natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
• Senzație de amețeală, inclusiv la ridicarea în picioare sau statul în picioare
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Deși în cazul medicamentelor administrate parenteral este mai puțin probabilă apariția supradozajului comparativ cu medicamentele administrate pe cale orală, următoarele detalii au la bază formularea haloperidol cu administrare orală, luând în considerare și durata prelungită de acțiune a HALDOL
Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri izolate de anomalii ale funcției hepatice sau hepatită, cel mai adesea colestatică (vezi pct. 4.8).
The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Se consideră că metaboliții haloperidolului nu au o contribuție semnificativă la activitatea sa; cu toate acestea, calea de reducere reprezintă aproximativ 23% din metabolizare, iar retro conversia metabolitului redus al haloperidolului în haloperidol nu poate fi pe deplin exclusă.
Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Prin urmare, se recomandă ajustarea dozei și precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
După întreruperea administrării inductorului CYP3A4, concentrația de haloperidol poate crește treptat și, prin urmare, poate fi necesară reducerea dozei de HALDOL Decanoat.
• Swelling caused by fluid build up in the body
• Umflare cauzată de acumularea de lichid în organism
Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
Vorbiți cu medicul despre consumul de alcool pe durata administrăii Haldol Decanoat și informați-l în legătură cu cantitatea de alcool pe care o consumați.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea HALDOL
Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol Decanoat dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Supplementation with non-decanoate haloperidol
Suplimentarea cu haloperidol non-decanoat
• History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
• Antecedente de aritmie ventriculară sau torsada vârfurilor.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Medicul dumneavoastră vă va prezenta riscurile și beneficiile alăptării în timpul tratamentului cu Haldol Decanoat.
HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
HALDOL Decanoat trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
• Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
• Inhibitori CYP3A4 și CYP2D6 combinați: fluoxetină, ritonavir.
• Certain antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram).
• Anumite antidepresive (de exemplu citalopram, escitalopram).
Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Administrarea haloperidol decanoat sub formă de injecție intramusculară depot are ca rezultat o eliberare lentă și prelungită a haloperidolului liber.
HALDOL Decanoate should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
HALDOL Decanoat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cunoscuți ca având metabolizare lentă a citocromului P450 (CYP) 2D6 și cărora li se administrează concomitent un inhibitor CYP3A4.
Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Se recomandă ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
• Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
o Erupții pe piele sau mâncărimi o Sensibilitate crescută la lumina soarelui o Exfoliere sau descuamare a pielii o Inflamație a vaselor mici de sânge, ceea ce are ca rezultat o erupție pe piele cu mici umflături de culoare roșie sau violet
Poor metabolisers of CYP2D6
Metabolizatorii lenți ai CYP2D6
• Abnormally fast heart beat
• Bătăi anormal de rapide ale inimii
HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
HALDOL Decanoat trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hiperprolactinemie pre-existentă și la pacienții cu eventuale tumori dependente de prolactină (vezi pct. 5.3).
• Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
• Scăderea tensiunii arteriale (cum ar fi guanetidina și metildopa)
Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Simptomele distonice includ, fără limitare, torticolis, grimase faciale, trismus, protruzia limbii, și mișcări anormale ale ochilor, inclusiv crize oculogire.
Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Se recomandă precauție în cazul administrării de haloperidol la pacienți cu hipotensiune arterială sau hipotensiune arterială ortostatică.
• It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
• Se recomandă ajustarea dozei de haloperidol decanoat atunci când este necesar (în funcție de răspunsul individual al pacientului) până când se obține un efect terapeutic optim.
• Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
• Tensiune arterială scăzută, sau dacă aveți amețeli când vă ridicați în picioare sau când stați în picioare
In a number of in vivo studies, intravenous administration of haloperidol in some animal models has caused significant QTc prolongation at doses around 0.3 mg/kg, producing Cmax plasma levels at least 7 to 14 times higher than the therapeutic plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Într-un număr de studii in vivo, administrarea intravenoasă de haloperidol la unele modele animale a cauzat o prelungire semnificativă a intervalului QTc, la doze în jur de 0,3 mg/kg, producând niveluri plasmatice Cmax de cel puțin 7 până la 14 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice terapeutice maxime de 1 până la 10 ng/ml care și-au dovedit eficiența la majoritatea pacienților în studiile clinice.
If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
acesta poate fi luat în continuare după oprirea HALDOL Decanoat, dacă excreția sa este mai rapidă decât cea a haloperidolului, pentru a evita dezvoltarea sau agravarea simptomelor extrapiramidale.
• Being unable to move
• Incapacitate de mișcare
Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Au fost raportate, de asemenea, tahicardie și hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială ortostatică) (vezi pct. 4.8).
A baseline ECG is recommended before treatment.
Înainte de începerea tratamentului se recomandă efectuarea unui EKG.
Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Haloperidolul poate antagoniza efectul levodopa și al altor agoniști ai dopaminei.
Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
După câteva zile de tratament poate fi observată inducția enzimatică.
The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Rezultatele se încadrează în variabilitatea observată a farmacocineticii haloperidolului.
Haldol Decanoate contains [To be completed nationally]
Haldol Decanoat conține [A se completa la nivel naţional]
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
• Malaria (such as halofantrine)
• Malarie (de exemplu halofantrină)
• Parkinson's disease.
• Boala Parkinson.
The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Efectul inhibării CYP3A4 și a scăderii activității enzimei CYP2D6 poate fi cumulativ (vezi pct. 5.2).
• Weight gain.
• Creștere în greutate.
• Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
• Probleme cu rinichii, ficatul sau glanda tiroidă
• Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
• Anumite alte medicamente (de exemplu, bepridil, metadona).
• Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
• Țineți fiola între degetul mare și cel arătător, lăsând vârful fiolei liber.
• Progressive supranuclear palsy.
• Paralizie supranucleară progresivă.
moxifloxacin and telithromycin)
moxifloxacina, telitromicina).
Haloperidol crosses the blood-brain barrier easily.
Haloperidol traversează cu ușurință bariera hematoencefalică.
HALDOL Decanoate is for intramuscular use only and must not be administered intravenously.
HALDOL Decanoat este numai pentru uz intramuscular și nu se administrează intravenos.
• Certain medicinal products used in cancer (e.g. toremifene, vandetanib).
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul cancerului (de exemplu toremifen, vandetanib).
Akathisia Parkinsonism Masked facies Tremor Somnolence Sedation
Acatizie Parkinsonism Facies mascat Tremor
• Supplementation with non-decanoate haloperidol may be considered during transition to HALDOL Decanoate, dose adjustment or episodes of exacerbation of psychotic symptoms (based on individual patient response).
• Suplimentarea cu haloperidol non-decanoat poate fi luată în considerare în timpul trecerii la HALDOL Decanoat, al ajustării dozei sau al episoadelor de exacerbare a simptomelor psihotice (în funcție de răspunsul individual al pacientului).
Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale haloperidolului Administrarea concomitentă de haloperidol cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea treptat concentrațiile plasmatice de haloperidol într-o asemenea măsură încât eficacitatea să fie redusă.
• With the other hand, hold the tip of ampoule putting the index finger against the neck of ampoule, and the thumb on the coloured point parallel to the identification coloured rings.
• Prindeți vârful fiolei cu cealaltă mână, sprijinind gâtul fiolei pe degetul arătător și poziționând degetul mare pe punctul colorat care este situat paralel cu inelele colorate de identificare.
What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Cum arată Haldol Decanoat şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
The exact frequency of an allergic reaction in people using Haldol Decanoate is unknown.
Nu se cunoaște frecvența exactă a unei reacții alergice la persoanele care utilizează Haldol
prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
promazina, sertindol, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina și ziprasidona)
This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Această creștere poate fi mai mare în contextul utilizării medicamentelor din clasa butirofenonelor, inclusiv haloperidol.
Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
În anumite cazuri, poate fi necesară măsurarea concentrațiilor de haloperidol în sânge.
There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
Nu există informații suficiente cu privire la efectele haloperidolului asupra sugarilor alăptați.
Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Haldol Decanoat este utilizat la adulți care au fost tratați anterior cu haloperidol administrat oral.
Inhibition of these routes of metabolism by another medicinal product or a decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Inhibarea acestor căi de metabolizare de către un alt medicament sau scăderea activității enzimei CYP2D6 poate conduce la creșterea concentrațiilor de haloperidol.
• Keeping the thumb on the point, sharply break the tip of ampoule while holding firmly the other part of the ampoule in the hand.
• Cu degetul mare poziționat pe punctul colorat, rupeți vârful fiolei cu precizie, în același timp ținând bine în mână cealaltă parte a fiolei.
Since haloperidol is extensively metabolised in the liver, it is recommended to halve the initial dose, and adjust the dose with smaller increments and at longer intervals than in patients without hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Deoarece haloperidolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic, se recomandă înjumătățirea dozei inițiale și ajustarea dozei în trepte mai mici și la intervale mai lungi decât la pacienții fără insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
În timpul tratamentului, la toți pacienții trebuie evaluată necesitatea monitorizării EKG pentru prelungirea intervalului QTc și pentru aritmii ventriculare.
Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
Inhibarea sau inducerea CYP3A4, sau inhibarea CYP2D6, pot afecta metabolizarea haloperidolului.
Adults • Your starting dose will normally be between 25 mg and 150 mg.
• Doza inițială va fi în mod normal între 25 mg și 150 mg.
Hepatobiliary concerns
Implicaţii hepatobiliare
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
• Antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodarona, dofetilidă, dronedarona, ibutilida, sotalol).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Psychotic disorder Agitation Confusional state Loss of libido Libido decreased Restlessness
Stare de confuzie Pierderea libidoului
In a carcinogenicity study of haloperidol, dose-dependent increases in pituitary gland adenomas and mammary gland carcinomas were seen in female mice.
Într-un studiu pentru evaluarea carcinogenității haloperidolului la șoareci femele, au fost observate creșteri dependente de doză ale adenoamelor hipofizare și ale carcinoamelor glandelor mamare.
The exact frequency of this side effect in people using Haldol Decanoate is unknown.
Nu se cunoaște frecvența exactă a acestei reacții adverse la persoanele care utilizează Haldol Decanoat.
The terminal elimination half-life of haloperidol after intramuscular injection with haloperidol decanoate is on average 3 weeks.
Etapa terminală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al haloperidolului după administrarea intramusculară de haloperidol decanoat este în medie de 3 săptămâni.
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for epilepsy)
• Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru epilepsie)
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
În cazul utilizării de antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și cazuri de tromboză venoasă profundă.
• Other antipsychotics (e.g. phenothiazine derivatives, sertindole, pimozide, ziprasidone)
• Alte antipsihotice (de exemplu, derivați ai fenotiazinei, sertindol, pimozida, ziprasidona)
HALDOL Decanoate must not be administered intravenously.
HALDOL Decanoat nu trebuie administrat intravenos.
• Being sleepy or agitated
• Somnolență sau agitație
Extrapyramidal symptoms may occur (e.g. tremor, rigidity, hypersalivation, bradykinesia, akathisia, acute dystonia).
Pot să apară simptome extrapiramidale (de exemplu tremor, rigiditate, hipersalivație, bradikinezie, acatisie, distonie acută).
• Muscle tremors, stiff or weak muscles
• Tremurături la nivelul muşchilor, rigiditate sau slăbiciune musculară
Hypoglycaemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion have been reported with haloperidol (see section 4.8).
În prezența tratamentului cu haloperidol au fost raportate hipoglicemie și sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (vezi pct. 4.8).
• Parkinson's disease (such as levodopa)
• Boala Parkinson (cum ar fi levodopa)
• Comatose state.
• Stare comatoasă.
• CYP2D6 inhibitors - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine, sertraline,
• Inhibitorii CYP2D6 - bupropionă, clorpromazină, duloxetină, paroxetină, prometazină, sertralină,
Acute hepatic failure Hepatitis
Insuficienţă hepatică acută
Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
La persoanele care iau medicamente antipsihotice s-a produs, de asemenea, și stop cardiac (oprire a bătăilor inimii).
• Nausea and vomiting (such as dolasetron)
• Greață și vărsături (cum ar fi dolasetron)
• From postmarketing experience with haloperidol decanoate and haloperidol.
• Din experiența cu haloperidol decanoat și haloperidol după punerea pe piață.
• Muscle tremors or stiffness, a shuffling walk
• Tremurături sau rigiditate musculară, un mers târșâit
Cardiac arrest has been reported with antipsychotics.
Efecte ale clasei de antipsihotice Stopul cardiac a fost raportat în contextul tratamentului cu antipsihotice.
• CYP3A4 inhibitors - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone,
• Inhibitorii CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.
• Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
• Duloxetină, fluoxetină, fluvoxamină, nefazodonă, paroxetină, sertralină, sunătoare
An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
A fost de asemenea raportat un efect pronunțat la nivelul SNC, în contextul asocierii cu metildopa.
QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
În contextul tratamentului cu haloperidol au fost raportate prelungirea intervalului QTc și/sau aritmii ventriculare, în plus față de moartea subită (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
As haloperidol is metabolised by the liver, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Deoarece haloperidolul este metabolizat la nivel hepatic, se recomandă ajustarea dozei și prudență la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
S-a raportat că haloperidol poate declanșa crize convulsive.
• Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
• Mișcare în sus a ochilor sau mișcări rapide ale ochilor pe care nu le puteţi controla • Probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată.
• You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
• Aveți o afecțiune cardiacă numită „interval QT prelungitˮ, sau orice altă problemă de ritm al inimii,
• Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
• Probleme grave de sănătate mintală, cum ar fi a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir)
Look out for serious side effects
Atenție la reacții adverse grave
The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
Farmacocinetica haloperidol după administrarea intramusculară de haloperidol decanoat este corelată cu doza.
Muscle spasms Muscle twitching Musculoskeletal stiffness
Spasme musculare Crampe musculare Rigiditate musculo scheletică
Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Tabelul 1: Recomandări privind doza de Haloperidol decanoat pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste Trecerea de la haloperidol oral
• Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
• Infecții bacteriene (cum ar fi azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
• Problems that could cause difficulty breathing, such as: o Swelling around the voice box, or brief spasm of the vocal cords that affects speaking o Narrowed airways in the lungs o Being short of breath
o Inflamare a zonei din jurul cutiei vocale, sau spasme scurte la nivelul corzilor vocale care afectează vorbitul o Îngustare a căilor respiratorii din plămâni o Respirație întretăiată
Sudden death Face oedema Oedema
Edem facial Edem
• Difficulty swallowing or breathing
• Dificultăți la înghițire sau de respirație
• Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
• Anumite medicamente pentru afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu dolasetron).
• Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
• Anumite antimalarice (de exemplu halofantrina).
Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale haloperidolului Haloperidol este metabolizat prin mai multe căi (vezi pct. 5.2).
Greece:
Grecia:
Tell your doctor if you notice or suspect any of the following side effects.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Treatment initiation
Inițierea tratamentului
• Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide,
• Psihoze (cum ar fi flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina,
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii haloperidolului nu a fost evaluată.
Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
În contextul tratamentului cu haloperidol au fost raportate prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, aritmii ventriculare (fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară), torsada vârfurilor și moarte subită.
Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
În cazul aritmiilor severe trebuie luate măsurile corespunzătoare de corectare a aritmiilor.
Laryngeal oedema Bronchospasm Laryngospasm Dyspnoea
Edem laringian Bronhospasm Laringospasm Dispnee
Extrapyramidal disorder
Tulburări extrapiramidale
Contents of the pack and other information What Haldol Decanoate contains The active substance is haloperidol.
Ce conţine Haldol Decanoat Substanţa activă este haloperidol.
Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
La pacienții cu afecțiuni psihice tratați cu antipsihotice, inclusiv haloperidol, au fost raportate cazuri rare de moarte subită (vezi pct. 4.8).