natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
• înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Nu luaţi niciodată două comprimate Bonviva în decursul aceleiaşi săptămâni.
- Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
- Apa este singura băutură cu care trebuie administrată Bonviva.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză.
• after you first get up for the day, and
• după ce vă treziţi dimineaţa şi
Bonviva is less effective if it's taken with food.
Bonviva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.
What Bonviva is and what it is used for
Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează
If you take more Bonviva than you should
Dacă luaţi mai mult Bonviva decât trebuie
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi:
Bonviva It's important to keep taking Bonviva every month.
Bonviva Este important să continuaţi să luaţi Bonviva în fiecare lună.
• Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
• Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi).
Bonviva with food and drink:
Bonviva împreună cu alimente şi băuturi
• Choose one day of the month that will be easy to remember.
• Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi.
Do not take Bonviva with food.
Nu luaţi Bonviva împreună cu alimente.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva poate trata osteoporoza, doar atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o diferenţă.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
If a dose of Bonviva is missed
Dacă este omisă o doză de Bonviva
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bonviva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Bonviva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
• Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
• Luaţi-vă comprimatul Bonviva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei.
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
• aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
It's important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Este important să continuaţi să luaţi Bonviva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
• Swallow your tablet whole, do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
• Înghiţiţi-vă comprimatul întreg - nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE bonviva 150 mg
Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
• do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
• nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la interval de 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Bonviva.
Bonviva may also do so.
Bonviva poate determina de asemenea această reacţie.
Do not take Bonviva if you are pregnant or breast feeding.
Nu luaţi Bonviva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
• dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Dacă injectaţi inadecvat în ţesutul din jurul venei, pacientele pot avea iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul de injectare.
What Bonviva looks like and contents of the pack
Cum arată Bonviva şi conţinutul ambalajului
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you take Bonviva How to take Bonviva
Planificaţi când să luaţi Bonviva lipind autocolante pe calendarul dumneavoastră personal Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva Cum să luaţi Bonviva
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Cu toate acestea, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bonviva este administrată împreună cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH-ului gastric.
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată - aceasta poate determina iritaţia esofagului de către Bonviva.
• If you have any swallowing or digestive problems.
• dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
- Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, din cauza posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.
If you develop these symptoms, stop taking Bonviva and tell your doctor straight away (see section 3).
Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Bonviva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Bonviva.
• Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bonviva.
• Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Bonviva.
Bonviva contains lactose.
Bonviva conţine lactoză.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1) Nu există date privind utilizarea Bonviva la aceste grupe de vârstă.
Talk to your doctor before taking Bonviva:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Bonviva:
Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bonviva.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
MODUL DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înaintea utilizării
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bonviva.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bonviva administration.
Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu Bonviva.
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni.
• Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
• Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
You can drive and use machines as it's expected that Bonviva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bonviva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
• or the same day (such as the first Sunday of each month).
• fie aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni).
• If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
• Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi.
Temporary interruption of Bonviva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Bonviva, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Patients treated with Bonviva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pacientelor tratate cu Bonviva trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
O scădere aşteptată a turnover-ului osos, calitatea normală a osului şi absenţa defectelor de mineralizare au fost, de asemenea, observate după doi ani de tratament cu Bonviva 3 mg soluţie injectabilă.
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Osteonecroză de maxilar*† Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)†
Children and adolescents Bonviva must not be used in children or adolescents below 18 years.
Copii şi adolescenţi Bonviva nu trebuie utilizat la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.
• After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
• După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bonviva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Bonviva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• do not drink anything (except water if you need it)
• nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete) • nu luaţi alte medicamente
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bonviva a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bonviva.
Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Bonviva.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Bonviva, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
De aceea, pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puţin 6 ore înainte de administrarea Bonviva şi timp de 1 oră după administrarea Bonviva.
• either the same date (such as the 1st of each month)
• fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni)
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra Bonviva soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
Contains 154.6 mg anhydrous lactose (equivalent to 162.75 mg lactose monohydrate).
Conţine 154,6 mg lactoză anhidră (echivalent cu 162,75 mg lactoză monohidrat).
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/PVDC, sealed with aluminium foil) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg comprimate filmate este furnizat în blistere din (PVC/PVDC, sigilate cu folie din aluminiu) conţinând 1 sau 3 comprimate filmate.
Children and adolescents Do not give Bonviva to children or adolescents below 18 years.
Copii şi adolescenţi Nu administraţi Bonviva copiilor sau adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
After 5 years of receiving Bonviva, please consult with your doctor whether you should continue to receive Bonviva.
După 5 ani de tratament cu Bonviva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Bonviva.
If you forget to take Bonviva
Dacă uitaţi să luaţi Bonviva
No specific information is available on the treatment of overdose with Bonviva.
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva.
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bonviva administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacientele cărora li se administrează bifosfonaţi, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecţii cronice ale urechii.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Bonviva în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Pentru a lega Bonviva, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă
Bonviva contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodium-free”.
Bonviva conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Deoarece atât medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cât şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu iritaţia gastro-intestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Schema de tratament pentru pacientele care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experienţă în OM.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
După administrarea celei de-a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 de zile după administrarea celei de-a patra doze.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bonviva la pacientele cu factori de risc concomitenţi.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos.
Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bonviva, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Doza recomandată de Bonviva pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1 - Hipocalcemie
• The active substance is ibandronic acid.
• Substanţa activă este acid ibandronic.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bonviva şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.