natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va dezvolta un program educaţional pentru Xyrem pentru a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Xyrem au cunoştinţă despre dozele de Xyrem şi despre riscurile importante.
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Studiul 1 a înrolat 236 pacienţi narcoleptici şi a cuprins o perioadă de o săptămână de creştere progresivă a dozelor.
Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Creşterea somnolenţei a fost observată după administrarea concomitentă de oxibat de sodiu (2,25 g) şi lorazepam (2 mg).
No effect on the pharmacokinetics of valproate was observed.
Nu s-a observat niciun efect asupra farmacocineticii valproatului.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Beţi prima doză în întregime în timp ce staţi în pat şi apoi aşezaţi-vă culcat imediat.
Patients with a previous history of a depressive illness and/or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Pacienţii care au prezentat în antecedente boli depresive şi/sau tenativă de suicid trebuie monitorizaţi cu atenţie sporită pentru a se observa apariţia simptomelor de depresie pe durata tratamentului cu oxibat de sodiu.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by oxidation.
Metabolizarea : studiile la animale arată că metabolizarea este calea principală de eliminare a oxibatului de sodiu, cu producere de dioxid de carbon şi apă pe calea ciclului acidului tricarboxilic (Krebs) şi secundar, prin β-oxidare.
Patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Când pacienţilor li se administrează pentru prima dată oxibat de sodiu, până când aceştia îşi dau seama dacă acest medicament determină unele efecte reziduale în ziua urmatoare, trebuie să fie extrem de precauţi la conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor grele sau la realizarea oricărei alte activităţi care poate fi periculoasă sau care necesită concentrare mentală completă.
Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Oxibatul de sodiu are de asemenea potenţial de a produce deprimare respiratorie.
The dose of 9 g/day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/day or above (see section 4.4).
Doza de 9 g/zi nu trebuie depăşită deoarece la doze de 18 g/zi sau peste există posibilitatea apariţiei de simptome severe (vezi pct. 4.4).
A recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function (see sections 4.2 and 4.9).
De aceea, recomandările de reducere a aportului de sodiu trebuie luate în consideraţie în conducerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială sau funcţie renală alterată (vezi pct. 4.2 şi 4.9).
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Pacienţii trebuie avertizaţi împotriva utilizării oricărui fel de băuturi alcoolice în asociere cu oxibatul de sodiu.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
O a doua enzimă mitocondrială oxidoreductaza, o transhidrogenază, catalizează de asemenea conversia în aldehida succinică, în prezenţa α-ketoglutaratului.
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with medicinal products that stimulate or inhibit this enzyme (e.g. valproate, phenytoin or ethosuximide) (see section 4.4).
Deoarece oxibatul de sodiu este metabolizat de GHB dehidrogenază, există un risc potenţial de interacţiune cu medicamentele care stimulează sau inhibă enzima (de ex. valproat, fenitoină sau etosuximidă) (vezi pct. 4.4).
Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82 g (for a 4.5 g/day Xyrem dose) to 1.6 g (for a 9 g/day Xyrem dose).
Pacienţii în tratament cu oxibat de sodiu vor avea un aport zilnic suplimentar de sodiu care se situează între 0,82 g (pentru o doză de 4,5 g/zi Xyrem) până la 1,6 g (pentru o doză de 9 g/zi Xyrem).
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58 and of systemic exposure (AUC) by 37.
Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi a determinat întârzierea absorbţiei (în medie Tmax a crescut de la 0,75 ore la 2 ore) şi o reducere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu o medie de 58% şi a expunerii sistemice (ASC) cu 37%.
Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (vezi Figura 4).
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Modificarea faţă de valorile iniţiale comparată cu placebo (valoarea p)
Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Această operaţiune trebuie efectuată doar la prima utilizare.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Copii şi adolescenţi Farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/day given as two equally divided doses of 4.5 g/dose.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte treptat doza până la un maximum de 9 g/zi administrată în două prize egale a 4,5 g/priză.
The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Calea principală implică o enzimă citoplasmatică NADP+dependentă, GHB dehidrogenaza, care catalizează transformarea oxibatului de sodiu în semialdehidă succinică, transformată apoi în acid succinic de dehidrogenaza semialdehidei succinice.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate.
De aceea, pacienţii vârstnici trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte alterarea funcţiilor motorii şi/sau cognitive în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu.
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Într-un studiu asupra carcinogenităţii oxibatului la şobolani, nu s-a identificat nicio asociere a compusului cu tumora.
The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
De aceea, nu este necesară ajustarea dozei oxibatului de sodiu în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai pompei de protoni.
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Mortalitatea perinatală a fost crescută şi greutatea medie a produsului de concepţie a fost scăzută la animalele cărora li s-au administrat doze mari în cursul perioadei de alăptare.
If concomitant use is warranted, dose adjustment is to be considered (see section 4.2).
Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie luată în consideraţie ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose adjustments made if required (see section 4.2).
Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea şi trebuie realizate ajustări ale dozei dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
180 mL solution in an amber oval 240 mL PET bottle which is delivered with a plastic/foil seal and closed with a child resistant closure composed of HDPE/polypropylene with a pulpboard inner liner.
180 ml soluţie într-un flacon de 240 ml, de formă ovală din PE, de culoare brună care este livrat cu un sigiliu din folie de plastic cu sistem de închidere din PEÎD/polipropilenă securizat pentru copii, căptuşit cu un strat interior din celuloză.
The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment.
Siguranţa şi eficacitatea oxibatului de sodiu pentru tratamentul simptomelor de narcolepsie au fost stabilite în patru studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu grupuri paralele, la pacienţi cu narcolepsie cu cataplexie, cu excepţia unui singur studiu la care cataplexia nu a fost necesară pentru înrolare.
The co-administration of omeprazole has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Administrarea asociată a omeprazolului nu are efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Au fost observate convulsii la pacienţii trataţi cu oxibat de sodiu.
Instructions on how to dilute Xyrem
Instrucţiuni pentru diluarea Xyrem
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Rasa Efectul rasei asupra metabolismului nu a fost studiat.
Xyrem 3 - 9
4 săptămâni Xyrem 3-9
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3 For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Prepare both doses before bedtime.
Preparaţi ambele doze înainte de a merge la culcare.
246 MWT/Sleep Architecture/ Cataplexy/Naps/FOSQ
TMSV/arhitectura somnului/cataplexie/episoade de somn diurn/RFCS
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Introduceţi apoi cu putere vârful seringii dozatoare în orificiul central al flaconului şi apăsaţi cu putere în jos (vezi figura 1).
Xyrem contains the active substance sodium oxybate.
Xyrem conţine substanţa activă oxibat de sodiu.
Each carton contains one bottle, a press-in bottle adaptor, a graduated measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Fiecare cutie de carton conţine un flacon, un adaptor, un dispozitiv gradat de măsurare (seringă de polipropilenă), două măsuri dozatoare de polipropilenă şi două capace cu filet cu sistem de închidere din PEJD securizat pentru copii.
Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Nu se vor administra doze unice de 4,5 g decât dacă, prin creşteri succesive ale dozelor, s-a ajuns la acest nivel al dozei ce poate fi administrată.
After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
După ce aţi îndepărtat capacul, puneţi flaconul drept pe o masă.
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Doza de iniţiere trebuie să fie scăzută la jumătate la toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, iar răspunsul la creşterile dozei trebuie să fie atent monitorizat (vezi pct. 4.2).
Therefore, patients should be warned against the use of topiramate in conjunction with sodium oxybate (section 4.5).
De aceea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi să nu utilizeze topiramatul împreună cu oxibat de sodiu (pct. 4.5).
The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Doza iniţială recomandată pentru Xyrem, atunci când este utilizat împreună cu valproat, este de 3,6 g/zi, administrate în două prize egale de câte 1,8 g. Luaţi prima doză înainte de culcare, iar a doua doză cu 2,5-4 ore mai târziu.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, fatigabilitate, stare ebrioasă, edem periferic
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xyrem: - if you have breathing or lung problems (and especially if you are obese), because Xyrem has the potential to cause difficulty in breathing; - if you have or have previously had depressive illness; - if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your dose may need to be adjusted; - if you have previously abused drugs; - if you suffer from epilepsy as the use of Xyrem is not recommended in this condition; - if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder).
Xyrem poate produce dificultăţi în respiraţie; - dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut tulburări depresive; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor; - dacă aţi avut în trecut probleme de dependenţă de medicamente; - dacă suferiţi de epilepsie, deoarece utilizarea Xyrem nu este recomandată în această afecţiune; - dacă aveţi porfirie (o tulburare metabolică mai puţin frecventă).
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Studiile de interacţiune medicamentoasă la adulţi sănătoşi nu au demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între oxibatul de sodiu şi diclofenac.
Xyrem 500 mg/mL (applies to carton only)
INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (numai pentru cutie)
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82 g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6 g sodium.
Două doze de 2,25 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 0,82 g sodiu, iar două doze de 4,5 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 1,6 g sodiu.
The combined use of alcohol, or any CNS -depressant medicinal product, with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate as well as increased risk of respiratory depression.
• Alcool etilic şi medicamente deprimante SNC Utilizarea combinată a alcoolului etilic sau a oricărui medicament deprimant al SNC, împreună cu oxibatul de sodiu, poate avea ca rezultat potenţarea efectelor deprimante SNC ale oxibatului de sodiu, precum şi un risc crescut de deprimare respiratorie.
Table 5 Summary of outcomes in Trial 3
Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din studiul 3
What Xyrem is and what it is used for What you need to know before you take Xyrem How to take Xyrem
Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem Cum să luaţi Xyrem Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xyrem Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Consumul de alcool etilic în asociere cu tratamentul cu oxibat de sodiu poate determina potenţarea efectului de deprimare a sistemului nervos central exercitat de oxibatul de sodiu.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Utilizarea oxibatului de sodiu nu este recomandată în timpul sarcinii.
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain upper, Uncommon: faecal incontinence
Foarte frecvente: greaţă (frecvenţa apariţiei acesteia este mai mare la femei decât la bărbaţi) Frecvente: vărsături, diaree, dureri în etajul abdominal superior
Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Efectele adverse sunt enumerate în conformitate cu Sistemul MedDRA de clasificare pe Clase şi Organe.
One bottle of 180 mL oral solution
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 180 ml soluţie orală
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Luaţi prima doză înainte să vă culcaţi şi următoarea doză 2,5-4 ore mai târziu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, sforăit, congestie nazală Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie, apnee în somn
Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
After dilution in the dosing cups, the preparation should be used within 24 hours.
După diluarea în măsurile dozatoare, preparatul trebuie să fie utilizat în 24 de ore.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4 and 5.2).
Doza iniţială trebuie să fie redusă la jumătate (înjumătăţită) la toti pacienţii cu insuficienţă hepatică, iar răspunsul la creşterea dozelor trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Prima doză a fost administrată în fiecare seară la culcare, iar a doua 2,5-4 ore mai târziu.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
Xyrem este furnizat într-un flacon din plastic de 240 ml de culoare brună conținând 180 ml soluție orală și este închis cu un capac securizat pentru copii.
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
Psihoze (o tulburare mentală care poate include halucinaţii, vorbire incoerentă sau comportament dezorganizat sau agitat), paranoia, gândire anormală, halucinaţii, agitaţie, intenţie de sinucidere, dificultate la adormire, sindromul picioarelor neliniştite, amnezie, mioclonii (contracţii musculare involuntare), defecaţie involuntară, hipersensibilitate
Trial 4 Cataplexy
Studiul 4 Cataplexie 55
Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness.
Simptomele supradozajului cu Xyrem pot include agitaţie, confuzie, alterarea mişcărilor, alterarea respiraţiei, vedere înceţoşată, transpiraţii abundente, dureri de cap, vărsături, scăderea stării de conştienţă mergând până la comă şi convulsii, sete excesivă, crampe musculare şi slăbiciune.
How to take Xyrem
Cum se păstrează Xyrem
The recommended starting dose is 4.5 g/day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/dose.
Doza iniţială recomandată este de 4,5 g oxibat de sodiu/zi divizată în două prize egale, a 2,25 g/priză.
Table 4 Summary of MWT in Trial 2
Tabel 4 Rezumatul rezultatelor TMSV din studiul 2
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Pot fi de asemenea observate emeză (chiar însoţită de alterarea stării de conştienţă), diaforeză, cefalee şi alterarea funcţiilor psihomotorii . A fost raportată vedere înceţoşată.
Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Nu pot fi excluse unele posibile interacţiuni farmacodinamice şi farmacocinetice atunci când oxibatul de sodiu este utilizat concomitent cu topiramat, deoarece s-au raportat cazuri de comă şi creştere a concentraţiei plasmatice a GHB la pacienţi aflaţi sub tratament concomitent cu oxibat de sodiu şi topiramat (pct. 4.4).
When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Când doze mai mari de oxibat de sodiu de până la 9 g/zi sunt combinate cu doze mai mari de opioide (în intervalul dozelor recomandate) nu pot fi excluse interacţiuni farmacodinamice asociate cu simptome de depresie a SNC şi/sau depresie respiratorie (vezi pct. 4.3).
Discontinuation of Xyrem
Întreruperea tratamentului cu Xyrem