natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
• Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, să se asigure că pacientul are un tratament optim cu insulină.
In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
În studiul 3, la săptămâna 24, incidențele hipoglicemiei severe au fost de 2,4% pentru placebo și, respectiv, 3,0% pentru sotagliflozin 400 mg, iar scăderea în frecvența evenimentelor de hipoglicemie la săptămâna 24 (glicemie ≤3,1 mmol/l) pentru sotagliflozin 400 mg a fost de 22% (p<0,001), comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
How to store Zynquista
Cum să păstrați Zynquista
With sotagliflozin DKA may be present with low, normal or high blood glucose levels.
În cazul tratamentului cu sotagliflozin, cetoacidoza diabetică poate fi însoțită de valori scăzute, normale sau crescute ale glicemiei.
Mean change from baseline at week 24
Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 24
There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment.
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, experiența provenită din studiile clinice este limitată.
Mean change from baseline at week 4
Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 4
In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Într-un studiu care a evaluat potențialele efecte ale sotagliflozinului asupra dezvoltării șobolanilor tineri, nu s-a observat toxicitate determinată de sotagliflozin, după administrarea unor doze orale de până la aproximativ 18 și 31 de ori mai mari decât DMRO (400 mg/zi) pentru masculi și, respectiv, pentru femele.
Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
Insulin + sotagliflozin 400 mg
Insulină + sotagliflozin 400 mg
Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8).
60 ml/min și 1,73 m2, iar administrarea trebuie întreruptă dacă RFGe este persistent mai mică de 45 ml/min și 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
întârzie și scade absorbția glucozei în intestinul proximal, ceea ce determină o scădere și o întârziere a hiperglicemiei postprandiale.
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
În timpul primelor două săptămâni după inițierea tratamentului cu Zynquista, verificați valorile corpilor cetonici în mod regulat.
Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Sex și rasă Pe baza unei analize de farmacocinetică în cadrul populației, sexul și rasa nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
• Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
• Pacienții cu cetoacidoză diabetică euglicemică pot necesita administrarea de glucoză în plus la tratamentul standard al cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă dacă apare cetoacidoza diabetică.
• Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
• Tratamentul cu sotagliflozin trebuie oprit temporar înaintea efectuării de intervenții chirurgicale sau în caz de spitalizare pentru boli acute grave.
An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
În cazul administrării concomitente cu sotagliflozin, a fost demonstrată o creștere a expunerii totale și a Cmax ale rosuvastatinei de aproximativ 1,2 și, respectiv, 1,4 ori, care nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Creșterile medii ale creatinemiei față de valoarea de la momentul inițial până în săptămâna 4 au fost de 4,0%, 4,3% și 1,4% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
• Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
• Administrarea sotagliflozinului trebuie oprită temporar înainte de intervenții chirurgicale sau spitalizare pentru o boală acută gravă.
• phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
• fenitoină sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie, utilizate pentru a controla convulsiile) • ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
• ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
• Administrarea ZYNQUISTA trebuie oprită temporar înaintea intervențiilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave.
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
• Pacienților cu CAD cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratamentul CAD, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 0%, 0,4% și 0,4% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Tratamentul cu sotagliflozin nu trebuie inițiat atunci când pacienții au un risc mai mare de cetoacidoză diabetică, cum sunt:
dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
dO grupare de reacții adverse, incluzând creștere a volumului de urină, polidipsie, urgență micțională, nicturie, polakiurie și poliurie eModificările procentuale medii față de valoarea inițială pentru sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg comparativ cu placebo, au fost pentru HDL-C de 3,3% și 4,2%, față de 0,5%;
At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
8,26% și 8,2% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
Eficacitatea de-a lungul unei perioade de 52 de săptămâni La sfârșitul celor 24 de săptămâni, scăderea valorilor HbA1c pentru sotagliflozin 200 mg și 400 mg a fost de -0,36% și, respectiv, -0,38%, iar la sfârșitul celor 52 de săptămâni a fost de -0,23% și, respectiv, -0,32%.
Frequency of occurrence Very common Common
Foarte frecvente
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT2, modificarea la 24 de ore față de momentul inițial, corectată față de placebo, a excreției urinare de glucoză (EUG) a crescut cu 57,7 grame (p<0,001) și 70,5 grame (p<0,001) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 1,2%, 1,1% și la 0,8% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, repectiv, placebo.
DKA should be treated as per standard of care.
Cetoacidoza diabetică trebuie tratată conform standardului terapeutic.
The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Valoarea medie a IMC a fost de 30 kg/m2, iar 23% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss
• dacă aveți următoarele simptome, care pot fi un semn al unei afecțiuni grave, cetoacidoza diabetică (vezi și pct. 4): o greață, vărsături sau dureri abdominale o sete pronunțată o senzație constantă de oboseală o valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge o respirație dificilă/rapidă, respirație profundă o respirație cu miros de fructe o dificultăți de menținere a atenției sau confuzie o scădere rapidă în greutate
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
La pacienții de sex feminin și masculin tratați cu alți inhibitori ai SGLT2, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de fasceită necrotizantă a perineului (cunoscută și sub numele de cangrenă Fournier).
LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Diferența față de insulina administrată în monoterapie, medie ajustată [IÎ 95%]
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat
• Signs and symptoms of DKA include: - nausea, vomiting, or abdominal pain - anorexia - excessive thirst - unusual fatigue or sleepiness - difficulty breathing - confusion
• Semnele și simptomele de CAD includ: - greață, vărsături sau dureri abdominale
Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Infecții micotice genitale la bărbați*,b, †
Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Alcool polivinilic)
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Valorile medii prin metoda celor mai mici pătrate după momentul inițial, diferențele prin metoda celor mai mici pătrate, limite de excludere 95% și valorile p pentru fiecare studiu au fost obținute prin reprezentarea datelor lipsă.
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
RFGe medie a fost de 87 ml/min și 1,73 m2, iar 5,7% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2, iar 32% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
RFGe < 45 ml/min și 1,73 m2au fost excluși, 79 dintre pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin au avut o RFGe < 60 ml/min și 1,73 m2, iar 841 de pacienți au avut o RFGe cuprinsă între ≥60 și ≤ 90 ml/min și 1,73 m2.
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Zynquista 200 mg comprimate filmate sotagliflozin
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Zynquista 200 mg comprimate sotagliflozin
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
Zynquista 200 mg film coated tablets:
Zynquista 200 mg comprimate filmate:
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
Cetoacidoză diabetică, întâlnită frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) Acestea sunt semnele și simptomele cetoacidozei diabetice (vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”): o greață, vărsături sau dureri abdominale o sete pronunțată o senzație constantă de oboseală o valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge o respirație dificilă/rapidă, respirație profundă o respirație cu miros de fructe o dificultăți de menținere a atenției sau confuzie o scădere rapidă în greutate.
Zynquista 200 mg film-coated tablets
Zynquista 200 mg comprimate filmate
Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
- care au acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici și care au acces imediat la un medic în cazul în care valorile corpilor cetonici sanguini sau urinari sunt crescute.
Management of DKA risk
Gestionarea riscului de cetoacidoză diabetică
• The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
• În cazul tratamentului cu sotagliflozin, crește riscul de cetoacidoză diabetică.
No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Per total, nu s-au observat diferențe legate de siguranță pentru tratamentul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie la subiecții cu RFGe cuprinsă între 45 și
The incidence of female genital infections (e.g. vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvovaginal candidiasis and vulvitis) was increased in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg group (15% and 17%, respectively) as compared to placebo (4.7%).
Incidența infecțiilor genitale la femeie (de exemplu infecție micotică vulvovaginală, infecție vaginală, candidoză vulvovaginală și vulvită) a fost crescută în grupurile de tratament cu sotagliflozin 200 mg și
The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2 și 29% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
8,38% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
midazolamul, rosuvastatina și contraceptivele orale nu au avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
RFGe medie a fost 92 ml/min și 1,73 m2, iar 3,3% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L.
marcată cu [14C], s-a dovedit a fi foarte mare, cu o valoare medie de 9392 l. Metabolizare
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
După inițierea tratamentului cu sotagliflozin, pot apărea afectări ale funcției renale (valori crescute ale creatininemiei și RFGe scăzută) (vezi pct. 4.8).
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
RFGe medie a fost 92 ml/min și 1,73 m2, iar 5% din pacienți au avut eRFG cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Insulină bazală La momentul inițial, valoarea medie exprimată în unități/zi Modificare procentuală față de momentul inițial, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate Diferența procentuală față de insulina administrată în monoterapie, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate
The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo.
5,5% pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu 6,1% pentru placebo.
• diarrhoea
- anorexie
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Scala de evaluare a neplăcerii provocate de diabetul zaharat
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
-0,6 mmHg pentru placebo, -2,6 mmHg pentru sotagliflozin 200 mg și -4,1 mmHg pentru sotagliflozin 400 mg) la săptămâna 12.
CGM substudy: 2-hr PPG and time in range
Substudiul de monitorizare continuă a glicemiei: glicemia la 2 ore post-prandial și perioada de timp cu valori ale glicemiei în intervalul țintă
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Creșteri ale creatininemiei/Rată scăzută a filtrării glomerulare și evenimente legate de funcția renală Tratamentul cu sotagliflozin a fost asociat cu scăderi ale RFGe medii în săptămâna 4 (-4,0% și -4,3%
Difference
- confuzie
• flatulence
Cetonurie
Post prandial glucose reduction
Scăderea glicemiei post-prandiale
In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%).
(2,9% pentru sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 3,8% pentru sotagliflozin 400 mg), comparativ cu placebo (0,2%).
Insulin + sotagliflozin
În timpul tratamentului cu sotagliflozin
Possible side effects
Cetoacidoză diabetică probabilă
Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
La pacienții spitalizați pentru proceduri chirurgicale majore sau cu afecțiuni medicale acute grave, trebuie oprit tratamentul cu sotagliflozin.
What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista Cum să luați Zynquista Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zynquista Conținutul ambalajului și alte informații
Insulin + sotagliflozin 400 mg from placebo,
sotagliflozin 400 mg și placebo (vezi pct. 4.4).
The mean age of patients was 41 years, 4.2% were 65 years or older.
4,2% cu vârsta de 65 de ani sau peste.
6.6 Special precautions for disposal
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
≤3.9 mmol/L: 12.2
≤3,1 mmol/l: 2,7 ≤3,9 mmol/l: 12,2
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
Routine observation is recommended in all above situations.
Se recomandă observarea de rutină în toate situaţiile de mai sus.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
În cele mai multe cazuri, recuperarea a avut loc în interval de 6 luni.
No systemic interactions are anticipated.
Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
All adverse reactions were ocular.
Toate reacţiile adverse au fost oculare.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare.
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).