natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
• Accumulation of pus underneath the skin.
• Acumularea de puroi sub piele.
Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Oritavancin este un tip de antibiotic (un antibiotic lipoglicopeptidic) care poate distruge sau opri dezvoltarea anumitor bacterii.
No dosage adjustment is warranted in these subpopulations.
Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Este deosebit de important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce împiedică coagularea sângelui (anticoagulante orale, de exemplu anticoagulante cumarinice).
Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare, întrucât este incompatibilă cu oritavancin și poate cauza precipitarea medicamentului.
If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Dacă osteomielita este suspectată sau diagnosticată, se va institui terapia antibacteriană alternativă corespunzătoare.
It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă oritavancin/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman.
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
• Ficatul dumneavoastră produce mai multe enzime (după cum se evidențiază la analizele de sânge);
• Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
• Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
În cazul infecțiilor mixte în care sunt suspectate alte tipuri de bacterii, medicul dumneavoastră vă va da alte antibiotice corespunzătoare împreună cu Orbactiv.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Powder for concentrate
Pulbere pentru concentrat
If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
În cazul apariției unor reacții, oprirea sau încetinirea perfuziei poate avea drept rezultat remisia acestor simptome (vezi pct. 4.8).
Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Ca urmare, nu se vor adăuga alte substanțe, aditivi sau alte medicamente mixate în soluție de clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă în flacoanele cu oritavancin pentru o singură utilizare, și nu se vor perfuza simultan prin aceeași linie de perfuzie sau printr-un port intravenos comun.
Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Atât soluția reconstituită, cât și soluția diluată pentru perfuzie, trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal.
Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Nu au fost realizate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al oritavancin.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea oritavancin în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
• Pain or irritation where the injection was given;
• Durere sau iritație la locul administrării injecției;
In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv 3.
Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Orbactiv poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitive.
• Constipation;
• Constipație;
Dose modification based on height is not necessary.
Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
- The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
- Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Într-o analiză farmacocinetică a populației, a fost identificată o relație între înălțime și clearance, clearance-ul crescând odată cu creșterea înălțimii.
• To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
• Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
• Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
• Mai puține globule roșii sau mai puțină hemoglobină decât este normal;
• have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
• ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Dacă urmează să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui numit heparină nefracționată, informați medicul că ați utilizat Orbactiv în ultimele 5 zile (120 ore).
• High uric acid levels in the blood;
• Valori mari de acid uric în sânge;
However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Cu toate acestea, APCR este un test bazat pe fosfolipide și nu poate fi exclusă posibilitatea ca oritavancin în concentrații mai mari, care pot apărea în timpul utilizării clinice, să interfereze cu acest test.
• aPTT for up to 120 hours,
• aPTT timp de până la 120 ore,
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Este deci important a se avea în vedere acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree ulterior administrării de oritavancin (vezi pct. 4.8).
No mass balance study has been conducted in humans.
Nu au fost realizate studii de echilibru al masei la om.
• have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
• aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o acumulare dureroasă de puroi pe piele (abces).
• Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
• Inflamație în zona din jurul gâtului, sau sub piele, care se dezvoltă pe parcursul unei perioade scurte de timp;
Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
Oritavancin nu este îndepărtat din sânge prin procedurile de hemodializă.
Need for additional antibacterial agents
Necesitatea de medicamente antibacteriene adiționale
In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
În programul clinic cu 3.017 subiecți tratați cu oritavancin nu s-a înregistrat niciun caz de supradozaj accidental cu oritavancin.
Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Oritavancin se administrează în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor asociate perfuziei.
Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Greață, vărsături, diaree, constipație
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Pentru prepararea Orbactiv trebuie utilizate proceduri aseptice.
Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Pe baza analizei farmacocinetice a populației, volumul de distribuție total mediu al populației a fost estimat ca fiind de aproximativ 87,6 l, ceea ce indică că oritavancin este distribuit extensiv în țesuturi.
Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Oritavancin este activ numai împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1).
• Rapid or weak pulse;
• Puls rapid sau slab;
International normalized ratio (INR)
Raportul normalizat internațional (INR)
Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la șobolani și iepuri gestanți nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu pentru diluare (vezi pct. 6.2).
Prothrombin time (PT)
Timpul de protrombină (PT)
Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Creșteri moderate, asociate dozei, ale enzimelor hepatice (alanin transaminaza și aspartat transaminaza) au fost observate la șobolani și câini, și demonstrate a fi reversibile la încetarea tratamentului.
Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
În plus, studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au indicat că oritavancin nu este metabolizat.
Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
S-a demonstrat despre concentrațiile de oritavancin aflate în sângele pacienților după administrarea unei doze unice că prelungesc în mod artificial:
Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate sau lipsă de eficacitate dacă li s-a administrat oritavancin în timp ce luau un compus potențial afectat (de exemplu pacienții trebuie monitorizați pentru semne de sângerare, dacă utilizează concomitent oritavancin și warfarină) (vezi pct. 4.4).
Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
Hematopoieza extramedulară la nivelul splinei a fost observată la șobolani.
Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Studii neonatale de 30 zile la șobolani și câini au demonstrat aceleași efecte asupra țesuturilor ca și cele observate la animalele adulte, inclusiv sensibilitate la reacțiile la perfuzie asemănătoare celor date de histamină mediate de oritavancin.
After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
După administrarea de Orbactiv, este posibil să dezvoltați o nouă infecție într-un alt loc de pe piele.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția oritavancin în lapte (vezi pct. 5.3).
If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate acute pe parcursul administrării perfuziei cu oritavancin, oritavancin trebuie întrerupt imediat, urmând a se institui măsuri suportive corespunzătoare.
PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil).
Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
S-a descoperit că oritavancin este un inhibitor slab, nespecific (CYP2C9 și CYP2C19) și un inductor slab (CYP3A4 și CYP2D6) a mai multe izoforme
There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
Nu există o rezistență încrucișată cunoscută între oritavancin și clasele de antibiotice non-glicopeptidice.
- Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
Orbactiv este disponibil în cutii a câte trei flacoane.
In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
La om, sub 1% până la 5% din doză a fost recuperată ca medicament inițial în fecale și respectiv urină după 2 săptămâni de recoltare, indicând că oritavancin este excretat lent, nemodificat.
oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
In vitro, o doză de oritavancin de 46,6 μg/ml nu a afectat un test pentru rezistența la proteina C activată (APCR), ceea ce sugerează o probabilitate mică ca oritavancin să interfereze cu acest test.
A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
O baterie de teste in vitro și in vivo standard privind potențialul genotoxic nu a evidențiat rezultate clinice semnificative.
Reconstitution:.
Reconstituire:
This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Acest rezultat histopatologic a fost înregistrat în corelație cu mărirea și creșterea greutății splinei.
The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
Farmacocinetica oritavancin a fost examinată în cadrul studiilor clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate pe pacienți cu funcție renală normală, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiență renală ușoară, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiență renală moderată, CrCL 30-59 ml/min (n=22), și insuficiență renală severă CrCL <30 ml/min (n=3).
Your doctor will treat you as necessary.
Medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar.
Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Modificări biochimice asociate funcției renale, inclusiv scăderi ale greutății specifice a urinei și pH-ului și creșteri ușoare ale azotului ureic sanguin, precum și creșteri sporadice ale creatininei, au fost prezente atât la șobolan, cât și la câine, după un tratament de două săptămâni.
No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Nu au fost observați metaboliți în plasma sau în bila câinilor și șobolanilor tratați cu oritavancin.
• Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
• Infecție osoasă cauzată de bacterii (cunoscută sub denumirea de osteomielită);
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriție
Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
Organismele Gram-negative sunt rezistente intrinsec la toate glicopeptidele, inclusiv la oritavancin.
MIC breakpoints (mg/L)
Valorile critice ale CMI (mg/l)
Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
S-a demonstrat că oritavancin prelungește în mod artificial timpul de protrombină (PT) și raportul normalizat internațional (INR) timp de până la 12 ore, făcând ca monitorizarea efectului anticoagulant al warfarinei să fie nesigură timp de până la 12 ore după administrarea dozei de oritavancin.
Substances metabolised by cytochrome P450
Substanțe metabolizate de citocromul P450
Silica clot time (SCT)
Timpul de coagulare cu siliciu (SCT)
No data are available on cross-reactivity between oritavancin and other glycopeptides, including vancomycin.
Nu sunt disponibile date privind reactivitatea încrucișată dintre oritavancin și alte glicopeptide, inclusiv vancomicină.
Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
Pentru diluare se vor utiliza numai pungi de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5% (D5W).
• Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
• Inflamația unui tendon (cunoscută sub denumirea de tenosinovită);
• Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
• Zonă inflamată, roșie, la nivelul pielii sau sub piele, care este fierbinte și sensibilă la atingere;
Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Rezistența la oritavancin a fost observată in vitro la izolatele rezistente la vancomicină de Staphylococcus aureus.
Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Expunerile (ASC0-24) la oritavancin din lichidul din veziculele cutanate au reprezentat 20% din cele din plasmă după o doză unică de 800 mg administrată subiecților sănătoși.
• Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
• Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Tabelul 1: Teste de coagulare afectate de oritavancin Test
Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Orbactiv este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale țesuturilor subadiacente.
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
• Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Orbactiv.
In the event of overdose, supportive measures should be taken.
În caz de supradozaj, trebuie luate măsuri suportive.
Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei, chiar dacă se recomandă prudență la prescrierea oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Concentrațiile de oritavancin obținute în sânge după administrarea unor doze de 1200 mg pot produce valori crescute în mod artificial ale anumitor teste efectuate în laborator (vezi Tabelul 1).
The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Farmacocinetica oritavancin a fost evaluată în cadrul unui studiu realizat la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh, clasa B, n=20), și comparată cu rezultatele obținute la subiecți sănătoși (n=20) corespunzători ca sex, vârstă și greutate.
Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
S-a demonstrat că oritavancin interferează cu anumite teste de coagulare efectuate în laborator (vezi pct. 4.3 și 4.5).
• Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
• Scoateți și eliminați 120 ml dintr-o pungă de perfuzie intravenoasă cu D5W de 1.000 ml.
• Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
• Înroșire la nivelul feței și trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele (sindromul omului roșu);
Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Reacții la perfuzie asemănătoare celor date de histamină, apărute imediat sau la puțin timp după administrarea dozei de oritavancin, s-au produs atât la șobolani, cât și la câini.