natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant stable doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and antibiotics were permitted.
A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile, administrate pe cale orală, de corticosteroizi, imunomodulatoare şi antibiotice.
Treatment (infusion) number
Numărul tratamentului (perfuziei)
Patients should be given the package leaflet and the Patient Alert Card. Posology
Pacienţii trebuie să primească prospectul şi cardul de avertizare a pacientului.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, and urinary tract infections.
Infecţiile au constat în principal din rinofaringită, infecţie a tractului respirator superior, sinuzită şi infecţii ale tractului urinar.
One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn's disease patient during the second infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone.
A fost raportată o reacţie adversă RLP gravă la un pacient cu boala Crohn în timpul celei de-a doua perfuzii (simptomele raportate au fost dispnee, bronhospasm, urticarie, eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie şi creşterea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace), care s-a rezolvat cu succes prin întreruperea perfuziei şi tratament cu antihistaminice şi hidrocortizon intravenos.
Treatment 2
Tratament 2
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients.
În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor a fost de 0,85 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,70 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
In GEMINI I and II controlled studies, the rate of serious infections was 0.07 per patient year in vedolizumab-treated patients and 0.06 per patient year in placebo-treated patients.
În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,07 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,06 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
Treatment 3
Tratament 3
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold
Reacţie la locul administrării perfuziei (incluzând: durere la locul administrării perfuziei şi iritaţie la locul administrării perfuziei), reacţii legate de perfuzie, frisoane, senzaţie de frig
Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis
Bronşită, gastroenterită, infecţie la nivelul tractului respirator superior, gripă, sinuzită, faringită
Exploratory analysis showed clinically meaningful improvements were observed for the vedolizumab every four weeks and every eight weeks groups in GEMINI II and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group from baseline to week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, total IBDQ score, and IBDQ subscales of bowel symptoms and systemic function.
Analiza exploratorie a arătat că ameliorările semnificative din punct de vedere clinic au fost observate la grupele cu vedolizumab o dată la patru săptămâni şi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II, iar ameliorările au fost semnificativ mai mari comparativ cu grupa cu placebo de la momentul iniţial până în săptămâna 52 la scorurile EQ-5D şi EQ-5D VAS, scorul IBDQ total şi subscalele IBDQ de simptome intestinale şi funcţionare sistemică.
Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar,
Clinical remission rate in GEMINI II at week 6 was 10% (difference from placebo 2%, 95% CI: -6, 10) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 14%, 95% CI: -1, 29) when administered with concomitant corticosteroids.
Rata de remisie clinică în studiul GEMINI II în săptămâna 6 a fost de 10% (diferenţă faţă de placebo 2%, IÎ 95%: -6, 10) în cazul administrării fără corticosteroizi, comparativ cu 20% (diferenţă faţă de placebo 14%, IÎ 95%: -1, 29) în cazul administrării concomitente de corticosteroizi.
In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
În studiul GEMINI III, în săptămânile 6 şi 10, ratele respective de remisie clinică au fost 18% (diferenţă faţă de placebo 3%, IÎ 95%: -7, 13), respectiv 22% (diferenţă faţă de placebo 8%, IÎ 95%: -3, 19) în cazul administrării fără corticosteroizi, comparativ cu 20% (diferenţă faţă de placebo 11%, IÎ 95%: 2, 20), respectiv 35% (diferenţă faţă de placebo 23%, IÎ 95%: 12, 33) în cazul administrării concomitente de corticosteroizi.
Approximately one-third of patients had failed prior TNFα antagonist therapy.
Aproximativ o treime dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Clinical response using partial Mayo scores was achieved at week 10 and week 14 by greater proportions of vedolizumab patients (32% and 39%, respectively) compared with placebo patients (15% and 21%, respectively).
Răspunsul clinic cu utilizarea scorurilor Mayo parţiale a fost atins în săptămâna 10 şi în săptămâna 14 prin proporţii mai mari de pacienţi cărora li s-a administrat vedolizumab (32%, respectiv 39%), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (15%, respectiv 21%).
The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease.
Patologii maligne Riscul de patologii maligne este crescut la pacienţii cu colită ulcerativă şi boală Crohn.
Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Tratamentul la pacienţii cu colită ulcerativă trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 10 (vezi pct. 5.1).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 300 mg vedolizumab.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vedolizumab,
How to store Entyvio
Cum se păstrează Entyvio
†p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
§Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1).
La pacienţii cu boala Crohn tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 14 (vezi pct. 5.1).
Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Stabilitatea în uz a soluției reconstituite în flacon a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de
Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Atunci când se administrează vedolizumab, trebuie să existe posibilitatea utilizării imediate a monitorizării adecvate şi a măsurilor de susţinere medicală.
Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively.
Răspunsul clinic îmbunătăţit s-a observat în săptămâna 10 şi în săptămâna 14 pentru proporţii mai mari de pacienţi cărora li s-a administrat vedolizumab - 16%, respectiv 22%, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo - 7%,
Immune System Disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare
A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
O perioadă de 24 ore poate include un interval de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C pentru soluția reconstituită în flacon și un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, însă punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2 °C - 8 °C) pentru intervalul rămas din perioada de 24 ore.
In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
La pacienţii cu boala Crohn, concentraţiile medii serice minime la starea de echilibru au fost 13,0 µg/ml (AS ± 9,08), respectiv 34,8 µg/ml (AS ± 22,55).
No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
În cadrul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate care să impună limitarea dozei.
Clinical remission Durable clinical response¶
Remisie clinică Răspuns clinic de durată¶
Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
pacienţii (n = 368) au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi două doze de vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
†p < 0.0001 ‡p < 0.001 §p < 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
¶Răspuns clinic de durată: răspuns clinic în săptămânile 6 şi 52 #Remisie clinică de durată: remisie clinică în săptămânile 6 şi 52 ♠Remisie clinică fără corticosteroizi: pacienţi care utilizau corticosteroizi orali la momentul iniţial, care au întrerupt administrarea de corticosteroizi începând cu săptămâna 6 şi s-au aflat în remisie clinică în săptămâna 52.
What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi capac din plastic.
Improvements in durable clinical response (47%, 43%, 16%), mucosal healing (42%, 48%, 8%), durable clinical remission (21%, 13%, 3%) and corticosteroid-free clinical remission (23%, 32%, 4%) were seen in the prior TNFα antagonist failure population treated with vedolizumab every eight weeks, vedolizumab every four weeks and placebo, respectively.
S-au observat îmbunătăţiri ale răspunsului clinic de durată (47%, 43%, 16%), vindecării mucoasei (42%, 48%, 8%), remisiei clinice de durată (21%, 13%, 3%) şi remisiei clinice fără corticosteroizi (23%, 32%, 4%) la grupele de pacienţi care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα
• bloated stomach
• arsuri la stomac
Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Răspuns clinic îmbunătăţit, săptămâna 6
Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Numerele pacienţilor au fost n = 82 pentru placebo, n = 82 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 80 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni ¶Remisie clinică de durată:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne
Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eczemă, eritem, transpiraţii nocturne, acnee
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted.
A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile, administrate pe cale orală, de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare.
Entyvio is for intravenous use only.
Entyvio este destinat exclusiv administrării intravenoase.
In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn's disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed.
La subiecţii sănătoşi, la pacienţii cu colită ulcerativă sau la pacienţii cu boala Crohn, vedolizumab nu creşte nivelul neutrofilelor, bazofilelor, eozinofilelor, limfocitelor B helper şi T citotoxice, limfocitelor
Therapy should be continued every eight weeks from week 14 in responding patients.
La pacienţii care prezintă răspuns, tratamentul trebuie continuat o dată la opt săptămâni începând cu săptămâna 14.
• redness of skin
• mâncărimi pe piele
For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Pentru evaluarea criteriilor finale din săptămâna 6, 374 pacienţi au fost randomizaţi în mod dublu-orb (3:2) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămâna 0 şi în săptămâna 2.
The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, and polysorbate 80.
Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr şi polisorbat 80.
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 în studiul GEMINI II au fost reţinuţi în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Clinical remission, week 10 Overall
Remisie clinică, săptămâna 10
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt infecțiile (de exemplu rinofaringită, infecție la nivelul tractului respirator superior, bronșită, gripă și sinuzită), cefaleea, greața, pirexia, oboseala, tusea,
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Crohn, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
• moderately to severely active Crohn's disease.
• boala Crohn moderat până la sever activă.
Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Durere orofaringiană, congestie nazală, tuse
The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy.
Studiul GEMINI III a fost un al doilea studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat eficacitatea în săptămâna 6 şi în săptămâna 10 la subgrupa de pacienţi definită ca prezentând eşec la cel puţin un tratament convenţional şi la un tratament cu un antagonist TNFα
White to off-white lyophilised cake or powder.
Pulbere sau aglomerat liofilizat de culoare albă sau aproape albă.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Mai 2014
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Spasme musculare, dureri de spate, slăbiciune musculară,
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Fiecare flacon conţine vedolizumab 300 mg.
The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis.
Precursorul murinic al vedolizumabului a ameliorat inflamaţia gastro-intestinală la maimuţele tamarin cu creastă albă care sufereau de un model de colită ulcerativă.
Week 6 Efficacy Results of GEMINI I
Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 6 a studiului GEMINI I
Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Entyvio este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă, moderat până la sever activă, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranţă la tratamentul convenţional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).
The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Stabilitatea în uz combinată a Entyvio în flacon și în punga de perfuzie, diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), este de 12 ore în total la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau de 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Combination treatment, most notably with concomitant corticosteroids, appeared to be more effective in inducing remission in Crohn's disease than vedolizumab alone or with concomitant immunomodulators, which showed a smaller difference from placebo in the rate of remission.
Crohn decât vedolizumab administrat în monoterapie sau concomitent cu imunomodulatoare, care a indicat o diferenţă mai mică faţă de placebo în ceea ce priveşte rata de remisie.
28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Dintre aceşti pacienţi, 28% primeau vedolizumab o dată la opt săptămâni, 27% primeau vedolizumab o dată la patru săptămâni şi 13% primeau placebo şi au ajuns la remisie clinică în săptămâna 52.
Each pack of Entyvio consists of one vial.
Fiecare ambalaj de Entyvio conține un flacon.
Enrolled patients had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or the TNFα antagonist infliximab (including primary non-responders).
pacienţii înscrişi au eşuat la cel puţin un tratament convenţional, incluzând corticosteroizi, imunomodulatoare şi/sau antagonistul TNFα
In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Stabilitatea în uz a soluției diluate cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în punga de perfuzie a fost demonstrată pentru 12 ore la temperaturi de 20 °C - 25 °C sau pentru 24 ore la temperaturi de 2 °C - 8 °C.
Ös te rreich
Vedere încețoșată
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• common cold
• răceală obişnuită
L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
La aceşti pacienţi, remisia clinică a fost atinsă la 23% dintre pacienţi în săptămâna 28 şi la 32% dintre pacienţi în săptămâna 52.
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride, L-arginine hydrochloride, polysorbate 80.
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zahăr, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80.
Do not hold1
A nu se aplica perioada de așteptare1
Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 52 a studiului GEMINI I
Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Înainte de diluare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare.
Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Infecţie la nivelul tractului respirator, candidoză vulvovaginală, candidoză bucală,
Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Pacienţilor care au pierdut răspunsul la vedolizumab când au fost trataţi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II li s-a permis să intre într-un studiu extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Îndepărtaţi capacul detaşabil de pe flacon şi ştergeţi cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi cu răspuns clinic (definit ca o reducere a scorului Mayo complet cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% din valoarea de la momentul iniţial, însoţită de o reducere a subscorului sângerărilor rectale cu ≥ 1 punct sau un subscor absolut al sângerărilor rectale ≤ 1 punct) în săptămâna 6.
Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
• febră ridicată sau erupţie trecătoare pe piele Alte reacţii adverse pe care le-aţi putea avea în timp ce luaţi Entyvio sunt prezentate mai jos.
Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies.
La subiecții cu anticorpi anti-vedolizumab sunt raportate reacții asociate perfuziei după administrarea perfuziei cu vedolizumab.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări musculo-scheletice şi