natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Anticorpi anti-OP1 şi anti-colagen de oase bovine tip 1 au fost identificaţi după ambele expuneri.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Pentru a evita spargerea, nu loviți în baza flaconului atunci când se transferă conţinutul.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
What Opgenra is and what it is used for
Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru utilizarea la om a medicamentului în forma sa finală rămân incerte (vezi pct. 4.6).
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Închiderea este esenţială pentru oprirea şi menţinerea medicamentului în zona în care se intenţionează realizarea fuziunii.
Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Opgenra este implantat printr-o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Cu toate acestea, nu există dovezi care sugerează faptul că la om osificarea heterotopică este legată de apariţia sarcomului.
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
În plus, înainte de utilizare, chirurgii care intenţionează să utilizeze Opgenra trebuie să primească un DVD de instruire care să conţină imagini animate ale unei operaţii pe un unui pacient şi care să includă următoarele informaţii:
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6
What Opgenra looks like and contents of the pack
Cum arată Opgenra şi conţinutul ambalajului
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
A se debrida şi decortica osul astfel încât medicamentul reconstituit să intre în contact direct cu ţesutul viabil.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
A se asiguraţi o hemostază adecvată pentru a asigura că materialul rămâne la locul de amplasare chirurgicală.
Women of childbearing potential
Femeile cu potenţial fertil
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Opgenra ca urmare a irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Utilizând o tehnică sterilă, se scot flacoanele din ambalaj.
• localised swelling, swelling over the implant site,
• tumefiere localizată, umflare peste zona implantului,
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Opgenra împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Titrurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
O unitate de Opgenra pulberi pentru suspensie de implantare se comercializează sub forma a două pulberi separate.
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP).
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your doctor should have told you if this is the case).
- dacă locul intervenţiei chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (medicul dumneavoastră trebuie să vă fi spus dacă vă aflaţi în această situaţie).
For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu acest medicament.
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Opgenra este contraindicat la copii între 0 şi 12 ani, adolescenţi între 12 şi 18 ani şi persoane cu imaturitate a scheletului.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Matricea este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
• Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past.
• Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă vi s-a administrat acest medicament în trecut.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale, se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Se scoate medicamentul reconstituit din bolul steril cu un instrument steril, precum o spatulă sau o chiuretă.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală (artrodeza) lombară posterolaterală la pacienţi adulţi care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eşuat sau este contraindicată.
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
• ritm crescut al formării osoase sau formarea de os în afara zonei de fuziune (osificare heterotopică),
Pre-existing co-morbidities
Comorbidităţi pre-existente
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Flacoanele se păstrează sterile în ambalaje individuale tip blister şi ambalate împreună într-o tăviţă exterioară şi o cutie.
• have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
• au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate în zona fuziunii spinale;
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Reacţiile adverse înregistrate în timpul studiilor clinice efectuate ca urmare a unei astfel de intervenţii chirurgicale şi nu legate specific de materialele implantate au inclus infectarea plăgii la suprafaţă, dehiscenţa plăgii, osteomielită, complicaţii ale suportului mecanic, formarea de hematoame, greaţă, vărsături, febră şi durere.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale ale scheletului.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenra conţine substanţa activă eptotermin alfa.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
Medicamentul trebuie să aibă o consistenţă maleabilă, coerentă, asemănătoare cu a chitului.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Întrucât IgG umană este secretată în laptele matern şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Opgenra (vezi pct. 5.3).
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos.
Not all pack sizes may be marketed.
Pachetele nu se pot pune pe piaţă în toate dimensiunile.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajele tip blister.
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Dacă alăptaţi, puteţi face tratament cu acest medicament numai dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copil.
The other vial contains the excipient carmellose.
Celălalt flacon conţine excipientul carmeloză.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
A se aplica cu grijă medicamentul la locul pregătit de fiecare parte a coloanei vertebrale, unind suprafeţele dorsale ale proceselor transversale adiacente.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
În studiile la animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG în lapte.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Se închid ţesuturile moi din jurul locului care conţine medicamentul, utilizând un material de sutură la alegere.
• the risks of ectopic bone formation
• riscurile de formare a oaselor ectopice
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Acest medicament specializat este utilizat în loc de autogrefa osoasă (fragment din propriul os al pacientului, prelevat de la şold) pentru a realiza fuziunea coloanei vertebrale.
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
A se iriga locul de amplasare chirurgicală cât este necesar înainte de implantarea medicamentului.
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani) şi persoane cu imaturitate scheletală (vezi pct. 4.3).
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu sau studii pentru a investiga siguranta pe termen lung si eficacitatea de pacienţi trataţ i cu Opgenra şi, de asemenea, utilizarea efectivă de droguri în viaţa reală decembrie 2018
- have any tumours in the area intended for surgery.
- dacă aveţi vreo tumoare în zona în care se intenţionează să se facă intervenţia chirurgicală.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Carmeloza asigură medicamentului o consistenţă asemănătoare cu cea a chitului pentru a uşura modelarea şi amplasarea de fiecare parte a coloanei vertebrale.
• collection of fluid in the tissues (seroma),
• o acumulare de fluid în ţesuturi (serom),
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure material educaţional care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Datorită riscurilor necunoscute pentru făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, medicamentul nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct.
The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având o posibilă legătură cauzală cu utilizarea Opgenra.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP-1.
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Orice cantitate de material dislocată din zona fuziunii poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9% w/v).
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Reacţiile adverse postoperatorii nelegate specific au variat în funcţie de mărimea traumatismului chirurgical, de complicaţiile procedurale şi de starea de sănătate a pacientului înainte de intervenţie.
Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
Carmeloză pulbere pentru suspensie de implantare pentru Opgenra Administrare intraosoasă
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze medicul despre posibilitatea de a fi gravide înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
*Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP-1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Renal/hepatic impairment
Insuficienţă renală/hepatică:
Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Nu se poate recomanda utilizarea repetată a acestui medicament.
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Each vial is secured in a sterile blister.
Fiecare flacon este securizat într-un ambalaj steril tip blister.
Powder for implantation suspension.
Pulberi pentru suspensie de implantare.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Opgenra trebuie utilizat imediat după reconstituire.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Medicamentul reconstituit se administrează prin plasare chirurgicală directă în regiunea lombară a coloanei vertebrale după pregătirea chirurgicală a regiunii respective.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei vertebrale (spondilolisteză) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din şoldul dumneavoastră) a eşuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
A fost raportată o potenţială interacţiune cu Calstrux, un medicament pentru completare osoasă (vezi pct. 4.5).
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
• Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
• Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă aveţi istoric de probleme cu inima sau dacă sunteţi predispuşi la infecţii frecvente, astfel încât să vă poată monitoriza îndeaproape.
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
- dacă aveţi nevoie de fuziunea a unor vertebre ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Pulberea care conţine substanţa activă este granulară şi are culoarea albă până la aproape albă.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Nu se poate recomanda utilizarea repetată a medicamentului.
See end of section 4 for how to report side effects.
Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Se amestecă cu grijă conţinutul bolului cu o spatulă sterilă pentru a facilita mixajul.
Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Nu se poate recomanda utilizarea acestui medicament pentru coloana vertebrală cervicală.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Datele de monitorizare obţinute după punerea pe piaţă includ rapoarte conform cărora utilizarea medicamentului în combinaţie cu un material sintetic de umplere a defectelor osoase poate să conducă la o rată crescută a inflamaţiilor locale, infecţiilor şi, ocazional, a migrării materialelor implantate.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
“Lui {Numele pacientului} i s-a implantat un medicament conţinând eptotermin alfa în data de {zz/ll/aaaa}.
• resorption of bone (osteolysis).
• resorbţia osoasă (osteoliză).
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Nu se recomandă repetarea utilizării acestei proteine morfogenetice osoase (BMP).
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport.
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
După prepararea Opgenra, acesta trebuie utilizat imediat.
• have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
• sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/polimiozită;
5 How to store Opgenra.
5 Cum se păstrează Opgenra.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
A se pune conţinutul flaconului cu eptotermin alfa şi al celui cu carmeloză într-un bol steril.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Datele de urmărire după punerea pe piaţă au indicat că utilizarea medicamentului în asociere cu un produs de sinteză pentru umplerea cavităţilor osoase poate conduce la o amplificare a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate (vezi pct. 4.4).
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Femeile care alăptează pot utiliza medicamentul doar dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile.
• require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
• necesită artrodeză ca urmare a unei afec ţiuni metabolice osoase sau a unei tumori.
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Puncţionarea dopurilor cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea medicamentului cu particule de material provenite din dop.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.