natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 50 Penfill 100 units/ml
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoMix 50 Penfill 100 unităţi/ml
NovoMix 30 FlexPen is a pre-filled, colour-coded, disposable pen containing a mixture of rapid-acting and intermediate-acting insulin aspart in the ratio 30/70.
NovoMix 30 FlexPen este un stilou injector preumplut (pen), cu coduri de culoare, de unică folosinţă, care conţine un amestec de insulină aspart cu acţiune rapidă şi respectiv intermediară în proporţie de
NovoMix 70 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
NovoMix 70 FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Pre-meal blood glucose level
Rata de perfuzie a glucozei
How to handle NovoMix 50 FlexPen
Cum se utilizează NovoMix 50 FlexPen
Before you use NovoMix 30 FlexPen, remove it from the refrigerator.
Înainte de a utiliza NovoMix 30 FlexPen, scoateţi-l din frigider.
Before you use NovoMix 50 FlexPen, remove it from the refrigerator.
Înainte de a utiliza NovoMix 50 FlexPen, scoateţi-l din frigider.
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
70% insulină aspart solubilă şi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină
• If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
aveţi dificultăţi de respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.
How to handle NovoMix 30 FlexPen
Cum se utilizează NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 50 is for injection under the skin (subcutaneously).
NovoMix 50 se injectează sub piele (subcutanat).
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
Faza cristalină (70%) este reprezentată de insulina aspart cristalizată cu protamină, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH.
NovoMix 50 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 50 Penfill 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş 50% insulină aspart solubilă şi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină
Always carry glucose tablets or high sugar snacks with you, just in case.
Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 70.
Attaching a needle
Ataşarea acului D
NovoMix 70 Penfill 100 units/ml
NovoMix 70 Penfill 100 unităţi/ml
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
NovoMix 50 FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml
NovoMix 50 FlexPen 100 unităţi/ml
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 50.
NovoMix 50 Penfill 100 units/ml
NovoMix 50 Penfill 100 unităţi/ml
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
Faza cristalină (50%) este reprezentată de insulina aspart cristalizată cu protamină, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH.
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
Faza cristalină (30%) este reprezentată de insulina aspart cristalizată cu protamină, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH.
However, the NovoMix 30 dose may need to be adjusted.
Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de
NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 70 FlexPen 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 70% insulină aspart solubilă şi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light
A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Before you use NovoMix 30 Penfill, remove it from the refrigerator.
Înainte de a utiliza NovoMix 30 Penfill, scoateţi-l din frigider.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/014 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/015 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/016 10 pens of 3 ml
EU/1/00/142/014 1 stilou injector a 3 ml EU/1/00/142/015 5 stilouri injectoare a 3 ml EU/1/00/142/016 10 stilouri injectoare a 3 ml
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi
Before you use NovoMix 50 Penfill, remove it from the refrigerator.
Înainte de a utiliza NovoMix 50 Penfill, scoateţi-l din frigider.
Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges.
Cutii conţinând 1, 5 sau 10 cartuşe.
NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 50 FlexPen 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 50% insulină aspart solubilă şi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml
NovoMix 70 FlexPen 100 unităţi/ml
How to store NovoMix 50
Cum se păstrează NovoMix 50
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml
NovoMix 30 Penfill 100 unităţi/ml
The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Restul de 70% este constituit din insulina aspart cristalizată cu protamină; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 30.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units.
1 stilou injector preumplut (pen) conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi.
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Restul de 50% este constituit din insulina aspart cristalizată cu protamină; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.
How to store NovoMix 70
Cum se păstrează NovoMix 70
Let the insulin reach room temperature before you use it.
De fiecare dată când utilizaţi un stilou injector nou Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a o utiliza.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 30 Penfill 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş 30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/020 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/021 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/022 10 pens of 3 ml
EU/1/00/142/020 1 stilou injector a 3 ml EU/1/00/142/021 5 stilouri injectoare a 3 ml EU/1/00/142/022 10 stilouri injectoare a 3 ml
It is recommended to resuspend the insulin as instructed every time you use a new NovoMix 50 Penfill.
Este recomandat să omogenizaţi insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi NovoMix 50 Penfill.
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml
NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi/ml
The remaining 30% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Restul de 30% este constituit din insulina aspart cristalizată cu protamină; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.
► NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 70 FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Cutii conţinând 5 sau 10 cartuşe.
50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine SC use
50% insulină aspart solubilă şi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină Administrare s.c.
How to store NovoMix 30
Cum se păstrează NovoMix 30
NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 70 FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Resuspend according to instructions Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous.
A se utiliza suspensia omogenizată numai dacă este uniform albă, opalescentă şi apoasă.
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
► În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 70.
Suspension for injection in pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 70% insulină aspart solubilă şi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină
► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 50 FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
Suspension for injection in pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină
Other medicines and NovoMix 30
NovoMix 30 împreună cu alte medicamente
NovoMix 30 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 30 Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil.
► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 70 Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► Cartuşele NovoMix 70 Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
► În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 30.
30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine SC use
30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină Administrare s.c.
► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
► NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 50 FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 30 Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
► În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 50.
NovoMix 70 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 70 Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil.
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspensie conţine insulină aspart solubilă/protamin insulină aspart cristalizată cu protamină în raport de 50/50 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 70 FlexPen pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider.
BATCH NUMBER
Figura B
► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 50 Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Înainte de deschidere: NovoMix 70 FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire.
Do not use the cartridge if the resuspended insulin does not look uniformly white and cloudy.
Nu utilizaţi cartuşul dacă insulina nu are aspect uniform alb,
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele.
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 70 Penfill pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider.
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine SC use
70% insulină aspart solubilă şi 30% insulină aspart cristalizată cu protamină Administrare s.c.
NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
NovoMix 50 Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil.
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 30 FlexPen pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider.
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 50 FlexPen pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider.
Other medicines and NovoMix 70
NovoMix 70 împreună cu alte medicamente
Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Înainte de deschidere: NovoMix 70 Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire.
Do not use the insulin, if it does not look uniformly white, cloudy and aqueous after resuspension.
Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.
NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 70 Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/ insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 50/50 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Înainte de deschidere: NovoMix 50 FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire.
Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Înainte de deschidere: NovoMix 30 FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire.
► Needles and NovoMix 70 FlexPen must not be shared.
► Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 70 FlexPen altei persoane.
NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 50 Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► Cartuşele NovoMix 50 Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 30 Penfill pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider.
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 50 Penfill pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider.
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 30 Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 50 Penfill este indicat doar pentru injecții administrate sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil.
► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► Cartuşele NovoMix 30 Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (PRE-FILLED PEN.
ETICHETA STILOULUI INJECTOR (STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT.
Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Înainte de deschidere: NovoMix 30 Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire.
Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Înainte de deschidere: NovoMix 50 Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire.
► Needles and NovoMix 50 FlexPen must not be shared.
► Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 50 FlexPen altei persoane.
leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Aceasta reduce riscul decontaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.
NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 70 Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele NovoNordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
Keep the cap on the pen in order to protect it from light
A se păstra stiloul injector (pen-ul) acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină
Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.
Other medicines and NovoMix 50
NovoMix 50 împreună cu alte medicamente
Uncommon side effects May affect less than 1 in 100 people.
Pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.
► Needles and NovoMix 30 FlexPen must not be shared.
► Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 30 FlexPen altei persoane.
CLINICAL PARTICULARS
Selectorul dozei
INFORMATION IN BRAILLE NovoMix 70 Penfill
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NovoMix 70 Penfill
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspensie conţine insulină aspart solubilă/insulină aspart cristalizată cu protamină în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
La transferul pacienţilor de pe tratamentul cu insulină umană bifazică pe NovoMix 30, se va începe cu administrarea aceleiaşi doze şi cu acelaşi regim, apoi se ajustează treptat dozele în funcţie de necesităţile individuale (vezi recomandările pentru ajustarea dozelor din tabelul de mai sus).
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspensie conţine insulină aspart solubilă/ insulină aspart cristalizată cu protamină în raport de 70/30 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
1 x 3 ml pre-filled pen 5 x 3 ml pre-filled pens 10 x 3 ml pre-filled pens
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă stilou injector 1 x 3 ml stilouri injectoare 5 x 3 ml stilouri injectoare 10 x 3 ml
► FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. ► Always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
► FlexPen este destinat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime
Drinking alcohol and taking NovoMix 30
NovoMix 30 împreună cu alcool etilic
NovoMix 30 dose adjustment
Valoarea glicemiei pre-prandiale Ajustarea dozei de NovoMix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml
ADMINISTRARE NovoMix 70 FlexPen 100 unităţi/ml
Drinking alcohol and taking NovoMix 50
NovoMix 50 împreună cu alcool etilic
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/ insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 70/30 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
Drinking alcohol and taking NovoMix 70
NovoMix 70 împreună cu alcool etilic
15 April 2014 EMA/235924/2014
15 aprilie 2014 EMA/235924/2014
• If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
• În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Evaluarea Protelos/Osseor a fost iniţiată în luna mai 2013 la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Un aspect important este că respectiva companie trebuie să efectueze studii de cercetare suplimentare pentru a demonstra eficacitatea noilor măsuri.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Informaţii suplimentare despre recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Rezultatele au demonstrat un risc crescut de infarct miocardic asociat cu Protelos/Osseor, în comparaţie cu placebo (1,7 % faţă de 1,1 %), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95 %, 1,07 până la 2,38) şi cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase - 1,9 % faţă de 1,3 %, cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95 %, 1,04 până la 2,19).
Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Protelos/Osseor va rămâne pe piaţă, însă cu restricţii suplimentare