natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Substanța activă din Pregabalin Zentiva, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul” propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
The maximum dose is 600 mg per
Doza maximă este de 600 mg pe zi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva?
Other information about Pregabalin Zentiva
Alte informații despre Pregabalin Zentiva
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva.
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva?
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Zentiva conține substanța activă pregabalină.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Pregabalin Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Ce este Pregabalin Zentiva și pentru ce se utilizează?
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Zentiva în UE.
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Având în vedere că Pregabalin Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Zentiva se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Why is Pregabalin Zentiva approved?
De ce a fost aprobat Pregabalin Zentiva?
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Cum a fost studiat Pregabalin Zentiva?
How is Pregabalin Zentiva used?
Cum se utilizează Pregabalin Zentiva?
How does Pregabalin Zentiva work?
Cum acționează Pregabalin Zentiva?
[In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
[In case of, for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
<and>
<şi>
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
CONCLUZII PRIVIND <SIMILARITATEA> <ŞI DEROGAREA ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR>PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
<solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică>.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
<CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan(e) autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
[Art 74(a)- legal status switch]<În plus, CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 74 litera (a) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că datele furnizate în sprijinul clasificării {specificaţi numele medicamentului} ca ”medicament care poate fi eliberat fără prescripţie medicală” au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Efficacy results are summarized in Table 5.
Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 5.
· This medicine has been prescribed for you only.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
The following convention has been used for the classification of frequency:
Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
În medie, 94% din doză a fost recuperată în interval de 17 zile.
· Keep this leaflet.
· Păstraţi acest prospect.
If you are sick
Dacă vă simţiţi rău
· Periodic safety update reports
· Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Amploarea interacţiunii ar putea fi mai mică la pacienţi.
Patients should be closely monitored.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
(or 40-49%
(sau 40-49% şi
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi nu au fost grave.
What you need to know before you take Cotellic 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic 3.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Study NO25395 (BRIM7)
Studiul NO25395 (BRIM7)
Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Cel mai bun răspuns general Răspuns complet Răspuns parţial
If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic.
Overall Survival (OS)g
Supravieţuirea generală (SG)g
· Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
· Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
Cotellic with food and drink
Cotellic împreună cu alimente şi băuturi
· It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
· Poate fi utilizat numai la pacienţii în cazul cărora cancerul are o modificare (mutaţie) a unei proteine denumite “BRAF”.
Grade 4:
Grad 4:
· Do not take a double dose to make up for a missed dose.
· Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Blistere transparente din PVC/PVDC care conţin 21 de comprimate.
They can be taken with or without food.
Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
If you take more Cotellic than you should
Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie
Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Tabelul 3 enumeră reacţiile adverse despre care se consideră că sunt asociate cu utilizarea Cotellic.
Grade (CTC-AE)*
Grad (CTC-AE)*
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
Changes in reported laboratory data
Modificări raportate în analizele de laborator
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
· Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
· Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament”).
Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
^ Data cut-off date of 19 September 2014
^ Data limită pentru acumularea informaţiilor 19 septembrie 2014
Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Simptomatic indiferent de FEVS Întrerupere permanentă
Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.
It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Este important să luaţi Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
This change may have led to the development of melanoma.
Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
· This medicine does not require any special storage conditions.
· Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
Study GO28141 (coBRIM)
Studiul GO28141 (coBRIM)
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Aceste date evidenţiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
· After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
· După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
· Cotellic can be taken with or without food.
· Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente.
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged <65 years and those aged ³65 years.
Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a depista această mutaţie.
Interrupt treatment for 4 weeks
Se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni
· Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
· Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii - cu toate că efectele Cotellic nu au fost studiate la gravide, acesta poate provoca efecte nocive sau malformaţii congenitale permanente la copilul nenăscut.
Rhabdomyolysis***
Rabdomioliză***
If you stop taking Cotellic
Dacă încetaţi să luaţi Cotellic
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
· If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
· Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cotellic sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi mediat medicului dumneavoastră.
Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Evenimente de grad 3: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt în timpul evaluării pentru a evita orice potenţial efect asupra acestor evenimente.
Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare).
Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Grad 1 sau grad 2 (tolerabilă)
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XE38
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în cazul în care apar tulburări vizuale sau orice alte efecte adverse care le pot reduce capacităţile.
· Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
Interrupt treatment for 2 weeks
Se întrerupe tratamentul timp de 2 săptămâni
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.
Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele “MEK”, care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase.
Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Rhabdomyolysis has been reported in the post-marketing setting.
Rabdomioliza a fost raportată în perioada de după punerea pe piaţă.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.
What Cotellic is and what it is used for 2.
Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează 2.
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
· la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau ee reducere la minimum a riscului)
This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Aceasta deoarece Cotellic poate afecta acţiunea altor medicamente.
Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Tratamentul cu Cotellic trebuie să continue până când acesta nu mai oferă beneficii pacientului sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
If you are sick (vomit) after taking Cotellic, do not take an extra dose of Cotellic on that day.
Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Se pare că oxidarea de către CYP3A şi glucuronoconjugarea de către UGT2B7 sunt căile majore de metabolizare a cobimetinib.
Cotellic is for oral use.
Cotellic este destinat administrării orale.
The median duration of response was 6.8 months.
Durata mediană a răspunsului a fost de 6,8 luni.
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
Then take the next dose at the usual time.
Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.
In vitro, cobimetinib este un inductor potenţial al CYP1A2 şi prin urmare, poate reduce expunerea substraturilor acestei enzime, de exemplu teofilina.
The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
· It is not known if Cotellic passes into breast milk.
· Nu se cunoaşte dacă Cotellic trece în laptele matern.
Progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator (INV) was the primary endpoint.
Supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform evaluării de către investigator (INV) a fost criteriul final de evaluare principal.
1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Primul eveniment: 40 mg Al doilea eveniment: 20 mg
Among patients who had progressed on vemurafenib (n=66), the objective response rate was 15%.
Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Valoarea medie a Cmax la starea de echilibru şi ASC0-24 au fost de 273 ng/ml şi, respectiv, 4340 ng.h/ml.
0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
0,70 (IÎ 95%: 0,55, 0,90) e) (valoarea p = 0,0050
Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Cotellic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
*** Please refer to the paragraph Rhabdomyolysis in the “Description of selected adverse reactions” section.
*** Consultaţi paragraful Rabdomioliză de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse“.
Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
(n=63) au obţinut o rată de răspuns obiectiv de 87%, incluzând răspuns complet la 16% dintre pacienţi.
· Keep this medicine out of the sight and reach of children.
· Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Each pack contains 63 tablets.
Fiecare cutie conţine 63 de comprimate.
The tablets contain lactose (a type of sugar).
Cotellic conţine lactoză Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr).
In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Unele dintre aceste probleme pot fi consecinţa „retinopatiei seroase” (acumularea de lichid sub retina din componenţa ochiului).
Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Cotellic poate determina creşterea concentraţiei creatin fosfokinazei, o enzimă care se regăseşte mai ales la nivelul muşchilor, inimii şi creierului.
Median time to initial onset of events was 4 months (1-13 months).
Intervalul median de timp până la debutul evenimentelor a fost de 4 luni (1-13 luni).
It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă cobimetinib se excretă în laptele uman.