natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu florbetaben (18F) la toate subgrupele de copii şi adolescenţi deoarece boala sau afecţiunea pentru care se administrează medicamentul specific apare numai la pacienţii adulţi, iar medicamentul specific nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ comparativ cu tratamentele existente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.3 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor corticale de β-amiloid.
At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
La 12 ore de la injectare, aproximativ 30% dintre radioactivitatea injectată este excretată prin urină.
The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Rezultatele au fost inferioare celor obţinute în cadrul studiului pivot: sensibilitatea a fost cuprinsă între 77,5 şi 90% iar intervalul de sensibilitate a fost cuprins între 62,5 şi 85,7%.
Ascorbic acid
Acid ascorbic
Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Captarea radioactivităţii la nivel cerebral este rapidă, atingând aproximativ 6% din radioactivitatea injectată la 10 minute după injectare.
Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Neuraceq conţine etanol şi ascorbat de sodiu
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Interpretarea imaginilor este efectuată vizual, comparând activitatea la nivelul materiei cenuşii corticale cu activitatea de la nivelul materiei albe corticale adiacente.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
O scanare pozitivă nu stabileşte în mod independent un diagnostic de BA sau de altă tulburare cognitivă, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie la pacienţii vârstnici asimptomatici şi în unele cazuri de demenţe neurovegetative (BA, demenţa cu corpi Lewi, demenţa asociată bolii Parkinson).
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
Toxicitatea posibilă după injectările intravenoase repetate de florbetaben (18F) timp de 28 zile a fost testată la şobolan şi câine, iar nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) s-a dovedit a fi de cel puţin 20 ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Marea Britanie
In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
La subiecţii cu BA, ca şi la cei din grupul de control, există o retenţie crescută la nivelul punţii şi în alte zone cu materie albă.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt ierarhizate în categoria de frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1 000 şi < 1/100); rare (>
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
S-a emis ipoteza că legarea nespecifică a medicamentului radiofarmaceutic de teaca de mielină cu conţinut lipidic poate contribui la retenţia la nivelul materiei albe.
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Citirea imaginilor trebuie efectuată prin compararea intensităţii semnalului materiei cenuşii corticale cu intensitatea maximă a semnalului materiei albe.
Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Controalele efectuate la subiecţi sănătoşi au demonstrat valori relativ scăzute de reţinere a florbetabenului (18F) la nivelul cortexului.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcilor nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv rezultate fals-negative şi fals-pozitive.
Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Captarea trasorului (adică intensitatea semnalului) la nivelul materiei cenuşii în regiune este mai mică decât la nivelul materiei albe.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Se va acorda o atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Se poate reduce mişcarea capului prin utilizarea unei benzi sau a altor materiale flexibile de fixare a capului.
RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
Punctaj RCTU de 1 în fiecare dintre cele 4 regiuni cerebrale (lobii temporali laterali, lobii frontali, girus cingulat posterior/precuneus, lobii parietali)
Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiația ionizantă (protecție din plumb).
Blood creatinine increased
Creatininemie crescută
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Reconstrucţia trebuie să includă corecţia atenuării cu dimensiuni rezultate ale pixelilor transaxiali cuprinse între
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Tabelul 1: Definiţii ale captării corticale regionale a trasorului (regional cortical tracer uptake
The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Eficacitatea florbetabenului (18F) în prevenirea apariţiei BA sau în răspunsul de monitorizare a tratamentului nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Imaginile trebuie vizualizate în mod sistematic (Figura 1) începând de la nivelul cerebelului şi continuând cu loburile temporal lateral şi frontal, apoi zona cortexului cingular posterior şi precuneusul şi în final lobul parietal.
The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Doza este administrată prin injecţie intravenoasă lentă în bolus (6 sec/ml) urmată de spălare cu aproximativ 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura administrarea completă a dozei.
The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Radioactivitatea recomandată pentru un adult este de 300 MBq florbetaben (18F).
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
De aceea, se impun măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările locale.
This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Acest medicament conține 33 mg sodiu pe doză echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
O captare crescută a fost identificată în structurile extracerebrale, cum sunt fața și scalpul, și, în unele cazuri, oasele.
If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
Dacă volumul injecţiei este cuprins între 0,5 ml şi 1 ml, trebuie utilizate numai seringi de dimensiune adecvată (1 ml) iar seringile trebuie spălate cu soluţie de clorură de sodiu.
A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
„negativ“ pe baza scorului încărcării cu plăci amiloide cerebrale (brain amyloid plaque load (BAPL)) (Tabelul 2), derivat din punctajul RCTU în cele patru regiuni cerebrale (Tabelul 1).
1 (No tracer uptake)
1 (Fără captarea trasorului)
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Nivelul maxim de captare se observă în zona punţii şi în alte regiuni cu materie albă.
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
La concentraţiile chimice scăzute prezente în Neuraceq, florbetabenul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
Rezultatele PET au fost comparate cu densitatea maximă a plăcilor nevritice, măsurată pe secţiunile de girus frontal medial, girus temporal superior şi medial, lob parietal inferior, hipocamp şi alte regiuni cerebrale, la autopsierea pacientului.
BAPL score
Punctajul BAPL
Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Insuficienţă renală/hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este bine caracterizată.
Rule for assessment
Reguli ale evaluării
A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
O zonă amplă, confluentă, de captare a trasorului, egală sau mai mare decât cea prezentă la nivelul materiei albe, cu extinderea peste marginea materiei albe spre marginea corticală externă, incluzând majoritatea secţiunilor din regiunea respectivă.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Nu s-au desfăşurat studii la animale pentru a investiga toxicitatea florbetabenului (18F) asupra funcţie de reproducere (vezi pct. 5.3).
In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
În cadrul unui stadiu longitudinal, la 45 subiecţi cu diagnostic clinic de insuficienţă cognitivă uşoară (ICU) s-au efectuat scanări PET iniţiale cu florbetaben (18F) şi aceştia au fost urmăriţi timp de 24 luni pentru a evalua relaţia dintre imaginile obţinute cu florbetaben (18F) şi modificările stadiului diagnostic.
No fertility studies have been performed.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
O captare crescută a fost identificată în unele cazuri și în structurile extracerebrale, de exemplu la nivelul feței, scalpului și oaselor.
A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
Un studiu pivot efectuat la 31 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea performanţei diagnostice a florbetabenului (18F) în detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă), în conformitate cu criteriile
• Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
• Informaţii relevante cu privire la Neuraceq ca marcator PET β-amiloid, inclusiv pentru indicaţia aprobată în conformitate cu RCP, limitările de utilizare a Neuraceq, erorile de interpretare,
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Pentru o activitate administrată de 360 MBq, dozele de radiaţie tipică distribuită la nivelul organelor critice, vezicii biliare, vezicii urinare, peretelui porţiunii superioare a intestinului gros, peretelui porţiunii inferioare a intestinului gros, intestinului subţire şi ficatului sunt de 49,3 mGy, 25,0 mGy,
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
O scanare recentă înregistrată concomitent a pacientului, de tip tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-TC sau PET-RM este recomandată în cazurile în care nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4).
How Neuraceq will be used
Cum se va utiliza Neuraceq
Harmful for those suffering from alcoholism, and is also to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
- Poate fi dăunător persoanelor cu alcoholism şi acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, um sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.
A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Scanarea PET cu florbetaben (18F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea clinică a tulburărilor neuro-vegetative.
What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
- The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
- Celelalte componente sunt acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Neuraceq conţine etanol şi ascorbat de sodiu”).
In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
În studiile clinice finalizate, captarea florbetabenului (18F) în 7 arii corticale cerebrale predefinite (lobul frontal, parietal, lateral şi medial temporal, occipital, caudat, cortexul cingular posterior/precuneus şi girusul cingular anterior) şi în cortexul cerebelos a fost măsurată cantitativ,
Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Neuraceq conţine substanţa activă florbetaben (18F).
Red marrow Osteogenic cells Skin
Celule osteogene Piele
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Alăptarea Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după injectare.
The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Farmacocinetica florbetabenului (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost bine caracterizată.
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă la scanarea PET şi când sunt disponibile înregistrări concomitente recente efectuate prin tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), persoana care interpretează va examina scanarea combinată PET-TC sau PET-RM pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Marea Britanie
Colourless 15 mL Type I glass vial, sealed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Flacon din sticlă tip I incoloră de 15 ml, sigilat cu un dop clorobutilic și un sigiliu din aluminiu.
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Dintre cei 29 subiecţi cu ICU care au avut o scanare PET pozitivă, 19 (65,5%) au fost diagnosticaţi clinic cu conversie către BA cu manifestări clinice după 24 luni, comparativ cu 0 (0%) dintre cei 16 subiecţi care au avut scanare negativă.
This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu 30 ml bere, 12,5 ml vin per doză.
• The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• Materialul de instruire trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Neuraceq cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experienţă; scanare Neuraceq
Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Alăptarea trebuie reluată cu acordul medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Date of first authorisation: 20.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
A positive scan indicates moderate to frequent density.
O scanare pozitivă indică plăci de β-amiloid cu densitate moderată până la frecventă.
Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Comparând rezultatele de la citirea scanării PET cu evaluarea probelor histopatologice recoltate pentru toţi subiecţii (similare celor utilizate pentru studiul pivot iniţial şi analiza post-hoc a acestuia), sensibilitatea şi specificitatea pentru majoritatea citirilor a fost de 100% (95%IÎ: 89,4-100%) şi, respective, de 71.4% (95%IÎ: 52,1-90,8%),
Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Administrarea Neuraceq şi efectuarea procedurii Neuraceq se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă), urmată de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
În cadrul unei analize post-hoc privind sensibilitatea şi specificitatea citirii majoritare a imaginilor PET pentru fiecare subiect comparativ cu analiza histopatologică la un grup mai mare de pacienţi (74 pacienţi) a fost de 97,9% (IÎ95%: 93,8 - 100%) şi 88,9% (IÎ95%: 77 - 100%).
Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Înainte de a vi se administra Neuraceq, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
Tabelul 4: Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu