natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Datele furnizate cu privire la inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori au arătat că la unii pacienți doza mare este eficace, iar inhibitorii au putut fi eliminați, însă aceste date nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul pentru această utilizare.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Helixate NexGen se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Other information about Helixate NexGen
Alte informații despre Helixate NexGen
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Helixate NexGen?
The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Principala măsură a eficacității a fost evaluarea medicului referitoare la eficiența opririi hemoragiei.
The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Agenția a hotărât că beneficiile Helixate NexGen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Helixate NexGen este similar cu un alt medicament autorizat anterior în UE numit Helixate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
La medicamentele cu factor VIII au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice), care în unele cazuri pot deveni severe.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
La pacienții netratați anterior, aproximativ 90% din episoadele hemoragice au răspuns la tratamentul cu una sau două injecții intravenoase.
The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Agenția a concluzionat că Helixate NexGen s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A și că prezintă un profil de siguranță acceptabil.
It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Helixate NexGen.
For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Helixate NexGen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Substanța activă din Helixate NexGen, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
La pacienții tratați anterior, în general, 95% din hemoragii au răspuns la una sau două injecții intravenoase cu Helixate NexGen.
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor sau în timpul unei intervenții chirurgicale-, precum și de valorile factorului VIII ale pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Helixate NexGen, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Helixate NexGen este contraindicat la persoanele despre care se știe că sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la proteina de șoarece sau de hamster sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Helixate NexGen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
What are the risks associated with Helixate NexGen?
Care sunt riscurile asociate cu Helixate NexGen?
What is Helixate NexGen and what is it used for?
Ce este Helixate NexGen și pentru ce se utilizează?
Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Helixate NexGen este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Helixate NexGen administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe 66 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factorul VIII de coagulare uman recombinant și pe 61 de copii care nu beneficiaseră anterior de acest tratament.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen sub formă de perfuzie continuă a fost studiat, de asemenea, pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, aceștia fiind anticorpi (proteine) pe care sistemul imunitar al organismului îi produce împotriva factorului VIII și care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Helixate NexGen, citiți prospectul.
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă Helixate NexGen urmează să fie administrat continuu, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
A fost studiată administrarea Helixate NexGen în doză mare pentru a se observa dacă este eficace în eliminarea din sânge a anticorpilor împotriva factorului VIII (proces cunoscut și sub denumirea de inducere a toleranței imune), astfel încât tratamentul cu factor VIII să rămână eficace.
Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Helixate NexGen se utilizează pentru a corecta deficiența de factor VIII, suplinind lipsa acestuia și obținând astfel un control temporar asupra tulburării hemoragice.
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Helixate NexGen pe parcursul studiilor?
Why is Helixate NexGen approved?
De ce a fost aprobat Helixate NexGen?
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
În cazul medicamentelor cu factor VIII există riscul ca unii pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Helixate NexGen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Helixate NexGen used?
Cum se utilizează Helixate NexGen?
How does Helixate NexGen work?
Cum acționează Helixate NexGen?
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Suspensie orală Administrare orală flacon (din sticlă) 105 ml
Packaging Content (concentration)
Ambalajul Conţinut (concentraţi e)
MA (EU) Number (Invented) name
Numele inventat
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
150mg Comprimat Filmat
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
4 seringi preumplute
Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Lyrica has been authorised since July 2004.
Lyrica este autorizat din iulie 2004.
The study lasted for six months.
Studiul a avut o durată de şase luni.
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Majoritatea pacienţilor incluşi în studii proveneau din afara Uniunii Europene (UE).
It is used to treat adults with the following conditions:
Este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele afecţiuni:
The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Raportul european public de evaluare (EPAR) complet pentru Lyrica este disponibil aici.
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Societatea care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor durerii în cursul a opt până la 14 săptămâni de tratament.
London, 23 July 2009
Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.:
It is available as capsules.
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule.
What is Lyrica?
Ce este Lyrica?
• epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
• epilepsie la pacienţi care suferă convulsii parţiale (crize epileptice cu debut într-o anumită parte a creierului) care nu pot fi controlate prin tratamentul actual;
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• tulburare de anxietate generalizată (anxietate pe termen lung sau nervozitate în legătură cu probleme de fiecare zi).
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Lyrica este un medicament care conţine substanţa activă pregabalin.
In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
În acest studiu, principala măsură a eficacităţii a fost timpul până la recidivarea durerii pacientului.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Acest lucru reduce activitatea unora din celulele nervoase de la nivelul creierului şi al măduvei spinării, diminuând eliberarea de alţi neurotransmiţători.
The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Societatea a prezentat rezultatele a cinci studii principale la care au participat peste 3000 de adulţi cu fibromialgie.
There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Nu au existat reduceri consecvente sau relevante ale durerii sau ale altor simptome în studiile pe termen scurt, iar menţinerea efectului Lyrica nu a fost demonstrată în studiul de lungă durată.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Modificarea viza o extensie a indicaţiei pentru a adăuga tratamentul fibromialgiei.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Substanţa activă din Lyrica, pregabalin, este similară ca structură cu „neurotransmiţătorul” propriu al organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice extrem de diferite.
The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Comitetul era, de asemenea, îngrijorat că nu au fost demonstrate siguranţa şi eficacitatea Lyrica la pacienţi din UE.
There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există consecinţe asupra administrării Lyrica în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficii/riscuri rămâne neschimbat.
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuzare a unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lyrica pregabalin
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Fibromialgia poate provoca şi alte simptome, cum ar fi sensibilitate, rigiditate, oboseală, anxietate şi modificări ale modului în care pacientul doarme, simte şi gândeşte.
In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
În cazul fibromialgiei, Lyrica ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi în indicaţiile sale existente.
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Mecanismul exact de acţiune al pregabalinului nu este pe deplin înţeles, dar se consideră că acesta afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase.
This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Acest proces ar trebui să reducă simptomele de fibromialgie, cum sunt durerile.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Lyrica?
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Patru dintre aceste studii au comparat efectele pe termen scurt ale Lyrica la doze cuprinse între 150 şi 600 mg pe zi cu placebo (un tratament inactiv) la 2757 de pacienţi în total.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 23 iulie 2009.
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Ce se întâmplă în cazul administrării Lyrica pentru tratamentul durerii neuropate, epilepsiei şi tulburării de anxietate generalizate?
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Cel de-al cincilea studiu a comparat efectele pe termen lung ale Lyrica cu placebo la 566 de pacienţi care au prezentat un răspuns la un tratament iniţial de şase săptămâni cu Lyrica.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Societatea a informat CHMP că în prezent nu există în Europa studii clinice în curs cu Lyrica pentru fibromialgie.
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu dureri moderate până la severe.
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
La 23 aprilie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea unei modificări a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Lyrica.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage);
• dureri neuropate (dureri datorate leziunilor nervoase);
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Lyrica ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care provoacă dureri răspândite şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
What was Lyrica expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lyrica?
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
CHMP era îngrijorat că nu au fost demonstrate beneficii ale Lyrica în tratamentul fibromialgiei nici pe termen scurt, nici pe termen lung.
How is Lyrica expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Lyrica?
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
În acel moment, CHMP considera că beneficiile Lyrica în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Tratamentul cu Binocrit este împărţit în două faze - faza de corecţie şi faza de întreţinere.
Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
Injectaţi soluţia de Binocrit aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
• Utilizaţi Binocrit numai dacă acesta a fost păstrat în mod corect - vezi punctul 5, Cum se păstrează Binocrit.
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Doza de Binocrit pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme.
Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Este posibil ca doza dumneavoastră de Binocrit şi frecvenţa administrării să fie ulterior ajustate, pentru a menţine răspunsul dumneavoastră la tratament.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Suplimentele cu fier şi alte stimulante ale sângelui pot creşte eficacitatea Binocrit.
Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Binocrit este un medicament biosimilar.
Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
A nu se administra Binocrit prin perfuzie intravenoasă sau în asociere cu alte soluţii medicamentoase (vă rugăm să consultați pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
Binocrit contains sodium
Binocrit conţine sodiu
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
• De obicei veţi continua tratamentul cu Binocrit timp de o lună după terminarea chimioterapiei.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Binocrit trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
La începerea tratamentului, Binocrit este injectat de obicei de către medic sau asistenta medicală.
If you use more Binocrit than you should
Dacă utilizaţi mai mult Binocrit decât trebuie
• Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Binocrit dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
În situaţiile în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl asistă poate administra Binocrit pe cale subcutanată în condiţii de siguranţă şi în mod eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozarea adecvată şi modul de administrare.
Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
• Puteţi scoate Binocrit din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C) pentru cel mult 3 zile.
During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
În timpul fazei de întreținere, Binocrit poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Tratamentul cu Binocrit trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
• If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
• Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Binocrit, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să modificați dozele de Binocrit.