natgillin/translations-raw huggingface dataset:
--1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units
--1 Vaccin cu virus de rabie viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS: 106,8 FFU* - 108,1 FFU* per doza de 1,7 ml * Focus Forming Units - Unități formatoare de focare
• The Committee considered the (Co-)Rapporteur's assessment report;
• comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
In addition, the applicant refers to relevant clinical guidelines.
În plus, solicitantul face trimitere la ghidurile clinice relevante.
This specific dose is also supported by bibliographical evidence submitted by the applicant.
Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
However, according to Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 Section 5.51 , a mixed-dossier can be accepted.
Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
• comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
This referral procedure concerns the products in UK, AT and DE.
Prezenta procedură de sesizare vizează medicamentele din UK, AT și DE.
DE is in agreement with the CHMP conclusion.
DE este de acord cu concluzia CHMP.
According to Article 10b of Directive 2001/83/EC, new clinical or non-clinical trials relating to the combination (although not the individual active substances) should be submitted.
În conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE, trebuie prezentate studii clinice și non-clinice noi privind combinația în cauză (deși nu este nevoie de studii privind substanțele active individuale).
Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
Datele obținute din studii cu doze mai mari de diclofenac sau cu alte AINS pot fi extrapolate pentru a susține eficacitatea și siguranța acestei combinații specifice.
A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Procedura descentralizată, în cadrul căreia UK a fost stat membru de referință (SMR), iar AT, EE, LT, LV și MT au fost state membre interesate (SMI), s-a încheiat cu o concluzie pozitivă la 7 noiembrie 2016 (UK/H/6135/001/DC).
• The Committee was of the view that the submitted bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the proposed fixed dose combination product.
• comitetul a considerat că datele bibliografice prezentate demonstrează suficient siguranța și eficacitatea medicamentului propus, care constă într-o combinație în doză fixă.
The applicant has submitted a review of the literature relating to the use of diclofenac and omeprazole in combination.
Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Solicitantul, Temmler Pharma GmbH, a depus în Germania (DE) o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată, în temeiul articolului 10b din Directiva 2001/83/CE.
It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
Se constată că a fost demonstrată bioechivalența între asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale și medicamentul în combinația fixă propusă și că nu există motive de îngrijorare deosebite privind aspectele de calitate și cele non-clinice.
The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
În timpul fazei naționale, cererea de autorizare prin procedură descentralizată a fost retrasă în EE, LT, MT și LV.
However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
În schimb, poziția DE este că această combinație specifică de diclofenac/omeprazol în dozele specifice de 75 mg/20 mg, administrată o dată pe zi, nu a fost testată niciodată în niciunul din studiile publicate și că nu au fost generate date clinice noi.
However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
CHMP a luat însă în considerare „Ghidul privind dezvoltarea clinică a medicamentelor în combinație fixă”2 și a concluzionat, prin consens, că dezvoltarea medicamentului Diotop 75 mg/20 mg este conformă cu ghidul respectiv, întrucât acesta nu exclude extrapolarea de la doze mai mari și de la substanțe diferite dacă există o justificare științifică.
DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
DE este de părere că extrapolarea între substanțe, doze și studii diferite nu poate fi considerată o abordare acceptabilă și, prin urmare, că siguranța și eficacitatea Diotop 75 mg/20 mg nu au fost demonstrate suficient.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
• comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de solicitant în sprijinul Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată;
Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
A fost demonstrată bioechivalența între Diotop 75 mg/20 mg și asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale.
The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Contribuția relevantă a omeprazolului la efectul terapeutic dorit a fost demonstrată; adăugarea unui inhibitor al pompei de protoni la pacienții care necesită tratament de lungă durată cu AINS și care sunt expuși riscului de ulcer gastroduodenal a mai fost recomandată anterior de CHMP.
The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Doza zilnică de 75 mg de diclofenac este aprobată în UE pentru alte medicamente care conțin diclofenac pentru tratamentul simptomatic al bolii reumatice.
The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
UK, statul membru de referință (SMR), consideră că dovezile prezentate sunt suficiente pentru a confirma profilul de siguranță și eficacitate al Diotop 75 mg/20 mg.
Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
Prin urmare, CHMP a considerat că, în contextul indicației armonizate de protecție gastrică pentru medicamentele din Uniunea Europeană care conțin omeprazol, al totalității datelor prezentate de solicitant și al profilului de siguranță și eficacitate bine cunoscut al omeprazolului și al diclofenacului, eficacitatea terapeutică și siguranța Diotop 75 mg/20 mg sunt justificate în mod corespunzător.
Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
În plus, nu este plauzibil ca mecanismul toxicității gastrointestinale asociate tratamentului cu AINS și cel al eficacității gastroprotectoare a omeprazolului să difere între diversele AINS neselective studiate, toate acestea fiind asociate unui risc de complicații la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Pe baza reevaluării tuturor datelor disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diotop 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Mai mult, există date din literatura de specialitate, provenite din mai multe studii clinice randomizate de mari dimensiuni, care susțin siguranța și eficacitatea dozei zilnice de omeprazol 20 mg în tratamentul, întreținerea și/sau prevenirea ulcerațiilor gastroduodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții cu artrită.
Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Instrucțiuni pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Losec și denumirile asociate (EMEA/H/A-30/1001), printre indicațiile armonizate pentru medicamentele care conțin omeprazol se numără și prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții expuși riscului, printr-o doză zilnică de omeprazol 20 mg.
Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Diotop 75 mg/20 mg este un medicament care conține o combinație în doză fixă de diclofenac sodic și omeprazol.
The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Indicația propusă este: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Diotop 75 mg/20 mg este destinat tratamentului simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
CHMP a luat notă de faptul că în literatura de specialitate nu există date privind asocierea liberă specifică între diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi și omeprazol 20 mg administrat o dată pe zi.
CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Pe baza datelor epidemiologice, CHMP a remarcat de asemenea că există un risc de complicații gastrointestinale în asociere cu diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi.
Wash hands after handling the product.
Spălaţi mâinile după manipularea produsului.
All dogs recovered without treatment.
Toţi câini și-au revenit fără tratament.
ATC vet code: QP53BE03.
Codul veterinar ATC: QP53BE03.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Se recomandă un alt examen veterinar la 30 de zile după tratament, deoarece unele animale pot necesita un al doilea tratament.
Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Gradul de legare la proteinele plasmatice a fost determinat in vitro şi calculat la ≥99,9%.
Tablets can be administered with or without food.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără hrană.
Date of first authorisation: 31/01/2018.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2018.
The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Starea prandiala a câinelui nu a afectat semnificativ prelungirea absorbţiei.
No treatment-related clinical signs were observed.
Nu s-au observat semne clinice legate de tratament.
Treatment schedule:
Program de tratament:
As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Deoarece demodicoza este o boală multifactorială, se recomandă tratarea adecvată a oricărei boli.
Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Căpuşele de pe animal, existente înainte de administrare, sunt ucise în 24 de ore de la administrare.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Solicitaţi medicul veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Studiile de laborator efectuate pe șobolani și iepuri nu au demonstrat efecte teratogene.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Dacă comprimatele nu sunt luate voluntar de câini, acestea se pot administra împreună cu hrana sau direct în gura animalului.
For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Pentru tratamentul demodicozelor (Demodex canis).
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat la o doză de 2-4 mg/kg greutate corporală, conform tabelului următor:
For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Pentru tratamentul demodicozelor (cauzate de Demodex canis) administrarea unei doze unice o dată pe lună, timp de trei luni consecutive, este eficace și duce la o îmbunătățire semnificativă a semnelor clinice.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Tratamentul trebuie continuat până când raclatele de piele sunt negative, cel puțin de două ori consecutiv, la o lună distanță.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Puricii şi căpuşele trebuie să se ataşeze de gazdă şi să înceapă să se hrănească, pentru a fi expuși la substanţa activă.
A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Un studiu al distribuţiei a determinat că reziduurile de sarolaner 14C au fost larg răspândite în ţesuturi.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Produsul medicinal veterinar poate fi folosit ca parte a strategiei tratamentului contra dermatitei alergice produsă de purici (FAD).
To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
Pentru a preveni accesul copiilor la produs, se va scoate numai un singur comprimat masticabil din blister şi numai când este necesar.
These signs typically resolve without treatment.
Aceste semne de obicei dispar fără tratament.
Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
La sarolaner s-a determinat o rată de eliminare scăzută (0,12 ml/min/kg) şi un volum moderat de distribuţie (2,81 l/kg).
The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Biodisponibilitatea sarolaner, în urma administrării orale a fost crescută, până la >85%.
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Timpul de înjumătăţire a fost comparabil pentru cele două căi de administrare, intravenoasă şi orală la 12 şi respective 11 zile.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 de luni.
EU/2/17/220/001-006
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/220/001-006
Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Utilizaţi combinaţia potrivită de concentraţii disponibile astfel încât să atingeţi doza recomandată de 2-4 mg/kg.
Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Acetat succinat de hipromeloză, categoria medie Lactoză monohidrat
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Semnele gastrointestinale ușoare și tranzitorii, cum ar fi vărsături și diaree, tulburări neurologice tranzitorii cum ar fi tremor, ataxie sau convulsii și tulburări sistemice, cum ar fi letargie, anorexie / inapetență pot să apară în cazuri foarte rare.
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Numărul stanţat pe o parte se referă la concentraţia comprimatului (mg): “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” sau “120”.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
În cazul unei ingerării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Sarolaner este un acaricid şi insecticid aparţinând familiei isoxazolinei.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuși la sarolaner; de aceea nu poate fi exclusă posibilitatea transmiterii de boli prin intermediul paraziţilor.
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
În cadrul studiilor de siguranţă, produsul medicinal veterinar a fost administrat oral la căţei Beagle în vârstă de 8 luni, la doze de 0, 1, 3 şi de 5 ori doza maximă de expunere de 4 mg/kg, la interval de 28 de zile pentru 10 doze.
During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
În timpul testelor clinice în teren, nu s-au observat interacţiuni între MiPet Easecto comprimate masticabile pentru câini şi produsele medicinale veterinare utilizate în mod obișnuit la câini.
Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Căţeii cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau sub 1,3 kg greutate corporală nu trebuie trataţi fără sfatul medicului veterinar.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau la animalele de reproducție.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
În absenţa datelor disponibile, tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau sub 1,3 kg greutate corporală trebuie efectuat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 comprimate) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 comprimate)
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Pentru tratamentul infestărilor auriculare cauzate de acarieni (Otodectes cynotis) trebuie administrată o singură doză.
No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Nu au fost semnalate efecte adverse la doza maximă recomandată (4 mg/kg).
Appropriate combination of tablets
Combinaţia potrivită de comprimate
The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Eliminarea din ţesuturi a coincis cu timpul de înjumătăţire din plasmă.
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Calea primară de eliminare a moleculei părinte este în principal biliară cu eliminarea prin fecale.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Produsul medicinal veterinar ucide puricii eclozionați de pe câine înainte ca aceştia să depună ouă şi astfel se previne contaminarea mediului cu purici în zonele în care câinele are acces.