natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
• În timpul tratamentului cu Zydelig și timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului, toți pacienții trebuie să primească tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de P. jirovecii.
• Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
• Zydelig poate fi utilizat în continuare în asociere cu rituximab la pacienții cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior, precum și în monoterapie la pacienții cu limfom folicular refractar la două linii de tratament, dacă se respectă măsuri sporite de reducere la minimum a riscului de infecție (a se vedea mai jos).
Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrării intravenoase de antibiotice.
That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Statele membre se vor asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, având următorul conţinut:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Emphasise that patients should persist with the treatment.
Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Statele membre vor stabili pachetul educaţional final destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), anterior lansării medicamentului pe teritoriul acestora.
lamivudine
lamivudină
An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza o soluție orală de lamivudină.
It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Aceasta acționează blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Epivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Se poate administra o dată pe zi, în doză unică, sau de două ori pe zi, în două doze de câte 150 mg.
Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească o soluție orală de lamivudină sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide chiar înainte de a le înghiți.
The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva Pharma B.V. este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Epivir.
For more information about treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 decembrie 2009.
Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lamivudine Teva Pharma B.V. nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Epivir.
Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Lamivudine Teva Pharma B.V., luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției HIV.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Epivir.
The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
The dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Doza de Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie ajustată la pacienții care au probleme grave cu rinichii.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament antiviral care conține substanța activă lamivudină.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Lamivudine Teva Pharma B.V. este un „medicament generic”.
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Alte informații despre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lamivudine Teva Pharma B.V. tablets should ideally be swallowed without crushing.
De preferință, comprimatele de Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie înghițite întregi, fără a fi zdrobite.
Why has Lamivudine Teva Pharma B.V. been approved?
De ce a fost aprobat Lamivudine Teva Pharma B.V.?
What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Ce este Lamivudine Teva Pharma B.V.?
How has Lamivudine Teva Pharma B.V. been studied?
Cum a fost studiat Lamivudine Teva Pharma B.V.?
How does Lamivudine Teva Pharma B.V. work?
Cum acționează Lamivudine Teva Pharma B.V.?
How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used?
Cum se utilizează Lamivudine Teva Pharma B.V.?
What is Lamivudine Teva Pharma B.V. used for?
Pentru ce se utilizează Lamivudine Teva Pharma B.V.?
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Cu toate acestea, în cazul unei supradoze, veţi primi tratamentul adecvat.
The following information is intended for the specialist only.
Următoarele informaţii sunt destinate doar specialistului.
Disappearance of radioactivity
Dispariţia radioactivităţii
The volume varies from 1 to 3 mL.
Volumul variază între 1 şi 3 ml.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată în vederea monitorizării pacienţilor.
Date of latest renewal: 19 july 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iulie 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2012
You will not have to store this medicinal product.
Nu va trebui să păstraţi acest medicament.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale competente.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Dacă, în orice moment de preparare a acestui medicamentului, integritatea acestui recipient este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
În orice caz, parametrii sanguini ai pacientului trebuie monitorizaţi şi trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a stării pacientului.
adult female (60 kg)
Femei adulte (60 kg)
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Radioactivitatea din sânge a scăzut de la 60,3 % la 3,4 % după o oră, iar apoi a scăzut cu 1 % după 6 ore şi a crescut la 5,6 % şi la 4,9 după 12-24 de ore.
For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Pentru reducerea la minim a expunerii la radiaţii în cazul expunerilor repetate, nu este oferită nicio recomandare cu excepţia respectării stricte a celor de mai sus.
These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Acestea vor avea o grijă deosebită la utilizarea acestui medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Trebuie folosite măsurile aseptice corespunzătoare.
Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Cuprul-64 are un timp de înjumătăţire de 12,7 ore.
Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Absorbţia maximă la nivelul ficatului a fost la 4 ore după injectare, de 57,7 %.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Cu toate acestea, un interval postexpunere mai mare de 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea şi acţiunea efectivă a unui chelator, chiar dacă eficacitatea acestuia este mai redusă.
Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Dat fiind că timpul de înjumătăţire a cupru64 este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă.
Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Flaconul nu trebuie niciodată deschis şi trebuie păstrat în interiorul ambalajului.
These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Acestea pot fi substanţe concepute astfel încât să recunoască un anumit tip de celule din organism, de exemplu celulele canceroase.
The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Expunerea foarte limitată la Cuprymina (vânzările cumulate total de 152 de flacoane în UE) este considerată a constitui un motiv pentru a necesita o reînnoire nouă pe cinci ani.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii indicaţi la pct. 6.1.
Package leaflet: Information for the patient
Prospect: Informaţii pentru pacienţi
rates and the accumulated dose depend on many factors.
Ratele dozei de suprafaţă şi doza acumulată depind de mulţi factori.
These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Aceste medicamente acţionează ca purtătoare care conduc radioactivitatea acolo unde este necesară.
This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Acest lucru va permite generarea de date suplimentare în materie de farmacovigilență care să asigure asigurarea că riscurile pentru acest medicament sunt detectate și caracterizate în mod adecvat în cadrul setării după punerea pe piață.
Individual benefit/risk justification
Justificarea raportului risc-beneficiu individual
- If you are pregnant or believe you may be pregnant.
− Dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă.
Cuprymina is a sterile solution.
Cuprymina este o soluţie sterilă.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Copii şi adolescenţi Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârste de până la 18 ani.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Estimările dozimetrice se bazează pe un studiu de distribuţie la şoareci, iar calculele au fost efectuate prin utilizarea OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (Codul de evaluare al dozei interne la nivel de organe) (vezi Tabelul 2).
Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 zile, 4 zile, 6zile.
For in vitro radiolabelling.
Pentru radiomarcare in vitro.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Utilizarea unei camere de ionizare pentru măsurarea radioactivităţii este foarte sensibilă la factorii geometrici şi, prin urmare, trebuie efectuată numai în condiţii geometrice validate corespunzător.
Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Cuprul pătrunde din nou în plasmă şi se distribuie la alte organe.
Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
O parte a acestei scăderi se poate atribui excreţiei de cupru-64 în bilă, urină şi fecale.
Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Precauţiile speciale pentru rude, aparţinători şi personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Pe baza acestor supoziţii, doza estimată pentru o persoană care intră în contact cu pacientul este de 0,46 mSv, adică mai puţin de jumătate din limita persoanelor neexpuse (1 mSv/an).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
EU/1/12/784/001
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament combinat cu Cuprymina deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
(MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
(MBq: mega Becquerel, Becquerel este unitatea prin care se măsoară radioactivitatea) - Restul componentelor sunt acidul clorhidric (0,1 N) şi apa pentru preparate injectabile.
It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Trebuie avut în vedere că medicamentul radiomarcat emite electroni Auger de mare intensitate.
Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Prin urmare, pe baza profilului de siguranță al Cuprymina, care impune prezentarea unui RPAS anual, CHMP a concluzionat că deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună o cerere nouă de reînnoire în 5 ani.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
O femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până când se probează contrariul.
Hydrochloric acid (0.1 N).
Acid clorhidric (0,1 N).
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, medicamentul radiomarcat cu Cuprymina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuşi de protecţie de bună calitate (latex/nitril) în cazul contactului direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă) şi cu pacientul.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să se reducă la minim riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
Please refer to the SmPC.
Vă rugăm să consultaţi RCP-ul.
Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Diferite produse radiofarmaceutice de diagnostic, codul ATC: încă nealocat
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
ANEXA IV MOTIVE PENTRU O NOUĂ EÎNNOIRE
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cuprymina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ faţă de tratamentele existente.
For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Pentru acest medicament, doza efectivă rezultată din administrarea injectabilă intravenoasă a unei radioactivităţi de 925 MBq este de 65,86 mSv pentru o femeie adultă de 60 kg şi de 88,99 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Cuprul -64 este o formă radioactivă a elementului chimic cupru, care emite radiaţii necesare pentru anumite proceduri care vă pot fi efectuate.