natgillin/translations-raw huggingface dataset:
constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (reacţii frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)) sunt: Infecţii fungice, infecţie a căilor urinare, infecţie cu candida, anemie, anxietate, insomnie, ameţeli, cefalee, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, durere gastrointestinală şi abdominală, greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, flatulenţă, balonare şi distensie abdominală, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT), ale aspartataminotransferazei (AST) sau ale fosfatazei alcaline (FAL)), erupţie cutanată tranzitorie, prurit, durere la nivelul membrelor, valori crescute ale creatin fosfokinazei serice (CPK), reacţii la locul de perfuzare, pirexie, astenie.
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Infecţii micotice, infecţia tractului urinar, infecţie cu candida
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pentru a prepara Cubicin pentru injecţie intravenoasă, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin 350 mg pulbere pentru injecţie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pentru a prepara Cubicin pentru injecţie intravenoasă, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Infections and infestations
Tulburări acustice şi vestibulare
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
O concentrație de 50 mg/ml de Cubicin 500 mg pulbere pentru perfuzie se obține prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Administrarea concomitentă de Cubicin cu tobramicină necesită precauţie.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin pentru injecţie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin pentru injecţie se obţine prin reconstituirea medicamentului liofilizat cu 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Anemie Mai puţin Trombocitemie, eozinofilie, raport internaţional frecvente:
Uncommon: Urticaria
Sarcina şi alăptarea
system.
A.
Intent-to-treat
Durata tratamentului
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/305345/2016
Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Medicamentele din fruct de anason trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani și nu trebuie administrate mai mult de două săptămâni.
Aniseed EMA/305345/2016
Fruct de anason EMA/305345/2016
In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
În plus, acestea pot fi utilizate ca expectorant (un medicament care favorizează eliminarea mucusului) pentru tratarea episoadelor de tuse asociate cu răcelile.
Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din fruct de anason în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Medicamentele din fruct de anason se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din fruct de anason pentru indigestie și tuse se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin fruct de anason.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale fructului de anason.
Other information about aniseed medicines
Alte informații despre medicamentele din fruct de anason
Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din fruct de anason și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste medicamente din fruct de anason se pot utiliza pentru tratarea simptomelor de indigestie ușoară, inclusiv balonare și flatulență.
Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Medicamentele din fruct de anason sunt contraindicate la pacienții alergici la anason, la plantele din familia Apiaceae (Umbelliferae) (chimen, țelină, coriandru, mărar, fenicul) sau la anetol.
Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Cererile de autorizare pentru medicamentele din fruct de anason trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin fruct de anason.
Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații privind riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din fruct de anason, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii de laborator conform cărora preparatele din fruct de anason au un efect relaxant asupra mușchilor intestinali și căilor respiratorii.
These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Medicamentele din fruct de anason sunt disponibile de obicei sub formă de ceai din plante pentru băut.
Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din fruct de anason, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How are aniseed medicines approved in the EU?
Cum sunt aprobate în UE medicamentele din fruct de anason?
Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Este posibil să apară reacții alergice la anason care afectează pielea sau căile respiratorii.
What evidence supports the use of aniseed medicines?
Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din fruct de anason?
What are the risks associated with aniseed medicines?
Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fruct de anason?
What is aniseed?
Ce este fructul de anason?
For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din fruct de anason, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din fruct de anason, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Aniseed
Fruct de anason
The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Fruct de anason este denumirea comună pentru fructul plantei Pimpinella anisum L. Concluziile HMPC se referă numai la substanța vegetală uscată (fructul uscat de anason) și la preparatele din fruct de anason care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) sau prin zdrobirea fructului.
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical, dacă simptomele persistă sau se agravează în timpul
Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Data primei autorizări: 11 noiembrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 septembrie 2008
Time (hours)
Timp (ore)
Percent of Patients
Procent de pacienţi
**N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
**N: Numărul de pacienţi incluşi în analiza primară a răspunsului complet.
Do not remove all capsules at one time.
Nu scoateţi toate capsulele odată.
It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Este foarte important ca acest medicament să fie administrat exact cum este prezentat mai jos.
Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Utilizați acest medicament în decurs de 2 zile de la procurarea medicamentului de la furnizorul de servicii medicale.
The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Majoritatea adulților a fost reprezentată de femei (> 90 %), efectuând în principal intervenţie chirurgicală ginecologică.
No new safety concerns were identified.
Nu au fost identificate aspecte noi privind siguranța administrării.
- increased amount of liver enzymes in your blood.
- cantitate crescută de enzime hepatice în sângele dumneavoastră.
The storage details, should you need them, are as follows:
În cazul în care veți avea nevoie, detaliile de păstrare sunt după cum urmează:
Unopened sachet: 2 years
Plic nedeschis: 2 ani
This is normal and the medicine is okay to use.
Acest lucru este normal și medicamentul poate fi utilizat.
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte eficacitatea au fost, de asemenea, observate în fiecare dintre cele 2 studii analizate individual.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind prepararea suspensiei orale
Emend will generally be stored by healthcare professionals.
În general, EMEND va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății.
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Rezultatele au fost evaluate pentru fiecare studiu în mod individual şi pentru cele 2 studii combinate.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
These may not work properly when taken with this medicine.
Este posibil ca acestea să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu acest medicament.
Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Rezumatul profilului de siguranţă Profilul de siguranţă al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 adulți.
Aprepitant has been studied at higher doses.
Aprepitant a fost studiat la doze mai mari.
What EMEND is and what it is used for
Ce este EMEND şi pentru ce se utilizează
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Întrebați farmacistul cum cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Differences*
Diferenţe *
25-120 hours
25-120 ore
However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu mic nu susțin o concluzie privind schema terapeutică de dozare optimă.
- If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
- dacă observați spumă, așteptați ca spuma să dispară înainte de a merge mai departe la pasul 9.
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
EMEND se utilizează numai o dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv.
Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Atât clearance-ul, cât şi biodisponibilitatea absolută scad odată cu creşterea dozei.
The median tmax was 3.0 hours.
tmax median a fost de 3,0 ore.
EMEND oral suspension
EMEND suspensie orală
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Nu scoateţi capsula din blister decât atunci când sunteţi pregătiţi să o utilizaţi.
If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Emend, vă rugăm să citiți aceste informații cu atenție.
To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
Pentru a preveni formarea spumei nu agitați paharul de amestec.
- It is common to have medicine leftover in the cup.
- Este normal să rămână resturi de medicament în pahar.
Different pack sizes are available:
Sunt disponibile diferite mărimi de ambalaj:
0-24 hours
0-24 ore
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
†Diferenţa şi intervalul de încredere (IÎ) au fost calculate utilizând metoda propusă de Miettinen şi Nurminen şi ajustate în funcţie de sex.
Swallow the capsule whole with some liquid.
Înghiţiţi capsula întreagă cu puţin lichid.
Do not take more capsules than the doctor recommends.
Nu utilizaţi mai multe capsule decât recomandă medicul.
Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în aceste studii clinice au fost descrise ca uşoare până la moderate în intensitate.
If you take more EMEND than you should
Dacă utilizaţi mai mult EMEND decât trebuie
• For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
• Pentru detalii suplimentare privind prepararea şi administrarea suspensiei, consultaţi prospectul și instrucţiunile de preparare a suspensiei orale pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Aprepitantul este supus unei metabolizări extensive.
Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Amestecați suspensia de EMEND prin rotirea ușoară de 20 ori; apoi răsturnaţi ușor paharul de amestec de 5 ori.
- Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
- Introduceţi vârful seringii dozatoare pentru administrare orală în gura copilului de-a lungul obrazului interior fie pe partea dreaptă sau pe partea stângă.
Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament.
This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Este de aşteptat ca acest efect să fie mai pronunţat în cazul administrării orale a metilprednisolonei.
The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Poate fi necesar ca medicul să verifice starea ficatului copilului pe parcursul tratamentului.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
*Raportate la pacienţii care utilizează o doză mai mare de aprepitant.
To remove, push capsules through from this side.
Pentru a scoate capsulele, apăsaţi această faţă.
An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
S-a efectuat un studiu adițional privind administrarea intravenoasă de midazolam şi EMEND.
This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Acest efect poate deveni evident doar după terminarea tratamentului de 3 zile cu EMEND.
WHEN:
CÂND:
EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
EMEND funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, astfel reducând greaţa şi vărsăturile.
Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Pacienţii au avut posibilitatea de a urma în mod deschis tratamentul cu aprepitant în cicluri ulterioare (Cicluri opționale 2-6); cu toate acestea, eficacitatea nu a fost evaluată în aceste cicluri opţionale.
The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Eficacitatea schemei terapeutice cu aprepitant a fost evaluată într-un singur ciclu (Ciclul 1).
Complete response (0-24 hours)
Răspuns complet (0-24 ore) †
Start on the day after your chemotherapy.
Începeţi cu ziua ce urmează chimioterapiei dumneavoastră.
Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Fosaprepitantul, un precursor al aprepitantului, atunci când este administrat intravenos este transformat rapid în aprepitant
BLISTER TEXT
TEXT BLISTER
If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
În cazul în care copilul se simte ameţit sau are stare de somnolenţă, acesta nu trebuie să meargă pe bicicletă sau să utilizeze utilaje sau unelte.
Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Umpleți paharul de amestec cu apă potabilă la temperatura camerei.
WHEN and HOW to take EMEND
CÂND şi CUM se utilizează EMEND
Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Aruncaţi toată apa neutilizată rămasă în paharul de amestec.
The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Siguranța și eficacitatea exploratorie a aprepitantului au fost evaluate într-un studiu clinic de fază I (n=50) prin administrarea a 40 mg pulbere pentru suspensie orală.
The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Procentul subiecților care nu au raportat vărsături în primele 24 ore de la intervenția chirurgicală a fost similar pentru subiecții care au primit aprepitant comparativ cu pacienții care au primit ondansetron.
The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Beneficiul schemei terapeutice asociate cu aprepitant la întreaga populaţie participantă la studiu a fost determinat în principal de rezultatele observate la pacienţii cu un control slab obţinut cu schema terapeutică standard, cum ar fi la femei, deşi rezultatele au fost numeric mai bune indiferent de vârstă, tip de tumoră sau sex.
For children aged 6 months to less than 12 years
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani
The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Categoriile de frecvență din tabel se bazează pe studiile la adulți; frecvențele observate în studiile la copii și adolescenți au fost similare sau mai scăzute, cu excepția cazurilor prezentate în tabel.
Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
De asemenea, dexametazona trebuie administrată în serile din zilele 3 şi 4.
Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Utilizaţi capsula de EMEND în prima zi a ciclului de chimioterapie împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.
EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
EMEND funcționează prin blocarea semnalelor către acea zonă și este utilizat pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după intervenţia chirurgicală la adulţi.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Aprepitant este excretat în laptele femelelor de şobolan.
• Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
• După amestecare, măsuraţi volumul recomandat (doza) de suspensie cu ajutorul seringii dozatoare pentru administrare orală.