natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/97/031/ 025-026 EU/1/97/031/029-030 EU/1/97/031/031-032 EU/1/97/031/033-034 EU/1/97/031/035-036 EU/1/97/031/037-038 EU/1/97/031/041-042 EU/1/97/031/043-044 EU/1/97/031/045-046
EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Doza poate fi crescută la fiecare 4 săptămâni cu câte 3 x 20 UI/kg şi săptămână, dacă creşterea valorii Hb nu este adecvată (<0,25 g/dl pe săptămână).
NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Utilizarea NeoRecormon nu a evidenţiat semne de afectare a fertilităţii la animale.
Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate antianemice, eritropoietină, codul ATC: B03XA01.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
În prezenţa hipertensiunii arteriale sau a bolilor cardiovasculare, cerebrovasculare sau vasculare periferice, creşterea săptămânală a valorii Hb şi valoarea ţintă a Hb trebuie evaluate individual, luând în considerare tabloul clinic.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
A nu se utiliza materiale din sticlă pentru injectare, a se utiliza doar matriale din plastic.
See section 5.1
Vezi pct. 5.1.
After the injection: follow steps 17 to 19.
După injectare, urmaţi punctele 17 până la 19.
Administering the intravenous injection via injection port Preparing for injection: follow steps 1 to 8.
Administrarea intravenoasă a injecţiei printr-un port injector Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctul 1 până la 8.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Doza iniţială recomandată este de 30000 UI pe săptămână (corespunzător la aproximativ 450 UI/kg corp şi săptămână, pe baza greutăţii medii a pacientului).
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Pentru a evita riscul de contaminare a conţinutului, controlaţi intotdeauna tehnicile de asepsie (de exemplu utilizarea de seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată) şi urmariţi strict instrucţiunile de utilizare de mai jos.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Studiile clinice au arătat o frecvenţă mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer trataţi cu NeoRecormon comparativ cu grupurile de control fără tratament sau placebo.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
În special la începutul tratamentului, se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii arteriale, inclusiv între şedinţele de dializă.
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Schimbaţi vena la fiecare administrare pentru a preveni apariţia durerii într-un singur loc.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară, în controlul simptomelor anemiei şi a evitării transfuziei sanguine.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Tratamentul trebuie rezervat pacienţilor la care se consideră că evitarea transfuziilor cu sânge homolog are importanţă specială, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu pentru transfuziile homologe.
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Nu injectaţi în zona circulară de 5 centimetri din jurul ombilicului.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
După administrarea unei doze unice de epoetină beta, nu s-au observat efecte asupra comportamentului sau activităţii locomotorii la şoarece şi nici asupra funcţiei respiratorii sau a celei circulatorii la câine.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
NeoRecormon seringă preumplută Instrucţiuni pentru utilizare
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului.
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Produsul reconstituit este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Dacă este necesar, medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună.
Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Administrarea injecţiei subcutanate 11 Îndepărtaţi sistemul de siguranţă de ac, în direcţia corpului seringii.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
O scădere paradoxală a hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetină şi la determinarea testării anticorpilor anti-eritropoietină.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) Înainte şi după reconstituire, NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C.
How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Cum se păstrează NeoRecormon Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
În cele patru studii clinice controlate placebo, ratele riscului de supravieţuire globală au fost cuprinse între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupelor de control.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament prin măsurarea nivelului de hemoglobină.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Dacă creşterea tensiunii arteriale nu poate fi controlată cu terapie medicamentoasă, se recomandată întreruperea temporară a terapiei cu NeoRecormon.
Do not rub the injection site.
Nu masaţi locul de injectare.
· Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
• Prevenirea anemiei la nou-născuţii prematur (cu greutate cuprinsă între 750 - 1500 g şi născuţi la mai puţin de 34 săptămâni);
Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Utilizarea greşită a NeoRecormon de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
În plus, creşteri tranzitorii ale valorilor potasemiei şi fosfatemiei au fost observate în cazuri izolate (vezi pct.4.4).
Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Notă: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Rezultatele studiilor clinice la copii au arătat că, în general, pacienţii mai tineri necesită doze mai mari de NeoRecormon.
L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Acid L-Glutamic, L-Fenilalanină.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă.
· Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Extrageţi tot solventul în seringă.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Apăsaţi în continuare pistonul până ce cantinatea de NeoRecormon din seringă este cea prescrisă.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
- Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur cu greutate la naştere de 750 până la 1500 g şi cu vârsta gestaţională sub 34 săptămâni.
Inject the NeoRecormon solution.
Injectaţi soluţia de NeoRecormon.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Cazurile au fost raportate la pacienţii cu hepatită C trataţi concomitent cu interferon, ribavirină şi epoetine.
19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
19 Puneţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoietină, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei.
Hypertension Hypertensive crisis
Hipertensiune arterială Criză hipertensivă
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
În studiile clinice, copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic, cu atât doza este mai mare).
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
NeoRecormon trebuie utilizat cu prudenţă în prezenţa anemiei refractare cu exces de blaşti în transformare, epilepsiei, trombocitozei şi insuficienţei hepatice cronice.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Introduceţi acul prin sigiliu, aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Aceasta poate fi asociată cu complicaţii cardiovasculare care pot pune viaţa în pericol.
When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Când donaţi sânge, NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge.
Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog Soluţia reconstituită se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge.
NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
NeoRecormon poate fi injectat sub piele, în abdomen, braţ sau coapsă, sau într-o venă.
Blood pressure monitoring
Monitorizarea tensiunii arteriale
· The active substance is epoetin beta.
• Substanţa activă este epoetină beta.
· Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
• Ţineţi seringa de corpul acesteia şi apăsaţi acul spre seringă (B).
10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
10 Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce timp de 10 secunde.
Storage Instructions
Instrucţiuni de păstrare
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
• Ac(e) 27G sau 30G cu capac de protecţie (utilizate pentru pregătirea, ajustarea dozei şi injectarea medicamentului).
The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Liofilizatul este alb şi solventul este limpede şi incolor.
Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Apoi, apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer în afara seringii.
Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Pacienţi planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog La pacienţii planificaţi pentru programul de pre-donare de sânge autolog s-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei evenimentelor tromboembolice.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Fenilalanină (până la 5,0 mg/flacon) Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză) Alcool benzilic (până la 40 mg pe fiola de solvent multidoză)
The liquid should be clear and colorless.
Lichidul din seringă trebuie să fie limpede şi incolor.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
În studiile la animale s-a demonstrat că epoetina beta nu creşte mielotoxicitatea citostaticelor cum sunt etopozida, cisplatina, ciclofosfamida şi fluorouracilul.
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Reacţia adversă cea mai frecvent raportată în timpul tratamentului cu NeoRecormon este creşterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale preexistente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului (vezi pct.4.4).
· Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
• Nu încercaţi să îndepărtaţi acul folosit de pe seringa folosită.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
NeoRecormon în seringă preumplută este un produs steril şi nu conţine conservanţi.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
În studiul clinic deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuirea globală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produsă pe linii de celule de Ovar de Hamster Chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea liofilizatului.
Pure red cell aplasia (PRCA)
Aplazia pură a celulelor roşii (APCR)
The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 60 000UI pe săptămână.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Aceşti anticorpi au prezentat reactivitate încrucişată la toate proteinele eritropoietinelor iar pacienţii suspectaţi sau la care s-a confirmat că au dezvoltat neutralizarea anticorpilor anti-eritropoietină nu trebuie trecuţi pe NeoRecormon (vezi pct. 4.8).
· Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
In this case you should not be switched to NeoRecormon.
În acest caz, nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa accidentului vascular cerebral ca frecventă.
L-Glutamic acid,
Acid L-Glutamic,
INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
15 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE (pe partea interioară)
5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
NeoRecormon aparţine unui grup de produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina.
7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
7 Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curate, plană, până când sunteţi gata de injectare.
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
EXP Soluţia reconstituită este stabilă timp de 1 lună, dacă este păstrată la 2°C - 8°C (la frigider)
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon.
This medicinal product is for single use only.
Acest medicament este destinat unei singure administrări.
Effect on tumour growth
Efectul asupra creşterii tumorilor
Do not inject yourself unless you have received training.
Nu vă injectaţi NeoRecormon decât dacă aţi fost instruit.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Doza unică astfel determinată se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale produsului reconstituit, vezi pct. 6.3.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Acestea includ febră, frisoane, dureri de cap, dureri la nivelul membrelor, dureri osoase şi/sau stare generală de rău.
If you forget to use NeoRecormon
Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon
· Check the liquid in the syringe.
• Verificaţi lichidul din seringă.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon în soluţie multidoză reconstituită conţine alcool benzilic care poate determina reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- Creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Studiile realizate pe culturi de celule din măduva osoasă umană au indicat că epoetina beta stimulează specific eritropoieza, fără afectarea leucopoezei.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Pacienţii care sunt stabilizaţi cu schema de administrare de o dată pe săptămână, pot fi trecuţi la o administrare o dată la două săptămâni.
Instructions for Use intended for healthcare professional only
Instrucţiuni pentru administrare destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii Următoarele instrucţiuni sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5000 UI/1 ml
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Limitele terapeutice ale NeoRecormon sunt foarte largi.
· Do not leave the syringe unattended.
• Nu lăsaţi seringa nesupravegheată.