natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Nu utilizaţi AMMONAPS dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate influenţa dezvoltarea fătului.
Three dosing spoons are provided which dispense 1.2 g, 3.3 g or 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Sunt furnizate trei linguri de dozare pentru a administra 1,2 g, 3,3 g sau 9,7 g de fenilbutirat de sodiu.
Common: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Investigaţii diagnostice Frecvente: scăderi ale valorilor serice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
În acest caz consultaţi medicul, deoarece absenţa menstruaţiei poate fi cauzată şi de o sarcină (vezi secţiunea paragraful SARCINA ŞI ALĂPTAREA de mai sus).
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
• Amestecaţi doza măsurată cu alimente solide (cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere) sau alimente lichide (cum ar fi apa, sucul de mere, sucul de portocale sau formule alimentare fără proteine, pentru sugari) şi luaţi sau administraţi imediat după amestecare.
- if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
- dacă sunteți alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos („pro-drug”) şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare s-a stabilit a fi de 1,3 şi respectiv de 2,4 ore.
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare s-a stabilit a fi de 1,2 şi respectiv de 2,4 ore.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children).
Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă principală sau la fiecare hrănire (de exemplu de 4-6 ori pe zi la copii mici).
Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Trei pacienţi cu ciroză (din 6) care au primit în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetil-glutamină.
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine 62 mg (2,7 mmol) de sodiu, echivalenţi cu 2,5 g (108 mmol) de sodiu la 20 g de fenilbutirat de sodiu, care reprezintă doza zilnică maximă.
AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein.
În timpul tratamentului cu AMMONAPS trebuie să urmaţi o dietă specială cu un conţinut redus de proteine.
What AMMONAPS is and what it is used for What you need to know before you take AMMONAPS How to take AMMONAPS
Ce este AMMONAPS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AMMONAPS Cum să luaţi AMMONAPS Reacţii adverse posibile Cum se păstrează AMMONAPS Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The total daily dose of AMMONAPS should be divided into equal amounts and given with each meal (e.g. three times per day).
Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă principală (de exemplu de trei ori pe zi).
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout).
- acid valproic (un medicament antiepileptic), - haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze), - corticosteroizi (medicamente similare cortizonului care sunt utilizate pentru calmarea zonelor inflamate ale corpului), - probenecid (pentru tratarea hiperuricemiei asociate cu guta).
Nutritional management: AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Abordarea terapeutică nutriţională: tratamentul cu AMMONAPS trebuie asociat cu o dietă cu conţinut redus de proteine şi în unele cazuri, cu suplimente de aminoacizi esenţiali şi de carnitină.
Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Reacţii adverse foarte frecvente: menstruaţii neregulate şi amenoree.
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 250 or 500 tablets.
Flacoane de PEID cu capace de siguranţă care previn accesul copiilor, cu 250 sau 500 de comprimate.
Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Se ştie că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care se conjugă enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil-glutamină în ficat şi rinichi.
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Creşteri ale valorilor serice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului,
What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați AMMONAPS Nu luaţi AMMONAPS - dacă sunteţi gravidă.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamil-fosfatază sau ornitin-transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0,17 g/kg/zi sau 3,8 g/m2/zi.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI PENTRU GRANULE
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ml, respectively.
Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 3,74 şi respectiv de 3,43 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 48,5 şi respectiv de 68,5 µg/ml.
Other medicines and AMMONAPS
AMMONAPS împreună cu alte medicamente
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AMMONAPS.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively.
Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml.
Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
codul ATC: A16A X03.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e.g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Se recomandă să se umple complet lingura de dozaj în flacon şi să se utilizeze o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru măsurarea dozajului corect.
AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie administrate la copii care pot avea dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
If you have difficulty swallowing it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Dacă aveţi greutăţi la înghiţire este recomandată utilizarea granulelor
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Fiecare comprimat AMMONAPS conţine 62 mg de sodiu.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/kg/day up to 20 g/day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (300 - 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale a jeun.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Affects less than 1 user in 10,000
Apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane
You must follow this diet carefully.
Trebuie să respectaţi cu atenţie regimul dietetic prescris.
The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Granulele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/12/1999
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Stearat de calciu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
How to store AMMONAPS
Cum se păstrează AMMONAPS
• Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
1,2 g = lingura mică albă; 3,3 g = lingura mijlocie galbenă şi 9,7 g = lingura mare albastră
The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 1,35 ore, iar concentraţia maximă medie de 218 µg/ml.
Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate, rezultate modificate ale analizelor de laborator.
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI PENTRU COMPRIMATE
It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
În astfel de cazuri se recomandă utilizarea granulelor de AMMONAPS.
Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia
Mai puţin frecvente: aritmie
Do not store above 30°C.
A nu se păstra peste 30°C.
Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Encefalopatia hiperamoniemică poate apare la unii pacienţi, chiar şi în timpul terapiei.
Common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon: Aplastic anaemia, ecchymosis
Frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitemie Mai puţin frecvente: anemie aplastică, echimoză
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
În astfel de cazuri, este recomandată utilizarea granulelor de AMMONAPS.
The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor.
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 266 g or 532 g of granules.
Flacoane de PEID cu capace de siguranţă care previn accesul copiilor, cu granule de 266 g sau 532 g. Sunt furnizate trei linguri de măsurare de mărimi diferite.
Affects 1 to 10 users in 100
Apar la 1 până la 10 din 100 persoane
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Suplimentarea cu arginină în doze de 0,4 - 0,7 g/kg/zi sau 8,8 - 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
O lingură mare albastră de AMMONAPS granule conţine 1200 mg de sodiu.
Uncommon side effects: deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza depresiei măduvei osoase, echimoze, aritmie, sângerări rectale, iritaţia stomacului, ulcer gastric, inflamaţia pancreasului.
• Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle
• Granulele rămase reprezintă cantitatea dintr-o lingură • Luaţi din flacon numărul corect de linguri cu granule
One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
O lingură mică albă de AMMONAPS granule conţine 149 mg de sodiu.
EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules
EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
• Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
• Luaţi din flacon o lingură cu vârf de granule
Very common: Amenorrhoea, irregular menstruation
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte frecvente: amenoree, menstruaţie neregulată
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
O lingură mare de AMMONAPS granule conţine sodiu 1200 mg.
Common: Renal tubular acidosis
Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: acidoza tubulară renală
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Pacienţii care urmează o dietă hiposodică trebuie să ţină cont de această informaţie.
One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Un gram de AMMONAPS granule conţine 940 mg de fenilbutirat de sodiu.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Trebuie să luaţi AMMONAPS pe gură, în timpul meselor şi în doze împărţite egal (de exemplu, de trei ori pe zi).
How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Cum arată AMMONAPS şi conţinutul ambalajului Comprimatele AMMONAPS sunt albicioase, ovale şi imprimate cu „UCY 500”.
Affects 1 to 10 users in 1,000
Apar la 1 până la 10 din 1000 persoane
Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Frecvente: dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, disgeuzie Mai puţin frecvente: pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS comprimate de 500 mg fenilbutirat de sodiu
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Affects 1 to 10 users in 10,000
Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane
Affects more than 1 user in 10
Apar la mai mult de 1 din 10 persoane
532 g granules
266 g granule 532 g granule
EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
EU/1/99/120/001 (250 comprimate) EU/1/99/120/002 (500 comprimate)
One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
O lingură medie galbenă de AMMONAPS granule conţine 408 mg de sodiu.
One small spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
O lingură mică de AMMONAPS granule conţine sodiu 149 mg.
EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
EU/1/99/120/003 (granule de 266 g) EU/1/99/120/004 (granule de 532 g)
Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă a probenicidului poate afecta excreţia renală a produsului de conjugare al fenilbutiratului de sodiu.
Common: Rash, abnormal skin odour
Frecvente: erupţii cutanate, mirosul anormal al pielii
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
O lingură medie de AMMONAPS granule conţine sodiu 408 mg.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine 500 mg de fenilbutirat de sodiu.
Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
EU/1/99/120/001 250 comprimate EU/1/99/120/002 500 comprimate
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
- Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Ce trebuie să știți înainte să luați AMMONAPS Nu luaţi AMMONAPS - dacă sunteţi gravidă.
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
Ce conţine AMMONAPS - Substanţa activă este fenilbutiratul de sodiu.
Dosage
Dozajul
AMMONAPS 500 mg tablets.
AMMONAPS 500 mg comprimate
Pregnancy.
Alăptarea.
Breast-feeding.
Comprimat.
Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions.
Pacienţii care au luat doze mari de AMMONAPS au prezentat: - somnolenţă, oboseală, ameţeli şi mai puţin frecvent confuzie,
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de comprimate, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină sunt detectate la 30 respectiv 60 de minute după dozare.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de comprimate, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat sunt detectabile la 15 minute după administrare.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină sunt detectate la 30 respectiv 60 de minute după dozare.
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
AMMONAPS granule conţine 124 mg (5,4 mmol) de sodiu pe gram de fenilbutirat de sodiu,
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat sunt detectabile la 15 minute după administrare.
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases where the retention of the sodium salt contained in this medicine may make your condition worse.
Înainte să luaţi AMMONAPS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă aveţi greutăţi la înghiţire, comprimatele AMMONAPS pot rămâne blocate în esofag şi pot provoca ulceraţii.
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Doza totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de: • 450 - 600 mg/kg/zi la nou născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg.
Common: Syncope, headache
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: sincopă, cefalee
The PAH can be:
HAP poate fi:
Tracleer is taken morning and evening.
Tracleer se ia dimineața și seara.
This medicine overview was last updated in 10-2019.
Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2019.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Rezultate similare s-au înregistrat și în al doilea studiu după 24 de săptămâni.
Treatment of PAH
Tratamentul HAP
Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
Tracleer a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 mai 2002.
The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
HAP a părut să rămână stabilă la aproape toți copiii pe parcursul celor 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Tracleer sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• primary (with no identified cause or inherited);
• primară (ereditară sau fără cauză cunoscută);
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
În studiul mai mare, pacienții au putut să parcurgă în mers o distanță cu 44 de metri mai mare.
The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
Comprimatele dispersabile se amestecă cu puțină apă într-o lingură înainte de a fi luate.
As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Tracleer sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Patients should take the film-coated tablets with water.
Pacienții trebuie să ia comprimatele filmate cu apă.
Other information about Tracleer
Alte informații despre Tracleer
Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
Tratamentul sclerozei sistemice cu ulcere digitale
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tracleer?