natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Diaree, constipație, materii fecale decolorate
Following absorption, citrate is converted
După absorbție, citratul este convertit în bicarbonat de țesuturi.
Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
5.2 Proprietăți farmacocinetice Studiile farmacocinetice formale nu au fost realizate din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului localizat în principal în tractul gastrointestinal.
Effects of Fexeric on other medicinal products
Efecte ale Fexeric asupra altor medicamente
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Creșteri ale valorilor feritinei și ale saturației transferinei (TSAT) se observă în asociere cu utilizarea de Fexeric.
Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
După finalizarea perioadei de 52 de săptămâni cu control activ, pacienții au fost eligibili să intre într-o perioadă de 4 săptămâni cu control prin placebo, în care aceștia au fost re-randomizați pentru a primi Fexeric (n=96) sau placebo (n=96).
The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Doza recomandată este: - doza inițială pentru adulți: 3 până la 6 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mesele principale.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
În cazul câinilor la care s-au administrat doze mari de fier, observațiile microscopice și macroscopice de la nivelul ficatului au fost în concordanță cu semnele de acumulare a fierului.
In CKD ND patients, the primary evaluation of safety is based on data from the pivotal study (Study 204), where 75 patients were treated with Fexeric for 12 weeks.
În cazul pacienților cu IRC ND, evaluarea primară a siguranței se bazează pe date din studiul pivot (Studiul 204) în care 75 de pacienți au fost tratați cu Fexeric timp de 12 săptămâni.
Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Reacțiile adverse raportate în cazul pacienților cu IRC 5D și IRC ND sunt prezentate în Tabelul 1 și, respectiv, în Tabelul 2.
§ Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
§ Obiectiv final co-principal în Studiul 204.
Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
Prin urmare, este posibil ca pacienții să necesite o reducere sau o întrerupere a administrării intravenoase de fier și/sau a ESA.
Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Administrarea de Fexeric trebuie întreruptă temporar dacă feritina serică depășește 800 ng/ml.
Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
Creșteri ale valorilor de feritină și TSAT peste pragurile de siguranță au fost observate în asociere cu utilizarea medicamentului Fexeric.
The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
În studiul pivot cu dializă 304, după o perioadă de eliminare de 2 săptămâni, 441 de pacienți cu IRC 5D cu hiperfosfatemie au fost randomizați pentru a primi Fexeric (n= 292) sau control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu; n=149); studiu în regim deschis timp de 52 de săptămâni.
In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
În cazul adulților cu insuficiență renală se folosește pentru a reduce valorile crescute de fosfor din sânge.
Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Tulburări gastrointestinale severe active (de exemplu, sângerare gastrointestinală) Hemocromatoză sau analize de laborator care indică o posibilă hemocromatoză
In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
doza maximă studiată a fost de 12 g (12 comprimate) de Fexeric pe zi.
In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
În studiul pivot cu dializă 304, pacienții cu IRC 5D tratați cu Fexeric, comparativ cu pacienții tratați cu control activ, au înregistrat creșteri semnificativ mai mari ale valorilor de feritină și TSAT după 52 săptămâni de tratament (Tabelul 4) și o utilizare cumulată semnificativ redusă de fier intravenos (96 comparativ cu 149 mg/lună) și ESA (7 713 față de 9 183 UI/săptămână) în aceeași perioadă.
The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, stearat de calciu, hipromeloză, dioxid de titan, triacetina, galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), indigo carmin.
Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
• medicamente care conțin aluminiu Fexeric nu trebuie administrat în același timp cu medicamente care conțin aluminiu.
During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p < 0.001 for treatment difference) (Table 3).
În perioada de tratament de 12 săptămâni, pacienții tratați cu Fexeric au înregistrat o scădere semnificativă a fosforului seric, față de grupul placebo (p<0,001 pentru diferența de tratament) (Tabelul 3).
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tabel 1: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice în care s-a administrat Fexeric la pacienții cu IRC 5D care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Fexeric trebuie luat în doze divizate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Sunete respiratorii anormale, valori crescute de feritină serică, ale saturației transferinei, creștere în greutate
The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Capacitatea Fexeric de a controla valoarea de fosfor pentru pacienții cu IRC a fost în principal evaluată într-un studiu pivot de fază III de lungă durată (Studiul 304), în cazul pacienților cu IRC 5D, și într-un studiu pivot de fază II, controlat prin placebo, de 12 săptămâni (Studiul 204) în cazul pacienților cu IRC ND cu anemie.
During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p < 0.0001 for treatment difference).
În perioada următoare, placebo-controlată, de 4 săptămâni, valorile fosforului seric au rămas stabile la pacienții care au primit Fexeric (reducere medie de 0,24 mg/dl), în timp ce pacienții care au primit placebo au înregistrat o creștere medie de 1,79 mg/dl (p<0,0001 pentru diferența de tratament).
Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Proporția cu feritină > 500 ng/ml în săptămâna
- maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
- doza maximă: 12 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese
Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Comprimatele filmate de Fexeric sunt de culoarea piersicii, ovale, marcate în relief cu „KX52” pe lateral.
The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică dependenți de dializă (IRC 5D) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate și diaree, cu o incidență de 18% și, respectiv, 13% din pacienți.
Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section
Datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate pentru pacienții care nu efectuează ședințe de dializă sau care efectuează dializă peritoneală (DP) (vezi pct. 5.1).
The starting dose of Fexeric was 3 tablets a day (3 g/day) in divided doses with meals and was adjusted as needed to a maximum of 12 g/day in order to maintain serum phosphorus levels between 3.0 and 3.5 mg/dl.
Doza inițială de Fexeric a fost de 3 comprimate pe zi (3 g/zi) în doze divizate administrate în timpul mesei și a fost ajustată corespunzător la maxim 12 g/zi pentru a menține valorile de fosfor seric între 3,0 și 3,5 mg/dl.
Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Tabelul 3: Rezumatul eficacității parametrilor privind homeostazia fosforului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 în Studiul 304 (IRC 5D) și în săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
Medicamentul conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).
During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
În perioada de tratament de 52 de săptămâni, hemoglobina a rămas relativ stabilă în grupul Fexeric față de grupul cu control activ (Tabelul 4).
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
În studiul pivot fără dializă 204, 148 de pacienți cu IRC ND cu hiperfosfatemie și anemie feriprivă au primit tratament cu medicamentul care făcea obiectul studiului; au fost 141 de pacienți în populația cu intenție de tratament (Fexeric: 72 de pacienți;
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): constipație durere/disconfort abdominal distensie abdominală sau balonare greață, vărsături
Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Fexeric conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă.
The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Doza inițială Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric.
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
4.1 Indicații terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică
The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Pacienții tratați anterior cu alți chelatori de fosfat care trec la tratamentul cu Fexeric trebuie să înceapă administrarea a 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi.
The active substance is ferric citrate coordination complex.
Substanța activă este compusul coordinativ de citratul feric.
The most common side effects (affecting more than 1 in 10 people) in patients not on dialysis also
Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) la pacienții care nu efectuează ședințe de dializă implică, de asemenea, stomacul sau intestinul:
They are supplied in one pack size of
Acestea sunt furnizate într-un ambalaj cu mărime de 200 de comprimate per flacon.
Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
Comprimat filmat oval, de culoarea piersicii, marcat în relief cu „KX52”.
Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
Proporția de răspuns pentru fosforul seric în săptămâna
If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Dacă luați prea mult Fexeric, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
- if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
- dacă sunteți alergic la compusul coordinativ de citratul feric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
After first opening of the bottle, use within 60 days.
A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
modificări ale valorii fierului la analizele de sânge scădere sau creștere a poftei de mâncare indigestie, flatulență inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului reflux al sucurilor din stomac în esofag scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal valori scăzute ale fosforului seric senzație de gură uscată tulburări ale gustului dureri de cap amețeli valori scăzute ale potasiului seric incontinență erupții cutanate, mâncărime palpitații respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii durere sete bronșită leziuni musculare creștere în greutate prezența de lichid în plămâni tensiune arterială foarte mare
Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
S-a observat reducerea utilizării fierului administrat intravenos și a agenților de stimulare a eritropoiezei
and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
Din studiile in vitro, anumite medicamente antibiotice (doxiciclină, cefdinir), anticonvulsive (valproat de sodiu), antidepresive (sertralină HCl), bifosfonați (alendronat de sodiu), anti-parkinsoniene (levodopa) și imunosupresoare (metotrexat) au arătat potențialul de a interacționa cu Fexeric: oricare dintre acestea sau alte medicamente care au potențialul de a interacționa cu Fexeric trebuie luate cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea medicamentului Fexeric.
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Conține, de asemenea, galben amurg FCF (E110), roșu Allura AC (E129), vezi prospectul pentru mai multe informații.
The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
• alte medicamente care conțin fier Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente care conțin fier pe care le luați.
It is unknown whether Fexeric
Nu se cunoaște dacă Fexeric are efecte asupra fătului.
As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
S-a analizat, de asemenea, capacitatea Fexeric de a mări depozitele de fier ca obiectiv final secundar pentru pacienții care efectuează ședințe de dializă și ca obiectiv final co-principal pentru pacienții care nu efectuează dializă.
Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Scădere a poftei de mâncare, hiperkaliemie, hipofosfatemie, creștere a poftei de mâncare
*Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
* Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 5,5 mg/dl în cazul pacienților IRC
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și al hiperfosfatemiei codul ATC: V03AE08
Due date
2 ani.
Dose titration
Dioxid de titan
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml)
(medie ± SD, %) Modificarea TSAT de la momentul inițial în săptămâna 52 (medie ± SD, %)
Muscle injury
Leziuni musculare
Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC (E129)
Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Fiecare comprimat filmat de 1 g conține galben amurg FCF (E110) (0,99 mg) și roșu Allura AC
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
De asemenea, trebuie luată în considerare și monitorizarea valorilor din sânge ale următoarelor medicamente: - ciprofloxacină, doxiciclină, cefdinir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Durere/disconfort/distensie abdominală, constipație, greață, vărsături
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Prin legarea fosfatului în tractul gastrointestinal și prin reducerea absorbției,
severe abdominal pain or constipation (uncommon)
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: durere abdominală severă sau constipație (mai puțin frecvent) vărsături cu sânge (mai puțin frecvente) sânge în scaun (mai puțin frecvent)
Pulmonary oedema, wheezing
Edem pulmonar, respirație șuierătoare
Pruritus, rash Incontinence
Indigo Carmin
System Organ Class by MedDRA
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Driving and using machines
Mod de utilizare
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 de zile 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
Target organ
Organ țintă
Clinical consequences are unknown.
Nu se cunosc consecințele clinice.