natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiilor sanguine ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
What benefit has Trajenta shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Trajenta pe parcursul studiilor?
Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Trajenta s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c în toate combinaţiile studiate:
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Aceasta oferă indicii despre cât de bine este ţinută sub control glicemia.
The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Substanţa activă din Trajenta, linagliptina, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Trajenta a fost comparat, de asemenea, cu placebo când a fost utilizat în monoterapie, pe 503 pacienţi.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Linagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelurilor de insulină şi scăderea nivelurilor hormonului glucagon.
What is the risk associated with Trajenta?
Care sunt riscurile asociate cu Trajenta?
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Împreună, aceste procese reduc nivelul glicemiei şi facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Au fost desfăşurate cinci studii principale cu Trajenta la pacienţi cu diabet de tip 2, în care medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformină (701 pacienţi), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 pacienţi) în asociere cu un alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 pacienţi) şi în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă (1235 de pacienţi).
The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Riscul general de efecte secundare asociate cu Trajenta a fost, de cele mai multe ori, comparabil cu placebo, iar profilul de siguranţă al medicamentului este similar cu cel al altor medicamente inhibitoare de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
De asemenea, Trajenta în monoterapie s-a dovedit eficace în comparaţie cu placebo şi a fost considerat adecvat pentru pacienţii care nu pot lua metformină din cauza intoleranţei sau a unor probleme renale.
Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Hipoglicemia a fost observată la aproximativ 15 pacienţi din 100 trataţi cu asocierea triplă de Trajenta, metformină şi o sulfoniluree (de circa două ori mai mulţi decât în grupul placebo).
Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Rezultatele studiilor care au comparat Trajenta cu placebo arată că riscul general de efecte secundare este similar: (63% faţă de 60%).
Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Pe baza rezultatelor studiilor principale, CHMP a concluzionat că au fost observate beneficii semnificative în controlul valorilor glicemiei în tratamentul cu Trajenta în asociere cu metformină, cu metformină plus o sulfoniluree şi cu insulină cu sau fără metformină.
• in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
• în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă, s-a observat o reducere de 0,55
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Prin prelungirea acţiunii hormonilor incretinici în sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când concentraţiile de glucoză în sânge sunt ridicate.
Why has Trajenta been approved?
De ce a fost aprobat Trajenta?
When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Când se utilizează în asociere cu metformină, doza de metformină trebuie să rămână nemodificată, dar, în cazul asocierii cu o sulfoniluree sau insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină din cauza riscului de hipoglicemie (concentraţie scăzută de zahăr în sânge).
Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Linagliptina nu are efect când nivelul glicemiei este scăzut.
Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Trajenta se utilizează, de asemenea, în monoterapie la pacienţii la care nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător numai prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi care nu pot fi trataţi cu metformină din cauză că nu o suportă sau suferă de probleme renale.
Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Trajenta se utilizează în tratamentul diabetului de tip 2 împreună cu următoarele medicamente antidiabetice atunci când nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător prin regim alimentar, exerciţiu fizic şi cu următoarele medicamente administrate în monoterapie:
Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Trajenta a fost mai eficace decât placebo şi când s-a utilizat în monoterapie, reducând nivelurile de HbA1c cu 0,46 puncte procentuale faţă de o creştere de 0,22 puncte procentuale observată cu placebo.
• in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
• în asociere cu pioglitazonă, s-a observat o reducere de 1,25 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,75 puncte procentuale cu placebo;
How has Trajenta been studied?
Cum a fost studiat Trajenta?
percentage points was seen with Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo.
puncte procentuale cu Trajenta faţă de o creştere de 0,10 puncte procentuale cu placebo.
• when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
• în asociere cu metformină plus o sulfoniluree, s-a observat o reducere de 0,72 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;
What is Trajenta?
Ce este Trajenta?
What is Trajenta used for?
Pentru ce se utilizează Trajenta?
How is Trajenta used?
Cum se utilizează Trajenta?
How does Trajenta work?
Cum acţionează Trajenta?
• when used in combination with metformin, a reduction of 0.56 percentage points was seen with
• în asociere cu metformină, s-a observat o reducere de 0,56 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o creştere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;
Key elements to be included in the educational brochure
Elemente cheie care trebuie incluse în broşura educaţională
• Educational brochure
• Broşura educaţională
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
• Faptul că Tasigna este metabolizată de către CYP3A4 şi că inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna.
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
DAPP trebuie să se asigure că înainte de lansare, toţi medicii care intenţionează să prescrie Tasigna, şi toţi farmaciştii care pot distribui Tasigna, primesc un pachet informativ pentru cadrele medicale constând în următoarele:
o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
o Faptul că inhibitorii pot creşte potenţialul apariţiei de reacţii adverse în special prelungirea intervalului QT.
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• Necesitatea de a informa pacienţii despre efectele alimentelor asupra Tasigna o Să nu manânce două ore înainte şi o oră după administrarea Tasigna o Necesitatea evitării alimentelor cum sunt sucul de grapefruit care inhibă enzimele CYP3A4
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
• Scurtă prezentare a Tasigna, indicaţiile sale autorizate, dozele şi modul de administrare
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Informaţii despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna o Faptul că Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT şi că pacienţilor cu risc de aritmie, în special torsada vârfurilor, nu trebuie să li se prescrie Tasigna o Necesitatea evitării prescrierii concomitente cu orice alte medicamente care pot prelungi intervalul QT o Precauţie în prescriere la pacienţii cu antecedente sau factori de risc pentru boală cardiacă coronariană o Faptul că Tasigna poate determina retenţie lichidiană, insuficienţă cardiacă şi edem pulmonar
o To warn patients about OTC medicines in particular St John's Wort
o Să avertizeze pacienţii despre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală în special preparatele care conţin sunătoare
EMA/332133/2016 EMEA/H/C/000680
EMA/332133/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000680
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu puțină apă.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tandemact, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2007.
The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Tandemact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tandemact.
Other information about Tandemact
Alte informații despre Tandemact
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Deoarece pioglitazona este aprobată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2000 sub denumirea de Actos, iar glimepirida este deja utilizată în medicamente autorizate în UE, compania a prezentat date obținute în studii anterioare și din literatura de specialitate publicată.
It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Este disponibil sub formă de comprimate (30 mg pioglitazonă și 2 sau 4 mg glimepiridă sau 45 mg pioglitazonă și 4 mg glimepiridă).
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Doza obișnuită de Tandemact este de un comprimat pe zi, administrat chiar înainte de prima masă a zilei sau în timpul acesteia.
Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tratamentul cu Tandemact trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Concentrațiile de HbA1c ale pacienților au scăzut de la o valoare inițială de peste 7,5% cu o valoare cuprinsă între 1,22 și 1,64%.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Tandemact au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tandemact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Cel puțin 64% din pacienții tratați au fost clasificați ca „respondenți”, dat fiind că propriile concentrații de HbA1c fie au scăzut pe parcursul studiilor cu cel puțin 0,6% față de valoarea inițială, fie au ajuns la 6,1% sau mai puțin la finalul studiilor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tandemact?
The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Compania care comercializează Tandemact va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Compania a folosit trei studii pentru a susține utilizarea Tandemact cu aceleași indicații terapeutice.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tandemact.
The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Tandemact sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact este un medicament care conține două substanțe active, pioglitazonă și glimepiridă.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (zahărul din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Compania a furnizat dovezi conform cărora concentrațiile substanțelor active în sânge erau aceleași la persoanele cărora li se administra Tandemact și la persoanele cărora li se administrau comprimatele separate.
Tandemact pioglitazone and glimepiride
Tandemact pioglitazonă și glimepiridă
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Studiile au cuprins 1 390 de pacienți cărora li s-a adăugat pioglitazonă la tratamentul existent cu o sulfoniluree.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Actos este aprobat pentru utilizarea cu o sulfoniluree la pacienții cu diabet de tip 2 care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
De asemenea, este contraindicat la pacienți care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tandemact pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tandemact, consultați prospectul.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au avut o durată cuprinsă între patru luni și doi ani și au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în asociere cu alt medicament din aceeași clasă cu glimepirida (adică altă sulfoniluree) trebuie să treacă mai întâi de la această altă sulfoniluree la glimepiridă pentru a putea trece la Tandemact.
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Tandemact se utilizează pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2.
What is the risk associated with Tandemact?
Care sunt riscurile asociate cu Tandemact?
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Este contraindicat la pacienți cu diabet de tip 1, la cei care prezintă complicații diabetice (cetoacidoză sau comă diabetică) sau la femei gravide sau care alăptează.
It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Este utilizat la pacienții la care metformina (un tip de medicament antidiabetic) este contraindicată și care sunt deja tratați cu o combinație de comprimate conținând cele 2 substanțe active, pioglitazonă și glimepiridă.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Aceste studii au utilizat pioglitazona și sulfonilureele administrate sub formă de comprimate separate.