natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
O fiolă de concentrat de 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Un ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
O fiolă de concentrat de 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n=359) with that of placebo plus BSC (n=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3 (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=359) cu placebo plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=180) la pacienţi cu NSCLC
One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Un flacon de 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
O fiolă de concentrat de 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
Constipation Common Dyspepsia
Fatigabilitate Frecvente Durere Edem
One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Un flacon de 34 ml conţine pemetrexed 850 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
Dose for cisplatin (mg/m2)
(mg/m2)
One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Un flacon de 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Un flacon de 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
NeuropathySensory
Neuropatie senzorială nervos
radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed /radioterapie Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul intestinului sau rectului)
Breast-feeding
pemetrexed
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
Pharyngitis
Mediana
Common SGPT (ALT) elevation
Fosfataza alcalină (FA),
Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
Numărul minim de trombocite <50000/mm3
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie/ descuamare
Lot
RR
14 May 2013
14 mai 2013
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
În urma reexaminării, Comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 februarie 2013.
The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Comisia Europeană a emis o decizie la 14 mai 2013.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă”, în acest caz, Estonia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia).
It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Aceasta acţionează la nivelul rinichilor prin creşterea eliminărilor de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
La 18 octombrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Furosemide Vitabalans.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia poloneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 30 mai 2011.
It was to be available as tablets (40 mg).
Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Furosemide Vitabalans nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi autorizaţia de introducere pe piaţă nu poate fi acordată în Estonia şi în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia, precum şi în Norvegia.
The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Cererea a fost susţinută mai mult prin literatura publicată decât prin studii efectuate cu Furosemide Vitabalans, deoarece furosemida are un istoric de utilizare bine stabilită în UE de cel puţin 10 ani.
• oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
• edem (umflare) asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de afecţiune cardiacă);
Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Vitabalans Oy a depus o cerere pentru Furosemide Vitabalans pe lângă agenţia estoniană de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
• cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
• ciroză hepatică (un tip de afecţiune hepatică) şi insuficienţă renală, inclusiv sindrom nefrotic;
The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Agenţia poloneză şi cea lituaniană au considerat că datele prezentate pentru susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
CHMP a concluzionat că nu se poate stabili raportul dintre beneficiile şi riscurile asociate Furosemide Vitabalans şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Furosemide Vitabalans nu trebuie acordată în toate statele membre interesate.
The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Substanţa activă din Furosemide Vitabalans, furosemida, aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de diuretice.
Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Întrebări şi răspunsuri privind Furosemide Vitabalans (comprimate de 40 mg)
Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Furosemide Vitabalans ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra că Furosemide Vitabalans poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, pe baza utilizării bine stabilite a furosemidei.
Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Furosemide Vitabalans este un medicament care conţine substanţa activă furosemidă.
Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
De ce a fost evaluat Furosemide Vitabalans?
• mild to moderate hypertension (high blood pressure).
• hipertensiune uşoară până la moderată (tensiune arterială crescută).
What is Furosemide Vitabalans?
Ce este Furosemide Vitabalans?
The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Motivele sesizării au fost că datele din literatura de specialitate prezentate pentru a susţine această cerere nu puteau fi aplicate la Furosemide Vitabalans, iar datele de corelaţie prezentate nu au fost considerate adecvate pentru a concluziona asupra profilului beneficiu-risc al Furosemide Vitabalans.
The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Rezultatele celor trei studii după 12 săptămâni de tratament sunt următoarele:
The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Doza obișnuită este de 4 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă la 2 mg o dată pe zi, atunci când boala este sub control.
Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Olumiant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2017.
Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Informații suplimentare cu privire la Olumiant sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Other information about Olumiant
Alte informații despre Olumiant
Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacienții vor primi un card special de atenționare care conține o sinteză a informațiilor de siguranță referitoare la medicament.
In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
Într-un studiu care a cuprins 584 de pacienți, Olumiant a fost mai eficace decât metotrexatul.
As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Olumiant sunt monitorizate continuu.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant?
Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Olumiant a fost studiat și la pacienți care nu urmaseră un tratament anterior.
It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Acționează blocând activitatea enzimelor numite kinaze Janus.
By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Blocând aceste enzime, baricitinibul atenuează inflamația și alte simptome ale bolii.
However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
Lipsesc însă date privind siguranța pe termen lung, ceea ce înseamnă că aceste rezultate nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea Olumiant la pacienții netratați anterior.
What is Olumiant and what is it used for?
Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează?
The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
Reducerea dozei poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență renală, la cei cu risc mărit de infecții și la cei cu vârsta peste 75 de ani sau care iau anumite alte medicamente.
Why is Olumiant authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Olumiant în UE?
The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Substanța activă din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Olumiant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olumiant sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
Agenția a luat, de asemenea, în considerare lipsa opțiunilor de tratament pentru acești pacienți și faptul că posibilitatea de administrare pe cale orală a Olumiant este convenabilă pentru pacienți.
For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Olumiant, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant utilizat singur sau în asociere cu metotrexat au fost niveluri mărite de colesterol în sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (reacții care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100).
Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
În general, reacțiile adverse la Olumiant sunt considerate gestionabile și au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate cu acest medicament, în special a infecțiilor.
What are the risks associated with Olumiant?
Care sunt riscurile asociate cu Olumiant?
Olumiant contains the active substance baricitinib.
Olumiant conține substanța activă baricitinib.
Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Tratamentul cu Olumiant trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
Infecțiile raportate în cursul tratamentului cu Olumiant au inclus și herpes zoster (zona zoster).
The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special riscul de infecție, și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Olumiant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
Olumiant poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu medicamentul modificator de boală metotrexat.
Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Olumiant este un medicament care se utilizează pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Olumiant, citiți prospectul.
In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
În ceea ce privește siguranța, faptul că Olumiant se administrează pe cale orală înseamnă că nu comportă aceleași riscuri ca medicamentele modificatoare de boală administrate prin injecție, de exemplu reacții alergice asociate cu modul de administrare a medicamentului.
What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Olumiant pe parcursul studiilor?
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Aceste enzime au un rol important în inflamarea și degradarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă.
It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Medicamentul se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (numite și „DMARD”) nu a dat rezultate satisfăcătoare sau dacă pacienții nu le suportă.
Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant ameliorează simptome ca sensibilitatea și inflamația articulațiilor la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare.
The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.
Olumiant must not be used during pregnancy.
Olumiant este contraindicat în timpul sarcinii.
How is Olumiant used?
Cum se utilizează Olumiant?
In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
În aceste studii, Olumiant (administrat în monoterapie sau împreună cu medicamentul modificator de boală metotrexat) a avut ca rezultat un număr mai mare de pacienți care au înregistrat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) față de medicamentele comparatoare și placebo.
• In patients previously treated with a class of DMARDs called TNF-inhibitors, 55% of patients (98 out of 177) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 27% of patients (48 out of 176) on placebo.
• în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală dintr-o anumită clasă, numite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire de cel puțin 20 %, comparativ cu 27 % (48 din 176) din pacienții care au luat placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• In patients previously treated with methotrexate, 70% of patients (339 out of 487) on Olumiant achieved at least a 20% improvement in symptom scores, compared with 61% of patients (202 out of 330) on adalimumab (another DMARD) and 40% (196 out of 488 patients) on placebo.
• în cazul pacienților tratați anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu 61 % (202 din 330) din cei care au luat adalimumab (alt medicament modificator de boală) și cu 40 % (196 de pacienți din 488) din cei cu placebo;
How does Olumiant work?
Cum acționează Olumiant?
• In patients previously treated with conventional DMARDs, 62% of patients (140 out of 227) on Olumiant achieved at least a 20% improvement, compared with 40% of patients (90 out of 228) on placebo.
• în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală convenționale, la 62 % (140 din 227) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 %, comparativ cu 40 % (90 din 228) din pacienții care au luat placebo;
It is available as tablets to be taken by mouth.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate pentru administrare orală.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aloxi on 22 March 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aloxi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 martie 2005.
The full EPAR for Aloxi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR-ul complet pentru Aloxi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Aloxi is used as safely as possible.
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aloxi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aloxi?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aloxi?
Aloxi is a medicine that contains the active substance palonosetron.
Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron.