natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
După o săptămâna de introducere într-un studiu singur-orb placebo, pacienţii au fost randomizaţi la douăsprezece săptămâni de tratament cu doză flexibilă fie cu sertralină, fie cu placebo.
Drugs affecting platelet function
Medicamente care afectează funcţia plachetară
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Acest studiu include un grup comparativ care constă din pacienţii pediatrici care urmează numai psihoterapie.
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică.
Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Concentratul pentru soluţie orală conţine sertralină 20 mg/ml.
Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Infecţii ale tractului respirator superior, Rinită
Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Concentratul pentru soluţie orală de sertralină este contraindicat în cazul administrării de disulfiram, datorită conţinutului în alcool al concentratului oral (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearanceul creatininei 10-29 ml/min), în urma administrării de doze repetate, parametrii farmacocinetici (ASC0-24 sau Cmax) nu au prezentat modificări semnificative în comparaţie cu lotul martor.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Inhibitori MAO - A reversibili, selectivi (moclobemida) Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, nu se recomandă asocierea de sertralină cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida.
It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Sertralina are efecte foarte slabe asupra recaptării neuronale de noradrenalină şi dopamină.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Aceste simptome pot apărea datorită altor efecte serotoninergice sau simptomelor de întrerupere.
Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră.
Instructions to take Zoloft properly:
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Zoloft:
Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Semnele şi simptomele asociate cu cazuri acute şi/ sau mai severe includ halucinaţii, sincopă, convulsii, comă, stop respirator şi moarte.
Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Pacienţilor le-a fost crescută treptat doza până la 200 mg pe zi în 32 zile, fie li s-a administrat o doză iniţială de 25 mg crescută treptat, fie li s-a administrat o doză iniţială de 50 mg crescută treptat.
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Numărul de pacienţi bărbaţi şi femei, în studiile cu doze combinate pe populaţia generală, a fost de 184 şi respectiv 430 şi de aceea rezultatele la femei sunt mai robuste; bărbaţii au fost asociaţi cu alte variabile de bază (abuz mai mare de substanţă, durată mai lungă, sursa traumei etc.) corelate cu un efect redus.
• Epilepsy or a history of seizures.
• Epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice.
The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Administrarea cronică de sertralină la animale s-a asociat cu scăderea funcţiei receptorilor cerebrali noradrenergici, aşa cum s-a observat şi la alte medicamente eficace clinic în tratamentul depresiei sau obsesiei.
When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Când se opreşte tratamentul cu sertralină, doza trebuie redusă treptat într-o perioadă de cel puţin o săptămână până la două săptămâni, pentru a se reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Sertralina nu are afinitate pentru receptorii muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA-ergici (acid gama amino butiric) sau benzodiazepinici.
The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Rezultatele înaintate au arătat că îmbunătăţirea variabilei primare rezultate a fost mai mare (semnificativ statistic) pentru sertralină comparativ cu placebo.
• Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid.
Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Alte interacţiuni medicamentoase, digoxină, atenolol, cimetidină Administrarea concomitentă cu cimetidina a determinat o scădere substanţială a clearance-ului de sertralină.
In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
În cele două studii pozitive din populaţia generală, frecvenţele în grupul tratat cu sertralină, bărbaţi şi femei, faţă de respondenţii cu placebo, au fost similare (femei: 57,2% faţă de 34,5%; bărbaţi: 53,9% faţă de 38,2%).
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament.
Put the dropper back on the bottle after use.
După utilizare, înşurubaţi pipeta înapoi pe flacon.
Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
În general, concentraţiile plasmatice ale sugarului au fost neglijabile sau nedetectabile, cu o singură excepţie a unui sugar la care concentraţia plasmatică a atins aproximativ 50% din concentraţia plasmatică maternă (dar fără a avea un efect cardiac notabil asupra sugarului).
In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
În studiile clinice în care au fost incluşi peste 600 de pacienţi copii şi adolescenţi trataţi cu sertralină, profilul general al reacţiilor adverse a fost similar cu cel din studiile la pacienţi adulţi.
Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline.
S-a raportat faptul că utilizarea sertralinei în timpul sarcinii determină simptome asemănătoare simptomelor de întrerupere, la unii nou-născuţi, ale căror mame au fost tratate cu sertralină.
Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media
Diverticulită, Gastroenterită, Otită medie
• If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC)
The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Rezultatele acestor studii indică un raport beneficiu-risc pozitiv pentru tulburarea depresivă majoră.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Evenimente hepatice grave (incluzând hepatită, icter şi insuficienţă hepatică)
Oliguria, Urinary Incontinence*, Urinary Hesitation
Oligurie, Incontinenţă urinară*, Ezitare urinară
No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Nu s-a observat nici un fel de interacţiune la administrarea concomitentă a 200 mg sertralină zilnic cu digoxină.
Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Disfuncţie sexuală, Disfuncţie erectilă
One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Un studiu a recrutat bărbaţi, veterani militari, la care principala cauză de tulburare de stres posttraumatic era de cele mai multe ori legată de experienţele în luptă iar tulburarea era evidentă de o perioadă lungă de timp.
Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore”.
Rare reports of severe cutaneous adverse reactions (SCAR): e.g.
Rare rapoarte de reacţii adverse cutanate severe (RACS) de exemplu, sindrom
Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Hiponatremia poate apare în urma tratamentului cu ISRS sau INRS, incluzând sertralina.
Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Cu privire la siguranţă, incidenţa reacţiilor adverse în dosarul tulburării de stres posttraumatic se află în intervalul raportat din studiile legate de alte indicaţii şi reacţiile adverse nu au fost considerate a fi legate de medicaţia din cadrul studiului.
Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute ca afectând funcţia plachetară (de exemplu anticoagulantele, antipsihoticele atipice şi fenotiazinele, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, acidul acetilsalicilic şi antiiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)), precum şi la pacienţii cu antecedente de tulburări hemoragice (vezi pct. 4.5).
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibil de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat din cauza riscului de sindrom serotoninergic cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie.
Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Halucinaţii*, Stare euforică*, Apatie, Gândire anormală
“Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
„Continuarea tratamentului pentru atacul de panică şi tulburarea obsesiv-compulsivă trebuie evaluată regulat, deoarece prevenirea recăderii nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări”.
The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.
• Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
• Serotonin Syndrome.
• Sindrom serotoninergic.
Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de a dezvolta hiponatremie în urma tratamentului cu ISRS şi INRS.
Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Depresie, TOC, tulburarea de panică, tulburarea de anxietate socială şi SPT Pacienţilor care nu răspund la tratamenul cu 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii dozei.
Depression*, Depersonalisatio n, Nightmare, Anxiety*, Agitation*, Nervousness, Libido
Depresie*, Depersonalizare Coşmaruri, Anxietate*, Agitaţie*, Nervozitate, Libidou scăzut*, Bruxism
Triptans
Triptani
When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
De aceea, este recomandabil ca doza de sertralină, la întreruperea tratamentului, să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului.
Rare (≥1/10000 to
Rare (≥1/10000 şi
Monoamine Oxidase Inhibitors
Inhibitori de monoaminooxidază
It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
De aceea, este recomandabil ca atunci când tratamentul nu mai este necesar, doza de sertralină să fie redusă treptat (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Oedema Peripheral
Edem periferic
Major depressive episodes.
Episoadelor depresive majore.
Taking other medicines:
Folosirea altor medicamente
6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional].
In a placebo-controlled trial in normal volunteers, the co-administration of sertraline with lithium did not significantly alter lithium pharmacokinetics, but did result in an increase in tremor relative to placebo, indicating a possible pharmacodynamic interaction.
Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de sertralină şi litiu nu a modificat semnificativ farmacocinetica litiului, dar a avut ca rezultat o creştere a incidenţei tremorului în comparaţie cu placebo, indicând o posibilă interacţiune farmacodinamică.
Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Metabolizarea Sertralina suferă o metabolizare intensă la primul pasaj hepatic.
Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Alte medicamente serotoninergice, de exemplu triptofan, enfluramină sau agonişti ai 5-HT Administrarea concomitentă de sertralină cu alte medicamente care cresc efectul neurotransmisiei serotoninergice, cum sunt triptofan sau fenfluramină sau agonişti ai 5-HT, sau planta medicinală, sunătoarea (Hypericum perforatum), trebuie făcută cu precauţie sau evitată pe cât posibil, datorită potenţialului de interacţiuni farmacodinamice.
Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Continuarea tratamentului tulburărilor de panică şi al TOC trebuie să fie evaluată cu regularitate, întucât prevenirea recăderii nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.
Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Se recomandă monitorizarea cu atenţie a controlul glicemic la pacienţii care utilizează sertralină şi poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale administrate concomitent.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE
Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Un studiu farmacocinetic cu administrare de doze repetate la subiecţi cu ciroză uşoară compensată a arătat prelungirea timpului de înjumătăţire prin eliminare şi creşterea de aproximativ trei ori a ASC şi Cmax în comparaţie cu subiecţii normali.
After stopping treatment with a MAOI, you must wait at least 2 weeks before you can start treatment with sertraline.
După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
Glycerol: at high doses, can cause headache, abdominal pain and diarrhoea.
Glicerol: la doze mari, poate provoca cefalee, dureri abdominale şi diaree.
If you experience any of these side effects, or any other side effects whilst stopping taking Zoloft, please speak to your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Zoloft, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Administrarea concomitent cu pimozidă este contraindicată (vezi pct. 4.5).
• Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
If you stop treatment with sertraline, you must wait until at least one week before you start treatment with a MAOI.
Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO.
There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
S-a demonstrat că medicamentul este excretat în laptele matern.
Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
Tumori benigne, maligne (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm†
The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie subiectivă neplăcută sau dureroasă şi prin necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat.
Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează Zoloft.
Children and adolescents with obsessive compulsive disorder Age 13-17 years: Initially 50 mg once daily.
Copii şi adolescenţi cu diagnostic de tulburare obsesiv compulsivă Pentru vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: tratamentul se iniţiază cu 50 mg pe zi.
The four short-term placebo controlled studies were conducted in patients with PTSD and consisted of 1/2 weeks single-blind placebo run-in, followed by 12 week double-blind treatment.
Cele patru studii pe termen scurt placebo controlate au fost efectuate pe pacienţi cu tulburare de stres posttraumatic şi au fost organizate într-o perioadă fără tratament iniţială „în orb” doar cu placebo, de 1/2 săptămâni, urmată de o perioadă de tratament de 12 săptămâni în „dublu orb”.
Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive.
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
„Sertralina este indicată în tratamentul episoadelor depresive majore.
Also reported were signs and symptoms associated with serotonin syndrome: In some cases associated with concomitant use of serotonergic drugs that included agitation, confusion, diaphoresis, diarrhoea, fever, hypertension, rigidity and tachycardia.
De asemenea, au fost raportate semne şi simptome asociate sindromului serotoninergic, în unele situaţii asociate administrării concomitente de medicamente serotoninergice, şi anume: agitaţie, confuzie, diaforeză, diaree, febră, hipertensiune arterială, rigiditate şi tahicardie.
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
Etanol: conţinutul în alcool trebuie să fie luat în considerare la pacienţii cu insuficienţă hepatică, abuz de alcool, epilepsie, traumatisme sau boli cerebrale, femei gravide şi copii. Butilhidroxitoluen: poate provoca iritaţii ale ochilor, pielii şi mucoaselor.
Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Sertralina nu are acţiune stimulantă asupra maimuţelor Rhesus care sunt dresate să-şi administreze cocaină şi nici nu poate substitui d-amfetamina sau pentobarbitalul ca stimul discriminativ la maimuţele Rhesus.
The MAH therefore committed to providing a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development and submitted a study synopsis for evaluation by the CHMP.
De aceea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să furnizeze un studiu despre siguranţa pe termen lung, având în vedere aspectele legate de creştere, maturarea sexuală, dezvoltarea cognitivă şi emoţională şi a înaintat un rezumat al studiului pentru a fi evaluat de către CHMP.
† One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
* aceste reacţii adeverse au apărut, de asemenea, şi în studiile după punerea pe piaţă ** numitorul foloseşte numărul de pacienţi din grupuri mixte: sertralină (1118 bărbaţi, 1424 femei) placebo (926 bărbaţi, 1219 femei)