natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu acest medicament poate provoca revenirea simptomelor dumneavoastră de astm bronşic.
If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Dacă soluția perfuzabilă a fost păstrată la frigider, aceasta trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
CINQAERO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Dacă perfuzia cu reslizumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema indicate.
IL-5 is a key cytokine responsible for the differentiation, maturation, recruitment and activation of human eosinophils.
IL-5 este o citokină esențială, responsabilă pentru diferențierea, maturizarea, recrutarea și activarea eozinofilelor umane.
Possible side effects”).
Reacții adverse posibile”).
Mean number of exacerbations in previous year
Istoricul exacerbărilor Numărul mediu de exacerbări din anul anterior
What you need to know before you are given CINQAERO You must not receive CINQAERO:
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO Nu trebuie să vi se administreze CINQAERO:
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving reslizumab or the response to new immunisations in patients receiving reslizumab.
Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează reslizumab sau privind răspunsul la noi imunizări la pacienții cărora li se administrează reslizumab.
* This dosing scheme is based on a maximum dose of 3 mg/kg.
* Această schemă de administrare a dozelor se bazează pe o doză maximă de 3 mg/kg.
It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă reslizumabul se excretă în laptele uman.
The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
S-a raportat că doza unică maximă administrată intravenos a fost de 12,1 mg/kg și nu a avut consecințe clinice pentru pacient.
If you stop using CINQAERO
Dacă încetați să utilizați CINQAERO
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Eozinofilele pot fi implicate în răspunsul imunologic la unele infecții helmintice.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția reslizumabului în lapte.
** The nominal volume of the vials (10 mL or 2.5 mL for each vial) has to be used.
** Trebuie utilizat volumul nominal al flacoanelor (10 ml sau 2,5 ml pentru fiecare flacon).
Fertility There are no fertility data in humans.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Pulmonary function tests
Rezultatele la testele funcției pulmonare
The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Anticorpii nu au avut niciun impact asupra farmacodinamicii, eficacității sau siguranței clinice.
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*Vezi subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate” de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
No direct effect of hepatic function on the pharmacokinetics of reslizumab is expected because antibodies are principally cleared by catabolism.
Nu se anticipează niciun efect direct al funcției hepatice asupra farmacocineticii reslizumabului, deoarece anticorpii sunt eliminați în principal prin catabolizare.
Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Rezultatele pentru VEF1, ACQ și AQLQ sunt prezentate în Tabelul 5 de mai jos pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5.
CINQAERO will be given every 4 weeks.
CINQAERO va fi administrat o dată la 4 săptămâni.
Parasitic (helminth) infections
Infecții parazitare (helmintice)
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment.
În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat în vederea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Soluția perfuzabilă este destinată numai administrării intravenoase după diluare și trebuie preparată cu ajutorul unei tehnici antiseptice, după cum urmează:
Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Reacțiile alergice grave pot apărea mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pe durata administrării CINQAERO sau după aceea.
Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Vârsta, media în ani Durata astmului, media în ani
The maximum dose is 3 mg per kg of body weight.
Doza maximă este de 3 mg pe kg de greutate corporală.
In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Similar altor anticorpi monoclonali, se consideră că reslizumabul este degradat prin proteoliză enzimatică în mici peptide și aminoacizi.
Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
Insuficiență renală Reslizumabul este un anticorp cu o masă moleculară de 147 kDaltoni și prin urmare nu se anticipează să fie excretat în urină.
Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în vederea identificării unor semne ale unei reacții.
Reslizumab has a volume of distribution of approximately 5 L, suggesting minimal distribution to the extravascular tissues.
Reslizumabul are un volum de distribuție de aproximativ 5 l, ceea ce indică o distribuție minimă către țesuturile extravasculare.
The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Soluția perfuzabilă trebuie perfuzată intravenos în decurs de 20-50 minute.
Proteinaceous particles might be present.
Pot fi prezente particule de natură proteică.
Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Orice cantitate de concentrat rămasă în flacon trebuie aruncată.
Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Ulterior, CINQAERO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.
As reslizumab binds to a soluble target, linear non-target-mediated clearance is expected.
Având în vedere faptul că reslizumabul se leagă de o țintă solubilă, se preconizează un clearance liniar nemediat de țintă.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of reslizumab with other medicinal products.
Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică privind evaluarea administrării concomitente a reslizumabului împreună cu alte medicamente.
Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Pe baza caracteristicilor reslizumabului, nu se preconizează interacțiuni între medicamente.
If patients become infected whilst receiving treatment with reslizumab and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Dacă pacientul contractează o infecție în timpul tratamentului cu reslizumab și nu răspunde la tratamentul antihelmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a terapiei.
What are the benefits of using CINQAERO
Care sunt beneficiile utilizării CINQAERO
If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Dacă omiteți doza dumneavoastră programată de CINQAERO Dacă omiteți o doză de CINQAERO programată, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați următorul tratament.
Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Reslizumabul are un timp de înjumătățire de aproximativ 24 zile.
CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
CINQAERO scade frecvența cu care manifestați exacerbări ale astmului, vă ajută să respirați mai bine și scade simptomele astmului.
Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Pacienții cu infecții helmintice preexistente trebuie tratați înainte de începerea tratamentului cu reslizumab.
Overall population
Populația generală
Maintenance OCS was not allowed.
Nu era permis tratamentul de întreținere cu CSO.
These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei sau în interval de 20 minute după terminarea acesteia.
It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
Este puțin probabil ca CINQAERO să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
These reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the reslizumab infusion and were reported as early as the second dose of reslizumab.
Aceste reacții au fost observate în timpul sau în interval de 20 minute de la terminarea perfuziei cu reslizumab și au fost raportate chiar de la a doua doză de reslizumab.
Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm în cazul căruia pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau în plămâni.
CINQAERO contains sodium
CINQAERO conține sodiu
Sputum eosinophils were measured in a subset of 38 adult patients at the end of therapy.
Numărul de eozinofile din spută a fost determinat la un subset de 38 pacienți adulți, la sfârșitul tratamentului.
CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
CINQAERO nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de concentrat nediluat.
Due to an overlap in signs and symptoms, it was not possible to distinguish between an anaphylactic reaction, another hypersensitivity reaction and an infusion-related reaction in all cases (see section 4.4).
Din cauza unei suprapuneri a semnelor și simptomelor, nu a fost posibil să se facă diferența în toate cazurile între o reacție anafilactică, altă reacție de hipersensibilitate și o reacţie asociată perfuziei (vezi pct. 4.4).
Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Reslizumabul nu trebuie utilizat pentru tratarea exacerbărilor acute ale astmului bronşic.
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Pe baza expunerii la reslizumab similare observate la pacienți cu vârsta peste 65 ani, comparativ cu cea observată la pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 65 ani, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
● Risk management plan (RMP)
MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
timpii și condițiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 16 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
The primary efficacy measure for both Studies I and II was the frequency of asthma exacerbations for each patient during the 52-week treatment period.
Măsura eficacităţii primare pentru Studiile I și II a fost reprezentată de frecvența exacerbărilor astmului bronşic pentru fiecare pacient, în perioada de tratament de 52 săptămâni.
Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian).
Analizele de farmacocinetică populațională au indicat faptul că farmacocinetica reslizumabului nu este semnificativ diferită între grupele etnice (rasă albă, neagră și asiatică).
If an anaphylactic reaction occurs, administration of reslizumab should be stopped immediately and appropriate medical treatment should be provided; reslizumab must be discontinued permanently (see section 4.3).
Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea reslizumabului trebuie oprită imediat și trebuie furnizat tratament medical adecvat; tratamentul cu reslizumab trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.3).
Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
Tabelul 1: Schema de administrare a dozelor în funcție de flacon* pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 35 kg și 199 kg
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
*** Patients weighing more than 188 kg were not studied.
*** Nu s-au efectuat studii la pacienții cu greutatea corporală peste 188 kg.
What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO Cum se administrează CINQAERO
Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
Reslizumabul leagă IL-5 umană cu afinitate picomolară, blocând funcția biologică a acesteia; în consecință, supraviețuirea și activitatea eozinofilelor sunt reduse.
Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Expunerea sistemică la reslizumab nu pare să fie afectată de anticorpii anti-reslizumab.
Results of population pharmacokinetic analysis confirm that concomitant use of either leukotriene antagonists or systemic corticosteroids does not affect the pharmacokinetics of reslizumab (see section 5.2).
Rezultatele analizei farmacocinetice populaționale confirmă faptul că utilizarea concomitentă fie a antagoniștilor de leucotriene, fie a corticosteroizilor sistemici nu afectează farmacocinetica reslizumabului (vezi pct. 5.2).
Reslizumab has not been studied in patients concurrently taking immunosuppressant medicinal products other than oral corticosteroids (OCS); therefore, the safety and efficacy profile of reslizumab in these patients is unknown.
Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente imunosupresoare, altele decât corticosteroizii orali (CSO); prin urmare, profilul de siguranță și eficacitate al reslizumabului la acești pacienți nu este cunoscut.
Table 3 presents the demographics and baseline characteristics of Studies I, II and III.
Tabelul 3 prezintă caracteristicile demografice și de la momentul inițial din Studiile I, II și III.
Improvements were observed as early as 4 weeks following the first dose of reslizumab (AQLQ at 16 weeks) and sustained through week 52.
S-au observat îmbunătățiri începând chiar de la 4 săptămâni după prima doză de reslizumab, (AQLQ la 16 săptămâni) care au fost menținute până în săptămâna 52.
Reslizumab is a humanised monoclonal antibody produced in mouse myeloma cells (NS0) by recombinant DNA technology.
Reslizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule de mielom de la șoarece (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Date fiind mărimea redusă a eșantionului și dezechilibrele de la momentul inițial rezultate din analiza de subgrup, nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea în tratamentul astmului bronșic la copii și adolescenți.
Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
Mecanism de acțiune Reslizumabul este un anticorp monoclonal umanizat (IgG4, κ) împotriva interleukinei-5 umane (IL-5).
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea reslizumabului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Improvements were noted in FEV1 at 4 weeks following the first dose of reslizumab.
S-au observat ameliorări ale VEF1 la 4 săptămâni, după prima doză de reslizumab.
The data did not indicate a difference in the safety profile of reslizumab in paediatric patients compared with that in adult patients.
Datele nu au indicat nicio diferență între profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți comparativ cu cel la pacienții adulți.
Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Eozinofilele au început să revină la valoarea de la momentul inițial la pacienții tratați cu reslizumab la care s-a efectuat o evaluare după 90 zile de urmărire (394 µl-1, n = 36).
CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
CINQAERO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Data by study Study I
Date în funcție de studiu Studiul I
Proteinaceous particles may be present in the concentrate that appear as translucent to white, amorphous particles, some of which may look fibrous.
În concentrat pot fi prezente particule de natură proteică, cu aspect de particule amorfe, translucide până la albe, dintre care unele pot avea un aspect fibros.
You will be given CINQAERO by a doctor or nurse as an infusion (drip) into a vein.
CINQAERO vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, sub forma unei perfuzii (prin picurare) într-o venă.
For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Pentru instrucțiunile privind stabilirea dozelor, vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Concentrațiile serice de reslizumab scad în general de la nivelul maxim în mod bifazic.
Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta, în vederea identificării unor semne ale unei reacții alergice.
Study III
Studiul III
In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
Numai în Studiile I și II, era necesar ca pacienții să manifeste cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care să necesite utilizarea de corticosteroizi sistemici în anul anterior intrării în studiu.
CINQAERO blocks interleukin-5 activity and reduces the number of eosinophils in your blood and lungs.
CINQAERO blochează activitatea interleukinei-5 și reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
sisteme și organe și în funcție de frecvență (frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); și foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Following multiple doses, serum concentrations of reslizumab accumulate approximately 1.5- to 1.9-fold.
În urma administrării de doze multiple, concentrațiile serice de reslizumab se acumulează de aproximativ 1,5 până la 1,9 ori.
Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial
In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
În cadrul datelor cumulate, numărul mediu de eozinofile a fost de 655 µl-1 (n = 476) și 654 µl-1 (n = 477) pentru grupurile de tratament cu placebo și cu reslizumab la momentul inițial, și de 514 µl-1 (n = 405) și 61 µl-1 (n = 407) la săptămâna 52.
Reslizumab binds specifically to IL-5 and interferes with IL-5 binding to its cell-surface receptor.
Reslizumabul se leagă în mod specific de IL-5 și interferă cu legarea IL-5 de receptorul său de pe suprafața celulară.
Demographics
Date demografice
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă astmul bronşic nu este menţinut sub control sau se agravează după începerea tratamentului.
In a population pharmacokinetic analysis, patients were classified by baseline liver function levels.
În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională, pacienții au fost clasificați pe baza nivelurilor funcției hepatice la momentul inițial.
Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
În general, s-a administrat cel puțin o doză de reslizumab la 2195 subiecți.
CINQAERO should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the above-mentioned indication (see section 4.1).
CINQAERO trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul indicației menționate mai sus (vezi pct. 4.1).
The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards.
Pacientul trebuie ținut sub observație pe durata perfuziei și pe o perioadă de timp adecvată după aceea.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
(flacoane) trebuie calculat după cum urmează: 0,3 x greutatea corporală a pacientului (în kg).
Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
Manifestările au inclus afectare cutanată sau a mucoaselor, dispnee, wheezing, simptome gastro-intestinale și frisoane.