natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Se consideră că pacienții (cu vârsta ≥ 65 ani) cu diabet zaharat de tip 2 prezintă o susceptibilitate mai crescută de apariție a episoadelor de hipoglicemie decât pacienții cu vârsta < 65 ani.
Vipdomet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vipdomet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Microcrystalline cellulose Povidone K30
Celuloză microcristalină Povidonă K30
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Vipdomet și să solicite imediat un consult medical.
Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Doza zilnică maximă Doza zilnică maximă recomandată de 25 mg alogliptin nu trebuie depășită.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Cu toate acesteai, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de hipoglicemie, în special în cazul utilizării în administrării concomitente cu insulina sau pioglitazona.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate and metformin levels.
Evaluarea trebuie să includă electroliții serici și cetonele, glicemia și, dacă sunt indicate, pH-ul sanguin, valorile plasmatice ale lactatului, piruvatului și metforminului.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Un studiu efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina (400 mg de două ori pe zi) a crescut expunerea sistemică la metformin (aria de sub curbă, ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
- alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
- alogliptinul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptidil-peptidază 4).
Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Încetați să luați Vipdomet pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
În cazul existenței unei insuficiențe renale, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și, astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând valori crescute de metformin în plasmă.
It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Este important să continuați să urmați recomandările date de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Alogliptinul există în principal sub formă de enantiomer (R) (> 99%), iar în condiții in vivo este supus unei conversii chirale reduse sau nu este supus nici unei conversii la enantiomerul (S).
Avoid excessive alcohol intake while taking Vipdomet since this may increase the risk of lactic acidosis - see section “Warnings and precautions”.
Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Vipdomet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
GFR mL/min Metformin
RFG ml/min Metformină
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 98 comprimate filmate
Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Simptomele suplimentare pot include mâncărime generală și senzație de căldură care afectează în special scalpul, gura, gâtul, palmele și tălpile picioarelor (sindromul Stevens-Johnson).
Nonfatal Myocardial Infarction
Infarct miocardic non-letal
Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Utilizarea Vipdomet în același timp cu medicamente numite pioglitazone sau insulină poate cauza scăderea excesivă a concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje.
Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Alogliptinul a fost eliminat cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) de aproximativ 21 de ore.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
La dozele recomandate de metformin și folosind schemele recomandate de administrare, starea de echilibru a concentrațiilor plasmatice pentru metformin este atinsă în interval de 24-48 ore, acestea fiind, în general, mai mici de 1 microgram/ml.
Your doctor may want to reduce your dose of insulin or a thiazolidinedione when you take it together with Vipdomet in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să reducă doza de insulină sau de tiazolidindionă în cazul în care o luați împreună cu Vipdomet, pentru a evita apariția valorilor prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
De aceea, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în intervalul de doze recomandat și modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală.
Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely (<1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Acidoza lactică este o reacție adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) și este atribuită componentei metformin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of alogliptin and metformin.
Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de alogliptină, respectiv metformină.
Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Studiile in-vitro au arătat că alogliptin este un inductor slab al CYP3A4, dar nu s-a constatat inducția CYP3A4 de către alogliptin în cadrul studiilor in-vivo.
No data are available with regard to overdose of Vipdomet.
Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu Vipdomet.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
Vipdomet împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Vipdomet înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut și sub denumirea de diabet zaharat non-insulinodependent sau DZNID.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vipdomet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
După administrarea orală a unei doze de metformin, concentrația plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în aproximativ 2,5 ore (Tmax).
Therefore, no dose adjustment of alogliptin is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de alogliptin la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (scoruri de la 5 la 9 pe scala Child-Pugh).
Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Alogliptinul acționează prin creșterea concentrațiilor de insulină din organism după o masă și scăderea cantității de zahăr în organism.
What Vipdomet is Vipdomet contains two different medicines called alogliptin and metformin in one tablet:
Vipdomet conține două medicamente diferite, numite alogliptin și metformin, în interiorul unui comprimat:
Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Co-administration of 100 mg alogliptin once daily and 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily for 6 days in healthy subjects had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of alogliptin or metformin.
Administrarea concomitentă a 100 mg alogliptin o dată pe zi și 1000 mg clorhidrat de metformin de două ori pe zi, timp de 6 zile la subiecți sănătoși, nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii alogliptinului sau metforminului.
Vipdomet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and metformin, a member of the biguanide class.
Vipdomet combină două medicamente antihiperglicemiante cu mecanisme de acțiune complementare și distincte, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2: alogliptinul, un inhibitor de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4) și metforminul, un membru al clasei biguanidelor.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Trebuie adoptată o atitudine precaută în situațiile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau a unui tratament diuretic, sau la inițierea tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
LOCF = ultima observație extrapolată *Non-inferioritate și superioritate demonstrate statistic † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial
In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Studiile in vitro sugerează faptul că alogliptinul nu inhibă, nici nu induce izoformele CYP 450 la concentrațiile atinse utilizând doza recomandată, de 25 mg alogliptin (vezi pct. 5.2).
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
No clinically relevant accumulation after multiple dosing was observed in either healthy subjects or in patients with type 2 diabetes mellitus.
Nu au fost observată o acumulare relevantă clinic după administrarea de doze multiple, nici la subiecții sănătoși, nici la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Ingestia de alimente provoacă o ușoară întârziere și scădere a gradului absorbției metforminului.
As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Întrucât Vipdomet conține metformin, orice pacient cu diabet zaharat de tip 2 care era anterior bine controlat prin tratamentul cu Vipdomet și care începe să prezinte rezultate anormale ale testelor de laborator sau afecțiune clinică (în special afecțiune clinică vagă și slab definită) trebuie evaluat cu promptitudine pentru a depista eventuale dovezi de cetoacidoză sau acidoză lactică.
Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Prin urmare, pentru a menține expunerea sistemică la alogliptin la valorile similare cu cele observate la pacienții cu funcție renală normală, trebuie utilizate doze mai mici de alogliptin la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, precum și la cei cu boală renală în stadiu terminal necesitând dializă (vezi mai sus și pct. 4.2).
Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Prin urmare, alogliptin îmbunătățește controlul glicemic prin intermediul unui mecanism dependent de glucoză, prin care eliberarea de insulină este amplificată iar valorile plasmatice de glucagon sunt inhibate atunci când valorile glicemiei sunt crescute.
If you stop taking Vipdomet
Dacă încetați să luați Vipdomet
Insulin is known to cause hypoglycaemia.
Se cunoaște faptul că insulina cauzează hipoglicemie.
Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
De asemenea, trebuie să fie administrat în timpul meselor, pentru a reduce reacțiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Vipdomet este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu vârsta de 18 ani sau peste, cu diabet zaharat de tip 2:
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Blistere din policlorutrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC) cu folie de aluminiu de acoperire, perforabilă prin apăsarea comprimatului.
If you forget to take Vipdomet
Dacă uitați să luați Vipdomet
Pack sizes of 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 or multipacks containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 sau ambalaje multiple conținând 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformină.
Vipdomet should not be used during pregnancy.
Vipdomet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Maximum daily dose is 1,000 mg.
Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformină și creșterea riscului de acidoză lactică.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Nu au fost efectuate studii la animale aflate în perioada de alăptare, cu asocierea de substanțe active aflată în compoziția Vipdomet.
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Metformin este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Vipdomet.
Nu s-au efectuat studii specifice farmacocinetice privind interacțiunile medicamentoase cu Vipdomet.
In a clinical trial of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another trial as add-on to a sulphonylurea.
Într-un studiu clinic efectuat cu alogliptin în monoterapie, incidența hipoglicemiei a fost similară cu cea din cazul placebo, fiind mai mică decât în cazul placebo în cadrul unui alt studiu în care alogliptinul a fost utilizat ca tratament adjuvant la o sulfoniluree.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
O doză unică de 50 mg de alogliptin a fost administrată la 4 grupe de pacienți cu insuficiență renală aflată în stadii diferite (CrCl folosind formula Cockcroft-Gault): ușoară (CrCl = > 50 și ≤ 80 ml/min), moderată (CrCl = ≥ 30 și ≤ 50 ml/min), severă (CrCl = < 30 ml/min) și boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă.
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metforminul este o biguanidă cu efecte antihiperglicemiante, reducând atât glicemia bazală, cât și pe cea postprandială.
Vipdomet is available in blister packs containing 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tablets and in multipacks comprising 2 packs each containing 98 film-coated tablets.
Vipdomet este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 comprimate și în ambalaje multiple conținând 2 ambalaje a câte 98 comprimate filmate.
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Alogliptin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh), prin urmare utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
Trebuie să luați Vipdomet atunci când concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și alte medicamente antidiabetice orale cum sunt metforminul singur, insulina singură sau metforminul și pioglitazona luate împreună.
Acute pancreatitis is a serious adverse reaction and is attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Pancreatita acută este o reacție adversă gravă și este atribuită componentei alogliptin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
Maximum daily dose is 12.5 mg
Doza maximă zilnică este de 12,5 mg
Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Prin hemodializă sunt îndepărtate cantități minime de alogliptin (în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtat aproximativ 7% din substanță).
Hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson syndrome, anaphylactic reactions, and angioedema are serious and are attributed to the alogliptin component of Vipdomet (see section 4.4).
Reacțiile de hipersensibilitate, incluzând sindromul Stevens-Johnson, reacțiile anafilactice și angioedemul sunt grave și sunt atribuite componentei alogliptin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
Medicinal products with intrinsic hyperglycaemic activity Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and diuretics (see also section 4.4) have intrinsic hyperglycaemic activity.
Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele (vezi și pct. 4.4) au o activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Interactions with metformin
Interacțiunile cu metforminul
What Vipdomet is and what it is used for What you need to know before you take Vipdomet How to take Vipdomet
Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet Cum să luați Vipdomet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vipdomet Conținutul ambalajului și alte informații
The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Cele mai mari doze de alogliptin administrate în cadrul studiilor clinice au fost dozele unice de 800 mg, administrate la subiecți sănătoși și doze de 400 mg o dată pe zi, administrate timp de 14 zile la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (echivalente cu doze de 32 de ori, respectiv de 16 ori mai mari decât doza zilnică totală recomandată pentru alogliptin, de 25 mg).
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
În cadrul studiului privind efectele cardiovasculare, frecvența cazurilor de pancreatită raportate la pacienții tratați cu alogliptin sau placebo a fost de 3 sau, respectiv, 2 evenimente la 1000 pacient-ani.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metforminul stimulează sinteza intracelulară de glicogen, acționând asupra glicogen-sintetazei.