natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
În terapia de renunţare la fumat, riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului.
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Studiile in vitro arată că, la concentraţii plasmatice terapeutice, vareniclina nu inhibă proteinele umane de transport renal.
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
Simptomele de întrerupere, dorinţă de a fuma şi reflexul condiţionat prin fumat raportate de pacienţi În ambele studii (1 şi 2), pe durata tratamentului activ, simptomele de întrerupere şi dorinţă de a fuma au fost semnificativ reduse la pacienţii randomizaţi la CHAMPIX comparativ cu placebo.
A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
A fost efectuat un studiu clinic de dimensiuni mari, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ și cu placebo, pentru a compara riscul de reacții neuropsihice grave la pacienții cu și fără antecedente de afecțiuni psihice, tratați pentru renunțare la fumat cu vareniclină, bupropionă, terapie de substituţie nicotinică (TSN) sub formă de plasturi sau placebo.
During the active treatment period, the incidence of suicide-related events was similar between the varenicline-treated and the placebo-treated subjects (11 vs. 9.3%, respectively).
Pe parcursul perioadei de tratament activ, incidenţa evenimentelor legate de suicid a fost asemănătoare la pacienţii trataţi cu vareniclină şi la cei cu placebo (11 faţă de 9,3 %).
Seizure, tremor, lethargy, hypoaesthesia
Crize convulsive, tremor, letargie, hipoestezie
Contains Blue Box
Conţine chenar albastru
CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Ziua 15sfârşitul tratamentului
High-Dose Varenicline Low-Dose Varenicline Placebo
Vareniclină doză crescută Vareniclină doză scăzută Placebo
CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
CHAMPIX nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 1,5 ori comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (clearance estimat al creatininei > 80 ml/min).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
11 x 0.5 mg film-coated tablets and
11 x 0,5 mg comprimate filmate şi
In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
În acest grup, frecvenţele de întrerupere a tratamentului pentru cele mai frecvente reacţii adverse la pacienţii trataţi cu vareniclină au fost următoarele: greaţă (2,7% faţă de 0,6% pentru placebo), cefalee (0,6% faţă de 1,0% pentru placebo), insomnie (1,3% faţă de 1,2% pentru placebo) şi vise anormale (0,2% faţă de 0,2% pentru placebo).
Neuropsychiatric symptoms
Simptome neuropsihice
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome and Erythema Multiforme) have been reported with the use of CHAMPIX.
Au existat raportări de erupții trecătoare pe piele severe, care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf), asociate utilizării CHAMPIX.
Somnolence, dizziness, dysgeusia
Somnolenţă, ameţeli, disgeuzie
OTHER sun as symbol moon as symbol
soarele ca simbol luna ca simbol
Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Pe parcursul studiului de 52 de săptămâni, la 0,3% dintre pacienţii din braţul de tratament cu CHAMPIX s-au înregistrat decese de origine cardiovasculară şi la 0,6% dintre pacienţii din braţul placebo.
The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
În meta-analiză a fost inclus studiul la pacienţii cu boli cardiovasculare stabile, descris mai sus.
When 0.5 mg twice daily was given, steady-state daily exposure of varenicline was, on average, higher (by approximately 40%) in adolescent patients with bodyweight ≤ 55 kg compared to that noted in the adult population.
În urma administrării a 5 mg vareniclină de 2 ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică a fost, în medie, mai mare (cu aproximativ 40%) la pacienţii adolescenţi cu greutate corporală ≤ 55 kg decât cea înregistrată la pacienţii adulţi.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au utilizat 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
1 mg
Comprimate 1 mg
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Ratele de întrerupere continuă a fumatului la subiecţii trataţi cu Champix versus placebo CHAMPIX n=602
In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%).
În cadrul acestui studiu, la sugarii expuşi la CHAMPIX in utero, comparativ cu sugarii născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii s-au constatat incidențe mai scăzute de malformaţii congenitale (3,6% faţă de 4,3%), feţi născuţi morţi (0,3% faţă de 0,5%), naşteri premature (7,5% faţă de 7,9%), feţi mici pentru vârsta gestaţională (12,5% faţă de 17,1%) şi ruptură prematură a membranelor (3,6% faţă de 5,4%).
Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight > 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
Concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică la pacienţii adolescenţi cu greutate corporala > 55 kg, determinată prin ASC (0-24), a fost comparabilă cu concentraţia plasmatică la starea de echilibru la adulţi, pentru aceleaşi doze.
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Cohortă psihiatrică N=4074 Vareniclină Bupropionă
Atrial fibrillation, electrocardiogram ST segment depression, electrocardiogram T wave amplitude decreased
Fibrilaţie atrială, electrocardiogramă: subdenivelarea segmentului ST,
Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Unele persoane au raportat crize convulsive în timpul tratamentului cu CHAMPIX.
Risk Ratio
Risc relativ
Through end of study MACE, n (%)
Până la sfârşitul studiului EACM, n (%)
Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Datorită faptului că metabolizarea hepatică nu este semnificativă, farmacocinetica vareniclinei nu ar trebui să fie modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
shortsightedness, watery eyes o Irregular heart beat or heart rhythm disturbances o Throat pain, snoring o Blood in vomit, abnormal stools, coated tongue o Stiff joints, rib pain o Glucose in urine, increased urine volume and frequency o Vaginal discharge, changes in sexual ability o Feeling cold, cyst o Diabetes o Sleep walking o Loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis) o Abnormal behaviour o Severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and StevensJohnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) o Serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat)
probleme la vederea la distanţă, ochi înlăcrimaţi - Ritm de bătaie al inimii neregulat sau tulburări ale ritmului de bătaie al inimii - Durere în gât, sforăit - Vărsături cu sânge, scaun neobişnuit, limbă încărcată - Încheieturi articulare înţepenite, durere în piept - Glucoză în urină, volum şi frecvenţă crescute ale urinei - Secreţii vaginale în exces, tulburări sexuale - Frisoane, chisturi - Diabet zaharat - Mers în timpul somnului - Pierdere a contactului cu realitatea şi incapacitate de a gândi sau judeca clar (psihoză) - Comportament anormal - Reacţii trecătoare pe piele severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie trecătoare pe piele) şi sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune gravă, cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) - Reacţii alergice grave, incluzând angioedem (umflare a feţei, gurii sau gâtului)
In both cohorts, subjects treated with varenicline demonstrated statistical superiority of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and 9 through 24 compared to subjects treated with bupropion, nicotine patch and placebo (please see table below).
În ambele cohorte, subiecții tratați cu vareniclină au demonstrat superioritate statistică în privința ratei de întrerupere continuă, confirmată prin CO, în intervalul dintre săptămânile 9 și 12 și dintre săptămânile 9 și 24 comparativ cu subiecții tratați cu bupropionă, plasturi cu nicotină și placebo (vezi tabelul de mai jos).
CAR 9-12 (%)
RAC 9-12 (%)
Subjects with cardiovascular disease
Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
CA* wk 15-24
ÎC* Săpt 15-24
INTERMEDIATE CARTON
CUTIA INTERMEDIARĂ
Odds ratio in CAR 9-12 (95% CI) [p-value]
Risc relativ la RAC 9-12 (IÎ 95%) [valoarea p]
Deaths and cardiovascular events were adjudicated by a blinded, independent committee.
Decesele şi evenimentele cardiovasculare au fost atribuite de către o comisie independentă, în regim de evaluare de tip orb.
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
Cohortă non-psihiatrică N=3984 Vareniclină Bupropionă
Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in paediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (inclusiv) a fost investigată farmacocinetica vareniclinei după administrarea de doze unice şi repetate şi a fost aproximativ proporţională cu doza, în intervalul de doze luat în studiu, 0,5 mg - 2 mg pe zi.
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
În afara tratamentului în cadrul fazei de urmărire până la săptămâna 52, evenimentele atribuite au inclus revascularizare coronariană (2,0% faţă de 0,6%), spitalizare pentru angină pectorală (1,7% faţă de 1.1%) şi boală vasculară periferică nou diagnosticată sau internarea în vederea unei proceduri pentru o boală vasculară periferică (1,4% faţă de 0,6%).
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Experienţa clinică cu CHAMPIX la populaţia de origine africană este limitată astfel încât eficacitate clinică nu a fost determinată.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders, Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Medicamente utilizate în dependenţa de nicotină, codul ATC: N07BA03
CA Wk 9-52
AC S 9-52
Diabetes mellitus, polydipsia Psychiatric disorders
Diabet zaharat, polidipsie
154 x 1 mg film-coated tablets
154 x 1 mg comprimate filmate
Treatment initiation packs:
Pachete de iniţiere a terapiei:
In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
În cohorta psihiatrică, procentul subiecților cu ideație suicidară și/sau comportament suicidar, conform scalei Columbia de evaluare a severității pentru suicid (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) a fost similar în grupul cu vareniclină și cel cu placebo în perioada tratamentului și în cea a urmăririi fără tratament, după cum este indicat în următorul tabel:
To quit gradually, please refer to package leaflet for dosing instructions.
Pentru a renunţa treptat, citiți prospectul pentru instrucţiunile cu privire la doze.
42 x 1 mg film-coated tablets
42 x 1 mg comprimate filmate
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Săptămâna 2 Zilele 8-14 Din ziua 8 până în ziua 14, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
În cadrul metaanalizei, ratele de mortalitate de orice cauză (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) şi respectiv de natură cardiovasculară (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) au fost similare în braţele de tratament cu CHAMPIX şi braţele placebo.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D.
ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) la pacienţii care au utilizat vareniclină au fost greaţă (27,0% comparativ cu 10,4% la cei cu placebo), cefalee (16,8% comparativ cu 11,2%), vise anormale (11,3% comparativ cu 8,2%), insomnie (10,9% comparativ cu 4,8%) şi iritabilitate (10,9% comparativ cu 8,2%).
Indigo Carmine Aluminium Lake E132
Lac de aluminiu indigo carmin E132 Triacetină
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Din ziua 15 până la sfârşitul tratamentului, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
NRT
TSN
The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Procentul subiecților cu ideație suicidară și/sau comportament suicidar, conform scalei Columbia de evaluare a severității pentru suicid (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) a fost similar în grupul cu vareniclină și cel cu placebo în perioada tratamentului și în cea a urmăririi fără tratament, după cum este indicat în următorul tabel:
CA* wk 21-52
ÎC* Săpt 21-52
Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Secreţie vaginală, disfuncţii sexuale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Overall, a small number of MACE occurred during treatment in the trials included in the meta-analysis (CHAMPIX 7 [0.17%]; placebo 2 [0.07%]).
Per ansamblu, s-a înregistrat un număr mic de EACM în timpul tratamentului (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]) în studiile incluse în meta-analiză.
Bupropion
Bupropionă
CA 9-12 n/N (%)
ÎC 9-12 n/N (%)
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
În cazul administrării concomitente a cimetidinei la pacienţii cu funcţie renală normală sau la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor.
Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder: Varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, active and placebo-controlled study that included subjects with a history of psychiatric disorder (psychiatric cohort, N=4074) and subjects without a history of psychiatric disorder (non-psychiatric cohort, N=3984).
Studiu de siguranță neuropsihică desfășurat la subiecți cu și fără antecedente de afecțiuni psihice Vareniclina a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ și cu placebo, care a inclus subiecți ce aveau antecedente de afecțiuni psihice (cohortă psihiatrică, N=4074) și subiecți care nu aveau asemenea antecedente (cohortă non-psihiatrică, N=3984).
The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Criteriul de evaluare final principal al studiului a fost rata de abstinenţă continuă în ultimele 4 săptămâni de tratament (4S RAC), din săptămâna a 9-a până la sfârşitul săptămânii a 12-a confirmată prin măsurarea CO în aerul expirat şi un criteriu de evaluare final secundar important a constat în rata de abstinenţă continuă (AC) din săptamâna a 9-a până în săptămâna a 52-a.
Platelet count decreased Metabolism and nutrition disorders Common
Scăderea numărului de trombocite Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Obiectivul primar al celor două studii a fost renunţarea totală la fumat timp de 4 săptămâni (4WCQR) confirmată prin valorile de monoxid de carbon (CO), între săptămânile 9 şi 12.
Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm
Comprimate filmate cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm.
Contains No Blue Box
Nu conţine chenar albastru
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo).
Cele mai frecvente evenimente adverse la pacienţii cărora li s-a administrat vareniclină au fost greaţă (23,8% faţă de 14,0% pentru placebo), cefalee (10,7% faţă de 18,6% pentru placebo) şi vărsături (10,7% faţă de 9,3% pentru placebo).
In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Studiile in vitro arată că este puţin probabil ca vareniclina să influenţeze farmacocinetica compuşilor metabolizaţi în principal de către enzimele citocromului P450.
The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other medicines work.
Efectele modificărilor din organismul dumneavoastră consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, se pot răsfrânge asupra modului de acţiune a altor medicamente.Ca urmare, în anumite cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor.
12-week Treatment Initiation Pack
Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni
NRT Placebo
TSN Placebo
Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Comprimate filmate cu dimensiunile de 5 mm x 10 mm.
The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Utilizarea vareniclinei la pacienții cu și fără istoric de afecțiuni psihice nu a fost asociată cu un risc crescut de reacții adverse neuropsihice în cadrul obiectivului primar combinat, comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice - Studiu desfășurat la subiecți cu și fără istoric de afecțiuni psihice).
12-to-17-Year Olds n/N (%)
Vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani n/N (%)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Pfizer Europe MA EEIG (ca Logo al deţinătorului APP)
However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Cu toate acestea, utilizarea vareniclinei, bupropionei și TSN în cohorta psihiatrică nu s-a asociat cu un risc crescut semnificativ de reacții adverse NPS din cadrul obiectivului primar compozit, comparativ cu placebo (valorile IÎ 95% au inclus zero).
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Zilele 4-7 Din ziua 4 până în ziua 7, trebuie să luaţi un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg de două ori pe zi, unul dimineaţă şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Odds ratio (95% CI), p value
Risc relativ (IÎ 95%), valoarea p
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
Tabelul de mai jos prezintă ratele obiectivului primar compozit alcătuit din reacții adverse neuropsihice (NPS) pe grupe de tratament și diferențele de risc (DR) (IÎ 95%) față de placebo, în cohorta non-psihiatrică.
How to take CHAMPIX
Cum să luaţi CHAMPIX
The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
Utilizarea vareniclinei, bupropionei și TSN în cohorta non-psihiatrică nu s-a asociat cu un risc crescut semnificativ de reacții adverse NPS din cadrul obiectivului primar compozit comparativ cu placebo (valorile IÎ 95% au fost mai mici sau egale cu zero).
Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Rata de abstinenţă continuă între săptămânile 9-12 a fost 35,9% în grupul de tratament cu vareniclină faţă de 15,6% în grupul placebo (Risc relativ 3,35 (IÎ 95%, 2,16-5,21)) iar între săptămânile 9-52 a fost 20,3% faţă de respectiv 10,4% (Risc relativ 2,36 (IÎ 95%, 1.40-3.98)).