natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Talzenna and what is it used for?
Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Talzenna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Talzenna authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Talzenna în UE?
Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Talzenna poate prelungi durata de viață a acestor paciente, fără agravarea bolii.
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea acestor celule.
Talzenna contains the active substance talazoparib.
Talzenna conține substanța activă talazoparib.
Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Talzenna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
What are the risks associated with Talzenna?
Care sunt riscurile asociate cu Talzenna?
For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Talzenna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientele prezintă beneficii terapeutice și reacțiile adverse sunt tolerabile.
The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
În general, reacțiile adverse asociate cu Talzenna au fost bine tolerate și, la nevoie, gestionabile prin modificări ale dozelor și/sau terapie medicală de susținere standard.
Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Talzenna sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Substanța activă din Talzenna, talazoparibul, blochează acțiunea unor enzime numite poli-ADP-riboză polimerază la om, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celulelor normale, cât și al celulelor canceroase) în timpul diviziunii celulare.
For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Talzenna, citiți prospectul.
What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Talzenna pe parcursul studiilor?
Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Talzenna este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru a trata un tip de cancer de sân (HER2-negativ cu mutații BRCA) care s-a extins de la locul inițial, la paciente care au fost tratate cu anumite medicamente care nu mai aveau efect sau când aceste medicamente nu erau adecvate.
The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) care au determinat modificarea dozei de Talzenna sunt anemie, neutropenie și trombocitopenie.
Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
În general, prognosticul este nefavorabil la pacientele cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA care s-a răspândit.
The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Talzenna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, anemie (număr scăzut de globule roșii care pot cauza oboseală și paloarea pielii), greață, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecției) , trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și dureri de cap.
How does Talzenna work?
Cum acționează Talzenna?
An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Talzenna și motivele autorizării medicamentului în UE
How is Talzenna used?
Cum se utilizează Talzenna?
The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Dacă apar anumite reacții adverse, se poate reduce doza sau se poate întrerupe tratamentul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Talzenna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
boala să se agraveze, față de 5,6 luni în cazul pacientelor tratate cu un alt medicament împotriva cancerului, la alegerea medicului.
Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Într-un studiu principal care a cuprins 431 de paciente cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA și la care cancerul se răspândise, Talzenna s-a dovedit eficace în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacientelor fără agravarea bolii.
Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Fasenra a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2018.
Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Informații suplimentare cu privire la Fasenra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Fasenra sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fasenra?
The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Fasenra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The medicine is well tolerated with few side effects.
Medicamentul este bine tolerat, cu puține reacții adverse.
Why is Fasenra authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Fasenra în UE?
Other information about Fasenra
Alte informații despre Fasenra
What are the risks associated with Fasenra?
Care sunt riscurile asociate cu Fasenra?
What is Fasenra and what is it used for?
Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează?
For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Fasenra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Fasenra sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Fasenra trebuie administrat atâta timp cât tratamentul este considerat benefic pentru pacient, iar oportunitatea continuării terapiei trebuie reevaluată de medici cel puțin o dată pe an.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul astmului bronșic sever.
The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Doza recomandată este de 30 mg, administrată prin injecție subcutanată în coapsă sau abdomen, o dată la 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.
Fasenra contains the active substance benralizumab.
Fasenra conține substanța activă benralizumab.
For the full list of side effects and restrictions of Fasenra, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fasenra, citiți prospectul.
What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Fasenra pe parcursul studiilor?
A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Un al treilea studiu, care a cuprins 220 de pacienți, a demonstrat că la mai mulți pacienți care au primit Fasenra afecțiunea s-a ameliorat și a permis reducerea dozei de corticosteroizi cu o rată medie de 75 %, față de 25 % la cei care au primit placebo.
The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fasenra (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap și faringită (durere în gât).
Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
În rândul pacienților cu cel mai mare număr de eozinofile în sânge înainte de tratament, numărul de acutizări severe pe an a fost de 0,66 la pacienții tratați cu Fasenra (administrat o dată la 4 săptămâni pentru primele 3 doze și apoi la interval de 8 săptămâni), comparativ cu 1,14 la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Fasenra has been shown to be more effective than placebo at reducing the number of asthma flare-ups and the need for corticosteroid treatment.
Fasenra s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea numărului de acutizări ale astmului bronșic și a necesității tratamentului cu corticosteroizi.
If agreed with the treating doctor, patients already using Fasenra and with no history of severe allergic reactions, or their carers, can inject Fasenra themselves after proper training, including on how to watch out for signs and symptoms of allergic reactions.
Cu acordul medicului curant, pacienții care utilizează deja Fasenra și nu au antecedente de reacții alergice severe sau îngrijitorii lor pot administra singuri injecția cu Fasenra după o instruire adecvată, care să cuprindă și recunoașterea semnelor și simptomelor de reacții alergice.
Fasenra is available as a solution for injection in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Fasenra este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute și în stilouri injectoare preumplute.
If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Dacă este administrată de un medic sau de un îngrijitor, injecția se poate administra și subcutanat în partea superioară a brațului.
The active substance in Fasenra, benralizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to receptors (targets) called interleukin-5 receptors on the surface of eosinophils.
benralizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să se lege de receptori (ținte) numiți receptori pentru interleukină-5 de pe suprafața eozinofilelor.
It is used as an additional treatment in adults with severe asthma that is not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids plus medicines called long-acting beta-agonists.
Se utilizează ca terapie adăugată la adulți cu astm bronșic sever care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi, împreună cu medicamente numite beta-agoniști cu durată lungă de acțiune.
Fasenra is an asthma medicine used to treat adults with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Fasenra este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților cu un tip de astm bronșic numit astm bronșic eozinofilic.
How does Fasenra work?
Cum acționează Fasenra?
Fasenra was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving a total of 2,511 patients with eosinophilic asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta-agonists.
S-a demonstrat reducerea numărului de exacerbări (acutizări) ale astmului bronșic în timpul tratamentului cu Fasenra, în 2 studii principale care au cuprins în total 2 511 pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat prin tratamentul combinat cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-agoniști cu durată lungă de acțiune.
An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Fasenra și motivele autorizării medicamentului în UE
Fasenra activates the immune system (the body's natural defences) to kill the eosinophils in the blood and lungs.
Legându-se de receptorii de interleukină-5, Fasenra determină activarea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) pentru a distruge eozinofilele din sânge și din plămâni.
In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many of a type of white blood cell called eosinophils in the blood and in phlegm in the lungs.
În astmul bronșic eozinofilic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare dintr-un tip de globule albe numite eozinofile.
How is Fasenra used?
Cum se utilizează Fasenra?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fasenra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
When should I seek advice or help?
Când trebuie să solicit recomandări sau ajutor?
• You lose a lot of weight for no reason.
• Pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv.
It is important for you to give information about your medicine at this time.
În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it, on the same day.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studii cu privire la interacţiune au fost realizate numai la adulţi.
Interference with laboratory tests
Interferențe cu testele de laborator
Children and adolescents This medicine should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
What can I do to help relieve my symptoms?
Ce pot face pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor?
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
Data primei autorizări: 26 August 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iunie 2018
• Eat slowly and eat smaller portions.
• Să mâncaţi încet şi porţii mici.
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este incertă.
Why do you get these symptoms?
De ce apar aceste simptome?
The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known.
Importanţa clinică şi mecanismele din spatele acestor interacţiuni raportate nu sunt întotdeauna cunoscute.
• Avoid fizzy drinks, coffee, chocolate and alcohol.
• Să evitaţi băuturile acidulate, cafeaua, ciocolata şi alcoolul.
This could be a sign of a serious condition with your heart.
Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni grave a inimii dumneavoastră.
General Patients should be instructed to consult a doctor if:
Generale Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic dacă:
Digoxin toxicity has been rarely reported.
Toxicitatea digoxinei a fost rareori raportată.
• Stir until the tablet breaks up (the mixture will not be clear) then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
• Amestecaţi până când comprimatul se dizolvă (amestecul nu va fi limpede), apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute.
Alternative method of taking this medicine
Metodă alternativă pentru a lua acest medicament
Do not use any other liquids.
Nu utilizaţi alte lichide.
Crospovidone (Type A)
Crospovidonă (Tip A)
Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Monitorizarea terapeutică a digoxinei trebuie intensificată.
Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Mai puţin de 1% din compusul părinte se regăseşte în urină.
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A).
• Urmează să efectuaţi un test specific de sânge (Cromatogranina A).
The liquid with the pellets should be drunk immediately or within 30 minutes.
Lichidul cu pelete trebuie băut imediat sau în decurs de 30 minute.
A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations.
Ajustarea dozei de esomeprazol nu este de obicei necesară în niciuna dintre aceste situaţii.
Linearity/non-linearity
Linearitate/non- linearitate
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away.
Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Hipromeloză 2910 (6 mPa·s)
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Treatment should be symptomatic and general supportive measures should be utilised.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi trebuie utilizate măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale.
This is because this medicine can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on it.
Această precauţie este necesară deoarece acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra lui.
However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.
Cu toate acestea valorile maxime de inhibiţie a agregării pachetare (induse de ADP) la aceşti indivizi au fost similare în ambele grupuri.
Medicinal products with pH dependent absorption
Medicamente cu absorbţie dependentă de pH
• Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin.
• Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina.
In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
In vivo, conversia la izomerul R este neglijabilă.
• An inflammation on the inside of the mouth.
• O inflamaţie în interiorul gurii.
Always stir the mixture just before drinking it.
Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.
Naproxen or rofecoxib
Naproxen sau rofecoxib
• The active substance is esomeprazole.
• Substanţa activă este esomeprazol.
• You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
• Aveţi diaree severă sau persistentă; esomeprazolul a fost asociat cu o mică creştere a riscului de diaree infecţioasă.
Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli, mai grave:
No other liquids should be used as the enteric coating may be dissolved.
Nu trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva.
s.r.o.
z.o.o.
• The treatment length is up to 14 days.
• Durata tratamentului este de până la 14 zile.
Due to limited experience in patients with severe renal insufficiency, such patients should be treated with caution (see section 5.2).
Din cauza experienţei limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Non-clinical data reveal no particular hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Glycerol monostearate 40-55
Monostearat de glicerol 40-55
You may also notice that when you lie down, that your heartburn gets worse.
De asemenea, este posibil să observaţi că, atunci când vă întindeţi, pirozisul se accentuează.
The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru la subiecţii sănătoşi este de aproximativ 0,22 l/kg.
• Seeing, feeling, or hearing things that are not there (hallucinations).
• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
As a precaution, concomitant use of esomeprazole and clopidogrel should be discouraged.
Ca măsură de precauţie, utilizarea concomitentă de esomeprazol şi clopidogrel trebuie să fie descurajată.
The majority of these rated the importance of this change to be Important to Extremely Important in performing their activities of daily living (79 - 86% at week 2).
Majoritatea au evaluat aceste schimbări în realizarea activităţilor zilnice ca fiind Importante sau Foarte Importante (79 - 86% în săptămâna 2).