natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Regatul Unit {Numele} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la toate subgrupele de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată}(vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}>[sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referință care conține {numele substanței(substanțelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în {afecțiunea, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
6.3 Perioada de valabilitate <...><6 luni><...><1 an><18 luni><2 ani><30 luni><3 ani><.
IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor <și alte instrucțiuni de manipulare> <Utilizare la copii și adolescenți> <Fără cerințe speciale <la eliminare>.
<Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
<Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
What you need to know before you <take> <use> X 3.
Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X 3.
Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
<Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}>
España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel.:
MT-0000 {Belt/Raħal}>
MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
- Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
What you need to know before you <take> <use> X
Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X
NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
NL-0000 XX {stad}> Tel.
- If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
H-0000 {Város}> Tel.: +{Telefonszám} <{e-mail}>
H-0000 {Város}> Tel.:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică}
PL - -00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Österreich {Numele} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.:
Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Deutschland {Numele} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.:
{(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
{Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică} {Substanțasubstanța(ele) activă(e)}
• <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
SK-000 00 {Mesto}> Tel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică} {Substanțasubstanța(ele) activă(e)}
Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
+ {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Siguranța><și><eficacitatea> {X}la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <luni><ani>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex} nu <a fost><au fost><încă> stabilită(e).
SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
SI-0000 {Mesto}> Tel.:
I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}>
I-00000 {Località}> Tel.:
- If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă <medicului dumneavoastră><,><sau><farmacistului><sau asistentei medicale>.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
+ {Numero di telefono}> <{e-mail}>
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<{X} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta {cuprinsă între x și y} <ani><luni>{sau orice alte subgrupe, de exemplu greutate, perioadă pubertară, sex}<în indicația…> (vezi pct. 4.3).>
P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
P-0000 000 {Cidade}> Tel.:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
< This medicinal product is subject to additional monitoring.
NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
<Paediatric population>
<Absorbție> <Distribuție>
50 ampoules (multidose: 10 doses)
50 fiole (multidoză: 10 doze)
100 ampoules
100 fiole
Package size
Mărimea de ambalaj
1 pre-filled syringe + 1 needle
1seringă preumplută + 1 ac
1 pre-filled syringe
1seringă preumplută
28 May 2016
28 mai 2016
28 April 2016
28 aprilie 2016
March 2016 CMDh meeting
Reuniunea CMDh din martie 2016
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau este mai ușor să luați în greutate.
It is important to take this medicine regularly.
Este important să luați acest medicament cu regularitate.
This is stamped with “V100”.
Acesta este marcat cu „V100”.
†Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
†Rata de evenimente estimată pe an, calculată utilizând 48 săptămâni pe an.
The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Următoarea doză programată poate fi luată la ora obișnuită.
As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Deoarece eficacitatea a fost un obiectiv secundar al Studiului 3, nu a existat ajustare pentru multiplicitate.
You may start taking Symkevi on any day of the week.
Puteți începe să luați Symkevi în orice zi a săptămânii.
• Periodic safety update reports
• Rapoartele periodice actualizate cu privire la siguranță
These are listed in section 4.
Acestea sunt enumerate la pct. 4.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Date of first authorisation: 31 October 2018
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 octombrie 2018
Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate.
In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc care poate fi atribuit tratamentului nu poate fi exclus.
Take the tablets about 12 hours apart.
Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.
ECG evaluation
Evaluarea ECG
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
• Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
• Changes in the type of bacteria in mucus
• Modificări ale tipului de bacterii din mucus
• In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
• Dimineața, luați un comprimat Symkevi de culoare galbenă.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați administrarea de Symkevi.
• Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
• Nu luați 2 comprimate pentru a compensa doza uitată.
Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să încetați alăptarea sau să opriți tratamentul.
Symkevi with food and drink
Symkevi împreună cu alimente și băuturi
#P value not statistically significant.
#Valoare p nesemnificativă statistic.
Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Prin urmare, evaluările transaminazelor (ALT sau AST) sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
• Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă v-a fost efectuat un transplant de organ.
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
• Dacă au trecut mai mult de 6 ore, nu luați comprimatul uitat.
Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Pur și simplu așteptați și luați comprimatul următor la ora obișnuită.
The recommended dose:
Doza recomandată:
If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Dacă aveți probleme cu ficatul, moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, întrucât ficatul dumneavoastră nu va procesa medicamentul la fel de repede ca de obicei.
Open
Deschideți
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Amploarea creșterii expunerii la acești pacienți nu se cunoaște, dar se preconizează să fie mai mare decât cea observată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
• If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Dacă sunteți alergic la tezacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
These may be a sign of liver problems:
Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea tratamentului în timpul sarcinii.
These include digoxin.
Acestea includ digoxină.
See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Symkevi.
What Symkevi is and what it is used for 2.
Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează 2.
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate folosind o analiză de genotipare.
More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Nu trebuie să se administreze în același timp mai mult de o doză din fiecare comprimat.
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
*Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Copii și adolescenți Profilul de siguranță este în general consecvent între pacienții adolescenți și pacienții adulți.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
What you need to know before you take Symkevi 3.
Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi 3.
CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.
These include glimepiride and glipizide.
Acestea includ glimepiridă și glipizidă.
• fluconazole
• fluconazol
However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Cu toate acestea, expunerea la M2-TEZ (metabolitul tezacaftorului) poate fi crescută de inhibitorii gp P.
Possible signs of liver problems
Posibilele semne ale problemelor cu ficatul
Do not make changes unless your doctor tells you.
Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
• If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
• Dacă uitați să luați fie doza de Symkevi de dimineață, fie comprimatul de seară de ivacaftor, și vă amintiți în decurs de 6 ore de la ora programată la care trebuia să luați comprimatul, luați comprimatul uitat imediat.
• Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
La starea de echilibru, rata de acumulare este de aproximativ 2,3 pentru tezacaftor și de 3,0 pentru ivacaftor.
Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Mai puțin de 1% din doza administrată a fost excretată în urină sub formă de tezacaftor nemodificat, ceea ce arată că excreția renală nu este calea principală de eliminare a tezacaftorului la om.
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
• Increased liver enzymes in the blood
• Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
These include warfarin.
Acestea includ warfarină.
Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Un alt metabolit circulant minor, M3-TEZ, este format prin glucuronoconjugarea directă a tezacaftorului.
No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei de tezacaftor și ivacaftor.
Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.
There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Nu există riscuri cunoscute de supradozaj cu Symkevi și nu este disponibil un antidot specific în eventualitatea unui supradozaj.
Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Symkevi conține două substanțe active, tezacaftor și ivacaftor.
• The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
• Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
M1-IVA și M6-IVA sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX31
You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să le opriți.
If you take more Symkevi than you should
Dacă luați mai mult Symkevi decât trebuie
If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Dacă simțiți amețeală, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje decât dacă nu sunteți afectat.
Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, fără a lua comprimatele, dacă această situație vi se aplică.
Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Numărul de exacerbări pulmonare de la momentul inițial până în Săptămâna 24
Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Tezacaftorul nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan la doze de până la 100 mg/kg și zi.
Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Datele FC foarte limitate au indicat o expunere comparabilă a tezacaftorului la pacienții albi (n=652) și non-albi (n=8).
It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Nu se cunoaște dacă tezacaftorul, ivacaftorul sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
What Symkevi is and what it is used for
Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Symkevi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul FC.
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
• Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală
Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Nici tezacaftorul și nici ivacaftorul nu prelungesc intervalul QTcF la subiecții sănătoși la de 3 ori doza terapeutică.
Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Pacienții care manifestă amețeală trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.