natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Tesavel se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tesavel.
Other information about Tesavel
Alte informaţii despre Tesavel
Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Tesavel este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tesavel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tesavel.
• two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
• două studii au comparat Tesavel cu alte medicamente antidiabetice.
Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Efecte secundare grave raportate asociate cu Tesavel sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Tesavel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Substanţa activă din Tesavel, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Tesavel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Tesavel a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tesavel, consultaţi prospectul.
What benefit has Tesavel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tesavel pe parcursul studiilor?
• four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
• patru studii au comparat Tesavel cu placebo (un preparat inactiv).
What is the risk associated with Tesavel?
Care sunt riscurile asociate cu Tesavel?
In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
În studiile care au comparat Tesavel cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Tesavel la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dacă Tesavel se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
What is Tesavel?
Ce este Tesavel?
Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Tesavel a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
• three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• trei studii suplimentare au comparat Tesavel cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Tesavel sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Când au fost administrate în monoterapie, Tesavel şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Tesavel a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Tesavel se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Celălalt studiu a comparat Tesavel cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;
Why has Tesavel been approved?
De ce a fost aprobat Tesavel?
One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Un studiu a comparat Tesavel şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
La pacienţii care luau Tesavel în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
În sfârşit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacienţii la care Tesavel a fost administrat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
How has Tesavel been studied?
Cum a fost studiat Tesavel?
• in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
• în asociere cu metformină şi o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Concentraţia de HbA1c s-a redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care Tesavel a fost administrat în asociere cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
What is Tesavel used for?
Pentru ce se utilizează Tesavel?
In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
În studiile suplimentare, prin asocierea Tesavel la glimepiridă (cu şi fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
How does Tesavel work?
Cum acţionează Tesavel?
Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Prin asocierea Tesavel la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
How is Tesavel used?
Cum se utilizează Tesavel?
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Doza de Tesavel trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Prin asocierea Tesavel la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
1 Rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Xofigo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie 2013.
This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Acest lucru poate să limiteze lezarea țesuturilor sănătoase din apropiere.
Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Xofigo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Medicamentul se injectează lent în venă, de obicei maximum un minut.
It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Medicamentul trebuie utilizat doar la pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare pentru cancer de prostată sau care nu pot primi alte tratamente.
Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Injecțiile se repetă o dată la 4 săptămâni, efectuându-se în total 6 injecții.
As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xofigo sunt monitorizate continuu.
Other information about Xofigo
Alte informații despre Xofigo
Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Pacienților li s-au administrat maximum 6 injecții la intervale de 1 lună și au fost urmăriți timp de 3 ani de la prima injecție.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo?
Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Pacienții cărora li s-a administrat Xofigo au trăit în medie 14,9 luni, față de 11,3 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo.
The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Compania care comercializează Xofigo va trebui să efectueze studii pentru a caracteriza suplimentar profilul de siguranță al medicamentului, în special în ceea ce privește riscul de fracturi și riscul de noi metastaze care nu afectează oasele la pacienții tratați cu Xofigo.
Why is Xofigo authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Xofigo în UE?
Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Xofigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Doza de Xofigo se calculează astfel încât să furnizeze o doză specifică de radioactivitate, pe baza greutății corporale a pacientului.
The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Radiul radioactiv se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul, iar particulele alfa distrug celulele canceroase din jur și ajută la ținerea sub control a simptomelor asociate.
For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xofigo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
S-a dovedit că Xofigo prelungește viața și întârzie apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii.
Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Xofigo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie manipulat și administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat.
What is Xofigo and what is it used for?
Ce este Xofigo și pentru ce se utilizează?
The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Cele mai grave reacții adverse au fost trombocitopenie și neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor).
What are the risks associated with Xofigo?
Care sunt riscurile asociate cu Xofigo?
Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Xofigo se utilizează atunci când castrarea (pentru oprirea producției de hormoni masculini) prin intervenție chirurgicală sau prin administrarea de medicamente nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor (metastaze osoase) și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu s-a extins și la alte organe interne.
The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Substanța activă din Xofigo, radiul-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune, numite particule alfa.
Xofigo (radium-223 dichloride)
Xofigo (diclorură de radiu-223)
An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Xofigo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentul acetat de abirateronă și cu corticosteroizii prednison sau prednisolon.
The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și fracturi.
Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Xofigo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un medicament numit „analog LHRH”.
Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Xofigo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca terapie suplimentară pe lângă asistența medicală standard, într-unstudiu principal care a cuprins 921 de bărbați cu cancer de prostată care se extinsese la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini prin administrarea de medicamente sau prin operație chirurgicală nu dădea rezultate.
What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Xofigo pe parcursul studiilor?
Xofigo can increase the risk of having fractures.
Xofigo poate mări riscul de facturi.
For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xofigo, citiți prospectul.
Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
Xofigo conține substanța activă diclorură de radiu-223.
How does Xofigo work?
Cum acționează Xofigo?
How is Xofigo used?
Cum se utilizează Xofigo?
The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Radiul este absorbit de oasele din organism în același mod în care se absoarbe calciul.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
În ceea ce privește siguranța, au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate medicamentului, precum fracturile1.
The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo.
De asemenea, la pacienții cărora li s-a administrat Xofigo a fost întârziată apariția semnelor și simptomelor de progresie a bolii, cum ar fi durerile de oase.
Take your dose once a day.
Luaţi-vă doza o dată pe zi.
You have been prescribed CRESTOR because:
Vi s-a prescris CRESTOR deoarece:
What you need to know before you take CRESTOR
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRESTOR
This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Acest studiu (n=176) nu a fost adecvat pentru compararea evenimentelor adverse rare.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Informaţiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autorităţile competente ale Statelor Membre şi în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Children younger than 6 years
Copii cu vârsta sub 6 ani
These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Aceste modificări au fost în sensul îmbunătăţirii răspunsurilor lipidice, fiind susţinute pe o perioadă de peste 2 ani.
Treatment of hypercholesterolaemia
Tratamentul hipercolesterolemiei
Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră.
Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Expunerea la rosuvastatină a fost previzibilă în ceea ce priveşte doza şi timpul pe o perioadă de peste 2 ani.
You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.
• You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Doza de început pentru toţi pacienţii a fost 5 mg rosuvastatină o dată pe zi.
• You have a high cholesterol level.
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge.
Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
CRESTOR este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
La intrarea în studiu, aproximativ 30% dintre pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 13 ani şi 17%, 18%, 40%, şi 25% erau în stadiu Tanner II, III, IV şi, respectiv, V.
The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Siguranţa şi eficacitateaadministrării la copii mai mici de 6 ani nu au fost studiate.
This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
[The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
4.1 Indicaţii terapeutice [Secţiunea referitoare la indicaţia pentru tratamentul hipercolesterolemiei trebuie înlocuită cu următoarea:]
• If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: CRESTOR nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea Crestor la copii cu vârsta sub 6 ani.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea rosuvastatinei la toate grupele de copii şi adolescenţi, în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, dislipidemiei primare combinate (mixte)şi pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).