natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/sau idei suicidare.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale.
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.
If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
• RebiSmart este programat pentru a vă ghida prin întregul proces de inițiere a tratamentului și va crește automat doza în timpul perioadei de inițiere.
• Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Rebif, dacă aveți alergie (hipersensibilitate) la orice alte medicamente.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară, fără recurență (vezi pct. 5.1).
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
Eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă
The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Cutia conține un prospect cu instrucțiuni complete privind utilizarea și manipularea.
A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere.
Liver function tests may be disturbed (very common).
Testele funcționale hepatice pot fi modificate (foarte frecvent).
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Dacă testele sunt normale inițial, nu este necesară efectuarea de rutină a testelor, dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de disfuncție tiroidiană (vezi pct. 4.8).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor sunt, de asemenea, frecvente.
Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Insuficiență hepatică* (vezi pct. 4.4), hepatită autoimună*
For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
Pentru păstrarea dispozitivului cu cartușul, vezi pct. 6.4.
Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Insuficiență renală sau hepatică severă și mielosupresie severă
• Breathing difficulties
Dificultăți de respirație
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Dacă se stabilește diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare folosirea schimbului de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Rebif.
These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Frecvența acestora trebuie să fie mai mare la inițierea tratamentului cu Rebif 44 micrograme.
• heart,
• inimii,
Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Distrugerea țesutului (necroză), abcesele și indurarea la locul injectării sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelorprecoce, de exemplu edeme, proteinurie și alterarea funcției renale, în special la pacienții cu risc crescut de boală renală.
The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Locul injectării se poate infecta (mai puțin frecvent); pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări și întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
• Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă.
• Thyroid dysfunction is uncommon.
• Disfuncția tiroidiană este mai puțin frecventă.
• Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
• Țineți RebiDose de corpul principal și utilizați cealaltă mână pentru a scoate capacul fără filet.
• Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
• Țineți RebiDose la un unghi corect (90 grade) pe locul de injectare.
The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Dispozitivul de siguranță înconjoară automat acul și se blochează pentru a vă proteja de ac.
• if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteți alergic la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Informațiile limitate disponibile cu privire la trecerea interferonului beta-1a în laptele matern, și caracteristicile chimice/fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1a, excretat în laptele uman, sunt neglijabile.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Începând cu săptămâna a cincea, după încheierea perioadei de inițiere a tratamentului, veți urma schema uzuală de administrare prescrisă de medicul dumneavoastră.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de plachete sanguine) și funcția rinichilor dumneavoastră.
• Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
• Depresia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cu scleroză multiplă cărora li se administrează tratament.
What Rebif looks like and contents of the pack
Cum arată Rebif și conținutul ambalajului
If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Dacă vi s-a prescris RebiSmart, citiți pct. „Dacă utilizați RebiSmart”.
• Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
• Informați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele posibile simptome ale unei boli de ficat: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), mâncărime generalizată, pierderea apetitului însoțită de greață și vomă și apariția ușoară a vânătăilor pe piele.
• The active substance is interferon beta-1a.
• Substanța activă este interferon beta-1a.
The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Majoritatea reacțiilor adverse observate la interferon beta-1a sunt de obicei ușoare și reversibile și răspund bine la reducerea dozelor.
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Rebif, ca și alți interferoni beta, are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului, inclusiv insuficiență hepatică acută (vezi pct. 4.8).
If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Dacă există particule sau alte semne vizibile de deteriorare, nu îl utilizați și contactați medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru asistență.
• Liver inflammation (hepatitis)
Inflamația ficatului (hepatită)
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
În studiile clinice cu Rebif, creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice (în special ale alanin aminotransferazei (ALT)) au fost frecvente și 1-3% dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN).
• Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Înlăturați toate obiectele utilizate: imediat ce ați terminat injectarea, aruncați seringa într-un recipient adecvat.
Rebif is indicated for the treatment of
Rebif este indicat în tratamentul
During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms
pe parcursul celei de-a treia și celei de-a patra săptămâni: 0,25 ml, care corespunde dozei de 22 micrograme.
- swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
- umflare, în special la nivelul gleznelor și al pleoapelor și creștere în greutate.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Pentru administrare, trebuie urmate instrucțiunile din prospect și din manualele cu instrucțiuni (Instrucțiuni de folosire), care sunt puse la dispoziție împreună cu RebiSmart și RebiSlide.
Rebif contains benzyl alcohol
Rebif conține alcool benzilic
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Aproximativ 30% dintre pacienți prezintă, de asemenea, reacții la locul injectării, în special inflamație ușoară sau eritem.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
În cazul în care apar reacții adverse severe sau persistente, doza de Rebif poate fi temporar redusă sau se întrerupe tratamentul, în funcție de decizia medicului curant.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
După 4 ani, reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22% la pacienții tratați cu Rebif 22 micrograme și de 29% la pacienții tratați cu Rebif 44 micrograme, în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani.
• Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
• Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă (se împinge pistonul până la capăt, până se golește seringa).
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive.
The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Cea mai mare incidență a reacțiilor adverse asociate tratamentului cu Rebif este legată de sindromul pseudogripal.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Pacienții cu afecțiuni cardiace cum sunt angină pectorală, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa agravarea stării lor clinice în timpul inițierii tratamentului cu interferon beta-1a.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri echivalente la interferon beta.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Dacă prezentați orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoțită de alte simptome, cum sunt greață, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi mai sus „Anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
În urma injectărilor subcutanate repetate de doze de 22 micrograme și 44 micrograme de Rebif, concentrațiile maxime au fost observate de obicei după 8 ore, dar acest lucru a fost foarte variabil.
• Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
• Înainte de administrarea injecției utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța pielea la locul injectării.
If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Dacă a rămas lichid, înseamnă că nu a fost injectată toată cantitatea de medicament și trebuie să vă adresați medicului sau asistentei pentru asistență.
If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Dacă aveți unele dintre aceste simptome sau pe toate: - urină spumoasă - oboseală - umflare, în special la nivelul gleznelor și al pleoapelor și creștere în greutate.
Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Sindrom nefrotic*, glomerulo-scleroză* (vezi pct. 4.4) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
• Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
• Inflamație a țesutului gras de sub piele (paniculită), care poate ace ca pielea să se simtă dură și pot apărea noduli sau pete roșii, dureroase.
Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Se recomandă să țineți evidența și să alternați locurile de injectare, astfel încât să nu injectați prea frecvent într-un loc, pentru a reduce la minimum riscul de necroză la locul de administrare a injecției.
Rebif is administered by subcutaneous injection.
Rebif se administrează prin injecție subcutanată.
EXP After first injection use within 28 days.
EXP După administrarea primei injecții: a se utiliza în termen de 28 zile.
OTHER Merck Europe B.V.
ALTE INFORMAȚII Merck Europe B.V.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif și timp de 24 de ore după fiecare administrare.
This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Faceți aceasta pentru a reduce la minimum riscul de lezare a pielii (necroză).
The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Rezultatele acestui studiu privind eficacitatea Rebif 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână comparativ cu placebo sunt următoarele:
• Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
• Țineți evidența și alternați locurile de injectare, astfel încât să nu injectați prea des într-un loc.
This “Instructions for use” was last revised in
Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în
Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Rebif este disponibil în trei concentrații: 8,8 micrograme, 22 micrograme și 44 micrograme.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să-l întrebați pe medicul dumneavoastră.
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Necroza la locul injectării (ISN) s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif (vezi pct. 4.8).
Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Inflamarea ficatului a fost de asemenea raportată (mai puțin frecvent).
Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Acid acetic pentru ajustarea pH-ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
* Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic (ECP) comparabil cu standardul companiei interferon beta-1a, standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH (GB-23-902-531).
If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Dacă aveți probleme de vedere nu trebuie să utilizați RebiSlide, cu excepția cazului în care puteți beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Dacă, imediat după administrarea de Rebif manifestați dificultăți de respirație neașteptate, care pot apărea asociate cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, urticarie, mâncărime pe toată suprafața corpului și senzație de slăbiciune sau leșin, contactați imediat medicul sau cereți asistență medicală de urgență.
Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Trebuie utilizată numai o soluție limpede până la opalescentă, fără particule și fără semne vizibile de deteriorare.
Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Edem Quincke (angioedem)*, eritem polimorf*, reacții cutanate de tipul eritemului polimorf*, sindrom Stevens-Johnson* Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Pacienții au fost grupați în două subgrupuri (cei cu și cei fără recurență pe o perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului) și nu s-a observat niciun efect asupra invalidității la pacienții fără recurență, dar la pacienții cu recăderi, procentul de progresie a invalidității, la sfârșitul studiului, a scăzut de la 70% (placebo) la 57% (asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme).
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
De aceea, pe lângă aceste teste de laborator, necesare de obicei pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, monitorizarea enzimelor hepatice și efectuarea hemoleucogramei complete cu formulă leucocitară și numărătoarea trombocitelor se recomandă la intervale regulate (1,3 și 6 luni) după începerea tratamentului cu Rebif și apoi periodic în absența simptomelor clinice.
• thyroid,
• tiroidei,
Thrombotic microangiopathy (TMA)
Microangiopatia trombotică (MAT)
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la cei cu antecedente de idei suicidare (vezi pct. 4.3).
Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Întrebați farmacistul cum să aruncați în condiții de siguranță RebiDose.
Rebif can be used during breastfeeding.
Rebif poate fi utilizat în timpul alăptării.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți, medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif.
Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Timpul până la atingerea concentrațiilor maxime în urma administrării unei singure injecții subcutanate a fost de 24 până la 48 ore pentru neopterină, beta-2microglobulină și 2'5'OAS, 12 ore pentru MX1și 24 ore pentru expresia genelor OAS1 și OAS2.
• Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
• Țineți RebiSlide ferm și apăsați butonul de acționare situat pe partea laterală a dispozitivului.
• Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
• Probleme la nivelul rinichilor, care includ cicatrizare, ceea ce poate duce la scăderea funcției renale.
These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Aceste reacții sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).