natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
Pacienţii care utilizează alte medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu leflunomidă, azatioprină, retinoizi, sulfasalazină) concomitent cu tratamentul cu metotrexat trebuie să fie atent monitorizaţi pentru o posibilă creștere a hepatotoxicității.
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Tratamentul nu trebuie instituit sau trebuie întrerupt în cazul în care, pe durata sa, sunt prezente sau apar rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice sau biopsiei hepatice.
7) Move the pen towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
7) Așezați stiloul injector în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare.
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
A se utiliza doar o dată pe săptămână în ziua de ....................................................
Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Înainte de inițierea tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscul malformațiilor asociate cu utilizarea metotrexat și existența oricărei sarcini trebuie exclusă cu certitudine prin măsuri adecvate, de ex. un test de sarcină.
In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
Într-un caz, a fost raportată inhibarea eliminării renale a metabolitului 7-hidroximetotrexat, cu mialgie şi frisoane, în condiţiile asocierii cu pantoprazolul.
You should see a yellow fluid through the viewing window.
Prin fereastra de vizualizare trebuie să observați un lichid de culoare galbenă.
6) Make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
6) Formați un pliu de piele ciupind ușor zona de piele unde doriți să faceți injecția între degetul arătător și degetul mare.
Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
După obţinerea rezultatului terapeutic dorit, doza trebuie redusă treptat până la doza minimă eficace de întreţinere.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Dacă prezentați o infecție însoțită de manifestări cum sunt febră și afectarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu manifestări locale de infecție, ca de exemplu dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, adresați-vă urgent medicului dumneavoastră.
During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Nordimet împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul etilic, precum şi cantităţile mari de cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru trebuie evitate pe durata tratamentului, deoarece acestea pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Nordimet.
Do not allow the pen to touch anything else.
Nu lăsați stiloul injector să atingă ceva.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Do not use Nordimet if: - you are allergic to methotrexate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you have severe kidney disease (your doctor will be able to tell you if you have severe kidney disease) - you have severe liver disease (your doctor will be able to tell you if you have severe liver disease) - you have disorders of the blood-forming system - your alcohol consumption is high - you have an impaired immune system - you have a severe or existing infection, e.g. tuberculosis or HIV - you have gastrointestinal ulcers - you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - you receive vaccinations with live vaccines at the same time.
(enumerate la pct. 6) - aveți boli de rinichi severe (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de rinichi) - aveți o boală severă de ficat (medicul vă poate spune dacă aveți o boală severă de ficat) - aveți afecțiuni la nivelul sistemului care produce celulele sângelui - consumați alcool etilic în cantități mari - aveți sistemul imunitar afectat - aveți o infecție severă sau cunoscută, de exemplu tuberculoză sau HIV - aveți ulcer la stomac sau ulcer intestinal - sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”) - sunteți, în același timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.
Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Metotrexatul trebuie administrat cu deosebită prudență, sau trebuie evitat, la pacienții cu afecțiune hepatică semnificativă, activă sau în antecedente, în special în cazul etiologiei alcoolice.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.
Please refer to the patient information leaflet for instructions on how to use the pre-filled pen or prefilled syringe.
Pentru instrucțiuni privind modul de utilizare a stiloului injector pre-umplut sau a seringii preumplute, consultați prospectul produsului.
phenylbutazone, or amidopyrine - alcohol (drinking alcohol should be avoided while you are taking Nordimet) - azathioprine (used to prevent rejection after an organ transplant) - retinoids (used to treat psoriasis and other skin disorders) - anticonvulsant medicines (used to prevent fits), such as phenytoin, valproate or carbamazepine - cancer treatments - barbiturates (sleeping injection) - tranquillisers - oral contraceptives - probenecid (used to treat gout) - antibiotics - pyrimethamine (which is used to prevent and treat malaria) - vitamin preparations containing folic acid - proton-pump inhibitors (medicines that reduce the production of gastric acid and that are used to treat severe heartburn or ulcers), such as omeprazole - theophylline (used to treat asthma) - any vaccination with a live vaccine (must be avoided), such as measles, mumps, influenza or yellow fever vaccines.
valproatul sau carbamazepina - tratamente antineoplazice - barbiturice (injecții pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) - antibiotice - pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria) - preparate vitaminice care conțin acid folic - inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), cum este omeprazolul - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului,
During therapy
Pe durata tratamentului
Only mild local skin reactions (such as burning sensations, erythema, swelling, discolouration, pruritus, severe itching, pain) were observed with subcutaneous use, decreasing during therapy.
Au fost observate numai uşoare reacţii cutanate locale (cum sunt senzație de arsură, eritem, tumefiere, decolorare, prurit, senzație severă de mâncărime, durere) în timpul aplicării subcutanate, care scad în cursul tratamentului.
Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Au fost raportate cazuri individuale de limfom și alte tulburări limfoproliferative care s-au ameliorat, în anumite situaţii, după întreruperea tratamentului cu metotrexat.
In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
În caz de insuficienţă renală, eliminarea este semnificativ întârziată.
Use only once a week
A se utiliza doar o dată pe săptămână
The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse.
Seringile preumplute conțin un sistem de siguranță care împiedică leziunile prin înțeparea cu acul și refolosirea.
Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Poziționați suportul cu ac de culoare galbenă pe zona de piele aleasă pentru injectare astfel încât întreaga suprafață a suportului să atingă pielea.
Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Timpul de înjumătăţire plasmatică se poate prelungi de 4 ori faţă de valoarea sa normală la pacienţii care prezintă un al treilea spaţiu de distribuţie (exsudat pleural, ascită).
Each pack contains 1 pre-filled pen and one alcohol swab and multipacks containing 4 (4 packs of 1 or 1 pack of 4), 6 (6 packs of 1) and 12 (3 packs of 4) pre-filled pens and alcohol swabs.
Fiecare ambalaj conține un stilou injector preumplut și un tampon cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1 sau 1 cutie a 4), 6 (6 cutii a 1) și 12 (3 cutii a 4) stilouri injector (pen) preumplute și tampoane cu alcool.
Incorrect administration of Nordimet can lead to severe side effects that may be fatal.
Nordimet administrat incorect poate duce la reacții adverse severe, care pot fi fatale.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
Frecvente: pneumonie, alveolită interstiţială/pneumonită, adeseori asociată cu eozinofilie.
The pre-filled syringes contain 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml or 1 ml solution for injection.
Seringile preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Nu s-a stabilit încă cu claritate dacă eficacitatea metotrexatului în tratarea psoriazisului, a artritei psoriazice şi a poliartritei cronice se datorează unui efect anti-inflamator sau unuia imunosupresiv, precum şi măsura în care creşterea concentraţiei extracelulare a adenozinei, indusă de metotrexat, în zonele afectate de inflamaţie, contribuie la aceste efecte.
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Riscul asupra capacității de reproducere La om, metotrexatul determină embriotoxicitate, avort și malformații fetale.
Uncommon: Inflammation and ulceration of the urinary bladder, renal impairment, disturbed micturition.
Mai puțin frecvente: inflamație și ulcerații la nivelul vezicii urinare, afectare renală, tulburări de micțiune.
Each pack contains 1 pre-filled syringe and two alcohol swabs and multipacks containing 4 (4 packs of 1), 6 (6 packs of 1) and 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes and alcohol swabs.
Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută și două tampoane cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1), 6 (6 cutii a 1) sau 12 (12 cutii a 1) seringi preumplute și tampoane cu alcool.
- Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
- Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Nordimet is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens of 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml or 1.0 ml solution for injection with attached needle and 1 or 4 alcohol swabs and in multipacks of 4 and 6 cartons, each containing 1 pre-filled pen solution for injection with attached needle and one alcohol swab.
Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 sau 4 stilouri injector preumplute care conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare cu ac pre-asamblat și 1 sau 4 tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4 sau 6 cutii, care conțin fiecare un stilou injector preumplut cu ac pre-asamblat și un tampon cu alcool.
1 ml of solution contains 25 mg methotrexate.
Un mililitru de soluție conține metotrexat 25 mg.
The pre-filled pens contain 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml or 1 ml of solution for injection.
Stilourile injectoare preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Grupa farmacoterapeutică: agenți antitumorali și imunomodulatori, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX03
Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Excreţia are loc în cea mai mare parte în formă nemodificată, în principal pe cale renală, prin filtrare glomerulară şi secreţie activă în tubii proximali.
Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Chiar și atunci când se administrează Nordimet în doză mică, pot să apară reacții adverse severe.
Doses exceeding 20 mg per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Dozele care depășesc 20 mg pe săptămână pot fi asociate cu o creștere semnificativă a toxicității, în special supresia măduvei osoase.
Nordimet is available in packs containing 1 pre-filled syringe of 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml or 1.0 ml solution for injection with attached needle with needle guard and two alcohol swabs and in multipacks of 4, 6 and 12 cartons, each containing 1 pre-filled syringe solution for injection with attached needle with needle guard and two alcohol swabs.
Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 seringă preumplută care conține 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare ac preasamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4, 6 sau 12 cutii, care conțin fiecare o seringă preumplută cu ac pre-asamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane.
12) Discard the used syringe into the sharps bin provided.
12) Aruncați seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuțite pus la dispoziție.
Under (pre-)treatment with substances that may have adverse effects on the bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of marked haematopoietic disorders should be considered.
În cazul (pre-)administrării de medicamente care pot produce reacţii adverse la nivelul măduvei osoase (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol, cloramfenicol, pirimetamină), trebuie acordată atenţie posibilităţii afectării pronunţate a hematopoiezei.
Discard the used pen into the sharps bin provided.
Aruncați stiloul injector folosit în containerele puse la dispoziție.
Any used syringe should be discarded.
Fiecare seringă folosită trebuie aruncată.
1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
Seringa preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil, un piston cu dop de cauciuc clorobutilic și o teacă pentru ac pentru a preveni înțeparea accidentală și pentru a permite refolosirea.
Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Exsudatele pleurale şi ascita trebuie drenate înainte de iniţierea tratamentului cu metotrexat.
How to store Nordimet
Cum se păstrează Nordimet
Uncommon: Photosensitisation, loss of hair, increase in rheumatic nodules, skin ulcer, herpes zoster, vasculitis, herpetiform eruptions of the skin, urticaria.
Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, alopecie, creşterea nodulilor reumatici, ulcerații ale pielii, herpes zoster, vasculită, erupţii herpetiforme cutanate, urticarie.
Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
S-a raportat că administrarea concomitentă de antagonişti de acid folic cum sunt trimetoprimul/sulfametoxazolul determină, în cazuri rare, pancitopenie megaloblastică acută.
In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
În cazurile în care funcţia renală poate fi compromisă (de exemplu, la vârstnici), monitorizarea trebuie să aibă loc mai frecvent.
Bleeding from the lungs, bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells), tissue destruction at injection site.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): sângerare la nivelul plămânilor, lezarea osului maxilarului (secundară înmulțirii exagerate a celulelor albe ale sângelui), distrugerea țesutului la locul de injectare.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
În funcţie de gradul individual de activitate a bolii şi de tolerabilitatea fiecărui pacient, doza iniţială poate fi crescută.
Treatment of overdose
Abordarea terapeutică a supradozajului
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de 6 luni după întreruperea acestuia,
Uncommon: Gastrointestinal ulcers and bleeding, enteritis, vomiting, pancreatitis.
Mai puţin frecvente: ulcere și sângerare gastro-intestinală, enterită, vărsături, pancreatită.
Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Deşi asocierea metotrexatului cu sulfasalazina poate cauza o creştere a eficacităţii metotrexatului şi, prin urmare, o creştere a reacţiilor adverse cauzate de inhibarea sintezei de acid folic pe care o exercită sulfasalazina, asemenea reacţii adverse au fost observate numai în cazuri individuale rare, în cadrul câtorva studii.
Contraception in males
Contracepția la bărbați
Overdose symptoms may include easy bruising or bleeding, unusual weakness, mouth sores, nausea, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds, and decreased urinating.
Simptomele de supradozare pot include învinețire ușoară sau sângerări, senzație de slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsătură cu aspect de zaț de cafea și scădere a urinatului.
- Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
- Examinarea cavităţii bucale şi a gâtului, pentru observarea modificărilor apărute pe mucoase.
Symptoms include leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, bone marrow depression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and gastrointestinal bleeding.
Simptomatologia cuprinde leucocitopenie, trombocitopenie, anemie, pancitopenie, neutropenie, deprimarea măduvei oasoase, mucozită, stomatită, ulcerații la nivelul cavității orale, greață, vărsături, ulcerații și sângerări gastrointestinale.
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Deoarece metotrexatul se elimină în principal pe cale renală, este de aşteptat apariţia unor concentraţii plasmatice crescute în caz de insuficienţă renală, ceea ce poate determina reacţii adverse severe.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
A se ține stiloul injector în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Incorrect dosing of methotrexate may lead to serious adverse effects which may be fatal.
Administrarea incorectă a metotrexatului poate produce reacții adverse severe, care pot fi fatale.
In patients concomitantly taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), the blood count and platelets should be closely monitored.
Pacienţii care utilizează concomitent medicamente hematotoxice (de exemplu leflunomidă) trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape din punct de vedere al hemoleucogramei şi numărului de plachete sanguine.
Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Episoade apărute brusc de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat.
Pre-filled syringes of 0.4 ml containing 10 mg methotrexate Pre-filled syringes of 0.5 ml containing 12.5 mg methotrexate Pre-filled syringes of 0.6 ml containing 15 mg methotrexate Pre-filled syringes of 0.7 ml containing 17.5 mg methotrexate Pre-filled syringes of 0.8 ml containing 20 mg methotrexate Pre-filled syringes of 0.9 ml containing 22.5 mg methotrexate Pre-filled syringes of 1.0 ml containing 25 mg methotrexate
Stilou injector preumplut cu 0,3 ml soluție care conține metotrexat 7,5 mg Stilou injector preumplut cu 0,4 ml soluție care conține metotrexat 10 mg Stilou injector preumplut cu 0,5 ml soluție care conține metotrexat 12,5 mg Stilou injector preumplut cu 0,6 ml soluție care conține metotrexat 15 mg Stilou injector preumplut cu 0,7 ml soluție care conține metotrexat 17,5 mg Stilou injector preumplut cu 0,8 ml soluție care conține metotrexat 20 mg Stilou injector preumplut cu 0,9 ml soluție care conține metotrexat 22,5 mg Stilou injector preumplut cu 1,0 ml soluție care conține metotrexat 25 mg
Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Atunci când tratamentul cu Nordimet este întrerupt, simptomele pot reapărea.