natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
AMBALAJ SECUNDAR MULTIPLU - 3 X (4 DISPOZITIVE CU DOZĂ UNICĂ) - INCLUSIV CHENAR ALBASTRU
- The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
- În pulbere: poli D,L lactid co-glicolidă și zaharoză.
Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE)
Modificarea concentrației plasmatice a glicemiei bazale (mmol/l) (± ES)
Put the vial down.
Puneți flaconul deoparte.
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Modificarea concentrației plasmatice a glicemiei bazale (mmol/l) (± ES) Greutatea medie (kg)
Use only the supplied custom needles with the pen.
Utilizați numai acele distribuite în mod obișnuit cu stiloul injector (pen-ul).
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Solvent carmeloză sodică clorură de sodiu polisorbat 20 fosfat dihidrogenat de sodiu, monohidrat fosfat disodic, heptahidrat apă pentru preparate injectabile hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
active medicinal product (95 % CI)
(95 % IÎ)
− Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Nu deblocați pen-ul până când nu sunteți gata de injectare.
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită exenatidă
SE = standard error, CI = confidence interval, * p <0.05
ES = eroarea standard, IÎ = intervalul de încredere ,* p<0.05
Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Tabelul 5: Rezultatele unui studiu de 26 de săptămâni cu exenatidă cu eliberare prelungită comparativ cu insulină glargin, în combinație cu metformin în monoterapie sau metformin și sulfoniluree (pacienți în intenție de tratament)
First, be sure you have removed the blue cap. Then, twist the needle onto the syringe until snug.
În primul rând, asigurați-vă că ați îndepărtat capacul albastru.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Ambalaj cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică și ambalaj multiplu conținând 12 (3 ambalaje de câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică.
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Tabelul 3: Rezultatele unui studiu de 26 de săptămâni cu exenatidă cu eliberare prelungită comparativ cu insulină glargin, în combinație doar cu metformin sau metformin și sulfoniluree (pacienți în intenție de tratament)
Least squares means.
Media pătratică minimă.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabet.
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Ambalaj cu 4 dispozitive cu doză unică și ambalaj multiplu conținând 12 (3 x 4) dispozitive cu doză unică.
This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Acest medicament este disponibil în cutii cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu doză unică sau în ambalaj cu multiple cutii conținând 12 (3 cutii cu câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, de administrare unică.
Patients (%) achieving HbA1c 7%
Proporția pacienților (%) care au realizat HbA1c
The pens may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Pen-ul poate fi păstrat până la 4 săptămâni sub 30ºC înainte de utilizare.
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
ES = eroarea standard, IÎ = intervalul de încredere,* p<0,05
Single-dose kit
Dispozitiv cu doză unică
Paper cover
Înveliş de hârtie
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în stilou injector (pen) preumplut
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabet.
Vehicle Medium chain triglycerides
Agent de transport trigliceride cu lanț mediu
OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
AMBALAJ SECUNDAR MULTIPLU - 3 X (4 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE CU DOZĂ UNICĂ) - INCLUSIV CHENAR ALBASTRU
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în stilou injector (pen) preumplut exenatidă
Hold the vial connector package.
Țineți într-o mână ambalajul cu adaptorul flaconului.
• increased sweating
• transpirații excesive
Orange Cap
Capac portocaliu
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Diferența medie a modificării față de momentul inițial între tratamente (95% IÎ)
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în stilou injector (pen) preumplut exenatidă
Pick up the vial.
Luați flaconul.
Each vial contains 2 mg of exenatide.
Fiecare flacon conține exenatidă 2 mg.
QW = once weekly, BID = twice daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
QW = o dată pe săptămână, BID = de două ori pe zi, N = numărul de pacienți în fiecare grup de tratament, ES = eroarea standard, IÎ = intervalul de încredere * p< 0,01 Toți pacienții randomizați care au primit cel puțin o doză din medicația de studiu.
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Dispozitivul poate fi păstrat până la 4 săptămâni sub 30ºC înainte de utilizare.
Mean change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (SE)
Modificarea față de momentul inițial a glicemiei postprandiale la 2 ore (mmol/l) (± ES)
Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Cu degetul mare, mențineți pistonul apăsat în această poziție.
This is what the broken-off cap looks like.
Așa arată capacul rupt al seringii.
The pre-filled pen may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Stiloul injector (pen-ul) preumplut poate fi păstrat până la 4 săptămâni sub 30ºC înainte de utilizare.
Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
Diferența medie a modificării față de momentul inițial între grupurile cu tratament combinat și fiecare medicament(95% IÎ)
• injection site itchiness or redness
• mâncărime și roșeață la locul injectării
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Solvent carmeloză sodică clorură de sodiu polisorbat 20 fosfat dihidrogenat de sodiu, monohidrat fosfat disodic, heptahidratfosfat apă pentru preparate injectabile
1 spare injection needle
1 ac de rezervă pentru injectare
Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Scoateți un stilou injector (pen) de la frigider și păstrați-l în poziție orizontală cel puțin 15 minute.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Bydureon 2 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în stilou injector (pen) preumplut
Removed Cap
Capacul îndepărtat
Lift here for a closer look at the parts
Desprindeți folia pentru a observa componentele dispozitivului
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Grupe specifice de pacienți
Pruritus
Seringă
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Dispozitivul poate fi păstrat până la 4 săptămâni la o temperatură de sub 30ºC, înainte de utilizare.
How to use Bydureon pre-filled pen
Cum să utilizați stiloul injector Bydureon
D. Choose your injection site.
Alegeți alt loc de injectare și faceți-vă injecția.
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Solvent carmeloză sodică clorură de sodiu polisorbat 20 fosfat dihidrogenat de sodiu, monohidrat fosfat disodic, heptahidrat apă pentru preparate injectabile hidroxid de sodiu
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
- În solvent: carmeloză de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 20, fosfat dihidrogenat de sodiu,
In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Alegeți locul de injectare fie în zona stomacului, coapsă sau partea superioară posterioară a brațului, vezi Figura D.
Single-use only
Ac (de unică folosinţă)
SE = standard error, CI = confidence interval, *p <0.05, **p <0.0001
ES = eroare standard, IÎ = interval de încredere, *p<0,05, **p<0,0001
Green shield pops up
Apare scutul verde
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
ES = eroarea standard, IÎ = intervalul de încredere, *p< 0,05, **p< 0,0001
In 6 cases the treatment was ineffective.
În 6 cazuri tratamentul nu a fost eficace.
The population was old and suffered from intermittent claudication.
Populaţia era vârstnică şi suferea de claudicaţie intermitentă.
However, the clinical relevance is unknown.
Cu toate acestea, relevanţa clinică este necunoscută.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
În 8 cazuri s-a înregistrat o remisie totală, iar în 3 cazuri frecvenţa şi intensitatea atacurilor s-au redus semnificativ.
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
La intrarea în studiu, pacienţii sufereau de 1-3 atacuri pe săptămână.
Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin nicergolină (vezi Anexa I)
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Au fost raportate informaţii insuficiente în cinci cazuri, ceea ce a făcut imposibilă efectuarea unei evaluări semnificative.
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
În situaţiile în care au fost documentate, reacţiile s-au produs în asociere cu doza zilnică recomandată.
• Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
• Fibroza este, de asemenea, o reacţie lentă şi insidioasă care apare după o lungă perioadă de tratament şi cu diagnostic întârziat.
The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
CHMP a remarcat că o notificare insuficientă a reacţiilor adverse poate fi, de asemenea, suspectată având în vedere că:
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Cu toate acestea, DAPP a prezentat, de asemenea, o analiză privind toate raportările spontane din ultimii 40 de ani (n = 390, incluzând 205 cazuri confirmate medical).
Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Rezultatele arată o diferenţă statistic semnificativă între nicergolină şi placebo în favoarea nicergolinei.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
• Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot.
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
O ameliorare completă a atacurilor de migrenă s-a înregistrat la 45% din pacienţi, în timp ce 18% din pacienţi au prezentat o reducere cu cel puţin 50% a atacurilor de migrenă.
Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Patru cazuri de reacţii fibrotice au fost excluse din analiză.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Pacienţilor li s-a administrat o doză de 10 mg de nicergolină de trei ori pe zi în primele 10 zile, urmată de 5 mg de trei ori pe zi timp de 3-5 săptămâni.
Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Luând în considerare informaţiile limitate prezentate din aceste studii (a fost furnizat doar rezumatul acestor studii), criteriile de includere/excludere neclare şi analizele statistice utilizate, nu se poate formula nicio concluzie pe baza datelor prezentate.
Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Majoritatea studiilor care au devenit disponibile după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă erau foarte vechi şi de o slabă calitate metodologică, în special nerandomizate şi cu un număr mic de pacienţi.
Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Mai mult, cazuri recente au fost identificate în timpul anchetei din Franţa desfăşurate în 2011, care arată că măsurile de reducere la minimum a riscului aflate în prezent în vigoare nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor fibrotice.
However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Cu toate acestea, furnizarea de informaţii cu privire la aceste reacţii nu este suficientă pentru a evita ca unii pacienţi să dezvolte fibroză şi ergotism în timpul tratamentului.
• Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
• Reacţiile adverse la medicament apărute în asociere cu o substanţă aflată de mult timp pe piaţă sunt, în general, raportate mai puţin.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Prin urmare, se poate considera că niciunul din studii nu confirmă în mod concludent dovezile de eficacitate în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Indicaţiile pentru demenţă şi cele asociate demenţei sunt excluse din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
În aceste cazuri, reacţia a apărut după un tratament cu nicergolină de 5 luni până la 30 de ani şi la pacienţi cu vârste cuprinse între 59 şi 90 de ani.
As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Prin urmare, acurateţea şi relevanţa clinică a studiilor sunt îndoielnice.
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost, de asemenea, raportată în studiul Ganescu (46 de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare), însă acest studiu nu a fost unul comparativ.
Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
În ceea ce priveşte fibroza peritoneală şi cardiacă, CHMP a fost de părere că rolul cauzator al nicergolinei nu poate fi exclus.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Majoritatea acestora fuseseră trataţi în prealabil cu diferite medicamente anti-migrenă, precum dihidroergotamină, pizotifen şi propranolol, cu efecte nesatisfăcătoare.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Într-adevăr, această publicaţie a descris meta-analiza a 13 studii randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, efectuată de Cochrane Collaboration în 2001.
Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Prin urmare, CHMP a fost de părere că nu se poate exclude posibilitatea ca acestea să corespundă de fapt dezvoltării ergotismului.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
• Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
The main localisation of fibrosis is preferentially pulmonary area and also retroperitoneal and cardiac area.
Localizarea principală a fibrozei este, de preferinţă, zona pulmonară, dar şi zona retroperitoneală şi zona cardiacă.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
• Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi nicergolină nu poate fi exclusă.
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
În total, au fost raportate 30 de cazuri asociate cu reacţii fibrotice.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicergolinei.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
• Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a nicergolinei în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
From the approved indications of the nicergoline containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin nicergolină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
Ameliorarea, în situaţiile în care a fost documentată, a fost observată între 3 şi 10 luni de la întreruperea administrării nicergolinei, fără tratament cu corticoizi, în patru cazuri.
This Cochrane review on efficacy of nicergoline was performed in patients with mild to moderate dementia and is therefore also outside the scope of the procedure.
Această evaluare realizată de Cochrane privind eficacitatea nicergolinei s-a desfăşurat la pacienţi cu demenţă uşoară până la moderată şi, prin urmare, este, de asemenea, exclusă din domeniul de aplicare al procedurii.
• The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
• Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele din aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
CHMP a analizat propunerea DAPP privind măsurile de reducere la minimum a riscului: includerea de informaţii cu privire la fibroză şi ergotism la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
De asemenea, 17 pacienţi cu migrene au primit nicergolină pentru prevenirea atacurilor (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with nicergoline (a drug used in indications requiring long duration of treatment), this has an impact on the benefit-risk profile of the products.
În plus, ţinând cont că fibroza este o reacţie gravă, cu potenţial letal, observată după o lungă perioadă de tratament cu nicergolină (un medicament utilizat în indicaţii care necesită un tratament de lungă durată), acest lucru are un impact asupra profilului beneficiu-risc al produselor.
Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Prin urmare, grupul a fost de părere că nu există o populaţie clar definită cu răspuns nesatisfăcător la tratamentul standard pentru profilaxia migrenei, la care să existe necesitatea terapeutică a utilizării acestei substanţe ca tratament alternativ/de ultimă linie.