natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
Orbactiv poate afecta testele de laborator care măsoară cât de bine vi se coagulează sângele, putând determina un rezultat fals.
The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
Principalul efect advers al administrării de oritavancin la șobolani și câini a fost acumularea, asociată dozei, de granule eozinofile în macrofagele tisulare, inclusiv în hepatocite, celulele epiteliale din cortexul renal, celulele adrenale și macrofagele din sistemul reticulo-endotelial.
The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Apariția granulelor eozinofile nu s-a produs după administrarea dozei unice, și in vitro nu a afectat în mod semnificativ funcția macrofagelor congenitale la valorile intracelulare anticipate în urma unei doze unice de 1.200 mg.
• Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
• timpul de coagulare activat (ACT) timp de până la 24 ore, • timpul de coagulare cu siliciu (Silica Clot Time, SCT) timp de până la 18 ore, și
How to store Orbactiv
Cum să luați Orbactiv
Activated clotting time (ACT)
Timpul de coagulare activat (ACT)
Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Diareea asociată Clostridioides difficile
Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în cazul în care acest lucru se întâmplă și vă va trata dacă este necesar.
Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Manitol Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
Fertilitatea Studiile la animale nu au demonstrat niciun efect al oritavancin asupra fertilității, nici la cele mai ridicate concentrații administrate, însă nu există date privind efectele oritavancin asupra fertilității umane.
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh, clasa C), cu toate acestea, pe baza parametrilor farmacocinetici, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică severă să aibă un impact asupra expunerii la oritavancin.
- if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu trebuie să vi se administreze Orbactiv - Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Concomitant use of warfarin
Utilizarea concomitentă de warfarină
The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Rezultatele nu au indicat niciun efect al oritavancin asupra ASC și Cmax ale S-warfarinei.
This is called overgrowth.
Se ajunge astfel la dezvoltarea excesivă a acestora.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oritavancin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu oritavancin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Oritavancin a demonstrat o activitate in vitro redusă împotriva anumitor organisme Gram-pozitive din genul Lactobacillus, Leuconostoc și Pediococcus, care sunt rezistente intrinsec la glicopeptide.
To dilute:
Pentru a dilua:
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Dacă luați mai mult Orbactiv decât trebuie Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
După administrarea unei singure perfuzii intravenoase la șobolanii aflați în perioada de lactație, oritavancin marcat radioactiv cu 14C a fost excretat în lapte și absorbit de puii alăptați.
In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
În studiile clinice de faza 3, a fost raportat un număr ușor mai ridicat de abcese noi atribuite tratamentului în brațul tratat cu oritavancin, comparativ cu brațul tratat cu vancomicină (4,6%, comparativ cu 3,4%) (vezi pct. 4.8).
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanți Nu a fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deși studii in vitro sugerează că aceștia ar fi sensibili la oritavancin în absența mecanismelor de rezistență dobândite:
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, iar concentratul rezultat trebuie diluat cu glucoză 5% într-o pungă de perfuzie intravenoasă înainte de utilizare.
1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
1.200 mg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore.
A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
Un studiu tip screening privind interacțiunile dintre medicamente, realizat la voluntari sănătoși (n=16), a evaluat administrarea concomitentă a unei doze unice de 1.200 mg de oritavancin cu substraturi de probă pentru mai multe enzime CYP450.
Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (DRVVT)
There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Nu au existat modificări relevante în farmacocinetica oritavancin la subiecți cu insuficiență hepatică moderată.
Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Se recomandă ca Orbactiv să fie preparat într-o farmacie, folosind tehnici aseptice.
S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Farmacocinetica S-warfarinei a fost evaluată după administrarea unei doze unice de warfarină 25 mg, administrată în monoterapie, sau administrată la început, la 24 sau 72 ore după o doză unică de 1200 mg oritavancin.
• Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
• Scoateți 40 ml din fiecare dintre cele trei flacoane reconstituite și adăugați-le în punga de perfuzie intravenoasă cu D5W pentru a aduce volumul pungii la 1.000 ml.
Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Analiza farmacocinetică a populației a arătat că insuficiența renală nu are efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Up to 18 hours
Până la 18 ore
Mannitol Phosphoric acid
Manitol Acid fosforic
The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Analiza cromogenică a factorului Xa, testul pentru timpul de trombină (TT) și testele utilizate pentru diagnosticarea trombocitopeniei induse de heparină (HIT) nu sunt afectate de oritavancin.
Up to 120 hours
Până la 120 ore
There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
afecțiune vasculară periferică sau neutropenie, pacienți imunocompromiși, pacienți cu vârsta > 65 ani, și în ceea ce privește infecțiile cauzate de S. pyogenes.
Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Înainte de utilizarea oritavancin, este important să faceți o anamneză atentă privind eventuale reacții de hipersensibilitate anterioare la glicopeptide (de exemplu vancomicină, telavancină).
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C după diluarea într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C pentru Orbactiv diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează Orbactiv este un antibiotic care conține substanța activă oritavancin.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
În caz de suprainfecție, se vor lua măsurile necesare.
Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
(5 zile) după administrarea de oritavancin întrucât este posibil ca rezultatele testului aPTT (timpul de tromboplastină parțial activată) să rămână fals ridicate timp de până la 120 ore după administrarea de oritavancin (vezi pct. 4.4. și 4.5).
The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Relația farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) S-a evidențiat că raportul dintre aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) și concentrația minimă inhibitorie (CMI) a oritavancin pentru organismul infecțios este parametrul care se corelează cel mai bine cu eficacitatea.
Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Oritavancin a demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de până la 1.200 mg.
The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al oritavancin este de 245 ore (14,9% CV) având la bază analiza farmacocinetică a populației de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, care au utilizat o singură doză de 1.200 mg.
• Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
• Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie).
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
După reconstituire, 1 ml de soluție conține oritavancin 10 mg.
Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Tabelul 3: Criteriile de interpretare a sensibilității pentru oritavancin
What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv
Infusion related reactions
Reacții asociate perfuziei
Superinfection
Suprainfecție
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Studiile clinice au demonstrat eficacitatea împotriva următorilor patogeni, sensibili la oritavancin in vitro.
• Low blood sugar;
• Valori mici ale zahărului în sânge;
There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Sarcina Datele provenite din utilizarea oritavancin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Analiza farmacocinetică a populației din cadrul studiilor clinice de faza 3 cu doză unică vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate la pacienți a arătat că sexul, vârsta, greutatea și rasa nu au efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Nu au fost realizate studii speciale la pacienții ce efectuează ședințe de dializă.
• Increased blood bilirubin levels ;
• Valori mari ale bilirubinei în sânge;
Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Orbactiv poate interfera cu testele de laborator sau cu analizele efectuate la domiciliu care măsoară cât de bine se coagulează sângele (INR) dumneavoastră, putând determina un rezultat fals, până la 12 ore după perfuzie.
The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥5%) au fost: greață, reacții de hipersensibilitate, reacții la locul de administrare a perfuziei și cefalee.
- Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
- Orbactiv este o pulbere albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă de 50 ml.
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
S-a observat că mortalitatea neonatală la șobolani s-a produs la valori ale dozei ușor mai coborâte decât mortalitatea adultă.
This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Se va obține o concentrație de oritavancin de 1,2 mg/ml.
The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Doza de Orbactiv recomandată este de o singură perfuzie de 1.200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.
Up to 72 hours
Până la 72 ore
Interference with assay for coagulation tests
Interferența cu valoarea testelor de coagulare
Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
Datorită posibilității apariției hipersensibilității încrucișate, pe parcursul administrării perfuziei și după aceasta se vor monitoriza cu atenție pacienții cu istoric de hipersensibilitate la glicopeptide.
• Heart racing or beating fast;
• Palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii;
There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Nu a fost demonstrat transferul transplacentar al oritavancin la șobolanii gestanți.
If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
În cazul apariției de abcese noi atribuite tratamentului, se vor lua măsurile corespunzătoare.
• Shivering or trembling;
• Frisoane sau tremurat;
Up to 12 hours
Până la 12 ore
Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Celulită, abces (la nivelul membrelor și țesutului subcutanat)
- The active substance is oritavancin.
Ce conține Orbactiv - Substanța activă este oritavancin.
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
În cele două studii clinice principale vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, tipurile de infecții tratate au fost limitate la celulită, abcese și infecții ale plăgilor.
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Cazuri de colită asociată medicamentelor antibacteriene și colită pseudomembranoasă au fost raportate pentru oritavancin, acestea putând varia în severitate de la diaree ușoară la diaree potențial letală.
Contains 400 mg oritavancin.
Conține oritavancin 400 mg.
Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Se recomandă prudență în administrarea oritavancin concomitent cu alte medicamente cu fereastră terapeutică îngustă, care sunt metabolizate predominant de una dintre enzimele CYP450 afectate (de exemplu warfarină), întrucât co-administrarea poate crește (de exemplu în cazul substraturilor
Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
Se recomandă ca după administrarea de oritavancin pacienții să fie monitorizați pentru identificarea semnelor și simptomelor osteomielitei.
Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Perfuziile intravenoase cu oritavancin pot cauza reacții asemănătoare cu „sindromul omului roșu”, inclusiv eritem la nivelul trunchiului, urticarie, prurit și/sau erupție cutanată.
Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
Oritavancin are trei mecanisme de acțiune: (i) inhibarea etapei de transglicozilare (polimerizare) a biosintezei peretelui celular prin legarea de peptida stem a precursorilor peptidoglicanului; (ii)
Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.3 și 4.4.), reacţii anafilactice
• Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
• testul pentru timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (dRVVT) timp de până la
The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Pe baza ASC, expunerea la șobolani, la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL), a fost mai coborâtă, mergând până la cu puțin mai ridicată decât expunerea la om.
Bronchospasm, wheezing
Mai puțin frecvente Bronhospasm, wheezing
Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu vârsta de ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Frequency of adverse reactions by system organ class
Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse pe sisteme, organe și aparate
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
După reconstituire, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absența particulelor.
Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Test anormal al funcției hepatice (alanin aminotransferază crescută, aspartat aminotransferaza crescută) Mai puțin frecvente Bilirubină sanguină crescută Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
• Shortness of breath;
• Senzație de lipsă de aer;
Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Perfuziile intravenoase cu Orbactiv pot cauza înroșire la nivelul trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele.
Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orbactiv poate provoca o stare de amețeală, care vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, cod ATC:
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Ajustarea dozei de oritavancin nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh, clasa B) (vezi pct. 5.2).
No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
• Muscle pain;
• Dureri musculare;
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave la oritavancin, inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilatic.
General disorders and administration site conditions
Mai puțin frecvente Tenosinovită Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Soluția reconstituită va fi diluată imediat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%.
Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat Oritavancin
• Beta-haemolytic streptococci of Group G
• Streptococi beta-hemolitici de grup G
The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Cele mai frecvent raportate motive pentru oprirea tratamentului au fost celulita (0,4%)