natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
În cadrul unui studiu de evaluare a fertilităţii masculilor la şobolani, morfologia testiculară a fost afectată la doze de 0,5 mg/kg şi superioare, iar motilitatea spermatică, numărul spermatozoizilor şi concentraţiile plasmatice de testosteron au fost diminuate la doze de 5 mg/kg care au cauzat o reducere a fertilităţii masculilor.
Table 1 summarises the dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Tabelul 1 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
However, oral doses of everolimus in female rats at ≥0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Cu toate acestea, dozele orale de everolimus la femelele de şobolan la ≥0,1 mg/kg (aproximativ 4% din ASC0-24h la pacienţii cărora li se administrează doza zilnică de 10 mg) au dus la creşteri ale ratelor de pierdere pre-implantare.
Kaplan-Meier medians Everolimus: 4.90 months Placebo: 1.87 months
Mediane Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 luni Placebo: 1,87 luni
Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Afinitor este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) numai dacă beneficiul posibil depăşeşte riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
• Increased temperature, chills (signs of infection)
• Temperatură crescută, frisoane (semne ale infecţiei)
Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Nu trebuie să se utilizeze agenţi antifungici decât dacă s-a diagnosticat o infecţie micotică (vezi pct. 4.5).
Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control.
Afinitor este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu: cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori non-steroidali de aromatază”) nu mai ţin boala sub control.
Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
Tabelul 7 RECORD-1 - Rezultate privind supravieţuirea fără progresie a bolii
An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Un studiu cu privire la interacţiunile dintre medicamente, efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că administrarea concomitentă a unei doze orale de midazolam, un substrat sensibil al CYP3A, cu everolimus a determinat o creştere cu 25% a Cmax şi cu 30% a ASC(0-inf) a midazolamului.
Very common Weight decreased * See also subsection “Description of selected adverse reactions”
* Vezi şi subpunctul „Descrierea anumitor reacţii adverse”
If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have life-threatening consequences.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea vă pot pune viaţa în pericol.
Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Suc de grepfrut sau alte alimente care afectează CYP3A4/gpP
cause mouth ulcers and sores to develop.
cauza apariția ulcerațiilor și leziunilor la nivelul gurii.
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) - the recommended dose is 5 mg daily.
Insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) - doza recomandată este de 5 mg zilnic.
If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi administrarea Afinitor decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas.
tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care îşi au originea la nivelul stomacului, intestinelor, plămânilor sau pancreasului.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Afinitor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tumorile neuroendocrine de origine pancreatică, tumorile neuroendocrine toracice şi în carcinomul celular renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Afinitor could harm your breast-fed baby.
Afinitor vă poate afecta nou-născutul alăptat.
Caution should be exercised when Afinitor is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Se recomandă precauţie atunci când Afinitor este utilizat în combinaţie cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic, din cauza posibilelor interacţiuni dintre medicamente.
Poor risk a
Risc crescut a
Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Pneumonita neinfecţioasă este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus.
In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to everolimus 10 mg (as measured by AUC) by 22% and the peak plasma concentration Cmax by 54%.
La subiecţii sănătoşi, mesele bogate în grăsimi au redus expunerea sistemică la everolimus 10 mg (măsurată prin intermediul ASC) cu 22% şi concentraţia plasmatică maximă Cmax cu 54%.
One-sided p-value from a stratified log-rank test
Valoare p unilaterală din testul log-rank stratificat
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Nu se cunoaşte potenţialul pe care îl are everolimus de a cauza infertilitate la pacienţii de sex masculin şi feminin; cu toate acestea, la pacienţii de sex feminin au fost observate amenoree (amenoree secundară şi alte tulburări menstruale) şi asociată dezechilibrului hormonului de stimulare foliculară (FSH)/hormonului luteinizat (LH).
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii micotice invazive, cum ar fi aspergiloza, candidoza, sau PPJ/PPC şi infecţii virale, inclusiv reactivarea virusului hepatitei B, au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Afinitor.
• Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
• Senzaţie de deranjare la stomac, inclusiv senzaţie de rău (greaţă) sau diaree
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI)
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Durere toracică non-cardiacă, afectarea vindecării rănilor
Grade 3 Temporary dose interruption.
Gradul 3 Întreruperea temporară a dozei.
The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Principalele organe ţintă au fost aparatele reproducătoare la masculi şi femele (degenerare tubulară testiculară, conţinut spermatic redus în epididim şi atrofie uterină) la mai multe specii; plămânii (număr crescut de macrofage alveolare) la şobolan şi şoarece; pancreas (degranularea şi apariţia de vacuole în celulele exocrine la maimuţe, respectiv porci pitici şi degenerarea celulelor producătoare de insulină la maimuţe) şi ochii (opacităţi ale liniei de sutură lenticulare anterioare) doar la şobolan.
Supportive PFS analysis was based on local investigator review.
Analiza SFB s-a bazat pe evaluarea locală de către investigator.
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, inclusiv măsurarea concentraţiei de azot ureic sanguin (AUS), proteinelor din urină sau a creatininei serice înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor şi periodic după aceea.
In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack.
La pacienţii cu tumori solide în stadiu avansat, concentraţiile maxime ale everolimus (Cmax) sunt atinse într-un interval de timp median de 1 oră de la administrarea zilnică de 5 şi 10 mg everolimus în condiţii à jeun sau cu o uşoară gustare fără grăsimi.
• Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
• Umflare a feţei, a zonei din jurul ochilor, gurii şi interiorului gurii şi/sau limbii şi dificultate la respiraţie sau înghiţire (cunoscută şi sub denumirea de angioedeme) pot constitui semne ale unei reacţii alergice
Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
Everolimus 10 mg + exemestane: 7,82 luni Placebo + exemestane: 3,19 luni
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului au fost pneumonită (inclusiv boală pulmonară interstiţială), stomatită, fatigabilitate şi dispnee.
• Nail disorders, breaking of your nails
• Tulburări ale unghiilor, rupere a unghiilor
Independent radiological review
Analiza radiologică independentă
Crossover to open-label Afinitor following disease progression for patients allocated to placebo confounded the detection of any treatment-related difference in overall survival.
Trecerea la administrarea Afinitor ca medicaţie cunoscută în urma progresiei bolii pentru pacienţii repartizaţi grupului cu placebo a împiedicat detectarea oricărei diferenţe asociate tratamentului în supravieţuirea totală.
The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
Studiul nu a îndeplinit criteriul principal de eficacitate (supravieţuire fără progresia bolii [SPB]), iar analiza intermediară privind supravieţuirea totală (ST) a favorizat din punct de vedere numeric braţul căruia i s-a administrat placebo împreună cu octreotidă cu eliberare prelungită.
phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru stoparea crizelor sau convulsiilor.
• Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
• Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului (valori crescute ale alanin şi aspartat aminotransferazei)
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus.
Într-o analiză de farmacocinetică populaţională la 170 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, nu s-a detectat nici o influenţă semnificativă a clearance-ului creatininei (25-178 ml/min.) asupra raportului Cl/F al everolimus.
Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
Administrarea concomitentă a everolimusului şi octreotidei cu eliberare prelungită a crescut Cmin cu o medie geometrică (everolimus/placebo) de 1,47.
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Aşadar, puteţi fi supus riscului de infecţii pe durata tratamentului cu Afinitor.
Grade 2 No dose adjustment required.
Gradul 2 Nu este necesară ajustarea dozei.
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Dacă se întrerupe tratamentul cu inductorul puternic, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 3 până la 5 zile (perioada de timp rezonabilă pentru deinducerea semnificativă a enzimelor), înainte ca doza de Afinitor să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Telitromicină, claritromicină Nefazodonă Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
(2.8 to 4.1)
(2,8 la 4,1)
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Aproximativ 20% din concentraţia de everolimus din întreg organismul se regăseşte în compartimentul plasmatic la pacienţii cu cancer cărora li se administrează everolimus 10 mg pe zi.
Hence, concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
Aşadar, nu se recomandă tratamentul concomitent cu Afinitor şi inhibitori puternici.
Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]).
Datele demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană comasată [61 ani; interval 27-85], 78% bărbaţi, 88% rasă caucaziană, număr de tratamente TKI-RFCEV prealabile [1-74%, 2-26%]).
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
Dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor moderat al CYP3A4 sau al gpP, poate fi avută în vedere reducerea dozei la 5 mg zilnic sau 2,5 mg zilnic.
Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
Figura 5 RADIANT-4 - Rezultate prin prisma supraviețuirii fără progresia bolii pe subgrupe prespecificate de pacienți (analiză radiologică independentă)
Diltiazem Dronedarone
Diltiazem Amprenavir, fosamprenavir
For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60.
Pentru toate subgrupele analizate (vârsta, sensibilitatea la terapia hormonală anterioară, numărul de organe implicate, stadiul leziunilor numai de la nivelul oaselor la momentul iniţial şi prezenţa metastazelor viscerale şi în cadrul grupelor şi subgrupelor demografice majore şi de prognostic), a fost observat un efect pozitiv la tratamentul cu everolimus + exemestan, cu un risc relativ (RR) estimat comparativ cu placebo + exemestan situate în intervalul 0,25 la 0,60.
(0.31 to 0.48)
(0,31 la 0,48)
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 4 and Figure 1).
Rezultatele privind eficacitatea pentru obiectivul final principal au fost obţinute din analiza finală SFP (vezi Tabelul 4 şi Figura 1).
Minor kidney changes were seen in the rat (exacerbation of age-related lipofuscin in tubular epithelium, increases in hydronephrosis) and mouse (exacerbation of background lesions).
Au fost observate modificări renale minore la şobolan (exacerbarea lipofuscinei asociate vârstei în epiteliul tubular, valori crescute ale hidronefrozei) şi şoarece (exacerbarea leziunilor de fond).
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Dacă se întrerupe tratamentul cu inhibitorul moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Afinitor să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
Hazard Ratio = 0.35
Risc relativ = 0,35
Time(months) Everolimus Placebo
Timp(luni) Everolimus Placebo
Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin in adults with progressive disease.
Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nerezectabile sau metastatice, bine sau moderat diferenţiate, de origine pancreatică, la adulţi cu boală progresivă.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5).
Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 conduce la concentraţii plasmatice foarte crescute ale everolimusului (vezi pct. 4.5).
• Loss of sense of taste (ageusia)
• Pierdere a gustului (ageuzie)
Concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
Nu este recomandat tratamentul concomitent cu Afinitor şi inhibitori puternici.
Patients were stratified according to Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic score (favourable- vs. intermediate- vs. poor-risk groups) and prior anticancer therapy (1 vs. 2 prior VEGFR-TKIs).
Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de scorul de prognostic al Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (grup de risc mic comparativ cu grup de risc intermediar comparativ cu grup de risc crescut) şi de tratamentul antineoplazic prealabil (1 comparativ cu 2 tratamente TKI-RFCEV).
Everolimus appeared to spontaneously exacerbate background diseases (chronic myocarditis in rats, coxsackie virus infection of plasma and heart in monkeys, coccidian infestation of the gastrointestinal tract in minipigs, skin lesions in mice and monkeys).
Everolimus a părut să exacerbeze spontan bolile de fond (miocardită cronică la şobolani, infecţie cu virusul Coxsackie (al anginei herpetice) a plasmei şi inimii la maimuţe, infestare coccidiană a tractului gastro-intestinal la porci pitici, leziuni cutanate la şoareci şi maimuţe).
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 6 and Figure 4).
Rezultatele privind eficacitatea pentru criteriul final primar au fost obținute din analiza finală a SFP (vezi Tabelul 6 și Figura 4).
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP/PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see “Infections” below).
(carinii) (PPJ/PPC), trebuie excluse în cadrul diagnosticului diferenţial al pneumonitei neinfecţioase (vezi „Infecţii” mai jos).
Censoring Times Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Timpi cenzurare Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
• Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
• Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei rinichilor (valoare crescută a creatininei)
impact your kidney function.
afecta funcţia renală.
(2.9 to 5.6)
(2,9 la 5,6)
Hepatic impairment Mild hepatic impairment (Child-Pugh A) - the recommended dose is 7.5 mg daily.
Insuficienţă hepatică Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) - doza recomandată este de 7,5 mg zilnic.
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8).
Stomatita este reacția adversă cel mai frecvent raportată la pacienții tratați cu Afinitor (vezi pct. 4.4 și 4.8).
(0.5 to 4.2)
(0,5 la 4,2)
The result of the final PFS analysis with 154 PFS events observed based on local investigator assessment showed an estimated HR of 0.74 (90% CI: 0.57, 0.97) in favour of the everolimus + exemestane arm relative to everolimus arm.
Rezultatul analizei finale privind SFP, cu 154 evenimente SFP observate, pe baza evaluării investigatorului local, a evidențiat un RR estimat de 0,74 (IÎ 90%: 0,57, 0,97) în favoarea brațului de tratament în care s-au administrat everolimus + exemestan relativ la brațul de tratament în care s-a administrat everolimus.
Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gpP.
• Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
• Apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boală care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni)
Grade 2 (<75, ≥50x10
Gradul 2 (<75, ≥50x10
(0.38 to 0.54)
(0,38 la 0,54)
Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
A fost permis tratamentul cu analogi ai somatostatinei ca parte a TOS.
No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Nu a fost observată nicio creştere a apariţiei reacţiilor adverse asociate exemestanului la pacientele cu cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi cărora li s-a administrat combinaţia.
If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
În cazul în care Afinitor este utilizat concomitent cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu, pimozid, terfenadină, astemizol, cisapridă, quinidină sau derivaţi alcaloizi de secară cornută), pacientul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse prezentate în informaţiile despre substanţa ce se administrează oral şi reprezintă substrat al CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Raportul clearance-ului oral (Cl/F) mediu al everolimus după o doză zilnică de 10 mg la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat a fost de 24,5 l/h.
Grade 4 Discontinue treatment.
Gradul 4 Se întrerupe definitiv tratamentul.