natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
Ulterior, MACI a fost evaluat, prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente, cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări din partea agenției pentru a putea obține o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE.
A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
A fost transmisă o scrisoare profesioniștilor din domeniul sănătății, prin care aceștia au fost informați cu privire la închiderea unității de producție și prin care li se solicita să informeze titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la pacienții care doresc să finalizeze tratamentul.
The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Închiderea s-a datorat motivelor de natură comercială, iar siguranța și eficacitatea MACI nu s-au modificat.
• Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
• Pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii) trebuie să fi fost informați cu privire la închidere și să fi discutat cu chirurgul care îi tratează despre măsuri pentru finalizarea tratamentului.
19 November 2014
19 noiembrie 2014 EMA/733307/2014
• New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
• Pacienții noi trebuie tratați cu un tratament alternativ adecvat, iar chirurgii nu trebuie să comande truse noi de biopsie pentru MACI.
• The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
• Unitatea de producție pentru MACI din UE a fost închisă din motive de natură comercială, iar produsul nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție.
MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Ca urmare a închiderii unităţii de producție, titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat să depoziteze toate biopsiile rămase, care nu au fost încă utilizate, pentru a permite tratamentul ulterior cu MACI, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
• For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
• Pentru pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii), compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
• The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
• Compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
În acest moment unitatea de producție a fost închisă, iar MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
(frequency cannot be estimated from the available data)
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
These events may also be more severe.
Aceste evenimente pot fi de asemenea mai severe.
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Data primei autorizări: 9 martie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 martie 2010
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct.
- if you have severe heart disease.
- dacă aveţi o boală cardiacă severă.
Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Alţi 4% au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorilor normale.
What IntronA is and what it is used for
Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Nu au fost încă evaluate complet interacţiunile dintre IntronA şi alte medicamente.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi cerinţele autoinjectării.
The elimination half-life was approximately two hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de aproximativ 2 ore.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Pentru pacienţii cu boală avansată poate fi necesară o doză zilnică de 5 milioane UI.
• Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
• Genotip 1: Durata recomandată a tratamentului este 1 an.
Overall Response a (n=118)
Răspuns global a (n=118)
These very serious side effects are very rare.
Aceste reacţii adverse foarte grave sunt foarte rare.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45 până la 90.
Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi IntronA - dacă sunteţi alergic la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Laboratory Tests
Teste de laborator
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să determine manifestări clinice acute.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
6 IU/kg/day for 3 months.
6 UI/kg şi zi, timp de 3 luni.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Deşi aceste efecte sunt în general reversibile, la câţiva pacienţi remiterea lor a necesitat o perioadă de timp de până la trei săptămâni.
Need for adequate hydration
Necesitatea hidratării adecvate
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75% (42/56) au prezentat răspuns susţinut.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
Atât administrarea subcutanată, cât şi cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate mai mare de 100%.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Apăsaţi locul injectării cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde.
Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 10-12 ani de la terminarea tratamentului.
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
(%)] la copii şi adolescenţi netrataţi anterior, în funcţie de genotip şi durata tratamentului - Toţi subiecţii n = 107 24 săptămâni
Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Nu toate formele de ambalare şi concentraţiile sunt potrivite pentru anumite indicaţii.
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Următoarele instrucţiuni vă explică cum să vă injectaţi singur IntronA.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Nu sunt disponibile date la copii şi adolescenţi cu antecedente de boală cardiacă.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Ei prezintă selectivitate pentru interferonii umani, dar nu şi pentru cei murinici, sugerând o specificitate dependentă de specie.
Change your injection site each time.
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării.
What you need to know before you use IntronA
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IntronA
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
IntronA se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Reprezentant autorizat: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgia
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Nu este cunoscut mecanismul care stă la baza acestor evenimente (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5 din RCP-ul pentru telbivudină).
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Narcoticele, hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu precauţie când sunt folosite concomitent cu IntronA.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ inducţia anumitor enzime.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Asiguraţi-vă că informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante shosaikoto.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Tratamentul trebuie întrerupt temporar în timpul şi după intervenţia chirurgicală.
If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Dacă medicamentul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile trebuie aruncat.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Înălţimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre aceşti copii și s-a demonstrat faptul că 12 au continuat să prezinte deficiențe de creștere în înălțime > 15 percentile, timp de 10 până la 12 ani după încheierea tratamentului.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi fi instruit cum să pregătiţi şi cum să administraţi injecţia.
Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Tabelul 6 Ratele de răspuns virologic susţinut [n a,b
What IntronA looks like and contents of the pack
Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
§, hyperuricemia, increased appetite
§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Pentru pacienţii pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, vezi RCP pentru ribavirină soluţie orală.)
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- dacă aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată.
Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusivdintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt după 8 - 12 săptămâni, dacă nu se realizează cel puţin o remisie hematologică parţială sau o citoreducţie relevantă din punct de vedere clinic.
Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Eficacitatea a fost definită ca răspuns virologic susţinut, la 6 luni după încheierea tratamentului.
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
În plus, la 98% dintre pacienţi (51/52) cu valori serice ale ALT în limite normale la săptămâna 24 de urmărire, la ultima evaluare s-au menţinut valori serice normale ale ALT.
Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Grupa farmacoterapeutică: interferon alfa-2b, codul ATC: L03A B05
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsie şi/sau funcţie compromisă a sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Toxicitatea a apărut la maimuţele care au primit 100 x 10
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Trebuie consultate recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesară efectuarea puncţiei biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului.
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Durata optimă a monoterapiei cu IntronA nu a fost deocamdată stabilită definitiv; se recomandă însă ca tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Pentru a măsura doza necesară se poate utiliza orice mărime a flaconului; cu toate acestea, concentraţia finală de interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0,3 milioane UI/ml.
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
Hypersensitivity reactions
Reacţiile de hipersensibilitate
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Disfuncţie renală sau hepatică severă; incluzând cea produsă de metastaze.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection=125 IU/mL.
a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni post-tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Dacă trebuie să vă injectaţi acest medicament în fiecare zi şi uitaţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi.
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatomegalie Hepatotoxicitate, (incluzând deces)
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa-2b asupra creşterii, dezvoltării, maturizării sexuale şi comportamentului.
8 IU.
8 UI.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care aceştia prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simt deprimaţi sau doresc să îşi facă rău singuri sau altora.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA.
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastră şi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament niciunei alte persoane.
For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
La majoritatea pacienţilor cu leucemie cu celule păroase, normalizarea uneia sau mai multor variabile hematologice apare într-o perioadă cuprinsă între una până la două luni de tratament cu IntronA.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
La pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirină, rata de răspuns susţinut atinsă este de 47%.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Deşi nu se cunoaşte doza optimă (minimă) pentru un beneficiu clinic maxim, pacienţilor trebuie să li se administreze doza recomandată, aceasta putând fi redusă aşa cum a fost descris, dacă apar manifestări toxice.
Duration of treatment for children and adolescents
Durata tratamentului la copii şi adolescenţi
Patients with debilitating medical conditions
Pacienţii cu afecţiuni medicale debilitante
If you forget to use IntronA
Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA
- if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
- dacă aveți ciroză hepatică sau alte afecțiuni hepatice (altele decât hepatita B sau C).
(See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
(Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare a dozelor pentru terapia asociată.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Incidenţa clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienţii bolnavi de cancer, trataţi sistemic, este de 2,9%, iar la pacienţii cu hepatită cronică este de 6,2%.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Dacă medicamentul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile, nu mai poate fi reintrodus la frigider pentru o nouă perioadă de păstrare şi trebuie aruncat.
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Soluţia limpede şi incoloră este conţinută într-un flacon de sticlă.
M-cresol
M-crezol
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
- dacă aveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi medicamente care suprimăsistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor).
During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirină, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate la fel de mult pe cât se aştepta.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
- dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altei infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
462 pacienţi au terminat cel puţin 5 ani de urmărire şi numai 12 din 492 pacienţii care au avut răspuns susţinut, au prezentat recădere pe durata acestui studiu.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
IntronA poate fi reintrodus la frigider în orice moment pe perioada acestor şapte zile.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmacocinetica IntronA şi a ribavirinei (doze normale) este similară la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Tratamentul cu interferon alfa-2b se va relua la 50% din doza anterioară.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăţi moleculare de aproximativ 1500021000 daltoni.
IntronA must be used with caution in fertile men.
IntronA trebuie utilizat cu prudenţă la bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă.
For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Pentru confortul pacientului, dispozitivul de protecție al acului poate fi rotit pentru a facilita injectarea (Diagrama B).