natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Pacientului trebuie să i se administreze un un comprimat filmat de 15 mg (portocaliu, de formă ovală) pe zi timp de 7 zile.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Pacientului trebuie să i se administreze un comprimat filmat de 5 mg (alb, de formă ovală) pe zi timp de 7 zile.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Nemdatine 15 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare portocalie, ovale, biconvexe, de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm, marcate cu „M 15” pe o faţă.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant)
La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (ki = constanta de inhibiţie) a memantinei, care în cortexul frontal uman este de 0,5 μmol.
Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Filmul comprimatului: Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină.
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră.
Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Nemdatine 20 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare roz închis, ovale, biconvexe, de dimensiuni 12,6 mm x 7 mm, marcate cu „M20” pe o faţă.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Pacientului trebuie să i se administreze un comprimat filmat de 20 mg (roz închis, de formă ovală) pe zi timp de 7 zile.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Nemdatine 10 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, sub formă de capsule, biconvexe, de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu linie mediană şi marcate cu „M 10” pe aceeaşi faţă.
Two 5 mg tablets
Două comprimate de 5 mg
Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Nemdatine 5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, de dimensiuni 8 mm x 4,5 mm, marcate cu „M5” pe o faţă.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Nemdatine 20 mg comprimate filmate:
Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Cutii cu blistere: 28, 42, 56 și 98 comprimate filmate.
Nemdatine 10 mg film-coated tablets
Nemdatine 10 mg comprimate filmate
Additional for 15 mg film-coated tablets Iron oxide yellow, red and black (E172) Additional for 20 mg film-coated tablets Iron oxide red and yellow (E172)
Oxid galben de fier, oxid roşu de fier şi oxid negru de fier (E172) Filmul pentru comprimatele filmate de 20 mg:
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
(ADAS-cog) (p = 0,003) şi CIBIC-plus (p = 0,004) în săptămâna 24, la extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF).
15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Săptămâna 4 şi după Un comprimat de 20 mg o dată pe zi
Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Comprimat filmat de culoare portocalie, de formă ovală, biconvexă, de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm, marcat cu „M15” pe o faţă.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
EU/1/13/824/011 7 comprimate filmate EU/1/13/824/012 42 comprimate filmate EU/1/13/824/013 98 comprimate filmate
Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Cutii cu blistere: 7, 42 și 98 comprimate filmate.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets:
Nemdatine 5 mg comprimate filmate:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS FOR TREATMENT INITIATION PACK
BLISTER PENTRU COMPRIMATE PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI
Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Nemdatine 15 mg comprimate filmate
Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 20 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg comprimate filmate
Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Nemdatine 10 mg comprimate filmate:
Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablet, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Comprimat filmat de culoare roz închis, de formă ovală biconvexă, de dimensiuni 12,6 mm x 7 mm, marcat cu „M20” pe o faţă.
Nemdatine 15 mg film-coated tablets:
Nemdatine 15 mg comprimate filmate:
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablet, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Comprimat filmat de culoare albă, sub formă de capsulă, biconvexă, de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu linie mediană şi marcat cu „M 10” pe aceeaşi faţă.
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Nemdatine 5 mg comprimate filmate Nemdatine 10 mg comprimate filmate Nemdatine 15 mg comprimate filmate Nemdatine 20 mg comprimate filmate
Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Cutii cu blistere: 42 şi 98 de comprimate filmate.
Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
7 comprimate filmate de Nemdatine 5 mg 7 comprimate filmate de Nemdatine 10 mg 7 comprimate filmate de Nemdatine 15 mg 7 comprimate filmate de Nemdatine 20 mg
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Pachet pentru iniţierea tratamentului Fiecare pachet cu cu 28 de comprimate filmate pentru o schemă terapeutică de 4 săptămâni conține:
Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină şi oxid galben de fier, oxid roşu de fier şi oxid negru de fier (E172).
Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 15 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Comprimate filmate de culoare albă, sub formă de capsule, biconvexe, de dimensiuni 9,8 mm x 4,9 mm, cu linie mediană şi marcate cu „M 10” pe aceeaşi faţă.
Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină şi oxid roşu de fier şi oxid galben de fier (E172).
Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
Sun.
mg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
CUTIE ȘI PORTOFEL PENTRU 28 DE COMPRIMATE- PACHET PENTRU INIŢIEREA
White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Comprimate filmate de culoare albă, de formă ovală, biconvexă, de dimensiuni 8 mm x 4.5 mm, marcate cu „M5” pe o faţă.
One 10 mg tablet
Un comprimat de 10 mg
Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 5 mg comprimate filmate Nemdatine 10 mg comprimate filmate Nemdatine 15 mg comprimate filmate Nemdatine 20 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină
20 mg memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
8,31, 12,46 sau 16,62 mg.
One 5 mg tablet
Un comprimat de 5 mg
Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
Suplimentar pentru comprimatele filmate de 20 mg
<[For HDPE bottle only:]>
<[Numai pentru flaconul din HDPE:]> A se utiliza în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Suplimentar pentru comprimatele filmate de 15 mg
of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (constanta de inhibiţie) a memantinei, care în cortexul frontal uman este de 0,5 μmol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 20 mg comprimate clorhidrat de memantină
Nemdatine 20 mg Week 4
Nemdatine 20 mg 17.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 15 mg echivalent cu memantină 12,46 mg.
220 Hafnarfjörður
100 comprimate
Hypromellose 6cP Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Macrogol 3350
6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină.
Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose
Nucleul pentru comprimate filmate 5, 10, 15 și 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
Nemdatine 10 mg comprimate clorhidrat de memantină
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
EU/1/13/824/018 EU/1/13/824/021
No food should be taken within 3 hours after each dose.
Nu trebuie să fie consumate alimente la mai puţin de 3 ore de la administrarea fiecărei doze.
• In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
• În statele membre în care registrul de siguranţă UE va fi disponibil, materialele educaţionale trebuie să includă detalii cu privire la registru şi la modul de înregistrare a pacientelor în acesta.
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Prospectul cu informaţii pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
• Faptul că există un risc potenţial de teratogenicitate şi, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în situaţii în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate şi eficace.
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
• Faptul că absorbţia piperachinei creşte în prezenţa alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienţii trebuie sfătuiţi să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puţin de trei ore după ultimul consum de alimente.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Statele Membre trebuie să stabilească împreună cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) materialul educaţional final, înainte de lansarea medicamentului pe teritoriul lor.
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
• Faptul că Eurartesim are potenţialul de a prelungi intervalul QTc, ceea ce poate duce la aritmii potenţial letale.
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Necesitatea de a sfătui pacienţii privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim şi măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va pune la dispoziţia tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Eurartesim un pachet de informaţii care să conţină următoarele elemente:
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
• Faptul că pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor pentru a discuta evenimentele adverse şi faptul că medicii/farmaciştii trebuie să raporteze reacţiile adverse suspectate la Eurartesim, în special cele asociate cu o prelungire a intervalului QT.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
• Existenţa şi domeniul de aplicare al registrului de sarcină, precum şi detaliile cu privire la modul de înregistrare a pacientelor în acest registru.
• The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
• Domeniul şi modul de folosire a condiţiilor de utilizare contraindicate şi a listei de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, pentru a fi implementate de către statele membre
• That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
• Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienţii cu malarie severă în conformitate cu definiţia OMS, la pacienţii cu antecedente de condiţii clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc şi la pacienţii care utilizează medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc.
Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Anexa Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, pentru a fi implementate de către statele membre
• The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
• Prospectul cu informaţii pentru medic, incluzând condiţiile de utilizare contraindicate şi lista de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 27 martie 2009.
Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Răspunsurile societăţii transmise la: 22 februarie 2008, 10 septembrie 2008, 9 decembrie 2008 Data avizului:
1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
The maximum dosage is 200 mg daily.
Doza maximă este de 200 mg pe zi.
Pimozide.
Pimozida.
15 November 2007
15 noiembrie 2007
Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
EMEA/263926/2009
Depression.
Depresie.
Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Zoloft este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
London, 7 April 2009 Doc.
Londra, 7 aprilie 2009 Ref. doc.
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Modificările dozelor nu trebuie să aibă loc la intervale mai mici de o săptămână.
What is Zoloft?
Ce este Zoloft?
Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Neuromediatorii sunt substanţe chimice care transmit semnale chimice de la o celulă nervoasă la alta.
Zoloft contains the active substance sertraline.
Zoloft conţine substanţa activă sertralină.
Why was Zoloft reviewed?
De ce a fost evaluat Zoloft?
“Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
„Dozele ulterioare pot fi crescute, în cazul unui răspuns mai puţin favorabil decât cel dorit, prin creşteri de 50 mg pe parcursul mai multor săptămâni, după caz.
Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Zoloft Capsule tari şi comprimate filmate care conţin sertralină 25, 50 sau 100 mg Concentrat pentru soluţie orală care conţine sertralină 20 mg/ml
No data is available for children under 6 years of age.”
Nu sunt disponibile date referitoare la copiii cu vârste de până la 6 ani.
Therapeutic Indication
Indicaţii terapeutice
Posology and Method of Administration
Doze şi mod de administrare
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Nivelurile scăzute de serotonină în sistemul nervos central pot fi asociate cu depresia sau anxietatea.
Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Prevenirea recidivei şi recurenţei a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Zoloft poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline şi Besitran.
The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
CHMP a considerat că formularea propusă pentru această secţiune este acceptabilă.
The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
CHMP a discutat rezultatele programului clinic care au arătat o îmbunătăţire semnificativă în reducerea atacurilor de panică.
Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Prevenirea recurenţei episoadelor de depresie severă”
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele observate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
The CHMP also discussed this indication.
CHMP a discutat şi această indicaţie.
Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Datele din programul clinic pentru indicaţia TSPT au fost înaintate, iar rezultatele au arătat că numai două dintre cele patru studii au demonstrat eficacitatea.
Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Tulburarea obsesiv-compulsivă la adulţi.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Zoloft.
Post-traumatic Stress Disorder:.
Tulburare de stres post-traumatic.
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
CHMP a considerat acceptabile dovezile în sprijinul indicaţiei referitoare la depresie.
Hepatic Impairment.
Insuficienţă hepatică.
Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Zoloft poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea depresiei şi prevenirea reapariţiei depresiei, a tulburărilor de anxietate socială, de stres post-traumatic (TSPT) şi de panică, precum şi pentru tratarea tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani.
The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
CHMP a avizat favorabil următorul text: „Administrarea concomitentă a pimozidei este contraindicată (a se vedea secţiunea 4.5)”
The CHMP adopted the following:
CHMP a adoptat următorul text:
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, însă rămân preocupări cu privire la lipsa dovezilor referitoare la recidivă.
Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Menţionând că depresia severă este considerată o afecţiune cronică sau cronic intermitentă, CHMP a considerat că nu este necesară acceptarea acestei indicaţii separate.
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
În ceea ce priveşte stabilirea dozelor pentru pacienţii pediatrici cu TOC, CHMP a solicitat introducerea următorului text în această secţiune:
The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Programul clinic pentru indicaţia TOC a fost înaintat, iar sertralina a demonstrat un efect modest pe termen scurt şi nicio problemă legată de siguranţă.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Totuşi, la creşterea dozelor de la 50 mg trebuie luate în considerare greutăţile corporale în general mai scăzute ale copiilor în comparaţie cu adulţii.
Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Deşi profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil, CHMP a introdus secţiunea „Doze şi mod de administrare” a RCP, pentru a indica faptul că necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată în mod regulat.
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
La 18 octombrie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Zoloft la nivelul Uniunea Europeană şi al SEE.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-ul, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.