natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Incidenţa RA nu a părut să fie asociată cu doza sau durata tratamentului şi, de asemenea, nu a demonstrat nicio legătură cu sexul, vârsta sau rasa.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.
If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Dacă simţiţi o stare de o ameţeală severă şi/sau leşin, întindeţi-vă şi contactaţi medicul imediat.
In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
În opinia Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman, formularea „nu se recomandă” trebuie folosită până când vor exista dovezi mai solide în susţinerea profilului beneficiu/risc legat de combinaţia triplă.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
• medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră.
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Măsurile terapeutice depind de intervalul de timp scurs de la ingerare şi de tipul şi severitatea simptomelor, de primă importanţă fiind stabilizarea parametrilor circulatorii.
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
La unii subiecţi vârstnici s-au observat expuneri sistemice la valsartan întrucâtva mai mari decât la subiecţii tineri; totuşi, acest lucru nu a părut să aibă o semnificaţie clinică.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Întrucât nu există niciun efect asupra ECA şi nicio potenţare a bradikininei sau substanţei P, este improbabil ca antagoniştii angiotensinei II să fie asociaţi cu tusea.
“Treatment of essential hypertension”
„Tratamentul hipertensiunii esenţiale”
This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
Această indicaţie a fost aprobată în toate statele membre şi Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a adoptat următoarea formulare:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
• if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan .
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Diovan.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale cărei (căror) rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru Diovan şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Diovan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmită de Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare (uz uman) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, deoarece produsul medicamentos menţionat anterior nu are acelaşi rezumat al caracteristicilor produsului în toate statele membre ale UE, Islanda şi Norvegia.
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional] 6.3 Perioadă de valabilitate [A se completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional] 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, Diovan poate, în rare cazuri, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.
The mean duration of follow-up was nearly two years.
Durata medie de urmărire în cadrul studiului a fost de aproape doi ani.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Clearance-ul aparent al valsartanului după administrarea orală este de aproximativ 4,5 l/oră.
• if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/oră iar clearance-ul său renal este de 0,62 l/oră (aproximativ 30% din clearance-ul total).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Diovan
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000), inclusiv raportările izolate.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan la pacienţii care au efectuat recent transplant renal.
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
În unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg).
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Valsartanul nu inhibă ECA (cunoscută şi sub numele de kininază II), care converteşte Ang I la Ang II şi degradează bradikinina.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
La dozele terapeutice de valsartan la om, hipertrofia celulelor juxtaglomerulare renale nu pare a avea nicio relevanţă.
The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Concentraţiile plasmatice crescute de Ang II, după blocarea receptorilor AT1 de către valsartan, pot stimula receptorii AT2 neblocaţi, ceea ce pare să contrabalanseze efectul receptorilor AT1.
Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Aproximativ 70% din doza absorbită este eliminată prin bilă, în principal în formă nemodificată.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau spitalul.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Valsartanul nu prezintă nicio activitate de tip agonist parţial asupra receptorilor AT1 şi are o afinitate mult mai mare (de aproximativ 20.000 de ori) pentru receptorii AT1 decât pentru receptorii AT2.
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Utilizarea Diovan cu alimente şi băuturi Diovan poate fi luat cu sau fără alimente.
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Asocierea unui diuretic precum hidroclorotiazida va scădea şi mai mult tensiunea arterială la aceşti pacienţi.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
Asthenia, Fatigue
Astenie, oboseală
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii controlate privind riscul indus de utilizarea ARAII, pot exista riscuri similare în cazul acestei clase de medicamente.
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Cu toate acestea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a cerut rezumarea tuturor indicaţiilor într-un singur tabel, conform Ghidului privind rezumatele caracteristicilor produsului.
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
În cazul tuturor RA raportate în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă şi rezultatelor testelor de laborator nu a fost posibilă atribuirea unei clase de frecvenţă şi, prin urmare, acestea sunt menţionate„cu frecvenţă necunoscută”.
Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Biotransformarea valsartanului nu se face într-o proporţie mare, întrucât numai aproximativ 20% din doză este recuperată sub formă de metaboliţi.
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Valsartanul este eliminat în principal prin excreţie biliară în fecale (aproximativ 83% din doză) şi pe cale renală, în urină (aproximativ 13% din doză), în cea mai mare parte sub formă nemodificată.
Therefore in the situation of potential use of the triple combination the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “not recommended”) is appropriate
Prin urmare, în situaţia de administrare potenţială a combinaţiei triple, textul din rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat pentru a indica că trebuie administrat cu precauţie (în loc de „nu se recomandă”).
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Franţa
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
La marmote, la doze similare, modificările au fost similare dar mai severe, în special la nivel renal, unde modificările an condus la nefropatie însoţită de creşterea ureei şi a creatininei.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Cu toate acestea, nu a fost observată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice de valsartan şi gradul disfuncţiei hepatice.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Pacienţii au fost randomizaţi pentru una din cele trei doze de valsartan (160, 320 şi 640 mg o dată pe zi) şi trataţi timp de 30 de săptămâni.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nounăscut sau a fost născut prematur.
• to treat symptomatic heart failure.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat ca fiind acceptabil să înlăture această contraindicaţie, deoarece principala modalitate de eliminare a valsartanului este pe calea biliară, iar clearance-ul renal reprezintă mai puţin de 30% din clearance-ul plasmatic.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Profilul de siguranţă constatat în cadrul studiilor clinice controlate la pacienţii post-infarct miocardic şi/sau cu insuficienţă cardiacă este diferit faţă de profilul de siguranţă general observat la pacienţii hipertensivi.
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
• trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Scopul studiului a fost să determine doza de valsartan optimă pentru reducerea EUA la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
Do not take Diovan:
Nu luaţi Diovan:
Excretion:
Excreţia:
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie, s-a constatat că valsartanul reduce excreţia urinară de albumină.
Caution required with concomitant use
Utilizarea concomitentă necesită precauţie
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Deoarece valsartanul este un antagonist al angiotensinei II, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea Diovan să fie asociată cu deteriorarea funcţiei renale.
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min).
De asemenea, în studiul 27, cinetica valsartanului a fost investigată la pacienţii hipertensivi cu funcţia renală deteriorată (clearance al creatininei: 16-116 mL/min).
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA03
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II, codul ATC: C09CA03
• if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
• dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală
Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Supradozajul cu Diovan poate genera o hipotensiune arterială severă, care poate conduce la alterarea stării de conştienţă, colaps circulator şi/sau şoc.
4.2 - Posology
4.2 - Posologie
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Valsartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este puţin probabil să fie eliminat prin dializă.
It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
El acţionează selectiv asupra subtipului de receptori AT1, care determină efectele cunoscute ale angiotensinei II.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Siguranţa şi tolerabilitatea valsartanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min) nu au fost evaluate în niciun studiu clinic.
• other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).
Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
Cu privire la indicaţia în infarctul miocardic recent, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a remarcat că această indicaţie a fost limitată la pacienţii cu intoleranţă la inhibitorii de enzimă de conversie a angiotensinei din unele state membre.
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Diovan nu a fost asociată cu fenomene de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte reacţii clinice adverse.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Conform datelor cunoscute, valsartanul nu se leagă de şi nu blochează receptorii altor hormoni sau canalele ionice cunoscute ca având rol important în reglarea cardiovasculară.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Doza maximă zilnică administrată în studiile clinice este de 320 mg în doze divizate.
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Posibilitatea ca funcţia hepatică per se să afecteze cinetica valsartanului este, prin urmare, limitată, cu excepţia cazului în care există obstrucţie biliară sau boală hepatică colestatică (definită printr-o concentraţie a fosfatazei alcaline de două ori mai mare faţă de limita normală superioară).
In Heart failure patients:
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă:
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Un număr de domenii de dezacord legate de informaţiile referitoare la Diovan au fost evaluate de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi au fost adoptate informaţiile revizuite referitoare la produs.
In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function.
În studiul 46, expunerea la valsartan a fost determinată la pacienţii cu deteriorare uşoară şi moderată a funcţiei hepatice.
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Şi la punctul 4.2 există diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului din statele membre legate de dozele recomandate la pacienţii cu deteriorarea funcţiei renale şi hepatice.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Efectul antihipertensiv persistă peste 24 ore după administrare.
The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Asocierea de captopril şi valsartan nu a demonstrat niciun beneficiu clinic suplimentar, în schimb riscul apariţiei reacţiilor adverse a fost crescut comparativ cu tratamentul cu medicamentele respective (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
If you stop taking Diovan
Dacă încetaţi să luaţi Diovan
Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Valsartanul nu trebuie administrat la pacienţii cu deteriorare severă a funcţiei hepatice, ciroză sau obstrucţie biliară.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor.
In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
În studiile clinice controlate la pacienţii cu hipertensiune arterială, incidenţa globală a reacţiilor adverse (RA) a fost comparabilă cu cea pentru placebo şi este compatibilă cu profilul farmacologic al valsartanului.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
La starea de echilibru, volumul de distribuţie al valsartanului după administrarea intravenoasă este de aproximativ 17 litri, indicând faptul că acesta nu se distribuie la nivel tisular într-o proporţie importantă.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Indiferent de tratamentul medicamentos studiat, mortalitatea a fost mai mică la grupul de pacienţi căruia i s-a administrat betablocantul, ceea ce sugerează că beneficiul terapeutic cunoscut al betablocantelor la această populaţie s-a menţinut în cadrul acestui studiu clinic.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid.
Take special care with Diovan:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diovan: