natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Weight loss, swelling (hands and feet), drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, increase in muscle tension, abnormal thinking, increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, abnormal liver function, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm), difficulty in getting or keeping an erection, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu-like symptoms, feeling of general discomfort, accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination, faintness and dizziness.
Scăderea în greutate, umflarea (mâinilor şi picioarelor), , somnolenţă, anxietate, nervozitate, furnicături, depresie, scăderea apetitului sexual, spasme musculare, gânduri anormale, lăcrimare crescută (umezirea ochilor) sau altă tulburare legată de lăcrimare, vedere înceţoşată, bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, migrene, rinoree, durere în gât şi durere la înghiţire, tuse accentuată, stomac deranjat sau alt tip de disconfort gastric, diaree, funcţie hepatică anormală, flatulenţă, vărsături, erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, dureri, durere articulară, durere musculară, crampe la nivelul membrelor inferioare (spasme musculare), impotenţă, urină anormală, durere abdominală, durere lombară, slăbiciune, infecţii, frisoane, durere toracică, febră, simptome de tip gripal, senzaţie generală de disconfort, leziuni accidentale produse de pierderea atenţiei sau a coordonării, leşin şi ameţeli,
Urine Abnormality
Retenție urinară
• Liver damage
• Afectarea ficatului
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/359/005 16 mg sublingual tablets 7
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/359/005 7 comprimate sublinguale 16 mg EU/1/06/359/006 28 comprimate sublinguale 16 mg
Swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalisation (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, difficulty urinating, eye inflammation or infection, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), chest tightness, shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, abnormal blood tests, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, protein in your urine, painful or difficult urination, sensitivity to heat or cold, heat stroke, loss of appetite feelings of hostility.
Umflarea ganglionilor (noduli limfatici), agitaţie, tremor, vise neobisnuite, activitate musculară excesivă, depersonalizare (nu vă simţiţi dumneavoastră înşivă), dependenţa de medicament, amnezie (tulburări de memorie), pierderea interesului, senzaţie exagerată de bine, convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, dimensiune mică a pupilelor, dificultăţi la urinare, inflamarea sau infecţia ochilor, ritm cardiac rapid sau lent, hipotensiune arterială, palpitaţii, infarct miocardic (atac de cord), senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi respiratorii, astm bronşic, căscat, dureri şi inflamaţii la nivelul cavităţii bucale, modificarea culorii limbii, acnee, noduli cutanaţi, căderea părului, piele uscată sau scuamoasă, inflamaţia articulaţiilor, infecţii ale tractului urinar, teste de sânge anormale, sânge în urină, ejaculare anormală, probleme menstruale sau vaginale, calculi renali, proteine în urină, urinare dureroasă sau dificilă, sensibilitate la cald sau frig, accident vascular cerebral produs de căldură, pierderea poftei de mâncaresentimente de ostilitate.
Swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalisation (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, difficulty urinating, eye inflammation or infection, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), chest tightness, shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, abnormal blood tests, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, protein in your urine, painful or difficult urination, sensitivity to heat or cold, heat stroke, loss of appetite, feelings of hostility.
Umflarea ganglionilor (noduli limfatici), agitaţie, tremor, vise neobişnuite, activitate musculară excesivă, depersonalizare (nu vă simţiţi dumneavoastră înşivă), dependenţa de medicament, amnezie (tulburări de memorie), pierderea interesului, senzaţie exagerată de bine, convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, dimensiune mică a pupilelor, dificultăţi la urinare, inflamarea sau infecţia ochilor, ritm cardiac rapid sau lent, hipotensiune arterială, palpitaţii, infarct miocardic (atac de cord), senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi respiratorii, astm bronşic, căscat, dureri şi inflamaţii la nivelul cavităţii bucale, modificarea culorii, acnee, noduli cutanaţi, căderea părului, piele uscată sau scuamoasă, inflamaţia articulaţiilor, infecţii ale tractului urinar, teste de sânge anormale, sânge în urină, ejaculare anormală, probleme menstruale sau vaginale, calculi renali, proteine în urină, urinare dureroasă sau dificilă, sensibilitate la cald sau frig, accident vascular cerebral cauzat de căldură, pierderea poftei de mâncare, sentimente de ostilitate.
1.1-fold Increase
Creștere de 1.1ori
AUClast
Tahicardie
Hypotension
Hipoglicemie
Amblyopia Lacrimal disorder
Anomalii urinare Albuminurie Disurie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține 8 mg buprenorfină (sub formă de clorhidrat) şi 2 mg naloxonă (sub formă de de clorhidrat dihidrat).
Pruritus Rash Urticaria
Acesulfam de potasiu
Psychiatric disorders
Menoragie Metroragie
Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
Hiperchinezie Criză convulsivă Tulburări de vorbire
Amnesia Hyperkinesia Seizure
Hipotensiune arterială
Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 6.5 mm with “N2” debossed on one side.
Cum arată Suboxone şi conţinutul ambalajului Suboxone 2mg/0.5mg sunt comprimate sublinguale de culoare albă, biconvexe, hexagonale, de 6,5
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Producător
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual conține 8 mg buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 2 mg naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Amnesia Hyperkinesia Sezuire
Hipertonie Parestezie
Vertigo
Sincope
0.2-fold decrease
Creștere de 0.2 ori
Cutaneous use tube (alu) 2 g
Administrare cutanată tub (alu)
5 April 2016 EMA/147173/2016
5 aprilie 2016 EMA/147173/2016
Horsetail herb medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Medicamentele din iarbă de coada calului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
If symptoms last longer than one week a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dacă simptomele durează mai mult de o săptămână, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Although the results from this study indicated that the horsetail herb preparation did have a mild diuretic effect, only a few individuals were included in the study and the information on the preparation used was limited.
Deși rezultatele acestui studiu au demonstrat că preparatul din iarbă de coada calului are într-adevăr un ușor efect diuretic, în studiu au fost incluse doar câteva persoane, iar informațiile referitoare la preparatul folosit au fost limitate.
Horsetail herb is the common name for the aerial parts of the plant Equisetum arvense L.
Iarbă de coada calului este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Equisetum arvense L.
Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de coada calului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
For dry extracts the solvent is then evaporated.
Pentru extracte uscate, solventul este ulterior evaporat pentru obținerea extractelor uscate.
These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Acestea includ reacții alergice și, atunci când sunt utilizate pentru afecțiuni urinare minore, ușoare dureri de stomac și de intestine.
Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de coada calului trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului.
Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de coada calului și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic).
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoși de sex masculin, care a comparat un preparat din iarbă de coada calului cu un tratament inactiv și cu un medicament care are drept efect creșterea volumului de urină produsă (un diuretic).
Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
Preparatele din iarbă de coada calului pot fi utilizate și pentru tratarea rănilor superficiale.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Extractele se prepară printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul sau apa), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din iarbă de coada calului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de coada calului, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din iarbă de coada calului.
Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease).
Medicamentele din iarbă de coada calului nu trebuie folosite pentru afecțiuni urinare minore dacă pentru problemele de sănătate existente este recomandat un consum redus de lichide (de exemplu, boli grave de inimă sau de rinichi).
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de coada calului.
How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de coada calului?
Further information on the risks associated with horsetail herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utilzarea acestor medicamente din iarbă de coada calului, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de coada calului care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) părților aeriene ale plantei, prin presarea părților aeriene proaspete și și sub formă de extracte uscate sau lichide obținute din părțile aeriene uscate.
The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la utilizarea ierbii de coada calului pentru tratarea rănilor superficiale.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de coada calului se pot utiliza pentru afecțiuni minore ale tractului urinar (structurile care transportă urina) pentru creșterea producției de urină în scopul spălării tractului urinar.
Other information about horsetail herb medicines
Alte informații despre medicamentele din iarbă de coada calului
The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Celelalte preparate vegetale din iarbă de coada calului sunt disponibile sub formăe solidă sau lichidă pentru administrare pe cale orală și sub formă lichidă pentru administrare pe piele.
What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului?
Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Au fost raportate efecte secundare asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului.
What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului?
For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din iarbă de coada calului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de coada calului triturată sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut sau sub formă de infuzie sau decoct pentru administrare pe piele.
The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de coada calului pentru afecțiuni urinare minore și pentru răni superficiale se bazează pe „utilizarea bine stabilită” a acestora în aceste afecțiuni.
What is horsetail herb?
Ce este iarba de coada calului?
The ratio was approved in the 1990s.
Formula a fost aprobată în anii '90.
2.1 Critical Evaluation
2.1 Evaluare critică
The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Cea mai mare problemă este reprezentată de diferenţele uriaşe la nivel regional şi chiar local pe teritoriul Europei şi în interiorul ţărilor.
“The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
„Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul pacientului.
For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Pentru punctul 6.6 se menţionează „fără cerinţe speciale” privind eliminarea materialelor în exces.
Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Înainte de armonizare, la începutul procedurii, indicaţiile pentru diversele formule erau grupate după cum urmează:
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 14 zile fără o analiză prealabilă.
Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
În mod similar, punctele 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 şi 6.5 vor fi, de asemenea, completate la nivel naţional.
Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Prin urmare, nu pot fi făcute recomandări privind dozajul la această populaţie.
Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Formulele orale ale Augmentin sunt disponibile în toată lumea din 1981, iar formula intravenoasă din 1984.
Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Punctele 1, 2 şi 3 vor fi completate la nivel naţional.
• Female genital infections.
• Infecţii genitale feminine.
Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Majoritatea precizărilor fie erau deja acoperite de textul armonizat, fie nu dispuneau de dovezi justificative.
• Head and neck
• Capul şi gâtul
These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Aceste indicaţii sunt aprobate în toate ţările din Uniunea Europeană, iar Augmentin este acceptat ca tratament eficace în mai multe orientări naţionale.
Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Astfel, formula 16:1 ar trebui să fie eficace în cazul tuturor indicaţiilor pentru care s-a demonstrat eficacitatea altor formule.
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Astfel, doza zilnică de acid clavulanic va depinde de frecvenţa administrării şi nu de formulă.
This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Acest set de indicaţii diferă de acela pentru formulele cu raport scăzut.
“Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
„Nu toate formulele posibile de Augmentin sunt adecvate pentru utilizare în toate ţările din Uniunea Europeană.
The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Modificările propuse menţionate pentru RCP au fost reflectate în mod adecvat în prospecte, dacă acestea sunt relevante pentru pacienţi.
“Symptoms and signs of overdose
„Simptome şi indicii de supradozaj
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Trebuie luată în considerare orientarea oficială privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
A se vedea şi punctul 4.4 privind tratamentul prelungit.
“Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
„Hipersensibilitate la substanţele active, la orice peniciline sau la oricare dintre excipienţi.
Treatment of intoxication
Tratamentul intoxicaţiilor
The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Pragurile de absorbţie EUCAST trebuie utilizate exact aşa cum au fost scrise de EUCAST, iar listele de patogeni pentru toate formulele au fost, de asemenea, limitate la patogenii importanţi pentru indicaţiile armonizate.
PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
PROSPECTUL ŞI TESTAREA DIN PERSPECTIVA UTILIZATORILOR
The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Recomandările privind dozele pentru pacienţii cu funcţie renală sau hepatică redusă au fost, de asemenea, simplificate şi armonizate.
This is a particularly important section for antibacterials.
Acest punct este deosebit de important pentru medicamente antibacteriene.
In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Pentru a oferi recomandări armonizate de dozare pentru toate ţările, pentru fiecare formulă se propune o doză standard şi o doză mai mare, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Recomandările pediatrice au fost armonizate în funcţie de intervale de greutate mai degrabă decât în funcţie de vârstă, singura excepţie fiind o limită de vârstă mai scăzută pentru pacienţii foarte tineri.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Punctul 4.5 - Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Datorită acestor caracteristici, este un antibiotic adecvat pentru infecţiile intra-abdominale.
In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
La adulţi, OMA este rară, însă bacteriile implicate sunt aceleaşi ca în cazul copiilor, iar opţiunile terapeutice nu sunt diferite.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AUGMENTIN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)