natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
Ryzodeg are un debut rapid al acţiunii care survine la scurt timp după injectare oferind acoperire prandială, în timp ce componenta bazală are un profil de acţiune uniform, stabil ce oferă o acoperire continuă a necesarului de insulină bazală.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi nu indică diferențe comparativ cu experienţa asociată populaţiei generale cu diabet zaharat, cu excepţia unui semnal de incidenţă mai mare a hipoglicemiei severe la copii si adolescenţi comparativ cu schema de tratament bazal-bolus, mai ales la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
• Acoperiţi stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare pentru a proteja insulina de lumină.
In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
În toate studiile clinice pentru diabet zaharat de tip 2, au fost permise medicamentele antidiabetice orale (ADO).
Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Semne ale unei glicemii prea crescute - acestea apar, de regulă, treptat:
Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Ryzodeg poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani cu diabet zaharat.
This may lead to too high blood sugar level.
Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină Medicamente antidiabetice orale, agoniştii receptorilor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Similar insulinelor bazale sau celor cu o componentă bazală, efectul prelungit al Ryzodeg poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot conduce la hiperglicemie şi, prin urmare, la un necesar crescut de insulină.
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru apariţia insuficienţei cardiace.
• glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
• glucocorticoizi, cum este „cortizonul”, pentru inflamaţii
Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate cauza hipoglicemie.
Flexibility in dosing time
Flexibilitate în alegerea momentului de administrare a dozei
Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a componentei bazale (insulina degludec) este atinsă după 2-3 zile de la administrarea zilnică a Ryzodeg.
Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
Ryzodeg poate fi asociat cu o incidenţă mai mare a hipoglicemiei severe comparativ cu schema bazal-bolus la copii şi adolescenţi, în special la copiii cu vârste între 2 şi 5 ani (vezi pct. 5.1).
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și determinat de numărul de evenimente concentrându-se pe insulina degludec, componenta Ryzodeg cu durată lungă de acțiune.
Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Rata de perfuzie a glucozei (mg/(kg*min.)
If you experience eye problems, talk to your doctor.
Dacă vă confruntați cu probleme de vedere discutați cu medicul dumneavoastră.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Mărimi de ambalaj de 5 sau 10 cartuşe.
If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Dacă o doză din acest medicament este uitată, pacientul poate lua doza uitată la următoarea masă principală a zilei şi poate relua ulterior programul de administrare obişnuit.
This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Acest efect este menţinut şi în cazul formulei comune cu insulină aspart, neintervenind în acţiunea monomerilor cu acţiune rapidă ai acesteia.
Transfer from other insulin medicinal products
Trecerea de la tratamentul cu alte medicamente pe bază de insulină
Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Pioglitazonă: medicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Studiile la animale efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Stiloul injector poate administra până la maximum de 80 de unităţi.
Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Monitorizaţi întotdeauna contorul de doză pentru a şti câte unităţi injectaţi.
This medicinal product is to be used once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Acest medicament trebuie utilizat o dată pe zi, la masă în combinaţie cu insulină cu acţiune scurtă/rapidă la mesele rămase, urmate de ajustări individuale ale dozei.
How to use Ryzodeg
Cum să utilizaţi Ryzodeg
Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Folosirea unor doze inadecvate şi/sau întreruperea tratamentului la pacienţii care necesită administrarea de insulină pot cauza hiperglicemie şi, potenţial, cetoacidoză diabetică.
Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Ryzodeg stilou injector preumplut şi ac (exemplu) (FlexTouch)
The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Doza totală zilnică recomandată pentru începerea tratamentului este de 10 unităţi la mese, urmate de ajustări individuale ale dozei.
As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Deoarece Ryzodeg conţine insulina prandială cu acţiune rapidă (insulina aspart), controlul glicemic prandial asociat mesei este îmbunătăţit faţă de cel obţinut prin administrarea numai a insulinei bazale; vezi rezultatele studiului în Tabelul 1.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 2 ani.
The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Eficacitatea şi siguranţa Ryzodeg au fost studiate într-un studiu clinic controlat, randomizat, cu durata de 16 săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1 (n=362).
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea riscului apariţiei a acestor reacţii.
If you stop using Ryzodeg
Dacă încetaţi să utilizaţi Ryzodeg
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu Ryzodeg este de 60-70% din necesarul total zilnic de insulină, în combinaţie cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă administrate la celelalte mese, urmată de ajustări individuale ale dozei.
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
După injectare subcutanată, se formează multi-hexameri stabili şi solubili de insulină degludec, care creează un depozit de insulină în ţesutul subcutanat şi nu interferează cu eliberarea rapidă de monomeri de insulină aspart în circulaţie.
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita ajustări ale dozei de insulină.
In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
La copii se recomandă precauţie, pentru a sincroniza administrarea dozelor de insulină în funcţie de mese şi de activităţile fizice, pentru a scădea la minim riscul de hipoglicemie.
The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Studiul a avut o durată medie de 2 ani și a comparat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Acest medicament poate cauza reacţii alergice cum sunt urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Mărimi de ambalaj cu 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml.
1 Once-daily regimen + Metformin
1 Regim de administrare o dată pe zi + metformina
Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Monomerii de insulină degludec se separă gradual din multihexameri, rezultând astfel o eliberare lentă şi continuă de insulină degludec în circulaţie.
When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Când se face trecerea de la o altă schemă de tratament cu insulină la Ryzodeg, trebuie avută în vedere scăderea dozei de insulină totale în funcţie de pacient, pentru a scădea la minim riscul de hipoglicemie (vezi pct.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Informaţii importante despre unele componente din Ryzodeg Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Once empty, it must be disposed of.
După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat la deşeuri.
Insulin degludec N (%)
Insulină degludec N (%)
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
3 Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glucoză plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării pacientului de către o altă persoană.
Talk to your doctor about changes in your dose.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei.
Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Ryzodeg poate fi administrat o dată pe zi în timpul mesei în asociere cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru mesele rămase.
• Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
• Trebuie utilizat cu masa (mesele) principală; puteți să schimbați ora la care administrați Ryzodeg atâta timp cât este administrat la masa/mesele principale.
The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec observate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani) au fost comparabile la starea de echilibru cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat tip 1.
Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
Ryzodeg nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Ryzodeg 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 4 săptămâni.
Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Trecerea de la tratamente cu alte medicamente pe bază de insuline Schimbarea tipului, a mărcii sau a fabricantului de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală şi poate determina necesitatea ajustării dozei.
This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Această evaluare susţine utilizarea Ryzodeg la pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat tip 2.
EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
EU/1/12/806/001 1 stilou injector preumplut a 3 ml EU/1/12/806/002 1 stilou injector preumplut a 3 ml şi 7 ace NovoFine EU/1/12/806/003 1 stilou injector preumplut a 3 ml şi 7 ace NovoTwist EU/1/12/806/004 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Ianuarie 2013
• The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a abdomenului, braţele sau partea anterioară a coapselor.
The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Proprietăţile farmacocinetice ale Ryzodeg în cazurile de diabet zaharat de tip 1 au fost investigate la copii (6-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), fiind comparate cu rezultatele obţinute la adulţi după administrarea unei singure doze.
Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Ambele tratamente au îmbunătățit controlul glicemic cu o reducere medie estimată cu Ryzodeg (-1,23%) comparativ cu IDeg plus IAsp (-1,42%) pentru obiectivul primar al schimbării de la valoarea inițială a HbA1c la 26 de săptămâni.
Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Ryzodeg este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani.
This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Acest medicament este un produs pe bază de insulină solubilă, format din insulină degludec bazală şi insulină aspart, prandială, cu acţiune rapidă.
End of trial Mean change
La finalul studiului Modificare medie
Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Pot apărea reacţii locale la nivelul locului în care faceți injecţia.
Ryzodeg (o.d.)1
Ryzodeg (o dată pe zi)1
drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.
Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
Ryzodeg poate fi utilizat de către vârstnici, însă este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorilor glicemiei.
Turn the dose selector until the dose counter stops.
Rotiţi selectorul de doză până când contorul de doză se opreşte.
Mean HbA1c (%)
Valoare medie a HbA1c (%)
Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
Ryzodeg poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi la mesele principale, în monoterapie, în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale, precum şi în combinaţie cu insulină bolus (vezi pct. 5.1).
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Acest lucru scade riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă.
• Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
• Aşteptaţi ca semnele unei glicemii prea scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat.
• if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
• dacă cartușul sau sistemul de eliberare a insulinei este deteriorat.
If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorilor glicemiei.
The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al componentei bazale (insulina degludec) la starea de echilibru este de 25 de ore, independent de doză.
For this age group, Ryzodeg should be considered on an individual basis.
La acest subgrup de vârstă, Ryzodeg trebuie administrat în funcţie de pacient.
There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea de Ryzodeg în perioada de alăptare.
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Ryzodeg 100 units/mL.
• Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Ryzodeg 100 unităţi/ml.
Use only clear, colourless solution Single patient use only
ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră A se utiliza numai de către un singur pacient
If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
În cazul în care concentrația de zahăr din sânge scade prea mult puteţi să vă pierdeţi conştienţa.
Ryzodeg showed a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to IGlar o.d. plus IAsp during 26 weeks (0.42 vs 0.76 estimated rates per patient year of exposure) and 38 weeks (0.51 vs 0.83 estimated rates per patient year of exposure).
Ryzodeg a demonstrat o rată mai mică a hipoglicemiilor nocturne comparativ cu IGlar administrată o dată pe zi plus IAsp administrată timp de 26 de săptămâni (0,42 versus 0,76 rate estimate per pacient și an de expunere) și 38 de săptămâni (0,51 versus 0,83 rate estimate per pacient și an de expunere).
Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Trebuie ajustate dozele şi momentul administrării insulinelor asociate cu acţiune rapidă sau cu durată scurtă de acţiune sau alte tratamente antidiabetice concomitente.
The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
Componenta bazală a Ryzodeg (insulina degludec) formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce determină formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect de scădere a glicemiei continuu şi stabil.
Turn until it is on tight.
Înşurubaţi acul până când acesta este bine fixat.
In patients with type 1 diabetes mellitus, treatment with Ryzodeg o.d. plus IAsp for the remaining meals demonstrated similar glycaemic control (HbA1c and fasting plasma glucose) with a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to a basal/bolus regimen with IDet plus IAsp at all meals (Table
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, tratamentul cu Ryzodeg administrat o dată pe zi plus IAsp la celelalte mese demonstrează un control glicemic similar (HbA1c şi glicemia în condiții de repaus alimentar) rata hipoglicemiei nocturne fiind mai mică în comparaţie cu un regim bazal/bolus de tratament cu IDet plus IAsp la toate mesele (Tabel 3).
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conţine 300 de unităţi de insulină.
1 Twice-daily regimen ± metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 2 Twice-daily regimen ± metformin
1 Regim de administrare de două ori pe zi + metformina ± pioglitazona ± inhibitor al DPP-4
Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în cartuş (Penfill) 5 x 3 ml
• The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
• Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, clorură de sodiu, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).