natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
NOTĂ: Volumul necesar depinde de doza ce va fi administrată.
Day 29
Ziua 29
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie.
However, clinical experience in such patients is limited.
Totuşi, experienţa clinică la astfel de pacienţi este limitată.
(There may be solution remaining in the vial.)
(Este posibil să mai rămână soluţie în flacon.)
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză.
1 In SJIA
1 În SJIA
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Personalul medical vă va instrui cu privire la cantitatea adecvată pentru dumneavoastră.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Dacă apare sau este suspectată MAS, evaluarea şi tratamentul trebuie începute cât mai repede posibil.
(There will be water remaining in the vial.)
(Va mai rămâne apă în flacon.)
Single use.
De unică folosinţă.
Never re-use the leftover solution.
Nu reutilizaţi niciodată soluţia rămasă.
Satisfactory clinical response after 7 days?
Răspuns clinic satisfacător după 7 zile?
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Mai ales la pacienţii adulţi, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată.
These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi autoimune.
Overall study population; N=454
Populaţia generală a studiului; N=454
Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
The majority of these events were mild in severity.
Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară.
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.
Bioavailability (AUCss) was not affected.
Biodisponibilitatea (ASCss) nu a fost afectată.
Steady state was reached after 110 days.
Starea de echilibru a fost atinsă după 110 zile.
No neutralising antibodies were detected.
Nu au fost identificaţi anticorpi de neutralizare.
Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Discutaţi cu medicul pentru a vă spune când trebuie să vă injectaţi doza următoare.
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Ulterior, continuaţi cu injecţiile la intervalele recomandate, ca de obicei.
Subcutaneous absorption rate was estimated to decrease with age and appeared to be fastest in the youngest patients.
S-a estimat că rata de absorbţie subcutanată a scăzut odată cu vârsta şi a părut mai rapidă la cei mai tineri pacienţi.
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Durata totală a tratamentului a variat între 6 luni şi 2 ani.
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Studiile au avut o durată de 12 săptămâni, urmate de o prelungire dublu-oarbă de 12 săptămâni.
Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
Dintre pacienţii care au obţinut un răspuns complet, 89.3% au menţinut răspunsul, fără recidivă.
The clinical significance of this observation is unknown.
Semnificaţia clinică a acestei observaţii este necunoscută.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicinale biologice, trebuie înregistrate clar denumirea și numărul lotului produsului.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Reported experience with overdose is limited.
Experienţa raportată privind supradozajul este limitată.
Time to flare:
Timpul până la acutizare:
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Asiguraţi-vă că toată soluţia se află pe fundul flaconului.
Tuberculosis screening
Screening pentru tuberculoză
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
9/l a fost raportată la 2% dintre pacienţii din studiile comparative.
The needle should not be in the liquid at this point.
În acest moment, acul nu trebuie să se afle în lichid.
The study included 243 CAPS patients (including 85 patients less than 18 years of age).
Studiul a inclus 243 pacienți cu CAPS (inclusiv 85 pacienți cu vârsta sub 18 ani).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun, apoi uscaţi-le cu un prosop curat.
If possible, avoid touching the rubber stopper with your fingers.
Dacă este posibil, se va evita atingerea dopului din cauciuc cu degetele.
Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Rezultatele pentru componentele ACR, adaptate, pediatrice, care au inclus componente sistemice şi artritice, au fost conforme cu rezultatele generale ale răspunsului ACR.
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.
In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienţii cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecţia cu tuberculoză.
Pain in the back or muscles.
Durere la nivelul spatelui sau muşchilor.
Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
Diferenţe aferente tratamentului pentru toate scorurile ACR au fost semnificative (p ≤ 0,0001)
Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
Rezultatele privind eficacitatea pentru o subgrupă mai stringentă, limitată la utilizarea curentă a TRU (N=62), sunt prezentate în Tabelul 5.
This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Aceasta vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Then apply an adhesive plaster.
Apoi aplicaţi un plasture.
The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Numărul mediu de episoade de artrită gutoasă în cele 12 luni anterioare a fost de 6,5.
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
- Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede până la opalescentă sau conţine particule.
For instructions on how to administer Ilaris injections, please read the section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Pentru instrucţiuni despre cum să administraţi injecţiile cu Ilaris, vă rugăm să citiţi pct. ”Instrucţiuni de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect.
- It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
- Este important să nu încercați să vă administrați singur medicamentul prin injectare până când nu ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății.
- After mixing (reconstitution) the medicine should be used immediately.
- După amestecare (reconstituire), medicamentul trebuie utilizat imediat.
Wash your hands with soap and water.
Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
No apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Nu s-a observat nicio corelaţie evidentă între dezvoltarea de anticorpi la răspunsul clinic sau reacţiile adverse.
Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Au fost efectuate două studii deschise, pe termen lung, de fază III.
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Această doză suplimentară poate fi administrată la numai 7 zile de la prima doză de tratament.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Biodisponibilitatea absolută a canakinumab administrat subcutanat a fost estimată la 66%.
Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Tabelul 5 Eficacitatea la populaţia generală a studiului şi la o subgrupă de pacienţi care utilizează TRU în prezent şi care nu pot utiliza şi AINS şi colchicine
If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Dacă sângeraţi, aplicaţi un tampon curat şi uscat din vată pe zona respectivă şi ţineţi apăsat uşor timp de 1 până la 2 minute sau până când se opreşte sângerarea.
If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Dacă vă injectaţi din greşeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puţin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Pacienţilor cu vârsta de > 28 zile, dar < 2 ani, li s-a permis participarea la studiu direct într-un braţ de tratament în regim deschis, din Partea II, ca pacienţi ne-randomizaţi (şi au fost excluşi din analiza primară a eficacităţii).
This is consistent with the observed increase in CL/F with body weight.
Acest lucru corespunde creşterii observate a Cl/F odată cu greutatea corporală.
What Ilaris is and what it is used for
Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează
Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Tratamentul concomitent cu TRU a fost raportat de 42% dintre pacienţi la intrarea în studiu.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Ca urmare, gravidele sau femeile care vor să rămână gravide trebuie tratate numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
Avoid injecting into a vein.
Evitaţi injectarea într-o venă.
Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Ilaris nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
* Denotes significant p-value ≤ 0.025
* Denotă o valoare p semnificativă ≤ 0,025
For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
Pentru artrita gutoasă, medicul trebuie să aibă experienţă în utilizarea produselor biologice, iar Ilaris trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Eficacitatea observată în studiile G2305 şi G2301 a fost menţinută în cadrul unui studiu de tip extensie, în derulare, deschis, pe termen lung (date disponibile prin intermediul medianei de 49 săptămâni de supraveghere).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Relaţia cauzală dintre canakinumab şi aceste evenimente nu poate fi exclusă.
There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Există un număr limitat de date cu privire la utilizarea canakinumabului la gravide.
Active, severe infections (see section 4.4).
Infecţii active severe (vezi pct. 4.4).
Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Deşi limitate, dovezile provenite din studiile clinice sugerează faptul că pacienţii care nu răspund la tocilizumab sau anakinra pot răspunde la canakinumab.
Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Interacţiunile dintre canakinumab şi alte medicamente nu au fost investigate în studii formale.
The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
De asemenea, studiul a evaluat efectul canakinumab asupra dezvoltării anticorpilor la vaccinarea standard din copilărie.
Still's disease (AOSD and SJIA)
Boala Still (BSDA și SJIA)
The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Obiectivul principal a fost evaluarea proporţiei de pacienţi care nu a prezentat recidiva bolii în săptămâna 24, inclusiv pacienţii a căror doză a fost mărită.
However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Totuşi, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate severe, care nu este neobişnuit în cazul administrării injectabile de proteine, nu poate fi exclus (vezi pct. 4.3).
No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
Nu s-a observat niciun impact asupra tipului sau frecvenţei reacţiilor adverse la medicament la administrarea tratamentului pe termen lung.
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Spuneţi imediat doctorului dumneavoastră sau doctorului care vă tratează copilul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
După o instruire adecvată privind tehnica corectă de injectare, pacienţii sau îngrijitorii lor pot administra singuri Ilaris, dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, împreună cu monitorizare medicală, după cum este necesar (vezi pct. 6.6).
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
De asemenea, canakinumab a redus riscul apariţiei episoadelor ulterioare (vezi Tabelul 5).
Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Suplimentar, 6 pacienți copii cu vârsta sub 2 ani au fost evaluați în cadrul unul studiu clinic deschis, de mici dimensiuni.
Do not inject air into the liquid.
Nu injectaţi aer în lichid.
Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Infecţiile căilor respiratorii superioare au fost infecţiile cel mai frecvent raportate.
The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Criteriul primar a fost procentul de pacienţi în ziua 15 care au obținut un nivel de ameliorare de minimum 30% conform criteriului de răspuns la copii şi adolescenţi al Colegiului American de Reumatologie (American College of Rheumatology (ACR)), adaptat pentru a include absenţa febrei.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării, toţi medicii despre care se anticipează că vor prescrie/utiliza Ilaris primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Îmbunătăţirea mediană faţă de valoarea iniţială până la sfârşitul Părţii I a studiului G2301 a fost de 0,88 (79%).
This is consistent with the observations of higher exposure in higher body weight groups in CAPS patients.
Aceasta corespunde observațiilor privind expunerea mai mare la categoriile de pacienți cu CAPS cu masă corporală mai mare.
Do not try to heat the vial.
Nu încercaţi să încălziţi flaconul.
All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilăriei (N=7) au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Criterii finale secundare (markeri ai bolii şi inflamatori)
Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Au fost observaţi anticorpi împotriva Ilaris la aproximativ 1,5%, 3% şi 2% dintre pacienţii trataţi cu Ilaris pentru CAPS, SJIA, respectiv artrită gutoasă.
Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
Ilaris trebuie injectat numai de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC08 Mecanism de acţiune
If you use more Ilaris than you should
Dacă utilizaţi mai mult Ilaris decât trebuie
It is not known whether Ilaris passes into human milk.
Nu se cunoaşte dacă Ilaris trece în laptele matern la om.
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to < 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
A fost administrată mai frecvent o doză crescută la pacienţii cu vârsta 2 la < 4 ani şi la pacienţii cu simptome NOMID/CINCA comparativ cu FCAS sau MWS.
Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos:
The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Rezultatele unui studiu la subiecți adulți sănătoși au demonstrat faptul că o doză unică de Ilaris 300 mg nu a afectat inducerea și persistența răspunsurilor anticorpilor după vaccinarea cu vaccinul antigripal sau antimeningococic pe bază de proteine glicozilate.
Elderly No dose adjustment is required.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
It is recommended to select a different injection site each time the product is injected to avoid soreness.
Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii.
The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a variat între 22,9 şi 25,7 zile, similar cu proprietăţile farmacocinetice observate la adulţi.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere
Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab.
If you have gouty arthritis, your treatment will be overseen by a doctor with specialist training.
Dacă aveţi artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată.
Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Rezultate privind starea de sănătate şi calitatea vieţii în cadrul studiilor G2305 şi G2301
Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
Dintre pacienţii trataţi cu 600 mg sau 8 mg/kg (sau chiar cu doze mai mari), 43,8% au obţinut un răspuns complet.
After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
După ce aţi scos flaconul din frigider, verificaţi data de expirare înscrisă pe flacon.
Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Tratamentul cu canakinumab a dus la îmbunătăţiri relevante din punct de vedere clinic ale funcţiei fizice ale pacienţilor şi ale calităţii vieţii acestora.
Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Tabelul 4 Răspunsul ACR la copii şi adolescenţi şi stadiul bolii în zilele 15 şi 29
Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
They should not be used with Ilaris because this may increase the risk of infections.
Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de infecţii.