natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Verkazia nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franța
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Verkazia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Urmaţi cu atenţie aceste instrucțiuni și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă există ceva ce nu înțelegeți.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul imprimat din ambalajul medicamentului trebuie să precizeze denumirea și adresa producătorului responsabil cu eliberarea lotului respectiv.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA ÎN CONDIȚII DE SIGURANȚĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Nu există informații suficiente privind efectele ciclosporinei asupra nou-născuților/sugarilor.
This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Acest medicament poate determina temporar încețoșarea vederii sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
11. Dacă utilizaţi picăturile în ambii ochi, repetați pașii de la 6 până la 9 pentru celălalt ochi.
Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Infecţie bacteriană la nivelul corneei (partea transparentă din față a ochiului).
There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
Au existat mai mulți pacienți de sex masculin [n=132 (78,6%)] decât de sex feminin [n=36 (21,4%)].
After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
După ce ați utilizat Verkazia, apăsați ușor cu un deget pe colțul interior al pleoapei, lângă nas, timp de 2 minute (figura 3).
If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
Dacă încetați să utilizați Verkaziafără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, alergia de la nivelul ochiului nu va fi controlată și poate duce la probleme de vederede lungă durată.
Any unused emulsion should be discarded immediately.
Orice cantitate de emulsie rămasă neutilizată trebuie eliminată imediat.
Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Înainte să utilizaţiVerkazia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi farmacistului: - dacă ați avut o infecție la nivelul ochilor sau dacă suspectați că aveți o infecție la nivelul ochilor - dacă aveți orice alt tip de afecțiune a ochilor - dacă purtați lentile de contact (nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienții care poartă lentile de contact)
Children from 4 years of age and adolescents
Copii de la vârsta de 4 ani și adolescenți
Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
12. Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas medicament înăuntru.
Children below 4 years
Copii cu vârsta sub 4 ani
Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Fertilitatea Nu există date privind efectele Verkazia asupra fertilităţii la om.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
MAH va realiza activitățile și intervențiile de farmacovigilență solicitate detaliate în PMR acceptat de comun acord în Modulul 1.8.2 al autorizației de comercializare și orice actualizări ulterioare acceptate de comun acord ale PMR.
What Verkazia is and what it is used for 2.
Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează 2.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta foliei protectoare din aluminiu și pe eticheta recipientelor unidoză, după “EXP”.
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă în perioada în care utilizați acest medicament.
If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
Dacă utilizați şi alte picături pentru ochi, utilizați Verkazia după cel puțin 15 minutede la utilizarea altor picături pentru ochi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea și fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Tratamentul cu Verkazia trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie.
Eye infection caused by herpes zoster virus.
Infectarea ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
Nu a fost raportată afectarea fertilităţii la animalele cărora li s-a administrat ciclosporină pe cale intravenoasă (vezi pct. 5.3).
The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
Îmbunătățirea a fost relevantă din punct de vedere clinic, așa cum a fost demonstrat de amploarea efectului peste 4 luni (domeniul simptomelor: 0,.67 și domeniul activităților zilnice: 0,44).
The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în studiile clinice cu Verkazia au fost durere la nivelul ochiului (11%) și prurit ocular (9%) care au fost de obicei de scurtă durată și s-au produs la momentul aplicării.
Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Nu există date privind utilizarea Verkazia la femeile gravide.
All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
Toate dovezile disponibile sugerează că ciclosporina acționează în mod specific și reversibil asupra limfocitelor, nu deprimă hematopoieza şi nu are niciun efect asupra funcției celulelor fagocitare.
Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Concentrațiile de Verkazia în sânge au fost măsurate folosind o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
Apăsând acest punct, închideți orificiul canalului de scurgere.
If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
În caz de supradozaj cu Verkazia, se impune un tratament simptomatic și de susţinere.
Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Nu utilizați mai mult de o picătură de 4 ori pe zi în ochiul afectat (ochii afectați).
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Femeile aflate la vârsta fertilă /contracepția la femei Verkazia nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive eficiente.
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Astfel, se recomandă examinarea regulată a ochiului (ochilor), de exemplu la interval de 3 până la 6 luni, atunci când se utilizează Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Patients with renal or hepatic impairment
Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică
A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Un respondent a fost definit ca fiind un pacient 1) cu un scor CFS mediu pe durata celor 4 luni de tratament ≤ 50% față de momentul inițial, 2) care nu s-a retras din studiu dintr-un motiv posibil determinat de tratament, 3) fără antecedente de ulceraţie corneană și 4) care nu a utilizat un medicament de urgență în ultimele 4 luni de tratament.
Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Pacienții randomizaţi pentru grupul cu substanţă vehicul au fost trecuţi la tratamentul cu Verkazia (de patru sau de două ori pe zi) din Luna 4 până în Luna 12 (Perioada 2).
This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Această manevră oprește Verkaziasă pătrundă în restul corpului dumneavoastră.
Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Pacienții trebuie îndrumaţi să nu utilizeze mai mult de o picătură pentru fiecare aplicare în ochiul afectat (ochii afectați).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu infecție orofacială activă cu herpes simplex, cu istoric de herpes ocular, infecţie cu virus varicelo-zosterian sau infecție cu virusul vaccinia și prin urmare trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
Verkazia nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 4 ani în tratamentul keratoconjunctivitei vernale severe.
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
The most common side effects are in and around the eyes.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt localizate la nivelul ochilor și în jurul ochilor.
If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
Dacă utilizaţi mai mult Verkaziadecât trebuie, clătiți ochiul cu apă.
Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
Verkazia este utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani cu keratoconjunctivită vernală severă (o afecțiune alergică a ochiului, care apare mai frecvent primăvara și afectează stratul transparent din partea frontală a ochiului și membrana subțire care acoperă partea frontală a globului ocular).
Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Calitatea vieții pacientului (Chestionar rapid) s-a îmbunătățit semnificativ în cadrul grupului tratat cu doză mare, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul.
Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
Păstrați recipientele unidoză în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină și pentru a evita evaporarea.
Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Eficacitatea a fost evaluată în fiecare lună în timpul perioadei de 4 luni de tratament și comparată cu momentul iniţial folosind un criteriu compus bazat pe evaluarea keratitei prin intermediul scalei Oxford modificate, necesitatea administrării unui medicament de urgență (utilizarea corticosteroizilor topici) și apariția ulceraţiei corneene.
Prior to administration, the single-dose container should be gently shaken.
Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat ușor.
How to use Verkazia
Cum să utilizațiVerkazia
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare
Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
De asemenea, este cunoscut faptul că ciclosporina reglează în sens ascendent eliberarea de citokine anti-inflamatorii.
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Ciclosporina inhibă eliberarea histaminei de la nivelul mastocitelor și bazofilelor prin reducerea producerii de IL-5 și poate reduce recrutarea eozinofilelor și efectele asupra țesutului conjunctiv și cornean.
Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Adulți Efectul Vekazia nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 18 ani.
The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Doza recomandată este o picătură de Verkazia de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara) aplicată în fiecare ochi afectat în timpul sezonului deVKC.
How to store Verkazia 6.
Cum se păstreazăVerkazia 6.
The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Efectul Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Blefarită, edem conjunctival.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat la următoarea aplicare, conform schemei stabilite.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă folosiți picături pentru ochi care conțin corticosteroizi, administrate în acelaşi timp cu Verkazia, deoarece această asociere poate crește riscul unor infecții locale.
Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Verkazia are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Pull down your lower eyelid (picture 2)
Trageți în jos pleoapa inferioară (figura 2) 7.
All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Toate cele patru simptome (fotofobie, lăcrimare, pruritși secreții la nivelul mucoasei) s-au ameliorat în timp, iar diferența dintre momentul iniţial în Luna 4 pentru fiecare simptom a depășit cu mult 10 mm.
Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Mâncărime, înroșire, iritație și disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, inclusiv senzaţie de corp străin în ochi.
(see section 4.4).
(vezi pct. 4.4)
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Totuși, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente de medicament.
Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
Tratamentul keratoconjunctivitei vernale (VKC) severe la copii începând cu vârsta de 4 aniși adolescenți.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Infecție oculară sau peri-oculară, activă sau suspectată.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
În studiile clinice au fost observate următoarele reacții adverse, prezentate mai jos.
Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Lăcrimare mai abundentă a ochiului și vedere încețoșată în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi.
The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Criteriul principal de evaluare a eficacității, reprezentat de modificarea ajustată în funcţie de penalitățile medii a scorului obţinut prin procedura de colorare cu fluoresceină a corneei (CFS) la momentul iniţial și pe parcursul Perioadei 1, a fost urmărit la toți pacienții (n=168).
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
La 166 de pacienți incluși într-un studiu de eficacitate (55 de pacienți în grupul tratat cu doză mare, 53 în grupul tratat cu doză mică și 58 în grupul la care s-a administrat cu substanţă vehicul), concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei la momentul iniţial au fost măsurate înainte de administrare și după 2, 4 și 12 luni de tratament.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
Patients wearing contact lenses have not been studied.
Nu au fost efectuate studii în cazul pacienților care poartă lentile de contact.
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Prurit ocular, hiperemie oculară, iritație la nivelul ochiului, disconfort ocular, senzație de corp străin în ochi, lăcrimare excesivă, vedere încețoșată, eritem palpebral, edem palpebral.
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Un ml de emulsie conține clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Ambele diferențe au fost semnificative din punct de vedere statistic, p=0,007 pentrugrupul la care s-a administrat doza mare și p=0,010 pentru grupul la care s-a administratdoza mică.
In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
În cadrul unui studiu clinic pivot, controlat cu substanţă vehicul, dublu mascat, cu durata de 12 luni (studiul VEKTIS), 169 de pacienți cu VKC severă și cheratită severă (gradul 4 sau 5 pe scala Oxford modificată) au fost randomizaţi pentru tratament cu 4 picături de Verkazia (doza mare) sau 2 picături de Verkazia (doza mică) și 2 picături de substanţă vehicul sau 4 picături de substanţă vehicul în primele 4 luni (Perioada 1).
The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate (LS) a fost de 0,76 (IÎ 95%: 0,26, 1,27) pentru grupul la care s-a administratdoza mare și de 0,67 (IÎ 95%: 0,16, 1,18) pentru grupul la care s-a administrat doza mică.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică a ciclosporinei, la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică a Verkazia.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu Verkazia la subiecţi umani.
No interaction studies have been performed with Verkazia.
Nu s-au efectuat studii cu Verkazia privind interacțiunile.
In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
În acest context, rezutatele bazate pe incidența pacienților care au prezentat răspuns la tratament(respondenți) au fost considerate ca fiind un criteriuf inal mai fiabil.
Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
Utilizați Verkazia numai pentru a vă administra picături în ochi, așa cum se arată la pct. 3.
What Verkazia is and what it is used for
Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Milky white emulsion.
Emulsie de culoare alb lăptos.