natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
HMPC a făcut, de asemenea, publice 5 noi schiţe de monografii comunitare privind plantele, pentru anason, ulei de anason, fruct de molură amar, fruct de molură dulce şi ulei din fruct de molură amară.
Negative opinions
Avize negative
Total staff-related expenditure
Total cheltuieli cu personalul
Average assessment time quicker than in 2005
Durată medie de evaluare redusă faţă de 2005
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
În decembrie 2006, EMEA a adoptat primul aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice.
3.5 Safety of medicines for veterinary use
3.5 Siguranţa medicamentelor de uz veterinar
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru a finaliza funcţionalitatea depozitului de date (data warehouse) şi a sistemului de Business Intelligence, detectarea sofisticată a semnalelor, urmărirea semnalelor şi punerea în aplicare a politicilor de acces la date al tuturor părţilor interesate.
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
2.6 Arbitrajul, sesizări comunitare şi „avizele cu privire la orice aspect ştiinţific”
EU telematics strategy
Strategia telematicilor UE
Immunotherapy and oncology
Imunoterapie şi oncologie
Operational expenditure
Cheltuieli de exploatare
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Pentru 2007 se prevăd îmbunătăţiri pentru a permite încărcarea semiautomată de loturi.
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă au început să raporteze pe cale electronică, iar principalele companii farmaceutice veterinare finalizau planurile de implementare pentru raportarea electronică completă.
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Creşterea cererii de consultanţă ştiinţifică pentru produsele de terapie genică şi celulară
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
După două prototipuri experimentate cu succes în 2006, la sfârşitul anului erau în curs de planificare activităţi de dezvoltare a unui sistem de producţie.
EMEA expenditure in 2006
Cheltuielile EMEA în 2006
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
În 2006, EMEA s-a confruntat cu numeroase probleme majore de siguranţă, care implică medicamente de uz uman autorizate atât prin procedura centralizată, cât şi prin procedura necentralizată.
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă Asistenţă pentru elaborarea protocolului Inspecţii
Review of PSURs
Revizuirea PSUR-urilor
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice
1.5 Better medicines for children
1.5 Medicamente mai bune de uz pediatric
Faster processing of orphan designations
Rapiditate sporită de desemnare a medicamentelor orfane
Article 30
articolul 30
Orphan medicinal products
Produse medicamentoase orfane
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei articolul 29
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu personalul medico-sanitar
Article 36
articolul 36
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
S-au adoptat mai multe avize pozitive privind antiinfecţioasele şi produsele pentru aparatul gastrointestinal decât cele privind alte tipuri, avizele pentru medicamente cardiovasculare reprezentând al treilea grup în ordinea importanţei.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Cereri de consultanţă ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă pentru elaborarea protocolului şi de urmărire
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Cereri iniţiale de autorizaţii de introducere pe piaţă pe domenii terapeutice (piaţa UE), 2006
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Din cele 738 rapoarte primite: 638 se referă la reacţii adverse suspectate la animale şi 100 la reacţii la oameni; 53 se referă la animalele de la care se obţin produse alimentare (în principal vite, porci şi cai), după tratarea a 2 251 animale, din care 559 prezentau reacţii adverse suspecte; 380 se referă la reacţii adverse suspecte la câini; 200 se referă la reacţii adverse suspecte la pisici;
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Au fost primite 14 cereri pentru consultanţă ştiinţifică (cu 2 în plus faţă de cele estimate şi cu 4 în plus faţă de cele primite în 2005).
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Numărul real şi estimativ ale raporturilor de reacţii adverse (ADR) la medicamentele UE şi non-UE transmise la EMEA,
Article 31
articolul 31
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţa pediatrică;
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Oficiul IMM oferea asistenţă în domeniul normativ unui număr de 14 întreprinderi; 23 IMM-uri au solicitat consultanţă ştiinţifică, aplicându-se o reducere de 1,4 milioane EUR a taxelor datorate pentru consultanţă ştiinţifică;
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
De la intrarea în vigoare a legislaţiei europene privind medicamentele orfane (în 2000) până la sfârşitul anului 2006, Comisia Europeană a acordat autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura centralizată pentru un total de 31 de produse medicamentoase.
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Limitarea impactului asupra sănătăţii publice şi animale a dezvoltării rezistenţei antimicrobiene cauzate de utilizarea produselor medicamentoase de uz veterinar a constituit una dintre principalele chestiunile abordate de CVMP în 2006.
Anti-infectious
Antiinfecţioase
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
În 2006, la toate nivelurile de funcţionare a EMEA a fost subliniată cerinţa revizuirii proceselor operaţionale pentru a le explica, a le face mai eficiente şi mai scurte, prin îmbunătăţirea sau cel puţin menţinerea calităţii activităţii efectuate.
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Durata medie a procedurilor de consultanţă ştiinţifică (zile), 2004-2006
Immunology
Imunologie
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Agenţia a demonstrat că s-a adaptat cu succes noului cadru de reglementare, reuşind să deruleze cu succes şi eficacitate procedurile noi şi pe cele existente.
Dermatologicals
Dermatologie
Musculoskeletal and nervous system
Sistemul musculo-scheletic şi nervos
Type-I variations Type-II variations Extensions
Modificări de tip I Modificări de tip II Extinderi
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Cel puţin jumătate din medicamentele orfane sunt de uz pediatric
Orphan-designation procedures, 2004-2006
Procedurile de desemnare a medicamentelor orfane 2004-2006
Opinions for extension applications
Avize pentru cereri de extindere
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Cereri pentru extinderea/modificarea limitelor maxime ale reziduurilor, 2004-2006
EMEA post-opinion phase
Faza ulterioară adoptării avizului EMEA
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Notificări iniţiale de distribuţie paralelă, 2004-2006
Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Rezultatul cererilor iniţiale de evaluare (piaţa UE), 2004-2006
Post-authorisation applications
Cereri ulterioare autorizării
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Urmează antiinfecţioasele, care includ medicamentele pentru tratarea infecţiilor HIV/SIDA, şi medicamentele cardiovasculare, care au ocupat poziţiile ce fuseseră ocupate în 2005 de medicamentele pentru aparatul gastro-intestinal şi pentru sistemul nervos central.
MEDICINES FOR HUMAN USE
PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
1.2 Îmbunătăţirea accesului la medicamente şi stimularea cercetării şi dezvoltării
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Noi cereri pentru limitele maxime ale reziduurilor 2004-2006
Applications for new medicinal products Generic applications
Cereri pentru medicamente noi Cereri pentru medicamente generice
Musculo-skeletal
Aparatul musculo-scheletic
Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Notificări de distribuire paralelă de schimbare, 2004-2006
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Cereri de evaluare iniţială (piaţa UE), 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Cereri de consultanţă ştiinţifică şi de asistenţă pentru elaborarea protocolului finalizate, 2004-2006
Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Cereri de evaluare iniţială după tipul de cerere, 2004-2006
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Produsele medicamentoase de interes notabil pentru sănătatea publică care au primit aviz pozitiv din partea CHMP în 2006 includ: primul produs medicamentos obţinut prin biotehnologie transgenică la animale: o copie a proteinei umane care împiedică formarea cheagurilor de sânge, extrasă din laptele caprelor cărora li s-a inserat o genă care le permite să producă proteina umană în cauză; primul vaccin împotriva virusului papiloma uman: o cauză răspândită a infecţiilor genitale care pot duce la cancer cervical; primul prototip de vaccin împotriva gripei pandemice, care conţine tulpina modificată genetic a virusului H5N1.
Genito-urinary
Aparatul genital-urinar
Submitted
Cereri depuse
Applications received, 2004-2006
Cereri primite, 2004-2006
MEDICINES FOR VETERINARY USE
MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Avize pentru cereri de extindere şi extrapolări ale limitelor maxime de reziduuri, 2004-2006
Scientific advice requests received, 2004-2006
Solicitări primite pentru consultanţă ştiinţifică, 2004-2006
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
8 întreprinderi au depus cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă; s-a amânat plata unor taxe însumând 1 milion de euro pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă şi inspecţii.
EudraVigilance Veterinary
EudraVigilance -baza de date pentru medicamente de uz veterinar
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
În primul an de funcţionare al Oficiului IMM: interesul întreprinderilor în iniţiativa IMM a depăşit aşteptările; peste 145 întreprinderi, inclusiv 6 întreprinderi veterinare au depus cereri la Agenţie pentru statutul de IMM;
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Imunoterapie şi oncologie Aparatul musculo-scheletic Neurologie/SNC Aparatul respirator
New applications for veterinary medicines, 2004
Noi cereri pentru medicamentele de uz veterinar,
Withdrawals
Validare
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
o nouă atenţionare pentru produsele HIV privind posibilul risc de osteonecroză asociat cu utilizarea lor; o nouă atenţionare pentru glitazone privind posibilul risc de edem macular asociat cu utilizarea lor la pacienţii diabetici; o nouă atenţionare pentru bifosfonaţi privind posibilul risc de osteonecroză a maxilarului asociat cu utilizarea lor; o reducere a numărului contraindicaţiilor şi o întărire concomitentă a atenţionărilor pentru produsele medicamentoase care conţin interferon beta, utilizate în tratamentul sclerozei multiple.
Cardiovascular
Aparatul cardiovascular
Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
În temeiul recomandărilor Grupului consultativ ştiinţific pentru produse antimicrobiene (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), CVMP: a adoptat o nouă strategie cu privire la produse antimicrobiene pentru anii următori; a adoptat un document de reflecţie asupra utilizării chinolonelor şi a fluorochinolonelor în UE, revizuind în mod critic datele recente, utilizarea şi impactul lor asupra sănătăţii umane şi animale; a propus acţiuni de gestionare a riscurilor, inclusiv o recomandare armonizată de prudenţă în utilizare care să fie inclusă în documentaţia tuturor medicamentelor de uz veterinar care conţin (fluoro)chinolone, pentru animalele de la care se obţin produse alimentare.
A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
; agenţi specifici pentru cancerul renal, leucemie şi pentru cancerul pancreatic, destinaţi maladiilor pentru care se manifestă, fără a fi îndeplinită, o cerinţă ridicată; produse pentru forme rare de epilepsie la copii, de exemplu sindromul Lennox-Gastaut şi sindromul Dravet; o nouă opţiune de tratament pentru diabetul mellitus de tipul II, care introduce o nouă clasă de produse medicamentoase numite mimetici ai incretinei; un tratament de înlocuire a enzimelor pentru boala Pompe; un medicament pentru renunţarea la fumat; un medicament pentru tratamentul de substituţie a dependenţei de opioide.
Validation Assessment
Evaluare
Fee revenue
Redevenţe
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Cereri de modificare de tipul II
Bag (ethylene vinyl acetate)
Pungă (etilen vinil acetat)
1.2 x 1066 x 108 cells
1,2 x 1066 x 108 celule
1-3 bags
1-3 pungi
Patient specific up to 50 ml max.
În funcție de pacient, până la max.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Număr (UE) APP Numele (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalajul primar
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
It was to be available as modified release capsules.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Solicitantul a propus măsuri pentru reducerea acestui risc, dar s-a considerat că măsurile sunt dificil de pus în practică.
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Într-unul din studii, pacienţii au fost trataţi pentru o perioadă mai îndelungată, iar măsurătorile eficacităţii au fost realizate după 108 săptămâni.
What is Qsiva?
Ce este Qsiva?
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Se consideră că topiramatul acţionează prin creşterea utilizării energiei organismului, reducerea eficienţei energetice şi reducerea poftei de mâncare a pacientului.
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Comitetul a remarcat că exista o probabilitate crescută ca medicamentul, în cazul în care ar fi fost aprobat, să nu fie utilizat strict pentru pacienţii cărora le era destinat.
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost pierderea în greutate şi numărul de pacienţi cu o pierdere în greutate de cel puţin 5% după 28 sau 56 de săptămâni de tratamente.
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
De asemenea, se ştie despre topiramat că este potenţial dăunător pentru făt dacă este luat de femeile gravide.
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Qsiva au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Cele două substanţe active din Qsiva sunt supresoare ale apetitului.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 februarie 2013.
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice.
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Qsiva este un medicament care conţine substanţele active fentermină şi topiramat.
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
În al doilea rând, au existat motive de îngrijorare cu privire la efectele psihiatrice pe termen lung (în studii fiind raportate depresie şi anxietate) şi la efectele cognitive (cum ar fi probleme cu memoria şi atenţia) asociate componentului topiramat din Qsiva.
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
CHMP a remarcat că studiile principale au demonstrat pierderi în greutate relevante din punct de vedere clinic în urma tratamentului cu Qsiva, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la efectele medicamentului pe termen lung asupra inimii şi a vaselor sanguine, în special din cauza efectelor fenterminei, despre care se cunoaşte că determină o creştere a frecvenţei cardiace, dar ale cărei efecte pe termen lung nu sunt clare.
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Qsiva nu depăşeau riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Au fost efectuate patru studii principale, care au implicat un număr total de aproximativ 4 000 de pacienţi obezi sau supraponderali şi care au comparat tratamentul cu Qsiva cu placebo (un preparat inactiv) şi cu tratamentele cu fentermină sau topiramat administrate în monoterapie.
How is Qsiva expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
What was Qsiva expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qsiva?
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Zarzio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zarzio.
Other information about Zarzio
Alte informaţii despre Zarzio
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.