natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
2 Acestea sunt medicamente aparținând aceleiași clase, pentru care se anticipează interacțiuni similare.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant or if you plan to become pregnant.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă plănuiți să rămâneți gravidă.
If you are over 65 years of age and are prescribed Eviplera, your doctor will monitor you carefully.
Dacă aveți vârsta peste 65 ani și vi s-a prescris Eviplera, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.
A nutritional drink alone does not replace food.
Consumarea unei băuturi nutritive nu înlocuiește alimentele.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Aceasta indică faptul că secreția tubulară activă este o parte importantă a eliminării tenofovirului.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
În prezent nu se cunosc implicațiile clinice ale acestei constatări.
• If you are currently taking any of the following medicines
Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente
If you take more Eviplera than you should
Dacă luați mai mult Eviplera decât trebuie
• Any other medicines containing:
• Orice alt medicament care conține:
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția rinichilor o dată pe săptămână.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Nu a avut loc nicio transmisie de la mamă la copil pentru toți cei 10 copii născuți de mamele care au finalizat studiul și pentru care statusul HIV era disponibil.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Vă rugăm să consultați Rezumatele caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Vezi pct. 4.8, Descrierea anumitor reacții adverse.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Cu toate acestea, după cum este de așteptat la această grupă de pacienți, creșterea concentrațiilor AST și ALT s-a produs mai frecvent decât în populația generală infectată cu HIV.
allergic reaction1
reacție alergică1
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Dacă este posibil, trebuie luată în considerare utilizarea unor medicamente alternative, cum este azitromicina.
Non-response Virologic failure (all patients)
Absența răspunsului Eșecul virusologic (toți pacienții)
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Eviplera reduces the amount of HIV in your body.
Eviplera reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Cimetidine2 Nizatidine2 Ranitidine2
Cimetidină2 Nizatidină2 Ranitidină2
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Așteptați și luați doza următoare, împreună cu alimente, la ora obișnuită.
a Week 24 window is between day 127 and 210 (inclusive).
a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 24 a fost cuprins între ziua 127 și ziua 210 (inclusiv).
You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Este posibil să fie necesare analize de sânge pentru a verifica modul în care vă funcționează ficatul, timp de 4 luni după încetarea tratamentului.
• This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
• deoarece substanțele active din acest medicament trec în laptele matern.
Interaction studies with these active substances have only been performed in adults.
Studiile privind interacțiunile efectuate separat cu aceste substanțe active, au fost efectuate numai la adulți.
Eviplera may interact with other medicines.
Eviplera poate interacționa cu alte medicamente.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Eviplera în timpul sarcinii.
If you have hepatitis B, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dacă aveți hepatită B, medicul dumneavoastră va lua cu atenție în considerare cea mai bună schemă de tratament pentru dumneavoastră.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
• Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Recommendation concerning co-administration with Eviplera
Recomandări privind administrarea concomitentă cu Eviplera
• Difficulty sleeping (insomnia)
• Dificultăți de a dormi (insomnie)
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar putea fi prezente fără simptome evidente.
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Acest lucru trebuie luat în considerare la evaluarea capacității pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
It is not known whether placental transfer of rilpivirine occurs in pregnant women.
Nu se cunoaște dacă are loc transferul placentar al rilpivirinei la femeile gravide.
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Disfuncția mitocondrială în urma expunerii in utero
Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Eviplera nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Emtricitabine exposures were not affected by food.
Expunerile la emtricitabină nu au fost influențate de alimente.
The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Biodisponibilitatea absolută a rilpivirinei este necunoscută.
The following may be signs of lactic acidosis:
Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică:
Demographic Characteristics Median age (range), years
Date demografice Vîrsta mediană (interval), ani
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 iulie 2016
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă simțiți oboseală, somnolență sau amețeală după ce luați medicamentul.
Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Oprirea tratamentului cu Eviplera poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor.
• If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Dacă ați luat Eviplera în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
It is important not to miss a dose of Eviplera.
Este important să nu uitați să luați nicio doză de Eviplera.
Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
Tabel 1: Interacțiuni între Eviplera sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și alte medicamente
In dogs cholestasis-like effects were noted.
La câini s-au observat efecte similare colestazei.
Concomitant use where caution is recommended
Utilizare concomitentă la care se recomandă precauție
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, mai ales simptome pe care le considerați a fi legate de hepatita B.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Mutațiile cele mai frecvente au fost aceleași în cadrul analizelor la săptămâna 48 și la săptămâna 96.
Eviplera may affect your kidneys.
Eviplera vă poate afecta rinichii.
The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Studiile au un design identic, cu excepția tratamentului de fond (TF).
It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Este important să nu încetați să luați Eviplera fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi punctul 3, „Nu încetați să luați Eviplera”.
If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Eviplera fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
1 Adverse reaction identified for emtricitabine.
1 Reacție adversă identificată pentru emtricitabină.
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Acidoza lactică apare mai frecvent la femei - în special dacă sunt obeze, precum și la persoanele cu o boală de ficat.
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Nu s-au determinat concentrațiile de tenofovir, nu se anticipează niciun efect.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea unei scheme alternative de administrare.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
În general, farmacocinetica emtricitabinei la sugari, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 18 ani) este similară celei observate la adulți.
Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Eviplera în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
La om, legarea in vitro a rilpivirinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 99,7%, în principal de albumină.
The remaining 3 Eviplera-treated patients did not have emergent resistance.
La ceilalți 3 pacienți tratați cu Eviplera nu s-a observat apariția rezistenței.
There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Nu au apărut noi tipare de rezistență încrucișată la săptămâna 96 comparativ cu săptămâna 48.
Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
Eviplera conține trei substanțe active care se utilizează pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV):
In patients with phenotypic data (n = 66)
La pacienți cu date fenotipice (n = 66)
The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Biodisponibilitatea absolută a emtricitabinei în cazul administrării de capsule de 200 mg a fost estimată a fi de 93%.
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Până la 30% din doza de emtricitabină și aproximativ 10% din doza de tenofovir pot fi eliminate prin hemodializă.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Trebuie luată în considerare administrarea unor medicamente alternative, în special în cazul utilizării de lungă durată.
Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Luați comprimatul de rilpivirină în același timp cu Eviplera.
It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
Se recomandă ca Eviplera comprimate să fie înghițit întreg, cu apă.
• Women must not get pregnant while taking Eviplera.
• Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Eviplera.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea clinică, deoarece tratamentul de întreținere cu metadonă poate necesita ajustarea dozei la unii dintre pacienți.
Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Rilpivirina a fost bine tolerată în timpul sarcinii și după naștere.
Once you start taking Eviplera, look out for:
În timp ce luați Eviplera După ce începeți să luați Eviplera, fiți atent la:
For the resistance analyses, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Pentru analizele privind rezistența a fost utilizată o definiție mai amplă a eșecului virusologic comparativ cu analiza primară de eficacitate.
Eviplera contains lactose monohydrate.
Eviplera conține lactoză monohidrat.
Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Nu mestecați, zdrobiți sau rupeți comprimatul - acest lucru poate afecta modul în care medicamentul este eliberat în organism.
Pregnant women should not take Eviplera unless you and your doctor decide it is clearly needed.
Gravidele nu trebuie să utilizeze Eviplera, cu excepția situațiilor în care decideți împreună cu medicul dumneavoastră că este absolut necesar.
This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
• Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
• Antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, incluzând tuberculoza:
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru tratamentul ulcerului de stomac, arsurilor în capul pieptului sau refluxului acid sau vă va recomanda cum și când să luați acel medicament.
e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
e Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din urmărire etc.
Always take the tablet with food.
Luați întotdeauna comprimatul împreună cu alimente.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
This is important to get the right levels of active substance in your body.
Acest lucru este important pentru atingerea concentrațiilor necesare de substanță activă în organism.
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, works by interfering with an enzyme (a protein called ‘reverse transcriptase') that is essential for the virus to multiply.
Fiecare dintre aceste substanțe active, numite și medicamente antiretrovirale, acționează prin influențarea activității unei enzime (o proteină numită „reverstranscriptază”) care este esențială pentru multiplicarea virusului.
anaemia1, 4
anemie1, 4
If you are taking an antacid such as medicines containing magnesium or potassium.
Dacă luați un antiacid, cum sunt medicamentele care conțin magneziu sau potasiu.
If you are taking rifabutin.
Dacă luați rifabutină.
There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Există informații insuficiente cu privire la efectele Eviplera asupra nou-născuților/sugarilor.
The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Comprimatul filmat nu trebuie mestecat, zdrobit sau divizat, deoarece acest lucru poate afecta absorbția Eviplera.
The tablet must be taken with food.
Comprimatul trebuie luat împreună cu alimente.
This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Acestea includ medicamente și medicamente pe bază de plante medicinale eliberate fără prescripție medicală.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
 Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/min, ceea ce depășește rata de filtrare glomerulară.
Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Concentrațiile plasmatice maxime de tenofovir se observă după 2 ore, iar concentrațiile plasmatice maxime de rilpivirină sunt atinse, în general, după 4-5 ore.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Eviplera to you and your child.
Medicul dumneavoastră vă va explica beneficiile și riscurile potențiale pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră, în cazul administrării Eviplera.
4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
4 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să modifice doza de antibiotic sau să vă prescrie un alt antibiotic.
Interaction with didanosine
Interacțiunea cu didanozină
There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate cu Eviplera sau cu substanțele active din compoziția sa, la femeile gravide.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Studiile privind carcinogenitatea efectuate cu rilpivirină la șoareci și șobolani au evidențiat potențial carcinogen pentru aceste specii, însă acest lucru este considerat a nu avea relevanță la om.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut în trecut o boală de ficat, inclusiv hepatită.
Your doctor will test for these changes.
Medicul dumneavoastră vă efectua o evaluare în cazul în care apar aceste modificări.
• Use effective contraception while taking Eviplera.
• Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Eviplera.
• If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea virusului prin laptele matern la copil.
No patients discontinued from the study due to a TEAE in the SBR arm.
Niciun pacient nu a întrerupt participarea la studiu din cauza unui EAAT în grupul MTA.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Eviplera.
Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție al componentelor individuale emtricitabină și tenofovir a fost de aproximativ 1400 ml/kg și, respectiv 800 ml/kg.
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Reducerile DMO la nivelul șoldului au fost semnificativ mai mari în acest grup până la săptămâna 96.
• Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
• Acidoza lactică (vezi „Reacții adverse posibile”: spuneți imediat unui medic)
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Eviplera must be accompanied by the use of effective contraception.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Administrarea Eviplera trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace.
No human data on the effect of Eviplera on fertility are available.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Eviplera asupra fertilității la om.
• Deep, rapid breathing
• respirație profundă, rapidă
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
După administrarea orală a unei doze unice de [14C]-rilpivirină, în medie 85% și 6,1% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale și, respectiv în urină.
• The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
• Substanțele active sunt emtricitabina, rilpivirina și tenofovirul disoproxil.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două din cele trei substanțe active ale Eviplera).
Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Vârsta medie a pacienților a fost de 42 ani (interval 19-73), 88% au fost bărbați, 77% au fost de origine caucaziană, 17% de rasă neagră și 17% au fost hispanici/latino.
There were also reclassifications in the week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Au existat, de asemenea, reclasificări în cadrul analizei primare la săptămâna 48, cea mai frecventă fiind reclasificarea de la eșec virusologic până la întreruperea tratamentului din cauze non-EA.
• Swelling of the face, lips, tongue or throat
• Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru măsurarea funcției rinichilor.
hepatitis3, hepatic steatosis3
hepatită3, steatoză hepatică3
• Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați Eviplera dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele, însoțită de următoarele simptome: febră, vezicule, înroșirea ochilor și umflarea feței, a gurii sau a corpului.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Dacă este necesar, se poate relua tratamentul pentru hepatita B.
In the studies, the presence of the mutations V90I and V189I at baseline did not affect the response.
În cadrul studiilor, prezența mutațiilor V90I și V189I la momentul inițial nu a influențat răspunsul terapeutic.