natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CHMP considered, based on the assessment of the impact of the risk minimisation measures implemented in France and of the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs, that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level.
• Pe baza evaluării impactului măsurilor de minimalizare a riscurilor, implementate în Franţa, şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorii APP, CHMP a considerat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities.
CHMP a evidenţiat faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, aşa cum arată datele disponibile care au identificat câteva cazuri de supradoză accidentală, ce au fost adeseori grave, inclusiv cazuri fatale.
The CHMP concluded that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level, especially with regard to elderly patients and the risk of pharmacodependence.
CHMP a concluzionat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în mod special cu referire la pacienţii în vârstă şi la riscul farmacodependenţei.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use.
În concluzie, CHMP a fost de părere că nu se pot identifica măsuri de minimalizare a riscurilor, care să reducă în mod adecvat riscurile identificate, asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în condiţii normale de utilizare.
Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Evidenţiind faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, CHMP a concluzionat că supradozele accidentale reprezintă un risc serios în cazul administrării de meprobamat.
In addition, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
În plus, în timp ce eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat numai o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
In conclusion, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
În concluzie, deşi eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
This analysis assessed the impact of the implementation of the 2009 risk minimisation measures (restriction of the indications, reduction of pack size and circulation of a DHPC) on their risk profile.
Această analiză a evaluat impactul implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor (restricţionarea indicaţiilor, reducerea dimensiunii ambalajului şi a circulaţiei DHPC) la nivelul profilului de risc, măsuri care au fost luate în 2009.
• The CHMP is of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
• CHMP este de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei ficatului.
The CHMP therefore concluded that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
Astfel, CHMP a concluzionat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după o utilizare prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj care sunt grave şi care pot fi fatale.
The CHMP also considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
De asemenea, CHMP a luat în considerare faptul că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după utilizarea prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj, care sunt grave şi care pot fi fatale.
Finally, the CHMP was of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
În cele din urmă, CHMP a fost de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a manifesta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei hepatice.
System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Pe durata perioadei de studiu, principalele evenimente adverse raportate în general au survenit la nivelul tulburărilor sistemului nervos (29%) şi leziunilor legate de efectuarea procedurii/intoxicaţiilor şi complicaţiilor (12%), conform clasificării pe organe şi sisteme.
With regards to safety, the CHMP considered that a number of serious neurological (coma, loss of consciousness) and psychiatric (pharmacodependence and withdrawal symptoms) adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Referitor la siguranţă, CHMP a considerat că în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, s-au raportat cazuri de evenimente adverse neurologice (comă, pierderea conştienţei) şi psihiatrice (farmacodependenţă şi simptome de sevraj) grave.
There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Nu se cunosc interacţiuni ale Azomyr cu alte medicamente.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
În caz de insuficienţă renală severă, Azomyr trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Azomyr therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Azomyr având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Deoarece Azomyr soluţie orală conţine aceeaşi concentraţie de desloratadină, nu a fost solicitat un studiu de bioechivalenţă şi este de aşteptat ca acesta să fie echivalent cu siropul şi comprimatele.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Azomyr: - if you have poor kidney function.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Azomyr: - dacă aveţi insuficienţă renală severă.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Azomyr during pregnancy.
Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea Azomyr în timpul sarcinii.
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Azomyr oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Totuşi, siguranţa desloratadinei sub forma farmaceutică sirop, care conţine aceeaşi concentraţie de desloratadină ca Azomyr soluție orală, a fost demonstrată în trei studii pediatrice.
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Eficacitatea Azomyr soluţie orală nu a fost investigată în studii pediatrice separate.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Azomyr.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Tratamentul cu Azomyr a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Dacă uitaţi să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated.
Eficacitate şi siguranţă clinică Într-un studiu cu doze multiple, Azomyr comprimate orodispersabile a fost bine tolerat.
If you take more Azomyr than you should
Dacă luaţi mai mult Azomyr decât trebuie
What Azomyr is Azomyr contains desloratadine which is an antihistamine.
Ce este Azomyr Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
Adults and adolescents (12 years of age and over)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Azomyr 2,5 mg comprimate nu a fost evaluat la populaţia pediatrică, totuşi, în asociere cu studiile de stabilire a dozei la copii, datele de farmacocinetică pentru Azomyr comprimate orodispersabile susţin utilizarea dozei de 2,5 mg la copii cu vârste între 6 şi 11 ani.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, Azomyr a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului Azomyr comprimat orodispersabil.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Water had no effect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Apa nu a afectat biodisponibilitatea Azomyr comprimate orodispersabile.
In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as:
În studiile clinice cu Azomyr, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Azomyr orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Azomyr comprimat orodispersabil conţine aspartam Acest medicament conţine aspartam.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
De aceea, este de aşteptat ca eficacitatea Azomyr comprimat orodispersabil să fie aceeaşi cu cea a formei farmaceutice de Azomyr comprimate filmate.
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrat concomitent cu alcool, Azomyr comprimate nu a potenţat efectele alcoolului de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1).
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Eficacitatea Azomyr comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Azomyr contains lactose
Azomyr conţine lactoză
Taking Azomyr oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Nu este recomandată utilizarea Azomyr soluţie orală dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
When Azomyr should be used
Când se utilizează Azomyr
Azomyr oral solution contains sorbitol.
Azomyr soluţie orală conţine sorbitol.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
După punerea pe piață a Azomyr, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
Taking Azomyr is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Nu este recomandată utilizarea Azomyr dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
What Azomyr oral solution is and what it is used for
Ce este Azomyr soluţie orală şi pentru ce se utilizează
Use caution when taking Azomyr with alcohol.
Se recomandă prudență în cazul utilizării Azomyr împreună cu alcool.
In clinical studies in most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
În studiile clinice efectuate la majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de Azomyr au fost similare celor produse de o soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă.
If you take more Azomyr oral solution than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Dacă luaţi mai mult Azomyr soluţie orală decât trebuie Luaţi Azomyr soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.
What Azomyr is and what it is used for
Ce este Azomyr şi pentru ce se utilizează
Azomyr oral solution contains sorbitol
Azomyr soluţie orală conţine sorbitol
What you need to know before you take Azomyr oral solution
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr soluţie orală
Adults During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
Adulți După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
Azomyr has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Pe baza studiilor clinice, Azomyr nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you forget to take Azomyr
Dacă uitaţi să luaţi Azomyr
Children 1 through 5 years of age: 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr soluţie orală, o dată pe zi.
Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Pe lângă aceasta, Azomyr comprimat orodispersabil poate fi luat cu sau fără alimente.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr comprimate a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Azomyr 0.5 mg/ml oral solution
Azomyr 0,5 mg/ml soluţie orală
What you need to know before you take Azomyr
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Acest produs conţine 1,4 mg fenilalanină per doza de 2,5 mg de Azomyr comprimat orodispersabil.
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Azomyr soluţie orală este disponibil în flacoane din sticlă tip III, de culoare brună, conţinând 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 şi 300 ml, închise cu capac din plastic, prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii (C/R), având un înveliş alcătuit din aplicaţii multiple din polietilenă.
Azomyr oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr soluţie orală este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
Azomyr orodispersible tablet with food, drink and alcohol Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Azomyr comprimat orodispersabil împreună cu alimente, băuturi și alcool Azomyr comprimat orodispersabil nu trebuie luat cu apă sau lichide.
During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
După punerea pe piaţă a Azomyr, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
How to store Azomyr oral solution Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Azomyr soluţie orală Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Acest produs conţine 2,9 mg fenilalanină per doza de 5 mg de Azomyr comprimat orodispersabil.
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you.
Dacă luaţi mai mult Azomyr comprimat orodispersabil decât trebuie Luaţi Azomyr comprimat orodispersabil numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră.
Azomyr oral solution with food, drink and alcohol Azomyr may be taken with or without a meal.
Azomyr soluţie orală împreună cu alimente, băuturi și alcool Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente.
If you forget to take Azomyr oral solution
Dacă uitaţi să luaţi Azomyr soluţie orală
A. MANUFACTURIERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The safety and efficacy of Azomyr 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Azomyr 0,5 mg/ml soluție orală la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
What Azomyr oral solution is and what it is used for What you need to know before you take Azomyr oral solution How to take Azomyr oral solution Possible side effects
Ce este Azomyr soluţie orală şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr soluţie orală Cum să luaţi Azomyr soluţie orală Reacţii adverse posibile
6.1 List of excipients sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
6.1 Lista excipienţilor sorbitol, propilenglicol, sucraloză E 955, hipromeloză 2910, citrat de sodiu dihidrat, aromă naturală şi artificială (gumă de mestecat), acid citric anhidru, edetat disodic, apă purificată.
What Azomyr contains
Ce conţine Azomyr
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
Azomyr 2,5 mg comprimat orodispersabil este de culoare roşu-deschis, cu feţe plate, rotund, punctat, inscripţionat pe o faţă cu “K”.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Eficacitatea Aerius sirop nu a fost investigată în studiile pediatrice efectuate la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Azomyr is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr este disponibil în blistere constând dintr-un film laminat, cu folie metalică.
How to take Azomyr
Cum să luaţi Azomyr
Azomyr is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
Adverse reactions seen with Azomyr
Categoria de frecvenţă Reacţii adverse observate la administrarea Azomyr
Azomyr with food, drink and alcohol Azomyr may be taken with or without a meal.
Azomyr împreună cu alimente, băuturi și alcool Azomyr poate fi luat cu sau fără alimente.
Children 6 through 11 years of age: 5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Azomyr soluţie orală, o dată pe zi.
Azomyr 5 mg film-coated tablets are packed in blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Azomyr comprimate filmate 5 mg este ambalat în blistere, în cutii cu 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, sau 100 comprimate.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Pentru dozele recomandate, Azomyr comprimat orodispersabil 5 mg a fost bioechivalent cu forma farmaceutică convenţională de desloratadină, Azomyr comprimate 5 mg.
Azomyr orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Azomyr comprimat orodispersabil este ambalat în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, în cutii cu 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 doze de comprimat orodispersabil.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr.
If you stop taking Azomyr orodispersible tablet If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dacă încetați să luați Azomyr comprimat orodispersabil Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral solution.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Azomyr soluţie orală.
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for What you need to know before you take Azomyr orodispersible tablet How to take Azomyr orodispersible tablet Possible side effects
Ce este Azomyr comprimat orodispersabil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil Cum să luaţi Azomyr comprimat orodispersabil Reacţii adverse posibile
Azomyr tablets contain lactose.
Azomyr comprimate conţine lactoză.
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
Azomyr 5 mg comprimat orodispersabil este de culoare roşu-deschis, cu feţe plate, rotund, punctat, inscripţionat pe o faţă cu „A”.
How Azomyr works
Cum funcţionează Azomyr
What Azomyr looks like and contents of the pack
Cum arată Azomyr şi conţinutul ambalajului
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rinoconjunctivită.
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for
Ce este Azomyr comprimat orodispersabil şi pentru ce se utilizează