natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Olaparib nu influențează farmacocinetica tamoxifen.
• a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
• unui anumit tip de cancer mamar (cu mutație BRCA, HER2 negativ) care s-a extins mai departe de tumora inițială.
Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Pacientele pot continua tratamentul până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii după 2 ani de tratament.
In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
În special, se recomandă precauție dacă olaparib se administrează în asociere cu orice statină.
Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards.
Din cauza efectului alimentelor asupra absorbției olaparib, pacientele trebuie să își administreze Lynparza la cel puțin o oră după masă și preferabil să nu mănânce cel puțin 2 ore după aceea.
In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
La pacienții cu mutații (modificări) ale anumitor gene, numite BRCA (gena predispozitiei la cancerul de sân), care prezintă riscul de a dezvolta anumite forme de cancer, inhibitorii PARP pot determina moartea celulelor canceroase prin blocarea enzimei care ajută la repararea ADN.
The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Perioada mediană de urmărire la pacienții cu date cenzurate a fost 25,3 luni pentru olaparib comparativ cu 26,3 luni pentru comparator.
At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
La momentul analizei pentru SFP, 1 pacient din brațul cu olaparib avea răspuns parțial confirmat, cu durata răspunsului de 9,7 luni.
efavirenz - used for viral infections, including HIV
efavirenz - utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV
Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib.
Întrucât nu poate fi exclus faptul că olaparib poate reduce expunerea la substraturile izoenzimei CYP2C9 prin enzimele de inducție, eficacitatea unor contraceptive hormonale poate fi redusă dacă se administrează concomitent cu olaparib.
Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Se recomandă utilizarea a două metode complementare de contracepție, cu eficiență înaltă.
Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Testarea genetică trebuie realizată de un laborator cu experiență care utilizează o metodă validată de testare.
Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Au fost randomizați 7 pacienți de sex masculin (5 cu olaparib și 2 cu tratament comparator).
Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Nu treceți la Lynparza capsule decât dacă așa vă spune medicul.
There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Nu a fost stabilită nicio strategie de testare multiplă pentru analiza pe subgrupuri.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Olaparib nu a demonstrat că prezintă potențial mutagenic, dar a fost clastogenic in vitro pe celulele provenite de la mamifere.
The active substance is olaparib.
Substanța activă este olaparib.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC: L01XX46
Effect of olaparib on other medicinal products
Efectul olaparib asupra altor medicamente
Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
În funcție de testul utilizat și de convenția internațională pentru clasificare, mutațiile BRCA1/2 au fost clasificate ca nocive/potențial nocive sau patogene/probabil patogene.
Lynparza should not be used during pregnancy.
Lynparza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Pentru pacientele cu răspuns clinic complet (fără dovezi radiologice ale bolii), durata maximă a tratamentului a fost de 2 ani; cu toate acestea, pacientele care au prezentat dovezi că boala a rămas stabilă (fără dovada progresiei bolii) au putut continua să utilizeze Lynparza peste 2 ani.
In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra concepției dar au existat efecte adverse asupra supraviețuirii embriofetale (vezi pct. 5.3).
Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Lynparza este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer ovarian denumit „cancer ovarian cu mutație BRCA”.
• pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
• durere la nivelul stomacului, sub coaste (durere în abdomenul superior)
Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Tratamentul cu Lynparza trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentului antineoplazic.
Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Lynparza poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă doar dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar funcția renală a pacienților și reacțiile adverse trebuie monitorizate cu atenție.
Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Studiile clinice cu olaparib în asociere cu alte medicamente antineoplazice, inclusiv cu medicamente cu acțiune la nivelul ADN-ului, indică potențarea și prelungirea toxicității mielosupresive.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Au fost observate rezultate consistente în subgrupurile specificate în funcție de dovada bolii la înrolarea în studiu.
Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
Evenimentele de tip vărsături au determinat întreruperea tratamentului la 10% dintre pacientele tratate cu olaparib; nicio pacientă tratată cu olaparib nu a prezentat un eveniment de tip vărsături care să fi determinat reducerea dozei.
There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
Nu există studii despre excreția olaparib în laptele matern la animale.
It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor.
De asemenea, nu este recomandat consumul sucului de grapefruit în timpul tratamentului cu Lynparza, deoarece este un inhibitor CYP3A.
• It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
• Nu se cunoște dacă Lynparza trece în laptele matern.
What Lynparza looks like and contents of the pack
Cum arată Lynparza și conținutul ambalajului
If you forget to take Lynparza
Dacă uitați să luați Lynparza
The capsules must be discarded after this period.
După această perioadă, capsulele trebuie aruncate.
Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Răspunsurile confirmate (de comitetul independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) au fost definite ca răspunsurile înregistrate de tip CR/PR, confirmate prin examene imagistice repetate la un interval nu mai mic de 4 săptămâni după vizita în care răspunsul a fost observat pentru prima dată.
In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
Într-un studiu asupra fertilității la femelele de șobolan cărora li s-a administrat olaparib până la momentul implantării, deși a fost observată o receptivitate sexuală amplificată în unele cazuri, performanța sexuală și rata de gestație nu au fost influențate.
After this period, throw away any capsules that have not been used.
După această perioadă, capsulele care nu au fost utilizate trebuie aruncate.
Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
Nouăzeci și trei la sută (93%) dintre paciente au fost randomizate în decurs de 8 săptămâni de la ultima doză de chimioterapie pe bază de platină.
What you need to know before you take Lynparza
Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza
Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Având în vedere mecanismul de acțiune (inhibare PARP), Lynparza ar putea determina afectare fetală atunci când se administrează în timpul sarcinii.
• pimozide, quetiapine - used to treat mental health problems
• pimozidă, quetiapină - utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală
Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Întreruperea administrării a apărut mai frecvent în primele 3 luni, iar reducerea dozei în primele 3-6 luni de tratament.
The study demonstrated a clinically relevant and statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared to placebo.
Studiul a demonstrat îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a SFP evaluată de investigator pentru olaparib comparativ cu placebo.
Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Olaparib a inhibat UGT1A1 in vitro, cu toate acestea, simulările PBPK sugerează că acest aspect nu are importanță clinică.
Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Rar, acestea ar putea fi semnul unor probleme mai grave la nivelul măduvei osoase denumite ‘sindrom mielodisplazic' (SMD) sau ‘leucemie mieloidă acută' (LMA).
Store in the original package in order to protect from moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umezeală.
A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Un număr mic de pacienți tratați cu Lynparza au raportat inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită).
(See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
„Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei” pentru informații suplimentare asupra controlului și testării sarcinii).
The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Incidența creșterii volumului eritrocitar mediu de la scăzut sau normal la momentul inițial la valori peste LSN a fost aproximativ 55%.
In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
La pacientele cu mutație BRCA (n=136) a fost observată îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP, TFST și TSST.
There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Există date clinice limitate la paciente în vârstă de 75 de ani și mai mult.
Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Consilierea genetică a pacienților cu mutații BRCA1/2 trebuie făcută în acord cu reglementările locale.
In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
În absența mutațiilor BRCA 1 sau 2, calea HRR ar putea fi compromisă prin alte mecanisme, deși anomalia determinantă și gradul de penetrare nu sunt complet elucidate.
The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Obiectivele secundare TSST și SFP2 au demonstrat o îmbunătățire persistentă și semnificativă din punct de vedere statistic pentru olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 4).
If you forget to take Lynparza, take your next normal dose at its scheduled time.
Dacă uitați să luați Lynparza, luați următoarea doză normal, conform schemei de tratament.
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Prin urmare, este recomandată adăugarea unei metode contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.5).
C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
C-olaparib, ~86% din radioactivitate a fost recuperată într-o perioadă de 7 zile, ~44% în urină și ~42% în materiile fecale.
56 film-coated tablets (7 blisters).
56 comprimate filmate (7 blistere).
When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
Atunci când olaparib se leagă de situsul activ al PARP asociat cu ADN, împiedică disocierea PARP pe care îl prinde în legătura cu ADN-ul, blocând procesul de reparare.
• looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
• căutarea modificărilor genelor implicate în repararea ADN-ului, cum sunt genele BRCA (gena predispoziției la cancerul de sân).
No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Nu a fost permis tratamentul anterior cu un inhibitor PARP, inclusiv olaparib.
The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Profilul de siguranță se bazează pe datele cumulate de la 1826 de paciente cu tumori solide tratate cu Lynparza în monoterapie în studiile clinice în doza recomandată.
No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Nu a fost observată nicio interacțiune semnificativă cu anastrozol sau letrozol, dar tamoxifen a redus expunerea la olaparib cu 27%.
Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Intervenția de citoreducție intermediară a fost realizată la 35% dintre paciente, iar la 82% dintre acestea nu au fost raportate dovezi macroscopice de boală reziduală.
• cisapride - used to treat stomach problems
• cisapridă - utilizată pentru tratamentul problemelor stomacului
Lynparza is for oral use.
Lynparza este destinat pentru administrare orală.
What Lynparza is and what it is used for 2.
Ce este Lynparza și pentru ce se utilizează 2.
All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Toate pacientele au avut dovada gBRCA1/2m la momentul inițial.
PARPs are required for the efficient repair of DNA single strand breaks and an important aspect of PARP-induced repair requires that after chromatin modification, PARP auto-modifies itself and dissociates from the DNA to facilitate access for base excision repair (BER) enzymes.
Enzimele PARP sunt necesare pentru repararea eficientă a leziunilor monocatenare ale ADN, iar un aspect important al fenomenului de reparare indus de PARP este faptul că, după modificarea cromatinei, PARP se auto-modifică și disociază din ADN pentru a facilita accesul la enzimele BER (base excision repair).
Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Copovidonă Siliciu coloidal anhidru Manitol
Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
Tratamentul a continuat până la progresia radiologică a bolii de bază, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani.
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Datele disponibile de la pacientele cu tumori cu mutație somatică BRCA sunt limitate; 10 paciente din brațul cu olaparib și 10 paciente din brațul cu placebo au fost identificate ca având mutație somatică BRCA1/2.
The most common histological type was serous (> 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (> 90%), histologia endometrioidă a fost raportată la 6% dintre paciente.
Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Prin urmare, este necesară precauție dacă aceste medicamente sunt administrate în asociere cu Lynparza, iar pacientele trebuie atent monitorizate.
Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Olaparib este un tip de medicament folosit în tratamentul cancerului denumit inhibitor PARP (inhibitor de poli [adenozin difosfat-riboză] polimerază).
On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
În administrări repetate, a fost observată o rată de 1,8 pentru ASC acumulării medicamentului, iar FC a fost dependentă de timp într-o mică măsură.
Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
Testarea retrospectivă a pacientelor cu probe de țesut tumoral disponibile a fost efectuată centralizat și a generat rezultate valide pentru 341 de paciente, dintre care 95% au avut o mutație eligibilă (cunoscut patogenă [n=47] sau probabil patogenă [n=277]) și pentru 2 paciente cu gBRCAwt s-a confirmat doar sBRCAm.
In Study 19, 20 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
În studiul 19 au fost identificate 20 de paciente cu tumoră cu mutație BRCA somatică (o mutație în tumoră dar de tip sălbatic în celulele germinale).
Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Atât greața, cât și vărsăturile au fost raportate ca având un caracter intermitent în majoritatea cazurilor și pot fi tratate prin întreruperea administrării, reducerea dozei și/sau terapie antiemetică.
TNBC gBRCA mutation type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 and gBRCA2 ≥2 Metastatic sites (%) Location of the metastasis (%) Bone only
Tipul mutației gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 și gBRCA2 ≥2 localizări metastatice (%)
Induction of CYP1A2, 2B6 and 3A4 has been shown in vitro with CYP2B6 being most likely to be induced to a clinically relevant extent.
Inducția izoenzimelor CYP1A2, 2B6 și 3A4 a fost demonstrată in vitro, fiind foarte probabil ca izoenzima CYP2B6 să fie indusă la un nivel relevant clinic.
The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
Incidența cazurilor de SMD/LMA a fost similară la pacientele cu gBRCA1m și gBRCA2m (1,7% și, respectiv, 1,4%).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
În grupul cu olaparib, 28,4% dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani și 14,9% pe o perioadă ≥5 ani.
• You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
• Trebuie să utilizați prezervativ când întrețineți relații sexuale cu o parteneră, chiar dacă aceasta este gravidă, în timp ce luați Lynparza și 3 luni după ultima doză.
These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Acestea includ un număr scăzut de globule roșii sau albe sau un număr scăzut de plachete sangvine.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Informații despre alte ingrediente din acest medicament Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 100 mg sau 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
In vitro, olaparib a determinat inhibare redusă/absentă a enzimelor din complexele UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 sau CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1 și nu se anticipează că ar fi un inhibitor dependent de timp semnificativ clinic al niciuneia dintre enzimele complexelor CYP.
Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
Reluarea tratamentului cu olaparib nu a fost permisă după progresia în timpul administrării olaparib.
Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Pacientele au fost stratificate în funcție de răspunsul la chimioterapia de primă linie cu medicamente pe bază de platină; răspuns complet (CR) sau răspuns parțial (PR).
A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
A fost demonstrată îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP, obiectivul principal de eficacitate, la pacienții tratați cu olaparib față de cei din grupul comparator (Tabelul 8 și Figura 6).
The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
Cel mai frecvent tip histologic a fost cel seros (96%), iar histologia endometrioidă a fost raportată la 2% dintre paciente.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală.