natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 14 octombrie 2015.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Demonstrarea superiorității clinice este necesară deoarece Tobi Podhaler este un medicament orfan căruia i s-a acordat exclusivitate pe piață în UE la data primirii autorizației de introducere pe piață, în iulie 2011.
This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Aceasta înseamnă că în timpul perioadei sale de exclusivitate pe piață nu pot fi introduse pe piață produse similare, precum Tobramycin VVB; totuși există excepții, cum ar fi situația în care se poate demonstra superioritatea clinică față de Tobi Podhaler.
What is Tobramycin VVB?
Ce este Tobramycin VVB?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB poate fi acordată în Lituania și în următoarele state membre ale UE: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P. aeruginosa are nevoie pentru a construi pereții celulelor proprii, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea acestora.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 04 aprilie 2016.
Why was Tobramycin VVB reviewed?
De ce a fost evaluat Tobramycin VVB?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că Tobramycin este superior clinic față de Tobi Podhaler, deoarece un număr mare de pacienți nu tolerează Tobi Podhaler, dar pot fi tratați cu Tobramycin VVB.
The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB în Lituania, precum și în celelalte state membre interesate.
The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Substanța activă din Tobramycin VVB, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide”.
The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Motivul sesizării a fost dezacordul privind stabilirea superiorității clinice a Tobramycin VVB față de Tobi Podhaler, un alt medicament care conține tobramicină.
Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
Tobramycin VVB este un „medicament hibrid”, care a fost dezvoltat în așa fel încât să fie similar cu un „medicament de referință” care conține tobramicină, numit Tobi (soluție de inhalat prin nebulizator de 300 mg/5 ml).
UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
UAB VVB a depus o cerere pentru ca agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania să desfășoare o procedură descentralizată pentru Tobramycin VVB.
Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Tobramycin VVB este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom căreia un stat membru („statul membru de referință”, în acest caz Lituania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România).
Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Tobramycin urmează să fie disponibil sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator (300 mg/5 ml).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
EMA/55653/2016 Rev.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Acționează prin legarea de receptorii numiți receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceleași substanțe active, însă Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Au fost realizate studii pentru a demonstra că Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este bioechivalent cu medicamentul de referință (adică produce același nivel de substanță activă în organism) și că cele două medicamente acționează în același fel.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Cele două substanțe active din Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt binecunoscute și sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al BPOC, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Prin urmare, beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be used for the regular treatment of asthma.
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. se poate utiliza pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Medicamentul de referință pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este Symbicort Turbohaler.
Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Alte informații despre Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a ‘hybrid medicine'.
Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. este un „medicament hibrid”.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
What is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Ce este Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. și pentru ce se utilizează?
budesonide / formoterol
Rezumat EPAR destinat publicului budesonidă/formoterol
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
De ce a fost aprobat Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Budesonidă/Formoterol Teva
How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
Cum se utilizează Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Cum acționează Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Adulţii în vârstă de peste 80 de ani pot necesita o doză dublă de vaccin (o injecţie în fiecare umăr).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prepandrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2008.
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Prepandrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prepandrix.
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Emulsia conţine un „adjuvant” (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prepandrix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Other information about Prepandrix
Alte informaţii despre Prepandrix
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, peste 90% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva H5N1.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prepandrix.
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Principalul studiu al Prepandrix a inclus 675 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea Prepandrix, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea”).
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix a fost produs pentru a oferi protecţie faţă de această tulpină, astfel încât să poată fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Pentru a susţine studiul principal şi a demonstra siguranţa vaccinului a fost folosit, de asemenea, un studiu suplimentar.
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Există unele date privind un vaccin care conţine o tulpină H5N1 similară în sprijinul administrării de jumătăţi de doză (0,25 ml) la copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Vaccinarea cu Prepandrix trebuie amânată la persoanele care au febră mare sau o infecţie bruscă.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Înainte de administrare, vaccinul se prepară prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Studiul principal a demonstrat că Prepandrix care conţinea adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Prepandrix conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005” (H5N1).
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Prepandrix se administrează prin injectare în muşchiul umărului sau al coapsei, sub formă de două doze de 0,5 ml, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Prepandrix este un vaccin „prepandemic”.
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Participanţii cărora li s-au administrat două injecţii de Prepandrix la interval de 21 de zile.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Acesta este un tip special de vaccin destinat protecţiei împotriva unei tulpini de virus gripal care poate cauza o viitoare pandemie.
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile Prepandrix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prepandrix, consultaţi prospectul.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, pentru a putea fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane.
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prepandrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală).
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Prepandrix pe parcursul studiilor?
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Prepandrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele care au niveluri minime (foarte scăzute) în vaccin, de exemplu ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva ei.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Prepandrix conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că tulpina H5N1 a virusului ar putea cauza o viitoare pandemie de gripă.
What is the risk associated with Prepandrix?
Care sunt riscurile asociate cu Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix este un vaccin sub formă injectabilă.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Rezumat EPAR destinat publicului vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Why has Prepandrix been approved?
De ce a fost aprobat Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix este un vaccin destinat utilizării la adulţi pentru protejarea lor împotriva gripei cauzate de tulpina H5N1 a virusului antigripal A. Prepandrix se administrează conform recomandărilor oficiale.
How has Prepandrix been studied?
Cum a fost studiat Prepandrix?
What is Prepandrix?
Ce este Prepandrix?
What is Prepandrix used for?
Pentru ce se utilizează Prepandrix?
How does Prepandrix work?
Cum acţionează Prepandrix?
How is Prepandrix used?
Cum se utilizează Prepandrix?
- You should not go home unaccompanied.
- Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti.
However, the majority were within 12 hours.
Cu toate acestea, majoritatea au fost în termen de 12 ore.
In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
În aproximativ 50% din cazuri, au fost raportate dezechilibre pozitive.
Data on treatment for > 24 hours is not available.
Datele despre tratamentul pentru > 24 de ore nu sunt disponibile.
The use in other environments is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea acestuia în alte medii.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Olanda
The PRAC endorsed this revision.
PRAC a aprobat această revizuire.
The clinical significance is unknown.
Semnificaţia clinică este necunoscută.
A dose reduction should be considered.
Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă.
These effects were associated with clear maternal toxicity.
Aceste efecte au fost asociate cu o toxicitate maternă clară.
The available data is summarised in the following table;
Datele disponibile sunt cuprinse în următorul tabel;