natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an interaction does occur, stop tiamulin medication immediately and replace with fresh drinking water.
Dacă apare o interacțiune, se oprește imediat tratamentul cu tiamulin și se înlocuiește cu apă de băut proaspătă.
At 0, 24, 36 and 48 hours after the last treatment, animals were necropsied and the entire liver was analysed for 8-α-hydroxymutilin based on a GC analytical method.
La 0, 24, 36 și 48 de ore după ultimul tratament, animalele au fost necropsiate și a fost analizat întregul ficat pentru identificarea 8-αhidroximutilinei, folosindu-se o metodă analitică GC (cromatografie în fază gazoasă).
The liver residue data were subjected to log-linear regression using the WT1.4 calculation program and the resulting withdrawal period was 42 hours, rounded up to two days.
Datele privind reziduurile din ficat au făcut obiectul unei regresii liniare logaritmice, cu folosirea programului de calcul WT1.4, iar perioada de așteptare rezultată a fost de 42 de ore, rotunjită la două zile.
It distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Are distribuţie largă în organism şi se concentrează în ficat şi rinichi (căile de excreţie) şi plămâni (de 30 ori concentraţia serică).
Administered for five days these doses caused significant improvements in clinical endpoints (e.g. feed conversion efficiency, average daily gain, diarrhoea score) and pathological signs though complete elimination of L. intracellularis could not be achieved.
În urma administrării timp de cinci zile, aceste doze au determinat îmbunătățiri semnificative ale criteriilor finale de evaluare clinică (de exemplu, eficiența conversiei hranei, sporul mediu zilnic, scorul diareii) și ale semnelor patologice, deși nu s-a putut obține eliminarea completă a L. intracellularis.
Tiamulin hydrogen fumarate
Tiamulin hidrogen fumarat
As long as combined use with these ionophores is avoided, especially in broilers, Denagard 45% has proven to be safe and effective in the treatment of airsacculitis, synovitis and sinusitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and/or M meleagridis in chickens and turkeys.
În măsura în care se evită asocierea cu acești ionofori, în special la puii de carne, Denagard 45 % s-a dovedit a fi sigur și eficace în tratamentul aerosaculitei, al sinovitei și al sinuzitei cauzate de M. gallisepticum, de M. synoviae și/sau de M meleagridis la pui și la curcani.
During this referral, adequate data have been submitted to support the following indications: Pigs
Pe parcursul acestei sesizări, au fost prezentate date corespunzătoare în vederea susținerii următoarelor indicații:
If signs of an interaction do occur, stop both the administration of tiamulin-medicated drinking water and also the administration of ionophore-contaminated feed immediately.
Dacă apar semne de interacţiune, se va opri imediat și administrarea apei medicamentate cu tiamulin și a furajelor contaminate cu ionofore.
Although VICH guideline GL48 on Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommends sampling eggs until at least 12 days after the end of treatment, data from two other studies (one of which measured tiamulin-like activity using a microbiological method and the other of which measured total radioactive residues) indicate that tiamulin levels in eggs peak immediately after the end of treatment and consequently there is no concern that increased tiamulin levels in eggs will occur at time points beyond those measured in the pivotal residue depletion study.
Deși ghidul VICH GL48 privind Studiile pentru evaluarea metabolismului și a cineticii reziduurilor de medicamente de uz veterinar la animalele de la care se obțin produse alimentare: studii de depleție a reziduurilor marker pentru stabilirea perioadelor de așteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recomandă eșantionarea ouălor până la cel puțin 12 zile după sfârșitul tratamentului, datele din alte două studii (dintre care unul a măsurat activitatea asemănătoare tiamulinului folosind o metodă microbiologică, iar celălalt a măsurat reziduurile radioactive totale) indică faptul că nivelurile de tiamulin în ouă prezintă o valoare maximă imediat
A withdrawal period of 4 days was calculated based on residue concentrations in liver tissues using the WT1.4 calculation program and setting values below limit of quantification (LOQ) at ½ LOQ according to the CVMP note for guidance “Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)9.
A fost calculată o perioadă de așteptare de 4 zile, pe baza concentrațiilor reziduurilor din țesuturile hepatice, cu folosirea programului de calcul WT1.4 și cu fixarea valorilor sub limita de cuantificare (LOQ) la ½ LOQ, în conformitate cu nota explicativă a CVMP „Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95)9 (Abordare în vederea armonizării perioadelor de așteptare).
The clinical signs of acute toxicity in chickens are - vocalisation, clonic cramps and lying in a lateral position, and in turkeys - clonic cramps, lateral or dorsal position, salivation and ptosis.
Semnele clinice de toxicitate acută la pui sunt: vocalizarea, spasmele clonice şi postura laterală, și la curci: spasmele clonice, postura laterală sau dorsală, sialoreea şi ptoza.
Doses as low as 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight by gavage gave excellent microbiological results when used for prevention/metaphylaxis but much higher doses were required for treatment.
Dozele mici de ordinul a 10 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală, administrate prin tub de gavaj, au dat rezultate microbiologice excelente atunci când au fost utilizate pentru prevenire/metafilaxie, dar pentru tratament au fost necesare doze mai mari.
Tiamulin hydrogen fumarate is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
Tiamulin hidrogen fumarat este un antibiotic bacteriostatic semisintetic, care aparține grupului de antibiotice numit pleuromutiline și acționează la nivel ribozomal pentru a inhiba sinteza proteinei bacteriene.
Further studies showed a 95% lesion reduction for prevention and 74% during treatment at around the proposed dose of 40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight given in the drinking water.
Studiile ulterioare au demonstrat o reducere a leziunilor de 95 % în cazul prevenirii și de 74 % în timpul tratamentului la o doză apropiată de cea propusă, de 40 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală administrată în apa de băut.
The product has been shown to be efficacious in the treatment of Swine Dysentery caused by B. hyodysenteriae, Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli and Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis.
S-a demonstrat că produsul este eficace în tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae, al spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli și al enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis.
There is little evidence for serious adverse reactions, except when it is used with the incompatible coccidiostatic ionophores monensin, salinomycin, and narasin.
Există puține dovezi de reacții adverse grave, cu excepția cazului în care produsul se utilizează împreună cu ionoforii coccidiostatici incompatibili monensin, salinomicin și narazin.
A. COMBINED LABEL-LEAFLET
A. COMBINAȚIE ETICHETĂ - PROSPECT
The MIC distribution for tiamulin against Brachyspira hyodysenteriae is bimodal, suggesting reduced susceptibility of some strains to tiamulin.
Distribuția CMI pentru tiamulin împotriva Brachyspira hyodysenteriae este bimodal, acest fapt sugerând sensibilitatea redusă a unor tulpini la tiamulin.
Tiamulin has shown a high level of in vitro activity against porcine and avian Mycoplasma species as well as gram-positive aerobes (streptococci and staphylococci), anaerobes (clostridia), gram-negative anaerobes (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), and gram-negative aerobes (Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida).
Tiamulinul a demonstrat un nivel ridicat de activitate in vitro împotriva speciilor de Mycoplasma aviare și porcine, precum și împotriva speciilor aerobe gram-pozitive (streptococi și stafilococi), anaerobe gram-pozitive (clostridii), anaerobe gram-negative (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli) și aerobe gram-negative (Actinobacillus pleuropneumoniae și Pasteurella multocida).
Field exposure to tiamulin at around the proposed dose rate of 25 mg/kg body weight yielded a 100% microbiological response.
Expunerea naturală la tiamulin, la o doză apropiată de cea propusă, de 25 mg/kg greutate corporală, a produs un răspuns microbiologic complet.
At 250 ppm tiamulin hydrogen fumarate administered for three days significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of M. gallisepticum were shown.
La o concentrație de 250 ppm tiamulin hidrogen fumarat administrat timp de trei zile s-au observat îmbunătățiri semnificative în privința criteriilor finale de evaluare clinică, a semnelor patologice și a eliminării M. gallisepticum.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Animalelor nu trebuie să li se administreze produse care conţin monensin, salinomicin sau narasin în timpul tratamentului cu tiamulin sau cu cel puțin șapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Personal protective equipment consisting of safety glasses or goggles and gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product in order to avoid contamination of the user's eyes and topical exposure of skin.
În timpul manipulării produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament personal de protecţie, care constă în ochelari de protecţie şi mănuşi, pentru a evita contaminarea ochilor utilizatorilor şi expunerea topică a pielii.
Withdrawal periods were calculated based on residue concentrations in liver and using the 99/95 tolerance interval to account for one residue concentration above the MRL at day 3 after treatment, resulting in a withdrawal period of 6 days calculated using the WT1.4 calculation program.
Perioadele de așteptare au fost calculate pe baza concentrațiilor reziduurilor din ficat, folosindu-se intervalul de toleranță 99/95 pentru a permite justificarea unei concentrații de reziduuri peste LMR în ziua 3 după tratament; a rezultat o perioadă de așteptare de 6 zile, calculată cu folosirea programului de calcul WT1.4.
For five French isolates of M. meleagridis the MIC ranged from 0.03 - 0.06 µg/ml.
Pentru cinci izolate de M. meleagridis din Franța, CMI a variat între 0,03 și 0,06 µg/ml.
Considering all data available, the epidemiological cut-off value appeared to be at 0.5 µg/ml while less susceptible strains grouped at ≥2.0 µg/ml.
Analizând toate datele disponibile, pragul epidemiologic a reieșit ca fiind de 0,5 µg/ml, în timp ce pentru tulpinile mai puțin sensibile acesta s-a situat în jurul valorii de ≥ 2,0 µg/ml.
Denagard 45% has also been shown to be efficacious for the treatment of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae including infections complicated by Pasteurella multocida.
De asemenea, s-a demonstrat că Denagard 45 % este eficace în tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae, inclusiv al infecțiilor complicate cu Pasteurella multocida.
Tiamulin hydrogen fumarate 450 mg
Tiamulin hidrogenfumarat 450 mg
Expiry date
Data expirării
Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
20061), 33 de izolate colectate în Marea Britanie, Spania și Germania (date protejate de drepturi de autor ale deținătorului autorizației de punere pe piață, 2008), precum și 324 de izolate colectate în Suedia între 2002 și 2010 (Pringle et al.
Lower doses of 8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight were considered to give an inhibitory/bacteriostatic effect at the MIC90 level.
S-a considerat că dozele mai mici de 8,8 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală generează un efect inhibitor/bacteriostatic la nivelul CMI90.
The susceptibility (MIC data) of M. gallisepticum and M. synoviae from turkey to tiamulin is summarised above with the in vitro susceptibility data in chickens.
Sensibilitatea la tiamulin (date CMI) a M. gallisepticum și a M. synoviae în cazul curcanilor este sintetizată mai sus, împreună cu datele privind sensibilitatea in vitro la pui.
The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Toate valorile CMI ale tiamulinului pentru tulpinile de Lawsonia disponibile în UE se situează sub 0,63 μg/ml, care este conținutul estimat de tiamulin la nivelul ileonului.
Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
În informațiile referitoare la produs au fost introduse recomandări corespunzătoare pentru reducerea riscului.
Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
S-a demonstrat că tiamulinul interacționează cu ionoforii cum sunt monensin, salinomicin sau narasin și poate determina semne care nu pot fi distinse de intoxicația cu ionofori.
Special warnings for each target species: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Atenționări speciale pentru utilizare pentru fiecare specie ţintă Animalele cu aport scăzut de apă și/sau stare generală alterată trebuie să fie tratate pe cale parenterală.
Oral, administered in drinking water
Oral, administrat în apa de băut
administered in the drinking water gave a mycoplasmacidal effect at MIC90, reduced lung lesions and eliminated the organism in some cases.
Dozele mai mari administrate în apa de băut au generat un efect micoplasmicid la nivelul CMI90, au dus la reducerea leziunilor pulmonare și, în unele cazuri, la eliminarea bacteriei.
Do not use in pigs and birds that could receive products containing monensin, narasin or salinomycin during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
Nu se utilizează pentru porci și păsări cărora este posibil să li se administreze produse care conţin monensin, salinomicin sau narasin în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin 7 zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Concerning the indication ‘treatment and metaphylaxis of Airsacculitis and Infectious Synovitis caused by M. synoviae' two artificial infection studies and two old and one new field studies were presented to support the claim.
Referitor la indicația „tratamentul și metafilaxia aerosaculitei și a sinovitei infecțioase cauzate de M. synoviae”, au fost prezentate două studii de inoculare artificială, două studii de teren vechi și un studiu de teren nou pentru susținerea indicației.
For the higher dosage (20 mg tiamulin hydrogen fumarate per kg body weight for up to five days) a GLP-compliant residue depletion study using a bioequivalent product containing 125 mg tiamulin hydrogen fumarate per ml (Tiamutin 12.5 % Solution) was provided.
Pentru doza mai mare (20 mg tiamulin hidrogen fumarat pe kg greutate corporală administrat timp de până la cinci zile) a fost furnizat un studiu privind depleția reziduurilor conform cu BPL, care a utilizat un produs bioechivalent ce conținea 125 mg tiamulin hidrogen fumarat pe ml (Tiamutin soluție de 12,5 %).
It appears to be concentration-dependent with 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 4 litres of water reducing intake by approximately 10% and 500 mg tiamulin hydrogen fumarate (equivalent to 1.11 g of product) in 2 litres of water by 15% in chickens.
Pare să existe o relație de dependență față de concentrație, în condițiile în care 500 mg de tiamulin hidrogenfumarat (echivalent cu 1,1 g produs) în 4 litri de apă reduc aportul cu aproximativ 10% și 500 mg tiamulin hidrogenfumarat (echivalent cu 1.11 g produs) reduc aportul cu 15% la găini.
450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g
The treatment of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae was investigated in two artificial infection studies and a series of eight field trials.
Tratamentul pneumoniei enzootice porcine cauzate de M. hyopneumoniae a fost investigat în două studii de inoculare artificială și într-o serie de opt studii de teren.
In drinking water
În apa de băut
In pigs appropriate GLP-compliant study data were provided to derive withdrawal periods for edible tissues for two different dosage regimens.
În cazul porcilor au fost furnizate date corespunzătoare, obținute dintr-un studiu conform cu BPL, în scopul determinării perioadelor de așteptare pentru țesuturile comestibile în cazul a două regimuri de dozare diferite.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR - COMBINAȚIE
In case of accidental spillage into the eyes, the open eyes should be flushed with water.
În cazul contactului accidental cu ochii, ochii se vor ține deschiși și se vor spăla cu jet de apă.
Corresponding wordings is added in the product information.
Informațiile referitoare la produs conțin formulările corespunzătoare.
The indications in chickens were supported by in vitro susceptibility data from three studies, and various artificial infection and field studies.
Indicațiile la pui au fost susținute de date privind sensibilitatea in vitro obținute din trei studii și din diverse studii de inoculare artificială și de teren.
Animals were treated at the intended dose (40 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight administered daily for 5 days) and sacrificed at 0 hours, 8 hours, 1 day, 2 days and 3 days post treatment and samples from skeletal muscle, skin and underlying fat as well as liver were taken.
Curcanii au fost tratați cu doza țintă (40 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală administrată zilnic timp de 5 zile) și au fost sacrificați la 0 ore, 8 ore, 1 zi, 2 zile și 3 zile după tratament; au fost prelevate probe din mușchii scheletici, din piele și din țesutul adipos profund, precum și din ficat.
At 55 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily given for 14 days, a transient salivation and slight gastric irritation occurred.
La 55 mg tiamulin hidrogenfumarat/kg greutate corporală administrat zilnic timp de 14 zile, au apărut o salivaţie tranzitorie şi o uşoară iritaţie gastrică.
Route of administration
Mod şi cale de administrare
The LD5 is 1090 mg/kg body weight for chickens and 840 mg/kg body weight for turkeys.
DL5 este de 1090 mg/kg greutate corporală pentru puii de găină şi 840 mg tiamulin hidrogenfumarat/kg greutate corporală pentru curci.
At higher doses (40 mg) no deaths, significantly reduced lung lesion scores, as well as no A. pleuropneumoniae re-isolation, indicating a strong bactericidal effect, were observed.
La doze mai mari (40 mg) nu s-au observat decese și nici reizolarea A. pleuropneumoniae, dar s-au observat reduceri semnificative ale scorurilor leziunilor pulmonare, ceea ce indică un efect bactericid puternic.
For edible tissues and based on residue concentrations in liver, a withdrawal period of 26.2 hours was calculated using the WT1.4 calculation program, rounded up to 2 days.).
Pentru țesuturile comestibile și pe baza concentrațiilor reziduurilor din ficat, s-a calculat o perioadă de așteptare de 26,2 ore, rotunjită la 2 zile, folosindu-se programul de calcul WT1.4.
At 60 ppm tiamulin hydrogen fumarate equivalent to 8-9 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight administered for three to five days the infected pigs showed significant improvements in clinical endpoints, pathological signs and elimination of B. hyodysenteriae.
La o doză de tiamulin hidrogen fumarat în concentrație de 60 ppm, echivalentă cu 8-9 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală, administrată timp de trei până la cinci zile, porcii inoculați au prezentat îmbunătățiri semnificative în privința criteriilor finale de evaluare clinică, a semnelor patologice și a eliminării B. hyodysenteriae.
Data reported from further studies (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirm these findings with MIC50 and MIC90 of 8 µg/ml and 16 µg/ml resp. and MIC ranges of 0.25-16 µg/ml and 0.5-64 µg/ml.
Datele raportate din studiile ulterioare (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirmă aceste constatări pentru CMI50 și CMI90 de 8 µg/ml și, respectiv, 16 µg/ml, precum și intervale ale CMI de 0,25-16 µg/ml și 0,564 µg/ml.
Colon contents concentrations of tiamulin have been estimated at 3.41 µg/ml following administration of tiamulin hydrogen fumarate at 8.8 mg/kg body weight.
Concentrațiile de tiamulin la nivelul colonului sunt estimate la 3,41 µg/ml după administrarea de tiamulin hidrogenfumarat de la doza de 8,8 mg/kg greutate corporală.
For meat and offal from turkey, a GLP-compliant residue depletion study was provided.
Pentru carnea și organele de curcan, a fost furnizat un studiu privind depleția reziduurilor conform cu BPL.
In European isolates tiamulin was highly active against M. hyopneumoniae, with MIC50 of 0.016 µg/ml, MIC90 of 0.062 µg/ml, and a MIC range of 0.002-0.125 µg/ml (MycoPath I project, 2014).
În izolatele europene, tiamulinul a fost extrem de activ împotriva M. hyopneumoniae, cu CMI50 de 0,016 µg/ml, CMI90 de 0,062 µg/ml și o variație a CMI în intervalul 0,002-0,125 µg/ml (proiectul MycoPath I, 2014).
In drinking water use.
Utilizare în apa potabilă.
The indication for treatment and metaphylaxis of Enzootic Pneumonia caused by M. hyopneumoniae, including infections complicated by P. multocida was supported by in vitro susceptibility data from the European MycoPath I project, proprietary clinical studies and literature.
Indicația pentru tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae,inclusiv a infecțiilor complicate cu P. multocida, s-a bazat pe date privind sensibilitatea in vitro obținute din proiectul european MycoPath I, din studii clinice protejate de drepturi de autor și din literatura de specialitate.
The epidemiological cut-off value or wild-type MIC was approximately 0.5 µg/ml while resistance MICs appeared to begin at >2.0 µg/ml.
Pragul epidemiologic sau valoarea CMI pentru tipul sălbatic a fost de aproximativ 0,5 µg/ml, iar valorile CMI asociate rezistenței au început de la > 2,0 µg/ml.
For the lower dose (8.8 mg tiamulin hydrogen fumarate per kg body weight for up to five days) a study was conducted in 20 pigs treated via drinking water under field conditions.
Pentru doza mai mică (8,8 mg tiamulin hidrogen fumarat pe kg greutate corporală administrată timp de până la cinci zile) s-a realizat un studiu pe 20 de porci tratați prin intermediul apei de băut, în condiții de teren.
Clinical efficacy in the treatment of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) caused by B. pilosicoli was demonstrated in three field trials.
Eficacitatea clinică în tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli a fost demonstrată în trei studii de teren.
Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y. Lee, J.M. Hwang, B.K. Kang, J.M. 783 Kim, I.S. Choi, and J.B. Lee.