natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Studii clinice privind HIV-1: Evaluarea reacțiilor adverse din studiile clinice la pacienți cu infecție cu HIV-1 se bazează pe experiența a două studii efectuate la 653 pacienți adulți tratați anterior, cărora li s-a administrat timp de 24 săptămâni tenofovir disoproxil (n = 443) sau placebo (n = 210), în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, precum și pe baza rezultatelor unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, în care la 600 pacienți adulți netratați anterior s-a administrat timp de 144 săptămâni tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil (n = 299) sau stavudină (n = 301), în asociere cu lamivudină și efavirenz.
h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
h 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu tenofovir disoproxil, urmat de 144 săptămâni în regim deschis.
(800 mg q.d.)
(400 mg/100 mg o dată pe zi)
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
l 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu tenofovir disoproxil, urmat de 240 săptămâni în regim deschis.
+ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg o dată pe zi)
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
adolescenți infectați cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani, cu greutatea de cel puțin 35 kg și care au fost deja tratați cu alte medicamente pentru infecția cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariției rezistenței sau care au determinat reacții adverse.
• Children aged 2 to less than 12 years: The daily dose in children depends on their weight.
Doza zilnică la copii depinde de greutatea lor.
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
i 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu tenofovir disoproxil, urmat de 192 săptămâni în regim deschis.
+ Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
+Lopinavir/Ritonavir (800 mg o dată pe zi/200 mg o dată pe zi) + Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
k 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu adefovir disoproxil, urmat de 192 săptămâni de tenofovir disoproxil în regim deschis.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Tranziție de la adefovir dipivoxil 10 mg la tenofovir disoproxil 245 mg n=90
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA < 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
proporția de subiecți cu ADN VHB < 400 copii/ml a crescut brusc după ce au început tratamentul cu tenofovir disoproxil în regim deschis (grupul PLB-tenofovir disoproxil): 74,1% (40/54) dintre subiecții din grupul PLB-tenofovir disoproxil au avut valoarea ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 192.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
Tranziție de la adefovir dipivoxil 10 mg la tenofovir disoproxil 245 mg n=90d
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
m 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu adefovir disoproxil, urmat de 240 săptămâni de tenofovir disoproxil în regim deschis.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 g granules.
60 g granule.
HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Studii clinice la pacienți cu infecție cu HIV-1: Evaluarea reacțiilor adverse din studiile clinice la pacienți cu infecție cu HIV-1 se bazează pe experiența a două studii efectuate la 653 pacienți tratați anterior, cărora li s-a administrat timp de 24 săptămâni tenofovir disoproxil (n = 443) sau placebo (n = 210), în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, precum și pe baza rezultatelor unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, în care la 600 pacienți netratați anterior s-a administrat timp de 144 săptămâni tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil (n = 299) sau stavudină (n = 301), în asociere cu lamivudină și efavirenz.
d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu adefovir disoproxil, urmat de până la 192 săptămâni de tenofovir disoproxil în regim deschis.
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani și cu infecție cronică cu VHB [valori ADN VHB ≥ 105 copii/ml, concentrație serică crescută a ALT (≥ 2 x LSVN) sau antecedente de concentrație serică crescută a
The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe un studiu randomizat (Studiul GS-US-174-0015) la 106 pacienți adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) cu hepatită B cronică, care au primit tratament cu tenofovir disoproxil 245 mg (n=52) sau placebo (n=54) timp de 72 săptămâni și pe un alt studiu randomizat (Studiul GS-US-174-0144) la 89 pacienți cu hepatită B cronică (cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n=60) sau placebo (n=29) timp de 48 săptămâni.
j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
j 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu tenofovir disoproxil, urmat de 192 săptămâni în regim deschis.
i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
i 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu adefovir disoproxil, urmat de 144 săptămâni de tenofovir disoproxil în regim deschis.
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
h 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu adefovir disoproxil, urmat de 144 săptămâni de tenofovir disoproxil în regim deschis.
Total dose (mg) tenofovir disoproxil
245 mg tenofovir disoproxil
Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C Ledipasvir/Sofosbuvir
n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
n 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu adefovir disoproxil, urmat de 240 săptămâni de tenofovir disoproxil în regim deschis.
Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Viread comprimate 123 mg este de asemenea un tratament pentru hepatita B cronică, o infecție cu VHB (virusul hepatitic B).
+ Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
+Darunavir/Ritonavir (800 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi) + Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabină/Rilpivirină/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe zi)
The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cu greutatea ≥ 35 kg Doza de Viread recomandată pentru tratamentul infecției cu HIV sau pentru tratamentul hepatitei B cronice este de un comprimat de 245 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente.
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
j 48 săptămâni de tratament dublu-orb cu adefovir disoproxil, urmat de 192 săptămâni de tenofovir disoproxil în regim deschis.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
(43/56) dintre subiecții cu Ag HBe pozitiv și 75,0% (3/4) dintre cei cu Ag HBe negativ atingând ADN VHB < 400 copii/ml (69 UI/ml) în săptămâna 48.
Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
Fiecare linguriță dozatoare nivelată furnizează 1 g de granule, care conține 33 mg tenofovir disoproxil.
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe un studiu randomizat (Studiul GS-US-174-0015) la 106 pacienți adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) cu hepatită B cronică, care au primit tratament cu tenofovir disoproxil 245 mg (n=52) sau placebo (n=54) timp de 72 săptămâni și pe un studiu randomizat (Studiul GS-US-174-0144) la 89 pacienți cu hepatită B cronică (cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani) care au primit tratament cu tenofovir disoproxil (n=60) sau placebo (n=29) timp de
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
(400 mg/100 mg o dată pe zi) + Emtricitabină/Rilpivirină/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg o dată pe zi)
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Tabelul 5: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe pozitiv, în săptămâna 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament în regim deschis
Mean (± SD) Cmax and AUCtau are
Valorile medii (VC%) ale Cmax și ASC0-∞ pentru tenofovir au fost de
after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
După o scădere inițială de aproximativ 4,9 ml/min (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -3,9 ml/min/1,73 m² (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]) după primele 4 săptămâni de tratament, rata scăderii anuale a funcției renale după momentul inițial raportată la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil a fost de -1,41 ml/min pe an (utilizând ecuația Cockroft-Gault) și -0,74 ml/min/1,73 m² pe an (utilizând ecuația MDRD).
Dose and formulation
Sarcina și alăptarea
Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Tabelul 4: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ, în săptămâna 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament în regim deschis
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in
Infecția concomitentă cu HIV-1 și virus hepatitic B: Din cauza riscului de dezvoltare a rezistenței HIV,
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea în asociere de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir și atazanavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse aferente tenofovir disoproxilului, inclusiv tulburările renale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/009 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/007 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările hepatitei au fost, de asemenea, raportate la pacienți care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt, de regulă, asociate cu creșterea valorilor ADN VHB și în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate.
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
(400 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Hydroxypropyl cellulose (E463)
Celuloză microcristalină (E 460)
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
urmat de tenofovir disoproxil în regim deschis (grupul TDF-TDF): 86,5% (45/52) dintre subiecții din grupul TDF-TDF au prezentat ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 192.
Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Tabelul 6: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe pozitiv, în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament administrat deschis
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat)
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea în asociere de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir și darunavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse aferente tenofovir disoproxilului, inclusiv afecțiunile renale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir și lopinavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat)
In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA > 400 copies/ml.
VHB grupate, de la momentul inițial și din timpul tratamentului, de la pacienții care au primit tenofovir disoproxil, au fost disponibile pentru 9 din 10 pacienți care au prezentat ADN VHB
Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
Tabelul 5: Parametri de eficacitate la pacienții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ, în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament administrat deschis
Tenofovir disoproxil Renal and urinary disorders: Uncommon:
Tulburări renale și ale căilor urinare:
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și darunavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir și atazanavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în
Lumbar spine BMD at least 6% decrease b
6% a DMO la nivelul
l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
n Cifrele prezentate reprezintă procentaje cumulate, bazate pe analiza Kaplan Meier, excluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tenofovir disoproxil în regim deschis (KM TDF).
Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
Durata tratamentului la copii și adolescenți cu hepatită B cronică
headache
Granule.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/01/200/005 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Emtricitabină/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg a dată pe zi)1
Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion
Dispariția/seroconversia Ag HBs
• fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
 Dacă credeți că prezentați oricare din aceste reacții adverse grave, adresați-vă medicului dumneavoastră.
HIV/HBV co-infected patients.
VHB prin contact sexual sau contaminare prin sânge.
Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebraleb
A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Indiferent de valorile inițiale ale ARN HIV-1 și de numărul de celule CD4, tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil a determinat, în mod constant, apariția unui răspuns terapeutic.
The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
• the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
• comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Other populations
Alte grupe de populație
These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
Punctul 1 - Denumirea comercială a medicamentului și punctul 2 - Compoziția calitativă și cantitativă
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
• careful biological monitoring by anti-Xa activity measurement in renally impaired patients;
• monitorizarea biologică atentă, prin măsurarea activității anti-Xa, la pacienții cu insuficiență renală;
Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual:
This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
Doses studied in the clinical studies vary from 0.5 mg/kg to 1.25 mg/kg.
Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
Other sections such as “hyperkalaemia” were included as these were not uniformly worded across Member States.
S-au introdus și alte puncte, precum cel referitor la „hiperpotasemie”, deoarece informațiile respective nu erau uniform formulate în toate statele membre.
• increased potential bleeding;
• risc crescut de sângerare;
• increase in the risk of hepatic impairment;
• creșterea riscului de insuficiență hepatică;