natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Anterior iniţierii tratamentului cu upadacitinib şi pe durata acestuia, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa hepatitei virale şi monitorizaţi în caz de reactivare virală.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
• Low disease activity (DAS28-CRP)
• Criteriul de evaluare principal: nivel scăzut de activitate a bolii (DAS28-PCR)
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
90 comprimate cu eliberare prelungită
• Language to advise patients and their HCPs about the risk of live vaccinations when given during upadacitinib therapy o Description of targeted risks for awareness by the patient and for HCPs involved in their care including:
• Text prin care pacienţii şi profesionistul din domeniul sănătății sunt informaţi cu privire la riscurile vaccinurilor vii atunci când sunt administrate în timpul tratamentului cu upadacitinib.
Proportion of patients with no radiographic progressiond
Procentul pacienţilor fără progresie radiologicăd Săptămâna 24b/26c
On background MTX
Tratament de fond cu MTX
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
frecvenţa infecţiilor grave pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib a fost de 1,2% comparativ cu 0,6% în grupul la care s-a administrat placebo.
Immunosuppressive medicinal products
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
< 1000 celule/mm3 și poate fi reluat odată ce valoarea NAN
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
frecvenţa infecţiilor oportuniste pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib a fost de 0,5% comparativ cu 0,3% în grupul la care s-a administrat placebo.
• medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
• medicamente pentru tratarea convulsiilor sau a crizelor convulsive (cum este fenitoina)
• Instructions on where to report AEs
• Instrucțiuni privind raportarea reacțiilor adverse
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is < 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is < 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are < 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 500 celule/mm3,
• Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
o Text privind riscul de MACE în timpul tratamentului cu upadacitinib o Text privind riscul de hiperlipidemie în timpul terapiei cu upadacitinib o Detalii privind monitorizarea valorilor lipidelor și gestionarea valorilor ridicate ale lipidelor, conform ghidurilor clinice
improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
MARMBb = medicamente antireumatice modificatoare de boală din categoria biologicelor, PCR = proteina C reactivă, DAS28 = scor de activitate a bolii pe baza a 28 de articulaţii, SSTm = scor Sharp Total, modificat, MARMBsc = medicamente antireumatice modificatoare de boală, sintetice convenţionale, HAQID = Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii, SF-36 PCS = Scor al componentei fizice din Chestionarul de evaluare a sănătăţii (SF-36), Formular Prescurtat (36), CDAI=Index al activității bolii din punct de vedere clinic, FACIT-F = Evaluare funcțională a tratamentului în boli cronice - scor privind fatigabilitatea, RI = răspuns inadecvat, MTX = metotrexat, n = număr randomizat a.
Other medicines and RINVOQ
RINVOQ împreună cu alte medicamente
S.R.
z o.o.
Baseline score, mean Week 12c/14d
Scor total Sharp modificat, variaţie medie faţă de valorile iniţiale Săptămâna 24b/26c
• medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
• medicamente care afectează sistemul imun (cum sunt azatioprina, ciclosporina şi tacrolimus) Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RINVOQ.
• Primary endpoint: low disease activity
• Nivel scăzut de activitate a bolii
Breast-feeding
RI-MTXd
On background csDMARDs
Tratament de fond cu MARMBsc
(DAS28-CRP) at week 14
(DAS28-PCR)
Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg upadacitinib
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Τηλ.
Lu.
30 prolonged-release tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită
28 prolonged-release tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate cu eliberare prelungită
• Low disease activity (DAS28-CRP) vs adalimumab
• Remisia clinică [DAS28-PCR] • ACR20
How to puncture the foil
Cum să luaţi RINVOQ
In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
În studiile clinice controlate cu MTX nu a fost înregistrat niciun caz de infecţii oportuniste pe parcursul a 12/14
1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
Pulbere: 450 UI; Solvent: 0.75 ml (600 UI/ml)
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulbere: flacon (sticlă); Solvent: flacon (sticlă)
There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Se așteaptă dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv”) trebuie confirmate în prealabil.
Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Lorviqua este disponibil sub formă de comprimate (25 și 100 mg), iar doza recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lorviqua sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lorviqua sunt monitorizate continuu.
If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau opri temporar tratamentul.
Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Lorviqua a primit „autorizare condiționată”.
Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Tratamentul poate fi oprit definitiv dacă pacientul are reacții adverse grave.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru evaluarea tumorilor solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai avea semne de cancer.
Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Tratamentul cu Lorviqua trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua?
In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
În acest studiu, Lorviqua nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv).
Other information about Lorviqua
Alte informații despre Lorviqua
It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Why is Lorviqua authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Lorviqua în UE?
Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Lorviqua se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Lorviqua este contraindicat împreună cu medicamentele numite „inductori puternici de CYP3A4/5” deoarece medicamentele combinate pot avea un efect asupra ficatului.
Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Lorviqua sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Lorviqua conține substanța activă lorlatinib.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin kinază, care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge care le alimentează.
For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lorviqua, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Lorviqua and what is it used for?
Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează?
Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
În funcție de tratamentul anterior urmat de pacienți, aproximativ 67 % și 52 % din pacienții tratați cu Lorviqua nu aveau niciun semn de cancer la creier sau semnele de cancer se reduseseră.
For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lorviqua, citiți prospectul.
The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lorviqua (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (niveluri sanguine ridicate de trigliceride, un tip de grăsime), edem (retenție de lichid), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), probleme de gândire, de învățare și de memorie, oboseală, creștere în greutate și efecte asupra stării de spirit.
An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Lorviqua și de ce este autorizat acest medicament în UE
What are the risks associated with Lorviqua?
Care sunt riscurile asociate cu Lorviqua?
The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Substanța activă din Lorviqua, lorlatinibul, este un inhibitor de tirozin kinază.
Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Informații suplimentare cu privire la Lorviqua sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Lorviqua a fost eficace și atunci când cancerul se răspândise la creier.
Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Aproximativ 43 % din pacienții tratați anterior cu alectinib sau ceritinib au fost considerați de medicii lor ca având o reacție completă sau parțială la medicament.
Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain.
Lorviqua a fost, de asemenea, eficace împotriva cancerului care se răspândise la creier.
What information is still awaited for Lorviqua?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Lorviqua?
Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Loriqua este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este avansată și „ALK-pozitivă”, adică celulele canceroase au anumite schimbări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
În plus, compania va furniza rezultatele unui studiu în curs de desfășurare care compară Lorviqua cu crizotinib la pacienți cu NSCLC ALK-pozitiv netratați anterior.
Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Având în vedere că Lorviqua a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Lorviqua va efectua un studiu al medicamentului pe pacienți la care boala s-a înrăutățit după tratamentul cu alectinib sau ceritinib.
In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
La pacienții cu NSCLC „ALK-pozitiv”, se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Pacienții dispun de foarte puține alte tratamente după ce inhibitorii de tirozin kinază ALK au eșuat sau când cancerul s-a răspândit la creier, iar reacțiile adverse asociate cu Lorviqua sunt gestionabile.
What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Lorviqua pe parcursul studiilor?
How is Lorviqua used?
Cum se utilizează Lorviqua?
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Lorviqua este eficace în tratamentul NSCLC ALK-pozitiv care s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alți inhibitori de tirozin kinază ALK.
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Lorviqua a fost eficace la tratarea NSCLC ALK-pozitiv într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți la care boala se înrăutățise în pofida tratamentului fie cu alectinib sau ceritinib, fie cu crizotinib și alt inhibitor de tirozin kinază ALK.
Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Aproximativ 40 % din pacienții tratați anterior cu crizotinib și cu alt inhibitor de tirozin kinază ALK au avut un răspuns complet sau parțial la medicament.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Lorviqua se utilizează în monoterapie când boala s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alte medicamente din aceeași clasă, numite inhibitori de tirozin kinază ALK, și anume alectinib, ceritinib și crizotinib.
How does Lorviqua work?
Cum acționează Lorviqua?
224 (4 x 56) capsules
224 (4 x 56) capsule
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Administrare orală blister (PA/Alu/PVC/Alu)
HDPE bottle
Administrare orală flacon HDPE
Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
EMEA/703049/2009 EMEA/H/C/219
Other information about Ammonaps:
Alte informaţii despre Ammonaps:
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Întrucât societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „circumstanţe excepţionale” a luat sfârşit la 6 iulie 2004.
In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Dimpotrivă, nou-născuţii netrataţi înregistrează, de obicei, decesul în cursul primului an de viaţă.
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 decembrie 2004 şi la 8 decembrie 2009.
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Swedish Orphan International AB.
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Diagnosticul timpuriu şi tratamentul imediat sunt importante pentru reducerea riscului de handicap.
Ammonaps was not compared with any other treatments.
Ammonaps nu a fost comparat cu alte tratamente.
Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Ammonaps a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale” deoarece la momentul aprobării, întrucât boala este rară, informaţiile disponibile erau limitate.
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Rata de supravieţuire a fost mai ridicată la pacienţii care au dezvoltat boala mai târziu în viaţă.
The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Rata de supravieţuire totală a fost de aproximativ 80% la nou-născuţii care au fost trataţi cu Ammonaps.
It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate ovale de culoare albă (500 mg) şi sub formă de granule (940 mg/g).
It can be used in patients with the following forms of the disease:
Se poate utiliza la pacienţi care prezintă următoarele forme ale bolii:
The full EPAR for Ammonaps is available here.
EPAR-ul complet pentru Ammonaps este disponibil aici.
The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Principala măsură de eficacitate a fost supravieţuirea, dar studiul a evaluat, de asemenea, numărul de episoade hiperamoniemice (perioade cu concentraţii foarte ridicate de amoniac în sânge), dezvoltarea cognitivă (dezvoltarea capacităţii de gândire, învăţare şi memorare), creşterea şi valorile sanguine de amoniac şi glutamină.
The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Doza zilnică de Ammonaps este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ammonaps, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 1999.
The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ammonaps.
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
• boală cu „debut timpuriu” la sugarii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Ammonaps este un tratament pe termen lung şi trebuie utilizat până când pacientului i se efectuează un transplant hepatic reuşit.
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ammonaps, a se consulta prospectul.
The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Granulele sunt fie amestecate în alimente sau băuturi imediat înainte de a fi consumate, fie dizolvate în apă înainte de a fi administrate printr-un tub care ajunge în stomac prin abdomen sau nas.
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ammonaps în timpul studiilor?
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Ammonaps fenilbutirat de sodiu Rezumat EPAR destinat publicului
The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Comprimatele sunt pentru adulţi şi copii, iar granulele se administrează sugarilor şi pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Prin urmare, în pofida informaţiilor limitate disponibile, CHMP a decis că beneficiile Ammonaps sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca medicament adjuvant în tratamentul pe termen lung al tulburărilor ciclului ureei.