natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The intravenous access line or cannula must be flushed with isotonic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection before and after injection of Xofigo.
Linia sau canula de acces intravenos trebuie spălată cu soluţie injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte şi după injectarea Xofigo.
Water for injections, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric.
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
b HR (Xofigo comparativ cu placebo) < 1 este în favoarea Xofigo.
- Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
- Factorul de corecţie a dezintegrării (DK) pentru corectarea dezintegrării fizice a radiului-223.
Administration of Xofigo and conduct of the procedure Xofigo will be injected slowly via a needle into one of your veins (intravenously).
Cum vi se administrează Xofigo şi efectuarea procedurii Xofigo vă va fi injectat lent printr-un ac, într-o venă (intravenos).
1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
1Având în vedere că nu a fost absorbit radiu 223 la nivelul majorității țesuturilor moi observate, contribuția emisiei de particule alfa la doza totală per organ a fost determinată a fi zero pentru aceste organe.
Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, cel mult 54 mg (componenta principală de preparare / sare de masă) pe doză.
The haematological adverse reactions observed in the clinical studies with Xofigo are much lower in frequency and severity than what could be expected from the calculated absorbed doses to the red marrow.
Reacţiile adverse hematologice la medicament, observate în cadrul studiilor clinice cu Xofigo, sunt mult mai reduse în ceea ce priveşte frecvenţa şi severitatea, comparativ cu reacţiile anticipate din dozele absorbite calculate la nivelul măduvei roşii.
Embryotoxicity / Reproduction toxicity
Embriotoxicitatea / Toxicitate reproductivă
The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Prin urmare, asocierea dintre radiu-223 și alte terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH, nu este recomandată.
The fraction emitted as beta-particles is 3.6% (average energies are 0.445 MeV and 0.492 MeV), and the fraction emitted as gamma-radiation is 1.1% (energy range of 0.01 - 1.27 MeV).
Fracţiunea emisă sub formă de particule beta este de 3,6% (energiile medii sunt cuprinse între 0,445 MeV şi 0,492 MeV) şi fracţiunea emisă sub formă de radiaţii gama este de 1,1% (interval de energie cuprins între 0,01-1,27 MeV).
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local regulations.
Orice medicament neutilizat sau deşeuri trebuie eliminate în confomitate cu reglementările locale.
Safety and efficacy of Xofigo in combination with cancer therapies other than LHRH analogues have not been established; an increased risk of mortality and fractures is possible.
Siguranța și eficacitatea administrării Xofigo concomitent cu terapii antineoplazice, altele decât analogi ai LHRH, nu au fost stabilite; este posibil un risc crescut de mortalitate și de fracturi.
When injected into the patient, radium-223 reaches the bone where the cancer has spread to and emits short-range radiation (alpha particles) which kills the surrounding tumour cells.
Când este injectat în corpul pacientului, radiu-223 ajunge în locurile în care cancerul s-a extins şi emite radiații cu rază scurtă de acţiune (particule alfa) care distrug celulele tumorale din jur.
However, in the case of an accidental overdose, your doctor will start appropriate supportive treatment and will check you for changes in the number of blood cells, and for gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, nausea [feeling sick], vomiting).
Cu toate acestea, în cazul supradozăriii accidentale, medicul dumneavoastră va începe tratamentul de susţinere adecvat şi va controla dacă există modificări ale numărului de celule sanguine şi simptome gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, vărsături).
There is a potential risk that radiation from Xofigo could affect your fertility.
Există riscul potenţial ca iradierea provocată de Xofigo să vă afecteze fertilitatea.
The presence of neoplastic changes, other than osteosarcomas, was also reported in the longer term (12 to 15 months) rat toxicity studies (see section 4.8).
Prezenţa modificărilor neoplazice, altele decât osteosarcomul, a fost de asemenea raportată în studiile de toxicitate de lungă durată (12-15 luni), efectuate la şobolan (vezi pct. 4.8).
In clinical studies, concurrent use of bisphosphonates or denosumab reduced the incidence of fractures in patients treated with radium-223 monotherapy.
În studiile clinice, utilizarea concomitentă de bifosfonați sau denosumab a redus incidența fracturilor la pacienții tratați cu radiu-223 în monoterapie.
No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Nu s-au observat modificări histologice în organele implicate în eliminarea diclorurii de radiu-223.
The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță nonintervențional post-autorizare (SSPA) pe baza datelor provenite din Baza de date din Suedia privind cancerul de prostată [Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)] și din alte registre scandinave relevante privind cancerul sau alte surse de date adecvate, în vederea evaluării suplimentare a siguranței radiului-223 în indicația autorizată.
After intravenous injection, radium-223 is rapidly cleared from the blood and is incorporated primarily into bone and bone metastases, or is excreted into the intestine.
După injectarea intravenoasă, radiu-223 este eliminat rapid din sânge şi este încorporat în principal în os şi la nivelul metastazelor osoase, sau se elimină la nivel intestinal.
The gamma radiation associated with the decay of radium-223 and its daughters allows for the radioactivity measurement of Xofigo and the detection of contaminations with standard instruments.
Radiaţia gamma asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a elementelor fiice ale acestuia permite măsurarea radioactivităţii Xofigo şi detectarea contaminărilor cu ajutorul unor instrumente standard.
- Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
- Xofigo nu este recomandat ȋn cazul ȋn care cancerul osos nu provoacă simptome, de exemplu durere.
Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Radiu-223 este un emiţător de particule alfa cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11,4 zile.
The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Intervalul particulelor alfa din radiu-223 este sub 100 µm (mai mic decât diametrele a 10 celule), ceea ce reduce la minim lezarea ţesutului normal înconjurător.
Table 2: Survival results from the phase III ALSYMPCA study
Tabelul 2: Rezultatele privind supravieţuirea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III Xofigo
The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Reacţiile adverse la medicament, observate în cazul administrării Xofigo, sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1).
Xofigo is a therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical.
Xofigo este un preparat farmaceutic cu emisie de particule alfa.
Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1).
Prin urmare, la pacienții cu un număr redus de metastaze osoase osteoblastice, radiu-223 nu este recomandat (vezi pct. 5.1).
If you are engaged in sexual activity with a woman who could become pregnant you are advised to use effective birth control methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Dacă aveți activitate sexuală cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, sunteţi sfătuit să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Xofigo have not been performed.
Nu au fost efectuate studii privind potenţialul mutagen şi carcinogen al Xofigo.
What Xofigo is and what it is used for
Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează
At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
La 10 minute după injectare, radioactivitatea a fost observată la nivelul osului şi intestinului.
Your doctor will test your bone health before deciding whether you can be given Xofigo.
Medicul dumneavoastră vă va testa starea de sănătate a oaselor înainte de a decide dacă vi se poate administra Xofigo.
Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Pe baza studiilor la animale, există un potenţial risc privind faptul că iradierea în urma administrării Xofigo ar putea provoca reacţii adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Best standard of care included e.g. local external beam radiotherapy, bisphosphonates, corticosteroids, antiandrogens, oestrogens, estramustine or ketoconazole.
Standardul maxim de îngrijire a inclus radioterapie locală cu iradiere externă, bifosfonaţi, corticosteroizi, medicamente antiandrogenice, estrogeni, estramustină sau ketoconazol.
The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Nivelul crescut al transferului liniar de energie al emiţătorilor alfa (80 keV/µm) duce la o frecvenţă crescută a scindărilor ADN-ului bicatenar în celulele tumorale adiacente, ceea ce determină un efect citotoxic puternic.
If you have symptoms of pain, swelling or numbness of the jaw, a “heavy jaw feeling” or loosening of a tooth, please contact your doctor.
Dacă aveți simptome cum sunt durere, umflături sau amorțeli ale mandibulei, o ”senzație de maxilar greu” sau dacă se mișcă un dinte, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră.
Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
Xofigo crește riscul de fracturi osoase (vezi pct. 5.1).
For radium-223, as primarily an alpha emitter, additional assumptions were made for the intestine, red marrow and bone/osteogenic cells, to provide the best possible absorbed dose calculations for Xofigo, considering its observed biodistribution and specific characteristics (see Table 4).
Pentru radiu-223, în principal un emiţător de particule alfa, s-au efectuat ipoteze suplimentare pentru intestin, măduva roşie şi/sau celule osoase/osteogenice, pentru calcularea dozelor absorbite maxime posibile pentru Xofigo, considerând biodistribuţia şi caracteristicile specifice ale acestuia (vezi Tabelul 4).
Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
Datele privind o perioadă de siguranță după care Xofigo poate fi administrat după tratamentul cu abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon și invers sunt limitate.
Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
Principalele criterii de evaluare secundare includ timpul până la evenimentele simptomatice apărute la nivelul scheletului osos (ESS), timpul până la progresia fosfatazei alcaline totale (ALF), timpul până la progresia antigenului specific prostatic (ASP), răspunsul ALF total și normalizarea ALF totală.
Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Xofigo împreună cu alte medicamente Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
If you are taking calcium, phosphate and/or Vitamin D, your doctor will carefully consider if you need to temporarily stop taking these substances before you start treatment with Xofigo.
Dacă luați calciu, fosfați și/sau vitamina D, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să întrerupeți temporar tratamentul cu aceste substanțe înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.
Compared with placebo, there was a significant difference in favour of Xofigo for all five serum biomarkers for bone turnover studied in a phase II randomised study (bone formation markers: bone alkaline phosphatase [ALP], total ALP and procollagen I N propeptide [PINP], bone resorption markers: C-terminal crosslinking telopeptide of type I collagen / serum C-terminal crosslinked telopeptide of type I collagen [S-CTX-I] and type I collagen crosslinked C-telopeptide [ICTP]).
Comparativ cu placebo, există o diferenţă semnificativă în favoarea Xofigo pentru toţi cei cinci biomarkeri serici ai turnover-ului osos, studiaţi în cadrul unui studiu randomizat de fază II (markeri ai formării osului: fosfataza alcalină [FAL] osoasă, FAL totală şi propeptida N-terminală a procolagenului de tip I [PINP], markeri ai resorbţiei osoase: telopeptida C-terminală legată încrucișat a colagenului de tip I/ telopeptida C serică terminală a tipului I de colagen [S-CTX-I] şi telopeptida C legată încrucișat a colagenului de tip I [ICTP]).
It is supplied in a colourless glass vial closed with a grey rubber stopper and aluminium seal.
Este furnizată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc de culoare gri şi cu sigiliu din aluminiu.
In adults with castrationresistant prostate cancer and mildly symptomatic bone metastases the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risks considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see section 5.1).
La pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase ușor simptomatice, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor, ținând cont de faptul că este probabil necesară o activitate osteoblastică crescută pentru beneficiul tratamentului (vezi pct. 5.1).
Safety and effectiveness of Xofigo have not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
In the course of the 2:1 randomised ALSYMPCA study, 93 (15.5%) patients in the Xofigo group and 54 (17.9%) patients in the placebo group received cytotoxic chemotherapy at varying times after the last treatment.
În timpul studiului ALSYMPCA cu randomizare 2:1, la 93 (15,5 %) dintre pacienţii din grupul cu Xofigo şi la 54 (17,9 %) dintre pacienţii cu placebo s-a administrat chimioterapie în diferite momente după ultimul tratament.
- If you plan to take Xofigo following treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Xofigo.
- Dacă intenționați să luați Xofigo după tratamentul cu abirateronă și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Xofigo.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials in patients treated with Xofigo System Organ Class
Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu Xofigo
Based on the elimination half-life of Xofigo and abiraterone, it is recommended that subsequent treatment with Xofigo is not initiated for at least 5 days after the last administration of abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone.
Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Xofigo și al abirateronei, se recomandă ca tratamentul ulterior cu Xofigo să nu fie inițiat timp de cel puțin 5 zile după administrarea ultimei doze de abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon.
Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Osteosarcoamele, ca rezultat cunoscut al radionuclizilor care au ca organ ţintă osul, au fost observate la doze relevante clinic, administrate la şobolan, la 7-12 luni după începerea tratamentului.
The reference date is stated on the vial and lead pot label.
Data de referinţă este înscrisă pe eticheta flaconului şi a recipientului din plumb.
The results from the phase III ALSYPMCA study regarding time to external beam radiation therapy (EBRT) for pain relief and fewer patients reporting bone pain as an adverse event in the Xofigo group indicate a positive effect on bone pain.
Rezultatele provenite din studiul ALSYPMCA de fază III, cu privire la intervalul de timp până la administrarea radioterapiei prin iradiere externă (RTRE) pentru ameliorarea durerii şi numărul mai mic de pacienţi care au raportat durerea osoasă ca eveniment advers în grupul cu Xofigo, indică un efect pozitiv asupra durerii osoase.
In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
În general, radionuclizii induc efecte asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării organelor.
- If your tumour has spread to the bone extensively, you may also be more likely to have decreases in your blood cells and platelets, so your doctor will give you Xofigo with caution.
- În cazul în care tumora s-a răspândit extensiv la nivelul oaselor, sunteți mai susceptibili de a avea, de asemenea, scăderi ale celulelor din sânge și ale trombocitelor, astfel încât medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu precauție.
However, since excretion in urine is minimal and the major route of elimination is via the faeces, renal impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of radium-223 dichloride.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că excreţia urinară este minimă iar calea principală de eliminare este prin materii fecale, nu se anticipează ca insuficienţa renală să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Măsurile de precauţie privind protecţia împotriva radiaţiilor trebuie întreprinse în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
In a phase I study, neutrophil and platelet count nadirs occurred at 2 to 3 weeks after intravenous administration of a single dose of Xofigo.
În cadrul unui studiu de fază I, valorile minime ale numărului de neutrofile şi trombocite au apărut la 2-3 săptămâni după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Xofigo.
- If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
- Dacă manifestați orice durere nouă sau neobișnuită sau umflare în regiunea oaselor înainte, în timpul sau după tratamentul cu Xofigo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Limited data are available for patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Sunt disponibile date limitate pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (CLCR: 30 până 50 ml/min).
The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Doza recomandată pentru administrarea Xofigo este de 55 kBq (Becquerel, unitatea pentru exprimarea radioactivităţii) pe kilogram de greutate corporală.
No data are available for patients with severe (CLCR < 30 mL/min) renal impairment or end-stage renal disease.
Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLCR < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu final.
The limited available data indicates that patients receiving chemotherapy after Xofigo had a similar haematological profile compared to patients receiving chemotherapy after placebo (see also section 5.1).
Datele limitate disponibile indică faptul că pacienții la care s-a administrat tratament cu Xofigo au un profil hematologic comparabil cu pacienții care au urmat chimioterapie după placebo (vezi de asemenea pct. 5.1).
Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
Cu toate că radiul-223 este predominant un emiţător de particule alfa, radiaţia gamma şi beta este asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a izotopilor radioactivi ai elementelor fiice ale acestuia.
What you need to know before Xofigo is used 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo 3.
INSTRUCTION FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS This medicinal product should be visually inspected before use.
Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
In single and repeated dose toxicity studies in rats, the main findings were reduced body weight gain, haematological changes, reduced serum alkaline phosphatase and microscopic findings in the bone marrow (depletion of haematopoietic cells, fibrosis), spleen (secondary extra-medullary haematopoiesis) and bone (depletion of osteocytes, osteoblasts, osteoclasts, fibro-osseous lesions, disruption/disorganisation of the physis/growth line).
În studiile privind toxicitatea după doze unice şi repetate, constatările principale au fost creşterea ponderală redusă, modificările hematologice, scăderea concentraţiei serice a fosfatazei alcaline şi aspectele microscopice la nivelul măduvei osoase (depleţie a celulelor hematopoietice, fibroză), splinei (hematopoeză extra-medulară secundară) şi osului (depleţie a osteocitelor, osteoblaştilor, osteoclaştilor, leziuni fibro-osoase, dezintegrarea/dezorganizarea liniilor epifizare/de creştere).
In dogs, haematological changes were observed starting at the lowest activity of 55 kBq/kg, the clinically recommended dose.
La câini, au fost observate schimbări hematologice începând cu cea mai mică radioactivitate de 55 kBq/kgc, doza recomandată clinic.
Colourless Type I glass vial closed with a grey bromobutyl rubber stopper either with or without foil-clad made of Ethylene tetrafluoroethylene (ETFE), both capped with aluminium seal, containing 6 mL of solution for injection.
Flacon din sticlă de tip I, incoloră închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, care poate fi sau nu învelit în folie de etilenă tetrafluoroetilenă (ETFE), ambele cu sigiliu din aluminiu, conținând 6 ml de soluție injectabilă.
What you need to know before Xofigo is used
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo
Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon
The six-stage-decay of radium-223 to lead-207 occurs via short-lived daughters, and is accompanied by a number of alpha, beta and gamma emissions with different energies and emission probabilities.
Dezintegrarea în şase etape a radiului-223 în plumb-207 are loc prin intermediul elementelor fiice cu durată de viaţă scurtă şi se asociază cu emisii de radiaţii alfa, beta şi gama cu energii diferite şi probabilitate de emisie.
Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Tratamentul pacienților cu metastaze osoase asimptomatice sau ușor simptomatice
In particular, the risk for osteosarcoma, myelodysplastic syndrome and leukaemias may be increased.
În particular, poate fi crescut riscul pentru osteosarcom, sindrom mielodisplazic și leucemii.