natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pre-filled syringe of AVONEX is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called AVONEX PEN.
O seringă preumplută cu AVONEX este conținută într-un stilou injector (pen) de unică folosință, consumabil, acționat cu arc, denumit AVONEX PEN.
Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100 pacient-ani); Rare (≥1/10000 și <1/1000 pacient-ani);
- Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- Senzație de dezechilibru sau leșin, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală,
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Vorbiți cu medicul dumneavoastră, pentru a vedea ce tip de ac vi se potrivește.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use this pen.
Dacă soluția este tulbure, colorată sau conține orice particule care plutesc, nu utilizați acel pen.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemarca Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Simptomele asemănătoare gripei cel mai frecvent raportate sunt mialgie, febră, frisoane, transpirație, astenie, cefalee și greață.
2 Fit the needle
2 Atașați acul
Now pull off the plastic needle cover.
Acum trageți teaca din plastic a acului.
(Notes information) If there's anything you're not sure about, ask your doctor or pharmacist.
(Notă informativă) Dacă nu sunteți siguri de ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 martie 1997
• Place the pen cover on a flat, hard surface.
• Puneți capacul stiloului injector (pen) pe o suprafață dreaptă și tare.
They may happen any time after starting on Avonex.
Aceste reacţii pot apărea în orice moment după începerea tratamentului cu Avonex.
Your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit which enables you to gradually increase your dose at the start of treatment to help limit flu-like symptoms.
Medicul dumneavoastră vă poate oferi kitul de de administrare a dozelor Avostartclip care vă permite să creșteți treptat doza de Avonex când începeți tratamentul, pentru a limita simptomele asemănătoare gripei.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms - headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms - Headache.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Simptome asemănătoare gripei - dureri de cap, dureri musculare, frisoane sau febră: a se vedea Simptome asemănătoare gripei
Press the needle onto the syringe.
Apăsați acul pe seringă.
Paediatric population: The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea AVONEX la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani nu au fost încă stabilite.
2 Place Avonex Pen on the skin
2 Puneți Avonex Pen pe piele
Store the Avonex pen in the original package to protect from light.
A se păstra Avonex pen în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
- The pen is broken.
- Sigiliul capacului a fost rupt.
Musculoskeletal and connective tissue disorders common not known muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv frecvente cu frecvență necunoscută crampe musculare, durere cervicală, mialgie2, artralgie, dureri la nivelul extremităților, dorsalgie, rigiditate musculară, rigiditate musculo-scheletică lupus eritematos sistemic, slăbiciune musculară, artrită
- The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
- Soluția este colorată sau puteți vedea particule plutind în ea.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
După administrarea injecțiilor pot să apară simptome neurologice tranzitorii care pot simula exacerbări ale SM.
Contents of the pack and other information What AVONEX PEN contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține AVONEX PEN
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorhidrat de arginină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
B. Preparing the injection
Pregătirea injecției
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX este furnizat sub formă de soluție injectabilă pregătită pentru utilizare într-o seringă preumplută.
If you get any of these: - Swelling of the face, lips or tongue - Difficulty breathing
- Umflare a feței, a buzelor sau a limbii - Dificultăți de respirație
Do not shake Avonex Pen.
Nu scuturați Avonex Pen.
Blood and lymphatic system disorders not known rare pancytopenia, thrombocytopenia thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Tulburări hematologice și limfatice cu frecvență necunoscută rare pancitopenie, trombocitopenie microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică/sindrom uremic hemolitic*
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
dublu-orb, efectuat la 383 pacienți (AVONEX n=193, placebo n=190) cu un singur episod de demielinizare asociat cu cel puțin două leziuni cerebrale compatibile, evaluate prin IRM.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
A se păstra în ambalajul original (tăviță de plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină (vezi pct. 6.5).
Hepatobiliary disorders not known hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Tulburări hepatobiliare cu frecvență necunoscută insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4), hepatită, hepatită autoimună
Not applicable.
nu s-a stabilit.
More about depression
Informații suplimentare despre depresie
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la începerea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.
- Feeling faint: Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Prima injecție de Avonex este posibil să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră.
If it looks like it has been opened, do not use that Avonex Pen.
Dacă arată ca și cum ar fi fost deschis, nu utilizați Avonex
What you need to know before you use AVONEX
Ce trebuie să știți înainte să utilizați AVONEX
Pack size: Each single-use AVONEX PEN is packed in an individual carton, with one injection needle and a pen cover.
Mărimea ambalajului: Fiecare AVONEX PEN de unică folosință este ambalat într-o cutie individuală, împreună cu un ac pentru injecție și un capac pentru stiloul injector (pen).
What AVONEX is
Ce este AVONEX
Contents of the pack and other information What AVONEX contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține AVONEX
Common (≥1/100 to <1/10 patient-years);
Frecvente (≥1/100 și <1/10 pacient-ani);
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Prin urmare, suplimentar față de analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu SM, pe parcursul tratamentului cu AVONEX sunt recomandate determinări ale numărului de leucocite şi ale formulei leucocitare, evaluarea numărului de trombocite și analiza biochimică a sângelui, inclusiv analize ale funcției hepatice.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Cutie cu patru seringi preumplute a 0,5 ml soluție.
If there's anything you're not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Dacă există vreun aspect de care nu sunteți sigur, consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
If there's anything you're not sure about or you have a problem, check with your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteți sigur în legătură cu ceva sau aveți o problemă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Îndoiți capacul în unghi drept, până se rupe.
Avostartclips can be attached onto the syringe enabling a reduced dose of Avonex to be injected at the start of treatment.
Dispozitivul Avostartclip poate fi atașat la seringă și permite administrarea unei doze mai mici de Avonex la începutul tratamentului.
You should have had training in how to use your Avonex Pen.
Trebuie să fi primit în prealabil de un instructaj asupra modului de utilizare a Avonex Pen.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Dacă este necesar, aplicați un plasture pe locul injecției.
12 pre-filled pens.
12 stilouri injectoare (pen) preumplute.
General disorders and administration site conditions very common common uncommon not known flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare foarte frecvente frecvente mai puțin frecvente cu frecvență necunoscută simptome asemănătoare gripei, pirexie2, frisoane2, transpirații2
(may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms - headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below - Headache.
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Simptome asemănătoare gripei - dureri de cap, dureri musculare, frisoane sau febră: a se vedea
Investigations common uncommon not known lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased platelet count decreased weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
Investigații diagnostice frecvente mai puțin frecvente cu frecvență necunoscută scăderea numărului limfocitelor, scăderea numărului leucocitelor, scăderea numărului neutrofilelor, scăderea hematocritului, creșterea potasiului sanguin, creșterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor scădere ponderală, creștere ponderală,
The syringe inside the pen is a 1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Seringa aflată în interiorul pen-ului este o seringă preumplută de 1 ml, fabricată din sticlă (de tip I), cu capac sigilat și opritor pentru piston (brombutil),
Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex.
Avonex Pen conține o seringă preumplută cu Avonex.
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Țineți seringa cu capacul alb cu fața în sus.
- The pre-filled syringe is broken.
- Seringa preumplută este deteriorată.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex and should only be used following adequate training.
Pen conține o seringă preumplută cu Avonex și trebuie utilizat numai după ce ați urmat un instructaj adecvat.
OTHER
Fiecare
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Cutie cu doisprezece seringi preumplute a câte 0,5 ml soluție.
Vascular disorders common not known flushing vasodilatation
Tulburări vasculare frecvente cu frecvență necunoscută eritem facial vasodilatație
(may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling weak and tired - Difficulty sleeping - Depression - Flushing - Runny nose
(pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Pierderea poftei de mâncare - Senzație de slăbiciune și oboseală
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Dacă soluția injectabilă conține particule sau dacă are altă culoare decât aspectul limpede, incolor, seringa preumplută nu trebuie utilizată.
You should inject using only one Avonex Pen, once a week.
Trebuie să faceți injecția folosind un singur Avonex Pen, o dată pe săptămână.
numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things - Difficulty in thinking and concentrating, depression.
amorțire a feței, brațelor sau picioarelor - Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și colonul, probleme sexuale și probleme de vedere a lucrurilor
Do not touch the connection port. Do not push on the plunger.
Nu atingeți porțiunea de montare.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original (tăviță din plastic sigilată) pentru a fi protejat de lumină.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea după câțiva ani de tratament cu interferon-beta.
Turn it clockwise until it locks into place.
Răsuciți-l în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în poziție,
Do not use it if it is out-of-date.
Nu utilizați dispozitivul dacă este expirat.
A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Scoateți o tăviță din plastic sigilată din frigider.
It may make you feel faint.
Este posibil să aveţi o senzație de leșin.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.
După ce a fost scos din frigider, AVONEX în seringă preumplută trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (15 °C -30 °C) timp de aproximativ 30 minute.
Gastrointestinal disorders common vomiting, diarrhoea, nausea2
Tulburări gastro-intestinale frecvente vărsături, diaree, greață2
Tip: The best area is the upper, outer thigh.
Cea mai bună zonă este partea superioară și exterioară a coapsei.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
După punerea pe piață a interferonului beta s-au raportat leziuni hepatice, inclusiv niveluri crescute ale enzimelor hepatice serice, hepatită, hepatită autoimună și insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8).
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Interferonul beta natural și AVONEX (interferon beta-1a) sunt glicozilați și au o singură fracțiune de complex carbohidrat legat de N. Se cunoaște faptul că glicozilarea altor proteine le afectează stabilitatea,
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
În grupul de tratament cu AVONEX s-a observat o scădere a riscului de confruntare cu un al doilea episod.
What AVONEX is used for
Pentru ce se utilizează AVONEX
Remove the syringe cap
Îndepărtați capacul seringii
The solution for injection can be observed through an oval medication display window on the AVONEX PEN.
Soluția injectabilă poate fi observată printr-o fereastră ovală având acest scop, inclusă în corpul AVONEX PEN.
If you get any symptoms of depression: - Feeling unusually sad, anxious or worthless.
- Sentimente neobișnuite de tristețe, anxietate sau inutilitate.
You will be provided with an Avostartclip titration kit.
Veți primi un kit de administrare a dozelor Avostartclip.
• The plastic needle cover will “pop” off.
• Capacul de plastic al acului se va detașa.
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Administrarea AVONEX la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severă și la pacienții cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu precauție și trebuie luată în considerare monitorizarea îndeaproape.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea după câteva săptămâni până la câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon-beta.
Fit the needle
Montați acul
• Peel off the foil from the base of the needle cover.
• Detașați folia de pe baza capacului acului.
How long to use AVONEX
Cât timp se utilizează AVONEX
4 pre-filled pens.
4 stilouri injectoare (pen) preumplute.
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Trebuie să vă administrați o singură injecție de Avonex, o dată pe săptămână.
Solution for injection in pre-filled pen
Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
1 What AVONEX is and what it is used for
Ce este AVONEX și pentru ce se utilizează
• Hold the body of the pen at a right angle to the injection site with one hand.
• Cu o mână, țineți corpul stiloului injector (pen) în unghi drept față de locul de injectare.
• Insert needle directly into the pen cover.
• Introduceți acul direct în capacul stiloului injector (pen).
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a
AVONEX 30 micrograme /0,5 ml soluție injectabilă Interferon beta-1a
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
Dacă soluția injectabilă conține particule sau are orice culoare, decât aspectul limpede, incolor, stiloul injector (pen) preumplut nu trebuie utilizat.
Should refrigeration be unavailable, AVONEX PEN can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
În cazul în care nu sunt disponibile facilități de refrigerare, AVONEX PEN poate fi păstrat la temperatura camerei (între 15°C și 30°C) timp de maxim o săptămână.
Rare side effects
Reacții adverse rare
Posology
Notă informativă
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is:
Deținătorul autorizației de punere pe piață este:
Skin and subcutaneous tissue disorders common uncommon not known rash, sweating increased, contusion alopecia angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente mai puțin frecvente cu frecvență necunoscută erupție cutanată, transpirație crescută, contuzie alopecie edem angioneurotic, prurit, erupție veziculară, urticarie, agravarea psoriazisului
injection site pain, injection site erythema, injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats injection site burning injection site reaction, injection site inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
echimoze la locul injecției, astenie2, durere, fatigabilitate2, stare de rău general, transpirații nocturne senzație de arsură la locul injecției reacție la nivelul locului de administrare a injecției, inflamație la nivelul locului de administrare a injecției, celulită la nivelul locului de administrare a injecției1, necroză la nivelul locului de administrare a injecției, sângerare la nivelul locului de administrare a injecției, durere toracică
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
În tăviță este inclus, de asemenea, un ac separat pentru injecție.
- Serious kidney or liver problems - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, bleeding or anaemia - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
- Probleme cu inima, care pot determina simptome cum ar fi durere în piept (angină), în special după orice fel de activitate; glezne umflate, respirație dificilă (insuficiența cardiacă congestivă); sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii).
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS
efectuat la 301 pacienți (AVONEX n=158, placebo n=143) cu SM recidivantă caracterizată prin cel puțin
Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Sfat: Asigurați-vă că acul este fixat ferm pe seringă.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Simptomele pe care este posibil să le observați includ oboseală, infecții repetate, învinețire inexplicabilă sau sângerare.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
efectuat la 301 pacienți (AVONEX n=158, placebo n=143) cu SM recidivantă caracterizată prin cel puțin 2 recidive în ultimii 3 ani sau cel puțin o recidivă pe an înainte de a se înscrie, când durata bolii a fost mai mică de 3 ani.Au fost incluși în studiu clinic pacienții care au avut la momentul iniţial un scor cuprins între 1,0 şi 3,5 pe Scala extinsă a stării de incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS) .
Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection
Prospect: Informații pentru utilizator AVONEX 30 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă
Do not use if it is out-of-date.
Nu utilizați produsul dacă a expirat.
Check the pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Verificați dacă ambalajul conține un Avonex Pen, un ac și un capac pentru stiloul injector (pen).
Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
Înainte să utilizați Avonex, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut: - Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția
Use a different injection site each week
• Utilizați un loc diferit pentru injecție în fiecare săptămână.
Immune system disorders not known anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
Tulburări ale sistemului imunitar cu frecvență necunoscută reacție anafilactică, șoc anafilactic, reacții de hipersensibilitate (angioedem, dispnee, urticarie, erupție cutanată, erupție pruriginoasă)
Each single pack contains 1 Avonex pen, injection needle and pen cover.
Fiecare ambalaj individual conține 1 Avonex pen, ac pentru injectare și capac pentru stiloul injector (pen).
Nervous system disorders very common common not known headache2
Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente frecvente cu frecvență necunoscută cefalee2
- If you are having a blood test. Avonex may interfere with the results.
Avonex poate influența rezultatele.