natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Durere faringolaringiană (G3/4:
Pyrexia (G3/4: 1%);
Cefalee (G3/4: < 1%);
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Reacţie cutanată (G3/4: Afectări unghiale (G3/4:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4.2)
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Reacţie cutanată (G3/4: Afectări unghiale (severe: 2,6%)
Lymphoedema (G3/4:
Limfedem (G3/4:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml
ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 80 mg/2,88 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg/0.72 ml
ETICHETA DE FLACON - CONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Sindrom mână/picior (G3/4: 24%);
Lethargy (G3/4: 4.0%);
Letargie (G3/4: 4,0%);
Myalgia (G3/4:
Ischemie miocardică (G3/4:
Gastrointestinal haemorrhage (severe:
Retenţie de lichide (severă:
Alopecia (G3/4: 4.0%).
Alopecie (G3/4: 6%);
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Reacţii adverse frecvente Reacţii adverse mai puţin frecvente intestinale
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Durere la nivelul extremităţilor (G3/4: < 1 %);
Overall
Aspecte generale
Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Creşterea fosfatazei alcaline serice de G3/4 (0,3%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 0,4%)
Tel: +421 2 5726 7911
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe:
Astenie (severă: 9,9%);
With primary G-CSF prophylaxis
**ASP: Antigen specific prostatic
Further information on Vizimpro can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Informații suplimentare cu privire la Vizimpro sunt disponibile pe site-ul Agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
As for all medicines, data on the use of Vizimpro are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vizimpro sunt monitorizate continuu.
Before starting treatment, the presence of mutations in the EGFR gene should be confirmed by appropriate tests.
Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmată prin teste corespunzătoare prezența mutațiilor în gena EGFR .
Vizimpro is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Vizimpro este disponibil sub formă de comprimate (15mg, 30mg și 45mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizimpro?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vizimpro?
The European Medicines Agency therefore decided that Vizimpro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vizimpro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The patient should normally take a 45-mg tablet once a day, at around the same time every day, for as long as they benefit from it and the side effects are tolerable.
În mod normal, pacientul trebuie să ia o tabletă de 45 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, cât timp are beneficii de pe urma medicamentului, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Vizimpro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor with experience in using cancer medicines.
Vizimpro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Other information about Vizimpro
Alte informații despre Vizimpro:
Side effects reported with Vizimpro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Vizimpro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Vizimpro contains the active substance dacomitinib.
Vizimpro conține substanța activă dacomitinib.
Although Vizimpro caused more side effects than gefitinib, these were considered manageable.
Deși Vizimpro a cauzat mai multe reacții adverse decât gefitinbul, acestea au fost considerate gestionabile.
Why is Vizimpro authorised in the EU?
De ce este Vizimpro autorizat în UE?
What is Vizimpro and what is it used for?
Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează?
Vizimpro is used on its own and only in patients with certain mutations (changes) in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Vizimpro este utilizat în monoterapie și doar la pacienți cu anumite mutații (modificări) ale genei pentru o proteină numită receptor pentru factorul de creștere epidermic (EGFR).
For more information about using Vizimpro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vizimpro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
By blocking EGFR, dacomitinib helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Prin blocarea EGFR, dacomitinibul ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
What are the risks associated with Vizimpro?
Care sunt riscurile asociate cu Vizimpro?
The most common side effects with Vizimpro (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), nail disorder, dry skin, loss of appetite, conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), weight and hair loss, itching, elevated levels of transaminases (a sign of liver problems) and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vizimpro (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, erupții pe piele, stomatită (inflamație a mucoasei gurii), afecțiuni ale unghiilor, piele uscată, pierderea poftei de mâncare, conjunctivită (roșeață și disconfort ocular), scădere în greutate și căderea părului, mâncărime, valori mari ale transaminazelor (semn de probleme la ficat) și greață.
For the full list of side effects and restrictions of Vizimpro, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vizimpro, citiți prospectul.
What benefits of Vizimpro have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Vizimpro pe parcursul studiilor?
Vizimpro is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC) when the disease is advanced or has spread.
Vizimpro este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata cancerul pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) la adulți, atunci când boala este în stadiu avansat sau s-a răspândit.
An overview of Vizimpro and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Vizimpro și de ce este autorizat acest medicament în UE
The active substance in Vizimpro, dacomitinib, belongs to a group of cancer medicine called tyrosine kinase inhibitor.
Substanța activă din Vizimpro, dacomitinibul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite inhibitori ai tirozinkinazei.
involving 452 patients with EGFR mutations, patients given Vizimpro lived on average for around 15 months without their disease getting worse, compared with 9 months for those given gefitinib.
Într-un studiu principal care a cuprins 452 de pacienți cu mutații EGFR, cei tratați cu Vizimpro au trăit în medie aproximativ 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9 luni în cazul pacienților tratați cu gefitinib.
Vizimpro was shown to significantly improve the length of time patients lived without their disease getting worse.
Vizimpro a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a duratei de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Vizimpro has been shown to be more effective than gefitinib (another medicine for non-small cell lung cancer) at prolonging the time patients lived without their disease getting worse.
Vizimpro s-a dovedit mai eficace decât gefitinibul (alt medicament împotriva cancerului pulmonar, altul decât cu celule mici), prelungind durata de viață a pacienților fără agravarea bolii.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled growth of cancer cells.
Proteina EGFR este deseori hiperactivă în celulele pulmonare canceroase, cauzând dezvoltarea lor necontrolată.
The most frequent serious side effects are diarrhoea, interstitial lung disease (disorders causing scarring in the lungs), rash and loss of appetite.
Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt diaree, boală pulmonară interstițială (tulburări cauzatoare de leziuni la plămâni), erupții pe piele și scăderea poftei de mâncare.
How does Vizimpro work?
Cum acționează Vizimpro?
How is Vizimpro used?
Cum se utilizează Vizimpro?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vizimpro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vizimpro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients taking Vizimpro lived for an extra 6 months without their disease getting worse compared with those taking gefitinib.
Pacienții tratați cu Vizimpro au trăit în medie 6 luni mai mult, fără agravarea bolii, față de cei care au fost tratați cu gefitinib.
The company submitted the results of two main studies.
Compania a prezentat rezultatele a două studii principale.
EMA/177547/2013 EMEA/H/C/002429
21 martie 2013 EMA/275099/2013 EMEA/H/C/002429
The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Compania care a solicitat autorizaţia este Genzyme Europe B.V.
Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Prin urmare, refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
What is Kynamro?
Ce este Kynamro?
This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Această întrerupere a fost considerată o limitare importantă, deoarece Kynamro este destinat tratamentului pe termen lung.
The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Kynamro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Kynamro este un medicament care conţine substanţa activă mipomersen.
The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelurilor de colesterol LDL ale pacienţilor.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 martie 2013.
During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
În timpul reexaminării din martie 2013, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost eliminate şi nu au fost abordate în totalitate de măsurile propuse de companie .
The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
De asemenea, CHMP a fost preocupat de consecinţele potenţiale pe termen lung asupra ficatului, rezultatele analizelor indicând o acumulare de lipide în ficat şi creşterea nivelurilor enzimelor, şi nu a fost convins că fuseseră propuse de către companie suficiente măsuri de prevenire a riscului de afectare ireversibilă a ficatului.
On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
La 13 decembrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Kynamro, destinat tratamentului pacienţilor cu anumite forme de hipercolesterolemie familială.
Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
În plus, comitetul a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că au fost raportate mai multe evenimente cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge) la pacienţii trataţi cu Kynamro decât la pacienţii trataţi cu placebo.
By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Prin blocarea sintezei de apolipoproteină B, Kynamro ar fi trebuit să reducă nivelurile acestor tipuri de lipoproteine în sângele pacienţilor.
One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Unul a implicat 51 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, iar celălalt a implicat 58 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă.
Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă prezintă niveluri ridicate ale acestor tipuri de colesterol în sânge, ceea ce creşte riscul de boală coronariană (afecţiune a inimii provocată de obstrucţia vaselor sanguine care alimentează muşchiul cardiac).
In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
În decembrie 2012, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că un număr mare de pacienţi au întrerupt luarea medicamentului în decurs de doi ani, chiar şi în cadrul grupului restrâns de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în special din cauza efectelor secundare.
This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Acest fapt nu a permis CHMP să concluzioneze că beneficiul cardiovascular urmărit pentru Kynamro, în ceea ce priveşte reducerea nivelurilor de colesterol, depăşea riscul cardiovascular potenţial asociat.
What was Kynamro expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kynamro?
The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Studiile au comparat efectele Kynamro cu placebo atunci când au fost asociate tratamentului cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică, pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Va continua evaluarea pacienţilor care au solicitat includerea în programe de uz compasional şi li se va administra medicamentul dacă sunt eligibili.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Compania a informat CHMP că pacienţilor cărora li se administra medicamentul în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
How is Kynamro expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Kynamro?
It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Iniţial ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul a două forme foarte asemănătoare ale bolii, numite hipercolesterolemie familială „heterozigotă severă” şi hipercolesterolemie familială „homozigotă”.
During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
În timpul evaluării Kynamro, indicaţia a fost limitată numai la pacienţii cu cele mai severe forme de hipercolesterolemie familială homozigotă şi hipercolesterolemie familială heterozigotă mixtă.
Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Kynamro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu o boală ereditară care provoacă niveluri ridicate de colesterol în sânge, numită hipercolesterolemie familială.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă administrată subcutanat.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Kynamro nu depăşeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
Kynamro (mipomersen)
It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică.
The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Apolipoproteina B este componenta principală a „lipoproteinei cu densitate scăzută” (colesterol LDL), cunoscută sub denumirea de „colesterol rău”, şi a celor două tipuri înrudite de colesterol numite „lipoproteină cu densitate intermediară” (colesterol IDL) şi „lipoproteină cu densitate foarte mică” (colesterol VLDL).
Packaging Content Package size
Conţinut Mărimea ambalajului
Route of administration
administrare
Invented
Ambalaj
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10% dintre pacienţi.
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
• dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Cu toate acestea, nu sau efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
3°years
3 ani
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul pentru următoarea doză.
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
- if you are due to have a specific blood test (calcium level).
• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu).
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Medicilor şi pacienţilor trebuie să li se aducă la cunoştinţă că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la testarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Pacienta trebuie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspiciona o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau ale polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3)
leucopenia (leucocytes >2 G/L)
leucopenie (leucocite >2 g/l)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomidă ratiopharm în doze zilnice de până la de cinci ori mai mari decât doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Unii pacienţi pot să perceapă chiar şi ameliorări ulterioare după 4-6 luni de tratament.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.