natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Patru pacienţi din grupul de tratament la care s-a administrat TOBI Podhaler au înregistrat reduceri semnificative ale capacităţii auditive care au fost tranzitorii la trei pacienţi şi persistentă la un pacient.
• Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
• Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Dezvoltarea P. aeruginosa rezistentă la antibiotice şi suprainfecţiile cu alţi agenţi patogeni reprezintă riscuri potenţiale asociate cu tratamentul cu antibiotice.
When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Când inhalaţi TOBI Podhaler, antibioticul poate pătrunde direct în plămânii dumneavoastră pentru a combate bacteriile care determină infecţia şi pentru a vă îmbunătăţi respiraţia.
TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei.
For safety results see section 4.8
Pentru rezultate privind siguranţa, vezi pct. 4.8.
Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Prelevarea unei mostre de sânge din deget nu este recomandată din cauza riscului contaminării mostrei.
• Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
• Alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul.
If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi TOBI Podhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi (4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara), utilizând dispozitivul Podhaler.
Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Tabelul 1 Reacţii adverse Reacţii adverse
INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA DISPOZITIVULUI PODHALER
There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea tobramicinei prin inhalare la femei gravide.
If an allergic response is suspected, TOBI Podhaler should be discontinued.
Dacă se suspectează un răspuns alergic, tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie întrerupt.
TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
TOBI Podhaler a îmbunătăţit semnificativ funcţia pulmonară comparativ cu placebo, aşa cum este evidenţiat de creşterea relativă a procentajului anticipat al FEV1 de aproximativ 13% după 28 de zile de tratament.
• Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
• Compuşi de platină, cum sunt carboplatina şi cisplatina (utilizate pentru tratarea unor forme de cancer).
TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic.
56 capsules and 1 inhaler
56 capsule şi 1 inhalator
TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză.
The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Prima doză de TOBI Podhaler trebuie administrată sub supraveghere medicală, după utilizarea unui bronhodilator, dacă acesta este parte din schema de administrare curentă a pacientului.
In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
În general, toxicitatea este observată la valori sistemice de tobramicină mai mari decât cele obţinute prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Keep it dry and store it in its case.
Păstraţi-l uscat şi în carcasa sa.
For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării acestui medicament, utilizaţi-l aşa cum vi se recomandă în acest prospect.
Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Pacienţii cărora li se administează tratament parenteral concomitent cu aminoglicozide (sau orice medicament care afectează excreţia renală, cum sunt diureticele) trebuie monitorizaţi adecvat din punct de vedere clinic ţinând cont de riscul apariţiei toxicităţii cumulate.
The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Caracteristicile unice ale infecţiilor cronice cu P. aeruginosa la pacienţii cu FC, cum sunt afecţiunile anaerobe şi frecvenţa crescută a mutaţiilor genetice, pot fi, de asemenea, factori importanţi pentru sensibilitatea redusă a P. aeruginosa la pacienţi cu FC.
• Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
• Fiecare card cu capsule conţine 8 capsule (care corespund unei doze zilnice: conţinutul a 4 capsule va fi inhalat dimineaţa, iar conţinutul a 4 capsule va fi inhalat seara).
Wash and fully dry hands.
Mâinile trebuie spălate şi uscate complet.
Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Tobramicina este eliminată din circulaţia sistemică, în principal, prin filtrare glomerulară a compusului nemodificat.
The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare atinse în timpul primului ciclu de tratament au fost menţinute în timpul a două ciclurilor ulterioare de tratament cu TOBI Podhaler.
In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
În studiul activ-controlat, administrarea unei doze de TOBI Podhaler a fost mai rapidă cu o diferenţă medie de aproximativ 14 minute (6 minute faţă de 20 minute aferente soluţiei de inhalat prin nebulizator).
Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Există probabilitatea ca copiii cu vârsta sub 13 ani să prezinte tuse când sunt trataţi cu TOBI Podhaler în comparaţie cu subiecţii mai în vârstă.
However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Cu toate acestea, aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu, pot determina surditate congenitală) când se ating concentraţii sistemice mari la gravide.
• Do not wash the inhaler with water.
• Nu spălaţi inhalatorul cu apă.
In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
În studiul placebo-controlat, pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi maxim 22 de ani cu un FEV1 la screening între 25% şi 84% din valorile normale anticipate pentru vârsta, sexul şi masa lor corporală, pe baza criteriilor Knudson.
Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei trebuie monitorizate numai prin metode validate.
Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Administrarea subcutanată a tobramicinei nu a afectat comportamentul de împerechere sau nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Concentraţiile plasmatice de peste 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitatea la tobramicină şi tratamentul trebuie întrerupt dacă acestea depăşesc această valoare.
Sulfuric acid (for pH adjustment)
acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului).
Use capsule immediately after removal from blister.
A se utiliza capsula imediat după ce aţi scos-o din blister.
• Store in the original packaging in order to protect from moisture.
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.
The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Semnificaţia clinică a modificărilor CMI a tobramicinei pentru P. aeruginosa nu a fost clar stabilită în tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică.
• Look at the inhaler to make sure it is not damaged or dirty.
• Inspectaţi inhalatorul pentru a vă asigura că nu este deteriorat sau murdar.
Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests.
Tobramicina nu a evidenţiat potenţial genotoxic în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate.
Capsule card
Card cu capsule
Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Tobramicina este excretată în laptele matern după administrare sistemică.
Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Pacienţii cu valoarea creatininei serice de 2 mg/dl sau peste şi al azotului ureic sanguin (BUN) de 40 mg/dl sau peste nu au fost incluşi în studiile clinice şi nu există date privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de TOBI Podhaler.
It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament are reacţii adverse când sunteţi gravidă.
Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic.
Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Rupeţi de-a lungul perforaţiilor cardului cu capsule, apoi de-a latul lor, aşa cum este arătat în ilustraţiile (1) şi (2).
Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Pacienţii cu hemoptizie (>60 ml de sânge) au fost excluşi din studiile clinice, ca urmare, nu există date privind utilizarea TOBI Podhaler la aceşti pacienţi.
• 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
• 1 inhalator (dispozitiv Podhaler) şi carcasa sa.
Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Expunerea sistemică după inhalarea TOBI Podhaler este foarte mică, cu toate acestea, TOBI Podhaler nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar, adică dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale la făt.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angeajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie suplimentară sau alternativă.
Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Din cauza posibilei apariţii a ototoxicităţii şi nefrotoxicităţii la sugari, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu TOBI Podhaler, având în vedere importanţa tratamentului pentru mamă.
In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
În cazul apariţiei semnelor de toxicitate acută, se recomandă retragerea imediată a TOBI Podhaler şi testarea funcţiei renale.
Suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms.
Supresia densităţii P. aeruginosa în spută a fost similară în toate grupele de vârstă, în ambele braţe de tratament.
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Pe baza profilului de interacţiune pentru tobramicină după administrarea intravenoasă şi aerosolizată, nu se recomandă administrarea concomitentă şi/sau ulterioară a TOBI Podhaler cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic.
You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
See also section 4.2.
Vezi şi pct. 4.2.
• Discoloration of the substance you cough up (sputum)
• Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută)
It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Este o bacterie foarte frecvent întâlnită care, la un moment, pe durata vieţii acesteia, infectează plămânii aproape oricărei persoane care suferă de fibroză chistică.
The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
În plus, este furnizată şi categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
Sputa din fibroza chistică evidenţiază o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor inhalate.
Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2).
This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Acest lucru trebuie avut în vedere înainte de a prescrie TOBI Podhaler, dat fiind că TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu rată mai mare a tusei (vezi mai sus).
The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Procentajele de pacienţi care au necesitat spitalizare pentru evenimente adverse respiratorii au fost de 24,4% la administrarea de TOBI Podhaler şi 22,0% la administrarea soluţiei de inhalat prin nebulizator
Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
Nu au fost identificate reacţiile adverse asociate în mod specific cu supradozajul cu TOBI Podhaler.
Wash and fully dry your hands.
Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le complet.
In the active-controlled study, at least 89% of patients had P. aeruginosa isolates with MICs at least 15 times lower than mean post-dose sputum concentration, both at baseline and at the end of the third active treatment cycle.
În cadrul studiului activ-controlat, cel puţin 89% dintre pacienţi au avut izolate cu P. aeruginosa cu CMI de cel puţin 15 ori mai mici decât concentraţia medie din spută de după administrarea dozei, atât la momentul iniţial, cât şi la sfârşitul celui de-al treilea ciclu de tratament activ.
Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Luaţi TOBI Podhaler de două ori pe zi, zilnic,
Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Studiile privind carcinogenitatea la administrarea tobramicinei inhalate nu au crescut incidenţa nici unei varietăţi de tumoră.
How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
Cum se păstrează TOBI Podhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru utilizarea dispozitivului Podhaler (verso)
The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Variabilitatea parametrilor farmacocinetici a fost mai mare în spută decât în plasmă.
3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Aruncaţi dispozitivul Podhaler şi carcasa acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
• Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
• Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
These medicines may harm the kidneys.
Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
• It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
• Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţi mici nu este nocivă.
In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
În cazul ingerării orale accidentale a TOBI Podhaler capsule, toxicitatea este improbabilă deoarece tobramicina este slab absorbită din tractul gastro-intestinal intact.
• Always keep the capsules in the capsule card until when you need to use them.
• Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Reacţiile adverse la medicament din Tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Beneficiile observate asupra funcţiei pulmonare şi supresiei P. aeruginosa trebuie evaluate în contextul toleranţei pacientului la TOBI Podhaler.
Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
Se introduce imediat capsula în camera inhalatorului.
While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
În timp ce volumul a indicat o variaţie a indexului de masă corporală (IMC) şi a funcţiei pulmonare (ca FEV1% anticipat), simulările bazate pe modele au indicat faptul că concentraţiile maxime (Cmax) şi concentraţiile minime (Ctrough) nu au fost influenţate în mod accentuat cu modificări ale IMC sau funcţiei pulmonare.
Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Pe baza datelor in vitro şi/sau experienţei provenite din studiile clinice, organismele asociate cu infecţii pulmonare în fibroza chistică pot răspunde la terapia cu TOBI Podhaler după cum urmează:
Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
Astfel de substanţe pot potenţa toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile antibioticelor din plasmă şi ţesuturi.
Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Tinitusul poate fi un simptom santinelă al ototoxicităţii, ca urmare, apariţia acestui simptom necesită atenţie.
Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tratamentul cu TOBI Podhaler.
Put the pierced side of the capsule in first.
Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
• Remove the capsule from the card.
• Scoateţi o capsulă din card.
Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Pacientele care utilizează TOBI Podhaler în timpul sarcinii sau care rămân gravide în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler trebuie informate cu privire la posibilul pericol la care este expus fătul.
The recommended dose is 112 mg tobramycin (4 x 28 mg capsules), administered twice daily for 28 days.
Doza recomandată este de 112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe zi, timp de 28 de zile.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Tobramicina nu este metabolizată şi este, în principal, excretată nemodificată în urină.
TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
TOBI Podhaler capsule nu trebuie înghiţit.
Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Nu există date adecvate privind utilizarea TOBI Podhaler la pacienţii care au suferit un transplant de organe.