natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Toxicităţile gastrointestinale asociate cu Alimta sunt lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită (dureri în gât) şi mucozită sau stomatită (inflamaţie a mucoasei sistemului digestiv şi a gurii).
In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Într-un studiu asupra tratamentului de întreţinere, perioada de timp în care cancerul nu s-a agravat la pacienţii care au primit Alimta s-a prelungit cu 4,3 luni de la începerea tratamentului de întreţinere, comparativ cu 2,6 luni la cei care au primit placebo.
In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
În tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici, Alimta a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat, cu durate medii de supravieţuire de aproximativ 10,3 luni la pacienţii care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie şi de aproximativ 8,1 luni la cei care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Pentru tratamentul de întreţinere, Alimta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 202 pacienţi al căror cancer nu s-a agravat în timpul chimioterapiei pe bază de platină.
Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Supresia funcţiei măduvei osoase duce la scăderea numărului de globule albe (celulele care luptă împotriva infecţiilor) şi trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), precum şi scăderea nivelului hemoglobinei (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism).
For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Pentru tratarea cancerului pulmonar fără celule mici avansat local sau metastazat, Alimta a fost comparat cu gemcitabina (alt medicament împotriva cancerului), în asociere cu cisplatină, într-un studiu care a cuprins 1 725 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
De asemenea, atunci când Alimta se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) şi lichide (pentru prevenirea deshidratării).
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Pentru tratarea mezoteliomului pleural malign, Alimta în asociere cu cisplatina a fost comparat cu cisplatină în monoterapie într-un studiu principal pe 456 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie pentru boala lor.
Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Alimta a fost comparat, de asemenea, cu docetaxelul (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu care a cuprins 571 de pacienţi care fuseseră trataţi anterior cu chimioterapie.
What is Alimta used for?
Pentru ce se utilizează Alimta?
How is Alimta used?
Cum se utilizează Alimta?
• advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
• „cancer pulmonar fără celule mici” în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase”, caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienţii netrataţi anterior, fie în monoterapie la pacienţii care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
În cazul tratamentului cu Alimta, perioadele de supravieţuire s-au îmbunătăţit numai la pacienţii cu cancer pulmonar fără celule mici care nu afectează celulele scuamoase.
11 February 2015
11 februarie 2015
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 februarie 2015.
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Comitetul i-a numit pe K. Baptiste în calitate de raportor și pe C. Muñoz Madero în calitate de coraportor.
The referral started on 12 March 2014.
Procedura de sesizare a început la 12 martie 2014.
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Solicitanții și titularii de autorizații de introducere pe piață au prezentat explicații scrise la 16 mai 2014 și la 4 septembrie 2014.
It is normally used as the sulphate salt.
Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Lista cu denumirea produselor vizate se găsește în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu modificările rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetarea și prospectele în Anexa III.
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Se utilizează și în medicina umană, de obicei sub formă de soluție injectabilă cu administrare intramusculară.
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic indicat pentru tratamentul unei game variate de infecții bacteriene.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
În baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs.
The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) armonizarea indicațiilor și regimurilor de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
International non-proprietary name (INN): gentamicin
Denumire comună internațională (DCI): gentamicină
On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
La 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției notificarea unei sesizări în temeiul Articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 350F referitoare la medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Prin urmare, la 6 noiembrie 2014, Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv, recomandând
Version 10.1, 06/2019
Versiunea 10.1, 06/2019
At the request of the European Medicines Agency;
la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
<Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
<{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
<{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
<The following information is intended for healthcare professionals only:>
<Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
<În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
<This product contains cells of <human> <animal> origin.>
<Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
<No data are available.>
<Nu sunt disponibile date.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.>
<Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
<Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
<For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
<X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
<X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.<4.8><5.1><5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare>
<No special requirements <for disposal>.>
<Fără cerințe speciale <la eliminare>.
<...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
<...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
<Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Prospect: Informații pentru <pacient><utilizator>
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
[*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din macheta QRD adnotată]
<Excipient(s) with known effect>
<<Excipient(ți) cu efect cunoscut>>
<Clinical efficacy and safety>
<Eficacitate și siguranță clinică>
<Interaction studies have only been performed in adults.>
<Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
<X contains {name the excipient(s)}>
<X conține {numele excipientului(ților)}>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
<Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
<Justification for not including Braille accepted.>
<Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Periodic safety update reports (PSURs)
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
<Obligation to conduct post-authorisation measures
<Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
X împreună cu <alimente><și><,><băuturi><și><alcool>
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
<Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
<Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
<Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
<Additional risk minimisation measures>
<Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
<No interaction studies have been performed.>
<Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
<Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
- <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
- <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
<{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<{Numele (inventat)} <nu are nicio influență sau are influență neglijabilă><are influență mică><are influență moderată><are influență majoră> asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
<This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
<Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
<Mechanism of action>
<Mecanism de acțiune>
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
<În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
What X looks like and contents of the pack
Cum arată X și conținutul ambalajului
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
<The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
<Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
<Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
The active substance(s) is (are)…
Substanța(ele) activă(e) este(sunt) …
< PC {number} [product code]
<PC {număr} [cod medicament]
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
<O versiune actualizată a PMR se va depune la {termenul stabilit de CHMP}>
What X contains
Ce conține X
<2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
<2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate]
<Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
<Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
<Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
<For the full list of excipients, see section 6.1.>
<Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
<For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<Pentru instrucțiuni privind <reconstituirea><diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. <6.6><și><12>.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
<Environmental risk assessment (ERA)>
<Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
<This medicine is subject to additional monitoring.
<Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
<Spuneți <medicului dumneavoastră><sau><farmacistului> dacă <luați><utilizați>, <ați luat><utilizat> recent sau s-ar putea să <luați><utilizați> orice alte medicamente.
Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Sarcina <și><,> alăptarea <și fertilitatea>
<The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
<Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.>
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
<Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă <medicului><sau><farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
<Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale” și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
<Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire><diluare><prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
<Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
<Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
<Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}>
<Official batch release
<Eliberarea oficială a seriei