natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.
• if you have cancer, tell your doctor.
• dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
and CD8
şi CD8
Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Impactul asupra altor vaccinuri orale şi nazale nu este cunoscut.
Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcţie de cât de bine acţionează Entyvio la dumneavoastră.
If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio Nu trebuie să încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Physician's Educational Material
• Materiale educaţionale pentru medic
You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.
What Entyvio is and what it is used for
Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau prezentaţi intoleranţă la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.
Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Alte vaccinuri vii pot fi administrate concomitent cu vedolizumab numai dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile.
• if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
• dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
• De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare a pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.
Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea infecţiilor înainte, în timpul şi după tratament.
A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio.
If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 Decembrie 2018
Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Inducerea remisiei în boala Crohn poate dura până la 14 săptămâni la unii pacienţi.
As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
După cum se observă în Tabelul 4, deşi criteriul final principal nu a fost îndeplinit, analizele exploratorii arată că s-au observat rezultate semnificative din punct de vedere clinic.
There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte remisia clinică între grupele de tratament la aceste momente.
• Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
• Se va lua în considerare istoricul medical complet al pacientului, incluzând orice utilizare anterioară sau concomitentă de medicamente biologice
Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
• if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.
Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
Do not vigorously shake or invert.
Nu îl agitaţi puternic şi nu îl răsturnaţi.
The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Majoritatea RLP au fost de intensitate uşoară sau moderată şi < 1% au determinat întreruperea tratamentului de studiu.
No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Niciun termen preferenţial individual raportat ca RLP nu a survenit cu o incidenţă de peste 1%.
If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Dacă aţi luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer şi al poliartritei reumatoide), spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Acest medicament are influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 2 ore.
Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Analizele exploratorii furnizează date suplimentare privind principalele subgrupe de pacienţi studiate.
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
§Remisie clinică: scor Mayo complet ≤ 2 puncte şi niciun subscor individual > 1 punct
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
perioada de întrerupere a tratamentului s-a prelungit până la maxim un an.
It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
Trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de administrarea intravenoasă.
What you need to know before you are given Entyvio
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio
Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.
Live and oral vaccines
Vaccinuri vii şi orale
Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Cu toate că nu s-a observat niciun efect imunosupresor sistemic la subiecţii sănătoşi, efectele asupra funcţionării sistemice a sistemului imunitar la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală nu sunt cunoscute.
Entyvio passes into breast milk.
Entyvio trece în laptele matern.
• acne (pimples)
• acnee (coşuri)
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Administraţi soluţia pentru perfuzie într-un interval de 30 minute (vezi pct. 4.2).
These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Aceste date sunt în concordanţă cu investigaţiile efectuate la primate non-umane care nu au detectat efecte asupra răspunsului imun al SNC.
This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Administrarea vaccinului antigripal trebuie să se efectueze prin injectare, conform practicii clinice de rutină.
• eczema
• eczemă
Entyvio has not been studied in these patient populations.
Entyvio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
• if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
• dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă
(see also section 5.1.)
(vezi şi pct. 5.1).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potențială, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Utilizaţi o tehnică aseptică atunci când pregătiţi soluţia Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Global, rezultatele de la programul clinic până în prezent nu sugerează un risc crescut de patologii maligne la tratamentul cu vedolizumab; cu toate acestea, numărul de patologii maligne a fost redus, iar expunerea pe termen lung a fost limitată.
The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):
Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde.
Induction of remission in Crohn's disease
Inducerea remisiei în boala Crohn
All patients should be observed continuously during each infusion.
Toţi pacienţii trebuie ţinuţi continuu sub observaţie în timpul fiecărei perfuzii.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile.
In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
În acest studiu extins deschis, remisia clinică şi răspunsul clinic au fost observate la pacienţi timp de până la 196 săptămâni.
For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. 4.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio.
For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
La primele două perfuzii, aceştia trebuie ţinuţi sub observaţie şi timp de aproximativ 2 ore de la finalizarea perfuziei, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de reacţii acute de hipersensibilitate.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Posibilele reacţii adverse grave includ reacţii la perfuzie sau reacţii alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) şi infecţii (pot afecta până la 1 persoană din 10).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Entyvio în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod clar orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
0 weeks
0 săptămâni
Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Majoritatea reacţiilor legate de prefuzie nu au fost grave şi au apărut în timpul perfuziei sau în prima oră după finalizarea perfuziei.
• wheezing or difficulty breathing
• respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Mai mult, nu au fost observate efecte ale vedolizumab asupra ratei de proliferare sau citotoxicităţii unei linii de celule tumorale umane care exprimă integina α4β7 in vitro.
• The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
• Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Entyvio se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute.
Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie adecvată pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puţin 18 săptămâni de la ultimul tratament.
trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
în SNC, după cum s-a demonstrat prin lipsa modificărilor proporţiei CD4
¶Durable clinical remission: Clinical remission at ≥ 80% of study visits including final visit (week 52)
Remisia clinică la ≥ 80 % dintre vizitele de studiu, incluzând vizita finală (săptămâna 52)
The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Utilizarea vedolizumabului la femeile care alăptează trebuie să țină seama de beneficiul tratamentului pentru mamă și de posibilele riscuri pentru sugar.
• blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
• vedere încețoșată (pierderea clarităţii vederii)
If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Dacă se suspectează prezenţa LMP, tratamentul cu vedolizumab trebuie întrerupt; dacă se confirmă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează vedolizumab.
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare înainte de administrare.
Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Instructions for reconstitution and infusion
Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare
The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Reconstituted solution in the vial
Soluție reconstituită în flacon
Vedolizumab has been detected in human milk.
Vedolizumabul a fost detectat în laptele uman.
Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Entyvio este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză activă (vezi pct. 4.3).
Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Medicii trebuie să cunoască posibilitatea riscului crescut de infecţii oportuniste sau de infecţii pentru care intestinul constituie o barieră defensivă (vezi pct. 4.8).
¶Mucosal healing: Mayo endoscopic subscore of ≤ 1 point
¶Vindecarea mucoasei: subscor Mayo endoscopic ≤ 1 punct
The active substance is vedolizumab.
Substanţa activă este vedolizumab.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă
These could occur during or after the infusion.
Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Given the lack of binding of vedolizumab to male reproductive tissue in monkey and human, and the intact male fertility observed in β7 integrin-knockout mice, it is not expected that vedolizumab will affect male fertility.
Luând în considerare lipsa legării vedolizumabului de ţesutul reproducător masculin la maimuţă şi om şi fertilitatea masculină intactă observată la şoarece fără integrina β7, nu este de aşteptat ca vedolizumab să afecteze fertilitatea masculină.
Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Pacienţii expuşi anterior la natalizumab ar trebui în mod normal să aştepte o perioadă de cel puţin 12 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Entyvio, dacă starea clinică a pacientului nu indică altfel.
Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Nu s-au efectuat studii de lungă durată cu vedolizumab la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al acestuia, deoarece nu există modele de răspuns farmacologic la anticorpi monoclonali.
The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Calea exactă de eliminare a vedolizumab este necunoscută.
If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Dacă apare o RLP, o reacţie anafilactică sau altă reacţie severă, administrarea Entyvio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu epinefrină şi antihistaminice) (vezi pct. 4.3).
The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Pacientul va primi un card de alertă al pacientului (vezi pct. 4.2).
Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Este necesară prudenţă atunci când se evaluează posibilitatea utilizării Entyvio la aceşti pacienţi.
Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Rezultatele privind eficacitatea pentru studiile GEMINI II şi III în săptămâna 6 şi în săptămâna 10
Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Vedolizumab este un anticorp monoclonal terapeutic şi nu este de aşteptat să se lege de proteinele plasmatice.
Each pack contains 1 vial.
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Distribuţie Analizele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că volumul de distribuţie al vedolizumab este de aproximativ 5 litri.
• shingles (herpes zoster)
• zona zoster (herpes zoster)
Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Unii pacienţi care au prezentat o diminuare a răspunsului la tratament pot avea beneficii în urma creşterii frecvenţei de administrare la Entyvio 300 mg administrat o dată la patru săptămâni.
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).
Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Unii antagonişti ai integrinei şi unele medicamente imunosupresoare sistemice au fost asociate cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), care este o infecţie oportunistă rară şi adesea cu rezultat letal, determinată de virusul John Cunningham (JC).
Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Ţinând cont de riscul cunoscut de apariţie a LMP la pacienţii cu expunere anterioară la natalizumab, medicii ar trebui în mod normal să aştepte 12 săptămâni de la ultima doză de natalizumab înainte de a începe tratamentul cu