natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
În toate studiile, Zyprexa sub formă de comprimate şi sub formă injectabilă a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Doza obişnuită injectabilă este de 10 mg prin administrare unică intramusculară.
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Forma injectabilă a fost studiată la 581 de pacienţi cu schizofrenie (comparativ cu placebo sau haloperidol injectabil) şi la 228 de pacienţi maniacali (comparativ cu placebo sau lorazepam injectabil, alt medicament folosit în episoadele maniacale).
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
De asemenea, s-a demonstrat că forma injectabilă a fost mai eficace decât lorazepamul (în doză relativ mică) la pacienţii maniacali şi la fel de eficace ca haloperidolul pentru tratarea schizofreniei.
Zyprexa is usually taken by mouth as tablets, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexa se administrează, de obicei, pe cale orală sub formă de comprimate, dar se poate folosi pe cale injectabilă pentru controlul rapid al stării de agitaţie sau al comportamentului deviant la pacienţii cu schizofrenie sau cu episod maniacal la care administrarea orală a medicamentului nu este adecvată.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Pentru tratarea episoadelor maniacale acute la pacienţii cu tulburare bipolară, Zyprexa sub formă de comprimate a fost comparat cu un placebo, haloperidol sau valproat (alt medicament folosit în episoadele maniacale) în cinci studii, inclusiv un studiu în care pacienţii primeau şi alte medicamente.
It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Este contraindicat, de asemenea, la pacienţi care prezintă risc de glaucom cu unghi închis (tensiune intraoculară mare).
What is Zyprexa?
Ce este Zyprexa?
How has Zyprexa been studied?
Cum a fost studiat Zyprexa?
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Pentru schizofrenie, Zyprexa sub formă de comprimate a fost studiat la aproximativ 3 000 de pacienţi, iar eficacitatea sa a fost comparată cu cea a unui placebo (preparat inactiv) sau cu a haloperidol (alt medicament antipsihotic).
What is Zyprexa used for?
Pentru ce se utilizează Zyprexa?
How does Zyprexa work?
Cum acţionează Zyprexa?
How is Zyprexa used?
Cum se utilizează Zyprexa?
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes
Zyprexa sub formă de comprimate a prezentat cel puţin aceeaşi eficacitate ca şi medicamentele cu care a fost comparat pentru tratamentul schizofreniei (haloperidol), tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe (haloperidol şi valproat) şi pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburare bipolară (litiu).
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială.
The full EPAR for Sprimeo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Sprimeo HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo HCT on 23 June 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 2011.
The most common side effect with Sprimeo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sprimeo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo HCT.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo HCT.
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Aliskirenul este un inhibitor al reninei.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanţe numite angiotensina I.
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de repaus a inimii (diastolă) fie când camerele inimii se contractă (sistolă).
Sprimeo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Sprimeo HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale.
For more information about treatment with Sprimeo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sprimeo HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The recommended dose of Sprimeo HCT is one tablet per day.
Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
The CHMP decided that Sprimeo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Sprimeo HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
After two to four weeks of taking Sprimeo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
După două până la patru săptămâni de la administrarea de Sprimeo HCT, doza poate fi mărită la pacienţii a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Sprimeo HCT.
Au fost efectuate trei studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active sunt absorbite în organism în acelaşi mod ca atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate sau de Sprimeo HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo HCT.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sprimeo HCT.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo HCT, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sprimeo HCT, consultaţi prospectul.
Other information about Sprimeo HCT
Alte informaţii despre Sprimeo HCT
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo
Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Sprimeo HCT se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi reducând tensiunea arterială.
EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren / hidroclorotiazidă
What benefit has Sprimeo HCT shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sprimeo HCT pe parcursul studiilor?
The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Doza depinde de dozele de aliskiren şi/sau hidroclorotiazidă administrate anterior pacientului.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat separat.
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Studiile au comparat asocierea de aliskiren şi hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate separat sau cu alte medicamente pentru hipertensiune (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială ridicată, cum ar fi cel de a suferi un atac cerebral.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Sprimeo HCT.
Este posibil ca pacienţii care luau înainte numai aliskiren sau hidroclorotiazidă să aibă nevoie să ia cele două substanţe sub formă de comprimate separate şi să li se ajusteze dozele înainte de a trece la Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Sprimeo HCT este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi hidroclorotiazidă.
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole, or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Este contraindicată administrarea medicamentului cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori puternici ai glicoproteinei P” (cum este chinidina).
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Majoritatea studiilor au cuprins pacienţi cu hipertensiune uşoară spre moderată.
Sprimeo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Sprimeo HCT conţine două substanţe active, aliskiren şi hidroclorotiazidă.
‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Prin „esenţială” se înţelege că tensiunea arterială ridicată nu are o cauză evidentă.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Sprimeo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La pacienţii a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu cele două substanţe active, doza de Sprimeo HCT trebuie să conţină aceleaşi doze de aliskiren şi hidroclorotiazidă pe care le lua pacientul înainte.
What is the risk associated with Sprimeo HCT?
Care sunt riscurile asociate cu Sprimeo HCT?
Sprimeo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Sprimeo HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren, hidroclorotiazidă, la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului sau la sulfonamide.
Sprimeo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Sprimeo HCT se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
De asemenea, se poate administra pacienţilor a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate sub formă de comprimate separate, pentru a înlocui aceleaşi doze ale celor două substanţe active.
Sprimeo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Este contraindicată administrarea Sprimeo HCT în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)” sau cu „blocante ale receptorilor de angiotensină” (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Este contraindicat la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflături subcutanate) la administrarea de aliskiren, edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic fără cauze evidente, care au afecţiuni renale sau hepatice severe, al căror nivel de potasiu din sânge este prea scăzut sau al căror nivel de calciu din sânge este prea mare.
Why has Sprimeo HCT been approved?
De ce a fost aprobat Sprimeo HCT?
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Este contraindicat la femei gravide după a treia lună de sarcină şi la cele care alăptează.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
La pacienţii a căror tensiune arterială nu a fost controlată în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă administrate separat, trecerea la combinaţia acestora a dus la scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât tratamentul cu o singură substanţă activă.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Sprimeo HCT, as well as information from additional studies.
În susţinerea cererii de autorizare pentru Sprimeo HCT, compania a prezentat informaţiile utilizate pentru evaluarea aliskirenului şi cele publicate în literatura de specialitate.
How has Sprimeo HCT been studied?
Cum a fost studiat Sprimeo HCT?
What is Sprimeo HCT?
Ce este Sprimeo HCT?
What is Sprimeo HCT used for?
Pentru ce se utilizează Sprimeo HCT?
How is Sprimeo HCT used?
Cum se utilizează Sprimeo HCT?
How does Sprimeo HCT work?
Cum acţionează Sprimeo HCT?
Both these studies involved women aged 18 to 36 years.
Ambele studii au cuprins femei cu vârste între 18 și 36 de ani.
Elonva received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 January 2010.
Elonva a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 ianuarie 2010.
Other information about Elonva
Alte informații despre Elonva
Further information on Elonva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Informații suplimentare cu privire la Elonva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Elonva is available as a solution for injection.
Elonva este disponibil sub formă de soluție pentru injecție.
As for all medicines, data on the use of Elonva are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Elonva sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency decided that Elonva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU..
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Elonva sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
FSH stimulates the production of eggs in the ovaries.
FSH stimulează producția de ovule în ovare.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elonva?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elonva?
The main measure of effectiveness for these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment.
Principalul indicator al eficacității pentru aceste studii a fost numărul mediu de ovule colectate de la fiecare femeie în urma tratamentului.
Why is Elonva authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Elonva în UE?
Elonva contains the active substance corifollitropin alfa.
Elonva conține substanța activă corifolitropină alfa.
It is given once as a single injection under the skin in a dose of 100 or 150 micrograms, depending on age and body weight.
Se administrează o singură dată sub formă de injecție unică subcutanată (sub piele) în doză de 100 sau 150 micrograme, în funcție de vârstă și greutate corporală.
What are the risks associated with Elonva?
Care sunt riscurile asociate cu Elonva?
Elonva can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating fertility problems.
Elonva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
For more information about using Elonva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Elonva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
As a result, a single dose of the medicine can be given to stimulate egg production for seven days, instead of daily injections that would be required with other FSH medicines.
Prin urmare, se poate administra o doză unică de medicament pentru a stimula producția de ovule timp de șapte zile, în locul injecțiilor zilnice care ar fi necesare în cazul altor medicamente cu FSH.
It is used together with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) antagonist (another type of medicine used in fertility treatments).
Se utilizează împreună cu un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH) (un alt tip de medicament utilizat în tratamentele de fertilitate).
Side effects reported with Elonva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate pentru Elonva sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Four or five days after the Elonva injection, depending on how the ovaries have responded, treatment is started with a GnRH antagonist, which prevents the ovaries from releasing their eggs too early.
La patru sau cinci zile după injecția cu Elonva, în funcție de modul în care au reacționat ovarele, se inițiază tratamentul cu un antagonist al GnRH, care împiedică ovarele să elibereze ovulele prea devreme.
Finally, as soon as three eggs are close to maturation, a single injection of a hormone called human chorionic gonadotropin (hCG) is given to release the mature eggs.
În final, de îndată ce trei ovule se apropie de maturație, se administrează o singură injecție cu un hormon numit gonadotropină corionică umană (hCG) pentru a elibera ovulele mature.
OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment, causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea.
SHSO apare când ovarele răspund excesiv la tratament, cauzând umflături și dureri abdominale, greață și diaree.
What benefits of Elonva have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Elonva pe parcursul studiilor?
In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva treatment has been shown to be as effective as treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate the ovaries).
În trei studii principale la care au participat 3 292 de femei care aveau nevoie de stimulare ovariană, tratamentul cu Elonva s-a dovedit la fel de eficace ca tratamentul cu folitropină beta (un medicament cu FSH utilizat tot pentru a stimula ovarele).
Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of those treated with follitropin beta.
Aproximativ 39 % din femeile care au primit Elonva au rămas însărcinate față de 38 % din cele tratate cu folitropină beta.
What is Elonvaand what is it used for?
Ce este Elonva și pentru ce se utilizează?
In corifollitropin alfa, a peptide (a short chain of amino acids) is attached to the FSH to prolong its activity in the body.
În corifolitropina alfa, o peptidă (un lanț scurt de aminoacizi) se leagă de FSH pentru a-i prelungi activitatea în organism.
It must also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known cause, fibroids or malformations of the womb that would prevent pregnancy, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, or in women with risk factors for OHSS such as polycystic ovarian syndrome.
De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la femei care au sângerări vaginale anormale (care nu apar la menstruație) fără o cauză cunoscută, fibroame sau malformații ale uterului care ar împiedica sarcina, insuficiență ovariană primară, ovare mărite sau cu chisturi, sau la femei cu factori de risc de SHSO, cum ar fi sindromul ovarelor polichistice.
Seven days after the Elonva injection, if further ovarian stimulation is needed, injections of another medicine similar to Elonva, but suitable for daily injection, may be given.
La șapte zile după injecția cu Elonva, dacă este necesară stimularea ovariană suplimentară, se pot administra injecții cu un alt medicament asemănător cu Elonva, dar adecvat pentru administrarea de injecții zilnice.
The active substance in Elonva, corifollitropin alfa, is similar to follicle stimulating hormone (FSH), a natural hormone in the body.
Substanța activă din Elonva, corifolitropina alfa, este asemănătoare cu hormonul de stimulare foliculară (FSH), un hormon natural prezent în organism.
Elonva is a hormonal medicine used in women who are undergoing fertility treatment to stimulate the development of more than one mature egg at a time in the ovaries.
Elonva este un medicament hormonal utilizat la femeile care urmează un tratament de fertilitate pentru a stimula ovarele să producă mai multe ovule mature în același timp.
They will then be fertilised in a laboratory and the resulting embryo is implanted in the womb.
Ovulele sunt colectate printr-o procedură chirurgicală, după care sunt fertilizate în laborator, iar embrionul rezultat este implantat în uter.
The study in women over 60 kg had an additional main effectiveness measure which was the number of women with a successful early pregnancy.
Studiul efectuat la femei cu greutatea mai mare de 60 kg a inclus încă un indicator principal al eficacității, și anume numărul de femei care au avut un început de sarcină reușit.