natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
De asemenea, în timpul procedurii de sesizare s-a constatat că statele membre au luat decizii naţionale divergente cu privire la autorizaţia de introducere pe piaţă referitor la specia ţintă câini, în privinţa cărora unele state membre au autorizat produsul cu o indicaţie pentru insuficienţă renală.
Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Funcţia renală şi semnele de hipotensiune (letargie, slăbiciune etc.) trebuie să fie monitorizate îndeaproape şi tratate după cum este necesar.
A significant overall difference in UPC was also recorded.
De asemenea, s-a înregistrat o diferenţă globală semnificativă în UPC.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciilor ţintă, indicaţiilor, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Grupul de experţi a formulat câteva potenţiale merite ale tratamentului cu IECA în cazurile de proteinurie, deşi nu există un consens cu privire la ce criterii clinice ar justifica iniţierea tratamentului.
The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Beneficiul asociat tratamentului cu benazepril la câini cu insuficienţă cardiacă este suficient susţinut de datele prezentate anterior.
In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Totuşi, în unele state membre cererile de extindere a indicaţiei pentru IRC la pisici nu au fost aprobate şi, prin urmare, există diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte informaţiile referitoare la produs ale Fortekor.
Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Întrucât sunt puţine discrepanţe între statele membre cu privire la informaţiile referitoare la produs aprobate legate de proprietăţile farmacodinamice, proprietăţile farmacocinetice, toleranţa animalelor ţintă şi indicaţia pentru tratamentul insuficienţei cardiace la câini, sunt propuse doar modificări minore ale documentaţiei produsului.
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Diferenţa de UPC a fost semnificativă statistic în grupul cu UPC ≥ 1,0, dar nu şi în grupul cu UPC ≥ 0,2.
Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Pot fi utilizate diuretice şi/sau antiaritmice cu benazepril dacă medicul veterinar consideră că este cazul, dar, ori de câte ori este potrivit, benazepril se poate utiliza singur.
Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
În ultimii ani, s-a demonstrat că proteinuria este un factor de prognostic pentru IRC la pisici.
Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
De aceea, ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizaţiile pentru medicamentul Fortekor şi denumirile asociate (comprimate filmate a câte 5 mg benazepril clorhidrat), la 16 octombrie 2009, Suedia a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, versiunea modificată.
When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Când s-au împărţit animalele pe subgrupe, s-a demonstrat că reducerea proteinei urinare a fost cea mai evidentă în grupul mic al animalelor cu UPC ≥ 1,0.
When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Comparând animalele tratate cu cele care au primit placebo, nu s-a demonstrat niciun efect asupra supravieţuirii (obiectivul principal).
4818 CP Breda
4818 CP Breda Olanda
In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
În absenţa unor date suficiente la pisici (şi la câini) nu se poate exclude faptul că tratamentul cu benazepril în timpul gestaţiei poate fi potenţial nociv.
Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
De aceea, utilizarea Fortekor în timpul gestaţiei şi al alăptării ar trebui să fie contraindicată la pisici (şi la câini) şi un text corespunzător ar trebui adăugat la secţiunile relevante ale informaţiilor referitoare la produs.
• the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• CVMP a reexaminat rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
• CVMP a analizat domeniul de aplicare principal al sesizării privind eficacitatea produsului pentru tratamentul tulburărilor renale la câini şi la pisici;
Weight of cat (kg)
Greutate pisică (kg)
The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Indicaţia pentru utilizarea Fortekor în cazurile de IRC ar putea fi prin urmare acceptată, dar ar trebui să fie limitată la pisicile cu proteinurie.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
CVMP a concluzionat că raportul global beneficiu/risc pentru acest produs rămâne pozitiv, cu excepţia insuficienţei renale cronice la câini, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor referitoare la produs.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU BENZI Folie blister
ATCvet code: QC09AA07 5.1 Pharmacodynamic properties
Cod ATCvet: QC09AA07 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients To be completed nationally.
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor A se completa pe plan naţional.
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Respectaţi mereu instrucţiunile privitoare la doză date de medicul veterinar.
“Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) poate creşte consumul de alimente şi greutatea corporală la pisici.
Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Rezultatele referitoare la obiectivele secundare (proteinuria), au indicat, totuşi, un efect benefic al tratamentului cu benazepril.
A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
La un număr mic de câini pot să apară trecător vomă, necoordonare sau semne de oboseală.
In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
În principiu, nu au fost identificate riscuri care ar conduce la restricţii privind utilizarea Fortekor la pisici cu IRC sau la câini cu insuficienţă cardiacă, altele decât cele indicate în informaţiile referitoare la produs cu modificări.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE NOVARTIS
A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Un efect benefic al benazeprilului a fost remarcat asupra apetitului pentru grupurile cu UPC iniţial ≥ 1,0.
The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a solicitat să furnizeze, pentru diferitele concentraţii şi forme farmaceutice, propuneri pentru informaţiile referitoare la produs armonizate şi date de susţinere referitoare la cele două specii ţintă care au constituit baza pentru avizul CVMP.
“Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără mâncare.
In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
În plus, benazeprilul a demonstrat efecte teratogene la animalele de laborator, iar anterior, la tratamentul pisicilor femele, a fost observată reducerea greutăţii ovarului/oviductului.
The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Tratamentul poate îmbunătăţi toleranţa la efort şi poate creşte rata de supravieţuire la câinii cu insuficenţă cardiacă moderată până la severă.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se completa pe plan naţional.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZĂRII A se completa pe plan naţional.
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Informaţi medical veterinar dacă animalului i se administrează sau i s-a administrat recent orice alt medicament.
In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
În studiile preclinice prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost descrise proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice de bază ale tratamentului cu benazepril la pisici.
6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar A se completa pe plan naţional.
Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Medicul dvs. veterinar poate recomanda monitorizarea strictă a funcţiei rinchilor şi a semnelor de hipotensiune (letargie, slăbiciune, etc.) şi tratarea acestora dacă este necesar.
It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
S-ar putea menţiona, totuşi, faptul că diferenţa mediană de supravieţuire între pisicile tratate şi cele care au primit placebo şi care au avut un raport iniţial proteină urinară/creatinină (UPC) ≥ 1,0 a fost mare, dar nu s-a obţinut niciun suport statistic pentru o diferenţă de efect.
Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Astfel, nu au fost indicate restricţii în utilizarea Fortekor la pisici, dar trebuie reţinut totuşi că, din cauza posibilului efect hipotensiv iniţial al tratamentului cu inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), benazeprilul nu ar trebui administrat la animale cu hipotensiune arterială, hipovolemie, hiponatremie sau insuficienţă renală acută.
However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Totuşi, studiul care susţine acest aviz a analizat efectul de la enalapril şi nu a fost stabilită o doză corespunzătoare pentru tratamentul IRC cu benazepril1.
In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
În studiile de toleranţă, nu au fost înregistrate semne clinice semnificative sau corelate cu doza administrată ale constatărilor patologice, în afară de uşoara hipertrofie/hiperplazie a celulelor juxtaglomerulare din rinichi după tratamentul cu o doză de 10-20 de ori mai mare decât doza ţintă recomandată.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Astfel, indicaţia pentru insuficienţă renală cronică la câini ar trebui eliminată acolo unde a fost autorizată.
Standard dose Double dose 0.5 tablet
Doză standard Doză dublă 0,5 comprimat
This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Aceasta se datorează probabil efectului medicaţiei de a reduce tensiunea arterială în rinichi, astfel încât nu reprezintă în mod necesar un motiv pentru sistarea tratamentului, dacă animalul nu prezintă alte reacţii adverse.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
AHEG a fost de acord că în literatura publică nu există dovezi pentru a susţine utilizarea IECA în tratamentul câinilor cu IRC, în general, şi nici literatura ştiinţifică sau experienţa clinică nu ar furniza în mod clar dovezi ale eficacităţii IECA în tratamentul tuturor câinilor cu IRC.
In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
În datele de farmacovigilenţă colectate de la prima autorizare a Fortekor pentru utilizarea la pisici, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent includ vărsături, letargie, anorexie şi diaree.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {numărul}
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Datele referitoare la eficacitatea tratamentului cu benazepril au fost obţinute dintr-un studiu clinic pilot extins, în condiţii de teren, ce a inclus 193 de pisici ale clienţilor, cu IRC spontană.
The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat propuneri pentru informaţiile referitoare la produs armonizate şi date care susţin tratamentul tulburărilor cardiace, dar şi tratamentul tulburărilor renale.
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Benazepril clorhidrat este un promedicament hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Conform grupului de experţi, există unele dovezi ştiinţifice (deşi limitate) ale efectului IECA în tratamentul câinilor cu proteinurie.
Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
De aceea, utilizarea concomitentă a AINS sau a altor medicamente cu efect hipotensiv trebuie să fie evaluată cu mare atenţie.
In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
În acest studiu care a inclus 49 de câini ai clienţilor, ce sufereau de IRC, nu s-a constatat niciun efect în comparaţie cu placebo asupra supravieţuirii (obiectivul principal) sau semne clinice, nici la grupul întreg, nici la câinii stratificaţi în conformitate cu valoarea UPC iniţială > 0,5 (reprezentând câinii cu proteinurie).
Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
La unii câini cu insuficienţă cardiacă congestivă poate să apară vomă sau oboseală pe perioada tratamentului.
In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
În caz de boli renale cronice, medicul dvs. veterinar verifică starea de hidratare a animalului dvs. înainte să înceapă terapia şi poate să recomande efectuarea de teste de sânge în mod regulat pe perioada terapiei pentru monitorizarea concentraţiilor de creatinină în plasmă şi numărul de eritrocite din sânge.
Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Mai mult, tratamentul cu IECA este contraindicat în timpul gestaţiei şi al alăptării.
Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Tratamentul insuficienţei cardiace stadiile 2,3 şi 4.
Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Afecţiunile preexistente care duc la perfuzie renală scăzută ar trebui corectate înaintea începerii tratamentului cu IECA, deoarece IECA poate cauza insuficienţă renală acută în aceste cazuri, atunci când filtrarea glomerulară dependentă de angiotensina II este blocată.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
A nu se folosi în cazuri de insuficienţă de debit cardiac datorată stenozei aortice sau pulmonare.
“Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
“Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a crescut de asemenea apetitul pisicilor, în special în cazurile mai avansate.
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Nu există diferenţe semnificative în farmacocinetica benazeprilatului atunci când benazepril clorhidrat este administrat câinilor cu sau fără alimente.
Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Terapia constă în perfuzii intravenoase cu soluţii saline izotonice călduţe.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Benazepril hydrochloride
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Benazepril clorhidrat
Interactions with potassium preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Interacţiunile cu diureticele care reţin potasiul cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul nu pot fi excluse.
Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
De asemenea, pentru perioada de tratament nu a putut fi demonstrată global nicio diferenţă de UPC semnificativă statistic.
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
DATA REVIZUIRI TEXTULUI A se completa pe plan naţional.
A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Creşterea moderată a concentraţiilor de creatinină în plasmă în urma administrării inhibitorilor ACE este legată de reducerea hipertensiunii glomerulare induse de aceste medicamente, drept pentru care nu reprezintă în mod necesar un motiv pentru sistarea terapiei în lipsa altor semne.
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
De aceea, acesta blochează efectele mediate de angiontensina II şi aldosteron, inclusiv vasoconstricţia arterelor şi venelor, retenţia de sodiu şi de apă de către rinichi şi efectele de remodelare (inclusiv hipertrofia cardiacă patologică şi modificările renale degenerative).
An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Un grup ad-hoc de experţi (AHEG) a fost consultat în legătură cu dovezile ştiinţifice ce stau la baza utilizării IECA în tratamentul insuficienţei renale cronice la câini.
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Benazepril şi benazeprilat sunt considerabil legaţi de proteinele din plasmă (85 - 90 %), iar în ţesuturi se găsesc în principal în ficat şi rinichi.
In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
În cazul ingestiei orale accidentale, adresaţi-vă imediat medicului, prezentându-i acestuia eticheta sau prospectul din ambalaj.
Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Fortekor a fost autorizat iniţial pentru utilizarea la câini pentru tratamentul insuficienţei cardiace, dar prin intermediul cererilor naţionale de modificare în unele state membre (UE/AEE) a fost adăugat tratamentul insuficienţei renale cronice (IRC) la pisici.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Overdose
Supradoză