natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Se ține ambalajul adaptorului şi se plasează adaptorul pentru flacon deasupra porţiunii centrale a dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere.
PK parameter
Parametru farmacocinetic
Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Mai puţin frecvente* Mai puțin frecvente (PTA)#
Chromogenic assay
Testul cromogenic
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
În general, tratamentul pentru hemofilie de tip A se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Frequency
Frecvenţa de apariţie
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Vihuma 1000
Solvent Water for injections
ADMINISTRARE Solvent pentru Vihuma Apă pentru preparate injectabile
Organ Class
Clasificarea MedDRA
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vihuma la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hemofilia A
Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Se dezlipește capacul din hârtie de pe ambalajul adaptorului pentru flacon.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Vihuma 3000
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Număr de unităţi necesare= greutate corporală (kg) x creşterea necesară a valorii de factor VIII
Uncommon*
Mai puţin frecvente*
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Chromogenic assay Median (range)
Testul cromogenic Mediană (interval)
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Citrat de sodiu dihidrat Poloxamer 188
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Fiecare ambalaj de Vihuma conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI
IVR (%/IU/kg)
T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
No cases of overdose have been reported.
4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Vihuma 500
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
(%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl) Creşterea aşteptată a factorului VIII (% din normal) = 2 x UI administrate greutate corporală (kg) Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Parametri farmacocinetici pentru Vihuma (Doza: 50 UI/kg) pentru copii trataţi anterior cu vârsta de 6 până la 12 ani, cu hemofilie A severă (n = 12)
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Parametri farmacocinetici pentru Vihuma (Doza: 50 UI/kg) pentru copii trataţi anterior cu vârsta de 2 până la 5 ani, cu hemofilie A severă A (n = 13)
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 2500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2,5 ML DE APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Do not use Vihuma:
Ce conţine Vihuma Pulbere:
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
După reconstituire, Vihuma 2000 UI conţine aproximativ 800 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Vihuma este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 2000 unităţi internaţionale de simoctocog alfa (800 UI/ml după reconstituire).
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
fără efect neutralizant (la
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
După reconstituire, Vihuma 2500 UI conţine aproximativ 1000 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Parametri farmacocinetici pentru Vihuma (Doza: 50 UI/kg) pentru pacienţi adulţi trataţi anterior (cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani), cu hemofilie A severă (n = 20)
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 250 unităţi internaţionale de simoctocog alfa (100 UI/ml după reconstituire).
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 4000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 2500 de unităţi internaţionale de simoctocog alfa (1000 UI/ml după reconstituire).
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Parametri farmacocinetici pentru Vihuma în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor (Doza: 50 UI/kg) pentru pacienţi adulţi trataţi anterior (vârsta: 18-65 ani), cu hemofilie A severă (n = 20)
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 3000 de unităţi internaţionale de simoctocog alfa (1200 UI/ml după reconstituire).
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
După reconstituire, Vihuma 500 UI conţine aproximativ 200 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
După reconstituire, Vihuma 3000 UI conţine aproximativ 1200 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
După reconstituire, Vihuma 4000 UI conţine aproximativ 1600 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Înainte să utilizaţi Vihuma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 4000 de unităţi internaţionale de simoctocog alfa (1600 UI/ml după reconstituire).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 500 unităţi internaţionale de simoctocog alfa (200 UI/ml după reconstituire).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere conţine 1000 unităţi internaţionale de simoctocog alfa (400 UI/ml după reconstituire).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
EU/1/16/1168/007
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
După reconstituire, Vihuma 1000 UI conţine aproximativ 400 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 250 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
OTHER
Ameţeală
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Tipul intervenţiei chirurgicale
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 2500 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 4000 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 500 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 3000 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
Possible side effects
Reacţii adverse posibile 5.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
EU/1/16/1168/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 2000 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 3000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
EU/1/16/1168/004
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2500 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
EU/1/16/1168/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
EU/1/16/1168/006
Chromogenic assay Mean ± SD
Parestezie Cefalee
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
EU/1/16/1168/002
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 4000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
See package leaflet for further information.
Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Rezultat pozitiv de prezenţă a anticorpilor anti factor VIII
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
- Solvent: 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, într-o seringă din sticlă borosilicată preumplută
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care se ocupă de dumneavoastră.
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
EU/1/16/1168/001
Paraesthesia Headache Dizziness
Anemie hemoragică
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 1000 unităţi internaţionale pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant)
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Diferenţa estimată este de 42 de zile, în timp ce perioada medie de supravieţuire este de 2 ani.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Bioechivalenţa între produsele de referinţă şi cele testate a fost suficient demonstrată şi nu a fost pusă sub semnul întrebării în această sesizare.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Solicitantul a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă în mai multe state membre, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, Republica Cehă fiind statul membru de referinţă (SMR).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Se leagă de receptorii androgenici fără activarea exprimării genice şi, astfel, inhibă stimularea androgenică.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormonii sexuali masculini).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Luând în considerare aceste date, profilul risc-beneficiu al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
A fost iniţiată procedura de sesizare din articolul 29, în urma problemelor ridicate de Germania privind riscul potenţial sever asupra sănătăţii publice în ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc al acestui produs.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
O scădere a riscului de evoluţie a bolii a fost observată la majoritatea grupurilor de pacienţi, dar a fost mai evidentă la pacienţii cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
De aceea, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate cererile menţionate în anexa I la aviz, în conformitate cu modificările secţiunilor respective din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, stabilite în anexa III la Aviz.
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
După o perioadă de urmărire medie de 7,4 ani, 27,4 % dintre pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi 30,7 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o evoluţie obiectivă a bolii.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Inhibarea are ca rezultat regresia tumorilor prostatice.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (SMR), se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Prostatectomie radicală 179/870 (20,6)
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni, cod ATC: L02BB03
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franţa
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
De asemenea, CHMP a concluzionat că nu s-a putut exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidului 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Prostatectomie radicală 137/870 (15,7)
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
La pacienţii cu boală localizată, cărora li s-a administrat numai bicalutamidă, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
De aceea, clinicienii pot decide că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc mic de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Totuşi, au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
- pe lângă acţiunile obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă insuficienţa cardiacă, insuficienţa hepatică, boala pulmonară interstiţială, cancerul de sân şi rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid.
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Bicalutamida este folosită la bărbaţi pentru tratamentul cancerului de prostată fără metastaze, atunci când castrarea sau alt tip de tratament nu este indicat sau este inacceptabil.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Poate fi utilizată în asociere cu radioterapia sau cu intervenţiile chirurgicale asupra prostatei în cadrul programelor de tratament precoce.
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Etichetarea valabilă este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată sunt prezentate în tabelele următoare: