natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Terapia fotodinamică cu Ameluz cu lumină de zi este fezabilă tot anul în sudul Europei, din februarie în octombrie în zona centrală a Europei și din martie în octombrie în nordul Europei.
Subgroups:
Total Subgrupe:
Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Reacţiile adverse de la locul aplicării se produc la aproximativ 9 utilizatori din 10 şi indică faptul că celulele afectate răspund la tratament.
What Ameluz is and what it is used for
Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
− pe zone de piele afectate de alte boli sau cu tatuaje, deoarece acest lucru poate afecta succesul și evaluarea tratamentului.
The dressing is removed after 3 hours.
Pansamentul se scoate după 3 ore.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Distribuția pacienților pe subgrupe a fost similară pentru tratamente cu ambele produse și reprezintă distribuția de la nivelul populației generale, în care peste 70% din CCB sunt localizate în regiunea capului/trunchiului.
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Imediat după curăţare, întreaga zonă tratată este iluminată cu ajutorul unei surse de lumină roşie.
Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
If not completely cleared 12 weeks after initial treatment, lesions or cancerized fields were treated a second time with an identical regimen.
Dacă nu au fost eliminate complet la 12 săptămâni după tratamentul iniţial, leziunile sau câmpurile cancerizate au fost tratate a doua oară cu un regim terapeutic identic.
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
• În cazuri foarte rare, terapia fotodinamică poate determina creșterea riscului de apariție a pierderii temporare de memorie.
The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Specificaţiile tehnice ale dispozitivului trebuie verificate înainte de utilizarea unei anumite surse de lumină şi trebuie îndeplinite cerinţele pentru spectrul luminos prevăzut.
After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
După perioade mai extinse, tratamentul cu Ameluz duce frecvent la îmbunătățirea continuă a parametrilor de calitate a pielii.
It is used to treat:
Se utilizează pentru tratamentul:
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Simptomele sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate (evaluarea investigatorului pe o scală de 4 puncte) şi durează 1 până la 4 zile în majoritatea cazurilor; cu toate acestea, în unele cazuri, ele pot persista timp de 1 până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
În timpul iluminării, pacientul şi personalul medical trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Niciuna din concentraţiile postdozare nu a crescut în comparaţie cu valorile predozare prezente în mod natural, indicând absenţa unei absorbţii sistemice relevante în urma administrării topice.
Ameluz transiently increases phototoxicity
Ameluz creşte fototoxicitatea tranzitoriu
There is no need to protect healthy untreated skin.
Nu este necesar să se protejeze pielea sănătoasă netratată.
BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
CCB localizat în această regiune aparție în principal subtipului superficial.
On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
În zilele însorite se putea recurge la adăpostirea la umbră în cazul în care pacientul se simțea inconfortabil în lumina directă a soarelui.
Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Intensitatea acestor efecte depinde de tipul de iluminare utilizat pentru terapia fotodinamică.
See also section 6.6.
Vezi și pct. 6.6.
It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Se recomandă ca răspunsul leziunilor de CCB să fie confirmat prin examenul histologic al materialului de biopsie, dacă se consideră necesar.
Rinse with water if such contact occurs.
Clătiţi cu apă în cazul unui astfel de contact.
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Protoporfirina IX este activată de iluminarea cu lumină roşie cu o lungime de undă şi energie corespunzătoare.
In 12 cases the reactions started before illumination.
În 12 cazuri, reacțiile au debutat înainte de iluminare.
A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
Se recomandă o lampă cu spectru îngust pentru a atinge rate de eliberare mai mari.
Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
/ Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Use of immunosupressants
Utilizarea imunosupresoarelor
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
După 24 de ore, absorbţia cumulată medie (incluzând acumularea în derm) la nivelul pielii umane a fost de 0,2% din doza administrată.
Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
Leziunile trebuie reevaluate după trei luni, moment în care pot fi retratate eventualele leziuni sau câmpuri reziduale.
Clinical description of severity grading
Descriere clinică a clasificării severității
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
• Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Considerations before treatment
Considerente înainte de tratament
If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Dacă se observă amnezie, TFD trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Ameluz nu trebuie utilizat pe zone ale pielii afectate de alte boli sau pe zone cu tatuaje
Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Unele reacții la locul de aplicare au fost observate înainte de utilizarea luminii.
The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Doza de lumină este determinată de factori precum mărimea câmpului de lumină, distanţa dintre lampă şi suprafaţa pielii şi durata de iluminare.
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a altui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice.
3 severe very thick and / or obvious AK
3 severă leziuni KA foarte groase şi/sau evidente
Number of treatments
Numărul de tratamente
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Trebuie utilizate doar lămpi marcate CE, prevăzute cu filtrele şi/sau oglinzile reflectoare necesare pentru a reduce la minimum expunerea la căldură, lumină albastră şi radiaţie ultravioletă (UV).
- allergic reaction1
− inflamație − reacție alergică1
Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Ameluz nu este recomandat în timpul sarcinii, din cauza datelor insuficiente.
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
În acest studiu au fost tratați cu Ameluz 138 pacienți în total.
• unpleasant, abnormal sense of touch
• senzație neplăcută, anormală, la atingere
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
EU/1/11/740/001
51377 Leverkusen Germany
51377 Leverkusen Germania
Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
P value
Valoarea P
Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Intensitatea reacțiilor adverse, în special a durerii, a fost mai mică atunci când Ameluz a fost utilizat în asociere cu TFD cu lumină de zi.
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce molecule reactive care conţin oxigen şi care acţionează împotriva celulelor ţintă.
Mottled or irregular pigmentation
Pigmentare marmorată sau neregulată
A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
• Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la porfirine, la soia sau arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Dacă timpul petrecut afară este întrerupt, trebuie să compensați acest lucru cu un timp de iluminare mai lung.
The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Concentrațiile plasmatice ale metabolitului PpIX au fost în general scăzute la toți pacienții și la niciunul dintre pacienți nu s-a observat o creștere evidentă a concentrațiilor plasmatice de PpIX după aplicarea
The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
În timpul iluminării, lampa trebuie fixată faţă de suprafaţa pielii la distanţa indicată în manualul de utilizare.
• Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
• Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
TFD cu lumină de zi a fost efectuată afară pe o perioadă continuă de 2 ore în deplină lumină de zi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita hemoragia în timpul pregătirii leziunii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Gelul rămas va fi îndepărtat după finalizarea expunerii la lumină.
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
• dacă aveţi alte afecţiuni ale pielii, cauzate sau agravate de expunerea la lumină
The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Tabelul include în mod suplimentar reacțiile adverse grave raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Deoarece răspunsul inflamator este important pentru efectul TFD, studiul de investigare a eficacității și siguranței Ameluz a exclus pacienții care efectuau tratament cu terapie imunosupresoare.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Ameluz în timpul sarcinii.
* Data from post-marketing period.
* Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Copii şi adolescenţi Keratozele actinice și carcinoamele cu celule bazale nu apar la copii şi adolescenţi decât în cazuri extrem de rare.
The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Sursa de iluminare pentru TFD a CCB este întotdeauna o lampă cu lumină roșie.
The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
În cazuri rare, poate fi necesară întreruperea sau încetarea iluminării.
Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Cu toate acestea, se recomandă măsuri de protecţie împotriva expunerii la lumina soarelui timp de 48 de ore şi ţinerea sub observaţie.
Illumination using a red-light lamp
Iluminarea cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos.
Succesul şi evaluarea tratamentului pot fi diminuate dacă zona tratată este afectată de prezenţa bolilor de piele (inflamaţia pielii, infecţie localizată, psoriazis, eczemă şi tumori de piele maligne), precum şi tatuaje.
Any bleeding must be stopped before application of the gel.
Orice hemoragie trebuie oprită înainte de aplicarea gelului.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, sensibilizatori utilizaţi în terapia fotodinamică/radioterapie, codul ATC: L01XD04
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
Eficacitatea şi siguranţa Ameluz pentru tratamentul keratozei actinice (KA) a fost evaluată la 696 de pacienţi înscrişi în studii clinice.
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Studiul efectuat cu Ameluz cu utilizarea luminii de zi a arătat tipuri similare de reacții adverse, însă cu intensitate mai mică.
In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination.
În cazuri rare, reacţiile adverse au necesitat întreruperea sau încetarea iluminării.
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
6.3 Perioada de valabilitate Tub înainte de deschidere: 18 luni Dupã prima deschidere: 12 săptămâni
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Toți parametrii de calitate privind pielea în zona tratată s-au îmbunătățit continuu până la momentul specific al urmăririi timp de 12 luni.
Moderate/ severe
Moderată/ severă
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Ulterior se recomandă monitorizarea clinică atentă pe termen lung a CCB, cu analize histologice, dacă este necesar.
Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Leziunile de CCB ganglionar sunt acoperite adesea cu un strat epidermic de keratină intact, care trebuie îndepărtat.
• Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
• Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Pregătirea locului de aplicare şi perioada de incubare au respectat descrierea de la pct. 4.2.
In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
La majoritatea pacienților s-a observat o creștere de până la 2,5 ori a concentrațiilor plasmatice de bază pentru ALA în timpul primelor 3 ore de la aplicarea Ameluz, care se situează în continuare în intervalul normal al concentrațiilor endogene de ALA raportate și publicate anterior.
After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
• Discontinue any UV-therapy before treatment.
• Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
În ambele studii privind KA, ratele de eliminare au fost mai ridicate după iluminarea cu dispozitive cu spectru luminos îngust, dar incidenţa şi intensitatea tulburărilor de la locul de administrare (de exemplu durere tranzitorie, eritem) au crescut la pacienţii ale căror leziuni au fost iluminate cu aceste dispozitive (a se vedea tabelele de mai sus şi pct. 4.8).
Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher.
Utilizați numai creme de protecție solară cu filtre chimice și factor de protecție solară 30 sau mai mare.
Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Prin urmare, se recomandă includerea hipersensibilității la locul de aplicare ca reacție adversă la medicament (RAM) la pct. 4.8
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
Nu este necesară protejarea pielii sănătoase netratate din jurul leziunilor de keratoză actinică tratate.
Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Tratamentul keratozei actinice de severitate mică până la moderată de la nivelul feţei şi scalpului (grad Olsen 1 până la 2; vezi pct. 5.1) și al cancerizării câmpului la adulţi.
Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Cancerizarea câmpului este caracterizată printr-o zonă de piele unde sunt prezente multiple leziuni KA și există probabilitatea existenței unei zone subiacente și înconjurătoare de deteriorare actinică (un concept cunoscut drept cancerizarea câmpului sau modificarea câmpului); este posibil ca extinderea acestei zone să nu fie evidentă vizual sau la examinarea fizică.
The remaining gel is wiped off.
Gelul rămas se şterge.
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
După două ore de expunere la lumină, îndepărtați gelul rămas.
• slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
• keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
0 none no AK lesion present, neither visible nor palpable
0 absentă nu sunt prezente leziuni KA, nici vizibile, nici palpabile
- change of colour
− modificare a culorii pielii
In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Mai mult, a fost identificată o publicație științifică care a raportat apariția dermatitei de contact în urma tratamentului cu acid 5-aminolevulinic sau acid metil-aminolevulinic.