natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
SFPB mediană în luni (IÎ95%) Raportul riscului (IÎ95%)b pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
Gestionarea terapeutică a reacțiilor adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului de asociere (vezi pct. 4.4).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), evenimentele tromboembolice arteriale au fost raportate la 5,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 2,3% dintre pacienții din grupul cu placebo.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), diareea a fost raportată la 67,4% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib (9,2% de gradul ≥ 3) și la 16,8% dintre pacienții din grupul tratat cu placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Timpul median până la debutul scăderii fracției de ejecție și insuficienței cardiace a fost de 15,7 săptămâni (de orice grad) și 32,8 săptămâni (de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
14 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg și o capsulă de 4mg
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de insuficiență renală sau afectare a funcției renale de gradul ≥ 3).
Arterial thromboembolisms (see section 4.4)
Tromboembolie arterială (vezi pct. 4.4)
How Kisplyx works
Cum acționează Kisplyx
In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipotiroidismul a apărut la 24% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și la 2% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus.
Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
Hipomagneziemia include hipomagneziemie și concentrație plasmatică de magneziu scăzută.
8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 8 mg
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hipocalcemia a fost raportată la 12,6% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu niciun caz în grupul cu placebo.
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
În CRC, pacienți cu diabet zaharat la momentul inițial au avut o incidență mai mare a hipertensiunii arteriale, hipertrigliceridemiei și insuficienței renale acute de gradul 3 sau 4.
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană La pacienții tratați cu lenvatinib s-a raportat hipotiroidism (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Toți pacienții fuseseră tratați anterior cu un inhibitor al FCEV, 65% cu sunitinib, 23% cu pazopanib, 4% cu tivozanib, 3% cu bevacizumab și 2% fiecare cu sorafenib sau axitinib.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Timpul median până la prima apariție la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses
Numărul de decese, n (%) SG mediană în luni (IÎ95%) Raportul riscului (IÎ95%)b pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), scăderea fracției de ejecție/insuficiența cardiacă a fost raportată la 6,5% dintre pacienți (1,5% de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib și la 2,3% în grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Timpul median până la prima apariție la pacienți tratați cu lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 8,1% din pacienții din grupul tratat cu lenvatinib și everolimus au dezvoltat insuficiență renală și 3,2% au dezvoltat o afectare a funcțiilor renale (9,7% dintre pacienți au avut un eveniment de afectare a funcției renale sau insuficiență renală de gradul 3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisplyx 4 mg capsule lenvatinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Riscul de rezultat terapeutic slab conform criteriilor Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) a fost observat la 39% dintre pacienții din brațul cu lenvatinib și everolimus, 44% în brațul cu lenvatinib și 38% în brațul cu everolimus.
In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hemoragia a fost raportată la 38,7% (8,1% de gradul ≥ 3) dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială a fost raportată la 41,9% dintre pacienții în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (incidența hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau gradul 4 a fost de 12,9%) și de 10,0% la pacienții din grupul tratat cu everolimus (incidența hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau gradul 4 a fost de 2,0%).
Kisplyx 10 mg hard capsules
Kisplyx 10 mg capsule
Kisplyx 4 mg hard capsules
Kisplyx 4 mg capsule
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat perforații sau fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisplyx 10 mg capsule lenvatinib DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Or
SAU
OR
Sau
Kisplyx 4 mg hard capsules EU/1/16/1128/001
Kisplyx 4 mg capsule EU/1/16/1128/001 EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/004
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
• Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza recomandată de Kisplyx este de 10 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Timpul median până la debut a fost de 4,9 săptămâni (de orice grad) și de 6,9 săptămâni (de grad ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost raportat SEPR, cunoscut de asemenea ca SLPR (< 1%; vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Timpul median până la primul debut a fost de 10,2 săptămâni (de orice grad) și de 7,6 săptămâni (de grad ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Renal impairment or failure
Afectarea funcției renale sau insuficiență renală
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Kisplyx 10 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Kisplyx 4 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Kisplyx 4 mg capsule Kisplyx 10 mg capsule lenvatinib
The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Timpul median până la debut a fost de 4,1 săptămâni (de orice grad) și de 8,1 săptămâni (de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
În caz de hemoragie pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2, Tabelul 2).
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Timpul median până la debutul evenimentelor hepatice a fost de 6,7 săptămâni (de orice grad) și de 14,2 săptămâni (de grad ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Cu toate acestea, în CTD, pacienții cu insuficiență hepatică la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială și EPP; comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, aceștia au prezentat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, astenie, fatigabilitate și hipocalcemie.
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat tromboembolii arteriale (accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu și infarct miocardic) (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate insuficiență cardiacă (<1%) și fracție scăzută de ejecție a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Recommended management of hypertension
Tabelul 3 Abordarea terapeutică recomandată pentru hipertensiunea arterială
• Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
• Kisplyx 10 mg capsule: corp de culoare galbenă și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 10 mg” pe corpul capsulei.
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Diareea a fost raportată frecvent la pacienții tratați cu lenvatinib, apărând de obicei la începutul curei de tratament (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
În CRC, pacienți cu hipertensiune arterială inițială au avut o incidență mai mare a deshidratării, fatigabilității și hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau 4.
Kisplyx 10 mg hard capsules EU/1/16/1128/002
Kisplyx 10 mg capsule EU/1/16/1128/002 EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Timpul median până la debutul proteinuriei a fost de 6,1 săptămâni (de orice grad) și de 20,1 săptămâni (de gradul ≥3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Lymphopenia includes lymphopenia and decreased lymphocyte count.
Limfopenia include limfopenie și numărul scăzut de limfocite.
• stroke
• greață
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
• Kisplyx 4 mg capsule: corp și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe corpul capsulei.
18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Doza zilnică recomandată 18 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg și două capsule de 4mg Prima reducere a dozei
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 30,6% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (8,1% de gradul ≥ 3) și de 14,0% dintre pacienții din grupul cu everolimus (2,0% de gradul ≥ 3).
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Timpul median până la debutul hipocalcemiei a fost de 28,3 săptămâni (de orice grad) și 45,9 săptămâni (de gradul ≥ 3) la pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus A existat un eveniment advers de gradul 4 cauzat de tratament.
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 80,6% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (21,0% de gradul ≥ 3) și la 34,0% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus (2,0% de gradul ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), scăderea fracției de ejecție/insuficiența cardiacă a fost raportată la 4,8% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (3,2% de gradul ≥ 3) și 4,0% dintre pacienții din grupul cu everolimus (2,0% de gradul ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipocalcemia a fost raportată la 8,1% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (3,2% de gradul ≥ 3) și 4,0% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus (nici un eveniment de gradul ≥ 3).
Thrombocytopeniaa
Hidroxid de potasiu
Non-GI fistula
Fistule non-gastro-intestinale
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate afectarea funcțiilor renale și insuficiența renală (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Se rezolvă până la gradul 0-1 sau valorile inițiale
Hypertension
Hipromeloză
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib s-a raportat proteinurie, care apare de obicei în faza inițială a tratamentului (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Adverse reaction Severity
Reacție adversă
Gastrointestinal perforation and fistula formation
Perforație sau fistulă gastro-intestinală
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Oxid roșu de fer (E172)
How to store Kisplyx
Cum se păstrează Kisplyx
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Kisplyx 4 mg capsule Kisplyx 10 mg capsule
Women of childbearing potential
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Lymphopeniaa
Trombocitopeniea
Blood pressure (BP) level
Tensiunea arterială (TA)
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Kisplyx 4 mg capsule lenvatinib
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Oxid negru de fer (E172)
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au fost raportate insuficiență hepatică și hepatită acută (< 1%; vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil.
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Praluent a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 septembrie 2015.
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Informații suplimentare cu privire la Praluent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Dacă răspunsul dorit nu este obținut după 4 până la 8 săptămâni de tratament, medicul poate mări sau reduce doza.
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți de personalul medical.
As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Praluent sunt monitorizate continuu.
What is Praluent and what is it used for?
Ce este Praluent și pentru ce se utilizează?
Other information about Praluent
Alte informații despre Praluent
Why is Praluent authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Praluent în UE?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent?
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Doza inițială obișnuită este de 75 mg o dată la două săptămâni, însă pacienții care necesită o reducere mai mare a nivelurilor de grăsimi din sânge se poate începe cu o doză de 150 mg o dată la două săptămâni sau de 300 mg o dată la patru săptămâni.
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Praluent sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului au fost reacțiile locale la locul injecției.
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Praluent este disponibil sub formă de soluție pentru injecție într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut (75 și 150 mg).
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Substanța activă din Praluent, alirocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă specifică numită PCSK9.
Some patients are required to be on a low fat diet.
La unii pacienți este necesară și o dietă slabă în grăsimi.