natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
S-a estimat un clearance plasmatic total la pacienţi de 3,6 L/h.
What you need to know before you take Briviact
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact
A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
Brivaracetam was administered at weekly increasing doses of approximately 1 mg/kg/day, 2 mg/kg/day, and 4 mg/kg/day.
Brivaracetam a fost administrat cu doze crescute săptămânal de aproximativ 1 mg/kg/zi, 2 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Doze administrate de două ori pe zi pentru copiii începând cu vârsta de 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.
These medicines are used to treat epilepsy.
Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.
Sorbitol liquid
Sorbitol lichid
There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.
- Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
- Păstrați flaconul, seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie.
Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Fiecare flacon de soluție injectabilă de Briviact trebuie să fie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
The medicine is injected slowly into your vein or given as an infusion (drip) over 15 minutes.
Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii brivaracetam Datele in vitro sugerează că brivaracetam prezintă un potenţial de interacţiune redus.
The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Volumul de distribuţie este de 0,5 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei din organism.
A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2).
Nausea, vomiting, constipation
Frecvente greaţă, vărsături, constipaţie
Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells.
Brivaracetam manifestă o afinitate înaltă şi selectivă pentru proteina 2A din veziculele sinaptice (SV2A), o glicoproteină transmembranară prezentă la nivel presinaptic în neuroni şi în celule endocrine.
In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to <16 years were evaluated.
Într-un studiu farmacocinetic cu o perioadă de evaluare de 3 săptămâni și cu creștere progresivă a dozelor în 3 pași, fixată săptămânal, în care s-a utilizat brivaracetam sub formă de soluție orală, au fost evaluați 99 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <16 ani.
Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Figura 1: Procent de pacienţi per categorie de răspuns la crize convulsive pentru brivaracetam şi placebo timp de 12 săptămâni în toate cele trei studii pivot, dublu-orb
Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice medicament neutilizat, pur sau diluat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Adverse reactions from clinical trials
Reacţii adverse raportate în studiile clinice
If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis.
Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu brivaracetam, se recomandă reducerea sa treptată săptămânală cu 50 mg/zi.
Brivaracetam is a moderate reversible inhibitor of epoxide hydrolase resulting in an increased concentration of carbamazepine epoxide, an active metabolite of carbamazepine.
Brivaracetam este un inhibitor reversibil moderat al epoxid hidrolazei care determină o concentraţie crescută de epoxi-carbamazepină, un metabolit activ al carbamazepinei.
Brivaracetam oral solution can be diluted in water or juice shortly before swallowing and may be taken with or without food (see section 5.2).
Soluţia orală de brivaracetam poate fi diluată în apă sau suc cu puţin timp înainte de înghiţire şi se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți.
If you have taken more Briviact than you should, talk to your doctor.
Dacă aţi luat mai mult Briviact decât trebuia, adresaţi-vă medicului.
Both metabolites, are further metabolised forming a common hydroxylated acid formed predominantly by hydroxylation of the propyl side chain on the carboxylic acid metabolite (mainly by CYP2C9).
Ambii metaboliţi sunt metabolizaţi mai departe, formând un acid hidroxilat comun, format, în principal, prin hidroxilarea catenei laterale propil a metabolitului acidului carboxilic (în principal de către CYP2C9).
Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Parcurgeţi aceşti paşi de fiecare dată când luaţi Briviact: - Introduceţi seringa în deschiderea adaptorului (figura 4).
Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
Brivaracetam este eliminat prin multiple căi, inclusiv excreţia renală, hidroliza nemediată de CYP şi oxidările mediate de CYP.
Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Legarea la SV2A este considerată principalul mecanism de activitate anticonvulsivantă a brivaracetamului.
Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
După diluare, soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam s-a dovedit a fi compatibilă fizic şi stabilă chimic, când este amestecată cu solvenţi imenţionaţi la pct. 6.6, pentru 24 de ore și păstrată în PVC sau pungi de poliolefină la temperaturi de până la 25 °C.
You may feel dizzy and sleepy.
Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (ă).
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Trebuie utilizată doar soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare.
- St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
- sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) - un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.
All doses were adjusted by body weight, and did not exceed a maximum of 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day.
Toate dozele au fost ajustate în funcție de greutatea corporală și nu au depășit un maximum de 50 mg/zi, 100 mg/zi și 200 mg/zi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial onset seizures.
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o amânare a obligaţiei de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu brivaracetam la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu epilepsie cu crize convulsive parţiale.
In vitro interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3.
Studiile de interacţiune pentru a determina efectele inhibitorii potenţiale asupra transportorilor au concluzionat că nu au existat efecte relevante clinic în vitro cu excepţia OAT3.
Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
Brivaracetam a fost evaluat la aceşti pacienţi într-un studiu farmacocinetic deschis, de scurtă durată şi într-un studiu deschis în derulare, la 16 subiecţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi <4 ani (vezi pct. 5.2).
How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Cât timp să luaţi Briviact - Medicul dumneavoastră va decide câte zile de administrare injectabilă sau perfuzabilă aveţi nevoie.
- Intravenous bolus: brivaracetam may be administered as an intravenous bolus without dilution.
- Bolus intravenos: brivaracetam poate fi administrat sub formă de bolus intravenos, fără diluare.
A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
Un studiu farmacocinetic la subiecţi cu ciroză hepatică (Child-Pugh gradele A, B şi C) a indicat o creştere similară a expunerii la brivaracetam indiferent de gradul de severitate a bolii (50%, 57% şi 59%) în raport cu subiecţii de control sănătoşi cu caracteristici echivalente.
Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
Somnolenţa şi ameţeala au fost raportate la un voluntar sănătos la care s-a administrat o singură doză de 1400 mg de brivaracetam.
This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Alţi inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot reduce de asemenea expunerea sistemică a brivaracetamului.
It is recommended to parent and care giver to administer Briviact oral solution with the measuring device (10 ml or 5 ml oral dosing syringe) provided in the carton box.
Se recomandă părinților și îngrijitorilor să administreze Briviact soluție orală cu dispozitivul de măsurare (seringă pentru administrare orală de 10 ml sau 5 ml) furnizată în ambalajul de carton.
Two oral syringes (5 ml and 10 ml) are included in the carton.
Două seringi pentru administrare orală (5 ml și 10 ml) sunt incluse în ambalaj.
In juvenile rats, brivaracetam exposure levels 6- to 15-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose induced developmental adverse effects (i.e. mortality, clinical signs, decreased body weight and lower brain weight).
La şobolanii tineri, cea nivelurile de expunere ale brivaracetamului de 6 până la de 15 ori expunerii clinice pe baza ASC la doza maximă recomandată, induc reacţii adverse de dezvoltare (şi anume mortalitate, semne clinice, greutate corporală redusă şi greutate cerebrală redusă).
- Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
- Scoateţi seringa din adaptor (figura 10).
- Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8).
- Trageţi pistonul în jos până la marcajul în mililitri (ml) corespunzător dozei prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8).
Briviact film-coated tablets contain lactose (a type of sugar).
Briviact comprimate filmate conțin lactoză (un tip de zahăr).
Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2).
Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratamentul adecvat.
Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Stopping treatment could increase your seizures and harm your baby.
Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Gender There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of brivaracetam by gender.
Sex Nu există diferenţe relevante clinic în farmacocinetica brivaracetamului în funcţie de sex.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se va recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie şi comportament suicidar.
Brivaracetam may be initiated with either intravenous or oral administration.
Tratamentul cu brivaracetam poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
The estimated plasma clearance was 1.61 L/h, 2.18 L/h and 3.19 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg, respectively.
Clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,61 l/oră, 2,18 l/oră și 3,19 l/oră pentru copiii cu greutatea corporală de 20 kg, 30 kg și respectiv 50 kg.
Lactose anhydrous Magnesium stearate
Lactoză anhidră Stearat de magneziu
Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
Pacienţii cu o îmbunătăţire a reducerii procentuale a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial sunt indicaţi în cele 4 categorii localizate cel mai în dreapta.
A nasogastric tube or a gastrostomy tube may be used when administering brivaracetam oral solution.
La administrarea soluţiei orale de brivaracetam se poate utiliza un tub nazogastric sau un tub de gastrostomie.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The pharmacokinetics of brivaracetam was not significantly affected by race (Caucasian, , Asian) in a population pharmacokinetic modeling from epilepsy patients.
Farmacocinetica brivaracetamului nu a fost afectată semnificativ de rasă (caucazieni, asiatici) într-o modelare farmacocinetică populaţională la pacienţii epileptici.
In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
În studiile cu regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% din pacienții copii și adolescenți (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți.
Concomitant treatment with levetiracetam
Tratament concomitent cu levetiracetam
No human data on the effect of brivaracetam on fertility are available.
Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetamului asupra fertilităţii la oameni.
Coadministration with a high-fat meal slowed down the absorption rate (median tmax 3 h) and decreased the maximum plasma concentration (37 % lower) of brivaracetam, while the extent of absorption remained unchanged.
Administrarea concomitentă cu o masă bogată în lipide a încetinit rata de absorbţie (tmax median 3 h) şi a redus concentraţia plasmatică maximă (cu 37% mai mică) de brivaracetam, în timp ce mărimea absorbţiei nu s-a modificat.
Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Experiența utilizării medicamentelor antiepileptice sugerează că rezultatele studiilor de eficacitate efectuate la adulți pot fi extrapolate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, cu condiția stabilirii ajustării dozelor la copii și adolescenți și a demonstrării siguranței (vezi pct. 5.2 și 4.8).
In vitro, the hydroxylation of brivaracetam is mediated primarily by CYP2C19.
In vitro, hidroxilarea brivaracetamului este mediată în principal de CYP2C19.
Children (≥4 years) and adolescents <50 kg
Copii (≥4 ani) și adolescenți ≥50 kg
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Children (≥4 years) and adolescents ≥50 kg Administered in 2 equally divided doses
Copii (≥4 ani) și adolescenți <50 kg Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
In a third study, a pre-specified analysis demonstrated efficacy over placebo for 100 mg/day and 200 mg/day in patients with prior exposure to levetiracetam.
Într-un al treilea studiu, o analiză pre-specificată a demonstrat eficacitate faţă de placebo pentru dozele de 100 mg/zi și 200 mg/zi la pacienții cu expunere anterioară la levetiracetam.
If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
- Intravenous infusion: brivaracetam may be diluted in a compatible diluent and administered as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
- Perfuzie intravenoasă: brivaracetam pot fi diluat într-un diluant compatibil și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct 6.6).
nervous excitement (agitation) - thoughts or attempts of harming or killing yourself: tell your doctor straight away - a decrease in white blood cells (called ‘neutropenia') - shown in blood tests
- gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră - scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge
Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Medicii vor aborda aspectele de planificare familială şi contracepţie alături de femeile aflate la vârstă fertilă care iau brivaracetam (vezi pct. Sarcină).
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the three placebocontrolled, fixed-dose studies safety database in subjects ≥ 16 years of age, are listed by System Organ Class and frequency.
În tabelul de mai jos, reacţiile adverse identificate pe baza analizei bazei de date referitoare la siguranţă a trei studii controlate cu placebo, cu doză fixă, la subiecți cu vârsta ≥16 ani, sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţa de apariţie.
The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Cele trei studii pivot, dublu-orb,placebo-controlate, au inclus 38 de pacienţi vârstnici, cu vârsta între 65 şi 80 de ani.
This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Această concentraţie plasmatică este uşor peste expunerea mediană obţinută după administrarea dozelor de brivaracetam 50 mg/zi.
All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
In vitro, brivaracetam was not an inhibitor of the CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, or the transporters P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OCT1 at clinically relevant concentrations.
In vitro, brivaracetam nu a fost un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, sau al transportatorilor P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OCT1 la concentrații relevante clinic.
Currently, no clinical data are available in neonates.
În prezent, nu sunt disponibile date clinice la nou-născuți.
It is used to treat a type of epilepsy that has partial seizures with or without a secondary generalisation.
- Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Brivaracetam has not been studied in patients undergoing hemodialysis (see section 4.2).
Brivaracetam nu a fost studiat la pacienţii sub hemodializă (vezi pct. 4.2).
Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
Soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este compatibilă fizic şi stabilă chimic atunci când este amestecată cu următorii solvenți;
Recommended starting dose 50 mg/day (or 100 mg/day)*
Doză inițială recomandată 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)*
Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
Parcurgeţi aceşti paşi prima dată când luaţi Briviact: - Îndepărtaţi adaptorul de pe seringa pentru administrare orală (figura 2).
Each ml of oral solution contains 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 1.16 mg sodium.
Fiecare ml soluţie orală conţine sorbitol (E420) 239,8 mg, parahidroxibenzoat de metil (E218) 1 mg şi sodiu 1,16 mg.
In clinical studies, brivaracetam was used as adjunctive therapy and when it was used with carbamazepine, it induced a dose-related increase in the concentration of the active metabolite, carbamazepine-epoxide (see section 4.5).
În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxicarbamazepină (vezi pct. 4.5).
Type I hypersensitivity
Mai puţin frecvente hipersensibilitate de tip I
Embryotoxicity was observed in rabbits at a maternal toxic dose of brivaracetam with an exposure level 8-fold the clinical AUC exposure at the maximum recommended dose.
Embriotoxicitatea a fost observată la iepuri la o doză de brivaracetam cu toxicitate maternă, cu un nivel de expunere de 8 ori expunerea clinică pe baza ASC, la doza recomandată maximă.
CYP2B6 induction has not been investigated in vivo and brivaracetam may decrease plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2B6 (e.g. efavirenz).
Nu s-a investigat inducerea CYP2B6 in vivo și brivaracetam poate scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2B6 (de exemplu efavirenz).
Brivaracetam oral solution contains sodium.
Soluţia orală de brivaracetam conţine sodiu.
Elderly (65 years of age and above) No dose adjustment is needed in elderly patients (see section 5.2).
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Briviact is used in adults, adolescents and children from 4 years of age.
Pentru ce se utilizează Briviact - Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - feeling sleepy or dizzy
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - somnolenţă sau ameţeală