natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protease inhibitors Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Atazanavir/ritonavir/ tenofovir disoproxil (300 mg o dată pe zi/100 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Cmax dimineaţa: ↑ 24% (↑ 12 până la ↑ 38)
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
Paroxetină/Tenofovir disoproxil
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Paroxetine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Paroxetină: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi acidul valproic pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
ASC: ↓ 52% (↓ 33 până la ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 până la ↓ 59) (inducţia CYP3A4)
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi raltegravir pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi fluoxetina pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Vigabatrin/Efavirenz
INNRT/Efavirenz
Coadministration of lopinavir/ritonavir and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is not recommended.
Administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată.
How to store Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Artemeter/lumefantrină/emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and sofosbuvir can be coadministered without dose adjustment
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi sofosbuvirul pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozei.
That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) That use of Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Informaţia că există un risc crescut de boală renală la pacienţii infectaţi cu HIV, asociat medicamentelor care conţin tenofovir disoproxil, cum este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
saquinavir/ritonavir and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka is not recommended.
Administrarea asociată de saquinavir/ritonavir şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată.
Bupropion/Tenofovir disoproxil
Posaconazol/ Tenofovir disoproxil
As a fixed combination, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil as. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be co administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin efavirenz decât în măsura în care este necesar pentru ajustarea dozei, de exemplu cu rifampicină (vezi pct. 4.2).
Uncommon rhabdomyolysis muscular weakness
Mai puţin frecvente rabdomioliză slăbiciune musculară
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fosamprenavir/ritonavir can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi fosamprenavir/ritonavir pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section
Administrarea asociată de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Co-administration of atazanavir/ritonavir and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka a is not recommended.
Administrarea asociată de atazanavir/ritonavir şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu este recomandată.
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
ASC: ↔ Cmax: ↔
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevi r (400 mg/100 mg/100 mg q.d.)
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir/ tenofovir disoproxil (400 mg de două ori pe zi/100 mg de două ori pe zide două ori pe zi/245 mg o dată pe zi)
nausea
, delir
How to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi paroxetina pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50)
Cmin dimineaţa: ↑ 42% (↑ 9 până la ↑ 86)
Pravastatin/Tenofovir disoproxil
Bupropionă/Tenofovir disoproxil
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and vigabatrin or gabapentin can be coadministered without dose adjustment.
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi vigabatrină sau gabapentină pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62)
Cmax: ↓ 51% (↓ 37 până la ↓ 62)
Sertraline/Tenofovir disoproxil
Etonogestrel/Tenofovir disoproxil
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile and did not identify any substantial safety issue.
În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil și nu a identificat nicio problemă importantă legată de siguranță.
Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Repatha a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2015.
Further information on Repatha can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Repatha sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Repatha?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha?
Other information about Repatha
Alte informații despre Repatha
As for all medicines, data on the use of Repatha are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Repatha sunt monitorizate continuu.
Patients can self-administer the medicine once they have been properly trained.
Pacienții își pot administra singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
Why is Repatha authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Repatha în UE?
What are the risks associated with Repatha?
Care sunt riscurile asociate cu Repatha?
Repatha can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Repatha se poate utiliza și fără statină la pacienții care nu pot lua statine.
The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Substanța activă din Repatha, evolocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă numită „PCSK9”.
If the desired response is not achieved after 12 weeks of treatment, the dose can be increased up to 420 mg every two weeks.
În cazul în care nu se obține răspunsul dorit după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi mărită până la 420 mg o dată la două săptămâni.
Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Repatha sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
What is Repatha and what is it used for?
Ce este Repatha și pentru ce se utilizează?
For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Repatha, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Repatha sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
The cartridges are to be used together with an automated dosing device called a mini-doser.
Cartușele se utilizează împreună cu un dispozitiv de dozare automată numit minidozator.
This helps to reduce the amount of cholesterol in the blood.
Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol din sânge.
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor hepatice și duce la absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Repatha contains the active substance evolocumab.
Repatha conține substanța activă evolocumab.
An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Repatha și de ce este autorizat acest medicament în UE
The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
Agenția a observat, de asemenea, că opțiunile de tratament sunt limitate în cazul pacienților cu boală familială homozigotă și că acești pacienți prezintă un risc mai mare de boli cardiovasculare.
For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Repatha, citiți prospectul.
What benefits of Repatha have been shown in studies?
Ce beneficii a prezentat Repatha pe parcursul studiilor?
Some studies compared Repatha with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine (ezetimibe).
Unele studii au comparat Repatha cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament (ezetimib).
By attaching and blocking PCSK9, Repatha prevents the receptors from being broken down and therefore increases their numbers on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Prin legarea de enzima PCSK9 și blocarea acesteia, Repatha împiedică descompunerea receptorilor și crește astfel numărul lor de pe suprafața celulelor, unde receptorii se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sanguin.
Before starting treatment with Repatha, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in blood should be ruled out.
Înainte de începerea tratamentului cu Repatha trebuie eliminate alte cauze ale excesului de colesterol și ale nivelurilor anormale de lipide din sânge.
These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
Aceste studii au demonstrat o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL în sânge (cu aproximativ 60 până la 70 % mai mult decât placebo și cu aproximativ 40 % mai mult decât ezetimibul) din săptămâna 10 până în săptămâna 12 a studiului și la sfârșitul celor 12 săptămâni.
In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
În grupul Repatha, mai puțin de 10 % din pacienți (1 344 din 13 784) au suferit un eveniment cardiovascular (precum deces, atac de cord, accident vascular cerebral, spitalizare sau intervenție chirurgicală cauzate de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) în timpul studiului, față de puțin peste 11 % din pacienți în grupul placebo (1 563 din 13 780).
A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
Un al doilea studiu a demonstrat că utilizarea Repatha pe termen lung a dus la obținerea unei reduceri susținute a nivelurilor de lipide din sânge la pacienții respectivi pe parcursul a 28 de săptămâni de tratament.
Repatha is available as a solution for injection in pre-filled syringes (140 mg), pre-filled pens (140 mg) and cartridges (420 mg).
Repatha este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute (140 mg), în stilouri injectoare (penuri) preumplute (140 mg) și în cartușe (420 mg).
For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
În cazul adulților și al adolescenților cu vârsta de 12 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Agenția a observat că, în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și cu dislipidemie mixtă, Repatha a determinat o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru bolile cardiovasculare.
They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
Aceștia au primit fie Repatha, fie placebo, ambele în asociere cu o terapie optimă pentru reducerea nivelurilor de lipide, în medie timp de peste 2 ani.
It is used to reduce blood fat levels in patients with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels caused by a genetic abnormality), homozygous familial hypercholesterolaemia (a severe form of high blood cholesterol inherited from both parents) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats, including cholesterol).
Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge la pacienți care suferă de hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge, provocate de o anomalie genetică), de hipercolesterolemie familială homozigotă (o formă severă de colesterol ridicat în sânge, moștenită de la ambii părinți) și de dislipidemie mixtă (niveluri anormale de diferite lipide, inclusiv colesterol).
The most common side effects with Repatha (which may affect up to 1 in 100 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), back pain, joint pain, flu and reactions at the site of injection.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Repatha (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și gâtului), dureri de spate, dureri articulare, gripă și reacții la locul injecției.
Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Repatha este un medicament pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
La studiile pentru Repatha au participat mai mult de 27 500 de pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare stabilite.
In this population, including some children above 12 years, Repatha showed a consistent reduction in LDLcholesterol levels beyond what can be achieved with existing fat-lowering medicines.
La această populație, care a inclus și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, Repatha a determinat o reducere constantă a nivelului de colesterol LDL, peste nivelurile care pot fi obținute cu medicamentele existente pentru scăderea nivelului de lipide.
In patients with atherosclerotic heart disease, Repatha reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Repatha a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Injecția se administrează subcutanat în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
In homozygous familial hypercholesterolaemia, Repatha was studied in 2 main studies involving 155 patients, which included 14 children older than 12 years.
În cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote, Repatha a fost evaluat în 2 studii principale care au cuprins 155 de pacienți, inclusiv 14 adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
Unul din aceste studii a demonstrat că Repatha, administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, a redus nivelul de lipide din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu aproximativ 15 până la 32 % mai mult decât placebo administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide).
It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Medicamentul se utilizează și pentru reducerea riscului de probleme cardiace la pacienții cu ateroscleroză (pereți îngroșați ai arterelor) care au avut un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator (boală cardiacă aterosclerotică).
Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Repatha se utilizează în asociere cu o statină, sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de lipide.
In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
În cazul hipercolesterolemiei primare și al dislipidemiei mixte, Repatha a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins aproximativ 7 400 de pacienți adulți, inclusiv pacienți cu boala familială heterozigotă.
Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Unele studii au evaluat Repatha administrat în monoterapie, în timp ce alte studii au evaluat Repatha în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, inclusiv la pacienți care primeau doza maximă recomandată de statine.
The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
Doza recomandată pentru adulții cu hipercolesterolemie primară, cu dislipidemie mixtă și cu boală cardiacă aterosclerotică este de 140 mg o dată la două săptămâni sau de 420 mg (conținutul a trei seringi preumplute sau al unui cartuș) o dată pe lună.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How does Repatha work?
Cum acționează Repatha?
How is Repatha used?
Cum se utilizează Repatha?
Repatha also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, Repatha ajută și la reducerea nivelului altor substanțe lipidice din sânge.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/424238/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/424238/2016
Some specific preparations may be used in children between 4 and 12 years of age.
Există câteva preparate speciale care pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani.
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill, radix
The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat sau moale.
Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Majoritatea medicamentelor din rădăcină de ciuboțica cucului trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de ciuboțica cucului în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
Nu există studii clinice despre preparate care conțin doar rădăcină de ciuboțica cucului.
The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din rădăcină de ciuboțica cucului pentru tuse se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Preparatele din rădăcină de ciuboțica cucului se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din rădăcină de ciuboțica cucului care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) părților subterane sau printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul sau metanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Rădăcină de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru părțile subterane ale plantei Primula veris L. și/sau Primula elatior (L.) Hill.
Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din rădăcină de ciuboțica cucului sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.