natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Acest studiu trebuie să abordeze riscul relativ ca nimesulida, comparativ cu alte AINS, să provoace reacţii hepatice severe care duc la transplant.
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Aceste PSUR ar trebui să includă o prezentare specială a reacţiilor hepatice.
Conditions of the Marketing Authorisations
Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Proiectul DHPC trebuie transmis CHMP în termen de o lună de la adoptarea Deciziei Comisiei.
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Autorităţilor naţionale competente li se transmite, la fiecare 6 luni, un raport pentru evaluare, în cadrul PSUR (începând cu primul semestru de la adoptarea Deciziei Comisiei).
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Protocolul trebuie transmis CHMP pentru analiză şi acord în termen de 3 luni de la încheierea raportului final al studiului retrospectiv.
Post-marketing surveillance
Supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Autorităţilor naţionale competente li se transmite un raport pentru evaluare în termen de un an de la adoptarea Deciziei Comisiei.
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un sondaj pentru a preciza modalităţile de utilizare a nimesulidei în statele membre ale UE selectate şi a identifica eventualele utilizări necorespunzătoare.
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Rapoartele finale ale studiilor menţionate anterior trebuie transmise pentru evaluare autorită ilor naţionale competente.
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru identificarea metaboliţilor reactivi şi a informaţiilor privind aductul de proteină.
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Versiunile actualizate ulterioare ale Planului de gestionare a riscurilor trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să amelioreze raportul medical, să perfecţioneze monitorizarea ritmului de raportare şi să îmbunătăţească calitatea rapoartelor de siguranţă pentru cazuri individuale pentru nimesulidă.
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să informeze personalul medico-sanitar cu privire la rezultatele analizei privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) care va fi redactată în acord cu CHMP.
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de cohortă retrospectiv în centre de transplant.
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să urgenteze şi să transmită toate rapoartele de siguranţă şi seriile de cazuri din PSUR pentru nimesulidă, la fiecare şase luni.
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
• Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită CHMP un Plan revizuit de gestionare a riscurilor pentru nimesulidă, ţinând seama de comentariile făcute în cadrul acestei proceduri.
These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
PSUR trebuie transmise pentru evaluare autorităţilor naţionale competente.
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă desfăşoară o activitate de monitorizare pentru a evalua eficienţa comunicării privind nimesulida.
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
• Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să efectueze o analiză a datelor epidemiologice pentru evaluarea riscului nimesulidei de afectare hepatică faţă de alte AINS.
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Titularii autorizaţiilor de introducere de piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulidă (formulă sistemică) trebuie să îndeplinească următoarele condiţii referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, studii, analize şi comunicări.
Medicinal product no longer authorised
Produsul m edicinal nu ai este autorizat
Name Strength
Numele Concentraţia Forma farmacêutica
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
1 ml (120 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 tampoane de alcool
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, calea de administrare ale medicamentelor, solicitanţii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm
Marea Britanie Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE
LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Patient Health Protection
Concentraţia Forma farmaceutică
United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings,
Marea Britanie Strandhaven Limited 600 High Road
United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road,
Marea Britanie Stragen UK Limited Castle Court 41
FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy
FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
Marea Britanie Chatfield Pharmaceuticals Limited
United Kingdom Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Marea Britanie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Olanda ratiopharm Nederland B.V.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
TEVASANTE
Comprimat
Comprimidos
Alcobendas
Generics (UK) Limited trading as Mylan
Marea Britanie Generics (UK) Limited Station Close
Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
Bayer N.V. Jan Emiel Mommaertslaan
United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Marea Britanie Cipla (EU) Limited Hillbrow House
130 U kabelovny+Prague
Republica Cehă Zentiva, k.s. U kabelovny 130
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10 % dintre pacienţi.
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
• dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4-6 luni de tratament.
• if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
• dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imun (de exemplu SIDA),
Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Leflunomidă medac nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Date of latest renewal: 23 March 2015
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Tell your doctor immediately if you experience:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
You will normally take Leflunomide medac over long periods of time.
În mod normal, veţi lua Leflunomidă medac pentru perioade lungi de timp.
• severe and potentially severe allergic reactions,
• reacţii alergice severe şi posibil severe,
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare scăderea dozelor acestor medicamente.
Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Leflunomidă medac vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Leflunomidă medac împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Leflunomidă medac poate fi luată cu sau fără alimente.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Datele farmacocinetice la vârstnici (> 65 de ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice observate la adulţii mai tineri.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză şi lecitină din soia (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
The tablets are packed in bottles.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane.
• tizanidine, a muscle relaxant
• tizanidină, un relaxant muscular,
• if you are suffering from a serious infection,
• dacă aveţi o infecţie gravă,
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
• pierdere poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
leucopenie (leucocite > 2 g/l)
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse anticipate Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Prezintă efecte imunomodulatoare/imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
• if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
• dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
• if you are due to have a specific blood test (calcium level).
• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
• The active substance is leflunomide.
• Substanţa activă este leflunomida.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 July 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2013
• tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
• tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),
The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62 %.
If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Dacă luaţi mai multă Leflunomidă medac decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă medac decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomidă medac în doze zilnice de până la de cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
• tendon rupture,
• ruptură de tendon,
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Leflunomidǎ medac împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Eficacitatea Leflunomidei medac în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Warfarin and other coumarin anticoagulants
Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
• problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
• probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare”) sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare”).
Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide medac from your body.
Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidei medac din organism.
What Leflunomide medac is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide medac How to take Leflunomide medac Possible side effects
Ce este Leflunomidă medac şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă medac Cum să luaţi Leflunomidă medac Reacţii adverse posibile
• severe infections called sepsis which may be fatal,
• infecţii severe, numite sepsis, care se pot finaliza cu deces,
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide medac.
Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac.
• warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
• warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament,
• oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
• contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel),
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidei medac:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomidǎ medac li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania medac
If you are affected, do not drive or use machines.
Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Interference with determination of ionised calcium levels The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
• cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor,
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă medac rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
• zidovudine for HIV infection
• zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV,
Leflunomide medac tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Comprimatele Leflunomidă medac trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
• if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction,
• dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, Leflunomide medac must not be used.
Dacă un pacient este hipersensibil la arahide sau soia, nu trebuie să i se administreze Leflunomidă medac.
• alosetron for the management of severe diarrhoea
• alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n = 64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p = 0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4 %) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare [4,2 % în grupul afectat de boală (n = 108) şi 4,2 % în grupul gravidelor sănătoase (n = 78)].
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide medac, to monitor your blood cells and liver.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă medac, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului.
• if you have any liver problems,
• dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul,
• pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
• piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
What Leflunomide medac is and what it is used for
Ce este Leflunomidă medac şi pentru ce se utilizează
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Cu toate acestea, metabolitul secundar, TFMA (4-trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă medac, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.