natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă epoetina beta se excretă în laptele uman.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoietină.
Appropriate dose titration should be considered.
Trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a dozei.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptorii de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
În niciun caz nu trebuie administrată mai mult de o singură doză pe seringă; medicamentul este destinat unei singure administrări.
· Do not reuse the same syringe.
• Nu reutilizaţi aceeaşi seringă.
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
• S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Datele despre schema de administrare de o dată pe săptămână se bazează pe studii clinice cu o durată de tratament de 24 săptămâni.
a) Correcting the anaemia
a) Corectarea anemiei:
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
La pacienţii trataţi cu NeoRecormon, incidenţa este de 7 % comparativ cu 4 % în grupurile de control; aceasta nu este asociată cu creşterea mortalităţii tromboembolice comparativ cu grupurile de control.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărită şi în funcţie de riscul crescut raportat de evenimente tromboembolice.
NeoRecormon is indicated for:
NeoRecormon este indicat pentru:
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu NeoRecormon.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Cantitatea necesară de sânge pre-donat este exprimată în unităţi, o unitate din nomogramă fiind echivalentă cu 180 ml celule roşii.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Prin urmare, aceasta trebuie avută în vedere la pacienţii cu forme severe de fenilcetonurie.
If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră.
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie.
· In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
• În cazul în care pielea intră în contact cu medicamentul, spălaţi zona respectivă cu apă.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu epoetina beta trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu epoetină beta pentru femeie.
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Săptămânal sau la fiecare două săptămâni, medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere.
Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să preparaţi şi să injectaţi NeoRecormon în mod corespunzător înainte de a utiliza acest medicament pentru prima dată.
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive), chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică.
1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
1 Găsiţi o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Deoarece în cazuri izolate s-au observat reacţii anafilactice, se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Pe baza rezultatelor din studiile clinice efectuate la 1725 pacienţi, aproximativ 8% din pacienţii trataţi cu NeoRecormon au prezentat reacţii adverse.
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal (BRST).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Se recomandă ca numărul de trombocite să fie monitorizat periodic în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Aceasta se dizolvă cu conţinutul solventului din fiola însoţitoare cu ajutorul unui dispozitiv de reconstituire şi extragere, conform instrucţiunilor de mai jos.
· Always keep the syringe dry.
• Păstraţi întotdeauna seringa uscată.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Această cantitate trebuie să fie suficientă pentru evitarea transfuziilor de sânge homolog.
· Do not use if the syringe has been frozen.
• Nu utilizaţi dacă seringa a fost congelată.
NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală, un medic sau alt personal specializat.
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Pentru a menţine o valoare a Hb între 10 şi 12 g/dl doza este iniţial redusă la jumătate din cantitatea administrată anterior.
Your doctor will work out the right dose for you.
Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
FSE nu sunt indicaţi pentru a se utiliza la aceste grupe de pacienţi.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
La nou-nascuţii prematur poate să apară o uşoară creştere a numărului de trombocite, în special în primele 12-14 zile de viaţă, de aceea, trombocitele trebuie monitorizate regulat.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
NeoRecormon se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
2 Verificaţi dacă cutia este deteriorată şi verificaţi dacă data de expirare înscrisă pe cutie este depăşită.
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează.
Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Ţineţi seringa cu o mână, apăsaţi sistemul de siguranţă în jos, spre o suprafaţă plană, cu o mişcare rapidă, fermă, până auziţi un sunet de “clic” (B).
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
În studiile la animale s-au obţinut rezultate analoage la şobolani normali şi cu uremie.
· Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
• Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
NeoRecormon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Ulterior, injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de către medicul dumneavoastră sau, după ce aţi fost instruit, puteţi să vă administraţi singur NeoRecormon (vezi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect).
The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Deficitul de acid folic şi vitamină B12 trebuie exclus, deoarece ambele scad eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită; umflarea limbii, a feţei sau a gâtului, sau în jurul locului de injectare; dacă vă simţiţi ameţit sau leşinaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
O analiză a datelor la nivelul pacientului a fost de asemenea determinată la mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (cu chimio-, radio-, chimioradioterapie, sau fără tratament) care au participat în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine.
Subcutaneous and intravenous use.
Subcutanat şi intravenos.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de menţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4.2.
What NeoRecormon is and what it is used for
Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează
Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Prepararea unei singure injecţii (1) Înainte de extragerea fiecărei doze, dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Odată ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru pacient, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la acest nivel.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Înainte de extragerea fiecărei doze, dezinfectaţi capacul de cauciuc al dispozitivului de extragere cu alcool pentru a evita contaminarea conţinutului prin introducerea repetată a acului.
In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
La sugarii prematuri, nu poate fi exclus riscul potenţial ca eritropoietina să determine apariţia retinopatiei, prin urmare este necesară prudenţă, iar decizia de iniţiere a tratamentului în cazul unui sugar prematur, trebuie luată ţinând cont de beneficiul şi riscul potenţial al acestui tratament şi opţiunile alternative disponibile.
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
De accea, la aceşti pacienţi se recomandă determinarea numărului de trombocite cel puţin o dată pe săptămână.
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
• Nu grăbiţi acest proces prin nicio metodă şi nu puneţi seringa în cuptorul cu microunde şi nici nu încălziţi în apă caldă.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6 (conţinutul fiolei cu solvent ataşate).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ca urmare a celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuzia de sânge trebuie să fie tratamentul preferat pentru anemie la pacienţii cu cancer.
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
18 Îndepărtaţi sistemul de siguranţă, sub un unghi de 90°, de corpul seringii (A).
If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Dacă aveţi fenilcetonurie, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon.
These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms.
Aceste erupţii cutanate grave sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.
Consult your healthcare provider if you require further information.
Consultaţi-vă medicul dacă aveţi nevoie de instrucţiuni suplimentare.
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile.
· Anaemia in premature infants
• Anemia la nou-născuţii prematur
· Instructions for Use and a package leaflet.
• Instrucţiuni de utilizare şi prospect.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Trebuie acordată atenţie deosebită migrenei brusc apărute, cu manifestări violente, asemănătoare cefaleei, ca un posibil semnal de alarmă.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este mai mare decât cel corespunzător administrării intravenoase, cu o medie de 13 - 28 ore.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrare intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi uremici, şoareci policitemici şi câini).
Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Biodisponibilitatea epotinei beta după administrare subcutanată este cuprinsă între 23 şi 42% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Preparing for injection
Pregătirea pentru administrarea injecţiei
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (Hb 10-13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Dacă există o creştere a numărului de trombocite mai mare de 150 x 109/l sau peste limita superioară a valorilor normalului, tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Rata de supravieţuire şi progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii clinice dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu clinic deschis.
· Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
• Ţineţi întotdeauna degetele în spatele sistemului de siguranţă şi departe de ac.
NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
NeoRecormon este furnizat în următoarele mărimi de ambalaj:
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite pentru utilizare a fost demonstrată pentru o lună la 2°C - 8°C.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
În câteva studii clinice controlate, epoetinele nu au demonstrat îmbunătăţirea supravieţuirii globale sau scăderea riscului de progresie a tumorii la pacienţii cu anemie asociată cu cancer.
On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
În acele situaţii în care valorile hematocritului pacientului permit donarea de sânge, de exemplu hematocrit ≥ 33%, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în care este tratat pacientul şi preferinţa pacientului (vezi pct. 5.1).
This NeoRecormon presentation contains white lyophilisate and solvent.
Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent.
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Nu utilizaţi seringa dacă lichidul este tulbure, decolorat sau conţine particule.
The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu epoetină şi poate determina modificări ale coagulării sângelui.
Endogenous red cell reserve [ml]
Rezerva endogenă de celule roşii [ml] Rezerva endogenă de celule roşii [ml]
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice în populaţia globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).
10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
10 Pregătiţi seringa şi acul: urmaţi punctele 11 până la 14.
·Do not inject into a muscle.
• Nu injectaţi într-un muşchi.
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare cât şi prospectul, înainte de a administra NeoRecormon.
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
• la nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.
· Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap, în special brusc apărute, de tip migrenă, confuzie, tulburări de vorbire, mers instabil sau convulsii.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI.
Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Nu utilizaţi seringa sau acul dacă data de expirare este depăşită.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Studiile farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu uremie arată că timpul de înjumătăţire plasmatică al epoetinei beta administrate intravenos este cuprins între 4 şi 12 ore, iar volumul de distribuţie corespunde la o dată până la de două ori volumul plasmatic.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei, necesitând atenţie imediată din partea medicului şi îngrijire medicală intensivă.
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în indicaţiile menţionate mai sus.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Supraîncărcarea severă cu aluminiu, din cauza tratamentului insuficienţei renale, poate compromite eficacitatea medicamentului NeoRecormon.
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii.