natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
În timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrină se dublează, în cele mai multe cazuri.
In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
În cazul tratamentului combinat trebuie studiat rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
Investigaţiile nu au evidenţiat dovezi cu privire la fertilitate redusă sau efecte teratogenice.
Protium is used for treating:
Protium este utilizat pentru tratarea:
Please tell your doctor if you ever had problems with your liver in the past.
Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut.
Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist.
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Your doctor may later adjust the dose, depending on the amount of stomach acid you produce.
Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentaţi.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
De aceea, acest RCP, etichetare şi prospect poate să nu reprezinte textul curent.
In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
În caz de supradoză cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
Influence on vitamin B12 absorption
Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12
Take the two tablets 1 hour before a meal.
Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă.
Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Timpul de înjumătăţire final este de aproximativ 1 oră, iar clearance-ul este de circa 0,1 l/h/kg.
The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Efectul este acelaşi indiferent dacă medicamentul este administrat oral sau intravenos.
(Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
(Parte dintr-un) ambalaj distribuit în spitale - interzisă comercializarea separată.
Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protium nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Name of Member State
Numele statului membru
Unopened vial: 2 years
Sigilat: 2 ani
Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Nu au fost semnalate niciun fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Farmacocinetica nu variază după administrarea unei doze unice sau repetate.
A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
O uşoară creştere a valorilor AUC şi Cmax la voluntarii în vârstă faţă de subiecţii mai tineri nu este nici ea relevantă din punct de vedere clinic.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Acest RCP, etichetare şi prospect este versiunea validă din timpul Deciziei Comisiei.
Concomitant intake of food had no influence on AUC, maximum serum concentration and thus bioavailability.
Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează valoarea ASC, concentraţia serică maximă, şi în consecinţă, biodisponibilitatea.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dacă nu se utilizează imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Timpul de înjumătăţire al principalului metabolit (aproximativ 1,5 h) nu este mai mare decât cel al pantoprazolului.
If you take Protium on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Dacă utilizaţi Protium în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat.
These injections are not recommended for use in children.
Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizarea la copii.
A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
disorientation.
dezorientare.
As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Deoarece pantoprazolul este puternic legat de proteine, acesta nu este uşor dializabil.
This medicinal product contains soya oil.
Acest medicament conţine ulei de soia.
One tablet of Protium per day.
Un comprimat de Protium pe zi.
Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Dozele de până la 240 mg administrate intravenos într-un interval de 2 minute au fost bine tolerate.
The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
Valorile gastrinei a jeun cresc sub influenţa pantoprazolului.
If, to ensure healing of the ulcers, further treatment with pantoprazole is indicated, the dose recommendations for duodenal and gastric ulcers should be considered.
Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
Take special care with Protium - If you have severe liver problems.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Protium - Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.
Important information about some of the ingredients of Protium Protium contains soya oil.
Informaţii importante privind unele componente ale Protium Protium conţine ulei de soia.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.
Do not use Protium after the expiry date, which is stated on the carton and the container after EXP.
Nu utilizaţi Protium după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP.
This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol.
Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Tratamentul cu Protium poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter.
Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 80 %) pentru metaboliţii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale.
- If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
- Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.
In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
La majoritatea pacienţilor, eliminarea simptomelor are loc în termen de 2 săptămâni.
Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Studiile efectuate pe animale au demonstrat excreţia de pantoprazol în laptele matern.
Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi.
Frequency System Organ Class
Frecvenţă Clasă de sisteme de organe
The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Substanţa este metabolizată aproape exclusiv în ficat.
For instructions for preparation see section 6.6.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vezi pct. 6.6.
The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
S-a constatat că biodisponibilitatea absolută obţinută dintr-un comprimat este de aproximativ 77 %.
For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
Pentru toate reacţiile adverse raportate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă aplicarea unui criteriu de frecvenţă şi astfel, acestea sunt menţionate ca având o frecvenţă „necunoscută”.
What Protium looks like and contents of the pack
Cum arată Protium şi conţinutului ambalajului
Like all medicines, Protium can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Protium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.
Photosensitivity
Fotosensibilita
However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Totuşi, conform studiilor efectuate până în prezent, nu a fost constatată formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici la oameni, după cum s-a descoperit în cadrul experimentelor efectuate pe animale (vezi punctul 5.3.).
If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.
Protium is available in the following pack sizes:
Protium este disponibil cu următoarele dimensiuni:
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Grupă farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02
He will check your liver enzymes more frequently, especially when you are taking Protium as a long-term treatment.
Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Protium în cadrul unui tratament de lungă durată.
Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98 %.
Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Aproximativ 5 % dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM).
In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Protium zilnic) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Czech Republic Denmark Estonia
Republica Cehă Danemarca Estonia
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct.5.3).
Penetration of the placenta was investigated in the rat and was found to increase with advanced gestation.
S-a studiat penetrarea placentei la şobolan şi s-a descoperit că aceasta sporeşte odată cu avansarea gestaţiei.
Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Prin ingestia concomitentă de alimente va creşte doar variabilitatea perioadei de absorbţie.
Do not store above 25 °C.
Nu depozitaţi la temperaturi peste 25°C.
Protium 40 mg is available for this case.
Pentru astfel de situaţii este disponibil Protium 40 mg.
The main metabolite in both the serum and urine is desmethylpantoprazole which is conjugated with sulphate.
Principalul metabolit existent atât în ser, cât şi în urină, este desmetilpantoprazolul, care se conjugă cu sulfatul.
Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin) Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Anticoagulante cumarinice (phenprocoumon sau warfarină) Deşi nu a fost observată nicio interacţiune pe parcursul administrării concomitente de phenprocoumon sau warfarină în studiile clinice farmacocinetice, au fost reportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:
Gastrointestinal infections caused by bacteria
Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii
Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu phenprocoumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate a acestuia.
The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
Cele mai des semnalate reacţii adverse sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
În timpul studiilor privind reproducerea la animale, s-au observat semne de fetotoxicitate uşoară în cazul dozelor de peste 5 mg/kg.
Sodium laurilsulfate
Lauril sulfat de sodiu
In the two-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
În timpul studiilor cu durata de doi ani efectuate pe rozătoare s-a observat un număr ridicat de tumori hepatice la şobolani şi la femelele de şoareci şi au fost interpretate ca fiind rezultatul unei rate metabolice înalte a pantoprazolului în ficat.
- Warfarin and phenprocoumon, which affect the thickening, or thinning of the blood.
- Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui.
If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.
Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă.
Bilirubin increased
Nivel crescut de bilirubină
Preclinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Because of the specific binding of pantoprazole to the proton pumps of the parietal cell the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
Din cauza legăturii specifice a pantoprazolului cu pompele de protoni din celula parietală, timpul de înjumătăţire a eliminării nu este corelat cu o durată de acţiune mult mai lungă (inhibarea secreţiei de acid).
In presence of alarm symptoms
La apariţia oricărui simptom alarmant
HIV medications (atazanavir)
Medicamente anti-HIV (atazanavir)
Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru.
There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.
Asthenia, fatigue and malaise
Astenie, oboseală şi indispoziţie
The inhibition is dose-dependent and affects both basal and stimulated acid secretion.
Inhibarea este dependentă de doză şi afectează atât secreţia bazală cât şi pe cea stimulată de acid.
Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister
Excretion into human milk has been reported.
A fost raportată excreţia în laptele matern uman a fost raportat.
These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.
After a single-dose administration of 40 mg pantoprazole, the mean area under the plasma concentration-time curve was approximately 6 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
După administrarea unei doze unice de pantoprazol de 40 mg, aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii slabii decât la subiecţii cu enzima CYP2C19 funcţională (metabolizator activ).
The occurrence of these neoplasms is associated with the pantoprazole-induced changes in the breakdown of thyroxine in the rat liver.
Incidenţa acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol în descompunerea tiroxinei în ficatul şobolanilor.
Erythema multiforme;
Eritem multiform;
Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic)
The usual treatment period is one to two weeks.
Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.
In combination therapy for eradication of H. pylori infection, the second Protium tablet should be taken 1 hour before the evening meal.
În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Protium trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 5 gastro-resistant tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaje cu 5 comprimate gastro-rezistente.
In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
La aceşti pacienţi, metabolizarea pantoprazolului este catalizată probabil în principal de CYP3A4.
Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Pot apărea reacţii adverse la medicament precum senzaţia de ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
CUM SĂ LUAŢI PROTIUM Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
The appearance of the product after reconstitution is a clear yellowish solution.
Aspectul medicamentului după reconstituire este acela al unei soluţii transparente de culoare gălbuie.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu depozitaţi la temperaturi peste 25°C.
- Children (under 18 years).
- Copii (sub 18 ani).
Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
De aceea o decizie cu privire la continuarea /întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu Protium trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu Protium pentru mamă.
Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
Pantoprazolul, la fel ca toţi inhibatorii de pompă de protoni (IPP), poate spori numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior.
Treatment duration in Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions is not limited and should be adapted according to clinical needs.
Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.
Protium is a selective “proton pump inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid produced in your stomach.
Protium este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac.
Hallucination;
Halucinaţii;
Atazanavir (used to treat HIV-infection).
- Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Caracteristici la pacienţi/grupuri speciale de subiecţi Aproximativ 3 % din populaţia europeană prezintă un deficit funcţional al enzimei CYP2C19 şi aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slab.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat vezi pct. 6.3.
Protium injections may influence the effectiveness of other medicines, so tell your doctor if you are taking
Protium poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
Protium should not be prepared or mixed with solvents other than those stated.
Protium nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi decât produsele specificate.
As with all acid reducing agents, pantoprazole may lead to a reduced absorption of vitamin B12.
Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
Sweden United Kingdom
Suedia Marea Britanie
Pantoprazole is a substituted benzimidazole which inhibits the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Pantoprazolul este un substitut al benzimidazolului care inhibă secreţia de acid hidrocloric în stomac prin blocarea specifică asupra pompelor de protoni ale celulelor parietale.
Your doctor will tell you how long to take your medicine.
Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.
Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
În funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya oil.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine ulei de soia.
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
În intervalul de dozare cuprins între 10 şi 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.