natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Rezumat EPAR destinat publicului
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile administrării Vaxxitek HVT+IBD sunt mai mari decât riscurile sale în cazul găinilor şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD.
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT+IBD conţine valenţe de vaccin care induc o imunitate activă şi un răspuns serologic (anticorpi detectaţi) împotriva celor două boli menţionate.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Studiile au demonstrat că Vaxxitek HVT+IBD este eficient în cazul imunizării active a păsărilor şi a puilor din ouă împotriva bursitei infecţioase.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
De aceea se recomandă ca, exceptând vaccinurile menţionate, să nu fie administrat niciun alt vaccin în următoarele 14 zile de la vaccinarea cu Vaxxitek HVT+IBD.
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD este un vaccin recombinant destinat utilizării împotriva bursitei infecţioase (cunoscută şi sub numele de boala Gumboro)şi a bolii lui Marek la găini.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Protecţia începe să fie efectivă după patru zile de la vaccinare.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Alte informaţii despre Vaxxitek HVT+IBD:
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD este de a asemenea utilizat pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi efectelor bolii lui Marek, o infecţie cu virusul herpetic la găini.
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD este administrat pentru prevenirea mortalităţii la găini şi reducerea semnelor clinice şi a efectelor bursitei infecţioase care este o boală care distruge sistemul imunitar al găinilor.
What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vaxxitek HVT+IBD în timpul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Comisia Europeană a acordat societăţii Merial S.A.S. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 9 august 2002.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
În absenţa studiilor specifice, nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte vaccinuri dacă Vaxxitek HVT+IBD se injectează în ou.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Care sunt riscurile asociate cu Vaxxitek HVT+IBD?
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
De ce a fost aprobat Vaxxitek HVT+IBD?
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
eliminat prin excreţiile păsărilor vaccinate şi se poate răspândi la curci.
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Ce este Vaxxitek HVT+IBD?
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Cum a fost studiat Vaxxitek HVT+IBD?
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Cum acţionează Vaxxitek HVT+IBD?
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Pentru ce se utilizează Vaxxitek HVT+IBD?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pritor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 1998.
Other information about Pritor
Alte informații despre Pritor
The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Pritor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Pritor este un medicament care conține substanța activă telmisartan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pritor.
A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pritor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pritor?
Side effects with Pritor are not common.
Efectele secundare asociate cu Pritor nu sunt frecvente.
What benefit has Pritor shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Pritor pe parcursul studiilor?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Pritor.
For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pritor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Hipotensiunea poate fi mai frecventă la pacienții care iau Pritor pentru prevenirea problemelor cardiovasculare.
What is the risk associated with Pritor?
Care sunt riscurile asociate cu Pritor?
The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Pritor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Cu toate acestea, următoarele efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienți din 1 000: infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), inclusiv inflamații ale gâtului și ale sinusurilor, infecții ale căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), inclusiv infecții ale vezicii urinare, anemie (număr redus de globule roșii), hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu în sânge), depresie, insomnie, sincopă (leșin), vertij (senzație de amețeală), bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (respirație dificilă), tuse, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri gastrice), flatulență (gaze), vărsături, hiperhidroză (transpirație excesivă), prurit (mâncărime), erupții cutanate, mialgie (dureri musculare), dureri de spate, spasme musculare, alterarea funcției renale (insuficiență renală), inclusiv insuficiență renală acută, dureri în piept, astenie (slăbiciune) și niveluri crescute de creatinină în sânge (un marker al descompunerii la nivel muscular).
Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Pritor a fost comparat cu ramipril (un alt medicament utilizat pentru prevenirea problemelor cardiovasculare) și cu o combinație a celor două medicamente.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pritor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Diferite doze de Pritor au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, lisinopril, enalapril și amlodipină).
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanța activă conținută de Pritor, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Why has Pritor been approved?
De ce a fost aprobat Pritor?
In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
În tratamentul hipertensiunii esențiale, Pritor a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Pritor se utilizează în tratamentul hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
What is Pritor?
Ce este Pritor?
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pritor, consultați prospectul.
For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, Pritor a fost studiat pe 2 647 de pacienți care au luat Pritor fie în monoterapie, fie în asociere cu hidroclorotiazidă.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
La începutul tratamentului cu Pritor, medicul trebuie să supravegheze îndeaproape tensiunea arterială a pacientului și poate decide să ajusteze medicația prescrisă pacientului pentru scăderea tensiunii arteriale.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, doza obișnuită recomandată de Pritor este de 40 mg o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să obțină rezultate bune cu o doză de 20 mg o dată pe zi.
Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Pritor se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea problemelor cardiovasculare (probleme cu inima și vasele de sânge), precum atacurile de cord sau accidentele vasculare cerebrale.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, Pritor 80 mg administrat o dată pe zi a fost evaluat în cadrul unui studiu principal care a cuprins aproape 26 000 de pacienți în vârstă de cel puțin 55 de ani care suferiseră de boli de inimă sau boli arteriale, avuseseră un accident vascular cerebral sau diabet și la care riscul de apariție a problemelor cardiovasculare era mare.
Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Pritor este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permițând scăderea tensiunii arteriale și reducând riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, de exemplu un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
How has Pritor been studied?
Cum a fost studiat Pritor?
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Pritor este contraindicat la persoanele care au afecțiuni hepatice sau biliare severe.
In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
În prevenirea problemelor cardiovasculare, Pritor a avut efecte similare cu cele a ramiprilului, procentul pacienților care au decedat, care au fost spitalizați din cauza problemelor cardiovasculare sau care au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral situându-se în jurul a 17%.
What is Pritor used for?
Pentru ce se utilizează Pritor?
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Pritor în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (folosite de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
How does Pritor work?
Cum acționează Pritor?
How is Pritor used?
Cum se utilizează Pritor?
24 January 2014
24 ianuarie 2014
What is Winfuran?
Ce este Winfuran?
The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor, cum ar fi intensitatea mâncărimii şi tulburările de somn, după 4 săptămâni de tratament, pe baza unui sistem de evaluare standard.
The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Winfuranului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Winfuran este un medicament care conţine substanţa activă nalfurafină.
Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Deşi o analiză suplimentară a demonstrat un beneficiu modest la un subgrup de pacienţi cu o formă severă de prurit uremic, CHMP a considerat că relevanţa clinică nu a fost demonstrată.
Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Deşi cauza exactă a pruritului uremic nu este cunoscută, se consideră că mâncărimea are legătură cu o activitate excesivă a anumitor receptori, denumiţi receptori mu-opioizi, din creier şi din piele.
Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Winfuran a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 septembrie 2002 pentru pruritul uremic.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Winfuran.
The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Studiul principal nu a reuşit să demonstreze că Winfuran a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea mâncărimii.
Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Winfuran activează diferiţi receptori opioizi, denumiţi receptori kappa, care blochează activitatea receptorilor mu-opioizi şi, prin urmare, ameliorează mâncărimea pacienţilor cu prurit uremic.
On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
La data de 17 ianuarie 2014, Toray International U.K. Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Winfuran, pentru tratamentul pruritului uremic sever (o formă de mâncărime) la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează dializă.
The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Efectele Winfuran au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 339 de pacienţi cu prurit uremic care efectuau dializă în mod regulat.
Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Pruritul uremic este o formă persistentă de mâncărime care apare la unii pacienţi ai căror rinichi nu funcţionează corespunzător.
Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Winfuran urma să se utilizeze la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (atunci când rinichii nu mai funcţionează deloc) şi care efectuează dializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor toxice din sânge).
The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că beneficiile Winfuran în tratamentul pruritului uremic nu fuseseră suficient demonstrate.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă în venă.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
În scrisoarea oficială, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu permit comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Winfuran nu depăşeau riscurile asociate şi s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
What was Winfuran expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Winfuran?
Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Winfuran ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu prurit uremic sever.
How is Winfuran expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Winfuran?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Winfuran pentru tratamentul pruritului uremic sever.
Olysio is available as 150 mg capsules.
Olysio este disponibil sub formă de capsule de 150 mg.
The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Olysio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Doza recomandată este de o capsulă, luată o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 12 sau 24 de săptămâni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olysio.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio?
What is Olysio and what is it used for?
Ce este Olysio și pentru ce se utilizează?
Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Olysio este un medicament antiviral care conține substanța activă simeprevir.
The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Agenția a considerat, de asemenea, că datele disponibile susțin utilizarea Olysio în asociere cu sofosbuvir.
Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni a determinat o rată de eliminare a virusului de peste 90 %.
Olysio is used in combination with other medicines.
Olysio se utilizează în asociere cu alte medicamente.
The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olysio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Olysio.
What are the risks associated with Olysio?
Care sunt riscurile asociate cu Olysio?
Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
În ceea ce privește siguranța, Olysio a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic.