natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Fiecare pen preumplut de 63 micrograme conține peginterferon beta-1a* 63 micrograme în 0,5 ml de soluție injectabilă.
Do not use more than one pre-filled syringe per 14-day period (every 2 weeks).
Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută într-o perioadă de 14 zile (la fiecare 2 săptămâni).
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de 63 micrograme conține peginterferon beta-1a* 63 micrograme în 0,5 ml de soluție injectabilă.
Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Fiecare pen preumplut a 63 micrograme conține peginterferon beta-1a 63 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.
Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Fiecare pen preumplut de 94 micrograme conține peginterferon beta-1a* 94 micrograme în 0,5 ml de soluție injectabilă.
Do not pull back on the plunger.
Nu trageți de piston.
Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Fiecare pen preumplut conține peginterferon beta-1a 125 micrograme în 0,5 ml.
Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Fiecare pen preumplut a 94 micrograme conține peginterferon beta-1a 94 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.
- Injection site damage
Îngrijirea locului de injectare
Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Fiecare seringă preumplută a 94 micrograme conține peginterferon beta-1a 94 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.
Do not use the Plegridy pre-filled syringe if the liquid is coloured, cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Plegridy medicine.
Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy dacă lichidul este colorat, tulbure sau dacă prezintă particule care plutesc.
Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Fiecare pen preumplut a 125 micrograme conține peginterferon beta-1a 125 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.
1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 pen preumplut conține peginterferon beta-1a 94 micrograme în 0,5 ml.
Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Fiecare seringă preumplută a 63 micrograme conține peginterferon beta-1a 63 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.
Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Fiecare seringă preumplută conține peginterferon beta-1a 125 micrograme în 0,5 ml.
Solution for injection 2 pre-filled pens.
2 pen-uri preumplute.
Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Pasul 7: Îndepărtarea pen-ului Plegridy de la locul injecției a.
Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Fiecare seringă preumplută a 125 micrograme conține peginterferon beta-1a 125 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.
1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 seringă preumplută conține peginterferon beta-1a 94 micrograme în 0,5 ml.
Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a* in 0.5 mL solution for injection.
Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de 94 micrograme conține peginterferon beta-1a* 94 micrograme în 0,5 ml de soluție injectabilă.
1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 seringă preumplută conține peginterferon beta-1a 63 micrograme în 0,5 ml.
1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 pen preumplut conține peginterferon beta-1a 63 micrograme în 0,5 ml.
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut peginterferon beta-1a
Do not use more than one pre-filled syringe every 14 days (every 2 weeks).
Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută la fiecare 14 zile (o dată la 2 săptămâni).
Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută peginterferon beta-1a
Annualised relapse rate Rate ratio
Rata anualizată de recidivă Raportul frecvenţelor IÎ 95%
the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
În cazul pacienților cu ≥1 recidivă în anul precedent și ≥ 9 leziuni T2 sau ≥ 1 leziune Gd+ (n=1401), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,39 pentru placebo, de 0,29 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,25 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
First injection: 63 micrograms, choose orange pen
63 micrograme, alegeți pen-ul portocaliu
Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută peginterferon beta-1a
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
„Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în pen preumplut” de la sfârșitul acestui prospect.
- Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the syringes spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
- Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie.
How to store Plegridy
Cum funcționează Plegridy
Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
6 seringi preumplute
Disease history
Investigații diagnostice
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Descrierea reacțiilor adverse selectate Simptomatologie de tip pseudogripal
Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
La pacienții tratați cu Plegridy au fost observate cazuri de citopenie, inclusiv neutropenie severă și trombocitopenie.
Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
125 micrograme la fiecare 2 săptămâni și la 13% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
(common - may affect up to 1 in 10 people) If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin
- Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) - Mâncărime generalizată - Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături) - Învinețire ușoară a pielii
Κύπρος
Vărsături
Paediatric population
Antecedente patologice
Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută peginterferon beta-1a
Injection site haematoma Injection site swelling Injection site oedema Injection site rash Injection site warmth Injection site discolouration Injection site necrosis
Hematom la locul de injectare Tumefiere la locul de injectare
(rare - may affect up to 1 in 1,000 people) If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
- Urină spumoasă - Oboseală - Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate
As a result of these new measures:
Ca urmare a acestor noi măsuri:
This means it must not be used in this patient group.
Aceasta înseamnă că nu trebuie utilizată la acest grup de pacienți.
Contact our press officer Monika Benstetter
Contactați ofițerul nostru de presă Monika Benstetter
The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Evaluarea codeinei utilizată pentru tuse și răceală la copii a fost inițiată în aprilie 2014 la solicitarea agenției germane pentru medicamente (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Nivelurile crescute de morfină pot duce la efecte grave, cum ar fi dificultăți de respirație.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați un tratament cu codeină și aveți orice întrebări sau nelămuriri privind tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Codeina este comercializată ca medicament cu un singur ingredient sau în combinație cu alte substanțe active.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Lichtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Noile măsuri sunt urmarea unei evaluări realizate de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
În plus, copiii care au deja probleme de respirație pot fi mai sensibili la problemele respiratorii din cauza codeinei.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări.
• Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
• De asemenea, codeina este contraindicată la femei în timpul alăptării și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
• Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
• Ca urmare a unei evaluări la nivelul UE a codeinei atunci când se utilizează pentru tuse și răceală, au fost aduse modificări modului de utilizare a medicamentului, pentru a se asigura că beneficiile continuă să depășească riscurile la copii și adolescenți.
It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Acesta se utilizează pe scară largă pentru ameliorarea durerii și pentru tratamentul simptomelor tusei și răcelii.
The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Efectele codeinei se datorează transformării acesteia în morfină în organism.
In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
În Uniunea Europeană, medicamentele care conțin codeină au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale și se eliberează fie pe bază de rețetă medicală, fie fără rețetă medicală, în diferitele state membre.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Întrucât toate medicamentele care conțin codeină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise CMDh pentru adoptarea unei poziții.
Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Unele persoane transformă codeina în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce duce la niveluri crescute de morfină în sângele acestora.
These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Aceste noi măsuri sunt urmarea unei evaluări a datelor disponibile privind siguranța și eficacitatea codeinei atunci când este utilizată pentru tuse și răceală, inclusiv a datelor din studiile clinice, studiile observaționale și din metaanalize, a datelor obținute ulterior introducerii pe piața din Europa și a altor date din literatura de specialitate publicată privind utilizarea codeinei la copii și adolescenți.
On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
La 22 aprilie 2015, CMDh și-a adoptat poziția prin consens, astfel că măsurile propuse de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
În plus, dovezile privind eficacitatea codeinei în tratarea tusei la copii sunt limitate, iar ghidurile internaționale subliniază faptul că tusea asociată cu infecțiile virale poate fi tratată în mod satisfăcător cu lichide și prin creșterea umidității mediului ambiant; în cazul tusei cronice, tratamentul trebuie îndreptat către boala subiacentă.
The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Restricțiile privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceală sunt în mare măsură în conformitate cu recomandările anterioare pentru codeină atunci când este utilizată pentru ameliorarea durerii.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
CMDh 1 a aprobat prin consens noi măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de efecte secundare grave, inclusiv probleme respiratorii, asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tuse și răceală la copii și adolescenți.
This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Această evaluare survine după o evaluare anterioară a codeinei pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți, care a avut ca rezultat introducerea unei serii de restricții pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în cel mai sigur mod posibil.
In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
În total, în literatura de specialitate publicată au fost identificate 14 cazuri de intoxicare cu codeină la copii (cu vârste cuprinse între 17 zile și 6 ani) asociate cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii, dintre care patru au fost letale.
In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
În afara noilor măsuri aplicabile copiilor și adolescenților, codeina nu trebuie utilizată nici la persoanele de orice vârstă despre care se știe că transformă codeina în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal („metabolizatori ultrarapizi”), nici la mamele care alăptează, întrucât codeina poate afecta bebelușul deoarece se transferă în laptele matern.
Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Codeina este un medicament opioid care, în organism, se transformă în morfină.
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Întrucât CMDh a aprobat acum, prin consens, măsurile propuse de PRAC, acestea vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
• Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
• Pacienții de orice vârstă despre care se știe că sunt „metabolizatori ultrarapizi”, ceea ce înseamnă că transformă codeina în morfină foarte rapid, nu trebuie să utilizeze codeina pentru tuse și răceală întrucât sunt expuși unui risc sporit de efecte secundare grave în asociere cu codeina.
• Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
• Mamele care alăptează nu trebuie să ia codeină întrucât aceasta poate afecta bebelușul, deoarece se transferă în laptele matern.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
24 aprilie 2015 EMA/249413/2015
The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
PRAC a considerat că, deși efectele secundare induse de morfină pot apărea la pacienții de orice vârstă, modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de apariție a unor astfel de efecte secundare.
The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Datele disponibile au indicat că modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de efecte secundare induse de morfină.
The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
De asemenea, PRAC a remarcat că tusea și răceala sunt, în general, afecțiuni care se vindecă spontan, iar dovezile privind eficacitatea codeinei în tratarea tusei sunt limitate.
• Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
• Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală este contraindicată acum la copiii sub 12 ani.
• Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
• Medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și răceală sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de efecte secundare grave, inclusiv al problemelor de respirație.
• Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
• Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația.
• Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
• Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală este acum contraindicată la copiii sub 12 ani și nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani a căror funcție respiratorie este compromisă.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
• Părinții și îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite imediat asistență medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient căruia i s-a administrat codeină: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație și lipsa poftei de mâncare.
codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
• La adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația, codeina este contraindicată deoarece această populație poate fi mai sensibilă la problemele de respirație din cauza codeinei.
As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom considerente similare pentru utilizarea codeinei în tuse și răceală la copii și adolescenți, a fost inițiată o a doua evaluare la nivelul UE privind această utilizare.
This means that treatment is not recommended.
Aceasta înseamnă că tratamentul nu este recomandat.
You may need urgent medical treatment:
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
In some cases you may need a blood transfusion.
În unele cazuri, este posibil să necesitaţi o transfuzie de sânge.
The Safety Information Communication should contain the following:
Comunicarea de informaţii privind siguranţa trebuie să conţină următoarele:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu îi mai sunt necesare.