natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Pe lângă monitorizarea rapoartelor privind reacţiile adverse, agenţia analizează şi rapoartele periodice de actualizare privind siguranţa pe care titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt obligaţi să le depună cu privire la medicamentele autorizate la nivel central pe care le produc.
7 related to medicines for the treatment of a variety of conditions in dogs, including pain, tumours and musculo-skeletal disorders;
7 s-au referit la medicamente pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni la câini, inclusiv durerea, tumorile şi afecţiunile musculo-scheletice;
a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
un nou compus dintr-o clasă existentă de medicamente antiretrovirale care poate fi utilizat pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1 (virusul care cauzează SIDA) în cazul cărora tratamentul cu alte medicamente din aceeaşi clasă nu a dat rezultate.
over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
peste 100 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adăugate informaţii noi, inclusiv atenţionări sau precauţii legate de siguranţă la informaţiile de prescriere pentru medicamente autorizate, astfel contribuind la reducerea riscului de utilizare inadecvată sau de efecte secundare nedorite asociate cu utilizarea medicamentelor respective;
In 2008, the SME Office:
În 2008, Biroul pentru IMM-uri:
All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Toate cele 13 proceduri s-au încheiat cu adoptarea unui aviz pozitiv de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) al agenţiei.
31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
31 au fost proceduri privind variaţii de tip II în urma cărora au fost adoptate de către CHMP avize pozitive privind extinderea indicaţiei medicamentelor autorizate.
more positive opinions on orphan designation were given in respect of cancer medicines than any other type of medicines;
au fost acordate mai multe avize pozitive privind desemnarea ca medicament orfan pentru medicamente împotriva cancerului decât pentru orice alt tip de medicamente;
In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
În 2008, numărul total de proceduri ulterioare autorizării finalizate a fost 2 157 sau cu aproximativ 13% mai mare decât în anul anterior.
Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Trei dintre aceste cereri s-au referit la versiuni generice ale unor medicamente autorizate anterior.
These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Aceste rapoarte includ toate reacţiile adverse (efectele secundare nedorite) care au fost observate fie în Spaţiul Economic European (SEE)6, fie în alte zone ale lumii şi vizează medicamentele autorizate la nivel central7 şi medicamentele neautorizate la nivel central (reprezentate ca „CAP” şi, respectiv, „non-CAP”, în tabelul de mai jos).
the first vaccine for adults against Japanese encephalitis, a disease transmitted by mosquitoes that causes inflammation of the brain and which can lead to long-term disability or death.
primul vaccin pentru adulţi împotriva encefalitei japoneze, o boală transmisă de ţânţari care cauzează inflamarea creierului şi care poate duce la dizabilităţi pe termen lung sau la deces.
The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Agenţia desfăşoară un program anual intensiv de activităţi cu partenerii săi ştiinţifici şi de reglementare de pe întreg teritoriul Europei şi cu omologii acestora de pe alte continente, pentru a contribui la aceste eforturi globale în direcţia obţinerii unor medicamente mai eficiente şi mai sigure.
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
În orice etapă a dezvoltării unui medicament, o societate poate solicita consiliere ştiinţifică privind cea mai bună modalitate de a desfăşura diversele studii necesare pentru demonstrarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului său şi îşi poate îmbunătăţi astfel şansele de a obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acel produs.
the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
primul vaccin prepandemic destinat utilizării la adulţi împotriva virusului influenţei A subtipul H5N1, care poate cauza influenţa aviară la om.
The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Anul 2008 a fost pentru Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) un an de consolidare şi progres constant, mai degrabă decât unul al evoluţiilor majore rapide.
received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
a primit 320 de noi cereri de monitorizare pentru consiliere ştiinţifică sau asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman;
Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Societăţile care intenţionează să depună o cerere de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament pe care îl dezvoltă în vederea utilizării la copii sau adolescenţi trebuie să depună în primul rând un plan de investigaţie pediatrică (PIP), prezentând studiile pe care le vor efectua pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului lor atunci când este utilizat la aceste populaţii.
Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente care sunt deja aprobate pentru utilizare în cazul adulţilor pot solicita o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru uz pediatric (PUMA) dacă doresc ca medicamentul lor să fie aprobat pentru utilizare la copii sau adolescenţi.
5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
.” este o listă oficială, întocmită de HMPC şi aprobată de Comisia Europeană a substanţelor şi preparatelor din plante care au fost utilizate în scopuri medicinale pentru o perioadă suficient de lungă de timp şi care, prin urmare, sunt considerate a nu fi dăunătoare în condiţii normale de utilizare.
The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
1 CHMP adoptă avize în urma unei evaluări riguroase a datelor ştiinţifice depuse de societăţile farmaceutice în sprijinul cererilor de aprobare a produselor medicamentoase pe care le produc.
‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
„Procedurile ulterioare autorizării” vizează prelucrarea cererilor primite de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (deţinătorii de licenţă) care doresc să modifice medicamentele autorizate pe care le produc sau care sunt obligaţi să facă acest lucru (de exemplu, pentru a include noi atenţionări privind siguranţa în informaţiile de prescriere).
Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Cererile de aprobare a PIP, a scutirilor şi a PUMA sunt evaluate de către Comitetul pediatric al agenţiei, care desfăşoară, de asemenea, verificări ale conformităţii pentru a constata dacă societăţile care solicită o autorizaţie de introducere pe piaţă au dezvoltat medicamentul în cauză în conformitate cu PIP-ul aprobat.
adopted 35 decisions on class waivers3;
a adoptat 35 de decizii privind scutiri cu privire la anumite clase3;
finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
a finalizat un număr record de 328 de cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă în elaborarea protocoalelor în legătură cu medicamente de uz uman (în creştere cu 14% în raport cu numărul de cereri finalizate în 2007);
Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
Cererile în legătură cu medicamente de uz uman împotriva cancerelor, bolilor infecţioase sau bolilor tubului digestiv au avut o proporţie mai mare decât cele în legătură cu medicamente destinate oricărei alte utilizări terapeutice.
These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
Aceste rapoarte includ toate datele cunoscute referitoare la siguranţă în legătură cu medicamentul în cauză, inclusiv informaţii care sunt puse la dispoziţie prin studiile clinice efectuate după autorizarea medicamentului.
Key activities in 2008
Activităţi principale în 2008
made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
a emis o recomandare pozitivă privind extinderea utilizării în cazul copiilor a unui medicament autorizat pentru utilizare în cazul adulţilor, pe baza datelor provenind din studii clinice generate în conformitate cu un PIP aprobat.
Applications for new medicinal products Generic applications
Cereri pentru produse medicamentoase noi Cereri pentru medicamente generice
two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
două medicamente utilizate pentru prevenirea formării tromboembolismului venos (cheaguri de sânge în vene), care pot fi administrate pe cale orală şi, astfel, oferă o alternativă tratamentului convenţional injectabil.
an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
un agent biologic antireumatic (antagonist al receptorului de interleukină-6) care poate fi utilizat în combinaţie cu metotrexatul pentru tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală imună care cauzează inflamarea articulaţiilor).
Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Procedurile de evaluare iniţială vizează cererile pentru medicamente noi care nu au fost autorizate anterior în Uniunea Europeană.
The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Înfiinţarea CAT a fost prevăzută în regulamentul UE privind terapiile avansate9 - un act normativ nou şi important care introduce proceduri speciale pentru evaluarea şi autorizarea „produselor medicamentoase pentru terapii avansate” - medicamente dezvoltate prin terapia genică, terapia celulară somatică sau ingineria tisulară - care oferă pacienţilor opţiuni de tratament inexistente până la momentul respectiv.
a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
un medicament pentru tratamentul osteosarcomului non-metastatic cu grad ridicat (un tip rar de cancer osos) la copii, adolescenţi şi tineri.
Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Evaluarea medicamentelor de uz uman Număr record de avize pozitive adoptate pentru medicamente noi de uz uman
Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Evaluarea medicamentelor de uz veterinar Treisprezece avize pozitive au fost adoptate pentru medicamente noi de uz veterinar
1 related to a painkiller/anti-inflammatory for use in horses;
1 s-a referit la un analgezic/antiinflamator destinat utilizării la cai;
a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
un medicament pentru tratamentul adulţilor care nu pot beneficia de un transplant de măduvă osoasă şi care suferă de sindroame mielodisplastice (afecţiuni în cazul cărora măduva osoasă produce un număr prea mic de celule sanguine).
EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Rapoarte ADR SEE şi non-SEE primite (2006-2008)
1 related to a painkiller for use in dogs and cats;
1 s-a referit la un analgezic destinat utilizării la câini şi pisici;
1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
o procedură s-a finalizat cu primul aviz pozitiv emis de CHMP privind modificarea clasificării unui medicament autorizat din „medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă” în „medicament care se eliberează fără reţetă”.
Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Variaţiile de tip I se referă la modificări minore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a denumirii medicamentului, modificarea denumirii sau adresei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, modificări minore ale componentelor medicamentului sau ale proceselor de fabricaţie a acestora sau modificări minore ale materialelor de ambalare.
1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
1 s-a referit la un medicament pentru tratamentul mastitei bovine la bovine.
the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
primul medicament destinat utilizării ca tratament de întreţinere la adulţii cu leucemie mieloidă acută (un tip de cancer care afectează leucocitele), în combinaţie cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului).
Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Monitorizarea siguranţei medicamentelor Raportarea în baza de date EudraVigilance
1 related to a medicine for the treatment of respiratory disease in cattle;
1 s-a referit la un medicament pentru tratamentul bolilor respiratorii la vite;
a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
un medicament destinat utilizării la adulţii cu purpură trombocitopenică imună pe termen lung, o boală rară în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele care contribuie la coagularea sângelui în cazul hemoragiilor.
Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Cererile privind extinderea gamei se referă la modificări ale substanţei (substanţelor) activă (active), concentraţiei, formei farmaceutice (de exemplu pulbere, unguent sau comprimat) sau a căii de administrare (de exemplu orală, intravenoasă sau subcutanată) în cazul unui medicament autorizat.
Fees
Cuprins
Assessing applications for orphan designation
Evaluarea cererilor de desemnare a medicamentelor orfane
Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Variaţiile de tip II se referă la modificări majore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a indicaţiei medicamentului (tipul de boală sau afecţiune în tratamentul căreia poate fi utilizat) sau o modificare substanţială a ambalajului sau a informaţiilor care însoţesc medicamentul.
A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
În total, au fost primite 104 cereri de evaluări ulterioare autorizării pentru medicamente de uz veterinar în 2008 - doar cu câteva mai puţine decât cele 109 primite în 2007.
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Cereri depuse Avize pozitive Avize negative Retrageri Decizii ale Comisiei
a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
un medicament pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (niveluri ridicate de fenilalanină în sânge), la pacienţii cu afecţiunile congenitale fenilketonuria sau deficienţa de tetrahidrobiopterină;
Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Cererile de evaluare iniţială au vizat două medicamente care nu au fost autorizate anterior în nicio formă în Uniunea Europeană.
A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
În 2008, au fost primite în total 2 246 de cereri referitoare la activităţile ulterioare autorizării privind medicamente de uz uman - ceea ce a reprezentat o creştere cu 10% faţă de numărul de cereri primite în anul anterior.
The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Numărul de cereri de evaluare iniţială înaintate agenţiei în 2008 pentru evaluarea unor medicamente noi de uz uman a fost 103 - o creştere cu 14% faţă de numărul de cereri primite în 2007.
Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Numărul de cereri de evaluare iniţială primite pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Volumul cererilor primite de agenţie în anul 2008 pentru evaluarea iniţială a medicamentelor de uz veterinar noi, respectiv 16 cereri, a fost acelaşi ca volumul înregistrat în anul 2007.
Type-II (quality) variations
Variaţii de tip II (calitate)
Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Avize pozitive Cereri retrase înainte de emiterea avizului Avize negative
launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
lansarea site-ului web ENCePP11, dedicat activităţilor nou-createi Reţele europene de centre de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie (ENCePP), care este coordonată de agenţie; crearea unei noi secţiuni „Orientări procedurale şi de reglementare”12 pe site-ul web public al agenţiei, destinat oferirii unui acces uşor la principalele documente orientative procedurale şi de reglementare relevante pentru operaţiunile din cadrul procedurii centralizate de autorizare; crearea unei secţiuni „Medicamente pentru persoanele în vârstă” pe site-ul web public al agenţiei13,
Type-II (clinical) variations Line extensions
Variaţii de tip II (clinice) Extinderi de gamă
Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Avize pozitive Avize negative Retrageri ale cererilor
Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Numărul de cereri de evaluare iniţială pentru medicamentele de uz uman a crescut cu 14%
Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Volumul de proceduri ulterioare autorizării finalizate pentru medicamente de uz uman a crescut cu 13%
Revenue
Venit
Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Volumul de proceduri ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
Type-IB variations
Variaţii de tip IB
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Textul complet al raportului anual de activitate pe 2008 este disponibil pe site-ul web al agenţiei la: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
The year in brief
1 Anul 2008, pe scurt.
Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Volumul procedurilor ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz uman a crescut cu 10%
Type-I variations Type-II variations Extensions
Variaţii de tip II Extinderi
Establishing scientific opinions on herbal medicines
Emiterea avizelor ştiinţifice cu privire la medicamentele din plante