natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brivaracetam is weakly bound (≤ 20 %) to plasma proteins.
Brivaracetam se leagă slab (≤20%) de proteinele plasmatice.
Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
- Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului.
Recommended maintenance dose
Doză de întreținere recomandată
Date of first authorisation: 14 January 2016
DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
The majority of events were mild or moderate in intensity, were non-serious, and did not lead to discontinuation of study drug.
Majoritatea evenimentelor au fost uşoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave şi nu au dus la încetarea administrării medicației de studiu.
Patients with more than a 25 % increase in POS are shown at left as “worse”.
Pacienţii cu o creştere de peste 25% a crizelor cu debut parţial sunt prezentaţi în stânga în categoria „agravat".
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Există date limitate privind siguranţa, în studiile deschise la copii cu vârsta între 1 lună şi <4 ani.
No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Nu s-a detectat inducerea CYP3A4 in vivo (vezi midazolam mai sus).
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
tmax median pentru comprimatele luate fără alimente este de 1 oră (intervalul tmax este de 0,25 până la 3 ore).
If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, se recomandă pacienţilor să ia o doză imediat ce îşi aduc aminte şi să ia doza următoare la ora obişnuită dimineaţa sau seara.
- Wash the oral syringe with water only (figure 13).
- Spălaţi seringa numai cu apă (figura 13).
Your doctor will work out the right daily dose for you.
Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră.
It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Brivaracetam se elimină în principal prin metabolizare şi prin excreţie în urină.
However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Cu toate acestea, datele toxicologice acumulate referitor la brivaracetam şi la un compus înrudit structural indică faptul că modificările hepatice la câine s-au dezvoltat prin mecanisme care nu sunt relevante pentru oameni.
There were no adverse effects in any of the standard developmental or maturation endpoints.
Nu au existat reacţii adverse în niciunul dintre criteriile clinice standard de dezvoltare sau maturizare.
Any unused solution should be discarded.
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).
- Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
- Împingeţi apoi pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule de aer posibile (figura 7).
(Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
(Exclus din cutiile cu 14 comprimate filmate)
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
Study N01358
Studiu N01358
<Justification for not including Braille accepted>
INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul: - vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) - va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau - beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă - beți tot conținutul seringii (figura 12).
Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Întreruperea tratamentelor antiepileptice poate conduce la exacerbarea bolii, ceea ce ar putea dăuna mamei şi fătului.
If you take more Briviact than you should
Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie
Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se vor familiariza cu efectele brivaracetamului asupra capacităţii lor de a desfăşura astfel de activităţi.
Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Brivaracetam are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Levetiracetam None
Levetiracetam Nu există
None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.
Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră.
How to take Briviact oral solution - You can take Briviact oral solution on its own, or dilute it in water or juice shortly before swallowing.
Cum să luaţi Briviact soluţie orală - Puteţi lua Briviact soluţie orală aşa cum este sau diluată în apă sau suc cu puţin timp înainte de înghiţire.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Ideaţia suicidală şi comportamentul suicidal au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice (MAE), inclusiv brivaracetam, în mai multe indicaţii.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical
No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranţă sau tolerabilitate (vezi pct. 5.1).
There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Nu au existat reacţii adverse privind funcţia SNC, examenul neuropatologic şi examenul histopatologic cerebral.
Pharmacokinetics is dose-proportional from 10 to at least 600 mg.
Farmacocinetica este proporţională cu doza de la 10 mg până la cel puţin 600 mg.
* Based on physician assessment of need for seizure control.
* În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină.
Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Mai puţin de 1% din doză se excretă în materii fecale şi mai puţin de 10% din brivaracetam se excretă nemodificată în urină.
Elderly (65 years of age and above)
Vârstnici (65 de ani şi peste)
All studies had an 8-week baseline period followed by a 12-week treatment period with no uptitration.
Toate studiile au inclus o perioadă iniţială de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de tratament de 12 săptămâni, fără creştere treptată a dozelor.
Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Brivaracetam se absoarbe rapid şi complet după administrarea orală, iar biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
În cazul administării concomitente de brivaracetam şi carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern ar putea creşte.
At the end of the evaluation period, subjects may have been eligible for entry into a long-term follow-up study continuing on their last received dose (see section 4.8).
La finalul perioadei de evaluare, subiecții au putut fi eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung, continuând tratamentul cu ultima doză administrată (vezi pct. 4.8).
Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.
This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Se poate evita astfel scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi se poate preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.
What you need to know before you take Briviact 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact 3.
OUTER CARTON / BOTTLE
CUTIE DE CARTON/FLACON
The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100).
Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Tabelul 2: Rezultatele cheie de eficacitate privind frecvenţa crizelor convulsive parţiale pe o perioadă de 28 de zile
Briviact is administered as an injection or infusion into a vein by a doctor or a nurse.
Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală.
Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei.
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
La pacienţii monitorizaţi în studiile de extensie deschise, timp de 8 ani, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în studiile controlate placebo, derulate pe termen scurt.
In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
What Briviact is and what it is used for
Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează
- Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
- Închideţi flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
People with liver problems
Persoane cu probleme ale ficatului
- Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
- Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
50% Responder rate
Proporţia respondenţilor 50%
AUC 29 % ↓
ASC 29 % ↓
- Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
- Trageți pistonul în jos pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluţie (figura 6).
After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
După o săptămână de tratament cu 50 mg/zi, se recomandă o săptămână finală de tratament la o doză de 20 mg/zi.
Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Volumul per administrare (ml) = [greutatea corporală (kg) x doza zilnică (mg/kg/zi)] x 0,05
Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Carbamazepină - Nu există Carbamazepină-epoxid ↑ (Vezi mai jos)
Depression, anxiety, insomnia, irritability
Frecvente depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate
Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
How to store Briviact 6.
Cum se păstrează Briviact 6.
It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă brivaracetam se excretă în laptele matern uman.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
- For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
În cazul tratamentului de lungă durată cu Briviact, medicul dumneavoastră vă va indica să luați Briviact sub formă de comprimate sau soluție orală.
A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
Datorită lipofilicităţii sale (Log P), brivaracetam prezintă o permeabilitate ridicată prin membrana celulară.
The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Eficacitatea inferioară observată la acești pacienți comparativ cu pacienții netrataţi anterior cu leveticacetam a fost probabil din cauza numărului mai mare de medicamente antiepileptice anterior utilizate și a frecvenței crizelor faţă de momentul iniţial.
In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
La maimuţe, semnele SNC (epuizare, dezechilibru, mişcări neîndemânatice) s-au manifestat la Cmax clinic de 64 de ori mai mare, aceste efecte fiind mai puţin vizibile în timp.
In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
In vivo, la subiecţii umani cu mutaţii ineficace ale CYP2C19, producţia de hidroxi-metabolit scade de 10 ori în timp ce cea a brivaracetamului a crescut cu 22% sau 42% la persoanele cu una sau ambele alele mutante.
There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
La copiii cu vârsta de 4 ani și peste, crizele convulsive parțiale prezintă expresii clinice similare cu cele ale adolescenților și adulților.
Interaction with alcohol
Interacţiune cu alcoolul etilic
Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam.
The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Doza maximă nu trebuie să depășească 3 mg/kg/zi.
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Datele disponibile cu privire la dezvoltarea neurologică la copiii cu vârsta <4 ani sunt limitate.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Profilul de siguranță al brivaracetamului observat la copii a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la adulți.
The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
EC50 (concentraţia plasmatică a brivaracetamului corespunzătoare cu 50% din efectul maxim) a fost estimată la 0,57 mg/L.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Brivaracetam nu a afectat fertilitatea la masculi sau femele şi nu a demonstrat un potenţial teratogen la şobolan sau iepure.
- Turn the bottle upside down (figure 5).
- Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
Brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3.
Raspberry flavour (propylene glycol 90 % - 98 %) Purified water.
Aromă de zmeură (propilenglicol 90% - 98%) Apă purificată
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Criteriile de înrolare în studiu impuneau ca pacienţii să prezinte convulsii necontrolate cu debut parţial în ciuda tratamentului cu 1 sau 2 MAE concomitente.
Open label extension studies
Studii de extensie deschise
Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Modelarea farmacocinetică populaţională a indicat că doza de 2,0 mg/kg administrată de două ori pe zi oferă aceeaşi concentraţie plasmatică medie la starea de echilibru ca la adulţii care primesc 100 mg de două ori pe zi.
Two oral syringes will be provided in the carton.
Două seringi pentru administrare orală vor fi incluse în cutie.
Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică.
The hydrolysis of the amide moiety leading to the carboxylic acid metabolite (34 % of the dose in urine) is supported by hepatic and extra-hepatic amidase.
Hidroliza grupării amidă care conduce la metabolizarea acidului carboxilic (34% din doză în urină) este susţinută de amidaza hepatică şi extrahepatică.
(Only for outer carton)
(Numai pentru cutia de carton)
The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Tabelul de mai jos prezintă exemple de volume de soluție orală per priză în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Other enzyme inducers
Alţi inductori enzimatici
Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration.
Brivaracetam comprimate filmate, soluţie orală şi soluţie pentru injecţie intravenoasă prezintă aceeaşi ASC, în timp ce concentraţia plasmatică maximă este uşor mai mare după administrarea intravenoasă.
(not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
(Nu se regăsesc pe ambalajele de 14 x 1 și 100 x 1 comprimat filmat)
Intravenous bolus: may be administered directly without dilution Intravenous infusion: may be administered over 15 minutes in a compatible diluent
bolus intravenos: poate fi administrat direct, fără diluare perfuzie intravenoasă: poate fi administrată timp de 15 minute într-un solvent compatibil
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Din cei 1558 pacienţi ce au primit medicamente în cadrul studiului, 1099 au primit brivaracetam.
Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Studiile de carcinogenitate nu au indicat potenţial oncogen la şobolani, în timp ce incidenţa crescută a tumorilor hepatogene la masculii şoareci sunt considerate rezultatul unui mod de acţiune non-genotoxic asociat cu inducerea unei enzime hepatice de tipul fenobarbitonei, un fenomen cunoscut specific rozătoarelor.
Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Brivaracetam nu a prezentat potenţial de dependenţă la şobolani.
Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Administrarea de brivaracetam în bolus intravenos sau perfuzie intravenoasă nu a fost studiată în stări acute, cum este stuatus epilepticus si deci, nu este recomandat în aceste stări.