natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
Prin urmare, PRAC a recomandat ca precauţiile care sunt deja în vigoare pentru reducerea la minimum a riscurilor de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor asociate cu inhibitorii de COX-2 să fie aplicate şi la diclofenac.
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Evaluările acestor medicamente realizate în 2005, 2006 şi 2012 au confirmat că medicamentele din clasa AINS sunt asociate cu o uşoară creştere a riscului de evenimente tromboembolice arteriale (cheaguri de sânge în artere), în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace şi circulatorii preexistente sau cu anumiţi factori de risc cardiovascular care, în unele cazuri, au condus la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral, mai ales dacă AINS au fost utilizate în doză mare şi pentru perioade îndelungate.
However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Totuşi, ţinând cont că riscul cardiovascular asociat cu diclofenacul cu administrare sistemică pare a fi similar celui asociat inhibitorilor selectivi de COX-2, s-a considerat că trebuie să se aplice şi pentru diclofenac orice măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vigoare pentru inhibitorii de COX-2 cu privire la riscul cardiovascular.
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Diclofenacul este autorizat pentru ameliorarea durerii şi a inflamaţiei într-un mare număr de afecţiuni, inclusiv afecţiuni artritice şi afecţiuni musculo-scheletice acute.
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
Aceasta a identificat un risc uşor crescut al acestor efecte secundare cardiovasculare asociate cu diclofenac în comparaţie cu alte AINS - o creştere similară celei observate în legătură cu inhibitorii de COX-2.
• Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
• Datele din studiile clinice şi datele epidemiologice indică în mod consecvent un risc crescut de evenimente tromboembolice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată.
Invented name
Numărul UE APP Numele inventat
Possible signs of severe allergic reaction may include:
Semnele posibile ale unei reacții alergice severe pot include:
Date of latest renewal: 14 February 2019
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 Februarie 2019
Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
Reacție alergică severă, observată cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Ask about ways to prevent dehydration.
Întrebați despre modurile în care poate fi prevenită deshidratarea.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte; cu toate acestea, în aceeași zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Regimul alimentar adecvat și exercițiul fizic ajută organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
• You can take the tablet with or without food
• Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente
Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, sub „deshidratare“.
• if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
• dacă luați medicamente care cresc cantitatea de urină produsă (diuretice).
Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
Prin aceasta, Jardiance reduce cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
• Swallow the tablet whole with water
• Înghițiți comprimatul întreg, cu apă
• if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
• dacă aveți probleme grave de rinichi sau de ficat - este posibil ca medicul să vă ceară să luați un alt medicament.
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai enzimelor UGT trebuie evitată din cauza riscului potențial de eficacitate scăzută.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
La fel ca în cazul tuturor pacienților diabetici, este important ca pacienții să primească consiliere privind îngrijirea preventivă de rutină a picioarelor.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puțin probabil ca empagliflozin să producă interacțiuni cu substanțe active care sunt substraturi ale gp-P.
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Eficacitatea în prevenţia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la pacienții care utilizează empagliflozin concomitent cu inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Excipients with known effect
Exicipienți cu efect cunoscut
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Pacienții cu vârsta de 75 ani și peste pot prezenta un risc crescut de depleție volemică.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă pot apărea din cauza mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare.
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
Aceasta determină eliminarea zahărului din sânge (glucozei) în urină.
If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Jardiance și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jardiance împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
• ați putea prezenta un risc de deshidratare, de exemplu: o dacă vă simțiți rău, aveți diaree sau febră sau nu puteți să mâncați sau să beți o dacă luați medicamente care cresc cantitatea de urină produsă [diuretice] sau care scad tensiunea arterială o dacă aveți vârsta peste 75 ani.
Other side effects while taking Jardiance:
Alte reacții adverse în timpul administrării Jardiance:
What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Ce este Jardiance Jardiance conține substanța activă empagliflozin.
• blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
• analizele de sânge pot indica o scădere a funcției rinichiului (creatinină sau uree)
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
• miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Pe baza analizei farmacocinetice a populației, s-a estimat că timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4.
• Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
• Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlați numai prin regim alimentar și exercițiu fizic.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepția insulinelor, codul ATC: A10BK03
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
A fost observată o creștere a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare (în principal a halucelui) în studiile clinice de lungă durată cu un alt inhibitor al SGLT2.
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• dacă aveți pierdere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Prin urmare, trebuie acordată o atenție specială aportului volemic în cazul medicamentelor administrate concomitent care pot determina depleție volemică (de exemplu diuretice, inhibitori ECA).
Jardiance contains sodium
Jardiance conține sodiu
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică” - o problemă rară, dar gravă, care uneori pune viaţa în pericol, care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class
Tabelul 1: Listă tabelară a reacțiilor adverse (MedDRA) derivate din cadrul studiilor controlate prin placebo raportate și din experiența ulterioară punerii pe piață
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'):
Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”):
Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Jardiance face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Este important să continuați să urmați planul privind regimul alimentar și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
• blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
• analizele de sânge pot indica o creștere a valorilor grăsimilor din sângele dumneavoastră (colesterol)
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu”.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (RFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) și la pacienții cu insuficiență renală gravă/boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% și, respectiv, 48% comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi sfârșitul pct. 2 la „Jardiance conține lactoză“), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică (vezi sfârșitul pct. 2 la „Jardiance conține sodiu”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer (E172)
Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Jardiance acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor.
• unusual sleepiness or tiredness
• somnolență sau oboseală neobișnuită
Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Empagliflozinul a fost superior în prevenţia criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
What Jardiance is used for
Pentru ce se utilizează Jardiance
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis)
Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecții ale căilor urinare (inclusiv pielonefrită și urosepsis)
Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
• rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
• erupție trecătoare pe piele sau înroșirea pielii - aceasta poate fi însoțită de mâncărime și poate include umflături, scurgeri lichide sau bășici
MMRM model included baseline SBP and baseline HbA1c as linear covariate(s), and baseline eGFR, geographical region, treatment, visit, and visit by treatment interaction as fixed effects.
MMRM a inclus valoarea inițială a TA sistolice și valoarea inițială a HbA1c drept covariabile liniare și valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică, tratamentul, vizita și interacțiunea vizită-tratament ca efecte fixe.
Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Din cauza mecanismului de acțiune al acestui medicament, pacienții care urmează tratament cu Jardiance vor avea glicozurie pozitivă.
Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creștere cu 6% a valorii ASC și cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
In a prespecified analysis of patients (N=201) with a baseline HbA1c ≥8.5%, treatment resulted in a reduction in HbA1c from baseline of -1.44% for empagliflozin 10 mg, -1.43% for empagliflozin 25 mg, -1.04% for sitagliptin, and an increase of 0.01% for placebo.
În cadrul unei analize prespecificate la pacienți (N=201) cu o valoare inițială a HbA1c ≥8,5%, tratamentul a dus la o scădere a valorilor HbA1c față de valoarea inițială de -1,44% pentru empagliflozin 10 mg, -1,43% pentru empagliflozin 25 mg, -1,04% pentru sitagliptin și la o creștere de 0,01% pentru placebo.
In a pool of placebo-controlled double-blind trials of 18 to 24 weeks duration, the overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
În cadrul unor studii cumulate controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata de 18-24 săptămâni, frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg și placebo și mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
How Jardiance works
Cum acționează Jardiance
What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Jardiance - Substanța activă este empagliflozin.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Timpul până la primul eveniment de deces CV, IM neletal sau AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95,02%) Valoarea p pentru superioritate Deces CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p IM neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea de orice cauză N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea non-CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) CV = cardiovascular, IM = infarct miocardic, AVC = accident vascular cerebral Setul tratat (ST), adică pacienții cărora li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu Date cumulate pentru dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg De la momentul includerii datelor din cadrul studiului într-o analiză intermediară, a fost aplicat un interval de încredere de 95,02%, care corespunde unei valori p sub 0,0498 pentru semnificație.