natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Nu este recomandată administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A, cu excepția cazurilor în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscurile, situație în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Trebuie luată în considerare monitorizarea valorilor crescute ale AST/ALT la pacienții cu hepatită cronică subiacentă, ciroză, sau la pacienții care prezintă creșteri ale transaminazelor înainte de tratament, în special în timpul primelor luni de tratament cu REZOLSTA.
If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
În cazul în care este indicată utilizarea concomitentă cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă ca sildenafil în doză unică să nu depășească 25 mg în 48 de ore, vardenafil în doză unică să nu depășească 2,5 mg în 72 de ore sau tadalafil în doză unică să nu depășească 10 mg în 72 de ore.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with REZOLSTA.
Se recomandă monitorizarea INR (international normalised ratio) atunci când warfarina se administrează concomitent cu REZOLSTA.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢA
Pack size of one bottle.
Mărimea ambalajului: un flacon.
What REZOLSTA contains - The active substances are darunavir and cobicistat.
Ce conține REZOLSTA - Substanțele active sunt darunavir și cobicistat.
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Au fost observate creșteri legate de doză ale incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare la masculi și femele din ambele specii.
REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
REZOLSTA este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulţi, începând cu vârsta de 18 ani.
Imputations according to the Snapshot algorithm.
Imputări conform algoritmului Snapshot.
Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Rare reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice*
In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
În studiul de fază III cu un singur braț (GS-US-216-130), a fost înregistrată scăderea RFGeCG în săptămâna 2, care a rămas stabilă până în săptămâna 48.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Doza recomandată de emtricitabină/tenofovir alafenamidă este 200/10 mg o dată pe zi atunci când este utilizată împreună cu REZOLSTA.
Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Comprimat cu formă ovală, de culoare roz, 23 mm x 11,5 mm, marcat cu “800” pe una dintre fețe și “TG” pe cealaltă față.
- Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
- Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru suprimarea sistemului imunitar), deoarece efectul terapeutic sau reacțiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Ambele brațe au utilizat un regim de tratament de fond optimizat (OBR) cu ≥ 2 INRT.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală în cazul în care este necesar tratamentul cu REZOLSTA.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Darunavir nu a fost mutagen sau genotoxic într-o serie de teste in vitro și in vivo, incluzând mutații bacteriene inverse (Ames), aberații cromozomiale în limfocitele umane și testul micronucleilor in vivo la șoarece.
For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Pentru pacienții cu insuficiență renală trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru claritromicină referitor la doza recomandată.
What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
Cum arată REZOLSTA și conţinutul ambalajului Comprimate filmate, de culoare roz, de formă ovală, marcate cu TG pe de o parte, 800 pe cealaltă parte.
It is not recommended to co-administer REZOLSTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Nu este recomandată administrarea concomitentă a REZOLSTA cu glecaprevir/pibrentasvir.
White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Flacon alb, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), care conține 30 comprimate, prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii, sigiliu obţinut prin inducţie.
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
În cazul schimbării ritonavir ca potenţator cu cobicistat, este necesară precauție în primele două săptămâni de tratament cu REZOLSTA, în special în cazul în care dozele oricăror medicamente administrate concomitent au fost titrate sau ajustate în timpul utilizării ritonavir ca potenţator.
Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Nu au fost studiate în această populație combinații cu regimuri de bază optimizate (OBR), altele decât ≥ 2 INRT.
In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
În tabelul de mai jos se specifică dacă recomandările pentru REZOLSTA diferă de cele pentru darunavir potențat cu ritonavir în doză mică.
ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food.
Pacienții netrataţi anterior cu TAR Doza recomandată este de un comprimat filmat de REZOLSTA administrat o dată pe zi cu alimente.
During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N = 3063), hepatita a fost raportată la 0,5% dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat cu darunavir/ritonavir.
The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Activitatea cobicistat ca potenţator farmacocinetic al darunavir a fost demonstrată în studii farmacocinetice.
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienții cu factori de risc general recunoscuți, boală HIV în stadiu avansat sau expunere pe termen lung la tratamentul antiretroviral combinat (TARC).
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Darunavir nemodificat a reprezentat aproximativ 41,2% și 7,7% din doza administrată în fecale și respectiv urină.
The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Filmul comprimatului conține alcool polivinilicparțial hidrolizat, dioxid de titan, polietilen glicol (macrogol), talc, oxid roșu de fer şi oxid negru de fer.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri de cap - diaree, greaţă.
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
La șobolan, au fost observate modificări de osificare ale coloanei vertebrale și sternului la fetuși la o doză care a produs toxicitate maternă semnificativă.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinită cauzată de citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii).
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Nu a fost observat niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Niveluri scăzute de metaboliți au fost observate în urină și fecale și nu contribuie la activitatea cobicistat de inhibare a CYP3A.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Darunavir în asociere cu ritonavir a determinat reducerea numărului de pui care răspund prin tresărire în ziua a 15-a de alăptare și o reducere a supraviețuirii puilor în timpul alăptării.
This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir.
Această recomandare este diferită de la ritonavir potentate de darunavir.
Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Sunt disponibile date limitate referitoare la pacienții cu alte clades HIV-1 în afară de B.
Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
REZOLSTA și rilpivirina pot fi administrate concomitent fără ajustări ale dozei, deoarece creșterea preconizată a concentrațiilor de rilpivirină nu este considerată relevantă clinic.
In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
La rozătoare, organele țintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul de coagulare a sângelui, ficatului și tiroida.
Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
La om, experiența supradozajului acut cu REZOLSTA sau darunavir în combinație cu cobicistat este limitată.
In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
În cadrul studiilor de toxicitate a dozei repetate la șoarece, șobolan și câine, au fost observate doar efecte limitate ale tratamentului cu darunavir.
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
ANTIVIRALE CU ACȚIUNE DIRECTĂ ÎN HEPATITA CU VIRUS HEPATITIC C (VHC) Inhibitori NS3-4A
REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Din acest motiv REZOLSTA nu trebuie administrat concomitent cu medicamente al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A pentru clearance și pentru care expunerea sistemică crescută este asociată cu evenimente grave și/sau care pun viața în pericol (indice terapeutic îngust) (vezi pct. 4.3).
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Administrarea concomitentă de cobicistat cu medicamente care sunt substraturi ale acestor transportatori poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.
- Tell your doctor if you have had problems with your kidneys.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut probleme cu rinichii.
Cobicistat Following oral administration of
Cobicistat După administrarea orală a cobicistat
When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
În cazul în care REZOLSTA este administrată concomitent cu un medicament care conţine drospirenonă, este recomandată monitorizarea clinică din cauza eventualei hiperpotasemii.
Lidocaine (systemic) Mexiletine
Lidocaină (administrată sistemic) Mexiletină
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of REZOLSTA in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Pacienți infectați concomitent cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C Sunt disponibile informații limitate cu privire la utilizarea REZOLSTA la pacienții co-infectați cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C.
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
În eșecurile virologice din studiul GS - US - 216 - 130 nu a fost observată rezistența încrucișată cu alt IP anti-HIV.
A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
O reacţie adversă frecventă la REZOLSTA este erupţia trecătoare pe piele (mai frecventă atunci când este utilizat în asociere cu raltegravir), mâncărime.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special de șold, genunchi și umăr) și dificultate la mișcare.
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Darunavir se leagă de proteinele plasmatice în proporție de aproximativ 95%.
Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Administrarea repetată de darunavir la șobolan a provocat inducția enzimelor microzomale hepatice și creșterea eliminării hormonului tiroidian, ceea ce predispune șobolanii, însă nu și oamenii, la neoplasme tiroidiene.
MedDRA system organ class Frequency category
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Categoria de frecvență
As limited information is available on the use of REZOLSTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Deoarece sunt disponibile informații limitate cu privire la utilizarea REZOLSTA la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste, se recomandă precauție din cauza frecvenței mai mari a reducerii funcției hepatice și a bolilor concomitente sau a unui alt tratament (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Some side effects are typical for HIV medicines in the same family as REZOLSTA.
Unele reacții adverse sunt tipice pentru medicamentele anti-HIV similare cu REZOLSTA.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Dacă observați după 12 ore, atunci treceți peste doza uitată și luați doza următoare ca de obicei.
Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Vă rugăm să citiţi pct. “REZOLSTA împreună cu alte medicamente”.
Lovastatin, simvastatin, and lomitapide to lower cholesterol levels
Lovastatină, simvastatină şi lomitapidă pentru a reduce nivelul de colesterol
No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Nu au observate efecte teratogene în studiile de toxicitate asupra dezvoltării șobolanilor și iepurilor.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
CONTRACEPTIVE PE BAZĂ DE ESTROGEN Drospirenonă (3 mg o dată pe zi)
REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Prin urmare, REZOLSTA este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Au fost efectuate studii toxicologice la animale utilizând expuneri până la nivelurile de expunere clinică atinse cu darunavir în monoterapie, la șoarece, șobolan și câine, și în asociere cu ritonavir la șobolani și câini.
Refer to the Summary of Product Characteristics of other antiretroviral medicinal products for dosing information.
Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru alte medicamente antiretrovirale referitor la informații privind dozarea.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Darunavir a demonstrat activitate antiretrovirală in vitro împotriva unui spectru larg de izolate primare de HIV-1 din grupul M (A, B, C, D, E, F, G) şi din grupul O, cu valori ale CE50 variind de la < 0,1 la 4,3 nM.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală cauzată de HIV în stadiu avansat şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations,
Din cauza creșterii concentrațiilor plasmatice de darunavir liber,
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
C la voluntari sănătoși a arătat că majoritatea radioactivității din plasmă după o singură administrare de darunavir 400/100 mg cu ritonavir a fost determinată de substanța activă.
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
Tabelul de mai jos prezintă dezvoltarea mutațiilor de protează HIV-1 și pierderea susceptibilității la IP anti HIV prin eșecuri virologice în final în studiile GS-US-216-130, ARTEMIS și ODIN.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Combinația poate duce la un risc crescut de reacții adverse cardiovasculare induse de salmeterol, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
Remove the unscrewed cap.
Îndepărtați capacul deșurubat.
The recommended dose of maraviroc is 150 mg twice daily when co-administered with REZOLSTA.
Doza de maraviroc recomandată este de 150 mg de două ori pe zi, în cazul în care este administrat concomitent cu REZOLSTA.
When also taking into account the clinical trial data of DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, StevensJohnson syndrome occurred rarely (in 1 out of 2,551 subjects) consistent with the DRV/rtv clinical trial program (see Severe skin reactions in Section 4.4).
Luând în considerare și datele referitoare la DRV/COBI/emtricitabină/tenofovir alafenamidă din studiul clinic, sindromul Stevens-Johnson a apărut cu o frecvenţă rară (la 1 din 2551 de subiecți), ceea ce corespunde datelor din programul de studii clinice DRV/rtv (vezi Reacţii cutanate severe de la pct. 4.4).
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
DRESS (erupție cutanată indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson au fost raportate rar (< 0,1%), iar după punerea pe piață au fost raportate necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Date limitate sunt disponibile la pacientii cu alte clade de HIV-1 în afară de B (vezi pct. 5.1).
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir (see section 4.8).
Erupțiile cutanate au apărut mai frecvent la pacienții tratați anterior cu un regim ce conține darunavir/ritonavir + raltegravir, comparativ cu pacienții care au primit darunavir/ritonavir fără raltegravir sau raltegravir fără darunavir/ritonavir (vezi pct. 4.8).
(CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
(inhibarea CYP3A) Concentrațiile de claritromicină pot fi crescute după administrarea concomitentă cu REZOLSTA.
Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Unele studii clinice sugerează că raltegravir poate determina o scădere modestă a concentrațiilor plasmatice de darunavir.
C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
C cu ritonavir, au arătat că aproximativ 7,7% din doza de darunavir administrată este excretată în urină sub formă nemodificată.
Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Tratamentul cu REZOLSTA administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir.
reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
În plus, a fost observată reactivarea herpes simplex și herpes zoster în studiile clinice cu darunavir administrat concomitent cu ritonavir în doză mică.
Primary (major) PI mutations PI RAMs
Primar (major) IP mutaţii