natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C or 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de glucoză 5% sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când soluţia diluată este păstrată la 25°C ± 2°C sau timp de 12 ore după diluare, atunci când soluţia diluată este păstrată la 2°C-8°C, urmată de 3 ore la 25°C ± 2°C (inclusiv durata perfuziei).
Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
Hepatice: ficat mărit, icter, blocare a unei vene a ficatului.
What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section
Se recomandă prudență, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Cardiace: obturare cu cheaguri de sânge a arterei femurale, bătăi suplimentare ale inimii, scădere a ritmului inimii, scurgeri difuze de fluid din capilare (vase mici de sânge).
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
La adulţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 4 zile după transplant, iar revenirea la valori normale a avut loc după o perioadă cu valoarea mediană de 10 zile şi 13 zile după un transplant autolog, respectiv, alogen (valoarea mediană a perioadei de neutropenie a fost de 6, respectiv, 9 zile).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg într-un flacon).
Increase of uric acid and urea in the blood.
Creştere a acidului uric şi a ureei în sânge.
Pain or inflammation at injection site Mucositis
Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozită
Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Busulfan Fresenius Kabi trebuie preparat de către un profesionist în domeniul sănătății, folosind tehnici aseptice de transfer.
Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii și adolescenți.
The median duration of neutropenia was 6 days and 9 days for autologous and allogeneic patients.
Valoarea mediană a duratei neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
Hipoalbuminemie Tulburări electrolitice Hiperglicemie
Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Renale: creştere a cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, afectare moderată a funcţiei rinichilor, tulburări ale rinichilor.
= A ml of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted
= A ml Busulfan Fresenius Kabi care trebuie diluat
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Înainte și după administrarea fiecărei perfuzii, spălaţi cateterul folosind aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Gastro-intestinale: greaţă, inflamare a mucoasei gurii, vărsături, durere abdominală, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Informaţiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi (n=55).
In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
La copii şi adolescenţi, a fost atinsă o valoare a numărului absolut de neutrofile < 0,5x109/l, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile după transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Valori crescute ale transaminazelor Valori crescute ale bilirubinei Valori crescute ale fosfatazei alcaline
Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Busulfanul, administrat după fludarabină (FB), este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Serious toxicities involving the hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Toxicităţile grave care implică ficatul şi aparatul respirator au fost considerate consecinţe anticipate ale tratamentului pregătitor şi ale transplantului.
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent).
În cazul administrării concomitente de busulfan cu fluconazol (un antifungic), nu s-a observat nicio interacţiune.
Hyperglycaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hypophosphatemia
Anorexie Hiperglicemie Hipocalcemie Hipopotasemie Hipomagneziemie Hipofosfatemie
The effects of hepatic dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Nu au fost evaluate efectele insuficienţei hepatice asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Piele: modificări ale culorii pielii, înroşire a pielii, descuamare a pielii.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni și 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearance-ului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut şi kg.
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
Tulburări ale cristalinului, incluzând opacifierea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 21 de zile (cu variaţii între 12-47 zile) la pacienţii cu transplant alogen şi în decurs de 11 zile (cu variaţii între 10-15 zile) la pacienţii cu transplant autolog.
The effects of renal dysfunction on intravenous busulfan disposition have not been assessed.
Nu au fost evaluate efectele insuficienţei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Fiecare flacon este prevăzut cu o folie protectoare din plastic.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Gastrointestinale: inflamare a mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Obese patients
Pacienţi obezi
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
După diluare: un ml de soluţie conţine busulfan aproximativ 0,5 mg.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busulfan Fresenius Kabi sau concomitent cu acesta.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
În acest caz, trebuie să se folosească seturi pentru perfuzie cu capacitate de amorsare minimă (adică, 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu busulfan şi spălate apoi cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Pentru a prepara soluţia perfuzabilă finală, adăugaţi (A) ml de Busulfan Fresenius Kabi la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
How to use Busulfan Fresenius Kabi
Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Busulfan în asociere cu fludarabină (FB) La adulţi Doza recomandată şi schema de administrare sunt: - fludarabină administrată în perfuzie unică zilnică, cu durata de o oră, în doză de 30 mg/m² timp de 5 zile consecutive sau 40 mg/m² timp de 4 zile consecutive; - busulfan va fi administrat în doză de 3,2 mg/kg în perfuzie unică zilnică cu durata de trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, pentru 2 sau 3 zile consecutive.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
În cadrul studiilor clinice cu busulfan, un pacient a prezentat un caz letal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Respiratorii: dificultăţi în respiraţie, secreţie nazală (rinită), durere în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, zgomote anormale în timpul respirației.
Blood urea increased GGT increased
Valori crescute ale GGT Greutate crescută
Busulfan is for intravenous use.
Busulfanul se administrează pe cale intravenousă.
BATCH NUMBER Lot 14.
ZZ luna AAAA 10.
Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busulfan Fresenius Kabi nu trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă care nu conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Femoral artery thrombosis Capillary leak
Tromboză a arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă: PR
Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Calcularea cantităţii de Busulfan Fresenius Kabi care trebuie diluată şi a cantității de solvent Înainte de utilizare, Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat fie în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie în soluţie injectabilă de glucoză 5%.
This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Ce este Busulfan Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi.
Invasive fungal infection
Infecţii fungice invazive Infecţii pulmonare
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan.
După diluare, 1 ml soluţie perfuzabilă conţine busulfan 0,5 mg.
Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
La 76% dintre pacienţi s-a înregistrat febră cu intensitate uşoară/moderată.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Datele disponibile privind administrarea intravenoasă a busulfanului la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani nu au evidenţiat niciun efect al vârstei asupra clearance-ului busulfanului.
How to store Busulfan Fresenius Kabi
Cum se păstrează Busulfan Fresenius Kabi
All children engrafted.
La toţi copiii, grefa a fost acceptată.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Utilizând o seringă care nu este fabricată din policarbonat,
When diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless viscous solution.
După diluare, Busulfan Fresenius Kabi este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
PRESENTATION
Vărsături
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Dimethylacetamide and Macrogol 400
Dimetilacetamidă şi Macrogol 400
Diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless solution.
Soluţia diluată de Busulfan Fresenius Kabi este limpede şi incoloră.
- the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
- trebuie extras volumul calculat de Busulfan Fresenius Kabi din flacon;
Hyperventilation Respiratory failure
Hiperventilaţie Insuficienţă respiratorie Hemoragii alveolare Astm
Storage conditions Unopened vials:
Condiţii de păstrare Flacoane sigilate:
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea
Durere abdominală Greaţă
Myalgia Back pain Arthralgia
Mialgie Dorsalgie Artralgie
Interstitial lung disease**
Fibroză pulmonară interstiţială**
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Busulfan
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Renal disorder
Dispepsie Ascită
Weight increased Abnormal breath sounds
Valori crescute ale GGT Valori crescute ale fosfatazei alcaline Creştere în greutate Zgomote respiratorii anormale
Preparation of Busulfan Fresenius Kabi Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase.
Headache Dizziness
Dureri toracice Edeme
Tooth hypoplasia**
Hipoplazie a dinților**
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Sistem nervos: delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie, funcţionare anormală a creierului, hemoragie cerebrală şi convulsii.
Pulmonary infection
Hemoragie pulmonară Insuficienţă respiratorie
• Quantity of diluent: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml solvent Pentru a prepara soluţia perfuzabilă finală, adăugaţi (A) ml de Busulfan Fresenius Kabi la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
All evaluable patients engrafted.
La toţi pacienţii care au putut fi evaluaţi, grefa a fost acceptată.
Blood uric acid increased
Creşterea concentraţiei azotului ureic sanguin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă busulfan
Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
După administrare busulfanului în perfuzie intravenoasă, doza este imediat şi complet disponibilă.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Piele: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului.
IV after dilution
Administrare intravenoasă după diluare.
- 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Doza şi regimul de administrare recomandate sunt: - busulfan 0,8 mg/kg de greutate corporală (GC), sub formă de perfuzie cu durata de două ore, la interval de 6 ore, timp de 4 zile consecutive, 16 doze în total, - urmat de ciclofosfamidă 60 mg/kg şi zi, pe o perioadă de 2 zile, tratament inițiat după cel puţin
OUTER CARTON containing 8 vials
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu 8 flacoane
For single use only.
Medicamentul este destinat unei singure administrări.
BATCH NUMBER
Mărimea ambalajului
Pericarditis
Flacoane
- Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
- Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 3,2 mg/kg - Fiecare perfuzie va dura 3 ore - Busulfan Fresenius Kabi va fi administrat o dată pe zi timp de 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.
Gastro-intestinal haemorrhage Tooth hypoplasia*
Hipoplazie a dinților*
Pulmonary haemorrhage
Hipertensiune arterială
Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Tromboză
Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
- Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 0,8 mg/kg - Fiecare perfuzie va dura 2 ore - Busulfan Fresenius Kabi va fi administrat la fiecare 6 ore timp de 4 zile consecutive înainte de transplant.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE cu 1 flacon
Pregnancy
Stomatită
After dilution: 1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For the full list of excipients, see section 6.1
După diluare: 1 ml soluţie conţine busulfan 0,5 mg.
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
There are no precautions for the person, but it is recommended to wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Nu trebuie luate măsuri de precauție, dar se recomandă spălarea și dezinfectarea mâinilor și echipamentului după vaccinare pentru a se evita răspândirea virusului.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Pentru imunitate prelungită, puii trebuie revaccinați o dată la 6 săptămâni după administrarea inițială.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens, so care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated chickens.
Virusul din vaccin se poate răspândi de la pui vaccinați la pui nevaccinați, așadar trebuie avut grijă ca puii vaccinați să fie separați de cei nevaccinați.
It is also the time allowed after administration of the medicine before eggs may be used for human consumption.
Este, de asemenea, perioada acordată după administrarea medicamentului înainte ca ouăle să poată fi utilizate pentru consum uman.
Avian infectious bronchitis vaccine (live attenuated)
Vaccin împotriva bronșitei aviare infecțioase (viu atenuat)
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Într-un studiu, după trei săptămâni, 100% din pui au produs anticorpi împotriva virusului IB 4-91, comparativ cu 17% în grupul de control.
The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
Perioada de așteptare pentru Nobilis IB 4-91 pentru pui de găină este de zero zile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 on 9 June 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nobilis IB 4-91, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iunie 1998.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Nobilis IB 4-91 depășesc riscurile pentru indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nobilis IB 4-91.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease.
Principalii indicatori ai eficacității au fost producerea de anticorpi împotriva virusului IB 4-91, rata totală a mortalității puilor de găină și procentul de pui de găină respinși din cauza bolii.
When Nobilis IB 4-91 is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Atunci când Nobilis IB 4-91 se administrează puilor de găină, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui.
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Nobilis IB 4-91 poate cauza semne ușoare respiratorii de boală care pot dura câteva zile, în funcție de sănătatea și starea puilor.
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials.
Vaccinul Nobilis IB 4-91 a fost evaluat în diferite scheme de vaccinare în mai multe studii.