natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Mylan.
It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Acesta este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxelul afectează şi celulele necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, acest lucru putând duce la apariţia unor efecte secundare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2012.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Mylan.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Mylan este comparabil cu Taxotere.
For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
• non-small-cell lung cancer.
• cancer pulmonar non-microcelular.
Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Docetaxel Mylan se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
• adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament.
Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dat fiind că Docetaxel Mylan este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu alte medicamente (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului mamar tratat;
Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Mylan este administrat sub formă de perfuzie, timp de o oră, la fiecare trei săptămâni.
EPAR summary for the public docetaxel
Rezumat EPAR destinat publicului docetaxel
No additional studies were needed as Docetaxel Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Mylan este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Docetaxel Mylan is a ‘generic medicine'.
Docetaxel Mylan este un „medicament generic”.
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Compania a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Docetaxel Mylan is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente anti-inflamatorii);
The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Mylan soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Other information about Docetaxel Mylan
Alte informaţii despre Docetaxel Mylan
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
What are the benefits and risks of Docetaxel Mylan?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan should be used in wards specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Mylan se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Docetaxel Mylan can be used on its own after other treatments have failed.
Docetaxel Mylan poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
The Committee recommended that Docetaxel Mylan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan.
Why has Docetaxel Mylan been approved?
De ce a fost aprobat Docetaxel Mylan?
How has Docetaxel Mylan been studied?
Cum a fost studiat Docetaxel Mylan?
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Mylan infusion.
Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Mylan, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
What is Docetaxel Mylan used for?
Pentru ce se utilizează Docetaxel Mylan?
How is Docetaxel Mylan used?
Cum se utilizează Docetaxel Mylan?
How does Docetaxel Mylan work?
Cum acţionează Docetaxel Mylan?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
It is used in adults and adolescents aged over 12 years and who weigh at least 35 kg.
Medicamentul se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea de cel puțin 35 kg.
The full EPAR for Descovy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Descovy este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Descovy
Alte informații despre Descovy
Other common side effects include diarrhoea and headache.
Alte efecte secundare sunt diareea și durerea de cap.
A risk management plan has been developed to ensure that Descovy is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Descovy să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What is Descovy and what is it used for?
Ce este Descovy și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Descovy?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Descovy?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Descovy.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Descovy.
By blocking reverse transcriptase, Descovy reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Prin blocarea reverstranscriptazei, Descovy reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
De asemenea, compania a prezentat date din studii de susținere, inclusiv din studii care au examinat modul în care Descovy este absorbit în organism.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Descovy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Descovy sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
Prin urmare, compania a prezentat date din studiile utilizate anterior pentru aprobarea Genvoya, printre care 2 studii pe 1 733 pacienți netratați anterior, în care aproximativ 90 % din pacienți au răspuns la tratament, precum și un alt studiu care a demonstrat menținerea beneficiului în cazurile în care pacienții tratați cu alte combinații eficace au fost trecuți pe Genvoya.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virus, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
What are the risks associated with Descovy?
Care sunt riscurile asociate cu Descovy?
For the full list of all side effects and restrictions with Descovy, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Descovy, consultați prospectul.
It is not intended to provide practical advice on how to use Descovy.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Descovy.
The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Descovy (care poate afecta 1 persoană din 10) este greața.
Why is Descovy approved?
De ce a fost aprobat Descovy?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Descovy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Descovy au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Descovy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in managing HIV infection.
Descovy se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Descovy is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Descovy este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Descovy emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Descovy is available as tablets, each containing 200 mg of emtricitabine and either 10 or 25 mg of tenofovir alafenamide.
Descovy este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 200 mg emtricitabină și 10 sau 25 mg tenofovir alafenamidă.
Descovy contains tenofovir alafenamide which is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Descovy conține tenofovir alafenamidă, care este eficace la o doză mai mică decât medicamentul consacrat, tenofovir disoproxil, și oferă posibilitatea reducerii efectelor secundare.
The active substances in Descovy (emtricitabine and tenofovir alafenamide) are already approved to treat HIV infection together with two other active substances (elvitegravir and cobicistat) as part of the combination medicine Genvoya.
Substanțele active din Descovy (emtricitabina și tenofovir alafenamida) sunt deja aprobate pentru tratarea infecției cu HIV în asociere cu alte două substanțe active (elvitegravir și cobicistat), în compoziția medicamentului combinat Genvoya.
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Tenofovir alafenamida este un „promedicament” al tenofovirului, adică se transformă în organism în substanța activă tenofovir.
For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Descovy, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, iar concentrația comprimatului de Descovy este aleasă de medic în funcție de celelalte medicamente împreună cu care se administrează.
Similarly to Genvoya, Descovy offers an alternative option to giving emtricitabine with tenofovir disoproxil
În mod asemănător cu Genvoya, Descovy oferă o opțiune alternativă la administrarea emtricitabinei în asociere cu tenofovir disoproxil.
What benefits of Descovy have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Descovy pe parcursul studiilor?
For more information about treatment with Descovy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Descovy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Descovy conține substanțele active emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
These studies showed that Descovy produces comparable levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide in the body to Genvoya.
Aceste studii au demonstrat că Descovy produce în organism niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă comparabile cu cele produse de Genvoya.
How does Descovy work?
Cum acționează Descovy?
How is Descovy used?
Cum se utilizează Descovy?
This summary was last updated in 02-2010.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2010.
It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Medicamentul se poate lua doar de către pacienţii cu o greutate corporală peste 47 kg.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul acestuia la tratament şi variază între şase luni şi un an.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al agenţiei.
This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
În aceeaşi categorie intră şi pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) care sunt infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin BioPartners.
This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Aceasta înseamnă că Ribavirin BioPartners este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Ribavirin BioPartners se ia în fiecare zi în două doze separate (dimineaţa şi seara) împreună cu alimente.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ribavirin BioPartners.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin BioPartners are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Rebetol.
Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Ribavirin BioPartners se poate utiliza, de asemenea, la adulţii a căror boală a recidivat după tratamentul anterior sau care nu au
Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Ribavirin BioPartners nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu peginterferon alfa-2b sau cu interferon alfa 2b (alte medicamente folosite în tratarea hepatitei).
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
La pacienţii care prezintă efecte secundare, poate fi necesară ajustarea dozei.
Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Se consideră că Ribavirin BioPartners interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici ADN şi ARN virali, care sunt necesari pentru ca viruşii să supravieţuiască şi să se înmulţească.
Other information about Ribavirin BioPartners:
Alte informaţii despre Ribavirin BioPartners:
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi
Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
Ribavirin BioPartners este un „medicament generic”.
Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Ribavirin BioPartners se utilizează la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, dacă ficatul funcţionează şi virusul hepatitei C apare în sânge.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de
For more information, see the Package Leaflet.
Pentru mai multe informaţii, a se consulta
The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Ribavirin BioPartners este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Ribavirin BioPartners se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C) la pacienţi cu vârsta de trei ani şi peste.
The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Substanţa activă din Ribavirin BioPartners, ribavirina, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogilor nucleozidici”.
Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ribavirin BioPartners administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2010.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Dat fiind că Ribavirin BioPartners este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Rebetol.
The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
EPAR-ul complet pentru Ribavirin BioPartners este disponibil aici.
What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin BioPartners?
For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ribavirin BioPartners, a se consulta prospectul (care face parte, de
Why has Ribavirin BioPartners been approved?
De ce a fost aprobat Ribavirin BioPartners?
Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Doza de Ribavirin BioPartners se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi variază între trei până la şapte capsule pe zi.
How has Ribavirin BioPartners been studied?
Cum a fost studiat Ribavirin BioPartners?
How is Ribavirin BioPartners used?
Cum se utilizează Ribavirin BioPartners?
What is Ribavirin BioPartners used for?
Pentru ce se utilizează Ribavirin BioPartners?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ipreziv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 decembrie 2011.
Other information about Ipreziv
Alte informaţii despre Ipreziv
The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Ipreziv este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ipreziv.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Opt studii principale la care au participat peste 6 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială au fost desfăşurate cu Ipreziv.
What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ipreziv pe parcursul studiilor?
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Acestea au fost comparate cu o scădere de 0,3 până la 1,4 mmHg la pacienţii trataţi cu placebo.
Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Ipreziv în monoterapie a fost mai eficace decât placebo.