natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SVR12 was achieved in all 39 patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-2 and 2 of 3 (67%) patients in POLARIS-3.
S-a obținut RVS12 la toți cei 39 de pacienți care au avut VAR inițiale ale IN ai NS5B din POLARIS-2 și 2 din 3 (67%) pacienți din POLARIS-3.
Table 4: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric laboratory replicons
Tabelul 4 Activitatea sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor de laborator cu lungime completă sau chimerici
Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Vosevi nu a fost studiat la pacienţii cu IRST care necesită dializă.
The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Valorile concentrației efective 50% (CE50) a sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe ale proteazei NS5B, NS5A și NS3 din tulpinile de laborator sunt detaliate în Tabelul 4.
Clinically significant medicinal product interactions with Vosevi mediated by P-gp, BCRP and CYP inhibitors are not expected.
Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu Vosevi, mediate de inhibitorii gp-P, BCRPși CYP.
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP, iar GS-331007 nu este.
Colloidal anhydrous silica, copovidone, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină
Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Mutageneza dependentă de situs a variantelor NS5A asociate cu rezistența (VAR) a evidențiat faptul că substituțiile care determină o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir sunt M28G, A92K și Y93H/N/R/W la genotipul 1a, A92K la genotipul 1b, C92T și Y93H/N la genotipul 2b, Y93H la genotipul 3 și L31V și P32A/L/Q/R la genotipul 6.
Overall SVR12a Genotype 1b
RVS12 globala Genotipul 1b
Of these 3 patients, 1 patient (33%) had virus with emergent NS5A RAV Y93N at failure.
Din acești 3 pacienți, 1 pacient (33%) a avut virus cu VAR Y93N al NS5A la eșec.
The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Duratele de tratament recomandate, care se aplică tuturor genotipurilor de VHC sunt indicate în
SVR12 was achieved in 18 of 19 (95%) patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-1, including 2 patients who had virus with the S282T NS5B NI RAV in addition to NS5A RAVs at baseline.
S-a obținut RVS12 la 18 din 19 (95%) pacienți cu VAR inițiale asociate cu rezistența la IN ai NS5B în POLARIS-1, inclusiv 2 pacienți care aveau virusul cu VAR la IN ai S282T NS5B pe lângă VAR NS5A la momentul inițial.
Voxilaprevir, and to a lesser extent velpatasvir, are also substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Voxilaprevirul, și într-o mai mică măsură velpatasvirul, sunt și un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Relative to healthy subjects (n = 137), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 41% lower and 39% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 137), ASC0-24 și Cmax pentru velpatasvir au fost cu 41% mai mici și respectiv cu 39% mai mici la pacienții cu infecție cu VHC.
The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi or sofosbuvir/velpatasvir for patients enrolled into POLARIS-4 was 76 weeks (range: 10 to 549 weeks).
Perioada de timp mediană dintre eșecul anterior la AAD și prima doză de Vosevi sau sofosbuvir/velpatasvir pentru pacienții înrolați în studiul POLARIS-4 a fost de 76 de săptămâni (interval: 10 până la 549 săptămâni).
Famotidine dosed simultaneously with Vosevi
Famotidină administrată simultan cu Vosevi
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir and voxilaprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C.
Proprietățile farmacocinetice ale sofosbuvirului, metabolitului GS-331007, velpatasvirului și voxilaprevirului au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la subiecți cu hepatită cronică C.
Pack size: outer carton containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Mărimea ambalajului: cutie conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
• Placebo 12 weeks (N=152)
• Placebo 12 săptămâni (N=152)
Velpatasvir was not carcinogenic in the 26-week transgenic mouse and 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 67- and 5-times higher than human exposure, respectively.
Velpatasvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiului de transgenitate la șoarece cu durata de 26 săptămâni, și în cadrul studiului cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea, efectuat la șobolani, la expuneri de până la 67 ori mai mari și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om.
Relative to healthy subjects (n = 63), voxilaprevir AUC0-24 and Cmax were both 260% higher in HCV-infected patients.
Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 63), atât ASC0-24 cât și Cmax pentru voxilaprevir au fost cu 260% mai mari la pacienții cu infecție cu VHC.
Dabigatran etexilate (P-gp substrate) and rosuvastatin (OATP1B and BCRP substrate) are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Administrarea concomitentă cu dabigatran etexilat (substrat al gp-P) și rosuvastatină (substrat al OATP1B și BCRP) este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
Ce este Vosevi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vosevi Cum să luați Vosevi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vosevi Conținutul ambalajului și alte informații
Replicons containing NS3 protease from clinical isolates
Repliconi conținând protează NS3 din izolate clinice
The patient with genotype 1a and virologic breakthrough developed the NS5A RAVs L31M and Y93H.
Pacientul cu genotip 1a și reacție virusologică a dezvoltat VAR NS5A L31M și Y93H.
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
IR severă (ReFG <30 ml/mi nut/1,73m
The potential risks and benefits associated with co-administration of Vosevi with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Vosevi și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
DAA-naïve patients, GT 1, 2, 4, 5, or 6, with or without cirrhosis GT 3 without cirrhosis
AAD, GT 1, 2, 4, 5, 6, cu sau fără ciroză hepatică, GT 3 fără ciroză hepatică
Voxilaprevir is active in vitro against most of the NS3 RAVs that confer resistance to first generation NS3/4A protease inhibitors.
Voxilaprevir este activ in vitro împotriva majorității VAR NS3 care determină rezistență la inhibitorii proteazei NS3/4A de primă generație.
Table 5: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against transient replicons containing NS5A, NS5B or NS3 protease from clinical isolates
Tabelul 5: Activitatea sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor tranzitorii conținând protează NS5A, NS5B sau NS3 din izolate clinice Genotipul repliconului
Medicinal products that inhibit OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 may increase plasma concentrations of velpatasvir or voxilaprevir.
Medicamentele care inhibă OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de velpatasvir sau voxilaprevir.
b. Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
b. Pentru testare s-au utilizat repliconi 1b chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
Pacienții trebuie sfătuiți să ia un alt comprimat de Vosevi dacă apar vărsături în interval de 4 ore de la administrarea dozei.
The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, imunosupresoare cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi influenţată de modificările apărute în funcţia hepatică în timpul tratamentului cu AAD, dată fiind eliminarea virusului VHC.
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking;
Dacă aveți nevoie de o doză mare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da un alt medicament în locul acestora sau vă poate ajusta doza din medicamentul pe care îl luați;
SOF/VEL/VOX 8 weeks
SOF/VEL/VOX 8 săptămâni
Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease.
Voxilaprevirul acționează drept un inhibitor necovalent, reversibil al proteazei NS3/4A.
Patient population
Caracteristicile pacientului
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in this patient infected with genotype 1a HCV.
Nicio VAR a IN ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la acest pacient infectat cu genotipul VHC 1a.
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Unchanged voxilaprevir is the major species present in faeces.
Voxilaprevirul sub formă nemodificată reprezintă categoria principală prezentă în materiile fecale.
No individual RAV tested in genotypes 2b, 5a or 6a conferred a > 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility.
Niciuna dintre VAR individuale testate la genotipurile 2b, 5a sau 6a nu a determinat o scădere > 100 de ori a sensibilității la voxilaprevir.
One patient with genotype 4d who relapsed developed the NS5A RAV Y93H.
Un pacient cu genotipul 4d care a avut recădere a dezvoltat VAR NS5A Y93H.
In POLARIS-4, a total of 14 patients had virus with NS5B NI RAVs at baseline and all achieved SVR12.
În POLARIS-4, în total 14 pacienți au avut virusul cu VAR la IN ai NS5B la momentul inițial și toți au obținut RVS12.
The use of strong inhibitors of OATP1B (e.g. ciclosporin) with Vosevi is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Nu se recomandă utilizarea inhibitorilor puternici ai OATP1B (de exemplu ciclosporina) împreună cu Vosevi (vezi pct. 4.4 și Tabelul 2).
Medicinal products that may increase plasma exposure of Vosevi Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir plasma concentrations.
Medicamente care pot crește expunerea plasmatică la Vosevi Administrarea concomitentă cu medicamente care inhibă gp-P sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir.
Of these 21 patients, 1 patient had virus with emergent NS5A RAVs Q30R and L31M at failure.
Din acești 21 de pacienți, 1 pacient a avut virus cu VAR Q30R și L31M emergente ale NS5A la eșec.
NS5A inhibitorexperienced patients, GT1-6, with or without cirrhosis
Pacienți expuși anterior la inhibitori NS5A, GT1-6, cu sau fără ciroză hepatică
Voriconazole (Inhibition of CYP3A)
Voriconazol (Inhibarea CYP3A)
GTs)a (n = 263)
Total (toate GT)a (n = 263)
Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence.
Dintre cei 263 de pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A și tratați cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul studiului POLARIS-1 (vezi Tabelul 10), 7 din 263 (3%) pacienți (2 cu genotip 1, 4 cu genotip 3 și 1 cu genotip 4) nu au obținut un răspuns virusologic susținut (RVS12) și s-au calificat pentru analiza privind rezistența; 6 au avut recădere și 1 a avut o reacție virusologică, datele farmacocinetice fiind conforme non-aderenței.
Vosevi may be co-administered with P-gp, BCRP and CYP inhibitors.
Vosevi poate fi administrat concomitent cu inhibitori ai gp-P, BCRP sau CYP.
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B și determină întreruperea sintezei lanțului.
Placebo-controlled study in which patients with GT1 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or placebo for 12 weeks.
Studiu controlat cu placebo, în cadrul căruia pacienții cu infecție GT1 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau placebo timp de 12 săptămâni.
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, 2 of 109 (2%) patients qualified for resistance analysis due to virologic failure.
În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, 2 din 109 (2%) pacienți s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a eșecului virusologic.
Although exposures of the fixed-dose combination sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, and voxilaprevir were not directly evaluated in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis after administration of Vosevi, the exposures of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir are expected to be similar to those observed after administration of sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Deşi expunerea la tratamentul combinat în doză fixă cu sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir şi voxilaprevir nu a fost evaluată în mod direct la pacienţii infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, după administrarea Vosevi, este de aşteptat ca nivelurile expunerii la sofosbuvir, GS331007 şi velpatasvir să fie similare cu cele observate după administrarea tratamentului cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg la pacienţii infectaţi cu VHC care prezintă IRST ce necesită dializă.
At clinically relevant concentrations, voxilaprevir is not an inhibitor of hepatic transporters OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
La concentrații relevante din punct de vedere clinic, voxilaprevirul nu este un inhibitor al transportorilor hepatici OCT1, al transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 sau MATE1, ori enzimelor CYP sau UGT1A1.
How to take Vosevi
Cum să luați Vosevi
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Copovidonă Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Voxilaprevir is an inhibitor of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Voxilaprevirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3 și implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu acești transportori este în principal limitată la procesul de absorbție.
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
c. RVS12 este 89% la pacienții cu genotipul 1a în centrele din SUA și 97% la pacienții cu genotipul 1a înrolați în centrele din afara SUA.
It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Vosevi.
h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
h. Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de sofosbuvir, velpatasvir.
Omeprazole dosed 2 hours prior to Vosevi
Omeprazol administrat cu 2 ore înainte de Vosevi
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau intoleranță la alte glucide.
Polyvinyl alcohol Talc
Alcool polivinilic
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Administrarea Vosevi concomitent cu digoxină poate determina creșterea concentrației plasmatice de digoxină.
Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 4 hours post-dose.
Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime a metabolitului GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
This may make Vosevi work less well.
Acest lucru poate diminua efectul Vosevi.
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
ASC0-24 și Cmax pentru sofosbuvir și GS331007 au fost similare la pacienții adulți sănătoși și la subiecții cu infecție cu VHC.
Table 14: SVR12 and virologic outcome in study POLARIS-3 (HCV genotype 3 with compensated cirrhosis)*
Tabelul 14: RVS12 și răspunsul virusologic în studiul POLARIS-3 (VHC cu genotipul 3 cu ciroză hepatică compensată)*
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that patients with cirrhosis (CPT Class A) had 73% higher exposure of voxilaprevir than those without cirrhosis (see section 4.2).
Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) a crescut cu 73% expunerea la voxilaprevir comparativ cu pacienții fără ciroză hepatică (vezi pct. 4.2).
Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Administrarea concomitentă a Vosevi cu scheme de tratament care conțin atazanavir nu este recomandată.
f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
f. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Patients receiving Vosevi concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Pacienții cărora li se administrează Vosevi concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
k. Intervalul de 50-200% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (CPT Clasa A).
Adverse drug reaction Nervous system disorders:
Tulburări ale sistemului nervos:
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi cu IRST care necesită hemodializă.
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure of velpatasvir.
Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir.
• digoxin, used to treat heart conditions;
• digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;
Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Dintre cei 182 de pacienți tratați anterior cu AAD cărora li s-a administrat sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul grupului de tratament POLARIS-4 (vezi Tabelul 11), 1 din 182 (1%) a avut recădere și s-a calificat pentru analiza privind rezistența.
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP.
Table 13: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in patients who received Vosevi 8 weeks without cirrhosis or with cirrhosis in study POLARIS-2
Tabelul 13: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic la pacienții cărora li s-a administrat Vosevi timp de 8 săptămâni fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică în studiul
Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai OATP1B cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Frecvente dureri abdominale, scădere a apetitului alimentar, vărsături
Omeprazole dosed 4 hours after Vosevi
Omeprazol administrat la 4 ore după Vosevi
Dosed 1
Tabelul 1.
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are unefect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
POLARIS-4 (n = 179)
POLARIS-1 (n = 260) POLARIS-4 (n = 179)
a. One patient with undetermined genotype achieved SVR12.
a. Un pacient cu genotip nedeterminat a obținut RVS12.
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT] Clasa A).
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
• carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);