natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Această recomandare se bazează pe date farmacocinetice şi de siguranţă, care indică faptul că această doză determină la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni, concentraţii plasmatice ale precursorului medicamentului şi ale metabolitului activ care se preconizează a fi eficace clinic, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi adulţi (vezi pct. 5.2).
Open a second capsule for a 60 mg dose.
Pentru o doză de 60 mg, deschideţi o a doua capsulă.
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe la nivelul pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi la respiraţie
Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Numărul de capsule şi cantitatea de vehicul necesare preparării volumului total de suspensie 6 mg/ml preparată în farmacie
In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Studiile in vitro au concluzionat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se anticipează ca expunerea la oseltamivir să fie crescută semnificativ şi nici expunerea la metabolitul activ să fie semnificativ scăzută (vezi pct. 4.2).
The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Farmacistul poate prepara o suspensie 6 mg/ml din capsule Ebilfumin 30 mg, 45 mg sau 75 mg utilizând apă care conţine 0,05 % masă/volum benzoat de sodiu adăugat drept conservant.
Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Tratament: se recomandă următoarea schemă terapuetică, cu doze ajustate în funcţie de greutate pentru tratamentul sugarilor şi copiilor cu vârsta de 1 an sau peste:
For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind prepararea formulei extemporanee, vezi pct. 6.6.
Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Etichetă pentru flacon din PEÎD și cutie pentru flacon și pentru blister
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari).
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alte microorganisme patogene decât virusurile gripale (vezi pct. 5.1).
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
În primul rând, se calculează volumul total care trebuie preparat şi eliberat pacientului, pentru a asigura o cură de tratament de 5 zile sau o cură profilactică de 10 zile.
The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgere a nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă.
No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Nu s au efectuat studii privind profilaxia la copiii cu vârsta <1 an.
Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Croscarmeloză sodică Stearil fumarat sodic
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Tratamentul gripei la grupele de pacienţi cu risc crescut: valoarea mediană a duratei gripei nu a fost redusă semnificativ la vârstnici (≥ 65 ani) şi la subiecţii cu afecţiuni cardiace şi/sau respiratorii cronice la care s-a administrat oseltamivir 75 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Nu s-au efectuat studii la copii şi adolescenţi cu disfuncţie hepatică.
Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Prevenţia postexpunere: într-un studiu asupra contacţilor (12,6% vaccinaţi împotriva gripei) cu un caz de gripă luat în evidenţă, tratamentul cu oseltamivir 75 mg o dată pe zi, a început în decurs de 2 zile de la debutul simptomelor la cazurile de gripă luate în evidenţă şi a continuat timp de şapte zile.
• Inflammation of the skin
• Inflamaţie a pielii
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Sugari cu vârsta mai mică de 1 an: Farmacocinetica, farmacodinamica şi siguranţa utilizării oseltamivirului au fost evaluate în două studii clinice deschise, necontrolate, care au inclus copii cu vârsta sub un an infectaţi cu virusul gripal (n=135).
Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
* Determinarea completă a genotipului nu s-a făcut în toate studiile.
• Mild to severe liver function disorders
• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
• Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Tabel 2 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează utilizarea oseltamivirului pentru tratamentul şi prevenţia gripei la copii (doze în funcţie de vârstă/greutate [30 mg până la 75 mg o dată pe zi])
Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivirul este rapid absorbit din tractul gastrointestinal după administrarea pe cale orală de fosfat de oseltamivir (promedicament) şi este transformat în proporţie mare, în special de către esterazele hepatice, în metabolitul activ (oseltamivir carboxilat).
Cough, Sore throat, Rhinorrhea
Durere în gât, Rinoree
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Următoarea schemă de tratament este recomandată pentru tratamentul sugarilor cu vârsta între 0 şi 12
Children 1 to 12 years Body weight
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani Greutate corporală
Detailed instructions can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Informaţii detaliate pot fi găsite în prospectul Ebilfumin capsule, la “Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu”.
Dose of Ebilfumin Number of capsules
Doza de Ebilfumin Numărul de capsule
If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Dacă aveţi nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piaţă, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Ebilfumin capsule (vezi Informaţii numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii).
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
În studiile pre- şi postnatale efectuate la şobolan, s-a observat prelungirea parturiţiei la doze de 1500 mg/kg şi zi: marja de siguranţă între expunerea la om şi cea mai mare doză fără apariţia reacţiilor adverse (500 mg/kg şi zi) la şobolan este de 480 de ori mai mare pentru oseltamivir,
Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Agitaţi amestecul cu linguriţa pentru 2 minute
In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
În două studii privind determinarea profilului farmacocinetic, farmacodinamic şi de siguranţă al tratamentului cu oseltamivir la 135 de copii cu vârsta sub un an infectaţi cu virusul gripal, profilul de siguranţă a fost similar în cadrul cohortelor de vârstă, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent fiind vărsăturile, diareea şi eritemul fesier (vezi pct. 5.2).
Children 1 year or older, weighing less than 40 kg: Dose of Ebilfumin
Copii cu vârsta de 1 an sau peste, cu greutatea sub de 40 kg: Doza de Ebilfumin Cantitatea de suspensie Ebilfumin
• phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Adulţi, adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare şi copii cu greutatea de 40 kg şi mai mare
Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Tratament: doza orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.
Adults and adolescents 13 years and over Body weight
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Greutate corporală
Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Transferaţi suspensia într-un flacon din sticlă de culoare brună sau într-un flacon din polietilentereftalat (PET), de culoare brună.
• Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
• Ebilfumin poate fi prescris la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.
How much mixture to draw up
Cât amestec lichid să extrageţi
Do not use 30 mg capsules
Nu folosiţi capsulele de 30 mg
Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Pasul 3: Îndulciţi pulberea şi administraţi doza pacientului.
Severe concomitant condition
Afecţiune severă concomitentă
Close the bottle using a child-resistant cap.
Închideţi flaconul, folosind un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Profilaxia gripei la pacienţii imunodeprimaţi: un studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, a fost desfăşurat pentru profilaxia sezonieră a gripei la 475 pacienţi imunodeprimaţi (388 pacienţi cu transplant de organ solid [195 în grupul la care s-a administrat placebo; 193 în grupul de tratament cu oseltamivir], 87 pacienţi cu transplant de celule stem hemopoetice [43 în grupul la care s-a administrat placebo; 44 în grupul de tratament cu oseltamivir], niciun pacient cu alte afecţiuni imunosupresoare),
Make sure you have the right size dispenser.
Asiguraţi-vă că aveţi seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare.
Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Prevenţia postexpunere: doza recomandată pentru prevenţia gripei, după un contact cu o persoană infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile, pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.
See section 4.
Pasul 3.
When commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension is not available, a pharmacy compounded suspension prepared from Ebilfumin capsules must be used (see detailed instructions above).
Când oseltamivir pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil pe piaţă, trebuie utilizată o suspensie preparată în farmacie din Ebilfumin capsule (vezi informaţii detaliate mai sus).
Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil, în primele două zile de la debutul simptomelor de gripă.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii și adolescenți.
You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
Trebuie să folosiţi numai capsulele de 75 mg pentru dozele de 75 mg.
The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
De la punerea pe piaţă a oseltamivirului, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse: reacţii anafilactice şi anafilactoide, tulburări hepatice (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei hepatice şi icter), angioedem, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, hemoragii gastrointestinale şi tulburări neuropsihice.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 - 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Oseltamivirul a redus timpul de ameliorare a tuturor simptomelor cu 0,7 zile (IÎ 95% 0,1-1,6 zile; p=0,022) şi durata febrei (≥ 37,8oC), a tusei şi a corizei cu o zi (IÎ 95%, .4-1,7 zile; p< 0,001), comparativ cu placebo.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru acest studiu a fost incidenţa gripei manifeste clinic, confirmată în laborator.
• chlorpropamide (used to treat diabetes)
• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Tabel 1 Reacţiile adverse raportate în studiile clinice care investighează utilizarea oseltamivirului pentru tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi sau în experienţa după punerea pe piaţă
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
La sugarii şi copiii (cu vârsta de 12 ani şi mai mici) cu insuficienţă renală, sunt disponibile date clinice insuficiente pentru a se putea face orice recomandare privind dozele.
Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
Volumul de suspensie 6 mg/ml preparată în farmacie în funcţie de greutatea pacientului Greutate corporală (kg)
Treatment of influenza infection
Tratamentul infecţiei gripale
Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Un studiu randomizat, dublu-orb, pentru evaluarea siguranței și caracterizarea efectelor oseltamivir asupra dezvoltării virsului gripal rezistent (analiză primară) la pacienții adulți imunodeprimați infectați cu gripă a inclus 151 pacienți evaluabili sub aspectul eficacității oseltamivir (analiză secundară, nealimentată).
• Upset stomach.
• Tulburări ale stomac.
3 mg/kg once daily
3 mg/kg o dată pe zi
Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Oseltamivirul este metabolizat în proporţie mare în oseltamivir carboxilat de către esterazele localizate predominant în ficat.
An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
La pacienții adulți imunodeprimați tratați cu doză standard sau cu doză dublă de oseltamivir pentru o perioadă de 10 zile [14,9% (10/67) a fost observată o incidență generală mai mare a rezistenței la oseltamivir în grupul cu doză standard și de 2,8% (2/71) în grupul cu doză dublă], comparativ cu datele din studiile cu pacienți adulți sănătoși din celelalte puncte de vedere tratați cu oseltamivir.
Paediatric population (infants less than one year of age)
Adolescenţi şi copii (sugari cu vârsta sub un an)
Children 1 year or older, weighing less than 40 kg Child's weight
Copii cu vârsta de 1 an sau mai mari, cu greutatea mai mică de 40 kg Greutatea copilului
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Totuşi, este necesară precauţie la prescrierea oseltamivirului la pacienţi, atunci când se administrează concomitent medicamente cu indice terapeutic îngust (de exemplu clorpropamidă, metotrexat, fenilbutazonă).
Prevention of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment as detailed in the table below.
Prevenţia gripei: se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos.
If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienţii pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Un risc potenţial de sensibilizare cutanată la oseltamivir a fost observat într-un test de hipersensibilizare la cobai.
Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Pentru adulţi, doza recomandată pentru administrare orală este de 75 mg oseltamivir, de două ori pe zi, timp de 10 zile (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
• probenecid (used to treat gout)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)
≤ 7 kg up to 40 ml
≤ 7 kg până la 40 ml
Step 2: Add water to dilute the medicine
Pasul 2: Adăugaţi apă pentru a dilua medicamentul Folosiţi seringa dozatoare mai mare pentru a aspira
In the event that oseltamivir powder for oral suspension is not available, the pharmacist may compound a suspension (6 mg/ml) from Ebilfumin capsules.
În cazul în care oseltamivir pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsulele de Ebilfumin.
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să extrageţi în seringa dozatoare.
75 mg can be made up of a 30 mg capsule plus a 45 mg capsule
75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Astfel de evenimente neuropsihiatrice au fost raportate şi la pacienţii cu gripă care nu au utilizat oseltamivir.
30 mg once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
30 mg (suspensie sau capsule) o dată pe săptămână * Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA).
Ebilfumin 30 mg hard capsules Ebilfumin 45 mg hard capsules Ebilfumin 75 mg hard capsules
Ebilfumin 30 mg capsule Ebilfumin 45 mg capsule Ebilfumin 75 mg capsule
2 capsules
2 capsule
dose for 10 days
doza pentru 10 zile
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5 % (53/200) in the placebo group to 16 % (29/183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamivirul a redus incidenţa otitei medii acute de la 26,5% (53/200) în grupul placebo la 16% (29/183) la copiii trataţi cu oseltamivir (p=0,013).
Prophylaxis dose (for 10 days)
Doza pentru profilaxie (pentru 10 zile)
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
1 an sau peste) cu insuficienţă renală, sunt disponibile date clinice insuficiente pentru a se putea face orice recomandare privind dozele (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Limited data indicate that oseltamivir and the active metabolite are excreted in human milk.
Date limitate indică faptul că oseltamivir şi metabolitul său activ sunt eliminaţi în laptele uman.
Infants less than 1 year (including full-term newborn babies): Dose of Ebilfumin
Sugarii cu vârsta sub 1 an (incluzând nou-născuții la termen): Doza de Ebilfumin Cantitatea de suspensie Ebilfumin
Treatment of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment.
Tratamentul gripei: se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă.
You should use only 45 mg capsules for 45 mg doses.
Trebuie să folosiţi numai capsulele de 45 mg pentru dozele de 45 mg.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Medicamentului http://www.ema.europa.eu \