natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Pacientele cu factori de risc cardiovascular cunoscuţi, în special hipertensiune arterială, precum şi pacientele cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie monitorizate cu atenţie, în special în ceea ce priveşte modificările tensiunii arteriale şi ale greutăţii corporale.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Până în prezent, nu se cunoaşte efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie să fie monitorizate cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân, conform standardelor actuale de screening şi în funcţie de necesităţile individuale ale pacientelor.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
La femeile aflate în premenopauză, rata producţiei de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/24 ore, din care jumătate este produsă de către ovar, sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Edemul (însoţit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă) poate reprezenta o complicaţie gravă a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanţi, la pacienţi cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente.
All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Toate celelalte reacţii adverse frecvente s-au vindecat la majoritatea pacientelor.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Dacă aveţi una dintre problemele enumerate mai sus, întrebaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Livensa.
Livensa is used to treat HSDD.
Livensa este utilizat pentru tratarea DSDL.
If you forget to use a patch
Dacă uitaţi să utilizaţi un plasture
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor tiroidieni liberi rămân nemodificate şi nu există semne clinice de disfuncţie tiroidiană.
Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Livensa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide.
Serum levels of androgens fall as women age.
Concentraţiile serice de androgeni diminuează la femeile vârstnice.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Dacă plasturele se detaşează în mod prematur, el poate fi reaplicat.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Semnele de virilizare, cum sunt îngroşarea vocii, hirsutismul şi hipertrofia clitorisului, pot fi ireversibile, trebuind luată în considerare întreruperea tratamentului.
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Metaboliţii activi ai testosteronului sunt estradiolul şi dihidrotestosteronul (DHT).
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme.
Endometrial effects
Efecte la nivel endometrial
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Regiunea respectivă nu trebuie să fie uleioasă, iritată sau să prezinte leziuni.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Plasturii nu trebuie aplicaţi la nivelul sânilor sau a altor regiuni ale corpului.
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se aplica imediat după scoaterea din plic.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fătul de sex feminin, în cazul administrării la femeia gravidă.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Legarea de albumină se face cu o afinitate mică şi este reversibilă.
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Androgenii pot diminua concentraţia globulinei care leagă tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determină diminuarea concentraţiei serice totale de T4 şi creşterea capacităţii de legare a T3 şi T4.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
În cele mai multe cazuri, raportările privind localizarea la nivelul bărbiei şi buzei superioare au fost de intensitate uşoară (≥ 90%), şi mai puţin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorită hirsutismului.
Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Răspunsul la tratamentul cu Livensa trebuie evaluat după 3-6 luni de la iniţiere, pentru a determina în ce măsură este adecvată continuarea acestuia.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
- Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi-vă că plasturele Livensa şi plasturele cu estrogen nu se suprapun.
- insomnia/inability to sleep properly
- insomnie/incapacitate de a dormi bine - dureri la nivelul sânilor
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Fiecare plasture este ambalat într-un plic laminat sigilat.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Se recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp
When to apply the patch:
Când trebuie aplicat plasturele:
What about showering, bathing and exercising?
Cum trebuie să procedaţi la duş, baie şi exerciţii fizice?
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Un procent semnificativ mai mare dintre femeile cărora li s-a administrat Livensa au raportat o ameliorare în ceea ce priveşte cele trei obiective, ameliorare pe care ele au considerat-o a fi semnificativă din punct de vedere clinic, comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Efectele Livensa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte concentraţiile serice de estradiol şi estronă, la pacientele tratate cu Livensa, timp de până la 52 săptămâni, comparativ cu momentul iniţial.
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Livensa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
În cazul în care nu poate fi reaplicat acelaşi plasture, se va aplica un plasture nou, într-o altă zonă.
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Livensa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni.
The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 2, 8 şi 24 plasturi.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct. 5.2).
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului, incluzând efectele asupra glandei mamare, a aparatului cardiovascular şi de creştere a rezistenţei la insulină.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Plasturele trebuie înlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile.
Continue your treatment for as long as your doctor
Continuaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Se recomandă aplicarea pe o zonă cutanată cu ridare minimă şi care să nu fie acoperită de îmbrăcăminte strânsă.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Pe durata tratamentului, medicii trebuie să monitorizeze pacientele la intervale regulate, pentru a detecta apariţia potenţialelor reacţii adverse de tip androgenic (cum sunt acneea, modificările de creştere a părului sau căderea părului).
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Dacă după 3-6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Livensa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Livensa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care: - au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi - au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
S-a demonstrat că testosteronul nu este genotoxic.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
După îndepărtarea ovarelor, concentraţia de testosteron scade la jumătate, comparativ cu cea de dinaintea operaţiei.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
La femeile la care s-a efectuat ooforectomia bilaterală, concentraţiile serice de testosteron au diminuat cu aproximativ 50% în decurs de câteva zile după intervenţia chirurgicală.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Supradozajul cu Livensa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Apăsaţi ferm întregul plasture pe piele, cu palma, timp de aproximativ 10 secunde.
Concomitant estrogen treatment
Tratamentul concomitent cu estrogeni
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Păstrând schema normală de schimbare a plasturilor, vă va fi mai uşor să vă reamintiţi când trebuie să vă schimbaţi plasturele.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Copolimerul etilenă - acid metacrilic (Surlyn) reprezintă stratul de sigilare termică care permite ca cele două feţe laminate ale plicului să fie sigilate la cald, pentru a forma un plic.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Pacienţii cărora li se administrează un tratament anticoagulant pe cale orală necesită o monitorizare atentă, în special la iniţierea şi la întreruperea tratamentului cu testosteron.
Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Schimbaţi plasturele imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi cu schema normală de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat timp de mai puţin de 3-4 zile.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Pasul 2 Ţinând plasturele, îndepărtaţi jumătate din învelişul de protecţie care acoperă partea adezivă a plasturelui.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii, utilizarea Livensa trebuie întreruptă.
- Do not store above 30°C.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Change the patch only on these two days.
schimbaţi întotdeauna plasturele în aceste două zile ale săptămânii.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Pe de altă parte, la subgrupul de paciente cărora li s-au administrat EEC pe cale orală nu s-a obţinut o ameliorare semnificativă a activităţii sexuale, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Concentraţia serică de SHBG este influenţată de calea de administrare a tratamentului estrogenic concomitent.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Testosteronul este metabolizat, în principal, în ficat.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Livensa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Medicul vă va supraveghea cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân şi a cancerului endometrial.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Faţa adezivă a plasturelui trebuie aplicată pe o zonă cutanată curată, uscată, din etajul abdominal inferior, sub talie.
In case of severe application site reaction, the treatment should
În cazul apariţiei unor reacţii severe la locul de aplicare, tratamentul trebuie întrerupt.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Livensa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Livensa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Diferenţa de eficacitate, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, a fost semnificativă la diferite subgrupuri, subgrupuri delimitate în funcţie de următoarele caracteristici ale pacientelor la momentul iniţial: vârstă (toate subgrupurile aveau vârsta sub 65 ani), greutate corporală (până la 80 kg) şi ooforectomie (efectuată cu cel mult 15 ani în urmă).
What Livensa contains
Ce conţine Livensa
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Testosteronul din compoziţia Livensa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
La femei, testosteronul circulant este, în principal, legat de SHBG (65-80%) şi de albumine (20-30%),
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Pasul 3 Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe zona aleasă de piele.
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Dacă plasturele începe să se desprindă, îl puteţi lipi la loc apăsându-l cu fermitate.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectiv final principal), libidoul şi problematica asociată unui libidou scăzut (obiective finale secundare) au fost evaluate prin metode validate.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Livensa.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Plasturele rămâne aplicat pe piele în timpul duşurilor, băilor, înotului sau exerciţiilor fizice.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
privind relaţia dintre tratamentul cu testosteron şi cancer sugerează că dozele mari pot stimula creşterea tumorilor la nivelul organelor sexuale, glandei mamare şi ficatului.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Cantitatea de SHBG şi de albumine din ser, precum şi concentraţia totală de testosteron determină distribuţia testosteronului liber şi a celui biodisponibil.
The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Materialul plicului constă din hârtie de uz alimentar/LDPE/folie de aluminiu/copolimer etilenă - acid metacrilic (de la exterior către interior).
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Plasturele trebuie apăsat ferm pe locul de aplicare, timp de aproximativ 10 secunde, pentru a asigura o adeziune fermă la piele, în special la nivelul marginilor.
Thyroid hormone levels
Concentraţiile hormonilor tiroidieni
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Analiza pacientelor care au răspuns la tratament, în studiile principale de fază II şi III, a demonstrat existenţa unor ameliorări semnificative pentru toate cele trei obiective clinice majore, la pacientele cărora li s-a administrat concomitent tratament cu estrogeni pe cale transdermică sau cu non-EEC pe cale orală, comparativ cu placebo.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Cum arată Livensa şi conţinutul ambalajului Livensa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „T001”.
- When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
- Când schimbaţi plasturele, aplicaţi noul plasture pe o zonă diferită de piele de pe abdomen, altfel creşte riscul de apariţie a unei iritaţii pe piele.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute.
They are usually reversible if Livensa treatment is
Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Livensa.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Livensa nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
- On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
- În ziua aleasă pentru schimbarea plasturelui, îndepărtaţi plasturele utilizat şi aplicaţi imediat unul nou, pe o zonă diferită de piele de pe abdomen.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Livensa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
La şobolan, testosteronul are un efect de masculinizare asupra feţilor de sex feminin, în condiţiile administrării subcutanate a unei doze de 0,5 sau 1 mg pe zi (sub formă de ester propionat), la femelele gestante, în perioada de organogeneză.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidenţa cancerului endometrial.
Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Testosteronul, principalul hormon androgen circulant la femei, este un steroid natural, secretat de ovare şi glandele suprarenale.