natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zometa este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Zometa a fost comparat, de asemenea, cu pamidronat în două studii principale care au cuprins în total 287 de adulți cu hipercalcemie indusă de tumori.
Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Zometa a fost evaluat pe mai mult de 3 000 de adulți cu metastaze osoase în trei studii principale care au evaluat capacitatea sa de a preveni distrugerea oaselor.
In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
În al treilea studiu, Zometa a fost la fel de eficace ca pamidronatul: 44% din pacienții care au primit Zometa au prezentat cel puțin un eveniment osos, în comparație cu 46% din cei care au primit pamidronat.
The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat cel puțin un nou „eveniment osos” în decurs de 13 luni.
Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Zometa nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Când se utilizează pentru a preveni complicațiile osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. Se recomandă o doză mai mică la pacienții cu metastază osoasă (când cancerul s-a răspândit la oase), dacă au afecțiuni renale ușoare până la moderate.
By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Prin prevenirea distrugerii oaselor, Zometa contribuie și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Zometa este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul zoledronic, la alți bifosfonați sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Analizând rezultatele cumulate ale celor două studii, 88% din pacienții care au primit Zometa au prezentat niveluri normale de calciu în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului, față de 70% din cei care au primit pamidronat.
Why has Zometa been approved?
De ce a fost aprobat Zometa?
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Zometa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două dintre studii și cu pamidronat (alt bifosfonat) în al treilea.
Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zometa se poate utiliza pentru a preveni complicațiile osoase la adulții cu cancer avansat care afectează oasele.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Substanța activă din Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Au fost incluse complicații osoase care necesită tratament cu radioterapie sau intervenție chirurgicală, fracturi sau compresie spinală.
How has Zometa been studied?
Cum a fost studiat Zometa?
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
De asemenea, Zometa se poate utiliza în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
What is Zometa used for?
Pentru ce se utilizează Zometa?
How does Zometa work?
Cum acționează Zometa?
How is Zometa used?
Cum se utilizează Zometa?
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Un efect secundar mai puțin frecvent (observat la 1 până la 10 pacienți din 1 000) a fost osteonecroza maxilarului (distrugerea oaselor maxilarului, care ar putea provoca durere, inflamare a mucoasei cavității bucale sau clătinarea dinților).
Some of the medicines most likely to do this are:
O parte din medicamentele care cel mai probabil fac asta sunt:
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
• if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
• dacă aveţi diabet de tip 1 - acesta necesită un tratament diferit.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Aceste două medicamente sunt utilizate pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Î Verificarea cu regularitate a nivelului de zahăr din sânge este important în special dacă luaţi oricare din aceste medicamente, chiar dacă vă simţiţi bine.
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Nu a existat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul, indiferent dacă medicamentul a fost administrat cu 30 de minute sau imediat înainte de masă.
The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Cea mai mică doză orală eficace este de aproximativ 0,6 mg.
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Volumul de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 l la voluntarii sănătoşi.
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Din acest motiv, alte medicamente trebuie utilizate numai după informarea (sau la recomandarea) medicului.
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost pe deplin elucidată.
Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Rar, reacţiile hipoglicemice pot apărea imediat, pot fi severe şi nu întotdeauna uşor de corectat.
Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Î Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine.
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Avaglim comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Timpul de înjumătăţire terminal pentru radioactivitate a fost de aproximativ 130 ore, indicând faptul că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Dacă încetaţi să luaţi Avaglim, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Componentele pot trece în lapte şi pot dăuna copilului
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Multe medicamente (sau alcoolul) pot afecta modul în care Avaglim controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Appropriate monitoring is advised.
Se recomandă monitorizarea atentă.
Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Luaţi Avaglim atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Tratamentul cu AVAGLIM trebuie individualizat pentru fiecare pacient.
The relevance of this finding is unknown.
Relevanţa acestei observaţii este necunoscută.
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
AVAGLIM trebuie administrat o dată pe zi, cu puţin înaintea sau în timpul mesei (de obicei, prima masă principală a zilei).
Protein binding was greater than 99.5%.
Legarea de proteinele plasmatice a fost mai mare de 99,5%.
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice) poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avaglim.
anabolic steroids and male sex hormones,
steroizi anabolizanţi şi hormoni sexuali masculini,
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Puteţi să riscaţi să vă scadă zahărul din sânge sau să aveţi nevoie de tratament în spital.
Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Î Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă credeţi că Avaglim nu funcţionează cum ar trebui, în special dacă luaţi orice alte medicamente.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Deşi în cursul studiilor preclinice se înregistraseră dezechilibre hormonale (vezi pct. 5.3), nu s-au observat reacţii adverse semnificative asociate cu tulburări menstruale.
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Avaglim poate de asemenea să întărească sau să slăbească efectele medicamentelor pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante precum warfarina).
Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Blistere opace (PVC/PVDC/aluminiu).
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Nivelul zahărului din sângele dumneavoastră poate deveni prea crescut sau prea scăzut (vezi “Nivelul scăzut al zahărului din sânge”, la punctul 4).
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat apariţia simultană a edemului periferic.
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţii care au participat la studiile clinice şi în practica curentă largă nu a produs interacţiuni neaşteptate.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avaglim, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme.
If you take more Avaglim than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Avaglim
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
O reacţie adversă este prezentată pentru combinaţia în doze fixe numai dacă nu a fost observată la una dintre substanţele active componente ale Avaglim sau dacă a apărut într-o frecvenţă mai mare decât cea listată pentru fiecare substanţă activă.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea în greutate.
No new safety findings were observed.
Nu s-au făcut noi observaţii privind siguranţa administrării.
Î Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Î Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Efecte similare s-au întâlnit şi în cazul altor tiazolidindione.
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Cu toate acestea, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei hipoglicemiei atunci când se apreciază capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive (de exemplu, conducerea vehiculelor).
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de AVAGLIM, în limitele posologiei recomandate sau modificări ale tratamentului antidiabetic.
For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Pentru rosiglitazonă, valorile Cmax au scăzut cu aproximativ 32% în cazul administrării cu alimente.
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Legarea rosiglitazonei de proteinele plasmatice se face în proporţie mare (aproximativ 99,8%) şi nu este influenţată de concentraţie sau de vârstă.
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Principala cale de excreţie este cea urinară, aproximativ două treimi din doza administrată fiind eliminate astfel, în timp ce eliminarea prin materiile fecale reprezintă aproximativ 25% din doza administrată.
Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Avaglim poate duce la scăderea anumitor tipuri de celule din sânge.
AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Nu se recomandă utilizarea AVAGLIM la copiii sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Frecvenţele nu depind de alţi factori cum sunt durata studiului, condiţiile preexistente şi particularităţile iniţiale ale pacientului.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta date de medicul dumneavoastră.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
În cazul unui supradozaj, se recomandă ca instituirea tratamentului de susţinere adecvat să se realizeze în conformitate cu statusul clinic al pacientului.
Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Comprimatele de Avaglim conţin o mică cantitate de lactoză.
A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Trecerea la tratamentul insulinic trebuie luată în consideraţie în situaţii de stres (de exemplu: traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţii).
salicylates and p-amino-salicylic acid,
salicilaţi şi acid p-amino-salicilic,
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
Utilizarea AVAGLIM este contraindicată în cazul pacienţilor care prezintă:
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea niciuneia dintre substanţele active (rosiglitazonă şi glimepiridă) la femeile gravide.
• decrease in the amount of sodium in your blood.
• scăderea cantităţii de sodiu în sânge.
• allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
• reacţii alergice, inflamarea vaselor de sânge (vascultiă alergică)
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Deşi produsul de metabolism hidroxilat al glimepiridei a determinat o scădere mică dar semnificativă a glicemiei, el este răspunzător doar pentru o mică parte din efectul global al medicamentului.
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Răspunsul fiziologic la efort fizic intens - o reducere a secreţiei de insulină - se menţine pe durata tratamentului cu glimepiridă.
After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
După administrare intravenoasă la subiecţi sănătoşi, volumul de distribuţie a fost de 8,8 l (113 ml/kg), iar clearance-ul corporal total a fost de 47,8 ml/min.
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Dacă pacienta doreşte să rămână gravidă sau în cazul în care survine sarcina, tratamentul cu AVAGLIM trebuie întrerupt.
After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
După administrarea orală, glimepirida este complet (100%) absorbită din tractul gastro-intestinal.
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Dacă aveţi o afecţiune renală, sau aveţi peste 65 ani, funcţia renală trebuie verificată în timp ce luaţi Avaglim.
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere rapidă şi excesivă în greutate
Hospitalisation should be considered as appropriate.
Trebuie avută în vedere spitalizarea.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Cutii cu 14, 28, 56, 84 sau 112 comprimate.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de apariţie a reacţiilor adverse dependente de doză, ar putea fi necesară reducerea dozei de rosiglitazonă.
• Avaglim is not recommended during pregnancy.
• Avaglim nu este recomandat în timpul sarcinii.
The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Semnificaţia clinică a efectului M1 de scădere a glicemiei este incertă.
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Absorbţia rosiglitazonei nu este influenţată de creşteri ale valorilor pH-ului gastric.
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creşterea valorilor LDLc, cât şi ale HDLc, dar raportul colesterol total:HDLc a rămas nemodificat sau s-a ameliorat pe durata studiilor pe termen lung.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Avaglim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă,
• increased sensitivity to the sun causing skin rash
• sensibilitate crescută la soare ce produce erupţii pe piele
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
În cursul studiilor clinice, rosiglitazona a fost administrată voluntarilor sub formă de doze orale unice de până la 20 mg şi a fost bine tolerată.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Totuşi, aceasta nu implică probleme de siguranţă a administrării pentru categoria principală de pacienţi sau pentru categoriile speciale, deoarece insuficienţa hepatică reprezintă o contraindicaţie, iar studiile clinice de fază III au inclus un număr considerabil de pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Efectele extrapancreatice includ o îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină a ţesuturilor periferice şi o reducere a captării insulinei la nivel hepatic.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Studii privind dezvoltarea embrio - fetală şi cea pre- şi postnatală au evidenţiat malformaţii oculare, anomalii scheletice, avorturi şi o rată crescută a mortalităţii fetale.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Nu este clar dacă există o asociere directă între rosiglitazonă şi edemul macular, dar medicii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii existenţei edemului macular, dacă pacientul raportează tulburări ale acuităţii vizuale, şi trebuie luată în considerare trimiterea la un consult oftalmologic adecvat.
• fluconazole (used to treat fungal infections).
• fluconazol (folosit pentru tratarea infecţiilor fungice).
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Deoarece aceste mici modificări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic, nu este necesar să se administreze rosiglitazona la un anumit interval de timp faţă de mese.
insulin and oral antidiabetic products,
insulină şi medicamente antidiabetice orale,
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi se recomandă utilizarea insulinei.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Următoarele specificări reflectă proprietăţile farmacocinetice ale fiecăreia dintre componentele AVAGLIM.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Toţi pacienţii, în special cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă redusă, trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor şi simptomelor de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea în greutate şi insuficienţa cardiacă.
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
În cursul studiilor cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată o dată sau de două ori pe zi a produs o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemic (GJ şi HbA1c).
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Simptomele pot întârzia să apără până la 24 de ore după ingestie.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Ar putea fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Posibila contribuţie a retenţiei hidrice la creşterea în greutate trebuie evaluată individual întrucât creşterea rapidă şi excesivă în greutate a fost raportată foarte rar, ca fiind un semn de retenţie hidrică.