natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
CHMP a luat notă în continuare de intervenţiile părţilor terţe primite pe parcursul evaluării de la pacienţi şi de la personalul medical, subliniind importanţa de a menţine acest produs disponibil pentru o populaţie care, chiar dacă este mică, are puţine alternative terapeutice sau nu are nicio alternativă terapeutică pentru o afecţiune debilitantă.
However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Cu toate acestea, având în vedere riscul demonstrat de fibroză, trebuie aplicate măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
În ceea ce priveşte indicaţia „cefalee de tip cluster”, solicitantul a făcut trimiteri la o analiză11 care sugera eficacitatea utilizării profilactice a metisergidei, în special pentru forma episodică a cefaleei de tip cluster, şi la un studiu12 în care 69 % din pacienţii cu cefalee de tip cluster au raportat rezultate bune până la excelente.
In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
Pentru a evalua siguranţa metisergidei, CHMP a analizat datele din literatura de specialitate şi baza de date de siguranţă, inclusiv rapoartele spontane şi din literatura de specialitate.
The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
CHMP a menţionat că fibroza poate fi o afecţiune care pune viaţa în pericol şi unele reacţii fibrotice retroperitoneale raportate sunt foarte grave (fibroză ureterală, stent ureteral bilateral, nefrostomie bilaterală etc.).
The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
De asemenea, CHMP a observat că metisergida este inclusă în cele mai recente recomandări pentru tratamentele de prevenire a migrenei indicate de Federaţia Europeană a Societăţilor de Neurologie (European Federation of Neurological Societies - EFNS; 20099) ca medicament care reprezintă a treia opţiune de tratament pentru profilaxia migrenei, cu administrare numai pe termen scurt, precum şi în cele mai recente recomandări din Franţa din 2013, ca Nivel B sau C (eficacitate probabilă) pentru profilaxia migrenei10.
This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Această condiţie este aplicabilă în cazul în care sunt instituite măsurile recomandate de reducere la minimum a riscurilor;
Taking into account the number of fibrosis cases reported and the probable under reporting, the risk of fibrotic reactions associated with methysergide cannot be excluded.
Ţinând cont de numărul de cazuri de fibroză raportate şi de cazurile probabil nedeclarate, riscul de reacţii fibrotice asociate cu metisergida nu poate fi exclus.
However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Au fost raportate însă cazuri de reacţii fibrotice şi după o durată de tratament de până la şase luni, astfel că apariţia fibrozei în urma unui tratament pe termen scurt nu poate fi exclusă.
The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
CHMP a observat în continuare că metisergida este inclusă ca a doua opţiune de tratament în cele mai recente recomandări ale EFNS (2006)15 cu privire la tratamentele de prevenire a cefaleei de tip cluster şi este inclusă, de asemenea, în lista din ghidurile publicate recent 16,17,18 care indică terapii preventive pentru cefaleea de tip cluster.
The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Rezultatele acestor studii sugerează eficacitatea metisergidei în comparaţie cu placebo în profilaxia migrenei.
The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
CHMP a consemnat că baza mecanicistă a fibrozei pare să fie solidă şi corespunde cu asocierea cunoscută dintre utilizarea metisergidei şi fibroză, care a fost raportată cu privire la boala valvulară cardiacă începând cu mijlocul anilor ′60.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea metisergidei.
The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
De asemenea, CHMP a recomandat ca tratamentul cu metisergidă să fie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în tratamentul migrenei şi al cefaleei de tip cluster.
Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Metisergida nu este eficace în tratamentul atacurilor de migrenă care sunt deja instalate.
The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
CHMP a analizat punctul de vedere al GSC, care a recomandat luarea unor măsuri în scopul reducerii la minimum a riscului de reacţii fibrotice atunci când este prescrisă metisergida.
• Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
• Prin urmare, CHMP şi-a exprimat părerea potrivit căreia raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metisergidă:
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
În plus, CHMP a observat că metisergida este recomandată de experţi ca tratament de urgenţă, fiind rezervată pentru pacienţii la care alte tratamente nu au dat rezultate.
The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
CHMP a observat că dovezile din studiile clinice pentru eficacitatea metisergidei ca tratament profilactic pentru cefaleea de tip cluster sunt mai puţin clare în comparaţie cu dovezile pentru profilaxia migrenei şi că majoritatea studiilor prezintă o serie de limitări.
The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
De asemenea, GSC a considerat că pacienţii trebuie monitorizaţi în momentul iniţial şi la intervale de şase luni pe parcursul tratamentului [ecografie cardiacă, imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), teste ale funcţiei pulmonare] pentru a putea identifica toate cazurile de fibroză înaintea apariţiei reacţiilor grave şi potenţial ireversibile.
Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
În urma examinării tuturor datelor prezentate în scris de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al metisergidei este favorabil pentru:
• The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
• Comitetul a considerat că există unele dovezi de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic a metisergidei în tratamentul profilactic al migrenei severe, debilitante şi al cefaleei de tip cluster pentru care alternativele terapeutice sunt limitate.
Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Având în vedere totalitatea datelor disponibile, CHMP consideră că există unele dovezi de eficacitate semnificativă a metisergidei din punct de vedere clinic în tratamentul profilactic al migrenei severe şi debilitante.
In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Aceasta se leagă în special de receptorul 5-HT2B şi este un antagonist al lui.
• The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
• Comitetul a observat că nu există nicio dovadă de eficacitate a metisergidei în tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide şi, prin urmare, riscul identificat este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în această indicaţie.
Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
În general, CHMP a considerat că metisergida pare să prezinte beneficii la o populaţie restrânsă de pacienţi din grupul de pacienţi cu migrenă şi cefalee de tip cluster.
Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Motivele modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Pe baza experienţei clinice a experţilor în tratamentul cefaleei, GSC a considerat că există un procentaj mic din populaţia care suferă de migrenă şi de cefalee de tip cluster care pare să prezinte beneficii în urma tratamentului cu metisergidă, atunci când tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al.
− Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
− este favorabil pentru tratamentul profilactic al migrenei severe greu tratabile (cu sau fără aură) la adulţi cu handicap funcţional.
− Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
− este favorabil pentru tratamentul profilactic al cefaleei de tip cluster episodice şi cronice la adulţi.
2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
• the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
• tratamentul profilactic al migrenei severe greu tratabile (cu sau fără aură) la adulţi cu handicap funcţional.
• the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
• tratamentul profilactic al cefaleei de tip cluster episodice şi cronice la adulţi.
Idiopathic retroperitoneal fibrosis: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
• The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
• Pe baza datelor disponibile (în principal referitoare la fibroza retroperitoneală), Comitetul a considerat că există probabil o legătură cauzală între metisergidă şi reacţiile fibrotice.
Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW. Clinical trial of methysergide and other preparations in the management of migraine.
Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE.
18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al. Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Înainte de iniţierea tratamentului cu metisergidă, pacienţii trebuie să fi urmat o terapie anterioară la care nu au răspuns, în care au utilizat cel puţin 2 clase de medicamente.
This should be taken into consideration.
Acest lucru trebuie luat în considerare.
The overall reduction was 54%.
Reducerea globală a fost de 54%.
Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Urmați întotdeauna instrucțiunile exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
b CI = Confidence interval.
b IÎ = Interval de încredere.
This is not unusual for proteinaceous solutions.
Acest lucru nu este neobișnuit pentru soluțiile de natură proteică.
% reduction
% reducere
These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Aceste cazuri au determinat oprirea tratamentului.
Your doctor will work out the right dose for you.
Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Timpul de perfuzare poate varia în funcție de volumul total care trebuie perfuzat.
The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Substanța activă din acest medicament poate trece în laptele matern, dar numai în primele câteva zile după naștere.
In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru sugar.
A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Decizia de a continua terapia trebuie luată cel puțin anual, pe baza severității bolii și a controlului nivelului de exacerbare.
The concentrate does not contain any preservatives.
Concentratul nu conține conservanți.
The medicinal product should be inspected visually before use.
Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
Do NOT stop treatment with CINQAERO unless your doctor tells you to, even if you feel better.
NU opriți tratamentul cu CINQAERO, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
No data are available for children aged up to 11 years.
Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta până la 11 ani.
Inter-individual variability in peak and overall exposure is approximately 20-30%
Variabilitatea inter-individuală din punct de vedere al expunerii maxime și globale este de aproximativ 20-30%.
Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Rezultatele au fost susținute de criteriile finale secundare de evaluare a eficacității și au fost în concordanță cu cele pentru populația globală.
• Serious allergic reactions
• Reacții alergice grave
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
La om, în primele câteva zile după naștere, se pot transfera anticorpi la nou-născuți, prin lapte.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea CINQAERO în timpul sarcinii.
The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie ajustată numai în cazul unor modificări semnificative ale greutății corporale.
There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea reslizumabului la pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Subgroup GINA 4 and 5
Subgrupurile GINA 4 și 5
Date of first authorisation: 16 August 2016.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 august 2016.
They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Acestea s-au remis complet cu tratament standard, fără efecte reziduale.
LT-08409 Vilnius Lithuania
LT-08409 Vilnius Lituania
Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Pacienții trebuie instruiți cum să recunoască simptomele de reacții alergice grave.
Efficacy variablea
Variabilă de eficacitatea
Intravenous use, after dilution only.
Administrare intravenoasă, numai după diluare.
Over 52 weeks
52 săptămâni
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Datele non-clinice disponibile nu sugerează existența unui efect asupra fertilității.
The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Siguranța și eficacitatea CINQAERO la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost stabilite pentru indicația CINQAERO.
It is recommended that the solution for infusion be administered immediately after preparation.
Se recomandă ca soluția perfuzabilă să fie administrată imediat după preparare.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
It must not be administered by the subcutaneous, oral or intramuscular route.
Acesta nu trebuie administrat pe cale subcutanată, orală sau intramusculară.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases; ATC code: R03DX08
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor aeriene, alte medicamente sistemice pentru boli obstructive ale căilor aeriene; codul ATC: R03DX08
Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent referitoare la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Datele privind siguranța la populațiile de rasă non-albă sunt limitate.
Particles might be present.
Pot fi prezente particule.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
- if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la reslizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Clearance-ul reslizumabului este de aproximativ 7 ml/oră.
This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Copii și adolescenți Acest medicament NU este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Gently invert the bag to mix the solution.
Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția.
Over 16 weeks
16 săptămâni
Talk to your doctor or nurse before you are given CINQAERO: - if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or if you are travelling to such a region, as this medicine may weaken your body's ability to fight certain types of parasitic infections.
Înainte de a vi se administra CINQAERO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: - dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile parazitare sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune, deoarece acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții parazitare.
Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Reacția anafilactică (vezi pct. 4.4) a apărut la mai puțin de 1% dintre pacienți.
cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Acest criteriu a fost îndeplinit de o cohortă de 763 pacienți din Studiile I și II; rezultatul primar privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 4.
The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Concentratul nu trebuie utilizat dacă este colorat (cu excepția unei culori ușor gălbuie) sau dacă prezintă particule străine.
The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului a fost creșterea concentrației plasmatice de creatin-fosfokinază, care a apărut la aproximativ 2% dintre pacienți.
- The active substance is reslizumab.
Substanța activă este reslizumabul.
The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Soluția perfuzabilă nu trebuie perfuzată concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Durata tratamentului CINQAERO este indicat pentru tratament pe termen lung.
It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Poate fi necesară administrarea a mai mult de o doză înainte ca simptomele dumneavoastră de astm bronşic să se amelioreze.