natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din rădăcină de ciuboțica cucului se pot utiliza ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de ciuboțica cucului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de ciuboțica cucului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale rădăcinii de ciuboțica cucului.
Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de ciuboțica cucului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How are primula root medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de ciuboțica cucului?
Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din rădăcină de ciuboțica cucului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de ciuboțica cucului.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de ciuboțica cucului.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere și studii de laborator care demonstrează că rădăcina de ciuboțica cucului crește producția de secreții în căile respiratorii și diluează astfel mucusul, favorizând eliminarea acestuia.
What are the risks associated with primula root medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ciuboțica
For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de ciuboțica cucului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Other information about primula root medicines
Alte informații despre medicamentele din rădăcină de ciuboțica cucului
For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din rădăcină de ciuboțica cucului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de o săptămână sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
What is primula root?
Ce este rădăcina de ciuboțica cucului?
What evidence supports the use of primula root medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de ciuboțica
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Data primei autorizări: 17 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 noiembrie 2011
You should never take Exforge again.
Nu trebuie să mai luaţi niciodată Exforge.
Exforge with food and drink
Exforge împreună cu alimente şi băuturi
What Exforge is and what it is used for
Ce este Exforge şi pentru ce se utilizează
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Exforge s-a menţinut timp de peste un an.
After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Exforge înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Exforge.
Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Exforge o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Exforge and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Utilizarea Exforge la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
What you need to know before you take Exforge
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Exforge sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Nu luaţi Exforge împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
You can take Exforge with or without food.
Puteţi utiliza Exforge cu sau fără alimente.
Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Exforge de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Întreruperea tratamentului cu Exforge poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Exforge is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Exforge nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nounăscut sau s-a născut prematur.
Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Exforge nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Exforge.
N-nitrosodimethylamine (NDMA)
N-nitrozodimetilaminei (NDMA)
The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Exforge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Nu utilizaţi Exforge dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge.
Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Exforge.
See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Vezi punctul „Nu utilizaţi Exforge”.
(It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
(De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Exforge şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
No information is available regarding the use of Exforge during breast-feeding, therefore Exforge is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Nu există informaţii disponibile privind utilizarea Exforge în timpul alăptării, prin urmare, Exforge nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nounăscut sau a unui sugar născut prematur.
Talk to your doctor before taking Exforge: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Înainte să utilizaţi Exforge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
Exforge can be used with or without food.
Exforge poate fi administrat cu sau fără alimente.
Patients taking Exforge and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Pacienţii care utilizează Exforge şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
Exforge should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Administrarea Exforge trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
Other possible side effects of Exforge:
Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Exforge:
To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Exforge de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Exforge şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Exforge, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Siguranţa administrării Exforge a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Viteza şi gradul de absorbţie al Exforge sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului şi amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.
If you get these symptoms, stop taking Exforge and contact your doctor straight away.
Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Exforge şi contactaţi imediat medicul.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Doza recomandată de Exforge este de un comprimat pe zi.
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 0,4% dintre pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii, care au fost trataţi cu Exforge în cadrul studiilor placebo controlate.
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Exforge comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.
If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Dacă utilizaţi mai mult Exforge decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Exforge sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
It is recommended to take Exforge with some water.
Se recomandă administrarea Exforge cu apă.
Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Exforge trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
De asemenea, Exforge a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Exforge nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Exforge asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Exforge la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/min/1,73 m2).
There is no experience of overdose with Exforge.
Nu există experienţă privind supradozajul cu Exforge.
If you stop taking Exforge
Dacă încetaţi să utilizaţi Exforge
The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Doza obişnuită de Exforge este de un comprimat pe zi.
No drug-drug interaction studies have been performed with Exforge and other medicinal products.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile Exforge cu alte medicamente.
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge.
Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Exforge.
There are no clinical studies on fertility with Exforge.
Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Exforge.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Exforge având componentele în aceleaşi doze.
What Exforge contains
Ce conţine Exforge
• Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
• Administrarea concomitentă a Exforge cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
If you forget to take Exforge
Dacă uitaţi să utilizaţi Exforge
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Exforge impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
A nu se utiliza nici o cutie de Exforge dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Exforge este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate sau 20 de cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
După administrarea orală de Exforge, concentraţiile plasmatice maxime ale valsartanului şi amlodipinei se ating după 3 şi respectiv 6-8 ore.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dacă apare hipotensiunea arterială după administrarea Exforge, pacientul trebuie menţinut în poziţie orizontală şi dacă este cazul trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic.
What Exforge is and what it is used for What you need to know before you take Exforge How to take Exforge
Ce este Exforge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge Cum să utilizaţi Exforge Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Exforge Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Se recomandă prudenţă la administrarea Exforge la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive.
Exforge is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Exforge este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.
Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Se recomandă prudenţă la administrarea Exforge pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive (vezi pct. 4.4).
Hepatic impairment Exforge is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Administrarea Exforge este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipina din Exforge inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
În cadrul acestui studiu (valoarea iniţială a tensiunii arteriale 171/113 mmHg), tratamentul cu Exforge de 5 mg/160 mg crescut la 10 mg/160 mg a redus tensiunea arterială măsurată când pacientul este aşezat cu 36/29 mmHg, comparativ cu 32/28 mmHg, rezultatul unui tratament cu lisinopril/hidroclorotiazidă 10 mg/12,5 mg crescut la 20 mg/12,5 mg.
How to take Exforge
Cum să utilizaţi Exforge
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Exforge or observed with a higher frequency than with Exforge:
Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Exforge, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Exforge:
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge.
Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Exforge deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Exforge de reducere a tensiunii arteriale.