natgillin/translations-raw huggingface dataset:
+ atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) +
Common vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Frecvente erupţii veziculo-buloase, erupţii pustuloase, erupţii maculo-papulare, erupţie cutanată tranzitorie,
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
Metadonă: ASC: ↑ 5% (↓ 2 până la - ↑
Uncommon anaemia2
Mai puţin frecvente anemie2
• muscle weakness,
slăbiciune musculară1
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002
EU-Numbers
Numrul UE Numele inventat
This overview was last updated in 06-2018
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Samsca sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The starting dose is 15 mg once a day.
Doza inițială este de 15 mg o dată pe zi.
This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Aceasta înseamnă că blochează un tip de receptor (țintă) de care se leagă hormonul vasopresină în mod normal.
Other information about Samsca
Alte informații despre Samsca
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Samsca a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 3 august 2009.
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Samsca este disponibil sub formă de comprimate (7,5, 15 și 30 mg).
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Samsca sunt monitorizate continuu.
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Singurul motiv de îngrijorare major observat în asociere cu acest medicament provine din studiile pe animale, care au sugerat că medicamentul ar putea fi nociv pentru fetușii nenăscuți.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Samsca?
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Samsca sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Concentrația normală de sodiu se situează între 135 și 145 mmol/l.
Why is Samsca authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Samsca în UE?
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Samsca sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What is Samsca and what is it used for?
Ce este Samsca și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Samsca?
Care sunt riscurile asociate cu Samsca?
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Samsca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Samsca contains the active substance tolvaptan.
Samsca conține substanța activă tolvaptan.
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Medicamentul este contraindicat la pacienții care sunt alergici la tolvaptan sau la medicamente similare cu tolvaptanul, așa numitele benzazepine sau derivatele acestora.
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Prin urmare, acest medicament este contraindicat în cazul femeilor gravide sau care alăptează.
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Aceasta poate fi mărită până la maximum 60 mg o dată pe zi, pentru a se obține o concentrație adecvată a sodiului în sânge și un volum al sângelui corespunzător.
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Două studii care au cuprins 424 de adulți au demonstrat că Samsca este eficace în creșterea concentrației de sodiu la pacienții cu valori scăzute cauzate de SIADH și de alte afecțiuni, cum ar fi problemele hepatice și cele cardiace.
The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Substanța activă din Samsca, tolvaptanul, este un „antagonist al receptorului V-2 al vasopresinei”.
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Totuși, Samsca a fost mai eficace la pacienții care suferă de SIADH decât la cei cu probleme hepatice sau cardiace.
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Tratamentul cu Samsca trebuie inițiat în spital, astfel încât personalul medical să poată stabili doza cea mai adecvată și să poată monitoriza concentrația de sodiu din sânge și volumul de sânge al pacientului.
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Samsca (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt sete, greață și creșterea prea rapidă a valorilor sodiului.
What benefits of Samsca have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Samsca pe parcursul studiilor?
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Samsca este un medicament utilizat pentru tratarea valorilor anormal de mici ale sodiului în sânge la adulții care suferă de o afecțiune numită „sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic” (SIADH).
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
De asemenea, Samsca este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Samsca și de ce este autorizat acest medicament în UE
For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Samsca, citiți prospectul.
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Până în ziua 30, concentrația de sodiu crescuse în medie cu 7,4 mmol/l la pacienții care au luat Samsca, față de 1,5 mmol/l la pacienții care au primit placebo.
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
La pacienții cu SIADH, concentrațiile sodiului, care erau de aproximativ 129 mmol/l la începutul tratamentului, au crescut în medie cu 4,8 mmol/l până în ziua a 4-a în cazul pacienților care au luat Samsca, față de 0,2 mmol/l în cazul celor care au luat placebo (un preparat inactiv).
Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
S-a demonstrat că Samsca este eficace în creșterea valorilor sodiului, în special la pacienții care suferă de SIADH.
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Samsca este contraindicat la pacienții cu anurie (incapacitatea de a urina), cu volum de sânge foarte scăzut, cu concentrație scăzută de sodiu în sânge însoțită de un volum al sângelui scăzut, cu hipernatremie (valori anormal de mari ale sodiului în sânge) sau la pacienții care nu pot percepe senzația de sete.
People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Persoanele care suferă de SIADH au o cantitate excesivă de vasopresină, ceea ce duce la scăderea producției de urină și la diluarea sângelui.
In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
În SIADH, eliberarea în exces a hormonului vasopresină cauzează producerea unei cantități mai mici de urină de către pacient, care astfel reține mai multă apă în organism, ceea ce diluează concentrația sodiului din sânge.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Samsca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Samsca work?
Cum acționează Samsca?
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
La pacienții expuși riscului de creștere excesiv de rapidă a concentrației de sodiu din sânge se poate utiliza o doză de 7,5 mg o dată pe zi.
How is Samsca used?
Cum se utilizează Samsca?
This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Prin blocarea acestui receptor, Samsca previne efectul vasopresinei, ceea ce duce la creșterea producției de urină, diminuând cantitatea de apă din sânge și crescând concentrația sodiului din sânge.
Both groups experience a loss of quality of life.
Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
28 days.
28 de zile
It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 iunie 2018
It will only be used in special controlled areas.
Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
At the request of the European Medicines Agency;
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Contact your doctor if you have any questions.
Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.
The following information is intended for the specialist only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Volumul total care trebuie administrat pacientului se calculează după cum urmează:
The dose you receive depends on your body weight.
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Radiation protection
Protecţia împotriva radiaţiilor
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Fracturile s-au produs timp de până la 24 luni după prima doză de radiu-223.
Radium is present in the solution as a free ion.
Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber.
Coefficient of variation
Coeficient de variaţie
• the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
• vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Având în vedere faptul că analiza actualizată are numai scop descriptiv, valoarea-p nu este furnizată.
The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Studiul a fost scos precoce din regimul orb, pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor.
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
• 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
• 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
• la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Orice materiale utilizate în legătură cu prepararea sau administrarea Xofigo trebuie tratate ca deşeuri radioactive.
Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Alți factori, cum este utilizarea concomitentă de steroizi, pot crește suplimentar riscul de fracturi.
In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
În general, radionuclizii sunt consideraţi a fi genotoxici şi carcinogeni.
About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Aproximativ 5% se excretă prin urină şi nu există dovezi privind eliminarea la nivel hepato-biliar.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 şi 12.
No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Nu s-au evidenţiat diferenţe în ceea ce priveşte valorile analizelor de laborator hematologice între cele două grupuri.
Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Updated analysis
Analiza actualizată
Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică.
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Each vial is for single use only.
Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Eliminarea prin materiile fecale este calea majoră de eliminare din organism.
The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Pe de altă parte, testiculele par să funcţioneze normal iar epididimul a prezentat un conţinut normal de spermatocite.
If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Xofigo is not indicated in women.
Xofigo nu este indicat la femei.
No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Cu toate acestea, potrivit principiului „cel mai scăzut nivel rezonabil posibil”(“As Low As Reasonably Achievable”(ALARA)), pentru reducerea la minimum a expunerii la radiaţii se recomandă să se reducă la minimum timpul petrecut în zonele cu radiaţii, să se mărească la maximum distanţa faţă de sursele de radiaţii şi să se utilizeze o ecranare adecvată.
For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Pentru detalii privind calcularea volumului care trebuie administrat, vezi pct. 12.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Măsurătorile la nivelul întregului organism la 7 zile de la injectare (după efectuarea corecţiei pentru dezintegrare) au indicat faptul că o valoare mediană de 76% din radioactivitatea administrată a fost eliminată din organism.
The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Calcularea dozei de radiaţii absorbite a fost efectuată pe baza datelor de biodistribuţie clinică.
Genotoxicity / Carcinogenicity
Genotoxicitate / Carcinogenitate
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost supravieţuirea globală.
Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Având în vedere că tapetum lucidum nu este prezent la om, relevanţa clinică la om a acestor descoperiri este incertă.
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de posibilitatea de apariţie a acestora:
In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
În cazul în care nu apare nicio revenire a acestor valori în interval de 6 săptămâni după ultima administrare a Xofigo, în pofida asigurării standardului de îngrijire, tratamentul ulterior cu Xofigo trebuie continuat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
În studiile clinice, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi și nu au prezentat un beneficiu semnificativ statistic de supraviețuire.
During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
În timpul tratamentului și timp de 2 ani după începerea tratamentului cu Xofigo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu starea de sănătate a oaselor.
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
De asemenea, o analiză prespecificată de subgrup a arătat că supraviețuirea globală nu s-a îmbunătățit semnificativ la pacienții cu o valoare totală FAL < 220 U/l.
Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Alimentarea pe cale orală și starea de hidratare a pacienților trebuie atent monitorizate.
Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Trebuie avute în vedere măsuri de precauție atunci când se manipulează materiale, cum este lenjeria de pat, care vin în contact cu astfel de fluide corporale.
Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Reacţiile adverse la medicament, provenite din studiile clinice, sunt clasificate în funcţie de frecvenţele acestora.