natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
În al doilea studiu, numărul mediu de recidive pe an la pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada a fost de jumătate din numărul celor avute de pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a (0,26 față de 0,52), iar progresia susținută a dizabilității s-a observat la aproximativ 13 % din pacienții cărora li s-a administrat Lemtrada, față de aproximativ 21 % din pacienții cărora li s-a administrat interferon beta1a.
Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Lemtrada conține substanța activă alemtuzumab.
The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lemtrada (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt erupții pe piele, dureri de cap, febră și infecții ale căilor respiratorii (infecții în gât și în piept).
Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Lemtrada este contraindicat la pacienții cu coagulopatie (probleme de coagulare a sângelui) sau la pacienții aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lemtrada, citiți prospectul.
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
Este contraindicat la pacienții cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) necontrolată, la pacienții care au avut disecție de arteră (fisuri) ale arterelor cervicale și carotide (vasele de sânge de la cap și gât), accident vascular cerebral, angină pectorală (dureri în piept, de mandibulă și spate, cauzate de efort fizic și de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) sau infarct miocardic (atac de cord).
An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Lemtrada și motivele autorizării medicamentului în UE
The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
Cele mai importante reacții adverse asociate cu Lemtrada sunt afecțiuni autoimune (în care sistemul de apărare al organismului atacă țesuturile normale), inclusiv tulburări ale glandei tiroide, purpură trombocitopenică imună (o afecțiune hemoragică cauzată de numărul mic de trombocite) și disfuncții renale, precum și niveluri mici de celule sanguine, reacții asociate perfuziei și infecții.
In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și teaca de protecție din jurul lor.
How does Lemtrada work?
Cum acționează Lemtrada?
Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Pentru diminuarea reacțiilor adverse, pacienților li se administrează anumite medicamente înainte de tratament sau în timpul tratamentului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Medicamentul este contraindicat la pacienții cu alte boli autoimune decât scleroza multiplă.
It is available as tablets (100 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg).
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Durata tratamentului depinde de boala pacientului şi de răspunsul la tratament.
The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Doza trebuie micşorată la pacienţii care au probleme cu rinichii.
This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zeffix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lamivudine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Lamivudine Teva?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lamivudine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zeffix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Lamivudine Teva
Alte informaţii despre Lamivudine Teva
Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Lamivudine Teva nu este indicat la pacienţi care au nevoie de doze sub 100 mg.
Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Lamivudine Teva este un „medicament generic”.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamivudina blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică multiplicarea şi răspândirea virusului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zeffix.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Dacă, după şase luni de tratament, virusul hepatitei B poate fi încă detectat în sânge, medicul trebuie să schimbe tratamentul pentru a reduce riscul de rezistenţă.
It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Se utilizează la pacienţi cu boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică (valori mărite ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază” [ALT] şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la analiza microscopică).
EPAR summary for the public lamivudine
Rezumat EPAR destinat publicului lamivudină
Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Întrucât Lamivudine Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudina interferează cu acţiunea unei enzime virale, ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
Tratamentul cu Lamivudine Teva trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea hepatitei cronice B. Doza recomandată de Lamivudine Teva este de 100 mg pe zi.
Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pacienţii infectaţi cu un virus care are „mutaţia YMDD” (o schimbare în ADN-ul virusului care apare frecvent după tratamentul cu lamivudină), trebuie să ia Lamivudine Teva în asociere cu alt medicament împotriva hepatitei B. Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Lamivudine Teva este un medicament care conţine substanţa activă lamivudină.
Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Lamivudine Teva se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hepatită cronică (cu evoluţie îndelungată) de tip B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Lamivudine Teva, medicul trebuie să prescrie Lamivudine Teva numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de rezistenţă.
Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Întrucât Lamivudine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Zeffix.
The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Substanţa activă din Lamivudine Teva, lamivudina, este un medicament antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lamivudine Teva.
Why has Lamivudine Teva been approved?
De ce a fost aprobat Lamivudine Teva?
What is Lamivudine Teva?
Ce este Lamivudine Teva?
How has Lamivudine Teva been studied?
Cum a fost studiat Lamivudine Teva?
What is Lamivudine Teva used for?
Pentru ce se utilizează Lamivudine Teva?
How does Lamivudine Teva work?
Cum acţionează Lamivudine Teva?
How is Lamivudine Teva used?
Cum se utilizează Lamivudine Teva?
It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Trebuie administrat de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, iar apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
The patients were followed up for up to 10 years.
Pacienţii au fost urmăriţi timp de 10 ani.
The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au supravieţuit fără ca boala să revină.
Other information about Mepact:
Alte informaţii despre Mepact:
Mepact mifamurtide
Mepact mifamurtidă
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mepact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2009.
The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Doza de Mepact depinde de greutatea şi înălţimea pacientului.
The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mepact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie (număr scăzut de hematii), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, tahicardie (ritm cardiac accelerat), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (dificultăţi de respiraţie), tahipnee (respiraţie rapidă), tuse, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri de spate, dureri ale extremităţilor (braţele şi picioarele), febră, frisoane, extenuare (oboseală), hipotermie (temperatură scăzută a corpului), dureri generale, indispoziţie (stare generală de rău), astenie (slăbiciune) şi dureri toracice.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mepact.
It contains the active substance mifamurtide.
Aceasta conţine substanţa activă mifamurtidă.
The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
Studiul a comparat pacienţii care au primit Mepact cu cei care nu au primit.
Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Deoarece numărul persoanelor cu osteosarcom este mic, boala este considerată „rară”, iar Mepact a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
După îndepărtarea chirurgicală a cancerului, toţi pacienţii au primit diferite combinaţii de medicamente împotriva cancerului.
The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Substanţa activă din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator.
Half of the patients were also given Mepact.
Jumătate din pacienţi au primit de asemenea Mepact.
Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
Mepact utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului a mărit durata de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să revină: 68% din pacienţii care au luat Mepact (231 din 338) au supravieţuit fără ca boala să revină, faţă de 61% din pacienţii care nu au luat (207 din 340).
Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
Tratamentul cu Mepact trebuie început şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratarea osteosarcomului.
‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Prin „grad mare” se înţelege că cancerul este de tip grav, iar prin „nemetastazat” că este în stadiu incipient şi nu s-a răspândit departe în corp.
For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mepact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mepact este disponibil aici.
The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
Mecanismul exact în care acţionează mifamurtida în osteosarcom nu este pe deplin cunoscut, dar se pare că determină globulele albe să elibereze substanţe chimice care omoară celulele canceroase.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mepact.
It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
Acţionează prin activarea macrofagelor şi monocitelor (tipuri de globule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar).
What benefit has Mepact shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?
Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
Mepact a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 678 de pacienţi cu vârste între unu şi 31 de ani cu osteosarcom nemetastazat de grad mare.
For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.
The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Mepact se administrează în perfuzie lentă timp de o oră.
Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Mepact de utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, după ce cancerul a fost îndepărtat chirurgical.
It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Este contraindicată utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei).
Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Mepact se utilizează pentru tratamentul osteosarcoamelor nemetastazate de grad mare (un tip de cancer osos) la pacienţi cu vârste între doi şi 30 de ani.
Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Mepact este o pulbere din care se prepară o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
It must not be given as a bolus injection (all at once).
Este interzisă injectarea in bolus (totul deodată).
What is the risk associated with Mepact?
Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
The full EPAR for Mepact can be found here.
EPAR-ul complet pentru Mepact este disponibil aici.
The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
La pacienţii care au primit Mepact, riscul de deces a fost redus cu 28%.
Why has Mepact been approved?
De ce a fost aprobat Mepact?
How has Mepact been studied?
Cum a fost studiat Mepact?
What is Mepact?
Ce este Mepact?
What is Mepact used for?
Pentru ce se utilizează Mepact?
How is Mepact used?
Cum se utilizează Mepact?
How does Mepact work?
Cum acţionează Mepact?
Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
Plic (PET/PEJD/Al) 4 implanturi + 1 aplicator
4 implants + 1 applicator
Implant
Studies lasted for six months or one year.
Studiile au durat șase luni sau un an.
The correct dose is determined individually for each patient.
Doza corectă se determină individual pentru fiecare pacient.
After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
După 26 de săptămâni de tratament, pacienții au avut posibilitatea să oprească tratamentul sau să-l continue timp de încă maximum un an.
This means that Tresiba has a long duration of action.
Aceasta înseamnă că Tresiba are o acțiune de lungă durată.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tresiba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Tresiba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.