natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
În general, pacienții cu aldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Telmisartan se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice (>99.5 %), în special de albumină și alfa 1 glicoproteina acidă.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Studiile cu privire la hidroclorotiazidă au indicat în mod echivoc efecte genotoxice sau carcinogene la unele modele experimentale.
- Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
- Hipersensibilitate la alte substanțe derivate de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un medicament derivat de sulfonamidă).
The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării Actelsar HCT la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCT on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
În prezent nu se cunosc efectele combinației în doză fixă telmisartan/HCT asupra mortalității cardiovasculare și morbidității.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) în timpul primului trimestru de sarcină nu sunt concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o ușoară creștere a riscului.
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
În cazul studiilor preclinice nu s-au observat efecte ale telmisartanului și hidroclorotiazidei asupra fertilității masculine și feminine.
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Leziunile gastrice au putut fi prevenite/ameliorate prin administrarea de suplimente orale de soluție de clorură de sodiu și gruparea animalelor.
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal:
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 martie 2013
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Actelsar HCT.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a utiliza Actelsar HCT.
*The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
*Este posibil ca evenimentul să fie întamplător sau legat de un mecanism momentan necunoscut.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Se consideră că aceste modificări sunt determinate de activitatea farmacologică a telmisartanului.
Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Bulebel Industrial Estate Zejtun 3000
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în tratamentul hipertensiunii esențiale la femeile gravide, decât în situații exceptionale, când nu se pot utiliza tratamente alternative.
One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Un studiu a inclus o populație care a constat din 71533 de cazuri de BCC și din 8629 de cazuri de SCC, corespunzând unei populații de control de 1 430 833 și respectiv
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartan nu inhibă renina plasmatică umană și nu blochează canalele ionice.
Primary aldosteronism
Aldosteronism primar
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în timpul monoterapiei cu hidroclorotiazidă includ:
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Detresă respiratorie (inclusiv pneumonită și edem pulmonar)
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală.
You should also tell your doctor if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsuri solare (cum sunt înroșire, mâncărime, umflare, bășicare a pielii) care apar mai repede decât în mod normal.
Thiazides may increase the risk of adverse events caused by amantadine.
Tiazidele pot crește riscul de evenimente adverse cauzate de amantadină.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Ca în cazul oricărui pacient tratat cu diuretice, trebuie realizată determinarea electroliților serici la intervale adecvate.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Cu toate acestea, experiența vastă privind utilizarea clorotiazidei la om nu a demonstrat asocierea acesteia cu o incidență crescută a neoplaziilor.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
A existat o tendință de creștere a concentrațiilor plasmatice de hidroclorotiazidă la femei, comparativ cu bărbații.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Reducerea maximă a tensiunii arteriale este atinsă în general la 4-8 săptămâni de la începerea tratamentului și se menține pe parcursul terapiei pe termen lung.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
- Substanțele active sunt telmisartan și hidroclorotiazidă.
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
După administrarea unei doze unice de telmisartan marcată cu izotop 14C, metabolitul glucuronoconjugat reprezintă aproximativ 11% din cantitatea de substanță marcată radioactiv măsurată în plasmă.
This is not considered to be of clinical relevance.
Această tendință de creștere nu este considerată ca fiind relevantă din punct de vedere clinic.
Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Hidroclorotiazida este excretată aproape în totalitate sub formă nemodificată, în urină.
Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Majoritatea cazurilor de disfuncție hepatică /afecțiuni hepatice din cadrul experienței de după punerea pe piață a telmisartanului au apărut la pacienții japonezi.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Actelsar HCT.
În caz de intervenție chirurgicală sau utilizare a anestezicelor, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Actelsar HCT.
Other medicines and Actelsar HCT
Alte medicamente și Actelsar HCT
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Alte afecțiuni legate de stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron
1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
(IÎ 95%: 1,23-1,35) pentru BCC și de 3,98 (IÎ 95%: 3,68-4,31) pentru SCC.
- if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- dacă medicul dumneavoastră a stabilit că aveți concentrații scăzute de potasiu sau concentrații ridicate de calciu în sânge, care nu se ameliorează cu tratament.
No dose adjustment is necessary.
Nu este necesară ajustarea dozelor.
- if you have severe kidney disease.
- dacă aveți probleme severe ale rinichilor.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
La întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, pe o perioadă de câtea zile, la valorile anterioare tratamentului, fără evidențierea hipertensiunii arteriale de rebound.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
O doză de telmisartan 80 mg administrată la voluntarii sănătoși inhibă apoape complet creșterea tensiunii arteriale indusă de angiotensina II.
Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, Actelsar HCT is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Alăptarea Deoarece nu există informații privind utilizarea telmisartanului în timpul alăptării, Actelsar HCT nu este recomandat, fiind preferabile tratamente alternative cu profil de siguranță mai adecvat utilizării în timpul alăptării, în special în cazul alăptării nou-născutului și sugarului născut prematur.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartan blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială este diminuată.
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
- Insuficiență renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
De aceea, la acești pacienți trebuie luată în considerare monitorizarea glicemiei; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Nu au fost realizate alte studii preclinice cu combinația cu doză fixă 80 mg/25 mg.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Incidența crescută de sepsis asociată utilizării telmisartan poate fi întamplătoare sau legată de un mecanism necunoscut la momentul actual.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformina trebuie utilizată cu precauție: risc de acidoză lactică, determinat de o posibilă insuficiență renală indusă de hidroclorotiazidă.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Atenționări si precauții speciale pentru utilizare
Therefore, the use of Actelsar HCT is not recommended.
De aceea, nu se recomandă utilizarea Actelsar
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
- Concentrații crescute de aldosteron în sânge (retenție de apă și sare în organism și dezechilibru al concentrației de minerale din sânge).
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however it can not be ruled out for Actelsar HCT.
Incidența crescută a sepsisului s-a observat doar în cazul utilizării telmisartanului, cu toate acestea nu poate fi exclusă și în cazul Actelsar HCT.
There is no experience regarding the administration of telmisartan/hydrochlorothiazide in patients with recent kidney transplantation.
Nu există experiență privind utilizarea de telmisartan/hidroclorotiazidă la pacienții la care s-a efectuat recent transplant renal.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan cu ramipril a determinat o creștere de până la 2,5 ori a ASC0-24 și Cmax pentru ramipril și ramiprilat.
Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Tiazidele influențează mecanismele reabsorbției electrolitice la nivelul tubilor renali, crescând direct excreția de sodiu și clor, în cantități aproximativ egale.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează adecvat, doza uzuală nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Telmisartan este metabolizat prin conjugare, cu formarea de acil-glucuronoconjugat inactiv din punct de vedere farmacologic.
Actelsar HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Actelsar HCT nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorbția hidroclorotiazidei este afectată de prezența rășinilor schimbătoare de anioni.
Contents of the pack and other information What Actelsar HCT contains
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Actelsar HCT
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
In cadrul studiului PRoFESS a fost observată o incidență crescută a sepsisului la administrarea telmisartanului, comparativ cu placebo.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în caz de edem gestațional, hipertensiune arterială gestațională sau preeclampsie, din cauza riscului diminuării volumului plasmatic și hipoperfuzării placentare, fără efecte benefice asupra evoluției bolii.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dose adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Pe baza modestei experiențe la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min), nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu funcție renală diminuată.
- Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
- Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost cumulate din toate studiile clinice și au fost semnalate la pacienți tratați cu telmisartan pentru hipertensiune arterială sau la pacienți cu vârsta de 50 de ani sau peste, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including telmisartan/hydrochlorothiazide).
Au fost raportate, de asemenea, cazuri rare asociate cu utilizarea antagoniștilor receptorului pentru angiotensină II (inclusiv telmisartan/hidroclorotiazidă).
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Actelsar HCT, minimal or no effects were reported.
Creșterea colesterolemiei și a concentrației serice de trigliceride au fost asociate cu terapia cu diuretic tiazidic; totuși, la o doză de 12,5 mg tiazidă conținută în Actelsar HCT au fost raportate efecte minime sau absente.
For Al/PVC/PVDC blister: 1 year.
Pentru blistere din Al/PVC-PVDC : 1 an.
In addition, Actelsar HCT should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
De asemenea, Acetalsar HCT trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică sau boală hepatică progresivă, deoarece modificările minore în echilibrul hidric sau electrolitic pot grăbi apariția comei hepatice.
Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Stearat de magneziu (E470b) Hidroxid de potasiu
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telmisartan hydrochlorothiazide in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telmisartan hidroclorotiazidă la toate subgrupele de copii și adolescenți în hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Incidența tusei uscate a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan, decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, în studiile clinice care au comparat direct efectele celor două terapii antihipertensive.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Deși nu există dovezi clare ale unui efect teratogen, în cazul administrării de doze toxice de telmisartan au fost semnalate efecte asupra dezvoltării postnatale, cum ar fi greutate redusă și întârziere în deschiderea ochilor.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
- dacă aveți probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucția biliară (probleme ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Eficacitatea antihipertensivă a telmisartanului este comparabilă cu cea a substanțelor active reprezentative din alte clase de antihipertensive (demonstrată în studii clinice care au comparat telmisartan cu amlodipină, atenolol, enalapril, hidroclorotiazidă și lisinopril).
The use of Actelsar HCT in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Actelsar HCT la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
În doze mari, tiazidele determină diureză intensă și pot inhiba producerea de lapte.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
La pacienții hipertensivi, telmisartan reduce tensiunea sistolică, dar și pe cea diastolică, fără a modifica pulsul.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Utilizarea tiazidelor trebuie întreruptă înainte de efectuarea unor teste ale funcției hepatice.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartan nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kinaza II), care degradează de asemenea bradikinina.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Actelsar HCT.
Trebuie să îl întrebați pe medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlaltor medicamente în timpul tratamentului cu Actelsar HCT.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Este de așteptat ca la acești pacienți, eliminarea pe cale hepatică a telmisartanului să fie redusă.
- The active substance hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
Substanța activă hidroclorotiazidă poate determina reacții neobișnuite, având ca rezultat diminuarea acuității vizuale și durere oculară.
Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Înainte să luați Actelsar HCT, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată următoarele afecțiuni sau boli:
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Factorii de risc pentru glaucomul acut cu unghi închis pot include istoric familial de alergie la sulfonamidă sau la penicilină.
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hidroclorotiazida poate cauza sau exacerba hipovolemia, ceea ce poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
If hydrochlorothiazide is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
În cazul utilizării hidroclorotiazidei în timpul alăptării, se recomandă doze cât mai mici posibil.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Cum să utilizați Actelsar HCT Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Angiotensina II este o substanță produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Alimentele reduc ușor biodisponibilitatea telmisartanului, cu o reducere a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) de aproximativ 6% în cazul administrării unei doze de 40 mg și de aproximativ 19% în cazul administrării unei doze de 160 mg.
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Actelsar HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Hiponatremie și alcaloză hipocloremică Nu există dovezi că Actelsar HCT ar reduce sau ar bloca hiponatremia indusă de diuretice.
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Telmisartan poate crește efectul hipotensiv al altor antihipertensive.