natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie).
The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
- Celelalte componente sunt acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Curăţaţi cam 5 cm în jurul locului unde va pătrunde acul şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a injecta.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 5-a sau ziua a 6-a a stimulării.
Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect.
This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (>10 IU/l) cu creşterea concomitentă de progesteron (>1 ng/ml) a fost de 0,3-1,2 %, în comparaţie cu 0,8 % în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Orgalutran trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a coapsei.
Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, incluzând fertilizare in vitro (IVF) şi alte metode, ocazional ovulaţia poate să apară prea devreme cauzând o reducere semnificativă a şansei de a rămâne gravidă.
The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.
OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
SHSO trebuie tratat simptomatic, respectiv prin odihnă, perfuzii intravenoase cu soluţii electrolite sau coloidale şi heparină.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi preumplute.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută la om.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou.
Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 femei - Reacţii locale ale pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată.
The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Reacţiile adverse la Orgalutran în cazul în care se utilizează corifollitropină alfa pentru stimularea ovariană sunt de aşteptat să fie similare.
Instructions for use
Instrucţiuni de folosire
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, începând cu ziua 5 sau cu ziua 6 a stimulării.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Această incidenţă uşor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile pacienţilor care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
Inspect the syringe before use.
Verificaţi seringa înainte de utilizare.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
După o singură administrare subcutanată de 0,25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ml în 1-2 ore (tmax).
Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
- Hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Disponibil în cutii care conţin 1 sau 5 seringi preumplute.
Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Alte componente: acid acetic, manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Orgalutran (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau în ziua 5-a sau a 6-a după administrarea de corifollitropină alfa.
• Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
• Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate produce dificultate în respirație și/sau la înghițire (angioedem și/sau anafilaxie)
After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
După doze repetate de 0,25 mg/zi, nivele constante de aproximativ 0,6 ng/ml au fost atinse în 2-3 zile.
Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
Seringi preumplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0,5 ml soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston din cauciuc care nu conţine latex.
In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nou-născuţi s-a demonstrat că incidenţa malformaţiilor congenitale la copii născuţi după HOC folosind Orgalutran este comparabilă cu cea raportată după HOC (hiperstimulare ovariană controlată) folosind un agonist GnRH.
EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
EU/1/00/130/001, 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002, 5 seringi preumplute
In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
În cazul stimulării ovariene puternice, atât ca rezultat al expunerii la valori mari ale gonadotropinelor în faza foliculară timpurie sau ca rezultat al responsivităţii ovariene ridicate, pot să apară creşteri premature ale LH mai devreme de ziua 6 de la stimulare.
Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
Foarte frecvente Reacţie cutanată locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau fără edem)
What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Cum arată Orgalutran şi conţinutul ambalajului Orgalutran este o soluţie injectabilă apoasă, transparentă şi fără culoare.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0,1-10 μg/kg şi zi injectate subcutanat la şobolan şi 0,1-50 μg/kg şi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari.
During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
În timpul sau ca urmare a stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii foliculilor în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile de estradiol circulant (vezi pct. 5.1).
Preparing the injection site
Pregătirea locului injecţiei
Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalul între două injecţii de Orgalutran, precum şi intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Aceasta poate proveni din diferenţele caracteristicilor părinţilor (ex. vîrsta mamei, caracteristicile spermei), şi din cauza unei incidenţe crescute a sarcinilor multiple.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml Soluţie injectabilă, 5 seringi preumplute fiecare conţinând 0,5 ml
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (TRA), inclusiv fertilizarea in vitro (FIV).
In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
În studii controlate efectuate cu Orgalutran asociat cu FSH, folosind pentru comparaţie un agonist GnRH, în grupul tratat cu Orgalutran s-a produs o creştere foliculară mai rapidă în timpul primelor zile de stimulare, iar cohorta finală de foliculi în creştere a fost ceva mai mică şi a produs în medie mai puţin estradiol.
Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Raportată la o singură pacientă, după prima doză de Orgalutran.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Folosiţi doar seringile cu conţinut limpede, soluţii fără particule, şi cu ambalajul intact.
EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
EU/1/00/130/001 1 seringă preumplută EU/1/00/130/002 5 seringi preumplute
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Intervalul dintre două injecţii de Orgalutran şi între ultima injecţie de Orgalutran şi cea de hCG, nu trebuie să depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou).
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Eficacitatea şi siguranţa utilizării Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecție, adică practic „nu conţine sodiu”.
If you stop using Orgalutran
Dacă încetaţi să folosiţi Orgalutran
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) si foliculostimulant (FSH)).
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată şi, în special, fertilizare in vitro (FIV) au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei - Durere de cap - Greaţă - Stare de rău
Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) poate apărea în timpul sau după stimularea ovariană.
Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Au fost raportate cazuri de reacţii alergice încă de la administrarea primei doze.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată poate fi uşor mai mare decât după concepţia spontană.
Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Nu utilizaţi Orgalutran - dacă sunteţi alergică la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Când se injectează Orgalutran după-amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după-amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei.
The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse apărute la femeile tratate cu Orgalutran, în timpul studiilor clinice în cadrul cărora s-a utilizat FSH recombinat pentru stimularea ovariană.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Nu se utilizează Orgalutran în timpul sarcinii sau alăptării.
Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
Au fost raportate reacții alergice, atât generalizate cât și locale, incluzând papule urticariene (urticarie), umflare a feţei, buzelor, limbii și/sau gâtului care pot cauza dificultăţi la respiraţie și/sau înghițire (angioedem și/sau anafilaxie).
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Este posibil ca pH-ul să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu si acid acetic.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Orgalutran este un antagonist al GnRH, care modulează axa hipotalamo-hipofizo-gonadală prin legare competitivă de receptorii GnRH din hipofiză.
Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Ganirelix este folosit în tratatamentul femeilor aflate în programele de reproducere asistată prin hiperstimulare ovariană controlată.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineaţa, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
TEXT PE CUTIE Orgalutran 1/5 seringi preumplute
Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Reacții de hipersensibilitate (incluzând erupţii cutanate tranzitorii, edem facial, dispnee, anafilaxie (incluzând șoc anafilactic), angioedem și urticarie) Agravarea unei eczeme preexistente
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with hepatic impairment, as they were excluded from clinical studies.
Nu există experienţă privind administrarea Orgalutran la pacientele cu insuficienţă hepatică, deoarece acestea au fost excluse din studiile clinice.
Removing the syringe
Îndepărtarea seringii
Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Orgalutran conţine sodiu Orgalutran conține sub 1 mmol (23 mg) de sodiu pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu”.
There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
Există o uşoară creştere a riscului de sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) la femeile cu afectări ale trompelor uterine.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG).
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Sindromul de hisperstimulare ovariană (SHSO)
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
TEXT PE SERINGILE PRE-UMPLUTE Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Învelișul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul și poate provoca reacţii alergice (vezi pct. 6.5).
In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
Se cunosc şi alte reacţii adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariană, (de exemplu, dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), sarcină ectopică (când embrionul se dezvoltă în afara trompei uterine) şi avort (vedeţi şi prospectul pentru pacient al produsului conţinând FSH cu care sunteţi tratată)).
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran este utilizat pentru prevenirea vârfului prematur de LH care poate cauza această eliberare prematură a celulelor ou.
Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Fiecare seringă preumplută are ataşat un ac protejat printr-un înveliş din cauciuc natural uscat/latex care intră în contact cu acul.
Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Alte reacţii adverse raportate sunt legate de hiperstimularea ovariană controlată pentru TRA, de exemplu dureri pelvine, distensie abdominală, SHSO (vezi şi pct. 4.4), sarcină ectopică sau pierderea sarcinii.
The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Este posibil ca pH-ul (măsurare a acidităţii) să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu şi acid acetic.