natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Prevomax trebuie utilizat cu atenție la animalele care suferă sau au predispoziție pentru boli cardiace.
In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
La pisici, după injecție sunt observate foarte frecvent (la aproximativ o treime dintre pisici) reacții moderate până la severe.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Biodisponibilitatea maropitantului după administrarea subcutanată la câini a fost de 90,7%.
To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Pentru a preveni voma, Prevomax soluție injectabilă trebuie administrat cu mai mult de 1 oră în avans.
Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
Dimensiunile ambalajelor cu 1 flacon de 10 ml, 20 ml, 25 ml sau 50 ml.
4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
4941 SJ Raamsdonksveer Țările de Jos
As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
Maropitant este acumulat în corp pe timpul perioadei de tratament de 14 zile datorită unei saturații metabolice și din acest motiv monitorizarea atentă a funcțiilor hepatice și a oricăror reacții adverse trebuie implementată în timpul tratamentului pe termen lung.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 și CYP3A12 au fost identificați ca izoformi canini implicați în biotransformarea hepatică a maropitantului.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Maropitant afectează metabolismul citocromului P450 (CYP) la nivelul ficatului.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Legarea maropitantului de proteinele plasmatice la câine este mai mult de 99%.
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
Eliminarea t1/2 după o doză intravenoasă a fost de aproximativ 5,8 ore.
To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Pentru a preveni voma, produsul medicinal veterinar soluție injectabilă trebuie administrat cu mai mult de 1 oră în avans.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 10 mg/ml
Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Cu excepția unor reacții temporare la locul injectării după administrarea subcutanată, maropitant a fost bine tolerat de câinii și pisicile tinere injectate zilnic cu până la 5 mg/kg (de 5 ori doza recomandată) timp de 15 zile consecutive (de 3 ori durata de administrare recomandată).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 10 mg/ml maropitant
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
O varietate de teste in vitro au demonstrat că maropitant se cuplează selectiv de receptorii NK1 cu un efect antagonic funcțional selectiv, dependent de doză asupra activității substanței P.
The use of Prevomax solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea Prevomax soluție injectabilă împotriva vomei provocate de răul de mișcare.
• For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
• Pentru tratamentul și prevenirea grețurilor induse de chimioterapie.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Prin inhibarea legării substanței P cu centrul emezei, maropitant este eficient împotriva cauzelor neurale și umorale (centrale și periferice) care produc voma.
TARGET SPECIES Dogs, cats
SPECII ȚINTĂ Câini, pisici
CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Enzimele legate de CYP1A și CYP3A au fost identificate ca izoformi felini implicați în biotransformarea hepatică a maropitantului.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Medicul veterinar trebuie să efectueze o evaluare beneficiu/risc înainte de a utiliza produsul medical veterinar la câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau la pisicile cu vârsta mai mică de 16 săptămâni ori la cățelele sau pisicile gestante sau în lactație.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
MOD ȘI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE SC, IV
The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie utilizat concomitent cu antagoniștii canalelor de Ca, deoarece maropitant are afinitate pentru canalele de Ca.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Maropitant se cuplează într-un procent ridicat cu proteinele plasmatice și poate concura cu alte medicamente cu procent mare de cuplare.
Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Maropitant poate produce iritații oculare; în cazul expunerii accidentale a ochilor, clătiți ochii cu apă din abundență și solicitați îngrijiri medicale.
Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Administrarea intravenoasă a Prevomax trebuie efectuată ca bolus unic, fără amestecarea produsului cu alte fluide.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Buna practică veterinară recomandă utilizarea antiemeticelor în combinație cu alte măsuri veterinare de susținere, cum ar fi controlul dietei și terapia de rehidratare care se adresează cauzelor ce stau la baza vomei.
Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Legarea maropitantului de proteinele plasmatice la pisici a fost estimată la 99,1%.
Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
Flacon tip I din sticlă galbenă cu dop de cauciuc bromobutil și sigiliu de aluminiu într-o cutie de carton.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2017
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Maropitant este metabolizat în ficat și din acest motiv trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Biodisponibilitatea maropitantului după administrarea subcutanată la pisici a fost de 91,3%.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Clearance-ul renal este o rută minoră de eliminare, cu mai puțin de 1% din doza subcutanată de 1 mg/kg apărând în urină ca maropitant sau metabolitul său principal.
The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat cu atenție la animalele care suferă sau au predispoziție pentru boli cardiace, deoarece maropitant are afinitate pentru canalele ionilor de Ca și K.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE SC, IV
Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Clearance-ul renal și cel fecal sunt rute minore de eliminare pentru maropitant, cu mai puțin de 1% din doza subcutanată de 1 mg/kg apărând în urină sau fecale ca maropitant.
The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating dogs and cats.
Siguranța maropitantului nu a fost demonstrată la câinii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau la pisicile cu vârsta mai mică de 16 săptămâni și la cățelele sau pisicile gestante sau în lactație.
The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Eficacitatea maropitantului pentru reducerea senzației de greață la pisici a fost demonstrată în studiile care au utilizat un model (greață indusă de xilazină).
Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Produsele de tip Prevomax trebuie utilizate în combinație cu alte măsuri veterinare de susținere, cum ar fi controlul dietei și terapia de rehidratare, conform recomandării medicului veterinar.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Administrarea intravenoasă a produsului medicinal veterinar trebuie efectuată ca bolus unic, fără amestecarea produsului cu alte fluide.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
Maropitant este metabolizat în ficat și din acest motiv trebuie utilizat cu precauție la câinii și pisicile cu afecțiuni hepatice.
The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Eficacitatea maropitantului pentru reducerea senzației de greață a fost demonstrată în studiile care au utilizat un model (greață indusă de xilazină).
TARGET SPECIES Dogs and cats.
SPECII ȚINTĂ Câini și pisici.
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
După o singură doză intravenoasă de 1 mg/kg, concentrația plasmatică inițială a fost de 363 ng/ml.
The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea acestui produs medicinal veterinar împotriva vomei provocate de răul de mișcare.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Produlab Pharma B.V.
Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Prevomax soluție injectabilă trebuie injectat subcutanat sau intravenos, o dată pe zi, în doza de 1 mg de maropitant/kg greutate corporală (1 ml/10 kg greutate corporală).
Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
După o singură doză intravenoasă de 1 mg/kg, concentrația plasmatică inițială a fost de 1040 ng/ml.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Concentrațiile maxime au fost urmate de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătățire aparent (t1/2) de 8,84 ore.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Ca urmare a administrării subcutanate repetate a dozelor de 1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de cinci zile consecutive, acumularea a fost de 146%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Volumul de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost de 2,3 l/kg, iar clearance-ul sistemic a fost de 0,51 l/h/kg.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Concentrațiile maxime au fost urmate de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătățire aparent (t1/2) de 16,8 ore.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Profilul farmacocinetic pentru maropitant, când este administrat la pisici ca o singură doză subcutanată de 1 mg/kg greutate corporală a fost caracterizat printr-o concentrație maximă (Cmax) la nivel plasmatic de aproximativ 165 ng/ml; aceasta a fost atinsă pe parcursul a 0,32 ore (19 min) post-doză (Tmax).
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Volumul de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost de 9,3 l/kg, iar clearance-ul sistemic a fost de 1,5 l/h/kg.
• For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
• Pentru prevenirea vomei și reducerea grețurilor, cu excepția celor induse de răul de mișcare.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Profilul farmacocinetic pentru maropitant, când este administrat la câini ca o singură doză subcutanată de 1 mg/kg greutate corporală a fost caracterizat printr-o concentrație maximă (Cmax) la nivel plasmatic de aproximativ 92 ng/ml; aceasta a fost atinsă pe parcursul a 0,75 ore post-doză (Tmax).
• For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
• Pentru prevenirea vomei, cu excepția celei induse de răul de mișcare.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Ca urmare a administrării subcutanate repetate a dozelor de 1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de cinci zile consecutive, acumularea a fost de 250%.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 56 de zile.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Produsul medicinal veterinar soluție injectabilă trebuie injectat subcutanat sau intravenos, o dată pe zi, în doza de 1 mg de maropitant/kg greutate corporală (1 ml/10 kg greutate corporală) timp de 5 zile consecutive.
EXP Once broached use within 56 days.
EXP După deschidere, se utilizează în timp de 56 zile.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 56 de zile.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Maropitant prezintă o cinetică liniară când este administrat subcutanat în intervalul de doză 0,25-3 mg/kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Maropitant prezintă o cinetică liniară când este administrat subcutanat în intervalul de doză 0,5-2 mg/kg.
4.4 Special warnings for each target species
Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution
Soluție limpede, incoloră până la galben pal
11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
Modlinska 61
z o.o. ul. Modlinska 61
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Se pare că există un efect legat de vârstă asupra farmacocineticii maropitantului la pisici, pisoii având un clearance mai mare decât adulții.
The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Studiile experimentale incluzând apomorfină, cisplatin și sirop de ipeca (câini) și xilazină (pisici) au demonstrat eficacitatea anti-emetică a maropitantului împotriva emeticelor centrale și periferice.
Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
În cazul injecției subcutanate poate apărea durere la locul injectării.
5.2 Pharmacokinetic particulars
Particularități farmacocinetice
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Prevomax 10 mg/ml injecție Maropitant
PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
PROSPECT: Prevomax 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Prevomax 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats Maropitant
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Prevomax 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici maropitant
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Results are provided in Table 5.
Rezultatele sunt prezentate în tabelul 5.
(3 weeks)
(3 săptămâni)
Optimal treatment duration is not yet established.
Durata optimă a tratamentului nu este încă stabilită.
No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Nu s-au observat beneficii în grupurile cu risc mic şi foarte mic.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Datele au fost similare în cadrul reanalizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Estimarea Kaplan-Meier a supravieţuirii după urmărirea de 36 luni este de 68%.
Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Durata mai lungă a tratamentului (> 36 luni) poate întârzia apariţia altor recurenţe; cu toate acestea, impactul acestor date asupra supravieţuirii totale rămâne necunoscut.
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Nu este necesară o recomandare specifică cu privire la doze la vârstnici.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor.
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥
The median overall survival has not been reached.
Supravieţuirea totală mediană nu a fost atinsă.
18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis
18 Gy în 10 fracţii pentru pacienţii care sunt CNS3 la diagnosticare
The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Numărul total de decese a fost de 25 pentru braţul de tratament cu durata de 12 luni şi de 12 pentru braţul de tratament cu durata de 36 luni.
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns nu a fost investigat.
Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Tabelul 5 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Un număr semnificativ de pacienţi care au fost în faza stabilă a bolii în momentul analizei interimare au obţinut un răspuns parţial la tratament mai îndelungat (urmărire mediană de 31 luni).
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Valorile scăzute ale albuminei au determinat un clearance scăzut (Cl/f); iar creşterea NL a condus la o reducere a Cl/f.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).