natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
Aşteptaţi până la următoarea aplicare programată şi apoi continuaţi cu schema dumneavoastră obişnuită.
OCT-1 study
Studiul OCT-1
Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Prin urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta acest tratament.
The treatment should not be stopped.
Tratamentul nu trebuie întrerupt.
19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old.
19 pacienţi aveau vârsta mai mică de 6 ani, 21 aveau vârste între 6 şi 12 ani şi 29 aveau vârste între 12 şi 18 ani.
Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Cystadrops trebuie utilizat în fiecare zi, pentru ca medicamentul să acţioneze corespunzător.
The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Aceste reacţii adverse sunt în majoritate tranzitorii şi cele mai multe sunt de intensitate uşoară sau moderată.
To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Pentru a folosi picăturile oftalmice, vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
It will facilitate the use of the drops.
Astfel utilizarea picăturilor va fi facilitată.
None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul în perioada de urmărire de 5 ani.
• The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
• Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteţi administra picăturile oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 şi 20:00).
15 patients were exposed to Cystadrops.
15 pacienţi au fost expuşi la Cystadrops.
The recommended interval between each instillation is 4 hours.
Intervalul recomandat între instilări este de 4 ore.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Consecinţa acestui fapt pentru utilizarea clinică a medicamentului nu este cunoscută.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele observate la adulţi.
Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
Acele instrucțiuni sunt disponibile, de asemenea, ca video animat la adresa www.cystadrops.net „Cod QR care trebuie inclus”
The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Scorul total IVCM mediu a fost calculat pentru 11 pacienţi.
Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
Datele clinice despre siguranţă şi eficacitate au fost adunate în timpul celor 2 studii clinice (studiile OCT-1 şi CHOC).
Therefore, oral cysteamine should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
În consecinţă, cisteamina administrată pe cale orală nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
• 1 dropper applicator.
• 1 aplicator picurător.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, în măsura în care reacţiile adverse nu sunt grave.
Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
Nu încetaţi să utilizaţi Cystadrops fără să vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
Before first opening: store in a refrigerator.
Înainte de prima deschidere: a se păstra la frigider.
CHOC study
Studiul CHOC
The drop will go in here (picture 6).
Picătura va cădea aici (figura 6).
This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Acest studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Cystadrops timp de 5 ani.
After first opening: 7 days.
După prima deschidere: 7 zile.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
La această doză, creşterea ponderală şi supravieţuirea puilor în perioada alăptării au fost de asemenea reduse.
• Get the dropper bottle and a mirror.
• Luaţi flaconul picurător şi o oglindă.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până ce nu vi se limpezeşte vederea.
Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Înceţoşarea temporară (în medie, mai puţin de 1 minut) a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
• Păstraţi Cystadrops la temperatura camerei (va facilita utilizarea picurătorului).
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Vederea se poate înceţoşa pentru câteva minute, imediat după ce aţi utilizat Cystadrops.
Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
Aveți deosebită grijă să nu atingeți vârful picurătorului cu degetele.
Dose adaptation was performed following ocular examination.
Ajustarea dozei s-a efectuat ca urmare a examinării oculare.
The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
Scorul total IVCM a fost criteriul principal de evaluare a eficacităţii.
Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Fiecare cutie conţine 1 flacon şi 1 aplicator picurător.
There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Nu există date adecvate provenite din utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Cystadrops la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
• You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
• Trebuie să aruncaţi flaconul picurător după 7 zile de la prima deschidere, chiar dacă nu este gol.
• Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
• Cystadrops trebuie readus la temperatura camerei înainte de prima administrare.
The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Pacientului trebuie să i se spună să arunce flaconul picurător după 7 zile de utilizare.
• To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
• Pentru a evita ochii lipicioşi dimineaţa, se recomandă aplicarea ultimei picături a zilei cu cel puţin
After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
După 30 de zile de tratament şi o frecvenţă mediană de 4 instilări pe zi, a fost observată o scădere medie cu 30% a scorului total IVCM.
If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Dacă pacientul omite o instilare, trebuie să i se spună să continue tratamentul cu următoarea instilare.
• Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
• Asiguraţi-vă că nu pierdeţi capacul mic alb (figura 5), care se află în vârful picurătorului.
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
În total 15 copii şi adolescenţi au fost expuşi la Cystadrops, dintre care 3 subiecţi (incluzând un subiect cu vârsta de 2 ani şi unul cu vârsta de 3 ani) cu vârsta mai mică de 6 ani.
In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
În caz de ingestie accidentală, trebuie implementate monitorizarea şi abordarea terapeutică simptomatică a pacientului.
Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Mişcaţi cu fermitate flaconul picurător în sus şi în jos, pentru a facilita umplerea picurătorului.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
Cu toate acestea, din cauza rezultatelor studiilor efectuate la animale, la femele care alăptau şi la puii nou-născuţi (vezi pct. 5.3), femeile cărora li se administrează oral cisteamină nu trebuie să alăpteze.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
În caz de tratament concomitent cu alte medicamente oftalmice cu administrare topică, trebuie lăsat un interval de zece minute între aplicările succesive.
If you wear soft contact lenses
Dacă purtaţi lentile de contact moi
Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
În mod similar altor medicamente cu administrare oftalmică topică, este probabil să se producă absorbţie sistemică.
Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Eficacitatea a fost evaluată cu scorul total al microscopiei confocale in vivo (scorul IVCM) prin cuantificarea cristalelor de cistină în cele 7 straturi ale corneei.
Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Cystadrops poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, trebuie să se aibă grijă să nu se atingă pleoapele, zonele învecinate sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului flaconului picurător.
The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Scăderea medie cu 40% în braţul de tratament cu Cystadrops a fost confirmată în ziua 90.
Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Dozele unice de medicament inhibă secreţia de prolactină la animale.
When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Atunci când se utilizează concomitent tratament cu cisteamină cu administrare orală şi oftalmică, contribuţia administrării oftalmice la orice risc sistemic este considerată neglijabilă.
Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
S-au efectuat studii privind genotoxicitatea: s-a raportat inducerea unor aberaţii cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură, iar studiile specifice cu cisteamină nu au evidenţiat efecte mutagene în testul Ames sau efecte clastogene în testul micronucleilor la şoarece.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.
Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
Studiile la animale au arătat o scădere a fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Preclinical data on oral cysteamine:
Date preclinice privind cisteamina administrată pe cale orală:
If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Dacă utilizați mai mult Cystadrops decât trebuie Dacă aţi pus prea multe picături în ochi, clătiţi-vă ochii, de preferat cu soluţie salină (sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă).
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
69 de copii şi adolescenţi au fost urmăriţi prin studii clinice şi prin programul francez NPU.
• Check the opening date that you wrote down on the carton box.
• Verificaţi data deschiderii pe care aţi scris-o pe cutie.
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Acumularea de cristale de cistină la nivel cornean creşte dacă utilizarea Cystadrops este întreruptă.
Opened on:
Deschis la:
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte de reinserarea lentilelor de contact.
Step 1: Before using a vial for the first time
Pasul 1: înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Nu atingeţi cu picurătorul ochii, pleoapa, suprafeţele înconjurătoare sau alte suprafeţe.
Only use the drops in your eyes (ocular use).
Utilizaţi picăturile numai pentru ochi (administrare oftalmică).
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la şobolani şi şoareci, dar nu la maimuţe.
No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Nu sunt disponibile date privind efectul cisteaminei asupra fertilităţii la om.
• Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
• Mâinile trebuie spălate cu atenţie, pentru a evita contaminarea microbiologică a conţinutului flaconului.
No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu cisteamină.
Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Cistinoza este o boală ereditară rară în care corpul este incapabil să îndepărteze cistina (un aminoacid) în exces, ceea ce duce la acumularea cristalelor de cistină în diferite organe (precum rinichii şi ochii).
Use a new vial.
Utilizaţi un nou flacon.
What you need to know before you use Cystadrops 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops 3.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (în funcţie de fiecare pacient).
This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Acest studiu a fost un studiu randomizat, controlat, pentru a evalua profilul de eficacitate şi siguranţă al Cystadrops în urma unei perioade de 90 zile de tratament fiind utilizată o schemă terapeutică cu 4 picături per ochi şi zi.
The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Pacientul trebuie sfătuit să urmeze instrucţiunile de mai jos pentru deschiderea flaconului şi ataşarea aplicatorului picurător:
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
S-a observat reducerea fertilităţii la şobolani la doza de 375 mg/kg şi zi, doză la care creşterea ponderală a fost întârziată.
To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Pentru a evita senzaţia matinală de ochi lipicioşi, pacientul trebuie sfătuit să aplice ultima picătură a zilei cu cel puţin 30 minute înainte de a merge la culcare.
The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
Rezultatele de siguranţă şi eficacitate sunt similare la populaţia de copii şi adolescenţi şi la cea de adulţi.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Dacă vederea înceţoşată apare la imediat după instilare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
• Chiar înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată, scrieţi data deschiderii în spaţiul prevăzut pe cutie.
Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în oftalmologie, alte medicamente folosite în oftalmologie, codul ATC: S01XA21.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
• After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
• După utilizarea Cystadrops, apăsaţi cu un deget în colţul ochiului dinspre nas (figura 7), apoi masaţi uşor pleoapa superioară, pentru a răspândi picăturile oftalmice pe suprafaţa ochiului.
Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Au fost efectuate două studii clinice cu Cystadrops: un studiu clinic cu un singur braţ care a inclus 8 copii şi adulţi (studiul OCT-1) şi un studiu clinic randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută, controlat activ, de fază III (studiul CHOC), efectuat la 32 de pacienţi.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Nu vă mai administraţi alte picături decât atunci când este timpul pentru doza care urmează în mod obişnuit.
What Cystadrops is and what it is used for 2.
Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează 2.
Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
Cystadrops poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani în aceeaşi doză ca la adulţi (vezi pct. 5.1).
• Do not refrigerate.
• A nu se păstra la frigider.
If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Dacă utilizaţi Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică Asiguraţi-vă că există un interval de cel puţin 10 minute între utilizarea Cystadrops şi a altui medicament cu administrare oftalmică.
Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Deşi nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece expunerea sistemică la cisteamină este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente de cisteamină pe cale orală.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Au fost descrise efecte teratogene la şobolani când cisteamina a fost administrată în timpul perioadei de organogeneză, la o doză de 100 mg/kg şi zi.
• Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Ţineţi flaconul picurător, cu vârful în jos, între degetul mare şi celelalte degete.
The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Doza poate fi scăzută progresiv (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcţie de rezultatele examinării oftalmologice (precum depozite corneene de cristale de cistină, fotofobie).
Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Expunerea sistemică la cisteamină ca urmare a administrării oftalmice este, aşadar, mai scăzută decât cea observată ca urmare a administrării orale.
• Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
• Spălaţi-vă pe mâini cu atenţie, pentru a evita contaminarea cu bacterii a conţinutului flaconului.
Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Tratamentul cu Cystadrops trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a cistinozei.
Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Înainte de prima administrare, în vederea facilitării acesteia, pacientului trebuie să i se spună să readucă Cystadrops la temperatura camerei.
• Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
• Cystadrops poate fi utilizat în decurs de 7 zile de la momentul deschiderii.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Administrarea experimentală a medicamentului provoacă deficit de somatostatină la mai multe specii de animale.
Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dacă sunteţi alergic la cisteamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
• Strângeţi uşor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops.
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Superioritatea Cystadrops a fost demonstrată în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,001 IÎ 95% (2,11; 5,58).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cystadrops la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul depozitelor corneene de cristale de cistină la pacienţii diagnosticaţi cu cistinoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Nu a fost efectuată evaluarea farmacocinetică la om în urma administrării oftalmice de Cystadrops.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/m şi zi.
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Superioritatea Cystadrops a fost, de asemenea, demonstrată pentru fotofobia evaluată de investigator, în comparaţie cu braţul de control (clorhidrat de cisteamină 0,10%) p < 0,048 IÎ 95% (0,23; 1,14).
What Cystadrops is and what it is used for
Ce este Cystadrops şi pentru ce se utilizează