natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate”.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Prin urmare, CHMP a concluzionat pe 24 iulie 2008 că, pentru produsele administrate oral care conţin norfloxacină, beneficiile nu depăşesc riscurile în cazul pielonefritei complicate.
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
• Comitetul, în consecinţă, a concluzionat că raportul beneficiu/risc la administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină este negativ pentru indicaţia anterior menţionată.
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
În plus, a fost stabilită relaţia dintre profilul farmacocinetic şi farmacodinamic pentru norfloxacina administrată oral în tratamentul pielonefritei complicate.
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Niciun răspuns înaintat în iunie 2008 nu a putut demonstra eficacitatea formei de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute şi cronice.
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Datele înaintate nu au demonstrat că valorile serice după tratamentul administrat oral cu norfloxacină sunt adecvate pentru eradicarea patogenilor implicaţi în bacteriemia asociată cu pielonefrita complicată.
Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Olanda
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Prin urmare, CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică" pentru toate produsele care conţin norfloxacină pe întreg teritoriul Europei.
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Ilfov,
Jud. Ilfov,
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
D-40789 Monheim Germany
D-40789 Monheim Germania
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „pielonefrită complicată acută şi cronică” pentru administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină (lista de produse medicamentoase enumerate în anexa I).
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat nicio informaţie relevantă pentru compararea concentraţiilor tisulare după tratamentul oral cu norfloxacină, ciprofloxacină, ofloxacină si levofloxacină.
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Analizând toate informaţiile furnizate în februarie şi iunie 2008, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma de prezentare orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină pentru indicaţia de pielonefrită complicată, acută sau cronică trebuie retrase, deoarece nu se mai poate susţine eficacitatea pentru această indicaţie.
92936 Paris la Défense cedex France
92936 Paris la Défense cedex Franţa
Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Norfloxacina este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spania
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
• Comitetul a concluzionat că administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile nu mai poate fi susţinută;
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Marea Britanie
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Franţa
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
• Comitetul a considerat că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat date care să demonstreze că norfloxacina administrată oral este eficace în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile;
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Jet Generici s.r.l. Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
D-89150 Laichingen
19 D-89150 Laichingen Germania
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cipru
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgia
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Este cunoscut că fluorochinolonele de generaţia a doua (ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina) ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
MOTIVE PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ”
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Marea Britanie
D-89079 Ulm,
3 D-89079 Ulm Germania
Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ”
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germania
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Merck Sharp & Dohme, Lda.,
P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Republica Slovacia Medochemie Ltd. P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germania
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germania
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germania
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cipru
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
DE-61118 Bad Vilbel Germania
Medochemie Ltd.
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St.
Adoption of CMDh position by consensus:
Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
18 May 2018
18 mai 2018
18 April 2018
18 aprilie 2018
March, 2018 CMDh meeting
Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Este important ca mâinile dumneavoastră şi obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul .
Please contact your doctor.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
În acest caz, medicul trebuie să vă consulte cât mai curând posibil.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Aşteptaţi cât timp este necesar pentru a injecta toată soluţia.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că există variaţii între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.
Check with your doctor if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
This medicine stimulates your ovaries.
Acest medicament stimulează ovarele dumneavoastră.
• If you have unexplained vaginal bleeding.
• dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile.
In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
În acest context, este dificil de atribuit reacţiile adverse uneia dintre substanţele active utilizate.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
• Assemble everything you need.
• Pregătiţi tot ce este necesar.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
• După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat), verificaţi dacă soluţia rezultată este limpede şi nu conţine particule.
The doctor might ask you to stop using Luveris.
Este posibil ca medicul să vă solicite să încetaţi utilizarea Luveris.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul acestui tratament.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
În aceste studii, rata ovulaţiei pe ciclu a fost de 70-75%.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Se poate considera ca acceptabilă extinderea duratei stimulării în cadrul oricărui ciclu de tratament până la 5 săptămâni.
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Copii şi adolescenţi Luveris nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Absorbţie După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Deoarece aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie endogenă scăzută de estrogen, tratamentul poate începe oricând.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Trebuie evaluată fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Luveris is contraindicated in patients with:
Luveris este contraindicat la paciente cu:
• hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Deoarece SHSO poate evolua rapid (în decurs de 24 ore sau în decurs de mai multe zile) devenind un eveniment medical grav, pacientele vor fi ţinute sub supraveghere timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Inject under the skin, as you were taught.
Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a arătat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2000.
If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Dacă vă administraţi singură Luveris, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare:
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Medicamentul trebuie administrat imediat după dizolvarea pulberii.
If you use more Luveris than you should
Dacă utilizaţi mai mult Luveris decât trebuie
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Agravarea sau apariţia pentru prima dată a acestei afecţiuni poate să impună întreruperea tratamentului.
The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Următoarele reacţii adverse pot fi observate după administrarea Luveris:
Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (incapacitatea de distrugere a porfirinelor, care poate fi transmisă de la părinţi la copii).
• The active substance is lutropin alfa.
• Substanţa activă este lutropina alfa.
Using this medicine
Cum se utilizează acest medicament
Do not use Luveris:
Nu utilizaţi Luveris:
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) a fost observat la mai puţin de 6% dintre pacientele tratate cu Luveris.
• If you have had a brain tumour diagnosed.
• dacă aţi fost diagnosticată ca având o tumoră a creierului.
Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Autoadministrarea acestui medicament se va face numai de către pacientele suficient de motivate, instruite adecvat şi cu acces la servicii medicale de specialitate.
It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Acesta aparţine familiei de hormoni numită gonadotropine, care sunt implicaţi în controlul normal al funcţiei de reproducere.
It is essentially “sodium free”.
Practic, „nu conţine sodiu”.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Sarcinile multiple pot cauza complicaţii medicale care vă pot afecta atât pe dumneavoastră cât şi pe copiii dumneavoastră.
75 IU
75 UI
However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Cu toate acestea, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
No severe OHSS was reported (section 4.4).
Nu s-a raportat niciun caz sever de SHSO (pct. 4.4.).
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
SHSO uşor sau moderat se remite, în general, spontan.