natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
[Paragraful de mai jos trebuie inserat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia de „profilaxia atacurilor de migrenă”]
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
[Fraza de mai jos trebuie inserată numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţiile de tratament în epilepsie şi/sau tulburare bipolară]
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
[Textul integral de mai jos trebuie inserat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţiile de tratament în epilepsie şi/sau tulburare bipolară]
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Textul de mai jos trebuie inserat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţiile "tratamentul epilepsiei şi/sau al tulburării bipolare"]
• Tell your doctor at once when you know or think you might be pregnant.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră când aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
• Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt.
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Fraza de mai jos trebuie inserată numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţiile "tratamentul epilepsiei şi/sau al tulburării bipolare"]
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Informații suplimentare cu privire la Bavencio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Bavencio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2017.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bavencio sunt monitorizate continuu.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bavencio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bavencio contains the active substance avelumab.
Bavencio conține substanța activă avelumab.
Why is Bavencio authorised in the EU?
De ce a fost Bavencio autorizat în UE?
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Reacțiile adverse ale acestei combinații au reflectat așteptările și au fost considerate acceptabile având în vedere natura afecțiunii tratate.
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Dacă nu au apărut reacții până la a patra perfuzie, medicul curant poate decide să nu mai administreze aceste medicamente înainte de perfuziile ulterioare.
Other information about Bavencio
Alte informații despre Bavencio
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Deși ratele de răspuns la Bavencio nu sunt remarcabile, durata răspunsului (cel puțin 6 luni) este importantă pentru acești pacienți, deoarece răspunsurile observate la medicamentele chimioterapice au o durată mai scurtă.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio?
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bavencio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Pacienții cu CCM la care boala s-a extins și a revenit după tratamentul inițial cu chimioterapie au opțiuni de tratament foarte limitate.
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Bavencio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
În ambele utilizări, Bavencio se administrează în doză de 800 mg o dată la 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), care durează aproximativ 1 oră.
What is Bavencio and what is it used for?
Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Bavencio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Substanța activă din Bavencio, avelumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate” (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Renal cell carcinoma
Carcinomul cu celule renale
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bavencio, citiți prospectul.
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Compania care comercializează Bavencio va publica materiale educaționale pentru pacienți, care vor conține informații importante despre posibile reacții adverse la Bavencio, în special cele legate de imunitate, și despre modul în care acestea pot fi tratate.
What are the risks associated with Bavencio?
Care sunt riscurile asociate cu Bavencio?
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Deși doza de Bavencio în aceste studii a fost calculată în funcție de greutatea corporală a pacienților, compania a furnizat și date justificative care au arătat că Bavencio poate fi administrat în doză standard, indiferent de greutate.
PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
PD-L1 se leagă, de obicei, de celulele sistemului imunitar (de apărare), numite limfocite T, împiedicându-le să atace celulele canceroase.
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'.
Bavencio a primit „aprobare condiționată” pentru CCM.
Merkel cell carcinoma
Carcinomul cu celule Merkel
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Având în vedere că Bavencio a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza date suplimentare din studiul în derulare efectuat pe pacienți care nu au urmat tratament chimioterapic înainte de începerea tratamentului cu Bavencio.
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
În plus, datele inițiale ale unui studiu în derulare indică faptul că majoritatea pacienților care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie răspund și la tratamentul cu Bavencio, durata răspunsului fiind similară.
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Legându-se de PD-L1, Bavencio împiedică celulele canceroase să oprească activitatea celulelor T, mărindu-le astfel capacitatea de a omorî celulele canceroase.
What information is still awaited for Bavencio?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Bavencio?
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Pentru această utilizare, siguranța Bavencio este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic prin măsurile suplimentare instituite.
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Bavencio este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu carcinom cu celule Merkel (CCM), o formă de cancer de piele, atunci când boala s-a extins la alte părți ale organismului.
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
A fost necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a trage o concluzie fiabilă cu privire la rata globală de supraviețuire a pacienților cărora li s-a administrat Bavencio asociat cu axitinib.
In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Într-un studiu principal, care a cuprins 88 de pacienți cu CCM metastazat care primiseră anterior tratament cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului), s-a considerat că mărimea tumorii s-a redus sau a dispărut complet după tratamentul medicamentos la aproximativ 33 % din pacienți (29 din 88); la majoritatea acestor pacienți, răspunsul la tratament a durat cel puțin 6 luni.
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Reacțiile adverse grave includ reacții legate de imunitate și asociate perfuziei, anemie (număr mic de globule roșii), dificultăți de respirație și durere abdominală.
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Rezultatele inițiale ale unui studiu în derulare care analizează efectele Bavencio la pacienți cu CCM metastazat care nu primiseră anterior tratament cu chimioterapie au demonstrat că rata globală de răspuns la momentul analizei a fost de 62 % (18 pacienți din 29).
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Înainte de administrarea primelor 4 perfuzii cu Bavencio, pacientul primește un antihistaminic și paracetamol pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor asociate perfuziei, cum ar fi înroșirea pielii, frisoane, febră, dureri de spate sau abdominale (de burtă), reacții alergice și dificultăți de respirație.
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Bavencio pe parcursul studiilor?
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Într-un studiu principal care a cuprins 886 de pacienți cu CCR avansat, care nu fuseseră tratați anterior, s-a comparat perfuzia cu Bavencio asociată cu axitinibul administrat pe care orală cu tratamentul standard cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului.
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Durata medie de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 13 luni la pacienții cărora li s-a administrat Bavencio, față de 8 luni la cei cărora li s-a administrat sunitinib.
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Bavencio se utilizează, de asemenea, în asociere cu axitinib, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament inițial la pacienții cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat (CCR, o formă de cancer la rinichi).
In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
La pacienții cu CCR avansat, s-a demonstrat că, față de sunitinib, Bavencio asociat cu axitinib îmbunătățește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii, deși rămâne de demonstrat durata globală de supraviețuire a pacienților.
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
S-a demonstrat că Bavencio are efecte benefice într-un studiu principal care a indicat reducerea cancerului la pacienții cu CCM și într-un studiu care a arătat că pacienții cu CCR au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii.
How does Bavencio work?
Cum acționează Bavencio?
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
How is Bavencio used?
Cum se utilizează Bavencio?
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Prezentare generală a Bavencio și motivele autorizării medicamentului în UE
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Când se utilizează Bavencio asociat cu axitinib, cele mai frecvente reacții adverse ale acestei combinații, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5, sunt diaree, tensiune arterială mare, oboseală, greață, disfonie (răgușeală), scăderea poftei de mâncare, hipotiroidism (funcție tiroidiană redusă), tuse, dureri de cap, dificultăți de respirație și artralgie (dureri articulare).
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bavencio utilizat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ oboseală, greață, diaree, scăderea poftei de mâncare, constipație, reacții asociate perfuziei, pierdere în greutate și vărsături.
Each cycle was 28 days.
Fiecare ciclu a fost de 28 zile.
30 April 2015
30 aprilie 2015
It also slows down the worsening of the disease.
De asemenea, încetineşte agravarea bolii.
This may affect your ability to father a child.
Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a deveni tată.
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
În primele 4 săptămâni veţi primi o cutie nouă în fiecare săptămână.
Some infections can be serious and may lead to death.
Unele infecţii pot fi grave şi pot duce la deces.
• you are due to have a vaccine.
• urmează să vi se administreze un vaccin.
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Your doctor will advise what your dose should be.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui care trebuie să fie doza dumneavoastră.
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
• credeți că aţi putea avea o infecţie sau aţi avut o infecţie mai mult timp sau care s-a repetat
Arm B: 69%).
Braţul B: 69%).
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
17p statusul deleției a fost determinat pe baza rezultatelor testelor de laborator central.
Efficacy results are shown in Table 6.
Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6.
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Rezultatele suplimentare privind eficacitatea pentru analiza primară pre-specificată sunt prezentate în tabelul 5 și figura 2 și figura 3.
Copovidone (K 28)
Copovidonă (K 28)
Number of events (%) Disease progression Death events
Număr de evenimente (%) Progresia bolii Decese
Blood tests may also show:
De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să indice:
This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Acest lucru se face pentru a vedea dacă puteţi continua să luaţi acest medicament în condiţii de siguranţă.
Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Dezechilibrele electrolitice trebuie corectate imediat.
28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
28 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Grade ≥3a
Grad ≥3a
Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Au fost afectate atât celulele B cât şi celulele T, însă scăderile cele mai importante au avut loc în cazul celulelor B.
The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea venetoclax la copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
The prophylaxis measures listed below should be followed.
Trebuie să se respecte măsurile profilactice descrise în continuare.
Take your dose in the morning with a meal and water.
Luați doza dimineaţa cu alimente şi apă.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
La momentul datei limită de colectare a datelor (26 iulie 2017), 127 pacienţi au fost înrolaţi şi trataţi cu venetoclax.
NE=not evaluable.
NE= nu poate fi evaluat.
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
- luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare atunci când începeţi tratamentul şi atunci când doza este crescută treptat (de obicei pe durata a 5 săptămâni).
In vitro interaction studies
Studii privind interacţiunile in vitro
Venclyxto with food and drink
Venclyxto împreună cu alimente și băuturi
• ritonavir for HIV infection.
• ritonavir pentru tratamentul infecţiei HIV.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Atunci când doza dumneavoastră de Venclyxto a fost crescută până la doza standard completă, verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să începeți să luați aceste medicamente din nou.
Alternative treatments should be considered.
Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice.
Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Blocarea acestei proteine ajută la distrugerea şi reducerea numărului de celule afectate de cancer.
Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza pe perioada următoarelor 4 săptămâni până la atingerea dozei standard complete.
- you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
This protein helps cancer cells survive.
Această proteină ajută celulele afectate de cancer să supravieţuiască.
An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Un număr suplimentar de 51 pacienți au fost înrolati într-o cohortă extinsă pentru evaluarea siguranței.
It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă venetoclax sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
În prezent nu se cunoaşte dacă venetoclax reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și de aceea femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de tip barieră.
If you take more Venclyxto than you should
Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie
Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Au fost raportate infecții grave inclusiv cazuri de sepsis cu rezultat letal.
All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Toţi pacienţii au avut un nivel al ClCr ≥50 ml/min.
eOverall survival data are not yet mature.
eDatele generale privind supraviețuirea nu sunt încă finale.
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Evaluarea răspunsului a fost efectuată la 8 şi la 24 săptămâni şi ulterior la interval de 12 săptămâni.
The active substance is venetoclax.
Substanța activă este venetoclax.