natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
CHMP a concluzionat la 26 iunie 2008 că datele confirmă profilul de siguranţă cunoscut relativ advers renovascular al etoricoxibului (hipertensiune, edem, insuficienţă cardiacă congestivă), dar având risc cardiovascular trombotic similar cu diclofenacul şi un anumit avantaj în ceea ce priveşte siguranţa pentru tractul gastrointestinal superior faţă de naproxen şi diclofenac (fără a prezenta vreun avantaj deosebit pentru tractul gastrointestinal inferior).
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate în legătură cu administrarea de AINS şi nu pot fi excluse pentru etoricoxib: nefrotoxicitate inclusiv nefrită interstiţială şi sindrom nefrotic; hepatotoxicitate, inclusiv insuficienţă hepatică, icter şi pancreatită.
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Există puţine date comparative directe pentru siguranţa la administrare a anumitor AINS, alţii decât diclofenac şi naproxen şi este, prin urmare, dificilă evaluarea riscurilor etoricoxib comparativ cu ibuprofen, ketoprofen sau alţi AINS mai puţin frecvent folosiţi.
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Copii şi adolescenţi Etoricoxib este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Se recomandă aceasta deoarece riscul de infarct miocardic şi accident vascular cerebral poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.
The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Beneficiul clinic al administrării de etoricoxib a fost observat deja din a doua zi de tratament şi s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament de 52 săptămâni.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
De aceea, la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizat cu atenţie timpul de protrombină INR, mai ales în primele zile de la începerea tratamentului cu etoricoxib sau atunci când doza de etoricoxib este modificată (vezi pct. 4.4).
• methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
• metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Diagnostic de boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Ca urmare a temerilor de creştere a riscului cardiovascular la administrarea zilnică a 90 mg etoricoxib, Franţa a considerat că este necesară revizuirea profilului beneficiu/risc pentru Arcoxia.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi care prezintă funcţie renală alterată (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală alterată) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate duce la deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
În studiile clinice, administrarea de doze unice de etoricoxib de până la 500 mg şi de doze multiple de până la 150 mg/zi timp de 21 zile, nu a determinat efecte toxice semnificative.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Într-unul dintre studii, etoricoxib 120 mg nu a prezentat efect, dar în celălalt studiu, etoricoxib 120 mg a dus la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului cu 28% şi la reducerea clearance-ului renal al metotrexatului cu 13%.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
- Având în vedere datele disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Arcoxia (etoricoxib) în doza de 90 mg/zi pentru indicaţia de spondilită anchilozantă este pozitiv; totuşi, a fost recomandată revizuirea secţiunilor dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect legate de siguranţa cardio-renală.
• lithium (a medicine used to treat some types of depression)
• litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
• You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease.
• Aveţi istoric de insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau orice altă formă de boală cardiacă.
Confirmed Cardiac Events
Evenimente cardiace confirmate
• if you have serious liver disease
• dacă aveţi boală hepatică gravă
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Similar altor medicamente, este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Aluminum/aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Blistere aluminiu/aluminiu (unităţi dozate) în ambalaje de 50 sau 100 comprimate.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Dacă deveniţi gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi medicul dumneavoastră.
Do not take <ARCOXIA>:
Nu utilizaţi <ARCOXIA>:
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu etoricoxib numai după o evaluare atentă (vezi pct. 5.1).
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Dacă la aceşti pacienţi apar semne evidente de deteriorare a stării clinice, trebuie luate în considerare măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu etoricoxib.
The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
Metabolitul principal este acidul 6'-carboxilic derivat al etoricoxibului, format din oxidarea ulterioară a derivatului 6'-hidroximetilic.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Semnificaţia clinică a acestor creşteri este necunoscută şi nu au fost studiate efectele asocierii cu etoricoxib a unor doze mai mari de PREMARIN.
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Cu toate acestea, pacienţii cu risc crescut de toxicitate digitalică trebuie monitorizaţi din acest punct de vedere atunci când se administrază concomitent etoricoxib şi digoxină.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Etoricoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
De aceea, în cazul în care perfuzia renală este alterată, administrarea de etoricoxib poate determina scăderea formării de prostaglandine şi, ulterior, reducerea fluxului sanguin renal, astfel putând altera funcţia renală.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib comparedwith those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Cu toate acestea, rata acestor evenimente a fost mai mare la pacienţii trataţi cu etoricoxib comparativ cu cei trataţi cu naproxen 500 mg de două ori pe zi.
If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Au fost excluşi pacienţii cu un istoric recent de infarct miocardic, grefare bypass de arteră coronariană sau intervenţie coronariană percutanată în timpul celor 6 luni precedând înrolarea.
• if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
• dacă aveţi boală inflamatorie intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colita
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Pentru informaţii privind răspunsul la etoricoxib în funcţie de doză, vezi pct. 5.1.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etoricoxibul se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii de aproximativ două ori mai mari decât cele plasmatice.
If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
În cazul în care luaţi prea multe comprimate de <ARCOXIA>, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru consult medical.
Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Evenimentele adverse cardio-renale au fost observate mai frecvent cu etoricoxib decât cu diclofenac, iar acest efect a fost dependent de doză (vezi mai jos rezultate specifice).
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
La şobolan, toxicitatea gastro-intestinală a etoricoxibului a crescut cu doza şi timpul de expunere.
This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Această interacţiune poate duce la recurenţa simptomelor atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu rifampicină.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
De aceea, hipertensiunea arterială trebuie controlată înaintea tratamentului cu etoricoxib (vezi pct. 4.3), iar în timpul tratamentului cu etoricoxib trebuie acordată o atenţie specială monitorizării tensiunii arteriale.
Acute gouty arthritis
Artrită gutoasă acută
What <ARCOXIA> looks like and contents of the pack
Cum arată <ARCOXIA> şi conţinutul ambalajului
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Funcţia renală trebuie monitorizată atunci când etoricoxib se foloseşte în asociere cu oricare dintre aceste medicamente.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care protejează extremităţile oaselor.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Mai puţin frecvente: fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă congestivă, modificări nespecifice ale ECG, infarct miocardic
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e.g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Cel mai frecvent observate reacţii adverse au fost concordante cu profilul de siguranţă pentru etoricoxib (de exemplu, evenimente gastro-intestinale, evenimente cardio-renale).
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Foarte rare: urticarie, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
• yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
• colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor hepatice
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
- Comitetul a analizat sesizarea pentru Arcoxia şi denumirile asociate, făcută în baza articolului 6 alineatul (12) al Regulamentului CE nr. 1084/2003 al Comisiei .
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Beneficiul la nivelul tractului GI superior pentru etoricoxib comparativ cu diclofenac nu a fost semnificativ statistic la pacienţii ce utilizau concomitent acid acetilsalicilic în doză mică (aproximativ 33% dintre pacienţi).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Inhibitorii selectivi de COX-2 nu sunt substituenţi ai acidului acetilsalicilic în profilaxia bolilor tromboembolice cardiovasculare datorită lipsei de efect antiagregant plachetar.
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
La iepure a fost observată o creştere dependentă de tratament a incidenţei malformaţiilor cardiovasculare, la niveluri de expunere sub cele atinse în clinică la doza zilnică umană (90 mg).
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Etoricoxib nu se elimină prin hemodializă; nu se cunoaşte dacă etoricoxib se elimină prin dializă peritoneală.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
De aceea, terapia antiagregantă plachetară nu trebuie întreruptă (vezi mai sus pct. 4.5 şi 5.1).
7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
7 comprimate filmate 28 comprimate filmate
• If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day.
• Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, doză care trebuie administrată doar în perioada acută dureroasă, cu durata tratamentului limitată la maxim 8 zile.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Datele legate de utilizarea medicamentelor au arătat că unii pacienţi cu hipertensiune arterială încep tratament cu etoricoxib.
• aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
• acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă utilizaţi <ARCOXIA> împreună cu acid acetilsalicilic.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Acestea au dus la actualizarea informaţiilor despre produs, pentru a include avertismentele de clasă asupra riscului de reacţii adverse cardiovasculare trombotice, gastrointestinale şi cutanate severe la administrarea de inhibitori selectivi ai COX-2.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Etoricoxib în doze de 60 mg şi 90 mg nu a avut efect asupra concentraţiilor plasmatice sau clearance-ului renal al metotrexatului.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Etoricoxibul este excretat în laptele femelelor de şobolan.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Alături de avertismentele şi contraindicaţiile de clasă, introduse pentru toţi inhibitorii selectivi ai COX-2, a fost inclusă în mod specific pentru etoricoxib o contraindicaţie pentru pacienţii hipertensivi a căror tensiune arterială este insuficient controlată din cauza dovezilor de incidenţă crescută a evenimentelor cardio-renale faţă de ceilalţi inhibitori specifici ai COX-2.
• medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan
• medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
În studiile clinice, profilul reacţiilor adverse a fost similar la pacienţii cu BA sau PR trataţi cu etoricoxib timp de un an sau mai mult.
Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Consecutiv administrării intravenoase la subiecţi sănătoşi a unei doze unice de etoricoxib de 25 mg marcată radioactiv, 70% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 20% în materiile fecale, preponderent sub formă de metaboliţi.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Ambele proceduri de sesizare se refereau la siguranţa la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2, inclusiv etoricoxib, insistând în special pe siguranţa gastrointestinală (GI) şi cardiovasculară (CV).
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
În acest studiu, profilul reacţiilor adverse a fost în general similar celui raportat în studiile asociate pentru BA, PR şi dureri lombare cronice.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Efectele etoricoxibului 120 mg asupra expunerii (ASC0-24ore) la aceste componente estrogenice ale PREMARIN au fost mai mici decât jumătatea celor observate atunci când PREMARIN a fost administrat în monoterapie şi doza a fost crescută de la 0,625 la 1,25 mg.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă în timpul tratamentului cu etoricoxib nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
• <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
• <ARCOXIA> ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Etoricoxibul se metabolizează în proporţie mare, <1% dintr-o doză regăsidu-se în urină sub formă netransformată.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Diferenţa de activitate antiplachetară între unii AINS inhibitori de COX-1 şi inhibitorii selectivi de COX-2 poate fi semnificativă clinic la pacienţii cu risc de evenimente tromboembolice.
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Într-un studiu cu doze variabile, etoricoxib 60 mg, comparativ cu 30 mg, a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare a tuturor celor 3 criterii de evaluare finale principale, pe durata a 6 săptămâni de tratament.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
O rată semnificativ mai mică a întreruperilor de tratament pentru orice eveniment advers clinică GI (de exemplu dispepsie, durere abdominală, ulcer) a fost observată cu etoricoxib comparativ cu diclofenac în cadrul fiecăruia dintre cele trei studii clinice componente ale Programului MEDAL.
60 mg - 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg - 90 mg - 120 mg 2 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 50 comprimate filmate (unităţi dozate) 100 comprimate filmate (unităţi dozate) 30 comprimate filmate (flacon PEÎD) 90 comprimate filmate (flacon PEÎD)
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
În studii destinate specific evaluării momentului de instalare a acţiunii etoricoxibului, aceasta a fost observată la doar 24 minute de la administrarea dozei.
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.