natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 60 ml/minut la orice persoană care primește Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru profilaxia ante-expunere, funcția renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz
tenofovir disoproxil / efavirenz
• joint stiffness
• rigiditatea articulațiilor
If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/min la orice pacient la care s-a administrat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Darunavir/ritonavir/emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
La copiii infectați cu HIV-1 (cu vârsta între 2 și 15 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au trecut pe tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecții care au rămas pe regimul terapeutic anterior cu stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
In a randomised clinical study (M02-418), 190 antiretroviral-naïve adults were treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil in combination with lopinavir/ritonavir given once or twice daily.
TPLDRV = Timpul până la dispariţia răspunsului virologic a Testul Van Elteren Într-un studiu clinic randomizat (M02-418), 190 de adulţi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale au fost, trataţi cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil o dată pe zi, în asociere cu lopinavir/ritonavir administrate o dată sau de două ori pe zi.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată la pacienții cu HIV 1 care prezintă mutația K65R și au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg film-coated tablets
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate
AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
ASC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Creşteri ale ASC şi Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35% şi, respectiv, 15% au fost observate atunci când medicamentul a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una uşoară, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
ASC: ↓ 4% (↓ 15 până la - ↑ Cmax: ↑ 102% (↓ 96 până la
• PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
• Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori, denumită
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 până la
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
ASC: ↓ 53% (↓ 61 până la Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la
• darkening of the skin in patches
• erupție pe piele
• aminoglycosides (for bacterial infection).
• aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Deoarece tenofovir disoproxil poate provoca toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale la orice adult cu insuficienţă renală, care primește Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Cmin: N/A GS-3310072:
NC GS-3310072:
FTC/tenofovir disoproxil groupa
FTC/tenofovir disoproxila
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
• Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru reducerea riscului de contactare a HIV este:
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dacă luaţi deja alte medicamente care conţin componentele din Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabină şi tenofovir disoproxil)
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Nu încetaţi să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• You must be HIV negative before you start to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
• Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru reducerea riscului de contactare HIV.
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
tenofovir disoproxil şi efavirenz, administrat o dată pe zi (n=255), fie o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină administrată de două ori pe zi şi efavirenz o dată pe zi (n=254).
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
ASC: ↑ 142% (↑ 123 până la Cmax: ↑ 55% (↑ 41 până la Cmin: ↑ 301% (↑ 257 până la
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
ASC: ↓ 12% (↓ 16 până laCmax: ↓ 16% (↓ 22 până laCmin: ↓ 15% (↓ 12 până la - ↓
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
ASC: ↑ 40% (↑ 31 până laCmax: ↔
If bone abnormalities are detected or suspected during use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la orice copil sau adolescent, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dacă omiteți o doză Este important să nu omiteţi o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
ASC: ↓ 4% (↓ 9 până la - ↑ Cmax: ↓ 6% (↓ 13 până la - ↑ Cmin: ↓ 2% (↓ 9 până la - ↑
• Just taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may not stop you getting HIV.
Administrarea doar de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu poate opri contactarea HIV.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir rezultate din administrarea concomitentă a tenofovir disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir și darunavir/ritonavir pot crește reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Common elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Frecvente valori crescute ale amilazei inclusiv ale amilazei pancreatice, valori crescute ale lipazei serice,
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Înainte de a lua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în vederea reducerii riscului contactării HIV: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte să fiți infectat.
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
ASC: ↓ 27% (↓ 35 până laCmax: ↓ 37% (↓ 48 până la
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
ASC: ↓ 34% (↓ 41 până laCmax: ↓ 34% (↓ 41 până laCmin: ↓ 34% (↓ 43 până la - ↑
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
În studiul clinic GS US 104 0352, la copiii infectați cu HIV 1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacții adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting),
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 până la
Male
Bărbătesc
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
ASC: ↓ 25% (↓ 42 până laCmax: ↓ 28% (↓ 50 până laCmin: ↓ 26% (↓ 46 până la
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Moderate renal impairment (CrCl 3049 ml/min)
(ClCr 30-49 ml/min)
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl oestradiol/tenofovir disoproxil
Norgestimat/etinil estradiol/ tenofovir disoproxil
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
ASC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 până la- ↑
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
ASC: ↑ 6% (↓ 1 până la - ↑ Cmax: ↑ 13% (↑ 1 până la - ↑
About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru profilaxia ante-expunere.
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
ASC: ↑ 4% (↓ 3 până la - ↑ Cmax: ↑ 3% (↓ 3 până la - ↑
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
În timpul terapiei antiretrovirale, pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor sanguine şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
ASC: ↓ 11% (↓ 14 până laCmax: ↓ 7% (↓ 13 până la - ↓
Age (Yrs), Mean (SD)
Vârstă (ani), Media (AS)
Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Zentiva trebuie luată în considerare și în situația unui declin progresiv al funcției renale în absența unei alte cauze identificabile.
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
ASC: ↓ 4% (↓ 32 până la - ↑ Cmax: ↓ 5% (↓ 27 până la - ↑
AUC: ↑96% (↑74 to ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 to ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 to ↑150)
ASC: ↑ 96% (↑ 74 până laCmax: ↑ 68% (↑ 54 până laCmin: ↑ 118% (↑ 91 până la
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
În cazul în care la un copil sau adolescent aflat sub tratament cu emtricitabină/tenofovir disoproxil este confirmată o valoare a fosfatului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), este necesară reevaluarea funcției renale în interval de o săptămână, incluzând dozări ale glucozei serice, potasiului seric și glucozei urinare (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
ASC: ↑ 39% (↑ 33 până la Cmax: ↑ 55% (↑ 45 până la Cmin: ↑ 52% (↑ 45 până la
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92)
ASC: ↑ 40% (↑ 34 până la Cmax: ↑ 44% (↑ 33 până la Cmin: ↑ 84% (↑ 76 până la
Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
emtricitabină/tenofovir disoproxil
% difference (95% CI)
(IÎ 95%)
Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
Darunavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d. / 100 mg q.d. / 245 mg q.d.)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 până la
Uncommon pancreatitis
Mai puţin frecvente pancreatită
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
2 La copii şi adolescenţi trataţi cu emtricitabină, a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare (hiperpigmentare) au apărut foarte frecvent.
Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken with food.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Oricând este posibil, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie luat împreună cu alimente.
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) Emtricitabine:
Cmin: ↓ 21% (↓ 58 până la
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
ASC: ↓ 2% (↓ 5 până la - ↑ Cmax: ↓ 1% (↓ 7 până la - ↑
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
ASC: ↓ 4% (↓ 7 până la - ↓ Cmax: ↓ 4% (↓ 9 până la - ↑
AUC: ↔ Cmin: ↔
ASC: ↔ Cmin: ↔
Outer carton / bottle label
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie / etichetă de flacon
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• Importanța monitorizării periodice a funcției renale în timpul tratamentului cu
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
ASC: ↑ 32% (↑ 25 până laCmax: ↔
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79)
ASC: ↑ 40% (↑ 34 până la Cmax: ↑ 46% (↑ 39 până la Cmin: ↑ 70% (↑ 61 până la
Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d.
Lopinavir/ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d. / 100 mg b.i.d / 245 mg q.d.)
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
ASC: ↓ 9% (↓ 16 până la - ↓ Cmax: ↓ 7% (↓ 22 până la - ↑
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Șapte pacienți au prezentat valori estimate ale ratei de filtrare glomerulară (RFG) între 70 și 90 ml/min și 1,73 m2 . Dintre aceștia, 3 pacienți au prezentat un declin semnificativ clinic al RFG estimate în timpul tratamentului, declin care s-a ameliorat în urma întreruperii tenofovir disoproxil.
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/sofosbuvir,
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
ASC: ↓ 1% (↓ 8 până la - ↑ Cmax: ↑ 7% (↓ 6 până la - ↑
Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other medicines containing didanosine
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
• Că tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandat la copiii și adolescenţii cu insuficiență renală • Că utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
ASC: ↑ 98% (↑ 77 până laCmax: ↑ 79% (↑ 56 până laCmin: ↑ 163% (↑ 137 până la
Protease inhibitors Atazanavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Atazanavir/ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg q.d. / 100 mg q.d. / 245 mg q.d.)
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Siguranța tenofovir disoproxil la utilizarea împreună cu sofosbuvir/velpatasvir și un potențator farmacocinetic (de exemplu ritonavir sau cobicistat)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
ASC: ↔ Cmax: ↑ 42% (↑ 27 până la
• this may cause the child to be tired or breathless
• acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să gâfâie Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains sodium
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
AUC: ↔ Cmax: ↔
ASC: ↔ Cmax:↔
Common dizziness headache
Frecvente dureri, astenie
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiilor lipidelor sanguine şi a glicemiei.
+ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used to treat Human Immunodeficiency
• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane 1 (HIV-1), la adulți
ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil
Medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic B (VHB)
Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
ASC: ↑ 50% (↑ 42 până laCmax: ↑ 64% (↑ 54 până laCmin: ↑ 59% (↑ 49 până la - ↑
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
În cadrul studiului clinic iPrEx, nu au fost detectate variante HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu HIV-1 cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la - ↑
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
ASC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 până la - ↑
Tenofovir disoproxil groupa
tenofovir disoproxil
+ efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)1
Didanosine / tenofovir disoproxil
Didanozină / tenofovir disoproxil
P-valuea, b mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)b a Valorile-p generate de testul de rang logaritmic.
• Additional risk minimisation measures
Factori de risc sexual la selecție
Lamivudine/tenofovir disoproxil
Lamivudină/tenofovir disoproxil
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în vederea reducerii riscului infectării cu
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) Atazanavir:
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 până la - ↑
HIV-Positive Subjects
Statutul de HIV
+ emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
+ lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.) +
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) Emtricitabine:
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 până la - ↑
• Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
Antimycobacterials Rifampicin/tenofovir disoproxil
Rifampicină/tenofovir disoproxil
Renal and bone effects in the paediatric population There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Efectele pe termen lung la nivel renal şi osos ale tenofovir disoproxilului în timpul tratamentului infecţiei cu HIV-1 la copii şi adolescenţi nu sunt pe deplin cunoscute.
+ darunavir/ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + darunavir/ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) +
Tablet core
Parametri metabolici
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
sau profilaxia pre-expunere se recomandă calcularea clearance-ului creatininei în cazul tuturor subiecților.
Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Cmax: ↓ 5% (↓ 11 până la - ↑
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la - ↑
+ raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabină/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
+ emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)1
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) Ritonavir:
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la - ↑
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Media modificărilor înregistrate în numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial
Adherence Substudy Participantsb Placebo
Participanții la substudiul aderențeib