natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the benefits and risks of Aripiprazole Mylan Pharma?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazole Mylan Pharma?
For more information about treatment with Aripiprazole Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Mylan Pharma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pentru informații practice privind utilizarea Aripiprazole Mylan Pharma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Având în vedere că Aripiprazole Mylan Pharma este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Substanța activă din Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Pentru schizofrenie, doza orală inițială recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere” de 15 mg o dată pe zi.
Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazole Mylan Pharma se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Mylan Pharma în UE.
What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
Ce este Aripiprazole Mylan Pharma și pentru ce se utilizează?
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aripiprazole Mylan Pharma.
Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
Alte informații despre Aripiprazole Mylan Pharma
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aripiprazole Mylan
Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazole Mylan Pharma se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
Previously known as Aripiprazole Pharmathen.
Cunoscut anterior sub denumirea de Aripiprazole Pharmathen.
This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Aceasta înseamnă că Aripiprazole Mylan Pharma este similar cu „medicamentul de referință” deja
Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
De ce a fost aprobat Aripiprazole Mylan Pharma?
How has Aripiprazole Mylan Pharma been studied?
Cum a fost studiat Aripiprazole Mylan Pharma?
How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Cum se utilizează Aripiprazole Mylan Pharma?
How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
Cum acționează Aripiprazole Mylan Pharma?
Annex II Scientific conclusions
Anexa II Concluzii ştiinţifice
63-100 Śrem POLAND
63-100 Śrem POLONIA
A comprehensive review of the published data was provided.
A fost furnizată o analiză exhaustivă a datelor publicate.
No specific risk to animal health was identified.
Nu s-a identificat niciun risc specific pentru sănătatea animalelor.
Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Astfel, a fost posibil ca animalele să primească doza indicată de antibiotic.
• Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
• Trebuie să se ţină cont de strategiile antimicrobiene oficiale şi locale când se administrează produsul.
17170 Amer SPAIN
17170 Amer SPANIA
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
• Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
• Ori de câte ori este posibil, fluorochinolonele trebuie să se bazeze numai pe testarea sensibilităţii.
2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALIA
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Comitetului i s-a solicitat, de asemenea, să se pronunţe cu privire la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Efficacy in target animals
Eficacitatea la animalele vizate
Grounds for maintaining the marketing authorisations
Motive pentru menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Transmiterea rezistenţei la iepuri nu a fost studiată în mod specific.
Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Din păcate, nu există informaţii suficiente despre criteriile de interpretare utilizate în rapoartele anuale ale RESAPATH.
aureus (skin disease).
aureus (infecţii cutanate).
A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
A fost realizat un al doilea studiu farmacocinetic pentru confirmarea dozei.
Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
Dintre tulpinile examinate, 86,67% au prezentat sensibilitate la enrofloxacină, 10% au prezentat sensibilitate intermediară şi 3,33% au fost rezistente.
These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Aceste specii acoperă o producţie de 85% de animale (pentru carne), în timp ce la iepuri producţia este de numai 0,7% din producţia franceză de animale (EMA, 2011)6, Franţa fiind unul dintre statele cele mai mari producătoare de iepuri din UE.
The route of administration for pigs is injectable or oral.
La porcine, calea de administrare este injectabilă sau orală.
The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Tratamentul nu a afectat consumul de apă al animalelor (circa 100 ml/kg greutate corporală).
The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu BPC efectuat corespunzător.
Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Administrarea fluorochinolonelor la aceste specii a fost autorizată de mulţi ani.
The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
Recomandările şi atenţionările de utilizare prudentă prezentate în informaţiile pentru aceste produse trebuie urmărite cu stricteţe şi produsele nu trebuie utilizate ca tratament de primă linie.
Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Restricţiile cu privire la disponibilitatea antimicrobienelor pentru iepuri pot afecta sănătatea şi bunăstarea animalelor.
The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Prin urmare, speciile pentru care ar fi importantă răspândirea SAMR sunt, în principal, porcinele (preponderenţă ridicată) şi animalele de companie (contact apropiat).
Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Sensibilitatea diverselor tulpini de P. multocida a fost analizată în Spania, între 2009 şi 2011, iar rezultatele antibiogramelor au indicat că dintr-un total de 61 izolate de P. multocida, toate cele 61 de tulpini erau sensibile.
411800-282 Lisboa PORTUGAL
411800-282 Lisboa PORTUGALIA
It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Este foarte important ca aceste antimicrobiene să fie administrate în medicina veterinară şi umană conform principiilor de utilizare responsabilă pentru protejarea eficacităţii acestor substanţe şi pentru reducerea la minim a dezvoltării şi răspândirii rezistenţei antimicrobiene.
However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Totuşi, datele indică faptul că tratamentul pe termen lung ar putea conduce la o scădere a eficacităţii în tratarea bolii la iepuri şi, astfel, este important ca utilizarea acestui medicament să se limiteze la situaţiile în care este absolut necesar şi să se realizeze în asociere cu bunele practici agricole.
Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
În ceea ce priveşte al doilea risc, răspândirea bacteriilor zoonotice rezistente şi a genelor rezistente, prin intermediul alimentelor, acesta este un risc bine caracterizat pentru care CVMP a recomandat, în noiembrie 2006, măsuri pentru reducerea riscurilor7.
The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Cunoştinţele actuale cu privire la apariţia rezistenţei antimicrobiene la animalele din care se obţin produse alimentare şi influenţa producţiei de animale asupra transmiterii acesteia sunt incomplete.
Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
În plus, drept consecinţă a restricţiilor de disponibilitate, se poate anticipa utilizarea fără respectarea indicaţiilor, ceea ce ar putea compromite monitorizarea corectă a administrării şi raportarea reacţiilor adverse.
• no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
• nici măsurile suplimentare de gestionare sau de limitare a riscurilor şi nici interzicerea administrării de enrofloxacină la iepuri, nu au fost considerate corespunzătoare;
In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
În plus, acest proces pare să se producă imediat, ceea ce înseamnă că timpul total de expunere a fecalelor iepurilor la enrofloxacină pe perioada tratamentului nu este semnificativ mai mare decât în lipsa fenomenului de coprofagie.
Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Prin urmare, nu sunt disponibile date care să caracterizeze riscurile pentru sănătatea publică legate în mod specific de consumul de carne de iepure sau de contactul cu iepurii din care se obţin produse alimentare.
In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Prin urmare, se poate concluziona că, în prezent, există o sensibilitate suficientă care să permită un tratament adecvat în combaterea agentului patogen Pasteurella la animalele vizate.
• Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
• Fluorochinolonele trebuie restricţionate la tratamentul semnelor clinice care au răspuns slab sau care se aşteaptă să răspundă slab la alte clase de antimicrobiene.
Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
A fost studiată transmiterea orizontală şi verticală a rezistenţei la păsările de curte şi porcine având în vedere caracteristicile specifice producţiei de alimente obţinute din fiecare tip de animal (Petersen.
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPANIA
• prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
• atenţionările pentru utilizare prudentă a fluorochinolonelor au fost recomandate de CVMP pentru produsele vizate şi trebuie urmărite cu stricteţe;
A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
Un risc mai puţin bine caracterizat, însă posibil a fi uşor mai ridicat comparativ cu riscurile pentru celelalte specii, ar putea fi admis în cazul unei specii minore.
It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Se anticipează că riscul la nivel individual ar putea fi mai mare la iepuri comparativ cu alte specii.
Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Epub 2009 Feb 6 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy
The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Fenomenul de coprofagie (consumul materiilor fecale), care face parte din comportamentul/fiziologia iepurilor, poate avea ipotetic un impact asupra dezvoltării rezistenţei antimicrobiene.
Risk for public health
Riscuri pentru sănătatea publică
Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Datele despre sensibilitatea la enrofloxacină, provenind dintr-un studiu realizat în Spania, în 2005, indicau o CMI90 de 0,06 µg/ml.
This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Această scădere observată a sensibilităţii ar putea fi explicată prin factori metodologici sau ar putea să reflecte o adevărată manifestare a unei sensibilităţi scăzute, care ar putea fi legată de utilizarea enrofloxacinei la iepuri sau la alte specii de animale.
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Iepurii sunt crescuţi în adăposturi populate continuu, în care bacteriile rezistente ar putea să persiste în timp, însă, totuşi, riscul global ar rămâne scăzut datorită consumului redus de carne de iepure.
The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Enrofloxacina este un antibiotic care face parte din grupa fluorochinolonelor, care sunt prezentate de OMS ca fiind o clasă de antimicrobiene de importanţă critică pentru sănătatea umană (Antimicrobiene de importanţă critică pentru medicina umană, OMS/AGISAR, Copenhaga, 2009).
The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Prin urmare, administrarea fluorochinolonelor la iepuri poate prezenta un risc mai ridicat asupra dezvoltării rezistenţei antimicrobiene, însă acest risc este teoretic.
Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
Majoritatea CMIurilor obţinute s-au situat peste nivelul aşteptat pentru izolatele de tip sălbatic; datele de la EUCAST (Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii la Antimicrobiene) indică faptul că distribuţia CMIurilor de enrofloxacină pentru tipul sălbatic al agentului patogen vizat, P. multocida, se situează între 0,004 şi 0,03 µg/ml.
It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Trebuie observat, de asemenea, că fenomenul de coprofagie implică la iepuri ingerarea propriilor materii fecale şi că nu sunt date prin care să se evalueze dacă aceasta ar avea vreun impact asupra creşterii rezistenţei.
France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Franţa considera că aceste rezistenţe puteau fi transmise, în mod direct sau indirect, la om şi că pot reprezenta un risc potenţial grav pentru sănătatea publică, având în vedere că enrofloxacina aparţine clasei fluorochinolonelor, considerată drept o clasă de antimicrobiene de importanţă critică pentru sănătatea umană.
There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Nu sunt disponibile date care să permită comitetului să estimeze riscul numai în cazul iepurilor, dar pare adecvat să se permită extrapolarea informaţiilor obţinute în cazul păsărilor de curte şi al porcinelor.
The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Dezvoltarea rezistenţei antimicrobiene este un risc pentru speciile de animale vizate, având ca rezultat lipsa unui tratament eficace şi pentru oameni prin transferul bacteriilor rezistente de la animale la oameni.
In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
În ceea ce priveşte primul risc, utilizarea fluorochinolonelor este identificată ca un factor de risc de răspândire a SAMR, dar aceasta ar reprezenta o problemă mai ales în cazul prevalenţei ridicate de SAMR la animale şi/sau al contactului apropiat dintre animale şi oameni.
The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Evaluarea riscurilor privind rezistenţa antimicrobiană trebuie să aibă în vedere ambele efecte; efectul asupra speciilor de animale vizate şi efectul asupra oamenilor.
Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Rezumat global al evaluării ştiinţifice a HIPRALONA ENRO-S şi a genericelor corespunzătoare acestuia destinate utilizării la iepuri (vezi Anexa I) 1.
The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Siguranţa şi eficacitatea produsului au fost demonstrate printr-un studiu BPC efectuat corespunzător, care îndeplineşte cerinţele din Directiva 2001/82/CE şi din liniile directoare relevante, utilizând o doză de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
În absenţa datelor specifice referitoare la transmiterea bacteriilor rezistente de la iepuri la oameni, analiza riscurilor datorate altor specii la care se utilizează enrofloxacina (păsări de curte şi porcine) este extrapolată la iepuri.
On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
La 30 septembrie 2011, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia indicate pentru a fi utilizate la iepuri.
Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Prin urmare, s-ar putea considera că utilizarea enrofloxacinei la iepuri nu ar trebui să mărească semnificativ administrarea globală a enrofloxacinei în UE, faţă de administrarea acesteia la alte specii de animale.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Produsele sunt autorizate pentru administrarea la speciile vizate de pui, curcani şi iepuri.
With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
În ceea ce priveşte iepurii crescuţi intensiv, riscul este probabil minor în comparaţie cu celelalte specii, datorită cotei de fabricaţie a produselor din carne de iepure şi nu s-a considerat necesară nicio măsură pentru reducerea la minim a riscului de răspândire a SAMR de la aceştia.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică a fost dezbătută în legătură cu posologia din studiile clinice prezentate.
Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
De asemenea, fluorochinolonele sunt autorizate pentru a fi administrate şi la bovine, porcine şi păsări de curte.
From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Având în vedere calea de administrare, se poate concluziona că riscurile tratamentului la iepuri ar fi similare celor de la păsările de curte.