natgillin/translations-raw huggingface dataset:
or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
• hipersensibilitate la substanŃa activă (etilen diamin tetrametilen fosfonat (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari) sau la oricare dintre excipienŃii enumeraŃi la pct. 6.1.
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANłA
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinŃă
Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quadramet 1.3 GBq/ml soluŃie injectabilă Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium :
DECLARAREA SUBSTANłEI(LOR) ACTIVE Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) :
Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
GLASS VIAL
Vezică biliară
Solution for injection in a single-dose vial.
SoluŃie injectabilă în flacon monodoză.
Quadramet is delivered frozen in dry ice. Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.
What Quadramet contains
Ce conŃine Quadramet
The active substance is samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
SubstanŃa activă este lexidronamul pentasodic de samariu (153Sm).
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Trebuie să se elimine cu atenŃie orice eventualitate privind o posibilă sarcină.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
AdresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
4.8 Undesirable effects
4.8 ReacŃii adverse
Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm).
Duration of treatment
Durata administrării
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestaŃi orice reacŃii adverse, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Chest
Ficat
OTHER
ALTE INFORMAłII
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
D. CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI
Red marrow Bone surfaces Skin
Glanda suprarenală Creier
Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
EDTMP total (EDTMP.H2O).
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
La pacienŃii cărora li se administrează Quadramet s-au observat reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi anemie.
Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Repaglinide Accord se ia înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (0,5 mg, 1 mg şi 2 mg).
The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Repaglinide Accord este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Aceasta înseamnă că Repaglinide Accord este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2011.
For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Repaglinide Accord, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Repaglinide Accord.
Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinide Accord este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Other information about Repaglinide Accord
Alte informaţii despre Repaglinide Accord
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Repaglinide Accord.
Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'.
Repaglinide Accord este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repaglinide Accord?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repaglinide Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
EPAR summary for the public repaglinide
Rezumat EPAR destinat publicului repaglinidă
Because Repaglinide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Repaglinide Accord este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Repaglinide Accord ajută pancreasul să producă mai multă insulină la ora mesei şi se utilizează pentru controlul diabetului de tip 2.
The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Accord.
Because Repaglinide Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
Dat fiind că Repaglinide Accord este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Repaglinide Accord se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Repaglinide Accord may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinide Accord poate fi asociat şi cu metformin (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformin.
Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Dacă pacientul a luat anterior alt medicament antidiabetic, se recomandă o doză iniţială de 1 mg. Repaglinide Accord nu se recomandă pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic pentru a reduce nivelul glicemiei la acei pacienţi la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi controlată numai prin regim alimentar, scăderea greutăţii corporale şi exerciţiu fizic.
Why has Repaglinide Accord been approved?
De ce a fost aprobat Repaglinide Accord?
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
pacientului, pentru a determina doza minimă eficace.
What is Repaglinide Accord?
Ce este Repaglinide Accord?
How has Repaglinide Accord been studied?
Cum a fost studiat Repaglinide Accord?
What is Repaglinide Accord used for?
Pentru ce se utilizează Repaglinide Accord?
How is Repaglinide Accord used?
Cum se utilizează Repaglinide Accord?
blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Repaglinide Accord poate fi folosit şi în cazul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 ale căror valori ale glicemiei sunt de obicei bine controlate prin regim alimentar, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
How does Repaglinide Accord work?
Cum acţionează Repaglinide Accord?
3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2
Vezicule cu membrană exterioară (OMV) din Neisseria meningitidis de grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2
<Content (concentration)>
(concentraţia)
1 produced in E. coli cells by recombinant DNA technology 2 adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+)
10 pre-filled syringes without needles
10 seringi preumplute fără
10 pre-filled syringes with needles
10 seringi preumplute cu ace
Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3
Proteină recombinantă NadA de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Proteină recombinantă de fuziune fHbp de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
1 pre-filled syringe without needles
1 seringă preumplută fără
--1 One dose (0.5 ml) contains: Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
Proteină recombinantă de fuziune NHBA de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
1 pre-filled syringe with needles
1 seringă preumplută cu
Treatment is usually continued for 2 years.
De obicei, tratamentul se urmează timp de 2 ani.
They should be given a total of 150 mg per kilogram body weight every day, split into two doses.
Acestora trebuie să li se administreze zilnic o cantitate totală de 150 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două doze.
The first of these involved 166 patients with tuberculosis aged between 15 to 30 years.
Primul dintre acestea a cuprins 166 de pacienţi cu tuberculoză cu vârste cuprinse între 15 şi 30 de ani.
The name of the medicine was changed to Granupas on 15 May 2014.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Granupas la 15 mai 2014.
In children and adolescents, the daily dose depends on their weight.
La copii şi adolescenţi, doza zilnică depinde de greutatea lor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granupas.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Granupas.
What is Granupas and what is it used for?
Ce este Granupas şi pentru ce se utilizează?
A risk management plan has been developed to ensure that Granupas is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Granupas să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granupas?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Granupas?
Other information about Granupas
Alte informaţii despre Granupas
PAS has been used for many years in the EU for the combination treatment of tuberculosis.
PAS a fost utilizat de multă vreme în UE pentru tratamentul combinat al tuberculozei.
The benefits in combination with other tuberculosis treatments were shown in published studies presented by the company, two of which were considered to be the main studies for the application.
Beneficiile în combinaţie cu alte tratamente împotriva tuberculozei au fost demonstrate în studiile publicate prezentate de companie, două dintre acestea fiind considerate studiile principale pentru cerere.
The recommended dose for adults is one sachet three times a day.
Doza recomandată pentru adulţi este de un plic de trei ori pe zi.
PAS had been widely used in the past for combination treatment but was largely discontinued due to adverse effects on the stomach.
PAS a fost utilizat pe scară largă în trecut pentru tratamentul combinat, însă s-a renunţat la el în mare măsură din cauza efectelor adverse asupra stomacului.
Granupas can only be obtained with a prescription.
Granupas se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Granupas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December
Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară”, iar Granupas a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
The applicant also provided published data on the doses of PAS to be used in children.
Solicitantul a prezentat şi date publicate privind dozele de PAS care trebuie utilizate la copii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Granupas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Granupas sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The most common side effects with Granupas (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (stomach ache), vomiting, nausea, bloating, diarrhoea and soft stools, giddiness, disturbance in gait and balance, and allergic skin reactions and rash.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Granupas (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (durere de stomac), vărsături, greaţă, balonare, diaree şi scaune moi, ameţeli, tulburări de mers și echilibru şi reacţii alergice ale pielii şi erupţii cutanate.
The patients were treated for 3 months with either PAS or another medicine called streptomycin, or with a combination of PAS and streptomycin, and then followed up for 3 extra months.
Pacienţii au fost trataţi timp de 3 luni cu PAS sau cu un alt medicament, numit streptomicină, sau cu o combinaţie de PAS şi streptomicină, iar apoi au fost urmăriţi timp de încă 3 luni.
It is used in combination with other medicines to treat adults and children from 28 days of age who have multi-drug resistant tuberculosis when combinations without this medicine cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Medicamentul se utilizează în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul adulţilor şi copiilor de la vârsta de 28 de zile care au tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, atunci când combinaţiile fără acest medicament nu pot fi utilizate din cauza faptului că boala este rezistentă la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora.
It is not intended to provide practical advice on how to use Granupas.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Granupas.
The active substance, PAS, is a ‘bacteriostatic agent', which means that it works by stopping the growth of M. tuberculosis bacteria.
Substanţa activă, PAS, este un „agent bacteriostatic”, ceea ce înseamnă că acţionează prin oprirea dezvoltării bacteriilor M. tuberculosis.
By interfering and taking the place of this chemical in the processes that make folic acid, para-aminosalicylic acid reduces the amount of folic acid produced and thereby stops or slows the growth of M. tuberculosis.
Interferând cu această substanţă chimică şi înlocuind-o în procesele de producere a acidului folic, acidul para-aminosalicilic reduce cantitatea de acid folic produsă şi, prin urmare, opreşte sau încetineşte dezvoltarea M. tuberculosis.
What are the risks associated with Granupas?
Care sunt riscurile asociate cu Granupas?
For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Granupas, consultaţi prospectul.
The Committee also noted that the World Health Organization continues to recommend PAS as an option to be used in combination with other medicines for treating multi-drug resistant tuberculosis.
De asemenea, comitetul a remarcat că Organizaţia Mondială a Sănătăţii continuă să recomande PAS drept opţiune pentru utilizarea în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Why is Granupas approved?
De ce a fost aprobat Granupas?
The Committee noted that the active substance, PAS, has been shown to be beneficial when used in combination with other medicines to treat tuberculosis and that it helps reduce the emergence of resistance to other medicines.
Comitetul a remarcat că substanţa activă, PAS, s-a dovedit a fi benefică atunci când este utilizată în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei şi că ajută la reducerea apariţiei rezistenţei la alte medicamente.
PAS is similar to a chemical (para-aminobenzoic acid) that is used by the bacteria to make folic acid needed for new bacteria to grow.
PAS este similar unei substanţe chimice (acidul para-aminobenzoic) care este utilizată de bacterii pentru a produce acidul folic necesar dezvoltării noilor bacterii.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Granupas este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In the second main study involving 341 patients aged over 12 years, PAS in combination with isoniazid was compared with isoniazid alone.
În al doilea studiu principal, care a cuprins 341 de pacienţi cu vârste mai mari de 12 ani, PAS în combinaţie cu izoniazida a fost comparat cu izoniazida în monoterapie.
The full EPAR and risk management plan summary for Granupas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Granupas sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Granupas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Granupas, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
For practical information about using Granupas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Granupas, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Granupas is a tuberculosis medicine that contains the active substance para-aminosalicylic acid (PAS).
Granupas este un medicament pentru tratamentul tuberculozei, care conţine substanţa activă acid paraaminosalicilic (PAS).
For more information about treatment with Granupas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Granupas, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
What benefits of Granupas have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Granupas pe parcursul studiilor?
The CHMP noted that Granupas contains gastro-resistant granules, designed to allow PAS to reach the intestine without being released in the stomach, and thus reduce the potential for side effects.
CHMP a remarcat că Granupas conţine granule gastrorezistente, concepute pentru a permite PAS să ajungă în intestin fără a fi eliberat în stomac, reducând astfel posibilitatea de apariţie a efectelor secundare.
Multi-drug resistance is when the bacteria causing tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) are resistant to treatment with at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines.
Rezistenţa la mai multe medicamente apare atunci când bacteriile care produc tuberculoza (Mycobacterium tuberculosis) sunt rezistente la tratamentul cu cel puţin izoniazidă şi rifampicină, două medicamente standard pentru tratamentul tuberculozei.
para-aminosalicylic acid
Granupas acid para-aminosalicilic
Previously known as Para-aminosalicylic acid Lucane
Cunoscut anterior sub denumirea de Acid para-aminosalicilic Lucane
It is available as 4 g sachets containing ‘gastroresistant' granules that allow the active substance to reach the intestine without being released in the stomach, thus reducing side effects in the stomach.
Medicamentul este disponibil sub formă de plicuri de 4 g care conţin granule „gastrorezistente” ce permit substanţei active să ajungă în intestin fără a fi eliberată în stomac, reducând astfel efectele secundare de la nivelul stomacului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Para-aminosalicylic acid Lucane on 7 April 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Granupas, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 aprilie 2014.
PAS in combination with streptomycin also helped reduce the emergence of resistance to streptomycin: in 89% of patients receiving the combination the bacteria remained responsive to streptomycin, compared with 21% of patients who were given only streptomycin.
De asemenea, PAS în combinaţie cu streptomicina a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la streptomicină: la 89 % din pacienţii care au primit combinaţia de medicamente, bacteriile şi-au menţinut sensibilitatea la streptomicină, în comparaţie cu 21 % din pacienţii cărora li s-a administrat numai streptomicină.