natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârstă înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Solution for infusion Multipack: 5 bottles of 100 ml Multipack: 10 bottles of 100 ml
Ambalaj multiplu: 5 flacoane a 100 ml ambalaj multiplu: 10 flacoane a 100 ml
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elemental, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma (vezi pct. 4.4).
At least one new vertebral fracture (0-1 year)
Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-1 an)
Patients treated with Zoledronic acid Teva Pharma should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacientele cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale.
Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Acid zoledronic Teva Pharma conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
At least one new vertebral fracture (0-3 year)
Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-3 ani)
At least one new vertebral fracture (0-2 year)
Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani)
Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Tratamentul cu acid zoledronic a dus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani, în comparaţie cu placebo.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Teva Pharma.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii sau maxilarului care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte.
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
• Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Acid zoledronic Teva Pharma împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Osteonecroză a maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or via the intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 UI până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
S-a observat insuficienţă renală în urma administrării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), mai ales la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratare care apare după administrarea acidului zoledronic.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic acid Teva Pharma.
Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Teva Pharma.
Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Excipienţi: Manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Acid zoledronic Teva Pharma se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzare separate, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbția osoasă, inclusiv acid zoledronic (vezi pct. 4.4).
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea administrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Pharma.
Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Femei aflate la vârsta fertilă Acid zoledronic Teva Pharma nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă.
Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare,
In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca, înainte de prima perfuzie cu acid zoledronic, să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 UI până la 125000 UI, pe cale orală sau intramusculară.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN AMBALAJ MULTIPLU (cu chenar albastru)
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi mai mult de 3 luni anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 4,06% faţă de 2,71% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,36% ; p<0,001).
- After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
- După deschiderea pungii, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/005 1 bottle
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/772/005 1 flacon
Nausea, vomiting, diarrhoea
Greaţă, vărsături, diaree
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Boală asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării
EU/1/12/772/004 multipack with 10 bags
EU/1/12/772/004 ambalaj multiplu cu 10 pungi
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice† (reacţii adverse specific clasei bifosfonaţilor) Foarte rare Osteonecroză a canalului auditiv extern† (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
La subgrupul de pacienţi trataţi cu corticosteroizi timp de 3 luni sau mai puţin anterior randomizării, acidul zoledronic a crescut DMO a coloanei vertebrale lombare cu 2,60% faţă de 0,64% în cazul risedronatului (diferenţă medie: 1,96% ; p<0,001).
All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Toţi participanţii au fost trataţi cu 1000 mg calciu elementar plus 400 UI până la 1000 UI supliment de vitamina D pe zi.
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Solution for infusion Multipack: 5 bags of 100 ml Multipack: 10 bags of 100 ml
Ambalaj multiplu: 5 pungi a 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
• Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
• Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 ml.
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri dorsale, dureri ale extremităţilor
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
EU/1/12/772/001 ambalaj multiplu cu 5 flacoane EU/1/12/772/002 ambalaj multiplu cu 10 flacoane EU/1/12/772/005 1 flacon
- you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone
Înainte de a vi se administra tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă - aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi igienă dentară necorespunzătare, o boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte; - nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o examinare stomatologică; - sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare); - aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase); - luaţi medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă);
After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
de 0,24 ore şi t½β de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare t½γ de 146 ore.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box)
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cu chenar albastru)
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis.
După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma pentru tratarea osteoporozei.
It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Medicamentul este ambalat în pungi din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), acoperite cu folie.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/003 multipack with 5 bags
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/772/003 ambalaj multiplu cu 5 pungi
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
EU/1/12/772/001 ambalaj multiplu cu 5 flacoane EU/1/12/772/002 ambalaj multiplu cu 10 flacoane
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
La toate femeile s-au administrat calciu elementar 1000 mg până la 1500 mg şi vitamina D 400 UI până la 1200 UI, ca suplimente, zilnic.
Each bottle contains 100 ml of solution.
Fiecare flacon conține 100 ml de soluție.
Each bag contains 100 ml of solution.
Fiecare pungă conține 100 ml de soluție.
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Au fost raportate cazuri de ONM asociate cu administrarea Acidului zoledronic Teva Pharma după punerea pe piaţă.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
• Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să prezinte un program educaţional care să vizeze medicii care urmează să prescrie/utilizeze Acid zoledronic Teva Pharma în tratamentul osteoporozei.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
Se recomandă asocierea administrării Acid zoledronic Teva Pharma cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma (vezi pct. 4.2).
How to store Zoledronic acid Teva Pharma
Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Pharma
- Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg este o soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pungă după EXP.
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Reducere absolută a incidenţei fracturilor % (ÎI)
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru Acid zolendronic Teva Pharma şi risedronat în ceea ce privește severitatea durerii şi scorurile interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Se recomandă asocierea administrării Acid zoledronic Teva Pharma cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi care, ocazional, care au condus la incapacitate de muncă (vezi pct. 4.8).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat).
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Cu frecvenţă Deshidratare secundară simptomelor necunoscută** apărute după administrarea dozei, cum ar fi febră, vărsături sau diaree
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/772/001 ambalaj multiplu cu 5 flacoane
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Concentraţie redusă de calciu din sânge
Sodium citrate Water for injections
Citrat de sodiu
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
Tuturor participanţilor la studiu li s-au administrat doze zilnice suplimentare de calciu elementar 1000 mg până la 1500 mg plus vitamina D 800 UI până la 1200 UI.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Fiecare pungă conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat).
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg soluţie perfuzabilă în pungi acid zoledronic
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg soluţie perfuzabilă în flacoane acid zoledronic
EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
EU/1/12/772/002 ambalaj multiplu cu 10 flacoane 13.
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 235 910
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion zoledronic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
La pacienţii cu boală Paget, se recomandă determinarea calciului seric înainte de administrarea Acid zoledronic Teva Pharma sub formă de perfuzie.
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Reducere relativă a incidenţei fracturilor % (CI)
Each bottle contains 100 ml solution.
Fiecare flacon conţine 100 ml soluţie perfuzabilă.
Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Fibrilaţii atriale
Each bag contains 100 ml solution.
Fiecare pungă conţine 100 ml soluţie perfuzabilă.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Teva Pharma 5 mg soluţie perfuzabilă în flacoane acid zoledronic
proteinuria
Alăptarea
EXP
Anemie
oesophagitis, toothache, gastritis#
Uveită, episclerită, irită
Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Sími: +358 20 180 5900
Uncommon Cough, dyspnoea
Hiperemie oculară Conjunctivită, dureri oculare
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP. - Store below 30°C.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pungă după “EXP”.
The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
Doza recomandată este de 210 mg, administrată o dată pe săptămână în primele 3 săptămâni, apoi la interval de 2 săptămâni.
Other information about Kyntheum
Alte informații despre Kyntheum
The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Kyntheum este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kyntheum.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kyntheum?
The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kyntheum sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Deși nu există nicio dovadă a asocierii cu medicamentul, decizia de a începe tratamentul cu Kyntheum la pacienții care au avut comportament suicidar în trecut sau care au suferit de depresie sau anxietate trebuie luată în urma unei analize atente a tuturor riscurilor și beneficiilor pentru pacientul respectiv.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kyntheum.
The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
Substanța activă din Kyntheum, brodalumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină concepută să blocheze activitatea anumitor substanțe numite interleukine 17 (A, F și A/F), care au rol de mesageri în cadrul sistemului imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului).