tratament cu doză fixă administrat timp de 2 săptămâni, răspunsul la tratament nu a fost influențat de ASC, totuși, pe de altă parte, nu a fost observat niciun răspuns la tratament în cazul copiilor și adolescenților cu niveluri plasmatice ale fosforului limitate la valori <7,0 mg/dl.
What Sevelamer carbonate Winthrop looks like and contents of the pack
Cum arată Sevelamer carbonate Winthrop şi conţinutul ambalajului
Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.
Preparation using a dosing spoon:
Preparare cu ajutorul unei lingurițe dozatoare
o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
o Adăugaţi pulbere din lingurița dozatoare în 30 ml de apă.
Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer.
Sevelamer carbonate Winthrop conţine sevelamer, un polimer cu legături încrucişate, chelator de fosfat neabsorbit.
If you take more Sevelamer carbonate Winthrop than you should
Dacă luaţi mai mult Sevelamer carbonate Winthrop decât trebuie
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Sevelamer carbonate Winthrop.
Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la pacienţii trataţi concomitent cu Sevelamer carbonate Winthrop.
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 ml of water prior to administration (see section 6.6).
Fiecare plic cu pulbere a 2,4 g trebuie dispersat în 60 ml de apă înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
MedDRA System
Clasificarea MedDRA
Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
(Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare) Plicul trebuie aruncat după 24 ore de la deschidere.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Doza iniţială recomandată pentru adulți și vârstnici din acest medicament este de 2,4 - 4,8 g pe zi, divizată în mod egal la cele trei mese principale.
For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 ml of water per sachet.
Pentru o doză de 2,4 g pulbere pentru suspensie orală trebuie dispersat în 60 ml de apă pentru fiecare plic.