natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
• Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Totuși, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
La Cmax, concentrația plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza administrată.
No adverse reactions were reported during the study.
Nu s-au raportat reacții adverse în cadrul studiului.
The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Conținutul și formatul exact al materialului educațional și programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, vor fi convenite împreună cu autoritatea națională competentă.
At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
La 30 de zile postoperator, incidența infecțiilor postchirurgicale a fost similară între cele două grupe de tratament.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Dacă plăcuța este furnizată ca parte a medicamentului, acest aspect trebuie să fie inclus în informațiile despre medicament printr-o procedură de modificare
What EVICEL is and what it is used for
Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
• If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
• Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente fabricate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte componente ale EVICEL (enumerate la pct. 6).
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, combinații, codul ATC: B02BC30
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
The vials should be thawed in one of the following ways:
Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
- Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Do not re-freeze.
A nu se congela.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Astfel, când cele două componente sunt amestecate, se produce coagularea instantanee.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii medicamentului.
All pack sizes may not be marketed in all countries
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate țările.
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Profesioniștii din domeniul sănătății vor înregistra denumirea și seria de fabricație a medicamentului, pentru a putea identifica orice posibilă sursă de infecție.
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.
What you need to know before you use EVICEL
Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
În cazuri izolate, aceste reacții evoluează până la anafilaxie severă.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
Nu reintroduceți EVICEL în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Nu au fost observate niciun semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
• The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
• Pachetul educațional trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Secțiunea intitulată „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății” a ultimei versiuni a prospectului o Materialul de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Medicul curant vă va administra EVICEL în timpul operației.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Numele și adresa fabricantului substanțelor biologic active
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Volumul inițial de medicament care va fi aplicat într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi toată suprafața dorită.
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, formează legături cu fibrina.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Component 2 Human thrombin
Componenta 2 Trombină umană
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant.
The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Dispozitivul de aplicare trebuie păstrat la temperatura camerei, separat de fibrinogen și trombină.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
• controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
• controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)
The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 2 ani, în condițiile păstrării la ≤ -18
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafața de țesut care urmează a fi tratată în timpul operației.
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima etapă a coagulării fiziologice a sângelui.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabelul prezentat mai jos respectă clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivelul termenului preferat).Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
• Când EVICEL este aplicat în timpul operației, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
EVICEL forms a clear film over the area of application.
EVICEL formează o peliculă clară pe suprafața zonei de aplicare.
For laparoscopy, see recommendations below.
Pentru procedura chirurgicală laparoscopică, vezi recomandările de mai jos.
The frequency of all of these effects was common.
Aceste reacții au avut o frecvență normală.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Înainte de administrarea EVICEL, asigurați-vă că restul porțiunilor corpului (în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea țesuturilor în zone nedorite.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Utilizarea EVICEL la pacienți tratați cu radioterapie în termen de 7 zile de la intervenția chirurgicală nu a fost evaluată.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență care au fost instruiți în ceea ce privește utilizarea EVICEL.
The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care Evicel este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Evicel li s-a pus la dispoziție un pachet educațional, având ca scop creșterea gradului de informare privind riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect și furnizarea de îndrumări privind managementul acestui risc:
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spațiul special delimitat.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante.
I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
I s-a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, cu atingerea Cmax plasmatice după 6-8 ore.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20-30°C.
The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Reacțiile enumerate mai sus au avut o frecvență normală (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului, urmare a unei hepatectomii parțiale.
Do not use EVICEL
Nu utilizați EVICEL
To be used as two-component product with supplied device.
A se utiliza ca medicament cu două componente, împreună cu dispozitivul de aplicare furnizat.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Studiile experimentale efectuate la animale, sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în administrare cu privire la funcția de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fătului, evoluția sarcinii și evoluția perinatală și postnatală.
Recommended distance from target tissue
Distanța recomandată față de țesutul țintă
• Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
• Zonele din vecinătate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea EVICEL numai pe suprafața care urmează a fi tratată.
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Citiți acest document înainte de a deschide ambalajul EVICEL este disponibil în ambalaje sterile, de aceea este important să se folosească numai ambalaje nedeteriorate care nu au fost încă deschise (nu este posibilă sterilizarea ulterioară).
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Prin urmare, la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate.
The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Următoarele reacții adverse ce au apărut în cursul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea EVICEL:
• In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
În conformitate cu decizia Comisiei Europene privind procedura EMEA/H/C/000898/A20/0018, în scopul reducerii riscului de embolism aerian/gazos cu potențial letal la pulverizarea medicamentului cu presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului, DAPP trebuie să se asigure că: - la pulverizarea EVICEL folosind gaz presurizat, gazul trebuie să fie dioxid de carbon, deoarece solubilitatea mai mare în sânge a dioxidului de carbon reduce riscul de embolism;
If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Dacă manifestați oricare din simptomele de mai sus sau orice alte simptome asociate cu intervenția chirurgicală, contactați imediat medicul curant sau medicul chirurg.
EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL este indicat la adulți ca tratament adjuvant în intervențiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Proteine umane care au proprietatea de a coagula conținând în principal fibrinogen și fibronectină *
Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20°C-30°C.
EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml și 2 x 5 ml.
EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
EVICEL este aplicat la adulți în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape eficiente de producție pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
What EVICEL looks like and contents of the pack
Cum arată EVICEL și conținutul ambalajului
EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Astfel de măsuri sunt selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul de a fi purtători de infecții este exclus, precum și testarea fiecărui donator și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
• Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienții cărora li se administrează.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI