natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/412178/2016
In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
În plus, acestea pot fi utilizate ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
Anise oil EMA/412178/2016
Ulei volatil de anason EMA/412178/2016
They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Acestea sunt, de asemenea, contraindicate la pacienți alergici la anason, la plantele din familia Apiaceae (Umbelliferae) (chimen, țelină, coriandru, mărar, fenicul) sau la anetol.
Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
Medicamentele din ulei volatil de anason trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie administrate mai mult de două săptămâni.
Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei volatil de anason în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Ulei volatil de anason este denumirea comună pentru uleiul esențial obținut din fructele coapte și uscate ale plantei Pimpinella anisum L.
Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
Medicamentele din ulei volatil de anason sunt contraindicate la copii și la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din ulei volatil anason pentru indigestii și răceli se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele care conțin ulei volatil de anason trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin ulei volatil de anason.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale uleiului volatil de anason.
Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din ulei volatil de anason se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de anason, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din ulei volatil de anason și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din ulei volatil de anason, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about anise oil medicines
Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de anason
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin ulei volatil de anason.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din ulei volatil de anason se pot utiliza pentru tratarea simptomelor în cazuri de indigestie ușoară, inclusiv balonare și flatulență.
Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din ulei volatil de anason sunt disponibile, de obicei, sub forme solide și lichide pentru administrare pe cale orală.
How are anise oil medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ulei volatil de anason?
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii din teste de laborator, conform cărora uleiul volatil de anason are un efect relaxant asupra mușchilor intestinali și asupra căilor respiratorii.
Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Este posibil să apară reacții alergice la uleiul volatil de anason, care afectează pielea sau căile respiratorii.
The HMPC conclusions only cover anise oil preparations which are obtained by steam distillation of the dry ripe fruits.
Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din ulei volatil de anason care se obțin prin distilarea cu vapori a fructelor coapte și uscate.
What are the risks associated with anise oil medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de anason?
What is anise oil?
Ce este uleiul volatil de anason?
For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de anason, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei volatil de anason, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
What evidence supports the use of anise oil medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de anason?
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
simptomele persistă sau se agravează în timpul administrării medicamentului.
Anise oil
Ulei volatil de anason
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Se poate aștepta ca aproximativ 9% din pacienți să prezinte o reacție adversă.
The safety and efficacy of Eporatio in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Siguranța și eficacitatea Eporatio la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Date of latest renewal: 11 September 2014.
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 septembrie 2014.
Eporatio has not been tested in pregnant women.
Eporatio nu a fost testat la femei gravide.
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Portugalia ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Do not warm Eporatio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nu încălziți Eporatio în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).
Healthy people should not use Eporatio.
Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze Eporatio.
Eporatio contains sodium
Eporatio conține sodiu
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eporatio during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Eporatio în timpul sarcinii.
During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
În cadrul studiilor, mortalitatea a fost mai scăzută în grupul cu epoetină teta (6,9%) comparat cu placebo (10,3%).
Treatment with Eporatio is normally a long-term therapy.
Tratamentul cu Eporatio este, în mod normal, o terapie de lungă durată.
It may also be necessary to reduce your dose of Eporatio or to stop the treatment with Eporatio for a short period of time.
Se poate, de asemenea, să fie necesar să vă scadă doza de Eporatio sau să vă oprească tratamentul cu Eporatio pentru o scurtă perioadă de timp.
Check again to make sure the correct dose of Eporatio is in the syringe.
Verificați din nou pentru a vă asigura că doza corectă de Eporatio se află în seringă.
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Eporatio or another epoetin.
Dacă medicul dumneavoastră bănuiește sau confirmă că aveți această boală, nu trebuie să fiți tratat cu Eporatio sau cu o altă epoetină.
If you are receiving Eporatio as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Dacă primiți Eporatio ca injecție sub piele, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă sugereze să învățați să vă injectați singur acest medicament.
● Risk Management Plan (RMP)
Planul de management al riscului (PMR)
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Eporatio împreună cu alte medicamente Vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
If you use more Eporatio than you should
Dacă utilizați mai mult Eporatio decât trebuie
Contents of the pack and other information What Eporatio contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Eporatio
If you think you have injected more Eporatio than you should, contact your doctor.
Dacă credeți că ați injectat mai mult Eporatio decât trebuie, contactați medicul.
You will usually receive Eporatio until 1 month after the end of chemotherapy.
În mod obișnuit, veți primi Eporatio până ce a trecut o lună de la sfârșitul chimioterapiei.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eporatio therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Eporatio având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Date of first authorisation: 29 October 2009.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 29/10/2009
If you do not respond adequately to Eporatio, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Eporatio.
Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Eporatio, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va informa dacă este necesar să vi se modifice dozele de
The dose of Eporatio (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Doza de Eporatio (exprimată în unități internaționale sau UI) depinde de starea dumneavoastră de boală, de greutatea dumneavoastră corporală și de modul în care este administrată injecția (sub piele [injectare subcutanată] sau într-o venă [injectare intravenoasă]).
Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Cu frecvență necunoscută la pacienții cu cancer (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Evenimente tromboembolice, de exemplu creșterea incidenței apariției cheagurilor de sânge.
This section contains information on how to give yourself an injection of Eporatio under the skin.
Acest punct conține informații despre cum să vă faceți singur o injecție cu Eporatio sub piele.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Eporatio that your doctor prescribed.
Împingeți pistonul până la numărul (UI) de pe seringă care corespunde dozei de Eporatio prescrisă de medic.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Eporatio injection and get medical help immediately.
Dacă credeți că aveți acest tip de reacție, trebuie să întrerupeți injecția cu Eporatio și să primiți ajutor medical imediat.
Eporatio is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Eporatio este o soluție injectabilă limpede și incoloră într-o seringă preumplută livrată împreună cu un ac pentru injecție.
What Eporatio looks like and contents of the pack
Cum arată Eporatio și conținutul ambalajului
Eporatio contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Eporatio conține substanța activă epoetină teta, care este aproape identică cu eritropoietina, un hormon natural, produs de organism.
If you are being treated with Eporatio, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Dacă sunteți tratat cu Eporatio, este posibil ca doza medicamentului anticoagulant să trebuiască să fie crescută.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Eporatio, your doctor will check your dose of Eporatio because repeatedly increasing your dose of Eporatio if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la Eporatio, medicul dumneavoastră va verifica doza de Eporatio, deoarece creșterea repetată a dozei de Eporatio, dacă nu răspundeți la tratament, poate determina creșterea riscului de apariție a unor probleme la nivelul inimii sau al vaselor de sânge și ar putea determina creșterea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
Before you give yourself an Eporatio injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Înainte de a vă face o injecție cu Eporatio, trebuie să faceți următoarele lucruri: Țineți seringa și îndepărtați ușor capacul de pe ac fără să răsuciți.
If you forget to use Eporatio
Dacă uitați să utilizați Eporatio
Eporatio is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Eporatio este utilizat pentru tratamentul anemiei însoțite de simptome (de exemplu oboseală,
Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
Frecvente la pacienții cu insuficiență renală cronică (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Cheag de sânge în fistula arterio-venoasă la pacienții care efectuează dializă.
Do not use any Eporatio that is left in the syringe.
Nu utilizați conținutul de Eporatio care a rămas în seringă.
Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Dacă încetați să utilizați Eporatio Înainte să încetați să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
What you need to know before you use Eporatio 3.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eporatio
Contents of the pack and other information 7.
Conținutul ambalajului și alte informații
Common in cancer patients (may affect up to 1 in 10 people) - Joint pain.
Frecvente la pacienții cu cancer (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
You may remove Eporatio from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Puteți îndepărta Eporatio din frigider și să-l păstrați la cel mult 25 C pentru o singură perioadă de până la 7 zile înaintea datei de expirare.
Check the appearance of Eporatio.
Verificați aspectul soluției de Eporatio.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Dacă sunt excluse cauzele tipice ale lipsei de răspuns și pacientul prezintă o scădere subită a hemoglobinei asociată cu reticulocitopenie, trebuie luată în considerare examinarea anticorpilor antieritropoietină și a măduvei osoase pentru diagnosticul aplaziei pure a seriei eritrocitare.
What Eporatio is and what it is used for 2.
Ce este Eporatio și pentru ce se utilizează
Eporatio 10,000 IU/1 ml, Eporatio 20,000 IU/1 ml and Eporatio 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Eporatio 10000 UI/1 ml, Eporatio 20000 UI/1 ml și Eporatio 30000 UI/1 ml: fiecare seringă preumplută conține 1 ml de soluție.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Eporatio and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți utilizarea de Eporatio și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu, <1 mmol sodiu (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Graf-Arco-Straße 3
How to use Eporatio
Cum să utilizați Eporatio
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml, Eporatio 2,000 IU/0.5 ml, Eporatio 3,000 IU/0.5 ml, Eporatio 4,000 IU/0.5 ml and Eporatio 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Eporatio 1000 UI/0,5 ml, Eporatio 2000 UI/0,5 ml, Eporatio 3000 UI/0,5 ml, Eporatio 4000 UI/0,5 ml și Eporatio 5000 UI/0,5 ml: fiecare seringă preumplută conține 0,5 ml de soluție.
How Eporatio is used
Cum se utilizează Eporatio
Put everything you need within easy reach (the Eporatio pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Eporatio, un tampon îmbibat în alcool medicinal și o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril).
Treatment with Eporatio is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Tratamentul cu Eporatio se împarte în două faze:
Put everything you need within easy reach (the Eporatio pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Puneți tot ce aveți nevoie la îndemână (seringa preumplută de Eporatio, un tampon îmbibat în alcool medicinal, o bucată de tifon sau un tampon de tifon steril și recipientul rezistent la înțepare).
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/001
Eporatio 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/09/573/001
If you have any further questions on the use of this medicine , ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Eporatio 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 2000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 3000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 4000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 5000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 10000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 20000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută Eporatio 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Stop using Eporatio if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți utilizarea de Eporatio și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy Epoetin theta should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Epoetina teta trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienții cu anemie (de exemplu cu concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Eporatio 20,000 IU/1 ml
Eporatio 20000 UI/1 ml
Packs of 6 pre-filled syringes; 6 pre-filled syringes with safety needle or 6 pre-filled syringes with safety device.
Ambalaje de 6 seringi preumplute, 6 seringi preumplute, cu ac securizat sau 6 seringi preumplute, cu dispozitiv de siguranță.
Eporatio 20,000 IU/1 ml: One pre-filled syringe contains 20,000 international units (IU) (166.7 micrograms) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 20,000 international units (IU) (166.7 micrograms) per ml.
Eporatio 20000 UI/1 ml: o seringă preumplută conține epoetină teta 20000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a 20 000 unități internaționale (UI) (166,7 micrograme) pe ml..
What Eporatio is used for
Pentru ce se utilizează Eporatio
Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30,000 international units (IU) (250 µg) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 30,000 IU (250 µg) epoetin theta per ml.
Eporatio 30000 UI/1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută conține epoetină teta 30000 unități internaționale (UI) (250 μg) în 1 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 30000 UI (250 μg) pe ml.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Siguranța epoetinei teta a fost evaluată pe baza rezultatelor studiilor clinice care au inclus