natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Carmustine Obvius
Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Cum arată Carmustine Obvius și conținutul ambalajului Carmustine Obvius se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Potențialul emetogen este mare la doze >250 mg/m2 și crescut până la moderat la doze ≤250 mg/m2 Greața și vărsăturile sunt severe și debutează în decurs de 2-4 ore de la administrare și durează timp de 4-6 ore.
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Common Anaemia.
- Anorexie;
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține carmustină 100 mg.
Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carmustine Obvius 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă carmustină
Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
digoxină, utilizată dacă aveți un ritm anormal al bătăilor inimii;
Breast-feeding.
Ginecomastie.
SOLVENT AMPOULE
FLACON CU PULBERE
3 years.
30 °C.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Carmustine Obvius nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
≤250 mg/m2.
9 mg/ml [0,9 %]).
Myelosuppression
Tulburări oculare
Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
- Tulburări respiratorii (tulburări la nivelul plămânilor) cu probleme de respirație;
Ataxia, dizziness, headache.
Ataxie, amețeli, cefalee.
Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
- Encefalopatie (afecțiune a creierului) Simptomele pot include slăbiciune musculară într-o parte a corpului, capacitate decizională sau de concentrare scăzută, clipit involuntar, tremurături,
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Leucemii acute și displazii ale măduvei osoase (dezvoltare anormală a măduvei osoase).
Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost rare sau gestionabile.
Other information about Kanuma
Alte informații despre Kanuma
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanuma?
However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Cu toate aceste, sunt necesare date suplimentare privind beneficiile tratamentului pe termen lung și siguranța medicamentului.
The infusion should last around 1 to 2 hours.
Perfuzia trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 până la 2 ore.
Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Tratamentul cu Kanuma trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticare și este indicat pentru utilizare pe termen lung.
A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kanuma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kanuma.
What are the risks associated with Kanuma?
Care sunt riscurile asociate cu Kanuma?
Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
De asemenea, au fost observate ameliorări ale creșterii la toți cei 6 sugari supraviețuitori.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kanuma.
The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kanuma (observate la aproximativ 3 pacienți din 100) sunt semne și simptome de reacții alergice severe.
Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Tratamentul trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății care poate gestiona urgențele medicale (cum ar fi alergia severă).
If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Kanuma să nu acționeze în mod eficace.
The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Studiul a demonstrat că 6 din cei 9 sugari cărora li s-a administrat Kanuma au supraviețuit până la vârsta de 1 an.
Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență a lipazei acide lizozomale, boala este considerată „rară”, iar Kanuma a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kanuma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Doza recomandată de Kanuma este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două săptămâni.
Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
De asemenea, a fost raportată dezvoltarea de anticorpi la medicament, în special la sugari.
The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Al doilea studiu a cuprins 66 de pacienți (copii și adulți) și a comparat Kanuma cu placebo (un preparat inactiv).
What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kanuma pe parcursul studiilor?
Why is Kanuma approved?
De ce a fost aprobat Kanuma?
These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Printre acestea se numără disconfortul la nivelul pieptului, ochi roșii, umflarea pleoapelor, dificultăți de respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărime, urticarie, înroșirea feței, curgerea nasului, bătăi rapide ale inimii și respirație rapidă.
The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Primul studiu a cuprins 9 sugari cu deficit de creștere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă în primele 6 luni de viață.
In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
În acest studiu, la 31 % din pacienții cărora li s-a administrat Kanuma (11 din 36) nivelurile enzimelor ALT s-au normalizat, în comparație cu 7 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (2 din 30).
The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
CHMP a considerat că Kanuma a dus la ameliorări semnificative în supraviețuirea sugarilor și a fost eficace în ameliorarea simptomelor bolii la pacienții de toate vârstele.
In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
La pacienții care prezintă progresie rapidă a bolii înainte de vârsta de 6 luni, în locul dozei administrate o dată la două săptămâni se administrează o doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână; în funcție de răspunsul la tratament, la acești pacienți doza poate fi crescută la 3 mg/kg cu administrare o dată pe săptămână.
For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kanuma, consultați prospectul.
What is Kanuma and what is it used for?
Ce este Kanuma și pentru ce se utilizează?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kanuma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care s-a obținut normalizarea nivelurilor enzimei hepatice numite ALT după 5 luni de tratament.
The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kanuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
De asemenea, compania va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Kanuma, încurajându-i să înscrie pacienții în registru și informându-i cum să monitorizeze pacienții în ceea ce privește anticorpii și cum să gestioneze pacienții care dezvoltă reacții alergice severe.
When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Când enzima lipsește sau este prezentă numai în niveluri scăzute, în celulele organismului se acumulează grăsimi care provoacă simptome cum ar fi deficit de creștere și leziuni ale ficatului.
Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Kanuma este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
În plus, compania care comercializează Kanuma derulează un studiu la sugarii cu progresie rapidă a bolii și va institui un registru al pacienților de toate vârstele pentru a obține informații suplimentare privind beneficiile pe termen lung și siguranța Kanuma, în special cu privire la riscul de reacții alergice și la cel de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului.
For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kanuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kanuma, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Kanuma conține substanța activă sebelipase alfa.
For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kanuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Kanuma este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică care pune în pericol viața la substanța activă, care a reapărut după oprirea și reluarea tratamentului.
Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Tratamentul cu Kanuma trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul deficienței lipazei acide lizozomale, al altor boli metabolice sau al bolilor hepatice.
It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
De asemenea, este contraindicat la pacienții cu alergie care le pune în pericol viața, provocată de ouă sau de oricare dintre celelalte ingrediente ale Kanuma.
The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Comitetul a remarcat lipsa oricăror alte tratamente eficace pentru deficiența de lipază acidă lizozomală, precum și rata crescută a mortalității la sugarii cu boală cu progresie rapidă.
This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Aceasta este o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime numite lipază acidă lizozomală, care este necesară pentru descompunerea grăsimilor din celule.
The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Substanța activă din Kanuma, sebelipase alfa, este o copie a enzimei care le lipsește pacienților cu deficiență de lipază acidă lizozomală.
How is Kanuma used?
Cum se utilizează Kanuma?
High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Nivelurile crescute ale enzimelor ALT sunt un semn al existenței leziunilor hepatice.
Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Kanuma a fost investigat în 2 studii principale la pacienții cu deficiență de lipază acidă lizozomală.
How does Kanuma work?
Cum acționează Kanuma?
Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Sebelipase alfa suplinește enzima lipsă, ajutând la descompunerea grăsimilor și oprind acumularea acestora în celulele organismului.
Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Kanuma este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților de toate vârstele cu deficiență a lipazei acide lizozomale.
--1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
--1 Acid lipoteichoic (LTA) din componenta de adeziune la biofilm (BAC) a Streptococcus uberis, tulpina 5616 ≥ 1 RPU*
Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Bovine Intramusculară Flacon (sticlă)
20 vials
1 doză (2ml) 20 flacoane Zero zile
• any lumps you can see or feel.
• orice umflătură pe care o puteți vedea sau simți.
It is not known if this medicine affects fertility.
Nu se știe dacă acest medicament afectează fertilitatea.
The additional risk becomes clear within a few years.
Riscul suplimentar devine evident în decurs de câțiva ani.
The potential risk in humans is unknown.
Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
• if you become pregnant;
• dacă rămâneți gravidă;
Results of the WHI studies are presented:
Sunt prezentate rezultatele studiului WHI:
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze o examinare fizică.
These may be signs of a liver disease;
Acestea pot fi semnele unei boli de ficat;
Place the applicator on a clean surface.
Puneți aplicatorul pe o suprafață curată.
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Aceasta poate include o examinare a sânilor și/sau o examinare internă, după caz.
• HRT will not prevent memory loss.
• TSH nu va preveni pierderea memoriei.
− Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
− Clătiți cele 2 piese sub apă timp de 30 de secunde;
Keep it in a clean place.
Păstrați într-un loc curat.
• HRT use does not improve cognitive function.
• Utilizarea TSH nu ameliorează funcția cognitivă.
Note: Intrarosa is not a contraceptive.
Intrarosa nu este un contraceptiv.
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Totuși, acesta revine la normal la câțiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar.
Date of first authorisation: 08 january 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să își recapete complet mobilitatea.
Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Trebuie remarcat că acest caz a precedat inițierea tratamentului și prezenta o mutație BRCA1.
• If you have any unexplained vaginal bleeding;
• Dacă aveți orice sângerări vaginale inexplicabile;
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgia
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză pentru tratamentul simptomelor, pe un interval cât mai scurt posibil.
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroșat.
If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau dacă aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie necesar să folosiți în continuare metode suplimentare de contracepție, pentru a preveni apariția unei sarcini.
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
Concentrațiile de hormoni liberi sau biologic activi nu sunt modificate.
Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că doza este prea puternică sau insuficientă.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie și pe blistere, după EXP.
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Cu ocazia acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră care sunt beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Intrarosa.
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
„Ameliorarea” a fost definită drept reducerea scorului pentru severitate ≥1.
B. Using the finger
Folosirea degetului
• you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
• aveți orice probleme de coagulare a sângelui, care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Cu toate acestea, aceste riscuri trebuie avute în vedere în cazul utilizării pe termen lung sau al reluării utilizării acestui medicament.
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Nu se cunoaște dacă există un risc în cazul utilizării pe termen lung a tratamentului cu Intrarosa (mai mult de un an).
Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Spălați-l sau aruncați-l după utilizarea timp de o săptămână (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Physiological responses (objective measures)
Răspunsuri fiziologice (parametri obiectivi)
• migraine or severe headaches;
• migrene sau dureri de cap severe;
This happens naturally after the menopause.
Această scădere se produce în mod natural după instalarea menopauzei.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Concentrațiile plasmatice de T4 și T3 libere nu sunt modificate.
If you use more Intrarosa than you should
Dacă utilizați mai mult Intrarosa decât trebuie
See your doctor if you notice any changes such as:
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați modificări cum ar fi:
What you need to know before you use Intrarosa 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Intrarosa 3.
Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Înainte de a începe utilizarea Intrarosa, trebuie efectuată o anamneză personală și familială completă.
Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
− Wipe with a paper towel and reassemble.
− Ștergeți cu un prosop de hârtie și reasamblați.
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
În plus, se recomandă să vă înscrieți în programele de testare prin mamografie care sunt disponibile pentru dumneavoastră.
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră.
• Porphyria.
• Porfirie.
Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Fiecare aplicator se aruncă după o săptămână de utilizare (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror frecvență și natură trebuie adaptate pentru fiecare femeie în parte.