natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Zarzio este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute, cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Zarzio.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Dacă este necesar, Zarzio poate fi diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dintre aceştia, în două cazuri s-a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit procedurii de leucafereză.
Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Zarzio este un factor de creştere al numărului globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de proteine numite citokine.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02 Zarzio este un medicament biosimilar.
Zarzio contains sorbitol
Zarzio conţine sorbitol
Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Zarzio se administrează de obicei în ţesutul situat imediat sub piele, sub formă de injecţie zilnică (cunoscută drept injecţie subcutanată).
If you forget to use Zarzio
Dacă uitaţi să utilizaţi Zarzio
Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luaţi Zarzio.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - osteoporoză (o boală a oaselor) - anemie falciformă, deoarece Zarzio poate provoca crize de anemie falciformă.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice Studii randomizate, în regim dublu­orb, cu doză unică şi doză repetată, încrucişate, la 204 voluntari sănătoşi au arătat că profilul farmacocinetic al Zarzio a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Dacă vă îmbolnăviţi de cancere ale sângelui sau prezentaţi această probabilitate, nu trebuie să utilizaţi Zarzio, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea acestuia.
Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Zarzio se utilizează pentru tratamentul copiilor la care se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever redus de globule albe din sânge (neutropenie).
How to use Zarzio
Cum să utilizaţi Zarzio
Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Zarzio stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule albe.
Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Sarcina şi alăptarea Zarzio nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.
Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor cu doze mari de chimioterapice, deoarece nu s­a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi informațiile de prescriere ale medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Zarzio dacă: - prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului stâng [acestea pot fi simptome ale splinei mărite
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Zarzio - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
S­au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută neutrofilică) la pacienții tratați cu filgrastim.
Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Întrerupeţi definitiv tratamentul cu Zarzio la pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Zarzio acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.
Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Nu se administrează Zarzio la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Zarzio contains sorbitol (E420).
Zarzio conţine sorbitol (E420).
You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
În mod normal vi se va administra prima doză de Zarzio la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Zarzio contains no preservative.
Zarzio nu conţine conservanţi.
Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
• mărire a ficatului (hepatomegalie)
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injecţie, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zarzio
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule CPSP autologe
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
- have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
- dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Cele mai frecvente efecte adverse raportate sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo-scheletică, durere musculo­scheletică toracică, durere de ceafă), anemia, vărsăturile și greața.
Other medicines and Zarzio
Zarzio împreună cu alte medicamente
What Zarzio is and what it is used for What you need to know before you use Zarzio How to use Zarzio
Ce este Zarzio şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zarzio Cum să utilizaţi Zarzio Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zarzio Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei de 30 MU/zi (300 μg/zi).
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
• dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime (urticarie), umflarea buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
- notice unusual bleeding or bruising [these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot].
(splenomegalie) sau, posibil, ale rupturii de splină], - observați sângerare sau învinețire neobișnuită [acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), cu capacitate redusă de coagulare a sângelui],
• generalised weakness (asthenia)
• slăbiciune generalizată (astenie) • stare generală de rău
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 960 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Cum se păstrează Zarzio Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţiile măduvei osoase sau de afecţiunile maligne.
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Filgrastim poate avea o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (inflamaţie a mucoaselor)
Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zarzio - Substanţa activă este filgrastim.
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 96 MU/ml - Celelalte componente sunt acid glutamic, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 600 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între
Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Aveţi grijă deosebită la utilizarea altor produse care stimulează producţia de leucocite Zarzio face parte dintr­un grup de produse care stimulează producţia de leucocite.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
< 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 30 MU/0,5 ml injecţie sau perfuzie
Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Zarzio 48 MU/0,5 ml injecţie sau perfuzie
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zarzio, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută:
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
(SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s­a administrat filgrastim.
84 capsules
84 capsule
84 x 1 capsules (unit dose)
84x1 capsule (doza unitară)
EMA procedure number
Numărul procedurii EMA
What is Exondys?
Ce este Exondys?
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
De asemenea, compania a comparat rezultatele acestor studii cu cele provenite dintr-o varietate de date istorice.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
21 septembrie 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Metodele de comparare a rezultatelor din studiile principale cu datele istorice nu au fost satisfăcătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Exondys este un medicament care conține substanța activă eteplirsen.
Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Exondys (eteplirsen)
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Cel de-al doilea studiu, o extensie a primului, a cuprins aceiași pacienți, toți fiind tratați cu Exondys încă 4 ani.
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Compania care a solicitat autorizația, AVI Biopharma International Ltd, a solicitat o reexaminare a avizului CHMP la 1 iunie 2018.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Exondys.
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Comitetul a considerat că erau necesare date suplimentare pentru a demonstra că distrofina mai scurtă produsă în cantități foarte mici în urma tratamentului cu Exondys are beneficii de durată relevante pentru pacient.
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Exondys a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 3 decembrie 2008, pentru tratamentul DMD.
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Se preconizează că această proteină mai scurtă acționează într-un mod similar cu distrofina normală, ajutând organismul să compenseze lipsa distrofinei și, prin urmare, să amelioreze simptomele DMD.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 20 septembrie 2018.
What was Exondys expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exondys?
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni, a distanței parcurse în mers în cadrul unui test de 6 minute.
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Pacienții cu DMD nu produc o proteină numită distrofină.
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
La 31 mai 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Exondys, destinat tratamentului distrofiei musculare Duchenne.
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
CHMP a fost îngrijorat de faptul că primul studiu, la care au participat doar 12 pacienți, nu a comparat Exondys cu placebo după perioada de 24 de săptămâni, în acest interval neexistând o diferență semnificativă între Exondys și placebo în ceea ce privește distanța parcursă în mers timp de 6 minute.
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Compania a prezentat rezultatele a două studii principale la care au participat 12 băieți cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani cu DMD care aveau o mutație genetică sensibilă la saltul peste exonul 51.
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
În primul studiu, Exondys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în primele 24 de săptămâni, după care toți pacienții au fost tratați cu Exondys.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Exondys în tratamentul DMD nu poate fi stabilit și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Aceasta înseamnă că gena DMD a pacienților poate să producă o formă funcțională a proteinei distrofină atunci când nu este utilizată o parte a genei, numită exonul 51.
How does Exondys work?
Cum acționează Exondys?
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Medicamentul creează posibilitatea să se sară peste exonul 51 și, astfel, ajută la producerea unei forme mai scurte a distrofinei.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Exondys ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea distrofiei musculare Duchenne (DMD) la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care prezintă în gena DMD o mutație (modificare) care poate fi tratată prin „tehnologia de salt peste exonul 51”.
Alternates (and other participants)
Supleanţi (şi alţi participanţi)
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Impactul financiar al schemei depăşea 140 000 EUR.
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Proiectul de concluzii vizează problema eficacităţii relative.
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Comisia Europeană şi-a dat deja acordul cu privire la proiectul de politică în conformitate cu articolul 110 din Statutul personalului.
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Au participat toate organismele care au avut un rol în reacţia la pandemie.
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Veniturile şi cheltuielile agenţiei pentru 2010 sunt, de asemenea, vizate.
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Legislaţia UE privind substanţele de origine umană stabileşte responsabilităţi pentru statele membre ale UE şi pentru Comisie în acest domeniu.
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Atelierul de lucru a fost încununat de succes, fiind prezenţi 170 de delegaţi din aproximativ 50 de ţări.