natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PritorPlus 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number 'H8'.
PritorPlus comprimate 80 mg/12,5 mg sunt roșii și albe de formă ovală cu două staturi, inscripționate cu codul „H8”.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus este disponibil în cutii cu blistere conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate,sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 28 x 1 comprimate.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și 12,5 mg de hidroclorotiazidă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă
Cough Interstitial lung disease
Tuse Afecțiuni pulmonare interstițiale
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
PritorPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
PritorPlus este disponibil în cutii cu blistere conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate 28 x 1 comprimate.
Other medicines and PritorPlus:
PritorPlus împreună cu alte medicamente
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Medicinal product no longer authorised
Mărimea ambalajului entul nu Medicam mai este autorizat
Protect other people
Protejați celelalte persoane
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Trebuie avute în vedere opțiunile alternative, mai ales în cazul utilizării pe termen lung.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră .
If possible, show them the Juluca pack.
Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Juluca.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 Mai 2018
*based on historic controls.
*în funcție de grupurile de control istoric.
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
În situațiile în care este posibil, trebuie avute în vedere opțiuni alternative, precum azitromicina.
Then take the next dose as usual.
Apoi luați doza următoare ca de obicei.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Implicațiile clinice ale acestor date sunt actualmente necunoscute.
Frequency category*
Categoria de frecvență*
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Astfel de reacţii au fost observate, de regulă, în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
De regulă, simptomele includ febră, plus unele dintre următoarele:
No integrase resistance was observed.
Nu a fost observată rezistență la integrază.
Not known Frequency cannot be estimated from the available data:
Frecvenţa acestora nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:
In these cases the physician should refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
În aceste cazuri, medicul trebuie să recurgă la Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
This medicine is not for use in children or adolescents less than 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Acest medicament nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
What you need to know before you take Juluca 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Juluca 3.
Pharmacokinetic data in subjects >65 years old are very limited.
Datele farmacocinetice la subiecți cu vârsta >65 ani sunt foarte limitate.
→Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Acest lucru ajută la menținerea numărului de celule CD4 din sânge.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, prin urmare, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Not studied.
Nu s-a studiat.
If you take more Juluca than you should
Dacă luaţi mai mult Juluca decât trebuie
• any medicines to treat HIV infection
orice medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV
→ Tell your doctor immediately.
 Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Don't stop unless your doctor tells you to.
Nu îl opriţi decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Juluca keeps the amount of HIV virus in your body at a low level.
Juluca menține cantitatea de virus HIV din corpul dumneavoastră la un nivel scăzut.
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Prin urmare, nu sunt furnizate informațiile privind interacțiunile cu alte medicamente antiretrovirale.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Cele mai frecvente mutații au fost identice în analizele datelor din săptămâna 48 și din săptămâna 96.
Resistance in vivo
Rezistență in vivo
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile la momentul actual sunt prezentate la punctul 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Clinical safety data with Juluca is limited.
Datele referitoare la siguranța clinică a Juluca sunt limitate.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
 Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
• difficulty in sleeping (insomnia).
• dificultate la adormire (insomnie).
What Juluca is and what it is used for 2.
Ce este Juluca și pentru ce se utilizează 2.
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
După deschiderea flaconului, păstrați agentul desicant în flacon, nu îl îndepărtați.
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Mutația R263K a fost, de asemenea, selectată in vitro (vezi mai sus).
There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea Juluca la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
The frequency category of rare was estimated based on postmarketing reports.
Încadrarea în categoria de frecvenţă „rare” a fost estimată pe baza rapoartelor de după punerea pe piaţă.
→ Tell your doctor.
Spuneți medicului dumneavoastră.
4.4 Special warnings and precautions for use Transmission of HIV
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Transmiterea HIV
These changes are related to inhibition of active transport, and are not considered to be clinically relevant as they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Aceste modificări sunt corelate cu inhibarea transportului activ și nu sunt considerate ca fiind relevante clinic, întrucât nu reflectă o modificare a ratei de filtrare glomerulară.
• difficulty breathing.
• dificultate la respirație.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt, la toți cei 10 copii născuți de mamele care au încheiat studiul și pentru care statutul infecției cu HIV a fost disponibil.
Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B și/sau C. Medicul dumneavoastră este în măsură să evalueze severitatea bolii de ficat înainte să vă prescrie Juluca.
While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
Deşi la 24 de copii rezultatele au confirmat absenţa infecţiei, 5 au avut rezultate neconcludente din cauza testării incomplete, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2.
African-America/African Heritage/Other Age (years)
Africani-descendență africană/americană/altele
Potential increase via inhibition of OCT2 transporter.
Creștere potențială prin intermediul inhibării transportorului OCT2.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Substituția E138K s-a manifestat cel mai frecvent pe parcursul tratamentului cu rilpivirină, de regulă în combinație cu substituția M184I.
Boceprevir ↔ (historical controls).
Boceprevir  (grupuri de control istoric).
All other drug-drug interactions shown are predicted.
Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt prezise.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Orice simptome de natură inflamatorie trebuie evaluate şi, atunci când este necesar, trebuie instituit un tratament.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie să beneficieze de tratament de susținere și monitorizare corespunzătoare, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a ECG (intervalul QT), după cum este necesar.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, speak with your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Adjusted difference (95% CI) -0.6 (-1.7, 0.6).
Diferență ajustată (IÎ 95%) -0,6 (-1,7; 0,6).
** Non-inferiority of dolutegravir plus rilpivirine to CAR, in the proportion of subjects classified as virologic non-responders, was demonstrated using a non-inferiority margin of 4%.
** Non-inferioritatea dolutegravir plus rilpivirină în raport cu CAR, din perspectiva proporției de subiecți clasificați ca non-responderi, a fost demonstrată cu ajutorul unei marje de noninferioritate de 4%.
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with Juluca and remained stable through 48 weeks.
Creșterea valorilor creatininemiei a apărut în primele patru săptămâni de tratament cu Juluca și s-a menținut constantă pe parcursul unei perioade de 48 săptămâni.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile cu infecție HIV să nu își alăpteze în niciun caz copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
INFORMATION IN BRAILLE juluca
INFORMAȚII ÎN BRAILLE juluca
Juluca can also affect how some other medicines work.
Juluca poate influența, de asemenea, modul în care acţionează alte medicamente.
If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
Dacă prezentați orice simptom de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus:
The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Juluca la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
• allergic (hypersensitivity) reaction (see ‘allergic reactions' earlier in this section)
• reacție alergică (hipersensibilitate) (vezi «Reacții alergice» mai sus, la acest pct.)
Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them.
Este posibil să apară simptome de infecție, determinate de infecții mai vechi, ascunse, care se acutizează din nou în momentul în care organismul luptă împotriva acestora.
Resistance in vitro
Rezistență in vitro
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă a rilpivirinei este observată, în general, în 4-5 ore.
Effect of human serum and serum proteins
Efectul proteinelor serice și al serului uman
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
What Juluca is and what it is used for
Ce este Juluca și pentru ce se utilizează
Carcinogenesis and mutagenesis
Carcinogeneză și mutageneză
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Dintre cei 29 de subiecţi care au finalizat studiul, 27 au prezentat supresie virusologică la finalul studiului.
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Dolutegravir poate determina o reacție alergică gravă cunoscută ca reacție de hipersensibilitate.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Persoanele cu infecție HIV în stadiu avansat (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dumneavoastră puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin administrarea tratamentului antiretroviral eficace.
Patients should be advised that Juluca does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacienții trebuie informați că terapia cu Juluca nu vindecă infecția cu HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
A protein-rich nutritional drink alone does not replace a meal.
Băuturile nutritive cu conținut ridicat de proteine nu înlocuiesc alimentele.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea clinică, întrucât, la unii pacienți, este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului de întreținere cu metadonă.
Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil /
Inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE-5) Sildenafil /
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Rilpivirina se leagă în proporție de aproximativ 99,7% de proteinele plasmatice in vitro, în principal la nivelul albuminei.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultate la respirație
Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
Nu încetați tratamentul cu Juluca fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmaţi tratamentul cu Juluca atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
A meal is important to get the right levels of medicine in your body.
Alimentele sunt importante pentru a obține concentrațiile corespunzătoare de medicament în organism.
If you forget to take Juluca
Dacă uitați să luați Juluca
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Simptomele tulburărilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să luaţi medicamentul pentru tratarea infecţiei dumneavoastră cu HIV-1.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Infecția cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care prezintă infecția sau prin intermediul sângelui infectat (de exemplu prin utilizarea în comun a acelor de seringă).
In dogs, cholestasis-like effects were noted.
La câine, au fost observate efecte similare cu colestaza.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Deși s-a demonstrat că supresia virală obținută în prezența unui tratament antiretroviral eficient reduce semnificativ riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
• Do not chew, crush or split the tablet, to ensure the full dose is taken.
Nu mestecați, nu zdrobiți sau divizați comprimatul, pentru a fi siguri că aţi administrat doza completă.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Femeile care sunt HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecția cu HIV poate fi transmisă la sugar prin laptele matern.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacţiilor adverse la Juluca atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Absorbția dolutegravir este redusă de anumite medicamente antiacide (vezi Tabelul 1).
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
• palpitaţii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate) sau tremurături
If you notice any of these symptoms:
Dacă observați oricare dintre aceste simptome:
• increase in cholesterol
• creștere a valorilor colesterolului
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Studiile de carcinogenitate cu rilpivirină la șoareci și șobolani au evidențiat un potențial tumorigen specific pentru aceste specii, însă aceste date sunt considerate ca fiind lipsite de relevanță la om.
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar se întăreşte, acesta poate ataca ţesuturile sănătoase ale corpului (tulburări autoimune).
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Valoare inițială CD4+ (celule/mm3)
Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Juluca este un medicament care conține două substanțe active utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir și rilpivirină.
As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Întrucât această afecţiune poate fi cauzată de o serie de medicamente diferite, trebuie să întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Aceste mutaţii au fost selectate la pacienţii cu rezistenţă pre-existentă la raltegravir și care au fost trataţi apoi cu dolutegravir (prezentate ca mutaţii secundare pentru dolutegravir).
It is recommended that the filmcoated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Se recomandă ca pacientul să înghită comprimatul filmat întreg, cu apă, fără a-l mesteca sau sfărâma.
Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Juluca conține dolutegravir și rilpivirină, de aceea orice interacțiune medicamentoasă identificată în cazul acestor substanțe active este relevantă pentru Juluca.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Sunt disponibile date limitate cu privire la potențialul unei interacțiuni farmacodinamice între rilpivirină și medicamente care determină prelungirea intervalului QTc pe ECG.
Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Dintre cei 12 subiecți care au finalizat studiul, 10 subiecți au prezentat supresie virusologică la încheierea studiului; în cazul celorlalți 2 subiecți, s-a observat o creștere a viremiei postpartum, pentru 1 subiect din cauza aderenței suboptimale la tratament suspectate.
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Nu există dovezi conform cărora pacienții vârstnici ar necesita o doză diferită față de pacienții adulți mai tineri (vezi pct. 5.2).
This is an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) reaction in people taking dolutegravir.
Aceasta este o reacţie care apare mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la persoanele care iau dolutegravir.
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
• gânduri și comportamente legate de sinucidere (în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice)
There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Juluca.
In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
În studiile de Faza 3, expunerea mai scăzută la rilpivirină, similară cu cea observată în cursul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic.
• rifabutin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections.
rifabutină pentru tratamentul tuberculozei (TB) și al altor infecții bacteriene.