natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
The Risk Management Plan should include the ongoing study A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiul referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
6.2 Incompatibilities {As currently approved}.
6.2 Incompatibilităţi {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients {As currently approved}.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {As currently approved}.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were < 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinse între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
4.3 Contraindications {As currently approved}.
4.3 Contraindicaţii {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
What {PRODUCT NAME} contains {As currently approved}.
CE CONŢINE {NUMELE PRODUSULUI} {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
[To be completed nationally]
{A se completa la nivel naţional}.
Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients.
La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de raspunsul individual şi tolerabiliate.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI} {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
− {As currently approved}.
{Aşa cum este aprobat în acest moment}.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei hererozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii si adolescenţi).
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi în stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
REACŢII ADVERSE POSIBILE {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
4.8 Reacţii adverse {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
− Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
− Copii si adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
4.6 Pregnancy and lactation {As currently approved}.
4.6 Sarcina şi alăptarea {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
6.4 Special precautions for storage {As currently approved}.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI} {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
6.3 Shelf life {As currently approved}.
6.3 Perioada de valabilitate {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
4.9 Overdose {As currently approved}.
4.9 Supradozaj
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR {NUMELE PRODUSULUI} 80 mg comprimate filmate Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare cu placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate filmate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 80 mg comprimate filmate
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate filmate Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate filmate
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate filmate Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate filmate
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate filmate Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
[Vezi Anexa I -A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
50 doze 4 flacoane zero zile
* colony forming units
* unități formatoare de colonii
1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
-1 Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 - 9,0∙108 UFC*/doză.
Packaging Content Package size
Ambalaj Conținut Dimensiu ne ambalaj
Withdrawal period
Timp de așteptare
Can't be sold separately.
Nu poate fi vândut separat.
• At the request of the European Medicines Agency.
• la cererea Agenției Europene pentru Medicamente,
There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.
Unopened bottle: 3 years.
Flacon nedeschis: 3 ani.
Date of latest renewal: 28 April 2017.
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017.
The response rate in these patients was about 52%.
Procentul de răspuns la acești pacienți a fost de aproximativ 52%.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 august 2012.
In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
În special, nu există dovezi clare ale eficacității privind incidența fracturilor sau privind durerea.
Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații și va lua orice măsuri necesare.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Cele mai frecvente sunt, în general, ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Următoarele proprietăți au fost demonstrate în studiile preclinice:
Adults and elderly people
Adulți și vârstnici
Any unused solution should be discarded.
Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Soluția trebuie lăsată să ajungă la temperatura de 20°C-23,5°C înainte de administrare.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Nu au existat diferențe semnificative statistic între cele două doze de acid zoledronic.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Timpul scurs până la declanșarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Apariția osteonecrozei este determinată de factori multipli și este asociată cu diverși factori de risc.
Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Prin urmare, informațiile privind produsul trebuie actualizate pentru a reflecta, la pct. 4.4 și 4.8 ale RCP, o avertizare privind osteonecroză la nivelul altor părți anatomice și pentru a se adăuga această reacție adversă cu frecvență foarte rară.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Majoritatea pacienților au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Mecanismul care stă la baza incidenței crescute a fibrilației atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Mutagenicity and carcinogenic potential
Potențial mutagen și carcinogen
After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
După diluarea concentratului, soluția preparată trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule vizibile.
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Majoritatea raportărilor se referă la pacienții cu neoplasm după extracții dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Vârsta, masa corporală, sexul și clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Pamidronat 90 mg (N=99) *Valorile p în comparație cu pamidronat
Acute phase reaction
Reacție de fază acută
- Confusion.
- Confuzie.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Deoarece la pacienții cu insuficiență hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienți nu se pot face recomandări specifice.
The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Efectele tratamentului au fost mai puțin pronunțate la pacienții cu leziuni blastice.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Nu se cunoaște dacă acidul zoledronic se excretă în laptele uman.
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
• Timpul total între diluare, păstrare în frigider și terminarea administrării nu trebuie să depășească
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
* Include fracturi vertebrale și non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum și timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
- to reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
pentru reducerea cantității de calciu din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare din cauza prezenței unei tumori.
Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Astfel, aceste rezultate au împiedicat stabilirea unui efect clar al acidului zoledronic asupra fertilității la om.
EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening.
EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere.
0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Siguranța și eficacitatea acidului zoledronic la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani nu au fost stabilite.
There is preponderance of specific location (head of femur, humerus and medial condyle of femur) due to local anatomical features.
Este predominantă localizarea specifică (capul femural, humerus și condilul femural medial), date fiind caracteristicile anatomice locale.
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Procentul pacienților cu MO (%)
Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Acidul zoledronic a fost evaluat la șobolani pentru posibile reacții adverse asupra fertilității părinților și generației F1.
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Aceste fracturi apar ca urmare a unui traumatism minor sau în absența unui traumatism, iar unii pacienți prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariția unei fracturi femurale complete.
Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non inferioaritatea eficacității a acidului zoledronic.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
În general, pacienții cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficiență renală, de aceea trebuie avută în vedere supravegherea atentă a funcției renale.
Subchronic and chronic toxicity
Toxitate subcronică și cronică
The package leaflet is updated accordingly.
Prospectul este actualizat ca atare.
Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Acidul zoledronic medac împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienții cu osteogenesis imperfecta severă ca parte a evoluției bolii.
• Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
• Potența bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanțelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) și doza administrată cumulată de bifosfonat.
From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
De la nivelul țesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulația sistemică și este eliminată pe cale renală.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
În cazul pacienților care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Clearance-ul inițial al creatininei (ml/min)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Nu poate fi exclus rolul tratamentului cu acid zoledronic în aceste cazuri.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dilute before use.
MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare.
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Clcr este calculat pe baza din creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
The time to onset for occurrence of osteonecrosis also has similar pattern when compared to osteonecrosis of the jaw/external auditory canal.
Timpul până la debutul osteonecrozei a avut, de asemenea, un tipar similar când a fost comparat cu cel al osteonecrozei de maxilar/canal auditiv extern.
Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Artrită și edemațiere a articulațiilor ca simptom al reacției de fază acută
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
dacă sunteți alergic la acidul zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe căruia îi aparține
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Mulți dintre acești pacienți, cărora li s-au administrat de asemenea chimioterapie și corticosteroizi, au prezentat semne de infecție locală, inclusiv osteomielită.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Acțiunea selectivă a bifosfonaților la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activității osteoclastice nu este încă elucidat.
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Hiperhidratarea trebuie evitată la pacienții cu risc de insuficiență cardiacă.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă, la alți bifosfonați sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Anunțați-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse: