natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
• Progresul în legătură cu cele cinci cereri de propuneri din cadrul procesului privind responsabilitatea companiilor din domeniul produselor farmaceutice: accesul coordonat la produsele medicamentoase orfane, consolidarea capacităţii privind acordurile contractuale pentru medicamente inovatoare, accesul pe piaţă pentru medicamentele biologic similare, facilitarea furnizării pe pieţele mici şi promovarea bunei guvernanţe pentru medicamentele care nu se eliberează pe bază de reţetă.
With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
În ceea ce priveşte problemele structurale ale bugetului, comisarul Dalli a fost de părere că agenţia ar trebui să poată să reţină surplusul de venituri din comisioane.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Membrii au luat notă de raportul actualizat al Comisiei Europene cu privire la o serie de teme, inclusiv următoarele:
Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Raport privind performanţa procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: indicatori cheie de performanţă (ICP) pentru produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar
The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Consiliul de administraţie a sprijinit, de asemenea, propunerile de menţinere a sistemului EudraVigilance până în momentul punerii în aplicare a noilor funcţionalităţi (în legătură cu gestionarea calităţii datelor, sprijinirea EVDAS şi punerea în aplicare revizuită a Politicii de acces EudraVigilance).
The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Consiliul de administraţie a discutat de asemenea, că programul de formare pentru autorităţile de reglementare este un element important pentru asigurarea disponibilităţii unor evaluatori de înaltă calitate.
• Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
• Planurile pentru modificarea limitată şi specifică a regulamentului privind penalităţile (cu accent pe domeniul de aplicare al regulamentului; o consultare publică va fi lansată în primăvara anului
The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Discuţia s-a desfăşurat cu uşile închise şi s-a axat pe două domenii de potenţial conflict de interese: în primul rând, dacă oricare dintre activităţi implica riscul utilizării necorespunzătoare a informaţiilor confidenţiale sau privilegiate obţinute în timpul conducerii agenţiei şi dacă oricare dintre activităţi implica riscul influenţării în mod necorespunzător a deciziilor luate de agenţie.
Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
În urma unei astfel de poziţii uniforme la nivelul UE, se poate face o propunere la nivelul Conferinţei internaţionale privind armonizarea cerinţelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH), în vederea schimbării formatului dosarului pentru a permite publicarea automată a informaţiilor din cereri fără a publica informaţii confidenţiale din punct de vedere comercial sau care conţin date cu caracter personal.
With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
În ceea ce priveşte transparenţa dosarelor de cerere, Consiliul de administraţie a reiterat necesitatea ajungerii la un acord la nivelul UE în rândul părţilor interesate cu privire la informaţiile care sunt considerate confidenţiale din punct de vedere comercial sau constituie date cu caracter personal.
The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Consiliul de administraţie propune, de asemenea, analizarea modului în care nevoile de formare ale autorităţilor de reglementare pot fi reflectate în proiectele desfăşurate în cadrul Iniţiativei privind medicamentele inovatoare (IMI).
The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Consiliul de administraţie a fost informat că Directorul General al DG SANCO a trimis o scrisoare pentru a reaminti agenţiei că rapoartele de audit trebuie să fie prezentate Consiliului de administraţie.
The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Consiliul de administraţie a solicitat informaţii privind gestionarea achiziţiilor şi a procedurilor de recrutare, precum şi privind activităţile sale din domeniul gestionării conflictelor de interese, spre a fi incluse în programul final de lucru.
• impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
• impactul evaluării sănătăţii şi tehnologiei asupra activităţii autorităţilor de reglementare, prezentat de Kent Woods, din partea Agenţiei de Reglementare pentru Medicamente şi Produse de Îngrijire a Sănătăţii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA).
• The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
• Activitatea continuă pentru clarificarea sarcinilor EMA şi ECDC în domeniul substanţelor de origine umană (o lucrare concept este în curs de elaborare; o propunere va fi înaintată la reuniunea din iunie a Consiliului de administraţie).
• The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
• Procesul de punere în aplicare a documentului strategic (reuniunile SAM vor fi reorganizate pentru a facilita punerea în aplicare a documentului strategic).
Budget 2011
Bugetul pe 2011
In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
În adoptarea deciziei sale, Consiliul de administraţie a impus un set de limite cu privire la acestea şi orice activităţi viitoare pe o perioadă de doi ani de la părăsirea agenţiei, inclusiv interzicea ocupării unor funcţii de conducere şi executive în industria farmaceutică şi furnizarea de consultanţă referitoare la produse în legătură cu activităţi care intră sub incidenţa mandatului agenţiei.
This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Această creştere se datorează în principal creşterii finanţării solicitate din partea UE, pentru a finanţa punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa în 2012, precum şi unei creşteri a venitului din comisioane din cauza creşterii preconizate a volumului de muncă.
• The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
• Revizuirea legislaţiei din domeniul studiilor clinice (obiectivul propunerii este cel de-al doilea trimestru al anului 2012).
The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Consiliul de administraţie a luat notă de documentul care oferea mai multe informaţii despre proiectele TIC şi bugetul pentru 2012.
Annual report 2010
Raportul anual pe 2010
With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
În ceea ce priveşte finanţarea punerii în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa, agenţia necesită resurse umane şi financiare importante pentru finalizarea lucrărilor.
The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Consiliul de administraţie a susţinut că auditul EudraVigilance ar trebui să aibă loc până cel târziu în trimestrul al patrulea din 2014.
Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Procedura Consiliului de administraţie pentru numirile în cadrul CHMP şi CVMP: reluarea discuţiei din decembrie 2010
The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Consiliul de administraţie a adoptat programul preliminar de lucru şi proiectul preliminar de buget pentru 2012.
In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
În cazul în care analiza va fi finalizată ulterior datei prevăzute pentru finalizarea activităţii de punere în aplicare, agenţia a solicitat Comisiei Europene să ofere resursele financiare suplimentare în perioada intermediară.
The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Consiliul de administraţie a convenit asupra următoarei direcţii strategice, permiţând demararea fără întârziere a pregătirii pentru punerea în aplicare, solicitând în acelaşi timp agenţiei să monitorizeze situaţia în mod continuu pe parcursul evoluţiei punerii în aplicare a legislaţiei.
The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Directorul executiv în funcţie a prezentat Consiliului de administraţie situaţia actuală cu privire la produsele care conţin benfluorex, afirmând că agenţia pus la dispoziţie o platformă de discuţii, dar nu are un mandat pentru gestionarea produselor naţionale.
• The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
• Următorul ciclu al exerciţiului de Evaluare a performanţelor agenţiilor europene pentru medicamente (Benchmarking of the European Medicines Agencies, BEMA) (ciclul BEMA va urma perioada de cinci ani a strategiei SAM şi foaia de parcurs a EMA).
The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Comisia Europeană a iniţiat o analiză a regulamentului privind comisioanele.
• Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
• Reportarea neautomată a creditelor din 2010 în 2011, finalizată la 13 ianuarie 2011.
Written procedures
Procedurile scrise
The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Consiliul de administraţie a solicitat, prin urmare, să fie informat cu privire la unele detalii privind punerea în aplicare a farmacovigilenţei, a cerinţelor privind cheltuielile IT şi a necesităţilor în materie de personal.
Amendments to the delegate reimbursement rules
Modificări la normele privind rambursarea cheltuielilor delegaţilor
The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Consiliul de administraţie a sprijinit dezvoltarea unui subset de funcţionalităţi necesare pentru auditul EudraVigilance care să îndeplinească cerinţele prestabilite de nivel înalt.
Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Revizuirea Cartei sarcinilor şi responsabilităţilor contabilului agenţiei
The Management Board has its representative at the AAC.
Consiliul de administraţie are reprezentanţi în cadrul CCA.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Membrii au luat notă de raportul actualizat al şefilor agenţiilor pentru medicamente cu privire la o serie de teme, inclusiv următoarele:
The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Discuţia din cadrul Consiliului de administraţie s-a axat pe punerea în aplicare a noilor proceduri legislative în legătură cu EudraVigilance şi termenii controlaţi privind telematica UE.
• Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
EMA în 2010 - aspecte principale.
• The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
• Ancheta desfăşurată de deputaţii Parlamentului European cu privire la utilizarea medicamentelor în afara recomandărilor în UE (scrisorile deputaţilor Parlamentului European vor fi incluse pe ordinea de zi a reuniunii SAM din aprilie).
[EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
[EMA/MB/149825/2011] Consiliul de administraţie a adoptat modificările la normele de rambursare a cheltuielilor delegaţilor, care permit schimbarea biletelor de avion dacă o reuniune se încheie cu două ore mai devreme sau mai târziu decât se planificase.
The minutes have been published on the Agency's website.
Procesul-verbal a fost publicat pe site-ul agenţiei.
If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
Dacă cel puţin cinci membri îşi exprimă rezervele, preşedintelui comitetului în cauză1 i se va solicita să îşi prezinte opinia înainte de finalizarea procedurii.
As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
În ceea ce priveşte punerea în aplicare a farmacovigilenţei, Comisia începe o procedură de evaluare a regulamentului privind comisioanele, pentru ca agenţia să poată percepe comisioane pentru activităţile legate de farmacovigilenţă prevăzute în legislaţia privind farmacovigilenţa.
• [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
• [EMA/MB/111120/2011] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2010.
Other business
Alte aspecte
[EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
[EMA/MB/218686/2011] Consiliul de administraţie a adoptat o decizie prin care aprobă activităţile declarate în prezent ale lui Thomas Lönngren, care s-a retras din funcţia de director al agenţiei la 31 decembrie 2010.
• [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
• [EMA/MB/62985/2011] Tehnologia informaţiei.
Work programme and preliminary draft budget 2012
Programul de lucru şi proiectul preliminar de buget pentru
24 November 2010.
noiembrie 2010.
Highlights from the Acting Executive Director
Aspecte principale prezentate de directorul executiv
• [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
• [EMA/MB/66833/2011] Performanţa procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: Sondaj 2010 pentru produse medicamentoase de uz uman.
Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Prezentarea situaţiei actuale în urma reuniunii preşedinţilor agenţiilor UE
Audit reports
Rapoarte de audit
[EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
[EMA/MB/80540/2011] Consiliul de administraţie a adoptat Carta revizuită a contabilului, care clarifică obligaţiile şi responsabilităţile contabilului în conformitate cu regulamentul financiar.
[EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
[EMA/MB/808316/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de procesul-verbal adoptat prin procedură scrisă la 7 februarie 2011.
4 February 2011.
februarie 2011.
• The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
• Noua legislaţie privind medicamentele falsificate (textul actului legislativ va fi cel mai probabil publicat în Jurnalul Oficial în luna mai 2011).
• 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
• Al 69-lea proces-verbal al Consiliului de administraţie din 16 decembrie 2010, finalizat la 11
Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Parlamentul European Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Modificări la normele de aplicare ale Consiliului de administraţie privind comisioanele agenţiei
• [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
• [EMA/MB/105462/2011] Concluziile procedurilor scrise în perioada 17 octombrie 2010 - 24
Representatives of patients' organisations
Reprezentanţii organizaţiilor de pacienţi
• [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
• [EMA/MB/805742/2011] Programul preliminar de lucru.
• [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
• [EMA/MB/784841/2011] Proiectul preliminar de buget.
Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Procesul-verbal al celei de-a 70-a reuniuni a Consiliului de administraţie
• [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
• [EMA/MB/78578/2011] Raport de situaţie privind punerea în aplicare de către agenţie a strategiei telematicii UE.
[EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
[EMA/MB/146523/2011] Consiliul de administraţie a luat notă de raportul privind performanţa autorităţilor naţionale competente cu privire la un subset de ICP, care fuseseră aprobaţi de Consiliul de administraţie în iunie 2010.
• [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
• [EMA/807799/2010] Raportul anual 2010 al serviciului de audit intern al agenţiei.
• [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
• [EMA/786515/2010] Raportul anual 2010 al Comitetului consultativ pentru audit al agenţiei.
finalised on 20 December 2010.
România, finalizată la 20 decembrie 2010.
European Medicines Agency attendees
Participanţi din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente
[EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
[EMA/MB/105478/2011] Consiliul de administraţie a adoptat procedura revizuită de consultare şi modelul revizuit de CV.
Accommodation of the Agency
Sediul agenţiei
[EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/757388/2011] Consiliul de administraţie a adoptat modificările la normele de punere în aplicare a comisioanelor.
EMA/MB/232704/2011 Management Board
EMA/MB/728595/2011 Consiliul de administraţie
• [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
• [EMA/634206/2010] Procesul-verbal al celei mai recente reuniunii a Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie 2010-11-002.
Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Procesul-verbal al celei de-a 69-a reuniuni, organizată la 7 octombrie 2010
• No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
• Nr. 33/2010 - numirea lui Dalibor VALÍK în calitate de membru al CHMP, propus de Republica Cehă,
Tabled documents
Documente depuse
Representative of veterinarians' organisations
Reprezentanţii organizaţiilor medicilor veterinari
Representative of healthcare professionals' organisations
Reprezentantul organizaţiilor de profesionişti din domeniul sănătăţii
• No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
• Nr. 01/2011 - numirea lui Helen JUKES în calitate de membru al CVMP, propusă de Regatul Unit,
Republic, finalised on 4 February 2011.
Republica Cehă, finalizată la 4 februarie 2011.
• No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
• Nr. 32/2010 - numirea Danei Gabriela MARIN în calitate de membru supleant al CHMP, propusă de
• No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
• Nr. 03/2011 - numirea Zandei AUCE în calitate de membru al CVMP, propusă de Letonia, finalizată la 4 februarie 2011.
Republic, finalised on 3 January 2011.
finalizată la 3 ianuarie 2011.
Kingdom, finalised on 11 January 2011.
finalizată la 11 ianuarie 2011.
• No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
• Nr. 04/2011 - numirea lui Lyubinei TODOROVA în calitate de membru supleant al CHMP, propusă de Bulgaria, finalizată la 22 februarie 2011.
• Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
• Pregătirea pentru revizuirea regulamentului privind comisioanele, care va fi efectuată în două etape: în primul rând, modificarea regulamentului privind comisioanele, pentru a permite EMA să perceapă comisioane pentru activităţile de farmacovigilenţă (având în vedere urgenţa), urmată imediat de revizuirea generală a întregului regulament privind comisioanele.
• No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
• Nr. 02/2011 - numirea lui Miloslav SALAVEC în calitate de membru supleant al CHMP, propus de
• outcome and recommendations from the Agency's evaluation and the stakeholder conference
• concluziile şi recomandările în urma evaluării agenţiei şi conferinţei părţilor interesate (raportul Ernst & Young), prezentate de Nerimantas Steikūnas, din partea EMA;
• Presentation: Project 2014; Update to the Management Board.
Actualizare pentru Consiliul de administraţie.
Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea acestui produs.
For the other three patients, this information was lacking.
Aceste informaţii au lipsit pentru ceilalţi trei pacienţi.
Methadone is a synthetic opioid.
Metadona este un opiaceu sintetic.