natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Velphoro: - dacă ați avut peritonită, o inflamație a peritoneului (țesutul subțire care căptușește peretele interior al abdomenului) în ultimele 3 luni, - dacă prezentați probleme semnificative la nivelul stomacului și/sau ficatului, - dacă vi s­a efectuat o intervenție chirurgicală majoră la nivelul stomacului și/sau al intestinelor.
(rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Studiile non­clinice la mai multe specii (șobolani și câini) au indicat că absorbția sistemică a fost foarte scăzută (≤1% din doza administrată).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website­ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Profilul de siguranță curent al Velphoro se bazează pe un număr total de 778 de pacienți la care se efectuează hemodializă și 57 de pacienți la care se efectuează dializă peritoneală, cărora li s­a administrat un tratament cu Velphoro pe o perioadă de până la 55 de săptămâni.
The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
Fracțiunea activă din Velphoro, pn­FeOOH, este practic insolubilă și, prin urmare, nu este absorbită.
The distribution studies in humans were not performed.
Nu au fost efectuate studii privind distribuția la oameni.
Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 90 zile Data deschiderii:
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non­clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Tabelul 1 Reacții adverse la medicament detectate în studiile clinice
In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
Datele in vitro sugerează că zaharoza și amidonul din componența medicamentului pot fi digerate în glucoză și fructoză și, respectiv, maltoză și glucoză.
Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare la animale nu au evidențiat niciun risc în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
În plus, analizele post-hoc din studiile clinice au demonstrat că nu există niciun impact al Velphoro asupra efectului de scădere a iPTH al analogilor de vitamina D cu administrare orală.
See section 2 for further information on sucrose and starches.
Consultaţi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sucroză şi amidonuri.
If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
Dacă aveţi scaune de culoare neagră şi, de asemenea, prezentaţi simptome precum oboseală crescută şi dificultăţi de respiraţie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).
In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
În aceste studii clinice, aproximativ 43% dintre pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă pe parcursul tratamentului cu Velphoro, iar aceste reacţii au fost raportate ca reacții adverse grave în
In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
La pacienți, se preconizează ca fierul absorbit să fie distribuit la organele țintă, adică la ficat, splină și măduva osoasă și să fie utilizat prin încorporare în eritrocite.
This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Acest lucru reduce cantitatea de fosfor ce poate fi absorbită în sistemul circulator și scade valorile de fosfor din sânge.
Velphoro is available in packs containing 30 or 90 chewable tablets.
Velphoro este disponibil în cutii cu 30 sau 90 de comprimate masticabile.
Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
Velphoro leagă fosfatul din alimente în tractul dumneavoastră digestiv (stomac și intestine).
The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Cea mai mare parte a acestor tulburări gastrointestinale au apărut timpuriu în timpul tratamentului și s­au ameliorat în timp, în condiţii de administrare continuă.
The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Ratele de răspuns, definite ca procentaj al pacienților care ating valorile fosforului plasmatic din intervalul recomandat de KDOQI (Kidney Disease Outcome Quality Initiative - Inițiativa de ameliorare a calității în managementul pacienților cu patologia renală), au fost de 45,3% și 59,1% în săptămâna 12 și de 51,9% și 55,2% în săptămâna 52, pentru Velphoro și respectiv pentru carbonatul de sevelamer.
Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Studiile non­clinice la diferite specii (șobolani și câini) au indicat faptul că pn­FeOOH este distribuit din plasmă la ficat, splină și măduva osoasă și utilizat prin încorporare în eritrocite.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Velphoro la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hiperfosfatemiei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The mean daily dose of Velphoro over 55 weeks of treatment was 1,650 mg iron and the mean daily dose of sevelamer carbonate was 6,960 mg.
Doza zilnică medie de Velphoro în 55 de săptămâni de tratament a fost de 1650 mg de fier, iar doza medie zilnică de carbonat de sevelamer a fost de 6960 mg.
In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
La șobolani, a existat o incidenţă uşor crescută a adenomului benign cu celule C în glanda tiroidă a şobolanilor masculi cărora li s­a administrat cea mai mare doză de oxihidroxid sucroferic.
If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Dacă luați mai mult Velphoro decât trebuie Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, nu mai luați și altele și adresați­vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
See further information in section 4.4.
Consultaţi pct. 4.4. pentru informaţii suplimentare.
- The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
- Celelalte ingrediente sunt aromă de fructe de pădure, neohesperidină dihidrocalcon, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick (nausea), constipation, vomiting, indigestion, pain in stomach and gut, gas, tooth discolouration, change in taste.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzație de rău (greață), constipare, vărsături, indigestie, dureri la nivelul stomacului și al intestinului, gaze în exces, decolorarea danturii, modificări ale gustului.
Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Velphoro acționează prin legarea fosfatului în tractul gastrointestinal și, prin urmare, concentrația plasmatică nu este relevantă pentru eficacitatea sa.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
If you are taking any other medicine that is known to be affected by iron (for example medicines containing the active substance alendronate (used to treat certain bone disorders) or doxycycline (an antibiotic)) or has the potential to be affected by iron (for example medicines containing the active substance levothyroxine (used to treat thyroid function disorder)), make sure that you take this medicine at least one hour before taking Velphoro or at least two hours after taking Velphoro.
Dacă luaţi orice alt medicament despre care se ştie că este afectat de fier (de exemplu, medicamente care conţin substanţa activă alendronat (utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni osoase) sau doxiciclină (un antibiotic)) sau care poate fi afectat de fier, de exemplu, medicamente care conţin substanţa activă levotiroxină (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor funcţiei tiroidiene)), asigurați­vă că luați acest medicament cu cel puțin o oră înainte să luați Velphoro sau la cel puțin două ore după ce luaţi Velphoro.
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Velphoro se administrează pacienților adulți cărora li se efectuează hemodializă sau dializă peritoneală (proceduri efectuate pentru eliminarea substanțelor toxice din sânge), din cauza afecțiunii renale cronice; se utilizează pentru a ajuta la controlarea valorilor de fosfor din sânge, atunci când atinge valori prea mari (hiperfosfatemie).
Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
Cu toate acestea, este posibil ca produsul său de degradare, specia de fier mononuclear, să fie eliberat de pe suprafața compusului pn­FeOOH și să fie absorbit.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 • Hemocromatoză și orice alte tulburări de acumulare de fier.
In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 - 2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
În practica clinică, tratamentul se va baza pe necesitatea de a controla valorile plasmatice de fosfor, deși pacienții care răspund la terapia cu Velphoro ating, de obicei, valori optime ale fosforului plasmatic la doze de 1500 - 2000 mg de fier pe zi (3 - 4 comprimate).
A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
Decizia de a continua alăptarea sau de a continua tratamentul cu Velphoro trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu Velphoro pentru mamă.
Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
Pacienții cărora li se administrează Velphoro trebuie să respecte regimul alimentar prescris.
If you are breastfeeding, your doctor will discuss with you whether to continue breastfeeding or to continue therapy with Velphoro, taking into account the benefit of Velphoro therapy to you and the benefit of breastfeeding to your child.
Dacă alăptaţi, medicul va discuta cu dumneavoastră dacă să continuaţi alăptarea sau să continuaţi tratamentul cu Velphoro, luând în considerare beneficiile tratamentului cu Velphoro şi beneficiile alăptării copilului dumneavoastră.
The tablets have a 20 mm diameter and a thickness of 6.5 mm.
Comprimatele au diametrul de 20 mm și grosimea de 6,5 mm.
Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Reacţiile adverse raportate în urma utilizării Velphoro la doze cuprinse între 250 mg de fier/zi şi 3000 mg de fier/zi la aceşti pacienţi (n=835), sunt prezentate în Tabelul 1.
If you have diabetes you should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să rețineți că un comprimat de Velphoro este echivalent cu aproximativ 1,4 g de carbohidrați (echivalentul a 0,116 unități de pâine).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): bloating (abdominal distension), inflammation of the stomach, abdominal discomfort, difficulty swallowing, acid coming back up from the stomach (gastrooesophageal reflux disease), tongue discolouration, low or high calcium levels in the blood seen in tests, tiredness, itch, rash, headache, shortness of breath.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): balonare (distensie abdominală), inflamația stomacului, disconfort abdominal, dificultăți la înghițire, acid care revine din stomac (boala de reflux gastroesofagian), decolorarea limbii, valori scăzute sau ridicate de calciu în sânge observate în urma efectuării de teste, oboseală, mâncărime a pielii, erupții cutanate, dureri de cap, dificultăți de respirație.
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
În studiile la animale nu au existat efecte adverse asupra performanțelor privind împerecherea, fertilității și parametrilor puilor născuți în urma tratamentului cu Velphoro (vezi pct. 5.3).
The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Comprimate brune, circulare, ștanțate cu PA500 pe o parte.
Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Valorile de fosfor plasmatic și valorile de produșilor calciu­fosfor au fost scăzute ca urmare a absorbției reduse de fosfat dietetic.
Velphoro may be harmful to the teeth.
Velphoro poate fi dăunător pentru dantură.
When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
În timpul administrării oricărui medicament care este deja cunoscut că interacționează cu fierul (precum alendronatul și doxiciclina) sau care este cunoscut, numai pe baza studiilor in vitro, că interacționează cu Velphoro, cum ar fi levotiroxină” medicamentul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte sau la două ore după Velphoro.
In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 - 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 - 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 - 0.04%).
La subiecții sănătoși, absorbția medie de fier marcat radioactiv în sânge a fost estimată la o valoare de 0,43% (intervalul 0,16 - 1,25%) în Ziua 21, la pacienții anterior efectuării hemodializei la o valoare de 0,06% (intervalul 0,008 - 0,44%) și la pacienții cărora li s­a efectuat hemodializă la o valoare de 0,02% (intervalul 0 - 0,04%).
They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
Au fost efectuate cu subiecți bărbați și femei sănătoși, cărora li s­a administrat losartan, furosemidă, digoxină, warfarină și omeprazol.
The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Fracțiunea activă din Velphoro, pn­FeOOH, nu este metabolizată.
Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Velphoro este destinat numai pentru administrare orală și trebuie administrat în timpul meselor.
Data from clinical studies have shown that Velphoro does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., atorvastatin and simvastatin).
Datele din studiile clinice au arătat că Velphoro nu afectează efectele hipolipemiante ale inhibitorilor HMG­CoA reductazei (de exemplu atorvastatina și simvastatina).
Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
Valorile corespunzătoare pentru carbonatul de sevelamer la momentul inițial au fost de 2,4 mmol/l și de, respectiv, 1,7 mmol/l în săptămâna 12 (scădere de 0,7 mmol/l).
Velphoro can cause black stools.
Velphoro poate cauza scaune negre.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Vifor France
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie mestecate sau sfărâmate și luate în timpul meselor.
The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): diaree (apare în general timpuriu în timpul tratamentului și se ameliorează treptat).
Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să reţină că un comprimat de Velphoro este echivalent cu aproximativ 1,4 g de carbohidraţi (echivalentul a 0,116 unităţi de pâine).
Treatment of patient sub-populations from week 24 to week 27 with maintenance dose of Velphoro (1,000 to 3,000 mg iron/day) or low dose (250 mg iron/day) of Velphoro demonstrated superiority of the maintenance dose.
Tratamentul subgrupelor de pacienți din săptămâna 24 până în săptămâna 27 cu doză de menținere (de la 1000 până la 3000 mg de fier/zi) de Velphoro sau cu doză mică (250 mg fier/zi) de Velphoro a demonstrat superioritatea dozei de întreținere.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
Valorile plasmatice de fosfor trebuie să fie monitorizate și doza de Velphoro trebuie modificată în sensul creșterii sau scăderii în trepte de 500 mg de fier (1 comprimat) pe zi la fiecare 2 - 4 săptămâni până când se ajunge la valori acceptabile ale fosforului plasmatic, cu monitorizare regulată după aceea.
If you stop taking Velphoro
Dacă încetați să luați Velphoro
The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin <100 mcg/L).
Absorbția de fier din substanța activă marcată radioactiv a medicamentului Velphoro, 2000 mg de fier în 1 zi, a fost investigată la 16 pacienți cu BRC (8 pacienți anterior efectuării hemodializei și 8 pacienți cărora li s­a efectuat hemodializă) și 8 voluntari sănătoși cu depozite mici de fier (feritină serică <100 mcg/l).
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Valorile de fosfor plasmatic sunt scăzute ca urmare a absorbției reduse de fosfat dietetic.
It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
poate conduce la depuneri de calciu în țesuturile moi și oase, conducând la efecte precum ochi roșii,
EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
EU/1/14/943/002 90 de comprimate masticabile
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Pacienții cu antecedente recente de peritonită (în ultimele 3 luni), tulburări gastrice sau hepatice semnificative și pacienții cu intervenții chirurgicale gastrointestinale majore nu au fost incluși în studiile clinice cu Velphoro.
Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Distensie abdominală Gastrită Disconfort abdominal Disfagie Boala de reflux gastroesofagian
The absolute absorption studies in humans were not performed.
Nu au fost efectuate studii privind absorbția totală la oameni.
The maximum recommended dose is 3,000 mg iron (6 tablets) per day.
Doza maximă recomandată este de 3000 mg de fier (6 comprimate) pe zi.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization.
După finalizarea studiului 05A, 658 de pacienți (597 la care se efectua hemodializă și 61 la care se efectua dializă peritoneală) au fost tratați în cadrul studiului de extensie de 28 de săptămâni (studiul 05B) fie cu Velphoro (N = 391), fie cu carbonat de sevelamer (N = 267), conform randomizării inițiale a acestora.
Velphoro is a chewable tablet that must be taken with meals.
Velphoro este un comprimat masticabil, care trebuie administrat în timpul meselor.
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Velphoro este un medicament care conține substanța activă oxihidroxid sucroferic, care este alcătuită din fier, zahăr (sucroză) și amidon.