natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Se reconstituie un flacon cu o singură doză conținând liofilizat cu 0,5 ml de solvent furnizat cu vaccinul.
No special precautions for storage.
Fără precauții speciale pentru păstrare.
No special storage conditions.
Nu necesită condiții speciale de depozitare.
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
− Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
− Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Add 1 - 2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Pentru reconstituirea corectă a flaconului cu mai multe doze, utilizați procedura următoare: 1. Adăugați 1 - 2 ml de solvent în flaconul cu 50 de doze de vaccin și asigurați-vă că liofilizatul este dizolvat complet.
Single-dose vial
Flacon cu o singură doză
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru iepuri
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Virus viu mixoma vector RHD tulpina 009: 103.0 - 105.8 UFF* Virus viu mixoma vector RHD tulpina MK1899: 103.0 - 105.8 UFF*
- Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
− Cutie de carton cu 10 flacoane x 50 doze de vaccin; și cutie de carton cu 10 flacoane x 10 ml de solvent.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
Etichetă flacon de sticlă cu vaccin - 1 doză/50 doze flacon sticlă
PACKAGE LEAFLET:
ambalaj:
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
− Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)
0.5 ml and 10 ml glass vial
Flacon sticlă de 0,5 ml și 10 ml
Read package leaflet before use.
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Virus viu mixoma vector RHD tulpina 009: 103.0 - 105.8 UFF* /doză
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Virus viu mixoma vector RHD tulpina MK1899: 103.0 - 105.8 UFF*
Multi-dose vial
Gelatină hidrolizată
- Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
- Cutie de plastic cu 25 flacoane x 1 doză de vaccin și 25 flacoane care conțin 0,5 ml solvent.
- Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
- Cutie de plastic cu 5 flacoane x 1 doză de vaccin și 5 flacoane care conțin 0,5 ml de solvent.
1 Previously known as Zevtera.
Cunoscut anterior sub denumirea Zevtera.
(ceftobiprole)
(ceftobiprol)
What is Zeftera?
Ce este Zeftera?
Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeftera
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Societatea care a solicitat autorizarea este Janssen-Cilag International N.V.
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
EMA/476142/2010 EMEA/H/C/000883
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele, ceea ce distruge bacteriile.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
„Complicat” înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476142/2010
On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor”.
The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Prin urmare, comitetul a recomandat ca, având în vedere incertitudinea care planează asupra rezultatelor, să nu se acorde o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
What was Zeftera expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zeftera?
How is Zeftera expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Zeftera?
In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia se vindecase la sfârşitul tratamentului.
The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Primul studiu a comparat Zeftera cu vancomicina (un alt antibiotic activ împotriva MRSA) la 784 de pacienţi, iar cel de-al doilea studiu l-a comparat cu combinaţia dintre vancomicină şi ceftazidim (un alt antibiotic cefalosporinic) la 828 de pacienţi.
is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi” de sub piele.
These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Inspecţii ulterioare au arătat că studiile nu fuseseră efectuate în conformitate cu „bunele practici clinice” (BPC) la unele centre.
The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Although the study results suggested that the medicine was ttee e medicine should
Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
I re-examination of
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
În timpul reexaminării, comitetul a evaluat analize suplimentare ale datelor provenite din studii şi inspecţii.
The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out.
Cu toate acestea, comitetul a primit ulterior informaţii referitoare la inspecţia efectuată la centrele de studii de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii care au determinat comitetul să sisteze procesul de autorizare a medicamentului.
The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Soluţia orală poate fi amestecată într-un pahar cu apă înainte de administrare.
The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Levetiracetam ratiopharm este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Modul exact în care acţionează levetiracetamul nu este încă elucidat, dar se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se întâlneşte în spaţiile dintre nervi şi este implicată în eliberarea mesagerilor chimici din celulele nervoase.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Acesta este un tip de epilepsie în care o activitate electrică prea intensă într-o parte a creierului cauzează simptome precum mişcări bruşte, spasmodice ale unei părţi a corpului, distorsionarea auzului, simţului mirosului sau vederii, amorţeală sau o senzaţie bruscă de frică.
It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsia este cauzată de activitatea electrică excesivă de la nivelul creierului.
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Soluţia orală este recomandată la iniţierea tratamentului la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 25 kg.
This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Aceasta înseamnă că Levetiracetam ratiopharm este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Doze mai mici sunt utilizate la pacienţii care au probleme cu rinichii (cum sunt pacienţii în vârstă).
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Generalizarea secundară se produce atunci când hiperactivitatea afectează ulterior întregul creier.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levetiracetam ratiopharm.
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
• crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2011.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam ratiopharm.
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
• crizelor tonico-clonice primar generalizate (atacuri majore, incluzând pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se consideră că are o cauză genetică).
For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam ratiopharm, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg de două ori pe zi.
In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
La bebeluşii cu vârsta între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg de două ori pe zi, utilizându-se soluţia orală.
This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Acest mecanism ajută Levetiracetam ratiopharm să stabilizeze activitatea electrică de la nivelul creierului şi să prevină crizele convulsive.
Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam ratiopharm se poate utiliza în monoterapie la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam ratiopharm poate fi, de asemenea, utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul:
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Doza poate fi crescută suplimentar la intervale de două săptămâni în funcţie de răspunsul pacientului, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic, studiile la pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Keppra.
Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam ratiopharm este un „medicament generic”.
In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
La pacienţii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cu o greutate mai mică de 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, putând fi mărită până la 30 mg/kg de două ori pe zi.
Other information about Levetiracetam ratiopharm
Alte informaţii despre Levetiracetam ratiopharm
What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam ratiopharm?
When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Când Levetiracetam ratiopharm este utilizat în asociere cu un alt tratament anti-epileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani care au o greutate mai mare de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
• crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, ca un şoc, ale unui muşchi sau grup de muşchi) la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Când Levetiracetam ratiopharm se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, crescând la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.
Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi.
The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Substanţa activă din Levetiracetam ratiopharm, levetiracetamul, este un medicament anti-epileptic.
Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Comprimatele de Levetiracetam ratiopharm se înghit cu lichid.
Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
De ce a fost aprobat Levetiracetam ratiopharm?
What is Levetiracetam ratiopharm?
Ce este Levetiracetam ratiopharm?
How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Cum a fost studiat Levetiracetam ratiopharm?
What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Pentru ce se utilizează Levetiracetam ratiopharm?
How is Levetiracetam ratiopharm used?
Cum se utilizează Levetiracetam ratiopharm?
How does Levetiracetam ratiopharm work?
Cum acţionează Levetiracetam ratiopharm?
contributing to an environment that stimulates innovation.
contribuţia la crearea unui mediu care să stimuleze inovarea.
This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Acest angajament se reflectă în programul de lucru şi în bugetul Agenţiei.
In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
În plus, în 2008 au existat unele probleme de calitate legate de produse ale căror ingrediente active au fost produse în afara UE.
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Agenţia a pus în aplicare diferite părţi noi ale legislaţiei farmaceutice în decursul mai multor ani.
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Prin urmare, Agenţia a devenit o organizaţie complexă care depinde mult de tehnologii ale informaţiei şi comunicaţiilor eficace şi eficiente.
As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
După cum se poate vedea din programul de lucru, activităţile din domeniul legislaţiei privind medicamentele pediatrice recent implementate continuă să fie complexe şi dinamice.
Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Monitorizarea siguranţei medicamentelor este un domeniu permanent examinat, dezvoltat şi consolidat.
This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Aceasta va constitui o parte însemnată a contribuţiei Agenţiei la noua strategie comunitară pentru sănătatea animală, „Mai bine previi, decât să vindeci”.
The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Agenţia a fost şi va continua să fie foarte implicată în activităţi care sprijină inovarea şi îmbunătăţesc accesul la medicamente.
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
1 Evaluare comparativa a agentiilor europene pentru medicamente (BEMA).
Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Ambele iniţiative caută să îmbunătăţească procedeele de elaborare a produselor medicamentoase, fiind deci foarte importante pentru Agenţie.
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
EMEA, împreună cu partenerii săi, a creat şi aplică Strategia europeană de management al riscurilor (ERMS).
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Reţeaua europeană de medicamente este vitală pentru capacitatea Agenţiei de a-şi îndeplini misiunea şi obiectivele privind sănătatea publică.
It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Intrarea în vigoare a acestor două ultime acte legislative este aşteptată în cursul anului 2009.
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Ca urmare, Agenţia va relansa site-ul său internet către sfârşitului anului 2009 şi va începe să lucreze pentru a face ca toate site-urile internet gestionate de Agenţie care se adresează publicului să fie uşor de folosit şi de accesat de către părţile interesate externe.
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
În plus, în urma lucrărilor şi consultărilor interne preliminare, EMEA îşi va adapta structura organizatorică pentru a permite Agenţiei să-şi îndeplinească misiunea într-un mod mai eficace şi mai eficient.