natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Dacă se întâmplă aceasta, veţi manifesta simptome cum sunt greaţă, vărsături, confuzie şi va trebui să primiţi de urgenţă ajutor medical.
Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Hemodializa sau dializa peritoneală pot fi utile.
You must follow this diet carefully.
Trebuie să respectaţi cu atenţie acest regim alimentar.
• Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
• Turnaţi granulele direct în linguriţă aşa cum se arată în imagine (pe cutia exterioară şi la sfârşitul paginii a 2-a a acestui prospect).
Common depression, irritability
Frecvente depresie, iritabilitate
In small children this can be 4 to 6 times per day.
La copiii mici doza se va împărţi la 4 până la 6 mese pe zi.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Glutamina plasmatică trebuie menţinută la concentraţii mai mici de 1 000 µmol/l.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
• sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
• somnolenţă, oboseală, stare de confuzie ușoară şi mai puţin frecvent confuzie,
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Diagnosticul precoce şi tratamentul instituit imediat sunt importante pentru ameliorarea ratei de supravieţuire şi a prognosticului clinic.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Utilizaţi numai această linguriţă de dozare pentru a măsura doza.
PHEBURANE should be administered orally.
PHEBURANE trebuie administrat pe cale orală.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 1,3 şi respectiv de 2,4 ore.
Talk to your doctor for the details.
Discutaţi detaliile cu medicul dumneavoastră.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Dacă sunteţi o persoană activă din punct de vedere sexual şi ciclul menstrual se opreşte complet, nu presupuneţi automat că acest efect este determinat de tratamentul cu PHEBURANE.
She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Pacienta şi-a revenit după reducerea dozei, cu excepţia episoadelor recurente de pancreatită care în final au impus întreruperea tratamentului.
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu PHEBURANE.
What you need to know before you take PHEBURANE 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PHEBURANE 3.
If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
Dacă trebuie să vi se facă analize de laborator, este important să amintiţi medicului că luaţi PHEBURANE, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator (cum sunt electroliţii sau proteinele din sânge sau testele funcţiei ficatului).
It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Este indicat la toți pacienții cu debut neonatal al bolii (deficite enzimatice complete manifestate în primele 28 de zile de viaţă).
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 0,8 ore.
• corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
• corticosteroizi (medicamente care sunt utilizate pentru calmarea zonelor inflamate ale corpului),
This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Trebuie să ţineţi cont de aceasta dacă aveţi diabet zaharat.
What PHEBURANE is and what it is used for
Ce este PHEBURANE şi pentru ce se utilizează
PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
Tratamentul cu PHEBURANE poate fi necesar pentru tot restul vieţii dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat.
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
S-au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului genital şi gastrointestinal.
There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Au fost publicate raportări potrivit cărora hiperamoniemia este indusă de haloperidol şi valproat.
• probenecid (for treatment of hyperuricaemia, high levels of uric acid in the blood, associated with gout)
• probenecid (pentru tratamentul hiperuricemiei, concentraţia ridicată de acid uric în sânge, asociată cu guta)
The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Doza zilnică maximă a acestui medicament este echivalentă cu 125% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
• haloperidol (used in certain psychotic disorders),
• haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze),
What PHEBURANE is and what it is used for 2.
Ce este PHEBURANE şi pentru ce se utilizează 2.
• decrease in hearing,
• scădere a auzului,
The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
La pacienţii diagnosticaţi în timpul sarcinii şi trataţi înainte de apariţia unui episod de encefalopatie hiperamoniemică, supravieţuirea a fost de 100%, dar chiar şi printre aceşti pacienţi mulţi au prezentat ulterior tulburări cognitive sau alte forme de deficit neurologic.
• are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• sunteţi alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
• Loviţi uşor, o dată, linguriţa de masă pentru a nivela granulele şi continuaţi să completaţi dacă este necesar.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): menstruaţii neregulate şi absenţă a menstruaţiilor la femeile aflate la vârsta fertilă.
Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Aproximativ 80-100% din medicament este excretat prin rinichi în decurs de 24 ore sub forma produsului conjugat, fenilacetilglutamină.
Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Pacienţii cu debut neonatal al bolii prezentau o incidenţă crescută de retard mental.
• Lines on the spoon indicate the amount (in gram of sodium phenylbutyrate).
• Liniile de pe linguriţă sunt pentru indicarea cantităţii (în grame de fenilbutirat de sodiu).
It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de sodiu/metaboliții sunt excretați în laptele uman.
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
• 450-600 mg/kg/zi la nou-născuţi, copii mici şi copii cu greutate sub 20 kg.
Each carton contains 1 bottle.
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
În studiile clinice efectuate cu fenilbutirat de sodiu, 56% dintre pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă şi 78% dintre aceste reacţii adverse nu s-au considerat a fi corelate cu fenilbutiratul de sodiu.
If you forget to take PHEBURANE
Dacă uitaţi să luaţi PHEBURANE
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
A existat un singur caz de supradozaj la un copil de 5 luni, după administrarea accidentală a unei doze unice de 10 g (1370 mg/kg).
These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia.
Acestea sunt boli rare şi sunt cauzate de un deficit al anumitor enzime din ficat care sunt necesare pentru eliminarea azotului rezidual sub formă de amoniac.
PHEBURANE treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
Tratamentul cu PHEBURANE trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Manifestări mai puţin frecvente au fost: confuzie, cefalee, disgeuzie, hipoacuzie, dezorientare, tulburări de memorie şi exacerbare a unei neuropatii preexistente.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienţii cu tulburări ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PHEBURANE Nu luaţi PHEBURANE dacă:
• PHEBURANE is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
• PHEBURANE nu este recomandat pentru tratamentul hiperamoniemiei acute, care reprezintă o urgenţă medicală.
The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Majoritatea pacienţilor care au fost testaţi prezentau un coeficient de inteligenţă (IQ) situat la un nivel mediu până la mediu inferior/la limita cu retardul mental.
Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
Fertilitatea Nu sunt disponibile dovezi privind efectul fenilbutiratului de sodiu asupra fertilităţii.
In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacţiile adverse, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
This leaflet was last revised in:
Acest prospect a fost revizuit în.
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
De asemenea, este indicat la pacienţii cu debut tardiv al bolii (deficite enzimatice parţiale manifestate după prima lună de viaţă) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică.
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
PHEBURANE will not prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood, a condition which usually constitutes a medical emergency.
PHEBURANE nu va preveni apariţia acută a unui exces de amoniac în sângele dumneavoastră, o afecțiune care, de obicei, constituie o urgență medicală.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number (see section 4.6).
Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus (vezi pct. 4.6).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Manifestările predominante ale neurotoxicităţii au fost somnolenţă, fatigabilitate şi stare ușoară de confuzie.
Do not use PHEBURANE if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breast milk and may harm your baby.
Nu utilizaţi PHEBURANE dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel vă poate afecta copilul.
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Maturarea sinapselor cerebrale a fost întârziată şi numărul terminaţiilor nervoase cerebrale funcţionale a scăzut, afectând astfel dezvoltarea creierului (vezi pct.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de toleranţa pacientului la proteine şi de aportul zilnic proteic din regimul alimentar, proteine necesare creşterii şi dezvoltării.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Doza obişnuită totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de:
In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice transformarea fenilacetatului în fenilacetilglutamină poate fi relativ mai lentă.
Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Administrarea concomitentă a probenecidului poate afecta excreţia renală a produsului de conjugare al fenilbutiratului de sodiu.
Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
Rezultatele indică faptul că fenilbutiratul de sodiu nu a indus efecte mutagene în testul Ames, cu sau fără activare metabolică.
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
În acest caz întrebaţi medicul, deoarece absenţa menstruaţiei poate fi cauzată şi de o sarcină (vezi secțiunea „Sarcina şi alăptarea” de mai sus) sau de menopauză.
Because it dissolves slowly, PHEBURANE should not be administered through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Deoarece medicamentul se dizolvă lent, PHEBURANE nu trebuie administrat prin gastrostomie (tub care trece prin abdomen către stomac) sau prin intermediul unei sonde nazogastrice (tub care trece prin nas şi ajunge în stomac).
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in newborns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Prin hemodializă, prin utilizarea căilor alternative de excreţie a azotului rezidual (fenilbutirat de sodiu, benzoat de sodiu şi fenilacetat de sodiu), prin restricţia alimentară de proteine şi în unele cazuri, prin suplimentarea aminoacizilor esenţiali, rata de supravieţuire a nou-născuţilor diagnosticaţi după naştere (dar în prima lună de viaţă) a crescut la aproape 80%, cele mai multe decese survenind în timpul unui episod acut de encefalopatie hiperamoniemică.
• This medicinal product contains 768 mg sucrose per gram.
• Acest medicament conţine zahăr 768 mg pe gram.
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Aceste efecte pot fi determinate de natura lipofilă a fenilbutiratului de sodiu şi, în consecinţă, de diferenţele în volumul de distribuţie.
After the first opening, to be used within 45 days.
A se utiliza în decurs de 45 de zile după prima deschidere.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of sodium phenylbutyrate/metabolites in milk (see section 5.3).
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat secretarea de fenilbutirat de sodiu/metaboliți în lapte (vezi pct. 5.3).
Very common amenorrhea, irregular menstruation
Foarte frecvente amenoree, menstruaţie neregulată
The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Pacientul a prezentat diaree, iritabilitate şi acidoză metabolică cu hipopotasemie.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
La voluntarii normali s-au evidenţiat diferenţe în funcţie de sex în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici în cazul fenilbutiratului şi fenilacetatului (ASC şi Cmax cu aproximativ 30-50% mai mari la femei), dar nu şi în cazul fenilacetilglutaminei.
PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
PHEBURANE ajută organismul să elimine azotul rezidual, reducând conţinutul de amoniac din corp.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Femeile cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
PHEBURANE poate fi utilizat în decurs de 45 de zile după prima deschidere.
Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiţii de post alimentar.
The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce).
Granulele pot fi înghițite direct cu un lichid (apă, sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe o lingură cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere).
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Fenilbutiratul de sodiu a dat rezultat negativ în 2 teste de mutageneză, şi anume testul Ames şi testul cu micronucleu.
The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml.
Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime a fost de 1 oră, iar concentraţia maximă medie de 195 µg/ml.
Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogen-free analogues.
În trecut, debutul neonatal al tulburărilor ciclului ureei era aproape întotdeauna letal în primul an de viaţă, chiar şi în cazul tratamentului cu dializă peritoneală şi aminoacizi esenţiali sau cu analogi fără azot ai acestora.
There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Nu există date provenite din utilizarea fenilbutiratului de sodiu la femeile gravide.
The granules are packaged in a plastic bottle with child-resistant closure and a dessicant.
Granulele sunt ambalate într-un flacon de plastic cu capac de siguranţă pentru copii şi cu un desicant.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Rezultatele testului cu micronucleu nu au evidenţiat efecte clastogene ale fenilbutiratului de sodiu la şobolani trataţi cu doze toxice sau netoxice (examinaţi la 24 şi 48 de ore după administrarea unei doze orale unice de 878 până la 2800 mg/kg).
PHEBURANE has negligible influence on the ability to drive and use machines.
PHEBURANE are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
S-a raportat un caz probabil de reacţie toxică la fenilbutirat de sodiu (450 mg/kg/zi) la o pacientă anorexică în vârstă de 18 ani care a dezvoltat o encefalopatie metabolică asociată cu acidoză lactică, hipopotasemie severă, pancitopenie, neuropatie periferică şi pancreatită.
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS
Atunci când s-au administrat subcutanat doze mari de fenilacetat (cuprinse între 190 şi 474 mg/kg) la puii de şobolan, s-a observat o proliferare redusă şi o creştere a pierderii de neuroni, asociate cu reducerea mielinei la nivelul SNC.
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, PHEBURANE should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Deoarece metabolizarea şi excreţia fenilbutiratului de sodiu se realizează la nivelul ficatului şi rinichilor, PHEBURANE trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03.
Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX03.
However PHEBURANE must be used along with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician.
Cu toate acestea, PHEBURANE trebuie utilizat împreună cu un regim alimentar cu conținut scăzut de proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician.
• Pregnancy.
• Alăptare.
The other ingredients are: sugar spheres (sucrose and maize starch, see section 2 ‘PHEBURANE contains sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb, vezi pct. 2 „PHEBURANE conţine zahăr”), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.