natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Este recomandată utilizarea unui antagonist opioid (spre exemplu naloxonă), în pofida efectului modest pe care l-ar putea avea în ameliorarea simptomelor respiratorii determinate de buprenorfină, comparativ cu efectele sale în cazul opioizilor agonişti compleţi.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă naloxona se excretă în laptele matern.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, manitol, amidon de porumb, povidonă K30, acid citric anhidru, citrat de sodiu, stearat de magneziu, acesulfam de potasiu şi arome naturale de lămâie şi lămâie verde.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
În primele zile după ce începeţi tratamentul, medicul vă poate creşte doza de Suboxone, în funcţie de nevoile dumneavoastră.
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms.
• Nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatele, deoarece medicamentul nu va avea efect şi puteţi dezvolta simptome de sevraj.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Suboxone este folosit pentru tratarea dependenţei de medicamente opioide (narcotice) precum heroina sau morfina la dependenţii de medicamente care au fost de acord să fie trataţi pentru dependenţa lor.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Eliminarea buprenorfinei este bi- sau tri-exponențială, și prezintă un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de 32 ore.
Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Dacă este utilizată naloxona, trebuie luată în considerare durata lungă de acţiune a buprenorfinei atunci când se stabilește durata tratamentului și a supravegherii medicale necesare pentru dispariţia efectelor supradozajului.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Pe parcursul tratamentului medicul vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Sindrom de sevraj neonatal (vezi pct 4.6)
No recommendation on posology can be made.
Nu se poate face nicio recomandare privind doza.
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
• Începerea tratamentului cu Suboxone în timp ce sunteţi dependent de metadonă
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Opioidele s-au dovedit a creşte presiunea intracoledociană şi trebuie utilizate cu atenţie la pacienţii cu disfuncţie a tractului biliar.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Reacțiile adverse au fost cauzate de activitatea farmacologică cunoscută a substanțelor cu efect agonist şi/sau antagonist opioid.
• any liver disease such as hepatitis
• orice boală de ficat, cum ar fi hepatita
The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Doza este compusă din Suboxone comprimate sublinguale multiple de diferite concentrații, care pot fi luate toate în același timp sau în două prize; cea de-a doua priză trebuie luată imediat după ce prima doză s-a dizolvat.
If you stop taking Suboxone
Dacă încetaţi să luaţi Suboxone
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Tratamentul trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în gestionarea toxicomaniei/dependenţei de opioide.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Concentraţiile plasmatice de buprenorfină au crescut în cazul dozei sublinguale de buprenorfină/naloxonă.
Misuse, abuse and diversion
Utilizarea incorectă, abuzul și deturnarea
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
În concluzie, expunerea plasmatică a buprenorfinei a crescut de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică severă, în timp ce expunerea plasmatică a naloxonei a crescut de 14 ori la insuficiența hepatică severă.
These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice care poate pune viaţa în pericol.
Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii parametrilor buprenorfinei și naloxonei ca urmare a administrării Suboxone (modificări relative la pacienții sănătoși)
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Într-un studiu dublu-orb, dublu-placebo, cu grupe paralele, care a comparat soluția etanolică de buprenorfină cu o substanţă activă de control agonistă complet, 162 subiecţi au fost repartizați aleatoriu să primească soluție etanolică sublinguală de buprenorfină de 8 mg/zi (o doză care este aproximativ comparabilă cu o doză de 12 mg/zi de buprenorfină/naloxonă) sau două doze relativ mici de substanță activă de control, una dintre ele suficient de mică pentru a servi drept alternativă la placebo, în timpul unei faze de inducție de 3 - 10 zile, unei faze de întreținere de 16 săptămâni și unei faze de detoxifiere de 7 săptămâni.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Tabelul 3 prezintă rezultatele unui studiu clinic la care expunerea după administrarea unei singure doze de Suboxone 2.0/0.5 mg (buprenorfină/naloxonă) comprimate sublinguale a fost determinată la subiecții sănătoși, și la subiecții cu insuficiență hepatică.
• Breathing problems
• Probleme respiratorii
East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
East Yorkshire HU8 7DS, Marea Britanie sau
Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Naloxona este un antagonist al receptorilor opioizi μ.
Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Sindromul de sevraj cauzat de administrarea de Suboxone prea repede după utilizarea de opioide ilegale, sindrom de sevraj la nou-născuţi.
28 sublingual tablets
28 comprimate sublinguale
System Organ Class
Sisteme și clase de organe
The long half life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Timpul lung de înjumătăţire plasmatică al metadonei trebuie luat în considerare atunci când se începe administrarea de buprenorfină/naloxonă.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Cum arată Suboxone şi conţinutul ambalajului
Insomnia (inability to sleep), constipation, nausea, excessive sweating, headache, drug withdrawal syndrome
Insomnie (incapacitatea de a dormi), constipaţie, greaţă, transpiraţii excesive, dureri de cap, sindrom de sevraj
How to remove the tablet from the blister
Scoaterea comprimatului din blister
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfina este metabolizată prin 14-N-dezalchilarea și glucuronoconjugarea moleculei parentale și a metabolitului dezalchilat.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Acest medicament poate fi o ţintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente pe bază de prescripţie şi trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.
The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Faptul că sunt disponibile doze de 2 mg/0,5 mg și 8 mg/2 mg permite o scădere treptată a dozelor.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Acest medicament poate determina somnolență, amețeli sau afectarea gândirii, în special în perioada de iniţiere a tratamentului și ajustării dozei.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
În urma inducției tratamentului în ziua unu, pacientul trebuie stabilizat cu o doză de întreținere în următoarele zile, ajustându-se progresiv doza în funcție de efectul clinic la fiecare pacient în parte.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
La pacienții care urmează deja tratament cu inhibitori de CYP3A4, doza de buprenorfină/naloxonă trebuie crescută atent, deoarece pentru acești pacienți poate fi suficientă o doză redusă (vezi pct. 4.5).
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
În toate grupurile de dozaje au fost observate creșteri semnificative statistic ale incidenței adenoamelor benigne ale celulelor interstițiale testiculare (celule Leydig).
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
• oboseală severă, mâncărimi însoţite de îngălbenirea pielii sau a ochilor.
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Administrarea concomitentă de opioide antagoniste (naltrexone, nalmefene) pentru tratamentul dependenței de alcool sau opioide.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Dacă buprenorfina este administrată la unii indivizi nedependenţi de opioide, care nu tolerează efectele opioidelor, se poate produce o deprimare respiratorie potenţial fatală
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
În funcție de rezultate, medicamentul poate fi întrerupt cu prudență, astfel încât să se prevină apariţia asimptomelor de sevraj și revenirea la utilizarea de medicamente ilegale.
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Administrarea de buprenorfină în dieta şobolanilor, în doză de 500 ppm sau mai mare, a determinat o reducere a fertilității, evidenţiată prin scăderea ratelor de concepţie la femele.
please tell your doctor or pharmacist.
adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Ratele de perfuzare intravenoase trebuie titrate în funcţie de răspunsul pacientului.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
O evaluare medicală a pregătirii pentru tratament va ajuta la stabilirea momentului administrării primei doze de Suboxone.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Opioidele pot creşte presiunea lichidului cefalorahidian, fapt care poate produce convulsii, motiv pentru care opioidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu traumatisme craniene, leziuni intracraniene, alte circumstanţe în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută, sau la cei cu istoric de convulsii.
Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale întreruperii administrării opioidelor, toxicitate sau supradozaj cauzate de creșterea nivelului de naloxonă și/sau buprenorfină.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Naloxona poate fi eliminată mai rapid decât buprenorfina, permiţând remiterea simptomelor anterioare ale supradozajului cu buprenorfină, astfel încât poate fi necesară o perfuzare continuă.
If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Dacă uitaţi să luaţi Suboxone Dacă uitaţi să luaţi o doză, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Mioza indusă de opioide, modificările stării de conştienţă, sau modificările de percepţie a durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot complica stabilirea diagnosticului sau evoluţia clinică a bolilor asociate.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Țineți comprimatul sub limbă până când se dizolvă.
Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Combinarea buprenorfinei cu naloxonă în Suboxone are scopul de a împiedica utilizarea incorectă sau abuzul de buprenorfină.
o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
o Inhibitori ai CYP3A4: un studiu al interacţiunii dintre buprenorfină și ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4), a avut ca rezultat creşterea C max şi ASC (aria de sub curbă) a buprenorfinei (aproximativ 70% şi respectiv 50%) şi într-o măsură mai mică, a norbuprenorfinei.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Pe baza continuării tratamentului și a procentajului de probe de urină recoltate de trei ori pe săptămână, negative pentru opioide care nu aparțin studiului, buprenorfina a fost mai eficientă decât substanţa de control în doză mică în ceea ce privește continuarea tratamentului de către dependenții de heroină și reducerea utilizării de către aceștia a opioidelor în timpul tratamentului.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Când se administrează oral sau sublingual în doze uzuale la pacienții cu sindrom de sevraj la opioide, naloxona prezintă puține efecte farmacologice sau deloc, datorită metabolizării sale aproape complete la nivelul primului pasaj hepatic.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Pacienții trebuie preveniți că este extrem de periculos să își auto-administreze benzodiazepine neprescrise atunci când iau acest medicament și trebuie, de asemenea, atenționați să utilizeze benzodiazepine în același timp cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului (vezi pct. 4.4).
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Au fost considerate grave și raportările de convulsii, vărsături, diaree și valori crescute ale testelor funcției hepatice.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Medicamentul este metabolizat în ficat, în special prin glucuronoconjugare și este excretat în urină.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Administrarea unei doze incorecte de benzodiazepine poate produce decesul ca urmare a insuficienţei respiratorii (incapacitatea de a respira).
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Nivelul redus al vigilenţei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Există riscul supradozării cu un agonist complet, în special atunci când se încearcă depăşirea efectelor parţial agoniste ale buprenorfinei sau atunci când nivelurile plasmatice ale buprenorfinei scad.
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Pentru a evita sevrajul, inducţia cu buprenorfină/naloxonă sau doar de buprenorfină trebuie efectuată doar atunci când sunt evidente semne clare și obiective de sevraj (demonstrate de ex. de un scor care indică sevraj uşor până la moderat pe Scala Clinică de Evaluare a Sevrajului la Opioide; COWS).
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Tratamentul sub-optimal cu buprenorfină/naloxonă poate determina utilizarea incorectă a medicamentului de către pacient, conducând la supradozaj sau la renunţarea la tratament.
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Oprirea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj.
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înainte de inițierea tratamentului, trebuie luat în considerare tipul de dependență de opioide (adică opioide cu acțiune pe termen lung sau scurt), durata de timp scursă de la ultima utilizare de opioide și gradul dependenței de opioide.
Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Pacienții trebuie să fie bine monitorizați în timpul perioadei de comutare de la buprenorfină sau metadonă la buprenorfină/naloxonă, deoarece s-au raportat simptome de sevraj.
Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Printre riscurile utilizării incorecte sau abuzive se numără supradozajul, răspândirea infecțiilor virale cu difuziune hematogenă sau a infecţiilor localizate şi sistemice, deprimare respiratorie și afecțiuni hepatice.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Efectele de limitare ale agoniştilor opioizi au fost observate în studii de farmacologie clinică la persoane dependente de opioide.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Când se începe tratamentul cu buprenorfină/naloxonă, medicul trebuie să ia în considerare profilul agonist parțial al buprenorfinei și faptul că acesta poate determina apariţia sindromului de sevraj la pacienții dependenți de opioide, în special dacă este administrată la mai puțin de 6 ore de la ultima doză de heroină sau de alt opioid cu durată scurtă de acţiune, sau dacă este administrată la mai puțin de 24 ore după ultima doză de metadonă.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Acest produs poate determina apariţia simptomelor de sevraj dacă îl luaţi la mai puţin de şase ore după utilizarea unui opioid cu acţiune rapidă (de ex. morfină, heroină) sau la mai puţin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu acţiune îndelungată, precum metadona.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Pacienții cu hepatită virală, cărora li se administrează concomitent alte medicamente (vezi pct. 4.5) și/sau au disfuncții hepatice prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată.
General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Atenţionări generale relevante pentru administrarea de opioide Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică la pacienții trataţi ambulator.
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Dacă se ia în asociere cu alcool etilic sau cu deprimante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
• senzaţie de somnolenţă şi lipsă de coordonare, vedere înceţoşată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respiraţia devine mult mai lentă decât în mod normal pentru dumneavoastră.