natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Inflamaţie severă la nivelul polului posterior al ochiului (de obicei din cauza unei infecţii virale), infecţia sau inflamaţia severă în interiorul ochiului*, glaucom (o boală de ochi în care creşterea tensiunii intraoculare este asociată cu deteriorarea nervului optic), dezlipirea stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului* (dezlipire de retină), ruptura stratului sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (ruptură de retină)*, scăderea presiunii intraoculare, care este asociată cu scurgerea substanţei gelatinoase
Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC - aria de sub curbă, (litere)
1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Cum se administrează OZURDEX 1) Țineți axa lungă a aplicatorului paralelă cu limbul.
Tabulated list of adverse reactions
Listă de reacţii adverse sub formă de tabel
In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
În ambele studii, au fost repartizaţi randomizat 347 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 350 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular diabetic a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlate placebo.
The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
8 a fost aproximativ de 3 ori mai mic pentru OZURDEX (7,8%) comparativ cu placebo (22,4%), p = 0,012.
A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
Au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4).
După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi RCP, pct. 4.4).
The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX la copiii şi adolescenţii cu uveită nu au fost stabilite.
Children and adolescent (below 18 years of age)
Copii şi adolescenţi
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
• edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi pct. 5.1)
Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Dintre aceştia, au fost repartizaţi randomizat în total 77 pacienţi cărora li s-a administrat OZURDEX, 76 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme şi 76 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Creşterea tensiunii intraoculare apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu vârsta sub 45 ani cu edem macular secundar ocluziei venei retiniene sau cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă.
There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
În ziua 180 a existat în continuare un procent mai mare de pacienţi care au răspuns la tratament cu o ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru pacienţii trataţi cu OZURDEX comparativ cu pacienţii din grupul placebo.
Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 acidificat.
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
La valoarea iniţială, 3% dintre pacienţi au necesitat medicamente care scad TIO.
Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Copii şi adolescenţi Nu există o utilizare relevantă a OZURDEX la copii şi adolescenţi în cazul:
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat, trataţi cu OZURDEX, au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă la nivelul ochiului studiat
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Procentul de pacienţi cu ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru ochiul studiat (date colectate, populaţia ITT) OZURDEX
The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular secundar ocluziei venei centrale retiniene sau ocluziei ramurilor venei centrale retiniene a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlat placebo.
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
• edem macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO) (vezi RCP, pct. 5.1)
OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
Cum arată OZURDEX şi conţinutul ambalajului OZURDEX este un implant de tip filament dispus în interiorul acului unui aplicator.
abnormal feeling in the eye * itchiness of the eyelid, redness of the white of the eye*, migration of the OZURDEX implant from the back to the front of the eye causing blurred or decreased vision and which may or may not cause swelling of the clear part of the eye (cornea)*, accidental incorrect placement of the OZURDEX implant*, migraine
(vitrosul) din interiorul ochiului*, inflamaţie în interiorul părţii anterioare a ochiului*, creşterea nivelului de proteine şi celule la nivelul polului anterior ocular din cauza inflamaţiei*, senzaţie neobișnuită în ochi*, senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor, înroşirea porţiunii albe a ochiului*, migraţia implantului OZURDEX dinspre partea posterioară a ochiului spre partea anterioară cauzând înceţoşarea sau scăderea vederii şi care poate sau nu poate provoca umflarea parţii transparente a ochiului (corneea)*, plasarea incorectă accidentală a implantului OZURDEX*, migrenă
OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
OZURDEX a fost superior numeric faţă de placebo în ceea ce priveşte prevenirea pierderii vederii, acest lucru fiind demonstrat de procentul mai mic de pacienţi care au prezentat deteriorarea vederii
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator dexametazonă
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat.
Sham N = 101 P-value
Placebo N = 101
MM/YYYY
ASC (µm)
• diabetic macular oedema
• edemului macular diabetic
The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
În mod normal, creşterea tensiunii intraoculare este rezolvată cu medicamente care scad tensiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat un scor de voalare vitroasă 0 la nivelul ochiului studiat (criteriul de evaluare final principal) a fost de 4 ori mai mare pentru OZURDEX (46,8%)
How to store OZURDEX
CUM SE PĂSTREAZĂ OZURDEX
Sham N = 261 P-value
Placebo N = 261
Other medicines and OZURDEX
OZURDEX împreună cu alte medicamente
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Mai puţin frecvente Retinită necrozantă, endoftalmită*, glaucom, dezlipire de retină*, ruptură de retină*, hipotonie oculară*, inflamaţie la nivelul camerei anterioare*, reacţie celulară la nivelul camerei anterioare/congestii*, senzaţie anormală în ochi*, senzaţie de mâncărime la nivelul pleoapelor, hiperemie sclerală*
BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final visit (%)
faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%)
Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat.
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a AVCO a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX
A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
În cele două studii de fază III au fost repartizaţi randomizat în total 427 pacienţi pentru a li se administra OZURDEX şi 426 pacienţi pentru a li se administra placebo.
Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina.
Aţi avut în trecut infecţie cu herpes simplex la nivelul ochiului (o ulceraţie la nivelul ochiului care a persistat un timp îndelungat, sau leziuni la nivelul ochiului) Ocazional, injectarea de OZURDEX poate provoca o infecţie în interiorul ochiului, durere sau înroşire la nivelul ochiului sau dezlipirea ori ruptura retinei.
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, timpul până la ameliorarea ≥ 15 litere (3 linii) în curbele cumulative de răspuns ale AVCO a fost semnificativ diferit pentru
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
• edemului macular secundar fie ocluziei ramurilor venei centrale retiniene (BRVO), fie ocluziei venei centrale retiniene (CRVO).
Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
Edemul macular diabetic
What you need to know before you are given OZURDEX You must not be given OZURDEX
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OZURDEX Nu trebuie să vi se administreze OZURDEX - dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Do not twist or flex the tab.
Nu răsuciţi şi nu îndoiţi acest dispozitiv.
- if you are allergic to dexamethasone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have an infection of any kind in or around your eye (bacterial, viral or fungal) - if you have glaucoma or high pressure inside your eye which is not controlled properly with the medicines you may be using - if the eye to be treated does not have a lens and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
- dacă aveţi glaucom sau tensiune crescută intraoculară care nu este controlată adecvat de medicamentele pe care le folosiţi - dacă ochiul care trebuie tratat nu are cristalin, iar porţiunea posterioară a capsulei cristalinului
High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
dezlipirea substanţei gelatinoase din interiorul ochiului de stratul sensibil la lumină aflat la polul posterior al ochiului (dezlipire de corp vitros)*, senzaţie de pete în faţa ochiului (inclusiv „flocoane”)*, senzaţie de privire înceţoşată*, inflamarea pleoapelor, durere oculară*, vederea de puncte luminoase*,
Allergan S.R.L.
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
CE ESTE OZURDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă conţinută de OZURDEX este dexametazona.
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Ameliorarea ≥ 15 litere a acuităţii vizuale corectate optim (AVCO) faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%) Modificarea medie a AVCO faţă de valoarea iniţială la vizita finală de 3 ani (litere) Îngroşarea medie a zonei centrale a retinei măsurată prin tomografie cu coerenţă optică, la 3 ani, abordare
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see SmPC section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).
Mean BCVA change from baseline at year 3/Final visit
Modificarea medie a AVCO faţă de valoarea iniţială la vizita finală de 3
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un implant conţine dexametazonă 700 micrograme.
DME
EMD
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Îngroşarea medie a zonei centrale a retinei măsurată prin tomografie cu coerenţă optică, la 3 ani, abordare
Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
S-a demonstrat că, după administrarea topică oftalmică, dexametazona are un efect teratogen la şoareci şi iepuri.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Aţi avut operaţie de cataractă, operaţie la nivelul irisului (partea colorată a ochiului care reglează cantitatea de lumină care pătrunde în ochi) sau operaţie de îndepărtare a materialului gelatinos (denumit corp vitros) din interiorul ochiului
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value
Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC
28 February 2011
28 februarie 2011
The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2011.
Currently, four fibrates are available in the European Union:
În prezent, patru fibraţi sunt disponibili în Uniunea Europeană:
However, a number of them questioned the restriction.
Cu toate acestea, unele companii au contestat restricţia.
These medicines have all been authorised via national procedures.
Toate aceste medicamente au fost autorizate prin proceduri naţionale.
There are no new safety concerns with the medicines.
Nu există noi motive de îngrijorare privind siguranţa acestor medicamente.
Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Fibraţii sunt „agonişti ai PPAR”.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului lor sau farmacistului.
Fibrates have been in use since the 1960s.
Fibraţii sunt utilizaţi din anii 1960.
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Astfel, aceştia activează un tip de receptor numit „receptorul activator al proliferării peroxizomilor”.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii fibraţilor.
Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Fibraţii trebuie să fie utilizaţi numai atunci când statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Comitetul a recomandat efectuarea de modificări specifice ale informaţiilor destinate medicilor şi pacienţilor, pentru toţi cei patru fibraţi.
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Este comercializat în toate statele membre ale UE, cu excepţia Danemarcei şi Ţărilor de Jos, precum şi în Islanda şi Norvegia;
The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
CHMP a analizat informaţiile colectate de PhVWP în timpul evaluării, precum şi răspunsurile oferite de companii la întrebări specifice.
The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Concluziile PhVWP au fost transmise companiilor care comercializează fibraţi, astfel încât acestea să poată pună în aplicare modificările recomandate de grupul de lucru.
What are fibrates?
Ce sunt fibraţii?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile fibraţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva acestor restricţii.
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Ca urmare a acestui fapt, grupul de lucru a efectuat o evaluare a beneficiilor şi a riscurilor tuturor medicamentelor care conţin fibraţi, în numele autorităţilor de reglementare a medicamentelor din statele în care aceste medicamente sunt comercializate.
What are the recommendations for prescribers?
Care sunt recomandările pentru medicii prescriptori?
In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
În 2005, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a constatat că exista un număr limitat de dovezi ale beneficiilor pe termen lung ale utilizării fibraţilor pentru reducerea riscului cardiovascular, comparativ cu dovezile mai solide cu privire la statine (un alt tip de medicamente folosite pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge).
Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
În consecinţă, autoritatea de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP, la 20 octombrie 2009, efectuarea unei evaluări complete a raportului beneficiu-risc pentru fibraţi şi emiterea unui aviz privind oportunitatea menţinerii sau modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin fibraţi pe teritoriul Uniunii Europene.
As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Prin urmare, comitetul a permis şi utilizarea fenofibratului împreună cu o statină în anumite cazuri, la pacienţii care prezintă riscuri, la care doar administrarea unei statine a fost insuficientă pentru controlul complet al nivelului lipidelor din sânge.
However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Cu toate acestea, fibraţii pot fi utilizaţi la pacienţii care nu pot lua statine (o altă clasă de medicamente folosite pentru scăderea nivelurilor lipidelor din sânge).
This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Acest receptor poate fi găsit în numeroase celule ale organismului uman, unde este implicat în metabolizarea grăsimilor alimentare, în special a trigliceridelor şi a colesterolului.
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
De asemenea, comitetul a constatat că există date noi referitoare la fenofibrat, care au susţinut necesitatea unei modificări a recomandărilor PhVWP, pe baza rezultatelor studiului de asociere terapeutică.
• Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
• Medicilor li se reaminteşte că fibraţii nu trebuie să fie utilizaţi ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu niveluri mari ale lipidelor, cu excepţia următoarelor grupuri specifice: pacienţi cu hipertrigliceridemie severă; pacienţi la care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Cu toate acestea, comitetul a constatat că fibraţii sunt mai eficace decât statinele în scăderea nivelurilor trigliceridelor şi, de aceea, utilizarea lor ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă (niveluri foarte mari ale trigliceridelor din sânge) continuă să fie adecvată.