natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu indică efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Overall Population
Populaţie generală
Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Spălaţi inhalatorul cu apă caldă, ţinând piesa bucală deschisă.
Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a inhalatorului sunt disponibile în broşura de informare a pacientului.
Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
După ce este scoasă din blister, capsula trebuie utilizată imediat.
The capsules must not be swallowed.
Capsulele nu trebuie înghiţite.
- For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
- Pentru obţinerea celor mai bune rezultate, inhalaţi fiecare capsulă una după alta, astfel încât să existe un timp cât mai scurt între administrarea capsulelor.
Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Studiile de toxicologie nonclinică indică faptul că manitolul inhalat în plămâni se absoarbe în fluxul sanguin, concentraţia plasmatică maximă atinsă producându-se la 1 oră.
Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Scădere a apetitului alimentar, Diabet asociat cu FC, Deshidratare
If you stop using Bronchitol
Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol
When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Când inspiraţi, ar trebui să auziţi un „zornăit” pe măsură ce capsula se învârte în inhalator.
What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Cum arată Bronchitol şi conţinutul ambalajului:
This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Aceasta a fost observată la 8,3% dintre pacienţi, în comparaţie cu 4,0% dintre pacienţii din grupul de control.
What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Ce este Bronchitol Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o substanţă mucolitică.
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce reprezintă doza uzuală.
No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Nu s-a produs nicio reacţie adversă asociată tratamentului în cazul utilizării unei doze de 13 ori mai mari decât doza terapeutică maximă.
A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Un medicament bronhodilatator trebuie administrat cu 5-15 minute înaintea fiecărei doze de Bronchitol.
Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Bronchitol nu a fost studiat în mod oficial la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Initiation dose (6 to 17 years of age)
Doză de iniţiere (de la 6 la 17 ani)
Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Bronhospasmul trebuie tratat cu un bronhodilatator sau conform indicaţiilor medicale.
Discard the inhaler and its cap 1 week after first use.
A se arunca inhalatorul şi capacul acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
- Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
- Apoi scoateţi o capsulă din blister (scoateţi capsula doar imediat înainte de utilizare).
Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
Expiraţi - Scoateţi inhalatorul din gură.
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
- You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
- Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi butoanele de perforare.
What Bronchitol contains:
Ce conţine Bronchitol:
Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
Informaţii suplimentare privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră - Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
- Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
- Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.
- Never leave a used capsule in your inhaler chamber.
- Nu lăsaţi niciodată o capsulă utilizată în camera inhalatorului.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.
Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Etapa de evaluare a dozei de iniţiere trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi trebuie să includă monitorizarea funcţiei plămânilor.
For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
Pentru instrucţiuni privind modul de utilizare a inhalatorului, vezi sfârşitul prospectului.
Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
Practicaţi un orificiu în capsulă - Aceasta permite eliberarea pulberii din capsulă atunci când inspiraţi.
Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Înainte de a vi se prescrie Bronchitol, medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va testa funcţia plămânilor dumneavoastră la fiecare pas, pentru a se asigura de faptul că nu sunteţi sensibil la manitol.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged less than 18 years has not been established (see section 4.2).
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (consultați secțiunea 4.2).
Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Pacienţii cu astm bronşic pot prezenta bronhospasm uşor temporar, reversibil, după ce au trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi, prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi până când FEV1 a revenit la valorile iniţiale.
Use as directed by your doctor.
A se utiliza conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Persoanele susceptibile pot prezenta bronhoconstricţie în cazul unui supradozaj produs prin inhalare.
In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
În studiul 302, cea mai frecventă reacție adversă raportată în timpul MTT a fost tusea la șapte pacienți (2,1%), iar în studiul 303 reacția adversă raportată cel mai frecvent în cadrul MTT a fost de asemenea tusea la opt pacienți (1,6%).
The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Pacientul trebuie pre-tratat medicamentos cu un bronhodilatator, cu 5-15 minute înainte de administrarea dozei de iniţiere, dar după măsurarea valorilor iniţiale ale FEV1 şi SpO2 (saturaţie de oxigen în sânge).
Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
Schema terapeutică(de la 6 la 17 ani)
The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Acest ambalaj se utilizează în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere efectuate de medicul dumneavoastră.
Uncommon Initial insomnia
Insomnie iniţială
Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Tabelul 3 - Modificarea FEV1 faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni la populaţiile mITT şi la pacienţii adulţi
The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Pacientul trebuie să încheie şi să treacă de doza evaluare de iniţiere înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol.
There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
Nu există dovezi că manitolul se acumulează în organism, prin urmare, distribuţia manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
How to use the inhaler
Cum se utilizează inhalatorul
The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
Eliminarea manitolului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
- If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
- Dacă nu auziţi zornăitul, ţineţi inhalatorul cu piesa bucală orientată în jos şi loviţi ferm partea de jos.
Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse cu Bronchitol în studiile de fază 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei de de tratament)
Initiation dose assessment
Evaluarea dozei de iniţiere
It is not known if this medicine passes into the breast milk.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern la om.
- Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
- Ţineţi inhalatorul astfel înclinat şi expiraţi complet (la distanţă de inhalator).
Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Doza medie inhalată per capsulă este de 32,2 miligrame de manitol.
The final report is expected in Q3
Raportul final este aşteptat în trimestrul I al anului 2018.
The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Procentele de pacienţi care au prezentat hemoptizie ca reacţie adversă au fost de 7,3%, 3,3% și 3,4% în grupurile de tratament cu Bronchitol pentru studiile 301, 302, respectiv 303, comparativ cu 3,4%, 0% și 5,6% în grupurile de control.
Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule incolore, transparente, marcate cu „PXS 40 mg” conţinând pulbere albă sau aproape albă.
Hyperresponsiveness to mannitol
Hiperreactivitate la manitol
However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.
Cu toate acestea, Bronchitol a fost utilizat în studii clinice în asociere cu terapii standard pentru fibroza chistică, cum sunt mucolitice, antibiotice (inclusiv tobramicină şi colistimetat de sodiu), bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi administraţi inhalator şi sistemic şi analgezice.
This happens commonly.
Această reacţie apare frecvent.
Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite la pacienţi cu bronşiectazie neasociată cu FC.
The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Proporția pacienților care au experimentat de hemoptizie, inclusiv hemoptizie raportată în timpul exacerbării, a fost de 7,0% în grupurile de tratament cu manitol şi de 7,7% în grupurile de control (vezi pct. 4.4).
Take out the used capsule - Turn the inhaler upside down, tap the bottom and throw the empty capsule away.
Scoateţi capsula utilizată - Răsturnaţi inhalatorul, loviţi uşor partea de jos şi aruncaţi capsula goală.
- Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
- Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.
For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
Pentru neutilizatori, modificarea relativă a fost de 4,30 (IÎ 95% 0,53, 8,07).
In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
În cel de-al treilea studiu (DPM-CF-303), 423 de pacienți adulți au fost randomizați în proporție de 1:1 la manitol inhalat 400 mg de două ori pe zi sau la grupul de control.
In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
Într-un studiu efectuat la 9 pacienţi cu fibroză chistică (6 adulţi, 3 adolescenţi), în care s-au utilizat 400 mg de manitol administrat inhalator sub formă de doză unică (Ziua 1), apoi de două ori pe zi timp de 7 zile (Zilele 2-7), parametrii farmacocinetici au fost similari pentru adulţi şi adolescenţi, cu excepţia unui timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu aparent mai lung pentru adolescenţi (Ziua 1 = 7,29 ore, Ziua 7 = 6,52 ore) faţă de adulţi (Ziua 1 = 6,10 ore, Ziua 7 = 5,42 ore).
- Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
- Introduceţi capsula în spaţiul în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.
The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Schema terapeutică nu trebuie prescrisă înainte de etapa de evaluare a dozei de iniţiere.
Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Tabelul 2: Frecvenţa reacţiilor adverse la Bronchitol în studiile de faza 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei tratamentului) - populaţia pediatrică (6 - 17 ani).
Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
În studiul 301, per ansamblu, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul MTT au fost tusea la 20 (5,3%) subiecţi, wheezing-ul/bronhospasmul la șapte (1,9%) subiecţi şi disconfortul toracic la şase (1,6%) subiecţi.
Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Înainte de a începe tratamentul cu Bronchitol, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi căile respiratorii prea sensibile la manitol.
Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Doza medie eliberată per capsulă este de 32,2 mg.
Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Este puţin probabil ca Bronchitol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
CUTIE - AMBALAJ PENTRU TRATAMENT CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI
Initiation dose
Doză de iniţiere
- Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
- Ţinând inhalatorul înclinat în jos, introduceţi inhalatorul în gură şi aveţi grijă să strângeţi bine buzele în jurul piesei bucale.
In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
La şobolanii masculi, după 13 săptămâni de administrare inhalatorie de manitol, au fost observate valori crescute ale limfocitelor circulante şi plasmocitoză la nivelul ganglionilor limfatici mandibulari în cazul utilizării de doze de 9,3 ori mai mari decât doza maximă.
You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium.
Puteţi continua să vă luaţi medicamentele pentru fibroză chistică atunci când utilizaţi Bronchitol, inclusiv antibioticele administrate inhalator, cum sunt tobramicină şi colistimetat de sodiu.
The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Procentul de pacienţi trataţi cu antibiotice inhalatorii a fost de 55% în studiul DPM-CF-301, de 56% în studiul DPM-CF-302 și de 52% în studiul DPM-CF-303.
Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
Deschideţi inhalatorul - Ţineţi ferm partea de jos a inhalatorului cu o mână.
All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Toţi pacienţii trebuie reexaminaţi după aproximativ şase săptămâni de tratament cu Bronchitol, pentru evaluarea semnelor şi simptomelor care sugerează un bronhospasm indus prin administrarea de substanțe active.
Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
Bronchitol este destinat utilizării la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
În studiul 303, 13,4% din subiecți din grupul de tratament cu manitol și 13,6% din grupul de control aveau o PDPE.
The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Calea de metabolizare a manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Tuse - Disconfort toracic - Dureri de cap - Durere în partea din spate a gurii şi gâtului şi disconfort la înghiţire - Vărsături, vărsături după tuse
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment:
Unui pacient este definit ca hiper-reactiv la mannitol inhalat nu poate beneficia de prescrierea unui tratament cu o doză terapeutică, în cazul în care constată una dintre următoarele situaţii, pe parcursul utilizării dozei de iniţiere:
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Cum să utilizaţi medicamentul - Bronchitol este respirat (inhalat) sub formă de pudră din capsulă, utilizând inhalatorul furnizat în ambalaj.
Inhaler device
Dispozitiv inhalator
Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic după administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol.
Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
55% dintre pacienţi erau trataţi cu rhDNază în studiul DPM-CF-301, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 75%, iar pentru DPM-CF-303 a fost de 67,6%.
For mannitol no clinical data on fertility is available.
Nu sunt disponibile date clinice cu privire la fertilitate pentru manitol.
Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Inhalarea medicamentelor poate cauza, de asemenea, tuse, efect ce poate apărea în cazul administrării Bronchitol.
- Never take your inhaler apart.
- Nu demontaţi niciodată inhalatorul.
Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Închideţi inhalatorul - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală.
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8).
La inhalarea medicamentului se poate produce bronhospasm, acesta fiind raportat în asociere cu Bronchitol în cadrul studiilor clinice, chiar şi la pacienţii care nu au fost hiperreactivi la manitolul administrat inhalator în etapa de evaluare a dozei de iniţiere (vezi pct. 4.8).
These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
Rezultatele următoare sunt pentru studiul DPM-CF-302 (N=305): 65,24 (SD:13.90) şi 64,35 (SD:15.29).
In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
În acest prospect, numim „perforare” practicarea unui orificiu.
In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
În studiul 302, 15,2% subiecţi din grupul de tratament cu manitol şi 19% din grupul de control prezentau o PDPE.
Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
Tusea a fost raportată frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
Un ambalaj cu Bronchitol pentru tratamentul cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere a câte 10 capsule (280 capsule în total) şi 2 inhalatoare.
Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).
Hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol (vezi pct. 4.4).
Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534