natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Utilizatorilor li se recomandă să ia măsuri de precauție corespunzătoare atunci când manipulează produsul, pentru a evita expunerea.
• Eggs: Zero days
• Ouă: zero zile
The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Modelele de sensibilitate identificate în aceste studii au fost de tip sălbatic, indicând că în perioada investigată nu s-a dezvoltat rezistență.
To be completed nationally.
A se completa la nivel național.
The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Perioadele de așteptare au fost revizuite ca urmare a evaluării datelor disponibile privind depleția reziduurilor, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor, se recomandă următoarele perioade de așteptare:
During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Pe parcursul acestei sesizări și având în vedere obiectul procedurii, au fost prezentate date corespunzătoare în vederea susținerii următoarei posologii:
EXP {month/year}
EXP (lună/an)
Remove contaminated feed as soon as possible and replace with feed not containing the tiamulinincompatible ionophores.
Se îndepărtează furajul contaminat cât de repede posibil și se înlocuiește cu furaj care nu conține ionofori incompatibili cu tiamulin.
26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Riscul pentru utilizatori este asociat cu potențialul de contaminare a ochilor utilizatorului și cu expunerea topică a pielii atunci când are loc prepararea produsului pentru administrare.
Marketing authorisation holders
Deținătorii autorizațiilor de comercializare
To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pentru asigurarea unei dozări corecte trebuie determinată cu acurateţe greutatea corporală a animalelor ori de câte ori este posibil, pentru a evita subdozarea.
The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Valoarea CMI50 a fost considerată mare, dar izolatele au prezentat un model de sensibilitate de tip sălbatic, sugerând lipsa rezistenței.
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro.
Datorită constrângerilor tehnice, sensibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro.
In case of exposure or accidental spillage onto skin the affected area should be washed with soap and water.
În caz de expunere sau scurgere accidentală pe piele, zona afectată trebuie spălată cu apă şi săpun.
Severe growth depression or death may result.
Acest lucru poate determina scăderea severă în greutate sau decesul.
These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Aceste concentraţii au fost atinse la 2 - 4 ore de la administrare.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt scăzute și că în informațiile referitoare la produs sunt incluse informații adecvate pentru a garanta siguranța utilizatorului.
No resistant strains were found.
Nu au fost identificate tulpini rezistente.
A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Este posibil ca unele izolate provenind din Coreea și Thailanda să aibă valori ale CMIi mai mari decât cele raportate anterior în UE și SUA de către Wattanaphansak et al.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicinale veterinare, calea de administrare şi deținătorii autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Testarea sensibilității la L. intracellularis este dificilă, deoarece acesta este un organism obligat intracelular.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Denagard 45% and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
• CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate, în ansamblu, CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Denagard 45 % și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Situația este tranzitorie, iar revenirea are loc de obicei în interval de 3-5 zile după întreruperea tratamentului cu tiamulin.
The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Pragul epidemiologic s-a considerat a fi de 16 µg/ml, ceea ce corespunde standardului actual al Clinical and Laboratory Standards Institute ((Institutul pentru Standarde Clinice și de Laborator, CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Din cauza proprietăţilor iritante, se recomandă, de asemenea, purtarea unei măști de protecție contra prafului, pentru a reduce la minimum expunerea prin inhalare.
Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Excreţia se realizează în principal pe cale biliară (55 - 65 %) sau renală (1530 %), mai ales ca metaboliţi preponderent inactivi microbiologic şi este relativ rapidă, 99 % din doză fiind eliminată în 48 de ore.
The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Menţiunea „a nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor”
It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
S-a observat că pentru Denagard 45 % și denumirile asociate informațiile referitoare la produs nu sunt identice în toate statele membre în privința, de exemplu, a speciilor țintă, a indicațiilor, a dozelor și a perioadelor de așteptare.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
Nu se administrează în caz de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la excipienți.
Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Denagard 45 % este în general bine tolerat la speciile țintă, iar informațiile referitoare la produs conțin informații corespunzătoare.
Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
S-a demonstrat că tiamulinul acţionează la nivelul ribozomal 70S, iar locul primar de legare este la nivelul subunităţii 50S.
Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
Este posibil ca aportul de apă să scadă la pui și la curcani în timpul administrării tiamulinului în apa de băut și nu trebuie depășită o rată de includere de 250 ppm.
Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
În fiecare zi trebuie preparată o soluție proaspătă de apă medicamentată cu tiamulin.
Overall, the benefit-risk balance of Denagard 45% is considered positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
În general, raportul beneficiu-risc pentru Denagard 45 % se consideră a fi pozitiv, sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Dozele reale exprimate în mg/kg greutate corporală au putut fi doar estimate.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
• CVMP a considerat că domeniul de aplicare al procedurii de sesizare consta în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Scorul de reducere a leziunilor și reducerea reizolării microbiologice au variat între 55 % și 100 % pentru prevenire/metafilaxie, dar au scăzut până la intervalul 33 %-67 % pentru tratamentul M. gallisepticum.
This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Informațiile includ precizarea agenților patogeni țintă, înlocuirea indicației privind prevenirea cu metafilaxia și recomandări clare privind doza, exprimate în mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală pentru fiecare specie țintă și pentru fiecare indicație, precum și recomandări privind utilizarea prudentă a medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar autorizate în UE.
There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Au existat unele variații ale rezultatelor clinice și a fost raportată o scădere a aportului de apă în cazul apei tratate cu tiamulin.
Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
În prezent au fost testate și alte izolate provenind din Coreea (Yeh et al., 2011)6, Brazilia și Thailanda (date protejate de drepturi de autor ale deținătorului autorizației de punere pe piață, 2016).
Contraindications
Contraindicații
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon.
Tiamulinul rămas neabsorbit sau metabolizat, trece prin intestin spre colon.
Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Se consideră că tiamulinul are un indice terapeutic adecvat la porci şi nu s-a stabilit o doză minimă letală.
The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Sensibilitatea in vitro a M. gallisepticum și a M. synoviae la pui și la curcani a fost testată în două studii cu izolate din statele membre ale Uniunii Europene, colectate în perioadele 2005-2007 și 2010-2013, precum și într-un studiu cu izolate din întreaga lume, colectate înainte de 1997.
Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Rapoartele privind cazurile clinice au sugerat că M. synoviae a fost tratată cu eficacitate în cadrul unui studiu francez, iar studiile realizate în Ungaria și în Regatul Unit au demonstrat că și M. meleagridis a fost tratată cu eficacitate, determinând reduceri ale semnelor clinice de aerosaculită și sinuzită.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Consecințele posibile sunt încetinirea severă a creșterii, ataxia, paralizia sau decesul.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: 3 luni.
The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Modelul unic de sensibilitate a sugerat că, până în prezent, rezistența dezvoltată a fost redusă.
It has been shown to concentrate in the lung, polymorphonuclear leucocytes and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
S-a demonstrat că tiamulinul se concentrează în plămâni, în leucocitele polimorfonucleare şi de asemenea, în ficat, unde este metabolizat şi excretat (70 - 85 %) în bilă, cantitatea rămasă fiind excretată pe cale renală (15 - 30 %).
The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Principalele secțiuni care conțin diferențe în rezumatele caracteristicilor produsului existente sunt cele referitoare la speciile țintă, indicații, posologie și perioade de așteptare.
Water intake may be depressed during the administration of tiamulin in birds.
Aportul de apă poate fi scăzut în timpul administrării de tiamulin la păsări.
Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
Denagard 45 % este eficace și în tratamentul pleuropneumoniei cauzate de A. pleuropneumoniae la porci.
In turkeys, it is more marked, with approximately 20% reduction and therefore it is recommended not to exceed a concentration of 500 mg tiamulin hydrogen fumarate in 2 litres of the drinking water.
La curci, scăderea este mai marcată, co o reducere de aproximativ 20% și prin urmare se recomandă să nu se depășească o concentrație de 500 mg tiamulin hidrogenfumarat în 2 litri de apă de băut.
Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Porci La porci, tiamulinul hidrogenfumarat se absoarbe bine (mai mult de 90 %) după administrare orală şi este distribuit în tot corpul.
The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Furajele trebuie îndepărtate şi înlocuite cu furaje proaspete care nu conţin anticoccidienele monensin, salinomicin sau narasin.
The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Sensibilitatea B. pilosicoli la tiamulin a fost investigată în trei studii.
A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
În informațiile referitoare la produs este inclusă o contraindicație privind anumiți ionofori specifici.
Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Valorile crescute ale CMI pentru izolatele de B. hyodysenteriae obținute în diferite state membre ale Uniunii Europene generează motive de îngrijorare, întrucât pentru tratamentul dizenteriei porcine mai există doar un număr limitat de antimicrobiene.
Dose (mg product per kg body weight per day)
Doza (mg produs pe kg greutate corporală pe zi)
The indications in turkeys were supported by in vitro susceptibility data from the same three studies as in chickens and limited susceptibility data on M. meleagridis, a limited number of artificial infection and field studies, and a number of case reports published in the late 1970s and early 1980s.
Indicațiile la curcani au fost susținute de date privind sensibilitatea in vitro obținute din aceleași trei studii ca și în cazul puilor și de date limitate privind sensibilitatea pentru M. meleagridis, de un număr redus de studii de inoculare artificială și de teren, precum și de o serie de rapoarte de caz publicate la sfârșitul anilor '70 și începutul anilor '80.
= ___ mg product per litre of drinking water
= ___ mg produs pe litru de apă de băut
Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Precauţii speciale pentru eliminarea produselor neutilizate sau a deşeurilor, după caz Materialele neutilizate se vor elimina conform cerințelor locale.
Serum protein-binding was approximately 45%.
Legarea de proteine a fost de aproximativ 45%.
On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
La 25 august 2015, Germania a transmis CVMP/Agenției Europene pentru Medicamente notificarea unei sesizări pentru Denagard 45 % și denumirile asociate (numite în continuare Denagard 45 %), în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Au fost stabilite perioade de așteptare corespunzătoare, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
The animals treated showed significant improvements in clinical endpoints such as diarrhoea score, feed conversion efficiency, average daily gain, and bacterial shedding was completely stopped (not examined in all studies).
Animalele tratate au prezentat îmbunătățiri semnificative ale criteriilor finale de evaluare clinică, cum ar fi scorul diareii, eficiența conversiei hranei, sporul mediu zilnic, iar răspândirea bacteriilor a fost complet oprită (nu a fost investigată în toate studiile).
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
For chickens and turkeys, in order to avoid interactions between the incompatible ionophores monensin, narasin and salinomycin and tiamulin, the feed mill supplying the birds feed should be notified that tiamulin will be used and that these anticoccidials should not be included in the feed or contaminate the feed.
Pentru găini și curci, pentru a evita interacțiunile dintre ionoforii incompatibili monensin, narasin, și salinomicin și tiamulin, morile care produc furajul pentru păsări trebuie să fie notificate că se va utiliza tiamulin și că aceste anticoccidiene nu trebuie incluse în furaje sau să contamineze furajul.
ALUMINIUM LAMINATE BAG
PUNGĂ DIN ALUMINIU LAMINAT
If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated water and replace with fresh water.
Dacă apar semnele unei intoxicaţii acute se îndepărtează prompt apa medicamentată şi se înlocuieşte cu apă proaspătă.
Serum protein-binding was approximately 50%.
Legarea de proteinele serice a fost de aproximativ 50%.
McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
McOrist și Gebhart (1995)4 au documentat o concentrație minimă bactericidă intracelulară (CMBi) de < 2 µg/ml la o altă tulpină.
Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
Referitor la găini, există un indice terapeutic înalt la tiamulin şi probabilitatea apariţiei unei supradozări este îndepărtată, mai ales că aportul de apă şi, în consecinţă, aportul de tiamulin este redus dacă se administreaza concentraţii anormal de mari.
Target animal safety can be compromised in case of inadvertent coadministration of ionophores such as monensin, salinomycin, and narasin.
Siguranța animalului țintă poate fi compromisă în cazul administrării accidentale de ionofori, cum ar fi monensin, salinomicin și narazin.
At 150 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight no central nervous system effects were noted except for tranquillisation.
La 150 mg tiamulin hidrogenfumarat/kg greutate corporală nu s-au observat efecte asupra sistemului nervos central, cu excepţia tranchilizării.
In order to avoid interactions between the ionophores and tiamulin, the veterinarian and farmer should check that the feed label does not state that it contains salinomycin, monensin and narasin.
Pentru evitarea interacțiunilor dintre inofori și tiamulin, medicul veterinar și fermierul trebuie să verifice ca pe eticheta furajului să nu fie înscris că acesta conține salinomicin, monensin și narasin.
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Prezența bolii în turmă trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration and reaches peak concentrations in 2-4 hours (Tmax 2.85 hours).
La pui, tiamulinul se absoarbe bine (70 - 95 %) după administrare orală şi atinge concentraţiile maxime în 2 - 4 ore (Tmax în 2,85 ore).
Concomitant use of tiamulin and the divalent ionophore anticoccidials lasalocid and semduramicin do not appear to cause any interaction, however the concomitant use of maduramicin may lead to a mild to moderate growth depression in chickens.
Utilizarea concomitentă a tiamulinului și a anticoccidienelor ionofore divalente lasalocid și semduramicin nu pare să provoace nicio interacțiune; cu toate acestea, utilizarea concomitentă a maduramicinului poate duce la încetinirea ușoară până la moderată a creșterii la puii de găină.
Meat and offal: 2 days Eggs:
Carne şi organe: 2 zile Ouă:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică:
From each individual pig, specimens from liver and muscle were collected and analysed for 8-α-hydroxymutilin using a validated LCMS-MS analytical method.
De la fiecare porc au fost prelevate mostre din ficat și din mușchi, care au fost analizate pentru identificarea 8-α-hidroximutilinei, cu folosirea unei metode analitice validate LCMS-MS.
Groups of birds were sacrified at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days, 3 days and 5 days after withdrawal of treatment and samples from muscle (mixed samples from breast and leg), liver, skin and underlying subcutaneous fat were taken for residue analysis.
Au fost sacrificate grupuri de păsări la 0 ore, 8 ore, 1 zi, 2 zile, 3 zile și 5 zile după oprirea tratamentului și au fost prelevate probe din mușchi (probe amestecate din piept și picioare), ficat, piele și țesutul adipos subcutanat profund, pentru analiza reziduurilor.
Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
Valorile CMI ale tiamulinului sunt mari pentru A. pleuropneumoniae.