natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vial should be held upright, shake gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Flaconul se va ține drept, se va scutura ușor, după care se va scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.
Raplixa is intended for epilesional use only.
Raplixa este indicat numai pentru administrare lezională.
What Raplixa contains
Cum arată Raplixa şi conținutul ambalajului
Paediatric Population
Intervenție chirurgicală
5 cm
RalixaReg 5 cm
Please follow their instructions.
Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile acestora.
Treatment should not be restarted.
Tratamentul nu trebuie reluat.
The study enrolled 150 patients.
Studiul a înrolat 150 pacienți.
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Data primei autorizări: 24 aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 noiembrie 2016
You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Trebuie, de asemenea, să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
192 patients were treated.
Au fost trataţi 192 pacienţi.
If this happens, tell your doctor immediately.
Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Acesta este un tratament pe termen lung care este posibil să vă fie administrat ani de zile.
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
- Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului.
ATTENTION:
ATENŢIE:
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Cu toate acestea, înainte de a utiliza fiola, vă rugăm să citiţi informaţiile următoare cu atenţie.
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Un total de 181 pacienţi a finalizat etapa principală (24 săptămâni) a studiului.
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Signifor la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Long-term follow-up data are not available.
Nu sunt disponibile date de urmărire pe termen lung.
What Signifor is and what it is used for
Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează
Month 6 Month 12
Luna 6 Luna 12
- if you have severe liver problems.
- dacă aveţi probleme ale ficatului severe.
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Această variaţie este moderată şi considerată de importanţă minoră, având în vedere intervalul mare de vârsta în care efectul a fost observat.
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Îmbunătăţirea observată până în săptămâna 24 între grupurile de tratament nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Signifor reconstituit este acum gata pentru administrare imediată.
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Există două etape de importanţă majoră în reconstituirea Signifor.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Doza poate fi redusă fie temporar, fie permanent.
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Există un volum limitat de date privind utilizarea pasireotidei la femeile gravide.
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Aceste subtipuri de receptori sunt exprimate în diverse ţesuturi în condiţii fiziologice normale.
ULN = upper limit of normal
ULN = limita normală superioară
Normalisation of IGF-1
Normalizare IGF-1
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Utilizarea Signifor în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să utilizaţi medicamentul.
Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea aceluiaşi loc pentru injectare pentru două injecţii consecutive.
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Doza poate fi mărită, la fiecare 2 până la 4 luni, în funcție de răspuns și tolerabilitate.
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Tabelul 3 Rezultate-cheie în săptămâna 24 (Studiul C2402)
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Rezultatele sunt valorile medii SEM ale IC50 exprimate în nmol/l.
To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Pentru a reduce disconfortul local, se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Also contains:
Conţine şi:
These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Aceste reacţii s-au rezolvat în mod spontan şi nu au necesitat intervenţii.
Alcohol wipes or similar
Tampoane cu alcool sau altele similare
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, linkuri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Toate evenimentele asociate QT au fost tranzitorii şi remediate fără intervenţie terapeutică.
A total of 358 patients were randomised and treated.
În total, au fost randomizaţi şi trataţi 358 pacienţi.
Getting started
Cum să începeţi
Single use.
Utilizare de unică folosinţă.
Solvent for Signifor
Solvent pentru Signifor
Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nu utilizaţi Signifor - dacă sunteţi alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:
Do not let the needle touch anything.
Acul nu trebuie să se atingă de nimic.
Linearity and time dependency
Liniaritate şi dependenţa de timp
Other side effects of Signifor may include:
Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
- Interval QT prelungit (un semnal electric anormal în inima dumneavoastră care poate fi observat în cadrul investigaţiilor).
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Legarea de proteinele plasmatice este moderată (88%) şi independentă de concentraţie.
Check the expiry date and the dose
Verificaţi data de expirare şi doza
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Reacţiile adverse raportate până la data centralizării datelor analizei sunt prezentate în Tabelul 1.
Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
În funcţie de practica clinică locală, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune ce metodă trebuie să utilizaţi.
Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Pasireotida nu a afectat sensibilitatea insulinei.
The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Concentrația de 60 mg se va utiliza numai în tratamentul acromegaliei.
For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Pentru informaţii privind instrucţiunile de utilizare, vă rugăm să consultaţi sfârşitul prospectului „Cum să injectaţi Signifor”.
- your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
- este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Distribuţia dintre celulele sanguine şi plasmă este independentă de concentraţie şi indică faptul că pasireotida este localizată, în principal, în plasmă (91%).
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Signifor reduce producţia acestor hormoni şi, posibil, dimensiunea adenomului.
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Au fost permise ajustări suplimentare ale dozei (până la maximum de 40 mg) în lunile 7 și 9 ale fazei principale.
Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Studiile de carcinogenicitate efectuate la şobolani şi şoareci transgenici nu au identificat niciun potenţial carcinogenic.
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Păstraţi Signifor fiole în conformitate cu condiţiile de depozitare enumerate pe cutie.
If you use more Signifor than you should
Dacă utilizaţi mai mult Signifor decât trebuie
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Dacă vedeţi sânge în seringă, mai întâi scoateţi acul din piele, apoi înlocuiţi acul scurt cu unul nou şi introduceţi-l într-un alt loc de injectare.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
În toate aceste cazuri, returnaţi ambalajul întreg la farmacie.
It is used to treat acromegaly in adult patients.
Este utilizat pentru tratarea acromegaliei la pacienţii adulţi.
What Signifor contains - The active substance is pasireotide.
Ce conţine Signifor - Substanţa activă este pasireotidă.
This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Acest lucru poate implica măsurarea nivelurilor de hormon de creştere sau ale altor hormoni din sângele dumneavoastră.
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Locul de injectare este locul de pe corpul dumneavoastră unde vă puteţi administra singur injecţia.
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Relevanța clinică a acestor efecte la om nu este cunoscută.
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Pacientului trebuie să i se monitorizeze reacția de răspuns și tolerabilitatea, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei.
DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
NU UTILIZAŢI dacă medicamentul este expirat sau dacă doza este incorectă.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
În ambele cazuri, returnaţi întreg ambalajul la farmacie.
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Incidenţa acestor evenimente atinge nivelul maxim în primele trei luni de tratament.
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
Tratamentul dumneavoastră cu Signifor trebuie să continue atâta timp cât medicul dumneavoastră vă spune că este necesar.
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Sunt cunoscute cinci subtipuri de receptori ai somatostatinei umane: hsst1, 2, 3, 4 şi 5.
Signifor may affect the way some other medicines work.
Signifor poate afecta modul în care funcţionează alte medicamente.
- Slow heart beat.
- Bătăi lente ale inimii.
What you need to know before you use Signifor
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
Eliminarea renală are o contribuţie minoră la eliminarea pasireotidei la om.
The clinical significance of this prolongation is unknown.
Semnificaţia clinică a acestei prelungiri nu este cunoscută.
The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Injecţia poate fi pregătită utilizând fie două ace diferite pentru a extrage şi injecta soluţia, fie un ac pentru injecţie scurt, subţire, pentru ambele etape.
Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Nerespectarea acestora ar putea conduce la administrarea necorespunzătoare a injecţiei.
To give yourself an injection you will need:
Pentru a vă administra singur injecţia, aveţi nevoie de:
• The injection kit must reach room temperature.
• Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei.
You are now ready to inject.
Acum sunteţi gata de administrarea injecţiei.
Multipack containing 3 intermediate cartons
Ambalaj colectiv conţinând 3 cutii intermediare
The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Pacientului trebuie să i se evalueze beneficiile clinice după prima lună de tratament și, ulterior, periodic.
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Pe baza rapoartelor de acumulare ale ASC, timpul de înjumătăţire efectiv calculat (t1/2,eff) la voluntari sănătoşi a fost de aproximativ 12 ore.
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare.
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
- Nu trebuie să utilizaţi Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar.
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Toate analizele au fost efectuate pe baza grupurilor randomizate de dozare.
Signifor is a medicine that contains the active substance pasireotide.
Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă.
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Datele privind pacienţii cu boala Cushing cu vârsta de peste 65 de ani sunt limitate, dar nu sugerează diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte siguranţa şi eficacitate în raport cu pacienţii mai tineri.
It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă pasireotida se excretă în laptele uman.
Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
S-a observat toxicitate embrionară la şobolani şi iepuri la doze care au condus la toxicitate pentru mamă, dar nu a fost detectat potenţial teratogenic.
If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Dacă nu este utilizată în 24 de ore, trusa de injectare poate fi pusă din nou la frigider.
To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Pentru a evita sedimentarea, puteţi agita uşor seringa pentru a menţine o suspensie uniformă.
The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Locul de administrare a injecţiilor intramusculare repetate trebuie alternat între muşchiul gluteal stâng şi cel drept.
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Signifor (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente.
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Pasireotida este eliminată, în principal, prin clearence hepatic (excreţie biliară), cu o contribuţie redusă a căii renale.
After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
După primele 6 luni iniţiale din cadrul studiului, pacienţii au fost înscrişi într-o perioadă suplimentară, deschisă, de 6 luni de tratament.
- with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
- hipopotasemie şi/sau hipomagnezemie.
If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră care vă va spune dacă puteţi utiliza Signifor în timpul sarcinii.
If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, trebuie să utilizaţi acul lung şi bont pentru acest pas.
N=65 n (%), p value
N=65 n (%), valoare p
No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Nu au fost observate valori QTcF >500 ms în niciunul dintre studiile pivot.
Similar results were also seen at month 12.
Rezultate similare au fost observate în luna 12.
To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Pentru a pregăti Signifor pentru injectare intramusculară profundă, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Este posibil să prezentaţi durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.
Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Vârstnici (≥65 ani) Vârsta nu este o covariabilă semnificativă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei.
Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Introduceţi acul complet în muşchiul gluteal stâng sau drept, la un unghi de 90° cu pielea.
If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care funcţionează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Retrageţi acul din locul de injectare şi activaţi protecţia (aşa cum se arată în Pasul 8).
Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Pasireotida poate reduce biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei.
Especially, tell your doctor if you are using: - medicines used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - medicamente utilizate în transplantul de organe pentru reducerea activităţii sistemului imunitar (ciclosporină);
Similar trends were observed at month 12.
Tendinţe similare au fost observate în luna 12.
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Aceste episoade au fost sporadice şi au apărut o singură dată, fără consecinţe clinice observate.
Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.
The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Frecvența și severitatea reacțiilor adverse a tins să fie mai mare la administrarea unei doze inițiale mai mari, și anume de 30 mg, dar acest lucru nu a corespuns tuturor reacțiilor adverse.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Signifor.
If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Dacă vi s-a spus să utilizaţi două ace, acum trebuie să înlocuiţi acul lung cu cel scurt.
Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge şi să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicaţia antidiabetică.
- If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
- Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
Fatigue includes fatigue and asthenia.
Fatigabilitatea include fatigabilitate și astenie.
Insulin and antidiabetic medicinal products
Insulină şi medicamente antidiabetice
Pasireotide was not genotoxic in in vitro and in vivo assays.
Pasireotida nu a fost genotoxică în cadrul testelor in vitro şi in vivo.
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
În funcție de rezultate și de cum vă simțiți, doza de Signifor administrată cu fiecare injecție poate să trebuiască redusă sau crescută.
Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Trebuie evitate locurile care prezintă semne de inflamare sau iritare.
No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Nu s-a observat nicio modificare a farmacocineticii (a ratei sau gradului de expunere).
Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Dozele de până la 2,1 mg de două ori pe zi au fost utilizate la voluntari sănătoşi, observându-se diareea ca reacţie adversă la o frecvenţă ridicată.
At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
La sfârşitul fazei principale, pacienţii care au atins un nivel de control biochimic sau care au beneficiat de tratament, conform evaluărilor investigatorului, au putut continua să fie trataţi, în faza de prelungire a studiului, cu tratamentul studiat la care au fost randomizaţi iniţial.
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
În studiile de fază III, reacţiile de la locul de injectare (de exemplu, durere la locul de injectare, discomfort la locul de injectare) au fost, cele mai multe, de gradul 1 sau 2 în ce priveşte severitatea.
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Suspensia Signifor trebuie pregătită numai înaintea administrării.
• After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
• După adăugarea solventului, agitaţi moderat flaconul timp de minimum 30 secunde până se formează o suspensie uniformă.
You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
De asemenea, trebuie să evitaţi injectarea în locurile care dor sau unde pielea este iritată.