natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
• Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet-ul dumneavoastră (figura A).
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 5-7 ore, în funcţie de doză.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Trecerea pacienţilor pe un alt tip sau marcă de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă.
The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir, este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Pentru a evita injectarea aerului şi a asigura administrarea unei doze corecte:
No change in dose (target)
Fără modificarea dozei (la țintă)
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul activităţii fizice.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Studiul clinic care a inclus copii cu vârsta de peste 2 ani a fost extins cu alte 12 luni (în total 24 luni de date despre tratament) pentru a evalua formarea de anticorpi după tratamentul pe termen lung cu Levemir.
AUCGIR,0-24h*
ASCRIG, 0-24 h
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au indicat toxicitate reproductivă (vezi pct 5.3).
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Înaintea călătoriilor în zone cu fus orar diferit, pacientul trebuie să ceară sfatul medicului deoarece aceasta poate însemna faptul că pacientul va trebui să îşi administreze insulina şi să consume alimente la ore diferite.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor asociate.
Levemir can be used in elderly patients.
Levemir poate fi administrat la pacienţi vârstnici.
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Tratamentul cu Levemir poate fi luat în considerare în timpul sarcinii, dar trebuie evaluat orice potenţial beneficiu comparativ cu posibilitatea creșterii riscului unui rezultat nedorit al sarcinii.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Durata de acţiune este de până la 24 ore şi este dependentă de doză, asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze.
Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului și alte informaţii
There were no major hypoglycaemic episodes.
Nu s-au înregistrat episoade hipoglicemice majore.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie pentru a evita confuziile accidentale dintre Levemir ṣi alte produse care conţin insulină.
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră și modificaţi dozele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir.
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Pentru dozele cuprinse în intervalul 0,2 - 0,4 unități/kg (U/kg), Levemir îşi exercită peste 50% din efectul său maxim de la 3-4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
Data primei autorizări: 01 Iunie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 Aprilie 2009
► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Metabolizarea insulinei detemir este asemănătoare metabolizării insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
*Insulina detemir este produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Rezultatele au arătat că dezvoltarea anticorpilor nu a avut un efect negativ asupra controlului glicemic şi a dozei de Levemir.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Un anumit supradozaj de insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă sunt administrate doze prea mari faţă de necesarul pacientului:
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată în respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Do not use Levemir
Nu utilizaţi Levemir
If any of these applies, do not use Levemir.
Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, atunci nu utilizaţi Levemir.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacientului.
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Numărul de nou-născuţi vii ai femeilor care au rămas gravide după randomizare a fost de 50 (83%) pentru Levemir și de 55 (89%) pentru NPH.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-lui.
Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în acest prospect.
Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Levemir prezintă o acţiune îndelungată şi stabilă de reducere a concentraţiei de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de la injectare.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
What Levemir looks like and contents of the pack
Cum arată Levemir şi conţinutul ambalajului
Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Începeţi prin verificarea stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Levemir 100 unităţi/ml, apoi urmăriţi ilustraţiile din dreapta ca să cunoaşteţi părţile componente ale stiloului injector şi ale acului.
Measure your blood sugar if possible and rest.
Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, apoi odihniţi-vă.
The solution is clear, colourless and aqueous.
Soluţia este limpede, incoloră și apoasă.
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
De asemenea, poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor GLP-1.
See c) Effects from diabetes in section 4.
Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. 4.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 6-8 ore de la administrare.
Levemir which has been frozen must not be used.
Levemir nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
During use: Use within 6 weeks
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni
The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Eficacitatea şi siguranţa administrării Levemir la adolescenţi şi copii a fost studiată timp de până la 12 luni în trei studii clinice randomizate controlate (n=1045 în total); studiile au inclus un total de 167 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani.
It might lead to cross-infection.
Acest lucru ar putea duce la infecţie încrucişată.
When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
La ajustarea dozei în scopul îmbunătăţirii controlului glicemiei, pacienții sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele de hipoglicemie.
► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
► Dacă sunteţi tratat cu Levemir Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Criteriul principal al acestui studiu a fost să evalueze efectul Levemir de reglare a glicemiei la gravidele cu diabet zaharat (vezi pct. 5.1).
a) Summary of serious and very common side effects
a) Rezumatul reacţiilor adverse grave și foarte frecvente
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
După stabilizarea glicemiei pacientului, se va lua în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
*Self-Monitored Plasma Glucose
* Glucoza plasmatică auto-determinată
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Există puţine date referitoare la pacienţi cu hipoalbuminemie severă.
Dose and when to take your insulin
Doze şi când să folosiţi insulina
If refrigerated, keep away from the cooling element.
Dacă este păstrat la frigider, puneți-l departe de elementul de răcire.
Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Levemir a fost insulina bazală pentru 33% (n=147) dintre pacienţi (97,3% în tratament cu metformină).
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Dacă îl scăpaţi pe jos sau suspectaţi o problemă, montaţi un ac nou de unică folosinţă şi verificaţi curgerea insulinei înainte de injectare.
Keep away from the cooling element.
A se păstra la distanţă de elementul de răcire.
The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Cei 39% dintre pacienţi care nu au atins ţinta HbA1c au fost randomizaţi să primească suplimentar Levemir o dată pe zi sau să continue cu liraglutid + metformină timp de 52 săptămâni.
From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Din studiile clinice efectuate se cunoaşte că hipoglicemia majoră - definită ca hipoglicemia care necesită tratament asistat - apare la aproximativ 6% dintre pacienţii trataţi cu Levemir.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector de rezervă şi ace noi, în cazul pierderii sau defectării.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the upper arm, the deltoid region or the gluteal region.
Levemir se administrează subcutanat prin injectare în peretele abdominal, coapsă, partea superioară a braţului, regiunea deltoidiană sau regiunea gluteală.
The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Profilul acţiunii în timp a Levemir este semnificativ mai puţin variabil din punct de vedere statistic şi de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH (protamin insulină neutră Hagedorn), aşa cum se observă din coeficientul de variaţie (CV) intra-individual pentru efectul farmacodinamic total şi maxim în tabelul 1.
What you need to know before you use Levemir
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levemir
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Rezultatele studiilor de legare de proteine efectuate in vitro şi in vivo sugerează că nu există o interacţiune relevantă clinic între insulina detemir şi acizii graşi sau alte proteine care leagă medicamente.
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
1 unitate insulină detemir corespunde la 1 unitate internaţională insulină umană.
Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Retrageţi acul din piele, apoi eliberaţi butonul de injectare.
• your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
• medicul dumneavoastră v-a transferat de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă de insulină, sau
Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Datele despre afinitatea receptorului şi testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidenţă a creşterii potenţialului mitogen, comparativ cu insulina umană.
Select the dose you need.
Selectaţi doza necesară.
When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
În situaţiile în care Levemir este administrat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale sau este adăugat la agonişti de receptor GLP-1, se recomandă ca Levemir să fie administrat o dată pe zi, iniţial într-o doză de 0,1 - 0,2 unităţi/kg sau de 10 unităţi la pacienţi adulţi.
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Nu îl utilizați dacă observaţi orice deteriorare sau dacă dopul din cauciuc a fost tras deasupra benzii albe de la baza cartușului.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Levemir.
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
În situaţiile în care agonistul de receptor GLP-1 este adăugat la Levemir, se recomandă reducerea dozei de Levemir cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
În cazul în care se face trecerea de la alte medicamente care conţin insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, poate fi necesară ajustarea dozei şi a momentului administrării (vezi pct. 4.4).
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă nivelurile zahărului din sânge.
The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Proprietăţile farmacocinetice ale Levemir au fost investigate la copii mici (1-5 ani), copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) şi au fost comparate cu cele observate la adulţii cu diabet zaharat tip 1.
If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi, în cele din urmă, la deces.
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Când pacienţii sunt transferaţi între diferitele tipuri de insulină, simptomele precoce de hipoglicemie se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele care au apărut în timpul tratamentului cu insulina anterioară.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Modificări ale concentraţiei, mărcii (fabricantul), tipului, originii (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei.
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului din sânge.
Use in children and adolescents
Utilizarea la copii și adolescenţi
52 weeks
52 săptămâni
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător.
• The active substance is insulin detemir.
• Substanţa activă este insulina detemir.
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Numărul de episoade hipoglicemice majore în timpul sarcinii (per pacient ṣi an)
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Proporţionalitatea între doza administrată şi răspunsul farmacodinamic (efect maxim, durată de acţiune, efect total) a fost observată după administrare subcutanată.
► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obișnuit cu insulină.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Insulina detemir este distribuită mai lent spre ţesuturile ţintă periferice comparativ cu insulina NPH.
► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
► Dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de albumine în sânge trebuie să monitorizaţi cu atenţie concentraţia de zahăr din sânge.
You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medicinal.
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Studiul a început cu o perioadă de 12 săptămâni de tratament cu liraglutid + metformină în care 61% dintre pacienţi au atins HbA1c <7%.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
Before using Levemir
Înainte de a utiliza Levemir
B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Verificaţi că insulina din stiloul dumneavoastră injector este limpede şi incoloră.
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
După o creştere a anticorpilor la insulină în cursul primului an, nivelul anticorpilor la insulină s-a redus în cursul celui de al doilea an la un nivel puţin crescut faţă de nivelul dinaintea începerii studiului.
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Levemir twice daily
Levemir de două ori pe zi
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul după fiecare injectare.
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture B).
• Verificaţi întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de injectare (figura B).
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa concentraţia zahărului din sânge.
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Deoarece profilul farmacocinetic al Levemir nu a fost studiat extensiv la aceste grupuri de pacienţi, se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri.
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii şi după naştere.
Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Utilizaţi selectorul de doză de pe stiloul injector Levemir FlexTouch pentru a selecta doza.
Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Controlul glicemic maternal Levemir NPH Diferenţă/ Risc Relativ/ IÎ 95%