natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Indicaţia pentru sugarii cu vârsta sub 1 an se bazează pe extrapolarea datelor privind eficacitatea în cazul copiilor cu vârsta mai mare, iar dozele recomandate se bazează pe datele privind modelarea farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
În studiile pre- şi postnatale la şobolan, s-a observat prelungirea parturiţiei la doze de 1500 mg/kg şi zi: marja de siguranţă între expunerea la om şi cea mai mare doză fără apariţia reacţiilor adverse (500 mg/kg şi zi) la şobolan este de 480 de ori mai mare pentru oseltamivir, respectiv de 44 ori mai mare pentru metabolitul activ.
Do not take Tamiflu.
Nu luaţi Tamiflu.
Method of administration Swallow the capsules whole with water.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
O analiză centralizată a proprietăţilor farmacocinetice în funcţie de grupele de pacienţi indică faptul că schema terapeutică pentru Tamiflu descrisă la pct. 4.2 Doze şi mod de administrare, determină o expunere mai mică (în medie de 30% în toate trimestrele) la metabolitul activ la femeile gravide, comparativ cu cele care nu sunt gravide.
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari).
In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
În plus, la 199 pacienţi imunodeprimaţi li s-a administrat Tamiflu pentru tratarea gripei și la 475 pacienţi imunodeprimaţi (inclusiv 18 copii, dintre care 10 trataţi cu Tamiflu şi 8 cu placebo) li s-a administrat Tamiflu sau placebo pentru profilaxia gripei.
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringi.
Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Opriţi administrarea Tamiflu şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Preventing flu: dose for 10 days
Prevenirea gripei: doza pentru 10 zile
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tamiflu nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Nausea.
· Greaţă.
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Numărul necesar de tratamente (NNT) la contacţii cu cazuri reale de gripă a fost de 10 (IÎ 95% 9-12) şi în toată populaţia (ITT) indiferent de statusul infecţiei la cazurile luate în evidenţă a fost de 16 (IÎ 95% 15-19).
The use of Tamiflu may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Utilizarea Tamiflu poate fi luată în considerare pe perioada sarcinii, dacă este necesar şi după analizarea informaţiilor disponibile privind siguranţa şi beneficiile (pentru datele privind beneficiile la femeile gravide vă rugăm să citiţi pct. 5.1 “Tratamentul gripei la femei gravide”), precum şi a patogenităţii tulpinii de virus gripal circulante.
Pack-size of one bottle.
Cutie cu un flacon.
How much mixture to draw up
Cât amestec lichid să aspiraţi
Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.
Step 3: Sweeten the powder and give the dose Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Pasul 3: Îndulciţi pulberea şi administraţi doza pacientului Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.
The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Tamiflu sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea.
Caution should be exercised when preparing Tamiflu oral suspension and when administering Tamiflu products to children.
Este necesară prudenţă atunci când se prepară suspensia orală de Tamiflu şi atunci când se administrează Tamiflu la copii.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Studiile in vitro au demonstrat că nici oseltamivir şi nici metabolitul activ nu sunt substraturi pentru sau inhibitori ai principalelor izoenzime ale citocromului P450.
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Astfel de evenimente neuropsihiatrice au fost raportate şi la pacienţii cu gripă care nu au luat Tamiflu.
Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Utilizaţi întotdeauna seringa dozatoare disponibilă în cutie, care are gradaţii indicând doza în mililitri
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
· Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Următoarea schemă de tratament este recomandată pentru tratamentul sugarilor cu vârsta între 0 şi 12 luni:
Croscarmellose sodium
Croscarmeloza sodică
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
În timp ce o singură doză orală foarte mare de sare de fosfat de oseltamivir, de până la cea mai mare doză testată (1310 mg/kg), nu a avut reacţii adverse la şobolanii adulţi, aceste doze au determinat toxicitate la puii de 7 zile, inclusiv letalitate.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente neuropsihice la pacienţii cu gripă, în special la copii şi adolescenţi.
Overdose has been reported to have occurred more frequently when Tamiflu was given to children than to adults and adolescents.
S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor.
Caution should be exercised when preparing liquid Tamiflu for children and when administering Tamiflu capsules or liquid Tamiflu to children.
Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Tamiflu pentru copii şi atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii.
Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
Verificaţi capacul să fie închis şi apoi agitaţi bine flaconul de Tamiflu suspensie orală.
Saccharin sodium (E954)
Zaharină sodică (E 954)
• Upset stomach.
· Tulburări la stomac.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.
During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneţi unui medic imediat:
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Tratamentul infecţiei gripale Această indicaţie se bazează pe studii clinice realizate în cazul gripei apărute în mod natural, la care virusul predominant al infecţiei a fost virusul gripal de tip A.
If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienţii pot prepara suspensia din capsule,
Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul.
Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivirul este rapid absorbit din tractul gastrointestinal după administrarea pe cale orală de fosfat de oseltamivir (promedicament) şi este transformat în proporţie mare în special de către esterazele hepatice în metabolitul activ (oseltamivir carboxilat).
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
NNT în acest studiu a fost 28 (IÎ 95% 24-50).
• Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
· Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
If you stop taking Tamiflu
Dacă încetaţi să luaţi Tamiflu
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Aceasta garantează că adaptorul a fost montat în poziţia corectă în flacon.
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Fosfatul de oseltamivir este un precursor pentru metabolitul activ (oseltamivir carboxilat).
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
ajustată în funcţie de vârstă, este recomandată pentru sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni (vezi pct. 5.2 pentru simularea expunerii):
The effects on breast-fed infants are unknown.
Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute.
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Într-un studiu de profilaxie cu durata de 12 săptămâni la 475 pacienţi imunodeprimaţi, incluzând 18 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani sau mai mari, profilul de siguranţă la cei 238 pacienţi cărora li s-a administrat oseltamivir a fost asemănător cu cel observat anterior în studiile clinice de profilaxie cu Tamiflu.
• Tap the bottle to loosen the powder Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
· Loviţi uşor sticla să adunaţi pulberea din flacon Loviţi uşor de câteva ori flaconul închis, pentru a aduna pulberea.
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Tratament: Doza recomandată pentru tratament la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni este de 3 mg/kg de două ori pe zi.
Deliver the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
Eliberaţi suspensia direct în gură prin împingerea pistonului seringii dozatoare.
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight Look up the child's weight on the left side of the table.
Alegeţi cantitatea adecvată pentru greutatea copilului Căutaţi greutatea copilului în partea stângă a tabelului.
There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
Instrucţiuni pentru utilizator Există două etape pentru administrarea suspensiei orale de Tamiflu
The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse:
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Oseltamivirul administrat oral inhibă replicarea şi patogenitatea virusului gripal tip A şi tip B, in vivo, la modelele animale de infecţie cu virusul gripal, la expuneri antivirale similare cu cele atinse la om cu doza de 75 mg de două ori pe zi.
People who find it hard to take capsules can use a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală.
Stage 2: Measure and give the correct dose
Etapa 2: Măsuraţi şi administraţi corect doza
Insufficient data are available for infants who have a post-conceptual age of less than 36 weeks.
Există date insuficiente cu privire la sugarii cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 de săptămâni.
One bottle of reconstituted suspension (65 ml) contains 390 mg of oseltamivir.
Un flacon cu suspensie reconstituită (65 ml) conţine oseltamivir 390 mg.
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
· Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor) · Tulburări la stomac · Vărsături.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Doza de Tamiflu recomandată pentru prevenţia postexpunere este:
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea scăzută de proteine şi metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2), sugerează că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste mecanisme.
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la sugari şi copii cu vârsta de 1 an sau mai mari şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Parametrul primar al eficacităţii pentru acest studiu a fost incidenţa gripei manifeste clinic, confirmată de laborator.
No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
În prezent, nu există date disponibile care să permită o recomandare de doze la copiii prematuri (vârsta postconcepţională < 36 săptămâni).
See Making liquid Tamiflu at home, over the page.
Vezi Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină.
Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Tamiflu capsules under “Making liquid Tamiflu at home”.
Informaţii detaliate privind prepararea la domiciliu pot fi găsite în prospectul Tamiflu capsule, la “Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu”.
Mix the sweet food and Tamiflu liquid well.
Amestecaţi bine alimentul dulce cu amestecul lichid de Tamiflu.
Cough, Nasal congestion
Tuse, Congestie nazală
• phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
· fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
After reconstitution, store below 25 °C for 10 days.
După reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 25°C timp de 10 zile.
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
La sugarii şi copiii (cu vârsta de 1 an sau mai mari) cu insuficienţă renală, sunt disponibile date clinice insuficiente pentru a se putea face orice recomandare privind dozele (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate la animale nu au indicat prezenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
• Close the bottle, keep it safe Put the cap back on the bottle.
· Închideţi flaconul, păstraţi-l în condiţii de siguranţă
Not for children who weigh less than 40 kg
Nu se administrează la copii cu greutatea mai mică de 40 kg.
There are no side effects when you stop Tamiflu.
Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Tamiflu.
30 mg after every second haemodialysis session
30 mg după fiecare a doua şedinţă de hemodializă
Treating flu: dose for 5 days
Tratarea gripei: doza pentru 5 zile
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de virusurile gripale.
• Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
· Tamiflu este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei.
• Upper abdominal fullness
· Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• The plastic bottle adapter (in the medicine pack)
· Adaptorul pentru flaconul din plastic (în cutia medicamentului)
You only need to do this once, at the beginning of your course.
Prepararea suspensiei este necesară doar o dată, la începutul tratamentului.
Tamiflu hard capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Capsulele Tamiflu şi suspensia Tamiflu sunt forme farmaceutice bioechivalente.
• Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
· Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Eficacitatea oseltamivir în prevenţia bolii gripale contactate natural a fost demonstrată într-un studiu de prevenţie postexpunere în familie, care a inclus adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta între 1 şi 12 ani, atât ca şi cazuri luate în evidenţă, cât şi posibili contacţi familiali.
If the commercially manufactured Tamiflu oral suspension and the pharmacy compounded suspension is also not available, Tamiflu suspension may be prepared at home.
În cazul în care nici suspensia orală de Tamiflu, nici suspensia preparată în farmacie nu sunt disponibile, suspensia Tamiflu poate fi preparată la domiciliu.
When commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Tamiflu capsules must be used (see detailed instructions above).
Când Tamiflu suspensie orală nu este disponibil pe piaţă, trebuie utilizată o suspensie preparată în farmacie din Tamiflu capsule (vezi informaţii detaliate mai sus).
Tamiflu suspension and Tamiflu hard capsules are bioequivalent formulations.
Suspensia Tamiflu şi capsulele Tamiflu sunt forme farmaceutice bioechivalente.
• chlorpropamide (used to treat diabetes)
· clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml suspension.
Capsulele de Tamiflu 30 mg şi 45 mg sunt disponibile ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu 6 mg/ml suspensie.
After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
După reconstituire cu 55 ml apă, volumul utilizabil al suspensiei orale permite extragerea unui total de
Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Un studiu randomizat, dublu-orb pentru evaluarea siguranței și caracterizarea efectelor oseltamivir asupra dezvoltării virsului gripal rezistent (analiză primară) la pacienții adulți imunodeprimați infectați cu gripă a inclus 151 pacienți evaluabili sub aspectul eficacității oseltamivir (analiză secundară, nealimentată).
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Totuşi, este necesară precauţie la prescrierea oseltamivirului la pacienţi atunci când se administrează concomitent medicamente cu indice terapeutic mic (de exemplu clorpropamidă, metotrexat, fenilbutazonă).
Cough, Sore throat, Rhinorrhea
Durere de gât, Rinoree
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamiflu 6 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Procentul de pacienți care au raportat efecte adverse a fost mai scăzut în grupul cu doză standard comparativ cu grupul cu doză dublă (49,0% față de 59,4%) (vezi pct. 5.1).
Dose of Tamiflu
Doza de Tamiflu
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Un studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, a fost desfăşurat pentru profilaxia sezonieră a gripei la 475 pacienţi imunodeprimaţi (388 pacienţi cu transplant de organ solid [195 cu placebo; 193 cu oseltamivir], 87 pacienţi cu transplant de celule stem hemopoetice [43 cu placebo; 44 cu oseltamivir], niciun pacient cu alte afecţiuni imunosupresoare), inclusiv 18 copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani.