natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Cu toate acestea, întrucât au fost raportate reacții adverse precum somnolență, vertij și ataxie la pacienții cărora li se administra alopurinol (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie să acționeze cu prudență la conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau participarea la activități periculoase până când sunt în mod rezonabil siguri că Duzallo nu are un efect advers asupra capacității lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Prin urmare, medicamentele care au activitate uricosurică neselectivă cunoscută, cum sunt probenecid sau dozele mari de salicilați, pot accelera excreția oxipurinolului.
Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Pot fi afectate și alte organe (de exemplu, ficat, plămâni, rinichi, pancreas, miocard și colon).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Lesinuradul este legat într-o mare măsură de proteine și clearance-ul renal este crescut (comparativ cu rata filtrării glomerulare obișnuite la om), indicând faptul că secreția activă are un rol important în excreția renală a lesinuradului.
Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Alopurinolul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal și se raportează că are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ o oră.
In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
În studiile la animale, utilizarea pe termen lung a dozelor de alopurinol a avut ca rezultat formarea precipitaților de xantină, ceea ce a condus la modificări ale tractului urinar.
What you need to know before you take Duzallo
Ce trebuie să știți înainte să luați Duzallo
Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Alopurinolul are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 0,5 până la 1,5 ore.
The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Cea mai frecventă reacție adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu lesinurad a fost creșterea creatininei sanguine (frecvență 0,8%).
Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Aproximativ 20% din aportul de alopurinol se excretă în materiile fecale.
These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Aceste efecte apar, de obicei, la persoanele cu probleme de ficat sau rinichi (agranulocitoză).
Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Administrarea Duzallo trebuie întreruptă dacă valoarea creatininei serice este crescută mai mult de 2 ori față de valoarea măsurată înainte de tratament sau în cazul unei valori a creatininei serice absolute mai mari de 4,0 mg/dl.
Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Pacienți cu sindrom de liză tumorală sau sindrom Lesch-Nyhan.
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
S-a observat creșterea valorilor TSH (> 5,5 μUI/ml) la pacienții care urmau tratament de lungă durată cu alopurinol (5,8%) în cadrul unui studiu de extensie în regim deschis, de lungă durată .
Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Duzallo nu este recomandat în timpul alăptării, întrucât alopurinolul trece în laptele uman.
The active substances are allopurinol and lesinurad.
Substanțele active sunt alopurinol și lesinurad.
Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Dovezile sugerează că timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al adenin arabinozidului crește în prezența alopurinolului și, prin urmare, atunci când aceste substanțe active sunt administrate concomitent, se impune vigilență sporită pentru a depista efectele toxice crescute.
The medicine is still working to lower uric acid.
Medicamentul acționează în continuare pentru reducerea acidului uric.
For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Pentru pacienții cu afecțiuni cardiovasculare într-o stare stabilă, raportul beneficiu/risc trebuie evaluat individual pentru fiecare pacient, continuu, luând în considerare beneficiile valorilor scăzute de urați față de o potențială creștere a riscului cardiac (vezi pct. 4.8).
Gout is a type of arthritis caused by the build-up of uric acid crystals around the joints.
Guta este un tip de artrită cauzată de acumularea de cristale de acid uric în jurul articulațiilor.
Not recommended concomitant use with:
Utilizarea concomitentă este nerecomandată cu:
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Pe baza mecanismului său de acțiune, se poate ca lesinuradul să nu fie eficace la acești pacienți (vezi pct. 5.1).
Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
S-au efectuat studii asupra funcției de reproducere cu alopurinol la șobolani și iepuri, la doze de până la douăzeci de ori mai mari decât doza uzuală la om, și s-a concluzionat că fertilitatea nu este afectată.
If you stop taking Duzallo
Dacă încetați să luați Duzallo
Duzallo is not recommended during breastfeeding.
Duzallo nu este recomandat în timpul alăptării.
Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Pe baza datelor obținute in vitro, lesinuradul poate fi un inductor slab al izoenzimei CYP2B6, dar această interacțiune nu a fost studiată clinic.
Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Medicul dumneavoastră poate să oprească tratamentul cu Duzallo dacă analizele dumneavoastră de sânge arată modificarea modului în care funcționează rinichii dumneavoastră sau dacă prezentați simptome ale unor probleme ale rinichilor.
They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Acestea se pot manifesta sub formă de prurit, maculopapule, uneori descuamare, uneori purpură și rareori exfoliere, precum SSJ/NET.
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Prin urmare, este recomandat ca pacienții să fie monitorizați pentru eficacitatea scăzută a substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă, efavirenz) atunci când sunt administrate concomitent cu lesinurad.
When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Atunci când au apărut reacții de hipersensibilitate generalizată, tulburarea renală și/sau hepatică a(u) fost de obicei prezentă(e), îndeosebi când rezultatul a fost letal.
These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Aceste erupții trecătoare pe piele grave apar deseori după simptome similare gripei precum febră, durere de cap, dureri în corp.
Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
În ambele studii, 61% dintre pacienți aveau afectare renală ușoară sau moderată și 19% prezentau tofi gutoși la valoarea inițială.
Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Inducția ușoară până la moderată a izoenzimei CYP3A cu lesinurad administrat concomitent poate reduce sau, în cele din urmă, inversa acest efect.
Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Alopurinolul se leagă în mod neglijabil de proteinele plasmatice și, prin urmare, nu se consideră că variațiile de legare proteică ar altera semnificativ clearance-ul.
Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Blister opac (PVC/PVdC/aluminiu).
All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Toate studiile au avut durata de 12 luni și pacienților li s-a administrat tratament profilactic pentru episoade acute de gută cu colchicină sau AINS în primele 5 luni de tratament cu lesinurad.
In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
În studiile clinice, cele mai multe reacții adverse au avut intensitate ușoară sau moderată și s-au remis odată cu continuarea tratamentului cu lesinurad.
Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
Reacțiile de hipersensibilitate la alopurinol se pot manifesta în numeroase moduri diferite, inclusiv exantem maculopapular, sindrom de hipersensibilitate (cunoscut și ca DRESS) și SSJ/NET.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent identificate în timpul tratamentului cu lesinurad 200 mg sunt gripă, boală de reflux gastro-esofagian, cefalee și creșterea creatininei sanguine.
The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Reacțiile adverse grave, insuficiență renală, afectare renală și nefrolitiază, au apărut mai puțin frecvent (mai puțin de 1 caz per 100 pacienți) (vezi Tabelul 1).
In clinical trials, lesinurad was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions (see section 4.2).
În studiile clinice, lesinuradul a fost administrat împreună cu alimente, deoarece scăderea acidului uric seric a fost îmbunătățită în condiții de aport alimentar (vezi pct. 4.2).
Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Comprimatele de Duzallo conțin lactoză (un tip de zahăr).
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Hidroxipropilceluloză Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Crospovidonă Stearat de magneziu
Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Unele persoane pot avea mai multe crize gutoase acute (durere și umflare bruscă și severă a unei articulații, numite și episod acut de gută) atunci când încep să ia Duzallo și în primele săptămâni sau luni de tratament.
Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Oxipurinolul este eliminat nemodificat în urină, dar are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung deoarece este supus reabsorbției tubulare.
In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
În studiile de interacțiune efectuate la voluntari sănătoși cu lesinurad și substraturi ale izoenzimei CYP3A, lesinuradul a redus concentrația plasmatică de sildenafil și amlodipină.
Clinical outcomes - renal events
Rezultate clinice - evenimente renale
Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Datele din studiile de extensie de lungă durată până la 52 luni au arătat că profilul de siguranță renală este similar cu cel observat în studiile clinice controlate cu placebo.
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Tabelul 1 Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență
**** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
**** În cadrul studiilor relevante, apariția concentrațiilor crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) nu a fost însoțită de rapoarte privind impactul asupra concentrațiilor de T4 liber și nici nu au existat indicați de hipotiroidism subclinic corelate cu concentrațiile TSH.
Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să reluați tratamentul cu Duzallo atunci când funcția rinichilor se îmbunătățește.
Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Funcția renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Duzallo și monitorizată periodic după aceea (de exemplu, de 4 ori pe an), pe baza considerațiilor clinice, cum sunt funcția renală inițială, depleția de volum, bolile concomitente sau medicamentele administrate concomitent.
Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Trebuie să se aibă în vedere testarea pentru depistarea HLA-B*5801 înainte de începerea tratamentului cu alopurinol la subgrupele de pacienți la care se cunoaște că prevalența acestei alele este ridicată.
Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Acești pacienți, care iau alopurinol 300 mg pe zi, vor avea în general concentrații plasmatice de oxipurinol de 5-10 mg/litru.
Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Pe baza studiilor de interacțiune efectuate la voluntari sănătoși sau la pacienți cu gută, lesinuradul nu prezintă interacțiuni semnificative clinic cu AINS (naproxen și indometacină) sau cu colchicină.
No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, este mai probabil ca funcția renală să fie scăzută la pacienții vârstnici (vezi recomandările de administrare la pacienții cu afectare renală).
Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacție de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit și urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
SSJ/NET poate apărea, cu toate acestea, la pacienții care obțin un rezultat negativ la testarea alelei HLA-B*5801, indiferent de originea etnică.
A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Trebuie avută în vedere o posibilă interacțiune atunci când pacienților care iau anticoagulante orale li se administrează Duzallo.
However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Cu toate acestea, se recomandă ca la pacienții cărora li se administrează Duzallo, care conține substanța activă alopurinol, să se utilizeze o alternativă la ampicilină sau amoxicilină ori de câte ori este disponibilă.
Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Duzallo nu este recomandat la pacienții cu istoric de angină instabilă, insuficiență cardiacă clasa NYHA (New York Heart Association) III sau IV, hipertensiune arterială necontrolată sau cu un eveniment recent de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau tromboză venoasă profundă (TVP) în ultimele 12 luni, din cauza datelor insuficiente cu lesinurad.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Triacetină
The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Analiza datelor de farmacocinetică populațională din studiile clinice la pacienți cu gută tratați pe o perioadă de până la 12 luni a estimat creșterea expunerii la lesinurad de aproximativ 12%, 31% și 65% la pacienții cu afectare renală ușoară, moderată și, respectiv, severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
În plus față de inhibarea catabolizării purinei la unii pacienți hiperuricemici, dar nu la toți, biosinteza de novo a purinei este redusă prin inhibarea feedbackului fosforibosiltransferazei hipoxantină-guanină.
Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Continuarea tratamentului cu Duzallo reduce frecvența episoadelor acute de gută.
In male and female rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad.
La masculii și femelele de șobolan, nu a existat niciun efect al lesinuradului asupra împerecherii sau fertilității.
URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
URAT1 este responsabil pentru reabsorbția în cea mai mare parte a acidului uric filtrat la nivelul lumenului tubular renal.
Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Tratamentul cu lesinurad 200 mg în combinație cu alopurinol a fost asociat cu o incidență mare a creșterilor creatininei serice, care sunt corelate cu creșterea excreției renale a acidului uric.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Grünenthal GmbH
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Fluconazolul, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP2C9, a determinat creșterea ASC (56%) și Cmax (38%) pentru lesinurad, precum și cantitatea de lesinurad excretată nemodificată în urină.
Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Comă, paralizie, ataxie, neuropatie, parestezie, moleșeală/somnolență, disgeuzie
You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Se poate să aveți o senzație de rău sau o stare de rău, amețeli sau diaree.
If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Dacă nu este disponibilă genotiparea HLA-B*5801 pentru pacienții cu descendență chineză Han, thailandeză sau coreeană, beneficiile trebuie evaluate cu atenție și trebuie să se aibă în vedere ca acestea să depășească posibilele riscuri crescute înainte de începerea terapiei.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Duzallo la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru tratamentul și prevenția hiperuricemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Duzallo (see section 4.8)
Reacțiile adverse legate de funcția renală pot să apară după începerea tratamentului cu Duzallo (vezi pct. 4.8).
In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
În aceleași studii, toți pacienții cu EACM care au fost tratați cu lesinurad 200 mg au avut un istoric de insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral sau infarct miocardic.
Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Duzallo conține lesinurad și alopurinol, două substanțe active antihiperuricemice cu mecanisme de acțiune complementare.
Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Nu s-au raportat concentrații tisulare ale alopurinolului la om, dar este probabil ca alopurinolul și oxipurinolul să fie prezente în concentrațiile cele mai mari în ficat și mucoasa intestinală, unde activitatea xantin-oxidazei este ridicată.
Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
Pe baza literaturii de specialitate și după administrarea unei doze unice de alopurinol 20 g, au apărut simptome precum greață, vărsături, diaree și amețeală la un singur pacient.