natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172) See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
- Film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172).
Digoxin
KGaA
Interaction with inducers of both CYP3A4 and P-gp The concomitant use of Eliquis with strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to a ~50% reduction in apixaban exposure.
Utilizarea concomitentă a Eliquis cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate conduce la o reducere de aproximativ 50% a expunerii la apixaban.
Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
IÎ 95% (0,5, 1,6)] sau TVP [risc relativ 0,8;
- They come in blisters in cartons of 14, 20, 28, 56, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
- Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conţin 14, 20, 28, 56, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
VTE or all-cause death
ETV sau deces de orice cauză
Your doctor needs to do blood-measurements and instruct you when to start taking Eliquis.
Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Eliquis.
Table 8: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea în studiul AMPLIFY Apixaban N=2609 n (%)
Recurrent VTE or VTErelated death
ETV recurente sau deces de orice cauză
The known side effects and how frequently they occur for each of these medical conditions may differ and are listed separately below.For these conditions, the most common general side effect of Eliquis is bleeding which may be potentially life threatening and require immediate medical attention.
Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos.
Body weight VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Greutate corporală pETV şi tETV - Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Naproxen (500 mg, single dose) an inhibitor of P-gp but not an inhibitor of CYP3A4, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Naproxen (500 mg doză unică), un inhibitor al gp-P, dar nu şi al CYP3A4, a determinat o creştere de 1,5 ori, respectiv de 1,6 ori a valorilor medii ale ASC şi Cmax pentru apixaban.
VTE or VTE-related death
ETV sau decese corelate cu ETV
How to store Eliquis
Cum se păstrează Eliquis
VTE-related death
Decese corelate cu ETV
Pink, oval tablets debossed with 894 on one side and 5 on the other side.
Comprimat filmat (comprimat) Comprimate ovale, de culoare roz, marcate cu 894 pe o parte şi cu 5 pe cealaltă parte.
Anti-Xa Activity Max (IU/mL)
Apixaban activitate maximă anti-factor Xa (UI/ml)
Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your lungs
- Sângerare: - sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale - sângerare la nivelul plămânilor
Relative Risk 95% CI
IÎ 95%
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
• hypertension
• hipertensiune arterială
Elderly VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Vârstnici pETV şi tETV - Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
- They come in blisters in cartons of 10, 20 ,60, 168 and 200 film-coated tablets.
- Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conţin 10, 20, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.
Switching from Eliquis to VKA therapy
Schimbarea tratamentului de la Eliquis la AVK
Apixaban demonstrates linear pharmacokinetics with dose proportional increases in exposure for oral doses up to 10 mg. At doses ≥ 25 mg apixaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability.
La doze ≥ 25 mg, apixaban prezintă absorbţie limitată de solubilitate, cu scăderea biodisponibilităţii.
Patients with prosthetic heart valves
Pacienţii cu proteze valvulare cardiace
- for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
- pentru prevenirea ETV la pacienţi cu intervenţie chirurgicală de artroplastie a şoldului sau genunchiului (pETV), pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), apixaban trebuie utilizat cu precauţie;
Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) A total of 23,799 patients were randomised in the clinical program (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) including 11,927 randomised to apixaban.
Un total de 23799 pacienţi au fost randomizaţi în studiile clinice (ARISTOTLE: apixaban comparativ cu warfarină, AVERROES: apixaban comparativ cu AAS), incluzând 11927 randomizaţi pentru apixaban. Studiile au fost concepute pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa apixaban în prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) şi cu unul sau mai mulţi factori suplimentari de risc, cum sunt:
- Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing - bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after any operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii - Sângerare: - sângerare la nivelul ochilor - sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse - sânge roşu în materiile fecale - rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină - sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare - dintr-un hemoroid - la nivelul unui muşchi - Mâncărimi la nivelul pielii - Căderea părului - Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie.
Table 12: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Rezultatele privind eficacitatea în studiul AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Placebo
DVT†
12 ± 2 z
Major + CRNM All
Majoră + CRNM Toate
DVT
TVP
Fatal
Letală
VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
Vârstnici tETV - Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
- Bleeding including: - from your nose - from your gums - blood in the urine - bruising and swelling - in your stomach, your bowel, from your rectum - in your mouth - from the vagina - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Nausea (feeling sick) - Skin rash - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT) or alanine aminotransferase (ALT)
- Sângerare, inclusiv: - sângerare nazală - sângerare la nivelul gingiilor - sânge în urină - vânătăi şi umflături - sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră - la nivelul gurii - la nivelul vaginului - Anemie care poate determina oboseală sau paloare - Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor) - Greaţă (senzaţie de rău) - Erupţie trecătoare pe piele - Testele de sânge pot arăta: - o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets
Eliquis 2,5 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets
Eliquis 5 mg comprimate filmate
Table 6: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu fibrilaţie atrială în studiul ARISTOTLE Apixaban N=9120 n (%/an)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg apixaban.
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
Table 4: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu fibrilaţie atrială în studiul ARISTOTLE Apixaban N=9120 n (%/an)
- Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes - Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
- Sângerare: - sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale - sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse - sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului - sânge roşu în materiile fecale - sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare - dintr-un hemoroid - rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină - Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor) - Testele de sânge pot arăta: - funcţionare anormală a ficatului - o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului - o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor - Erupţie trecătoare pe piele - Mâncărimi la nivelul pielii - Căderea părului - Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie.
Table 5: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
Tabelul 5: Criteriile secundare de evaluare la pacienţii cu fibrilaţie atrială în studiul ARISTOTLE Apixaban N = 9088 n (%/an)
Table 9: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Tabelul 9: Evenimente hemoragice la pacienţii cu fibrilaţie atrială în studiul AVERROES Apixaban N = 2798 n (%/an)
Table 7: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Tabelul 7: Evenimente hemoragice la pacienţii cu fibrilaţie atrială în studiul AVERROES Apixaban N = 2798 n(%/an)
Table 6: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Tabelul 6: Rezultatele cheie privind eficacitatea la pacienţii cu fibrilaţie atrială în studiul AVERROES Apixaban N = 2807 n (%/an)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg.
Table 3: Predicted Apixaban Steady-state Exposure and Anti-Xa Activity
Tabelul 3: Expunerea estimată la apixaban la starea de echilibru şi activitatea anti-factor Xa
For the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and
La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), apixaban trebuie utilizat cu precauţie pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Table 7: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
Tabelul 7: Criteriile secundare de evaluare la pacienţii cu fibrilaţie atrială în studiul ARISTOTLE Apixaban N = 9088 n (%/an)
- Bleeding including: - in your eyes - in your stomach or bowel - from your rectum - blood in the urine - from your nose - from your gums - bruising and swelling - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Nausea (feeling sick) - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT)
- Sângerare, incluzând: - sângerare la nivelul ochilor - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului - de la nivelul rectului sânge în urină - sângerare nazală - sângerare la nivelul gingiilor - vânătăi şi umflături - Anemie care poate determina oboseală sau paloare - Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii - Greaţă (senzaţie de rău) - Testele de sânge pot arăta: - o creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT))
Table 8: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Tabelul 8: Rezultatele cheie privind eficacitatea la pacienţii cu fibrilaţie atrială în studiul AVERROES Apixaban N = 2807 n (%/an)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg tablets apixaban
Eliquis 2,5 mg comprimate apixaban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets apixaban
Eliquis 2,5 mg comprimate filmate apixaban
Haemorrhoidal haemorrhage
Hemoragie bucală
Other medicines and Eliquis
Eliquis împreună cu alte medicamente
- in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
- Sângerare: - sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale - sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse - sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului - sânge roşu în materiile fecale - sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare - dintr-un hemoroid - rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină - Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor) - Testele de sânge pot arăta: - funcţionare anormală a ficatului - o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului - o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge,
• Patient Alert Cards
• Cardurile de atenţionare pentru pacient
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets apixaban
Eliquis 5 mg comprimate filmate Apixaban
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg tablets apixaban
Eliquis 5 mg comprimate apixaban
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
În cadrul studiului, apixaban a realizat o superioritate semnificativă statistic în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare privind prevenirea accidentului vascular cerebral (hemoragic sau ischemic) şi a emboliei sistemice (vezi tabelul 4) comparativ cu warfarina.
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
În cadrul studiului, apixaban a realizat o superioritate semnificativă statistic în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare privind prevenirea accidentului vascular cerebral (hemoragic sau ischemic) şi a emboliei sistemice (vezi tabelul 6) comparativ cu warfarina.
- Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
- Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor) - Sângerare: - apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare - la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale - sânge în urină - nazală - la nivelul vaginului - Tensiune arterială scăzută care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii - Testele de sânge pot arăta: - funcţionare anormală a ficatului - o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului - o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor - Mâncărimi la nivelul pielii.
Stroke or systemic embolism* 51 (1.62) Stroke Ischaemic or unspecified Haemorrhagic Systemic embolism Stroke, systemic embolism,
Accident vascular cerebral sau embolie sistemică* Accident vascular cerebral Ischemic sau nespecificat Hemoragic Embolie sistemică Accident vascular cerebral, embolie sistemică, IM sau deces de cauză vasculară* Infarct miocardic Deces de cauză vasculară 84 (2,65) Deces de orice cauză
Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY Study Apixaban N=2,609 n (%)
Rezultatele privind eficacitatea în studiul AMPLIFY Apixaban N=2609 n (%)
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
În cadrul studiului, apixaban a realizat o superioritate semnificativă statistic în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare privind prevenirea accidentului vascular cerebral (hemoragic, ischemic sau nespecificat) sau a emboliei sistemice (vezi tabelul 8) comparativ cu AAS.
Renal and urinary disorders Haematuria
Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie
B. PACKAGE LEAFLET
† Criteriu secundar
Film-coated tablet (tablet)
Pacienţi supuşi ablaţiei prin cateter (FANV)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie
Salomone Pharma Ltd. Tel : + 356 21 22 01 74
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
În cadrul studiului, apixaban a realizat o superioritate semnificativă statistic în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare privind prevenirea accidentului vascular cerebral (hemoragic, ischemic sau nespecificat) sau a emboliei sistemice (vezi tabelul 6) comparativ cu AAS.
Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d p-value Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
Valoarea p Apixaban 2,5 mg p.o. de două ori pe zi 12 ± 2 z
Prevention of VTE: elective hip or knee replacement surgery 2.5 mg twice daily 77 [41, 146]
Prevenirea ETV: intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului 2,5 mg de două ori pe zi
2.5 mg twice daily
2,5 mg de două ori pe zi
Pregnancy
Letale
Pfizer România S.R.L.
V.J. Salomone Pharma Ltd.
5 May 2009 EMEA/214378/2009
5 mai 2009 EMEA/214378/2009
The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie
ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
ENRO-K 10% SOLUŢIE ORALĂ
The referral procedure started on 14 May 2008.
Procedura de sesizare a început la 14 mai 2008.
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative referitoare la datele privind riscul de mediu.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Solicitantul, Laboratorios Karizoo S.A., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Enro-K 10% soluţie orală, indicată pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg din clasa antibioticelor fluorochinolone.
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
• caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi plantele terestre;