natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They must not be chewed or crushed.
Nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
O durată mai mare a tratamentului concomitent cu inductorul nu este recomandată din cauză că expunerea la sonidegib va scădea, ceea ce îi poate compromite eficacitatea.
Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
• devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratament cu Odomzo.
Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Sonidegib modificat regăsit în fecale a reprezentat 88,7% din doza administrată şi nu a putut fi identificat în urină.
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
În cazul existenţei unei sarcini, tratamentul nu trebuie început.
Effects of sonidegib on other medicinal products
Efectele sonidegib asupra altor medicamente
The following are recommended forms of highly effective methods
Sunt recomandate următoarele tipuri de metode contraceptive foarte eficace
Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Puteţi găsi informaţii suplimentare despre cele de mai sus în secţiunile „Sarcina”, „Alăptarea”, „Fertilitatea” şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi”.
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Aceste analize vor verifica sănătatea muşchilor dumneavoastră, măsurând concentrația unei enzime, numite creatin fosfokinază.
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Este important să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi riscul de a rămâne gravidă.
There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Datele provenite din utilizarea sonidegib la femeile gravide sunt inexistente.
It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă sonidegib se excretă în laptele uman.
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Food interaction
Interacţiuni cu alimentele
CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Valorile CK trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic, de exemplu, dacă sunt raportate simptome musculare.
• Information for men
• Informații pentru bărbați
Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Unele medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata valorile mari de colesterol) pot creşte riscul apariţiei problemelor musculare.
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
• Formatul și conținutul materialului pentru profesionistul din domeniul sănătății și pacient
Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Trebuie avută în vedere tratarea creşterii valorii CK de grad înalt, utilizând tratament de susţinere, inclusiv hidratare adecvată, în conformitate cu standardele locale de practică medicală şi recomandările de tratament.
• your periods stop
• menstrele dumneavoastră se opresc
b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XX48
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Fiecare ambalaj conţine 10 sau 30 capsule.
• absence of menstrual periods
• absenţa menstrelor
You must use one highly effective method, such as:
Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă foarte eficace, cum sunt:
Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Odomzo acţionează prin blocarea acestui proces și oprirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Pentru a evita posibila expunere a fătului în timpul sarcinii, pacientul de sex bărbătesc trebuie să fie conştient că:
The following are recommended barrier methods
Sunt recomandate următoarele metode contraceptive de tip barieră
Sonidegib has not been studied in a dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment.
Sonidegib nu a fost studiat într-un studiu special privind farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
În timpul tratamentului cu Odomzo, trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se prescrie un alt medicament pe care nu l-aţi mai luat.
The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sonidegib estimat din modelele farmacocinetice populaţionale a fost de aproximativ 28 zile.
For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
Pentru pacienţii cu laBCC, răspunsul total compus conform Comitetului Independent de Evaluare (IRC) a fost integrat din scanările RMN evaluate la nivel central, fotografii clinice digitale şi evaluări histopatologice conform mRECIST.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
• Necesitatea de a solicita pacientului de a raporta imediat profesionistului curant din domeniul sănătății dacă este suspectată sarcină la o pacientă sau la partenera unui pacient de sex bărbătesc
If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Dacă se depistează o creştere notabilă a CK din punct de vedere clinic, trebuie evaluată funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Odomzo contains lactose (milk sugar).
Odomzo conţine lactoză (zahăr din lapte).
Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1.
Răspunsul tumorii evaluat prin RMN a fost evaluat de RECIST 1.1.
Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Pe baza datelor in vitro, sonidegib nu este un substrat al P-gp, BCRP sau al proteinei multi-rezistente 2 (MRP2).
What Odomzo looks like and contents of the pack
Cum arată Odomzo şi conţinutul ambalajului
• She must be able to comply with effective contraceptive measures.
• Pacienta trebuie să poată lua măsuri contraceptive eficace.
The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea Odomzo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu carcinom bazal celular, nu au fost stabilite.
AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
ASCinf a sonidegib a fost cu 40%, 22%, respectiv 8% mai mică.
FAS: Full analysis set
Set complet de analiză
In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrionică şi fetală la Odomzo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) pentru informarea asupra posibilelor riscuri asociate cu administrarea medicamentului.
• you need to change contraception
• trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie
• low level of white blood cells.
• număr mic al globulelor albe.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
• Aranjamente la nivel național sau altele aranjamente specifice aplicabile pentru eliberarea unei prescripții pentru Odomzo
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Odomzo trebuie administrat la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare pentru a preveni creșterea riscului de apariție a evenimentelor adverse cauzate de expunerea mai mare la sonidegib când este administrat împreună cu o masă (vezi pct. 5.2).
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Eficacitatea și siguranța sonidegib au fost studiate în cadrul a două studii clinice care au inclus în total 62 pacienți copii și adolescenți.
Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie avute în vedere ajustarea dozei dacă apar simptome musculare.
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil dacă nu au trecut mai mult de şase ore de la momentul la care ar fi trebuit luată, caz în care pacientul trebuie să aştepte şi să ia doza următoare programată.
Laboratory test
Analiza de laborator
At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
La nivelurile de expunere cu mult mai mari decât cel de expunere clinică, un alt organ ţintă au fost rinichii.
You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
Trebuie să opriţi administrarea Odomzo şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau suspectaţi că aţi putea fi gravidă.
• Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
• Se verifică regulat funcţia renală (creatinină plasmatică) şi se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat.
Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes.
Suplimentar, concentraţiile plasmatice ale sonidegib peste cele obţinute cu dozele terapeutice nu au fost asociate cu aritmii sau torsada vârfurilor care să ameninţe viaţa.
Progressive Disease
Boală progresivă
Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Răspunsul evaluat conform fotografiilor clinice digitale a fost evaluat conform criteriilor adaptate ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) [răspuns parţial (RP): scădere cu ≥50% a sumei produsului parametrilor perpendiculari (SPD) ai unei leziuni; răspuns complet (RC): dispariţia tuturor leziunilor; boală progresivă: creşterea cu ≥25% a SPD ai unei leziuni].
CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
Valorile CK trebuie măsurate săptămânal, timp de 2 luni de la reluarea administrării sonidegib şi ulterior lunar.
The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Capsulele nu trebuie deschise din cauza riscului de teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
<2D barcode carrying the unique identifier included>
Código de barras 2D com identificador único incluído
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
• trebuie să luați măsuri de precauție pentru a nu rămâne gravidă în timpul administrării Odomzo,
Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Odomzo nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Ca parte a Programului de prevenţie a sarcinii în timpul tratamentului cu Odomzo, toţi pacienţii vor primi:
It binds to Smoothened (Smo), a G protein-coupled receptor-like molecule that positively regulates the Hh pathway and eventually activates and releases glioma-associated oncogene (GLI) transcription factors which induces the transcription of Hh target genes involved in proliferation, differentiation and survival.
Acesta se leagă la Smoothened (Smo), o moleculă similară unui receptor, cuplat la proteina G, care regulează pozitiv calea de transducţie a semnalului Hh și, în final, activează și eliberează factorii de transcriere oncogenă asociată gliomurilor (GLI), ceea ce induce transcrierea genelor țintă Hh implicate în proliferare, diferențiere și supraviețuire.
• Requirements in the event of pregnancy
• Cerințe în cazul apariției sarcinii
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• dacă puteți rămâne gravidă, dar nu puteți sau nu doriți să respectați măsurile de contracepție enumerate în Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
• decreased appetite
• apetit alimentar scăzut
• difficulty breathing or swallowing
• dificultate la respirare sau înghiţire
• Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
• Metodologia de colectare a informațiilor privind utilizarea Odomzo și conformitatea cu programul de farmacvigilență în sarcină și eficacitatea acestuia
Sonidegib did not inhibit apical efflux transporters, P-gp or MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Sonidegib nu a inhibat transportorii de eflux apical, P-gp sau MRP2, transportorii de captare hepatică OATP1B1 sau OATP1B3, transportorii de recaptare a anionilor organici la nivel renal OAT1 şi OAT3 sau transportorii de captare a cationilor organici OCT1 sau OCT2, la concentraţii relevant din punct de vedere clinic.
• Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
• Nu consumaţi alimente timp de 2 ore înainte de a lua Odomzo și timp de 1 oră după aceea.
Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
Odomzo capsule conţine lactoză monohidrat.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
In case of pregnancy or missed menstrual periods
În cazul sarcinii sau ciclurilor menstruale absente
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Timpul până la deteriorare în scalele Pro prespecificate (care corespund agravării >10 puncte, fără ameliorare ulterioară) a reflectat, în esenţă, timpul estimat de supravieţuire fără progresia bolii.
• She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
• Pacienta nu trebuie să ia Odomzo dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă.
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Pacienţii cu CBC în stadiu avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
Sonidegib şi metaboliţii săi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică, 93,4% din doza administrată fiind regăsită în fecale şi 1,95% în urină.
In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
În studiile clinice, tratamentul cu Odomzo a fost continuat până la progresia bolii sau până la un nivel inacceptabil al toxicității.
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Femeile cu potenţial fertil ale căror menstruaţii sunt neregulate sau inexistente trebuie să urmeze recomandările privind metodele de contracepţie eficace.
The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Vârsta mediană a tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg a fost 67 ani (59,5% au avut vârsta >65 ani), 60,8% au fost bărbaţi şi 89,9% au fost caucazieni.
Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Se reintroduce sonidegib la 200 mg, administrat la două zile, şi se urmează aceleaşi recomandări privind monitorizarea.
Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Sonidegib a demonstrat fetotoxicitate la iepure, aşa cum s-a evidenţiat prin avort şi/sau resorpţia completă a fetuşilor, şi teratogen, ducând la malformaţii grave la o concentrație foarte scăzută de expunere.
Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
Deoarece sonidegib nu este eliminat pe cale renală, nu se anticipează nicio modificare a expunerii sistemice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Odomzo este contraindicat în timpul sarcinii.
A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
O masă moderată luată la 1 oră după administrarea Odomzo 200 mg a asigurat expuneri similare comparativ cu administrarea à jeun.
The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma.
Toxicitatea sonidegib așa cum a fost observată în cadrul studiilor C2301 și X2104 la adulți a fost în conformitate toxicitatea deja cunoscută asociată tratamentului raportată în cazul pacienților adulți cu carcinom cu celule bazale.
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
• Odomzo expune fătul unui risc teratogen dacă are contact sexual neprotejat cu o femeie gravidă.
The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
CTCAE este o clasificare standardizată a efectelor adverse, utilizată în evaluarea medicamentelor pentru tratarea patologiei neoplazice.
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Rezultatele raportate de pacienţi au fost evaluate ca un criteriu principal final explorator utilizând Chestionarul privind calitatea vieţii al Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratarea Cancerului Core 30 (EORTC QLQ-C30) şi modulul special asociat privind cancerul la nivel cerebral şi al gâtului (H&N35).
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
DAPP se va asigura în permanență că se vor furniza următoarele tuturor medicilor care vor prescrie Odomzo:
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
• la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Evaluarea siguranței pentru copii și adolescenți se bazează pe date de la 16 pacienți adulți și 60 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225X2104 și 16 pacienți adulți și 2 pacienți copii și adolescenți din cadrul Studiului CLDE225C2301.
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Strategiile de păstrare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile cu potențial fertil înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Odomzo 200 mg capsule sunt opace, de culoare roz.
AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment.
ASClast a fost cu 35% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, cu 14% mai mare în cazul insuficienţei hepatice moderate și 23% mai mică în cazul insuficienţei hepatice severe.
If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
• Safety advice for men
• Recomandări de siguranță pentru bărbați
Blood donation
Donaţii de sânge