natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
Respiraţia trebuie monitorizată la pacienţii neintubaţi din cauza riscului de depresie respiratorie și în unele cazuri apnee (vezi pct. 4.8.).
The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Timpul de înjumătățire plasmatică al Dexdor - distribuție farmacocinetică a fost estimat a fi de aproximativ 6 min, timp care pot fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzator necesar pentru stabilirea treptată a dozei de Dexdor pentru obținerea efectului clinic dorit.
Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Clearance-ul plasmatic (Cl) are o valoare medie estimată de 0.46 la 0.73 l/h/kg (35.7 la 51.1 l/h).
- Risk Management Plan (RMP)
MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
Aproximativ 50% din pacienți tratați cu dexmedetomidină nu au necesitat ajutor suplimentar la adăugarea midazolam în timpul perioadei medii de tratament de 20,3 ore, dar nu mai mult de 24 de ore.
Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de Dexdor in sedarea ATI şi este asociată cu reacţii adverse crescute.
Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu dexmedetomidină
If you are using medicines which lower your blood pressure and heart rate, co-administration with Dexdor may enhance this effect.
Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexdor poate intensifica acest efect.
New-born infants may be particularly sensitive to the bradycardic effects of Dexdor in the presence of hypothermia and in conditions of heart rate-dependent cardiac output.
Copiii nou-născuţi pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale Dexdor în prezenţa hipotermiei şi în condiţiile unui debit cardiac dependent de frecvenţa cardiacă.
Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy.
Dexmedetomidina poate reduce fluxul sanguin cerebral şi presiunea intracraniană, iar acest aspect trebuie luat în considerare în alegerea tratamentului.
Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
În mod normal, bradicardia nu necesită tratament, dar a răspuns frecvent la medicament anticolinergic sau la reducerea dozei în măsura necesară.
The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Dexmedetomidina este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2 adrenergici cu o gamă largă de proprietăţi farmacologice.
Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol.
Delirul măsurat pe scala CAM-ICU a fost redus într-un studiu comparativ cu midazolamul, iar evenimentele adverse legate de delir au fost mai puţine în cazul dexmedetomidinei comparativ cu propofolul.
- Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
- Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoaca sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexdor.
Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Datele obținute de la nou-născuți (săptămâna de gestație 28-44) și copii cu vârstă până la 17 ani sunt limitate.
Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day.
Greutatea corporală redusă a fetusului a fost, de asemenea, notată în studiul privind fertilitatea la şobolan la doza de 18 µg/kg/zi şi a fost însoţită de osificare întârziată la doza de 54 µg/kg/zi.
Patients with neurological disorders
Pacienți cu tulburări neurologice
Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural.
In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
În cazurile de supradozaj cu simptome clinice, administrarea perfuziei de dexmedetomidină trebuie redusă sau oprită.
Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Hipertensiunea arterială a fost asociată cu utilizarea unei doze de încărcare, iar această reacţie poate fi redusă prin evitarea unei astfel de doze de încărcare sau reducerea vitezei de administrare a perfuziei sau a mărimii dozei de încărcare.
Elderly patients over 65 years of age may be more prone to hypotension with the administration of dexmedetomidine, including a loading dose, for procedures.
Pacienții vârstnici cu vârsta de peste 65 de ani pot fi mai predispuși la hipotensiune arterială în cazul administrării dexmedetomidinei, inclusiv utilizarea unei doze de încărcare, pentru proceduri.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required.
Experienţa privind utilizarea dexmedetomidinei în tulburări neurologice severe, cum este traumatismul cranian şi după intervenţie neurochirurgicală, este limitată şi trebuie utilizat cu prudenţă în aceste cazuri, mai ales dacă este necesară sedarea profundă.
Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care.
Secția de terapie intensivă Dexdor vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă în spital.
Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Studiile efectuate în exteriorul STI au confirmat că Dexdor poate fi administrat în siguranţă la pacienţi fără intubare endotraheală, cu condiţia efectuării unei monitorizări corespunzătoare.
This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Trebuie luată în considerare această posibilitate dacă pacientul devine agitat şi are hipertensiune arterială la scurt timp după oprirea administrării dexmedetomidinei.
In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause.
La subiecţii non-STI relativ sănătoşi, trataţi cu dexmedetomidină, bradicardia a condus ocazional la pauză sau stop sinusal.
Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
Cu toate că dexmedetomidina este administrată în vederea obţinerii efectului, s-ar putea să fie necesar să fie luată în consideraţie reducerea dozei iniţiale/de întreţinere la pacienţii cu insuficienţă hepatică, în funcţie de gradul de insuficienţă şi de răspuns.
Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Dexdor s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:
- if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului
When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.
Când se administrează Dexdor pentru sedare conștientă, pacienții trebuie monitorizați continuu de către persoane care nu sunt implicate în desfășurarea procedurii de diagnosticare sau chirurgie.
What you need to know before you are given Dexdor
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexdor
Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Dexdor conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative.
A lower starting infusion rate should be considered for frail patients.
Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus pentru pacienţii delicaţi.
Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
Dexmedetomidina este legată de proteinele plasmatice în proporţie de 94%.
Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
În general, tratamentul hipertensiunii arteriale nu a fost necesar, dar se poate recomanda scăderea debitului de perfuzare continuă.
For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Pentru procedurile mai puțin invazive, cum ar fi chirurgia oftalmică, poate fi adecvată o perfuzie de încărcare de 0,5 micrograme / kg, administrată timp de 10 minute.
Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use.
Dexdor nu trebuie utilizat ca agent de inducţie a anesteziei generale pentru intubare sau pentru asigurarea sedării în timpul utilizării de relaxant muscular.
The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Farmacocinetica dexmedetomidinei este liniară în limitele dozelor de la 0,2 la 1,4 µg/kg/oră şi nu se acumulează în tratamente care durează până la 14 zile.
How to use Dexdor
Cum să utilizaţi Dexdor
The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexdor: - medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol) - medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina)
Patients with high physical fitness and slow resting heart rate may be particularly sensitive to bradycardic effects of alpha-2 receptor agonists and cases of transient sinus arrest have been reported.
Pacienţii care depun efort fizic susţinut şi au frecvenţa cardiacă bazală lentă pot fi deosebit de sensibili la efectele bradicardice ale agoniştilor receptorilor alfa-2 adrenergici şi s-au raportat cazuri de stop sinusal tranzitoriu.
The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose.
Metaboliţii urinari principali sunt cele două N-glucuronide izomere, care au reprezentat împreună aproximativ 34% din doză şi N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidină O-glucuronida care a reprezentat 14,51% din doză.
What Dexdor is and what it is used for
Ce este Dexdor și pentru ce se utilizează
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
Î În consecinţă, dexmedetomidina nu este adecvat la pacienţi care prezintă instabilitate cardiovasculară severă.
Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
After dilution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
După diluare Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
În studiul pe iepure administrarea intravenoasă a celei mai mari doze de 96 µg/kg/zi a produs expunere similară cu cea observată clinic.
The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2 pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă a fost prelungit la 3,9; 5,4 şi, respectiv, 7,4 ore.
Inhibition of CYP enzymes including CYP2B6 by dexmedetomidine has been studied in human liver microsome incubations.
Inhibiţia enzimelor de tip CYP incluzând CYP2B6 de către dexmedetomidină a fost studiată în incubaţiile microzomilor de ficat uman.
The mean plasma clearance values of unbound dexmedetomidine for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment were 59%, 51% and 32% of those observed in the normal healthy subjects, respectively.
Valorile medii ale clearance-ului plasmatic al dexmedetomidinei libere pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă au fost de 59%, 51% şi, respectiv, 32% din cele observate la subiecţii sănătoşi normal.
The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
Simptomele au răspuns la ridicarea picioarelor şi administrarea de anticolinergice cum sunt atropina sau glicopirolatul.
No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau de la alte sarcini periculoase și, dacă este posibil, să evite utilizarea altor substanțe cu efect sedativ (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) pentru o perioadă adecvată, bazată pe efectele observate ale dexmedetomidinei, medicamentele administrate concomitent, vârsta și starea pacientului.
There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Sarcina Nu există date sau sunt limitate, privind utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide.
Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Dexmedetomidina are efecte analgezice şi puţin anestezice/analgezice.
Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al dexmedetomidinei la copii (de la 1 lună la 17 ani) pare a fi similar cu cel observat la adulți, dar la nou-născuți (sub 1 lună) pare a fi mai mare.
Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Dexmedetomidina reduce frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială prin simpatoliză centrală, dar la concentraţii mai mari provoacă vasoconstricţie periferică, care determină hipertensiune arterială (vezi pct. 5.1).
Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
Pacienţii cu diverse grade de insuficienţă hepatică (Clasa A, B sau C Child-Pugh) au avut clearance-ul hepatic al dexmedetomidinei redus şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2 prelungit.
Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră.
Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Pacienţii au putut fi extubaţi cu succes fără întreruperea administrării perfuziei Dexdor.
The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
Efectele hipotensive ale dexmedetomidinei pot fi de importanţă mai mare la acei pacienţi cu hipotensiune arterială preexistentă (mai ales dacă nu sunt sensibili la factori hipertensivi), hipovolemie, hipotensiune arterială cronică sau rezervă funcţională redusă, cum sunt pacienţii cu disfuncţie ventriculară severă şi pacienţii vârstnici, iar în aceste cazuri se garantează o grijă deosebită (vezi pct.4.3).
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dexdor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.
The minor metabolites dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine and its Oglucuronide individually comprised 1.11 to 7.66% of the dose.
Metaboliţii minori acidul carboxilic dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina şi Oglucuronida acesteia au reprezentat, în mod individual, 1,11 până la 7,66% din doză.
200 micrograms/2 ml 400 micrograms/4 ml 1000 micrograms/10 ml
200 micrograme/2 ml 400 micrograme/4 ml 1000 micrograme/10 ml
Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Orion Pharma a remarcat că rapoartele de cazuri de supradozaj sunt frecvent asociate cu RAM de bradicardie, hipotensiune arterială, sedare, stop cardiac, deprimare respiratorie și hipertensiune arterială, astfel propuse pentru a întări avertismentele existente în secțiunea 4.9 din RCP pentru a include reacția adversă a hipertensiunii arteriale, și pentru a redefini somnolența ca depresie respiratorie.
Most dexmedetomidine patients required no additional sedative treatment.
Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat dexmedetomidină nu au necesitat niciun tratament suplimentar cu sedative.
Therefore the PRAC recommends a more prominent warning that dexmedetomidine should not be used in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Prin urmare, PRAC recomandă un avertisment mai proeminent că dexmedetomidina nu trebuie utilizată la pacienții cu hipertermie malignă.
With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised.
La doze mai mari, efectele de vasoconstricţie periferică predomină, conducând la o creştere a rezistenţei vasculare sistemice şi a tensiunii arteriale, în timp ce efectul de bradicardie este evidenţiat suplimentar.
The mean percentage of unbound dexmedetomidine in plasma ranged from 8.5% in healthy subjects to 17.9% in subjects with severe hepatic impairment.
Procentul mediu de dexmedetomidină liberă în plasmă a variat de la 8,5% la subiecţii sănătoşi până la 17,9% la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Acest raport, greutate corporală - clereance plasmatic ajustat la nou-născuți (sub 1 lună) pare mai scăzut (0.9l/h/Kg) decât la grupele mai în vârstă din cauza imaturității.
Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance.
O grijă deosebită trebuie acordată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă atâta timp cât o dozare excesivă poate creşte riscul unor reacţii adverse, supradozare sau efect prelungit ca rezultat al eliminării reduse a dexmedetomidinei.
Dexmedetomidine lacks the anticonvulsant action of some other sedatives and so will not suppress underlying seizure activity.
Dexmedetomidina împiedică acțiunea anticonvulsivă a altor sedative și prin acesta nu suprimă activitățile de bază.
Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Hipertensiunea arterială tranzitorie s-a observat în primul rând în timpul dozei de încărcare, în asociere cu efectele vasoconstricţiei periferice ale dexmedetomidinei şi nu se recomandă o doză de încărcare în sedarea din STI .
Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
Inducţia dexmedetomidinei in vitro a fost observată pe substraturile enzimatice de tip CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP3A4, şi inducţia in vivo nu poate fi exclusă.
A single case of hypothermic bradycardia in a neonate has been reported in the literature.
A fost raportat în literatură un singur caz de bradicardie hipotermică la un nou-născut.
Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care.
Pacienţii cu activitate autonomă periferică afectată (de exemplu din cauza leziunii măduvii spinării) pot avea schimbări hemodinamice mai pronunţate după administrarea dexmedetomidinei şi, prin urmare, trebuie trataţi cu grijă.