natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Datorită funcţiei renale imature a sugarilor sub 1 an, utilizarea tuturor ACGd trebuie să facă obiectul unei evaluări atente şi limitărilor de doză şi interval de administrare la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrările de doză.
604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
intravenous use
Intravenoasă
UK - United Kingdom
Marea Britanie
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne).
The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic.
Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
{Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
{Numele inventat} trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73m2), la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp (vezi pct. 4.4).
Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Doze la grupe speciale de pacienţi [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi copii şi utilizarea la vârstnici]
EE - Estonia
Estonia
Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Str. 116
Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Înainte de administrarea {Numele inventat}, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator.
Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of GdCA should be studies and biomarkers evaluated.
Trebuie studiaţi factorii concomitenţi care pot spori riscul de FSN, precum nivelurile serice de calciu şi fosfat de la momentul administrării ACGd, şi trebuie evaluaţi markerii biologici.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea {Numele inventat}.
solution for injection (syringe)
Soluţie injectabilă (syringe)
279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive {Invented name}.
Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administat {Numele inventat}.
[If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
[Dacă utilizarea este autorizată numai la sugarii peste vârsta de 6 luni, adăugaţi textul următor]
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.
Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu {Numele inventat} nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Riscul de a dezvolta FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) nu este cunoscut şi, ca urmare, {Numele inventat} trebuie administrat doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea {Numele inventat}, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast.
However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de {Numele inventat} la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.
[Use currently approved text with the addition of information on NSF]
[Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN]
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Riscul apariţiei FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) nu este cunoscut, ca urmare {Numele inventat} trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp.
Tell your doctor if: [Use currently approved text]
[Utilizaţi textul aprobat în prezent]
181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluţie injectabilă Intravenoasă
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Utilizarea {Numele inventat} trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea {Numele inventat}, aceasta trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast.
RO-Romania
România
DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
3 D-89079 Ulm Germany
If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor, trebuie să vi se administreze numai o doză de {Numele inventat} pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
{Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2), la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
{Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2) şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi pct. 4.3).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, la această grupă de vârstă trebuie să se administreze numai o singură doză de {Numele inventat} pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să se utilizeze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.
{Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
{Numele inventat} trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
[If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
[Dacă utilizarea este permisă la nou-născuţi şi sugari, se va adăugai o declaraţie despre utilizarea la nou-născuţi şi sugari]
Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
La nou-născuţi şi sugari trebuie să se administreze o singură doză de {Numele inventat} la un examen şi nu trebuie să se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.
If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Dacă utilizarea este autorizată la nou-născuţi şi sugari, se va adăuga următoarea declaraţie]
4.4 Special warnings and precautions for use [With the exception of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly, use currently approved text]
[Cu excepţia informaţiilor privind insuficienţa renală, utilizarea la nou-născuţi şi sugari şi utilizarea la vârstnici, se va folosi textul aprobat în prezent]
DE - Germany be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
[If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
[Dacă utilizarea este permisă la sugari, adăugaţi declaraţia despre utilizarea la sugari]
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73m2).
LV - Latvia
Letonia
Product name
Numele inventat
4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)]
[A se folosi textul aprobat în prezent, cu adăugarea îndrumărilor pentru populaţii speciale (pacienţi cu disfuncţie renală, nou-născuţi, sugari şi vârstnici)]
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne), majoritatea acestor cazuri înregistrându-se la pacienţi cărora li s-a administrat {Numele inventat} în asociere cu alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu {Numele inventat} (vezi pct. 4.4).
[If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
[Dacă utilizarea este restricţionată de vârstă pentru o anumită indicaţie, se va adăuga o declaraţie despre utilizarea la nou-născuţi şi sugari şi se va specifica indicaţia şi vârsta la care utilizarea nu este recomandată]
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) la pacienţii cărora li s-a administrat {Numele inventat} în asociere cu alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
{Invented name} should also not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
De asemenea, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
[Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea contraindicaţiei de mai jos]
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu {Numele inventat} la pacienţi cărora li s-au administrat în asociere alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
SK - Slovakia
Republica Slovacia
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea {Numele inventat} şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţi cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section
Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) cu {Numele inventat}(vezi pct. 4.4).
[If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
[Dacă utilizarea este restricţionată în funcţie de vârstă pentru o anumită indicaţie, adăugaţi un text privind utilizarea la nou-născuţi şi sugari, specificând indicaţia şi vârsta la care utilizarea nu este recomandată]
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu {Numele inventat}, majoritatea acestora la pacienţi cărora li s-au administrat în asociere alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Din cauza imaturităţii funcţiei renale la nou-născuţii în vârstă de până la 4 săptămâni şi sugarii în vârstă de până la 1 an, {Numele inventat} trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după evaluare atentă.
[If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
[Dacă este permisă utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi un text privind utilizarea la nounăscuţi şi sugari]
{Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
[Dacă utilizarea nu este autorizată la copii cu vârsta sub 2 ani, adăugaţi următoarea declaraţie] {Numele inventat} nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni şi nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, {Numele inventat} trebuie utilizat la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 luni, numai după o evaluare atentă.
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
[Dacă utilizarea este restricţionată la copii cu vârsta de peste 1 an, se va specifica indicaţia şi vârsta pentru care utilizarea nu este recomandată]
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: [Use currently approved text with the addition of information on NSF] Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
[Utilizaţi textul aprobat în prezent, cu adăugarea informaţiilor despre afectarea funcţiei renale] Înainte de a vi se administra {Numele inventat}, trebuie să vi se efectueze o analiză a sângelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
IS - Iceland
Islanda
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Întrucât funcţia renală la sugarii în vârstă de până la 1 an este imatură, {Numele inventat} va fi utilizat pacienţii în vârstă de 6-12 luni numai după considerarea atentă a medicului.
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
[Dacă utilizarea este restricţionată la copiii peste vârsta de 1 an, specificaţi indicaţia şi vârsta la care utilizarea nu este recomandată]
solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Soluţie injectabilă, seringă preumplută Intravenoasă
[If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
[Dacă nu este autorizată utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi textul următor]
HU - Hungary
Ungaria
{Invented name} should also not be given to newborn babies up to the age of 4 weeks.
De asemenea, {Numele inventat} nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
Întrucât funcţia renală la nou-născuţii în vârstă de până la 4 săptămâni şi sugarii în vârstă de până la 1 an este imatură, {Numele inventat} va fi utilizat la aceşti pacienţi numai după considerarea atentă a medicului.
Primovist 0,25 mmol/ ml, injekčný roztok
Primovist 0,25 mmol/ ml, injekčný roztok 0,25 mmol/ml
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
Din cauza imaturităţii funcţiei renale la nou-născuţii în vârstă de până la 4 săptămâni şi sugarii în vârstă de până la 1 an, {Numele inventat} trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Din cauza imaturităţii funcţiei renale la nou-născuţii în vârstă de până la 4 săptămâni şi sugarii în vârstă de până la 1 an, {Numele inventat} trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească {X} mmol/kg greutate corporală.
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, {Numele inventat} trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp.
[If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
[Dacă este autorizată utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi textul următor]
solution for infusion intravenous use
Soluţie perfuzabilă Intravenoasă
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
MODIFICĂRI DE ADUS PĂRŢILOR INTERESATE DIN SECŢIUNILE FOII ILUSTRATIVE CU MIJLOACELE DE CONTRAST CU RISC SCĂZUT CARE CONŢIN GADOLINIU (acid gadoteric, gadoteridol, gadobutrol)
287 mg/ml Gadodiamid
287 mg/ml Gadodiamid Soluţie injectabilă Intravenoasă