natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) and liver and intrahepatic bile duct carcinoma (excluding hepatoblastoma) and differentiated thyroid carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nexavar la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcom cu celule clare, nefrom mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) şi carcinomul hepatic şi de duct biliar intrahepatic (excluzând hepatoblastomul) și carcinomul tiroidian diferențiat (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
În cazurile de hipertensiune arterială severă sau persistentă sau de criză hipertensivă chiar sub instituirea terapiei antihipertensive, va fi evaluată necesitatea opririi tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 substrates
Substraturile CYP3A4, CYP2D6 şi CYP2C19
Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
S-a raportat pancreatită clinică la 2 pacienţi din 451 trataţi cu sorafenib (de grad 4 CTCAE) în studiul 1, la 1 pacient din 297 pacienti trataţi cu sorafenib în studiul 3 (de grad 2 CTCAE) şi la 1 pacient din 451 din grupul placebo (de grad 2 CTCAE) în cadrul Studiului 1.
CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 substrates
Substraturile CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9
When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Atunci când se utilizează sorafenib la pacienți cu CTD, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor sanguine de calciu.
Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
Sorafenib a inhibat in vitro CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9 cu o potenţă similară.
TSH suppression in DTC
Supresia TSH în CTD
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Terapia cu sorafenib trebuie întreruptă ( vezi pct. 4.8).
Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Sorafenib acţionează ca inhibitor kinazic cu ţintă multiplă, reducând proliferarea celulelor tumorale in vitro.
A post-hoc subgroup analysis by maximum tumour size showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for patients with maximum tumour size of 1.5 cm or larger (HR 0.54 (95% CI: 0.41 - 0.71)) whereas a numerically lower effect was reported in patients with a maximum tumour size of less than 1.5 cm (HR 0.87 (95% CI: 0.40 - 1.89).
O analiză de subgrup post-hoc pe baza dimensiunii maxime a tumorii a evidențiat un efect al tratamentului asupra PFS în favoarea sorafenib față de placebo pentru pacienții cu o dimensiune maximă a tumorii de 1,5 cm sau mai mare (HR 0,54 (IÎ 95%: 0,41-0,71)), raportându-se un efect mai redus numeric la pacienții cu o dimensiune maximă a tumorii mai mică de 1,5 cm (RR 0,87 (IÎ 95%:
CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Rezultate de laborator raportate cu grad 3 sau 4 CTCAE arată o incidenţă ≥ 5 % la pacienţii trataţi cu sorafenib, incluzând limfopenie şi neutropenie.
In two randomised trials investigating patients with Non-Small Cell Lung Cancer in the subgroup of patients with squamous cell carcinoma treated with sorafenib as add-on to paclitaxel/carboplatin, the HR for overall survival was found to be 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) and as add-on to gemcitabine/cisplatin 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
În două studii randomizate, pacienţii cu carcinom pulmonar cu celule non-mici investigaţi în sub-grupul de pacienţi cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase trataţi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu carboplatină şi paclitaxel, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,81 (95% IÎ 1,19-2,74) şi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu gemcitabină şi cisplatin, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,22 (95% IÎ 0.82; 1.80).
Laboratory test abnormalities in DTC patients (study 5)
Valori anormale ale testelor de laborator la pacienții cu CTD (studiul 5)
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Sorafenib fiind eliminat predominant pe cale hepatică, expunerea ar putea fi crescută la acest grup de pacienţi.
Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalization due to loss of consciousness, have been reported during sorafenib treatment.
În timpul tratamentului cu sorafenib au fost raportate scăderi ale glicemiei, în unele cazuri simptomatice clinic, care au necesitat spitalizare din cauza pierderii stării de conștiență.
In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Informații suplimentare privind grupe speciale de pacienți În studiile clinice, anumite reacții adverse la medicament, cum sunt reacția cutanată mână-picior, diareea, alopecia, scăderea ponderală, hipertensiunea arterială, hipocalcemia și keratoacantomul/carcinomul spinocelular au apărut cu o frecvență substanțial mai crescută la pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat comparativ cu pacienții din studiile pentru carcinom cu celule renale sau hepatocelular.
In study 5 (see section 5.1), increases in TSH levels above 0.5mU/L were observed in sorafenib treated patients.
În studiul 5 (vezi pct. 5.1) s-au observat creșteri peste 0,5 mU/L ale valorilor TSH la pacienții tratați cu sorafenib.
Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels.
- Dacă aveți cancer tiroidian, medicul dumneavoastră va monitoriza valorile sanguine ale calciului și ale hormonului tiroidian.
In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
În studiile 1 şi 3 s-au observat concentraţii scăzute de potasiu la 5,4 % şi la 9,5 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 0,7 % şi respectiv 5,9 % dintre pacienţii din grupul placebo.
Laboratory test abnormalities in HCC (study 3) and RCC (study 1) patients
Valori anormale ale testelor de laborator la pacienții cu CHC (studiul 3) și CCR (studiul 1)
Docetaxel (75 or 100 mg/m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80 % increase in docetaxel AUC and a 16-32 % increase in docetaxel Cmax.
Docetaxel (75 sau 100 mg/ m2 administrat o dată la fiecare 21 de zile) când a fost administrat împreună cu sorafenib (200 mg de două ori pe zi sau 400 mg de două ori pe zi administrat în zilele 2 până la 19 ale unui ciclu de 21 zile cu o pauză de 3 zile în jurul administrării de docetaxel) a avut ca rezultat o creştere cu 36 - 80 % a ASC a docetaxel şi o creştere cu 16 - 32 % a Cmax docetaxel.
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
La pacienţii la care se administrează concomitent warfarină sau fenprocumon se vor monitoriza în mod constant modificările timpului de protrombină, ale INR-ului sau episoadele hemoragice clinice (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
Majoritatea raportărilor hipokaliemiei au fost de grad mic (grad 1 CTCAE).
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: <1 % vs. <1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: < 1 % vs. 0 %).
comparativ cu 39 %; status 2: 8 % comparativ cu 7 %), stadiu TNM (stadiu I: < 1 % comparativ cu < 1 %; stadiu II: 10,4 % comparativ cu 8,3 %; stadiu III: 37,8% comparativ cu 43,6 %; stadiu IV: 50,8 % comparativ cu 46,9 %), şi stadiul BCLC (stadiu B: 18,1 % comparativ cu 16,8 %; stadiu C: 81,6 % comparativ cu 83,2 %; stadiu D: < 1 % comparativ cu 0 %).
Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
Tabelul 2: Valori anormale ale testelor de laborator rezultate în urma tratamentului, raportate la pacienții cu CTD (studiul 5) în perioada de tratament în regim dublu-orb
Very common:
Reacţii adverse foarte frecvente:
Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Sorafenib inhibă activitatea ţintelor tumorale intracelulare (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT şi FLT-3) şi a celor prezente în vascularizaţia tumorală (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 şi PDGFR-ß).
Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
La femelele de șobolan s-a constatat necroza centrală a corpilor galbeni şi blocarea dezvoltării foliculului ovarian.
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state.
La concentraţiile de echilibru, sorafenib reprezintă aproximativ 70 - 85 % dintre substanțele circulante plasmatice analizate.
Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Studiul 1 (studiu 11213) a fost un studiu de fază III, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu 903 pacienţi.
In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
În studiile clinice, sorafenib a fost administrat concomitent cu diferite alte antineoplazice în doze uzuale, inclusiv gemcitabină, cisplatină, oxaliplatină, paclitaxel, carboplatină, capecitabină, doxorubicină, irinotecan, docetaxel şi ciclofosfamidă.
Amylase increased
Creştere a valorilor amilazei
Hypocalcaemia was reported in 35.7% of sorafenib treated patients compared to 11.0% of placebo patients.
S-a raportat hipocalcemie la 35,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 11,0% dintre pacienţii din grupul placebo.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Nu luaţi Nexavar cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută.
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/infarction events was higher in the sorafenib group (4.9 %) compared with the placebo group (0.4 %).
În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo studiul 1, (vezi pct. 5.1), incidenţa evenimentelor de ischemie cardiacă/infarct miocardic a fost mai mare în grupul tratat cu sorafenib (4,9 %) decât în grupul tratat cu placebo (0,4 %).
The median survival was 19.3 months for patients randomised to sorafenib compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Supraviețuirea mediană a fost de 19,3 luni la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu sorafenib, faţă de 15,9 luni la pacienţii care au primit placebo (HR = 0,77; IÎ 95 %: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Metastases were present in the lungs in 86%, lymph node in 51% and bone in 27% of the patients.
Au prezentat metastaze la nivelul plămânilor 86% dintre pacienți, la nivelul ganglionilor limfatici 51% dintre pacienți și la nivel osos 27% dintre pacienți.
In four Phase I clinical trials, steady state exposure to sorafenib was similar in patients with mild or moderate renal impairment compared to the exposures in patients with normal renal function.
În patru studii clinice de fază I, expunerea constantă la sorafenib a pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată a fost similară cu expunerea pacienţilor cu funcţie renală normală.
The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Nu se cunoaşte etiologia hipocalcemiei asociate cu sorafenib.
The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Farmacocinetica sorafenib la pacienţi cu insuficienţă hepatică Child-Pugh grad A sau B fără CHC a fost similară cu farmacocinetica la voluntari sănătoşi.
- The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
The clinical significance of the increases in sorafenib and paclitaxel exposure, upon co-administration of sorafenib without a break in dosing, is unknown.
Semnificaţia clinică a creşterii expunerii la sorafenib şi la paclitaxel, ca urmare a administrării concomitente, fără pauză, a sorafenib, este necunoscută.
What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Ce găsiţi în acest prospect Ce este Nexavar şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexavar Cum să luaţi Nexavar Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Nexavar Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
Se recomandă precauţie în cazul coadministrării sorafenib cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
- If you have severe liver impairment.
- Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
The HR of progression free survival was 0.39 (95% CI: 0.21 - 0.72) for patients with symptoms at baseline and 0.60 (95% CI: 0.45 - 0.81) for patients without symptoms at baseline.
HR de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 0,39 (IÎ 95%: 0,2-0,72) pentru pacienţii cu simptome la momentul iniţial şi de 0,60 (IÎ 95%: 0,45-0,81) pentru pacienţii fără simptome la momentul iniţial.
AST increased
Creştere a valorilor AST
Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Investigaţii diagnostice scădere ponderală creşterea valorilor amilazei creşterea valorilor lipazei creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor creşterea tranzitorie a valorilor fosfatazei alcaline sangvine valori anormale ale INR-ului,
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C; vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Tratamentul cu Nexavar poate creşte riscul hemoragic.
Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome
Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală proteinurie sindrom nefrotic
Hypocalcaemia was reported in 12% and 26.5% of sorafenib treated patients compared to 7.5% and 14.8% of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
S-a raportat hipocalcemie la 12% şi la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 7,5% şi 14,8% la pacienţii din grupul placebo, în studiul 1 şi respectiv studiul 3.
If additional dose reduction is necessary, Nexavar may be reduced to 400 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg twelve hours apart), and if necessary further reduced to one tablet of 200 mg once daily.
Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, doza de Nexavar poate fi scăzută la 400 mg sorafenib zilnic, în doze divizate (două comprimate de 200 mg la interval de douăsprezece ore) și în cazul în care este necesară scăderea ulterioară a dozei, la un comprimat de 200 mg o dată pe zi.
Sorafenib is metabolised primarily in the liver and undergoes oxidative metabolism, mediated by CYP 3A4, as well as glucuronidation mediated by UGT1A9.
Sorafenib este metabolizat predominant pe cale hepatică, prin metabolizare oxidativă mediată de CYP3A4, iar glucuronidarea este mediată de UGT1A9.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (ChildPugh grad A sau B).
Paclitaxel/carboplatin o Administration of paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (AUC = 6) with sorafenib (≤ 400 mg twice daily), administered with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration), resulted in no significant effect on the pharmacokinetics of paclitaxel.
Paclitaxel/ carboplatină o Administrarea paclitaxel (225 mg/ m2) şi carboplatină (AUC = 6) cu sorafenib (≤ 400 mg de două ori pe zi), cu o pauză de 3 zile de sorafenib (două zile anterior şi în ziua administrării paclitaxelului/ carboplatinei), nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii paclitaxelului.
Nexavar might affect the way your wounds heal.
Nexavar poate afecta procesul de cicatrizare.
Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take anything in this list or any other medicines, including medicines obtained without a prescription: - Rifampicin, Neomycin or other medicines used to treat infections (antibiotics) - St John's wort, a herbal treatment for depression - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions - Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions - Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel and irinotecan, which are cancer treatments - Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele substanţe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală: - Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice) - Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie - Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecţiuni - Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni - Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase - Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate.
Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
Studiul 3 (studiu 100554) a fost de fază III, internaţional, multi-centric, randomizat, dublu orb, placebo-controlat, la 602 pacienţi cu carcinom hepatocelular.
If you are concerned, talk to a doctor.
Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresaţi-vă medicului.
** Hand foot skin reaction corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in
** Reacția cutanată mână-picior corespunde sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară din MedDRA ° Cazurile au fost raportate după penerea pe piaţă.
How to store Nexavar
Cum să luaţi Nexavar
Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Prospect: Informaţii pentru utilizator Nexavar 200 mg comprimate filmate sorafenib
112 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate filmate
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
În urma testului in vitro pe celule bacteriene (testul Ames), un produs intermediar din procesul de fabricaţie, prezent şi în substanţa activă finită (< 0,15 %), a prezentat un rezultat pozitiv privind efectul mutagen.
Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the sorafenib group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Timpul de supravieţuire în absenţa semnelor de evoluţie a bolii (PFS) la pacienţii cu CCR a fost semnificativ superior în grupul sorafenib (163 de zile) faţă de grupul placebo (41 de zile) (p = 0,0001, HR = 0,29).
In hepatocellular carcinoma (HCC) patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range observed in patients without hepatic impairment.
Expunerea la sorafenib a pacienţilor cu carcinom hepatocelular (CHC) cu insuficienţă hepatică ChildPugh grad A sau B (uşoară până la moderată) a fost comparabilă şi s-a situat între aceleaşi limite cu cea a pacienţilor fără funcţie hepatică deteriorată .
Metabolism and nutrition disorders anorexia hypophosphataemia hypocalcaemia hypokalaemia hyponatraemia hypoglycaemia dehydration
Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie hipofosfatemie hipocalcemie hipokaliemie hiponatremie hipoglicemie deshidratare
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Se recomandă prudenţă atunci când se administrează sorafenib concomitent cu docetaxel (vezi pct. 4.5)
Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
Administrarea concomitentă a capecitabinei (750-1050 mg/ m2 de două ori pe zi, zilele 1-14 la fiecare 21 zile) şi a sorafenib (200 sau 400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) nu a avut ca rezultat modificarea semnificativă a expunerii la sorafenib, ci o creştere cu 15-50% a expunerii la capecitabină şi o creştere cu 0-52% a expunerii la 5-FU.
In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
În studiul 11213 (CCR) au fost raportate evenimente adverse legate de insuficienţa cardiacă congestivă la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Hipromeloză Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Hypophosphataemia was a very common laboratory finding, observed in 45 % and 35 % of sorafenib treated patients compared to 12 % and 11 % of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Hipofosfatemia a fost un rezultat de laborator foarte frecvent, observat la 45 % şi 35% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, faţă de 12 % şi 11 % dintre pacienţii din grupul placebo în studiul 1, respectiv în studiul 3.
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp).
S-a observat că proteina de transport, glicoproteina P (P-gp), a fost inhibată de sorafenib in vitro.
Hypocalcaemia in DTC
Hipocalcemia în CTD