natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Comitetul a remarcat lipsa tratamentelor pentru prevenirea sau inversarea procesului de pierdere a vederii la pacienții cu LHON.
Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Deoarece numărul pacienților cu neuropatie optică ereditară Leber este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Raxone a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 15 februarie 2007.
Other information about Raxone
Alte informații despre Raxone
Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Mai mult, unii dintre pacienții care la începutul studiului fuseseră clasificați drept „off chart” (incapabili să citească vreo literă de pe panou) au putut să citească cel puțin un rând în cursul examinării oftalmologice realizate după tratament, iar acest lucru a fost considerat, de asemenea, important din punct de vedere clinic.
The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Substanța activă din Raxone, idebenona, este un agent antioxidant care acționează asupra mitocondriilor (structurile din interiorul celulelor care produc energia necesară funcționării celulelor).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Raxone?
Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Raxone este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg, iar doza recomandată este de două comprimate luate de trei ori pe zi, împreună cu alimente.
Raxone idebenone
Raxone idebenonă
The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Medicamentul de referință pentru Raxone este Mnesis (comprimate de 45 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Raxone.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Raxone este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Raxone (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringita și tusea; de asemenea, sunt frecvente diareea ușoară până la moderată și durerile de spate (care afectează până la 1 persoană din 10).
Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Raxone este un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON), o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
În plus, 30% din pacienții tratați cu Raxone (16 din 53) au prezentat o recuperare a vederii relevantă din punct de vedere clinic la cel puțin unul dintre ochi, în comparație cu 10% din pacienții (3 din 29) din grupul placebo.
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Pacienții afectați de LHON prezintă mutații (perturbări) la nivelul materialului genetic al mitocondriilor.
The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea vederii, care s-a bazat în principal pe numărul de litere pe care pacienții le-au putut citi de pe planșa cu litere standard pentru examinare.
The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Raxone sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Raxone se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul LHON.
Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Având în vedere că Raxone a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Raxone va realiza studii suplimentare privind efectele și siguranța pe termen lung pentru Raxone și va institui și menține un registru al pacienților cu LHON tratați cu Raxone.
With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
În ceea ce privește siguranța Raxone, majoritatea efectelor secundare observate în asociere cu acest medicament au fost de intensitate ușoară până la moderată.
For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Raxone, consultați prospectul.
By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
La finalizarea studiului, pacienții tratați cu Raxone au putut citi în medie cu 3 până la 6 litere mai mult în comparație cu pacienții care au primit placebo.
What is Raxone and what is it used for?
Ce este Raxone și pentru ce se utilizează?
For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raxone, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Se consideră că idebenona ajută la îmbunătățirea producției de energie prin restabilirea funcției mitocondriale, împiedicând astfel deteriorarea celulară și pierderea vederii observate la pacienții cu LHON.
Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Raxone a fost studiat într-un studiu principal, care a cuprins 85 de pacienți cu LHON, în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 24 de săptămâni.
What are the risks associated with Raxone?
Care sunt riscurile asociate cu Raxone?
The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Rezultatele studiului principal au demonstrat o ameliorare a vederii la pacienții tratați cu Raxone, iar această tendință de obținere a unui efect benefic a fost confirmată prin date suplimentare obținute dintr-un program de acces extins și un studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Raxone.
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Aceasta înseamnă că mitocondriile nu mai funcționează corespunzător pentru a genera energie și produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase din ochi, necesare pentru vedere.
Why is Raxone approved?
De ce a fost aprobat Raxone?
For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Raxone, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Raxone, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
What information is still awaited for Raxone?
Ce informații se așteaptă în continuare despre Raxone?
Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Date suplimentare de susținere privind beneficiile Raxone au fost obținute dintr-un program de acces extins prin intermediul căruia Raxone a fost pus la dispoziția unor pacienți individuali care nu au participat la studiul clinic, precum și dintr-un studiu de supraveghere retrospectivă a cazurilor care a inclus date de la pacienții cu LHON cărora nu li s-a administrat niciun tratament.
Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Analizele acestor date au demonstrat un tipar unitar conform căruia, în general, o proporție mai mare de pacienți tratați cu Raxone au prezentat ameliorări ale vederii, în comparație cu pacienții netratați sau cei tratați cu placebo.
What benefits of Raxone have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Raxone pe parcursul studiilor?
How does Raxone work?
Cum acționează Raxone?
How is Raxone used?
Cum se utilizează Raxone?
10 (2 x 5) pre-filled pens
10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
APP (EU) numărul
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Numele inventat Concentraţia
They will calculate the right dose for you.
Ei vor calcula doza adecvată pentru dumneavoastră.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile corespunzătoare.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Luminity nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu a fost studiat la aceste grupuri de vârstă.
The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Doza totală de perflutren nu trebuie să depăşească 1,6 ml.
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Luminity la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
- The active substance is perflutren.
Substanţa activă este perflutren.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Nu se ştie dacă Luminity este excretat în laptele uman.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Clpulmonar a fost redus semnificativ (51%) la femei, comparativ cu bărbaţii (toţi subiecţii).
A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Cu toate că nu poate fi definită o relaţie strictă doză/răspuns, dozele mai mari au dovedit că produc un efect de contrast de durată mai lungă.
What Luminity is and what it is used for
Ce este Luminity şi pentru ce se utilizează
In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
În cadrul studiilor clinice, aceste reacţii au fost raportate rar, iar pentru cazurile raportate ulterior punerii pe piaţă, frecvenţa nu este cunoscută.
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Este un agent de contrast (un medicament care face vizibile structurile interne ale organismului în timpul testelor de imagistică).
- if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- dacă sunteţi alergic la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.
Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Este puţin probabilă producerea unui supradozaj deoarece medicamentul este administrat de un medic.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Aceste valori au fost mult mai mari decât doza clinică maximă recomandată.
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Echipament de resuscitare şi personal instruit trebuie să fie întotdeauna disponibile rapid.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Echipament de urgenţă şi personal instruit în utilizarea acestora trebuie să fie disponibile rapid.
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirect asupra fertilităţii.
What you need to know before you use Luminity Do not use Luminity
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Luminity Nu utilizaţi Luminity
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Produsul trebuie utilizat imediat după extragerea sa din flacon.
This product must only be administered intravenously.
Acest medicament trebuie administrat numai intravenos.
• increased blood pressure,
• creşterea presiunii sângelui,
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Suplimentar, anumiţi pacienţi pot prezenta convulsii, care pot fi asociate cu aceste reacţii alergice.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Tratamentul supradozajului constă în susţinerea tuturor funcţiilor vitale şi instituirea imediată a terapiei simptomatice.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Aceste efecte au fost observate la valori ale expunerii mai mari decât expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Unii pacienţi pot prezenta reacţii de tip alergic, cum este umflarea feţei.
Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Probleme cardiace sau respiratorii, inclusiv stop cardiac, au fost observate la unii pacienţi.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
În unele cazuri, medicul poate decide să administreze două injecţii pentru a realiza examenul ecografic.
The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Viteza iniţială a perfuziei trebuie să fie de 4 ml/minut, dar trebuie modificată după cum este necesar, pentru a obţine efectul optim de amplificare imagistică, fără a depăşi 10 ml/minut.
Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Pacienţii cu status cardiopulmonar instabil trebuie monitorizaţi în timpul şi pe o perioadă de cel puţin 30 de minute după administrarea Luminity.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Procentul din doza de perflutren excretat în aerul expirat a fost de aproximativ 50% din doza administrată datorită cantităţilor mici de perflutren administrate şi incapacităţii de a cuantifica valorile mici de perflutren prin cromatografie gazoasă.
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Aceste rezultate sugerează faptul că eliminarea sistemică globală a perflutren este rapidă şi nu este redusă semnificativ la pacienţii cu BPOC, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Acesta asigură agitarea corectă a medicamentului şi pe o perioadă suficientă de timp pentru a crea o „dispersie”de microsfere de perflutren gazos de mărime adecvată pentru a se obţine o imagine de bună calitate.
Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Luminity este pentru administrare intravenoasă (injecţie direct în venă).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Scăderea cu 99% a intensităţii semnalului Doppler în decurs de 10 minute (t1/2 aproximativ 2 minute) a fost concordantă cu scăderea concentraţiilor sanguine măsurabile de perflutren.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Luminity este activat utilizând Vialmix care are un timp de agitare programat, de 45 secunde.
Pack sizes of 1 or 4 vials.
Mărimi de ambalaj de 1 sau 4 flacoane.
Pulmonary disease
Boală pulmonară
No air should be injected into the vial.
Nu trebuie injectat aer în flacon.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Toate lipidele sunt metabolizate la acizi graşi liberi.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
De asemenea, a fost programat să se închidă şi va emite atenţionări vizuale şi audio dacă frecvenţa de agitare depăşeşte valoarea ţintă a frecvenţei cu 5%, sau scade sub valoarea ţintă a frecvenţei cu 10%.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Componentul perflutren al Luminity a fost îndepărtat rapid din circulaţia sistemică pe cale pulmonară.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Proprietăţile ultrasonice ale medicamentului sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi şi vor genera ecouri puternice.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi şi administrarea trebuie să se facă sub supravegherea unui medic experimentat în controlul reacţiilor de hipersensibilitate incluzând reacţii alergice severe ce ar putea să necesite resuscitare.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Microsferele cu diametru cuprins între 1 şi < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Dacă se utilizează un ac, trebuie poziţionat să extragă materialul din mijlocul lichidului din flaconul răsturnat.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Dacă aţi avut o reacţie alergică în trecut cu Luminity sau orice altă substanţă de contrast cu ultrasunete informaţi medicul.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Notă: în cazul în care produsul este lăsat să stea mai mult de 5 minute după activare, trebuie agitat din nou cu mâna timp de 10 secunde înainte de extragere din flacon în seringă.
Luminity is for diagnostic use only.
Luminity este utilizat numai pentru diagnostic.
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării microsferelor la pacienţii ventilaţi mecanic.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Există totuşi un risc ca aceste reacţii să devină severe şi pot include şocul anafilactic (o reacție alergică gravă, cu potențial letal).
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Reacţiile adverse raportate după utilizarea Luminity în studii clinice pivot şi de susţinere (în care au fost înrolaţi 2526 pacienţi în total) au apărut în decurs de câteva minute după administrare şi, de regulă, s-au rezolvat în decurs de 15 minute, fără intervenţie terapeutică.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: cefalee (2,0%), înroşirea feţei (1,0%) şi dureri de spate (0,9%).
Luminity contains sodium.
Luminity conține sodiu.
If you are given more Luminity than you should
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Luminity
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
şi< 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi< 1/100; rare ≥ 1/10000 şi< 1/1000; foarte rare < 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).