natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
În urma concluziilor pline de succes ale activităţilor pilot atât în ceea ce priveşte noile cereri de autorizare de comercializare, cât şi activităţile de după autorizare, sistemul va da pe deplin randament pe parcursul anului.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
În anumite domenii, creşterea a fost substanţială pe parcursul anului 2006, prevăzându-se un volum de muncă şi mai mare pentru anul 2007.
Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Agenţiile pentru medicamente se bazează în mod tradiţional pe raportarea imediată a reacţiilor adverse, iar baza de date EudraVigilance a EMEA rămâne un instrument cheie în acest sens.
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Este de aşteptat ca activităţile de menţinere referitoare la angajamentele de după autorizare (obligaţii specifice, măsuri de urmărire), cererile de înnoire şi reevaluările anuale să continue în ritmul anului trecut.
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Agenţia aşteaptă cu interes să întâmpine reprezentanţii Bulgariei şi României ca membri cu drepturi depline ai reţelei europene de medicamente şi ca participanţi activi la activitatea Agenţiei.
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Activitatea va începe de asemenea în domeniul farmacovigilenţei pediatrice.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Se ia în calcul numărul tot mai mare al produselor autorizate care necesită reinspecţie, numărul tot mai mare al variaţiilor, impactul solicitărilor generale şi noile cereri de GMP pentru substanţe active.
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
− Acordarea de opinii privind produsele medicinale destinate pieţelor din afara UE.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Agenţia va asista la implementarea şi exercitarea planurilor de continuitate în afaceri în 2007, precum şi la organizarea campaniilor de conştientizare privind sănătatea şi siguranţa.
It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Va extinde dialogul cu academia şi cu societatea în ansamblu, pentru a identifica expertiza, aşteptările şi blocarea traficului referitoare la domeniul noilor soluţii de tratament.
Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Consultanţa specifică şi asistenţa de protocol sunt pentru Agenţie domenii cheie de activitate, în special în ceea ce priveşte alimentarea noilor tehnologii şi terapii inovatoare, şi ca mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii anterioare a produselor medicamentoase.
The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Factorii care influenţează numărul tot mai mare de întâlniri care trebuie să aibă loc la Agenţie în 2007 includ creşterea numărului responsabilităţilor Agenţiei (legislaţia pediatrică); un interes tot mai mare pentru procedura centralizată (care are ca rezultat mai multe întâlniri cu solicitanţii); activităţi în domeniul inovaţiei; şi cooperare intensificată în reţea (inclusiv activităţi de formare).
This EMEA work programme for 2007 has been shaped by a number of factors in the rapidly developing medicines regulation environment, most notably the entry into force of the legislation on paediatric medicines.
Elaborarea acestui program de lucru al EMEA pentru anul 2007 a fost influenţată de numeroşi factori în mediul reglementării medicamentelor, care se dezvoltă cu multă rapiditate, în special de intrarea în vigoare a legislaţiei privind medicamentele pediatrice.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
S-a aprobat ca aceste proiecte să fie EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, declaraţii electronice, studii clinice şi baze de date ale unei bune practici de fabricaţie.
The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Strategia urmăreşte să mărească eficienţa, să intensifice transparenţa şi să sprijine operarea procedurilor stabilite prin legislaţie.
The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Agenţia va examina din nou politicile sale privind traducerile, pentru a lua în calcul creşterea din domeniul activităţilor de comunicare multilingvă, şi va dezvolta baze de date terminologice şi memorii de traducere.
MRL ext./mod.
Solicitări ext./mod.
TEMPORARY POSTS
POSTURI TEMPORARE
The Agency issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Agenţia eliberează certificate pentru produsele medicamentoase pentru a sprijini activitatea autorităţilor privind sănătatea în afara Uniunii Europene, în special în ţările în curs de dezvoltare.
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Aceste proceduri includ evaluarea accelerată, autorizarea condiţionată de comercializare şi uzul compasional;
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Va dezvolta, împreună cu Comisia şi cu statele membre linii directoare pentru transparenţa bazei de date privind studiile clinice pediatrice.
Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
În al doilea rând, EMEA va continua să lucreze cu autorităţile naţionale competente pentru a stabili un sistem intens de monitorizare a medicamentelor.
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
− În lumina creşterii numărului sarcinilor la nivelul UE şi a sosirii noilor terapii şi tehnologii, activitatea în vederea asigurării disponibilităţii pentru reţea a expertizei de cea mai înaltă calitate la nivelul UE pentru evaluarea medicamentelor şi pentru monitorizarea şi evaluarea siguranţei lor.
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
În 2007, Agenţia planifică să dezvolte 20 de monografii privind plantele şi să facă 10 intrări în lista substanţelor, a preparatelor şi a combinaţiilor pe bază de plante.
Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Un alt curent este apariţia noilor tehnologii şi terapii, pentru care Agenţia şi reţeaua vor începe pregătiri.
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
− Sprijinirea iniţiativelor care vor urma, odată identificate, de a facilita disponibilitatea mai mare a medicamentelor de uz veterinar, în special prin măsuri luate pentru a asista companiile care depun cereri pentru medicamente de uz veterinar cu pieţe de desfacere limitate sau care sunt destinate bolilor cu distribuţie regională.
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
EVALUAREA ANTERIOARĂ AUTORIZĂRII A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Şef: Patrick Le Courtois
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Agenţia se confruntă cu o intensificare serioasă a activităţilor referitoare la evaluarea şi supravegherea produselor medicamentoase.
In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Pe lângă aceasta, activitatea privitoare la planurile de investigare pediatrică va avea un impact asupra activităţilor din alte domenii, inclusiv consultanţa ştiinţifică, calitatea şi domeniile ulterioare autorizării, precum şi planurile de gestionare a riscului.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Aceasta din urmă urmăreşte să rezolve blocajele traficului în dezvoltarea medicamentelor şi poate avea un impact mare asupra modului în care se va face cercetarea în medicină în viitor.
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
− Îndeplinirea obligaţiilor Agenţiei în ceea ce priveşte coordonarea supravegherii medicamentelor de uz veterinar odată autorizate, prin implementarea eficientă a farmacovigilenţei, precum şi prin difuzarea informaţiilor referitoare la reacţiile adverse ale medicamentelor.
The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Agenţia va conduce activităţile sale de bază în domeniile autorizării şi ale supravegherii medicamentelor de uz uman şi veterinar spre cele mai înalte standarde de calitate.
To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Pentru a asigura calitatea superioară a proiectelor IT, Agenţia va progresa desfăşurarea proceselor de sprijinire a celor mai bune practici bazate pe gestionarea serviciului Bibliotecii de infrastructură IT (ITIL).
SME office contact point:
Punct de contact birou IMM:
Community programmes
Programele comunitare
I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Aş dori să subliniez faptul că aceste activităţi sunt posibile doar prin funcţionarea armonioasă a reţelei europene de medicamente, fiind necesar ca EMEA şi autorităţile naţionale competente să lucreze împreună.
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
INSTITUŢII ALE UNIUNII EUROPENE
This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Acesta este un mandat nou şi important pentru EMEA, care conferă Agenţiei un rol semnificativ în stimularea disponibilităţii medicamentelor eficiente şi sigure pentru copii.
PDCO Paediatric Committee
PDCO Comitetul pediatric
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Pe lângă evaluarea solicitărilor, Agenţia plănuieşte să continue întărirea sistemului de asigurare a calităţii precum şi consistenţa ştiinţifică şi reglementară a evaluărilor ştiinţifice în 2007.
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
În ceea ce priveşte soluţiile de întâlnire alternative, Agenţia se va strădui să extindă video-conferinţele şi difuzarea întâlnirilor la autorităţile naţionale competente şi la experţii EMEA.
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
5.3 Întâlniri şi conferinţe la EMEA
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Farmacovigilenţa şi activităţile de menţinere
5.2 Information technology
5.2 Tehnologia informaţională
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Pentru a spori furnizarea informaţiei asupra farmacovigilenţei veterinare, Agenţia plănuieşte să crească referirea la informaţia privind farmacovigilenţa în cazul părţilor interesate.
The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Numărul noilor medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obţin produse alimentare este de aşteptat să rămână relativ stabil, iar numărul noilor cereri de LMR-uri este de prevăzut să rămână constant, cu 3 cereri estimate.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Agenţia stabileşte limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri) pentru substanţele active farmacologic folosite în produsele medicinale de uz veterinar, pentru a se îngriji de siguranţa folosirii produselor alimentare de origine animală, inclusiv carne, peşte, lapte, ouă şi miere.
Senior medical officer
Asistent medical senior
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
− Continuarea dezvoltării EudraVigilance, unul din stâlpii principali ai ERMS, prin implementarea şi începerea funcţionării metodelor de detectare cantitativă a semnalelor, permiţând părţilor interesate ale Agenţiei accesul la informaţia EudraVigilance, şi prin stabilirea şi implementarea unei reţele de centre academice în vederea monitorizării intensive a medicamentelor specifice;
Implementation of legislation on medicines for children
Implementarea legislaţiei privind medicamentele pentru copii
2.4 Establishment of maximum residue limits
2.4 Stabilirea limitei maxime a reziduurilor
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Pe lângă notificările procesate, Agenţia plănuieşte să revizuiască şi să actualizeze orientarea sa în ceea ce priveşte distribuţia paralelă, să îmbunătăţească eficienţa proceselor de notificare a distribuţiei paralele şi va publica pe situl său web notificările emise de EMEA cu privire la distribuţia paralelă.
− Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
− Continuarea aplicării unei abordări pro-active a siguranţei medicamentelor prin iniţierea unei evaluări prompte a siguranţei anterioare autorizării, prin monitorizarea implementării planurilor de gestionare a riscurilor după autorizarea de comercializare şi prin supravegherea actualizării unor asemenea planuri pe parcursul ciclului de viaţă al produsului;
The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Agenţia îşi va continua cooperarea plină de succes şi de rezultate cu FDA şi va introduce măsuri pentru a aprofunda această cooperare prin proceduri de consolidare pentru consultanţa ştiinţifică paralelă.
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Sunt anticipate emisii trimestriale, implementându-se creşteri în funcţionalitate în domeniile de cercetare, folosirea de către audienţe specifice, intrarea de date, interacţiunea cu alte sisteme şi folosirea vocabularelor controlate.
Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Activitatea va continua în vederea îmbunătăţirii raportului cost/eficienţă a aranjamentelor pentru părţile lucrătoare, inclusiv o revizuire a mandatelor acestora, distribuirea activităţii şi sprijinul acordat de secretariat.
The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Agenţia va explica procesul de certificare în 2007.
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Agenţia se confruntă cu provocări în domeniul gestionării documentelor care ţin de următorul val de integrare UE, care va avea impact asupra comunicării multilingve şi a activităţilor de traducere şi asupra implementării legislaţiei privind accesul la documente.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Biroul urmăreşte să faciliteze comunicarea cu IMM prin intermediul unui personal dedicat din cadrul agenţiei care să răspundă la întrebări practice sau procedurale, la solicitări de monitorizare, şi să organizeze laboratoare de lucru şi sesiuni de formare pentru IMM-uri.
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Activitatea va continua pentru întărirea calităţii şi consecvenţei reglementare şi ştiinţifice ale opiniilor şi rapoartelor de evaluare CHMP2 în faza ulterioară autorizării, bazându-se pe îmbunătăţirile introduse în 2006.
The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Agenţia va crea de asemenea legături cu instituţii din SUA responsabile pentru a face un schimb de informaţii relevant despre medicamentele de uz veterinar.
The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
EMEA şi partenerii din reţea vor stabili un plan de activitate desfăşurat pe doi ani, în perioada 2007-2009, şi va continua un proiect menit să stabilească o reţea de centre academice pentru monitorizarea intensivă a medicamentelor specifice.
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Activitatea va include actualizarea de fundal a infrastructurii subiacente urmate de eliberarea sistemelor îmbunătăţite pentru importarea şi exportarea seturilor de date.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Procesul de certificare EMEA PMF/VAMF este o evaluare a dosarului de solicitare PMF/VAMF.
The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Agenţia se aşteaptă să termine implementarea incidenţei depline a Anexei GMO cu MRA CE-Japonia şi a acordurilor de menţinere.
The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Agenţia plănuieşte, de asemenea, să îmbunătăţească sistemul electronic de gestionare a înregistrărilor, să includă soluţii de înregistrare a corespondenţei şi de arhivare electronică.
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
EVALUAREA ULTERIOARĂ AUTORIZĂRII A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Şef: Noël Wathion
Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Domenii importante de interacţiune cu Comisia Europeană privind problemele legate de sănătatea publică vor include: munca asociată cu legislaţia şi cu iniţiativele referitoare la terapiile avansate; sprijinirea dezvoltării în curs de actualizare a Avizului către solicitanţi; munca în cadrul parteneriatului privat-public care are ca scop furnizarea informaţiilor de calitate către pacienţi; şi asistenţa pentru revizuirea legislaţiei care guvernează variaţiile autorizaţiilor de comercializare.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
EMEA eliberează certificate ale unui produs medicamentos în conformitate cu acordurile stabilite de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Agenţia se va implica în activitatea Forumului Farmaceutic şi va continua să dezvolte baza de date EudraPharm, care conţine informaţii referitoare la produsele autorizate centralizat.
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
− Îmbunătăţirea în continuare a contribuţiei Agenţiei la furnizarea informaţiilor de înaltă calitate şi prompte asupra medicamentelor în toate limbile oficiale ale UE, către pacienţi şi personal medicosanitar; implicarea în activitatea Forumului Farmaceutic, în special în domeniul furnizării informaţiilor către pacienţi;
GMP (including PMF) GCP (including pharmacovigilance) GLP
GMP ( PMF inclus) GCP (farmacovigilenţă inclusă) GLP