natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Palonosetron Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Palonosetron Accord trebuie administrat doar înainte de chimioterapie.
The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Substanța activă din Palonosetron Accord, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT3”.
It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin o lună, pentru chimioterapia cu medicamente care sunt declanșatoare puternice de greață și vărsături (de exemplu, cisplatina) sau declanșatoare moderate (de exemplu, ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Palonosetron Accord?
Other information about Palonosetron Accord
Alte informații despre Palonosetron Accord
By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Blocând acești receptori, Palonosetron Accord previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenos (prin picurare în venă), care trebuie administrată de un cadru medical cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Palonosetron Accord.
In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
La copii și adolescenți soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 15 minute în doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Accord în UE.
For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Palonosetron Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Palonosetron Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Palonosetron Accord conține substanța activă palonosetron.
What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Ce este Palonosetron Accord și pentru ce se utilizează?
Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Palonosetron Accord se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Why is Palonosetron Accord approved?
De ce a fost aprobat Palonosetron Accord?
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Medicamentul se poate administra împreună cu un corticosteroid (alt tip de medicament care poate fi folosit pentru a
How has Palonosetron Accord been studied?
Cum a fost studiat Palonosetron Accord?
How does Palonosetron Accord work?
Cum acționează Palonosetron Accord?
How is Palonosetron Accord used?
Cum se utilizează Palonosetron Accord?
the change to the authorisation is Eli Lilly.
Societatea care a solicitat modificarea autorizaţiei este Eli Lilly.
It may request a retive opinion.
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Ariclaim este utilizat pentru a trata durerile cauzate de neuropatia periferică diabetică (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate ameliora simptomele de durere.
MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
La 21 iulie 2011, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin duloxetină Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar.
It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitripamină (numită şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
În plus faţă de indicaţiile lor autorizate, cele trei medicamente ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea durerilor somatice cronice (pe termen lung) severe până la moderate la pacienţii cărora nu li
ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat 839 de pacienţi cu dureri somatice cronice: două studii la pacienţi cu dureri la nivelul genunchiului cauzate de osteoartrită (umflături şi dureri la nivelul articulaţiilor) şi trei studii la pacienţi cu dureri lombare cronice.
By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Prin blocarea recaptării lor, duloxetina creşte cantitatea acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, crescând nivelul de comunicare dintre celule.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă?
It does not include pain from h and intestines.
Nu sunt incluse durerile de la nivelul organelor interne cum sunt stomacul sau intestinele.
The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Modificarea viza adăugarea unei noi indicaţii, tratamentul durerilor somatice cronice severe până la moderate la pacienţii cărora nu li se administrează AINS cu regularitate.
Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea severităţii durerii, astfel cum a fost înregistrată de către pacienţi pe o scară de 11 puncte după 12 sau 13 săptămâni de tratament.
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Substanţa activă, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar la pacienţii cu dureri somatice cronice.
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar sunt medicamente care conţin substanţa activă duloxetină.
musculoskeletal tissues (such as skeletal musc internal organs such as the stomac
Durerile somatice sunt cele de la nivelul suprafeţelor corpului (cum este pielea) sau cele de la nivelul ţesuturilor musculo-scheletice (cum sunt muşchii scheletici, oasele şi articulaţiile).
Refusal of a change to the marketing authorisation for
CHMP a remarcat că h recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 17 noiembrie 2011.
1 pre-filled syringe with needle safety guard
seringă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
31 July 2021
31 Iulie 2021
It is used when this cancer is advanced.
Acesta se utilizează atunci când acest cancer este în stadiu avansat.
Do not try to treat yourself with other medicines.
Nu încercaţi să vă trataţi cu alte medicamente.
• No decline in ECOG performance status
• Nicio scădere a scorului de performanţă ECOG
You will also have blood tests during your treatment.
Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταμάτης & Σια
The median age was 73 years.
Vârsta mediană a fost de 73 ani.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite.
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine.
These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie datorită design-ului de studiu deschis.
If you miss an appointment, make another one straight away.
Dacă omiteţi o programare, faceţi alta imediat.
• Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
• Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie pe durata primei perfuzii.
Before your treatment, your doctor will check your general health.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavostră vă va verifica starea generală de sănătate.
The use of in-line filter membranes is optional.
Utilizarea membranelor filtrului încorporat este opţională.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
• Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
• să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
Submission of study results:
Depunerea rezultatelor studiului:
A total of 931 patients were enrolled.
În total, au fost înrolaţi 931 pacienţi.
This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali.
The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Detalii cu privire la modul de a reducere la minimum a problemeor de siguranță prin monitorizare şi abordare terapeutică adecvată.
For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuaţi administrarea perfuziilor.
Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Pacienții au fost stadializați conform American Joint Committee on Cancer (AJCC) ediția a 7-a.
Your doctor may:
Medicul dumneavoastră poate:
OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Rezultatele privind SG pentru fiecare dintre paşii 2 şi 3 au putut fi evaluate oficial pentru semnificaţia statistică numai dacă rezultatul obţinut la pasul anterior a fost semnificativ statistic.
• Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
They may happen weeks or months after your last dose.
Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat.
Treatment may be resumed when the event is resolved
Tratamentul poate fi reluat când evenimentul s-a remis
A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Anticorpul monoclonal este un tip de proteină conceput să recunoască şi să atace o ţintă specifică din organismul dumneavoastră.
• You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
• Nu vi se va administra Tecentriq dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Septembrie 2017
Patients excluded from clinical trials
Pacienţi excluşi din studiile clinice
This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide - este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
În general, statusul AAM nu a părut să aibă un impact semnificativ clinic asupra siguranței.
If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Dacă o doză de Tecentriq planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Glacial acetic acid
Acid acetic glacial Sucroză
The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Tecentriq la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
• protein in urine (proteinuria)
• prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar în fişa pacientului.
Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Tecentriq până când nu mai aveţi niciun beneficiu terapeutic.
Tecentriq is used to treat adults with:
Tecentriq se utilizează în tratamentul adulţilor cu:
• Brief introduction to atezolizumab (indication and purpose of this tool)
• O scurtă introducere despre atezolizumab (indicaţii şi scopul acestui material)
The primary efficacy outcome was overall survival.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea generală.
No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Nu sunt disponibile date pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la posibilele efecte ale anticorpilor neutralizanţi.
• Stop your treatment with Tecentriq.
• opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.
Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Atezolizumab este un anticorp monoclonal şi este de aşteptat să fie prezent în primul lapte şi ulterior în cantităţi mai mici.
The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Eliberarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie minimizată.
Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai jos:
The physician educational material should contain:
Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Cu toate acestea, nu este de aşteptat ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
• Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
• Dovada beneficiului clinic, evaluat de către investigator
Unstratified HR for other exploratory subgroups.
RR nestratificat pentru alte subgrupuri.
In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
În plus, nab-paclitaxel este administrat în zilele 8 și 15.
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Dacă se observă prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
• have an auto-immune disease (a condition where the body attacks its own cells)
• aveţi o boală autoimună (o afecţiune în care organismul atacă celulele proprii)
Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Tecentriq poate cauza unele reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Această proteină inhibă sistemul imunitar al organismului (apărare), protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune.
It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Este important să citiţi şi prospectul pentru aceste medicamente.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale.
• Physician educational material
• Materialul educaţional pentru medici
Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi alăptarea sau trebuie să opriţi tratamentul cu Tecentriq.
The recommended dose is either:
Doza recomandată este, fie de:
The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
În total, au fost înrolaţi în studiu 438 pacienţi şi au fost două cohorte de pacienţi.
Efficacy in elderly patients
Eficacitatea la pacienţii vârstnici
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3).
No dose reduction was allowed.
Nu a fost permisă reducerea dozei.
The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Valoarea p stratificată log rank a fost de 0,41 şi, prin urmare, rezultatele sunt considerate fără semnificaţie statistică la această populaţie de pacienţi.
The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.2 şi 4.4.
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Anticorpii sunt eliminaţi predominant prin catabolism.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
• Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
• Absenţa progresiei tumorale în localizările anatomice critice (de exemplu, boală leptomeningeală) care nu pot fi abordate cu uşurinţă şi stabilizate prin intervenţii medicale permise prin protocol înainte de administrarea repetată a dozelor
The median survival follow-up is 17 months.
Durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 17 luni.
You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
Vi se va administra Tecentriq de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului într-o clinică sau într-un spital.
Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
Din cei 107 de pacienți din brațul B care au avut un status de răspuns pentru boala stabilă, răspuns parţial sau răspuns complet după terapia de inducție, 40 au fost trecuţi pe terapie de întreținere cu pemetrexed.
A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
În total, au fost înrolaţi 1225 pacienţi şi în conformitate cu planul de analiză, primii 850 pacienţi randomizaţi au fost incluşi în analiza de eficacitate primară.
For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
• have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
• aveţi sau aţi avut infecţie cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C