natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Acest studiu a fost conceput iniţial să evalueze siguranţa pe termen lung a capsulelor, însă compania şi-a extins ulterior aria de aplicabilitate pentru a include evaluarea beneficiilor şi riscurilor prezentate de plasturele transdermic în tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 3-6 iulie 2017
For all epoetins
Pentru toate epoetinele
Adverse reaction (MedDRA term)
Reacție adversă (termen MedDRA)
For all epoetins - 4.4.
Pentru toate epoetinele - 4.4.
Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
În cadrul unor subpopulații diferite, incidența crizei renale sclerodermice variază.
<Product name> tonicity: XXX
Tonicitatea <denumirea produsului>: XXX
Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>:
Secțiunea Atenționări și precauții - Fiți foarte atenți cu <denumirea produsului>:
When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
Dacă se suspectează o criză renală, tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție.
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse:
Amoxicillin + clavulanic acid
Amoxicilină + acid clavulanic
Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
Perfuziile intravenoase cu glucoză sunt, de obicei, soluții izotone.
The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
Textul de mai jos trebuie adaptat în mod individual pentru fiecare medicament și, prin urmare, tipul de modificare care trebuie depus trebuie convenit cu autoritatea națională competentă (ANC) înainte de depunere.
For darbepoetin alfa:
Pentru darbapoetină alfa:
The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Medicul vă poate sfătui să vă verificați regulat tensiunea arterială și urina.
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions':
Reacții adverse - subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate”:
The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Cel mai mare risc a fost raportat la pacienții cu scleroză sistemică difuză.
These may be associated with fever, headaches and body aches
Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap și dureri în corp
The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Cel mai mic risc a fost raportat la pacienții cu scleroză sistemică limitată (2 %) și la cei cu scleroză sistemică cu debut în peroada juvenilă (1 %)
Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Semnele de criză renală sclerodermică includ tensiune arterială mare și reducere a producerii de urină.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea <denumirea produsului> trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Medicamentele vizate: medicamente care conțin prednisolon în formele farmaceutice cu administrare sistemică și medicamente care conțin prednison în doze care furnizează o concentrație sistemică echivalentă cu mai mult de 15 mg prednisolon zilnic
Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru soluții care conțin glucoză
Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
2. Ciprofloxacină; meropenem - Incompatibilitate care duce la o posibilă precipitare când sunt administrate intravenos împreună (EPITT nr. 18790)
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Dacă pacientul dezvoltă o reacție cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării <denumirea produsului>, tratamentul cu <denumirea produsului> nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Din acest motiv, tensiunea arterială și funcția renală (creatinina serică) trebuie verificate periodic.
Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Sclerodermie (cunoscută și ca scleroză sistemică, o boală autoimună), pentru că dozele zilnice de 15 mg sau mai mari pot crește riscul unei complicații grave numite criză renală sclerodermică.
What you need to know before you take <product name>
Ce trebuie să știți înainte să luați <numele produsului> Atenționări și precauții
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Incompatibilitatea apare cu toate soluțiile perfuzabile/medicamentele care sunt instabile fizic sau chimic la pH-ul soluțiilor (de exemplu soluții de penicilină, heparină), în special în combinație cu soluții ajustate la un pH alcalin (pH-ul soluțiilor de ciprofloxacină: 3,9 - 4,5).
Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.
Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Criză renală sclerodermică la pacienții care au sclerodermie (o boală autoimună).
Scleroderma renal crisis
Criză renală sclerodermică
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Fulvestrant - Reacție anafilactică (EPITT nr 18832)
For ciprofloxacin solutions for infusion
Pentru soluții perfuzabile de ciprofloxacin
Frequency ‘unknown': Scleroderma renal crisis* *see section c)
Cu frecvență necunoscută: Criză renală sclerodermică* *vezi pct. (c)
Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
În funcție de tonicitatea soluției, volumul și ritmul de perfuzare și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasă a glucozei poate provoca perturbări ale electroliților, cea mai importantă fiind hiponatremia hipo- sau hiperosmotică.
For topical formulations, no action is required.
Pentru formele farmaceutice cu administrare topică nu este necesară nicio acțiune.
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
• Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, care pot reprezenta semne de reacții anafilactice
Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Reacții adverse - tabelul cu reacții adverse la medicament - pentru pacienții cu insuficiență renală cronică și pentru pacienții cu cancer:
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure și modificările de culoare.
<Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
<Denumirea produsului> poate deveni extrem de hipoton după administrare, din cauza metabolizării glucozei în corp (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
SmPC for IV fluids without glucose
RCP pentru soluțiile IV fără glucoză
Talk to your doctor before taking <product name>, if you have:
Înainte să utilizați <denumirea produsului>, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
Cu toate acestea, în corp, soluțiile care conțin glucoză pot deveni extrem de hipotone din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizării rapide a glucozei (vezi punctul 4.2).
Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile fiziologice hipotone.
Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod special pentru soluțiile hipotone.
• other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
• alte reacții severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, bășici, pustule, descuamare, înroșire, durere, mâncărime, formare de cruste.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect
Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Hyponatraemia:
Hiponatremia:
Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Este necesară atenție la pacienții cu scleroză sistemică, din cauza unei incidențe crescute de criză renală sclerodermică (posibil letală) cu hipertensiune arterială și reducere a eliminării urinare observate în cazul utilizării unei doze zilnice de prednisolon de 15 mg sau peste.
Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888)
Prednisolon; prednison - Criza renală sclerodermică indusă (EPITT nr. 18888)
Comment under the table: *see section “Description of selected adverse reactions” below and sec tion
Comentariu sub tabel: *vezi punctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate” de mai jos și punctul 4.4 4.8.
For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Pentru toate epoetinele, exceptând darbapoetina alfa și metoxi polietilen glicol-epoetină beta:
• Vasopressin analogues, e.g.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
• Analogi de vasopresină, de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diureticele în general și antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
Reacții adverse Lista tabelară a reacțiilor adverse Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
• Vasopressin analogues include: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
• Analogii de vasopresină includ: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină
• Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
• Reacții grave la nivelul pielii: - o erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă, care provoacă o descuamare a pielii pe porțiuni mari (mai mult de 30 % din suprafața corporală - necroliză epidermică toxică) - erupție generalizată cu înroșire a pielii și mici vezicule care conțin puroi (dermatită buloasă exfoliativă) - o erupție solzoasă, cu înroșire a pielii, noduli sub piele și vezicule (pustuloză exantematică) - simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)]
Skin and subcutaneous tissue disorders - (frequency not known) - SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin ex foliation*
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - (cu frecvență necunoscută) - SSJ/NET, eritem polimorf, apariție de vezicule, exfoliere a pielii*
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846)
Darbepoetină alfa; epoetină alfa; epoetină beta; epoetină teta; epoetină zeta; metoxi polietilen glicol-epoetină betaReacții adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) (EPITT nr. 18846)
Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Soluția perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat, cu excepția situațiilor în care s-a confirmat compatibilitatea cu alte soluții/medicamente.
The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8).
Ritmul de perfuzare și volumul depind de vârstă, greutate, starea clinică (de exemplu arsuri, intervenție chirurgicală, traumatism cranian, infecții), iar terapia concomitentă trebuie stabilită de medicul curant cu experiență în terapia pediatrică cu soluții intravenoase (vezi punctele 4.4 și 4.8).
Patients with non-osmotic vasopressin release (e.g. in acute illness, pain, post-operative stress, infections, burns, and CNS diseases), patients with heart-, liver- and kidney diseases and patients exposed to vasopressin agonists (see section 4.5) are at particular risk of acute hyponatraemia upon infusion of hypotonic fluids.
Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu în boli acute, durere, stres postoperatoriu, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice și renale și pacienții expuși la antagoniștii de vasopresină (vezi punctul 4.5) prezintă un risc special de hiponatremie acută după perfuzarea soluțiilor hipotone.
Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Necunoscută ** Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute (vezi punctele 4.2 și 4.4).
Frequency ‘very rare': Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.4) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Frecvența „foarte rare”: Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită buloasă și exfoliativă, și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi punctul 4.4) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
• Drugs stimulating vasopressin release, e.g.: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsychotics, narcotics
• Medicamente care stimulează eliberarea de vasopresină, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilenedioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice
Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Modificările se bazează pe un RCP existent pentru soluția i.v. cu glucoză 5 %.De aceea, pentru alte medicamente din această categorie care conțin glucoză [adică codurile ATC B05BA03 (carbohidrați) și B05BB02 (electroliți cu carbohidrați)], poate fi necesar ca modificările RCP să fie adaptate și combinate în prezentul RCP pentru medicamentul specific - astfel încât să fie păstrată esența modificărilor solicitate.
Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Lichide cu administrare intravenoasă (i.v.) care conțin electroliți și/sau carbohidrați - Hiponatremie (EPITT nr.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea <denumirea produsului> și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Hospital Acquired Hyponatraemia**
Hiponatremie dobândită în spital**
Frequency ‘Not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Frecvență „necunoscută”: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Patients with cerebral oedema are at particular risk of severe, irreversible and life-threatening brain injury.
Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc special de leziune cerebrală severă, ireversibilă și care poate pune viața în pericol.
Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Reacții de hipersensibilitate Frecvență „Mai puțin frecvente”:
High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Un volum mare de perfuzare trebuie utilizat în condiții de monitorizare specifică la pacienții cu insuficiență cardiacă sau pulmonară și la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (inclusiv SIADH), din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi mai jos).
Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (cerebral oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting.
Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături.
Fluid balance, serum glucose, serum sodium and other electrolytes may need to be monitored before and during administration, especially in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs due to the risk of hyponatraemia.
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți să fie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie.
• flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
• simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)].
Fluid balance, serum electrolytes and acid-base balance may need to be monitored before and during administration, with particular attention to serum sodium in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs, due to the risk of hospital acquired hyponatraemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, electroliții serici și echilibrul acido-bazic să fie monitorizate înainte și în timpul administrării, acordându-se o atenție specială sodiului seric la pacienții cu eliberare crescută non-osmotică de vasopresină (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați simultan cu medicamente antagoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly if administered in combination with oxytocin due to the risk of hyponatraemia (see section 4.4, 4.5 and 4.8).
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea <Denumirea produsului> trebuie administrat cu atenție specială la femeile gravide în timpul travaliului, în special dacă este administrat în combinație cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi punctele 4.4, 4.5 și 4.8).
Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea <denumirea produsului> și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Undesirable effects - Hospital acquired hyponatraemia* - Acute hyponatraemic encephalopathy* *Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death, due to development of acute hyponatraemic encephalopathy, frequency unknown (see sections 4.2.
4.8. Reacții adverse - Hiponatremie dobândită în spital** - Encefalopatie hiponatremică acută** *Hiponatremia dobândită în spital poate provoca leziune cerebrală ireversibilă și deces din cauza dezvoltării encefalopatiei hiponatremice acute, cu o frecvență necunoscută (vezi punctele 4.2, 4.4,
Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, and cerebral contusion) are at particular risk of the severe and life-threatening brain swelling caused by acute hyponatraemia.
Copiii, femeile aflate la vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, hemoragie intracraniană și contuzii cerebrale) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care poate pune viața în pericol, provocat de hiponatremia acută.