natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale şi tratament simptomatic.
If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Advagraf.
dermatitis, photosensitivity rare:
dermatită, fotosensibilitate rare:
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou-născutului, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Advagraf.
If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Dacă aţi luat accidental o cantitate prea mare de Advagraf contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Advagraf should be administered in the morning.
Advagraf trebuie administrat dimineaţa.
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 aprilie 2012
Hypersensitivity to tacrolimus, or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypersensitivity to other macrolides
Hipersensibilitate la tacrolimus sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 Hipersensibilitate la alte macrolide
A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
S-a raportat un număr asociat de cazuri de rejet al organului transplantat (frecvenţa de apariţie a acestora nu a putut fi stabilită din datele disponibile).
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Advagraf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Also contains lactose and traces of soya lecithin.
Conţine, de asemenea, lactoză şi urme de lecitină din soia.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Administrarea trebuie începută la aproximativ 12-18 ore de la încheierea intervenţiei chirurgicale.
What Advagraf looks like and contents of the pack
Cum arată Advagraf şi conţinutul ambalajului
Do not swallow the desiccant.
A nu se înghiţi desicantul.
This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Acesta prezintă, de obicei, o durere bilatelară, severă și simetrică, ascendentă în extremitățile inferioare și poate fi asociată cu niveluri supra-terapeutice de tacrolimus.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
În practică, tratamentul cu tacrolimus a fost iniţiat la 12-24 ore de la întreruperea administrării de ciclosporină.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Având în vedere că perforarea gastro-intestinală este un eveniment medical important, care poate determina o situaţie care să pună viaţa în pericol sau gravă, trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător imediat după apariţia unor simptome sau semne suspecte.
Take the capsules immediately following removal from the blister.
Luaţi capsulele imediat după scoaterea lor din blister.
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Nu este recomandată utilizarea Advagraf la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi/sau eficacitate.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții cu hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatită E, care poate deveni cronică).
It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Advagraf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină (un alt medicament administrat pentru prevenirea rejetului de transplant de organe).
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Advagraf este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada iniţială postoperatorie.
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
În general, capsulele Advagraf trebuie administrate în condiţii de repaus alimentar sau cu cel puţin o oră înainte sau la 2-3 ore după masă, pentru asigurarea unei absorbţii maxime (vezi pct. 5.2).
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Nu există dovezi care să arate că pacienţii bărbaţi sau femei necesită doze diferite pentru realizarea concentraţiilor sanguine minime similare.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
La femeile gravide tratamentul cu tacrolimus poate fi luat în considerare când nu sunt disponibile alte soluţii mai sigure şi când beneficiul urmărit justifică potenţialele riscuri asupra fătului.
Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Oprirea tratamentului cu Advagraf poate creşte riscul rejetului organului transplantat.
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Advagraf la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Dacă apar semne de toxicitate cum ar fi apariţia reacţiilor adverse severe (vezi pct. 4.8) este necesară reducerea dozei de Advagraf.
problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
probleme cu vederea cum sunt vedere încețoșată, modificări în vederea culorilor, dificultăți de a vedea în detaliu sau dacă devine restricționat câmpul dumneavoastră vizual.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Ceilalţi metaboliţi au o activitate imunosupresoare minimă sau absentă.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv reacţii alergice şi anafilactice.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Aceste infecţii sunt frecvent determinate de o imunosupresie majoră totală şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi la care apar deteriorare a funcţiei hepatice sau funcției renale sau simptome neurologice.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Interacţiuni semnificative clinic au mai fost semnalate şi în cazul fenobarbitalului.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Trebuie să se realizeze ajustarea dozei astfel încât să fie menţinută expunerea sistemică similară.
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
O doză de dimineaţă omisă trebuie luată cât se poate de repede în aceeaşi zi.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Dozele iniţiale, recomandate mai jos, au, în principal, valoare orientativă.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potenţă ridicată, a cărui acţiune a fost demonstrate experimental atât in vitro cât şi in vivo.
The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Biodisponibilitatea orală a Advagraf a fost redusă când acesta a fost administrat după mese.
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Asiguraţi-vă ca primiţi acelaşi medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicaţi medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Nu înghiţiţi desicantul coţinut în punga de aluminiu.
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Absorbţia este variabilă şi biodisponibilitatea orală a tacrolimusului (investigată cu forma farmaceutică Prograf) este în intervalul 20% - 25% (cu variaţii individuale la adulţi între 6%-43%).
Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
Au fost raportate tumori benigne şi maligne după tratamentului cu Advagraf.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Tacrolimusul poate induce tulburări de vedere şi neurologice.
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Fluxul biliar nu influenţează absorbţia tacrolimus şi, de aceea, tratamentul cu Advagraf se poate iniţia pe cale orală.
Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Prin urmare, metaboliţii nu influenţează activitatea farmacologică a tacrolimusului.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Sunt disponibile date limitate privind interacţiunea dintre tacrolimus şi statine.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nounăscuţilor pentru potenţialele evenimente adverse ale tacrolimusului (în special efecte renale).
Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
De aceea puteţi fi mai predispus la infecţii pe durata tratamentului cu Advagraf.
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Există riscul de naştere prematură (<37 de săptămâni) (incidenţă 66 din 123 naşteri, adică 53,7%; totuşi datele arată că majoritatea nou-născuţilor au avut o greutate normală pentru vârsta gestaţională), precum şi cel de hiperpotasemie la nou-născuţi (incidenţă 8 din 111 nou-născuţi, adică 7,2%), care, totuşi, se normalizează spontan.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
La subiecţii sănătoşi, clearance-ul total mediu al organismului, estimat în funcţie de concentraţia în sângele total, a fost de 2,25 l/oră.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
În total, 34 de pacienţi au necesitat schimbarea tratamentului cu tacrolimus în loc de ciclosporină, în timp ce doar şase bolnavi trataţi cu tacrolimus au necesitat terapii alternative.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de greutatea corporală.
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
În consecinţă, pacienţii cu risc care urmează tratament imunosupresor agresiv, trebuie monitorizaţi ecocardiografic sau ECG, pre- şi post-transplant (de exemplu, iniţial, la 3 luni, apoi la 9-12 luni).
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Administrarea trebuie începută într-un interval de 24 de ore de la încheierea intervenţiei chirurgicale.
Advagraf capsules contain lactose.
Advagraf capsule conţine lactoză.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Rinichii şi pancreasul reprezintă principalele organe afectate în studiile de toxicitate efectuate la şobolani şi la babuini.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
La şobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos şi ochilor.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Există şi dovezi ale metabolizării gastrointestinale, de către CYP3A4, în peretele intestinal.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Tacrolimus este o substanţă cu un clearance mic.
Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Advagraf este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a tacrolimus, cu un profil de absorbţie orală extins, cu un timp mediu de atingere a concentraţiei sanguine maxime (Cmax) de aproximativ 2 ore (tmax).
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Incidenţa episoadelor de rejet acut a fost numeric mai scăzută la pacienţii trataţi cu tacrolimus, în toate cele trei studii, iar într-unul dintre experimente a fost raportată o incidenţă semnificativ mai scăzută a sindromului de bronşiolită obliterantă la pacienţii trataţi cu tacrolimus.
Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Advagraf.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
La şobolani, funcţia reproductivă a femelelor, inclusiv naşterea, a fost afectată la doze toxice, și puii au prezentat reducere a greutăţii la naştere, a viabilităţii şi a creşterii.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Întrucât tacrolimus poate reduce clearance-ul anticoncepţionalelor steroidiene, crescând expunerea hormonală, o atenţie deosebită trebuie acordată luării deciziilor legate de tratamentul contraceptiv.
The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
Cerneala de inscripţionare a capsulei conţine urme de lecitină de soia (0,48% din totalul compoziţiei cernelii de inscripţionare).
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Pentru prevenirea rejetului de grefă este necesară menţinerea imunosupresiei; prin urmare, nu există o durată limită a tratamentului oral.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
La pacienţii care nu pot primi medicamente pe cale orală în timpul perioadei imediat post-transplant, tratamentul cu tacrolimus poate fi iniţiat intravenos (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) la o doză de aproximativ 1/5 din doza orală recomandată pentru indicaţia corespunzătoare.
You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Advagraf trebuie administrat zilnic atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru prevenirea rejetului acut al organului transplantat.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Comparaţiile între concentraţiile plasmatice publicate în literatură şi valorile individuale din practică trebuie evaluate cu precauţie şi în condiţiile unei cunoaşteri temeinice a metodelor de testare utilizate.
Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Tacrolimus poate prelungi intervalul QT şi poate determina apariţia torsadei vârfurilor.
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimusului marcat cu 14C, cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale.
Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Profilul global de siguranţă al Prograf administrat pe cale orală, în aceste studii, pare să fie similar cu cel raportat în studiile mari, în care Prograf a fost folosit ca tratament primar la pacienţi cu transplant hepatic, renal sau cardiac.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creşteri ale concentraţiilor sanguine sunt în principal rezultatul creşterii biodisponibilităţii orale a tacrolimusului datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
În primii ani, doza iniţială de tacrolimus oral a fost 0,3 mg/kg şi zi.
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Datele obţinute din studiile clinice au arătat că majoritatea pacienţilor poate fi controlată cu succes dacă valoarea concentraţiei plasmatice minime de tacrolimus este menţinută sub 20 ng/ml.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Administrarea concomitentă a acestor substanţe poate necesita reducerea dozelor de tacrolimus la aproape toţi pacienţii.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Pozitivarea VEB-PCR poate persista luni de zile şi nu este per se un indicator al afecţiunii limfoproliferative sau al limfomului.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
În circulaţia sistemică, tacrolimusul se leagă strâns de eritrocite, într-un raport de distribuţie de aproximativ 20:1 între sângele total/concentraţia plasmatică.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Întrucât concentraţiile sanguine de tacrolimus se pot modifica semnificativ în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentraţiei sanguine de tacrolimus pe durata acestor episoade.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
La adulţii cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră şi3,9 l/oră.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu” .
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Este recomandată monitorizarea atentă şi frecventă a concentraţiei minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Advagraf în primele două săptămâni posttransplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate de medicament în perioada imediat posttransplant.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Tacrolimus inhibă activarea limfocitelor T şi proliferarea limfocitelor B dependente de limfocitele T helper, precum şi formarea limfokinelor (precum interleukinele 2, 3 şi γ-interferon) şi expresia receptorului pentru interleukina 2.
If you stop taking Advagraf
Dacă încetaţi să luaţi Advagraf
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Creşterea nefrotoxicităţii a fost observată după administrarea de amfotericină B şi ibuprofen în asociere cu tacrolimus.
It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Se recomandă ca doza zilnică orală de Advagraf să se administreze o dată pe zi, dimineaţa.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Majoritatea cazurilor au fost reversibile, apărând în special la valori ale concentraţiei sanguine minime de tacrolimus mult mai mari decât concentraţiile maxime recomandate.
In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
La om, distribuţia tacrolimusului după perfuzie intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea de Advagraf copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- dacă sunteţi alergic la sirolimus sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).