natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
Tabelele 2 şi 3 detaliază reacţiile adverse raportate pentru fiecare componentă a Ifirmacombi.
Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Cu frecvenţă necunoscută detresă respiratorie (inclusiv pneumopatie şi edem pulmonar)
General:
Generale
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu tratament cu vitamina D), concentraţiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate, iar dozele de calciu trebuie ajustate corespunzător.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Dacă uitaţi să luaţi Ifirmacombi Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat, şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Ifirmacombi (see section 4.5).
Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii trataţi cu Ifirmacombi (vezi pct. 4.5).
You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements - salt substitutes containing potassium - potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) - some laxatives - medicines for the treatment of gout - therapeutic vitamin D supplements - medicines to control heart rhythm - medicines for diabetes (oral agents or insulins) - carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi: - suplimente de potasiu - sare dietetică care conţine potasiu - medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) - unele laxative - medicamente pentru tratamentul gutei - suplimente terapeutice de vitamina D - medicamente care controlează ritmul cardiac - medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină) - carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Decesele din cauze cardiovasculare şi accident vascular cerebral au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi disfuncţie renală) fiind raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Ifirmacombi nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Common: fatigue
Frecvente fatigabilitate
These lesions were not observed in macaques; - decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Aceste leziuni nu s-au observat la maimuţă Macaccus; - scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, din cauza hidroclorotiazidei şi prevenită parţial atunci când hidroclorotiazida s-a administrat în asociere cu irbesartan.
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Alcool polivinil Dioxid de titan (E171) Macrogol
Ifirmacombi is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Ifirmacombi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazidă conţinută de Ifirmacombi, nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
How to take Ifirmacombi
Cum se păstrează Ifirmacomb
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă.
When Ifirmacombi is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Atunci când Ifirmacombi este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului, creatininei şi acidului uric.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
La aceşti pacienţi, s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, atât a tensiunii arteriale sistolice (TAS) cât şi a tensiunii arteriale diastolice (TAD) (13,3 şi, respectiv, 8,3 mm Hg).
Boxes of 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters are available.
Sunt disponibile cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Două studii majore, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiul global privind administrarea continuă a telmisartan în monoterapie şi în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/ Nefropatia diabetică Veterans Affairs)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi unui blocant al receptorilor de angiotensină II.
Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa, Ifirmacombi nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
Blister (OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu): cutie cu 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Glucocorticoizi, ACTH Depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată.
- uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
- de asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca medicamentul Ifirmacombi să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Ifirmacombi pot interacţiona cu alte medicamente.
Children should not take Ifirmacombi
Copiii nu trebuie să folosească Ifirmacombi
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Ifirmacombi înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Ifirmacombi.
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă Amidon glicolat de sodiu Talc
Although not specifically studied with the Ifirmacombi, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Cu toate că nu s-a studiat specific pentru Ifirmacombi, fenomenul hipertensiunii arteriale de rebound nu a fost evidenţiat nici pentru irbesartan şi nici pentru hidroclorotiazidă.
Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer); loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or buildup of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
În cazul în care irbesartanul se administreză în asociere cu o doză mică de hidroclorotiazidă (de exemplu 12,5 mg pe zi), răspunsul pacienţilor de culoare la terapia antihipertensivă se apropie de cel al pacienţilor de alte rase.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi, care metabolizează şi bradikinina la metaboliţi inactivi.
Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Cu frecvenţă necunoscută dezechilibru electrolitic (inclusiv hipokaliemie şi hiponatremie, vezi pct. 4.4), hiperuricemie, glicozurie, hiperglicemie, creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu privind aliskiren administrat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2, utilizând criterii de evaluare finale cardiovasculare şi privind afectarea renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor de angiotensină II la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi afecţiune renală cronică, afecţiune cardiovasculară sau ambele.
In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
La pacienţii cu ciroză uşoară până la moderată, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificaţi.
Not known Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Cancer cutanat de tip non-melanom (carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase)
Therefore, the combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.4).
De aceea, asocierea dintre litiu şi Ifirmacombi nu este recomandată (vezi pct 4.4).
The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate induce o reacţie pozitivă la testul de control antidoping.
A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă- răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95 %: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
Sodium:
Sodiu
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis - The concomitant use of Ifirmacombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă) - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6) - Hipokaliemie refractară; hipercalcemie - Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază - Administrarea concomitentă a Ifirmacombi cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct.
Not known: fever
Cu frecvenţă necunoscută febră
Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Ifirmacombi este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.
Ifirmacombi is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Este puţin probabil ca medicamentul Ifirmacombi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.5).
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/25 mg to you.
Dacă această doză nu determină scăderea tensiunii arteriale conform necesităţii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in older people.
Nu este necesară ajustarea dozei de Ifirmacombi la persoanele vârstnice.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Informaţii suplimentare despre interacţiunile hidroclorotiazidei Următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazidice, dacă sunt administrate concomitent:
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
Mai puţin frecvente creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN), creatininei şi creatin-kinazei scăderi ale concentraţiilor plasmatice de sodiu şi potasiu
The use of Ifirmacombi during breast feeding is not recommended.
Utilizarea Ifirmacombi nu este recomandată în timpul alăptării.
If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg to you.
Dacă această doză nu determină scăderea tensiunii arteriale conform necesităţii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Ifirmacombi la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Ifirmacombi is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Uncommon syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Mai puţin frecvente sincopă, hipotensiune arterială, tahicardie, edem
Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane Investigaţii diagnostice
No dosage adjustment is necessary in older people.
Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele mai vârstnice.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi al diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care efectuează hemodializă,Parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - diarrhoea - low blood pressure - fainting - heart rate increased - flushing - swelling - sexual dysfunction (problems with sexual performance) - blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - diaree - scăderea tensiunii arteriale - leşin - accelerarea bătăilor inimii - înroşirea feţei - edeme - disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale) - analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
Ce este Ifirmacombi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmacombi Cum să luaţi Ifirmacombi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ifirmacombi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone Blood and lymphatic system disorders
Tabelul 2: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării irbesartanului în monoterapie Tulburări hematologice şi limfatice
Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Cu frecvență necunoscută reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic