natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform practicii standard.
+ Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Lopinavir/Ritonavir (800 mg o dată pe zi/200 mg o dată pe zi) +
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Indigo carmin-lac de aluminiu (E132)
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,034 și respectiv -0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,471 și respectiv -0,386.
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
ASC: ↓ 11% (↓ 14 până la ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 până la ↓ 0) Cmin: NC
Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI)
Incidența per 100 persoane-ani (IÎ 95%) Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate crește riscul reacțiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Truvada (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Persoane cu insuficiență renală: Deoarece tenofovir disoproxilul poate provoca toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale la orice adult cu insuficiență renală care primește
Truvada has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Gestionarea funcției renale în profilaxia ante-expunere Truvada nu fost studiat la pacienții neinfectați cu HIV-1 cu clearance al creatininei < 60 ml/minut și,
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
ASC: ↑ 6% (↓ 1 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 până la ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
ASC: ↑ 26% (↑ 20 până la ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 până la ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
ASC: ↓ 5% (↓ 9 până la ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 până la ↓ 5) Cmin: NC
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, modificări ale pigmentării tegumentelor (hiperpigmentare)2
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a fost stabilită.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
ASC: ↓ 4% (↓ 15 până la ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 până la ↑ 108) Cmin: NC
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%)
Număr de parteneri în utimele 12 săptămâni, Media (AS) RSARN în utimele 12 săptămâni, N (%)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min)
(ClCr 50-80 ml/minut)
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
ASC: ↑ 5% (↓ 2 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 până la ↑ 14) Cmin: NC
Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
RSARN în ultimele 12 săptămâni dinainte de selecție, analiza mITT
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
ASC: ↑ 4% (↓ 3 până la ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 până la ↑ 9) Cmin: NC
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
În cazul în care la un copil sau adolescent aflat sub tratament cu Truvada este confirmată o valoare a fosfatului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), este necesară reevaluarea funcției renale în interval de o săptămână, incluzând dozări ale glucozei serice, potasiului seric și glucozei urinare (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil
Norgestimat/Etinil estradiol/Tenofovir disoproxil
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
• erupții pe piele (inclusiv pete roșii, însoțite uneori de vezicule și umflarea pielii), care pot fi determinate de reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
ARN HIV-1 < 400 copii/ml (TPLDRV)
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
2 La copii și adolescenți tratați cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare (hiperpigmentare) au apărut foarte frecvent.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
Nu au fost efectuate studii clinice cu Truvada la copiii și adolescenții cu infecție cu HIV-1.
Renal and urinary disorders: Uncommon:
Tulburări renale și ale căilor urinare:
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and Truvada groups.
„Cohortă” = 100 de subiecți selectați aleatoriu din grupul cu tenofovir disoproxil 245 mg și
Blood and lymphatic system disorders: Common:
Tulburări hematologice și limfatice:
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48%
ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Nervous system disorders: Very common:
Tulburări ale sistemului nervos:
FTC/tenofovir disoproxil Groupa Tenofovir disoproxil Groupa
Grupul FTC/tenofovir disoproxila
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
ASC: ↓ 7% (↓ 13 până la ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 până la ↑ 1) Cmin: NC
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
ASC: ↓ 1% (↓ 8 până la ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 până la ↑ 22) Cmin: NC
What you need to know before you take Truvada Do not take Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
dacă sunteți alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Lamivudină+ zidovudină+
Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil
Antimicobacteriene Rifampicină/Tenofovir disoproxil Tenofovir:
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
ASC: ↓ 9% (↓ 16 până la ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 până la ↑ 11) Cmin: NC
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Truvada therapy
• Că înainte de inițierea tratamentului cu Truvada, la copii și adolescenți este necesară evaluarea inițială a funcției renale
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
ASC: ↓ 4% (↓ 7 până la ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 2) Cmin: NC
• decreases in phosphate in the blood
• valori scăzute ale fosfatului din sânge • valori crescute ale creatinkinazei
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
ASC: ↓ 2% (↓ 5 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 până la ↑ 6) Cmin: NC
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare) Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV,
AUC: ↔ Cmax:↔
ASC: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
ASC: ↓ 4% (↓ 32 până la ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 până la ↑ 24) Cmin: NC
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir
Renal impairment
Insuficiență renală ușoară
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Copii și adolescenți cu insuficiență renală: Nerecomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes causes death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
În cazul administrării concomitente de medicamente care conțin tenofovir disoproxil și didanozină, a fost observată, rar, apariția unei inflamații a pancreasului și a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
** Valoarea p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat pentru numărul celulelor CD4 la intrarea în studiu
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
IDA Business & Technology Park
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este administrat zilnic,
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat) nu a
 Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting
• noduli limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal  Informați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei - fie în luna precursoare administrării Truvada, fie în orice moment al administrării Truvada.
• this may cause the child to be tired or breathless
• Acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să gâfâie  Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Cmin: ↑ 47%
ASC: ↑ 143%
The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
așa cum s-a demonstrat prin valorile nivelurilor de medicament măsurabile în sânge (vezi pct. 5.1).
rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eșec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecției cu HIV-1.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Siguranța tenofovir disoproxilului la utilizarea împreună cu ledispasvir/sofosbuvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu, cobicistat) nu a fost stabilită.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamația pancreasului • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)
Lamivudină/Tenofovir disoproxil Lamivudină: ASC: ↓ 3% (↓ 8% până la ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 până la ↓ 12) Cmin: NC
Didanosine/Tenofovir disoproxil
INRT Didanozină/Tenofovir disoproxil
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) +
(400 mg/100 mg o dată pe zi) + Raltegravir (400 mg o dată pe zi)
• feeling weak
• erupție trecătoare pe piele • senzație de slăbiciune
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: NC
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrațiilor lipidelor sanguine și a glicemiei.
+ Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
(400 mg/100 mg o dată pe zi) + Darunavir/Ritonavir (800 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi) +
Truvada 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Ritonavir (100 mg o dată pe zi + Emtricitabină/Tenofovir disoproxil
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir și atazanavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
+ Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
(400 mg/100 mg o dată pe zi) + Atazanavir/Ritonavir (300 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi) +
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
(400 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir rezultate din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir și darunavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare și de -0,254 și -0,179 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil și, respectiv, în grupul tratat cu placebo.
)3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Darunavir (800 mg o dată pe zi +
Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil
- This medicine has been prescribed for you.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
• If you are pregnant or wish to become pregnant
• Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă
The reconstituted solution is clear.
Soluţia reconstituită este clară.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin trei zile după dispariţia semnelor infecţiei.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Se recomandă să nu folosiţi niciodată mai multe medicamente în acelaşi timp fără a întreba în prealabil medicul.
Adequate hydration must be ensured.
Trebuie asigurată o hidratare adecvată.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
În timpul sau în urma tratamentului -dacă apare una dintre următoarele situaţii:
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Pentru informaţii privind amestecarea cu alte soluţii: vezi pct. 6.2 şi 6.6.
For single use only.
De unică întrebuinţare.
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţie cu privire la acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
• local reactions after administration of this medicine.
• reacţii locale în urma administrării acestui medicament.
Lactic acid (E 270)
Acid lactic (E 270)
The diluted solution should be clear.
Soluţia diluată trebuie să fie clară.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
În plus, trebuie să consumaţi o cantitate suficientă de lichide (aproximativ 1,5 - 2 litri pe zi).
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Substanţele menţionate mai sus sunt transformate de către o enzimă specifică (CYP1A2).
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the breakpoints relevant to the indications are acceptable.
- Modificările solicitate pentru secţiunea 5.1 ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului, inclusiv punctele de ruptură corespunzătoare indicaţiilor, sunt acceptate.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Continuarea administrării intravenoase nu este contraindicată, cu excepţia cazurilor în care reacţiile reapar sau se agravează.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Dacă este necesar un tratament prelungit, reevaluarea tratamentului trebuie să aibă loc după cel mult 2 luni.
Antiperistaltics are contraindicated.
Antiperistalticele sunt contraindicate.
• Mycobacerium tuberculosis test.
• Testul la Mycobacterium tuberculosis.
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Anaerobes are generally less sensitive.
Agenţii patogeni anaerobi sunt, în general, mai puţin sensibili.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Înainte de începerea tratamentului - dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de următoarele boli:
• Do not refrigerate or freeze.
• A nu se păstra la frigider sau congela.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată imediat după diluare, la 24 de ore la 2-8°C şi la 24 de ore la temperatura camerei.
Your doctor will check your renal function carefully.
Medicul va investiga cu atenţie funcţia renală.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Durata recomandată a tratamentului este de 10 - 14 zile.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Alte efecte preclinice au fost observate doar la expuneri care au depăşit suficient de mult expunerea maximă la om, astfel încât semnificaţia pentru siguranţa utilizării la om este neglijabilă.
• children under 5 years of age.
• copii cu vârste sub 5 ani.
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
În acest caz trebuie supravegheată funcţia renală în mod frecvent (de două ori pe săptămână).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Durata media a tratamentului poate fi de 4-6 săptămâni.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
Acestea sunt stabilite în Anexa III pentru Ciprofloxacin şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Supravegherea concentraţiei substanţei active în sânge constituie factorul cel mai sigur pentru ajustarea dozei.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Există o corelaţie liniară între doză pe de o parte, şi între concentraţia plasmatică şi ASC pe de altă parte.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Eliminarea renală reprezintă 60%-70% din eliminarea totală şi este de aproximativ 3 ori mai mare decât clearance-ul creatininei.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
ADNgiraza joacă un rol crucial în acest proces.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Legarea ciprofloxacinei de proteinele plasmatice variază între 16% şi 28% şi nu depinde de concentraţie şi de pH (determinate prin ultrafiltrare).
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
• anumite infecţii ale căilor respiratorii inferioare, printre care pneumonia
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Acest produs, reprezentând o soluţie pentru perfuzia intravenoasă, ar trebui să se limiteze la tratarea ITU-rilor complicate.
• severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
• diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului, eventual sanguinolentă şi mucoasă.
• significant renal impairment.
• afectare renală semnificativă.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Aceste evenimente s-au înregistrat predominant la pacienţii care au prezentat şi alţi factori de risc pentru prelungirea QT.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Dacă se instalează fotosensibilitatea, tratamentul trebuie întrerupt.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dacă este necesar, trebuie solicitat un expert în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură, încât eficacitatea preparatului este pusă sub semnul întrebării în cazul a cel puţin câtorva tipuri de infecţii.
Sequential therapy can also be used.
Se poate aplica şi terapie secvenţială.
Pack sizes: 1.5 10 or 20 vials.
Mărimea ambalajului: 1, 5, 10 sau 20 flacoane.
• liver impairment in the past.
• afectare hepatică în trecut.