natgillin/translations-raw huggingface dataset:
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV.
Back pain
- dureri de spate;
- With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
- După introducerea cateterului, scoateți implantul din flacon folosind o tehnică aseptică.
synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
lentigo malign) sau susceptibilitate suspectată sau confirmată la melanom cutanat [CMM1, MIM #155 600, sinonime: sindromul melanomului malign cu alunițe atipice familiale, FAMMM; sindromul nevului displazic („dysplastic naevus syndromeˮ sau DNS);
Abdominal distension Gingival pain
Cheilită Distensie abdominală
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Poli (D, L lactid co-glicolidă).
Haemangioma
Hemangiom
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears
- pleoape umflate, ochi roșii, uscăciunea ochilor, dificultate de focalizare asupra obiectelor apropiate, țiuit în urechi; - palpitații, frecvență cardiacă rapidă, vânătăi, tensiune arterială mare, dificultate în articularea anumitor sunete;
Presbyopia
Presincopă
Abdominal symptom Bowel movement irregularity Flatulence
Disconfort abdominal Dureri dentare Simptom abdominal Tranzit intestinal neregulat
Injection site haematoma Injection site irritation
Iritarea locului injectării
- Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
- creșterea senzației de foame, greață ca urmare a inserării implantului, indigestie, infecții la nivelul stomacului și al intestinelor, stomac și intestine inflamate, arsuri la stomac, stomac inflamat, tranzit intestinal neregulat, gaze, balonare, durere de burtă; - neregularități ale pielii, erupții trecătoare pe piele cu bășici mici, mâncărime, erupție pe piele, erupție de culoare roșie pe piele, umflături roșii pe piele, erupție cu mici umflături, erupție cu mâncărime, iritarea pielii, pete deschise pe piele, acnee, eczemă, secreții pe piele, descuamare, decolorarea pielii, modificări ale culorii părului, transpirație excesivă; - durere articulară, durere musculară, durere la nivelul brațelor și picioarelor, contracții bruște ale mușchilor, durere la nivelul mușchilor și oaselor, rigiditate musculară și articulară, rigiditate articulară, durere inghinală, senzație de greutate, umflături la nivelul membrelor inferioare; - menstruație grea și prelungită, menstruație anormală, sensibilitatea sânilor la atingere, menstruație neregulată, scurgeri din vagin, scăderea dorinței sexuale; - durere, umflarea zonei din jurul locului de implantare, vânătaie la locul injectării, iritație la locul injectării, lărgirea locului de implantare, mâncărimi la locul de implantare, ieșirea implantului de sub piele, modificarea culorii pielii la locul de implantare;
- decreased appetite; - fatigue (tiredness), - dizziness, drowsiness and weakness; - hot flushes; - upper respiratory tract infections (colds).
- diaree și vărsături; - scăderea poftei de mâncare; - oboseală (epuizare); - amețeală, somnolență și slăbiciune;
Influenza like illness
Migrenă Amețeli
Lip swelling
Scurgeri vaginale
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
SCENESSE, implant, 16 mg
Gingival discolouration
Pigmentarea buzelor
Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Mai puțin frecvente implantare Eritem la locul de implantare Iritarea locului de implantare Astenie
AUTHORISATION
Vărsături
Uncommon Hypoaesthesia oral Lip discolouration Tongue discoloration
Decolorare gingivală Hipoestezie orală
Eczema
Eczeme
Lip oedema
Hiperemie oculară
Rash erythematous Rash papular Rash pruritic Skin irritation Vitiligo
Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată eritematoasă Erupție cutanată papulară Erupție pruriginoasă Iritația pielii
Aspartate aminotransferase increased
Valori crescute ale alaninaminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei Valori anormale ale testelor funcționale hepatice
or suspected or confirmed susceptibility to cutaneous melanoma (CMM1, MIM #155600,
„B-K mole syndromeˮ; CMM2 MIM #155 601]
- Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
- reacții la locul implantării, inclusiv dureri, înroșire, mâncărime, formarea de vânătăi și modificări ale culorii stratului superficial al pielii.
Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
Efecte reziduale Sindrom pseudogripal
Implant site hypertrophy Implant site pruritus Device expulsion Application site discolouration Hangover
Prurit la locul de implantare Expulzarea dispozitivului Decolorarea locului de aplicare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
ADMINISTRARE SCENESSE, 16 mg, implant afamelanotidă Administrare subcutanată
Myalgia
Flatulență
Candidiasis
Candidoză
Cheilitis
Vitiligo
Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Hiperemie facială tranzitorie Bufeuri
Alanine aminotransferase increased
Scăderea saturației transferinei
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BindRen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet pentru BindRen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BindRen.
In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
În studiile clinice, aproximativ 3 pacienţi din 10 au prezentat cel puţin un efect secundar.
Other information about BindRen
Alte informaţii despre BindRen
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Acest lucru provoacă hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza complicaţii, precum boli cardiace şi osoase.
It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Este disponibil sub formă de comprimate (1 g) şi sub formă de granule (plicuri care conţin 2 sau 3 g).
The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele BindRen au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
BindRen este un medicament care conţine substanţa activă colestilan.
What benefit has BindRen shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat BindRen pe parcursul studiilor?
There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Nu au existat motive serioase de îngrijorare, iar profilul general de siguranţă a fost similar cu cel al altor chelatori de fosfat, întrucât efectele secundare au afectat în principal intestinul şi au dispărut de la sine.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru BindRen.
For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu BindRen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Acest lucru ajută la reducerea valorilor de fosfat din sânge.
The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Doza de BindRen trebuie ajustată o dată la două sau trei săptămâni până la valoarea maximă de 15 g pe zi pentru a atinge un nivel acceptabil de fosfat în sânge, care trebuie apoi controlat cu regularitate.
The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
CHMP a remarcat că tratamentul cu BindRen are un efect benefic în scăderea valorilor de fosfat.
All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit BindRen pe o perioadă de trei luni.
For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu BindRen, consultaţi prospectul.
All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Toate studiile au evaluat modificarea cantităţii medii de fosfat din sânge după trei luni.
The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Şi al treilea studiu a arătat că BindRen a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în doze de 6, 9, 12 şi 15 g/zi: în comparaţie cu placebo, reducerea valorilor de fosfat din sânge observată cu BindRen a fost de 0,16, 0,21, 0,19 şi, respectiv, 0,37 mmol/l.
The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP a hotărât că beneficiile BindRen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
Un al treilea studiu principal care a cuprins 642 de pacienţi a comparat efectele administrării de BindRen în doze diferite cu cele ale placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de trei luni.
The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Doza iniţială recomandată de BindRen este de 6 - 9 g pe zi, în trei doze împărţite în mod egal şi administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.
BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
BindRen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la colestilan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
What is the risk associated with BindRen?
Care sunt riscurile asociate cu BindRen?
BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
BindRen a fost analizat în două studii principale care au cuprins 273 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Substanţa activă din BindRen, colestilanul, este un chelator de fosfat.
When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Când este administrat în timpul meselor, colestilanul se leagă în intestine de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbţia fosfatului în organism.
It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Se utilizează la pacienţii trataţi prin hemodializă (printr-un aparat de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (în care se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a organismului filtrează sângele).
What is BindRen?
Ce este BindRen?
The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Primele două studii au arătat că BindRen a fost eficace în ceea ce priveşte controlarea valorilor de fosfat din sânge la pacienţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă.
Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Pacienţii trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conţinut scăzut de fosfaţi.
The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
Cele mai grave efecte secundare raportate asociate cu BindRen au fost hemoragia gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului) şi constipaţia.
In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
În primul studiu, o doză medie de 11,5 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sânge cu 0,36 mmol/l în medie după trei luni.
Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
În mod similar, în al doilea studiu, o doză medie de 13,1 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sânge cu 0,50 mmol/l în medie după trei luni.
Why has BindRen been approved?
De ce a fost aprobat BindRen?
BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
BindRen se utilizează pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la adulţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui).
How has BindRen been studied?
Cum a fost studiat BindRen?
The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost greaţa, dispepsia (arsuri la stomac) şi vărsăturile.
What is BindRen used for?
Pentru ce se utilizează BindRen?
How is BindRen used?
Cum se utilizează BindRen?
How does BindRen work?
Cum acţionează BindRen?
It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Este contraindicat la persoanele cu ocluzie intestinală (blocaj la nivelul intestinului).
Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Reacțiile adverse au fost similare cu cele ale medicamentelor din aceeași clasă.
Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Biktarvy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Biktarvy?
As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Biktarvy sunt monitorizate continuu.
The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Biktarvy sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Biktarvy conține trei substanțe active care acționează în moduri diferite împotriva HIV:
Why is Biktarvy authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Biktarvy în UE?
What are the risks associated with Biktarvy?
Care sunt riscurile asociate cu Biktarvy?
What is Biktarvy and what is it used for?
Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează?
Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Biktarvy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Beneficiile Biktarvy în tratamentul infecției cu HIV au fost evaluate în patru studii principale.
Other information about Biktarvy
Alte informații despre Biktarvy
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Se utilizează doar în cazul pacienților la care virusul nu a dezvoltat rezistență la o clasă de medicamente anti-HIV numite inhibitori de integrază și nici la tenofovir sau la emtricitabină.
Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Biktarvy s-a dovedit a fi la fel de eficace ca medicamentele antivirale comparatoare.
For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Biktarvy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
• Bictegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integrază”.
In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
În primul studiu, Biktarvy a fost comparat cu un alt medicament antiviral, care conține abacavir, dolutegravir și lamivudină, la 629 de pacienți.
It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Acesta blochează o enzimă numită integrază, care este necesară virusului HIV pentru a se replica în organism.
• Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
• Tenofovir alafenamida este un „promedicament” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Biktarvy se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției cu HIV.
An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Biktarvy și de ce este autorizat acest medicament în UE
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
Tenofovirul este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT), ceea ce înseamnă că blochează activitatea reverstranscriptazei, o altă enzimă a virusului care îi permite acestuia să se reproducă.
Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Biktarvy nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Biktarvy pe parcursul studiilor?
Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Biktarvy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Biktarvy (care pot afecta aproximativ 1 persoană din 20) sunt dureri de cap, diaree și greață.
Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Biktarvy este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 25 mg.
• Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
• Emtricitabina este un alt tip de INRT (un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază) și acționează în același mod ca tenofovirul.
Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Biktarvy conține substanțele active bictegravir, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
Per ansamblu, la 92 % din pacienții care au luat Biktarvy (290 din 314) s-a obținut reducerea încărcăturii virale, față de 93 % (293 din 315) în cazul pacienților tratați cu medicamentul comparator.
Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
Două studii au cuprins adulți infectați cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior și au analizat numărul de pacienți la care încărcătura virală (cantitatea de HIV-1 din sânge) s-a redus până la mai puțin de 50 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
Alte două studii au cuprins pacienți tratați anterior, la care încărcătura virală era deja mai mică de 50 copii/ml, și au analizat dacă aceasta a crescut peste nivelul respectiv la 48 de săptămâni după ce pacienților li s-a schimbat tratamentul anterior împotriva HIV cu Biktarvy.