natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Instructions For Use
Instrucțiuni pentru utilizare
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea cuplului trebuie evaluată în mod corespunzător și trebuie analizate contraindicațiile prezumtive pentru sarcină.
REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant, care aparține familiei de hormoni numite gonadotropine.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține sodiuˮ.
• leak-resistant, and
• care să fie rezistent la scurgere, și
Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Eliminare În urma administrării subcutanate, clearance-ul aparent al folitropinei delta este de 0,6 l/h, iar clearance-ul după administrarea intravenoasă este de 0,3 l/h.
There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin tehnologii de reproducere asistată.
• When turning the dial to your dose, you will hear a click sound and feel resistance on the dial for each increment to help you dial the correct dose.
• Când rotiți selectorul pentru a vă seta doza, veți auzi un clic și veți simți oprirea selectorului la fiecare treaptă a dozei pentru a vă ajuta să setați doza corectă.
The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Doza trebuie rotunjită până la cel mai apropiat nivel de 0,33 micrograme pentru a corespunde cu scala de dozare a stiloului injector.
Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
Nu încercați să vă administrați o injecție până când medicul dumneavoastră nu v-a arătat modul corect de a face acest lucru.
If you need additional needles contact your healthcare provider.
Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, adresați-vă furnizorului de servicii medicale.
Patients with renal and hepatic impairment
Paciente cu insuficiență renală și hepatică
When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter, calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră.
• See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
• Consultați "Exemple de setare a dozei" la paginile 20 - 211, dacă este necesar.
How to store REKOVELLE 6.
Cum se păstrează REKOVELLE 6.
What REKOVELLE contains
Ce conține REKOVELLE
How to use REKOVELLE
Cum să utilizați REKOVELLE
• After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
• După introducerea acului, poziționați degetul mare pe butonul de injectare.
• If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
• Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o picătură.
• Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
• Nu înclinați stiloul injector în timpul injecției și când îl scoateți din piele.
The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Aceasta cuprinde hipertrofie ovariană marcată, concentrații serice crescute de steroizi sexuali, precum și o creștere a permeabilității vasculare care poate avea ca rezultat o acumulare de lichid la nivelul cavității peritoneale, a celei pleurale și, rareori, a celei pericardice.
• Unscrew the needle in counter-clockwise direction to remove the needle from the pen (B+C).
• Defiletați acul în sens invers acelor de ceasornic pentru a scoate acul din stilou (B + C).
Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
Pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice au fost incluse în studiile clinice (vezi pct 5.1).
• ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
• Cancer ovarian, uterin sau mamar (vezi pct. 4.4)
The instructions for use of the pen must be followed.
Trebuie respectate instrucțiunile privind utilizarea stiloului.
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
Nu există experiență din studiile clinice privind utilizarea REKOVELLE în protocolul pe termen lung cu agonist de GnRH.
• If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
• Dacă nu este păstrat la frigider (între 2-25 °C), stiloul injector va fi valabil până la 3 luni,
Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
La pacientele având AMH ≥ 15 pmol/l, răspunsul ovarian la administrarea de REKOVELLE (N=355) şi, respectiv, folitropină alfa (N=353) a fost următorul: număr mediu de ovocite recoltate 11,6 ± 5,9 şi, respectiv, 13,3 ± 6,9, iar proporţia pacientelor cu ≥ 20 ovocite recoltate a fost 10,1% (36/355) şi,
• Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
• Nu lăsați stiloul injector la îndemâna copiilor și a celor care nu au fost instruiți să utilizeze stiloul injector.
The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
Studiul a evaluat schema individualizată de administrare a dozei de REKOVELLE în cadrul căreia doza zilnică s-a stabilit pentru fiecare pacientă în parte și a rămas fixă pe parcursul stimulării, fără nicio modificare (vezi pct 4.2) în comparație cu folitropină alfa măsurată în funcție de masă, la o doză inițială de 11 micrograme (150 UI) pentru primele cinci zile, urmată de modificări ale dozei după a 6-a zi de stimulare în funcție de dezvoltarea foliculară, ca parte a unui protocol cu antagoniști GnRH.
Priming - (Step 7 to 9)
Amorsarea - (Pașii 7 - 9)
• You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
• Este posibil să aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.
(≥1/100 to <1/10)
(≥1/100 și <1/10)
• Check the expiration on the pen label.
• Verificați data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice, cum ar fi embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Numărul de ovocite recoltate crește în funcție de doza de REKOVELLE și concentrația serică a AMH.
Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
ca urmare a modificărilor hormonale din timpul sarcinii, poate apărea SHSO cu debut tardiv.
The cartridge may be used for several injections.
Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
The pre-filled pen may be used for several injections.
Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
Afecțiunile medicale care reprezintă o contraindicație pentru sarcină trebuie de asemenea evaluate înainte de inițierea tratamentului cu REKOVELLE.
Dose display window for example of prescribed dose
Fereastra de afișare a dozei pentru exemplul de doză prescrisă
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
REKOVELLE nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică moderată/severă.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Incidența de pierdere a sarcinii prin avort spontan sau este mai mare la pacientele supuse stimulării ovariene controlate pentru TRA decât în urma concepției naturale.
• have abdominal pain, discomfort or swelling
• dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
(≥1/1,000 to <1/100)
(≥1/1000 și <1/100)
• Do not try to repair a damaged pen.
• Nu încercați să reparați stiloul injector deteriorat.
Do not throw away any medicines via household waste.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
• With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
• Cu acul îndreptat în sus (departe de față), apăsați complet butonul de injectare până când vedeți numărul "0" aliniat cu indicatorul dozei.
• Check that a droplet of liquid appears at the tip of the needle.
• Verificați dacă apare o picătură de lichid în vârful acului.
You will need to give a split-dose injection or throw away (dispose of) your current pen and use a new pen for your injection.
Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați (eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția dumneavoastră.
• Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
• Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
• Carefully replace the outer needle cap over the needle with a firm push (A).
• Poziționați cu grijă capacul exterior al acului pe ac, cu o împingere fermă (A).
• you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
• dacă aveți ovare mărite sau chisturi ovariene (cu excepția cazului în care sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice)
In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
În cazul unui hipo-răspuns ovarian în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie crescută cu 25% sau 50%, în funcție de amploarea răspunsului observat.
REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
• Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind deșeurile.
There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
Nu există experiență din studiile clinice privind utilizarea REKOVELLE în protocolul lung cu agonist de GnRH (vezi pct 5.1).
The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Schema de administrare a REKOVELLE este prezentată la pct. 4.2.
If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Dacă aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.
Supplies you will need to give your REKOVELLE injection
Materiale de care aveți nevoie pentru a vă administra injecția REKOVELLE
In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
În cazul unui hiper-răspuns ovarian în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie scăzută cu 20% sau 33%, în funcție de amploarea răspunsului observat.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
- The active substance is follitropin delta.
Ce conține REKOVELLE - Substanța activă este folitropina delta.
REKOVELLE is used in the treatment of female infertility and in women undergoing assisted reproduction programmes such as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și la femeile care urmează programe de reproducere asistată cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) și injectarea intracitoplasmatică de spermă
The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
Profilul farmacocinetic al folitropinei delta a fost investigat la subiecți sănătoși de sex feminin și la pacientele supuse procedurilor FIV/ICSI cu stimulare ovariană controlată (SOC).
Breast-feeding REKOVELLE is not indicated during breastfeeding.
Alăptarea REKOVELLE nu este indicat pe perioada alăptării.
Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
Stimulare ovariană controlată pentru dezvoltarea de foliculi multipli la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (TRA), precum fertilizare in vitro (FIV) sau injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI).
• Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
• Nu injectați într-o zonă cu leziuni (sensibilă) sau cu roseață, vânătăi, indurații, cicatrici sau vergeturi.
Ovarian hyperstimulation syndrome
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Therefore the AMH result from a blood sample (taken within the last 12 months) should be available before you start treatment.
Prin urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni).
• This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
• Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii cu REKOVELLE privind interacțiunile.
• If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
• Dacă veți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă în loc să vă administrați o injecție în doză divizată, aruncați (eliminați) stiloul injector atunci când nu mai este suficient medicament în stiloul injector pentru o doză completă.
• Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
• Înclinarea stiloului injector poate cauza îndoirea sau ruperea acului.
• No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou injector nou.
It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonadotropine crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Sulfat de sodiu decahidrat Fosfat disodic dodecahidrat Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
Tabelul 2 Reacțiile adverse din studiile clinice pivot
Injecting the dose - (Step 11 to 12)
Injectarea dozei - (Pașii 11 - 12) Important:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului și cutie după EXP.
For use only with the REKOVELLE injection pen.
Pentru utilizare doar împreună cu stiloul injector REKOVELLE.
• Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
• Nu utilizați stiloul injector după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta stiloului injector.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Evaluarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibre electrolitice, ascită, hemoperitoneu, efuziune pleurală, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
Put your used needles in a puncture-resistant container, such as a sharps disposal container right away after use.
Imediat după utilizare introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, cum ar fi un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme (vezi pct 5.1).
For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Pentru instrucțiuni privind administrarea cu stiloul injector REKOVELLE, consultați „Instrucțiunile de utilizareˮ furnizate împreună cu stiloul.
• Tap with your finger on the cartridge holder to make any air bubbles in the cartridge rise to the top of the cartridge.
• Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în partea superioară a cartușului.
• Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
• Notați doza rămasă în stiloul injector în coloana B. Administrați-vă injecția utilizând restul de medicament rămas în stiloul injector.
REKOVELLE pre-filled pen and its parts
REKOVELLE stilou injector preumplut (pen) și părțile sale componente
Gonadotropins like this medicine may cause ovarian hyperstimulation syndrome.
Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană.
If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
Dacă nu puteți seta întreaga doză prescrisă în stiloul injector, atunci înseamnă că nu mai aveți suficient medicament rămas în stiloul injector pentru a vă administra doza completă.
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
• care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși, • care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării,
REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
REKOVELLE poate fi scos din frigider, fără a fi ținut ulterior la frigider și se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada după prima utilizare.
• Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
• Utilizați numai acele de unică folosință care se atașează printr-un clic și sunt furnizate împreună cu stiloul injector.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și cutie după EXP.
• If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
• Dacă nu puteți să setați doza completă, înseamnă că nu mai este suficient medicament în stiloul injector.
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
• insuficiență ovariană primară • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
Pentru instrucțiuni privind administrarea cu stiloul injector preumplut, consultați „Instrucțiunile de utilizareˮ.
Split-dosing:
Doza divizată:
• Do not use the pen if the medicine contains particles or if the medicine is not clear.
• Nu utilizați stiloul injector dacă medicamentul conține particule sau dacă medicamentul nu este limpede.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect REKOVELLE
You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Va trebui să luați o parte din doza prescrisă utilizând stiloul dvs. actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector (injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine,
• If you dial the incorrect priming dose, the priming dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
• Dacă setați o doză de amorsare incorectă, doza de amorsare poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.
• If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
• Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (Vezi Pasul 13), atașați un ac nou (Vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (Vezi pașii de la 7 la 9)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Phenol
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Split-dose diary
Jurnalul dozei divizate
Ovarian and other reproductive system tumours
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul, inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului.