natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Evenimentele adverse generale şi reacţiile adverse la subiecţii trataţi cu avanafil au fost mai frecvente la subiecţii cu un indice al masei corporale (IMC) <25 (subiecţi cu IMC normal).
Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Pacienţilor trebuie să li se recomande să oprească administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a avanafilului, şi să solicite imediat asistenţă medicală în eventualitatea scăderii sau pierderii bruşte a auzului.
The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Selectivitatea de aproximativ 20 000 ori mai mare pentru PDE5 faţă de PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge, este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în controlul contractilităţii cardiace.
Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Avanafilul este de > 100 ori mai puternic pentru PDE5 decât pentru PDE6, care se găseşte în retină şi este responsabil de fototransducţie.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rare (pot afecta 1 din 1 000 de persoane)
• If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
• dacă aţi suferit de pierderea vederii la un ochi din cauza fluxului sanguin insuficient la nivelul ochilor [neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)]
There is no safety information on the administration of avanafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Nu există informaţii privind siguranţa administrării avanafilului la pacienţii cu tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Este posibil să aveţi ameţeli (mai ales când vă ridicaţi în picioare), dureri de cap sau să simţiţi în piept bătăi puternice de inimă (palpitaţii).
In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
La un pacient căruia i sa administrat avanafil într-un interval de 12 ore şi la care administrarea nitraţilor este considerată necesară din punct de vedere medical într-o situaţie care îi pune viaţa în pericol, probabilitatea unei scăderi semnificative şi potenţial periculoase a tensiunii arteriale este mare.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Concentraţiile plasmatice maxime observate sunt atinse în 0,5 până la 0,75 ore de la administrarea orală a dozei în condiţii de repaus alimentar.
Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
De asemenea, medicii trebuie să informeze pacienţii cu privire la ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
• phenobarbital or primidone - for epilepsy
• fenobarbital sau primidonă - pentru tratarea epilepsiei
If Spedra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Dacă Spedra este luat cu alimente, debutul activităţii poate fi întârziat în comparaţie cu starea de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Nu se preconizează ca dializa renală să accelereze clearance-ul, deoarece avanafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină.
Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Pe baza determinării cantităţii de avanafil din sperma voluntarilor sănătoşi la 45-90 de minute după administrare, în sperma pacienţilor poate apărea o cantitate mai mică de 0,0002% din doza administrată.
• carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
• carbamazepină - pentru tratarea epilepsiei, pentru stabilizarea dispoziţiei sau pentru tratarea anumitor tipuri de durere
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicii trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală (vezi pct. 4.3).
In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
În astfel de cazuri, nitraţii trebuie administraţi numai sub strictă supraveghere medicală şi cu monitorizare hemodinamică corespunzătoare (vezi pct. 4.3).
Effects of avanafil on other medicinal products
Efectele avanafilului asupra altor medicamente
• If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic în ultimele 6 luni
This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Acest lucru creşte fluxul de sânge în penis, ajutând la menţinerea acestuia întărit şi în erecţie atunci când există un stimul sexual.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4x1 comprimate
Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Avanafilul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei, însă amlodipina a crescut expunerea maximă şi totală la avanafil cu 28% şi, respectiv, 60% (vezi pct. 4.4).
Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Pacienţii cu afecţiuni retiniene ereditare degenerative cunoscute.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Aceasta determină relaxarea muşchilor netezi şi afluxul de sânge în ţesuturile peniene, producând astfel erecţia.
• an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
• un rezultat anormal al analizei sângelui pentru bilirubină, o substanţă chimică produsă în urma descompunerii normale a celulelor roşii din sânge
At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
La concentrații semnificative clinic avanafil nu este inhibitor al OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 și BSEP.
• indigestion, feeling or being sick to your stomach
• indigestie, senzaţie sau stare de rău la stomac
Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Pe baza datelor in vitro, la concentrații semnificative clinic avanafil ar putea fi un inhibitor al BCRP.
Use in patients using other medicinal products
Utilizare la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente
The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Este contraindicată utilizarea concomitentă a avanafilului şi a unui inductor al CYP deoarece acesta poate să scadă eficacitatea avanafilului.
Other treatments for erectile dysfunction
Alte tratamente pentru disfuncţia erectilă
Other side effects include:
Alte reacţii adverse cuprind:
Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Reţineţi că Spedra vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual.
After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
După administrarea orală, avanafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 63% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 21% din doza administrată oral).
• The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
• Siguranţa utilizării avanafilului în asociere cu alfa-blocante poate fi afectată de alte variabile, inclusiv medicamentele administrate pentru depleţia volumului intravascular şi alte medicamente antihipertensive.
Therefore, administration of avanafil to patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donor (such as amyl nitrite) is contraindicated.
Prin urmare, administrarea avanafilului la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic sau donor de oxid nitric (de exemplu, nitrit de amil) este contraindicată.
• pain in the lower back or side of lower chest
• durere în zona inferioară a spatelui sau în partea laterală de jos a pieptului
Dose adjustments are not required in elder patients.
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
În consecinţă, doza maximă recomandată de avanafil este de 100 mg, fără a o depăşi o dată la 48 de ore în cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
amiodarone or sotalol
amiodarona sau sotalolul
What Spedra contains
Ce conţine Spedra
Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Deşi nu au fost studiate interacţiunile specifice ale avanafilului cu rivaroxaban şi apixaban (ambele substraturi CYP3A4), nu se preconizează o interacţiune.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
Când stimularea sexuală determină eliberarea locală de oxid nitric, inhibarea PDE5 de avanafil produce creşterea valorilor GMPc în corpul cavernos din penis.
Patients were initially assigned to avanafil 100 mg and at any point during the trial, they could request to have their dose of avanafil increased to 200 mg or decreased to 50 mg based on their individual response to treatment.
Iniţial, pacienţii au primit avanafil 100 mg şi, în orice moment din timpul studiului, aceştia au putut solicita creşterea dozei de avanafil la 200 mg sau scăderea la 50 mg, în funcţie de răspunsul individual la tratament.
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa Child-Pugh A sau B), trebuie iniţiat tratamentul cu doza eficace minimă, iar aceasta trebuie ajustată în funcţie de toleranţă.
These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
Aceste evenimente, care pot fi însoţite de tinitus şi ameţeli, au fost raportate în asociere temporală cu administrarea de inhibitori ai PDE5.
If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Dacă luaţi o doză prea mare de Spedra, adresaţi-vă imediat medicului.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Se consideră că acesta este rezultatul efectelor asocierii nitraţilor cu avanafilul asupra căii oxid nitric/GMPc.
• congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
• congestie nazală, sinusală sau a părţilor superioare ale căilor respiratorii prin care aerul ajunge în plămâni
Cardiovascular status
Statusul cardiovascular
Stop taking Spedra and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus.
Avanafil is rapidly absorbed.
Avanafilul se absoarbe rapid.
The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Posibila inducţie a avanafilului asupra CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 evaluată in vitro în hepatocitele umane primare nu a evidenţiat nicio interacţiune potenţială la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Deoarece în studiile clinice privind avanafilul au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la administrarea Spedra înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals: Drugs used in erectile dysfunction.
Grupa farmacoterapeutică: Urologice: Medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile.
Angina pectoris Tachycardia
Angină pectorală Tahicardie
• so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
• aşa-numitele „alfa-blocante” - pentru tratamentul afecţiunilor de prostată sau pentru scăderea tensiunii arteriale mari
• The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
• Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu şi oxid galben de fier (E172).
Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Avanafil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Reacţii adverse (termen preferat de MedDRA)
In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
În toate studiile, s-a observat ameliorarea semnificativă din punct de vedere statistic a tuturor obiectivelor primare ale eficacităţii la toate cele trei doze de avanafil, comparativ cu placebo.
• If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu ajutorul medicamentelor
The maximum concentration and exposure was similar to that observed after subjects with normal hepatic function received an efficacious avanafil 100 mg dose.
Concentraţia maximă şi expunerea au fost similare celor observate după ce subiecţii cu funcţie hepatică normală au primit o doză eficace de 100 mg de avanafil.
In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Din ambele cohorte, un subiect a manifestat o scădere a tensiunii arteriale fără să prezinte simptome de hipotensiune, care a revenit la normal într-o oră de la debut.
The M4 metabolite shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to that of avanafil and an in vitro inhibitory potency for PDE5 18% of that of avanafil.
Metabolitul M4 prezintă un profil de selectivitate pentru fosfodiesterază similar cu cel al avanafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de 18% din cea a avanafilului.
In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
În cadrul studiilor clinice, a fost evaluat efectul avanafilului asupra capacităţii bărbaţilor cu disfuncţie erectilă de a obţine şi de a menţine erecţii suficiente pentru un act sexual satisfăcător.
The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor circulanţi principali, M4 şi M16, sunt de aproximativ 23% şi, respectiv, 29% faţă de substanţa activă de bază.
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Nu s-a demonstrat că avanafilul se acumulează în plasmă atunci când este administrat în doză de 200 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥30 ml/minut, dar <80 ml/minut) care au fost înrolaţi în studii de fază 3 au prezentat o eficacitate scăzută în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
La subiecţii sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 800 mg de avanafil, iar pacienţilor li s-au administrat doze zilnice multiple de până la 300 mg.
• an abnormal blood test result for a prostate test called ‘PSA'
• un rezultat anormal al analizei sângelui pentru un test al prostatei numit „PSA”
Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Unii bărbaţi care utilizează medicamente precum Spedra au manifestat tulburări de vedere şi auzpentru mai multe detalii, vezi „Reacţii adverse grave” de la pct. 4.
In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
Rezultatele in vitro au demonstrat un potenţial modest de acţiune pentru avanafil ca substrat P-gp sau ca inhibitor P-gp cu digoxina ca substrat la concentraţii mai mici decât concentraţia intestinală calculată.
Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
Pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric (precum nitritul de amil), (vezi pct. 4.5).
Breast-feeding There are no data on the use of avanafil during breast-feeding.
Alăptarea Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului în timpul alăptării.
Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
În plus, metaboliţii avanafilului (M4, M16 şi M27) au demonstrat, de asemenea, o inhibare minimă a enzimelor CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Nu utilizaţi Spedra în asociere cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
Abdominal pain lower Diarrhoea
Durere abdominală inferioară Diaree
In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
În studiile clinice de fază III, nu a existat niciun eveniment de „hipotensiune arterială”, dar au fost observate episoade ocazionale de „ameţeli” (vezi pct. 4.8).
• In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
• La pacienţii care iau deja o doză optimă de Spedra, terapia cu alfa-blocante trebuie iniţiată cu doza minimă.
• an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
• un rezultat anormal al analizei sângelui pentru creatinină, o substanţă chimică excretată în urină şi o măsură a funcţiei rinichilor
- Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
- pacienţi care au avut în ultimele 6 luni infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aritmie care pune viaţa în pericol; - pacienţi cu hipotensiune arterială în starea de repaus (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială (tensiunea arterială > 170/100 mmHg); - pacienţi cu angină pectorală instabilă, cu angină care apare în timpul actului sexual sau cu insuficienţă cardiacă congestivă Clasa 2 conform New York Heart Association sau mai mare.
If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Dacă Spedra este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale sistemice, efectele aditive pot conduce la hipotensiune arterială simptomatică (de exemplu, ameţeli, vertij, sincopă sau lipotimie).
How to take Spedra
Cum să luaţi Spedra
This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică presiune sanguină ridicată în plămâni) şi hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică presiune sanguină ridicată ca urmare formării cheagurilor de sânge).
The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Doza recomandată este de 100 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de activitatea sexuală (vezi pct. 5.1).
This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Aceasta poate să survină la bărbaţi cu o afecţiune precum siclemie, mielom multiplu sau leucemie.
• Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
• Pacienţii trebuie să fie stabili în cadrul terapiei cu alfa-blocante înainte de iniţierea administrării Spedra.
Although specific interactions have not been studied, other CYP3A4 inhibitors, including grapefruit juice would likely increase avanafil exposure.
Deşi nu au fost studiate interacţiunile specifice, alţi inhibitori ai CYP3A4, inclusiv sucul de grepfrut, ar putea duce la o creştere a expunerii la avanafil.
You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu - ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia erectilă.