natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Ambalaj multiplu: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1)
Take the pre-filled syringe out of the carton.
Scoateţi seringa preumplută din cutie.
Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac.
Inspect liquid in window
Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine un stilou injector (pen) preumplut şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1).
Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
Tabelul 6: Ratele răspunsului PASI în cadrul studiului ECLIPSE Număr de pacienți (%) Guselkumab (N=534)
Release pinch and reposition hand
Daţi drumul pielii şi repoziţionaţi mâna.
(subcutaneous injection).
Soluţie injectabilă (injecție).
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
În studiile VOYAGE 1 şi 2, au fost observate ameliorări semnificative ale psoriazisului localizat la nivelul scalpului, la nivel palmo-plantar, dar şi la nivelul unghiilor (aşa cum au fost măsurate pe baza Evaluării globale a medicului investigator specifică pentru scalp (Scalp-specific Investigator Global Assessment, ss-IGA), a Evaluării globale a medicului pentru mâini şi/sau picioare (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA), a Evaluării globale a medicului pentru unghii (Fingernail
Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
Răspunsul PASI 75 atât în Săptămâna 12 cât și în Săptămâna 48 Răspunsul PASI 75 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 90 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 100 în Săptămâna 48
After injection
După administrarea injecţiei
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Tremfya 100 mg injecţie guselkumab s.c.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi seringa preumplută în ambalajul original şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
• 1 Cotton ball or gauze pad
• 1 tampon de vată sau o bucată de tifon
b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
b, n (%) Săptămâna 16 21 (14,5)
Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
La pacienţii cu psoriazis în plăci, concentrațiile de IL-23 la nivel cutanat sunt mari.
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului
Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
În acelaşi studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a dus la îmbunătăţirea parametrilor histologici ai psoriazisului în Săptămâna 12, inclusiv la reduceri ale grosimii epidermului şi ale densităţii celulelor T. De asemenea, au fost observate concentrații plasmatice reduse de IL-17A, IL-17F şi IL-22, comparativ cu placebo, la pacienţii trataţi cu guselkumab în studiile de fază II şi III.
Do not shake your pre-filled pen at any time.
Nu agitaţi niciodată stiloul injector (pen) preumplut.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injectabil (pen) preumplut guselkumab
How to store Tremfya
Cum se păstrează Tremfya
The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
Nu sunt disponibile date despre modul exact de metabolizare a guselkumab.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
p < 0,001 pentru comparaţiile între guselkumab şi placebo pentru criteriile finale de evaluare co-primare.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Este furnizată într-un ambalaj care conţine un stilou injector (pen) preumplut unidoză şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 stilouri injectoare (pen) preumplute unidoză (2 cutii a câte 1).
Solution for injection
Pregătirea pentru administrarea injecţiei
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
TEXT PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE (100 mg)
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
TEXT PE ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (100 mg)
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.
Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in
Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Este furnizată într-un ambalaj care conţine o seringă unidoză din sticlă şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute unidoză (2 cutii a câte 1).
• 1 Adhesive bandage
• 1 pansament adeziv
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi adalimumab pentru criteriile finale de evaluare secundare majore.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut guselkumab
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
şi doza de 40 mg în Săptămâna 1, urmate de utilizarea dozei de 40 mg la interval de 2 săptămâni, până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) şi până în Săptămâna 23 (VOYAGE 2).
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi placebo pentru criteriile finale de evaluare secundare majore.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame), întărită sau prezintă cicatrici sau vergeturi.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Complete injection
Soluţie injectabilă
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie.
Regional disease
Boala localizată
DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
Scor DLQI > 1 la momentul iniţial, n
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab 100 mg în 1 ml.
Week 48
Săptămâna 48 PASI 75
Symptom score = 0, n (%)
Scor semne PSSD, pacienți cu scor la momentul iniţial > 0 Scor semne = 0, n (%) Săptămâna 16
Finger flange
Manşon pentru degete Corpul seringii
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în 1 ml.
Other medicines and Tremfya
Tremfya împreună cu alte medicamente
PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg)
TEXT PE CUTIA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (100 mg)
Plunger locks
Scut ac
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Nu atingeţi scutul pentru ac după scoaterea capacului.
Twist and pull off bottom cap
Răsuciţi şi scoateţi capacul pentru ac
PASI 90 response at Week 48
Criteriu final principal de evaluare Răspunsul PASI 90 în Săptămâna 48 Criterii finale secundare majore de evaluare
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
TEXT PE CUTIA SERINGII PREUMPLUTE (100 mg)
Handle
Mâner
Conditions to the marketing authorisation
Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Se va realiza un studiu pentru obţinerea de date solide privind eficacitatea domperidonei în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la copii la dozele recomandate.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor şi pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
În termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor prezenta autorităţilor naționale competente un plan de management al riscurilor care să conţină elementele cheie descrise în raportul de evaluare al PRAC.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 1 an de la decizia Comisiei privind această procedură.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 36 de luni de la aprobarea protocolului, iar actualizările privind evoluţia recrutării pentru studiu vor fi prezentate anual autorităţilor naționale competente.
The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele pentru care este aprobată indicaţia pediatrică vor prezenta autorităţilor naționale competente protocoalele studiului nou sau ale celor în curs de desfăşurare în termen de 4 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură.
The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care rămân autorizate vor realiza un studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală.
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă
• you are under 18 years.
• Aveţi sub 18 ani.
Wait 5 minutes
Aşteptaţi 5 minute
Drink the solution.
Beţi soluţia.
Do not take the test if:
Nu efectuaţi testul dacă:
(iv) other medication (if applicable)
(iv) altă medicaţie (dacă este cazul)
This is especially important after eradication therapy.
Aceast fapt este important în special după terapia de eradicare.
How does the test work?
Cum funcţionează acest test?
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Medicul doreşte să vadă dacă tratamentul a avut succes.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Conţinutul setului este suficient pentru un singur test.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Aceasta nu este inclusă în trusă, dar poate fi furnizată separat.
This should be checked routinely.
Acest lucru trebuie verificat ca parte a rutinei.
The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Procedura testului implică următorii paşi: (un scurt formular de instrucţiuni este inclus pe spatele formularului de cerere pentru analiză)
This is important for the proper functioning of the test.
Acest lucru este important pentru o bună realizare a testului.
It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Este important să se respecte în mod adecvat instrucţiunile de utilizare descrise la pct. 6.6, altfel validitatea rezultatului testului va fi compromisă.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Parametrii de sursă SMRI şi tuningul trebuie optimalizate zilnic.
It is excreted unchanged in the urine.
Este excretată în stare nemodificată în urină.
• you have or suspect you have a gastric infection
• Aveţi sau suspectaţi o infecţie gastrică.
This is not supplied within the box.
Acesta nu este servit la cutie.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Nu există preocupări în legătura cu utilizarea clinică a medicamentului.
Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard
Diferenţa în părţi la mie (‰) conform unui standard internaţional acceptat
You must not smoke before or during the test.
Nu taveţi voie să fumaţi imediat înainte sau după test.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Încercaţi să evitaţi să salivaţi în tub.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Producţia endogenă de uree se ridică la 25-35 g/zi.
The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Estimările de specificitate au fost toate peste 90 % cu intervale de încredere mai mici, variind între 85 % şi 90 %.
C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Cantitatea efectivă de 13C în respiraţie va depinde de tipul de alimente pe care l-aţi mâncat.
You will be asked to drink a "test meal".
Vi se va cere să beţi „masa test”.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Astfel, testul nu trebuie efectuat decât după patru săptămâni fără terapie sistemică antibacteriană şi două săptămâni după ultima doză de inhibitoare ale secreţiei gastrice.
Test is now complete
Testul este acum efectuat.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Instrumentele trebuie să fie lineare în cazul unei game largi de concentraţie de CO2, în mod tipic 1.06.0%.
If so, please indicate type and when last taken.
Dacă da, vă rugăm să indicaţi tipul şi când a luat ultima dată.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente., incluzând medicamentele care se găsesc fără prescripţie medicală.
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
- suferiţi de orice boală care credeţi ca ar putea fi afectată sau ar putea să afecteze testul.
Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Adulţi: Comprimatul se dizolvă în apă şi se bea după 10 minute de la începerea procedurii testului respirator.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
În mod alternativ, orice altă metodă validată în mod adecvat poate fi folosită, efectuată de orice laborator autorizat obiectiv.
• fasting (not taking food) may have medical implications for you
• Repausul alimentar (lipsa hranei) poate avea implicaţii medicale nefaste asupra dvs.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
O etichetă de siguranţă pentru resigilarea setului este de asemenea pusă la dispoziţie.
To be dissolved in water and taken orally.
A se dizolva în apă şi a se administra oral.
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) antibiotice în ultimele 28 de zile?
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spania.
Analysis of breath samples and testing specification
Analiza mostrelor respiratorii şi specificaţiile de testare
Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Testul nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Alte 3 mostre respiratorii vor fi prelevate peste 30 minute.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Transferul mostrelor de respiraţie prin sistemul analitic trebuie efectuat fără fracţionarea izotopilor.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Trebuie să fie prevăzute modalităţile de corectare a mişcării instrumentului în timpul analizei.
The dissolved tablet must be taken immediately.
Comprimatul dizolvat trebuie administrat imediat.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
Nu există date suficiente privind fiabilitatea diagnosticului testului cu Pylobactell pentru a recomanda utilizarea sa la pacienţii cu gastrectomie parţială şi la cei cu vârste sub 18 ani.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Întregul conţinut trebuie băut imediat de către pacient, flaconul este umplut din nou cu apă până la linie şi întregul conţinut este din nou băut de pacient.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Dacă este necesar un alt test, acesta nu trebuie efectuat decât a doua zi.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
Gazele de referinţă trebuie standardizate pe baza unui standard internaţional corespunzător, pentru a permite compararea inter-laboratoarea a rezultatelor.
Comments:
Comentarii:
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Pentru pacienţii care nu tolerează masa recomandată pentru test, trebuie oferită o masă de test alternativă.
Taking Pylobactell with food and drink
Pylobactell împreună cu alimente şi băuturi
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
Acest cod de bare este numărul de referinţă al medicului, utilizat în laboratorul de analize ca identificator al pacientului; cele două etichete cu coduri de bare sunt utilizate numai de medic pe notele/fişele etc.
Medical History - has the patient taken :
Antecedente medicale -pacientul a luat:
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Validitatea rezultatului testului poate fi afectată dacă pacientului i se administrează antibiotice sau inhibitori de pompă de protoni sau tocmai a încheiat un ciclu de tratament cu aceste medicamente.
The test will take about 45 minutes.
Testul va dure apr. 45 de minute.
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals Please state clearly address for return of results:
FORMULAR DE CERERE PENTRU ANALIZĂ - Vă rugăm să completaţi cu majuscule Vă rugăm să scrieţi clar adresa pentru trimiterea rezultatelor:
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
În comparaţie cu tehnicile bazate pe biopsie, pentru diagnosticarea infecţiei H.pylori, conform datelor din două studii clinice terapeutice, Pylobactell a atins în diferite condiţii (înainte de studiu şi la vizitele de urmărire) estimări ale sensibilităţii de peste 95 % cu un interval de încredere 95 % în partea de jos a intervalului variind între 93 % şi 98 %.
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Pacientul trebuie să expire când paiul este uşor şi complet retras din tub, care este imediat acoperit.
ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
ELEMENTE SUPLIMENTARE ALE TRUSEI: ETICHETA DE SIGURANŢĂ ETICHETA
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
S-a raportat că aceasta poate traversa placenta şi poate să pătrundă în ochi.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
Terapia de eradicare a H. pylori poate duce la rezultate fals negative.
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
(iii) terapia de eradicare în ultimele 28 de zile?
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Completaţi formularul de cerere pentru analiză; ataşaţi una din cele trei etichete cu coduri de bare în zona marcată „ATAŞAŢI ETICHETA CU COD DE BARE AICI”.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Instrumentele SMRI pot fi de flux continuu sau de oroficiu dual.