natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 octombrie 2008.
Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Betavert N comprimate care conţin diclorhidrat de betahistină (8 sau 16 mg)
This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Aceasta permite dilatarea vaselor de sânge din urechea internă, ceea ce ajută la scăderea presiunii şi la ameliorarea simptomelor bolii.
This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Aceasta înseamnă că Betavert N este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Betaserc 8.
Betavert N is a ‘generic medicine'.
Betavert N este un „medicament generic”.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Betavert N. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Betavert N sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Germania poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Boala Menière este o boală în cazul căreia o acumulare de fluide la nivelul urechii interne determină crearea unei presiuni.
What is Betavert N?
Ce este Betavert N?
Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Pacienţii cu boala Menière prezintă vertij (o senzaţie de ameţeală), adesea asociată cu senzaţia de rău sau vărsăturile, cu tinitus (ţiuituri în urechi) şi cu pierderea auzului.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa dintre Betavert N şi Betaserc 8 a fost demonstrată.
The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
Substanţa activă conţinută de Betavert N, betahistina, este un analog al histaminei, o substanţa produsă în mod natural de organism care este implicată în numeroase procese.
Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Betavert N se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Menière.
Why was Betavert N reviewed?
De ce a fost evaluat Betavert N?
The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
Motivul sesizării au fost preocupările exprimate de Republica Cehă, potrivit cărora nu s-a demonstrat că Betavert N este bioechivalent cu Betaserc 8.
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
KG a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Betavert N pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania la 18 aprilie 2007.
The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că Betavert N poate fi considerat medicament generic al Betaserc 8 şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Betavert N trebuie acordată în toate statele membre interesate.
In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
În boala Menière, se consideră că betahistina se leagă de nişte receptori de care se leagă, în mod normal, histamina.
Last observation carried forward.
Ultima observaţie efectuată.
All patients recovered without complications.
Toţi pacienţii s-au recuperat fără complicaţii.
Usually, you will be told to follow the table below.
De obicei, vi se va cere să urmăriţi tabelul de mai jos.
Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Medicul dumneavoastră va evalua tratamentul în mod regulat.
No interaction study has been performed.
Nu a fost efectuat un studiu de interacţiune.
The following effects may happen:
Pot apărea următoarele efecte:
Observed values for patients completing each scheduled visit
Valori observate pentru pacienţi care finalizează fiecare vizită programată
The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Durata expunerii a fost cuprinsă între 3,5 şi 5 ani.
• You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
• Puteţi utiliza Saxenda în orice moment al zilei, cu sau fără alimente şi băuturi.
(such as exenatide or lixisenatide).
(cum sunt exenatida sau lixisenatida).
• Feeling weak or tired
• Senzaţie de slăbiciune sau oboseală
Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doza de Saxenda să luaţi în fiecare săptămână.
This may help you eat less food and reduce your body weight.
Acest lucru vă poate ajuta să mâncaţi mai puţine alimente şi să scădeţi în greutate.
CI=confidence interval.
IÎ=interval de încredere.
Patients at risk
Pacienţi cu risc
Consult your doctor before you continue.
Adresaţi-vă medicului înainte de a continua.
SD=standard deviation.
DS=deviaţia standard.
However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Cu toate acestea, este preferabil ca Saxenda să fie injectat aproximativ în acelaşi moment al zilei, după ce a fost ales cel mai convenabil moment al zilei.
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Utilizarea unui medicament incorect vă poate afecta sănătatea.
Be very careful to calculate correctly.
Acordaţi o atenţie deosebită pentru a realiza un calcul corect.
If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
Dacă faceţi acest lucru, este posibil să nu beneficiaţi de efectul dorit al acestui medicament.
The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Durerea poate difuza către spate sau şoldul drept.
Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Saxenda se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de mese.
Do not use Saxenda if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Nu utilizaţi Saxenda dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
În prezent, datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
Insomnia**
Insomnie**
The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Marea majoritate a acestora aveau boală cardiovasculară existentă.
****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
****Din studiile clinice controlate, de fază 2, 3a și 3b.
Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Tratamentul va începe cu o doză mică, care va fi majorată treptat în primele cinci săptămâni de tratament.
Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
Medicul dumneavoastră vă va introduce într-un program de regim alimentar şi exerciţii fizice.
GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
GLP-1 este un reglator fiziologic al apetitului şi al ingestiei de alimente, dar mecanismul de acţiune exact nu este foarte clar.
The long-term clinical impact of this mean increase in heart rate has not been established.
Impactul clinic pe termen lung a acestei creşteri medii a frecvenţei cardiace nu a fost stabilit.
**Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
**Insomnia a fost observată în special în primele 3 luni de tratament.
• Changed sense of taste
• Modificări ale gustului
Cumulative Frequency (%)
Frecvenţă cumulativă (%)
30 months After first use: 1 month
După prima utilizare: 1 lună
None of the reports included severe hypoglycaemia.
Niciuna dintre raportări nu a inclus hipoglicemie severă.
Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
Valorile lipsă după momentul iniţial au fost imputate folosind ultima observaţie raportată.
This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea dacă utilizaţi un stilou injector nou pentru prima dată.
You can select up to 3.0 mg per dose.
Puteţi selecta până la 3,0 mg per doză.
The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Reacţiile au apărut de obicei în timpul primelor săptămâni de tratament şi s-au diminuat în câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
• Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
• Utilizaţi Saxenda aproximativ în acelaşi moment al zilei - alegeţi un moment al zilei care vă convine cel mai mult.
Figure 4 Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Figura 4 Diagrama Kaplan Meier a timpului până la primul MACE - populaţia FAS
Saxenda should not be used if it has been frozen.
Saxenda nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Time in weeks
Timp, în săptămâni
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide.
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child Pugh >9).
This usually occurs the first 3 months of treatment
Acestea apar de obicei în primele 3 luni de tratament
Example 0.6 mg selected
Exemplu 0,6 mg selectat
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare pe verso-ul acestui prospect.
If you need more medicine than what is left in your pen
Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament faţă de cantitatea rămasă în stiloul injector
Tell your doctor if you have diabetes.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat.
Talk to your doctor if you have or have had a disease of the pancreas.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
O doză zilnică mai mare de 3,0 mg nu este recomandată.
Once you reach the recommended dose of 3.0 mg in week 5 of treatment, keep using this dose until your treatment period ends.
După ce ajungeţi la doza recomandată de 3,0 mg în săptămâna 5 de tratament, continuaţi să luaţi această doză până la sfârşitul perioadei de tratament.
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Schimbaţi acul conform descrierii de la pasul 5 „După injectare” şi repetaţi toţi paşii începând cu pasul 1 „Pregătiţi stiloul injector cu un ac nou”.
Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Liraglutid se leagă şi activează receptorul GLP-1 (GLP-1R).
It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
The safety and efficacy of Saxenda in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea Saxenda la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
• Difficulty sleeping (insomnia).
• Tulburări de somn (insomnie).
The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Volumul aparent de distribuţie după administrarea subcutanată este de 20-25 l (pentru o persoană cu o greutate de aproximativ 100 kg).
The dose selector changes the dose.
Selectorul de dozare schimbă doza.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Saxenda.
• Verificaţi numele şi eticheta colorată a stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Saxenda.
In the 160-weeks part of trial 1, the weight loss occurred mainly in the first year and was sustained throughout 160 weeks.
În partea de 160 săptămâni din studiul 1, scăderea în greutate a apărut mai ales în primul an și s-a menținut în cele 160 de săptămâni.
The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Substanţa radioactivă din urină şi materii fecale a fost excretată mai ales în primele 6-8 zile şi a corespuns cu trei metaboliţi minori.
The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Expunerea la liraglutid a adolescenților (vârsta 12-17 ani) a fost similară cu cea de la adulți cu obezitate.
HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
IÎ 95% 0,78; 0,97 p<0,001 pentru non-inferioritate p=0,005 pentru superioritate
There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, prin urmare, liraglutid nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
***See section 4.4.
***Vezi pct. 4.4.
Pancreatitis*** Delayed gastric emptying****
Pancreatită*** Evacuare gastrică întârziată****
A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă aceasta nu se va injecta.
The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Selectorul de dozare emite diferit clicurile atunci când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de mg rămase.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, constipaţie - acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
• Check that the solution in your pen is clear and colourless.
• Verificaţi dacă soluţia din stiloul injector este limpede şi incoloră.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
O interacţiune clinică relevantă cu substanţe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă.
Liraglutide does not increase energy expenditure compared to placebo.
Liraglutid nu creşte consumul de energie, comparativ cu placebo.
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Receptorii GLP-1 sunt, de asemenea, exprimaţi în locuri specifice la nivelul cordului, sistemului vascular, sistemului imunitar şi al rinichilor.
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei, relevantă clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
• You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.
• Medicul dumneavoastră vă va instrui să creşteţi treptat doza cu 0,6 mg, de obicei, în fiecare săptămână, până veţi ajunge la doza recomandată de 3,0 mg o dată pe zi.
Waist circumference, cm
Circumferinţă talie, cm
If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Dacă este necesar, curăţaţil cu o cârpă umezită într-un detergent blând.
Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Din cauza lipsei de experienţă, Saxenda nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Nu utilizaţi Saxenda după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie, după EXP.
FAS: full analysis set.
FAS: set complet de analiză (full analysis set)
If you use more Saxenda than you should
Dacă utilizaţi mai mult Saxenda decât trebuie
There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Datele privind utilizarea liraglutid la femeile gravide sunt limitate.
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
• Înainte de prima utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să utilizaţi stiloul injector.
• Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
• Răsuciţi selectorul dozei până când contorul de dozare indică simbolul de verificare a curgerii (
Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
Saxenda Placebo Ultima observaţie efectuată (LOCF)
BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
IMC (Indicele de Masă Corporală) este o măsură a greutăţii în raport cu înălţimea.
Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Frecvenţa cardiacă trebuie monitorizată la intervale regulate, în conformitate cu practica clinică uzuală.
• Faster pulse.
• Puls accelerat.
If you feel dizziness be extra careful while driving or using machines.
Dacă simţiţi ameţeli, aveţi grijă în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
What Saxenda looks like and contents of the pack
Cum arată Saxenda şi conţinutul ambalajului
The majority of events were mild or moderate.
Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară sau moderată.
These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
De obicei, aceste reacţii au fost uşoare şi tranzitorii şi majoritatea au dispărut în timpul tratamentului.
Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
După iniţierea tratamentului cu liraglutid la pacienţi în tratament cu warfarină sau alți derivați cumarinici, se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat).
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea, ci doar o uşoară creştere a mortalităţii embrionare precoce, în cazul dozei maxime.
• Delay in the emptying of the stomach
• Întârziere în golirea stomacului
Do not increase your dose further.
Nu mai creşteţi doza.
Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului dumneavoastră injector.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare
Use in these patients is not recommended (see section 4.2).
Utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Frecvenţa cardiacă a atins punctul maxim după aproximativ 6 săptămâni.
Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la liraglutid sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
• Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care curge prin vârful acului.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danemarca
If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
În general, reacţiile gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Saxenda (67,9%) (vezi mai jos pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă mişcarea contorului de dozare.
Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
După o doză de liraglutid-[3H], nu s-a detectat liraglutid intact în urină şi fecale.
Maintenance dose
Doză de întreţinere
Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Evenimentele au fost izolate şi în cea mai mare parte au fost rezolvate pe parcursul tratamentului cu Saxenda.
Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
Cele mai multe episoade de evenimente gastro-intestinale au fost uşoare până la moderate, tranzitorii şi majoritatea nu au dus la întreruperea tratamentului.