natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Acestea includ revizuirea Regulamentului privind modificările, care introduce noi modalităţi de tratare a modificărilor, dar are şi implicaţii asupra finanţării agenţiei, şi Regulamentul privind limitele maxime de reziduuri (LMR), care promovează extrapolarea LMR şi extinde domeniul de aplicare pentru a include produsele biocide şi produsele utilizate în cadrul prescrierii „în cascadă”.
The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Agenţia îşi va aduce în continuare contribuţia la un mediu care stimulează inovaţia şi accesul la medicamente prin activităţile sale de bază, cum ar fi oferirea de consiliere ştiinţifică întreprinderilor care dezvoltă noi medicamente şi punerea în aplicare a numeroase politici care sprijină dezvoltarea medicamentelor.
Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Vor fi puse în aplicare iniţiative suplimentare legate de furnizarea unui număr mai mare de informaţii referitoare la evaluarea raportului beneficiu-risc şi o analiză pentru luarea deciziilor.
As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Ca parte a acestei contribuţii, agenţia conduce un proiect european de colaborare care se întinde pe o perioadă de cinci ani, al cărui scop este dezvoltarea de metode inovatoare în domeniile farmacoepidemiologiei şi farmacovigilenţei.
The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
În 2010 ne vom axa pe aplicarea în continuare a Strategiei europene pentru managementul riscurilor (ERMS), pe îmbunătăţirea calităţii datelor în cadrul Eudravigilance şi pe sprijinul acordat Reţelei europene de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie.
Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Domeniile de activitate includ punerea în aplicare a iniţiativelor legate de studiile clinice şi fabricarea de ingrediente active în China şi India şi a celor legate de activităţile internaţionale de colaborare în domeniul inspecţiilor legate de BPF şi BPC, continuarea colaborării cu organe de reglementare din afara UE, în contextul unor acorduri de confidenţialitate şi de recunoaştere reciprocă, contribuţia la activităţile internaţionale de standardizare.
The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Agenţia îşi va lansa noul sit, care va facilita accesul la informaţii pentru pacienţi, personalul medico-sanitar şi întreprinderi.
The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 22-09-2016.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 5 februarie 2016.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Republica Cehă, Franța și Slovacia).
This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Aceasta se datorează faptului că se recomandă ca pentru acest produs să se prefere administrarea împreună cu alimente și este posibil ca alimentele să aibă un efect important asupra modului în care medicamentul se absoarbe în organism.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Întrucât unele prostaglandine sunt implicate în producerea durerii și a inflamației la nivelul zonelor lezate sau afectate ale organismului, scăderea producției de prostaglandine reduce durerea și inflamația.
The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Agențiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța și Slovacia au considerat că este necesar și un studiu de bioechivalență pentru medicamentul administrat împreună cu alimente deoarece se recomandă ca fiind preferabil să fie administrat împreună cu alimente.
The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Medicamentul ar fi trebuit să fie comercializat sub denumirea de Diclofenac.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului diclofenac epolamină (50 mg comprimate).
The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Substanța activă din acest medicament, diclofenacul, se utilizează pentru ameliorarea durerii și a inflamației.
A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
O recenzie a datelor din literatura științifică de specialitate a indicat reduceri variabile în absorbția diferitelor forme farmaceutice ale diclofenacului atunci când au fost administrate împreună cu alimente.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu depășesc riscurile asociate și autorizația de introducere pe piață nu poate fi acordată în Regatul Unit sau în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Franța și Slovacia.
The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
CHMP a concluzionat că beneficiile acestor comprimate de diclofenac epolamină 50 mg nu depășesc riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de introducere pe piață în Regatul Unit sau în statele membre interesate.
Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalența cu medicamentul de referință nu a fost demonstrată atunci când a fost administrat împreună cu alimente.
Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Altergon Italia srl a prezentat diclofenac epolamină (50 mg comprimate) agenției de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Prin urmare, CHMP a considerat că doar studiul care a investigat medicamentul administrat pe stomacul gol nu a fost suficient pentru a demonstra că acest medicament este la fel de eficace ca medicamentul de referință.
EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
EMA/490203/2016 Rev. 1
Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Diclofenac este un „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS) care reduce sinteza unor substanțe din organism numite prostaglandine.
Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Diclofenac epolamină (50 mg comprimate) este un medicament generic bazat pe un „medicament de referință”, Flector, care este autorizat în Franța.
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Întrebări și răspunsuri privind diclofenac epolamină 50 mg comprimate
The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Motivele sesizării au vizat faptul că studiul realizat a demonstrat că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință doar atunci când a fost administrat pe stomacul gol.
Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Deoarece diclofenac epolamină (50 mg comprimate) este un medicament generic, a fost realizat un studiu pentru a demonstra că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Flector, care este disponibil sub formă de diclofenac epolamină granule din care se prepară o soluție buvabilă.
Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
De ce a fost evaluat diclofenac epolamină (50 mg comprimate)?
What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Ce este diclofenac epolamină (50 mg comprimate)?
Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
EMA/490203/2016 Rev.
102 53 Stockholm Sweden
102 53 Stockholm Suedia
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
2745-751 QUELUZ Portugal
2745-751 QUELUZ Portugalia
Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
176 74 Kallithea Greece
176 74 Kallithea Grecia
Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
78467 Konstance Germany
78467 Konstance Germania
Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Peter Strasse 25 4020 Linz
intravenous use
intra-venoasă
2132 HK Hoofddorp Netherlands
Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Controloc 40 mg
Controloc 40 mg 40 mg
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg 20 mg
Protium 40 mg
Protium 40 mg 40 mg
Protium 20 mg
Protium 20 mg 20 mg
Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Zurcazol 20 mg
Zurcazol 20 mg 20 mg
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germany
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
Pantozol 20 mg
Pantozol 20 mg 20 mg
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germany
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
Lithuania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovenia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Republica Cehă Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Pantozol 40 mg
Pantozol 40 mg 40 mg
Pantozol-IV
Pantozol-IV 40 mg
Belgium
Suedia
Nycomed S.p.A.
Nycomed Austria GmbH St.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ADRESATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educaţional pentru Remicade şi de a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la pacienţi copii cu boală Crohn sunt în cunoştinţă de:
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• Riscul apariţiei de reacţii acute legate de perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• Copiii pot prezenta risc crescut de apariţie a infecţiilor şi necesitatea imunizării acestora la zi.
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Riscul infecţiilor oportuniste şi tuberculozei (TBC) la pacienţii trataţi cu Remicade.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• Cardul de alertare a pacientului, care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de tratamentul cu Remicade.
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• Riscul de limfom şi cel malign.
Mogilska 80.
ul. Mogilska 80.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2012
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2012
Date of latest renewal: 17 February 2017
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 februarie 2017
31-546, Krakow Poland
31-546, Krakow
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Olanda Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Pioglitazone Teva Pharma împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungaria
Your doctor will check whether Pioglitazone Teva Pharma is working 3 to 6 months after you start taking it.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Teva Pharma acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Vârstnici Farmacocinetica la starea de echilibru este similară la pacienţii de 65 ani sau mai mult şi la subiecţii tineri.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva Pharma is too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazone Teva Pharma este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă luaţi mai mult Pioglitazone Teva Pharma decât trebuie Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for
Ce este Pioglitazone Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
4042 Debrecen
4042 Debrecen Ungaria
When Pioglitazone Teva Pharma is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Când Pioglitazone Teva Pharma se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
very common
Foarte frecventă
Pioglitazone Teva Pharma helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Pioglitazone Teva Pharma vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la adulţi, atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
în monoterapie - la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Pioglitazone Teva Pharma may also be used in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to insulin therapy when it fails to provide sufficient control of blood sugar.
Pioglitazone Teva Pharma pot fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la tratamentul cu insulină atunci când nu se obţine un control suficient al concentraţiilor zahărului din sânge .
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva Pharma.
În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Teva Pharma.
Pioglitazone Teva Pharma contains pioglitazone.
Pioglitazone Teva Pharma conţine pioglitazonă.
What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Teva Pharma
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged >65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
În acest studiu la pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi insulină, a fost observat un procentaj mai mare de pacienţi cu insuficienţă cardiacă printre pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (9,7% faţă de 4,0%).
Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pioglitazone Teva Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
50 x 1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva Pharma may need to be changed.
Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazone Teva Pharma pe care o utilizaţi să fie modificată.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those >65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
La pacienţii trataţi cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de 4,0% la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
Pioglitazone Teva Pharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pioglitazone Teva Pharma nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
If you stop using Pioglitazone Teva Pharma, your blood sugar may go up.
Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Teva Pharma, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Do not take Pioglitazone Teva Pharma - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luaţi Pioglitazone Teva Pharma - dacă sunteţi alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.