natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
La finalul săptămânii 24, 93 de pacienți cărora li se efectua hemodiliză, ale căror valori ale fosforului plasmatic au fost controlate (<1,78 mmol/l) cu Velphoro în prima parte a studiului, au fost randomizați din nou pentru a continua tratamentul fie cu doza de întreținere din săptămâna 24 (N = 44), fie cu o doză mică de control neeficace de 250 mg fier/zi (N = 49) de Velphoro, pe o perioadă de încă 3 săptămâni.
What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
Ce este Velphoro și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Velphoro Cum să luați Velphoro Reacții adverse posibile Cum se păstrează Velphoro Conținutul ambalajului și alte informații
Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Ambalajele multiple sunt disponibile pentru blistere cu 90 de comprimate masticabile (conține 3 ambalaje individuale cu 30 × 1 comprimate masticabile fiecare).
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă securizat pentru copii și folie închisă ermetic sau în blistere din aluminiu securizate pentru copii.
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac din polipropilenă securizat pentru copii și folie închisă ermetic, care conține un desicant (sită moleculară) și bumbac.
However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
Cu toate acestea, este posibil ca produsul de degradare al medicamentului Velphoro, specia de fier mononuclear, să fie eliberat de pe suprafața de oxihidroxid de fier (III) polinuclear și să fie absorbit.
If you forget to take Velphoro
Dacă uitați să luați Velphoro
Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Blister unidoză perforat (Al/Al) securizat pentru copii, fiecare blister conţinând 6 comprimate masticabile.
How to take Velphoro
Cum să luați Velphoro
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu BRC care efectuează HD sau DP.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a câte 30) de comprimate masticabile.
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Alăptarea Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Velphoro la femeile care alăptează.
Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Pacienții adulți cu hiperfosfatemie (valorile fosforului plasmatic ≥1,94 mmol/l) au fost tratați cu Velphoro la o doză inițială de 1000 mg fier/zi, urmată de o perioadă de creștere treptată a dozei de 8 săptămâni.
There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
Nu există date clinice disponibile privind utilizarea oxihidroxidului sucroferic la sarcinile umane expuse.
The active ingredient sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose and 700 mg starches (potato starch and pregelatinised maize starch) per tablet.
Substanța activă, oxihidroxidul sucroferic, conține 750 mg de sucrozăși 700 mg de amidon (amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat) per comprimat.
Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Velphoro nu afectează testele de hemoragii oculte din materiile fecale bazate pe guaiac (Haemoccult) sau testele imunologice (iColo Rectal și Hexagon Obti).
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Velphoro conține un amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear (pn­FeOOH), sucroză și amidon.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 × 1 comprimate masticabile
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANȚA
The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Doza inițială recomandată de Velphoro este de 1 500 mg fier (3 comprimate) pe zi, împărțite între toate mesele zilei.
90 chewable tablets
90 de comprimate masticabile
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sucroză, amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat.
Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
Velphoro conține amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat.
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
În studiul 05A, 1055 de pacienți cărora li se efectua hemodiliză (N = 968) sau dializă peritoneală (N = 87) cu valori ale fosforului plasmatic ≥1,94 mmol/l, ce au urmat o perioadă de pauză de 24 săptămâni după tratament cu agent de legare a fosfatului, au fost randomizați și tratați fie cu Velphoro, cu o doză inițială de 1000 mg fier/zi (N = 707), fie au fost controlați activ (carbonat de sevelamer, N = 348) timp de 24 de săptămâni.
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Mărimi de ambalaj: 30 × 1 sau ambalaj de 90 (3 ambalaje de 30 × 1) comprimate masticabile.
However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Cu toate acestea, în studiile clinice cu Velphoro nu au fost observate semne de insuficienţă hepatică sau modificarea semnificativă a enzimelor hepatice.
Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
1,25­dihidroxivitamina D3 sau un analog al acesteia ori calcimimetice pentru controlul dezvoltării bolii osoase renale.
The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Doza inițială uzuală recomandată este de echivalentul a 1.500 mg de fier pe zi (3 comprimate).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/943/001 30 de comprimate masticabile
Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Velphoro poate cauza modificări de culoare ale scaunelor (negre).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Velphoro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pack sizes of 30 or 90 chewable tablets.
Cutii cu 30 sau 90 de comprimate masticabile.
Velphoro contains starches.
Velphoro conţine sucroză.
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Valorile medii ale fosforului plasmatic pentru Velphoro au fost de 2,5 mmol/l la momentul inițial și de 1,8 mmol/l în săptămâna 12 (reducere de 0,7 mmol/l).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Prospect: Informații pentru pacient Velphoro 500 mg comprimate masticabile fier sub formă de oxihidroxid sucroferic
Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Hipercalcemie
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu boală renală cronică (BRC) care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneale (DP).
Titration and maintenance
Sarcina și alăptarea
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Greață Constipație Vărsături Dispepsie Dureri abdominale Flatulență
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ MULTIPLU) - 90 (3 AMBALAJE A CÂTE 30) DE COMPRIMATE
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Nu luați Velphoro: - dacă sunteţi alergic la oxihidroxid sucroferic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți antecedente de acumulare anormală de fier în organe (hemocromatoză) - dacă aveți orice altă afecțiune asociată unei cantități prea mari de fier.
See leaflet for further information.
Pentru informații detaliate,
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Substanţa activă este fierul sub formă de oxihidroxid sucroferic, de asemenea, cunoscut drept un amestec de fier polinuclear(III)­oxihidroxid de fier, sucroză şi amidonuri.
Other medicines and Velphoro
Velphoro împreună cu alte medicamente
Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Aromă de fructe de pădure Neohesperidină dihidrocalcon
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Fiecare comprimat masticabil conține 500 mg de fier, sub formă de oxihidroxid sucroferic, cunoscut, de asemenea și sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear, sucroză și amidon.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conține 500 mg de fier, sub formă de oxihidroxid sucroferic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Velphoro 500 mg comprimate masticabile
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Contents of the pack and other information
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Velphoro
How to store Velphoro
Cum se păstrează Velphoro
There is no clinical data available with Velphoro in patients with earlier stages of renal impairment.
Velphoro la pacienți cu insuficiență renală în faze incipiente.
Each tablet also contains 750 mg sucrose and 700 mg starches.
Fiecare comprimat masticabil conține 500 mg de fier, sub formă de oxihidroxid sucroferic De asemenea, fiecare comprimat conţine 750 mg de sucroză şi 700 mg de amidonuri.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Velphoro 500 mg comprimate masticabile fier sub formă de oxihidroxid sucroferic
Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
- Separați blisterul la perforații.
Breast-feeding
MASTICABILE
In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
În studiile la animale - șobolani și câini - cărora li s­a administrat oral substanța medicamentoasă Fe59
Diarrhoea* Faeces discoloured
Diaree* Modificări de culoare ale fecalelor
Discoloured stool
Decolorarea danturii
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
CUTIE - 30 DE COMPRIMATE MASTICABILE (5 BLISTERE CU 6 COMPRIMATE MASTICABILE)
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Manufacturer
Franța
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
ETICHETĂ - FLACON CU 30 ŞI 90 DE COMPRIMATE MASTICABILE
See leaflet for furher information.
Pentru informații detaliate, consultați prospectul.
Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
- Velphoro trebuie luat numai pe cale orală.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIE - 30 DE COMPRIMATE MASTICABILE (5 BLISTERE CU 6 COMPRIMATE
What Velphoro contains
Velphoro conține amidon.
27 April 2010
27 aprilie 2010
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 aprilie 2010.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Cererea a fost înaintată în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, în care statul membru de referinţă era Germania, iar statele membre în cauză erau Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia şi Suedia.
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003.
Oral explanations were given on 11 November
Explicaţii verbale au fost oferite la 11 noiembrie 2009.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost Dr. R. Breathnach şi, respectiv, Dr. M. Holzhauser-Alberti.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 17 august 2009.
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Procedurile de recunoaştere reciprocă (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 şi DE/V/0103/004/II/007) au fost iniţiate la 3 decembrie 2008.
International non-proprietary name (INN): ramipril
Denumire comună internaţională (DCI): ramipril
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Produsele sunt în prezent autorizate pentru utilizare la câini în tratamentul insuficienţei cardiace congestive (grad de clasificare NYHA II, III şi IV) cauzate de cardiomiopatie sau boală cardiacă valvulară degenerativă cronică, cu sau fără terapie adjuvantă cu diuretice (furosemidă) sau glicozide cardiace (digoxină/metildigoxină).
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
La 2 iulie 2009, Belgia a sesizat în acest sens agenţia în baza articolului 39 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, prin trimitere la articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003, din cauza motivelor de îngrijorare legate de eventualitatea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă prin adăugarea pisicilor ca nouă specie ţintă, analizând dacă se consideră necesar un
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
În urma evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a adoptat, la 8 decembrie 2009, un aviz prin care oferea recomandări referitoare la faptul că cererea de variaţie depusă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar Vasotop P 0,625 mg, comprimate pentru câini, Vasotop P 1,25 mg, comprimate pentru câini, şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate nu îndeplineşte criteriile de aprobare cu privire la eficacitate.
referral for Vasotop P
pentru Vasotop P comprimate pentru câini
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Intervet International B.V.) a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Aviz în urma unei sesizări iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) pentru Vasotop P comprimate pentru câini
Background information
Medicamente de uz veterinar
“+” denotes a censored observation.
“+” denotă o observație cenzurată.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
None of the events were fatal.
Niciunul dintre evenimente nu a fost letal.
Responses are summarised in Table 11.
Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 11.
Very limited data are available.
Foarte puține date sunt disponibile.
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Data primei autorizări: 13 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
În studiile de fază 2, această creştere a fost dependentă de doză.
Table 9: Overall survival in observational studies
Tabelul 9: Supraviețuirea generală în studiile observaționale
You will also have blood tests during treatment.
De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Number of Subjects at Risk
Număr de subiecţi la risc
Human IgG1 crosses the placental barrier.
IgG1 umană traversează bariera placentară.
Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Criteriul final principal de eficacitate a fost rata de supravieţuire la 1 an.
YERVOY contains sodium
YERVOY conţine sodiu
Overall survival (OS) was also evaluated.
A fost evaluată, de asemenea, supravieţuirea generală (SG).
Number of Patients (%)
Numărul de pacienţi (%)
The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
În general, nu s-au raportat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri (< 65 ani).
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Before treatment, your doctor will check your general health.
Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Alte intervale de timp şi condiţii de păstrare a soluţiei în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
The median age was 57 years.
Vârsta mediană a fost de 57 ani.
• Obligation to conduct post-authorisation measure
• Obligaţii pentru îndeplinirea măsurii post-autorizare
Including fatal outcome.
Inclusiv cu rezultat letal.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne şi simptome sau dacă acestea se agravează.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Poate fi necesară terapie de substituţie hormonală pe termen lung.
- inflammation of the eyes.
- inflamaţia ochilor.
Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în tratamentul cancerului.
All patients were followed for at least 1 year.
Toţi pacienţii au fost monitorizaţi timp de cel puţin 1 an.
Secretion of IgGs in human milk is generally limited and IgGs have a low oral bioavailability.
Excreţia IgG în laptele uman este în general limitată şi IgG au o biodisponibilitate orală redusă.
Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
În general, nu s-a observat nicio asociere clară între apariţia de anticorpi şi reacţiile adverse.
Median age was 15 years.
Vârsta mediană a fost de 15 ani.
• Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
• Cererea de a informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament.