natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Praxbind soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă, livrată într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic și un capac din aluminiu.
A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
O valoare aflată în intervalul normal după administrarea de idarucizumab indică faptul că pacientul nu mai prezintă efecte anticoagulante.
In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Siguranța Praxbind a fost evaluată într-un studiu de fază III la 503 pacienți care au prezentat hemoragie necontrolată sau au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență și care erau sub tratament cu Pradaxa (dabigatran etexilat), precum și la 224 de voluntari în studiile de fază I.
Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Au fost efectuate trei studii de fază I randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 283 subiecți (224 tratați cu idarucizumab) pentru a evalua siguranța, eficacitatea, tolerabilitatea, farmacocinetica și farmacodinamica idarucizumab, administrat în monoterapie sau după administrarea de dabigatran etexilat.
Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Tratamentul cu Pradaxa (dabigatran etexilat) poate fi reinițiat la 24 ore după administrarea Praxbind, dacă pacientul este clinic stabil și a fost obținută o hemostază adecvată.
Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Probele de ser de la 283 subiecți din studiile de fază I (224 de voluntari tratați cu idarucizumab) și 501 pacienți au fost testate pentru detectarea anticorpilor la idarucizumab, înainte și după tratament.
A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
A fost construit un model de traumă la porci, folosind o rană hepatică prin acțiune contondentă, după administrarea de dabigatran în doză suficientă pentru a obține concentrații supraterapeutice de aproximativ 10 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la om.
Preclinical pharmacodynamics
Farmacodinamica preclinică
In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză există un risc de apariție a reacțiilor adverse severe, care trebuie evaluat în comparație cu beneficiul unui tratament de urgență cu Praxbind.
What Praxbind is and what it is used for
Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează
Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran
Efectul idarucizumab asupra expunerii și activității anticoagulante a dabigatran
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
În comparație cu 272 de pacienți fără insuficiență hepatică, ASC mediană a idarucizumabului s-a modificat cu -6%, 37% și 10% la pacienții cu valori ale AST/ALT crescute de 1 până la <2x LSN (N=34), 2 până la <3x LSN (N=3) și respectiv >3x LSN (N=21).
Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Pacienții tratați cu dabigatran au stări patologice preexistente care îi predispun la reacții tromboembolice.
No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Nu au fost identificate efecte asociate cu tratamentul la nivelul țesuturilor aparatului reproducător în cazul ambelor sexe în cadrul studiilor privind toxicitatea după administrare intravenoasă de doze repetate, pe o perioadă de până la patru săptămâni la șobolan și două săptămâni la maimuță.
No incompatibilities between Praxbind and polyvinyl chloride, polyethylene or polyurethane infusion sets or polypropylene syringes have been observed.
Nu au fost observate incompatibilități între Praxbind și seturile de perfuzare din clorură de polivinil, polietilenă sau poliuretan ori seringile din polipropilenă.
Restarting Antithrombotic Therapy
Reluarea tratamentului antitrombotic
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
6.1 Lista excipienților acetat de sodiu trihidrat acid acetic sorbitol polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously, as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.
Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Tratamentul cu idarucizumab a normalizat atât raportul timpului de latență al trombinei cât și raportul timpului de atingere a valorii maxime comparativ cu valorile inițiale, după cum a fost determinat la 0,5 până la 12 ore după încheierea perfuziei cu idarucizumab.
The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
De obicei, proteinuria tranzitorie a ajuns la valoarea maximă după 4 ore de la administrarea idarucizumabului și s-a normalizat după 12-24 ore.
What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
Ce conține Praxbind - Substanța activă este idarucizumab.
Pack size of 2 vials.
Mărimea ambalajului: 2 flacoane.
After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge.
Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed.
Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialelor efecte asupra funcției de reproducere ale idarucizumab.
• if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or
• cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Dabigatran l prelungește timpul de coagulare, acțiune relevată de markerii de coagulare cum sunt timpul de trombină diluată (dTT), timpul de trombină (TT), timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT), care furnizează o indicație aproximativă asupra intensității efectului anticoagulant.
In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
La un subgrup de pacienți, a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumab (vezi pct. 5.1).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Absența tratamentului antitrombotic expune pacientul la riscul trombotic generat de boala sau afecțiunea preexistentă.
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Parametrii de coagulare relevanți sunt timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), timpul de trombină diluată (dTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT) (vezi pct. 5.1).
Re-administration of dabigatran etexilate
Readministrarea de dabigatran etexilat
How to use Praxbind
Cum să utilizați Praxbind
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Criteriul principal de evaluare a fost procentul maxim de neutralizare a efectului anticoagulant al dabigatranului în decurs de 4 ore de la administrarea idarucizumab, conform valorilor timpului de trombină diluată (dTT) sau timpului de coagulare ecarin (ECT), măsurate de laboratorul central.
What Praxbind is used for
Pentru ce se utilizează Praxbind
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Proteinuria tranzitorie este o reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab.
Until now, no side effects have been indentified.
Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed.
Nu s-au efectuat studii formale privind interacțiunile Praxbind cu alte medicamente.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab 50 mg.
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Farmacodinamica idarucizumab după administrarea de dabigatran etexilat a fost investigată la 141 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele obținute la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Praxbind cauzează proteinurie tranzitorie, ca reacție fiziologică la debitul renal excesiv de proteine după administrarea in bolus/administrarea intravenoasă de scurtă durată a dozei de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.2).
None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat din nou idarucizumab nu a avut rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor anti-idarucizumab.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIABILĂ
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Farmacocinetica idarucizumab a fost investigată la 224 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele provenind de la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante (vezi pct. 5.1).
Dosage and adminstration:
Doze și mod de administrare:
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
There is no information on the use of Praxbind in children.
Nu există informații privind utilizarea Praxbind la copii și adolescenți.
• coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
• concentratele de factori de coagulare, cum sunt concentratele de complex protrombinic (CCP, de exemplu factorul 3 și factorul 4), CCP activate (aCCP) și factorul VIIa recombinant.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800
• The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
• Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Insuficiența renală nu a afectat efectul de neutralizare al idarucizumabului (vezi pct. 5.2).
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Nu a fost observat un impact al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii idarucizumabului, evaluat în funcție de leziunile hepatice constatate prin valorile crescute ale testelor funcției hepatice.
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Doza recomandată este de 5 g (2 flacoane de 50 ml).
Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL.
Fiecare flacon conține idarucizumab 2,5 g în 50 ml.
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
În funcție de gradul insuficienței renale, clearance-ul total a fost redus comparativ cu subiecții sănătoși, determinând o expunere crescută la idarucizumab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 50 ml conține idarucizumab 2,5 g.
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Idarucizumab se leagă puternic și specific de dabigatran și metaboliții acestuia, neutralizându-le efectul anticoagulant.
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
It will not reverse the effects of other anticoagulants.
Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Prospect: Informații pentru pacient și utilizator Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă idarucizumab
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Figura 4 - Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului liber în grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Praxbind se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Figura 5 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Figura 3 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul aPTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=486)
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Figura 1 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Thromboembolic Events
Reacții tromboembolice
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
• Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
• Administrare intravenoasă sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Figura 6 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Administrarea de idarucizumab în monoterapie nu a prezentat niciun efect procoagulant, conform măsurării PTE.
BATCH NUMBER Lot
SERIA DE FABRICAŢȚIE Lot
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Figura 2 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Tratamentul de neutralizare a efectului dabigatranului expune pacientul la riscul trombotic generat de afecțiunea preexistentă.
What Praxbind is
Ce este Praxbind
How to store Praxbind
Cum se păstrează Praxbind
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Idarucizumab
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Idarucizumab se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Medicamentele cu administrare parenterală, cum este Praxbind, trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Nine patients were re-dosed with idarucizumab.
La nouă pacienți s-a administrat din nou idarucizumab.
Other medicines and Praxbind
Praxbind împreună cu alte medicamente
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
≥ 1436 AU* pe 0.2 ml * Unități antigenice determinate în cadrul testelor de potență in vitro (testul masă antigenică).
Content Package size
Conţinut Dimensiun e ambalaj
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Subgrupurile din aceste studii au fost prea mici pentru a permite formularea unor concluzii de încredere.
They may be taken with or without food.
Ele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
• Take the capsule once in the morning and once in the evening.
• Luaţi capsula o dată dimineaţa şi o dată seara.
Effect on other transport proteins
Efect asupra altor proteine transportoare
Then take the next capsule at the usual time.
Apoi luaţi capsula următoare la ora obişnuită.
• Pain in the abdomen.
• Durere în abdomen.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Textul final utilizat în materialul educaţional trebuie să fie în acord cu informaţiile aprobate ale produsului.
The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
DAPP va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional cu autoritatea naţională competentă.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Nu s-a raportat nicio reacţie adversă la medicament cu o diferenţă absolută de ≥15%.
Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.
Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu acest medicament nu este recomandat.
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar.
It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Este important să luaţi XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
• Take the capsules at about the same time each day.
• Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Cincizeci la sută dintre răspunsurile tumorale obiective au fost obţinute în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
If you take more XALKORI than you should
Dacă luaţi mai mult XALKORI decât trebuie
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Tratamentul supradozajului cu medicamentul constă în măsuri generale de susţinere.
• Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
• Reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
• Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, întotdeauna evitând grepfrutul.
The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă şi nu trebuie sfărâmate, dizolvate sau deschise.
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
De asemenea, disgeuzia a fost foarte frecvent raportată în aceste studii şi a avut, în principal, o severitate de Grad 1.
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale transportorilor