natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
În afara perioadei de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS, cu o revizuire specifică privind evenimentele adverse de interes special (AESI) [EAIS] şi evenimentele adverse posibile legate de adjuvanţi.
First dose
Prima doză
Anti-HA antibody
Anticorp Anti-HA
Fertility No fertility data are available.
Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte fertilitatea.
Foclivia contains sodium and potassium
Foclivia conţine sodiu şi potasiu
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
În RPAS trebuie incluse numai datele raportate spontan.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Aceste antigene se pot considera antigene „noi” şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este neimunizată anterior.
Although Foclivia in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user.
Deşi flacoanele multidoză cu Foclivia conţin un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, revine în responsabilitatea utilizatorului să reducă la minimum riscul de contaminare al flaconului multidoză în timpul extragerii fiecărei doze.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
În momentul în care se convine de către CHMP că nu mai este necesar RPASS, se va depune un RPAS complet, care acoperă perioada de la data încheierii primirii informaţiilor a ultimului RPAS de rutină, într-un termen care urmează să fie convenit cu Raportorul.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului Foclivia la gravide, ţinând cont de recomandările oficiale.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Acest medicament conţine tiomersal (un compus organic cu mercur) drept conservant şi, de aceea, este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
În vederea plasării în context a raportului privind siguranţa, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în i) Statele membre ale UE după numărul de lot, pentru perioada de raportare.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
De regulă, aceste reacţii dispar în 1-2 zile de la încetarea tratamentului.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Aceasta trebuie să includă date din studii în curs sau referitoare la utilizarea efectivă, dacă este cazul, legate de tulpinile dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie şi orice date privind siguranţa relevante pentru sistemul adjuvant.
Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Foclivia conţine Tiomersal cu rol de conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
În timpul unei pandemii declarate oficial, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări în timp util şi eficiente a profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul pandemiei.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Se pot înregistra sincope (leşin) după orice vaccinare sau chiar înainte de aceasta, ca reacţie psihogenă la injecţie.
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Medicul trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
De asemenea, adjuvantul conţine polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Contorizarea trebuie să înceapă în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
În comparaţie cu titrurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, titrurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de valorile precedente ale acestora.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- Depunerea RPASS către Raportor şi membrii CHMP în ziua 45.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM, ca răspuns la vaccin.
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Pe lângă reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a Focetria H1N1v:
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Rezultatele la testul de microneutralizare (MN), similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
Reacţii adverse din studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi decizia UE în caz de pandemie declarată oficial.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Cu toate acestea, dacă este indicată administrarea concomitentă cu un alt vaccin, vaccinarea trebuie efectuată la membre diferite.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
O doză (0,5 ml) de vaccin conţine cel puţin 7,5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată:
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Acestea sunt izolate de la suprafaţa particulelor virusului gripal, care se dezvoltă în ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase şi sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Foclivia nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau subcutanat.
Children and adolescents aged 6 months to 17 years:
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani:
Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Datele non-clinice obţinute cu Foclivia şi cu un vaccin gripal sezonier conţinând adjuvantul MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femei şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la sfârşitul perioadei de alăptare).
- Active Substance:
- Substanţa activă:
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
„Reacţii adverse posibile” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
O atenţie deosebită trebuie acordată subiecţilor diagnosticaţi cu epilepsie, iar medicul trebuie să aducă la cunoştinţa subiecţilor (sau a părinţilor) despre posibilitatea apariţiei convulsiilor (vezi pct. 4.8).
Immunogenicity results with Focetria H1N1v (Study V111_03):
Rezultatele de imunogenitate cu Focetria H1N1v (studiul V111_03):
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- - Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate la nivel TP, clasificate pe aparate, sisteme şi organe [SOC] [COAS]) şi termeni de nivel superior [HLT] [TNS]) şi nu pe numărul de cazuri.
There were fewer reactions after the second dose compared with the first.
Au existat mai puţine reacţii după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu prima.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
După vaccinare pot apărea reacţii alergice, care în cazuri rare pot determina apariţia şocului.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în general, durere uşoară), în comparaţie cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
S-a constatat că vaccinul cu adjuvant induce anticorpi care au asigurat imunitate încrucişată faţă de tulpinile H5N1 izolate în 2003 şi 2004, care au prezentat o oarecare variabilitate antigenică în comparaţie cu tulpinile originale.
Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă faceţi uşor vânătăi.
injection into the deltoid muscle
Injectare intramusculară în muşchiul deltoid
The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular sau subcutanat.
Frequency of Adverse reactions in clinical trials and postmarketing surveillance is reported hereunder.
Frecvenţa reacţiilor adverse în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă este raportată mai jos.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat (citrat de sodiu, acid citric).
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
După o vaccinare antigripală, rezultatele testelor serologice obţinute prin metoda ELISA pot fi fals pozitive pentru anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, în special, HTLV-1.
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2
* măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm2
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Seqirus Vaccines Ltd
Fever ≥38°C to 38.9°C Fever 39°C to 39.9°C Fever ≥ 40° C Any other AE
Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră între 39°C şi 39,9°C Febră ≥ 40° C
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
În plus, două studii observaţionale mari, proiectate pentru a evalua siguranţa administrării Focetria în timpul sarcinii, au demonstrat că nu există o creştere a frecvenţei diabetului gestaţional, preeclampsiei, avorturilor, naşterilor de feţi morţi, greutăţii corporale reduse la naştere, naşterilor premature, deceselor neonatale şi malformaţiilor congenitale în rândul celor aproape 10000 gravide vaccinate şi al copiilor lor, în comparaţie cu gravidele nevaccinate.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Răspunsul imunitar la vaccinare, evaluat prin testul de microneutralizare (MN), corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Reactogenitatea după a treia doză, administrată la 12 luni de la cea de-a doua doză, a fost mai crescută decât după prima şi a doua doză.
Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă şi un studiu intervenţional nu sugerează că expunerea la Focetria ar avea efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Este importantă adoptarea unor măsuri pentru a evita vătămările ce s-ar putea produce prin leşin.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Local
Locală
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Criteriile CHMP de imunogenitate stabilite pentru adulţi (18-60 ani) au fost îndeplinite atât după prima, cât şi după a doua doză în grupele de vârstă de mai sus (atât în populaţia generală, cât şi în subsetul seronegativ în momentul de referinţă).
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
Acest lucru este posibil cu condiţia să fie disponibil imediat tratamentul medical în cazul instalării unei reacţii alergice.
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi mai leşinat până acum la alte injecţii.
Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor).
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Vasculită (inflamarea vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme cu rinichii) şi sindrom Stevens-Johnson exsudativ (eritem polimorf).
Some side effects listed in Section 4.
Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Reacţiile foarte frecvente raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani: Durere, induraţie şi eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee şi fatigabilitate.
Foclivia is a milky-white liquid.
Foclivia este un lichid alb lăptos.
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine.
Odată ce acul este fixat în poziție, se îndepărtează capacul de protecție a acului și se administrează vaccinul.
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
Reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu vaccinul Foclivia dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie sunt enumerate mai jos.
What Foclivia looks like and contents of the pack
Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului
In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea, iar reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (denumite hemaglutinină şi neuraminidază).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamarea sistemului nervos central), nevrita (inflamarea nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
S-a observat o anumită protecţie încrucişată împotriva variantelor înrudite de virus H5N1, în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Seringile fără ac sunt prevăzute cu sistem Luer
- if you feel feverish, - if you have any illness or infection, - if you are having immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions).
- dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).
Two doses of 7.5 micrograms were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
S-au administrat două doze de 7,5 micrograme la interval de trei săptămâni şi o a treia doză după 12 luni de la prima doză.
Foclivia is a vaccine intended to be given to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Induraţia şi echimoza au fost reacţii adverse foarte frecvente la copii mici, dar mai puţin frecvente la sugari.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare pentru care sunt contraindicate injecţiile intramusculare, în afară de cazul în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hemoragie.
The vaccine may be used during lactation.
Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Datele la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3-17 ani sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Probele serice au fost testate faţă de tulpina H5N3 originală şi, de asemenea, faţă de un număr de culturi H5N1.
9.75 milligrams
9,75 miligrame
Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Sarcina Nu sunt disponibile date privind utilizarea Foclivia la femeile gravide.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Datele la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6-35 de luni sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
- Other Ingredients:
- Celelalte componente: