natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A phase II, multi-centre, international, two-cohort, single-arm clinical trial, IMvigor210, was conducted in patients with locally advanced or metastatic UC (also known as urothelial bladder cancer).
Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, cu două cohorte, cu un singur braţ, IMvigor210 a fost efectuat la pacienţi cu diagnostic de CU local avansat sau metastazat (cunoscut, de asemenea, sub denumirea de cancer vezical urotelial).
The majority of patients were white (70%).
Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (70%).
Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Tecentriq administrat în asociere cu un medicament antineoplazic Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice, atunci când Tecentriq este administrat în asociere cu un medicament antineoplazic:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 14 ml concentrat conţine atezolizumab 840 mg*.
Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) şi pe celule imunitare infiltrante ale tumorii (CI).
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
• inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
• inflamaţie la nivelul tiroidei, glandelor suprarenale şi hipofizei (hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală sau hipofizită): simptomele pot include oboseală, pierdere în greutate, creştere în greutate, modificări ale dispoziţiei, cădere a părului, constipaţie, ameţeli, dureri de cap, senzaţie intensă de sete, frecvenţă crescută a urinărilor şi tulburări de vedere
After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
• inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
• inflamaţie a rinichilor (nefrită); simptomele pot include modificări ale producţiei şi culorii urinei,durere pelvină şi umflare a corpului şi care poate duce la insuficienţă renală
Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions
- Pancreatita mediată-imun - Endocrinopatii mediate-imun (diabet zaharat tip 1, hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală şi hipofizită) - Neuropatii mediate-imun (sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic/miastenie gravis) - Meningoencefalită mediată-imun - Miocardită mediată-imun - Nefrită mediată-imun - Miozită mediată-imun - Reacţii asociate perfuziei Descrierea semnelor şi simptomelor reacţiilor adverse mediate-imun.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab*.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg *.
v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
Include raportările de ascite, hepatită autoimună, afectare hepatocelulară, hepatită, hepatită acută, hepatotoxicitate, tulburări hepatice, afectare hepatică indusă de medicamente, insuficienţă hepatică, steatoză hepatică, leziune hepatică, varice esofagiene sângerânde, varice esofagiene.
The majority of patients were white (82%).
Majoritatea pacienților au fost caucazieni (82%).
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic și un capac detașabil de plastic de culoare gri, conţinând 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
No. of events (%)
Număr de evenimente (%)
Co-primary endpoints OS analysis*
Criterii primare Analiza SG*
For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Pentru descrierea studiilor cu Tecentriq administrat în doză de 1200 mg la fiecare 3 săptămâni, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST > 3 to 5 x ULN or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile şi trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg pe zi sau echivalent.
The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Îmbunătăţirea observată a SG a fost demonstrată în mod consecvent în subgrupurile de pacienţi, incluzând pacienţii cu metastaze cerebrale la momentul iniţial (RR de 0,54, IÎ 95%: 0,31; 0,94;
14.1 (9.2, NE) 15.9 (10.4, NE)
NE) 15,9 (10,4;
Hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis and type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section
În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită şi diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Gastrointestinal disorders Very common nausea, vomiting, diarrhoear nausea, diarrhoear, constipation, vomiting
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente greaţă, vărsături, diareer greaţă, diareer, constipaţie, vărsături
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi:
The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to 24.8 months).
Timpul median până la debut a fost de 3,4 luni (interval: 3 zile până la 24,8 luni).
The median time to onset was 3.6 months (range 3 days to 9.9 months).
Timpul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 3 zile până la 9,9 luni).
One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Un pacient a necesitat administrarea de corticoterapie şi tratamentul cu atezolizumab a fost oprit.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul diareei sau colitei de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţie de urgenţă).
Induction (Four 21-Day Cycles)
Inducţie (patru cicluri de 21 de zile)
• inflammation of the mouth or lips
• inflamaţie la nivelul gurii sau buzelor
Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Fiecare flacon conţine atezolizumab 1200 mg (în 20 ml).
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 6 săptămâni în primele 36 săptămâni şi la fiecare 9 săptămâni după aceea.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul miozitei recurente de grad 4 sau 3, sau când doza de corticosteroizi nu poate fi redusă la echivalentul a ≤ 10 mg prednison pe zi în interval de 12 săptămâni de la debutul afecțiunii.
Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
Tabelul 6: Rezumatul privind eficacitatea la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, randomizat, deschis, controlat, POPLAR, a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat care au avut progresie pe durata sau ulterior unei scheme terapeutice pe bază de săruri de platină, indiferent de expresia PD-L1.
The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru cohorta 1 a fost rata de răspuns obiectiv confirmat (RRO), aşa cum a fost evaluată de către o unitate independentă de analiză (IRF), utilizând criteriile RECIST versiunea 1.1 (RECIST v1.1).
• Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
• Descrierea principalelor semne şi simptome ale următoarelor probleme de siguranţă şi reamintirea importanţei de a comunica imediat medicului său curant dacă simptomele apar, persist sau se agravează: Hepatita mediată-imun Pneumonita mediată-imun Colita mediată-imun Pancreatita mediată-imun Endocrinopatii mediate-imun (diabet zaharat de tip 1, hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală şi hipofizită) Neuropatii mediate-imun (sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic/miastenie gravis) Meningoencefalită mediată-imun Miocardită mediată-imun Nefrită mediată-imun Miozită mediată-imun Reacţii asociate perfuziei
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente anemie, trombocitopeniec, neutropenied, leucopeniee
The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
Mediana DR nu a fost atinsă în niciunul dintre subgrupurile cu expresie PD-L1 şi nici la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
• low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed
• scădere a numărului de trombocite, ceea ce vă poate face mai predispus la învineţire şi sângerare
Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barrém, meningoencefalităn
The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Criteriile coprincipale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator în cadrul populației ITT și la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%.
Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
Diabet zaharat de tip 1 Hiperglicemie de grad 3 sau 4 (în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l)
Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, la pacienții adulți care nu au NSCLC ALK-pozitiv sau mutaţii EGFR (vezi pct. 5.1).
IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
IMpassion130 (WO29522): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu TNBC local avansat sau metastazat netratați anterior pentru boala metastatică
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Tabelul 8: Schemele de tratament intravenos (IMpower130)
Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Figura 5: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Tratamentul poate fi reluat după ce se obţine controlul metabolic cu terapie de substituţie cu insulină.
• inflammation of the pancreas
• inflamaţie la nivelul pancreasului
The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
Timpul median până la debut a fost de 7,7 luni (interval: 5,0 zile până la 8,8 luni).
h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Include raportările de hipertiroidism, boală Basedow, oftalmopatie endocrină, exoftalmie.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizată imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, prezența metastazelor hepatice și statusul expresiei PD-L1 la nivelul CT şi CI.
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (35,9%), scăderea apetitului alimentar (25,5%), greața (23,5%), tusea (20,8%), dispneea (20,5%), pirexia (20,1%), diareea (19,7%), erupţiile cutanate tranzitorii (19,5%), durerea de spate (15,3%), vărsăturile (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), durerea musculo-scheletică (13,0%), pruritul (12,6%) şi infecțiile la nivelul tractului urinar (11,6%).
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
• inflamaţie la nivelul creierului (encefalită) sau inflamaţie a membranei din jurul măduvei spinării şi a creierului (meningită): simptomele pot include rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, febră, frisoane, vărsături, sensibilitate a ochilor la lumină, confuzie şi somnolenţă
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at ≤ 30 °C and for up to 30 days at 2 C to 8 C from the time of preparation.
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la temperaturi ≤ 30°C şi pentru cel mult 30 de zile la 2-8°C din momentul pregătirii.
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Figura 7: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1 (IMpower130)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
Figura 1: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea generală (IMvigor211)
What Tecentriq is
Ce este Tecentriq
Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Trebuie luată în considerare iniţierea corticoterapiei sistemice (cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent).
After dilution, one mL of solution should contain approximately 3.2 mg of Tecentriq (840 mg/264 mL).
După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
or blood bilirubin > 3 x ULN)
sau bilirubina serică > 3 x LSVN)
Tecentriq in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină
Nab-paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4-6 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity whichever occurs first
c Nab-paclitaxel și carboplatina se administrează până la finalizarea a 4-6 cicluri, sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul diareei de grad 2 sau 3 (creştere de ≥ 4 scaune/zi peste numărul iniţial) sau al colitei (simptomatică).
The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Vârsta mediană a fost de 64 ani (interval: 33 până la 85) şi 61% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Tests and checks
Analize şi consultaţii
Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Figura 4: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Testarea PD-L1 pentru pacienţii având CU sau TNBC Pacienţii având CU anterior netratat şi TNBC, trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
• inflammation of the heart muscle (myocarditis): symptoms may include shortness of breath, decreased exercise tolerance, feeling tired, chest pain, swelling of the ankles or legs, irregular heartbeat, and fainting
• inflamaţie a muşchiului inimii (miocardită): simptomele pot include scurtare a respiraţiei, scădere a rezistenţei la efort, senzaţie de oboseală, durere în piept, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii şi stare de leşin
The primary efficacy endpoint was OS.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost SG.
The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 31 până la 90) și 60% dintre pacienți au fost bărbați.
Common pneumonitisq, hypoxia, nasal congestion, nasopharyngitis dysphonia
Frecvente pneumonieq, hipoxie, congestie nazală, rinofaringită disfonie
• mouth and throat pain
• durere la nivelul gurii și gâtului
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Lichid limpede, incolor până la galben pal.
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab la pacienţi vârstnici.
b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
Include raportările de pneumonie, bronşită, infecție pulmonară, infecţie a tractului respirator inferior, exacerbări infecţioase ale BPOC, revărsat pleural infecţios, traheobronşită, pneumonie atipică, abces pulmonar şi piopneumotorax.
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
La pacienţii care au primit tratament anterior (neo)adjuvant (n=242), rata de risc pentru SFP a fost de 0,79 şi de 0,82 pentru SG, în timp ce la pacienţii care nu au primit tratament anterior (neo)adjuvant OS (n=127), rata de risc pentru SFP a fost de 0,44 şi de 0,53 pentru SG.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul meningitei sau encefalitei de orice grad.
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Timpul median până la debut a fost de 15 zile (interval: 0 zile până la 12,5 luni).
Grade 2 or 3
Grad 2 sau 3
Myasthenic syndrome
Sindrom miastenic
Immune-related myocarditis
Miocardită mediată-imun
No incompatibilities have been observed between Tecentriq and intravenous bags with product-contacting surfaces of polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP).
Nu au fost observate incompatibilităţi între Tecentriq şi pungile pentru perfuzie intravenoasă din policlorură de vinil (PVC), poliolefină (PO), polietilenă (PE) sau polipropilenă (PP), ale căror suprafeţe vin în contact cu produsul.
Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
Factorii prognostici de risc au inclus timpul < 3 luni de la administrarea anterioară a chimioterapiei, statusul de performanţă ECOG > 0 şi concentraţia hemoglobinei< 10 g/dl.
The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Timpul median până la debut a fost de 5,2 luni (interval: 5,1 până la 5,3 luni).
The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Durata mediană până la debut a fost de 5,4 luni (interval: 0,7 până la 11,0 luni).
Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
Rezumatul datelor privind eficacitatea (IMpower133) Criteriile principale de evaluare a eficacității
For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent), precum şi tratamentul de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Reacţiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Data for patients ≥ 75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Datele pentru pacienţii cu vârste ≥75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.