natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
Reacţiile adverse (RA) sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă în Tabelul 2, pentru atezolizumab administrat în monoterapie sau în terapie asociată.
Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Tabelul 4: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea (cohorta 1 a studiului IMvigor210)
In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Într-o analiză exploratorie cu o perioadă de urmărire mai lungă (timp median: 24,1 luni), SG mediană pentru ambele brațe a rămas neschimbată, comparativ cu analiza primară, cu RR = 0,82 (IÎ 95%: 0,67,
Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
La pacienţii cu un nivel de expresie PD L1 ≥ 1%, au fost realizate analize exploratorii ale subgrupului, explorând tratamentul anterior (neo)adjuvant, mutaţia BRCA1/2 şi metastazele cerebrale asimptomatice la momentul iniţial.
Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 8 săptămâni (± 1 săptămână) în primele 12 luni după Ciclul 1, ziua 1 și la fiecare 12 săptămâni (± 1 săptămână) după aceea.
Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
La 59% dintre pacienții din brațul tratat cu nab-paclitaxel și carboplatină li s-a administrat orice tip de imunoterapie oncologică după progresia bolii, care include atezolizumab ca tratament cross-over (41% dintre toți pacienții), comparativ cu 7,3% dintre pacienții din brațul tratat cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină.
Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Tecentriq se administrează prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă).
A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
O analiză de farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este obţinută după 6 până la 9 săptămâni (2 până la 3 cicluri) de administrare în doze repetate.
No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients < 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients > 75 years (n=46) (see section 4.2).
Nu a fost observată o diferenţă semnificativă clinic a farmacocineticii atezolizumab între pacienţii cu vârsta < 65 ani (n=274), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65−75 ani (n=152) şi pacienţii cu vârsta >75 ani (n=46) (vezi pct. 4.2).
Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Tecentriq acţionează prin ataşarea de o proteină specifică din organismul dumneavoastră numită receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
Expunerea la atezolizumab a crescut direct proporţional cu doza pentru intervalul de doze cuprins între1 mg/kg şi 20 mg/kg, incluzând doza fixă de 1200 mg administrată la interval de 3 săptămâni.
Programmed death-ligand 1 (PD-L1) may be expressed on tumour cells and/or tumour-infiltrating immune cells, and can contribute to the inhibition of the antitumour immune response in the tumour microenvironment.
Ligandul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1) poate fi exprimat pe suprafaţa celulelor tumorale şi/sau celulelor imune care infiltrează tumora şi poate contribui la inhibarea răspunsului imunitar antitumoral în micromediul tumoral.
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
• Importanţa purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului şi a prezentării acestuia oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care l-ar putea trata.
A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] <1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
În total, au fost înrolați 902 pacienți, stratificați în funcție de prezența metastazelor hepatice, de tratamentul anterior cu taxan și de statusul expresiei PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI) (celule imune care infiltrează tumora [CI] colorate cu PD-L1 <1% din aria tumorală comparativ cu ≥1% din aria tumorală) evaluat cu Testul VENTANA PD-L1 (SP142).
The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Doza recomandată este de 1200 miligrame (mg) la interval de trei săptămâni.
Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
O atenţionare pentru a-i reaminti că trebuie să informeze pacienţii/persoanele care îi îngrijesc despre simptomele reacţiilor adverse mediate-imun şi despre importanţa de a comunica imediat medicului lor curant dacă acestea apar.
Median duration of PFS (months)
Durata mediană a SFP (luni)
Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
Raport de risc stratificatǂ (IÎ 95%) SG la 12 luni (%)**
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu atezolizumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmele maligne (cu excepţia tumorilor sistemului nervos central, neoplasmelor ţesutului hematopoietic sau limfoid) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
The majority of patients were male (65%), white (80%), and 9% had brain metastases and most patients were current or previous smokers (97%).
Majoritatea pacienţilor erau bărbaţi (65%), de rasă caucaziană (80%) şi 9% prezentau metastaze cerebrale şi cei mai mulţi dintre pacienţi erau sau fuseseră fumători (97%).
Urothelial carcinoma
Carcinomul urotelial
Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Include raportările de durere orofaringiană, disconfort orofaringian, iritație la nivelul gâtului.
Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
x Include raportările de durere musculo-scheletică şi mialgie.
Grade 2: (ALT or AST > 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
Grad 2: (ALT sau AST > 3 până la 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]
‡^ (95% CI)
‡^ (IÎ 95%)
• have been given medicines to suppress your immune system
• vi s-au administrat medicamente care să inhibe sistemul dumneavoastră imunitar
Your first infusion will be given over 60 minutes.
Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute.
Cohort 2 included patients who received at least one platinum-based chemotherapy regimen for locally advanced or metastatic UC or had disease progression within 12 months of treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Cohorta 2 a inclus pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin o schemă chimioterapică pe bază de săruri de platină pentru CU local avansat sau metastazat sau care au avut progresie a bolii pe parcursul a 12 luni de tratament cu o schemă chimioterapică adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
p-value OS interim analysis*
Valoare p Analiza intermediară a SG*
Grade 3 or 4: (ALT or AST > 5 x ULN
Grad 3 sau 4: (ALT sau AST > 5 x LSVN
Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b Nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15 of each cycle c
Cel mai bun tratament de susținere sau pemetrexed a Atezolizumab se administrează până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de investigator b Nab-paclitaxel se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu.
NE (14.1, NE)
NE (14,1;
In study IMpower150, there are no data on the efficacy of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients who have progressed previously on erlotinib+bevacizumab.
În studiul IMpower150, nu există date cu privire la eficacitatea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină la pacienţii EGFR+, care au avut anterior progresie cu erlotinib+bevacizumab.
Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Aproximativ jumătate din pacienți primiseră tratament (neo)adjuvant cu taxan (51%) sau antraciclină (54%).
Patient alert card
Cardul de avertizare pentru pacient
At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
La momentul realizării analizei intermediare privind SG, pacienții fuseseră urmăriți o perioadă mediană de 19,7 luni.
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Acesta se utilizează atunci când acest cancer: s-a răspândit în alte părţi ale organismului revine după tratament anterior sau, dacă nu vi se poate administra un medicament antineoplazic (un chimioterapic denumit cisplatină), şi medicul dumneavoastră a testat cancerul dumneavoastră şi a găsit niveluri ridicate ale unei proteine specifice din corp, numită lingandul 1, cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
• inflammation of the membrane around the spinal cord and brain
• inflamaţie la nivelul membranei din jurul măduvei spinării şi creierului
Symptomatic
Simptomatică
The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Rezultatele principale ale acestui studiu cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21 luni sunt prezentate rezumativ în Tabelul 5.
Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienţilor cu valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene la momentul iniţial.
Hypothyroidism:
Hipotiroidism:
This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauză că efectele Tecentriq nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death.
Studiile la animale au evidenţiat că inhibarea pe calea PD-L1/PD-1 poate duce la respingerea mediată imun a fetusului aflat în dezvoltare, provocând deces fetal.
• a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
• un tip de cancer care afectează plămânii, numit cancer bronho-pulmonar cu celule mici (SCLC).
Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Infecții și infestări Foarte frecvente infecție la nivelul tractului urinara infecţie a plămânilorb
No. of deaths (%)
Nr. de decese (%)
The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
a Atezolizumab se administrează până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de investigator b Doza inițială de paclitaxel pentru pacienții de rasă/etnie asiatică a fost de 175 mg/m2 din cauza nivelului general crescut de toxicități hematologice la pacienții din ţările asiatice, comparativ cu cei din ţările non-asiatice.
There is no information on overdose with atezolizumab.
Nu sunt disponibile informaţii privind supradozajul cu atezolizumab.
• a cancer that affects the bladder and the urinary system, called urothelial carcinoma.
• un tip de cancer care afectează vezica şi aparatul urinar, numit carcinom urotelial.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1200 mg/20 ml
If you stop receiving Tecentriq
Dacă încetaţi să utilizaţi Tecentriq
• severe reactions associated with infusion (events occurring during the infusion or within one day of the infusion): may include fever, chills, shortness of breath and flushing.
• reacţii severe asociate perfuziei (evenimente care apar pe parcursul administrării perfuziei sau în decurs de o zi de la administrarea perfuziei) pot include febră, frisoane, scurtare a respiraţiei şi înroşire a feţei.
Atezolizumab in combination therapy
Atezolizumab în terapia asociată
• have been told that your cancer has spread to your brain
• cancerul de care suferiţi s-a răspândit la nivelul creierului
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
Common syncope
Frecvente sincopă
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN).
• 840 mg administered intravenously every two weeks, or
• 840 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de două săptămâni, sau
• inflammation or problems of the nerves (neuropathy): symptoms may include muscle weakness and numbness, tingling in hands and feet
• inflamaţie sau probleme la nivelul nervilor (neuropatie): simptomele pot include slăbiciune musculară şi amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor
Grade 3 and 4
Grad 3 şi 4
o Incudes reports of myasthenia gravis.
Include raportările de miastenia gravis.
Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Tabelul 5: Schemele de tratament intravenos (IMpower150) Schemă de tratament
PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
Expresia PD-L1 de ≥ 1% în CI
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 840 mg/14 mL
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 840 mg/14 ml
In study IMpower150, age ≥ 65 was associated with a diminished effect of atezolizumab in patients receiving atezolizumab in combination with carboplatin and paclitaxel.
În studiul IMpower150, vârsta ≥ 65 ani s-a asociat cu un efect diminuat al atezolizumab, la pacienţii care au primit atezolizumab în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.
Details for the significant adverse reactions for atezolizumab when given in combination are presented if clinically relevant differences were noted in comparison to atezolizumab monotherapy.
Sunt prezentate detalii referitoare la reacțiile adverse semnificative pentru atezolizumab la administrarea în asociere, în cazurile în care au fost observate diferențe clinic relevante comparativ cu administrarea atezolizumab în monoterapie.
PD-L1 expression of ≥ 5% in IC
Expresia PD-L1 de ≥ 5% în CI
In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
În cohorta 2, criteriile coprincipale de evaluare a eficacităţii au fost reprezentate de RRO confirmată, aşa cum a fost evaluată de către IRF utilizând criteriile RECIST v.1.1 şi RRO evaluată de către investigator conform criteriilor RECIST modificate (mRECIST).
A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
În total au fost randomizaţi 287 pacienţi în raport de 1:1 pentru a fi trataţi fie cu atezolizumab (1200 mg prin perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni, până la pierderea beneficiului clinic) sau docetaxel (75 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni, până la progresia bolii).
• inflammation of muscles (myositis)
• inflamaţie a mușchilor (miozită)
Patients receiving treatment regimen B were able to crossover and receive atezolizumab monotherapy following disease progression.
Pacienții cărora li s-a administrat schema de tratament B au putut trece la administrarea de atezolizumab în monoterapie în urma progresiei bolii.
Tecentriq is for intravenous use.
Tecentriq este destinat administrării intravenoase.
Patients with event (%) Median (months) (95% CI)
Pacienţi cu eveniment (%) Valoarea mediană (luni) (IÎ 95%)
Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Pacienţii asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene pot fi trataţi cu atezolizumab.
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină la pacienţii EGFR+, cu NSCLC, care au avut progresie cu erlotinib+bevacizumab
For symptomatic hyperthyroidism, atezolizumab should be withheld and an anti-thyroid medicinal product should be initiated as needed.
În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Într-o analiză de farmacocinetică populaţională, nu au fost observate diferenţe importante clinic în ceea ce priveşte clearance-ul atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina ≤ LSVN şi AST > LSVN sau bilirubina > 1,0 × până la 1,5 × LSVN şi orice valoare a AST, n= 71) şi funcţia hepatică normală (bilirubina şi AST ≤ LSVN, n= 401).
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
SWITZERLAND
ELVEŢIA
Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, aşa cum a fost evaluată de către investigator, utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versiunea 1.1, au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi durata răspunsului (DR).
Grade 4 or recurrent Grade 3
Grad 4 sau grad 3 recurent
j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
Include raportările de insuficienţă suprarenală şi insuficienţă suprarenală primară.
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
O proporţie de 51% dintre pacienţi prezentau tumori cu nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% pe CT sau ≥ 1% pe CI şi 49% pacienţi aveau tumori cu nivel de expresie PD-L1 < 1% pe CT şi < 1% pe CI.
IMpower150 after several cases of fatal pulmonary haemorrhage were observed, which is a known risk factor of treatment with bevacizumab.
după ce au fost înregistrate mai multe cazuri de hemoragie pulmonară letală, care este un factor de risc cunoscut al tratamentului cu bevacizumab.
Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Include raportările de diabet zaharat, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, cetoacidoză.
Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 12 and 13.
Curbele Kaplan-Meier pentru SG şi SFP sunt prezentate în Figurile 12 şi 13.
Induction (Four or Six 21-day cycles)
Inducţie (patru sau șase cicluri de 21 de zile)
At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months.
La momentul realizării analizei finale privind SFP, pacienții fuseseră urmăriți pe o perioadă mediană de 15,3 luni.
Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Tabelul 2: Rezumatul reacţiilor adverse apărute la pacienţi trataţi cu atezolizumab Atezolizumab în monoterapie
The median duration was 16.8 months (range: 0 day to 16.8 months).
Durata mediană a fost de 16,8 luni (interval: 0 zile până la 16,8 luni).
Treatment with atezolizumab may be resumed when symptoms are controlled and thyroid function is improving.
Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate şi funcţia tiroidiană se ameliorează.
Hyperthyroidism:
Hipertiroidism:
Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
• inflammation of the lungs (pneumonitis)
• inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită)
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of myasthenic syndrome / myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul sindromului miastenic/miasteniei gravis sau sindromului Guillain-Barré de orice grad.
• urinary tract infection
• infecţii ale tractului urinar • durere de spate
Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Pacienţii având CU anterior netratat, trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PDL1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
Rezultatele cheie în populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi sunt rezumate în tabelul 3.
What Tecentriq contains
Ce conţine Tecentriq
or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN)
sau bilirubina serică > 1,5 până la 3 x LSVN)
Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
Se amână administrarea Tecentriq Grad 4 sau grad 3 de miozită recurentă Se opreşte definitiv tratamentul cu