natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Aspectul pulberii: liofilizat (pelete) de culoare albă Aspectul solventului: soluţie limpede, incoloră pH-ul soluţiei reconstituite este 7,5-8,5.
Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Clearance-ul total este de aproximativ 2 l/oră şi mai puţin de 5% din doză este excretată în urină.
No severe injection site reactions were reported.
Nu s-au raportat reacţii grave la locul injectării.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Aşezaţi cu atenţie seringa pe suprafaţa de lucru, având grijă să nu atingeţi acul.
37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
75 UI la intervale de 7 până la 14 zile.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Afectarea ovarelor ca urmare a aportului insuficient de sânge poate fi limitată prin diagnosticarea precoce şi detorsionarea imediată.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).
What you need to know before you use Luveris
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Luveris
The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Prima injecţie cu Luveris trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Luveris.
It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Cu toate acestea, trebuie reţinut că sarcina însăşi, precum şi SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.
Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Luveris nu trebuie utilizat în cazul existenţei unei afecţiuni care ar face imposibilă o sarcină normală, cum sunt:
(EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
(EU/1/00/155/001-003) Un flacon cu solvent conţine: 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Nu utilizaţi Luveris dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice şi analizelor sângelui înainte şi pe parcursul tratamentului.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Nu s-a stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine creşte riscul de apariţie a acestor tumori la femeile cu infertilitate.
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Deşi nu s-au observat aceste reacţii adverse, ele pot să apară şi în cazul tratamentului cu Luveris.
Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
De regulă, Luveris se utilizează zilnic timp de până la 3 săptămâni, simultan cu injecţiile cu FSH.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tratamentul cu Luveris trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele definiţii se aplică pentru exprimarea frecvenţei reacţiilor adverse enumerate în continuare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Sarcina multiplă, în special cea de ordin înalt, prezintă un risc sporit de evenimente adverse materne şi perinatale.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
La aceste femei, trebuie evaluate beneficiile administrării gonadotropinei comparativ cu riscurile administrării acesteia.
EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
EU/1/00/155/001 (1 flacon/ 1 fiolă) EU/1/00/155/002 (3 flacoane/ 3 fiole) EU/1/00/155/003 (10 flacoane/ 10 fiole) EU/1/00/155/004 (1 flacon/ 1 flacon) EU/1/00/155/005 (3 flacoane/ 3 flacoane) EU/1/00/155/006 (10 flacoane/ 10 flacoane)
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Dacă apare un SHSO sever, se recomandă oprirea tratamentului cu gonadotropină dacă acesta este încă în curs şi spitalizarea pacientei pentru iniţierea unui tratament adecvat.
This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Acest receptor transmembranar LH/CG aparţine familiei de receptori cuplaţi cu proteinele G; în mod specific, acesta prezintă un domeniu extracelular mare.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Pentru a reduce la minim riscul de apariţie a sarcinilor multiple de ordin înalt, se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului ovarian.
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Pentru ciclul următor, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de FSH decât cea utilizată în ciclul anterior.
What Luveris is and what it is used for
Ce este Luveris şi pentru ce se utilizează
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare, cum sunt modificările de culoare ale pulberii sau deteriorarea flaconului.
Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Luveris nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
În plus, pacientele trebuie investigate pentru diagnosticarea eventualei hipotiroidii, a deficienţei corticosuprarenaliene şi hiperprolactinemiei şi trebuie administrat un tratament specific adecvat.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Luveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi seringă, cu excepţia folitropinei alfa, pentru care studiile au demonstrat că administrarea în asociere nu modifică semnificativ activitatea, stabilitatea, proprietăţile farmacocinetice sau farmacodinamice ale substanţelor active.
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 paciente).
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Soluţia reconstituită nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau nu este limpede.
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Cu toate acestea poate să apară SHSO care a fost descris mai detaliat la pct. 4.4.
• If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergică la gonadotropine (cum sunt hormonul luteinizant, hormonul foliculostimulant sau gonadotropina corionică umană) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
What Luveris looks like and contents of the pack
Cum arată Luveris şi conţinutul ambalajului
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se administrează hCG.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Luveris este destinat administrării subcutanate, ceea ce înseamnă că se administrează prin injectare sub piele.
Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Tratamentul cu Luveris determină rar SHSO sever.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Nu s-au observat semne de toxicitate datorită apariţiei de anticorpi faţă de lutropina alfa.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Ciclul următor de tratament trebuie reînceput cu o doză mai mică de FSH decât în ciclul anterior.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse reactions and were well tolerated.
Dozele unice de până la 40000 UI de lutropină alfa administrate la voluntare sănătoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Alte studii au arătat că lutropina alfa nu are potenţial mutagen.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor este un efect anticipat al stimulării ovariene controlate.
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
• malformaţii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Acest efect este mai frecvent la femeile care suferă de sindromul ovarelor polichistice şi se remite, de regulă, fără tratament.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Există dovezi care sugerează că hCG are un rol important în declanşarea SHSO şi că acest sindrom se poate agrava şi prelungi în cazul apariţiei unei sarcini.
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Această reacţie adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 paciente).
In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
La pacientele care au urmat tehnici de reproducere asistată (TRA), riscul de sarcină multiplă depinde, în principal, de numărul de embrioni înlocuiţi, de calitatea acestora şi de vârsta pacientei.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
La femeile care suferă sau au suferit recent de afecţiuni tromboembolice sau la femeile care prezintă factori de risc general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedente personale sau familiale, trombofilia sau obezitatea severă (indice de masă corporală > 30 kg/m2), tratamentul cu gonadotropine poate creşte riscul de agravare sau apariţie a unor astfel de evenimente.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei aşa cum a fost evaluat prin determinarea dimensiunilor foliculului prin ecografie şi a răspunsului estrogenic.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Prevalenţa sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai ridicată comparativ cu populaţia generală.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Dacă aveţi dureri în partea inferioară a abdomenului, luaţi în greutate într-un timp scurt, aveţi greaţă sau vărsături sau aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care este posibil să vă recomande să întrerupeţi utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4 „Reacţii adverse grave”).
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Reacţiile alergice precum erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, urticarie sau umflarea feţei însoţită de dificultăţi la respiraţie pot fi uneori grave.
Management Treatment is directed to symptoms.
Abordare terapeutică Tratamentul este simptomatic.
In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
La pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie, Luveris poate creşte riscul episoadelor acute.
Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
După administrarea subcutanată de Luveris, lutropina alfa este eliminată din corp cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 10-12 ore.
Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicaţi în ciclul reproductiv natural.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Aşa cum era de aşteptat, din cauza naturii proteice heterologe a hormonului, lutropina alfa a determinat, după o perioadă, apariţia unui răspuns de tip anticorp la animalele de laborator, ceea ce a redus concentraţiile plasmatice decelabile ale LH, dar nu a oprit total acţiunea sa biologică.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Dacă veţi dezvolta SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie hCG în cadrul ciclului de tratament respectiv şi să vă recomande să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi metode de contracepţie de tip barieră timp de cel puţin 4 zile.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Nu s-au stabilit siguranţa, eficacitatea şi proprietăţile farmacocinetice ale Luveris la pacientele cu insuficienţă renală sau hepatică.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour.
După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ o oră.
It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Nu se recomandă utilizarea Luveris dacă suferiţi de o afecţiune care, de regulă, face imposibilă o sarcină normală, cum este lipsa funcţionării ovarelor cauzată de o afecţiune numită insuficienţă ovariană primară, sau dacă aveţi malformaţii ale organelor genitale.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Datele obţinute prin urmărirea unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de reacţii adverse ale gonadotropinelor asupra sarcinii, a dezvoltării embrionare sau fetale, a naşterii sau a dezvoltării postnatale după stimularea ovariană controlată.
If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane după „EXP”.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
După ce pulberea s-a dizolvat, trageţi soluţia înapoi în seringă.
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Este posibil să prezentaţi un risc mai mare de apariţie a cheagurilor de sânge severe sau de agravare a cheagurilor de sânge existente în timpul tratamentului cu Luveris.
When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Atunci când utilizaţi Luveris există un risc mai mare să aveţi o sarcină cu mai mulţi feţi („sarcină multiplă”, în principal gemeni) decât în cazul concepţiei naturale.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Nu există interacţiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrate concomitent.
Any unused solution must be discarded.
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Într-un studiu clinic s-au raportat reacţii uşoare şi moderate la nivelul locului injectării (echimoză, durere, eritem, prurit sau tumefiere) în 7,4% şi, respectiv, 0,9% din cazuri.
Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Au fost raportate cazuri de torsiune ovariană după tratamentul cu gonadotropine.
Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) L-metionină
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
De asemenea, puteţi amesteca soluţia de Luveris şi soluţia de folitropină alfa ca o alternativă la injectarea separată a fiecărui medicament.
Date of latest renewal: 30
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 noiembrie 2005.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Se poate avea în vedere susţinerea fazei luteale deoarece deficitul substanţelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate determina insuficienţa prematură a corpului galben.
The effects of an overdose of Luveris are unknown.
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Se recomandă ca pacienta să aibă raport sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării hCG.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Prin urmare, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, se recomandă întreruperea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puţin 4 zile.
Ovarian torsion
Torsiunea ovariană
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Europe B.V.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
După obţinerea răspunsului dorit, se administrează o singură injecţie cu hCG la 24 până la 48 ore de la ultima injecţie cu Luveris şi FSH.
Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Este posibil ca ovarele dumneavoastră să fi reacţionat exagerat la tratament şi au format pungi cu lichid mari sau chisturi ovariene (vezi, de asemenea, pct. 2 „Sindromul de hiperstimulare ovariană”).
INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
INFORMAŢII ÎN BRAILLE luveris 75 ui
This leaflet was last revised in .
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
• ovarian, uterine, or mammary carcinoma
• carcinom ovarian, uterin sau mamar
• primary ovarian failure
• insuficienţa ovariană primară
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar, prin mişcări circulare.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
• Complicaţiile grave legate de coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), care însoţesc, de regulă, SHSO sever, apar foarte rar.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă depinde de vârsta dumneavoastră, de calitatea şi numărul ovulelor fertilizate sau a embrionilor care au fost implantaţi.
• If you have cancer of ovaries, uterus or breast.
• dacă aveţi cancer de ovar, de uter sau de sân.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Pentru a evita injectarea unor volume mari, conţinutul unui flacon de Luveris poate fi reconstituit împreună cu conţinutul uneia sau două fiole/flacoane de folitropină alfa 37,5 UI, 75 UI sau 150 UI în 1 ml solvent.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Verificaţi să nu existe particule şi nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede.