natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Un efect potenţial sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa într-un model cardiovascular avansat la maimuțele cynomolgus a avut ca rezultat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces), dozele utilizate fiind mai mici comparativ cu cele utilizate în cazul administrării separate a substanțelor active.
• Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
• Nu folosiți alt mod de încălzire a flaconului și a seringii preumplute.
Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Au fost prezenţi factori de risc ce ar fi putut contribui la dezvoltarea de anticorpi, inclusiv tratament anterior cu plasmă umană şi/sau factor VII derivat din plasmă, mutaţie severă a genei FVII şi supradozajul cu NovoSeven.
Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH) prin tehnologia ADN recombinant.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
La pacienţii cu deficit de factor VII trebuie monitorizate timpul de protrombină şi activitatea coagulantă a factorului VII, înainte şi după administrarea de NovoSeven.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Trombina determină activarea trombocitelor şi a factorilor V şi VIII la nivelul leziunii şi la formarea trombului hemostatic prin conversia fibrinogenului în fibrină.
The reconstituted solution should be stored in the vial.
Soluţia reconstituită trebuie să fie păstrată în flacon.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C şi pentru 24 de ore la temperaturi de 5°C.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus, deoarece administrarea în perfuzie continuă se poate asocia cu lipsă de eficacitate.
Store below 25°C Do not freeze
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela
Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
Deșurubați seringa goală de adaptorul pentru flacon și asigurați-vă că, pentru ambele forme de prezentare, un adaptor pentru flacon este atașat la flaconul care conține medicamentul reconstituit.
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Când NovoSeven este administrat la pacienţi în afara indicaţiilor aprobate, evenimentele tromboembolice arteriale sunt frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
• Dacă aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (tromboză)
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Doza și frecvența administrării trebuie adaptate individual.
Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Administrarea prin conectori fără ac poate necesita extragerea soluției reconstituite într-o seringă standard cu filet, sterilă, de 10 ml, din plastic.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Pe baza datelor dintr-un studiu non-clinic (vezi pct. 5.3) asocierea rFVIIa cu rFXIII nu este recomandată.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Nu există experienţă clinică privind administrarea unei singure doze de 270 µg/kg corp la pacienţii vârstnici.
Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă observați particule în soluție sau modificarea culorii.
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor uşoare sau moderate articulare, musculare şi cutaneo-mucoase.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C și 8°C decât dacă reconstituirea soluţiei are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice ṣi din rapoartele spontane (post-marketing).
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Seringa preumplută este din sticlă și a fost proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
• If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
• Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
• Dacă nu este necesară întreaga doză, utilizaţi scala gradată a seringii pentru a măsura câtă soluţie a fost extrasă.
- Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
- Coagulare intravasculară diseminată (vezi pct. 4.4)
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, a procedurilor invazive sau al intervenţiei chirurgicale efectuate.
If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, iar timpul de păstrare în seringă nu trebuie să depăşească timpul menționat mai sus.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Astfel de situaţii pot include pacienţi cu boală aterosclerotică avansată, sindrom de zdrobire, septicemie sau CID.
• The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
• Substanţa activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).
For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Pentru administrarea unei singure doze Administrarea trebuie să fie făcută imediat după reconstituire A se citi prospectul înainte de utilizare
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Profilurile farmacocinetice au fost proporţionale cu doza administrată.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament.
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Pentru a se asigura obţinerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puţin trei doze.
Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Tratamentul la domiciliu poate fi continuat numai după consultarea cu centrul de tratament al hemofiliei.
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Mecanismul de acţiune include legarea factorului VIIa de factorul tisular expus.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Dozele farmacologic active de NovoSeven activează direct factorul X pe suprafaţa trombocitelor activate, localizate la nivelul leziunii, independent de prezenţa factorului tisular.
• If you have a serious blood infection
• Dacă aveţi o infecţie sanguină gravă
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Intervalul iniţial dintre doze trebuie să fie de 2 - 3 ore.
Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Utilizaţi NovoSeven reconstituit imediat pentru a evita contaminarea.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Aruncaţi în condiţii de siguranţă seringa, flacoanele şi orice alt produs neutilizat.
The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Categoriile de frecvență atât ale reacțiilor adverse grave, cât ṣi a celor mai puțin grave, sunt enumerate în clasificarea pe aparate, sisteme ṣi organe în tabelul de mai jos.
- Coagulopathy
- Coagulopatie
For single dose injection
Injectabil în doză unică
Use a new package instead.
Utilizați o cutie nouă.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s-au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg rFVIIa/kg (câte 3 doze fiecare) şi/sau placebo.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu trombastenie Glanzmann nu a fost investigată, dar se estimează că este similară cu farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu hemofilie A şi B.
Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Folosiţi tehnica de injectare recomandată de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.
- Injection site reaction including injection site pain
- Reacții la nivelul locului de administrare inclusiv durere la nivelul locului de injectare
Factor VII deficiency
Deficitul de factor VII
• 1 vial with white powder for solution for injection
• 1 flacon cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă
• Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
• Utilizați NovoSeven imediat după amestecarea pulberii cu solventul pentru a evita contaminarea.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilia A sau B cu inhibitori sau la care se aşteaptă răspuns anamnestic crescut
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2 - 3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Identificaţi un loc corespunzător şi injectaţi încet NovoSeven intravenos, timp de 2 - 5 minute, fără a înlătura acul de la locul injectării.
• Repeat the procedure with the appropriate number of additional vials, solvent vials/pre-filled syringes and vial adapters.
• Repetați procedura cu numărul suplimentar corespunzător de flacoane, flacoane de solvent/seringi preumplute și adaptoare pentru flacoane.
• If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
• Dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la tratamentul cu factorul VIII
• If you have Factor VII deficiency
• Dacă aveţi deficit de Factor VII
Please refer to outer packaging for present pack size.
Vă rugăm să consultaţi ambalajul exterior pentru a identifica mărimea ambalajului.
In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Într-un registru observațional (F7HAEM-3578), care a inclus subiecți cu deficit congenital de factor VII, doza medie pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la 22 pacienți copii (cu vârsta sub 12 ani) cu deficit de factor VII și fenotip clinic sever a fost de 30 µg/kg (în intervalul de la 17 µg/kg la 200 µg/kg; doza utilizată cel mai frecvent a fost de 30 µg/kg la 10 pacienți), cu o frecvență mediană a administrării de 3 doze pe săptămână (între 1 și 7; frecvenƫa dozei raportate cel mai frecvent a fost de 3 pe săptămână, la 13 pacienți).
• In case of a severe bleed you should contact your doctor.
• În cazul sângerărilor severe, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Din cauza riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de NovoSeven trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu boală coronariană în antecedente, pacienţi cu afecţiuni hepatice, pacienţi în status postoperator, la nou-născuţi sau la pacienţi cu risc de fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată.
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter and on the pre-filled syringe.
Data de expirare este inscripționată după 'EXP' pe cutie, pe flacon, pe adaptorul flaconului și pe seringa preumplută.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
1) Două până la trei injecţii a câte 90 µg/kg corp administrate la intervale de trei ore.
Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Injectarea NovoSeven cu seringi preumplute prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
• in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
• pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX
- Anaphylactic reaction
- Reacție anafilactică
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Each NovoSeven pack contains:
Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
• Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
• Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare.
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire.
How to use NovoSeven
Cum să utilizați NovoSeven
Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Studiile clinice efectuate la 61 de pacienți cu hemofilie dobândită, cu un total de 100 de episoade de tratament, au arătat că anumite reacții adverse au fost raportate mai frecvent (1% pe baza episoadelor de tratament): evenimente tromboembolice arteriale (ocluzia arterei cerebrale, accident vascular cerebral), evenimente tromboembolice venoase (embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă), angină pectorală, greață, febră, erupție cutanată eritematoasă și concentrații crescute de produși de degradare ai fibrinei.
• 1 vial adapter
• 1 adaptor de flacon
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
NovoSeven conţine factor de coagulare VII activat recombinant.
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 1 mg eptacog alfa (activat).
The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Intervalul de dozaj recomandat pentru adulți și copii în tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 15 - 30 µg/kg corp la fiecare 4 - 6 ore, până la obţinerea hemostazei.
• in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
• pacienţi cu trombastenie Glanzmann refractari la transfuzia de trombocite în prezent sau în antecedente, sau unde trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru extragerea soluției reconstituite.
What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Ce trebuie să știți înainte să utilizați NovoSeven
As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Numărul de episoade de tratament din studiile clinice fiind sub 10000, cea mai mică posibilă categorie de frecvență a reacțiilor adverse raportate în care se poate încadra este „rare‟ (≥ 1/10000 ṣi < 1/1000).
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Nu utilizaţi echipamentul fără a fi instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge asociate intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor cu activitate fibrinolitică intensă, de exemplu cavitatea bucală.
There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze unice la persoane cu vârsta de peste 65 de ani.
The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Ratele eficacității au fost de 81% și, respectiv, 82% la pacienți cu refractaritate calculată pozitivă sau negativă la transfuzia de trombocite, și 77% și, respectiv.
Do not disassemble the equipment before disposal.
Nu dezasamblaţi echipamentul înainte de a-l îndepărta.
There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Nu au fost efectuate studii care să evidențieze efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven trebuie monitorizaţi pentru depistarea anticorpilor anti-factor VII (vezi pct. 4.4).
No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţii cu hemofilie dobândită sau trombastenie Glanzmann.
Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Compatibilitatea cu medicamentul a fost demonstrată pentru sistemul format dintr-o seringă de 50 ml (polipropilenă), un tub de perfuzie de 2 m (polietilenă) și un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Doza iniţială recomandată, administrată injectabil intravenos în bolus, este de 90 µg/kg corp.
Do not touch the rubber stopper after wiping it.
Nu atingeţi dopul de cauciuc după ce l-aţi şters.
What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NovoSeven Cum să utilizaţi NovoSeven Reacţii adverse posibile
• 1 vial with NovoSeven powder
• 1 flacon cu NovoSeven pulbere
Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Experiența clinică este limitată în profilaxia pe termen lung la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani cu fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).