natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani, rata infecțiilor grave a rămas stabilă în timp.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Niciunul dintre acești pacienți nu a avut infecții grave asociate cu neutropenia.
Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
La începerea și la terminarea tratamentului cu Kineret la pacienții cărora li se administrează aceste tipuri de medicamente, poate fi relevant să se ia în considerare monitorizarea terapeutică a efectului sau a concentrației acestor medicamente și este posibil să fie necesară ajustarea dozei individuale a medicamentului.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Cu toate acestea, trebuie să contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul dacă acest lucru se întâmplă.
Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Tratamentul cu Kineret a determinat normalizarea temperaturii corporale la 18 pacienți din 20.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Înainte de administrare, inspectați vizual soluția în legătură cu existența particulelor de substanță și a decolorării.
These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate și sunt mai frecvente la începerea tratamentului.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Medicul curant poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă injectați singur Kineret.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați-o la temperatura camerei aproximativ 30 de minute sau țineți seringa peumpluta în mână ușor câteva minute.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Niciodată nu aruncați seringile preumplute utilizate la coșul de gunoi normal al gospodăriei.
Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Pacienții cu trisomie 21 par a fi suprareprezentați.
This is called a subcutaneous injection.
Aceasta se numește injecție subcutanată.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Kineret, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când să vă administrați următoarea doză.
Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Întoarceți seringa, astfel încât acul să fie îndreptat acum în jos.
What Kineret is and what it is used for What you need to know before you use Kineret How to use Kineret
Ce este Kineret și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kineret Cum să utilizați Kineret
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Pentru utilizare în ambulator, Kineret poate fi scos din frigider pentru 12 ore, la temperaturi nu mai mari de 25°C, fără a depăși data de expirare.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Astfel, reducerea clearance-ului este probabil explicată de o reducere a funcției renale la această populație.
- RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
- PAR: Utilizarea Kineret în cazul copiilor și adolescenților cu poliartrită reumatoidă nu a fost investigată complet și, de aceea, nu poate fi recomandată.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
În mod normal, corpul dumneavoastră produce o proteină care blochează efectele dăunătoare ale interleukinei-1.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Dacă apare o reacție alergică severă, trebuie oprită administrarea de Kineret și trebuie început tratamentul adecvat.
Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Concentrațiile reduse de proteine de fază acută sunt observate în primele săptămâni de tratament.
However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Totuși, oricare dintre următoarele simptome poate indica o reacție alergică la Kineret, deci trebuie să contactați imediat medicul.
The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Riscul poate fi crescut la pacienții cu sindrom Down (trisomie 21).
This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Aceasta are efecte dăunătoare, ducând la inflamații, provocând simptoamele bolii.
ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
RLI apar în decurs de 2 săptămâni de tratament și dispar în decurs de 4-6 săptămâni.
The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Principalele obiective al programului le constituie furnizarea de informații privind modul de administrare, conștientizarea riscului potențial de apariție a sindromului de activare macrofagică (SAM) și riscul potențial de apariție a infecțiilor grave.
This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Această secțiune conține informații despre modul în care trebuie să vă administrați dumneavoastră sau copilului dumneavoastră o injecție cu Kineret.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Se recomandă alternarea locurilor de injectare pentru a se evita disconfortul la locul de injectare.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Apariția anticorpilor a fost de obicei tranzitorie și nu s-a asociat cu reacții adverse clinice sau cu scăderea eficacității.
Where should you give your injection?
Unde trebuie să vă injectați?
Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Tratamentul cu placebo (n=213) a avut drept rezultat o descreștere de aproximativ 2,2% a concentrațiilor totale ale colesterolului în săptămâna 2 și de 2,3% în săptămâna 24.
If you use more Kineret than you should
Dacă utilizați mai mult Kineret decât trebuie
• the upper outer areas of the buttocks; and
• zonele exterioare de sus ale feselor; și
Any unused medicine must be discarded.
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat.
Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Anakinra este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Au existat rapoarte de tuberculoză la pacienții cărora li s-au administrat câteva regimuri cu tratament biologic anti-inflamator.
When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Atunci când pacienții sunt bine controlați din punct de vedere clinic, monitorizarea SNC și oftalmologică poate fi efectuată anual.
If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Dacă nu puteți potrivi doza corectă, aruncați seringa și utilizați una nouă.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC03
• Physician educational material
• Materiale educative pentru medic
- Headaches.
- dureri de cap.
A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Un model similar a fost observat după 24 de săptămâni de tratament cu
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduceți acul în piele în întregime, conform celor arătate de medic sau asistentă.
- Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
- valori ridicate ale enzimelor ficatului determinate după o analiză de sânge.
- Serious allergic reactions are uncommon.
- Reacțiile alergice grave sunt mai puțin frecvente.
Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Kineret se elimină prin filtrare glomerulară și metabolizare tubulară ulterioară.
The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Majoritatea pacienților cu CAPS care au participat la Studiul 03-AR-0298 au dezvoltat anticorpi împotriva medicamentului anakinra.
In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
În PAR, CAPS și în boala Still, corpul dumneavoastră produce o cantitate prea mare dintr-o citokină numită interleukină-1.
Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Astfel, este de așteptat ca pentru un antagonist al receptorilor IL-1, cum este anakinra, formarea enzimelor CYP450 să poată fi reglată în timpul tratamentului.
Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Șobolanii tineri tratați cu doze de până la 100 ori mai mari decât doza la om începând cu ziua 7 după fătare până în adolescență nu au prezentat semne de reacții adverse la tratament.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nu utilizați seringa dacă data a trecut de ultima zi a lunii notate.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Analiza farmacocinetică populațională a demonstrat că valoarea medie a clearance-ului plasmatic după administrarea subcutanată in bolus a fost cu aproximativ 14% mai mare la bărbați față de femei și cu aproximativ 10% mai mare la subiecții < 65 de ani decât la cei ≥ 65 de ani.
Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
În multe cazuri, dozele de glucocorticoid pot fi reduse după inițierea tratamentului cu Kineret.
Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Acuitatea auditivă și vizuală nu s-au deteriorat și mai mult în timpul tratamentului cu anakinra.
It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Este important să nu încercați să vă administrați injecția dumneavoastră sau copilului dumneavoastră dacă nu ați fost instruit de un medic, de o asistență medicală sau de un farmacist.
The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Rolul IL-1 în patogeneza bolii Still a fost demonstrat în studii ex vivo și de expresie genică.
Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Medicamentele cu denumirea de inhibitoare ale factorului de necroză tumorală (TNF-α), cum este etanercept, nu trebuie utilizate împreună cu Kineret deoarece acest lucru poate crește riscul de infecții.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Nu s-au observat efecte toxice limitante ale dozei în timpul studiilor clinice.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale administrării Kineret în timpul sarcinii.
Check the appearance of Kineret.
Verificați aspectul Kineret.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Răspunsul clinic maxim a fost în general observat în primele 12 săptămâni după începerea tratamentului.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Mai mult, incidența globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la
• Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
• Instrucțiuni referitoare la procedurile corecte de injectare și de eliminare a seringilor folosite
Spontaneous mutations in the CIAS1/NLRP3 gene have been identified in a majority of patients with CAPS.
Au fost identificate mutații spontane în gena CIAS1/NLRP3 la majoritatea bolnavilor cu CAPS.
Very common (≥ 1/10)
Foarte frecvente (≥1/10)
Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la proteinele derivate din E. coli.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la alb.
Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Mai puțin de 2,5% din doza de Kineret administrată a fost eliminată prin hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă.
Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
De asemenea, febra mai scăzută persistentă, scăderea în greutate și tusea persistentă pot fi semne ale unei infecții.
• If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
• Dacă ați avut o doză mai mică de 100 mg, vi s-a spus că trebuie să scoateți lichidul din seringă pe un tifon sau pe un pansament.
Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Asigurați-vă că știți ce doză de Kineret v-a prescris medicul; între 20 - 90 mg, 100 mg sau mai mare.
Non-infectious hepatitis
Hepatită non-infecțioasă
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Injectați lichidul încet și uniform, menținând pielea prinsă între degete ca în Figura E.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Soluția nu trebuie utilizată dacă este decolorată sau tulbure sau dacă sunt prezente particule, altele decât cele translucide până la alb.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Simptomele unei infecții pot include febră sau dureri de gât.
In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
În plus, rapoartele privind evenimentele adverse după punerea medicamentului pe piață și studiile publicate constituie date de susținere.
The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Concentrația plasmatică s-a redus fără nicio etapă de distribuire vizibilă, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a variat între 4 și 6 ore.
With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Cu monitorizare atentă, tratamentul cu Kineret poate fi continuat și în timpul unei infecții grave.
Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Unsprezece evenimente grave la 4 (9,3%) pacienți au fost asociate cu Kineret.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă anakinra se excretă în laptele uman.
Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
În consecință, clearance-ul plasmatic al Kineret scade odată cu reducerea funcției renale.
Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Înainte să utilizați Kineret, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți istoric de infecții repetate sau dacă aveti astm bronșic.
Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Tratamentul cu Kineret a fost întrerupt temporar la un pacient, iar toți ceilalți pacienți au continuat tratamentul cu Kineret în timpul infecțiilor.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Odată scoasă din frigider și după ce a atins temperatura camerei (până la 25°C), seringa fie trebuie utilizată în decurs de 12 ore, fie trebuie aruncată.
Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Trebuie avută în vedere testarea de rutină a enzimelor hepatice în prima lună, în special dacă pacientul prezintă factori predispozanți sau manifestă simptome care indică o disfuncție hepatică.
In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
În general, farmacocinetica la pacienții cu CAPS este similară cu cea la pacienții cu PAR.
The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Componenta inflammasome activată duce la o maturare proteolitică și o secreție de IL-1β, care are o gamă largă de efecte, inclusiv inflamația sistemică.
If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Dacă tratamentul cu Kineret este continuat în timpul infecțiilor grave, pentru a reduce riscul unei acutizări a bolii, este necesară o monitorizare atentă.
If you forget to use Kineret
Dacă uitați să utilizați Kineret
A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
O subcategorie a acestor pacienți a continuat tratamentul deschis cu Kineret pe o perioadă de până la 1 an într-un studiu extins asociat.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nu scoateți capacul seringii până nu sunteți gata de injectare.
The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Substanța activă din Kineret este anakinra, care acționează în același mod ca și proteina naturală blocantă a interleukinei-1.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Kineret este indicat pentru pacienții al căror răspuns la metotrexat administrat singur nu este suficient pentru a controla poliartrita reumatoidă.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Răspunsul clinic la anakinra a apărut în general în primele 2 săptămâni după începerea tratamentului și a fost susținut în cazul continuării administrării anakinrei.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Majoritatea (95%) din RLI au fost de intensitate ușoară până la moderată.
In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
La pacienții cu CAPS, s-a observat o liniaritate aproximativă a dozei cu o ușoară tendință către un nivel mai ridicat decât creșterea proporțională.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Kineret is injected just under the skin.
Kineret se injectează sub piele.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Nu s-au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea administrării între aceștia și pacienții mai tineri.
Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
La nivel sistemic, se cunoaște că IL-1 determină un răspuns de febră hipotalamică și promovează hiperalgezia.
In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
La copiii cu răspuns inadecvat doza poate fi crescută până la 4 mg/kg/zi.
With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Cu excepția infecțiilor și a simptomelor corelate care au fost raportate mai frecvent la pacienții sub 2 ani, profilul de siguranță a fost similar în toate grupurile de vârstă la copii și adolescenți.
None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Niciuna dintre componentele seringii sau ale protecției pentru ac nu este fabricată din latex de cauciuc natural.
Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Cei mai mulți pacienți au continuat tratamentul cu medicamentul studiat după vindecarea infecției.
What Kineret looks like and contents of the pack
Cum arată Kineret și conținutul ambalajului
At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
La controlul de monitorizare de 1 an, 18 pacienți din 20 au prezentat cel puțin un răspuns ACRpedi70 adaptat, iar 17 pacienți din 20 au atins un răspuns ACRpedi90 adaptat, precum și boală inactivă.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Într-o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN, anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la mamifere.
The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
Cei 50 de pacienți care au realizat un răspuns clinic după o efectuare a studiului deschis de 12 săptămâni au fost selectați aleatoriu pentru Kineret (25 de pacienți) sau pentru placebo (25 de pacienți), care s-a administrat zilnic timp de încă 16 săptămâni.
Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
De obicei, pacienții sunt foarte bine controlați prin menținerea dozei inițiale recomandate (1-2 mg/kg/zi).
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
SN: {număr} NN: {număr}