natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Dacă vi s-a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
9/l (CTCAE grade 4) were reported.
9/l (grad 4 CTCAE).
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC10
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
What Cosentyx is and what it is used for
Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
• if you have long-term or repeated infections.
• dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Debutul acțiunii secukinumab a apărut încă din săptămâna 2.
The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manevrat de persoane sensibile la această substanţă.
Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice.
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 3 septembrie 2019
Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Tabelul 6 Modificarea scorului Sharp total modificat în artrita psoriazică
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea pacienţilor.
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
• dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Patients were blinded to the treatment regimen up to week 52, and the study continued to week 156.
Pacienții au fost distribuiți în regim orb în grupurile de tratament până în săptămâna 52 și studiul a continuat până în săptămâna 156.
The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Procentul de pacienți care au obținut un răspuns ACR 20 este menționat în Figura 2.
Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Imunoglobulinele sunt excretate în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă secukinumab este absorbit sistemic după ingerare.
The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Cea mai mare parte a eliminării IgG are loc prin catabolism intracelular, după faza lichidă sau endocitoză mediată de receptori.
Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
• infection of the external ear (otitis externa)
• infecţie a urechii externe (otită externă)
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, RA sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Cosentyx în conformitate cu instrucţiunile furnizate în prospect.
Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse din studii clinice și din experiența de după punerea pe piață
After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
După păstrarea la temperaturi între 2°C şi 8°C, soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei, timp de aproximativ 20 minute, înainte de administrare.
After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
După injectarea medicamentului, protecţia seringii va fi activată pentru a acoperi acul.
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă secukinumab se excretă în laptele uman.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.
Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Patruzeci de procente dintre participanţii la Studiile 1 şi 2 au finalizat Psoriasis Symptom Diary©/Jurnalul simptomelor psoriazisului.
Otitis externa
Otită externă
Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Au fost raportate cazuri de debut sau exacerbări ale bolii Crohn și colitei ulcerative.
If you use more Cosentyx than you should
Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie
The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Datele sugerează că secukinumab nu suprimă răspunsul imun umoral la vaccinurile antimeningococice şi antigripale.
A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Un stilou nou şi neutilizat Cosentyx SensoReady (sunt necesare 2 stilouri pentru o doză de 300 mg).
IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
IgGs sunt eliminate, în principal, prin catabolism şi nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să influenţeze clearance-ul secukinumab.
Study 1
Studiu 1
ASAS partial remission, %
Remisiune parțială ASAS, %
** p values versus etanercept: p=0.0250
** valori p comparativ cu etanercept: p=0,0250
Vials are for single use only.
Flacoanele sunt numai pentru utilizare unică.
IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
IL-17A este o citokină naturală care este implicată în răspunsurile inflamatorii şi imune normale.
Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
S-a demonstrat că secukinumab scade (în 1 până la 2 săptămâni de tratament) valorile proteinei C reactive, care este un marker al inflamației.
For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
În toate studii, criteriul final principal a fost răspunsul conform Colegiului American de Reumatologie 20 (American College of Rheumatology (ACR) 20).
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
O diferență semnificativă din punct de vedere statistic a ACR 20 comparativ cu placebo a fost atinsă în săptămâna 3.
Clearance was dose- and time-independent.
Clearance-ul a fost independent de doză şi timp.
Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
Concentrațiile relevante clinic de secukinumab ajung la nivelul pielii şi reduc markerii inflamatori locali.
For other psoriatic arthritis patients:
Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale la un număr limitat de pacienţi vârstinici (n=71 cu vârsta ≥65 ani şi n=7 cu vârsta ≥75 ani), clearance-ul la pacienţi vârstnici şi la pacienţii cu vârste sub 65 ani a fost similar.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi Instrucţiunile de utilizare din prospect.
The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Eficacitatea şi siguranţa secukinumab 150 mg şi 300 mg au fost evaluate comparativ fie cu placebo, fie cu etanercept.
There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
A existat o creştere a candidozei mucoaselor sau pielii, în concordanţă cu mecanismul de acţiune, dar cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate, non-grave, care au răspuns la tratamentul standard şi nu au necesitat încetarea tratamentului.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau alte reacţii alergice grave, administrarea secukinumab trebuie încetată imediat şi trebuie iniţiat tratament adecvat.
If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx Dacă aţi sărit o injecţie Cosentyx, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome ale unei infecții.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cosentyx în timpul sarcinii.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse la sugari, determinate de secukinumab, decizia de a întrerupe alăptarea în timpul tratamentului şi până la 20 săptămâni după tratament sau de a întrerupe tratamentul cu Cosentyx trebuie luată avându-se în vedere beneficiul alăptării pentru sugar şi beneficiul pentru mamă.
• Do not freeze the pen.
• Nu congelaţi stiloul.
Outcome (p-value versus placebo)
Rezultat (valoare p comparativ cu placebo)
The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Biodisponibilitatea secukinumab la pacienții cu artrită psoriazică a fost de 85% pe baza modelului farmacocinetic populațional.
• severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
• reacție alergică severă , însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
În Studiul APs 3, inhibarea progresiei afectării structurale a fost evaluată radiologic și exprimată în funcție de Scorul Sharp total modificat (mTSS) și componentele acestuia, Scorul privind eroziunea (ES) și Scorul privind îngustarea spațiului interarticular (JSN).
Rare cases of neutropenia <0.5x10
Au fost raportate cazuri rare de neutropenie <0,5x10
Do not use Cosentyx:
Nu utilizaţi Cosentyx:
However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Cu toate acestea, secukinumab nu trebuie administrat la pacienţii cu tuberculoză activă.
The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Eliminarea pe cale renală a secukinumab intact, un anticorp monoclonal IgG, se anticipează a fi redusă sau de importanţă minoră.
Cosentyx is for long-term treatment.
Cosentyx este un tratament pe termen lung.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
După o instruire adecvată în tehnica de injectare subcutanată, pacienţii îşi pot autoinjecta Cosentyx dacă medicul consideră că acest lucru este adecvat.
Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Cosentyx se va utiliza sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx.
Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Figura 1 Modificarea procentuală în timp a mediei scorului PASI faţă de valoarea iniţială în Studiul 1 (ERASURE)
Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Aproximativ 15 până la 25% dintre pacienţii din studiile de fază III aveau artrită psoriazică (APs) la momentul iniţial.
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Au fost observate îmbunătățiri ale răspunsului PASI 75 în ambele subgrupe și doza de 300 mg a evidențiat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la pacienții anti-TNFα-NR.
What you need to know before you use Cosentyx
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică.
Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Pentru ambele studii, criteriul principal final a fost o îmbunătățire de minimum 20% a Criteriilor de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society) (ASAS 20) în săptămâna 16.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Dacă aveți spondilită anchilozantă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente.
In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
Într-un studiu suplimentar privind psoriazisul (CLEAR) au fost evaluaţi 676 pacienţi.
in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab.
la pacienții tratați cu secukinumab comparativ cu pacienții tratați cu ustekinumab.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
De asemenea, frecvența celulelor care produc IL-17 a fost semnificativ mai mare în măduva osoasă subcondrală de la nivelul suprafeţelor articulare la pacienții cu spondilită anchilozantă.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RA) sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (cel mai frecvent, rinofaringită, rinită).
Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
Efectul masei corporale asupra farmacocineticii Clearance-ul secukinumab și volumul de distribuție cresc odată cu creșterea masei corporale.
9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
9/l (CTCAE Grad 3) a fost raportată la 18 din 3430 (0,5%) pacienţi cărora li s-a administrat secukinumab, fără dependenţă de doză şi fără relaţie temporală cu infecţiile în 15 din 18 cazuri.
No dose recommendations can be made.
Nu pot fi făcute recomandări privind administrarea dozelor.
• abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
• crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia până când nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Infecţie activă, importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Improvements in HAQ-DI scores were seen regardless of previous anti-TNFα exposure.
Au fost observate îmbunătățiri ale scorului HAQ-DI indiferent de expunerea anterioară la medicamente anti-TNFα
Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiată că secukinumab a fost absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 73% la pacienţii cu psoriazis în plăci.
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Tabelul 3 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul 2 privind psoriazisul (FIXTURE)
Patient Instructions for Use
Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi
The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre pulbere.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Instrucţiuni detaliate pentru utilizare sunt furnizate în prospect.
Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
Secukinumab a fost asociat cu instalarea rapidă a eficacităţii cu o reducere de 50% a valorii PASI medii până în săptămâna 3 la o doză de 300 mg.
In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
În studii clinice de fază 3 privind psoriazisul, neutropenia a fost observată mai frecvent la administrarea de secukinumab decât la administrarea de placebo, cu toate acestea, majoritatea cazurilor au fost uşoare, tranzitorii şi reversibile.
A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
De asemenea, un aparţinător vă poate administra injecţia cu Cosentyx după o instruire adecvată.
As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
Ca rezultat, secukinumab inhibă eliberarea citokinelor proinflamatorii, chemokinelor şi mediatorilor deteriorării tisulare şi reduce contribuţiile mediate de IL-17A la bolile autoimune şi inflamatorii.
• fever, flu-like symptoms, night sweats
• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
Correct Incorrect
Incorect
Keep the vial standing at room temperature for a minimum of 10 minutes to allow for dissolution.
Lăsaţi flaconul la temperatura camerei timp de minimum 10 minute pentru a permite dizolvarea.
After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
După utilizarea Cosentyx, nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Similar responses were seen in PsA study 1.
În Studiul APs 1 au fost observate răspunsuri similare.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, doza repetată şi toxicitatea funcţiei de reproducere și reactivitate încrucișată tisulară.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanele care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Îmbunătățirea ambelor criterii finale a fost susținută la pacienții cu secukinumab care au continuat tratamentul până în săptămâna 24.
Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Tabelul 4 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul CLEAR
• signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
Number of patients randomised
Număr de pacienți randomizați
The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis.
The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
Volumul mediu de distribuţie în timpul fazei terminale (Vz) după administrare intravenoasă unică a variat între 7,10 şi 8,60 litri la pacienţii cu psoriazis în plăci, sugerând că secukinumab are o distribuţie limitată în compartimentele periferice.
In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
În studiile privind psoriazisul, nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea secukinumab în combinaţie cu imunosupresoare, inclusiv biologice, sau fototerapie.