natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
În al doilea rând, la momentul respectiv, a existat un risc crescut de infecție la pacienții care au luat acest medicament, care nu a fost considerat acceptabil în cazul pacienților vulnerabili care urmează să primească îngrijiri paliative.
What was the medicine expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentul?
Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
În ultimul rând, au existat controale neadecvate ale procesului de fabricare pentru a se asigura că medicamentul va avea aceeași calitate ca produsul utilizat în studiile clinice.
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Printre aceste simptome se numără cașexia, o formă de distrofie musculară cu slăbire semnificativă.
The company requested a re-examination of the opinion.
Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
În cursul reexaminării, Comitetul a primit asigurări că nicio reacție adversă frecventă nu pare a fi asociată direct cu acest medicament.
It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Acesta urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Compania a informat CHMP că va continua să furnizeze acest medicament tuturor pacienților implicați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional.
The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 333 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra masei musculare slabe (greutatea corporală cu excepția grăsimii) și asupra calității vieții.
Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
În primul rând, studiul nu a indicat îmbunătățiri clare în ceea ce privește masa musculară slabă sau calitatea vieții.
However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Neexistând însă suficiente date privind siguranța pentru a evalua corespunzător riscurile globale ale medicamentului, comitetul a avut încă îndoieli cu privire la beneficiile medicamentului și la controalele de producție a acestuia.
The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Medicamentul ar fi trebuit utilizat pentru tratarea simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat (cancer al intestinului gros).
The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Prin urmare, CHMP și-a menținut avizul conform căruia beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech, destinat pentru tratamentul simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat.
The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Substanța activă este o proteină care se leagă de o altă proteină, numită interleukină umană 1-alfa, care este implicată în multe activități în organism, inclusiv unele care contribuie la creșterea și răspândirea celulelor canceroase, și blochează acțiunea acesteia.
What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Ce este anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech?
By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
1-alfa, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea cancerului, reducând astfel simptomele pacientului.
This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Acesta este un medicament care conține substanța activă anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa.
Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Peste 80% din câinii masculi de peste 5 ani sunt afectaţi de această problemă.
Wash hands after administration.
Spălaţi-vă pe mâini după administrare.
The maximum dose should not be exceeded.
Doza maximă nu trebuie depăşită.
There was no clinical effect.
Nu au existat efecte clinice.
Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Data primei autorizari: 11/01/2007 Data ultimei reinnoiri: 19/12/2011
Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Tabletele pot fi administrate direct în gură sau în mâncare.
All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Toate aceste reacţii adverse sunt reversibile fără vreun tratament specific.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare ale produsului medicinal autorizat prin această decizie.
*No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
*Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte câinii cu o greutate mai mică de 3 kg.
Dog's weight
Greutatea câinelui
This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Această legătură este reversibilă şi nu este afectată de alte substanţe despre care se ştie că se leagă în mod specific de albumine.
Dogs (male)
Câinii (masculi)
Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Eliminarea este lentă cu o perioadă medie de înjumătăţire (T½) de aproximativ 80 de ore.
If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Dacă perioada de răspuns clinic la tratament este mult mai scurtă decât cea prevăzută, este necesară o reevaluare a diagnosticului.
This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Acest fapt ar putea duce la multiple semne clinice nespecifice, precum durerile abdominale, dificultăţile în defecare şi urinare, sânge în urină şi tulburările locomotorii.
Number of tablets per day
Numărul de tablete pe zi
No adverse effects on semen quality have been observed.
Nu s-au observat efecte adverse asupra calităţii spermei.
The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Răspunsul la un test de stimulare ACTH poate fi de asemenea suprimat timp de câteva săptămâni după administrarea de osateron.
Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister după „EXP”.
1 tablet
1 tabletă
In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
În testele clinice, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi câinii şi-au revenit fără vreo terapie specifică.
An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Un studiu privind supradoza (până la 1,25 mg/kg timp de 10 zile, repetat după o lună) nu a arătat efecte nedorite, exceptând o scădere a concentraţiei de cortizol plasmatic.
In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
În cazul animalelor de laborator femele, osateron acetat a avut efecte adverse grave asupra funcţiilor reproductive.
Puławska 314 02-819 Warszawa
o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
ATC vet code : QG04C X
Cod ATC vet: QG04C X
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
FORMA FARMACEUTICĂ Tabletă.
After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
După administrarea la câini pe cale orală în mâncare, osateron acetat este absorbit rapid (Tmax aproximativ 2 ore) şi suferă un efect de primă trecere în principal în ficat.
Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Este necesară o supraveghere atentă a câinilor afectaţi de stres (de ex. postoperatoriu) sau a celor cu hipoadrenocorticism.
Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Efecte secundare trecătoare de schimbare în ceea ce priveşte blana animalului, cum ar fi căderea părului sau modificări ale părului, au fost observate foarte rar după administrarea de Ypozane.
In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
La câinii cu HPB asociată cu prostatită, produsul poate fi administrat simultan cu antimicrobiene.
Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Osateron este eliminat în 14 zile, în principal prin fecale, precum secreţii biliare (60%) şi într-o mai mică măsură (25%) urină.
It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Previne eficient legătura androgenilor de receptorii lor prostatici şi blochează transportul testosteronului în prostată.
Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Osateron acetat şi metabolitul său sunt legate de proteinele plasmatice (aproximativ 90% şi respectiv 80%), în principal de albumine.
A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
O singură doză orală de 40 mg de osateron acetat la oameni a fost urmată de o scădere sporadică a nivelului FSH, LH şi testosteron, reversibilă după 16 zile.
A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Poate apărea o reducere temporară a nivelului de cortizol plasmatic, situaţie care este posibil să continue timp de câteva săptămâni după administrare.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
PACKAGE SIZE 7 tablets.
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 7 tablete.
Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Hipertrofia prostatică benignă (HPB) este o consecinţă naturală a îmbătrânirii.
After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
După administrarea repetată de osateron acetat la 0,25 mg/kg/zi timp de 7 zile, factorul de acumulare este de aproximativ 3-4 fără modificarea ratelor de absorbţie sau eliminare.
The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Răspunsul clinic persistă timp de cel puţin 5 luni după încheierea tratamentului.
Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Hiperplazia glandelor mamare apare rar şi poate fi asociată cu lactaţia în cazuri foarte rare.
Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
La cincisprezece zile după administrare, concentraţia plasmatică medie este de aproximativ 6,5 µg/l.
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Tabletă rotundă, albă, biconvexă de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm şi 12 mm.
Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Folosiţi cu atenţie produsul în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat, pentru că siguranţa folosirii acestuia la câini cu asemenea probleme nu a fost testată în mod amănunţit, iar folosirea tratamentului la unii câini cu probleme hepatice a avut drept rezultat creşterea reversibilă a nivelului de aminotransferaze şi fosfataze alcaline în testele clinice.
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Răspunsul clinic la tratament este vizibil, în general, în două săptămâni.
After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
După o doză de 0,25 mg/kg/zi, concentraţia maximă medie (Cmax) în plasmă este de aproximativ 60 µg/l.
In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Administraţi 0,25 - 0,5 mg de osateron acetat pe kilogram, o dată pe zi, timp de 7 zile, după cum urmează:
Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Reevaluarea de către medicul veterinar trebuie să aibă loc la 5 luni după încheierea tratamentului sau mai devreme în cazul reapariţiei semnelor clinice.
Therefore, women of child bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Prin urmare, femeile cu potenţial fertil trebuie să evite contactul cu produsul sau să poarte mănuşi de unică folosinţă în timpul administrării acestuia.
Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Pot fi observate modificări trecătoare ale apetitului: creştere (foarte frecvent) sau scădere (foarte rar).
Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Osateron acetat este convertit în principalul său metabolit, 15β-hidroxilat, care este şi activ din punct de vedere farmacologic.
Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Sunt frecvente schimbările comportamentale, precum modificarea activităţii câinelui sau un comportament mai sociabil.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr}
Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
De asemenea, principalul metabolit al osateron acetat (15β-hidroxi-osateron acetat) are o acţiune antiandrogenică.
YPOZANE tablets to be administered
Tablete YPOZANE care trebuie administrate
Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Osateron acetat este un steroid înrudit chimic cu progesteron şi ca urmare are o acţiune progestagenă şi antiandrogenă puternică.
Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Osateron este un steroid antiandrogen care inhibă efectele producţiei în exces de hormon masculin (testosteron).
The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Apariţia răspunsului clinic la tratament are loc, în general, în două săptămâni şi persistă timp de cel puţin 5 luni după încheierea tratamentului.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost modificările uşoare şi trecătoare ale apetitului, fie creşterea (foarte frecvent) fie scăderea (foarte rar).
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Cutie de carton conţinând un blister aluminiu/aluminiu cu 7 tablete.
BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
HPB este o dezvoltare şi creştere în mărime a prostatei cauzate de testosteron, hormonul masculin.
Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Sunt frecvente schimbările comportamentale temporare, precum creşterea sau scăderea activităţii, sau un comportament mai sociabil.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratarea hipertrofiei prostatice benigne.
Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Alte reacţii adverse, precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, setea crescută sau letargia, sunt mai puţin frecvente.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz „Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
Decizia de administra din nou tratamentul în momentul respectiv sau într-un moment ulterior trebuie să se bazeze pe examinarea medicului veterinar, ţinând cont de beneficiile şi riscurile medicamentului.
A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Decizia de a administra din nou tratamentul în momentul respectiv sau într-un moment ulterior trebuie să se bazeze pe examinarea medicului veterinar, ţinând cont de beneficiile şi riscurile produsului.
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Alte reacţii adverse, precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, poliuria/polidipsia sau letargia sunt frecvente.
INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne la câinii masculi.
Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat Excipienţi:
A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
O reducere temporară a cortizolului plasmatic apare la majoritatea animalelor tratate, ca urmare a efectului antiglucocorticoid reversibil al osateron.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Nu este cazul.
Use with caution in dogs with a history of liver disease.
ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Folosiţi produsul cu atenţie în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat.
YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
YPOZANE tablete de 1,875 mg pentru câini YPOZANE tablete de 3,75 mg pentru câini YPOZANE tablete de 7,5 mg pentru câini YPOZANE tablete de 15 mg pentru câini
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
VIRBAC ESPAŇA S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Virbac S.A.
Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Osateron acetat inhibă efectele excesului de hormoni masculini
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE BLISTER - 1,875 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 1,875 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 15 mg
1.875 mg tablet
3 - 7,5 kg tabletă de 1,875 mg
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFranţa
Pregelatinised starch
Amidon pregelatinizat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 7,5 mg
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franţa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE BLISTER - 15 mg