natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Trebuie manifestată prudență la conversia tratamentului asociat de la ciclosporină, care interferează cu recircularea enterohepatică a acidului micofenolic, la tacrolimus, care nu prezintă acest efect, deoarece acest lucru poate determina modificări ale expunerii la acidul micofenolic.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Tacrolimus inhibă activarea celulelor T și proliferarea limfocitelor B dependentă de limfocitele T-helper, precum și formarea de limfokine (precum interleukinele 2, 3 și γ interferon) și expresia receptorului pentru interleukina 2.
When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Când se face conversia de la forme farmaceutice cu cu eliberare imediată care conţin tacrolimus (de exemplu Prograf capsule) sau de la Advagraf capsule cu eliberare prelungită la Envarsus, trebuie măsurate concentraţiile minime înaintea conversiei și în termen de două săptămâni după conversie.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
S-a raportat că sucul de grapefruit creşte concentrația sanguină de tacrolimus și ar trebui, prin urmare,
This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Acest lucru poate duce la rejetul grefei sau o incidență crescută a reacțiilor adverse, inclusiv sub- sau supra-imunosupresie, din cauza diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
Mean values for Cmax, percentage degree of fluctuation and percentage degree of swing were significantly lower with administration of Envarsus tablets.
Valorile medii ale Cmax, procentul fluctuației și procentul oscilaţiei au fost semnificativ mai mici în cazul administrării de comprimate Envarsus.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Având în vedere necesitatea tratamentului, la femeile gravide poate fi luată în considerare administrarea de tacrolimus când nu sunt disponibile alte soluţii mai sigure şi când beneficiul urmărit justifică potenţialele riscuri asupra fătului.
Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluențată de administrarea concomitentă de tacrolimus.
PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
Blistere din PVC care conțin 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al acidului micofenolic au potențialul de a determina scăderea concentrației plasmatice și a eficacității acidului micofenolic.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Nu există dovezi că pacienții necesită doze diferite în funcţie de sex pentru a se obţine concentraţii minime similare.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
În circulația sistemică, tacrolimus se leagă puternic de eritrocite, într-un raport de distribuţie al concentraţiilor în sânge integral/plasmă de aproximativ 20:1.
- if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
- dacă simțiți durere abdominală puternică însoțită sau nu de alte simptome, cum sunt frisoanele, febra, greața sau vărsăturile
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Diferența de tratament (Envarsus - Prograf) a fost de 0% (95% interval de încredere [-4.21%, 4,21%]).
Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
Envarsus este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită de tacrolimus, cu un profil de absorbție orală extins, cu un timp mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) de aproximativ 6 ore (tmax) la starea de echilibru.
Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Datele obţinute la om demonstrează că tacrolimus este excretat în laptele matern.
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
La șobolani și iepuri, tacrolimus a cauzat toxicitate embriofetală, la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Envarsus contains lactose (milk sugar).
Envarsus conține lactoză Envarsus conține lactoză (zahărul din lapte).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Denumirea produsului
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Din cauza greutăţii sale moleculare mari, a hidrosolubilității scăzute și a legării în proporţie mare de hematii și proteine plasmatice, se anticipează că tacrolimus nu poate fi dializat.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
În practica clinică actuală, concentrațiile în sângele integral sunt monitorizate cu ajutorul imunotestelor.
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Întrucât tratamentul cu tacrolimus poate fi asociat cu hiperpotasemie sau poate accentua o hiperpotasemie preexistentă, trebuie evitat aportul ridicat de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă) (vezi pct. 4.4).
Italy or
Italia sau
Pack sizes of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets.
Mărimi de ambalaj de 30, 60 și 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Envarsus contains the active substance tacrolimus.
Envarsus conține substanța activă tacrolimus.
The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Diferența de tratament (Envarsus-Prograf) a fost de -1,35% (95% interval de încredere [-7,94%, 5,27%]).
Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Envarsus se ia o dată pe zi şi nu este interschimbabil cu alte medicamente existente care conțin tacrolimus (cu eliberare imediată sau cu eliberare prelungită) într-un raport egal de doze.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Cele mai multe cazuri au fost reversibile, apărând la concentrații minime de tacrolimus mult peste cele maxime recomandate.
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
În comparație cu rasa caucaziană, pacienții din rasa neagră pot necesita doze mai mari de tacrolimus pentru a atinge concentrații minime similare.
Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Pacienţii trataţi cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecţii (virale, bacteriene, fungice, cu protozoare).
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, au potențialul de a crește sau a scădea concentrațiile sanguine de tacrolimus.
If you stop taking Envarsus
Dacă încetați să luați Envarsus
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus, careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance, and monitoring of urine output).
Cu toate acestea, având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus ,se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale (prin determinări repetate ale valorii creatininemiei, clearance-ul creatininei, precum și monitorizarea diurezei).
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Perforaţia gastro-intestinală a fost raportată la pacienţi trataţi cu tacrolimus.
Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2).
În general, Envarsus trebuie, administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbții maxime (vezi pct. 5.2).
In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Rezultatele testelor in vitro indică faptul că nu există niciun risc in vivo de descărcare rapidă a dozei,
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
În studiile clinice, pacienții au trecut de la Prograf administrat de două ori pe zi la Envarsus într-un raport de 1:0,85 (mg:mg).
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Alte potențiale interacțiuni care pot duce la creșterea expunerii sistemice la tacrolimus sunt stimulante ale motilității (cum ar fi metoclopramid și cisapridă), cimetidina, și hidroxid de magneziu-aluminiu.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.
Envarsus contains the active substance tacrolimus presented in a prolonged release formulation.
Envarsus conține substanța activă tacrolimus prezentată sub forma farmaceutică cu eliberare prelungită.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Reducerea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă, în scopul de a menține concentraţiile minime de tacrolimus în sângele integral în intervalul țintă recomandat.
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic CYP3A4.
Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Efectul altor medicamente asupra metabolizării tacrolimusului
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- dacă sunteți alergic la sirolimus sau la orice alt antibiotic din grupa macrolidelor (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Numărul limitat al datelor de la pacienţii cu transplant de organe nu a permis identificarea unui risc crescut de evenimente adverse în timpul sarcinii sau asupra rezultatului sarcinii sub tratament cu tacrolimus, în comparaţie cu alte imunosupresoare.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions.
Hipertrofia ventriculară sau hipertrofia de sept, raportate drept cardiomiopatii, au fost observate la pacienții tratați cu tacrolimus, în cazuri rare.
Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Dozarea de Envarsus se va baza în principal pe evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității la fiecare pacient individual, susţinută de monitorizarea concentrației sanguine (vezi mai jos "Monitorizarea terapeutică a medicamentului").
If you forget to take Envarsus
Dacă uitați să luați Envarsus
Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Nu există dovezi disponibile în prezent care să indice faptul că doza trebuie ajustată la pacienții vârstnici.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa Envarsus și a capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), ambele administrate în asociere cu corticosteroizi, au fost comparate la 117 pacienţi cu transplant de ficat, dintre care 88 au utilizat tratament cu Envarsus.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
După conversie trebuie efectuate ajustări ale dozei pentru a asigura că este menţinută o expunere sistemică similară.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
5-20 ng/ml la pacienții cu transplant de rinichi la începutul perioadei post-transplant, și 5-15 ng/ml pe durata tratamentului ulterior de întreținere.
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Dacă sunt observate modificări relevante clinic, trebuie luată în considerare modificarea regimului imunosupresor.
How long should I take the Envarsus tablets
Cât timp trebuie să iau comprimatele Envarsus
Therefore, Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption.
De aceea, în general, Envarsus trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbţii maxime.
This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
Envarsus este administrat în asociere cu alcool.
Liver transplantation
Transplantul de ficat
Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Tratamentul cu tacrolimus trebuie inițiat după determinarea ciclosporinemiei și evaluarea stării clinice a pacientului.
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema.
Alți factori despre care s-a observat că duc la creșterea riscului acestor afecțiuni clinice au inclus boală de inimă preexistentă, utilizare de corticosteroizi, hipertensiune, disfuncție renală sau hepatică, infecții, supraîncărcare lichidiană și edem.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
La pacienţii cu Antigen Capsidic Viral (ACV) VEB-negativi s-a raportat un risc crescut de apariţie a afecţiunilor limfoproliferative.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Timpul de înjumătățire plasmatică al ciclosporinei este crescut când se administrează concomitent cu tacrolimus.
Lactose monohydrate Macrogol 6000
Macrogol 6000
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Concentrațiile sanguine minime de tacrolimus trebuie să fie, de asemenea, monitorizate îndeaproape după conversia de la produse care conţin tacrolimus, ajustări ale dozei, schimbări în tratamentul imunosupresor sau co administrarea concomitentă de substanțe care pot altera concentrațiile tacrolimus în sângele integral (vezi pct. 4.5).
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
În timpul perioadei iniţiale post-transplant, trebuie efectuată frecvent monitorizarea următorilor parametri: tensiunea arterială, ECG, statut neurologic și vizual, glicemie à jeun, electroliți (în special potasiu), teste ale funcţiei hepatice și renale, parametrii hematologici , probele de coagulare și proteinele plasmatice.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Envarsus.
Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației minime în sângele integral la starea de echilibru pentru Envarsus.
Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
Înainte să luați Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul - dacă aveți diaree pentru mai mult de o zi
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Datele obţinute la om arată că tacrolimus poate traversa placenta.
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily tacrolimus, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Pentru conversia de la alte tratamente imunosupresoare la tacrolimus o dată pe zi, tratamentul trebuie început cu doza inițială orală recomandată în transplantul renal și respectiv hepatic, pentru profilaxia rejetului de transplant.
Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5).
Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) trebuie evitate la administrarea tacrolimusului din cauza riscului de interacțiuni care conduc la o diminuare atât a concentraţiilor sanguine, cât şi a efectului terapeutic al tacrolimus (vezi pct. 4.5).
It should be noted that black patients may require a higher dose to achieve the targeted trough levels.
De reţinut că pacienţii aparţinând rasei negre ar putea necesita o doză mai mare pentru a obţine concentraţiile minime ţintă.
It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
Este recomandat să se monitorizeze îndeaproape concentraţiile sanguine de tacrolimus, precum și funcția renală și alte reacţii adverse, ori de câte ori sunt utilizate concomitent substanțe care au potențialul de a modifica metabolismul CYP3A4 sau de a influenţa în alt mod concentrațiile sanguine de tacrolimus, și să se întrerupă sau să ajusteze doza de tacrolimus, după caz, în scopul de a menține expunerea similară la tacrolimus (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate disfuncţie primară a grefei
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Pozitivarea VEB-PCR (reacția în lanț a polimerazei) poate persista luni de zile și nu este per se un indicator al afecțiunii limfoproliferative sau al limfomului.
Envarsus contains lactose.
Envarsus conține lactoză.
In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
În total, nu pare să existe nicio diferență semnificativă între profilul reacţiilor adverse suspectate a fi asociate cauzal cu medicamentul de studiu, între Envarsus administrat o dată pe zi și tacrolimus capsule cu eliberare imediată (Prograf).
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance redus, ajustările schemei de dozaj pot dura câteva zile până la atingerea stării de echilibru.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
În cazul diagnosticului de SEPR, se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale și convulsiilor și întreruperea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,17 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf).
Au fost înregistrate valori superioare ale Cavg (~50%), fluctuaţii reduse vârf bază (Cmax/ Cmin) și un Tmax mai lung pentru Envarsus în comparație atât cu forma farmaceutică de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), cât şi cu o formă farmaceutică de tacrolimus cu administrare o dată pe zi (Advagraf ).
Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Pacienții tratați cu imunosupresoare, inclusiv Envarsus, sunt expuşi unui risc ridicat de infecții, inclusiv infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și cu protozoare), de exemplu, nefropatia asociată cu virusul BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată cu virusul JC.
Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Stearat de magneziu Acid tartric (E334) Butilhidroxitoluen (E321)
In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
La pacienții stabili, la care s-a efectuat conversia de la administrarea de medicamente care conţin tacrolimus în forma farmaceutică cu eliberare imediată (de două ori pe zi) la Envarsus (o dată pe zi) într-un raport de 1:0,7 (mg:mg) doză zilnică totală, expunerea sistemică la tacrolimus (ASC0-24) a fost similară cu cea obţinută în cazul utilizării de forme farmaceutice cu eliberare imediată care conţin tacrolimus.