natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Până la finalul perioadei de tratament cu durata de 13 săptămâni, somnul a survenit în medie cu 39,6 minute mai devreme în grupul de tratament cu Slenyto și cu 12,5 minute mai devreme în grupul cu administrare de placebo, diferență terapeutică medie ajustată -25,3 minute în tot setul randomizat;
Do not break, crush or chew the tablet.
Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat.
95% CI
IÎ 95 % Valoare p*
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/005: 30 de comprimate cu eliberare prelungită
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/002: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 5 MG
carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
carmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză monohidrat, lecitină (E322), dioxid de titan
What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Slenyto Cum să luați Slenyto
The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo
Procentul de participanți care au obținut răspunsuri semnificative din punct de vedere clinic asociate DTS (prelungire cu 45 de minute față de nivelul inițial de referință) și/sau LS (scădere de 15 minute față de nivelul inițial de referință) a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament cu Slenyto, față de placebo (68,9 %, comparativ cu 39,3 %; p=0,001).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 1 MG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
- The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
- Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), talc, stearat de magneziu,
These medicines should be avoided, especially in the evening.
Se va evita utilizarea acestor medicamente,
Other medicines and Slenyto
Slenyto împreună cu alte medicamente
What Slenyto contains
Ce conține Slenyto
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Învelișul filmat Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (E322) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 3 mm.
You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Slenyto Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetați să luați Slenyto.
• is breast-feeding or planning to breast-feed.
• alăptați sau intenționați să alăptați.
• benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
• hipnotice din clasa de medicamente benzodiazepine și din alte clase, diferite de benzodiazepine, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă (utilizate pentru a provoca somnul)
Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Învelișul filmat Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (E322) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 3 mm.
Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip A Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip B Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 1 mg.
How long
Cât timp se administrează
• Changes in mood
• Modificări de dispoziție • Agresivitate
CGAS
Placebo
Slenyto 1 mg prolonged-release tablet
Slenyto 1 mg comprimat cu eliberare prelungită
• Hangover feeling
• Senzație de mahmureală
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
CUTIE (CUTIE CU BLISTERE) - 1 MG
Treatment difference (SE)
Diferența terapeutică
• Visual impairment
• Afectare a vederii
Deutschland
Portugalia
Autoimmune diseases
Boli autoimune
The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Profilul cinetic al melatoninei este liniar pentru intervalul de doze cuprinse între
The dose can be repeated.
Doza poate fi repetată.
Side-effects were generally minor.
Reacțiile adverse au fost, în general, minore.
The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru SonoVue este disponibil pe site-ul agenției website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru SonoVue, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2001.
Other information about SonoVue
Alte informații despre SonoVue
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SonoVue.
SonoVue is used in:
SonoVue se utilizează pentru:
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Se utilizează numai atunci când rezultatele analizei fără substanță de contrast nu sunt concludente.
What is SonoVue and what is it used for?
Ce este SonoVue și pentru ce se utilizează?
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Principalul indicator al eficacității a fost claritatea imaginilor obținute în timpul analizei.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a SonoVue?
SonoVue sulphur hexafluoride
SonoVue hexafluorură de sulf
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Este o substanță de contrast (mărește vizibilitatea structurilor interne ale organismului în timpul analizelor imagistice).
The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Medicamentul conține substanța activă hexafluorură de sulf (un gaz).
The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile SonoVue sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
• echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
• ecocardiografie (o analiză de diagnosticare prin care se obține o imagine a inimii).
It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea SonoVue.
SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
SonoVue a fost mai eficace decât comparatorul și decât placebo în îmbunătățirea clarității imaginii obținute pentru ventriculul stâng și pentru delimitarea ventriculului stâng.
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
Se utilizează pentru a obține o imagine mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, la pacienții cu boală arterială coronariană confirmată sau suspectată;
This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Aceasta ajută la îmbunătățirea rezultatelor analizelor bazate pe măsurarea ultrasunetelor.
The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
Substanța activă din SonoVue, hexafluorura de sulf, este un gaz care nu este solubil în lichidele corporale sau în apă.
• Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
• examenul Doppler (analiză de diagnosticare care măsoară viteza de circulație a sângelui).
Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
Analiza cumulată a studiilor a arătat că SonoVue a depistat copiii și adolescenții cu reflux vezicoureteral în 89 % din cazuri și a evidențiat corect pacienții care nu sufereau de respectiva afecțiune în 81 % din cazuri.
However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
Rezultatele au fost însă insuficiente pentru a afirma că un rezultat negativ în urma scanării cu ultrasunete în asociere cu SonoVue permite medicului să excludă un diagnostic de reflux vezicoureteral.
What are the risks associated with SonoVue?
Care sunt riscurile asociate cu SonoVue?
For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu SonoVue, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Studiile au cuprins în total 317 pacienți și au comparat SonoVue cu o altă substanță de contrast și cu placebo (un preparat inactiv).
The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
Compania va efectua un studiu pentru a confirma eficacitatea SonoVue în depistarea refluxului vezicoureteral la copii și adolescenți, precum și impactul acestuia asupra modului în care sunt gestionați pacienții.
What benefits of SonoVue have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat SonoVue pe parcursul studiilor?
However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Nu s-a observat același efect în cazul leziunilor pancreasului, rinichilor, ovarelor sau ale glandei prostatice.
Why is SonoVue approved?
De ce a fost aprobat SonoVue?
SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
SonoVue este, de asemenea, contraindicat în asociere cu medicamentul dobutamină (utilizat pentru insuficiență cardiacă) la pacienții la care dobutamina nu este indicată.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Este disponibil sub formă de set, care conține un flacon de gaz și pulbere și o seringă preumplută cu 5 ml de solvent.
SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de către medici cu experiență în imagistica medicală de diagnostic cu ultrasunete.
The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele a 4 studii din literatura de specialitate, care au cuprins peste 500 de copii și adolescenți cărora li s-a administrat SonoVue înainte de scanările cu ultrasunete ale vezicii, cu scopul de a detecta refluxul vezicoureteral.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
SonoVue se utilizează pentru analize care măsoară transmiterea în corp a ultrasunetelor, deoarece îmbunătățește capacitatea de a genera ecou.
• ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
• scanări cu ultrasunete ale vezicii și ale tractului urinar la copii și adolescenți, cu scopul de a detecta refluxul vezicoureteral, o afecțiune în care urina curge înapoi din vezică către rinichi, ducând la cicatrizarea țesutului și la infecții renale.
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
În aceste studii, SonoVue nu a fost comparat cu alt medicament, dar rezultatele analizelor cu SonoVue au fost comparate cu standardul radiologic de referință, respectiv cu angiografia (radiografia vaselor de sânge).
For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea SonoVue, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
După injectare, microbulele circulă în sânge sau se răspândesc în vezică, reflectând undele de ultrasunete mai pregnant decât țesuturile înconjurătoare.
When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
În cazul în care se utilizează cu scopul de a detecta refluxul vezicoureteral la copii și adolescenți, se administrează 1 ml de SonoVue printr-un cateter în vezică, care apoi este umplută cu soluție salină (cu sare) până când pacientul simte nevoia de a-și goli vezica.
The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Scanarea cu ultrasunete a vezicii și a rinichilor se efectuează în timpul umplerii și golirii vezicii urinare.
For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Alte 3 studii principale au fost efectuate în vederea utilizării medicamentului pentru examenele Doppler; acestea au cuprins 361 de pacienți la care s-au investigat anomalii ale vaselor mari de sânge, precum și 217 pacienți la care s-au investigat anomalii ale vaselor mai mici.
SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
SonoVue se utilizează numai pentru stabilirea diagnosticului.
When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
În cazul în care se administrează pentru ecocardiografie sau pentru măsurarea vitezei de circulație a sângelui, SonoVue se injectează intravenos (în venă) înaintea analizei, în doză de 2 sau 2,4 ml, în funcție de analiza efectuată.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu SonoVue, citiți prospectul.
When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
După prepararea soluției, SonoVue conține gazul hexafluorură de sulf, sub formă de „microbule” aflate în suspensie în lichid.
SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
Este contraindicată injectarea în venă la pacienții despre care se cunoaște că au șunturi dreapta-stânga (circulație anormală a sângelui la nivelul inimii), hipertensiune pulmonară severă (presiune sanguină mare în artera pulmonară, vasul de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni), hipertensiune necontrolată (tensiune arterială mare) sau sindrom de detresă respiratorie acută la adulți (acumulare crescută de lichid în ambii plămâni).
The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
Cele mai frecvente reacții adverse care apar la injectarea în venă a SonoVue (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și reacții la locul de injectare.
Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
Scanarea cu ultrasunete în asociere cu SonoVue a fost comparată cu metoda standard de efectuare a unei radiografii cu substanță de contrast.
SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
SonoVue se poate utiliza în examenele Doppler ale vaselor mari, precum cele intracraniene, cele care transportă sângele la cap, sau vena principală care transportă sângele la ficat, sau în examenele vaselor mai mici, ca de exemplu cele de la nivelul leziunilor (zone afectate de boală) sânului sau ficatului;
How is SonoVue used?
Cum se utilizează SonoVue?
Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Utilizarea SonoVue pentru măsurarea vitezei de circulație a sângelui în vasele mari de sânge a îmbunătățit calitatea scanării la analiza arterelor cerebrale (ale capului), a arterelor carotide (ale gâtului) și a venei porte (care duce la ficat), dar nu și a arterelor renale (care duc la rinichi).
When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
După prepararea soluției de SonoVue, gazul rămâne închis în niște bule mici, numite microbule.
SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
S-a dovedit că SonoVue este eficace în îmbunătățirea scanărilor inimii cu ultrasunete în cazul pacienților adulți și a scanărilor vezicii în cazul copiilor și adolescenților, precum și în măsurarea vitezei de circulație a sângelui.
No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
Nu s-au raportat reacții adverse care să fie atribuite medicamentului în cazul copiilor și adolescenților cărora le-a fost administrat SonoVue în vezică.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
În cazul vaselor mai mici, SonoVue a îmbunătățit calitatea scanării obținute la evaluarea fluxului sanguin de la nivelul leziunilor ficatului și ale sânului.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a SonoVue, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
SonoVue a fost investigat în 3 studii principale, în vederea utilizării în ecocardiografie.
The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
După efectuarea scanărilor vezicii, gazul se elimină din sânge în mod natural, prin plămâni sau prin urină.
How does SonoVue work?
Cum acționează SonoVue?
This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Aceasta înseamnă că este similar cu un medicament de referință care conține aceeași substanță activă, dar într-o concentrație diferită.
They may also be given a repeat dose after one hour.
Și lor li se poate administra o a doua doză după o oră.
It must not be used in patients with the following conditions:
Medicamentul este contraindicat la pacienții cu următoarele afecțiuni:
• deficiency in the enzyme NADPH reductase.
• deficiență a enzimei NADPH reductază.
The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
O a doua doză poate fi administrată la o oră după prima doză dacă simptomele persistă sau recidivează sau dacă nivelul methemoglobinei din sânge rămâne mai ridicat decât este normal.
• glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
• deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD);
The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Methylthioninium chloride Proveblue este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.