natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Criteriul final de evaluare primar pentru eficacitate a fost modificarea medie faţă de intrarea în studiu a scorului pe Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson (UPDRS) Partea II (activităţile vieţii zilnice) plus scorul motor din Partea III, în săptămâna 30 sau la încetarea prematură.
The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Efectul administrării concomitente a acestor capsule de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată şi a inhibitorilor COMT, cum ar fi entacapona, nu a fost studiat.
Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Medicamentele cu levodopa/carbidopa pot genera rezultate fals-pozitive ale analizei pentru corpi cetonici, în cazul în care se utilizează o bandeletă de testare pentru determinarea cetonuriei.
It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru depistarea eventualei declanşări sau evoluţii a dischineziei şi pentru ajustarea dozelor de levodopa/carbidopa în consecinţă.
The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, acid tartaric, etilceluloză, hipromeloză, amidon glicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, povidonă, talc, acid metacriliccopolimeri de metil metacrilat (1:1), acid metacrilic - copolimeri de metil metacrilat (1:2), trietil citrat, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Supradozajul cu levodopa poate da naştere la complicaţii sistemice, secundare suprastimulării dopaminergice.
Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Numient se utilizează pentru a ameliora simptomele bolii Parkinson la adulţi.
Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
Numient prezintă o farmacocinetică proporţională cu doza atât pentru carbidopa, cât şi pentru levodopa, în întregul interval al concentraţiilor dozelor de levodopa de 95 mg până la 245 mg.
When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Atunci când pacienţii sunt comutaţi de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC la Numient, doza trebuie ajustată pentru a menţine un control suficient al simptomelor.
Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Pacienţii au continuat cu o doză stabilă de medicament anti-Parkinson concomitentă.
There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Nu există studii privind farmacocinetica levodopa şi carbidopei atunci când sunt administrate ca Numient la copii şi adolecenţi.
Phenytoin and papaverine
Fenitoină şi papaverină
Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Levodopa/carbidopa poate determina hipotensiune ortostatică.
Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Cazurile de feocromocitom fals diagnosticat la pacienţii care urmează terapie cu levodopa/carbidopa au fost raportate foarte rar.
Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Trebuie să se acţioneze cu prudenţă la interpretarea nivelurilor plasmatice şi urinare de catecolamine şi metaboliţii acestora la pacienţii care urmează terapie cu levodopa sau levodopa/carbidopa.
CNS effects and mental disturbances
Efecte asupra SNC şi perturbări mintale
Laboratory testing
Analize de laborator
The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Componentele din cerneală sunt cerneală albastră SB-6018, shellac (E904), propilen glicol şi lac indigo carmin (E132)
Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Salivare excesivă sau salivă închisă la culoare, scrâşnit din dinţi, sughiţ Căderea părului, erupţie cutanată (inclusiv o erupţie cutanată severă numită purpură HenochSchönlein), transpiraţie închisă la culoare
Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
Au fost raportate constatări neurologice, inclusiv rigiditate musculară, mişcări involuntare, stare de conştienţă alterată, modificări ale stării mintale; alte perturbări, cum ar fi disfuncţie autonomă, tahicardie, tahipnee, transpiraţie, hiper- sau hipotensiune arterială; modificări ale testelor de laborator, cum ar fi creşterea creatinfosfokinazei, mioglobinurie şi creşterea mioglobinei serice.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Jocul de noroc patologic, libidoul crescut, hipersexualitatea, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive, episoadele de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice care conţin levodopa (vezi pct. 4.4).
Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Episod psihotic, tulburare de control al impulsurilor (vezi pct. 4.4), agitaţie
≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
Analize la pacienții cu răspuns la tratament Îmbunătățire cu ≥1 o oră a timpului de tip „off” (IÎ 95 %)
The acute symptoms of levodopa/DDC inhibitor overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Se poate aştepta apariţia simptomelor acute ale supradozajului cu levodopa/inhibitor al DDC în urma suprastimulării dopaminergice.
Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Antagonişti ai receptorului dopaminergic D2, benzodiazepine şi isoniazidă
The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Doza de capsule de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată poate necesita să fie scăzută în cazul utilizării concomitente de inhibitori ai COMT.
The ingredients in the hard capsule shell are indigo carmine (E132) lake, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and gelatine
Componentele din învelişul capsulei sunt lac indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi gelatină
Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Administrarea concomitent cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO).
Decreased appetite, weight increase
Poftă de mâncare redusă, creştere în greutate
Levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal, hepatic or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage) and a history of convulsions.
Levodopa/carbidopa trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii cu boală cardiacă ischemică, boală cardiovasculară sau pulmonară severă, astm bronşic, boală renală, hepatică sau endocrină ori antecedente de ulcer peptic (din cauza posibilităţii de hemoragie a tractului gastro-intestinal superior) şi antecedente de convulsii.
Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Tentativă de suicid (vezi pct. 4.4), dezorientare, sindrom de dereglare dopaminergică, euforie, libido crescut
The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Biodisponibilitatea levodopa din Numient la pacienţi a fost de aproximativ 70 % în raport cu levodopa/carbidopa cu eliberare imediată.
Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie
Dose linearity
Linearitatea dozei
carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
carbidopa aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai decarboxilazei acidului amino aromatici”.
The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Dopamina ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson de care suferiţi.
Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
După doze multiple administrate la pacienţi, levodopa/carbidopa cu eliberare modificată a avut fluctuaţii reduse ale concentraţiilor plasmatice ale levodopa, cu un indice de fluctuaţie maxim-minim de 1,5 şi o acumulare minimă de levodopa.
Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Hemoragie gastrointestinală, ulcer peptic (vezi pct. 4.4), disfagie, dispepsie, disgeuzie, glosodinie, flatulenţă
Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Se recomandă ca doza de Numient să fie administrată pe cale orală, la interval de aproximativ 6 ore.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Înainte să luaţi Numient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi, aţi avut vreodată sau dezvoltaţi: atacuri de adormire subită sau vă simţiţi uneori foarte somnoros; orice formă de tulburare mintală severă, cum ar fi psihoza; sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau dacă observați modificări neobișnuite ale comportamentului dumneavoastră; tremur, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuații ample ale tensiunii arteriale sau dacă observați că mușchii devin foarte rigizi sau au spasme violente.
No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei de medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată la pacienţii vârstnici.
Store the medicine in the original package, in order to protect from light and moisture.
A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.
950 to 1249
Între 950 şi 1249
Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Administrarea dozelor de medicamente anti-parkinsoniene concomitente s-a menținut stabilă.
Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours (see section 4.2).
Administrarea împreună cu o masă bogată în grăsimi și calorii întârzie absorbția levodopa cu până la 2 ore (vezi pct. 4.2).
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Pacienţii şi îngrijitorii trebuie înştiinţaţi cu privire la faptul că pot apărea simptome comportamentale de tulburări ale controlului impulsurilor, inclusiv joc de noroc patologic, libido crescut, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, episoade de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv, precum şi sindromul de dereglare a dopaminei, la pacienţii care sunt trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice care conţin levodopa.
Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie atunci când doza de levodopa/carbidopa este redusă sau întreruptă brusc, în special dacă pacientului i se administrează antipsihotice (vezi pct. 4.2).
A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Antecedente de sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau rabdomioliză netraumatică.
Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Deficienţă cognitivă, stare de confuzie, halucinaţii, depresie (vezi pct. 4.5), anxietate, vise anormale, insomnie
Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Ca alternativă, pentru pacienţii care au dificultăţi în a înghiţi o capsulă, acest medicament poate fi administrat deschizând cu grijă capsula şi presărând întregul conţinut pe o cantitate mică (de exemplu, 2 linguri) de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, iaurtul sau budinca.
Syncope, thrombophlebitis
Sincopă, tromboflebită
Mental disturbances
Perturbări mintale
Modified-release hard capsule
Capsulă cu eliberare modificată
Phenytoin which is used to treat fits (convulsions)
- fenitoină, care este utilizată pentru tratarea crizelor epileptice (convulsii).
Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Carbidopa inhibă decarboxilarea levodopa periferică.
For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Pentru pacienţii care sunt trataţi în prezent cu medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare modificată, sunt disponibile informaţii privind comutarea la Numient.
Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Salivă închisă la culoare, bruxism, sughiţ, sialoree
Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Ca alternativă, dacă vă este dificil să înghiţiţi o capsulă, aceste medicament poate fi administrat deschizând cu grijă capsula şi presărând întregul conţinut pe o cantitate mică (de exemplu 2 linguri) de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, iaurtul sau budinca.
Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Senzaţie generală de boală (stare generală de rău) Niveluri crescute de glucoză, acid uric și/sau enzime hepatice în sânge Rezultate anormale la testele funcționale ale rinichilor și/sau prezența de sânge în urină
Dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea, and vomiting
- Antagoniști ai dopaminei utilizați pentru a trata tulburările mintale, greața și vărsăturile.
The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1.
Farmacocinetica dozei unice la adulţi sănătoşi după administrarea orală de 2 capsule de Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa este prezentată în Figura 1.
Patients receiving the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product initiated treatment at 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa three times daily (TID).
Pacienţii cărora li se administra medicamentul pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată au iniţiat tratamentul cu 95 mg levodopa/23,75 mg carbidopa de trei ori pe zi (TID).
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
După administrarea conţinutului capsulei cu eliberare modificată, presărat peste o cantitate mică de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, rata şi amploarea absorbţiei levodopa a fost similară cu cea observată în starea de repaus alimentar.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Scădere în greutate
Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules
Figura 1: Profilurile concentraţiei medii în timp ale concentraţiilor plasmatice ale levodopa la 22 de adulţi după administrarea unei doze orale unice de 2 capsule de Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Pacienţilor nu li s-a permis să ia suplimentar levodopa sau inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (COMT).
When patients are initially converted from immediate release levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dosing conversion guidelines provided in Table 1 are recommended for initial dosing.
Atunci când pacienţii sunt comutaţi iniţial de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată la Numient, îndrumările privind comutarea dozei furnizate în Tabelul 1 sunt recomandate pentru dozarea iniţială.
Swallow whole, do not chew.
A se înghiți întreagă, a nu se mesteca.
Elevated AST, ALT, LDH, bilirubin, blood sugar, creatinine, uric acid; lowered values of haemoglobin and haematocrit; blood in urine
Valori crescute ale AST, ALT, LDH, bilirubinei, glicemiei, creatininei, acidului uric, valori scăzute ale hemoglobinei și hematocritului, prezența de sânge în urină
How to take Numient
Cum să luaţi Numient
Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Distonie, fenomen de tip „on/off”, dischinezie, somnolenţă, tulburări de mers, ameţeală, agravarea bolii Parkinson, parestezie, cefalee, tremor
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Levodopa/carbidopa cu eliberare modificată trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Produsele care conţin sulfat feros trebuie administrate separat de levodopa/carbidopa, menţinând cel mai lung interval posibil între administrări (vezi pct. 4.5).
Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie dacă este necesară reducerea sau întreruperea bruscă a administrării capsulelor de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată, în special dacă pacientului i se administrează antipsihotice (vezi pct. 4.4).
Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Adăugarea de alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson Levodopa/carbidopa cu eliberare modificată poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Produsele care conţin sulfat feros şi levodopa/carbidopa trebuie administrate separat, menţinând cel mai lung interval posibil între administrări (vezi pct. 4.2).
Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când se administrează levodopa/carbidopa la pacienţi cu antecedente de infarct miocardic care au aritmii atriale, nodale sau ventriculare reziduale.
Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Convulsii, adormire subită (vezi pct. 4.4), trismus, sindromul picioarelor neliniştite
Dark urine, urinary incontinence
Urină închisă la culoare, incontinenţă urinară
Other medicines and Numient
Numient împreună cu alte medicamente
If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Dacă se întâmplă vreunul dintre aceste lucruri, contactați imediat medicul o tulburare oculară numită glaucom cu unghi larg cronic, deoarece doza dumneavoastră de medicament poate necesita să fie ajustată şi poate fi necesară monitorizarea tensiunii dumneavoastră oculare; melanom sau o leziune suspectă pe piele; un atac de cord, probleme cu bătăile inimii, probleme de circulaţie sau de respiraţie; probleme cu rinichii sau ficatul; un ulcer la nivelul intestinelor (numit „ulcer duodenal” sau „ulcer peptic”);
There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Experienţa cu o doză zilnică totală de peste 1170 mg de levodopa administrată la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la levodopa este limitată.
The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Doza de început este de o capsulă conţinând levodopa 95 mg şi carbidopa 23,75 mg de trei ori pe zi (TID) pentru primele trei zile; aceasta poate fi crescută la o doză de o capsulă cu eliberare modificată conţinând levodopa 145 mg şi carbidopa 36,25 mg de trei ori pe zi, începând cu Ziua 4 de tratament.
Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
După administrarea conţinutului capsulei cu eliberare modificată, presărat peste o cantitate mică (de exemplu, 2 linguri) de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, iaurtul și budinca, rata şi amploarea absorbţiei levodopa a fost similară cu cea observată în starea de repaus alimentar.
400 to 549
Între 400 şi 549