natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine.
S-au raportat unele cazuri de comportament suicidar la pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.
Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Deși în ultima vreme au apărut progrese în tratamentul psoriazisului în plăci, sunt încă necesare noi opțiuni de tratament.
Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
În urma examinării rezultatelor obținute în toate cele 3 studii, la 85 % dintre pacienții tratați cu Kyntheum s-a obținut o reducere cu 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni.
Kyntheum contains the active substance brodalumab.
Kyntheum conține substanța activă brodalumab.
What are the risks associated with Kyntheum?
Care sunt riscurile asociate cu Kyntheum?
What is Kyntheum and what is it used for?
Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează?
Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
Eficacitatea Kyntheum în tratarea psoriazisului în plăci a fost demonstrată în 3 studii principale, la care au participat peste 4 300 de pacienți care aveau nevoie de tratament sistemic.
Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
Studiile au demonstrat că Kyntheum a fost foarte eficace în privința curățării pielii și că efectele pozitive s-au menținut în urma continuării tratamentului.
Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
În plus, datele obținute într-unul dintre studii au demonstrat că beneficiile tratamentului cu Kyntheum s-au menținut în cazurile în care tratamentul a fost continuat timp de un an.
Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
Administrarea Kyntheum trebuie oprită la pacienții care prezintă noi simptome de depresie sau de anxietate sau în cazul în care acestea se agravează.
The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kyntheum (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt dureri articulare, dureri de cap, oboseală, diaree și durere orofaringiană (durere la nivelul gurii și al gâtului).
By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
Blocând acțiunea interleukinelor 17, brodalumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
În urma unei instruiri, pacienții își pot administra singuri injecția cu Kyntheum, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Why is Kyntheum approved?
De ce a fost aprobat Kyntheum?
Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Kyntheum se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului.
Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
Reacțiile adverse sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care acționează asupra moleculelor de interleukină.
For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kyntheum, citiți prospectul.
Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab.
De asemenea, 79 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Kyntheum aveau pielea curată sau aproape curată după 12 săptămâni, comparativ cu 3 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 70 % dintre pacienții cărora li s-a administrat ustekinumab.
Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Kyntheum este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kyntheum pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kyntheum, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Medicamentul se utilizează la adulți la care boala are o formă moderată până la severă și care au nevoie de tratament sistemic (tratament cu medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție).
Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
Interleukinele 17 sunt implicate în procesul inflamator care cauzează psoriazisul în plăci.
Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
Kyntheum este contraindicat la pacienții care au infecții potențial grave, precum tuberculoza, și la pacienții cu boală Crohn activă (o boală inflamatoare care afectează intestinul).
For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kyntheum, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește după 12-16 săptămâni, medicul poate decide oprirea tratamentului.
This compares with 6% of those given placebo and with 70% of patients given ustekinumab.
În comparație, acest procent a fost de 6 % în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo și de 70 % în cazul celor tratați cu ustekinumab.
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules).
Starea pacienților cu psoriazis în plăci tratați cu Kyntheum s-a îmbunătățit într-o măsură mai mare decât în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv) sau ustekinumab (un alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului, care acționează asupra moleculelor de interleukină).
Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Kyntheum se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
How is Kyntheum used?
Cum se utilizează Kyntheum?
How does Kyntheum work?
Cum acționează Kyntheum?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyntheum, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
The full EPAR for Kisplyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Kisplyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kisplyx is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Kisplyx este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisplyx.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisplyx.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisplyx?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx?
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Kisplyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kisplyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Other information about Kisplyx
Alte informații despre Kisplyx
The recommended dose is 18 mg (made up of one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) once a day at the same time each day in combination with 5 mg of everolimus once a day.
Doza recomandată este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, la aceeași oră, în asociere cu 5 mg de everolimus o dată pe zi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisplyx.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisplyx.
Kisplyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Kisplyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels, cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce the growth of the cancer.
Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate să blocheze formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel aportul de sânge care susține creșterea celulelor canceroase, și să reducă dezvoltarea cancerului.
Treatment is given for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Tratamentul se administrează atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile.
What is Kisplyx and what is it used for?
Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează?
The dose of Kisplyx may need to be reduced or treatment stopped temporarily if certain side effects occur.
Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Kisplyx sau întreruperea temporară a tratamentului dacă apar anumite reacții adverse.
The active substance in Kisplyx, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Substanța activă din Kisplyx, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin kinazei”.
Patients who took the combination of Kisplyx and everolimus lived for an average of 14.6 months without their disease getting worse, compared with 7.4 months for the patients who took Kisplyx alone and 5.5 months for the patients who took everolimus alone.
Pacienții cărora li s-a administrat Kisplyx în asociere cu everolimus au trăit în medie timp de 14,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 7,4 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat Kisplyx în monoterapie și cu 5,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat everolimus în monoterapie.
What are the risks associated with Kisplyx?
Care sunt riscurile asociate cu Kisplyx?
For more information about treatment with Kisplyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kisplyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Kisplyx contains the active substance lenvatinib.
Kisplyx conține substanța activă lenvatinib.
Why is Kisplyx approved?
De ce a fost aprobat Kisplyx?
For practical information about using Kisplyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Kisplyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The safety of Kisplyx used in combination with everolimus is similar to that of these medicines when used individually, and side effects are considered manageable.
Siguranța Kisplyx administrat în asociere cu everolimus este similară cu cea a acestor medicamente utilizate în monoterapie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
The study compared the combination of Kisplyx and everolimus with Kisplyx or everolimus alone.
Studiul a comparat combinația dintre Kisplyx și everolimus cu utilizarea Kisplyx sau everolimus în monoterapie.
Kisplyx is used together with another cancer medicine called everolimus.
Kisplyx se utilizează în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, denumit everolimus.
The dose of Kisplyx should be decreased in patients with severely reduced kidney or liver function.
Doza de Kisplyx trebuie să fie redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Kisplyx has been investigated in one main study involving 153 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor.
Kisplyx a fost analizat într-un studiu principal la care au participat 153 de adulți cu carcinom renocelular avansat, la care boala progresase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV.
Kisplyx is a cancer medicine used to treat adults with advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) who have been previously treated with a type of cancer medicine called a ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Kisplyx este un medicament împotriva cancerului, utilizat ca tratament pentru adulții cu carcinom renocelular avansat (un tip de cancer al rinichilor) care au fost tratați anterior cu un tip de medicament împotriva cancerului cunoscut ca „inhibitor al factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV)”.
The most important serious side effects are kidney failure and reduced kidney function; problems with the heart and circulation such as heart failure and blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding in the brain or bleeding of a tumour within the skull; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure.
Cele mai importante reacții adverse grave sunt insuficiența renală și diminuarea funcției renale; problemele cardiace și circulatorii, cum sunt insuficiența cardiacă și cheagurile de sânge în artere care duc la accident vascular cerebral sau la infarct miocardic; sângerarea cerebrală sau sângerarea unei tumori intracraniene; un sindrom cunoscut ca „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă”, caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii; și insuficiența hepatică.
The most common side effects with Kisplyx, when used in combination with everolimus or alone and which may affect more than 3 in 10 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, loss of appetite and weight, vomiting, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), headache, dysphonia (speech disturbances), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and hypercholesterolemia (high levels of cholesterol [type of fat] in the blood).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kisplyx, atunci când este administrat în asociere cu everolimus sau în monoterapie, și care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10, sunt diaree, hipertensiune arterială, oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, vărsături, greață, proteinurie (proteine în urină), stomatită (inflamarea mucoasei bucale), dureri de cap, disfonie (tulburări ale vorbirii), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mână-picior, care se manifestă prin erupție pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și al tălpilor), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și hipercolesterolemie [nivel crescut de colesterol (tip de grăsime) în sânge].
Kisplyx, used in combination with everolimus, was shown to significantly improve the time these patients lived without their disease getting worse.
S-a demonstrat că Kisplyx, administrat în asociere cu everolimus, a prelungit semnificativ durata de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Previously treated patients with advanced renal cell carcinoma have poor outcomes and a high unmet medical need.
Pacienții care suferă de carcinom renocelular avansat și au primit tratament anterior prezintă rezultate nefavorabile, existând o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR, PDGF, KIT and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Aceste enzime se găsesc în anumiți receptori [cum sunt receptorii FCEV, FCF (factorul de creștere a fibroblaștilor), FCDP (factorul de creștere derivat din plachete sangvine), KIT și RET] din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, printre care diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge.
What benefits of Kisplyx have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Kisplyx pe parcursul studiilor?
For the full list of all side effects reported with Kisplyx, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kisplyx, citiți prospectul.
For the list of all side effects reported with everolimus, see the package leaflet of the medicine containing everolimus.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu everolimus, citiți prospectul medicamentului care conține everolimus.
How is Kisplyx used?
Cum se utilizează Kisplyx?
How does Kisplyx work?
Cum acționează Kisplyx?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisplyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For further information, see the package leaflets for Kisplyx and the medicine containing everolimus.
Pentru mai multe informații, citiți prospectul Kisplyx și prospectul medicamentului care conține everolimus.
Kisplyx must not be taken by breastfeeding women.
Kisplyx este contraindicat la femeile care alăptează.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2007
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale orală.
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “not known”
* Frecvenţa reacţiilor adverse descoperite prin raportările spontane este descrisă ca “necunoscută”.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dacă se consideră necesară readministrarea de diuretic, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la raze UV artificiale.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţii: conţine şi lactoză monohidrat.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu a fost modificat semnificativ.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii vârstnici (≥ 65 de ani) decât la subiecţii tineri (18-40 de ani).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
La această grupă de populaţie, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Ele pot produce scăderea perfuziei placentare, dezechilibre electrolitice la făt şi, probabil, alte reacţii descrise la adulţi.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Tiazidele traversează bariera placentară şi apar în sângele din cordonul ombilical.
Table 3: Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Tabelul 3: Reacţii adverse (indiferent de relaţia cu medicamentul) raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie
Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Common:
Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane* Frecvente:
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Glucocorticoizi, ACTH: depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată;
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1) sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă) Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6) Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) Hipokaliemie refractară; hipercalcemie