natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dose adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Dacă în urma ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranţă persistentă sau recurentă sau dacă boala progresează, tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt.
Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Copii şi adolescenţi: - dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
În plus, ideaţia suicidară sau tentativa de suicid s-au raportat mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4% comparativ cu 1%) pe durata tratamentului şi pe parcursul perioadei de 6 luni de urmărire după tratament.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Dacă radiografia arată prezenţa infiltratelor pulmonare sau dacă există dovezi ale afectării funcţiei pulmonare, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, iar dacă este cazul, tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt.
Obtundation, coma and encephalopathy
Obnubilarea, coma şi encefalopatia
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Obiectivul acestui studiu a fost evaluarea anuală a durabilităţii răspunsului virologic susţinut (RVS) şi estimarea impactului negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice la pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni, după 48 săptămâni de tratament cu asocierea interferon alfa-2b şi ribavirină.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească bine gura după episod.
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a IntronA este în asociere cu ribavirină.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hairy cell leukaemia Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Leucemie cu celule păroase Tratamentul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce doserelated anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Se cunoaşte că dozele mari de alte forme de interferoni alfa şi beta produc efecte anovulatoare şi abortive dependente de doză, la maimuţele rhesus.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice.
What IntronA contains
Ce conţine IntronA
Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală sau stare de confuzie.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa-2b recombinant nu a fost teratogen la şobolan sau iepure şi nici nu a afectat negativ sarcina, dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii şobolanilor trataţi.
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Ideaţie suicidară
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată de copii şi adolescenţi studiată a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există un motiv de îngrijorare specific pediatric, referitor la inhibarea creşterii, deoarece pe durata tratamentului s-a observat scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii (scădere medie a percentilei de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism.
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
dacă aţi suferitun transplant de organ, de exemplu de rinichi sau de ficat, tratamentul cu interferon poate creşte riscul de rejecţie.
IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
IntronA (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) I/R IntronA (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/1200 mg/zi)
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Când este luată decizia de a nu amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii ce are ca rezultat o înălţime finală redusă la unii pacienţi adulţi.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Orice pacient care dezvoltă disfuncţii hepatice în timpul tratamentului cu IntronA trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă se constată o evoluţie a semnelor şi a simptomelor bolii.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
A fost raportată aplazia pură a globulelor roşii, o afecţiune în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Reacţiile adverse raportate în cazul hepatitei C sunt reprezentative şi pentru situaţiile în care IntronA este administrat pentru alte indicaţii, cu anumite creşteri anticipate ale incidenţei dependente de doză.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
În total, 107 pacienţi au primit tratamentul, din care 52% au fost de sex feminin, 89% caucazieni, 67% cu genotip VHC 1 şi 63% cu vârsta < 12 ani.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
- Hepatită cronică la pacienţi care sunt sau au fost trataţi recent cu medicamente imunosupresoare, excluzând întreruperea pe termen scurt a corticosteroizilor.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, < 1/10).
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu IntronA administrat în monoterapie timp de cel puţin 34 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN-VHC.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi.
Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Copii şi adolescenţi - Existenţa sau antecedente de boală psihică severă, în special depresie severă, ideaţie suicidară sau tentativă de suicid.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu IntronA trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66 % and 14 % of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
De asemenea, severitatea a crescut (OMS gradele 3 şi 4, la 66 % şi, respectiv, 14 % din pacienţi) în contextul unui tratament cu doze mai mari, în comparaţie cu severitatea uşoară până la moderată înregistrată de obicei la doze mici.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Tratamentul poate continua atât timp cât pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa-2b.
IntronA is available in nine different pack sizes: - Pack of 1 vial
IntronA este disponibil în nouă mărimi diferite de ambalaj: - Cutie cu 1 flacon
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidară sau de omucidere, se recomandă întreruperea tratamentului cu IntronA, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Foarte rar, la doze mari de IntronA s-au semnalat crize convulsive.
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Dacă se depistează tulburări tiroidiene, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic adecvat.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ml, prin RLP), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s-a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with IntronA.
Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine serice, bilirubină serică şi creatinină serică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu IntronA.
Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabelul 3 Ratele de răspuns virologic susţinut la administrarea IntronA + ribavirină (un an de tratament), în funcţie de genotip şi încărcătura virală
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei leucopeniei severe (< 1200/mm 3), a neutropeniei severe (< 750/mm 3) sau a trombocitopeniei severe (< 70000/mm
(affects less than 1 user in 10,000)
(afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu IntronA, trebuie evaluate valorile TSH şi orice tulburare tiroidiană detectată la acel moment trebuie tratată cu terapia convenţională.
IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
IntronA crește riscul de decompensare hepatică și deces la pacienții cu ciroză hepatică.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Dacă apar reacţii adverse în cursul tratamentului cu IntronA pentru oricare indicaţie, dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar, până la remiterea reacţiilor adverse.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ la 6 luni, cu genotip viral 1 (determinat într-o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi încărcare virală < 800000 UI/ml (Amplicor) care au fost trataţi timp de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Totuşi, aceasta nu exclude apariţia evenimentelor hepatice la pacienţi cu ciroză (incluzând carcinomul hepatocelular).
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Având în vedere datele privind exacerbarea bolilor psoriazice preexistente şi a sarcoidozei în urma administrării de interferon alfa, se recomandă utilizarea de IntronA la pacienţii cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potenţial justifică potenţialele riscuri.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP, dar experienţa clinică este disponibilă numai pentru schemele de tratament CHVP (asocierea de ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă şi prednisolonă).
§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction
§, retinopatii (incluzând edem macular), obstrucţie de arteră sau venă retiniană
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Toţi pacienţii care acuză modificarea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual sau care prezintă alte simptome de natură oftalmologică în timpul tratamentului cu IntronA trebuie să efectueze imediat un examen oftalmologic complet.
IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA soluţie injectabilă sau perfuzabilă poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecţie.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Ca terapie adjuvantă la pacienţii care după intervenţia chirurgicală nu mai prezintă tumoră, dar la care există un risc crescut de recurenţă sistemică, de exemplu pacienţii cu interesare primară sau recurentă (clinică sau patologică) a ganglionilor limfatici.
In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
La aceşti pacienţi, asocierea ribavirinei la IntronA a crescut de 10 ori eficacitatea IntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C (48,6% comparativ cu 4,7%).
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
A fost raportată reducerea moderată şi de cele mai multe ori reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui - globule albe, globule roşii şi trombocite.
In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
În particular, scăderea valorii medii a percentilei corespunzătoare înălţimii, de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire, a fost mai marcată la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu interferon alfa-2a pegilat sau orice medicament de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a neuropatiei periferice (senzaţii de amorţeală, furnicături și/sau arsură la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor).
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
A fost raportată pancitopenie moderată şi de cele mai multe ori reversibilă.
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
- dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului.
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Suplimentarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la acest subgrup de pacienţi.
Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Hepatită cronică C - Tratamentul în asociere cu ribavirină În studiile clinice, din 118 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani), 6% au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru HIV (vezi punctul „IntronA împreună cu alte medicamente”).
§, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
§, pneumonită Fibroză pulmonară, hipertensiune arterială pulmonară
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Ratele de răspuns virologic susţinut în grupele de pacienţi trataţi timp de 1 an cu IntronA, în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 2 se bazează pe experienţa acumulată din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
S-a demonstrat că tratamentul asociat cu interferon alfa-2b şi citarabină (Ara-C) administrat în cursul primelor 12 luni de tratament a crescut în mod semnificativ rata răspunsurilor citogenetice majore şi a prelungit semnificativ durata supravieţuirii globale la trei ani, în comparaţie cu monoterapia cu interferon alfa-2b.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during followup period
Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare RLP TR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau dacă luaţi, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusivdintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.
Table 5 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents IntronA 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Tabelul 5 Răspuns virologic susţinut la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior IntronA 3 milioane UI/m2 de trei ori pe săptămână ribavirină 15 mg/kg şi zi
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS, tongue pigmentation
Tulburări parodontale NOS, tulburări dentare NOS pigmentarea limbii
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Evenimentele adverse cardiovasculare (CV), în special aritmiile, par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecţiune CV preexistentă şi cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice (vezi pct. 4.4).