natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
La câini au fost raportate semne gastro-intestinale (probabil din cauza materialului indigest al blisterului) în urma ingestiei accidentale a momelii.
The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Substanța activă este un produs de virus rabic modificat genetic, înalt atenuat, cvadruplu, derivat din tulpina de vaccin SAD B19.
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Rabitec este un vaccin viu modificat împotriva rabiei, pentru administrare orală la vulpi și câini raton.
Bait:
Momeală:
Foxes, raccoon dogs
Vulpi, câini raton
HAZARD WARNING Rabies vaccine.
ATENȚIONARE PRIVIND RISCUL Rabies vaccine.
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Lichidul de vaccin este conținut în blistere din polimer/aluminiu incluse în o matrice de momeală atractivă pentru speciile țintă.
The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Suspensia de vaccin este conținută în blistere din polimer/aluminiu incluse în o matrice de momeală atractivă pentru speciile țintă.
Store and transport frozen, below -15 °C.
A se păstra şi transporta în condiții de congelare, la temperaturi de -15 °C.
Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs,) neither in densely populated areas.
Distribuția aeriană a momelilor nu este recomandată în vecinătatea apelor (lacuri, râuri, rezervoare de apă) sau în zone dens populate.
TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs
SPECII ŢINTĂ Vulpi, câini raton
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Momelile sunt ambalate în manșoane sau pungi din folii de plastic în cutii de carton cu:
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
NUMELE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE IDT Biologika, Germania
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Destinat imunizării active a vulpilor și câinilor împotriva rabiei, în scopul prevenirii infecțiilor și mortalității.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/17/219/001
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/219/001
The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Momelile sunt dreptunghiulare, de culoare maronie și au un miros intens.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
1 doză (1,7 ml) inclusă în momeală conține:
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Momeala cu vaccin dezghețat poate fi păstrat timp de 7 zile la temperaturi cuprinse între 2 °C - 8 °C înainte de utilizare; cu toate acestea, trebuie distruse momelile al cărora lanț de răcire a fost întrerupt pentru că nu au fost păstrate la frigider.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/219/001-003
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/219/001-003
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika GmbH
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE IDT Biologika GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs IDT Biologika GmbH
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
A se păstra şi transporta în condiţii de congelare.
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Rabitec suspensie orală pentru vulpi și câini raton
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Vaccin cu virus rabic viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS FFU*/doză - 10
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Imunologice pentru canide, vaccinuri cu virusuri vii
In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
În plus, genomul transportă un duplicat exact al genei unei proteine G (glicoproteină) modificate, relevante din punct de vedere imunitar, care determină o expresie semnificativ mai mare a proteinei G. Deoarece s-a demonstrat că oricare dintre modificările genomului atenuează suplimentar tulpina de virus SAD B19, efectul multiplu al acestora contribuie la evitarea revenirii la tulpina originală.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Manipulați momelile cu grijă.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Vaccin cu virus de rabie viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS: 10
CONTRAINDICATIONS
Parafină
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Administrare orală Blister (PCTFE/PVC/aluminiu)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
EU/1/08/443/001
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Doza standard de Clopidogrel Sandoz este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Aceasta înseamnă că Clopidogrel Sandoz este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Plavix.
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Sandoz se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Sandoz are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Other information about Clopidogrel Sandoz:
Alte informaţii despre Clopidogrel Sandoz:
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Sandoz clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Comisia Europeană a acordat Acino Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21-septembrie-2009.
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Sandoz poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Sandoz poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Clopidogrel Sandoz este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Sandoz este un „medicament generic”.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Clopidogrel Sandoz este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Sandoz?
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Sandoz.
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Sandoz este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Clopidogrel Sandoz, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Sandoz este disponibil aici.
Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
De ce a fost aprobat Clopidogrel Sandoz?
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului); tratamentul cu Clopidogrel Sandoz poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
What is Clopidogrel Sandoz?
Ce este Clopidogrel Sandoz?
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Cum a fost studiat Clopidogrel Sandoz?
What is Clopidogrel Sandoz used for?
Pentru ce se utilizează Clopidogrel Sandoz?
How does Clopidogrel Sandoz work?
Cum acţionează Clopidogrel Sandoz?
How is Clopidogrel Sandoz used?
Cum se utilizează Clopidogrel Sandoz?
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
5 raportări proveneau din Canada şi 5 din SUA, fără nicio raportare din Europa.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Studiile au fost de tip încrucişat, cu 2 săptămâni de washout între perioadele de studiu.
All three facilities became part of Cetero Research.
Toate cele trei unităţi au devenit parte a Cetero Research.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Leflunomide Apotex (vezi Anexa I)
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Datele transmise privind testele de dizolvare nu au fost considerate complete, deoarece aceste teste au fost realizate cu un surfactant şi numai în apă, iar prin urmare valoarea lor este considerată limitată.
The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
CHMP a reţinut faptul că nu au fost furnizate astfel de rezultate privind dizolvarea.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Cu toate acestea, în conformitate cu noile orientări privind bioechivalenţa, aceste studii trebuie efectuate fără adăugarea de surfactanţi, în medii cu pH de 1,2, 4,5, 6,8 şi cu o metodă de control al calităţii.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Pe baza datelor disponibile privind siguranţa, CHMP a considerat că nu a fost identificat niciun semnal privind lipsa de eficacitate.
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
În toate cele 4 studii, intervalele de încredere de 90% pentru ASC0-72 şi Cmax s-au situat între limitele 80%-125%.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
• comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate;
For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
În zece dintre aceste cazuri, a fost eliminată implicarea potenţială a Leflunomide Apotex.
The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
CHMP a fost de acord cu faptul că, din punct de vedere calitativ şi cantitativ, formularea generică este aceeaşi pentru pieţele la care s-a făcut trimitere şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie, folosindu-se acelaşi proces de fabricaţie.
Whereas
din St.
It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Prin urmare, este plauzibil să fie folosite substanţa activă şi excipienţii de aceeaşi calitate, deşi aceste studii de bioechivalenţă au fost efectuate folosindu-se surse diferite pentru produsul de referinţă şi nu a fost prezentată nicio dovadă care să confirme dacă produsul de referinţă este într-adevăr acelaşi în toate studiile.
Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Din cele patru cazuri rămase care pot fi atribuite potenţial Leflunomide Apotex, două au implicat artralgie şi inflamaţii articulare neasociate poliartritei reumatoide (PR), altul a fost confundat din cauza utilizării concomitente a altor medicamente, iar ultimul a sugerat utilizarea concomitentă de inhibitori TNF-alfa.
The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
De asemenea, CHMP a luat notă de datele din RPAS care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acest lucru este insuficient pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
De asemenea, CHMP a luat notă de evaluarea siguranţei realizată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dar a efectuat o căutare separată în EudraVigilance, identificând 14 cazuri privind lipsa de eficacitate în care erau implicate în mod specific produse generice.
According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
În conformitate cu orientările privind bioechivalenţa, studiile privind dizolvarea pentru compararea produsului propus cu produsul de referinţă pot fi prezentate în sprijinul rezultatelor studiilor de bioechivalenţă, pentru a evalua dacă ar putea să mai existe încă diferenţe între formulări care ar putea avea relevanţă pentru eficacitate şi siguranţă.
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
CHMP a luat notă de datele din studiile de bioechivalenţă efectuate cu produsul american şi cel canadian şi a identificat o serie de încălcări minore ale protocolului.
The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu mai sunt disponibile eşantioane de plasmă şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Au fost identificate 102 raportări de cazuri asociate leflunomidei, din care 10 au putut fi identificate ca fiind raportări de cazuri privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului, toate fiind asociate cu Leflunomide Apotex.
Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Leflunomide Apotex conţine leflunomidă, un inhibitor de sinteză al pirimidinei care aparţine clasei de medicamente MAMB (medicament antireumatic modificator al bolii), care, din punct de vedere chimic şi farmacologic, este foarte eterogenă.
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
CHMP a reţinut, de asemenea, că din cauza lipsei eşantioanelor nu a fost posibil să fie reanalizate eşantioane din studiul clinic pentru a se verifica validitatea constatărilor iniţiale.
Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Leflunomide Apotex este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg.
Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Deşi compania nu a discutat cu privire la niciun alt semnal potenţial privind siguranţa, CHMP a recunoscut că, pe baza datelor din RPAS (perioada de raportare 28.10.2010-27.10.2011), nu există semne de incidenţă crescută a evenimentelor adverse în comparaţie cu produsul de referinţă.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Studiile cu produsele din SUA şi Canada au fost efectuate de Apotex Research Inc.
It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică moderate până la severe.
One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
O raportare a unui caz a relatat lipsa eficacităţii, produsul fiind utilizat pentru lupus combinat cu o afecţiune a ţesutului conjunctiv, care nu este o indicaţie aprobată.
The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Faptul că produsele Leflunomide Apotex din Uniunea Europeană şi din afara acesteia au o compoziţie calitativă perfect identică şi că produsele sunt fabricate în aceeaşi unitate de producţie prin intermediul aceluiaşi proces de fabricaţie poate fi considerat doar ca dovadă de susţinere.
The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Valorile pentru ASC, Cmax şi Tmax din studiile à jeun efectuate în SUA şi Canada au fost comparabile cu valorile obţinute în studiul efectuat în Europa, care s-a realizat, de asemenea, în condiţii à jeun.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Leflunomide Apotex şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte Condiţiile pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt prevăzute în Anexa III din avizul CHMP.
Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08
În ceea ce priveşte profilul de siguranţă al Leflunomide Apotex, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o cercetare privind lipsa de eficacitate/eficienţă a medicamentului în toate raportările de cazuri pentru leflunomidă din baza de date generală privind farmacovigilenţa a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la data autorizării iniţiale a medicamentului Leflunomide Apotex (8 septembrie 2004) până la 8 august 2012.
As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study.
Deoarece rezultatele studiului de bioechivalenţă pentru produsul european sunt conforme cu rezultatele pentru produsele american şi canadian, în special în ceea ce priveşte rezultatele privind nivelul în plasma sanguină, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele de bioechivalenţă din SUA şi Canada sprijină datele din studiul de bioechivalenţă din Uniunea Europeană care este investigat.
The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
RPAS-ul anual (termen-limită pentru primirea de informaţii corespunzătoare - 27 octombrie 2011) transmis autorităţilor europene nu a identificat niciun caz de lipsă a eficacităţii raportat la nivel global şi, prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că nu s-a produs nicio modificare în raportul beneficiu-risc pentru Leflunomide Apotex.
The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
CHMP a reţinut că, deşi nu au fost prezentate determinările f2, concluziile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă au fost susţinute în baza studiilor din cele două medii.
Regarding the comparative dissolution testing, the CHMP was of the view that bioequivalence studies are pivotal to demonstrate bioequivalence for oral tablets.
În ceea ce priveşte testarea comparativă a dizolvării, CHMP a considerat că studiile de bioechivalenţă sunt esenţiale pentru a demonstra bioechivalenţa pentru comprimatele orale.