natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 ianuarie 2017
There is no specific antidote for granisetron.
Nu există antidot specific pentru granisetron.
Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Orice creştere a administrării corticosteroizilor în timpul studiului a fost raportată ca tratament de urgenţă.
Symptomatic treatment should be given.
Trebuie administrat tratament simptomatic.
There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea granisetronului la femeile gravide.
If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Dacă aţi uitat să vă aplicaţi plasturele transdermic la ora potrivită, aplicaţi-l imediat ce vă amintiţi şi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, înaintea administrării chimioterapiei.
The clinical significance of this is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestui efect.
- Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
- Nu tăiaţi plasturele transdermic în bucăţi mai mici.
- Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
- Contactul cu apa în timp ce faceţi baie sau duş nu va modifica modul în care acţionează SANCUSO.
Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Constipaţia este o reacţie adversă frecventă şi poate afecta până la 1 din 10 persoane.
After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
După injectarea intravenoasă, aproximativ 12% din doză se excretă nemodificată prin urină la subiecţii sănătoşi, în decurs de 48 ore.
It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă granisetronul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea SANCUSO la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
If the transdermal patch becomes unstuck
Dacă plasturele transdermic devine neaderent
Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - reacţii alergice la nivelul pielii.
Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să îndepărtați plasturele înainte de sfârșitul ciclului de tratament chimioterapeutic (până la 7 zile).
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor pentru identificarea simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Restul dozei este excretată sub formă de metaboliţi, în proporţie de 49% prin urină şi 34% prin materii fecale.
As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Deoarece granisetronul poate reduce motilitatea intestinală, pacienţii cu semne de obstrucţie intestinală subacută trebuie monitorizaţi în urma administrării acestuia.
SANCUSO can affect the way some medicines work.
SANCUSO poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Profilul farmacocinetic cunoscut al plasturelui transdermic pe parcursul perioadei de aplicare (7 zile) nu a fost afectat.
This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Această variabilitate este similară cu variabilitatea crescută, cunoscută, a farmacocineticii granisetronului după administrarea orală sau intravenoasă.
- The active substance is granisetron.
Substanţa activă este granisetronul.
Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
Granisetronul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică.
These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Aceste date ajută la elucidarea mecanismelor moleculare prin care apar anumite modificări ale ECG (în special prelungirea QT şi QRS) asociate cu această clasă de medicamente.
Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Reacţiile pe piele la nivelul locului de aplicare, cum sunt iritaţii, mâncărimi sau roşeaţă, sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Granisetronul este metabolizat în principal până la 7-hidroxigranisetron şi 9'N-desmetilgranisetron.
Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Granisetron traversează pielea intactă, intrând în circulaţia sistemică printr-un proces de difuziune pasivă.
Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Alte posibile reacții adverse asociate cu medicamentele care conțin granisetron (cu frecvență necunoscută):
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP“.
Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Studiile privind carcinogenitatea nu au prezentat un risc specific pentru om, când s-a utilizat doza recomandată.
This medicine is for transdermal use.
Acest medicament se utilizează transdermic.
Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
Încercaţi să evitaţi contactul plasturelui transdermic cu apa pentru perioade lungi de timp.
The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 4-6 ore la subiecţii sănătoşi şi de 9-12 ore la pacienţi.
Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic sigilat la cald, format din hârtie acoperită cu poliester/aluminiu/LLDPE.
What SANCUSO is and what it is used for
Ce este SANCUSO şi pentru ce se utilizează
Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi antagonişti ai receptorilor 5-HT3 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Granisetronul este distribuit cu un volum de distribuţie mediu de aproximativ 3 l/kg.
Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Evitaţi aceste activităţi în timp ce purtaţi acest plasture transdermic.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului cu SANCUSO.
There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Nu există date cu privire la efectul granisetronului asupra fertilităţii la om.
Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Olanda
The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Plasturele transdermic utilizat va conţine încă o anumită cantitate de granisetron şi trebuie eliminat imediat, conform descrierii de la punctul 5.
What SANCUSO looks like and contents of the pack
Cum arată SANCUSO şi conţinutul ambalajului
The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Plasturele transdermic nou aplicat trebuie îndepărtat conform duratei de timp recomandate mai sus.
Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Studiile de legare cu radioliganzi au demonstrat afinitatea neglijabilă a granisetronului pentru alte tipuri de receptori, inclusiv pentru situsurile de legare 5HT1, 5HT2, 5HT4 şi dopaminergice D2.
- However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Cu toate acestea, plasturele transdermic se poate dezlipi parţial.
Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Plasturii transdermici utilizaţi mai pot conţine componente active, care pot face rău altor persoane.
This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Acest medicament eliberează substanţa activă în mod lent şi constant prin piele şi în circulaţia sângelui, pe durata purtării plasturelui transdermic.
Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Reacţiile adverse provenite din studiile clinice şi din raportările spontane cu SANCUSO sunt prezentate în tabelul de mai jos.
A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Un studiu realizat pe canale ionice ale celulei cardiace umane clonate a arătat că granisetronul are potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Nu reutilizaţi plasturele transdermic după ce a fost îndepărtat; vezi mai jos instrucţiunile privind îndepărtarea şi eliminarea plasturelui transdermic (vezi punctul 5).
Showering or washing
Duşurile sau băile
If you use more SANCUSO than you should
Dacă utilizaţi mai mult SANCUSO decât trebuie
The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Profilul de siguranţă al SANCUSO derivă din studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă.
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time, the risk of carcinogenicity cannot be ruled out but with the short application period recommended for the transdermal delivery system, a carcinogenic risk for humans is not expected.
Cu toate acestea, când medicamentul se administrează în doze mai mari şi pe o perioadă de timp mai îndelungată, riscul carcinogenităţii nu poate fi exclus, dar pe perioada scurtă de aplicare recomandată pentru sistemul de distribuţie transdermic nu se anticipează un risc carcinogen la om.
Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Wash your hands after applying the transdermal patch.
Spălaţi-vă pe mâini după ce aţi aplicat plasturele transdermic.
Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Cu toate că relevanţa clinică a acestor date nu este complet clară, pacienţii trebuie sfătuiţi să acopere locul de aplicare a plasturelui transdermic dacă există riscul expunerii la lumina solară pe perioada aplicării şi timp de 10 zile după îndepărtarea acestuia (vezi pct. 4.4).
Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Continuaţi să ţineţi acoperit locul de aplicare timp de alte 10 zile după îndepărtarea plasturelui transdermic.
If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Dacă pierdeţi plasturele transdermic sau dacă acesta este deteriorat, reveniţi la medicul dumneavoastră.
Following routine haematological monitoring, the transdermal patch should only be applied to patients whose chemotherapy treatment is unlikely to be delayed in order to reduce the possibility of unnecessary exposure to granisetron.
În urma monitorizării hematologice de rutină, plasturele transdermic trebuie aplicat numai pacienţilor la care posibilitatea amânării chimioterapiei este puţin probabilă, pentru a reduce posibilitatea expunerii nedorite la granisetron.
Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
După aplicarea SANCUSO, granisetronul este absorbit lent, concentraţia maximă fiind atinsă într-un interval cuprins între 24 şi 48 ore.
No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Nu s-a observat o legătură clară între funcţia renală (măsurată prin clearance-ul creatininei) şi clearance-ul granisetronului la modelele FC populaţionale.
Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Înainte să utilizaţi acest tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră: - dacă vi s-a spus că aveţi o tulburare sau boală de inimă - dacă aveţi dureri de stomac sau aveţi stomacul balonat - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Apăsaţi ferm, asigurându-vă că plasturele aderă bine la piele, în special în jurul marginilor.
The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
Substanţa activă în SANCUSO este granisetronul, care aparţine unui grup de medicamente denumite antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţei.
If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Dacă utilizaţi mai mult SANCUSO decât trebuie, îndepărtaţi pur şi simplu plasturele (plasturii) în exces şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Studiile in vitro în care s-au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că CYP1A1 este enzima principală responsabilă de 7-hidroxilarea granisetronului, în timp ce izoenzima CYP3A4 contribuie la 9' demetilare.
Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Nu aplicaţi SANCUSO pe zonele în care s-au aplicat tratamente cu creme, uleiuri, loţiuni, pulberi sau alte produse pentru piele care pot împiedica aderarea corectă a plasturelui transdermic la piele.
Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
Fertilitatea nu a fost afectată în urma tratamentului cu granisetron la şobolan.
Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
Datorită variabilităţii mari a parametrilor farmacocinetici ai granisetronului şi toleranţei bune chiar la doze mult mai mari decât doza recomandată, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică funcţională.
An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
O evaluare a aderării plasturelui transdermic la 621 pacienţi cărora li s-au administrat plasturi transdermici cu substanţă activă sau cu placebo a arătat că mai puţin de 1% dintre plasturii transdermici au devenit detaşabili pe parcursul perioadei de 7 zile de aplicare a plasturelui transdermic.
- Phenobarbital, used to treat epilepsy.
- Fenobarbital, utilizat pentru tratamentul epilepsiei.
- Ketoconazole, used to treat fungal infections.
- Ketoconazol, utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
La subiecţii umani, inducţia enzimatică hepatică prin intermediul fenobarbitalului a dus la creşterea clearance-ului plasmatic total (cu aproximativ 25%) în urma administrării intravenoase a granisetronului.
- There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
- Nu există informaţii privind efectul altor activităţi asupra plasturelui transdermic, cum sunt activitatea fizică intensă sau utilizarea saunei sau a băilor cu hidromasaj; prin urmare, trebuie să evitaţi aceste activităţi în timp ce purtaţi acest plasture transdermic.
Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
Evaluarea ECG-urilor seriate la pacienţi nu a demonstrat prelungirea intervalului QT şi nici modificări ale morfologiei ECG.
- Use only one transdermal patch at a time.
- Utilizaţi numai câte un singur plasture transdermic odată.
As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Deoarece granisetronul este metabolizat prin intermediul enzimelor citocromului P450 implicate în metabolizarea substanțelor active (CYP1A1 şi CYP3A4), inductorii şi inhibitorii acestor enzime pot modifica clearance-ul şi, ca urmare, timpul de înjumătăţire al granisetronului.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea SANCUSO pe parcursul sarcinii.
Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Cmax medie a fost de 3,9 ng/ml (valori cuprinse între 0,7 - 9,5 ng/ml), cu o variabilitate între subiecţi de 77%.
SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
SANCUSO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează SANCUSO.
In the pivotal SANCUSO study, the concomitant use of corticosteroids, e.g. dexamethasone, was permitted provided it was part of the chemotherapy regimen.
În studiul pivot cu SANCUSO, administrarea concomitentă a corticosteroizilor, de exemplu a dexametazonei, a fost permisă cu condiţia ca aceasta să fi făcut parte din regimul chimioterapic.
The transdermal patch should not be cut into pieces.
Plasturele transdermic nu trebuie tăiat în bucăţi.
The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Zona pe care o alegeţi nu trebuie să fie uleioasă, rasă recent sau să prezinte probleme cum sunt leziunile pielii (tăieturi sau zgârieturi) sau iritaţii (roşeaţă sau erupţie pe piele).
After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
După aplicarea plasturelui transdermic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi s-a prelungit până la aproximativ 36 ore, datorită ratei de absorbţie scăzute a granisetronului prin piele.
While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
Cu toate că aplicarea pernei electrice a fost asociată cu o creştere minoră şi tranzitorie a fluxului plasturelui transdermic pe parcursul perioadei de aplicare a pernei electrice, nu s-a observat o creştere a expunerii globale la granisetron comparativ cu un grup de control.
In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Într-un studiu clinic nu s-au observat diferenţe privind parametrii farmacocinetici plasmatici ai SANCUSO la subiecţi vârstnici, bărbaţi şi femei (≥ 65 ani), comparativ cu subiecţii mai tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 ani inclusiv).
Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Pharbil Waltrop GmbH (o filială a NextPharma) Im Wirrigen 25
Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Pe baza măsurării conţinutului rezidual al plasturelui transdermic după îndepărtare, se eliberează aproximativ 65% din granisetron, rezultând o doză zilnică medie de 3,1 mg.
In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
În cadrul studiilor efectuate la subiecţi sănătoşi, nu au existat dovezi privind interacţiunile între granisetron şi benzodiazepine (lorazepam), neuroleptice (haloperidol) sau medicamente antiulceroase
In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Într-un studiu care a avut ca scop evaluarea efectului căldurii asupra distribuţiei transdermice a granisetronului din SANCUSO la subiecţi sănătoşi, o pernă electrică generând o temperatură medie de 42°C a fost aplicată deasupra plasturelui transdermic timp de 4 ore în fiecare zi, pe parcursul perioadei de aplicare de 5 zile.
What SANCUSO is and what it is used for What you need to know before you use SANCUSO How to use SANCUSO
Ce este SANCUSO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SANCUSO
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.