natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Câteva secunde mai târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Activitatea specifică a etanerceptului este de 1,7 x 106 unităţi/mg.
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia acului să se activeze prea devreme.
The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la adresa www.erelzi.eu și prin intermediul codului de mai jos.
Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Erelzi şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Do not use if the safety seal has been broken.
Nu utilizaţi dacă sigiliul de siguranţă este rupt.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued.
Acestor pacienţi trebuie să li se facă investigaţii de urgenţă, incluzând numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine; în cazul în care discrazia sanguină se confirmă, tratamentul cu Erelzi trebuie oprit.
Check the green indicator fills the window:
Verificaţi dacă indicatorul verde umple fereastra:
Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Unii copii şi adolescenţi care au primit Erelzi sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Erelzi au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
What you need to know before you use Erelzi
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erelzi
• Press the pen firmly against the skin to start the injection.
• Apăsaţi stiloul ferm pe piele pentru a începe injectarea.
READY TO BE USED
GATA DE UTILIZARE
• Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Abuzul de alcool: Erelzi nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Erelzi cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.
Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Erelzi acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Materialul educaţional are scopul de a preveni sau reduce erorile potenţiale de medicaţie asociate utilizării necorespunzătoare a stiloului preumplut (autoinjector) cu Erelzi:
• Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
• Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după detectarea simptomelor sugestive pentru infecţie
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Doza şi frecvenţa de administrare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Erelzi şi în conformitate cu recomandările locale.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu etanercept au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Tratamentul cu etanercept ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Dacă aveți întrebări, vă rugăm să vă adresați unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat cu Erelzi.
Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Înaintea începerii tratamentului cu Erelzi, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente”).
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
De asemenea, puteţi administra injecţia în partea inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sigiliul blisterului este rupt deoarece este posibil ca utilizarea seringii să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Malignităţi solide şi hematopoietice (cu excepţia cancerelor cutanate)
It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Se recomandă să înregistraţi data la care Erelzi este scos din frigider şi data după care Erelzi trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
• Verificaţi că indicatorul verde a umplut fereastra şi s-a oprit.
If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul Erelzi este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Erelzi trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Răspunsurile clinice în perioada dublu-oarbă a studiului, în săptămâna 12
What Erelzi is and what it is used for What you need to know before you use Erelzi How to use Erelzi
Ce este Erelzi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erelzi Cum să utilizaţi Erelzi
• The recommended site is the front of your thighs.
• Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor dumneavoastră.
Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Prin urmare, utilizarea asociată a Erelzi şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Prin urmare, Erelzi nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Erelzi poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Copiii şi adulţii care iau Erelzi pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Do not use Erelzi
Nu utilizaţi Erelzi
• Only remove the cap when you are ready to use the pen.
• Scoateţi capacul numai când sunteţi gata să utilizaţi stiloul.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
definit printr-un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5.
Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Erelzi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
În mod alternativ, administrarea a 50 mg etanercept o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
• A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
• Un dispozitiv autoinjector fără ac pentru demonstraţie va fi disponibil pentru ca pacienţii să exerseze administrarea medicamentului.
• Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
• Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după dezvoltarea sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Erelzi.
DO NOT USE
A NU SE UTILIZA
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
• De fiecare dată alegeţi un alt loc pentru administrarea injecţiei.
Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă Erelzi reprezintă un tratament potrivit.
Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Tratamentul cu etanercept a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dubluorb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Erelzi la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
Take the syringe out of the blister.
Scoateţi seringa din blister.
Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Erelzi nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Inspect the syringe.
Verificaţi seringa.
Not included in the carton:
Neincluse în ambalaj:
TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Antagoniştii TNF, cum este etanerceptul, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
What Erelzi looks like and contents of the pack
Cum arată Erelzi şi conţinutul ambalajului
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 15 iulie 2018 până la 14 ianuarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
• A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
• Un ghid cu instrucţiuni atractiv vizual pentru a demonstra pas cu pas procedura de utilizare a stiloului autoinjector va fi dezvoltat şi distribuit asistentelor medicale şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru a facilita instruirea pacienţilor şi a personalului din cabinetul persoanei care prescrie medicamentul sau în timpul unui program de îngrijire la domiciliu
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
În studiile deschise pe termen lung (până la 34 luni) în care etanerceptul a fost administrat fără întrerupere, răspunsurile clinice au fost constante şi siguranţa a fost comparabilă cu studiile pe termen scurt.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Erelzi administrată mamei.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Erelzi.
• Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
• Solicitarea de a cere medicului să înregistreze pe cardul de avertizare analiza, data şi rezultatul ultimei testări TB
Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Formarea de autoanticorpi Tratamentul cu Erelzi poate conduce la formarea de anticorpi autoimuni (vezi pct. 4.8).
• Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
• Solicitarea de a cere medicului să includă pe cardul de avertizare alte medicamente care pot creşte riscul unei infecţii
The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Nu este de aşteptat ca Erelzi să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pe baza concluziilor științifice pentru etanercept (medicamente biosimilare), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin etanercept (medicamente biosimilare) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Agravarea simptomelor de dermatomioz ită
Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 comparativ cu placebo
Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Erelzi se administrează prin injectare subcutanată (vezi pct. 6.6).
Solution for injection (injection)
Soluţie injectabilă (injecție)
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Volumul de distribuţie central pentru etanercept este de 7,6 l, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 10,4 l.
In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Erelzi poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo: procentaj de pacienţi care au atins obiectivele finale
This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Acest dispozitiv va fi furnizat profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru a susţine exersarea (auto)injectării şi are scopul de a fi utilizat pentru instruire în cabinetul profesionistului din domeniul sănătăţii sau în timpul unui program de îngrijire la domiciliu
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Cel mai frecvent raportate infecţii fungice invazive au inclus Candida, Pneumocystis, Aspergillus şi Histoplasma.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanelor care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Aceste instrucţiuni sunt menite să vă ajute să injectaţi corect medicamentul cu ajutorul stiloului Erelzi SensoReady.
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Acei pacienţi din populaţia-ţintă care „au înregistrat un eşec de tratament” sunt definiţi printr-un răspuns insuficient (PASI<50 sau PGA mai puţin decât bine) sau prin agravarea bolii sub tratament, în condiţiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puţin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore, după disponibilităţi.
In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
În această configurație protecția acului NU este ACTIVATĂ iar seringa preumplută este gata de utilizare
An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Un program educaţional este dezvoltat pentru a asista la instruirea şi educarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii în scopul utilizării necorespunzătoare a medicamentului Erelzi:
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
După o injecţie subcutanată unică de 25 mg de etanercept, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observate la voluntarii sănătoşi a fost de 1,65 ± 0,66 µg/ml, cu o valoare a ariei de sub curbă de 235 ± 96,6 µg•hr/ml.
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
• Nu atingeţi zona curăţată înainte de a administra injecţia.
For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
În poliartrita reumatoidă, Erelzi este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 de luni.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ, dar stabil din punct de vedere clinic, care interesa ≥ 10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârste ≥ 18 ani.
• There may be a small amount of blood at the injection site.
• Este posibil să apară o cantitate mică de sânge la locul de administrare.
• Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
• Solicitarea de a păstra cardul de avertizare pentru pacienţi în timpul tratamentului şi după finalul acestuia
Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
• Ţineţi stiloul la 90 de grade faţă de locul de administrate curăţat.
• The recommended site is the front of the thighs.
• Locul recomandat este în partea din faţă a coapselor.
Antibodies to etanercept
Anticorpi împotriva etanercept
The 10 mg etanercept dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Doza de 10 mg de etanercept a avut un efect mai scăzut, în mod consistent, asupra distrucţiei structurale decât cea de 25 mg.
Slowly press the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale acului.