natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In placebo controlled studies in this indication, 6 patients withdrew from the modafinil group due to a cardiovascular adverse event while only one patient withdrew in the placebo group.
În studiile controlate prin placebo la această indicaţie, 6 pacienţi s-au retras din grupul cu modafinil din cauza unei reacţii adverse cardiovasculare, în timp ce doar un pacient s-a retras din grupul cu placebo.
While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Deşi în prezent modafinil nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, mai multe reacţii adverse grave au fost raportate la copii.
The fact that all 3 serious SCARs observed in the modafinil clinical trials have occurred in children is indicative of a higher incidence of these reactions in the paediatric population.
Faptul că toate cele 3 RACG grave observate în studiile clinice cu modafinil s-au produs la copii indică o incidenţă mai ridicată a acestor reacţii la populaţia pediatrică.
One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a instituit un registru de sarcini în Statele Unite pentru a colecta sistematic date privind efectul expunerii la modafinil asupra femeilor cu potenţial fertil în timpul sarcinii, travaliului şi naşterii.
There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Nu se cunosc factori care să prezică riscul de apariţie sau severitatea reacţilor de hipersensibilitate multi-organ asociate tratamentului cu modafinil.
You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
De asemenea puteţi avea dificultăţi să dormiţi, diaree, halucinaţii (simţirea unor lucruri care nu sunt reale), durere în piept, o modificare a ritmului bătăilor inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.
Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Rezultatele din studiile clinice privind interacţiunea sugerează că efectele cele mai pronunţate pot fi asupra unor substrate ale CYP3A4/5 care sunt supuse unei eliminări presistemice semnificative, în special pe calea enzimelor CYP3A la nivelul tractului gastrointestinal.
• Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
• Omeprazol (pentru reflux acid, indigestie sau ulcere).
In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
La pacienţi cu ciroză hepatică, clearance-ul modafinilului administrat pe cale orală a scăzut cu aproximativ 60%, şi concentraţia la starea de echilibru s-a dublat, în comparaţie cu valorile la subiecţii sănătoşi.
Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
În pofida faptului că cele mai multe raportări spontane par să fie insuficient documentate, numeroase dintre acestea au inclus informaţii despre retragerea sau readministrarea medicamentului, justificând în şi mai mare măsură un rol cauzator al modafinilului în creşterea riscului cardiovascular.
A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
O evaluare ulterioară efectuată de agenţia britanică de reglementare a medicamentelor şi produselor medicamentoase (MHRA) a relevat motive de îngrijorare suplimentare legate de raportul risc/beneficiu al unora dintre indicaţiile pentru care există date foarte limitate referitoare la eficacitate.
Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
Exemplele includ ciclosporina, inhibitorii de protează HIV, buspirona, triazolamul, midazolamul şi majoritatea blocantelor canalelor de calciu şi statinele.
Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Pacienţii cu stare de somnolenţă excesivă, inclusiv cei care utilizează modafinil trebuie reevaluaţi în mod frecvent în ceea ce priveşte gradul de somnolenţă, şi, dacă este adecvat, să fie sfătuiţi să evite conducerea de vehicule sau orice altă activitate care poate fi periculoasă.
Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Timpii de protrombină trebuie monitorizaţi în mod regulat în timpul primelor 2 luni de utilizare a modafinilului şi după modicări ale dozelor de modafinil.
It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
S-a remarcat în timpul discuţiei cu DAPP că, în cadrul studiilor clinice, s-a înregistrat o creştere medie a tensiunii arteriale de 2-3 mmHg tensiune arterială sistolică pe parcursul extensiei pe termen lung a studiilor pivot.
In addition, a contraindication in patients with uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia is deemed necessary to prevent serious complications in patients with such co-morbidities.
În plus, este considerată necesară o contraindicaţie la pacienţii cu hipertensiune arterială sau aritmie cardiacă necontrolată pentru a preîntâmpina complicaţiile grave la pacienţii cu astfel de comorbidităţi.
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
The active ingredient in the tablets is modafinil.
Substanţa activă din comprimate este modafinil.
The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor continua să asigure monitorizarea reacţiilor cutanate severe în registrul german al reacţiilor adverse cutanate severe (RACS).
The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor accesa şi prezenta date despre studiu cu privire la utilizarea recreaţională şi deturnarea utilizării în rândul studenţilor din Regatul Unit, date elaborate de Centrul pentru sănătate publică, Facultatea de farmacie şi ştiinţe biomoleculare - Universitatea John Moores din Liverpool.
Maintenance of sleep hygiene
Menţinerea igienei somnului
In humans, modafinil restores and/or improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness in a dose-related manner.
La om, modafinil reface şi/sau ameliorează nivelul şi durata stării de veghe şi de vigilenţă în timpul zilei într-un mod dependent de doză.
It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare în acelaşi timp cu medicamentele care conţin modafinil:
Modafinil should be discontinued in patients who develop arrhythmia or moderate to severe hypertension and not restarted until the condition has been adequately evaluated and treated.
Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă aritmie sau hipertensiune arterială moderată până la gravă şi nu trebuie reluat până când afecţiunea a fost evaluată şi tratată în mod adecvat.
The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
Eficacitatea modafinilului la pacienţii cu apnee obstructivă de somn (AOS) care prezintă somnolenţă excesivă în timpul zilei în ciuda tratamentului cu presiune continuă pozitivă în căile aeriene (PCPCA) a fost studiată în cadrul studiilor clinice controlate randomizate pe termen scurt.
The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
Efectele modafinilului asupra somnolenţei subiective trebuie interpretate cu prudenţă, datorită posibilei divulgări a tratamentului în timpul studiilor ca urmare a profilului neuropsihic al modafinilului.
Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
Medicamentele care conţin Modafinil sunt indicate la adulţi în tratamentul somnolenţei excesive asociate cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.
Această cifră include 69 de evenimente de torsade ale vârfurilor/prelungire a intervalului QT, 405 cazuri de aritmie cardiacă, 74 de insuficienţă cardiacă, 205 de hipertensiune arterială, 462 de cardiomiopatie şi 57 de boală cardiacă ischemică.
Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza timpii de coagulare în timpul tratamentului.
Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Administrarea de modafinil are ca rezultat modificări electrofiziologice care indică creşterea stării de vigilenţă şi ameliorări ale rezultatelor măsurătorilor obiective ale capacităţii de a menţine starea de veghe.
In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
În cadrul studiilor clinice, cu excepţia cefaleei, ameţelii şi cataplexiei, toţi ceilalţi termeni asociaţi sistemului nervos s-au produs exclusiv la pacienţii trataţi cu modafinil.
Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele de toxicitate a fenitoinei, şi măsurători repetate ale concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei pot fi indicate la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu modafinil.
A fatal outcome was reported in 3 cases (cardiomyopathy, cardiac failure and syncope).
În 3 cazuri s-a raportat un rezultat fatal (cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă şi sincopă).
Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
Pacienţii suferind de anxietate majoră trebuie să primească tratamentul cu modafinil numai într-un serviciu de specialitate.
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
Nu există informaţii adecvate pentru a determina siguranţa şi eficacitatea dozajului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Antidepressants: A number of tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors are largely metabolised by CYP2D6.
Antidepresive: anumite antidepresive triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sunt metabolizaţi în proporţie mare de către izoenzima CYP2D6.
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu modafinil, incidenţa erupţieicutanate tranzitorii care a rezultat în întreruperea tratamentului a fost de aproximativ 0,8% (13 din 1585) la copii şi adolescenţi (vârsta <17 ani); aceasta include erupţia cutanată tranzitorie severă.
There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la utilizarea modafinilului la pacienţii vârstnici.
As modafinil may inhibit CYP2C19, lower doses of antidepressants may be required in such patients.
Deoarece modafinilul poate inhiba izoenzima CYP2C19, doze mai mici de antidepresive pot fi necesare la astfel de pacienţi.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
A causal association between hypersensitivity reactions and modafinil is supported both by postmarketing data and data from clinical trials.
O asociere cauzală între reacţiile de hipersensibilitate şi modafinil este confirmată atât de datele postpunere pe piaţă, cât şi de datele din studiile clinice.
In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
În plus, la hepatocitele umane s-a observat in vitro inducţia activităţii izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5, care dacă ar avea loc in vivo, ar putea să scadă concentraţiile din sânge ale medicamentelor metabolizate de către aceste enzime, prin aceasta scăzând în mod posibil eficacitatea lor terapeutică.
What Modafinil containing medicinal products is and what it is used for Before you take Modafinil containing medicinal products How to take Modafinil containing medicinal products Possible side effects
Ce sunt medicamentele care conţin modafinil şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi medicamente care conţin modafinil Cum să luaţi medicamente care conţin modafinil Reacţii adverse posibile
The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
Apariţia reacţiilor cutanate şi de hipersensibilitate, precum şi a reacţiilor neuropsihice pare să fie strâns corelată cu doza de modafinil.
Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care sunt adecvate pentru dumneavoastră în timp ce luaţi medicamentele care conţin modafinil (şi timp de două luni după întreruperea tratamentului) sau dacă aveţi orice alte ingrijorări.
- Obstructive Sleep Apnoea (OSA), approved in 11 Member States;
- apneea obstructivă în somn (AOS), aprobată în 11 state membre;
In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
În studiile controlate prin placebo, diferite evenimente cardiovasculare s-au produs aproape exclusiv în grupul tratat cu modafinil.
Patients with abnormal levels of sleepiness who take modafinil should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Pacienţii cu grad anormal de stare de somnolenţă care utilizează modafinil trebuie avertizaţi asupra faptului că nivelul stării lor de veghe poate să nu revină la normal.
Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
De asemenea, trebuie colectate informaţii suplimentare privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, potenţialul de abuz/utilizarea necorespunzătoare şi deturnare a utilizării şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia modafinilului/metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de modafinil la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool etilic, droguri sau substanţe ilegale.
The MAHs will conduct a pharmacoepidemiological study using large-linked claims databases in the United States to further assess the incidence of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu farmacoepidemiologic utilizând baze de date ample cu reclamaţii asociate medicamentului din Statele Unite pentru a evalua în continuare incidenţa sindromului Stevens-Johnson şi a necrolizei epidermice toxice.
Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
Erupţiile severe pot determina băşici pe piele sau exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelor genitale.
Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
Modafinil comprimate nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de hipertrofie ventriculară stângă sau cord pulmonar şi la pacienţii cu prolaps de valvă mitrală la care sindromul de prolaps de valvă mitrală s-a manifestat când au primit stimulante ale SNC în trecut.
• Abnormal vision or dry eyes.
• Vedere anormală sau uscăciunea ochilor.
Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
Modafinil este asociat cu apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau a simptomelor maniacale (incluzând halucinaţiile, iluziile, agitaţia sau mania).
An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
La toţi pacienţii, înainte de începerea tratamentului cu Modafinil se recomandă efectuarea unei ECG.
Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans.
Modafinil este un compus racemic, şi enantiomerii au o farmacocinetică diferită, în cadrul căreia timpul de înjumătăţire prin eliminare t½ al izomerului R este de trei ori mai lung decât cel al izomerului S la subiecţii umani adulţi.
A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
Spontan, a fost raportat un număr semnificativ de reacţii adverse asociate cu tulburări psihice.
Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
Reacţii adverse cardiovasculare, precum hipertensiune şi aritmii, sunt documentate în asociere cu modafinil.
You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
Va trebui să luaţi în considerare alte metode contraceptive în timp ce luaţi medicamente care conţin modafinil, şi timp de două luni după întreruperea tratamentului, deoarece medicamentele care conţin modafinil scad eficacitatea acestora.
Modafinil also does not inhibit the activities of adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A or B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases II-VI, or tyrosine hydroxylase.
De asemenea modafinil nu inhibă activităţile adenilciclazei, catecol-O-metiltransferazei, decarboxilazei acidului glutamic MAO-A sau B, sintetazei oxidului nitric, fosfodiesterazelor II-VI sau hidroxilazei tirozinei.
In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
În studiile clinice, toţi termenii referitori la hipersensibilitate au fost raportaţi mai frecvent în asociere cu modafinil decât cu placebo.
Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
Deoarece eficacitatea contraceptivelor poate fi redusă când sunt utilizate împreună cu modafinil, se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente, de asemenea timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil (vezi de asemenea pct. 4.5 privind interacţiunea posibilă cu contraceptivele).
However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Cu toate acestea, o incidenţă mai ridicată a reacţiilor adverse cardiovasculare în comparaţie cu placebo a fost observată în studiile clinice cu modafinil, pare să fie unitară pentru toate indicaţiile şi nu este observată exclusiv la pacienţii cu AOS.
Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Modafinil nu pare să prezinte acţiune de agonist direct al receptorului adrenergic α1.
Because of the newly identified risks of psychiatric and skin reactions in conjunction with cardiovascular risks, but also evidence of significant off label use and concerns about potential abuse, misuse or diversion, a formal review of the full benefit-risk balance of modafinil was initiated by the CHMP through an article 31 referral procedure.
Datorită riscurilor nou identificate de reacţii psihice şi cutanate în combinaţie cu riscuri cardiovasculare, dar şi datorită dovezilor privind utilizarea semnificativă pentru indicaţii neaprobate şi motivelor de îngrijorare legate de potenţialul abuz, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării, a fost iniţiată de CHMP o evaluare formală a întregului raport risc/beneficiu al modafinilului prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31.
The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu retrospectiv de utilizare a medicamentului privind administrarea de modafinil într-un cadru de asistenţă medicală primară, cu date extrase şi analizate cel puţin din baza de date de cercetare a cabinetelor de medicină generală din Regatul Unit (General Practice Research Database - GPRD).
WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE SUNT MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MODAFINIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diagnosis of sleep disorders
Diagnosticul tulburărilor de somn
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Deoarece modafinil poate scade eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.5).
This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
Acest sindrom se poate prezenta cu modificări de tip ischemic pe ECG, durere precordială sau aritmie.