natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Storage Condition Refrigerator (2°C-8°C)
Frigider (2 °C - 8 °C)
In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 25% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi în săptămâna 52.
The effect of vedolizumab on infants is unknown.
Nu se cunoaște efectul vedolizumabului asupra sugarilor.
In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 46% dintre pacienţi până în săptămâna 28 şi la 41% dintre pacienţi până în săptămâna 52.
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
6.1 List of excipients
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor L-histidină
How Entyvio will be given
Cum vi se va administra Entyvio
• prickling or tingling
• frisoane sau tremurături
approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
În studiul GEMINI II, aproximativ jumătate dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
You must not be given Entyvio:
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio Nu trebuie să vi se administreze Entyvio:
2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only.
1 Pentru reconstituire este permis un interval de până la 30 minute 2 Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie.
Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease.
(AS ± 15,51) în colita ulcerativă şi 26,8 µg/ml (AS ± 17,45) în boala Crohn.
• chest infection
• infecţie anală
In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 45% dintre pacienţi până în Săptămâna 28 şi la 36% dintre pacienţi până în Săptămâna 52.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Adverse Reactions System Organ Class
Reacţii adverse Aparate, sisteme şi organe
In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
11,2 µg/ml (AS ± 7,24), respectiv 38,3 µg/ml (AS ± 24,43).
Sustained clinical remission#,¶ Overall
Remisie clinică susţinută#¶
• haemorrhoids
• urticarie
GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 461 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic (definit ca o reducere ≥ 70 puncte a scodului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
Very common Headache Common
ale ţesutului conjunctiv
Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Imunogenitate În timpul tratamentului cu vedolizumab se pot dezvolta anticorpi împotriva vedolizumabului,
including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
infliximab (incluzând non-responsivii primari).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vedolizumab
TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Eşec la antagonist (antagonişti) TNFα¶,‡
• throat infection
• infecţie în gât
Corticosteroid-free clinical remission♠
Remisie clinică de durată# Remisie clinică fără corticosteroizi♠
Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
Răspuns clinic Remisie clinică§
• throat and mouth yeast infection
• infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii
Adverse Reaction(s)
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Pentru evaluarea eficacităţii în săptămâna 52, 373 pacienţi din cohortele 1 şi 2 care au fost trataţi cu vedolizumab şi au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1:1) la unul dintre următoarele regimuri de tratament începând cu săptămâna 6: vedolizumab 300 mg o dată la opt săptămâni, vedolizumab 300 mg o dată la patru săptămâni sau placebo o dată la patru săptămâni.
TNFα Antagonist(s) Failure¶
Eşec la antagonist (antagonişti) TNFα
Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
De asemenea, la pacienții tratați cu vedolizumab au fost raportate reacții la locul de administrare a injecției (cu simptome cum sunt dispnee, bronhospasm, urticarie, hiperemie, erupție cutanată tranzitorie și creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace).
• stomach flu
• viroză la stomac
Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
12% (n = 157) 15%§ (n = 158)
In this open-label extension study, the benefits of vedolizumab treatment as assessed by partial Mayo score, clinical remission, and clinical response were shown for up to 196 weeks.
În acest studiu extins în regim deschis, beneficiile tratamentului cu vedolizumab, evaluate prin scorul
• pain at the infusion site
• durere la locul de administrare a perfuziei • înroşirea pielii
Retreatment
Reînceperea tratamentului
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
• feeling sick
• dureri articulare • dureri de cap
• hives
• tuse
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
(2 ˚C - 8 ˚C) sau timp de până la 12 ore la temperatura camerei și în frigider (2 ˚C - 8 ˚C) până la o perioadă totală combinată de 24 ore.
• sinus infection
• infecţie la nivelul sinusurilor
GEMINI III Study Clinical remission, week 6 Overall‡
Remisie clinică, săptămâna 6
Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
Placebo n = 153*
TNFα Antagonist(s) Failure‡
Eşec la antagonist (antagonişti) TNFα‡
Malignancies
• umflare
TNFα Antagonist(s) Naïve^
Eşec la antagonist (antagonişti) TNFα¶
World Health Organization.
Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
The CHMP concluded
CHMP a concluzionat
Immunocompromised subjects
Subiecţi imunocompromişi
Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Disponibil pe site-ul http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tip de referinţă: comunicare pe Internet
Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
WHO position paper) 301-316.15-7-2011.
There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Există un risc teoretic estimat de malformaţii severe atribuite vaccinului care conţine virusul rubeolei, care variază între 0,5% şi 1,3%.
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
De asemenea, contraindicaţia la această populaţie de pacienţi a fost definită ulterior prin includerea unui procentaj de limfocite CD4+ specific vârstei la pacienţii infectaţi cu HIV.
Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Vaccinarea cu aceste vaccinuri MMRV este contraindicată la femeile gravide şi la subiecţii imunocompromişi.
Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Pe baza celor de mai sus, la 9 martie 2012, autorităţile competente naţionale din Belgia au înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să revizuiască raportul beneficiu-risc al acestor vaccinuri la populaţiile sus-menţionate, adică la femeile gravide şi la subiecţii cu imunodeficienţă.
However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Totuşi, CHMP a făcut observaţia că datele obţinute din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din registrul sarcinilor au fost limitate din cauza contraindicaţiei actuale din informaţiile referitoare la produs şi au fost prea puţin documentate pentru a ajunge la vreo concluzie.
Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Din cauza acestui risc teratogen teoretic, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile gravide să fie în principiu evitată şi ca femeilor care intenţionează să rămână gravide să li se recomande să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei1.
Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Datele actuale indică prezenţa anticorpilor de tip IgM ai rubeolei după circa 30 de zile de la vaccinare iar răspunsul IgG este, de asemenea, detectabil.
• that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
• că vaccinarea cu vaccinurile MMRV poate fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţe selective când beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul asociat.
• that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
• că datele au fost suficiente pentru a modifica informaţiile referitoare la produs, prin introducerea menţiunii că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună (în loc de 3 luni) după vaccinare.
The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
CHMP a recunoscut că vaccinurile MMRV trebuie să rămână contraindicate la pacienţii cu deficienţe severe ale sistemului imunitar umoral şi/sau celular, precum imunodeficienţa combinată severă (IDCS) şi agamaglobulinemia.
Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Având în vedere toate datele disponibile, CHMP este de părere că vaccinarea MMRV trebuie să rămână contraindicată la femeile gravide.
The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
CHMP a considerat că această contraindicaţie trebuie armonizată şi adaptată conform ghidului OMS şi datelor ştiinţifice şi că, deşi aceste vaccinuri sunt contraindicate, în general, la subiecţii imunocompromişi, în unele cazuri individuale există beneficii în urma vaccinării.
Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
În plus, trebuie adăugat un avertisment prin care vaccinarea poate fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţe selective (de exemplu, deficite ale subclaselor IgG, neutropenie congenitală, boala granulomatoasă cronică şi boli determinate de deficitul de proteine complementare), dacă beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul asociat.
Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Ţinând cont de faptul că vaccinarea împotriva virusurilor rubeolei şi varicelei induce un răspuns imun rapid care face posibilă profilaxia după expunere, pe baza dovezilor disponibile şi conform recomandării OMS, CHMP a considerat că există date suficiente pentru reducerea perioadei de după vaccinare în care trebuie evitată sarcina.
• that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
• că datele furnizate au fost prea limitate şi insuficient documentate pentru a ajunge la o concluzie şi, prin urmare, în lipsa unor date suficiente, vaccinurile MMRV monovalente şi polivalente trebuie să rămână contraindicate în timpul sarcinii.
The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Prin urmare, informaţiile referitoare la produs sunt modificate în conformitate cu acest aspect, pentru a indica faptul că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, în loc de 3 luni.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
În plus, datele publicate au indicat, de asemenea, că unele categorii de persoane, altele decât femeile gravide, ar putea să beneficieze în urma vaccinului MMRV şi, prin urmare, era necesar să fie revizuită contraindicaţia vaccinului la subiecţii imunocompromişi.
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolic, urlian, rubeolic şi/sau varicelic (MMRV) sunt vaccinuri vii, atenuate, care sunt indicate în vaccinarea adulţilor şi copiilor împotriva acestor virusuri.
However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Totuşi, CHMP a concluzionat că actuala contraindicaţie de utilizare a vaccinurilor MMRV la subiecţii imunocompromişi trebuie modificată pentru a clarifica, în conformitate cu ghidurile OMS şi datele ştiinţifice, că urmează să fie inclus procentajul de limfocite CD4+ specific vârstei la pacienţii infectaţi cu HIV.
On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Pe baza celor mai recente date publicate privind vaccinurile care conţin virusul rubeolei, în special cele privind femeile gravide, autorităţile competente naţionale din Belgia au considerat că era justificat să se revizuiască dacă vaccinurile monovalente şi polivalente MMRV ar trebui să rămână contraindicate la femeile gravide deoarece, în unele cazuri individuale, beneficiul vaccinării poate fi mai mare decât riscul asociat.
When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
După ce a analizat datele din studiile din literatura de specialitate şi datele din supravegherea de după punerea pe piaţă, CHMP a concluzionat că, deşi nu se putea exclude un risc teoretic, nu a fost raportat niciun caz de SRC dintr-un număr de peste 3500 de femei susceptibile, care erau în primele stadii de sarcină şi a căror sarcină nu era cunoscută când au fost vaccinate împotriva rubeolei.
For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
În scopul armonizării, CHMP a recomandat, de asemenea, actualizarea informaţiilor referitoare la produs care să reflecte cele mai recente date publicate privind vaccinarea împotriva virusului rubeolei la femeile gravide.
Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice a vaccinurilor care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vezi Anexa I)
Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Dovezile obţinute din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din literatura publicată, care s-au concentrat asupra riscului de avort spontan, pierdere a sarcinii, moarte fetală, naştere prematură şi greutate mică a fătului la naştere, în cazul femeilor susceptibile la rujeolă, oreion, rubeolă şi/sau varicelă, asupra riscului de malformaţii şi de sindrom rubeolic congenital (SRC) la copiii acestor femei şi asupra riscului de sindrom varicelic congenital (SVC), au fost analizate în revizuirea contraindicaţiei referitoare la sarcină.
Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
În ceea ce priveşte contraindicaţia la subiecţii imunocompromişi, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au furnizat o evaluare a siguranţei vaccinurilor MMVR (pe baza experienţei actuale) la subiecţii cu diverse tipuri de imunodeficienţe (de exemplu, defecte ale celulelor T, deficite ale subclaselor etc.).
Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale Rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectele sunt prevăzute în Anexa III pentru vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vezi Anexa I).
Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Datele furnizate din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din literatura publicată nu au prezentat niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa referitoare la avortul spontan sau malformaţiile congenitale la femeile gravide care au fost vaccinate inadecvat cu vaccinuri MMRV şi nu a fost raportat niciun caz de SRC sau SVC.
• the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
• CHMP a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
• the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
• CHMP a revizuit toate datele disponibile privind utilizarea vaccinurilor care conţin virusul rubeolei la femeile gravide şi la pacienţii imunocompromişi, inclusiv publicaţiile şi datele cele mai recente din perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, referitoare la vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
De asemenea, CHMP a considerat că trebuie introduse cele mai recente date publicate privind vaccinarea împotriva rubeolei la femeile gravide în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vaccinurile monovalente împotriva virusului rubeolei şi pentru vaccinurile polivalente MMR.