natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Următoarele condiţii trebuie îndeplinite de către toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (vezi anexa I):
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Deşi metodele nu pot fi comparate direct, există dovezi privind apariţia unei scăderi a sensibilităţii în timp.
The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Lucrarea lui Jong et al6, 2012, citează date din EASSA colectate din ţările Uniunii Europene.
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Aceste omisiuni se adaugă la incertitudinile care apar şi ca urmare a variabilităţii rezultatelor studiilor prezentate.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Dacă în 2-3 zile nu se observă o ameliorare clinică, trebuie utilizată o terapie antimicrobiană alternativă având la bază testele de sensibilitate.
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Aceste date furnizează informaţii cu privire la posibilele implicaţii ale modificării regimului de dozare asupra siguranţei speciilor ţintă.
Ilfov, Romania
Ilfov, România
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Studiul de teren a reprodus situaţia care ar putea fi întâlnită - o infecţie mixtă care a inclus Mycoplasma spp.
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Tratamentul timp de 3-5 zile consecutiv; timp de 5 zile consecutiv în infecţiile mixte şi în formele cu progresie cronică.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt descrise în anexa IV.
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Lucrarea menţionează că valorile ridicate aferente perioadei 2005-2006 s-au datorat nivelului crescut al rezistenţei în Spania (24 %), care nu a fost inclus în raportările pentru perioada 1999-2000.
13 Drlica, K., and X. Zhao.
13 Drlica, K., and X.
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary
European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control;
Add, to all products and delete the existing text:
Adăugaţi la toate produsele şi ştergeţi textul existent:
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Odată infectate, păsările pot rămâne purtătoare şi, cu toate că antibioticele pot diminua semnele clinice şi leziunile, acestea nu elimină infecţia.
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
• mărimea şi greutatea păsărilor utilizate în studii a variat considerabil şi nu au fost corelate cu durata calculată a perioadei de aşteptare din fiecare studiu;
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Datele au fost prea variabile pentru a fi analizate astfel din cauza faptului că studiile nu au fost suficient de asemănătoare, iar influenţa anumitor aspecte ale concepţiei studiului nu a putut fi luată în considerare atunci când au fost interpretate rezultatele.
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Acestea au arătat că există o creştere graduală a CMI şi a rezistenţei în ultimii 10 ani.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Datele menţionate anterior trebuie să fie furnizate CVMP pentru a fi evaluate în termen de cel mult 3 luni de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
• în unele cazuri au fost utilizaţi factori de corecţie pe baza exactităţii determinate a metodei analitice, în timp ce în alte cazuri nu au fost utilizaţi;
Target species safety
Siguranţa speciilor ţintă
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Studiile au fost efectuate în principal între 1985 şi 1998 şi nu au demonstrat în mod definitiv eficacitatea optimă la o doză de 10 mg/kg GC.
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Programele de control au ca scop eliminarea infecţiei de la animalele de reproducţie.
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Evaluarea datelor generate în realizarea acestor condiţii trebuie întreprinsă de către CVMP în interesul menţinerii abordării armonizate la nivelul UE obţinute prin intermediul prezentei proceduri de sesizare şi dată fiind importanţa la nivelul UE de obţinere a unui regim de dozare optim pentru această gamă de produse.
A margin of at least five times the recommended dose was safe.
A fost sigură o marjă de cel puţin cinci ori mai mare decât valoarea dozei recomandate.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Perioadele de aşteptare mai lungi sunt susţinute, de asemenea, de datele bibliografice.
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spania
RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Portugalia RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
3641 RT Mijdrecht Ţările de Jos
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Toutain, 200612 recomandă ca regimul de dozare optim pentru antibiotice să fie un „regim de dozare la nivelul populaţiei“ destinat asigurării unei expuneri adecvate a majorităţii animalelor (90 %) dintr-o populaţie dată şi, pe cât posibil, să limiteze subexpunerea la medicament pentru anumiţi indivizi, limitând astfel riscul de apariţie a rezistenţei.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, căilor de administrare, solicitanţilor/titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre
Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
România Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Prin urmare, s-a concluzionat că Salmonella ca agent patogen ţintă trebuie eliminat şi din RCP-urile tuturor produselor vizate de prezenta procedură de sesizare.
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Variabilitatea datelor conduce la estimări ale perioadei de aşteptare pentru pui cuprinsă între 4 şi 8 zile şi între 4 şi 13 zile pentru curcani, în funcţie de fiecare studiu în parte.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Este posibil ca tratamentul infecţiilor cu Mycoplasma spp să nu eradicheze organismul.
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
De exemplu, aproximativ 25-35 % din enrofloxacină, la orice moment, este metabolizată la ciprofloxacină, rezultând concentraţii subterapeutice de ciprofloxacină, care ar putea selecta tulpini rezistente, precum şi rezistenţă încrucişată.
Applicant/marketing authorisation holder
Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Szkolna 17, 63-100 Śrem Polonia
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Ca urmare a procedurii de sesizare (EMEA/V/A/067) în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, toate informaţiile referitoare la produs pentru produsul „pionier” „Baytril 10% Oral Solution” şi denumirile asociate au fost armonizate printr-o decizie a Comisiei din 8 octombrie 2012 1.
The CVMP also considered the possibility that there were significant formulation differences between the products that might account for the variability in metabolism and depletion due to potential bioavailability differences; however, the formulations of all the products concerned are very similar, containing similar excipients.
De asemenea, CVMP a luat în calcul posibilitatea să fi existat diferenţe semnificative de formulare între produse care ar putea fi responsabile pentru variabilitatea metabolizării şi a eliminării datorită diferenţelor potenţiale de biodisponibilitate; totuşi, formulările tuturor produselor vizate sunt foarte asemănătoare, conţinând excipienţi similari.
• Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
• rasa de păsări utilizată în studiu; creştere rapidă sau creştere lentă; metabolism diferit;
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letonia
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
S-a demonstrat că atât CMI, cât şi rezistenţa au crescut în UE.
Amend where applicable:
Modificaţi, unde se aplică:
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
În plus, P. multocida cauzează boli acute, grave şi foarte contagioase la păsările de curte, existând prin urmare justificarea pentru a avea la dispoziţie un tratament de linia a doua pentru acest agent patogen.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungaria
• Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
• majoritatea studiilor prezentate nu au fost raportate la standardele actuale, omiţând datele brute, datele privind validarea metodei analitice şi datele privind stabilitatea la depozitare.
7100 Szekszárd, Hungary
7100 Szekszárd, Ungaria
2710-335 Sintra Portugal
2710-335 Sintra
The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Metoda administrării agenţilor antimicrobieni în apa de băut creşte presiunea de selecţie a rezistenţei datorită variabilităţii aportului şi, prin urmare, farmacocinetica la nivelul întregii populaţii.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Anexa IV Condiţii pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Italy
DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Italia
In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
În tulpinile care au fost izolate, lipsea rezistenţa la ciprofloxacină.
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Datele prezentate arată că CMI pentru E. coli a crescut în ultimii 20 de ani şi că este posibil ca regimul de dozare aprobat să nu mai fie optim.
• Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
• Atunci când se modifică regimul de dozare pentru pui şi/sau curcani, trebuie stabilite perioade de aşteptare adecvate în conformitate cu ghidurile actuale; de asemenea, trebuie prezentată o evaluare a riscului de mediu revizuită; în plus, trebuie analizate orice efecte potenţiale asupra utilizatorului şi a siguranţei speciilor ţintă.
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Există date adecvate în susţinerea indicaţiei Mycoplasma spp la curcani, pe baza faptului că aceasta este considerată o specie minoră şi pot fi făcute extrapolări ale datelor de la pui.
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Franţa
• A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
• Trebuie prezentat un nou raport general beneficiu-risc pentru produsele destinate tratamentului bolii respiratorii la pui şi curcani.
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Comitetul a fost de acord că trebuie stabilite perioadele de aşteptare cele mai moderate, rezultate din studiile care au fost realizate şi raportate cel mai bine, adică 7 zile pentru pui şi 13 zile pentru curcani.
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Cu toate că ambele studii au fost efectuate în urmă cu aproximativ 25 de ani, există date suficiente pentru a susţine indicaţia pentru A. paragallinarum la doza propusă.
The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Majoritatea studiilor au utilizat o inoculare experimentală cu M. gallisepticum.
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Republica Cehă
Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Au fost prezentate două studii în susţinerea indicaţiei pentru A. paragallinarum, unul dintre ele utilizând o infectare experimentală, iar celălalt fiind un studiu de teren.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Cu toate că studiile prezentate nu sunt considerate ca având acelaşi nivel de fiabilitate, CVMP a încercat să facă o analiză „cumulată” a tuturor datelor furnizate de toate studiile prezentate şi a constatat că această metodă nu a putut fi aplicată deoarece parametrii statistici [definiţi de Bartlett, Shapiro-Wilk şi testele ANOVA (ajustare incompletă)] au indicat o abatere semnificativă de la normal (p < 0,01), adică datele nu au fost distribuite în mod normal şi nu au prezentat omogenitatea varianţei.
ATCvet Code: QJ01MA90.
Cod veterinar ATC: QJ01MA90.
Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Cu toate că E. coli patogen aviar este considerată în general ca nefiind patogenă la om, există dovezi că anumite tulpini pot constitui un risc zoonotic potenţial.
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Datele prezentate demonstrează că programele de control pentru Salmonella puse în aplicare în ultimii 20 de ani au redus prevalenţa infecţiei cu Salmonella nontifoidă la păsările de curte.
VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
All products are aqueous solutions and contain a solubilising agent, such as potassium hydroxide or acetic acid, a preservative such as benzyl alcohol, and are made up to volume with water; thus there are no indications that formulation differences can account for the variability seen between the studies provided.
Toate produsele sunt soluţii apoase şi conţin un agent de solubilizare, cum ar fi hidroxidul de potasiu sau acidul acetic, un conservant, cum ar fi alcoolul benzilic, şi sunt diluate până la volum cu apă; astfel, nu există indicaţii că diferenţele între formulări pot fi responsabile pentru variabilitatea observată între studiile prezentate.
In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Pentru a recomanda un regim de dozare, trebuie investigate variabilitatea populaţiei şi impactul bolii asupra parametrilor farmacocinetici.
Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
În condiţii de teren, Mycoplasma face parte de obicei dintr-o infecţie mixtă, prin urmare poate fi dificil să se demonstreze eficacitatea pentru această indicaţie.
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Totuşi, alţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat aceste date şi, prin urmare, studiile prezentate de aceste companii furnizează informaţii mai sigure pe care să se bazeze o concluzie privind durata perioadelor de aşteptare.
5804 CG Venray The Netherlands
5804 CG Venray Ţările de Jos
During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
În cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 menţionate anterior pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate, a devenit evident că unele dintre indicaţiile pentru utilizarea la speciile ţintă pui şi curcani nu erau în concordanţă cu principiile utilizării responsabile a medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar şi, prin urmare, aceste indicaţii au fost eliminate din informaţiile referitoare la produs armonizate.
Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
România S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Au fost prezentate trei referinţe pentru justificarea faptului că farmacocinetica enrofloxacinei la curcani este foarte asemănătoare cu cea de la pui.
The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
Datele nu justifică în mod convingător doza propusă împotriva speciilor de Mycoplasma menţionate.
If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
În cazul în care perioada de aşteptare pentru curcani este extrapolată din studiile privind reziduurile la pui, trebuie adăugat un factor de siguranţă suplimentar pentru a ţine cont de dovezile din studiile anterioare privind reziduurile care au demonstrat că eliminarea enrofloxacinei este mai redusă la curcani decât la pui.
The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
De asemenea, Regatul Unit a remarcat că perioadele de aşteptare pentru soluţiile orale care conţin enrofloxacină variază la nivelul statele membre de la 3 până la 15 zile pentru pui şi de la 3 până la 13 zile pentru curcani; din acest motiv, la 18 octombrie 2012, Regatul Unit a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrarea în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Cu toate că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a susţine în mod definitiv regimul de dozare, ţinând cont de faptul că colibaciloza este o boală foarte frecventă la curcani şi de importanţa fluorochinolonelor în tratamentul acesteia, s-a convenit ca indicaţia şi regimul de dozare să fie menţinute în RCP-urile produselor vizate.
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
În plus, conceptele farmacocinetice/farmacodinamice au cunoscut o evoluţie recentă care utilizează ipoteza ferestrei de selecţie a rezistenţei pentru a stabili un regim de dozare care poate limita apariţia organismelor rezistente (Drlica & Zhao, 2007) 13.
Add, to all products and amend where applicable:
Adăugaţi la toate produsele şi modificaţi unde se aplică: