natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Epoetina zeta se folosește și înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
În aceste cazuri, epoetina zeta se utilizează pentru a mări numărul de globule roșii.
All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Toți pacienții din al doilea studiu urmaseră tratament cu Eprex/Erypo cel puțin trei luni, după care au fost trecuți pe Silapo sau au continuat cu Eprex/Erypo 12 săptămâni.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Silapo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Medicamentul de referință pentru Silapo este Eprex/Erypo, care conține epoetină alfa.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Substanța activă din Silapo, epoetina zeta, este copia unui hormon numit eritropoietină și acționează la fel ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Silapo, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Silapo se utilizează când pacienții au risc mic sau mediu de leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Silapo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Deoarece Silapo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei să fie repetate pentru Silapo.
The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au demonstrat că Silapo administrat prin injecție subcutanată este la fel de eficace ca alte medicamente care conțin epoetină: un studiu a cuprins 261 de pacienți cu cancer aflați sub chimioterapie, iar celălalt a comparat Silapo cu Eprex/Erypo la 462 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Pentru pacienții cu insuficiență renală, sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, nivelurile de hemoglobină trebuie să rămână în limitele intervalului recomandat.
Silapo must not be used in the following groups:
Silapo este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Silapo, citiți prospectul.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
La pacienții aflați sub chimioterapie sau care au afecțiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoietinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoietina naturală.
All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Silapo va acționa în același mod ca Eprex/Erypo în indicațiile aprobate.
Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Silapo este disponibil în seringi preumplute și se administrează prin injecție intravenoasă sau subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Silapo, administrat prin injecție intravenoasă, a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea și menținerea numărului de globule roșii, în două studii principale la care au participat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiență renală cronică care necesitau hemodializă (o procedură de dezintoxicare a sângelui).
Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Studiile de laborator care au comparat Silapo cu Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Silapo este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
How is Silapo used?
Cum se utilizează Silapo?
The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale, și care pot pierde între 900 și 1 800 ml de sânge; pentru tratarea anemiei la adulții cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care este afectată producerea de celule sanguine sănătoase).
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în mărirea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați sub chimioterapie.
How does Silapo work?
Cum acționează Silapo?
The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Primul studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea numărului de globule roșii la 609 pacienți timp de 24 de săptămâni.
The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Al doilea studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește menținerea numărului de globule roșii la 313 pacienți.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Silapo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
pacienții care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) după tratamentul cu orice medicament care conține epoetină;
Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Studiile au demonstrat și că administrarea Silapo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Silapo este un medicament utilizat în următoarele situații: pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (diminuarea pe termen lung a capacității rinichilor de a funcționa adecvat) sau alte afecțiuni renale; pentru tratarea anemiei la adulții aflați sub chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge; pentru creșterea volumului de sânge pe care pacienții cu anemie moderată și-l pot dona prin autotransfuzie înaintea unei operații chirurgicale, astfel încât să li se poată administra propriul sânge în timpul operației sau după aceea; pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale ortopedice (osoase) majore, cum ar fi la nivelul șoldului.
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (ați avut) sau dacă se manifestă orice afecțiune medicală sau simptom, în special oricare dintre următoarele:
What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Ce trebuie să știți înainte să luați <numele medicamentului> Atenționări și precauții
Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Dischinezie
Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Adoptat la reuniunea PRAC din 29 august - 1 septembrie 2017
Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Pramipexol - Distonie (EPITT nr. 18866)
Package leaflet 4.
Prospectul 4.
Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Reacții adverse rare • Sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate).
More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
S-au raportat reacții mai severe la pacienții cu afecțiuni cutanate preexistente, cum ar fi dermatită atopică și eczemă atopică.
Talk to your doctor before taking <product name>.
Înainte să luați <numele medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
- distonie2 (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Frecvență „rare”: Fotosensibilitate* *vezi pct. (c)
Dystonia
- dischinezie
Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Mesalazină - Risc de reacții de fotosensibilitate (EPITT nr. 18869)
- Dyskinesia
Distonie
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
EMA/PRAC/600972/2017
The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 22/9/16.
The age and general condition of the patient should also be taken into account.
De asemenea, trebuie luate în considerare atât vârsta, cât și starea generală a pacientului.
The patch should be replaced every 3 days.
Plasturele trebuie să fie înlocuit o dată la 3 zile.
These patients should be closely monitored for side effects.
Acești pacienți trebuie monitorizați atent în legătură cu aceste efecte secundare.
The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Doza trebuie reevaluată în mod regulat pe parcursul tratamentului și trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficace.
Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Durogesic a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Compania care produce aceste medicamente este Janssen-Cilag și companii asociate ale acesteia.
This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Acest punct conține și alte atenționări, inclusiv atenționări referitoare la riscul de depresie respiratorie, la dependență și la posibilitatea abuzului, precum și la utilizarea la copii și adolescenți și la pacienții vârstnici.
The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Doza adecvată pentru inițierea tratamentului trebuie aleasă în funcție de utilizarea curentă de către pacient a medicamentelor opioide.
What is Durogesic?
Ce este Durogesic?
Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Durogesic este disponibil în UE sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv Durogesic DTrans și Durogesic Matrix.
Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Pentru acest motiv, plasturii nu trebuie lăsați la vederea și la îndemâna copiilor, atât înainte, cât și după ce au fost utilizați.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Comitetul a armonizat și conținutul altor puncte ale RCP, inclusiv punctele 4.6 (sarcina și alăptarea), 4.8 (efecte adverse) și 4.9 (supradozaj).
Why was Durogesic reviewed?
De ce a fost reevaluat Durogesic?
Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Pacienții care prezintă efecte secundare grave la utilizarea Durogesic trebuie monitorizați timp de cel puțin 24 de ore după îndepărtarea plasturelui, în funcție de simptomele pe care le prezintă, deoarece substanța activă, fentanilul, persistă în sânge pentru o perioadă de timp, iar nivelul acesteia nu se reduce decât lent (el înjumătățindu-se după aproximativ 24 de ore).
Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie respiratorie severă (dificultăți la respirație) sau la cei care sunt alergici la fentanil sau la alte ingrediente ale Durogesic.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Durogesic.
Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Fentanilul este un opioid (un medicament pentru combaterea durerii înrudit cu morfina).
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare al Durogesic.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Durogesic la nivelul Uniunii Europene (UE).
However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Cu toate acestea, la pacienții adulți care nu pot să ia medicamente opioide pe cale bucală, dar pentru care Durogesic este considerată singura opțiune, se poate utiliza plasturele cu doza cea mai mică.
On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
La 15 septembrie 2015, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de introducere pe piață pentru Durogesic în cadrul UE.2
The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Nu este recomandată utilizarea Durogesic la pacienții care nu au mai luat anterior medicamente opioide.
The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
CHMP a fost de acord că Durogesic poate să fie utilizat la adulți pentru tratarea durerilor severe de lungă durată care necesită tratament continuu cu medicamente opioide, indiferent dacă durerea este cauzată sau nu de cancer.
It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
El conține substanța activă fentanil și este disponibil sub forma unui plasture transdermic (un plasture care eliberează treptat medicamentul prin piele).
Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Plasturii Durogesic eliberează îndeajuns de mult fentanil astfel încât să fie fatal în cazul în care nu este utilizat în mod corespunzător, în special la copil; chiar și după ce a fost utilizat, în plasture mai rămâne o cantitate suficient de mare de fentanil pentru a provoca efecte grave.
2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Această procedură de sesizare nu a inclus și alte forme medicamentoase ale fentanilului, cum sunt tabletele, spray-urile nazale sau soluțiile injectabile.
In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
La copii tratați cu Durogesic, plasturele trebuie aplicat în regiunea superioară a spatelui pentru a nu permite copilului să îl dezlipească.
Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Durogesic poate să fie utilizat și pentru tratamentul durerilor severe de lungă durată la copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt deja tratați cu opioide.
Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Durogesic este un medicament care este utilizat pentru combaterea durerilor severe de lungă durată la adulți și la copii și adolescenți cu vârste mai mari de 2 ani.
Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Durogesic nu trebuie utilizat pentru combaterea durerilor severe de scurtă durată sau a celor care apar după efectuarea unei intervenții chirurgicale.
Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
În Rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului au fost incluse tabele pentru determinarea dozei adecvate de Durogesic atunci când se face trecerea de la alte opioide administrate pe cale bucală sau pe cale injectabilă.
Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Durogesic.1
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
<{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Rămâne neclar dacă aceasta reprezintă o entitate clinică distinctă.
• Other medicines you are taking.
• Alte medicamente pe care le luați.
This is because it has not been studied in these age groups.
Acest lucru se datorează faptului că nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Most of these symptoms were reversible.
Cele mai multe dintre aceste simptome au fost reversibile.
Your doctor will decide how to treat this
Medicul dumneavoastră va decide cum să trateze acest lucru
The manifestations may be permanent in some patients.
Manifestările pot fi permanente la unii pacienți.
This list is not exhaustive.
Această listă nu este completă.
These illnesses may make you:
Aceste boli vă pot face:
Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
În consecință, se recomandă ca nou-născuții să fie monitorizați cu atenție.
• Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
• Lipsa expresiei faciale normale, care, uneori, arată ca o mască.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Acest lucru este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament.
Severe allergic reaction that may include:
Reacție alergică severă, care poate include:
Iceland, Norway, Sweden:
Islanda, Norvegia, Suedia:
An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte categorii de pacienți.
This means you should be careful how much alcohol you drink.
Acest lucru înseamnă că trebuie să aveți grijă cât alcool etilic consumați.
• You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
• Sunteți mai puțin conștient de lucrurile din jur sau dacă reacțiile dumneavoastră devin neobișnuit de lente
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Aceste informaţii privind produsul reprezintă rezultatul procedurii de arbitraj la care această decizie a Comisiei face referinţă.
Treatment is supportive.
Tratamentul este de susţinere.
You may need urgent medical treatment.
Este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
These are signs of a serious condition.
Acestea sunt semne ale unei afecțiuni grave.
These include mental health problems (such as schizophrenia).
Acestea includ probleme de sănătate mintală (precum schizofrenia).
Problems with the heart:
Probleme cu inima:
• You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
• Aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge, care nu a fost tratat.
cannot be estimated from the available data.
care nu poate fi estimată din datele disponibile.