natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, blocarea dublă trebuie limitată la persoanele care nu tolerează antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi şi care prezintă simptome persistente, în pofida altei terapii optime.
Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Acestea se utilizează în tratamentul unor afecţiuni cum ar fi hipertensiunea arterială sau insuficienţa cardiacă (când inima nu poate să pompeze eficient sângele prin organism).
ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Inhibitorii ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril sau zofenopril) şi inhibitorul direct al reninei, aliskirenul, blochează acţiunile enzimelor specifice implicate în producerea angiotensinei II în organism (inhibitorii ECA blochează enzima de conversie a angiotensinei, în timp ce inhibitorii reninei blochează o enzimă numită renină).
• RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
• Medicamentele cu acţiune asupra SRA sunt medicamente care acţionează asupra unui sistem hormonal care ajută la reglarea tensiunii arteriale şi a cantităţii de lichide din organism.
• There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
• Există dovezi considerabile din studii clinice de amploare, cum ar fi ONTARGET1, ALTITUDE2 şi VA NEPHRON-D3 şi din metaanalize, precum cea a lui Makani4 (care a cuprins peste 68 000 de pacienţi), care demonstrează că blocarea dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este asociată unui risc crescut de evenimente adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie, în special la pacienţii cu nefropatie diabetică.
• On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
• Pe baza dovezilor actuale, terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren nu este recomandată la niciun pacient.
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
• Contraindicaţia existentă referitoare la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau a blocantelor BRA în asociere cu produse care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2], care se bazează pe datele din studiul ALTITUDE, a fost confirmată prin prisma datelor suplimentare evaluate.
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Blocantele BRA (care cuprind substanţele active azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan sau valsartan) blochează receptorii unui hormon numit angiotensină II.
In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
În special, pacienţilor care prezintă insuficienţă renală asociată cu diabet nu trebuie să li se administreze o blocantă BRA împreună cu un inhibitor al ECA (utilizarea oricărui medicament dintre aceste tipuri în asociere cu aliskiren este interzisă deja la pacienţii cu diabet sau cu afecţiuni renale).
These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Aceste medicamente pot fi clasificate în trei categorii, cunoscute sub numele de blocante BRA, inhibitori ai ECA şi inhibitori direcţi ai reninei (ultima categorie fiind reprezentată de medicamentul aliskiren).
• Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
• O astfel de utilizare sub supraveghere ar urma să includă utilizarea autorizată a candesartanului sau valsartanului ca terapie adjuvantă la inhibitorii ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
• In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
• În cazurile individuale în care utilizarea combinată a unei blocante BRA şi a unui inhibitor ECA este considerată absolut esenţială, tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic specialist, cu monitorizarea atentă a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Aceste medicamente (numite medicamente cu acţiune asupra SRA) fac parte din trei clase principale: blocantele receptorilor de angiotensină (BRA, denumiţi uneori şi sartani), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi inhibitorii direcţi ai reninei, cum ar fi aliskirenul.
The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Combinaţia dintre aliskiren cu o blocantă BRA sau cu un inhibitor al ECA este strict contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet.
This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Aceasta ar urma să includă utilizarea autorizată a blocantelor BRA, candesartan sau valsartan, ca terapie adjuvantă la tratamentul cu inhibitori ai ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, la care se impune administrarea unei astfel de combinaţii.
In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Există dovezi potrivit cărora, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, adăugarea unui al doilea medicament cu acţiune asupra SRA poate să reducă numărul de internări.
These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Aceste studii au demonstrat că utilizarea unei combinaţii dintre o blocantă BRA şi un inhibitor al ECA a fost asociată cu un risc crescut de hiperkaliemie (concentraţii ridicate de potasiu în sânge), afecţiuni renale sau hipotensiune, comparativ cu utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente în monoterapie.
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
SRA a susţinut concluziile unei evaluări anterioare a EMA legată în mod specific de medicamentele care conţin aliskiren.1
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
În mod special, este contraindicată utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a blocantelor BRA la pacienţii cu nefropatie diabetică şi sunt confirmate contraindicaţiile existente privind administrarea aliskirenului în asociere cu o blocantă BRA sau cu un inhibitor ECA la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală moderată până la severă [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2].
When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Atunci când acest lucru este considerat absolut necesar, tratamentul va fi efectuat sub supravegherea unui medic specialist, cu monitorizarea atentă a funcţiei renale, a echilibrului hidro-electrolitic şi a tensiunii arteriale.
Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Atunci când combinaţia dintre aceste medicamente este considerată absolut necesară (blocarea dublă), aceasta trebuie administrată sub supravegherea unui medic specialist, cu monitorizarea atentă a funcţiei renale, a echilibrului hidro-electrolitic şi a tensiunii arteriale.
RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Medicamentele cu acţiune asupra SRA acţionează prin blocarea sistemului renină-angiotensină (SRA) la diferite niveluri.
Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Este contraindicată combinaţia de medicamente care fac parte din oricare două dintre aceste clase şi, în special, la pacienţii cu insuficienţă renală asociată cu diabetul (nefropatie diabetică), este contraindicată administrarea unei blocante BRA în asociere cu un inhibitor al ECA.
References.
Referinţe bibliografice
Shake vigorously at least 20 times before use.
A se agita cu putere, de cel puțin 20 de ori, înainte de utilizare.
Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Aproximativ 98% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
Date of first authorisation: 08/09/2015
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din Novaquin este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Metaboliţii importanţi identificaţi la toate speciile au fost metaboliţii 5-hidroxilaţi şi 5-carboxilaţi, precum şi metabolitul oxalat.
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine porcine, iepuri, cabaline
Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Hidroxietil celuloză Siliciu anhidru coloidal Disodiu fosfat dodecahidrat Acid citric monohidrat Ciclamat de sodiu Sorbitol lichid Sucraloză
Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Gestaţie şi lactaţie Vezi punctul „Contraindicaţii”.
D-88326 Aulendor fTel.
D-88326 Aulendor
Not all pack sizes may be marketed.For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Excipients Sodium benzoate 1.75 mg
Excipient: Benzoat de sodiu 1,75 mg
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei Produlab Pharma B.V.
Cardboard box containing one high density polyethylene (HDPE) bottle of 125 ml or 336 ml with a HDPE screw cap and a polypropylene measuring syringe.
Cutie de carton conţinând un flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 125 ml sau 336 ml, cu capac filetat din HDPE şi o seringă de măsurare din polipropilenă.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot) În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman.
EXP {month/year} Shelf-life of opened bottle: 5 months.
EXP {lună/an} Valabilitatea sticlei deschise: 5 luni.
Shelf-life after first opening of the container: 5 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 5 luni.
EU/2/15/186/001-002
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/186/001-002
Method and route of administration
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Interacţiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Shelf-life after first opening of the immediate packaging: 5 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 5 luni.
Active substance Meloxicam 15 mg.
Meloxicam 15 mg.
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses
Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
În cadrul studiilor clinice, au fost observate reacţii adverse izolate care sunt asociate, în mod tipic, cu utilizarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (urticarie uşoară, diaree).
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline meloxicam
Novaquin 15 mg/ml oral suspension for horses meloxicam
Novaquin 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline Meloxicam
EXP (month/year) Once broached, use by ……….
EXP {lună/an} După desigilare, se va utiliza până la.
Yellowish-green viscous oral suspension.
Suspensie orală vâscoasă, de culoare galben-verzui.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06.
4.1 Target species
PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Cabaline.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton secundară
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează.
Le Vet Beheer B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Le Vet Beheer B.V.
15 mg
Meloxicam 15 mg
Batch
Posologie
2 July 2012
2 iulie 2012
1 Revlimid is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
1 Revlimid este comercializat în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Acest lucru înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Revlimid has been authorised in the European Union (EU) since 14 June 2007 and is marketed in 21 EU Member States1.
Revlimid a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) la 14 iunie 2007 şi este comercializat în 21 de state membre ale UE1.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
The applicant presented data from two main studies involving 1073 patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Solicitantul a prezentat date din două studii principale, care au cuprins 1 073 de pacienţi cu mielom multiplu recent diagnosticat.
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Substanţa activă din Revlimid, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
Revlimid is an anticancer medicine.
Revlimid este un medicament împotriva cancerului.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii despre tratamentul dvs., contactaţi medicul curant.
What is Revlimid?
Ce este Revlimid?
Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Astfel, sunt necesare date mai pertinente privind supravieţuirea şi o urmărire mai adecvată pentru a emite concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie.
The company informed the CHMP that clinical trials or compassionate use programmes will not be interrupted and patients will continue to be carefully monitored with respect to overall survival and development of new cancers.
Compania a informat CHMP că studiile clinice sau programele de uz compasional nu vor fi întrerupte, iar pacienţii vor fi monitorizaţi atent în continuare cu referire la supravieţuirea totală şi la dezvoltarea de noi cancere.
Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Revlimid a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 12 decembrie 2003 pentru mielom multiplu.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Cererea a fost retrasă după ce CHMP a evaluat documentaţia furnizată de companie şi a formulat liste de întrebări.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
După ce CHMP a evaluat răspunsurile oferite de companie la acele întrebări, mai rămăseseră unele chestiuni nerezolvate.
On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
La data de 20 iunie 2012, Celgene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revlimid, referitor la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Raportul public european de evaluare complet pentru Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de a retrage cererea s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment necesită o urmărire cu mai multe date adecvate pentru a permite Comitetului să ajungă la o concluzie clară asupra raportului beneficiu-risc.
What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Ce se va întâmpla cu Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu?
The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Măsura principală a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Cel de-al doilea studiu a comparat Revlimid cu placebo la pacienţi care au fost supuşi unui transplant autolog cu celule stem.
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Lenalidomida acţionează pe mai multe căi în mielomul multiplu: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, previne dezvoltarea vascularizaţiei tumorale şi, de asemenea, stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Acest studiu a vizat durata de supravieţuire a pacienţilor după efectuarea transplantului, fără agravarea bolii.