natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Înaintea studiului, pacienților incluși le fusese reglată valoarea hemoglobinei glicozilate (HbA1c), o substanță care indică cât de bine este ținută sub control glicemia, prin tratament cu Lantus; în urma continuării tratamentului timp de 24 de săptămâni, fie cu Semglee, fie cu Lantus, s-a demonstrat că valorile HbA1c au fost ținute sub control în mod comparabil în ambele cazuri, schimbându-se în medie cu 0,14 % la pacienții care au primit Semglee și cu 0,11 % la cei care au primit Lantus.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Semglee este comparabil cu Lantus din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile Semglee sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat în UE.
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Semglee (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).
An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Semglee și de ce este autorizat acest medicament în UE
The reference medicine for Semglee is Lantus.
Medicamentul de referință pentru Semglee este Lantus.
What benefits of Semglee have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Semglee pe parcursul studiilor?
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Doza de Semglee se stabilește individual pentru fiecare pacient și depinde de glicemia pacientului (concentrația de zahăr din sânge) și de tratamentul cu alte medicamente pe bază de insulină.
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Semglee, citiți prospectul.
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Studiile ample de laborator care au comparat Semglee cu Lantus au demonstrat că insulina glargin din Semglee este similară în proporție foarte mare cu cea din Lantus din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Alte studii au demonstrat că Semglee este absorbit în organism în același mod ca medicamentul de referință, Lantus, și se poate considera că acționează similar asupra glicemiei.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Semglee este o insulină de substituție care acționează la fel ca insulina produsă de organism, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Semglee este disponibil sub formă de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
După injectare, substanța activă din Semglee, insulina glargin, pătrunde în fluxul sanguin în mod mai lent decât insulina umană, având deci o durată mai lungă de acțiune.
How is Semglee used?
Cum se utilizează Semglee?
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Semglee se poate utiliza și în asociere cu medicamente antidiabetice cu administrare orală la pacienții cu diabet de tip 2.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Semglee, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Semglee work?
Cum acționează Semglee?
·kg and 5 hours, respectively.
·kg şi, respectiv, 5 ore.
You will need the medicine:
Veţi avea nevoie de medicament:
11 - Examine the solution carefully.
11 - Examinaţi soluţia cu atenţie.
Symptoms may disappear completely or partly.
Simptomele pot dispărea complet sau parţial.
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Experiența privind expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Totuşi, acest lucru nu a fost investigat in vivo şi semnificaţia sa clinică este incertă.
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Veţi descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinei de zi cu zi.
It should be clear and contain no particles.
Aceasta trebuie să fie clară şi să nu conţină particule.
• Getting off to a good start!
• Începeţi în mod corect!
The instructions include the following main steps:
Instrucţiunile cuprind următoarele etape principale:
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
În prezent nu este posibil să se prevadă care pacienţi aparţin acestei categorii.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să respectaţi fiecare etapă.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Urmărirea pacienţilor continuă, pentru a furniza date suplimentare.
The exact cause of MS is unknown.
Cauza exactă a SM nu se cunoaşte.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Astfel vă va fi mai uşor să vă amintiţi şi să vă programaţi un interval de timp în care să nu fiţi întrerupt.
Component of a 3-month multipack.
Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
- Utilizaţi întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) precum cea descrisă aici.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Acestea pot produce şoc (colaps) şi pot chiar să fie fatale.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potenţial de imunogenicitate.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Extavia nu afectează inima în mod direct.
Extavia with food and drink
Extavia împreună cu alimente şi băuturi
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Începeţi cu prima dumneavoastră injecţie (sau cu ultima dumneavoastră injecţie, dacă nu sunteţi un utilizator nou de Extavia).
Always double-check your dosage.
Verificaţi întotdeauna dozajul de două ori.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Schema prezentată în diagramă vă va ajuta să schimbaţi corespunzător locurile.
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Nu este clar încă dacă aceşti anticorpi neutralizanţi reduc eficacitatea tratamentului.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Dacă aţi utilizat deja Extavia, începeţi cu zona care nu a fost folosită în timpul ultimului ciclu de schimbare (adică în ultimele 16 zile).
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Pe baza datelor la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de apariție a avortului spontan.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
What Extavia is and what it is used for
Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Pentru dezinfecţia pielii folosiţi un dezinfectant corespunzător recomandat de farmacistul dumneavoastră.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Anticorpii neutralizanţi nu sunt produşi la toţi pacienţii.
- medicines which affect the production of blood cells.
- medicamente care influenţează producerea celulelor sanguine.
Urticaria, Pruritus, Alopecia
Urticarie, prurit, alopecie
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia solventului furnizat menţionat la pct. 6.6.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Pregătiţi fiecare doză numai în momentul în care sunteţi gata pentru injecţie.
How Extavia helps fight your disease
Cum contribuie Extavia la combaterea bolii
After preparing the solution you should use it immediately.
După preparare soluţiei trebuie să o utilizaţi imediat.
60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
60% (53) dintre aceştia au revenit la statusul negativ, pe baza ultimei evaluări disponibile, într-o perioadă de 5 ani.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Pentru că sunteţi la început, următoarele sfaturi vă pot fi utile:
It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultăţile de deplasare.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Dacă au trecut mai mult de 3 ore, aruncaţi medicamentul şi pregătiţi o nouă injecţie.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Aceasta este o boală a sistemului imun în care în sânge se găseşte o proteină anormală.
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să învăţaţi procesul de autoadministrare.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Datele disponibile pentru cei trei ani suplimentari sunt concordante cu eficacitate menţinută a tratamentului cu Extavia pe întreaga perioadă de timp.
You can use the following rotation schedule.
Puteţi folosi următorul grafic de schimbare.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Persistenţa efectului tratamentului a fost observată deşi majoritatea pacienţilor din lotul placebo a fost tratată cu Extavia în cel de al treilea an al studiului.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Se va verifica funcţionarea glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se consideră necesar de către medicul dumneavoastră din alte motive.
Work through each rotation cycle in turn.
Treceţi pe rând prin fiecare ciclu de schimbare.
If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Dacă sunteți alergic la latex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Extavia.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze mai degrabă pe activitatea clinică a bolii decât pe statusul activităţii neutralizante.
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
PARTEA I: INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Împingeţi pistonul până la reperul de 1-ml (sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră).
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome înainte ca dumneavoastră să primiţi tratamentul.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Analizele de subgrup în funcţie de factorii de la momentul iniţial au furnizat dovada eficacităţii în toate subgrupurile evaluate.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Experienţa cu alţi interferoni sugerează că există posibilitatea de afectare a fertilităţii masculine şi feminine.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veţi avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecţii.
- If you have monoclonal gammopathy.
- Dacă aveţi gamapatie monoclonală.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Extavia nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile pentru această grupă de vârstă.
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Pacienţii şi investigatorii nu au cunoscut alocarea iniţială a tratamentului.
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Eveniment unic sugestiv pentru scleroza multiplă (BENEFIT)
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
De asemenea, au fost obţinute efecte semnificative la pacienţii cu boală mai puţin diseminată şi mai puţin activă la momentul primului eveniment.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Interferonii aparţin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice severe care pot pune viaţa în pericol.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Acest studiu a constat din două faze, o fază controlată-placebo urmată de o fază de urmărire pre-planificată.
10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
10 - Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecţiile virale.
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 mai 2013
The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Soluţia reconstituită va fi injectată subcutanat, o dată la două zile.
Put the vial on the table.
Puneţi flaconul pe masă.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile pentru a se determina dacă Extavia influenţează alte medicamente sau este influenţat de acestea.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
Încercaţi să vă faceţi injecţia în acelaşi moment al zilei.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta şi gama.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii şi prelungeşte intervalul de timp fără recurenţe.
Single use.
De unică folosinţă
Infections and infestations Infection
Infecţii şi infestări Infecţii
The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Celelalte componente sunt în pulbere: manitol şi albumină umană.
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Experienţa cu Extavia la pacienţii cu scleroză multiplă (SM) este limitată, şi, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
Human albumin Mannitol (E421)
Albumină umană Manitol (E421)
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariţia activităţii neutralizante.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Riscul apariției avortului spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat prin intermediul datelor disponibile în prezent, dar datele sugerează că nu există un risc crescut până în prezent.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărţită din nou în şase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), stânga şi dreapta; partea superioară, mediană şi inferioară a fiecărei zone.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Totuşi, dacă nu puteţi face acest lucru, aceasta va rămâne utilizabilă timp de 3 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Dacă sunteţi deosebit de sensibil(ă), aceasta poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
În plus, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienţii clasificaţi ca prezentând risc crescut.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
De exemplu, dacă vă administraţi prima injecţie în partea dreaptă a abdomenului, alegeţi partea stângă pentru cea de-a doua injecţie, apoi mutaţi-vă pe coapsa dreaptă pentru a treia şi tot aşa conform diagramei, până când au fost utilizate toate zonele adecvate posibile.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă injectaţi Extavia prea mult sau prea des.
Other things to consider when using Extavia:
Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Extavia:
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03 AB 08
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicaţie de potenţial tumorigen.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit şi pregătit suficient.
Extavia is indicated for the treatment of:
Extavia este indicat în tratamentul:
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
În plus, următoarele reacţii adverse a fost identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Aceasta este asociată frecvent cu creşterea concentraţiei anumitor grăsimi în sânge (trigliceride).
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Nu au fost efectuate investigaţii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Nu au fost efectuate investigaţii separate referitoare la influenţa Extavia asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator şi funcţiilor glandelor endocrine.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Nu există dovada unui beneficiu în ceeea ce priveşte progresia incapacităţii confirmată la majoritatea pacienţilor care au primit tratamentul „imediat”.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Interferonii prezintă greutăţi moleculare variind între 15000 şi 21000 Daltoni.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre acestea sau despre orice alte stări neobişnuite pe care le descoperiţi.
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Dacă este posibil, strângeţi uşor pielea în jurul zonei dezinfectate de injectare (pentru a o ridica puţin).
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Apariţia creşterilor concentraţiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare şi investigare atentă.