natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Concentraţiile maxime au fost atinse în 30 de minute, valoarea Cmax obţinută fiind de 0,35 µg/ml.
In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
4.11 Timp de aşteptare: pentru porci, timpul de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul între 7 şi 21 de zile înainte de sacrificare.
• The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
• Trebuie armonizată descrierea naturii şi compoziţiei ambalajului primar.
Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
A nu se încorpora în furaje care conţin bentonită.
Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Concentraţiile plasmatice de tilmicosin au scăzut la 0,1 µg/ml în decurs de 2 ore şi la 0,02 µg/ml după 8 ore.
In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
În ceea ce priveşte „perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat”, CVMP nu poate accepta propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de „3 luni, cu excepţia furajului de 30% grâu cu conţinut medicamentos, caz în care valabilitatea este redusă la 1 lună”.
• The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
• Rata de includere în furaj stabilită în tabele (4.9) diferă în funcţie de fiecare concentraţie de produs.
4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare: cantităţile recomandate de administrat şi durata tratamentului variază de la un stat membru la altul.
Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Concentraţiile la nivel pulmonar au crescut rapid între ziua a 2-a şi ziua a 4-a, însă după patru zile de administrare nu au mai fost obţinute modificări semnificative.
It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
Se observă, în legătură cu lista excipienţilor, că diferenţa dintre formulele diferitelor concentraţii ale produsului trebuie rezolvată prin utilizarea de RCP-uri separate pentru fiecare concentraţie de produs.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
La utilizarea produsului trebuie respectate reglementările oficiale, naţionale şi regionale privind agenţii antimicrobieni.
Store in a dry place.
A se păstra într-un loc uscat.
Inclusion rate in feed
Rata de includere în alimentaţie
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
- Dacă în urma expunerii dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în furaje.
Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Pulmotil VET Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos este în prezent înregistrat în 19 state membre UE în trei concentraţii diferite (40 g, 100 g şi 200 g per kg) disponibile.
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme gramnegative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni; nu este inclusă în propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar face parte din autorizaţia de introducere pe piaţă în 3 state membre.
The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
Scăderea bruscă a potenţei după o lună la 25ºC pentru tilmicosin în furajele granulate cu conţinut de grâu mai mare de 30% este îngrijorătoare.
Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
Deşi tilmicosin pare să aibă o stabilitate acceptabilă până la 3 luni la 25ºC în furaje de tipul hranei integrale, comportamentul nu este acelaşi la furajele granulate.
Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
În plus, temperatura din condiţiile de granulare nu a depăşit 75ºC.
• Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
• Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin
Tilmicosin (as phosphate)
Tilmicosin (sub formă de fosfat)
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
Acest produs poate fi încorporat în furaj granulat, precondiţionat pe durata minimă de timp la o temperatură de cel mult 75°C.
Efficacy in rabbits
Eficacitatea la iepuri
- To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
- Pentru a evita expunerea în cursul preparării alimentaţiei medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie, mănuşi impermeabile şi purtaţi fie o semimască de protecţie respiratorie de unică folosinţă conformă cu norma europeană EN149, fie o mască respiratorie pentru utilizări multiple conformă cu norma europeană EN140 cu un filtru conform cu EN143.
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III).
După luarea în considerare a motivelor sesizării şi a răspunsului furnizat de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP concluzionează că raportul beneficiu/risc al produsului este pozitiv în vederea utilizării atât la porci, cât şi la iepuri, sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs (Anexa 1).
In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
În concluzie, perioada de valabilitate recomandată după încorporare în hrană sau furaj granulat pentru ambele specii ţintă este de 1 lună.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PULMOTIL VET PREMIX
The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, patru studii de determinare a dozei şi 12 rapoarte asupra studiilor de teren privind utilizarea preventivă.
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului si etichetarea sunt prezentate în Anexa III privind Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate
Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
Caii hrăniţi cu furaje tratate cu tilmicosin pot prezenta semne de toxicitate însoţite de letargie, anorexie, scăderea consumului de alimente, scaune moi, colici, distensia abdomenului şi deces.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: perioada propusă de 2 ani este acceptabilă.
This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
Această sesizare se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la RCP-ul produselor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirea asociată şi a fost făcută de Belgia.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate simptome de supradozaj la porcii hrăniţi cu raţii care conţineau concentraţii de tilmicosin de până la 80 mg/kg greutate corporală (echivalentă cu 2000 ppm în alimentaţie sau o doză de zece ori mai mare decât cea recomandată) timp de 15 zile.
To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
Pentru a asigura o bună dispersie a produsului, acesta trebuie amestecat cu o cantitate adecvată de furaj înainte de a fi încorporat în furajul final.
Member State Marketing Authorisation Holder
Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
It is also distributed in the liver and kidney tissues.
De asemenea, se distribuie în ţesuturile hepatice şi renale.
In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Cu privire la raportul beneficiu/risc pentru iepuri ca specie ţintă, CVMP consideră că raportul beneficiu/risc este pozitiv: - în ciuda faptului că studiul clinic de teren în care s-a utilizat dozarea produsului are anumite neajunsuri, studiile preclinice şi recentele date privind concentraţiile MIC sugerează că dozajul eficace în furaj este de 12,5 mg/kg timp de 7 zile în prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica la iepuri; - iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice legate de disponibilitatea produselor de uz veterinar autorizate; - istoricul de utilizare şi diferitele măsuri de management expuse în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate).
• Modify the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals;
- Trebuie să se modifice precauţiile speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale;
After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
După 5 zile de tratament prin intermediul furajului medicamentat la o doză de 200 ppm de Pulmotil, concentraţiile de tilmicosin în ţesuturile pulmonare au fost de 192 ± 103 µg/g.
2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg
2 kg, 5 kg şi 10 kg 200 g/kg: 1 kg şi 10 kg
Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
Ulei de soia (conform Farmacopeii europene)
The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the
CVMP a evaluat o abordare farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD) pentru a justifica utilizarea în cazul bolii respiratorii la iepuri şi un studiu clinic, precum şi date bibliografice şi de farmacovigilenţă furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
Iepuri: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus şi Bordetella bronchoseptica
Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
Utilizaţi formula următoare: Kg Premix/tonă de furaj = Rata de doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) Consumul zilnic de furaje (kg) x concentraţia premixului (g/kg)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
EXP Once opened, use within 3 months Once incorporated into meal or pelleted feed, use within 1 month
EXP După deschidere, se va utiliza în decurs de 3 luni După încorporarea în hrană sau furaj granulat, se va utiliza în decurs de 1 lună
Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin.
Caii sau alte animale din familia Equidae nu trebuie lăsate să aibă acces la furaje care conţin tilmicosin.
Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
Porci: 21 zile Iepuri: 4 zile
2 kg, 5 kg and 10 kg 100 g/kg Premix:
2 kg, 5 kg şi 10 kg 100 g/kg Premix:
• The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
• Trebuie adăugată perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar.
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
- În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined.
Cea mai mare valoare a concentraţiei serice (0,23 ± 0,08 µg/ml) ) a fost înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos, dar nu s-au constatat concentraţii peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se excretă în principal prin bilă în fecale, dar o mică parte este excretată prin urină.
The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
Concentraţia maximă în ţesutul pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) a fost înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
40 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
40 g tilmicosin per 1000 g Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Use the following formula:
Poate fi acceptată următoarea indicaţie:
Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication.
S-au constatat niveluri cuantificabile de tilmicosin în ţesutul pulmonar, valoarea maximă a concentraţiei (1,43 ± 1,13 µg/ml) fiind înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
Prin urmare, pentru a proteja solul şi pânza de apă freatică, gunoiul de grajd provenit de la porci nu trebuie împrăştiat pe păşuni, iar când este împrăştiat pe pământ arabil, trebuie arat la o adâncime de 30 cm.
100 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
100 g tilmicosin per 1000 g Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Porci: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni.
When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
În cazul administrării unei doze de 200 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 11,0 mg/kg/zi), s-au constatat concentraţii plasmatice peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Animal species
Concentraţie Specii de animale
Soya-bean oil
Ulei de soia
A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
Saci de 1 kg, preformaţi sub formă de bloc în partea inferioară, construiţi cu ajutorul unei folii laminate din hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie, închişi fie prin cusătură, fie prin termosigilare.
Pharmaceutical form Strength
FORMA FARMACEUTICĂ
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
Saci de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie care conţin 2 kg, 5 kg sau 10 kg de produs.
Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH.
În cazul administrării la porci pe cale orală, într-o doză de 400 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 21,3 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi), tilmicosinul trece rapid din ser în zonele cu pH scăzut.
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la tilmicosin sau la oricare dintre excipienţi.
12 mg/kg bodyweight/day
12 mg/kg greutate corporală/zi
Do not store above 25 °C.
A nu se păstra la o temperatură mai mare de 25°C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
CVMP acceptă că a fost demonstrată o revendicare de eficacitate la o doză de 8 până la 16 mg/kg de greutate corporală/zi de tilmicosin (echivalent cu 200 până la 400 ppm în furaj) pe o perioadă de 15 până la 21 de zile pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor respiratorii la porci.
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos
4.9 Amounts to be administered and administration route
b) Cantităţile de administrat şi calea de administrare:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Pigs and rabbits
Porci şi iepuri
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended
Din cauza variabilităţii probabile (temporale, geografice) în apariţia rezistenţei bacteriilor la tilmicosin, se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate.
Do not store above 25 ºC.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25ºC.
Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bags containing 10 kg of product, or, 2.
Saci de polietilenă/poliamidă/polietilenă (stratul intern) care conţin 10 kg de produs sau 2.
• The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
• Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat: 1 lună
Pigs, Rabbits
Porci, iepuri
For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg:
Pentru produse care conţin 40 şi 100g tilmicosin/kg:
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Asimilarea furajelor cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
• Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
În conformitate cu informaţiile furnizate, s-a observat că, înainte de încorporarea în furajul finit, s-a efectuat un amestec prealabil cu o cantitate corespunzătoare de furaj.
For products containing 200g tilmicosin/kg:
Pentru produse care conţin 200 g tilmicosin/kg:
Product containing 200g tilmicosin/kg is packed in either:
Produsul care conţine 200 g tilmicosin/kg este ambalat în:
Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in the lung and in lung tissue macrophages.
În urma administrării pe cale orală, tilmicosinul se distribuie în întregul organism, niveluri deosebit de ridicate regăsindu-se în plămâni şi în macrofagele din ţesutul pulmonar.