natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Patru din cei 6 pacienţi (66,7%) au prezentat reacţii adverse legate de tratament de Grad 3-4 (hipofosfatemie, neutropenie şi trombocitopenie de Grad 3 la 1 pacient fiecare şi neutropenie de Grad 4 la 1 pacient).
A phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with recurrent/progressive/refractory high grade glioma (HGG) or ependymoma.
Un studiu deschis de Fază 2 s-a efectuat la 29 pacienţi, incluzând 27 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani) şi 2 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 19 ani) cu gliom recurent progresiv refractar de grad înalt (HGG) sau ependimom.
Sixty-three patients received a starting dose of 50 mg sunitinib orally, once daily for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest period, to comprise a complete cycle of 6 weeks (Schedule 4/2).
Şaizeci şi trei de pacienţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 50 mg de sunitinib administrată pe cale orală, o dată pe zi timp de 4 săptămâni consecutive urmate de o perioadă liberă de 2 săptămâni, un ciclu terapeutic complet de 6 săptămâni (Schema 4/2).
Tumour lysis syndrome*
Sindrom de liză tumorală*
In 1 study, hypothyroidism was reported in 15 (13.6%) patients on sunitinib and 3 (2.9%) patients on standard of care.
Într-un studiu, hipotiroidismul a fost raportat la 15 (13,6%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib şi la 3 (2,9%) pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul standard.
You should not breast-feed during treatment with Sutent.
În timpul tratamentului cu Sutent nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut.
Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Edem periorbital Edemul pleoapei Hipersecreţie lacrimală
Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tuse, durere în piept, respiraţie îngreunată instalată brusc sau tuse cu sânge.
e Cellulitis and skin infection.
Celulită şi infecţii tegumentare.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may occur during treatment with sunitinib.
Pacienţii trebuie informaţi că în cursul tratamentului cu sunitinib este posibilă depigmentarea părului sau a tegumentelor.
Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de fasceită necrozantă, inclusiv de perineu, uneori letale (vezi pct. 4.8).
Diarrhoea, nausea/vomiting, abdominal pain, dyspepsia, and stomatitis/oral pain were the most commonly reported gastrointestinal adverse reactions; oesophagitis events have been also reported (see section 4.8).
Cele mai frecvente reacţii adverse gastro-intestinale raportate au fost diaree, greaţă/vărsături, dureri abdominale, dispepsie şi stomatită/dureri la nivelul cavităţii bucale; de asemenea, au fost raportate cazuri de esofagită (vezi pct 4.8).
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscular cramps, seizure, clouding of urine and tiredness associated with abnormal laboratory test results (high potassium, uric acid and phosphorous levels and low calcium levels in the blood) that can lead to changes in kidney function and acute renal failure.
Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută - Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză) - Modificări neobişnuite în creier, care pot produce o colecţie de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă) - Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) - Inflamaţie a ficatului (hepatită)
- If you have or have had liver problems.
- Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul.
Acquired hypothyroidism was noted in 6.2% of GIST patients on sunitinib versus 1% on placebo.
Hipotiroidismul dobândit s-a observat la 6,2% dintre pacienţii cu GIST trataţi cu sunitinib faţă de 1% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule sunitinib
Hyperthyroidism was reported in no sunitinib-treated patients and 1 (1.0%) patient receiving standard of care.
Hipertiroidismul nu a fost raportat la niciunul dintre pacienţii trataţi cu sunitinib şi a fost raportat la 1 (1,0%) pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules
Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule
Dizziness Headache Taste disturbancej
Ameţeli Cefalee Tulburări ale gustului
Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere abdominală severă, febră, greaţă, vărsături, scaun cu sânge, sau modificări ale comportamentului intestinelor.
Treatment-related venous thromboembolic events were reported in patients who received sunitinib including deep venous thrombosis and pulmonary embolism (see section 4.8).
Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament incluzând tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară au fost raportate la pacienţi care au primit sunitinib (vezi pct. 4.8).
Combination with CYP3A4 inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inductori ai CYP3A4, sau se va alege un medicament fără sau cu potenţial minim de inducţie a CYP3A4.
o Stomatitis and aphtous stomatitis.
Stomatită şi stomatită aftoasă.
Leukopoenia
Leucopenie
Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
Funcţia tiroidiană a fost monitorizată prospectiv, în două 2 studii la pacienţi cu neoplasm mamar;
The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
În teste celulare şi biochimice, metabolitul principal demonstrează o potenţă similară comparativ cu sunitinib.
Dehydration Hypoglycaemia
Deshidratare Hipoglicemie
Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p<0.001).
La analiza finală, rata răspunsului terapeutic obiectiv evaluată de către investigatori a fost de 46% (IÎ 95%: 41%; 51%) pentru braţul de tratament cu sunitinib şi de 12,0% (IÎ 95%: 9%; 16%) pentru braţul de tratament cu IFN-α (p<0,001).
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Stomatită Durere abdominală Vărsături Diaree Dispepsie Greaţă Constipaţie
Your thyroid function should be checked before you take Sutent and regularly while you are taking it.
Se recomandă verificarea funcţionării glandei tiroide înaintea începerii tratamentului cu Sutent şi în mod regulat în timpul tratamentului.
Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalisation due to loss of consciousness, have been reported during sunitinib treatment.
În timpul tratamentului cu sunitinib a fost raportată scăderea glicemiei, în anumite cazuri simptomatică clinic şi necesitând spitalizare din cauza pierderii conştienţei.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
Trebuie avute în vedere evaluări periodice ale FEVS, inclusiv la momentul iniţial, la pacienţii cărora li se administrează sunitinib.
Gastro-oesophageal reflux disease Dysphagia Gastrointestinal haemorrhage* Oesophagitis*
Boală de reflux gastro-esofagian Disfagie
Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Hipertiroidismul a fost raportat la 4 (1,7%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
(based on the MTD identified in the Phase 1 dose-escalation study, see section 5.1), which in paediatric patients with GIST increased to 22.5 mg/m and subsequently to 30 mg/m
În studii la copii şi adolescenţi, doza iniţială de sunitinib a fost de 15 mg/m2 (pe baza DMT identificată în studiul de Fază 1 în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei, vezi pct. 5.1), care, la pacienţii copii şi adolescenţi cu GIST a crescut la 22,5 mg/m2 şi ulterior la 30 mg/m2 (fără să depăşească doza totală de
x Fatigue and asthenia.
Fatigabilitate şi astenie.
You should inform your doctor if you are taking medicines containing the following active substances: ▪ ketoconazole, itraconazole - used to treat fungal infections ▪ erythromycin, clarithromycin, rifampicin -used to treat infections ▪ ritonavir -used to treat HIV ▪ dexamethasone - a corticosteroid used for various conditions (such as allergic/breathing disorders or skin diseases) ▪ phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used to treat epilepsy and other neurological conditions ▪ herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) - used to treat depression and anxiety
- eritromicină, claritromicină, rifampicină - utilizate în tratamentul infecţiilor - ritonavir - utilizat în tratarea HIV - dexametazonă - un corticosteroid utilizat în diferite condiţii (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii) - fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli neurologice - preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) - utilizate în tratamentul depresiei şi al anxietăţii
A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
Un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei de sunitinib administrat pe cale orală, s-a efectuat la 35 pacienţi, incluzând 30 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) şi 5 adulţi tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 21 ani) cu tumori solide refractare, din care majoritatea fuseseră înrolaţi cu un diagnostic primar de tumoră cerebrală.
Aneurysms and artery dissections*
Anevrisme şi disecţii arteriale*
a 2-sided unstratified log-rank test b
test log-rank bilateral nestratificat Testul exact Fisher
Of patients receiving sunitinib for cytokine-refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
26% dintre pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib pentru MRCC refractar la citokine au prezentat hemoragii.
The following terms have been combined: a Nasopharyngitis and oral herpes.
Rinofaringită şi herpes oral.
How to store Sutent
Cum se păstrează Sutent
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Neutropenie Trombocitopenie Anemie
Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Τλ: +30 210 6785 800.
Hyperthyroidism Thyroiditis
Hipertiroidism Tiroidită
Progression-free survival [median, months (95% CI)] by derived tumour response assessment based upon application of RECIST to investigator tumour assessments
Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea răspunsului tumoral bazat pe aplicarea RECIST la evaluările tumorale ale investigatorului Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea tumorală oarbă, independentă, centralizată
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Infecţii ale ţesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viaţa în pericol
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Scădere a greutăţii Scădere a numărului de celule sanguine albe Creştere a lipazei Scădere a numărului de trombocite Scădere a hemoglobinei Creştere a amilazei Creştere a aspartataminotransferazei Creştere a alaninaminotransferazei Creştere a creatininei sanguine
Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Au fost raportate cazuri de miopatie şi/sau rabdomioliză, unele cu evoluţie spre insuficienţă renală acută.
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Creşterea hormonului de stimulare tiroidiană sanguin
Left ventricular failure*
Insuficienţă ventriculară stângă Torsada vârfurilor
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Creşterea T3 a fost raportată la 1 (0,8%) pacient tratat cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Gastrointestinal disorders
Hemoragie gastrointestinală Esofagită
Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Creşterea TSH sanguin a fost raportată la 12 (5,0%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Combination with CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inhibitori, sau se va alege un medicament fără sau cu potenţial minim de inhibiţie a CYP3A4.
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Hazard Ratio (95% CI)
Rata riscului (IÎ 95%)
Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Insuficienţă renală Insuficienţă renală acută
h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică și sindrom hemolitic-uremic Scădere a apetitului şi anorexie.
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure*
Hemoragie pulmonară Insuficienţă respiratorie
- If you have high blood pressure.
- Dacă aveţi hipertensiune arterială.
Aneurysms and artery dissections
Anevrisme şi disecţii arteriale
Other medicines and Sutent
Sutent împreună cu alte medicamente
Yellow skin, skin discolouration, and pigmentation disorder.
Colorarea în galben a tegumentelor, decolorări ale tegumentelor şi tulburări de pigmentare.
Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
In vivo sunitinib nu a fost clastogenic la nivelul măduvei osoase la şobolan.
Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2).
Experienţa privind utilizarea sunitinib la copii şi adolescenţi este limitată (vezi pct. 4.2).
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de Sutent cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei (vezi pct. 4.2).
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de sunitinib la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Scăderea TSH sanguin a fost raportată la 3 (1,3%) pacienţi trataţi cu sunitinib şi la niciun pacient tratat cu capecitabină.
Sutent 37.5 mg hard capsules
Sutent 37,5 mg capsule
Sutent 50 mg hard capsules
Sutent 50 mg capsule
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de sunitinib cu câte 12,5 mg (până la 87,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau până la 62,5 mg zilnic în cazul pNET) cu monitorizarea atentă a toleranţei.
• Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
- Secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus - Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie
Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
Medicamente care pot reduce concentraţiile plasmatice ale sunitinib
- If you have or have had seizures.
- Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
• Inflammation of the liver (hepatitis).
- Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).
s r.o.
(IFN-α).
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Administrarea concomitentă a sunitinib cu inhibitori potenţi de CYP3A4 ar trebui limitată datorită posibilităţii creşterii concentraţiilor plasmatice de sunitinib (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 4.8).
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 50 mg capsule sunitinib
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de Sutent la minim 37,5 mg zilnic în cazul GIST şi MRCC sau 25 mg zilnic în cazul pNET, cu monitorizarea atentă a toleranţei (vezi pct. 4.2).
NA 0.006
p = 0,0001
Rhabdomyolysis* Myopathy
Rabdomioliză Miopatie
• Inflammation of the thyroid gland.
Inflamaţie a glandei tiroide
Sutent 25 mg hard capsules
Sutent 25 mg capsule
A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Carcinomul renal metastatic la pacienţi naivi la tratament S-a efectuat un studiu internaţional de Fază 3, randomizat, multicentric care evaluează eficacitatea şi siguranţa sunitinib comparativ cu IFN-α la pacienţi cu RCC metastatic naivi la tratament.
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 37,5 mg capsule sunitinib
Haemorrhage and tumour bleeding
Hemoragii şi hemoragii tumorale
Sutent 12.5 mg hard capsules
Sutent 12,5 mg capsule
• Weight loss.
Fracţie de ejecţie scăzută
Treatment-naïve metastatic renal cell carcinoma
Carcinomul renal metastatic refractar la citokine
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Sutent 25 mg capsule sunitinib
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg capsule sunitinib
Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Consecutiv primei constatări a TVP, tratamentul a fost întrerupt la 4 dintre cei 7 pacienţi cu GIST.
Renal impairment
Tulburări renale.
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Creşterea TSH sanguin a fost raportată la 1 (0,9%) pacient căruia i s-a administrat sunitinib şi la niciun pacient căruia i s-a administrat tratamentul standard.
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
37,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg.
BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
BLISTER- CAPSULE A 12,5 MG
Osteonecrosis of the jaw
Osteonecroza maxilarului Fistule
• Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
balonare la nivelul stomacului sau intestinului - Scădere în greutate - Durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare - Uscarea mucoasei nazale, congestie nazală - Lăcrimare excesivă - Modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamarea şi inflamaţia pielii,
Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
S-a efectuat un studiu de Fază 2 cu sunitinib la pacienţi refractari la terapia anterioară cu citokine, inteleukină 2 sau IFN-.
• Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
- Creşterea valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza) - Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele,
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Sutent 37,5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac galben şi corp galben, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „STN 37.5 mg” pe corp, care conţin granule de culoare galbenă până la portocalie.
BLISTER - 50 MG CAPSULES
BLISTER - CAPSULE A 50 MG
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
BLISTER - CAPSULE A 37,5 MG
Pancreatitis has been observed uncommonly (< 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Bacterial infectionsg
Fasceită necrozantă* Infecţii bacteriene
Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Cazurile cu evoluţie letală au fost observate în supravegherea după punerea pe piaţă a medicamentului.
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
FLACON PEÎD - CAPSULE 12,5 MG
BLISTER - 25 MG CAPSULES
BLISTER- CAPSULE A 25 MG
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
12,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg.
Median OS in the ITT population was 72.7 weeks and 64.9 weeks (HR: 0.876; 95% CI: 0.679, 1.129; p=0.306), in the sunitinib and placebo arms, respectively.
IÎ 95%: 0,679; 1,129; p=0,306) pe braţul de tratament cu sunitinib respectiv, placebo.
Torsade de pointes
Dispnee Epistaxis Tuse
• Excessive reaction to an allergen including hay fever, skin rash, itchy skin, hives, swelling of body parts, and trouble breathing.
mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație.
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice de sunitinib