natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal and urinary disorders Uncommon: Nocturia, urinary frequency, urinary tract infection
Tulburări renale şi urinare Mai puţin frecvente: nicturie, polakiurie, infecţii ale tractului urinar
Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Volumul de distribuţie al losartanului este de 34 l. Studii efectuate la şobolan au arătat că losartanul traversează foarte puţin, chiar deloc, bariera hematoencefalică.
• Constipation, wind, stomach upsets, stomach spasms, vomiting, dry mouth, inflammation of a salivary gland, toothache,
• Constipaţie, gaze, discomfort la nivelul stomacului, spasme gastrice, vărsături, senzaţie de uscăciunea gurii, inflamţia glandelor salivare, durere dentară,
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Aceasta poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Losartan/Hidroclorotiazidă 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau înlocuită cu 1 comprimat filmat de Losartan/Hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg (o concentraţie mai puternică) o dată pe zi.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg Each tablet contains 63.13 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 63,13 mg.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart)
Angiotensina II se leagă de receptorul AT1 care se găseşte în multe ţesuturi (de exemplu, musculatura netedă vasculară, glanda suprarenală, rinichi şi inimă) şi exercită câteva acţiuni biologice importante, inclusiv vasoconstricţia şi eliberarea de aldosteron.
General disorders and administration site conditions Uncommon: Fever, dizziness
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: febră, ameţeli
This leaflet was last approved in
Cozaar Comp Forte Acest prospect a fost aprobat în
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
De asemenea, Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg conţine: concentrat de culoare albă [sau componentele individuale ale concentratului: hidroxipropilceluloză (E463), hipromeloză (E464) şi dioxid de titan(E171) ] şi ceară Carnauba (E903).
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg şi Cozaar Comp 100 mg/25 mg conţin următorii excipenţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, hipromeloză.
Uncommon: Agranulocytosis, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, leukopenia, purpura, thrombocytopenia
Mai puţin frecvente: agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, purpură, trombocitopenie
Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor uricozurice deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia serică a acidului uric.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 film-coated tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 sau 280 comprimate filmate.
Cozaar Comp is contraindicated for patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and
Cozaar Comp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Pentru majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială crescută doza uzuală de Cozaar Comp recomandată pentru a controla tensiunea arterială pe o perioadă de 24 ore, este de 1 comprimat Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg în fiecare zi.
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-Coated Tablets
Doza zilnică maximă este de 2 comprimate filmate de Losartan/Hidroclorotiazidă 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau 1 comprimat filmat de Losartan/Hidroclorotiazidă 100 mg/25 mg o dată pe zi.
Film coated tablets
Comprimate filmate
What Cozaar Comp contains
Ce conţine Cozaar Comp
Uncommon: Transient blurred vision, xanthopsia Vascular disorders
Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată tranzitorie, xantopsie
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartan potasic
Gastrointestinal disorders Uncommon: Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: sialoadenită, spasme, iritaţie gastrică, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Tratamentul cu tiazide poate modifica toleranţa la glucoză.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film coated-tablets.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate filmate.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film-coated tablets
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate filmate.
Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potasic
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 88,40 mg.
Common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, dyspepsia Uncommon: Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting
Frecvente: dureri abdominale, greaţă, diaree, dispepsie Mai puţin frecvente: constipaţie, durere dentară, xerostomie, meteorism, gastrită, vărsături
• Others (eg bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
• Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină,
HOW TO TAKE COZAAR COMP
CUM SĂ LUAŢI COZAAR COMP
HYZAAR 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
HYZAAR 50 mg/12,5 mg; 50 mg losartan potasic
Increases in cholesterol and triglyceride levels may be associated with thiazide diuretic therapy.
Tratamentul cu diuretice tiazidice poate fi asociat cu creşteri ale valorilor colesterolemiei şi trigliceridemiei.
Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potasic
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg conţine 4,24 mg (0,108 mEq) de potasiu.
High Blood Pressure
Tensiune arterială crescută
Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Cozaar Comp trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, pe baza datelor de farmacocinetică care demonstrează creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale losartanului la pacienţii cu ciroză hepatică.
• Some antipsychotics (eg thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol).
ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol).
Cozaar Comp 100 mg/25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate fără linie mediană gravată.
• Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder,
• Tuse, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectare a sinusurilor,
Cozaar Comp 100 mg/25 mg> contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg conţine substanţele active losartan potasic 100 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Uncommon: Alopecia, dermatitis, dry skin, erythema, flushing, photosensitivity, pruritus, rash, urticaria, sweating
Mai puţin frecvente: alopecie, dermatită, xerodermie, eritem, hiperemie cutanată tranzitorie, fotosensibilitate, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, transpiraţii
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg şi Cozaar Comp 100 mg/25 mg conţin 8,48 mg (0,216 mEq) de potasiu.
Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potasic
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg conţine substanţele active losartan potasic 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
De asemenea, Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg şi Cozaar Comp 100 mg/25 mg conţin dioxid de titan (E171), lac de aluminiu galben de chinolină (E104) şi ceară Carnauba (E903).
Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
De asemenea, Cozaar Comp 100 mg/25 mg conţine: dioxid de titan (E171), lac de aluminiu galben de chinolină (E104) şi ceară Carnauba (E903)
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate fără linie mediană gravată.
There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Atunci când medicamentul a fost administrat cu o masă standard, nu s-a observat un efect clinic semnificativ asupra profilului concentraţiilor plasmatice ale losartanului.
Hepato-biliary disorders Not known: Liver function abnormalities
Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: tulburări ale funcţiei hepatice
Cozaar Comp100 mg/12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg conţine substanţele active losartan potasic 100 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu conţinând 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 sau 280 comprimate.
COZAAR-COMP Forte 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
COZAAR-COMP Forte 100 mg losartan potasic
and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
şi Cozaar Comp 100 mg/25 mg conţine 8,48 mg (0,216 mEq) de potasiu.
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii a căror presiune arterială nu este ţinută sub control în mod adecvat de monoterapia cu hidroclorotiazidă sau losartan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine losartan potasic 100 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Uncommon: Necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis)
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: angeită necrozantă (vasculită, vasculită cutanată)
Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive:
Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Pe vreme caniculară, la pacienţii cu edeme poate să apară hiponatremie diluţională.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu conţinând 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 comprimate.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
La aceşti pacienţi cu insuficienţă cardiacă, apariţia hipotensiunii arteriale a fost dependentă de doză.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine losartan potasic 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Uncommon: Facial oedema, fever
Frecvente: cefalee, ameţeli
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Fiecare comprimat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 100 mg şi hidroclorotiazidă (HCTZ) 25 mg.
HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothia zide)
HYZAAR (Losartan/Hidroclorotiazidă
Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
Comprimatele de Cozaar Comp trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine losartan potasic 100 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Rare (la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cozaar Comp 100 mg/25 mg comprimate filmate Losartan şi hidroclorotiazidă
General disorders and administration site conditions Common: Asthenia, fatigue, chest pain
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, fatigabilitate, durere toracică Mai puţin frecvente: edem facial, febră
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg Losartan şi hidroclorotiazidă
2031 BN Haarlem
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg conţine 8,48 mg (0,216 mEq) de potasiu.
Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Fiecare comprimat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 50 mg şi hidroclorotiazidă (HCTZ) 12,5 mg.
Common: Cough, upper respiratory infection, nasal congestion, sinusitis, sinus disorder Uncommon: Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
Mai puţin frecvente: disconfort faringeal, faringită, laringită, dispnee, bronşită, epistaxis, rinită, congestie respiratorie
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Fiecare comprimat conţine ca substanţe active losartan (sub formă de sare de potasiu) 100 mg şi hidroclorotiazidă (HCTZ) 12,5 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg comprimate filmate Losartan şi hidroclorotiazidă
Losartan-Hydrochlorothiazide
Losartan-Hidroclorotiazidă
• Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
Colestază şi afecţiuni biliare obstructive
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate cu linie mediană gravată sau fără linie mediană gravată.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg comprimate filmate Losartan şi hidroclorotiazidă
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere Cozaar Comp 100 mg/25 mg comprimate filmate
HOW TO STORE COZAAR COMP
CUM SE PĂSTREAZĂ COZAAR COMP
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg comprimate filmate
Immune system disorders Rare:
Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţie anafilactică
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon pentru flaconul PEÎD al Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon pentru flaconul PEÎD al Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets HDPE bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flaconul PEÎD al Cozaar Comp 100 mg/25 mg comprimate filmate
and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.Angiotensin II also stimulates smooth-muscle cell proliferation.
De asemenea, angiotensina II stimulează proliferarea celulelor musculare netede.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flaconul PEÎD al Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg comprimate filmate
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flaconul PEÎD al Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg comprimate filmate
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[indicaţiile aprobate în prezent enumerate mai jos trebuie şterse (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la produs la produs)]
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al persoanelor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi altor demenţe)
A. Summary of Product Characteristics
Rezumat al caracteristicilor produsului
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante rămase ale rezumatelor caracteristicilor produsului.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectelor.
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Modificări la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Tratament adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual,
The medicine has an acceptable safety profile.
Medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Intrarosa prasterone
Intrarosa prasteronă
The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Intrarosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
În ambele studii s-a administrat Intrarosa 6,5 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intrarosa.
What is Intrarosa and what is it used for?
Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa?
Other information about Intrarosa
Alte informații despre Intrarosa
The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Efectul observat la grupul care a primit placebo a fost explicat prin efectul lubrifiant al excipientului.
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Compania care comercializează Intrarosa trebuie să efectueze un studiu privind modul în care se utilizează medicamentul în practica clinică, inclusiv dacă este utilizat în conformitate cu informațiile autorizate referitoare la medicament.
The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Intrarosa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Intrarosa.
Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Intrarosa este disponibil sub formă de ovule de 6,5 mg.