natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Medicul copilului dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă Thyrogen trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
Scintigrafia post-tratament poate fi amânată câteva zile, pentru a permite scăderea radioactivităţii de fond.
Do not use Thyrogen:
Nu utilizaţi Thyrogen:
Shelf-life after reconstitution
Perioada de valabilitate după reconstituire
Dispose of any unused solution immediately.
Eliminaţi imediat orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Cu toate acestea, dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu a fost îndepărtată în totalitate, iar dumneavoastră aveţi şi boli de inimă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să vi se administreze Thyrogen.
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
Toate intervalele de încredere 95% pentru diferenţe au fost cuprinse între ±10 puncte procentuale, ceea ce indică, în mod special, non-inferioritatea nivelului scăzut al activității iodului radioactiv, faţă de nivelul ridicat de activitate a iodului radioactiv.
It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă tireotropina alfa/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
După reconstituire, soluţia trebuie injectată în decurs de trei ore.
What you need to know before you use Thyrogen
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrogen
The following effects have been reported with Thyrogen:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Thyrogen:
What Thyrogen is and what it is used for
Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează
Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Thyrogen poate reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece au fost raportate ameţeli şi dureri de cap.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Nu s-au efectuat studii formale de interacţiune între Thyrogen şi alte medicamente.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4).
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Aceasta poate duce la creşterea riscului de apariţie a cefaleei şi greţurilor.
Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
Rezultatele studiilor clinice controlate nu indică nicio diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea Thyrogen în cazul pacienţilor cu vârsta sub 65 de ani, comparativ cu pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, când Thyrogen este utilizat în scopuri diagnostice.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
O sugestie de tratament în caz de supradozaj ar fi restabilirea balanţei de lichide şi poate fi luată în considerare, de asemenea, administrarea unui antiemetic.
For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
În cadrul studiului HiLo, 434 (99%) dintre cei 438 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
În cadrul studiului ESTIMABL1, 726 (97%) dintre cei 752 de pacienți inițiali au fost monitorizați din perspectiva recidivei bolii.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Utilizarea Thyrogen la pacienţii cu funcţie hepatică diminuată nu necesită atenţionări speciale.
Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Cum arată Thyrogen şi conţinutul ambalajului
• if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Thyrogen does not contain preservatives.
Thyrogen nu conţine conservanţi.
All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Toţi pacienţii la care sa considerat că ablaţia este completă în studiul iniţial au fost confirmaţi cu ablaţie completă în studiul de urmărire.
The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 22 ± 9 ore.
After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
După injectare, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) obţinută a fost de 116 ± 38 mU/l, la interval de aproximativ 13 ± 8 ore după administrare.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Soluţia de Thyrogen trebuie injectată în decursul a trei ore, deşi aceasta este stabilă chimic maximum 24 ore dacă este ţinută la frigider (între 2°C şi 8°C).
Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
Unii pacienţi pot simţi ameţeli sau dureri de cap după administrarea de Thyrogen, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Pregnancy (see section 4.6).
• Sarcina (vezi pct. 4.6).
It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Nu se recomandă determinarea valorilor TSH după administrarea Thyrogen.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate fi dăunător pentru făt în cazul administrării la femeia gravidă sau dacă Thyrogen poate afecta capacitatea de reproducere.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Principala calea de eliminare a tireotropinei alfa se consideră a fi cea renală şi într-o măsură mai mică cea hepatică.
The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Reacţiile adverse menţionate în tabel combină reacţiile adverse din cele şase studii clinice prospective (N=481), precum şi reacţiile adverse raportate către Genyzme după punerea pe piaţă a Thyrogen.
In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
În studiile clinice efectuate la 481 pacienţi, niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi anti-tireotropină alfa, atât în cazul utilizării unice, cât şi repetate limitată (la 27 pacienţi) a medicamentului.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta 1,0 ml soluţie de Thyrogen.
In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Într-unul din studii au fost evaluate două scheme de tratament: 0,9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore, în două doze (0,9 mg x 2) şi 0,9 mg intramuscular la fiecare 72 ore, în trei doze (0,9 mg x 3).
Thyrogen contains sodium, see section 2.
Thyrogen conţine sodiu; vezi pct. 2.
Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
Număr total de pacienți cu recidivă (5,4 ani) Nivel scăzut de activitate a RAI (1,1 GBq) Nivel ridicat de activitate a RAI (3,7 GBq)
It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Se recomandă ca tratamentul prealabil cu corticosteroizi să fie luat în considerare în cazul pacienţilor a căror expansiune tumorală locală poate compromite structurile anatomice vitale.
I, Thyrogen + 100 mCi
, Thyrogen + 100 mCi I
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Când pulberea s-a dizolvat, volumul total din flacon este de 1,2 ml.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Din cauza lipsei datelor cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în situaţii excepţionale.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Datele non-clinice sunt limitate, dar utilizarea Thyrogen nu evidenţiază niciun risc special pentru om.
If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Pulberea pentru soluţia injectabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile.
• Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Hipersensibilitate la hormonul de stimulare tiroidiană de origine umană sau bovină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea unei doze exacte, fiecare flacon de Thyrogen este conceput să conţină un exces de 0,2 ml.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Calitatea vieţii a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menţinută în urma oricărei scheme de tratament cu Thyrogen în ambele indicaţii.
Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Trei pacienţi incluşi în studii clinice şi un pacient dintr-un program de tratament special au prezentat simptome după administrarea unor doze de Thyrogen mai mari decât cele recomandate.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Utilizând acest criteriu Tg, la 18 din 21 pacienţi (86%) şi la 23 din 24 pacienţi (96%) a fost extirpat cu succes ţesutul tiroidian restant în grupul cu întreruperea TSHT şi, respectiv, în grupul tratat cu Thyrogen.
False negative results may occur with Thyrogen.
Pot să apară rezultate fals negative la administrarea de Thyrogen.
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
La pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, se efectuează o tiroidectomie totală sau subtotală.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2,7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi greaţa a fost acompaniată şi de slăbiciune, ameţeală şi cefalee.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Este posibil ca Thyrogen să producă, de asemenea, creştere tumorală.
If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
Dacă vi se administrează mai mult Thyrogen decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat, accidental, prea mult Thyrogen, au raportat greaţă, senzaţie de slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, vărsături şi bufeuri.
Diagnostic use
Utilizarea în scop diagnostic
• if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
• dacă aveţi funcţia ficatului diminuată; este posibil să vă fie administrat Thyrogen.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Prezenţa autoanticorpilor antiTg este de aşteptat la 18-40% din pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat şi poate determina rezultate fals negative ale determinărilor Tg plasmatice.
Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Rotiţi uşor conţinutul flaconului până la dizolvarea completă.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), protejată de lumină şi cu evitarea contaminării microbiene.
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Nu poate fi exclusă apariţia anticorpilor care pot interfera cu determinarea TSH-ului endogen efectuată în timpul vizitelor de urmărire regulate.
Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Pe baza a 684 de pacienţi evaluabili, rata globală de succes a ablaţiei, evaluată prin ecografie la nivelul gâtului şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare, a fost de 92%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între cele patru grupuri.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Nu există studii privind scheme de doze alternative pentru Thyrogen la pacienţii cu BRT, pentru a servi drept ghid pentru reducerea dozei la această grupă de pacienţi.
The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Obiectivul principal al studiului de urmărire a fost confirmarea stării de ablaţie a ţesutului tiroidian restant prin utilizarea unei tehnici imagistice statice la nivelul gâtului, cu iod radioactiv stimulat cu Thyrogen, după o perioadă mediană de urmărire de 3,7 ani (interval cuprins între 3,4 şi 4,4 ani) după ablaţia cu iod radioactiv.
One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Unul dintre efectele acestui medicament este că stimulează orice ţesut tiroidian rămas să capteze iodul, ceea ce este important pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv.
• inability to taste (ageusia)
• incapacitate de a simţi gustul (ageuzie)
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
ADNc codifică producerea unei subunităţi alfa de 92 radicali de aminoacizi, care conţine două situsuri de glicozilare legate de azot şi o subunitate beta de 118 radicali, care conţine un situs de glicozilare legat de azot.
The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Studiul HiLo a randomizat 438 de pacienţi (stadii tumorale T1-T3, Nx, N0 şi N1, M0) în 29 de centre.
Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Se recomandă evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu în cazul administrării Thyrogen la pacienţii vârstnici cu risc crescut, care au afecţiuni cardiace (de exemplu valvulopatii, cardiomiopatie, boală coronariană şi tahiaritmie în antecedente sau curentă, inclusiv fibrilaţie atrială) şi la care nu s-a practicat tiroidectomia.
Effect on tumour growth
Efectul asupra creşterii tumorale
High activity dose RAI (3.7 GBq)
Doză de RAI cu nivel ridicat de activitate (3,7 GBq)
Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
În cadrul studiilor clinice, nu s-au observat interacţiuni între Thyrogen şi hormonii tiroidieni, triiodotironina (T3) şi tiroxina (T4), în caz de administrare concomitentă.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
În mod specific, într-un studiu de Fază III, efectuat la 164 pacienţi, frecvenţa de detectare a ţesutului de provenienţă tiroidiană utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73-87%, în timp ce pentru determinarea tireoglobulinei în timpul TSHT a fost de 42-62%, pentru aceleaşi valori de separare şi standarde de referinţă comparabile.
Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Cazuri de edem laringian, detresă respiratorie, care au necesitat traheotomie, şi durere la locul metastazei au fost, de asemenea, raportate după administrarea Thyrogen.
Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
S-a considerat că ablaţia a reuşit la pacienţii la care captarea la nivelul lojei tiroidiene nu mai era vizibilă la scintigrafie, sau, dacă era vizibilă, captarea a fost mai mică de 0,1%.
Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Thyrogen (N=374) Întrerupere a hormonului tiroidian (N=378)
Thyrogen should not be administered intravenously.
Thyrogen nu trebuie administrat intravenos.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 - 72 ore după administrarea iodului radioactiv, în timp ce scintigrafia post-ablaţie poate fi amânată cu încă câteva zile, pentru a permite scăderea activităţii de fond.
Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
Thyrogen conţine substanţa activă tireotropină alfa.
It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours after reconstitution.
Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore de la reconstituire.
Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Două mari studii randomizate prospective, studiul HiLo (Mallick) şi studiul ESTIMABL1 (Schlumberger), au comparat metodele de ablaţie a ţesutului tiroidian restant la pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat, la care s-a efectuat tiroidectomie.
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen trebuie administrat numai în muşchiul fesei.
As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Conform evaluării prin investigaţia imagistică cu iod radioactiv şi prin concentraţii plasmatice ale Tg după stimulare (n=421), ratele de succes ale ablaţiei au fost de aproximativ 86% în toate cele patru grupuri de tratament.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
În cadrul programului de tratament special, un pacient de 77 ani cu cancer tiroidian metastatic, la care nu s-a efectuat tiroidectomie şi care a fost tratat cu 4 doze de Thyrogen de 0,9 mg într-o perioadă de 6 zile, a dezvoltat fibrilaţie atrială, decompensare cardiacă şi infarct miocardic letal 2 zile mai târziu.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Aceasta are proprietăţi biochimice comparabile cu Hormonul de Stimulare Tiroidiană uman (TSH).
There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Nu se cunosc interacţiuni medicamentoase cu Thyrogen şi cu hormonii tiroidieni pe care îi utilizaţi.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Boala metastatică a fost confirmată prin scintigrafie post-terapeutică sau biopsie de ganglioni limfatici la 35 pacienţi.
• low TSH
• scădere a valorii TSH
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
S-a considerat că acest efect este legat de concentraţiile crescute ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) pe perioade mai lungi de timp.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Flacoane din sticlă transparentă de tip I a 5 ml.