natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Riscul de afectare hepatică asociat cu medicamentul era deja cunoscut la momentul aprobării sale în UE și erau instituite mai multe măsuri pentru gestionarea acestui risc, printre care cerința de monitorizare a funcției hepatice și furnizarea de materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți, cu privire la riscul de afectare hepatică.
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
După finalizarea reevaluării efectuate de PRAC, orice recomandări suplimentare vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de evaluarea medicamentelor de uz uman și care va adopta un aviz final.
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
În cazul apariției unor semne și simptome sugestive de afectare hepatică, pacientul trebuie îndrumat imediat către un hepatolog.
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Ca măsură de precauție, au fost aduse modificări modului de utilizare a medicamentului în perioada reevaluării acestuia:
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
• Profesioniștilor în domeniul sănătății le-au fost furnizate în scris detalii suplimentare privind aceste măsuri provizorii, iar informațiile referitoare la produs au fost actualizate în consecință.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Reevaluarea se realizează de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
După încheierea reevaluării, EMA va comunica rezultatele și va oferi recomandări actualizate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
• medicul dumneavoastră vă va testa funcția hepatică cel puțin o dată pe lună și va verifica existența semnelor și simptomelor de afectare hepatică.
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
• De asemenea, toți pacienții tratați cu Zinbryta trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de afectare hepatică în timpul tratamentului.
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
• În plus, medicamentul a fost contraindicat la pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă.
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Medicamentul a fost autorizat în UE în iulie 2016, pentru tratarea adulților cu forme recurente de scleroză multiplă (o boală care se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării).
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Aceste măsuri cu caracter provizoriu au fost luate preventiv, pentru a asigura utilizarea Zinbryta în condiții cât mai sigure posibil în perioada reevaluării siguranței hepatice a medicamentului.
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Medicii trebuie să continue să monitorizeze funcția hepatică a pacienților cărora li se administrează medicamentul și să urmărească îndeaproape pacienții pentru a depista semnele și simptomele de afectare hepatică.
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
• discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante;
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta este un medicament care se utilizează pentru tratamentul adulților cu forme recurente de scleroză multiplă.
• Further information will also be provided once the review is concluded.
• După finalizarea reevaluării vor fi furnizate și alte informații suplimentare.
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
În cazul în care prezentați semne de afectare hepatică, medicul dumneavoastră vă va îndruma către un medic specialist în afecțiuni hepatice;
EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
EMA restricționează utilizarea medicamentului Zinbryta,
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Scleroza multiplă se manifestă printr-o inflamație care distruge teaca protectoare din jurul celulelor nervoase din creier și din măduva spinării.
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Restricțiile sunt măsuri provizorii, pentru perioada reevaluării siguranței hepatice
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Faptul că o boală este recurentă înseamnă că pacientul se confruntă cu episoade de acutizare a simptomelor.
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
• Cazurile de afectare hepatică asociate cu Zinbryta au apărut la puțin timp după inițierea tratamentului, după mai multe cicluri de tratament și la câteva luni după întreruperea tratamentului.
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
• Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu alte afecțiuni autoimune concurente în afara sclerozei multiple și la pacienții la care transaminazele serice (ALT sau AST) au valori cel puțin duble față de limita superioară a valorilor normale (≥ 2 ori LSVN).
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
• dacă în cursul tratamentului cu acest medicament apar orice simptome de afecțiuni hepatice, cum ar fi greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, lipsa poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a ochilor și urină de culoare închisă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră;
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
• tratamentul cu Zinbryta nu este recomandat la pacienții cu scleroză multiplă care au și alte boli autoimune, în afară de scleroza multiplă;
The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată după decesul, provocat de afectare hepatică (insuficiență hepatică fulminantă), al unui pacient inclus într-un studiu observațional aflat în derulare, precum și ca urmare a patru cazuri de afectare hepatică severă.
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
În timpul tratamentului și până la 4 luni după ultima doză trebuie monitorizate nivelurile serice ale transaminazelor și bilirubinei, cel puțin lunar și mai frecvent dacă starea clinică o impune.
• The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
• Reevaluarea siguranței aflată în derulare a fost declanșată în urma decesului, din cauza insuficienței hepatice fulminante, al unui pacient care era tratat cu Zinbryta în cadrul unui studiu observațional în derulare, precum și în urma a patru cazuri de afectare hepatică gravă.
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Nu se recomandă inițierea tratamentului cu Zinbryta la pacienții cu alte boli autoimune în afară de scleroza multiplă și se recomandă prudență la administrarea Zinbryta împreună cu medicamente care pot afecta ficatul.
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
• Se recomandă precauție înainte de administrarea Zinbryta în asociere cu alte medicamente cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante.
The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a restricționat provizoriu utilizarea medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat în tratamentul sclerozei multiple, la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente.
• The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
• utilizarea Zinbryta a fost limitată la pacienții cu boală recurentă foarte activă care nu a răspuns la alte tratamente, precum și la pacienții cu boală recurentă cu evoluție rapidă care nu pot fi tratați cu alte medicamente;
• As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
• Ca măsură de precauție, pe parcursul reevaluării utilizarea Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți care suferă de boală recurentă foarte activă, în ciuda unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau la pacienții cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Informații pentru pacienți Siguranța medicamentului Zinbryta, utilizat în tratamentul sclerozei multiple, este în curs de reevaluare.
If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Dacă este necesară oprirea tratamentului din orice motiv, doza trebuie redusă treptat.
Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Oprymea a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 12 septembrie 2008.
Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Informații suplimentare cu privire la Oprymea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla corespunzător mișcările.
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
După trei luni trebuie evaluate răspunsul pacientului și necesitatea continuării tratamentului.
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, fragmentate sau sfărâmate și trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea?
Oprymea is a ‘generic medicine'.
Oprymea este un „medicament generic”.
Other information about Oprymea
Alte informații despre Oprymea
Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Oprymea este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
What are the benefits and risks of Oprymea?
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Oprymea?
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Oprymea trebuie administrat mai puțin frecvent pacienților care au probleme cu rinichii.
Oprymea tablets should be swallowed with water.
Comprimatele de Oprymea trebuie înghițite cu apă.
This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Aceasta înseamnă că Oprymea conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Sifrol (cunoscut și ca Mirapexin).
Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Oprymea se folosește atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecțiunii respective.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Doza trebuie mărită la intervale de cinci până la șapte zile, până când simptomele sunt ținute sub control fără a cauza reacții adverse care nu pot fi suportate.
It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg și 1,1 mg) și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg).
Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Reacțiile adverse raportate la Oprymea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oprymea sunt monitorizate continuu.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
De asemenea, compania a realizat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Oprymea.
Why is Oprymea authorised in the EU?
De ce a fost autorizat Oprymea în UE?
What is Oprymea and what is it used for?
Ce este Oprymea și pentru ce se utilizează?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Oprymea are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sifrol.
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Având în vedere că Oprymea este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Oprymea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanța activă imediat în organism, iar comprimatele cu eliberare prelungită eliberează substanța activă treptat, în decursul a câteva ore.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Sifrol, și nu este necesară repetarea lor pentru Oprymea.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopamina este o substanță mesager din părțile creierului care controlează mișcările și coordonarea.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Oprymea poate fi utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv în cele avansate, când levodopa începe să-și piardă din eficacitate;
An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
O prezentare generală a Oprymea și de ce este autorizat acest medicament în UE
The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Doza inițială recomandată este de un comprimat de 0,088 mg, dar, la nevoie, aceasta poate fi mărită la intervale de patru până la șapte zile pentru a reduce și mai mult simptomele, până la doza maximă de trei comprimate de 0,18 mg.
For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Pentru sindromul picioarelor neliniștite, comprimatele de Oprymea cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare.
Oprymea can only be obtained with a prescription.
Oprymea se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
La pacienții cu boală Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Se consideră că sindromul este cauzat de probleme cu modul în care dopamina acționează la nivelul creierului, care pot fi corectate de pramipexol.
Oprymea contains the active substance pramipexole.
Oprymea conține substanța activă pramipexol.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexolul stimulează creierul în același fel în care ar face-o dopamina, astfel încât pacienții își pot controla mai bine mișcările și au mai puține simptome ale bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate și lentoare în mișcări.
The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Modul în care pramipexolul acționează în cazul sindromului picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Doza zilnică maximă pentru comprimatele cu eliberare imediată este de 1,1 mg de trei ori pe zi, iar pentru comprimatele cu eliberare prelungită este de 3,15 mg o dată pe zi.
Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sifrol, beneficiile Oprymea sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
• boala Parkinson, o afecțiune cerebrală progresivă care cauzează tremurături, lentoare în mișcări și rigiditate musculară.
• moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
• sindromul picioarelor neliniștite în formă moderată până la severă, o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Substanța activă din Oprymea, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acțiunea dopaminei.
How has Oprymea been studied?
Cum a fost studiat Oprymea?
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Pentru boala Parkinson, doza inițială este un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi sau un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi.
How does Oprymea work?
Cum acționează Oprymea?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
How is Oprymea used?
Cum se utilizează Oprymea?
- are a young adult.
- sunteţi de vârstă adultă tânără.
(reported especially in diabetic patients)
(raportată în special la pacienţii diabetici)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 8 Octombrie 2008