natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Toate valorile criteriilor finale de evaluare a eficacității s-au îmbunătățit sau s-au menținut pe durata celor 2 ani de tratament.
You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție.
Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni.
Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Soliris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Dacă un atare tratament este considerat necesar în timpul sarcinii, se recomandă o monitorizare maternă și fetală atentă, conform ghidurilor locale.
These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Aceste studii au inclus evaluarea fertilității și dezvoltării embrionare timpurii, a toxicității asupra dezvoltării și a dezvoltării pre- și postnatale.
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Pacienții au raportat o îmbunătățire a calității vieții (QoL) în ceea ce privește starea de sănătate.
PC: {number} [product code]
PC: {număr} [cod medicament]
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
4 Bazat pe modelul Cox de risc proporțional stratificat.
See Table 3.
Vezi Tabelul 3.
Complete TMA response was maintained by all responders.
Răspunsul complet în cazul MAT s-a menținut la toți respondenții.
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Un alt rezultat a fost scăderea considerabilă sau eliminarea transfuziilor de sânge, cu o tendință de îmbunătățire a funcționalității generale.
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă și trebuie să conțină următoarele:
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Cu toate acestea, funcția renală nu s-a modificat, datorită leziunilor renale ireversibile (Tabelul 16).
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Berkshire SL1 4DX Regatul Unit
What Soliris is and what it is used for
Ce este Soliris și pentru ce se utilizează
Statistic
Statistică
Soliris contains sodium
Soliris conține sodiu
2 Based on the complementary log-log transformation.
2 Bazat pe transformarea complementară log-log.
Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Prin urmare, se recomandă o analiză individuală a raportului beneficiu/risc înainte de începerea și în timpul tratamentului cu eculizumab la femeile gravide.
Other Systemic Infections
Alte infecții sistemice
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Toți pacienții incluși în studiu au avut MGg refractară și au îndeplinit următoarele criterii predefinite:
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Clearance-ul și timpul de înjumătățire al eculizumab-ului au fost evaluate și în timpul intervențiilor de schimb plasmatic.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
2- Before Administration
2- Înainte de administrare
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
• Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obține mai multe informații.
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Ce este Soliris și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris Cum să utilizați Soliris
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.
- sensitivity to light
- sensibilitate la lumină.
1- How is Soliris supplied?
1- Cum este furnizat Soliris ?
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumabului a fost redus la 1,3 ore.
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
1 Bazat pe metoda Kaplan-Meier de estimare a produsului limită.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Totuși, aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate.
• Warning to seek immediate medical care if above are present.
• Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenței celor de mai sus.
Date of latest renewal : 18 June 2012
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iunie 2012
What you need to know before you use Soliris
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată.
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Soliris.
Educational materials
Materiale cu caracter educativ
No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Nu s-au constatat reacții adverse specifice în aceste studii clinice.
Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Soliris este indicat în mod specific pentru pacienții care au în continuare simptome, în ciuda tratamentului cu alte terapii existente pentru MG.
If you receive more Soliris than you should
Dacă vi s-a administrat mai mult Soliris decât trebuie
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Subiecții cărora li se efectuează schimb de plasmă pot primi doze suplimentare de Soliris.
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
• Semnele și simptomele infecțiilor severe și necesitatea de a obține asistență medicală de urgență.
Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Ambii pacienți au avut status pozitiv pentru anticorpii neutralizanți.
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Tabelul 11 oferă o prezentare a pacienților care au raportat o deteriorare clinică și a pacienților care au necesitat terapie de urgență pe parcursul duratei de 26 săptămâni.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Anticorpul Soliris conține regiuni constante umane și regiuni murinice determinate complementar grefate pe regiunile cadru umane variabile de lanțuri ușoare și grele.
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Toți medicii care intenționează să prescrie Soliris trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu ghidul de prescriere destinat medicului.
• Maintenance Phase:
• Perioada de întreținere:
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman.
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
În acest cadru, a fost observată o scădere a dozei zilnice a cel puțin unui imunosupresor la 47% dintre pacienți.
If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Dacă suspectați că accidental vi s-a administrat o doză mai mare de Soliris decât cea prescrisă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Dacă manifestați orice simptome de infecție meningococică (vezi punctul 2 Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
- If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- dacă sunteți alergic la eculizumab, proteine obținute de la șoarece, alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului.
Instructions for proper use
Instrucțiuni de folosire corectă
For adults:
Pentru adulți:
The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Procesul general de producere a substanței active mai cuprinde inactivare virală specifică și etapele de eliminare.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei.
Basedow's disease
Boala Basedow
Instructions:
Instrucțiuni:
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 luni.
Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Răspunsurile au fost similare pentru întregul interval de vârstă cuprins între 5 luni și 17 ani.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.
Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Anticorpii umani suferă o endofagocitoză în celulele sistemului reticuloendotelial.
Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Procentul pacienților cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului
• Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
• Soluția diluată de Soliris poate fi păstrată la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA25.
PRBC transfused during treatment (median)
PRBC transfuzate în timpul tratamentului (mediană)
3 Based on a stratified log-rank test.
3 Bazat pe testul log-rank stratificat.
Adult Patients:
Pacienți adulți:
FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Scorul FACIT-Oboseală la ultima evaluare disponibilă (mediană)
• Patient's/carer's information brochures
• Broșurile informative pentru pacienți/îngrijitori
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond a mamei.
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Rezultatele de eficacitate pentru analizele prespecificate cu măsurători repetate ale criteriilor finale primare și secundare de evaluare a eficacității sunt oferite în Tabelul 10.
• All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
• Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a se observa eventualele semne de infecție meningococică.
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
1/100 (1%) pacienți cu SHUa au prezentat valori pozitive scăzute ale anticorpilor neutralizanți.
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Eculizumab păstrează componentele timpurii ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și eliminarea („clearance”) complexelor imune.
• Signs and symptoms of infection and sepsis.
• Semne și simptome ale infecțiilor și sepsisului.
• Patient safety card
• Cardul pentru siguranța pacientului
In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
În studiile placebo controlate în HPN au fost raportate răspunsuri de anticorpi scăzute, cu o frecvență (3,4%) similară cu cea a administrării placebo (4,8%).
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Flacoanele de Soliris aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 3 zile.
Do not use Soliris
Nu utilizați Soliris
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
• Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.
Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Tratarea infecției meningococice în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasați într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteți să-l contactați pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o rețetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseria meningitidis, pe care să o păstrați.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
După 3 săptămâni de tratament cu Soliris, pacienții au raportat reducerea oboselii și ameliorarea calității vieții din punct de vedere al stării de sănătate.
ADRs identified in postmarketing reports
cRA identificate în raportările de după punerea pe piață.
• ringing in the ears, vertigo
• perceperea de sunete în urechi, vertij,
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Anticorpii umani sunt catabolizați în mod predominant de enzimele lizozomale, în peptide mici și aminoacizi.
Your doctor's instructions should be carefully observed.
Recomandările medicului trebuie respectate întocmai.
Infection and infestations
Infecții și infestări
TMA interventions were defined as PE/PI or new dialysis.
Intervențiile în cazul MAT au fost definite ca SP/TP sau dializă nouă.
Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Rata de recidivă anualizată istorică în interval de 24 luni anterior selecției
Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
• Detaliile registrelor HPN și SHUa și modalitatea de introducere a pacienților.
At data cut off (20 April 2012)
La data opririi colectării datelor (20 aprilie 2012)
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Soliris crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis).
Positive ADA samples were low titer and transient.
Probele cu status pozitiv pentru AAM au fost cu titru scăzut și tranzitorii.
Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Monitorizarea poate fi insuficientă pentru prognozarea sau prevenirea complicațiilor severe ale microangiopatiei trombotice la pacienții cu SHUa în urma întreruperii tratamentului cu Soliris.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
La animale, nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii, din cauza absenței activității farmacologice la speciile non-umane.
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Aceste efecte s-au manifestat la pacienții din toate cele trei grupuri de transfuzii de masă eritrocitară anterioare studiului (4 - 14 unități, 15 - 25 unități, > 25 unități).
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse la eculizumab (rezultatele a mai puțin de 300 sarcini) indică faptul că nu există un risc crescut de malformații fetale sau toxicitate feto-neonatală.
Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Pe baza efectului inhibitor potențial al eculizumabului asupra citotoxicității dependente de complement a rituximabului, eculizumabul poate scădea efectele farmacodinamice preconizate ale rituximabului.
All Patients (N = 22)
Toți pacienții (N = 22)
All patients enrolled in both prospective studies had an ADAMTS-13 level above 5%.
Toți pacienții înrolați în ambele studii prospective au avut un nivel ADAMTS-13 de peste 5%.
Age at MG Diagnosis (years),
Vârsta la momentul diagnosticării MG (ani),
Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează Soliris, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- If you have a meningococcal infection.
- dacă aveți infecție meningococică.
Most Recent Soliris Dose
Cea mai recentă doză de Soliris
Your doctor will also want to monitor you closely.
Medicul dumneavoastră va dori, de asemenea, să vă monitorizeze atent.
The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Cel mai frecvent motiv pentru modificarea tratamentului imunosupresor a fost reprezentat de ameliorarea simptomelor MG pe durata tratamentului cu eculizumab.
Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Figura 2: Estimările Kaplan-Meier privind supraviețuirea pentru timpul până la prima recidivă adjudecată din timpul studiului - Set complet de analiză
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut.
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită anual cadrelor medicale sau farmaciștilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire pentru ca medicul care prescrie/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară pentru pacienții săi cărora li se administrează eculizumab.
Patients with other diseases
Pacienți cu alte patologii
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a depista simptomele bolii după vaccinarea recomandată.