natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xgeva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge), dureri de mușchi și de oase, dispnee (dificultate în respirație) și diaree.
Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Xgeva este contraindicat la pacienții la care încă nu s-au vindecat rănile după operații dentare sau la nivelul gurii sau la persoanele cu hipocalcemie severă netratată.
The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xgeva sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu cancer răspândit la oase și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Treatment of giant cell tumour of bone
Tratamentul tumorii osoase cu celule gigant
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Cancerul a putut fi îndepărtat complet pe cale chirurgicală la aproximativ 20 % din pacienți.
Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Alte reacții adverse frecvente (observate la cel mult 1 pacient din 10) sunt dezvoltarea unei alte forme de cancer la pacienții cu cancer în stadiu avansat, hipofosfatemie (niveluri scăzute de fosfat în sânge), transpirație excesivă, căderea dinților și osteonecroza maxilarului (afectarea oaselor maxilarului, care poate cauza durere, răni la nivelul gurii și clătinarea dinților).
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Xgeva este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulți cu cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la oase.
By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Xgeva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
În timpul tratamentului cu Xgeva pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și vitamina D.
How is Xgeva used?
Cum se utilizează Xgeva?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xgeva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Agenția a considerat că beneficiile Xgeva în ceea ce privește tumora osoasă cu celule gigant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării acestui medicament în UE.
In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
În aceste studii, Xgeva a redus cu 18 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
În acest studiu, Xgeva a redus cu 16 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
17 decembrie 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 463 de pacienţi supuşi unor diferite tipuri de intervenţii chirurgicale.
It contains the active substance thrombin alfa.
Acesta conţine substanţa activă alfa-trombină.
According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
În conformitate cu cerinţele UE, Recothrom ar fi trebuit comparat cu un tratament standard care nu conţinea trombină.
Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
În sfârşit, au existat motive de îngrijorare legate de medicamentul cu care a fost comparat Recothrom (comparatorul) în studiul principal.
The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Recothrom au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Comitetul a remarcat, de asemenea, că întrucât buretele şi sprayul au o acţiune diferită şi ar fi trebuit studiate separat, nu au existat suficiente date pentru a determina efectele sprayului.
What is Recothrom?
Ce este Recothrom?
The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Studiul a comparat Recothrom cu un alt medicament ce conţine trombină, principala măsură de eficacitate fiind numărul de pacienţi la care hemoragia s-a oprit în mai puţin de 10 minute.
In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
În plus, nu au fost prezentate suficiente dovezi care să indice că Recothrom utilizat împreună cu un burete de gelatină este mai eficace decât un burete utilizat separat.
The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Substanţa activă din Recothrom, alfa-trombina, este o copie a trombinei, o proteină întâlnită în mod natural în sânge.
Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Trombina converteşte o altă proteină numită fibrinogen în unităţi mai mici numite fibrină.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Recothrom?
The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Societatea a informat CHMP că în acest moment nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu Recothrom în desfăşurare pe teritoriul Europei.
On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
La 11 decembrie 2009, Bayer Schering Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Recothrom, destinat utilizării în oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că societatea a prezentat dovezi de la intervenţii chirurgicale specializate, în timp ce Recothrom era destinat unui uz mai general.
The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Particulele de fibrină aderă apoi unele de altele, formând cheaguri care ajută la oprirea hemoragiei.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Recothrom nu ar fi putut fi aprobat pentru a fi utilizat la oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Recothrom ar fi trebuit să se utilizeze pentru oprirea hemoragiei în timpul unei operaţii când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Recothrom este o pulbere şi un solvent pentru soluţie de aplicat pe o plagă chirurgicală.
Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Recothrom ar fi trebuit să fie aplicat pe plăgile chirurgicale fie prin utilizarea unui burete de gelatină îmbibat în soluţie, fie prin pulverizarea directă a soluţiei pe plaga chirurgicală.
How was Recothrom expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Recothrom?
What was Recothrom expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Recothrom?
Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
În plus, trombina favorizează agregarea celulelor specializate din sânge numite trombocite, care formează cheaguri, reducând, de asemenea, hemoragia.
After reconstitution: 4 weeks.
După reconstituire: 4 săptămâni.
• The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
• Măsurile de urmărire, aşa cum au fost stabilite în raportul de evaluare al CHMP
Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Austria, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Cipru, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie, Islanda, Norvegia
Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Stabilizarea sistemului cardiovascular trebuie realizată cu prioritate.
After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
După acest an, datele de siguranţă vor fi evaluate şi se va decide dacă poate fi admisă o perioadă mai lungă pentru RPAS.
• If you are more than 3 months pregnant.
• dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină.
The mean length of follow-up was 4.8 years.
Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.
Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Agitaţi suspensia înainte de fiecare utilizare şi puneţi-o imediat înapoi la frigider.
Other warnings and precautions:
Alte atenţionări şi precauţii:
Therefore, the use of losartan is not recommended.
Prin urmare, utilizarea losartanului nu este recomandată.
Kit: Do not store above 25°C.
Set: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Losartanul nu este recomandat: - pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi/sau eficacitatea la aceste grupuri de pacienţi.
Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi COZAAR după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
The solvent contains sorbitol.
Solventul conţine sorbitol.
• PSUR should be submitted every 6 months for a year.
• Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) trebuie depus la fiecare 6 luni timp de un an.
Cut at line -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tăiaţi în dreptul liniei------------------------------------------------------------------------------------------------
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Titularul se angajează să furnizeze următoarele informaţii autorităţii naţionale competente din statul membru de referinţă cu scopul de a fi evaluate:
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Nu trebuie să utilizaţi losartan în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
H-1123 Budapest, Hungary
H-1123 Budapest, Ungaria
Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
Losartanul a fost evaluat în studii clinice după cum urmează:
(It is also better to avoid COZAAR in early pregnancy
(De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea
Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare de COZAAR, în funcţie de starea dumneavoastră şi de utilizarea altor medicamente.
Always take COZAAR exactly as your doctor has instructed you.
Utilizaţi întotdeauna COZAAR exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
What COZAAR is and what it is used for Before you take COZAAR How to take COZAAR Possible side effects How to store COZAAR Further information
Ce este COZAAR şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi COZAAR Cum să luaţi COZAAR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează COZAAR Informaţii suplimentare
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANEXA III CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente,
This also applies to children 6 to 16 years of age.
Aceasta se aplică şi în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Administration of the oral suspension
Administrarea suspensiei orale
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
• inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch-Schonlein),
28027 MADRID, Spain
28027 MADRID, Spania
Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
Utilizarea cu alimente şi băuturi COZAAR poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Biodisponibilitatea sistemică a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%.
HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
CUM SĂ MĂSURAŢI ŞI SĂ ADMINISTRAŢI O DOZĂ DE SUSPENSIE ORALĂ
Discard the excess solvent not used in the preparation of the suspension.
Aruncaţi solventul în exces care nu a fost utilizat la prepararea suspensiei.
Electrolyte imbalances
Dezechilibru electrolitic
Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, COZAAR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with COZAAR:
Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu COZAAR:
It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
Este normal să rămână o cantitate mică de pulbere aderând la suprafaţa interioară a plicului.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Pacienţii trebuie să prezinte o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 40% şi trebuie să fie stabilizaţi sub tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
Losartan may be administered with or without food.
Losartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
The side effects of medicines are classified as follows:
Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:
Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA II REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
00-867 Warsaw, Poland
00-867 Warsaw, Polonia
In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
În aceste studii clinice, cele mai frecvente reacţii adverse au fost ameţelile.
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Sorbitol/Fructose intolerance
Intoleranţă la sorbitol/fructoză
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Medicul dumneavoastră poate creşte doza dacă tensiunea arterială nu este controlată.
Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
75114 Paris Cedex 08, France
75114 Paris Cedex 08, Franţa
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
What COZAAR looks like and contents of the pack
Cum arată COZAAR şi conţinutul ambalajului
Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante medicinale şi produse naturale.
Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
Informaţii importante privind unele componente ale COZAAR COZAAR conţine lactoză monohidrat şi sorbitol.
COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca COZAAR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
COZAAR pulbere şi solvent pentru suspensie orală este ambalat sub formă unui set ce conţine:
Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
Return the entire assembly to the upright position.
Întoarceţi întregul ansamblu în poziţie verticală.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 473 ml solvent
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 473 ml solvent
For reconstitution see section 6.6.
Pentru reconstituire vezi pct. 6.6.
These conditions should be corrected prior to administration of losartan, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Aceste afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării losartanului sau trebuie utilizată o doză de iniţiere mai mică (vezi pct. 4.2).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 200 ml suspensie orală
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia depunerii rezultatelor studiilor efectuate cu <Cozaar şi numele asociate - Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional> în unul sau mai multe subseturi ale populaţiei pediatrice cu hipertensiune arterială, proteinurie.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Deşi nu există date epidemiologice controlate cu privire la riscul administrării de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARAII - antagonişti ai receptorilor de angiotensină II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
Datele de siguranţă trebuie prezentate separat în RPAS, în funcţie de grupa de vârstă şi de prezentare (de exemplu, comprimate sau suspensie orală).
When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Când losartanul este administrat pe cale orală, aproximativ 4% din doză se excretă nemodificată prin urină şi aproximativ 6% din doză se excretă prin urină sub formă de metabolit activ.
The following components are packed in a kit:
Următoarele componente sunt disponibile într-un set:
• if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
• dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
To be prepared by medical or healthcare professionals only.
A se prepara doar de către medici şi personalul medical.
This pack contains:
Acest set conţine:
If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Dacă prezentaţi următoarele simptome, încetaţi administrarea de losartan şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: