natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamixofen.
Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Tabelul 9 Rezultate după o perioadă mediană de urmărire de 32 luni
Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
Formarea de metaboliţi minori neidentificaţi şi excreţia directă renală şi în fecale joacă doar un rol minor în eliminarea totală a letrozolului.
As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Deoarece au existat raportări conform cărora femeile şi-au redobândit funcţia ovariană pe parcursul tratamentului cu {Numele inventat} în ciuda postmenopauzei bine stabilite de la începutul tratamentului, medicul trebuie să discute despre metodele adecvate de contracepţie, când este necesar.
The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Concentraţia letrozolului în eritrocite este de 80% din cea plasmatică.
Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Procentajele din paranteză indică frecvenţa evenimentului, în orice moment, după randomizare, inclusiv în perioada de tratament de după studiu.
It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Nu se cunoaşte dacă aceasta este o consecinţă indirectă a proprietăţilor farmacologice (inhibarea biosintezei estrogenilor) sau un efect direct al medicamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
{Invented Name}
{Numele inventat}
Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Atât investigaţiile in vitro, cât şi cele in vivo asupra potenţialului mutagen al letrozolului nu au indicat semne de genotoxicitate.
If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Dacă suferiţi de ameţeli, oboseală, somnolenţă sau stare generală alterată, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu reveniţi la o stare normală.
Skeletal adverse reactions For skeletal safety data from the adjuvant setting, please refer to Table 2.
Pentru date de siguranţă privind reacţiile adverse scheletice, provenite din schema de tratament adjuvant, vă rugăm să consultaţi Tabelul 2.
Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Mod de administrare {Numele inventat} trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără alimente.
Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Reacţii adverse suplimentare importante care pot apărea la administrarea {Numele inventat} sunt: evenimente scheletale cum sunt osteoporoza şi/sau fracturi osoase şi evenimente cardiovasculare (inclusiv evenimente cerebrovasculare şi tromboembolice).
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
{Numele inventat} conţine lactoză {Numele inventat} conţine lactoză (zahăr din lapte).
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
{Numele inventat} are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Letrozolul a determinat la câine semne de toxicitate moderată la doze de 100 mg/kg.
{Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
De asemenea, {Numele inventat} este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat.
The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
Efectul minor asupra vitezei de absorbţie nu este considerat a fi relevant clinic şi, de aceea, letrozolul poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Variable
Variabile
6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
6 Mediană de urmărire până la trecerea la altă terapie (dacă are loc) 37 luni.
Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
S-au raportat cazuri izolate de supradozaj cu {Numele inventat}.
There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă între tratamente în ce priveşte fracturile - 15% în braţul de tratament cu letrozol şi 17% în braţul de tratament cu tamoxifen.
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Valorile SFB la 5 ani au fost de 84% pentru {Numele inventat} şi 81,4% pentru tamoxifen.
The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Simptomul care a deranjat cele mai multe femei în ambele braţe de tratament au fost durerile musculare, cu o diferenţă statistic semnificativă în favoarea placebo.
{Invented Name} reduces the amount of oestrogen by blocking an enzyme (“aromatase”) involved in the production of oestrogens and therefore may block the growth of breast cancer that needs oestrogens to grow.
{Numele inventat} reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta.
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân.
The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
Beneficiul în favoarea letrozolului a fost observat indiferent de status-ul ganglionilor limfatici.
In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
În schema de tratament neo-adjuvant, tratamentul cu {Numele inventat} poate fi continuat timp de 4 până la 8 luni pentru a stabili reducerea optimă a tumorii.
What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Ce este {Numele inventat} şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {Numele inventat} Cum să luaţi {Numele inventat} Reacţii adverse posibile
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Nu se cunoaşte efectul inhibitorilor potenţi ai CYP450.
Endometrial proliferative disorders
Tulburări endometriale proliferative
Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Continuaţi să luaţi {Numele inventat} zilnic pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră.
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Cimetidina, un inhibitor slab, nespecific, al enzimelor CYP450, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale letrozolului.
Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul şi după administrarea tratamentului.
In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Principalele observaţii din studiile de toxicitate a dozelor repetate la şobolan şi câine, cu durata de până la 12 luni, pot fi atribuite acţiunii farmacologice a compusului.
At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Cel puţin 75% din radioactivitatea regăsită în urina de până la 216 ore (84,7 ± 7,8% din doză) a fost atribuită metabolitului carbinol glucuronidat, aproximativ 9% unor metaboliţi neidentificaţi şi 6% letrozolului nemodificat.
If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează {Numele inventat} şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm.
4 Analiză exploratorie, cenzurarea timpilor de urmărire la data trecerii la altă terapie (dacă are loc) în braţul placebo.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) necesită o supraveghere atentă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea la şobolan, cu durata de 104 săptămâni, nu au fost observate tumori asociate tratamentului la masculi.
It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
{Numele inventat} împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Clearance-ul metabolic până la obţinerea metabolitului inactiv farmacologic carbinol este calea principală de eliminare a letrozolului (Clm= 2,1 l/h), dar este relativ lent comparativ cu fluxul plasmatic hepatic (aproximativ 90 l/h).
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Trebuie început tratamentul adecvat sau profilaxia adecvată osteoporozei, precum şi monitorizarea atentă a acestora.
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Dacă luaţi {Numele inventat} la aceeaşi oră în fiecare zi, vă veţi putea aminti mai uşor când să luaţi comprimatul.
HR1
RR1
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
La pacientele cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), expunerea sistemică şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost aproximativ duble comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini.
You should only take this medicine under strict medical supervision.
Cum se monitorizează tratamentul cu {Numele inventat} Trebuie să luaţi acest medicament numai sub supraveghere medicală strictă.
The pharmacological action of letrozole is to reduce oestrogen production by aromatase inhibition.
Acţiunea farmacologică a letrozolului este de a reduce producţia de estrogen prin inhibarea aromatazei.
The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
Analiza finală, efectuată la o mediană de urmărire de 62 de luni, a confirmat reducerea semnificativă a riscului reapariţiei neoplasmului mamar la administrarea de {Numele inventat}.
Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Aproximativ 50% dintre paciente au trecut la braţul opus de tratament, iar trecerea a fost finalizată în 36 luni.
In female rats, a reduced incidence of benign and malignant mammary tumours at all the doses of letrozole was found.
La femele, a fost observată o incidenţă redusă a tumorilor mamare benigne şi maligne, la toate dozele de letrozol.
• Premenopausal endocrine status
• Status endocrin de premenopauză
If you take more {Invented Name} than you should If you have taken too much {Invented Name}, or if someone else accidentally takes your tablets, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Dacă luaţi mai mult {Numele inventat} decât trebuie Dacă aţi luat prea mult {Numele inventat}sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Statistic
Parametri statistici
Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) A nu se administra acest medicament la copii sau adolescenţi.
If you have any questions about how long to keep taking {Invented Name}, talk to your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}, adresaţi-vă medicului.
Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years.
Ulterior, după prima analiză intermediară, studiul a continuat, fără a mai fi orb şi a continuat în manieră deschisă, iar pacientele din braţul de tratament cu placebo au putut trece la {Numele inventat}, pe o perioadă de până la 5 ani.
How to store {Invented Name} Contents of the pack and other information
Cum se păstrează {Numele inventat} Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Efficacy results at a median follow-up of 26 and 60 months Data in Table 4 reflect the results of the Primary Core Analysis (PCA) based on data from the monotherapy arms (A and B) and from the two switching arms (C and D) at a median treatment duration of 24 months and a median follow-up of 26 months and at a median treatment duration of 32 months and a median follow-up of 60 months.
Rezultate privind eficienţa la o mediană de urmărire de 26 şi 60 luni Datele din Tabelul 4 reflectă rezultatele Analizei Primare (Primary Core Analysis/PCA) pe baza datelor din braţele de tratament în monoterapie (A şi B) şi din cele două braţe de tratament, cu treceri de la un medicament la altul (C şi D), la durată mediană de tratament de 24 luni şi o durată mediană de urmărire de 26 luni-şi la o durată mediană de tratament de 32 luni şi o mediană de urmărire de 60 luni.
The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
Eliminarea stimulării creşterii tumorale mediate de estrogeni este o condiţie necesară pentru obţinerea răspunsului terapeutic tumoral în cazurile în care creşterea ţesutului tumoral depinde de prezenţa estrogenilor şi în cazul în care se recurge la terapie endocrină.
Deaths4
Decese4
There is no clinical experience to date on the use of {Invented Name} in combination with oestrogens or other anticancer agents, other than tamoxifen.
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind utilizarea {Numele inventat} în combinaţie cu estrogeni sau alte medicamente antineoplazice, altele decât tamoxifen.
Based on human experience in which there have been isolated cases of birth defects (labial fusion, ambiguous genitalia), {Invented Name} may cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Pe baza experienţei la om, au fost raportate cazuri izolate de defecte congenitale (fuziune labială, organe genitale ambigue), {Numele inventat} determină malformaţii congenitale în cazul administrării pe parcursul sarcinii.
Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum ar fi bufeurile, căderea părului sau sângerarea vaginală, pot fi cauzate de lipsa de estrogen din organism.
5 Median follow-up 62 months.
5 Mediană de urmărire 62 luni.
If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Deoarece conţine lactoză, {Numele inventat} nu este recomandat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
The Sequential Treatments Analysis (STA) addresses the second primary question of BIG 1-98, namely whether sequencing of tamoxifen and letrozole would be superior to monotherapy.
Analiza tratamentelor secvenţiale (The Sequential Treatments Analysis/STA) abordează cea de-a doua problemă primară a studiului BIG 1-98, şi anume dacă succesiunea administrării tamoxifen şi letrozol ar fi superioară administrării acestor medicamente în monoterapie.
No dose adjustment of {Invented Name} is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh A or B).
Nu este necesară ajustarea dozei de {Numele inventat} la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A sau B).
The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice au fost bufeuri, hipercolesterolemie, artralgii, fatigabilitate, hipersudoraţie şi greaţă.
{Invented Name}, incidence rate Tamoxifen, incidence rate
{Numele inventat}, incidenţă Tamoxifen, incidenţă
Time to distant metastasis (secondary)
Timpul până la metastaze la distanţă (criteriu secundar)
Tamoxifen>{Invented Name}
Tamoxifen>{Numele inventat}
Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2).
Supravieţuirea globală nu a fost diferită între cele 2 braţe ale studiului (p=0,2).
In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
Într-un studiu care a inclus 19 voluntari cu grade diferite de insuficienţă renală (clearance al creatininei la 24 ore între 9 şi 116 ml/min) nu s-au observat modificări ale farmacocienticii letrozolului după administrarea unei singure doze de 2,5 mg.
In postmenopausal women, oestrogens are mainly derived from the action of the aromatase enzyme, which converts adrenal androgens - primarily androstenedione and testosterone - to oestrone and oestradiol.
La femeile în postmenopauză, estrogenii sunt sintetizaţi, în principal, prin acţiunea aromatazei, care transformă androgenii suprarenalieni - mai ales androstendiona şi testosteronul - în estronă şi estradiol.
In the MA-17 lipid substudy there were no significant differences between letrozole and placebo in total cholesterol or in any lipid fraction.
În sub-studiul MA-17 privind lipidele, nu a existat nici o diferenţă semnificativă între grupul letrozol şi grupul placebo privind concentraţiile plasmatice ale colesterolului total sau orice fracţie de lipide.
Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Mediana duratei de tratament cu {Numele inventat} după trecere a fost de 40 de luni.
3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
3 Observaţiile din braţul de tratament cu tamoxifen monitorizate la data trecerii selective la terapia cu letrozol
Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Vârsta nu afectează farmacocinetica letrozolului.
The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Rezultatele privind DMO totală în zona şoldului au fost similare cu cele pentru DMO din zona lombară, dar mai puţin accentuate.
Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses.
Letrozolul a fost embriotoxic şi fetotoxic la femelele gestante de şobolan şi iepure după administrarea orală a medicamentului la doze relevante din punct de vedere clinic.
Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
Letrozolul a prezentat un grad scăzut de toxicitate acută la rozătoare expuse la doze de până la 2000 mg/kg.
Since fatigue and dizziness have been observed with the use of {Invented Name} and somnolence has been reported uncommonly, caution is advised when driving or using machines.
Deoarece s-a observat apariţia oboselii şi ameţelilor în cazul utilizării {Numele inventat}, iar somnolenţa a fost raportată mai puţin frecvent, se recomandă precauţie în cazul conducerii vehiculelor sau al folosirii utilajelor.
During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
În timpul unei perioade de tratament pre-operatorii, de 4 luni, 12% dintre pacientele tratate cu {Numele inventat} şi 17% dintre pacientele tratate cu tamoxifen au înregistrat o progresie a bolii la evaluarea clinică.
Table 7 Sequential Treatments Analyses from randomisation (STA-R) of disease-free survival (ITT STA-R population)
Tabelul 7 Analizele tratamentelor secvenţiale de la randomizare (STA-R) sau supravieţuirea fără boală (ITT STA-populaţie R)
Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Femei în premenopauză sau cu potenţial fertil {Numele inventat} trebuie administrat numai la femei în postmenopuază bine stabilită (vezi pct. 4.4).
When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation.
Când studiul nu a mai fost orb în 2003, 1551 de paciente din braţul randomizat placebo (60% din totalul celor eligibile pentru trecerea la altă terapie - şi anume cele fără îmbolnăvire) au trecut la letrozol la o mediană de 31 de luni după randomizare.
Study D2407 is an open-label, randomised, multicentre post approval safety study designed to compare the effects of adjuvant treatment with letrozole and tamoxifen on bone mineral density (BMD) and serum lipid profiles.
Studiul D2407 este un studiu deschis, randomizat, multicentric, post-aprobare, destinat să compare efectele tratamentului adjuvant cu letrozol şi tamoxifen asupra densităţii minerale a oaselor (DMO) şi profilelor lipidelor serice.
Overall survival (secondary) - deaths
Supravieţuirea globală (criteriu secundar) - numărul deceselor
HR = Hazard ratio; CI = Confidence Interval
RR = Risc relativ; IÎ = Interval de încredere
Co-administration of {Invented Name} with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogen-containing therapies should be avoided as these substances may diminish the pharmacological action of letrozole (see section 4.5).
Trebuie evitată administrarea concomitentă a {Numele inventat} cu tamoxifen, alţi antiestrogeni sau tratamente care conţin estrogeni deoarece aceste medicamente pot diminua acţiunea farmacologică a letrozolului (vezi pct. 4.5).