natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Este important să aruncaţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge.
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
- if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
- dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) a fost raportată la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim.
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, cărora li s-a administrat filgrastim.
Oral Pain Constipatio ne
Durere orală Constipaţiee
Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Tevagrastim stimulează măduva osoasă pentru a produce rapid noi globule albe.
Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Tevagrastim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.
Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Tevagrastim dacă: - aveţi semne subite de alergie, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea sau urticaria, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, respiraţia dificilă, respiraţia şuierătoare sau dificultăţile de respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Nu folosiţi resturile de Tevagrastim din seringă.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Tevagrastim conţine sorbitol Acest medicament conţine sorbitol 50 mg per fiecare ml.
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de CPSP alogene
How do I inject Tevagrastim myself?
Cum îmi autoinjectez Tevagrastim?
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţia de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Tevagrastim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml
What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Ce este Tevagrastim şi pentru ce se utilizează
• worsening of rheumatoid arthritis
Exacerbarea poliartritei reumatoide
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărului minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Fatiguea Mucosal inflammatio na
Fatigabilitatea Inflamaţie a mucoaselora
get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
- aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau posibil ale unei rupturi de splină).
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau la asistentei dumneavoastră.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
În general, vi se va administra prima doză de Tevagrastim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
How to use Tevagrastim
Cum să utilizaţi Tevagrastim
Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
Cum arată Tevagrastim şi conţinutul ambalajului Tevagrastim este o soluţie injectabilă/perfuzabilă într-o seringă preumplută.
Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Aruncaţi seringile conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Tevagrastim conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu”.
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
Blood alkaline phosphatase increased
Fosfataza alcalină sangvină crescută
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Aruncarea seringilor folosite - Apărătoarea de siguranţă pentru ac previne înţeparea accidentală cu acul după utilizare, în consecinţă nu sunt necesare precauţii speciale privind eliminarea.
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Ruptură splenicăa Siclemie cu criză siclemicăa
TRM
Tusea
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu 0,5 ml soluţie.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul colectiv cu Blue Box
Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tevagrastim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresive.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
După administrarea de filgrastim şi leucofereză s-a observat o trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre subiecţii studiaţi.
b. Tabulated summary of adverse reactions
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Tel: +44 1977 628500
Musculoskeletal painc
Durere musculoscheleticăc
0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi din prima zi după terminarea chimioterapiei până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
What Tevagrastim is used for
Pentru ce se utilizează Tevagrastim
• bone density decreased
Osteoporoză Scăderea densităţii osoase
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Sugarii și copii mici (cu vârsta sub 2 ani) nu pot fi încă diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză.
Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu filgrastim.
1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
1 seringă preumplută cu 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
- aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
1 seringă preumplută cu 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Tevagrastim - dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA GmbH
How to store Tevagrastim
Cum se păstrează Tevagrastim
Molėtų pl. 5
UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
Dizziness Hypoaesthe sia
Ameţeală Hipoestezie
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonarăa Infiltrate în plămânia Hipoxie
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Congenital neutropenia
Pentru remiterea neutropeniei
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Glucoza sangvină scăzută Pseudogutăa (Condrocalcin oză pirofosfat) Tulburări ale volumului fluidelor
Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Precauţii speciale în caz de anemie falciformă şi siclemie
Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Tevagrastim poate fi utilizat: - pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI (300 μg) pe zi.
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
- to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
Celulele stem vor creşte apoi în măduva osoasă şi vor produce celule sangvine; - pentru a creşte numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
(dermatoza neutrofilă febrilă acută)
What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
Ce este Tevagrastim şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tevagrastim Cum să utilizaţi Tevagrastim Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tevagrastim Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Informaţii pentru autoinjectare Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar - Seringă preumplută
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
(sindromul Sweet) - agravare a poliartritei reumatoide - modificare neobişnuită în urină - scăderea densităţii osoase - inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Diareea,e Vărsăturia,e Greaţăa
Package leaflet: Information for the user Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Hepatobiliary disorders
Hemoptizie Dispnee
EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/012 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/08/445/013 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/08/445/014 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
La mai puţin de 5 % dintre pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3 MUI/kg/zi (3 μg/kg/zi) s-au observat valori ale numărului leucocitelor egale sau mai mari de 100 x 109/l.
EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/007 2 x 5 seringi preumplute
EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/009 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/08/445/010 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/08/445/011 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
4.8 Reacţii adverse a.
EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/005 1 seringă preumplută EU/1/08/445/006 5 seringi preumplute EU/1/08/445/008 10 seringi preumplute
EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/003 2 x 5 seringi preumplute
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml
EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/445/001 1 seringă preumplută EU/1/08/445/002 5 seringi preumplute EU/1/08/445/004 10 seringi preumplute
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml soluţie.
• increase of certain enzymes in the blood
- umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic) - creşterea anumitor enzime în sânge - modificări ale chimiei sangvine - reacţie transfuzională
Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Asteniea Stare de răue Edem periferice
Dysuria Haematuria
Durere orofaringianăa,e
Fluid volume disturbances
Erupţie cutanată tranzitoriea
Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml:
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: - anemie falciformă, pentru că Tevagrastim poate provoca criză siclemică.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml soluţie.
Sodium
MEDICAMENTULUI
Haemoptysi s
Vistor hf.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tevagrastim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Hypersensit ivity
Filgrastim s.c.
• cough
- tuse
Disposing of used syringes
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Other medicines and Tevagrastim
Tevagrastim împreună cu alte medicamente
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
The study lasted four months.
Studiul a durat patru luni.
It may be necessary to stop treatment.
Poate fi necesară oprirea tratamentului.
Alli capsules have been studied in three main studies.
Alli capsule a fost studiat în trei studii principale.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Denumirea medicamentului a fost schimbată în Alli la 12 septembrie 2008.
Other information about Alli
Alte informaţii despre Alli