natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Debut sau agravarea psoriazisului incluzând psoriazis pustular (în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii tranzitorii cutanate, prurit, hiperhidroză, xerodermie, dermatită micotică, eczemă, alopecie.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
La pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin demielinizare preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu anti-TNF, trebuie luate în considerare cu multă atenţie beneficiile şi riscurile asociate tratamentului cu Zessly.
• Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
• Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Procentul subiecţilor în răspunsul clinic şi răspunsul clinic susţinut Răspuns clinic la săptămâna 8a
Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Zessly la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Cu toate acestea, Zessly este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Diluaţi volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Aceste simptome includ febră, senzaţie de oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare, arsuri când urinaţi sau simptome asemănătoare gripei.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
nu au demonstrat o creştere a tumorilor la stimularea cu iniţiatori şi/sau promotori tumorali cunoscuţi.
The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către pacient.
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Afecțiuni ale ficatului • Unii pacienți cărora li s-a administrat tratament cu medicamente care conțin infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
(durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidenţă 1,3% [IÎ 95% 0,03%-7,0%]).
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
În studiile după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
La pacienţii trataţi cu Zessly, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi,
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Anticorpii anti-infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
Conjunctivitis.
Combinat
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Rare: Insuficienţă circulatorie, peteşii, vasospasm.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu Zessly.
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
• Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză).
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Procent de ameliorare Media ± DSa
• Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
• Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost încă studiate.
Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Remisie susţinută (remisie atât la săptămâna 8 cât şi la săptămâna 30)a
usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Zessly într-o perioadă de 1 oră.
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Zessly este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor şi la terapia nutriţională primară sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Infliximabul inhibă activitatea funcţională a TNFα
Date:
Data
Ankylosing spondylitis
Spondilita ankilozantă
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharpb modificat de van der Heijde
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
După pregătire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, hidrotorax.
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
infliximabb
Infliximab
Table 7 Effects on response rate in patients with fistulising Crohn's disease, data from study 5 (week14 responders)
Efectele asupra ratei de răspuns la pacienții cu boală Crohn fistulizată, datele din studiul 5 (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) Studiul 5 (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Infliximab a prevenit boala la şoarecii transgenici care prezintă poliartrită, ca o consecinţă a exprimării TNFα
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
După administrarea infliximabului poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
Re-administration for ankylosing spondylitis
Readministrarea în cazul spondilitei ankilozante
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă nu au fost încă stabilite.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulţi
Endophthalmitis.
Rare: Endoftalmită.
Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, limfadenopatie.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Infliximab nu reacţionează încrucişat cu TNFα
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Fiecare flacon de Zessly conţine 100 mg infliximab.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Zessly.
While using Zessly you should not receive live vaccines.
În timpul utilizării Zessly nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune susţinută fără steroizib a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Dacă aveţi spondilită ankilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu bronşită,
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo, obiectivul final primar la săptămâna 24, măsurat prin modificarea faţă de momentul iniţial a scorului vdH-S modificat total
• Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului, slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
La pacienţii care au primit infliximab s-au observat tuberculoză, infecţii bacteriene, inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive, virale şi alte infecţii cu germeni oportunişti.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Zessly.
Table 5 Effects on response and remission rate in patients with moderately to severely active Crohn's disease, data from study 4 (week-2 responders)
Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie la pacienții cu boală Crohn activă moderată până la severă, datele din studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) Studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
• treat active Crohn's disease
• a trata boala Chron activă
Additional side effects in children and adolescents
Colita ulcerativă la copii şi adolescenţi
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
• Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spondilita ankilozantă (Boala Bechterew) Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα
Controla
Întreţinere
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Din 22 subiecţi care aveau fistule la începerea studiului, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) şi 68,2%
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
• Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă fistulizată
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control.
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have an infection, even if it is a very minor one.
• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi o infecţie,
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
negativ iniţial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Zessly therapy.
Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Frecvente: Vertij, ameţeli, hipoestezie, parestezie.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu
Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Mai puţin frecvente: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta • Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
Seizure, neuropathy.
Mai puţin frecvente: Convulsii, neuropatie.
22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (în vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv în perioada de după punerea pe piaţă a infliximabului.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Zessly.
Clinical Responsea Clinical Remission
Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune fără steroizi Săptămâna 54
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Zessly.
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience
Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
de tip deschis, cu grup paralel de studiu efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscore endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Înaintea administrării, inspectaţi vizual Zessly pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
All infliximabb
Întreg grupul cu infliximabb
Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
La pacienţii cu tulburări hematologice semnificative, confirmate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zessly.
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
În articulaţiile pacienţilor cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentraţii mari de TNFα
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare,
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării, efectuat la şoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα
Patients evaluated (%)
(pacienţi evaluaţi)
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Când infliximabul a fost utilizat în monoterapie şi când a fost utilizat în asociere cu alte imunosupresoare, s-au observat creşteri ale aminotransferazelor (ALT mai frecvent decât AST), într-o proporţie mai mare la pacienţii care au utilizat infliximab comparativ cu lotul control.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Zessly, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Pe durata fazei dublu-orb de 24-săptămâni pacienţii au primit fie 5 mg/kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, şi 22 (100 pacienţi în fiecare grup).
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Zessly.
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Apathy.
bradicardie.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Zessly.