natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Vivanza may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
La acei pacienţi care sunt stabilizaţi în cadrul terapiei cu alfa-blocante, administrarea de vardenafil se va începe cu cea mai mica doză iniţială recomandată, cea de 5 mg, sub formă de comprimate filmate.
Photosensitivit y reaction
Tulburări acustice şi vestibulare
EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/249/001-004, 013
Vivanza 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “5” on the other side.
Comprimate rotunde, portocalii, inscripţionate cu denumirea “v” pe una dintre feţe şi cu 5 pe cealaltă faţă.
Vivanza 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “10” on the other side.
Comprimate rotunde, portocalii, inscripţionate cu denumirea “v” pe una dintre feţe şi cu 10 pe cealaltă faţă.
Orodispersible tablet.
Stearat de magneziu
Vivanza 5 mg film-coated tablets.
Comprimat filmat Vivanza 5 mg comprimate filmate
2x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
2x (1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor pentru flacon + 2 tampoane cu alcool)
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
1 seringă preumplută + 2 tampoane cu alcool
1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
1 stilou injector (pen) preumplut + 2 tampoane cu alcool
If you are pregnant, do not use Striascan.
Dacă sunteți gravidă, nu utilizați Striascan.
I) are listed below according to ICRP 128.
I), sunt prezentate mai jos în conformitate cu ICRP 128.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Este important să luaţi comprimatele sau lichidul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The rest is assumed to be distributed uniformly in the remaining organs and tissues.
Restul se presupune a fi distribuit uniform în celelalte organe și țesuturi.
Adverse reaction Preferred term
Reacţiilor adverse Termenul preferat
Striascan will always be used in a hospital or a similar place.
Striascan va fi întotdeauna utilizat într-un spital sau o instituţie similară.
• Do not freeze.
 A nu se congela.
Some medicines or substances can affect the way that this medicine works.
Unele medicamente sau substanţe pot influenţa modul în care funcţionează acest medicament .
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Aceasta poate furniza medicului informaţii importante despre modul în care funcţionează organul respectiv
• Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
• Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale.
Striascan is used only to identify illness.
Striascan este utilizat numai pentru a identifica o boală.
Striascan contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
Striascan conţine alcool (etanol) 5 % în procente de volum.
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, Striascan does not appear to have any pharmacodynamic activity.
La concentrațiile chimice utilizate pentru examinările diagnostice, Striascan nu pare a avea activitate farmacodinamică.
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutic de uz diagnostic, pentru sistemul nervos central, codul ATC: V09AB03.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Pentru a acționa rapid în caz de urgență, medicamentele și echipamentele medicale necesare, precum tubul endotraheal şi ventilatorul, trebuie să fie disponibile imediat.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Radioactive medicine.
Medicament radioactiv.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, enumerați la pct. 6.1.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
I), care este utilizată pentru a facilita identificarea (diagnosticarea) unor tulburări la nivelul creierului.
The safety and efficacy of Striascan in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Striascan la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
• Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într-un anumit organ sau într-o anumită zonă a corpului pentru scurt timp.
Please refer to the SmPc.
Vă rugăm să citiți RCP.
Children and adolescents Striascan is not recommended for children and adolescents aged 0 to 18 years.
Copii și adolescenți Striascan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Striascan is provided as a separate document in the product packaging, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Rezumatul Caracteristicilor Produsului complet (RCP) pentru Striascan este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice şi practice suplimentare despre modul de administrare şi utilizare a acestui medicament radiofarmaceutic.
It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate.
Fertility No fertility studies have been performed.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of this product.
Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea acest medicament.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15 cm).
Pentru colimatoarele de înaltă rezoluţie, raza de rotaţie trebuie să fie constantă şi setată la o valoare cât mai mică posibil (de obicei, 11 - 15 cm).
• A picture, known as a scan, can be taken.
• Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată.
When Striascan is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Atunci când este utilizat Striascan, sunteţi expus unor cantităţi mici de radioactivitate.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Pentru a reduce la minimum potenţialul de apariţie a durerii la locul de injectare în timpul administrării, se recomandă injectarea intravenoasă lentă (nu mai puţin de 15 - 20 secunde) într-o venă a braţului.
Symbol of radioactivity
Simbol de radioactivitate
I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
I) la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).
This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism şi trebuie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi grupurilor cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau cu epilepsie.
This medical product is for use in hospitals or in designated nuclear medicine facilities only.
Acest medicament este destinat pentru utilizare numai în spitale sau în departamente de medicină nucleară desemnate.
also a drug of abuse)
face obiectul consumului abuziv)
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Striascan trebuie utilizat fără diluare.
Absorbed radiation dose µGy/MBq
Doza de radiaţii absorbită μGy/MBq
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
După utilizare, toate materialele asociate cu prepararea şi administrarea medicamentelor radiofarmaceutice, inclusiv medicamentul neutilizat şi ambalajul acestuia, trebuie decontaminate sau tratate ca deşeu radioactiv şi eliminate în conformitate cu condiţiile specificate de către autorităţile locale competente.
I) adopted by ICRP 128 ((International Commission on Radiological Protection ,2015) assumes initial uptake of 31% of the administered activity in the liver, 11% in the lungs, and 4% in the brain.
I) adoptat de ICRP 128 (Comisia Internațională cu privire la protecția împotriva radiațiilor,2015) presupune o absorbție inițială de 31% din activitatea administrată la nivel hepatic, 11% la nivel pulmonar și 4% la nivel cerebral.
I) you are given is passed into breast milk.
I) care vă este administrat trece în laptele matern.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 110 to 185 MBq.
Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru intervalul 110 - 185 MBq.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dacă există incertitudini cu privire la posibila prezență a unei sarcini (dacă femeia prezintă o întârziere a ciclului menstrual, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiații ionizante (dacă acestea există).
Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Administrarea de Striascan și desfășurarea procedurii Înainte de a vi se administra Striascan, medicul de medicină nucleară vă va cere să luaţi câteva comprimate sau un lichid care conţin iod.
Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of Striascan.
Pacienţii trebuie să urmeze un tratament adecvat de blocare a activităţii tiroidiene înainte de administrarea injecţiei, pentru a reduce la minimum absorbţia tiroidiană a iodului radioactiv, de exemplu prin administrarea pe cale orală a aproximativ 120 mg iodură de potasiu, cu 1-4 ore înainte de injectarea Striascan.
Striascan has no known influence on the ability to drive and use machines.
Striascan nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
E 1510 (see leaflet for further information), E 260, E 262, E 338, water for injections.
E 1510 (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), E 260, E 262, E 338, apă pentru preparate injectabile.
When this medicine is injected into a patient, it is carried around the body in the blood and collects in a small area of your brain.
După injectarea la pacient, acest medicament este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într-o mică zonă din creier.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible during the first hours after the examination in order to reduce radiation.
Pacientul trebuie bine hidratat înainte de a începe examinarea și i se va recomanda să urineze cât mai frecvent posibil în timpul primelor ore după examinare, pentru a reduce iradierea.
• In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
• la pacienţii adulţi cu sindroame de tip parkinsonian incerte din punct de vedere clinic, de exemplu la cei cu simptome precoce, pentru a diferenţia tremorul esenţial din sindroamele parkinsoniene asociate cu boala Parkinson idiopatică, atrofia sistemică multiplă şi paralizia supranucleară progresivă.
Do not store above 25°C.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).>
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 110 to 185 MBq (megabecquerel or MBq, the unit used to measure radioactivity).
Cantitatea care trebuie administrată în mod obișnuit, recomandată la un adult, variază între 110 și 185 MBq (megabecquerel sau MBq, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivității).
This medicinal product contains 39.5 g/L (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 mL beer or 2 mL wine.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 39,5 g/l (în procent volumetric de 5%), adică o cantitate de până la 197 mg pe doză, echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml vin.
Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei (durere intensă sau senzaţie de arsură după administrarea în venele mici)
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter)
Valorile sunt calculate presupunând o golire a vezicii urinare la intervale de 4,8 ore şi o blocare tiroidiană adecvată (Iodul-123 este un cunoscut emiţător de electroni Auger).
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
În acest timp laptele trebuie muls la intervale regulate, iar cantitatea obţinută trebuie eliminată.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa care este durata obișnuită a procedurii.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies.
Studiile clinice la pacienţi cu demenţă cu corpi Lewy.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane, riscuri provenite de la radiaţiile externe sau contaminarea cu stropi de urină, vărsături etc.
As the effective dose is 4.6 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Având în vedere faptul că doza eficace este 4.6 mSv când este administrată doza maximă recomandată de 185 MBq, este de aşteptat ca probabilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse să fie mică.
Please refer to section 2 “Striascan contains ethanol.”
Vezi pct. 2 „Striascan conține etanol.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie recepționate, utilizate și administrate numai de către persoanele autorizate, în locații clinice special destinate acestui scop.
Method of administration Striascan is for intravenous use.
Mod de administrare Striascan este pentru administrare intravenoasă.
Before administration of Striascan you should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the study.
Înainte de a vi se administra Striascan, trebuie să beți multă apă înainte de examinare, pentru a urina cât mai des posibil în timpul primelor ore după examinare.
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Pentru precauții cu privire la riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Acesta se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma, cu o energie predominantă de 159 keV şi de radiaţii X, cu o energie predominantă de 27 keV.
Striascan should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
Striascan trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburărilor motorii şi/sau demenţei.
For an administered activity of 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3 mGy and the typical radiation doses to the critical organs: liver and colon wall are 16 mGy and 11 mGy, respectively.
Pentru activitatea administrată de 185 MBq, doza de radiație tipică în organul țintă (creier) este de 3 mGy și dozele de radiație tipice în organele critice: ficat și colon sunt de 16 mGy și, respectiv, de 11 mGy.
Active substances that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with Striascan diagnosis.
De aceea, substanțele active care se leagă cu afinitate mare de transportatorul de dopamină pot interfera cu procesul de diagnosticare cu ajutorul Striascan.
In a clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the ioflupane (
Într-un studiu clinic în care au fost incluşi 288 pacienţi care prezentau demenţă cu corpi Lewy (DCL) (144 pacienţi), boală Alzheimer (124 pacienţi), demenţă vasculară (9 pacienţi) sau alte afecţiuni (11 pacienţi), rezultatele unei evaluări vizuale independente, efectuată în regim orb, a imaginilor obţinute cu ajutorul ioflupanului (
Activity in the liver is excreted according to the Publication 53 gallbladder model (ICRP, 1987), where 30% is eliminated via the gallbladder and the remainder passes directly into the small intestine.
Activitatea la nivel hepatic se excretă conform modelului pentru vezica biliară din Publicația 53 (ICRP, 1987), în care 30% se elimină pe cale biliară și restul trece direct în intestinul subțire.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Striascan to be used in your case.
Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Striascan care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
25.0 µSv/MBq
25,0 μSv/MBq
Striascan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Administrarea Striascan este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive Striascan.
Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente pentru o perioadă scurtă de timp, înainte să începeţi examinarea cu Striascan.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Nu au fost întreprinse studii formale la pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică.
This is about the same as 5 mL beer, or 2 mL wine.
Aceasta reprezintă echivalentul aproximativ a 5 ml de bere sau 2 ml de vin.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în LL/AAAA.
The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of Striascan injection is 4.6 mSv (per 70 kg individual).
Doza efectivă (E) rezultată în urma administrării unei doze de 185 MBq Striascan soluție injectabilă este de 4,6 mSv (pentru o persoană cu greutatea de 70 kg).
In the absence of data, Striascan is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
În absenţa datelor, nu se recomandă utilizarea Striascan în caz de insuficienţă renală sau hepatică moderată până la severă.
Striascan is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Striascan nu realizează o diferenţiere între demenţa cu corpi Lewy şi demenţa din boala Parkinson.
After administration of Striascan, you should urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
După administrarea Striascan, trebuie să urinați frecvent pentru a elimina acest medicament din corp.
The vial is placed into a lead container for protective shielding and packed in a metal box.
Flaconul este poziționat într-un recipient de plumb pentru ecranare de protecție și ambalat într-o cutie de metal.
I) results in an absorbed dose to the uterus of 2.6 mGy.
I) duce la absorbirea unei doze de 2,6 mGy la nivelul uterului.
EXP: 7 h post-ref.
EXP: 7 ore post-calibrare.
I) images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
I) au fost comparate cu diagnosticele clinice stabilite de medici cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Increased appetite - Dizziness - Taste disturbance - Nausea - Dry mouth - Vertigo - A brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication) - Intense pain (or burning sensation) at the injection site.
Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane - Creştere a poftei de mâncare - Ameţeală - Tulburări ale gustului - Greaţă - Uscăciune a gurii - Senzaţie de învârtire - O senzaţie de iritație de scurtă durată, ca şi cum v-ar umbla furnici pe piele (furnicături) - Durere intensă (sau senzaţie de arsură) la locul de injectare Aceasta a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează acest medicament într-o venă de mici dimensiuni.
I) at reference time.
I) la data şi ora calibrării.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Dacă apar hipersensibilitate sau reacții anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratament intravenos.