natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină, şi se poate forma un cheag.
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
What you need to know before you use Vihuma 3.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma 3.
No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
Sângele nu trebuie să intre în seringă, din cauza riscului de formare a cheagurilor de fibrină.
Keep the reconstituted solution at room temperature.
Păstraţi soluţia reconstituită la temperatura camerei.
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut sodiu 7,35 mg per ml de soluţie reconstituită (sodiu 18,4 mg per flacon).
Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Vihuma (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Aşa cum se cunoaşte din literatură, timpul de înjumătăţire şi recuperare au fost mai mic şi clearance-ul mai mare la copiii mici decât la adulţi, care ce se poate datora, în parte, volumului plasmatic pe kilogram greutate corporală cunoscut ca fiind mai mare la pacienţii mai tineri.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Vihuma.
The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile.
Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Activitatea inhibitorie, măsurată prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient.
The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Utilizarea la copii Modul de utilizare a medicamentului Vihuma la copii nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
You can help by reporting any side effects you may get.
Puteţi să fiţi de ajutor, raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Evaluările ex vivo, utilizând un kit de testare comercial pentru cuantificarea răspunsului celulei T la proteina terapeutică, indică un risc scăzut de imunogenitate.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou acelaşi ac.
Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Vihuma înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
If you use more Vihuma than you should
Dacă utilizaţi mai mult Vihuma decât trebuie
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Eficacitatea clinică şi de recuperarea in-vivo a Vihuma nu a fost afectată la acest pacient.
Minor surgery including tooth extraction
Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţiile dentare
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Este posibil să aveţi nevoie o doză mai mare de Vihuma, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii şi/sau flaconului.
Vihuma contains sodium
Vihuma conţine sodiu
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Copii şi adolescenţi Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
What Vihuma is and what it is used for 2.
Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează 2.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Activitatea specifică a Vihuma este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Numai seturile de injectare furnizate trebuie utilizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare.
Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Datele au fost obţinute de la 29 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, 31 copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi un adolescent de 14 ani, trataţi anterior.
See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Vezi punctul 2, „Vihuma conţine sodiu”.
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Se asigură faptul că întregul conţinut al flaconului este transferat în seringă.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvent (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Wait until all the powder dissolves completely.
Se aşteaptă până când pulberea se dizolvă complet.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Nu se îndepărtează dopul de culoare gri, sau inelul metalic din jurul părţii de sus a flaconului.
Repeat every 12 to 24 hours.
Se repetă la intervale de 12- 24 de ore,
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Copiii cu vârste mai mici, în general, au nevoie de doze medii mai mari (6-12 ani: 43,9 UI/kg; 2-5 ani: 52,6 UI/kg).
No symptoms of overdose have been reported.
Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
What Vihuma is and what it is used for
Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată a Vihuma pe termen lung cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, datorită răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Nu creşteţi doza totală de Vihuma pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
Posologia este aceeaşi la adulţi şi copii, cu toate acestea, pentru copii pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între studiile clinice diferite.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Potenţa (UI) este determinată folosind testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Vihuma, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Doza de Vihuma este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Trebuie să acordaţi atenţie primelor semne ale reacţiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacţii alergice".
Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Vihuma conţine urme de proteine umane altele decât factorul VIII.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofilie.
In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
In studiile nonclinice, Vihuma a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
Patients developing factor VIII inhibitors
Pacienţii care au dezvoltat inhibitori de factor VIII
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Dacă se utilizează un garou, pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte de a începe injectarea soluţiei.
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
În total au fost tratate 986 de episoade hemoragice, cu o doză medie de 30,9 UI/kg.
Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Se curăţă locul ales pentru injectare cu unul din tampoanele cu alcool furnizate.
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Vihuma.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând setul de injectare furnizat.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Valoarea ţintă de factor VIII va depinde de severitatea şi localizarea sângerării.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie, dacă trebuie să respectaţi o dietă cu un aport controlat de sodiu.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorii factorului VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Normal weight (n=14)
Greutate normală (n=14)
AUC (hr*IU/ml) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr)
ASC (ore*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ore)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
If you forget to use Vihuma
Dacă uitaţi să utilizaţi Vihuma
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Nu se utilizează nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută şi flaconul.
If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Vihuma este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acţionează în mod corespunzător.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Instrucţiuni pentru preparare şi administrare
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Doza poate necesita ajutări pe baza greutăţii corporale la pacienţii subponderali sau supraponderali.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Tratamentul la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea activităţii plasmatice a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl.
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Deoarece la copii poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central (prescurtat DAVC, care este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele).
For intravenous use after reconstitution.
Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare o administrare mai frecventă sau doze mai mari.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere pe cromozomii sexuali, datorată valorilor scăzute ale factorului VIII:C şi care determină hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
În general, hemoragiile minore au necesitat doze uşor mai scăzute decât doza medie, iar hemoragiile mai severe au necesitat doze de până la de trei ori doza medie.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Doze Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Este în curs de desfăşurare un studiu clinic deschis, la PNA cu hemofilie A severă (<1% FVIII:C).
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene.
If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Dacă v-aţi injectat mai mult Vihuma decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Vihuma is for intravenous use.
Vihuma este destinat administrării intravenoase.
The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Consumul mediu lunar de Vihuma pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Store in the original package in order to protect from light.
A se ţine în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Dacă încetaţi să utilizaţi Vihuma Nu încetaţi să utilizaţi Vihuma, fără a vă adresa medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Dacă oricare dintre aceste simptome apare, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Do not remove the adapter from the package.
Nu se scoate adaptorul din ambalaj.
How to store Vihuma 6.
Cum se păstrează Vihuma 6.
All (n=20)
(n=20)
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Se lasă seringa cu solvent (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea din flaconul închis să ajungă la temperatura camerei.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Vihuma.
The vial adapter and the syringe are for single use only.
Adaptorul pentru flacon şi seringa sunt doar pentru o singură utilizare.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă, bazat pe timpul de tromboplastină (aPPT) in vitro, pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele cu privire la activitatea factorului VIII pot fi semnificativ modificate, atât de tipul de reactiv aPPT, cât şi de standardul de referinţă utilizate în cadrul testului.
The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Flaconul trebuie rotit uşor până când toată pulberea este dizolvată.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie de pacienţii care trebuie să respecte o dietă cu un aport controlat de sodiu.
The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Secvenţa de aminoacizi este comparabilă cu forma 90 + 80 kDa a factorului VIII din plasma umană (obţinută prin înlăturarea domeniului B).
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi de recuperare diferiţi.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la activitatea plasmatică normală la om), fie - preferabil - sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind factorul VIII în plasmă ).
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind concentratele pentru medicamentele care conţin factor
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la medicament (RAM) în cadrul studiilor clinice