natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Statusul hematologic trebuie atent monitorizat şi este necesară instituirea unor măsuri de susţinere ferme, conform recomandărilor medicale.
It is unknown whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă busulfanul şi DMA se excretă în laptele uman.
There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Nu a fost semnalat niciun deces datorat tratamentului pe durata primelor 100 de zile post-transplant şi până la un an post-transplant.
Hepato-biliary disorders VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Tulburări hepatobiliare BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Prin urmare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Incomplete development of teeth
Dezvoltarea incompletă a dinților.
Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Cu toate acestea, riscul de toxicitate hepatică este crescut la această grupă de pacienți.
HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, busulfanul este contraindicat în timpul sarcinii.
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Acestea includ infecţii şi boala grefă contra gazdă (BGCG) care, deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de busulfan.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/951/001
Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Pacienţilor trebuie să li se administreze profilactic tratament anticonvulsivant adecvat.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor obezi, cu indice de masă corporală (kg)/(m)² > 30 kg/m², până când vor fi disponibile date suplimentare.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Volume mici pot fi administrate în decurs de 2 ore, folosind seringi automate.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus, atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivare a CMV Reactivare a EBV Infecţii bacteriene
Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Doze de 400 mg/kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au provocat anomalii de dezvoltare semnificative.
HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant.
BVOH este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Trebuie avut în vedere că supradozajul cu busulfan duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Actual body weight (kg)
Greutatea corporală reală (kg)
Each vial contains 10 ml of concentrate.
Fiecare flacon conține 10 ml concentrat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intevenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (antibacterian, antifungic, antiviral) pentru a preveni şi aborda terapeutic infecţiile în perioada neutropenică.
Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol și metronidazol (utilizate pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
- Celelalte componente sunt dimetilacetamidă şi macrogol 400.
60 mg per vial
60 mg pe flacon
Do not freeze the diluted solution.
A nu se congela soluția diluată.
In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
În mediu apos, eliberarea grupelor funcționale metansulfonat produce ioni de carboniu care pot alchila ADN-ul, fiind considerată un mecanism biologic important pentru efectul său citotoxic.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,8 şi 3,9 ore.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
În absenţa transplantului de celule precursoare haematopoietice, doza recomandată de busulfan ar constitui o supradoză de busulfan.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, agenţi alchilanţi, alchil-sulfone, Cod ATC: L01AB01
Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Copii şi adolescenţi (între 0 şi 17 ani) Doza recomandată de busulfan este după cum urmează:
Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Aproximativ 30% din doza administrată este excretată în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
Pneumonia was fatal in 1% (1/103) and life-threatening in 3% of patients.
Pneumonia a fost letală la 1% (1/103) şi a pus viața în pericol la 3% dintre pacienţi.
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Acceptarea cu succes a grefei la toţi pacienţii pe parcursul studiilor de fază II sugerează că valorile ASC urmărite sunt adecvate.
Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Nu utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi: - dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/kg.
Valoarea volumului final de distribuţie Vz a variat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Trebuie să se explice pacientului riscul crescut de apariţie a unei a doua afecţiuni maligne.
In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată de la caz la caz monitorizarea terapeutică a medicamentului, în special la copiii cu vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Busulfanul a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi de rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
* reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
* raportată din experienţa de după punerea pe piaţă ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Este posibil ca prin folosirea Busulfan Fresenius Kabi să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Sânge: scădere a numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Suplimentarea cu hematii şi plachete sanguine, precum şi utilizarea factorilor de creştere, ca de exemplu factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF), trebuie utilizate conform recomandărilor medicale.
In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
În această privinţă, pentru copiii cu greutatea < 9 kg, monitorizarea concentraţiilor plasmatice de busulfan (monitorizare terapeutică a medicamentului) pentru ajustarea dozelor poate îmbunătăţi performanţa de atingere a valorii urmărite a busulfanului, în special la copiii cu vârstă extrem de mică şi nou-născuţi.
Germany
Germania sau
Clear, colourless viscous solution.
Soluţie vâscoasă, limpede, incoloră.
A final concentration of approximately 0.5 mg/ml busulfan should be achieved.
Trebuie să se obțină o concentraţie finală de aproximativ 0,5 mg/ml busulfan.
Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Doze şi mod de administrare Doza de busulfan se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Busulfan Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție.
Hypogonadism**
Hipogonadism**
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3).
DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Gastro-intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
La pacienții obezi, trebuie luată în considerare o dozare bazată pe greutatea corporală ideală ajustată (GCIA).
Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Intervariabilitatea (VC=21%) şi intravariabilitatea (VC=12%) mică a pacienţilor la expunerea la busulfan au fost demonstrate printr-o analiză farmacocinetică populaţională, realizată la 102 pacienţi.
Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Mortalitatea generală şi mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post-transplant a fost 13% (8/61), respectiv 10% (6/61) la pacienţii cu transplant alogen.
In human the principal toxic effects were hepatotoxicity and central nervous system (CNS) effects.
La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitate şi efecte asupra sistemului nervos central (SNC).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari la nivelul glandelor sexuale.
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Respiratorii: scădere a cantităţii de oxigen din sânge.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant, fie de măduvă osoasă, fie de celule precursoare hematopoietice.
There is no primary nor secondary graft rejection.
Nu s-au raportat reject primar sau secundar de grefă.
In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, acest medicament se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Este necesară precauţie în cazul utilizării paracetamolului înainte de (mai puţin de 72 de ore) sau simultan cu administrarea de busulfan, din cauza unei posibile scăderi a metabolizării busulfanului (vezi pct. 4.5).
Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, you will be medicated with - anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and - antiemetic medicines to prevent vomiting.
Înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi, vi se vor administra - medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi - medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Analiza datelor din literatură a permis o comparaţie a seriilor farmacocinetice efectuate fie în cadrul aceluiaşi studiu, fie între studii şi a demonstrat că parametrii farmacocinetici nu se modifică, indiferent de doză sau de schema de administrare.
Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Doze repetate de DMA au dus la apariţia semnelor de toxicitate hepatică, primul dintre acestea fiind creşterea valorii serice a enzimelor, urmat de modificări histopatologice ale hepatocitelor.
The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Informaţiile prezentate privind metabolizarea şi eliminarea sunt bazate pe administrarea orală de busulfan.
Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Alte anomalii frecvente au inclus palatoschizis, anasarcă şi anomalii scheletice ale vertebrelor şi coastelor.
Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Şase din 103 pacienţi (6%) au prezentat BVOH.
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
Doi dintre cei patru pacienţi de mai sus, prezentând hepatotoxicitate serică gravă, s-au numărat printre pacienţii diagnosticaţi cu BVOH.
Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered.
Deoarece busulfanul se metabolizează prin conjugare cu glutationul, poate fi avută în vedere administrarea de glutation.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busulfan Fresenius Kabi se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament înainte de transplant.
IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
GCI femei (kg) = 45 + 0,91 x (înălţime în cm-152).
No interaction was observed when busulfan was combined with 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Nu s-a observat nicio interacţiune, atunci când busulfanul a fost administrat în asociere cu antiemetice 5-HT3, cum sunt ondansetron sau granisetron.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, corespunzător a trei sau mai multe cicluri de chimioterapie, sau un transplant de celule precursoare, pot prezenta un risc crescut (vezi pct. 4.8).
In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
În plus, este posibil ca busulfanul să producă toxicitate pulmonară, care poate fi cumulată cu efectele produse de alte medicamente citotoxice.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote de protecție cu flux de aer laminar vertical.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
La şobolani, o doză zilnică de 450 mg/kg de DMA, administrată timp de nouă zile, a dus la inactivarea spermatogenezei.
The amount of Busulfan Fresenius Kabi and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi şi de solvent care trebuie administrate se calculează după cum urmează: pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
Au fost raportate câteva cazuri de anomalii congenitale la doze mici de busulfan administrat oral, care nu pot fi atribuite neapărat substanţei active, iar expunerea în trimestrul al treilea poate fi asociată cu afectarea creşterii intrauterine.
Dimethylacetamide Macrogol 400
Macrogol 400
In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
În acest studiu, 24 de pacienţi adulţi au primit clonazepam (0,025-0,03 mg/kg şi zi în perfuzie intravenoasă continuă) ca tratament anticonvulsivant, iar datele de farmacocinetică ale acestor pacienţi au fost comparate cu datele pacienţilor trataţi cu fenitoină, colectate anterior.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu busulfan nu a fost testată şi nu este recomandată.
There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Există două raportări potrivit cărora busulfanul este dializabil, prin urmare, în cazul unui supradozaj, trebuie avută în vedere dializa.
During the same period there was no death in autologous recipients.
În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat niciun deces la pacienţii cu transplant autolog.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Antiemeticele trebuie administrate înainte de prima doză de busulfan şi continuate pe toată durata administrării acestuia, urmând o schemă de tratament fixă, în conformitate cu practicile locale.
Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Busulfanul este teratogen la şobolani, şoareci şi iepuri.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema/europa.eu
Adverse reactions information is derived from two clinical trials (n=103) of busulfan.
Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu busulfan.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-individuală privind expunerea plasmatică a fost mai mică de 20%, respectiv 10%.
Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Busulfan în asociere cu fludarabină (FB)
Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Busulfanul nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S-transferase mediated).
Busulfanul este metabolizat în principal prin conjugare cu glutationul (spontan şi mediat de glutation-S-transferază).
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Malformaţiile şi anomaliile au inclus modificări semnificative ale sistemului musculo-scheletic, creştere în greutate şi dimensiune.
It is recommended when treating these patients that serum transaminase, alkaline phosphatase, and bilirubin should be monitored regularly 28 days following transplant for early detection of hepatotoxicity.
Se recomandă ca, atunci când acești pacienți urmează tratamentul, să se monitorizeze regulat transaminazele serice, fosfataza alcalină şi bilirubina, timp de 28 de zile după transplant, pentru a detecta precoce semnele de hepatotoxicitate.
The incidence of each adverse reactions presented in the following table has been defined according to the highest incidence observed in published clinical trials in RIC regimen for which the population treated with FB was clearly identified, whatever the schedules of busulfan administrations and endpoints.
Incidenţa fiecărei reacţii adverse prezentate în tabelul de mai jos a fost definită în conformitate cu cea mai mare incidenţă observată în studiile clinice publicate cu schema de tratament PIR, în care populaţia tratată cu FB a fost clar identificată, indiferent de schemele de administrare ale busulfanului şi obiective.
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Celulele pacienților cu anemie Fanconi prezintă hipersensibilitate la agenți alchilanți.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase.
Late haemorrhagic cystitis occurring 2 weeks post-transplant are likely related to viral infection / reactivation.
Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant, sunt mai curând legate de infecţiile/reactivările virale.