natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
S-a considerat că eficacitatea moxifloxacinei în cele două indicaţii propuse este adecvată.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Octegra.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate şi sunt necesare informaţii locale privind rezistenţa, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Datele nu au arătat nicio nouă scădere a sensibilităţii la moxifloxacină, iar solicitantul a concluzionat că sensibilităţile în cazul speciilor relevante sunt reflectate corect la punctul 5.1 din RCP, fără tendinţe sau modificări semnificative.
Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Octegra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
În aceste cazuri, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu tratamentul şocului).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Sunt utilizate numai la specii cărora nu li s-au determinat valorile critice dependente de specie şi nu se utilizează la specii ale căror criterii de interpretare urmează să fie determinate (anaerobe gram-negative).
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Totuşi, studiile au arătat că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de apariţie a fotosensibilizării.
the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Clasificarea reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos s-a făcut utilizând următoarea convenţie:
The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Tendinţele descrise necesită ani de observare înainte de a se stabili o asociere clară între utilizarea oricăruia dintre tiparele de fluorochinolonă şi de rezistenţă, inclusiv tiparele de mutaţie.
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Nu s-a constatat o prelungire a intervalului QT când o doză de 30 mg/kg a fost perfuzată timp de 60 minute.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţi care dezvoltă diaree gravă.
The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
Textul care trebuie introdus a fost convenit de către CHMP şi comunicat solicitantului.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL(ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Folosirea Octegra cu alimente şi băuturi Efectul Octegra nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
CHMP nu a fost de acord cu concluziile solicitantului, deşi atenţionarea din casetă a fost considerată adecvată.
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Solicitantul a propus introducerea unei secţiuni referitoare la intervalul QTc la punctul 4.4, precum şi a următoarei casete de atenţionare la începutul punctului 4.4:
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.
The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Solicitantul a prezentat un rezumat al monitorizării sensibilităţii speciilor relevante de bacterii la moxifloxacină printr-o analiză sistematică a literaturii de specialitate.
- If you have a weak heart (heart failure).
- Dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă);
Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
Reacţii anxioase Hiperactivitate psihomotorie/agitaţie
The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
CHMP a cerut solicitantului să discute în detaliu acest aspect.
Non-species related breakpoints*
Valori critice fără legătură cu specia*
It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
De aceea nu se recomandă păstrarea soluţiei perfuzabile la frigider.
CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ ŞI ETICHETĂ - FLACON DIN STICLĂ
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Siguranţa şi eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile valabile la momentul emiterii Deciziei Comisiei
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
- Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Octegra este potrivit pentru dumneavoastră.
The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Restricţiile propuse pentru indicaţie nu împiedică utilizarea moxifloxacinei pentru tratamentul iniţial al pneumoniei dobândite în comunitate dacă aceasta este conformă cu orientările locale/regionale/naţionale.
Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Nici datele CAPNETZ, nici meta-analiza nu sprijină concluzia potrivit căreia moxifloxacina este mai eficientă decât alternativele.
Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Recuperarea dozei (medicament nemetabolizat şi metaboliţi) a totalizat aproximativ 98% după administrarea intravenoasă a medicamentului.
The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
CHMP nu este de acord cu argumentul potrivit căruia raportul beneficii/riscuri este diferit pentru pacienţii care necesită iniţial un tratament intravenos, deoarece se poate afirma că aceşti pacienţi sunt expuşi în realitate unui risc mai mare de a prezenta ADR.
This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
Aceasta s-a aplicat la ratele generale de incidenţă în timpul tratamentului intravenos/oral şi în timpul tratamentului iniţial intravenos.
No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Prin urmare, durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică decât cele 60 de minute recomandate, iar doza intravenoasă de 400 mg o dată pe zi nu trebuie depăşită.
If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).
The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Solicitantul a concluzionat că nu există diferenţe între moxifloxacină şi comparator atunci când se compară numărul şi frecvenţa raportărilor privind posibilele afecţiuni hepatice induse de medicament.
While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Deoarece nu au existat motive clare pentru respingerea unei indicaţii pentru pneumonia dobândită în comunitate, CHMP a considerat că datele mai puţin impresionate trebuie analizate în raport cu preocupările legate de siguranţă.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Clearance-ul renal este cuprins între 24 - 53 ml/min, sugerând o reabsorbţie tubulară parţială a medicamentului.
Packs of 5 and 12 bags.
Cutii a 5 sau 12 pungi.
As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Deoarece au mai rămas de clarificat mai multe aspecte, CHMP a adoptat o listă de chestiuni nesoluţionate adresată solicitantului.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie galbenă, transparentă
Streptococcus agalactiae (Group B)
Streptococcus agalactiae (grup B)
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
- Dacă sunteţi tratat cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.
Microbiological Susceptibility
Sensibilitate microbiologică
Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Moxifloxacina şi-a demonstrat eficacitatea împotriva S. pneumoniae şi împotriva patogenilor asociaţi cu pneumonia atipică, iar solicitantul a discutat, de asemenea, datele obţinute de reţeaua de competenţă CAPNETZ.
The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
Experimentele toxicologice nu au indicat ficatul ca o ţintă principală pentru moxifloxacină şi nu au fost identificaţi factori specifici de risc pentru evenimente hepatice grave.
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14
Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
A se consulta punctele 4.3, 4.4 şi 4.5.
The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Faptul că metabolismul moxifloxacinei este considerabil a determinat preocupări referitoare la potenţialul hepatotoxic al acesteia.
Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Este necesar să se ceară sfatul experţilor asupra prevalenţei locale a rezistenţei în cazul în care utilitatea unui antibacterian în unele tipuri de infecţii este îndoielnică.
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Siguranţa administrării moxifloxacinei la gravide nu a fost stabilită.
The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Solicitantul a prezentat rezultatele provenind din cele două studii, concluzionând că răspunsurile bacteriologice la moxifloxacină vin în sprijinul răspunsurilor clinice şi că ratele eradicării bacteriologice pentru moxifloxacină indică o concordanţă corespunzătoare între cele două studii.
No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Nu s-au raportat situaţii de TdPs la peste 15 000 de pacienţi în cadrul studiilor clinice şi la peste 90 000 de pacienţi în cadrul studiilor post-comercializare, iar frecvenţa reacţiilor cardiace grave induse de tratament a fost similară celei observate în cazul comparatorului.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare.
There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
A fost constatată o creştere a incidenţei avorturilor la maimuţă şi iepure la concentraţiile plasmatice terapeutice la om.
If you think you are affected consult your doctor immediately.
Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Administrarea cărbunelui activat la scurt timp după iniţierea absorbţiei poate fi utilă pentru prevenirea creşterii excesive a expunerii sistemice la moxifloxacină în cazurile de supradozaj oral.
There is no data available in lactating or nursing women.
Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează.
Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Administrarea concomitentă a cărbunelui activat cu 400 mg moxifloxacină oral sau intravenos va scădea biodisponibilitatea sistemică a medicamentului cu mai mult de 80%, respectiv 20%.
The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Prevalenţa rezistenţei în rândul pneumococilor este foarte variată pe teritoriul Uniunii Europene şi acest aspect se reflectă în diferite orientări referitoare la tratamente, inclusiv necesitatea utilizării unor doze mai mari de agenţi betalactamici, a unui tratament combinat sau a utilizării fluorochinolonelor în anumite regiuni.
In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Prin testele in vivo, nu s-a evidenţiat genotoxicitate chiar dacă s-au utilizat doze foarte mari de moxifloxacină.
Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
În ansamblu, CHMP consideră că datele privind eficacitatea moxifloxacinei intravenoase/orale nu sunt impresionate, iar acest aspect trebuie analizat în raport cu profilul de siguranţă discutat mai jos.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Octegra.
The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Planul de dezvoltare clinică pentru infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate a constat în două studii controlate care au reprezentat baza pentru aprobare.
Increase of skin sensitivity
creştere a sensibilităţii pielii.
- If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
- Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Octegra poate înrăutăţi simptomele bolii.
If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Octegra soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Profilul de siguranţă al moxifloxacinei orale se aplică, de asemenea, moxifloxacinei intravenoase şi există preocupări speciale în legătură cu hepatotoxicitatea şi reacţiile adverse care rezultă din efectele moxifloxacinei asupra conducerii cardiace.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Valoarea medie a clearance-ului total aparent după o doză de 400 mg este cuprinsă în intervalul 179-246 ml/min.
The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Solicitantul a luat în discuţie multiplii factori care afectează intervalul QT şi a afirmat că deşi prelungirea intervalului QTc este frecvent utilizată ca marker surogat pentru riscul dezvoltării aritmiilor ventriculare precum torsada vârfurilor (TdP), nu există un consens cu privire la gradul de prelungire a QT care este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS).
- This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
- Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Farmacocinetica este liniară pentru intervalul 50-1200 mg în doză orală unică, până la 600 mg în doză intravenoasă unică şi până la 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile.
In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate.
Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului sanguin.
Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
De aceea, n u a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.
The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu moxifloxacină intravenos: Frecvente:
If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Dacă diareea sau colita asociate antibioticelor este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi reacţii alergice la fluorochinolone incluzând moxifloxacina, după prima administrare.
In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
În plus, datele postcomercializare arată că apar reacţii adverse grave asociate cu prelungirea QTc.
Anaerobic micro-organisms
Microorganisme anaerobe
However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Cu toate acestea, aceste date pot indica un risc efectiv mai mare de hepatotoxicitate pentru formula intravenoasă.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
În concluzie, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia eficacitatea moxifloxacinei în cele două indicaţii revendicate nu este impresionantă.