natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Grepid.
Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Grepid clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Grepid se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Grepid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Tratamentul cu Grepid poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Grepid este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
Tratamentul cu Grepid poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
What is Grepid?
Ce este Grepid?
Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Grepid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de referinţă.
The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Substanţa activă din Grepid, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dat fiind că Grepid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Why has Grepid been approved?
De ce a fost aprobat Grepid?
How has Grepid been studied?
Cum a fost studiat Grepid?
What is Grepid used for?
Pentru ce se utilizează Grepid?
How is Grepid used?
Cum se utilizează Grepid?
How does Grepid work?
Cum acţionează Grepid?
In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
În acest studiu Zalmoxis nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalmoxis.
The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Profilul de siguranță pentru Zalmoxis este considerat acceptabil.
The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Principala măsură a eficacității a fost refacerea sistemului imunitar, măsurată prin nivelurile de celule T din sânge.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Deși sunt necesare mai multe date pentru a stabili care este ponderea beneficiului, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalmoxis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Medicamentul se administrează timp de 21-49 de zile de la transplant, însă numai dacă prin transplant nu a refăcut deja sistemul imunitar al pacientului și dacă pacientul nu a dezvoltat boala grefă contra gazdă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis?
The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Numărul pacienților care au supraviețuit după un an a fost de 51 % din pacienții care au primit tratament cu Zalmoxis, în comparație cu 34-40 % din pacienții care nu au primit tratament cu Zalmoxis.
Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Zalmoxis a primit „aprobare condiționată”.
77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalmoxis.
Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Din cauza numărului mic de pacienți pentru care se efectuează un TCSH haploidentic, Zalmoxis a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 20 octombrie 2003.
These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Ulterior aceste celule T sunt modificate genetic, prin introducerea unei „gene sinucigașe”.
Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Zalmoxis se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de aproximativ 20-60 de minute, o dată pe lună, timp de până la 4 luni, până când celulele T circulante ajung la un anumit nivel.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Toți cei 10 pacienți s-au vindecat de boala grefă contra gazdă.
For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Pentru lista completă de restricții și reacții adverse raportate în asociere cu Zalmoxis, citiți prospectul.
The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
De asemenea, compania va culege într-un registru date de la toți pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis și va monitoriza evoluția acestora după tratament, cu scopul de a studia siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Zalmoxis conține celule T (un tip de celule albe din sânge) care au fost modificate genetic1.
The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zalmoxis (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este boala acută grefă contra gazdă (care se dezvoltă în aproximativ 100 de zile de la transplant).
Other information about Zalmoxis
Alte informații despre Zalmoxis
Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Datele din studiul principal au fost, de asemenea, coroborate cu datele dintr-un al doilea studiu aflat în curs de desfășurare, iar ratele de supraviețuire pentru un număr de 37 de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis (23 dintre ei provenind din studiul principal și 14 din studiul aflat în desfășurare) au fost comparate cu ratele dintr-o bază de date de 140 de pacienți cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic în trecut.
It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții care au dezvoltat deja boala grefă contra gazdă și care necesită tratament pentru aceasta.
For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalmoxis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Pentru producerea Zalmoxis, celulele T care provin de la donatorul TCSH sunt separate de restul celulelor din cadrul transplantului.
Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Zalmoxis este un tip de medicament pentru terapie avansată, denumit „medicament pentru terapie celulară somatică”.
The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Doza de Zalmoxis depinde de greutatea corporală a pacientului.
Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Având în vedere că Zalmoxis a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Zalmoxis va furniza rezultatele unui studiu aflat în desfășurare, la care participă pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
What is Zalmoxis and what is it used for?
Ce este Zalmoxis și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Zalmoxis?
Care sunt riscurile asociate cu Zalmoxis?
For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Zalmoxis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Zalmoxis este administrat pentru a ajuta la refacerea sistemului imunitar al pacientului după efectuarea transplantului.
The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Compania care comercializează Zalmoxis va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale care conțin informații detaliate privind riscurile, boala grefă contra gazdă și utilizarea corectă a medicamentului.
Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
S-a demonstrat că Zalmoxis contribuie la restabilirea sistemelor imunitare ale pacienților cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui; acești pacienți au opțiuni de tratament limitate și un prognostic nefavorabil.
Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Înainte de efectuarea unui TCSH, pacientului i se administrează tratament pentru eliminarea din măduva osoasă a celulelor existente, inclusiv a celulelor canceroase și a celor cu rol imunitar.
When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Atunci când este administrat în urma transplantului, Zalmoxis ajută pacienții să își refacă sistemul imunitar și astfel îi protejează împotriva infecțiilor.
Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Zalmoxis este contraindicat la pacienții al căror sistem imunitar a fost reconstituit.
However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Cu toate acestea, uneori este posibil ca celulele T din componența Zalmoxis să atace corpul pacientului, cauzând boala grefă contra gazdă.
Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Zalmoxis este un medicament utilizat la pacienți adulți ca tratament adăugat după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui) de la un donator parțial compatibil (numit transplant haploidentic).
The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Celulele T din componența Zalmoxis conțin o genă sinucigașă, care le face sensibile la medicamentele ganciclovir și valganciclovir.
The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Riscul principal îl prezintă boala grefă contra gazdă, însă aceasta poate fi tratată cu succes cu ajutorul ganciclovirului sau al valganciclovirului, care ucid celulele T din Zalmoxis.
Why is Zalmoxis approved?
De ce a fost aprobat Zalmoxis?
If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Dacă pacientul dezvoltă boala grefă contra gazdă, se administrează ganciclovir sau valganciclovir, care ucide celulele T cu gena sinucigașă, tratând astfel boala și prevenind evoluția ulterioară a acesteia.
Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Zalmoxis se prepară pentru utilizare în funcție de cazul specific al fiecărui pacient.
Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Zalmoxis a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 30 de pacienți, cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui.
What information is still awaited for Zalmoxis?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Zalmoxis?
When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
În cazul utilizării Zalmoxis, această boală poate fi tratată cu ganciclovir sau valganciclovir.
Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Boala grefă contra gazdă a apărut la 10 dintre pacienții cărora li s-a administrat apoi ganciclovir sau valganciclovir, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Studiul va face o comparație între TCSH haploidentic urmat de tratament cu Zalmoxis, TCSH haploidentic care conține celule T urmat de tratament cu ciclofosfamidă (un medicament care previne boala grefă contra gazdă) și TCSH haploidentic fără celule T.
Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Zalmoxis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în efectuarea TCSH ca tratament pentru diferite forme de cancer al sângelui.
What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Zalmoxis pe parcursul studiilor?
Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Zalmoxis este utilizat la pacienții cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic deoarece suferă de forme grave de cancer al sângelui, precum anumite forme de leucemie și limfom.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Zalmoxis work?
Cum acționează Zalmoxis?
How is Zalmoxis used?
Cum se utilizează Zalmoxis?
A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
O pandemie de gripă poate afecta persoane din întreaga lume și poate provoca multe decese.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Astfel, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede și în număr mai mare atunci când va intra din nou în contact cu virusul.
The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Doza este de câte o pulverizare (0,1 ml) în fiecare nară.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a observat că pregătirea pentru o potențială pandemie de gripă la copii și adolescenți răspunde unei necesități importante din punct de vedere medical.
This helps to protect against the flu that the virus causes.
Aceasta ajută la protejarea împotriva gripei cauzate de acest virus.
A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
O pandemie de gripă se declanșează atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu ușurință, deoarece oamenii nu au imunitate (nu sunt protejați) împotriva ei.
Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 și 18 ani sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Majoritatea persoanelor vor fi în situația de a nu fi intrat în contact cu acest virus, astfel încât nu vor avea un sistem de protecție („imunitate”) împotriva lui.
This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
Acesta este destinat să ajute la gestionarea unei viitoare pandemii.
In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
În plus, există dovezi care arată că vaccinul poate să ofere protecție împotriva unor tulpini diferite ale virusului H5N1.
Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Se recomandă două doze de vaccin, a doua doză trebuind administrată copilului sau adolescentului la cel puțin 4 săptămâni după prima.
A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Un vaccin care acționează împotriva unei anumite boli „învață” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolii respective.
It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Trebuie administrat numai în situații de pandemie declarate oficial, în conformitate cu recomandările oficiale.
It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Pandemia poate afecta în special copiii și adolescenții care nu au avut gripă sezonieră sau care nu au fost vaccinați anterior împotriva gripei.
The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Atunci când se administrează vaccinul unui copil sau adolescent, sistemul imunitar recunoaște virusul atenuat din vaccin ca fiind străin și produce anticorpi împotriva lui.
However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Cu toate acestea, în cazul unei pandemii ar putea fi oportună administrarea vaccinului la copii și adolescenți care suferă de alergii, cu condiția să existe acces imediat la mijloace de tratare a reacțiilor alergice severe.
It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Dezvoltarea unui vaccin pentru o pandemie viitoare nu este posibilă deoarece tulpina virusului gripal pandemic nu se cunoaște dinainte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 MedImmune, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2016.
Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Testarea acestui vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie ajută la prognozarea reacțiilor la vaccin în cazul unei pandemii, când tulpina virusului din vaccin va fi înlocuită cu o versiune atenuată a tulpinii care cauzează efectiv pandemia.
The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Rezultatele au fost asemănătoare cu cele obținute din alte trei studii, la care au participat 170 de adulți cărora li sau administrat vaccinuri dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie care nu conțineau H5N1, ci virusuri similare de gripă aviară, cum ar fi H7N9 și H7N7.
Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
În schimb, se poate dezvolta un vaccin în vederea pregătirii pentru pandemie, care să conțină o tulpină de virus al gripei aviare care ar putea cauza o pandemie în viitor.