natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Interacțiunea nu a fost studiată cu niciuna dintre componentele din REZOLSTA.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
Trebuie să mâncați o masă sau o gustare în intervalul de 30 de minute înainte de a lua REZOLSTA.
REZOLSTA cannot work properly without food.
REZOLSTA nu poate acționa adecvat fără alimente.
This difference is not clinically relevant.
Această diferență nu este relevantă clinic.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
În mod obişnuit, astfel de reacţii s-au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
What is REZOLSTA?
Ce este REZOLSTA?
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVA
There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le combinaţi cu REZOLSTA.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
În cazuri rare, aceste tulburări musculare au fost grave.
- Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
- Înghițiți comprimatul întreg cu un lichid, precum apă sau lapte.
- Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
- Luați celelalte medicamente pentru HIV utilizate în combinație cu REZOLSTA așa cum a recomandat medicul dumneavoastră.
What REZOLSTA is and what it is used for
Ce este REZOLSTA şi pentru ce se utilizează
After day 23 of life, the exposure was comparable to that in adult rats.
După ziua 23 de viață, expunerea a fost comparabilă cu cea la șobolanii adulți.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Dacă aparțineți acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza REZOLSTA.
Refer to the table above for information on ARTEMIS and ODIN.
Consultați tabelul de mai sus pentru informații referitoare la ARTEMIS și ODIN.
Some additional tests might be necessary.
Ar putea fi necesare unele teste suplimentare.
Regular assessment of virological response is advised.
Se recomandă evaluarea periodică a răspunsului virusologic.
People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Persoanele care iau REZOLSTA pot dezvolta în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Treatment difference (95% CI of difference)
Diferența între tratamente (IÎ 95% pentru diferență)
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni transmiterea în conformitate cu ghidurile naționale.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situația dumneavoastră specifică.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
What you need to know before you take REZOLSTA
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REZOLSTA
The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Efectele altor medicamente pot fi influențate dacă luați REZOLSTA.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Inflamaţia pancreasului (pancreatita) a fost raportată la 1 din 100 de pacienţi.
2 years 6 weeks after opening the bottle.
2 ani 6 săptămâni după deschiderea flaconului.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Susceptibilitatea scăzută la darunavir a virusurilor emergente în experimentul de selecție nu a putut fi explicată prin apariția acestor mutații de protează.
In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor celorlalte medicamente.
Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Prin urmare, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente anti-HIV și urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la medicamentele ce pot fi combinate.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Este posibil ca REZOLSTA să reducă le eficacitatea.
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Virusurile selectate nu au fost capabile să crească în prezența unor concentrații de darunavir de peste 400 nM.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție dacă să vă trateze cu REZOLSTA.
When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, doza zilnică de itraconazol nu trebuie să depășească 200 mg.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam, în special dacă se administrează mai mult de o singură doză de midazolam.
Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Voriconazol nu trebuie combinat cu REZOLSTA cu excepția cazului în care o evaluare a raportului beneficiu/risc justifică utilizarea voriconazol.
Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Alcool polivinilic - parțial hidrolizat Macrogol 3350
Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Nu încetați să luați REZOLSTA fără să fi discutat mai întâi cu medicul După începerea tratamentului, acesta nu trebuie oprit fără recomandarea medicului.
Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Nu combinați REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente Dacă luați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la schimbarea cu un alt medicament.
However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Cu toate acestea, au fost disponibile doar date limitate la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Asigurați-vă că verificați următoarele puncte și informați medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Studiile la animale au demonstrat că cobicistat este excretat în lapte.
Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Darunavir a fost absorbit rapid după administrarea orală a REZOLSTA la voluntarii sănătoși.
If you forget to take REZOLSTA
Dacă uitați să luați REZOLSTA
Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu REZOLSTA.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Tulburările autoimune pot apărea după mai multe luni de la începerea tratamentului.
REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
REZOLSTA nu este destinat utilizării la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Aceste efecte pot fi secundare expunerii puilor la substanța activă prin intermediul laptelui și/sau toxicității materne.
REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
REZOLSTA este utilizat pentru tratamentul adulților cu vârsta de 18 ani sau mai mare, care sunt infectați cu HIV (vezi Cum să luați REZOLSTA).
Postpartum (6-12 weeks) N=6
Postpartum (6-12 săptămâni) (n=6)
5.3 Preclinical safety data
5.3 Date preclinice de siguranţa
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
În caz de lipsă sau pierdere a răspunsului virusologic, trebuie efectuate teste de rezistență.
REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
REZOLSTA ar putea să aibă o influenţă minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Puteți transmite în continuare HIV, atunci când luați acest medicament, deşi riscul este redus prin terapie antiretrovirală eficientă.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptați.
When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Când este administrat didanozină concomitent cu REZOLSTA, didanozina trebuie administrată pe stomacul gol cu 1 oră înainte sau la 2 ore după REZOLSTA (care este administrat împreună cu alimente).
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să abordaţi simptomele sau dacă tratamentul cu REZOLSTA trebuie întrerupt.
In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
În mai mult de jumătate dintre cazurile raportate, tratamentul cu IP anti HIV a fost continuat sau a fost reluat, dacă acesta fusese întrerupt.
The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Tipul de alimente nu influențează expunerea la REZOLSTA.
Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu luați REZOLSTA - Dacă sunteți alergic la darunavir, cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Efectul antiretroviral al REZOLSTA se datorează componentei darunavir.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind tratamentul adecvat al tuberculozei la pacienții infectați cu HIV.
Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Tratamentul cu REZOLSTA vă va îmbunătăți sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului dumneavoastră) și va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecția cu HIV, dar REZOLSTA nu vindecă infecţia cu HIV.
Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului cu REZOLSTA constă în măsuri generale de susținere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și a stării clinice a pacientului.
*study was done with tenofovir disoproxil fumarate
*studiul a fost efectuat cu tenofovir disoproxil sub formă de fumarat
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Nivelurile de expunere au fost mai mici decât cele realizate cu doza clinică recomandată la oameni.
When administered with food, the relative exposure of darunavir is 1.7-fold higher as compared to intake without food.
Atunci când este administrat cu alimente, expunerea relativă la darunavir este de 1,7 ori mai mare în comparație cu administrarea fără hrană.
- if you have severe liver problems.
- Dacă aveți probleme ale ficatului severe.
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
O erupție pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei boli rare și severe.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Se consideră că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a răspunsului imun al organismului, ceea ce permite organismului să lupte împotriva infecțiilor care poate au fost prezente, însă fără simptome evidente.
The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Relevanța clinică a acestei creșteri este necunoscută, prin urmare, darunavir/ritonavir trebuie utilizat cu precauție.
Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
Prin urmare, comprimatele de REZOLSTA trebuie luate cu alimente.
Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
REZOLSTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes.
Altă reacție adversă severă, observată la până la 1 pacient din 10, a fost diabetul zaharat.
An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Creșterea creatininei serice din cauza efectului inhibitor al cobicistat nu depășește în general 0,4 mg/dl.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Darunavir aparţine unui grup de medicamente pentru HIV numit „inhibitori de protează“, care funcţionează prin scăderea cantităţii de HIV din organismul dumneavoastră la un nivel foarte mic.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, vă rugăm să consultați informațiile despre medicament pentru aceste medicamente.
REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Tratamentul cu REZOLSTA trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome de reacții cutanate severe.
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Analiza de eficacitate se bazează pe rezultatele obținute după 48 de săptămâni de tratament (vezi tabelul de mai jos).
Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Au fost raportate probleme cu ficatul, care pot fi uneori severe.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Darunavir a fost evaluat pentru potențialul carcinogen prin administrare prin gavaj oral la șoarece și șobolan până la 104 săptămâni.
It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Se administrează cu cobicistat, care creşte cantitatea de darunavir din sângele dumneavoastră.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking REZOLSTA.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu folosiți utilaje sau vehicule dacă vă simțiți amețit după ce ați luat REZOLSTA.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Acestea sunt menționate mai sus, sub titlul "Nu combinaţi REZOLSTA cu niciunul dintre următoarele medicamente".
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Selecția in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV-1 sălbatic a fost de lungă durată (> 3 ani).
Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Descrierea studiilor clinice cu REZOLSTA la adulți
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Dacă aveți hepatită B sau C cronică, medicul dumneavoastră trebuie să verifice analizele de sânge mai des, deoarece aveți un risc crescut de a dezvolta probleme ale ficatului.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate Gag-Pol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale infecţioase mature.
REZOLSTA does not require any special storage conditions.
REZOLSTA nu necesită condiții speciale de păstrare.
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Aceste rezultate au fost susținute la 192 săptămâni de tratament în studiul ARTEMIS.
Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Este recomandată monitorizarea clinică, deoarece tratamentul de întreținere poate necesita ajustare la unii pacienți.
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Farmacocinetica cobicistat nu a fost evaluată complet la persoanele în vârstă (vârsta de 65 de ani și peste).
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
A fost observată o scădere variabilă, dar limitată, a parametrilor globulelor roșii din sânge și creșterea timpului parțial de tromboplastină activată.
REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
REZOLSTA trebuie să fie luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Este posibil ca efectele REZOLSTA să fie reduse dacă luați oricare dintre următoarele medicamente.
Your doctor might want to do some additional tests.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele teste suplimentare.
TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
TMC114FD2HTX3001 (brațul darunavir/cobicistat)
If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Dacă observați în decurs de 12 ore, trebuie să luați imediat comprimatul.
These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Acestea sunt: - dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.
If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea REZOLSTA, spuneţi medicului dumneavoastră.
Avanafil to treat erectile dysfunction
Avanafil pentru a trata disfuncția erectilă
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Trebuie avut în vedere faptul că doza de 150 mg de două ori pe săptămână nu poate oferi o expunere optimă la rifabutină, conducând astfel la un risc de rezistență la rifamicină și eșec terapeutic.
REZOLSTA should not be used in combination with the individual components of REZOLSTA (darunavir or cobicistat).
REZOLSTA nu trebuie utilizat în combinație cu componentele individuale ale REZOLSTA (darunavir sau cobicistat).
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Cobicistat nu selectează nicio mutație de rezistență la HIV, din cauza lipsei sale de activitate antivirală.
It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk.
Nu se știe dacă darunavir sau cobicistat sunt excretate în laptele uman.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Aceste valori ale CE50 sunt mult sub intervalul concentrațiilor toxice celulare 50%, variind între 87 µM şi > 100 µM.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Ambele brațe au utilizat un regim de tratament de fond fix constând din fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi și emtricitabină 200 mg o dată pe zi.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Doza de digoxină trebuie titrată cu atenție pentru a obține efectul clinic dorit, evaluând în acelați timp starea clinică generală a pacientului.
REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
REZOLSTA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu alergie cunoscută la sulfonamidă.
To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Pentru a fi asigurată administrarea întregii doze de darunavir și cobicistat, comprimatul trebuie înghițit întreg.
There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu REZOLSTA.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infection, combinations ATC code: J05AR14
Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecției cu HIV, codul ATC: J05AR14.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
La șobolanii tineri care au primit darunavir până la 2326 de zile, s-a observat mortalitate crescută și convulsii la unele animale.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe în mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremor sau hiperactivitate, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră pentru a primi tratamentul necesar.