natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• tulburare de anxietate generalizată (anxietate de lungă durată sau nervozitate în activităţile zilnice).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Cymbalta sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Cymbalta duloxetină Rezumat EPAR destinat publicului
Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Cymbalta este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
• dureri cauzate de neuropatia diabetică periferică (afectarea nervilor de la nivelul extremităţilor care poate apărea la pacienţii cu diabet);
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Prin blocarea recaptării lor, duloxetina sporeşte numărul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, îmbunătăţind comunicărea dintre celule.
The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cymbalta (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: greaţă, dureri de cap, uscăciunea gurii, somnolenţă şi ameţeli.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Întrucât neurotransmiţătorii sunt implicaţi în menţinerea unei bune dispoziţii şi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietatea şi durerea neuropată.
Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Cymbalta se utilizează pentru a trata adulţii care suferă de următoarele afecţiuni:
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
În cazul tulburării de anxietate generalizate, doza iniţială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg, în funcţie de răspunsul pacientului.
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Şase dintre studii au analizat tratarea depresiilor măsurând schimbarea simptomelor pe o perioadă de până la şase luni.
Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Este interzisă începerea tratamentului în cazul pacienţilor cu hipertensiune necontrolată (tensiune arterială ridicată), din cauza riscului unei crize hipertensive (creşterea bruscă la o valoare alarmant de mare a tensiunii arteriale).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Aceasta funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Este interzisă utilizarea Cymbalta cu inhibitori ai monoamino-oxidazei (o altă grupă de antidepresive), fluvoxamină (un alt antidepresiv) ori ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
Patru dintre studii au evaluat tratamentul afecţiunii măsurând reducerea simptomelor după nouă până la 10 săptămâni.
For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cymbalta, a se consulta prospectul.
What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Cymbalta în timpul studiilor?
Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Pacienţii care iau Cymbalta şi care au vreodată gânduri sau trăiri îngrijorătoare trebuie să informeze imediat medicul.
Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Utilizarea Cymbalta este de asemenea interzisă la pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni ale ficatului sau la pacienţii cu afecţiuni grave ale rinichilor.
For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
În cazul depresiei majore, doza recomandată de Cymbalta este de 60 mg o dată pe zi.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
A durat de asemenea mai mult ca simptomele să revină la pacienţii care au luat Cymbalta în comparaţie cu pacienţii care au luat placebo.
The full EPAR for Cymbalta can be found here.
EPAR-ul complet pentru Cymbalta este disponibil aici.
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Cel de-al cincilea studiu a evaluat timpul scurs până la reapariţia simptomelor pe 429 de pacienţi care au răspuns iniţial la tratamentul cu Cymbalta.
Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Cymbalta nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dulexetină sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
What is the risk associated with Cymbalta?
Care sunt riscurile asociate cu Cymbalta?
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Ca şi în cazul altor antidepresive, la pacienţii care au luat Cymbalta au fost observate cazuri izolate de gânduri şi comportamente suicidare, cu precădere în primele săptămâni de tratament al depresiei.
The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Substanţa activă din Cymbalta, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
În cele două studii în care doza aprobată de Cymbalta a fost comparată cu placebo, a Cymbalta fost mai eficace.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Pacienţii care suferă, de asemenea, de depresie majoră, trebuie să înceapă tratamentul cu o doză iniţială de 60 mg o dată pe zi.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
La pacienţii care răspund la Cymbalta, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni pentru a preveni reapariţia afecţiunii, sau mai mult timp la pacienţii care au avut perioade repetate de depresie în trecut.
For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Pentru durerea neuropată, Cymbalta a fost comparat cu placebo în două studii de 12 săptămâni, efectuate pe 809 adulţi diabetici.
Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
Deşi rezultatele studiilor pentru depresie au variat, Cymbalta a fost mai eficace decât placebo în patru dintre studii.
In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Pacienţii care răspund la Cymbalta trebuie să continue tratamentul timp de mai multe luni, pentru a preveni reapariţia tulburării.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Celelalte două studii au evaluat timpul scurs până la reapariţia simptomelor la pacienţii care răspunseseră iniţial la Cymbalta inclusiv 288 de pacienţi care au suferit episoade repetate de depresie timp de până la cinci ani.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
În cazul durerilor neuropate diabetice, doza recomandată de Cymbalta este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să aibă nevoie de o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Pentru anxietatea generalizată, Cymbalta a fost comparat cu placebo în cinci studii care au cuprins în total 2 337 de pacienţi.
For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Pentru depresie majoră, Cymbalta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în opt studii principale care au cuprins în total 2 544 de pacienţi.
What is Cymbalta?
Ce este Cymbalta?
For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
În cazul tulburării de anxietate generalizată, Cymbalta a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei sale.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Pentru tratamentul durerii neuropate diabetice, Cymbalta a fost mai eficace decât placebo în atenuarea durerii.
Why has Cymbalta been approved?
De ce a fost aprobat Cymbalta?
How has Cymbalta been studied?
Cum a fost studiat Cymbalta?
The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
La încetarea tratamentului, dozajul de Cymbalta trebuie redus treptat.
What is Cymbalta used for?
Pentru ce se utilizează Cymbalta?
How does Cymbalta work?
Cum acţionează Cymbalta?
How is Cymbalta used?
Cum se utilizează Cymbalta?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
It is very important for you to keep all of these appointments.
Este foarte important să respectaţi aceste termene.
The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Cantitatea de Deferiprone Lipomed pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră.
Ask you doctor which method is best for you.
Întrebaţi medicul care este cea mai potrivită metodă pentru dumneavoastră.
• History of recurrent episodes of neutropenia.
• Istoric de episoade repetate de neutropenie.
The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor conține următoarele mesaje importante (textul complet este inclus în Anexa IIIA la autorizația de punere pe piață):
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1310/001
Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Deferiprone Lipomed poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Deferiprone Lipomed dacă îl luaţi în timpul mesei.
In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia deferipronă.
Driving and using machines Not relevant.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante.
The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului.
Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
S-a concluzionat că deferiprona nu determină o prelungire semnificativă a intervalului QT.
Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Chiar dacă agranulocitoza afectează numai 1 până la 2 utilizatori din 100, este important să faceţi teste regulate pentru monitorizarea sângelui.
In the event of neutropenia:
În cazul neutropeniei:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Deferiprone Lipomed va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C concomitent cu Deferiprone Lipomed.
If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi insuficiență hepatică severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Deferiprone Lipomed este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Datele referitoare la administrarea deferipronei în tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani sunt limitate și nu există date cu privire la administrarea deferipronei la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi in vivo la animale.
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
• Atenționarea femeilor de vârstă fertilă să nu rămână gravide deoarece deferiprona poate afecta grav fătul
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
Aceștia și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de deferipronă și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea deferipronei cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele sau urticarie
Deferiprone Lipomed contains sodium
Deferiprone Lipomed conține sodiu
COMMON (≥1/100 to <1/10)
FRECVENTE (≥1/100 ŞI <1/10)
Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
Deferiprone Lipomed este ambalat în blistere.
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate un test de sânge (pentru a verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Deferiprone Lipomed.
This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Acestui metabolit îi lipseşte capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3-hidroxi a deferipronei.
If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, acest tratament trebuie întrerupt, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent.
For women of child bearing age
Pentru femei de vârstă fertilă
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Această rată trebuie luată în considerate în contextul incidenţei ridicate de neutropenie la pacienţii suferind de talasemie, în special la cei cu hipersplenism.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii imuno-compromişi nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Efectul Deferiprone Lipomed de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat deferipronă în cadrul studiilor clinice.
Other medicines and Deferiprone Lipomed
Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed
Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării Child-Pugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Chronic overdose and neurological disorders
Supradozaj cronic și tulburări neurologice
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Deferiprone Lipomed poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Dozele de deferipronă din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză.
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Există o mică posibilitate să dezvoltaţi agranulocitoză (un număr foarte scăzut de leucocite) în timpul administrării de Deferiprone Lipomed, ceea ce poate duce la o infecţie gravă.
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
• Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la importanța monitorizării regulate a numărului de neutrofile în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed
In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei (vezi pct. 5.3).
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză, și acele episoade s-au remis după întreruperea tratamentului.
What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează
Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Deferiprone Lipomed în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Subiecții au fost categorizați în 4 grupuri în funcție de rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR): voluntari sănătoși (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală moderată (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m insuficiență renală severă (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).