natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although cabazitaxel is a derivative of docetaxel, laboratory studies have shown that cabazitaxel and docetaxel have different properties, for example cabazitaxel can cross the blood-brain barrier while docetaxel cannot.
Deși cabazitaxelul este un derivat al docetaxelului, studiile de laborator au demonstrat că cabazitaxelul și docetaxelul au proprietăți diferite, de exemplu cabazitaxelul poate traversa bariera hematoencefalică, pe când docetaxelul nu poate.
This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Aceasta se datorează faptului că Cabazitaxel Teva se administrează prin perfuzie intravenoasă, astfel încât substanța activă intră direct în fluxul sanguin.
Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
În consecință, Taxotere nu poate fi utilizat pentru a susține cererea referitoare la Cabazitaxel Teva, iar CHMP a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Cabazitaxel Teva was to be used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Cabazitaxel Teva urma să se utilizeze în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienți tratați anterior cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Cabazitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani”.
Cabazitaxel Teva was expected to be used to treat men with prostate cancer, a cancer that affects the prostate gland (which produces the liquid in semen).
Cabazitaxel Teva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bărbaților cu cancer de prostată, un tip de cancer care afectează glanda prostatică (care produce lichidul din spermă).
How does Cabazitaxel Teva work?
Cum acționează Cabazitaxel Teva?
What was Cabazitaxel Teva expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cabazitaxel Teva?
Egg production may also be affected.
Poate fi afectată și producția de ouă.
If another course of treatment is required, the interval between the two courses of treatment should be at least 3 months.
Dacă este necesar un alt ciclu de tratament, intervalul dintre cele două cicluri trebuie să fie de cel puțin 3 luni.
The full EPAR for Exzolt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Exzolt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exzolt on 18 August 2017.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Exzolt, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18/08/2017.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exzolt.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exzolt.
What is Exzolt and what is it used for?
Ce este Exzolt și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Exzolt.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Exzolt.
The duration of effectiveness was between 6 weeks and 8 months, depending on the length of the production cycle and how effectively the farms prevented re-introduction of new mites into their houses.
Durata eficacității a variat între 6 săptămâni și 8 luni, în funcție de durata ciclului de producție și de eficacitatea fermelor în prevenirea apariției de noi acarieni în halele lor.
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Exzolt is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Perioada de așteptare pentru ouă de la găinile tratate cu Exzolt este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
One of the houses on each of the farms was treated with Exzolt, the other house was left untreated.
Una dintre halele din fiecare fermă a fost tratată cu Exzolt, iar cealaltă hală a rămas netratată.
While handling the product people must not eat, drink or smoke.
În timpul manipulării medicamentului, persoanele în cauză nu trebuie să mănânce, să bea sau să fumeze.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Exzolt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Exzolt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Sufficient Exzolt is added to ensure the required dose is present in the volume of water that the chickens will consume in one day.
Se adaugă o cantitate de Exzolt suficientă cât să asigure doza necesară în volumul de apă pe care îl vor consuma păsările într-o zi.
The withdrawal period for meat from chickens treated with Exzolt is 14 days.
Perioada de așteptare pentru carnea de la puii tratați cu Exzolt este de 14 zile.
This means it kills parasites such as mites that feed on the skin of animals.
Aceasta înseamnă că ucide paraziți precum acarienii, care se hrănesc prin pielea animalelor.
What are the risks associated with Exzolt?
Care sunt riscurile asociate cu Exzolt?
Exzolt is added to drinking water on two occasions, seven days apart.
Exzolt se adaugă în apa de băut de două ori, la un interval de 7 zile.
Exzolt contains the active substance fluralaner.
Exzolt conține substanța activă fluralaner.
The active substance in Exzolt, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Substanța activă din Exzolt, fluralanerul, acționează ca „ectoparaziticid”.
Exzolt is available as a solution for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Exzolt este disponibil sub formă de soluție pentru administrare în apa de băut și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Exzolt reduced the number of mites by more than 99% in pullets and breeders and more than 98% in layers.
Exzolt a redus numărul acarienilor cu peste 99 % la puici și la găinile de reproducție și cu peste 98 % la cele ouătoare.
Since the veterinary medicine may be slightly irritating to skin and/or eyes, contact with skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) should be avoided.
Întrucât medicamentul veterinar poate fi ușor iritant pentru piele și/sau pentru ochi, trebuie evitat contactul cu pielea, ochii și mucoasele (suprafețele umede ale organismului, cum ar fi mucoasa bucală).
Other information about Exzolt?
Alte informații despre Exzolt
Exzolt has been studied in a field study involving 9 farms with poultry red mite infestation, each with two similar houses with 550 to 100,000 chickens per house.
Exzolt a fost studiat într-un studiu de teren care a implicat 9 ferme ale căror păsări erau infestate cu acarieni roșii, fiecare fermă având două hale asemănătoare, cu 550 până la 100 000 de pui în fiecare hală.
It works by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the mites.
Acesta acționează interferând cu modul de transmisie a semnalelor între celulele nervoase ale sistemului nervos al paraziților (neurotransmisia), provocând paralizia și moartea acarienilor.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă, după administrarea medicamentului, înainte ca ouăle să poată fi utilizate pentru consum uman.
Why is Exzolt approved?
De ce a fost aprobat Exzolt?
Fluralaner kills mites by acting on their nervous system after they have ingested the chicken's blood.
Fluralanerul ucide acarienii acționând asupra sistemului lor nervos după ce au ingerat sângele păsărilor.
What benefits of Exzolt have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Exzolt pe parcursul studiilor?
Exzolt is a veterinary medicine used to treat poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets (young female chickens), breeders and layer hens.
Exzolt este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea infestației cu acarianul roșu al păsărilor (Dermanyssus gallinae) la puici (găini tinere), găini de reproducție și găini ouătoare.
Poultry red mite is a parasite that feeds on the blood of hens.
Acarianul roșu al păsărilor este un parazit care se hrănește cu sângele găinilor.
Red mite infestations can cause irritation and restlessness of the bird, feather pecking and anaemia (low red blood cell counts).
Infestările cu acarianul roșu pot provoca păsărilor neliniște și iritații, ciugulirea penelor și anemie (număr scăzut de globule roșii).
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exzolt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Exzolt au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Hands and contacted skin should be washed after use of the medicine.
După utilizarea medicamentului trebuie spălate mâinile și pielea care a intrat în contact cu acesta.
How is Exzolt used?
Cum se utilizează Exzolt?
For practical information about using Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Exzolt, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
For more information about treatment with Exzolt, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exzolt, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
How does Exzolt work?
Cum acționează Exzolt?
This usually disappears within one to four weeks.
Acesta dispare, de obicei, intr-una până la patru săptămâni.
The cats should be revaccinated every year.
Pisicile trebuie revaccinate anual.
This summary was last updated on 24 October 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la data de 24 octombrie 2007.
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 18 aprilie 2005.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu - risc poate fi găsit la modulul 6 al prezentului EPAR.
Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Imunitatea se instalează după cel mult două săptămâni de la a doua injecţie şi durează un an.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Anticorpii vor ajuta la protejarea împotriva bolii cauzate de virus.
Immunisation against FeLV sub-group A provides full protection against all three sub-groups of the virus: A, B and C.
Imunizarea împotriva subgrupei A a virusului FeLV oferă protecţie completă împotriva celor trei subgrupe virale: A, B şi C.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PUREVAX FELV Rezumat EPAR destinat publicului
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
În cazul autoinjectăriii accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Poate apărea o stare temporară de letargie (apatie) şi hipertermie (creşterea temperaturii corporale) cu durata de o zi, în cazuri excepţionale două zile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Comisia Europeană a acordat companiei MERIAL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Purevax FeLV, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 aprilie 2000.
Vaccines work by priming the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acţionează prin pregătirea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) în vederea apărării împotriva bolilor.
The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
Vaccinul este folosit pentru prevenirea simptomelor bolii şi pentru prevenirea prezenţei FeLV în sânge.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Virusurile canarypox nu se pot răspândi şi nu se multiplică în organismul pisicii, dar produc proteine ale genelor FeLV.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
După ce pisica este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte proteinele FeLV drept „străine” şi produce un tip special de anticorpi împotriva acestora.
Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
La animalele nevaccinate infecţia a putut fi observată de la patru săptămâni.
Other information about Purevax FeLV:
Alte informaţii despre Purevax FeLV:
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Prima injecţie se administrează la pisicile în vârstă de cel puţin opt săptămâni, iar după trei până la cinci săptămâni se administrează a doua injecţie.
In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens' blood.
În toate studiile clinice, măsura principală a eficacităţii a fost prezenţa anticorpilor împotriva virusului şi a nivelurilor de virus FeLV infecţios din sângele pisoilor vaccinaţi.
The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Prima dovadă a infecţiei cu virusul FeLV a apărut după şase săptămâni la doar câţiva din pisoii vaccinaţi cu Purevax FeLV.
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Eficacitatea vaccinului Purevax FeLV a fost studiată în condiţii de laborator în mai multe studii clinice în care pisicile au fost vaccinate şi infectate cu virusul FeLV.
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Purevax FeLV conţine gene ale subgrupei A a FeLV numite env şi gag care au fost introduse într-un alt vector (transportor) viral numit canarypox cu ajutorul „tehnologiei ADN-ului recombinant”.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a decis că beneficiile vaccinului Purevax FeLV depăşesc riscurile în ceea ce priveşte imunizarea activă a pisicilor în vârstă de opt săptămâni sau mai mult împotriva leucemiei feline, în scopul prevenirii viremiei persistente şi a semnelor clinice legate de boală şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Purevax FeLV.
A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
O doză de 1 ml de Purevax FeLV se injectează subcutanat.
Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax FeLV nu trebuie utilizat la pisicile gestante.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
În viitor, când organismul este expus virusului FeLV, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai rapid.
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Purevax FeLV se utilizează pentru vaccinarea pisicilor de la vârsta de opt săptămâni împotriva leucemiei feline, o boală care afectează sistemul imunitar şi care este cauzată de un tip de virus numit retrovirus.
A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
La locul injecţiei poate apărea un mic nodul temporar (excrescenţă dură).
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax FeLV este un vaccin care conţine virusul leucemiei feline (FeLV) virus canarypox recombinat (vCP97).
The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Pisoii vaccinaţi au fost crescuţi timp de până la 28 de săptămâni împreună cu un grup de pisoi care erau infectaţi cu virusul FeLV.
For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Purevax FeLV, a se consulta prospectul.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
În studiile de teren, eficacitatea a fost evaluată într-un studiu principal la pisoii în vârstă de opt săptămâni sau mai mult la care au fost comparate efectele vaccinului Purevax FeLV cu cele ale altui vaccin împotriva virusului FeLV.
Purevax FeLV is a vaccine.
Purevax FeLV este un vaccin.
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Vaccinul Purevax FeLV a oferit protecţie împotriva infecţiei cu virusul FeLV.
What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Purevax FeLV în timpul studiilor?
What is the risk associated with Purevax FeLV?
Care sunt riscurile asociate cu Purevax FeLV?
Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Purevax FeLV se prezintă sub formă de suspensie injectabilă.
Why has Purevax FeLV been approved?
De ce a fost aprobat Purevax FeLV?
What is Purevax FeLV?
Ce este Purevax FeLV?
How has Purevax FeLV been studied?
Cum a fost studiat Purevax FeLV?
What is Purevax FeLV used for?
Pentru ce se utilizează Purevax FeLV?
How does Purevax FeLV work?
Cum acţionează Purevax FeLV?
Date of first authorisation: 28 April 2017
Data primei autorizări: 28 aprilie 2017
- Additional risk minimisation measures
- Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Talk to your doctor if you are over 65.
- Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
- Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
trebuie luat cât mai curând posibil şi apoi trebuie să se revină la schema de administrare obișnuită.
Periodic safety update reports (PSURs)
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
- Risk management plan (RMP)
Planul de management al riscului (PMR)
This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
- acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să gâfâie  Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Adults: one tablet each day, where possible, with food.
- Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil, trebuie luat cu alimente.
- It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
- De asemenea, este utilizat în tratamentul infecției cu HIV la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg și care au mai fost tratați cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacții adverse.
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
- Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţiile K65R sau K70E.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Se recomandă o abordare multidisciplinară pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al utilizării emtricitabină/tenofovir, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
Funcția renală (clearance-ul creatininei și fosfatul seric) trebuie evaluată înainte de tratament și trebuie monitorizată în timpul utilizării, ca în cazul adulților (a se vedea mai sus).
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Tabelul 1: Recomandări de administrare a dozelor la adulții cu insuficiență renală
Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Nu este recomandat, deoarece scăderea corespunzătoare a dozei nu poate fi atinsă cu această combinaţie.
Precautions to prevent transmission of HIV by infected individuals should be taken in accordance with national guidelines.
Pentru a preveni transmiterea HIV de către persoanele infectate,, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
- Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
Shelf life after first opening of the bottle: 2 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 2 luni.
Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
- Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.