natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If particulate matter is observed, do not administer.
Dacă se observă particule, soluția nu se administrează.
75 % of previous dose
75 % din doza anterioară 75 % din doza anterioară
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Datorită toxicității gastro-intestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină, a fost observată deshidratare severă.
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
O creștere semnificativă a incidenței unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3 %, > 6 cicluri: 6,4 %: p = 0,046).
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Nu au fost observate în cazul expunerii prelungite diferențe semnificative statistic între reacțiile adverse de grad 3/4/5.
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Orice toxicitate de grad 3 sau 4, cu excepția mucozitei
Each pack consists of one vial containing 100 , 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Fiecare cutie constă dintr-un flacon care conține 100, 500, 1000 mg pemetrexed.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Cei mai mulți dintre pacienții la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenți (vezi pct. 4.8).
Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Pemetrexed medac trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Fiecare flacon conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității înscrise pe etichetă.
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
A fost studiat un număr insuficient de pacienți cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
* A se vedea CTC versiunea 2, ale Institutului Național al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusiv stadiul bolii, reacția la inducție, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie și vârstă) și similar cu cel observat în analizele neajustate SG și SFP.
− fever or infection (common): if you have a temperature of 38 °C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
− febră sau infecție (frecvent): dacă faceți temperatură de 38 ºC sau mai mare, transpirați sau prezentați orice alte semne de infecție (deoarece ați putea să aveți mai puține globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Aceste diferențe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populațiile de pacienți, deoarece studiile de fază II au inclus atât pacienți fără chimioterapie anterioară, precum și paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente și/sau cu teste ale funcției hepatice anormale inițial.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorii normale și/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul absenței metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul prezenței metastazelor hepatice) nu au fost studiați în mod specific.
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Pentru a scădea toxicitatea, pacienților tratați cu pemetrexed trebuie să li se administreze și suplimentare vitaminică (vezi pct. 4.4).
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-țintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) și glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzimele cheie, folat-dependente, pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice și purinice.
It is a white to light yellow powder.
Este o pulbere albă spre galben deschis.
Pemetrexed can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed medac poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.
At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
La momentul acestei analize preliminare a supraviețuirii, 28,7 % dintre pacienții din grupul tratat cu pemetrexed erau în viață sau sau nu au putut fi contactați pentru a participa la continuarea tratamentului în cadrul brațului cu pemetrexed, față de 21,7 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Administrarea pemetrexed la femele gestante de șoarece a determinat viabilitate scăzută a fetușilor, greutate scăzută a fetușilor, osificare incompletă a unor structuri scheletale și despicătură de palat dur.
Time to treatment failure (TTTF - months)
Timpul până la eșecul tratamentului (TET - luni)
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary - other.
**** Termenul combinat include creșterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, insuficiență renală și renal/genito-urinară-altele.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Toxicitatea relevantă clinic în funcție de sex a fost similară cu cea din populația generală la pacienții la care s-a administrat pemetrexed și cisplatină.
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supraviețuirii generale a demonstrat diferențe semnificative statistic asupra supraviețuirii în funcție de brațul de tratament, vezi tabelul de mai jos.
Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Unui număr total de 213 pacienți (48,3%) li s-a administrat ≥ 6 cicluri de tratament și la 103 pacienți (23,4%) li s-a administrat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Administrarea pemetrexed la șoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilității și atrofie testiculară.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad ≥ 3 (excluzând neurotoxicitatea), pemetrexed trebuie întrerupt până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
În consecință, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienții cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Creștere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
This is equivalent to 2.70% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 2,70% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Au fost raportate rare cazuri de șoc anafilactic.
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccine disease (see section 4.3).
Utilizare concomitentă contraindicată: vaccinul împotriva febrei galbene - risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Nu a fost inclus tratamentul de primă linie cu dublet conținând pemetrexed.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Fosfataza alcalină, AST și ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 mg of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed medac treatment.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de steroizi (echivalentul a 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luați în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed medac și o zi după aceea.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pemetrexed medac împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Rezultatele pe SFP și OS la pacienții cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că pemetrexed nu are niciun avantaj față de placebo.
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Curba Kaplan Meier a supraviețuirii generale în funcție de tipul histologic
All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Toți pacienții au fost diagnosticați cu NSCLC stadiul IIIB sau IV și au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
White to light yellow powder.
Pulbere albă spre galben deschis.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite și soluției perfuzabile de pemetrexed utilizate au fost demonstrate pentru 24 ore în condiții de refrigerare.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
După reconstituire, soluția conține 25 mg/ml de pemetrexed.
The recommend dose of Pemetrexed medac is 500 mg for every square metre of your body's surface area.
Doza recomandată de Pemetrexed medac este 500 mg pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Efectul pemetrexed asupra colecțiilor lichidiene, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, nu este complet definit.
Survival Time (months)
Timp de supravieţuire (luni)
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups ITT population and histology subgroups
Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populația ITT și subgrupurile histologice Populația ITT și subgrupurile histologice
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm³ and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm³.
Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm³, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm³.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Administrarea concomitentă a altor substanțe secretate tubular (de exemplu probenecid, penicilină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină.
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
În concordanță cu alte studii cu pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferență în eficacitate în funcție de tipul histologic al NSCLC.
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Eficacitatea pemetrexed versus docetaxel la populația de tratat cu NSCLC - Populația ITT Pemetrexed
LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informații).
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este sigur să reîncepeți alăptarea după încheierea tratamentului cu Pemetrexed medac.
− loss of sensation
− pierderea sensibilității
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Estimarea frecvenței: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută
− you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
− ați făcut sau faceți radioterapie, deoarece cu Pemetrexed medac poate apărea o reacție postiradiere timpurie sau întârziată.
This is equivalent to 5.40% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Aceasta este echivalentă cu 5,40% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
− hepatitis (inflammation of the liver)
− hepatită (inflamația ficatului)
− fast heart rate
− ritm rapid de bătaie al inimii
Type I glass vial with rubber (bromobutyl rubber coated with fluoropolymer) stopper containing 100, 500 or 1,000 mg of pemetrexed.
Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc (cauciuc bromobutil învelit cu fluoropolimer) conținând pemetrexed 100, 500 sau 1000 mg.
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveți o erupție severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
− if you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
− dacă aveți brusc senzație de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puțin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C - 8 °C).
Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile, stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite și a soluției perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare (2 C-8 C).
− immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
− anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roșii)
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of pemetrexed contain no antimicrobial preservatives.
Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de pemetrexed nu conțin conservanți antimicrobieni.
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienți randomizați și tratați
Fatigue Common Fever
Fatigabilitate Frecvente Febră
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
− allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
− reacție alergică: dacă vă apar erupții trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzații de arsură sau de înțepături (frecvent) sau febră (frecvent).
− inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
− inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire
− acute renal failure
− insuficiență renală
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Ar putea fi necesar să solicitați consiliere cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
S-a efectuat o analiză de subgrup la pacienții cărora li s-a administrat suplimentare cu acid folic și vitamina B12 pe întregul parcurs al studiului (pacienți cu suplimentare completă).
− you currently have or have previously had problems with your kidneys, as you may not be able to receive Pemetrexed medac.
− aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed medac.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
Pentru precauții necesare în vederea manipulării sau administrării Pemetrexed medac, vezi pct. 6.6.
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază III, sugerează că datele de eficacitate (supraviețuire generală, supraviețuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienții tratați anterior cu docetaxel (n = 41) și pacienții care nu au fost tratați anterior cu docetaxel (n = 540).
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
Pacienților trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conțină acid folic (350 - 1000 µg).
− you have been recently vaccinated, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed medac.
− ați fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed medac poate avea efecte dăunătoare.
Pemetrexed should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pemetrexed trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population.
Copii și adolescenți Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed medac la copii și adolescenți.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Pacienților li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreținere cu pemetrexed și 4 cicluri cu placebo.
The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu/acidului folinic.
− if you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon)
− dacă începeți să simțiți dureri toracice (frecvent) sau să aveți puls rapid (mai puțin frecvent)
Dose of pemetrexed (mg/m²)
Doza de pemetrexed (mg/m²)
− low haemoglobin level (anaemia)
− valori mici ale hemoglobinei (anemie)
All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Tuturor pacienților li s-a administrat medicația de studiu ca tratament inițial al NSCLC local avansat sau metastazat și la ambele grupuri de tratament s-a administrat suplimentar acid folic și vitamina B12.
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pemetrexed poate să deprime funcția măduvei osoase, cu manifestări ca neutropenie, trombocitopenie și anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Fiecare flacon conține o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita eliberarea cantității înscrise pe etichetă.
Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Valoarea p Log Rank* Rata generală de răspuns** (IÎ 95 %)
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
La pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min, datele asupra utilizării pemetrexed sunt insuficiente; în consecință, în aceste cazuri utilizarea pemetrexed nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
− inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed medac / radiation therapy
− inflamația mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed medac/radioterapie