natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no need for renal monitoring with XGEVA dosing.
Monitorizarea renală nu este necesară în timpul administrării XGEVA.
At the completion of the double-blind treatment phase of this trial, the patient-year adjusted incidence (number of events per 100 patient years) of confirmed ONJ in the XGEVA group (median exposure of 19.4 months; range 1 - 52), was 2.0% during the first year of treatment, 5.0% in the second year, and 4.5% per year thereafter.
La finalizarea fazei de tratament dublu-orb a acestui studiu, incidenţa pacient-an ajustată (număr de evenimente la 100 pacient-ani) a ONM confirmate în grupul tratat cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 19,4 luni; interval 1 - 52) a fost de 2,0% pe parcursul primului an de tratament, de 5,0% în cel de-al doilea an şi, ulterior, 4,5% în fiecare an.
In studies 1, 2 and 3, overall survival was balanced between XGEVA and zoledronic acid in patients with advanced malignancies involving bone: patients with breast cancer (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.81, 1.11]), patients with prostate cancer (hazard ratio and 95% CI was 1.03 [0.91, 1.17]), and patients with other solid tumours or multiple myeloma (hazard ratio and 95% CI was 0.95 [0.83, 1.08]).
În studiile 1, 2 şi 3, supravieţuirea globală a fost echilibrată între XGEVA şi acidul zoledronic la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: pacienţi cu cancer mamar (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,81, 1,11]), pacienţi cu cancer de prostată (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 1,03 [0,91, 1,17]) şi pacienţi cu alte tumori solide şi mielom multiplu (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,83, 1,08]).
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
Înaintea tratamentului cu denosumab este recomandată efectuarea unui consult stomatologic cu măsuri de prevenţie şi a unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc.
Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure, were not eligible for inclusion in these studies.
Pacienţii cu antecendente de ONM sau osteomielită de maxilar, afecţiuni dentare sau maxilare active care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată, nu au fost eligibili pentru includere în aceste studii.
Clinical efficacy and safety in patients with bone metastases from solid tumours
Eficacitatea şi siguranţa clinică la pacienţii cu metastaze osoase secundare tumorilor solide
XGEVA was studied in an open-label trial that enrolled 18 skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Medicamentul XGEVA a fost studiat într-un studiu clinic deschis în care s-au înrolat 18 adolescenţi cu perioada de creştere finalizată, cu tumoră osoasă cu celule gigant.
In subjects with advanced cancer, who received multiple doses of 120 mg every 4 weeks an approximate 2-fold accumulation in serum denosumab concentrations was observed and steady-state was achieved by 6 months, consistent with time-independent pharmacokinetics.
La subiecţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cărora li s-au administrat doze multiple de 120 mg administrate la interval de 4 săptămâni a fost observată o acumulare de aproximativ 2 ori mai mare a concentraţiilor plasmatice de denosumab, iar starea de echilibru a fost obţinută la 6 luni, în concordanţă cu farmacocinetica independentă de timp.
Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
La pacienţii cu cu tumoră osoasă cu celule gigant, sunt date insuficiente pentru a evalua riscul de apariţie a ONM după 2 ani în funcţie de durata expunerii.
Clear, colourless to slightly yellow solution and may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la culoare albă.
In Study 6, XGEVA has been evaluated in a subset of 18 adolescent patients (aged 13-17 years) with giant cell tumour of bone who had reached skeletal maturity defined by at least 1 mature long bone (e.g. closed epiphyseal growth plate of the humerus) and body weight ≥ 45 kg. An objective response was observed for four of six evaluable adolescents in an interim analysis of Study 6.
În studiul 6, XGEVA a fost evaluat la un subset de 18 pacienţi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu tumoră osoasă cu celule gigant care au atins maturitatea sistemului osos definită prin cel puţin 1 os lung matur (de exemplu cartilajul de creştere al humerusului închis) şi greutate corporală ≥ 45 kg.
Musculoskeletal pain
Durerea musculo-scheletică
HCM = hypercalcaemia of malignancy
ND = nedisponibil; HCM = hipercalcemie secundară malignităţii;
Drug hypersensitivity1
Hipersensibilitate la medicament1
HR (95% CI) / RRR (%) Superiority p-value
Raportul incidenţelor (IÎ 95%) / RRR (%) Valoarea p de superioritate RMS pe an
Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Pacienţii cu antecedente de ONM sau osteomielită a maxilarului, afecţiuni active dentare sau ale maxilarului care necesită chirurgie orală, intervenţii chirurgicale dentare/orale nevindecate sau orice procedură dentară invazivă planificată au fost excluşi din studiile clinice.
1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
1 flacon pentru o singură utilizare 3 flacoane pentru o singură utilizare 4 flacoane pentru o singură utilizare
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuau şedinţe de dializă, a existat un risc mai mare de apariţie a hipocalcemiei în absenţa suplimentării aportului de calciu.
In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, ONJ occurred in 2.3% (12 of 523) of patients treated with XGEVA (median overall exposure of 20.3 months; range: 0 - 83.4).
În două studii clinice de fază II cu un singur braţ la pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant (TOCG), ONM a apărut la 2,3% (12 din 523) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunerea globală mediană pentru 20,3 luni; interval 0 - 83,4).
The median time to ONJ was 19.4 months (range: 11 - 40).
Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 19,4 luni (interval 11 - 40).
Atypical femoral fracture1
Fracturi femurale atipice1
In subjects with giant cell tumour of bone who received 120 mg every 4 weeks with a loading dose on days 8 and 15, steady-state levels were achieved within the first month of treatment.
La subiecţii cu tumoră osoasă cu celule gigant cărora li s-au administrat 120 mg la fiecare 4 săptămâni, cu o doză de încărcare în zilele 8 şi 15, concentraţia la starea de echilibru a fost atinsă în cursul primei luni de tratament.
In the double-blind treatment phase of this trial, ONJ was confirmed in 5.9% of patients treated with XGEVA (median exposure of 19.4 months; range 1 52) and in 3.2% of patients treated with zoledronic acid.
În faza de tratament dublu-orb a acestui studiu, prezenţa ONM a fost confirmată la 5,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 19,4 luni; interval 1 52) şi la 3,2% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi răni nevindecate ca urmare a intervenţiilor chirurgicale, dentare sau la nivelul cavităţii bucale.
It is not known whether XGEVA is excreted in breast milk.
Nu se cunoaşte dacă XGEVA se elimină în laptele uman.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Cu frecvenţă necunoscută Osteonecroză a canalului auditiv extern3,4 1 Vezi pct. “Descrierea anumitor reacţii adverse” 2 Vezi pct. “Alte grupe speciale de pacienţi” 3 Vezi pct. 4.4
In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at systemic exposures 12-fold higher than the human dose, there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
Într-un alt studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab pe durata gestaţiei cu expuneri sistemice de 12 ori mai mari decât doza recomandată la om, s-a observat o creştere a numărului de fetuşi născuţi morţi şi a mortalităţii postnatale, dezvoltare osoasă anormală care determină reducerea rezistenţei osoase, hematopoieză redusă şi aliniere dentară defectuoasă, absenţa ganglionilor limfatici periferici şi dezvoltare neonatală deficitară.
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
XGEVA nu este recomandat la pacienţii copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant (vezi pct. 4.4).
In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients treated with XGEVA (median exposure of 13.8 months; range: 1.0-51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range:
În primele etape de tratament dublu orb din cadrul a patru studii clinice de fază III controlate activ, efectuate la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, a fost raportată o malignitate primară nouă la 54/3691 (1,5%) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 13,8 luni; interval: 1,0-51,7) și la 33/3688 (0,9%) dintre pacienții tratați cu acid zoledronic (durată mediană a expunerii de 12,9 luni, interval: 1,0-50,8).
In clinical trials, the incidence of ONJ was higher with longer duration of exposure; ONJ has also been diagnosed after stopping treatment with XGEVA with the majority of cases occurring within 5 months after the last dose.
ONM a fost diagnosticată de asemenea după oprirea tratamentului cu XGEVA, majoritatea cazurilor apărând în cursul a 5 luni după ultima doză.
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone and in patients with growing skeletons
Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant şi la pacienţii cu schelet în dezvoltare
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70 mg/ml).
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
** Including NSCLC, renal cell cancer, colorectal cancer, small cell lung cancer, bladder cancer, head and neck cancer, GI/genitourinary cancer and others, excluding breast and prostate cancer.
*Reprezintă toate evenimentele asociate sistemului osos de-a lungul timpului; numai evenimentele care s-au produs ≥ 21 zile după evenimentul anterior sunt luate în considerare ** Incluzând NSCLC (cancer pulmonal altul decât cel cu celule mici), cancer de celule renale, cancer colorectal, cancer pulmonar cu celule mici, cancer vezical, cancer de cap şi gât, cancer GI/genitourinar şi altele, excluzând cancerul mamar şi de prostată.
In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
În perioada de după punerea pe piaţă, la pacienţii cărora li se administrează XGEVA, s-a raportat durere musculo-scheletică, inclusiv cazuri severe.
Warnings for excipients
Atenţionări privind excipienţii
The solution may contain trace amounts of translucent to white proteinaceous particles.
Soluţia poate conţine urme de cantităţi infime de particule proteice translucide până la de culoare albă.
NR NR NR NR NR 28.6
NO NO NO NO NO 28,6
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi.
In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range: 0.1 - 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
În etapele primare de tratament din cadrul a trei studii clinice de fază III controlate active, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, ONM a fost confirmată la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunere mediană de 12,0 luni; interval 0,1 - 40,5) şi 1,3% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (corresponding to 70 mg/mL).
Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (corespunzând la 70 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70 mg/ml).
Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
La pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant tratați cu XGEVA s-a raportat hipercalcemie semnificativă clinic care a necesitat spitalizare și s-a complicat cu afectare renală acută, timp de săptămâni până la luni după întreruperea tratamentului.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Siguranţa şi eficacitatea XGEVA nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Denosumab 120 mg 4QS Acid zoledronic 4 mg 4QS
In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions, have been reported in patients receiving XGEVA.
Reacţii de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu XGEVA.
The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
Obiectivul principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii faţă de tratamentul cu acid zoledronic în ceea ce priveşte durata până la apariţia primului eveniment asociat sistemului osos (EASO) în cadrul studiului.
First radiation to bone Hazard ratio (95% CI)
Prima iradiere la nivel osos Risc Relativ (IÎ 95%)
Anaphylactic reaction1
Reacţie anafilactică1
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with XGEVA.
La unii pacienti s-a constatat apariţia unor fracturi neobişnuite la nivelul coapsei în timpul tratamentului cu XGEVA.
What XGEVA is and what it is used for What you need to know before you use XGEVA How to use XGEVA
Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA Cum să utilizaţi XGEVA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează XGEVA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
It may contain trace amounts of clear to white particles.
Poate conţine cantităţi infime de particule transparente până la de culoare albă.
How to store XGEVA
Cum se păstrează XGEVA
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Hypercalcaemia following treatment discontinuation in patients with giant cell tumour of bone3
Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant3
Giant cell tumour of bone
Tumoră osoasă cu celule gigant
XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab
Musculoskeletal pain1
Durere musculo-scheletică1
A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
La pacienţii trataţi cu XGEVA administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Overall survival was longer for XGEVA in non-small cell lung cancer (hazard ratio [95% CI] of 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) and longer for zoledronic acid in multiple myeloma (hazard ratio [95% CI] of 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) and similar between XGEVA and zoledronic acid in other tumour types (hazard ratio [95% CI] of 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Supravieţuirea globală a fost mai lungă pentru XGEVA în cazul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (riscul relativrat [IÎ 95%] de 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) şi mai lungă pentru acidul zoledronic în mielomul multiplu (riscul relativ [IÎ 95%] de 2,26 [1,13, 4,50];
Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing setting in paediatric patients (see section 4.4).
După punerea pe piaţă, la copii și adolescenți s-a raportat hipercalcemie semnificativă clinic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.6% of patients treated with XGEVA and 0.2% of patients treated with zoledronic acid (see section 4.4).
0,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 0,2% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 4 a calcemiei (vezi pct. 4.4).
A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
În studii clinice de prevenţie a EASO a fost observată o incidenţă mai mare a ONM în rândul subiecţilor trataţi cu denosumab comparativ cu cei trataţi cu acid zoledronic.
First SRE Median time (months)
Primul EASO Timp median (luni)
ONJ has been reported commonly in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
La pacienţii cărora li se administrează XGEVA s-a raportat frecvent apariţia ONM (vezi pct. 4.8).
Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Hipocalcemia poate fi simptomatică şi severă (vezi pct.
Talk to your doctor before using XGEVA.
Înainte să utilizați XGEVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.
First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Primul şi următoarele EASO* Numărul mediu/pacient
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection denosumab
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XGEVA 120 mg soluţie injectabilă denosumab
Osteonecrosis of the jaw1
Osteonecroză de maxilar1
active-controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate-resistant prostate cancer (study 3).
Eficacitatea şi siguranţa XGEVA 120 mg s.c. la fiecare 4 săptămâni sau a acidului zoledronic 4 mg (doză ajustată la funcţia renală redusă) i.v. la fiecare 4 săptămâni au fost comparate în trei studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate activ, la pacienţi naivi la tratamentul cu bifosfonaţi i.v., cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: adulţi cu cancer mamar (studiul 1), alte tumori solide şi mielom multiplu (studiul 2) şi cancer de prostată rezistent la castrare (studiul 3).
A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
În studii clinice de prevenţie a evenimentelor asociate sistemului osos (EASO) a fost observată o incidenţă mai mare a hipocalcemiei în rândul subiecţilor trataţi cu denosumab comparativ cu cei trataţi cu acid zoledronic.
Lichenoid drug eruptions1
Erupţii lichenoide postmedicamentoase1
Hazard ratio (95% CI) NE = not estimable
Supravieţuirea globală Risc Relativ (IÎ 95%) NE = nu se poate estima HCM = hipercalcemie secundară malignităţii
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
2,5% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 1,2% din pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 3 a calcemiei.
NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
RRR = reducerea relativă a riscului †Valorile p ajustate sunt prezentate pentru studiile 1, 2 şi 3 (criteriile de evaluare finale: primul EASO şi primul şi următoarele EASO);
A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
O proporţie de 0,4% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 0,1% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 4 a calcemiei.
Tel: +386 (0)1 585 1767
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0) 1 585 1767
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Scăderile concentraţiilor de calciu au fost în general rezolvate corespunzător prin suplimentarea calciului şi vitaminei D. Cea mai frecventă reacţie adversă cu XGEVA este durerea musculo-scheletală.
Combined advanced cancer
Combinat neoplasm în stadiu avansat
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
După oprirea administrării XGEVA medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor şi simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.
Not known
NO = neobţinut;
Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
La pacienţi cu insuficienţă renală severă sau care efectuau şedinţe de dializă trataţi cu XGEVA s-au observat creşteri ale concentraţiei de hormon paratiroidian care se asociază hipocalcemiei.
A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
O proporţie de 1,4% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 0,6% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic au prezentat o scădere de gradul 3 a calcemiei.
New primary malignancy1
Afecţiuni maligne primare noi1