natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using capsicum medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din capsicum, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
How does capsicum work as a medicine?
Cum acționează capsicum ca medicament?
Capsicum is the common name for the fruits of the plant Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and Capsicum frutescens L. These are types of peppers that are cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
minimum (Miller) Heiser și Capsicum frutescens L. Acestea sunt tipuri de ardei care se cultivă sau se culeg în scopul obținerii de părți ale plantelor pentru uz medicinal.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05/08/2011
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of the immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
În cazul în care se folosește la alte specii de rumegătoare domestice și sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Interactions with other medical products and other forms of interaction:
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
1st injection: from 2.5 months of age.
Prima injectare: de la vârsta de 2,5 luni.
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
* Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine.
Rectal temperatures should then return to normal values.
Temperatura rectală revine apoi la valori normale.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
*(valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Vaccinarea primară: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
Hidroxid de aluminiu (Al3+)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240ml
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies.
Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele cele cu anticorpi maternali derivați.
A slight to moderate increase of local reactions may commonly be observed after a 2-fold overdose lasting for a maximum of 56 days.
După o supradoză dublă față de doza normală, se poate observa, în mod comun, o creștere ușoară spre moderată a numărului de reacții locale, ce poate dura maxim până la 56 zile.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/130/001
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/130/001
For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 2,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
Onset of immunity: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Instalarea imunității: 15 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după
INDICATIONS(S)
INDICAȚIE (INDICAȚII)
PACKAGE LEAFLET: Zulvac1 Bovis suspension for injection for cattle
Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20ml
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Vaccinuri virale inactivate - virusul bolii limbii albastre.
Keep out of the sight and reachof children.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1
After administration of a two-fold overdose, a rectal temperature increase up to 2.1 ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
După administrarea unei doze duble, se observă o creștere ușoară a temperaturii rectale până la oC la o zi de la vaccinare și apoi temperatura rectală revine la valori normale.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT- PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity: 15 days after completion of the primary vaccination course.
*(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
240 ml(120 doze)
ATCvet code: QI02AA08 To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in cattle.
Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la bovine.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 2.5 months of age.
Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
After first vaccination a rectal temperature increase of up to 1.6°C may occur very commonly the 3rd day after the injection.
După prima vaccinare o creștere a temperaturii rectale de până la 1,6
After second and third vaccination a rectal temperature increase of up to 1.3 °C and 2.8 °C respectively may occur very commonly one day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
După a doua și a treia vaccinare, o creștere a temperaturii rectale până la 1,3 oC și 2,8
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml(50 doze)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
After administration of a two-fold overdose a rectal temperature increase up to 2.1ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
oC apare foarte frecvent la o zi după administrare, iar apoi temperatura rectală revine la valori normale.
Excipient: Thiomersal
Hidroxid de aluminiu, saponine și tiomersal
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin on 28 May 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stocrin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 mai 1999.
Other information about Stocrin
Alte informații despre Stocrin
In patients aged 3 to 17 years, the dose depends on body weight.
La pacienții cu vârsta între 3 și 17 ani, doza depinde de greutatea corporală.
The full EPAR for Stocrin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Stocrin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
La adulți, doza recomandată de Stocrin este de 600 mg o dată pe zi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stocrin?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stocrin?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stocrin.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stocrin.
The dose of Stocrin may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Poate fi necesară ajustarea dozei de Stocrin la pacienții care iau concomitent anumite alte medicamente.
Stocrin must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Stocrin trebuie evitat dacă pacienții iau anumite alte medicamente, deoarece le poate amplifica efectele secundare sau le poate reduce eficacitatea, sau deoarece combinația poate amplifica efectele asupra inimii.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stocrin.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stocrin.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Se recomandă ca Stocrin să fie administrat pe stomacul gol, fără alimente, preferabil la ora de culcare.
What is Stocrin and what is it used for?
Ce este Stocrin și pentru ce se utilizează?
What are the risks associated with Stocrin?
Care sunt riscurile asociate cu Stocrin?
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Substanța blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substanța activă din Stocrin, efavirenzul, este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that includes a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
De asemenea, agenția a remarcat că există puține informații legate de beneficiile unui tratament care include un inhibitor de protează la pacienții tratați cu Stocrin în trecut, dar apoi a încetat să dea rezultate, deși nu există nicio dovadă care să indice că inhibitorii de protează ar putea să nu aibă efect la acești pacienți.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Administrarea Stocrin împreună cu alimente poate duce la creșterea frecvenței reacțiilor adverse.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și să evite apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Stocrin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Datorită blocării acestei enzime, administrarea Stocrin în asociere cu alte medicamente antivirale reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
La pacienții care nu pot înghiți capsule sau comprimate se poate administra Stocrin soluție orală.
Stocrin can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Medicamentul poate afecta activitatea electrică a inimii, deci este contraindicat și la pacienții cu probleme cardiace precum modificarea ritmului și a activității inimii, frecvență scăzută a bătăilor inimii sau insuficiență cardiacă ori cu alte afecțiuni care pot afecta activitatea electrică a inimii, precum și la pacienții cu rude apropiate care au decedat brusc din cauza unei afecțiuni cardiace sau care s-au născut cu probleme cardiace.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
În toate aceste studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat niveluri ale virusului HIV-1 în sânge (încărcături virale) nedetectabile după 24 sau 48 de săptămâni de tratament:
Stocrin has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Beneficiul Stocrin în ceea ce privește ținerea sub control a infecției cu HIV a fost demonstrat în trei studii principale, care au cuprins peste 1 100 de adulți.
Why is Stocrin approved?
De ce a fost aprobat Stocrin?
The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stocrin sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cu o combinație de medicamente antivirale la adulții, adolescenții și copiii începând cu vârsta de trei ani infectați cu virusul HIV și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stocrin, citiți prospectul.
What benefits of Stocrin have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Stocrin pe parcursul studiilor?
It is available as capsules, tablets and oral solution and must be given in combination with other antiviral medicines.
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule, comprimate și soluție orală și trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale.
Stocrin must not be used in patients with severe liver disease.
Stocrin este contraindicat la pacienții cu boală de ficat severă.
Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Rezultate similare s-au observat și într-un studiu care a cuprins 57 de adolescenți și copii între 3 și 16 ani cărora li s-a administrat Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte medicamente antivirale.
For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Stocrin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
67 % din adulții tratați cu Stocrin în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml după 48 de săptămâni, față de 54 % din pacienții tratați cu Stocrin și indinavir și 45 % din pacienții tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Stocrin (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este erupția cutanată.
Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Stocrin este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienți cu vârsta de cel puțin trei ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
De asemenea, Stocrin este asociat frecvent cu amețeală, dureri de cap, greață și oboseală.
The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Combinația cu Stocrin a fost mai eficace decât combinația fără Stocrin: 70 % și, respectiv, 30 % din pacienți au avut încărcături virale mai mici de 500 de copii/ml după 48 de săptămâni de tratament;
For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stocrin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Agenția a remarcat că Stocrin nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/mm3) și nici după un tratament ineficace cu inhibitori de protează (alt tip de medicamente antivirale).
• in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
• în primul studiu, Stocrin în asociere cu lamivudină și zidovudină sau cu indinavir (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinația indinavir, lamivudină și zidovudină.
How does Stocrin work?
Cum acționează Stocrin?
• the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
• al treilea studiu a comparat adăugarea de Stocrin sau de placebo (un preparat inactiv) la o combinație de medicamente antivirale formată din indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienți care primeau deja tratament pentru infecția cu HIV.
How is Stocrin used?
Cum se utilizează Stocrin?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stocrin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stocrin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
• în al doilea studiu, Stocrin în asociere cu nelfinavir și cu alte două medicamente antivirale a fost comparat cu aceeași combinație, fără Stocrin.
More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
După 24 de săptămâni, numărul pacienților care prezentau încărcături virale mai mici de 400 de copii/ml era mai mare la cei cărora li se administrase Stocrin decât la cei cărora li se administrase placebo.
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Pentru a investiga mai amănunțit acest aspect, Agenția a recomandat derularea unui studiu.
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Doza recomandată este de o inhalare pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Laventair Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Acțiunea combinată a celor două substanțe active ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și dă voie pacientului să respire mai ușor.