natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
În cel de-al doilea studiu, pacienții care primeau Norvir au prezentat o reducere mai mare a încărcăturii virale și o creștere mai semnificativă a numărului de limfocite T4 decât cei care primeau zidovudină în monoterapie.
When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Când este utilizat ca amplificator, efectele secundare ale Norvir depind de celelalte medicamente antivirale administrate.
Why has Norvir been approved?
De ce a fost aprobat Norvir?
For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Pentru informații suplimentare, consultați prospectul pus la dispoziție pentru celălalt medicament.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Efectele Norvir ca medicament antiviral administrat în asociere cu alte medicamente antivirale au fost evaluate, de asemenea, în cadrul a patru studii pe copii.
The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Al doilea studiu a comparat Norvir administrat în monoterapie, zidovudina (alt medicament antiviral) administrată în monoterapie și asocierea dintre Norvir și zidovudină la 356 de adulți care nu mai urmaseră un tratament pentru infecția cu HIV în trecut.
How has Norvir been studied?
Cum a fost studiat Norvir?
The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Norvir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Norvir, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What is Norvir used for?
Pentru ce se utilizează Norvir?
How does Norvir work?
Cum acționează Norvir?
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Când este utilizat în acest scop, anumite medicamente nu se pot administra împreună cu Norvir.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
De asemenea, când a fost administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Norvir a redus încărcătura virală la copii.
How is Norvir used?
Cum se utilizează Norvir?
It should be taken with food.
Medicamentul se ia în timpul mesei.
See the package leaflet provided with the other medicine for full details.
Pentru informații complete, consultați prospectul pus la dispoziție pentru celălalt medicament.
Invented name Strength Pharmaceutical form
Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică
EU number
Conţinut
The Board adopted the decision with two votes against.
Consiliul de administraţie a adoptat decizia cu două voturi împotrivă.
The reason for the delays will need to be clarified over time.
Motivul întârzierilor trebuie clarificat în timp.
The report identified areas where some delays occurred.
Raportul a identificat domenii în care au avut loc anumite întârzieri.
However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Totuşi, rămâne de văzut dacă aceasta este o creştere temporară sau nivelul de activitate va rămâne ridicat pe o perioadă mai lungă.
• Road map to 2015.
• Foaia de parcurs până în 2015.
The document should be agreed in two weeks' time.
Ar trebui să se convină asupra documentului în termen de două săptămâni.
Two new agencies joined the meeting.
La reuniune s-au alăturat două noi agenţii.
Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Prin urmare, nu ne putem da acordul pentru actualele activităţi ale lui Thomas Lönngren”.
Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Informaţiile privind cooperarea agenţiei cu Organizaţia Internaţională pentru Sănătatea Animalelor (OIE) vor fi, de asemenea, adăugate.
The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Comisia pentru control bugetar a Parlamentului European a primit propunerea de amânare a descărcării de gestiune pentru exerciţiul fiscal 2009 pentru agenţie, deşi atât Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţa alimentelor a Parlamentului European, cât şi Curtea de Conturi Europeană au recomandat descărcarea de gestiune.
• The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
• Grupul operativ privind disponibilitatea medicamentelor, care şi-a încheiat mandatul.
The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Proiectul provizoriu de buget (PPB) 2012 se ridică la 238,4 milioane EUR, reprezentând o creştere cu 29,5 milioane EUR faţă de bugetul pentru 2011.
The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Personalul total necesar pentru punerea integrală în aplicare a legislaţiei (etapizată pe o perioadă de cinci ani) ar putea fi mai mare.
In the field of IT, a more strategic approach with clear prioritisation is called for.
În domeniul IT, este necesară o abordare mai strategică şi o stabilire mai clară a priorităţilor.
Meeting with Commissioner Dalli
Întâlnirea cu comisarul Dalli
The document follows the revised rules laid down by the European Commission.
Documentul respectă regulile revizuite stabilite de Comisia Europeană.
In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
În acest context, s-a făcut referire la strategia comună de formare SAM/EMA.
The Acting Executive Director met with Commissioner Dalli on 11 March 2011.
Directorul executiv în funcţie a avut o întrevedere cu comisarul Dalli la 11 martie 2011.
Discharge
Descărcarea de gestiune
The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Agenţia va primi o listă de întrebări la care va răspunde pentru a primi descărcarea de gestiune în luna iunie.
• Report from BNP Paribas Real Estate.
• Raportul BNP Paribas Real Estate.
During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
În perioada 25 noiembrie 2010 - 15 martie 2011, Consiliul de administraţie a finalizat opt proceduri scrise.
The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Directorul executiv în funcţie l-a informat, de asemenea, pe comisar cu privire la „proiectul 2014”.
Held in London on 16-17 March 2011
Organizată la Londra, la 16-17 martie 2011
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Membrilor li s-a solicitat să declare orice interese specifice care ar putea aduce prejudicii independenţei lor cu privire la punctele de pe ordinea de zi.
There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
A existat o creştere semnificativă a numărului de proceduri în domeniul pediatric (cu aproximativ 20% mai mare decât în 2009) şi al inspecţiilor (o creştere cu 30%), precum şi o creştere foarte mare a cererilor de avize ştiinţifice veterinare (21 de cereri primite, ceea ce reprezintă o creştere de 90%).
The representatives of the European Parliament on the Board requested the following statement to be entered in the minutes of the meeting:
Reprezentanţii Parlamentului European în Consiliul de administra ie au solicitat includerea următoarei declaraţii în procesul-verbal al reuniunii:
The revised procedure now foresees that unless five or more members expressed their reservations with regards to the nomination, the candidate is considered accepted and the procedure is closed.
Procedura revizuită prevede în prezent că, în afara cazului în care cinci sau mai mulţi membri îşi exprimă rezervele cu privire la numire, candidatul este considerat acceptat, iar procedura este închisă.
The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Consiliul de administraţie a subliniat rolul său în protejarea interesului public şi a reputaţiei agenţiei.
The Agency has not received new posts for 2011 and has difficulty recruiting scientific staff as contract agents, due to the short term of the contracts and lower remuneration level.
Agenţia nu a primit posturi noi pentru 2011 şi se confruntă cu dificultăţi în recrutarea de personal ştiinţific ca agenţi contractuali, din cauza perioadei scurte a contractelor şi nivelului scăzut de remunerare.
With regard to the staffing for 2011, the Commissioner indicated that the Agency may receive some of the posts requested for 2011.
În ceea ce priveşte personalul pentru 2011, comisarul a indicat că agenţia ar putea primi unele dintre posturile pe care le-a solicitat pentru 2011.
They discussed a number of topics pertinent to the Agency.
Discuţiile au vizat mai multe teme relevante pentru agenţie.
A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
O scrisoare oficială poate fi emisă către consiliul IMI în cadrul procesului de îmbunătăţire a perspectivelor de obţinere a finanţării.
Declarations of conflicts of interests
Declaraţiile privind conflictele de interese
The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Consiliul de administraţie a remarcat, de asemenea, nivelul ridicat de activitate în domeniul variaţiilor.
Request of the former Executive Director for authorisation of external activities after leaving the service
Cererea fostului director adjunct de autorizare a activităţilor externe ulterior părăsirii funcţiei
The two-day meeting of the Management Board of the European Medicines Agency (EMA) started on 16 March 2011 with presentations and an exchange of views on the following topics:
Reuniunea de două zile a Consiliului de administraţie al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a început la 16 martie 2011 cu prezentări şi un schimb de opinii privind următoarele teme:
The Board noted the oral report on the activities of the Agency in 2010.
Consiliul de administraţie a luat notă de raportul oral privind activităţile agenţiei în 2010.
• A meeting with the medical device authorities.
• O reuniune cu autorităţile din domeniul dispozitivelor medicale.
The full annual report will be submitted to the Board in May 2011 for adoption at the June 2011 meeting.
Textul integral al raportului anual va fi prezentat Consiliului de administraţie în luna mai 2011 spre a fi adoptat în cadrul reuniunii din iunie 2011.
Mary G. Baker (morning session) Mike O'Donovan
Mary G. Baker (sesiunea de dimineaţă) Mike O'Donovan
However, the Agency expects that the Budgetary Authority will grant some posts later this year.
Cu toate acestea, agenţia se aşteaptă ca autoritatea bugetară să acorde anumite posturi ulterior în timpul anului.
• The Mediator case (a stress test was conducted in the context of the new pharmacovigilance legislation).
• Cazul Mediator (un test de rezistenţă a fost realizat în contextul noii legislaţii privind farmacovigilenţa).
This may be due to the decrease in the number of applications and to fluctuations in submission of applications during the year.
Această situaţie ar putea fi rezultatul scăderii numărului de cereri şi fluctuaţiilor în legătură cu trimiterea de cereri pe parcursul anului.
Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Toate cerinţele bugetare privind punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa au fost adoptate doar cu titlu provizoriu şi trebuie să devină complet plauzibile în următoarele luni.
A smaller number of generic medicines in the centralised procedure comes as a result of the European Commission's policy on multiple applications for centrally authorised products.
Numărul mai mic de medicamente generice în procedura centralizată este rezultatul politicii Comisiei Europene privind cererile multiple pentru produsele autorizate la nivel central.
"We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
„În opinia noastră, rolul consultativ al lui Thomas Lönngren cu privire la dezvoltarea strategică a companiilor, precum şi a planurilor de afaceri şi oportunităţilor de investiţii are strictă legătură cu informaţiile privilegiate şi datele confidenţiale la care acesta a avut acces în timpul mandatului său ca director executiv al EMA.
The main set of new activities for the Agency derives from the implementation of the pharmacovigilance legislation, which comes into effect in July 2012.
Principalul set de activităţi noi ale agenţiei derivă din punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa, care intră în vigoare în iulie 2012.
The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Consiliul de administraţie a indicat că se aşteaptă ca noul director executiv să îl informeze asupra intenţiilor sale înainte de sfârşitul mandatului său.
The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Consiliul de administraţie a sprijinit măsurile tranzitorii propuse pentru ca industria farmaceutică să respecte termenul de 2 iulie 2011 pentru transmiterea electronică a informaţiilor privind produsele medicamentoase de uz uman.
The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Grupul lucrează în prezent asupra unui set de documente, inclusiv unul privind rolul preşedinţilor consiliilor de administraţie, pentru a stabili bunele practici în domeniu.
The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Agenţia anticipează, de asemenea, că adoptarea legislaţiei privind medicamentele falsificate şi concluzia discuţiilor privind substanţele de origine umană vor influenţa, de asemenea, activităţile din viitorul apropiat.
The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Consiliul de administraţie a concluzionat că niciuna dintre activităţile comunicate nu prezenta un conflict de interese.
• The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
• Consultarea publică în legătură cu Directiva privind transparenţa (o propunere privind revizuirea directivei ar putea fi prezentată până la sfârşitul anului 2011).
22 March 2011
22 martie 2011
The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Comisia Europeană a atras atenţia Consiliului de administraţie asupra faptului că încă există discuţii în cadrul Comisiei cu privire la contribuţia UE şi că orice majorare a bugetului sau a personalului trebuie să fie justificată în mod corespunzător, în special în perioade de criză.
Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Membrii şi-au exprimat regretul cu privire la faptul că dl Lönngren a furnizat cu întârziere date referitoare la activităţile sale.
The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Agenţia va pune la dispoziţia autorităţilor naţionale competente liste individuale pentru a le permite să îşi analizeze propria performanţă.
Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
În prezent, agenţia prezintă rapoarte anuale întocmite de serviciul de audit intern şi de Comitetul consultativ pentru audit (CCA), precum şi rapoarte finale din partea Curţii de Conturi Europene, împreună cu răspunsurile agenţiei.
The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Condiţiile stabilite de Consiliul de administraţie impun, de asemenea, ca dl Lönngren să nu aibă contacte nici cu personalul agenţiei, nici cu membrii comitetului în contextul activităţilor sale profesionale, şi nici să nu reprezinte sau să însoţească părţi terţe la reuniunile cu agenţia.
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Punerea în aplicare a legislaţiei din domeniul farmacovigilenţei
The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Consiliul de administraţie a menţionat că numărul entităţilor chimice noi şi numărul avizelor au fost mai scăzute decât cele primite în ultimii trei ani.
It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
S-a convenit, de asemenea, că preşedinţii ar putea solicita permisiunea de a participa în calitate de observatori la reuniunile consiliilor altor agenţii.
Agenda for 17 March 2011 meeting
Ordinea de zi pentru reuniunea din 17 martie 2011
1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
1 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Consiliul de administraţie a fost, de asemenea, informat că agenţia analizează eficienţa procedurilor sale şi introduce modificări în alte domenii în care se pot efectua îmbunătăţiri.
• The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
• Propunerea legislativă privind informaţiile furnizate pacienţilor (discuţiile vor fi reluate la nivelul Consiliului).
• The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
• Procedura de numire a directorului executiv (reuniunea din 5 mai 2011 a Consiliului de administraţie va fi menţinută conform planificării).
The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Consiliul de administraţie a adoptat schema de personal cu 612 posturi, ceea ce reprezintă o creştere cu 45 de posturi necesare pentru elaborarea şi punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa.
• The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
• Reuniunea cu Comisia Europeană pentru discutarea principiilor unui viitor regulament privind comisioanele (inclusiv aspectul sarcinilor neremunerate).
At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
În cadrul ultimei reuniuni, preşedintele EMA a predat preşedinţia grupului preşedintelui EFSA.
The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Preşedintele i-a invitat pe membrii Consiliului de administraţie să se ofere voluntari în poziţia de coordonatori tematici pentru analiza şi evaluarea Raportului anual de activitate al directorului în funcţie pe 2010.
The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
ICP permit monitorizarea funcţionării acordurilor de cooperare încheiate recent cu autorităţile naţionale competente.
• implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
• punerea în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa, prezentată de Noël Wathion, din partea EMA;
[EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/19969/2011] Ordinea de zi a fost adoptată.
A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
S-a observat, de asemenea, o trecere treptată de la produsele chimice la cele biologice şi de la medicamente generale la tipuri mai specializate, precum şi o creştere a numărului de cereri din partea întreprinderilor mici şi mijlocii.
It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Acesta acordă o mare importanţă transparenţei şi, acţionând în interes public, solicită directorului executiv în funcţie să îi publice decizia, împreună cu documentele justificative, pe site-ul EMA.
Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
În urma numirii lui Marcus Müllner ca reprezentant al şefilor agenţiilor pentru medicamente (SAM) în Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie (MBTC), preşedintele a invitat membrii să îşi exprime interesul de a reprezenta Consiliul de administraţie în cadrul MBTC.
The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Consiliul de administraţie a subliniat că sporirea activităţilor din domeniul farmacovigilenţei, precum şi a altor activităţi la nivelul agenţiei va însemna un volum de muncă mai mare pentru autorităţile naţionale.
These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Acestea au inclus şase consultări privind noua componenţă a CHMP şi CVMP, adoptarea reportării neautomate a creditelor din 2010 în 2011 şi adoptarea procesului-verbal al celei de-a 69-a reuniuni a Consiliului de administraţie din 16 decembrie, astfel cum se indică mai jos: