natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Ipreziv 40 şi 80 mg a fost, de asemenea, mai eficace decât ramipril (10 mg).
It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg şi 80 mg).
EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Rezumat EPAR destinat publicului azilsartan medoxomil
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Studiile au avut o durată de şase până la 56 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale sistolice (tensiunea arterială atunci când inima se contractă).
Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Efectele secundare asociate cu Ipreziv sunt, în general, uşoare sau moderate, cel mai frecvent efect secundar fiind ameţeala.
What is the risk associated with Ipreziv?
Care sunt riscurile asociate cu Ipreziv?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ipreziv.
The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Ipreziv au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ipreziv, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ipreziv, vezi prospectul.
The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
CHMP a concluzionat că Ipreziv aparţine unei clase binecunoscute de medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii, riscurile acestuia fiind similare cu ale altor medicamente din această clasă.
Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Ipreziv se administrează pe cale orală, iar doza uzuală recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Ipreziv nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Nu trebuie administrat femeilor gravide după a treia lună de sarcină.
Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Ipreziv este un medicament care conţine substanţa activă azilsartan medoxomil.
What is Ipreziv?
Ce este Ipreziv?
In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
În cele două studii cu Ipreziv administrat în monoterapie în comparaţie cu placebo, pacienţii au înregistrat o scădere medie a tensiunii arteriale sistolice de aproximativ 13,5 mmHg cu Ipreziv 40 mg şi o scădere de aproximativ 14,5 mmHg cu Ipreziv 80 mg după 6 săptămâni.
The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Substanţa activă din Ipreziv, azilsartan medoxomil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Why has Ipreziv been approved?
De ce a fost aprobat Ipreziv?
The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Comitetul a hotărât că beneficiile Ipreziv sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienţii cu hipertensiune esenţială şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Studiile au demonstrat, de asemenea, că, atunci când se administrează în asociere cu alte medicamente, Ipreziv poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu administrarea acestor medicamente fără Ipreziv.
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Aceasta permite scăderea tensiunii arteriale spre nivelurile normale, reducând astfel riscurile asociate cu hipertensiunea, precum apariţia unui accident vascular cerebral.
Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Ipreziv se utilizează la adulţi care prezintă hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială.
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Pacienţii din studiile cu combinaţii aveau hipertensiune moderată până la severă.
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Pacienţii din aceste studii aveau hipertensiune uşoară până la moderată.
Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Trei studii au investigat efectele Ipreziv în asociere cu alte medicamente antihipertensive (clortalidonă, amlodipină şi hidroclorotiazidă).
When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Când Ipreziv în monoterapie a fost comparat cu alte medicamente, doza de 80 mg de Ipreziv a fost mai eficace în scăderea tensiunii arteriale decât doza maximă aprobată de valsartan (320 mg) şi olmesartan medoxomil (40 mg).
Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Cinci studii au investigat efectele Ipreziv administrat în monoterapie, comparându-l cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antihipertensive (ramipril, valsartan şi olmesartan medoxomil).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, angiotensina II, azilsartan medoxomil împiedică orice efect al hormonului, permiţând astfel dilatarea vaselor de sânge.
How has Ipreziv been studied?
Cum a fost studiat Ipreziv?
How is Ipreziv used?
Cum se utilizează Ipreziv?
What is Ipreziv used for?
Pentru ce se utilizează Ipreziv?
How does Ipreziv work?
Cum acţionează Ipreziv?
In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Potrivit solicitantului, eficacitatea superioară a fost obţinută cu o toxicitate mai redusă.
This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Acest lucru va limita riscul tratării insuficiente a pacienţilor care ar beneficia de pe urma acestor tratamente sau a unui tratament cu intensitate ridicată.
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LEVACT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Criteriile co-principale de evaluare din ambele studii au fost rata de răspuns total şi durata răspunsului.
In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
În plus, o reducere a sarcinii tumorale de peste 50% a fost observată la 78% din pacienţii studiului de susţinere, sugerând un beneficiu clinic probabil pentru această populaţie.
During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
În timpul acestei proceduri, toate statele membre implicate au fost de acord cu indicaţia LLC, însă nu s-a ajuns la niciun acord pentru indicaţiile MM şi LNH.
Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
Doar rata de răspuns total (RRT) şi ratele de remisie completă au fost superioare în ramura BP.
In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
În plus, profilul de siguranţă al bendamustinei prezentat în RCP este în concordanţă cu experienţa anterioară.
Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Bendamustina a fost utilizată clinic ca agent antineoplazic în Republica Democrată Germană din 1971, existând, prin urmare, experienţă clinică substanţială privind bendamustina în Germania.
The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, un raport de studiu dintr-un studiu necontrolat suplimentar realizat în Japonia, în care rezultatele globale au fost în concordanţă cu experienţa anterioară.
A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated.
Un număr de state membre în cauză au supus atenţiei potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte eficacitatea produsului medicamentos în aceste indicaţii, având în vedere că non-inferioritatea sau eficacitatea superioară comparativ cu eficacitatea regimurilor chimioterapice consacrate, recomandate în orientările internaţionale, nu a fost demonstrată.
Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease.
În ceea ce priveşte indicaţia LNH refractar la rituximab, lipsa datelor controlate este acceptabilă atât timp cât formularea indicaţiei reflectă în mod clar natura refractară a bolii.
This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
Aceasta confirmă faptul că eficacitatea bendamustinei nu este anulată de motivele de îngrijorare legate de siguranţă în cazul pacienţilor mai fragili.
The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
Calitatea studiilor prezentate este variabilă, în special în indicaţiile pentru care se ştie deja că produsul este eficace, cum ar fi mielomul multiplu, în care structura studiilor este deficitară în comparaţie cu standardele actuale.
Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Analizele subgrupurilor privind RRT, rata de îmbolnăvire şi SFP demonstrează rezultate globale omogene.
Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
Răspunsuri durabile pot fi corelate cu beneficiul pentru pacient prin reducerea clinic relevantă a sarcinii bolii (scădere mai mare de 50% a bolii măsurabile la 78% din pacienţi).
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMAFARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
- the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory,
- angajamentul solicitantului de a desfăşura un studiu comparativ post-autorizare la pacienţii refractari la tratamentul prealabil cu rituximab este considerat satisfăcător,
The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
CHMP a fost de acord că deceniile anterioare de utilizare clinică au demonstrat neurotoxicitatea foarte scăzută a bendamustinei.
The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Criteriul principal de evaluare a fost timpul până la eşecul terapeutic (TET), iar criteriile secundare de evaluare au fost timpul de supravieţuire, rata de supravieţuire după 2 ani, rata şi durata de remisie, toxicitatea, calitatea vieţii şi rezistenţa încrucişată.
Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Rezultatele din subgrupurile de pacienţi cu vârste peste 60 sau 65 de ani sunt omogene, iar în practica clinică bendamustina în asociere cu prednison este recomandată în prezent la pacienţi cu vârste peste 80 de ani de către Societatea germană de oncologie.
Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Pe baza datelor prezentate şi având în vedere angajamentele suficiente, CHMP a considerat că indicaţiile sesizate pot fi aprobate.
Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Luând notă de angajamentul solicitantului de a desfăşura acest studiu post-aprobare, CHMP a considerat, prin urmare, că datele prezentate sunt suficiente pentru această indicaţie limitată, chiar dacă datele prezentate nu întrunesc criteriile din „Orientările privind evaluarea produselor medicamentoase antineoplazice la om”.
Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
Levact conţine bendamustină, un agent antitumoral alchilant care acţionează prin deteriorarea funcţiilor matricei ADN-ului, precum şi a sintezei şi reparării ADN-ului.
Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Dovezi în sprijinul eficacităţii bendamustinei se pot obţine, de asemenea, pe baza ratei ridicate de remisie completă, un criteriu de evaluare din ce în ce mai important în mielomul multiplu.
The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Solicitantul a prezentat un studiu pivot şi un studiu de susţinere necontrolat în sprijinul acestei indicaţii, alături de un protocol şi de date preliminare pentru un alt studiu necontrolat cu structură similară.
In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
În concluzie, solicitantul a recunoscut că un studiu randomizat poate fi necesar în cazul dovezilor generale insuficiente ale eficacităţii sau în cazul profilului de siguranţă neclar, dar că, în cazul bendamustinei, profilul de siguranţă este clar, iar eficacitatea este confirmată de o îndelungată experienţă clinică.
The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
Studiul a inclus 549 de pacienţi, iar RRT a fost similară între cele două grupuri (93,8% faţă de 93,5%).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare menţionate în Anexa III pentru Levact şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Procedura a fost deferită ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
Pentru mielomul multiplu, utilizarea de lungă durată a bendamustinei surclasează lipsa datelor clare privind eficacitatea la subgrupul specific al populaţiei de pacienţi.
The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
CHMP a fost, de asemenea, de acord cu obstacolele prezentate de solicitant, deşi a considerat că superioritatea bendamustinei poate fi doar presupusă în absenţa datelor controlate.
Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru toate indicaţiile solicitate, deşi cu diferite grade de certitudine.
- the submitted data is sufficient to conclude on a positive benefit-risk ratio for the referred indications, albeit with different degrees of certainty,
- datele prezentate sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie privind raportul risc/beneficiu pozitiv pentru indicaţiile sesizate, deşi cu grade diferite de certitudine,
The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
Rata RC a fost semnificativ mai ridicată pentru grupul B-R (40,1 faţă de 30,8%), SFP a fost mai mare (54,8 faţă de 34,8 de luni), iar raportul de risc (RR) a fost de 0,5765.
Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks.
Eficacitatea în cazul LNH refractar la rituximab este confirmată de rate de răspuns total (RRT) de 75%, răspuns parţial de 58% şi răspuns complet (RC) de 14%, cu o durată medie a răspunsului de 40,14 săptămâni.
Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
Chiar dacă durata de remisie a fost mai lungă în ramura BP (18 faţă de 12 luni), supravieţuirea totală a fost similară (35 faţă de 33 de luni).
Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Eficacitatea bendamustinei în mielomul multiplu (MM)
The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
Solicitantul a prezentat rezultate similare omogene pentru pacienţii cu vârsta > 65 de ani şi a furnizat, de asemenea, rapoarte de caz ale pacienţilor cu MM trataţi în prealabil substanţial şi de altfel refractari care au putut fi salvaţi cu bendamustină în terapie combinată.
The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance.
Solicitantul a prezentat deci un calcul retrospectiv al supravieţuirii fără progresia bolii (SFP), care a demonstrat un avantaj pentru ramura BP (15 faţă de 12 luni), dar cu semnificaţie statistică la limită.
- the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information,
- lipsa datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile care sunt reflectate în mod corect în informaţiile despre produs propuse,
The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
CHMP a considerat că experienţa clinică îndelungată, profilul de siguranţă recunoscut cu toxicităţi controlabile şi rezultatele promiţătoare descrise în studiile prezentate confirmă utilizarea bendamustinei la o populaţie care necesită alte opţiuni de tratament.
However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities.
Totuşi, această lipsă a datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile.
In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
În opinia CHMP, indicaţia limitată propusă descrie în mod clar o populaţie de pacienţi destul de restrânsă care nu poate beneficia de regimurile superioare recent introduse, MPT (melfalan, prednison şi talidomidă) sau MTV (melfalan, topotecan şi VP-16 fosfat), incluzând talidomida sau bortezomibul.
The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
Analiza subgrupurilor planificată prospectiv la pacienţii peste 60 de ani a prezentat un avantaj al BP faţă de MP în ceea ce priveşte TET (14 faţă de 9 luni), precum şi în materie de SFP (18 faţă de 11 luni).