natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is insufficient evidence of the efficacy of Idacio in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Remisiune clinică Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisiune fără steroizi timp de > =90 zile a
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Idacio trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
• Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
• Nu utilizaţi Idacio seringă preumplută, dacă a fost scăpat pe jos sau strivit, deoarece seringa preumplută poate fi spartă, chiar dacă dumneavoastră nu vedeţi fisura.
Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Idacio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Transparent syringe housing Figure H
Fereastra transparentă a seringii Figura H
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului Bolii Inflamatorii Intestinale (IBDQ).
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
b Pacienţi care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări care au necesitat întreruperea studiilor şi au fost considerați a fi fără răspuns la tratament.
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Infarct miocardic1), aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor şi a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră (Figura V).
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg) Nu s-au desfășurat studii clinice cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
• Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Idacio puteți fi mai susceptibil la infecții.
If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Idacio nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Idacio.
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
• Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă inactivate, de bacterii sau virusuri care cauzează boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Idacio, în cazul în care acestea determină infecții.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Pacienţii care au utilizat MTX şi care au atins un răspuns ≥PASI 50 în săptămâna 8 şi/sau 12 nu au utilizat doze suplimentare crescute.
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Din cei 424 de subiecți incluși în faza de extensie necontrolată, pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 60 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, din cauza deviațiilor sau a complicațiilor secundare retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
1.1 Scoateți Idacio set pentru administrare din frigider.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Idacio.
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Idacio.
You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Trebuie să continuați administrarea de Idacio atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
• Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
• Idacio este o seringă preumplută de unică folosință.
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut odată cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și, respectiv, 1,9-10,5).
Impaired healing * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Tulburări ale vindecării * informaţii suplimentare se găsesc şi la pct. 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse inclusiv datele din raportările spontane
Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Idacio trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumab în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumab în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct.
What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Idacio Nu utilizaţi Idacio: - dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Idacio 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Cardurile de reamintire ale pacienților (adulţi și copii şi adolescenţi) conțin următoarele elemente importante: infecții, inclusiv tuberculoză cancer tulburări ale sistemului nervos vaccinări
Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Administrarea de adalimumab nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
În săptămâna 12 față de momentul inițial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI; Studii HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului la tratament-legat de medicament (TSQM; Studii HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti-ADN dublu catenar), creşterea lactat dehidrogenazei serice
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Pe parcursul celor 3 studii, pacienții au utilizat zilnic un antiseptic topic pentru spălare.
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
8.1 Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde să vă administrați următoarea injecție, trebuie să ţineţi o evidenţă a datelor, respectiv a locurilor de injectare utilizate pentru injecţiile dumneavoastră (Figura T).
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care, de obicei, este letal);
• place two fingers on middle of the clear needle guard
• puneți două degete la mijlocul apărătoarei transparente a acului
Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Idacio la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥10% (60% dintre pacienți) și BSA<10% și ≥5% (40% dintre pacienți)).
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
În rândul pacienţilor care au răspuns cel puțin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3% și în săptămâna 96 a fost de 65,1%.
If you use more Idacio than you should
Dacă utilizaţi mai mult Idacio decât trebuie
Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Din cei 364 de pacienți rămași, 269 de pacienți evaluabili (74%) au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Idacio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Limfom hepatosplenic cu celule T1) carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă denumirea înscrisă pe eticheta medicamentului nu este Idacio și/sau data de expirare înscrisă pe eticheta medicamentului a fost depășită.
The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate de Idacio pentru fiecare dintre indicațiile aprobate.
When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Atunci când se inițiază tratamentul cu Idacio, o doză de încărcare de 40 mg la pacienții cu greutate < 30 kg sau 80 mg la pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré) 1)
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Idacio la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Adalimumab fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,6% din cazuri.
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Idacio.
Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Idacio.
• Idacio pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
• Idacio seringă preumplută este prevăzut cu o apărătoare transparentă pentru ac, care acoperă acul după finalizarea injectării.
Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Dacă este necesar, se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Idacio.
2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
2.2 Verificați denumirea medicamentului Idacio și data de expirare înscrise pe eticheta flaconului.
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
• La final, apăsați complet pistonul pentru a vă asigura că întreaga doză a fost administrată (Figura R).
Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Tabelul 28 Răspuns, remisiune şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procent de pacienţi)
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Printre pacienţii al căror tratament cu adalimumab a fost întrerupt în săptămâna 12 în studiile HS-I și HS-II, la 12 săptămâni după reintroducerea adalimumab 40 mg săptămânal, rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0%).
Intestinal perforation1)
Perforaţie intestinală1)
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Idacio la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Idacio poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă, severă şi progresivă, fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Dacă ați utilizat Idacio pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
• The name on the syringe says Idacio (Figure K).
• Denumirea înscrisă pe seringă este Idacio (Figura K).
What you need to know before your child uses Idacio Do not use Idacio - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Idacio Nu utilizaţi Idacio: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
CI 95% for HRa p Value b
IÎ 95% pentru RR
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • valori crescute ale bilirubinei din sânge (test de sânge pentru ficat).
• Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
• Nu administrați Idacio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, cu vârsta sub 2 ani.
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (Figura 1).
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
- De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Idacio şi în timpul tratamentului cu Idacio.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 de pacienţi cu poliartrită reumatoidă, care au fost trataţi cu adalimumab, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
If you use less Idacio than you should
Dacă utilizaţi mai puțin Idacio decât trebuie
Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Scor de eroziune Scor ÎSAd a metotrexat b Intervale de încredere 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab c
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
79 (73,1)a, b a p <0,001adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Idacio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, incluzând medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Dacă la pacient apar simptome sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Idacio şi este pozitiv pentru anticorpii anti-ADN dublu spiralat, nu trebuie continuat tratamentul cu Idacio (vezi pct. 4.8).
• The Idacio pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
• Idacio stilou injector (pen) preumplut se prezintă sub forma unui stilou preumplut de unică folosință, gata de utilizare, pentru administrarea unei doze complete de adalimumab.
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
506 (62,2)b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca rată ajustată la centru b p <0,001, adalimumab versus placebo
Methotrexate should be continued during treatment with Idacio.
Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Idacio.
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
• Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că luați Idacio.
Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Idacio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
- De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Idacio şi în timpul tratamentului cu Idacio.
A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Idacio, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Idacio la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Week 52 open-label
Săptămâna 52 Deschis
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Idacio as soon as you remember.
Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi doza de Idacio imediat ce vă aduceţi aminte.