natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
2 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.
For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Pentru tratamentul și metafilaxia asociată a enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzată de Lawsonia intracellularis și de agenți patogeni enterici asociați (Escherichia coli) susceptibili la lincomicină și spectinomicină.
Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
În principal, pe baza celui de al doilea studiu experimental, se consideră că indicația privind boala respiratorie cronică a puilor (BRC), cauzată de M. gallisepticum și E. coli și asociată cu o rată redusă a mortalității, și regimul de dozare asociat de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală (50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile, astfel cum a fost aprobat în cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088) pentru Linco-Spectin 100, sunt justificate ca singura indicație și doză validate la pui.
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Datele privind reziduurile prezentate pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut nu pun în discuție perioadele de așteptare aprobate pentru fiecare produs individual la doza de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Germania Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Pui: 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
La pui, pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină la o doză de 16,65 mg lincomicină și 33,35 mg spectinomicină/kg greutate corporală (50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile, se consideră eficace în cazurile de BRC cauzată de M. gallisepticum și E. coli, și asociată cu o rată scăzută a mortalității.
The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Datele privind reziduurile prezentate pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut nu pun în discuție perioadele de așteptare aprobate pentru fiecare produs individual la doza de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală/zi, timp de 7 zile.
Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
În legătură cu pulberile pentru utilizare în apa de băut, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare pe cale orală la porci la o doză de 3,33 mg lincomicină și 6,67 mg spectinomicină/kg greutate corporală (10 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală) pe zi timp de 7 zile, se consideră eficace în cazurile de enteropatie porcină proliferativă cauzată de L. intracellularis și posibilii agenți patogeni asociați, printre care și E. coli.
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Această utilizare nu a fost asociată cu dovezi substanțiale privind eficacitatea tratamentului sau a metafilaxiei asociate.
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Lincomicina este activă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a unor bacterii anaerobe gram-negative și a micoplasmozelor.
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 22 + 22 lincomicină și spectinomicină
LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
LINCOTRIMEX-PREMIX lincomicină și spectinomicină
In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Totuși, situația ar putea fi mai complexă deoarece aceste bacterii sunt considerate susceptibile și la spectinomicină, pentru care sunt disponibile puține date.
Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Porci, păsări de curte (pui de carne, puici) și curcani
In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Distribuția CMI la E. coli pare a fi bimodală, cu un număr semnificativ de tulpini care prezintă valori CMI mari.
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Linko-spectin 44 premix lincomicină și spectinomicină
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
România Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Porci, găini porumbei, rațe, curcani
Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Linco-Spectin 44 Premix lincomicină și spectinomicină
Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Prin urmare, pe baza spectrului de activitate al combinației, a considerentelor generale privind patogeneza enteropatiei proliferative porcine și a datelor clinice disponibile, se consideră că este justificată indicația pentru tratamentul și profilaxia enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzată de L. intracellularis, și de agenții patogeni enterici asociați (E. coli) la o doză de 3,33 mg lincomicină și
Add, to all products: 12.
Adăugați la toate produsele: 12. ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Pigs, chickens, turkeys
Porci, pui, curcani
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, trebuie utilizată formularea de mai jos în legătură cu speciile relevante: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Spectinomicina este un antibiotic aminociclitol obținut din Streptomyces spectabilis.
Pigs, chickens (broilers)
Porci, pui (pui de carne)
The mechanism of action is multifactorial.
Mecanismul de acțiune este multifactorial.
# median (min-max)
# mediană (min-max)
Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
No special precautions are indicated.
Nu sunt indicate precauții speciale.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 octombrie 2013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Macrophages are considered the main target organ.
Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
Date of latest renewal: 26 July 2018
Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
Measure 1
Măsura 1
Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit
Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Absorption and Distribution
Absorbție și distribuție
It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
• if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
• dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
• The active substance is defibrotide.
• Substanța activă este defibrotida.
PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Summary of the Safety Profile
Rezumatul profilului de siguranță
What Defitelio is and what it is used for What you need to know before you are administered Defitelio How you will be given Defitelio.
Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Defitelio Cum vi se va administra Defitelio.
This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă” sau picurare.
However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru medical în cazul în care credeți că a fost uitată o doză.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
What you need to know before you take Defitelio
Ce trebuie să știți înainte să luați Defitelio
There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman.
Contents of the pack and other information.
Conținutul ambalajului și alte informații.
For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
What Defitelio is and what it is used for
Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
Individual Studies
Studii individuale
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential interactions with recombinant t-PA
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențiale interacțiuni cu t-PA recombinant
Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
Only clear solutions without visible particles should be used.
Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.
You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
• if you are allergic to defibrotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Defitelio should always be diluted prior to use.
Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare.
The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Din cauza acestei maternotoxicități, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la efectele defibrotidei asupra dezvoltării embriofetale.
Do not use Defitelio after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C.
În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
• if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
• dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
* produced from porcine intestinal mucosa.
* produs din mucoasă intestinală porcină.
The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Frecvența, natura și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți sunt, de altfel, identice cu cele observate la adulți.
The treatment should be administered for a minimum of 21 days and continued until the symptoms and signs of severe VOD resolve.
Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la dispariția simptomelor și semnelor de BVO severă.
• Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
• Analiza datelor efectuată de CIBMTR pentru pacienții tratați și netratați cu defibrotidă
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
• severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
• reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis.
Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Additional information is shown in the following Table 2.
În Tabelul 2 de mai jos sunt prezentate informații suplimentare.
End of February
Sfârșitul lunii februarie 2021
However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Cu toate acestea, dacă este utilizat, în cazuri excepționale, trebuie să se acționeze cu prudență prin monitorizarea atentă a parametrilor coagulării (vezi pct. 4.4).
Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Defitelio is for single use only.
Defitelio este exclusiv de unică folosință.
*=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
*= Estimări Kaplan-Meier pentru analiza timpului până la eveniment până în ziua +100
A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
O administrare în bolus a Defitelio poate cauza eritem sau o senzație de „căldură generalizată”.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl
Depending on the type and amount of diluent the colour of the diluted solution may vary from colourless to light yellow.
În funcție de tipul și de cantitatea de diluant, culoarea soluției diluate poate varia de la incolor până la galben deschis.
Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
• dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
• if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
• dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
It is administered by intravenous infusion, over two hours.
Acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de două ore.
The concentrate solution for infusion has to be diluted using aseptic technique.
Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat utilizându-se o tehnică aseptică.
The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Tabelul 1: Rezultatele studiului privind tratamentul: Răspuns complet și rata de supraviețuire a pacienților cu BVO severă la peste 100 de zile
There are no studies using defibrotide in pregnant women.
Nu există studii cu defibrotidă la femeile gravide.
In the treatment studies over 50% of the patients were children.
În studiile privind tratamentul, peste 50% din pacienți au fost copii și adolescenți.
In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats.
La ambele specii, principalele constatări au fost acumularea de macrofage vacuolate în ficat la câini și în ficat, rinichi și ganglionii limfatici la șobolani.
Accumulation of defibrotide over 4 doses was not found.
Nu a fost constatată acumularea defibrotidei după 4 doze.
Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
The required volume from the Defitelio vials should be withdrawn and combined.
Volumul necesar din flacoanele Defitelio trebuie extras și combinat.