natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții de tip hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatita E, care poate deveni cronică).Aceste infecții sunt frecvent determinate de o imunosupresie majoră totală și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresaţi la care apar deteriorare a funcției hepatice sau funcției renale sau simptome neurologice.
Package leaflet: Information for the user Modigraf 0.2 mg, granules for oral suspension Modigraf 1 mg, granules for oral suspension
Prospect: Informaţii pentru pacient Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală Tacrolimus
Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus
Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală Tacrolimus
Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Întrucât nu poate fi exclusă existența de diferențe semnificative clinic între biodisponibilităţile dintre cele două forme de prezentare, tratamentul cu Modigraf nu trebuie să fie înlocuit cu cel cu Advagraf.
In paediatric patients converted to tacrolimus, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
La pacienții copii convertiți la tacrolimus, trebuie administrată o doză inițială de 0,20-0,30 mg/kg și zi, de două ori pe zi (de exemplu, dimineața și seara).
and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C infection - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - anti-emetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill, hormone treatments with ethinylestradiol, or hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
Vă rugăm să comunicați medicului în mod special dacă luați sau ați luat recent medicamente precum: - medicamente antifungice și antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate în tratamentul infecțiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol și isavuconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină și rifampicină - letermovir, utilizat pentru a preveni bolile cauzate de CMV (citomegalovirus uman) - inhibitori de protează HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir) , medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combinație, utilizate în tratamentul infecției cu HIV - inhibitori de protează (de exemplu telaprevir, boceprevir, și asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir) utilizați în tratamentul hepatitei cu virus C nilotinib și imatinib (utilizați în tratamentul anumitor tipuri de cancer) - acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea transplantului - medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric și a bolii de reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină,) - antiemetice, utilizate pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă) - cisapridă sau antiacidul pe bază de hidroxid de magneziu și hidroxid de aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzației de arsură în capul pieptului - contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol - medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem și verapamil) - medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale inimii) - medicamente cunoscute sub denumirea de „statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului și trigliceridelor - fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei - corticosteroizii prednisolon și metilprednisolon, aparținând clasei corticosteroizilor utilizați pentru tratamentul inflamațiilor sau pentru supresia sistemului imunitar al organismului (de exemplu în rejetul de organ transplantat).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Modigraf.
La pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare, inclusiv Modigraf, au fost raportate atât cazuri de nefropatie asociată cu infecții cu virusul BK, cât și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată cu infecții cu virusul JC.
Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus
Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală tacrolimus
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - Clouding of the eye lens, impaired hearing - Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock - Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Modificări ale coagulării sângelui, scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (observate la analizele de sânge) - Deshidratare, imposibilitatea de a urina - Rezultate anormale ale analizelor de sânge: scăderea concentrației proteinelor sau a glucozei în sânge, creșterea concentrației fosfatului în sânge, creșterea concentrației de lactat dehidrogenază în sânge - Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii și limbajului, probleme de memorie - Opacizarea cristalinului, afectarea auzului - Bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scăderea performanței inimii, afectarea mușchiului inimii, mărire a mușchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificări pe ECG, frecvență a bătăilor inimii și puls anormale - Apariție de cheaguri de sânge în venele membrelor, șoc - Respirație dificilă, afecțiuni de tract respirator, astm bronşic - Ocluzie intestinală, creșterea concentrației a amilazelor în sânge, refluxul conținutului gastric în gât, evacuare întârziată a stomacului - Inflamația pielii, senzație de arsură la expunerea la lumina soarelui - Afectare articulară - Menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală - Insuficiență multiplă de organ, simptome asemănătoare gripei, creșterea sensibilității la căldură și la frig, senzație de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, scădere în greutate
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Administrarea primei doze orale trebuie să înceapă la 8-12 ore de la întreruperea administrării intravenoase și va fi de 0,30 mg/kg și zi.
thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
evenimente tromboembolice și ischemice, afecțiuni hipotensive de cauză vasculară, hemoragii, afecțiuni vasculare periferice puțin frecvente:
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Doza inițială imediat post-transplant variază în general în intervalul 0,075-0,30
Cardiac disorders
Afecțiuni cardiace
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 nanogram/ml.
Inițial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg și zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg și zi, cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 10 până la 20 nanograme/ml.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
- Creșterea concentrației de glucoză din sânge, diabet zaharat, creșterea concentrației de potasiul din sânge - Dificultăți de adormire - Tremurături, dureri de cap - Creșterea tensiunii arteriale - Teste funcționale hepatice anormale - Diaree, greață - Probleme cu rinichii
An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Doza inițială recomandată este de 0,30 mg/kg și zi trebuie administrată în două prize (de exemplu, dimineața și seara).
Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare plic conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 1 mg.
Prophylaxis of kidney transplant rejection
Profilaxia rejetului de grefă în transplantul renal
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Tacrolimus a fost administrat inițial intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,01-0,03 mg/kg și zi, sau oral, în doză de 0,05-0,3 mg/kg și zi.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
- Slăbiciune musculară - Ecocardiografie anormală - Insuficiență hepatică - Durere la urinare și prezența de sânge în urină - Creștere a țesutului gras
renal impairment common:
alterare a funcției renale frecvente:
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Complexul FKBP12-tacrolimus se leagă specific și competitiv de calcineurină si o inhibă.
amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
creștere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, creștere ponderală mai puțin frecvente: creștere a amilazemiei, modificări pe ECG, valori anormale ale frecvenței cardiace și pulsului, scădere ponderală, creștere a concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei foarte rare:
renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
insuficiență renală, insuficiență renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, anomalii urinare, oligurie, simptome vezicale și uretrale mai puțin frecvente: sindrom hemolitic uremic, anurie foarte rare:
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 nanogram/ml.
Inițial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,05 mg/kg și zi, iar oral, în doză de 0,1-0,3 mg/kg și zi, cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus între 12 și 15 ng/ml.
influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance rare:
tulburări febrile, durere și disconfort, astenie, edem, tulburări de percepere a temperaturii corpului mai puțin frecvente: afecțiuni asemănătoare gripei, nervozitate, senzație de anormalitate, insuficiență multiplă de organe, senzație de presiune toracică, intoleranță la temperatura mediului rare:
coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
anemie, trombocitopenie, leucopenie, anomalii ale analizelor eritrocitelor, leucocitoză mai puțin frecvente: coagulopatii, pancitopenie, neutropenie, probe de coagulare și de sângerare anormale rare:
hearing impaired
afectarea auzului
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv frecvente:
If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constatați că aspectul medicamentului nu este același cu cel cu care sunteți obișnuit sau dacă recomandările de administrare al dozei s-a modificat, pentru a vă asigura că ați primit medicația corectă.
Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
Fiecare plic conține tacrolimus (sub formă de monohidrat) 0,2 mg.
eye disorders, vision blurred, photophobia uncommon:
tulburări oculare, vedere încețoșată, fotofobie mai puțin frecvente: cataractă rare:
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Tratamentul cu tacrolimus a fost asociat cu dezvoltarea de tumori benigne dar și maligne, inclusiv afecțiuni limfoproliferative asociate cu VEB și tumori maligne cutanate.
arthralgia, back pain, muscle spasms, pain in extremity uncommon:
artralgii, dorsalgii, spasme musculare, dureri la nivelul extremităților mai puțin frecvente: tulburări articulare rare:
abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
- Scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roșii sau globule albe), creșterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roșii (observate în analizele de sânge) - Scăderea concentrației de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creșterea concentrației de acid uric sau de lipide în sânge, scăderea poftei de mâncare, creșterea acidității sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine (observate în analizele de sânge) - Simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie, coșmaruri, halucinaţii și tulburări mintale - Convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, afectarea capacității de a scrie, tulburări ale sistemului nervos - Vedere încețoșată, creșterea sensibilității la lumină, afecțiuni oculare - Țiuituri în urechi - Reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi mai rapide ale inimii - Sângerare, astupare parțială sau completă a vaselor de sânge, reducerea tensiunii arteriale - Scurtarea respirației, modificări ale țesuturilor respiratorii din plămâni, acumulare de lichid în jurul plămânilor, inflamarea gâtului, tuse, simptome asemănătoare gripei - Probleme la nivelul stomacului cum ar fi inflamare sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului, inflamare sau ulcere în gură, acumulare de lichid în burtă, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi - Afecțiuni la nivelul canalului biliar, îngălbenirea pielii determinată de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul țesutului hepatic și inflamație a ficatului - Mâncărime, erupții pe piele, căderea părului, acnee, transpirație abundentă - Dureri articulare, dureri ale membrelor, dureri de spate și picioare, spasme musculare - Diminuarea funcției rinichilor, reducerea producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă - Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichide în organism, dureri și disconfort, creșterea concentrației enzimei fosfatază alcalină în sânge, creștere în greutate, perturbarea percepției temperaturii - Funcționare insuficientă a organului transplantat
Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Se va trece la administrarea orală imediat ce starea clinică a pacientului o va permite.
Blood and lymphatic system disorders common:
Tulburări hematologice și limfatice frecvente:
hypertension common:
hipertensiune arterială frecvente:
Prophylaxis of liver transplant rejection
Profilaxia rejetului de grefă în transplantul de cord Adulți
encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
tulburări ale sistemului nervos, convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, neuropatie periferică, amețeli, parestezii și disestezii, afectarea scrisului mai puțin frecvente: encefalopatie, hemoragii la nivelul sistemului nervos central și accidente vasculare cerebrale, comă, afectarea vorbirii și a limbajului, paralizii și pareze, amnezie rare:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
- Mici sângerări la nivelul pielii din cauza prezenței cheagurilor de sânge - Creștere a rigidității musculare - Orbire, surditate - Acumulare de lichid în jurul inimii - Oprire bruscă a respirației - Formare de chisturi în pancreas - Probleme ale circulației sângelui la nivelul ficatului - Afectare gravă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale;
joint disorders rare:
Tulburări oculare frecvente:
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Following antibody induction, if Modigraf therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
După tratamentul de inducere a anticorpilor, în cazul inițierii terapiei orale cu Prograf se recomandă o doză de 0,10-0,30 mg/kg și zi administrată în două prize (de exemplu dimineața și seara).
hypoacusis rare:
Tulburări hepatobiliare rare:
Oral Modigraf therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Terapia orală cu Modigraf trebuie inițiată cu doza recomandată de 0,10-0,20 mg/kg și zi, administrată în două prize (de exemplu, dimineața și seara).
Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus oral use
Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală tacrolimus administrare orală.
Oral Modigraf therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Terapia orală cu Modigraf trebuie inițiată cu doza recomandată de 0,20-0,30 mg/kg și zi, administrată în două prize (de exemplu, dimineața și seara).
febrile neutropenia
Tulburări oculare
thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
purpură trombotică trombocitopenică, hipoprotrombinemie, microangiopatie trombotică cu frecvență necunoscută: aplazie eritrocitară pură, agranulocitoză, anemie hemolitică
hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders common:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente:
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
S-au observat interacțiuni semnificative cu medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol și isavuconazol, antibioticul macrolidic eritromicină, inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inhibitori de protează HVC (de exemplu, telaprevir,
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
După administrarea intravenoasă sau orală a tacrolimusului marcat cu
Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
La un număr limitat de copii investigați, în special la cei foarte mici, s-a observat o mare variabilitate a clearance-ului total și al timpului de înjumătățire plasmatic.
Following antibody induction, oral Modigraf therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
La pacienții la care s-a administrat tratament de inducere a anticorpilor se recomandă inițierea tratamentului oral cu Modigraf cu o doză de 0,075 mg/kg și zi administrată în două prize (de exemplu, dimineața și seara).
OTHER
Leiden
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Dacă starea clinică a pacientului nu permite administrarea orală, trebuie inițiat tratamentul intravenos cu o doză de 0,075-0,100 mg/kg și zi (cu Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă), sub formă de perfuzie continuă timp de 24 ore.
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
S-au observat interacțiuni semnificative cu rifampicină, fenitoină sau sunătoare (Hypericum perforatum), ceea ce poate necesita creșterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
cecitate cu frecvență necunoscută: neuropatie optică Tulburări acustice și vestibulare frecvente: