natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Studiul de teren a demonstrat că, după vaccinarea cu Versican Plus L4, procentajul de câini cu niveluri protectoare de anticorpi împotriva Leptospira s-a situat între 59 şi 96 %.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Versican Plus L4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2014.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile asociate cu Versican Plus L4 depăşesc riscurile pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Tulpinile bacteriilor Leptospira din Versican Plus L4 sunt omorâte (inactivate) astfel încât să nu cauzeze boala.
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
administrează Versican Plus L4 la câini, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte bacteriile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Pentru revaccinare, este necesară o singură doză de Versican Plus L4 administrată o dată pe an.
Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Versican Plus L4 este un vaccin de uz veterinar care conţine tulpini inactivate (omorâte) ale bacteriilor Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava şi Grippotyphosa).
Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Versican Plus L4 conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru a creşte răspunsul imunitar.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Versican Plus L4 (observat la mai mult de 1 câine din 100) este o umflătură tranzitorie de până la 5 cm, care poate să apară la locul injectării în urma administrării vaccinului.
Versican Plus L4 is a vaccine.
Versican Plus L4 este un vaccin.
Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Versican Plus L4 se utilizează pentru a proteja câinii împotriva leptospirozei, o boală bacteriană care se poate transmite prin intermediul urinei infectate şi care determină sângerări, hepatită (inflamaţia ficatului) şi icter sau nefrită (inflamaţia rinichilor).
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Vaccin împotriva leptospirozei canine (tulpini de bacterii inactivate)
Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Versican Plus L4 este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Other information about Versican Plus L4:
Alte informaţii despre Versican Plus L4:
What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Versican Plus L4 pe parcursul studiilor?
What is the risk associated with Versican Plus L4?
Care sunt riscurile asociate cu Versican Plus L4?
Why has Versican Plus L4 been approved?
De ce a fost aprobat Versican Plus L4?
What is Versican Plus L4?
Ce este Versican Plus L4?
How has Versican Plus L4 been studied?
Cum a fost studiat Versican Plus L4?
What is Versican Plus L4 used for?
Pentru ce se utilizează Versican Plus L4?
How does Versican Plus L4 work?
Cum acţionează Versican Plus L4?
This adverse reaction was assessed as non-serious.
Această reacție adversă a fost evaluată ca non-gravă.
Results are shown in Table 2.
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
≥ 40 to < 50
≥ 40 până la < 50
* Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
* Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare (MedDRA) versiunea 19.1.
Excretion in Milk
Excreție în lapte
The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la această grupă de vârstă sunt necunoscute.
• Swallow the tablets whole, once daily with food.
• Înghițiți comprimatele întregi, o dată pe zi, cu alimente.
Date of first authorisation: 20 June 2019
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 iunie 2019
• Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
• Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune câte comprimate trebuie să luați și când trebuie să le luați.
This medicine can pass into breast milk.
Acest medicament poate trece în laptele matern.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP”.
What you need to know before you take Doptelet 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet 3.
Common (may affect up to 1 in 10 people) • feeling tired
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • senzație de oboseală
Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Nu administrați Doptelet unor persoane cu vârsta sub 18 ani.
No dosage adjustment is expected for these patients.
Nu se anticipează ajustarea dozei la acești pacienți.
Effect of transporting proteins
Efectul proteinelor transportoare
• Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
• Luați doza omisă imediat ce vă amintiți, apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă beneficiul alăptării depășește orice riscuri posibile pentru copilul dumneavoastră în timp ce alăptați.
This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Acest efect nu a fost asociat cu un răspuns inflamator și nici cu dovezi de eroziune sau formare a ulcerului.
The next dose should be taken at the usual time the next day.
Doza următoare trebuie administrată în ziua următoare, la ora obișnuită.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare
What Doptelet is and what it is used for 2.
Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează 2.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX08
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX08
What Doptelet is and what it is used for
Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează
Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Doptelet conține lactoză (un tip de zahăr).
What you need to know before you take Doptelet Do not take Doptelet if:
Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet Nu luați Doptelet:
* at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
* la starea de echilibru, cu excepția ciclosporinei care a fost administrată în doză unică
Doptelet contains lactose
Doptelet conține lactoză
Doptelet works by helping to increase the number of platelets in the blood.
Doptelet acționează ajutând la creșterea numărului de trombocite din sânge.
Category
Categorie
Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Trombocitele sunt celule din sânge care ajută sângele să se coaguleze, reducând sau prevenind astfel hemoragia.
Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de termenul preferat, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
• Talk to a doctor or pharmacist straight away.
• Adresați-vă imediat unui medic sau farmacist.
In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
Studiile in vitro sugerează că avatrombopagul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice umane ( > 96%).
• Your dose will depend on your platelet counts.
• Doza va depinde de numărul dumneavoastră de trombocite.
Food interaction
Interacțiuni cu alimentele
If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește.
There are no data on the presence of avatrombopag in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production.
Nu există date clinice privind prezența avatrombopagului în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
The severity of gastric lesions was dependent on the dose and duration of avatrombopag administration and showed a clear trend towards reversibility during the recovery period.
Severitatea leziunilor gastrice a fost dependentă de doză și de durata administrării de avatrombopag și a manifestat o tendință clară de reversibilitate în timpul perioadei de recuperare.
• Start taking Doptelet 10 to 13 days before your planned medical procedure.
• Începeți să luați Doptelet cu 10-13 zile înainte de procedura medicală planificată.
Take Doptelet for as long as your doctor tells you.
Luați Doptelet atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Doptelet, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
If you take more Doptelet than you should
Dacă luați mai mult Doptelet decât trebuie
• low red blood cell count (anaemia)
• număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
A total of 24.8% of patients were ≥ 65 years of age, 4.6% ≥ 75 years of age, and only 1 (0.2%) ≥ 85 years of age.
În total, 24,8% dintre pacienți aveau vârsta ≥ 65 ani, 4,6% ≥ 75 ani și doar 1 pacient (0,2%) avea vârsta ≥ 85 ani.
The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (%CV) al avatrombopagului este de aproximativ 19 ore (19%).
It is unknown whether avatrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă avatrombopagul sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Responders were defined as patients who did not require a platelet transfusion or any rescue procedure for bleeding after randomisation and up to 7 days following a scheduled procedure.
Respondenții au fost definiți ca pacienții care nu au necesitat o transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie după randomizare și până la 7 zile după o procedură programată.
The effect of avatrombopag on human fertility has not been established.
Efectul avatrombopagului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Dosing should begin 10 to 13 days prior to the planned procedure.
Administrarea trebuie inițiată cu 10-13 zile înainte de procedura planificată.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
There is limited information on the use of avatrombopag in patients previously exposed to avatrombopag.
Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți expuși anterior la avatrombopag.
The gastric carcinoids were considered likely due to prolonged hypergastrinemia observed in toxicity studies.
Tumorile carcinoide gastrice au fost considerate ca fiind probabil cauzate de hipergastrinemia prelungită observată în studiile de toxicitate.
The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avatrombopagului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
Comprimatele sunt disponibile în cutii conținând un blister din aluminiu.
It belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Aceasta aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Animal Toxicology and/or Pharmacology
Toxicologie și/sau farmacologie la animale
Therefore, avatrombopag is recommended to be administered with food (see section 4.2).
Prin urmare, se recomandă ca avatrombopagul să fie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Following administration of a single 20 mg 14C-avatrombopag dose to healthy male volunteers, 88% of the dose was recovered in faeces and 6% in urine.
După administrarea unei doze unice de avatrombopag marcat cu 14C de 20 mg la voluntari sănătoși de sex masculin, un procent de 88% din doză a fost recuperat în materiile fecale și 6% în urină.
You should be scheduled to undergo your procedure 5 to 8 days after the last dose of Doptelet.
Trebuie să fiți programat pentru a vi se efectua procedura la 5-8 zile după ultima doză de Doptelet.
The efficacy of avatrombopag was similar across various subgroups for the pooled Phase 3 study population (Study 1 and Study 2).
Eficacitatea avatrombopagului a fost similară în diferitele subgrupe pentru populația din studiile de fază 3 cumulate (Studiul 1 și Studiul 2).
Doptelet was not studied in patients with prior thromboembolic events.
Doptelet nu a fost studiat la pacienți cu evenimente tromboembolice anterioare.
Hypergastrinemia-related gastric carcinoids in rodents are generally considered to be of low risk or relevance to humans.
Tumorile carcinoide gastrice asociate hipergastrinemiei la rozătoare au fost considerate, în general, cu risc scăzut sau cu relevanță scăzută la om.
Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events.
Se cunoaște că pacienții cu boală hepatică cronică prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
ale pacienților au variat între < 10 (37,5%), 10 și 14 (46,3%) și între > 14 și < 24 (16,2%) și au inclus pacienți cu clasa A (56,4%), clasa B (38,1%) și clasa C (5,6%) CTP.
The patient should undergo their procedure 5 to 8 days after the last dose of avatrombopag.
Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8 zile după ultima doză de avatrombopag.
Hypersensitivity to avatrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la avatrombopag sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.
Prin urmare, datele provenite din aceste studii la animale nu modelează în întregime posibilele reacții adverse asociate creșterii numărului de trombocite induse de avatrombopag la om.
Table 3: Drug interactions: Changes in pharmacokinetics of avatrombopag in the presence of co-administered drug
Tabelul 3: Interacțiuni medicamentoase: modificări ale farmacocineticii avatrombopagului în prezența medicamentului administrat concomitent
Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
Înainte să luați Doptelet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - prezentați un risc de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor sau există membri ai familiei dumneavoastră care au avut cheaguri de sânge.
Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Doptelet este destinat administrării orale, iar comprimatele trebuie administrate o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Din procentul de 88% al materialului asociat medicamentului prezent în materiile fecale, un procent de 77% a fost identificat ca medicament nemodificat (34%) și ca metabolit 4-hidroxi (44%).
Co-administered drug*
Medicament administrat concomitent*
Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures The objective of treatment with Doptelet is to increase platelet counts.
Utilizare la pacienți cu boală hepatică cronică supuși unor proceduri invazive Obiectivul tratamentului cu Doptelet îl constituie creșterea numărului de trombocite.
Contains lactose, see leaflet for further information.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
- you are allergic to avatrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
dacă sunteți alergic la avatrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Based on the known metabolic profile of avatrombopag and the fact that only 6% of the dose is excreted in urine, the likelihood of effects of renal impairment on pharmacokinetics of avatrombopag is considered to be very low (see sections 4.2 and 4.8).
Pe baza profilului metabolic cunoscut al avatrombopagului și a faptului că doar 6% din doză se excretă în urină, probabilitatea unor efecte ale insuficienței renale asupra farmacocineticii avatrombopagului este considerată a fi extrem de scăzută (vezi pct. 4.2 și 4.8).
While the benefit-risk profile for procedures that were not specifically included in the clinical studies is likely to be comparable, the efficacy and safety of avatrombopag have not been established in major surgeries like laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Deși profilul beneficiu-risc pentru proceduri care nu au fost incluse în mod specific în studiile clinice este posibil să fie comparabil, eficacitatea și siguranța avatrombopagului nu au fost stabilite în cazul intervențiilor chirurgicale majore, de exemplu laparotomie, toracotomie, intervenție chirurgicală pe cord deschis,
Avatrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats, monkeys, or dogs because of the unique TPO receptor specificity.
Avatrombopagul nu stimulează producerea de trombocite la șoarece, șobolan, maimuță sau câine, din cauza specificității unice a receptorului TPO.
Elderly No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Avatrombopag does not inhibit CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A, does not induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A, and weakly induces CYP2C8 and CYP2C9 in vitro.
Avatrombopagul nu inhibă CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A, nu induce CYP1A, CYP2B6, CYP2C și CYP3A și induce slab CYP2C8 și CYP2C9 in vitro.
Blister (polyamide and polyvinyl chloride-laminated aluminium film with push-through aluminium and polyethylene terephthalate foil) containing either 10 or 15 film-coated tablets.
Blister (film din poliamidă și aluminiu laminat cu policlorură de vinil, cu folie perforată din aluminiu și polietilenă tereftalată) conținând 10 sau 15 comprimate filmate.
b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Avatrombopag is not renally excreted, therefore no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Avatrombopag nu se excretă pe cale renală; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Consider the potential increased thrombotic risk when administering Doptelet to patients with known risk factors for thromboembolism, including genetic prothrombotic conditions (Factor V Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombin deficiency or Protein C or S deficiency).
Trebuie avut în vedere un posibil risc trombotic crescut în cazul administrării Doptelet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie, incluzând afecțiuni protrombotice genetice (Factor V Leiden, protrombină 20210A, deficit de antitrombină sau deficit de proteină C sau S).
There is no specific antidote for overdose with avatrombopag.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu avatrombopag.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Doptelet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avatrombopag demonstrated dose-proportional pharmacokinetics after single doses from 10 mg (0.25-times the lowest approved dosage) to 80 mg (1.3-times the highest recommended dosage).
Avatrombopagul a demonstrat o farmacocinetică proporțională cu doza după administrări de doze unice de la 10 mg (0,25 din doza minimă aprobată) până la 80 mg (de 1,3 ori doza maximă recomandată).
You may be at higher risk of blood clots as you get older or if: - you have had to stay in bed for a long time - you have cancer - you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy - you have recently had surgery or been injured
Este posibil să prezentați un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge pe măsură ce înaintați în vârstă sau dacă: - a fost necesar să stați în pat o perioadă lungă - aveți cancer - luați comprimate contraceptive sau urmați un tratament de substituție hormonală - ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau ați fost rănit - sunteți foarte supraponderal - fumați - aveți o boală cronică de ficat în stadiu avansat.
The recommended daily dose of avatrombopag is based on the patient's platelet count (see Table 1).
Doza zilnică recomandată de avatrombopag se stabilește în funcție de numărul de trombocite al pacientului (vezi Tabelul 1).
The primary toxicity of avatrombopag in pivotal repeated-dose studies was in the stomach at high doses with adequate safety margins when compared to the exposure at the maximum recommended human dose; these effects were reversible even in the chronic toxicity studies.
Toxicitatea principală a avatrombopagului în studiile pivot efectuate cu doze repetate s-a manifestat la nivelul stomacului, la doze mari, cu marje de siguranță adecvate, comparativ cu expunerea la doza maximă recomandată la om; aceste efecte au fost reversibile, chiar și în cazul toxicității cronice.
Avatrombopag has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2); however, given the short duration of treatment, no dose adjustment is recommended.
Avatrombopag nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, ținând cont de durata redusă a tratamentului, nu se recomandă ajustarea dozei.
In animal studies, avatrombopag had no effect on male and female fertility or early embryogenesis in rats (see section 5.3).
În studiile la animale, avatrombopagul nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan sau asupra embriogenezei timpurii (vezi pct. 5.3).
Avatrombopag is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) mediated transport (see Table 3).
Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina P (gp-P) (vezi Tabelul 3).