natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol.
• dacă aveţi intoxicaţie alcoolică sau dacă aveţi tremur, transpiraţii, anxietate, stare de confuzie sau halucinaţii cauzate de alcool.
These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Aceste tipuri de medicamente vă vor reduce gradul de vigilenţă, făcându-vă dificile conducerea de autovehicule şi utilizarea de maşini.
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Semnele supradozajului pot include, de asemenea, somnolenţă, ambliopie, mioză, hipotensiune, greaţuri, vărsături şi/sau tulburări de vorbire.
Do not take Suboxone
Nu luaţi Suboxone
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Buprenorfina/naloxona poate produce deprimare respiratorie severă, posibil fatală, la copii şi la persoanele nedependente în cazul ingestiei accidentale sau deliberate.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
În cazul administrării pe cale orală, buprenorfina este supusă metabolizării de prim pasaj prin Ndezalchilare și glucuronoconjugare la nivelul intestinului subţire şi al ficatului.
Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Telefon: 800 477 029
Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Respiraţie lentă sau dificilă, leziuni ale ficatului cu sau fără icter, halucinaţii, umflarea feţei sau gâtului sau reacţii alergice ce vă pun viaţa în pericol, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau întins.
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
• Nu consumaţi alimente sau băuturi până când comprimatele nu sunt dizolvate complet.
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Adresaţi-vă imediat medicului sau cereţi îngrijire medicală de urgenţă dacă prezentaţi efecte adverse, cum ar fi:
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
• Ţineţi comprimatele sub limbă până când se dizolvă complet.
Suboxone contains lactose
Suboxone conţine lactoză
• any kidney disease
• orice boală de rinichi
• any kidney disease.
• orice boală de rinichi.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Prima doză de Suboxone trebuie luată atunci când apar semnele de sevraj, însă nu la mai puţin de 24 ore după ultima doză de metadonă.
Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Dependență de droguri Stare euforică Ostilitate halucinații
Sublingual use
Comprimat sublingual
The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Prima doză de buprenorfină/naloxonă trebuie luată doar la apariția semnelor de sindrom de sevraj, însă nu mai devreme de 24 ore după ce pacientul a folosit metadonă.
sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
- antagoniştii sedativi ai receptorului Hı (utilizaţi pentru tratarea reacţiilor adverse), cum ar fi difenhidramina şi clorfenamina.
o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Această asociere poate duce la deces din cauza deprimării respiratorii cu origine centrală.
Description of selected adverse reactions
Descrierea altor reacții adverse
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Insuficiență hepatică severă (Copil-Pugh Clasa C) (n=8)
Liver function test abnormal Weight decreased
Teste anormale ale funcţiei hepatice Scădere în greutate
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Pacienţii trataţi cu Suboxone trebuie monitorizaţi atent şi poate fi necesară reducerea dozei dacă este asociată cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: inhibitori de protează precum ritonavir, nelfinavir sau indinavir sau antifungice azolice, precum ketoconazolul sau itraconazol, antibioticele macrolide).
Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Insuficiență hepatică moderată (Copil-Pugh Clasa B) (n=8)
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei și naloxonei au fost evaluate în studii post-marketing.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Înainte de începerea tratamentului, se recomandă efectuarea de teste funcţionale hepatice iniţiale şi documentarea statusului legat de hepatitele virale.
CNS depression
Deprimarea SNC
Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Parametru farmacocinetic Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
11.3-fold increase
Creștere de 11.3 ori
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Acest medicament poate cauza depresiue respiratorie severă, (reducerea abilității de a respira) posibil letală la copii și oameni non-dependenți care îl iau accidental sau deliberat.
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Opioidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu mixedem, hipotiroidism sau la cei cu insuficienţă corticală adrenergică (de ex. boală Addison).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Indivior Europe Limited
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indivior Europe Limited
What Suboxone contains
Ce conţine Suboxone
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Se recomandă ca pacienţii trataţi cu buprenorfină/naloxonă să fie atent monitorizaţi în cazul administrării concomitente de inductori (de ex. fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampicină).
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Având în vedere că farmacocinetica buprenorfinei/naloxonei poate fi modificată la pacienții cu insuficienţă hepatică, se recomandă doze inițiale mai mici și o creștere atentă a dozei la pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 5.2).
o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 cu buprenorfină poate reduce concentraţiile plasmatice de buprenorfină, determinând un tratament posibil insuficient al dependenţei opioide cu buprenorfină.
AUC0-48 hour ng/ml
oră ng/ml
Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
După întreruperea definitivă a tratamentului, pacienții trebuie monitorizați, pentru că este posibil să recidiveze.
Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Nu înghiţiţi şi nu consumaţi alimente sau orice băuturi până când comprimatul nu este complet dizolvat.
Each sublingual tablet contains 156.64 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat sublingual conține 156.64 mg lactoză (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
o Pentru pacienții dependenți de heroină sau opioide cu acțiune pe termen scurt, prima doză de buprenorfină/naloxonă trebuie luată în momentul apariţiei semnelor de sevraj, însă nu mai devreme de 6 ore de la ultima utilizare de opioide de către pacient.
Patients requiring a titrated daily dose> 8 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
S-ar putea ca pacienţii care necesită o doză zilnică ajustată mai mare de 8 mg buprenorfină pe zi să considere acest protocol ca nefiind adecvat.
• clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
• clonidina (utilizată în tratarea hipertensiunii arteriale) poate accentua efectele acestui medicament.
Blood creatinine increased
Creşterea concentraţiei creatininei în sânge
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Buprenorfina/naloxona este contraindicată la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
• În cazul unor utilizări intravenoase incorecte, unele experiențe adverse sunt atribuite mai degrabă unei acțiuni de utilizare incorect decât faptul că pentru medicament au fost raportate reacții locale, uneori septice (abces, celulită) și hepatită acută cu potențial grav, precum şi alte infecţii acute cum sunt pneumonia sau endocardita (vezi pct. 4.4).
Lactose monohydrate Mannitol
Lactoză monohidrat
Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Insuficiență hepatică ușoară (Copil-Pugh Clasa A) (n=9)
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Se recomandă dozarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Tabelul 1: Reacții adverse legate de tratament, raportate în studiile clinice cu buprenorfină/naloxonă și supravegherea după punerea pe piață
Side effects reported with Suboxone
Reacţii adverse raportate pentru Suboxone
Each sublingual tablet contains 42 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat sublingual conține 42 mg lactoză (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Each sublingual tablet contains 168 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Fiecare comprimat sublingual conține 168 mg lactoză (sub formă de monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
• anti-retroviralele (utilizate pentru a trata HIV) cum ar fi ritonavir, nelfinavir, indinavir, pot amplifica efectele acestui medicament.
Initiation therapy (induction)
Iniţierea tratamentului (inducție)
2.8-fold increase
Creștere de 2.8 ori
Abdominal Pain
Dureri abdominale
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance de creatinină < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Suboxone.
Înainte de a lua prima doză de Suboxone trebuie să manifestaţi semne evidente de sevraj.
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Disfuncţie erectilă Amenoree Tulburări de ejaculare
Urinary tract infection Vaginal infection
Infecție a tractului urinar
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin).
• unele medicamente pot reduce efectul Suboxone.Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum ar fi carbamazepina şi fenitoina) şi medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina).
6.5 Nature and contents of container 7 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
7 comprimate în blistere de Hârtie/Aluminiu/Nylon/Aluminiu/PVC.
other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazide, phenelzine, selegiline, tranylcypromine and valproate may increase the effects of this medicine.
alte medicamente care conţin opioide cum ar fi metadona, anumite analgezice şi medicamente de suprimare a tusei antidepresivele (utilizate pentru tratamentul depresiei), cum ar fi izocarboxazida, fenelzina, selegelina, tranilcipromina şi valproatul, pot amplifica efectele acestui medicament.
Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Suboxona comprimate sublinguale trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (a se vedea cap.
• naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addiction disorders) may prevent the therapeutic effects of Suboxone.
• Naltrexona și nalmefene (medicamente utilizate pentru tratamentul dependenței) poate împiedica efectele terapeutice ale Suboxone.
How to take Suboxone
Cum să luaţi Suboxone
Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 11 mm with “N8” debossed on one side.
Suboxone 8 mg/2 mg sunt comprimate sublinguale de culoare albă, biconvexe, hexagonale, de 11 mm, imprimate cu “N8” pe o față.
Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
Spasme musculare Mialgie
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Dermatită exfoliativă Piele uscată Noduli
1.6-fold increase
Creștere de 1.6 ori
barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as Phenobarbital, secobarbital tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate.
Tranchilizantele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum ar fi cloralhidratul.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 16 mg STRENGTH
PACHET DE 7 și 28 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 16 mg
1.7-fold increase
Creștere de 1.7 ori
Ear and labyrinth disorders
Tulburări ale urechii și labirintului vertigo
What Suboxone is and what it is used for What do you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
Ce este Suboxone şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Suboxone Cum să luaţi Suboxone Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Suboxone Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Injury
Dureri
Hypertension Vasodilatation
Hipertensiune arterială Vasodilatare
Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Necroză hepatică Sindrom hepatorenal
Yawning depression
Anxietate Depresie
EU/1/06/359/002 2 mg sublingual tablets 28
EU/1/06/359/002 28 comprimate sublinguale 2 mg
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
4.3 și 5.2) Buprenorfina/naloxona este contraindicată la pacienți cu insuficienţă hepatică severă.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets are white round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
Suboxone 16 mg/4 mg sunt comprimate sublinguale de culoare albă, biconvexe, hexagonale, de 10.5 mm, imprimate cu “N16” pe o față.
Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
La șobolani, s-a demonstrat că buprenorfina inhibă secreţia lactată.
EU/1/06/359/004 8 mg sublingual tablets 28
EU/1/06/359/004 28 comprimate sublinguale 8 mg
2.7-fold increase
Creștere de 2.7 ori
Abnormal dreams Agitation Apathy
Vise neobişnuite Agitație
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole, certain antibiotics, may extend the effects of this medicine.
• unii agenţi antifungici (utilizaţi pentru a trata infecţiile fungice) cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul, anumite antibiotice, pot prelungi efectele acestui medicament.
Renal impairment
Insuficientăi renală
Asthma Dyspnoea
Astm bronşic
Taking Suboxone
Administrarea de Suboxone
6.3 Shelf life 3 years.
6.3 Perioada de valabilitate
Very common side effects(may effect more than one in 10 people):
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Mouth ulceration Tongue discolouration
Ulcerație bucală Modificarea culorii limbii
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/359/001 2 mg sublingual tablets 7
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/359/001 7 comprimate sublinguale 2 mg
Package leaflet: Information for the user Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Prospect: Informații pentru utilizator Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is one to two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day 1 depending on your needs.
Un comprimat sau două comprimate suplimentare de Suboxone 2 mg/0,5 mg pot fi administrate în ziua 1, în funcţie de nevoile dumneavoastră.
1.2-fold increase
Creștere de 1.2ori
Package leaflet: Information for the user Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Prospect: Informații pentru utilizator Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/359/003 8 mg sublingual tablets 7
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/359/003 7 comprimate sublinguale 8 mg
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Doza iniţială recomandată pentru adulţi şi adolescenţi de peste 15 ani este de unul sau două comprimate de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
How to store Suboxone
Cum se păstrează Suboxone
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/359/001
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/359/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/359/005
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/359/005
o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
o Conform experienței cu morfină utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminooxidazei (IMAO) poate exacerba efectele opioidelor.
Sublingual tablet White hexagonal biconvex tablets of 6.5 mm with “N2” debossed on one side.
Comprimate biconvexe hexagonale de 6,5 mm, de culoare albă, imprimate cu “N2” pe o faţă .
Each 2 mg/0.5 mg sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual 2 mg/0,5 mg conţine 2 mg buprenorfină (sub formă de clorhidrat) şi 0,5 mg naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Sublingual tablet White hexagonal biconvex tablets of 11 mm with “N8” debossed on one side.
Comprimate biconvexe hexagonale de 11 mm, de culoare albă, imprimate cu “N8” pe o feță .
Each 16 mg/4 mg sublingual tablet contains 16 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual Suboxone 16 mg/4 mg conţine 16 mg buprenorfină (sub formă de clorhidrat) şi 4 mg naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Asthenia Chest Pain Chills Pyrexia Malaise Pain
Dureri toracice Frisoane Pirexie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/359/003
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/359/003
Common side effects (may effect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Package leaflet: Information for the user Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Prospect: Informații pentru utilizator Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Uncommon side effects (may effect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 mg STRENGTH
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHET DE 7 și 28 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 2 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7 and 28 TABLETS 16 mg STRENGTH
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHET DE 7 și 28 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 16 mg
INFORMATION IN BRAILLE Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets
Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale
Sublingual tablet White round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
Comprimate biconvexe hexagonale de 10,5 mm, de culoare albă, imprimate cu “N16” pe o faţă .
INFORMATION IN BRAILLE Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale
Each 8 mg/2 mg tablet contains 8 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Fiecare comprimat sublingual Suboxone 8 mg/2 mg conţine 8 mg buprenorfină (sub formă de clorhidrat) şi 2 mg naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 mg STRENGTH
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHET DE 7 și 28 COMPRIMATE CU O CONCENTRAŢIE DE 8 mg
INFORMATION IN BRAILLE Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated.
Nu se cunoaşte efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei și naloxonei.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține 2 mg buprenorfină (sub formă de clorhidrat) și 0,5 mg naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sublingual tablet contains 16 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține 16 mg buprenorfină (sub formă de clorhidrat) şi 4 mg naloxonă (sub formă de de clorhidrat dihidrat).
Hepatic encephalopathy Syncope
Encefalopatie hepatică
3.2-fold increase
Creștere de 3.2 ori
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 16 mg/4 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N
o Inductori ai CYP3A4:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suboxone 8 mg/2 mg sublingual tablets buprenorphine/naloxone
Suboxone 8 mg/2 mg comprimate sublinguale buprenorfină/naloxonă
Albuminuria Dysuria
Tulburări lacrimale