natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Absorbţie Kentera are o concentraţie suficientă de oxibutinină pentru a menţine transportul continuu pe durata intervalului de 3-4 zile dintre doze.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Astfel, oxibutinina scade nevoia de urinare imperioasă şi frecvenţa atât a episoadelor de incontinenţă, cât şi a urinării voluntare.
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Concentraţia plasmatică de oxibutinină scade în decurs de 1-2 ore după îndepărtarea plasturelui(ilor) transdermic(i).
kentera gel
gel kentera
Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
Pe baza experienței din studiile clinice, nu este considerată necesară nicio ajustare a dozei la această grupă de pacienți.
- Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
- Rupeţi de-a lungul săgeţilor de pe partea dreaptă a plicului, aşa cum se arată în desenul de mai jos.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
De asemenea, mai puţin de 0,1% din doza administrată este excretată sub forma metabolitului N-dezetiloxibutinină.
How to apply
Cum se aplică
Do not use if seal on sachet is broken
A nu se utiliza dacă sigiliul de pe plic este rupt.
How to use the multidose container with metering pump:
Cum se utilizează recipientul multidoză cu pompă dozatoare:
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Forma de bază liberă a oxibutininei este echivalentă din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinină.
The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Potenţialul de transfer dermic al oxibutininei de la o persoană tratată la o persoană netratată a fost evaluat într-un studiu cu doză unică, în care subiecţii care au primit Kentera s-au angajat în contact intens timp de 15 minute cu un partener netratat, fie purtând îmbrăcăminte care acoperea zona de aplicare (N=14 perechi), fie nu (N=12 perechi).
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Spălaţi uşor locul de aplicare cu apă caldă şi un săpun delicat pentru a îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Efectul protecţiei solare asupra absorbţiei oxibutininei atunci când este aplicată cu 30 de minute înainte sau 30 de minute după aplicarea Kentera a fost studiat într-un studiu încrucişat randomizat cu doză unică (N=16).
- Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
- Fără a atinge suprafaţa adezivă, apăsaţi cu putere plasturele, cu partea adezivă orientată în jos, pe locul de pe abdomen, şolduri sau fese pe care l-ați ales pentru aplicare.
Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions on the use of this medicine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Printre metaboliţi se numără acidul fenilciclohexilglicolic, care este inactiv din punct de vedere farmacologic, şi N-dezetiloxibutinină, care este activ din punct de vedere farmacologic.
- Push the liner forward a little to loosen the edge.
- Împingeţi puţin folia pentru a elibera o margine.
If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Dacă aplicaţi Kentera pe stomac, trebuie să aveţi grijă să evitaţi zona din jurul buricului.
- If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
- Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la oxibutinină sau oricare dintre celelalte componente ale
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera este contraindicat la pacienţii cu retenţie urinară, afecţiuni severe gastro-intestinale, miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust şi la pacienţii care prezintă risc pentru aceste afecţiuni.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Oxibutinina poate duce la suprimarea secreţiei salivare, ceea ce poate produce carii dentare, paradontoză sau candidoză orală.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Au fost evaluate reducerea numărului de episoade săptămânale de incontinenţă, frecvenţa urinării şi volumul intern al vezicii urinare.
At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
La o doză de 0,4 mg/kg și zi de oxibutinină administrată subcutanat, apariţia de anomalii ale organelor este semnificativ crescută, însă aceasta se observă numai în prezenţa toxicităţii materne.
Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Pasul 2: Deschideţi plicul în care se află plasturele.
The patient should not apply more than one patch at a time.
Pacientul nu trebuie să aplice mai mult de un plasture o dată.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Împăturiţi-l în jumătate (cu părţile adezive una peste alta) şi aruncaţi-l pentru a nu fi la îndemâna copiilor şi a animalelor de casă.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
La pacienţii cu vezică urinară hiperactivă, caracterizată prin instabilitatea muşchiului detrusor sau hiperreflectivitate, studiile cistometrice au demonstrat că oxibutinina măreşte la maximum capacitatea vezicii urinare şi creşte volumul până la prima contracţie a muşchiului detrusor.
The patch is designed to re-stick.
Plasturele este conceput astfel încât să se lipească la loc.
When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Atunci când se utilizează oxibutinină în timpul alăptării, o mică cantitate se excretă în laptele mamei.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
Administrarea transdermică de oxibutinină şuntează metabolizarea de prim pasaj gastrointestinal şi hepatic, reducând formarea metabolitului N-dezetil.
Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Pacienţii trataţi cu Kentera au înregistrat o scădere foarte însemnată din punct de vedere statistic a numărului de episoade de incontinenţă urinară pe zi de la momentul iniţial până la cel final (criteriu final de eficacitate primar) în comparaţie cu placebo (p<0,0001), precum şi pentru criteriile finale secundare: o scădere a frecvenţei urinării medii zilnice (p=0,0017) şi o creştere a volumului mediu intern al vezicii urinare (p=0.0018).
Ethanol (96 per cent) Glycerol
Etanol (96 la sută)
After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
După ce aţi aplicat Kentera, spălaţi-vă imediat bine pe mâini cu apă şi săpun.
Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Înainte de a utiliza pompa pentru prima oară, pompa Kentera trebuie pregătită.
The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Plasturii transdermici sunt ambalaţi individual în plicuri din PEJD/hârtie laminată şi sunt furnizaţi în cutii cu calendar pentru pacient a 2, 8 sau 24 plasturi.
Repeat until the sachet is empty.
Repetaţi până când plicul se goleşte.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
- Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
- Îndoiţi uşor plasturele şi îndepărtaţi prima bucată de folie protectoare care acoperă suprafaţa adezivă a acestuia.
Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Ţineţi locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când intraţi în contact cu femei care alăptează sau atunci când îngrijiţi nou-născuţi.
Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Evenimentele anticolinergice de natură psihică și la nivelul SNC, cum sunt tulburările de somn (de exemplu, insomnia) și tulburările cognitive, au fost asociate cu utilizarea oxibutininei, în special la pacienții vârstnici.
The active substance is oxybutynin.
Substanţa activă este oxibutinina.
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Dacă plasturele începe să se desprindă de pe piele, apăsaţi-l puţin cu vârful degetelor.
Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Electrocardiogramă anormală, modificări ale electrocardiogramei, nivel crescut de cloruri în sânge
Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Kentera este un plasture transdermic şi este ambalat în cutii conţinând 2, 8 şi 24 de plasturi.
Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Baza: film din poliester/acetat de etilen-vinil; film din poliester siliconat.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice.
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Metabolitul activ, N-dezetiloxibutinină, are o activitate farmacologică asupra muşchiului detrusor uman similară cu cea a oxibutininei în studiile in vitro, dar are o mai mare afinitate de legare la ţesutul parotidian în comparaţie cu oxibutinina.
Cartons of 30 sachets.
Cutii cu 30 de plicuri.
The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Efectul duşului asupra absorbţiei de oxibutinină au fost evaluate într-un studiu încrucişat randomizat, în stare de echilibru, în condiţii fără duş sau cu duş la 1, 2 sau 6 ore după aplicarea Kentera (N=20).
If you stop using Kentera
Dacă încetaţi să utilizaţi Kentera
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispastice urinare, codul ATC: G04B D04.
Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Continuaţi să utilizaţi Kentera atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Kentera transdermal patch:
Kentera plasture transdermic:
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
Utilizarea Kentera la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizată cu grijă, deoarece oxibutinina este metabolizată hepatic în proporţie mare.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidențiat o toxicitate minoră asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Alte reacţii adverse raportate au fost prurit la locul de administrare (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatită la locul de aplicare (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), ameţeli (Kentera 1,5%, placebo 0,5%),
The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Siguranţa Kentera a fost evaluată la pacienţi cu incontinenţă urinară imperioasă în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3 pe grupuri paralele, care a inclus 789 de pacienţi (dintre care 389 de pacienţi au primit Kentera şi 400 de pacienţi au primit placebo).
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
În urma aplicării Kentera, concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 24 până la 48 de ore, atingând concentraţii maxime în medie de 3-4 ng/ml.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
- Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei).
The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Recipientul multidoză conţine o sticlă exterioară cu husă, o pompă dozatoare şi un capac.
The application site may be covered with clothing once Kentera has dried.
Locul de aplicare poate fi acoperit cu un obiect de îmbrăcăminte după ce Kentera s-a uscat.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
În urma aplicării Kentera, concentraţia plasmatică de oxibutinină creşte timp de aproximativ 7 zile, atingând concentraţii maxime în medie de 4 - 5 ng/ml.
Physical activity subscale
Subscala activitate fizică Subscala relaţii sociale
Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Kentera trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse.
What Kentera looks like and contents of the pack
Cum arată Kentera şi conţinutul ambalajului
This should be borne in mind when using azole antifungals (e.g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se utilizează antifungice cu structură azolică (de exemplu ketoconazol) sau antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina) concomitent cu oxibutinina.
To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Pasul 1: Alegeţi un loc pentru plasture care să fie:
- Erythromycin a macrolide antibiotic (used to treat bacterial infections).
- Eritromicină, un antibiotic macrolid (utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene).
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Aplicaţi câte un plasture Kentera de două ori pe săptămână (o dată la 3-4 zile).
Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Pacienţii aflaţi în tratament cu Kentera trebuie să ţină locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când vin în contact cu femei gravide sau care alăptează sau cu sugari.
Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Nu există date disponibile privind posibilele efecte ale utilizării oxibutininei asupra fertilităţii la bărbaţi şi la femei.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Conţinând 2, 8 şi 24 plasturi transdermici)
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Evitaţi plasarea plasturelui pe linia taliei, pentru a preveni frecarea îmbrăcăminţii strâmte de acesta.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Deşi în urma administrării subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la şobolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femelă a fost afectată şi s-a identificat un NIARA (nivel insesizabil al reacțiilor adverse) de 5 mg/kg.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Plicul este realizat din material pe bază de folie laminată multistrat (copolimer polimetacrilat/acrilonitril/adeziv/aluminiu/polietilenă de joasă densitate/hârtie).
HOW TO USE KENTERA
CUM SĂ UTILIZAŢI KENTERA
Use with sunscreen
Utilizarea împreună cu protecţie solară
Inflicted injury
- răniri accidentale
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Utilizarea Kentera la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizată cu grijă.
Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Fiecare recipient multidoză conţine cel puţin 30 g de Kentera şi eliberează 30 de doze măsurate de 1 g.
If you forget to use Kentera
Dacă uitaţi să utilizaţi Kentera
Release Liner Siliconised polyester
Poliester siliconat
The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Cantitatea de gel obţinută prin apăsarea pompei o dată este aproximativ de mărimea unei monede mici (20 mm diametru) pe pielea dumneavoastră.
Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia
flutter atrial, aritmie sinusală
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Atacuri de panică#, delir#, halucinații#,
Figure A:
Figura A:
Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Kentera este ambalat în cutie conţinând 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare.
Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Substanţa activă oxibutinină persistă în mediul înconjurător.
There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Nu există experienţă privind utilizarea Kentera la pacienţi cu insuficienţă renală.
Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Modificarea medie şi mediană faţă de momentul iniţial a episoadelor zilnice de incontinenţă (punct final primar), a frecvenţei urinării şi volumului intern al vezicii urinare la grupurile placebo şi cele cu tratament activ este prezentată în tabelul de mai jos.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code: G04B D04.
Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare, codul ATC: G04B D04.
Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Apăsaţi şi scoateţi întregul conţinut al plicului pe mână (pe palmă sau pe degete) sau direct pe locul de aplicare.
Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Oxibutinina difuzează în proporţie ridicată în ţesuturi în urma absorbţiei sistemice.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii care prezintă neuropatie autonomă, tulburări cognitive sau boala Parkinson.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Înaintea tratamentului cu Kentera trebuie evaluate alte cauze ale urinării frecvente (insuficienţă cardiacă sau boală renală).
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Orice plasturi utilizaţi sau neutilizaţi trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare sau restituiţi farmaciei.
Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Avoid bathing,
A se evita îmbăierea,
Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Oxibutinina este metabolizată în principal în ficat, aşa cum s-a menţionat mai sus, mai puţin de 0,1% din doza administrată fiind excretată nemodificată în urină.
Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film.
Fiecare plasture este acoperit cu o folie protectoare transparentă aflată pe partea care conţine componentele farmaceutice.
See Figure C.
Vezi Figura C.
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastro-intestinală şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de retenţie gastrică, precum şi în afecţiuni cum sunt colita ulcerativă şi atonia intestinală.
Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Kentera conţine substanţa activă oxibutinină şi se utilizează la adulţi pentru a controla simptomele de incapacitate de a menţine urina şi/sau de senzaţie imperioasă şi frecventă de micţionare.