natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
Acesta se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV și poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de peste 6 ani și care au o greutate corporală de cel puțin 30 kg.
What are the risks associated with Dutrebis?
Care sunt riscurile asociate cu Dutrebis?
The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Cealaltă substanță activă, raltegravirul, este un „inhibitor de integrază”.
Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Dutrebis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Cele două substanțe active din Dutrebis acționează prin blocarea diferitelor etape ale procesului prin care virusul HIV se reproduce în organism.
What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Dutrebis pe parcursul studiilor?
Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Dutrebis conține substanțele active lamivudină și raltegravir și este destinat utilizării numai la pacienții a căror infecție nu este rezistentă la aceste medicamente sau la anumite medicamente antivirale
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dutrebis?
Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Întrucât lamivudina și raltegravirul sunt deja aprobate individual pentru tratarea infecției cu HIV, compania a prezentat date din studiile utilizate pentru aprobarea acestor medicamente, inclusiv un studiu care a cuprins 160 de pacienți cărora li s-a administrat raltegravir în asociere cu lamivudină (plus tenofovir, un alt medicament pentru tratarea infecției cu HIV) timp de 240 de săptămâni.
It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Acesta blochează o enzimă numită integrază care este necesară etapelor ulterioare de reproducere a virusului.
Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Dutrebis este disponibil sub formă de comprimate care conțin 150 mg lamivudină și 300 mg raltegravir, iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu lamivudina sau raltegravirul (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durerea de cap și greața (senzație de rău).
The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Substanțele active din Dutrebis sunt deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) sub formă de medicamente cu componente individuale: lamivudina sub denumirea de Epivir din 1996, iar raltegravirul sub denumirea de Isentress din 2007.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Dutrebis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dutrebis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
De asemenea, compania a urmărit modul în care Dutrebis a fost absorbit în organism, în comparație cu două comprimate separate care conțineau lamivudină și raltegravir.
For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Dutrebis, consultați prospectul.
It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Aceasta acționează prin blocarea activității revers transcriptazei, o enzimă de care virusul HIV are nevoie pentru a genera instrucțiunile genetice necesare în vederea producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Comitetul a remarcat că, în practica clinică, cele două substanțe active din Dutrebis sunt frecvent administrate împreună.
One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Una dintre substanțele active, lamivudina, este un „inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei” (INRT).
The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Rezultatele studiilor au demonstrat că Dutrebis a produs concentrații asemănătoare de lamivudină în organism ca lamivudina luată separat; deși concentrațiile de raltegravir au fost ușor diferite, s-a demonstrat că Dutrebis produce concentrații de raltegravir care au avut o eficacitate similară în controlarea virusului.
Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Dutrebis se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV.
Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Dutrebis permite administrarea acestora sub forma unui singur comprimat, deși acesta va trebui luat de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Principalul indicator al eficacității a fost procentajul de pacienți care au prezentat o reducere a nivelului de virus din sânge (încărcătura virală) la sub 50 de copii de ARN HIV pe mililitru, care a fost de
For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Pentru informații practice privind utilizarea Dutrebis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Alte efecte secundare frecvente asociate cu lamivudina sunt indispoziție generală (stare generală de rău), oboseală, semne și
Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Dutrebis trebuie administrat în asociere cu alte medicamente pentru
Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Diliban retard nu este încă pus pe piață în UE.
Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Șapte cazuri au fost raportate ca nefiind intenționate, dar niciunul dintre acestea nu a fost fatal.
Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Din cele 319 cazuri, aproape toate (98 %) provin din Suedia (67 %) și din Australia (31 %).
However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Această situație trebuie însă privită din perspectiva expunerii limitate.
There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Au fost raportate 5 cazuri fatale din totalul de 319 cazuri.
A second expert group meeting was convened.
A fost convocată reuniunea unui al doilea grupului de experți.
Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Cele mai multe episoade de hepatotoxicitate apar ca rezultat al prezentării cu întârziere la spital.
The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC a adoptat o recomandare la 30 noiembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
În plus, din cauza prezenței componentei opioide, există riscul de supradozaj neintenționat.
Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Concluzii privind raportul beneficiu-risc în urma procedurii de reexaminare
It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
La nivelul comunității științifice s-a căzut de acord asupra faptului că supradozajul masiv este deosebit de dificil de gestionat.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Paracetamolul este unul dintre compușii cel mai frecvent utilizați la nivel mondial; utilizarea acestuia ca medicament antipiretic sau analgezic este predominantă începând din 1955.
Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Doza reprezintă un factor important atunci când se interpretează datele privind intoxicarea cu paracetamol.
PRAC was in agreement with the experts views.
PRAC a fost de acord cu opiniile experților.
The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
De asemenea, PRAC a analizat gestionarea riscului de supradozaj cu paracetamol în general, atât în UE, cât și la nivel mondial.
Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
În condiții normale de utilizare, pentru acest medicament a fost stabilit un profil beneficiu-risc favorabil.
The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Majoritatea pacienților și-au revenit la normal sau starea lor s-a ameliorat, însă 2 pacienți au avut nevoie de transplant hepatic.
Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Dintre aceștia, șase pacienți au dezvoltat hepatotoxicitate (ALT > 1 000 UI/l).
Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
În urma adoptării recomandării PRAC din septembrie 2017, doi deținători ai autorizațiilor de punere pe piață (GSKCH și KRKA d.d., Novo mesto) au solicitat reexaminarea recomandării și au prezentat motive detaliate pentru reexaminare.
The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
De asemenea, între statele membre diferă și ghidurile de tratament pentru supradozaj, în funcție de sistemele de sănătate.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată (vezi anexa I).
Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
În fond, medicamentul se eliberează deja pe bază de prescripție în statele membre ale UE interesate, cu excepția Portugaliei, ceea ce înseamnă că efectul acestei măsuri s-ar limita la Portugalia și nu ar minimiza suplimentar riscul în alte state membre ale UE.
Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
În pofida fezabilității unui protocol revizuit pentru supradozaj, PRAC consideră că nu este acceptabil ca pacienții să fie expuși la un astfel de protocol revizuit fără să existe dovezi suficiente privind eficacitatea acestuia.
Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Datele disponibile indică faptul că pacienții considerați a fi expuși unui risc mare de hepatotoxicitate sunt cei care prezintă concentrații inițiale mari ale paracetamolului.
The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views.
PRAC a fost de acord cu opiniile grupului de experți ad-hoc.
It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Este recunoscut faptul că frecvența supradozajului nu este aceeași în toate statele membre ale UE, fiind dependentă de diferiți factori (de exemplu, statutul juridic, modelul de utilizare a medicamentelor analgezice).
Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later.
Unsprezece pacienți (21 %) au avut alanin-aminotransferaza serică (ALT) peste limitele de referință (ALT > 50 UI/l) la 24 de ore sau mai târziu.
This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Acest caracter imprevizibil nu a fost atenuat suficient prin măsurile de modelare și de simulare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață GSK Consumer Healthcare.
In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
În literatura de specialitate există doar câteva studii care investighează dacă sunt respectate ghidurile de tratament, iar acestea sunt realizate mai ales cu forme farmaceutice cu eliberare imediată și în principal în Australia.
It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
De asemenea, s-a luat în considerare faptul că ar putea exista un subgrup de pacienți care să consume tramadol în mod abuziv și la care riscul suicidar să fie diferit.
For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Pentru pacientul individual care a luat o supradoză cu eliberare modificată, acest lucru înseamnă un contact mai îndelungat și mai complex cu serviciile de sănătate, precum și incertitudinea că poate fi aplicat tratamentul adecvat.
However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Totuși, studiul realizat de Carroll și colegii (2015), care a investigat influența modificării ghidurilor de tratament pentru supradozaj în Regatul Unit, a arătat că o parte din pacienți primesc deja tratament personalizat, independent de ghidurile de tratament existente în Regatul Unit.
Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose.
În general, s-a considerat că măsurile propuse nu sunt nici suficiente, nici corespunzătoare pentru a minimiza în mod corespunzător riscul de supradozaj intenționat sau neintenționat.
Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Din datele disponibile reiese în mod clar că tratamentul cu Nacetilcisteină nu trebuie întrerupt înainte de determinarea suplimentară a concentrației paracetamolului și a valorii ALT.
Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
În 19 % din cazuri au fost observate intersectări întârziate pe nomograma tratamentului standard.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
În urma analizării recomandării PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Paracetamolul se utilizează împotriva durerii de diferite tipuri, cum ar fi cefalee, migrenă, dismenoree, dureri în gât, dureri musculo-scheletice, dureri după proceduri stomatologice/extracții dentare, dureri de dinți și dureri datorate osteoartritei, precum și împotriva febrei.
Paracetamol is the most commonly reported toxic ingestion of a medical substance in the UK and some other EEA countries (e.g. Sweden) and is the most common medicinal agent of intentional self-harm.
Paracetamolul reprezintă cazul cel mai frecvent raportat de ingerare toxică a unei substanțe de uz medical în Regatul Unit și în alte câteva țări din SEE (de exemplu, Suedia) și este agentul medicamentos cel mai frecvent folosit pentru autovătămare intenționată.
However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Totuși, nu este clar dacă o astfel de recomandare este fezabilă și dacă va avea ca rezultat o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Dovezile privind eficacitatea în durerea acută sunt mai solide, dar necesitatea clinică pentru o formă farmaceutică cu eliberare modificată este mai puțin importantă și nu există beneficii substanțiale ale medicamentului revendicate pentru acest context clinic.
Furthermore, there are prolonged-release combination products containing tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
În plus, există medicamente combinate cu eliberare prelungită, care conțin tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
The shortcomings of Rumack-Matthew nomogram have already been identified thus leading to different treatment protocols in case of co-ingestion of other products (particularly those who affect gastric motility) or in cases when no information can be obtained from the patients (e.g. time of ingestion is unknown).
Neajunsurile nomogramei Rumack-Matthew au fost deja identificate, conducând astfel la diferite protocoale de tratament în cazul ingerării concomitente a altor medicamente (în special a celor care afectează motilitatea gastrică) sau în cazurile în care nu poate fi obținută nicio informație de la pacienți (de exemplu, dacă nu este cunoscut momentul ingerării).
In this regard, the MAHs proposal to gain further experience on this proposed revised protocol by the means of a post-authorisation safety study was not endorsed.
În acest sens, nu a fost aprobată propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață de a se acumula mai multă experiență privind acest protocol revizuit propus, prin intermediul unui studiu de siguranță în perioada postautorizare.
This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Aceasta duce la profiluri farmacocinetice diferite și în cazul supradozajului, fapt susținut de datele disponibile, inclusiv de seria de cazuri publicate.
Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Șapte din cei unsprezece pacienți cu ALT peste limitele de referință au fost tratați cu N-acetilcisteină într-un interval de 8 h de la ingerare, iar trei dintre aceștia au dezvoltat hepatotoxicitate.
All these uncertainties and the identified disadvantages for patients having taken a paracetamol overdose, seriously question the feasibility and reliability in the recommendations proposed by the MAHs.
Toate aceste incertitudini, precum și dezavantajele identificate pentru pacienții care iau o supradoză de paracetamol, pun serios sub semnul întrebării fezabilitatea și fiabilitatea recomandărilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Datele din studiul realizat de Chiew și colegii (2017) indică faptul că rata hepatotoxicității scade atunci când pacienților le este administrat fie cărbune activ, fie o doză crescută de N-acetilcisteină.
The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC.
CMD(h) a analizat documentația prezentată de unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (KRKA d.d., Novo mesto) în sprijinul medicamentului propriu și a considerat că aceasta nu afectează concluziile PRAC.
This uncertainty is not acceptable by the PRAC in view of the severity of liver toxicity associated with paracetamol overdose.
În opinia PRAC, această incertitudine nu este acceptabilă, având în vedere severitatea toxicității hepatice asociate cu supradozajul cu paracetamol.
An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
În timpul prezentei proceduri a avut loc o reuniune a unui grup de experți ad-hoc, la care au participat oameni de știință și clinicieni experți în gestionarea intoxicațiilor.
The measures to improve the awareness on the risk of overdose (educational material, product information, labelling, DHPC) was not considered effective to prevent case of overdose, especially when intentional, as information to the patients and healthcare professionals is already extensive.
Măsurile de creștere a gradului de conștientizare privind riscul de supradozaj (materiale educaționale, informații referitoare la medicament, etichetare, comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății) nu au fost considerate eficace pentru prevenirea cazurilor de supradozaj, în special când acestea sunt intenționate, întrucât există deja informații ample destinate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.