natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
În cazul mielomului multiplu recent diagnosticat, s-a preconizat că Revlimid acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Motivul de îngrijorare al Comitetului era faptul că, în pofida unui beneficiu clar în ceea ce priveşte amânarea progresiei bolii la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat, acest lucru nu duce la o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor şi la o supravieţuire de mai lungă durată.
There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Nu există consecinţe asupra utilizării Revlimid în indicaţia autorizată, întrucât Revlimid are un raport beneficiu-risc pozitiv în cazul utilizării la pacienţii cu mielom multiplu cărora li s-a administrat deja unul sau mai multe alte tipuri de tratament în trecut2.
In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
În primul studiu, pacienţilor li s-au administrat melfalan şi prednison, în asociere fie cu Revlimid, fie cu placebo (un preparat inactiv) pe durata unei faze iniţiale, urmate de o fază de susţinere în care pacienţii au luat Revlimid sau placebo.
Furthermore, since Revlimid was associated with an increased risk of developing new cancers, the CHMP could not rule out that the lack of a longer survival could be due to death caused by new cancers.
În plus, din cauză că Revlimid a fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a unor noi neoplazii, CHMP nu a putut exclude ca absenţa unei supravieţuiri de mai lungă durată să se datoreze decesului cauzat de noi neoplazii.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Revlimid nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
De asemenea, s-a preconizat că Revlimid va fi folosit ca tratament de susţinere la pacienţii recent diagnosticaţi cu mielom multiplu, a căror boală nu a progresat în urma tratamentului iniţial cu Revlimid, melfalan şi prednison (alte medicamente utilizate pentru tratamentului mielomului multiplu) sau în urma transplantului autolog de celule stem (un transplant cu celulele hematopoietice ale pacientului).
It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Este folosit în asociere cu dexametazona (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu, a căror afecţiune a mai fost tratată anterior cel puţin o dată (tratament de linia a doua).
What was Revlimid expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Revlimid?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Revlimid nu depăşeau riscurile asociate la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat.
How is Revlimid expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Revlimid?
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
* informaţii suplimentare se găsesc la punctele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv date din raportări spontane
Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Hulio poate fi disponibil şi sub alte forme de prezentare în funcţie de nevoile individuale de tratament.
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creşterea dozei:
Maintenance Dose Starting at week 4
Doză de întreţinere începând cu săptămâna 4
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (adică forma diseminată).
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Antagonişti TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Tratamentul cu Hulio poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinările concurente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să ia/să i se administreze acest medicament.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe” apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi la punctele 4.3, 4.4 şi 4.8.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Patient Weight
Greutate pacient
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
În cazul în care este nevoie de un răspuns mai rapid la terapie şi conştientizându-se că riscul de reacţii adverse poate fi mai mare la utilizarea unei doze mai mari de iniţiere, se poate utiliza următoarea doză:
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Hulio.
Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Pacienţii trataţi cu Hulio trebuie să primească Cardul de Reamintire pentru Pacient.
If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Hulio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză şi la durata tratamentului.
Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
Tratamentul cu Hulio trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Hulio.
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Agravare a simptomelor de dermatomiozită1)
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrarea de adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Dosing Regimen
Regim de dozare
Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Hulio trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Spasme musculare (inclusiv creşterea creatinfosfokinazei din sânge)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
During treatment with Hulio, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
În timpul tratamentului cu Hulio, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie optimizate.
If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Hulio trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Antibiotics may be continued during treatment with Hulio if necessary.
Dacă este necesar, se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Hulio.
Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Hulio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Hulio la copii cu vârsta <6 ani (vezi pct. 5.2).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Hulio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv adalimumab, şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Procentajul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu oarbe din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Hulio trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Agravare sau reactivare a psoriazisului (inclusiv psoriazis pustular palmoplantar)1),
Administration of Hulio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Administrarea Hulio trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Hidradenită supurativă la adolescenţi (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg) Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţii adolescenţi cu HS.
Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Atunci când se iniţiază tratamentul cu Hulio, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienţii cu greutatea <30 kg sau 80 mg pentru pacienţii cu greutatea ≥30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menţinere.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
În general, evenimentele adverse la copii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Hulio dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Doza de adalimumab la aceşti pacienţi a fost stabilită conform modelării şi simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumabul a fost administrată împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea în monoterapie.
• < 40 kg: 20 mg every week
• <40 kg: 20 mg săptămânal
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe Cardul de Reamintire pentru Pacient.
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
• ≥40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumabul a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Se recomandă ca pacienţii copii şi adolescenţi, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu adalimumab.
Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Cancer de piele, exclusiv melanom (inclusiv carcinom bazocelular şi carcinom cu celule scuamoase), neoplasm benign
General disorders and administration site conditions*
Tulburări generale si la nivelul locului de administrare*
Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu adalimumab la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Limfom hepatosplenic cu celule T1) Carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin al pielii)1)
Hepato-biliary disorders* Very common
Tulburări hepatobiliare* Foarte frecvente
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
urticarie, echimoze (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie1),
Chest pain, oedema, pyrexia1)
Durere toracică, edem, pirexie1)
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Adalimumabul nu a fost studiat la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Hemoragie gastrointestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Eritem polimorf1), sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Hulio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hulio treatment.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Hulio.
Injection site reaction (including injection site erythema)
Reacţii la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Există o asociere cunoscută între uveita intermediară şi bolile demielinizante ale sistemului nervos central.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤18 ani), inclusiv cu adalimumab.
A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Pentru pacienţi sunt disponibile, de asemenea, pen-uri de 40 mg şi seringi preumplute de 40 mg pentru administrarea unei doze complete de 40 mg.
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Scleroză multiplă, tulburări demielinizante (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Mai puţin frecvente Limfom**, neoplasm de organ solid (inclusiv cancer mamar, neoplasm pulmonar şi neoplasm tiroidian), melanom**
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Mai puţin frecvente Infarct miocardic1), aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Hulio cannot be excluded (see section 4.8).
Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Hulio (vezi pct. 4.8).
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Adalimumabul poate traversa bariera placentară şi este prezent în serul nou născuţilor femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu doză unică de 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.