natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• fee incentives (see table)
• stimulente privind taxele (a se vedea tabelul);
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Orizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
For information on SME companies registered with the Agency
Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
European Small Business Portal
Portalul european pentru IMM-uri
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
„Biroul IMM” - Se adresează nevoilor microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și promovează inovarea
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
• îndrumări privind publicarea datelor clinice și furnizarea în mod gratuit a unei licențe pentru un program de redactare.
Regulatory assistance
Asistență în probleme de reglementare
• inclusion in the public SME register
• includerea în registrul public al IMM-urilor;
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Cu scopul de a promova inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către IMM-uri, Agenția Europeană pentru Medicamente acordă stimulente pentru IMM-urile care dezvoltă medicamente de uz uman sau veterinar „Biroul IMM” oferă asistență IMM-urilor prin intermediul personalului specializat din cadrul agenției.
• be established in the European Economic Area
• să aibă sediul în Spațiul Economic European (SEE);
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele a căror eligibilitate în cadrul sistemului de medicamente prioritare (PRIME) a fost aprobată
Research funding
Finanțarea activităților de cercetare
Scientific advice
Consiliere științifică
Scientific services
Servicii științifice
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
7For micro- and small-sized enterprises only
Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
În cazul unui rezultat negativ, după ce s-a solicitat și s-a respectat consilierea științifică din partea EMA.
Application for marketing authorisation
Cerere de autorizație de punere pe piață
Website www.ema.europa.eu
Site internet: www.ema.europa.eu
MedDRA licence7
Licență MedDRA
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Pentru informații despre întreg spectrul de politici, acte legislative, programe și inițiative ale UE care prezintă relevanță pentru IMM-urile din Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
• actualizări privind reglementările, prin buletinele informative adresate IMM-urilor și prin corespondență pe teme de interes pentru acestea;
Establishment of MRLs5
Stabilirea de LMR-uri
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite criteriile pentru IMM-uri, trebuie să se ia în calcul, în funcție de tipul de întreprindere, doar unele sau toate informațiile referitoare la numărul de angajați sau la datele financiare ale întreprinderilor partenere sau asociate.
EMA user guide for SMEs3
Ghidul utilizatorului IMM, elaborat de EMA
Fee incentives
Stimulent privind taxele
Administrative services6
Servicii administrative
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane, în decursul primului an de la autorizația de punere pe piață
Activity/application Fee incentives
Activitate/Cerere
SME qualification process
Procesul de încadrare în categoria IMM
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Fee exemption for micro-sized enterprises
Scutire de taxă pentru microîntreprinderi Reducerea taxei cu 40 % pentru întreprinderile mici sau mijlocii
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Se completează formularul „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)” [Declarație privind încadrarea întreprinderii în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM)]
90% fee reduction for non-orphan products
Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei.
SME definition
Definiția IMM-urilor
8See fees area at www.ema.europa.eu
A se vedea secțiunea „SME Office” (Biroul IMM) la ema.europa.eu.
SME support
Sprijinul oferit IMM-urilor
Study 101
Studiul 101
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
They are convex on the upper and lower side.
Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Take only one tablet per day.
Luați un singur comprimat pe zi.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
There are no available data on patients over 85 years of age.
Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Take your next dose at your regular time.
Luați doza următoare la ora obișnuită.
See also section 2, “Warnings and precautions”.
Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
• Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
• sensitivity to sunlight
• sensibilitate la lumina soarelui
The recommended dose is
Doza recomandată este de
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
A patient alert card
Un card de alertă a pacientului
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Alunbrig with food and drink
Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
The median duration of follow-up was 22.9 months.
Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
What Alunbrig is and what it is used for
Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Do not change the dose without talking to your doctor.
Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
• Swallow the tablets whole, with a glass of water.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Day 8 to Day 28
Ziua 8-Ziua 28
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
Adverse reaction Severity*
Reacție adversă Severitate*
See also the beginning of section 4.
Vezi și începutul pct. 4.
• change in sense of taste
• modificare a simțului gustului
• The active substance is brigatinib.
• Substanța activă este brigatinib.
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
Do not crush or dissolve the tablets.
Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
If you take more Alunbrig than you should
Dacă luați mai mult Alunbrig decât trebuie
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
DAPP trebuie să se asigure de faptul că în fiecare Stat Membru unde Alunbrig este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții / aparținătorii care vor prescrie, respectiv vor utiliza Alunbrig, au acces / le este înmânat următorul pachet educațional:
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
The tablets should be swallowed whole and with water.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Patients should be advised to report any visual symptoms.
Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice simptome vizuale.
Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Dintre acestea, au fost raportate trei reacții adverse de grad 3 (2,7%), care au inclus edem macular și cataractă.
There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alunbrig.
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței.
It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă Alunbrig se excretă în laptele uman.
Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil.
13.9 mmol/L) or greater
13,9 mmol/l) sau peste
These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Acești factori trebuie avuți în vedere la inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Other possible side effects are:
Alte reacții adverse posibile sunt:
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Bradicardie cu consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă
Adverse reactions Grade 3-4
Reacții adverse Gradul 3-4
The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.
Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi.
The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Incidența creșterilor de grad 3-4 ale valorilor CPK a fost 13,6%.
Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
Vârsta înaintată și intervalul mai redus de administrare (sub 7 zile) între ultima doză de crizotinib și prima doză de Alunbrig au fost asociate în mod independent cu o incidență crescută a acestor reacții adverse pulmonare.
Dose reduction levels First
Niveluri de reducere a dozei Prima
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Evaluarea pentru CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de către laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată.
The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Datele limitate privind siguranța și eficacitatea Alunbrig la pacienții cu vârsta 65 ani și peste sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.8).
• increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
• creștere a timpului de coagulare a sângelui, demonstrată prin testul timpului de tromboplastină parțial activată
Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
Fiecare flacon conține un recipient cu desicant și este ambalat într-o cutie cu:
• inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
• inflamație a pancreasului, care poate cauza durere de stomac severă și persistentă, însoțită sau nu de greață și vărsături (pancreatită)
90 mg once daily (first 7 days)
90 mg o dată pe zi (primele 7 zile)
Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Tabelul 4: Rezultate de eficacitate în ALTA (populație IT) Parametru de eficacitate
Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Hiperglicemie Pentru gradul 3 (peste 250 mg/dl sau
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Supraviețuirea fără evoluția bolii a fost definită ca timpul de la inițierea tratamentului până la data la care a fost manifestată prima dată evoluția bolii sau până la deces, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul.
Adverse reactions† all grades
Reacții adverse† toate gradele
Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
În studiul ALTA, 13,5% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au manifestat o reacție adversă la nivel pulmonar cu debut precoce, comparativ cu 4,2% dintre pacienții cu vârsta < 65 ani.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
12-month survival probability (%)
Probabilitate de supraviețuire la 12 luni
If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru a discuta despre riscurile administrării Alunbrig în timpul sarcinii.
At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
La începutul tratamentului cu Alunbrig medicul dumneavoastră vă poate prescrie un pachet de inițiere a tratamentului.
Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Bradicardie (FC sub 60 bpm)
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
• Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, că pacientul utilizează Alunbrig o Faptul că tratamentul cu Alunbrig poate crește riscul apariției evenimentelor pulmonare cu debut precoce (inclusiv boală pulmonară interstițială și pneumonită) o Semne sau simptome ale preocupării privind siguranța și când să solicite atenție din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale prescriptorului de Alunbrig
Brigatinib can be administered with or without food.
Brigatinibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Brigatinibul s-a legat moderat (91%) de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu a fost dependentă de concentrație.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Mecanismul inducerii micronucleilor l-a constituit segregarea cromozomială anormală (aneugenism) și nu un efect clastogen asupra cromozomilor.
The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Valoarea măsurată principală a rezultatului a fost reprezentată de rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST v1.1), evaluată de investigator.
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Criteriile de eligibilitate au permis înrolarea pacienților cu rearanjare ALK documentată pe baza unui test validat, indice de performanță ECOG 0-2 și chimioterapie anterioară.
If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
Dacă o doză este omisă sau apar vărsăturile după administrarea unei doze, nu trebuie administrată o doză suplimentară, iar doza următoare trebuie luată la momentul programat.
Day 1 to Day 7
Ziua 1-Ziua 7
Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
CI‡
IÎ‡
Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Alunbrig poate fi dăunător pentru făt dacă este administrat unei femei gravide.
Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Tabelul 2: Recomandări de modificare a dozei de Alunbrig pentru reacții adverse Reacție adversă Severitate*
If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Dacă se utilizează Alunbrig în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, trebuie să i se aducă la cunoștință posibilele riscuri pentru făt.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Grupa farmacoterapeutică: agent antineoplazic, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE43
reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
reducere la 60 mg o dată pe zi oprire definitivă nu este cazul
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Frecvența cardiacă și tensiunea arterială trebuie monitorizate periodic.