natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steady state was achieved at week 4.
Starea de echilibru a fost obţinută în săptămâna a 4-a de tratament.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
În studiile clinice, reacţiile adverse vizibile la locul injectării şi durerile la injectare au fost mai puţin frecvente.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Locurile pentru autoadministrare includ fesele, coapsele, abdomenul sau braţele.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
- Dacă observaţi agravarea psoriazisului sau dacă apare artrita, vă rugăm să vă informaţi medicul.
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Cel mai mare studiu clinic IMP24011 (n=793) a inclus pacienţi (n=526) a căror stare clinică nu a fost controlată de, nu au avut contraindicaţii, sau intoleranţă la două sau mai multe tratamente sistemice, aşa cum rezultă din antecedentele terapeutice pentru psoriazis ale acestora.
• Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
• Asiguraţi-vă că adaptorul EasyMIX este bine ataşat la flacon, înainte de a-i îndepărta învelişul exterior.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Efectul maxim a fost observat la 24-48 ore de la administrarea primei doze şi s-a fost menţinut între administrările săptămânale.
Any unused solution must be
Orice soluţie rămasă
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Metabolizarea efalizumabului se face prin internalizare urmată apoi de degradare intracelulară ca o consecinţă fie a legării de CD11a de la suprafaţa celulelor, fie a endocitozei.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Efalizumabul nu determină reacţii încrucişate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om şi la cimpanzei.
Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
Excipienţi: polisorbat 20 2,5 mg, histidină 3,55 mg, clorhidrat de histidină monohidrat 5,70 mg, zahăr
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
În aceeaşi populaţie au fost observate două cazuri de trombocitopenie severă (0,6%) cu debut rapid.
Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Simptomele care pot indica prezenţa unei infecţii sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme stomatologice, tuse severă care durează de mai mult de 2 săptămâni, durere în piept sau tuse cu sânge sau spută.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Determinările volumului de distribuţie în compartimentul central după administrarea unică intravenoasă au fost de 110 ml/kg în cazul administrării dozei de 0,03 mg/kg şi de 58 ml/kg în cazul utilizării dozei de 10 mg/kg.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
S-au decelat anticorpi la efalizumab la doar 6% dintre pacienţi.
You are now ready to attach the injection needle.
Acum sunteţi gata să ataşaţi acul pentru injectare.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Dacă apar aceste manifestări, trebuie întreruptă imediat administrarea de efalizumab, trebuie efectuată o numărare a trombocitelor şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat (vezi pct. 4.8).
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
în baza de date centralizată privind siguranţa administrării Raptiva la 3291 pacienţi la momentul aprobării, s-au inclus 9 cazuri (0,3%) de trombocitopenie, cu număr raportat al trombocitelor mai mic de 52000 celule/μl.
• Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
• Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, aşezaţi-l pe vârful flaconului, apoi apăsaţi astfel încât vârful de plastic să perforeze dopul de cauciuc al flaconului.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat recombinant care se leagă specific de subunitatea CD11a LFA-1 (antigenul-1 asociat funcţiei limfocitului), o proteină de la suprafaţa leucocitelor.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Anticorpii anti-efalizumab au fost decelaţi doar la 6% dintre pacienţii evaluaţi.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Nu s-au studiat efectele administrării Raptiva la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi de aceea acesta trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “Take special care with
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat (vezi „Aveţi grijă
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Injectaţi soluţia, prin apăsarea uşoară a pistonului seringii.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Nu s-a studiat efectul insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai efalizumabului.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Prin acest mecanism, efalizumabul inhibă legarea LFA-1 de ICAM-1, care interferă cu adeziunea limfocitelor T la alte tipuri de celule.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
şi alte tratamente care afectează funcţia limfocitelor T s-au asociat cu un risc crescut de apariţie a infecţiilor grave.
It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Este posibil ca efalizumabul să fie excretat în laptele matern la om.
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
S-au observat cazuri izolate, în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piaţă a
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
De asemenea, s-a demonstrat că un anticorp analog efalizumabului este excretat în laptele matern la şoarece.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
- Dacă trebuie să fiţi vaccinat, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
respiratorii, toracice şi mediastinale
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
. 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire.
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
S-a demonstrat profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării Raptiva la pacienţii cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în 5 studii clinice randomizate, dublu orb, placebo controlate, în care s-au utilizat dozele recomandate (n=1742).
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5,5-10,5 zile în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Conform mecanismului farmacologic de acţiune al efalizumabului, este de aşteptat ca utilizarea Raptiva să nu afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Efalizumab este eliminat, prin excreţie saturabilă cu profil non-liniar (dependentă de doză).
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Aceste reacţii adverse frecvente nu au fost asociate în mod cert cu administrarea Raptiva dar au fost observate în timpul tratamentului cu Raptiva.
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Greutatea este cel mai semnificativ factor covariabil care afectează
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
În studiul IMP24011, aproximativ jumătate dintre pacienţii (46,8%) care au prezentat răspuns parţial (ameliorare PASI de la 50% la 74%, în proporţii egale la EMG bună) după 12 săptămâni de tratament cu Raptiva, au atins răspuns PASI 75 în săptămâna 24.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Tratamentele sistemice se efectuează prin administrarea pe cale orală sau injectabilă a medicamentelor care, astfel, sunt prezente
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Mai jos se prezintă evenimentele adverse (Termeni preferaţi) observate în populaţia totală din cadrul studiilor clinice efectuate cu Raptiva , în funcţie de frecvenţa apariţiei şi conform sistemului de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Anafilaxia este o reacţie mult mai severă ce poate include ameţeli, vărsături, tensiune arterială scăzută şi dificultăţi de respiraţie.
An initial single dose of 0.7 mg/kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Iniţial se administrează o doză unică de 0,7 mg/kg apoi săptămânal se administrează injectabil o doză de 1,0 mg/kg (doza unică maximă nu trebuie să depăşească 200 mg).
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Cu seringa încă ataşată la flacon, verificaţi dacă au rămas bule de aer în seringă.
It is for single use only.
Raptiva este destinată unei singure utilizări.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Ştergeţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Dintre cei 3291 pacienţi incluşi în baza de date privind siguranţa administrării, 39 pacienţi (1,2%) au prezentat forma de psoriazis eritrodermic sau pustular.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
În ceea ce priveşte infecţiile severe, incidenţa totală, atât în studiile controlate cât şi în cele necontrolate cu durată de până la 12 săptămâni a fost de 2,8 la 100 pacienţi/an în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat Raptiva comparativ cu 1,4 la 100 pacienţi/an în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care răspund la tratament (rezultate bune sau mai bune ale evaluării medicale globale).
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
După 35 zile de tratament cu Raptiva, proporţia pacienţilor care efectuau tratament cu efalizumab şi care au prezentat reacţii pozitive ale testului cutanat pentru Candida s-a redus în mod semnificativ comparativ cu cea observată la grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Efalizumabul a prezentat o farmacocinetică non-liniară dependentă de doză, care poate fi explicată prin legarea specifică saturabilă de receptorii de suprafaţă CD11a celulari.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Pacienţii la care apar infecţii în timpul tratamentului cu Raptiva trebuie monitorizaţi şi, în funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt.
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Pe parcursul timpului, nu s-a evidenţiat un risc crescut de apariţie a vreunei forme particulare de cancer, cu excepţia neoplaziilor cutanate de alte tipuri decât melanom (0,3 comparativ cu 0,9/100 pacienţi-ani, în tratametul de scurtă şi respectiv lungă durată) (vezi pct. 4.4).
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Toate cazurile raportate au fost asimptomatice, iar valorile de 2,5 ori mai mari decât LSN nu au fost mai frecvente în cazul grupului la care s-a administrat Raptiva decât în cazul grupului la care se administrează placebo.
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders
c) Tumori maligne şi tulburări limfoproliferative
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Raptiva.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Pe baza determinărilor disponibile ale numărului de trombocite, numărul acestora a început să scadă între 8 şi 12 săptămâni după administrarea primei doze de Raptiva la 5 dintre pacienţi, dar la alţi pacienţi acesta a fost mai tardiv.
Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Reconstituirea unui flacon de unică utilizare cu 1,3 ml din apa pentru preparate injectabile pusă la dispoziţie are ca rezultat obţinerea a aproximativ 1,5 ml soluţie ce conţine 100 mg/ml.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
În cazul producerii unui supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi începerea imediată a tratamentului simptomatic
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
În studiile în care s-a utilizat o doză iniţială de 0,7 mg/kg urmată de administrarea a 11 doze săptămânale a câte 1,0 mg/kg, efalizumabul a determinat reducerea maximă a exprimării CD11a pe suprafaţa limfocitelor T circulante la aproximativ 15-30% din valorile determinate înainte de administrare şi a saturat CD11a până când au rămas <5% din locurile de legare CD11a disponibile iniţial.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Raptiva şi pe cel al seringii preumplute cu solvent.
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
În plus, incidenţele tumorilor specifice apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienţii cu psoriazis din grupul de control.
If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Raptiva Dacă aţi injectat mai multă soluţie Raptiva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Cea mai mare creştere a fost cea a numărului total de limfocite circulante.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Mediana timpului până la recădere între pacienţii care au prezentat răspuns PASI a fost între 58-74 zile după administrarea ultimei doze de Raptiva în perioada de început a tratamentului.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
în studiile clinice ample controlate cu placebo, s-au raportat la aproximativ 20% dintre pacienţi simptome asemănătoare gripei incluzând cefalee, frisoane, febră, greaţă şi mialgii.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
LFA-1 este prezent pe limfocitele T activate, iar ICAM-1 este exprimat în exces pe suprafaţa celulelor endoteliale şi a keratinocitelor de la nivelul plăcilor psoriazice.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Simptomele reacţiilor alergice sunt frecvente şi includ în general senzaţie de mâncărime a pe corp, urticarie, înroşirea pielii sau erupţie pe piele.
• Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
• Observaţi simptome ale scăderii numărului de trombocite cum sunt sângerările uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele.
At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
În cazul utilizării dozei de 1 mg/kg şi săptămână (în prima săptămână utilizându-se o doză iniţială de 0,7 mg/kg), media concentraţiilor plasmatice de efalizumab a fost de 11,1±7,9 μg/ml.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Efalizumab
Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Trombocitopenia poate să apară în timpul tratamentului cu Raptiva şi poate fi însoţită de semne clinice cum sunt echimozele, hematoamele spontane sau sângerarea spontană de la nivelul ţesuturilor cutaneomucoase.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Reluarea tratamentului poate fi asociată cu un răspuns mai slab sau inadecvat la administrarea Raptiva comparativ cu perioadele anterioare de tratament.
Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Raptiva - Dacă observaţi apariţia unor reacţii de hipersensiblitate sau alergice aşa cum sunt senzaţie de mâncărime pe tot corpul, urticarie, înroşirea pielii sau erupţii pe piele, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
Pacienţi cu forme specifice de psoriazis cum sunt psoriazisul papular, eritrodermic sau pustular ca formă unică sau predominantă de psoriazis.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Raptiva poate fi utilizată în asociere cu corticosteroizi cu administrare locală.
Patients with history of malignancies.
Pacienţi cu antecedente de tumori maligne.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
- Dacă observaţi apariţia oricăror alte semne şi simptome asociate anemiei (o scădere a numărului de celule roşii ceea ce poate determina paloarea pielii, slăbiciune sau îngreunarea respiraţiei) în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
În cazul tratamentului de lungă durată, incidenţa infecţiilor grave a fost de 1,8 la 100 pacienţi-ani.
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Volumul de soluţie care trebuie injectată/10 kg 0,07 ml 0,1 ml
• Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
• Luaţi acul de injectare şi, cu capacul protector încă la locul lui, răsuciţi-l pe vârful seringii.
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Nu s-a studiat administrarea Raptiva în asociere cu medicamentele antipsoriazice imunosupresoare cu activitate sistemică.
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
În studiile clinice controlate cu placebo, incidenţa totală a tumorilor maligne (dintre care majoritatea au fost cancere cutanate altele decât melanomul malign) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva precum şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Abordarea pacienţilor care întrerup tratamentul cu Raptiva presupune monitorizarea lor atentă.
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
După începerea tratamentului, aceste reacţii au fost, în general, mai puţin frecvente şi au apărut în proporţii egale cu cele observate la grupul la care s-a administrat placebo, începând după a
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Raptiva poate determina simptome asemănătoare gripei, uşoare până la moderate, incluzând dureri de cap, frisoane, greaţă, dureri musculare şi ocazional febră în decurs de 48 ore după administrarea injecţiei cu Raptiva.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Până în prezent nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu Raptiva.