natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
O seringă preumplută de MIRCERA şi un ac de injectare separat
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
La pacienţii cu un răspuns insuficient al valorilor hemoglobinei la tratamentul cu MIRCERA, se vor lua în considerare alte posibile justificări ale acestuia (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
După administrarea intravenoasă la pacienţii cu IRC dializaţi, clearance-ul sistemic total a fost de
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA să prezinte reacţii adverse.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
pot stimula creşterea oricărui tip de tumoră malignă.
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse).
· bufeuri · hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 pleople) are:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: · durere de cap
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină
• The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
· Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles
Fiecare cutie conţine 3 seringi preumplute de unică folosinţă a 0,3 ml şi 3 ace
· Do not remove the needle shield that protects the needle.
· Nu scoateţi capacul de protecţie al acului.
During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
În timpul studiului a fost observat anual că, la 1,5% până la 3% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 1,6% până la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE numărul trombocitelor a fost sub 100 x 109/l.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.
Dispose of the syringe
Îndepărtaţi seringa:
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Dacă pacientul dezvoltă o reacţie cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Mircera, tratamentul cu FSE nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
Doza anterioară săptămânală de epoetină, administrată intravenos sau subcutanat
STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children.
Nu lăsaţi seringa şi reipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
· Utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 120 mcg
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA este o soluţie injectabilă în seringă preumplută.
· Do not try to replace the needle shield on the needle.
· Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Vascular access thrombosis
Tromboză a venei de acces
INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 75 mcg
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menţinerea hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l),
Rash, maculopapular
Erupţie cutanată maculo-papulară
INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 360 mcg
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,6 ml şi un ac
INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 200 mcg
Throw away the needle shield in the punctureresistant container or sharps container.
Aruncaţi capacul de protecţie al acului în recipientul rezistent la perforare sau la obiecte ascuţite.
Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2.
Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 250 mcg
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,3 ml şi un ac
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 100 micrograme.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 75 micrograme
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml.
MIRCERA 250 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 250 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 833 micrograme/ml.
Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week)
Doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa, administrată intravenos sau subcutanat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 250 micrograme
• A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA.
Înaintea tratamentului cu MIRCERA · La unii pacienţi trataţi cu factori de stimulare a eritropoiezei (FSE), incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 200 micrograme
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml
MIRCERA 200 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 200 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 667 micrograme/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 150 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 60 mcg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml
360 mcg/0,6 ml
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 100 mcg
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml
MIRCERA 75 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 75 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 250 micrograme/ml.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 150 micrograme
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 100 micrograme
INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 40 mcg
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml.
MIRCERA 150 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 150 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 500 micrograme/ml.
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 50 mcg
INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 30 mcg
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml.
MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 50 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 167 micrograme/ml.
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
MIRCERA 360 micrograme/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 360 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 600 micrograme/ml.
Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe.
Ataşaţi acul la seringă printr-o împingere fermă în seringă.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
metoxi-polietilenglicol epoetină beta s.c./i.v.
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 120 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 400 micrograme/ml.
Cases of thrombocytopenia have been reported from post-marketing setting.
În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de trombocitopenie.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mcg/0.3 ml
75 mcg/0,3 ml
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml.
MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 40 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 133 micrograme/ml.
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml.
MIRCERA 100 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 100 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 333 micrograme/ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml
120 mcg/0,3 ml
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conţine 60 micrograme metoxi-polietilenglicol epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 200 micrograme/ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 360 micrograme
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml
150 mcg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 75 micrograme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 60 micrograme
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 30 micrograme
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
CUTIE - seringă preumplută 75 micrograme
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA.
La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 40 micrograme
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 50 micrograme
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
CUTIE - seringă preumplută 120 micrograme
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml
200 mcg/0,3 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
CUTIE - seringă preumplută 200 micrograme
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
100 mcg/0,3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml
30 mcg/0,3 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 120 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 360 micrograme.
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
· Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml
250 mcg/0,3 ml
There have been reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia) in the post-marketing setting.
În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
40 mcg/0,3 ml
Hypertension
Metionină
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
50 mcg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 120 micrograme.
Other medicines and MIRCERA
Doza de MIRCERA,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml
60 mcg/0,3 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 200 micrograme.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 40 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
CUTIE - seringă preumplută 250 micrograme
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 250 micrograme.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 150 micrograme.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 30 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
• If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
1,2 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală care trebuie administrată sub piele o dată pe lună într-o singură injecţie.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 40 micrograme.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 30 micrograme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
CUTIE - seringă preumplută 150 micrograme
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 60 micrograme.
Methionine
Bufeuri
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
O seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 50 micrograme.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
CUTIE - seringă preumplută 100 micrograme
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
- În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Grades ≥ 3
Grade ≥ 3
Must be diluted before use.
Trebuie diluat înainte de utilizare.
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
Citogenetică clasică [t(15;17)]
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de schema de administrare.
95 % CI for the difference, 2-22 percentage points p<0.001 for noninferiority p = 0.02 for superiority of ATRA+Arsenic trioxide
IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02 pentru superioritatea AATR+trioxid de arsen
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
Absent Present Not evaluable
Absentă Prezentă Evaluare imposibilă
1000 mg four times a day
• 1000 mg de patru ori pe zi
Very common
• Foarte frecvente
POLAND
POLONIA
EU/1/19/1398/001 (pack of 1 vial) EU/1/19/1398/002 (pack of 5 vials) EU/1/19/1398/003 (pack of 10 vials)
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1398/001 (cutie cu 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (cutie cu 5 flacoane) EU/1/19/1398/003 (cutie cu 10 flacoane)
Approximately 15% of the administered arsenic trioxide dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Aproximativ 15% din doza de trioxid de arsen administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
If you are allergic to arsenic trioxide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de 4 cicluri.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.