natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under the framework of Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered recommendations on HES rendered in the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and also reviewed available data including clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, spontaneous reports on the safety and efficacy of hydroxyethyl starch containing products for solutions for infusion, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of mortality and renal failure.
În contextul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC a analizat recomandările referitoare la HES pronunţate în sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi, de asemenea, a evaluat datele disponibile, inclusiv din studiile clinice, din meta-analizele studiilor clinice, din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, din răspunsurile prezentate în scris şi prin explicaţii verbale de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, din raportările spontane privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin hidroxietil amidon pentru soluţii perfuzabile, precum şi din observaţiile prezentate de părţile interesate, în special, cu privire la riscul de mortalitate şi insuficienţă renală.
Therefore, the PRAC noted the available data from studies in surgical and trauma patients and considered that although these studies were limited in size and duration of follow-up they did provide some reassurance that the risks of mortality and renal injury in surgical and trauma patients may be lower than those in the critically ill and sepsis patients.
Prin urmare, PRAC a luat notă de datele disponibile obţinute din studiile referitoare la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme şi a considerat că, în pofida mărimii limitate şi a perioadei scurte de urmărire care au caracterizat aceste studii, acestea au confirmat faptul că riscurile de mortalitate şi de afectare renală la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme pot fi mai mici decât riscurile observate la pacienţii cu afecţiuni critice sau sepsis.
Whilst recognising the limitations of these studies which included limited size and short duration of follow-up, the PRAC noted that some volume sparing effect was reported in Madi-Jebara et al. 2008, that suggested that HES 130/0.4 6% seems to have benefits over twice the volume of Ringer's lactate in preventing spinal anaesthesia induced hypotension.
2008 a raportat un anumit efect de menţinere a volumului, care a sugerat că HES 130/0,4 6 % pare să prezinte beneficii faţă de utilizarea unui volum dublu de Ringer lactat în vederea prevenirii hipotensiunii induse de anestezia rahidiană.
The CMDh considered the below PRAC recommendations following the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC dated 10 October 2013 with regards to Hydroxyethyl starch containing medicinal products solutions for infusion:
Ca urmare a procedurii iniţiate în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) a analizat recomandările PRAC din data de 10 octombrie 2013, redate mai jos, referitoare la medicamentele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon:
Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Halimatoz poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii.
The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
Decizia de a opri utilizarea Halimatoz trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Halimatoz as soon as you remember.
Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Halimatoz imediat ce vă aduceți aminte.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Halimatoz.
Păstrați asupra dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Halimatoz administrată dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
• On rare occasions, treatment with Halimatoz could result in lupus-like syndrome.
• În cazuri rare, tratamentul cu Halimatoz poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Halimatoz.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
• Anumite vaccinuri conțin forme vii dar inactivate de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Halimatoz în cazul în care determină infecții.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Halimatoz and during treatment with Halimatoz.
- Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Halimatoz și în timpul tratamentului cu Halimatoz.
Detailed instructions on how to inject Halimatoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Halimatoz sunt furnizate la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare”.
• Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
• Apăsați penul ferm pe piele pentru a începe injectarea (vezi
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Halimatoz în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
• If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Dacă utilizați Halimatoz în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
Halimatoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Halimatoz conține substanța activă adalimumab, medicament care acționează asupra sistemului imun (de apărare) al organismului dumneavoastră.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Halimatoz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
If you have mild heart failure and you are being treated with Halimatoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Halimatoz, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Halimatoz.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați atent în vederea detectării infecțiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul și după tratamentul cu Halimatoz.
By attaching to TNFα, Halimatoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Prin legarea de TNFα, Halimatoz blochează acțiunea acesteia și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Treatment with Halimatoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Tratamentul cu Halimatoz poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Alternatively, if a patient has stopped Halimatoz and signs and symptoms of disease recur, Halimatoz may be re-administered.
Ca, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Halimatoz și semnele și simptomele bolii au reapărut, Halimatoz se poate readministra.
What Halimatoz is and what it is used for
Ce este Halimatoz și pentru ce se utilizează
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Halimatoz.
• Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Halimatoz.
Halimatoz is a biosimilar medicinal product.
Halimatoz este un medicament biosimilar.
You should not take Halimatoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Nu trebuie să luați Halimatoz împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Before initiation of therapy with Halimatoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive (latente).
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Halimatoz.
Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Halimatoz.
Patients on Halimatoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienții tratați cu Halimatoz pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
3 definit ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul inițial la cel puțin 2 vizite consecutive post-inițiale
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Halimatoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea de Halimatoz trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat un tratament corespunzător.
Halimatoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Halimatoz trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă unui medic, farmacist sau asistent medical care este familiarizat cu Halimatoz.
Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
este posibil ca protecția pentru ac să se activeze prea devreme.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Halimatoz treatment.
• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Halimatoz.
Patients treated with Halimatoz should be given the Patient Reminder Card.
Pacienții tratați cu Halimatoz trebuie să primească un card de avertizare al pacientului.
Halimatoz contains sodium
Halimatoz conține sodiu
If active tuberculosis is diagnosed, Halimatoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Halimatoz nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții cărora li se administrează antagoniști de TNF, inclusiv adalimumab și care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafață pozitiv).
Halimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Halimatoz în asociere cu metotrexat este indicat în:
Treatment with Halimatoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Tratamentul cu Halimatoz poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Carriers of HBV who require treatment with Halimatoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Halimatoz trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Halimatoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz la pacienții cu mai mulți factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum și la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Your doctor may recommend temporarily stopping Halimatoz.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Halimatoz.
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Halimatoz.
• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul care acoperă nervii) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Halimatoz sau să continuați să fiți tratați cu Halimatoz.
Thus additional caution should be exercised in considering Halimatoz treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Halimatoz la acești pacienți (vezi pct. 4.8).
Administration of Halimatoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Halimatoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienții care dezvoltă o nouă infecție pe durata tratamentului cu Halimatoz trebuie monitorizați atent și supuși unei evaluări complete a diagnosticului.
What Halimatoz is and what it is used for What you need to know before you use Halimatoz How to use Halimatoz Possible side effects 5 How to store Halimatoz Contents of the pack and other information Instructions for use
Ce este Halimatoz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Halimatoz Cum să utilizați Halimatoz Reacții adverse posibile Cum se păstrează Halimatoz Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Taking these results into consideration, Halimatoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Halimatoz în asociere cu MTX și utilizarea Halimatoz în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Treatment with Halimatoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Halimatoz nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active, inclusiv infecții cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienți în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate și deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
A single Halimatoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Seringa preumplută sau penul preumplut Halimatoz se poate păstra la temperaturi de până la maxim25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Halimatoz, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Halimatoz trebuie inițiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
If you receive Halimatoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Dacă ați utilizat Halimatoz pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa cinci luni de la ultima doză de Halimatoz pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Halimatoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
• În cazul în care prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Halimatoz și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
• When needed (for example when you are travelling), Halimatoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
• Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Halimatoz poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină.
What Halimatoz looks like and contents of the pack
Cum arată Halimatoz și conținutul ambalajului
During treatment with Halimatoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
În timpul tratamentului cu Halimatoz, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene și/sau imunomodulatoare) trebuie optimizate.
Halimatoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Halimatoz is indicated.
Tratamentul cu Halimatoz trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Halimatoz.
• You might get infections more easily while you are receiving Halimatoz treatment.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Halimatoz.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Halimatoz.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Halimatoz.
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
• infecții neobișnuite (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
Halimatoz may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Halimatoz poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Halimatoz works by reducing this inflammation.
Halimatoz acționează prin reducerea acestei inflamații.
When needed (for example when you are travelling), Halimatoz may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), Halimatoz poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Halimatoz în timpul sarcinii (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Halimatoz.
• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Halimatoz puteți fi mai susceptibil la infecții.
Halimatoz is used to treat
Halimatoz se utilizează pentru tratamentul
Should treatment be interrupted, Halimatoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Halimatoz 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
What you need to know before you use Halimatoz Do not use Halimatoz
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Halimatoz Nu utilizați Halimatoz
When Halimatoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Atunci când se inițiază tratamentul cu Halimatoz, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Halimatoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Halimatoz poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Halimatoz should be carefully considered.
Trebuie luat în considerare cu atenție riscul potențial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Halimatoz.
You should continue to inject Halimatoz for as long as your doctor has told you.
Trebuie să continuați injecțiile cu Halimatoz cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Halimatoz.
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilați, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Halimatoz.
The active ingredient in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
• uveita non-infecțioasă Substanța activă din Halimatoz, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
• For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Halimatoz to allow it to reach room temperature.
• Pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, scoateți penul din frigider cu 15 până la 30 de minute înainte de a injecta Halimatoz pentru a ajunge la temperatura camerei.
If you take Halimatoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Dacă utilizați Halimatoz poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.