natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
S-a observat incompatibilitate chimică în cazul amestecării soluţiei reconstituite de hidroxocobalamină cu următoarele medicamente: epinefrină, hidroclorură de lidocaină, adenozină, atropină, midazolam, ketamină, clorură de succinilcolină, clorhidrat de amiodaronă, bicarbonat de sodiu, tiosulfat de sodiu, nitrit de sodiu şi s-a raportat incompatibilitate chimică cu acidul ascorbic.
Use with other cyanide antidotes
Utilizarea în asociere cu alte antidoturi pentru cianură
• redness of the face (flush).
• înroşire a feţei (hiperemie)
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Reacţii alergice, incluzând angioedem, erupţie cutanată, urticarie şi prurit.
Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
La sfârşitul acestui prospect pot fi găsite informaţii detaliate, pentru medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, cu privire la administrarea Cyanokit împreună cu alte medicamente (vezi „Instrucţiuni de manipulare”).
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Cyanokit nu trebuie amestecat cu solvenţi, cu excepţia soluţiei perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţiei Ringer lactat sau soluţiei perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%).
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul de urgenţă şi poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
One intravenous infusion set.
Un set pentru perfuzie intravenoasă.
However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
Cu toate acestea, din cauza culorii sale roşu aprins, hidroxocobalamina poate interfera cu funcţionalitatea aparatelor de hemodializă (vezi pct. 4.4).
In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit.
În absenţa datelor privind sugarii alăptaţi, se recomandă întreruperea alăptării după administrarea de Cyanokit.
Monocytes
Monocite
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Cu toate acestea, dacă se are în vedere determinarea concentraţiei sanguine de cianură, se recomandă recoltarea probei de sânge înaintea iniţierii tratamentului cu Cyanokit.
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cefalee; reacţie la nivelul locului de injectare; edeme periferice.
Calcium
Calciu
Swelling, irritation, redness.
Edem, iritaţie, congestie.
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Interferenţele hidroxocobalaminei cu testele de laborator, observate in vitro
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
Incidenţa leziunilor cerebrale a fost semnificativ mai scăzută la câinii cărora li s-au administrat 150 mg hidroxocobalamină/kg, decât la câinii cărora li s-au administrat 75 mg hidroxocobalamină/kg sau 9 mg/ml clorură de sodiu.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Dacă se are în vedere determinarea concentraţiei sanguine de cianură, se recomandă recoltarea probei de sânge înaintea iniţierii tratamentului cu Cyanokit.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Ulterior, câinilor li s-au administrat intravenos 9 mg/ml clorură de sodiu sau 75 mg hidroxocobalamină/kg, respectiv 150 mg hidroxocobalamină/kg timp de 7,5 minute.
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Exsudat pleural, dispnee, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, senzaţia de uscăciune la nivelul gâtului, disconfort toracic.
• fluid in the chest (pleural effusion)
• lichid la nivelul toracelui (revărsat pleural)
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Flaconul trebuie reconstituit cu 200 ml solvent, prin utilizarea dispozitivului steril de transfer furnizat.
Powder for solution for infusion Two vials
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Două flacoane
• kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
• afectare a rinichilor, cum sunt insuficiența renală acută și prezența cristalelor în urină.
• a feeling of tightness in the throat
• senzaţie de uscăciune a gâtului
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 100 ml solvent, prin utilizarea dispozitivului steril de transfer furnizat.
Detailed instructions for your doctor or other health care professional on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
La sfârşitul acestui prospect pot fi găsite informaţii detaliate, pentru medicul dumneavoastră sau pentru un alt profesionist din domeniul sănătăţii, cu privire la modul de preparare a perfuziei de Cyanokit şi la metoda de calcul a dozei necesare (vezi „Instrucţiuni de manipulare”).
Breathing and chest problems
Probleme în respiraţie şi la nivelul pieptului
• swelling, irritation, redness.
• umflare (edem), iritaţie, înroşire.
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Adulţi: doza ulterioară de Cyanokit este de 5 g (200 ml, volumul total al soluţiei reconstituite).
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Supravieţuirea câinilor în a 4-a oră şi în ziua a 14-a a fost semnificativ mai mare în grupurile cărora li s-a administrat hidroxocobalamină în doze de 75 mg/kg şi 150 mg/kg, comparativ cu câinii cărora li s-a administrat numai clorură de sodiu 9 mg/ml:
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
În studiile clinice, s-a administrat hidroxocobalamină unui număr de 347 de subiecţi.
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Doza iniţială Adulţi: doza iniţială de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml).
• Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
• Cromaturie: în timpul primelor trei zile după administrare, toți pacienții vor prezenta o colorare intensă a urinei în roșu-închis.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza totală maximă recomandată este de 140 mg/kg, fără a depăşi 10 g.
Eye problems
Probleme la nivelul ochilor
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Adulţi: doza ulterioară de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml).
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
În mod similar, în urma administrării unei doze de 10 g Cyanokit, s-au determinat valori medii ale Cmax ale cobalaminei-(III) libere şi totale de 197, respectiv 995 µg eq/ml.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
La doza de 5, respectiv 10 g, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică predominant al cobalaminei-(III) libere şi totale a fost de aproximativ 26 până la 31 ore.
- haemodialysis.
- hemodializă.
After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
După reconstituirea cu 100 ml solvent, fiecare ml de soluţie reconstituită conţine hidroxocobalamină 25 mg.
After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
După reconstituirea cu 200 ml solvent, fiecare ml de soluţie reconstituită conţine hidroxocobalamină 25 mg.
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Doza iniţială Adulţi: doza iniţială de Cyanokit este de 5 g (200 ml, volumul total al soluţiei reconstituite).
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
• înroşirea pielii, blânde (urticarie) sau mâncărime.
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Volumul eritrocitar mediu (VEM) Leucocite
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
How Cyanokit is stored
Cum se păstrează Cyanokit
Handling instructions
Instrucţiuni de manipulare
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza ulterioară de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
În studiile clinice privind eficacitatea hidroxocobalaminei ca antidot a fost inclus un număr total de 245 de pacienţi cu intoxicaţie cu cianură, suspectată sau cunoscută.
• altered mental status
• tulburări mentale
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţinând hidroxocobalamină 5 g.
Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
La pacienții tratați cu hidroxocobalamină în urma intoxicației cunoscute sau suspectate cu cianură s-au raportat cazuri de insuficiență renală acută însoțită de necroză tubulară acută, insuficiență renală și prezența de cristale de oxalat de calciu în urină.
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Flacon din sticlă incoloră de tip II a 250 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi capac fără filet, din aluminiu, cu capac din plastic.
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţinând hidroxocobalamină 2,5 g.
• chest pressure.
• presiune la nivelul pieptului.
• swelling of ankles
• umflare a gleznelor
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza iniţială de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.
Renal disorders
Tulburări renale
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
În urma administrării unei doze de 5 g Cyanokit (doza iniţială recomandată), s-au determinat valori medii ale Cmax ale cobalaminei-(III) libere şi totale de 113, respectiv 579 µg eq/ml.
monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals.
Cyanokit poate duce la insuficiență renală și prezența de cristale în urină.
Powder for solution for infusion.
FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Flacon din sticlă incoloră de tip I a 250 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi capac fără filet, din aluminiu, cu capac din plastic.
Effects on blood cyanide assay
Efectele asupra testării prezenţei cianurii în sânge
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
În timpul primelor trei zile după administrare, toți pacienţii vor prezenta o culoare roşu-închis a urinei, destul de pronunţată.
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
La pacienţii cărora li se administrează hidroxocobalamină poate apare creşterea tranzitorie, în general asimptomatică, a tensiunii arteriale.
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
În studiile clinice efectuate s-a administrat hidroxocobalamină la aproximativ 50 victime cunoscute sau suspectate de intoxicaţie cu cianură, cu vârste de cel puţin 65 ani.
Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Cyanokit Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Powder for solution for infusion One vial
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Un flacon
Coagulation
Coagulare
Other medicines and Cyanokit
Cyanokit împreună cu alte medicamente
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
La pacienţii intoxicaţi cu cianură s-a observat o scădere a tensiunii arteriale.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
La pacienţii intoxicaţi cu cianură s-a observat creşterea frecvenţei cardiace.
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine hidroxocobalamină 2,5 g.
Restlessness.
Agitaţie.
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă hidroxocobalamină
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Hidroxocobalamină
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Solventul recomandat este soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
• difficulty in swallowing.
• dificultăţi la înghiţire.
Lymphocytes
Limfocite
VIAL
Potasiu
Potassium Chloride
Clorură
• restlessness
• agitaţie
Amylase
Amilază
Eosinophils
Eozinofile
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Home Products de Portugal, Lda.
Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
• eczema,
• eczemă,
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
De asemenea, comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil.
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Studii controlate au demonstrat eficacitatea mai scăzută a bufexamac faţă de produsele comparatoare active sau lipsa unei diferenţe faţă de placebo.
Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Măsuri de reducere la minimum a riscului, precum modificări ale informaţiilor despre produs (contraindicaţii şi atenţionări accentuate) şi/sau limitarea disponibilităţii, au fost propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în documentul lor de răspuns la lista de întrebări adoptată de comitet.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Numeroase raportări descriu reacţii extinse şi generalizate, dintre care unele au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau spitalizare.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Date suplimentare privind incidenţa alergiilor de contact la bufexamac au arătat că, într-un eşantion de aproximativ 40 000 de pacienţi testaţi prin plasturi, 1,4% au prezentat sensibilizare la bufexamac.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Cu toate acestea, CHMP îşi menţine avizul potrivit căruia măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a reduce substanţial sau evita riscul de alergie de contact la populaţiile de pacienţi tratate cu produse medicamentoase care conţin bufexamac.
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, au fost efectuate mai multe reexaminări ale acestor produse medicamentoase la nivel naţional, determinând modificări ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RPC), etichetării, prospectului sau schimbarea statutului juridic din medicament eliberat fără prescripţie în medicament eliberat numai pe bază de prescripţie.
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Prin urmare, CHMP consideră că expunerea la bufexamac creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice de contact şi prelungeşte chiar, în unele cazuri, durata bolii.
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
La 12 ianuarie 2010, Institutul federal pentru medicamente şi dispozitive medicale (BfArM) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică în Germania din cauza unui risc crescut de dermatită alergică de contact gravă şi unor factori de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
• Comitetul a concluzionat, după analizarea datelor disponibile, că bufexamac pentru utilizare topică este nociv în condiţii normale de utilizare din cauza efectelor cutanate şi, în special, a reacţiilor alergice de contact, dintre care unele sunt grave, generalizate sau necesită spitalizare.
• to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
• pentru reducerea simptomelor de hemoroizi de gradul I şi II.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
• Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bufexamac.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru bufexamac nu este considerat favorabil.