natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLf
Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mlf
Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
Tenofovirul intracelular este ulterior fosforilat în metabolitul activ difosfat de tenofovir.
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Întrerupere administrare medicament studiat din cauza AE sau decesului și ultimul disponibil HIV-1 ARN < 50 copii/mL Întrerupere administrare medicament studiat din alte motive și ultimul disponibil HIV-1 ARN < 50 copii/mLe Date lipsă în cursul ferestrei, dar pe medicamentul studiat
Odefsey should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes (see section 4.4).
Odefsey trebuie utilizat cu precauție când este administrat concomitent cu un medicament cu un risc cunoscut de aritmii de tipul torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).
In studies in virologically suppressed adult patients, through 96 weeks of treatment there were minimal changes or decreases in albuminuria (UACR) in patients receiving Odefsey compared with increases from baseline in patients who stayed on FTC/RPV/TDF or EFV/FTC/TDF.
În cadrul studiilor efectuate asupra pacienților cu supresie virală, în cele 96 de săptămâni de tratament au existat modificări minime sau scăderi ale albuminuriei (UACR) la pacienții tratați cu Odefsey prin comparație cu creșterile de la nivelul de bază la pacienții care au rămas pe FTC/RPV/TDF sau EFV/FTC/TDF.
• If you are currently taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy and prevent seizures) - rifabutin, rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
• Dacă sunteți în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor convulsive) rifabutină, rifampicină și rifapentină (utilizate pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza)
Cortisol
Cortizol
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48 and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
Creșterea medie față de valoarea inițială a numărului de celule CD4+ a fost de 230 de celule/mm3 la pacienții tratați cu E/C/F/TAF și de 211 celule/mm3 la pacienții tratați cu E/C/F/TDF (p = 0,024), la săptămâna 48, precum și de 326 celule/mm3 la pacienții tratați cu E/C/F/TAF și de 305 celule/mm3 la pacienții tratați cu E/C/F/TDF (p = 0,06), la săptămâna 144.
Do not stop taking Odefsey Do not stop taking Odefsey without talking to your doctor.
Nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
While you are taking Odefsey
În timp ce luați Odefsey
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/ Rilpivirine
CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol (0,035 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Odefsey should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Odefsey trebuie administrat cu precauție atunci când este administrat concomitent cu medicamente cu un risc cunoscut de aritmii de tipul torsadei vârfurilor.
Midazolam (1 mg, intravenously, single dose)/ Tenofovir alafenamide
Midazolam (1 mg, intravenos, o singură doză)/Tenofovir alafenamidă
Median (Q1, Q3) change from baseline at Week 144 in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio was 0.2 (-0.3, 0.7) in patients receiving FTC + TAF and 0.1 (-0.4, 0.6) in patients receiving FTC + TDF (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
Modificarea mediană (Q1, Q3) față de momentul inițial a raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL la săptămâna 144 a fost de 0,2 (-0,3, 0,7) la pacienții care au fost tratați cu FTC + TAF și de 0,1 (-0,4, 0,6) la pacienții care au fost tratați cu FTC + TDF (p = 0,006 pentru diferența dintre grupurile de tratament).
 If this applies to you, do not take Odefsey and tell your doctor immediately.
 Dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Odefsey și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies of treatment-naïve patients taking rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%).
În studiile clinice efectuate la pacienți netratați anterior, cărora li s-a administrat clorhidrat de rilpivirină în asociere cu emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost greața (9%), amețelile (8%), visele anormale (8%), cefaleea (6%), diareea (5%) și insomnia (5%).
Clinical efficacy of Odefsey was established from studies conducted with emtricitabine + tenofovir alafenamide when given with elvitegravir + cobicistat as an E/C/F/TAF FDC tablet, from studies conducted with rilpivirine when given with FTC/TDF as individual components or as a FTC/RPV/TDF FDC tablet, and from studies conducted with Odefsey.
Eficacitatea clinică a Odefsey a fost stabilită în urma studiilor efectuate cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă, la administrarea în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat E/C/F/TAF FDC, din studiile efectuate cu rilpivirină, la administrarea împreună cu FTC/TDF ca substanțe individuale sau sub formă de comprimat FTC/RPV/TDF FDC și din studiile efectuate cu
Croscarmellose sodium Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Croscarmeloză sodică Lactoză (sub formă de monohidrat) Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Polisorbat 20
Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Tenofovir alafenamida este un inhibitor nucleotidic al reverstranscriptazei (INtRT) și un promedicament al tenofovirului (analog 2'-deoxiadenozin monofosfat).
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Datele provenite din utilizarea rilpivirinei și tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/min și < 30 ml/minut) într-un studiu de Fază 1 efectuat cu tenofovir alafenamidă.
These medicines can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
Aceste medicamente pot determina creșterea cantității rilpivirină și tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră.
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio [UPCR] and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio [UACR]) compared to E/C/F/TDF.
În studiile efectuate la pacienți adulți netratați anterior, E/C/F/TAF a influențat într-o măsură mai mică parametrii de siguranță renală (măsurați după 144 săptămâni de tratament prin RFGeCG, și raportul proteine - creatinină în urină [UPCR] și după 96 săptămâni de tratament prin raportul albuminăcreatinină în urină [UACR]) comparativ cu E/C/F/TDF, după 96 săptămâni de tratament.
Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV și virusul hepatitic B sau C
Odefsey: Emtricitabine and tenofovir alafenamide exposures were bioequivalent when comparing one Odefsey 200/25/25 mg film-coated tablet to elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (150/150/200/10 mg) fixed-dose combination tablet following single dose administration to healthy subjects (n = 82) under fed conditions.
Odefsey: Expunerile la emtricitabină și tenofovir alafenamidă au fost bioechivalente la compararea unui comprimat filmat Odefsey 200/25/25 mg cu comprimatul cu combinație cu doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (150/150/200/10 mg) după administrarea unei doze unice la subiecți sănătoși (n = 82) după consumul de alimente.
In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, E/C/F/TAF a demonstrat o superioritate statistică cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu E/C/F/TDF în săptămâna 144.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Odefsey, then do not take the missed dose.
• Dacă observați acest lucru după mai mult de 12 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Odefsey, nu mai luați doza omisă.
One patient with emergent resistance (M184M/I) was identified in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate to E/C/F/TAF in a fixed-dose combination (FDC) tablet (GS-US-292-0109, n = 959).
A fost identificat un pacient la care a apărut rezistența (M184M/I) în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți cu supresie virală, la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil la E/C/F/TAF sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
AUC: ↓ 76%
ASC: ↓ 76%
Croscarmellose sodium, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Croscarmeloză sodică, lactoză (sub formă de monohidrat), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, polisorbat 20, povidonă.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and analogue of 2'-deoxycytidine.
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) și un analog al 2'-deoxicitidinei.
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice referitoare la clorhidratul de rilpivirină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, eliminarea medicamentului, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidă nu a fost stabilită la pacienți cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut).
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Antiacidele trebuie administrate numai cu cel puțin 2 ore înainte sau cu cel puțin 4 ore după Odefsey.
The pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, were evaluated in Study TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 study in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to < 18 years of age and weighing at least 32 kg.
Farmacocinetica, siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea rilpivirinei 25 mg o dată pe zi, în asociere cu o schemă de fond selectată de investigator, conținând două INRT, au fost evaluate în studiul TMC278-C213, un studiu în regim deschis, cu un singur grup, de fază 2, la pacienți copii și adolescenți cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani și greutatea de cel puțin 32 kg.
H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Antagoniștii H2 nu trebuie luați într-o schemă de tratament de două ori pe zi.
Treatment-naïve HIV-1 infected adult patients The efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 weeks data from two randomised, double-blind, controlled studies in treatment-naïve patients (TMC278-C209 and emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate subset of TMC278-C215).
Pacienți adulți cu infecție cu HIV-1 netratați anterior Eficacitatea rilpivirinei se bazează pe analizele datelor la 96 de săptămâni, provenite din două studii randomizate, în regim dublu orb, controlate, efectuate la pacienți netratați anterior (TMC278-C209 și subgrupul de tratament cu emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil al TMC278-C215).
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Similar altor medicamente antiretrovirale, Odefsey trebuie utilizat în funcție de testarea rezistenței și/sau datele anamnestice referitoare la rezistență (vezi pct. 4.4).
No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la adulții cu boală renală în stadiu terminal (valoarea estimată a ClCr < 15 ml/minut) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializăaflați în tratament cu hemodializă cronică; cu toate acestea, tratamentul cu Odefsey poate fi utilizat cu prudență la acești pacienți dacă beneficiile potențiale sunt considerate a depăși riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Table 4: Virologic outcomes of randomised treatment of Studies TMC278-C209 and TMC278-C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with FTC/TDF) at Week 48 (primary) and Week 96
Tabelul 4: Rezultatele virusologice ale tratamentului randomizat din studiile TMC278-C209 și TMC278-C215 (date cumulate pentru pacienți tratați cu clorhidrat de rilpivirină sau efavirenz în asociere cu FTC/TDF) la săptămâna 48 (principal) și săptămâna 96
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
La săptămâna 48, la 92% (46/50) dintre pacienți s-a obținut o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml, similară cu ratele de răspuns la adulții cu infecție cu HIV-1, netratați anterior.
If the patient misses a dose of Odefsey within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Odefsey with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Dacă pacientul omite o doză de Odefsey și trec mai puțin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să administreze Odefsey cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală.
What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Odefsey Cum să luați Odefsey Reacții adverse posibile Cum se păstrează Odefsey Conținutul ambalajului și alte informații
severe skin reactions with systemic symptoms4, angioedema5, 6, pruritus3, urticaria6 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
reacții cutanate severe cu simptome sistemice4, angioedem5,6, prurit3, urticarie6
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
La mai mulți pacienți cu eșec virusologic la tratamentul cu rilpivirină, care apoi au prezentat eșec virusologic la tratamentul cu efavirenz a apărut rezistență asociată la lamivudină/emtricitabină (vezi pct. 5.1).
Significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A).
Se preconizează scăderi semnificative dependente de doză ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (inducerea CYP3A).
AUC: ↔*
ASC: ↔*
polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Rilpivirina nu inhibă polimerazele ADN celulare α, β și polimeraza ADN mitocondrială γ.
4 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
4 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a emtricitabinei/rilpivirinei/fumaratului de tenofovir disoproxil.
Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Administrarea concomitentă poate cauza scăderi semnificative în concentrațiile plasmatice ale rilpivirinei (absorbție scăzută, creșterea pH-lui gastric).
5 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
5 Reacție adversă raportată în cadrul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentelor care conţin emtricitabină.
Overall response and a subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
Răspunsul global și o analiză de subgrup a răspunsului virusologic (< 50 ARN HIV-1 copii/ml) la 48 de săptămâni și 96 de săptămâni și eșecul virusologic în funcție de valoarea inițială a încărcăturii virale (date cumulate din cele două studii clinice în fază 3, TMC278-C209 și TMC278-C215, pentru pacienții cărora li s-a administrat FTC/TDF BR) sunt prezentate în Tabelul 4.
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
În analiza datelor cumulate referitoare la eficacitate din cele două studii clinice de fază 3 la adulți (C209 [ECHO] și C215 [THRIVE]) timp de 96 de săptămâni, pacienții tratați cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil + rilpivirină cu o încărcătură virală inițială > 100000 copii ARN HIV-1/ml au prezentat un risc mai mare de eșec virusologic (17,6% cu rilpivirină comparativ cu 7,6% cu efavirenz) față de pacienții cu o încărcătură virală inițială ≤ 100000copii ARN HIV-1/ml (5,9% cu rilpivirină comparativ cu 2,4% cu efavirenz).
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Odefsey.
 Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Odefsey.
Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/mL), group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/mL), and showed limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL).
De asemenea, rilpivirina a demonstrat activitate antivirală împotriva unui număr mare de izolate primare de HIV-1 grup M (subtip A, B, C, D, F, G, H) cu valori ale CE50 cuprinse între 0,07 și 1,01 nM (0,03 la 0,37 ng/ml), de grup O cu valori CE50 între 2,88 și 8,45 nM (1,06 și 3,10 ng/ml) și a demonstrat activitate in vitro limitată împotriva HIV-2 cu valori CE50 cuprinse între 2510 și 10830 nM (920 și 3970 ng/ml).
The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, and M230I.
Cele mai frecvente substituții de aminoacizi observate care au apărut au inclus: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C și M230I.
• depressed mood
• dispoziție depresivă
In the pooled analysis for TMC278-C209 and TMC278-C215 of 1,096 patients who received a background regimen (BR) of FTC/TDF, demographic and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine and efavirenz (EFV) arms.
În analiza datelor cumulate pentru TMC278-C209 și TMC278-C215 la 1.096 de pacienți la care s-a administrat o schemă de fond (BR) cu FTC/TDF, caracteristicile demografice și la momentul inițial au fost echilibrate între grupurile de tratament cu rilpivirină și efavirenz (EFV).
c There were 17 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
c Au existat 17 eșecuri virusologice noi între analiza principală de la săptămâna 48 și săptămâna 96 (6 pacienți cu încărcătura virală inițială ≤ 100000 copii/ml și 11 pacienți cu încărcătura virală inițială > 100000 copii/ml).
What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey:
Ce trebuie să știți înainte să luați Odefsey
No new adverse reactions were identified through Week 96 in 2 clinical studies of virologically suppressed patients who switched from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1216) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1160).
Nicio reacție adversă nouă nu a fost identificată până în săptămâna 96, în cadrul a 2 studii clinice efectuate asupra pacienților cu supresie virală, care au trecut de la emtricitabină/rilpivirină/fumarat de tenofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) la Odefsey (studiul GS US 366 1216) sau de la efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) la Odefsey (studiul GS-US-366-1160).
Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă diferită de tratament (vezi Cum să luați
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat achieved in 24 paediatric patients aged 12 to < 18 years were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 6).
Expunerile la emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate cu elvitegravir + cobicistat atinse la 24 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani au fost similare cu expunerile atinse la adulți netratați anterior (Tabelul 6).
Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection The pharmacokinetics of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Farmacocinetica emtricitabinei, rilpivirinei și a tenofovir alafenamidei nu au fost complet evaluate la pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C.
decreased white blood cell count1, decreased haemoglobin1, decreased platelet count1
scădere a numărului de leucocite1, scădere a hemoglobinei1, scădere a numărului de trombocite1
decreased appetite1, increased triglycerides (fasted)1
scăderea poftei de mâncare1, valori crescute ale trigliceridelor (repaus alimentar)1
The NNRTI resistance-associated mutations that developed most commonly were: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y and F227C.
Mutațiile asociate cu rezistența la INNRT care au apărut cel mai frecvent au fost: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y și F227C.