natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Tyverb sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The studies also looked at how long the patients survived.
Studiile au examinat, de asemenea, durata de supraviețuire a pacientelor.
This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 17 februarie 2015.
This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre eficacitatea acestui medicament.
Other information about Tyverb
Alte informații despre Tyverb
Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Inițial, Tyverb a primit „aprobare condiționată”.
Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Tyverb a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 10 iunie 2008.
As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tyverb sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tyverb?
The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tyverb sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Why is Tyverb authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Tyverb în UE?
The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Femeile nu primiseră trastuzumab sau un inhibitor de aromatază înainte de a participa la studiu.
In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacientelor fără agravarea bolii, care a fost evaluată imagistic.
What are the risks associated with Tyverb?
Care sunt riscurile asociate cu Tyverb?
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Medicul poate decide întreruperea sau oprirea tratamentului la pacientele la care apar anumite reacții adverse, în special cele care afectează inima, plămânii sau ficatul.
For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tyverb, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What is Tyverb and what is it used for?
Ce este Tyverb și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Tyverb sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
219 dintre femei aveau cancer care producea cantități mari de HER2.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Prin „avansat” se înțelege că cancerul a început să se răspândească, iar prin „metastazat” se înțelege că cancerul s-a răspândit deja la alte părți ale organismului;
Tyverb contains the active substance lapatinib.
Tyverb conține substanța activă lapatinib.
This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Această combinație se administrează la femei care nu necesită în acest stadiu chimioterapie standard pentru tratamentul cancerului.
About a quarter of breast cancers produce HER2.
Aproximativ un sfert din cancerele de sân produc HER2.
By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Blocând receptorii HER2, Tyverb ajută la controlarea dezvoltării cancerului.
Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Tyverb este disponibil sub formă de comprimate (250 mg), iar doza recomandată este de 4 comprimate pe zi când se administrează cu trastuzumab, de 5 comprimate pe zi când se administrează cu capecitabină și de 6 comprimate pe zi când se administrează cu un inhibitor de aromatază.
What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Tyverb pe parcursul studiilor?
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Substanța activă din Tyverb, lapatinibul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de proteinkinaze.
An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Tyverb și de ce este autorizat acest medicament în UE
These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Aceste medicamente acționează blocând enzimele cunoscute ca proteinkinaze, care se găsesc în anumiți receptori (ținte) de pe suprafața celulelor canceroase, inclusiv în HER2.
HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
HER2 este un receptor pentru o substanță numită factor de creștere epidermică care stimulează dezvoltarea necontrolată a celulelor canceroase.
For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tyverb, citiți prospectul.
The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Al treilea studiu a comparat Tyverb cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind luate împreună cu letrozol (un inhibitor de aromatază).
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Dacă se reia administrarea de Tyverb, poate fi necesar ca pacientele să primească o doză mai mică.
Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Tyverb se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Tyverb în asociere cu alt medicament împotriva cancerului s-a dovedit mai eficace decât tratamentul cu care a fost comparat în trei studii principale care au cuprins femei cu cancer de sân.
Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Tyverb este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea pacientelor cu cancer de sân care s-a dovedit că „exprimă” cantități mari de HER2.
The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tyverb (care pot afecta mai mult de 1 pacientă din 4) sunt erupții pe piele și reacții adverse care afectează stomacul și intestinele [cum ar fi diaree, greață (senzație de rău) și vărsături].
The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Compania care comercializează Tyverb va evalua modurile în care se poate prevedea rezistența (reducerea eficacității medicamentului) la pacientele cu cancer de sân care iau Tyverb în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Studiul a cuprins 408 femei cu cancer avansat sau metastazat care producea cantități mari de HER2, care fuseseră tratate deja cu antracicline, taxani și trastuzumab, dar la care boala se agravase sau revenise.
Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Tyverb în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului s-a dovedit a îmbunătăți supraviețuirea pacientelor cu cancer de sân care produce cantități mari de HER2, iar reacțiile sale adverse sunt considerate acceptabile.
In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
În plus, femeile care au luat combinația respectivă au supraviețuit în medie 14,0 luni, față de 9,5 luni în cazul celor care au luat numai Tyverb.
It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Acesta a cuprins 296 de femei cu cancer metastazat care producea cantități mari de HER2 și care s-a agravat în pofida tratamentului cu trastuzumab și cu alte medicamente împotriva cancerului (inclusiv antracicline și taxani).
Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Femeile care au luat Tyverb în asociere cu capecitabină au supraviețuit în medie 75 de săptămâni, iar cele care au luat numai capecitabină au supraviețuit în medie 64,7 săptămâni.
How is Tyverb used?
Cum se utilizează Tyverb?
How does Tyverb work?
Cum acționează Tyverb?
• in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
• în asociere cu trastuzumab în cancerul metastazat care nu răspunde la hormoni (boală cu receptor hormonal negativ) și care s-a agravat în urma tratamentului anterior cu o combinație de trastuzumab și alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie);
It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Acesta a cuprins 1 286 de femei trecute de menopauză, cu cancer de sân metastazat care răspunde la hormoni.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tyverb, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Al doilea studiu a comparat Tyverb în monoterapie cu o combinație de Tyverb și trastuzumab.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Dacă se oprește tratamentul cu Tyverb în urma apariției unor afecțiuni hepatice grave, pacientele nu trebuie să reia tratamentul cu acest medicament.
• in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
• în asociere cu un inhibitor de aromatază (alt tip de medicament împotriva cancerului) la femeile trecute de menopauză cu cancer metastazat care răspunde la hormoni.
The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Femeile care au luat Tyverb în asociere cu capecitabină au trăit în medie 23,9 săptămâni fără ca boala să se agraveze, potrivit evaluărilor făcute de medicii lor curanți, față de 18,3 săptămâni în cazul femeilor care au luat numai capecitabină.
• in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
• în asociere cu capecitabină (alt medicament împotriva cancerului) în cancerul avansat sau metastazat care s-a agravat după tratamentul anterior care a inclus o antraciclină și un taxan (alte tipuri de medicamente împotriva cancerului) și după tratamentul cancerului metastazat cu trastuzumab (alt medicament împotriva cancerului).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Când se ia Tyverb cu capecitabină, este foarte frecvent și sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și al tălpilor).
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Aceasta înseamnă că, la suprafața celulelor canceroase, se produce o cantitate mare dintr-o proteină specifică, denumită HER2 (numită și ErbB2).
The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
Primul studiu a comparat Tyverb în asociere cu capecitabină, cu capecitabina administrată în monoterapie.
Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Femeile care au luat Tyverb cu trastuzumab au trăit în medie 12,0 săptămâni fără ca boala să se agraveze, față de 8,1 săptămâni în cazul femeilor care au luat numai Tyverb.
The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Femeile cu cancer care producea cantități mari de HER2 și care au luat Tyverb în asociere cu letrozol au supraviețuit în medie 35,4 săptămâni fără ca boala să se agraveze. Comparativ, la cele care au luat placebo în asociere cu letrozol, perioada a fost de 13,0 săptămâni.
MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri, 15231, Attiki, Greece
MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
Lista denumirilor, forma farmaceutică, concentraţiilor produselor medicamentoase, calea de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în Statele Membre
Remedica Ltd Aharnon Street ,Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Limassol Industrial Estate Lemesos 3508
Bromergon 2,5 mg tablete
Bromergon 2,5 mg tablete 2,5 mg
Parlodel 10mg Tablets capsule
Parlodel 10mg Tablets
Parlodel 5mg Tablets capsule
Parlodel 5mg Tablets
16 December 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
16 decembrie 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
What is Cavoley?
Ce este Cavoley?
Filgrastim is very similar to a human protein called
Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină umană
Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Cavoley a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar”.
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia.
La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley, medicament pentru reducerea neutropeniei.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim)
Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley (pegfilgrastim)
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință”) numit Neulasta.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că medicamentul Cavoley este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
How does Cavoley work?
Cum acționează Cavoley?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Cavoley.
What was Cavoley expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cavoley?
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și mărește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că, în urma analizării concluziilor CHMP, a decis să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață, dar să dezvolte produsul în continuare și să urmeze recomandările CHMP în vederea eliminării incertitudinii rămase.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
Un studiu ulterior pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Cavoley și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Cavoley nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Cavoley este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Pegfilgrastimul, substanța activă din Cavoley, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că medicamentul Cavoley este foarte similar cu Neulasta.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că rezultatele studiului nu demonstraseră că medicamentul Cavoley este gestionat de organism în același fel cu medicamentul de referință, Neulasta.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule), întrucât aceste tratamente omoară și globule albe.
Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Cavoley urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Cavoley urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
The vaccine is then ready to use.
Vaccinul este astfel gata de utilizare.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:11/04/2014
The concentrate is opalescent and homogeneous.
Concentratul este opalescentă şi omogenă.
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
ANEXA IV MOTIVE PENTRU CARE SE SOLICITĂ O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
A se depozita şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
The solvent is clear and colourless.
Solvent este limpede şi incolor.
No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Nu au fost observate reacţii adverse după administrarea unei supradoze (10x doza recomandată).
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.