natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One carton contains one blister of 3 tablets.
O cutie de carton conţine un blister cu 3 comprimate.
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Comprimatele MiPet Easecto sunt masticabile și palatabile, fiind repede consumate de câini când sunt oferite de proprietar.
The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Ingerarea accidentală a produsului poate avea ca rezultat efecte adverse, cum ar fi semne neurologice, excitați tranzitorii.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Produsul medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a căpuşelor şi persistentă timp de până la cel puţin 5 săptămâni.
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Pentru combaterea optimă a infestării cu purici şi căpuşe, produsul medicinal veterinar trebuie administrat continuu la intervale lunare pe tot sezonul cu purici şi căpuşe conform situaţiei epidemiologice locale.
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Sarolaner a fost administrat proporțional la câinii Beagle, de la doza de 2-4 mg/kg, la 20 mg/kg.
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Pentru căpuşe (I. ricinus), instalarea eficacităţii apare la 12 ore de la ataşare şi durează 28 de zile după aplicarea produsului.
For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Pentru fiecare formă de prezentare, comprimatele masticabile sunt disponibile în următoarele forme de ambalare: cutie de carton cu 1 blister de 3 comprimate.
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
La grupurile cu supradozare, tranzitoriu și limitat la unele animale, s-au observat semne neurologice: tremurături de intensitate medie la de 3 ori doza recomandată şi convulsii la de 5 ori doza recomandată.
The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Blisterul trebuie reintrodus imediat, în cutia de carton şi aceasta nu trebuie depozitată la vederea şi îndemâna copiilor.
For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Pentru tratamentul infestării cu purici (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis).
Wheat germ
Germeni de grâu
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Sarolaner este activ împotriva puricilor adulţi (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis) de asemenea şi împotriva câtorva specii de căpuşe cum ar fi Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus şi acarienii râiei Demodex canis, Otodectes cynotis și Sarcoptes scabiei.
The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Ţinta primară a acţiunii sarolaner la insecte şi acarieni este blocarea funcţională prin legarea la canalele clorurice ( receptori GABA şi receptori glutamat).
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Sarolaner se leagă puternic cu proteinele plasmatice şi poate concura cu alte substanțe active care se leagă puternic, cum ar fi anti-inflamatoriile nesteroidiene (AINS) şi derivatul cumarinei, warfarina.
Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Dereglarea acestor receptori de către sarolaner, previne transmiterea ionilor prin canalele clorurice ai GABA şi glutamat astfel crescând stimularea nervoasă şi moartea parazitului ţintă.
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Pentru purici, instalarea eficacităţii apare la 8 ore de la ataşare şi durează 28 de zile după aplicarea produsului.
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Tablet strength (mg sarolaner)
Concentraţie (mg sarolaner)
Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.
Sarolaner prezintă o mare afinitate pentru blocarea receptorilor insectelor/acarienilor comparativ cu receptorii de la mamifere.
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Produsul medicinal veterinar are activitate imediată de ucidere a puricilor şi persistentă împotriva noilor infestări, timp de până la cel puţin 5 săptămâni.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Hidrogen fosfat de calciu anhidru
Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Sarolaner blochează canalele clorurice ale complexului GABA şi glutamat în sistemul nervos central al insectelor şi acarienilor.
Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Sarolaner nu interacţionează cu situsurile cunoscute de legare ale insecticidelor nicotinice sau ale GABA, cum ar fi neonicotinoide, fiproli, milbemicine, avermectine şi ciclodiene.
MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
MiPet Easecto comprimate masticabile sarolaner (mg)
Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Fiecare comprimat conţine: MiPet Easecto comprimate masticabile sarolaner (mg)
Each tablet contains:
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine:
PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) pentru MiPet Easecto va fi sincronizat și prezentat la aceeași frecvență ca pentru Simparica.
PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
MiPet Easecto, comprimate masticabile pentru câini
For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Pentru tratamentul infestării cu căpuşe (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus şi
For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Pentru tratamentul râiei sarcoptice (cauzată de Sarcoptes scabiei var.
Number of tablets to be administered
Numărul de comprimate administrate
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
În studiile de siguranţa, în laborator, nu s-au observat interacţiuni, când sarolaner a fost administrat împreună cu milbemicină, moxidectină şi pirantel pamoat (În aceste studii nu a fost investigată eficacitatea).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea seriilor
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Pentru tratamentul infestărilor auriculare cauzate de acarieni (Otodectes cynotis).
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Comprimate masticabile, colorate brun-marmorat, de forma pătrată cu marginile rotunjite.
Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Glucoză, lichidă (81,5% solid)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
pentru câini >1,3-2,5 kg pentru câini >2,5-5 kg pentru câini >5-10 kg pentru câini >10-20 kg pentru câini >20-40 kg pentru câini >40-60 kg
For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
canis) trebuie administrată câte o doză la interval lunar, timp de doua luni consecutiv.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Ectoparaziticide pentru uz sistemic.
Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
(MDR1 -/-) în urma administrării unei singure doze pe cale orală de 5 ori doza recomandată.
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg comprimate masticabile pentru câini 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimate masticabile pentru câini >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimate masticabile pentru câini >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimate masticabile pentru câini >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimate masticabile pentru câini >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimate masticabile pentru câini >40-60 kg sarolaner
Maize starch
Comprimate masticabile.
Aluminium foil/foil blister package.
Blister cu 2 folii din aluminiu.
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Siliciu, coloidal anhidru
days, respectively.
TIMP DE AŞTEPTARE
Chewable tablets
Amidon glicolat de sodiu
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
EMEA/CHMP/674497/2008
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule dure cu eliberare prelungită, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, pentru tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor depot şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Efexor aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte tratamentul episoadelor depresive majore, prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor depot.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP-ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor depot.
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Informații suplimentare cu privire la Ziextenzo sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo?
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Aceasta înseamnă că Ziextenzo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Medicamentul de referință pentru Ziextenzo este Neulasta.
Other information about Ziextenzo
Alte informații despre Ziextenzo
Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
Ziextenzo este un „medicament biosimilar”.
Why is Ziextenzo authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Ziextenzo în UE?
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ziextenzo sunt monitorizate continuu.
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Ziextenzo (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
What is Ziextenzo and what is it used for?
Ce este Ziextenzo și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Ziextenzo?
Care sunt riscurile asociate cu Ziextenzo?
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Ziextenzo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Ziextenzo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ziextenzo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Ziextenzo se administrează ca doză unică de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Deoarece Ziextenzo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Ziextenzo.
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Ziextenzo și de ce este autorizat acest medicament în UE
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ziextenzo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Ziextenzo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
A fost evaluată siguranța Ziextenzo și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ziextenzo, citiți prospectul.
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Ziextenzo pe parcursul studiilor?
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
În plus, două studii care au cuprins 624 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie înainte sau după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân au demonstrat că Ziextenzo este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Substanța activă din Ziextenzo, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Ziextenzo se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Ziextenzo cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Ziextenzo este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
În Ziextenzo, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Ziextenzo nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Ziextenzo este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
În plus, studiile efectuate pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie au demonstrat că eficacitatea Ziextenzo este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
How is Ziextenzo used?
Cum se utilizează Ziextenzo?
How does Ziextenzo work?
Cum acționează Ziextenzo?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Studiile au demonstrat și că administrarea Ziextenzo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
De asemenea, s-a demonstrat că medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Kalydeco a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 iulie 2012.
The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Totodată, agenția a constatat că există totuși date limitate cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului și că trebuie furnizate date suplimentare de către companie.
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
S-a măsurat funcția pulmonară după 4 săptămâni și după 8 săptămâni de tratament.