natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polipropilenă, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluţie a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu fulvestrant comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Supraviețuirea fără progresia bolii SFP, număr de evenimente (%) RR SFP (IÎ 95%) și valoare p
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I, cu piston din polipropilenă, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml Fulvestrant Mylan soluţie injectabilă.
Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
• Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
All other side effects:
Alte reacţii adverse:
Solution for injection.
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
endocrin anterior pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate în raport 2:1 pe fulvestrant plus palbociclib sau fulvestrant plus placebo și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul hormonal anterior, statusul meopauzal la intrarea în studiu (pre-/peri- versus postmenopauză) și prezența metastazelor viscerale.
g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
g Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Hemoragii vaginalee Mai puțin frecvente Moniliază vaginalăf, leucoreeef
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
1 seringă preumplută (5 ml) 1 ac cu sistem de siguranță 2 seringi preumplute (a câte 5 ml) 2 ace cu sisteme de siguranță
Neuropathy peripherale, sciaticae
(neuropatie periferică)
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Neuropatie perifericăe, sciaticăe Mai puţin frecvente Hemoragie la locul injectăriif, hematom la locul injectăriif, nevralgiec,f a
Time (Month)
Mediană[luni (interval)]
• Expel excess gas from the syringe.
• Se elimină aerul în exces din seringă.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
La doze similare celor terapeutice, s-au observat efectele fulvestrant asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embionare/fetale, specifice activităţii sale antiestrogenice.
Administration of fulvestrant 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Stomatitisg Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rashh Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Xerodermie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Febră Frecvente Astenie Investigații diagnostice Frecvente Creșterea nivelului AST Creșterea nivelului ALT
OSb
SPB
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant Mylan 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Fulvestrant Mylan if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders - previous problems with blood clots
Discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Mylan dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: - aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
Very common Joint and musculoskeletal paind Common
Foarte frecvente Artralgii și dureri musculoscheletaled
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
RRO** OR RRO (IÎ 95%) și valoare p
Very common Hot flushese Common
Foarte frecvente Bufeurie Frecvente
GSP Proizvodi d.o.o.
z.o.o.
f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
f Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Analiza combinată a ambelor studii a arătat că riscul relativ pentru fulvestrant 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresia bolii a fost 0,95 (IÎ 95% 0,82 până la 1,1).
Reduced platelet counte
Reducerea numărului plachetelor sanguinee
N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
NE=nu a putut fi estimat; RO=răspuns obiectiv;
• Remove needle sheath.
• Înlăturaţi capacul acului.
ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
N/n=număr de pacienți a Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
RO [% (IÎ 95%)] TRT*,
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Benzyl alcohol
Acest medicament conține alcool benzilic.
Immediate Packaging
Ambalajul primar Mărimea ambalajului micrograms
The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Copalia HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Copalia HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Cele trei substanţe active din Copalia HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Copalia HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Copalia HCT.
Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Copalia HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Copalia HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Copalia HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Copalia HCT, consultaţi prospectul.
For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Pentru toate dozele, Copalia HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Copalia HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Copalia HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Copalia HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Copalia HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Copalia HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Doza zilnică de Copalia HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Tratamentul cu doza cea mai puternică de Copalia HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Copalia HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din
The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Doza de Copalia HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Copalia HCT pe parcursul studiilor?
Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Other information about Copalia HCT
Alte informaţii despre Copalia HCT
Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Copalia HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
What is the risk associated with Copalia HCT?
Care sunt riscurile asociate cu Copalia HCT?
Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
În sfârşit, utilizarea Copalia HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Why has Copalia HCT been approved?
De ce a fost aprobat Copalia HCT?
What is Copalia HCT?
Ce este Copalia HCT?
How has Copalia HCT been studied?
Cum a fost studiat Copalia HCT?
What is Copalia HCT used for?
Pentru ce se utilizează Copalia HCT?
How does Copalia HCT work?
Cum acţionează Copalia HCT?
How is Copalia HCT used?
Cum se utilizează Copalia HCT?
b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
bproteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant cadsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (225 micrograme Al)
Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c 40 micrograms Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c 40 micrograms Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c 20 micrograms a Human Papillomavirus = HPV
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus umana tip 6, proteina L1b,c aPapilomavirus uman = HPV
However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
Totuși, din cauza numărului mic de pacienți incluși în studiul principal, vor fi necesare date suplimentare de la compania care comercializează medicamentul.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lartruvo.
Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
Lartruvo a primit „aprobare condiționată”.
These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Aceste cicluri cu durata de trei săptămâni trebuie repetate până când se agravează boala sau până când devin inacceptabile reacțiile adverse.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo?
This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
Această proteină se găsește deseori pe suprafața celulelor, unde are rol în reglarea diviziunii celulare.
Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Având în vedere că Lartruvo a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Lartruvo va furniza date suplimentare dintr-un studiu în curs, pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
Other information about Lartruvo
Alte informații despre Lartruvo
It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lartruvo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lartruvo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Din cauza numărului mic de pacienți cu sarcom de țesuturi moi, boala este considerată „rară”, iar Lartruvo a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 12 februarie 2015.
The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată de două ori într-o perioadă de trei săptămâni, în zilele 1 și 8.
What are the risks associated with Lartruvo?
Care sunt riscurile asociate cu Lartruvo?
What is Lartruvo and what is it used for?
Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează?
Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Lartruvo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
Cele mai grave reacții adverse au fost neutropenia și durerile musculo-scheletice.
The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lartruvo, citiți prospectul.
For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lartruvo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Why is Lartruvo approved?
De ce a fost aprobat Lartruvo?
During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
În timpul perfuziei, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru a detecta apariția semnelor și simptomelor care apar ca reacții asociate administrării în perfuzie și trebuie să aibă la dispoziție personal instruit și echipamente pentru resuscitarea de urgență.
With regards to the safety profile of the medicine, it was observed that patients treated with Lartruvo plus doxorubicin experienced an increase in the frequency of side effects; however, in view of the benefits of treatment, side effects were considered tolerable and manageable.
În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a observat că la pacienții tratați cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină s-a manifestat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse; cu toate acestea, având în vedere beneficiile tratamentului, s-a considerat că reacțiile adverse sunt tolerabile și gestionabile.
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu, după perfuzia cu Lartruvo.