natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Acest medicament conţine două substanţe active, etinilestradiol şi drospirenonă, care sunt derivate din hormonii naturali produşi de ovare: etinilestradiolul este derivat din estrogen şi drospirenona este derivată din progesteron.
Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bayer B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Yvidually la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Ţările de Jos.
The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Motivările sesizării au fost îngrijorările Franţei privind eficacitatea utilizării îndelungate propuse a medicamentului şi episoadele de sângerare neregulată care ar putea interveni în timpul zilelor de administrare a pilulei.
Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Yvidually acţionează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulaţia, prin modificarea mucusului cervical (de la nivelul colului uterin) şi prin subţierea endometrului (mucoasa uterului).
The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
De asemenea, CHMP a menţionat că îngrijorările privind dozatorul de comprimate fuseseră rezolvate în mod adecvat, întrucât un studiu suplimentar pus la dispoziţie de către companie a demonstrat că femeile consideră că dozatorul este uşor de utilizat şi nu au fost probleme privind respectarea dozelor.
The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
De asemenea, este permisă opţiunea de a avea un interval de întrerupere a administrării comprimatelor în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 din ciclul terapeutic.
Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Yvidually va fi disponibil sub formă de comprimate introduse într-un dispozitiv dozimetric automat pentru comprimate, prevăzut cu funcţie de temporizator care se va activa când trebuie administrată următoarea pilulă.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Yvidually depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Yvidually în toate statele membre interesate.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Yvidually sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda şi Norvegia.
The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Glidipion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
Doza iniţială recomandată de Glidipion este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Aceasta înseamnă că Glidipion este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glidipion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2012.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glidipion.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tratamentul cu Glidipion trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Glidipion is a ‘generic medicine'.
Glidipion este un „medicament generic”.
For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glidipion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Glidipion are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glidipion.
Other information about Glidipion
Alte informaţii despre Glidipion
The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Substanţa activă din Glidipion, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Glidipion este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Glidipion se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dat fiind că Glidipion este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dat fiind că Glidipion este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Glidipion.
What is the risk associated with Glidipion?
Care sunt riscurile asociate cu Glidipion?
Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Glidipion nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
What is Glidipion?
Ce este Glidipion?
Why has Glidipion been approved?
De ce a fost aprobat Glidipion?
Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Glidipion se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
How has Glidipion been studied?
Cum a fost studiat Glidipion?
Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă”).
Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
What is Glidipion used for?
Pentru ce se utilizează Glidipion?
How is Glidipion used?
Cum se utilizează Glidipion?
How does Glidipion work?
Cum ac ionează Glidipion?
Pregnancy.
Sarcina.
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ specific vârstei la copii sub 12 luni: CD4+<25%; copii între 12 și 35 luni: CD4+<20%; copii între 36 și 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
The wording below should be inserted:
Trebuie să fie introdus textul de mai jos:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea vaccinului.
- if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice boală (cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)) sau luați orice medicament care slăbește sistemul imunitar.
What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze [NUMELE MEDICAMENTULUI] Nu utilizaţi [NUMELE MEDICAMENTULUI]
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru că răspunsul la vaccin poate fi insuficient pentru a asigura o protecţie împotriva bolii (vezi punctul 2 "utilizarea [NUMELE MEDICAMENTULUI]")
During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
În acest timp ar trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Chiar dacă riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile care se aflau fără să ştie în stadii incipiente ale sarcinii în momentul vaccinării cu un vaccin care conţinea virusul rubeolic.
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienții cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (de exemplu pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficienţe ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli cu deficit al complementului).
Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu [NUMELE MEDICAMENTULUI].
Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Atenţionări şi precauţii Textul privind această secțiune se va completa după cum urmează:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Textul privind sarcina și alăptarea trebuie șters.
Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze [NUMELE MEDICAMENTULUI]: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sistemul imunitar slabit (de exemplu datorită infecției cu HIV).
Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă în termen de o lună după vaccinare.
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Administrarea vaccinului depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilul dumneavoastră.
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Textul privind sarcina se va completa după cum urmează:
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Textul privind sarcina și pacienții imunocompromiși se va completa după cum urmează:
Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Punctul 4.3 Contraindicații Textul privind sarcina și pacienții imunocompromiși se va completa după cum urmează:
In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
În cazul vaccinării accidentale a femeilor care nu știu ca sunt gravide cu [NUMELE MEDICAMENTULUI], acesta nu ar trebui să fie un motiv pentru întreruperea sarcinii.
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
De asemenea, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de rujeolă, parotidită, rubeolă sau varicelă.
Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
“[NUMELE MEDICAMENTULUI] nu trebuie administrat femeilor gravide.
In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de parotidită.
These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de varicelă.
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Modificări la secțiunile relevante ale Rezumatelor Caracteristicilor Produsului și Prospectelor
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Cu toate acestea, nu a fost a fost documentată afectarea fetală la administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei, parotiditei, rubeolei sau varicelei la femeile gravide.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de rujeolă, parotidită sau rubeolă.
These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de rubeolă.
However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women.
Cu toate acestea, nu a fost a fost documentată afectarea fetală la administrarea vaccinurilor împotriva varicelei la femeile gravide.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru vaccinurile combinate care conțin virusurile rujeolic, urlian, rubeolic și varicelic Punctul 4.3 Contraindicații
These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de rujeolă şi rubeolă.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale prospectului pentru vaccinurile combinate care conțin virusurile rujeolic, urlian , rubeolic și varicelic 2.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Cu toate acestea, nu a fost a fost documentată afectarea fetală la administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei, parotiditei sau rubeolei la femeile gravide.
However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Cu toate acestea, nu a fost a fost documentată afectarea fetală la administrarea vaccinurilor împotriva rubeolei la femeile gravide.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent measles containing vaccines
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru vaccinurile monovalente care conțin virus rujeolic
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţie pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca şi subiecţii imunocompetenţi; prin urmare, anumiţi pacienţi pot face rujeolă, parotidită, rubeolă sau varicelă în caz de contact, în pofida administrării corecte a vaccinului.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale prospectului pentru vaccinurile combinate care conțin virusurile rujeolic si rubeolic 2.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale prospectului pentru vaccinurile monovalente care conțin virus varicelic
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru vaccinurile monovalente care conțin virus urlian
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale prospectului pentru vaccinurile monovalente care conțin virus rubeolic
These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de rujeolă.
However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Cu toate acestea, nu a fost a fost documentată afectarea fetală la administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei şi rubeolei la femeile gravide.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Prin urmare, vaccinarea accidentală a femeilor care nu ştiu că sunt gravide cu vaccinuri care conţin virusurile rujeolic, urlian și rubeolic nu ar trebui să fie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Prin urmare, vaccinarea accidentală a femeilor care nu ştiu că sunt gravide cu vaccinuri care conţin virus rubeolic nu ar trebui să fie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Modificări ce vor fi incluse în secțiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru vaccinurile combinate care conțin virusurile rujeolic, urlian si rubeolic Punctul 4.3 Contraindicații