natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
- Evenimente tromboembolice arteriale (infarct miocardic, infarct cerebral, ischemie cerebrală, ocluzie arterială cerebrală, accident vascular cerebral, tromboză arterială renală, ischemie
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Dacă doza necesită mai mult de un flacon, repetaţi paşii de la A la J cu alte flacoane, adaptoare de flacon şi seringi preumplute până ajungeţi la doza necesară.
- Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
- Hipersensibilitate (vezi pct. 4.3 ṣi pct. 4.4)
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi nici administrat în perfuzie.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Dacă este necesară continuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut la 3 ore timp de 1 - 2 zile.
The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Doza uzuală este de 90 micrograme la 1 kg greutate corporală; puteți repeta injecția la fiecare 2-3 ore până când sângerarea este controlată.
Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
• După injectare, aruncaţi în condiţii de siguranţă seringa cu setul de administrare, flaconul cu adaptorul de flacon, orice cantitate de NovoSeven neutilizată şi alte materiale reziduale conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Valoarea medie a clearance-ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/oră și kg), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2,3 ore în ambele grupuri de pacienţi.
2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
2) O singură injecţie de 270 µg/kg corp.
If you have haemophilia:
Dacă aveţi hemofilie:
It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
NovoSeven acţionează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru s-a situat în intervalul 130 - 165 ml/kg, valorile medii ale clearance-ului s-au situat în intervalul 33,3 - 37,2 ml/oră și kg.
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
La pacienţii cu deficit de factor VII la care doza recomandată este de 15 - 30 µg/kg rFVIIa, un episod de supradozaj a fost asociat cu un eveniment trombotic (AVC occipital) la un pacient vârstnic (> 80 de ani), de sex masculin, tratat cu o doză de 10 - 20 de ori mai mare decât doza recomandată.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legate de proceduri invazive sau intervenţii chirurgicale la următoarele grupuri de pacienţi:
In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu deficit de factor VII, formarea anticorpilor anti NovoSeven şi anti-factor VII este singura reacţie adversă raportată (frecvenţă: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Studiile clinice efectuate la 484 de pacienți (incluzând 4297 episoade de tratament) cu hemofilie A ṣi B, hemofilie dobândită, deficit de factor VII sau cu trombastenie Glanzmann au arătat că reacțiile adverse raportate sunt frecvente (≥ 1/100 ṣi < 1/10).
- Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
- Erupţie cutanată (incluzând dermatita alergică şi erupţia eritematoasă)
Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Pacienţii/aparţinătorii trebuie să informeze cât mai curând posibil medicul/personalul medical despre modul cum au utilizat
The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Doza recomandată pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 90 µg (interval 80 - 120 µg)/kg corp la intervale de două ore (1,5 - 2,5 ore).
The package contains:
Cutia conţine:
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
La copii s-a constatat proporţionalitatea profilului farmacocinetic cu doza administrată pentru dozele investigate de 90 şi 180 µg/kg corp, rezultat în concordanţă cu observaţiile anterioare obţinute cu doze mai mici (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
► Dacă vă încadraţi într-una dintre categoriile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
După doza iniţială, administrarea de NovoSeven se poate repeta.
The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
Solventul pentru NovoSeven este disponibil fie intr-un flacon, fie într-o seringă preumplută.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VIIa au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa la 12 pacienţi copii (2 - 12 ani) şi 5 pacienţi adulţi care nu prezentau sângerare.
Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Mărimea ambalajelor: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) şi 8 mg (400 KUI).
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Injectaţi aerul în flacon apăsând pistonul până când sesizaţi o rezistenţă clară.
- Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
- Modificări ale rezultatelor de laborator incluzând creşterea concentraţiilor de dimeri D şi scăderea concentraţiilor de AT (vezi pct. 4.4)
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Nu păstrați soluţia reconstituită de NovoSeven în seringi de plastic, cu excepţia cazului descris la pct.
Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Procedura pentru transferul soluţiei reconstituite din flacoanele utilizate numai pentru uz spitalicesc:
Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
În aceste condiții, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C atunci când este păstrată într-o seringă de 50 ml (polipropilenă).
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
• Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool şi lăsaţi-i timp să se usuce câteva secunde înainte de utilizare ca să vă asigurați că este lipsit de germeni.
- Store powder and solvent below 25°C.
- A se păstra pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VII au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa într-un studiu de creştere a dozelor, la 35 de subiecţi sănătoşi caucazieni şi japonezi.
Plunger rod: made of polypropylene.
Tija pistonului: confecţionată din polipropilenă.
Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
Aruncaţi seringa, flacoanele şi orice alt produs neutilizat în condiţii de siguranţă, aşa cum aţi fost instruiţi de către personalul medical.
NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
NovoSeven este utilizat pentru tratarea sângerării şi pentru prevenirea sângerărilor masive după o intervenţie chirurgicală sau alte intervenții importante.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
• Dacă DAVC trebuie curățat înainte sau după injectarea NovoSeven, folosiți clorură de sodiu 9
Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
Flacon: Sticlă tip I închis cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu.
Explain that you have been using NovoSeven.
Spuneți medicului dumneavoastră că ați utilizat NovoSeven.
The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt răspunsul terapeutic redus, febră, erupție cutanată tranzitorie, evenimentele tromboembolice venoase, prurit și urticarie.
NovoSeven is now ready to inject into your vein.
NovoSeven este gata acum pentru injectare în vena dumneavoastră.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Asiguraţi-vă că solventul nu este direcţionat direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
• in patients with congenital FVII deficiency
• pacienţi cu deficit congenital de factor VII
1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
1 seringă preumplută cu solvent cu o tijă de piston separată 1 adaptor de flacon pentru reconstituire
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 1996
Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Au fost raportate cazuri de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven în timpul intervenţiilor chirurgicale, dar riscul de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven nu este cunoscut (vezi pct. 5.1).
- Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
- Creşteri ale nivelurilor alanin aminotransferazei, fosfatazei alcaline, lactat dehidrogenazei şi protrombinei
If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Dacă aveţi deficit de factor VII: Doza uzuală la fiecare injectare este cuprinsă între 15 - 30 micrograme la 1 kg greutate corporală.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
În stări patologice în care expresia factorului tisular poate fi mai mare decât cea considerată normală, tratamentul cu NovoSeven s-ar putea asocia cu un risc potenţial de apariţie a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate (CID).
If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi procedura cu flacoane, seringi preumplute şi adaptoare de flacon suplimentare.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Componentele solventului sunt histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
De aceea, pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi, la copii pot fi necesare doze mai mari de rFVIIa (vezi pct. 5.2).
NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării.
Dose and dose interval
Doze şi intervalul dintre doze
During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
În timpul studiilor in vitro, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C într-o seringă de 50 ml (polipropilenă).
The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Soluţia reconstituită de NovoSeven este incoloră şi trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s-a situat în intervalul 3,9 - 6 ore.
Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie; respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare.
Rubber stopper (under plastic cap)
Capac de plastic Dop de cauciuc (sub capacul de plastic)
• Store powder and solvent protected from light.
• Păstrați pulberea şi solventul protejate de lumină.
Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Seringa preumplută: Corp din sticlă tip I închis cu opritor din polipropilenă şi piston din cauciuc bromobutilic.
Remove the plastic caps from the two vials.
Îndepărtaţi capacele de protecţie din plastic de pe cele două flacoane.
The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Reacțiile adverse cel mai des raportate sunt starea febrilă și erupția cutanată (categoria de frecvență mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 ṣi < 1/100) ṣi cele mai grave reacții adverse sunt evenimentele tromboembolice.
Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau durere abdominală.
Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Nu atingeţi vârful seringii de sub capacul seringii.
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
• În timp ce ţineţi flaconul întors invers, loviţi seringa uṣor cu degetul, pentru ca eventualele bule de aer să se ridice în partea superioară.
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
• 1 tijă de piston (poziţionată sub seringă)
Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină
• Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
• Scoateţi flaconul, adaptorul de flacon și seringa preumplută din cutie.
• Store powder and solvent below 25°C.
• Păstrați pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
• NovoSeven is now ready for injection.
• NovoSeven este gata pentru administrare.
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector cu degetele dumneavoastră.
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Înainte de utilizare, ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu tampoane sterile cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce câteva secunde înainte de utilizare.
Pooling of vials (hospital use only):
Transferul soluţiei reconstituite din flacoane (utilizate numai pentru uz spitalicesc):
Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o singură doză de 270 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.
• Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
• Trageţi încet pistonul în afară pentru a extrage soluţia reconstituită în seringă.
Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Eptacog alfa (activat)
Overleaf: NovoSeven user instructions
Pe verso: NovoSeven instrucţiuni pentru utilizator
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire, cu excepţia cazului descris la pct. 6.3.
- Headache
- Greaţă
Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Trageţi pistonul pentru a aspira un volum de aer care este egal cu cantitatea de solvent din flaconul solventului (ml egal cc marcaţi pe seringă).
• Allergic skin reactions including rash, itching and hives
• Reacții alergice pe piele, inclusiv erupții pe piele, mâncărime și urticarie
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt, înainte de a întoarce seringa cu vârful în sus (se poate ca pistonul să fie împins de presiunea care se creează în seringă).
Vial with NovoSeven powder
Flacon cu pulbere NovoSeven
Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Cu frecvență „necunoscută‟ sunt prezentate numai reacțiile adverse raportate după punerea pe piață a medicamentului (ṣi anume, nu cele din studiile clinice).
The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Îndepărtaţi hârtia protectoare de pe adaptorul pentru flacon fără a-i scoate capacul protector.
Uncommon (≥1/1,000 to
Mai puțin frecvente (≥1/1,000 to <1/100)
• Remove the plastic cap from the vial.
• Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Tabelul 1 Reacții adverse provenite din rapoartele studiilor clinice ṣi spontane (post-marketing) Sistem MedDRA pe aparate, sisteme ṣi organe
Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
Seringă preumplută cu solvent Vârful seringii (sub capacul seringii)
The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine: 1 mg/flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon) sau 8 mg/flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon).
Remove the empty solvent vial.
Îndepărtaţi flaconul gol cu solvent.
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
• The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
• Flaconul NovoSeven cu pulbere şi seringa preumplută cu solvent trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Dacă utilizați mai mult NovoSeven decât trebuie Dacă injectați prea mult NovoSeven, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și dispozitivului venos central.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Ţineţi seringa cu flaconul în sus şi trageţi pistonul pentru a aspira toată soluţia în seringă.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
- Flushing - Angioedema
- Eritem facial tranzitor - Angioedem
Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Odată ataşat, nu îndepărtaţi adaptorul flaconului de flacon.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Datele privind administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini, conform indicaţiilor aprobate, nu au evidenţiat reacţii adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
• Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstituită umple seringa.