natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
Dacă tensiunea arterială este ridicată înainte de administrarea Spravato, decizia de întârziere a tratamentului cu Spravato trebuie să ia în considerare raportul dintre beneficiu și risc la fiecare pacient în parte.
• Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
- Monitorizarea tensiunii arteriale înainte și după administrarea dozelor de SPRAVATO;
The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Siguranța și eficacitatea Spravato la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani sau mai puțin nu au fost încă stabilite.
Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Întreruperea tratamentului cu Spravato nu necesită scăderea frecvenței de administrare; datele din studiile clinice arată că riscul de apariție a simptomelor de sevraj este mic.
The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is typically 20 to 40 minutes after the last nasal spray of a treatment session (see section 4.2).
Timpul pentru atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) este, în mod normal, de 20 până la 40 de minute după ultima utilizare a spray-ului nazal dintr-o sesiune de tratament (vezi pct. 4.2).
2 green dots (0 mg delivered)
2 puncte verzi (0 mg eliberate)
Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Două pulverizări consecutive în aceeaşi nară Dacă administrarea se face în aceeaşi nară, nu trebuie folosit un dispozitiv de înlocuire.
● if you have ever had certain conditions such as: an aneurysm (a weak spot in a blood vessel wall where it widens or bulges out) bleeding in the brain
● dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum: - un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge care se mărește sau se lărgește) - sângerare la nivelul creierului
The maximum single esketamine nasal spray dose tested in healthy volunteers was 112 mg which showed no evidence of toxicity and/or adverse clinical outcomes.
Doza unică maximă de esketamină administrată sub formă de spray nazal la voluntari sănătoși a fost de 112 mg și nu a furnizat dovezi de toxicitate și/sau rezultate clinice adverse.
The mean clearance of esketamine administered by the intravenous route was approximately 89 L/hour.
Clearance-ul mediu al esketaminei administrate pe cale intravenoasă a fost de aproximativ 89 l/oră.
Do not use Spravato
Nu utilizați Spravato
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
● reducerea senzațiilor sau sensibilităţii, inclusiv în jurul gurii
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ● salivație crescută
● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
● Pacienți cu bradiaritmie sau tahiaritmie care conduce la instabilitate hemodinamică;
At the end of 16 weeks of treatment period, patients in stable remission (n=176) or stable response (n=121) were randomised to continue with Spravato or stop Spravato and switch to placebo nasal spray.
La sfârșitul celor 16 săptămâni ale perioadei de tratament, pacienții în remisiune stabilă (n=176) sau cu răspuns stabil (n=121) au fost randomizați să continue sau să oprească tratamentul cu Spravato și să treacă la cel cu spray nazal placebo.
Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
Esketamina este enantiomerul S al ketaminei racemice.
● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
● După aceea, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână sau o dată la fiecare 2
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Se cunoaște faptul că pacienții cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidală înainte de începerea tratamentului sunt expuși unui risc mai mare de ideație suicidală sau tentative de suicid, iar acești pacienți trebuie monitorizați atent în timpul tratamentului.
Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Spravato este utilizat la adulți pentru a reduce simptomele depresiei, cum ar fi senzația de tristețe, anxietate sau de inutilitate, dificultăți de somn, modificări ale apetitului, pierderea interesului pentru activitățile preferate, senzația de lentoare.
This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Acest medicament poate cauza o creștere temporară a tensiunii arteriale după utilizarea unei doze.
The most commonly observed adverse reactions in treatment-resistant depression patients treated with Spravato were dizziness (30%), nausea (27%), dissociation (26%), headache (24%), somnolence (18%), vertigo (18%), dysgeusia (17%), hypoaesthesia (11%), and vomiting (10%).
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în rândul pacienților cu depresie rezistentă la tratament tratați cu Spravato au fost amețeală (30%), greață (27%), disociere (26%), cefalee (24%), somnolență (18%), vertij (18%), disgeuzie (17%), hipoestezie (11%) și vărsături (10%).
The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
Enzimele din citocromul principal P450 (CYP) responsabil pentru M-demetilarea esketaminei sunt CYP2B6 și CYP3A4.
● decreased feeling or sensitivity in the mouth
● nivel scăzut de senzație sau sensibilitate în gură
The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
Calea principală de metabolizare a esketaminei în microzomii din ficatul uman este N-demetilarea pentru formarea noresketaminei.
If blood pressure remains elevated for a prolonged period of time, assistance should promptly be sought from practitioners experienced in blood pressure management.
Dacă tensiunea arterială rămâne ridicată pe o perioadă prelungită de timp, trebuie solicitată asistență imediată de la experții în gestionarea tensiunii arteriale.
Nasal corticosteroid or nasal decongestant
Corticosteroid nazal sau decongestionant nazal
What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Cum arată Spravato și conținutul ambalajului Spravato este o soluție de pulverizare nazală.
Cognitive and memory impairment
Afectarea funcţiei cognitive şi a memoriei
For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru alte informații sau dacă doriți să vă comunicați părerea, consultați Prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Drug abuse, dependence, withdrawal
Abuz de medicamente, dependență, sevraj
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
După etapa de inducție, pacienții au primit Spravato săptămânal timp de 4 săptămâni, iar începând cu săptămâna 8 a fost utilizat un algoritm (bazat pe MADRS) pentru a determina frecvența de dozare; pacienții aflați în remisiune (adică, scorul total MADRS a fost ≤12) au primit dozele la fiecare două săptămâni; cu toate acestea, dacă scorul total MADRS a crescut la >12, frecvența a fost crescută la doze săptămânale în următoarele 4 săptămâni, cu scopul de a menține cea mai mică frecvență de administrare a dozelor pentru pacient pentru menținerea răspunsului/remisiunii.
Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Dată fiind creșterea așteptată a expunerii și lipsa experienței clinice, Spravato nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică (severă) Clasa C Child-Pugh.
In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
În studiul TRD3001, efectul tratamentului pentru grupul tratat cu Spravato 84 mg plus AD oral comparativ cu cel tratat cu AD oral plus placebo nu a fost semnificativ statistic.
When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
Atunci când medicamentul trebuie administrat pacienților în ambulatoriu, acest lucru trebuie efectuat numai într-un mediu în care pacientul este monitorizat în mod corespunzător.
Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3).
Studiile la animal au arătat că ketamina, amestecul racemic de arketamină și esketamină, induce neurotoxicitate la feții în curs de dezvoltare (vezi pct. 5.3).
Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
Spravato are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
SD = deviere standard; SE = eroare standard; media LS = media celor mai mici pătrate; CI = interval de încredere;
This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Acest dispozitiv este destinat administrării de către pacient, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății.
Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
Din cauza posibilității de sedare, disociere și tensiune arterială crescută, pacienții trebuie să fie monitorizați de un profesionist în domeniul sănătății până când vor fi considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiţi să părăsească unitatea medicală (vezi pct. 4.4).
Esketamine is not a substrate of transporters P-glycoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), breast cancer resistance protein (BCRP), or organic anion transporter (OATP) 1B1, or OATP1B3.
Esketamina nu este un substrat al transportatorilor glicoproteinei P (P-gp; proteina 1 rezistentă la medicamente multiple), al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP) sau al transportorului de anion organic (OATP) 1B1 sau al OATP1B3.
Adverse Drug Reaction Frequency
Reacții adverse la medicament Frecvență
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Decizia dacă mama continuă alăptarea sau întrerupe/se abține de la tratamentul cu Spravato trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Spravato is available in pack sizes containing 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Spravato este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dependence and tolerance have been reported with prolonged use of ketamine.
Au fost raportate cazuri de dependență și toleranță asociate cu utilizarea prelungită a ketaminei.
Citric acid monohydrate Disodium edetate
Acid citric monohidrat Edetat disodic
A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
O cură de tratament constă în administrarea nazală a Spravato și o perioadă de observație ulterioară administrării.
Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Pacienții care necesită utilizarea unui corticosteroid nazal sau a unui decongestionant nazal în ziua administrării trebuie sfătuiți să nu le utilizeze cu o oră înainte de administrarea Spravato.
Dissociation symptoms typically resolved by 1.5 hours post-dose and the severity tended to reduce over time with repeated treatments.
De obicei, simptomele disociative s-au rezolvat în cel mult 1,5 ore de la administrarea dozei, iar severitatea a tins să scadă în timp odată cu repetarea tratamentului.
In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
În cazul pacienților a căror tensiune arterială anterioară administrării este considerată crescută (valori orientative: >140/90 mmHg pentru pacienții cu vârsta <65 ani și >150/90 mmHg pentru pacienții cu vârsta ≥65 ani), este adecvat să se ajusteze stilul de viață și/sau terapiile farmacologice cu scopul de a reduce tensiunea arterială înainte de inițierea tratamentului cu Spravato.
● Switch hands to insert tip into the second nostril.
● Să schimbe mâna pentru a introduce vârful în cealaltă nară.
It is intended for administration by the patient under the supervision of a healthcare professional, using 1 device (for a 28 mg dose), 2 devices (for a 56 mg dose) or 3 devices (for an 84 mg dose), with a 5-minute rest between use of each device.
Medicamentul este destinat administrării de către pacient sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, cu ajutorul unui dispozitiv (pentru o doză de 28 mg), a două dispozitive (pentru o doză de 56 mg) sau a trei dispozitive (pentru o doză de 84 mg), la interval de 5 minute de la o utilizare la alta.
Other populations at risk
Alte grupe de pacienți la risc
● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
● vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt reale (halucinații)
If you stop using Spravato
Dacă încetați să utilizați Spravato
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Sarcina Nu utilizați Spravato dacă sunteți gravidă.
Response and remission rates
Ratele de răspuns și de remisiune
● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
● ați avut vreodată o boală care se numește tulburare bipolară sau simptome de manie (în care pacientul devine hiperactiv sau supraexcitat).
Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
● Să încline capul aproximativ la 45 de grade în timpul administrării astfel încât medicamentul să ajungă în interiorul nasului.
Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4).
Înainte de administrarea Spravato, pacienții trebuie instruiți să nu desfășoare activități potențial periculoase care necesită vigilență mentală și coordonare motorie completă, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje, până în ziua următoare, după un somn odihnitor (vezi pct.
If not, dispose of device and get a new one.
aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
Neuropsychiatric and motor impairments
Afectări neuropsihiatrice și motorii
Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose.
Efectele sedative s-au rezolvat de obicei în maximum 1,5 ore de la administrarea dozei.
● nasal discomfort
● disconfort nazal
It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Se recomandă menținerea și în etapa de întreținere a aceleiași doze care i s-a administrat pacientului la sfârșitul etapei de inducție.
24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
24 de ore Săptămâ na 1
Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Esketamina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului.
● feeling very sleepy with low energy
● senzația că vă este foarte somn și nu aveți energie
● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
● Antecedente de leziuni cerebrale, encefalopatie hipertensivă, terapie intratecală cu șunturi ventriculare sau orice altă afecțiune asociată cu hipertensiune intracraniană.
Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Fiecare dispozitiv de spray nazal este ambalat individual într-un blister sigilat.
Some patients using Spravato may experience nausea or vomiting.
Unii pacienți care utilizează Spravato pot avea greață sau vărsături.
Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
Înainte de administrarea Spravato, trebuie evaluat riscul de abuz sau utilizare incorectă pentru fiecare pacient, iar pacienții cărora li se administrează esketamină trebuie monitorizați pentru a depista dezvoltarea comportamentelor sau a afecțiunilor de abuz sau utilizare incorectă, inclusiv comportamentul de căutare de medicamente pe durata tratamentului.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.
Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
Tabelul 7: Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului; etapa de întreținere (Studiul TRD3003)
One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Un dispozitiv conține două pufuri (1 puf pentru fiecare nară)
Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
Studiile cu ketamină efectuate la animale au evidențiat neurotoxicitatea dezvoltării.
Do not blow nose.
Nu suflați nasul.
However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Totuși, comparativ cu intervalul de doze recomandat, doza de esketamină 112 mg administrată sub formă de spray nazal a fost asociată cu rate mai mari ale reacțiilor adverse care au inclus amețeli, hiperhidroză, somnolență, hipoestezie, stare anormală, greață și vărsături.
Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spravato nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
● frequent need to pass urine
● nevoia de a urina frecvent
total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Remisiunea stabilă a fost definită ca scor total MADRS ≤12 în cel puțin 3 din ultimele 4 săptămâni ale etapei de optimizare, iar răspunsul stabil a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS față de momentul inițial în ultimele 2 săptămâni ale etapei de optimizare, dar nu în remisiunea stabilă.
The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
Eficacitatea și siguranța Spravato spray nazal au fost studiate în cinci studii clinice de fază 3 la pacienții adulți (între 18 și 86 de ani) cu depresie rezistentă la tratament (DRT) care au îndeplinit criteriile DSM-5 pentru tulburare depresivă majoră și nu au răspuns la cel puțin două tratamente antidepresive orale (AD) administrate în dozele și pe perioadele corespunzătoare în episodul depresiv major curent.
The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Nu poate fi exclus potențialul esketaminei de a produce efecte neurotoxice asupra fătului în curs de dezvoltare (vezi pct. 4.6).
Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Spravato este indicat în asociere cu un SSRI sau un SNRI la adulții cu tulburare depresivă majoră rezistentă la tratament care nu au răspuns la cel puțin două tratamente diferite cu antidepresive în episodul depresiv curent moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
● Boală cardiacă valvulară sau insuficiență cardiacă semnificativă hemodinamic (Clasa NYHA
● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
● Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afecţiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafanil, armodafinil)
The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu ticlopidină.
Do not prime or test before use.
A nu se amorsa sau testa înainte de utilizare.
Spravato is for nasal use only.
Spravato este exclusiv pentru uz nazal.
● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
● ați avut vreodată probleme cu abuzul de substanțe - medicamente prescrise sau substanțe ilegale
Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
Sunt așteptate simptome potențial letale pe baza experienței cu ketamina administrată în doze uzuale anestezice de 25 de ori mai mari.
Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Ambalaje a câte 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Esketamine exposure increases with dose from 28 mg to 84 mg.
Expunerea la esketamină a crescut odată cu doza de la 28 mg la 84 mg.