natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după ce a fost scos din frigider, vezi pct. 6.3.
LUSDUNA should be administered once daily at any time but at the same time each day.
LUSDUNA trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
What LUSDUNA is and what it is used for
Ce este LUSDUNA și pentru ce se utilizează
Check the dose window...
Verificaţi fereastra dozei
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (penului) după „EXP”.
Do not use Nexvue if it is damaged or not working properly; it has to be discarded and a new pen has to be used.
Nu utilizaţi Nexvue dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un stilou injector (pen) nou.
It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Este foarte important să selectaţi doza recomandată de medicul dumneavoastră.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi creşterea sau scăderea excesivă a acesteia.
• Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să utilizaţi stiloul injector (pen-ul).
This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
Acest stilou injector vă permite fixarea unei doze între 1-60 unităţi.
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
În general, profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi (cu vârsta ≤ 18 ani) este similar cu cel al adulţilor.
You can give from 1 to 60 units in a single injection.
Vă puteţi administra între 1 şi 60 unităţi de insulină la o singură injecţie.
Use a new needle each time.
Utilizaţi un ac nou de fiecare dată.
Caring for your pen New pens you haven't used before:
Stilouri injectoare (pen-uri) noi pe care nu le-aţi mai utilizat:
Before you inject, make sure that the dose window is facing you.
Înainte de injectare, asiguraţi-vă că fereastra dozei este îndreptată înspre dumneavoastră.
In your brain
La nivelul creierului dumneavoastră
Read all of this leaflet carefully including the LUSDUNA Nexvue pre-filled pen Instructions for Use, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut LUSDUNA Nexvue, înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice de contrareglare.
It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de LUSDUNA (pH 4).
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because LUSDUNA has a long action.
Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece LUSDUNA are acţiune prelungită.
Counting to 10 allows time for all of the insulin to come out of the pen, making sure that you get your full dose.
Numărătoarea până la 10 asigură timpul necesar ca toată insulina să iasă din stiloul injector (pen), asigurându-vă că veţi primi întreaga doză necesară pentru dumneavoastră.
Only use needles that are compatible for use with Nexvue (see “Nexvue Instructions for Use”).
Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu Nexvue (vezi „Instrucţiunile de utilizare Nexvue”).
LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
LUSDUNA nu este insulina de elecție pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Don't use your pen if it has been removed from the refrigerator for more than 28 days.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost scos din frigider de mai mult de 28 zile.
Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Nu injectaţi LUSDUNA în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.
Don't use your pen after the expiration date.
Nu utilizați stiloul injector după data expirării.
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours to allow it to warm up.
Înainte de prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) trebuie ţinut la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore pentru a îi permite să se încălzească.
Every time you inject you need to do a small test dose to make sure your pen is working.
La fiecare injectare trebuie să efectuaţi un test cu o doză mică pentru a vă asigura că stiloul injector funcţionează.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestaţional să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei.
If you haven't been trained before, ask your doctor or nurse to show you how to use your pen.
Dacă nu aţi fost instruit înainte, rugaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă arate cum să utilizaţi stiloul injector (pen-ul).
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este prevăzut în aceste instrucţiuni de utilizare.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia de contrareglare şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
Always check you have the right pen.
Verificaţi întotdeauna dacă aveţi stiloul injector corespunzător.
If not, get a new pen.
Dacă nu are acest aspect, luaţi un stilou injector (pen) nou.
- determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
- va decide ce doză zilnică de LUSDUNA vă este necesară şi la ce oră, - vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, - vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de LUSDUNA.
Do not use LUSDUNA - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Nu utilizați LUSDUNA - dacă sunteți alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
QR code linking to the instructions for use to be included.
A se include codul QR de legătură la instrucţiunile de utilizare.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:
Over the course of this 6-year study, 42 % of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42 % din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
What you need to know before you use LUSDUNA
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LUSDUNA
Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Introduceţi acul Pur şi simplu introduceţi acul în piele în întregime.
If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before injecting.
Dacă utilizaţi mai mult de un tip de medicament, asiguraţi-vă că aveţi medicamentul potrivit înainte de injectare.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Aveţi în vedere această problemă posibilă în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
In patients with type 2 diabetes mellitus, LUSDUNA can also be given together with oral antidiabetic medicinal products.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, LUSDUNA poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos utilizând terminologia MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare: < 1/10000).
This helps to make sure you get the right insulin dose and it lowers your chances of any pain or illness from germs.
Aceasta vă ajută să vă asiguraţi că primiţi doza corespunzătoare de insulină şi scade şansele de apariţie a durerii sau a unei afecţiuni cauzată de bacterii.
LUSDUNA must not be mixed with any other insulin or diluted.
LUSDUNA nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and LUSDUNA is considered.
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare administrarea în asociere a pioglitazonei şi LUSDUNA.
In your body
La nivelul organismului dumneavoastră
LUSDUNA and medicinal products containing insulin glargine 300 units/mL are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
LUSDUNA şi medicamentele care conțin insulină glargin 300 unităţi/ml nu sunt bioechivalente şi nu sunt direct interschimbabile.
This helps make sure you get your full dose of insulin.
Aceasta vă asigură că primiţi întreaga doză de insulină.
If you need to inject more than the number of units left in the pen, you may either: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or - get a new pen and inject the full dose.
Dacă este necesar să vă administraţi o doză mai mare decât numărul de unități de insulină rămase în stiloul injector (pen), puteți fie: - să vă injectați cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector și după aceea să utilizați un stilou injector (pen) nou pentru a vă administra restul dozei, sau - să luați un stilou injector (pen) nou și să vă administrați întreaga doză.
The pen in use or carried as a spare must not be stored in the refrigerator.
Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare sau transportat ca rezervă nu trebuie păstrat în frigider.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
• Puteţi curăţa stiloul injector (pen-ul) pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.
Children There is no experience with the use of LUSDUNA in children below the age of 2 years.
Copii Nu există experienţă privind utilizarea LUSDUNA la copii cu vârsta sub 2 ani.
You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Ar putea fi necesar să discutaţi despre: - disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita, - cum se pot procura insulina, seringile etc, - păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei, - orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei, - efectele posibile ale schimbărilor de fus orar, - noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita, - ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.
If you stop using LUSDUNA
Dacă încetați să utilizați LUSDUNA
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
You should change injection site with each injection following the advice of your doctor.
Trebuie să schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia (lipoatrofie, poate apărea la 1 din 100 persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
• Nu selectaţi doza sau apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat acul.
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 persoane) În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).
After the injection Be careful not to stick your finger with the needle.
După injectare Aveţi grijă să nu vă înţepaţi cu acul în deget.
The Nexvue pen delivers LUSDUNA in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 60 units.
Stiloul injector (pen-ul) Nexvue eliberează LUSDUNA în trepte de câte 1 unitate, până la un maxim de 60 unităţi într-o singură doză.
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
La momentul iniţial, participanţii au avut o valoare mediană a HbA1c de 6,4%, iar valorile mediane ale HbA1c în timpul tratamentului au fost cuprinse între 5,9% şi 6,4% în grupul cu insulină glargin şi între 6,2% şi 6,6% în grupul cu îngrijire standard, pe toată durata perioadei de urmărire.
LUSDUNA is injected under the skin.
LUSDUNA se injectează sub piele.
Manufacturer NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss The Netherlands
Fabricantul NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Olanda
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
*reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 persoane)
• Always have a spare pen in case your pen is lost or damaged.
• Întotdeauna este necesar să aveţi un stilou injector (pen) de rezervă, în cazul în care pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau vi se defectează.
Deliver the dose by pressing the injection button until you see 0 and a green stripe appears in the window.
Administraţi doza apăsând butonul injector până când vedeţi cifra 0 şi o dungă verde care apare în fereastra dozei.
Insulin antibodies formation
Formarea de anticorpi anti-insulină
It is important that you know how your insulin helps you and how to avoid the most common side effect - low blood sugar (hypoglycaemia), which can be serious.
Este important să ştiţi cum vă ajută insulina şi cum să evitaţi apariţia celei mai frecvente reacţii adversevalori mici ale glicemiei (hipoglicemie), care poate fi gravă.
Keep the pen straight, not at an angle or sideways.
Ţineţi stiloul injector drept, nu înclinat sau în lateral.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor foeto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat reacţii adverse asupra sarcinii specifice insulinei glargin şi nici efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale insulinei glargin.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).
Check the cartridge to make sure the insulin is clear, colourless and free of particles.
Examinaţi cartuşul pentru a vă asigura că insulina este limpede, incoloră şi nu conţine particule.
If you need help deciding how to divide your dose, ask your doctor or nurse.
Dacă aveți nevoie de ajutor pentru a vă decide cum să împărțiți doza, întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Press to inject into the air
Apăsaţi pentru a injecta în aer
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in LUSDUNA therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Concentraţiile fiziologice ale IGF-1 endogen pot activa calea mitogenic-proliferativă; cu toate acestea, concentraţiile cu efect terapeutic determinate în timpul tratamentului cu insulină, inclusiv în tratamentul cu LUSDUNA, sunt considerabil mai mici decât concentraţiile cu efect farmacologic necesare pentru a activa calea IGF-1.
Be careful you do not dirty the needle.
Fiţi atent să nu contaminaţi acul.
If your pen is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
• Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la rece, scoateți-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea.
To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli, nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu o altă persoană.
Follow the advice of your healthcare provider.
Urmaţi recomandările personalului medical.
Important information about some of the ingredients of LUSDUNA This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Informaţii importante privind unele componente ale LUSDUNA Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
• If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
• Dacă utilizaţi mai mult de un tip de medicament, asiguraţi-vă că aveţi medicamentul potrivit, înainte de injectare.
The pen contains a total of 300 units.
Stiloul injector (pen-ul) conţine în total 300 unităţi.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with LUSDUNA, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Atunci când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine LUSDUNA, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau de analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
În plus, sub influenţa medicamentelor simpatolitice cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele reacţiei adrenergice de contrareglare pot fi reduse sau absente.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a zahărului din sânge (glicemiei).
LUSDUNA with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
LUSDUNA împreună cu alcool Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next to prevent injection site reactions (see section 4.8).
În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta, pentru a preveni apariţia reacţiilor la locul injectării (vezi pct. 4.8).
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group versus 52 % in the NPH / regular group.
În mod corespunzător, incidenţa hipoglicemiei nocturne a fost de 32% în grupul tratat cu insulină glargin/lispro comparativ cu 52% în grupul tratat cu insulină NPH/regular.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully (see section 6.6).
Înainte de a utiliza Nexvue, trebuie citite cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în cutie (vezi pct. 6.6).
NPH insulin
Insulină NPH
Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
Siguranța și eficacitatea insulinei glargin nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 2 ani.
Double-check your dose!
Verificaţi doza dumneavoastră de două ori!
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95 % CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
În toate cazurile de hipoglicemie nu a fost atins obiectivul principal de demonstrare a non-inferiorităţii insulinei glargin faţă de insulina NPH şi a existat o tendinţă de creştere a evenimentelor hipoglicemice în cazul insulinei glargin [insulină glargin/insulină NPH = 1,18 (IÎ 95%: 0,97-1,44)].
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat and direct light.
Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în curs de utilizare sau transportate ca rezervă pot fi păstrate maxim 28 zile, la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Ca urmare a aportului de insulină bazală mai prelungit cu insulină glargin, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie apărută dimineaţa devreme.
If it does not work with a new needle, you will need to speak to your doctor or nurse.
Dacă nu funcţionează cu un ac nou, va trebui să vă adresaţi medicului dumneavostră sau asistentei medicale.