natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
În studiile de fază III, criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (SVA).
Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar; codul ATC: B06AC02.
Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
mai mare la vârstnici (75-80 de ani), faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani.
Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Prospectul: Informaţii pentru utilizator Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Firazyr atunci când aveţi o criză de AEE.
• Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
• Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
* Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril,
Dizziness Headache
Durere de cap
Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Volumul de distribuţie al icatibantului (Vse) este de aproximativ 20-25 l.
- The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
- If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU PACHET MULTIPLU (EXCLUSIV CUTIA
Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute, cu trei ace.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.
In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
la ameliorarea globală a stării pacientului, evaluarea medicului (ore)
There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/kg over 4 hours; 1.5 mg/kg/day or 0.15 mg/kg/day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
dacă aveţi angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul muşchiului inimii)
Firazyr contains the active substance icatibant.
Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Firazyr conţine substanţa activă icatibant.
(Unknown)
(ore)
For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate cazuri de fatigabilitate, letargie, oboseală, somnolenţă şi ameţeli.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
• Open the tray by peeling back the seal.
• Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Medicamente http://www.ema.europa.eu
Median time to almost complete symptom relief (hours)
Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Ambalajul conţine un ac hipodermic (25 G;
All episodes (N = 56)
Toate episoadele (N = 56)
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
- Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Trebuie să solicitaţi îngrijiri medicale într-o instituţie specializată, imediat după ce vă autoinjectaţi Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează Firazyr în timp ce aveţi o criză la nivelul laringelui (obstrucţie a căilor respiratorii superioare).
• Remove the pre-filled syringe from the tray.
• Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
12.0 All episodes (N = 56)
12,0 Toate episoadele (N = 56)
The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
- autoadministrare (adulți) - administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți,
Hypodermic needle is included in the pack.
Ambalajul conţine un ac hipodermic.
7.9 All episodes (N = 56)
7,9 Toate episoadele (N = 56)
Median time to onset of symptom relief (hours)
Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice (ore)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
51.0 All episodes (N = 56)
51,0 Toate episoadele (N = 56)
Hepatic impairment
Insuficiență hepatică și renală
• Grip the syringe firmly.
• Ţineţi seringa bine în mână.
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
(„-”, TDAS-) măsurat prin utilizarea unui scor compus al simptomelor raportate de investigator.
• Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
• Îndepărtaţi acul din înveliş trăgând de seringă.
These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Constatările privind ţesutul reproductiv sunt corelate cu efectele observate asupra gonadotrofinei.
Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
• Scoateţi învelişul acului de pe blister • Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului (acul trebuie să rămână în înveliş)
What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Cum să utilizaţi Firazyr Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Firazyr Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea mai jos):
Breast-feeding
Edem cutanat
Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):
Skin redness
Durere cutanată
Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Timpul până la ameliorarea iniţială a simptomelor evaluat de pacient (ore)
Transaminases increased
Erupţie cutanată tranzitorie
B. PACKAGE LEAFLET
CUTIE PACHET UNIC
Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
Timpul până la debutul ameliorării simptomelor primare (ore)
Pregnancy and breast feeding
Durere abdominală Edem cutanat
Laryngeal attacks
O seringă preumplută
Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
SVA la 2 ore după tratament
If you get any side effects talk to your doctor.
Înainte să luaţi Firazyr, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei 4) Injectarea soluţiei
(Very Common, ≥1/10)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (Foarte frecvente, ≥ 1/10)
--1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
--1 Virus atenuat de bursită infecțioasă, tulpina 1052, viu, de la 101.48 la 102.63 PU * pe doză *UP:
EU Number Invented name
Număr UE Denumire atribuită
Immediate packaging
Ambalare imediată
Package size
Conţinut Dimensiune ambalaj
250 µg Solution for injection
250 µg Soluție injectabilă Intravenoasă flacon (sticlă)
Content (concentration)
Numele inventat Concentra ția
• A copy of the SPC
• O copie a RCP
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare.
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
• Evidenţierea faptului că: o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
o Recomandarea dozei de 5 mg se bazează doar pe analize ale datelor farmacodinamice/farmacocinetice şi nu există date clinice referitoare la siguranţa acestei doze la subgrupele de pacienţi cu risc.
Strength Pharmaceutical form
Concentraţia Formă farmaceutică
It has been authorised in 16 EU Member States.
Medicamentul a fost autorizat în 16 state membre ale UE.
Eggs were sampled twice daily.
Ouăle au fost eșantionate de două ori pe zi.
No specific artificial challenge studies were available.
Nu au fost disponibile studii specifice de provocare.
The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Situația în privința rezistenței acestor agenți patogeni se consideră a fi favorabilă.
Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Au fost izolate trei tulpini multirezistente distincte.
The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Dozajul produsului care va fi încorporat trebuie stabilit conform următoarei formule:
When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Atunci când medicamentați cantități mari de apă, pregătiți mai întâi o soluție concentrată și apoi diluați până la obținerea concentrației finale necesare.
See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Vezi secțiunea 4.8 pentru informații privind interacțiunea dintre tiamulin și ionofori.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Consumul zilnic mediu de apă (în litri) pe animal pe zi
If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
În cadrul acestor studii, dozele au fost exprimate sub formă de concentrații în apa de băut.
This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Acest lucru sugerează că este posibil să apară o sensibilitate redusă a tulpinilor individuale de Lawsonia dar, întrucât nu au fost raportate evenimente adverse în UE privind eșecuri ale tratamentelor ileitei, se poate deduce că o astfel de sensibilitate redusă nu sa dezvoltat la scară mare în UE.
Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Germania a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Denagard 45 %.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul se va baza pe informaţiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) despre sensibilitatea bacteriilor țintă.
The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Indicațiile și regimurile de dozare armonizate recomandate nu au fost extinse și, în consecință, utilizarea produsului conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs nu ar trebui să ducă la o expunere crescută pentru mediu.
The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Datele privind sensibilitatea in vitro disponibile pentru susținerea indicației sunt limitate.
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Menţiunea „numai pentru uz veterinar” şi condiţii sau restricţii privind eliberarea şi utilizare, după caz
Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Rezumat general al evaluării științifice pentru Denagard 45 % și denumirile asociate (vezi Anexa I)
The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.
Furajul trebuie să fie testat pentru ionofori înainte de utilizare dacă există suspiciunea că s-a produs contaminarea furajului.
Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
În consecință, pentru ouă se acceptă o perioadă de așteptare de zero zile.
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI A se completa la nivel național.
Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Porcii au fost tratați cu doza țintă și au fost sacrificați la 24 de ore, 3, 4, 5 și 6 zile după ultima administrare.
Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Utilizarea incorectă a produsului medicinal veterinar poate crește prevalența bacteriilor rezistente la tiamulin.
It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Nu pare să aibă niciun efect advers asupra stării generale a păsărilor sau a eficacității produsului medicinal veterinar, însă aportul de apă trebuie monitorizat la intervale frecvente, în special când vremea este caldă.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
Pentru a obține dozajul corect, concentrația de tiamulin trebuie ajustată corespunzător.
People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tiamulin trebuie să administreze produsul medicinal veterinar cu precauție.
The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Versiunea armonizată a informațiilor referitoare la produs pentru Denagard 45 % conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a produsului.
Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Concentraţiile bactericide pot fi atinse, însă variază de la o bacterie la alta.
Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Izolatele mai noi de M. meleagridis sunt dificil de obținut, întrucât aceasta a fost eradicată din cea mai mare parte a efectivelor de reproducere și apare doar rareori pe teren.
Guidance for preparing product solutions:
Ghid pentru prepararea soluțiior de produs
Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Reziduurile din ouă au fost cu mult sub LMR, la toate momentele evaluate.
It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Se pare că inhibă producerea de proteine microbiene prin producerea de complexe de iniţiere inactive biochimic, ceea ce împiedică alungirea lanţului polipeptidic.