natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut.
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.
The marketing authorisation is valid for five years, after
Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000.
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.
The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Această doză poate fi mărită cu comprimatele de 8 mg/4 mg după opt săptămâni, dacă este necesar, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie, din cauza riscului de retenţie de lichide.
What benefit has Avaglim shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Avaglim pe parcursul studiilor?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă; de culoare roşie:8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.
The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia şi edemele (umflături).
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre substanţe.
Why has Avaglim been approved?
De ce a fost aprobat Avaglim?
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
• glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
• glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
What is the risk associated with Avaglim?
Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?
For glimepiride, the information came from
Pentru glimepiridă informaţiile provin din publicaţii ştiinţifice.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
Avaglim se utilizează pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2.
The full EPAR for Avaglim can be found here.
EPAR-ul complet pentru Avaglim este disponibil aici.
Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim este un medicament care conţine două substanţe active, rosiglitazonă şi glimepiridă.
The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Este posibil ca dozele de Avaglim să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi gemfibrozilul sau rifampicina.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au măsurat concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine sunt controlate concentraţiile de glucoză din sânge.
The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Pacientul poate să înceapă cu comprimate separate care conţin numai rosiglitazonă sau o sulfoniluree, înainte să treacă la comprimatul combinat, după ce se obţine controlul glicemic.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod adecvat.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.
• rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
• rosiglitazona accentuează sensibilitatea celulelor (ţesutul adipos, muşchi şi ficat) la insulină, ceea ce înseamnă că organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secretă;
It can be used in combination with a sulphonylurea when metformin is not suitable.
Se poate folosi în combinaţie cu o sulfoniluree când metformina nu este indicată.
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), „sindrom coronarían acut” cum ar fi angina instabilă (o formă severă de durere în piept de intensitate variabilă), sau anumite tipuri de infarct, probleme hepatice, probleme renale grave, diabet de tip 1 sau complicaţii ale diabetului (ketoacidoză sau comă diabetică).
For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avaglim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi
The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la comprimatele separate, pentru ca doza de glimepiridă să poată fi ajustată.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
Medicii trebuie să fie precauţi în ceea ce priveşte trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacienţilor cu risc de hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), precum pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate redusă sau cei care iau anumite alte medicamente.
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
Avaglim se utilizează la pacienţii la care glucoza (zahărul) din sânge nu se poate ţine sub control în mod satisfăcător prin utilizarea unei doze adecvate de sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) în monoterapie şi pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
4-mg/4-mg tablet.
Doza trebuie să înceapă cu comprimatul de 4 mg/4 mg.
Glimepiride has been available in
Glimepirida este
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
Pentru Avaglim au fost utilizate studiile privind rosiglitazona şi glimepirida utilizate în monoterapie deoarece sunt utilizate în UE de mulţi ani.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 aprilie 2019
Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
Datele după săptămâna 78 au fost, în general, în concordanță cu aceste rezultate, dar numărul de subiecți înrolați a scăzut după această dată.
• place two fingers on the label area
• puneți două degete în zona etichetei
Label area (Idacio, dose, expiration date)
Etichetă (Idacio, doză, data de expirare)
Scarring may also occur in affected areas.
Cicatrizarea poate să apară, de asemenea, în zonele afectate.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Step 2 Wash your Hands
Pasul 2 Spălaţi-vă pe mâini
Via delle Magnolie 15
Via delle Magnolie 15 Loc.
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Elveția
Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Pacienților li sa permis să continue cu medicamentul de studiu după săptămâna 78 până când au avut acces la adalimumab.
Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Idacio poate reduce numărul de noduli şi abcese pe care le aveţi, precum şi durerea care este asociată adesea bolii.
≥30% Reduction in skin painb
≥30% Reducere a durerii cutanateb
Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Idacio sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare”.
Idacio can also be given alone.
De asemenea, Idacio se poate utiliza singur.
Idacio is a biosimilar medicinal product.
Idacio este un medicament biosimilar.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Hepatită, reactivare a hepatitei B1), hepatită autoimună1)
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 de zile.
Your doctor will decide if your child should receive Idacio.
Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să primească Idacio.
ASAS partial remission BASDAIb 50
Remisiune parţială ASAS BASDAIb 50
• On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
• În cazuri rare, tratamentul cu Idacio poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
What Idacio is and what it is used for
Ce este Idacio şi pentru ce se utilizează
Idacio works by reducing this inflammation.
Idacio acționează prin reducerea acestei inflamații.
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie de lungă durată şi, adesea, dureroasă a pielii.
Double-blind response at week 68
Dublu-orb Răspuns în săptămâna 68
Patient reported outcomes regarding vision-related functioning were measured in both clinical studies, using the NEI VFQ-25.
Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Idacio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu virusul hepatitic B, se recomandă consultul unui medic specialist cu expertiză în tratamentul hepatitei B.
Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Tratamentul cu Idacio poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de Idacio.
Idacio is used to treat:
Idacio se utilizează pentru tratamentul:
Idacio is available in other presentations.
Idacio este disponibil și sub alte forme de prezentare.
Idacio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Idacio conține substanța activă adalimumab, medicament care acţionează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Idacio iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Idacio se poate administra din nou.
Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
Pacienţii trataţi cu Idacio trebuie să primească un card de reamintire al pacientului.
If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Idacio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC 70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Idacio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Idacio.
Idacio contains sodium
Idacio conține sodiu
Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
În general, dintre pacienții care au întrerupt studiul, 18% au întrerupt din cauza reacțiilor adverse și 8% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Failure N (%)
N Eşec N (%)
Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Idacio trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumab a fost studiat la 9506 de pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 60 de luni sau peste.
Idacio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Idacio is indicated.
Tratamentul cu Idacio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Idacio.
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
• Vaccinări: dacă este posibil, copii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Idacio.
Week 16 placebo-controlled
Săptămâna 16 placebo-controlat
Week 26 placebo-controlled
Săptămâna 26 placebo-controlat
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Idacio.
Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Tratamentul cu Idacio poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
OL-LI 16 weeks
OL LI 16 săptămâni
Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat - Studiul I reducerea semnelor şi simptomelor
The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Substanța activă din Idacio, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
What Idacio looks like and contents of the pack
Cum arată Idacio şi conţinutul ambalajului
Analysis treatment
Analiză Tratament
Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Idacio poate fi disponibil și sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
The decision to stop using Idacio should be discussed with your doctor.
Decizia de a opri utilizarea Idacio trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Idacio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Prin legarea de TNFα, Idacio îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
• Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți complet acul în piele, sub un unghi cuprins între 45º și 90º (Figura P).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Idacio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Idacio trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să îşi autoadministreze Idacio, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală, în funcţie de necesităţi.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Idacio trebuie atent monitorizaţi, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB, în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), cod ATC: L04AB04.
PGA: Clear/minimal
PGA: Normal/minim
Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Pacienții care au terminat studiile UV I și UV II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-un studiu extensie necontrolat, pe termen lung cu o durată planificată inițial de 78 de săptămâni.