natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Dintre aceștia, 188 de pacienţi (38%) au avut vârsta de 65 de ani şi peste și nu au prezentat diferenţe generale legate de siguranţă sau de eficacitate comparativ cu pacienţii mai tineri.
These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Aceste rezultate au fost evidente după prima lună de tratament şi s-au menţinut pe toată durata tratamentului dublu-orb, aşa cum se arată în tabelul de mai jos.
Select an approved site for the application of Kentera.
Selectaţi un loc aprobat pentru aplicarea Kentera.
The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (86,3%) şi de sex feminin (89,2%), având o medie de vârstă de 59,4 ani (între 18 şi 88 de ani).
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Nu aplicaţi un plasture în acelaşi loc pe corpul dumneavoastră timp de cel puţin o săptămână.
WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE KENTERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gel 30 sachets of 1 gram.
Gel 30 de plicuri de 1 gram.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Însemnaţi-vă schema pe care intenţionaţi să o urmaţi şi nu uitaţi să vă schimbaţi întotdeauna plasturele în aceleaşi două zile din săptămână pe care le-aţi ales din calendar.
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Trebuie să discutaţi această problemă cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Kentera.
Important: Kentera is for application to the skin only.
Important: Kentera se aplică numai pe piele.
Each sachet contains 1 g of gel.
Fiecare plic conţine 1 g de gel.
- If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
- Dacă aveţi glaucom sau antecedente familiale de glaucom, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
If irritation persists, please contact your doctor.
Dacă iritaţia persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Se poate utiliza şi o mică cantitate de ulei de corp pentru copii pentru înlăturarea oricăror reziduuri rămase.
Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Reacţii adverse au fost observate în studiile privind toxicitatea embrionară la iepure.
The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Rezultatele studiului indică faptul că duşul după o oră nu afectează expunerea sistemică generală la oxibutinină.
Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun înainte de a aplica Kentera.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
După utilizare, plasturele conţine încă cantităţi considerabile de componente active.
Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Nu aplicaţi Kentera pe o zonă neaprobată.
It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Este important să citiţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni privind modul corect de utilizare a pompei
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Activităţile care pot duce la transpiraţie excesivă, expunere la apă sau la temperaturi extreme pot contribui la apariţia de probleme legate de aderenţă.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu Kentera.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Cu toate acestea, atâta vreme cât nu este înţeleasă asocierea dintre toxicitatea maternă şi efectul asupra dezvoltării, nu poate fi luată în discuţie siguranţa administrării la om.
If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Dacă nu, desprindeţi-l şi aplicaţi un plasture nou în alt loc.
Very rarely will the patch come off completely.
Sunt foarte rare cazurile în care plasturele se desprinde complet.
When changing the patch, remove the old patch slowly.
Atunci când schimbaţi plasturele, îndepărtaţi încet plasturele vechi.
Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Consumul de suc de grapefruit poate, de asemenea, influenţa metabolizarea oxibutininei.
Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30/04/2009
Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Înainte de a utiliza Kentera, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, s-ar putea să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Componentele active rămase în plasture pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic.
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
Apăsaţi cel puţin 10 secunde pentru a vă asigura că plasturele s-a lipit.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Plasturii utilizaţi nu trebuie aruncaţi în toaletă sau în sistemele de eliminare a deşeurilor lichide.
- If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
- Dacă aveţi probleme de digestie provocate de golirea redusă a stomacului după o masă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte a utiliza Kentera.
Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Kentera conţine alcool şi este considerat inflamabil.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Dacă se lipeşte bine pe toată suprafaţa, lăsaţi-l acolo.
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Trebuie să purtaţi plasturele tot timpul până când aplicaţi unul nou.
If you use more Kentera than you should
Dacă utilizaţi mai mult Kentera decât trebuie
Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Concentraţia la starea de echilibru se obţine după a şaptea zi de administrare.
After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
După încheierea etapei de pregătire, în pompă rămân 30 de doze complete.
Pharmacovigilance System:
Sistemul de farmacovigilenţă:
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema terapeutică.
If the patch comes off:
Dacă plasturele se dezlipeşte:
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Asiguraţi-vă că purtaţi un singur plasture o dată şi purtaţi-l permanent până când este timpul să aplicaţi unul nou.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Somnolenţa poate creşte datorită consumului de alcool.
- Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
- Aplicaţi imediat pe piele; nu păstraţi şi nu depozitaţi plasturele în afara plicului sigilat.
Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Datele disponibile indică faptul că oxibutinina se excretă în laptele şobolanilor, dar nu se cunoaşte dacă oxibutinina se excretă în laptele uman.
Travel subscale
Subscala călătorii
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Pentru fiecare nou plasture trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a evita timp de 7 zile reaplicarea în acelaşi loc.
Do not expose the patch to the sun.
Nu expuneţi plasturele la soare.
The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Prezenţa enzimelor CYP3A şi CYP3A4 poate varia de până la 40 de ori datorită polimorfismului genetic.
Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Kentera este destinat aplicării zilnice şi poate menţine nivelul terapeutic de oxibutinină din sânge.
Do not continue rubbing after Kentera has dried.
Nu continuaţi să masaţi după ce Kentera s-a uscat.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Volumul de distribuţie a fost estimat la 193 l după administrarea intravenoasă de 5 mg de hidroclorură de oxibutinină.
A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Un tratament de 14 săptămâni din cadrul unui studiu deschis a fost aplicat unui subset de pacienţi care au efectuat perioada de tratament dublu-orb.
The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Efectul febrei, expunerii la surse externe de căldură, expunerii la soare sau saună asupra caracteristicilor de absorbţie ale Kentera nu au fost studiate.
The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost xerostomia (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Aruncaţi cu grijă plicul deschis, în aşa fel încât copiii şi animalele de companie să nu fie expuşi.
Always use Kentera exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Kentera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
(See Figure D).
(Vezi Figura D).
Bathing, showering, swimming and exercise:
Baia, duşul, înotul şi exerciţiile fizice:
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Pe capacul interior al ambalajului veţi găsi un calendar care vă va ajuta să vă amintiţi schema de administrare.
Northern Ireland BT51 3RP
Irlanda de Nord BT51 3RP
After 30 doses, discard the Kentera pump.
După 30 de doze, aruncaţi pompa Kentera.
Try not to touch the sticky surface of the patch.
Încercaţi să nu atingeţi suprafaţa adezivă a plasturelui.
Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Aplicarea concomitentă a protecţiei solare, fie înainte, fie după aplicarea Kentera, nu a avut nici un efect asupra expunerii sistemice a oxibutininei.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Kentera conţine alcool, este considerat inflamabil şi nu trebuie să vină în contact cu flacără deschisă.
Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
S-au semnalat efecte pozitive semnificative pentru fiecare domeniu al subscalelor IIQ şi pentru şase din zece domenii ale calităţii vieţii, inclusiv domeniul impactului incontinenţei din chestionarul King's Health (KHQ), aşa cum reiese din tabelul de mai jos.
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Vă rugăm să citiţi toate informaţiile de mai jos înainte de a începe să aplicaţi Kentera.
Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Kentera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Imediat ce vă amintiţi, îndepărtaţi plasturele vechi şi aplicaţi unul nou în alt loc pe abdomen, şolduri sau fese.
Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Ca atare, pe baza dovezilor clinice curente, nu este considerată necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Această roşeaţă trebuie să dispară la câteva ore după îndepărtarea plasturelui.
Fully depress the pump once onto your hand (palm or fingers), or directly onto the application site.
Apăsaţi complet pompa o dată în mână (pe palmă sau pe degete), sau direct pe locul de aplicare.
- Pull the patch out.
- Trageţi plasturele afară.
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Dat fiind că tratamentul cu oxibutinină poate duce la o diminuare a transpiraţiei, există un risc crescut de febră şi şoc termic dacă sunteţi expus la temperaturi mari ale mediului înconjurător.
Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Evitaţi contactul cu ochii, nasul, răni deschise, piele recent bărbierită, şi piele cu erupţii trecătoare sau alte zone neaprobate pentru aplicarea Kentera.
The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Eficacitatea şi siguranţa Kentera au fost evaluate la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu unic de fază 3.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Kentera a avut drept efect o îmbunătăţire constantă a simptomelor de vezică hiperactivă în comparaţie cu placebo.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Alcoolul sau solvenţii puternici pot duce la iritarea pielii şi nu sunt recomandaţi.
Where to apply
Unde se aplică
BT51 3RP Northern Ireland
BT51 3RP Irlanda de Nord
The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Tratamentul de 12 săptămâni dublu-orb a inclus aplicaţii zilnice cu Kentera sau un gel placebo corespunzător.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Indiferent în ce zi se întâmplă acest lucru, continuaţi cu schema de administrare de două ori pe săptămână pentru plasturele următor, chiar dacă acest lucru înseamnă să schimbaţi plasturele mai devreme de 3-4 zile.
Application should not be made to the same site on consecutive days.
Aplicarea nu trebuie realizată în acelaşi loc în două zile consecutive.
- If you are unable to have complete bowel movements.
- Dacă nu puteţi să aveţi defecaţie completă.
Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
De aceea, Kentera nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată deteriorată sau recent bărbierită.
Fertility studies in rats suggest a 6-fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed.
Studiile privind fertilitatea la şobolani sugerează o marjă de siguranţă de 6 ori mai mare atât la masculi, cât şi la femele în perioada de reproducere, atunci când Kentera se administrează aşa cum s-a prescris.
Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Aplicaţi o singură doză imediat ce vă daţi seama că aţi sărit peste o aplicaţie.
What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further Information
Ce este Kentera şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Kentera Cum să utilizaţi Kentera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kentera Informaţii suplimentare
Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Doi dintre subiecţii netrataţi care au participat la contactul îmbrăcăminte-piele au avut concentraţii plasmatice măsurabile de oxibutinină (Cmax < 0,1 ng/ml) pe durata a 48 de ore după contactul cu subiecţii trataţi; oxibutinina nu a fost detectabilă la ceilalţi 12 subiecţi netrataţi.
As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Deoarece stratul cornos limitează procesul de difuzie transdermică, orice leziune poate oferi acces direct la epidermă, crescând potenţial penetrarea şi facilitând migrarea medicamentului în fluxul sanguin.
- Free of body powder, lotion, and oil.
Fără pudră de corp, loţiune şi ulei.
During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Pe durata tratamentului dublu-orb cu Kentera s-a constatat un efect pozitiv semnificativ asupra calităţii vieţii la utilizarea chestionarului privind impactul asupra incontinenţei (IIQ).
Kentera must not be taken by mouth.
Kentera nu trebuie luat pe cale orală.
Discard the protective liners.
- Eliminaţi foliile protectoare.
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
În acest caz, încercaţi să îl reaplicaţi în acelaşi loc.
Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Nu se recomandă utilizarea Kentera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
îmbunătăţiri semnificative ale evaluărilor calităţii vieţii măsurate pe durata studiului.
Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
Alternarea locurilor de aplicare la fiecare doză poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a iritaţiilor cutanate.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Concentraţia la starea de echilibru se obţine în timpul celei de-a doua aplicări a plasturelui transdermic.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea locală.
- Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
- Apăsaţi cu fermitate tot plasturele pe piele cu vârful degetelor.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Un număr total de 957 de pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă a fost evaluat în cadrul a trei studii controlate care au comparat Kentera cu placebo, oxibutinină administrată oral şi/sau capsule de tolterodină cu acţiune îndelungată.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cele legate de locul de aplicare apărute la 23,1%
You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Nu trebuie să aplicaţi Kentera în acelaşi loc în două zile consecutive.
Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Concentraţia plasmatică de oxibutinină începe să scadă la 24 de ore după aplicarea Kentera.
(N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
(N=400) Medie (DS) Mediană Medie (DS) Mediană
Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
Kentera eliberează o cantitate de aproximativ 0,08 mg/kg şi zi.
Application sites should be rotated.
Locurile de aplicare trebuie alternate.
Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Masaţi uşor Kentera pe piele până când se usucă.
Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Pompa Kentera trebuie aruncată într-un coş de gunoi în aşa fel încât să se prevină aplicarea accidentală sau ingerarea de către membrii familiei sau animalele de companie.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Aplicaţi câte un plasture Kentera nou de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile) conform instrucţiunilor de utilizare.
Take special care when driving or using machinery.
Aveți grijă deosebită la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Cantitatea de gel din fiecare plic va fi aproximativ de mărimea unei monede mici (20 mm diametru) pe pielea dumneavoastră.
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Indiferent de ziua în care se întâmplă acest lucru, continuaţi cu schema de administrare de două ori pe săptămână pe care v-aţi însemnat-o pe cutia cu plasturi.
After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
După aplicarea gelului, mâinile trebuie spălate imediat bine cu apă şi săpun.
The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Partenerii netrataţi neprotejaţi de îmbrăcăminte au prezentat concentraţii plasmatice detectabile de oxibutinină (media Cmax = 0,94 ng/ml).
- If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
- Dacă în timpul urinării nu vi se goleşte complet vezica urinară, utilizarea de oxibutinină poate duce la agravarea acestei probleme.
- Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
- Fără tăieturi, erupţii trecătoare pe piele sau orice alte iritaţii ale pielii.
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Fiecare plasture este sigilat separat într-un plic protector.
- If you have difficulty emptying your bladder.
- Dacă aveţi dificultăţi cu golirea vezicii urinare.
Only apply Kentera to intact skin.
Aplicaţi Kentera numai pe pielea intactă.
Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Înainte de a utiliza pompa pentru prima oară, recipientul multidoză trebuie pregătit.
- Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Nu tăiaţi plicul cu foarfeca, deoarece puteţi strica plasturele aflat înăuntru.
Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Spălaţi zona unde se va aplica Kentera cu apă şi un săpun blând.
Each carton contains 30 sachets.
Fiecare cutie conţine 30 de plicuri.
How to use the sachets:
Cum se folosesc plicurile:
Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Pasul 3: Aplicaţi o jumătate de plasture pe piele.
Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Kentera are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Pasul 4: Aplicaţi a doua jumătate a plasturelui pe piele.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Femei aflate în perioada fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului, iar pe durata acestuia trebuie să folosească o metodă contraceptivă.
A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
O cantitate mică din oxibutinina administrată oral se excretă în laptele matern.