natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Riximyo trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Riximyo.
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Riximyo nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Riximyo nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
În studiile care au evaluat rituximab în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5%).
Medicines given before each Riximyo administration
Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Riximyo
Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Figura 2: Numărul de pacienți care nu au folosit terapie cu corticosteroizi sau o doză minimă de corticosteroizi (≤ 10 mg/zi) în timp
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Riximyo nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Pacienţii trataţi cu Riximyo pot primi vaccinuri inactive.
Cumulative incidence over time of first major relapse
Figura 1: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 - 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 - 7.39 L) respectively.
Clearance-ul mediu al rituximab şi volumul de distribuţie au fost de 0,313 l/zi (interval, de la 0,116 la 0,726 l/zi) şi respectiv 4,50 l
Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Riximyo este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Tratamentul cu rituximab este asociat cu reacţii legate de perfuzie (IRR), ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Dozele ulterioare de Riximyo pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
După inducerea remisiunii cu Riximyo, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu rituximab.
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
La pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu virus hepatic B grad 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost de 2% pentru R-FC vs. 0% pentru FC.
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Studiul a generat rezultate semnificative din punct de vedere statistic şi superioare pentru rituximab şi prednison în doză redusă faţă de prednison în doză standard în atingerea obiectivului de neutilizare a RC ≥ 2 luni la luna 24 la pacienţii cu PV (vezi Tabel 14).
Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
Tratamentul cu Riximyo este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2% în grupul R-CHOP şi de 62,4% în grupul CHOP (p = 0,0028).
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere
• swelling of the hands or ankles
• umflare a mâinilor sau gleznelor
• producing more tears, tear duct problems, inflamed eye (conjunctivitis)
• creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
Riximyo is for intravenous use.
Riximyo este destinat administrării intravenoase.
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
• infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B
Adverse drug reactions presented in Table 5 were adverse events which occurred at a rate of ≥ 5% among rituximab-treated PV patients, with a ≥ 2% absolute difference in incidence between the rituximab-treated group and the standard-dose prednisone group up to month 24.
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 au fost evenimente adverse apărute cu o frecvenţă ≥ 5% în rândul pacienţilor cu PV trataţi cu rituximab, cu o diferenţă absolută ≥ 2% în ceea ce priveşte incidenţa între grupul tratat cu rituximab şi cel tratat cu doza standard de prednison până în luna 24.
Figure 1:
Tabelul 1.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
Insuficienţa respiratorie acută poate fi însoţită de evenimente precum infiltraţia interstiţială pulmonară sau edem, vizibile la radiografia toracică.
Riximyo is indicated in adults for the following indications:
4.1 Indicaţii terapeutice Riximyo este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Se extrage cantitatea necesară de Riximyo în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9%) sau D-Glucoză 5% în apă.
In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
În studiile clinice de primă linie în LLC, pacienţii cu stadiul C Binet au avut mai multe reacţii adverse în braţul R-FC comparativ cu cei din braţul FC (R-FC 83% vs.
The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Eficacitatea şi siguranţa rituximab în asociere cu terapia pe termen scurt cu glucocorticoizi (prednison) în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Riximyo.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu Riximyo trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
În studiile clinice mai mult de 3100 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi peste 5 ani; aproximativ
• The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections (see section 2).
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Pacienţii trataţi cu Riximyo trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
• Riximyo will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Riximyo vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia.
You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
Vi se va administra întotdeauna Riximyo ca perfuzie (se administrează direct în venă).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Riximyo se recomandă tratament cu metilpredninsolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilpredninsolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Riximyo).
The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
Numărul pacienților care au primit rituximab plus o doză redusă de prednison în cazul neutilizării tratamentului cu prednison sau o doză minimă (doza de prednison de 10 mg sau mai puțin pe zi) comparativ cu doza standard de prednison la pacienți o perioadă de tratament peste 24 de luni, a arătat un efect al rituximab care permite evitarea corticoterapiei.
Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
Datorită timpului mare de retenţie a rituximab la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu Riximyo.
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p< 0,0001, testul log-rank).
Transient increase in serum IgM levels3
limfadenopatie creşterea tranzitorie a valorilor serice de IgM3
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Riximyo, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
You must also do this for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Riximyo.
When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică Când sunteţi tratat cu Riximyo în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Riximyo vi se vor administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total.
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul Riximyo.
• If you are having Riximyo with chemotherapy
• Dacă vi se administrează Riximyo cu chimioterapie
Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Terapia de întreţinere cu Riximyo este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Toţi pacienţii trataţi cu Riximyo pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Pentru ce se utilizează Riximyo Riximyo poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
Cardul de Atenţionare Riximyo pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Riximyo se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printr-un interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenos de 500 mg la intervale de 6 luni.
Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Pentru pacienţii cu LLC la care numărul de limfocite este > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg de prednison/prednisolon pe cale intravenoasă cu puţin timp înaintea perfuziei cu Riximyo pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor acute asociate perfuziei şi/sau a sindromului de eliberare de citokine.
Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu Riximyo la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Utilizarea concomitentă de Riximyo şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
Hazard ratio (95% CI)
Raport de risc (IÎ 95 %)
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Pacienţii trataţi cu Riximyo trebuie să primească cardul de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Înaintea fiecărei serii de tratament cu Riximyo, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră
The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
- Informaţii detaliate privind riscul de infecţii şi LMP - Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom - Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte - Informaţii cu privire la Cardul de atenţionare a pacientului
The ORR was 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
RRG a fost de 36% (IÎ95% 21% - 51%; răspuns complet 3% şi parţial 33%) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină,
p < 0.0001
TPP: p < 0,0001
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Pneumocystis jirovecii (PCP) în timpul şi după tratamentul cu Riximyo, în conformitate cu ghidurile de practică clinică locală.
Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Riximyo în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Toţi medicii care urmează să prescrie Riximyo pentru LNH/LLC vor primi următoarele informații pentru a reduce riscul legat de erorile privind calea de administrare:
In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
În cazul în care apare un astfel de eveniment, suspectat a fi asociat cu administrarea Riximyo, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT)
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Riximyo.
Immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
• creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobulineIgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Precizarea că Riximyo este destinat exclusiv administrării intravenoase și recomandări pentru felul în care trebuie asigurată această cale de administrare