natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerinţele de depunere pentru acest medicament a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se regăsesc în lista de date de referinţă de la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/EC şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de pemetrexed care sunt necesare.
Instructions for use, handling and disposal
Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3”transportorul organic anionic 3).
Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Pemetrexed Hospira poate influenţa puţin sau moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu o dietă controlată de sodiu.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Hospira şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în cursul bolilor şi posibilitatea interacţiunilor dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită o intensificare a monitorizării INR (International Normalised Ratio), dacă se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
** Care este derivate din termenul “alte tulburări renale/genito-urinare”.
The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Fatigue (tiredness)
Fatigabilitate (slăbiciune)
**In the pemetrexed /cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
**În braţul cu pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N=225) şi cu suplimentare completă (N=167).
Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed Hospira este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Interactions common to all cytotoxics
Interacţiuni commune ale tuturor citotoxicelor
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
What Pemetrexed Hospira is and what it is used for 2.
Ce este Pemetrexed Hospira şi pentru ce se utilizează 2.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Mulţi dintre pacienţii la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet zaharat preexistente.
Abbreviation: CI = confidence interval.
Prescurtare: IÎ = Interval de încredere.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Hospira.
Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Hospira.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Acest medicament este numai de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
If particulate matter is observed, do not administer.
Dacă observaţi particule, nu administraţi medicamentul.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Datorită posibilităţii ca tratamentul cu pemetrexed să determine infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira.
Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Hospira.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Pemetrexed Hospira înainte de administrare, vezi pct. 6.6
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
* A se vedea CTC versiunea 2 ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI) pentru fiecare grad de toxicitate cu excepţia termenului “clearance scăzut al creatininei”.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Hospira and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Hospira treatment).
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Hospira şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Hospira).
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Hospira.
Side effects with pemetrexed may include:
Reacţiile adverse ale pemetrexed pot include:
• 95% CI for HR
• IÎ 95% pentru RR for HR
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile şi pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Hospira.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Hospira.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Hospira used as a single agent or in combination with cisplatin.
În funcţie de recuperare, dozele trebuie ajustate folosind ghidurile din Tabelele 1, 2 şi 3, care se aplică pentru Pemetrexed Hospira utilizată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea produsului.
The dose of Pemetrexed Hospira is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Doza de Pemetrexed Hospira este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Hospira UK Limited
Fabricantul Hospira UK Limited Horizon
Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed în menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Stomatită/Faringită 23,2 Greaţă
Reconstitute and dilute before use
A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi cisplatină.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
What Pemetrexed Hospira is and what it is used for
Ce este Pemetrexed Hospira şi pentru ce se utilizează
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Pemetrexed Hospira must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Pemetrexed Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
What you need to know before you use Pemetrexed Hospira 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Hospira 3.
An insufficient number of patients have been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorii normale şi/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul absenţei metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) nu au fost studiaţi în mod specific.
Response (n: qualified for response)
Răspunsul (nr. calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe semnificative statistic asupra supravieţuirii în funcţie de braţul de tratament, vezi tabelul de mai jos
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de fază 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu cancer mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale iniţial.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Reactivare a leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
Pemetrexed Hospira can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Hospira poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Hospira should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Dacă pacientul dezvoltă toxicitate non-hematologică de grad ≥ 3 (excluzând neurotoxicitatea), Pemetrexed Hospira trebuie întreruptă până la revenirea la o valoare mai mică sau egală cu valoarea de dinainte de terapie.
Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2)
Doza de Pemetrexed Hospira (mg/m
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
• Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au observat aceste evenimente au avut factori de risc cardio-vascular preexistenţi (vezi pct. 4.8)
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
**** Termenul combinat include creşterea creatinemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, insuficienţă renală şi renal/genitourinară - altele.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C).
Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatura de refrigerare (între 2°C şi 8°C).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
De aceea, nu este recomandată utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance al creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoarece a determinat viabilitate scăzută a fetușilor, greutate scăzută a fetușilor, osificare incompletă a unor structuri scheletale şi despicătură de palat dur.
Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii generale în funcţie de tipul histologic
Kidney: abnormal blood tests
Rinichi: modificări ale testelor sangvine
• Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
The reconstituted solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Soluţia reconstituită este limpede şi variază ca şi culoare, de la incolor la galben sau verde-gălbui fără ca aceasta să afecteze calitatea medicamentului.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorare înainte de administrare.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Hospira.
Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Hospira poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (pentru informaţii referitoare la utilizarea la copi şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei**
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge Inflamație la mivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Unui număr total de 213 pacienţi (48,3%) li s-a administrat ≥ 6 cicluri de tratament şi la 103 pacienţi (23,4%) li s-a administrat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Hospira.
Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Hospira.
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Fosfataza alcalină, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Gemcitabine + Cisplatin
Gemcitabină + Cisplatină
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Pemetrexed Hospira împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Administrarea concomitentă a altor substanţe secretate tubular (de exemplu, probenecid, penicilină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Common ALT (SGPT) elevation
Frecvente Creşterea valorilor ALAT (SGPT)
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
*A se vedea CTC versiune 2, ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Hospira.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Hospira.
Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Hospira treatment.
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Hospira şi o zi după aceea.
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
A fost evaluată siguranţa pentru pacienţii repartizaţi aleator să li se administreze pemetrexed (N=800).
Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
Copii şi adolescenţi Nu este relevantă utilizarea pemetrexed la copii şi adolescenţi.
Refer to section 2 “Pemetrexed Hospira contains sodium”.
A se vedea punctul 2 “Pemetrexed Hospira conţine sodiu”.
• If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
• Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).