natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Nu se cunoaște exact modul de acțiune al teriflunomidei în SM, dar se consideră că aceasta reduce numărul de limfocite care fac parte din sistemul imunitar și sunt implicate în procesul inflamator.
What are the risks associated with Aubagio?
Care sunt riscurile asociate cu Aubagio?
• severe kidney disease that requires dialysis;
• cu boală renală severă care necesită dializă;
The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Pachetul va include, de asemenea, informații privind un registru al companiei care trebuie instituit pentru a colecta date privind copiii născuți de femeile care au fost tratate cu Aubagio, precum și un card de reamintire pentru pacienți cu informații esențiale privind siguranța pentru pacienți.
Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Aubagio poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul SM.
Aubagio must not be used in patients with:
Aubagio este contraindicat la pacienții:
For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aubagio, consultați prospectul.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aubagio.
The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Aubagio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, valori mari ale enzimelor ficatului, greață și alopecie (pierderea părului).
The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
De asemenea, studiile au urmărit efectul Aubagio asupra schimbărilor în nivelul dizabilității pacienților și au demonstrat că riscul de agravare a dizabilității s-a redus cu 30% în comparație cu placebo după aproximativ doi ani și jumătate (132 de săptămâni) de tratament.
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
În scleroza multiplă, sistemul imunitar al organismului funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul și măduva spinării), producând inflamații care deteriorează învelișul nervilor.
Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Aubagio se administrează oral, ceea ce s-a considerat a reprezenta un avantaj față de alte medicamente, cum este interferon beta-1a.
In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
În plus, compania care produce Aubagio trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Aubagio primesc un pachet informativ cu informații importante privind siguranța, inclusiv testele și monitorizarea care trebuie aplicate pacienților înainte și după inițierea tratamentului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Ce măsuri se iau pentru ca Aubagio să fie utilizat în condiții de siguranță și în mod eficace?
What is Aubagio and what is it used for?
Ce este Aubagio și pentru ce se utilizează?
Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Aubagio se utilizează în tipul de scleroză multiplă numită SM recurent remisivă, când pacientul are puseuri ale simptomelor (recurențe) urmate de perioade de remitere (remisii).
Why is Aubagio approved?
De ce a fost aprobat Aubagio?
In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
În studii, s-a dovedit că Aubagio reduce recăderile și întârzie evoluția dizabilității la pacienții cu SM recurent remisivă.
For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aubagio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Al patrulea studiu, care a cuprins 324 de pacienți, a comparat efectele Aubagio cu cele ale interferonului beta-1a (un alt tratament pentru SM) asupra ratei de eșec a tratamentului, urmărind timpul până la prima recădere a pacienților sau până la întreruperea definitivă a tratamentului.
For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Aubagio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
De asemenea, Aubagio este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
S-a observat o rată de întrerupere definitivă a tratamentului de 13,5% la pacienții care au luat Aubagio, în comparație cu 24% la pacienții care au luat interferon beta-1a.
One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
Un studiu care a implicat 179 de pacienți a comparat efectele Aubagio cu placebo (un preparat inactiv) asupra numărului de leziuni active (zone care dezvoltă leziuni) din creier, detectate prin tomografie cerebrală.
Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
În general, din acest studiu nu s-a putut trage nicio concluzie cu privire la vreo diferență între tratamentul SM cu Aubagio și cel cu interferon beta-1a.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aubagio au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Aubagio s-a dovedit mai eficace decât placebo: după aproximativ 9 luni (36 de săptămâni), numărul de leziuni active a fost de aproximativ 1 per examinare la pacienții care au luat Aubagio, în comparație cu aproximativ 2,7 la pacienții care au luat placebo.
However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Totuși, rata de recădere a fost de 23,4% la administrarea Aubagio, în comparație cu 15,4% la administrarea interferonului beta-1a.
What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Aubagio pe parcursul studiilor?
Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Aubagio s-a dovedit mai eficace decât placebo: la pacienții care au luat Aubagio, recurențele s-au redus cu aproximativ 30% mai mult decât la pacienții care au luat placebo (frecvența recăderilor ajustată în funcție de ani a fost de 0,35 pentru Aubagio, în comparație cu 0,53 pentru placebo).
Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Două studii care au cuprins 2 257 de pacienți au comparat efectele Aubagio cu placebo în reducerea numărului de recurențe per pacient și an (parametru numit „frecvența recăderilor ajustată în funcție de ani”).
How is Aubagio used?
Cum se utilizează Aubagio?
• severe liver disease;
• cu afecțiuni hepatice severe;
How does Aubagio work?
Cum acționează Aubagio?
Your doctor will also tell you what to do.
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, ce să faceţi.
You may watch television.
Puteţi privi la televizor.
The type of clothes you must wear are:
Tipul de haine care trebuie purtate sunt:
•At the request of the European Medicines Agency;
• la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Aşteptaţi 24 ore să vedeţi dacă există vreo înroşire.
You can then repeat the test.
Puteţi repeta testul din nou.
No other interactions have been observed.
Nu s-au observat alte interacţiuni.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Se poate mări expunerea cu 15 minute în fiecare zi, de exemplu, a doua zi 30 de minute, a treia zi 45 de minute, a patra zi 60 de minute, etc.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Dintre aceştia 6 au avut un răspuns local complet conform criteriilor OMS.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Aceste efecte pot provoca dificultăţi la mâncat şi băut.
• These instructions are written in this leaflet.
• Aceste instrucţiuni sunt scrise în acest prospect.
Plasma protein binding is at 85-87 %.
Legarea de proteinele plasmatice este de 85 - 87%.
Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Ritmul intens al administrării a determinat moartea la câini şi iepuri.
• Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
• Nu purtaţi haine prea subţiri, pentru că acestea nu vă vor proteja de lumina puternică.
Talk to your doctor for more information.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
• You may get constipation.
• Puteţi avea constipaţie.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan va fi depozitat la farmacia spitalului.
Day 1 (0-24 hours)
Prima zi (0-24 ore)
Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Evenimente apărute cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
• Cremele de protecţie solară nu vor preveni această sensibilitate.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
You must follow these instructions carefully.
Trebuie să urmaţi cu atenţie instrucţiunile.
After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
După 2-4 zile, zona tratată se înnegreşte.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Staţi în zonele cu umbră sau ieşiţi când este înnorat.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Oximetrele trebuie repoziţionate cel puţin la fiecare 10-15 minute, pentru a evita riscul de arsuri locale ale pielii.
• You will gradually become less sensitive to light.
• Veţi deveni treptat mai puţin sensibil la lumină.
What Foscan is and what it is used for
Ce este Foscan şi pentru ce se utilizează
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Ochii dumneavoastră pot fi foarte sensibili la lumină puternică în timpul acestei săptămâni.
What should I do to prevent burns?
Ce ar trebui să fac pentru a preveni arsurile?
Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu corticosteroizi.
Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Data ultimei reînnoiri: 22 septembrie 2011
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Durata medie de răspuns a tumorii observate pentru toţi pacienţii a fost de 57 zile pentru răspunsul general şi 84 de zile pentru răspunsul complet.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
• Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă.
Foscan is photosensitive.
Foscan este fotosensibil.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Genotoxicitatea temoporfinei a fost investigată într-o măsură limitată.
Days 8-14
Zilele 8-14
• A planned surgical procedure within the next 30 days.
- O procedură chirurgicală planificată în următoarele 30 zile.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 3 luni după tratament/ului.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Începeţi în ziua a 8-a cu 10 - 15 minute în aer liber.
• Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
• Vă rugăm, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru înainte de a merge acasă, după injectarea Foscan.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Nu vă expuneţi la lumina soarelui mai mult de 15 minute prima dată.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Majoritatea pacienţilor vor putea să revină la viaţa obişnuită după ziua 22.
• Porphyria or other diseases exacerbated by light.
- Porfirie sau alte boli exacerbate de către lumină.
The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Numărul scăzut de pacienţi trataţi nu a permis identificarea reacţiilor adverse care să poată fi clasificate ca mai puţin frecvente şi rare.
•Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Nu există recirculare enterohepatică a acestor metaboliţi.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Este important ca pacienţii să fie reintroduşi treptat la lumina normală (vezi recomandările privind protecţia pacienţilor faţă de lumină la sfârşitul acestui paragraf).
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Calculaţi doza necesară de Foscan în funcţie de greutatea pacientului.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Nu se cunosc simptome sistemice specifice care să fie asociate cu supradozajul.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Ţineţi draperiile trase şi folosiţi lumina de la un bec de 60 W sau mai puţin.
Days 2-7
Zilele 2-7
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Pe baza profilului farmacodinamic se presupune că temoporfina prezintă siguranţă sau este puţin probabil de a produce un efect.
The laser light is not hot and will not burn.
Lumina laserului nu este fierbinte şi nu va produce arsuri.
For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Pentru tratamentul altor tipuri de durere enumerate la acest punct, vezi pct. 4.4.
Vascular rupture: see section 4.3
Ruptură vasculară: vezi pct. 4.3
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Această reacţie a fost raportată cu 5-fluororacil aplicat topic.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Puteţi avea dureri de ochi sau de cap când se aprind luminile.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
La 37 de pacienţi li s-au administrat cel puţin 2 cure de tratament cu Foscan.
Treatment should be supportive.
Este necesar tratament de susţinere.
What you need to know before you use Foscan
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi foscan
• You may be sensitive to light for more than 15 days.
• Puteţi fi sensibil la lumină pentru mai mult de 15 zile.
Stay in the shade.
Staţi la umbră.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Dacă este absolut necesar să ieşiti în timpul zilei, trebuie să fiţi atenţi să vă acoperiţi toată pielea incluzând faţa şi mâinile şi să purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Când întârzierea este inevitabilă, soluţia trebuie protejată de lumină.
• Fistula in the treated area
• Fistulă în zona tratată
Time after Foscan Injection
Timpul după injecţia cu Foscan
The use of headlamps is recommended instead.
În schimb, este recomandată utilizarea lanternelor frontale.
Stay indoors in a darkened room.
Staţi în interior într-o cameră întunecoasă.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Studiile au arătat că Foscan nu este iritant.
If you are given more Foscan than you should
Dacă utilizaţi mai mult Foscan decât trebuie
This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Această înnegrire este provocată de celulele canceroase distruse (necroză).
You can now begin to go outside during daylight hours.
Acum puteţi începe să ieşiţi afară în timpul zilei.
• Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
• La 4 zile după administrarea injecţiei, medicul vă va trata cancerul cu laser.
Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Durerea apare în ziua următoare expunerii la radiaţia luminoasă şi durează de obicei 2-4 săptămâni.
• You may not be given the laser treatment.
• Nu vi se poate face tratament cu laser.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
10 pacienţi au prezentat un răspuns tumoral datorat re-tratamentului.
• You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
• Trebuie să evitaţi să deveniţi gravidă timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
Studiile clinice publicate au arătat că durata şi intensitatea fotosensibilităţii la doza recomandată de 0,15 mg/kg a fost redusă cu o treime faţă de doza de 0,3 mg/kg.
Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
În plus, este posibil să observaţi umflături şi înroşire în jurul zonei tratate.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
În prima zi după testarea pielii puteţi sta direct la lumina soarelui timp de 15 minute.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Studiile la animale au arătat anumite modificări hematologice şi biochimice (scăderea trombocitelor, eritrocitelor şi hemoglobinei, creşterea numărului neutrofilelor, fibrinogenului, bilirubinei, trigliceridelor şi a colesterolului).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.
Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
CALCULATION OF DOSE
CALCULAREA DOZEI
Harmful for those suffering from alcoholism.
Nu se recomandă celor care suferă de alcoolism.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Intervenţiile chirurgicale neplanificate sau de urgenţă atunci când Foscan a fost administrat în ultimele 30 de zile trebuie să fie efectuate numai dacă este absolut necesar şi dacă potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul pentru pacient.
It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă temoporfina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Medicul va acoperi ţesutul normal din jurul cancerului şi apoi va orienta laserul direct spre cancer, timp de aproximativ 5 minute.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Astfel trebuie folosit un filtru ca măsură de precauţie, iar acesta este prevăzut în ambalaj.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
Nu s-au detectat metaboliţi în circulaţia sistemică.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Dacă nu observaţi înroşirea pielii în următoarele 24 de ore, puteţi creşte treptat timpul petrecut în aer liber în timpul săptămânii.