natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See Table 5 and 6 for results from both studies.
Vezi Tabelele 5 şi 6 pentru rezultate din ambele studii.
If you take more Noxafil than you should
Dacă luaţi mai mult Noxafil decât trebuie
Fixed-time period
Perioada de timp stabilită
• Store in a refrigerator (2C-8C).
• A se păstra la frigider (2C-8C).
• Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
• Cardiomiopatie, mai ales în prezenţa insuficienţei cardiace
The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Ratele de răspuns clinic din acest studiu sunt prezentate mai jos, în Tabelul 4.
What Noxafil is and what it is used for
Ce este Noxafil şi pentru ce se utilizează
The clinical significance of this finding is unknown.
Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestui rezultat.
• If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
• Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Acest medicament este numai pentru administrare unică și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Recommended dose and length of treatment
Doză recomandată şi perioada de tratament
Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Oricând este posibil trebuie să luaţi posaconazol în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse şi prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dose and duration of therapy (See section 5.2)
Doza şi durata tratamentului (vezi pct. 5.2)
Unopened container: 3 years
Flaconul sigilat: 3 ani
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Rata de succes clinic a fost definită ca numărul de cazuri evaluate ca având un răspuns clinic (vindecare sau ameliorare) împărţit la numărul total de cazuri eligibile pentru analiză.
An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Un efect mărit asupra intervalului QTc nu poate fi exclus.
Elderly ( 65 years)
Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Copii Noxafil nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Când tratamentul cu Noxafil este oprit de către medicul dumneavoastră, nu ar trebui să prezentați nicio reacție.
• through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
• printr-un tub de plastic introdus în vena dumneavoastră (perfuzie intravenoasă)
Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Posaconazolul are un volum de distribuție de 261 l, indicând distribuţie extravasculară.
• Noxafil is for single use.
• Noxafil este pentru administrare unică.
Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Fiecare doză de Noxafil trebuie administrată în timpul sau imediat după masă sau după un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare la medicament.
• menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
• probleme menstruale (sângerare vaginală anormală)
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
În general, expunerile au avut tendința să fie mai mari la pacienții cu vârstă mai mare (7 până la < 18 ani) comparativ cu pacienții cu vârstă mai mică (2 până la < 7 ani).
If you are already taking rifabutin,
Dacă luaţi deja rifabutină,
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Se recomandă schimbarea la administrarea orală imediat ce starea pacientului permite (vezi pct. 4.4).
• reduced feeling of sensitivity especially on the skin
• senzaţie redusă de sensibilitate, în special la nivelul pielii
Non-Interchangeability between Noxafil Tablets and Noxafil Oral Suspension
Non-interschimbabilitatea dintre Noxafil comprimate și Noxafil suspensie orală
• water retention (oedema)
• retenţie de apă (edeme)
Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Orice medicamente care nu sunt enumerate în tabelul de mai sus nu ar trebui să fie administrate concomitent cu Noxafil prin aceeași linie intravenoasă (sau canulă).
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Nu a fost observată nicio diferență între incidența de mărire a ventriculului cerebral la animalele de control și animalele tratate după perioda ulterioară de 5 luni fără tratament.
Contains sodium.
Conține sodiu.
However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Totuşi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.
If a dose of Noxafil has been forgotten
Dacă a fost omisă o doză de Noxafil
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o boală numită malabsorbţie de glucoză-galactoză şi dacă, din orice motiv, această cantitate de glucoză trebuie luată în calcul, dacă trebuie să vă supravegheaţi aportul de zahăr.
Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Formele orale ale Noxafil trebuie utilizate la acești pacienți cu excepția cazului în care o evaluare a raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică utilizarea Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Nu s-a observat creşterea suplimentară a expunerii în cazul administrării de doze zilnice mai mari de 800 mg la pacienţi sau voluntari sănătoşi.
The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Populația totală de pacienți a avut o medie de vârstă de 51 ani (interval = 18-82 ani), 95% aparțineau rasei albe, etnia majoritară nu a fost iberică sau latină (92%) și 55% au fost bărbați.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
S-au efectuat studii de toxicitate reproductivă şi de dezvoltare peri- şi postnatală la şobolani.
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Datele de microbiologie sugerează că posaconazolul este activ împotriva Rhizomucor, Mucor, şi Rhizopus; cu toate acestea, datele clinice sunt în prezent prea limitate pentru a evalua eficacitatea posaconazolului împotriva acestor agenţi cauzali.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP.
White suspension
Suspensie albă
• Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
• Nu zdrobiţi, nu mestecați, nu rupeţi şi nu dizolvaţi comprimatul
• have or have ever had liver problems.
• aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
Nu luaţi Noxafil dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Endocrine disorders Rare:
Tulburări endocrine Rare:
Prevention of serious Fungal Infections
Prevenirea infecţiilor fungice grave
Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Comprimatele Noxafil reprezintă formularea preferată pentru optimizarea concentraţiilor plasmatice şi determină, în general, expuneri plasmatice mai mari la medicament decât Noxafil suspensie orală.
New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecţiune subiacentă (435/602, [72%]).
You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Noxafil, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
105 mL oral suspension
105 ml Suspensie orală
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Nu au fost măsurate concentraţiile libere şi nu poate fi exclusă existenţa unei creşteri mai mari a expunerii la posaconazolul liber decât creşterea observată de 60% a ASC total.
• having a blind or dark spot in your field of vision
• punct orb sau întunecat în câmpul vizual
* Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
* Pe baza reacțiilor adverse observate pentru suspensia orală, comprimate gastrorezistente și concentrat pentru soluție perfuzabilă
• having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
• dificultăţi de gândire sau de vorbire, mişcări involuntare convulsive, în special la nivelul mâinilor, ce nu pot fi controlate
• blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
• probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite
• inflammation of the blood vessels
• inflamația vaselor de sânge
• some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
• unii pacienţi au raportat de asemenea, senzaţie de confuzie după ce au luat Noxafil.
Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Noxafil poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea:
To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Noxafil”).
Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Nu utilizați Noxafil comprimate și Noxafil suspensie orală unul în locul celuilalt fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsă de eficacitate sau un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse.
Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Se recomandă atenție deosebită în astfel de cazuri în care posaconazolul este administrat periferic, durata recomandată de 30 minute poate crește în continuare Cmax.
Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
Se recomnadă prudență la orice semn sau simptom al evenimentelor tromboembolice (vezi pct. 4.8 și 5.3).
EUCAST ECOFF values:
Valori ECOFF conform EUCAST:
Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Tromboflebita a fost observată în studiile clinice.
• swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
• edeme, roșeață și sensibilitate de-a lungul venei prin care a fost administrat Noxafil
The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Raportul critic la subiecţii cu infecţie cu Aspergillus a fost ~200.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor legate de siguranța pre-clinică (vezi pct. 5.3).
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
• Administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute a alungi intervalul QTc (altele decât cele menţionate la pct. 4.3).
Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Comprimatele gastrorezistente Noxafil se pot administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
• hearing problems
• probleme de auz
• efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
• efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.
• some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
• unii pacienţi au raportat de asemenea, senzaţie de confuzie după ce au utilizat Noxafil.
Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Posaconazolul nu s-a demonstrat a fi inferior fluconazolului în ceea ce priveşte rata de succes clinic în Ziua 14, precum şi la 4 săptămâni de la finalul tratamentului.
Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
Cohorta 0 a fost concepută pentru a evalua tolerabilitatea la o doză unică de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă atunci când este administrată printr-o linie venoasă centrală.
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
În cazul în care nu este utilizată imediat, soluția poate fi păstrată până la 24 ore la frigider 2°C-8°C.
itraconazole or voriconazole.
fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
• Totuşi, dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
• if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă va fi diluat până la concentrația corectă de către farmacist sau asistenta medicală.
• blurred vision, sensitivity to light
• vedere înceţoşată, sensibilitate la lumină
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de rata de succes clinic (definit ca vindecare sau ameliorare) după 14 zile de tratament.
• inflammation or pain at injection site
• inflamaţie sau durere la locul de administrare
Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Administrarea concomitentă de posaconazol şi sirolimus nu este recomandată şi trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
What Noxafil looks like and contents of the pack
Cum arată Noxafil şi conţinutul ambalajului
5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
glucoză 5% în apă clorură de sodiu 0,9% clorură de sodiu 0,45% glucoză 5% și clorură de sodiu 0,45% glucoză 5% și clorură de sodiu 0,9% glucoză 5% și KCl 20 mEq
Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Concentratul pentru soluție perfuzabilă Noxafil necesită diluție (vezi pct. 6.6) înainte de administrare.
If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours at 2°C-8°C (in a refrigerator).
În cazul în care nu este utilizată imediat, soluția poate fi păstrată până la 24 ore la 2°C-8°C (la frigider).
Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
În studiul 5520 au fost înrolați un total de 279 pacienți, din care la 268 s-a administrat cel puțin o doză de posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franţa
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Starea la echilibru este atinsă după administrarea timp de 7-10 zile de doze multiple.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Noxafil şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
• high or low blood sugar levels
• valori crescute sau scăzute ale zahărului în sânge
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
• blocaj al intestinului (obstrucţie intestinală), în special la nivelul „ileonului”.
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
• aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol,
Contains also liquid glucose.
Conţine şi glucoză lichidă.
• tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
• tacrolimus şi sirolimus (utilizate în timpul sau după chirurgia de transplant)
Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Alternativ, pacienţii care pot tolera alimente sau suplimente nutriţionale pot lua 400 mg (10 ml) de două ori pe zi în timpul mesei sau imediat după masă, sau după un supliment nutriţional.
Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Modelul farmacocinetic pentru formularea orală de comprimat sugerează că pacienţii care cântăresc peste 120 kg pot prezenta o expunere mai mică la posaconazol.
The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Noxafil prin reducerea cantităţii de Noxafil din sânge:
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franţa
Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
În acest studiu au fost tratați 155 de pacienți (65%) cu LMA sau SMD și 82 pacienți (35%) cu TCSH, ca afecțiuni principale la înrolarea în studiu.
• inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
• inflamația pancreasului (pancreatită) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Noxafil concentrat pentru soluție perfuzabilă va fi preparat și vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
• oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain
• aprovizionarea cu oxigen a splinei este întreruptă (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• Congenital or acquired QTc prolongation
• Alungire congenitală sau dobândită a QTc
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală.
This exposure was selected based on pharmacokinetic/pharmacodymanic considerations with posaconazole oral suspension.
Această expunere a fost selectată pe baza considerentelor de farmacocinetică/farmacodinamie pentru posaconazol suspensie orală.
Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
De aceea, în studiile ulterioare administrarea de posaconazol a fost realizată prin intermediul unui cateter venos central.
• Existing symptomatic arrhythmias
• Aritmii simptomatice prezente
All drug interactions with posaconazole oral suspension, except for those that affect the absorption of posaconazole (via gastric pH and motility) are considered relevant to posaconazole concentrate for solution for infusion as well.
Toate interacțiunile cu posaconazol suspensie orală, cu excepția celor care influențează absorbția posaconazolului (prin pH-ul gastric și motilitate) sunt considerate relevante și pentru posaconazol concentrat pentru soluție perfuzabilă.