natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
S-a raportat că administrarea sistemică, concomitentă, de fenitoină pacienţilor cărora li s-au administrat doze mari de busulfan pe cale orală a dus la creşterea clearance-ului busulfanului, datorită inducţiei glutation- S-transferazei; cu toate acestea, nu s-a semnalat nicio interacţiune atunci când, în tratamentul cu doze mari de busulfan, s-au utilizat benzodiazepine, cum sunt diazepam, clonazepam sau lorazepam, pentru prevenirea convulsiilor.
Leukaemia patients treated with busulfan developed many different cytological abnormalities, and some developed carcinomas.
La pacienţii cu leucemie, trataţi cu busulfan, a apărut o multitudine de anomalii citologice şi la unii dintre aceştia s-au dezvoltat carcinoame.
Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitor cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Dozele mai mari pot produce necroză hepatică, iar după o singură expunere la o doză mare se pot constata leziuni ale ficatului.
In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
La adulţi, Busulfan Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
Mărimea ambalajului Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon).
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Renale: creştere a eliminării creatininei, disconfort la urinare şi scădere a cantităţii de urină şi sânge în urină.
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Cu toate acestea, deoarece busulfanul este excretat moderat în urină, nu se recomandă modificarea dozei la aceşti pacienţi.
Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Administrarea busulfanului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
S-a dovedit că busulfanul produce sterilitate la rozătoare.
The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Profilul farmacocinetic al busulfanului administrat intravenos a fost studiat la 124 de pacienţi evaluabili, la care s-au administrat perfuzii intravenoase cu durata de 2 ore, în total 16 doze administrate timp de patru zile.
The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis.
Analiza datelor prin intermediul unei metode farmacocinetice a populaţiei nu a indicat nicio diferenţă la nivelul clearance-ului busulfanului administrat intravenos împreună cu fenitoină sau clonazepam şi, astfel, s-au obţinut expuneri plasmatice similare la busulfan, indiferent de tipul de profilaxie a crizelor convulsive.
The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Incidenţa a-BGCG de grad I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de grad III- IV a fost de 5% (3/61).
Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, or any combination thereof may develop.
Pot apărea forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau oricare combinaţie a acestora.
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
De aceea, la pacienţii cu antecedente de iradiere mediastinală sau pulmonară, trebuie acordată atenţie acestui efect la nivel pulmonar (vezi pct. 4.8).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în 10 ml).
There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a apărut la 100% dintre pacienţi.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Administrarea intravenoasă a busulfanului la şoareci a dus la o creştere semnificativă a apariţiei de tumori timice şi ovariene.
The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
A fost demonstrată creşterea expunerii la busulfan, proporţională cu doza, după administrarea intravenoasă de busulfan în doze de până la 1 mg/kg.
There is no known antidote to busulfan other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Nu se cunoaşte un alt antidot al busulfanului, în afară de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows: IBW men (kg) = 50 + 0.91x (height in cm-152);
Greutatea corporală ideală (GCI) se calculează după cum urmează: GCI bărbaţi (kg) = 50 + 0,91 x (înălţime în cm-152);
On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Pe baza datelor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat ca şi carcinogen uman de către Agenţia Internaţională pentru Cercetare în domeniul Cancerului (AICC).
- If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
- Dacă concentratul sau soluţia diluată de busulfan intră în contact cu pielea sau mucoasele,
The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
A fost investigat profilul farmacocinetic al busulfanului.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
La copii, trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a apărut la 100% dintre pacienţi.
** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
** raportată din experienţa după punerea pe piaţă a busulfanului administrat intravenos *** raportată din experienţa după punerea pe piaţă a busulfanului administrat oral
Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Nu trebuie utilizate seringi din policarbonat pentru administrarea busulfanului.
The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Rata de SG la 2 ani a fost de 61,9% (IÎ 95%, 51,1-72,7%).
The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation.
Compusul rezultat este metabolizat în continuare la nivel hepatic prin oxidare.
During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos în doze fracţionate de 0,80 mg/kg de patru ori pe zi, 90% dintre valorile ASC ale pacienţilor s-au situat sub limita superioară a ASC (1500 µmol/l.minut) şi cel puţin 80% s-au situat în interiorul ferestrei terapeutice dorite (9001500 µmol/l.minut).
What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi How to use Busulfan Fresenius Kabi Possible side effects
Ce este Busulfan Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi Reacţii adverse posibile
In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
În studiile clinice efectuate la adulţi şi copii, informaţiile referitoare la busulfan au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Bărbaţii trataţi cu Busulfan Fresenius Kabi sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Cardiace: modificări şi anomalii ale ritmului cardiac, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scădere a debitului inimii.
*veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
*boala veno-ocluzivă hepatică este mai frecventă la copii și adolescenți.
Either phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in patients participating to the clinical trials conducted with intravenous busulfan (see section 4.2 and 4.4).
Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate pentru profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a administrat busulfan intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy4 sau cu melfalan în regimul BuMel, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Hemograma completă, incluzând formula leucocitară şi numărul de trombocite, trebuie monitorizate pe toată durata tratamentului şi până la obţinerea remisiunii.
Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy2, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provin din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busulfanul se administrează sub formă de perfuzie cu durata de două ore, la fiecare 6 ore, timp de 4 zile consecutive, în total 16 doze, înainte de administrarea ciclofosfamidei sau melfalanului şi înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Tratamentul cu busulfan la o persoană de sex feminin aflată în perioada dinaintea adolescenţei, a împiedicat instalarea pubertăţii din cauza insuficienţei ovariene.
Cases of thrombotic microangiopathy after hematopoietic cell transplantation (HCT), including fatal cases, have been reported in high-dose conditioning regimens in which busulfan was administered in combination with another conditioning treatment.
După transplantul de celule hematopoietice (TCH), au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, inclusiv cazuri letale, în cazul utilizării schemelor terapeutice pregătitoare cu doze mari, în care busulfanul a fost administrat în asociere cu un alt tratament pregătitor.
Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Forma gravă acută a BGCG s-a înregistrat la 3 pacienţi.
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu busulfan trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.8).
Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi trebuie întotdeauna adăugat peste solvent şi nu solventul peste Busulfan Fresenius Kabi.
• Quantity of Busulfan Fresenius Kabi:
• Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi:
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-BGCG) au fost obținute în cadrul studiului OMC-BUS-4 (transplant alogen)(n=61).
The consequence of treatment with busulfan at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Tratamentul cu busulfan în doza şi după schema de tratament recomandate, are drept consecinţă apariţia mielosupresiei grave la toţi pacienţii.
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan La adulţi
Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy2), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea este considerată a fi cea mai bună opţiune terapeutică disponibilă.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen.
Mielosupresia şi imunosupresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale tratamentului pregătitor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg şi furnizează busulfan 0,5 mg/ml după diluare
All patients experienced a profound myelosuppression.
Toţi pacienţii au prezentat mielosupresie marcată.
Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a apărut după o perioadă cu o valoare mediană de 5-6 zile, la 98% dintre pacienţi.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busulfan Fresenius Kabi, astfel încât la final, concentraţia de busulfan să rămână aproximativ 0,5 mg/ml.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Infecţii Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie.
• Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
• Busulfan Fresenius Kabi trebuie preparat de către un profesionist în domeniul sănătății, folosind tehnici aseptice de transfer.
The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
Valoarea mediană a duratei de timp până la apariţia neutropeniei a fost de 4 zile, atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Doza recomandată pentru copii, conform pct. 4.2, a permis unei proporţii de 70% până la 90% dintre copiii cu greutatea ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
5 How to store Busulfan Fresenius Kabi Contents of the pack and other information
Cum se păstrează Busulfan Fresenius Kabi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-BGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).
Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Busulfan Fresenius Kabi este ambalat în flacoane din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând busulfan 60 mg.
Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Medicamente înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi:
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, se recomandă prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de busulfan:
No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la busulfan.
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul tratamentului cu busulfan (vezi pct. 4.8).
Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
O rată ţintă similară este obţinută la o expunere zilnică de 3600-6000 µmol/l.minut cu busulfan administrat intravenos în doză unică zilnică de 3,2 mg/kg.
Busulfan is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Busulfanul se administrează înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Patients received doses of 0.8 mg/kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate sub formă de perfuzie, la intervale de 6 ore, în total 16 doze, urmate de ciclofosfamidă în doze de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
În cadrul studiilor efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi, pacienţilor li s-au administrat fenitoină sau benzodiazepine, ca tratament profilactic al crizelor convulsive (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
15% of SAEs involved liver toxicity.
15% dintre evenimentele adverse grave au implicat hepatotoxicitate.
General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Generale: febră, durere de cap, slăbiciune, frisoane, durere, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la locul de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamare a mucoaselor.
Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Busulfan Fresenius Kabi distruge măduva osoasă existentă, înainte de transplant.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Respiratorii: accelerare a respiraţiei, dificultate în respiraţie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55).
La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă documentată şi nedocumentată).
Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după un interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Busulfan Fresenius Kabi este disponibil sub formă de soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră, ambalată în flacoane din sticlă incoloră (tip I) a câte 10 ml.
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Greutatea corporală ideală ajustată (GCIA) se calculează după cum urmează: GCIA= GCI + 0,25 x (greutatea corporală reală - GCI).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 mg/10 ml
Cardiac-disorders Tachycardia
Tulburări cardiace Tahicardie
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Cardiace: accelerare a ritmului inimii, creştere sau scădere a tensiunii arteriale, vasodilataţie (creştere a diametrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.
PK/PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
S-a observat o relaţie farmacocinetică/farmacodinamică între apariția stomatitei şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii concentraţiei bilirubinei şi ASC, atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Busulfan in combination with cyclophosphamide
Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă
What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Cum arată Busulfan Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului Busulfan Fresenius Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Increase of lactate dehydrogenase in the blood.
Creştere a lactat degidrogenazei în sânge.
Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a apărut la 69%
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Valoarea absolută a numărului neutrofilelor (ANC) a crescut la peste 0,5 x 109/l în decurs de 13 zile (cu variaţii între 9-29 zile) la pacienţii cu transplant alogen (OMC-BUS 4) şi în decurs de 10 zile (cu variaţii între 8-19 zile) la pacienţii cu transplant autolog (OMC-BUS 3).